Die Medicine Shortages SPOC Working Party der EMA hat sich am 16. und 17. Juni 2026 mit mehreren kritischen Lieferengpässen und strukturellen Risiken für die Arzneimittelversorgung in der EU befasst. Themen waren unter anderem Engpässe bei onkologischen Arzneimitteln, Antiinfektiva und weiteren versorgungsrelevanten Produkten sowie mögliche Auswirkungen geopolitischer Entwicklungen. Im Hinblick auf den Konflikt im mittleren Osten konnte derzeit kein kritischer Engpass festgestellt werden. Die EMA wird die anhaltende Lage im Nahen Osten und mögliche Auswirkungen auf die Verfügbarkeit von Arzneimitteln in der EU bzw. im EWR weiterhin gemeinsam mit der SPOC-WP-Untergruppe für Krisenmonitoring und -vorsorge eng beobachten. Die Mitglieder der SPOC Working Party werden gebeten, der EMA etwaige Signale im Zusammenhang mit der Lage im Nahen Osten zu melden, die sich auf die Verfügbarkeit von Arzneimitteln in ihren jeweiligen Gebieten auswirken könnten. Zudem diskutierte die Arbeitsgruppe die Umsetzung der neuen pharmazeutischen EU-Gesetzgebung. Ein Vertreter der GD SANTE der Europäischen Kommission erläuterte die Verantwortlichkeiten der Mitgliedstaaten bei der Umsetzung der neuen pharmazeutischen Gesetzgebung. Im Mittelpunkt standen dabei insbesondere Regelungen mit Bezug zu Arzneimittelengpässen und zur Versorgungssicherheit. Hervorgehoben wurden die unmittelbare Anwendbarkeit der Verordnung sowie die Notwendigkeit einer nationalen Koordinierung, um die Umsetzungsbereitschaft sicherzustellen und etwaige erforderliche Änderungen des nationalen Rechts oder administrativer Verfahren frühzeitig zu identifizieren.
Die EMA gab zudem einen Überblick über die laufenden Umsetzungsaktivitäten zur neuen pharmazeutischen Gesetzgebung im Bereich Arzneimittelengpässe und Versorgungssicherheit. Der Fokus lag dabei auf den durch die MSSG koordinierten Maßnahmen, deren aktuellem Stand sowie auf Aktivitäten, die von den Mitgliedstaaten verantwortet werden. Die Gruppe wurde gebeten, solche mitgliedstaatlich getragenen Aktivitäten zu identifizieren, bei denen ein harmonisierter Umsetzungsansatz hilfreich sein könnte und die gegebenenfalls über die SPOC Working Party koordiniert werden könnten.
Die EMA informierte zudem darüber, dass die Vorlage und die Leitlinien für den Shortage Prevention Plan (SPP) derzeit im Einklang mit der neuen pharmazeutischen Gesetzgebung aktualisiert werden und der MSSG zur Annahme vorgelegt werden sollen. Zur Unterstützung dieser Arbeiten ist ein technischer Workshop mit benannten Industrievertretern sowie Mitgliedern der MSSG Working Groups zu VAM und ESMP vorgesehen. Die Ergebnisse sollen anschließend mit der SPOC Working Party geteilt werden.
Ein weiteres Thema war der Stand der jährlichen Überprüfung der Unionsliste kritischer Arzneimittel. Zudem gab es ein Update der EMA zur sogenannten Union Long List, einschließlich der vorgeschlagenen nächsten Schritte für deren endgültige Annahme. Diese Liste ist im Rahmen der neuen pharmazeutischen Gesetzgebung, konkret der Verordnung (Art. 127) vorgesehen. Die EMA stellte klar, dass diese Liste alle Arzneimittel umfasst, die auf Ebene der Mitgliedstaaten nach der gemeinsamen EU-Methodik zur Identifizierung kritischer Arzneimittel als kritisch eingestuft werden. Nach der neuen pharmazeutischen Gesetzgebung sind Zulassungsinhaber verpflichtet, ihre Zulassung zur Übertragung anzubieten, wenn sie beabsichtigen, bestimmte von der Übertragungsregelung erfasste Arzneimittel vom Markt zu nehmen. Dazu gehören auch Arzneimittel, die in einem Mitgliedstaat als kritisch identifiziert wurden und in der Union Long List enthalten sind.
In diesem Zusammenhang möchte Pharma Deutschland auch noch einmal auf die folgende Online-Informationsveranstaltung am 21. September 2026, von 9.00 Uhr bis 13.00 Uhr aufmerksam machen.
