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Unabhängig vom Reiseziel trägt eine gute Vorbereitung maßgeblich zu einem entspannten Urlaub bei. Mit der individuellen Reiseapotheke lassen sich typische Beschwerden wie Kopfschmerzen, Reiseübelkeit oder Durchfall schnell und unkompliziert behandeln. Besonders bei Sprachbarrieren oder wenn Medikamente vor Ort nicht erhältlich sind, ist die eigene Reiseapotheke von Vorteil. Pharma Deutschland empfiehlt für die Basis-Ausstattung ihrer Reiseapotheke folgende rezeptfreie Arzneimittel aus der Apotheke: Arzneimittel gegen Schmerzen und Reiseübelkeit Fiebersenkende Arzneimittel sowie ein Fieberthermometer Arzneimittel gegen Magen-Darm-Beschwerden wie Durchfall oder Verstopfungen Sonnenschutz, After-Sun-Produkte Insektenschutz sowie eine Salbe oder ein Gel gegen Insektenstiche Desinfektionsmittel, Pflaster, sterile Wundkompressen und Verbandsmaterial Antiallergika individuell regelmäßig benötigte Medikamente in ausreichender Menge Im Gepäck ist die richtige Lagerung der Arzneimittel entscheidend um die Haltbarkeit sowie Wirksamkeit nicht zu beeinträchtigen. „Auf Reisen, wie generell, sollten die Arzneimittel unbedingt geschützt vor Hitze, Feuchtigkeit, direkter Sonneneinstrahlung und Staub aufbewahrt werden.“ Dr. Elmar Kroth Stellvertretender Hauptgeschäftsführer Temperaturempfindliche Präparate wie Insulin müssen kühl gelagert werden – etwa in einer Isoliertasche, aber nicht direkt auf Eis. Auf Flugreisen sollten Arzneimittel immer im Handgepäck mitgeführt werden, da im Frachtraum Minustemperaturen herrschen können. Flüssigkeiten sollten aufgrund von Druckveränderungen in kleinen, gut verschlossenen Fläschchen transportiert werden. Auch an erforderliche Reiseimpfungen sollte frühzeitig gedacht werden – idealerweise mehrere Wochen vor Reiseantritt. „Manche Impfungen benötigen eine gewisse Vorlaufzeit, um ihre volle Schutzwirkung zu entfalten. Daher ist es wichtig, sich frühzeitig über die für das Reiseziel empfohlenen Impfungen zu informieren“, betont Dr. Kroth. Weiterhin empfiehlt Pharma Deutschland, gerade bei längeren An- und Abreisezeiten im Vorfeld die Einnahme regelmäßiger Medikamente zu planen, um Fehler durch Zeitverschiebungen zu vermeiden. Zudem sollte rechtzeitig geklärt werden, ob die benötigten Arzneimittel in das jeweilige Reiseland eingeführt werden dürfen oder unter betäubungsmittelrechtliche Bestimmungen fallen.

Die US-Handelsbehörde (USTR) hat eine offizielle Untersuchung der deutschen Arzneimittelpreisgestaltung eingeleitet. Grundlage ist Abschnitt 301 des US-Handelsgesetzes von 1974, der der US-Regierung weitreichende Möglichkeiten eröffnet, gegen als unfair eingestufte Handelspraktiken vorzugehen. Die US-Handelsbehörde nimmt ab 25. Juni Stellungnahmen an (bis zum 10. August 2026) und will am 22. September eine öffentliche Anhörung abhalten. Im Falle eines entsprechenden Ergebnisses könnte die US-Regierung neue Zölle oder andere Handelsbeschränkungen gegen deutsche Produkte verhängen. US-Handelsbeauftragter Jamieson Greer begründete den Schritt mit einer aus Sicht Washingtons „anhaltenden Unterbezahlung“ innovativer Arzneimittel in Deutschland. Dadurch würden die Vereinigten Staaten einen überproportionalen Anteil der weltweiten Forschungs- und Entwicklungskosten für neue Arzneimittel tragen. Besonders kritisch sieht die US-Regierung Berichte über geplante Gesetzesänderungen in Deutschland, die die Ausgaben für innovative Arzneimittel weiter begrenzen könnten. Die Untersuchung fügt sich in die allgemeine Handelspolitik von US-Präsident Donald Trump ein. Ein zentraler Kritikpunkt der US-Regierung ist das deutliche Handelsungleichgewicht im Pharmabereich: Europa exportiert wesentlich mehr Arzneimittel in die USA als umgekehrt. Washington versucht daher seit Längerem, Pharmaunternehmen zu stärkeren Investitionen und einer verstärkten Produktion in den Vereinigten Staaten zu bewegen. Neben möglichen Zöllen gehört dazu auch die sogenannte „Most Favored Nation“-Preisstrategie, mit der die USA niedrigere Arzneimittelpreise anstreben. Weitere Infos finden Sie in der Pressemitteilung der USTR .

Medical Devices Medical Device Coordination Group Document MDCG 2026- 4 Page 1 of 3 MDCG 2026-4 MDCG Position Paper: Management of SS(C)P in EUDAMED after mandatory use June 2026 This document has been endorsed by the Medical Device Coordination Group (MDCG) established by Article 103 of Regulation (EU) 2017/745. The MDCG is composed of representatives of all Member States and it is chaired by a representative of the European Commission. The document is not a European Commission document and it cannot be regarded as reflecting the official position of the European Commission. Any views expressed in this document are not legally binding and only the Court of Justice of the European Union can give binding interpretations of Union law. Medical Devices Medical Device Coordination Group Document MDCG 2026- 4 Page 2 of 3 1. Current situation in EUDAMED: The summary of safety and clinical performance and the summary of safety and performance (SSCP and SSP respectively), are to be uploaded by the notified body during the process of registering certificates information according to Article 32(1) MDR and Article 29(1) IVDR. This policy is however evolving, as described below. 2. Revision of the guidance MDCG 2019-9 – rev.1 on SSCP: Guidance MDCG 2019-9 – rev.1 is being revised to assign to the manufacturer the task to upload the SSCPs in EUDAMED, both the ‘master’ version along with the translations1 in accordance with Article 29(4) MDR. It is the responsibility of the manufacturer to ensure that the uploaded SSCP is the one validated by the notified body during the certification process. The changes outlined in the revised guidance will be reflected in EUDAMED and will require the notified body to indicate which is the validated SSCP(s), or parts thereof, in accordance with Article 32(1) MDR, by ticking the box(es) corresponding to the relevant Basic UDI-DI(s). This functionality will be available when registering and/or linking the relevant certificate. See the guidance for more details. This procedure will apply as well to SSP (IVDs). 3. Timeline for implementation in EUDAMED: Changes will be implemented in EUDAMED in the coming months and after the mandatory use date. A transitional period will be foreseen to switch the task of SS(C)P upload in EUDAMED from the notified body to the manufacturer. In practice, from 28th May 2026 (date of mandatory use of the first four modules of EUDAMED) and until the new functionalities described in paragraph 2 are fully available in the EUDAMED Production environment, notified bodies need to upload SS(C)Ps alongside the registration of new certificates, including their updates, for concerned devices. The upload concerns only the master SS(C)Ps, without the translations. Management of translations will be done by the manufacturer in line with MDCG 2021-1 rev.1 and MDCG 2022-12 respectively. The new functionalities will first be available in the EUDAMED Playground environment and a few months later in the Production environment2. The interval between the deployments in Playground and Production is intended to provide manufacturers and notified bodies with a transition period to adapt their internal processes and test the functionalities in Playground and therefore ensure compliance with the requirements. 1 The certificate registration does not require the SS(C)P translations upload in EUDAMED. 2 Deployment in Playground planned in July 2026 and in Production in October 2026. https://health.ec.europa.eu/document/download/ea0369a7-d86c-465e-9a54-0c0dfb01bc84_en?filename=2021-1_guidance-administrative-practices_en.pdf https://health.ec.europa.eu/document/download/ea0369a7-d86c-465e-9a54-0c0dfb01bc84_en?filename=2021-1_guidance-administrative-practices_en.pdf https://health.ec.europa.eu/document/download/c9008091-8ad7-4449-af75-f4f5a6abc761_en?filename=md_mdcg_2022-12_guidance-admpractice_techsol_eudamed_en_0.pdf Medical Devices Medical Device Coordination Group Document MDCG 2026- 4 Page 3 of 3 4. Devices placed on the market before the mandatory use of the UDI/Devices module: Since manufacturers will only be able to upload SS(C)Ps from October 2026 onwards, the original transitional period of 6 months for devices registration is de facto reduced substantially for SS(C)P upload. Moreover, a 12-month transition period for notified bodies to upload the corresponding certificates in the Notified Bodies & Certificates module (ending on 27 May 2027) is foreseen. Due to this transition period, there may be a significant number of devices registered in EUDAMED which do not have yet a corresponding certificate and related SS(C)P registered by the notified body when the functionality that allows manufacturers to manage SS(C)Ps is available in Production. Therefore, manufacturers should upload SS(C)Ps in EUDAMED as soon as possible, and no later than 27 February 2027 for devices placed on the market before mandatory use considering that manufacturers and notified bodies should align on timelines to fulfil their registration obligations.

Der Kurzbericht über die Sicherheit und die klinische Leistung (SSCP) sowie der Kurzbericht über die Sicherheit und die Leistung (SSP) sind derzeit im Rahmen der Registrierung der Zertifikatsdaten gemäß Artikel 32 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und Artikel 29 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) durch die benannten Stellen in EUDAMED hochzuladen. Diese Vorgehensweise wird jedoch künftig angepasst. Die Leitlinie MDCG 2019‑9 Rev. 1 wird derzeit überarbeitet. Ziel ist es, die Verantwortung für das Hochladen der SS(C)P auf die Hersteller zu übertragen. Diese sollen künftig sowohl die „Master“-Version als auch die entsprechenden Übersetzungen gemäß Artikel 29 Absatz 4 MDR eigenständig in EUDAMED einstellen. Eine vergleichbare Regelung ist auch für SSP im Bereich der In-vitro-Diagnostika vorgesehen. Die Änderungen werden schrittweise in EUDAMED umgesetzt. Nach der verpflichtenden Nutzung von EUDAMED ist eine Übergangsphase vorgesehen, in der die Verantwortung für den Upload von den benannten Stellen auf die Hersteller übergeht. Die neuen Funktionen werden zunächst in der EUDAMED‑Playground‑Umgebung bereitgestellt und anschließend in die Produktionsumgebung überführt. Hersteller sollten ihre SS(C)P so zeitnah wie möglich in EUDAMED einstellen, spätestens jedoch bis zum 27. Februar 2027 für Produkte, die vor Inkrafttreten der Verpflichtung in Verkehr gebracht wurden. Dabei ist eine enge Abstimmung mit den benannten Stellen erforderlich, um die jeweiligen Registrierungspflichten fristgerecht zu erfüllen. Weitere Details zum Umgang mit SS(C)P sowie zum Zeitplan enthält die MDCG-Leitlinie 2026‑4 , die am 18. Juni 2026 veröffentlicht wurde.

Auf den ersten Blick wurde der Entwurf nur minimal geändert. In der Übersicht über die Stellungnahmen wurde auf die allgemeinen Anmerkungen eingegangen und dabei wie folgt auf den im Vergleich zur ICH E11 recht strengen Ansatz der Leitlinie hingewiesen: WEU und PK-PD Es besteht Einigkeit darüber, dass pflanzliche Arzneimittel mit Well-established use (WEU-HMPs) nicht vom Geltungsbereich der ICH E11A extrapolation guideline ausgeschlossen sind und dass die in dieser Richtlinie beschriebenen Grundsätze auf WEU-HMPs anwendbar sind, obwohl für diese in der Regel keine umfassenden pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Daten vorliegen. Dies wird auch in der ICH-Leitlinie anerkannt, in der es heißt, dass bei fehlender Korrelation zwischen systemischer Arzneimittelexposition/Biomarker und therapeutischem Ansprechen Dosis-Wirkungs-Beziehungen auf einem klinischen Endpunkt basieren können. Die entsprechenden Abschnitte des Reflection paper wurden daher entsprechend aktualisiert. Extrapolation betrifft die Sicherheit und Wirksamkeit Es muss betont werden, dass die Extrapolation gemäß der ICH-Leitlinie E11A sowohl die Wirksamkeit als auch die Sicherheit betrifft. Daher besteht kein Konsens darüber, dass der Schwerpunkt der Extrapolation in WEU-HMPs ausschließlich auf der Sicherheit liegen sollte. Gleichzeitig stellt die Anwendung der pädiatrischen Extrapolation gemäß der ICH-Leitlinie E11A sicher, dass die pädiatrische Population nur dann an klinischen Studien teilnimmt, wenn dies für ein besseres wissenschaftliches Verständnis der pädiatrischen Anwendung eines Arzneimittels erforderlich ist. Zunächst sollten die verfügbaren veröffentlichten Daten überprüft werden, um die Akzeptanz des WEU-Status zu bestätigen und mögliche Lücken in der Evidenz zu identifizieren. Werden Evidenzlücken festgestellt, sollte eine Bewertung gemäß der ICH-Leitlinie E11A erfolgen, um zu klären, ob es akzeptabel ist, diese Lücken durch Extrapolation zu schließen. Nur wenn dies nicht möglich ist, sollte die Erhebung zusätzlicher pädiatrischer Daten verlangt werden. Diese Grundsätze sind auch in der ICH-Leitlinie E11A beschrieben; daher werden keine weiteren Änderungen am Reflexionspapier vorgeschlagen. Es besteht Einigkeit darüber, dass HMPs in der Regel gute Sicherheitsprofile mit größeren Sicherheitsmargen aufweisen, auch wenn dies nicht immer der Fall ist. Dies wird auch in der ICH-Leitlinie E11A anerkannt, in der es heißt, dass es bei einer großen Sicherheitsmarge akzeptabel sein kann, höhere Expositionen als bei Erwachsenen anzustreben. Da die Anwendbarkeit dieser Leitlinie anerkannt wurde, werden keine weiteren Änderungen am Reflexionspapier vorgeschlagen. Es besteht Einigkeit darüber, dass Nachweise aus ähnlichen Produkten oder Produkten derselben Klasse als alternative Datenquellen herangezogen werden können. Dieser Ansatz wird auch durch die ICH-Leitlinie E11A gestützt. Gleichzeitig müssen die Unterschiede zwischen den Produkten im Einklang mit der Leitlinie kritisch geprüft werden. Da die Anwendbarkeit dieser Leitlinie anerkannt wurde, werden keine weiteren Änderungen am Reflexionspapier vorgeschlagen. Bedingte Zulassung und das Fehlen ungedeckter medizinischer Bedürfnisse Der vorgeschlagene Ansatz einer bedingten Zulassung für angrenzende pädiatrische Altersgruppen, bei dem die Erhebung von Daten in der angrenzenden pädiatrischen Altersgruppe erst nach Erteilung der bedingten Zulassung für die jeweilige Altersgruppe erfolgen würde, wird nicht unterstützt. Der Grund dafür ist, dass das Produkt gemäß den aktuellen Anforderungen für eine bedingte Marktzulassung einen ungedeckten medizinischen Bedarf erfüllen muss. HMPs werden jedoch in der Regel nicht bei Indikationen eingesetzt, bei denen ein erheblicher ungedeckter medizinischer Bedarf besteht. Zweitens muss für die Erteilung einer bedingten Zulassung das Nutzen-Risiko-Verhältnis in der jeweiligen Altersgruppe positiv sein, während gemäß diesem Vorschlag in der jeweiligen Altersgruppe keine Daten für die Nutzen-Risiko-Bewertung vorliegen würden. Diese Art der Extrapolation steht zudem nicht im Einklang mit den Anforderungen der ICH-Leitlinie E11A. Drittens gibt es gemäß den geltenden rechtlichen Anforderungen eine solche bedingte Zulassung bei der Monographie Entwicklung nicht. Traditionelle Anwendung Bei pflanzlichen Arzneimitteln, die auf traditioneller Anwendung beruhen, erfordert der Nachweis der traditionellen Anwendung die Zusammenstellung aller verfügbaren Belege für den jeweiligen pflanzlichen Wirkstoff bzw. die jeweilige pflanzliche Zubereitung; auf der Grundlage dieser Anwendungsbelege wird die Indikation erteilt. Ein solcher Ansatz gewährleistet, dass die Plausibilität der traditionellen Anwendung und die Sicherheit durch eine nachgewiesene Langzeitanwendung ohne Berichte über inakzeptable Probleme belegt werden, auch wenn keine konkreten klinischen Daten vorliegen. Das bedeutet, dass eine Extrapolation der traditionellen Anwendung auf Altersgruppen, die in den Belegen zur traditionellen Anwendung nicht ausdrücklich erwähnt werden, grundsätzlich nicht zulässig ist. Das Reflection paper sowie den Überblick über die dazu eingegangenen Kommentare finden Sie auf der Webseite der EMA .

Die Europäische Kommission sammelt derzeit Erkenntnisse über den Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI) im Gesundheitswesen. Im Fokus stehen insbesondere die Vorteile, fördernde Faktoren sowie bestehende Hindernisse für eine breitere Einführung von KI-Anwendungen. Vor diesem Hintergrund organisiert die Kommission einen strukturierten Online-Dialog zur Nutzung von KI in der Pharmabranche, zu dem auch die AESGP eingeladen wurde. Der Dialog findet am Donnerstag, den 2. Juli 2026, von 9:30 bis 12:00 Uhr online statt. In kleinem Kreis von Interessengruppen sollen die vielversprechendsten Anwendungsfälle für KI, bestehende Hürden bei Einführung und Skalierung sowie konkrete Handlungsempfehlungen zur Förderung des Fortschritts diskutiert werden. Die Ergebnisse werden in die Umsetzung der „Apply AI“-Strategie der Europäischen Kommission sowie in mögliche zukünftige Maßnahmen zur Beschleunigung der KI-Nutzung im Gesundheitswesen einfließen. Wir bitten Sie daher um Ihre Einschätzungen zu KI-Anwendungen im Gesundheitswesen. Von besonderem Interesse sind dabei konkrete Beispiele, die Vorteile, fördernde Faktoren und Hindernisse für eine breite Anwendung von KI verdeutlichen und den AESGP-Beitrag im Rahmen des Dialogs unterstützen können. Bitte übermitteln Sie Ihr Feedback bis spätestens 30. Juni 2026 an Marie Anton ( anton@pharmadeutschland.de ).

Der Ausschuss trifft sich zu seiner dritten Sitzung in diesem Jahr.

BERLIN Friedrichstraße 134 10117 Berlin BONN Ubierstraße 71–73 53173 Bonn Pharma Deutschland e. V. info@pharmadeutschland.de www.pharmadeutschland.de BRÜSSEL Rue Marie de Bourgogne 58 1000 Brüssel Ihre Ansprechpartner in der Pharma Deutschland-Pressestelle: Hannes Hönemann Leiter Abteilung Presse- und Öffentlichkeitsarbeit M: +49-171-5618203 hoenemann@pharmadeutschland.de Anna Frederike Gutzeit CvD Presse- und Öffentlichkeitsarbeit M: +49-170-4548014 gutzeit@pharmadeutschland.de Pressemitteilung Europäisches Parlament fordert “Stop-the-clock" der KARL Aussetzung der Kommunalabwasserrichtlinie (KARL) bis zur Überprüfung ihrer Auswirkungen auf die Arzneimittelversorgung gefordert Berlin (18. Juni 2026) – In einer heute beschlossenen Resolution fordert das Europäische Parlament ein Implementierungsstopp für die kommunale Abwasserrichtlinie (UWWTD/KARL). Jörg Wieczorek, Vorsitzender von Pharma Deutschland: “Die heute verabschiedete Resolution zeigt einmal mehr, die breite Skepsis gegenüber der europäischen Kommunalabwasserrichtlinie in seiner jetzigen Form. Die EU-Kommission ist jetzt aufgefordert, die berechtigten Hinweise und Argumente umzusetzen und die Richtlinie umfassend zu erneuern. Denn Europa braucht klare, faire und rechtskonforme Regeln für saubere Wasser und eine sichere und stabile Arzneimittelversorgung. Weder das eine noch das andere liefert die jetzige KARL. Deshalb muss die Implementierung jetzt gestoppt werden.” Neben dem Implementierungsstopp fordert das Europäische Parlament die Kommission auf, eine neue Studie in die Wege zu leiten, die die Auswirkungen der Richtlinie auf die Versorgungssicherheit von Arzneimittel überprüft. Darüber hinaus fordert das Europäische Parlament, die im sogenannten “Impact Assessment” beschriebenen Ursachen und Verursacher der Mikroschadstoffeinträge im kommunalen Abwasser unabhängig neu zu untersuchen. Die angenommene Resolution weist ebenfalls darauf hin, dass die Zuordnung von rund 92 Prozent der Mikroschadstoffbelastung zu Arzneimitteln und Kosmetika aus methodischen und wissenschaftlichen Gründen fraglich ist. Sowie, dass sich Wirkstoffe von Arzneimitteln sich nicht einfach ändern lassen. mailto:hoenemann@pharmadeutschland.de 2 Pharma Deutschland weist seit Jahren darauf hin, dass die Kommunalabwasserrichtlinie in ihrer derzeitigen Ausgestaltung erhebliche Risiken für den Pharmastandort und die Versorgungssicherheit der Bevölkerung mit Arzneimitteln mit sich bringt. Die vorgesehene vierte Reinigungsstufe in Kläranlagen ist zwar umweltpolitisch richtig, die Ausgestaltung der erweiterten Herstellerverantwortung (EPR) mit einer Kostenbeteiligung der Pharma- und Kosmetikunternehmen von mindestens 80 Prozent beruht auf nachweislich falschen Annahmen zu Mikroschadstofffracht im kommunalen Abwasser. _______________ Der Pharma Deutschland e.V. ist der mitgliederstärkste Branchenverband der Pharmaindustrie in Deutschland. Er vertritt die Interessen von rund 400 Mitgliedsunternehmen, die in Deutschland ca. 80.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter beschäftigen. Die in Pharma Deutschland e.V. organisierten Unternehmen tragen maßgeblich dazu bei, die Arzneimittelversorgung in Deutschland zu sichern. So stellen sie fast 80 Prozent der in Apotheken verkauften rezeptfreien und fast zwei Drittel der rezeptpflichtigen Arzneimittel sowie einen Großteil der stofflichen und dentalen Medizinprodukte für die Patientinnen und Patienten bereit. Unter www.pharmadeutschland.de gibt es mehr Informationen zu Pharma Deutschland. http://www.pharmadeutschland.de/

BERLIN Friedrichstraße 134 10117 Berlin BONN Ubierstraße 71–73 53173 Bonn Pharma Deutschland e. V. info@pharmadeutschland.de www.pharmadeutschland.de BRÜSSEL Rue Marie de Bourgogne 58 1000 Brüssel Ihre Ansprechpartner in der Pharma Deutschland-Pressestelle: Hannes Hönemann Leiter Abteilung Presse- und Öffentlichkeitsarbeit M: +49-171-5618203 hoenemann@pharmadeutschland.de Anna Frederike Gutzeit CvD Presse- und Öffentlichkeitsarbeit M: +49-170-4548014 gutzeit@pharmadeutschland.de Pressemitteilung Europäisches Parlament fordert “Stop-the-clock" der KARL Aussetzung der Kommunalabwasserrichtlinie (KARL) bis zur Überprüfung ihrer Auswirkungen auf die Arzneimittelversorgung gefordert Berlin (18. Juni 2026) – In einer heute beschlossenen Resolution fordert das Europäische Parlament ein Implementierungsstopp für die kommunale Abwasserrichtlinie (UWWTD/KARL). Jörg Wieczorek, Vorstandsvorsitzender von Pharma Deutschland: “Die heute verabschiedete Resolution zeigt einmal mehr, die breite Skepsis gegenüber der europäischen Kommunalabwasserrichtlinie in seiner jetzigen Form. Die EU-Kommission ist jetzt aufgefordert, die berechtigten Hinweise und Argumente umzusetzen und die Richtlinie umfassend zu erneuern. Denn Europa braucht klare, faire und rechtskonforme Regeln für saubere Wasser und eine sichere und stabile Arzneimittelversorgung. Weder das eine noch das andere liefert die jetzige KARL. Deshalb muss die Implementierung jetzt gestoppt werden.” Neben dem Implementierungsstopp fordert das Europäische Parlament die Kommission auf, eine neue Studie in die Wege zu leiten, die die Auswirkungen der Richtlinie auf die Versorgungssicherheit von Arzneimittel überprüft. Darüber hinaus fordert das Europäische Parlament, die im sogenannten “Impact Assessment” beschriebenen Ursachen und Verursacher der Mikroschadstoffeinträge im kommunalen Abwasser unabhängig neu zu untersuchen. Die angenommene Resolution weist ebenfalls darauf hin, dass die Zuordnung von rund 92 Prozent der Mikroschadstoffbelastung zu Arzneimitteln und Kosmetika aus methodischen und wissenschaftlichen Gründen fraglich ist. Sowie, dass sich Wirkstoffe von Arzneimitteln sich nicht einfach ändern lassen. mailto:hoenemann@pharmadeutschland.de 2 Pharma Deutschland weist seit Jahren darauf hin, dass die Kommunalabwasserrichtlinie in ihrer derzeitigen Ausgestaltung erhebliche Risiken für den Pharmastandort und die Versorgungssicherheit der Bevölkerung mit Arzneimitteln mit sich bringt. Die vorgesehene vierte Reinigungsstufe in Kläranlagen ist zwar umweltpolitisch richtig, die Ausgestaltung der erweiterten Herstellerverantwortung (EPR) mit einer Kostenbeteiligung der Pharma- und Kosmetikunternehmen von mindestens 80 Prozent beruht auf nachweislich falschen Annahmen zu Mikroschadstofffracht im kommunalen Abwasser. _______________ Der Pharma Deutschland e.V. ist der mitgliederstärkste Branchenverband der Pharmaindustrie in Deutschland. Er vertritt die Interessen von rund 400 Mitgliedsunternehmen, die in Deutschland ca. 80.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter beschäftigen. Die in Pharma Deutschland e.V. organisierten Unternehmen tragen maßgeblich dazu bei, die Arzneimittelversorgung in Deutschland zu sichern. So stellen sie fast 80 Prozent der in Apotheken verkauften rezeptfreien und fast zwei Drittel der rezeptpflichtigen Arzneimittel sowie einen Großteil der stofflichen und dentalen Medizinprodukte für die Patientinnen und Patienten bereit. Unter www.pharmadeutschland.de gibt es mehr Informationen zu Pharma Deutschland. http://www.pharmadeutschland.de/

“Die heute verabschiedete Resolution zeigt einmal mehr, die breite Skepsis gegenüber der europäischen Kommunalabwasserrichtlinie in seiner jetzigen Form. Die EU-Kommission ist jetzt aufgefordert, die berechtigten Hinweise und Argumente umzusetzen und die Richtlinie umfassend zu erneuern." Jörg Wieczorek Vorstandsvorsitzender "Denn Europa braucht klare, faire und rechtskonforme Regeln für saubere Wasser und eine sichere und stabile Arzneimittelversorgung. Weder das eine noch das andere liefert die jetzige KARL. Deshalb muss die Implementierung jetzt gestoppt werden.” so Jörg Wieczorek weiter. Neben dem Implementierungsstopp fordert das Europäische Parlament die Kommission auf, eine neue Studie in die Wege zu leiten, die die Auswirkungen der Richtlinie auf die Versorgungssicherheit von Arzneimittel überprüft. Darüber hinaus fordert das Europäische Parlament, die im sogenannten “Impact Assessment” beschriebenen Ursachen und Verursacher der Mikroschadstoffeinträge im kommunalen Abwasser unabhängig neu zu untersuchen. Die angenommene Resolution weist ebenfalls darauf hin, dass die Zuordnung von rund 92 Prozent der Mikroschadstoffbelastung zu Arzneimitteln und Kosmetika aus methodischen und wissenschaftlichen Gründen fraglich ist. Sowie, dass sich Wirkstoffe von Arzneimitteln sich nicht einfach ändern lassen. Pharma Deutschland weist seit Jahren darauf hin, dass die Kommunalabwasserrichtlinie in ihrer derzeitigen Ausgestaltung erhebliche Risiken für den Pharmastandort und die Versorgungssicherheit der Bevölkerung mit Arzneimitteln mit sich bringt. Die vorgesehene vierte Reinigungsstufe in Kläranlagen ist zwar umweltpolitisch richtig, die Ausgestaltung der erweiterten Herstellerverantwortung (EPR) mit einer Kostenbeteiligung der Pharma- und Kosmetikunternehmen von mindestens 80 Prozent beruht auf nachweislich falschen Annahmen zu Mikroschadstofffracht im kommunalen Abwasser.