Suche

Reporting Feedback on EUDAMED Playground, v3.27.2 April 2026 [bookmark: _Toc12963707]REPORTING FEEDBACK FORM This is a Reporting Feedback Form provided to EUDAMED Stakeholders and CAs to report their feedback based on their testing following the latest release in Playground (v3.27.2). We kindly invite you to test the new release and to share your feedback on both the User Interface and DTX by 22 May 2026 at the latest. Your input is especially valuable in identifying any blocking issues that may require urgent attention. To submit your feedback, please: · Complete the form below · Send the document to: SANTE-EUDAMED-SUPPORT@ec.europa.eu Please submit all feedback in English. If helpful, you may attach screenshots to your email to illustrate your points. All submissions will be reviewed and prioritised in the order they are received. User information* Name: Provide the name and surname of the contact person for this testing Email address of EU Login account: Provide the email of the EU Login account used for testing General information* Name of the Actor and Country Provide the name of the Actor and the country where it is based Actor Identification Provide your Actor Identification (Actor ID/SRN, Notified Body ID, CA Reference) if applicable. Actor type Provide the Actor type you are (EU/Non-EU Manufacturer, Competent Authority, Designating Authority, Authorised Representative, Notified Body, Importer, Sponsor, System/Procedure Pack Producer (SPPP)) Profile Indicate your profile (Local Actor Administrator (LAA), Local User Administrator (LUA), Validator, DA Validator, Confirmer, Linker, Proposer, Verifier, MF Mandate Manager, Viewer) Specific information Please provide as much information as possible EUDAMED Module Provide the EUDAMED Module concerned: Actor, UDI/Device, Certificates & Notified Bodies, Vigilance, CI/PS, Market Surveillance (if N/A, please select below) EUDAMED General Please delete the type that does not apply to your testing · Horizontal functionality · Data exchange functionality Data exchange Please delete the type that does not apply to your testing · Machine to machine · Bulk upload / download Type of feedback Please delete the type of feedback that does not apply to your testing · Problem · Improvement · Question Description Provide a description of the type of feedback Steps to reproduce Provide the steps you followed when you encountered the problem (if applicable) Date of testing Provide the date when you performed the testing Browser and version Provide the browser you use with the version number Operating system and version Provide the operating system you use with the version number Note: For any question related to the Medical Devices Regulations interpretation, please refer to the guidance available at the Medical Devices web site or send a message to the Medical Devices team Email: sante-med-dev@ec.europa.eu

Dieses Update umfasst allgemeine Verbesserungen in den meisten Modulen außer dem Modul „Klinische Prüfung/Leistungsstudie“ sowie drei wesentliche Neuerungen in der neuen Version des EUDAMED-Playgrounds: einen neuen Workflow für Fusionen und Übernahmen (Mergers & Acquisitions, M&A) im Modul „Akteure" die Möglichkeit für Benannte Stellen (NBs), Zertifikate über den UI-Massen-Upload oder M2M hochzuladen im Modul „Vigilance“ ist die Funktion „Search and Manage Vigilance Items“ nun in zwei separate Bereiche unterteilt: „Search & View“ und „Manage“. Während der M&A-Workflow nun im Modul „Actors“ verfügbar ist, befindet sich der Workflow für die Gerätezuordnung (und damit auch für Zertifikate) noch in der Entwicklung und wird in einer zukünftigen Version eingeführt. Zugang: Nicht-öffentliche Webseite: https://webgate.training.ec.europa.eu/eudamed-play Öffentliche Webseite: https://webgate.training.ec.europa.eu/eudamed-public-play/ Wir bitten, die oben genannten URLs nicht weiter zu verbreiten und sie nur für Playground-Tests zu verwenden. Benachrichtigungen: Die E-Mail-Benachrichtigungen sind in der Playground-Umgebung deaktiviert. Die Benutzer können die Benachrichtigungen im Dashboard sehen: Symbol für Benachrichtigungen oben rechts ("Glockensymbol"). Dokumentation: Die User Guides und die Technical Documentation sind im Informationszentrum der EUDAMED Playground-Umgebung verfügbar. Wir empfehlen Ihnen, die "Release Notes” zu lesen, bevor Sie mit dem Testen beginnen. Kommentare zu dem Playground sind willkommen. Sie werden bis zum 20. Mai 2026 an Heike Wollersen ( wollersen@pharmadeutschland.de ) erbeten. Es wird gebeten, für die Kommentierung das beigefügte Template zu verwenden.

Medizinprodukte- und Chemikalienrecht sind zwar gesonderte Rechtsgebiete, dennoch gibt es einige Schnittstellen, die für Hersteller von Medizinprodukten wesentlich sind. Betroffen sind alle Medizinprodukte, insbesondere aber jene, die nach Chemikalienrecht "Mischungen" sind (Dentalmaterialien, stoffliche Medizinprodukte, sowie einige weitere Produkte, wie Gewebekleber oder Knochenzemente usw.). In drei Blöcken von je ca. 3 Stunden beleuchtet das Seminar diese Schnittstellen. Das Seminar richtet sich in erster Linie an Medizinproduktehersteller sowie an Unternehmen, die neben Arzneimitteln auch Medizinprodukte vertreiben und an Arzneimittelhersteller. Angesprochen sind Mitarbeiter aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Zulassung/Konformitätsbewertung, Produktentwicklung, Regulatory Affairs und Med.-Wiss. Termine: 15. Juni 2026 17. Juni 2026 22. Juni 2026 Jeweils von 13.30 Uhr bis ca. 16.30 Uhr Ort: Online, via MS Teams Das Anmeldeformular und Programm finden Sie unter diesem Link

Das Pilotprojekt soll ausgewählten Herstellern von Medizinprodukten mit hohem Risiko eine kostenlose Beratung zu folgenden Aspekten ermöglichen: dem möglichen Status als bahnbrechendes Medizinprodukt für Produkte, die eine entsprechende Einstufung anstreben; zusätzlicher Beratung zur Umsetzung der Leitlinie der Koordinierungsgruppe für Medizinprodukte (MDCG) für bereits als bahnbrechend eingestufte Medizinprodukte. Im Rahmen des Pilotprojekts reichen Hersteller, die eine Einstufung als bahnbrechendes Medizinprodukt anstreben, einen Antrag auf Stellungnahme bei den zuständigen Expertengremien für Medizinprodukte ein. Das Pilotprojekt soll, vorbehaltlich der verfügbaren Ressourcen, in drei Phasen bis 2027 durchgeführt werden. Bereits vor dem Start des Pilotprojekts hat die EMA zu Informationszwecken folgende Antragsvorlagen veröffentlicht: Antrag auf den Status „bahnbrechendes Medizinprodukt“: Vorlage für Antragsteller im Rahmen des Pilotprojekts; Antrag auf Beratung : Vorlage für Antragsteller im Rahmen des Pilotprojekts für bahnbrechende Medizinprodukte. Weitere Informationen finden Sie auf der entsprechenden Webseite der EMA.

Gemäß § 137f Absatz 8 Satz 1 SGB V prüft der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) bei der Erstfassung einer Richtlinie zu den Anforderungen nach § 137f Absatz 2 SGB V (DMP) sowie bei jeder regelmäßigen Überprüfung seiner Richtlinien nach § 137f Absatz 2 Satz 6 SGB V die Aufnahme geeigneter digitaler medizinischer Anwendungen . Vor diesem Hintergrund ist u.a. Pharma Deutschland gebeten, für die Indikation COPD geeignete digitale medizinische Anwendungen vorzuschlagen, da eine Aktualisierung der Anforderungen an das DMP COPD bevorsteht. Die Aufforderung soll dazu dienen, dem G-BA frühzeitig geeignete digitale medizinische Anwendungen zur Kenntnis zu geben, damit er den Prüfauftrag gemäß § 137f Absatz 8 Satz 1 SGB V umsetzen kann. Pharma Deutschland ruft die Mitgliedsunternehmen daher auf, entsprechende Vorschläge bis zum 18. Mai 2026 an Herrn Dr. Karl Sydow (sydow@pharmadeutschland.de) zu senden.

Mit dem Entwurf zum Gesetz für Daten und Digitale Innovation im Gesundheitswesen (GeDIG) werden technische, rechtliche und organisatorische Weiterentwicklungen im digitalen Gesundheitswesen gebündelt. Gleichzeitig sollen die Nutzung von Gesundheitsdaten gestärkt und zentrale Anforderungen der europäischen EHDS-Verordnung umgesetzt werden. In der kommenden Sprechstunde Digitale Gesundheit geben wir Ihnen einen kompakten Überblick über die zahlreichen Regelungen des Gesetzes. Die Sprechstunde findet am 29. April 2026 von 12:30 – 13.00 Uhr statt. Wenn Sie an der Veranstaltung teilnehmen möchten, melden Sie sich gerne bei Michaela Brancato (brancato@pharmadeutschland.de) .

PFAS sind in vielen Bereichen der Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten im Einsatz – etwa in, Wirkstoffen, Hilfsstoffen, Verpackungen, Beschichtungen und Dichtungen. Einschränkungen ohne ausreichende Datengrundlage können Produktionsprozesse gefährden, Lieferketten unterbrechen und damit die Versorgung von Patientinnen und Patienten beeinträchtigen. In der ECHA‑Konsultation können Unternehmen bis zum 25. Mai 2026 direkt Stellung zum Entwurf nehmen. Gefragt sind insbesondere konkrete Beispiele aus der Praxis, Einschätzungen zur technischen Machbarkeit von Alternativen, realistische Umstellungszeiträume sowie Hinweise auf mögliche Folgen für Kosten, Standorte, Innovation, Produktion und Versorgungssicherheit. Jede Rückmeldung, auch zu einzelnen Anwendungen, erhöht das Verständnis der Behörden für die Lage der Pharmaindustrie. Dorothee Brakmann, Hauptgeschäftsführerin von Pharma Deutschland, betont: „Wo immer es geht, wird die Pharmazeutischen Industrie PFAS strikt vermeiden." "Die geplanten PFAS Regelungen greifen tief in die pharmazeutische Produktion ein – mit einer nicht angemessenen Umstellungsfrist." Dorothee Brakmann Hauptgeschäftsführerin "Jedes Unternehmen, das Arzneimittel oder Medizinprodukte in Deutschland herstellt, wird unmittelbar betroffen sein. Ohne die konkreten Informationen aus dem Produktionsalltag riskiert die Branche, dass eine EU-Behörde ohne die Expertise der Unternehmen durch zusätzliche Vorgaben in die Produktionsprozesse eingreift. Es ist also im ureigensten Interesse der Branche, genau zu vermitteln, wo PFAS heute in der Pharmaproduktion unverzichtbar sind, welche Alternativen fehlen und welche Risiken für die Versorgung drohen. Nur wenn wir diese Informationen liefern, können am Ende Regeln entstehen, die Versorgungssicherheit und Innovation nicht ausbremsen und gleichzeitig Mensch und Umwelt schonen.“ Pharma Deutschland hat für seine Mitglieder einen kompakten Überblick zur PFAS‑Konsultation erstellt. Sie erklärt, wie die Eingabe bei der ECHA funktioniert, welche Informationen besonders wichtig sind und wie sich interne Daten im Unternehmen effizient erheben lassen. Bei Bedarf unterstützt die Geschäftsstelle Unternehmen auch individuell bei der Einordnung der Fragen und bei der Strukturierung ihrer Beiträge. PFAS - per- und polyfluorierte Alkylsubstanzen - sind eine umfangreiche Gruppe von Industriechemikalien. Es handelt sich um organische, vom Menschen hergestellte Verbindungen, die kein natürliches Vorkommen haben. Aufgrund ihrer besonderen Eigenschaften werden sie seit Jahrzehnten in vielen Industriebereichen und Konsumentenprodukten eingesetzt.

BERLIN Friedrichstraße 134 10117 Berlin BONN Ubierstraße 71–73 53173 Bonn Pharma Deutschland e. V. info@pharmadeutschland.de www.pharmadeutschland.de BRÜSSEL Rue Marie de Bourgogne 58 1000 Brüssel Ihre Ansprechpartner in der Pharma Deutschland-Pressestelle: Hannes Hönemann Leiter Abteilung Presse- und Öffentlichkeitsarbeit M: +49-171-5618203 hoenemann@pharmadeutschland.de Anna Frederike Gutzeit CvD Presse- und Öffentlichkeitsarbeit M: +49-170-4548014 gutzeit@pharmadeutschland.de Pressemitteilung Konsultation zum PFAS-Beschränkungsvorschlag der Europäischen Chemikalienagentur entscheidend für die Zukunft der pharmazeutischen Produktion Pharma Deutschland ruft Pharmaunternehmen und Medizinprodukte-Hersteller dringend zur Beteiligung bis zum 25. Mai 2026 auf (Berlin, 24. April 2026) Pharma Deutschland fordert alle in Deutschland tätigen Pharmaunternehmen und Medizinprodukte- Hersteller auf, sich an der öffentlichen Konsultation zum Stellungnahmeentwurf des Ausschusses für sozioökonomischen Analysen der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) zu beteiligen. Das Ergebnis der Konsultation entscheidet mit darüber, wie streng der Einsatz von Per- und polyfluorierten Alkylsubstanzen (PFAS) in der EU künftig reguliert wird und welche Ausnahmen oder ggf. Übergangsfristen für Arzneimittel- und Medizinprodukte möglich sind. PFAS sind in vielen Bereichen der Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten im Einsatz – etwa in, Wirkstoffen, Hilfsstoffen, Verpackungen, Beschichtungen und Dichtungen. Einschränkungen ohne ausreichende Datengrundlage können Produktionsprozesse gefährden, Lieferketten unterbrechen und damit die Versorgung von Patientinnen und Patienten beeinträchtigen. In der ECHA-Konsultation können Unternehmen bis zum 25. Mai 2026 direkt Stellung zum Entwurf nehmen. Gefragt sind insbesondere konkrete Beispiele aus der Praxis, Einschätzungen zur technischen Machbarkeit von Alternativen, realistische Umstellungszeiträume sowie Hinweise auf mögliche Folgen für Kosten, Standorte, Innovation, Produktion und Versorgungssicherheit. Jede Rückmeldung, auch zu einzelnen Anwendungen, erhöht das Verständnis der Behörden für die Lage der Pharmaindustrie. Dorothee Brakmann, Hauptgeschäftsführerin von Pharma Deutschland, betont: „Wo immer es geht, wird die mailto:hoenemann@pharmadeutschland.de 2 Pharmazeutischen Industrie PFAS strikt vermeiden. Die geplanten PFAS-Regelungen greifen allerdings tief in die pharmazeutische Produktion ein – mit einer nicht angemessenen Umstellungsfrist. Jedes Unternehmen, das Arzneimittel oder Medizinprodukte in Deutschland herstellt, wird unmittelbar betroffen sein. Ohne die konkreten Informationen aus dem Produktionsalltag riskiert die Branche, dass eine EU-Behörde ohne die Expertise der Unternehmen durch zusätzliche Vorgaben in die Produktionsprozesse eingreift. Es ist also im ureigensten Interesse der Branche, genau zu vermitteln, wo PFAS heute in der Pharmaproduktion unverzichtbar sind, welche Alternativen fehlen und welche Risiken für die Versorgung drohen. Nur wenn wir diese Informationen liefern, können am Ende Regeln entstehen, die Versorgungssicherheit und Innovation nicht ausbremsen und gleichzeitig Mensch und Umwelt schonen.“ Pharma Deutschland hat für seine Mitglieder einen kompakten Überblick zur PFAS-Konsultation erstellt. Sie erklärt, wie die Eingabe bei der ECHA funktioniert, welche Informationen besonders wichtig sind und wie sich interne Daten im Unternehmen effizient erheben lassen. Bei Bedarf unterstützt die Geschäftsstelle Unternehmen auch individuell bei der Einordnung der Fragen und bei der Strukturierung ihrer Beiträge. PFAS - per- und polyfluorierte Alkylsubstanzen - sind eine umfangreiche Gruppe von Industriechemikalien. Es handelt sich um organische, vom Menschen hergestellte Verbindungen, die kein natürliches Vorkommen haben. Aufgrund ihrer besonderen Eigenschaften werden sie seit Jahrzehnten in vielen Industriebereichen und Konsumentenprodukten eingesetzt. _______________ Der Pharma Deutschland e.V. ist der mitgliederstärkste Branchenverband der Pharmaindustrie in Deutschland. Er vertritt die Interessen von rund 400 Mitgliedsunternehmen, die in Deutschland ca. 80.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter beschäftigen. Die in Pharma Deutschland e.V. organisierten Unternehmen tragen maßgeblich dazu bei, die Arzneimittelversorgung in Deutschland zu sichern. So stellen sie fast 80 Prozent der in Apotheken verkauften rezeptfreien und fast zwei Drittel der rezeptpflichtigen Arzneimittel sowie einen Großteil der stofflichen und dentalen Medizinprodukte für die Patientinnen und Patienten bereit. Unter www.pharmadeutschland.de gibt es mehr Informationen zu Pharma Deutschland. https://www.pharmadeutschland.de/themen/eu-pfas-beschraenkung-aufruf-zur-konsultation/ http://www.pharmadeutschland.de/

Seit Januar 2020 müssen Hersteller von Medizinprodukten für Meldungen von Vorkommnissen das MIR-Template der Europäischen Kommission verwenden. Im Juni 2025, im Juli 2025 und im Dezember 2025 wurden jeweils überarbeitete Versionen 7.3.1 des Manufacturer Incident Report (MIR) sowie Änderungsprotokolle veröffentlicht. Ende März 2026 erfolgte eine weitere Aktualisierung der MIR-Version 7.3.1 sowie der zugehörigen technischen Dateien. Im April 2026 wurde der Helptext aktualisiert und veröffentlicht . Diese Aktualisierung ging auf einige häufig gestellte Fragen ein und klärt diese, sowohl zu bestimmten Aspekten des MIR-Hilfetextes als auch zur möglichen Verwendung von Acrobat Standard im Vergleich zu Acrobat Professional. Die MIR-Hilfetextdatei, die mit dem Link „New manufacturer incident report helptext“ verknüpft ist, wurde ebenfalls aktualisiert. Jetzt wurden die Manufacturer Incident Report XSD Files and XSL files zum MIR 7.3.1. überarbeitet und ebenfalls veröffentlicht.

Nach einer Anfrage eines Mitglieds des AESGP Medical Devices Committee hat sich die AESGP an uns gewendet, mit der Bitte um Informationen zur Verfügbarkeit, Wirksamkeit, zu den Vorteilen sowie zu potenziellen Risiken von rezeptfreien Hörgeräten (Over-the-Counter, OTC) in den EU‑Mitgliedstaaten. Diese Geräte richten sich an Erwachsene mit leichtem bis moderatem Hörverlust und erfordern gemäß der Zweckbestimmung des Herstellers weder eine ärztliche Verschreibung noch eine individuelle Anpassung durch medizinisches Fachpersonal. Die Nutzerinnen und Nutzer können die Geräte selbst einstellen, häufig mithilfe spezieller Anwendungen. Da OTC‑Hörgeräte erst kürzlich auf dem europäischen Markt eingeführt wurden, liegen derzeit nur begrenzte Informationen zu ihrer Verfügbarkeit und Nutzung in den einzelnen Mitgliedstaaten vor. Vor diesem Hintergrund bitten wir Sie, Marie Anton ( anton@pharmadeutschland.de ) bis zum 6. Mai 2026 alle Ihnen vorliegenden Informationen zur Verfügbarkeit und Nutzung von OTC‑Hörgeräten in Deutschland oder in anderen EU‑Mitgliedstaaten mitzuteilen.