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BERLIN Friedrichstraße 134 10117 Berlin BONN Ubierstraße 71–73 53173 Bonn Pharma Deutschland e. V. info@pharmadeutschland.de www.pharmadeutschland.de BRÜSSEL Rue Marie de Bourgogne 58 1000 Brüssel Ihre Ansprechpartner in der Pharma Deutschland-Pressestelle: Hannes Hönemann Leiter Abteilung Presse- und Öffentlichkeitsarbeit M. +49-171-5618203 hoenemann@pharmadeutschland.de Anna Frederike Gutzeit Referentin Presse- und Öffentlichkeitsarbeit M. +49-170-4548014 gutzeit@pharmadeutschland.de Pressemitteilung Pharma-Landesverband begrüßt Effizienzgesetz Neue grün-schwarzen Koalition in Baden-Württemberg entlastet Unternehmen mit Bürokratieabbau Berlin/Stuttgart (7. Mai 2026) – Der Landesverband Baden- Württemberg von Pharma Deutschland begrüßt die Pläne der künftigen Landesregierung aus Grünen und CDU für ein Effizienzgesetz und einen deutlichen Abbau von Bürokratie. Aus Sicht der Pharmabranche ist das ein wichtiges Signal für einen Staat, der schneller entscheidet, Verfahren vereinfacht und der starken heimischen Pharmabranche wieder mehr Zeit für ihre eigentlichen Aufgaben lässt: Arzneimittel und Medizinprodukte entwickeln, produzieren und Patientinnen und Patienten versorgen. Im Koalitionsvertrag mit dem Titel “Aus Verantwortung fürs Land - Gemeinsam stark in stürmischen Zeiten” haben die beiden Parteien vereinbart, alle landesrechtlichen Berichts- und Dokumentationspflichten bis zum 31. Dezember 2027 auslaufen zu lassen, wenn sie nicht ausdrücklich durch Fachgesetze bestätigt werden. Zusätzlich sollen Genehmigungsverfahren durch sogenannte Genehmigungsfiktionen beschleunigt und es soll künftig auf „Gold-Plating“ – also zusätzliche Landesauflagen über Bundes- und EU-Recht hinaus – verzichtet werden. „Wenn die neue Landesregierung Bürokratie konkret abbaut, verbessert das die medizinische Versorgung und sichert direkt Arbeitsplätze in Baden-Württemberg: sagt Traugott Ullrich, Landesvorsitzender von Pharma Deutschland Baden-Württemberg. „Ein Effizienzgesetz, das unnötige Berichtspflichten auslaufen lässt und Verfahren beschleunigt, ist ein echter Standortfaktor – es sichert Arbeitsplätze, stärkt die Versorgung und macht unser Land für Investitionen in moderne Arzneimittel und Medizinprodukte noch attraktiver. Mit diesem konsequenten Ansatz des Bürokratieabbaus ist Baden-Württemberg Vorbild für ganz Deutschland – zur Nachahmung sehr empfohlen!“ mailto:hoenemann@pharmadeutschland.de 2 Für die pharmazeutischen Unternehmen im Land kann das spürbare Entlastung bringen, etwa bei, Berichten und Genehmigungen rund um Entwicklung, Produktion, Logistik und Forschung der baden-württembergischen Pharmaunternehmen. Weniger Papierkram und digitale, schlanke Abläufe helfen insbesondere kleinen und mittelständischen Betrieben, sich auf Fachkräftebindung und die sichere Versorgung mit Arzneimitteln und Medizinprodukten zu konzentrieren. Zugleich betont Pharma Deutschland, dass Bürokratieabbau Hand in Hand gehen muss. Entscheidend sei, dass die Landesregierung Wirtschaft, Kommunen und das Gesundheitswesen frühzeitig einbindet, damit das Effizienzgesetz in der Praxis funktioniert – von der Arztpraxis über das Krankenhaus bis zum Pharma-Standort vor Ort. _______________ Der Pharma Deutschland e.V. ist der mitgliederstärkste Branchenverband der Pharmaindustrie in Deutschland. Er vertritt die Interessen von rund 400 Mitgliedsunternehmen, die in Deutschland ca. 80.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter beschäftigen. Die in Pharma Deutschland e.V. organisierten Unternehmen tragen maßgeblich dazu bei, die Arzneimittelversorgung in Deutschland zu sichern. So stellen sie fast 80 Prozent der in Apotheken verkauften rezeptfreien und fast zwei Drittel der rezeptpflichtigen Arzneimittel sowie einen Großteil der stofflichen und dentalen Medizinprodukte für die Patientinnen und Patienten bereit. Unter www.pharmadeutschland.de gibt es mehr Informationen zu Pharma Deutschland. http://www.pharmadeutschland.de/

Im Koalitionsvertrag mit dem Titel “Aus Verantwortung fürs Land - Gemeinsam stark in stürmischen Zeiten” haben die beiden Parteien vereinbart, alle landesrechtlichen Berichts- und Dokumentationspflichten bis zum 31. Dezember 2027 auslaufen zu lassen, wenn sie nicht ausdrücklich durch Fachgesetze bestätigt werden. Zusätzlich sollen Genehmigungsverfahren durch sogenannte Genehmigungsfiktionen beschleunigt und es soll künftig auf „Gold-Plating“ – also zusätzliche Landesauflagen über Bundes- und EU-Recht hinaus – verzichtet werden. „Wenn die neue Landesregierung Bürokratie konkret abbaut, verbessert das die medizinische Versorgung und sichert direkt Arbeitsplätze in Baden-Württemberg”, sagt Dr. Traugott Ullrich, Landesvorsitzender von Pharma Deutschland Baden-Württemberg. „Ein Effizienzgesetz, das unnötige Berichtspflichten auslaufen lässt und Verfahren beschleunigt, ist ein echter Standortfaktor – es sichert Arbeitsplätze, stärkt die Versorgung und macht unser Land für Investitionen in moderne Arzneimittel und Medizinprodukte noch attraktiver." Dr. Traugott Ullrich Vorsitzender Landesverband Baden-Württemberg “Mit diesem konsequenten Ansatz des Bürokratieabbaus ist Baden-Württemberg Vorbild für ganz Deutschland – zur Nachahmung sehr empfohlen”, so Ullrich weiter. Für die pharmazeutischen Unternehmen im Land kann das spürbare Entlastung bringen, etwa bei, Berichten und Genehmigungen rund um Entwicklung, Produktion, Logistik und Forschung der baden-württembergischen Pharmaunternehmen. Weniger Papierkram und digitale, schlanke Abläufe helfen insbesondere kleinen und mittelständischen Betrieben, sich auf Fachkräftebindung und die sichere Versorgung mit Arzneimitteln und Medizinprodukten zu konzentrieren. Zugleich betont Pharma Deutschland, dass Bürokratieabbau Hand in Hand gehen muss. Entscheidend sei, dass die Landesregierung Wirtschaft, Kommunen und das Gesundheitswesen frühzeitig einbindet, damit das Effizienzgesetz in der Praxis funktioniert – von der Arztpraxis über das Krankenhaus bis zum Pharma-Standort vor Ort.

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Ihre Vorteile auf einen Blick: INNSiDE BY MELIÁ MÜNCHEN PARKSTADT SCHWABINGMELIA FRANKFURT CITY Weitere Informationen und Buchung über: sales-south-germany@melia.com Sonderkonditionen für Mitglieder und Mitarbeitende von Verbänden Unsere Verbandsrate richtet sich exklusiv an Verbände und deren angeschlossene Organisationen. Während der Messezeiten und dem Oktoberfest können die Preise abweichen. Die angegebenen Konditionen gelten für Buchungen von bis zu 9 Zimmern. Ideal für Geschäftsreisen und oder Besuche – mit professioneller Betreuung und zentraler Lage. Verbandsrate Feste Sonderraten in unseren Hotels (s. unten) Inklusive Frühstück & WiFi Ganzjährig buchbar – auch kurzfristig Gültig für Mitarbeitende und Gäste des Unternehmens Raten pro Zimmer & Nacht in folgenden Hotels: Kostenfreie Stornierung bis 24 Stunden vor Anreise, keine Garantie auf das letzte verfügbare Zimmer. Meliá Frankfurt City 154.00€ Meliá Frankfurt City The LEVEL 190.00€ INNSiDE by Meliá Frankfurt Ostend 119.00€ Hotel Frankfurt Messe A�iliated by Meliá 69.00€ INNSiDE by Meliá München Parkstadt Schwabing 139.00€ Hotel München City Center A�iliated by Meliá 119.00€ Pharma Deutschland Buchungscode 324062ZLF

Phosphodiesterase-5-Inhibitoren (Gruppe 1, verschreibungspflichtig) Acetylsalicylsäure und Kombinationen von Acetylsalicylsäure mit Antacida bzw. Puffersubstanzen (Gruppe 2, nicht verschreibungspflichtig) Kombinationen von DPP-4-Inhibitoren mit Metformin (Gruppe 1, verschreibungspflichtig). Die Festbeträge und Zuzahlungsfreistellungsgrenzen sind ab dem 1. Juni 2026 anzuwenden.

Sofern nicht abweichend beschrieben, wurden folgende Beschlüsse einstimmig mit Zustimmung der Patientenvertretung gefasst. Frühe Nutzenbewertung (AM-RL, Anlage XII) Ergänzende Informationen zu den Beschlüssen der frühen Nutzenbewertung finden Sie in Kürze in der AMNOG-Übersicht im Mitgliederbereich unserer Webseite. Tezepelumab Neues AWG Rhinosinusitis (Krankheiten des Atmungssystems) Beschluss: Anhaltspunkt, nicht quantifizierbar Für die Bewertung des Zusatznutzens lägen Daten eines adjustierten indirekten Vergleichs nach Bucher für die Bewertung von Tezepelumab in Kombination mit INCS im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie über den Brückenkomparator Placebo vor. Trotz hoher Verzerrung seien die Vorgelegten Daten für einen indirekten Vergleich herangezogen worden. Signifikante Vorteile habe man in den Morbiditätsendpunkten nasale Kongestion und Riechvermögen und nasaler Ausfluss gesehen, die insgesamt zu einem nicht quantifizierbaren Zusatznutzen führten. Diflunisal Erstbewertung Hereditäre Amyloidose mit Polyneuropathie (Stoffwechselkrankheiten) Beschluss: Zusatznutzen nicht belegt Da der Hersteller keine relevanten Daten im Vergleich zur zVT vorgelegt habe, sei ein Zusatznutzen nicht belegt. Vorasidenib Erstbewertung, Orphan Drug Astrozytom oder Oligodendrogliom (onkologische Erkrankungen) Beschluss: Anhaltspunkt, nicht quantifizierbar Professor Hecken führte aus, das dieser Beschluss streitig bezüglich des Umgangs mit Vorteilen in den Endpunkten Epileptische Anfällen und progressionsfreiem Überleben (PFS) sei. In den Kategorien Mortalität und Lebensqualität hätten sich keine Unterschiede gezeigt, jedoch Nachteile bei den schweren UEs. DKG und KBV führten aus, dass es primäres Ziel der Behandlung sei, Spätfolgen durch Folgetherapien durch Bestrahlung zu vermeiden. Daher sei der Endpunkt PFS in dieser Situation als patientenrelevanter Vorteil (mit großer Effektstärke) einzustufen und für die Bewertung heranzuziehen. Verwiesen wurde auch auf ein früheres Verfahren. Der GKV-SV hingegen verwies darauf, dass es sich um einen langsam wachsenden Tumor handele und auch keine Vorteile in weiteren patientenrelevanten Endpunkten gezeigt habe. Auch der überwiegende Teil der Cross-over Patienten hätten keine Indikation für die Bestrahlung. Professor Hecken betonte, dass es sich bei dieser Diskussion um eine Grundsatzfrage über die Methodik der Nutzenbewertung handele, die keine Relevanz für das Ergebnis dieser Nutzenbewertung habe. Insgesamt sehe man mit oder ohne PFS eine positive Nutzenbewertung. Durch das Votum der Abstimmung mit 6:7 und Enthaltung der Patientenvertretung wurde die Einbeziehung des Endpunkts PFS abgelehnt. Selumetinib Orphan Drug, Ern. NB: > 30 Mio. Neurofibromatose (onkologische Erkrankungen) 3 bis < 18 Jahre Beschluss: Anhaltspunkt, nicht quantifizierbar Die Bewertung basierte auf einer 1-armigen Studie. Professor Hecken führte aus, dass hier ein Sonderfall in Bezug auf den Endpunkt Volumenänderungen der Läsion vorläge. Dieser Endpunkt sei im vorliegenden Anwendungsgebiet grundsätzlich als Therapieziel zu betrachten. Es sei davon auszugehen, dass im natürlichen Verlauf der Krankheit keine Spontanremission auftrete. Das Volumen der Plexiform Neurofibrome stelle die relevante Ausprägung der Erkrankung dar und sei ursächlich für eine gegebenenfalls bestehende Symptomatik mit Funktionseinschränkungen. Trotz verbleibender Unsicherheiten sehe man durch eine Volumenreduktion von -27% eine Verbesserung im therapeutischen Nutzen. Selumetinib Orphan Drug, Neues AWG (> 30 Mio.) Neurofibromatose (onkologische Erkrankungen) Beschluss: Hinweis, gering Die Nutzenbewertung basiert auf der Zulassungsstudie KOMET zum Vergleich von Selumetinib mit Placebo. Da als zVT best supportive Care festgelegt worden sei, sei die Studie für die Nutzenbewertung relevant, so Professor Hecken. Todesfälle hätte es nicht gegeben. Die Volumenänderung des Tumors mit relevanter Reduzierung, so wie die weiteren Morbiditätsvorteile in den Endpunkten Chronische Schmerzen und Schmerzspitzen führten zu einem Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen. Für die Lebensqualität hätten keine verwertbaren Daten vorgelegen. Nachteile hätten sich lediglich bei den schweren UEs gezeigt. Avapritinib Orphan Drug, Ern. NB: > 30 Mio. Indolente systemische Mastozytose (ISM) (onkologische Erkrankungen) Beschluss: Anhaltspunkt, gering (Enthaltung GKV-SV) Professor Hecken berichtete, dass streitig sei, ob die zVT in der vorgelegten Studie nach eine Änderung des Studienprotokolls umgesetzt sei und somit für die Nutzenbewertung heranzuziehen sei oder nicht. Er selbst wolle hier mit DKG und KBV für die adäquate Umsetzung stimmen. Bei Betrachtung der Studienergebnisse hätten sich keine Todesfälle gezeigt. Allerdings zeigten sich Vorteile in den Kategorien Morbidität und gesundheitsbezogener Lebensqualität, während es keine Unterschiede bei den Nebenwirkungen gab. Unter der Voraussetzung, die Daten heranzuziehen folge daraus ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen. Der GKV-SV führte aus, dass die sogenannte Indolente Mastozytose nicht alle Schweregrade umfassen würde (leichte wenig symptomatische Schweregrade). Wären diese Daten vollständig, so wäre es mit der Studie und der Struktur der BSC in der Studie für uns ok. Auch Patienten die Symptome eines leichten Schweregrades zeigen, benötigten bestmögliche unterstützende Behandlung. Wenn diese aber nur für jeden 10. In beiden Studienarmen Steroide enthalte, dann seien diese untertherapiert, und zwar in beiden Armen. Das Plenum entschied mit Enthaltung des GKV-SV auf einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen und somit für die Einbeziehung der vorgelegten Daten. Die nächste öffentliche Sitzung des G-BA findet am 21. Mai 2026 statt. Pharma Deutschland wird berichten.

Mit dem Cyber Resilience Act wird die Cybersicherheit als grundlegende Eigenschaft eines Produktes definiert und damit zur zwingenden Voraussetzung für den Marktzugang innerhalb der EU. Alle Produkte, die „digitale Elemente“ enthalten und in der EU verkauft werden, müssen künftig den Vorgaben des CRA entsprechen. Unter „Produkten mit digitalen Elementen“ versteht man sämtliche Software- und Hardware-Produkte sowie deren Lösungen zur Datenverarbeitung. Darunter fallen insbesondere alle Software und Hardware mit Netzwerkfähigkeit, wie etwa smarte Geräte (Smart-TV, Smartphones, Smart-Home-Geräte), Router oder Betriebssysteme. Auch Cloud-basierte Lösungen sowie freie und Open-Source-Software zählen hierzu. Die bekannten CE-Kennzeichnungen werden um den Aspekt der Cybersicherheit erweitert. Produkte müssen eine umfassende Liste an Cybersicherheitsanforderungen erfüllen. Dazu gehört unter anderem, dass sie ohne bekannte, ausnutzbare Sicherheitslücken auf den Markt kommen, eine möglichst geringe Angriffsfläche bieten, die Auswirkungen von Sicherheitsvorfällen reduzieren und den Nutzern ermöglichen, sämtliche Daten und Einstellungen sicher sowie unwiderruflich zu löschen. Hersteller, Importeure und Händler sind verpflichtet, die Umsetzung der neuen Vorgaben sicherzustellen. Produkte, die nicht den neuen Standards entsprechen, dürfen nicht auf den europäischen Markt gebracht werden. Bei Verstößen drohen Unternehmen erhebliche Bußgelder. Allerdings unterliegen nicht alle Produkte mit digitalen Elementen dem Cyber Resilience Act. Für bestimmte Produktkategorien – wie Medizinprodukte, Fahrzeuge, Produkte der zivilen Luftfahrt sowie Produkte, die ausschließlich für Zwecke der nationalen Sicherheit oder Verteidigung entwickelt werden – gelten andere, oft strengere Regularien. Daher sind diese Produkte vom CRA ausgenommen. Rolle der Marktüberwachungsbehörde Das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) wird im Sinne der Verordnung als Marktüberwachungsbehörde fungieren. Es kontrolliert die Cybersicherheit vernetzter Produkte und übernimmt als notifizierende Behörde die Prüfung und Benennung von Konformitätsbewertungsstellen, wobei die Deutsche Akkreditierungsstelle einbezogen wird. Der Cyber Resilience Act ist eine EU-Verordnung und daher unmittelbar anwendbar. Die Umsetzung erfolgt schrittweise und soll bis Ende 2027 abgeschlossen sein. Ab diesem Zeitpunkt müssen alle neu in Verkehr gebrachten Produkte die Anforderungen des CRA vollständig erfüllen. Der Entwurf eines Gesetzes zur Durchführung der Verordnung (EU) 2024/2847 über horizontale Cybersicherheitsanforderungen für Produkte mit digitalen Elementen (Cyberresilienz-Verordnung) kann auf der Seite des Bundesrats abgerufen werden.

Neben aktuellen gesundheitspolitischen Vorhaben rund um das GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz – insbesondere dynamisierter Herstellerabschlag, erweitertes Preismoratorium und Fokusliste – standen vor allem regionale Standortbedingungen und der Abbau bürokratischer Hürden für die Industrie im Mittelpunkt der Gespräche. Gerade für die pharmazeutische Industrie im Norden ist klar: Versorgungssicherheit entsteht nicht abstrakt, sondern in Unternehmen, die investieren, produzieren, entwickeln und verlässlich liefern können. Dafür braucht es planbare politische Rahmenbedingungen, wettbewerbsfähige Standortbedingungen und eine Regulierung, die Resilienz ermöglicht, statt zusätzliche Unsicherheit zu schaffen. Bundeskanzler Friedrich Merz zeichnete in seiner Rede beim Wirtschaftstag für Deutschland im Jahr 2035 ein Bild, in dem Behördenentscheidungen Tage statt Monate dauern, Genehmigungen digital und transparent ablaufen, Energie bezahlbar und verlässlich ist – und Unternehmen den Staat nicht länger als Hindernis, sondern als Partner erleben. Wir nehmen den Kanzler beim Wort. Auch der Koalitionspartner SPD unterstrich die Bedeutung der Branche: Nur einen Tag nach seinem Parlamentarischen Abend veröffentlichte das Wirtschaftsforum ein Positionspapier , in dem die Gesundheitswirtschaft klar als Schlüsselindustrie hervorgehoben wird. Dort heißt es: “ Der Koalitionsvertrag setzt mit der Einordnung als Leitwirtschaft den richtigen Anspruch. In der politischen Umsetzung bleibt die industriepolitische Verankerung der Unternehmen der Medizintechnik-, Pharma- und Biotechnologiebranche jedoch hinter dem formulierten Anspruch zurück. ” Ein wichtiges Signal. Der Austausch in Berlin hat erneut gezeigt: Eine verlässliche Versorgungssicherheit und ein starker Pharmastandort brauchen den kontinuierlichen Dialog zwischen Politik und Praxis. Der LV Nord bleibt daher im Gespräch. Zum LinkedIn Beitrag über die Veranstaltungen.

Der Vorschlag ist Teil des sogenannten „Omnibus VII“‑Gesetzespakets im Rahmen der EU‑Vereinfachungsagenda. Das Paket umfasst Vorschläge für zwei Verordnungen mit dem Ziel, den digitalen Rechtsrahmen der EU zu vereinfachen und harmonisierte Vorschriften für künstliche Intelligenz umzusetzen. Die vorläufige Einigung sieht einen verbindlichen Zeitplan für die verzögerte Anwendung der Vorschriften zu Hochrisiko‑KI‑Systemen vor: Für eigenständige Hochrisiko‑KI‑Systeme soll die Anwendung ab dem 2. Dezember 2027 gelten, für in Produkte eingebettete Hochrisiko‑KI‑Systeme ab dem 2. August 2028. Darüber hinaus werden Anbieter wieder verpflichtet, KI‑Systeme in der EU‑Datenbank für Hochrisiko‑Systeme zu registrieren, auch wenn sie selbst von einer Ausnahme von der Hochrisiko‑Einstufung ausgehen. Zudem wird der Grundsatz der strengen Notwendigkeit für die Verarbeitung besonderer Kategorien personenbezogener Daten wiedereingeführt, um die Erkennung und Korrektur von Verzerrungen sicherzustellen. Die Einigung verschiebt außerdem die Frist für die Einrichtung von KI‑Regulierungsreallaboren durch nationale Behörden auf den 2. August 2027. Gleichzeitig wird die Übergangsfrist für Anbieter zur Umsetzung von Transparenzlösungen für KI‑generierte Inhalte von sechs auf drei Monate verkürzt; die neue Frist endet am 2. Dezember 2026. Zudem präzisiert der Kompromiss die Zuständigkeiten des KI‑Büros für die Aufsicht über KI‑Systeme mit allgemeinem Verwendungszweck, sofern Modell und System vom selben Anbieter entwickelt wurden. Dabei werden Ausnahmen festgelegt, in denen weiterhin nationale Behörden zuständig bleiben, unter anderem Strafverfolgungs‑, Grenzschutz‑, Justiz‑ und Finanzbehörden. Im Hinblick auf industrielle KI und das Zusammenspiel der KI‑Verordnung mit sektorspezifischem Recht, etwa für Medizinprodukte, Spielzeug, Aufzüge, Maschinen und Wasserfahrzeuge, wurde ein Kompromissmechanismus vereinbart. Dieser ermöglicht es, Überschneidungen mit vergleichbaren KI‑spezifischen Anforderungen im Sektoralrecht durch Durchführungsrechtsakte gezielt zu begrenzen. Zudem wurde vereinbart, die Maschinenrichtlinie von der unmittelbaren Anwendbarkeit der KI‑Verordnung auszunehmen. Gleichzeitig erhält die Kommission die Befugnis, im Rahmen der Maschinenrichtlinie delegierte Rechtsakte zu erlassen, mit denen zusätzliche Gesundheits‑ und Sicherheitsanforderungen für Hochrisiko‑KI‑Systeme eingeführt werden können. Ergänzend wird die Kommission verpflichtet, Leitlinien bereitzustellen, um Wirtschaftsteilnehmer bei der Umsetzung der Hochrisiko‑KI‑Anforderungen im Rahmen sektoraler Harmonisierungsvorschriften zu unterstützen und den Verwaltungsaufwand zu minimieren. Die vorläufige Einigung muss nun noch vom Rat und vom Europäischen Parlament bestätigt sowie einer rechtlichen und sprachlichen Prüfung unterzogen werden, bevor der Rechtsakt in den kommenden Wochen formell angenommen werden kann. Weitere Informationen finden sich in der Pressemitteilung des Rates der Europäischen Union und in der Pressemitteilung des Europäischen Parlaments.