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Factsheet 7 avenue de Tervuren Tel : + 32 2 735 51 30 info@aesgp.eu 1040 Brussels, Belgium Fax : + 32 2 735 52 22 www.aesgp.eu Requirements of National Databases for Medical Devices INTRODUCTION Regulation (EU) 2017/745 (MDR) establishes the European database on medical devices (EUDAMED) and requires manufacturers, authorised representatives and importers to register as economic operators and submit information on devices in the database. Once the respective EUDAMED modules become mandatory for use, there will no longer be a legal requirement to register economic operators (except for distributors if required by national law) and devices in national databases, nor should vigilance reports, post-market surveillance information, or clinical/performance study applications need to be submitted via national systems. However, national databases may continue to coexist with EUDAMED. While Member States will be required to retrieve relevant information from EUDAMED to feed into their national databases, they may still request economic operators to submit additional information beyond what is required in EUDAMED. There is therefore uncertainty regarding the extent of national requirements that may continue to apply, potentially creating duplication and increasing the administrative burden for manufacturers. To better understand the situation across countries and identify potential duplication or additional national requirements in national databases for medical devices, AESGP is collecting information from members regarding national database obligations. In particular, we are seeking information on: • National registration obligations for distributors • National registration obligations for importers • Notification of the distribution of medical devices already registered in another EEA Member State (by distributors or importers) • Notification of placing medical devices on the market • Notifications related to clinical investigations COUNTRY DATA TAKE AWAYS • National approaches remain fragmented: While some countries are moving towards full alignment and interoperability with EUDAMED, others have not expressed their intention to remove specific national requirements, resulting in continued divergence across Member States. • Distributor registration is widely required at national level: 20 out 30 countries will maintain or establish a national database for the registration of distributors of medical devices. Some Member States are currently in the process of developing such systems. • 11 out of 30 countries will maintain, or have not expressed their intention to remove, national registration requirements for importers with the relevant competent authority. • National device registration requirements remain but are often transitional: 17 out of 30 countries still require national registration of devices prior to placing them on the market, but some of them (e.g., Croatia, Czechia, Slovenia) will remove these obligations once EUDAMED becomes fully functional. • Even if devices are already registered in EUDAMED, some Member States (13 out of 30) will keep the obligation for distributors and importers to notify prior to placing on the market. • Clinical investigation requirements: 20 out of 30 countries require notifications in the field of clinical investigations, aligned with the relevant MDR provisions (Articles 62–82). mailto:info@aesgp.eu http://www.aesgp.eu/ Factsheet 7 avenue de Tervuren Tel : + 32 2 735 51 30 info@aesgp.eu 1040 Brussels, Belgium Fax : + 32 2 735 52 22 www.aesgp.eu OVERVIEW OF COUNTRY DATA: REGISTRATION AND NOTIFICATION OBLIGATIONS COUNTRY Registration of distributors Registration of importers Notification of placing devices on the market Notification of distribution of devices already registered in another MS Notifications related to clinical investigations Austria Yes Yes No No Yes Belgium Yes No Yes No No Bulgaria Yes Croatia Yes Yes Yes No Yes Cyprus Yes Yes Yes Czechia Yes Yes Yes Yes Yes Denmark No No No No Yes Estonia Yes No No No Finland Yes No Yes Yes Yes France No No No No TBC Germany No No Yes No Yes Greece Yes No Yes Yes No Hungary Yes Yes Yes Yes Yes Ireland Yes No No No Yes Italy Yes No No Yes Yes Latvia Yes Yes No No Lithuania No No Luxembourg No No No No TBC Malta Netherlands No No Yes No Yes Norway* No No No No Yes Poland Yes No Yes Yes Yes Portugal Yes Yes Yes Yes Yes Romania Yes Yes Yes Yes Yes Slovakia No No Yes Yes Slovenia Yes Yes No Yes Yes Spain Yes Yes Yes Yes Yes Sweden Yes Yes Yes Yes Yes Switzerland* No Yes Yes Yes United Kingdom* Yes (in NI) No Yes (in GB) Yes *non-EU country Last update : 04/05/2026 mailto:info@aesgp.eu http://www.aesgp.eu/

Auf Basis der Rückmeldungen der Mitglieder hat das AESGP-Sekretariat folgende Dokumente erstellt: ein Faktenblatt mit einer Zusammenfassung der Registrierungs- und Meldepflichten in den nationalen Datenbanken der 27 EU Mitgliedstaaten sowie Norwegens, der Schweiz und des Vereinigten Königreichs; eine übersichtliche Tabelle mit, soweit verfügbar, detaillierten Informationen zu: den einschlägigen rechtlichen Rahmenbedingungen der nationalen Datenbanken, konkreten Fristen für Registrierungs- und Meldepflichten, der Interoperabilität mit EUDAMED sowie weiteren nationalen Anforderungen.

Der Landesverband Ost von Pharma Deutschland hat sich in Chemnitz mit der Bundestagsabgeordneten Nora Seitz, MdB, sowie Vertreterinnen und Vertretern von Mitgliedsunternehmen aus Sachsen zu einem fachlichen Austausch getroffen. Zentrale Themen des Gesprächs waren der Bürokratieabbau, das Preismoratorium, das geplante KARL-System sowie der dynamische Herstellerabschlag. Nora Seitz machte deutlich, dass das kürzlich im Kabinett beschlossene GKV‑Beitragssatzstabilisierungsgesetz noch das parlamentarische Verfahren durchlaufen muss. Dabei komme dem Bundestag eine zentrale Rolle zu – die Abgeordneten würden ihren demokratischen Auftrag ernst nehmen und sich intensiv in die Beratungen einbringen. Das Gespräch vor Ort unterstrich die Bedeutung des direkten Austauschs: Die pharmazeutische Industrie ist in der Region stark verankert und wird gehört, wenn sie ihre Perspektiven und Herausforderungen erläutert. Entscheidend ist es dabei, die Auswirkungen politischer Entscheidungen anhand konkreter Beispiele aus der Versorgungspraxis sichtbar zu machen. vlnr.: Steffi Liebig (APOGEPHA Arzneimittel GmbH), Markus Kannegießer (Bombastus-Werke AG), Nora Seitz (MdB), Dr. Andreas Eberhorn (DERMAPHARM AG), Mathias Butte (Pharma Deutschland Regionalleiter Ost) (c) Pharma Deutschland 2026

Überarbeitung der EU- Nachhaltigkeitsgesetze Ergebnisse der ersten Omnibusverfahren Autoren: Dr. Dennis Stern und Dr. Elmar Kroth, Pharma Deutschland Korrespondenz: Dr. Elmar Kroth | Pharma Deutschland e. V., Ubierstr. 71–73, 53173 Bonn | kroth@pharmadeutschland.de n Zusammenfassung Im Rahmen des Green Deal hat Europa Gesetzgebungen verabschiedet, die von Unternehmen die Umsetzung von Maßnah- men zur sozial-ökologischen Transformation fordern. Damit verbunden sind Berichtspflichten, um Nachhaltigkeitsleistungen vergleichbar zu machen. Insbesondere diese umfangreichen Berichtsanforderungen standen in der Kritik, da sich viele Aspekte gedoppelt haben und mit einem hohen bürokratischen Aufwand verbunden sind, ohne auf die konkrete Umsetzung von Maßnahmen einzuzahlen. Nach 1 Jahr politischer Verhandlung wurde der Überarbeitungsprozess Anfang 2026 abge- schlossen. Die Anpassungen werden pharmazeutische Unternehmen spürbar entlasten. Gleichzeitig ist die Politik gefordert, die Implementierung der Erweiterten Herstellerverantwortung in Art. 9 der Kommunalen Abwasserrichtlinie (KARL) zu pausieren und die nachgewiesenen Fehler zu überarbeiten. n Keywords Nachhaltige Transformation | EU-Omnibus | CSRD | Berichtspflichten | Kommunale Abwasserrichtlinie Implementierung des Green Deal Ein wesentlicher Schwerpunkt der von der Leyen-I-Kommis- sion zwischen 2019 und 2024 lag auf der Implementierung des Green Deal. In Folge der vielfältigen konkreten Gesetz- gebungen sollen die Treibhausgase(THG)-Emissionen in der Europäischen Union bis 2050 auf annähernd Null reduziert werden. Um diese Ziele zu erreichen, hatte die EU auf 2 zentrale Handlungsstränge gesetzt: 1. Umsetzung konkreter Klimaschutzmaßnahmen wie der Ausbau erneuerbarer Energien, Effizienzsteigerungen in der Industrie oder Fortschritte in der Elektromobilität. Das Europäische Klimagesetz (Verordnung (EU) 2021/ 1119) bildet das Herzstück dieses Vorhabens und veran- kert verbindliche Zielmarken: eine Reduktion der THG- Emissionen um 55 % bis 2030 gegenüber 1990 sowie nahezu vollständige Klimaneutralität bis 2050. 2. Verpflichtende Anforderungen zur Nachhaltigkeitsbe- richterstattung, in der Unternehmen ihre Strategien, Maßnahmen und Transformationspläne umfassend dar- legen und bewerten müssen. Dies umfasst insb. die Cor- porate Sustainability Reporting Directiv (CSRD) und Cor- porate Sustainability Due Diligence Directive (CSDDD). Die Verbindung aus konkreten Maßnahmen, z. B. durch die Umstellung auf erneuerbare Energiequellen, und die Darstellung der eigenen Nachhaltigkeitsentwicklung in öffentlichen CSRD-Berichten, soll Kapital gezielt in trans- formative, zukunftsfähige Geschäftsmodelle lenken. Durch die Identifikation von Verbesserungspotenzialen und der Weiterentwicklung eines resilienten Geschäftsmodells sol- len Unternehmen gestärkt werden. Mit der EU-Entwal- dungsverordnung (EU Deforestation Regulation, EUDR) und CSDDD wurden weitere Gesetzgebungen verabschie- det, um die ökologische Nachhaltigkeit entlang der Wert- schöpfungskette dauerhaft zu verbessern. Da die Euro- päische Union mit über 130 geschlossen Handelsabkom- men einen der größten wirtschaftlichen Handelsblöcke der Welt darstellt, sollen die ökologischen Effekte über Europa hinauswirken. Die Notwendigkeit ambitionierte Maßnahmen zum Kli- ma- und Biodiversitätsschutz umzusetzen hat sich seit der Vorstellung des Green Deals im Jahr 2021 nicht geändert. Im Febr. 2026 ist das neue Business and Biodiversity Assess- ment des Weltbiodiversitätsrats mit der Kernaussage das „Alle Unternehmen sind von der biologischen Vielfalt ab- hängig“, erschienen [1]. Da der weitere Verlust von Biodiver- sität zu den größten Bedrohungen der Wirtschaft zählt, ist der Schutz der Biodiversität eine zwingende Notwendigkeit. Maßgebliche Treiber für den Verlust sind insb. der Klima- wandel, Verschmutzung und nicht nachhaltige Landnut- zung. Laut der Europäischen Zentralbank (EZB) sind 72 % Pharm. Ind. 88, Nr. 4, 261–265 (2026) © ECV • Editio Cantor Verlag, Aulendorf Stern und Kroth | EU-Nachhaltigkeitsgesetze 261 Nachhaltigkeit mailto:kroth@pharmadeutschland.de aller Unternehmen im Euroraum von einer Verschlechterung der Ökosysteme bedroht [2]. Herausforderungen durch den Green Deal Damit die unbestritten wichtigen Ziele zur Emissionsre- duktion und dem Schutz der ökologischen Ressourcen ge- lingen können, haben die EU-Gesetzgeber aus Kommis- sion, Parlament und Mitgliedstaaten mit dem Green Deal einheitliche Rahmenbedingungen geschaffen. Diese geben Unternehmen Planungssicherheit, um Maßnahmen inner- halb der nächsten 25 Jahre kontinuierlich umzusetzen. He- rausforderungen entstehen nicht primär durch die ökologi- sche Transformation, sondern durch bürokratische und zu umfangreiche regulatorische Anforderungen. Doppelte und inflationär wirkende Berichtspflichten binden Kapazitäten zur Erstellung von Lageberichten, die Unternehmen dann bei der Implementierung von Maßnahmen fehlen können. Damit die Umsetzung gelingt, sollten gesetzliche Vorgaben daher zwingend die bürokratische Effizienz mitbetrachten. Zudem können horizontale Gesetze ohne die Betrachtung des spezifischen Produktionsumfelds von z. B. Medizinpro- dukten oder Human-Arzneimitteln zu Hemmnissen führen. Da die Entwicklung neuer Wirkstoffe im Durchschnitt 13 Jahre dauert, sind heute verfügbare Arzneimittel in einem anderen regulatorischen Rahmenwerk entstanden. Werden heutige Umweltanforderung 1 zu 1 auf seit Jahren etablierte Wirkstoffe übertragen, z. B. der Wunsch, dass diese zugleich biologisch hoch wirksam und ökologisch unproblematisch sind, kann dies im schlimmsten Fall negative Auswirkungen auf die Versorgung mit Arzneimit- teln haben. Anpassung der EU-Entwaldungsverordnung (EUDR) Die Überarbeitung der EUDR ist formal kein Bestandteil des Omnibus-I-Pakets gewesen, wurde aber fast zeitgleich verabschiedet und beinhaltet wesentliche Vereinfachungen für pharmazeutische Unternehmen. Das Hauptziel besteht darin, die weltweite Entwaldung und Waldschädigung durch relevante Rohstoffe und das erzeugte Produkte nach Anhang 1 zu minimieren. Für Hersteller von Arzneimitteln und Medizinprodukten zählen hierzu v. a. Holz- und Pa- piererzeugnisse wie Verpackungen oder Marketingmateria- lien sowie Derivate aus Palmöl, die z. B. bei der Herstel- lung von Tabletten (u. a. Dynasan) genutzt werden. Nach Analysen des World Wide Fund For Nature (WWF) ist die EU mit 16 % zweitgrößte Importeur von tropischen Abhol- zungsprodukten und damit verbundenen Emissionen von 116 Mio. t CO2. Die größten Quellen dafür sind die Erzeu- gung von Rindfleisch, Plamöl und Soja [3]. Vor diesem Hintergrund kann die EUDR einen relevanten Beitrag leis- ten, um den europäischen Rohstoffbedarf nachhaltiger zu gestalten. Kritik richtet sich daher nicht an die Verord- nung selbst, sondern den damit verbunden Verwaltungs- aufwand. Um den Nachweis zu erbringen, dass ein Rohstoff bzw. ein daraus erzeugtes Produkt entwaldungsfrei ist, muss der erste Inverkehrbringer in der EU – Importeuer oder Hersteller – eine Sorgfaltspflichtenerklärung erstellen und diese in ein Portal hochladen. Bestandteil der Erklärung sind insb. Daten zur exakten Herkunft der verwendeten Rohstoffe nach Anhang 1 der Verordnung. Darüber hinaus sah der ursprüngliche Text vor, dass alle weiteren Akteure in der nachgelagerten Lieferkette, die Referenznummer Nachhaltigkeit n Dr. Dennis Stern promovierte in der AG Molekulare Zellbiologie an der Ruhr-Universität Bochum. Seit Nov. 2024 ist er Mitglied der Stabsstelle Nachhaltigkeit, zuvor war er Referent für Nachhaltigkeit & Umwelt bei Pharma Deutschland (ehemals Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller, BAH). Von 2019 bis 2021 war er Refe- rent beim BAH. Zuvor war Stern als wissenschaftlicher Mitarbeiter in der AG Molekulare Zellbiologie an der Ruhr-Universität Bochum tätig. n Dr. rer. nat. Elmar Kroth wurde 1994 von der Universität Bonn im Fach Chemie promoviert und ist seit 2016 auch Master of Health and Medical Management. Er trat 1994 in den Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH, jetzt Pharma Deutschland e. V.) ein und war bis 2010 zuständig für Fragen der Arzneimittel- sicherheit. Seit 2010 ist er Geschäftsführer Wissenschaft von Pharma Deutschland und seit 2024 auch stellvertretender Hauptgeschäftsführer. Zusätzlich ist er Lehrbeauftragter der Universität Marburg. 262 Stern und Kroth | EU-Nachhaltigkeitsgesetze Pharm. Ind. 88, Nr. 4, 261–265 (2026) © ECV • Editio Cantor Verlag, Aulendorf dieser initialen Sorgfaltspflichtenerklärung abspeichern und die darin enthalten Informationen überprüfen. Ob- wohl die benötigten Informationen durch den Hersteller an Tier-1 der Lieferketten gesammelt werden, sollte die Überprüfung der gleichen Daten entlang der Lieferkette er- folgen. Es kann bezweifelt werden, ob dieser zusätzliche Verwaltungsaufwand im Verhältnis zum Nutzen gestanden hätte, zumal die Daten über die Geolokalisation vom Erst- Inverkehrbringer gesammelt werden. Ein weiteres schwer nachvollziehbares Beispiel hätte Marketingmaterialien aus Papier betreffen sollen. Bestehen diese nicht vollständig aus Recyclingmaterial, fallen diese unter den Anwendungs- bereich der EUDR, da für Frischfasern eine Herkunftsprü- fung erfolgen muss. Nach dem Entwurf eines Delegierten Rechtsakts aus Apr. 2025 – der nicht verabschiedete wurde – sollten Marketingmaterialien künftig ausgenommen wer- den, sofern sie „einem anderen Produkt beiliegen“. Aus- schlaggebend wäre damit, ob ein Flyer separat (im Anwen- dungsbereich) oder gemeinsam mit dem entsprechenden Produkt (nicht im Anwendungsbereich) versendet würde. Geplant war, dass die EUDR zum 31. Dez. 2025 in Kraft tritt. Nach langen politischen Diskussionen wurden Anpas- sungen zur EUDR beschlossen, die am 23. Dez. 2025 im EU-Amtsblatt veröffentlicht wurden [4]. Der Beginn der Umsetzung wurde in 2 Stufen verschoben: Für große Un- ternehmen gilt die Verordnung ab dem 30. Dez. 2026 und für kleine Unternehmen ab dem 30. Juni 2027. Da mit der „alten“ Verordnung sowie den verabschiedeten neuen Än- derungen 2 Versionen vorliegen, soll die Kommission bis Ende Apr. 2026 eine vereinfachte Fassung vorlegen. Darü- ber hinaus wurden weitere spürbare Vereinfachungen be- schlossen. Mit Art. 2 Abs. 15 wird eine Unterscheidung zwischen Marktteilnehmern, die Produkte auf den Markt bringen bzw. ausführen und nachgelagerten Marktteilneh- mern vorgenommen. Gemäß Art. 5 neu obliegt die Ver- pflichtung zur Vorlage der erforderlichen Sorgfaltserklä- rung ausschließlich bei den Unternehmen, die das Produkt erstmals in Verkehr bringen. Auch wurde vereinbart, dass nur das erste nachgelagerte Unternehmen in der Lieferket- te für die Erfassung und Aufbewahrung der Referenznum- mer der ursprünglichen Sorgfaltserklärung verantwortlich ist und diese nicht an nachgelagerte Unternehmen weiter- geben muss. Eine Sammlung der Referenznummer sowie Überprüfung der darin enthaltenen Informationen über die alle Akteure der Lieferkette entfällt. Für kleine und kleinste Primärbetreiber wurde ebenfalls präzisiert. Diese Betreiber reichen nur eine einmalige vereinfachte Meldung ein und erhalten eine Meldungs-ID, die für die Rückver- folgbarkeit ausreicht. Zudem sollen bestimmte Drucker- zeugnisse (wie Bücher, Zeitungen und gedruckte Bilder) aus dem Anwendungsbereich der EUDR gestrichen wer- den, da diese nur ein begrenztes Risiko für die Entwaldung darstellen. Hiermit könnten die Probleme mit den Marke- tingmaterialien nun entfallen. Erleichterte CSRD-Nachhaltigkeits- berichte Mit der CSRD sollen Nachhaltigkeitsberichte inhaltlich auf die gleiche Ebene wie Finanzberichte gestellt werden und die bisherige Non-Financial Reporting Directive (NFRD) er- setzen. Damit verbunden ist eine einheitliche Standardisie- rung von Nachhaltigkeitsmerkmalen wie Key Performance Indicators (KPIs) zur Treibhausgasbilanzierung und Darstel- lung der Strategie zur Klimaneutralität. Insgesamt umfasst die CSRD mit Klima, Verschmutzung, Wasser, Biodiversität und Kreislaufwirtschaft 5 Umweltthemen sowie zusätzlich 4 soziale Bereiche, u. a. eigene Belegschaft und Arbeitskräfte in der Wertschöpfungskette. Unternehmen, die ambitionier- te Maßnahmen implementieren, sollen stärker profitieren. Herausforderungen bestehen insb. darin, dass die CSRD mit über 1 200 geforderten Datenpunkten ohne externe Part- ner kaum umzusetzen ist und an vielen Stellen die Beschrei- bung von Prozessen erfordert, statt sich auf vergleichbare KPIs zu beschränken. In der Summe könnten bis zu 50 % der Berichtsanforderungen entfallen, ohne dass die Vergleich- barkeit der Aussagen über die nachhaltige Entwicklung eines Unternehmens beeinflusst wird. Darüber hinaus hatte die Kommission sogar geplant, weitere sektorspezifische Be- richtspflichten einzuführen, die auch den pharmazeutischen Sektor betroffen hätten. Betroffen hätte dies schätzungs- weise über 50 000 Unternehmen in der EU. Aufgrund der erheblichen Kritik wurde im Febr. 2025 ein Vorschlag zur Vereinfachung vorgelegt, der inzwischen poli- tisch verabschiedet wurde. Mit Veröffentlichung der Ände- rungsrichtlinie wurde dieser Prozess im Febr. 2026 abge- schlossen [5]. Damit verbunden ist eine deutliche Reduktion der direkt betroffenen Unternehmen. So wird der Anwen- dungsbereich auf Unternehmen mit mind. 1 000 Mitarbei- tenden und einem Umsatz von 450 Mio. Euro beschränkt. Für Unternehmen ab der 2. Berichtswelle wird der Start auf das Geschäftsjahr 2026 verschoben (plus 12 Monate) und Be- richtspflicht in 2027. Bei Unternehmen aus Drittländern gel- ten die neuen Anforderungen nur für Unternehmen, wenn das Mutterunternehmen über 450 Mio. Euro Nettoumsatzer- lös in der EU erzielt und die Tochtergesellschaft oder Zweig- niederlassung einen Umsatz von über 200 Mio. Euro erzielt. Die Schwellenwerte sollen alle 5 Jahre durch die EU-Kom- mission überprüft und bei Bedarf über delegierte Rechtsakte angepasst werden können. Eine erste Review-Clause des An- wendungsbereichs greift im Jahr 2031. Für kleinere Unter- nehmen wird ein freiwilliger Voluntary Sustainability Re- porting Standard(VSME)-Standard eingeführt. Dieser wird künftig die Obergrenze für Datenabfragen darstellen, die gro- ße, unmittelbar CSRD-pflichtige Unternehmen an ihre klei- neren Lieferanten richten dürfen. Aufgrund der erwartbaren Anfragen durch große Unternehmen ist eine frühzeitige Prü- fung über relevante Geschäftsbereiche für kleine Unterneh- men zu empfehlen. Zudem können diese sehr hilfreich sein, bestehende Lücken in der Nachhaltigkeitsstrategie zu identi- Pharm. Ind. 88, Nr. 4, 261–265 (2026) © ECV • Editio Cantor Verlag, Aulendorf Stern und Kroth | EU-Nachhaltigkeitsgesetze 263 fizieren. Durch die Fokussierung auf qualitative Daten könn- ten über 70 % der Datenpunkte entfallen. Zusätzliche sektor- spezifische Berichtspflichten sollen entfallen, wobei die Kommission sektorspezifische Richtlinien vorschlagen kann. Anpassung der CSDDD Wie auch die CSRD gehört der Vorschlag zur Überarbeitung des EU-Lieferkettengesetzes CSDDD ebenfalls zum Omni- bus-I-Paket. Mit der Einigung im Trilog wird die Umsetzung in nationales Recht um ein Jahr auf Juli 2028 verschoben. Der Anwendungsbeginn soll schrittweise ab Juli 2029 erfol- gen. Initial sah die Richtlinie vor, dass Unternehmen bis zu einer Schwelle von über 500 Mitarbeitenden und einen Um- satz von 150 Mio. Euro in den Geltungsbereich der CSDDD fallen. Durch die nun erfolgte Begrenzung auf über 5 000 Mit- arbeitende im Jahresdurchschnitt und einem Nettoumsatz von 1,5 Mrd. Euro pro Jahr wird die Anzahl direkt betroffener Unternehmen ebenfalls erheblich reduziert. Zudem wird in der CSDDD die Anforderung gestrichen, Klima-Transfor- mationspläne zu erstellen. Weiter gilt jedoch, dass die Stra- tegie zur Minderung der THG-Emissionen sowie die damit verbundene THG-Bilanzierung über die CSRD erfüllt werden muss. Anders als die Richtlinie bisher vorsah, wird das gesamte Lieferketten-Mapping durch einen risikobasierten Ansatz er- setzt. Unternehmen können in Zukunft ihre Sorgfaltsmaß- nahmen auf die Teile der Lieferkette fokussieren, bei denen tatsächliche oder potenzielle größte Umwelt- oder Men- schenrechtsverletzungen am wahrscheinlichsten sind. Auch können sie eigenständig priorisieren, wenn negative Auswir- kungen in mehreren Bereichen gleich wahrscheinlich oder gleich gravierend sind. Analog zur CSRD wird auch die Da- tenbeschaffung im Kontext der CSDDD dazu führen, dass der indirekte Anwendungsbereich durch Abfragen auf kleine Unternehmen „erweitert“ wird. Um übermäßige Abfragen zu verhindern, sollen sich Unternehmen auf angemessen ver- fügbare Informationen beim Durchführen des Scopings stüt- zen. Eine Abfrage ohne vorherig identifiziertes schwerwie- gendes oder wahrscheinliches Risiko soll nicht zulässig sein. Sanktionen beschränken sich auch ausschließlich direkt auf das Unternehmen und nicht mehr auf die vorgelagerte Lie- ferkette. Die EU-weite zivilrechtliche Haftung wurde eben- falls gestrichen. Eine Review-Clause zum Anwendungsbe- reich und der zivilen Haftung durch die Kommission ist für das Jahr 2031 vorgesehen. Ergebnisse der ersten Omnibusverfahren Um die Resilienz der Wirtschafts- und Gesundheitssysteme (und Gesellschaft) dauerhaft zu erhalten, muss die ökologi- sche Transformation und insb. die Reduktion der THG- Emissionen kontinuierlich verbessert werden. Beispielweise verdeutlichen die bereits von über 347 Unternehmen aus dem Bereich „Pharmaceuticals, Biotechnology and Life Science“ validierten Science Based Targets initiative(SBTi)- Klimareduktionspfade, das weltweite Engagement des phar- mazeutischen Sektors. Klare Rahmenbedingungen sind wichtig, um Berichtsstandards zu vereinheitlichen und Ver- werfungen innerhalb der Europäischen Union zu vermeiden. Gleichzeitig sollten gesetzliche Vorgaben eine Balance zwi- schen Forderung (hier ökologischer Wandel) und bürokrati- scher Effizienz schaffen. Führen Anforderungen über zu um- fangreiche Berichtspflichten dazu, dass bestehende perso- nelle Ressourcen in der Umsetzung fehlen, sollten diese Vorgaben angepasst werden. Unternehmen haben geschätzt, dass bis zu 50 % der ursprünglich beschlossenen Berichtss- tandards aus CSRD/CSDDD entfallen könnten, ohne die Qualität der Nachhaltigkeitsbewertung zu beeinträchtigen. Deshalb war es sinnvoll, dass die Berichtspflichten im Rah- men des Omnibus-I-Pakets auf aussagekräftige KPIs be- grenzt wurden und Doppelstrukturen vollständig abgebaut werden. Durch die Veröffentlichung im EU-Amtsblatt ist die- ser Prozess final beschlossen. Um kleine und mittlere Unter- nehmen nicht zu überlasten, wurde die Schwellen für direkt betroffene Unternehmen angehoben. Darüber hinaus wurden in einem weiteren politischen Pro- zess auch Anpassungen zur EUDR verabschiedet. Der ur- sprüngliche Ansatz, Referenznummern von Sorgfaltspflich- tenerklärungen über die gesamte Lieferkette abzufragen und zu überprüfen, wird hiermit entfallen. Einzig der erste nachge- lagerte Marktteilnehmer – also das erste Unternehmen, das einen relevanten Rohstoff von einem Erst-Inverkehrbringer bezieht – muss zukünftig noch diese Nummer ablegen. Wahr- scheinlich wird dies für die meisten pharmazeutischen Unter- nehmen spürbare Entlastungen bringen, da diese aufgrund der vorherigen Verarbeitungsschritte oft nicht der erste nach- gelagerte Markteilnehmer sein könnten. Eine Prüfung ist zwingend erforderlich. Auch wird die Zeile „ex 49 Bücher, Zei- tungen, Bilddrucke und andere Erzeugnisse des grafischen Gewerbes, hand- oder maschinengeschriebene Schriftstücke und Pläne“ in Anhang 1 gestrichen. Flyer, Marketingmateria- lien oder Fachinformationen, die separat versendet werden, sollten somit nicht mehr unter die EUDR fallen. Da bereits für das initial hergestellte Papier Sorgfaltspflichten erfüllt werden müssen, war dieser Schritt überfällig. Weiterer politischer Handlungsbedarf Dennoch ist die Politik in der Verantwortung, weitere Fehl- regulierungen im pharmazeutischen Umfeld zu korrigieren. Mit dem Umweltomnibus hat die EU-Kommission im Dez. 2025 einen weiteren Vorschlag veröffentlicht, der den Verwaltungsaufwand von Unternehmen mit bestehenden EU-Gesetzen vereinfachen soll. Beispielsweise werden die Kosten der Datenbank für besorgniserregende Stoffe in Pro- dukten (Substances of Concern In articles/products, SCIP) als unverhältnismäßig hoch und wenig effizient eingeschätzt und durch einen digitale Produktpass ersetzt werden. Auch sollen unabhängige Audits für Umweltmanagementsysteme, Nachhaltigkeit 264 Stern und Kroth | EU-Nachhaltigkeitsgesetze Pharm. Ind. 88, Nr. 4, 261–265 (2026) © ECV • Editio Cantor Verlag, Aulendorf die wie Eco-Management and Audit Scheme (EMAS) oder ISO140001 bereits durch externe Experten geprüft werden, nicht mehr erforderlich sein. Aufgrund der erheblichen Fehler, mit denen die EU-Kom- munalabwasserrichtlinie KARL (Urban Waste Water Treat- ment Directive, UWWTD) begründet wurde, hätte diese ebenfalls in den Umweltomnibus aufgenommen werden sol- len. Da laut EU-Kommission 66 % der schädlichen Mikrover- unreinigungen in den kommunalen Abwässern von Human- Arzneimitteln stammen, sollen deren Hersteller den Großteil der mit dem Aufbau der 4. Reinigungsstufe verbundenen Kosten tragen. Zur Überprüfung dieser Aussage wurden mehrere wissenschaftliche Gutachten durchgeführt, die diese Aussagen eindeutig widerlegen: „Es ist wissenschaftlich belegt, dass Mikroschadstoffe im kommunalen Abwasser nicht ausschließlich aus Arz- neimitteln und Kosmetikprodukten stammen. Die Phar- ma- und Kosmetikbranche ist somit nicht alleinverant- wortlich für die Belastung durch Mikroschadstoffe“ [6]. In der wissenschaftlichen Literatur finden sich keine durchgängig belastbaren oder eindeutig nachvollziehbaren Belege für die Angabe, dass 66 % der schädlichen Mikro- schadstoff von Human-Arzneimitteln stammen. Darüber hinaus hatte die EU-Kommission im Dez. 2025 eine zweite Kostenanalyse veröffentlicht, die den Aufbau der 4. Reini- gungsstufe in Deutschland mit 167 Mio. Euro pro Jahr be- ziffert. Auch diese Zahlen sind nicht haltbar, z. B. schätzt das Umweltbundesamt die Kosten auf rund 1 Mrd. Euro pro Jahr. Das Bundesministerium für Umwelt, Klima- schutz, Naturschutz und nukleare Sicherheit (BMUKN) hat trotz Zustimmung zur Richtline auch 3 Jahre nach Vorstel- lung des ersten Gesetzentwurfs keine Kostenschätzungen vorliegen, spricht aber von Milliarden an Investitionskos- ten für die 4. Reinigungsstufe. Zudem fehlt bis heute eine Analyse über die Auswirkungen der Erweiterten Hersteller- verantwortung (Extended Producer Resposibility, EPR) auf die Versorgung mit Human-Arzneimitteln und Generika im Besonderen. Eine mehrheitlich geforderte Überprüfung durch das EU-Parlament wurde bisher von der EU-Kom- mission nicht vorgelegt. Aufgrund der massiven Mängel klagt der Mitgliedstaat Polen vor dem Europäischen Ge- richtshof und hat den Antrag gestellt, die Herstellerfinan- zierung nach Art. 9 für nichtig zu erklären. Eine massiv Hersteller-finanzierte Infrastrukturmaßnah- me, die jährlich allein in Deutschland mind. 1 Mrd. Euro kos- tet, darf nicht auf nachweislich falschen Annahmen beruhen. Dies gilt insb. für den pharmazeutischen Bereich, der für die Aufrechterhaltung der Gesundheitssysteme unerlässlich ist. Wird die Richtlinie nicht überarbeitet, drohen erhebliche Ausfälle bei dringend benötigten generischen Arzneimitteln. Die Politik ist daher gefordert, die UWWTD im Rahmen der Konsultation zum EU-Umweltomnibus noch aufzunehmen. Bis zur Überprüfung und Anpassung muss die EPR ausge- setzt werden. Der CSRD/CSDDD-Omnibus hat bewiesen das ein europäisches „Stopp the Clock“ möglich ist und die Über- arbeitung von Richtlinien zeitlich versetzt erfolgen kann. Dass eine 4. Reinigungsstufe benötigt wird und diese finan- ziert werden muss, darf nicht als Begründung dafür dienen, die Kosten einseitig auf Hersteller von Human-Arzneimittel zu übertragen. n Literatur [1] IPBES (Febr. 2026): Methodologisches IPBES-Assessment zu Auswir- kungen und Abhängigkeiten der Wirtschaft bezüglich der Biodiversi- tät und den Beiträgen der Natur für die Menschen (Business & Biodi- versity Asessment). https://tinyurl.com/3r9mydts [2] Europäische Zentralbank (2025): Occasional Paper Series, Natur at risk: Implications for the euro area economy and financial stability. https://www.ecb.europa.eu/pub/pdf/scpops/ecb.op380.en.pdf [3] WWF (2021): Stepping up? The continuing impact of EU consump- tion in Natur worldwide, Summary report. https://www.wwf.de/ fileadmin/fm-wwf/Publikationen-PDF/WWF-Report-Stepping- up-The-continuing-impact-of-EU-consumption-on-nature-world wide-ExecSummary.pdf [4] Amtsblatt der Europäischen Union (23. Dez. 2025): Verordnung (EU) 2025/2650 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 19. Dez. 2025 zur Änderung der Verordnung (EU) 2023/1115 hinsichtlich bestimmter Verpflichtungen von Marktteilnehmern und Händlern. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/ALL/?uri=CELEX: 32025R2650 [5] Amtsblatt der Europäischen Union (26. Febr. 2026): Richtlinie (EU) 2026/470 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. Febr. 2026 zur Änderung der Richtlinien 2006/43/EG, 2013/34/EU, (EU) 2022/2464 und (EU) 2024/1760 im Hinblick auf bestimmte An- forderungen an die Nachhaltigkeitsberichterstattung und die Sorg- faltspflichten von Unternehmen. https://eur-lex.europa.eu/legal- content/DE/TXT/PDF/?uri=OJ:L_202600470 [6] Pharma Deutschland (5. Juni 2025): Ramboll Gutachten Zusammen- fassung. https://tinyurl.com/ye2b6bwa Die Links wurden zuletzt abgerufen am 20. März 2026. Pharm. Ind. 88, Nr. 4, 261–265 (2026) © ECV • Editio Cantor Verlag, Aulendorf Stern und Kroth | EU-Nachhaltigkeitsgesetze 265 https://tinyurl.com/3r9mydts https://www.ecb.europa.eu/pub/pdf/scpops/ecb.op380.en.pdf https://www.wwf.de/fileadmin/fm-wwf/Publikationen-PDF/WWF-Report-Stepping-up-The-continuing-impact-of-EU-consumption-on-nature-worldwide-ExecSummary.pdf https://www.wwf.de/fileadmin/fm-wwf/Publikationen-PDF/WWF-Report-Stepping-up-The-continuing-impact-of-EU-consumption-on-nature-worldwide-ExecSummary.pdf https://www.wwf.de/fileadmin/fm-wwf/Publikationen-PDF/WWF-Report-Stepping-up-The-continuing-impact-of-EU-consumption-on-nature-worldwide-ExecSummary.pdf https://www.wwf.de/fileadmin/fm-wwf/Publikationen-PDF/WWF-Report-Stepping-up-The-continuing-impact-of-EU-consumption-on-nature-worldwide-ExecSummary.pdf https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/ALL/?uri=CELEX:32025R2650 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/ALL/?uri=CELEX:32025R2650 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=OJ:L_202600470 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=OJ:L_202600470 https://tinyurl.com/ye2b6bwa

Zertifizierungsstelle: DQS GmbH, August-Schanz-Straße 21, 60433 Frankfurt am Main Die Gültigkeit dieses Zertifikates kann nur durch den QR-Code verifiziert werden. ZERTIFIKAT Hiermit wird bescheinigt, dass das Unternehmen Dr. Ebeling & Assoc. GmbH Isestrasse 5 20144 Hamburg Deutschland In den auditierten Teilbereichen keine gravierenden Mängel aufzeigt und somit das Gesamtsystem geeignet ist, die auftragsgemäß festgelegten Aufgaben qualitätskontrolliert und –gesichert zu erfüllen. Geltungsbereich: Gemeinschaftliche PSUR Erstellung / Signal Management und CoBRA® Auditierte Teilbereiche: - Organisation und Allgemeines - Allgemeine Fragen zur Qualitätssicherung - Nutzermanagement - Validierung des Systems - Zugriff zum System - Inhaltliche Arbeit im Projekt - Qualifikation und Schulungen - Testpläne und -standards - Change Control / Konfigurationsmanagement. Zertifikat-Registrier-Nr. Gültig ab Gültig bis Zertifizierungsdatum 519250 KB 2024-02-24 2027-02-23 2024-02-23 DQS GmbH Christian Gerling Geschäftsführer 2024-02-26T16:00:16+0000 Germany DQS Holding GmbH Qualified Electronic Seal

Certification Body: DQS GmbH, August-Schanz-Straße 21, 60433 Frankfurt am Main, Germany The validity of this certificate can only be verified by the QR-code. CERTIFICATE This is to confirm that the audited areas of Dr. Ebeling & Assoc. GmbH Isestrasse 5 20144 Hamburg Germany Do not exhibit any serious deficiencies; consequently the overall system is capable of performing the tasks as ordered, in a manner that guarantees and maintains control of quality. Scope: Joint preparation of PSURs and Signal Management & CoBRA® Audited areas: - Organization and general situation - General questions on quality assurance - User management - System validation - Access to the system - Performance in the project - Qualification and trainings - Test plans and standards - Change control / configuration management Certificate registration no. Valid from Valid until Date of certification 519250 KB 2024-02-24 2027-02-23 2024-02-23 DQS GmbH Christian Gerling Managing Director 2024-02-26T16:00:16+0000 Germany DQS Holding GmbH Qualified Electronic Seal

Die Bewertungsverfahren wurden am 1. Februar 2026 gestartet. Gemäß § 13 VerfO des G-BA besteht die Möglichkeit der schriftlichen Stellungnahme bis zum 25. Juni 2026. Hierzu wird auf die Informationen zum Stellungnahmeverfahren auf der Webseite des G-BA verwiesen. Bewertung Eravacyclin (2/2) Reserveantibiotikum (Neues AWG) Bakterielle Infektionen (Infektionskrankheiten) Gemäß § 35a Abs. 1c SGB V gilt der Zusatznutzen eines Reserveantibiotikums, für das der G-BA eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Nachweisen zum medizinischen Nutzen und zum medizinischen Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie beschlossen hat, als belegt. Ein Dossier legte der Hersteller nicht vor. Mirvetuximab-Soravtansin Orphan Drug > 30 Mio. Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom (onkologische Erkrankungen) Höchster Zusatznutzen: Hinweis, erheblich Die Bewertung des Zusatznutzens basiert auf den RCTs MIRASOL und FORWARD 1 zum Vergleich von Mirvetuximab - Soravtansin mit einer von der Prüfärztin / dem Prüfarzt ausgewählten Chemotherapie unter Auswahl von Paclitaxel, pegyliertem liposomalem Doxorubicin (PLD) oder Topotecan. Unsicherheiten sieht das IQWiG bezüglich der fehlenden zusätzlichen Therapieoption mit Bevacizumab im Kontrollarm. Auf Basis der Ergebnisse der Metaanalyse von 2 Studien mit eingeschränkter Aussagesicherheit könne daher maximal ein Hinweis auf einen Zusatznutzen abgeleitet werden. » Ergebnisse: Gesamtüberleben: Signifikanter Vorteil für Mirvetuximab‑Soravtansin mit Hinweis auf einen erheblichen Zusatznutzen. Morbidität und gesundheitsbezogene Lebensqualität: Keine geeigneten Daten, daher Zusatznutzen nicht belegt. Nebenwirkungen: Insgesamt günstigere Sicherheitsbilanz mit weniger schweren und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen sowie weniger Therapieabbrüchen. Demgegenüber stehen mehr Augenerkrankungen (inkl. schwerer) und mehr Pneumonitis unter Mirvetuximab‑Soravtansin. » Gesamtbewertung: Für Patientinnen, für die eine Monotherapie mit Paclitaxel, PLD oder Topotecan geeignet ist, ergibt sich ein Hinweis auf einen erheblichen Zusatznutzen von Mirvetuximab‑Soravtansin. Für Patientinnen, für die eine Bevacizumab‑Kombination geeignet wäre, ist kein Zusatznutzen belegt, da entsprechende Studiendaten fehlen.

BERLIN Friedrichstraße 134 10117 Berlin T. 030 | 308 75 96 - 0 F. 030 | 308 75 96 - 111 BONN Ubierstraße 71–73 53173 Bonn T. 0228 | 957 45 - 0 F. 0228 | 957 45 - 90 BRÜSSEL Rue Marie de Bourgogne 58 1000 Brüssel T. +49-170-6133687 Pharma Deutschland e. V. info@pharmadeutschland.de www.pharmadeutschland.de Handreichung PV-Relevanz von Lizenz-/Vertriebspartnern und Dienstleistern1 Nutzungshinweis Dieses Dokument soll bei der Frage helfen, ob und an welcher Stelle die verschiedenen Vertragspartner im PSMF präsentiert werden müssen und ob QM-Aufgaben aus bestimmten vertraglichen Konstellationen resultieren. Das Dokument geht von funktionalen Zusammenhängen aus. Die verwendeten Begriffe werden hierfür in Tabelle 1 definiert. Werden die Begriffe im eigenen Kontext anders verwendet, müssen die hier präsentierten Schlussfolgerungen ggf. entsprechend angepasst werden. Zur begrifflichen Abgrenzung steht der Begriff „MAH“ in diesem Dokument für den Inhaber des PV-Systems, aus dessen Sicht die Betrachtung erfolgt bzw. das PSMF geschrieben wird. Aus einem anderen Blickwinkel könnten sich andere Sichtweisen bzw. Einstufungen ergeben.2 Das Dokument soll dem MAH bei folgenden Fragen helfen: Welche Partner gehören (nicht) zum eigenen PV-System und o gehören (nicht) zur eigenen PV-relevanten Organisationsstruktur? o sind (keine) im PSMF zu nennenden Quellen für PV-relevante Informationen? o fallen (nicht) unter das eigene PV-eigene QM-System (QM-Steuerung) (z.B. Auditierung, Schulung, Reconciliation)? o müssen (nicht) im eigenen PSMF berücksichtigt werden? Für die Einstufung muss klar sein: Welche Funktion hat die andere Partei im PV-System des MAH? o Liefert die Partei PV-relevante Daten? o Verarbeitet die Partei PV-relevante Daten? o Erbringt die Partei mittelbar PV-relevante Dienstleistungen? (Beispiele s. Abbildung 1 unten) 1 EU-PV-rechtliche Perspektive. 2 Die Reichweite der PV-Verantwortung der MAH (in der EU) für deren Arzneimittel, die in Drittstaaten vertrieben werden, wird seitens der Mitgliedstaaten unterschiedlich streng interpretiert. Der gesetzliche Ausgangspunkt ist: „Die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen erfassen alle vermuteten Nebenwirkungen in der Union oder in Drittländern, die ihnen zur Kenntnis gebracht werden“, vgl. Artikel 107 Absatz 1 der RL 2001/83/EG. Wann genau eine Kenntnis in diesem Sinne vorliegt, ist gesetzlich nicht definiert und wird in den Mitgliedstaaten ggf. unterschiedlich beurteilt. Hinweise zur Interpretation der EMA/Mitgliedstaaten liefern die GVP-Module, die – zumal lediglich in englischer Sprache verfasst - allerdings ihrerseits innerhalb der gesetzlichen Vorgaben bleiben müssen und entsprechend interpretiert werden müssen (nähere Details vgl. VI.C./VI.C.2.2.). 2 PV-Relevanz von Lizenz-/Vertriebspartnern und Dienstleistern, 29. April 2026 Grundsätzliche Überlegungen Organisational Structure (PSMF Kap. II / Annex B) und QM [s. GVP Modul II.B.4.2] Zur Organisationsstruktur gehören Personen, Abteilungen, Organisationseinheiten, Affiliates oder Partner, die als Teil der MAH-Organisation oder gem. vertraglicher Vereinbarung bzw. im Auftrag des MAH o PV-Aufgaben ausführen, o PV-Verantwortlichkeiten übernehmen, o mit PV-Aktivitäten beauftragt wurden (Delegation)3 Die PV-Aufgaben bzw. -Verantwortlichkeiten i.R. der Organisationsstruktur sind schriftlich festgelegt, z.B. über SOPs oder Verträge Sources of Safety Data (PSMF Kap. III / Annex C) [s. GVP Modul II.B.4.3] Sources of Safety Data sind nicht zwingend der MAH-Organisation (Organisational Structure, PSMF Kap. II) zuzuordnen (s. Tabelle) Quality System (PSMF Kap. VII / Annex G) [s. GVP Modul II.B.4.7, Verordnung Nr. (EU) 520/2012] Alle Organisationseinheiten, die zur Organisational Structure (PSMF Kap. II) gehören, müssen im QM-System berücksichtigt werden => o Aufgaben und Verantwortlichkeiten müssen schriftlich festgelegt sein Es muss geregelt sein, nach welchen Vorgaben die Vertragspartner arbeiten (z.B. in SOPs oder Verträgen). o Hierbei können QM-Strukturen und -Prozesse des Partners berücksichtigt werden (z.B. eigene SOPs). 3 Zitate zur Verwendung der Begriffe. „Subcontracting“ und „Delegation“ in der Verordnung Nr. (EU) 520/2012: Artikel 2: “The pharmacovigilance system master file shall contain at least all of the following elements: … (6) where applicable, a description of the activities and/or services subcontracted by the marketing authorisation holder in accordance with Article 6(1).” Artikel 3: „The pharmacovigilance system master file shall have an Annex containing the following documents: … (3) the list of subcontracts referred to in Article 6(2); (4) a list of the tasks that have been delegated by the qualified person for pharmacovigilance.” Artikel 6 (1): „The marketing authorisation holder may subcontract certain activities of the pharmacovigilance system to third parties…” Artikel 6 (3): Without prejudice to the second sentence of paragraph 1 and to Article 11(2), the marketing authorisation holder shall include in the subcontracts the following elements: (a) a clear description of the roles and responsibilities of the third parties to whom pharmacovigilance activities are subcontracted; (b) obligation of third parties to exchange with the marketing authorisation holder safety data and the method for exchanging safety data, if relevant; (c) arrangements for inspection and auditing process of third parties; (d) obligation of the third parties to agree to be audited by or on behalf of the marketing authorisation holder and inspected by competent authorities. o This paragraph applies mutatis mutandis to the third parties that subcontract the tasks subcontracted to them by the marketing authorisation holder. Artikel 6 (4): Third parties shall not subcontract any pharmacovigilance task assigned to them by the marketing authorisation holder without the marketing authorisation holder’s written consent. Artikel 11 (2): Where a marketing authorisation holder has subcontracted some of its pharmacovigilance tasks, it shall retain responsibility for ensuring that an effective quality system is applied in relation to those tasks. Artikel 13 (1a): Any third party subcontracted to conduct pharmacovigilance tasks in whole or in part on behalf of or in conjunction with marketing authorisation holders shall be audited by or on behalf of marketing authorisation holders taking into account the risk of the subcontracted activity and may be inspected by the competent authorities, even if the obligation pursuant to Article 6(3) has not yet been included in the subcontract. 3 PV-Relevanz von Lizenz-/Vertriebspartnern und Dienstleistern, 29. April 2026 o Organisationseinheiten, die nicht vom internen QM-System umfasst werden, müssen qualifiziert und in der Auditplanung berücksichtigt und risikobasiert auditiert werden o Signifikante (critical und major) Abweichungen und Findings in Bezug auf das PV-System des MAH müssen ins PSMF aufgenommen werden. o Auditberichte sollten durch die QPPV bewertet werden; es muss sichergestellt sein, dass das Audit (auch) die PV-Anforderungen erfüllt. (besonders relevant bei Partnern, die nicht nur PV-spezifische Leistungen erbringen, z.B. Archivierung) o Über Art und Umfang der QM-Aktivitäten kann risikobasiert entschieden werden (z.B. Schulungen, Audits) 4 PV-Relevanz von Lizenz-/Vertriebspartnern und Dienstleistern, 29. April 2026 PV -S ys te m Entscheidungsbaum (Flussdiagramm) Tätigkeiten, die im Auftrag des MAH in Bezug auf Erfassung, Gewinnung oder Verarbeitung von PV-Daten durch Dritte (Vertragspartner) erfolgen, sollten als Teil des PV-Systems betrachtet werden. Typische Beispiele sind im Entscheidungsbaum dargestellt. In Tabelle 2 ist dargestellt, welche Vertragspartner in welchem Kapitel des PSMF präsentiert werden sollten. Die im Flussdiagramm verwendeten Begriffe werden in Tabelle 1 erläutert. Abbildung 1: Tätigkeiten, die Teil des PV-Systems sind und daher im PSMF präsentiert werden sollten, sowie beispielhafte Nennung von Vertragspartnern; blauer Kasten: Tätigkeiten innerhalb des PV-Systems, die im PSMF abgebildet sein müssen. * Die Tätigkeiten und Verantwortlichkeiten müssen im jeweiligen Vertrag definiert oder abgegrenzt werden Tä tig ke ite n* im Auftrag des MAH (=> SOP oder Vertrag) erfasst PV-Daten z.B. Vertriebs- oder Lizenzpartner z.B. Außendienst, Call-Center z.B. CRO, MaFo- Dienstleister z.B. Social Media- Dienstleister, Influencer generiert PV-Daten z.B.PV-Dienstleister für Literaturrecherche, Signal- und Trendanalysen verarbeitet PV-Daten z.B. PV-Dienstleister für Datenbankeingabe z.B. Vertriebs- oder Lizenzpartner, Co-Marketing liefert andere PV-relevante Dienstleistungen z.B. technischer Support IT- Systeme, Archivierung kein Auftrag durch MAH erlangt Kenntnis von PV- Daten z.B. Arzt, Apotheke z.B. Lizenzpartner / Co- Marketing (innerhalb EWR/EEA) 5 PV-Relevanz von Lizenz-/Vertriebspartnern und Dienstleistern, 29. April 2026 Definitionen Tabelle 1 erläutert die in diesem Dokument verwendeten Begriffe. Die Definitionen sind eine pragmatische Festlegung und müssen von den einzelnen Firmen ggf. in ihrem eigenen Kontext definiert, angepasst oder ergänzt werden. Tabelle 1: Erläuterung der im Dokument / Entscheidungsbaum verwendeten Begriffe (bei abweichender Definition kann sich entsprechend auch die obige Einstufung ändern) Organisationseinheit Festlegung, Definition MAH 4 Inhaber der Zulassung in der EU, der das PV-System führt, das PSMF besitzt und aus dessen Sicht die vertragliche Abgrenzung erfolgt. Vertriebspartner 5 Vertragspartner, der in einer Region den Vertrieb für den MAH übernimmt. Der Vertriebspartner kann als Kontakt gegenüber Kunden, Endverbrauchern und Behörden in der Region fungieren. Dabei kann er PV-relevante Aufgaben und Verantwortlichkeiten übernehmen. Lizenzpartner: Lizenznehmer 6 (im Kontext dieses Dokuments: regionaler Zulassungsinhaber) Lizenzvertragspartner (mit PV-Bezug im Sinne des Entscheidungsbaums), der die Lizenz des MAHs nutzt und in einer bestimmten Region selbst Inhaber der Zulassung für das Produkt ist.7 Lizenzpartner: Lizenzgeber 8 (nicht Inhaber der Zulassung in der bestimmten Region) Lizenzvertragspartner (mit PV-Bezug im Sinne des Entscheidungsbaums), der die Lizenz vergibt, aber in der bestimmten Region nicht MAH für das Produkt ist. Als regionaler MAH fungiert der PSMF-Besitzer als Lizenznehmer.9 Mitvertreiber / Co-Marketing-Partner Vertragspartner (mit PV-Bezug im Sinne des Entscheidungsbaums), der in Absprache mit dem MAH in einer bestimmten Region als Zulassungsinhaber/pharmazeutischer Unternehmer fungiert.10 Großhändler Zwischenhändler zwischen MAH und Apotheke/Abgabestelle ohne direkten Kundenkontakt; in DE hat der GH keine PV-Verpflichtungen, aber gesetzlich festgelegte Verpflichtungen z.B. hinsichtlich eines Rückrufs. 4 Zur begrifflichen Abgrenzung steht der Begriff „MAH“ in diesem Dokument für den Inhaber des PV-Systems aus dessen Sicht die Bewertung erfolgt und das PSMF geschrieben wird. Aus einem anderen Blickwinkel könnten sich andere Sichtweisen ergeben. (s. auch Nutzungshinweis am Anfang des Dokuments) 5 Zur begrifflichen Vereinfachung wird zwischen Vertriebspartnern und Lizenzpartnern unterschieden; Vertriebspartner sind in der bestimmten Region für Vertrieb und ggf. Marketing zuständig, fungieren aber nicht als Zulassungsinhaber. 6 Die vertraglichen Konstellationen mit Lizenzpartnern können vielfältig sein. Hier wird zur Vereinfachung davon ausgegangen, dass sich die Lizenz auf das Inverkehrbringen eines Arzneimittels auf Basis einer Zulassung bezieht und dass ein Lizenznehmer in „seiner“ Region als Zulassungsinhaber fungiert. 7 Besondere Verantwortlichkeiten für den Vertrieb eigener Produkte durch Drittstaaten MAHs beachten, siehe Nutzungshinweis am Anfang des Dokuments. 8 Es wird zur Vereinfachung davon ausgegangen, dass sich die Lizenz auf die Zulassung bezieht und dass der MAH als Lizenznehmer in „seiner“ Region als Zulassungsinhaber fungiert. Der Lizenzgeber kann – muss aber nicht - seinerseits Zulassungen besitzen und darüber hinaus kann es weitere Zulassungsinhaber geben (mit denen der MAH ggf. keine vertraglichen Beziehungen unterhält). 9 Besondere Verantwortlichkeiten für den Vertrieb eigener Produkte durch Drittstaaten MAHs beachten, siehe Hinweis am Anfang des Dokuments. 10 Besondere Verantwortlichkeiten für den Vertrieb eigener Produkte durch Drittstaaten MAHs beachten, siehe Hinweis am Anfang des Dokuments. 6 PV-Relevanz von Lizenz-/Vertriebspartnern und Dienstleistern, 29. April 2026 Organisationseinheit Festlegung, Definition Apotheke Einzelhändler mit Kontakt zum Endkunden / Patienten; in DE hat die Apotheke gesetzlich festgelegte Meldeverpflichtungen.11 Dienstleister Vertragspartner der MAH-Organisation in Bezug auf bestimmte PV-Aufgaben. Kooperationspartner Vertragspartner in Bezug auf eine bestimmte Art von Zusammenarbeit; die PV-Relevanz muss im Einzelfall geprüft werden. Präsentation im PSMF Tabelle 2 zeigt, welche Organisationseinheiten an welcher Stelle im PSMF dargestellt werden sollten. Diese Zuordnung bezieht sich auf bestimmte Annahmen und jede Firma muss prüfen, ob diese Annahmen und die draus resultierende Zuordnung im Einzelfall zutreffen. Tabelle 2: Organisationseinheiten und deren Zuordnung zu den Kapiteln des PSMF Organisationseinheit PSMF Titelseite Organisational Structure Sources of Safety Data Quality System (PV) Funktionsträger wie QPPV, SPB, LPPVs X -- X Zulassungsinhaber (MAH, „Besitzer“ des PSMF) X (MAH) X X X PV-Abteilung(en) des MAH X X X MAH-Tochtergesellschaften und - Subunternehmen, die PV- Aufgaben übernehmen X a (other MAHs) X X X PV-Dienstleister, die PV-Daten erfassen oder erheben (z.B. Call- Center, Literaturrecherche- Dienstleister) X X X PV-Dienstleister, die PV-Daten verarbeiten (z.B. Support bei Dateneingabe) X -- X PV-Dienstleister, die weder PV- Daten erfassen noch verarbeiten (z.B. technischer Support PV- Datenbank, externe Auditoren) X -- X CROs X X X b andere Dienstleister, die PV- Daten erheben (könnten) (z.B. Marktforschung, Social Media) X X X 11 Im gesamten EU-Raum sind die Angehörigen von Gesundheitsberufen dazu aufgefordert, vermutete Nebenwirkungen im jeweiligen behördlichen nationalen System für Spontanmeldungen zu melden, vgl. Artikel 11 Absatz 4 der RL 2001/83/EG. Diese sind von den Mitgliedstaaten zu erfassen, Artikel 107a Absatz 1 der RL 2001/83/EG. Damit Ärzte, Apotheker und andere Angehörige der Gesundheitsberufe vermutete Nebenwirkungen den zuständigen nationalen Behörden melden, haben die Mitgliedstaaten Ärzten, Apothekern und anderen Angehörigen der Gesundheitsberufe in der Regel bestimmte Pflichten auferlegt, vgl. Artikel 102 Absatz 1 und 2 der RL 2001/83/EG. 7 PV-Relevanz von Lizenz-/Vertriebspartnern und Dienstleistern, 29. April 2026 Organisationseinheit PSMF Titelseite Organisational Structure Sources of Safety Data Quality System (PV) Vertriebs- oder Lizenzpartner, die med. Beanstandungen oder PV- Meldungen erhalten können und diese im Auftrag des MAH erfassen und ggf. bearbeiten X a (other MAHs) X X X Vertriebs- oder Lizenzpartner, die med. Beanstandungen oder PV- Meldungen erhalten, diese aber nicht im Auftrag des MAH erfassen oder bearbeiten (aber dennoch weiterleiten können) -- X c -- (Vertriebs)partner, die keine med. Beanstandungen oder PV- Meldungen erhalten können -- -- -- Großhändler, Zwischenhändler -- -- -- Apotheken -- X -- Quellen von Spontanmeldungen, wie z.B. Patienten, Endverbraucher, HCPs -- X -- a Nur bei gemeinsamer Verwendung des PSMF durch den MAH und seinem Vertragspartner; d.h. der Vertragspartner hält seinerseits Zulassungen, die vom PSMF des MAH abgedeckt werden, und nutzt das PV- System (inkl. der QPPV) des MAH (z.B. regionaler MAH, Co-Marketingpartner). b Qualifizierung und Überwachung von CROs erfolgen primär über GCP. Eine Schnittstelle besteht bei Studien mit zugelassenen Arzneimitteln, bei denen der MAH Sponsor ist; hier besteht u.a. eine Informationspflicht gegenüber der QPPV; Vertragspartner und Audit-Ergebnisse müssen in diesem Fall i.R. des PV-Systems überwacht und bewertet sowie im PSMF berücksichtigt werden. c Wenn keine vertragliche Vereinbarung zum Datenaustausch besteht, aber dennoch erhaltene Daten des Vertragspartners für das PV-System des MAH genutzt werden, sollte der Vertragspartner als Datenquelle genannt werden; in diesem Fall ist allerdings genau zu prüfen und zu begründen, warum der Vertragspartner nicht auch Teil der PV-relevanten Organisationsstruktur ist und nicht vom QM-System erfasst werden muss (Verlässlichkeit der verwendeten Daten?) und welchen Einfluss dies auf das PV-System hat (Stellenwert der daten? Duplikate?).

BERLIN Friedrichstraße 134 10117 Berlin T. 030 | 308 75 96 - 0 F. 030 | 308 75 96 - 111 BONN Ubierstraße 71–73 53173 Bonn T. 0228 | 957 45 - 0 F. 0228 | 957 45 - 90 BRÜSSEL Rue Marie de Bourgogne 58 1000 Brüssel T. +49-170-6133687 Pharma Deutschland e. V. info@pharmadeutschland.de www.pharmadeutschland.de Handreichung PV-Relevanz von Lizenz-/Vertriebspartnern und Dienstleistern1 Nutzungshinweis Dieses Dokument soll bei der Frage helfen, ob und an welcher Stelle die verschiedenen Vertragspartner im PSMF präsentiert werden müssen und ob QM-Aufgaben aus bestimmten vertraglichen Konstellationen resultieren. Das Dokument geht von funktionalen Zusammenhängen aus. Die verwendeten Begriffe werden hierfür in Tabelle 1 definiert. Werden die Begriffe im eigenen Kontext anders verwendet, müssen die hier präsentierten Schlussfolgerungen ggf. entsprechend angepasst werden. Zur begrifflichen Abgrenzung steht der Begriff „MAH“ in diesem Dokument für den Inhaber des PV-Systems, aus dessen Sicht die Betrachtung erfolgt bzw. das PSMF geschrieben wird. Aus einem anderen Blickwinkel könnten sich andere Sichtweisen bzw. Einstufungen ergeben.2 Das Dokument soll dem MAH bei folgenden Fragen helfen: • Welche Partner gehören (nicht) zum eigenen PV-System und o gehören (nicht) zur eigenen PV-relevanten Organisationsstruktur? o sind (keine) im PSMF zu nennenden Quellen für PV-relevante Informationen? o fallen (nicht) unter das eigene PV-eigene QM-System (QM-Steuerung) (z.B. Auditierung, Schulung, Reconciliation)? o müssen (nicht) im eigenen PSMF berücksichtigt werden? Für die Einstufung muss klar sein: • Welche Funktion hat die andere Partei im PV-System des MAH? o Liefert die Partei PV-relevante Daten? o Verarbeitet die Partei PV-relevante Daten? o Erbringt die Partei mittelbar PV-relevante Dienstleistungen? (Beispiele s. Abbildung 1 unten) 1 EU-PV-rechtliche Perspektive. 2 Die Reichweite der PV-Verantwortung der MAH (in der EU) für deren Arzneimittel, die in Drittstaaten vertrieben werden, wird seitens der Mitgliedstaaten unterschiedlich streng interpretiert. Der gesetzliche Ausgangspunkt ist: „Die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen erfassen alle vermuteten Nebenwirkungen in der Union oder in Drittländern, die ihnen zur Kenntnis gebracht werden“, vgl. Artikel 107 Absatz 1 der RL 2001/83/EG. Wann genau eine Kenntnis in diesem Sinne vorliegt, ist gesetzlich nicht definiert und wird in den Mitgliedstaaten ggf. unterschiedlich beurteilt. Hinweise zur Interpretation der EMA/Mitgliedstaaten liefern die GVP-Module, die – zumal lediglich in englischer Sprache verfasst - allerdings ihrerseits innerhalb der gesetzlichen Vorgaben bleiben müssen und entsprechend interpretiert werden müssen (nähere Details vgl. VI.C./VI.C.2.2.). 2 PV-Relevanz von Lizenz-/Vertriebspartnern und Dienstleistern, 29. April 2026 Grundsätzliche Überlegungen Organisational Structure (PSMF Kap. II / Annex B) und QM [s. GVP Modul II.B.4.2] • Zur Organisationsstruktur gehören Personen, Abteilungen, Organisationseinheiten, Affiliates oder Partner, die als Teil der MAH-Organisation oder gem. vertraglicher Vereinbarung bzw. im Auftrag des MAH o PV-Aufgaben ausführen, o PV-Verantwortlichkeiten übernehmen, o mit PV-Aktivitäten beauftragt wurden (Delegation)3 • Die PV-Aufgaben bzw. -Verantwortlichkeiten i.R. der Organisationsstruktur sind schriftlich festgelegt, z.B. über SOPs oder Verträge Sources of Safety Data (PSMF Kap. III / Annex C) [s. GVP Modul II.B.4.3] • Sources of Safety Data sind nicht zwingend der MAH-Organisation (Organisational Structure, PSMF Kap. II) zuzuordnen (s. Tabelle) Quality System (PSMF Kap. VII / Annex G) [s. GVP Modul II.B.4.7, Verordnung Nr. (EU) 520/2012] • Alle Organisationseinheiten, die zur Organisational Structure (PSMF Kap. II) gehören, müssen im QM-System berücksichtigt werden => o Aufgaben und Verantwortlichkeiten müssen schriftlich festgelegt sein Es muss geregelt sein, nach welchen Vorgaben die Vertragspartner arbeiten (z.B. in SOPs oder Verträgen). o Hierbei können QM-Strukturen und -Prozesse des Partners berücksichtigt werden (z.B. eigene SOPs). 3 Zitate zur Verwendung der Begriffe. „Subcontracting“ und „Delegation“ in der Verordnung Nr. (EU) 520/2012: • Artikel 2: “The pharmacovigilance system master file shall contain at least all of the following elements: … (6) where applicable, a description of the activities and/or services subcontracted by the marketing authorisation holder in accordance with Article 6(1).” • Artikel 3: „The pharmacovigilance system master file shall have an Annex containing the following documents: … (3) the list of subcontracts referred to in Article 6(2); (4) a list of the tasks that have been delegated by the qualified person for pharmacovigilance.” • Artikel 6 (1): „The marketing authorisation holder may subcontract certain activities of the pharmacovigilance system to third parties…” • Artikel 6 (3): Without prejudice to the second sentence of paragraph 1 and to Article 11(2), the marketing authorisation holder shall include in the subcontracts the following elements: (a) a clear description of the roles and responsibilities of the third parties to whom pharmacovigilance activities are subcontracted; (b) obligation of third parties to exchange with the marketing authorisation holder safety data and the method for exchanging safety data, if relevant; (c) arrangements for inspection and auditing process of third parties; (d) obligation of the third parties to agree to be audited by or on behalf of the marketing authorisation holder and inspected by competent authorities. o This paragraph applies mutatis mutandis to the third parties that subcontract the tasks subcontracted to them by the marketing authorisation holder. • Artikel 6 (4): Third parties shall not subcontract any pharmacovigilance task assigned to them by the marketing authorisation holder without the marketing authorisation holder’s written consent. • Artikel 11 (2): Where a marketing authorisation holder has subcontracted some of its pharmacovigilance tasks, it shall retain responsibility for ensuring that an effective quality system is applied in relation to those tasks. • Artikel 13 (1a): Any third party subcontracted to conduct pharmacovigilance tasks in whole or in part on behalf of or in conjunction with marketing authorisation holders shall be audited by or on behalf of marketing authorisation holders taking into account the risk of the subcontracted activity and may be inspected by the competent authorities, even if the obligation pursuant to Article 6(3) has not yet been included in the subcontract. 3 PV-Relevanz von Lizenz-/Vertriebspartnern und Dienstleistern, 29. April 2026 o Organisationseinheiten, die nicht vom internen QM-System umfasst werden, müssen qualifiziert und in der Auditplanung berücksichtigt und risikobasiert auditiert werden o Signifikante (critical und major) Abweichungen und Findings in Bezug auf das PV-System des MAH müssen ins PSMF aufgenommen werden. o Auditberichte sollten durch die QPPV bewertet werden; es muss sichergestellt sein, dass das Audit (auch) die PV-Anforderungen erfüllt. (besonders relevant bei Partnern, die nicht nur PV-spezifische Leistungen erbringen, z.B. Archivierung) o Über Art und Umfang der QM-Aktivitäten kann risikobasiert entschieden werden (z.B. Schulungen, Audits) 4 PV-Relevanz von Lizenz-/Vertriebspartnern und Dienstleistern, 29. April 2026 P V -S y s te m Entscheidungsbaum (Flussdiagramm) Tätigkeiten, die im Auftrag des MAH in Bezug auf Erfassung, Gewinnung oder Verarbeitung von PV-Daten durch Dritte (Vertragspartner) erfolgen, sollten als Teil des PV-Systems betrachtet werden. Typische Beispiele sind im Entscheidungsbaum dargestellt. In Tabelle 2 ist dargestellt, welche Vertragspartner in welchem Kapitel des PSMF präsentiert werden sollten. Die im Flussdiagramm verwendeten Begriffe werden in Tabelle 1 erläutert. Abbildung 1: Tätigkeiten, die Teil des PV-Systems sind und daher im PSMF präsentiert werden sollten, sowie beispielhafte Nennung von Vertragspartnern; blauer Kasten: Tätigkeiten innerhalb des PV-Systems, die im PSMF abgebildet sein müssen. * Die Tätigkeiten und Verantwortlichkeiten müssen im jeweiligen Vertrag definiert oder abgegrenzt werden T ä ti g k e it e n * im Auftrag des MAH (=> SOP oder Vertrag) erfasst PV-Daten z.B. Vertriebs- oder Lizenzpartner z.B. Außendienst, Call-Center z.B. CRO, MaFo- Dienstleister z.B. Social Media- Dienstleister, Influencer generiert PV-Daten z.B.PV-Dienstleister für Literaturrecherche, Signal- und Trendanalysen verarbeitet PV-Daten z.B. PV-Dienstleister für Datenbankeingabe z.B. Vertriebs- oder Lizenzpartner, Co-Marketing liefert andere PV-relevante Dienstleistungen z.B. technischer Support IT- Systeme, Archivierung kein Auftrag durch MAH erlangt Kenntnis von PV- Daten z.B. Arzt, Apotheke z.B. Lizenzpartner / Co- Marketing (innerhalb EWR/EEA) 5 PV-Relevanz von Lizenz-/Vertriebspartnern und Dienstleistern, 29. April 2026 Definitionen Tabelle 1 erläutert die in diesem Dokument verwendeten Begriffe. Die Definitionen sind eine pragmatische Festlegung und müssen von den einzelnen Firmen ggf. in ihrem eigenen Kontext definiert, angepasst oder ergänzt werden. Tabelle 1: Erläuterung der im Dokument / Entscheidungsbaum verwendeten Begriffe (bei abweichender Definition kann sich entsprechend auch die obige Einstufung ändern) Organisationseinheit Festlegung, Definition MAH 4 Inhaber der Zulassung in der EU, der das PV-System führt, das PSMF besitzt und aus dessen Sicht die vertragliche Abgrenzung erfolgt. Vertriebspartner 5 Vertragspartner, der in einer Region den Vertrieb für den MAH übernimmt. Der Vertriebspartner kann als Kontakt gegenüber Kunden, Endverbrauchern und Behörden in der Region fungieren. Dabei kann er PV-relevante Aufgaben und Verantwortlichkeiten übernehmen. Lizenzpartner: Lizenznehmer 6 (im Kontext dieses Dokuments: regionaler Zulassungsinhaber) Lizenzvertragspartner (mit PV-Bezug im Sinne des Entscheidungsbaums), der die Lizenz des MAHs nutzt und in einer bestimmten Region selbst Inhaber der Zulassung für das Produkt ist.7 Lizenzpartner: Lizenzgeber 8 (nicht Inhaber der Zulassung in der bestimmten Region) Lizenzvertragspartner (mit PV-Bezug im Sinne des Entscheidungsbaums), der die Lizenz vergibt, aber in der bestimmten Region nicht MAH für das Produkt ist. Als regionaler MAH fungiert der PSMF-Besitzer als Lizenznehmer.9 Mitvertreiber / Co-Marketing-Partner Vertragspartner (mit PV-Bezug im Sinne des Entscheidungsbaums), der in Absprache mit dem MAH in einer bestimmten Region als Zulassungsinhaber/pharmazeutischer Unternehmer fungiert.10 Großhändler Zwischenhändler zwischen MAH und Apotheke/Abgabestelle ohne direkten Kundenkontakt; in DE hat der GH keine PV-Verpflichtungen, aber gesetzlich festgelegte Verpflichtungen z.B. hinsichtlich eines Rückrufs. 4 Zur begrifflichen Abgrenzung steht der Begriff „MAH“ in diesem Dokument für den Inhaber des PV-Systems aus dessen Sicht die Bewertung erfolgt und das PSMF geschrieben wird. Aus einem anderen Blickwinkel könnten sich andere Sichtweisen ergeben. (s. auch Nutzungshinweis am Anfang des Dokuments) 5 Zur begrifflichen Vereinfachung wird zwischen Vertriebspartnern und Lizenzpartnern unterschieden; Vertriebspartner sind in der bestimmten Region für Vertrieb und ggf. Marketing zuständig, fungieren aber nicht als Zulassungsinhaber. 6 Die vertraglichen Konstellationen mit Lizenzpartnern können vielfältig sein. Hier wird zur Vereinfachung davon ausgegangen, dass sich die Lizenz auf das Inverkehrbringen eines Arzneimittels auf Basis einer Zulassung bezieht und dass ein Lizenznehmer in „seiner“ Region als Zulassungsinhaber fungiert. 7 Besondere Verantwortlichkeiten für den Vertrieb eigener Produkte durch Drittstaaten MAHs beachten, siehe Nutzungshinweis am Anfang des Dokuments. 8 Es wird zur Vereinfachung davon ausgegangen, dass sich die Lizenz auf die Zulassung bezieht und dass der MAH als Lizenznehmer in „seiner“ Region als Zulassungsinhaber fungiert. Der Lizenzgeber kann – muss aber nicht - seinerseits Zulassungen besitzen und darüber hinaus kann es weitere Zulassungsinhaber geben (mit denen der MAH ggf. keine vertraglichen Beziehungen unterhält). 9 Besondere Verantwortlichkeiten für den Vertrieb eigener Produkte durch Drittstaaten MAHs beachten, siehe Hinweis am Anfang des Dokuments. 10 Besondere Verantwortlichkeiten für den Vertrieb eigener Produkte durch Drittstaaten MAHs beachten, siehe Hinweis am Anfang des Dokuments. 6 PV-Relevanz von Lizenz-/Vertriebspartnern und Dienstleistern, 29. April 2026 Organisationseinheit Festlegung, Definition Apotheke Einzelhändler mit Kontakt zum Endkunden / Patienten; in DE hat die Apotheke gesetzlich festgelegte Meldeverpflichtungen.11 Dienstleister Vertragspartner der MAH-Organisation in Bezug auf bestimmte PV-Aufgaben. Kooperationspartner Vertragspartner in Bezug auf eine bestimmte Art von Zusammenarbeit; die PV-Relevanz muss im Einzelfall geprüft werden. Präsentation im PSMF Tabelle 2 zeigt, welche Organisationseinheiten an welcher Stelle im PSMF dargestellt werden sollten. Diese Zuordnung bezieht sich auf bestimmte Annahmen und jede Firma muss prüfen, ob diese Annahmen und die draus resultierende Zuordnung im Einzelfall zutreffen. Tabelle 2: Organisationseinheiten und deren Zuordnung zu den Kapiteln des PSMF Organisationseinheit PSMF Titelseite Organisational Structure Sources of Safety Data Quality System (PV) Funktionsträger wie QPPV, SPB, LPPVs X -- X Zulassungsinhaber (MAH, „Besitzer“ des PSMF) X (MAH) X X X PV-Abteilung(en) des MAH X X X MAH-Tochtergesellschaften und - Subunternehmen, die PV- Aufgaben übernehmen X a (other MAHs) X X X PV-Dienstleister, die PV-Daten erfassen oder erheben (z.B. Call- Center, Literaturrecherche- Dienstleister) X X X PV-Dienstleister, die PV-Daten verarbeiten (z.B. Support bei Dateneingabe) X -- X PV-Dienstleister, die weder PV- Daten erfassen noch verarbeiten (z.B. technischer Support PV- Datenbank, externe Auditoren) X -- X CROs X X X b andere Dienstleister, die PV- Daten erheben (könnten) (z.B. Marktforschung, Social Media) X X X 11 Im gesamten EU-Raum sind die Angehörigen von Gesundheitsberufen dazu aufgefordert, vermutete Nebenwirkungen im jeweiligen behördlichen nationalen System für Spontanmeldungen zu melden, vgl. Artikel 11 Absatz 4 der RL 2001/83/EG. Diese sind von den Mitgliedstaaten zu erfassen, Artikel 107a Absatz 1 der RL 2001/83/EG. Damit Ärzte, Apotheker und andere Angehörige der Gesundheitsberufe vermutete Nebenwirkungen den zuständigen nationalen Behörden melden, haben die Mitgliedstaaten Ärzten, Apothekern und anderen Angehörigen der Gesundheitsberufe in der Regel bestimmte Pflichten auferlegt, vgl. Artikel 102 Absatz 1 und 2 der RL 2001/83/EG. 7 PV-Relevanz von Lizenz-/Vertriebspartnern und Dienstleistern, 29. April 2026 Organisationseinheit PSMF Titelseite Organisational Structure Sources of Safety Data Quality System (PV) Vertriebs- oder Lizenzpartner, die med. Beanstandungen oder PV- Meldungen erhalten können und diese im Auftrag des MAH erfassen und ggf. bearbeiten X a (other MAHs) X X X Vertriebs- oder Lizenzpartner, die med. Beanstandungen oder PV- Meldungen erhalten, diese aber nicht im Auftrag des MAH erfassen oder bearbeiten (aber dennoch weiterleiten können) -- X c -- (Vertriebs)partner, die keine med. Beanstandungen oder PV- Meldungen erhalten können -- -- -- Großhändler, Zwischenhändler -- -- -- Apotheken -- X -- Quellen von Spontanmeldungen, wie z.B. Patienten, Endverbraucher, HCPs -- X -- a Nur bei gemeinsamer Verwendung des PSMF durch den MAH und seinem Vertragspartner; d.h. der Vertragspartner hält seinerseits Zulassungen, die vom PSMF des MAH abgedeckt werden, und nutzt das PV- System (inkl. der QPPV) des MAH (z.B. regionaler MAH, Co-Marketingpartner). b Qualifizierung und Überwachung von CROs erfolgen primär über GCP. Eine Schnittstelle besteht bei Studien mit zugelassenen Arzneimitteln, bei denen der MAH Sponsor ist; hier besteht u.a. eine Informationspflicht gegenüber der QPPV; Vertragspartner und Audit-Ergebnisse müssen in diesem Fall i.R. des PV-Systems überwacht und bewertet sowie im PSMF berücksichtigt werden. c Wenn keine vertragliche Vereinbarung zum Datenaustausch besteht, aber dennoch erhaltene Daten des Vertragspartners für das PV-System des MAH genutzt werden, sollte der Vertragspartner als Datenquelle genannt werden; in diesem Fall ist allerdings genau zu prüfen und zu begründen, warum der Vertragspartner nicht auch Teil der PV-relevanten Organisationsstruktur ist und nicht vom QM-System erfasst werden muss (Verlässlichkeit der verwendeten Daten?) und welchen Einfluss dies auf das PV-System hat (Stellenwert der daten? Duplikate?).

Bei der Erstellung und Pflege eines PSMF gilt es grundsätzliche Überlegungen bezüglich der Organisationsstruktur ( Organisational Structure ), Quellen für Sicherheitsdaten ( Sources of Safety Data ) und für das QM-System ( Quality System ) zu treffen. Hiervon ist abhängig, ob Vertragspartner als Teil des PV-Systems betrachtet und an welcher Stelle aufgeführt werden müssen. Pharma Deutschland veröffentlicht dazu eine Handreichung, die von den Mitgliedern der Unterarbeitsgruppe Lizenzpartner/Vertrieb des Ausschusses Arzneimittelsicherheit erstellt wurde. Das kompakt gehaltene Dokument hilft mit Fragestellungen, Angaben zu Guidelines, einem Entscheidungsbaum als Flussdiagramm, sowie Definitionen bei Aufbau eines PSMF.