AG Digitalisierung, Forschung mit Gesundheitsdaten, klinische Forschung, KI

Pharma Deutschland ordnet aktuelle Themen ein und formuliert klare Ziele und Forderungen.

digitale Gesundheitsanwendungen
stärkere Integration der DiGA in die bestehende medizinische Versorgung, Rückkehr zu einem Fast-Track-Modell und Abkehr von der Bürokratisierung Ausbau der DiGA als mindestens EU-weit akzeptiertes Modell für Erstattungsfähigkeit

Real-World-Data für Arzneimittelentwicklung
Akzeptanz von Real-World-Data bei Behörden, Selbstverwaltung und den Heilberufen erhöhen, freiwiliige Bereitstellung Real-World-Data von Patienten, Sicherstellung eines technischen, zeitnahen sowie rechtlich sicheren Zugang zu Real-World-Data, Zugang für privatwirtschaftliche und öffentlich-rechtliche/universitäre Einrichtungen, Förderung der Bereitstellung von Daten über in der industriellen Gesundheitswirtschaft anerkannte Plattformen

Remote-Chargenfreigabe und einheitliche Anzeige von verantwortlichen Personen
Nach Einschätzung der Bundesoberbehörden wäre eine Verknüpfung einer einheitlichen Meldung der o.g. Verantwortlichen Personen bei den zuständigen Behörden auf Bundes- und Landesebene möglich und sollte vor dem Hintergrund der geänderten Gesetzeslage erneut geprüft werden.

Zügige Einführung der der elektronischen Patienteninformation (ePIL) und der elektronischen Gebrauchsanweisung (eIFU)
Die derzeit stattfindende Überarbeitung der gesetzlichen Regelungen auf EU-Ebene zu Arzneimitteln und Medizinprodukten eröffnet die Chance, dass auch deutschen Patient:innen und Verbraucher:innen in naher Zukunft eine elektronische Patienteninformation (ePIL) bzw. Gebrauchsanweisung (eIFU) zur Verfügung gestellt wird. In einigen Ländern der EU gibt es diese schon sehr lange, zusätzlich zu den in den Packungen enthaltenen Beipackzetteln. Im Bereich der Medizinprodukte besteht seit Mitte 2025 aufgrund geänderter europäischer Regelungen die Möglichkeit der Verwendung einer eIFU bei allen Medizinprodukten für den professionellen Gebrauch.

Zügige Einführung Elektronische Produktinformation (ePI) ohne eine „Key Information Section“
Um Rechtssicherheit für pharmazeutische Unternehmen zu gewährleisten, soll die elektronische Packungsbeilage rechtlich der gedruckten Version gleichgestellt werden. Mittelfristig wird eine vollständige Umstellung auf die digitale Form angestrebt. Ein früher Beginn der parallelen Nutzung und ein europaweit abgestimmter Wechsel sollen die Versorgung mit stets aktuellen Informationen sicherstellen. Die ePIL fördert die Digitalisierung im Gesundheitswesen, erleichtert die Belieferung verschiedener EU-Staaten und erhöht die Flexibilität. Zudem wird vorgeschlagen, Dopplungen in Fach- und Gebrauchsinformationen zu reduzieren, um die Lesbarkeit zu verbessern.

Forschung und Entwicklung
Stärkung des Forschungsstandorts Deutschland durch Abbau bürokratischer Hindernisse, Sicherung der Zukunft der Arzneimittelversorgung durch Sicherung des intellektuellen Eigentums, durch ausreichenden Patent- und Unterlagenschutz, Verbesserung der Prozesse für klinische Studien durch Vereinfachung und Digitalisierung, Anerkennung und sichere Nutzung von Gesundheitsdaten unter Wahrung geistiger Eigentumsrechte, Sicherstellung des Marktzugangs von Innovationen und Verbesserungen von bekannten Wirkstoffen

IT-Sicherheit: NIS-2-Richtlinie maßvoll umsetzen
Alle betroffenen Unternehmen sollen künftig zentrale Schutzmaßnahmen etablieren, Änderung des Meldeverfahren bei einem Cyberangriff in ein gestuftes Verfahren, Stärkung der Rolle für des BSI durch mehr Befugnisse zur Aufsicht und Durchsetzung

Digitalisierung Rote-Hand-Briefe (RHB)
digitale Bereitstellung der Rote-Hand-Briefe um das Verfahren zu vereinfachen, die Kosten weiter zu reduzieren und sicherheitsrelevante Informationen möglichst schnell kommunizieren zu können