01.06.2026 PD

Helsinki-Verfahren zur Klassifizierung von Epilepsie Alarmen

DKMA sieht Einstufung als Klasse I kritisch – Neubewertung nach MDR-Regeln läuft
  • Medizinprodukte
Autor:innen
Marie Anton
Die dänische Arzneimittelbehörde (DKMA) hat ein Helsinki-Verfahren eingeleitet, um die Klassifizierung von drei Epilepsie-Alarmmodellen zu überprüfen. Diese sind derzeit als Klasse-I-Produkte auf dem Markt. Erste Rückmeldungen anderer Behörden sprechen für eine höhere Risikoklasse. Eine Kommentierung ist möglich.
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