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REACH: Natriumfluorid – Vorschlag zur harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung (CLH)

Die französische Behörde hat einen neuen Vorschlag zur harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung (CLH) von Natriumfluorid eingereicht.

13.06.2025 Meldung PD
Aktualisiertes MIR-Template 7.3.1 und Änderungsprotokoll

Die Europäische Kommission hat im Juni 2025 die überarbeitete Version des MIR-Templates, Version 7.3.1 (Manufacturer Incident Report for Serious Incidents) sowie das Änderungsprotokoll veröffentlicht.

13.06.2025 Meldung PD
1.1-Verteiler_20220630.pdf
30.06.2022 Datei PD
1.0-Anschreiben_20220630.pdf
30.06.2022 Datei PD
Aktivitäten zur Master-UDI-DI für Kontaktlinsen und Brillen

Die Europäische Kommission plant die Anwendung der Delegierten Verordnung (EU) 2023/2197 über die Zuweisung einheitlicher Produktkennungen für Kontaktlinsen um ein Jahr, d.h. auf den 9. November 2026, zu verschieben. Darüber hinaus soll die „Master-UDI-DI-Lösung“ auch für Brillenfassungen, Brillengläser und Fertiglesebrillen anwendbar sein. Die Europäische Kommission hat eine Delegierte Verordnung zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/745 in dieser Hinsicht verabschiedet. Der Rechtsakt solle bis Mitte September 2025 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht werden und wäre wahrscheinlich im September 2028 anwendbar. Eine Kommentierung des Entwurfs eines Positionspapiers zum Zeitplan der Anwendung der Master-UDI-DI-Lösung ist über Pharma Deutschland bis zum 20. Juni 2025 möglich.

13.06.2025 Meldung PD
KI-Workshop der Europäischen Arzneimittel-Agentur: Regulierung künstlicher Intelligenz im Fokus

Am 20. – 21. November veranstaltet die Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) einen Workshop zur KI.

13.06.2025 Meldung PD
Einführung des DiGA eRezept verschoben und Anforderungskatalog aktualisiert

Die bundesweite Ausstellung von DiGA eRezepten wird frühestens Anfang 2026 erfolgen.

13.06.2025 Meldung PD
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