Warum das deutsche Switch-Verfahren reformiert werden muss
Das deutsche Verfahren zur Entlassung von Arzneimitteln aus der Verschreibungspflicht ist komplex, langwierig und teilweise intransparent. Neben den antragstellenden Unternehmen sind unter anderem das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht, das Bundesministerium für Gesundheit, das Bundesministerium für Wirtschaft sowie der Bundesrat und dessen Gesundheitsausschuss beteiligt. Das Verfahren ist nicht justiziabel und erschwert Unternehmen Investitionen in innovative rezeptfreie Arzneimittel und OTC-Switches. Es sollte deshalb modernisiert, vereinfacht, planbarer und attraktiver ausgestaltet werden.
Forderungen von Pharma Deutschland für ein modernes Switch-Verfahren
- Justiziable Anträge auf Produktebene ermöglichen, wie sie in den meisten EU-Mitgliedstaaten bereits üblich sind.
- Die Position des BfArM durch ein entsprechendes Antragsverfahren stärken.
- Frühzeitigen Dialog zwischen Behörden und Antragstellern sowie transparente und planbare Abläufe fördern.
- Verlässliche Informationsangebote schaffen, die Menschen bei der Selbstmedikation unterstützen.
- Menschen mit niedrigen Einkommen finanziell unterstützen, damit Selbstmedikation weitgehend einkommensunabhängig möglich ist, beispielsweise in Anlehnung an die Zuzahlungsbefreiung nach SGB V.
So läuft das Switch-Verfahren in Deutschland ab
Das Verfahren beginnt in der Regel mit dem Antrag eines Arzneimittelherstellers. Die zuständige Bundesoberbehörde prüft den Antrag auf Vollständigkeit und Schlüssigkeit und erstellt eine Stellungnahme. Anschließend berät der beim BfArM angesiedelte Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht, der üblicherweise zweimal jährlich tagt, und spricht gegenüber dem Bundesministerium für Gesundheit eine Empfehlung aus. Diese Empfehlung ist nicht bindend. Das Ministerium kann sie umsetzen, verändern oder ablehnen. Bei Zustimmung wird ein Verordnungsentwurf zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung dem Bundesrat und dessen Gesundheitsausschuss vorgelegt. Von der Antragstellung bis zur Veröffentlichung im Bundesgesetzblatt dauert das Verfahren im günstigsten Fall rund sechs Monate, kann jedoch deutlich länger dauern oder scheitern.
Mehr Transparenz und Beteiligung im Switch-Verfahren
Pharma Deutschland setzt sich seit Langem für bessere Beteiligungsmöglichkeiten der Antragsteller ein. Im Oktober 2020 wurden zentrale Argumente aufgegriffen und die Geschäftsordnung des Sachverständigenausschusses angepasst. Antragsteller und betroffene Unternehmen erhielten mehr Beteiligungsrechte; außerdem werden die Beschlüsse des Ausschusses ausführlicher protokolliert. BfArM und Bundesministerium für Gesundheit haben damit bereits einzelne Vorschläge für mehr Transparenz und Effizienz umgesetzt.
Europäischer OTC-Switch als Alternative
Die Einstufung eines Wirkstoffs als verschreibungspflichtig oder rezeptfrei ist in Europa grundsätzlich national geregelt. Ein zentraler Switch kann jedoch bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) beantragt werden. Der Ausschuss für Humanarzneimittel gibt eine Empfehlung ab, über die anschließend die Europäische Kommission entscheidet. Eine positive Entscheidung gilt in allen EU-Mitgliedstaaten und eröffnet den Zugang zum gesamten EU-Markt. Eine negative Entscheidung schließt nach Rechtsauffassung der Europäischen Kommission spätere nationale Entlassungsanträge aus; auch ein Nebeneinander wirkstoffgleicher Produkte mit zentraler und nationaler Zulassung ist nicht vorgesehen.
Beispiel für einen OTC-Switch: die „Pille danach“
Der Sachverständigenausschuss sprach sich Anfang 2014 erneut für die Entlassung von Levonorgestrel aus der Verschreibungspflicht aus. Nachdem die Europäische Kommission Anfang 2015 die Rezeptpflicht für Ulipristal als zentral zugelassenes Notfallkontrazeptivum europaweit aufgehoben hatte, wurde auch Levonorgestrel in Deutschland aus der Verschreibungspflicht entlassen. Seit Mitte März 2015 ist der Wirkstoff rezeptfrei in Apotheken erhältlich.
Re-Switches: Rückkehr in die Verschreibungspflicht
In ausgewählten Fällen empfiehlt der Sachverständigenausschuss, Wirkstoffe oder Formulierungen wieder der Verschreibungspflicht zu unterstellen, um Risiken der rezeptfreien Anwendung zu minimieren. Beispiele sind Ephedrin im Jahr 1984 wegen einer Missbrauchsproblematik, die Antiallergika Terfenadin und Astemizol im Jahr 1998 wegen des Risikos von Herzrhythmusstörungen sowie Johanniskraut für die Teilindikation mittelschwere Depressionen im Jahr 2009 wegen möglicher Wechselwirkungen mit Immunsuppressiva und Kontrazeptiva.
