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EN EN EUROPEAN COMMISSION Brussels, XXX […](2026) XXX draft ANNEXES 1 to 2 ANNEXES to the Commission Implementing Regulation (EU) 2026/XX as regards the format for registration in and reporting to the register of producers and the information to be provided in the context Ref. Ares(2026)7688068 - 06/08/2026 EN 1 EN ANNEX I Format for registration in the register of producers Mandatory information is marked with ‘M’. Filter-dependent information is marked with ‘F’ and is part of the mandatory information but only applies when a specific response under the previous point is selected. Optional information for Member States to include is marked with ‘O’. If the ‘M’ or ‘F’ is marked by an asterisk (*), the information shall be part of a list of registered producers that Member States is to make easily accessible and publicly available free of charge, as specified in Article 44(13) of Regulation (EU) 2025/40. Part A Information to be submitted for the producer Information element Description Type of information Name of producer: Official name of the producer linked to the national tax number or to the identification code/number provided when registering in the business register in the Member State. M* Is the producer a legal or natural person? Information to be provided below depends on the reply. F If the producer is a legal person: __Name of company F If the producer is a natural person: __First name __Last name F E-mail address M Phone number (if available) M Web address (if available) M Brand name(s) (if available) Name(s) under which the producer makes its packaging or packaged products, available on M* EN 2 EN the territory of the Member State, excluding brands that the producer will not place on the market in the calendar year. The physical space in both the format and the public register should be large enough to take into account all the brands for large producers. Legal address: __ Street name M __Street number M __Postal code M __ City M __ Province (if available) M __ Country M European or national tax identification number Applies to producers who are established in the Union. TIN or VAT number of the producer in the Member State F* National identification code Applies to producers who are legal persons. The identification number provided when registering in the business register in the Member State or equivalent official registration number. F* Other identification information Applies to producers established in third countries, who do not have a TIN or VAT number. F Contact person Applies only if the producer is a legal person or if the producer is a natural person but that person is not the contact person. F __ First name F __ Last name F __ Phone number (if available) Business phone. M __ E-mail address Business e-mail address F Address (if different from the address of the producer) Applies only if the address of the contact person is different from the address of the legal or natural person. F — Street name F EN 3 EN — Street number F — Postal code F — City F — Country F Registration number of authorised representative Applies only if an authorised representative is appointed. F Part B Declaration on how the producer meets its responsibilities under Article 45 of Regulation (EU) 2025/40 Type of information Description Type of information Registration number in the register of producers M System for management of packaging waste (if applicable) Identification of each separate system for management of packaging waste in the Member State. If only one system is in place, this row may be removed. O Responsible operator for carrying out the extended producer responsibility obligations. Identification of whether the extended producer responsibility obligations are carried out individually or collectively. M If an individual producer: __Name of producer __Authorisation date __Proof of authorisation If a Member States does not allow producers to carry out their extended producer responsibility obligations individually, for some or all packaging categories by use, this column maybe removed or only shown when allowed. Authorisation date is when the producer received the authorisation as specified in Article 47of Regulation (EU) 2025/40. Proof of authorisation may be an authorisation number or similar information that can identify the authorisation. F EN 4 EN If a producer responsibility organisation: __Name of the entrusted producer responsibility organisation F Contact details of the producer responsibility organisation The contact details of the producer responsibility organisation, as specified in Part A, point 2, of Annex IX to Regulation (EU) 2025/40, shall be autogenerated in the register when providing the name of the producer responsibility organisation. F Phone number F E-mail address F Web address F Address: F __Street name F __Street number F __Postal code F __City F __Country F Phone number F E-mail address F National identification code F Trade register number or equivalent official registration number F European or national tax identification number F Declaration ‘I declare that the provided information is true and accurate. The declaration shall be filled out by the responsible operator by marking a check box. M EN 5 EN Part C Certificate issued by the producer responsibility organisation where Article 46(1) of Regulation (EU) 2025/40 applies Information element Description Type of information Member State concerned M Registration number in the register of producers M System for management of packaging waste (if applicable) Identification of each separate system for management of packaging waste in the Member State. If only one system is in place, this row may be removed. O Name of the producer responsibility organisation M Contract period M Part D Registration of the authorised representative Information element Description Type of information Name of authorised representative: Official name of the authorised representative linked to the national tax number or to the identification code/number provided when registering in the business register in the Member State M __ If the authorised representative is a legal person F If the authorised representative is a natural person: — First name — Last name F Phone number (if available) M E-mail address M EN 6 EN Address: Legal address of the authorised representative. The representative shall be established in the Member States where the packaging is made available on the territory for the first time. M Street name M — Street number M — Postal code M — City M National identification code/business registration code For authorised representatives that are legal persons, the identification code/number provided when registering in the business register in the Member State F National tax number M Name of the represented producer M Registration number of the represented producer M Contact person (if not the same as the designated person): F __ First name F __ Last name F __ Phone number (if available) Business phone F __ E-mail address Business e-mail address F __ Address Business address of the contact person F — Street name F — Street number F — Postal code F — City F EN 7 EN ANNEX II Information to be submitted for reporting Mandatory information is market with ‘M’. Filter-dependent information is market with ‘F’ and is part of the mandatory information but only applies when a specific response under the previous point is selected. Optional information for Member States to include is marked with ‘O’. Information to be submitted by the economic operator who is responsible for reporting on waste Information element Description Type of information Registration number in the register of producers The number provided when registering in the register of producers in the Member State. M System for management of packaging waste (if applicable) Identification of each separate system for management of packaging waste in the Member State. If only one system is in place, this row may be removed. O Reporting Period M EN 8 EN Part A Quantities of packaging made available by producers making 10 tonnes or more available on the territory of a Member State in a year (tonnes) Cate gory No Predomin ant material Packaging type Glass Paper and cardboa rd Ferrous metal Alumini um Plastic Wood Other Infor- mation type 1.0 Glass Glass and composite packaging of which the majority is glass. M 2.0- 3.0 Paper/ cardboard Paper/cardboard packaging and composite packaging of which the majority is paper/ cardboard. M 4.0 Metal Ferrous metal and composite packaging of which the majority is ferrous metal (unless 4.1) M 4.1 Metal Single-use beverage containers of ferrous metal with a capacity of up to 3 l. F 5.0 Metal Aluminium and composite packaging of M EN 9 EN which the majority is aluminium – rigid (unless 5.1) 5.1 Metal Single-use beverage containers of aluminium with a capacity of up to 3 l - rigid F 6 Metal Aluminium and composite packaging of which the majority is aluminium – semi-rigid and flexible M 7.0 Plastic Single-use plastic beverage bottles with a capacity of up to 3 L. PET – rigid M 8.0 Plastic PET and composite packaging of which the majority is PET – rigid M 9.0 Plastic PET and composite packaging of which the majority is PET – flexible M 10.0 Plastic PE and composite packaging of which the majority is PE – rigid M EN 10 EN (unless 10.1) 10.1 Plastic Single-use beverage bottles of PE with a capacity of up to 3 L. F 11.0 Plastic PE and composite packaging of which the majority is PE – flexible M 12.0 Plastic PP and composite packaging of which the majority is PP – rigid (unless 12.1) M 12.1 Plastic Single-use plastic beverage bottles with a capacity of up to 3 L. F 13.0 Plastic PP and composite packaging of which the majority is PP – flexible M 14.0 Plastic HDPE or PP and composite packaging of which the majority is HDPE or PP – rigid (unless 14.1) M EN 11 EN 14.1 Plastic Single-use plastic beverage bottles with a capacity of up to 3 L. F 15.0 Plastic PS and XPS and composite packaging of which the majority is PS or XPS – rigid (unless 15.1) M 15.1 Plastic Single-use plastic beverage bottles with a capacity of up to 3 L. F 16.0 Plastic EPS and composite packaging of which the majority is EPS – rigid M 17.0 Plastic Other rigid plastics incl. composite packaging - rigid M 18.0 Plastic Other flexible plastics incl. composite packaging – flexible M 19.0 Plastic Biodegradable plastics – rigid (PLA, PHB) and flexible (PLA) M EN 12 EN 20.0 Wood, cork Wood, cork and composite packaging of which the majority is Wood or cork. M 21.0 Textile Natural and synthetic textile fibres, and composite packaging of which the majority is natural and synthetic textile fibres. M 22.0 Ceramic, porcelain stoneware Clay, stone and composite packaging of which the majority is clay or stone. M 23.0 Other Any other material not listed. M EN 13 EN PART B Quantities of packaging made available by producers, that make less than 10 tonnes of packaging available in a year, on the territory of a Member State (tonnes) Cate gory No Predomin ant material Packaging type Glass Paper and cardboa rd Ferrous metal Alumini um Plastic Wood Other Infor- mation type 1.0 Glass Glass and composite packaging of which the majority is glass. M 2.0- 3.0 Paper/ cardboard Paper/cardboard packaging and composite packaging of which the majority is paper/cardboard M 4.0 Metal Ferrous metal and composite packaging of which the majority is ferrous metal (unless single use beverage packaging) M 5.0- 6.0 Metal Aluminium and composite packaging of which the majority is aluminium (unless single use beverage packaging) M EN 14 EN 4.1, 5.1, Metal Single-use beverage containers of metal with a capacity of up to 3 l. F 8-19 Plastic Plastic and composite packaging M 7.0, 10., 12.1, 14.1, 15.1 Plastic Single-use plastic beverage bottles with a capacity of up to 3 l. F 20.0 Wood, cork Wood, cork and composite packaging of which the majority is Wood or cork. M 21.0 Textile Natural and synthetic textile fibres, and composite packaging of which the majority is natural and synthetic textile fibres M 22.0 Ceramic, porcelain stoneware Clay, stone and composite packaging of which the majority is clay or stone M EN 15 EN 23.0 Other Other materials M EN 16 EN PART C Quantities of single-use beverage plastic bottles and beverage metal containers separately collected on the territory of the Member State in accordance with Article 50(1) of Regulation (EU) 2025/40 in a year (tonnes) Packaging type and format Total weight of single use beverage packaging separately collected and not in a deposit and return system Total weight of single use beverage separately collected in a deposit and return system Single use plastic beverage bottles Single-use metal beverage containers PART D Quantities of packaging waste collected on the territory of the Member State in a year (tonnes) Category Materials Weight of the packaging collected Information type 1 Glass M 2-3 Paper/ cardboard M 4-6 Metal M 8-19 Plastic M 20 Wood, cork M 21-23 Other materials M Total PART E Quantities of packaging waste disposed of, recovered and recycled within the Union in a year (tonnes) Category Material Total packaging waste disposed of Weight of the total packaging waste recovered Total packaging waste recycled Informati on type EN 17 EN 1 Glass M 2-3 Paper/ cardboard M 4 Ferrous metal M 5-6 Aluminium M 7-8 Plastic: PET rigid M 10, 12, 14 Plastic: PE, PP, HDPE, PP - rigid M 9, 11, 13, 18 Plastic: Films / Flexibles M 15,16 Plastic: PS, XPS, EPS M 17 Plastic: Other rigid plastics M 19 Plastic: Biodegra- dable - flexible and rigid M 20 Wood and cork M 21-23 Other materials M Total PART F Quantities of packaging waste disposed of, recovered and recycled outside the Union in a year (tonnes) Category Material Weight of total packaging waste disposed of Weight of total packaging waste recovered Weight of total packaging waste recycled Information type 1 Glass M EN 18 EN 2-3 Paper/cardb oard M 4 Ferrous metal M 5-6 Aluminium M 7-8 Plastic: PET rigid M 10, 12, 14 Plastic: PE, PP, HDPE, PP - rigid M 9, 11, 13, 18 Plastic: Films / Flexibles M 15-16 Plastic: PS, XPS, EPS M 17 Plastic: Other rigid plastics M 19 Plastic: Biodegrada ble - flexible and rigid M 20 Wood and cork M 21-23 Other materials M Total

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine Guidance für die Industrie zur Umsetzung von Shortage Prevention Plans (SPP) veröffentlicht. Die Pläne sollen Zulassungsinhaber dabei unterstützen, potenzielle Risiken für die kontinuierliche Versorgung mit Arzneimitteln systematisch zu identifizieren, zu bewerten und geeignete Maßnahmen zur Risikominimierung vorzusehen. Hintergrund sind die erweiterten Anforderungen an die Überwachung und Bewältigung von Arzneimittelengpässen auf europäischer Ebene, insbesondere aus der Verordnung (EU) 2022/123 und der geplanten neuen EU-Pharmagesetzgebung (Artikel 117 der neuen Verordnung). Die Guidance beschreibt insbesondere, welche Informationen in einem SPP enthalten sein sollten – etwa Angaben zu Produktdetails, Herstellungs- und Lieferketten, Produktionskapazitäten, alternativen Herstellungsstätten, Mindestbeständen sowie bisherigen Engpässen und deren Ursachen. Der Ansatz ist risikobasiert ausgestaltet: Umfang und Detailtiefe der Dokumentation sollen sich nach dem jeweiligen Versorgungsrisiko des Arzneimittels richten. Die SPP müssen grundsätzlich aktuell gehalten und auf Anforderung der zuständigen Behörden, der EMA oder der Europäischen Kommission kurzfristig vorgelegt werden können. Weitere Informationen zu sind auf der Webseite der EMA verfügbar, u.a. auch die entsprechende Guidance der EMA für Shortage Mitigation Plans - SMP (Stand 4. Dezember 2025) sowie die ebenfalls aktualisierten Templates für SPP und SMP. In diesem Zusammenhang möchte Pharma Deutschland auch noch einmal auf die folgende Online-Informationsveranstaltung am 21. September 2026, von 9.00 Uhr bis 13.00 Uhr aufmerksam machen. Neue Regularien zur Versorgungssicherheit: EU-Pharmapaket, Critical Medicines Act – Was kommt auf die Pharma-Branche zu? Aktuelle EU-Regulierungen zur Versorgungssicherheit von der EU-Pharmareform und dem Critical Medicines Act bis hin zu neuen Anforderungen an das Lieferengpassmanagement. Details & Anmeldung

Anfang 2023 wurde unter dem Dach der Fachgruppe „Pharmazeutische Biologie“ der DPhG die Expertengruppe „Medizinischer Cannabis“ gegründet. Ziel der interdisziplinären Arbeitsgruppe ist die wissenschaftliche und regulatorische Auseinandersetzung mit aktuellen Fragestellungen rund um Medizinalcannabis. Der Schwerpunkt liegt dabei auf Qualität und Qualitätssicherung, von Anbau und Verarbeitung bis hin zu Cannabis-basierten Rezeptur- und Defekturarzneimitteln. Berücksichtigt werden insbesondere die Anforderungen der Guten Anbau- und Sammelpraxis (GACP), der Guten Herstellungspraxis (GMP) sowie der Guten Vertriebspraxis (GDP). Das Mandat der Expertengruppe umfasst unter anderem die Erarbeitung von Positionspapieren zu Qualitätsaspekten von Medizinalcannabis, Stellungnahmen zu Monografien des Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur.) und anderen relevanten Regelwerken sowie die Bewertung europäischer Leitlinien zur Herstellung, Kontrollstrategie und Prüfung pflanzlicher Arzneimittel unter Berücksichtigung der Besonderheiten von Cannabis-basierten Ausgangsmaterialien und Zubereitungen. Die Expertengruppe „Medizinischer Cannabis“ tagte nun am 6. August 2026 unter dem Vorsitz von Dr. Markus Veit in der Geschäftsstelle Bonn von Pharma Deutschland. Themen waren u.a. Neue Regelungen durch das GKV- Beitragsstabilisierungsgesetz (BStabG) Verabschiedung eines Positionspapiers zur QP-Freigabe von Cannabisblüten Best-Practice-Guide zur Probenvorbereitung für mikrobiologische Bestimmungen White Paper zur Taxation von hochkonzentrierten Cannabisextrakten Regulatorische Bewertung der Zertifizierung von medizinischen Verdampfern Überarbeitung der Ph. Eur. Monografie „Cannabis flos“ durch das EDQM GMP-Washing über Hubs in EU-Mitgliedstaaten außerhalb Deutschlands und mögliche Auswirkungen auf die Qualität von Cannabisblüten Aktivitäten des Technischen Komitees D37 „Cannabis“ des ASTM Die Diskussionen lieferten zahlreiche neue Impulse für zukünftige Aktivitäten der Expertenfachgruppe mit dem Ziel, die Qualität, Versorgung und Therapie mit cannabisbasierten Arzneimitteln weiter zu verbessern.

Reiseapotheke Reisevorbereitungen wecken Vorfreude: auf neue Orte, gemeinsame Zeit und eine Pause vom Alltag. Damit kleine gesundheitliche Beschwerden unterwegs nicht den ganzen Tag beeinträchtigen, lohnt sich ein Blick auf Ihre Reiseapotheke. Eine Reiseapotheke ist kein großer Medikamentenschrank, sondern ein kompakt zusammengestelltes Hilfspaket für typische Situationen. So kann die Zeit bis zu ärztlicher Hilfe überbrückt und der Tag trotz kleiner Beschwerden fortgesetzt werden. Reiseapotheke Erstellen Sie Ihre Reiseapotheke und prüfen Sie Impfstatus und Reisewarnungen. Zum Konfigurator Das Wichtigste auf einen Blick Die Reiseapotheke ist eine individuell zusammengestellte Ausstattung für typische Beschwerden und persönliche Arzneimittel auf Reisen. Zur Basis-Ausstattung gehören Schmerz- und Fiebermittel, Mittel gegen Magen-Darm-Beschwerden, Pflaster, Verbandsmaterial, Wunddesinfektion, Sonnenschutz und Insektenschutz. Persönliche Dauermedikamente sollten in ausreichender Menge und möglichst in Originalverpackung mitgenommen werden. Nicht jede Reise braucht dieselbe Ausstattung: Reiseziel, Klima, Reiseart, Dauer und Mitreisende beeinflussen die Auswahl. Die Reiseapotheke ersetzt keine ärztliche Behandlung, hilft aber, viele Alltagssituationen besser zu überbrücken. Eine klare Struktur und gute Lagerung der Arzneimittel erleichtern den Umgang damit unterwegs. Der Reiseapotheken-Konfigurator von Pharma Deutschland unterstützt dabei, die eigene Reiseapotheke passend zur persönlichen Situation zusammenzustellen. Was in eine Reiseapotheke gehört Zur Basis-Ausstattung einer Reiseapotheke zählen in der Regel Schmerz- und Fiebermittel, ein Fieberthermometer, Mittel gegen Magen-Darm-Beschwerden wie Durchfall, Verstopfung oder Übelkeit sowie Pflaster, sterile Wundkompressen, Wunddesinfektionsmittel und Verbandsmaterial. Ebenfalls sinnvoll sind Sonnenschutzmittel, After-Sun-Produkte, ein wirksamer Insektenschutz, eine Salbe oder ein Gel gegen Insektenstiche und Antiallergika. Wer zu bestimmten Beschwerden neigt, kann zudem gezielt Präparate einpacken, die sich in ähnlichen Situationen bereits bewährt haben. Persönliche Dauermedikamente – zum Beispiel Blutdrucktabletten, Insulin oder Schilddrüsenpräparate – sollten in ausreichender Menge eingeplant werden. Dabei hilft es, vor der Reise kurz zu prüfen, ob noch eine neue Verordnung oder ein Rezept benötigt wird und ob besondere Lagerungsanforderungen bestehen. Warum nicht jede Reise dieselbe Ausstattung braucht Eine Reiseapotheke ist umso hilfreicher, je besser sie zur tatsächlichen Reise passt. Ein kurzer Städtetrip, eine Wanderwoche, ein Badeurlaub mit Kindern oder eine Fernreise in ein anderes Klima stellen unterschiedliche Anforderungen. Für Aktiv- und Wanderreisen sind etwa Blasenpflaster, Gelenksalben und ein stabiler Verband wichtiger. Bei Badeurlauben im Sommer rücken Sonnenschutz, After-Sun-Pflege und Insektenschutz stärker in den Vordergrund. Fernreisen können zusätzliche Themen wie Durchfallmittel, angepasste Mückenschutzmaßnahmen und einen Blick auf Reiseimpfungen mit sich bringen. Auch Reisedauer und Reiseroute spielen eine Rolle. Wer nur wenige Tage in einer Stadt mit dichter Gesundheitsversorgung verbringt, braucht andere Schwerpunkte als jemand, der mehrere Wochen in abgelegeneren Regionen unterwegs ist. Hinzu kommt die Frage, ob Kinder, ältere Angehörige oder Personen mit chronischen Erkrankungen mitreisen. Eine gute Reiseapotheke ist deshalb nicht möglichst groß, sondern möglichst passend. Reiseapotheke und Selbstmedikation unterwegs Viele leichtere Beschwerden auf Reisen lassen sich zunächst mit einfachen Mitteln begleiten: Kopfschmerzen, milde Magen-Darm-Probleme, kleinere Wunden, Sonnenbrand oder juckende Insektenstiche. In solchen Situationen kann eine gut vorbereitete Reiseapotheke helfen, erste Schritte zur Linderung selbst zu gehen. Gleichzeitig bleibt klar: Selbstmedikation hat Grenzen. Anhaltendes hohes Fieber, starke Schmerzen, Atemnot, schwere Durchfälle, Bewusstseinsveränderungen oder andere ernste Symptome gehören in ärztliche Hände. Die Reiseapotheke ist hier keine Lösung, sondern nur eine Überbrückung, bis medizinische Hilfe verfügbar ist. Wer sich bereits vor der Reise Gedanken macht, in welchen Situationen er oder sie gerne selbst handlungsfähig sein möchte und wann sicher ärztliche Hilfe gesucht werden soll, reist oft mit mehr Ruhe und einem klareren inneren Kompass. Weitere Informationen unter Selbstmedikation unterwegs Lagerung und Organisation auf Reisen Damit Arzneimittel unterwegs wirken können, ist die richtige Lagerung wichtig. Sie sollten möglichst vor Hitze, direkter Sonneneinstrahlung, Feuchtigkeit und Staub geschützt werden und im Idealfall in ihrer Originalverpackung bleiben. Bei Flugreisen gehören Arzneimittel ins Handgepäck, da im Frachtraum Minustemperaturen herrschen können, die empfindlichen Präparaten schaden. Eine eigene Reisemedikamententasche hilft, alles geordnet an einem Platz zu haben, statt einzelne Arzneimittel zwischen Kleidung und anderen Gegenständen verstreut im Gepäck zu transportieren. Für Menschen, die mehrere Arzneimittel einnehmen, kann eine kleine Übersicht – etwa in Form einer Liste oder eines einfachen Einnahmeplans – dabei helfen, auch im Urlaub den Überblick zu behalten. Weitere Informationen unter Arzneimittel auf Reisen richtig lagern und transportieren Fazit Eine Reiseapotheke ist ein kleiner, aber wichtiger Bestandteil der Reiseplanung. Sie hilft, typische Beschwerden auf Reisen besser zu begleiten, gibt Sicherheit bei persönlichen Arzneimitteln und macht viele Alltagssituationen unterwegs einfacher. Wer bei der Zusammenstellung an Reiseziel, Reiseart, Dauer und persönliche gesundheitliche Faktoren denkt, kann seine Reiseapotheke besser auf die eigene Situation abstimmen. Dabei unterstützt der Reiseapotheken-Konfigurator von Pharma Deutschland, indem er diese Aspekte Schritt für Schritt abfragt und zusammenführt. So wird aus einer allgemeinen Packliste eine persönlichere Vorbereitung – und aus der Reise etwas, das mit viel Vorfreude und einem guten Gefühl starten kann. Reiseapotheke Erstellen Sie Ihre Reiseapotheke und prüfen Sie Impfstatus und Reisewarnungen. Zum Konfigurator

Die Vaccine Monitoring Platform (VMP) ist eine gemeinsame Initiative der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und des Europäischen Zentrums für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC). Die Forschungsagenda dient als strategischer Rahmen zur Identifizierung und Priorisierung von Forschungsfragen, bei denen zusätzlicher Evidenzbedarf zu Impfstoffen besteht. Ziel ist es, die Generierung unabhängiger Real-World-Evidenz zu Anwendung, Wirksamkeit, Sicherheit und Nutzen von Impfstoffen in den Impfprogrammen der EU- und EWR-Mitgliedstaaten zu unterstützen. Die Agenda umfasst sowohl bestehende als auch neu eingeführte Impfstoffe und berücksichtigt Themen wie Langzeitüberwachung, Auswirkungen veränderter Impfstoffzusammensetzungen, den Einsatz von Impfstoffen in Gesundheitsnotlagen, neue Impfstofftechnologien sowie bekannte Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen. Die Forschungsprioritäten wurden von EMA und ECDC unter Einbeziehung wissenschaftlicher Literatur, laufender Entwicklungen im Impfstoffbereich sowie der Empfehlungen des Immunisation and Vaccine Monitoring Advisory Board (IVMAB) festgelegt. Die Agenda soll die Priorisierung EU-finanzierter, unabhängiger Post-Authorisation-Studien erleichtern und eine evidenzbasierte Grundlage für regulatorische Entscheidungen, Impfstrategien und Public-Health-Maßnahmen schaffen. Sie wird als „lebendes Dokument“ regelmäßig aktualisiert, um neue wissenschaftliche Erkenntnisse und sich verändernde gesundheitliche Herausforderungen zu berücksichtigen. Das aktualisierte Dokument findet man auf der Website der EMA .

Bei seinem Auftritt im Weißen Haus räumte der Präsident zudem selbst ein, sich auf unbewiesene Behauptungen zu stützen. Er wiederholte auch seine These eines möglichen Zusammenhangs zwischen Impfungen und Autismus, für den es laut der Weltgesundheitsorganisation (WHO) keinerlei Belege gibt. Der neuen Anordnung zufolge sollen Impfungen gegen Krankheiten wie Hepatitis B, Covid-19 und Grippe nicht mehr pauschal für alle Kinder empfohlen werden. Eltern könnten sich aber weiterhin für sämtliche Impfungen entscheiden, betonte Trump bei der Unterzeichnung des Dekrets im Weißen Haus. Die Kosten dafür sollen nach Angaben der Regierung auch weiterhin von Versicherungen übernommen werden. Zahl der Maserninfektionen seit Trumps Amtsantritt explodiert Trump forderte, den kombinierten MMR-Impfstoff gegen Masern, Mumps und Röteln künftig möglichst in drei einzelne Impfungen aufzuteilen und diese zu unterschiedlichen Zeitpunkten zu verabreichen. Zusammen könnten die Impfstoffe möglicherweise «ziemlich tödlich» sein, sagte Trump. Auf die Frage eines Journalisten, ob es dafür Belege gebe, antwortete er: «Nein.» Er habe aber von Menschen gehört, die dies behaupteten. Für einen besonderen Nutzen einer Aufteilung des MMR-Impfstoffs gibt es nach Angaben der US-Gesundheitsbehörde CDC keine wissenschaftlichen Belege. Einzelimpfstoffe gegen Masern, Mumps und Röteln sind in den USA derzeit zudem nicht verfügbar. Gesundheitsexperten warnen, dass zusätzliche Arzttermine dazu führen könnten, dass Kinder länger ungeschützt bleiben oder spätere Impfungen ausfallen. Dabei ist die Zahl der Maserninfektionen schon jetzt auf dem höchsten Stand seit Jahrzehnten. Im Jahr 2000 hatte die Krankheit in den USA eigentlich schon als besiegt gegolten. Danach gab es nur sporadisch immer wieder kleinere Ausbrüche. In den vergangenen anderthalb Jahren - Trump ist seit Januar 2025 im Amt - gab es nun mehr Fälle als in den 25 Jahren davor zusammen. Studien zeigen keinen Zusammenhang mit Autismus Trump stellte den neuen Kurs erneut in einen Zusammenhang mit der stark gestiegenen Zahl von Autismus-Diagnosen. Er habe seine eigenen Kinder früher selbst zu mehreren getrennten Impfterminen gebracht, sagte der Präsident. «Ich denke, das wird einen großen Einfluss auf Autismus haben.» Auch Gesundheitsminister Kennedy sagte, die Regierung wolle mögliche Zusammenhänge zwischen Impfungen, deren Zeitpunkt und Autismus weiter untersuchen. Er erklärte, ein Anstieg von Autismus-Diagnosen könne nicht allein mit besserer Erkennung erklärt werden und müsse auch Umweltursachen haben. Die Weltgesundheitsorganisation kommt dagegen nach wiederholter Auswertung zahlreicher Studien zu dem Schluss, dass es keinen Beleg dafür gibt, dass Impfungen Autismus verursachen. Auch ein Zusammenhang zwischen der MMR-Impfung und Autismus wurde in großen Studien nicht gefunden. Gericht schritt gegen Kurswechsel ein Die Anordnung setzt den seit Monaten verfolgten Kurs der Trump-Regierung fort. Kennedy hatte Anfang des Jahres bereits versucht, den nationalen Kinderimpfplan einzudampfen, allgemeine Empfehlungen nur noch für Impfungen gegen 11 statt 17 Krankheiten auszugeben und bei allen anderen Fällen stärker auf individuelle Entscheidungen von Eltern und Ärzten zu setzen. Ein Bundesgericht stoppte diese Änderungen im März jedoch vorläufig, nachdem Ärzteverbände dagegen geklagt hatten. In der Urteilsbegründung hieß es, in der Vergangenheit seien solche Entscheidungen nach «Methoden wissenschaftlicher Natur, die durch Verfahrensvorschriften im Gesetz kodifiziert sind» getroffen worden, doch «leider hat die Regierung diese Methoden missachtet und dadurch die Integrität ihres Handelns untergraben». Auch Trumps neue Anordnung hebt die Gerichtsentscheidung nicht auf. Sie macht den reduzierten Impfplan zur erklärten Politik der Regierung und stößt weitere Schritte an, ändert aber nicht automatisch die derzeit geltenden Impfempfehlungen oder die Impfanforderungen für Schulen. Letztere werden in den USA prinzipiell von den Bundesstaaten selbst festgelegt. Trump wies das Justizministerium nun an, rechtlich gegen Bundesstaaten vorzugehen, deren Regeln nach Auffassung der Regierung das Recht auf religiös oder medizinisch begründete Impfausnahmen verletzen. Regierung verweist auf hohe Impfquoten in Europa Trump und Kennedy begründeten ihren Kurs auch damit, dass europäische Länder hohe Impfquoten ohne umfassende Schul-Impfpflichten erreichten. Tatsächlich setzen viele europäische Staaten vor allem auf freiwillige Impfprogramme. In mehreren Ländern gibt es jedoch Pflichtimpfungen und entsprechende Nachweispflichten. In Deutschland etwa müssen Kinder in Kitas und Schulen einen ausreichenden Masernschutz nachweisen. Die US-Regierung betont, sie strebe weiterhin hohe Impfquoten an - wolle dieses Ziel aber eher durch Information und freiwillige Entscheidungen der Eltern als durch staatliche Vorgaben erreichen.

„Effizient, sicher und damit auch nachhaltig zu produzieren, ist eine wichtige Grundlage für erfolgreiche Pharmaunternehmen. Deshalb steht die Branche auch beim Thema Verpackungen zu ihrer Verantwortung und setzt die neuen Anforderungen mit großem Engagement um." Dr. Elmar Kroth stellvertretender Hauptgeschäftsführer "Allerdings macht es die schiere Anzahl der unterschiedlichen Anforderungen der Branche derzeit nicht leicht, unter solchen Bedingungen unternehmerisch zu agieren. Auf europäische Vorgaben wie die PPWR treffen national immer neue kostentreibende und bürokratische Eingriffe. Das GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz vor wenigen Wochen war nur die Spitze des Eisbergs. Wer Versorgungssicherheit, Innovation und Produktion in Deutschland will, darf die Branche nicht gleichzeitig mit einer Flut zusätzlicher Regulierung überziehen", sagt Elmar Kroth, stellvertretender Hauptgeschäftsführer von Pharma Deutschland. Pharma Deutschland begleitet seine Mitgliedsunternehmen bereits seit Monaten intensiv bei der Umsetzung der PPWR. Eine Gruppe verbandsinterner Expertinnen und Experten unterstützt den Umsetzungsprozess der Verpackungsverordnung und gibt wichtige Orientierung, insbesondere zu den branchenspezifischen Fragestellungen. Allein 2025 und 2026 hat Pharma Deutschland mehrere Webinare zur PPWR mit insgesamt mehr als 600 Teilnehmenden durchgeführt. Die PPWR trat am 11. Februar 2025 in Kraft und ist ab dem 12. August 2026 anzuwenden. Sie sieht unter anderem Vorgaben zur Recyclingfähigkeit, zu Rezyklatanteilen in Kunststoffverpackungen und zur Verringerung übermäßiger Verpackung vor; weitere Durchführungs- und Konkretisierungsakte sind noch in Vorbereitung. Das GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz gilt seit dem 30. Juli 2026; für die pharmazeutische Industrie enthält es unter anderem einen zusätzlichen unbefristeten Herstellerabschlag von 8,5 Prozent, insgesamt 15,5 Prozent.

BERLIN Friedrichstraße 134 10117 Berlin BONN Ubierstraße 71–73 53173 Bonn Pharma Deutschland e. V. info@pharmadeutschland.de www.pharmadeutschland.de BRÜSSEL Rue Marie de Bourgogne 58 1000 Brüssel Ihre Ansprechpartner in der Pharma Deutschland-Pressestelle: Hannes Hönemann Leiter Abteilung Presse- und Öffentlichkeitsarbeit M: +49-171-5618203 hoenemann@pharmadeutschland.de Anna Frederike Gutzeit CvD Presse- und Öffentlichkeitsarbeit M: +49-170-4548014 gutzeit@pharmadeutschland.de Pressemitteilung EU-Verpackungsverordnung startet: Nachhaltigkeit wirksam und vernünftig gestalten Pharma Deutschland unterstützt die Ziele der EU- Verpackungsverordnung (PPWR) und fordert verlässliche, praxistaugliche Rahmenbedingungen für die Arzneimittelversorgung in Deutschland. Berlin (11. August 2026) – Ab dem 12. August gelten neue Anforderungen an Verpackungen und Verpackungsabfälle in der gesamten Europäischen Union. Pharma Deutschland begrüßt das Ziel der europäischen Verpackungsverordnung (PPWR), Verpackungsabfälle zu verringern, Ressourcen zu schonen und den europäischen Verpackungsmarkt nachhaltiger zu gestalten. „Effizient, sicher und damit auch nachhaltig zu produzieren, ist eine wichtige Grundlage für erfolgreiche Pharmaunternehmen. Deshalb steht die Branche auch beim Thema Verpackungen zu ihrer Verantwortung und setzt die neuen Anforderungen mit großem Engagement um. Allerdings macht es die schiere Anzahl der unterschiedlichen Anforderungen der Branche derzeit nicht leicht, unter solchen Bedingungen unternehmerisch zu agieren. Auf europäische Vorgaben wie die PPWR treffen national immer neue kostentreibende und bürokratische Eingriffe. Das GKV- Beitragssatzstabilisierungsgesetz vor wenigen Wochen war nur die Spitze des Eisbergs. Wer Versorgungssicherheit, Innovation und Produktion in Deutschland will, darf die Branche nicht gleichzeitig mit einer Flut zusätzlicher Regulierung überziehen", sagt Elmar Kroth, stellvertretender Hauptgeschäftsführer von Pharma Deutschland. Pharma Deutschland begleitet seine Mitgliedsunternehmen bereits seit Monaten intensiv bei der Umsetzung der PPWR. Eine Gruppe verbandsinterner Expertinnen und Experten unterstützt den Umsetzungsprozess der Verpackungsverordnung und gibt wichtige Orientierung, insbesondere zu den branchenspezifischen Fragestellungen. Allein 2025 und 2026 hat Pharma Deutschland mehrere Webinare zur PPWR mit insgesamt mehr als 600 Teilnehmenden durchgeführt. mailto:hoenemann@pharmadeutschland.de 2 Die PPWR trat am 11. Februar 2025 in Kraft und ist ab dem 12. August 2026 anzuwenden. Sie sieht unter anderem Vorgaben zur Recyclingfähigkeit, zu Rezyklatanteilen in Kunststoffverpackungen und zur Verringerung übermäßiger Verpackung vor; weitere Durchführungs- und Konkretisierungsakte sind noch in Vorbereitung. Das GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz gilt seit dem 30. Juli 2026; für die pharmazeutische Industrie enthält es unter anderem einen zusätzlichen unbefristeten Herstellerabschlag von 8,5 Prozent, insgesamt 15,5 Prozent. _______________ Der Pharma Deutschland e.V. ist der mitgliederstärkste Branchenverband der Pharmaindustrie in Deutschland. Er vertritt die Interessen von rund 400 Mitgliedsunternehmen, die in Deutschland ca. 80.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter beschäftigen. Die in Pharma Deutschland e.V. organisierten Unternehmen tragen maßgeblich dazu bei, die Arzneimittelversorgung in Deutschland zu sichern. So stellen sie fast 80 Prozent der in Apotheken verkauften rezeptfreien und fast zwei Drittel der rezeptpflichtigen Arzneimittel sowie einen Großteil der stofflichen und dentalen Medizinprodukte für die Patientinnen und Patienten bereit. Unter www.pharmadeutschland.de gibt es mehr Informationen zu Pharma Deutschland. http://www.pharmadeutschland.de/

Ab dem 12. August 2026 gelten die neuen Vorgaben der EU-Verpackungsverordnung (PPWR). Die Regelungen betreffen unterschiedliche Wirtschaftsakteure entlang der Lieferkette, darunter Erzeuger, Hersteller, Importeure und Vertreiber. In Deutschland ergeben sich die Anforderungen aus dem Zusammenspiel von PPWR und dem Verpackungsrecht-Durchführungsgesetz (VerpackDG). Das VerpackDG löst ab dem 12. August 2026 das bisherige Verpackungsgesetz ab und passt die nationalen Vorgaben an die europäische Verordnung an. Mit dem Stichtag müssen für alle Verpackungen, einschließlich Verpackungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten, entsprechende Konformitätsbewertungen vorliegen. Die bestehende Registrierungspflicht für systembeteiligungspflichtige Verpackungen zur Erfüllung der erweiterten Herstellerverantwortung (EPR) bei der Zentralen Stelle Verpackungsregister (ZSVR) bleibt bestehen. Die Registrierung nach § 6 Abs. 1 VerpackDG muss durch den Hersteller erfolgen, der gemäß Art. 3 Abs. 1 Nr. 15 PPWR, Waren erstmals auf dem Markt eines Mitgliedstaates bereitstellt. Nicht registrierte Verpackungen dürfen nicht mehr in Verkehr gebracht werden. Pharma Deutschland: Erfahrungsaustausch zur PPWR Um die Mitgliedsunternehmen bei der praktischen Umsetzung zu unterstützen, hat Pharma Deutschland den digitalen „Erfahrungsaustausch PPWR“ etabliert. Die Expert:innenrunde trifft sich regelmäßig alle vier Wochen, um aktuelle Entwicklungen sowie konkrete Umsetzungsfragen zu diskutieren. Alle Mitgliedsunternehmen sind herzlich eingeladen. Interessierte Personen für den Erfahrungsaustausch bitten wir, sich per E-Mail bei Karen Lenthe ( Lenthe@pharmadeutschland.de ) anzumelden. Die nächste Sitzung findet am Freitag, 11. September 2026, von 10:00 bis 11:30 Uhr statt. Über den begleitenden Verteiler wird fortlaufend über aktuelle Entwicklungen und relevante Informationen informiert.

Diese regelmäßig aktualisierte Liste bietet einen Überblick, für welche Projekte das HMPC bereits Monographien, Monographie-Entwürfe und weitere Dokumente erarbeitet hat bzw. wie weit der Bearbeitungsstand der übrigen Projekte ist. Die letzte Seite enthält eine Statistik mit der Anzahl der Rapporteurschaften nach Mitgliedstaaten in Bezug auf die Ersterstellungen und die Aktualisierungen der Monographien. Details können der Prioritätenliste auf der Webseite der EMA entnommen werden.