14. AMG-Novelle: Erläuterungspapier und BAH-Synopse im Intranet verfügbar - BAH-Informationsveranstaltung

Die 14. AMG-Novelle enthält für eine Vielzahl der Regelungsbereiche des Arzneimittelgesetzes und des Werberechtes tiefgreifende Änderungen, die an zentralen Stellen in den BAH-Mitgliedsfirmen Änderungen und Neustrukturierungen erforderlich machen. Auf der Veranstaltung sollen die Inhalte des Referentenentwurfs aus Sicht des BMGS durch Herrn MinRat Hans-Peter Hofmann dargestellt werden. Darüber hinaus sollen die wesentlichen Positionen des BAH, die dieser in seiner Stellungnahme zusammenfassen will, erarbeitet werden. Dazu ist eine Vertiefung der Darstellung der Neuregelungen durch BAH-Mitarbeiter vorgesehen.

Wegen der anfallenden Kosten zur Durchführung der Veranstaltung muss der Verband eine Teilnahmegebühr von € 60,00 zuzüglich MwSt. pro Person berechnen. Nach Eingang Ihrer Anmeldung erhalten Sie eine Rechnung über die anfallende Teilnahmegebühr. Stornierungen können kostenfrei bis acht Tage vor Veranstaltungsbeginn schriftlich vorgenommen werden.

Programm

Begrüßung und Eröffnung

(RA Hans-Georg Hoffmann, stellv. Vorstandsvorsitzender,
Vorsitzender des Rechtsausschusses des BAH)

Überblick über die wesentlichen Regelungsinhalte des Referentenentwurfs zur 14. AMG-Novelle

(MinRat Hans-Peter Hofmann, BMGS)

Die Änderungen im HWG - Oder wie man das Kind mit dem Bade ausschüttet -

• Liberalisierung der Krankheitsliste zu § 12 HWG
• Publikumswerbeverbot für erstattungsfähige Arzneimittel
• Überarbeitung des Zugabenverbots

(RAin Andrea Schmitz, BAH)

- Mittagspause -

Zulassungs- und Zulassungsverlängerungsverfahren - Ein Ende des Zulassungs- und Zulassungsverlängerungsstaus in Sicht?

• Zulassungsverfahren - national und europäisch
• Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers
• Zulassungsverlängerung - sunset clause - Übergangsfristen
• Änderungsmöglichkeiten

(Dr. Rose Schraitle, BAH)

Die Neuregelungen zum Unterlagenschutz - Klare Systematik - klare Regelungen?

• Konsensuale und bibliographische Zulassung
• Die generische Zulassung nach der "8+2+1-Regelung"
• Die Voraussetzungen für einen verlängerten Unterlagenschutz
• Bolar-Klausel, Biogenerika etc.

(Dr. Hermann Kortland, BAH)

Neuregelungen für traditionelle und homöopathische Arzneimittel -
Zwei Arzneimittelgruppen - Chancen und Beschränkungen - am Scheideweg

• Voraussetzungen und Ablauf des Registrierungsverfahrens für traditionelle Arzneimittel
• Schicksal der traditionellen Arzneimittel nach § 109a
• Ausgrenzung von Urtinkturen und geringen Potenzen aus dem Registrierungsverfahren für homöopathische Arzneimittel

(Dr. Barbara Steinhoff, BAH)

Verantwortliche Personen nach dem AMG - Abschied vom Herstellungs-, Kontroll- und Vertriebsleiter - Pro und Contra

• Aufgaben und Qualifikation der „qualifizierten Person“
• Auswirkungen der Umstrukturierung
• Abgleich mit der Pharmabetriebsverordnung?

(Dr. Ehrhard Anhalt, BAH)

Kennzeichnung, Packungsbeilage und Fachinformation -
Mehr Informationen = bessere Informationen?

• Neue Angaben für die äußere Umhüllung
• Zulassungsinhaber, Pharmazeutischer Unternehmer, Vertreter,
• Umstrukturierung der Packungsbeilage und neue Angaben
• Lesbarkeitstests, Informationen für Blinde und Sehbehinderte

(RAin Andrea Schmitz, BAH)

Abschlussdiskussion

Moderation:
RA Hans-Georg Hoffmann, stellv. Vorstandsvorsitzender und Vors. des Rechtsausschusses des BAH
Yvonne Proppert, Vors. des Zulassungsausschusses
Dr. Bernd Eberwein, Geschäftsführer des BAH

- Ende der Veranstaltung ca. 17.00 Uhr -