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Report Form Field Safety Corrective Action Medical Devices Vigilance System 1 Administrative information 1.2 Type of report in format YYYY-MM-DD 2 Submitter of the report Status of submitter 3 Manufacturer information 4 Authorised representative information 5 National contact point information 6 Medical device information Risk class(es) of device(s) when placed on the market 6.1 6.2 MDD/AIMDD IVDD 6.3 MDR Type (Multiple choice) IVDR Type (Multiple choice) 6.4       Does the device fulfil any of the following cases:       - “for this device a scientific opinion has been asked in accordance with Article 52(9) MDR or Article 52(10) MDR”,        - “for companion diagnostic a competent authority or European Medicines Agency (EMA) was consulted in accordance with           section 5.2 of Annex IX IVDR or section 3.k of Annex X IVDR." Competent authority name or European Medicines Agency  which delivered the scientific opinion or was consulted by the notified body Name(s) of the medicinal substance(s) / product(s), tissue(s), cell(s) of human origin or their derivative(s) associated with the device Unique Device Identification (UDI) Categorisation of device Description of device and commercial information in format YYYY-MM-DD in format YYYY-MM-DD 7 Description of the FSCA Coding with IMDRF terms is a mandatory requirement 7.2 Is there suspicion or confirmation of a relationship between the FSCA and the medicinal substance(s) / product(s), tissue(s), cell(s) of human origin or their derivative(s) associated with the device? 7.3 IMDRF Medical device problem codes Choice 1 (most relevant) Choice 2 Choice 3 Choice 4 Choice 5 Choice 6 IMDRF 'Medical device problem codes'                                              ( Annex A) 7.4 IMDRF Cause Investigation findings Choice 1 (most relevant) Choice 2 Choice 3 Choice 4 Choice 5 Choice 6 IMDRF 'Cause Investigation findings'                                              ( Annex C) 7.5 IMDRF Cause investigation conclusions  Choice 1 (most relevant) Choice 2 Choice 3 Choice 4 Choice 5 Choice 6 IMDRF 'Cause Investigation conclusions'                          ( Annex D) 7.6 IMDRF Health impact codes Choice 1 (most relevant) Choice 2 Choice 3 Choice 4 Choice 5 Choice 6 IMDRF 'Health impact codes'                                              ( Annex F) 7.11 Attached please find FSN Status 7.12 Market distribution of device (region/country) The code XI is used for Northern Ireland Candidate Countries 8 Comments Submission of this report does not, in itself, represent a conclusion by the manufacturer and/or authorised representative or the National Competent Authority that the content of this report is complete or accurate, that the medical device(s) listed failed in any manner and/or that the medical device(s) caused or contributed to the alleged death or deterioration in the state of the health of any person. I affirm that the information given above is correct to the best of my knowledge. NOTE: Please do not print this form but send it electronically by clicking the 'Send XML-data by E-Mail' and attach a copy of the form on this email. By hitting the button 'Send XML data by E-Mail' the data will be extracted, written into an XML file and attached on a pre-filled email. Please check your out box whether the email has been sent as the time stamp on this form IS NOT an indicator for correct sending of the email. You should save the form within your system before hitting the button 'Send XML data by E-Mail' as after that the form is write-protected and cannot be used for the submission of follow-up or final reports. Textfields printable summary SB-11371-RC1 4.0 2000-02-24 FSCA Report Form SANTE-BI@ec.europa.eu SANTE BI 2026-08-12 Version 4.0 - SB-11371-RC1 Version 4.0 - SB-xxxxx Link all fields of Section 3 with the XSD + update code 07-03-25 Update the links and code of all fields of section 1 & 2 06-03-25 Repair the XSL file (IN & OUT) - 05-03-25 Starting project version 4: 24-02-2025 SANTE.R.4 btnImport: btnExportXml: btnNewCase: btnTestData: btnFixSave: XMLVersion: formVersion: SB_NBR: ncaName: reportType: reportDate: mfrInternalNo: ncaReportNo: ncaIncidenceReportNo: ncaCoordinating: statusReporter: reporterOtherText: delete manufacturer information: mfrName: mfrSRN: mfrContactName: mfrAddress: mfrPostcode: mfrCity: mfrPhone: mfrFax: mfrEmailAddress: mfrCountry: delete Authorised Representative Information: ARName: ARSRN: ARContactPerson: ARAddress: ARPostCode: ARCity: ARPhone: ARFax: AREmailAddress: pg 2 - S1.3.3.g: AR Country ISO 3166-1 alpha-2: delete submitter’s information: National Contact Point: ncpContactPerson: ncpOrgAddress: ncpOrgPostcode: ncpOrgCity: ncpOrgPhone: ncpOrgFax: ncpOrgEmail: pg 2 - S1.3.2.g: Country ISO 3166-1 alpha-2: delete device information: deviceClassMarket_Y: deviceClassMDD: deviceClassIVDD: deviceClassMDR: deviceClassMDRType1: deviceClassMDRType2: deviceClassMDRType3: deviceClassMDRType4: deviceClassMDRType5: deviceClassMDRType6: deviceClassMDRType7: deviceClassMDRType8: deviceClassMDRType9: deviceClassMDRType10: deviceClassMDRType11: deviceClassIVDR: deviceClassIVDRType1: deviceClassIVDRType2: deviceClassIVDRType3: deviceClassIVDRType4: deviceClassIVDRType5: deviceClassIVDRType6: deviceClassIVDRType7: deviceClassIVDRType8: DeviceFulfill: CompetentAuthName: RelevantName: udiDI: udiPI: udiDIBasic: udiDIUnitUse: nomenclatureSystem: nomenclatureCode: nomenclatureCodeDefinedInText: brandName: modelNum: catalogNum: serialNum: batchNum: deviceMfrDate: deviceExpiryDate: nbIdNum: deviceSoftwareVer: deviceAccessories: fscaBackground: RelationShip_Y: RelationShip_N: imdrfCodeChoice1: imdrfCodeChoice2: imdrfCodeChoice3: imdrfCodeChoice4: imdrfCodeChoice5: imdrfCodeChoice6: imdrfInvestigationFindingsCodeChoice1: imdrfInvestigationFindingsCodeChoice2: imdrfInvestigationFindingsCodeChoice3: imdrfInvestigationFindingsCodeChoice4: imdrfInvestigationFindingsCodeChoice5: imdrfInvestigationFindingsCodeChoice6: imdrfInvestigationConclusionCodeChoice1: imdrfInvestigationConclusionCodeChoice2: imdrfInvestigationConclusionCodeChoice3: imdrfInvestigationConclusionCodeChoice4: imdrfInvestigationConclusionCodeChoice5: imdrfInvestigationConclusionCodeChoice6: imdrfHealthImpactCodeChoice1: imdrfHealthImpactCodeChoice2: imdrfHealthImpactCodeChoice3: imdrfHealthImpactCodeChoice4: imdrfHealthImpactCodeChoice5: imdrfHealthImpactCodeChoice6: fscaDescription: fscaAdvice: fscaProgress: fscaTimeSchedule: fscaAttachmentFSNEnglish: 0 fscaAttachmentFSNNational: 0 fscaAttachmentFSNOther: 0 fscaAttachmentStatus: fscaAttachmentOtherText: distribution_all: Austria: Belgium: Bulgaria: Switzerland: Cyprus: Czech Republic: Germany: Denmark: Estonia: Spain: Finland: France: Greece: Croatia: Hungary: Ireland: Iceland: Italy: Liechtenstein: Lithuania: Luxembourg: Latvia: Malta: Netherlands: Norway: Poland: Portugal: Romania: Sweden: Slovenia: Slovakia: Turkey: Northern Ireland: distributionOutsideEU: Serbia: Macedonia: Montenegro: Albania: additionalComments: Signaturesfeld1: bt_Print: bt_Email: bt_Check: TF_06_04a: TF_06_04b: TF_06_05: TF_06_06: TF_06_07: TF_06_08: TF_06_11: TF_06_12: TF_06_13: TF_06_14: TF_06_16: TF_06_21: TF_07_01: TF_07_07: TF_07_08: TF_07_09: TF_07_10: TF_07_11: TF_07_12: TF_08_00:

Eine „Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld“ (FSCA, Field Safety Corrective Action) bezeichnet eine von einem Hersteller aus technischen oder medizinischen Gründen ergriffene Korrekturmaßnahme zur Verhinderung oder Verringerung des Risikos eines schwerwiegenden Vorkommnisses im Zusammenhang mit einem auf dem Markt bereitgestellten Produkt. Die Europäische Kommission hat Ende August 2026 die überarbeiteten PDF-Dateien für Field Safety Corrective Actions (FSCA) zur abschließenden Testphase vor ihrer Veröffentlichung zur Verfügung gestellt. Die Aktualisierung erfolgt nach einer ersten Testphase im Mai 2026, in deren Rahmen Stakeholder Rückmeldungen zur Funktionalität und Anwendbarkeit der Dokumente gegeben hatten. Nach Angaben der Kommission wurden die FSCA-PDF-Dateien nun vollständig überarbeitet und mit auslesbaren XML-Strukturen versehen. Dabei seien sämtliche Kommentare berücksichtigt worden, die im Rahmen der vorherigen Testphase eingegangen sind. Die Kommission weist darauf hin, dass für die Nutzung der FSCA-PDF-Dateien dieselben allgemeinen Anforderungen gelten wie für die Meldungsformulare der Version MIR 7.3.1. Insbesondere ist die Verwendung von Adobe Acrobat Pro weiterhin verpflichtend. Vor der endgültigen Veröffentlichung der überarbeiteten Dokumente führt die Kommission nun einen letzten Testlauf durch. Stakeholder sind aufgerufen, die bereitgestellten Unterlagen zu prüfen und etwaige Anmerkungen oder Verbesserungsvorschläge einzureichen. Rückmeldungen können bis zum 6. September 2026 an Pharma Deutschland Dr. Heike Wollersen ( wollersen@pharmadeutschland.de ) übermittelt werden. Die Ergebnisse dieser abschließenden Testphase sollen in die endgültige Fassung der FSCA-PDF-Dateien einfließen.

Quelle: Börse Express BioNTech Aktie: Pumitamig-Daten in Seoul erwartet BioNTech-Aktie profitiert von Modernas Krebsimpfstoff-Erfolg. Entscheidende Lungenkrebs-Daten werden im September in Seoul erwartet. Originalbeitrag lesen Quelle: CHIP Online Deutschland Das schadet allen: Was Sie mit Medikamenten nie tun sollten Wer Arzneimittel falsch entsorgt, der schadet der Gesamtheit. Experten geben Tipps, wie es richtig geht. Originalbeitrag lesen Quelle: Berliner Morgenpost ADHS und Schlaf: Wie Melatonin, Licht und Stimulanzien helfen - Arzt gibt Tipps Schlafprobleme zählen für viele Menschen mit ADHS zum Alltag. Ein Psychiater erklärt die Ursachen und gibt fundierte Tipps. Originalbeitrag lesen Quelle: Berliner Zeitung Neue Studie zu Cholesterinsenkern ab 75 Jahren Das LDL-Cholesterin schnellte um 50 Prozent nach oben. Trotzdem blieb die Sterberate gleich. Was die französische Untersuchung für Millionen Patienten bedeutet. Originalbeitrag lesen Quelle: Wallstreet Online Zwar nicht BioNTech oder Moderna, aber auch dieses Unternehmen hat geliefert! Zuletzt sorgten vor allem Biotechnologie-Werte für Schlagzeilen, doch auch klassische Pharmaunternehmen wie Dermapharm befinden sich in einer guten Verfassung.... Originalbeitrag lesen Quelle: GMX.ch Rückenschmerzen beim Kind: Nein, der Ranzen ist nicht schuld Klagt der Nachwuchs über Rückenschmerzen, haben für viele Eltern rasch einen Verdacht: Das Kind schleppt zu viel Zeug von A nach B. Dabei belastet anderes den Kinderrücken viel mehr. Originalbeitrag lesen Quelle: n-tv NACHRICHTEN Magen-Darm-Beschwerden bei Hotelgästen - Norovirus bestätigt Etliche Menschen klagen in einem Hotel in Weibersbrunn über Magen-Darm-Probleme. Zahlreiche Rettungskräfte rücken an. Mittlerweile ist die Ursache für die Beschwerden bekannt. Originalbeitrag lesen Quelle: Tagesspiegel Der junge Kosmos hatte die Masern: Wurden aus „roten Punkten“ Schwarze Löcher? Astronomen haben mit ihrem besten Teleskop mysteriöse Farbtupfer im jungen Universum entdeckt. Jetzt glauben sie, das Rätsel gelöst zu haben. Originalbeitrag lesen Quelle: Börse Express Novo Nordisk Aktie: JPMorgan sieht Ozempic-Rückenwind JPMorgan hebt das Kursziel für Novo Nordisk auf 275 Kronen an, bleibt aber neutral. Der Konzern treibt Rückkäufe und Pipeline voran. Originalbeitrag lesen Quelle: Börse Express Tempus AI Aktie: FDA genehmigt dritten Herzalgorithmus Tempus AI erhält FDA-Zulassung für KI-Software zur Erkennung von Lungenhochdruck in EKGs. Aktie fällt trotz positiver Nachricht um 7 Prozent. Originalbeitrag lesen Quelle: n-tv NACHRICHTEN "Brauchen bessere Bedingungen": Warken vor Kabinettsklausur: Stärkung des Wirtschaftsstandorts Deutschland ist zentrale Aufgabe Kanzleramtsministerin Nina Warken (CDU) hat vor Beginn der Kabinettsklausur der Bundesregierung die Stärkung des Wirtschaftsstandorts Deutschland als eine zentrale Aufgabe genannt. Originalbeitrag lesen Quelle: n-tv NACHRICHTEN Neue Schulden spürbar teurer: Deutscher Staat macht im ersten Halbjahr Minus von 71 Milliarden Euro Deutschland reißt erstmals seit der Corona-Pandemie die Drei-Prozent-Defizitmarke. In den ersten sechs Monaten gibt der Staat 71,3 Milliarden Euro mehr aus als er einnimmt. Ursache sind Mehrausgaben im Bereich Verteidigung und zusätzliche Investitionen und Subventionen. Originalbeitrag lesen Quelle: Business Insider Germany Promi-Fitness-Trainer: Diese Kennzahl ist wichtiger als „Zone 2“ und „VO2max“ Die Erfassung von Kennzahlen wie der VO2-max und dem Cardio-Training in Zone 2 wird in der Longevity-Szene immer beliebter. Harley Pasternak rät davon ab. Originalbeitrag lesen Quelle: Hamburger Abendblatt Ist zu viel Vitamin B12 schädlich? Ärztin sieht beliebte Präparate „sehr kritisch“ Auf Dauer könnte es schädlich sein, zu viel Vitamin B12 einzunehmen. Studien zeigen Risiken einer Überdosierung, besonders für Männer. Originalbeitrag lesen Quelle: RP ONLINE Torsten Sträter will nach 25 Kilo Gewichtsverlust zunehmen Comedian Torsten Sträter hat infolge einer Diabetes-Diagnose 25 Kilogramm abgenommen. Nun sagt er, sein Gewicht sei zu niedrig – und er vermute bei sich eine leichte Essstörung. Originalbeitrag lesen Quelle: Tagesspiegel „Da ist noch Luft nach oben“: Warken mahnt vor Klausurtagung bessere Umsetzung von Reformen an Kanzleramtschefin Nina Warken sieht bei der Umsetzung von Regierungsvorhaben noch Spielraum. Vor der Klausurtagung äußert sie sich auch zu AfD-Umfragen und zu Kanzler Merz. Originalbeitrag lesen Quelle: Offenbach-Post Hans-Joachim Heist: „Viele hatten Sorge, ich könnte in der Rolle irgendwann einen Herzinfarkt bekommen“ Als Gernot Hassknecht regt sich Hans-Joachim Heist in der „heute-show“ lautstark über die gesellschaftlichen und politischen Geschehnisse auf - und das so sehr, dass sich manch einer schon ernsthaft um ihn gesorgt habe, wie der Schauspieler im Interview verrät. Originalbeitrag lesen Quelle: Süddeutsche Zeitung Bundespolitik: Kanzleramtschefin spricht von „gemeinsamer Kraftanstrengung“ vor Kabinettsklausur Vor dem zweitägigen Treffen auf Schloss Neuhardenberg spricht Warken von einer langen To-do-Liste. In Bezug auf die Landtagswahlen sieht sie „etwas Luft nach oben“. Originalbeitrag lesen Quelle: Hamburger Abendblatt Wann Vitamin D einnehmen - morgens oder abends? Experte gibt klaren Rat Was ist der beste Zeitpunkt am Tag, um Vitamin D einzunehmen? Ein Arzt gibt eine klare Empfehlung. Originalbeitrag lesen Quelle: RP ONLINE Sollen Krankenkassen die Abnehmspritze bezahlen? AOK-Chefin warnt vor hohen Kosten Die Behandlung mit Abnehmspritzen wie Wegovy oder Mounjaro kostet mehrere Hundert Euro im Monat und muss meist selbst bezahlt werden. Eine Kostenübernahme könnte die GKV mit Milliarden belasten. Originalbeitrag lesen Quelle: ZEIT ONLINE Nina Warken: Kanzleramtschefin sieht Regierung nach Sommerpause vor großen Aufgaben Vor der Kabinettsklausur in Neuhardenberg spricht Nina Warken von einer langen »To-Do-Liste« der Koalition. Bei der Umsetzung von Reformen sieht sie »Luft nach oben«. Originalbeitrag lesen Quelle: Nordbayern.de Schnelles Fitness-Rezept: Thunfisch-Proteinbombe mit Ei - auch als Meal-Prep geeignet Proteinbombe mit Crunch: Dieser Thunfischsalat liefert dir über 40 Gramm Muskel-Eiweiß und gesunde Omega-3-Fette. Griechischer Joghurt spart Mayo-Kalorien, während Kapern und frische Sprossen dein Immunsystem kicken. Originalbeitrag lesen Quelle: Neue Presse Coburg Tag in Haßfurt soll bei Früherkennung helfen In Haßfurt können sich Menschen ab 65 Jahren an einem Tag im September kostenlos testen lassen, die eine Verschlechterung des Gedächtnisses wahrgenommen haben. Denn: Demenz wird oft nicht erkannt. Originalbeitrag lesen Quelle: t-online.de Abnehmspritze als Leistung der Krankenkasse? AOK-Chefin warnt vor Kosten Die Behandlung mit Abnehmspritzen wie Wegovy oder Mounjaro kostet mehrere Hundert Euro im Monat und muss meist selbst bezahlt werden. Eine Kostenübernahme könnte die GKV mit Milliarden belasten. Originalbeitrag lesen Quelle: fr.de Forscher testen neue Behandlungsmethode für Brustkrebs Krebsbehandlung ohne Chemotherapie: Darauf setzt eine neue Behandlungsform aus den USA. Erste Studienergebnisse sind vielversprechend. Originalbeitrag lesen Quelle: Hamburger Abendblatt Termin-Chaos bei Haus- oder Facharzt? Wann die Apotheke einspringen kann Kein schneller Termin mehr frei beim Haus- oder Facharzt? In vielen Fällen kann die Apotheke helfen, betont Dr. Ina Lucas. Aber nicht immer. Originalbeitrag lesen Quelle: WELT Sonnenbrand: Schon einer reicht aus, um das Leben zu verändern Ein Sommer, ein Sonnenbrand? Genau das könnte laut einer großen Studie über dein Hautkrebs-Risiko entscheiden. Die Zahlen sind deutlicher, als viele denken. Originalbeitrag lesen Quelle: Frankfurter Allgemeine Zeitung (Faz) Supplemente: Warum der Markt mit Magnesium, Kollagen und Co. wächst Der Markt um Nahrungsergänzungsmittel ist alt. Trotzdem floriert er wie nie zuvor, weil zunehmend Jüngere sich um ihre Gesundheit sorgen. Auch die Abnehmspritze eröffnet Herstellern wie Merz und Orthomol neue Chancen. Originalbeitrag lesen Quelle: Börse Express BioNTech Aktie: Citigroup senkt Kursziel auf 125 Dollar Nach starkem Anstieg korrigiert die BioNTech-Aktie. Analysten senken Kursziele, während die EU-Zulassung für den angepassten Impfstoff und die... Originalbeitrag lesen Quelle: merkur.de „Geschmackssachen“ in Tegernsee insolvent Christine Stieglbauer hat für ihr Lokal Insolvenz angemeldet. Sieben Ermüdungsbrüche im Bein zwangen die 58-Jährige zur Schließung – zwei Jahre nach Corona. Originalbeitrag lesen Quelle: Augsburger Allgemeine Vitamin-D-Mangel: Für wen ist das Risiko besonders hoch? Mehr als die Hälfte der Deutschen ist mit Vitamin D unterversorgt. Für manche ist das Mangelrisiko besonders hoch. Originalbeitrag lesen Quelle: Augsburger Allgemeine Vitamine bei Arthrose: Diese Nährstoffe unterstützen den Körper Bei Arthrose ist eine ausreichende Nährstoffversorgung der Knochen, Knorpel und Muskeln besonders wichtig. Auf diese Vitamine sollten Sie als Arthrose-Patient achten. Originalbeitrag lesen Quelle: Augsburger Allgemeine So wirkt sich Magnesium auf den Blutdruck aus Zahlreiche Studien belegen, dass Magnesium den Blutdruck senken kann. Wie funktioniert die Therapie bei Bluthochdruck und welche Dosierungen werden empfohlen? Originalbeitrag lesen Quelle: Augsburger Allgemeine Welcher Vitamin-D-Wert ist optimal? - mit Tabelle Vitamin D ist ein lebenswichtiges Vitamin. Aber welcher Wert im Blut gilt als optimal? Hier lesen Sie die Antwort. Originalbeitrag lesen Quelle: Frankfurter Allgemeine Zeitung (Faz) Migräne-Behandlung: Lohnen sich die neuen teuren Spritzen und Wirkstoffe? Gegen Migräne sind neue Wirkstoffe auf dem Markt. Sie sind teuer, aber wirksam. Allerdings nicht bei jedem. Wie ändert das die Behandlung? Originalbeitrag lesen Quelle: CHIP Online Deutschland Nachfrage nimmt immer mehr zu: Wie kommt man an die Abnehmpille? Abnehmspritzen wie Wegovy oder Mounjaro sind schon vielen bekannt. Nun rückt auch eine Abnehmpille in den Fokus. Das Interesse wächst – doch das Medikament gibt es nicht frei zu kaufen. Wer es erhalten kann und welche Voraussetzungen gelten, lesen Sie hier. Originalbeitrag lesen Quelle: Hessische Niedersächsische Allgemeine Das ist der Grund Mehrere Geschäfte in Kassel haben Insolvenz beantragt. Als Auslöser wird eine Rückforderung von Corona-Hilfen im hohen sechsstelligen Bereich genannt. Für zwei Läden laufen bereits Verkaufsgespräche. Originalbeitrag lesen Quelle: Tagesspiegel Effekt Allergien vorbeugt: Es kommt darauf an, was in der Stallluft herumschwirrt Tierische Trainingslager fürs Immunsystem: Eine Studie erklärt erstmals, wie das Landleben Kinder wirklich schützt. Das könnte die Tür für neue Medikamente öffnen. Originalbeitrag lesen Quelle: Hessische Niedersächsische Allgemeine Bluthochdruck in Nordhessen auf dem Vormarsch Eine neue Barmer-Studie zeigt große Unterschiede bei chronischen Krankheiten in Nordhessen. Im Werra-Meißner-Kreis leiden fast dreimal so viele Menschen an Bluthochdruck wie in Hersfeld-Rotenburg. Originalbeitrag lesen Quelle: Main Post Ab welchem Gehalt kann man sich privat krankenversichern? Nicht jedes hohe Gehalt reicht für den Wechsel in die PKV. Entscheidend ist die Versicherungspflichtgrenze. Originalbeitrag lesen Quelle: WELT Diagnosen bei Kindern und Jugendlichen Kinder und Jugendliche in Niedersachsen erhalten immer häufiger ADHS-Diagnosen. Was steckt dahinter - ist es Stress, sind es Spätfolgen der Pandemie? Oder doch der Social-Media-Konsum? Originalbeitrag lesen Quelle: Schwäbische Zeitung Lebensretter mit Nebenwirkungen: Wo bitte geht es hier zum Unfall? Ein Crash mit dem Mountainbike, ein Absturz beim Wandern: Wie von Zauberhand lösen moderne Smartphones heute automatisch einen Notruf aus. Das rettet Leben, sorgt aber auch für immer mehr Fehlalarme. Originalbeitrag lesen Quelle: Hessische Niedersächsische Allgemeine Wechseljahre und Gelenkschmerzen: Warum der Östrogenmangel Knie, Hüfte und Finger quält Plötzlich schmerzen Knie, Hüften oder Finger, morgens fühlen sich die Gelenke steif an: In den Wechseljahren erleben viele Frauen solche Beschwerden. Welche Rolle die Hormone spielen – und was wirklich hilft. Originalbeitrag lesen Quelle: merkur.de Studie belastet Lebensmittel aus Billigläden Billig einkaufen, teuer bezahlen? Neue Studie zeigt: Wer in Dollar-Stores kauft, riskiert Fettleibigkeit, Diabetes und Bluthochdruck. Originalbeitrag lesen Quelle: fr.de In Südhessen sitzt das älteste pharmazeutisch-chemische Unternehmen der Welt Es begann 1668 mit einer Apotheke in Darmstadt. Heute ist das Unternehmen ein globaler Marktführer mit einem Umsatz von über 20 Milliarden Euro. Originalbeitrag lesen Quelle: tz.de Wie Tumorzellen das Immunsystem aushebeln Forscher entdecken, wie Krebszellen ihren Stoffwechsel nutzen, um Proteine umzuprogrammieren – mit Folgen für die Immuntherapie. Originalbeitrag lesen Quelle: Offenbach-Post Ein Haus zum Verlieben: So lebt es sich in Offenbachs erster Demenz-WG Von wegen Altenheim: Die Demenz-WG in Offenbachs Statthaus ermöglicht ihren Bewohnerinnen einen aktiven Alltag – und baut auf das Engagement der Angehörigen. Originalbeitrag lesen Quelle: Wallstreet Online Frische Zahlen von: Dermapharm, Intuit, Dekabank und Zoom Video Communications Gut geplant in den Tag. Mit dem wO-Tagesausblick haben Sie die wichtigsten Termine im Blick und starten bestens vorbereitet in den neuen Handelstag. Gut... Originalbeitrag lesen Quelle: Börse Express Cybersicherheit: 77% der deutschen CEOs unter erheblichem Druck 77 Prozent der deutschen CEOs leiden unter Cyberdruck, 60 Prozent fürchten Burnout. Neue CRA-Meldepflichten erhöhen den Handlungsdruck zusätzlich. Originalbeitrag lesen Quelle: WELT Loch in gesetzlicher Pflegeversicherung Das drohende Loch umfasst laut Carola Reimann über ein Zehntel des gesamten Ausgabenvolumens der sozialen Pflegeversicherung. Die Situation sei noch dramatischer als das Finanzproblem der GKV. Das vom Bund bereitgestellte Darlehen werde voraussichtlich nicht ausreichen. Originalbeitrag lesen

Wie sollten sich Pharmaunternehmen mit Blick auf China für die kommenden Jahre aufstellen? Diese Frage steht im Mittelpunkt der nächsten AG China von Pharma Deutschland am 24. September 2026 von 09:00 bis 12:00 Uhr , die digital und in deutscher und englischer Sprache stattfindet. Unter dem Schwerpunkt „Updates aus China – politisch, regulatorisch, praktisch“ richtet sich die Sitzung an Unternehmensvertreterinnen und -vertreter aus Management, Regulatory Affairs, International Business und weiteren Bereichen, die das China-Geschäft ihres Unternehmens strategisch oder operativ begleiten und mitgestalten. Den Auftakt bildet ein Blick auf die politischen und wirtschaftlichen Entwicklungen in China 2026/2027. Chenchao Liu, Managing Director der SILREAL GmbH, berichtet auf Grundlage einer vierwöchigen China-Reise und zahlreicher Gespräche mit Behörden, Unternehmen und dem deutschen Generalkonsulat über aktuelle Entwicklungen vor Ort. Darüber hinaus wagt er einen Ausblick auf die Jahre 2027 bis 2029 und ordnet ein, welche strategischen Entscheidungen insbesondere für den Pharmamittelstand bei Lokalisierung, klinischer Entwicklung, Marktzugang und Partnerschaften an Bedeutung gewinnen könnten. Im Mittelpunkt steht dabei die Frage: Was sollten Unternehmen heute vorbereiten, um ihre China-Strategie zukunftsfest aufzustellen? Einen zweiten Schwerpunkt bildet China Cross-Border E-Commerce (CBEC). Dr. Felix Wu und Emily Wong von Woo Biomed beleuchten die regulatorischen Rahmenbedingungen, Erfolgsfaktoren und praktischen Herausforderungen dieses Geschäftsmodells. Norma Freise-Otto, Head of International Business bei DR. KADE, ergänzt die Perspektive um Erfahrungen aus der Unternehmenspraxis. Dabei geht es unter anderem darum, wie Qualität und Compliance innerhalb eines CBEC-Modells sichergestellt werden können. Auch das regulatorische Umfeld entwickelt sich weiter. Qiaoling Yang, General Manager von Heaslicen Pharma Consulting, gibt einen Überblick über die aktuellen Anforderungen und regulatorischen Wege für Generika und OTC-Arzneimittel in China – von den Voraussetzungen für die Registrierung bis zu den geltenden Marketing-Authorization-Regelungen. Ein weiteres aktuelles Thema betrifft China REACH und die Registrierung pharmazeutischer Wirkstoffe (APIs). Cécile Rousseau, Global Practice Area Lead Pharma bei Ramboll, stellt die neuen Anforderungen vor und erläutert, worauf sich betroffene Unternehmen einstellen sollten. Die AG bietet damit nicht nur einen Überblick über aktuelle Entwicklungen, sondern verbindet politische Einordnung, regulatorische Expertise und konkrete Unternehmenspraxis. Sie richtet sich an alle Mitgliedsunternehmen, die bereits in China aktiv sind, einen Markteintritt prüfen oder ihre bestehende China-Strategie vor dem Hintergrund der sich wandelnden Rahmenbedingungen überprüfen und weiterentwickeln möchten. AG China / China Working Group 24. September 2026 | 09:00–12:00 Uhr | digital Sprache: Deutsch und Englisch AG China / China Working Group Politische Entwicklungen, neue regulatorische Anforderungen und praktische Marktstrategien – Impulse für die China-Strategie von Pharmaunternehmen Details & Anmeldung

TAGESORDNUNG AG CHINA / China Working Group am 24. September 2026 (digital) von 09:00 Uhr bis 12:00 Uhr (CET) Sprache: Deutsch und Englisch Schwerpunkt: Updates aus China Politisch – Regulatorisch - Praktisch TOP 1 Begrüßung und Organisatorisches  Kartellrechtliche Aufklärung  Begrüßung und Abstimmung der Tagesordnung TOP 2 China 2026/2027: Politische Entwicklungen und strategische Weichenstellungen für die deutsche Pharmaindustrie  Aktuelles Lagebild: zentrale Beobachtungen einer vierwöchigen China-Reise und Gespräche mit Behörden, Unternehmen und dem Generalkonsulat  Politischer Ausblick 2027–2029: Szenarioanalyse zu den deutsch- chinesischen Regierungskonsultationen und möglichen künftigen Kooperationsformaten  Konsequenzen für den Pharmamittelstand: Strategische Entscheidungen zu Lokalisierung, klinischer Entwicklung, Marktzugang und Partnerschaften – Was sollten Unternehmen jetzt konkret vorbereiten? Chenchao Liu, Managing Director SILREAL GmbH TOP 3 China Cross-Border E-Commerce: Navigating Regulation and Practice  CBEC: Why it has emerged as a highly viable and efficient business model in China  Key success factors and practical considerations  The relevant regulatory framework for different category  Common hurdles and challenges companies should be aware of  How quality and compliance with applicable quality standards can be ensured in practice in this Model Dr. Felix Wu, CEO, Woo Biomed / Emily Wong, VP, Woo Biomed / Norma Freise-Otto, Head of International Business, DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH TOP 4 Navigating China’s Updated Regulatory Landscape for Generics and OTC Products Prerequisites for Generic Drug Registration in China, Regulatory Pathway for OTC Drugs in China & Marketing Authorization Regulations Qiaoling Yang, General Manager, Heaslicen Pharma Consulting TOP 5 China REACH – New Requirements for the Registration of Active Pharmaceutical Ingredients (APIs) Cécile Rousseau, Global Practice Area Lead Pharma, Ramboll Group TOP 6 Verschiedenes  Status Quo Drug Manufacturing Site Codes  Themen für die nächste Sitzung

Kurz vor der Sommerpause wurde das Sparpaket für die gesetzliche Krankenversicherung von Bundestag und Bundesrat auf den Weg gebracht, weitere Reformen sollen bald folgen. Das Beitragssatzstabilisierungsgesetz soll die gesetzlichen Krankenkassen ab 2027 von stark steigenden Ausgaben entlasten, um neue Beitragserhöhungen zu verhindern. Vorgesehen sind etwa Ausgabenbremsen bei Praxen, Kliniken sowie Apotheken. Wie ist die Lage in der Psychotherapie? Mit dem Gesetz soll unter anderem die Honorierung der Psychotherapie stark verändert werden. Vereinfacht gesagt wird Psychotherapie künftig nicht mehr ungedeckelt honoriert, sondern aus einem gedeckelten Budget der Krankenkassen, wie Dagmar Petereit, Landesvorsitzende der Psychotherapeutenvereinigung und selbst Psychotherapeutin, erklärt. Ausnahmen soll es nach derzeitigem Stand lediglich bei der kinder- und jugendpsychiatrischen Grundversorgung geben. Psychotherapeuten werden pro Patient pro Stunde bezahlt. Je nachdem, ob sie einen halben oder einen ganzen Kassensitz haben, müssen sie eine Mindestanzahl an Stunden pro Woche anbieten. Bisher konnte jeder Psychotherapeut so viele Therapiestunden erbringen, wie er oder sie darüber hinaus schaffte - und er wurde dafür entsprechend vergütet, erklärt Petereit. «Das war ja auch gewollt - Bedarf ist ja da.» «Wir hatten eine große Planungssicherheit», sagt sie. Doch ab kommendem Jahr werden für halbe Sitze möglicherweise nur noch 18 Stunden pro Woche voll vergütet. «Damit würden tatsächlich eine Menge Therapieplätze wegfallen», sagt Petereit. Denn Therapeuten mit einem vollen Sitz würde nicht automatisch ihre Stunden entsprechend erhöhen. Und auch für die Psychotherapeuten würden wichtige Einnahmequellen wegfallen - das könne für manche «existenzgefährdend» werden, sagt die Therapeutin. Außerdem bedeute das: «Noch weniger Behandlungskapazitäten für die Patienten», so Petereit. Ihr zufolge wird es deswegen künftig längere Wartezeiten geben. Auch mehr Krankenhausaufenthalte infolge psychischer Behandlungen seien möglich. Eine weitere Folge könnte zudem eine zunehmende Privatisierung sein. So könnte es ein Trend werden, dass mehr Patienten ihre Leistungen selber zahlen - «aus der Not heraus, weil sie keinen Kassenplatz kriegen», sagt Petereit. Wie sieht es im hausärztlichen Bereich aus? Als ein zentrales Reformvorhaben für den Herbst hatte Gesundheitsministerin Nina Warken kurz vor ihrer Amtsübergabe an ihren Nachfolger Carsten Linnemann (beide CDU) zudem die sogenannte Primärversorgung angekündigt. Sie sieht vor, dass Patientinnen und Patienten voraussichtlich künftig weit stärker als bisher zuerst zu ihrer Hausarzt-Praxis gehen müssen. «Wir hören natürlich von allen Seiten, dass wir diejenigen sein sollen, die ein Gros dieses Steuerungssystems übernehmen sollen», sagt Ulf Zitterbart. Er ist Hausarzt und Vorsitzender des Hausärztinnen- und Hausärzteverbands Thüringen. Bislang sei jedoch noch offen, wie diese Reform ausgestaltet wird. «Wenn es jetzt so wird, dass man für jede Facharztkonsultation einen Überweisungsschein braucht und ich am Montagfrüh 100 Überweisungsscheine ausstellen soll, dann sind wir überfordert und dann hat das System auch keinen Sinn», sagt er. Weltweit gebe es aber Systeme, die funktionierten und als Beispiele herangezogen werden könnten. Auch das Spargesetz werde zu Auswirkungen bei den Hausärzten führen, erklärt er. So nähmen etwa die Honorare pro Patient ab, wenn ein Mediziner seine Praxis erweitern wolle. Zudem würden Leistungen, die bislang extra vergütet wurden, etwa Impfungen oder Vorsorgeuntersuchungen, künftig aus einem großen Topf bezahlt werden. «Ich fürchte, dass wir mehr Belastungen kriegen und weniger Umsatz für die Praxen», sagt der Hausarzt. «Das ist so die große Gefahr, die ich sehe. Dass Hausarztpraxen in ihrer Struktur, wie sie jetzt gewachsen sind und wie sie sich auch eingestellt haben auf die aktuelle Versorgungslandschaft, nicht mehr in dieser Form fortbestehen können.» Vermutlich müssten sich viele Praxen verkleinern, etwa durch Stellenabbau. «Und diese Verkleinerung bedeutet natürlich, dass ich auch weniger Patienten behandeln kann.» Größere Einschnitte erwartet er zudem bei den Fachärzten. Es könne schwieriger werden, an Termine bei den Spezialisten zu kommen. Was eine HNO-Ärztin erwartet Das sieht auch Hals-Nasen-Ohren-Ärztin Denise Lundershausen so. Menschen, die ohnehin bereits Patienten seien, hätten teils schon Termine für das nächste Jahr vereinbart. Aber bei Menschen mit Akuterkrankungen werde es künftig sicher länger dauern, bis sie einen Termin erhielten, sagt sie. Lundershausen ist Thüringer Landesvorsitzende des Berufsverbands der HNO-Ärzte. Bislang wurden Behandlungen von Patienten, die über Terminservicestellen zeitnah einen Termin bekamen, extrabudgetär bezahlt. Das heißt, für jeden Patienten, der über Terminservicestellen schnell drangenommen wurde, erhielt die Ärztin einen Betrag obendrauf. In ihrer Fachgruppe gebe es viele dieser Akutpatienten - sei es mit Ohrenschmerzen oder Nasennebenhöhlenentzündungen. Doch dieses Vorgehen soll im Zuge des Spargesetzes unter anderem gestrichen werden. Aber auch an anderen Stellen werden Kürzungen erwartet. So sollen ambulante Operationen künftig nicht mehr extrabudgetär vergütet werden. Wenn also künftig beispielhaft 100 ambulante Operationen im Monat vorgesehen seien, könne die 101. nicht mehr stattfinden. Als Folge der neuen Vorgaben könnten Mediziner künftig auch ihre Praxisstruktur verändern, zum Beispiel in dem mehr Selbstzahler-Sprechstunden angeboten würden, erklärt Lundershausen. Auch längere Wartezeiten oder eine Begrenzung der Patientenzahlen seien möglich. Da vieles noch offen sei, sei eine längerfristige Planung aktuell schwer, sagt die HNO-Ärztin. Bis sie die finanziellen Folgen der Reform abschätzen könne, werde es dauern, denn durch das Abrechnungssystem erhalte sie erst ein halbes Jahr später eine erste Rückmeldung darüber, wie das erste Quartal 2027 letztlich lief.

Sind wir in Deutschland sicher aufgestellt? Oberstapotheker Dr. Bernd Klaubert , leitender Apotheker und Inspizient Wehrpharmazie der Bundeswehr, referiert im Rahmen der nächsten Sitzung des Ausschusses Markt und Erstattung am Mittwoch, dem 23.09.2026 von 9:00 Uhr – 10:00 Uhr online via Teams über die Arzneimittelversorgung in Krisenzeiten und steht für Fragen und zur anschließenden Diskussion zur Verfügung. Wir möchten - unter Berücksichtigung von Aspekten, die in das Gesundheitssicherstellungsgesetz (GeSiG) einfließen werden - weiteren Interessenten unserer Mitgliedschaft die Möglichkeit geben, an dem Online-Vortrag teilzunehmen. Die nachfolgende Sitzung ist den Mitgliedern des Ausschusses Markt und Erstattung vorbehalten. Vortrag "Arzneimittelversorgung in Krisenzeiten" Oberstapotheker Dr. Bernd Klaubert, leitender Apotheker und Inspizient Wehrpharmazie der Bundeswehr, referiert im Rahmen der nächsten Sitzung des Ausschusses Markt und Erstattung über die Arzneimittelversorgung in Krisenzeiten und steht für Fragen und zur anschließenden Diskussion zur Verfügung. Details und Anmeldung

Eine aktuelle Civey-Umfrage für den Gesundheitsmonitor von Pharma Deutschland zeigt, dass 34,9 Prozent der Befragten aus Sachsen-Anhalt große Herausforderungen in der Krankenhausversorgung sehen. Damit liegt das Land nach Rheinland-Pfalz und Baden-Württemberg auf dem dritten Platz und deutlich über dem Bundesdurchschnitt von 30,5 Prozent. In den vergangenen eineinhalb Jahren bewegten sich die Werte kontinuierlich im Bereich zwischen etwa 30 und 40 Prozent, ohne größere Ausschläge nach oben oder unten. *Grafik zeigt die Umfrageergebnisse für Sachsen-Anhalt Die Krankenhauslandschaft in Sachsen-Anhalt ist in den vergangenen Jahren kleiner geworden. Nach Angaben des Statistischen Landesamts sank die Zahl der Krankenhäuser von 48 im Jahr 2014 auf 44 im Jahr 2024. Gleichzeitig ging die Zahl der aufgestellten Betten von 16.236 auf 13.597 zurück. Diese Entwicklung spiegelt den allgemeinen Rückgang stationärer Kapazitäten wider, während eine alternde Bevölkerung und der Fachkräftemangel die Anforderungen an die Versorgung erhöhen. Mit dem am 25. Juni 2026 beschlossenen Gesetz zur Änderung des Krankenhausgesetzes Sachsen-Anhalt setzt das Land die bundesweite Krankenhausreform um. Das Ziel ist es, Leistungen stärker zu bündeln und zu spezialisieren: Komplexe Behandlungen sollen vor allem dort erbracht werden, wo die erforderliche personelle Erfahrung, Ausstattung und Infrastruktur vorhanden sind. Für Sachsen-Anhalt bedeutet das eine standortbezogene Neuordnung der Krankenhauslandschaft bis Ende 2026. Künftig weist das Land einzelnen Krankenhausstandorten definierte Leistungsgruppen zu. Kleinere und ländliche Standorte sollen sich stärker auf die Grund- und Notfallversorgung sowie auf die Verbindung zwischen ambulanter und stationärer Behandlung konzentrieren. Die Reform soll Qualität und Versorgungssicherheit verbinden, kann regional jedoch auch längere Wege zu bestimmten spezialisierten Angeboten bedeuten. In Sachsen-Anhalt leben rund 2,1 Millionen Menschen. Die aktuelle Landesregierung wird von CDU, SPD und FDP getragen. Ministerpräsident ist Sven Schulze (CDU). Die nächste Landtagswahl findet am 6. September 2026 statt. Pharma Deutschland informiert im Rahmen seines Gesundheitsmonitors fortlaufend über die gesundheitspolitische Stimmungslage in Sachsen-Anhalt vor der Wahl am 6. September.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat einen Entwurf für ein neues EMRN Data-Standards Rahmenwerk zur öffentlichen Konsultation publiziert. Ziel ist es, die Standardisierung regulatorischer Daten im europäischen Arzneimittelnetzwerk zu verbessern und dadurch den Datenaustausch, die Datenqualität sowie die Interoperabilität zwischen Behörden, Forschungseinrichtungen und weiteren Akteuren zu stärken. Der Rahmen definiert einheitliche Prozesse für die Entwicklung, Einführung und Umsetzung von Datenstandards und stärkt die Rolle der Network Data Steering Group (NDSG) bei der Koordination entsprechender Aktivitäten. Gleichzeitig soll die Zusammenarbeit mit internationalen Standardisierungsorganisationen wie HL7, CDISC, ISO, ICH und VICH intensiviert werden. Durch klar geregelte Verantwortlichkeiten und eine frühzeitige Einbindung von IT-Systemen sollen neue Standards schneller und effizienter umgesetzt werden. Langfristig sollen dadurch digitale regulatorische Prozesse unterstützt und die Nutzung moderner Analysemethoden sowie Künstlicher Intelligenz erleichtert werden. Die öffentliche Konsultation läuft noch bis 18. September 2026. Big Data in regulation Die EMA will ihre regulatorischen Entscheidungen auf verschiedene Arten von Daten stützen. Dazu gehören 'Big-Data'-Quellen zu Real-World Evidence, beispielsweise aus elektronischen Gesundheitsakten und Patientenregistern. Die EMA beabsichtigt verstärkt fortgeschrittene Analysetechniken zu verwenden, wie etwa Verfahren mit Künstlicher Intelligenz, um Erkenntnisse und Evidenz zu generieren, die dann Entscheidungen über Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von Medikamenten stützen sollen. Auf einer neuen Internetseite „ Data in regulation: Big data and other sources “ beschreibt die EMA ihre Konzepte zur zukünftigen Verwendung verschiedener Datenquellen für regulatorische Prozesse. Dazu zählen als integraler Bestandteil des European Medicines Regulatory Network: Daten aus regulatorischen Einreichungen – die von Marktzulassungsinhabern oder -antragstellern bereitgestellt werden, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität eines Arzneimittels nachzuweisen; Stoff-, Produkt-, Organisations- und Referenzdaten (SPOR) – die für die Überwachung der Sicherheit und Engpässe von Medikamenten unerlässlich sind; Real World Data – wie elektronische Gesundheitsakten, Patientenregisterdaten oder Datensätze aus spontan gemeldeten vermuteten Nebenwirkungen; Diese Daten ergänzen die Evidenz aus klinischen Studien und schließen Wissenslücken über ein Medikament. Die EMA entwickelt Prozesse, um solche Daten zu empfangen, zu verarbeiten, zu generieren, zu verwalten und zu analysieren. Darüber hinaus ist die EMA an der Umsetzung der Netzwerkstrategie der europäischen Arzneimittelagenturen bis 2028 beteiligt, dessen wesentlicher Bestandteil die Implementierung internationaler Standards ist (s.o.). Von hoher Priorität bei dieser Strategie sind Investitionen in Datenanalyse und künstliche Intelligenz (KI) . Pharma Deutschland wird seine Mitglieder kontinuierlich über die weitere Entwicklung der IT-Projekte der EMA unterrichten.

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