Signal Management und CoBRA®

Basierend auf der geänderten Richtlinie 2001/83/EU, dem Modul IX „Signal Management“ und dem Modul XII „Continuous pharmacovigilance, ongoing benefit-risk evaluation, regulatory action and planning of public communication“ der „Guideline on Good Pharmacovigilance Practices“ (GVP) - sowie § 29 AMG (Anzeigepflicht) stellen die Signal-Detektion und die kontinuierliche Nutzen-Risiko-Bewertung ein Schlüsselelement für die Konformität mit der nationalen und europäischen Gesetzgebung dar.

Mit der „16. AMG-Novelle“ besteht nicht nur die Verpflichtung für den Zulassungsinhaber, Signal-Detektion zu betreiben, sondern auch die zuständige Bundesoberbehörde und die Europäische Arzneimittel-Agentur zu informieren, falls neue oder veränderte Risiken bestehen oder sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln geändert hat (unter Umständen sogar als „Emerging Safety Issue“)

Kontinuierliche Nutzen-Risiko-Bewertung

Das Signal Management ist ein permanenter Prozess. Die fortlaufende Bewertung des Wirkstoff-bezogenen Nutzen-Risiko-Profils und dessen möglicher Änderungen ist ein essentieller Bestandteil der genannten Dokumente. Das Thema Signal- und Risikobewertung ist nicht nur Bestandteil des PSUR, sondern die Einsicht in die Dokumentation aller damit zusammenhängenden Aktivitäten kann jederzeit von den Behörden verlangt werden. Dies macht einen kontinuierlichen, gut dokumentierten und qualitätskontrollierten Prozess unbedingt notwendig. Auch und gerade für Arzneimittel, die von der PSUR-Pflicht befreit sind, ist der Nachweis der kontinuierlichen Nutzen-Risiko-Bewertung von wesentlicher Bedeutung.

Um die unter anderem im GVP-Modul IX beschriebenen umfangreichen Verpflichtungen auf kostengünstige und effektive Weise erfüllen zu können, hat der PSUR-Dienstleister des Wissenschafts- und Wirtschaftsdienst Pharma Deutschland e.V., die Dr. Ebeling & Assoc. GmbH, ein Konzept zur Durchführung der literaturbezogenen Signal-Detektion, des Signal Managements sowie der kontinuierlichen Nutzen-Risiko-Bewertung mit qualitätsgesicherter Dokumentation der Aktivitäten entwickelt.

Dieser Service wird den Mitgliedsunternehmen seit Juli 2013 im Rahmen des Gemeinschaftsprojekts „Signal Management und CoBRA®“ (Continuous Benefit Risk Assessment) von Pharma Deutschland und Wissenschafts- und Wirtschaftsdienst (WiDi) angeboten.

CoBRA®-Report

Alle Prozesse des Signal Management mit Signalerkennung, Validierung, Bewertung und Maßnahmenempfehlungen werden dokumentiert und sind rückverfolgbar („Tracking“). Die Unternehmen erhalten quartalsweise einen entsprechenden Bericht, den sogenannten CoBRA®-Report.

Erfahrungsaustausch im Fokus

Über Workshops und Beiratssitzungen findet ein regelmäßiger Erfahrungsaustausch statt, so dass über den Input der Firmen das Projekt kontinuierlich weiter entwickelt werden kann und den Unternehmen maximalen Nutzen bringt. Auch für dieses Projekt finden regelmäßige Auditierungen statt.

Haben Sie Fragen? Dann steht Ihnen die Geschäftsstelle gerne zur Verfügung.