Grundlage der erweiterten Herstellerverantwortung

Die Grundannahmen der erweiterten Herstellerverantwortung beruhen auf einem von der Europäischen Kommission beauftragten Impact Assessment (IA) zur Kommunalabwasserrichtlinie aus dem Jahr 2022, das vom Joint Research Centre (JRC) der EU-Kommission erstellt wurde. Im IA wird darauf verwiesen, dass 92 Prozent aller schädlichen Mikroschadstoffe von Human-Arzneimitteln (66 Prozent) und Kosmetikprodukten (26 Prozent) stammen sollen. Die Zahlen wurden aus einer von der EU-Kommission in Auftrag gegebenen Machbarkeitsstudie übernommen, die untersucht hat, ob ein EPR-System für Mikroverunreinigungen regulatorisch eingeführt werden kann. Diese Zahl bildet die argumentative Grundlage der Europäischen Kommission für die alleinige finanzielle Verpflichtung der beiden o.g. Sektoren.

Auswahlgründe für beide Industriesektoren

Pistocchi et al. haben 2022 eine Studie veröffentlicht, um die Effizienz von verschiedenen Technologien für die 4. Reinigungsstufe zu untersuchen. Hierbei wurde auch eine Liste von 1337 Chemikalien erstellt, die einen Großteil der im Abwasser vorkommenden schädlichen Mikroverunreinigungen darstellen sollen. Jedoch machen die Autoren keine Aussagen zu dem prozentualen Anteil einzelner Industriesektoren. Darüber hinaus weisen die Autoren in der Publikation selbst auf die Limitierung der Daten hin: „Leider gibt es kein eindeutiges Kriterium, um zu entscheiden, ob eine bestimmte Liste von Stoffen ausreichend repräsentativ für alle bedenklichen Chemikalien ist. “ (S. 3) 

Basierend auf dieser Liste hat das Joint Research Centre (JRC) der EU-Kommission eine Liste, über die im kommunalen Abwasser vorkommenden Mikroschadstoffe erstellt. Die wissenschaftliche Qualität der Liste ist insgesamt schlecht: Als einzige Datenquelle wird das JRC angegeben und es sind keine externen wissenschaftlichen Quellen hinterlegt. Darüber hinaus fehlen in der Liste oftmals wichtige Parameter, z. B. Mengenangaben in der Spalte „Toxic load”. Außerdem wurden viele fehlerhafte Zuordnungen von Substanzen vorgenommen.  Zudem liegen auch fehlerhafte Zuordnungen vor: So ist z.B. 1,4-Dioxan ein Lösungsmittel und nicht, wie von der EU-KOM behauptet, ein Bestandteil von Plastik. Koffein wurde als Wirkstoff dem Kosmetikbereich und nicht Lebensmitteln zugeordnet. Woher die Zahlen aus der Spalte  „Toxic load” in der Liste stammen und wie diese ermittelt wurden, lässt sich nicht überprüfen. Die Stoff-Liste wurde nur nach mehrmaliger EU Freedom of Information - Anfrage zur Verfügung gestellt.

Die Aussagen des Impact Assessments zu dem prozentualen Anteil von Human-Arzneimitteln wurden in zwei von Pharmaverbänden in Auftrag gegebenen Gutachten der internationalen Umweltberatung Ramboll überprüft. Das zweite Gutachten analysierte öffentlich zugängliche und relevante Studien zu Mikroverunreinigungen im städtischen Abwasser und kam zu folgenden Kernergebnissen:

• Im IA wurden über 22 relevante und verfügbare Studien zur Herkunft von Mikroschadstoffen nicht berücksichtigt.
• In der wissenschaftlichen Literatur werden eine große Anzahl an Quellen für Mikroverunreinigungen klar identifiziert. Dazu gehören u.a. Pestizide, Lebensmittel-zusatzstoffe (Süßstoffe), (Human und Tier-)Arzneimittel, Körperpflegeprodukte, Biozide, Industriechemikalien.
• Es ist wissenschaftlich belegt, dass Mikroschadstoffe im kommunalen Abwasser nicht ausschließlich aus Arzneimitteln und Kosmetikprodukten stammen. Die Pharma- und Kosmetikbranche ist somit nicht alleinverantwortlich für die Belastung durch Mikroschadstoffe.
• Es konnten keine Studien gefunden werden, die absolute Aussagen über den prozentualen Anteil von Mikroverunreinigungen in kommunalen Abwässern ermöglichen (was sind 100%?).
• Die Folgenabschätzung (IA)) der EU-Kommission kam zum Schluss, dass Human-Arzneimittel 66 % der toxischen Belastung ausmachen. Diese Zahlen konnten bislang jedoch nicht unabhängig bestätigt werden, und auch in der wissenschaftlichen Literatur finden sich keine durchgängig belastbaren oder eindeutig nachvollziehbaren Belege für diese Angaben.

Der europäische Pharma-Verband „Medicines for Europe“ (MfE) hat im Juli 2025 die Stoffliste der EU-Kommission hinsichtlich der Frage analysiert, ob die angegebenen PNEC-Werte (Predicted No Effect Concentration) durch veröffentlichte Daten bestätigt werden können. Zum Hintergrund: PNEC-Werte beschreiben, bis zu welcher Konzentration eines umweltschädlichen Stoffes sich keine Auswirkungen auf die Umwelt zeigen.

Bei der Untersuchung stellte Medicines for Europe fest, dass für 37 Prozent aller Stoffe auf der Liste und für 25 Prozent der Arzneimittel keine PNEC-Werte verfügbar waren. Darüber hinaus wurden PNEC-Werte aus In-silico-Modellen (QSAR) (computergestützten Simulationen) abgeleitet, die im Vergleich zu realen Labortests als sehr fehleranfällig gelten. Zum Hintergrund: Die Leitlinien der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Human-Arzneimitteln lassen derzeit die Verwendung computergestützter Vorhersagemodelle nicht zu. Auch die EU-Chemikalienagentur (ECHA) würde diese Daten nicht akzeptieren. Kritisch ist außerdem, dass mehrere PNEC-Werte aus der Stoffliste der Kommission deutlich von publizierten Daten aus echten Labortests abweichen. Dies trifft auch auf jene vier Arzneimittel auf der Stoffliste zu, die zusammen für 58 Prozent der schädlichen Mikroverunreinigung verantwortlich sein sollen (siehe Grafik). Das Umweltrisiko dieser Substanzen wurde von der EU-Kommission überbewertet.

Eine Übersicht der vier wichtigsten Stoffe (ein niedriger PNEC-Wert steht für eine höhere Schädlichkeit fürs Wasserorganismen): 

1. Telmisartan (Blutdruck):
EU-COM:  PNEC 0.55 ng/L 
Lab-Data: PNEC 49.000 ng/L

Umweltrisiko wurde um den Faktor 90.000 überbewertet

2. Dipyridamol (Thromboseprävention):
EU-COM:  PNEC 5.3 ng/L 
Lab-Data: PNEC 23.600 ng/L

Umweltrisiko wurde um den Faktor 4.500 überbewertet

3. Candesartan (Blutdruck & Herz-Kreislauf): 
EU-COM:  PNEC 3.1 ng/L 
Lab-Data: PNEC 100.000 ng/L

Umweltrisiko wurde um den Faktor 32.000 überbewertet

4. Amiodaron (Herzrhythmusstörungen): 
EU-COM: PNEC 1.1 ng/L 
Lab-Data: PNEC 240 ng/L

Umweltrisiko wurde um den Faktor 200- 1.0000 überbewertet

Am Beispiel von Telmisartan lässt sich gut verdeutlichen, in welchem Ausmaß die Schätzungen der EU-Kommission – basierend auf Computersimulationen – den Beitrag zu Mikroverunreinigungen überschätzen. So liegt der aus Computersimulationen abgeleitete PNEC-Wert um den Faktor 90.000 höher als der reale, aus Labordaten errechnete PNEC-Wert.

Die EU-Kommission begründet in ihrem Impact Assessment die finanzielle Verpflichtung der Hersteller von Humanarzneimitteln damit, dass 66 % der schädlichen Mikroverunreinigungen in kommunalen Gewässern von Human-Arzneimitteln stammen sollen. Die dafür zugrunde gelegten wissenschaftlichen Annahmen erweisen sich allerdings als falsch. Die angebenden prozentualen Anteile von Human-Arzneimitteln können in einer Überprüfung mit der publizierten wissenschaftlichen Literatur nicht bestätigt werden. Auch konnte keine Studie in wissenschaftlichen Datenbanken identifiziert werden, die eine Aussage darüber macht, welche Mikroverunreinigungen insgesamt (100%) in kommunalen Abwässern vorhanden sind. Außerdem wurden PNEC-Werte verwendet, die deutlich von den veröffentlichten Labordaten abweichen, die von EU eigenen Behörden ECHA und EMA verlangt werden.