Suche

letzte 3 Monate
49184 Ergebnisse
BAH_um_vier_120-2022.pdf
24.06.2022 Datei PD
EU-HTA: Bewerbungsverfahren für die Einreichung des Antrags auf gemeinsame wissenschaftliche Konsultationen eingeleitet

Die Europäische Kommission informiert über die zweite Bewerbungsfrist für gemeinsame wissenschaftliche Konsultationen im Rahmen des EU-HTA.

11.06.2025 Meldung PD
EMA: Inhalte des Newsflash vom 10. Juni 2025 und neue Informationen der EMA zu CTIS; ICH Guideline E21 Einbeziehung von schwangeren und stillenden Personen in klinische Prüfungen

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) informiert über die Systemverbesserungen und Nutzung des CTIS-Portals (Clinical Trials Information System) sowie zur Umsetzung der Clinical Trials Regulation (CTR) in Europa. Die ICH Guideline E21 mit Empfehlungen zur Einbeziehung von schwangeren und stillenden Personen in klinische Prüfungen wurde zur Konsultation veröffentlicht.

11.06.2025 Meldung PD
PMS/eAF: EMA kündigt Schulungsseminare zur Verwendung der Web-basierten Antragsformulare auch bei Änderungsanzeigen bei nicht zentral zugelassenen Arzneimitteln an

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hatte im Mai 2025 eine Empfehlung ausgesprochen, auch bei Änderungsanzeigen (Variations) für Arzneimittel, die nicht zentral zugelassen sind, die neuen web-basierten Antragsformulare (PLM Portal eAF) zu verwenden. Zur Schulung derjenigen Unternehmen, die bislang nicht mit dem PLM eAF vertraut sind, plant die EMA Schulungsmaßnahmen.

11.06.2025 Meldung PD
Rahmenvorgaben___106b_Wirtschaftlichkeitspruefungen_Stand_10.06.2022.pdf
23.06.2022 Datei PD
220617_Ref-E__bereinigt_.docx
23.06.2022 Datei PD
220520_IRegBV_Lesefassung.docx
23.06.2022 Datei PD
BAnz_AT_22.06.2022_B6.pdf
23.06.2022 Datei PD
BAH_um_vier_119-2022.pdf
22.06.2022 Datei PD
ST_6292_2022_INIT_de.pdf
22.06.2022 Datei PD
Zeichenfläche 1