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Wie üblich informiert die EMA kurz vor Pfingsten über ihre Öffnungs- bzw. Schließzeiten. Außerhalb der regulären Geschäftszeiten und an Feiertagen ist es möglich, die Produktnotfall-Hotline unter +31(0)88 781 7600 anzurufen. Es wird darauf hingewiesen, dass die Hotline allerdings nur in Notfällen für potenziell schwerwiegende Probleme mit zentral zugelassenen Produkten genutzt werden sollte.

Dort formuliert sie den Anspruch, Deutschland zu einem führenden Standort für Biotechnologie, Gesundheitsforschung, klinische Studien und medizinische Innovationen auszubauen und dafür verlässliche, innovationsfreundliche Rahmenbedingungen zu schaffen. Jörg Wieczorek, Vorstandsvorsitzender von Pharma Deutschland, erklärt: „Die Bundesregierung benennt in ihrer Hightech Agenda große Ziele: mehr Innovation, mehr Wertschöpfung, mehr technologische Souveränität, mehr Geschwindigkeit beim Transfer in die Versorgung. Gleichzeitig legt sie mit dem GKV-Spargesetz Maßnahmen vor, die genau das Gegenteil bewirken. So schwankt der Kurs der Bundesregierung zwischen Fördern und Schädigen und sendet Signale, die kaum widersprüchlicher sein könnten.” „Erstens: Die Bundesregierung will Deutschland zu einem weltweit führenden Standort für Biotechnologie, Gen- und Zelltherapien sowie klinische Forschung machen. Gleichzeitig verschlechtert sie mit zusätzlichen Preisregulierungen, dem dynamischen Herstellerabschlag und weiteren Eingriffen in den Patentmarkt die Rahmenbedingungen für genau die Unternehmen, die in Forschung, Entwicklung und Produktion investieren sollen. Wer Investitionen anziehen will, darf nicht gleichzeitig die wirtschaftliche Grundlage dieser Investitionen beschädigen.“ „Zweitens: Die Bundesregierung betont, sie wolle Bürokratie abbauen, Verfahren beschleunigen und ein innovationsfreundliches regulatorisches Umfeld schaffen. Gleichzeitig schafft sie mit zusätzlichen Preis-Mengen-Regelungen, Selektivverträgen, regionalen Verordnungsquoten und neuen administrativen Eingriffen mehr Komplexität, mehr Unsicherheit und mehr Planungsrisiken. Das schwächt nicht nur die Verlässlichkeit des Standorts, sondern konterkariert auch bewährte Verfahren wie die nutzenbasierte Preisfindung im AMNOG.“ „Drittens: Die Bundesregierung spricht von Resilienz, Versorgungssicherheit und strategischer Souveränität. Gleichzeitig setzt sie mit weiteren Abschlägen und regulatorischen Belastungen Anreize, die Innovationen ausbremsen, Investitionen erschweren und im Ergebnis sogar die Versorgung mit Arzneimitteln und Impfstoffen gefährden können. Das ist ein eklatanter Widerspruch: Wer Versorgung sichern und Abhängigkeiten reduzieren will, darf nicht diejenigen zusätzlich belasten, die Versorgung überhaupt erst möglich machen.“ Pharma Deutschland fordert die Bundesregierung auf, die Widersprüche zwischen industriepolitischem Anspruch und gesundheitspolitischer Praxis aufzulösen. Die Roadmap Biotechnologie selbst beschreibt einen klar definierten, verlässlichen und innovationsfreundlichen Regulierungsrahmen als entscheidende Voraussetzung für Investitionen, klinische Entwicklung, Produktion und Skalierung in Deutschland. Gerade deshalb ist es nicht nachvollziehbar, wenn parallel Maßnahmen vorangetrieben werden, die Planbarkeit verringern, zusätzliche Risiken schaffen und den Pharmastandort schwächen. „Die Bundesregierung muss sich entscheiden: Will sie Zukunftsstandort sein oder Abschreckungsstandort werden. Beides zugleich geht nicht. Noch ist Zeit, den Kurs zu korrigieren. Aber jetzt müssen den großen Worten endlich Taten folgen.“ Jörg Wieczorek Vorstandsvorsitzender

Im Rahmen der laufenden Verhandlungen über den Vorschlag der Kommission zur Überarbeitung der MDR und IVDR hat die Kommission den Vertretern der Mitgliedstaaten im Rat auf der Sitzung der „Working Party on Pharmaceuticals and Medical Devices“ am 21. April 2026 eine Präsentation zu den Bestimmungen zur Unterstützung des Regulierungssystems durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) sowie zu Abgrenzungs- und Einstufungsfragen vorgelegt. Die Präsentation zu Cluster 2 – Unterstützung des Regulierungssystems – enthält weiterführende Erläuterungen zu den Beweggründen der Kommission für eine stärkere Einbindung der EMA. Zudem wurden geplante Koordinierungsmechanismen für die Bewertung von Abgrenzungsfällen sowie für Klassifizierungsentscheidungen näher dargestellt. Pharma Deutschland hat bereits eine Stellungnahme zum Verordnungsvorschlag zur Überarbeitung der MDR erarbeitet und eingebracht. Dabei werden insbesondere die vorgesehene Ausweitung der Rolle der EMA sowie die geplanten Regelungen zur Festlegung des regulatorischen Status kritisch bewertet.

BERLIN Friedrichstraße 134 10117 Berlin BONN Ubierstraße 71–73 53173 Bonn Pharma Deutschland e. V. info@pharmadeutschland.de www.pharmadeutschland.de BRÜSSEL Rue Marie de Bourgogne 58 1000 Brüssel Ihre Ansprechpartner in der Pharma Deutschland-Pressestelle: Hannes Hönemann Leiter Abteilung Presse- und Öffentlichkeitsarbeit M: +49-171-5618203 hoenemann@pharmadeutschland.de Anna Frederike Gutzeit CvD Presse- und Öffentlichkeitsarbeit M: +49-170-4548014 gutzeit@pharmadeutschland.de Pressemitteilung Schädigen oder Fördern? Bundesregierung sendet widersprüchliche Signale an den Pharmastandort Deutschland Berlin (22. Mai 2026) – Pharma Deutschland kritisiert, dass zentrale Maßnahmen des Referentenentwurfs des GKV- Beitragssatzstabilisierungsgesetzes in offenem Widerspruch zu den Zielen stehen, die sich die Bundesregierung selbst mit der Vorstellung ihrer “Roadmap Biotechnologie” im Rahmen der neuen “Hightech Agenda Deutschland” gesetzt hat. Dort formuliert sie den Anspruch, Deutschland zu einem führenden Standort für Biotechnologie, Gesundheitsforschung, klinische Studien und medizinische Innovationen auszubauen und dafür verlässliche, innovationsfreundliche Rahmenbedingungen zu schaffen. Jörg Wieczorek, Vorstandsvorsitzender von Pharma Deutschland, erklärt: „Die Bundesregierung benennt in ihrer Hightech Agenda große Ziele: mehr Innovation, mehr Wertschöpfung, mehr technologische Souveränität, mehr Geschwindigkeit beim Transfer in die Versorgung. Gleichzeitig legt sie mit dem GKV-Spargesetz Maßnahmen vor, die genau das Gegenteil bewirken. So schwankt der Kurs der Bundesregierung zwischen Fördern und Schädigen und sendet Signale, die kaum widersprüchlicher sein könnten.” „Erstens: Die Bundesregierung will Deutschland zu einem weltweit führenden Standort für Biotechnologie, Gen- und Zelltherapien sowie klinische Forschung machen. Gleichzeitig verschlechtert sie mit zusätzlichen Preisregulierungen, dem dynamischen Herstellerabschlag und weiteren Eingriffen in den Patentmarkt die Rahmenbedingungen für genau die Unternehmen, die in Forschung, Entwicklung und Produktion investieren sollen. Wer Investitionen anziehen will, darf nicht gleichzeitig die wirtschaftliche Grundlage dieser Investitionen beschädigen.“ „Zweitens: Die Bundesregierung betont, sie wolle Bürokratie abbauen, Verfahren beschleunigen und ein innovationsfreundliches regulatorisches Umfeld schaffen. Gleichzeitig schafft sie mit zusätzlichen Preis-Mengen-Regelungen, Selektivverträgen, mailto:hoenemann@pharmadeutschland.de 2 regionalen Verordnungsquoten und neuen administrativen Eingriffen mehr Komplexität, mehr Unsicherheit und mehr Planungsrisiken. Das schwächt nicht nur die Verlässlichkeit des Standorts, sondern konterkariert auch bewährte Verfahren wie die nutzenbasierte Preisfindung im AMNOG.“ „Drittens: Die Bundesregierung spricht von Resilienz, Versorgungssicherheit und strategischer Souveränität. Gleichzeitig setzt sie mit weiteren Abschlägen und regulatorischen Belastungen Anreize, die Innovationen ausbremsen, Investitionen erschweren und im Ergebnis sogar die Versorgung mit Arzneimitteln und Impfstoffen gefährden können. Das ist ein eklatanter Widerspruch: Wer Versorgung sichern und Abhängigkeiten reduzieren will, darf nicht diejenigen zusätzlich belasten, die Versorgung überhaupt erst möglich machen.“ Pharma Deutschland fordert die Bundesregierung auf, die Widersprüche zwischen industriepolitischem Anspruch und gesundheitspolitischer Praxis aufzulösen. Die Roadmap Biotechnologie selbst beschreibt einen klar definierten, verlässlichen und innovationsfreundlichen Regulierungsrahmen als entscheidende Voraussetzung für Investitionen, klinische Entwicklung, Produktion und Skalierung in Deutschland. Gerade deshalb ist es nicht nachvollziehbar, wenn parallel Maßnahmen vorangetrieben werden, die Planbarkeit verringern, zusätzliche Risiken schaffen und den Pharmastandort schwächen. Wieczorek abschließend: „Die Bundesregierung muss sich entscheiden: Will sie Zukunftsstandort sein oder Abschreckungsstandort werden. Beides zugleich geht nicht. Noch ist Zeit, den Kurs zu korrigieren. Aber jetzt müssen den großen Worten endlich Taten folgen.“ _______________ Der Pharma Deutschland e.V. ist der mitgliederstärkste Branchenverband der Pharmaindustrie in Deutschland. Er vertritt die Interessen von rund 400 Mitgliedsunternehmen, die in Deutschland ca. 80.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter beschäftigen. Die in Pharma Deutschland e.V. organisierten Unternehmen tragen maßgeblich dazu bei, die Arzneimittelversorgung in Deutschland zu sichern. So stellen sie fast 80 Prozent der in Apotheken verkauften rezeptfreien und fast zwei Drittel der rezeptpflichtigen Arzneimittel sowie einen Großteil der stofflichen und dentalen Medizinprodukte für die Patientinnen und Patienten bereit. Unter www.pharmadeutschland.de gibt es mehr Informationen zu Pharma Deutschland. http://www.pharmadeutschland.de/

Das Gesetz enthält aus Sicht des Verbandes wichtige Fortschritte bei den pharmazeutischen Dienstleistungen, beim Impfen und bei weiteren niedrigschwelligen Versorgungsangeboten, die nun zügig und praxisnah umgesetzt werden müssen. „Apotheken haben in den vergangenen Jahren vielfach bewiesen, dass ihre pharmazeutische Expertise weit über die Arzneimittelabgabe hinausgeht. Nun gilt es, die gebotenen Chancen zu nutzen und in gute Versorgung umzusetzen und die Apotheken als unverzichtbare Gesundheitsinfrastruktur weiterzuentwickeln.“ Jörg Wieczorek Vorstandsvorsitzender Pharma Deutschland begrüßt ausdrücklich, den Ausbau pharmazeutischer Dienstleistungen mit mehr Beinfreiheit und zusätzlichen Möglichkeiten zur Testung, um Patientinnen und Patienten niedrigschwellig gesundheitsfördernde Angebote zu unterbreiten. Auch die erweiterten Impfmöglichkeiten in Apotheken bewertet Pharma Deutschland positiv. Duch praxisgerechte Raumvorgaben und dass Impfungen künftig auch durch ärztlich geschultes pharmazeutisches Personal durchgeführt werden können, ist aus Sicht des Verbandes ein sinnvoller Beitrag zu mehr niedrigschwelliger Prävention, während Aufklärung, Anamnese und die weitere fachliche Verantwortung weiterhin beim Apotheker bleiben. Gerade weil Apotheken wohnortnah, und im Alltag der Menschen jederzeit erreichbar sind, können sie einen noch größeren Beitrag zur Vorsorge leisten.

BERLIN Friedrichstraße 134 10117 Berlin BONN Ubierstraße 71–73 53173 Bonn Pharma Deutschland e. V. info@pharmadeutschland.de www.pharmadeutschland.de BRÜSSEL Rue Marie de Bourgogne 58 1000 Brüssel Ihre Ansprechpartner in der Pharma Deutschland-Pressestelle: Hannes Hönemann Leiter Abteilung Presse- und Öffentlichkeitsarbeit M: +49-171-5618203 hoenemann@pharmadeutschland.de Anna Frederike Gutzeit CvD Presse- und Öffentlichkeitsarbeit M: +49-170-4548014 gutzeit@pharmadeutschland.de Pressemitteilung Apothekenreform beschlossen: Chancen für Apotheken als Gesundheitsdienstleister jetzt nutzen Pharma Deutschland sieht Verabschiedung des ApoVWG als richtungsweisende Entscheidung für eine zukunftsfähige Gesundheitsversorgung in Deutschland Berlin (22. Mai 2026) – Pharma Deutschland erkennt die Verabschiedung des Apothekenversorgung- Weiterentwicklungsgesetzes (ApoVWG) als eine grundlegende Stärkung der Apotheken und damit als richtungsweisende Entscheidung für eine zukunftsfähige Gesundheitsversorgung in Deutschland an. Das Gesetz enthält aus Sicht des Verbandes wichtige Fortschritte bei den pharmazeutischen Dienstleistungen, beim Impfen und bei weiteren niedrigschwelligen Versorgungsangeboten, die nun zügig und praxisnah umgesetzt werden müssen. „Apotheken haben in den vergangenen Jahren vielfach bewiesen, dass ihre pharmazeutische Expertise weit über die Arzneimittelabgabe hinausgeht. Nun gilt es, die gebotenen Chancen zu nutzen und in gute Versorgung umzusetzen und die Apotheken als unverzichtbare Gesundheitsinfrastruktur weiterzuentwickeln,“ sagt Jörg Wieczorek, Vorstandsvorsitzender von Pharma Deutschland. Pharma Deutschland begrüßt ausdrücklich, den Ausbau pharmazeutischer Dienstleistungen mit mehr Beinfreiheit und zusätzlichen Möglichkeiten zur Testung, um Patientinnen und Patienten niedrigschwellig gesundheitsfördernde Angebote zu unterbreiten. Auch die erweiterten Impfmöglichkeiten in Apotheken bewertet Pharma Deutschland positiv. Duch praxisgerechte Raumvorgaben und dass Impfungen künftig auch durch ärztlich geschultes pharmazeutisches Personal durchgeführt werden können, ist aus Sicht des Verbandes ein sinnvoller Beitrag zu mehr niedrigschwelliger Prävention, während Aufklärung, Anamnese und mailto:hoenemann@pharmadeutschland.de 2 die weitere fachliche Verantwortung weiterhin beim Apotheker bleiben. Gerade weil Apotheken wohnortnah, und im Alltag der Menschen jederzeit erreichbar sind, können sie einen noch größeren Beitrag zur Vorsorge leisten. _______________ Der Pharma Deutschland e.V. ist der mitgliederstärkste Branchenverband der Pharmaindustrie in Deutschland. Er vertritt die Interessen von rund 400 Mitgliedsunternehmen, die in Deutschland ca. 80.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter beschäftigen. Die in Pharma Deutschland e.V. organisierten Unternehmen tragen maßgeblich dazu bei, die Arzneimittelversorgung in Deutschland zu sichern. So stellen sie fast 80 Prozent der in Apotheken verkauften rezeptfreien und fast zwei Drittel der rezeptpflichtigen Arzneimittel sowie einen Großteil der stofflichen und dentalen Medizinprodukte für die Patientinnen und Patienten bereit. Unter www.pharmadeutschland.de gibt es mehr Informationen zu Pharma Deutschland. http://www.pharmadeutschland.de/

Die Europäische Kommission veröffentlichte hierzu eine aktualisierte Zusammenstellung mit Antworten auf Fragen, die bisher zum Verfahren der JCA gestellt wurden. Das Dokument wird regelmäßig aktualisiert und enthält allgemeine Erkenntnisse aus dem JCA. Mit dem Orphan Drug Ojemda (Wirkstoff: Tovorafenib) zur Behandlung des pädiatrischen niedriggradigen Glioms bei Kindern wurde kürzlich das erste JCA beendet. Mit Abschluss dieser Bewertung wurde ein wichtiger Meilenstein im Etablierungsprozess des EU-HTA Verfahrens erreicht. Der Bericht über die klinische Bewertung, muss nun von den Mitgliedstaaten im Rahmen der nationalen HTA-Bewertungen berücksichtigt werden. Für Deutschland hat das Verfahren der frühen Nutzenbewertung nach § 35a SGB V bereits am 15. Mai 2026 begonnen. Die Veröffentlichung der IQWiG Bewertung mit anschließender Möglichkeit zur Stellungnahme ist für den 15. August 2026 zu erwarten. Spannend wird sein, wie genau die Ergebnisse des JCA in die nationale Bewertung einfließen werden.

WF Neu I 2026: Finale Beschlussvorlage des BfArM zu den Anträgen zu neuen Messzahlen im Rahmen der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Ermittlung von Packungsgrößen nach § 5 PackungsV Stand: 07.05.2026 Seite 2 von 12 1. Budesonid_Kinder ...........................................................................................................................................................3 2. Leniolisib ..............................................................................................................................................................................4 3. Nerandomilast ...................................................................................................................................................................5 4. Nirmatrelvir und Ritonavir .......................................................................................................................................7 5. Remibrutinib ......................................................................................................................................................................9 6. Tarlatamab ........................................................................................................................................................................ 11 Seite 3 von 12 1. Budesonid_Kinder Schlussempfehlung des BfArM („Beschlussvorlage“) Es wird empfohlen, die wirkstoffbezogene Ausnahme „Budesonid für Kinder“ in Abschnitt 2 „Nicht abgeteilte Darreichungsformen zur oralen Anwendung“ unter „Corticoide (Interna)“ mit den Messzahlen N1 =50, N2 =150 und N3 = 500 aufzunehmen. Stellungnahmen / 2. Runde (bis 30.04.2024) Keine Finale Schlussempfehlung des BfArM per 07.05.2026 Die Entscheidungsempfehlung des BfArM bleibt unverändert. Seite 4 von 12 2. Leniolisib Schlussempfehlung des BfArM („Beschlussvorlage“) Es wird empfohlen, die Position „Leniolisib“ als wirkstoffbezogene Ausnahme in Abschnitt 1 „Abgeteilte orale Darreichungsformen“ unter die Position „Immunstimulanzien“ mit den Messzahlen N1 = 20, N2 = 60 und N3 = 200 aufzunehmen. Begründung Die vom BfArM ermittelten Messzahlen entsprechen der VwV. Stellungnahmen / 2. Runde (bis 30.04.2024) Keine Finale Schlussempfehlung des BfArM per 07.05.2026 Die Entscheidungsempfehlung des BfArM bleibt unverändert. Seite 5 von 12 3. Nerandomilast Schlussempfehlung des BfArM („Beschlussvorlage“) Vorbehaltlich der Positive Opinion wird empfohlen, die Position „Nerandomilast“ als wirkstoffbezogene Ausnahme in Abschnitt 1 „Abgeteilte orale Darreichungsformen“ in die Position „Immunsuppressiva“ mit den Messzahlen N1 = 20, N2 = 60 und N3 = 200 aufzunehmen. Die finale Fachinformation muss zusammen mit einer schriftlichen Bestätigung des Antragstellers, dass die SmPC, die dem BfArM bei Antragstellung vorlag, hinsichtlich der für die Bestimmung der Packungsgrößen maßgeblichen Angaben unverändert geblieben ist, innerhalb der in der VwV in §4 Satz (7) genannten Frist dem BfArM nachgereicht werden. Anderenfalls kann der Antrag dann erneut gestellt werden, wenn absehbar ist, dass die Zulassung innerhalb des vorgegebenen Zeitraums erteilt werden kann. Stellungnahmen / 2. Runde (bis 30.04.2024) Keine Seite 6 von 12 Finale Schlussempfehlung des BfArM per 07.05.2026 Dem Antrag kann nicht stattgegeben werden, da bis zum o. g. Termin vor Erstellung der Beschlussvorlage keine positive Opinion vorgelegt wurde. Es wird daher empfohlen, dass der Antragsteller den Antrag dann erneut stellt, wenn absehbar ist, dass die positive Opinion innerhalb des vorgegebenen Zeitraums vorgelegt werden kann. Seite 7 von 12 4. Nirmatrelvir und Ritonavir Schlussempfehlung des BfArM („Beschlussvorlage“) Es wird empfohlen, die Position „Kombination aus Nirmatrelvir und Ritonavir“ als wirkstoffbezogene Ausnahme in Abschnitt 1 „Abgeteilte orale Darreichungsformen“ in die Position „Antivirale Mittel – Unterposition Proteaseinhibitoren“ mit den Messzahlen N1 =30, N2 = - und N3 = - aufzunehmen. Stellungnahmen / 2. Runde (bis 30.04.2024) Keine Seite 8 von 12 Finale Schlussempfehlung des BfArM per 07.05.2026 Die Entscheidungsempfehlung des BfArM bleibt unverändert. Seite 9 von 12 5. Remibrutinib Schlussempfehlung des BfArM („Beschlussvorlage“) Vorbehaltlich der „CHMP Positive Opinion“/ des „EoP letter“ wird empfohlen, die Position „Remibrutinib“ in Abschnitt 1 „Abgeteilte orale Darreichungsformen“ in die Position „Immunsuppressiva“ mit den Messzahlen: N1 = 20, N2 = 60 und N3 = 200 aufzunehmen. Die finale Fachinformation muss zusammen mit einer schriftlichen Bestätigung des Antragstellers, dass die SmPC, die dem BfArM bei Antragstellung vorlag, hinsichtlich der für die Bestimmung der Packungsgrößen maßgeblichen Angaben unverändert geblieben ist, innerhalb der in der VwV in §4 Satz (7) genannten Frist dem BfArM nachgereicht werden. Anderenfalls kann der Antrag dann erneut gestellt werden, wenn absehbar ist, dass die Zulassung innerhalb des vorgegebenen Zeitraums erteilt werden kann. Stellungnahmen / 2. Runde (bis 30.04.2024) Keine Seite 10 von 12 Nachreichungen: CHMP Opinion: 26.02.2026 (MADOC-1829012207-42073) Finale Schlussempfehlung des BfArM per 07.05.2026 Es wird empfohlen, die Position „Remibrutinib“ in Abschnitt 1 „Abgeteilte orale Darreichungsformen“ in die Position „Immunsuppressiva“ mit den Messzahlen: N1 = 20, N2 = 60 und N3 = 200 aufzunehmen. Seite 11 von 12 6. Tarlatamab Schlussempfehlung des BfArM („Beschlussvorlage“) Vorbehaltlich der Positive Opinion wird empfohlen, die Position „Tarlatamab“ als wirkstoffbezogene Ausnahme in Abschnitt „Abgeteilte Darreichungsformen zur Injektion oder Infusion“ unter die Position Immunsuppressiva/Zytokine“ mit den Messzahlen N1 =1, N2 =2 und N3 =6 aufzunehmen. Die finale Fachinformation muss zusammen mit einer schriftlichen Bestätigung des Antragstellers, dass die SmPC, die dem BfArM bei Antragstellung vorlag, hinsichtlich der für die Bestimmung der Packungsgrößen maßgeblichen Angaben unverändert geblieben ist, innerhalb der in der VwV in §4 Satz (7) genannten Frist dem BfArM nachgereicht werden. Anderenfalls kann der Antrag dann erneut gestellt werden, wenn absehbar ist, dass die Zulassung innerhalb des vorgegebenen Zeitraums erteilt werden kann. Stellungnahmen / 2. Runde (bis 30.04.2024) Keine Nachreichungen: CHMP Opinion: 26.03.2026 (EMA/CHMP/62536/2026) Seite 12 von 12 Finale Schlussempfehlung des BfArM per 07.05.2026 Es wird empfohlen, die Position „Tarlatamab“ als wirkstoffbezogene Ausnahme in Abschnitt „Abgeteilte Darreichungsformen zur Injektion oder Infusion“ unter die Position Immunsuppressiva/Zytokine“ mit den Messzahlen N1 =1, N2 =2 und N3 =6 aufzunehmen. 1. Budesonid_Kinder 2. Leniolisib 3. Nerandomilast 4. Nirmatrelvir und Ritonavir 5. Remibrutinib 6. Tarlatamab

Die Beschlüsse des GKV-Spitzenverbandes wurden im Bundesanzeiger vom 19.05.2026 bekannt gemacht und treten am 1. Juli 2026 in Kraft. Gegen diese Beschlüsse kann innerhalb eines Monats nach Tag der Bekanntmachung beim Landessozialgericht Berlin-Brandenburg Klage erhoben werden. Die Erläuterungen und Servicedateien finden Sie auch auf der Website des GKV-Spitzenverbandes .

WF Neu I 2026: Finale Beschlussvorlage des BfArM zu den Anträgen zu neuen Messzahlen im Rahmen der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Ermittlung von Packungsgrößen nach § 5 PackungsV Stand: 07.05.2026 Seite 2 von 12 1. Budesonid_Kinder ...........................................................................................................................................................3 2. Leniolisib ..............................................................................................................................................................................4 3. Nerandomilast ...................................................................................................................................................................5 4. Nirmatrelvir und Ritonavir .......................................................................................................................................7 5. Remibrutinib ......................................................................................................................................................................9 6. Tarlatamab ........................................................................................................................................................................ 11 Seite 3 von 12 1. Budesonid_Kinder Schlussempfehlung des BfArM („Beschlussvorlage“) Es wird empfohlen, die wirkstoffbezogene Ausnahme „Budesonid für Kinder“ in Abschnitt 2 „Nicht abgeteilte Darreichungsformen zur oralen Anwendung“ unter „Corticoide (Interna)“ mit den Messzahlen N1 =50, N2 =150 und N3 = 500 aufzunehmen. Stellungnahmen / 2. Runde (bis 30.04.2024) Keine Finale Schlussempfehlung des BfArM per 07.05.2026 Die Entscheidungsempfehlung des BfArM bleibt unverändert. Seite 4 von 12 2. Leniolisib Schlussempfehlung des BfArM („Beschlussvorlage“) Es wird empfohlen, die Position „Leniolisib“ als wirkstoffbezogene Ausnahme in Abschnitt 1 „Abgeteilte orale Darreichungsformen“ unter die Position „Immunstimulanzien“ mit den Messzahlen N1 = 20, N2 = 60 und N3 = 200 aufzunehmen. Begründung Die vom BfArM ermittelten Messzahlen entsprechen der VwV. Stellungnahmen / 2. Runde (bis 30.04.2024) Keine Finale Schlussempfehlung des BfArM per 07.05.2026 Die Entscheidungsempfehlung des BfArM bleibt unverändert. Seite 5 von 12 3. Nerandomilast Schlussempfehlung des BfArM („Beschlussvorlage“) Vorbehaltlich der Positive Opinion wird empfohlen, die Position „Nerandomilast“ als wirkstoffbezogene Ausnahme in Abschnitt 1 „Abgeteilte orale Darreichungsformen“ in die Position „Immunsuppressiva“ mit den Messzahlen N1 = 20, N2 = 60 und N3 = 200 aufzunehmen. Die finale Fachinformation muss zusammen mit einer schriftlichen Bestätigung des Antragstellers, dass die SmPC, die dem BfArM bei Antragstellung vorlag, hinsichtlich der für die Bestimmung der Packungsgrößen maßgeblichen Angaben unverändert geblieben ist, innerhalb der in der VwV in §4 Satz (7) genannten Frist dem BfArM nachgereicht werden. Anderenfalls kann der Antrag dann erneut gestellt werden, wenn absehbar ist, dass die Zulassung innerhalb des vorgegebenen Zeitraums erteilt werden kann. Stellungnahmen / 2. Runde (bis 30.04.2024) Keine Seite 6 von 12 Finale Schlussempfehlung des BfArM per 07.05.2026 Dem Antrag kann nicht stattgegeben werden, da bis zum o. g. Termin vor Erstellung der Beschlussvorlage keine positive Opinion vorgelegt wurde. Es wird daher empfohlen, dass der Antragsteller den Antrag dann erneut stellt, wenn absehbar ist, dass die positive Opinion innerhalb des vorgegebenen Zeitraums vorgelegt werden kann. Seite 7 von 12 4. Nirmatrelvir und Ritonavir Schlussempfehlung des BfArM („Beschlussvorlage“) Es wird empfohlen, die Position „Kombination aus Nirmatrelvir und Ritonavir“ als wirkstoffbezogene Ausnahme in Abschnitt 1 „Abgeteilte orale Darreichungsformen“ in die Position „Antivirale Mittel – Unterposition Proteaseinhibitoren“ mit den Messzahlen N1 =30, N2 = - und N3 = - aufzunehmen. Stellungnahmen / 2. Runde (bis 30.04.2024) Keine Seite 8 von 12 Finale Schlussempfehlung des BfArM per 07.05.2026 Die Entscheidungsempfehlung des BfArM bleibt unverändert. Seite 9 von 12 5. Remibrutinib Schlussempfehlung des BfArM („Beschlussvorlage“) Vorbehaltlich der „CHMP Positive Opinion“/ des „EoP letter“ wird empfohlen, die Position „Remibrutinib“ in Abschnitt 1 „Abgeteilte orale Darreichungsformen“ in die Position „Immunsuppressiva“ mit den Messzahlen: N1 = 20, N2 = 60 und N3 = 200 aufzunehmen. Die finale Fachinformation muss zusammen mit einer schriftlichen Bestätigung des Antragstellers, dass die SmPC, die dem BfArM bei Antragstellung vorlag, hinsichtlich der für die Bestimmung der Packungsgrößen maßgeblichen Angaben unverändert geblieben ist, innerhalb der in der VwV in §4 Satz (7) genannten Frist dem BfArM nachgereicht werden. Anderenfalls kann der Antrag dann erneut gestellt werden, wenn absehbar ist, dass die Zulassung innerhalb des vorgegebenen Zeitraums erteilt werden kann. Stellungnahmen / 2. Runde (bis 30.04.2024) Keine Seite 10 von 12 Nachreichungen: CHMP Opinion: 26.02.2026 (MADOC-1829012207-42073) Finale Schlussempfehlung des BfArM per 07.05.2026 Es wird empfohlen, die Position „Remibrutinib“ in Abschnitt 1 „Abgeteilte orale Darreichungsformen“ in die Position „Immunsuppressiva“ mit den Messzahlen: N1 = 20, N2 = 60 und N3 = 200 aufzunehmen. Seite 11 von 12 6. Tarlatamab Schlussempfehlung des BfArM („Beschlussvorlage“) Vorbehaltlich der Positive Opinion wird empfohlen, die Position „Tarlatamab“ als wirkstoffbezogene Ausnahme in Abschnitt „Abgeteilte Darreichungsformen zur Injektion oder Infusion“ unter die Position Immunsuppressiva/Zytokine“ mit den Messzahlen N1 =1, N2 =2 und N3 =6 aufzunehmen. Die finale Fachinformation muss zusammen mit einer schriftlichen Bestätigung des Antragstellers, dass die SmPC, die dem BfArM bei Antragstellung vorlag, hinsichtlich der für die Bestimmung der Packungsgrößen maßgeblichen Angaben unverändert geblieben ist, innerhalb der in der VwV in §4 Satz (7) genannten Frist dem BfArM nachgereicht werden. Anderenfalls kann der Antrag dann erneut gestellt werden, wenn absehbar ist, dass die Zulassung innerhalb des vorgegebenen Zeitraums erteilt werden kann. Stellungnahmen / 2. Runde (bis 30.04.2024) Keine Nachreichungen: CHMP Opinion: 26.03.2026 (EMA/CHMP/62536/2026) Seite 12 von 12 Finale Schlussempfehlung des BfArM per 07.05.2026 Es wird empfohlen, die Position „Tarlatamab“ als wirkstoffbezogene Ausnahme in Abschnitt „Abgeteilte Darreichungsformen zur Injektion oder Infusion“ unter die Position Immunsuppressiva/Zytokine“ mit den Messzahlen N1 =1, N2 =2 und N3 =6 aufzunehmen. 1. Budesonid_Kinder 2. Leniolisib 3. Nerandomilast 4. Nirmatrelvir und Ritonavir 5. Remibrutinib 6. Tarlatamab