Das Handbuch Arzneimittelinformation musste in weiten Teilen auf Grund des Zweiten und Dritten AMG-Änderungsgesetzes, die Änderungen bezüglich der Kennzeichnungsvorschriften (Packmittel) und Werbevorschriften sowie des Informationsbeauftragten brachten, überarbeitet werden.
12.08.2014
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PD
Auf Basis des überarbeiteten Anhangs 11 EG-GMP-Leitfaden bezüglich Validierung computergestützter Systeme werden die entsprechenden SOPs der fiktiven Firma „Muster“ sukzessive an die geänderten Anforderungen angepasst.
21.07.2014
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PD
Das GKV-FQWG tritt vorbehaltlich einzelner Regelungen am 1. Januar 2015 in Kraft.
24.07.2014
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PD
Das GKV-Finanzstruktur- und Qualitäts-Weiterentwicklungsgesetz (GKV-FQWG) ist heute, am 6. Juni 2014, im Bundestag in 2./3. Lesung verabschiedet worden und wird weitestgehend am 1. Januar 2015 in Kraft treten.
06.06.2014
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PD
Der Generalanwalt beim Europäischen Gerichtshof (EuGH) Maciej Szpunar legt seine Schlussanträge vor. Dabei stehen die Vereinbarkeit des deutschen Auskunftsanspruches (§ 84a AMG) und der Kausalitätsvermutung (§ 84 Absatz 2 AMG) mit der EG-Produkthaftungsrichtlinie (85/374/EWG) auf dem Prüfstand.
12.06.2014
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PD
Ministerialrat Ulrich Dietz , Leiter des Referats Arzneimittelversorgung im Bundesministerium für Gesundheit, stellte den Entwurf der Rechtsverordnung zur Aktualisierung der Packungsgrößenverordnung (PackungsV) vor. In der zum 1. März 2011 turnusmäßigen Anpassung der Verordnung werden demnach knapp…
17.09.2014
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Erwartungsgemäß standen im Schwerpunkt der teilweise kontroversen Diskussionen die frühe Nutzenbewertung sowie die anschließende Preisfindung für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen die erweiterte aut-idem-Substitution auch im Zusammenhang mit der geänderten Packungsgrößenverordnung und deren…
17.09.2014
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