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EU4Health ist mit einem Fördervolumen von 4,4 Mrd. Euro das größte Förderprogramm der EU im Bereich Gesundheit. Folgende Fördermaßnahmen sind zur Zeit geplant: Beschleunigung von Entwicklung und Zugang zu Therapeutika der nächsten Generation für Infektionskrankheiten Inhalt: Der Ausschreibungsumfang umfasst die Entwicklung innovativer Therapeutika zur Behandlung von Virusinfektionen, ARDS oder infektionsbedingter Sepsis. Einschließlich sind sowohl pathogen-spezifische Therapeutika als auch wirtsspezifische Therapeutika. Dazu zählen unter anderem direkt und indirekt wirkende antivirale Mittel sowie neuartige Immunmodulatoren. Die Ausschreibung kann zudem innovative Kombinationstherapien und Produkte beinhalten, die für alternative Verabreichungswege zur intravenösen Gabe konzipiert sind. Besonders im Fokus stehen Breitbandtherapeutika, pathogenunabhängige Therapeutika sowie solche, die das Entstehen von Virusresistenzen verhindern oder verringern können. Budget: 244 Mio. Euro Referenz: HADEA/2026/OP/0015-PIN Weitere Informationen: Künftige Fördermaßnahmen - Auftragsvergaben Vorbereitung klinischer Studien für den Fall eines Filovirus-Ausbruchs durch die Einrichtung einer Pilot-Impfstoffreserve Inhalt: Die Ausschreibung zielt darauf ab, die Vorbereitung klinischer Studien für Filovirus-Ausbrüche zu sichern, indem in der EU ein Reservebestand an experimentellen Impfstoffen gegen das Marburg-Virus (MARV) und/oder Ebola Sudan (SUDV) aufgebaut, pilotiert und gepflegt wird. Im Falle eines Ausbruchs könnte dieser Bestand genutzt werden, um die Entwicklung der Impfstoffe schnell voranzutreiben und die Impfstoffdosen rasch bereitzustellen, sofern die erforderlichen Bedingungen erfüllt sind. Budget: 16 Mio. Euro Referenz: HADEA/2026/OP/0019-PIN Weitere Informationen: Künftige Fördermaßnahmen - Auftragsvergaben Bei Rückfragen können interessierte Unternehmen sich gerne an die Nationale Kontaktstelle EU4Health wenden.

Nutzen Sie die Gelegenheit zum informellen Austausch mit Kolleginnen und Kollegen. Eine Anmeldung ist bis spätestens 16. Mai 2026 bei Anna Wehage ( wehage@pharmadeutschland.de ) erforderlich. Über die Location werden Sie rechtzeitig informiert.

Die AESGP-Jahrestagung ist seit Jahrzehnten das wichtigste und bestbesuchte Treffen der Selbstmedikationsbranche. Regelmäßig nehmen mehr als 300 Delegierte aus Industrie, Partnerorganisationen und Politik teil. Gemeinsam mit führenden Expertinnen und Experten werden zentrale Trends und Herausforderungen des Sektors erörtert. Darüber hinaus bietet die Veranstaltung eine hervorragende Gelegenheit zum Networking und zum Austausch mit Interessenvertretern und politischen Entscheidungsträgern im Gesundheitswesen. Highlights der Veranstaltung: Die sich wandelnde regulatorische Landschaft : Wie EU-Reformen auf geopolitische Entwicklungen, Anforderungen der Gesundheitssysteme und Erwartungen der Bürger reagieren – und welche Auswirkungen dies auf Zugang, Resilienz und die Zukunft der Selbstmedikation hat. Umweltverantwortung und Bezahlbarkeit : Ein Blick auf die Auswirkungen der Richtlinie über die Behandlung von kommunalem Abwasser sowie Strategien zur Balance zwischen Nachhaltigkeit, Wettbewerbsfähigkeit und Zugang zu Arzneimitteln. Innovation und Markttrends : Von personalisierter und präventiver Versorgung über digitale Gesundheitstechnologien bis hin zu E-Commerce und Nachhaltigkeit – Expertinnen und Experten beleuchten die Treiber von Wachstum und Transformation im Bereich Self-Care. Die Rolle der Apotheken : Wie kann Europas wichtigster und vertrauenswürdigster Zugangskanal zur Selbstmedikation optimal genutzt werden, um den Bedürfnissen der Verbraucher gerecht zu werden und Mehrwert zu schaffen? Ergänzend vertiefen interaktive Workshops und parallele Sessions Themen wie den Nutzen von Vitaminen und Mineralstoffen, mentale Gesundheit sowie nachhaltige Praktiken. Das Konferenzprogramm steht auf der Eventhomepage der AESGP zum Download bereit. Den Auftakt bildet eine Eröffnungsveranstaltung am Vorabend (2. Juni 2026) im Tipi am Kanzleramt (Grosse Querallee, 10557 Berlin). Die Anmeldung zur Veranstaltung ist ebenfalls über die Eventhomepage möglich.

Die AESGP-Jahrestagung ist seit Jahrzehnten das wichtigste und bestbesuchte Treffen der Selbstmedikationsbranche. Regelmäßig nehmen mehr als 300 Delegierte aus Industrie, Partnerorganisationen und Politik teil. Gemeinsam mit führenden Expertinnen und Experten werden zentrale Trends und Herausforderungen des Sektors erörtert. Darüber hinaus bietet die Veranstaltung eine hervorragende Gelegenheit zum Networking und zum Austausch mit Interessenvertretern und politischen Entscheidungsträgern im Gesundheitswesen. Was erwartet Sie? Über drei Tage hinweg widmet sich die Jahrestagung den wichtigsten Trends, Herausforderungen und politischen Entwicklungen, die die Selbstmedikation in Europa prägen. Das Programm wird laufend aktualisiert und ist auf der Eventhomepage einsehbar. Highlights der Veranstaltung: Die sich wandelnde regulatorische Landschaft: Wie EU-Reformen auf geopolitische Entwicklungen, Anforderungen der Gesundheitssysteme und Erwartungen der Bürger reagieren – und welche Auswirkungen dies auf Zugang, Resilienz und die Zukunft der Selbstmedikation hat. Umweltverantwortung und Bezahlbarkeit: Ein Blick auf die Auswirkungen der Richtlinie über die Behandlung von kommunalem Abwasser sowie Strategien zur Balance zwischen Nachhaltigkeit, Wettbewerbsfähigkeit und Zugang zu Arzneimitteln. Innovation und Markttrends: Von personalisierter und präventiver Versorgung über digitale Gesundheitstechnologien bis hin zu E-Commerce und Nachhaltigkeit – Expertinnen und Experten beleuchten die Treiber von Wachstum und Transformation im Bereich Self-Care. Die Rolle der Apotheken: Wie kann Europas wichtigster und vertrauenswürdigster Zugangskanal zur Selbstmedikation optimal genutzt werden, um den Bedürfnissen der Verbraucher gerecht zu werden und Mehrwert zu schaffen? Ergänzend vertiefen interaktive Workshops und parallele Sessions Themen wie den Nutzen von Vitaminen und Mineralstoffen, mentale Gesundheit sowie nachhaltige Praktiken. Warum teilnehmen? Die AESGP-Jahrestagung bietet eine einzigartige Gelegenheit: Zugang zu hochrangigen Expertinnen, Experten und politischen Entscheidungsträgern Einblicke in zukünftige Entwicklungen der Selbstmedikation in Europa Austausch mit führenden Akteuren aus Industrie und Regulierung Neue Daten, Innovationen und Perspektiven aus erster Hand Teilnahme an Diskussionen, die die europäische Gesundheitspolitik und Märkte aktiv mitgestalten Wer sollte teilnehmen? Die AESGP-Jahrestagung richtet sich an Führungskräfte der Consumer-Health-Branche – insbesondere aus den Bereichen Geschäftsführung, Marketing, Vertrieb, Business Development, Regulatory Affairs, Forschung und Entwicklung sowie Public Affairs – sowie an alle, die sich für das Thema Selbstmedikation interessieren. Programm Das Konferenzprogramm steht auf der Eventhomepage der AESGP zum Download bereit. Den Auftakt bildet eine Eröffnungsveranstaltung am Vorabend (2. Juni 2026) im Tipi am Kanzleramt. Die Anmeldung zur Veranstaltung ist ebenfalls über die Eventhomepage möglich. Anmeldeschluss ist der 15. Mai 2026. Tagungsort und Hotelbuchung: Die 62. AESGP-Jahrestagung findet im JW Marriott Hotel Berlin (Stauffenbergstraße 26, 10785 Berlin) statt. Networking-Dinner von Pharma Deutschland am 3. Juni um 19 Uhr Am Mittwoch, 3. Juni 2025 um 19:00 Uhr lädt Pharma Deutschland im Rahmen des AESGP-Kongresses die Teilnehmenden aus Deutschland zu einem gemeinsamen Networking-Dinner in Berlin ein. Nutzen Sie die Gelegenheit zum informellen Austausch mit weiteren Teilnehmenden. Eine Anmeldung ist bis spätestens 15. Mai 2026 bei Michaela Brancato (brancato@pharmadeutschland.de) erforderlich. Über die Location werden Sie per Email informiert.

Nordmark Pharma ist ein eindrucksvolles Beispiel für die Innovationskraft des Pharmastandorts Norddeutschland. Mit biologischen Wirkstoffen, die unter anderem über Fermentationen und Zellkulturen hergestellt werden, verbindet das Unternehmen technologische Kompetenz mit einer engen Betreuung entlang der gesamten Wertschöpfungskette. Rund 700 Mitarbeitende tragen täglich dazu bei, diese Kompetenz weiterzuentwickeln und in die Versorgung einzubringen. Besonders beeindruckend ist die Verbindung aus technologischem Know-how und langjähriger Erfahrung: Über Jahrzehnte hat Nordmark umfassende Kompetenz in Entwicklung, Herstellung und Analytik biologischer und biotechnologischer Ausgangsstoffe aufgebaut, die von Zulassungsbehörden weltweit anerkannt und zertifiziert ist. Eine wichtige Rolle spielt dabei insbesondere die Gastroenterologie. So tragen Pankreas-Enzyme dazu bei, dass Patientinnen und Patienten mit schweren Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse lebensnotwendige Nährstoffe wieder aufnehmen können. Im Mittelpunkt des Besuchs standen der persönliche Austausch, Einblicke in das Unternehmen sowie die Frage, welche Themen die pharmazeutische Industrie im Norden aktuell besonders bewegen. Besonders gefreut hat uns zudem das positive Feedback zur Zusammenarbeit mit dem Landesverband Nord. „Ich bin immer wieder begeistert vom nachhaltigen Gestaltungswillen und der tollen Zusammenarbeit im LV Nord!“ Dr. Jörn Tonne Vorstandsmitglied Landesverband Nord & CEO von Nordmark Pharma Der Besuch unterstrich die Bedeutung des regelmäßigen Austauschs zwischen Verband und Mitgliedsunternehmen als Grundlage für eine enge Zusammenarbeit und eine starke Interessenvertretung auf regionaler und nationaler Ebene. Zum LinkedIn Beitrag über den Besuch unserer Regionalbeauftragten bei Nordmark Pharma.

Der Unterausschuss Arzneimittel (UA AM) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) hat in seiner Sitzung am 8. April 2026 die Einleitung folgender Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen: § 40b – Anpassung der Regelung zur Übereinstimmung der Anwendungsgebiete : Neben klarstellende Verweise in Bezug auf „preisgünstiges Arzneimittel" und „vorrangig" auf die entsprechenden Rechtsgrundlagen im SGB V wird die Substitution des verordneten Arzneimittels ausgeweitet: zukünftig soll in Analogie zu den Regelungen in § 40 c AM-RL die Übereinstimmung in einem Anwendungsgebiet für den Austausch ausreichen. Anlage IX (Festbetragsgruppen): Selektive Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, Gruppe 1, in Stufe 2 : Es ist vorgesehen, die Darreichungsform „Lösung zum Einnehmen" in die bestehende Festbetragsgruppe einzubeziehen. Anlage VIIa (Biologika und Biosimilar) – Aktualisierung März 2026 : Neben der redaktionellen Anpassung eines Verweises sollen die Zeile zum Wirkstoff „Simoctocog alfa" aufgehoben. 3. Die Fußnoten „6" bis „8" werden aufgehoben. Im Rahmen des Stellungnahmerechts nach § 35 Abs. 2 SGB V besteht bis zum 12. Mai 2026 Gelegenheit zur Abgabe einer Stellungnahme gegenüber dem G-BA. Später eingegangene Stellungnahmen können nicht berücksichtigt werden. Etwaige Hinweise oder Eingaben für die Erstellung einer jeweiligen möglichen Stellungnahme seitens Pharma Deutschlands sind bitte bis spätestens zum 07. Mai 2026 an Karl Sydow (sydow@pharmadeutschland.de) zu senden. Für Änderung, die die Anlage VIIa betreffen ist eine verkürzte Stellungnahmefrist vorgesehen. Die Abgabe einer Stellungnahme ist bis zum 27. April 2026 vorgesehen. Hinweise oder Eingaben für die Erstellung einer möglichen Stellungnahme seitens Pharma Deutschlands sind bitte bis spätestens zum 24. April 2026 an Petra ten Haaf (tenhaaf@pharmadeutschland.de) zu senden. Stellungnahmen sind durch Literatur (z. B. relevante Studien) zu begründen. Die zitierte Literatur ist obligat im Volltext inklusive eines standardisierten und vollständigen Literatur- bzw. Anlagenverzeichnisses der Stellungnahme beizufügen. Nur Literatur, die im Volltext vorliegt, kann berücksichtigt werden. Mit Abgabe einer Stellungnahme erklärt man sich einverstanden, dass diese in den Tragenden Gründen bzw. in der Zusammenfassenden Dokumentation wiedergegeben werden kann. Diese Dokumente werden jeweils mit Abschluss der Beratungen im Gemeinsamen Bundesausschuss erstellt und in der Regel der Öffentlichkeit via Internet zugänglich gemacht. Die Anschrift und die Betreffzeile sind der Veröffentlichung des jeweiliegen Stellungnahmeverfahrens beim G-BA zu entnehmen.

Heliumknappheit: Wenn geopolitische Krisen die Arzneimittelversorgung gefährden Geopolitische Konflikte, wie der Iran-Krieg, wirken bis in die Arzneimittelproduktion hinein. Am Beispiel der Helium-Knappheit erklärt Pharma Deutschland, warum globale Krisen die Qualitätskontrolle, Lieferketten und Versorgungssicherheit in Deutschland gefährden können – und was jetzt politisch notwendig ist. (c) Adobe Stock 1957527497 Was hat Helium mit der Arzneimittelversorgung zu tun? Helium ist für die Pharmaindustrie ein stiller, aber unverzichtbarer Helfer: Ohne Helium können viele Standardtests in der Qualitätskontrolle gar nicht durchgeführt werden. Jede einzelne Charge eines Arzneimittels, für das in seiner Zulassung eine heliumbasierte Prüfung festgelegt ist, muss vor der Freigabe über einen Standardtest geprüft werden. Die heliumbasierte Gaschromatografie gehört zu einer gängigen Standardmethode in der Qualitätskontrolle und wird für sehr viele verschiedene Arzneimittelprodukte eingesetzt. Es gibt keine einzelne besonders betroffene Produktgruppe, sondern viele unterschiedliche Arzneimittelarten – von klassischen Tabletten bis hin zu Biologika –, deren Chargenfreigabe von Tests abhängt, in denen Helium genutzt wird. Fehlt Helium, können notwendige Qualitätskontrollen nicht durchgeführt werden, sodass fertige Arzneimittel nicht freigegeben und ausgeliefert werden können. Ohne abgeschlossene Qualitätsprüfung verlässt kein Arzneimittel die Produktionsstätte. Warum ist Helium für die Qualitätskontrolle von Arzneimitteln unverzichtbar? Helium wird vor allem in der Qualitätskontrolle eingesetzt. Es dient als Trägergas in der sogenannten Gaschromatografie, einem Prüfverfahren, mit dem u.a. Reinheit und Gehalt von Arzneimitteln bestimmt werden; vereinfacht gesagt transportiert Helium winzige Proben durch das Messgerät, mit dem selbst kleinste Abweichungen zum Beispiel im Wirkstoffgehalt oder von Verunreinigungen sichtbar gemacht werden. Welche Arzneimittel sind von der Heliumknappheit betroffen? Nach aktuellem Kenntnisstand gibt es in Deutschland bislang kein Medikament, dessen Produktion allein wegen fehlenden Heliums gestoppt werden musste. Allerdings berichten Lieferanten bereits, dass sie Bestellungen nicht mehr vollständig bedienen, Helium kontingentieren und Preise deutlich erhöhen, sodass Unternehmen ihre vorhandenen Mengen priorisieren müssen – das ist die Vorstufe zu echten Produktionsproblemen. Ziel von Pharma Deutschland ist es, drohende Engpässe frühzeitig zu vermeiden und Maßnahmen zu ergreifen, bevor Chargen nicht mehr freigegeben werden können. Wie abhängig ist Deutschland bei Helium von Importen und geopolitischen Risiken? Deutschland produziert nur sehr geringe Mengen Helium in einer Luftzerlegungsanlage in Leuna und ist fast vollständig auf Importe angewiesen. Die weltweite Produktion ist auf wenige Länder konzentriert, die Lieferketten sind komplex, und Helium wird in verflüssigter Form über große Distanzen transportiert, sodass geopolitische Konflikte, Produktionsausfälle oder Transportblockaden schnell zu Engpässen und Preisspitzen führen können. Gibt es Alternativen zu Helium in der Qualitätskontrolle – warum stellt man nicht einfach um? Technisch können in der Gaschromatografie auch andere Gase wie Wasserstoff oder Stickstoff eingesetzt werden. In der Praxis lassen sich die vorgeschriebenen Prüfmethoden aber nicht adhoc ändern, da in den Zulassungen und im Europäischen Arzneibuch detailliert festgelegt ist, wie die jeweiligen Tests zu erfolgen haben. Jede Umstellung erfordert Entwicklungsarbeit, Validierungen und behördliche Genehmigungen, die monatelange oder jahrelange Verfahren umfassen können. Drohen durch Heliumengpässe Arzneimittelknappheiten in Apotheken? Derzeit beschreiben die Pharmaunternehmen die Lage als angespannt, aber nicht als akut kritisch. Das Hauptaugenmerk der Pharmaunternehmen liegt auf den steigenden Kosten, den länger werdenden Lieferzeiten und einer wachsenden Unplanbarkeit der Produktion bei Fortdauer der Blockaden. Die Pharmaunternehmen haben Sicherheits‑ und Pufferbestände aufgebaut. Zudem hat die Bundesregierung das Problem erkannt, erstellt im Bundeswirtschaftsministerium regelmäßige Lagebilder und koordiniert mit Industrie und EU‑Partnern Maßnahmen zur Sicherung der Rohstoffversorgung – dazu gehört auch, Abhängigkeiten bei Öl, Gas und Nebenprodukten wie Helium schrittweise zu verringern. Was unternimmt Pharma Deutschland – und warum beschäftigt sich der Verband mit geopolitischen Themen? Pharma Deutschland hat das Bundesgesundheitsministerium (BMG), das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und die EU‑Gesundheitsbehörde HERA frühzeitig über die drohende Heliumknappheit informiert und ein Lagebild aus den Unternehmen übermittelt. In den Schreiben macht der Verband deutlich, dass internationale Konflikte wie der Iran‑Krieg nicht abstrakt bleiben, sondern ganz konkret die Rohstoffversorgung, Transportwege und damit die Arzneimittelproduktion in Deutschland beeinflussen können – deshalb gehört es zur Aufgabe von Pharma Deutschland, solche geopolitischen Risiken anzusprechen und gemeinsam mit der Politik Vorsorge zu treffen. Der Verband wirbt dafür, Helium als strategisch wichtigen Rohstoff für das Gesundheitswesen einzustufen, kritische medizinische Anwendungen im Knappheitsfall zu priorisieren und gemeinsam mit der Politik an zusätzlichen Bezugsquellen, Reserven und pragmatischen Lösungen für methodische Umstellungen zu arbeiten. Welche weiteren Rohstoffe sind durch geopolitische Konflikte gefährdet? Helium ist ein aktuelles Beispiel dafür, wie eng Arzneimittelproduktion und globale Rohstoff‑ und Transportketten miteinander verknüpft sind. Der von Pharma Deutschland an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) übermittelte Bericht zeigt aber auch: Der Iran‑Konflikt führt bereits zu höheren Fracht‑ und Energiekosten, längeren Lieferzeiten und Risiken bei energieintensiven Materialien, Primärpackmitteln, Ethanol und anderen Grundstoffen – und grundsätzlich ist die Abhängigkeit Europas von wenigen Herstellern für wichtige Wirkstoffe und Antibiotika ein noch größeres strategisches Thema. Welche Rolle spielen geopolitische Konflikte und Handelsstreitigkeiten für die Arzneimittelversorgung? Neben dem Iran‑Krieg beeinflussen auch andere geopolitische Spannungen die Arzneimittelversorgung – etwa Handelskonflikte, Sanktionen oder Exportbeschränkungen. Sie können dazu führen, dass wichtige Wirkstoffe, Hilfsstoffe, Verpackungsmaterialien oder Vorprodukte plötzlich schwerer verfügbar werden, teurer sind oder gar nicht mehr aus bestimmten Ländern bezogen werden dürfen. Warum ist die US‑Handelspolitik für deutsche Pharmaunternehmen wichtig? Die USA sind ein zentraler Wirtschafts‑ und Technologiestandort, aber auch ein wichtiger Regulierer für globale Lieferketten. Wenn die US‑Handelspolitik Zölle, Exportkontrollen oder „Buy American“‑Regeln verschärft, kann das indirekt auch die Verfügbarkeit von Wirkstoffen, Spezialchemikalien, Technologiekomponenten oder Rohstoffen beeinflussen, auf die deutsche Produktionsstätten angewiesen sind. Siehe Pharma Deutschland News vom 8. April 2026 US-Handelspolitik: Neue Handelspolitische Maßnahmen und Ihre Auswirkungen auf die Pharmaindustrie Welche Maßnahmen fordert Pharma Deutschland zur Sicherung der Arzneimittelversorgung mit Blick auf geopolitische Krisen? Pharma Deutschland setzt sich dafür ein, die Arzneimittelversorgung widerstandsfähiger zu machen – durch diversifizierte Lieferketten, robustere Rohstoffstrategien und klare Prioritäten für medizinisch notwendige Anwendungen. Dazu gehören Diversifizierung von Bezugsquellen, strategische Puffer, effizientere Verfahren in der Regulierung und eine engere Abstimmung zwischen Politik, Behörden und Industrie, damit internationale Krisen nicht unbemerkt zu Versorgungsproblemen bei Patientinnen und Patienten führen. Dazu gehört auch, dass es nicht mehr alles zum kleinsten Preis gibt, denn die globalen Krisen zeigen, dass das Prinzip “Hauptsache billig” der Krankenkassen bei Arzneimitteln zu strategischen Abhängigkeiten geführt hat, die heute zu einem echten Risiko werden. "Resilienz und Diversifizierung haben ihren Preis, Nicht‑Handeln kann jedoch deutlich teurer werden." Dorothee Brakmann Hauptgeschäftsführerin Weitere Inhalte zum Thema: Pressemitteilung von Pharma Deutschland: „Heliumknappheit gefährdet Arzneimittelproduktion“ Rohstoffsteckbrief Helium der Bundesanstalt für Geowissenschaften und Rohstoffe (BGR): Grundlagen, Produktion, Risiken ZDF WISO Beitrag vom 13. April 2026 ab Minute 16:15: Pharma Deutschland Geschäftsführerin Dorothee Brakmann im Interview zur Helium-Knappheit aufgrund des Iran-Krieges und Folgen für die Pharmaindustrie

EMA Annex - Liste der neuen und überarbeiteten Dokumente im Bereich der Humanarzneimittel (EMA) Behörde Dokumentenreferenz Revisionsnummer Datum der Erstellung Datum der Revision Titel des Dokuments Link zur Homepage EMA Jan/ 26 Validation checklist for Type II (non) clinical variations https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/validation-checklist-type-ii-non-clinical-variations_en.docx EMA Feb/ 26 Validation checklist for Type II quality variations https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/validation-checklist-type-ii-quality-variations_en.docx EMA EMA/444925/2018 Version 3.13 Mar/ 26 IRIS guide for applicants IRIS guide for applicants EMA EMEA-H-19984/03 Rev. 116 Jan/ 26 European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure EMA EMA/CHMP/CVMP/QWP/5/2024 Rev. 1 Jan/ 26 QWP Questions and answers (Q&A): how to use a CEP in the context of a Marketing Authorisation Application (MAA) or a Marketing Authorisation Variation (MAV) Questions and answers (Q&A) on how to use a CEP in the context of a Marketing Authorisation Application (MAA) or a Marketing Authorisation Variation (MAV) EMA EMA/303082/2025 Jan/ 26 Questions and Answers on the 'OPEN' Framework Questions and Answers on the Pilot Project 'OPEN' - phase 3 - current version EMA Feb/ 26 Validation Checklist for Type II Quality Variations validation-checklist-type-ii-quality-variations_en.docx EMA EMA/220707/2017 Rev. 1.0 Feb/ 26 Guidance for applicants for the preparation of the ‘precise scope’ section of the variation application form guidance-applicants-preparation-precise-scope-section-variation-application-form_en.pdf EMA EMA/CHMP/BPWP/143744/2011 Rev. 2 Mar/ 26 Guideline on core SmPC for human normal immunoglobulin for subcutaneous and intramuscular administration (SCIg/IMIg) https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-core-smpc-human-normal-immunoglobulin-subcutaneous-intramuscular-administration-scig-imig-revision-2_en.pdf EMA Mar/ 26 ePI implementation Roadmap electronic-product-information-epi-roadmap_en.pdf EMA EMA/315185/2010 Rev. 4 Mar/ 26 List of official languages per country List of official languages per country EMA EMA/493921/2015 Rev. 2 Mar/ 26 Request/declaration form for the provision of information via mobile scanning and other technologies in the centralised procedure Request/declaration form for the provision of information via mobile scanning and other technologies in the centralised procedure EMA EMA/27236/2003 Rev. 15 Mar/ 26 Tables of non-standard abbreviations to be used in the summary of product characteristics Tables of non-standard abbreviations to be used in the summary of product characteristics EMA EMA/123695/2004 Rev. 14 Mar/ 26 Names of the European Union / European Economic Area countries Names of the European Union / European Economic Area countries EMA EMA/102302/2005 Version 7 Mar/ 26 Member states contact points for translations review Member states contact points for translations review EMA EMA/493897/2015 Rev. 2 Mar/ 26 Mobile scanning and other technologies in the labelling and/or package leaflet of centrally authorised medicinal products Mobile scanning and other technologies in the labelling and/or package leaflet of centrally authorised medicinal products EMA EMA/295934/2018 Version 7 Mar/ 26 QRD Appendix II - Medical Dictionary for Regulatory Activities terminology to be used in section 4.8 'undesirable effects' of the summary of product characteristics (Cover page) QRD Appendix II - Medical Dictionary for Regulatory Activities terminology to be used in section 4.8 'undesirable effects' of the summary of product characteristics (Cover page) EMA Mar/ 26 QRD Appendix II - Medical Dictionary for Regulatory Activities terminology to be used in section 4.8 'undesirable effects' of the summary of product characteristics QRD Appendix II - Medical Dictionary for Regulatory Activities terminology to be used in section 4.8 'undesirable effects' of the summary of product characteristics EMA Mar/ 26 QRD Appendix III to the Quality Review of Documents templates for human medicinal products (Cover page) QRD Appendix III to the Quality Review of Documents templates for human medicinal products (Cover page) EMA EMEA/29277/03 Version 6 Mar/ 26 QRD Appendix III to the Quality Review of Documents templates for human medicinal products QRD Appendix III to the Quality Review of Documents templates for human medicinal products EMA EMA/67830/2013 Version 35 Mar/ 26 QRD Appendix V - Adverse-drug-reaction reporting details QRD Appendix V - Adverse-drug-reaction reporting details EMA EMA/24037/2019 Mar/ 26 European Medicines Agency pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure European Medicines Agency pre-authorisation procedural advice of users of the centralised procedure EMA EMEA-H-19984/03 Rev. 117 Mar/ 26 European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure EMA Mar/ 26 Transfer of marketing authorisation template - attachment 3 Transfer of marketing authorisation template - attachment 3 EMA Mar/ 26 Template - Application for transfer of marketing authorisation from transferor to transferee - cover letter (human) Template - Application for transfer of marketing authorisation from transferor to transferee - cover letter (human) EMA Mar/ 26 Melatonin prolonged release tablets 2 mg product-specific bioequivalence guidance Melatonin prolonged release tablets 2 mg product-specific bioequivalence guidance https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/european-medicines-agency-post-authorisation-procedural-advice-users-centralised-procedure_en.pdfhttps://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/names-european-union-european-economic-area-countries_en.pdfhttps://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/member-states-contact-points-translations-review_en.pdfhttps://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/mobile-scanning-other-technologies-labelling-or-package-leaflet-centrally-authorised-medicinal-products_en.pdfhttps://www.ema.europa.eu/en/documents/template-form/qrd-appendix-ii-medical-dictionary-regulatory-activities-terminology-be-used-section-48-undesirable-effects-summary-product-characteristics-cover-page_en.docxhttps://www.ema.europa.eu/en/documents/template-form/qrd-appendix-ii-medical-dictionary-regulatory-activities-terminology-be-used-section-48-undesirable-effects-summary-product-characteristics_en.docxhttps://www.ema.europa.eu/en/documents/template-form/qrd-appendix-iii-quality-review-documents-templates-human-medicinal-products-cover-page_en.docxhttps://www.ema.europa.eu/en/documents/template-form/qrd-appendix-iii-quality-review-documents-templates-human-medicinal-products_en.docxhttps://www.ema.europa.eu/en/documents/template-form/qrd-appendix-v-adverse-drug-reaction-reporting-details_en.docxhttps://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/european-medicines-agency-pre-authorisation-procedural-advice-users-centralised-procedure-document-tracked-changes_en.pdfhttps://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/european-medicines-agency-post-authorisation-procedural-advice-users-centralised-procedure-document-tracked-changes_en.pdfhttps://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/questions-answers-how-use-cep-context-marketing-authorisation-application-maa-or-marketing-authorisation-variation-mav_en.pdfhttps://www.ema.europa.eu/en/documents/template-form/transfer-marketing-authorisation-template-attachment-3_en.docxhttps://www.ema.europa.eu/en/documents/template-form/template-application-transfer-marketing-authorisation-transferor-transferee-cover-letter-human_en.docxhttps://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/melatonin-prolonged-release-tablets-2-mg-product-specific-bioequivalence-guidance_en.pdfhttps://www.ema.europa.eu/en/documents/other/questions-answers-open-framework_en.pdfhttps://view.officeapps.live.com/op/view.aspx?src=https%3A%2F%2Fwww.ema.europa.eu%2Fen%2Fdocuments%2Fregulatory-procedural-guideline%2Fvalidation-checklist-type-ii-quality-variations_en.docx&wdOrigin=BROWSELINKhttps://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/guidance-applicants-preparation-precise-scope-section-variation-application-form_en.pdfhttps://www.ema.europa.eu/en/documents/other/electronic-product-information-epi-roadmap_en.pdfhttps://www.ema.europa.eu/en/documents/other/list-official-languages-country_en.pdfhttps://www.ema.europa.eu/en/documents/template-form/request-declaration-form-provision-information-mobile-scanning-other-technologies-centralised-procedure_en.docxhttps://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/tables-non-standard-abbreviations-be-used-summary-product-characteristics_en.pdf CMDh Annex - Liste der neuen und überarbeiteten Dokumente im Bereich der Humanarzneimittel (CMDh) Behörde Dokumentenreferenz Revisionsnummer Datum der Erstellung Datum der Revision Titel des Dokuments Link zur Homepage CMDh EMA/CMDh/CMDv/308/2013 Rev. 5 Dec/ 25 The worksharing procedure for the assessment of Active Substance Master File (ASMF) CMDh_308_2013_Rev.5_2025_12_TC_-_ASMF_Worksharing_Procedure_User_Guide.pdf CMDh CMDh Recommendation for classification of unforeseen variations according to Article 5 of Commission Regulation (EC) No. 1234/2008, as amended CMDh_172_2010_Rev17_2025_10_correction_2025_12_-_Tracking_Table_Article_5.xls CMDh CMDh/132/2009 Rev. 64 Oct/ 25 Q&A - List for the submission of variations for human medicinal products according to Commission Regulation (EC) 1234/2008 as amended CMDh_132_2009_Rev64_2025_10_correction_2026_01_clean_-_Q_As_Variations.pdf CMDh CMDh/272/2009 Rev. 8 Jan/ 26 Q&A - Generic Applications CMDh_272_2012_Rev8_2026_01_TC_-_Q_A_on_generics.pdf CMDh Mar/ 26 Q&A - Biologicals Biologicals CMDh Mar/ 26 Overview of biological active substances of non-recombinant origin Overview of biological active substances of non-recombinant origin CMDh EMA/CMDh/4308/2026 Apr/ 25 Summary of CMDh activities 2025 Summary of CMDh activities 2025 CMDh EMA/CMDh/363910/2025 Apr/ 25 CMDh Multi-annual Workplan to 2028 CMDh Multi-annual Workplan to 2028 CMDh CMDh/313/2014 Rev. 13 Apr/ 25 CMDh position paper on the use of Mobile scanning and other technologies to be included in the labelling and/or package leaflet in order to provide information about the medicinal product CMDh position paper on the use of Mobile scanning and other technologies to be included in the labelling and/or package leaflet in order to provide information about the medicinal product CMDh Apr/ 25 Annex 2 - Applicant's declaration template   Annex 2 - Applicant's declaration template   CMDh CMDh/454/2025 Rev. 2 Apr/ 25 Instructions for RMS when preparing the PAR based on the FAR  Instructions for RMS when preparing the PAR based on the FAR  CMDh CMDh/453/2025 Rev. 2 Apr/ 25 PAR template (empty) - when prepared based on FAR PAR template (empty) - when prepared based on FAR CMDh CMDh/200/2007 Rev. 14 Apr/ 25 D70 Overview AR Template (empty) D70 Overview AR Template (empty) CMDh CMDh/440/2022 Rev. 5 Apr/ 25 Overview AR Template (incl. instructions) Overview AR Template (incl. instructions) CMDh CMDh/394/2019 Rev. 5 Apr/ 25 Best Practice Guide for Article 45 and 46 – Paediatric Regulation - EU Worksharing Procedure Best Practice Guide for Article 45 and 46 – Paediatric Regulation - EU Worksharing Procedure CMDh CMDh/007/2007 Rev. 14 Apr/ 25 Paediatric Regulation Paediatric Regulation CMDh CMDh/296/2013 Rev. 31 Apr/ 25 Chapter 6: CMDh BPG for the Processing of (Super-)Grouped Applications in the Mutual Recognition Procedure Chapter 6: CMDh BPG for the Processing of (Super-)Grouped Applications in the Mutual Recognition Procedure CMDh CMDh/291/2013 Rev. 23 Apr/ 25 Chapter 1: CMDh BPG for the Allocation of the Mutual Recognition Variation Number for Type I Notifications, Type II Variations, Grouping and Worksharing Chapter 1: CMDh BPG for the Allocation of the Mutual Recognition Variation Number for Type I Notifications, Type II Variations, Grouping and Worksharing CMDh CMDh/220/2006 Rev. 6 Apr/ 25 Type II variation Preliminary Variation Assessment Report Type II variation Preliminary Variation Assessment Report CMDh CMDh/173/2010 Rev. 25 Apr/ 25 Examples for acceptable and not acceptable groupings for MRP/DCP products  Examples for acceptable and not acceptable groupings for MRP/DCP products  CMDh CMDh/095/2008 Rev. 5 Apr/ 25 Position paper on common grounds seen for invalidation/delaying day 0 for variations  Position paper on common grounds seen for invalidation/delaying day 0 for variations  CMDh CMDh/132/2009 Rev. 65 Apr/ 25 Q&A - Variations Variations https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/CMD_subgroups_working_groups/ASMF_WG/CMDh_308_2013_Rev.5_2025_12_TC_-_ASMF_Worksharing_Procedure_User_Guide.pdfhttps://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/procedural_guidance/01_General_Info/CMDh_388_2018__Rev.3_2026_03_clean_-_Annex_2_-_Applicant_s_declaration_template.docxhttps://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Templates/AR/Public_AR/CMDh_454_2025_Rev2_2026_03_clean_-_Instructions_for_RMS_when_preparing_the_PAR_based_on_the_FAR.docxhttps://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Templates/AR/Public_AR/CMDh_453_2025_Rev2_2026_03_clean_-_Empty_PAR_template_when_the_PAR_is_prepared_based_on_the_FAR.docxhttps://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Templates/AR/DCP_AR_Comments/CMDh_200_2007_Rev14_2026_03_clean_-_D70_Overview_AR.docxhttps://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Templates/AR/DCP_AR_Comments/CMDh_440_2022_Rev5_2026_03_clean_-_Overview_AR_including_instructions.docxhttps://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Guidance_Documents/CMDh_394_2019_Rev5_2026_03_clean_-_BPG_Art_45_and_46.pdfhttps://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Questions_Answers/CMDh_007_2007_Rev14_2026_03_clean_-_QA_on_the_Paediatric_Regulation.pdfhttps://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/procedural_guidance/Variations/Amended_Variation_Regulation/CMDh_296_2013_Rev31_2026_03_clean_-_Chapter_6_-_BPG_for_the_Processing_of_Grouped_Applications_in_MRP.pdfhttps://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/procedural_guidance/Variations/Amended_Variation_Regulation/CMDh_291_2013_Rev23_2026_03_clean_-_Chapter_1_-_BPG_for_the_allocation_of_the_MR_number.pdfhttps://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Templates/AR/Variation/CMDh_220_2006_Rev.6_2026_03_clean_-_RMS_PVAR_template.docxhttps://view.officeapps.live.com/op/view.aspx?src=https%3A%2F%2Fwww.hma.eu%2Ffileadmin%2Fdateien%2FHuman_Medicines%2FCMD_h_%2Fprocedural_guidance%2FVariations%2FArt_5_Recommendations%2FCMDh_172_2010_Rev17_2025_10_correction_2025_12_-_Tracking_Table_Article_5.xls&wdOrigin=BROWSELINKhttps://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/procedural_guidance/Variations/Amended_Variation_Regulation/CMDh_173_2010_Rev25_2026_03_clean_-_Examples_for_groupings_for_MRP_DCP_MPs.pdfhttps://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/procedural_guidance/Variations/Amended_Variation_Regulation/CMDh_095_2008_Rev5_2026_03_clean_-_Common_grounds_for_invalidation-delaying_day_0_for_variations.pdfhttps://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Questions_Answers/CMDh_132_2009_Rev65_2026_03_Clean_-_Q_As_Variations.pdfhttps://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Questions_Answers/CMDh_132_2009_Rev64_2025_10_correction_2026_01_clean_-_Q_As_Variations.pdfhttps://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Questions_Answers/CMDh_272_2012_Rev8_2026_01_TC_-_Q_A_on_generics.pdfhttps://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Questions_Answers/CMDh_269_2012_Rev4_2026_02_clean_-_Q_A_on_biologicals.pdfhttps://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Questions_Answers/Overview_on_biological_AS_CMDh3212014_Rev._3_final.xlsxhttps://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/About_CMDh/Reports/CMDh_Summary_of_activities_2025.pdfhttps://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/About_CMDh/CMDh_Activities/Workplans/CMDh_Multi-annual_Workplan_to_2028.pdfhttps://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/procedural_guidance/01_General_Info/CMDh_313_2014__Rev.13_2026_03_clean_-_CMDh_position_paper_on_mobile_scanning_technologies.pdf BfArM Annex - Liste der neuen und überarbeiteten Dokumente im Bereich der Humanarzneimittel (BfArM) Behörde Dokumentenreferenz Revisionsnummer Datum der Erstellung Datum der Revision Titel des Dokuments Link zur Homepage BfArM Jan/ 26 Beratungen durch die „Wissenschaftliche Beratung“ beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) BfArM - Alle Aktualisierungen im Überblick - Erläuterungen für Antragsteller zu wissenschaftlichen und verfahrenstechnischen Beratung durch das BfArM BfArM Jan/ 26 Gemeinsame Bekanntmachung des BfArM und des PEI über die Anzeige von Variations für rein nationale Zulassungen gemäß Kapitel IIa der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 ab dem 4. August 2013 vom 15. Januar 2026 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM Mar/ 26 Mustertext Paracetamol (Fachinformation) spcde-paracetamol-div-2012-03-13-002 https://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Service/Beratungsverfahren/Erlaeuterungen_fuer_Antragst_ScientificAdvice.html?nn=986770https://www.bfarm.de/SharedDocs/Bekanntmachungen/DE/Arzneimittel/aender/bm-aender-20260115-variations-national.pdf?__blob=publicationFilehttps://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Arzneimittel/Zulassung/amInformationen/Mustertexte/spcde_8000443_paracetamol_div.pdf?__blob=publicationFile PEI Annex - Liste der neuen und überarbeiteten Dokumente im Bereich der Humanarzneimittel (PEI) Behörde Dokumentenreferenz Revisionsnummer Datum der Erstellung Datum der Revision Titel des Dokuments Link zur Homepage EC Annex - Liste der neuen und überarbeiteten Dokumente im Bereich der Humanarzneimittel (EC) Behörde Dokumentenreferenz Revisionsnummer Datum der Erstellung Datum der Revision Titel des Dokuments Link zur Homepage

In dieser Ausgabe finden Sie eine übersichtliche Sammlung relevanter Informationen aus dem vergangenen Quartal – verlinkt nach Kategorien. Die Auswahl umfasst Artikel aus dem Newsletter Pharma Deutschland aktuell sowie weitere Meldungen aus dem Zulassungsbereich, die bisher nicht separat veröffentlicht wurden. Diese sind mit *** gekennzeichnet und verweisen auf das Originaldokument. Die Links sind nach folgenden Themenbereichen sortiert: Labelling / QRD – Kennzeichnung, Fach- und Gebrauchsinformationen, Referenztexte Guidelines & Empfehlungen – EMA, CMDh, BfArM, PEI Verfahren – Informationen zu den verschiedenen Verfahren Rechtliches – Gesetzliche Neuerungen Aktuelle Themen – z. B. Nitrosamine, Titandioxid Veranstaltungen & Workshops – inkl. Stakeholder Meetings laufende Kommentierungen – Konzeptpapiere und Entwürfe Sonstiges Die Liste der neuen und revidierten Dokumente aus dem ersten Quartal 2026 finden Sie direkt unter diesem Artikel. Labelling / QRD Elektronische Patienteninformation und elektronische Gebrauchsanweisung (18.2.2026) Elektronische Produktinformation: EMA stellt Roadmap zur Einführung vor (20.3.2026) EMA: Aktualisierung verschiedener Dokumente zu Produktinformationen (25.3.2026) BfArM informiert über Fehlfunktion im PIT Portal für Produktinformationen (2.3.2026) ***BfArM: aktualisierter Mustertext für Paracetamol (Fachinformation) (11.3.2026) Guidelines & Empfehlungen EMA: IRIS Guide for Applicants – Version 3.12 (12.1.2026) EMA aktualisiert Guidance zur Precise Scope Section (12.2.2026) EMA: „IRIS Guide for Applicants“ aktualisiert (20.3.2026) ***EMA: Melatonin product-specific bioequivalence guidance (27.3.2026) Verfahren EMA: Präsentation zur Variation Guideline und Aktualisierung der Hinweise nach der initialen Zulassung für zentral zugelassene Arzneimittel (16.1.2026) EMA: Fragen und Antworten zu CEPs (29.1.2026) EMA aktualisiert Validierungscheckliste (11.2.2026) EMA aktualisiert Q&A zu Gebührenregelungen (27.2.2026) ***EMA: Standard operating procedure for processing of requests for fee reduction falling under paragraph 5 of Article 6 of Regulation (EU) 2024/568 (17.3.2026) EMA aktualisiert Hinweise zu Verfahren vor und nach der initialen Zulassung (30.3.2026) CMDh: Update des CMDh Worksharing Procedure of ASMF (8.1.2026) CMDh veröffentlicht korrigierte Tabelle der Art. 5 Empfehlungen (9.1.2026) CMDh: Neue CMDh Dokumente zu Q&A Submission of variations und RMS-Anfrage (20.1.2026) CMDh: Bearbeitung von Typ IA Variations (5.2.2026) ***BfArM: Erläuterungen für Antragsteller zur wissenschaftlichen und verfahrenstechnischen Beratung (13.1.2026) BfArM: Aktualisierung der Gemeinsamen Bekanntmachung und der FAQ zur Klassifizierung von Variations (16.1.2026) und Veröffentlichung im Bundesanzeiger (23.2.2026) ***BfArM: Hinweise zum Wechsel des Zulassungsinhabers in Bezug auf §29 Änderungsanzeigen wurden aktualisiert (21.1.2026) Rechtliches EU Biotech Act: Berichterstatter:innen benannt (13.2.2026) Reform der EU-Arzneimittelgesetzgebung: Coreper billigt Trilog-Text zum EU-Pharmapaket (9.3.2026) EU Pharmapaket: Die wichtigsten Änderungen der Arzneimittelgesetzgebung (13.3.2026) Aktuelle Themen Titandioxid in Arzneimitteln (8.1.2026) ERA: AESGP startet Matchmaking Platform (28.01.2026) ICH Q3E: EMA veröffentlicht eingegangene Kommentare zur Extractables- & Leachables-Guideline (29.01.2026) ICH M4Q(R2): EMA veröffentlicht „Overview of comments“ zu CTD-Qualität (23.2.2026) Positives Votum der ECHA zu Ethanol (25.02.2026) EMA/CMDh aktualisieren Liste akzeptabler Nitrosamin-Grenzwerte (18.3.2026) ECHA: Erste Stellungnahme zum PFAS-Beschränkungsvorschlag (4.3.2026) ECHA unterstützt die Beschränkung von PFAS mit gezielten Ausnahmeregelungen (26.03.2026) Betroffenheit PFAS-Beschränkungsverfahren (30.3.2026) Bundestag billigt Ergänzungen zur Durchführungsverordnung zu F-Gasen (27.3.2026) EU-Rat zum Digital Omnibus-Paket – Änderungen am AI Act (27.3.2026) Veranstaltungen & Workshops EMA: 15. Industry Stakeholder Platform Meeting der EMA zum zentralen Verfahren (13.1.2026) EMA: 15. Industry Stakeholder Platform on Research & Development Support (3.2.2026) EMA: Environmental Risk Assessment Webinar (5.2.2026) EMA Management Board: Highlights der März Sitzung (16.3.2026) Kurzbericht zum CMDh-Meeting im Januar 2026 (5.2.2026) CMDh aktualisiert Q&A zu Generics (17.2.2026) Kurzbericht zum CMDh Meeting im Februar 2026 (5.3.2026) CMDh Multi-annual Workplan to 2028 (4.3.2026) Overview of biological active substances of non-recombinant origin (4.3.2026) Biologicals (4.3.2026) 2025 Statistics for New Applications (MRP/DCP), Variations, Referrals and Paediatric Worksharing procedures (4.3.2026) Kurzbericht zum CMDh Meeting im März 2026 (2.4.2026) Summary of CMDh activities 2025 (3.4.2026) CMDh position paper on the use of Mobile scanning and other technologies to be included in the labelling and/or package leaflet in order to provide information about the medicinal product (3.4.2026) Annex 2 - Applicant's declaration template (3.4.2026) Instructions for RMS when preparing the PAR based on the FAR (3.4.2026) PAR template (empty) - when prepared based on FAR (3.4.2026) D70 Overview AR Template (empty) (3.4.2026) Overview AR Template (incl. instructions) (3.4.2026) Best Practice Guide for Article 45 and 46 – Paediatric Regulation - EU Worksharing Procedure (3.4.2026) Paediatric Regulation (3.4.2026) Chapter 6: CMDh BPG for the Processing of (Super-)Grouped Applications in the Mutual Recognition Procedure (3.4.2026) Chapter 1: CMDh BPG for the Allocation of the Mutual Recognition Variation Number for Type I Notifications, Type II Variations, Grouping and Worksharing (3.4.2026) Type II variation Preliminary Variation Assessment Report (3.4.2026) Examples for acceptable and not acceptable groupings for MRP/DCP products (3.4.2026) Position paper on common grounds seen for invalidation/delaying day 0 for variations (3.4.2026) Q&A - Variations (3.4.2026) EC: Agenda der 103. Sitzung des Pharmazeutischen Ausschusses (20.3.2026) Pharma Deutschland Informationsveranstaltung zum European Biotech Act: Präsentationsfolien verfügbar und Aufruf zur Stellungnahme (25.2.2026) Informationsveranstaltung zum EU-Pharmapaket: Überblick über kommende Änderungen der Arzneimittelgesetzgebung (12.3.2026) laufende Kommentierung bis 15.5.2026: AESGP: Umfrage zu pflanzlichen Arzneimitteln - Schwerpunkt Innovation und Zulassungsverfahren bis 25.5.2026: Konsultation zum Entwurf der SEAC-Stellungnahme zu PFAS Sonstiges EMA: Fragen und Antworten zum OPEN-Projekt (21.1.2026) 552. und 553. (2.1.2026), 554. (2.2.2026) und 555. (25.02.2026) Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln ***EMA: Annual report on the use of the special contribution for orphan medicinal products – 2025 (3.3.2026) EMA: Neue Dokumente und Aktualisierungen zu DARWIN (4.3.2026) EMA: Neue PRIME-Werkzeuge stärken frühe Entwicklungsbegleitung (19.3.2026) EMA aktualisiert geplante Termine für Webseitenunterbrechungen (19.03.2026) CMDh: Aktualisierung der Ansprechpartnerliste (1.4.2026) BfArM: Neue Verwaltungsvorschrift für die Vergabe von Messzahlen für Packungsgrößen in Kraft getreten (9.3.2026) ***BfArM: Jahresbearbeitungsstatistik 2025 (23.3.2026)

Die Industry Standing Group (ISG) ist ein Dialog‑ und Austauschforum, das im Rahmen der kontinuierlichen Verbesserung der Einbindung von Interessenvertretern durch die EMA eingerichtet wurde. Es dient dem strukturierten Austausch mit Industrie‑Stakeholdern entlang der Lieferkette der Human‑, Veterinär‑ und Medizinprodukte‑Sektoren zu Themen, die in den Zuständigkeitsbereich der EMA fallen. Ziel der ISG ist es, einen regelmäßigen Meinungs‑ und Erfahrungsaustausch zu ermöglichen und den Dialog über neue und anstehende Rechtssetzungsinitiativen zu fördern. Nunmehr hat die EMA auf ihrer Webseite neben der Agenda auch die Präsentationen der Sitzung veröffentlicht. Eines der Hauptthemen war die überarbeitete pharmazeutische Gesetzgebung, deren formelle Annahme und Veröffentlichung im Amtsblatt der EU nach Aussage der Europäische Kommission im vierten Quartal 2026 erwartet werden kann. Derzeit laufe die juristisch‑linguistische Überarbeitung. Es wurde ein allgemeiner Überblick über und Ausblick auf die neue pharmazeutische Gesetzgebung gegeben. Auf Nachfrage, ob die Bestimmungen, die keine Umsetzung erfordern und auf eine Reduzierung der regulatorischen Belastung hinauslaufen früher angewendet werden könnten, antwortete die Kommission, dass ein einheitlicher Anwendungszeitpunkt auf sämtliche neuen Verfahren Anwendung finde. Ebenfalls wurde die Governance der neuen Pharmagesetzgebung vorgestellt. Die EMA hat die rechtlichen Bestimmungen hierfür in sechs Themenbereiche strukturiert: Zentrale Verfahren und Ausschüsse Unterstützung von Entwicklungsvorhaben Umweltbezogene Risikoabschätzung und 3R‑Prinzipien (ERA and 3Rs) Qualität und Herstellung Lieferengpässe Sonstige regulatorische und rechtliche Aspekte Dabei wird die EMA auf die Unterstützung des regulatorischen Netzwerks zurückgreifen und bestehende Expertengruppen weiter nutzen. Sie beabsichtigt gemeinsam mit der Europäischen Kommission bis zum Sommer einen Umsetzungsfahrplan zu erarbeiten. Die Industrie erhält die Möglichkeit, ihre Prioritäten für die Umsetzung einzubringen, konkret: zehn prioritäre Themen von gemeinsamem Interesse der Industrie sowie drei zusätzliche Themen je Interessenverband. Die ISG wird weiterhin als Plattform für die Diskussion grundsätzlicher und strategischer Beiträge dienen. Darüber hinaus wird die EMA die bestehende Industry‑Stakeholder‑Plattform weiter nutzen. Ergänzend sind themenspezifische Webinare vorgesehen. Zudem hat die EMA einen vierteljährlichen Newsletter für Stakeholder eingeführt, der einen Überblick über alle aktuellen Entwicklungen bietet; darin werden auch sämtliche offenen Konsultationen aufgeführt. Auf einer Webpage der EMA werden wichtigen Informationen über die bevorstehenden Änderungen zusammengeführt dargestellt. Ein weiteres Thema betraf die Aktualisierung zur Vulnerabilitätsbewertung und die Shortige Monitoring und Prevention Plans (SMP und SPP). Die EMA aktualisiert derzeit die Vorlagen: bei SMP ändert sich nichts, während es bei SPP leichte Änderungen gibt. Die Interessengruppen werden noch konsultiert. Die EMA stellte den Implementierungsprozess der Vulnerability Assessment Methodology und den Vulnerability Assessment Process eines ersten Sets von INNs vor. Diese wurden im EMA-Workshop zum Vulnerability Assessment am 18. März 2026 vorgestellt. Im Hinblick auf die Aktualisierung der Unions-Liste kritischer Arzneimittel wurde darüber informiert, dass die jährliche Überprüfung am 19. Januar 2026 gestartet und Rückmeldungen zur Liste bis zum 27. März 2026 angefordert wurden. Die EMA konsolidiere nun das Feedback. Das Ergebnis der Klassifizierungen durch die Mitgliedstaaten werde erneut an die Interessengruppen zur Rückmeldung weitergeleitet. Ferner wurden die Ergebnisse einer Umfrage zur PMS-Datenqualität vorgestellt. Die EMA zeigte großes Interesse an den Ergebnissen und möchte die Probleme besser verstehen und quantifizieren, z.B. betroffene Produkte, beobachtete Defekte, fehlende Packungen und doppelte Produkte. Ursachen sollen auf dem PMS-Info Tag weiter erklärt werden. Die EMA plant eine Arbeitssitzung mit Beispielen, um die Probleme zu lösen. Die Datenqualität habe hohe Priorität und wird mit PMS-Experten gemeinsam angegangen. Die nächsten ISG-Meetings werden virtuell am 29. Juni und hybrid am 21. September 2026 stattfinden. Darüber hinaus hat die ISG‑Fokusgruppe zur Translation regulatorischer Wissenschaftsforschung einen Bericht zur besseren Nutzung regulatorischer Forschung veröffentlicht. Darin wird eine frühere, stärkere und systematischere Verzahnung von Forschung, Regulierung, Industrie und Wissenschaft gefordert, damit regulatorische Forschung schneller in praxisrelevante Standards, Bewertungsinstrumente und Zulassungsprozesse umgesetzt wird. So sollten regulatorische Strategien bereits in der Projektplanung öffentlicher und öffentlich‑privater Forschungsvorhaben verankert werden sowie bereits früh den Dialog mit den Behörden gesucht werden, z.B. durch die systematische Nutzung von Instrumenten wie Scientific Advice oder die Innovation Task Force der EMA, um regulatorische Akzeptanz frühzeitig vorzubereiten.