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Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat am 25 Juli 2025 eine Übersicht der Rückmeldungen zum Entwurf der ICH Guideline M13B auf ihrer Webseite veröffentlicht.

Mit der Veröffentlichung des Berichtes zur Leitlinienrecherche hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) das Stellungnahmeverfahren eröffnet.

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat im Bundesanzeiger vom 25. Juli 2025 den Versorgungsmangel acetylsalicylsäurehaltige Arzneimittel in intravenöser Darreichungsform nach § 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes bekannt gemacht.

Das IRIS-Portal der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) dient der Unterstützung produktbezogener wissenschaftlicher und regulatorischer Verfahren. Sowohl der „IRIS guide for applicants“ als auch die „Liste der häufig gestellten Fragen“ dienen als Hilfestelltungen für Antragsteller und wurden kürzlich aktualisiert.  

Das Team NB hat das Positionspapier „Notified Body Perspective on Future Governance in the EU Medical Device Sector“ am 28. Juli 2025 veröffentlicht.

Die Europäische Kommission hat im Juli 2025 die überarbeitete Version des MIR-Templates, Version 7.3.1 (Manufacturer Incident Report for Serious Incidents) sowie der zugehörigen Dateien veröffentlicht.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ein kleines Fragen- und Antworten-Dokument zur Durchführungsverordnung (EU) 2025/1466 veröffentlicht, dass auf die Änderungen der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012 zur Signal Detection eingeht.