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Die Europäische Kommission hat am 2. Juli 2026 von 13:00 bis 17:00 Uhr ein Webinar zu den neuen Funktionen des Kurzberichts über Sicherheit und (klinische) Leistung (SS(C)P) in EUDAMED veranstaltet. Ziel der Veranstaltung war es, den Teilnehmern einen Überblick über die aktualisierten Funktionalitäten zu geben und deren praktische Anwendung anhand von Demonstrationen zu erläutern. Die vollständige Aufzeichnung des Webinars mit den vorgestellten Demos steht nun zur Verfügung. Darüber hinaus hat die Europäische Kommission die im Webinar verwendete Präsentation veröffentlicht. Ebenfalls verfügbar sind Prozessdiagramme zur Herstellerregistrierung sowie zum Verfahren der Bestätigung durch die benannte Stelle. Die Unterlagen unterstützen Hersteller und andere Akteure bei der Umsetzung der neuen SS(C)P-Funktionalitäten in EUDAMED.

EUDAMED – SS(C)P Management Webinar DG SANTE, Unit R4 – Information Systems July 2026 01 Introduction 02 SS(C)P Registration 03 SS(C)P View 04 SS(C)P Management 05 SS(C)P in certificates (1) 06 SS(C)P in certificates (2) - Updates & Decisions 07 SS(C)P in certificates (3) - Discard 08 Linking outside certificate registration Agenda 01. Introduction ► Main Objective ► Pre-requisites Introduction Main Objective & Pre-requisites Main Objective • The main purpose of today’s session is to provide sufficient information and knowledge for users on the new SS(C)P Management functionality both in the UDI and Certificate Modules for both Manufacturers and Notified Bodies. • The aim of the session is to provide knowledge on How and Why to use the system in certain way, so both technical and business aspects are covered. Environment • The training will be performed in EUDAMED TEST environment with test users. • The notifications will be shown both via email and on the application screen. 02. SS(C)P Registration ► Responsible actor ► Register new SS(C)P ► SS(C)P version status ► Demo: Register new SS(C)P SS(C)P Registration Responsible actor Responsible actor: • Manufacturers are responsible for uploading SS(C)Ps to EUDAMED. • Notified Bodied cannot upload SS(C)Ps to EUDAMED, neither from SS(C)P Management nor during certificate registration. • No DRAFT state exists for SS(C)P registration. For existing SS(C)Ps... • For Registered SS(C)Ps, ownership will automatically change from the NB to the MF referenced in the SS(C)P. • Not yet registered SS(C)Ps, created during certificate registration of certificates that remain in Draft state, will be automatically deleted. SS(C)P Registration Register a new SS(C)P When registering a new SS(C)P the MF: • Must provide reference number, revision number and date issued. • Must select the assigned NB. • Must select Basic UDI-DIs linked to the SS(C)P (at least one Basic UDI-DI must be linked!). o Only Basic UDI-DIs from the Manufacturer and of the same applicable regulation. o Only Basic UDI-DIs in state Submitted or Registered. o Only Basic UDI-DIs that require SS(C)P and are not linked to any other active SS(C)P. • Can upload multiple SS(C)P documents in multiple languages and among them must select the master document. • Basic UDI-DIs can only be linked to one active SS(C)P! • Basic UDI-DIs linked to a SS(C)P cannot be deleted nor discarded. SS(C)P Registration SS(C)P version status The status for the SS(C)P version is set by the system based on the status of the link between Basic UDI-DI and SS(C)P: • All Basic UDI-DIs are "Validated" → "Validated" • None of the Basic UDI-DIs is "Validated" → "Not validated" • Some Basic UDI-DIs are "Validated" some are not → "Partially validated" Initially, when the SS(C)P is created no Basic UDI-DI is "Validated" for the SS(C)P version (status = "Not validated"). The validation of the Basic UDI-DIs in the SS(C)P version is done by the NB during certificate registration. Register a new SS(C)P 03. SS(C)P View ► SS(C)P Management & View ► Demo: SS(C)P Management ► Demo: SS(C)P View Restricted & Public Both MF and NB can access SS(C)P Management page. From which: • The Manufacturer can view all the SS(C)Ps created by them. • The Notified Body can view all the SS(C)Ps assigned to them. SS(C)P view SS(C)P Management & View From the SS(C)P view page it will be possible to view: • All SS(C)P details. • SS(C)P actors: owner MF and assigned NB. • SS(C)P version status. • Status of the linked Basic UDI-DIs for the SS(C)P version. (1) SS(C)P Management (2) SS(C)P View 04. SS(C)P Management ► Manage SS(C)P translation documents ► Demo: Manage SS(C)P translations ► Inactivate a SS(C)P ► Demo: Inactivate a SS(C)P ► Create a new SS(C)P version ► Demo: Create a new SS(C)P version SS(C)P Management Manage SS(C)P translation documents Manufacturers are responsible for managing SS(C)P translation documents: • Multiple documents in multiple languages can be uploaded. • Only one document per language can be uploaded. • In case of mistake, an uploaded documents can be discarded. Once discarded, the language becomes available again. SS(C)P translation management SS(C)P Management Inactivate a SS(C)P Only the owner Manufacturer can inactivate a SS(C)P: • Once the SS(C)P is inactivated, all linked Basic UDI-DIs can be now linked to a new active SS(C)P. • It cannot be reverted, and no action can be performed for an inactive SS(C)P. Inactivate SS(C)P SS(C)P Management Create a new SS(C)P version Responsible actor: • Manufacturers are responsible for creating new SS(C)Ps versions. • Notified Bodied cannot create new SS(C)Ps versions, neither from SS(C)P Management nor during certificate registration. When creating a new version the MF: • Must provide new revision number and date issued. • Must provide a new master document. However, its language can be different from the one in the previous version. • Can change the assigned Notified Bodied. • Can add new Basic UDI-DIs. • Can remove Basic UDI-DIs (except the last remaining one). SS(C)P Management Create a new SS(C)P version – status New SS(C)P version status: • Links and validations from certificates done in the previous SS(C)P version are not carried over to the new SS(C)P version. • Initially, no Basic UDI-DI is “Validated” for the new SS(C)P version. They can be validated during certificate by the assigned Notified Body. Create a new SS(C)P version 05. SS(C)P in certificate registration ► SS(C)P step overview ► SS(C)P step in product type certificates ► Demo: Register a new product type certificate (SS(C)P step) ► SS(C)P step in quality type certificates ► Demo: Register a new quality type certificate (SS(C)P step) SS(C)P in certificates SS(C)P step – general overview When the SS(C)P step is enabled, the NB no longer has to: • Register a new SS(C)P. • Search for an existing SS(C)P. Instead, the system: • Performs a search for the linked SS(C)P for all Basic UDI-DIs in the scope of the certificate that require SS(C)P. • Once found, the SS(C)P is directly displayed on the screen. However, the user will receive a blocking error if: • Any of the Basic UDI-DIs that require SS(C)P is not linked to an active SS(C)P. • Any of the Basic UDI-DIs that require SS(C)P is linked to a SS(C)P assigned to a different NB. The SS(C)P version referenced in the certificate must be always the latest. If the MF performs any update while the certificate is in Draft the NB will be informed at submission. SS(C)P in certificates SS(C)P step – product type certificates For product type certificates: • The Basic UDI-DIs will appear marked as “Validated” (read-only) in the SS(C)P version. Register a new product type certificate - SS(C)P step SS(C)P in certificates SS(C)P step – quality type certificates For quality type certificates: Basic UDI-DI selection at SS(C)P step: • If there is a device group/name/reference of a risk class that may require SS(C)P the user can add new Basic UDI-DIs (and its linked SS(C)P) at the SS(C)P step. o When selecting a Basic UDI-DI the system performs same process as for the Basic UDI- DIs in the scope. Validation flag • The NB can choose whether to validate or not the Basic UDI-DIs in the SS(C)P version. o Except if the Basic UDI-DI is already “Validated” in the SS(C)P version → it cannot be unvalidated. o At least one Basic UDI-DI in the SS(C)P step must be “Validated”. Register a new quality type certificate - SS(C)P step 06. SS(C)P in CRF updates/decisions ► SS(C)P step for certificate updates (re-issue/supplement/restrict/amend) ► Demo: Supplement a certificate – SS(C)P step ► SS(C)P step for certificate decisions (suspend/reinstate/cancel/withdrawn) ► Demo: Reinstate a certificate – SS(C)P step SS(C)P in CRF updates/decisions SS(C)P step – certificate updates When SS(C)P step is enabled during a certificate update (re- issue/supplement/restrict/amend): • The system performs a search for the SS(C)P version linked to all Basic UDI-DIs in the scope of the certificate (both Basic UDI-DIs coming from the previous version of the certificate or added in the new certificate version). • All mentioned validations also apply for SS(C)P step in certificate updates. • The latest SS(C)P version is retrieved. The user is informed if it is different from the one in the previous certificate version. /!\ For quality type certificates: • The Basic UDI-DIs that were added at the SS(C)P step, if applicable, are not automatically carried to the new certificate version. Therefore, the user must add them again at SS(C)P step while creating the new certificate version. Supplement a quality type certificate - SS(C)P step SS(C)P in CRF updates/decisions SS(C)P step – certificate decisions When performing a decision for a certificate referencing at least one SS(C)P (suspend/reinstate/cancel/withdraw): • There is no change in the SS(C)P versions. The same SS(C)P version referenced in the previous certificate version is maintained in the new version. • No changes in the Basic UDI-DIs validated in the SS(C)P version can be performed. Reinstate a certificate - SS(C)P step 07. Discard a CRF linked to a SS(C)P ► Impact on linked SS(C)P versions ► Demo: Discard a certificate which referenced at least 1 SS(C)P Discard a CRF linked to a SS(C)P Impact on linked SS(C)P versions When the NB discards a certificate version that references at least one SS(C)P version: • All links certificate version and SS(C)P version are automatically unlinked. • All Basic UDI-DI validations in a SS(C)P version performed during the registration of the certificate version are undone. Discard a certificate which referenced at least 1 SS(C)P 08. Link outside certificate registration ► Link SS(C)P and certificate for SS(C)P Management ► Demo: Link SS(C)P and certificate for SS(C)P Management Link outside CRF registration Link SS(C)P and certificate for SS(C)P Management The NB can link a SS(C)P to a certificate outside certificate registration, from SS(C)P Management: • Only for SS(C)Ps assigned to the NB. • For Basic UDI-DIs linked to the SS(C)P version that require SS(C)P for a quality type certificate and that are not yet been linked to any other certificate. • Only for quality type certificates • Only for the current version of the SS(C)P. Link SS(C)P version and certificate for SS(C)P Management Thank you! EUDAMED Information Centre Playground EUDAMED Information Centre Production #EUDAMED https://webgate.ec.europa.eu/eudamed-play-help/en/welcome-to-the-eudamed-information-centre.html https://webgate.ec.europa.eu/eudamed-help/en/welcome-to-the-eudamed-information-centre.html Default Section Slide 1: EUDAMED – SS(C)P Management Webinar Slide 2 Introduction Slide 3: 01. Introduction Slide 4 SS(C)P Registration Slide 5: 02. SS(C)P Registration Slide 6 Slide 7 Slide 8 Slide 9 SS(C)P View Slide 10: 03. SS(C)P View  Slide 11 Slide 12 SS(C)P Management Slide 13: 04. SS(C)P Management Slide 14 Slide 15 Slide 16 Slide 17 Slide 18 Slide 19 Slide 20 Certificates (1) Slide 21: 05. SS(C)P in certificate registration Slide 22: SS(C)P in certificates SS(C)P step – general overview Slide 23: SS(C)P in certificates SS(C)P step – product type certificates Slide 24 Slide 25: SS(C)P in certificates SS(C)P step – quality type certificates Slide 26 Cert (2) - Updates & Decisions Slide 27: 06. SS(C)P in CRF updates/decisions Slide 28: SS(C)P in CRF updates/decisions SS(C)P step – certificate updates Slide 29 Slide 30: SS(C)P in CRF updates/decisions SS(C)P step – certificate decisions Slide 31 Cert (3) - Discard Slide 32: 07. Discard a CRF linked to a SS(C)P Slide 33: Discard a CRF linked to a SS(C)P Impact on linked SS(C)P versions Slide 34 Link outside registration Slide 35: 08. Link outside certificate registration Slide 36: Link outside CRF registration Link SS(C)P and certificate for SS(C)P Management Slide 37 Slide 38: Thank you! EUDAMED Information Centre Playground EUDAMED Information Centre Production

Start CREATE NEW SS(C)P from SS(C)P management • SELECT NB • INTRODUCE REFERENCE DETAILS • SEARCH AND SELECT Basic UDI-DI(s) • UPLOAD SS(C)P FILE(S) (at least master one) SPECIFYING LANGUAGE • FLAG MASTER SS(C)P FILE SUBMIT SYSTEM DISPLAY DISCLAIMER for confirming uploaded master SS(C)P is the one validated/will be validated by NB CANCEL submission Confirm SUBMIT MY REQUEST NOTIFICATION IS SENT TO NB System sets: • the status of all Basic UDI-DI(s) link(s) to “Not Validated” • Status of SS(C)P to “Not Validated” • SS(C)P state to “Registered” System checks: • Basic UDI-DI(s) are well eligible (risk class III, C, D, implantable, submitted/ registered state and same manufacturer) • Each Basic UDI-DI only linked to that SS(C)P • All Basic UDI-DI(s) under the same regulation manufacturer registers SSCP diagram_20260702.vsdx Page-1

Start NB IS IN SS(C)P STEP OF CERTIFICATE REGISTRATION SYSTEM DISPLAYS RELEVANT BASIC UDI-DI(S), SS(C)P(s) AND MASTER DOCUMENT(s) YES NO SYSTEM DISPLAYS “Add Basic UDI-DI linked to a SS(C)P for this certificate” USER SPECIFIES BASIC UDI- DI(s) (only Basic UDI(s) attached to MF with matching risk class, that requires SS(C)P only within the scope of the quality certificate will be displayed) AND ADD THEM QUALITY CERTIFICATE PRODUCT CERTIFICATE USER SPECIFIES WHICH BASIC UDI-DI(s) LINK(s) ARE VALIDATED IN SS(C)P(s) (At least one must be validated overall SYSTEM DISPLAYS RELEVANT BASIC UDI-DI(S) WITHIN THE SCOPE OF THE CERTIFICATE, MARKING THEM AS VALIDATED, WITH THEIR RELATED SS(C)P(s) AND MASTER DOCUMENT(s) USER SAVE, SAVE AND NEXT OR SUBMIT SYSTEM CHECKS if: • BASIC UDI-DI(s) requiring a SS(C)P have an active linked SS(C)Ps • NB assigned to the SS(C)P is the one registering the Certificate USER CONFIRMS CERTIFICATE REGISTRATION YES YES NO SYSTEM ASKS IF THERE ARE SS(C)P(s) RELEVANT FOR THAT CERTIFICATE NO NO YES SYSTEM IDENTIFIES: • Basic UDI-DI(s), device group(s) and/or device(s) within the scope of the certificate that (may) require SS(C)P(s) SYSTEM DISPLAYS SS(C)P STEP SYSTEM DISPLAYS ADDED BASIC UDI-DI(S) WITH LINKED SS(C)P(s) AND MASTER DOCUMENT(s) IS THE SS(C)P LATEST VERSION? YES SYSTEM DISPLAY LATEST VERSION(s) ASKING CONFIRMATION LATEST VERSION IS WELL THE ONE TO LINK NO BASIC UDI-DI(s) REQUIRING A SS(C)P AND ONLY A QUALITY CERTIFICATE WERE SPECIFIED SS(C)P(s) APPLICABLE DEVICE GROUP(S)/DEVICE(S) OF RISK CLASS IIb AND/OR IIa OR C BASIC UDI-DI(s) TO SPECIFY IN ADDITION TO THOSE SPECIFIED IN CERTIFICATE SYSTEM SETS SS(C)P(s) VALIDATION STATUS: • “Validated” if all Basic UDI-DI(s) link(s) are validated • “Partially Validated” if some Basic UDI-DI(s) link(s) are validated NB part of ss(c)p validation diagram_20260702.vsdx Page-1

Die neue Version 3.31.2 des EUDAMED-Playgrounds umfasst allgemeine Verbesserungen in den meisten verfügbaren Modulen. Die wichtigste Neuerung betrifft die Verwaltung des Kurzberichts über Sicherheit und (klinische) Leistung (SS(C)P): Diese Funktion wird künftig von den benannten Stellen auf die Hersteller übertragen, wobei bestimmte Aufgaben weiterhin bei den benannten Stellen verbleiben. Zugang: Nicht-öffentliche Webseite: https://webgate.training.ec.europa.eu/eudamed-play Öffentliche Webseite: https://webgate.training.ec.europa.eu/eudamed-public-play/ Wir bitten, die oben genannten URLs nicht weiter zu verbreiten und sie nur für Playground-Tests zu verwenden. Benachrichtigungen: Die E-Mail-Benachrichtigungen sind in der Playground-Umgebung deaktiviert. Die Benutzer können die Benachrichtigungen im Dashboard sehen: Symbol für Benachrichtigungen oben rechts ("Glockensymbol"). Dokumentation: Die User Guides und die Technical Documentation sind im Informationszentrum der EUDAMED Playground-Umgebung verfügbar. Wir empfehlen Ihnen, die " Release Notes ” zu lesen, bevor Sie mit dem Testen beginnen. Kommentare zu dem Playground sind willkommen. Sie werden bis zum 10. August 2026 an Marie Anton ( anton@pharmadeutschland.de ) erbeten. Es wird gebeten, für die Kommentierung das beigefügte Template zu verwenden.

Reporting Feedback on EUDAMED Playground, v3.31.2 July-August 2026 [bookmark: _Toc12963707]REPORTING FEEDBACK FORM This is a Reporting Feedback Form provided to EUDAMED Stakeholders and CAs to report their feedback based on their testing following the latest release in Playground (v3.31.2). We kindly invite you to test the new release and to share your feedback on both the User Interface and DTX by 14 August 2026 at the latest. Your input is especially valuable in identifying any blocking issues that may require urgent attention. To submit your feedback, please: · Complete the form below · Send the document to: SANTE-EUDAMED-SUPPORT@ec.europa.eu Please submit all feedback in English. If helpful, you may attach screenshots to your email to illustrate your points. All submissions will be reviewed and prioritised in the order they are received. User information* Name: Provide the name and surname of the contact person for this testing Email address of EU Login account: Provide the email of the EU Login account used for testing General information* Name of the Actor and Country Provide the name of the Actor and the country where it is based Actor Identification Provide your Actor Identification (Actor ID/SRN, Notified Body ID, CA Reference) if applicable. Actor type Provide the Actor type you are (EU/Non-EU Manufacturer, Competent Authority, Designating Authority, Authorised Representative, Notified Body, Importer, Sponsor, System/Procedure Pack Producer (SPPP)) Profile Indicate your profile (Local Actor Administrator (LAA), Local User Administrator (LUA), Validator, DA Validator, Confirmer, Linker, Proposer, Verifier, MF Mandate Manager, Viewer) Specific information Please provide as much information as possible EUDAMED Module Provide the EUDAMED Module concerned: Actor, UDI/Device, Certificates & Notified Bodies, Vigilance, CI/PS, Market Surveillance (if N/A, please select below) EUDAMED General Please delete the type that does not apply to your testing · Horizontal functionality · Data exchange functionality Data exchange Please delete the type that does not apply to your testing · Machine to machine · Bulk upload / download Type of feedback Please delete the type of feedback that does not apply to your testing · Problem · Improvement · Question Description Provide a description of the type of feedback Steps to reproduce Provide the steps you followed when you encountered the problem (if applicable) Date of testing Provide the date when you performed the testing Browser and version Provide the browser you use with the version number Operating system and version Provide the operating system you use with the version number Note: For any question related to the Medical Devices Regulations interpretation, please refer to the guidance available at the Medical Devices web site or send a message to the Medical Devices team Email: sante-med-dev@ec.europa.eu

Seit Einführung der Abschlagsregelungen vor über 20 Jahren hatte die ABDATA als Geschäftsbereich der Avoxa – Mediengruppe Deutscher Apotheker GmbH die Aufgabe übernommen, die von den Herstellerabschlägen betroffenen Packungen (PZN) zu ermitteln und die dazugehörigen Abschlagswerte zu berechnen. Die bisherige Rolle der ABDATA/Avoxa wurde durch einen Schiedsspruch vom 20.06.2024 zum Rahmenvertrag nach § 131 SGB V konkretisiert. Demnach ist bestätigt, dass sich die pU bei ihrer Pflichterfüllung zur Datenmeldung Dritter bedienen dürfen und dass bis auf Weiteres hinsichtlich der Abschlagsermittlung die ABDATA/Avoxa als beauftragter Dritter gilt. Nunmehr zeichnet sich eine Änderung des Abschlagsermittlungs- und Meldeverfahren ab. Vor diesem Hintergrund informieren vfa, BPI, Pro Generika und Pharma Deutschland gemeinsam über die Ausgangssituation, die jüngsten Entwicklungen und Perspektiven. Bitte beachten Sie hierzu das Dokument „ Mitgliederinformation zur Herstellerabschlagsermittlung “ im Bereich Dokumente. Bis zum Jahresende soll das bisher etablierte Ermittlungs- und Meldeverfahren durch ABDATA/Avoxa fortgeführt werden. D.h. bis dahin ändert sich für die pharmazeutischen Unternehmer noch nichts. Über die weitere Entwicklung sowie unsere entsprechenden Maßnahmen halten wir Sie informiert.

Information für die pharmazeutischen Unternehmer: Ermittlung und Meldung der Werte „Herstellerabschläge“ nach § 130a Abs. 1 ff, 3a und 3b SGB V in Euro und Cent Grundlage Nach § 131 Abs. 4 und 6 SGB V und weiteren Vorschriften im SGB V sind pharmazeutische Unternehmer und sonstige Hersteller von in die Arzneimittelversorgung nach § 31 SGB V einbezogenen Produkten (im Folgenden „pU“ genannt) verpflichtet, die erforderlichen Angaben (Preis- und Produktinformationen) zu übermitteln, die zur Herstellung einer pharmakologisch therapeutischen und preislichen Transparenz und für die Erfüllung der gesetzlichen Aufgaben der Krankenkassen und ihrer Verbände erforderlich sind. Dazu zählen auch die Angaben über die Werte der Abschläge nach § 130a Abs. 1 ff, 3a und 3b SGB V in Euro und Cent pro betroffener Arzneimittelpackung (PZN). Namentlich sind dies der 7- oder 6- prozentige Herstellerabschlag, der Abschlag infolge des Preismoratoriums inkl. des bezugnehmenden Preismoratoriums sowie der Generikaabschlag, zusammenfassend als Herstellerabschläge bezeichnet. Der Rahmenvertrag nach § 131 SGB V und die Leitfäden des GKV-Spitzenverbandes konkretisieren die gesetzliche Vorgabe bzw. ihre Umsetzung. Siehe auch Rahmenverträge zur Arzneimittelversorgung - GKV-Spitzenverband. Entwicklung und Herausforderung Seit Einführung der Abschlagsregelungen vor über 20 Jahren hatte die ABDATA als Geschäftsbereich der Avoxa – Mediengruppe Deutscher Apotheker GmbH die Aufgabe übernommen, die von den Herstellerabschlägen betroffenen Packungen (PZN) zu ermitteln und die dazugehörigen Abschlagswerte zu berechnen. Diese Angaben wurden nicht nur Abrechnungsstellen, sondern auch den gesetzlich vorgesehenen Datenbeziehern, insbesondere dem GKV-Spitzenverband regelmäßig übermittelt. Die bisherige Rolle der ABDATA/Avoxa wurde durch einen Schiedsspruch vom 20.06.2024 zum Rahmenvertrag nach § 131 SGB V konkretisiert. Demnach ist bestätigt, dass sich die pU bei ihrer Pflichterfüllung zur Datenmeldung Dritter bedienen dürfen und dass bis auf Weiteres hinsichtlich der Abschlagsermittlung die ABDATA/Avoxa als beauftragter Dritter gilt. Trotz intensiver Bemühungen aller Beteiligten konnte in der Folgezeit keine vertragliche Grundlage für die Berechnung der Herstellerabschläge, die ABDATA gefordert hatte, geschaffen werden. ABDATA/Avoxa hat derweil entschieden, die Ermittlung der Abschlagswerte zum Gültigkeitsdatum 31.12.2026 einzustellen. Da dieses Datum erst kurzfristig vereinbart wurde, hatte die IFA parallel bereits die folgenden Meldefelder neu eingerichtet, die aber weiterhin keine Relevanz haben und nicht befüllt werden können: • Betrag der Abschläge nach § 130a Abs. 1, 1b SGB V • Betrag des Abschlages nach § 130a Abs. 3a SGB V • Betrag des Abschlages nach § 130a Abs. 3b SGB V • Basispreis gemäß § 130a Abs. 3a SGB V • Referenzpreis § 130a Abs. 3b SGB V (Generikaabschlag) https://www.gkv-spitzenverband.de/krankenversicherung/arzneimittel/rahmenvertraege/rahmenvertraege.jsp Das heißt bis zum Ende des Jahres ändert sich bei der Ermittlung der Herstellerabschläge nichts für die pharmazeutischen Unternehmen, vielmehr bleibt es bis dahin bei dem etablierten Verfahren über ABDATA/Avoxa. Lösung ab dem 01.01.2027 Die Durchführung und Meldung von Herstellerabschlagsberechnungen (kurz: HAR) ist komplex und viele pU benötigen in diesem Bereich Unterstützung. Daher haben die Herstellerverbände kurzfristig die ACS PharmaProtect GmbH (künftig PharmaProtect Solutions GmbH) mit der Entwicklung eines Online-Services zur Unterstützung der pU bei der Abschlagsberechnung und -meldung beauftragt. Die ACS, vielen pU bereits als verlässlicher Partner bei der Umsetzung der EU-Fälschungsschutz-Richtlinie bekannt, entwickelt zurzeit unter der Bezeichnung HAR PharmaProtect eine entsprechende Lösung und wird den pU diese schnellstmöglich zur Verfügung stellen. Die Anmeldung erfolgt über das Onboarding-Portal www.har-registration.de. Sie ist ab sofort geöffnet. Die angemeldeten pU werden dann automatisch über den Start des Services und den Fortschritt des Projektes informiert. Der Onboarding Prozess läuft wie folgt ab: In einer ersten Phase bietet HAR PharmaProtect dann folgende Services an: 1. Berechnungsservice • zur Ermittlung der Abschläge nach § 130a Abs. 1, 1b SGB V • zur Ermittlung des Abschlages nach § 130a Abs. 3a SGB V • zur Ermittlung des Abschlages nach § 130a Abs. 3b SGB V • zur Ermittlung des Basispreises gemäß § 130a Abs. 3a SGB V • zur Ermittlung des Referenzpreises § 130a Abs. 3b SGB V (Generikaabschlag) 2. Bereitstellung der Berechnungsergebnisse zum Download durch die pU 3. Meldung der Berechnungsergebnisse an die IFA Im Onboarding-Portal stellt ACS den pU ein Kontaktformular für Rückfragen zur Verfügung. Die eingehenden Anfragen werden im CRM-System von ACS erfasst. Technische Fragen zum Onboarding wird ACS direkt beantworten. Darüberhinausgehende Fragestellungen wird ACS in regelmäßigen Meetings mit den Verbänden besprechen und Antworten formulieren, die nach Möglichkeit auch in ein FAQ übernommen werden. Das FAQ wird im Onboarding-Portal veröffentlicht. In einer zweiten Phase wird das Angebot sukzessive nach den Bedürfnissen der pU und in Abstimmung mit den Verbänden um weitere Services ergänzt. Selbstverständlich erfolgt eine Anpassung des Serviceangebotes, wenn sich die Vorgaben durch Gesetzgeber (siehe z.B. BStabG) oder infolge von Anpassungen der Leitfäden des GKV-Spitzenverbandes ändern. 20.07.2026

Der Bundestag hatte das Gesetz zur Anpassung des nationalen Verpackungsrechts und weiterer Rechtsbereiche an die EU-Verpackungsverordnung (EU) 2025/40 bereits am 19. Juni 2026 verabschiedet. Mit der Zustimmung des Bundesrates werden Anpassungen am bestehenden Verpackungsgesetz vorgenommen. Deutschland ist somit der erste EU-Mitgliedstaat, der den Geltungsbeginn der PPWR am 12. August 2026 mit einem nationalen Gesetz ergänzt. Zur Unterstützung der betroffenen Akteure hat die EU-Kommission einen Leitfaden zur PPWR veröffentlicht. Dieser ist gemeinsam mit dem Gesetz zur Änderung des Verpackungsgesetzes im Mitgliederbereich abrufbar. Unterstützungsangebot von Pharma Deutschland: Mit dem alle vier Wochen stattfindenden digitalen „Erfahrungsaustausch PPWR“ hat Pharma Deutschland ein Forum für die Diskussion praxisnaher Umsetzungsfragen geschaffen. Das offene Format richtet sich an verpackungsspezifische Fragestellungen im Kontext der PPWR. An den regelmäßigen Terminen nehmen mehr als 45 Expert:innen teil. Interessierte Personen aus dem Bereich Verpackung können sich mit einer formlosen E-Mail an lenthe@pharmadeutschland.de anmelden.

Vertrieb: Bundesanzeiger Verlag GmbH, Postfach 10 05 34, 50445 Köln Telefon (02 21) 97 66 83 40, Fax (02 21) 97 66 83 44, www.bundesanzeiger-verlag.de ISSN 0720-2946 Bundesrat zu Drucksache 377/26 19.06.26 U Beschluss des Deutschen Bundestages Gesetz zur Anpassung des Verpackungsrechts und anderer Rechtsbereiche an die Verordnung (EU) 2025/40 Der Deutsche Bundestag hat in seiner 83. Sitzung am 11. Juni 2026 zu dem von ihm verabschiedeten Gesetz zur Anpassung des Verpackungsrechts und anderer Rechtsbereiche an die Verordnung (EU) 2025/40 – Drucksachen 21/5346, 21/6398 – die beigefügte Entschließung unter Buchstabe b auf Drucksache 21/6398 angenommen. I. Der Deutsche Bundestag stellt fest: Die Verordnung (EU) 2025/40 (PPWR) berücksichtigt erstmals im europäischen Umweltrecht den gesamten Lebensweg von Verpackungen – vom Rohstoff über das Design bis zum Recycling. Durch die Vorgabe, dass ab 2030 alle Verpackungen recyclingfähig sein müssen („Design for Recycling“), wird die Transformation hin zu einer schadstofffreien Kreislaufwirtschaft beschleunigt. Das senkt den Druck auf fossile Primärrohstoffe spürbar und ist angesichts geopolitischer Krisen und fragiler internationaler Lieferketten notwendig für die strategische Unabhängigkeit Europas. Bislang scheiterte hochwertiges Kunststoffrecycling oft an der Wirtschaftlichkeit. Recycelter Kunststoff (Rezyklat) ist in der Herstellung oft teurer als Primärkunststoffe aus Rohöl. Recyclingunternehmen investieren nur zögerlich in modernste Anlagen, weil sie keine Garantie haben, dass Hersteller ihnen die teureren Rezyklate dauerhaft abnehmen. Ohne Investitionen bleibt die Qualität der Rezyklate oft zu gering für anspruchsvolle Verpackungen (z. B. im Lebensmittelbereich), was die Nachfrage weiter drückt. Die PPWR bricht diesen Kreislauf ab 2030 durch gesetzlich verordnete Mindesteinsatzquoten auf. Der Deutsche Bundestag ist überzeugt, dass es weiterer Anreize bedarf, um Recycling und Rezyklateinsatz zu fördern. II. Der Deutsche Bundestag fordert die Bundesregierung auf, • die Rechtsverordnungen nach § 26a des Verpackungsrecht-Durchführungsgesetzes (VerpackDG) schnellstmöglich vorzulegen, um die Recyclingfähigkeit von Verpackungen und den Einsatz von Rezyklaten zu fördern. Die Bundesregierung stellt die angemessene Anhörung der beteiligten Kreise sicher. Die Regelungen für den Einsatz von Rezyklaten sollen im Jahr 2027 gelten; • die Verwendung von in Deutschland und in der EU hergestellten Rezyklaten zu fördern; • die EU-rechtlichen Möglichkeiten zu nutzen, um bei der Berechnung des Rezyklateinsatzes nur solche Rezyklate zu berücksichtigen, die in der EU produziert wurden und darauf hinzuwirken, dass es weitere EU-rechtliche Vorgaben dazu gibt; • in der EU darauf hinzuwirken, dass schnellstmöglich weitere Rezyklate – insbesondere für kontaktsensible Anwendungen – zugelassen werden; • sich auf EU-Ebene im Rahmen der Arbeiten an nachgelagerten Rechtsakten der PPWR dafür einzusetzen, dass zeitnah ein bürokratiearmes, transparentes und einheitliches Nachweisverfahren für Kunststoff-Rezyklate etabliert wird; • gemeinsam mit der Zentralen Stelle Verpackungsregister (ZSVR) für mehr Transparenz bei der Einordnung zu sorgen, ob eine Verpackung systembeteiligungspflichtig ist. Insbesondere sollen systematische Herleitungen des Katalogs systembeteiligungspflichtiger Verpackungen nachvollzieh- und einsehbar dargestellt werden (z. B. die typisierende Analyse zur Gesamtmarktbetrachtung der Gesellschaft für Verpackungsmarktforschung); • sich auf EU-Ebene dringend dafür einzusetzen, dass die Einhaltung der Regelungen der PPWR auch durch Unternehmen aus Drittstaaten sichergestellt wird; • Maßnahmen zu ergreifen, um den Vollzug gegen illegal auf dem Markt angebotene Verpackungen zu stärken, unter anderem, indem Importe aus Drittstaaten verstärkt kontrolliert werden. zu Drucksache 377/26 - 2 - 377-26(zu)-vor.pdf� Gesetz zur Anpassung des Verpackungsrechts und anderer Rechtsbereiche an die Verordnung (EU) 2025/40 377-26(zu)-Entschl..pdf�