BAH-Workshop „Vigilanz bei Medizinprodukten“

Laut Artikel 120 (2) der MDR behalten (Konformitäts-)Be-scheinigungen, die von Benannten Stellen nach dem 25. Mai 2017 gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG ausgestellt werden, ihre Gültigkeit bis zum Ende des darin angegebenen Zeitraums, der fünf Jahre ab der Ausstellung nicht überschreiten darf. Sie verlieren jedoch spätestens am 27. Mai 2024 ihre Gültigkeit. Solche Produkte dürfen also bis spätestens Mai 2024 weiter in Verkehr gebracht werden, sofern sie ab dem Tag des Geltungsbeginns der MDR weiterhin einer der Richtlinien 90/385/EWG oder 93/42/EWG entsprechen und sofern keine wesentlichen Änderungen der Auslegung und der Zweckbestimmung vorliegen (Artikel 120 (3) MDR).

Jedoch gelten schon die Anforderungen der MDR an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, an die Marktüberwachung, die Vigilanz, die Registrierung von Wirtschaftsakteuren und von Produkten anstelle der entsprechenden Anforderungen der oben genannten Richtlinien, d.h. mit Anwendungsdatum der MDR im Mai 2020 werden sich für alle Medizinproduktehersteller auch gravierende Änderungen und Verschärfungen im Bereich der Vigilanz ergeben.

Der BAH nimmt dies zum Anlass, um die Hersteller von Medizinprodukten bei der Umsetzung der entsprechenden Anforderungen im Bereich Vigilanz zu unterstützen und lädt daher in die BAH Geschäftsstelle Bonn ein.

Ein Vigilanz-Experte vom BfArM ist angefragt, um für Diskussionen und Fragen zur Verfügung zu stehen.

Der Workshop ist für die Mitglieder des BAH bestimmt und für diese kostenlos. Bitte melden Sie sich verbindlich an (maximal 2 Teilnehmer je Unternehmen), damit wir vorplanen und bei drohendem Überschreiten der Kapazitätsgrenze rechtzeitig reagieren können.

Anmeldung:
Bitte senden Sie Ihre formlose Anmeldung bis zum 28. Oktober 2019 unter Angabe der Veranstaltung, Ihres Namens und Ihrer Firma per E-Mail an Frau Bielke (bielke@bah-bonn.de).

Die Einladung mit Programm finden Sie unterhalb des Artikels.

Hinweis:
Wir möchten darauf hinweisen, dass während der Veranstaltung Foto-, Film- oder sonstige Medienaufzeichnungen angefertigt werden und die Teilnehmenden mit Besuch der Veranstaltung ihre Zustimmung zur Veröffentlichung geben. Sollten Sie damit nicht einverstanden sein, so teilen Sie dies bitte im Rahmen Ihrer Anmeldung oder anlässlich der Veranstaltung dem/der Fotograf/in mit.