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Ausgabe 146/2025 31. Juli 2025 Persönliches Exemplar für Pharma Deutschland Presse Inhaltsverzeichnis Arzneimittelsicherheit In eigener Sache: Umfrage zu sozialen Medien in Consumer Healthcare Friendly Reminder zur Teilnahme an einer Umfrage zu sozialen Medien im Bereich Consumer Healthcare, die im Rahmen der Masterarbeit von Nora Krogull (Referentin Arzneimittelsicherheit) verwendet wird. Arzneimittelversorgung G-BA: Stellungnahmeverfahren zur Anlage XII (Nutzenbewertung nach § 35a SGB V) – Belumosudil (chronische Graft-versus-Host-Krankheit); Beschränkung der Versorgungsbefugnis Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in einem Schreiben an die Verbände über die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie informiert. 31.07.25, 16:04 Pharma Deutschland aktuell 146/2025 https://links.pharmadeutschland.de/m/16398129/526382-367df3fe33e5d3f3cc0afbcbc73eeba94d8b44cc0736f1a6fbcdfdca067a0e1ac04fe25c45f… 1/25 Arzneimittelversorgung G-BA: Aufforderung zum Vorschlag geeigneter digitaler medizinischer Anwendungen – DMP Diabetes Mellitus Typ 2 Der Unterausschuss DMP hat mit der Aktualisierung der Anforderungen an das DMP Diabetes mellitus Typ 2 begonnen. Arzneimittelzulassung Bericht zur CMDh-Sitzung im Juli 2025 Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentrale Verfahren – human (CMDh), trifft sich monatlich zu einer mehrtägigen Sitzung. Der Bericht zur Sitzung im Juli 2025 wurde nun veröffentlicht. Chemikalien Öffentliche Konsultation zum überarbeiteten Rahmen für „inhärent sichere und nachhaltige“ Chemikalien und Materialien Der überarbeitete Rahmen für „inhärent sichere und nachhaltige“ Chemikalien und Materialien (Framework for ‘Safe and Sustainable by Design (SSbD)' Chemicals and Materials) wurde am 25. Juli 2025 veröffentlicht. Gleichzeitig wurde auch die öffentliche Konsultation eröffnet, eine Teilnahme ist bis zum 15. September 2025 möglich. Europa & Internationales Protokoll der Sitzung der SPOC Working Group veröffentlicht Auf der Webseite der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) wurde das Protokoll der Sitzung der Medicine Shortages Single Point of Contact (SPOC) Working Party vom 17. Juni 2025 veröffentlicht. 31.07.25, 16:04 Pharma Deutschland aktuell 146/2025 https://links.pharmadeutschland.de/m/16398129/526382-367df3fe33e5d3f3cc0afbcbc73eeba94d8b44cc0736f1a6fbcdfdca067a0e1ac04fe25c45f… 2/25 Medizinprodukte EUDAMED: Aktuelle Planung für die schrittweise Einführung Die Europäische Kommission hat die Übersicht zur aktuellen Planung für die schrittweise Einführung der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) im Juli 2025 aktualisiert und die neue Version auf ihrer Webseite veröffentlicht. Medizinprodukte Harmonisierte Normen für Medizinprodukte: Entwurf einer weiteren Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1182 Der Entwurf eines Durchführungsbeschlusses der Kommission zur Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1182 hinsichtlich harmonisierter Normen für Operationskleidung und -abdecktücher sowie medizinische Gesichtsmasken ist am 31. Juli 2025 veröffentlicht worden. Medizinprodukte Meldung von Risiken aus Medizinprodukten „außerhalb der Dienstzeit“ Auf der Webseite des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wurde am 30. Juli 2025 die aktualisierte Übersicht der Adressen zur Meldung von Risiken im Zusammenhang mit Medizinprodukten „außerhalb der Dienstzeit“ veröffentlicht. Nachhaltigkeit EU-Kommission: Vorschlag für Nachhaltigkeitsberichterstattung von KMU Am 30. Juli 2025 hat die EU-Kommission einen Vorschlag für eine vereinfachte Nachhaltigkeitsberichterstattung von kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) veröffentlicht Recht 31.07.25, 16:04 Pharma Deutschland aktuell 146/2025 https://links.pharmadeutschland.de/m/16398129/526382-367df3fe33e5d3f3cc0afbcbc73eeba94d8b44cc0736f1a6fbcdfdca067a0e1ac04fe25c45f… 3/25 BGH bestätigt unzulässige Werbung mit Vorher- Nachher-Bildern für Nasen- oder Kinnkorrektur durch Unterspritzung mit Hyaluron In seinem heutigen Urteil (31. Juli 2025, Az.: I ZR 70/24) hat der Bundesgerichtshof (BGH) das Urteil des Oberlandesgerichts (OLG) Hamm vom 29. August 2024 (Az.: I-4 UKl 2/24) bestätigt, welches die Werbung von verschiedenen ästhetische Gesichtsbehandlungen durch Vorher-Nachher-Bilder untersagt hatte.  Recht Grundstoffüberwachung: Unterstellung von 2 weiteren Stoffen unter die gesetzliche Grundstoffüberwachung Im Amtsblatt der Europäischen Union ist die Delegierte Verordnung (EU) 2025/1475 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 273/2004 und der Verordnung (EG) Nr.111/2005 betreffend der Aufnahme bestimmter Drogenausgangsstoffe veröffentlicht worden. Pharma Deutschland in den Medien Pharma Deutschland warnt vor Folgen des neuen EU-USA- Handelsabkommens monitor VERSORGUNGSFORSCHUNG Online am 30.07.2025 und in 2 weiteren Quellen Pharma Deutschland reagiert mit Sorge auf das neu geschlossene Handelsabkommen zwischen der EU und den USA. "Was gegebenenfalls Planbarkeit für viele Branchen bedeutet, ist im Arzneimittelbereich eine strategische Belastung für europäische Pharma-Hersteller", sagt Dorothee Brakmann, Hauptgeschäftsführerin von Pharma Deutschland. Pharma Deutschland fordert Transparenz bei Spurenstoffen im Abwasser W & A Wasser & Abwasser Technik online (DE) am 31.07.2025 Im Zuge der vom Europäischen Parlament angestrebten neuen Folgenabschätzung der Kommunalabwasserrichtlinie durch die Europäische Kommission fordert Pharma Deutschland vollständige Informationen über die Spurenstoffe und deren Mengen im kommunalen Abwasser in Deutschland. 31.07.25, 16:04 Pharma Deutschland aktuell 146/2025 https://links.pharmadeutschland.de/m/16398129/526382-367df3fe33e5d3f3cc0afbcbc73eeba94d8b44cc0736f1a6fbcdfdca067a0e1ac04fe25c45f… 4/25 https://links.pharmadeutschland.de/c/109675311/cd51ed011-t09oes https://links.pharmadeutschland.de/c/109675311/cd51ed011-t09oes https://links.pharmadeutschland.de/c/109675312/cd51ed011-t09oes https://links.pharmadeutschland.de/c/109675312/cd51ed011-t09oes   Arzneimittelsicherheit In eigener Sache: Umfrage zu sozialen Medien in Consumer Healthcare Friendly Reminder zur Teilnahme an einer Umfrage zu sozialen Medien im Bereich Consumer Healthcare, die im Rahmen der Masterarbeit von Nora Krogull (Referentin Arzneimittelsicherheit) verwendet wird. Im Februar 2025 hat Pharma Deutschland eine erste Umfrage zur Nutzung sozialer Medien in der Pharmakovigilanz innerhalb eines kleineren Verteilerkreises durchgeführt. Aufgrund der großen Relevanz des Themas startet unser europäischer Dachverband AESGP nun ebenfalls eine Umfrage dazu. Durch die zahlreichen Rückmeldungen und das positive Feedback zur ersten Umfrage möchten wir das Thema mit dieser neuen Erhebung vertiefen. Die Ergebnisse werden in Kooperation mit der AESGP sowie zusätzlich im Rahmen der Masterarbeit von Nora Krogull verwendet. Ihre Erfahrungen und Einschätzungen leisten einen wichtigen Beitrag zum besseren Verständnis dieses zunehmend relevanten Themas und helfen dabei, künftig gezieltere Hilfestellungen und Empfehlungen für unsere Mitgliedsunternehmen entwickeln zu können. Bitte beachten Sie, dass sich die Umfrage ausschließlich auf Arzneimittel bezieht. Sie ist in englischer Sprache verfasst, kann bei Bedarf aber auch gerne auf Deutsch beantwortet werden. Die Umfrage ist bis zum 25. August 2025 geöffnet. Senden Sie die ausgefüllte Tabelle gerne an Nora Krogull (krogull@pharmadeutschland.de). 31.07.25, 16:04 Pharma Deutschland aktuell 146/2025 https://links.pharmadeutschland.de/m/16398129/526382-367df3fe33e5d3f3cc0afbcbc73eeba94d8b44cc0736f1a6fbcdfdca067a0e1ac04fe25c45f… 5/25 https://links.pharmadeutschland.de/c/109675313/cd51ed011-t09oes https://links.pharmadeutschland.de/c/109675313/cd51ed011-t09oes https://links.pharmadeutschland.de/c/109675313/cd51ed011-t09oes mailto:krogull@pharmadeutschland.de mailto:krogull@pharmadeutschland.de Für eventuelle Rückfragen stehen wir Ihnen jederzeit zur Verfügung. Herzlichen Dank für Ihre Unterstützung! Die entsprechende Excel-Tabelle zum Ausfüllen finden sie im Mitgliederbereich unter dem Pfad bzw. unterhalb dieses Artikels auf der Webseite. Kontakt Nora Krogull krogull@pharmadeutschland.de   Arzneimittelversorgung G-BA: Stellungnahmeverfahren zur Anlage XII (Nutzenbewertung nach § 35a SGB V) – Belumosudil (chronische Graft-versus-Host- Krankheit); Beschränkung der Versorgungsbefugnis Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in einem Schreiben an die Verbände über die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie informiert. Themen Arzneimittelsicherheit Verschiedenes 31.07.25, 16:04 Pharma Deutschland aktuell 146/2025 https://links.pharmadeutschland.de/m/16398129/526382-367df3fe33e5d3f3cc0afbcbc73eeba94d8b44cc0736f1a6fbcdfdca067a0e1ac04fe25c45f… 6/25 mailto:krogull@pharmadeutschland.de https://links.pharmadeutschland.de/c/109675314/cd51ed011-t09oes https://links.pharmadeutschland.de/c/109675314/cd51ed011-t09oes https://links.pharmadeutschland.de/c/109675314/cd51ed011-t09oes https://links.pharmadeutschland.de/c/109675314/cd51ed011-t09oes https://links.pharmadeutschland.de/c/109675314/cd51ed011-t09oes https://links.pharmadeutschland.de/c/109675314/cd51ed011-t09oes Der Unterausschuss Arzneimittel des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) hat in seiner Sitzung am 29. Juli 2025 beschlossen, ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM- RL) einzuleiten: Im Rahmen des Stellungnahmerechts nach § 92 Absatz 3a SGB V besteht bis zum 28. August 2025 die Gelegenheit zur Abgabe einer Stellungnahme. Später eingegangene Stellungnahmen werden nicht berücksichtigt. Die Stellungnahme zum Richtlinienentwurf ist durch Literatur (z. B. relevante Studien) zu begründen und die zitierte Literatur ist obligat im Volltext inklusive eines standardisierten und vollständigen Literatur- bzw. Anlagenverzeichnisses der Stellungnahme beizufügen und das entsprechende Begleitblatt „Literaturverzeichnis" zu verwenden. Es wird darauf hingewiesen, dass nur Literatur, die im Volltext vorliegt, berücksichtigt werden kann. Mit Abgabe einer Stellungnahme erklärt man sich einverstanden, dass diese in den Tragenden Gründen bzw. in der Zusammenfassenden Dokumentation wiedergegeben werden kann. Diese Dokumente werden jeweils mit Abschluss der Beratungen im Gemeinsamen Bundesausschuss erstellt und in der Regel der Öffentlichkeit via Internet zugänglich gemacht.  Die Stellungnahme einschließlich Literatur sowie Literatur- bzw. Anlagenverzeichnis ist in elektronischer Form (z. B. per CD/DVD oder per E-Mail) als Word-Datei bzw. die Literatur als PDF-Datei zu richten an:  Gemeinsamer Bundesausschuss Abteilung Arzneimittel Gutenbergstraße 13 10587 Berlin Per E-Mail (Nutzenbewertung35a@g-ba.de) mit der Betreffzeile „2024-AbD-008 Belumosudil – Versorgungsbefugnis" oder über das AMNOG-Portal: https://extern.portal.g-ba.de/ Zudem besteht für Mitgliedsunternehmen die Möglichkeit, die Stellungnahme über Pharma Deutschland einzureichen. In diesem Fall sollten die erforderlichen Unterlagen bis spätestens 21. August 2025 per Mail an Pharma Deutschland (stellungnahme@pharmadeutschland.de) gesendet werden. Anlage XII (Nutzenbewertung nach § 35a SGB V) – Belumosudil (chronische Graft-versus-Host-Krankheit); Beschränkung der Versorgungsbefugnis 31.07.25, 16:04 Pharma Deutschland aktuell 146/2025 https://links.pharmadeutschland.de/m/16398129/526382-367df3fe33e5d3f3cc0afbcbc73eeba94d8b44cc0736f1a6fbcdfdca067a0e1ac04fe25c45f… 7/25 https://links.pharmadeutschland.de/c/109675315/cd51ed011-t09oes mailto:Nutzenbewertung35a@g-ba.de?subject=2024-AbD-008%20Belumosudil%20%E2%80%93%20Versorgungsbefugnis https://links.pharmadeutschland.de/c/109675316/cd51ed011-t09oes mailto:stellungnahme@pharmadeutschland.de mailto:stellungnahme@pharmadeutschland.de Die vollständigen Unterlagen zum o. g. Stellungnahmeverfahren mit Literaturverzeichnisvorlage finden Sie im Mitgliederbereich unter dem Pfad bzw. unterhalb dieses Artikels auf der Webseite. Kontakt Bernhard Liebenhoff liebenhoff@pharmadeutschland.de   Arzneimittelversorgung G-BA: Aufforderung zum Vorschlag geeigneter digitaler medizinischer Anwendungen – DMP Diabetes Mellitus Typ 2 Der Unterausschuss DMP hat mit der Aktualisierung der Anforderungen an das DMP Diabetes mellitus Typ 2 begonnen. Themen Arzneimittelversorgung Arzneimittel-Richtlinie Frühe Nutzenbewertung (Anlage XII der AM-RL) Dokumente Belumosudil 31.07.25, 16:04 Pharma Deutschland aktuell 146/2025 https://links.pharmadeutschland.de/m/16398129/526382-367df3fe33e5d3f3cc0afbcbc73eeba94d8b44cc0736f1a6fbcdfdca067a0e1ac04fe25c45f… 8/25 mailto:liebenhoff@pharmadeutschland.de https://links.pharmadeutschland.de/c/109675317/cd51ed011-t09oes https://links.pharmadeutschland.de/c/109675317/cd51ed011-t09oes https://links.pharmadeutschland.de/c/109675317/cd51ed011-t09oes https://links.pharmadeutschland.de/c/109675317/cd51ed011-t09oes Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat die DMP-Richtlinien nach § 137f Absatz 2 SGB V regelmäßig zu prüfen und ggf. zu aktualisieren. Der Unterausschuss DMP hat mit der Aktualisierung der Anforderungen an das DMP Diabetes mellitus Typ 2 begonnen. In diesem Zusammenhang ist gemäß 6. Kapitel Verfahrensordnung (VerfO) des G-BA auch die medizinisch- inhaltliche Prüfung auf Eignung digitaler medizinscher Anwendungen (dimA) zur Aufnahme in das jeweilige DMP durch den G-BA vorgesehen. Das nähere zum Verfahren sowie den Kriterien zur Feststellung der Eignung der dimA ist in der Verfahrensordnung beschrieben. Pharma Deutschland ist im Rahmen der Feststellung geeigneter DiMA nach § 137f Absatz 8 SGB V vorschlagsberechtigt. Vor diesem Hintergrund sind wir gebeten, für die Indikation Diabetes mellitus Typ 2 geeignete digitale medizinische Anwendungen vorzuschlagen. Die Aufforderung soll dazu dienen, dem G-BA frühzeitig geeignete dimA zur Kenntnis zu geben, damit er den Prüfauftrag gemäß § 137f Absatz 8 Satz 1 SGB V umsetzen kann. Wir bitten um Ihre Vorschläge für geeignete dimA bis einschließlich 22. August 2025 per E-Mail an Dr. Karl Sydow (sydow@pharmadeutschland.de) und Petra ten Haaf (tenhaaf@pharmadeutschland.de) zu schicken.  Das Schreiben des G-BA finden Sie im Mitgliederbereich unter dem Pfad bzw. unterhalb dieses Artikels auf der Webseite. Kontakt Petra ten Haaf tenhaaf@pharmadeutschland.de Dr. Karl Sydow sydow@pharmadeutschland.de Themen Arzneimittelversorgung Arzneimittelversorgungsverträge DMP Dokumente Vorschlagsverfahren digitaler medizinischer Anwendungen für DMP Diabetes mellitus Typ 2 31.07.25, 16:04 Pharma Deutschland aktuell 146/2025 https://links.pharmadeutschland.de/m/16398129/526382-367df3fe33e5d3f3cc0afbcbc73eeba94d8b44cc0736f1a6fbcdfdca067a0e1ac04fe25c45f… 9/25 https://links.pharmadeutschland.de/c/109675318/cd51ed011-t09oes mailto:sydow@pharmadeutschland.de mailto:sydow@pharmadeutschland.de mailto:tenhaaf@pharmadeutschland.de mailto:tenhaaf@pharmadeutschland.de https://links.pharmadeutschland.de/c/109675319/cd51ed011-t09oes mailto:tenhaaf@pharmadeutschland.de mailto:sydow@pharmadeutschland.de   Arzneimittelzulassung Bericht zur CMDh-Sitzung im Juli 2025 Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentrale Verfahren – human (CMDh), trifft sich monatlich zu einer mehrtägigen Sitzung. Der Bericht zur Sitzung im Juli 2025 wurde nun veröffentlicht. Die Sitzung der CMDh fand am 22. und 23. Juli 2025 statt. Folgende Punkte wurden im Bericht zur Sitzung festgehalten und näher erläutert.   Geänderter Rechtsrahmen für Variations Die aktualisierte Classification Guideline ist ab dem 15. Januar 2026 anzuwenden. Damit sich die pharmazeutischen Unternehmer frühzeitig darauf vorbereiten können, wurde der finale Entwurf der Guideline, welcher als Basis für die Übersetzungen in die EU-Landessprachen dient, frühzeitig publiziert. Typ IA-Variations, welche vor dem Geltungsbeginn implementiert wurden, sollten im Rahmen eines Annual Updates bis Dezember 2025, spätestens aber vor dem 15. Januar 2026 eingereicht werden. Für Änderungen des Typs IA, die nach der Einreichung des Annual Updates umgesetzt werden, kann in Ausnahmefällen eine Einreichung als singuläre Notifizierungen erfolgen. Weitere Hinweise werden auf der Webseite der CMDh zum Revised Variations Framework veröffentlicht. Ergebnisse des Art. 31-Verfahrens zu Azithromycin-haltigen Arzneimitteln (systemische Anwendung) Die CMDh rät, mit der Umsetzung der Ergebnisse des Artikel 31-Referrals und den zugehörigen Einreichungen als Variations auf die Kommissionsentscheidung zu warten. Anpassungen der Formulierung der Indikationsgebiete werden nur für diejenigen Indikationen erwartet, über die das jeweilige Arzneimittel bereits verfügt. Weiterhin wird empfohlen, die Änderungen im Rahmen einer Variation vom Typ IB einzureichen, da in einigen Fällen die Implementierung weiterer Prüfung bedarf (Kategorie C.I.1.a für alle Produkte, die Teil des Verfahrens waren). 31.07.25, 16:04 Pharma Deutschland aktuell 146/2025 https://links.pharmadeutschland.de/m/16398129/526382-367df3fe33e5d3f3cc0afbcbc73eeba94d8b44cc0736f1a6fbcdfdca067a0e1ac04fe25c4… 10/25 https://links.pharmadeutschland.de/c/109675320/cd51ed011-t09oes https://links.pharmadeutschland.de/c/109675321/cd51ed011-t09oes https://links.pharmadeutschland.de/c/109675322/cd51ed011-t09oes https://links.pharmadeutschland.de/c/109675323/cd51ed011-t09oes https://links.pharmadeutschland.de/c/109675323/cd51ed011-t09oes Sollten zusätzliche Daten eingereicht werden, so wird eine Einreichung vom Typ II, Kategorie C.I.1.c erwartet. In diesem Zusammenhang erinnert die CMDh daran, dass die Nutzung von Worksharing-Verfahren inzwischen verpflichtend ist. Folgende Möglichkeiten kommen hierbei in Betracht: Kriterien für die Auswahl von Produkten zur SmPC-Harmonisierung Im Rahmen ihrer Sitzung einigte sich die CMDh darauf, die Kriterien zur Auswahl von Produkten, deren SmPC harmonisiert werden soll, wie folgt zu aktualisieren: Nur Produkte eines Zulassungsinhabers können in ein Artikel 30-Verfahren eingeschlossen werden. Das aktualisierte Dokument wird in Kürze auf der Webseite der CMDh unter „Product Information > Referral Art. 30 and 31 (non-pharmacovigilance) > Harmonisation of SmPC – Article 30 Referrals“ publiziert. Anleitung zur Erstellung von öffentlichen Beurteilungsberichten  Die CMDh verständigte sich auf eine Verfahrensverbesserung bei der Erstellung von öffentlichen Beurteilungsberichten (Public Assessment Reports, PAR). Neue Anleitungen wurden entwickelt, wie der finale Assessment Report in den PAR umgewandelt werden kann. Diese Informationen werden in einem neuen Template abgebildet, welches auf dem Template zum aktualisierten Overview Assessment Report basiert. Der jeweilige RMS kann entscheiden, ob er diesen neuen Weg wählen oder das „leere“ Template nutzen möchte. Das neue Template wird in Kürze unter „Templates > Assessment Reports > Public AR“ auf der Webseite der CMDh zu finden sein. Aktualisierung des Overview Assessment Report Templates Auch das im vorherigen Abschnitt erwähnte Overview Assessment Report Template wurde aktualisiert. Zum einen, um die oben beschriebene Änderung abzubilden und zum anderen, um es an die geänderten Anforderungen an das Environmental Risk Assessment anzupassen. Einreichung eines Worksharings für die Anpassung der Abschnitte 4.3 bis 4.9 und 5.2 bis 5.3 der SmPC und separate Einreichung der Anpassung von Indikation und Dosierungsanleitung – dies insbesondere dann, wenn die notwendigen Anpassungen in den Abschnitten 4.1, 4.2 und 5.1 in den einzelnen Mitgliedstaaten unterschiedlich sind. Einreichung eines Worksharings für alle Abschnitte unter 4. und 5. der SmPC, allerdings nur in den Mitgliedstaaten, in denen die Indikationen gleich formuliert oder sehr ähnlich sind, d.h. wenn die gleiche Indikation im Antrag angegeben werden kann. 31.07.25, 16:04 Pharma Deutschland aktuell 146/2025 https://links.pharmadeutschland.de/m/16398129/526382-367df3fe33e5d3f3cc0afbcbc73eeba94d8b44cc0736f1a6fbcdfdca067a0e1ac04fe25c4… 11/25 Das aktualisierte Template (mit und ohne Anmerkungen) wird in Kürze auf der Webseite der CMDh unter „Templates > Assessment Reports > DCP (AR/Comments)“ veröffentlicht. Streichung der eCTD-Sequenz Nummern aus dem Template für den Cover Letter Die Templates für die Cover Letter (Anschreiben) für Neuzulassungsverfahren, Variations und Renewal-Verfahren wurden aktualisiert, ebenso wie die Empfehlungen der Mitgliedstaaten zur Gestaltung von Anschreiben für Neuanträge im Rahmen von MRP bzw. DCP-Verfahren. Im Rahmen der Sitzung einigten sich die CMDh-Mitglieder darauf, dass die eCTD-Sequenznummern nicht mehr in den Anschreiben aufgeführt werden müssen, da die Nutzung von Tracking Tables ohnehin verpflichtend sei. Die überarbeiteten Dokumente werden in Kürze unter „Templates > Application for MA“, „Procedural Guidance > Variations“, „Templates > Renewal“ und „Procedural Guidance > Application for MA > Validation Procedure“ veröffentlicht. Öffentliche Beurteilungsberichte zu Worksharings nach Art. 45 und 46 der Paediatric Regulation Die CMDh stimmte einem öffentlichen Beurteilungsbericht zu pädiatrischen Studien im Rahmen von Art. 46 der Verordnung über Kinderarzneimittel für zu. Der Bericht wird auf der Webseite der CMDh unter „Paediatric Regulation > Assessment Reports“ veröffentlicht. CMDh-Position zu PSUSA-Verfahren  Auf Grundlage der PRAC-Empfehlungen und des PRAC-Bewertungsberichts im Anschluss an die Prüfung der PSURs stimmte die CMDh den Schlussfolgerungen der PSUR-Bewertung für die nachfolgenden Wirkstoffe zu (by consensus), die eine Anpassung der jeweiligen Zulassungen (Variation) vorsieht: Repevax, Adacel-Polio, Traxis-Polio (Tetanus-Diphtherie-Pertussis (azellulär)-Poliomyelitis (inaktiviert)-Impfstoff (adsorbiert, mit reduziertem Antigengehalt (Tdap-IPV) Acetylsalicylsäure/Bisoprolol Bisoprolol/Hydrochlorothiazid Diamorphin Domperidon Hydromorphon Nicotin 31.07.25, 16:04 Pharma Deutschland aktuell 146/2025 https://links.pharmadeutschland.de/m/16398129/526382-367df3fe33e5d3f3cc0afbcbc73eeba94d8b44cc0736f1a6fbcdfdca067a0e1ac04fe25c4… 12/25 Weitere Informationen zu diesen Verfahren, einschließlich der Informationen bezüglich der Implementierung, werden in Kürze auf der Webseite der EMA publiziert. HaRP (Harmonisation of RMP-Projekt) Die HaRP-Peer-Review-Gruppe hat im Rahmen des HaRP-Projekts 16 neue Bewertungsberichte fertiggestellt, die als Ergebnis eine harmonisierte Liste von Sicherheitsbedenken pro Wirkstoff enthalten. Die CMDh hat diese Berichte angenommen. Weiterhin wird die „Liste der Sicherheitsbedenken pro genehmigten RMP von Wirkstoffen pro Produkt“ aktualisiert, um die derzeit veröffentlichten Listen der Sicherheitsbedenken von Produkten, die diese Wirkstoffe enthalten, zu löschen, und es werden Links zu den Bewertungsberichten mit der harmonisierten Liste der Sicherheitsbedenken hinzugefügt. Die Bewertungsberichte werden in Kürze auf der Webseite der CMDh unter „Pharmacovigilance > RMP > HaRP Assessment Reports“ veröffentlicht. Darüber hinaus enthält der Bericht die üblichen Statistiken zu Neuzulassungsanträgen im MR- und DC-Verfahren. Weiterhin wurden auf der CMDh-Webseite die Statistiken für das Jahr 2024 veröffentlicht. Die nächste Sitzung der CMDh findet vom 19. bis zum 21. August 2025 statt. Kontakt Stephanie Pick pick@pharmadeutschland.de Marit Heimbürger heimbuerger@pharmadeutschland.de   Chemikalien Öffentliche Konsultation zum überarbeiteten Rahmen für „inhärent Phosphocreatin Tapentadol 31.07.25, 16:04 Pharma Deutschland aktuell 146/2025 https://links.pharmadeutschland.de/m/16398129/526382-367df3fe33e5d3f3cc0afbcbc73eeba94d8b44cc0736f1a6fbcdfdca067a0e1ac04fe25c4… 13/25 https://links.pharmadeutschland.de/c/109675324/cd51ed011-t09oes https://links.pharmadeutschland.de/c/109675325/cd51ed011-t09oes https://links.pharmadeutschland.de/c/109675325/cd51ed011-t09oes mailto:pick@pharmadeutschland.de mailto:heimbuerger@pharmadeutschland.de https://links.pharmadeutschland.de/c/109675326/cd51ed011-t09oes https://links.pharmadeutschland.de/c/109675326/cd51ed011-t09oes sichere und nachhaltige“ Chemikalien und Materialien Der überarbeitete Rahmen für „inhärent sichere und nachhaltige“ Chemikalien und Materialien (Framework for ‘Safe and Sustainable by Design (SSbD)' Chemicals and Materials) wurde am 25. Juli 2025 veröffentlicht. Gleichzeitig wurde auch die öffentliche Konsultation eröffnet, eine Teilnahme ist bis zum 15. September 2025 möglich. Die Empfehlung der Kommission zur Schaffung eines europäischen Bewertungsrahmens für „inhärent sichere und nachhaltige“ Chemikalien und Materialien (C/2022/8854) wurde im Dezember 2022 angenommen. Sie enthält einen umfassenden Rahmen zur Unterstützung der Konzeption, Entwicklung, Herstellung und Verwendung von Chemikalien und Materialien, deren Funktion oder Leistung wünschenswert ist und die dabei sicher und nachhaltig sind. Dadurch soll ein besserer Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt über den gesamten Lebenszyklus hinweg gewährleistet werden. Die Empfehlung der Kommission aus dem Jahr 2022 sah einen Testzeitraum vor, in dem Mitgliedstaaten, die Industrie, Hochschulen sowie Forschungs- und Technologieorganisationen die Möglichkeit hatten, den Bewertungsrahmen über einen freiwilligen Berichtsmechanismus zu erproben und Rückmeldungen zu geben. Dieser Testzeitraum umfasste zwei Konsultations- und Berichtszyklen – einen im Jahr 2023 und einen zweiten im Jahr 2024. Während der zweijährigen Testphase wurden mehr als 80 Fallstudien eingereicht, analysiert und diskutiert. Darüber hinaus wurden zwei Stakeholder-Workshops mit jeweils über 500 Teilnehmenden durchgeführt. Ziel der Testphase war es, Informationen und Praxiserfahrungen zu sammeln, um den Rahmen zu überarbeiten und seine Relevanz, Verlässlichkeit und Anwendbarkeit zu verbessern. Die überarbeitete Rahmenregelung für „inhärent sichere und nachhaltige“ Chemikalien und Materialien, die nun zur öffentlichen Konsultation vorliegt, basiert auf den Erkenntnissen der zweijährigen Testphase. Sie wird als Grundlage für die Überarbeitung der Empfehlung der Kommission bis Ende 2025 dienen. 31.07.25, 16:04 Pharma Deutschland aktuell 146/2025 https://links.pharmadeutschland.de/m/16398129/526382-367df3fe33e5d3f3cc0afbcbc73eeba94d8b44cc0736f1a6fbcdfdca067a0e1ac04fe25c4… 14/25 https://links.pharmadeutschland.de/c/109675326/cd51ed011-t09oes https://links.pharmadeutschland.de/c/109675326/cd51ed011-t09oes https://links.pharmadeutschland.de/c/109675327/cd51ed011-t09oes https://links.pharmadeutschland.de/c/109675328/cd51ed011-t09oes https://links.pharmadeutschland.de/c/109675329/cd51ed011-t09oes https://links.pharmadeutschland.de/c/109675329/cd51ed011-t09oes Eine Teilnahme an dieser öffentlichen Konsultation bis zum 15. September 2025 möglich. Kontakt Marie Anton anton@pharmadeutschland.de Dr. Heike Wollersen wollersen@pharmadeutschland.de   Europa & Internationales Protokoll der Sitzung der SPOC Working Group veröffentlicht Auf der Webseite der Europäischen Arzneimittel- Agentur (EMA) wurde das Protokoll der Sitzung der Medicine Shortages Single Point of Contact (SPOC) Working Party vom 17. Juni 2025 veröffentlicht. Die SPOC Working Group hat aktuelle und kritische Arzneimittelengpässe in der EU diskutiert. Die Inhalte der Sitzung betrafen u.a. die internationale Lage und die Versorgungssicherheit. Es wurden keine akuten Risiken durch geopolitische Entwicklungen festgestellt, aber die EMA beobachtet weiterhin die Lage. Die Antibiotika-Verfügbarkeit hat sich gebessert. Die Mitglieder der SPOC Working Group tauschten Informationen über die Verfügbarkeit von Antibiotika in ihren Ländern aus und stellten fest, dass es in ihren Gebieten keine Verfügbarkeitsprobleme gibt. Die EMA schließt den Eintrag im Mangelkatalog für Amoxicillin und Amoxicillin/Clavulansäure. Die Mitglieder der SPOC- Arbeitsgruppe überwachen weiterhin die Versorgungslage mit Antibiotika in ihren Gebieten. Weitere Themen waren die Weiterentwicklung der Methodik zur Bewertung von Lieferkettenrisiken und die Evaluierung des Solidaritätsmechanismus (VSM) 31.07.25, 16:04 Pharma Deutschland aktuell 146/2025 https://links.pharmadeutschland.de/m/16398129/526382-367df3fe33e5d3f3cc0afbcbc73eeba94d8b44cc0736f1a6fbcdfdca067a0e1ac04fe25c4… 15/25 mailto:anton@pharmadeutschland.de mailto:wollersen@pharmadeutschland.de https://links.pharmadeutschland.de/c/109675330/cd51ed011-t09oes https://links.pharmadeutschland.de/c/109675330/cd51ed011-t09oes und mögliche Integration von rescEU als Notfallreserve. Weitere Inhalte der Sitzung können dem Protokoll entnommen werden.  Kontakt Andrea Schmitz schmitz@pharmadeutschland.de Anna Wehage wehage@pharmadeutschland.de   Medizinprodukte EUDAMED: Aktuelle Planung für die schrittweise Einführung Die Europäische Kommission hat die Übersicht zur aktuellen Planung für die schrittweise Einführung der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) im Juli 2025 aktualisiert und die neue Version auf ihrer Webseite veröffentlicht. Wie im Pharma Deutschland aktuell 36/2024 vom 9. Juli 2024 berichtet, ist die Verordnung (EU) 2024/1860 zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden. Sie ermöglicht eine schrittweise Einführung der einzelnen elektronischen Systeme von EUDAMED, sobald ihre Funktionsfähigkeit gemäß dem in der MDR festgelegten Verfahren überprüft wurde. Sie sieht ebenfalls vor, dass der Geltungsbeginn der Pflichten und Anforderungen im Zusammenhang mit EUDAMED und das Datum der Anwendung der entsprechenden nationalen Registrierungsanforderungen auf der Grundlage der Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG angeglichen werden. 31.07.25, 16:04 Pharma Deutschland aktuell 146/2025 https://links.pharmadeutschland.de/m/16398129/526382-367df3fe33e5d3f3cc0afbcbc73eeba94d8b44cc0736f1a6fbcdfdca067a0e1ac04fe25c4… 16/25 https://links.pharmadeutschland.de/c/109675331/cd51ed011-t09oes mailto:schmitz@pharmadeutschland.de mailto:wehage@pharmadeutschland.de https://links.pharmadeutschland.de/c/109675332/cd51ed011-t09oes https://links.pharmadeutschland.de/c/109675332/cd51ed011-t09oes https://links.pharmadeutschland.de/c/109675333/cd51ed011-t09oes Angesichts des laufenden Konsultationsprozesses mit der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) und den jüngsten politischen Entwicklungen werden die Zeitpläne für EUDAMED derzeit revidiert. Die Europäische Kommission hat die Übersicht zur aktuellen Planung für die schrittweise Einführung von EUDAMED mit der Ansicht der Funktionalität der Module überarbeiten müssen und die neuste Version im Juli 2025 auf ihrer Webseite veröffentlicht. Das Audit der ersten vier Module „Registrierung von Wirtschaftsakteuren“, „UDI/Produkte“, „Benannte Stellen und Bescheinigungen“ und „Marktüberwachung“ ist abgeschlossen. Die Veröffentlichung der Bekanntmachung der Funktionsfähigkeit dieser vier Module im Amtsblatt der Europäischen Union ist spätestens im 3. Quartal 2025 geplant. Für das Modul „Vigilanz“ wird die Veröffentlichung der Bekanntmachung der Funktionsfähigkeit im Amtsblatt für das erste oder zweite Quartal 2026 erwartet. Die Übersicht finden Sie im Mitgliederbereich unter dem Pfad bzw. unterhalb dieses Artikels auf der Webseite. Kontakt Marie Anton anton@pharmadeutschland.de Dr. Heike Wollersen wollersen@pharmadeutschland.de   Medizinprodukte Themen Medizinprodukte EUDAMED, DMIDS und UDI Dokumente EUDAMED Übersicht zur aktuellen Planung für die schrittweise Einführung der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) (Juli 2025) 31.07.25, 16:04 Pharma Deutschland aktuell 146/2025 https://links.pharmadeutschland.de/m/16398129/526382-367df3fe33e5d3f3cc0afbcbc73eeba94d8b44cc0736f1a6fbcdfdca067a0e1ac04fe25c4… 17/25 https://links.pharmadeutschland.de/c/109675334/cd51ed011-t09oes https://links.pharmadeutschland.de/c/109675335/cd51ed011-t09oes mailto:anton@pharmadeutschland.de mailto:wollersen@pharmadeutschland.de Harmonisierte Normen für Medizinprodukte: Entwurf einer weiteren Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1182 Der Entwurf eines Durchführungsbeschlusses der Kommission zur Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1182 hinsichtlich harmonisierter Normen für Operationskleidung und -abdecktücher sowie medizinische Gesichtsmasken ist am 31. Juli 2025 veröffentlicht worden. Wie im BAH um Vier 137/2021 vom 19. Juli 2021 berichtet, wurde der Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1182 der Europäischen Kommission vom 16. Juli 2021 über die harmonisierten Normen für Medizinprodukte zur Unterstützung der MDR im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Am 31. Juli 2025 wurde der Entwurf eines Durchführungsbeschlusses der Kommission zur Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1182 hinsichtlich harmonisierter Normen für Operationskleidung und -abdecktücher sowie medizinische Gesichtsmasken veröffentlicht. Die Liste der harmonisierten Normen im Rahmen der MDR würde damit um drei weitere Referenzen erweitert werden: Insgesamt würde es mit diesem Entwurf 35 harmonisierte Normen im Rahmen der MDR geben. EN 13795-1:2025 Surgical clothing and drapes - Requirements and test methods - Part 1: Surgical drapes and gowns EN 13795-2:2025 Surgical clothing and drapes - Requirements and test methods - Part 2: Clean air suits EN 14683:2025 Medical face masks - Requirements and test methods 31.07.25, 16:04 Pharma Deutschland aktuell 146/2025 https://links.pharmadeutschland.de/m/16398129/526382-367df3fe33e5d3f3cc0afbcbc73eeba94d8b44cc0736f1a6fbcdfdca067a0e1ac04fe25c4… 18/25 https://links.pharmadeutschland.de/c/109675336/cd51ed011-t09oes https://links.pharmadeutschland.de/c/109675336/cd51ed011-t09oes https://links.pharmadeutschland.de/c/109675336/cd51ed011-t09oes https://links.pharmadeutschland.de/c/109675336/cd51ed011-t09oes https://links.pharmadeutschland.de/c/109675336/cd51ed011-t09oes https://links.pharmadeutschland.de/c/109675337/cd51ed011-t09oes Den Entwurf des Durchführungsbeschlusses finden Sie im Mitgliederbereich unter dem Pfad bzw. unterhalb dieses Artikels auf der Webseite. Kontakt Marie Anton anton@pharmadeutschland.de Dr. Heike Wollersen wollersen@pharmadeutschland.de   Medizinprodukte Meldung von Risiken aus Medizinprodukten „außerhalb der Dienstzeit“ Auf der Webseite des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wurde am 30. Juli 2025 die aktualisierte Übersicht der Adressen zur Meldung von Risiken im Zusammenhang mit Medizinprodukten „außerhalb der Dienstzeit“ veröffentlicht. Themen Medizinprodukte Rechtliches MDR und IVDR Dokumente Normen 31.07.25, 16:04 Pharma Deutschland aktuell 146/2025 https://links.pharmadeutschland.de/m/16398129/526382-367df3fe33e5d3f3cc0afbcbc73eeba94d8b44cc0736f1a6fbcdfdca067a0e1ac04fe25c4… 19/25 https://links.pharmadeutschland.de/c/109675338/cd51ed011-t09oes mailto:anton@pharmadeutschland.de mailto:wollersen@pharmadeutschland.de https://links.pharmadeutschland.de/c/109675339/cd51ed011-t09oes https://links.pharmadeutschland.de/c/109675339/cd51ed011-t09oes https://links.pharmadeutschland.de/c/109675339/cd51ed011-t09oes Die Übersicht, datiert vom 29. Juli 2025, dient dazu, Meldungen zu Risiken aus Medizinprodukten entgegenzunehmen, wenn die für das Medizinproduktewesen zuständigen Landesbehörden außerhalb der regulären Dienstzeiten nicht erreichbar sind. Kontakt Marie Anton anton@pharmadeutschland.de Dr. Heike Wollersen wollersen@pharmadeutschland.de   Nachhaltigkeit EU-Kommission: Vorschlag für Nachhaltigkeitsberichterstattung von KMU Am 30. Juli 2025 hat die EU-Kommission einen Vorschlag für eine vereinfachte Nachhaltigkeitsberichterstattung von kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) veröffentlicht Am 26. Februar hat die EU-Kommission im Rahmen des Omnibus-1- Pakets einen Vorschlag zur Überarbeitung der CSRD- Nachhaltigkeitsberichterstattung veröffentlicht. Hiermit soll die Berichtspflicht auf Unternehmen mit min. 1.000 Mitarbeitenden begrenzt werden. Der Gesetzgebungsvorschlag wird im Rahmen der Trilogverhandlungen final ausgearbeitet. Für Unternehmen mit bis zu 1000 Mitarbeitenden regte die EU- Kommission einen VSME-Standard für die freiwillige Berichterstattung an, auf dessen Grundlage  ein delegierter Rechtsakt erlassen werden soll. Dieser soll nach der Verabschiedung des Omnibus-I als „Obergrenze“ 31.07.25, 16:04 Pharma Deutschland aktuell 146/2025 https://links.pharmadeutschland.de/m/16398129/526382-367df3fe33e5d3f3cc0afbcbc73eeba94d8b44cc0736f1a6fbcdfdca067a0e1ac04fe25c4… 20/25 https://links.pharmadeutschland.de/c/109675340/cd51ed011-t09oes mailto:anton@pharmadeutschland.de mailto:wollersen@pharmadeutschland.de https://links.pharmadeutschland.de/c/109675341/cd51ed011-t09oes https://links.pharmadeutschland.de/c/109675341/cd51ed011-t09oes https://links.pharmadeutschland.de/c/109675341/cd51ed011-t09oes fungieren. Große Unternehmen mit min. 1.000 Mitarbeitenden dürften von KMU keine Daten abfragen, die über den VSME-Standard hinausgehen. Gleichzeit bekommen KMU eine Hilfestellung um die eigene Nachhaltigkeitsleitung zu verbessern.  Der Bericht kann dabei helfen, leichter nachhaltige Finanzierungen zu erhalten und somit die Wettbewerbsfähigkeit zu optimieren. Wird der delegierte Rechtsakt verabschiedet, könnten noch inhaltliche Anpassungen an dem vorgeschlagenen VSME-Standard vorgenommen werden.  Sie finden die Empfehlungen der EU-Kommission (Annex 1 & Annex 2) im Mitgliederbereich unter dem Pfad bzw. unterhalb dieses Artikels auf der Webseite. Kontakt Dr. Dennis Stern stern@pharmadeutschland.de   Recht BGH bestätigt unzulässige Werbung mit Vorher-Nachher-Bildern für Nasen- oder Kinnkorrektur durch Unterspritzung mit Hyaluron Themen Nachhaltigkeit CSRD & Berichterstattung Dokumente EU-Kommission: öffentliche Konsultation zu den Anforderungen der CSRD 31.07.25, 16:04 Pharma Deutschland aktuell 146/2025 https://links.pharmadeutschland.de/m/16398129/526382-367df3fe33e5d3f3cc0afbcbc73eeba94d8b44cc0736f1a6fbcdfdca067a0e1ac04fe25c4… 21/25 https://links.pharmadeutschland.de/c/109675342/cd51ed011-t09oes https://links.pharmadeutschland.de/c/109675343/cd51ed011-t09oes https://links.pharmadeutschland.de/c/109675343/cd51ed011-t09oes mailto:stern@pharmadeutschland.de https://links.pharmadeutschland.de/c/109675344/cd51ed011-t09oes https://links.pharmadeutschland.de/c/109675344/cd51ed011-t09oes https://links.pharmadeutschland.de/c/109675344/cd51ed011-t09oes https://links.pharmadeutschland.de/c/109675344/cd51ed011-t09oes In seinem heutigen Urteil (31. Juli 2025, Az.: I ZR 70/24) hat der Bundesgerichtshof (BGH) das Urteil des Oberlandesgerichts (OLG) Hamm vom 29. August 2024 (Az.: I-4 UKl 2/24) bestätigt, welches die Werbung von verschiedenen ästhetische Gesichtsbehandlungen durch Vorher-Nachher-Bilder untersagt hatte.  Die Verbraucherzentrale NRW hatte ein Unternehmen, welches in seiner Praxis ästhetische Behandlungen des Gesichts, wie z.B. medizinisch nicht indizierte Lippenformungen, Nasenkorrekturen, Kinnaufbau etc, durch Unterspritzung mit Medizinprodukten wie Fillern auf Hyaluronsäurebasis oder Sculptra sowie mit dem Muskelrelaxans Botox anbietet, auf Unterlassung verklagt. Hintergrund war, dass diese Behandlungen sowohl auf der eigenen Webseite als auch auf dem Instagram-Account mit sogenannten Vorher-Nachher-Bildern beworben wurden.  Die Klägerin sah in dieser Art der Werbung einen Verstoß gegen § 11 Abs. 1 S. 3 Nr. 1 HWG. Nach dieser Vorschrift darf außerhalb der Fachkreise für die in § 1 Abs. 1 Nr. 2 lit. c genannten operativen plastisch-chirurgischen Eingriffe nicht mit der Wirkung einer solchen Behandlung durch vergleichende Darstellung des Körperzustands oder des Aussehens vor und nach dem Eingriff geworben werden. Das Werbeverbot mit vergleichenden Darstellungen erfasst hierbei alle operativen plastisch-chirurgischen Eingriffe, sofern sich nicht aus der jeweiligen Werbung selbst ergibt, dass der Eingriff auf einer medizinischen Notwendigkeit beruht. Dieser Ansicht ist das OLG Hamm gefolgt und hierin heute auch vom BGH bestätigt worden.  Das Oberlandesgericht habe zu Recht angenommen, dass es sich bei der von der Beklagten beworbenen Behandlung, bei der mittels eines Instruments - hier: einer Kanüle - in den menschlichen Körper eingegriffen und seine Form oder Gestalt - hier: durch Einbringung einer Substanz (Hyaluron oder Hyaluronidase) zur Korrektur von Nase oder Kinn - verändert werde, um einen operativen plastisch-chirurgischen Eingriff im Sinne des § 1 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. c HWG handelt. Für die Wirkung eines solchen Eingriffs darf nach § 11 Abs. 1 Satz 3 Nr. 1 HWG nicht durch vergleichende Darstellung des Körperzustandes oder des Aussehens vor und nach dem Eingriff geworben werden. Dieses weite Begriffsverständnis des operativen plastisch-chirurgischen Eingriffs sei mit dem Wortlaut der Vorschrift vereinbar und entspreche sowohl dem Willen des Gesetzgebers als auch dem Schutzzweck dieser Vorschriften, unsachliche Einflüsse durch potentiell suggestive und irreführende Werbung für medizinisch 31.07.25, 16:04 Pharma Deutschland aktuell 146/2025 https://links.pharmadeutschland.de/m/16398129/526382-367df3fe33e5d3f3cc0afbcbc73eeba94d8b44cc0736f1a6fbcdfdca067a0e1ac04fe25c4… 22/25 nicht notwendige Eingriffe zurückzudrängen, die Entscheidungsfreiheit betroffener Personen zu schützen und zu vermeiden, dass sich diese Personen unnötigen Risiken aussetzen, die ihre Gesundheit gefährden können, heißt es in der Pressemitteilung. Zudem komme es nicht darauf an, ob die Risiken dieser Behandlung mit den Risiken von Ohrlochstechen, Piercen und Tätowieren vergleichbar seien. Denn diese Maßnahmen stellten keine operativen plastisch-chirurgischen Eingriffe im Sinne des § 1 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. c HWG, sondern lediglich ästhetische Veränderungen der Hautoberfläche dar, die nicht in den Anwendungsbereich des § 11 Abs. 1 Satz 3 Nr. 1 HWG fallen. Kontakt Vera Strecker strecker@pharmadeutschland.de Andrea Schmitz schmitz@pharmadeutschland.de Lena Müllen, MHMM muellen@pharmadeutschland.de   Recht Grundstoffüberwachung: Unterstellung von 2 weiteren Stoffen unter die gesetzliche Grundstoffüberwachung Im Amtsblatt der Europäischen Union ist die Delegierte Verordnung (EU) 2025/1475 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 273/2004 und der Verordnung (EG) Nr.111/2005 betreffend der Aufnahme bestimmter Drogenausgangsstoffe veröffentlicht worden. 31.07.25, 16:04 Pharma Deutschland aktuell 146/2025 https://links.pharmadeutschland.de/m/16398129/526382-367df3fe33e5d3f3cc0afbcbc73eeba94d8b44cc0736f1a6fbcdfdca067a0e1ac04fe25c4… 23/25 https://links.pharmadeutschland.de/c/109675345/cd51ed011-t09oes mailto:strecker@pharmadeutschland.de mailto:schmitz@pharmadeutschland.de mailto:muellen@pharmadeutschland.de https://links.pharmadeutschland.de/c/109675346/cd51ed011-t09oes https://links.pharmadeutschland.de/c/109675346/cd51ed011-t09oes https://links.pharmadeutschland.de/c/109675346/cd51ed011-t09oes https://links.pharmadeutschland.de/c/109675346/cd51ed011-t09oes Am 25. Juli 2025 wurde im Amtsblatt der Europäischen Union die Delegierte Verordnung (EU) 2025/1475 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 273/2004 und der Verordnung (EG) Nr.111/2005veröffentlicht. Die Änderungen betreffen die Aufnahme bestimmter Drogenausgangsstoffe in die Liste der erfassten Stoffe. Sie gilt in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union unmittelbar. Mit der neuen Delegierten Verordnung werden die Stoffe in die Kategorie 1 des Anhangs der genannten Verordnungen neu aufgenommen. Damit unterliegen sie mit Inkrafttreten der Delegierten Verordnung am 14. August 2025 der Erlaubnis sowie der Ein- und Ausfuhrgenehmigungspflicht nach den oben genannten Verordnungen. Unternehmen, die mit diesen Stoffen umgehen, müssen entsprechende Genehmigungen bei den zuständigen Behörden beantragen. Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung (25. Juli 2025) im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft. Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat. Das EU-Amtsblatt finden Sie im Mitgliederbereich unter dem Pfad bzw. unterhalb dieses Artikels auf der Webseite. 4-Piperidon l-Boc-4-piperidon Themen Recht Betäubungsmittel Dokumente Delegierte Verordnung und Durchführungsverordnung zum Grundstoffverkehr  31.07.25, 16:04 Pharma Deutschland aktuell 146/2025 https://links.pharmadeutschland.de/m/16398129/526382-367df3fe33e5d3f3cc0afbcbc73eeba94d8b44cc0736f1a6fbcdfdca067a0e1ac04fe25c4… 24/25 https://links.pharmadeutschland.de/c/109675347/cd51ed011-t09oes Online Version  Newsletter abmelden Nehmen Sie Kontakt mit uns auf Haben Sie Fragen oder brauchen Hilfe? Wir helfen Ihnen gerne weiter.   Kontakt Dieser Newsletter ist für Pharma Deutschland Presse lizensiert und darf nicht weitergeleitet werden. Pharma Deutschland e.V. Geschäftsstelle Bonn Ubierstraße 71-73 53173 Bonn   Geschäftsstelle Berlin Friedrichstraße 134 10117 Berlin   Geschäftsstelle Brüssel Rue Marie de Bourgogne 58 1000 Brüssel info@pharmadeutschland.de www.pharmadeutschland.de Impressum Folgen Sie uns X Instagram Linkedin Youtube 31.07.25, 16:04 Pharma Deutschland aktuell 146/2025 https://links.pharmadeutschland.de/m/16398129/526382-367df3fe33e5d3f3cc0afbcbc73eeba94d8b44cc0736f1a6fbcdfdca067a0e1ac04fe25c4… 25/25 https://links.pharmadeutschland.de/m/16398129/526382-6e93a780f610ae724bf0f39190102cb2ba315a7deedbc6394c193dd171545f3d9c5ab4a5a7920dc8724934b710d776a5 https://links.pharmadeutschland.de/rmftlp.php?cid=526382&mid=16398129&h=526382-cd51ed011-t09oes mailto:kontakt@pharmadeutschland.de mailto:aktuell@pharmadeutschland.de https://links.pharmadeutschland.de/c/109675348/cd51ed011-t09oes https://links.pharmadeutschland.de/c/109675349/cd51ed011-t09oes https://links.pharmadeutschland.de/c/109675350/cd51ed011-t09oes https://links.pharmadeutschland.de/c/109675350/cd51ed011-t09oes https://links.pharmadeutschland.de/c/109675350/cd51ed011-t09oes https://links.pharmadeutschland.de/c/109675351/cd51ed011-t09oes https://links.pharmadeutschland.de/c/109675351/cd51ed011-t09oes https://links.pharmadeutschland.de/c/109675351/cd51ed011-t09oes https://links.pharmadeutschland.de/c/109675352/cd51ed011-t09oes https://links.pharmadeutschland.de/c/109675352/cd51ed011-t09oes https://links.pharmadeutschland.de/c/109675352/cd51ed011-t09oes https://links.pharmadeutschland.de/c/109675353/cd51ed011-t09oes https://links.pharmadeutschland.de/c/109675353/cd51ed011-t09oes https://links.pharmadeutschland.de/c/109675353/cd51ed011-t09oes

Ausgabe 145/2024 12. Dezember 2024 Persönliches Exemplar für Pharma Deutschland Presse Inhaltsverzeichnis Pressemitteilung 1 Jahr Pharmastrategie: Fortsetzung muss folgen Nationale Pharmastrategie als Grundlage für die Verbesserung der Rahmenbedingungen der Pharmabranche erhalten In eigener Sache Einladung zum Dialog auf der Health4EU am 10. April 2025 Pharma Deutschland Mitgliedsunternehmen können sich als Aussteller präsentieren. Arzneimittel und Umwelt EU-Amtsblatt: Kommunale Abwasserrichtlinie erschienen Die Kommunale Abwasserrichtlinie ist heute im EU-Amtsblatt erschienen. Die Mitgliedstaaten sollen sicherstellen, dass Arzneimittel-Hersteller spätestens ab dem 31. Dezember 2028 die Erweiterte Herstellerverantwortung übernehmen. Arzneimittelversorgung EU-HTA: Weitere Leitfäden veröffentlicht Mit der Veröffentlichung weiterer Dokumente komplettiert die Europäische Kommission die Leitfäden zur Durchführung gemeinsamer klinischer Bewertungen und gemeinsamen wissenschaftlichen Konsultationen für Arzneimittel. Arzneimittelversorgung G-BA: Stellungnahmeverfahren zur Anlage XII (Nutzenbewertung nach § 35a SGB V) – Iptacopan (paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie); Beschränkung der Versorgungsbefugnis Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in einem Schreiben an die Verbände über die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie informiert. Digitalisierung Zertifizierter Consumer Health Care Grundkurs Digital Marketing DACH Die IGEPHA, der österreichische Schwesterverband von Pharma Deutschland, bietet in Kooperation mit dem IAB (Verband der Digitalbranche) und einem Dienstleister einen Online-Lehrgang zum Thema Digital Marketing an. Aufgrund der engen Verbindung mit der IGEPHA kann Pharma Deutschland dieses sehr preisgünstige Angebot weitergeben.   Forschung & Entwicklung EMA: Jahresbericht der GCP Inspector’s Working Group; Datenfelder im öffentlichen Teil sowie Erläuterungen zu den Inhalten der Antragsformulare Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) informiert gemeinsam mit der EU-Kommission regelmäßig über die Systemverbesserungen und Nutzung des CTIS-Portals (Clinical Trials Information System) sowie zur Umsetzung der Clinical Trials Regulation (CTR). Die EMA bemüht sich, die Datenstruktur für das CTIS und die öffentlichen Register zunehmend zu verbessern. Medizinprodukte BfArM-Webseite: Hilfestellungen für das Antragsverfahren bei klinischen Prüfungen Auf der Internetseite des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wurden am 12. Dezember 2024 Hilfestellungen für das Antragsverfahren bei klinischen Prüfungen veröffentlicht. Medizinprodukte IVDR: Pressemitteilung von Team NB bezüglich Klasse D-Produkten Die Europäischen Referenzlaboratorien haben ab dem 1. Oktober 2024 die in Artikel 100 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 genannten Aufgaben angefangen wahrzunehmen. In diesem Zusammenhang hat das Team NB eine zweite Pressemitteilung herausgegeben. Wirtschaft & Standortpolitik Antrag im Hessischen Landtag: Pharmastandort Hessen stärken und ausbauen Auf Initiative der Landtagsfraktionen der CDU und SPD befasste sich der Hessische Landtag am 11. Dezember mit dem Pharma- und Medizintechnikstandort. Im Rahmen des Setzpunktes „Pharmastandort Hessen stärken und ausbauen“ diskutierten die Parlamentarier über die Bedeutung des Innovationsstandorts für die Branche in Deutschland und Europa. Pharma Deutschland in den Medien Wie gut ist unser Trinkwasser noch? Markt Mittwoch WDR vom 11.12.2024 (Minute 17:24 - 25:45) "Dass Pharma und Kosmetik ihren Anteil dazu beitragen müssen, dass die vierte Abwasserstufe finanziert wird, steht ausser Frage. Es geht auch nicht darum zu sagen, "nein, wir sind das nicht." Es geht Pharma und Kosmetik darum zu sagen, hier wird ein sehr breites von vielen verursachtes Problem, was dringend erledigt werden muss, auf nur zwei Branchen verteilt.", Hannes Stefan Hönemann, Pressesprecher Pharma Deutschland. Pharma Deutschland mit Landesverband Brüssel PZ Pharmazeutische Zeitung (Fachzeitschrift) vom 12.12.2024, S. 11 Pharma Deutschland will näher an die EU-Themen und seine Aktivitäten in Brüssel verstärken. Daher wird jetzt ein eigener "Landesverband Brüssel" aufgebaut. Ein Landesverband auf europäischer Ebene klingt zwar paradox, ist aber aus Sicht des Vorstands von Pharma Deutschland aber die logische Weiterentwicklung der eigenen Repräsentanz in Brüssel. (Print-Beitrag aus lizenzrechtlichen Gründen nicht hinterlegt) Gutachten stellt wissenschaftlichen Grundlagen für EU- Abwasserrichtlinie in Frage DAZ.online am 11.12.2024 Der Branchenverband Pharma Deutschland unterstreicht mit der Veröffentlichung eines Gutachtens seine Kritik an der neuen EU- Abwasserrichtlinie. Nach einer Untersuchung des Beratungsunternehmens Ramboll über die Herkunft von Mikroverunreinigungen in Abwässern weisen die von der EU-Kommission zu Grunde gelegten Daten erhebliche Mängel auf. Apotheken-Nachrichten von heute - Update: Krisen und Reformen im deutschen Gesundheitswesen Aporisk online am 11.12.2024 Laut der Studie des Beratungsunternehmens Ramboll, die im Auftrag von Pharma Deutschland, dem Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie und Pro Generika erstellt wurde, basieren die Annahmen der EU-Kommission auf unzureichenden und einseitig ausgewählten Daten. Gesund.de: Straßenumfrage & Influencer-Reichweite Apotheke adhoc Online am 11.12.2024 "Die Vor-Ort-Apotheken genießen deutlich mehr Vertrauen als Online- Versender", so die Kernaussage, die über die Straßenumfrage und vor allem bei Social Media für Reichweite sorgen soll. Dieses Vertrauen sei zuletzt auch durch die Studie von Pharma Deutschland bewiesen worden, untermauert Gesund.de die eigene Aktion, in Anlehnung an Scholz Vertrauensfrage am 16. Dezember. https://links.pharmadeutschland.de/c/101919481/cd51ed011-soe1f7 https://links.pharmadeutschland.de/c/101919482/cd51ed011-soe1f7 https://links.pharmadeutschland.de/c/101919482/cd51ed011-soe1f7 https://links.pharmadeutschland.de/c/101919483/cd51ed011-soe1f7 https://links.pharmadeutschland.de/c/101919483/cd51ed011-soe1f7 https://links.pharmadeutschland.de/c/101919484/cd51ed011-soe1f7   Pressemitteilung 1 Jahr Pharmastrategie: Fortsetzung muss folgen Nationale Pharmastrategie als Grundlage für die Verbesserung der Rahmenbedingungen der Pharmabranche erhalten Am 13. Dezember 2023 verabschiedete die Bundesregierung die Nationale Pharmastrategie (Verbesserung der Rahmenbedingungen für den Pharmabereich in Deutschland), um Deutschland als globalen Forschungs- und Produktionsstandort zu stärken. Ein Jahr danach zieht Deutschlands mitgliederstärkster Pharmaverband, Pharma Deutschland, eine erste Bilanz und setzt sich für eine entschlossenere Umsetzung der Pharmastrategie in den kommenden Jahren ein.  Im bereits beschlossenen Medizinforschungsgesetz sieht Pharma Deutschland einen ersten richtigen Umsetzungsschritt und wichtigen Impuls für bessere Forschungsbedingungen in Deutschland. Zudem verknüpft das Gesetz den Preis eines neuen Medikaments wieder direkt mit seinem Nutzen, wenn ein Teil der Forschung hierzulande durchgeführt wird. Ebenfalls positiv bewertet der Verband, dass sein Lösungsvorschlag zur Problematik von GMP-Inspektionen in Drittstaaten ins Medizinforschungsgesetz aufgenommen worden ist. Diese Regelung hilft, Produktionsausfälle aufgrund fehlender GMP-Zertifikate zu verhindern und die Versorgung in Deutschland zu sichern. Dorothee Brakmann, Hauptgeschäftsführerin von Pharma Deutschland, unterstreicht die Notwendigkeit, die Rahmenbedingungen für den Pharmastandort Deutschland auf der Grundlage der Pharmastrategie weiter zu stärken. „Wir stehen national und international vor vielen offenen Fragen und fehlender Planbarkeit. Wenn Deutschland im internationalen Wettbewerb mithalten will, brauchen wir jetzt verlässliche Rahmenbedingungen und eine klare politische Unterstützung“, so Brakmann Pharmastrategie: Kontinuität trotz politischer Veränderungen Das Ende der Ampelkoalition und die bevorstehenden Neuwahlen dürfen nicht dazu führen, dass ein Ausbau der Pharmastrategie ins Stocken gerät. „Die Stärkung des https://links.pharmadeutschland.de/c/101919485/cd51ed011-soe1f7 https://links.pharmadeutschland.de/c/101919485/cd51ed011-soe1f7 Pharmastandorts bietet enorme Chancen für die deutsche Wirtschaft,“ so Brakmann. „Wir müssen die begonnenen Initiativen wie die Förderung von Produktionsstandorten und die Verbesserung der europäischen Rahmenbedingungen konsequent weiterverfolgen, insbesondere, da andere Branchen für den Wirtschaftsstandort Deutschland immer mehr wegbrechen.“ Innovation und Versorgungssicherheit im Fokus Ein zentrales Anliegen der Branche für die kommende Legislaturperiode ist die Bekämpfung von Lieferengpässen durch Verbesserung der Rahmenbedingungen für den Basismarkt und die Weiterentwicklung des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG). „Die aktuellen Leitplanken zur Preisbildung und der Kombinationsabschlag hemmen Innovationen,“, erklärt Brakmann. „Wir können viel mehr medizinischen Fortschritt, als wir mit der derzeitigen Regulierung abbilden. Neue Studienkonzepte, Endpunkte und Therapien brauchen eine Nutzenbewertung und eine Preisbildung, die den Zusatznutzen von Therapien besser berücksichtigt.“ „Wir müssen über reine Kostendämpfungsmaßnahmen in der Gesundheitspolitik hinausdenken. Gesundheit-, Umwelt-, Wirtschafts- und Innovationspolitik sind eng miteinander verzahnt. Nur mit einem breiten Ansatz können wir die Herausforderungen für Deutschland bewältigen und die Chancen nutzen,“ fasst Brakmann zusammen. Die kommenden Monate bieten eine entscheidende Gelegenheit, die Weichen für eine zukunftsfähige Wirtschaft mit starker Pharmaindustrie in Deutschland zu stellen – von der Forschungsförderung über die Digitalisierung bis zur Produktions- und Versorgungsstärkung, gemeinsam mit Politik, Wirtschaft und Gesellschaft. Kontakt Hannes Hönemann hoenemann@pharmadeutschland.de Aileen Wagefeld-Dalitz wagefeld@pharmadeutschland.de   In eigener Sache Einladung zum Dialog auf der Health4EU am 10. April 2025 mailto:hoenemann@pharmadeutschland.de mailto:wagefeld@pharmadeutschland.de https://links.pharmadeutschland.de/c/101919486/cd51ed011-soe1f7 https://links.pharmadeutschland.de/c/101919486/cd51ed011-soe1f7 Pharma Deutschland Mitgliedsunternehmen können sich als Aussteller präsentieren. Für die „Health4EU“, dem ersten Zukunftsdialog Europäische Gesundheit des Tagesspiegels und Pharma Deutschland am 10. April 2025, haben Mitgliedsunternehmen die Möglichkeit, sich zu präsentieren. Im großen Empfangsbereich der „Bolle-Festsäle“ in Berlin- Moabit gibt es neben der Akkreditierung und dem Catering genug Platz, um sich als Unternehmen zu präsentieren und mit den Gästen der „Health4EU“ ins Gespräch zu kommen. Wir würden uns freuen, Sie auf der Health4EU in den Bolle Festsälen mit einem Stand Ihres Unternehmens begrüßen zu können. Sie finden die Informationen zu den Ausstellungsmöglichkeiten sowie Kontaktinformationen im Mitgliederbereich unter dem Pfad sowie unterhalb dieses Artikels auf der Webseite. Kontakt Friederike Gruner-Gramstadt gruner@pharmadeutschland.de   Arzneimittel und Umwelt EU-Amtsblatt: Kommunale Abwasserrichtlinie erschienen Themen In eigener Sache Dokumente Health4EU Zukunftsdialog: Ausstellerinformationen https://links.pharmadeutschland.de/c/101919692/cd51ed011-soe1f7 https://links.pharmadeutschland.de/c/101919692/cd51ed011-soe1f7 https://links.pharmadeutschland.de/c/101919487/cd51ed011-soe1f7 mailto:gruner@pharmadeutschland.de https://links.pharmadeutschland.de/c/101919488/cd51ed011-soe1f7 https://links.pharmadeutschland.de/c/101919488/cd51ed011-soe1f7 Die Kommunale Abwasserrichtlinie ist heute im EU-Amtsblatt erschienen. Die Mitgliedstaaten sollen sicherstellen, dass Arzneimittel-Hersteller spätestens ab dem 31. Dezember 2028 die Erweiterte Herstellerverantwortung übernehmen. Die Überarbeitung der Kommunalen Abwasserrichtlinie wurde mit der Zustimmung des EU-Rats am 5. November 2024 abschließend beschlossen. Hiermit werden ausschließlich die Hersteller von Human- Arzneimitteln und Kosmetischen Mitteln dazu verpflichtet, mindestens 80 Prozent der Kosten zu finanzieren, die zum Aufbau der 4. Reinigungsstufe in allen EU-Mitgliedstaaten benötigt werden. Es ist zu befürchten, dass der Großteil durch den pharmazeutischen Sektor getragen werden muss. Die heute veröffentlichte Richtlinie wird am 1. Januar 2025 Inkrafttreten. Für die Erweiterte Herstellerverantwortung bedeutetet dies, dass die Mitgliedstaaten Maßnahmen treffen, „um sicherzustellen, dass die Hersteller, die eines der in Anhang III aufgeführten Produkte in Verkehr bringen, bis zum 31. Dezember 2028 die erweiterte Herstellerverantwortung übernehmen.“ (Art. 9).  Dies schließt jedoch nicht aus, dass die Umsetzung früher beginnen könnte – die UBA-Studie zur Umsetzung des EPR-Systems soll bis Oktober 2026 abgeschlossen sein. Bis zu Ende 2030 sollen die Mitgliedstaaten auch eine Liste erstellen, in denen aufgelistet wird, welche Kommunale Kläranlage eine 4. Reinigungsstufe erhalten sollen: alle Kläranlagen ab 150.000 EW und kleinere Kläranlagen risikobasiert (Art. 8). Die EU-Kommission wird bis zum 31. Dezember 2027 delegierte Rechtsakte erlassen, in denen die Kriterien zur biologischen Abbaubarkeit, Gefährlichkeit und den Ausnahmen definiert werden (Artikel 9). Mit Anhang 3 wird festgelegt, dass nur gelistet Sektoren einen finanziellen Beitrag zum Aufbau der 4. Reinigungsstufe leisten sollen. Die erste formale Überprüfung ist erst für 2033 vorgesehen. Pharma Deutschland wird die Interessen der Mitgliedsfirmen im weiteren Umsetzungsprozess intensiv vertreten. Die Kritik an der Fehlerhaften Richtlinie wurde in Rahmen einer Pressemitteilung gestern erneut dargestellt.  Das EU-Amtsblatt finden Sie im Mitgliederbereich unter dem Pfad Themen https://links.pharmadeutschland.de/c/101919489/cd51ed011-soe1f7 https://links.pharmadeutschland.de/c/101919490/cd51ed011-soe1f7 https://links.pharmadeutschland.de/c/101919491/cd51ed011-soe1f7 bzw. unterhalb dieses Artikels auf der Webseite. Kontakt Dr. Dennis Stern stern@pharmadeutschland.de   Arzneimittelversorgung EU-HTA: Weitere Leitfäden veröffentlicht Mit der Veröffentlichung weiterer Dokumente komplettiert die Europäische Kommission die Leitfäden zur Durchführung gemeinsamer klinischer Bewertungen und gemeinsamen wissenschaftlichen Konsultationen für Arzneimittel. Für neuartige Therapien (ATMP) und onkologische Arzneimittel müssen ab dem 12. Januar 2025 gemäß der Verordnung (EU) 2021/2282 über die Bewertung von Gesundheitstechnologien (EU-HTA) vom 11. Januar 2022 klinische Bewertungen (JCA) sowie wissenschaftliche Beratungen (JSC) auf EU-Ebene durchgeführt werden. Die Europäische Kommission veröffentlichte hierzu weitere Leitfäden, die bereits am 28. November 2024 durch die Koordinierungsgruppe (HTACG) angenommenen wurden. Neben den bereits im Pharma Deutschland aktuell 143/2024 vom 10. Dezember 2024 vorgestellten Leitfäden zum Joint Clinical Assessment Arzneimittel und Umwelt Dokumente Kommunale Abwasserrichtlinie (ENVI Ausschuss) mailto:stern@pharmadeutschland.de https://links.pharmadeutschland.de/c/101919492/cd51ed011-soe1f7 https://links.pharmadeutschland.de/c/101919492/cd51ed011-soe1f7 https://links.pharmadeutschland.de/c/101919493/cd51ed011-soe1f7 stehen nun weitere Leitfäden zu den Joint Scientific Consultations zum Download bereit: Mit der Veröffentlichung dieser Dokumente stehen nun alle im EU-HTA Rollingplan angekündigten Leitfäden zur gemeinsamen klinischen Bewertung und der gemeinsamen wissenschaftlichen Konsultationen für Arzneimittel bereit. Entsprechende Dokumente zu Medizinprodukten sind für das 1. Quartal 2025 angekündigt. Pharma Deutschland wird weiterhin die aktuellen Prozesse verfolgen und konstruktiv-kritisch begleiten sowie die Pharma Deutschland-Mitglieder über die weiteren Entwicklungen kontinuierlich informieren. Bei Fragen, Anregungen oder Interesse an einem bilateralen Austausch sprechen Sie jederzeit, gerne Bernhard Liebenhoff (liebenhoff@pharmadeutschland.de) an. Kontakt Bernhard Liebenhoff Procedural guidance for JCA medicinal products Guidance on filling in the joint clinical assessment (JCA) dossier template – Medicinal products Guidance on the appointment of assessors and co-assessors for Joint Clinical Assessment (JCA) and Joint Scientific Consultation (JSC) Guidance on the scoping process Procedural Guidance for Joint Scientific Consultations (JSC) on Medicinal Products (MP) Briefing document template for Parallel HTA Coordination Group (HTACG)/European Medicines Agency (EMA) Joint Scientific Consultation (JSC) for Medicinal Products (MP) Briefing document template for Joint Scientific Consultation (JSC) for Medicinal Products (MP) Outcome document for Joint Scientific Consultations (JSC) on Medicinal Products (MP) Guidance for the selection of Medicinal Products (MP) for Joint Scientific Consultations (JSC). https://links.pharmadeutschland.de/c/101919503/cd51ed011-soe1f7 https://links.pharmadeutschland.de/c/101919503/cd51ed011-soe1f7 mailto:liebenhoff@pharmadeutschland.de mailto:liebenhoff@pharmadeutschland.de https://links.pharmadeutschland.de/c/101919494/cd51ed011-soe1f7 https://links.pharmadeutschland.de/c/101919495/cd51ed011-soe1f7 https://links.pharmadeutschland.de/c/101919495/cd51ed011-soe1f7 https://links.pharmadeutschland.de/c/101919496/cd51ed011-soe1f7 https://links.pharmadeutschland.de/c/101919496/cd51ed011-soe1f7 https://links.pharmadeutschland.de/c/101919496/cd51ed011-soe1f7 https://links.pharmadeutschland.de/c/101919497/cd51ed011-soe1f7 https://links.pharmadeutschland.de/c/101919498/cd51ed011-soe1f7 https://links.pharmadeutschland.de/c/101919498/cd51ed011-soe1f7 https://links.pharmadeutschland.de/c/101919499/cd51ed011-soe1f7 https://links.pharmadeutschland.de/c/101919499/cd51ed011-soe1f7 https://links.pharmadeutschland.de/c/101919499/cd51ed011-soe1f7 https://links.pharmadeutschland.de/c/101919500/cd51ed011-soe1f7 https://links.pharmadeutschland.de/c/101919500/cd51ed011-soe1f7 https://links.pharmadeutschland.de/c/101919501/cd51ed011-soe1f7 https://links.pharmadeutschland.de/c/101919501/cd51ed011-soe1f7 https://links.pharmadeutschland.de/c/101919502/cd51ed011-soe1f7 https://links.pharmadeutschland.de/c/101919502/cd51ed011-soe1f7 liebenhoff@pharmadeutschland.de   Arzneimittelversorgung G-BA: Stellungnahmeverfahren zur Anlage XII (Nutzenbewertung nach § 35a SGB V) – Iptacopan (paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie); Beschränkung der Versorgungsbefugnis Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in einem Schreiben an die Verbände über die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie informiert. Der Unterausschuss Arzneimittel des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) hat in seiner Sitzung am 10. Dezember 2024 beschlossen, ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM- RL) einzuleiten: Im Rahmen des Stellungnahmerechts nach § 92 Absatz 3a SGB V besteht bis zum 9. Januar 2025 die Gelegenheit zur Abgabe einer Stellungnahme. Später eingegangene Stellungnahmen werden nicht berücksichtigt. Die Stellungnahme zum Richtlinienentwurf ist durch Literatur (z. B. relevante Studien) zu begründen und die zitierte Literatur ist obligat im Volltext inklusive eines standardisierten und vollständigen Literatur- bzw. Anlagenverzeichnisses der Stellungnahme beizufügen und das Anlage XII (Nutzenbewertung nach § 35a SGB V) – Iptacopan (paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie); Beschränkung der Versorgungsbefugnis mailto:liebenhoff@pharmadeutschland.de https://links.pharmadeutschland.de/c/101919504/cd51ed011-soe1f7 https://links.pharmadeutschland.de/c/101919504/cd51ed011-soe1f7 https://links.pharmadeutschland.de/c/101919504/cd51ed011-soe1f7 https://links.pharmadeutschland.de/c/101919504/cd51ed011-soe1f7 https://links.pharmadeutschland.de/c/101919504/cd51ed011-soe1f7 https://links.pharmadeutschland.de/c/101919504/cd51ed011-soe1f7 entsprechende Begleitblatt „Literaturverzeichnis“ zu verwenden. Es wird darauf hingewiesen, dass nur Literatur, die im Volltext vorliegt, berücksichtigt werden kann. Mit Abgabe einer Stellungnahme erklärt man sich einverstanden, dass diese in den Tragenden Gründen bzw. in der Zusammenfassenden Dokumentation wiedergegeben werden kann. Diese Dokumente werden jeweils mit Abschluss der Beratungen im Gemeinsamen Bundesausschuss erstellt und in der Regel der Öffentlichkeit via Internet zugänglich gemacht.  Die Stellungnahme einschließlich Literatur sowie Literatur- bzw. Anlagenverzeichnis ist in elektronischer Form (z. B. per CD/DVD oder per E-Mail) als Word-Datei bzw. die Literatur als PDF-Datei zu richten an:  Gemeinsamer Bundesausschuss Abteilung Arzneimittel Gutenbergstraße 13 10587 Berlin Per E-Mail (Nutzenbewertung35a@g-ba.de) mit der Betreffzeile „2023-AbD-007 Iptacopan – Versorgungsbefugnis" oder über das AMNOG-Portal. Zudem besteht für Mitgliedsunternehmen die Möglichkeit, die Stellungnahme über Pharma Deutschland einzureichen. In diesem Fall sollten die erforderlichen Unterlagen bis spätestens 3. Januar 2025 an Pharma Deutschland (stellungnahme@pharmadeutschland.de) gesendet werden. Die vollständigen Unterlagen zum o. g. Stellungnahmeverfahren mit Literaturverzeichnisvorlage finden Sie im Mitgliederbereich unter dem Pfad bzw. unterhalb dieses Artikels auf der Webseite. Kontakt Themen Arzneimittelversorgung Arzneimittel-Richtlinie Frühe Nutzenbewertung (Anlage XII der AM-RL) Dokumente Iptacopan - Beschränkung der Versorgungsbefugnis mailto:Nutzenbewertung35a@g-ba.de https://links.pharmadeutschland.de/c/101919505/cd51ed011-soe1f7 mailto:stellungnahme@pharmadeutschland.de mailto:stellungnahme@pharmadeutschland.de Bernhard Liebenhoff liebenhoff@pharmadeutschland.de   Digitalisierung Zertifizierter Consumer Health Care Grundkurs Digital Marketing DACH Die IGEPHA, der österreichische Schwesterverband von Pharma Deutschland, bietet in Kooperation mit dem IAB (Verband der Digitalbranche) und einem Dienstleister einen Online-Lehrgang zum Thema Digital Marketing an. Aufgrund der engen Verbindung mit der IGEPHA kann Pharma Deutschland dieses sehr preisgünstige Angebot weitergeben.   Der Lehrgang richtet sich als Grundkurs an Neulinge im Digital Marketing in der Pharmabranche und startet am 15. Januar 2025 im Online-Format. In 8 Modulen bieten Ihnen Profis aus der Praxis eine Einführung in alle relevanten Teilbereiche des Digitalen Marketings. In Seminaren erhalten Sie einen Einblick von den digitalen Basics über Kampagnenplanung, SEA, SEO bis hin zu Social Media und E-Mail-Marketing. Nach diesen 8 Kurstagen schließen Sie mit einer Prüfung (Online Single-Choice) ab. Der Kurs ist nur im Gesamtpaket buchbar, einzelne Module können nicht gebucht werden. Der Kurs wird vollständig und ausschließlich im Online- Format angeboten. Dieser Lehrgang ist vom IAB Europe offiziell zertifiziert. Die einzelnen Module finden immer von 9:00 bis 16:30 Uhr statt. Die Teilnahme ist Mitgliedern von Pharma Deutschland oder der IGEPHA vorbehalten. mailto:liebenhoff@pharmadeutschland.de https://links.pharmadeutschland.de/c/101919506/cd51ed011-soe1f7 https://links.pharmadeutschland.de/c/101919506/cd51ed011-soe1f7 Überblick:  Weitere Details zum Programm & zur Anmeldung stehen zur Verfügung. Kontakt Melanie Broicher broicher@pharmadeutschland.de   Forschung & Entwicklung EMA: Jahresbericht der GCP Inspector’s Working Group; Datenfelder im öffentlichen Teil sowie Erläuterungen zu den Inhalten der Antragsformulare Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) informiert gemeinsam mit der EU-Kommission regelmäßig über die Systemverbesserungen und Nutzung des CTIS-Portals (Clinical Trials Modul 1 – Digital Marketing Basics Modul 2 – Digital Marketing Kampagnenplanung Modul 3 – Performance Marketing & E-Mail-Marketing Modul 4 – Search Engine Advertising Modul 5 – Social Media Advertising Modul 6 – Video Advertising & Mobile Advertising Modul 7 – Website Marketing & SEO Modul 8 – Praxisworkshop https://links.pharmadeutschland.de/c/101919507/cd51ed011-soe1f7 mailto:broicher@pharmadeutschland.de https://links.pharmadeutschland.de/c/101919508/cd51ed011-soe1f7 https://links.pharmadeutschland.de/c/101919508/cd51ed011-soe1f7 https://links.pharmadeutschland.de/c/101919508/cd51ed011-soe1f7 https://links.pharmadeutschland.de/c/101919508/cd51ed011-soe1f7 https://links.pharmadeutschland.de/c/101919508/cd51ed011-soe1f7 Information System) sowie zur Umsetzung der Clinical Trials Regulation (CTR). Die EMA bemüht sich, die Datenstruktur für das CTIS und die öffentlichen Register zunehmend zu verbessern. Seit dem 31. Januar 2023 ist das CTIS-System, besonders das entsprechende Portal zur Übermittlung von Anträgen für und Pflege von klinischen Prüfungen in Europa, verpflichtend. Ab dem 31. Januar 2025 dürfen in Europa keine klinischen Prüfungen mehr durchgeführt werden, die nicht den gesetzlichen Rahmenbedingungen der Clinical Trials Regulation (CTR 536/2014) folgen. Darüber hinaus ist die EMA stetig bemüht, die Datenstruktur in den über das CTIS-Portal eingereichten Anträgen mit anhängenden Dokumenten zu verbessern. Dazu ergänzt sie beständig ihre Vorgaben und Erläuterungen zu den notwendigen Datenfeldern und deren Inhalten. Jahresbericht 2023 der GCP Inspector’s Working Group (IWG) Bereits zum sechzehnten Mal legt die GCP IWG einen Jahresbericht „Annual report of the Good Clinical Practice Inspectors Working Group 2023” vor. Die IWG wurde 1997 auf Basis der heutigen Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe i der Verordnung (EG5 Nr. 726/2004) gegründet. Die GCP IWG konzentriert sich auf die Harmonisierung und Koordination von GCP-bezogenen Aktivitäten auf der Ebene der EU/EWR. Die Rolle und die Aktivitäten der Gruppe sind in ihrem Mandat, das 2013 überarbeitet wurde, in ihrem aktuellen Arbeitsplan sowie in Band 10, Kapitel IV der "Vorschriften für Arzneimittel in der Europäischen Union" ausführlicher beschrieben. Die IWG unterstützt die Koordinierung der GCP-Beratung und steht im Dialog mit anderen Gruppen, wie dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), dem Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP), der Koordinierungsgruppe für die gegenseitige Anerkennung und dezentralisierte Verfahren am Menschen (CMDh), der Pharmakovigilanz (PhV) IWG, der Good Manufacturing Practice/Good Distribution Practice (GMDP) IWG, sowie anderen betroffenen Gruppen. Der Bericht beschreibt die Ergebnisse von Inspektionen in Ländern weltweit, deren Art, Häufigkeit und Schweregrad. Außerdem listet er für ausgesuchte Bereiche die häufigsten Fehler, die gefunden wurden, auf. Inhalte des CTIS public portals Die EMA hat zwei weitere Dokumente zu den Inhalten des öffentlichen Portals von CTIS veröffentlicht. Darin erläutert sie die Datenfelder und die https://links.pharmadeutschland.de/c/101919509/cd51ed011-soe1f7 https://links.pharmadeutschland.de/c/101919509/cd51ed011-soe1f7 https://links.pharmadeutschland.de/c/101919510/cd51ed011-soe1f7 https://links.pharmadeutschland.de/c/101919511/cd51ed011-soe1f7 https://links.pharmadeutschland.de/c/101919512/cd51ed011-soe1f7 Bedeutung der jeweiligen Inhalte. Die Dokumente betreffen die Bereiche „Full Trial Information“ sowie „Trial Results“. Erläuterungen zu den Antrags-Datenfeldern  Die EMA hat in Form eines Excel-Dokuments ergänzende Erläuterungen zu den Datenfeldern in verschiedenen Anträgen zu Verfahren bei klinischen Prüfungen veröffentlicht. Dies betrifft Erstanträge, Anträge für weitere betroffene Mitgliedstaaten, wesentliche Änderungen sowie Anträge zu nicht wesentlichen Änderungen. Das Dokument beinhaltet Screenshots der Benutzeroberfläche sowie Freitext und ist nicht als reine Excel-Tabelle aufgebaut. “Clinical Trial Information System (CTIS) structured data form - Initial application, additional Member State Concerned, substantial modification, non-substantial modification” Pharma Deutschland wird seine Mitglieder weiterhin zeitnah über die Umsetzung der CTR und die Entwicklung des CTIS der EMA informieren. Kontakt Dr. Andreas Franken franken@pharmadeutschland.de   Medizinprodukte BfArM-Webseite: Hilfestellungen für das Antragsverfahren bei klinischen Prüfungen Auf der Internetseite des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wurden am 12. Dezember 2024 Hilfestellungen für das Antragsverfahren bei klinischen Prüfungen veröffentlicht. https://links.pharmadeutschland.de/c/101919513/cd51ed011-soe1f7 https://links.pharmadeutschland.de/c/101919514/cd51ed011-soe1f7 https://links.pharmadeutschland.de/c/101919515/cd51ed011-soe1f7 https://links.pharmadeutschland.de/c/101919515/cd51ed011-soe1f7 https://links.pharmadeutschland.de/c/101919515/cd51ed011-soe1f7 mailto:franken@pharmadeutschland.de https://links.pharmadeutschland.de/c/101919516/cd51ed011-soe1f7 https://links.pharmadeutschland.de/c/101919516/cd51ed011-soe1f7 https://links.pharmadeutschland.de/c/101919516/cd51ed011-soe1f7 Das BfArM ist gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) für die Genehmigung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten sowie gemäß der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) für die Genehmigung von Leistungsstudien von In-vitro Diagnostika zuständig. Das BfArM hat am 12. Dezember 2024 Hilfestellungen für das Antragsverfahren bei klinischen Prüfungen auf seiner Webseite veröffentlicht. Auf dieser Seite werden Erläuterungen dazu gegeben, was im Vorfeld unbedingt zu beachten sei, wie der Prüfplan bzw. Leistungsstudienplan und das Prüferhandbuch richtig aufzubauen sei sowie häufige Mängel aufgelistet. Kontakt Marie Anton anton@pharmadeutschland.de Dr. Heike Wollersen wollersen@pharmadeutschland.de   Medizinprodukte IVDR: Pressemitteilung von Team NB bezüglich Klasse D-Produkten Die Europäischen Referenzlaboratorien haben ab dem 1. Oktober 2024 die in Artikel 100 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 genannten Aufgaben angefangen wahrzunehmen. In diesem Zusammenhang hat das Team NB eine zweite Pressemitteilung herausgegeben. Gemäß Artikel 100 Absatz 1 der Verordnung 2017/746 (IVDR) kann die Kommission im Wege von Durchführungsrechtsakten ein oder mehrere Referenzlaboratorien der Europäischen Union (im Folgenden „EU- Referenzlaboratorien“) benennen für bestimmte Produkte oder eine Produktkategorie oder -gruppe oder für spezielle Gefahren im Zusammenhang mit einer Produktkategorie oder -gruppe. Die Aufgaben der EU- Referenzlaboratorien werden in Artikel 100 Absatz 2 IVDR aufgelistet und die https://links.pharmadeutschland.de/c/101919517/cd51ed011-soe1f7 mailto:anton@pharmadeutschland.de mailto:wollersen@pharmadeutschland.de https://links.pharmadeutschland.de/c/101919518/cd51ed011-soe1f7 https://links.pharmadeutschland.de/c/101919518/cd51ed011-soe1f7 Kriterien für die Benennung in Artikel 100 Absatz 4. Wie im BAH um Vier 237/2023 vom 6. Dezember 2023 berichtet, wurde die Durchführungsverordnung (EU) 2023/2713 der Kommission vom 5. Dezember 2023 zur Benennung von Referenzlaboratorien der Europäischen Union im Bereich der In-vitro-Diagnostika im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Diese Durchführungsverordnung tritt am dritten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft und gilt ab dem 1. Oktober 2024. Gemäß Artikel 1 der Durchführungsverordnung (EU) 2023/2713 werden die im Anhang aufgeführten Laboratorien als EU-Referenzlaboratorien für bestimmte Produkte oder eine Produktkategorie oder -gruppe oder für spezielle Gefahren im Zusammenhang mit einer Produktkategorie oder -gruppe gemäß dem genannten Anhang benannt. Die EURL übernehmen vor allem beratende Aufgaben und Aufgaben im Zusammenhang mit Konformitätsbewertungen, insbesondere bei Produkten mit höchstem Risiko (Klasse D). Wie bereits im Pharma Deutschland aktuell 70/2024 vom 26. August 2024 berichtet, wurde das Paul-Ehrlich-Institut für die Prüfbereiche „Hepatitis- und Retroviren“ und „Atemwegsviren“ benannt und hat am 20. August 2024 das Dokument „Information für Hersteller von In-vitro- Diagnostika (IVD) und Benannte Stellen“ veröffentlicht. Im Anhang des Dokumentes befindet sich ein kurzes Fragen- und Antwortdokument zu den EU-Referenzlaboren. Die Europäischen Referenzlaboratorien haben ab dem 1. Oktober 2024 die in Artikel 100 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 genannten Aufgaben angefangen wahrzunehmen. In diesem Zusammenhang hat das Team NB eine zweite Pressemitteilung am 12. Dezember 2024 herausgegeben. Die Benannten Stellen, die gemäß der IVDR benannt wurden, haben die konsolidierte Vorlage für den „Multi-Service-Agreement“ (MSA) mit den Europäischen Referenzlaboratorien befürwortet. Die Benannten Stellen wenden die MSA-Vorlage nun so schnell wie möglich an, um eine schnelle und konforme Umsetzung der Anforderungen für Leistungsüberprüfungen und Chargenprüfungen wie in Artikel 100 IVDR erwähnt.   Kontakt Marie Anton anton@pharmadeutschland.de Dr. Heike Wollersen wollersen@pharmadeutschland.de https://links.pharmadeutschland.de/c/101919519/cd51ed011-soe1f7 https://links.pharmadeutschland.de/c/101919520/cd51ed011-soe1f7 https://links.pharmadeutschland.de/c/101919520/cd51ed011-soe1f7 https://links.pharmadeutschland.de/c/101919521/cd51ed011-soe1f7 mailto:anton@pharmadeutschland.de mailto:wollersen@pharmadeutschland.de   Wirtschaft & Standortpolitik Antrag im Hessischen Landtag: Pharmastandort Hessen stärken und ausbauen Auf Initiative der Landtagsfraktionen der CDU und SPD befasste sich der Hessische Landtag am 11. Dezember mit dem Pharma- und Medizintechnikstandort. Im Rahmen des Setzpunktes „Pharmastandort Hessen stärken und ausbauen“ diskutierten die Parlamentarier über die Bedeutung des Innovationsstandorts für die Branche in Deutschland und Europa. Die Pharma- und Medizintechnikbranche in Hessen sind zentrale Treiber für Innovation und Wirtschaftskraft in der Region. Jährlich investieren Pharmaunternehmen in Hessen rund 0,5 Mrd. Euro in neue Technologien und Arzneimittel. Von 2017 bis 2021 wurden 1.093 neue Patente angemeldet, was über acht Prozent aller Anmeldungen in Hessen ausmacht. Zusammen mit den Investitionen der Medizintechnikunternehmen in Forschung und Entwicklung, die rund 9 % des Branchenumsatzes ausmachen, werden Innovationen stetig gefördert und die Wettbewerbsfähigkeit der Region gesichert. Die starke regionale Verankerung der Branche trägt nicht nur zur Gesundheitsversorgung bei, sondern schafft auch hochwertige Arbeitsplätze und fördert die wirtschaftliche Entwicklung. Im Jahr 2023 erzielte die hessische Pharmaindustrie einen Umsatz von 16,8 Mrd. Euro und beschäftigt rund 25.000 Menschen, was sie zum größten industriellen Arbeitgeber im Land macht. Als Meilenstein für die Arzneimittelsouveränität sowie für die Stärkung des Pharmastandorts wurde die Investition von Sanofi in Milliardenhöhe hervorgehoben. Sie ist verbunden mit der Sicherung von 6.200 https://links.pharmadeutschland.de/c/101919522/cd51ed011-soe1f7 https://links.pharmadeutschland.de/c/101919522/cd51ed011-soe1f7 https://links.pharmadeutschland.de/c/101919522/cd51ed011-soe1f7 Arbeitsplätze im Industriepark Höchst und macht Hessen zum Zentrum der Insulinproduktion in Europa. Ein wichtiger Faktor für die Exportstärke Hessens ist der Flughafen Frankfurt mit einer Umschlagmenge von ca. 200.000 Tonnen pro Jahr an pharmazeutischen, medizintechnischen und chemischen Gütern. Er erfüllt die hohen technischen Anforderungen an Abfertigung und Transport pharmazeutischer Güter. Der Landtag stellte zudem fest, dass es in den letzten Jahren vermehrt zu Lieferengpässen bei Arzneimitteln gekommen ist. Um die Versorgungssicherheit zu gewährleisten, fordert der Landtag die Landesregierung auf, Maßnahmen zur Vermeidung von Lieferengpässen zu ergreifen und die Arzneimittelproduktion in Hessen zu unterstützen. Ziel ist es, die lokale Wirkstoffproduktion nach Europa, Deutschland und insbesondere Hessen zurückzuholen. Die Förderung des Pharmastandorts sowie die Förderung von Wirtschaft, Forschung und Entwicklung durch die Hessische Landesregierung ist unerlässlich, um einen konsequenten Transfer von Forschungserkenntnissen in die pharmazeutische und biotechnologische Industrie sicherzustellen. Ein besonderes Augenmerk gilt hier der unbürokratischen und unternehmensfreundlichen Ausgestaltung der Verordnungen des Medizinforschungsgesetzes.  Die Förderung der Grundlagenforschung zu seltenen Krankheiten rundete die Diskussion ab. Hier gelte es, Therapiezentren zu stärken und die Versorgung an die Bedürfnisse der Betroffenen anzupassen. Der VCI Landesverband Hessen war zu Gast in der Plenarsitzung und konnte in einem anschließenden Gespräch mit der Hessischen CDU- Vorsitzenden Ines Claus sowie weiteren Vertretern der Fraktion relevante Themen weiter vertiefen. Pharma Deutschland, Mitglied im Verband der Chemischen Industrie (VCI), engagiert sich aktiv über den Landesverband Mitte im VCI Landesverband Hessen. Kontakt Anna Wehage wehage@pharmadeutschland.de https://links.pharmadeutschland.de/c/101919523/cd51ed011-soe1f7 mailto:wehage@pharmadeutschland.de Online Version  Newsletter abmelden Nehmen Sie Kontakt mit uns auf Haben Sie Fragen oder brauchen Hilfe? Wir helfen Ihnen gerne weiter.   Kontakt Dieser Newsletter ist für Pharma Deutschland Presse lizensiert und darf nicht weitergeleitet werden. Pharma Deutschland e.V. Geschäftsstelle Bonn Ubierstraße 71-73 53173 Bonn   Geschäftsstelle Berlin Friedrichstraße 134 10117 Berlin   info@pharmadeutschland.de www.pharmadeutschland.de Impressum Folgen Sie uns X Instagram Linkedin Youtube https://links.pharmadeutschland.de/m/15821459/526382-a81703d9b23701f2d65dd7d249b6865a89df32662289ebd7aa81cb4ca09ad9a66936ca02a370a916c41ffbd46431bbf3 https://links.pharmadeutschland.de/rmftlp.php?cid=526382&mid=15821459&h=526382-cd51ed011-soe1f7 mailto:kontakt@pharmadeutschland.de mailto:aktuell@pharmadeutschland.de https://links.pharmadeutschland.de/c/101919524/cd51ed011-soe1f7 https://links.pharmadeutschland.de/c/101919525/cd51ed011-soe1f7 https://links.pharmadeutschland.de/c/101919526/cd51ed011-soe1f7 https://links.pharmadeutschland.de/c/101919526/cd51ed011-soe1f7 https://links.pharmadeutschland.de/c/101919526/cd51ed011-soe1f7 https://links.pharmadeutschland.de/c/101919527/cd51ed011-soe1f7 https://links.pharmadeutschland.de/c/101919527/cd51ed011-soe1f7 https://links.pharmadeutschland.de/c/101919527/cd51ed011-soe1f7 https://links.pharmadeutschland.de/c/101919528/cd51ed011-soe1f7 https://links.pharmadeutschland.de/c/101919528/cd51ed011-soe1f7 https://links.pharmadeutschland.de/c/101919528/cd51ed011-soe1f7 https://links.pharmadeutschland.de/c/101919529/cd51ed011-soe1f7 https://links.pharmadeutschland.de/c/101919529/cd51ed011-soe1f7 https://links.pharmadeutschland.de/c/101919529/cd51ed011-soe1f7

Ausgabe 143/2024 10. Dezember 2024 Persönliches Exemplar für Pharma Deutschland Presse Inhaltsverzeichnis Arzneimittelsicherheit EMA: 19. Pharmacovigilance stakeholder platform meeting Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) veranstaltet regelmäßig sogenannte Platform meetings, bei denen sich Vertreter der EMA und weiterer Behörden mit Interessenvertretern der Industrie zu verschiedenen Themen austauschen. Das 19. EMA Industry Platform meeting on the operation of EU pharmacovigilance fand am 15. November 2024 statt. Eine Zusammenfassung zur Sitzung sowie ein Teil der gezeigten Präsentationen wurden jetzt veröffentlicht. Arzneimittelversorgung EU-HTA: Weitere Leitfäden veröffentlicht Die Europäische Kommission veröffentlichte vier weitere Leitfäden zur Durchführung gemeinsamer klinischer Bewertungen, die bereits im Januar 2025 starten werden. Arzneimittelzulassung BfArM: Wichtige Information für Zulassungsinhaber: Implementierung der Kennzeichnung im Rahmen der F- Gase-VO zum 1. Januar 2025 Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat Pharma Deutschland heute darüber informiert, dass Änderungsanzeigen zur Anpassung von Gebrauchsinformation und Kennzeichnung gemäß der F-Gase-Verordnung bis spätestens 31. Dezember 2024 einzureichen sind. Sollte dies nicht möglich sein, ist das BfArM dennoch entsprechend zu informieren.  Europa & Internationales Erweitertes EMA-Mandat: Agenda des MSSG-Meetings am 11. Dezember 2024 veröffentlicht Auf der Webseite der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) ist der Entwurf der Agenda der morgigen Sitzung, am 11. Dezember 2024, der Exekutiv-Lenkungsgruppe für Arzneimittelknappheit und Arzneimittelsicherheit (MSSG) veröffentlicht worden. Europa & Internationales Geschäftsanbahnungsreise für Pharmaunternehmen nach Taiwan Vom 19. bis 23. Mai 2025 findet im Auftrag des Bundesministeriums für Wirtschaft und Klimaschutz (BMWK) eine Geschäftsanbahnung im Bereich Gesundheitswirtschaft nach Taiwan statt. Europa & Internationales Ukraine-Hilfe: BMG legt überarbeitete Bedarfsliste der Ukraine vor Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat uns mit Mail vom 10. Dezember 2024 eine vom ukrainischen Gesundheitsministerium aktualisierte Bedarfsliste zu benötigten Arzneimitteln zugesandt, mit der Bitte, diese an unsere Mitgliedsunternehmen weiterzugeben, damit der aktuelle Bedarf im Rahmen künftiger Spenden berücksichtigt werden kann. Medizinprodukte Well-established technologies: Ersuchen der Kommission zur Ergänzung der bestehenden Listen Es besteht die Möglichkeit, der Europäischen Kommission über Pharma Deutschland geeignete well-established technologies (WETs) zur Ergänzung der bestehenden Liste(n) in Artikel 52 Absatz 4, 2. Unterabsatz und Artikel 61 Absatz 6 Buchstabe b) der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) vorzuschlagen.   Arzneimittelsicherheit EMA: 19. Pharmacovigilance stakeholder platform meeting Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) veranstaltet regelmäßig sogenannte Platform meetings, bei denen sich Vertreter der EMA und weiterer Behörden mit Interessenvertretern der Industrie zu verschiedenen Themen austauschen. Das 19. EMA Industry Platform meeting on the operation of EU pharmacovigilance fand am 15. November 2024 statt. Eine Zusammenfassung zur Sitzung sowie ein Teil der gezeigten Präsentationen wurden jetzt veröffentlicht. Ziel der seit einigen Jahren fest etablierten Treffen ist sowohl eine Information der Industrie über aktuelle Neuerungen als auch um einen Austausch sowie zielgerichtete Diskussionen zu spezifischen Fragen und praktischen Problemen zu ermöglichen. Das Treffen in diesem Jahr fand erneut online statt. Folgende Themen wurden im Rahmen der Sitzung besprochen: https://links.pharmadeutschland.de/c/101821973/cd51ed011-soaa2c https://links.pharmadeutschland.de/c/101821973/cd51ed011-soaa2c Die Agenda und die Präsentationen der Veranstaltung können, genauso wie die Highlights, auf der Webseite der EMA eingesehen werden. Kontakt Dr. Jens Illigen illigen@pharmadeutschland.de   Arzneimittelversorgung EU-HTA: Weitere Leitfäden veröffentlicht Die Europäische Kommission veröffentlichte vier weitere Leitfäden zur Durchführung gemeinsamer klinischer Bewertungen, die bereits im Januar 2025 starten werden. Für neuartige Therapien (ATMP) und onkologische Arzneimittel müssen ab dem 12. Januar 2025 gemäß der Verordnung (EU) 2021/2282 über die Bewertung von Gesundheitstechnologien (EU-HTA) vom 11. Januar 2022 DARWIN EU- und RWE-Studien zur Arzneimittelregulierung PSUR-Aktualisierungen Nicht-fixe-Arzneimittelkombinationen und Pharmakovigilanz Leitfäden-Aktualisierungen KI in der Pharmakovigilanz – EMA-Update EudraVigilance-Aktualisierung AOB: Updates zur Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012 und Verordnung (EU) 2024/568. https://links.pharmadeutschland.de/c/101821974/cd51ed011-soaa2c https://links.pharmadeutschland.de/c/101821975/cd51ed011-soaa2c https://links.pharmadeutschland.de/c/101821976/cd51ed011-soaa2c mailto:illigen@pharmadeutschland.de https://links.pharmadeutschland.de/c/101821977/cd51ed011-soaa2c https://links.pharmadeutschland.de/c/101821977/cd51ed011-soaa2c klinische Bewertungen auf EU-Ebene durchgeführt werden. Die Europäische Kommission veröffentlichte hierzu gestern, am 9. Dezember 2024 weitere Leitfäden zur Durchführung der gemeinsamen klinischen Bewertung von Arzneimitteln (JCA). Die folgenden Leitfäden wurden bereits am 28. November 2024 durch die Koordinierungsgruppe (HTACG) angenommenen und nun veröffentlicht: 1. Guidance on procedural steps and timeframe for joint clinical assessments Der Leitfaden liefert wichtige Informationen zu Prozessen und Zeitrahmen für das JCA. Neben bereits bekannten Informationen aus Verordnung und Durchführungsrechtsakten werden Vorgehen der Behörden und eine detaillierte Zeittabelle für JCAs für Standard- und beschleunigte Zulassungsverfahren der EMA beschrieben. 2. Guidance on the appointment of assessors and co-assessors for JCA and JSC Der Leitfaden liefert Informationen zur Ernennung von Gutachtern und Co-Gutachtern und legt die Mindestanforderungen für diese Rollen fest. Hierzu zählen u.a. die Unabhängigkeit von finanziellen Interessen, das Fachwissen sowie die geografische Vielfalt innerhalb der EU. 3. Guidance on filling in the joint clinical assessment dossier template Der ausführliche Leitfaden zum Ausfüllen des editierbaren Dossiertemplates wird durch Beispiele zu Tabellen und technischen Spezifikationen ergänzt: 4. Guidance on Scoping process Der Leitfaden beschreibt detailliert den Scoping Prozess, beginnend mit der Abfrage nationaler Belange (PICO survey) über die Schritte der PICO- Table template collection Technical specifications for dossier submission Table template collection – Filled-in examples Editable (Word) dossier template Editable (Word) table templates https://links.pharmadeutschland.de/c/101821978/cd51ed011-soaa2c https://links.pharmadeutschland.de/c/101821978/cd51ed011-soaa2c https://links.pharmadeutschland.de/c/101821979/cd51ed011-soaa2c https://links.pharmadeutschland.de/c/101821979/cd51ed011-soaa2c https://links.pharmadeutschland.de/c/101821980/cd51ed011-soaa2c https://links.pharmadeutschland.de/c/101821980/cd51ed011-soaa2c https://links.pharmadeutschland.de/c/101821986/cd51ed011-soaa2c https://links.pharmadeutschland.de/c/101821981/cd51ed011-soaa2c https://links.pharmadeutschland.de/c/101821982/cd51ed011-soaa2c https://links.pharmadeutschland.de/c/101821983/cd51ed011-soaa2c https://links.pharmadeutschland.de/c/101821984/cd51ed011-soaa2c https://links.pharmadeutschland.de/c/101821985/cd51ed011-soaa2c Konsolidierung bis zur Fertigstellung der finalen PICO. Weiterhin wird aufgezeigt, wie die Präsentation der Daten vorzunehmen ist. Zusätzliche Analysen, die zur Beantwortung der jeweiligen Fragestellung notwendig sein werden und nicht dem ursprünglichen statistischen Analyseplan entsprechen, müssen im JCA-Report erkenntlich gemacht werden.    Kontakt Bernhard Liebenhoff liebenhoff@pharmadeutschland.de   Arzneimittelzulassung BfArM: Wichtige Information für Zulassungsinhaber: Implementierung der Kennzeichnung im Rahmen der F-Gase-VO zum 1. Januar 2025 Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat Pharma Deutschland heute darüber informiert, dass Änderungsanzeigen zur Anpassung von Gebrauchsinformation und Kennzeichnung gemäß der F-Gase-Verordnung bis spätestens 31. Dezember 2024 einzureichen sind. Sollte dies nicht möglich sein, ist das BfArM dennoch entsprechend zu informieren.  Nachfolgend ist die angesprochene Information des BfArM, welche auch auf der Webseite des BfArM veröffentlicht wurde, zu finden: Die Information des BfArM lautet: mailto:liebenhoff@pharmadeutschland.de https://links.pharmadeutschland.de/c/101821987/cd51ed011-soaa2c https://links.pharmadeutschland.de/c/101821987/cd51ed011-soaa2c https://links.pharmadeutschland.de/c/101821987/cd51ed011-soaa2c https://links.pharmadeutschland.de/c/101821987/cd51ed011-soaa2c https://links.pharmadeutschland.de/c/101821988/cd51ed011-soaa2c „Wichtige Information für Zulassungsinhaber: Implementierung der Kennzeichnung im Rahmen der F-Gase-VO zum 01.01.2025 Aerosolzerstäuber, die fluorierte Treibhausgase enthalten, einschließlich medizinischer Dosier-Aerosole dürfen ab 1. Januar 2025 in der EU nur in den Verkehr gebracht, geliefert oder Dritten zur Verfügung gestellt werden, wenn sie entsprechend Artikel 12 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2024/573 über fluorierte Treibhausgase (F-Gase-VO) gekennzeichnet sind. Am 2. September 2024 ist die Durchführungsverordnung (EU) 2024/2174 in Kraft getreten, die diese Kennzeichnungspflicht hinsichtlich des Formats konkretisiert. Das EMA Q&A Dokument zur neuen Kennzeichnungspflicht für Dosier- Aerosole, die fluorierte Treibhausgase enthalten, gibt vor, wie die Änderungen bei den zuständigen Behörden einzureichen sind (siehe Link*1). Die Anzeige kann entweder durch Aufnahme in eine laufende Variation oder durch Einreichung eines Art. 61(3) Verfahrens gemäß der Richtlinie 2001/83/EG bzw. Änderungsanzeige gemäß § 29 AMG erfolgen. Der einzufügende Wortlaut sowie die nationalen Übersetzungen sind ebenfalls von der Quality Review of Documents (QRD) group vorgegeben (siehe Link*2). Die F-Gase-VO sieht keine Übergangsregelung für die Kennzeichnung von medizinischen Dosier-Aerosolen vor. Aus diesem Grund sollten alle Zulassungsinhaber die Umsetzung der vorgegebenen Kennzeichnung ihrer Produkte bis zum 31.12.2024 mindestens eingeleitet haben. Sofern die Implementierung bisher nicht angezeigt wurde und eine entsprechende Anzeige nicht mehr vor dem 31.12.2024 möglich ist, ist eine Meldung an das BfArM über die Einleitung der Umsetzung zur Kennzeichnung im Rahmen der F-Gase-VO erforderlich. Die Meldung soll bis zum 31.12.2024 über das PharmNet.Bund Portal „elektronische Änderungsanzeigen“ erfolgen (Änderungsanzeigen). Das BfArM hat dazu die SKNR 6546 (Implementierung der Kennzeichnung im Rahmen der F-Gase-VO eingeleitet) eingerichtet. Die Einreichung ist kostenfrei und wird nicht als Änderungsanzeige gewertet. Im Anschluss ist die neue Kennzeichnung unverzüglich gemäß den Vorgaben der EMA anzuzeigen. *1 https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/questions-answers- labelling-requirements-centrally-authorised-metered-dose-inhalers- containing-fluorinated-greenhouse-gases_en.pdf *2 https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/qrd-statements- metered-dose-inhalers-containing-fluorinated-greenhouse- gases_en.pdf" https://links.pharmadeutschland.de/c/101821989/cd51ed011-soaa2c https://links.pharmadeutschland.de/c/101821990/cd51ed011-soaa2c https://links.pharmadeutschland.de/c/101821990/cd51ed011-soaa2c https://links.pharmadeutschland.de/c/101821990/cd51ed011-soaa2c https://links.pharmadeutschland.de/c/101821991/cd51ed011-soaa2c https://links.pharmadeutschland.de/c/101821991/cd51ed011-soaa2c https://links.pharmadeutschland.de/c/101821991/cd51ed011-soaa2c Weitere Details, z.B. zur Einstufung der Änderung, entnehmen Sie bitte der Meldung des BfArM.   Kontakt Dr. Daniela Allhenn allhenn@pharmadeutschland.de Stephanie Pick pick@pharmadeutschland.de Dr. Heike Wollersen wollersen@pharmadeutschland.de   Europa & Internationales Erweitertes EMA-Mandat: Agenda des MSSG-Meetings am 11. Dezember 2024 veröffentlicht Auf der Webseite der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) ist der Entwurf der Agenda der morgigen Sitzung, am 11. Dezember 2024, der Exekutiv-Lenkungsgruppe für Arzneimittelknappheit und Arzneimittelsicherheit (MSSG) veröffentlicht worden. Kernthema der von den beiden Co-Chairs Emer Cooke und Prof. Karl Broich geleiteten Ad-hoc-Sitzung sind die aktuellen Informationen der Europäische Plattform zur Überwachung von Arzneimittelengpässen (European Shortages Monitoring Platform, ESMP). Über diese Plattform werden Informationen über das Angebot und die Nachfrage von Arzneimitteln gesammelt, um Engpässe bei Humanarzneimitteln in der Europäischen Union (EU) und dem Europäischen Wirtschaftsraum mailto:allhenn@pharmadeutschland.de mailto:pick@pharmadeutschland.de mailto:wollersen@pharmadeutschland.de https://links.pharmadeutschland.de/c/101821992/cd51ed011-soaa2c https://links.pharmadeutschland.de/c/101821992/cd51ed011-soaa2c https://links.pharmadeutschland.de/c/101821992/cd51ed011-soaa2c (EWR) zu verhindern, zu erkennen und zu bewältigen. Die Plattform kann ab dem 28. November 2024 genutzt werden. Wie bereits berichtet (s. Pharma Deutschland aktuell 135/2024 vom 28. November 2024) haben Zulassungsinhaber ab dem 28. November 2024 die Möglichkeit, die Plattform zu nutzen, um neue Engpässe bei zentral zugelassenen Arzneimitteln (CAPs) zu melden. Alternativ können die Zulassungsinhaber noch bis zum 2. Februar 2025, wenn die Plattform in vollem Umfang verfügbar sein wird, über das reguläre Verfahren melden. Zudem hatte, wie bereits berichtet, die EMA im November eine Schulung für betroffene pharmazeutische Unternehmer angeboten und einen User Guide veröffentlicht (s. Pharma Deutschland aktuell 129/2024 vom 20. November 2024). Weitere Tagesordnungspunkte können der Agenda entnommen werden. Die nächste Sitzung ist für den 29. Januar 2025 geplant. Kontakt Andrea Schmitz schmitz@pharmadeutschland.de Anna Wehage wehage@pharmadeutschland.de Dr. Andreas Franken franken@pharmadeutschland.de   Europa & Internationales Geschäftsanbahnungsreise für Pharmaunternehmen nach Taiwan Vom 19. bis 23. Mai 2025 findet im Auftrag des Bundesministeriums für Wirtschaft und Klimaschutz (BMWK) eine Geschäftsanbahnung im Bereich Gesundheitswirtschaft nach Taiwan statt. https://links.pharmadeutschland.de/c/101821993/cd51ed011-soaa2c https://links.pharmadeutschland.de/c/101821993/cd51ed011-soaa2c https://links.pharmadeutschland.de/c/101821994/cd51ed011-soaa2c https://links.pharmadeutschland.de/c/101821994/cd51ed011-soaa2c https://links.pharmadeutschland.de/c/101821995/cd51ed011-soaa2c mailto:schmitz@pharmadeutschland.de mailto:wehage@pharmadeutschland.de mailto:franken@pharmadeutschland.de https://links.pharmadeutschland.de/c/101821996/cd51ed011-soaa2c https://links.pharmadeutschland.de/c/101821996/cd51ed011-soaa2c Der taiwanische Gesundheitsmarkt ist nicht nur Heimat führender Hochtechnologieunternehmen, sondern aufgrund seiner demografischen Herausforderungen auch ein attraktiver Markt für deutsche Pharmaunternehmen. Die alternde Bevölkerung in Taiwan erhöht die Nachfrage nach Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen, insbesondere in der Pflege und im Bereich chronischer Erkrankungen. 2023 erreichte der taiwanische Gesundheitsmarkt ein Volumen von rund 16,8 Milliarden Euro, im Fokus die Bereiche Biotechnologie, Pharmazeutika und Medizintechnik. Im Vorfeld der Reise erhalten die Teilnehmenden spezifische Kompaktinformationen zur Branchen- und Marktsituation, zu rechtlichen und steuerlichen Rahmenbedingungen und Einfuhrbestimmungen. Während der Präsentationsveranstaltung in Taipeh werden die Produkte, Dienstleistungen und Innovationen einem ausgewählten Fachpublikum präsentiert. Individuell vereinbarte Gesprächstermine mit taiwanischen Geschäftspartnern und hochrangigen Vertretenden von Fachverbänden sowie gemeinsame Firmenbesuche schaffen die Grundlage für neue Kooperationen und ermöglichen zukünftige Auftragsakquisitionen.  Zielgruppe sind vorwiegend kleine und mittlere deutsche Unternehmen (KMU).  Weitere Details und Informationen sowie Anmeldeformular finden Sie hier. Anmeldeschluss ist der 24. Januar 2025.   Kontakt Anna Wehage wehage@pharmadeutschland.de   Europa & Internationales Ukraine-Hilfe: BMG legt überarbeitete Bedarfsliste der https://links.pharmadeutschland.de/c/101821997/cd51ed011-soaa2c mailto:wehage@pharmadeutschland.de https://links.pharmadeutschland.de/c/101821998/cd51ed011-soaa2c https://links.pharmadeutschland.de/c/101821998/cd51ed011-soaa2c Ukraine vor Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat uns mit Mail vom 10. Dezember 2024 eine vom ukrainischen Gesundheitsministerium aktualisierte Bedarfsliste zu benötigten Arzneimitteln zugesandt, mit der Bitte, diese an unsere Mitgliedsunternehmen weiterzugeben, damit der aktuelle Bedarf im Rahmen künftiger Spenden berücksichtigt werden kann. In dieser Excel-Tabelle können mögliche Spendenangebote direkt eintragen und an das Gemeinsame Melde- und Lagezentrum von Bund und Ländern (GMLZ - gmlz@bbk.bund.de) des Bundesamtes für Bevölkerungsschutz und Katastrophenhilfe (BBK) per E-Mail zurücksendet werden. Das BBK meldet die Informationen an das europäische System weiter und koordiniert mit den pharmazeutischen Unternehmern das weitere Vorgehen. Die neue Liste finden Sie im Mitgliederbereich unter dem Pfad bzw. unterhalb dieses Artikels auf der Webseite. Kontakt Dr. Elmar Kroth kroth@pharmadeutschland.de Themen Europa & Internationales Ukraine-Krieg Humanitäre Hilfe Dokumente Gesamtbedarfsliste Arzneimittel und Medizinprodukte Ukraine https://links.pharmadeutschland.de/c/101821998/cd51ed011-soaa2c mailto:gmlz@bbk.bund.de https://links.pharmadeutschland.de/c/101821999/cd51ed011-soaa2c mailto:kroth@pharmadeutschland.de   Medizinprodukte Well-established technologies: Ersuchen der Kommission zur Ergänzung der bestehenden Listen Es besteht die Möglichkeit, der Europäischen Kommission über Pharma Deutschland geeignete well-established technologies (WETs) zur Ergänzung der bestehenden Liste(n) in Artikel 52 Absatz 4, 2. Unterabsatz und Artikel 61 Absatz 6 Buchstabe b) der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) vorzuschlagen. Wie im Pharma Deutschland aktuell 110/2024 vom 24. Oktober 2024 berichtet, hat das Europäische Parlament in seiner Plenarsitzung am 23. Oktober 2024 eine Entschließung zur dringenden Notwendigkeit einer Überarbeitung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) verabschiedet, welche veröffentlicht wurde. Im Nachgang hat die Europäische Kommission bestimmte „short term measures“ angekündigt, die kurzfristig innerhalb des bestehenden Rechtsrahmens verabschiedet werden sollen. Bezugnehmend darauf wurde Pharma Deutschland vom Bundesgesundheitsministerium über die Aufforderung der Europäischen Kommission mit der Möglichkeit der Stellungnahme, geeignete well-established technologies (WETs) zur Ergänzung der bestehenden Liste(n) in Artikel 52 Absatz 4, 2. Unterabsatz und Artikel 61 Absatz 6 Buchstabe b) MDR vorzuschlagen. Artikel 52 Absatz 4 Unterabsatz 2 und Artikel 61 Absatz 6 Buchstabe b) MDR führen eine Reihe von Technologien auf, die als WET von vereinfachten Konformitätsbewertungsverfahren profitieren bzw. von der Verpflichtung zur Durchführung einer klinischen Prüfung befreit sind. Die gleichen Produkte sind auch in Artikel 18 Absatz 3 der MDR aufgeführt, der sie von der Pflicht zum Implantationsausweis befreit. https://links.pharmadeutschland.de/c/101822000/cd51ed011-soaa2c https://links.pharmadeutschland.de/c/101822000/cd51ed011-soaa2c https://links.pharmadeutschland.de/c/101822000/cd51ed011-soaa2c https://links.pharmadeutschland.de/c/101822001/cd51ed011-soaa2c https://links.pharmadeutschland.de/c/100257257/78b64d90294-slv5me Gemäß Artikel 52 Absatz 5 und Artikel 61 Absatz 8 MDR wird die Europäische Kommission ermächtigt, delegierte Rechtsakte zu erlassen, um die Listen zu ändern und andere Arten von Produkten hinzuzufügen, wenn sie den bereits aufgelisteten ähnlich sind oder wenn dies zum Schutz der Gesundheit und Sicherheit von Patienten, Anwendern oder anderen Personen oder anderer Aspekte der öffentlichen Gesundheit gerechtfertigt ist. Darüber hinaus wird die Kommission in Artikel 18 Absatz 3 MDR ermächtigt, delegierte Rechtsakte zur Änderung der Liste der Produkte zu erlassen, die von der Implantationsausweispflicht ausgenommen sind. Die Kommissionsdienststellen führen derzeit eine Konsultation durch, um mögliche WETs zu ermitteln, die in diese Listen aufgenommen werden könnten. Folgende Angaben sollten gemacht werden: Die Einzelheiten entnehmen Sie bitte dem Anschreiben der Europäischen Kommission. Eine Rückmeldung ist bis zum 6. Januar 2025 über Pharma Deutschland an Marie Anton (anton@pharmadeutschland.de) und Dr. Heike Wollersen (wollersen@pharmadeutschland.de) möglich. Das Anschreiben der Europäischen Kommission mit der auszufüllenden Tabelle finden Sie im Mitgliederbereich unter dem Pfad bzw. unterhalb dieses Artikels auf der Webseite. Kontakt Marie Anton Dr. Heike Wollersen Name und kurze Beschreibung der Technologie; Eine knappe, aber ausreichende Begründung, warum es sich um ein WET handelt - dieses Element ist besonders wichtig; Beispiele für Produkte, die unter dieses vorgeschlagene WET fallen. Themen Medizinprodukte Rechtliches MDR und IVDR Dokumente Änderungen der MDR und der IVDR mailto:anton@pharmadeutschland.de mailto:anton@pharmadeutschland.de mailto:wollersen@pharmadeutschland.de mailto:wollersen@pharmadeutschland.de mailto:wollersen@pharmadeutschland.de https://links.pharmadeutschland.de/c/101822002/cd51ed011-soaa2c anton@pharmadeutschland.de wollersen@pharmadeutschland.de Online Version  Newsletter abmelden Nehmen Sie Kontakt mit uns auf Haben Sie Fragen oder brauchen Hilfe? Wir helfen Ihnen gerne weiter.   Kontakt Dieser Newsletter ist für Pharma Deutschland Presse lizensiert und darf nicht weitergeleitet werden. Pharma Deutschland e.V. Geschäftsstelle Bonn Ubierstraße 71-73 53173 Bonn   Geschäftsstelle Berlin Friedrichstraße 134 10117 Berlin   info@pharmadeutschland.de www.pharmadeutschland.de Impressum Folgen Sie uns X Instagram Linkedin Youtube mailto:anton@pharmadeutschland.de mailto:wollersen@pharmadeutschland.de https://links.pharmadeutschland.de/m/15813359/526382-28b838026ee213e4f7cb60418c10f68e1ad6e4e18d74050654c6b0aaa4d535024841b85f5e27d1db07659e9aef6c20bf https://links.pharmadeutschland.de/rmftlp.php?cid=526382&mid=15813359&h=526382-cd51ed011-soaa2c mailto:kontakt@pharmadeutschland.de mailto:aktuell@pharmadeutschland.de https://links.pharmadeutschland.de/c/101822003/cd51ed011-soaa2c https://links.pharmadeutschland.de/c/101822004/cd51ed011-soaa2c https://links.pharmadeutschland.de/c/101822005/cd51ed011-soaa2c https://links.pharmadeutschland.de/c/101822005/cd51ed011-soaa2c https://links.pharmadeutschland.de/c/101822005/cd51ed011-soaa2c https://links.pharmadeutschland.de/c/101822006/cd51ed011-soaa2c https://links.pharmadeutschland.de/c/101822006/cd51ed011-soaa2c https://links.pharmadeutschland.de/c/101822006/cd51ed011-soaa2c https://links.pharmadeutschland.de/c/101822007/cd51ed011-soaa2c https://links.pharmadeutschland.de/c/101822007/cd51ed011-soaa2c https://links.pharmadeutschland.de/c/101822007/cd51ed011-soaa2c https://links.pharmadeutschland.de/c/101822008/cd51ed011-soaa2c https://links.pharmadeutschland.de/c/101822008/cd51ed011-soaa2c https://links.pharmadeutschland.de/c/101822008/cd51ed011-soaa2c

Ausgabe 139/2024 04. Dezember 2024 Persönliches Exemplar für Pharma Deutschland Presse Inhaltsverzeichnis Digitalisierung Digitalpolitische Frührunde mit Markus Leyck Dieken bei Pharma Deutschland Am 12. Dezember 2024 findet in der Geschäftsstelle Berlin eine digitalpolitische Frührunde mit Herrn Markus Leyck Dieken statt. Arzneimittelsicherheit BfArM informiert über Änderung für die Einreichung von harmonisierten Schulungsmaterialien Künftig soll auf die Verpflichtung zur individuellen Einreichung von harmonisiertem Schulungsmaterial verzichtet werden, sofern vom pharmazeutischen Unternehmer versichert wurde, dass die Musterschulungsmaterialien wort- und formidentisch übernommen wurden. Arzneimittelversorgung BfArM: Vorschlagsverfahren für OPS und ICD-10-GM Versionen 2026 eröffnet Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nimmt ab sofort Änderungsvorschläge für die Version 2026 entgegen. Arzneimittelversorgung EU-HTA: Annual Work Programme 2025 Die Europäische Kommission veröffentlichte das Annual Work Programme für das Jahr 2025 und gibt Bewerbungszeiträume für gemeinsame wissenschaftliche Beratungen bekannt. Arzneimittelzulassung EMA: Aktualisierung der Einreichefristen für Anträge auf Ausweisung als Orphan-Arzneimittel Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat den Timetable mit den entsprechenden Fristen für die Einreichung von Anträgen zur Ausweisung eines Arzneimittels als Orphan Medicinal Product (OMP) aktualisiert. Europa & Internationales EPSCO-Tagung: Ergebnisse der Sitzung der EU- Gesundheitsminister Gestern, am 3. Dezember, fand unter ungarischem Vorsitz die Tagung der Gesundheitsminister der EU statt. Im Fokus der Diskussion standen zentrale Themen für den Pharmasektor, darunter die Europäische Gesundheitsunion im Kontext des Draghi-Berichts, das EU-Pharmapaket, die kardiovaskuläre Gesundheit in der EU, notwendige Reformen der Regulierung von Medizinprodukten, die freiwillige Zusammenarbeit bei der gemeinsamen Beschaffung von Arzneimitteln sowie die zukünftige Ausrichtung der Europäischen Gesundheitsunion. Europa & Internationales Neue Ausgabe der "AESGP Euro OTC News" Der Europäische Verband der Arzneimittel-Hersteller (AESGP) hat die 367. Ausgabe der „AESGP Euro OTC News“ für den Monat November 2024 veröffentlicht. Forschung & Entwicklung EMA: Inhalte des Newsflash vom 3. Dezember 2024 und neue Informationen der EMA zu CTIS; 2-tägiger Workshop zu ICH E6(R3) Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) informiert gemeinsam mit der EU-Kommission regelmäßig über die Systemverbesserungen und Nutzung des CTIS-Portals (Clinical Trials Information System) sowie zur Umsetzung der Clinical Trials Regulation (CTR) in Europa. Am 19. und 20. Februar 2025 plant die EMA einen Workshop zur ICH Guidance E6(R3).  Forschung & Entwicklung EMA: Neue Guideline zur Non-Replacement-Therapie bei Hämophilie A und B veröffentlicht Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine neue wissenschaftliche Leitlinie für die klinischen Anforderungen an die Non- Replacement-Therapie bei Hämophilie A und B publiziert. Medizinprodukte Leitlinie für die Veröffentlichung des Berichts über die klinische Prüfung und seiner Zusammenfassung in Abwesenheit von EUDAMED Die Europäische Kommission hat am 2. Dezember 2024 die Leitlinie „MDCG 2024-15 Guidance on the publication of the clinical investigation reports and their summaries in the absence of EUDAMED” auf ihrer Webseite veröffentlicht. Medizinprodukte MedTech Europe Positionspapier zu EUDAMED Der europäische Dachverband MedTech Europe hat ein Positionspapier zum reibungslosen Übergang zur obligatorischen Verwendung von EUDAMED veröffentlicht, welches am 4. Dezember 2024 im Rahmen der „MDCG-Arbeitsgruppe EUDAMED“ vorgestellt werden soll. Recht Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Tierarzneimittelgesetzes und des Apothekengesetzes Bundesrat zugeleitet Die Kabinettsfassung des Entwurfs eines Gesetzes zur Änderung des Tierarzneimittelgesetzes (TAMG) und Apothekengesetzes wurde dem Bundesrat zur Zustimmung zugeleitet (Drucksache 547/24 vom 8. November 2024). Pharma Deutschland in den Medien Apotheken vor Ort sollen Digitalangebote ausbauen DAZ.online am 03.12.2024 Die Versender profitieren vom E-Rezept und dem CardLink-Verfahren. Pharma Deutschland fordert deshalb die Apotheken vor Ort auf, digitale Angebote stärker zu nutzen und ihre Kundschaft besser darüber zu informieren.   Digitalisierung Digitalpolitische Frührunde mit Markus Leyck Dieken bei Pharma Deutschland Am 12. Dezember 2024 findet in der Geschäftsstelle Berlin eine digitalpolitische Frührunde mit Herrn Markus Leyck Dieken statt. Das Jahr neigt sich zu Ende und doch bleiben die digitalpolitischen Themen hoch aktuell. Mit Blick auf das kommende Jahr werden die https://links.pharmadeutschland.de/c/101611304/cd51ed011-snz5pz https://links.pharmadeutschland.de/c/101611304/cd51ed011-snz5pz https://links.pharmadeutschland.de/c/101611305/cd51ed011-snz5pz https://links.pharmadeutschland.de/c/101611306/cd51ed011-snz5pz https://links.pharmadeutschland.de/c/101611306/cd51ed011-snz5pz https://links.pharmadeutschland.de/c/101611306/cd51ed011-snz5pz gesetzgeberischen Initiativen wieder starten und zeitgleich soll das digitalpolitische Großprojekt, die ePA für alle, in die flächendeckende Anwendung kommen. Daneben startet das FDZ seinen Service zur Datenbeantragung und die Vorbereitungen zum EHDS gehen weiter.  Neben einem kurzen Rückblick wollen wir mit Herrn Markus Leyck Dieken über die kommenden Herausforderungen und möglichen Lösungsansätze sprechen. Frau Delia Strunz (Johnson und Johnson) ist Initiatorin der digitalpolitischen Frührunde und wir freuen uns, dass die nächste Runde  am 12. Dezember 2024  in der Geschäftsstelle Berlin des Pharma Deutschland stattfinden wird.  Sie beginnt um 7:30 Uhr mit einem gemeinsamen Frühstück. Die Diskussion ist bis ca. 9:00 Uhr geplant. Bitte melden Sie sich bei Interesse bei Frau Michaela Brancato (brancato@pharmadeutschland.de) an. Wir bitten Sie um Verständnis, dass wir aus Platzgründen nur eine begrenzte Teilnehmerzahl zulassen können. Die Reihenfolge der Anmeldung ist hier entscheidend. Kontakt Dr. Karl Sydow sydow@pharmadeutschland.de   Arzneimittelsicherheit BfArM informiert über Änderung für die Einreichung von harmonisierten Schulungsmaterialien Künftig soll auf die Verpflichtung zur individuellen Einreichung von harmonisiertem Schulungsmaterial verzichtet werden, sofern vom pharmazeutischen mailto:brancato@pharmadeutschland.de mailto:brancato@pharmadeutschland.de mailto:sydow@pharmadeutschland.de https://links.pharmadeutschland.de/c/101611307/cd51ed011-snz5pz https://links.pharmadeutschland.de/c/101611307/cd51ed011-snz5pz https://links.pharmadeutschland.de/c/101611307/cd51ed011-snz5pz Unternehmer versichert wurde, dass die Musterschulungsmaterialien wort- und formidentisch übernommen wurden. Das BfArM informiert über eine Vereinfachung bei der Einreichung von Schulungsmaterial, für das es eine harmonisierte Fassung im Register des BfArM gibt. Hierfür wird geplant auf die Verpflichtung zur individuellen Einreichung von Schulungsmaterial künftig zu verzichten, sofern die pharmazeutischen Unternehmer mit einer Selbstverpflichtungserklärung zusichern, die beauflagten Schulungsmaterialien auf Anfrage um Zusendung oder auf ihren Webseiten wort- und formatidentisch unter Einfügung der erforderlichen Firmenangaben bereit zu stellen. Für diese sind im Musterschulungsmaterial entsprechende Platzhalter vorgesehen. Im Falle von Aktualisierungen von harmonisiertem Schulungsmaterial ist eine erneute Einreichung der Erklärung erforderlich.  Die FAQs des BfArM und die technischen Einreichungshinweise wurden entsprechend aktualisiert sowie ein Formblatt für die „Erklärung zur Bereitstellung von harmonisiertem Schulungsmaterial (Educational Material)“ erstellt.  Die entsprechenden Dokumente des BfArM mit allen Details finden Sie in Kürze auf der BfArM-Webseite. Kontakt Dr. Jens Illigen illigen@pharmadeutschland.de Nora Krogull krogull@pharmadeutschland.de   Arzneimittelversorgung BfArM: Vorschlagsverfahren für OPS und ICD-10-GM Versionen https://links.pharmadeutschland.de/c/101611308/cd51ed011-snz5pz mailto:illigen@pharmadeutschland.de mailto:krogull@pharmadeutschland.de https://links.pharmadeutschland.de/c/101611309/cd51ed011-snz5pz https://links.pharmadeutschland.de/c/101611309/cd51ed011-snz5pz 2026 eröffnet Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nimmt ab sofort Änderungsvorschläge für die Version 2026 entgegen. Die ICD-10-GM (Internationale statistische Klassifikation der Krankheiten und verwandter Gesundheitsprobleme, 10. Revision, German Modification) und OPS (Operationen- und Prozedurenschlüssel) dienen in Klinik und Praxis zur Verschlüsselung von Krankheiten bzw. medizinischen Eingriffen und sind Grundlage für die Entgeltsysteme. Sie werden in einem jährlichen Revisionsverfahren kontinuierlich bearbeitet und angepasst. Das Verfahren berücksichtigt die Abhängigkeiten zwischen Klassifikationen und Entgeltsystemen ebenso wie die Verzahnung mit anderen Klassifikationsanwendungen. Änderungsvorschläge können bis zum 28. Februar 2025 eingereicht werden. Für ICD und OPS gibt es jeweils ein eigenes Vorschlagsformular. Informationen zum Vorschlagsverfahren, zu den Formalern und dem Verfahrensablauf sind der Veröffentlichung des BfArM zu entnehmen. Nur rechtzeitig eingegangene Vorschläge gelangen in das Abstimmungsverfahren für die ab 1. Januar 2026 gültigen Versionen 2026 von ICD-10-GM und OPS. Diese werden auf der Internetseite des BfARM entsprechend des Verfahrensablaufes veröffentlicht. Kontakt Petra ten Haaf tenhaaf@pharmadeutschland.de   Arzneimittelversorgung EU-HTA: Annual Work Programme 2025 https://links.pharmadeutschland.de/c/101611309/cd51ed011-snz5pz https://links.pharmadeutschland.de/c/101611310/cd51ed011-snz5pz https://links.pharmadeutschland.de/c/101611311/cd51ed011-snz5pz https://links.pharmadeutschland.de/c/101611311/cd51ed011-snz5pz mailto:tenhaaf@pharmadeutschland.de https://links.pharmadeutschland.de/c/101611312/cd51ed011-snz5pz https://links.pharmadeutschland.de/c/101611312/cd51ed011-snz5pz Die Europäische Kommission veröffentlichte das Annual Work Programme für das Jahr 2025 und gibt Bewerbungszeiträume für gemeinsame wissenschaftliche Beratungen bekannt. Am 11. Januar 2022 trat die Verordnung (EU) 2021/2282 über die Bewertung von Gesundheitstechnologien (EU-HTA) in Kraft. Damit wird ein europäischer Prozess zur klinischen Bewertung von Arzneimitteln und bestimmten Medizinprodukten sowie die damit verbundene wissenschaftliche Beratung etabliert. Bereits im Januar 2025 wird mit der Bewertung von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP) und onkologischen Arzneimitteln begonnen. Gemäß Artikel 6 der o. g. Verordnung muss die Koordinierungsgruppe (HTACG) spätestens zum 30. November eines jeden Jahres ein Jahresarbeitsprogramm für das Folgejahr festlegen. Dieses Arbeitsprogramm umfasst die Zahl der geplanten gemeinsamen klinischen Bewertungen (JCA), die Zahl der geplanten gemeinsamen wissenschaftlichen Beratungen (JSC) sowie weitere geplante Bewertungen im Rahmen der freiwilligen Zusammenarbeit. Die Europäische Kommission veröffentlichte gestern, das am 28. November 2024 durch die HTACG angenommene Jahresarbeitsprogramm 2025. (siehe Pharma Deutschland aktuell 138/2024 vom 3.Dezember 2024).   Für das Jahr 2025 plant die Kommission demnach 17 JCA für onkologische Arzneimittel oder onkologische ATMP und 8 JCA für nicht- onkologische ATMP und weist darauf hin, dass die endgültige Anzahl von der Anzahl der Anträge auf Marktzulassung abhängen wird.  Weiterhin sind 5 bis 7 JSC für Arzneimittel und 1 bis 3 JSC für Medizinprodukte vorgesehen. Für diese gelten Bewerbungszeiträume, die wie folgt festgelegt wurden: Weitere Informationen zur Einreichung einer Bewerbung über die HTA IT- Plattform sollen in Kürze auf der Webseite der Europäischen Kommission veröffentlicht werden. 3. Februar bis 3. März 2025 ausschließlich für Arzneimittel. 2. Juni bis 30. Juni 2025 für Arzneimittel und Medizinprodukte. https://links.pharmadeutschland.de/c/101611313/cd51ed011-snz5pz https://links.pharmadeutschland.de/c/101611314/cd51ed011-snz5pz In Anbetracht der Tatsache, dass in gut einem Monat, am 12. Januar 2025, mit der Bewertung von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP) und onkologischen Arzneimitteln begonnen wird, sind aus Sicht von Pharma Deutschland die bisherigen Regelungen für die Arzneimittel- Hersteller noch nicht ausreichend konkret, um eine hinreichende Abstimmung zwischen JSC und JCA zu ermöglichen und ausreichende Planungssicherheit zu gewährleisten. Dies betrifft u. a. die Anzahl an Beratungen, die Bereitschaft wesentliche Erkenntnisse aus den Beratungen in aggregierter Form bereitzustellen und eine flexiblere Gestaltung hinsichtlich der Bewerbungsphasen zu ermöglichen. Für den Gesamterfolg der EU-HTA sind entsprechende Nachbesserungen dringend erforderlich. Kontakt Bernhard Liebenhoff liebenhoff@pharmadeutschland.de   Arzneimittelzulassung EMA: Aktualisierung der Einreichefristen für Anträge auf Ausweisung als Orphan- Arzneimittel Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat den Timetable mit den entsprechenden Fristen für die Einreichung von Anträgen zur Ausweisung eines Arzneimittels als Orphan Medicinal Product (OMP) aktualisiert. Die EMA hat eine überarbeitete Version ihres Kalenders für Arzneimittel, die den Status als OMP erhalten sollen, auf ihrer Homepage mailto:liebenhoff@pharmadeutschland.de https://links.pharmadeutschland.de/c/101611315/cd51ed011-snz5pz https://links.pharmadeutschland.de/c/101611315/cd51ed011-snz5pz https://links.pharmadeutschland.de/c/101611315/cd51ed011-snz5pz https://links.pharmadeutschland.de/c/101611315/cd51ed011-snz5pz veröffentlicht. In dem Kalender sind die Einreichefristen und Verfahrensstarttermine sowie die Termine der Sitzungen des Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) bis August bzw. November 2025 hinterlegt. Der aktualisierte Verfahrenszeitplan kann auf der Homepage der EMA abgerufen werden. Kontakt Dr. Birgit Ewert ewert@pharmadeutschland.de Stephanie Pick pick@pharmadeutschland.de   Europa & Internationales EPSCO-Tagung: Ergebnisse der Sitzung der EU- Gesundheitsminister Gestern, am 3. Dezember, fand unter ungarischem Vorsitz die Tagung der Gesundheitsminister der EU statt. Im Fokus der Diskussion standen zentrale Themen für den Pharmasektor, darunter die Europäische Gesundheitsunion im Kontext des Draghi- Berichts, das EU-Pharmapaket, die kardiovaskuläre Gesundheit in der EU, notwendige Reformen der Regulierung von Medizinprodukten, die freiwillige Zusammenarbeit bei der gemeinsamen Beschaffung von Arzneimitteln sowie die zukünftige Ausrichtung der Europäischen Gesundheitsunion. https://links.pharmadeutschland.de/c/101611316/cd51ed011-snz5pz https://links.pharmadeutschland.de/c/101611317/cd51ed011-snz5pz mailto:ewert@pharmadeutschland.de mailto:pick@pharmadeutschland.de https://links.pharmadeutschland.de/c/101611318/cd51ed011-snz5pz https://links.pharmadeutschland.de/c/101611318/cd51ed011-snz5pz https://links.pharmadeutschland.de/c/101611318/cd51ed011-snz5pz Erstmals nahm auch der neue Gesundheitskommissar Olivier Varhelyi an der Ratssitzung Gesundheit teil. Er betonte, dass er ein modernisiertes Ökosystem für den Pharmasektor und Medizinprodukte schaffen möchte, das im Sinne der Patienten und auf die Zukunft der Gesundheitssysteme ausgerichtet ist. Bericht aus der Sitzung zu den wichtigen Fokusthemen für den Pharmasektor: Diskussion über den Draghi-Bericht: Fokus auf Reformen und Zukunft der Gesundheitsunion Die Minister diskutierten, wie die im Draghi-Bericht vorgeschlagenen Reformen in die Weiterentwicklung der Europäischen Gesundheitsunion eingebettet werden können. Deutschland hob dabei zentrale Themen hervor, die von besonderer Bedeutung sind. Der Staatssekretär Dr. Steffen aus dem BMG, der für Deutschland an der Sitzung teilnahm, betonte, dass der Draghi-Bericht wichtige Aspekte wie die Digitalisierung und den dringenden Bedarf an qualifizierten Fachkräften anspricht, insbesondere im Pharmabereich. "Wir müssen den Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS) jetzt aktiv nutzen und die Kapazitäten für genomische Forschung ausbauen," erklärte er. Deutschland setze sich dafür ein, die EU als wissenschaftlichen Standort attraktiver zu machen. Zudem begrüßte Deutschland den angekündigten Critical Medicines Act, der innerhalb von 100 Tagen vorgelegt werden soll, und unterstrich die Hoffnung, dass eine ausgewogene Lösung gefunden wird, die sowohl Versorgungssicherheit sowie Nachhaltigkeit in den Fokus stellt. Besonders gespannt sei man auf die Ergebnisse der Critical Medicines Alliance. Darüber hinaus bekräftigte Dr. Steffen die Notwendigkeit, die Umsetzung der EU-HTA-Regulierung weiter voranzutreiben. Abschließend unterstrich er die Bedeutung einer engen Zusammenarbeit zwischen der EU-Kommission, den Mitgliedsstaaten und der zukünftigen Kommissionsführung, um die drängenden Herausforderungen effektiv anzugehen. EU-Pharmapaket Der ungarische Vorsitz präsentierte den aktuellen Stand der Verhandlungen zum Pharmapaket. Die ungarische Präsidentschaft wird im Dezember das Dossier zum Pharmapaket an die polnische Präsidentschaft übergeben. Laut dem Vorsitz hatte dieses Thema eine hohe Priorität, insgesamt fanden 14 Sitzungen sowie mehr als 20 Verhandlungstage statt. Zu den verbleibenden Hauptthemen gehören: die Modulation von pharmazeutischen Anreizen, die Gewährleistung eines gerechten Zugangs zu innovativen Medikamenten, das übertragbare https://links.pharmadeutschland.de/c/101611319/cd51ed011-snz5pz Datenexklusivitäts-Voucher für prioritäre Antimikroben sowie die Auswirkungen von Umwelt-Risikoanalysen auf die Verfügbarkeit von Medikamenten. Ein umstrittenes Thema ist die Modulation der Anreize und wurde von den Mitgliedsstaaten entsprechend in der Sitzung kommentiert. Die ungarische Präsidentschaft schlägt vor, den Zeitraum des Datenschutzes auf sieben Jahre zu verlängern (statt der ursprünglich von der Kommission vorgeschlagenen sechs Jahre). Weitere Jahre könnten verdient werden, wenn das Arzneimittel einen ungedeckten medizinischen Bedarf adressiert, klinische Studien in mindestens zwei EU-Ländern durchgeführt werden oder vergleichende Studien stattfinden. Ein Höchstzeitraum von acht Jahren wurde festgelegt. Die Marktstart- Bedingung in allen Mitgliedsstaaten innerhalb von 2 Jahren wurde aus dem Vorschlag entfernt, stattdessen soll eine Verpflichtung eingeführt werden, dass Unternehmen Preisverhandlungen aufnehmen, wenn ein Land dies fordert. Das vom ungarischen Ratsvorsitz angepasste Modulationssystem wird von den Mitgliedsstaaten unterschiedlich bewertet. Schweden, Frankreich, Italien, Deutschland und Dänemark setzen sich gegen einen geringeren Zeitraum für den Datenschutz und gegen die vorgeschlagene Modulierung ein.  Der neue EU- Gesundheitskommissar rief dazu auf, nach Kompromissen und Lösungen zu suchen. Ein rascher Abschluss der Verhandlungen sei von wesentlicher Bedeutung, ebenso wie die Schaffung eines modularen Systems zum Schutz der Fristen. Maßnahmen für Kardiovaskuläre Erkrankungen – Maßnahmen der EU Der Rat der Europäischen Union ruft zu verstärkten Bemühungen auf, um kardiovaskuläre Erkrankungen (KVE) zu verhindern und genehmigte Schlussfolgerungen zur Verbesserung der kardiovaskulären Gesundheit in der Europäischen Union. In den heute verabschiedeten Schlussfolgerungen schlägt der Rat Maßnahmen vor, die sich auf Prävention, Früherkennung, wirksame Behandlung, Rehabilitierung sowie Forschung und Innovation in diesem Bereich konzentrieren. Der EU Gesundheitskommissar Olivér Várhelyi erklärte, dass die Europäische Kommission einen neuen europäischen Herz-Kreislauf-Plan entwickeln werde, um die kardiovaskuläre Gesundheit "in den Mittelpunkt" zu stellen – ähnlich wie beim Beating Cancer Plan. Notwendige Reformen der Regulierung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika Neun EU-Länder, darunter auch Deutschland, haben in einem gemeinsamen Papier ihre wichtigsten Reformprioritäten zur https://links.pharmadeutschland.de/c/101611320/cd51ed011-snz5pz https://links.pharmadeutschland.de/c/101611321/cd51ed011-snz5pz aktuellen Gesetzgebung formuliert. Die vorgeschlagenen Maßnahmen umfassen sowohl kurzfristige Optionen, wie die Anpassung der Zertifizierung an einen Lebenszyklusansatz, als auch mittelfristige Vorschläge zur Sicherstellung einer effektiven Aufsicht der benannten Stellen durch die Governance-Struktur. Weitere zentrale Forderungen der Länder beinhalten weniger Bürokratie, eine stärkere Einbeziehung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) sowie einen klar definierten Innovationspfad bei der Reform der MDR und IVDR. Die EU-Kommission signalisierte in der Diskussion, dass neben der laufenden Evaluierung auch kurzfristige Maßnahmen ergriffen werden könnten. Die Evaluierung soll zudem so bald wie möglich im kommenden Jahr abgeschlossen sein. Einige Länder betonten, dass sie vielen der Vorschläge zustimmen können, jedoch keine vorschnellen Änderungen ohne eine gründliche Evaluierung vorgenommen werden sollten, um Fehler aus der Vergangenheit zu vermeiden. Freiwillige Zusammenarbeit bei der gemeinsamen Beschaffung von Arzneimitteln (joint procurements) Die Minister diskutierten Mechanismen zur Stärkung der freiwilligen Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten bei der Beschaffung innovativer Arzneimittel außerhalb der grenzübergreifenden Bedrohungen, insbesondere zur Bewältigung von Versorgungsengpässen. Dazu wurde von kleinen Mitgliedsländern eine Information veröffentlicht. Eine gemeinsame Beschaffung könnte z.B. mit besonderem Fokus auf Produkte wie onkologische Arzneimittel liegen. Der Rahmen für diese Zusammenarbeit muss flexibel und anpassungsfähig bleiben, um den unterschiedlichen Bedürfnissen der Mitgliedsstaaten gerecht zu werden. Als Beispiele für erfolgreiche Zusammenarbeit wurden Initiativen wie die baltischen oder nordischen Beschaffungsinitiativen genannt. Die EU- Kommission, vertreten durch Kommissar Varhelyi, betonte die Bedeutung eines verbesserten Zugangs, einer besseren Verfügbarkeit und der Erschwinglichkeit von Arzneimitteln. Die gemeinsame Beschaffung führe zu niedrigeren Preisen. Die EU-Kommission möchte die Mitgliedsstaaten bei der Zusammenarbeit in den Bereichen Preisbildung und Erstattung unterstützen. Zudem werde das Thema im Zusammenhang des Critical Medicines Act berücksichtigt, der in den ersten 100 Tagen der neuen EU- Kommission vorgeschlagen werden soll. Der Gesundheitssektor als zentraler Bestandteil der zukünftigen Strategie zur Krisenvorsorge Der Gesundheitssektor wurde als Schlüsselbereich identifiziert, um die Resilienz der EU gegenüber künftigen Gesundheitskrisen zu stärken. Ein gemeinsames Verständnis des Bedrohungsumfeldes sollte dabei berücksichtigt werden, da bereits viel erreicht wurde. Einige https://links.pharmadeutschland.de/c/101611321/cd51ed011-snz5pz Mitgliedsstaaten betonten die Wichtigkeit einer stabilen Governance und eine weitere Stärkung von HERA in diesem Bereich. Eine Strategie bietet die Gelegenheit, eine klare Aufgabenteilung vorzunehmen, wobei Zuständigkeiten entsprechend verteilt werden müssen. Weitere Details können dem Informationspapier entnommen werden. Weiteres Zudem wurden die Empfehlungen des Rates zum verstärkten Schutz vor Passivrauchen und Aerosolen angenommen. Kontakt Anna Wehage wehage@pharmadeutschland.de   Europa & Internationales Neue Ausgabe der "AESGP Euro OTC News" Der Europäische Verband der Arzneimittel- Hersteller (AESGP) hat die 367. Ausgabe der „AESGP Euro OTC News“ für den Monat November 2024 veröffentlicht. Die neue Ausgabe und die monatlichen Updates zu AESGP-Aktivitäten sowie zu allgemeinen regulatorischen und politischen Entwicklungen auf europäischer Ebene finden Sie im Mitgliederbereich unter dem Pfad Themen Europa & Internationales AESGP Dokumente https://links.pharmadeutschland.de/c/101611322/cd51ed011-snz5pz https://links.pharmadeutschland.de/c/101611323/cd51ed011-snz5pz mailto:wehage@pharmadeutschland.de https://links.pharmadeutschland.de/c/101611324/cd51ed011-snz5pz https://links.pharmadeutschland.de/c/101611324/cd51ed011-snz5pz https://links.pharmadeutschland.de/c/101611325/cd51ed011-snz5pz  bzw. unterhalb dieses Artikels auf der Webseite. Kontakt Anna Wehage wehage@pharmadeutschland.de   Forschung & Entwicklung EMA: Inhalte des Newsflash vom 3. Dezember 2024 und neue Informationen der EMA zu CTIS; 2- tägiger Workshop zu ICH E6(R3) Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) informiert gemeinsam mit der EU-Kommission regelmäßig über die Systemverbesserungen und Nutzung des CTIS-Portals (Clinical Trials Information System) sowie zur Umsetzung der Clinical Trials Regulation (CTR) in Europa. Am 19. und 20. Februar 2025 plant die EMA einen Workshop zur ICH Guidance E6(R3).  Seit dem 31. Januar 2023 ist das CTIS-System, besonders das entsprechende Portal zur Übermittlung von Anträgen für und Pflege von klinischen Prüfungen in Europa, verpflichtend. Die EMA bietet auf ihrer Internetseite umfangreiches Schulungsmaterial zum CTIS für klinische Prüfungen in Europa an. Über den Sachstand und den Ausbau des CTIS berichtet die EMA bislang kontinuierlich alle zwei Wochen mittels eines 2024 - AESGP EURO OTC NEWS mailto:wehage@pharmadeutschland.de https://links.pharmadeutschland.de/c/101611326/cd51ed011-snz5pz https://links.pharmadeutschland.de/c/101611326/cd51ed011-snz5pz https://links.pharmadeutschland.de/c/101611326/cd51ed011-snz5pz https://links.pharmadeutschland.de/c/101611326/cd51ed011-snz5pz „CTIS-Newsflash“. Der Newsletter informiert über Neuerungen und wird durch Links zu nützlichen Referenzmaterialen ergänzt. EMA Workshop zur ICH E6(R3) Das EU-Network veranstaltet am 19. und 20. Februar 2025 im Rahmen der Aktivitäten der Initiative "Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU)" zur Unterstützung der Modernisierung der guten klinischen Praxis einen Workshop zum Thema ICH E6 R3 (Grundsätze und Anhang 1). Ziel des Workshops ist es, einen Überblick über die wichtigsten Änderungen in der Leitlinie zu geben und alle relevanten Interessengruppen einzubeziehen, um die Umsetzung der Leitlinie zu diskutieren. Anmeldungen sind bis zum 10. Dezember 2024 möglich. CTIS Systemverbesserungen Mit dem CTIS-Release am 21. November 2024 wurden mehrere Verbesserungen eingeführt. Für Sponsoren: Für Studien, bei denen ein Sponsor eine Verlängerung des "Starts of Recruitment" über 2 Jahre und 15 Tage hinaus durch eine wesentliche Änderung (SM) erhalten hat, bleiben die Studien nun auch nach Eintreffen des verlängerten Fälligkeitsdatums plus 15 Tage genehmigt. Studien verfallen nur, wenn das Dokument "Beginn der Rekrutierung" nicht innerhalb von 15 Tagen nach dem verlängerten Fälligkeitsdatum eingereicht wird und wenn kein zusätzlicher SM genehmigt wurde, der eine neue Verlängerung beantragt.     Bei gestoppten Prüfungen können Sponsoren jetzt die Benachrichtigung "Prüfung neu starten" einreichen, wenn das aktuelle Datum dem "Neustartdatum" im ausgewählten SM-Antrag des betreffenden Mitgliedstaats (MSC) zuzüglich 15 Tagen entspricht.    Bei Erstanträgen für klinische Prüfungen, die teilweise für alle oder einige der MSCs eingereicht werden, können Sponsoren jetzt den Antrag ändern und eine Validierungsantwort auf eine Informationsanfrage (RFI) einreichen, ohne eine Fehlermeldung zu erhalten, weil Teil II nicht eingereicht wurde.    https://links.pharmadeutschland.de/c/101611327/cd51ed011-snz5pz https://links.pharmadeutschland.de/c/101611328/cd51ed011-snz5pz https://links.pharmadeutschland.de/c/101611329/cd51ed011-snz5pz Für die nationalen Behörden:  Wenn das Fälligkeitsdatum für die Aufgabe "Schlussfolgerung von Teil I einreichen" im Rahmen einer Prüfung, an der ein Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) beteiligt ist, verlängert wurde und der Sponsor auf ein zuvor am verlängerten Fälligkeitsdatum dieser Aufgabe eingereichtes Rückvermerk in Teil I geantwortet hat, kann der Mitgliedstaat an diesem Tag kein zweites Rückvermerk aus Teil I mehr einreichen. Wenn ein MS-User die MSC-Bewertungsentscheidung rückgängig macht, wird die aktualisierte zurückgesetzte Version nun korrekt im Abschnitt "Bewertungsübersicht" im Bewertungsordner angezeigt, zusammen mit allen Bedingungen, falls zutreffend.   Wenn ein Reporting Member State (RMS) als Ergebnisse für die Bewertung von Teil I und/oder Teil II als "akzeptabel mit Bedingungen" oder "akzeptabel" übermittelt, die Genehmigungsaufgabe jedoch noch aussteht, werden im Abschnitt "Entscheidung" unter der Schaltfläche "+" für die RMS-Zeile in der Tabelle "Bewertungsübersicht" keine Entscheidungsinformationen oder Bewertungsbedingungen mehr angezeigt.    Wenn ein an einer Prüfung beteiligter Mitgliedstaat zurückgezogen und dann über einen Antrag eines zusätzlichen Mitgliedstaats wieder hinzugefügt wird, werden Benachrichtigungen und Warnmeldungen für diesen Mitgliedstaat nun für alle Antragsarten korrekt generiert und angezeigt.   Nachdem der für die Sicherheitsbewertung zuständige Mitgliedsstaat (saMS) den Entwurf des jährlichen Sicherheitsberichts (ASR) in Umlauf gebracht hat und am Fälligkeitsdatum der Aufgabe "ASR überprüfen" keine ausstehenden RFIs mehr auf eine Antwort des Sponsors ausstehen, kann der saMS nun die Aufgabe "Bewertung abschließen" abschließen, ohne dass eine Fehlermeldung angezeigt wird. Der Status des ASR wird auch im Arbeitsbereich des Sponsors korrekt als "Abgeschlossen" angezeigt.    MS-User, die einige Rollen mit dem Umfang "Alle Studien" und andere Rollen mit dem Geltungsbereich "Spezifische Studien" haben, können nun alle klinischen Studien entsprechend ihrem Weitere Informationen zu den neuesten Systemverbesserungen finden Sie in den veröffentlichten Release Notes. Winter Clock Stop Die EMA führt über die Weihnachtstage und Neujahr keine Bewertung von CTIS-Anträgen durch. Dies hat zur Folge, dass alle Verfahren für die Bewertung von Anträgen bei klinischen Prüfungen einen Clock-stop erfahren. Der Clock-stop beginnt am 22. Dezember 2024 um 23:59:59 Uhr und endet am 8. Januar 2025 um 00:00:01 Uhr. Die Fristen für alle Verfahren bei der EMA werden in dieser Zeit ausgesetzt und laufen nach dem Clock-stop automatisch wieder an. Weitere Informationen finden Sie im Dokument CTIS- Evaluierungsfristen. Pharma Deutschland wird seine Mitglieder weiterhin zeitnah über die Umsetzung der CTR und die Entwicklung des CTIS der EMA informieren. Kontakt Dr. Andreas Franken franken@pharmadeutschland.de   Forschung & Entwicklung EMA: Neue Guideline zur Non- Replacement-Therapie bei Hämophilie A und B veröffentlicht Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine neue wissenschaftliche Leitlinie für die klinischen Anforderungen an die Non- Rollenumfang suchen und abrufen, ohne auf die Fehlermeldung "Berechtigung verweigert" zu stoßen. https://links.pharmadeutschland.de/c/101611330/cd51ed011-snz5pz https://links.pharmadeutschland.de/c/101611331/cd51ed011-snz5pz https://links.pharmadeutschland.de/c/101611331/cd51ed011-snz5pz mailto:franken@pharmadeutschland.de https://links.pharmadeutschland.de/c/101611332/cd51ed011-snz5pz https://links.pharmadeutschland.de/c/101611332/cd51ed011-snz5pz https://links.pharmadeutschland.de/c/101611332/cd51ed011-snz5pz Replacement-Therapie bei Hämophilie A und B publiziert. Die Leitlinien zur klinischen Prüfung von rekombinanten und aus Plasma gewonnenen FVIII- und FIX-Produkten sind produktspezifische Leitlinien und decken nicht die klinischen Anforderungen für die Zulassung von Non-Replacement HA- und HB-Therapien ab. Da sich das Behandlungsinstrumentarium weiterentwickelt hat und Ersatztherapien (FVIII und FIX-Produkte) nicht mehr die einzigen Behandlungsmöglichkeiten für Hämophilie darstellen, ist es notwendig, Überlegungen zu den allgemeinen Grundsätzen des klinischen Entwicklungsprogramms für Non-Replacement-Präparate anzustellen. Es sind jedoch auch spezifische Überlegungen zur Wirkungsweise erforderlich. Gentherapie zur Behandlung der Hämophilie sowie die klinische Entwicklung von Präparaten für erworbene Hämophilie sind nicht Gegenstand dieser Leitlinie. Es wird eine integrierte Sichtweise angestrebt, indem wissenschaftliche Beratung, pädiatrische Prüfkonzepte (PIPs) und Anforderungen nach der Zulassung aufeinander abgestimmt werden. Die „Guideline on the clincial requirements for non- replacement therapy in haemophilia A and B“ konzentriert sich auf Phase-III-Studien zur Untersuchung von Sicherheit und Wirksamkeit und dient als Hauptgrundlage für die Nutzen-Risiko-Bewertung dieser Produkte. Es werden die wichtigsten klinischen Daten beschrieben, die zur Unterstützung eines Antrags auf Zulassung einer Non-Replacement- Therapie zur Verhinderung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A und/oder B benötigt werden. Kontakt Dr. Nicole Armbrüster armbruester@pharmadeutschland.de   Medizinprodukte Leitlinie für die Veröffentlichung des Berichts über die klinische Prüfung https://links.pharmadeutschland.de/c/101611333/cd51ed011-snz5pz https://links.pharmadeutschland.de/c/101611333/cd51ed011-snz5pz mailto:armbruester@pharmadeutschland.de https://links.pharmadeutschland.de/c/101611334/cd51ed011-snz5pz https://links.pharmadeutschland.de/c/101611334/cd51ed011-snz5pz und seiner Zusammenfassung in Abwesenheit von EUDAMED Die Europäische Kommission hat am 2. Dezember 2024 die Leitlinie „MDCG 2024-15 Guidance on the publication of the clinical investigation reports and their summaries in the absence of EUDAMED” auf ihrer Webseite veröffentlicht. Artikel 77 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) gibt vor, dass der Sponsor den Mitgliedstaaten, in denen eine klinische Prüfung durchgeführt wurde, einen Bericht über die klinische Prüfung vorlegt. Darüber hinaus ist dem Bericht über die klinische Prüfung eine Zusammenfassung beizufügen, die in einer für den vorgesehenen Nutzer leicht verständlichen Sprache abgefasst ist. Sowohl der Bericht als auch die Zusammenfassung sind über EUDAMED zu übermitteln. Gemäß Artikel 77 Absatz 7 MDR müssen die Zusammenfassung und der Bericht über die klinische Prüfung spätestens bei der Registrierung des Produkts gemäß Artikel 29 MDR und vor dem Inverkehrbringen über EUDAMED öffentlich zugänglich gemacht werden. Im Falle einer vorzeitigen Beendigung oder eines vorübergehenden Stopps werden die Zusammenfassung und der Bericht unmittelbar nach der Einreichung öffentlich zugänglich gemacht. Wird das Produkt nicht innerhalb eines Jahres nach Eingabe der Zusammenfassung und des Berichts in die EUDAMED gemäß Artikel 77 Absatz 5 MDR registriert, werden sie zu diesem Zeitpunkt öffentlich zugänglich. Die Europäische Kommission hat am 2. Dezember 2024 die Leitlinie „MDCG 2024-15 Guidance on the publication of the clinical investigation reports and their summaries in the absence of EUDAMED” auf ihrer Webseite veröffentlicht. Dieses Dokument ist nicht mehr anwendbar und wird obsolet, sobald die Verwendung des „CI/PS EUDAMED-Moduls“, das für die Veröffentlichung der klinischen Prüfberichte und ihrer Zusammenfassungen relevant ist, obligatorisch wird. Die Leitlinie MDCG 2024-15 finden Sie im Mitgliederbereich unter dem Pfad Themen Medizinprodukte https://links.pharmadeutschland.de/c/101611334/cd51ed011-snz5pz https://links.pharmadeutschland.de/c/101611334/cd51ed011-snz5pz https://links.pharmadeutschland.de/c/101611335/cd51ed011-snz5pz https://links.pharmadeutschland.de/c/101611335/cd51ed011-snz5pz https://links.pharmadeutschland.de/c/101611336/cd51ed011-snz5pz bzw. unterhalb dieses Artikels auf der Webseite. Kontakt Marie Anton anton@pharmadeutschland.de Dr. Heike Wollersen wollersen@pharmadeutschland.de   Medizinprodukte MedTech Europe Positionspapier zu EUDAMED Der europäische Dachverband MedTech Europe hat ein Positionspapier zum reibungslosen Übergang zur obligatorischen Verwendung von EUDAMED veröffentlicht, welches am 4. Dezember 2024 im Rahmen der „MDCG-Arbeitsgruppe EUDAMED“ vorgestellt werden soll. Die europäische zentrale Datenbank für Medizinprodukte „EUDAMED“ ist eine wichtige Infrastruktur für die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVD). Ihre Einführung stellt eine Investition in ein effizienteres Regulierungssystem dar, das die Überwachung von Produkten, eine bessere Zusammenarbeit zwischen den zuständigen Behörden und den Anwendern sowie mehr Transparenz für die Öffentlichkeit ermöglicht. Recht MDCG Dokumente MDCG 2024 mailto:anton@pharmadeutschland.de mailto:wollersen@pharmadeutschland.de https://links.pharmadeutschland.de/c/101611337/cd51ed011-snz5pz https://links.pharmadeutschland.de/c/101611337/cd51ed011-snz5pz Der europäische Dachverband MedTech Europe hat ein Positionspapier „Smooth transition to the mandatory use of EUDAMED“ veröffentlicht, welches am 4. Dezember 2024 im Rahmen der „MDCG-Arbeitsgruppe EUDAMED“ vorgestellt werden soll. In diesem Papier werden die Perspektiven der Industrie für einen reibungslosen Übergang zur obligatorischen Verwendung verschiedener EUDAMED-Module durch effiziente Nutzung der Ressourcen dargelegt, wobei auf den Punkten des „Joint open letter: In anticipation of EUDAMED availability for mandatory use“ aufgebaut wird. Das Positionspapier finden Sie im Mitgliederbereich unter dem Pfad bzw. unterhalb dieses Artikels auf der Webseite. Kontakt Marie Anton anton@pharmadeutschland.de Dr. Heike Wollersen wollersen@pharmadeutschland.de   Recht Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Tierarzneimittelgesetzes und des Apothekengesetzes Bundesrat zugeleitet Die Kabinettsfassung des Entwurfs eines Gesetzes zur Änderung des Tierarzneimittelgesetzes (TAMG) Themen Medizinprodukte EUDAMED, DMIDS und UDI Dokumente EUDAMED https://links.pharmadeutschland.de/c/101611338/cd51ed011-snz5pz https://links.pharmadeutschland.de/c/101611339/cd51ed011-snz5pz https://links.pharmadeutschland.de/c/101611340/cd51ed011-snz5pz mailto:anton@pharmadeutschland.de mailto:wollersen@pharmadeutschland.de https://links.pharmadeutschland.de/c/101611341/cd51ed011-snz5pz https://links.pharmadeutschland.de/c/101611341/cd51ed011-snz5pz https://links.pharmadeutschland.de/c/101611341/cd51ed011-snz5pz https://links.pharmadeutschland.de/c/101611341/cd51ed011-snz5pz https://links.pharmadeutschland.de/c/101611304/cd51ed011-snz5pz https://links.pharmadeutschland.de/c/101611304/cd51ed011-snz5pz und Apothekengesetzes wurde dem Bundesrat zur Zustimmung zugeleitet (Drucksache 547/24 vom 8. November 2024). Es sollen im TAMG Regelungen zur Erfassung von antibiotisch wirksamen Arzneimitteln bei den bisher nicht erfassten, der Lebensmittelgewinnung dienenden Tierarten sowie bei Hunden und Katzen und bei als Pelztieren gehaltenen Füchsen und Nerzen zur Erfüllung der Verpflichtungen zur EU- einheitlichen Antibiotikadatenerfassung nach Art. 57 der Verordnung (EU) 2019/6 eingeführt werden. Die neuen Regelungen dienen der Verbesserung der Datengrundlage, um Tendenzen festzustellen und mögliche Risikofaktoren auszumachen und tragen so zur Fortentwicklung der Maßnahmen zur umsichtigen Verwendung von antibiotischen Wirkstoffen bei. Dies ist für die Bekämpfung des Problems von antibiotischen Resistenzen von zentraler Bedeutung. Der Nutzen der Regelungen besteht u.a. in der Gewinnung einer Datengrundlage für künftige gesetzgeberische Maßnahmen zur weiteren Reduzierung des Einsatzes von Antibiotika sowie der Eindämmung von antibiotikaresistenten Erregern in der Tierhaltung. Zusammenfassend sieht der Gesetzentwurf folgende Punkte vor: Kontakt Lena Müllen, MHMM Andrea Schmitz Aufnahme neuer Vorschriften für die tierärztliche Antibiotikadatenerfassung gemäß VO (EU) 2019/6 bei Schafen, Ziegen, Gänsen, Enten sowie weiteren lebensmittelliefernden Tieren (sog. „Stufe 2“) und bei als Pelztieren gehaltenen Nerzen und Füchsen (sog. „Stufe 3“) Anpassung bestehender Vorschriften des TAMG bzgl. der tierärztlichen Antibiotikadatenerfassung bei Hunden und Katzen an das EU-Datenformat (sog. „vorgezogene Stufe 3“) neue Vorschriften, die den Versand von Tierarzneimitteln durch Tierärztinnen und Tierärzten an Tierhalterinnen und Tierhalter der von ihnen behandelten Tiere betreffen. Änderung der Rechtsgrundlage für den Erlass einer künftigen Tierarzneimittelpreisverordnung Änderung des Apothekengesetzes https://links.pharmadeutschland.de/c/101611304/cd51ed011-snz5pz muellen@pharmadeutschland.de schmitz@pharmadeutschland.de Online Version  Newsletter abmelden Nehmen Sie Kontakt mit uns auf Haben Sie Fragen oder brauchen Hilfe? Wir helfen Ihnen gerne weiter.   Kontakt Dieser Newsletter ist für Pharma Deutschland Presse lizensiert und darf nicht weitergeleitet werden. Pharma Deutschland e.V. Geschäftsstelle Bonn Ubierstraße 71-73 53173 Bonn   Geschäftsstelle Berlin Friedrichstraße 134 10117 Berlin   info@pharmadeutschland.de www.pharmadeutschland.de Impressum Folgen Sie uns X Instagram Linkedin Youtube mailto:muellen@pharmadeutschland.de mailto:schmitz@pharmadeutschland.de https://links.pharmadeutschland.de/m/15796725/526382-e06d063b3d24508e1cb18c63a1cb4563bc2b85480bbb2e155cde26e4e460cec27fd8159198b4e5ba0070e1d25c9d3b5f https://links.pharmadeutschland.de/rmftlp.php?cid=526382&mid=15796725&h=526382-cd51ed011-snz5pz mailto:kontakt@pharmadeutschland.de mailto:aktuell@pharmadeutschland.de https://links.pharmadeutschland.de/c/101611342/cd51ed011-snz5pz https://links.pharmadeutschland.de/c/101611343/cd51ed011-snz5pz https://links.pharmadeutschland.de/c/101611344/cd51ed011-snz5pz https://links.pharmadeutschland.de/c/101611344/cd51ed011-snz5pz https://links.pharmadeutschland.de/c/101611344/cd51ed011-snz5pz https://links.pharmadeutschland.de/c/101611345/cd51ed011-snz5pz https://links.pharmadeutschland.de/c/101611345/cd51ed011-snz5pz https://links.pharmadeutschland.de/c/101611345/cd51ed011-snz5pz https://links.pharmadeutschland.de/c/101611346/cd51ed011-snz5pz https://links.pharmadeutschland.de/c/101611346/cd51ed011-snz5pz https://links.pharmadeutschland.de/c/101611346/cd51ed011-snz5pz https://links.pharmadeutschland.de/c/101611347/cd51ed011-snz5pz https://links.pharmadeutschland.de/c/101611347/cd51ed011-snz5pz https://links.pharmadeutschland.de/c/101611347/cd51ed011-snz5pz

Ausgabe 138/2024 03. Dezember 2024 Persönliches Exemplar für Pharma Deutschland Presse Inhaltsverzeichnis Arzneimittelsicherheit EMA informiert über Veröffentlichungstermine von PRAC-Empfehlungen zu Sicherheitssignalen Monatlich hält das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) seine Sitzung ab, in welcher auch Sicherheitssignale diskutiert werden. Die erwarteten Veröffentlichungstermine der PRAC-Empfehlungen für das Jahr 2025 wurden veröffentlicht.  Arzneimittelversorgung EU-HTA: Treffen der Koordinierungsgruppe zur Umsetzung der Verordnung (EU) 2021/2282 Die Europäische Kommission informierte über die 11. Tagung der Koordinierungsgruppe am 28. November 2024. Unter Beteiligung der Vorsitzenden der Subgruppen wurden weitere Schritte im Rahmen der Umsetzung der Verordnung (EU) 2021/2282 (EU-HTA) diskutiert und beschlossen. Arzneimittelzulassung BfArM: 540. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie anderer Amtshandlungen Die Bekanntmachung im Bundesanzeiger informiert über Zulassungen und Registrierungen, die vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im März 2024 erteilt wurden, sowie über weitere regulatorische Vorgänge. Arzneimittelzulassung BfArM: Informationsveranstaltung zum Wirkbetrieb von drei weiteren Fachanwendungen in PharmNet.Bund Bei einer Informationsveranstaltung am 9. Dezember 2024 wird das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) drei neue Fachanwendungen mit den jeweiligen Besonderheiten vorstellen. Anmeldungen sind bis zum 6. Dezember 2024 möglich.  Arzneimittelzulassung EMA: Kommentierungsfrist des Konzeptpapiers zur Entwicklung einer Guideline zum Nachweis der Therapeutischen Äquivalenz von Nasalia verlängert Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ein Konzeptpapier zur Entwicklung einer Leitlinie zum Nachweis der Therapeutischen Äquivalenz für Nasalia veröffentlicht. Die Möglichkeit der Kommentierung wurde nun bis zum 31. Januar 2025 verlängert. Chemikalien Beschluss der Wirtschaftsministerkonferenz aufgrund der Amtschefskonferenz am 21. November 2024 zu PFAS und REACH Am 21. November fand die Wirtschaftsministerkonferenz aufgrund der Amtschefskonferenz in Berlin statt. Unter Punkt 3.2 und 3.3 standen PFAS und REACH auf der Tagesordnung. https://links.pharmadeutschland.de/c/101565817/cd51ed011-snxbof Medizinprodukte EPSCO-Meeting: „Notwendige Reformen der Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro- Diagnostika“ Am 2. und 3. Dezember 2024 findet die Sitzung der EU- Gesundheitsminister in Brüssel unter dem ungarischen Vorsitz statt. Auf der Tagesordnung steht auch das Thema „Notwendige Reformen der Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika“. Medizinprodukte Team-NB-Position zum regulatorischen Rahmen für den Medizinprodukte-Sektor Team-NB hat am 30. November 2024 eine Position zum regulatorischen Rahmen für den Medizinprodukte-Sektor veröffentlicht.   Arzneimittelsicherheit EMA informiert über Veröffentlichungstermine von PRAC-Empfehlungen zu Sicherheitssignalen Monatlich hält das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) seine Sitzung ab, in welcher auch Sicherheitssignale diskutiert werden. Die erwarteten Veröffentlichungstermine der PRAC- Empfehlungen für das Jahr 2025 wurden veröffentlicht.  https://links.pharmadeutschland.de/c/101565818/cd51ed011-snxbof https://links.pharmadeutschland.de/c/101565818/cd51ed011-snxbof https://links.pharmadeutschland.de/c/101565818/cd51ed011-snxbof https://links.pharmadeutschland.de/c/101565818/cd51ed011-snxbof Wenn der PRAC eine Aktualisierung der Produktinformationen empfohlen hat, wird von den Zulassungsinhabern erwartet, dass sie die beantragte Änderung gemäß dem in der PRAC-Empfehlung angegebenen Zeitplan einreichen. Dieser Zeitrahmen wird ab dem Datum der Veröffentlichung der PRAC-Empfehlung berechnet.   Die voraussichtlichen Veröffentlichungstermine finden Sie unten. Das tatsächliche Datum der Veröffentlichung ist immer auf der EMA-Website direkt unter dem veröffentlichten Dokument angegeben. Dieser Zeitplan wird eventuell geändert.    PRAC dates Expected publication dates of PRAC recommendations on safety signals  25-28 November 2024 7 January 2025 13-16 January 2025 10 February 2025 10-13 February 2025 10 March 2025 10-13 March 2025 7 April 2025 7-10 April 2025 5 May 2025 5-8 May 2025 2 June 2025 2-5 June 2025 30 June 2025 7-10 July 2025 4 August 2025 1-4 September 2025 29 September 2025 29 September - 2 October 2025 27 October 2025 27-30 October 2025 24 November 2025 24-27 November 2025 6 January 2026 Das entsprechende Dokument der EMA mit allen Details finden Sie im Mitgliederbereich unter dem Pfad Themen Arzneimittelsicherheit Pharmakovigilanz EU PRAC Dokumente Expected publication dates of PRAC recommendations on safety signals  https://links.pharmadeutschland.de/c/101565819/cd51ed011-snxbof https://links.pharmadeutschland.de/c/101565819/cd51ed011-snxbof bzw. unterhalb dieses Artikels auf der Webseite.   Kontakt Dr. Jens Illigen illigen@pharmadeutschland.de   Arzneimittelversorgung EU-HTA: Treffen der Koordinierungsgruppe zur Umsetzung der Verordnung (EU) 2021/2282 Die Europäische Kommission informierte über die 11. Tagung der Koordinierungsgruppe am 28. November 2024. Unter Beteiligung der Vorsitzenden der Subgruppen wurden weitere Schritte im Rahmen der Umsetzung der Verordnung (EU) 2021/2282 (EU-HTA) diskutiert und beschlossen. Am 11. Januar 2022 trat die Verordnung (EU) 2021/2282 über die Bewertung von Gesundheitstechnologien (EU-HTA) in Kraft. Damit wird ein europäischer Prozess zur klinischen Bewertung von Arzneimitteln und bestimmten Medizinprodukten sowie die damit verbundene wissenschaftliche Beratung etabliert. Bereits im Januar 2025 wird mit der Bewertung von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP) und onkologischen Arzneimitteln begonnen. Die Europäische Kommission informierte am Montag, den 2. Dezember 2024 in einem Kurzreport über das 11. Treffen der Koordinierungsgruppe mailto:illigen@pharmadeutschland.de https://links.pharmadeutschland.de/c/101565820/cd51ed011-snxbof https://links.pharmadeutschland.de/c/101565820/cd51ed011-snxbof https://links.pharmadeutschland.de/c/101565820/cd51ed011-snxbof https://links.pharmadeutschland.de/c/101565820/cd51ed011-snxbof https://links.pharmadeutschland.de/c/101565821/cd51ed011-snxbof unter Beteiligung der Vorsitzenden und Co-Vorsitzenden der Subgruppen. Die Koordinierungsgruppe unterstützt mit ihrer Arbeit die Europäische Kommission bei der Umsetzung der o. g. Verordnung. Bislang noch ausstehende Leitliniendokumente sowie das Arbeitsprogramm 2025 wurden einstimmig durch die Koordinierungsgruppe angenommen und die Veröffentlichung auf der HTA-Webseite der Kommission angekündigt. Weiterhin   wurde u.a. über den geltenden Rechtsrahmen zum Schutz von wirtschaftlich sensiblen und personenbezogen Daten diskutiert. Das Auswahlverfahren für Medizinprodukte wird künftig durch die JCA-Untergruppe vorbereitet und der HTACG vorgelegt. Das nächste Treffen der HTACG findet am 28. Februar 2025 statt. Pharma Deutschland wird die Entwicklungen weiterhin verfolgen und zeitnah informieren. Kontakt Bernhard Liebenhoff liebenhoff@pharmadeutschland.de   Arzneimittelzulassung BfArM: 540. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie anderer Amtshandlungen Die Bekanntmachung im Bundesanzeiger informiert über Zulassungen und Registrierungen, die vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im März 2024 erteilt wurden, sowie über weitere regulatorische Vorgänge. mailto:liebenhoff@pharmadeutschland.de https://links.pharmadeutschland.de/c/101565822/cd51ed011-snxbof https://links.pharmadeutschland.de/c/101565822/cd51ed011-snxbof https://links.pharmadeutschland.de/c/101565822/cd51ed011-snxbof Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlichte im Bundesanzeiger vom 2. Dezember 2024, BAnz AT 02.12.2024 B6, die 540. Zulassungsbekanntmachung vom 27. September 2024. Gemäß § 34 AMG enthält sie Informationen über die Erteilung und Verlängerung von Zulassungen bzw. Registrierungen, die Rücknahme, den Widerruf, das Ruhen, das Erlöschen von Zulassungen, Registrierungen und Bezeichnungsänderungen. Die 540. Zulassungsbekanntmachung ist auf der Internetseite des Bundesanzeiger-Verlags, Amtlicher Teil, unter dem Datum 2. Dezember 2024 zu finden. Parallel finden Sie die 540. Zulassungsbekanntmachung im Mitgliederbereich unter dem Pfad bzw. unterhalb dieses Artikels auf der Webseite. Die vorangegangenen Zulassungsbekanntmachungen sind ebenfalls in der genannten Rubrik zu finden bzw. unterhalb dieses Artikels auf der Webseite. Kontakt Stephanie Pick pick@pharmadeutschland.de   Arzneimittelzulassung Themen Arzneimittelzulassung BfArM/PEI Zulassungsbekanntmachungen des BfArM Dokumente Zulassungsbekanntmachungen (BfArM) 2024 https://links.pharmadeutschland.de/c/101565823/cd51ed011-snxbof https://links.pharmadeutschland.de/c/101565824/cd51ed011-snxbof mailto:pick@pharmadeutschland.de BfArM: Informationsveranstaltung zum Wirkbetrieb von drei weiteren Fachanwendungen in PharmNet.Bund Bei einer Informationsveranstaltung am 9. Dezember 2024 wird das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) drei neue Fachanwendungen mit den jeweiligen Besonderheiten vorstellen. Anmeldungen sind bis zum 6. Dezember 2024 möglich.  Wie das BfArM heute mitteilte, wird es bereits am Montag, den 9. Dezember 2024 von 15:30 bis 16:30 Uhr im Rahmen einer Online- Informationsveranstaltung drei neue Fachanwendungen vorstellen, die bald in den Wirkbetrieb überführt werden sollen. Dabei handelt es sich um die folgenden Fachwendungen: Bei der Informationsveranstaltung werden die Fachanwendungen mit den jeweiligen Besonderheiten vorgestellt. Bis zum 6. Dezember 2024 können sich Interessierte online für die Informationsveranstaltung anmelden. Pharma Deutschland wird seine Mitglieder weiterhin zeitnah über die Umsetzung des ALBVVG und den Ausbau der Fachanwendungen auf PharmNet.Bund informieren. Kontakt Dr. Andreas Franken Schriftlicher Verzicht nach §31 Absatz 1 Nummer 2 AMG Verzicht auf die Einreichung eines Verlängerungsantrages nach §31 Absatz 1 Nummer 3 AMG Widerspruchsportal https://links.pharmadeutschland.de/c/101565825/cd51ed011-snxbof https://links.pharmadeutschland.de/c/101565825/cd51ed011-snxbof https://links.pharmadeutschland.de/c/101565825/cd51ed011-snxbof https://links.pharmadeutschland.de/c/101565825/cd51ed011-snxbof https://links.pharmadeutschland.de/c/101565826/cd51ed011-snxbof https://links.pharmadeutschland.de/c/101565826/cd51ed011-snxbof https://links.pharmadeutschland.de/c/101565827/cd51ed011-snxbof franken@pharmadeutschland.de   Arzneimittelzulassung EMA: Kommentierungsfrist des Konzeptpapiers zur Entwicklung einer Guideline zum Nachweis der Therapeutischen Äquivalenz von Nasalia verlängert Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ein Konzeptpapier zur Entwicklung einer Leitlinie zum Nachweis der Therapeutischen Äquivalenz für Nasalia veröffentlicht. Die Möglichkeit der Kommentierung wurde nun bis zum 31. Januar 2025 verlängert. Wie bereits im Pharma Deutschland aktuell 49/2024 vom 26. Juli 2024 berichtet, hat die EMA ein Konzeptpapier zur Entwicklung einer Leitlinie zum Nachweis der Therapeutischen Äquivalenz für Nasalia veröffentlicht, welches ursprünglich bis zum 31. Oktober 2024 kommentiert werden konnte.  Die EMA hat die Kommentierungsfrist nun verlängert, so dass Kommentare bis zum 31. Januar 2025 online über das EUSurvey- Formular eingereicht werden können. Um unseren Mitgliedsfirmen die Vorbereitung der Kommentierung zu erleichtern, finden Sie die pdf- Version des Formulars nach wie vor in unserem Mitgliederbereich unter dem Pfad Themen Arzneimittelzulassung EMA/HMA mailto:franken@pharmadeutschland.de https://links.pharmadeutschland.de/c/101565828/cd51ed011-snxbof https://links.pharmadeutschland.de/c/101565828/cd51ed011-snxbof https://links.pharmadeutschland.de/c/101565828/cd51ed011-snxbof https://links.pharmadeutschland.de/c/101565828/cd51ed011-snxbof https://links.pharmadeutschland.de/c/101565828/cd51ed011-snxbof https://links.pharmadeutschland.de/c/101565829/cd51ed011-snxbof https://links.pharmadeutschland.de/c/101565830/cd51ed011-snxbof https://links.pharmadeutschland.de/c/101565830/cd51ed011-snxbof bzw. unterhalb dieses Artikels auf der Webseite. Kontakt Dr. Birgit Ewert ewert@pharmadeutschland.de Stephanie Pick pick@pharmadeutschland.de   Chemikalien Beschluss der Wirtschaftsministerkonferenz aufgrund der Amtschefskonferenz am 21. November 2024 zu PFAS und REACH Am 21. November fand die Wirtschaftsministerkonferenz aufgrund der Amtschefskonferenz in Berlin statt. Unter Punkt 3.2 und 3.3 standen PFAS und REACH auf der Tagesordnung. Ende November 2024 erfolgte die Veröffentlichung der Beschlüsse der Wirtschaftsministerkonferenz aufgrund der Amtschefskonferenz am 21. November 2024 in Berlin. Unter Top 3.2 wurde die „Beschränkung per- und polyfluorierter Alkylsubstanzen (PFAS) – eine Existenzbedrohung für Industrie und Mittelstand“ behandelt. Hier wurde u.a. berichtet (insgesamt 12 Punkte): Dokumente Dokumente zur Kommentierung EU Survey Form_Concept paper TE nasal products mailto:ewert@pharmadeutschland.de mailto:pick@pharmadeutschland.de https://links.pharmadeutschland.de/c/101565831/cd51ed011-snxbof https://links.pharmadeutschland.de/c/101565831/cd51ed011-snxbof https://links.pharmadeutschland.de/c/101565831/cd51ed011-snxbof https://links.pharmadeutschland.de/c/101565831/cd51ed011-snxbof https://links.pharmadeutschland.de/c/101565817/cd51ed011-snxbof https://links.pharmadeutschland.de/c/101565832/cd51ed011-snxbof Punkt 3: „Die Wirtschaftsministerkonferenz hält das geplante Pauschalverbot mit Ausnahmen und Übergangsfristen für die mehr als 10.000 Einzelsubstanzen umfassende Gruppe von PFAS mit sehr unterschiedlichen Eigenschaften für den falschen Weg der Regulierung, da es nicht mit dem bisher in REACH geltenden risikobasierten Ansatz vereinbar ist. Sie spricht sich für gezielte Beschränkungen innerhalb von sachgerecht abgrenzbaren Untergruppen mit - 2 - vergleichbaren Eigenschaften und einem relevanten Expositionsrisiko aus. Die Risikobewertung muss dabei den jeweils möglichen Stand der Technik beim Umgang mit diesen Stoffen berücksichtigen.“ Punkt 4: „Die Wirtschaftsministerkonferenz bittet das BMWK, sich dafür einzusetzen, dass nur Verwendungen beschränkt werden, die die Umwelt durch direkte Exposition gefährden und bei denen auf PFAS verzichtet werden kann, weil es schon Alternativen gibt. Dieses Vorgehen, das zuletzt bei „PFHxA“ und PFHxA-verwandten Stoffen praktiziert wurde, sollte den aktuellen umfassenden Beschränkungsvorschlag mit vielen zu definierenden Ausnahmen ersetzen.“ Unter Top 3.3 wurde der Punkt „EU-Chemikalienregulierung reformieren und auf das Wesentliche fokussieren“ behandelt. Hier wurde u.a. berichtet (insgesamt 15 Punkte): 5. „Die Wirtschaftsministerkonferenz fordert, dass der bewährte risikobasierte Ansatz erhalten bleibt. Der gefahrenbasierte Ansatz („Generic Approach to Risk Management“, GRA) geht zu Lasten von wissenschaftlicher Risikobewertung, chemischer Vielfalt, Innovation und Wettbewerbsfähigkeit. Der GRA will Chemikalien aufgrund ihrer inhärenten Gefahreneigenschaften regulieren, unabhängig davon, wie die Chemikalien verwendet werden, und unabhängig davon, ob tatsächlich ein Risiko besteht. Die Wirtschaftsministerkonferenz erinnert daran, dass das Vorsorgeprinzip allein nicht als Begründung für Chemikalienverbote reicht. Auch sehr giftige oder - 3 - krebserregende Substanzen können sicher verwendet werden, wenn es nicht zur Exposition kommt, d. h. Menschen nicht in Kontakt mit diesen Chemikalien kommen, und eine Freisetzung in die Umwelt ausgeschlossen ist.“ 9. „Die Wirtschaftsministerkonferenz fordert, dass bereits im Rahmen des – gefahrenbasierten – CLP-Einstufungsverfahrens von Chemikalien ein Überprüfungsverfahren angestoßen wird, um ungewollte automatische Rechtsfolgen in nachgeschalteten Regelwerken zu verhindern (CLP: „Classification, - 4 - Labelling and Packaging“). Undifferenzierte Bezugnahmen anderer Regelwerke können die Verwendung von Stoffen erschweren oder verhindern, wenn sie Verweise auf die CLP-Gefahreigenschaften einer Chemikalie ohne Risikobetrachtung und ohne Berücksichtigung der Expositionsroute enthalten. Ist für einen Stoff oder ein Gemisch bereits ein ausreichendes Risikomanagement etabliert, müssen im Rahmen der Verhältnismäßigkeit Ausnahmen geschaffen werden, die eine Eliminierung von Produktgruppen oder Produktionsprozessen verhindern.“ Hintergrund: Die WMK ist ein wichtiges Instrument der wirtschaftspolitischen Zusammenarbeit der Länder untereinander. Neben dem gegenseitigen Informations- und Erfahrungsaustausch dient sie dem Zweck, gemeinsames politisches Handeln im eigenen Bereich oder gegenüber dem Bund in Beschlüssen festzuschreiben. Ziel der WMK ist es weiter, diejenigen wirtschaftspolitischen Themen zu erörtern und einer Lösung zuzuführen, die im Verhältnis der Länder untereinander und/oder im Verhältnis der Länder zum Bund besonders aktuell sind. Die Konferenz befasst sich nicht nur mit wirtschaftspolitischen Fragen, sondern behandelt auch Themen aus anderen Zuständigkeitsbereichen, wenn sie einen wichtigen wirtschaftspolitischen Bezug haben. Die jeweiligen Beschlüsse entfalten nur Bindungswirkung, wenn sie einstimmig gefasst werden. Mehrheitlich gefasste Beschlüsse geben nur die Mehrheitsmeinung der Konferenz wieder. An den Wirtschaftsministerkonferenzen nimmt der Bundesminister für Wirtschaft und Klimaschutz als Gast teil. Er ist nicht stimmberechtigt; seine Themenwünsche zur Tagesordnung der WMK werden jedoch berücksichtigt. Für ihre Vorbereitung stützt sich die WMK vor allem auf die Konferenz der Amtschefs/Amtschefinnen der Wirtschaftsressorts der Länder (ACK). Dieser arbeiten eine Anzahl von Länderarbeitskreisen (zum Beispiel für Energie, Umwelt, Berufliche Bildung) und Bund-Länder-Ausschüsse zu. Die ACK findet zweimal jährlich statt. Kontakt Dr. Heike Wollersen wollersen@pharmadeutschland.de Dr. Daniela Allhenn allhenn@pharmadeutschland.de   Medizinprodukte EPSCO-Meeting: „Notwendige Reformen der Verordnungen über https://links.pharmadeutschland.de/c/101565833/cd51ed011-snxbof mailto:wollersen@pharmadeutschland.de mailto:allhenn@pharmadeutschland.de https://links.pharmadeutschland.de/c/101565834/cd51ed011-snxbof https://links.pharmadeutschland.de/c/101565834/cd51ed011-snxbof Medizinprodukte und In-vitro- Diagnostika“ Am 2. und 3. Dezember 2024 findet die Sitzung der EU-Gesundheitsminister in Brüssel unter dem ungarischen Vorsitz statt. Auf der Tagesordnung steht auch das Thema „Notwendige Reformen der Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro- Diagnostika“. Unter dem Tagesordnungspunkt 18 a) wird insbesondere das „Gemeinsame Papier von Kroatien, Finnland, Frankreich, Deutschland, Irland, Luxemburg, Rumänien, Malta und Slowenien über notwendige Reformen in der MDR und IVDR: Prioritäten / Hauptpunkte“ diskutiert. Es heißt in dem Papier, dass die MDR und die IVDR einen ehrgeizigen Rahmen zur Gewährleistung der Produktsicherheit in der gesamten Europäischen Union bilden. Der Umsetzungsprozess sei nach wie vor eine anspruchsvolle Aufgabe, die zu einer Reihe von Verschiebungen des Inkrafttretens und verschobenen Übergangsbestimmungen geführt hat. Bei der jüngsten Gesetzgebungsmaßnahme im Jahr 2024 wurden die IVDR-Übergangszeiten verlängert und bei der MDR/IVDR wichtige Bestimmungen über EUDAMED und ein Meldesystem für die Unterbrechung oder Einstellung der Versorgung des Marktes eingeführt. Diese Maßnahmen hätten dazu beigetragen die „Last“ der Umsetzung zu verteilen. Mit dem neuen Mandat der Europäischen Kommission haben die EU-Institutionen die Chance, einen umfassenderen und feiner abgestimmten legislativen Reformprozess einzuleiten. Kroatien, Finnland, Frankreich, Deutschland, Irland, Luxemburg, Rumänien, Malta und Slowenien möchten die folgenden fünf Schlüsselelemente einer solchen Reform der MDR und IVDR vorschlagen: Verringerung der administrativen Verpflichtungen der Beteiligten: Es ist erforderlich den bürokratischen Aufwand so weit wie nötig zu reduzieren und gleichzeitig die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten. Die Berichterstattung, Meldepflichten, Validierungsaufgaben und Unstimmigkeiten im Konformitätsbewertungsprozess sollten überprüft werden, um unnötige Formalitäten zu vermeiden.   Zentralisierung der Systemverwaltungsfunktionen bei der EMA Es wird die Einrichtung eines MDCG-Sekretariats bei der EMA, das die https://links.pharmadeutschland.de/c/101565834/cd51ed011-snxbof https://links.pharmadeutschland.de/c/101565834/cd51ed011-snxbof https://links.pharmadeutschland.de/c/101565835/cd51ed011-snxbof https://links.pharmadeutschland.de/c/101565836/cd51ed011-snxbof https://links.pharmadeutschland.de/c/101565836/cd51ed011-snxbof Die EPSCO-Sitzung kann im Nachgang auf der Webseite des Rates der Europäischen Union angeschaut werden. Kontakt praktische Anwendung und die technische Koordinierung des Systems, die Entwicklung von MDCG-Leitlinien innerhalb eines angemessenen Zeitrahmens und die Übertragung bestimmter Verwaltungsaufgaben an die EMA unterstützt, wie dies bereits für die Expertengremien geschehen ist, gefordert.   Vorhersehbare und ausgewogene Zertifizierungsverfahren Im Interesse eines frühzeitigen Zugangs zu innovativen Medizinprodukten und mit Blick auf die globale Wettbewerbsfähigkeit sollen angemessen, transparente und vorhersehbare Fristen für die Zertifizierung (einschließlich Stop-the-clock-Optionen) eingeführt werden.   Berücksichtigung der besonderen Anforderungen an Medizinprodukte für bestimmte Patientengruppen  Die Zertifizierung der Produkte, die für bestimmte Patientengruppen gedacht sind, muss im Rahmen des MDR- und IVDR-Systems an die spezifischen Bedürfnisse dieser Produktgruppen angepasst werden. Dadurch wird eine unnötige Belastung für die Entwicklung neuer Medizinprodukte vermieden und die Beibehaltung von Produkten auf dem Markt gewährleistet. Eine zentralisierte Einrichtung, z. B. die EMA, könnte mit der Festlegung von Produktgruppen, der Beratung und der Überwachung beauftragt werden, um die Ziele der Konformitätsbewertung und der Überwachung nach dem Inverkehrbringen bzw. der klinischen Weiterverfolgung zu erreichen.   Sicherstellung eines besonderen Weges für Innovationen Spezielle Lösungen für Technologien, die die als bahnbrechend gelten oder die einen ungedeckten klinischen Bedarf decken, sollten mit der wissenschaftlichen und beratenden Unterstützung der EMA und der Expertengremien festgelegt werden. Zusammenfassend sind die Unterzeichner der Meinung, dass eine stärkere Beteiligung der EMA auf integrierte und strukturierte Weise im Bereich der Medizinprodukte/IVD für eine bessere Umsetzung des Rechtsrahmens von Vorteil wäre. In diesem Prozess müssen Überschneidungen von Arbeitsabläufen vermieden werden. Die bevorstehende Folgenabschätzung für eine MDR/IVDR-Reform bietet ein geeignetes Forum für diese gemeinsamen Bemühungen. https://links.pharmadeutschland.de/c/101565837/cd51ed011-snxbof Dr. Heike Wollersen wollersen@pharmadeutschland.de Marie Anton anton@pharmadeutschland.de   Medizinprodukte Team-NB-Position zum regulatorischen Rahmen für den Medizinprodukte-Sektor Team-NB hat am 30. November 2024 eine Position zum regulatorischen Rahmen für den Medizinprodukte-Sektor veröffentlicht. Die Position von Team-NB lässt sich wie folgt zusammenfassen: Benannte Stellen sind Schlüsselakteure für den Medizinproduktesektor und zielen darauf ab, die allgemeine Effizienz der Prozesse durch eine stärkere Harmonisierung unter den Mitgliedern, eine Vereinfachung, die den Risiken angemessen ist, eine Verbesserung der Governance dank des Verhaltenskodex, den sie sich selbst auferlegen, und die Überwachung möglicher Beschwerden und schließlich eine Erhöhung der Transparenz. Die Position von Team-NB kann wie folgt unterteilt werden: Die Position finden Sie im Mitgliederbereich unter dem Pfad Zugang zur Gesundheit dank der Benannten Stellen; Vorschläge zur Verbesserung des Zugangs zum Gesundheitswesen; Harmonisierung der Benennung/Überwachung der Benannten Stellen. Themen Medizinprodukte Konformitätsbewertung und CE-Kennzeichnung mailto:wollersen@pharmadeutschland.de mailto:anton@pharmadeutschland.de https://links.pharmadeutschland.de/c/101565838/cd51ed011-snxbof https://links.pharmadeutschland.de/c/101565838/cd51ed011-snxbof https://links.pharmadeutschland.de/c/101565838/cd51ed011-snxbof https://links.pharmadeutschland.de/c/101565839/cd51ed011-snxbof https://links.pharmadeutschland.de/c/101565840/cd51ed011-snxbof bzw. unterhalb dieses Artikels auf der Webseite. Kontakt Marie Anton anton@pharmadeutschland.de Dr. Heike Wollersen wollersen@pharmadeutschland.de Online Version  Newsletter abmelden Nehmen Sie Kontakt mit uns auf Haben Sie Fragen oder brauchen Hilfe? Wir helfen Ihnen gerne weiter.   Kontakt Dieser Newsletter ist für Pharma Deutschland Presse lizensiert und darf nicht weitergeleitet werden. Pharma Deutschland e.V. Geschäftsstelle Bonn Ubierstraße 71-73 53173 Bonn   Geschäftsstelle Berlin Friedrichstraße 134 10117 Berlin   info@pharmadeutschland.de www.pharmadeutschland.de Impressum Dokumente Team NB mailto:anton@pharmadeutschland.de mailto:wollersen@pharmadeutschland.de https://links.pharmadeutschland.de/m/15793021/526382-191c6329eafc5f7afbc0381ce29df54662205330eca1e2b8ecd163605b4794d0760e2cd189ab36293d3fa954b9973982 https://links.pharmadeutschland.de/rmftlp.php?cid=526382&mid=15793021&h=526382-cd51ed011-snxbof mailto:kontakt@pharmadeutschland.de mailto:aktuell@pharmadeutschland.de https://links.pharmadeutschland.de/c/101565841/cd51ed011-snxbof https://links.pharmadeutschland.de/c/101565842/cd51ed011-snxbof Folgen Sie uns X Instagram Linkedin Youtube https://links.pharmadeutschland.de/c/101565843/cd51ed011-snxbof https://links.pharmadeutschland.de/c/101565843/cd51ed011-snxbof https://links.pharmadeutschland.de/c/101565843/cd51ed011-snxbof https://links.pharmadeutschland.de/c/101565844/cd51ed011-snxbof https://links.pharmadeutschland.de/c/101565844/cd51ed011-snxbof https://links.pharmadeutschland.de/c/101565844/cd51ed011-snxbof https://links.pharmadeutschland.de/c/101565845/cd51ed011-snxbof https://links.pharmadeutschland.de/c/101565845/cd51ed011-snxbof https://links.pharmadeutschland.de/c/101565845/cd51ed011-snxbof https://links.pharmadeutschland.de/c/101565846/cd51ed011-snxbof https://links.pharmadeutschland.de/c/101565846/cd51ed011-snxbof https://links.pharmadeutschland.de/c/101565846/cd51ed011-snxbof

Ausgabe 137/2024 02. Dezember 2024 Persönliches Exemplar für Pharma Deutschland Presse Inhaltsverzeichnis Selbstmedikation Pharma Deutschland: für eine Apotheke mit Zukunft – vor Ort und digital Die Vor-Ort-Apotheken stehen vor großen Herausforderungen. Die Patienten und Kunden erwarten, ihre Apotheke auch digital zu erreichen. Damit sind aber auch Chancen verbunden. Pharma Deutschland unterstützt die Vor-Ort-Apotheken, diese Chancen wahrzunehmen. Arzneimittelversorgung G-BA: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Anlage VIIa AM-RL – Aktualisierung November 2024 Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat über das Stellungnahmeverfahren zur Aktualisierung der Anlage VIIa der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) informiert. Arzneimittelversorgung G-BA: Veröffentlichung von Dossierbewertungen Im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) Dossierbewertungen zu dem Wirkstoff Durvalumab, Olaparib, Faricimab, Insulin icodec, Risankizumab, Aztreonam/Avibactam, und rADAMTS13 veröffentlicht. Arzneimittelversorgung IQWiG: Leitliniensynopse für die Aktualisierung des DMP Diabetes Mellitus Typ 2 veröffentlicht Mit der Veröffentlichung des Berichtes zur Leitlinienrecherche hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) das Stellungnahmeverfahren eröffnet. Arzneimittelzulassung EMA: Entwurf einer Guideline zur Datenqualität von Real-World-Data auf Basis des Rahmenwerkes für Datenqualität des CHMP Mit dem Fokus auf Real-World-Data (RWD) und unerwünschten Arzneimittelwirkungen möchte die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) gemeinsam mit interessierten Fachkreisen die Konzepte des Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)-Rahmenwerks für Datenqualität nutzen und praktische Empfehlungen für die Bewertung der Datenqualität dieser Daten geben. Ein erster Entwurf dieser Empfehlungen wurde zur Kommentierung veröffentlicht. Arzneimittelzulassung EMA und CMDh: Update des Dokumentes zu genutzten Abkürzungen Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ihr gemeinsames Dokument mit der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentrale Verfahren (CMDh) zu genutzten Abkürzungen in den wissenschaftlichen Ausschüssen und in CMDh Dokumenten bzw. im Rahmen regulatorischer Aktivitäten der EMA aktualisiert. Daten & Statistiken GKV-Arzneimittelindex: Entwicklung bis Oktober 2024 Der Arzneimittelindex der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) „Preisentwicklung auf dem Arzneimittelmarkt bis Oktober 2024“ wurde veröffentlicht. Digitalisierung Umsetzung NIS-2-Richtlinie: EU leitet Vertragsverletzungsverfahren gegen Deutschland ein Die EU-Kommission hat Vertragsverletzungsverfahren u.a. gegen Deutschland eingeleitet, weil es die NIS2-Richtlinie und andere Kritis- Vorgaben nicht fristgerecht umgesetzt hat. Medizinprodukte Team NB-Pressemitteilung: Ergebnisse der MDR- Schulung zur Technischen Dokumentation Team NB hat am 26. November 2024 eine Pressemitteilung über die Schulung für Hersteller zur Technischen Dokumentation nach der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) auf seiner Website veröffentlicht. Chiffreanzeigen Chiffreanzeige 16-137-2024 In Zeiten von DSA & DSGVO: Pharma-Zielgruppen datenschutzkonform und gezielt erreichen Pharma Deutschland in den Medien Antibiotikaresistenzen: Hausärzte sind gefordert univadis Online am 29.11.2024 Cosima Bauer, Geschäftsführerin des Forschungs- und Beratungsinstituts May und Bauer, forderte bei einer Infoveranstaltung von Pharma https://links.pharmadeutschland.de/c/101520219/cd51ed011-snvgpb Deutschland zum Europäischen Antibiotikatag Schnelltests für Hausarztpraxen und Apotheken.   Selbstmedikation Pharma Deutschland: für eine Apotheke mit Zukunft – vor Ort und digital Die Vor-Ort-Apotheken stehen vor großen Herausforderungen. Die Patienten und Kunden erwarten, ihre Apotheke auch digital zu erreichen. Damit sind aber auch Chancen verbunden. Pharma Deutschland unterstützt die Vor-Ort-Apotheken, diese Chancen wahrzunehmen. Das E-Rezept ist seit einem Jahr Teil der Regelversorgung. Mit der Einführung des sog. Card-Link-Verfahrens stärkt sich zunehmend die Position von Versandapotheken. Sie nutzen in einem rasanten Tempo und sehr prominent die Möglichkeiten, die sich durch die geänderte Gesetzgebung eröffnet haben. Gleichzeitig drängen neue Akteure auf den Markt. Das alles wirkt sich unmittelbar auf die Vor-Ort-Apotheken aus. Menschen, die einmal die einfache Einlösung eines E-Rezepts per App erlebt haben, bleiben – mit Ausnahme akuter Versorgungsfälle – häufig bei diesem Modell. Insbesondere die vielen Menschen mit chronischen Erkrankungen, deren Rezeptbedarf in aller Regel absehbar ist, könnten so der kompetenten Beratung in den Apotheken vor Ort dauerhaft verloren gehen. Wenn die Vor-Ort-Apotheken auch in Zukunft wettbewerbsfähig bleiben möchten, sollten sie ihren Patienten und Kunden dort begegnen, wo sie sich bewegen – per Smartphone im Internet. Was die digitale Erreichbarkeit betrifft, haben die Apothekenkunden eine klare Erwartungshaltung. Vor diesem Hintergrund unterstützt Pharma Deutschland auf Initiative seines Ausschusses „Markt und Selbstmedikation" die Vor-Ort-Apotheken mit einem Informationstext und einem Appell an die Apotheken, die damit verbundenen https://links.pharmadeutschland.de/c/101520220/cd51ed011-snvgpb https://links.pharmadeutschland.de/c/101520220/cd51ed011-snvgpb https://links.pharmadeutschland.de/c/101520220/cd51ed011-snvgpb Chancen zu nutzen. Denn jeder Kundenkontakt bietet Potenzial, um den Mehrwert der digitalen Angebote der Vor-Ort-Apotheke hervorzuheben. So kann selbst aus einer anfänglichen Herausforderung, wie z. B. der notwendigen Bestellung eines Arzneimittels, ein positiver Impuls werden. Die persönliche Beratung und der Mehrwert einer Vor-Ort-Apotheke sind seit jeher ein Erfolgsfaktor. Jetzt gilt es, die Chance zu nutzen, diesen Mehrwert auch digital erlebbar zu machen. Sie finden den Informationstext im Mitgliederbereich unter dem Pfad bzw. unterhalb dieses Artikels auf der Webseite. So kann jedes Mitgliedsunternehmen diesen Text im firmeneigenen Layout via Außendienst oder im Rahmen seiner digitalen Kommunikation zur Ansprache gegenüber den Apotheken verwenden. Kontakt Lutz Boden boden@pharmadeutschland.de Dr. Maria Verheesen verheesen@pharmadeutschland.de   Arzneimittelversorgung G-BA: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Themen Selbstmedikation Allgemeine Information Dokumente Informationsunterlagen zur digitalen Erreichbarkeit der Apotheken vor Ort https://links.pharmadeutschland.de/c/101520221/cd51ed011-snvgpb mailto:boden@pharmadeutschland.de mailto:verheesen@pharmadeutschland.de https://links.pharmadeutschland.de/c/101520222/cd51ed011-snvgpb https://links.pharmadeutschland.de/c/101520222/cd51ed011-snvgpb Änderung der Anlage VIIa AM-RL – Aktualisierung November 2024 Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat über das Stellungnahmeverfahren zur Aktualisierung der Anlage VIIa der Arzneimittel- Richtlinie (AM-RL) informiert. Zum Wirkstoff „Aflibercept“ sollen in der Zeile zum Original-/Referenzarzneimittel „Eylea“ die Biosimilars „Ahzantive“ und „Baiama“ ergänzt werden. Zum Wirkstoff „Denosumab“ ist vorgesehen, in der Zeile zum Original-/Referenzarzneimittel „Prolia“ das Biosimilar „Obodence“ und in der der Zeile zum Original-/Referenzarzneimittel „Xgeva“ das Biosimilars „Xbryk“ jeweils entsprechend der alphabetischen Reihenfolge einzufügen. Für Änderungen, die die Aktualisierung der Anlage VIIa betreffen, ist eine verkürzte Stellungnahmefrist von nur zwei Wochen vorgesehen: Im Rahmen des Stellungnahmerechts besteht nach § 92 Absatz 3a SGB V bis zum 16. Dezember 2024 Gelegenheit zur Abgabe einer Stellungnahme. Später eingegangene Stellungnahmen werden nicht mehr berücksichtigt. Die Stellungnahme zum Richtlinienentwurf ist entsprechend durch Literatur (z. B. relevante Studien) zu begründen. Die zitierte Literatur ist obligat im Volltext inklusive einem standardisierten und vollständigen Literatur- bzw. Anlagenverzeichnis der Stellungnahme beizufügen unter Nutzung des Begleitblattes „Literaturverzeichnis“.  Es wird darauf verwiesen, dass nur Literatur, die im Volltext vorliegt, berücksichtigt werden kann. Mit Abgabe einer Stellungnahme erklärt man sich einverstanden, dass diese in den Tragenden Gründen bzw. in der Zusammenfassenden Dokumentation wiedergegeben werden kann. Diese Dokumente werden jeweils mit Abschluss der Beratungen im Gemeinsamen Bundesausschuss erstellt und in der Regel der Öffentlichkeit via Internet zugänglich gemacht. Stellungnahmen einschließlich Literatur sowie Literatur- bzw. Anlagenverzeichnis sind in elektronischer Form (z. B. per CD/DVD oder per E-Mail) als Word-Datei bzw. die Literatur als PDF-Dateien zu richten an: https://links.pharmadeutschland.de/c/101520222/cd51ed011-snvgpb https://links.pharmadeutschland.de/c/101520222/cd51ed011-snvgpb Gemeinsamer Bundesausschuss Unterausschuss Arzneimittel Gutenbergstraße 13 10587 Berlin E-Mail: Biosimilars@g-ba.de Betreffzeile: Stellungnahmeverfahren Anlage VIIa, Aktualisierung September 2024 Die vollständigen Unterlagen zum Stellungnahmeverfahren mit Literaturverzeichnisvorlage finden Sie im Mitgliederbereich unter dem Pfad bzw. unterhalb dieses Artikels auf der Webseite. Es besteht auch die Möglichkeit, die Stellungnahme über Pharma Deutschland einzureichen. In diesem Fall werden interessierte Mitgliedsunternehmen gebeten, sich urlaubsbedingt bereits bis zum 10. Dezember 2024 an Frau Petra ten Haaf (tenhaaf@pharmadeutschland.de) zu wenden. Kontakt Petra ten Haaf tenhaaf@pharmadeutschland.de   Arzneimittelversorgung G-BA: Veröffentlichung von Dossierbewertungen Themen Arzneimittelversorgung Arzneimittel-Richtlinie Biologika und Biosimilars (Anlage VIIa der AM-RL) Dokumente Stellungnahmeverfahren Aktualisierung November 2024 mailto:Biosimilars@g-ba.de https://links.pharmadeutschland.de/c/101520223/cd51ed011-snvgpb mailto:tenhaaf@pharmadeutschland.de mailto:tenhaaf@pharmadeutschland.de mailto:tenhaaf@pharmadeutschland.de https://links.pharmadeutschland.de/c/101520224/cd51ed011-snvgpb https://links.pharmadeutschland.de/c/101520224/cd51ed011-snvgpb Im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) Dossierbewertungen zu dem Wirkstoff Durvalumab, Olaparib, Faricimab, Insulin icodec, Risankizumab, Aztreonam/Avibactam, und rADAMTS13 veröffentlicht. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat Dossierbewertungen des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) zur Frühen Nutzenbewertung nach § 35a SGB V sowie entsprechende Entwürfe der Benennung der Arzneimittel gem. § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V mit neuen Wirkstoffen, die in einer Kombinationstherapie mit dem Wirkstoff eingesetzt werden können veröffentlicht. Die Bewertungsverfahren wurden am 1. September 2024 gestartet. Gemäß § 13 VerfO des G-BA besteht die Möglichkeit der schriftlichen Stellungnahme bis zum 23. Dezember 2024. Hierzu wird auf die Informationen zum Stellungnahmeverfahren auf der Webseite des G-BA verwiesen. Bewertung des IQWiG Durvalumab (neues Anwendungsgebiet) Anwendungsgebiet:  primär fortgeschrittenes oder rezidiviertes Endometriumkarzinom, Erstlinientherapie, Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel; Erhaltungstherapie IQWiG-Bewertung:   Zusatznutzen nicht belegt Für die Bewertung des Zusatznutzens von Durvalumab im o. g. Anwendungsgebiet legt der Hersteller Ergebnisse der 3-armigen RCT DUO-E zum Vergleich von Placebo + Carboplatin + Paclitaxel, gefolgt von Placebo (Arm A), Durvalumab + Carboplatin + Paclitaxel, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Durvalumab + Placebo (Arm B), Durvalumab + Carboplatin + Paclitaxel, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Durvalumab + Olaparib (Arm C) vor. Da aus Sicht des IQWiG die zweckmäßige Vergleichstherapie (zVT) in keinem der Behandlugsarme umgesetzt sei, sei ein Zusatznutzen nicht belegt. Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA voraussichtlich Mitte Februar 2025. https://links.pharmadeutschland.de/c/101520225/cd51ed011-snvgpb https://links.pharmadeutschland.de/c/101520226/cd51ed011-snvgpb Durvalumab (neues Anwendungsgebiet) Anwendungsgebiet:  primär fortgeschrittenes oder rezidiviertes Endometriumkarzinom, Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel; Erhaltungstherapie, Kombination mit Olaparib IQWiG-Bewertung:   Patientinnen Gruppe A (s.u.): Anhaltspunkt, beträchtlich Patientinnen Gruppe B (s.u.): Anhaltspunkt, geringerer Nutzen Für die Bewertung des Zusatznutzens von Durvalumab im o. g. Anwendungsgebiet legt der Hersteller Ergebnisse der 3-armigen RCT DUO-E zum Vergleich von Placebo + Carboplatin + Paclitaxel, gefolgt von Placebo (Arm A), Durvalumab + Carboplatin + Paclitaxel, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Durvalumab + Placebo (Arm B), Durvalumab + Carboplatin + Paclitaxel, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Durvalumab + Olaparib (Arm C) vor. In der Gesamtschau zeigten sich positive und negative Effekte. Für das Gesamtüberleben beziehe sich der beobachtete Effekt auf den gesamten Beobachtungszeitraum. Für die Endpunkte der Kategorien Morbidität, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Nebenwirkungen bezögen sie sich hingegen ausschließlich auf den verkürzten Zeitraum (je nach Endpunkt bis zur 2. Krankheitsprogression, bis zum Beginn der 1. Folgetherapie bzw. zum Behandlungsende [zuzüglich maximal 90 Tage]). Das Merkmal Krankheitsstatus zu Baseline stelle für verschiedene Endpunkte einen Effektmodifikator dar. Daher unterscheidet das IQWiG in folgende Patientengruppen: A. Patienten mit einer neu diagnostizierten Erkrankung B. Patientinnen mit rezidivierender Erkrankung Für Patientinnen der Gruppe A zeige sich auf der Seite der positiven Effekte in der Kategorie Mortalität ein Anhaltspunkt für einen erheblichen Zusatznutzen. Demgegenüber stünden auf der negativen Seite bei den nicht schwerwiegenden / nicht schweren Symptomen / Folgekomplikationen Anhaltspunkte für einen geringeren Nutzen bei den Endpunkten Appetitverlust, Verstopfung, Geschmacksveränderung mit dem Ausmaß beträchtlich bzw. gering. Zudem läge für Anämie (schwere UEs) ein Anhaltspunkt für einen höheren Schaden mit dem Ausmaß beträchtlich vor. Zusammenfassend ergibt sich für Patientinnen mit neu diagnostizierter Erkrankung zu Studienbeginn ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen. https://links.pharmadeutschland.de/c/101520227/cd51ed011-snvgpb Für Patientinnen der Gruppe B zeige sich für den Endpunkt Gesamtüberleben kein Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen. Auf der negativen Seite stünden für diese Patientinnen bei den nicht schwerwiegenden / nicht schweren Symptomen / Folgekomplikationen beim Endpunkt Übelkeit und Erbrechen ein Anhaltspunkt für einen geringeren Nutzen mit dem Ausmaß beträchtlich. Des Weiteren zeigten sich bei den Endpunkten Appetitverlust, Verstopfung, Geschmacksveränderung ebenfalls Anhaltspunkte für einen geringeren Nutzen mit dem Ausmaß beträchtlich bzw. gering. Zudem läge für Anämie (schwere UEs) ein Anhaltspunkt für einen höheren Schaden mit dem Ausmaß beträchtlich vor. Zusammenfassend ergebe sich für Patientinnen mit rezidivierender Erkrankung zu Studienbeginn aufgrund der vorliegenden negativen Effekte ein Anhaltspunkt für einen geringeren Nutzen. Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA voraussichtlich Mitte Februar 2025. Olaparib (neues Anwendungsgebiet) Anwendungsgebiet:  primär fortgeschrittenes oder rezidiviertes Endometriumkarzinom mit pMMR, Kombination mit Durvalumab, Erhaltungstherapie IQWiG-Bewertung:   Zusatznutzen nicht belegt Für die Bewertung des Zusatznutzens von Olaparib im o. g. Anwendungsgebiet legt der Hersteller Ergebnisse der 3-armigen RCT DUO-E zum Vergleich von: Placebo + Carboplatin + Paclitaxel, gefolgt von Placebo (Arm A), Durvalumab + Carboplatin + Paclitaxel, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Durvalumab + Placebo (Arm B), Durvalumab + Carboplatin + Paclitaxel, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Durvalumab + Olaparib (Arm C) vor. Aus Sicht des IQWiG sei die Studie DUO-E für die Bewertung des Zusatznutzens von Olaparib + Durvalumab in der Erhaltungstherapie nicht geeignet. Dies sei dadurch begründet, dass die Studie DUO-E nicht nur die Erhaltungstherapie mit Olaparib + Durvalumab oder Placebo, sondern auch die Initialtherapie bestehend aus Durvalumab oder Placebo in Kombination mit Carboplatin + Paclitaxel umfasst. Da keine geeigneten Daten vorgelegen hätten, sei ein Zusatznutzen nicht belegt. Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA voraussichtlich Mitte Februar 2025. https://links.pharmadeutschland.de/c/101520228/cd51ed011-snvgpb Faricimab (neues Anwendungsgebiet) Anwendungsgebiet:  Makulaödem infolge eines retinalen Venenverschlusses IQWiG-Bewertung:   Zusatznutzen nicht belegt Für die Bewertung des Zusatznutzens von Faricimab im o. g. Anwendungsgebiet legt der Hersteller in Übereinstimmung mit dem IQWiG keine geeigneten Daten vor. Ein Zusatznutzen sieht das IQWiG daher als nicht belegt. Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA voraussichtlich Mitte Februar 2025. Insulin icodec (neues Anwendungsgebiet) Anwendungsgebiet:  Diabetes mellitus Typ 1 IQWiG-Bewertung:   Zusatznutzen nicht belegt Für die Bewertung des Zusatznutzens von Insulin icodec im o. g. Anwendungsgebiet legt der Hersteller Ergebnisse der RCT ONWARDS 6 zum Vergleich von Insulin icodec mit Insulin degludec, jeweils in Kombination mit  Insulin aspart, mit einer randomisierten Behandlungsphase von 52 Wochen vor.  In der Gesamtschau zeige sich ein negativer Effekt für schwerwiegende Hypoglykämien. Diesem stünden zwar keine positiven Effekte gegenüber, jedoch zeige sich der negative Effekt mit geringem Ausmaß nicht in der Operationalisierung der schweren Hypoglykämien, sondern ausschließlich für die schwerwiegenden Hypoglykämien. Der Anteil an Patientinnen und Patienten mit schweren Hypoglykämien läge – besonders im Vergleichsarm – zwar etwas höher als bei den schwerwiegenden Hypoglykämien, läge jedoch ebenfalls im niedrigen einstelligen Prozentbereich. Insgesamt erscheine die Ableitung eines geringeren Nutzens in der vorliegenden Datensituation nicht gerechtfertigt. In Folge sei ein Zustutzen nicht belegt. Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA voraussichtlich Mitte Februar 2025. Insulin icodec (neues Anwendungsgebiet) https://links.pharmadeutschland.de/c/101520229/cd51ed011-snvgpb https://links.pharmadeutschland.de/c/101520230/cd51ed011-snvgpb Anwendungsgebiet:  Diabetes mellitus Typ 2 IQWiG-Bewertung:   Zusatznutzen nicht belegt Für die Bewertung des Zusatznutzens von Insulin icodec unterscheidet das IQWiG gemäß Festlegung der zVT in folgende Patientengruppen: Nach Ansicht des IQWiG ist keine der vorgelegten Studien (ONWARDS 1, ONWARDS 4 und ONWARDS 5) geeignet einen Zustutzen gegenüber der jeweiligen zVT ableiten zu können. Ein Zusatznutzen sei daher für keine der o. g. Patientengruppen belegt. Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA voraussichtlich Mitte Februar 2025. Risankizumab (neues Anwendungsgebiet) Anwendungsgebiet:  Colitis ulcerosa, vorbehandelt IQWiG-Bewertung:   Zusatznutzen nicht belegt A. Insulin-naive Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung, die mit ihrer bisherigen medikamentösen Therapie bestehend aus mindestens 2 blutzuckersenkenden Arzneimitteln zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben, und für die eine Indikation für eine Insulintherapie besteht B. Insulin-naive Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung, die mit ihrer bisherigen medikamentösen Therapie bestehend aus mindestens 2 blutzuckersenkenden Arzneimitteln zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben, und für die eine Indikation für eine Insulintherapie besteht C. Insulin-erfahrene Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung, die mit ihrem bisherigen Insulinregime zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben. D. Insulin-erfahrene Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung, die mit ihrem bisherigen Insulinregime zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben https://links.pharmadeutschland.de/c/101520231/cd51ed011-snvgpb Für die Bewertung des Zusatznutzens von Risankizumab im o. g. Anwendungsgebiet legt der Hersteller in Übereinstimmung mit dem IQWiG keine geeigneten Daten vor. Ein Zusatznutzen sieht das IQWiG daher als nicht belegt. Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA voraussichtlich Mitte Februar 2025. Aztreonam/Avibactam (Reserveantibiotikum) Gemäß § 35a Abs. 1c SGB V gilt der Zusatznutzen eines Reserveantibiotikums, für das der G-BA eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Nachweisen zum medizinischen Nutzen und zum medizinischen Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie beschlossen hat, als belegt. Anwendungsgebiet:  Bakterielle Infektionen, mehrere Anwendungsgebiete Die Bewertung der Therapiekosten und Patientenzahlen sind auf der Webseite des G-BA veröffentlicht. Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA voraussichtlich Mitte Februar 2025. G-BA Bewertung - Orphan Drugs Für Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden gilt der medizinische Zusatznutzen gemäß § 35a Absatz 1 Satz 11 1. Halbs. SGB V durch die Zulassung als belegt.            rADAMTS13 (neuer Wirkstoff) Anwendungsgebiet:  ADAMTS13-Mangel bei kongenitaler thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura (cTTP) Die Nutzenbewertung von rADAMTS13im o. g. Anwendungsgebiet basiert auf der Zulassungsstudie 281102. Die Nutzenbewertung ist auf der Webseite des G-BA veröffentlicht. Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA voraussichtlich Mitte Dezember 2024. Kontakt Bernhard Liebenhoff liebenhoff@pharmadeutschland.de https://links.pharmadeutschland.de/c/101520232/cd51ed011-snvgpb https://links.pharmadeutschland.de/c/101520233/cd51ed011-snvgpb https://links.pharmadeutschland.de/c/101520234/cd51ed011-snvgpb mailto:liebenhoff@pharmadeutschland.de   Arzneimittelversorgung IQWiG: Leitliniensynopse für die Aktualisierung des DMP Diabetes Mellitus Typ 2 veröffentlicht Mit der Veröffentlichung des Berichtes zur Leitlinienrecherche hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) das Stellungnahmeverfahren eröffnet. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) informierte am Freitag, den 29. November 2024 im Rahmen des IQWiG-Infodienst über die Veröffentlichung des Berichtsplans der Leitliniensynopse zur Aktualisierung des Disease-Management- Programms (DMP) Diabetes Mellitus Typ 2.  Interessierte Personen oder Institutionen sind aufgefordert ihre Stellungnahme bis zum 3. Januar 2025 an das IQWiG zu richten. Der Gemeinsame Bundesausschusses (G-BA) hatte das IQWiG im Oktober 2024 mit einer Leitliniensynopse zur Aktualisierung des DMP Diabetes Mellitus beauftragt. Nach Fristablauf des Stellungnahmeverfahrens und mündlicher Anhörung wird das IQWiG einen Vorbericht vorlegen. Der Vorbericht sowie ein weiteres Stellungnahmeverfahren werden für das 2. Quartal 2025 erwartet. Kontakt Petra ten Haaf tenhaaf@pharmadeutschland.de https://links.pharmadeutschland.de/c/101520235/cd51ed011-snvgpb https://links.pharmadeutschland.de/c/101520235/cd51ed011-snvgpb https://links.pharmadeutschland.de/c/101520235/cd51ed011-snvgpb https://links.pharmadeutschland.de/c/101520236/cd51ed011-snvgpb https://links.pharmadeutschland.de/c/101520236/cd51ed011-snvgpb mailto:tenhaaf@pharmadeutschland.de   Arzneimittelzulassung EMA: Entwurf einer Guideline zur Datenqualität von Real-World-Data auf Basis des Rahmenwerkes für Datenqualität des CHMP Mit dem Fokus auf Real-World-Data (RWD) und unerwünschten Arzneimittelwirkungen möchte die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) gemeinsam mit interessierten Fachkreisen die Konzepte des Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)-Rahmenwerks für Datenqualität nutzen und praktische Empfehlungen für die Bewertung der Datenqualität dieser Daten geben. Ein erster Entwurf dieser Empfehlungen wurde zur Kommentierung veröffentlicht. Mit dem Titel „Draft of Data Quality Framework for EU medicines regulation application to real-world data” hat die EMA einen ersten Entwurf von Empfehlungen für die Anwendung des CHMP-Rahmenwerkes zur Datenqualität im regulatorischen Umfeld veröffentlicht. Zu dem Entwurf kann über eine Online Befragung bis zum 31. Januar 2025 Stellung genommen werden. Beide Dokumente sind auf der EMA-Seite zum Data Quality Framework veröffentlicht. Das CHMP-Rahmenwerk zur Datenqualität stammt aus dem Jahr 2022 und wurde letztmalig 2023 überarbeitet. Das Rahmenwerk legt die Kriterien für einen kohärenteren und standardisierten Ansatz für die Qualität von Daten fest, die bei der Bewertung von Arzneimitteln und zur Unterstützung von Nutzen-Risiko-Entscheidungen verwendet werden. Im Einzelnen erhält man: Unterstützung bei der Identifizierung, Definition und Weiterentwicklung von Verfahren zur Bewertung der Datenqualität und https://links.pharmadeutschland.de/c/101520237/cd51ed011-snvgpb https://links.pharmadeutschland.de/c/101520237/cd51ed011-snvgpb https://links.pharmadeutschland.de/c/101520237/cd51ed011-snvgpb https://links.pharmadeutschland.de/c/101520237/cd51ed011-snvgpb https://links.pharmadeutschland.de/c/101520238/cd51ed011-snvgpb https://links.pharmadeutschland.de/c/101520238/cd51ed011-snvgpb https://links.pharmadeutschland.de/c/101520239/cd51ed011-snvgpb https://links.pharmadeutschland.de/c/101520239/cd51ed011-snvgpb https://links.pharmadeutschland.de/c/101520240/cd51ed011-snvgpb https://links.pharmadeutschland.de/c/101520241/cd51ed011-snvgpb Das Rahmenwerk für die Datenqualität wurde gemeinsam von der EMA, den Heads of Medicines Agencies (HMA) und der Joint Action Towards the European Health Data Space (TEHDAS) erstellt. Pharma Deutschland wird seine Mitglieder kontinuierlich über die weitere Entwicklung zu Big Data und zur Nutzung von RWD/RWE unterrichten.   Kontakt Dr. Andreas Franken franken@pharmadeutschland.de Dr. Birgit Ewert ewert@pharmadeutschland.de Stephanie Pick pick@pharmadeutschland.de   Arzneimittelzulassung EMA und CMDh: Update des Dokumentes zu genutzten Abkürzungen Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ihr gemeinsames Dokument mit der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentrale Empfehlungen für aktuelle und neuartige Datentypen;   Unterstützung von Pharmaunternehmen und anderen Interessengruppen bei der Auswahl von Datenquellen für ihre Studien;   Unterstützung bei der Vetrauensbildung von Patienten und medizinischem Fachpersonal in datengestützte regulatorische Entscheidungen. https://links.pharmadeutschland.de/c/101520242/cd51ed011-snvgpb https://links.pharmadeutschland.de/c/101520242/cd51ed011-snvgpb mailto:franken@pharmadeutschland.de mailto:ewert@pharmadeutschland.de mailto:pick@pharmadeutschland.de https://links.pharmadeutschland.de/c/101520243/cd51ed011-snvgpb https://links.pharmadeutschland.de/c/101520243/cd51ed011-snvgpb https://links.pharmadeutschland.de/c/101520243/cd51ed011-snvgpb Verfahren (CMDh) zu genutzten Abkürzungen in den wissenschaftlichen Ausschüssen und in CMDh Dokumenten bzw. im Rahmen regulatorischer Aktivitäten der EMA aktualisiert. Auf der Webseite der EMA wurde ein aktualisiertes Dokument (EMA/899164/2022 Rev. 2), welches zusammen mit der CMDh erstellt wurde, zu genutzten Abkürzungen in den wissenschaftlichen Ausschüssen und CMDh Dokumenten sowie im Zusammenhang mit den regulatorischen Tätigkeiten der EMA publiziert. Das Dokument kann auf der Webseite der EMA eingesehen werden.  Kontakt Dr. Birgit Ewert ewert@pharmadeutschland.de Stephanie Pick pick@pharmadeutschland.de   Daten & Statistiken GKV-Arzneimittelindex: Entwicklung bis Oktober 2024 Der Arzneimittelindex der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) „Preisentwicklung auf dem Arzneimittelmarkt bis Oktober 2024“ wurde veröffentlicht. Die aktuelle Ausgabe finden Sie im Mitgliederbereich unter dem Pfad Themen https://links.pharmadeutschland.de/c/101520244/cd51ed011-snvgpb mailto:ewert@pharmadeutschland.de mailto:pick@pharmadeutschland.de https://links.pharmadeutschland.de/c/101520245/cd51ed011-snvgpb https://links.pharmadeutschland.de/c/101520245/cd51ed011-snvgpb https://links.pharmadeutschland.de/c/101520246/cd51ed011-snvgpb bzw. unterhalb dieses Artikels auf der Webseite. Kontakt Jan König koenig@pharmadeutschland.de   Digitalisierung Umsetzung NIS-2-Richtlinie: EU leitet Vertragsverletzungsverfahren gegen Deutschland ein Die EU-Kommission hat Vertragsverletzungsverfahren u.a. gegen Deutschland eingeleitet, weil es die NIS2-Richtlinie und andere Kritis-Vorgaben nicht fristgerecht umgesetzt hat. Wie bereits mehrfach berichtet (s. Pharma Deutschland aktuell 101/2024 vom 11. Oktober 2024) sollte durch das Gesetz zur Umsetzung der NIS-2-Richtlinie und zur Regelung wesentlicher Grundzüge des Informationssicherheitsmanagements in der Bundesverwaltung (NIS-2- Umsetzungs- und Cybersicherheitsstärkungsgesetz) die Richtlinie (EU) 2022/2555 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über Maßnahmen für ein hohes gemeinsames Cybersicherheitsniveau in der Union, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 910/2014 und der Richtlinie (EU) 2018/1972 sowie zur Aufhebung der Richtlinie (EU) 2016/1148 (NIS-2- Daten & Statistiken GKV-Arzneimittelindex Dokumente GKV-Arzneimittelindex 2024 mailto:koenig@pharmadeutschland.de https://links.pharmadeutschland.de/c/101520247/cd51ed011-snvgpb https://links.pharmadeutschland.de/c/101520247/cd51ed011-snvgpb https://links.pharmadeutschland.de/c/101520247/cd51ed011-snvgpb https://links.pharmadeutschland.de/c/101520248/cd51ed011-snvgpb https://links.pharmadeutschland.de/c/101520248/cd51ed011-snvgpb Richtlinie) auf Bundesebene umgesetzt werden. Der Bundestag hatte sich am 11. Oktober 2024 in 1. Lesung mit dem Entwurf befasst und zur federführenden Beratung an den Innenausschuss überwiesen. Aufgrund des Bruchs der Regierungskoalition wird dieses Gesetz voraussichtlich nicht mehr in dieser Legislaturperiode verabschiedet werden. Die Umsetzungsfrist 17. Oktober 2924 ist bereits überschritten worden.  Nunmehr hat die EU-Kommission am 28. November 2024 die erste Stufe eines Vertragsverletzungsverfahrens gegen Deutschland und 22 weitere EU- Mitgliedsstaaten eingeleitet und die betreffenden Staaten aufgefordert, ihr Informationen zum Stand der Umsetzung der NIS2 getauften neuen EU- Richtlinie zur Netz- und Informationssicherheit mitzuteilen. In diesem Zusammenhang wird noch einmal darauf hingewiesen, dass Pharma Deutschland und die Verbände BPI, Pro Generika, PHAGRO und vfa ihren Mitgliedern eine gemeinsame NIS-2-Handreichung zur Verfügung stellen (s. Pharma Deutschland aktuell 124/2024 vom 13. November 2024). Zeitgleich wurde gegen Deutschland und 24 weitere Mitgliedstaaten Verletzungsverfahren wegen nicht erfolgter Umsetzung der Richtlinie (EU) 2022/2557 über die Resilienz kritischer Einrichtungen und zur Aufhebung der Richtlinie 2008/114/EG (CER-Richtlinie) (s. Pharma Deutschland aktuell 118/2024 vom 5. November 2024) eingeleitet. Das Gesetz zur Umsetzung der CER-Richtlinie und zur Stärkung der Resilienz kritischer Anlagen konnte aus den gleichen Gründen nicht mehr verabschiedet werden. Auch hier hätte die Umsetzung bis zum 17. Oktober 2024 erfolgen müssen. Die betroffenen Staaten haben nun zwei Monate Zeit, um einschlägige Gesetzesvorhaben abzuschließen und die Kommission darüber zu informieren.  NIS2 hängt in der Legislative fest Hierzulande hat die Bundesregierung mittlerweile zwar einschlägige Vorhaben auf den Weg gebracht. Sie müssen beide aber noch durch den Bundestag und den Bundesrat. Zum NIS2-Umsetzungsgesetz fand im Oktober die 1. Lesung statt. Die zweite Richtlinie will die Exekutive mit dem Kritis-Dachgesetz in nationales Recht gießen. Sie einigte sich erst Anfang November auf den entsprechenden Regierungsentwurf. Nach dem Ampel-Aus ist die Zukunft der Vorhaben ungewiss. Thorsten Frei, Vizechef der CDU/CSU- Bundestagsfraktion, monierte jüngst beim Kritis-Dachgesetz, der Entwurf enthalte "noch deutlich zu viele Fehler und Ungereimtheiten". Man könne ihn nicht unterstützen. Grünen-Fraktionsvize Konstantin von Notz konterte in der "Welt": "Dass die Union trotz krassester Bedrohungslagen und zahlreicher Anschläge auf unsere kritischen Infrastrukturen in den vergangenen Monaten aus parteitaktischen Überlegungen eine Fundamentalopposition einnimmt, ist schlicht unverantwortlich." https://links.pharmadeutschland.de/c/101520249/cd51ed011-snvgpb https://links.pharmadeutschland.de/c/101520250/cd51ed011-snvgpb https://links.pharmadeutschland.de/c/101520250/cd51ed011-snvgpb Kontakt Andrea Schmitz schmitz@pharmadeutschland.de Dr. Karl Sydow sydow@pharmadeutschland.de   Medizinprodukte Team NB-Pressemitteilung: Ergebnisse der MDR-Schulung zur Technischen Dokumentation Team NB hat am 26. November 2024 eine Pressemitteilung über die Schulung für Hersteller zur Technischen Dokumentation nach der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) auf seiner Website veröffentlicht. Team NB hat als Reaktion auf einige der Maßnahmen im Zusammenhang mit den Benannten Stellen aus der MDCG-Leitlinie 2022-14 Schulungskurse für Hersteller entwickelt und führte diese durch, um speziell kleine und mittlere Unternehmen (KMU) zu unterstützen, indem ihr Verständnis für die gesetzlichen Anforderungen verbessert wird. Im Anschluss an diese Schulungen sammelte das Team NB mit Hilfe eines Fragebogens einige Daten über die Fortschritte der Hersteller bei der Umstellung auf die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte. Die Ergebnisse werden in der am 26. November 2024 veröffentlichten Pressemitteilung vorgestellt. Kontakt Marie Anton anton@pharmadeutschland.de Dr. Heike Wollersen wollersen@pharmadeutschland.de mailto:schmitz@pharmadeutschland.de mailto:sydow@pharmadeutschland.de https://links.pharmadeutschland.de/c/101520251/cd51ed011-snvgpb https://links.pharmadeutschland.de/c/101520251/cd51ed011-snvgpb https://links.pharmadeutschland.de/c/101520251/cd51ed011-snvgpb https://links.pharmadeutschland.de/c/101520252/cd51ed011-snvgpb mailto:anton@pharmadeutschland.de mailto:wollersen@pharmadeutschland.de   Chiffreanzeigen Chiffreanzeige 16-137-2024 In Zeiten von DSA & DSGVO: Pharma- Zielgruppen datenschutzkonform und gezielt erreichen Pharmahersteller stehen vor zwei großen Herausforderungen im Bereich der digitalen Werbung: Selbstbestimmte Werbung verzichtet vollständig auf das Sammeln persönlicher Daten, Tracking oder Cookies und schützt so die Privatsphäre der Nutzer. Nur Personen mit einem konkreten Bedarf oder echtem Interesse werden erreicht, wodurch Streuverluste vermieden werden. Gesundheitliche Anliegen sind oft spontan und unvorhersehbar. Kontaktaufnahme bitte über Pharma Deutschland unter Angabe der Chiffrenummer 16-137-2024. Bitte schicken Sie Ihre Anfrage an aktuell@pharmadeutschland.de. Online Version  Newsletter abmelden Digital Services Act (DSA) und Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO): Diese Regelungen untersagen den Einsatz von Gesundheitsdaten für gezielte Online-Werbung. Nutzer von Gesundheitsprodukten legen großen Wert auf Diskretion und Schutz ihrer Privatsphäre. mailto:aktuell@pharmadeutschland.de https://links.pharmadeutschland.de/m/15789426/526382-0333ba044b01da87619488069ec8ae13cbe809c54e710cbcc3c1ff92c81b9c6f00512d40145eec1dafe90ee96ed047b1 https://links.pharmadeutschland.de/rmftlp.php?cid=526382&mid=15789426&h=526382-cd51ed011-snvgpb Nehmen Sie Kontakt mit uns auf Haben Sie Fragen oder brauchen Hilfe? Wir helfen Ihnen gerne weiter.   Kontakt Dieser Newsletter ist für Pharma Deutschland Presse lizensiert und darf nicht weitergeleitet werden. Pharma Deutschland e.V. Geschäftsstelle Bonn Ubierstraße 71-73 53173 Bonn   Geschäftsstelle Berlin Friedrichstraße 134 10117 Berlin   info@pharmadeutschland.de www.pharmadeutschland.de Impressum Folgen Sie uns X Instagram Linkedin Youtube mailto:kontakt@pharmadeutschland.de mailto:aktuell@pharmadeutschland.de https://links.pharmadeutschland.de/c/101520253/cd51ed011-snvgpb https://links.pharmadeutschland.de/c/101520254/cd51ed011-snvgpb https://links.pharmadeutschland.de/c/101520255/cd51ed011-snvgpb https://links.pharmadeutschland.de/c/101520255/cd51ed011-snvgpb https://links.pharmadeutschland.de/c/101520255/cd51ed011-snvgpb https://links.pharmadeutschland.de/c/101520256/cd51ed011-snvgpb https://links.pharmadeutschland.de/c/101520256/cd51ed011-snvgpb https://links.pharmadeutschland.de/c/101520256/cd51ed011-snvgpb https://links.pharmadeutschland.de/c/101520257/cd51ed011-snvgpb https://links.pharmadeutschland.de/c/101520257/cd51ed011-snvgpb https://links.pharmadeutschland.de/c/101520257/cd51ed011-snvgpb https://links.pharmadeutschland.de/c/101520258/cd51ed011-snvgpb https://links.pharmadeutschland.de/c/101520258/cd51ed011-snvgpb https://links.pharmadeutschland.de/c/101520258/cd51ed011-snvgpb

Ausgabe 129/2024 20. November 2024 Persönliches Exemplar für Pharma Deutschland Presse Inhaltsverzeichnis Pressemitteilung GDNG verbessert Zugang zu Gesundheitsdaten: Pharma Deutschland setzt sich für faire Bedingungen und mehr Innovationen ein Mit dem Gesundheitsdatennutzungs-gesetz (GDNG) wird ein neues Kapitel in der Nutzung von Gesundheitsdaten in Deutschland aufgeschlagen. „Pharmazeutische Unternehmen erhalten durch den Zugang zu vielfältigen, aggregierten Daten – unter anderem von Krankenkassen, Registern und weiteren Dateninhabern – neue Möglichkeiten, innovative Therapien zu entwickeln. Arzneimittelversorgung BfArM aktualisiert erneut Dringlichkeitsliste nach § 129 Abs. 2b SGB V Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat die Dringlichkeitsliste nach § 129 Abs. 2b SGB V erneut mit Stand 18. November 2024 aktualisiert. Apotheken können bei Verordnungen über dort gelistete Arzneimittel erweiterte Substitutionsmöglichkeiten wahrnehmen, um die Patientenversorgung zu gewährleisten.   Arzneimittelzulassung EMA/SPOR: Informationsveranstaltung zur ergänzenden Datenübermittlung in die PMS-Datenbank mit besonderem Fokus auf Packungsgrößen, Hersteller und damit verknüpfte Prozesse Für die Anbindung der EU-Datenbank zu Lieferengpässen (ESMP) benötigt die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) zusätzliche Informationen in der PMS-Datenbank (Product Management Services). Dabei handelt es sich um Details zu den Packungsgrößen in den Mitgliedsstaaten sowie Informationen zu den Herstellern und den mit diesen verknüpften Prozessen. Die EMA führt eine Reihe von Schulungsveranstaltungen für Zulassungsinhaber durch. Chemikalien Fortschrittsbericht zur Beschränkung von PFAS veröffentlicht Die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) und die Behörden Dänemarks, Deutschlands, der Niederlande, Norwegens und Schwedens haben einen aktualisierten Fortschrittsbericht über den Prozess zur Beschränkung von Per- und Polyfluoralkylsubstanzen (PFAS) in Europa veröffentlicht. Chemikalien Verordnung zur Änderung der CLP-Verordnung veröffentlicht Am 20. November 2024 wurde die Verordnung (EU) 2024/2865 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Oktober 2024 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Diese Verordnung aktualisiert die bestehenden EU-Rechtsvorschriften aus dem Jahr 2008. https://links.pharmadeutschland.de/c/101092283/cd51ed011-sn98o2 https://links.pharmadeutschland.de/c/101092284/cd51ed011-sn98o2 Europa & Internationales ESMP – User guide für pharmazeutische Unternehmen veröffentlicht Die European Shortages Monitoring Platform (ESMP) soll es der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) ermöglichen, Angebot, Nachfrage und Verfügbarkeit von Arzneimitteln zu überwachen und sie kann ab dem 28. November 2024 genutzt werden. Daher hat die EMA heute, am 20. November 2024, eine Schulung angeboten und einen User Guide veröffentlicht Medizinprodukte Neue EU-Produkthaftungsrichtlinie Die Richtlinie (EU) 2024/2853 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Oktober 2024 über die Haftung für fehlerhafte Produkte und zur Aufhebung der Richtlinie 85/374/EWG des Rates ist am 18. November 2024 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden. Medizinprodukte sind betroffen. Medizinprodukte Zusammenspiel zwischen der MDR/IVDR und der KI- Verordnung: Entwurf eines Fragen- und Antwortdokuments Die Europäische Kommission hat einen Entwurf eines Fragen- und Antwortdokuments zum Zusammenspiel zwischen der MDR/IVDR und der KI-Verordnung erarbeitet. Eine Kommentierung ist bis zum 22. November 2024 über Pharma Deutschland möglich. Pharmazeutische Technologie Künstliche Intelligenz: Aufzeichnung zum HMA/EMA Multistakeholder-Workshop verfügbar Am 5. November 2024 fand ein Multi-Stakeholder-Workshop der Heads of Medicines Agencies (HMA) und der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zur Künstlichen Intelligenz (KI) statt. Die Aufzeichnung ist jetzt auf der entsprechenden EMA-Webseite verfügbar. https://links.pharmadeutschland.de/c/101092285/cd51ed011-sn98o2 Pharma Deutschland in den Medien Gegen Resistenzen & Engpässe: PoC-Tests in Apotheken und Praxen Apotheke adhoc Online am 19.11.2024 und in 43 weiteren Quellen Im Rahmen des "Pharma Deutschland Antibiotikatags" lud Pharma Deutschland Vertreter:innen von Herstellern, Krankenkassen und Politik ein, um über Lösungen für die Krise zu diskutieren. "Ohne attraktive Rahmenbedingungen für Forschung und Produktion bleibt die Gesundheitsversorgung gefährdet. Deutschland hat die Chance, hier eine Vorreiterrolle einzunehmen", erklärt auch Dr. Elmar Kroth, stellvertretender Hauptgeschäftsführer von Pharma Deutschland. Kritik an Kostenschätzung der EU-Abwasserrichtlinie Pharmazeutische Zeitung online am 19.11.2024 und in 65 weiteren Quellen Der Verband Pharma Deutschland stellt die Kostenschätzungen des Verbands Kommunaler Unternehmen (VKU) zur Einführung der vierten Klärstufe im Rahmen der EU-Kommunalabwasser-Richtlinie (KARL) infrage und fordert die Bundesregierung zu einem Dialog auf. »Die aktuellen Prognosen des VKU verkennen die tatsächliche finanzielle Belastung«, erklärt Dorothee Brakmann, Hauptgeschäftsführerin von Pharma Deutschland. Neue EU-Abwasserrichtlinie sorgt Pharmabranche Ärzte Zeitung Onkologie und Hämatologie (Fachzeitschrift) vom 20.11.2024, S. 20 In einer gemeinsamen Mitteilung erklärten die Pharmaverbände (vfa, BPI, Pharma Deutschland und ProGenerika), die Novelle bedeute eine "unfaire Kostenverteilung" und provoziere "womöglich gravierende Arzneimittel-Engpässe". Mit Zahlungsverpflichtungen zur Modernisierung größerer Kläranlagen würden absehbar zwar alle Arzneimittelhersteller konfrontiert. Doch angesichts ihres ohnehin schon unter Kostendruck stehenden Geschäftsmodells dürften vor allem Generikaanbieter darunter zu leiden haben. (Print-Beitrag aus lizemzrechtlichen Gründen nicht hinterlegt) „Krankheiten von Frauen werden zu spät erkannt“ Bild Online am 19.11.2024 Dorothee Brakmann, Hauptgeschäftsführerin Pharma Deutschland, plädierte dafür: „Wir haben eine Historie dazu, warum Frauen in Studien eine Herausforderung sind. Lange wurden Frauen etwa aus Studien ausgeschlossen, weil sie hätten schwanger werden können während der Studie. Seit es Verhütungsmittel gibt, entwickelt sich die Forschung https://links.pharmadeutschland.de/c/101092286/cd51ed011-sn98o2 https://links.pharmadeutschland.de/c/101092286/cd51ed011-sn98o2 https://links.pharmadeutschland.de/c/101092287/cd51ed011-sn98o2 https://links.pharmadeutschland.de/c/101092288/cd51ed011-sn98o2 weiter. Aber jeder Körper ist anders.“ Der Trend gehe zu personalisierter Medizin. „Da müssen wir auch hin.“   Pressemitteilung GDNG verbessert Zugang zu Gesundheitsdaten: Pharma Deutschland setzt sich für faire Bedingungen und mehr Innovationen ein Mit dem Gesundheitsdatennutzungs-gesetz (GDNG) wird ein neues Kapitel in der Nutzung von Gesundheitsdaten in Deutschland aufgeschlagen. „Pharmazeutische Unternehmen erhalten durch den Zugang zu vielfältigen, aggregierten Daten – unter anderem von Krankenkassen, Registern und weiteren Dateninhabern – neue Möglichkeiten, innovative Therapien zu entwickeln. Besonders im Bereich der AMNOG-Arzneimittel stehen wir vor einem grundlegenden Wandel“, betont Dorothee Brakmann, Hauptgeschäftsführerin von Pharma Deutschland, dem mitgliederstärksten Pharmaverband in Deutschland. Die frühe Nutzenbewertung und Verhandlungen über Erstattungsbeträge werden sich durch die neuen Datengrundlagen entscheidend weiterentwickeln. Einheitliche Datengrundlagen als Schlüssel Eine zentrale Erkenntnis der gestrigen Pharma Deutschland-Veranstaltung „Zukunftsorientierte Datennutzung im AMNOG-Prozess“ mit Expertinnen und Experten aus GKV-Spitzenverband, Wissenschaft und Industrie: Einheitliche und qualitativ hochwertige Daten sind für den AMNOG-Prozess künftig entscheidend. Pharma Deutschland hat dazu drei zentrale Ansätze formuliert: Gleiche Datengrundlage für beide Verhandlungsparteien: Faire Verhandlungen erfordern die gleiche Datenbasis für alle Beteiligten. „Eine https://links.pharmadeutschland.de/c/101092289/cd51ed011-sn98o2 https://links.pharmadeutschland.de/c/101092289/cd51ed011-sn98o2 https://links.pharmadeutschland.de/c/101092289/cd51ed011-sn98o2 https://links.pharmadeutschland.de/c/101092289/cd51ed011-sn98o2 Chancen für eine patientenorientierte Gesundheitsversorgung Pharma Deutschland sieht in den Neuerungen des GDNG eine große Chance für die Förderung innovativer Therapien. „Unser Ziel ist es, den AMNOG-Prozess zukunftsfähig zu gestalten und so die Versorgung der Patientinnen und Patienten nachhaltig zu verbessern“, unterstreicht Brakmann. Kontakt Hannes Hönemann hoenemann@pharmadeutschland.de Aileen Wagefeld-Dalitz wagefeld@pharmadeutschland.de   Arzneimittelversorgung BfArM aktualisiert erneut Dringlichkeitsliste nach § 129 Abs. 2b SGB V einseitige Datenhoheit des GKV-Spitzenverbandes würde das Gleichgewicht im Verhandlungsprozess gefährden und ist daher nicht akzeptabel“, so Brakmann. „Ein gleicher Zugang zu allen relevanten Datengrundlagen gewährleistet, dass Entscheidungen auf einer gemeinsamen, objektiven Basis getroffen werden können – zum Vorteil aller Beteiligten und letztlich der Patientinnen und Patienten.“ Zügige Antragsbearbeitung beim Forschungsdatenzentrum: Für eine effektive Nutzung der Daten ist aus Sicht des Verbandes eine schnelle und unbürokratische Bearbeitung von Anträgen unerlässlich. Akzeptanz von versorgungsnahen Daten: Daten aus der realen Versorgung ergänzen klinische Studien und verbessern die Beurteilung des tatsächlichen Nutzens von Arzneimitteln. Das erhöht die Datenqualität, unterstützt bei Entscheidungen und fördert Innovationen. „Daten aus der realen Versorgung sind ein wichtiger Baustein für die Bewertung neuer Therapien und müssen stärker in die Nutzenbewertung integriert werden. Die Methodik, diese Daten zu bewerten, muss sich mit den neuen Zugangsmöglichkeiten weiterentwickeln“, so Brakmann weiter. mailto:hoenemann@pharmadeutschland.de mailto:wagefeld@pharmadeutschland.de https://links.pharmadeutschland.de/c/101092290/cd51ed011-sn98o2 https://links.pharmadeutschland.de/c/101092290/cd51ed011-sn98o2 https://links.pharmadeutschland.de/c/101092290/cd51ed011-sn98o2 Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat die Dringlichkeitsliste nach § 129 Abs. 2b SGB V erneut mit Stand 18. November 2024 aktualisiert. Apotheken können bei Verordnungen über dort gelistete Arzneimittel erweiterte Substitutionsmöglichkeiten wahrnehmen, um die Patientenversorgung zu gewährleisten.   Gemäß § 129 Absatz 2b SGB V veröffentlicht das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nach Anhörung des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) eine Liste für Kinderarzneimittel, die essenziellen Arzneimittel für die Pädiatrie enthält, die möglicherweise einer angespannten Versorgungssituation unterliegen. Apotheken können bei Nichtverfügbarkeit eines nach Maßgabe des Rahmenvertrags abzugebenden Arzneimittels, das auf der Liste geführt wird, dieses gegen ein wirkstoffgleiches in der Apotheke hergestelltes Arzneimittel, auch in einer anderen Darreichungsform, oder gegen ein wirkstoffgleiches Fertigarzneimittel in einer anderen Darreichungsform ohne Rücksprache mit dem verordnenden Arzt austauschen. Die Liste wird in etwa 14-tägigem Rhythmus aktualisiert. Auch die nunmehr aktualisierte Liste stellt das BfArM in einer aktualisierten Fassung bereit. Die auf der BfArM-Webseite abgelegte CSV-Datei enthält alle aktuell zugelassenen Fertigarzneimittel, die einen Wirkstoff in der aufgeführten Darreichungsform der Dringlichkeitsliste aufweisen, unabhängig vom Vermarktungsstatus. Sofern eine Pharmazentralnummer (PZN) vergeben ist, ist auch diese angegeben. Ferner ist die Liste als pdf-Datei und eine Änderungshistorie im Vergleich zur Version vom 15. Oktober 2024 veröffentlicht. Kontakt Andrea Schmitz schmitz@pharmadeutschland.de Lutz Boden boden@pharmadeutschland.de Vera Strecker strecker@pharmadeutschland.de https://links.pharmadeutschland.de/c/101092291/cd51ed011-sn98o2 mailto:schmitz@pharmadeutschland.de mailto:boden@pharmadeutschland.de mailto:strecker@pharmadeutschland.de   Arzneimittelzulassung EMA/SPOR: Informationsveranstaltung zur ergänzenden Datenübermittlung in die PMS-Datenbank mit besonderem Fokus auf Packungsgrößen, Hersteller und damit verknüpfte Prozesse Für die Anbindung der EU-Datenbank zu Lieferengpässen (ESMP) benötigt die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) zusätzliche Informationen in der PMS-Datenbank (Product Management Services). Dabei handelt es sich um Details zu den Packungsgrößen in den Mitgliedsstaaten sowie Informationen zu den Herstellern und den mit diesen verknüpften Prozessen. Die EMA führt eine Reihe von Schulungsveranstaltungen für Zulassungsinhaber durch. Die Implementierung der ISO-IDMP (Identification of Medicinal Products Dictionary) Standards in Europa wird durch die EMA im Rahmen der Etablierung des SPOR-Systems (Substance Products Organisations Referentials) umgesetzt. SPOR dient als Datenquelle für die Umsetzung verschiedener europäischer Verfahren, wie zum Beispiel den webbasierten elektronischen Antragsformularen (PLM Portal eAF) oder der kommenden Europäischen Datenbank zur Bekämpfung von Lieferengpässen (ESMP – European Shortages Monitoring Platform), die Informationen aus den nationalen Systemen vereinen soll. https://links.pharmadeutschland.de/c/101092292/cd51ed011-sn98o2 https://links.pharmadeutschland.de/c/101092292/cd51ed011-sn98o2 https://links.pharmadeutschland.de/c/101092292/cd51ed011-sn98o2 https://links.pharmadeutschland.de/c/101092292/cd51ed011-sn98o2 https://links.pharmadeutschland.de/c/101092292/cd51ed011-sn98o2 https://links.pharmadeutschland.de/c/101092292/cd51ed011-sn98o2 https://links.pharmadeutschland.de/c/101092292/cd51ed011-sn98o2 https://links.pharmadeutschland.de/c/101092293/cd51ed011-sn98o2 https://links.pharmadeutschland.de/c/101092294/cd51ed011-sn98o2 https://links.pharmadeutschland.de/c/101092295/cd51ed011-sn98o2 https://links.pharmadeutschland.de/c/101092296/cd51ed011-sn98o2 Nach dem Nur-Lese Zugriff für zentral zugelassene Produkte (CAPs) und nicht zentral zugelassene Produkte (Non-CAPs), die über den Product Management Service (PMS) sowohl über das Product User Interface (PUI) als auch über das Application Programming Interface (API) verfügbar sind, bereitet sich die EMA auf die nächste Phase vor. Im Hinblick auf die bevorstehende Freigabe des Schreibzugriffs über das PMS User Interface (PUI) für Non-CAPs veranstaltet die EMA kommenden Montag, den 25. November 2024 ein öffentliches Webinar, in dem erläutert wird, wie Informationen zu Herstellern und Fertigungsbetrieben zur Unterstützung der European Shortages Monitoring Platform (ESMP) bei der PMS PUI eingereicht werden sollten. Das Webinar gibt auch einen Überblick über den gesamten Prozess einschließlich der geplanten Zeitschienen. Das Webinar „Submission of Manufacturers, Manufacturing Business Operations (MBOs) and structured pack size data to Product Management Service (PMS)“ wird online übertragen und findet am 25. November 2024 von 10:00 bis 11:30 Uhr statt. Für das Webinar ist eine Registrierung erforderlich. Auf der Veranstaltungsseite ist die Agenda der Veranstaltung verfügbar. Pharma Deutschland wird den Ausbau des SPOR-Systems durch die EMA und die weitere Umsetzung der ISO-IDMP Standards in das SPOR- System im Sinne seiner Mitglieder begleiten und fortlaufend über den Sachstand berichten.  Kontakt Dr. Andreas Franken franken@pharmadeutschland.de   Chemikalien Fortschrittsbericht zur Beschränkung von PFAS veröffentlicht https://links.pharmadeutschland.de/c/101092297/cd51ed011-sn98o2 https://links.pharmadeutschland.de/c/101092298/cd51ed011-sn98o2 https://links.pharmadeutschland.de/c/101092299/cd51ed011-sn98o2 https://links.pharmadeutschland.de/c/101092299/cd51ed011-sn98o2 mailto:franken@pharmadeutschland.de https://links.pharmadeutschland.de/c/101092300/cd51ed011-sn98o2 https://links.pharmadeutschland.de/c/101092300/cd51ed011-sn98o2 Die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) und die Behörden Dänemarks, Deutschlands, der Niederlande, Norwegens und Schwedens haben einen aktualisierten Fortschrittsbericht über den Prozess zur Beschränkung von Per- und Polyfluoralkylsubstanzen (PFAS) in Europa veröffentlicht. Die fünf Behörden (Dossiereinreicher) und die wissenschaftlichen Ausschüsse der ECHA für Risikobeurteilung (RAC) und sozioökonomische Analyse (SEAC) berücksichtigen mehr als 5 600 wissenschaftliche und technische Kommentare, die von Dritten während der Konsultation im Jahr 2023 eingegangen sind. Dieser Konsultationsbeitrag hilft den Einreichern des Dossiers, die Informationen über PFAS schrittweise zu aktualisieren und zu verbessern. Sie haben auch dazu beigetragen, Verwendungszwecke zu ermitteln, die im ursprünglichen Vorschlag nicht ausdrücklich genannt wurden, und diese sollen in bestehende sektorale Bewertungen aufgenommen oder bei Bedarf in neuen Sektoren zusammengefasst werden. Beispiele hierfür sind Dichtungsanwendungen, technische Textilien, Druckanwendungen und andere medizinische Anwendungen, wie Verpackungen und Hilfsstoffe für Arzneimittel. Im November 2024 haben die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) und die Behörden Dänemarks, Deutschlands, der Niederlande, Norwegens und Schwedens einen aktualisierten Fortschrittsbericht über den Prozess zur Beschränkung von Per- und Polyfluoralkylsubstanzen (PFAS) in Europa veröffentlicht. Hier wird zusammengefasst, dass die Ausarbeitung der Stellungnahme im Laufe des Jahres 2025 weiter voranschreiten wird und zu einer Stellungnahme des Beirats und einem Entwurf einer Stellungnahme des SEAC führen. Anschließend wird eine Konsultation zum Entwurf der Stellungnahme des SEAC stattfinden. Dies wird allen interessierten Dritten die Möglichkeit geben, relevante Informationen zu sozioökonomischen Aspekten zu liefern, die in der endgültigen Stellungnahme des SEAC berücksichtigt werden sollen. Die bisherigen Fortschritte bei der Beschränkung von PFAS wurden durch die gemeinsamen und engagierten Bemühungen der ECHA und der Dossiereinreicher ermöglicht, die sich auf die Unterstützung der Entwicklung einer konsolidierten Stellungnahme des RAC und des SEAC konzentriert haben. Ein weiteres Ergebnis dieses Prozesses ist, dass mehr über die Verwendung von PFAS bekannt geworden ist, was dazu geführt hat, dass sich alle Beteiligten der damit verbundenen Besorgnis bewusst geworden sind. In Zusammenarbeit mit den Dossiereinreichern ist die ECHA bestrebt, der Europäischen Kommission so bald wie möglich eine transparente, unabhängige und hochwertige Stellungnahme des RAC und des SEAC vorzulegen. Die Europäische https://links.pharmadeutschland.de/c/101092283/cd51ed011-sn98o2 https://links.pharmadeutschland.de/c/101092283/cd51ed011-sn98o2 https://links.pharmadeutschland.de/c/101092283/cd51ed011-sn98o2 Kommission wird letztendlich in Absprache mit den EU-Mitgliedstaaten über die Beschränkung entscheiden. Weitere Informationen und Fortschrittsberichte finden sie auf der ECHA-Seite. Hintergrund: Wie bereits im BAH um Vier 75/2024 vom 17. April 2024 berichtet, werden die ECHA-Ausschüsse für Risikobewertung (RAC) und für sozioökonomische Analyse (SEAC) ihre Stellungnahmen erarbeiten. Das Dossier soll in mehreren Sitzungen bewertet werden, wobei in den einzelnen Sitzungen jeweils mehrere betroffene Bereiche diskutiert werden sollen. Nähere Details zu den Sitzungsterminen und den angesprochenen Bereichen finden sich auf der entsprechenden Webseite der ECHA. Diesbezüglich hatte Pharma Deutschland bereits im BAH um Vier 52/2024 vom 13. März 2024 berichtet. Wie bereits im Pharma Deutschland aktuell 24/2024 vom 21. Juni 2024 berichtet, gelangten RAC und SEAC jetzt zu vorläufigen Schlussfolgerungen in ihren Juni-Sitzungen zu den folgenden Sektoren des EU-weiten Vorschlags zur Beschränkung von PFAS: Verbrauchermischungen, Kosmetika und Skiwachs (bereits in der Plenarsitzung im März 2024 diskutiert) und Metallbeschichtung und Herstellung von Metallprodukten (Juni 2024). Darüber hinaus kam der RAC zu einer vorläufigen Schlussfolgerung über den Geltungsbereich des Vorschlags und die Gefahren von PFAS. Das Hauptproblem bei PFAS ist nach Ansicht des Ausschusses ihre Persistenz, was bedeutet, dass PFAS sehr lange in der Umwelt verbleiben können. Darüber hinaus können einige PFAS zusätzliche Gefahren für die Umwelt und die menschliche Gesundheit mit sich bringen. Der RAC vertrat auch die Auffassung, dass der Ausschluss bestimmter PFAS aus dem Geltungsbereich der Beschränkung aufgrund ihres potenziellen Abbaus in der Umwelt nicht ausreichend begründet ist. Die in den Sitzungen des RAC und des SEAC vereinbarten Schlussfolgerungen sind vorläufig, bis die Ausschüsse die Bewertung des gesamten Beschränkungsvorschlags (einschließlich aller Anwendungsbereiche) abgeschlossen und ihre Stellungnahmen angenommen haben. Diese Stellungnahmen werden dann der Öffentlichkeit bekannt gegeben. Wie bereits im Pharma Deutschland aktuell 34/2024 vom 30. September 2024 berichtet, erörterten RAC und SEAC in ihren Septembersitzungen die folgenden Sektoren des EU-weiten Vorschlags zur Beschränkung von Per- und Polyfluoralkylstoffen (PFAS): Textilien, Polstermöbel, Leder, Bekleidung, Teppiche (TULAC); Materialien mit Lebensmittelkontakt und Verpackungen; und Erdöl und Bergbau. https://links.pharmadeutschland.de/c/101092301/cd51ed011-sn98o2 https://links.pharmadeutschland.de/c/101092302/cd51ed011-sn98o2 https://links.pharmadeutschland.de/c/101092303/cd51ed011-sn98o2 https://links.pharmadeutschland.de/c/101092304/cd51ed011-sn98o2 https://links.pharmadeutschland.de/c/101092305/cd51ed011-sn98o2 https://links.pharmadeutschland.de/c/101092306/cd51ed011-sn98o2 https://links.pharmadeutschland.de/c/101092307/cd51ed011-sn98o2 Die Ausschüsse haben ihre Bewertung des Erdöl- und Bergbausektors vorläufig abgeschlossen. Die Diskussionen über die beiden anderen Sektoren werden in den nächsten Sitzungen fortgesetzt. Der RAC kam überein, die Berechnung der PFAS-Emissionen in den verschiedenen Sektoren zu überarbeiten, wobei der Schwerpunkt auf der Abfallphase liegt, z. B. Emissionen aus der Abfallbeseitigung und -verbrennung. Der überarbeitete Ansatz betont die Notwendigkeit, zwischen PFAS-Partikel-Emissionen (fest) und solchen, die aus Materialien auslaugen, zu unterscheiden. Diese Unterscheidung ist wichtig, da die Bedenken im Zusammenhang mit Fluorpolymerpartikeln sich von denen unterscheiden, die mit nichtpolymeren PFAS verbunden sind. Die Ausschüsse gaben auch die Sektoren bekannt, die sie in den kommenden Sitzungen bewerten werden. Im November werden sie zum ersten Mal Bauprodukte diskutieren. Nach November stehen folgende Bereiche zur Diskussion: Die ECHA bemüht sich nach Kräften, die Erstellung der Stellungnahmen voranzutreiben, nachdem die fünf nationalen Behörden den Vorschlag aktualisiert haben. Die Stellungnahmen werden der Europäischen Kommission so bald wie möglich übermittelt. In der öffentlichen Konsultationsphase waren 5642 Kommentare eingegangen (siehe BAH um Vier 213/2023 vom 2. November 2023), die sowohl umfangreiche Informationen zu den Verwendungen von PFAS in der EU und dem Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) als auch Informationen zur Eignung von Alternativen und zu den sozio-ökonomischen Auswirkungen der vorgeschlagenen Beschränkung enthalten haben. Die auf den Sitzungen des RAC und des SEAC vereinbarten Schlussfolgerungen sind vorläufig, bis die Ausschüsse die Bewertung des gesamten Beschränkungsvorschlags (einschließlich aller Verwendungsbereiche) abgeschlossen und ihre Stellungnahmen angenommen haben. Diese Stellungnahmen werden dann der Öffentlichkeit bekannt gegeben. Pharma Deutschland wird weiter berichten. Kontakt Dr. Heike Wollersen wollersen@pharmadeutschland.de Dr. Daniela Allhenn allhenn@pharmadeutschland.de Anwendungen von fluorierten Gasen; Verkehr; und Bauprodukte. https://links.pharmadeutschland.de/c/101092308/cd51ed011-sn98o2 mailto:wollersen@pharmadeutschland.de mailto:allhenn@pharmadeutschland.de   Chemikalien Verordnung zur Änderung der CLP- Verordnung veröffentlicht Am 20. November 2024 wurde die Verordnung (EU) 2024/2865 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Oktober 2024 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Diese Verordnung aktualisiert die bestehenden EU-Rechtsvorschriften aus dem Jahr 2008. Die Überarbeitung der Verordnung zur Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung (CLP) ((EG) Nr. 1272/2008) ist Teil des europäischen Green Deals zur Stärkung und Vereinfachung des Rechtsrahmens für Chemikalien, um eine giftfreie Umwelt zu gewährleisten und zur Umsetzung der im Oktober 2020 verabschiedeten Chemikalienstrategie. Wie bereits im BAH um Vier 237/2023 am 6. Dezember 2023 berichtet, hatten der Rat und das Europäische Parlament eine vorläufige Einigung über die Verordnung über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Chemikalien (CLP-Verordnung) erzielt. Wie bereits im BAH um Vier 80/2024 am 24. April 2024 berichtet, hat das Europäische Parlament am 23. April 2024 eine weitere vorläufige politische Einigung mit den EU-Ländern über die Verordnung über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Chemikalien (CLP-Verordnung) erzielt. Wie bereits im Pharma Deutschland aktuell 102/2024 am 14. Oktober 2024 berichtet, hat der Europäische Rat den Vorschlag über die Änderung der Verordnung über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von chemischen Stoffen (CLP) am 14. Oktober 2024 angenommen. Dies war der letzte Schritt des Entscheidungsverfahrens. Mit der CLP-Verordnung werden die bestehenden EU-Rechtsvorschriften aus dem Jahr 2008 aktualisiert, die Regeln für die Kennzeichnung chemischer Stoffe präzisiert und an verschiedene Handelsformen (wie den Online-Handel oder den Verkauf von Großpackungen https://links.pharmadeutschland.de/c/101092309/cd51ed011-sn98o2 https://links.pharmadeutschland.de/c/101092309/cd51ed011-sn98o2 https://links.pharmadeutschland.de/c/101092284/cd51ed011-sn98o2 https://links.pharmadeutschland.de/c/101092284/cd51ed011-sn98o2 https://links.pharmadeutschland.de/c/101092310/cd51ed011-sn98o2 https://links.pharmadeutschland.de/c/101092311/cd51ed011-sn98o2 https://links.pharmadeutschland.de/c/101092312/cd51ed011-sn98o2 https://links.pharmadeutschland.de/c/101092313/cd51ed011-sn98o2 https://links.pharmadeutschland.de/c/101092313/cd51ed011-sn98o2 https://links.pharmadeutschland.de/c/101092314/cd51ed011-sn98o2 https://links.pharmadeutschland.de/c/101092315/cd51ed011-sn98o2 https://links.pharmadeutschland.de/c/101092315/cd51ed011-sn98o2 https://links.pharmadeutschland.de/c/101092316/cd51ed011-sn98o2 an Nachfüllstationen) angepasst. Die Verordnung fördert auch die Kreislaufführung von chemischen Produkten, macht die Kennzeichnung (einschließlich der digitalen Kennzeichnung) klarer und leichter lesbar und gewährleistet ein höheres Schutzniveau gegen chemische Gefahren. Nachdem der Rat am 14. Oktober 2024 zugestimmt hat, ist der Rechtsakt angenommen worden. Heute, am 20. November 2024 wurde die  Verordnung (EU) 2024/2865 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Oktober 2024 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Die Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft, d.h. am 10. Dezember 2024.  Kontakt Dr. Daniela Allhenn allhenn@pharmadeutschland.de Dr. Heike Wollersen wollersen@pharmadeutschland.de   Europa & Internationales ESMP – User guide für pharmazeutische Unternehmen veröffentlicht Die European Shortages Monitoring Platform (ESMP) soll es der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) ermöglichen, Angebot, Nachfrage und Verfügbarkeit von Arzneimitteln zu überwachen und sie kann ab dem 28. November 2024 genutzt werden. Daher hat die EMA heute, am 20. November 2024, eine https://links.pharmadeutschland.de/c/101092284/cd51ed011-sn98o2 mailto:allhenn@pharmadeutschland.de mailto:wollersen@pharmadeutschland.de https://links.pharmadeutschland.de/c/101092317/cd51ed011-sn98o2 https://links.pharmadeutschland.de/c/101092317/cd51ed011-sn98o2 https://links.pharmadeutschland.de/c/101092317/cd51ed011-sn98o2 Schulung angeboten und einen User Guide veröffentlicht Die Plattform basiert auf der Verordnung (EU) 2022/123 („erweitertes EMA- Mandat“) und betrifft drei Szenarien: Im Hinblick auf die Meldung von Lieferengpässen zentral zugelassener Arzneimittel unter normalen Umständen, haben Zulassungsinhaber ab dem 28. November 2024 die Möglichkeit, die Plattform zu nutzen, um neue Engpässe bei zentral zugelassenen Arzneimitteln (CAPs) zu melden. Alternativ können die Zulassungsinhaber noch bis zum 2. Februar 2025, wenn die Plattform in vollem Umfang verfügbar sein wird, über das reguläre Verfahren melden. Für Engpässe, die der EMA vor diesem Übergangszeitraum (28. November 2024 bis 2. Februar 2025) gemeldet wurden, sollten die Zulassungsinhaber weiterhin das reguläre Verfahren verwenden. Die EMA empfiehlt den Zulassungsinhabern, sich mit der Plattform vertraut zu machen, bevor deren Nutzung nach der Übergangsfrist obligatorisch wird. Vom 9. bis 13. Dezember wird es noch ein User Acceptance Testing geben. Die ESMP-Schulung wurde aufgezeichnet. Diese Aufzeichnung ist auf der Veranstaltungsseite verfügbar. Der User Guide enthält ausführliche Hinweise und Anleitungen zu den verfahrenstechnischen und technischen Aspekten der Meldeprozesse im Rahmen der elektronischen Einreichung und wird durch den ESMP-Implementierungsleitfaden für Zulassungsinhaber ergänzt, der ausführliche Informationen zu den technischen Spezifikationen, klärenden Normale Umstände: Meldung von Lieferengpässen zentral zugelassener Arzneimittel durch die Zulassungsinhaber   Genaue Überwachung bestimmter Arzneimittel auf Ersuchen der Medicine Shortages Steering Group (MSSG): Betrifft eine hierfür von der MSSG erstellten spezifischen Liste von zentral oder national zugelassener Arzneimittel. Die Berichtspflicht betrifft Zulassungsinhaber und nationale Behörden.   Während eines Notfalls im Bereich der öffentlichen Gesundheit oder eines Großereignisses: Die EMA veröffentlicht eine Liste der kritischen Arzneimittel (zentral und national zugelassen), die sie für jede einzelne Krise überwacht. Die Berichtspflicht betrifft Zulassungsinhaber und nationale Behörden.  https://links.pharmadeutschland.de/c/101092318/cd51ed011-sn98o2 https://links.pharmadeutschland.de/c/101092319/cd51ed011-sn98o2 https://links.pharmadeutschland.de/c/101092320/cd51ed011-sn98o2 Datensätzen und Datenelementen im Rahmen der Berichtspflichten gegenüber der EMA enthält. Kontakt Andrea Schmitz schmitz@pharmadeutschland.de Dr. Andreas Franken franken@pharmadeutschland.de Anna Wehage wehage@pharmadeutschland.de   Medizinprodukte Neue EU-Produkthaftungsrichtlinie Die Richtlinie (EU) 2024/2853 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Oktober 2024 über die Haftung für fehlerhafte Produkte und zur Aufhebung der Richtlinie 85/374/EWG des Rates ist am 18. November 2024 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden. Medizinprodukte sind betroffen. Die Richtlinie 85/374/EWG des Rates enthält gemeinsame Vorschriften über die Haftung für fehlerhafte Produkte mit dem Ziel, Unterschiede zwischen den Rechtsordnungen der Mitgliedstaaten zu beseitigen, die den Wettbewerb verfälschen und den Warenverkehr im Binnenmarkt beeinträchtigen können. Vor dem Hintergrund der Entwicklungen im Zusammenhang mit neuen Technologien, einschließlich künstlicher Intelligenz (KI), neuer Geschäftsmodelle der Kreislaufwirtschaft und neuer globaler Lieferketten, die zu Inkonsistenzen und Rechtsunsicherheit, insbesondere in Bezug auf die Bedeutung des Begriffs „Produkt“ geführt haben, sollte die Richtlinie 85/374/EWG überarbeitet werden. Angesichts des Umfangs der Änderungen, die erforderlich wären, um die Wirksamkeit der Richtlinie 85/374/EWG zu mailto:schmitz@pharmadeutschland.de mailto:franken@pharmadeutschland.de mailto:wehage@pharmadeutschland.de https://links.pharmadeutschland.de/c/101092321/cd51ed011-sn98o2 erhalten und um Klarheit und Rechtssicherheit zu gewährleisten, wurde entschieden, die genannte Richtlinie aufzuheben und durch eine neue Richtlinie zu ersetzen.  Die Richtlinie (EU) 2024/2853 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Oktober 2024 über die Haftung für fehlerhafte Produkte und zur Aufhebung der Richtlinie 85/374/EWG des Rates ist am 18. November 2024 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden und tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union, d.h. am 8. Dezember 2024 in Kraft. Gemäß Artikel 1 der Richtlinie (EU) 2024/2853 werden mit dieser Richtlinie gemeinsame Vorschriften über die Haftung von Wirtschaftsakteuren für Schäden, die natürlichen Personen durch fehlerhafte Produkte entstanden sind, und über den Ersatz derartiger Schäden festgelegt. Ziel dieser Richtlinie ist es, zum reibungslosen Funktionieren des Binnenmarkts beizutragen und gleichzeitig ein hohes Schutzniveau für Verbraucher und andere natürliche Personen sicherzustellen. Diese Richtlinie gilt gemäß Artikel 2 für Produkte, die nach dem 9. Dezember 2026 in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden. Gemäß Artikel 22 setzen die Mitgliedstaaten die Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie bis zum 9. Dezember 2026 nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis. Kontakt Marie Anton anton@pharmadeutschland.de Dr. Heike Wollersen wollersen@pharmadeutschland.de   Medizinprodukte Zusammenspiel zwischen der MDR/IVDR und der KI-Verordnung: Entwurf eines Fragen- und Antwortdokuments https://links.pharmadeutschland.de/c/101092322/cd51ed011-sn98o2 mailto:anton@pharmadeutschland.de mailto:wollersen@pharmadeutschland.de https://links.pharmadeutschland.de/c/101092323/cd51ed011-sn98o2 https://links.pharmadeutschland.de/c/101092323/cd51ed011-sn98o2 https://links.pharmadeutschland.de/c/101092323/cd51ed011-sn98o2 https://links.pharmadeutschland.de/c/101092323/cd51ed011-sn98o2 Die Europäische Kommission hat einen Entwurf eines Fragen- und Antwortdokuments zum Zusammenspiel zwischen der MDR/IVDR und der KI-Verordnung erarbeitet. Eine Kommentierung ist bis zum 22. November 2024 über Pharma Deutschland möglich. Die nächste Sitzung der New and Emerging Working Group der Europäischen Kommission findet am 2. Dezember 2024 statt. Das Thema „Zusammenspiel zwischen der MDR/IVDR und der KI-Verordnung“ wird gemeinsam mit einer Unterarbeitsgruppe des KI-Ausschusses der Europäischen Kommission (AI Board) besprochen. In Vorbereitung dieser Sitzung wurde ein Entwurf eines Fragen- und Antwortdokuments zu diesem Thema veröffentlicht. Es enthält 46 Fragen und Antworten. Eine Kommentierung des Entwurfs ist über Pharma Deutschland, Marie Anton (anton@pharmadeutschland.de) bis Freitag, den 22. November 2024, möglich. Den Entwurf des Fragen- und Antwortdokuments sowie die Tabelle zur Kommentierung finden Sie im Mitgliederbereich unter dem Pfad bzw. unterhalb dieses Artikels auf der Webseite. Kontakt Marie Anton anton@pharmadeutschland.de Dr. Heike Wollersen wollersen@pharmadeutschland.de   Themen Medizinprodukte Rechtliches MDCG Dokumente MDCG 2025 mailto:anton@pharmadeutschland.de mailto:anton@pharmadeutschland.de https://links.pharmadeutschland.de/c/101092324/cd51ed011-sn98o2 https://links.pharmadeutschland.de/c/101092325/cd51ed011-sn98o2 https://links.pharmadeutschland.de/c/101092325/cd51ed011-sn98o2 mailto:anton@pharmadeutschland.de mailto:wollersen@pharmadeutschland.de Pharmazeutische Technologie Künstliche Intelligenz: Aufzeichnung zum HMA/EMA Multistakeholder-Workshop verfügbar Am 5. November 2024 fand ein Multi-Stakeholder- Workshop der Heads of Medicines Agencies (HMA) und der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zur Künstlichen Intelligenz (KI) statt. Die Aufzeichnung ist jetzt auf der entsprechenden EMA-Webseite verfügbar. Nach der Begrüßung startete der Workshop mit den neuesten  KI- Entwicklungen, die in interessanten Impulsvorträgen präsentiert wurden. Darüber hinaus wurde das politische und gesetzliche Umfeld näher beleuchtet und die Überarbeitung des KI-Reflexionspapiers thematisiert und über die Auswirkungen diskutiert. Außerdem wurden die HMA/EMA- Aktivitäten, die im Rahmen des mehrjährigen AI-Arbeitsplans angedacht sind, vorgestellt. Des Weiteren wurden KI-Anwendungsfälle im Lebenszyklus der Medizin vorgestellt und diskutiert. Die Videoaufzeichnung der Veranstaltung ist jetzt auf der Webseite der EMA verfügbar. Kontakt Dr. Daniela Allhenn allhenn@pharmadeutschland.de Online Version  Newsletter abmelden https://links.pharmadeutschland.de/c/101092326/cd51ed011-sn98o2 https://links.pharmadeutschland.de/c/101092326/cd51ed011-sn98o2 https://links.pharmadeutschland.de/c/101092326/cd51ed011-sn98o2 https://links.pharmadeutschland.de/c/101092326/cd51ed011-sn98o2 https://links.pharmadeutschland.de/c/101092285/cd51ed011-sn98o2 https://links.pharmadeutschland.de/c/101092285/cd51ed011-sn98o2 https://links.pharmadeutschland.de/c/101092285/cd51ed011-sn98o2 mailto:allhenn@pharmadeutschland.de https://links.pharmadeutschland.de/m/15757354/526382-7fc0490c2828692273f93e64ed5b70e6b28e9f275c4955a234d374596957f6b71ce48523ee5fc87856ea33abd089741c https://links.pharmadeutschland.de/rmftlp.php?cid=526382&mid=15757354&h=526382-cd51ed011-sn98o2 Nehmen Sie Kontakt mit uns auf Haben Sie Fragen oder brauchen Hilfe? Wir helfen Ihnen gerne weiter.   Kontakt Dieser Newsletter ist für Pharma Deutschland Presse lizensiert und darf nicht weitergeleitet werden. Pharma Deutschland e.V. Geschäftsstelle Bonn Ubierstraße 71-73 53173 Bonn   Geschäftsstelle Berlin Friedrichstraße 134 10117 Berlin   info@pharmadeutschland.de www.pharmadeutschland.de Impressum Folgen Sie uns X Instagram Linkedin Youtube mailto:kontakt@pharmadeutschland.de mailto:aktuell@pharmadeutschland.de https://links.pharmadeutschland.de/c/101092327/cd51ed011-sn98o2 https://links.pharmadeutschland.de/c/101092328/cd51ed011-sn98o2 https://links.pharmadeutschland.de/c/101092329/cd51ed011-sn98o2 https://links.pharmadeutschland.de/c/101092329/cd51ed011-sn98o2 https://links.pharmadeutschland.de/c/101092329/cd51ed011-sn98o2 https://links.pharmadeutschland.de/c/101092330/cd51ed011-sn98o2 https://links.pharmadeutschland.de/c/101092330/cd51ed011-sn98o2 https://links.pharmadeutschland.de/c/101092330/cd51ed011-sn98o2 https://links.pharmadeutschland.de/c/101092331/cd51ed011-sn98o2 https://links.pharmadeutschland.de/c/101092331/cd51ed011-sn98o2 https://links.pharmadeutschland.de/c/101092331/cd51ed011-sn98o2 https://links.pharmadeutschland.de/c/101092332/cd51ed011-sn98o2 https://links.pharmadeutschland.de/c/101092332/cd51ed011-sn98o2 https://links.pharmadeutschland.de/c/101092332/cd51ed011-sn98o2

Ausgabe 128/2024 19. November 2024 Persönliches Exemplar für Pharma Deutschland Presse Inhaltsverzeichnis Pressemitteilung Pharma Deutschland: Kostenprognosen des VKU zur vierten Klärstufe der EU-Kommunalabwasser-Richtlinie (KARL) unrealistisch Pharma Deutschland stellt die Kostenschätzungen des Verbands Kommunaler Unternehmen (VKU) zur Einführung der vierten Klärstufe im Rahmen der EU-Kommunalabwasser-Richtlinie (KARL) infrage. Pressemitteilung Gesundheit in der Krise: Antibiotika-Engpässe und Resistenzen erfordern europaweite Lösungen und sichere Rahmenbedingungen Pharma Deutschland betont die Notwendigkeit einer neuen Wertschätzung für Antibiotika. Arzneimittelzulassung Erfolgreiche Pharma Deutschland-Veranstaltung zum Europäischen Antibiotikatag Pharma Deutschland veranstaltete am 18. November 2024 anlässlich des alljährlichen Antibiotikatages eine wissenschaftlich-politische Veranstaltung in Berlin. Fokusthemen der diesjährigen Veranstaltung waren unter anderem die Produktionsrückverlagerung und Standortstärkung der EU, eine nachhaltige Antibiotika-Versorgung sowie der sachgerechte Einsatz von Antibiotika unter Verwendung präziser diagnostischer Mittel.  Arzneimittelzulassung BfArM: ATC-Code-Zuordnung in die Fachgebiete Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat die Zuordnung der Anatomisch-Therapeutisch-Chemischen (ATC)- Klassifikation zu den Fachgebieten der Zulassungsabteilungen 2 bis 4 aktualisiert. Arzneimittelzulassung BfArM kündigt Webinar zum „Update zur Variation Regulation“ an Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat anlässlich der geänderten Variation Verordnung (EU) Nr. 1234/2008 durch die delegierte Verordnung (EU) Nr. 2024/1701 ein Webinar angekündigt, in dem über die wichtigsten Änderungen der Verordnung informiert werden soll. Arzneimittelzulassung EMA: Aktualisierung der SAWP-Sitzungstermine und Einreichefristen für unterschiedliche Verfahren Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat den allgemeinen Kalender, in dem die Sitzungstermine der SAWP sowie die Einreichefristen für unterschiedliche Verfahren für das Jahr 2025 abgebildet werden, aktualisiert. Arzneimittelzulassung Pharma Deutschland-Akademie-Seminar: Variations – das System zur Änderung von Zulassungen Am 11. Dezember 2024 veranstaltet die Pharma Deutschland-Akademie das Seminar „Variations – das System zur Änderung von Zulassungen“. Ziel des Seminars ist es, die theoretischen Grundlagen des Variation- Systems aufzufrischen sowie die Umsetzung in der Praxis zu demonstrieren. Hierbei werden auch einige Beispiele besprochen. Chemikalien Berichtigung der Delegierten Verordnung (EU) 2023/707 der Kommission vom 19. Dezember 2022 zur Änderung der CLP-Verordnung Am 20. April 2023 trat die delegierte Verordnung zur Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Chemikalien (CLP) in Kraft. Am 18. November 2024 wurde die Berichtigung der Delegierten Verordnung (EU) 2023/707 der Kommission vom 19. Dezember 2022 zur Änderung der CLP-Verordnung im Amtsblatt veröffentlicht. Pflanzliche Arzneimittel EuG: Verordnung (EU) 2021/468 mit der die Verwendung bestimmter Hydroxyanthracen-Derivate (HAD) in Lebensmitteln verboten wurden, ist nichtig Das Europäische Gericht hat mit Urteil vom 13. November 2024 (Rechtssache T-302/21) entschieden, dass Art. 1 Nr. 1 erster, zweiter und dritter Eintrag der Verordnung (EU) 2021/468 gegen Art. 8 Abs. 2 Buchst. a Ziff. i in Verbindung mit Art. 8 Abs. 1 der Verordnung Nr. 1925/2006 verstößt, soweit es unabhängig von der betreffenden HAD- Menge verboten wird, dass die HAD „Aloe-Emodin“ und „Emodin“ sowie Zubereitungen, in denen diese Stoffe enthalten sind, und Zubereitungen aus Blättern von Aloe-Arten, die HAD enthalten, Lebensmitteln zugesetzt oder bei der Herstellung von Lebensmitteln verwendet werden. Dementsprechend wurden Art. 1 Nr. 1 erster, zweiter und dritter Eintrag sowie Nr. 2 der Verordnung (EU) 2021/468 für nichtig erklärt. Selbstmedikation Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht: Einladung und Tagesordnung zur 90. Sitzung https://links.pharmadeutschland.de/c/101047728/cd51ed011-sn7dys https://links.pharmadeutschland.de/c/101047728/cd51ed011-sn7dys https://links.pharmadeutschland.de/c/101047728/cd51ed011-sn7dys https://links.pharmadeutschland.de/c/101047729/cd51ed011-sn7dys veröffentlicht Die Tagesordnung der 90. Sitzung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht (SVA) am 21. Januar 2025 liegt vor. Pharma Deutschland in den Medien Gegen Antibiotika-Verschwendung: Tests in Apotheken und Praxen Ärzte Zeitung Online am 18.11.2024 Die Pipeline für neue Antibiotika ist leer. Umso wichtiger ist es, mit den vorhandenen sorgsam umzugehen. Pharma Deutschland schlägt vor, Tests in Praxen und Apotheken zum Standard zu machen. Die Forschung an neuen Antibiotika liegt weltweit danieder, "die Pipeline ist relativ leer", sagte Dr. Elmar Kroth, stellvertretender Hauptgeschäftsführer des Branchenverbands Pharma Deutschland, auf einer Pressekonferenz in Berlin. (nur für registrierte Abonnenten) Antibiotika-Fehlgebrauch vermeiden - auch Apotheken könnten helfen DAZ.online am 18.11.2024 und in 1 weiteren Quelle Anlässlich des Europäischen Antibiotikatags macht Pharma Deutschland auf die Herausforderungen aufmerksam, die mit diesen lebenswichtigen Arzneimitteln zusammenhängen, etwa die zunehmenden Resistenzen, die auch eine Folge der häufig nicht sachgerechten Anwendung sind. Unter anderem Apotheken sollen helfen, dies zu ändern. Potenzmittel im Internet - hilft ein OTC-Switch? Apotheke adhoc Online am 18.11.2024 Um den illegalen Kauf unattraktiver zu machen, schlägt Dr. Elmar Kroth, stellvertretender Hauptgeschäftsführer des Branchenverbandes Pharma Deutschland, einen OTC-Switch von PDE-5-Hemmern vor. Dies würde nicht nur den illegalen Markt eindämmen, sondern auch die Beratungskompetenz der Apotheken stärken. Scharfe Warnung vor dem Klärwerk-Kosten-Schock Welt Bundesausgabe, Die (Tageszeitung) vom 19.11.2024, S. 9 und in 28 weiteren Quellen Der geplante Umbau von Klärwerken in Deutschland könnte deutlich teurer werden als bisher angenommen. Davor warnt der Verband Pharma Deutschland und stützt sich dabei auf eine Analyse der Kostenkalkulationen früherer Projekte. "Unser Realitätscheck macht https://links.pharmadeutschland.de/c/101047730/cd51ed011-sn7dys https://links.pharmadeutschland.de/c/101047730/cd51ed011-sn7dys https://links.pharmadeutschland.de/c/101047731/cd51ed011-sn7dys einmal mehr deutlich, dass sich noch niemand ernsthaft mit den tatsächlichen Kosten für eine vierte Klärstufe in Deutschland beschäftigt hat", sagte Dorothee Brakmann, Hauptgeschäftsführerin von Pharma Deutschland. (Print-Beitrag aus lizenzrechtlichen Gründen nicht hinterlegt) „Tsunami an Engpässen“ – Die eindringliche Warnung vor dem Klärwerk-Kosten-Schock Welt online vom 18.11.2024 Der geplante Umbau von Klärwerken in Deutschland könnte deutlich teurer werden als bisher angenommen. Davor warnt der Verband Pharma Deutschland und stützt sich dabei auf eine Analyse der Kostenkalkulationen früherer Projekte, die WELT vorliegt. Millionen Tote durch Antibiotika-Resistenzen weltweit Stuttgarter Nachrichten, Fern (Tageszeitung) vom 19.11.2024, S. 14 und in 38 weiteren Quellen Der Pharmaverband "Pharma Deutschland" schlägt Alarm: Es gibt zu wenig Forschung, zu wenig neue Medikamente und eine zu große Abhängigkeit von China. Elmar Kroth, stellvertretender Hauptgeschäftsführer von Pharma Deutschland, fordert "dringend neue Anreize zur Entwicklung neuer Antibiotika" und wirksame Wege, um die Ausprägung von Resilienzen zu vermeiden. (Print-Beitrag aus lizenzrechtlichen Gründen nicht hinterlegt)   Pressemitteilung Pharma Deutschland: Kostenprognosen des VKU zur vierten Klärstufe der EU- Kommunalabwasser-Richtlinie (KARL) unrealistisch Pharma Deutschland stellt die Kostenschätzungen des Verbands Kommunaler Unternehmen (VKU) zur Einführung der vierten Klärstufe im Rahmen der EU- Kommunalabwasser-Richtlinie (KARL) infrage. https://links.pharmadeutschland.de/c/101047732/cd51ed011-sn7dys https://links.pharmadeutschland.de/c/101047732/cd51ed011-sn7dys https://links.pharmadeutschland.de/c/101047733/cd51ed011-sn7dys https://links.pharmadeutschland.de/c/101047733/cd51ed011-sn7dys https://links.pharmadeutschland.de/c/101047733/cd51ed011-sn7dys https://links.pharmadeutschland.de/c/101047733/cd51ed011-sn7dys Eine aktuelle Analyse von Pharma Deutschland zeigt, dass die in der VKU-Studie (Herstellerverantwortung: Was kostet die Pflicht zur vierten Reinigungsstufe?) prognostizierten Bau- und Betriebskosten deutlich unter den tatsächlich veranschlagten Kosten liegen. Dazu hat Pharma Deutschland die Annahmen der VKU-Studie zu den Aufbau-, Bau- und Betriebskosten mit öffentlichen Daten von 25 zwischen 2018 und 2024 geplanten sowie bereits gebauten Klärwerksprojekten verglichen.  „Die aktuellen Prognosen des VKU verkennen die tatsächliche finanzielle Belastung“, erklärt Dorothee Brakmann, Hauptgeschäftsführerin von Pharma Deutschland. „Die Bundesregierung muss die Kosten der vierten Klärstufe realistisch bewerten, um nachhaltige Entscheidungen zu treffen.“ Realitätscheck deckt erhebliche Diskrepanzen auf Für den Bau und Betrieb der vierten Klärstufe kalkuliert die VKU-Studie eine Gesamtkostenspanne von 0,40 Euro bis 2,60 Euro pro Kubikmeter Abwasser, abhängig von der jeweiligen Klärwerksgröße. Die von Pharma Deutschland untersuchten Klärwerksprojekte unterschiedlicher Größe wiesen dagegen bereits für den Bau Kostenspannen von 2,02–3,91 Euro pro Kubikmeter Abwasser auf. Auch bei den Gesamtbaukosten klafft eine Lücke: Während der VKU von 4 Milliarden Euro für 570 Klärwerke ausgeht, liegen die Hochrechnungen auf Basis realer Projektkosten bei 10,5 Milliarden Euro. Dies entspricht mehr als dem Doppelten der VKU-Prognose. Bundesregierung muss in den Dialog mit der Pharmaindustrie treten „Der Realitätscheck unterstreicht, dass die Umsetzung der vierten Klärstufe und damit verbundene Folgen für die Pharmaindustrie bisher massiv von der Bundesregierung unterschätzt werden“, so Brakmann. Pharma Deutschland fordert daher die künftige Bundesregierung auf, bei der nationalen Umsetzung der Richtlinie in den Dialog mit der Pharmaindustrie zu treten. „Um nachhaltigen Schaden für die Industrie, den Pharmastandort Deutschland und die Versorgungssicherheit mit lebensnotwendigen Arzneimitteln abzuwenden, muss die Bundesregierung die Bedenken der Industrie ernst nehmen. Wir stehen für einen konstruktiven Dialog bereit“, so Brakmann.  Hintergrund: Die EU-Kommunalabwasser-Richtlinie (KARL) wurde im Oktober 2022 von der Europäischen Kommission überarbeitet und am 5. November 2024 vom Rat der EU final bestätigt. Die neue Richtlinie führt eine vierte Klärstufe zur Entfernung von Mikroschadstoffen ein und verpflichtet erstmalig bestimmte Branchen zur Kostenübernahme gemäß dem Verursacherprinzip (erweiterte Herstellerverantwortung). Nun müssen die Mitgliedstaaten die Vorgaben in nationales Recht umsetzen. Die Hersteller von Humanpharmazeutika und Kosmetika werden https://links.pharmadeutschland.de/c/101047734/cd51ed011-sn7dys dabei verpflichtet, mindestens 80 Prozent der Kosten zum Aufbau der vierten Klärstufe zu tragen. Pharma Deutschland kritisiert diesen Schritt in einer gemeinsamen Pressemitteilung mit den anderen Branchenverbänden. Sie finden die Liste der von Pharma Deutschland untersuchten Klärwerksprojekte ebenso als pdf-Dokument unterhalb dieser Pressemeldung. Kontakt Hannes Hönemann hoenemann@pharmadeutschland.de Aileen Wagefeld-Dalitz wagefeld@pharmadeutschland.de   Pressemitteilung Gesundheit in der Krise: Antibiotika- Engpässe und Resistenzen erfordern europaweite Lösungen und sichere Rahmenbedingungen Pharma Deutschland betont die Notwendigkeit einer neuen Wertschätzung für Antibiotika. https://links.pharmadeutschland.de/c/101047735/cd51ed011-sn7dys https://links.pharmadeutschland.de/c/101047735/cd51ed011-sn7dys https://links.pharmadeutschland.de/c/101047736/cd51ed011-sn7dys mailto:hoenemann@pharmadeutschland.de mailto:wagefeld@pharmadeutschland.de https://links.pharmadeutschland.de/c/101047737/cd51ed011-sn7dys https://links.pharmadeutschland.de/c/101047737/cd51ed011-sn7dys https://links.pharmadeutschland.de/c/101047737/cd51ed011-sn7dys https://links.pharmadeutschland.de/c/101047737/cd51ed011-sn7dys vlnr.: Dr. Elmar Kroth, Cosima Bauer, Thomas Weigold, Johannes Bauernfeind, Dr. Georg Kippels, Thomas Heil Antibiotika gehören zu den bedeutendsten Errungenschaften der modernen Medizin. Doch ihre derzeitige Ausgangssituation in Deutschland ist bedroht. Lieferengpässe und die rasante Zunahme antibiotikaresistenter Bakterien gefährden die Gesundheitsversorgung weltweit. Anlässlich des Europäischen Antibiotikatags lud Pharma Deutschland am 18. November im Rahmen des Pharma Deutschland Antibiotikatags zu einem Pressegespräch. Ziel war es auf diese drängenden Herausforderungen aufmerksam zu machen. Schirmherr der Veranstaltung war Dr. Georg Kippels, MdB und Obmann der CDU/CSU im Gesundheitsausschuss. Lieferengpässe und Resistenzen – eine doppelte Bedrohung „Antimikrobielle Resistenzen stellen eine stetig wachsende Bedrohung für die globale Gesundheit dar und schwächen vor allem fragile Gesundheitssysteme. Die Herausforderung liegt jedoch nicht nur im medizinischen Bereich, sondern ebenso in wirtschaftlichen und strukturellen Hürden“, betonte Dr. Kippels. „Das Marktversagen im Bereich der Forschung an und Entwicklung von neuen antimikrobiellen Wirkstoffen hemmt den Markteintritt neuer, dringend benötigter Wirkstoffe. Gerade hier in Deutschland, mit unserer starken Gesundheitswirtschaft, liegt eine große Chance, innovative Anreizmodelle zu fördern und gemeinsam Verantwortung zu übernehmen. Reserveantibiotika aus der Überprüfung des Zusatznutzens im Verhältnis zu einer Vergleichstherapie herauszunehmen, ist bereits ein sinnvoller Ansatz, reicht zur Bewältigung der Herausforderung aber nicht aus.“ Johannes Bauernfeind, Vorstandsvorsitzender der AOK Baden-Württemberg, betonte die Notwendigkeit einer europäischen Strategie: „Insbesondere für so grundlegende und lebenswichtige Wirkstoffe wie Antibiotika muss die Arzneimittelversorgung nachhaltiger und in Europa gemeinsam gedacht werden. Es braucht dringend Änderung im EU-Arzneimittelrecht und eine stärkere Stimme Deutschlands in der EU, um gemeinsam versorgungspolitische Initiativen zu entwickeln und voranzutreiben. Nur so kann die Verfügbarkeit von wirksamen Antibiotika ganzheitlich stabilisiert werden.“ Produktion in Europa stärken Thomas Heil von IQVIA warf einen Blick auf den Antibiotikamarkt in Deutschland: „Pharmahersteller stehen bei der Entwicklung neuer Antibiotika vor unterschiedlichen Herausforderungen.“ Er betonte den Innovationsstau aufgrund der hiesigen Standortprobleme: „In Deutschland tragen nach dem Jahr 2020 eingeführte Antibiotika lediglich 2 Prozent zum Gesamtumsatz mit Antibiotika bei. Wir haben in Deutschland die Herausforderung, dass es einfach keine neuen Antibiotika gibt.“ Thomas Weigold von Sandoz/Hexal AG hob die Bedeutung regionaler Produktionsstätten hervor: „Es braucht Anreize, um Produktionsstandorte in Deutschland zu erhalten. Hier muss künftig viel stärker vernetzt gedacht werden, denn Arzneimittel sind ein integraler Bestandteil unserer Sicherheitsarchitektur. Deshalb benötigen wir einen ressortübergreifenden Ansatz, der Gesundheits-, Wirtschafts-, Umwelt- und Sicherheitspolitik miteinander verbindet, und nicht immer nur neue Auflagen für die Industrie.“ Rationale Anwendung und präzise Diagnostik als Schlüssel Neben der Verfügbarkeit ist der rationale Einsatz von Antibiotika entscheidend, um Resistenzen zu bekämpfen. Dr. Kippels betonte: „Nur durch präzise Diagnostik und gezielte Behandlungen können wir die Resistenzbildung verlangsamen, die Wirksamkeit existierender Antibiotika erhalten und Reserveantibiotika für den Notfall bewahren. Eine global vernetzte ganzheitliche Strategie, die vor allem wirksame Push- und Pull-Mechanismen miteinander kombiniert, ist der einzige Weg, diese Krise effektiv zu bewältigen.“ Cosima Bauer, Geschäftsführerin des Forschungs- und Beratungsinstituts May und Bauer, unterstreicht die Notwendigkeit eines rationalen Antibiotikaeinsatzes aus versorgungspolitischer und gesundheitsökonomischer Sicht: „Antibiotika sind hoch wirksame Arzneimittel, die zielgerichtet eingesetzt werden müssen, um auch künftig wirksam zu bleiben. Allerdings erhält zum Beispiel bei akuter Pharyngitis aktuell jeder zweite Patient in der Hausarztpraxis ein Antibiotikum, obwohl nur jeder fünfte tatsächlich einen bakteriellen Infekt hat.“ Bauer sieht hier erhebliche und einfach zu realisierende Verbesserungspotenziale: „Point-of-Care-Tests in Hausarztpraxen und Apotheken ermöglichen eine schnelle Identifikation bakterieller Infektionen. So können Patienten mit bakterieller Pharyngitis gezielt behandelt und unnötige Verordnungen vermieden werden. Unsere Berechnungen zeigen, dass der Einsatz dieser Tests für die Krankenkassen budgetneutral ist und gleichzeitig die Versorgungsqualität sowie die Patientensicherheit erhöht.“ Forschung und neue Wertschätzung gefordert Dr. Elmar Kroth, stellvertretender Hauptgeschäftsführer von Pharma Deutschland, forderte in diesem Zusammenhang eine neue Wertschätzung der Antibiotikaproduktion: „Ohne attraktive Rahmenbedingungen für Forschung und Produktion bleibt die Gesundheitsversorgung gefährdet. Deutschland hat die Chance, hier eine Vorreiterrolle einzunehmen. Pharma Deutschland unterstützt gerne die Entwicklung konkreter Maßnahmen, um die Antibiotikaversorgung nachhaltig zu sichern und die Gesundheitskrise durch Resistenzen gemeinsam zu bewältigen.“ Kontakt Hannes Hönemann hoenemann@pharmadeutschland.de Aileen Wagefeld-Dalitz wagefeld@pharmadeutschland.de   Arzneimittelzulassung Erfolgreiche Pharma Deutschland- Veranstaltung zum Europäischen Antibiotikatag Pharma Deutschland veranstaltete am 18. November 2024 anlässlich des alljährlichen Antibiotikatages eine wissenschaftlich-politische Veranstaltung in Berlin. Fokusthemen der diesjährigen Veranstaltung waren unter anderem die Produktionsrückverlagerung und Standortstärkung der EU, eine nachhaltige Antibiotika-Versorgung mailto:hoenemann@pharmadeutschland.de mailto:wagefeld@pharmadeutschland.de https://links.pharmadeutschland.de/c/101047738/cd51ed011-sn7dys https://links.pharmadeutschland.de/c/101047738/cd51ed011-sn7dys https://links.pharmadeutschland.de/c/101047738/cd51ed011-sn7dys sowie der sachgerechte Einsatz von Antibiotika unter Verwendung präziser diagnostischer Mittel.  Der Europäische Antibiotikatag wird alljährlich am 18. November in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union begangen, um das Bewusstsein der Bevölkerung für die Bedrohung der öffentlichen Gesundheit durch Antibiotikaresistenzen zu schärfen und über den rationalen Einsatz von Antibiotika zu informieren, damit eine der wichtigsten Errungenschaften der Medizin – die Antibiotika – auch für die Zukunft als effektives Mittel gegen bakterielle Infektionskrankheiten bewahrt werden können. Vor diesem Hintergrund hat Pharma Deutschland auch in diesem Jahr wieder im Hans-Dietrich-Genscher-Haus in Berlin eine wissenschaftlich-politische Veranstaltung rund um das Thema Antibiotika und Antibiotikaresistenzen mit rund 45 Teilnehmern veranstaltet. In diesem Jahr stand die Veranstaltung unter dem Motto „Produktionsrückverlagerung, Standortstärkung und nachhaltige Versorgung - Antibiotika und mögliche Wege aus der Krise!". Thematisch wurden neben den medizinischen Folgen von antimikrobiellen Resistenzen (antimicrobial resistance, AMR) insbesondere auch die strukturellen und wirtschaftlichen Herausforderungen der Antibiotika-Krise beleuchtet.  Der Schirmherr der Veranstaltung, Dr. Georg Kippels - MdB CDU/CSU sowie Gründer und Sprecher des kürzlich gegründeten Parlamentskreises gegen Antimikrobielle Resistenzen - wies in seiner Eröffnungsrede darauf hin, dass das Thema AMR eine schleichende, globale Bedrohung darstellt, die nur unter gemeinsamer Anstrengung auf internationaler Ebene gelöst werden kann, was auch auf politischer Ebene klar erkannt und angegangen wird. In diesem Zusammenhang nannte er internationale Initiativen, wie zum Beispiel GARDP (Global Antibiotic Research & Development Partnership), die sich unter anderem auch damit beschäftigen, die Entwicklung und Erforschung neuer Substanzen zu fördern. Das Problem der Resistenzen könne zwar nicht gestoppt, aber zumindest könne das Fortschreiten der Resistenzbildung verlangsamt werden. In diesem Sinne rief Herr Kippels dazu auf, dass jeder dazu beitragen könne, die Ausbreitung von Resistenzen zu vermeiden. Zudem betonte er die Notwendigkeit von geeigneten Anreizen, um sich als Gesellschaft bzw. im Sinne der Gesundheitsversorgung auch für die Zukunft gut und unabhängig aufstellen zu können. Dazu müssten geeignete Lösungen gefunden werden, die auch die wirtschaftlichen und strukturellen Herausforderungen adressieren. Dr. Birgit Ewert, Referentin für Arzneimittelzulassung, begrüßte die Teilnehmer im Namen von Pharma Deutschland und skizzierte in ihrem Einführungsvortrag die wachsende Bedrohung durch AMR, wobei auch die Gesundheitsaufklärung der Bevölkerung eine große Rolle spielt. Ergebnisse einer aktuellen Umfrage vom Pharma Deutschland zeigen, dass sich das Wissen rund um Antibiotika - insbesondere bei jungen Menschen - auf einem Niveau gefährlichen Halbwissens bewegt, was zur Ausbreitung von Resistenzen beitragen könne. Vor diesem Hintergrund ist die Notwendigkeit der Sensibilisierung der Bevölkerung weiterhin ein wichtiger Baustein im Kampf gegen AMR. Neben der Resistenzproblematik stellte Dr. Birgit Ewert auch die aktuelle Situation des erodierenden Bestandsmarktes zugelassener Antibiotika dar, was sich auch in den aktuellen Lieferengpassmeldungen für diverse antibiotische Wirkstoffe in Deutschland widerspiegelt. Gründe, die dazu führen, dass sich Hersteller von Antibiotika vom Markt zurückziehen, seien vielschichtig. Besonders hervorgehoben wurde unter anderem der große Preisdruck, die Erwartungshaltung nach billigen Arzneimitteln sowie die schwierigen wirtschaftlichen Rahmenbedingungen, die den Markt in Deutschland unattraktiv gestalten. Die Zeit zu handeln sei nun gekommen, insbesondere sei hier auch die Politik gefragt. Thomas Heil, Vizepräsident Consumer Health bei IQVIA in Deutschland, knüpfte an den Einführungsvortrag an und ging nach einem kurzen Überblick zur Geschichte der Antibiotika sowie Resistenzentstehung auf AMR als globale Bedrohung ein, durch die bis dato mehr Todesfälle verzeichnet werden als durch HIV/AIDS oder Malaria. Die Zahl der Neuzulassungen zeige, dass ein dringender Bedarf an Innovation und Forschung besteht. Gleichzeitig zeigte er positive Entwicklungen in Bezug auf den Antibiotika-Verbrauch auf, der in den letzten Jahren in Deutschland – auch bedingt durch COVID-19 - zurückgegangen und im Vergleich zu anderen Ländern gering ist. Darüber hinaus stellte Thomas Heil anhand von Preisanalysen dar, dass die Hersteller bei der Entwicklung neuer Antibiotika vor unterschiedlichen Herausforderungen stehen, wodurch sich die Entwicklung und Vermarktung von Antibiotika nicht mehr rentiere. Daher zog auch Thomas Heil das Fazit, dass die Politik neue Anreizmodelle schaffen müsse, um die Neuentwicklung von Antibiotika wieder rentabel und attraktiv zu gestalten. In diesem Zusammenhang stellte er die unterschiedlichen Vorschläge der Europäischen Kommission im Rahmen der Überarbeitung der EU-Arzneimittelgesetzgebung vor.  Den zweiten Vortrag hielt Thomas Weigold, Country President Sandoz Deutschland und CEO der Hexal AG, der am Beispiel des Sandoz-Standorts Kundl/Österreich die nötigen Anreize erläuterte, die es brauche, um Produktionskapazitäten zur erhalten bzw. nach Europa zurückzuverlagern. Er erläuterte, wie die vollintegrierte Herstellung vom Wirkstoff bis zum Antibiotikum in Kundl funktioniere und dass große Investitionen nötig seien, um wettbewerbsfähig gegenüber anderen Anbietern, wie zum Beispiel aus Asien zu sein. Dennoch zeige sich, dass kontinuierliche Investitionen, die unter anderem vom österreichischen Staat gefördert wurden, dazu beitragen, dass die Versorgungssicherheit in Europa mit derartigen Leuchtturmprojekten stark gefestigt wird. Das Penicillin aus Kundl versorge mittlerweile über 100 Märkte und somit unter anderem auch die ganze EU. Eine Abhängigkeit von komplexen Lieferketten bestehe durch die vollintegrierte Produktion nicht. Auch das Thema der Nachhaltigkeit werde in Kundl besonders fokussiert. Eine umweltzertifizierte Produktion führe auch zu einem deutlich besseren ökologischen Fußabdruck. Über die konkreten Maßnahmen hinaus beleuchtete Thomas Weigold auch die Marktbedingungen, die nachhaltig und fair sein müssen, um auch in Zukunft erfolgreich zu sein. Wertschätzung und Preismechanismen müssten überdacht werden und es müsse auch in Europa grenzübergreifend gedacht und gehandelt werden. Dies vor dem Hintergrund, dass Arzneimittel einen wichtigen Teil der europäischen Sicherheitsarchitektur darstellten. Anknüpfend an das Thema der Nachhaltigkeit stellte Johannes Bauernfeind, Vorstandsvorsitzender der AOK Baden-Württemberg, dar, wie eine nachhaltige und qualitätsgesicherte Versorgung mit Antibiotika im Rahmen der AOK-Rabattverträge gesichert wird. Nachhaltigkeit werde hierbei in drei Dimensionen gedacht – ökonomisch, sozial sowie ökologisch. Im Zentrum der ökologischen Nachhaltigkeit in der Arzneimittelversorgung stehe seit 2020 auch die Verankerung von Umweltkriterien in den Ausschreibungen der Arzneimittelrabattverträge. Dazu wurde eine Pilotstudie aufgesetzt, in der Anreize für die umweltgerechte Produktion von Antibiotika durch ein finanzielles Bonuskriterium für die Produzenten geschaffen wurden. In diesem Rahmen wurden Produktionsabwasserbelastungen an unterschiedlichen Standorten gemessen, wobei bei nachgewiesenen Konzentrationsüberschreitungen der Vertragsantibiotika eine Aufforderung zur Nachbesserung an den Produktionsstätten erfolgte. Zum Teil zeigten die Ergebnisse dramatische Überschreitungen der Grenzwerte, was eine Gefahr für die Umwelt und daraus auch für die Menschheit darstelle und zur Ausbreitung von AMR beitrage. Anhand der Ergebnisse betonte Johannes Bauernfeind den dringenden Handlungsbedarf auf nationaler und EU-Ebene und forderte die Übernahme verbindlicher Umweltkriterien in das EU- Arzneimittelrecht. Zudem müsse es einheitliche Kontrollsysteme über die Einhaltung der Umweltkriterien für die Zulassung und die laufende Produktion geben. Auch die Lieferketten müssten verkürzt sowie mögliche versorgungsrelevante Lieferengpässe frühzeitig erkannt werden. Schlussendlich könne die Arzneimittelversorgung nur durch gemeinsame Anstrengungen nachhaltig gestaltet und sauerhaft stabilisiert werden.  Dem Themenschwerpunkt des sachgerechten Gebrauchs von Antibiotika widmeten sich als Abschlussvortrag Prof. Dr. Uwe May und Cosima Bauer von der May und Bauer Unternehmensberatung.  Im ersten Teil des Vortrags stellte Prof. Dr. May Budgetimpacteffekte einer rationalen Antibiotikaverordnung am Beispiel der akuten Pharyngitis vor. Viele Patienten erhalten nach einem Arztbesuch eine Verschreibung für ein Antibiotikum, obwohl die akute Pharyngitis nur bei ¼ der Patienten bakteriell bedingt sei. In der vorgestellten Datenanalyse konnte gezeigt werden, dass unnötige Antibiosen durch den Einsatz von Point-of-Care Tests reduziert werden könnten, allerdings kämen diese Tests derzeitig bei Erwachsenen kaum zum Einsatz, da die Tests nicht vergütet werden. Mittels der Analyse konnte zudem gezeigt werden, dass eine Erstattung der Tests nicht nur unnötige Antibiosen, sondern auch die Kosten aus Perspektive der GKV sowie der GKV-Versichertengemeinschaft reduzieren würden.  Cosima Bauer stellte im zweiten Vortragsteil ein Versorgungskonzept vor, bei dem nicht nur die indikationsgerechte Therapie in der Arztpraxis, sondern auch in Apotheken adressiert wird. Hierbei gehe es darum, dass Patienten auch in Apotheken nach Selektion durch eine strukturierte Befragung einen Point-of-Care Test durchführen lassen könnten, um einen bakteriellen Infekt zu identifizieren, ohne den ambulanten Sektor zusätzlich zu belasten. In den Apotheken könnten die Patienten dann durch ein assistiertes telemedizinisches Angebot Zugang zu einer zeitnahen und indikationsgerechten Versorgung erhalten. Für dieses Konzept wurde eine entsprechende Studie vorgestellt, die beim G-BA Innovationsausschuss eingereicht worden ist. Ziel der Studie ist es, eine nicht-indizierte Antibiotikaverordnungen und Fehlversorgung zu vermeiden, wobei der sektorübergreifende Ansatz, nämlich die Einbindung von Arzt und Apotheke, heutzutage einen erheblichen Beitrag leisten könnte.  Im Anschluss an die Vorträge diskutierten die Teilnehmer unter Moderation von Dr. Elmar Kroth, stellvertretendem Hauptgeschäftsführer von Pharma Deutschland e.V., die unterschiedlichen Herausforderungen sowie Ansätze und Ideen. Allgemein war man sich einig, dass die Aufklärung einen wichtigen Aspekt im Sinne des rationalen Einsatzes von Antibiotika bzw. bei der Bekämpfung von AMR spiele. Zudem sei es wichtig, neue und innovative Produkte durch entsprechende Marktanreize zu fördern, da die aktuellen Marktmechanismen bei der Gruppe der Antibiotika nicht zum Tragen kommen. Aber auch der Bestandsmarkt müsse gesichert werden – die Rahmenbedingungen müssten hierbei verlässlich sein und insbesondere auch die Lieferketten müssten nachhaltig diversifiziert werden. Michael Hennrich, Geschäftsführer Politik bei Pharma Deutschland e.V., resümierte in seinem Schlusswort zur Veranstaltung, dass neben verlässlichen Rahmenbedingungen auch vernünftige Preise, sowohl für den Bestandsmarkt als auch für neue Produkte, gesichert werden müssen. Auch der Aufbau resilienter Lieferketten spiele eine entscheidende Rolle, um sich in Zukunft besser aufzustellen, was auch durch zielgerichtete Ausschreibungen der Krankenkassen passieren könne. Zudem betonte Michael Hennrich das Thema der Aufklärung, um dem Kampf gegen AMR auf allen Ebenen begegnen zu können. Schlussendlich bedankte er sich bei allen Teilnehmern und den Referenten für den wichtigen und intensiven Austausch zum Thema.  Kontakt Dr. Birgit Ewert ewert@pharmadeutschland.de Dr. Elmar Kroth kroth@pharmadeutschland.de Michael Hennrich hennrich@pharmadeutschland.de   Arzneimittelzulassung BfArM: ATC-Code-Zuordnung in die Fachgebiete Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat die Zuordnung der Anatomisch-Therapeutisch-Chemischen (ATC)- Klassifikation zu den Fachgebieten der Zulassungsabteilungen 2 bis 4 aktualisiert. Mit Stand 14. November 2024 hat das BfArM seine Webseite für die Zuordnung der ATC-Codes zu den Fachgebieten der Zulassungsabteilungen 2 bis 4 aktualisiert. Das BfArM weist darauf hin, dass Phytopharmaka, Traditionelle Arzneimittel sowie Homöopathika und Anthroposophika unabhängig vom ATC-Code im Fachgebiet 31 bearbeitet werden. Ansonsten kann anhand der Tabelle mit Hilfe des ATC-Codes oder des ATC-Code-Texts das zugehörige Fachgebiet der Zulassungsabteilungen ermittelt werden. Kontakt Dr. Birgit Ewert Stephanie Pick mailto:ewert@pharmadeutschland.de mailto:kroth@pharmadeutschland.de mailto:hennrich@pharmadeutschland.de https://links.pharmadeutschland.de/c/101047739/cd51ed011-sn7dys https://links.pharmadeutschland.de/c/101047739/cd51ed011-sn7dys https://links.pharmadeutschland.de/c/101047740/cd51ed011-sn7dys https://links.pharmadeutschland.de/c/101047740/cd51ed011-sn7dys ewert@pharmadeutschland.de pick@pharmadeutschland.de   Arzneimittelzulassung BfArM kündigt Webinar zum „Update zur Variation Regulation“ an Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat anlässlich der geänderten Variation Verordnung (EU) Nr. 1234/2008 durch die delegierte Verordnung (EU) Nr. 2024/1701 ein Webinar angekündigt, in dem über die wichtigsten Änderungen der Verordnung informiert werden soll. Wie unter anderem im BAH um Vier 52/2024 vom 13. März 2024 berichtet, ist die geänderte Variation Verordnung (EU) Nr. 1234/2008 in ihrer durch die delegierte Verordnung (EU) Nr. 2024/1701 geänderten Form bereits in Kraft getreten und gilt ab dem 1. Januar 2025. Wie das BfArM heute auf seiner Webseite bekannt gegeben hat, lädt es vor diesem Hintergrund am 19. Dezember 2024 von 10:00 bis 11:30 Uhr zu einem Online-Webinar mit dem Titel „Update zur Variation Regulation“ ein. Im Rahmen des Webinars sollen die wichtigsten Änderungen in der Verordnung sowie die von der CMDh angepassten Guidances vorgestellt werden. Zudem wird über den Sachstand der Variations Guidelines berichtet. Eine Anmeldung zu dem Webinar ist bis zum 12. Dezember 2024 über das Formular auf der BfArM-Webseite möglich. Bei der Anmeldung besteht die Möglichkeit, dem BfArM bereits im Vorfeld der Veranstaltung Fragen zukommen zu lassen. Es wird darauf hingewiesen, dass entsprechende Fragen nur bis zum 12.12.2024 berücksichtigt werden mailto:ewert@pharmadeutschland.de mailto:pick@pharmadeutschland.de https://links.pharmadeutschland.de/c/101047741/cd51ed011-sn7dys https://links.pharmadeutschland.de/c/101047741/cd51ed011-sn7dys https://links.pharmadeutschland.de/c/101047741/cd51ed011-sn7dys https://links.pharmadeutschland.de/c/101047742/cd51ed011-sn7dys https://links.pharmadeutschland.de/c/101047743/cd51ed011-sn7dys https://links.pharmadeutschland.de/c/101047744/cd51ed011-sn7dys https://links.pharmadeutschland.de/c/101047745/cd51ed011-sn7dys können. Zudem ist eine Q&A Session im Rahmen des Webinars geplant, in dem spontane Fragen ebenso adressiert werden können. Bei weiteren, organisatorischen Fragen bittet das BfArM um Mail an Pharmnet-seminar@bfarm.de. Weitere Informationen zu der Veranstaltung sind der Homepage des BfArM zu entnehmen. Kontakt Dr. Birgit Ewert ewert@pharmadeutschland.de Stephanie Pick pick@pharmadeutschland.de   Arzneimittelzulassung EMA: Aktualisierung der SAWP- Sitzungstermine und Einreichefristen für unterschiedliche Verfahren Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat den allgemeinen Kalender, in dem die Sitzungstermine der SAWP sowie die Einreichefristen für unterschiedliche Verfahren für das Jahr 2025 abgebildet werden, aktualisiert. Wie bereits im Pharma Deutschland aktuell 25/2024 vom 24. Juni 2024 und Pharma Deutschland aktuell 40/2024 vom 15. Juli 2024 berichtet, hat die EMA nun eine neue Version ihres Kalenders veröffentlicht, der neben den Sitzungsterminen der Scientific Advice Working Party (SAWP) für das Jahr 2025 auch die Einreichefristen für Anträge der nachfolgenden Verfahren enthält: mailto:Pharmnet-seminar@bfarm.de https://links.pharmadeutschland.de/c/101047744/cd51ed011-sn7dys https://links.pharmadeutschland.de/c/101047744/cd51ed011-sn7dys mailto:ewert@pharmadeutschland.de mailto:pick@pharmadeutschland.de https://links.pharmadeutschland.de/c/101047746/cd51ed011-sn7dys https://links.pharmadeutschland.de/c/101047746/cd51ed011-sn7dys https://links.pharmadeutschland.de/c/101047746/cd51ed011-sn7dys https://links.pharmadeutschland.de/c/101047746/cd51ed011-sn7dys https://links.pharmadeutschland.de/c/101047747/cd51ed011-sn7dys https://links.pharmadeutschland.de/c/101047748/cd51ed011-sn7dys https://links.pharmadeutschland.de/c/101047749/cd51ed011-sn7dys Der Kalender ist nun auf der Homepage der EMA in der zweiten revidierten Fassung hinterlegt. Weitere Informationen zur SAWP und den erwähnten Verfahren sind der Webseite der EMA zu entnehmen. Kontakt Dr. Birgit Ewert ewert@pharmadeutschland.de Stephanie Pick pick@pharmadeutschland.de   Arzneimittelzulassung Pharma Deutschland-Akademie- Seminar: Variations – das System zur Änderung von Zulassungen Am 11. Dezember 2024 veranstaltet die Pharma Deutschland-Akademie das Seminar „Variations – das System zur Änderung von Zulassungen“. Ziel des Seminars ist es, die theoretischen Grundlagen des Variation-Systems aufzufrischen sowie die Umsetzung in der Praxis zu demonstrieren. Hierbei werden auch einige Beispiele besprochen. Bei der Verordnung zu Variations (EG) 1234/2008 handelt es sich um ein detailliertes Regelwerk, zu dem es umfangreiche Erläuterungen in Form von Scientific advice Protocol assistance Qualification of biomarkers https://links.pharmadeutschland.de/c/101047750/cd51ed011-sn7dys mailto:ewert@pharmadeutschland.de mailto:pick@pharmadeutschland.de https://links.pharmadeutschland.de/c/101047751/cd51ed011-sn7dys https://links.pharmadeutschland.de/c/101047751/cd51ed011-sn7dys https://links.pharmadeutschland.de/c/101047751/cd51ed011-sn7dys Guidelines, Guidance-Dokumenten und Frage- und Antwortdokumenten gibt sowie zahlreiche Einzelfallregelungen. Ziel bei der Einführung dieses europaweit harmonisierten Systems für europäische sowie für nationale Zulassungen war es, das Verfahren transparent zu machen und zu erleichtern. Aufgrund der Vielzahl an Regelungen, scheint es aber zunehmend schwerer zu sein, den Überblick zu behalten und das Verfahren sicher anzuwenden. Daher hat das Pharma Deutschland-Akademie Seminar zum Ziel, die theoretischen Grundlagen zu erläutern, ggf. aufzufrischen und die Umsetzungspraxis anschaulich zu demonstrieren. Dabei wird sowohl auf die Aspekte Klassifizierung und/ oder Gruppierung von Änderungen, Anforderungen an die Unterlagen sowie auf die Verfahrensabläufe eingegangen. Weiterhin werden die elektronische Einreichung u.a. über CESP bzw. das PharmNet-Bund-Portal sowie das elektronische Antragsformular (eAF) erläutert. Auch die Bereiche nationale Änderungsanzeigen sowie Umsetzung der Ergebnisse von Pharmakovigilanzverfahren werden adressiert. Vor dem Hintergrund der Tatsache, dass ab dem 1. Januar 2025 die delegierte Verordnung (EG) Nr. 2024/1701 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 anzuwenden ist, wird darauf hingewiesen, dass im Rahmen des Seminars lediglich ein Ausblick zu den entsprechenden Änderungen gegeben wird. Das Seminar findet am 11. Dezember 2024 in der Zeit von 9:30 bis ca. 16:00 Uhr online statt. Das Seminarprogramm finden Sie auf unserer Webseite, über die auch die Anmeldung zur Veranstaltung vorgenommen werden kann. Kontakt Dr. Birgit Ewert ewert@pharmadeutschland.de Dr. Jens Illigen illigen@pharmadeutschland.de Stefanie Abresch abresch@pharmadeutschland.de   Chemikalien https://links.pharmadeutschland.de/c/101047743/cd51ed011-sn7dys https://links.pharmadeutschland.de/c/101047752/cd51ed011-sn7dys https://links.pharmadeutschland.de/c/101047753/cd51ed011-sn7dys mailto:ewert@pharmadeutschland.de mailto:illigen@pharmadeutschland.de mailto:abresch@pharmadeutschland.de Berichtigung der Delegierten Verordnung (EU) 2023/707 der Kommission vom 19. Dezember 2022 zur Änderung der CLP-Verordnung Am 20. April 2023 trat die delegierte Verordnung zur Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Chemikalien (CLP) in Kraft. Am 18. November 2024 wurde die Berichtigung der Delegierten Verordnung (EU) 2023/707 der Kommission vom 19. Dezember 2022 zur Änderung der CLP-Verordnung im Amtsblatt veröffentlicht. Wie bereits im BAH um Vier 247/2022 am 20. Dezember 2022 und im BAH um Vier 23/2023 vom 1. Februar 2023 berichtet, hat die Europäische Kommission am 19. Dezember 2022 den Vorschlag für eine überarbeitete Verordnung über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Chemikalien (CLP) vorgelegt und neue Gefahrenklassen für endokrine Disruptoren und andere schädliche chemische Stoffe eingeführt, um Mensch und Umwelt besser vor gefährlichen Chemikalien zu schützen. Die überarbeitete Verordnung enthält klarere Regeln für die Kennzeichnung von Substanzen und für online verkaufte Chemikalien. Wie bereits im BAH um Vier 78/2023 am 21. April 2023 berichtet, wurde zu dem Vorschlag die übliche öffentliche Konsultation durchgeführt. Die eingegangenen Rückmeldungen wurden dem Europäischen Parlament und dem Rat von der Europäischen Kommission vorgelegt, damit diese in die legislative Debatte einfließen konnten. Der delegierte Rechtsakt wurde danach vom Europäischen Parlament und vom Rat verabschiedet und schließlich am 31. März 2023 im Amtsblatt veröffentlicht. Die neue Verordnung trat am 20. April 2023 in Kraft. Ab diesem Tag können die Mitgliedstaaten Vorschläge für eine harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung (CLH) mit den neuen Gefahrenklassen machen und Hersteller, Importeure, nachgeschaltete Anwender und Händler können ihre Stoffe und Gemische selbst entsprechend einstufen. Ab dem Inkrafttreten der delegierten Verordnung gibt es Übergangsfristen, in denen Hersteller, Importeure, nachgeschaltete Anwender und Händler ihre Stoffe oder Gemische noch nicht gemäß den neuen https://links.pharmadeutschland.de/c/101047754/cd51ed011-sn7dys https://links.pharmadeutschland.de/c/101047754/cd51ed011-sn7dys https://links.pharmadeutschland.de/c/101047754/cd51ed011-sn7dys https://links.pharmadeutschland.de/c/101047754/cd51ed011-sn7dys https://links.pharmadeutschland.de/c/101047728/cd51ed011-sn7dys https://links.pharmadeutschland.de/c/101047728/cd51ed011-sn7dys https://links.pharmadeutschland.de/c/101047728/cd51ed011-sn7dys https://links.pharmadeutschland.de/c/101047755/cd51ed011-sn7dys https://links.pharmadeutschland.de/c/101047756/cd51ed011-sn7dys https://links.pharmadeutschland.de/c/101047756/cd51ed011-sn7dys https://links.pharmadeutschland.de/c/101047757/cd51ed011-sn7dys https://links.pharmadeutschland.de/c/101047757/cd51ed011-sn7dys https://links.pharmadeutschland.de/c/101047758/cd51ed011-sn7dys https://links.pharmadeutschland.de/c/101047759/cd51ed011-sn7dys Gefahrenklassen einstufen müssen. Während dieser Zeiträume können die neuen Gefahrenklassen auf freiwilliger Basis angewendet werden. Am 18. November 2024 wurde die Berichtigung der Delegierten Verordnung (EU) 2023/707 der Kommission vom 19. Dezember 2022 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 in Bezug auf die Gefahrenklassen und die Kriterien für die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen im Amtsblatt veröffentlicht. Hintergrund Die neuen Gefahrenklassen sind: Für neu auf dem Markt befindliche Stoffe müssen die Unternehmen die neuen Vorschriften ab dem 1. Mai 2025 einhalten. Für Stoffe, die bereits auf dem EU- Markt sind, haben die Unternehmen bis zum 1. November 2026 Zeit. Für Gemische gelten gesonderte Übergangsfristen. Die neuen Gefahrenklassen gelten ab dem 1. Mai 2026 für neue Gemische, während die Unternehmen bis zum 1. Mai 2028 Zeit haben, die Einstufung und Kennzeichnung für bestehende Gemische zu aktualisieren. Nach Ablauf der Übergangsfristen müssen alle Hersteller, Importeure, nachgeschaltete Anwender und Händler die neuen Gefahrenklassen anwenden. Weitere Details können der Delegated Regulation 2023/707 amending CLP Regulation (EC) No 1272/2008 sowie der Webseite der ECHA entnommen werden. Kontakt Dr. Heike Wollersen wollersen@pharmadeutschland.de Dr. Daniela Allhenn allhenn@pharmadeutschland.de ED HH in Kategorie 1 und Kategorie 2 (endokrine Störungen für die menschliche Gesundheit) ED ENV in Kategorie 1 und Kategorie 2 (Hormonstörungen für die Umwelt) PBT (persistent, bioakkumulierbar, toxisch), vPvB (sehr persistent, sehr bioakkumulierbar) PMT (persistent, mobil, toxisch), vPvM (sehr persistent, sehr mobil) https://links.pharmadeutschland.de/c/101047728/cd51ed011-sn7dys https://links.pharmadeutschland.de/c/101047728/cd51ed011-sn7dys https://links.pharmadeutschland.de/c/101047760/cd51ed011-sn7dys https://links.pharmadeutschland.de/c/101047760/cd51ed011-sn7dys https://links.pharmadeutschland.de/c/101047761/cd51ed011-sn7dys mailto:wollersen@pharmadeutschland.de mailto:allhenn@pharmadeutschland.de   Pflanzliche Arzneimittel EuG: Verordnung (EU) 2021/468 mit der die Verwendung bestimmter Hydroxyanthracen-Derivate (HAD) in Lebensmitteln verboten wurden, ist nichtig Das Europäische Gericht hat mit Urteil vom 13. November 2024 (Rechtssache T-302/21) entschieden, dass Art. 1 Nr. 1 erster, zweiter und dritter Eintrag der Verordnung (EU) 2021/468 gegen Art. 8 Abs. 2 Buchst. a Ziff. i in Verbindung mit Art. 8 Abs. 1 der Verordnung Nr. 1925/2006 verstößt, soweit es unabhängig von der betreffenden HAD-Menge verboten wird, dass die HAD „Aloe-Emodin“ und „Emodin“ sowie Zubereitungen, in denen diese Stoffe enthalten sind, und Zubereitungen aus Blättern von Aloe-Arten, die HAD enthalten, Lebensmitteln zugesetzt oder bei der Herstellung von Lebensmitteln verwendet werden. Dementsprechend wurden Art. 1 Nr. 1 erster, zweiter und dritter Eintrag sowie Nr. 2 der Verordnung (EU) 2021/468 für nichtig erklärt. Hintergrund des Verfahrens:  HAD werden wegen ihrer abführenden Wirkung weithin in Nahrungsergänzungsmitteln und pflanzlichen Arzneimitteln verwendet. Die angegriffene Verordnung basiert auf einer wissenschaftlichen Stellungnahme der European Food Safety Authority (EFSA) aus 2017, wonach HAD als genotoxisch und karzinogen anzusehen sei, es sei denn, es lägen spezifische gegenteilige Daten vor, und dass Sicherheitsbedenken für Extrakte bestehen, die HAD enthalten, obwohl weiterhin Unsicherheit bestehe. Die EFSA war allerdings nicht in der Lage, https://links.pharmadeutschland.de/c/101047762/cd51ed011-sn7dys https://links.pharmadeutschland.de/c/101047762/cd51ed011-sn7dys https://links.pharmadeutschland.de/c/101047762/cd51ed011-sn7dys https://links.pharmadeutschland.de/c/101047762/cd51ed011-sn7dys https://links.pharmadeutschland.de/c/101047762/cd51ed011-sn7dys https://links.pharmadeutschland.de/c/101047729/cd51ed011-sn7dys Empfehlungen bezüglich der für die menschliche Gesundheit unbedenklichen täglichen Aufnahme von HAD abzugeben. Am 18. März 2021 erließ die Kommission die angefochtene Verordnung, mit der sie durch Art. 1 Nr. 1 erster, zweiter und vierter Eintrag Aloe-Emodin, Emodin und Danthron sowie alle Zubereitungen, in denen diese Stoffe enthalten sind, sowie durch den dritten Eintrag Zubereitungen aus Blättern von Aloe-Arten, die HAD enthalten, in Anhang III Teil A der Verordnung Nr. 1925/2006 aufnahm. Außerdem nahm sie durch Art. 1 Nr. 2 erster, zweiter und dritter Eintrag der angefochtenen Verordnung Zubereitungen aus der Wurzel oder dem Rhizom von Rheum palmatum L, Rheum officinale Baillon und ihren Hybriden, die HAD enthalten, Zubereitungen aus Blättern oder Früchten von Cassia senna L, die HAD enthalten, sowie Zubereitungen aus der Rinde von Rhamnus frangula L oder Rhamnus purshiana DC, die HAD enthalten, in Anhang III Teil C der Verordnung Nr. 1925/2006 auf. Angesichts der schwerwiegenden gesundheitsschädlichen Auswirkungen der Verwendung in Lebensmitteln von Aloe-Emodin, Emodin, Danthron und Aloe- Extrakten, die HAD enthielten, und der Tatsache, dass keine für die menschliche Gesundheit unbedenkliche tägliche Aufnahme von HAD festgelegt werden konnte, hat die Kommission diese Stoffe verboten. Demgemäß nahm die angefochtene Verordnung mit dem ersten, dem zweiten und dem vierten Eintrag in Art. 1 Abs. 1 Aloe-Emodin, Emodin, Danthron und alle Zubereitungen, in denen diese Stoffe enthalten sind, sowie mit dem dritten Eintrag Zubereitungen aus Blättern von Aloe- Arten, die HAD enthalten, in Teil A des Anhangs III der Verordnung Nr. 1925/2006 auf. Mit dem ersten, dem zweiten und dem dritten Eintrag in Art. 1 Abs. 2 der angefochtenen Verordnung hat sie außerdem Zubereitungen aus der Wurzel oder dem Rhizom von Rheum palmatum L., Rheum officinale Baillon und ihren Hybriden, die HAD enthalten, Zubereitungen aus den Blättern oder Früchten von Cassia senna L., die HAD enthalten, und Zubereitungen aus der Rinde von Rhamnus frangula L. oder Rhamnus purshiana DC., die HAD enthalten, in Teil C des Anhangs III der Verordnung Nr. 1925/2006 aufgenommen. Das Gericht hat nun festgestellt, dass auch wenn Art. 8 Abs. 1 der Verordnung Nr. 1925/2006 der Kommission die Befugnis verleiht, andere Stoffe als Vitamine oder Mineralstoffe oder Zutaten, die solche Stoffe enthalten, in Anhang III dieser Verordnung aufzunehmen, muss sie die in dieser Bestimmung festgelegten Voraussetzungen erfüllen.  Ferner führt das Gericht aus, dass die Kommission scheinbar daher davon ausgegangen sei, dass die Unzulänglichkeit von Daten über eine für die Gesundheit unbedenkliche tägliche Aufnahme sie zu der Annahme berechtige, es gebe keinerlei Maß einer unbedenklichen Verwendung von HAD, so dass sie diese insgesamt habe verbieten können. Allerdings erfülle das generelle Verbot des Zusatzes von Stoffen und Zubereitungen, die bestimmte Stoffe wie die in Art. 1 Abs. 1 Nr. 1, 2 und 3 der angefochtenen Verordnung genannten enthalten, zu Lebensmitteln oder ihrer Verwendung bei der Herstellung von Lebensmitteln, unabhängig von der Menge dieser Stoffe, nicht die in Art. 8 Abs. 2 Buchst. a Ziff. i der Verordnung Nr. 1925/2006 in Verbindung mit Art. 8 Abs. 1 dieser Verordnung festgelegten Voraussetzungen.  Das Fehlen eines Schwellenwerts verstoße gegen Art. 8 Abs. 2 Buchst. a Ziff. i in Verbindung mit Art. 8 Abs. 1 der Verordnung Nr. 1925/2006, aus dem sich ergebe, dass das Verbotsverfahren voraussetze, dass in Fällen, in denen andere Stoffe als Vitamine oder Mineralstoffe oder Zutaten, die sie enthalten, Lebensmitteln zugesetzt oder bei deren Herstellung verwendet werden, eine gesundheitsschädliche Wirkung festgestellt wird, so dass dies „zu einer Aufnahme von Mengen dieses Stoffes [führt], welche weit über den unter normalen Bedingungen bei einer ausgewogenen und abwechslungsreichen Ernährung vernünftigerweise anzunehmenden Mengen liegen“. Dieses Urteil ist sehr weitreichend, da dadurch klargestellt wurde, dass nicht einfach auf Verdacht ohne ausreichende Daten Zubereitungen verboten werden können. Es kann auch davon ausgegangen werden, dass diese Entscheidung Einfluss auf noch laufende Bewertungsverfahren hat. Gegen diese Entscheidung kann beim Europäischer Gerichtshof (EuGH) Rechtsmittel eingelegt werden.  Ebenso hat der EuG in einem Parallelverfahren entschieden (Rechtssache T- 189/21). Kontakt Andrea Schmitz schmitz@pharmadeutschland.de Dr. Nicole Armbrüster armbruester@pharmadeutschland.de Dr. Nico Symma symma@pharmadeutschland.de   Selbstmedikation Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht: Einladung und Tagesordnung zur 90. Sitzung veröffentlicht https://links.pharmadeutschland.de/c/101047763/cd51ed011-sn7dys https://links.pharmadeutschland.de/c/101047763/cd51ed011-sn7dys mailto:schmitz@pharmadeutschland.de mailto:armbruester@pharmadeutschland.de mailto:symma@pharmadeutschland.de https://links.pharmadeutschland.de/c/101047764/cd51ed011-sn7dys https://links.pharmadeutschland.de/c/101047764/cd51ed011-sn7dys https://links.pharmadeutschland.de/c/101047764/cd51ed011-sn7dys https://links.pharmadeutschland.de/c/101047764/cd51ed011-sn7dys Die Tagesordnung der 90. Sitzung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht (SVA) am 21. Januar 2025 liegt vor. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat die Tagesordnung für die 90. Sitzung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht (SVA) nach § 53 Abs. 2 AMG im Internet veröffentlicht. Die Tagesordnung sieht u.a. folgende Punkte vor: Die Sitzung ist erneut als virtuelle Veranstaltung vorgesehen. Einladung und Tagesordnung können auf der Webseite des BfArM eingesehen werden. Letzte Änderungen in der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) Zubereitung aus Prednisolon und Salicylsäure Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht zur Anwendung auf der Kopfhaut Sildenafil 25 mg und 50 mg Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht zur oralen Anwendung Naloxon zur nasalen Anwendung Antrag für die Ermöglichung einer Verschreibung für Einrichtungen der Drogen- und Suchthilfe, der Obdachlosenhilfe, des Strafvollzuges oder die Bundes- und Landespolizei durch Einfügung eines neuen Absatzes 2a in § 2 AMVV Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht als Notfalltherapie bei bekannter oder vermuteter Opioid- Überdosierung Wirkstoffangabe bei Fertigarzneimittelverschreibungen mittels Praxisverwaltungssystem Antrag auf Erweiterung des § 2 Absatz 1 Nummer 4 AMVV Verschiedenes https://links.pharmadeutschland.de/c/101047765/cd51ed011-sn7dys https://links.pharmadeutschland.de/c/101047766/cd51ed011-sn7dys Formal sind die Beschlüsse des Sachverständigenausschusses lediglich Empfehlungen an den Verordnungsgeber, das Bundesministerium für Gesundheit (BMG), welches für die Umsetzung der Empfehlungen im Rahmen der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) zuständig ist. Die Tagesordnung der Sitzung des SVA finden Sie im Mitgliederbereich unter dem Pfad bzw. unterhalb dieses Artikels auf der Webseite. Kontakt Dr. Elmar Kroth kroth@pharmadeutschland.de Online Version  Newsletter abmelden Nehmen Sie Kontakt mit uns auf Haben Sie Fragen oder brauchen Hilfe? Wir helfen Ihnen gerne weiter.   Kontakt Dieser Newsletter ist für Pharma Deutschland Presse lizensiert und darf nicht weitergeleitet werden. Themen Selbstmedikation Vertriebsabgrenzungen Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht Dokumente SVA für Verschreibungspflicht (90. Sitzung) https://links.pharmadeutschland.de/c/101047767/cd51ed011-sn7dys mailto:kroth@pharmadeutschland.de https://links.pharmadeutschland.de/m/15753787/526382-37c2f617d14d31abb56de82c4cf5d7b71b81b3e3121c65087515035bbcbce8c49900d8fb06d7729a6d73318ec0f47431 https://links.pharmadeutschland.de/rmftlp.php?cid=526382&mid=15753787&h=526382-cd51ed011-sn7dys mailto:kontakt@pharmadeutschland.de Pharma Deutschland e.V. Geschäftsstelle Bonn Ubierstraße 71-73 53173 Bonn   Geschäftsstelle Berlin Friedrichstraße 134 10117 Berlin   info@pharmadeutschland.de www.pharmadeutschland.de Impressum Folgen Sie uns X Instagram Linkedin Youtube mailto:aktuell@pharmadeutschland.de https://links.pharmadeutschland.de/c/101047768/cd51ed011-sn7dys https://links.pharmadeutschland.de/c/101047769/cd51ed011-sn7dys https://links.pharmadeutschland.de/c/101047770/cd51ed011-sn7dys https://links.pharmadeutschland.de/c/101047770/cd51ed011-sn7dys https://links.pharmadeutschland.de/c/101047770/cd51ed011-sn7dys https://links.pharmadeutschland.de/c/101047771/cd51ed011-sn7dys https://links.pharmadeutschland.de/c/101047771/cd51ed011-sn7dys https://links.pharmadeutschland.de/c/101047771/cd51ed011-sn7dys https://links.pharmadeutschland.de/c/101047772/cd51ed011-sn7dys https://links.pharmadeutschland.de/c/101047772/cd51ed011-sn7dys https://links.pharmadeutschland.de/c/101047772/cd51ed011-sn7dys https://links.pharmadeutschland.de/c/101047773/cd51ed011-sn7dys https://links.pharmadeutschland.de/c/101047773/cd51ed011-sn7dys https://links.pharmadeutschland.de/c/101047773/cd51ed011-sn7dys

Ausgabe 120/2024 07. November 2024 Inhaltsverzeichnis Arzneimittelsicherheit BfArM/ PEI: 95. Routinesitzung nach § 63 AMG Statt im Rahmen der 95. Routinesitzung nach § 63 AMG (Stufenplan) in Präsenz, wurden die Stufenplanbeteiligten (nach ihrer Zustimmung zu diesem Vorgehen) am 5. November 2024 schriftlich über die relevanten Themen informiert. Die in der Regel zweimal jährlich stattfindenden Sitzungen dienen dem Informationsaustausch zu aktuellen Problemen der Arzneimittelsicherheit. Arzneimittelversorgung 9. Öffentliche Sitzung des G-BA In seiner heutigen Sitzung entschied der G-BA in Folge eines BSG-Urteils vom 5. September 2024, dass der Wirkstoff Enalapril kein neuer Wirkstoff im Sinne der AM-NutzenV sei und hob einen früheren Beschluss zu diesem Wirkstoff auf. Zudem fasste der G-BA Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung zu dem Wirkstoff Selpercatinib. Arzneimittelversorgung BfArM aktualisiert erneut Dringlichkeitsliste nach § 129 Abs. 2b SGB V Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat die Dringlichkeitsliste nach § 129 Abs. 2b SGB V erneut mit Stand 4. November 2024 aktualisiert. Apotheken können bei Verordnungen über dort gelistete Arzneimittel erweiterte Substitutionsmöglichkeiten wahrnehmen, um die Patientenversorgung zu gewährleisten.   Arzneimittelversorgung GKV-SV: Festbeträge für neu in den Handel kommende Fertigarzneimittel ab 1. Dezember 2024 Der GKV-Spitzenverband hat über Festbeträge und Zuzahlungsfreistellungsgrenzen für neu in den Handel kommende Fertigarzneimittel informiert. Diese gelten ab dem 1. Dezember 2024. Arzneimittelzulassung BfArM: Bekanntmachung zum Homöopathischen Arzneibuch Im Bundesanzeiger vom 6. November 2024 ist eine Bekanntmachung des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom 30. September 2024 zum Homöopathischen Arzneibuch (HAB) erschienen. Arzneimittelzulassung Variations: Guidance Dokumente zur Anwendung der revidierten Variation Regulation veröffentlicht Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentrale Verfahren – human (CMDh) sowie die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) haben kürzlich auf ihren Webseiten einige bereits erwartete Guidance Dokumente im Zusammenhang mit der ab 1. Januar 2025 anzuwendenden geänderten Variation Regulation publiziert.  Arzneimittelzulassung Verbändegespräch 2024 - Austausch zwischen dem Paul-Ehrlich-Institut und Pharma Deutschland Ein beidseits geschätztes Format des jährlichen Dialogs zwischen dem Paul-Ehrlich-Institut, dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel und Pharma Deutschland wurde am 30. Oktober 2024 in den Räumlichkeiten des PEI in Langen fortgesetzt. Arzneimittelzulassung Seminar Pharma Deutschland-Akademie: „Der Auftritt eines Arzneimittels“ - jetzt online Das Pharma Deutschland Akademie-Webinar „Der Auftritt eines Arzneimittels“ widmet sich den gesetzlichen Vorgaben zu informierenden Texten, der Abgrenzung zwischen Information und Werbung sowie der Rolle der/des Informationsbeauftragten. Das Veranstaltungsformat wurde geändert; nehmen Sie via MS Teams teil. Europa & Internationales Designierter EU-Gesundheitskommissar Olivér Várhelyi verfehlt im ersten Anlauf die notwendige Mehrheit Gestern Abend fand die Anhörung des designierten EU- Gesundheitskommissars Olivér Várhelyi im Europäischen Parlament statt. Nach Ende der dreistündigen Anhörung verfehlte der Ungar die notwendige 2/3-Mehrheit. Die Abgeordneten beschlossen, Olivér Várhelyi einen weiteren schriftlichen Fragenkatalog zuschicken. Diesen muss er bis kommenden Montag (11. November) beantworten. Im Nachgang wird entschieden, ob die gegebenen Antworten ausreichen oder ob er zu einer weiteren einstündigen Anhörung eingeladen wird.    Medizinprodukte Überarbeitete Umfrage der Benannten Stellen über Bescheinigungen und Anträge (MDR/IVDR) Die EU-Kommission hat eine überarbeitete Version der Umfrage „Erhebung der Benannten Stellen über Bescheinigungen und Anträge (MDR/IVDR)“, die auf den bis zum 31. Juni 2024 erhobenen Daten der Benannten Stellen basiert, veröffentlicht. Recht Gesundes-Herz-Gesetz in erster Lesung im Bundestag Der Bundestag hat gestern, am 6. November 2024, den Regierungsentwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Herzgesundheit (Gesundes-Herz-Gesetz – GHG) in erster Lesung beraten. Pharma Deutschland in den Medien Kritik von Pharmaverbänden: EU-Rat beschließt neue Abwasserrichtlinie PZ Pharmazeutische Zeitung (Fachzeitschrift) vom 07.11.2024, S. 12 und in 2 weiteren Quellen Nun kritisieren die Pharmaverbände Pro Generika, Pharma Deutschland, der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) und der vfa die neue Richtlinie in einer gemeinsamen Mitteilung. (Printbeitrag aus lizenzrechtlichen Gründen nicht hinterlegt) Trumps Sieg macht Berliner Wirtschaft Sorgen Berliner Morgenpost (Tageszeitung) vom 07.11.2024, S. 7 und in 1 weitere Quelle "Von einem weiteren Erstarken des Wirtschaftsprotektionismus in den USA wären natürlich auch die Pharmaunternehmen betroffen", teilte Dorothee Brakmann vom Branchenverband Pharma Deutschland mit. (Printbeitrag aus lizenzrechtlichen Gründen nicht hinterlegt)   Arzneimittelsicherheit BfArM/ PEI: 95. Routinesitzung nach § 63 AMG Statt im Rahmen der 95. Routinesitzung nach § 63 AMG (Stufenplan) in Präsenz, wurden die Stufenplanbeteiligten (nach ihrer Zustimmung zu https://www.pharmadeutschland.de/themen/meldung/bfarm-pei-95-routinesitzung-nach-63-amg/ https://www.pharmadeutschland.de/themen/meldung/bfarm-pei-95-routinesitzung-nach-63-amg/ diesem Vorgehen) am 5. November 2024 schriftlich über die relevanten Themen informiert. Die in der Regel zweimal jährlich stattfindenden Sitzungen dienen dem Informationsaustausch zu aktuellen Problemen der Arzneimittelsicherheit. Teilnehmende der Routinesitzung sind unter anderem die Stufenplanbeteiligten Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL), zuständige Stellen in den Bundesländern, das Bundesministerium für Gesundheit (BMG), das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft (BMEL) sowie das Bundesministerium der Verteidigung (BMVg), die Arzneimittelkommissionen der Heilberufe und die Verbände der pharmazeutischen Industrie. Über folgende Themen wurde unter anderem berichtet: Berichte zu Nebenwirkungen und zu Medikationsfehlern  Bezüglich der Berichte über UAW beim Menschen informierten die zuständigen Bundesoberbehörden, dass in der EudraVigilance- Datenbank der EMA im Zeitraum vom 1. Januar 2024 bis 30. Juni 2024 235.790 Meldungen (Deutschland und EEA) eingegangen sind. 19% der Meldungen stammten aus Deutschland. Im gleichen Zeitraum gingen beim PEI 1.535 Verdachtsmeldungen (ohne COVID-19 Impfungen) zu Impfstoffen ein und 2.029 Verdachtsmeldungen zu COVID 19-Impfstoffen. Bezüglich der Berichte zu Medikationsfehlern beim Menschen teilte das BfArM mit, dass im ersten Halbjahr 2024 1.048 Fälle berichtet wurden (darunter 167 Dosierungsfehler, 201 Anwendungsfehler, 118 Qualitätsfragen, 30 Verwechslungsträchtige Arzneimittelbezeichnungen und Arzneimittelverpackungen, sechs irreführende Arzneimittelbezeichnungen). Bei 563 der berichteten 1.047 Fälle ist ebenfalls eine UAW aufgetreten. Bezüglich der Berichte zu UAW von Tierarzneimitteln teilte das BVL mit, dass im Zeitraum vom 1. Januar 2024 bis 30. Juni 2024 aus Deutschland 2.311 Spontanmeldungen beim Tier und 19 Spontanmeldungen beim Menschen eingegangen sind. Europäische Risikobewertungsverfahren Bezüglich der Berichte zu immunologischen Tierarzneimitteln teilte das PEI mit, dass im Zeitraum vom 1. Januar 2024 bis 30. Juni 2024 776 Verdachtsfälle über UAW gemeldet wurden. Das BfArM berichtete über das Risikobewertungsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zu Azithromycin. Mit dieser Neubewertung soll die Anwendung im Sinne eines sinnvollen Einsatzes und sparsamen Umgangs optimiert werden und das Risiko für die Entwicklung von Antibiotikaresistenzen minimiert werden. Das Verfahren wurde im Oktober 2024 im CHMP beraten und es wurden weitere Fragen zu noch ausstehenden Aspekten formuliert. Eine erneute Beratung im CHMP ist für Februar 2025 vorgesehen. Weitergehende Informationen zum Risikobewertungsverfahren stehen auf der BfArM Webseite zur Verfügung. Risikobewertungsverfahren nach Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG zum Schmerzmittel Metamizol. Am 18. September 2024 befürwortete die CMDh die vom PRAC empfohlenen Maßnahmen zur Minimierung der schwerwiegenden Folgen der Agranulozytose. Da die Position der CMDh mit Stimmenmehrheit angenommen wurde, wurde sie an die Europäische Kommission weitergeleitet, die eine EU-weit rechtsverbindliche Entscheidung treffen wird. Weitergehende Informationen zum Risikobewertungsverfahren stehen auf der BfArM-Webseite zur Verfügung. Ocaliva: Verfahren nach Art. 20 der VO (EG) Nr. 726/2004 – aktueller Stand des Verfahrens – Überprüfung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses. Details stehen auf der BfArM-Webseite zur Verfügung. Oxbryta: Verfahren nach Art. 20 der VO (EG) Nr. 726/2004 - Start des Verfahrens – Überprüfung nach Berichten von Todesfällen in klinischen Studien mit diesem Arzneimittel zur Behandlung der Sichelzellanämie.   Details stehen auf der BfArM-Webseite zur Verfügung. Synapse: Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG – Ende des Verfahrens und nationale Umsetzung - Überprüfung von Arzneimitteln, für die klinische Prüfungen von Synapse Labs Pvt. Ltd., einem Auftragsforschungsinstitut (CRO) mit Sitz in Kharadi, Indien, durchgeführt wurden. Details sind verfügbar. https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RV_STP/a-f/azithromycin.html?nn=590992 https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RV_STP/m-r/metamizol2.html?nn=590992 https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RV_STP/m-r/ocaliva.html https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RV_STP/m-r/oxbryta.html?nn=590992 https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RV_STP/s-z/synapse-labs.html AMK-PHAGRO-Schnellinformationssystem Die AMK (Geschäftsstelle der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker) berichtet zum AMK-PHAGRO-Schnellinformationssystem. Das AMK-PHAGRO-Schnellinformationssystem wurde 1996 gemeinsam von der ABDA (Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände e. V.) mit dem PHAGRO (Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels e. V.) etabliert. Ziel dieses nationalen Informationssystems ist es, innerhalb kürzester Zeit (<=24h) dringende Risikomeldungen zu Arzneimitteln bundesweit an alle öffentlichen Apotheken und Krankenhausapotheken sowie vollversorgenden pharmazeutischen Großhandlungen zu übermitteln. Hierzu zählen insbesondere gravierende Qualitätsmängel, schwere unerwünschte Arzneimittelwirkungen oder erhebliche Indikationseinschränkungen, die ein akutes gesundheitliches Risiko für Patienten darstellen. Über die Erforderlichkeit der Einleitung eines Schnellinformationsverfahrens entscheidet unter medizinisch- pharmazeutischen Aspekten in eigener Verantwortung die AMK. Die AMK-PHAGRO-Schnellinformation enthält in aller Regel eine konkrete Handlungsaufforderung an die Apotheken und vollversorgenden Großhandlungen und deren Niederlassungen; meist zur unverzüglichen Aussonderung und Nichtabgabe der betroffenen Arzneimittel oder die Ankündigung eines Rückrufs. Dazu wird die Schnellinformation stets mit dem betroffenen pharmazeutischen Unternehmer und der zuständigen Behörde eng abgestimmt. Die verfasste Meldung wird von der AMK über einen zentralen Verteiler des PHAGRO an diejenigen deutschen vollversorgenden pharmazeutischen Großhandlungen und deren Niederlassungen übermittelt, die Mitglied des PHAGRO sind. Mysimba (Naltrexone/Bupropion); Verfahren nach Art. 20 der VO (EG) 726/2004 – aktueller Stand des Verfahrens – Überprüfung wegen des potenziellen langfristigen kardiovaskulären Risikos. Zusätzliche Information zu Mysimba (Naltrexone/Bupropion): Änderung der Zulassung als Ergebnis einer Bewertung des regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichtes – Risiken von Wechselwirkungen zwischen Mysimba und opioidhaltigen Arzneimitteln. Details sind verfügbar. Finasterid & Dutasterid: Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG – Start des Verfahrens - Überprüfung im Hinblick auf suizidale Gedanken und Verhaltensweisen. Details sind verfügbar. https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RV_STP/m-r/mysimba.html?nn=594586%20 https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RV_STP/a-f/finasterid.html?nn=590992 In der Praxis erfolgt die Vervielfältigung der AMK-PHAGRO- Schnellinformation durch die Großhandlungen und die Auslieferung als Kopie in der nächsten Arzneimittellieferung an die Apotheke. Zudem informiert die AMK über einen Verteiler u.a. alle Krankenhausapotheken und Landesapothekerkammern, den Sanitätsdienst der Bundeswehr, die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) und die Bundesoberbehörden. Zeitgleich wird die Schnellinformation auch auf der AMK-Website (www.arzneimittelkommission.de) veröffentlicht. Das AMK-PHAGRO-Schnellinformationssystem wurde seit seiner Einführung 1996 regelmäßig genutzt, letztmalig aber im Mai 2020. Daher möchten AMK und PHAGRO gern (erneut) alle Beteiligten der Routinesitzung nach § 63 AMG über das System informieren und insbesondere pharmazeutische Unternehmer sowie die zuständigen Behörden zur regelhaften Prüfung einer möglichen und angemessenen Nutzung bei Auftreten wichtiger und dringender Arzneimittelrisiken aufrufen. Die Folien zur Sitzung werden demnächst auf der Homepage des BfArM veröffentlicht. Die 96. Routinesitzung wird voraussichtlich am 25. März 2025 in hybrider Form stattfinden. Kontakt Melanie Broicher broicher@pharmadeutschland.de   Arzneimittelversorgung 9. Öffentliche Sitzung des G-BA In seiner heutigen Sitzung entschied der G-BA in Folge eines BSG-Urteils vom 5. September 2024, dass der Wirkstoff Enalapril kein neuer Wirkstoff im Sinne der AM-NutzenV sei und hob einen früheren Beschluss zu diesem Wirkstoff auf. http://www.arzneimittelkommission.de/ mailto:broicher@pharmadeutschland.de Zudem fasste der G-BA Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung zu dem Wirkstoff Selpercatinib. Am 7. November 2024 begrüßte Professor Hecken die Anwesenden und Zuschauerinnen und Zuschauer zur öffentlichen Sitzung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Hybridformat. 1. Frühe Nutzenbewertung (AM-RL, Anlage XII / XIIa) Selpercatinib (neues Anwendungsgebiet) Anwendungsgebiet: solide Tumore, RET-Fusion+ Beschluss: Zusatznutzen nicht belegt Votum:  einstimmig mit Zustimmung der Patientenvertretung Da nur Daten der 1-armigen Studie LIBRETTO-001 vorgelegen hätten, sei kein Vergleich gegenüber der zVT möglich gewesen. Ein Zusatznutzen sei daher nicht belegt. Selpercatinib (neues Anwendungsgebiet) Anwendungsgebiet: Schilddrüsenkarzinom, RET-Fusion+, refraktär gegenüber Radiojod, Erstlinie oder nach systemischer Vortherapie, ≥ 12 Jahre Beschluss:    Zusatznutzen für beide Patientengruppen (s.u.) nicht belegt Votum:  einstimmig mit Zustimmung der Patientenvertretung Für die Bewertung des Zusatznutzens von Selpercatinib unterscheidet der G-BA folgende Patientengruppen: A. Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit einem fortgeschrittenen RET-Fusions-positiven, Radiojod-refraktären Schilddrüsenkarzinom, Erstlinientherapie B. Jugendliche ab 12 Jahren mit einem fortgeschrittenen RET-Fusions- positiven Schilddrüsenkarzinom nach vorangegangener Therapie mit einem Proteinkinase-Inhibitor Die vom Hersteller vorgelegten, nicht-kontrollierten Studien LIBRETTO- 001 und LIBRETTO-121 seien aufgrund des fehlenden Vergleichsarms nicht geeignet einen Zusatznutzen für Patienten der Gruppe A ableiten zu können. Für Patienten der Gruppe B hätten keine Daten vorgelegen. Ein Zusatznutzen sei daher für beide Patientengruppen nicht belegt. Enalapril (Aufhebung des Beschlusses vom 15. August 2024) Anwendungsgebiet: Herzinsuffizienz, ab Geburt bis ≤ 17 Jahre Neues Anwendungsgebiet: Schlafstörungen bei neurogenetischen Erkrankungen; ≥ 2 bis ≤ 18 Jahre Beschluss:  Das Plenum entschied für die Aufhebung des Beschlusses vom 15. August 2024. Votum:  einstimmig mit Zustimmung der Patientenvertretung Der G-BA hatte mit Beschluss vom 15. August 2024 über die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V zum AQUMELDI mit dem Wirkstoff Enalapril entschieden. Unter Anwendung der Rechtsprechung des Urteils des Bundessozialgerichts vom 5. September 2024 handelt es sich bei AQUMELDI zwar um ein erstattungsfähiges Arzneimittel, nach der Begriffsdefinition in § 2 Absatz 1 AM-NutzenV allerdings nicht um eines mit einem neuen Wirkstoff. Die nächste öffentliche Sitzung des G-BA findet am 22. November 2024 statt. Pharma Deutschland wird berichten. Kontakt Bernhard Liebenhoff liebenhoff@pharmadeutschland.de   Arzneimittelversorgung mailto:liebenhoff@pharmadeutschland.de BfArM aktualisiert erneut Dringlichkeitsliste nach § 129 Abs. 2b SGB V Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat die Dringlichkeitsliste nach § 129 Abs. 2b SGB V erneut mit Stand 4. November 2024 aktualisiert. Apotheken können bei Verordnungen über dort gelistete Arzneimittel erweiterte Substitutionsmöglichkeiten wahrnehmen, um die Patientenversorgung zu gewährleisten.   Gemäß § 129 Absatz 2b SGB V veröffentlicht das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nach Anhörung des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) eine Liste für Kinderarzneimittel, die essenziellen Arzneimittel für die Pädiatrie enthält, die möglicherweise einer angespannten Versorgungssituation unterliegen. Apotheken können bei Nichtverfügbarkeit eines nach Maßgabe des Rahmenvertrags abzugebenden Arzneimittels, das auf der Liste geführt wird, dieses gegen ein wirkstoffgleiches in der Apotheke hergestelltes Arzneimittel, auch in einer anderen Darreichungsform, oder gegen ein wirkstoffgleiches Fertigarzneimittel in einer anderen Darreichungsform ohne Rücksprache mit dem verordnenden Arzt austauschen. Die Liste wird in etwa 14-tägigem Rhythmus aktualisiert. Auch die nunmehr aktualisierte Liste stellt das BfArM in einer aktualisierten Fassung bereit. Die auf der BfArM-Webseite abgelegte CSV-Datei enthält alle aktuell zugelassenen Fertigarzneimittel, die einen Wirkstoff in der aufgeführten Darreichungsform der Dringlichkeitsliste aufweisen, unabhängig vom Vermarktungsstatus. Sofern eine Pharmazentralnummer (PZN) vergeben ist, ist auch diese angegeben. Ferner ist die Liste als pdf-Datei und eine Änderungshistorie im Vergleich zur Version vom 15. Oktober 2024 veröffentlicht. Kontakt https://www.pharmadeutschland.de/themen/meldung/bfarm-aktualisiert-erneut-dringlichkeitsliste-nach-129-abs-2b-sgb-v-8/ https://www.pharmadeutschland.de/themen/meldung/bfarm-aktualisiert-erneut-dringlichkeitsliste-nach-129-abs-2b-sgb-v-8/ https://www.pharmadeutschland.de/themen/meldung/bfarm-aktualisiert-erneut-dringlichkeitsliste-nach-129-abs-2b-sgb-v-8/ https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Arzneimittelinformationen/Lieferengpaesse/ALBVVG/_artikel.html Andrea Schmitz schmitz@pharmadeutschland.de Lutz Boden boden@pharmadeutschland.de Vera Strecker strecker@pharmadeutschland.de   Arzneimittelversorgung GKV-SV: Festbeträge für neu in den Handel kommende Fertigarzneimittel ab 1. Dezember 2024 Der GKV-Spitzenverband hat über Festbeträge und Zuzahlungsfreistellungsgrenzen für neu in den Handel kommende Fertigarzneimittel informiert. Diese gelten ab dem 1. Dezember 2024. Anlass sind neue Wirkstoffe der Festbetragsgruppen: Die Festbeträge und Zuzahlungsfreistellungsgrenzen sind ab dem 1. Dezember 2024 anzuwenden. Die detaillierten Informationen finden Sie im Mitgliederbereich unter dem Pfad Blutgerinnungsfaktor VIII, rekombinant - Efanesoctocog alfa (Gruppe 1, verschreibungspflichtig) Koloniestimulierende Faktoren, langwirksam - Efbemalenograstim alfa (Gruppe 1, verschreibungspflichtig). Themen Arzneimittelversorgung Festbeträge Dokumente mailto:schmitz@pharmadeutschland.de mailto:boden@pharmadeutschland.de mailto:strecker@pharmadeutschland.de https://www.pharmadeutschland.de/themen/meldung/gkv-sv-festbetraege-fuer-neu-in-den-handel-kommende-fertigarzneimittel-ab-1-dezember-2024/ https://www.pharmadeutschland.de/themen/meldung/gkv-sv-festbetraege-fuer-neu-in-den-handel-kommende-fertigarzneimittel-ab-1-dezember-2024/ https://www.pharmadeutschland.de/themen/meldung/gkv-sv-festbetraege-fuer-neu-in-den-handel-kommende-fertigarzneimittel-ab-1-dezember-2024/ https://www.pharmadeutschland.de/index.php?id=1&type=565&file=fileadmin/user_upload/Festbetraege_fuer_neue_Fertigarzneimittel_-_Blutgerinnungsfaktor_VIII_rekombinant__Gruppe_1_verschreibungspflichtig___Koloniestimulierende_Faktoren_langwirksam__Grupp.pdf bzw. unterhalb dieses Artikels auf der Webseite. Kontakt Petra ten Haaf tenhaaf@pharmadeutschland.de Jan König koenig@pharmadeutschland.de   Arzneimittelzulassung BfArM: Bekanntmachung zum Homöopathischen Arzneibuch Im Bundesanzeiger vom 6. November 2024 ist eine Bekanntmachung des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom 30. September 2024 zum Homöopathischen Arzneibuch (HAB) erschienen. Der Fachausschuss Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission hat die folgenden Dokumente überarbeitet bzw. neu erstellt: Neues Reagenz Revidiertes Reagenz Festbeträge für neue Fertigarzneimittel Kaliumhydroxid-Lösung, methanolische RH Proscillaridin RH mailto:tenhaaf@pharmadeutschland.de mailto:koenig@pharmadeutschland.de https://www.pharmadeutschland.de/themen/meldung/bfarm-bekanntmachung-zum-homoeopathischen-arzneibuch-22/ https://www.pharmadeutschland.de/themen/meldung/bfarm-bekanntmachung-zum-homoeopathischen-arzneibuch-22/ Allgemeine Monographie Ergänzende Regeln zur Allgemeinen Monographie „Urtinkturen für homöopathische Zubereitungen“ des Europäischen Arzneibuchs zu Hyoscyamus, Planta tota, Vorschrift 21 Neue Monographie Revidierte Monographien Aspidosperma quebracho-blanco (Quebracho) Aesculus hippocastanum ex cortice, ethanol. Decoctum (Aesculus, Cortex, ethanol. Decoctum) Apocynum cannabinum (Apocynum) Chelidonium majus (Chelidonium) Chelidonium majus e floribus, ethanol. Digestio Chelidonium majus Rh (Chelidonium Rh) Cerium oxalicum Cinnamomum verum (Cinnamomum) Drimia maritima, ethanol. Digestio (Urginea maritima, ethanol. Digestio; Scilla alba, ethanol. Digestio) Ephedra distachya spag. Zimpel (Ephedra spag. Zimpel) Euonymus europaeus (Euonymus europaea, Evonymus europaea) Eutrochium purpureum (Eupatorium purpureum) Garcinia (Gutti) Gaultheriae aetheroleum (Oleum gaultheriae) Harungana madagascariensis (Haronga) Jacobaea maritima (Senecio cineraria, Senecio bicolor, Cineraria maritima) Levisticum officinale, ethanol. Decoctum Malva sylvestris, ethanol. Infusum (Malva, ethanol. Infusum) Melilotus officinalis spag. Zimpel Ononis spinosa Packera aurea (Senecio aureus) Petasites hybridus (Petasites) Die geänderten und neu erstellten Monographien und Reagenzien sollen in das HAB aufgenommen werden und werden mit der Bekanntmachung den Fachkreisen zur Kenntnis gebracht. Zu den überarbeiteten Dokumenten können bis einschließlich zum 6. Januar 2025 Stellungnahmen bei der Geschäftsstelle der Arzneibuch- Kommission des BfArM eingereicht werden. Interessierte Mitgliedsfirmen werden gebeten, ihre Kommentare bis zum 10. Dezember 2024 an Dr. Nico Symma (symma@pharmadeutschland.de) zu senden. Der vollständige Wortlaut der Bekanntmachung und die geänderten Dokumente finden Sie im Mitgliederbereich unter dem Pfad bzw. unterhalb dieses Artikels auf der Webseite. Kontakt Dr. Nico Symma symma@pharmadeutschland.de   Arzneimittelzulassung Variations: Guidance Dokumente zur Anwendung der revidierten Resina piceae (Abies nigra) Rheum Turnera diffusa (Damiana) Vaccinium myrtillus (Myrtillus) Themen Arzneimittelzulassung Arzneibücher Homöopathisches Arzneibuch Dokumente mailto:symma@pharmadeutschland.de mailto:symma@pharmadeutschland.de mailto:symma@pharmadeutschland.de https://www.pharmadeutschland.de/index.php?id=1&type=565&file=fileadmin/user_upload/BAnz_AT_06.11.2024_B6.pdf mailto:symma@pharmadeutschland.de https://www.pharmadeutschland.de/themen/meldung/variations-guidance-dokumente-zur-anwendung-der-revidierten-variation-regulation-veroeffentlicht/ https://www.pharmadeutschland.de/themen/meldung/variations-guidance-dokumente-zur-anwendung-der-revidierten-variation-regulation-veroeffentlicht/ Variation Regulation veröffentlicht Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentrale Verfahren – human (CMDh) sowie die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) haben kürzlich auf ihren Webseiten einige bereits erwartete Guidance Dokumente im Zusammenhang mit der ab 1. Januar 2025 anzuwendenden geänderten Variation Regulation publiziert.  Wie bereits im Pharma Deutschland aktuell 20/2024 vom 17. Juni 2024 erwähnt, wird die delegierte Verordnung (EU) 2024/1701 zur Änderung der Verordnung (EG) 1234/2008 zum 1. Januar 2025 wirksam, was mit einigen Änderungen in Bezug auf das Vorgehen und die Verfahren für die Änderungen von Zulassungen (Variations) einhergeht. Da sich die zugehörigen Variation Guidelines (vgl. Pharma Deutschland aktuell 18/2024 vom 13. Juni 2024) ebenfalls in der Überarbeitung befinden, haben CMDh und EMA einige Leitfäden und Best Practice Guides aktualisiert, um den Antragstellern entsprechende Hilfestellungen an die Hand zu geben. Auf der Homepage der CMDh wurden in diesem Zusammenhang folgende überarbeitete Dokumente publiziert: Best Practice Guides (BPGs) for the Submission and Processing of Variations in the Mutual Recognition Procedure In Kapitel 1 wurde die Festlegung einer Variation Nummer insbesondere für das sogenannte Supergrouping (submission of one or several (grouped) Type IA variations to several MAs in one application form) aufgenommen. Chapter 1: CMDh BPG for the Allocation of the Mutual Recognition Variation Number for Type I Notifications, Type II Variations, Grouping and Worksharing https://www.pharmadeutschland.de/themen/meldung/variations-guidance-dokumente-zur-anwendung-der-revidierten-variation-regulation-veroeffentlicht/ https://www.pharmadeutschland.de/themen/meldung/eu-amtsblatt-delegierte-verordnung-zur-aenderung-der-variations-verordnung-veroeffentlicht/ https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=OJ:L_202401701&qid=1730876289347 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A02008R1234-20210513 https://www.pharmadeutschland.de/themen/meldung/variations-kommentierungsaufruf-fuer-den-entwurf-zur-ueberarbeitung-der-classification-guideline/ https://www.pharmadeutschland.de/themen/meldung/variations-kommentierungsaufruf-fuer-den-entwurf-zur-ueberarbeitung-der-classification-guideline/ https://www.hma.eu/human-medicines/cmdh/procedural-guidance/variation/amended-variation-regulation.html https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/procedural_guidance/Variations/Amended_Variation_Regulation/01_CMDh_291_2013_Rev.21_2024_10_TC_-_Chapter_1_-_BPG_for_the_allocation_of_the_MR_number.pdf Im Kapitel 2 wird erläutert, dass der Zulassungsinhaber (MAH) die Variation-Anträge an den RMS und die CMS über CESP einreichen muss. Es wird unter Abschnitt 4.1 zu Typ IA Notifizierungen darauf hingewiesen, dass in Fällen, in denen die CMS den Variation-Antrag nicht erhalten haben oder die Gebühren nicht innerhalb von 30 Tagen nach Verfahrensstart entrichtet wurden, das Verfahren invalidiert wird und neu eingereicht werden muss. Unter Abschnitt 4.5 wurde formal die Information ergänzt, dass Anträge auf ein Worksharing-Verfahren gemäß des höchsten Variation-Typs im Antrag prozessiert werden. Kapitel 3 beschäftigt sich mit den Anforderungen an Typ IA Notifizierungen. Basierend auf der neuen Verpflichtung zum Annual Update wird das Vorgehen diesbezüglich beschrieben:  Chapter 2: Procedure for Automatic Validation of Mutual Recognition Procedures for Variations Chapter 3: CMDh BPG for the Processing of Type IA Minor Variations (Notifications) in the Mutual Recognition Procedure Zeitlinien: Typ IA Änderungen sind frühestens neun Monate und spätestens zwölf Monate nach der ersten Implementierung einer Typ IA Änderung für eine spezifische (im Annual Update enthaltenen) Zulassung als “annual update“ einzureichen, wobei ggf. die Leitlinien für das (Super-)Grouping von Variations zu beachten sind.    Die Einreichung separater Typ IA Anträge kann in Ausnahmefällen, die in Kapitel 6 des BPGs beschrieben werden, vom RMS akzeptiert werden.    Änderungen vom Typ IAIN sind wie bisher unverzüglich einzureichen. Sie können aber Teil eines annual updates sein, wenn dieses unverzüglich („immediately“) nach der Implementierung der Änderung vom Typ IAIN eingereicht wird.    Wie bisher ist es darüber hinaus möglich, dass der Zulassungsinhaber eine Typ IA Variation in die Einreichung einer Typ IAIN Variation inkludiert oder mit anderen anstehenden Variations höherer Variation Typen (sofern diese zusammenhängen) oder in einem Super-Grouping einreicht, anstatt diese als Teil eines annual updates einzureichen.   https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/procedural_guidance/Variations/Amended_Variation_Regulation/02_CMDh_292_2013_Rev.22_2024_10_TC_-_Chapter_2_-_Procedure_for_the_Automatic_Validation_of_MRP_for_Variations.pdf https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/procedural_guidance/Variations/Amended_Variation_Regulation/03_CMDh_293_2013_Rev.26_2024_10_TC_-_Chapter_3_-_BPG_for_the_Processing_of_Type_IA_Minor_Variations_in_MRP.pdf Kapitel 4 wurde im Hinblick auf das neu vorgeschriebene (bislang freiwillige) Worksharing Verfahren überarbeitet. Demzufolge ist der MAH dazu verpflichtet, Typ IB Variations mit identischen Änderungen für alle entsprechenden Zulassungen als Worksharing-Verfahren einzureichen, es sei denn der Antrag betrifft nur rein nationale Zulassungen, für die die gleiche Behörde zuständig ist. In diesen Fällen erfolgt ggf. eine Einreichung als Grouping, sofern die zuständige Behörde diesem zustimmt.  Wenn Änderungen nicht im Rahmen eines Worksharing-Verfahrens eingereicht werden und stattdessen als einzelne nationale Einreichungen, werden diese Anträge invalidiert und nicht gestartet, bis sie durch die Einreichung im Rahmen eines Worksharing-Verfahrens ersetzt werden. Auch in Kapitel 5 wurden die neuen Verpflichtungen bzgl. des obligatorisch zu verwendenden Worksharing-Verfahrens aufgenommen, hier in Bezug auf Änderungen des Typs II (analog zu Kapitel 4): Die Konsequenzen bei Nicht-Einhaltung der Vorgaben sind ebenfalls gleich. In Kapitel 6 des BPGs werden die unterschiedlichen Szenarien für Grouping-Möglichkeiten dargestellt, diese sind:  Bei Änderungen an den Produktinformationen entspricht das Datum der Überarbeitung des Textes dem Datum der Implementierung (d.h. wenn das Unternehmen die überarbeitete Produktinformation intern genehmigt hat).   Chapter 4: CMDh BPG for the Processing of Type IB Minor Variations (Notifications) in the Mutual Recognition Procedure Chapter 5: CMDh BPG for the Handling of Type II Variations in the Mutual Recognition Procedure Chapter 6: CMDh BPG for the Processing of (Super-)Grouped Applications in the Mutual Recognition Procedure Grouping von Typ IA Variations für eine Zulassung desselben Zulassungsinhabers (= annual update)   Super-Grouping von einer oder mehrerer Typ IA Änderungen für mehr als eine Zulassung desselben Zulassungsinhabers   https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/procedural_guidance/Variations/Amended_Variation_Regulation/04_CMDh_294_2013_Rev.28_2024_10_TC_-_Chapter_4_-_BPG_for_the_Processing_of_Type_IB_Minor_Variations__Notifications__in_MRP.pdf https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/procedural_guidance/Variations/Amended_Variation_Regulation/05_CMDh_295_2013_Rev.27_2024_10_TC_-_Chapter_5_-_BPG_for_the_Processing_of_Type_II_Variations_in_MRP.pdf https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/procedural_guidance/Variations/Amended_Variation_Regulation/06_CMDh_296_2013_Rev.27_2024_10_TC_-_Chapter_6_-_BPG_for_the_Processing_of_Grouped_Applications_in_MRP.pdf Ein Super-Grouping, bei dem mehrere Zulassungen aus MRP/DCP, aus MRP/DCP und rein nationalen Verfahren oder Zulassungen aus rein nationalen Verfahren in unterschiedlichen Mitgliedstaaten involviert sind, kann eingereicht werden für jegliche Typ IA Änderungen, die unter Kapitel A und B der Classification Guideline fallen, sofern alle Änderungen auch alle Zulassungen betreffen. Bei einem Super-Grouping für Zulassungen nur aus MRP/DCP Verfahren mit demselben RMS können auch Typ IA Variations, die unter Kapitel C der Classification Guideline fallen, involviert werden. Aus Verfahrenstechnischen Gründen ist es derzeit nicht möglich, ein Super-Grouping von Typ IA-Änderungen für zentral zugelassene Arzneimittel und nicht-zentral zugelassene Arzneimittel durchzuführen. Mögliche Ausnahmen von der Verpflichtung eines Groupings, einschließlich des annual updates:  Grouping von Variations für eine Zulassung, bei der zumindest eine Variation dem Typ IB oder II entspricht bzw. eine Zulassungserweiterung (line extension) darstellt und die Änderungen im Zusammenhang stehen. Nötige Typ IA Variation zur Eindämmung eines Lieferengpasses und für den Fall, dass die regulatorische Flexibilität von der MSSG (Executive steering group on shortages and safety of medicinal products) beschlossen worden ist.   Die Notwendigkeit einer sofortigen Aktualisierung des Dossiers durch Typ IA Variations in Notlagen der öffentlichen Gesundheit (z.B. eine aufkommende oder deklarierte Notlage der öffentlichen Gesundheit).   Zur Aktualisierung des Zulassungsdossiers im Vorfeld einer Routine-Inspektion oder eines Transfers auf einen anderen Zulassungsinhaber.    Auf Anfrage einer Behörde oder Behörden, z.B. wenn in einem Drittstaat ein CPP gefordert wird oder ein Genehmigungsschreiben für eine bestimmte Änderung notwendig ist, um einen Lieferengpass im Drittstaat abzumildern bzw. einen dringenden Bedarf dort zu decken.    Fälle, die nicht oben aufgelistet sind, sind im Rahmen des annual updates einzureichen. Für Typ IAIN Änderungen gilt weiterhin, dass diese gleich nach Implementierung eingereicht werden müssen. Diese dürfen lediglich in einem annual update inkludiert werden, wenn dieses gleich („immediately“) nach der Implementierung der Typ IAIN-Änderungen eingereicht wird. Typ IAIN-Änderungen können auch Teil eines Super- Groupings sein. In Kapitel 7 wird das verpflichtende Worksharing Verfahren näher erläutert, welches gemäß Artikel 20 der revidierten Variations Verordnung anzuwenden ist. Daneben kann das Verfahren in begründeten Fällen freiwillig angewendet werden, und zwar für mehrere Zulassungen, die mehreren Zulassungsinhabern in mehr als einem Mitgliedstaat gehören. Es wird darauf hingewiesen, dass es keine Voraussetzung ist, dass die Zulassungen, die in ein Worksharing-Verfahren aufgenommen werden, bereits harmonisiert sind. Nur das Ergebnis der beantragten Variation soll für alle Produkte im Worksharing-Verfahren das gleiche sein. Sofern für Änderungen mehrerer Zulassungen individuelle Datenpakete notwendig sind und beurteilt werden müssen, sollte wiederum kein Worksharing- Verfahren gewählt werden. Bei zentral zugelassenen Arzneimitteln fungiert die EMA als Referenzbehörde. In allen anderen Fällen fungiert die nationale Behörde eines Mitgliedstaats, die vom MAH ausgewählt wird und die dieses auch bestätigt, als Referenzbehörde. Sollte keiner der Mitgliedstaaten die Bestätigung zur Übernahme der Funktion der Referenzbehörde geben, wählt die Koordinierungsgruppe eine Behörde aus. Für den Fall, dass das Worksharing-Verfahren Zulassungen enthält, die über das MRP/DCP zugelassen sind, wird empfohlen, denjenigen RMS als Reference Authority auszuwählen, der bereits die meisten der Verfahren übernommen hat. Ggf. kann eine Art „Hilfs-RMS“ benannt werden, der den Referenzstaat unterstützt. Für Worksharing-Verfahren, die gegroupte Variations beinhalten, sollte eine separate Dokumentation für jede Variation eingereicht werden. Zudem wird im BPG deutlich herausgestellt, dass in Fällen, in denen die Einreichung eines Worksharing-Antrags nicht alle Zulassungen des gleichen Zulassungsinhabers enthält, die von den Änderungen betroffen Zur sofortigen Wiedereinreichung einer Typ IA Variation im Fall, dass diese im Rahmen des „annual updates“ abgelehnt wurde. Chapter 7: CMDh BPG on Variation Worksharing https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/procedural_guidance/Variations/Amended_Variation_Regulation/07_CMDh_297_2013_Rev.34_2024_10_TC_-_Chapter_7_-_BPG_on_Worksharing.pdf sind, der MAH informiert und aufgefordert wird, den Antrag dahingehend zu überarbeiten, alle betroffenen Zulassungen aufzunehmen. Dies gilt auch für Zulassungen, für die die Änderungen bereits in der Vergangenheit beurteilt und genehmigt wurden, da es Ziel ist, eine Harmonisierung zu erreichen. In Kapitel 8 des BPGs wird zunächst darauf hingewiesen, dass die Classification Guidelines regelmäßig aktualisiert werden, unter anderem in Bezug auf unforeseen variations gemäß Artikel 5 der Variations Verordnung. Entsprechend der Neuregelungen in der geänderten Variation-Regulation dauern Artikel 5-Verfahren nun regulär 60 Tage. Neben den unterschiedlichen Best Practice Guides wurden die folgenden Guidance Dokumente, Q&As sowie Positionspapiere der CMDh aktualisiert:  Insbesondere im Frage- und Antwortdokument der CMDh finden sich einige aktualisierte Hinweise und Hilfestellungen. Auch für zentrale Zulassungen wurden die entsprechenden Dokumente der EMA zum Thema Variations aktualisiert:  Chapter 8: CMDh BPG on CMDh Recommendations on Unforeseen Variations EMA/CMDh explanatory notes on variation application form (Human medicinal products only) Examples for acceptable and not acceptable groupings for MRP/DCP products Position paper common grounds seen for invalidation/delaying day 0 for variations Template Cover letter for the submission of variation applications in the MRP Template Letter of Intent for the submission of a type IA super-grouped procedure to the reference authority according to Article 7a of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 Template request for a recommendation on the classification of an unforeseen variation under Article 5 of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 Urgent Safety Restriction Member State Standard Operating Procedure https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/procedural_guidance/Variations/Amended_Variation_Regulation/12_CMDh_132_2009_Rev.63_2024_10_TC_-_Q_As_for_the_submission_of_Variations.pdf https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/procedural_guidance/Variations/Amended_Variation_Regulation/08_CMDh_298_2013_Rev._24_2024_10_TC_-_Chapter_8_-_BPG_on_Recommendations_on_Unforeseen_Variations.pdf https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/procedural_guidance/Variations/Amended_Variation_Regulation/09_CMDh_133_2010_Rev.10_2024_10_clean_-_Explanatory_notes_on_Variation_application_form.pdf https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/procedural_guidance/Variations/Amended_Variation_Regulation/09_CMDh_133_2010_Rev.10_2024_10_clean_-_Explanatory_notes_on_Variation_application_form.pdf https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/procedural_guidance/Variations/Amended_Variation_Regulation/10_CMDh_173_2010_Rev.22_2024_10_TC_-_Examples_for_groupings_for_MRP_DCP_MPs.pdf https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/procedural_guidance/Variations/Amended_Variation_Regulation/10_CMDh_173_2010_Rev.22_2024_10_TC_-_Examples_for_groupings_for_MRP_DCP_MPs.pdf https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/procedural_guidance/Variations/Amended_Variation_Regulation/11_CMDh_095_2008_Rev.3_2024_10_TC_-_Position_paper_common_grounds_seen_for_invalidation-delaying_day_0_for_variations.pdf https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/procedural_guidance/Variations/Amended_Variation_Regulation/11_CMDh_095_2008_Rev.3_2024_10_TC_-_Position_paper_common_grounds_seen_for_invalidation-delaying_day_0_for_variations.pdf https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/procedural_guidance/Variations/Amended_Variation_Regulation/13_CMDh_096_2009_Rev.7_2024_10_clean_-_Cover_letter_for_Variation_Applications_in_MRP.docx https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/procedural_guidance/Variations/Amended_Variation_Regulation/13_CMDh_096_2009_Rev.7_2024_10_clean_-_Cover_letter_for_Variation_Applications_in_MRP.docx https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/procedural_guidance/Variations/Amended_Variation_Regulation/14_CMDh_306_2013_Rev.1_2024_10_clean_-_LoI_for_the_submission_of_a_type_IA_grouped_procedure.docx https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/procedural_guidance/Variations/Amended_Variation_Regulation/14_CMDh_306_2013_Rev.1_2024_10_clean_-_LoI_for_the_submission_of_a_type_IA_grouped_procedure.docx https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/procedural_guidance/Variations/Amended_Variation_Regulation/14_CMDh_306_2013_Rev.1_2024_10_clean_-_LoI_for_the_submission_of_a_type_IA_grouped_procedure.docx https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/procedural_guidance/Variations/Amended_Variation_Regulation/15_CMDh_137_2009_Rev.3_2024_10_clean_-_Template_recommendation_request_classification_of_unforeseen_variations_under_Art._5.docx https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/procedural_guidance/Variations/Amended_Variation_Regulation/15_CMDh_137_2009_Rev.3_2024_10_clean_-_Template_recommendation_request_classification_of_unforeseen_variations_under_Art._5.docx https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/procedural_guidance/Variations/Amended_Variation_Regulation/15_CMDh_137_2009_Rev.3_2024_10_clean_-_Template_recommendation_request_classification_of_unforeseen_variations_under_Art._5.docx https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/procedural_guidance/Variations/Amended_Variation_Regulation/16_CMDh_097_2000_Rev.6_2024_10_clean_-_Urgent_Safety_Restriction_SOP.pdf https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/procedural_guidance/Variations/Amended_Variation_Regulation/16_CMDh_097_2000_Rev.6_2024_10_clean_-_Urgent_Safety_Restriction_SOP.pdf Weiterhin an die neue Gesetzeslage angepasst wurde das Template für den letter of intent (Worksharing). Zur Unterscheidung von verpflichtenden (mandatory) und freiwilligen (voluntary) Worksharings wurden entsprechende Felder hinzugefügt. Das Template ist auf der zugehörigen Webseite der EMA zu finden. Bis zur Finalisierung der aktualisierten Classification Guideline, welche in Q2/2025 erwartet wird, sollen Zulassungsinhaber sich weiterhin auf den derzeit gültigen Teil der Variation Guideline zur Klassifizierung der Änderungen und auf die oben erwähnten, spezifischen Verfahrensleitlinien stützen. Für Änderungsanträge, die vor dem 1. Januar 2025 eingereicht werden, gelten bis zu ihrem Abschluss weiterhin die derzeitigen Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 in der Fassung der Delegierten Verordnung (EU) 2021/756 der Kommission. Im Zweifelsfall werden die Zulassungsinhaber gebeten, sich an die jeweils zuständige Behörde zu wenden. Zulassungsinhaber werden aufgefordert, die CMDh- und EMA-Webseiten weiterhin aufmerksam zu verfolgen und die notwendigen Maßnahmen zu ergreifen, um ihre Systeme, Prozesse, Verfahren und Unterlagen auf die Einhaltung des neuen regulatorischen Rahmens für Variations vorzubereiten. Pharma Deutschland wird seine Mitgliedsfirmen hierbei unterstützen und steht bei Fragen zur Verfügung.  Kontakt Dr. Birgit Ewert ewert@pharmadeutschland.de Stephanie Pick pick@pharmadeutschland.de EMA post authorisation procedural advice for CAP-users - Type IA Variations EMA post authorisation procedural advice for CAP users - Grouping of variations EMA post authorisation procedural advice for CAP users - Worksharing of variations Procedural Advice on Recommendations on unforseen variations according to Article 5 of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 https://www.ema.europa.eu/en/guidance-application-amended-variations-regulation-1-january-2025 mailto:ewert@pharmadeutschland.de mailto:pick@pharmadeutschland.de https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/european-medicines-agency-post-authorisation-procedural-advice-users-centralised-procedure-type-ia-variations-track-changes_en.pdf https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/european-medicines-agency-post-authorisation-procedural-advice-users-centralised-procedure-type-ia-variations-track-changes_en.pdf https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/european-medicines-agency-post-authorisation-procedural-advice-users-centralised-procedure-grouping-variations-track-changes_en.pdf https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/european-medicines-agency-post-authorisation-procedural-advice-users-centralised-procedure-grouping-variations-track-changes_en.pdf https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/european-medicines-agency-post-authorisation-procedural-advice-users-centralised-procedure-worksharing-variations-track-changes_en.pdf https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/european-medicines-agency-post-authorisation-procedural-advice-users-centralised-procedure-worksharing-variations-track-changes_en.pdf https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/ema-procedural-advice-recommendations-unforeseen-variations-according-article-5-commission-regulation-ec-no-1234-2008-track-changes_en.pdf https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/ema-procedural-advice-recommendations-unforeseen-variations-according-article-5-commission-regulation-ec-no-1234-2008-track-changes_en.pdf https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/ema-procedural-advice-recommendations-unforeseen-variations-according-article-5-commission-regulation-ec-no-1234-2008-track-changes_en.pdf   Arzneimittelzulassung Verbändegespräch 2024 - Austausch zwischen dem Paul-Ehrlich-Institut und Pharma Deutschland Ein beidseits geschätztes Format des jährlichen Dialogs zwischen dem Paul-Ehrlich-Institut, dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel und Pharma Deutschland wurde am 30. Oktober 2024 in den Räumlichkeiten des PEI in Langen fortgesetzt. Unter der Leitung des kommissarischen Präsidenten des PEI, apl. Prof. Dr. Stefan Vieths, trafen sich die Expertinnen und Experten des PEI und die Vertreter von Pharma Deutschland am 30. Oktober 2024 im Paul-Ehrlich- Institut in Langen. Wie gewohnt, konnten auch Mitgliedsunternehmen des Verbands am Treffen teilnehmen und sich aktiv am Austausch beteiligen. Das Treffen jährte sich in diesem Jahr bereits zum siebten Mal und seit zwei Jahren findet es erfreulicherweise wieder in Präsenz statt. Die bei den Gesprächen herrschende offene und angenehme Atmosphäre wird dabei von Verbandsseite sehr geschätzt, da sie zu einem effektiven und erfolgreichen Austausch beiträgt. Nach der Begrüßung und Vorstellung der Teilnehmenden, gab Prof. Vieths einen Überblick über die übernommenen Rapporteur- und Co- Rapporteurships für zentrale Verfahren bzw. PRAC-Verfahren und ging auch auf die Anzahl der Klinischen Prüfungen in Deutschland im Allgemeinen und im Verantwortungsbereich des PEI im Besonderen ein. Bereits seit vielen Jahren hat das PEI eine führende Rolle innerhalb der EU inne, wenn es um die wissenschaftliche Bewertung von Impfstoffen und biomedizinischer Arzneimittel geht. Zu diesen Themen entwickelte sich bereits eine erste interessante Diskussion, die im Verlauf des Treffens fortgesetzt wurde. Basis für den Austausch waren unter anderem folgende Themen, zu denen Pharma Deutschland bzw. seine Mitgliedsunternehmen Fragen eingereicht https://www.pharmadeutschland.de/themen/meldung/verbaendegespraech-2024-austausch-zwischen-dem-paul-ehrlich-institut-und-pharma-deutschland/ https://www.pharmadeutschland.de/themen/meldung/verbaendegespraech-2024-austausch-zwischen-dem-paul-ehrlich-institut-und-pharma-deutschland/ https://www.pharmadeutschland.de/themen/meldung/verbaendegespraech-2024-austausch-zwischen-dem-paul-ehrlich-institut-und-pharma-deutschland/ hatten: Die oben genannten Fragen wurden von Seiten des PEI im Rahmen einer Präsentation erläutert, woran sich eine rege Diskussion zu weiteren Teilaspekten anschloss. Im Hinblick auf die durch das MFG nun institutionalisierte Zusammenarbeit der beiden BOB, BfArM und PEI, wurde u.a. erläutert, dass es zwar Angleichungen von Prozessen gäbe, die generellen Grundprinzipien beim PEI, nämlich der Produkt- und nicht der Indikationsbezug, nicht ändern werden. Nichtsdestotrotz gäbe es eine Reihe von Best Practices, über die sich die Behörden austauschten. Aus diesem Grund nahm mit Dr. Schulte auch ein Vertreter des BfArM aktiv an der Sitzung teil und fügte Ergänzungen aus Sicht der „anderen“ BOB hinzu. So konnten die Teilnehmenden u.a. einen Einblick in die recht umfangreichen Umstrukturierungen innerhalb des BfArMs gewinnen (das neue Organigramm des BfArM wurde zwischenzeitlich veröffentlicht). Von Seiten des Verbandes wurde insbesondere das Thema ePI intensiv beleuchtet und die Vorteile herausgestellt. Zudem wurde auf die Notwendigkeit eines „trusted source“ verwiesen, welcher im Rahmen des Pilotprojekts diGItal der Verbände geschaffen werden soll.   Ein weiteres Thema des Treffens war die Nutzung künstlicher Intelligenz (KI) als Werkzeug in der Regulation. Expertinnen und Experten des Paul-Ehrlich- Instituts präsentierten die Fortschritte des vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG) geförderten KIMERBA-Projekts, das KI-gestützte Methoden zur effizienten Bewertung und Regulierung biomedizinischer Arzneimittel erforscht. Weiterhin wurde die Nutzung des KI-Tools Scientific Explorer von der EMA angesprochen. Gerade hier sieht auch der Verband Opportunitäten, auf die es sich vorzubereiten gilt. In ihren Abschlussbemerkungen würdigten sowohl Prof. Vieths als auch Dr. Elmar Kroth, der in diesem Jahr stellvertretend die Aufgabe des Delegationsleiters übernahm, da Dr. Günter Auerbach (stellvertretender Vorsitzender des Verbands) leider kurzfristig verhindert war, den sehr Ausweitung der Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden, BfArM und PEI Elektronische Produktinformation und insbesondere elektronische Gebrauchsinformation Künstliche Intelligenz, hier insbesondere das KI-Projekt KIMERBA des PEI und der Scientific Explorer, welcher von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) entwickelt wurde Umsetzung des Medizinforschungsgesetzes (MFG) Gemeinsame Bewertungen mit dem G-BA offenen Austausch auf Augenhöhe. Beide Seiten betonten, den Dialog im nächsten Jahr fortsetzen zu wollen. Beim abschließenden Imbiss wurde der Dialog weitergeführt und die Möglichkeit des Netzwerkens genutzt. Die Präsentation des PEI, welche auch die Fragen und Antworten zu den eingereichten Fragen enthält, finden Sie im Mitgliederbereich unter dem Pfad bzw. unterhalb des Artikels auf der Webseite. Weiterhin finden Sie den Bericht des PEI zu diesem Treffen auf der Webseite des Paul-Ehrlich- Instituts. Kontakt Stephanie Pick pick@pharmadeutschland.de Petra ten Haaf tenhaaf@pharmadeutschland.de Dr. Elmar Kroth kroth@pharmadeutschland.de   Arzneimittelzulassung Seminar Pharma Deutschland- Akademie: „Der Auftritt eines Arzneimittels“ - jetzt online Das Pharma Deutschland Akademie-Webinar „Der Auftritt eines Arzneimittels“ widmet sich den Themen Arzneimittelzulassung BfArM/PEI - Verschiedenes Dokumente PEI-Pharma Deutschland Verbandsgespräch, 30.10.2024 https://www.pharmadeutschland.de/index.php?id=1&type=565&file=fileadmin/user_upload/241030_Pharma_Deutschland-PEI_Praesentation.pdf https://www.pei.de/DE/newsroom/hp-meldungen/2024/241101-jahresgespraech-paul-ehrlich-institut-pharma-deutschland.html?nn=170852 https://www.pei.de/DE/newsroom/hp-meldungen/2024/241101-jahresgespraech-paul-ehrlich-institut-pharma-deutschland.html?nn=170852 mailto:pick@pharmadeutschland.de mailto:tenhaaf@pharmadeutschland.de mailto:kroth@pharmadeutschland.de https://www.pharmadeutschland.de/themen/meldung/seminar-pharma-deutschland-akademie-der-auftritt-eines-arzneimittels-jetzt-online-1/ https://www.pharmadeutschland.de/themen/meldung/seminar-pharma-deutschland-akademie-der-auftritt-eines-arzneimittels-jetzt-online-1/ https://www.pharmadeutschland.de/themen/meldung/seminar-pharma-deutschland-akademie-der-auftritt-eines-arzneimittels-jetzt-online-1/ gesetzlichen Vorgaben zu informierenden Texten, der Abgrenzung zwischen Information und Werbung sowie der Rolle der/des Informationsbeauftragten. Das Veranstaltungsformat wurde geändert; nehmen Sie via MS Teams teil. Die Europäische Union hat einheitliche Rahmenbedingungen für die Inhalte der Fach- und Gebrauchsinformationen sowie der Kennzeichnung von Arzneimitteln festgelegt. Gleichzeitig gibt es Spielräume, wenn es z.B. um die graphische Gestaltung der Packung geht. In diesem Zusammenhang kommt der/ dem Informationsbeauftragten gemäß § 74a AMG eine maßgebliche Rolle zu, insbesondere, wenn es um die Einschätzung geht, was (noch) Information ist und was (schon) Werbung.  Das Pharma Deutschland Akademie-Seminar „Der Auftritt eines Arzneimittels“ befasst sich daher sowohl mit den regulatorischen Rahmenbedingungen von AMG und HWG und der Rolle der/ des Informationsbeauftragten (IB), als auch mit der Abgrenzung von Information und Werbung und geht zudem auf das Thema Arzneimitteldachmarken sowie die Möglichkeiten (und Grenzen) bei der Gestaltung der Packungen ein. Aktuelle Themen wie die Entwicklung der elektronischen Gebrauchsinformation und die zugrunde liegende Rechtslage werden im Rahmen des Seminars ebenfalls beleuchtet. Abschließend geht das Seminar darauf ein, wie die Umsetzung von Textänderungen erfolgt und somit auf das Zusammenspiel verschiedener Funktionen einschließlich der/ des IB und hat insgesamt einen hohen Praxisbezug.  Programm-Details​​​​​​​ und die Möglichkeit zur Anmeldung finden Sie auf der öffentlichen Webseite unter dem Pfad bzw. unterhalb dieses Artikels auf der Webseite. Kontakt Stephanie Pick Stefanie Abresch Veranstaltungen Aktuelle Veranstaltungen https://www.pharmadeutschland.de/redakteur_filesystem/public/WiDi/WiDi-Seminarprogramm-PD-Auftritt_AM_2024_V1_online.pdf https://www.pharmadeutschland.de/widi-services/fachseminare/veranstaltungen-detailseite/der-auftritt-eines-arzneimittels-2/ pick@pharmadeutschland.de abresch@pharmadeutschland.de   Europa & Internationales Designierter EU- Gesundheitskommissar Olivér Várhelyi verfehlt im ersten Anlauf die notwendige Mehrheit Gestern Abend fand die Anhörung des designierten EU-Gesundheitskommissars Olivér Várhelyi im Europäischen Parlament statt. Nach Ende der dreistündigen Anhörung verfehlte der Ungar die notwendige 2/3-Mehrheit. Die Abgeordneten beschlossen, Olivér Várhelyi einen weiteren schriftlichen Fragenkatalog zuschicken. Diesen muss er bis kommenden Montag (11. November) beantworten. Im Nachgang wird entschieden, ob die gegebenen Antworten ausreichen oder ob er zu einer weiteren einstündigen Anhörung eingeladen wird.    Olivér Várhelyi begann die Anhörung mit einem 15-minütigen Eingangsstatement. Zu Beginn machte er deutlich, dass die Pharma- und Biotechindustrie Kernbestandteil der europäischen Wettbewerbsfähigkeit sind und diese dahingehend gestärkt werden muss. Viele weitere Teile seiner Rede orientierten sich an dem „Mission Letter“ von Kommissionspräsidentin Ursula Von der Leyen an ihn. Er wolle die EU-Pharmagesetzgebung abschließen und lobte das Parlament, dass es bereits eine Position ausgehandelt habe. Ebenfalls will er einen Vorschlag zum „BioTech Act“ zeitnah präsentieren. Mit Blick auf die Medizinprodukterichtlinie stimmte er dem Entschließungsantrag des Parlaments vom 21. Oktober 2024 zu und mailto:pick@pharmadeutschland.de mailto:abresch@pharmadeutschland.de https://www.pharmadeutschland.de/themen/meldung/designierter-eu-gesundheitskommissar-oliver-varhelyi-verfehlt-im-ersten-anlauf-die-notwendige-mehrheit/ https://www.pharmadeutschland.de/themen/meldung/designierter-eu-gesundheitskommissar-oliver-varhelyi-verfehlt-im-ersten-anlauf-die-notwendige-mehrheit/ https://www.pharmadeutschland.de/themen/meldung/designierter-eu-gesundheitskommissar-oliver-varhelyi-verfehlt-im-ersten-anlauf-die-notwendige-mehrheit/ https://www.pharmadeutschland.de/themen/meldung/designierter-eu-gesundheitskommissar-oliver-varhelyi-verfehlt-im-ersten-anlauf-die-notwendige-mehrheit/ https://commissioners.ec.europa.eu/system/files/2022-12/president-elect_von_der_leyens_mission_letter_to_oliver_varhelyi.pdf https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/RC-10-2024-0123_DE.html versprach eine Revision im kommenden Jahr vorzulegen. Zudem soll ein „Critical Medicines Act“ die Arzneimittelversorgung in Europa sicherstellen und Abhängigkeiten gegenüber anderen Regionen reduzieren. Dies soll u.a. mit Planungssicherheit für Unternehmen, mehr Produktion in Europa und „joint procurements“ erreicht werden. Der „European Health Data Space“ soll zeitnah vollendet werden. Olivér Várhelyi versprach, eine Initiative zur Bekämpfung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, nach Vorbild des „EU Beating Cancer Plan“, zu erarbeiten und bekannte sich zu den „AMR 2030 Zielen“ der EU. Ebenfalls will er das Thema mentale Gesundheit, insbesondere in Bezug auf soziale Medien, in seiner Funktion als Gesundheitskommissar adressieren. Im Nachgang begann die Befragung der Abgeordneten. Peter Liese MdEP (CDU) machte deutlich, dass die Unternehmen unter der aktuellen Bürokratielast erheblich leiden und die Wettbewerbsfähigkeit Europas gestärkt werden müsse. Mit Blick auf die Medizinprodukteverordnung betonte Peter Liese, dass die aktuelle Situation für Patienten und Unternehmen nicht hinnehmbar sei. Die Kommission muss im kommenden Jahr eine Revision vorlegen und bereits im ersten Quartal des neuen Jahres die gezielten Maßnahmen aus dem Entschliessungsantrag des Parlaments vom 21. Oktober umsetzen. Den Aussagen von Peter Liese stimmte Olivér Várhelyi zu. Des Weiteren befragten die Abgeordneten den designierten Gesundheitskommissar zum „Critical Medicines Act“, Tierwohl sowie zu Aspekten reproduktiver Gesundheit und sexueller Selbstbestimmung. Várhelyis Antworten zur sexuellen Selbstbestimmung, insbesondere mit Blick auf Abtreibungsrechte, stellten die Abgeordneten nicht zufrieden. Weswegen die Fraktionen der Grünen, Sozialdemokraten und Liberalen eine zweite Anhörung von Olivér Várhelyi forderten. Die EVP forderte zunächst die Beantwortung eines weiteren Fragenkatalogs. Die Fraktionen der „Patriots for Europe“ und „Europäischen Konservativen und Reformer“ befürworteten ihn als EU-Gesundheitskommissar. Die Aufzeichnung der Anhörung können Sie sich hier anschauen: https://elections.europa.eu/european-commission/en/varhelyi/ Olivér Várhelyi hat nun bis kommenden Montag Zeit, den Fragenkatalog zu beantworten. Im Nachgang wird entschieden, ob es zu einer weiteren Anhörung kommt. Die abschließende Wahl aller Kommissionsmitglieder durch die MdEP ist derzeit für die Plenarsitzung vom 25. bis 28. November 2024 in Straßburg geplant. Pharma Deutschland hält Sie selbstverständlich über alle Entwicklungen am Laufenden.  https://elections.europa.eu/european-commission/en/varhelyi/ Kontakt Henrik Reimer reimer@pharmadeutschland.de Anna Wehage wehage@pharmadeutschland.de   Medizinprodukte Überarbeitete Umfrage der Benannten Stellen über Bescheinigungen und Anträge (MDR/IVDR) Die EU-Kommission hat eine überarbeitete Version der Umfrage „Erhebung der Benannten Stellen über Bescheinigungen und Anträge (MDR/IVDR)“, die auf den bis zum 31. Juni 2024 erhobenen Daten der Benannten Stellen basiert, veröffentlicht. Die von der Europäischen Kommission am 6. November 2024 veröffentlichte vollständige Umfrage basiert auf den Daten von 50 nach der MDR/IVDR Benannten Stellen. Die Umfrage zeigt, dass 26.185 MDR-Anträge und 8.905 MDR-Bescheinigungen vorliegen. Im Vergleich zu der im Februar 2024 veröffentlichten Erhebung liegt hier eine deutliche Zunahme vor, damals gab es 17.846 MDR-Anträge bzw. 5.599 MDR-Bescheinigungen. Die Auswertung gibt weiterhin auch einen Überblick über die Zertifizierungen und Anträge nach Anhang und nach Art (QMS vs. Produkt). Die Angaben sind auch im Dashboard der entsprechenden Studie zur Überwachung der Verfügbarkeit von Medizinprodukten auf dem EU-Markt enthalten. Außerdem geht aus der Umfrage hervor, dass 624 Anträge nach Regel 14 MDR gestellt und 131 Zertifikate ausgestellt wurden. Folie 17 zeigt, dass 31 Anträge nach Regel 21, erster Spiegelstrich, gestellt wurden, für die bisher kein Zertifikat ausgestellt wurde. mailto:reimer@pharmadeutschland.de mailto:wehage@pharmadeutschland.de https://www.pharmadeutschland.de/themen/meldung/ueberarbeitete-umfrage-der-benannten-stellen-ueber-bescheinigungen-und-antraege-mdrivdr-1/ https://www.pharmadeutschland.de/themen/meldung/ueberarbeitete-umfrage-der-benannten-stellen-ueber-bescheinigungen-und-antraege-mdrivdr-1/ https://www.pharmadeutschland.de/themen/meldung/ueberarbeitete-umfrage-der-benannten-stellen-ueber-bescheinigungen-und-antraege-mdrivdr-1/ https://health.ec.europa.eu/document/download/59b9d90e-be42-4895-9f6f-bec35138bb0a_en?filename=md_nb_survey_certifications_applications_en.pdf https://health.ec.europa.eu/study-supporting-monitoring-availability-medical-devices-eu-market_en Im Durchschnitt vergehen weniger als zwei Monate von der Antragstellung bis zur Unterzeichnung einer schriftlichen Vereinbarung, wenn man berücksichtigt, dass dies auf den Rückmeldungen von 49 Benannten Stellen beruht (Folie 18). Im Vergleich zu früheren Veröffentlichungen wurde eine neue Folie hinzugefügt, auf der die Schätzung der Gesamtzeit für die Erlangung der Zertifizierung zwischen Benannten Stelle und Hersteller dargestellt ist (Folie 22). Laut dieser Folie entfallen 43 % der Gesamtzeit auf die Benannte Stelle und 57 % auf dem Hersteller. Kontakt Marie Anton anton@pharmadeutschland.de Dr. Heike Wollersen wollersen@pharmadeutschland.de   Recht Gesundes-Herz-Gesetz in erster Lesung im Bundestag Der Bundestag hat gestern, am 6. November 2024, den Regierungsentwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Herzgesundheit (Gesundes-Herz-Gesetz – GHG) in erster Lesung beraten. Wie bereits mehrfach berichtet (s. Pharma Deutschland aktuell 106/2024 vom 18. Oktober 2024), soll mit dem „Gesetz zur Stärkung der Herzgesundheit" (GHG) die Früherkennung und die Versorgung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbessert und so die Herz-Kreislauf-Gesundheit in der Bevölkerung gestärkt werden. Dies soll durch den Ausbau von Früherkennungsuntersuchungen, neue strukturierte Behandlungsprogramme und die Verbesserung von Therapiemöglichkeiten erfolgen.  Nachdem der Bundesrat in seiner Sitzung am 18. Oktober 2024 insbesondere die Finanzierung der durch den Gesetzesentwurf neu begründeten mailto:anton@pharmadeutschland.de mailto:wollersen@pharmadeutschland.de https://www.pharmadeutschland.de/themen/meldung/gesundes-herz-gesetz-in-erster-lesung-im-bundestag/ https://www.pharmadeutschland.de/themen/meldung/gesundes-herz-gesetz-in-erster-lesung-im-bundestag/ https://www.pharmadeutschland.de/themen/meldung/bundesrat-nimmt-stellung-zum-gesundes-herz-gesetz/ Leistungsansprüche im Bereich der medizinischen (Sekundär-) Prävention für Kinder, Jugendliche und Erwachsene einschließlich der Vergütung von Ärztinnen und Ärzten zur Ausstellung einer Präventionsempfehlung kritisiert hatte, was die Bundesregierung in ihrer Gegenäußerung abgelehnt hatte (s. Drucksache 20/13641), verlief auch die Beratung in erster Lesung sehr kontrovers (Drucksache 20/13094). Insbesondere von Seiten der Krankenkassen wurde kritisiert, dass - bei aller Unterstützung des Ziels, die Herzgesundheit in Deutschland zu stärken - die im Gesetz vorgesehenen Maßnahmen hierzu „insgesamt wenig geeignet" seien. Es sei so, dass die Primärprävention der wirksamste Hebel zur Senkung der Herz-Kreislauf-Mortalität sei, dies jedoch noch immer einen zu geringen Stellenwert in Politik und Gesellschaft habe, was sich auch im Gesundes-Herz-Gesetz widerspiegele. Mit ihm setze die Bundesregierung einseitig auf eine zunehmende Medikalisierung von Krankheits¬risiken, wohingegen verhältnispräventive Maßnahmen weitgehend ausgeblendet würden. In der Debatte wurde auch ein Antrag der CDU/CSU-Fraktion mit dem Titel „Primärprävention stärken – Evidenzbasierte Gesundheitsversorgung erhalten" (20/13292) beraten. Beide Vorlagen wurden zur weiteren Beratung an den federführenden Gesundheitsausschuss überwiesen. Kontakt Vera Strecker strecker@pharmadeutschland.de Michael Hennrich hennrich@pharmadeutschland.de Lutz Boden boden@pharmadeutschland.de Andrea Schmitz schmitz@pharmadeutschland.de Online Version  Newsletter abmelden Nehmen Sie Kontakt mit uns auf Haben Sie Fragen oder brauchen Hilfe? Wir helfen Ihnen gerne weiter.   Kontakt https://dserver.bundestag.de/btd/20/136/2013641.pdf https://dserver.bundestag.de/btd/20/136/2013641.pdf https://dserver.bundestag.de/btd/20/130/2013094.pdf https://dserver.bundestag.de/btd/20/132/2013292.pdf https://dserver.bundestag.de/btd/20/132/2013292.pdf mailto:strecker@pharmadeutschland.de mailto:hennrich@pharmadeutschland.de mailto:boden@pharmadeutschland.de mailto:schmitz@pharmadeutschland.de https://www.pharmadeutschland.de/pharma-deutschland-aktuell-120/2024/ https://www.pharmadeutschland.de/abmeldung-fuer-die-newsletter/?cmd=setfixed&sFK=unsubscribe&aC=###SYS_AUTHCODE###&rU=###USER_uid### mailto:kontakt@pharmadeutschland.de Pharma Deutschland e.V. Geschäftsstelle Bonn Ubierstraße 71-73 53173 Bonn   Geschäftsstelle Berlin Friedrichstraße 134 10117 Berlin   info@pharmadeutschland.de www.pharmadeutschland.de Impressum Folgen Sie uns X Instagram Linkedin Youtube mailto:aktuell@pharmadeutschland.de https://www.pharmadeutschland.de/ https://www.pharmadeutschland.de/impressum https://twitter.com/PharmaDeu https://twitter.com/PharmaDeu https://twitter.com/PharmaDeu https://www.instagram.com/pharmadeutschland/ https://www.instagram.com/pharmadeutschland/ https://www.instagram.com/pharmadeutschland/ https://www.linkedin.com/company/PharmaDeutschland https://www.linkedin.com/company/PharmaDeutschland https://www.linkedin.com/company/PharmaDeutschland https://www.youtube.com/@pharmadeutschland https://www.youtube.com/@pharmadeutschland https://www.youtube.com/@pharmadeutschland

Ausgabe 119/2024 06. November 2024 Inhaltsverzeichnis Arzneimittelzulassung BfArM: Bescheidmaske erneut geändert Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat erneut eine aktualisierte Version der Bescheidmaske mit Ausfüllhinweisen veröffentlicht. Chemikalien REACH: Verwendung von Silbernitrat in Arzneimitteln und Medizinprodukten, Umfrage der AESGP Im Juni 2024 wurde von der ECHA für die Stoffgruppe Silber und Silberverbindungen eine Bewertung des Regulierungsbedarfs veröffentlicht. Daraus resultierend erarbeitet die ECHA derzeit eine Stellungnahme zu Silbernitrat, die die Möglichkeit einer CMR- Gefahrenklassifizierung nach 1b vorsieht. Zur Erarbeitung einer Stellungnahme hat die AESGP eine Umfrage erarbeitet.   Europa & Internationales https://echa.europa.eu/registry-of-clh-intentions-until-outcome/-/dislist/details/0b0236e1831f20e6 EU-HTA: Webinar der Koordinierungsgruppe zu JCA und JSC Die Koordinierungsgruppe der Mitgliedstaaten lädt zu einem Webinar zur Erläuterung der anstehenden Verfahren JCA und JSC. Europa & Internationales Neue Ausgabe der "AESGP Euro OTC News" Der Europäische Verband der Arzneimittel-Hersteller (AESGP) hat die 366. Ausgabe der „AESGP Euro OTC News“ für den Monat Oktober 2024 veröffentlicht. Fälschungsschutz securPharm: Klarstellung zur Stabilisierungsphase des Fälschungsschutzsystems in Deutschland und Europa Vor fünf Jahren wurde das europäische Fälschungsschutzsystem eingeführt. Die sogenannte „Stabilisierungsphase“ diente dabei als Übergangszeit, um Marktakteuren die Umstellung auf das neue System zu erleichtern. In vielen europäischen Ländern ist diese Phase mittlerweile offiziell abgeschlossen, so auch in Deutschland. Wichtig: Für Marktakteure in Deutschland bringt diese Klarstellung keine Änderungen bezüglich der Handhabung mit Alarmen mit sich. Medizinprodukte EUDAMED Playground: Version 3.10 zum Testen Die Europäische Kommission ermöglicht es Wirtschaftsakteuren, die Version 3.10 des EUDAMED-Interface zu testen. Pharma Deutschland in den Medien Neue EU-Abwasserrichtlinie: Pharma drängt auf "Schadensbegrenzung" Ärzte Zeitung Online am 05.11.2024 und in 17 weiteren Quellen Die novellierte EU-Abwasserrichtlinie ist beschlossene Sache. In einer gemeinsamen Mitteilung erklärten am Dienstag die Pharmaverbände (vfa, https://www.aerztezeitung.de/Politik/Neue-EU-Abwasserrichtlinie-Pharma-draengt-auf-Schadensbegrenzung-454167.html https://www.aerztezeitung.de/Politik/Neue-EU-Abwasserrichtlinie-Pharma-draengt-auf-Schadensbegrenzung-454167.html BPI, Pharma Deutschland und ProGenerika), die Novelle bedeute eine "unfaire Kostenverteilung" und provoziere "womöglich gravierende Arzneimittel-Engpässe". (nur für Abonnenten)   Arzneimittelzulassung BfArM: Bescheidmaske erneut geändert Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat erneut eine aktualisierte Version der Bescheidmaske mit Ausfüllhinweisen veröffentlicht. Im Rahmen von nationalen Zulassungsverfahren beziehungsweise bei der Einreichung der nationalen Texte in dezentralisierten Verfahren (DCP) und Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) müssen Antragsteller die vom BfArM zur Verfügung gestellte Bescheidmaske ausfüllen. Auf der Webseite des BfArM wurde nun eine neue Version der Bescheidmaske mit Ausfüllhinweisen mit Stand 10/2024 veröffentlicht. Die Bescheidmaske wurde lediglich dahingehend geändert, dass auf Seite 3 und 4 des Entwurfs für den Zulassungsbescheid der Begriff <Fachinformation> verschoben worden ist. Zudem wurden auf Seite 5 unter den Hinweisen die Bezugnahme auf ein in-vitro-Diagnostikum mitsamt den Hinweisen zu den gesetzlichen Grundlagen ergänzt. Weiterhin sind die Auswahlmöglichkeiten der beauftragten Personen (Prof. Dr. Werner Knöss, Dr. Martina Weise, Susanne Winterscheid und Dr. Michael Horn) gestrichen worden. Die genannten Details sind der aktualisierten Bescheidmaske auf der Webseite des BfArM zu entnehmen. https://www.pharmadeutschland.de/themen/meldung/bfarm-bescheidmaske-erneut-geaendert/ https://www.pharmadeutschland.de/themen/meldung/bfarm-bescheidmaske-erneut-geaendert/ https://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Arzneimittel/Zulassung/zulassungsverfahren/DCP/Bescheidmaske_DE_Docx.html?nn=986770 https://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Arzneimittel/Zulassung/zulassungsverfahren/DCP/Bescheidmaske_DE_Docx.docx?__blob=publicationFile https://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Arzneimittel/Zulassung/zulassungsverfahren/DCP/Bescheidmaske_DE_Docx.docx?__blob=publicationFile Kontakt Dr. Birgit Ewert ewert@pharmadeutschland.de Stephanie Pick pick@pharmadeutschland.de   Chemikalien REACH: Verwendung von Silbernitrat in Arzneimitteln und Medizinprodukten, Umfrage der AESGP Im Juni 2024 wurde von der ECHA für die Stoffgruppe Silber und Silberverbindungen eine Bewertung des Regulierungsbedarfs veröffentlicht. Daraus resultierend erarbeitet die ECHA derzeit eine Stellungnahme zu Silbernitrat, die die Möglichkeit einer CMR- Gefahrenklassifizierung nach 1b vorsieht. Zur Erarbeitung einer Stellungnahme hat die AESGP eine Umfrage erarbeitet.   Silber und Silberverbindungen können u.a. in metallverstärkten Glasionomerzementen, die als Füllungsmaterial verwendet werden, als Silber- Pulver oder Pulver aus hochsilberhaltigen Legierungen enthalten sein. Wie im Pharma Deutschland aktuell 13/2024 vom 6. Juni 2024 berichtet, hat die ECHA 43 strukturell ähnliche Silberverbindungen auf der Grundlage des Vorhandenseins von Silber in der Struktur (Ag, Ag+) in Gruppen zusammengefasst. Die Gruppe besteht aus verschiedenen Arten von Verbindungen mit Ag (hauptsächlich als Ag+), darunter sowohl einfache als auch komplexere Stoffe, z. B. Verbindungen mit verschiedenen anorganischen oder organischen Gegenionen, verschiedenen Komplexitätsstufen und Formen (z. B. Nanopartikel, NP). Auch elementares Silber (Ag-Metall) ist in dieser Gruppe enthalten. Zusammenfassend besteht auf der Grundlage der derzeit verfügbaren Informationen Regelungsbedarf. mailto:ewert@pharmadeutschland.de mailto:pick@pharmadeutschland.de https://www.pharmadeutschland.de/themen/meldung/reach-verwendung-von-silbernitrat-in-arzneimitteln-und-medizinprodukten-umfrage-der-aesgp/ https://www.pharmadeutschland.de/themen/meldung/reach-verwendung-von-silbernitrat-in-arzneimitteln-und-medizinprodukten-umfrage-der-aesgp/ https://www.pharmadeutschland.de/themen/meldung/reach-verwendung-von-silbernitrat-in-arzneimitteln-und-medizinprodukten-umfrage-der-aesgp/ https://echa.europa.eu/registry-of-clh-intentions-until-outcome/-/dislist/details/0b0236e1831f20e6 https://www.pharmadeutschland.de/themen/meldung/reach-bericht-zur-bewertung-des-regulierungsbedarfs-fuer-silber-und-silberverbindungen/ https://echa.europa.eu/documents/10162/6c0f6277-6be8-4fdd-a516-2767a05342f6#msdynttrid=FyHHHftTqBoXKD3CE1t0k9mJTILIpY6P645vE9rr7Zo Basierend auf dieser Bewertung erarbeitet die ECHA derzeit eine Stellungnahme zu Silbernitrat, die die Möglichkeit einer CMR-Gefahrenklassifizierung vorsieht. Das Thema wird auf der nächsten Sitzung des RAC (Committee for Risk Assessment) vom 25. bis 28. November 2024 erörtert. Die AESGP hat einen Antrag auf Teilnahme an der Sitzung zu diesem Tagesordnungspunkt gestellt. In Anbetracht der Möglichkeit einer Stellungnahme des ECHA-RAC, in der Silbernitrat als CMR1B eingestuft werden könnte, möchte die AESGP die Verwendung von Silbernitrat in Arzneimitteln und Medizinprodukten besser verstehen, um den Impact einer Einstufung als CMR1B einschätzen zu können Pharma Deutschland bittet daher seine Mitgliedsunternehmen bis zum 26. November 2024, einen kurzen Fragenkatalog zu beantworten. Ziel der Umfrage ist es, die Verwendung von Sillbernitrat besser zu verstehen und u.U. eine Stellungnahme auszuarbeiten. Natürlich werden die Daten vertraulich behandelt. Pharma Deutschland wird diesbezüglich weiter berichten. Kontakt Dr. Heike Wollersen wollersen@pharmadeutschland.de Dr. Daniela Allhenn allhenn@pharmadeutschland.de   Europa & Internationales EU-HTA: Webinar der Koordinierungsgruppe zu JCA und JSC Die Koordinierungsgruppe der Mitgliedstaaten lädt zu einem Webinar zur Erläuterung der anstehenden Verfahren JCA und JSC. Am 11. Januar 2022 trat die Verordnung (EU) 2021/2282 über die Bewertung von Gesundheitstechnologien (EU-HTA) in Kraft. Bereits am https://echa.europa.eu/registry-of-clh-intentions-until-outcome/-/dislist/details/0b0236e1831f20e6 https://echa.europa.eu/documents/10162/2166371/rac-71_draft_agenda_timelines_EN.pdf/26e29932-eec3-5f67-87d4-2b867db721fe?t=1728887921663 https://www.surveymonkey.com/r/5D5YLND mailto:wollersen@pharmadeutschland.de mailto:allhenn@pharmadeutschland.de https://www.pharmadeutschland.de/themen/meldung/eu-hta-webinar-der-koordinierungsgruppe-zu-jca-und-jsc/ https://www.pharmadeutschland.de/themen/meldung/eu-hta-webinar-der-koordinierungsgruppe-zu-jca-und-jsc/ https://www.pharmadeutschland.de/themen/meldung/eu-hta-webinar-der-koordinierungsgruppe-zu-jca-und-jsc/ 12. Januar 2025 wird mit der Bewertung von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP) und onkologischen Arzneimitteln begonnen. Die Koordinierungsgruppe der Mitgliedstaaten lädt daher zu einem Webinar am 15. November 2024 von 12:00 - 13:30 Uhr ein, um zusammen mit den Subgruppen die Verfahren für die gemeinsame klinische Bewertung (JCA) und die gemeinsamen wissenschaftlichen Konsultationen (JSC) zu erläutern. Das Webinar richtet sich an Vertreterinnen und Vertreter der pharmazeutischen Industrie. Eine Registrierung ist ab sofort möglich. Kontakt Bernhard Liebenhoff liebenhoff@pharmadeutschland.de   Europa & Internationales Neue Ausgabe der "AESGP Euro OTC News" Der Europäische Verband der Arzneimittel- Hersteller (AESGP) hat die 366. Ausgabe der „AESGP Euro OTC News“ für den Monat Oktober 2024 veröffentlicht. Die neue Ausgabe und die monatlichen Updates zu AESGP-Aktivitäten sowie zu allgemeinen regulatorischen und politischen Entwicklungen auf europäischer Ebene finden Sie im Mitgliederbereich unter dem Pfad Themen Europa & Internationales AESGP Dokumente https://health.ec.europa.eu/events/eu-hta-regulation-webinar-health-technology-developers-medicinal-products-2024-11-15_en mailto:liebenhoff@pharmadeutschland.de https://www.pharmadeutschland.de/themen/meldung/neue-ausgabe-der-aesgp-euro-otc-news-22/ https://www.pharmadeutschland.de/themen/meldung/neue-ausgabe-der-aesgp-euro-otc-news-22/ https://www.pharmadeutschland.de/fileadmin/user_upload/AESGP_Euro_OTC_News_Issue_366_Oktober_2024.pdf  bzw. unterhalb dieses Artikels auf der Webseite. Kontakt Anna Wehage wehage@pharmadeutschland.de   Fälschungsschutz securPharm: Klarstellung zur Stabilisierungsphase des Fälschungsschutzsystems in Deutschland und Europa Vor fünf Jahren wurde das europäische Fälschungsschutzsystem eingeführt. Die sogenannte „Stabilisierungsphase“ diente dabei als Übergangszeit, um Marktakteuren die Umstellung auf das neue System zu erleichtern. In vielen europäischen Ländern ist diese Phase mittlerweile offiziell abgeschlossen, so auch in Deutschland. Wichtig: Für Marktakteure in Deutschland bringt diese Klarstellung keine Änderungen bezüglich der Handhabung mit Alarmen mit sich. Hintergrund: Zu Beginn der Systemeinführung gab es zahlreiche Herausforderungen, insbesondere im Umgang mit Bestandsware, die vor der Einführung im Markt war. Um die kontinuierliche Versorgung 2024 - AESGP EURO OTC NEWS mailto:wehage@pharmadeutschland.de https://www.pharmadeutschland.de/themen/meldung/securpharm-klarstellung-zur-stabilisierungsphase-des-faelschungsschutzsystems-in-deutschland-und-europa/ https://www.pharmadeutschland.de/themen/meldung/securpharm-klarstellung-zur-stabilisierungsphase-des-faelschungsschutzsystems-in-deutschland-und-europa/ https://www.pharmadeutschland.de/themen/meldung/securpharm-klarstellung-zur-stabilisierungsphase-des-faelschungsschutzsystems-in-deutschland-und-europa/ https://www.pharmadeutschland.de/themen/meldung/securpharm-klarstellung-zur-stabilisierungsphase-des-faelschungsschutzsystems-in-deutschland-und-europa/ sicherzustellen, wurde eine Stabilisierungsphase eingerichtet. Diese bot den Systemteilnehmern Zeit, sich mit den neuen Prozessen und Abläufen vertraut zu machen. Andere europäische Länder gingen hier ähnliche Wege, jedoch mit Anpassungen entsprechend der nationalen Bedingungen. In Deutschland wurde jedoch von Anfang an Wert auf höchste Standards gelegt, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten. Deshalb galt die Stabilisierungsphase hier ausschließlich für Packungen, die vor dem 9. Februar 2019 in Verkehr gebracht wurden, wie es auch das europäische Recht vorsieht. Heißt, das deutsche Fälschungsschutzsystem war von Beginn an „scharfgestellt“: Packungen, die einen Alarm auslösen, durften (und dürfen weiterhin nicht) nicht ohne Prüfung abgegeben werden. Bei einem Alarm muss die Ursache gefunden und, wenn möglich, behoben werden. Sollte anschließend neben dem ursprünglichen Alarm, kein weiterer Hinweis für eine Fälschung vorliegen und lässt sich Packung ordnungsgemäß mithilfe des Systems verifizieren, so kann die Packung vor der physischen Abgabe aus dem System ausgebucht werden. In der Konsequenz heißt das: Für Marktakteure in Deutschland bringt diese Klarstellung durch securPharm keine Änderungen mit sich. Beim gestrigen 16. Erfahrungsaustausch von securPharm kündigten die Behörden jedoch an, das System künftig intensiver zu beobachten und sich stärker einzubringen.  Heißt, der Druck auf die Marktakteure in Bezug auf Compliance durch die Aufsichtsbehörden könnte zunehmen. Die aktuelle SECURPHARM – FAQ der ABDA beschreibt detailliert, wie Apotheken bei Alarmen vorgehen sollen. Aus Sicht von Pharma Deutschland könnte eine Integration des Alarm-Monitoring-Systems der NGDA securPharm-GUI (über die NGDA) in die Warenwirtschaftssysteme der Apotheken eine nützliche Ergänzung sein. Die Schaffung einer Schnittstelle dafür ist von der NGDA für nächstes Jahr vorgesehen. So könnten Fehlalarme in den Apotheken unkompliziert und effizient behoben werden, was den Workflow deutlich erleichtern würde. Hinweis: Im Jahr 2025 werden Italien und Griechenland als letzte EU- Mitgliedsstaaten dem System beitreten. Deadline für das Onboarding der Länder an das System ist Februar 2025. Entscheidend ist noch die Veröffentlichung von Vorgaben der Länder zu den Spezifikationen. Die Systeme sollen, so die EMVO, zügig an die EMVO-Testumgebung angeschlossen werden. Kontakt Anna Wehage https://www.abda.de/fileadmin/user_upload/assets/securpharm/FAQ_securPharmCD_V5_20240913.pdf wehage@pharmadeutschland.de   Medizinprodukte EUDAMED Playground: Version 3.10 zum Testen Die Europäische Kommission ermöglicht es Wirtschaftsakteuren, die Version 3.10 des EUDAMED-Interface zu testen. Die von der Europäischen Kommission zur Verfügung gestellte neue Version des EUDAMED-Playgrounds enthält Fehlerbehebungen sowie die neue Funktion „discard a certificate version“. Bitte beachten Sie, dass das Vigilance- Modul noch nicht im Playground getestet werden sollte. Zugang: Nicht-öffentliche Webseite: https://webgate.training.ec.europa.eu/eudamed-play  Öffentliche Webseite: https://webgate.training.ec.europa.eu/eudamed- public-play/  Wir bitten, die oben genannten URLs nicht weiter zu verbreiten und sie nur für Playground-Tests zu verwenden. Benachrichtigungen: Die E-Mail-Benachrichtigungen sind in der Playground-Umgebung deaktiviert. Die Benutzer können die Benachrichtigungen im Dashboard sehen: Symbol für Benachrichtigungen oben rechts ("Glockensymbol"). Dokumentation: Die User Guides und die Technical Documentation sind im Informationszentrum der EUDAMED Playground-Umgebung verfügbar. Wir empfehlen Ihnen, die “Release Notes“ zu lesen, bevor Sie mit dem Testen beginnen. Kommentare zu dem Playground sind willkommen. Sie werden bis zum 28. November 2024 an Marie Anton (anton@pharmadeutschland.de) erbeten. mailto:wehage@pharmadeutschland.de https://www.pharmadeutschland.de/themen/meldung/eudamed-playground-version-310-zum-testen/ https://www.pharmadeutschland.de/themen/meldung/eudamed-playground-version-310-zum-testen/ https://webgate.training.ec.europa.eu/eudamed-play/landing-page#/ https://webgate.training.ec.europa.eu/eudamed-play https://webgate.training.ec.europa.eu/eudamed-public-play/ https://webgate.training.ec.europa.eu/eudamed-public-play/ mailto:anton@pharmadeutschland.de mailto:anton@pharmadeutschland.de Es wird gebeten, für die Kommentierung das beigefügte Template zu verwenden. Die Dokumente (Template zur Kommentierung und Release Notes) finden Sie im Mitgliederbereich unter dem Pfad bzw. unterhalb dieses Artikels auf der Webseite. Kontakt Marie Anton anton@pharmadeutschland.de Dr. Heike Wollersen wollersen@pharmadeutschland.de Online Version  Newsletter abmelden Nehmen Sie Kontakt mit uns auf Haben Sie Fragen oder brauchen Hilfe? Wir helfen Ihnen gerne weiter.   Kontakt Pharma Deutschland e.V. Geschäftsstelle Bonn   Geschäftsstelle Berlin   info@pharmadeutschland.de www.pharmadeutschland.de Themen Medizinprodukte EUDAMED, DMIDS und UDI Dokumente EUDAMED Playground https://view.officeapps.live.com/op/view.aspx?src=https%3A%2F%2Fwww.pharmadeutschland.de%2Ffileadmin%2Fuser_upload%2F2024.11.06_3.10_-_REPORTING_FEEDBACK_FORM.docx&wdOrigin=BROWSELINK https://www.pharmadeutschland.de/index.php?id=1&type=565&file=fileadmin/user_upload/EUDAMED_-_release_notes.pdf mailto:anton@pharmadeutschland.de mailto:wollersen@pharmadeutschland.de https://www.pharmadeutschland.de/pharma-deutschland-aktuell-119/2024/ https://www.pharmadeutschland.de/abmeldung-fuer-die-newsletter/?cmd=setfixed&sFK=unsubscribe&aC=###SYS_AUTHCODE###&rU=###USER_uid### mailto:kontakt@pharmadeutschland.de mailto:aktuell@pharmadeutschland.de https://www.pharmadeutschland.de/ Ubierstraße 71-73 53173 Bonn Friedrichstraße 134 10117 Berlin Impressum Folgen Sie uns X Instagram Linkedin Youtube https://www.pharmadeutschland.de/impressum https://twitter.com/PharmaDeu https://twitter.com/PharmaDeu https://twitter.com/PharmaDeu https://www.instagram.com/pharmadeutschland/ https://www.instagram.com/pharmadeutschland/ https://www.instagram.com/pharmadeutschland/ https://www.linkedin.com/company/PharmaDeutschland https://www.linkedin.com/company/PharmaDeutschland https://www.linkedin.com/company/PharmaDeutschland https://www.youtube.com/@pharmadeutschland https://www.youtube.com/@pharmadeutschland https://www.youtube.com/@pharmadeutschland