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GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz Das GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz (auch GKV-Spargesetz genannt) soll die Finanzlage der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) entlasten. Aus Sicht von Pharma Deutschland geht dies jedoch zulasten der pharmazeutischen Industrie und gefährdet langfristig die Versorgung der Patientinnen und Patienten sowie den Innovationsstandort Deutschland. Erfahren Sie, welche Auswirkungen das Gesetz auf Unternehmen, Innovationen und die Arzneimittelversorgung hat. GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz GKV-Spargesetz: Risiken für Arzneimittelversorgung und Innovation GKV-Spargesetz: Auswirkung auf Innovationsfähigkeit der Pharmabranche und Arzneimittelversorgung GKV-Spargesetz bremst Biotech-Roadmap: Risiken für Innovationen und Pharmastandort Deutschland

GKV-Spargesetz: Auswirkung auf Innovationsfähigkeit der Pharmabranche und Arzneimittelversorgung Zentrale Aspekte auf einen Blick Die im GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz (BStabG) geplanten Sparmaßnahmen zielen hauptsächlich auf den Patentmarkt, aber auch der Generikamarkt ist betroffen. Rund 85 Prozent dieses patentgeschützten Arzneimittelmarktes entfallen auf Arzneimittel gegen lebensbedrohliche oder schwere chronische Erkrankungen: Krebs, schwere Autoimmun- und Entzündungserkrankungen, Schlaganfall-Prävention und Thrombose sowie Diabetes mit Folgeerkrankungen Die GKV-Arzneimittelausgaben lagen 2025 bei 58,49 Mrd. Euro (+5,9 % im Vergleich zum Vorjahreszeitraum). Mit einem Anstieg der Leistungsausgaben um 5,9% ist das Wachstum im Vergleich zu anderen Leistungsbereichen unterdurchschnittlich. Zur Einordnung: die Leistungsausgaben stiegen um 7,9 %, Ausgaben für Krankenhausbehandlungen um 9,6 %, Ausgaben für ambulant ärztliche Behandlungen um 7,6%. Der geplante (dynamische) Herstellerabschlag kann den Zwangsrabatt auf innovative Arzneimittel bis 2030 auf über 20 Prozent treiben – eine Verfünffachung der jährlichen Belastung von 1,1 auf 5,5 Mrd. Euro. Die Maßnahmen wirken kumulierend. Dynamischer Herstellerabschlag, neue Rabattverträge für patentgeschützte Arzneimittel, Preis-Mengen Regelungen und das verlängerte Preismoratorium treffen dieselben Arzneimittel gleichzeitig und übereinander gelagert. Damit gefährdet nicht nur jede Maßnahme für sich, sondern insbesondere ihr Zusammenwirken Zugang, Therapievielfalt und Standort. Die Preissenkungen wirken additiv auf bereits verhandelte Preise. Also Preise, die im Rahmen des AMNOG-Verfahrens bereits auf der Basis von Nutzenbewertungen gefunden wurden. Aus dieser Basis wurde mit der Krankenkasse ein Preis verhandelt, der dem Wert des Arzneimittels für Patienten entspricht. Die Pharmaindustrie ist mit einer Investitionsquote von 5,7 Prozent die investitionsstärkste Industrie Deutschlands. Kurzfristige, kumulierende Preiseingriffe gefährden langfristig geplante Standortinvestitionen. Verteilung des GKV-Umsatzes nach Erkrankungsschwere (2025) Das GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz belastet ausgerechnet den Marktteil am stärksten, der die Versorgung Schwerstkranker sichert und die forschungs- und investitionsstärkste Industrie Deutschlands trägt. Erkrankungskategorie Beispiel-Wirkstoffklassen (Cluster) GKV-Umsatz 2025 * Anteil** Krebserkrankungen & Immuntherapien MAB-Antineoplastika, Proteinkinasehemmer, Hormonantagonisten ~ 9,5 – 10,1 Mrd. € ~ 39 % Schwere Autoimmun /Entzündungserkrankungen Anti-TNF, Interleukin-Inhibitoren, JAK-Inhibitoren, MS-Mittel ~ 6,8 – 7,0 Mrd. € ~ 28 % Diabetes mit schweren Komplikationen SGLT2-Hemmer, GLP-1-Agonisten, Insulin-Analoga ~ 5,0 – 5,2 Mrd. € ~ 21 % Schlaganfall-Prävention & Thrombose Direkte Faktor-Xa-Hemmer (Apixaban, Rivaroxaban, Edoxaban) ~ 2,9 – 3,0 Mrd. € ~ 12 % Summe vier Cluster Summe schwere/lebensbedrohliche Erkrankungen (vier Cluster) ~ 24,2 – 25,3 Mrd. € ~ 41 – 43 % des GKV Marktes Eigene Berechnung auf Basis der ATC-Umsätze 2025 (IQVIA Q4/2025) der vier Versorgungscluster. Der Arzneimittel-Atlas 2025 bestätigt qualitativ, dass es sich „ganz überwiegend um Arzneimittel gegen sehr schwere bis mittelschwere Erkrankungen“ handelt. Die vier Therapie-Cluster (Datenbasis 2025) Die umsatzstärksten patentgeschützten Präparate ordnen sich vier Versorgungsclustern zu. Für jedes Cluster sind Leit-Wirkstoffklassen, GKV-Umsatz 2025 und Marktentwicklung dargestellt. Übersicht: Cluster-Umsätze im GKV-Markt 2025 Therapie-Cluster GKV-Umsatz 2025 (Schätzung) Anteil Gesamtmarkt Wachstum vs. 2024 Leit Wirkstoffklassen Onkologie & Immuntherapien 9,5 – 10,1 Mrd. € 16 – 17 % +10 – 12 % MAB-Antineoplastika, Proteinkinasehemmer, Hormonantagonisten Autoimmun- & entzündliche Erkrankungen 6,8 – 7,0 Mrd. € 11,5 – 11,8 % -5 bis -8 % Anti-TNF, Interleukin Inhibitoren, JAK Inhibitoren, MS-Mittel Diabetes & Stoffwechsel 5,0 – 5,2 Mrd. € 8,5 – 8,8 % +20 – 25 % SGLT2-Hemmer, GLP-1-Agonisten, Insulin-Analoga Herz-Kreislauf & Thrombose (B01) 2,9 – 3,0 Mrd. € ~ 5,0 % +0,8 % (B01F) Direkte Faktor-Xa Hemmer, ARNI, PCSK9-Inhibitoren Quelle: IQVIA Pharma-Marktbericht Q4/2025 ; GAmSi Bayern KV71 Q1/2025; IGES Arzneimittel-Atlas 2025 Cluster Onkologie & Immuntherapien GKV-Umsatz 2025 ≈ 9,5 – 10,1 Mrd. € (L01G 4.327 Mio. € +5,8 %; L01H 3.298 Mio. € +14,0 %; L02B 1.502 Mio. €) Versorgte Indikationen Diverse Krebserkrankungen: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Melanom, multiples Myelom, chronische lymphatische Leukämie, Mammakarzinom, Prostatakarzinom u. v. m. Leitpräparate (Wirkstoffklassen) PD-1/PD-L1-Inhibitoren (Checkpoint-Inhibition), Proteinkinasehemmer (CDK-, BTK-Inhibitoren), CD38-Antikörper, EGFR-Inhibitoren, zytostatische Hormonantagonisten Investitionsschwerpunkt Plattformtechnologien (Antikörper, Checkpoint-Inhibition), biopharmazeutische Produktion, Kombinations- und Sequenztherapien; höchste Wachstumsrate aller Cluster (Proteinkinasehemmer L01H +14,0 % p. a.). Gefährdung durch das GKV-BStabG Ein onkologisches bereits preisverhandeltes Präparat kann gleichzeitig vom (dynamischen) Herstellerabschlag, vom Rabattvertrag für patentgeschützte Arzneimittel (PD-1/PD-L1- bzw. PARP-Inhibitoren als Pilotgruppen) und Preis-Mengen-Vereinbarungen getroffen werden. Rabattverträge auf PD-1/PD-L1- und PARP-Inhibitoren zwingen therapeutisch nicht beliebig austauschbare Wirkstoffe in einen Preiswettbewerb. Die zusätzlichen Abschläge machen Markteinführungen neuer Indikationen unkalkulierbar. Quelle: IQVIA Q4/2025; GAmSi Bayern Q1/2025; Der Arzneimittelbrief 2026 Cluster Autoimmun- & entzündliche Erkrankungen GKV-Umsatz 2025 ≈ 6,8 – 7,0 Mrd. € (L04C 2.404 Mio. € -24,1 %; L04B 2.242 Mio. € -4,1 %; N07A MS 1.681 Mio. €) Versorgte Indikationen Rheumatoide Arthritis, Psoriasis/Psoriasisarthritis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, atopische Dermatitis, Multiple Sklerose, Spondylitis ankylosans Leitpräparate (Wirkstoffklassen) Anti-TNF-Inhibitoren (Adalimumab), Interleukin-Inhibitoren (Ustekinumab, Risankizumab, Secukinumab, Dupilumab), JAK Inhibitoren (Upadacitinib), MS-Mittel Investitionsschwerpunkt Biologika und niedermolekulare Immunmodulatoren (JAK), Indikationserweiterungen über mehrere chronische Erkrankungen; bereits intensiver Biosimilar-Wettbewerb (L04C -24,1 % Umsatz bei nur -4,9 % Absatz, getrieben durch das Ustekinumab-Biosimilar). Gefährdung durch das GKV-BStabG Das Cluster steht bereits unter starkem Biosimilar-Preiswettbewerb (Umsatz L04C -24,1 % zzgl. hoher vertraulicher Rabatte). Der (dynamische) Herstellerabschlag legt sich zusätzlich auf die verbleibenden patentgeschützten Wirkstoffe – mit dem Risiko, dass einzelne Indikationen unwirtschaftlich werden. JAK-Inhibitoren stehen auf der Pilotliste für Rabattverträge auf patentgeschützte Arzneimittel. Sie werden damit doppelt erfasst: durch den dynamischen Abschlag und durch einen Substitutionszwang nach Rabattvertrag – trotz unterschiedlicher Sicherheitsprofile und Zulassungen Quelle: IQVIA Q4/2025 (L04C 2.404 Mio. €, L04B 2.242 Mio. €); GAmSi Bayern Q1/2025 Cluster Diabetes & Stoffwechsel GKV-Umsatz 2025 ≈ 5,0 – 5,2 Mrd. € (A10P SGLT2 2.013 Mio. € +15,1 %; A10S GLP-1 1.261 Mio. € +56,0 %; A10C Insulin 1.186 Mio. €) Versorgte Indikationen Typ-2-Diabetes, Herzinsuffizienz (HFrEF/HFpEF), chronische Niereninsuffizienz; kardiometabolische Folgeerkrankungen Leitpräparate (Wirkstoffklassen) SGLT2-Hemmer (Empagliflozin, Dapagliflozin), GLP-1-Agonisten (Semaglutid, Tirzepatid), Insulin-Analoga Investitionsschwerpunkt Indikationsausweitung kardiometabolischer Wirkstoffe (Herz, Niere); stärkstes Mengen- und Umsatzwachstum im gesamten GKV-Markt (GLP-1-Agonisten +56 % Umsatz, +24,2 % Absatz), hohe Public Health-Relevanz. Gefährdung durch das GKV-BStabG Der (dynamische) Herstellerabschlag koppelt die Rabatthöhe an das Ausgabenwachstum des Patentmarktes. Gerade die wachstumsstärksten Cluster – SGLT2-Hemmer (+15,1 %) und GLP-1-Agonisten (+56 %) – treiben damit ihren eigenen Zwangsrabatt nach oben und kumulieren so die Belastung über die Jahre. Die Preis-Mengen-Regelung als gesetzliche Auffanglösung (ohne Schiedsstellenbefassung) legt sich zusätzlich auf volumenstarke Stoffwechseltherapien und erhöht die Belastung ein weiteres Mal. Quelle: IQVIA MARKTBERICHT Cluster Herz-Kreislauf & Thrombose GKV-Umsatz 2025 ≈ 2,9 – 3,0 Mrd. € (B01F Direkte Faktor-Xa-Hemmer 2.705 Mio. € +0,8 %); mit Lipidsenkern/PCSK9 ≈ 4,4 – 5,0 Mrd. € Versorgte Indikationen Schlaganfall-Prävention bei Vorhofflimmern, Therapie und Prophylaxe von Venenthrombose und Lungenembolie, Herzinsuffizienz, Sekundärprävention kardiovaskulärer Ereignisse Leitpräparate (Wirkstoffklassen) Direkte Faktor-Xa-Hemmer (Apixaban, Rivaroxaban, Edoxaban), ARNI (Sacubitril/Valsartan), PCSK9-Inhibitoren Investitionsschwerpunkt Großvolumige Versorgung mit hohem Public-Health-Nutzen (Schlaganfall-Vermeidung); Lebenszyklus-Management und Folgeindikationen. Gefährdung durch das GKV-BStabG PCSK9-Inhibitoren sind eine der fünf Pilot-Wirkstoffgruppen für Rabattverträge – ein Eingriff in die Sekundärprävention. Gleichzeitig greift auf patentgeschützte Wirkstoffe des Clusters der (dynamische) Herstellerabschlag; beide Maßnahmen wirken übereinander. Faktor-Xa-Hemmer (orale Antikoagulanzien, B01F: 2.705 Mio. € 2025) zählen zu den umsatzstärksten Präparaten überhaupt und sind lebensnotwendig für die Schlaganfall-Prävention. Diese pauschalen, kumulierenden Abschläge gefährden die wirtschaftliche Versorgung großer Patientengruppen. Quelle: IQVIA MARKTBERICHT Die pharmarelevanten Maßnahmen des GKV-BStabG (Dynamischer) Herstellerabschlag (§ 130a Abs. 1b SGB V-E) Was ist der dynamische Herstellerabschlag? Der bestehende Herstellerabschlag von 7 % auf patentgeschützte Arzneimittel wird um eine dynamische Komponente ergänzt, die an die Ausgabenentwicklung im Patentmarkt gekoppelt ist. Alternativ ist auch ein fixer Gesamtrabatt von 15,5% in der Diskussion. Wann tritt der dynamische Herstellerabschlag in Kraft und wie entwickelt er sich? Der dynamische Herstellerabschlag wird zunächst von Januar bis Juni 2027 auf insgesamt 10,5 Prozent festgelegt. Dieser Wert setzt sich aus einem statischem Abschlag und einem zusätzlichen Abschlag von 3,5 Prozentpunkten zusammen. Ab Juli 2027 wird der zusätzliche Abschlag nicht mehr fest vorgegeben, sondern jährlich neu berechnet. Seine Höhe richtet sich dann nach der Entwicklung der Ausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung sowie der Einnahmenentwicklung und wird entsprechend dynamisch angepasst. Mit welcher finanziellen Belastung ist durch den dynamischen Herstellerabschlag zu rechnen? Die finanziellen Auswirkungen des dynamischen Herstellerabschlags nehmen bis 2030 deutlich zu. Während die Belastung im Jahr 2027 bei rund 1,1 Milliarden Euro liegt, steigt es bis 2030 auf etwa 5,5 Milliarden Euro an. Dies entspricht einer Verfünffachung innerhalb von drei Jahren. Simulationen zeigen zudem, dass der Gesamtabschlag bis 2030 auf über 20 Prozent anwachsen könnte. Damit würde die finanzielle Belastung für die pharmazeutische Industrie erheblich zunehmen. Welche Ausnahmen gibt es? Festbetragsarzneimittel, Generika, Biosimilars, Impfstoffe, patentfreie versorgungskritische Arzneimittel nach §52b Abs. 3c AMG, patentfreie Kinderarzneimittel nach §35 Abs. 5a SGB V, vom Preismoratorium befreite Arzneimittel, Reserveantibiotika, Wirkstoffe mit klinischen Studien und Produktion in Deutschland. Welche Auswirkungen hat der dynamische Herstellerabschlag auf die Pharmaindustrie? Ein (dynamischer, jährlich neu festgesetzter) Zwangsrabatt entzieht Investitions- und Standortentscheidungen die Kalkulations- und Planungsgrundlage. Jeder zusätzliche Euro Rabatterhöhung schadet der Volkswirtschaft um bis zu 3,80 Euro. Rabattverträge für patentgeschützte Arzneimittel (§ 130e SGB V-E, neu) Was bedeutet Rabattverträge für patentgeschützte Arzneimittel? Krankenkassen dürfen erstmals Rabattverträge für patentgeschützte Arzneimittel mit therapeutisch vergleichbarer Wirkung abschließen (Clusterausschreibungen). Vertragsärzte müssen rabattierte Arzneimittel verordnen. Ausnahmen sind unter hohem bürokratischem Aufwand zu begründen. Wie ist die Pilotphase für Rabattverträge für patentgeschützte Arzneimittel gestaltet? Die Regelung ist zunächst bis zum 31. Dezember 2030 befristet. Zum Start umfasst sie fünf Wirkstoffgruppen: JAK-Inhibitoren, CGRP-Antagonisten, PARP-Inhibitoren, PCSK9-Inhibitoren sowie PD-1/PD-L1-Inhibitoren. Zur Bewertung der Auswirkungen der Maßnahme ist vorgesehen, dass der GKV-Spitzenverband dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) regelmäßig über die Folgen und Entwicklungen berichtet. Welche Cluster sind davon betroffen? Es besteht ein direkter Eingriff in Onkologie (PD-1/PD-L1, PARP), Herz-Kreislauf (PCSK9), Autoimmun (JAK) und Neurologie (CGRP). Welche Auswirkungen haben Rabattverträge für patentgeschützte Arzneimittel auf die Pharmaindustrie? Innovative, oft nicht gleichwertige Wirkstoffe werden nach ihrer Nutzenbewertung im AMNOG in einen reinen Preiswettbewerb gezwungen . Das Ergebnis des AMNOG Verfahrens wird damit gänzlich entwertet. Das Risiko für die Versorgung sind Marktrücknahmen und eine eingeschränkte Therapiewahl für Patientinnen und Patienten. Die Maßnahmen führen zu einer Verschlechterung der Versorgung für bestimmte Therapiegebiete. Rabattverträge waren bislang Generika vorbehalten. Ihre Ausweitung auf den Patentmarkt unterläuft die bereits verhandelten AMNOG Erstattungsbeträge und addiert sich auf den dynamischen Herstellerabschlag derselben Wirkstoffe. Preis-Mengen-Regelung Was ist die Preis-Mengen-Regelung? Die bisher zwischen den Krankenkassen und den pharmazeutischen Unternehmen im Rahmen der Erstattungsbetragsverhandlungen nach § 130b SGB V vereinbarte Preis-Mengen-Regelung soll künftig gesetzlich festgeschrieben werden. Damit wird ein bisher verhandelbarer Mechanismus durch eine verbindliche gesetzliche Vorgabe ersetzt . Welche Arzneimittel sind betroffen? Von der Regelung betroffen sind grundsätzlich alle Arzneimittel, für die ein Erstattungsbetrag nach § 130b SGB V vereinbart wurde. Durch ein vorgesehenes Sonderkündigungsrecht kann die Regelung zudem rückwirkende Auswirkungen auf bereits bestehende Vereinbarungen entfalten. Welche Auswirkungen hat die Preis-Mengen-Regelung? Durch die gesetzliche Festlegung eines starren Preis-Mengen-Algorithmus verlieren Krankenkassen und pharmazeutische Unternehmen einen wesentlichen Teil ihrer Verhandlungsfreiheit. Individuelle Besonderheiten einzelner Arzneimittel oder Versorgungssituationen können künftig nicht mehr angemessen berücksichtigt werden. Gleichzeitig steigt die Verordnungsmenge eines Arzneimittels häufig aufgrund externer Faktoren wie demografischer Entwicklungen oder weil ein Präparat für Patientinnen und Patienten einen besonders hohen therapeutischen Nutzen bietet. Die Regelung führt damit dazu, dass gerade erfolgreiche und medizinisch wertvolle Arzneimittel mit zusätzlichen Abschlägen belastet werden, wenn ihre Nachfrage steigt. Kumulative Wirkung der Maßnahmen Herstellerabschlag, Rabattverträge für patentgeschützte Arzneimittel und die Preis Mengen greifen gleichzeitig und übereinander in die Innovationscluster Onkologie, Autoimmun, Diabetes und Herz-Kreislauf ein. Diese kumulierenden Effekte werden sich unmittelbar auf die Therapievielfalt, die Markteinführungen und die langfristige Produktionsinvestitionen am Standort Deutschland auswirken und sich bei der Arzneimittelversorgung, der Wirtschaftskraft der Pharmazeutischen Industrie und damit der wirtschaftlichen Entwicklung Deutschlands negativ bemerkbar machen. Die kombinierte Netto-Belastung der Pharmaindustrie aus dynamischem Herstellerabschlag, Rabattverträgen und Preis-Mengen-Regelung beziffert das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) für 2030 auf 5,75 Mrd. Euro – knapp 19 % der Gesamteinsparungen über alle Sektoren, obwohl der Arzneimittelmarkt nur 12% der Leistungsausgaben ausmacht. Instrument Aktuell Geplant 2027 Allgemeiner Herstellerabschlag 7 % 10,5 % (dynamsich) Alternativ fixer Herstellerabschlag 7 % 15,5 % Rabattverträge Patent-Arzneimittel nicht möglich Pilot für 5 Wirkstoffgruppen, Annahme 30 % Rabatt (Techniker Krankenkasse in Pharma Dialog Äußerungen von 50 %) Preis-Mengen-Vereinbarung 0,1% pro 100 Mio € 1% pro 100 Mio € Mehrfachbelastung je Cluster Die folgende Matrix macht sichtbar, dass die meisten Cluster nicht von einer, sondern von mehreren Maßnahmen gleichzeitig getroffen werden. Genau diese Überlagerung – nicht die einzelne Maßnahme – ist die eigentliche Gefahr für Innovation und Versorgung. Cluster AMNOG Prozess (Dynamischer) Herstellerabschlag Rabattvertrag (Pilot) Preis Mengen Regelung Belastungsstufen Onkologie & Immuntherapien ja ja ja (PD-1/PD L1, PARP) ja 4-fach Autoimmun & Entzündung ja ja ja (JAK) ja 4-fach Herz-Kreislauf & Thrombose ja ja ja (PCSK9) ja 4-fach Diabetes & Stoffwechsel ja ja (selbstverstärkend) - ja 3-fach Eigene Darstellung auf Basis Inhalte des GKV-Beitragsstabilisierungsgesetz Finanzielle Auswirkungen kumulierender Abschläge - Zwei Beispielrechnungen zum statischen Herstellerabschlag Ein Onkologikum oder ein anderes patentgeschütztes Präparat kann 2027 ff. zusätzlich zum bereits verhandelten AMNOG-Erstattungsbetrag und zum Preismoratorium zur selben Zeit dem (dynamischen) Herstellerabschlag, einem Rabattvertrag (PD-1/PD-L1 oder PARP) und Preis-Mengenvereinbarungen unterliegen. Jede Maßnahme aus dem GKV-Beitragssatz-Stabilisierungs-Gesetz mag für sich begrenzt erscheinen. In der Überlagerung der Maßnahmen entsteht eine Belastung, die einzelne Indikationen oder Wirkstoffe unwirtschaftlich machen und zu Marktrücknahmen führen kann. Instrument Präparat xy 100 Mio € Umsatz Präparat xy 500 Mio € Umsatz AMNOG Verfahren z.B. Beträchtlicher Zusatznutzen -30% verhandelter Erstattungsbetrag, (Mittelwert AMNOG Verhandlungen, Herstellerabschlag abgelöst) -30% bereits erfolgt -30% bereits erfolgt Neu: allgemeiner Herstellerabschlag -15,5% 15,5% Neu: Rabattverträge Patent-AM (geschätzt anhand von Kassenerwartungen) -30% -30% Neu: Preis-Mengen-Vereinbarung 100 Mio € x 1% = -1% 500 Mio € x 1% = -5% Ergebnis in Prozent (Summe Maßnahmen BStabG) -46,5% - 50,5% Ergebnis in € (Summe Maßnahmen BStabG) 53,5 Mio € nach Rabatten 247,5 Mio € nach Rabatten Diese Beispiele zeigen sehr eindrücklich was für extreme Auswirkungen die Kumulation der Rabatte auf die Umsätze der Industrie hat. Dieses wird noch verschärft durch internationale Preisreferenzierung, die die Auswirkungen auf den internationalen Märkten für die Industrie ca. mit dem Faktor 4 erhöht. Jedes Unternehmen muss sich die betriebswirtschaftliche Frage stellen, ob es ökonomisch sinnvoll ist die Arzneimittel in Deutschland weiter zu vertreiben. Das ist keine Drohung, sondern betriebswirtschaftliche Realität, wie in jeder anderen Branche auch. Einordnung und Methodik Pharma Deutschland hat die Wirkung des GKV Beitragssatzstabilisierungsgesetzes (GKV-BStabG) auf die forschende Pharmaindustrie in Deutschland analysiert. Als Grundgesamtheit dienen die umsatzstärksten patentgeschützten Präparate bzw. ihre Hersteller im deutschen GKV-Markt. Die Darstellung der Auswirkungen erfolgt nach vier Therapie-Clustern , um die gesellschaftliche Bedeutung der betroffenen Versorgung in den Vordergrund zu stellen. Der GKV-Arzneimittelmarkt erreichte 2025 ein Volumen von rund 58,49 Mrd. Euro (+5,9 % gegenüber 2024);13. Auf patentgeschützte Arzneimittel entfielen davon rund 54 Prozent der Kosten . Genau dieser hochinnovative Patentmarkt steht im Zentrum der geplanten Sparmaßnahmen. Alle quantitativen Aussagen sind über Fußnoten mit den jeweiligen Primär- bzw. Verbandsquellen belegt. Die Marktwerte 2025 stammen aus dem IQVIA Pharma-Marktbericht Q4/2025 (Gesamtjahr 2025, Bundesdaten) und dem BMG (KV45). Cluster-Umsätze sind Schätzungen auf Basis der ATC-Gruppen des IQVIA-Berichts 2025 und der GAmSi-Quartalsdaten (Bayern KV71 Q1/2025) sowie der Hauptindikationen; Überschneidungen zwischen Clustern (z. B. SGLT2-Hemmer in Diabetes und Herzinsuffizienz) sind möglich und im Text gekennzeichnet. GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz Risiken für Arzneimittelversorgung und Innovation Mehr erfahren GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz Risiken für Innovationen und Pharmastandort Deutschland Mehr erfahren

Vom 6. – 9. Juli hält das PRAC seine monatliche Sitzung bei der EMA ab. Im Rahmen dieses Meetings werden wie üblich auch neue Signale diskutiert. Laut Agenda wurden keine neuen dringenden Verfahren (EU referral procedures for safety reasons: urgent EU procedures) und auch keine other EU referral procedures eröffnet. Die EMA informiert regelmäßig vorab (noch vor Publikation der Agenda) die QPPVs der Zulassungsinhaber welche Sicherheitssignale bei der kommenden PRAC-Sitzung diskutiert werden. Die Signale können jedoch zusätzlich der Agenda unter Punkt 4 entnommen werden. Über die Meeting-Highlights wird im nächsten Pharmakovigilanz-Wochenbericht informiert. Die Agenda wurde auf der Webseite der EMA veröffentlicht.

Übersicht der Satzungsleistungen gesetzlicher Krankenkassen bezüglich der Erstattung rezeptfreier Arzneimittel (Stand: Juli 2026) Liegt eine ärztliche Verordnung über ein rezeptfreies Arzneimittel als Privat- oder Grünes Rezept vor, muss die Patientin oder der Patient die Kosten beim Kauf in der Apotheke selbst tragen. Zahlreiche Krankenkassen bieten jedoch als freiwillige Leistung die (teilweise) Rückerstattung der von Ärztin oder Arzt aufgeschriebenen rezeptfreien Arzneimittel an. Hierfür muss das eingelöste Rezept zusammen mit der Apothekenrechnung (Kassenbon) bei der Krankasse eingereicht werden. Krankenkasse Homepage Erstattung rezeptfreier Arzneimittel Konditionen Geöffnet in AOK Baden-Württemberg www.aok.de/pk/bw Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Homöopathie, Anthroposophie und Phytotherapie Gesundheitskonto: Erstattung von bis zu 300 Euro je Kalenderjahr; nur bei Verordnung auf Privatrezept durch einen Vertragsarzt mit der Zusatzqualifikation Homöopathie oder Naturheilverfahren Baden-Württemberg Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit den Wirkstoffen Eisen, Magnesium oder Folsäure als Mono- oder Kombinationspräparate Für Schwangere: einmalig pro Schwangerschaft; nur bei Verordnung durch einen Vertragsarzt außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung AOK Bayern - Die Gesundheitskasse www.aok.de/pk/bayern Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Homöopathie, Anthroposophie und Phytotherapie Erstattung von bis zu 100 Euro je Kalenderjahr; nur bei Verordnung auf Privatrezept durch einen zugelassenen Vertragsarzt mit der Zusatzqualifikation Homöopathie oder Naturheilverfahren Bayern Folsäure, Magnesium- und/oder Eisenpräparate Für Schwangere: Erstattung von bis zu 100 Euro je Schwangerschaft; nur bei Verordnung auf Privatrezept durch einen zugelassenen Vertragsarzt AOK - Die Gesundheitskasse in Hessen www.aok.de/pk/hessen Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Homöopathie Erstattung von bis zu 150 Euro je Kalenderjahr; nur bei Verordnung auf Privatrezept durch einen Vertragsarzt mit der Zusatzqualifkation Homöopathie Hessen Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit den Wirkstoffen Jod, Eisen oder Folsäure als Mono- oder Kombinationspräparate Für Schwangere: Erstattung von bis zu 400 Euro je Schwangerschaft; nur bei Verordnung durch behandelnden vertragsärztlich tätigen Frauenarzt AOK - Die Gesundheitskasse für Niedersachsen www.aok.de/pk/niedersach sen Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Homöopathie Erstattung von 80 % der Kosten bis zu 500 Euro je Kalenderjahr; nur bei Verordnung auf Privatrezept durch einen Vertragsarzt mit der Zusatzqualifkation Homöopathie Niedersachsen Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Phytotherapie und Anthroposophie Erstattung von 80 % der Kosten bis zu 500 Euro je Kalenderjahr; nur bei Verordnung auf Privatrezept durch einen zugelassenen Vertragsarzt Pharma Deutschland Juli 2026 1/15 http://www.aok.de/pk/bw http://www.aok.de/pk/bayern http://www.aok.de/pk/hessen http://www.aok.de/pk/niedersachsen http://www.aok.de/pk/niedersachsen Krankenkasse Homepage Erstattung rezeptfreier Arzneimittel Konditionen Geöffnet in AOK Nordost - Die Gesundheitskasse www.aok.de/pk/nordost Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Homöopathie, Anthroposophie und Phytotherapie Erstattung von bis zu 50 Euro je Kalenderjahr; nur bei ärztlicher Verordnung Berlin, Brandenburg, Mecklenburg- Vorpommern Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit den Wirkstoffen Eisen, Magnesium oder Folsäure (keine Kombinationspräparate) Für Schwangere: Erstattung von bis zu 100 Euro je Schwangerschaft; nur bei Verordnung auf Privatrezept durch einen Vertragsarzt AOK NordWest - Die Gesundheitskasse www.aok.de/pk/nordwest Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Homöopathie, Anthroposophie und Phytotherapie Erstattung der Kosten von bis zu 500 Euro je Kalenderjahr; nur bei ärztlicher Verordnung auf Privatrezept Westfalen-Lippe, Schleswig-Holstein Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit den Wirkstoffen Folsäure, Eisen oder Magnesium als Mono- oder Kombinationspräparate Für Schwangere: Erstattung der Kosten von bis zu 500 Euro je Schwangerschaft; nur bei Verordnung auf Privatrezept durch einen Vertragsarzt AOK PLUS - Die Gesundheitskasse für Sachsen und Thüringen www.aok.de/pk/plus Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel Für Kinder und Jugendliche von 12 bis 17 Jahren; keine Budgetgrenze; nur bei vertragsärztlicher Verordnung auf Kassenrezept Sachsen, Thüringen Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit den Wirkstoffen Jodid, Eisen, Magnesium oder Folsäure als Mono- oder Kombinationspräparate Für Schwangere im Rahmen des Schwangerschaft- PLUS Paket: Erstattung von bis zu 500 Euro je Schwangerschaft; nur bei Verordnung auf Privatrezept durch einen Vertragsarzt Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit dem Wirkstoff Jodid als Monopräparat Mütter von der Geburt bis zur Vollendung des 1. Lebensjahres ihres Kindes: Erstattung von bis zu 500 Euro je Schwangerschaft; nur bei Verordnung auf Privatrezept durch einen Vertragsarzt AOK Rheinland/Hamburg - Die Gesundheitskasse www.aok.de/pk/rh Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel Erstattung von bis zu 200 Euro je Kalenderjahr; nur bei vertragsärztlicher Verordnung Hamburg, Rheinland Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit den Wirkstoffen Eisen, Jodid, Magnesium oder Folsäure als Mono- oder Kombinationspräparate Für Schwangere: Erstattung von 80 % der Kosten bis zu 250 Euro; nur bei vertragsärztlicher Verordnung AOK Rheinland-Pfalz/Saarland - Die Gesundheitskasse www.aok.de/pk/rps Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Homöopathie Erstattung von 100 % der Kosten bis zu 25 Euro je Kalenderjahr; nur bei Verordnung auf Privatrezept durch einen Vertragsarzt mit der Zusatzqualifikation Homöopathie Rheinland-Pfalz, Saarland Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Anthroposophie und Phytotherapie Erstattung von 80 % der Kosten bis zu 25 Euro je Kalenderjahr; nur bei Verordnung auf Privatrezept durch einen Vertragsarzt Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit den Wirkstoffen Eisen, Magnesium oder Folsäure als Mono- oder Kombinationspräparate Für Schwangere: Erstattung von bis zu 400 Euro je Schwangerschaft; nur bei Verordnung auf Privatrezept durch einen Vertragsarzt Pharma Deutschland Juli 2026 2/15 http://www.aok.de/pk/nordost http://www.aok.de/pk/nordwest http://www.aok.de/pk/plus http://www.aok.de/pk/rh http://www.aok.de/pk/rps Krankenkasse Homepage Erstattung rezeptfreier Arzneimittel Konditionen Geöffnet in AOK Sachsen-Anhalt - Die Gesundheitskasse www.aok.de/pk/sachsen- anhalt Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel Erstattung von bis zu 40 Euro je Kalenderjahr; nur bei ärztlicher Verordnung auf Privatrezept Sachsen-Anhalt Empfohlene, nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel mit Folsäure Für Schwangere: Einmalige Erstattung von 9 Euro; nur bei ärztlicher Empfehlung Audi BKK www.audibkk.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Homöopathie Erstattung von bis zu 100 Euro je Kalenderjahr; nur bei ärztlicher Verordnung bundesweit Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit den Wirkstoffen Folsäure, Magnesium, Jod oder Eisen. Für Schwangere: Erstattung von bis zu 200 Euro je Kalenderjahr; nur bei Verordnung auf Privatrezept durch einen Vertragsarzt BAHN-BKK www.bahn-bkk.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Homöopathie, Phytotherapie und Anthroposophie Erstattung von bis zu 150 Euro je Kalenderjahr; nur bei Verordnung auf Privatrezept durch einen zugelassenen Arzt bundesweit Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit den Wirkstoffen Eisen, Jod oder Folsäure als Mono- oder Kombinationspräparate Für Schwangere: Erstattung von bis zu 150 Euro je Schwangerschaft; nur bei Verordnung auf Privatrezept durch einen Vertragsarzt BARMER www.barmer.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Homöopathie, Phytotherapie und Anthroposophie oder mit den Inhaltsstoffen des Vitamin B-Komplexes sowie Mineralstoffen und Spurenelementen Für Schwangere: Erstattung von bis zu 200 Euro je Schwangerschaft; nur bei Verordnung durch einen zugelassenen Arzt bundesweit BERGISCHE KRANKENKASSE www.bergische- krankenkasse.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit den Wirkstoffen Jodid, Eisen, Magnesium oder Folsäure als Mono- oder Kombinationspräparate Für Schwangere: Erstattung von bis zu 50 Euro je Schwangerschaft; nur bei ärztlicher Verordnung Hamburg, Hessen, Nordrhein- Westfalen Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Homöopathie, Phytotherapie und Anthroposophie Erstattung von bis zu 20 Euro je Kalenderjahr; nur bei ärztlicher Verordnung Betriebskrankenkasse der BMW AG (BMW BKK) www.bmwbkk.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit den Wirkstoffen Eisen, Magnesium oder Folsäure als Mono- oder Kombinationspräparate Für Schwangere: Erstattung von 80 % der Kosten bis zu 300 Euro je Schwangerschaft; nur bei Verordnung auf Privatrezept durch einen zugelassenen Arzt betriebsbezogen (nur für Mitarbeitende wählbar) Betriebskrankenkasse EWE (BKK EWE) www.bkk-ewe.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit den Wirkstoffen Folsäure, Vitamin B12 oder Jod Für Schwangere über das PLUSKonto "Gesunde Schwangerschaft": Einmalige Erstattung von bis zu 500 Euro je Schwangerschaft; nur bei ärztlicher Verordnung auf Privatrezept betriebsbezogen (nur für Mitarbeitende wählbar) Betriebskrankenkasse firmus (BKK firmus) www.bkk-firmus.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit dem Wirkstoff Folsäure Für Schwangere: Erstattung von bis zu 20 Euro je Schwangerschaft bundesweit Pharma Deutschland Juli 2026 3/15 http://www.aok.de/pk/sachsen-anhalt http://www.aok.de/pk/sachsen-anhalt http://www.audibkk.de/ http://www.bahn-bkk.de/ http://www.barmer.de/ http://www.bergische-krankenkasse.de/ http://www.bergische-krankenkasse.de/ http://www.bmwbkk.de/ http://www.bkk-ewe.de/ http://www.bkk-firmus.de/ Krankenkasse Homepage Erstattung rezeptfreier Arzneimittel Konditionen Geöffnet in Betriebskrankenkasse Miele (BKK Miele) www.miele-bkk.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Homöopathie, Phytotherapie und Anthroposophie nach den Indikationsfeldern Neurodermitis, Asthma bronchiale und Krebserkrankungen Erstattung von bis zu 100 Euro je Kalenderjahr; nur bei ärztlicher Verordnung auf Privatrezept betriebsbezogen (nur für Mitarbeitende wählbar) Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit dem Wirkstoff Folsäure Für Schwangere mit Folsäuremangel: Erstattung von bis zu 100 Euro je Schwangerschaft; nur bei vertragsärztlicher Verordnung, nur wenn das neugeborene Kind zum Zeitpunkt der Antragstellung bei der BKK Miele versichert ist Betriebskrankenkasse PricewaterhouseCoopers (BKK PwC) www.bkk-pwc.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Homöopathie Erstattung von bis zu 100 Euro je Kalenderjahr; nur bei Verordnung eines am Homöopathie-Vertrag der BKK PwC und dem Zentralverein homöopathischer Ärzte teilnehmenden Arztes betriebsbezogen (nur für Mitarbeitende wählbar) Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel Bonus für gesundheitsbewusstes Verhalten: Einmaliger Geldbonus i. H. v. 40 Euro oder Gutschrift auf das Gesundheitskonto i. H. v. 80 Euro, u. a. für Kosten apothekenpflichtiger rezeptfreier Arzneimittel Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit den Wirkstoffen Magnesium, Folsäure, Vitamin B12, Eisen und Jod Für Schwangere: Erstattung von bis zu 120 Euro je Schwangerschaft; nur bei Verordnung auf Privatrezept durch einen Vertragsarzt Betriebskrankenkasse Scheufelen (BKK Scheufelen) www.bkk-scheufelen.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit den Wirkstoffen Eisen, Magnesium, Jodid oder Folsäure als Mono- oder Kombinationspräparate Für Schwangere: Erstattung von bis zu 100 Euro je Schwangerschaft; nur bei Verordnung auf Privatrezept durch einen Vertragsarzt Baden-Württemberg Betriebskrankenkasse Vereinigte Deutsche Nickel- Werke (BKK VDN) www.bkk-vdn.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Homöopathie, Phytotherapie und Anthroposophie Erstattung von bis zu 100 Euro je Kalenderjahr; nur bei ärztlicher Verordnung Hamburg, Nordrhein- Westfalen, Sachsen Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit den Wirkstoffen des Vitamin B- Komplexes, Jodid, Eisen, Magnesium oder Folsäure als Mono- oder Kombinationspräparate Für Schwangere: Erstattung von bis zu 500 Euro je Schwangerschaft; nur bei Verordnung durch einen an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Arzt Betriebskrankenkasse WMF Württembergische Metallwarenfabrik (WMF Betriebskrankenkasse) www.wmf-bkk.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit den Wirkstoffen Eisen, Folsäure oder Magnesium als Mono- oder Kombinationspräparate Für Schwangere: Erstattung von bis zu 200 Euro je Schwangerschaft; nur bei Verordnung auf Privatrezept durch einen an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Arzt bundesweit Pharma Deutschland Juli 2026 4/15 http://www.miele-bkk.de/ http://www.bkk-pwc.de/ http://www.bkk-scheufelen.de/ http://www.bkk-vdn.de/ http://www.wmf-bkk.de/ Krankenkasse Homepage Erstattung rezeptfreier Arzneimittel Konditionen Geöffnet in BKK B. Braun Aesculap www.bkk-bba.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Homöopathie Bonus für gesundheitsbewusstes Verhalten: Gutschrift auf das Gesundheitskonto von bis zu 100 Euro je Kalenderjahr betriebsbezogen (nur für Mitarbeitende wählbar) Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit den Wirkstoffen Folsäure, Magnesium oder Eisen als Mono- oder Kombinationspräparate Für Schwangere: Erstattung von bis zu 100%, jedoch max. 250 Euro je Schwangerschaft; nur bei Verordnung auf Privatrezept durch einen Vertragsarzt BKK der G. M. PFAFF AG (BKK PFAFF) www.bkk-pfaff.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Homöopathie, Phytotherapie und Anthroposophie Erstattung von bis zu 80 Euro je Kalenderjahr; nur bei ärztlicher Verordnung auf Privatrezept Rheinland-Pfalz BKK Deutsche Bank AG www.bkkdb.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Homöopathie, Phytotherapie und Anthroposophie Programm "BKK Premium Plus": Erstattung von 80 % der Kosten bis zu 100 Euro je Kalenderjahr; nur bei ärztlicher Verordnung auf Privatrezept betriebsbezogen (nur für Mitarbeitende wählbar) BKK Diakonie www.bkk-diakonie.de nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Homöopathie Erstattung von bis zu 240 Euro je Kalenderjahr; nur bei Verordnung auf Privatrezept durch einen Vertragsarzt mit der Zusatzqualifikation Homöopathie, der Mitglied beim DZVhÄ ist Baden-Württemberg, Bayern, Berlin, Brandenburg, Bremen, Hamburg, Hessen, Mecklenburg- Vorpommern, Niedersachsen, Nordrhein-Westfalen, Rheinland-Pfalz, Sachsen, Sachsen- Anhalt, Schleswig- Holstein BKK EUREGIO www.bkk-euregio.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Homöopathie, Phytotherapie und Anthroposophie Erstattung von 75 % der Kosten bis zu 150 Euro je Kalenderjahr; nur bei ärztlicher Verordnung Hamburg, Nordrhein- Westfalen BKK evm www.bkk-evm.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Homöopathie, Phytotherapie und Anthroposophie Erstattung von bis zu 100 Euro je Kalenderjahr; nur bei ärztlicher Verordnung auf Privatrezept betriebsbezogen (nur für Mitarbeitende wählbar) Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel, die aufgrund der Schwangerschaft eingenommen werden Für Schwangere: Erstattung von bis zu 300 Euro je Schwangerschaft; nur bei ärztlicher Verordnung auf Privatrezept BKK exklusiv www.bkkexklusiv.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Homöopathie Erstattung von bis zu 100 Euro je Kalenderjahr; nur bei ärztlicher Verordnung auf Privatrezept Bremen, Mecklenburg- Vorpommern, Niedersachsen, Nordrhein-Westfalen, Sachsen-Anhalt, Schleswig-Holstein Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel, die aufgrund der Schwangerschaft eingenommen werden Für Schwangere: Erstattung von bis zu 600 Euro je Schwangerschaft; nur bei Verordnung auf Privatrezept durch einen an der kassenärztlichen Versorgung teilnehmenden Arzt BKK Freudenberg www.bkk-freudenberg.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Homöopathie, Phytotherapie und Anthroposophie Erstattung von bis zu 110 Euro je Kalenderjahr; nur bei ärztlicher Verordnung auf Privatrezept Baden-Württemberg, Bayern, Berlin, Hessen, Niedersachsen, Nordrhein-Westfalen, Rheinland-Pfalz, Sachsen Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel, die aufgrund der Schwangerschaft eingenommen werden Für Schwangere: Erstattung von bis zu 250 Euro je Schwangerschaft; nur bei ärztlicher Verordnung Pharma Deutschland Juli 2026 5/15 http://www.bkk-bba.de/ http://www.bkk-pfaff.de/ http://www.bkkdb.de/ http://www.bkk-diakonie.de/ http://www.bkk-euregio.de/ http://www.bkk-evm.de/ http://www.bkkexklusiv.de/ http://www.bkk-freudenberg.de/ Krankenkasse Homepage Erstattung rezeptfreier Arzneimittel Konditionen Geöffnet in BKK GILDEMEISTER SEIDENSTICKER www.bkkgs.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Homöopathie, Phytotherapie und Anthroposophie Erstattung von bis zu 50 Euro je Kalenderjahr; nur bei ärztlicher Verordnung auf Privatrezept bundesweit Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit den Wirkstoffen Eisen, Jod, Folsäure oder Magnesium als Mono- oder Kombinationspräparate Für Schwangere: Erstattung von bis zu 250 Euro je Schwangerschaft; nur bei Verordnung auf Privatrezept durch einen an der kassenärztlichen Versorgung teilnehmenden Arzt BKK Groz-Beckert www.bkk-gb.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit den Wirkstoffen Eisen, Magnesium, Jodid oder Folsäure als Mono- oder Kombinationspräparate Für Schwangere: Erstattung von bis zu 200 Euro je Kalenderjahr; nur bei Verordnung auf Privatrezept durch einen Vertragsarzt betriebsbezogen (nur für Mitarbeitende wählbar) BKK Herkules www.bkk-herkules.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Homöopathie, Phytotherapie und Anthroposophie Erstattung von bis zu 200 Euro je Kalenderjahr; nur bei ärztliche Verordnung auf Privatrezept Bayern, Hessen, Niedersachsen Arzneimittel der Homöopathie Erstattung der Kosten von bis zu 70 Euro je Kalenderjahr; nur bei Verordnung durch einen Heilpraktiker Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit den Wirkstoffen Folsäure, Eisen, Magnesium und Jodid als Mono- oder Kombinationspräparate Für Schwangere: Erstattung von bis zu 600 Euro je Schwangerschaft; nur bei Verordnung auf Privatrezept durch einen an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Arzt BKK MAHLE www.bkk-mahle.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Homöopathie, Anthroposophie und Phytotherapie Erstattung von bis zu 100 Euro je Kalenderjahr; nur bei Verordnung auf Privatrezept durch einen Vertragsarzt betriebsbezogen (nur für Mitarbeitende wählbar) Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel Für Kinder ab dem 12. Lebensjahr bis zur Vollendung des 17. Lebensjahres: Erstattung von bis zu 100 Euro je Kalenderjahr; nur bei Verordnung durch einen Vertragsarzt außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung; Teilnahme am Vertrag § 140a ff. in Verbindung nach § 43 Abs. 1 Nr. 2 SGB V Gesundheitsprogramm für Kinder und Jugendliche – BKK Starke Kids Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit den Wirkstoffen Eisen, Magnesium oder Folsäure als Mono- oder Kombinationspräparate Für Schwangere: Erstattung von bis zu 100 Euro einmalig je Schwangerschaft; nur bei Verordnung durch einen Vertragsarzt außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung Pharma Deutschland Juli 2026 6/15 http://www.bkkgs.de/ http://www.bkk-gb.de/ http://www.bkk-herkules.de/ http://www.bkk-mahle.de/ Krankenkasse Homepage Erstattung rezeptfreier Arzneimittel Konditionen Geöffnet in bkk melitta hmr www.bkk-melitta-hmr.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Homöopathie, Phytotherapie und Anthroposophie Erstattung von bis zu 100 Euro je Kalenderjahr; nur bei ärztlicher Verordnung auf Privatrezept Baden-Württemberg, Bayern, Brandenburg, Bremen, Hessen, Niedersachsen, Nordrhein-Westfalen, Sachsen, Sachsen-Anhalt, Schleswig-Holstein Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit den Wirkstoffen Jodid, Eisen, Folsäure oder Magnesium als Mono- oder Kombinationspräparate Für Schwangere: Erstattung von bis zu 200 Euro je Schwangerschaft; nur bei Verordnung auf Privatrezept durch einen Vertragsarzt Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtigen Arzneimittel mit dem Wirkstoff Jodid als Monopräparat Für Mütter von der Geburt bis zur Vollendung des 1. Lebensjahres ihres Kindes: Erstattung von bis zu 200 Euro je Schwangerschaft; nur bei Verordnung auf Privatrezept durch einen Vertragsarzt BKK MTU www.bkk-mtu.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel Erstattung von bis zu 80 Euro je Kalenderjahr; nur bei Verordnung auf Privatrezept durch einen Vertragsarzt betriebsbezogen (nur für Mitarbeitende wählbar) Nicht verschreibungspflichtige, apothekenpflichtige Arzneimittel, welche im Zusammenhang mit der Schwangerschaft indikationsbezogen sind Ersattung von bis zu 300€ je Schwangerschaft; nur auf ärztliche Verordnung BKK ProVita www.bkk-provita.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Homöopathie, Phytotherapie und Anthroposophie Erstattung von bis zu 160 Euro je Kalenderjahr; nur bei ärztlicher Verordnung. Für Versicherte bis zum vollendeten 21.Lebensjahr: Erstattung von bis zu 250 Euro je Kalenderjahr bundesweit Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit den Wirkstoffen Eisen, Jodid, Magnesium oder Folsäure als Mono- oder Kombinationspräparate Für Schwangere: nur bei ärztlicher Verordnung auf Privatrezept Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit dem Wirkstoff Jodid als Monopräparat Für Mütter von der Geburt bis zur Vollendung des 1. Lebensjahres ihres Kindes: nur bei ärztlicher Verordnung auf Privatrezept BKK Public www.bkk-public.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Homöopathie, Phytotherapie und Anthroposophie Erstattung von 85 % der Kosten bis zu 400 Euro je Kalenderjahr; nur bei ärztlicher Verordnung auf Privatrezept Hamburg, Niedersachsen, Rheinland Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit dem Wirkstoff Folsäure Für Schwangere: Erstattung von bis zu 200 Euro je Schwangerschaft; nur auf ärztliche Verordnung BKK Rieker.RICOSTA.Weisser (BKK RRW) www.bkk-rrw.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Homöopathie, Phytotherapie und Anthroposophie Erstattung von bis zu 100 Euro je Kalenderjahr über das Gesundheitskonto; nur bei ärztlicher Verordnung auf Privatrezept betriebsbezogen (nur für Mitarbeitende wählbar) Folsäurepräparate Erstattung von bis zu 400 Euro je Schwangerschaft; nur bei Verordnung durch einen zur kassenärztlichen Versorgung zugelassenen Facharzt für Frauenheilkunde und Geburtshilfe Pharma Deutschland Juli 2026 7/15 http://www.bkk-melitta-hmr.de/ http://www.bkk-mtu.de/ http://www.bkk-provita.de/ http://www.bkk-public.de/ http://www.bkk-rrw.de/ Krankenkasse Homepage Erstattung rezeptfreier Arzneimittel Konditionen Geöffnet in BKK Salzgitter www.bkk-salzgitter.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Homöopathie, Phytotherapie und Anthroposophie Erstattung von 85 % der Kosten bis zu 400 Euro je Kalenderjahr; nur bei ärztlicher Verordnung auf Privatrezept betriebsbezogen (nur für Mitarbeitende wählbar) Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit dem Wirkstoff Folsäure Für Schwangere: Erstattung von bis zu 200 Euro je Schwangerschaft BKK Schwarzwald-Baar- Heuberg www.bkk-sbh.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Homöopathie und Phytotherapie Für Versicherte bis zum 18. Lebensjahr: Erstattung von bis zu 50 Euro je Kalenderjahr; nur bei ärztlicher Verordnung auf Privatrezept Baden-Württemberg Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit den Wirkstoffen Folsäure oder Magnesium sowie Eisenpräparate Für Schwangere über das Gesundheitskonto "Junge Familie": Erstattung von bis zu 50 Euro je Schwangerschaft; nur bei Empfehlung durch einen zur kassenärztlichen Versorgung zugelassenen Facharzt für Frauenheilkunde und Geburtshilfe BKK Technoform www.bkk-technoform.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit den Wirkstoffen Jod, Eisen, Folsäure und/oder Magnesium als Mono- oder Kombinationspräparate Für Schwangere: Erstattung bis zu 250 Euro je Kalenderjahr; Verordnung des Arzneimittels auf Privatrezept Niedersachsen, Baden-Württemberg, Bayern, Rheinland- Pfalz Nicht verschreibungspflichtigen apothekenpflichtigen Arzneimittel mit dem Wirkstoff Jod als Monopräparat Für Mütter von der Geburt bis zur Vollendung des 1. Lebensjahres ihres Kindes: Erstattung bis zu 250 Euro je Kalenderjahr; Verordnung des Arzneimittels auf Privatrezept BKK Verkehrsbau Union (BKK VBU) www.meine- krankenkasse.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Homöopathie, Phytotherapie und Anthroposophie Erstattung von bis zu 100 Euro je Kalenderjahr; nur bei ärztlicher Verordnung auf Privatrezept bundesweit Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Homöopathie, Phytotherapie und Anthroposophie Erstattung von bis zu 150 Euro je Kalenderjahr für versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr sowie für versicherte Jugendliche bis zum vollendeten 18. Lebensjahr (mit Entwicklungsstörung); nur bei ärztlicher Verordnung auf Privatrezept Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit den Wirkstoffen Jodid, Eisen, Folsäure oder Magnesium als Mono- oder Kombinationspräparate Für Schwangere: Erstattung von bis zu 600 Euro je Schwangerschaft; nur bei ärztlicher Verordnung auf Privatrezept Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit dem Wirkstoff Jodid als Monopräparat Für Mütter von der Geburt bis zur Vollendung des 1. Lebensjahres ihres Kindes: Erstattung von bis zu 600 Euro je Schwangerschaft; nur bei ärztlicher Verordnung auf Privatrezept Pharma Deutschland Juli 2026 8/15 http://www.bkk-salzgitter.de/ http://www.bkk-sbh.de/ http://www.bkk-technoform.de/ http://www.meine-krankenkasse.de/ http://www.meine-krankenkasse.de/ Krankenkasse Homepage Erstattung rezeptfreier Arzneimittel Konditionen Geöffnet in BKK Werra-Meissner www.bkk-werra- meissner.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Homöopathie, Phytotherapie und Anthroposophie Erstattung von bis zu 100 Euro je Kalenderjahr; nur bei ärztlicher Verordnung Bayern, Hessen Arzneimittel der Homöopathie Erstattung von bis zu 100 Euro je Kalenderjahr für Heilpraktikerbehandlungskosten inklusive der von Heilpraktikern verordneten homöopathischen Arzneimittel BKK WIRTSCHAFT & FINANZEN (BKK W&F) www.bkk-wf.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Homöopathie, Phytotherapie und Anthroposophie Erstattung von bis zu 130 Euro je Kalenderjahr über Budget Alternative Medizin; nur bei ärztlicher Verordnung Baden-Württemberg, Bayern, Berlin, Brandenburg, Bremen, Hamburg, Hessen, Niedersachsen, Nordrhein-Westfalen, Rheinland-Pfalz, Saarland, Sachsen Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel, die aufgrund der Schwangerschaft eingenommen werden Für Schwangere: Erstattung von bis zu 300 Euro je Schwangerschaft über Budget Schwangerschaft; nur bei Verordnung durch einen Frauenarzt BKK ZF & Partner www.bkk-zf-partner.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Homöopathie, Phytotherapie und Anthroposophie Erstattung von bis zu 100 Euro je Kalenderjahr; nur bei ärztlicher Verordnung auf Privatrezept Baden-Württemberg, Bayern, Berlin, Brandenburg, Bremen, Hamburg, Hessen, Niedersachsen, Nordrhein-Westfalen, Rheinland-Pfalz, Saarland, Sachsen, Sachsen-Anhalt, Thüringen Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel in der Schwangerschaft Für Schwangere: Erstattung von bis zu 300 Euro je Schwangerschaft; nur bei ärztlicher Verordnung auf Privatrezept BKK24 www.bkk24.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Homöopathie und Anthroposophie Erstattung von bis zu 100 Euro je Kalenderjahr; nur bei ärztlicher Verordnung auf Privatrezept bundesweit Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit dem Wirkstoff Folsäure Für Schwangere: Erstattung von bis zu 30 Euro je Schwangerschaft; nur bei ärztlicher Verordnung Bosch BKK www.bosch-bkk.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit den Wirkstoffen Eisen, Magnesium, Jodid oder Folsäure als Mono- oder Kombinationspräparate Für Schwangere: Erstattung von bis zu 200 Euro je Schwangerschaft; nur bei Verordnung durch einen an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Arzt Baden-Württemberg, Bayern, Berlin, Brandenburg, Hamburg, Hessen, Mecklenburg- Vorpommern, Niedersachsen, Nordrhein-Westfalen, Rheinland-Pfalz, Saarland, Sachsen, Sachsen-Anhalt, Thüringen Continentale Betriebskrankenkasse (Continentale BKK) www.continentale-bkk.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Homöopathie, Phytotherapie und Anthroposophie Erstattung von bis zu 100 Euro je Kalenderjahr; abzüglich einer Zuzahlung von 5 bis 10 Euro je Verordnung; nur bei ärztlicher Verordnung auf Privatrezept bundesweit Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit den Wirkstoffen Eisen, Magnesium, Jod oder Folsäure als Mono- oder Kombipräparate Für Schwangere: keine Budgetgrenze, keine Zuzahlung, nur bei ärztlicher Verodnung auf Privatrezept Pharma Deutschland Juli 2026 9/15 http://www.bkk-werra-meissner.de/ http://www.bkk-werra-meissner.de/ http://www.bkk-wf.de/ http://www.bkk-zf-partner.de/ http://www.bkk24.de/ http://www.bosch-bkk.de/ http://www.continentale-bkk.de/ Krankenkasse Homepage Erstattung rezeptfreier Arzneimittel Konditionen Geöffnet in DAK-Gesundheit www.dak.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Homöopathie, Anthroposophie und Phytotherapie Erstattung von bis zu 100 Euro je Kalenderjahr; nur bei Verordnung durch einen an der kassenärztlichen Versorgung teilnehmenden Arzt mit der Zusatzqualifikation Homöopathie oder Naturheilverfahren bundesweit Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit den Wirkstoffen Eisen, Jod, Magnesium oder Folsäure als Monopräparate bzw. Eisen und Folsäure als Kombipräparate Erstattung im Rahmen von DAK-MamaPLUS- Leistungen bei Schwangerschaft und Geburt; nur bei Verordnung auf Privatrezept durch einen an der kassenärztlichen Versorgung teilnehmenden Arzt Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit dem Wirkstoff Jod und Magnesium als Monopräparat Mütter von der Geburt bis zur Vollendung des 1. Lebensjahres ihres Kindes: Erstattung von bis zu 100% je Schwangerschaft; nur bei Verordnung auf Privatrezept durch einen Vertragsarzt energie- Betriebskrankenkasse (energie-BKK) www.energie-bkk.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Homöopathie, Phytotherapie und Anthroposopie Erstattung von bis zu 100 Euro je Kalenderjahr; nur bei ärztlicher Verordnung auf Privatrezept bundesweit Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit den Wirkstoffen Folsäure, Vitamin B 12, Magnesium, Eisen oder Jod Für Schwangere: Erstattung von bis zu 500 Euro je Schwangerschaft; nur bei ärztlicher Verordnung auf Privatrezept Ernst & Young BKK (EY BKK) www.ey-bkk.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Homöopathie, Phytotherapie und Anthroposophie Erstattung von 70 % der Kosten bis zu 100 Euro je Kalenderjahr; nur bei ärztlicher Verordnung betriebsbezogen (nur für Mitarbeitende wählbar) Gesundheitsartikel wie rezeptfreie Arzneimittel, Vitaminpräparate etc. Erstattung von bis zu 80 Euro je Kalenderjahr im Rahmen des Bonusprogramms für gesundheitsbewusstes Verhalten Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Homöopathie Erstattung von bis zu 80 Euro je Kalenderjahr im Rahmen des Bonusprogramms für gesundheitsbewusstes Verhalten; nur bei Verordnung durch einen Heilpraktiker Handelskrankenkasse (hkk) www.hkk.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Homöopathie, Phytotherapie und Anthroposophie Erstattung von bis zu 100 Euro je Kalenderjahr; nur bei ärztlicher Verordnung bundesweit Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit dem Wirkstoff Folsäure Für Schwangere: Erstattung von 80 % der Kosten bis zu 300 Euro je Kalenderjahr; nur bei ärztlicher Verordnung Heimat Krankenkasse (Heimat BKK) www.heimat- krankenkasse.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Homöopathie, Phytotherapie und Anthroposophie Für Kinder und Jugendliche bis zur Vollendung des 18. Lebensjahres: Erstattung von bis zu 80 Euro je Kalenderjahr; nur bei ärztlicher Verordnung auf Privatrezept bundesweit Pharma Deutschland Juli 2026 10/15 http://www.dak.de/ http://www.energie-bkk.de/ http://www.ey-bkk.de/ http://www.hkk.de/ http://www.heimat-krankenkasse.de/ http://www.heimat-krankenkasse.de/ Krankenkasse Homepage Erstattung rezeptfreier Arzneimittel Konditionen Geöffnet in HEK - Hanseatische Krankenkasse www.hek.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Homöopathie, Phytotherapie und Anthroposophie Erstattung von bis zu 20 Euro je Kalenderjahr; nur bei ärztlicher Verordnung bundesweit nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit den Wirkstoffen Eisen, Jod, Magnesium oder Folsäure Für Schwangere: Erstattung von 70 % der Kosten bis zu 100 Euro je Kalenderjahr; nur bei Verordnung auf Privatrezept durch einen an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Arzt IKK classic www.ikk-classic.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Phytotherapie, Homöopathie und Anthroposophie Erstattung von bis zu 50 Euro je Kalenderjahr; nur bei Verordnung durch einen Vertragsarzt bundesweit Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit den Wirkstoffen Eisen, Folsäure oder Magnesium als Mono- oder Kombinationspräparate Für Schwangere: Erstattung von bis zu 100 Euro je Kalenderjahr; nur bei Verordnung auf Privatrezept durch einen Vertragsarzt IKK gesund plus www.ikk-gesundplus.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Homöopathie, Phytotherapie und Anthroposophie Erstattung von bis zu 100 Euro je Kalenderjahr; nur bei ärztlicher Verordnung auf Privatrezept bundesweit Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel zur Behandlung von Neurodermitis Für Versicherte, die das 18. Lebensjahr noch nicht vollendet haben: Erstattung von bis zu 100 Euro je Kalenderjahr; nur bei ärztlicher Verordnung auf Privatrezept IKK Südwest www.ikk-suedwest.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Anthroposophie, Homöopathie und Phytotherapie Erstattung von bis zu 30 Euro je Kalenderjahr; nur bei Verordnung durch eine berechtigte Person Hessen, Rheinland- Pfalz, Saarland Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit den Wirkstoffen Eisen, Magnesium oder Folsäure als Mono- oder Kombinationspräparate Für Schwangere: Ersttattung von bis zu 300 Euro je Schwangerschaft; nur bei ärztlicher Verordnung auf Privatrezept INNUNGSKRANKENKASS E BRANDENBURG UND BERLIN (IKK BB) www.ikkbb.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel Für Kinder im Alter von 12 bis 17 Jahren bei Teilnahme am Vertrag IKK-KIDS: Keine Budgetgrenze; nur bei Verordnung auf Privatrezept durch Kinder- oder Hausarzt; nur bei Bezug durch eine am IKK-KIDS Vertrag teilnehmende Apotheke Berlin, Brandenburg Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel der Anthroposophie, Homöopathie und Phytotherapie Erstattung von 80 % der Kosten bis zu 150 Euro je Kalenderjahr, bei Mitgliedern mit mitversicherten Familienangehörigen nicht mehr als 300 Euro je Kalenderjahr über IKK BB-Naturheilkonto; nur bei Verordnung durch einen Arzt mit der Zusatzqualifikation Homöopathie oder Naturheilkunde oder einen Heilpraktiker mit Berufserlaubnis und Mitgliedschaft in einem Berufs- oder Fachverband Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit den Wirkstoffen Eisen, Magnesium oder Folsäure als Monopräparate Für Schwangere: Erstattung von bis zu 300 Euro je Schwangerschaft; nur bei Verordnung auf Privatrezept durch einen Vertragsarzt Pharma Deutschland Juli 2026 11/15 http://www.hek.de/ http://www.ikk-classic.de/ http://www.ikk-gesundplus.de/ http://www.ikk-suedwest.de/ http://www.ikkbb.de/ Krankenkasse Homepage Erstattung rezeptfreier Arzneimittel Konditionen Geöffnet in Kaufmännische Krankenkasse - KKH www.kkh.de Grünes Rezept/Naturarzneimittel Über Bonusprogramm für gesundheitsbewusstest Verhalten; nur bei ärztlicher Verordnung bundesweit Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit den Inhaltsstoffen des Vitamin B- Komplexes sowie Mineralstoffen und Spurenelementen Für Schwangere: Erstattung bis zu 50 Euro je Schwangerschaft; nur bei Verordnung durch einen zugelassenen oder berechtigten Arzt KNAPPSCHAFT www.knappschaft.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Homöopathie, Phytotherapie und Anthroposophie Für Versicherte bis zur Vollendung des 18. Lebensjahres: Erstattung von bis zu 100 Euro je Kalenderjahr; nur bei ärztlicher Verordnung auf Privatrezept bundesweit Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit Folsäure, Jod oder Eisen Für Schwangere: Erstattung von bis zu 200 Euro je Schwangerschaft; nur bei Verordnung auf Privatrezept durch einen an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Arzt Koenig & Bauer BKK www.koenig-bauer-bkk.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Homöopathie, Anthroposophie und Phytotherapie Erstattung von 80 % der Kosten bis zu 50 Euro je Kalenderjahr; nur bei ärztlicher Verordnung auf Privatrezept betriebsbezogen (nur für Mitarbeitende wählbar) Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit den Wirkstoffen Jodid, Eisen, Magnesium oder Folsäure als Mono- oder Kombinationspräparate Für Schwangere: Erstattung von bis zu 200 Euro je Schwangerschaft Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit dem Wirkstoff Jodid als Monopräparat Für Mütter von der Geburt bis zur Vollendung des 1. Lebensjahres ihres Kindes: Erstattung von bis zu 200 Euro je Kalenderjahr Krones Betriebskrankenkasse (Krones BKK) www.krones-bkk.de Leistungen nach dem Hufeland-Leistungsverzeichnis (Methoden der Komplementärmedizin und Naturheilkunde) der besonderen Therapierichtungen Über Bonusprogramm für gesundheitsbewusstes Verhalten: Erstattung von bis zu 100 Euro (bzw. bis zu 50 Euro bei unter 17-Jährigen) betriebsbezogen (nur für Mitarbeitende wählbar) Mercedes-Benz Betriebskrankenkasse (Mercedes-Benz BKK) www.mercedes-benz- bkk.com Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Homöopathie, Phytotherapie und Anthroposophie Erstattung von bis zu 100 Euro je Kalenderjahr; nur bei ärztlicher Verordnung auf Privatrezept betriebsbezogen (nur für Mitarbeitende wählbar) Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit den Wirkstoffen Eisen, Magnesium oder Folsäure als Mono- oder Kombinationspräparate Für Schwangere: Keine Budgetgrenze; nur bei Verordnung auf Privatrezept durch einen zugelassenen Arzt Merck BKK www.merck-bkk.de Folsäurepräparate Für Schwangere: Erstattung von 85 % der Kosten bis zu 200 Euro je Schwangerschaft betriebsbezogen (nur für Mitarbeitende wählbar) Pharma Deutschland Juli 2026 12/15 http://www.kkh.de/ http://www.knappschaft.de/ http://www.koenig-bauer-bkk.de/ http://www.krones-bkk.de/ http://www.mercedes-benz-bkk.com/ http://www.mercedes-benz-bkk.com/ http://www.merck-bkk.de/ Krankenkasse Homepage Erstattung rezeptfreier Arzneimittel Konditionen Geöffnet in mhplus Betriebskrankenkasse www.mhplus- krankenkasse.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Homöopathie, Phytotherapie und Anthroposophie Erstattung von bis zu 30 Euro je Kalenderjahr; nur bei ärztlicher Verordnung auf Privatrezept Baden-Württemberg, Bayern, Berlin, Hamburg, Hessen, Mecklenburg- Vorpommern, Niedersachsen, Nordrhein- Westfalen, Rheinland-Pfalz, Sachsen, Sachsen-Anhalt Schleswig- Holstein, Thüringen Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit den Wirkstoffen Eisen, Magnesium, Jodid oder Folsäure als Mono- oder Kombinationspräparate Für Schwangere: Erstattung von bis zu 250 Euro je Schwangerschaft; nur bei Verordnung auf Privatrezept durch einen zugelassenen Vertragsarzt Mobil Betriebskrankenkasse www.mobil- krankenkasse.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel Erstattung von 80 % der Kosten bis zu 100 Euro je Kalenderjahr; nur bei Verordnung auf Privatrezept durch einen zugelassenen Arzt bundesweit Novitas BKK www.novitas-bkk.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Homöopathie, Phytotherapie und Anthroposophie Erstattung von 50 Euro je Kalenderjahr; nur bei ärztlicher Verordnung auf Privatrezept bundesweit Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit den Wirkstoffen Jod oder Folsäure Für Schwangere: Erstattung von 50 Euro je Kalenderjahr; nur bei Verordnung auf Privatrezept durch einen an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Arzt Pronova BKK www.pronovabkk.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit den Wirkstoffen Jodid, Eisen, Magnesium, Vitamin B12 und D3 sowie Folsäure als Mono- oder Kombinationspräparate Für Schwangere: Erstattung von bis zu 25 Euro je Schwangerschaft; nur bei Verordnung auf Privatrezept durch einen Vertragsarzt bundesweit Salus BKK www.salus-bkk.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit den Wirkstoffen Eisen, Folsäure oder Jod als Mono- oder Kombinationspräparate Für Schwangere: Erstattung von 100% je Schwangerschaft; nur bei Verordnung durch einen an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Arzt bundesweit SBK Siemens- Betriebskrankenkasse www.sbk.org Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit den Wirkstoffen Eisen, Magnesium, Jod oder Folsäure als Mono- oder Kombinationspräparate Für Schwangere: Erstattung von bis zu 300 Euro je Schwangerschaft; nur bei Verordnung auf Privatrezept durch einen zugelassenen Vertragsarzt bundesweit Leistungen nach dem Hufeland-Leistungsverzeichnis der besonderen Therapierichtung Über Bonusprogramm für gesundheitsbewusstes Verhalten Pharma Deutschland Juli 2026 13/15 http://www.mhplus-krankenkasse.de/ http://www.mhplus-krankenkasse.de/ http://www.mobil-krankenkasse.de/ http://www.mobil-krankenkasse.de/ http://www.novitas-bkk.de/ http://www.pronovabkk.de/ http://www.salus-bkk.de/ http://www.sbk.org/ Krankenkasse Homepage Erstattung rezeptfreier Arzneimittel Konditionen Geöffnet in SECURVITA BKK www.securvita.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Homöopathie, Phytotherapie und Anthroposophie Erstattung von bis zu 100 Euro je Kalenderjahr; nur bei Verordnung auf Privatrezept durch einen zugelassenen Vertragsarzt Baden-Württemberg, Bayern, Berlin, Brandenburg, Hamburg, Hessen, Mecklenburg- Vorpommern, Niedersachsen, Nordrhein-Westfalen, Rheinland-Pfalz, Sachsen, Sachsen- Anhalt, Schleswig- Holstein, Thüringen Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit Jodid, Eisen, Magnesium, Vitamin B12 und D3 sowie Folsäure als Mono- oder Kombinationspräparate Für Schwangere: Erstattung von bis zu 40 Euro je Schwangerschaft; nur bei Verordnung auf Privatrezept durch einen zugelassenen Arzt Sozialversicherung für Landwirtschaft, Forsten und Gartenbau (SVLFG) www.svlfg.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel, die in Zusammenhang mit einer MRSA- Sanierungsbehandlung insbesondere zur Anwendung auf der Haut, der Schleimhaut oder den Haaren notwendig sind Erstattung von bis zu 300 Euro je Sanierungsversuch; begrenzt auf maximal zwei Sanierungsversuche; nur bei Verordnung durch einen Vertragsarzt branchenbezogen Techniker Krankenkasse (TK) www.tk.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Homöopathie, Phytotherapie und Anthroposophie Erstattung von bis zu 100 Euro je Kalenderjahr; nur bei ärztlicher Verordnung auf Privatrezept bundesweit Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit den Wirkstoffen Eisen, Magnesium, Folsäure oder Jod als Mono- oder Kombinationspräparate Für Schwangere: nur bei Verordnung durch einen an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Arzt TUI BKK www.tui-bkk.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Homöopathie, Phytotherapie und Anthroposophie Erstattung von 75 % der Kosten bis zu 400 Euro je Kalenderjahr; nur bei ärztlicher Verordnung auf Privatrezept bundesweit Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit dem Wirkstoff Folsäure Für Schwangere: Erstattung von bis zu 200 Euro je Schwangerschaft; nur bei ärztlicher Verordnung Pharma Deutschland Juli 2026 14/15 http://www.securvita.de/ http://www.svlfg.de/ http://www.tk.de/ http://www.tui-bkk.de/ Krankenkasse Homepage Erstattung rezeptfreier Arzneimittel Konditionen Geöffnet in VIACTIV BKK (VIACTIV Krankenkasse) www.viactiv.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit den Wirkstoffen Folsäure, Eisen oder Magnesium als Mono- oder Kombinationspräparate Für Schwangere: Erstattung der Kosten je Schwangerschaft; nur bei Verordnung auf Privatrezept durch einen Vertragsarzt; Anspruch erst nach Beendigung der Schwangerschaft auf Antrag bundesweit Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit dem Wirkstoff Jodid als Monopräparat Für Mütter von der Geburt bis zur Vollendung des 1. Lebensjahres ihres Kindes: Erstattung der Kosten je Schwangerschaft; nur bei Verordnung auf Privatrezept durch einen Vertragsarzt; Anspruch erst nach Beendigung der Schwangerschaft auf Antrag Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der besonderen Therapierichtung Phytotherapie Für Versicherte bis zum vollendeten 22. Lebensjahr: Erstattung von bis zu 25 Euro je Kalenderjahr; nur bei ärztlicher Verordnung auf Privatrezept vivida bkk www.vividabkk.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Homöopathie, Phytotherapie und Anthroposophie Für Versicherte bis zum vollendeten 15. Lebensjahr: Erstattung von bis zu 200 Euro je Kalenderjahr; nur bei ärztlicher Verordnung auf Privatrezept bundesweit Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit den Wirkstoffen Folsäure, Jod, Magnesium oder Eisen als Mono- oder Kombinationspräparate Für Schwangere: Erstattung von bis zu 500 Euro je Schwangerschaft; nur bei Verordnung auf Privatrezept durch einen an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Arzt Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Homöopathie, Phytotherapie und Antroposophie Für Schwangere: Erstattung von bis zu 500 Euro je Schwangerschaft; nur bei ärztlicher Verordnung auf Privatrezept Hinweise: Die in der Tabelle aufgeführten Informationen basieren auf den Angaben der jeweiligen Krankenkasse, die sie auf ihrer Internetseite bekannt gemacht hat. Die Inhalte wurden mit großer Sorgfalt recherchiert und erfasst. Die Angaben erheben jedoch keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Für die Aktualität, Richtigkeit und Vollständigkeit der Informationen übernimmt der Pharma Deutschland e.V. keine Gewähr. Maßgeblich bleiben die jeweils gültigen Satzungen der Krankenkassen. Etwaige Haftungsansprüche gegen den Pharma Deutschland e.V., die durch die Nutzung der dargebotenen Informationen verursacht werden, sind ausgeschlossen, sofern seitens des Pharma Deutschland e.V. kein vorsätzliches oder grob fahrlässiges Verschulden vorliegt. Korrekturhinweise nimmt der Pharma Deutschland e.V. gerne per E-Mail an info@pharmadeutschland.de entgegen. Pharma Deutschland Juli 2026 15/15 http://www.viactiv.de/ http://www.vividabkk.de/

Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands An agency of the European Union Address for visits and deliveries Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us Send us a question Go to www.ema.europa.eu/contact Telephone +31 (0)88 781 6000 © European Medicines Agency, 2025. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. 06 July 2026 EMA/PRAC/141965/2026 Human Medicines Division Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Draft agenda for the meeting on 06-09 July 2026 Chair: Ulla Wändel Liminga – Vice-Chair: Liana Martirosyan 06 July 2026, 13:00 – 19:30, room 1C 07 July 2026, 08:30 – 19:30, room 1C 08 July 2026, 08:30 – 19:30, room 1C 09 July 2026, 08:30 – 16:00, room 1C Organisational, regulatory and methodological matters (ORGAM) 23 July 2026, via teleconference Health and safety information In accordance with the Agency’s health and safety policy, delegates are to be briefed on health, safety and emergency information and procedures prior to the start of the meeting. Disclaimers Some of the information contained in this agenda is considered commercially confidential or sensitive and therefore not disclosed. With regard to intended therapeutic indications or procedure scopes listed against products, it must be noted that these may not reflect the full wording proposed by applicants and may also change during the course of the review. Additional details on some of these procedures will be published in the PRAC meeting highlights once the procedures are finalised. Of note, this agenda is a working document primarily designed for PRAC members and the work the Committee undertakes. Note on access to documents Some documents mentioned in the agenda cannot be released at present following a request for access to documents within the framework of Regulation (EC) No 1049/2001 as they are subject to on- going procedures for which a final decision has not yet been adopted. They will become public when adopted or considered public according to the principles stated in the Agency policy on access to documents (EMA/127362/2006 Rev.1). http://www.ema.europa.eu/how-to-find-us http://www.ema.europa.eu/contact http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/general/general_content_000508.jsp&mid=WC0b01ac0580028d2a https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/output-european-medicines-agency-policy-access-documents-related-medicinal-products-human-veterinary_en.pdf Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA/PRAC/141965/2026 Page 2/59 Table of contents 1. Introduction 11 1.1. Welcome and declarations of interest of members, alternates and experts .......... 11 1.2. Agenda of the meeting on 06-09 July 2026 .......................................................... 11 1.3. Minutes of the previous meeting on 08-11 June 2026 .......................................... 11 2. EU referral procedures for safety reasons: urgent EU procedures 11 2.1. Newly triggered procedures ................................................................................. 11 2.2. Ongoing procedures ............................................................................................. 11 2.3. Procedures for finalisation.................................................................................... 11 3. EU referral procedures for safety reasons: other EU referral procedures 11 3.1. Newly triggered procedure ................................................................................... 11 3.2. Ongoing procedures ............................................................................................. 11 3.3. Procedures for finalisation.................................................................................... 12 3.4. Re-examination procedures .................................................................................. 12 3.5. Others .................................................................................................................. 12 4. Signals assessment and prioritisation 12 4.1. New signals detected from EU spontaneous reporting systems and/or other sources ............................................................................................................................. 12 4.1.1. Atogepant - AQUIPTA (CAP) ...................................................................................... 12 4.1.2. Atogepant - AQUIPTA (CAP); Erenumab – AIMOVIG (CAP); eptinezumab - VYEPTI (CAP); fremanezumab – AJOVY (CAP); galcanezumab – EMGALITY (CAP); rimegepant - VYDURA (CAP) ..................................................................................................................... 12 4.1.3. Oseltamivir – TAMIFLU (CAP); zanamivir – DECTOVA (CAP) .......................................... 13 4.1.4. Sacituzumab govitecan - TRODELVY (CAP) ................................................................. 13 4.1.5. Selpercatinib – RETSEVMO (CAP) ............................................................................... 13 4.1.6. Sevoflurane (NAP) ................................................................................................... 13 4.2. Signals follow-up and prioritisation ...................................................................... 14 4.2.1. Desogestrel (NAP), etonogestrel (NAP) ....................................................................... 14 4.2.2. Levonorgestrel intrauterine device 13.5 mg (Jaydess/Fleree) (NAP) ............................... 14 4.2.3. Venlafaxine (NAP) .................................................................................................... 14 4.3. Variation procedure(s) resulting from signal evaluation ...................................... 14 5. Risk management plans (RMPs) 14 5.1. Medicines in the pre-authorisation phase ............................................................. 14 5.1.1. Denecimig - (CAP MAA) - EMEA/H/C/006344 .............................................................. 14 5.1.2. Gefurulimab - (CAP MAA) - EMEA/H/C/006558 ........................................................... 15 5.1.3. Navepegritide - (CAP MAA) - EMEA/H/C/006627, Orphan ............................................. 15 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA/PRAC/141965/2026 Page 3/59 5.1.4. Pegfilgrastim - (CAP MAA) - EMEA/H/C/006937 .......................................................... 15 5.1.5. Pertuzumab - (CAP MAA) - EMEA/H/C/006844............................................................ 15 5.1.6. Povorcitinib - (CAP MAA) - EMEA/H/C/006727 ............................................................ 15 5.1.7. Relacorilant - (CAP MAA) - EMEA/H/C/006731, Orphan................................................ 15 5.1.8. Riociguat - (CAP MAA) - EMEA/H/C/006838 ............................................................... 15 5.1.9. Ruxolitinib - (CAP MAA) - EMEA/H/C/006791 .............................................................. 15 5.1.10. Tofacitinib - (CAP MAA) - EMEA/H/C/006698 .............................................................. 16 5.1.11. Zamtocabtagene autoleucel - (CAP MAA) - EMEA/H/C/005495, PRIME, Orphan .............. 16 5.2. Medicines in the post-authorisation phase – PRAC-led procedures ....................... 16 5.2.1. Adalimumab – HUMIRA (CAP) – EMA/VR/0000342430 .................................................. 16 5.2.2. Cabozantinib – CABOMETYX (CAP); COMETRIQ (CAP) – EMA/VR/0000338165 ................. 16 5.2.3. Siponimod – MAYZENT (CAP) – EMA/VR/0000317924 .................................................. 16 5.3. Medicines in the post-authorisation phase – CHMP-led procedures ...................... 17 5.3.1. Alpelisib – PIQRAY (CAP) – EMA/VR/0000317159 ........................................................ 17 5.3.2. Angiotensin II – GIAPREZA (CAP) – EMA/VR/0000343583 ............................................ 17 5.3.3. Asciminib – SCEMBLIX (CAP) – EMA/VR/0000342126 ................................................... 17 5.3.4. Autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence – STRIMVELIS (CAP) – EMA/VR/0000347859 ............................................................................................... 18 5.3.5. Bictegravir / Emtricitabine / Tenofovir alafenamide – BIKTARVY (CAP) – EMA/VR/0000339784 ............................................................................................................................. 18 5.3.6. Cabotegravir – VOCABRIA (CAP) – EMA/VR/0000332087 .............................................. 18 5.3.7. Cabotegravir – APRETUDE (CAP) – EMA/VR/0000331993 .............................................. 18 5.3.8. Cemiplimab – LIBTAYO (CAP) – EMA/VR/0000347296 .................................................. 19 5.3.9. Dimethyl fumarate – TECFIDERA (CAP) – EMA/VR/0000320745 .................................... 19 5.3.10. Dolutegravir / Lamivudine – DOVATO (CAP) – EMA/X/0000335457 ................................ 19 5.3.11. Eravacycline – XERAVA (CAP) – EMA/VR/0000343900 .................................................. 20 5.3.12. Etranacogene dezaparvovec – HEMGENIX (CAP) – EMA/VR/0000347644 ........................ 20 5.3.13. Evolocumab – REPATHA (CAP) – EMA/VR/0000322435 ................................................. 20 5.3.14. Faricimab – VABYSMO (CAP) – EMA/VR/0000308736 ................................................... 21 5.3.15. Fedratinib – INREBIC (CAP) – EMA/VR/0000324950 ..................................................... 21 5.3.16. Glycopyrronium – SIALANAR (CAP) – EMA/X/0000287532 ............................................ 22 5.3.17. Insulin icodec / Semaglutide – KYINSU (CAP) – EMA/VR/0000322527 ............................ 22 5.3.18. Lacosamide – LACOSAMIDE UCB (CAP); VIMPAT (CAP) – EMA/VR/0000321459 ............... 22 5.3.19. Mavacamten – CAMZYOS (CAP) – EMA/VR/0000343906 ............................................... 22 5.3.20. Nusinersen – SPINRAZA (CAP) – EMA/VR/0000343403 ................................................ 23 5.3.21. Osimertinib – TAGRISSO (CAP) – EMA/VR/0000340013 ................................................ 23 5.3.22. Pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal) – PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 ASTRAZENECA (CAP) – EMA/VR/0000321324 ..................................................... 23 5.3.23. Pembrolizumab – KEYTRUDA (CAP) – EMA/VR/0000340550 .......................................... 24 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA/PRAC/141965/2026 Page 4/59 5.3.24. Pemigatinib – PEMAZYRE (CAP) – EMA/VR/0000343983 ............................................... 24 5.3.25. Respiratory syncytial virus vaccine (bivalent, recombinant) – ABRYSVO (CAP) – EMA/VR/0000343072 ............................................................................................... 24 5.3.26. Sacituzumab govitecan – TRODELVY (CAP) – EMA/VR/0000320818 ............................... 25 5.3.27. Secukinumab – COSENTYX (CAP) – EMA/VR/0000340032 ............................................ 25 5.3.28. Semaglutide – WEGOVY (CAP) – EMA/VR/0000327359 ................................................. 25 5.3.29. Tafasitamab – MINJUVI (CAP) – EMA/VR/0000339938 ................................................. 26 5.3.30. Talquetamab – TALVEY (CAP) – EMA/VR/0000339914 .................................................. 26 5.3.31. Tucatinib – TUKYSA (CAP) – EMA/VR/0000341660 ....................................................... 26 5.3.32. Upadacitinib – RINVOQ (CAP) – EMA/X/0000304823 .................................................... 27 5.3.33. Vamorolone – AGAMREE (CAP) – EMA/VR/0000343140 ................................................ 27 5.3.34. Vedolizumab – ENTYVIO (CAP) – EMA/VR/0000340504 ................................................ 27 5.3.35. Vosoritide – VOXZOGO (CAP) – EMA/VR/0000343152 .................................................. 28 6. Periodic safety update reports (PSURs) 28 6.1. PSUR single assessment (PSUSA) procedures including centrally authorised products (CAPs) only .......................................................................................................... 28 6.1.1. Aclidinium / Formoterol fumarate dihydrate – BRIMICA GENUAIR (CAP); DUAKLIR GENUAIR (CAP) – EMA/PSUR/0000336119 ............................................................................... 28 6.1.2. Adagrasib – KRAZATI (CAP) – EMA/PSUR/0000336084 ................................................ 28 6.1.3. Aflibercept – AFIVEG (CAP); AFQLIR (CAP); AHZANTIVE (CAP); BAIAMA (CAP); EIYZEY (CAP); EYDENZELT (CAP); EYLEA (CAP); EYLUXVI (CAP); MYNZEPLI (CAP); OPUVIZ (CAP); PAVBLU (CAP); VGENFLI (CAP); YESAFILI (CAP) – EMA/PSUR/0000336116 ................................ 28 6.1.4. Arpraziquantel – ARPRAZIQUANTEL (Art 58) – EMA/PSUR/0000333585 .......................... 29 6.1.5. Autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence – STRIMVELIS (CAP) – EMA/PSUR/0000336165 ........................................................................................... 29 6.1.6. Benralizumab – FASENRA (CAP) – EMA/PSUR/0000336112 ........................................... 29 6.1.7. Blinatumomab – BLINCYTO (CAP) – EMA/PSUR/0000336108 ........................................ 29 6.1.8. Budesonide – KINPEYGO (CAP) – EMA/PSUR/0000336136 ............................................ 29 6.1.9. Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain – NEXOBRID (CAP) – EMA/PSUR/0000336099 ........................................................................................... 30 6.1.10. COVID-19 vaccine (recombinant, adjuvanted) – NUVAXOVID (CAP) – EMA/PSUR/0000336124 ............................................................................................................................. 30 6.1.11. Datopotamab deruxtecan – DATROWAY (CAP) – EMA/PSUR/0000336154 ....................... 30 6.1.12. Deutivacaftor / Tezacaftor / Vanzacaftor – ALYFTREK (CAP) – EMA/PSUR/0000336139 .... 30 6.1.13. Efgartigimod alfa – VYVGART (CAP) – EMA/PSUR/0000336133 ...................................... 30 6.1.14. Elacestrant – ORSERDU (CAP) – EMA/PSUR/0000336096 ............................................. 31 6.1.15. Elafibranor – IQIRVO (CAP) – EMA/PSUR/0000336148 ................................................. 31 6.1.16. Enfortumab vedotin – PADCEV (CAP) – EMA/PSUR/0000336134 .................................... 31 6.1.17. Entrectinib – ROZLYTREK (CAP) – EMA/PSUR/0000336153 ........................................... 31 6.1.18. Eplontersen – WAINZUA (CAP) – EMA/PSUR/0000336131............................................. 31 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA/PRAC/141965/2026 Page 5/59 6.1.19. Ferric citrate coordination complex – XOANACYL (CAP) – EMA/PSUR/0000336132 ........... 31 6.1.20. Flortaucipir (18F) – TAUVID (CAP) – EMA/PSUR/0000336149 ........................................ 32 6.1.21. Givinostat – DUVYZAT (CAP) – EMA/PSUR/0000336164 ............................................... 32 6.1.22. Human papillomavirus vaccine [types 16, 18] (recombinant, adjuvanted, adsorbed) – CERVARIX (CAP) – EMA/PSUR/0000336113 ................................................................ 32 6.1.23. Hydroxocobalamin – CYANOKIT (CAP) – EMA/PSUR/0000336100 .................................. 32 6.1.24. Ibrutinib – IMBRUVICA (CAP) – EMA/PSUR/0000336107............................................... 32 6.1.25. Imetelstat – RYTELO (CAP) – EMA/PSUR/0000336130 .................................................. 33 6.1.26. Inclisiran – LEQVIO (CAP) – EMA/PSUR/0000336155 ................................................... 33 6.1.27. Inotuzumab ozogamicin – BESPONSA (CAP) – EMA/PSUR/0000336115 .......................... 33 6.1.28. Iptacopan – FABHALTA (CAP) – EMA/PSUR/0000336141 .............................................. 33 6.1.29. Ixazomib – NINLARO (CAP) – EMA/PSUR/0000336109 ................................................. 33 6.1.30. Levodopa – INBRIJA (CAP) – EMA/PSUR/0000336140 .................................................. 33 6.1.31. Mosunetuzumab – LUNSUMIO (CAP) – EMA/PSUR/0000336142 ..................................... 34 6.1.32. Nirmatrelvir / Ritonavir – PAXLOVID (CAP) – EMA/PSUR/0000336147 ............................ 34 6.1.33. Octreotide – OCZYESA (CAP) – EMA/PSUR/0000336143 ............................................... 34 6.1.34. Olezarsen – TRYNGOLZA (CAP) – EMA/PSUR/0000336151 ............................................ 34 6.1.35. Padeliporfin – TOOKAD (CAP) – EMA/PSUR/0000336122 .............................................. 34 6.1.36. Pegvisomant – SOMAVERT (CAP) – EMA/PSUR/0000336093 ......................................... 35 6.1.37. Pegzilarginase – LOARGYS (CAP) – EMA/PSUR/0000336083.......................................... 35 6.1.38. Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (20-valent, adsorbed) – PREVENAR 20 (CAP) – EMA/PSUR/0000336138 ........................................................................................ 35 6.1.39. Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (21-valent) – CAPVAXIVE (CAP) – EMA/PSUR/0000336152 ........................................................................................... 35 6.1.40. Prasterone – INTRAROSA (CAP) – EMA/PSUR/0000336121 ........................................... 35 6.1.41. Respiratory syncytial virus mRNA vaccine (nucleoside modified) – MRESVIA (CAP) – EMA/PSUR/0000336146 ........................................................................................... 35 6.1.42. Ritlecitinib – LITFULO (CAP) – EMA/PSUR/0000336091 ................................................ 36 6.1.43. Roxadustat – EVRENZO (CAP) – EMA/PSUR/0000336126.............................................. 36 6.1.44. Sepiapterin – SEPHIENCE (CAP) – EMA/PSUR/0000336127 ........................................... 36 6.1.45. Sipavibart – KAVIGALE (CAP) – EMA/PSUR/0000336123 .............................................. 36 6.1.46. Sugemalimab – CEJEMLY (CAP) – EMA/PSUR/0000336144 ........................................... 36 6.1.47. Susoctocog alfa – OBIZUR (CAP) – EMA/PSUR/0000336105 .......................................... 37 6.1.48. Tabelecleucel – EBVALLO (CAP) – EMA/PSUR/0000336145 ........................................... 37 6.1.49. Tezepelumab – TEZSPIRE (CAP) – EMA/PSUR/0000336135 .......................................... 37 6.1.50. Tirbanibulin – KLISYRI (CAP) – EMA/PSUR/0000336129 ............................................... 37 6.1.51. Tislelizumab – TEVIMBRA (CAP) – EMA/PSUR/0000336087 ........................................... 37 6.1.52. Toripalimab – LOQTORZI (CAP) – EMA/PSUR/0000336150 ............................................ 37 6.1.53. Tralokinumab – ADTRALZA (CAP) – EMA/PSUR/0000336125 ......................................... 38 6.1.54. Trastuzumab deruxtecan – ENHERTU (CAP) – EMA/PSUR/0000336128 ........................... 38 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA/PRAC/141965/2026 Page 6/59 6.1.55. Ublituximab – BRIUMVI (CAP) – EMA/PSUR/0000336163 .............................................. 38 6.1.56. Vadadustat – VAFSEO (CAP) – EMA/PSUR/0000336137 ................................................ 38 6.2. PSUR single assessment (PSUSA) procedures including centrally authorised products (CAPs) and nationally authorised products (NAPs) .............................................. 38 6.2.1. Clopidogrel – CLOPIDOGREL ZENTIVA (CAP); ISCOVER (CAP); PLAVIX (CAP); Clopidogrel / Acetylsalicylic acid – DUOPLAVIN (CAP); NAP – EMA/PSUR/0000336095 ........................ 38 6.2.2. Edotreotide – SOMAKIT TOC (CAP); NAP – EMA/PSUR/0000336114 ............................... 39 6.3. PSUR single assessment (PSUSA) procedures including nationally authorised products (NAPs) only ........................................................................................... 39 6.3.1. Apomorphine – EMA/PSUR/0000336097 ..................................................................... 39 6.3.2. Ascorbic acid / rutoside, ascorbic acid / rutoside / alfatocopherol – EMA/PSUR/000033610439 6.3.3. Benazepril – EMA/PSUR/0000336080 ......................................................................... 39 6.3.4. Benzalkonium / benzocaine / tyrothricin – EMA/PSUR/0000336111 ................................ 39 6.3.5. Benzalkonium chloride / isopropyl myristate / paraffin liquid, benzalkonium chloride / chlorhexidine / isopropyl myristate / paraffin liquid – EMA/PSUR/0000336117 ................ 40 6.3.6. Biclotymol / enoxolone / muramidase hydrochloride – EMA/PSUR/0000336089 ............... 40 6.3.7. Brotizolam – EMA/PSUR/0000336092 ......................................................................... 40 6.3.8. Caffeine / dimenhydrinate, dimenhydrinate – EMA/PSUR/0000336086 ........................... 40 6.3.9. Caffeine / ergotamine – EMA/PSUR/0000336078 ......................................................... 40 6.3.10. Caffeine / paracetamol / propyphenazone, paracetamol / propyphenazone – EMA/PSUR/0000336094 ........................................................................................... 41 6.3.11. Carbaethopendecinium bromide / trimecaine hydrochloride – EMA/PSUR/0000336106 ..... 41 6.3.12. Chlorhexidine gluconate / isopropyl alcohol (covers other synonymous terms such as 2- propanol) – EMA/PSUR/0000336079 .......................................................................... 41 6.3.13. Choline salicylate – EMA/PSUR/0000336077 ............................................................... 41 6.3.14. Clomifene – EMA/PSUR/0000336082 .......................................................................... 41 6.3.15. Dienogest – EMA/PSUR/0000336102 .......................................................................... 41 6.3.16. Idarubicin – EMA/PSUR/0000336098.......................................................................... 42 6.3.17. Indapamide – EMA/PSUR/0000336085 ....................................................................... 42 6.3.18. Naltrexone – EMA/PSUR/0000336088 ........................................................................ 42 6.3.19. Pancuronium – EMA/PSUR/0000336090 ..................................................................... 42 6.3.20. Phenylephrine / tropicamide – EMA/PSUR/0000336103 ................................................ 42 6.3.21. Sultamicillin – EMA/PSUR/0000336101 ....................................................................... 43 6.3.22. Vecuronium bromide – EMA/PSUR/0000336110 .......................................................... 43 6.3.23. Yellow fever vaccine (live) – EMA/PSUR/0000337795 ................................................... 43 6.4. Follow-up to PSUR/PSUSA procedures ................................................................. 43 6.4.1. Rotavirus vaccine, live – ROTARIX (CAP) – EMA/PAM/0000343686 ................................ 43 6.5. Variation procedure(s) resulting from PSUSA evaluation ..................................... 43 6.5.1. Zilucoplan – ZILBRYSQ (CAP) – EMA/VR/0000343399 .................................................. 43 6.6. Expedited summary safety reviews ...................................................................... 44 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA/PRAC/141965/2026 Page 7/59 7. Post-authorisation safety studies (PASS) 44 7.1. Protocols of PASS imposed in the marketing authorisation(s) .............................. 44 7.1.1. Beremagene geperpavec – VYJUVEK (CAP) – EMA/PASS/0000287685 ............................ 44 7.2. Protocols of PASS non-imposed in the marketing authorisation(s) ...................... 44 7.2.1. Cabotegravir – APRETUDE (CAP) – EMA/PAM/0000343607............................................ 44 7.2.2. Chikungunya vaccine (live) – IXCHIQ (CAP) – EMA/PAM/0000341603 ............................ 45 7.2.3. Cladribine – MAVENCLAD (CAP) – EMA/PAM/0000319565 ............................................. 45 7.2.4. Inebilizumab – UPLIZNA (CAP) – EMA/PAM/0000325493 .............................................. 45 7.2.5. Levacetylleucine – AQNEURSA (CAP) – EMA/PAM/0000340768 ...................................... 45 7.2.6. Maribavir – LIVTENCITY (CAP) – EMA/PAM/0000343616 ............................................... 45 7.2.7. Rimegepant – VYDURA (CAP) – EMA/PAM/0000343596 ................................................ 46 7.3. Results of PASS imposed in the marketing authorisation(s) ................................. 46 7.3.1. Blinatumomab – BLINCYTO (CAP) – EMA/PASS/0000262863 ........................................ 46 7.3.2. Sodium valproate (NAP) – EMA/PASS/0000287665 ...................................................... 46 7.4. Results of PASS imposed and non-imposed in the marketing authorisation(s) ..... 47 7.4.1. Brexpiprazole – RXULTI (CAP) – EMA/VR/0000340645 ................................................. 47 7.4.2. Eslicarbazepine acetate – ZEBINIX (CAP) – EMA/VR/0000332409 .................................. 47 7.4.3. Nirmatrelvir / Ritonavir – PAXLOVID (CAP) – EMA/VR/0000339731 ................................ 47 7.4.4. Ofatumumab – KESIMPTA (CAP) – EMA/VR/0000315689 .............................................. 47 7.4.5. Radium-223 – XOFIGO (CAP) – EMA/VR/0000333243 .................................................. 48 7.5. Interim results and other post-authorisation measures for imposed and non-imposed studies .................................................................................................................. 48 7.5.1. Diroximel fumarate – VUMERITY (CAP) – EMA/PAM/0000343706 ................................... 48 7.5.2. Pegvaliase – PALYNZIQ (CAP) – EMA/PAM/0000319171 ................................................ 48 7.5.3. Pegvaliase – PALYNZIQ (CAP) – EMA/PAM/0000317250 ................................................ 48 7.5.4. Respiratory syncytial virus mRNA vaccine (nucleoside modified) – MRESVIA (CAP) – EMA/PAM/0000316615 ............................................................................................. 49 7.5.5. Selexipag – UPTRAVI (CAP) – EMA/PAM/0000309454 ................................................... 49 7.5.6. Tezepelumab – TEZSPIRE (CAP) – EMA/PAM/0000343681 ............................................ 49 8. Renewals of the marketing authorisation, conditional renewal and annual reassessments 49 8.1. Annual reassessments of the marketing authorisation ......................................... 49 8.1.1. Chenodeoxycholic acid – CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT (CAP) – EMA/S/0000340415 ............................................................................................................................. 49 8.1.2. Idursulfase – ELAPRASE (CAP) – EMA/S/0000339599 .................................................. 50 8.1.3. Susoctocog alfa – OBIZUR (CAP) – EMA/S/0000324538 ............................................... 50 8.1.4. Tabelecleucel – EBVALLO (CAP) – EMA/S/0000326533 ................................................. 50 8.1.5. Zanamivir – DECTOVA (CAP) – EMA/S/0000339464 ..................................................... 50 8.2. Conditional renewals of the marketing authorisation ........................................... 50 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA/PRAC/141965/2026 Page 8/59 8.2.1. Elranatamab – ELREXFIO (CAP) – EMA/R/0000347279 ................................................. 50 8.3. Renewals of the marketing authorisation ............................................................. 51 8.3.1. Avacopan – TAVNEOS (CAP) – EMA/R/0000340631 ..................................................... 51 8.3.2. Finerenone – KERENDIA (CAP) – EMA/R/0000340433 .................................................. 51 8.3.3. Formoterol / Glycopyrronium bromide / Budesonide – RILTRAVA AEROSPHERE (CAP) – EMA/R/0000340519 ................................................................................................. 51 8.3.4. Lonapegsomatropin – SKYTROFA (CAP) – EMA/R/0000339532 ...................................... 51 8.3.5. Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (20-valent, adsorbed) – PREVENAR 20 (CAP) – EMA/R/0000340648 .............................................................................................. 51 8.3.6. Rivaroxaban – RIVAROXABAN VIATRIS (CAP) – EMA/R/0000327079 .............................. 52 8.3.7. Semaglutide – WEGOVY (CAP) – EMA/R/0000336288 .................................................. 52 8.3.8. Somatrogon – NGENLA (CAP) – EMA/R/0000340629 .................................................... 52 8.3.9. Tecovirimat – TECOVIRIMAT SIGA (CAP) – EMA/R/0000340615 .................................... 52 8.3.10. Tepotinib – TEPMETKO (CAP) – EMA/R/0000339701 .................................................... 52 9. Product related pharmacovigilance inspections 53 9.1. List of planned pharmacovigilance inspections ..................................................... 53 9.2. Ongoing or concluded pharmacovigilance inspections .......................................... 53 9.3. Others .................................................................................................................. 53 10. Other safety issues for discussion requested by the Member States, CHMP or the EMA 53 10.1.1. Botulinum toxin type A (NAP) - IE/H/xxxx/WS/380 ...................................................... 53 11. Scientific advice procedures 53 12. Organisational, regulatory and methodological matters 53 12.1. Mandate and organisation of the PRAC ................................................................. 53 12.1.1. Draft learning pharmacovigilance map and learning priorities for 2026-2028 ................... 53 12.1.2. PRAC membership ................................................................................................... 54 12.1.3. PRAC Rules of procedure - revision ............................................................................ 54 12.1.4. Nominated proxy ..................................................................................................... 54 12.1.5. Scientific Committee Meetings – alternating face-to-face and virtual meetings schedule for 2027 ...................................................................................................................... 54 12.2. Coordination with EMA Scientific Committees or CMDh-v ..................................... 54 12.3. Coordination with EMA Working Parties/Working Groups/Drafting Groups ......... 54 12.3.1. Areas of collaboration between PRAC and Methodology Working Party (MWP) ................. 54 12.4. Cooperation within the EU regulatory network ..................................................... 54 12.5. Cooperation with International Regulators........................................................... 54 12.6. Contacts of the PRAC with external parties and interaction with the Interested Parties to the Committee ...................................................................................... 54 12.7. PRAC work plan .................................................................................................... 54 12.8. Planning and reporting ......................................................................................... 55 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA/PRAC/141965/2026 Page 9/59 12.8.1. Marketing authorisation applications (MAA) forecast for 2026 – planning update dated Q2 2026 ............................................................................................................................. 55 12.9. Pharmacovigilance audits and inspections ........................................................... 55 12.9.1. Pharmacovigilance systems and their quality systems .................................................. 55 12.9.2. Pharmacovigilance inspections .................................................................................. 55 12.9.3. Pharmacovigilance audits.......................................................................................... 55 12.10. Periodic safety update reports (PSURs) & Union reference date (EURD) list ........ 55 12.10.1. Periodic safety update reports ................................................................................... 55 12.10.2. Granularity and Periodicity Advisory Group (GPAG) ...................................................... 55 12.10.3. PSURs repository ..................................................................................................... 55 12.10.4. Union reference date list – consultation on the draft list ............................................... 55 12.11. Signal management .............................................................................................. 56 12.12. Adverse drug reactions reporting and additional reporting .................................. 56 12.12.1. Management and reporting of adverse reactions to medicinal products ........................... 56 12.12.2. Additional monitoring ............................................................................................... 56 12.12.3. List of products under additional monitoring – consultation on the draft list .................... 56 12.13. EudraVigilance database ...................................................................................... 56 12.13.1. Activities related to the confirmation of full functionality ............................................... 56 12.14. Risk management plans and effectiveness of risk minimisations ......................... 56 12.14.1. Risk management systems ....................................................................................... 56 12.14.2. Tools, educational materials and effectiveness measurement of risk minimisations .......... 56 12.15. Post-authorisation safety studies (PASS) ............................................................. 56 12.15.1. Post-authorisation Safety Studies – imposed PASS ...................................................... 56 12.15.2. Post-authorisation Safety Studies – non-imposed PASS ................................................ 56 12.16. Community procedures ......................................................................................... 57 12.16.1. Referral procedures for safety reasons ....................................................................... 57 12.17. Renewals, conditional renewals, annual reassessments ....................................... 57 12.18. Risk communication and transparency ................................................................. 57 12.18.1. Public participation in pharmacovigilance .................................................................... 57 12.18.2. Safety communication .............................................................................................. 57 12.19. Continuous pharmacovigilance ............................................................................. 57 12.19.1. Incident management .............................................................................................. 57 12.20. Impact of pharmacovigilance activities ................................................................ 57 12.20.1. Reflection paper on digital support to risk minimisation measures (RMMs) ...................... 57 12.21. Others .................................................................................................................. 57 12.21.1. Artificial Intelligence (AI) in pharmacovigilance guidance development ........................... 57 12.21.2. DARWIN EU® study - Association between varicella vaccines (V), measles-mumps-rubella- varicella vaccines (MMRV), and encephalitis in paediatric recipients ............................... 58 12.21.3. Good pharmacovigilance practice (GVP) – mid-year update 2026 .................................. 58 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA/PRAC/141965/2026 Page 10/59 12.21.4. Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module III –Pharmacovigilance inspections (Rev 2) .................................................................................................. 58 12.21.5. Process for real-world interrogation network (DARWIN EU®) studies conducted for PRAC and real world evidence (RWE) – update .......................................................................... 58 12.21.6. Transition to IRIS for initial marketing authorisation applications and pre-submission activities - update ................................................................................................................. 58 13. Any other business 58 14. Explanatory notes 58 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA/PRAC/141965/2026 Page 11/59 1. Introduction 1.1. Welcome and declarations of interest of members, alternates and experts Pre-meeting list of participants and restrictions in relation to declarations of interests applicable to the items of the agenda for the PRAC plenary session to be held 06-09 July 2026. See July month 2026 PRAC minutes (to be published post September 2026 PRAC meeting). 1.2. Agenda of the meeting on 06-09 July 2026 Action: For adoption 1.3. Minutes of the previous meeting on 08-11 June 2026 Action: For adoption 2. EU referral procedures for safety reasons: urgent EU procedures 2.1. Newly triggered procedures None 2.2. Ongoing procedures None 2.3. Procedures for finalisation None 3. EU referral procedures for safety reasons: other EU referral procedures 3.1. Newly triggered procedure None 3.2. Ongoing procedures None Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA/PRAC/141965/2026 Page 12/59 3.3. Procedures for finalisation None 3.4. Re-examination procedures1 None 3.5. Others None 4. Signals assessment and prioritisation2 4.1. New signals detected from EU spontaneous reporting systems and/or other sources 4.1.1. Atogepant - AQUIPTA (CAP) Applicant: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG PRAC Rapporteur: Rugile Pilviniene Scope: Signal of insomnia Action: For adoption EPITT 20291 – New signal Lead Member State: LT 4.1.2. Atogepant - AQUIPTA (CAP); Erenumab – AIMOVIG (CAP); eptinezumab - VYEPTI (CAP); fremanezumab – AJOVY (CAP); galcanezumab – EMGALITY (CAP); rimegepant - VYDURA (CAP) Applicant: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG (Aquirta), Eli Lilly Nederland B.V. (Emgality), H. Lundbeck A/S (Vyepti), Novartis Europharm Limited (Aimovig), Pfizer Europe MA EEIG (Vydura), TEVA GmbH (Ajovy) PRAC Rapporteur: To be appointed Scope: Signal of Raynaud’s phenomenon Action: For adoption EPITT 20292 – New signal Lead Member State: DK, FI, LT, NL 1 Re-examination of PRAC recommendation under Article 32 of Directive 2001/83/EC 2 Each signal refers to a substance or therapeutic class. The route of marketing authorisation is indicated in brackets (CAP for Centrally Authorised Products; NAP for Nationally Authorised Products including products authorised via Mutual Recognition Procedures and Decentralised Procedure). Product names are listed for reference Centrally Authorised Products (CAP) only. PRAC recommendations will specify the products concerned in case of any regulatory action required Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA/PRAC/141965/2026 Page 13/59 4.1.3. Oseltamivir – TAMIFLU (CAP); zanamivir – DECTOVA (CAP) Applicant(s): Roche Registration GmbH (Tamiflu); GlaxoSmithKline Trading Services Limited (Dectova) PRAC Rapporteur: To be appointed Scope: Signal of new information on the safety in patients critically ill with influenza Action: For adoption EPITT 20299 – New signal Lead Member State: SE, FI 4.1.4. Sacituzumab govitecan - TRODELVY (CAP) Applicant: Gilead Sciences Ireland UC PRAC Rapporteur: Bianca Mulder Scope: Signal of interstitial lung disease Action: For adoption EPITT 20290 – New signal Lead Member State: NL 4.1.5. Selpercatinib – RETSEVMO (CAP) Applicant: Eli Lilly Nederland B.V. PRAC Rapporteur: Bianca Mulder Scope: Signal of lymphangiectasia intestinal Action: For adoption EPITT 20289 – New signal Lead Member State: NL 4.1.6. Sevoflurane (NAP) Applicant(s): various PRAC Rapporteur: To be appointed Scope: Signal of acute encephalopathy in patients carrying the mitochondrial DNA variant m.11232T>C Action: For adoption EPITT 20285 – New signal Lead Member State: IE Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA/PRAC/141965/2026 Page 14/59 4.2. Signals follow-up and prioritisation 4.2.1. Desogestrel (NAP), etonogestrel (NAP) Applicant(s): various PRAC Rapporteur: Karin Bolin Scope: Signal of meningioma Action: For adoption EPITT 20167 – Follow-up to December 2025 4.2.2. Levonorgestrel intrauterine device 13.5 mg (Jaydess/Fleree) (NAP) Applicant(s): various PRAC Rapporteur: Dennis Lex Scope: Signal of increased risk of ectopic pregnancy Action: For adoption EPITT 20251 – Follow-up to March 2026 4.2.3. Venlafaxine (NAP) Applicant(s): various PRAC Rapporteur: Karin Bolin Scope: Signal of cardiotoxicity Action: For adoption EPITT 20230 – Follow-up to December 2025 4.3. Variation procedure(s) resulting from signal evaluation None 5. Risk management plans (RMPs) 5.1. Medicines in the pre-authorisation phase 5.1.1. Denecimig (CAP MAA) - EMEA/H/C/006344 Scope (pre D-180 phase): Prophylaxis of bleeding episodes in patients with haemophilia A Action: For adoption Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA/PRAC/141965/2026 Page 15/59 5.1.2. Gefurulimab (CAP MAA) - EMEA/H/C/006558 Scope (pre D-180 phase): Treatment of adult patients with generalised myasthemia gravis (gMG) Action: For adoption 5.1.3. Navepegritide (CAP MAA) - EMEA/H/C/006627, Orphan Scope (pre D-180 phase): Treatment of achondroplasia in children Action: For adoption 5.1.4. Pegfilgrastim (CAP MAA) - EMEA/H/C/006937 Scope (pre D-60 phase): Treatment of neutropenia Action: For adoption 5.1.5. Pertuzumab (CAP MAA) - EMEA/H/C/006844 Scope (pre D-180 phase): Treatment of breast cancer in adults Action: For adoption 5.1.6. Povorcitinib (CAP MAA) - EMEA/H/C/006727 Scope (pre D-180 phase): Treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults Action: For adoption 5.1.7. Relacorilant (CAP MAA) - EMEA/H/C/006731, Orphan Scope (pre D-180 phase): Treatment of adult patients with platinum-resistant epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer Action: For adoption 5.1.8. Riociguat (CAP MAA) - EMEA/H/C/006838 Scope (pre D-180 phase): Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH) in adults and treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adults and children from 6 years of age Action: For adoption 5.1.9. Ruxolitinib (CAP MAA) - EMEA/H/C/006791 Scope (pre D-180 phase): Treatment of myelofibrosis (MF) in adults, treatment of polycythaemia vera (PV) in adults and treatment of graft versus host disease (GvHD) in Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA/PRAC/141965/2026 Page 16/59 adults and children Action: For adoption 5.1.10. Tofacitinib (CAP MAA) - EMEA/H/C/006698 Scope (pre D-180 phase): Treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, and ulcerative colitis in adults, and juvenile idiopathic arthritis (JIA) in children from 2 years old Action: For adoption 5.1.11. Zamtocabtagene autoleucel (CAP MAA) - EMEA/H/C/005495, PRIME, Orphan ATMP Scope (pre D-120 phase): Treatment of adults with large B-cell lymphoma Action: For adoption 5.2. Medicines in the post-authorisation phase – PRAC-led procedures 5.2.1. Adalimumab – HUMIRA (CAP) – EMA/VR/0000342430 Applicant: Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG PRAC Rapporteur: Karin Bolin Scope: Submission of an updated RMP version 18 in order to request an early closure of PAM MEA 075, associated with Humira adult ulcerative colitis registry, Study P11-282, resulting in the change of the study milestone dates in the risk management plan. This registry study is listed as an additional pharmacovigilance activity (category 3 study) in the RMP. Action: For adoption 5.2.2. Cabozantinib – CABOMETYX (CAP); COMETRIQ (CAP) – EMA/VR/0000338165 Applicant: Ipsen Pharma PRAC Rapporteur: Bianca Mulder Scope: Submission of an updated RMP version 9.1 in order to propose the reclassification and removal of safety concerns. Action: For adoption 5.2.3. Siponimod – MAYZENT (CAP) – EMA/VR/0000317924 Applicant: Novartis Europharm Limited PRAC Rapporteur: Maria del Pilar Rayon Scope: A grouped application consisting of: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA/PRAC/141965/2026 Page 17/59 Type II (C.I.13): Submission of the final report from study CBAF312A2006 listed as a category 3 study in the RMP. This is a survey conducted among healthcare professionals and Multiple Sclerosis patients/caregivers in selected European countries plus Canada to evaluate the knowledge required for the safe use of Mayzent (siponimod). The RMP version 8.0 has also been submitted. Type IB (C.I.11): Submission of an updated RMP version 8.0 in order to update the siponimod exposure data in accordance with the results of the drug-drug interaction study CBAF312A02101 in alignment with the EMA/VR/0000255116 procedure. Action: For adoption 5.3. Medicines in the post-authorisation phase – CHMP-led procedures 5.3.1. Alpelisib – PIQRAY (CAP) – EMA/VR/0000317159 Applicant: Novartis Europharm Limited PRAC Rapporteur: Bianca Mulder Scope: Extension of indication for PIQRAY in combination with fulvestrant for the treatment of postmenopausal women, and men, with hormone receptor (HR)‑positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)‑negative, locally advanced or metastatic breast cancer with a PIK3CA mutation after disease progression following an endocrine-based regimen; based on the primary analysis (DCO 15-Oct-2024) from the Phase III Study CBYL719C2303 (C2303, EPIK-B5). This is a Phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled study of alpelisib (BYL719) in combination with fulvestrant for men and postmenopausal women with HR-positive, HER2-negative advanced breast cancer with PIK3CA mutation, who progressed on or after aromatase inhibitor and a CDK4/6 inhibitor. As a consequence, sections 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2 of the SmPC are updated. The Package Leaflet is updated in accordance. Version 10.0 of the RMP has also been submitted. Action: For adoption 5.3.2. Angiotensin II – GIAPREZA (CAP) – EMA/VR/0000343583 Applicant: Paion Deutschland GmbH PRAC Rapporteur: Bianca Mulder Scope: Submission of the study protocol (CRH06) in order to modify the completion date of the Post-Authorization Efficacy Study (CRH06 / ARTISTRY) listed as an obligation in the Annex II. This is a Phase 4, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group, multi-center post-authorization efficacy clinical trial of angiotensin II in adult patients with refractory vasodilatory shock and severe acute kidney injury. The Annex II and RMP version 2.1 are updated accordingly. Action: For adoption 5.3.3. Asciminib – SCEMBLIX (CAP) – EMA/VR/0000342126 Applicant: Novartis Europharm Limited Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA/PRAC/141965/2026 Page 18/59 PRAC Rapporteur: Eva Jirsová Scope: Update of section 4.4 of the SmPC in order to add a new warning on arterial occlusive events, based on a safety review. The Package Leaflet is updated accordingly. The RMP version 8.0 has also been submitted. Action: For adoption 5.3.4. Autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence – STRIMVELIS (CAP) – EMA/VR/0000347859 Applicant: Fondazione Telethon Ets PRAC Rapporteur: Liana Martirosyan Scope: Quality Action: For adoption 5.3.5. Bictegravir / Emtricitabine / Tenofovir alafenamide – BIKTARVY (CAP) – EMA/VR/0000339784 Applicant: Gilead Sciences Ireland Unlimited Company PRAC Rapporteur: Liana Martirosyan Scope: Submission of the final report from study GS‑US‑380‑1474 listed as a category 3 study in the RMP. This is a Phase 2/3, Open-Label Study of the Pharmacokinetics, Safety, and Antiviral Activity of the GS-9883/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (GS-9883/F/TAF) Fixed Dose Combination (FDC) in HIV-1 Infected Adolescents and Children. The RMP version 5.1 has also been submitted. Action: For adoption 5.3.6. Cabotegravir – VOCABRIA (CAP) – EMA/VR/0000332087 Applicant: ViiV Healthcare B.V. PRAC Rapporteur: Dennis Lex Scope: Update of sections 4.4, 4.6 and 5.2 of the SmPC in order to update information on pregnancy based on interim results from study HPTN 084/084-01; this is phase 3 double blind safety and efficacy study of long-acting injectable cabotegravir compared to daily oral TDF/FTC for pre-exposure prophylaxis in HIV-uninfected women – Pregnancy Safety and PK Interim Analysis; the Package Leaflet is updated accordingly. The RMP version 6.0 has also been submitted. In addition, the MAH took the opportunity to bring the PI in line with the latest QRD template and to make typographical edits. Action: For adoption 5.3.7. Cabotegravir – APRETUDE (CAP) – EMA/VR/0000331993 Applicant: ViiV Healthcare B.V. Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA/PRAC/141965/2026 Page 19/59 PRAC Rapporteur: Dennis Lex Scope: Update of sections 4.6 and 5.2 of the SmPC in order to update information and recommendations on pregnancy, based on interim results from the open label extension (OLE) phase of the Phase 3 study HPTN 084 (study 201739) on the use of cabotegravir (CAB) for HIV-1 pre-exposure prophylaxis (PrEP) during pregnancy. The Package Leaflet is updated accordingly. The RMP version 2.0 has also been submitted. In addition, the MAH took the opportunity to introduce updates to the information on excipients in alignment with the excipient guideline and to introduce minor editorial and formatting changes to the PI. Action: For adoption 5.3.8. Cemiplimab – LIBTAYO (CAP) – EMA/VR/0000347296 Applicant: Regeneron Ireland Designated Activity Company PRAC Rapporteur: Bianca Mulder Scope: Update of sections 4.2 and 6.6 of the SmPC in order to apply the same posology approved for the adjuvant treatment of patients with cutaneous squamous cell carcinoma (CSCC) (350mg every 3 weeks (Q3W) for the first 12 weeks of treatment, followed by a switch to 700mg every 6 weeks (Q6W)) as an alternative dosing regimen for all approved indications. In addition, this variation includes an update to the infusion time (15 – 30 minutes) for the currently approved 350mg Q3W dosing regimen. This is based on pharmacokinetic and modelling data. The Package Leaflet has been updated accordingly. The RMP version 5.1 has also been submitted. In addition, the MAH took the opportunity to introduce minor changes to the SmPC to include the E-number for the polysorbate 80 excipient (section 6.1) and to remove the nominal vial size (section 6.5) to allow flexibility for different vial sizes that may be sourced by approved manufacturers. Action: For adoption 5.3.9. Dimethyl fumarate – TECFIDERA (CAP) – EMA/VR/0000320745 Applicant: Biogen Netherlands B.V. PRAC Rapporteur: Dennis Lex Scope: Submission of the final study results from 109MS306 (CONNECT) Part 2 listed as a category 3 study in the RMP; this is a phase 3 efficacy and safety study of BG00012 in pediatric subjects with relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS). The primary objective of Part 2 is to evaluate the long-term safety of BG00012 in subjects who completed Week 96 in Part 1 of Study 109MS306. The secondary objective of Part 2 is to describe the long-term multiple sclerosis outcomes of BG00012 in subjects who completed Week 96 in Part 1 of Study 109MS306. The RMP version 17.1 has also been submitted. Action: For adoption 5.3.10. Dolutegravir / Lamivudine – DOVATO (CAP) – EMA/X/0000335457 Applicant: ViiV Healthcare B.V. PRAC Rapporteur: David Olsen Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA/PRAC/141965/2026 Page 20/59 Scope: Extension application to introduce a new pharmaceutical form (dispersible tablet) associated with a new strength (5 mg/30 mg) grouped with an extension of indication type II variation (C.6.a) to include treatment of children weighing at least 20 kg for Dovato based on results from Study 207742 and Study 205861. Study 207742 is a randomised non- inferiority trial with nested PK to assess DTG/3TC fixed dose formulations for the maintenance of virological suppression in children with HIV infection aged 2 to <15 years old: Intensive PK Substudy; and study 205861 is a Phase 3b, open label, single arm study in Antiretroviral Therapy (ART)-naïve adolescents. As a consequence, sections 4.1, 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2 of the SmPC are updated. The Package Leaflet and Labelling are updated in accordance. Version 7.0 of the RMP has also been submitted. In addition, the Marketing authorisation holder (MAH) took the opportunity to implement editorial changes and to update the PI in accordance with the latest EMA excipients guideline. Action: For adoption 5.3.11. Eravacycline – XERAVA (CAP) – EMA/VR/0000343900 Applicant: Paion Pharma GmbH PRAC Rapporteur: Adam Przybylkowski Scope: Update of section 5.1 of the SmPC in order to update the list of pathogens susceptible to eravacycline, based on the final results from study NC-IHMA-2018-01, listed as a category 3 study in the RMP; this is a surveillance study of the activity of eravacycline against bacteria collected from hospitals in Asia / Pacific, Europe and the USA from 2018 to 2022. The RMP version 4.2 has also been submitted. Action: For adoption 5.3.12. Etranacogene dezaparvovec – HEMGENIX (CAP) – EMA/VR/0000347644 Applicant: CSL Behring GmbH PRAC Rapporteur: Bianca Mulder Scope: A grouped application consisting of: Type II (C.9.c) to update the protocol and Statistical Analysis Plan (SAP) of Study CSL222_4001, listed as a Specific Obligation in the Annex II of the Product Information. CSL222_4001 is an observational, post‑authorisation, long‑term follow‑up study designed to evaluate the effectiveness and safety of HEMGENIX in the commercial setting. The Annex II and the RMP (version 1.1) are updated accordingly. Type IB (C.9.b) to request a one‑year extension to the due date of Specific Obligation 3 (SOB3) under Annex II.E of the conditional marketing authorisation. Action: For adoption 5.3.13. Evolocumab – REPATHA (CAP) – EMA/VR/0000322435 Applicant: Amgen Europe B.V. PRAC Rapporteur: Kimmo Jaakkola Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA/PRAC/141965/2026 Page 21/59 Scope: Extension of indication to extend the indication for REPATHA to include adults at high risk for a first cardiovascular event, based on the final results from study 20170625 (VESALIUS); this is a Phase 3, double-blind, randomized, placebo-controlled, multicenter study to evaluate the impact of evolocumab on major cardiovascular events in patients at high cardiovascular risk without prior myocardial infarction or stroke. As a consequence, sections 4.1, 4.2, 4.8 and 5.1 of the SmPC are updated. The Package Leaflet is updated in accordance. Version 9.0 of the RMP has also been submitted. In addition, the Marketing authorisation holder (MAH) took the opportunity to update the list of local representatives in the Package Leaflet. Furthermore, some typographical errors were corrected, and the PI is brought in line with the latest QRD template version. Action: For adoption 5.3.14. Faricimab – VABYSMO (CAP) – EMA/VR/0000308736 Applicant: Roche Registration GmbH PRAC Rapporteur: Carla Torre Scope: Update of sections 4.4 and 5.1 of the SmPC in order to update safety information, based on final results from study GR42691 (AVONELLE-X) listed as a category 3 study in the RMP. This was a multicenter, open-label extension study to evaluate the long-term safety and tolerability of faricimab in patients with neovascular Age-related Macular Degeneration (nAMD). The Package Leaflet is updated accordingly. The RMP version 8.0 has also been submitted. In addition, the MAH took the opportunity to introduce administrative and editorial changes to the PI, including to the Annex II, Labelling and to the list of local representatives in the Package Leaflet. Action: For adoption 5.3.15. Fedratinib – INREBIC (CAP) – EMA/VR/0000324950 Applicant: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG PRAC Rapporteur: Sonja Radowan Scope: A grouped application consisting of: C.4. Update of sections 4.4, 4.8, and 5.1 of the SmPC in order to update clinical pharmacology, efficacy and safety information based on final results from study FEDR MF 002 listed as a category 3 study in the RMP; this is a phase 3, multicenter, open-label, randomized study to evaluate the efficacy and safety of fedratinib compared to best available therapy in subjects with dipss-intermediate or high-risk primary myelofibrosis, post- polycythemia vera myelofibrosis, or post-essential thrombocythemia myelofibrosis and previously treated with ruxolitinib; the Package Leaflet is updated accordingly. The RMP version 4.0 has also been submitted. C.3. Update of section 4.8 of the SmPC in order to add subdural hematoma to the list of adverse drug reactions (ADRs) following recommendation of PSUSA PSUSA/00010909/202508. Action: For adoption Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA/PRAC/141965/2026 Page 22/59 5.3.16. Glycopyrronium – SIALANAR (CAP) – EMA/X/0000287532 Applicant: Proveca Pharma Limited PRAC Rapporteur: Zane Neikena Scope: Extension application to introduce a new pharmaceutical form associated with two new strengths (0.68 mg and 1.36 mg orodispersible tablets). Action: For adoption 5.3.17. Insulin icodec / Semaglutide – KYINSU (CAP) – EMA/VR/0000322527 Applicant: Novo Nordisk A/S PRAC Rapporteur: Petar Mas Scope: Extension of indication to include treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise for KYINSU, based on results from the Phase 3b study NN1535-4988 (COMBINE 4); this is a 40-week study comparing the efficacy and safety of once weekly IcoSema and daily insulin glargine 100 units/mL in participants with type 2 diabetes inadequately controlled on oral anti-diabetic drugs. As a consequence, sections 4.1, 4.2, 4.4, 4.8 and 5.1 of the SmPC are updated. The Package Leaflet is updated in accordance. Version 1.1 of the RMP has also been submitted. In addition, the Marketing authorisation holder (MAH) took the opportunity to introduce minor editorial changes to the PI. Action: For adoption 5.3.18. Lacosamide – LACOSAMIDE UCB (CAP); VIMPAT (CAP) – EMA/VR/0000321459 Applicant: UCB Pharma PRAC Rapporteur: Karin Bolin Scope: Update of sections 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2 of the SmPC in order to update clinical information based on final results from study SP0968 and study EP0223. SP0968 was a phase 2/3, multicenter, open-label, randomized, active comparator study that evaluated the PK, efficacy, safety, and tolerability of lacosamide in neonatal study participants with repeated electroencephalographic neonatal seizures compared with an Active Comparator chosen based on standard of care per the local practice and treatment guidelines. EP0223 is a comparative study on long-term neurodevelopmental outcomes in neonates treated with lacosamide versus other antiseizure medications for neonatal seizures. The RMP version 18.0 has also been submitted. In addition, the MAH took the opportunity to update the list of local representatives in the Package Leaflet and to implement corrections in some local languages in both Vimpat and Lacosamide UCB Product Information. Action: For adoption 5.3.19. Mavacamten – CAMZYOS (CAP) – EMA/VR/0000343906 Applicant: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG PRAC Rapporteur: Kimmo Jaakkola Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA/PRAC/141965/2026 Page 23/59 Scope: Submission of the final report from study CV0271148, listed as a category 3 study in the RMP. This is a meta-analysis to assess cardiovascular safety of mavacamten. RMP version 8.0 has also been submitted. Action: For adoption 5.3.20. Nusinersen – SPINRAZA (CAP) – EMA/VR/0000343403 Applicant: Biogen Netherlands B.V. PRAC Rapporteur: Karin Bolin Scope: A grouped application to update sections 4.8, 5.1 and 5.2 of the SmPC in order to update clinical safety, efficacy, and immunogenicity information based on the results from study 232SM201 (NURTURE), listed as a PAES in the Annex II, and study 232SM404 (RESPOND). NURTURE is a Phase 2 open-label study to assess the efficacy, safety, tolerability, and pharmacokinetics of multiple doses of nusinersen delivered intrathecally to subjects with genetically diagnosed and presymptomatic spinal muscular atrophy, while RESPOND is a Phase 4 study of nusinersen among patients with spinal muscular atrophy who received onasemnogene abeparvovec. The Annex II is updated accordingly. The RMP version 14.1 has also been submitted. Action: For adoption 5.3.21. Osimertinib – TAGRISSO (CAP) – EMA/VR/0000340013 Applicant: AstraZeneca AB PRAC Rapporteur: Bianca Mulder Scope: Update of section 4.4 of the SmPC in order to update safety data based on post- marketing experience and literature. The Package Leaflet is updated accordingly. The RMP version 18.1 has also been submitted. Action: For adoption 5.3.22. Pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal) – PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 ASTRAZENECA (CAP) – EMA/VR/0000321324 Applicant: AstraZeneca AB PRAC Rapporteur: Sonja Radowan Scope: Extension of indication to remove the upper age limit from the indication for Pandemic influenza vaccine (H5N1) (live, nasal), based on efficacy and safety data previously submitted in the Marketing Authorisation Application (MAA). As a consequence, sections 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, and 5.3 of the SmPC are updated. The Annex II and the Package Leaflet are updated in accordance. Version 2.2 of the RMP has also been submitted. In addition, the Marketing authorisation holder (MAH) took the opportunity to introduce editorial changes throughout the PI and update the list of local representatives in the Package Leaflet. Action: For adoption Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA/PRAC/141965/2026 Page 24/59 5.3.23. Pembrolizumab – KEYTRUDA (CAP) – EMA/VR/0000340550 Applicant: Merck Sharp & Dohme B.V. PRAC Rapporteur: Bianca Mulder Scope: Extension of indication to include, in combination with chemotherapy with or without radiation, the adjuvant treatment of mismatch repair deficient (dMMR) endometrial cancer in adults who are at high risk of recurrence, for KEYTRUDA, based on results from the study KEYNOTE-B21; this is a phase 3, randomized, double-blind study of pembrolizumab versus placebo in combination with adjuvant chemotherapy with or without radiotherapy for the treatment of newly diagnosed high risk endometrial cancer after surgery with curative intent (KEYNOTE-B21 / ENGOT-en11 / GOG 3053). As a consequence, sections 4.1, 4.2 and 5.1 of the SmPC are updated. The Package Leaflet is updated in accordance. Version 55.1 of the RMP has also been submitted. Action: For adoption 5.3.24. Pemigatinib – PEMAZYRE (CAP) – EMA/VR/0000343983 Applicant: Incyte Biosciences Distribution B.V. PRAC Rapporteur: Bianca Mulder Scope: A grouped application consisting of two Type II Variations, as follows: C.4: Update of sections 4.4, 4.5, and 4.8 of the SmPC in order to update clinical information based on final results from study INCB 54828-302 (FIGHT-302), listed as a specific obligation in the Annex II; this is a phase 3, open-label, randomized, active-controlled, multicenter study comparing the efficacy and safety of pemigatinib vs. gemcitabine plus cisplatin chemotherapy in adults with unresectable or metastatic cholangiocarcinoma with fibroblast growth factor receptor 2 (FGFR2) rearrangement. The Annex II and Package Leaflet are updated accordingly. C.9: Submission of the final report from study CIBI375A201, listed as a specific obligation in the Annex II of the Product Information. This is a phase 2 open-label, single-arm, multicenter study evaluating the efficacy and safety of pemigatinib in subjects with surgically unresectable and locally advanced, recurrent or metastatic cholangiocarcinoma with FGFR2 fusion or rearrangement who have failed at least one prior systemic therapy. The Annex II is updated accordingly. The RMP version 4.2 has also been submitted. Action: For adoption 5.3.25. Respiratory syncytial virus vaccine (bivalent, recombinant) – ABRYSVO (CAP) – EMA/VR/0000343072 Applicant: Pfizer Europe MA EEIG PRAC Rapporteur: Liana Martirosyan Scope: Update of sections 4.8 and 5.1 of the SmPC in order to update efficacy and safety information based on results from Phase 3 studies C3671032 and C3671013. The RMP version 2.1 has also been submitted. Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA/PRAC/141965/2026 Page 25/59 Action: For adoption 5.3.26. Sacituzumab govitecan – TRODELVY (CAP) – EMA/VR/0000320818 Applicant: Gilead Sciences Ireland Unlimited Company PRAC Rapporteur: Bianca Mulder Scope: Extension of indication to include Trodelvy, in combination with pembrolizumab, for the treatment of adult patients with unresectable locally advanced or metastatic TNBC who have not received prior systemic therapy for metastatic disease and whose tumours express PD-L1 with a combined positive score (CPS) ≥ 10, based on results from study GS-US-592- 6173 (ASCENT-04), which is a phase 3 study of sacituzumab govitecan (IMMU-132) and Pembrolizumab versus treatment of physician’s choice and Pembrolizumab in patients with previously untreated, locally advanced inoperable or metastatic triple-negative breast cancer, whose tumors express PD-L1. As a consequence, sections 4.1, 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2 of the SmPC are updated. The Package Leaflet is updated in accordance. Version 4.2 of the RMP has also been submitted. Action: For adoption 5.3.27. Secukinumab – COSENTYX (CAP) – EMA/VR/0000340032 Applicant: Novartis Europharm Limited PRAC Rapporteur: Maria Martinez Gonzalez Scope: Extension of indication to include treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (HS) (acne inversa) in adolescents 12 years and older with an inadequate response to conventional systemic HS therapy for COSENTYX, based on modeling and extrapolation of existing data. As a consequence, sections 4.1, 4.2, 5.1 and 5.2 of the SmPC are updated. The Package Leaflet is updated in accordance. Version 14.0 of the RMP has also been submitted. In addition, the MAH took the opportunity to introduce minor editorial changes to the PI, including to the list of local representatives in the Package Leaflet. Action: For adoption 5.3.28. Semaglutide – WEGOVY (CAP) – EMA/VR/0000327359 Applicant: Novo Nordisk A/S PRAC Rapporteur: Karin Bolin Scope: Update of sections 4.1, 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2 of the SmPC in order to reflect clinical results related to adults with overweight/obesity and metabolic dysfunction- associated steatohepatitis (MASH) based on interim results from phase 3a clinical study NN9931-4553 (ESSENCE) as well as three additional clinical trials NN9931-4381, NN9931- 4296 and NN9931-4492 in adults with metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease and/or MASH; supportive non-clinical results have also been submitted. The Package Leaflet is updated accordingly. The RMP version 10.2 has also been submitted. Action: For adoption Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA/PRAC/141965/2026 Page 26/59 5.3.29. Tafasitamab – MINJUVI (CAP) – EMA/VR/0000339938 Applicant: Incyte Biosciences Distribution B.V. PRAC Rapporteur: Jenny-Maria Jönsson Scope: Extension of indication for MINJUVI, in combination with lenalidomide and rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone (R-CHOP) to include treatment of adult patients with previously untreated diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), or high- grade B-cell lymphoma (HGBL) who have high-intermediate or high-risk disease (International Prognostic Index score of 3 or greater), based on results from phase 3 study MOR208C310 (frontMIND) and results from phase 1b study MOR208C107. As a consequence, sections 4.1, 4.2, 4.4, 4.8 and 5.1 of the SmPC are updated. The Package Leaflet is also updated in accordance. A revised RMP version 4.1 is also being submitted. In addition, the MAH took the opportunity to implement editorial changes to the PI. Action: For adoption 5.3.30. Talquetamab – TALVEY (CAP) – EMA/VR/0000339914 Applicant: Janssen Cilag International PRAC Rapporteur: Barbara Kovacic Bytyqi Scope: Extension of indication for TALVEY in combination with daratumumab and pomalidomide, or in combination with daratumumab, to include treatment of adult patients with relapsed or refractory multiple myeloma, who have received at least one prior therapy based on interim analysis from Phase 3 study MonumenTAL-3 (64407564MMY3002) and data from the supportive Phase 1b study TriMM-2 (64407564MMY1002). As a consequence, sections 4.1, 4.2, 4.4, 4.8, 5.1, 5.2 and 6.6 of the SmPC are updated. The Package Leaflet is updated accordingly. The updated RMP version 4.1 has also been submitted. Consequently, the MAH proposes a switch from conditional marketing authorisation to full marketing authorisation. In addition, the MAH took the opportunity to update Annex II and to update the list of local representatives in the Package Leaflet. Furthermore, as part of the application the MAH is requesting a 1-year extension of the market protection. Action: For adoption 5.3.31. Tucatinib – TUKYSA (CAP) – EMA/VR/0000341660 Applicant: Pfizer Europe MA EEIG PRAC Rapporteur: Jean-Michel Dogné Scope: Update of sections 4.4, and 4.8 of the SmPC in order to update information concerning hepatotoxicity based on the review of aggregate data from multiple studies, including randomized, controlled studies (HER2CLIMB-05, HER2CLIMB, and HER2CLIMB-02), and study MK-7119-001. The RMP version 4.0 has also been submitted. Action: For adoption Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA/PRAC/141965/2026 Page 27/59 5.3.32. Upadacitinib – RINVOQ (CAP) – EMA/X/0000304823 Applicant: Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG PRAC Rapporteur: Petar Mas Scope: Extension application to introduce a new pharmaceutical form associated with a new strength and change of pharmacokinetics (1 mg/ml oral solution) grouped with an extension of indication (C.I.6.a) to include the treatment of active polyarticular course juvenile idiopathic arthritis (pcJIA) in patients 2 years of age and older based on clinical data and results from clinical phase 1 study (study M15-340). As a consequence, sections 4.1, 4.2, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2 and 5.3 of the SmPC have been updated. The Package Leaflet has been updated accordingly. Version 17 of the RMP has also been submitted. In addition, the MAH took the opportunity to update Annex II. Action: For adoption 5.3.33. Vamorolone – AGAMREE (CAP) – EMA/VR/0000343140 Applicant: Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH PRAC Rapporteur: Rhea Fitzgerald Scope: Submission of updated comprehensive safety data from studies VBP15‑006, SNT‑I‑VAM‑024, SNT‑I‑VAM‑025, and SNT‑I‑VAM‑026, expanded-access programs, compassionate use and named patient programs as well as data from ongoing clinical trial SNT-IV-VAM-011 and post-marketing data. The RMP version 3.0 has also been submitted. Action: For adoption 5.3.34. Vedolizumab – ENTYVIO (CAP) – EMA/VR/0000340504 Applicant: Takeda Pharma A/S PRAC Rapporteur: Adam Przybylkowski Scope: A grouped application consisting of: Type II - C.6.a: Extension of indication to include treatment of ulcerative colitis (UC) and of Crohn’s disease (CD) in the paediatric population from 2 to less than 18 years for Entyvio 300 mg powder for concentrate for solution for infusion (intravenous, IV), based on final results from studies MLN0002-2005, vedolizumab-2005 and MLN002-3024 and interim results form studies MLN0002-3025 and MLN0002-3029. These are phase 2 and phase 3 interventional studies to assess the pharmacokinetics, efficacy and safety of vedolizumab intravenous in paediatric UC and CD. As a consequence, sections 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3, 6.3 and 6.6 of the IV SmPC and Sections 4.2 and 5.1 of the subcutaneous (SC) product SmPC are updated. The IV Package Leaflet (PL) is updated in accordance. In addition, the MAH took the opportunity to implement minor editorial changes in the PI, and to update the list of local representatives in the PL. Version 10.0 of the RMP has also been submitted Type II – C.4: To update section 6.6. of the SmPC to add a 50 mL saline bag for dilution prior to administration for the finished product. The PL has been updated accordingly. Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA/PRAC/141965/2026 Page 28/59 Action: For adoption 5.3.35. Vosoritide – VOXZOGO (CAP) – EMA/VR/0000343152 Applicant: Biomarin International Limited PRAC Rapporteur: Zane Neikena Scope: Update of section 4.8 of the SmPC in order to add ‘femur fracture’ to the list of adverse drug reactions (ADRs) with frequency ‘common’ based on post-marketing data. The Package Leaflet is updated in accordance. The RMP version 4.0 has also been submitted. In addition, the MAH took the opportunity to update the PI in accordance with the latest EMA excipients guideline. Action: For adoption 6. Periodic safety update reports (PSURs) 6.1. PSUR single assessment (PSUSA) procedures including centrally authorised products (CAPs) only 6.1.1. Aclidinium / Formoterol fumarate dihydrate – BRIMICA GENUAIR (CAP); DUAKLIR GENUAIR (CAP) – EMA/PSUR/0000336119 Applicant: Covis Pharma Europe B.V. PRAC Rapporteur: Adam Przybylkowski Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00010307/202511) Action: For adoption 6.1.2. Adagrasib – KRAZATI (CAP) – EMA/PSUR/0000336084 Applicant: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG PRAC Rapporteur: Kimmo Jaakkola Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00000214/202512) Action: For adoption 6.1.3. Aflibercept – AFIVEG (CAP); AFQLIR (CAP); AHZANTIVE (CAP); BAIAMA (CAP); EIYZEY (CAP); EYDENZELT (CAP); EYLEA (CAP); EYLUXVI (CAP); MYNZEPLI (CAP); OPUVIZ (CAP); PAVBLU (CAP); VGENFLI (CAP); YESAFILI (CAP) – EMA/PSUR/0000336116 Applicants: Biolitec Pharma Limited, Bayer AG, Advanz Pharma Limited, ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A., Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company, Celltrion Healthcare Hungary Kft., Formycon AG, Samsung Bioepis NL B.V., Sandoz GmbH, STADA Arzneimittel AG, Biosimilar Collaborations Ireland Limited Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA/PRAC/141965/2026 Page 29/59 PRAC Rapporteur: Zoubida Amimour Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00010020/202511) Action: For adoption 6.1.4. Arpraziquantel – ARPRAZIQUANTEL (Art 58) – EMA/PSUR/0000333585 Applicant: Merck Europe B.V. PRAC Rapporteur: Adam Przybylkowski Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUV arpraziquantel) Action: For adoption 6.1.5. Autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence – STRIMVELIS (CAP) – EMA/PSUR/0000336165 Applicant: Fondazione Telethon Ets PRAC Rapporteur: Liana Martirosyan Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00010505/202511) Action: For adoption 6.1.6. Benralizumab – FASENRA (CAP) – EMA/PSUR/0000336112 Applicant: AstraZeneca AB PRAC Rapporteur: David Olsen Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00010661/202511) Action: For adoption 6.1.7. Blinatumomab – BLINCYTO (CAP) – EMA/PSUR/0000336108 Applicant: Amgen Europe B.V. PRAC Rapporteur: Veronika Macurova Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00010460/202512) Action: For adoption 6.1.8. Budesonide – KINPEYGO (CAP) – EMA/PSUR/0000336136 Applicant: STADA Arzneimittel AG PRAC Rapporteur: Marie Louise Schougaard Christiansen Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00011007/202512) Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA/PRAC/141965/2026 Page 30/59 Action: For adoption 6.1.9. Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain – NEXOBRID (CAP) – EMA/PSUR/0000336099 Applicant: MediWound Germany GmbH PRAC Rapporteur: Dennis Lex Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00010028/202512) Action: For adoption 6.1.10. COVID-19 vaccine (recombinant, adjuvanted) – NUVAXOVID (CAP) – EMA/PSUR/0000336124 Applicant: Sanofi Winthrop Industrie PRAC Rapporteur: Dirk Mentzer Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00010972/202512) Action: For adoption 6.1.11. Datopotamab deruxtecan – DATROWAY (CAP) – EMA/PSUR/0000336154 Applicant: Daiichi Sankyo Europe GmbH PRAC Rapporteur: Jenny-Maria Jönsson Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00011129/202512) Action: For adoption 6.1.12. Deutivacaftor / Tezacaftor / Vanzacaftor – ALYFTREK (CAP) – EMA/PSUR/0000336139 Applicant: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited PRAC Rapporteur: Dennis Lex Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00011146/202512) Action: For adoption 6.1.13. Efgartigimod alfa – VYVGART (CAP) – EMA/PSUR/0000336133 Applicant: Argenx PRAC Rapporteur: Rhea Fitzgerald Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00011014/202512) Action: For adoption Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA/PRAC/141965/2026 Page 31/59 6.1.14. Elacestrant – ORSERDU (CAP) – EMA/PSUR/0000336096 Applicant: Stemline Therapeutics B.V. PRAC Rapporteur: Sonja Radowan Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00000120/202512) Action: For adoption 6.1.15. Elafibranor – IQIRVO (CAP) – EMA/PSUR/0000336148 Applicant: Ipsen Pharma PRAC Rapporteur: Rugile Pilviniene Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00011092/202512) Action: For adoption 6.1.16. Enfortumab vedotin – PADCEV (CAP) – EMA/PSUR/0000336134 Applicant: Astellas Pharma Europe B.V. PRAC Rapporteur: Eva Jirsová Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00010989/202512) Action: For adoption 6.1.17. Entrectinib – ROZLYTREK (CAP) – EMA/PSUR/0000336153 Applicant: Roche Registration GmbH PRAC Rapporteur: Bianca Mulder Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00010874/202512) Action: For adoption 6.1.18. Eplontersen – WAINZUA (CAP) – EMA/PSUR/0000336131 Applicant: AstraZeneca AB PRAC Rapporteur: Jan Neuhauser Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00011120/202512) Action: For adoption 6.1.19. Ferric citrate coordination complex – XOANACYL (CAP) – EMA/PSUR/0000336132 Applicant: Averoa PRAC Rapporteur: Kimmo Jaakkola Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA/PRAC/141965/2026 Page 32/59 Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00011140/202512) Action: For adoption 6.1.20. Flortaucipir (18F) – TAUVID (CAP) – EMA/PSUR/0000336149 Applicant: Eli Lilly Nederland B.V. PRAC Rapporteur: Adam Przybylkowski Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00011073/202511) Action: For adoption 6.1.21. Givinostat – DUVYZAT (CAP) – EMA/PSUR/0000336164 Applicant: Italfarmaco S.p.A. PRAC Rapporteur: Liana Martirosyan Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00011141/202512) Action: For adoption 6.1.22. Human papillomavirus vaccine [types 16, 18] (recombinant, adjuvanted, adsorbed) – CERVARIX (CAP) – EMA/PSUR/0000336113 Applicant: GlaxoSmithKline Biologicals PRAC Rapporteur: Jean-Michel Dogné Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00009175/202511) Action: For adoption 6.1.23. Hydroxocobalamin – CYANOKIT (CAP) – EMA/PSUR/0000336100 Applicant: Serb PRAC Rapporteur: Zoubida Amimour Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00010228/202511) Action: For adoption 6.1.24. Ibrutinib – IMBRUVICA (CAP) – EMA/PSUR/0000336107 Applicant: Janssen Cilag International PRAC Rapporteur: Barbara Kovacic Bytyqi Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00010301/202511) Action: For adoption Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA/PRAC/141965/2026 Page 33/59 6.1.25. Imetelstat – RYTELO (CAP) – EMA/PSUR/0000336130 Applicant: Geron Netherlands B.V. PRAC Rapporteur: Bianca Mulder Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00011117/202512) Action: For adoption 6.1.26. Inclisiran – LEQVIO (CAP) – EMA/PSUR/0000336155 Applicant: Novartis Europharm Limited PRAC Rapporteur: Kimmo Jaakkola Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00010904/202512) Action: For adoption 6.1.27. Inotuzumab ozogamicin – BESPONSA (CAP) – EMA/PSUR/0000336115 Applicant: Pfizer Europe MA EEIG PRAC Rapporteur: Dirk Mentzer Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00010659/202512) Action: For adoption 6.1.28. Iptacopan – FABHALTA (CAP) – EMA/PSUR/0000336141 Applicant: Novartis Europharm Limited PRAC Rapporteur: Lina Seibokiene Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00011054/202512) Action: For adoption 6.1.29. Ixazomib – NINLARO (CAP) – EMA/PSUR/0000336109 Applicant: Takeda Pharma A/S PRAC Rapporteur: Jenny-Maria Jönsson Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00010535/202511) Action: For adoption 6.1.30. Levodopa – INBRIJA (CAP) – EMA/PSUR/0000336140 Applicant: Merz Therapeutics GmbH PRAC Rapporteur: Barbara Kovacic Bytyqi Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA/PRAC/141965/2026 Page 34/59 Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00107800/202512) Action: For adoption 6.1.31. Mosunetuzumab – LUNSUMIO (CAP) – EMA/PSUR/0000336142 Applicant: Roche Registration GmbH PRAC Rapporteur: Jenny-Maria Jönsson Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00010999/202512) Action: For adoption 6.1.32. Nirmatrelvir / Ritonavir – PAXLOVID (CAP) – EMA/PSUR/0000336147 Applicant: Pfizer Europe MA EEIG PRAC Rapporteur: Dennis Lex Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00010984/202512) Action: For adoption 6.1.33. Octreotide – OCZYESA (CAP) – EMA/PSUR/0000336143 Applicant: Camurus AB PRAC Rapporteur: Eamon O Murchu Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00011036/202512) Action: For adoption 6.1.34. Olezarsen – TRYNGOLZA (CAP) – EMA/PSUR/0000336151 Applicant: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) PRAC Rapporteur: Kimmo Jaakkola Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00011155/202512) Action: For adoption 6.1.35. Padeliporfin – TOOKAD (CAP) – EMA/PSUR/0000336122 Applicant: Steba Biotech S.A. PRAC Rapporteur: Maia Uusküla Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00010654/202511) Action: For adoption Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA/PRAC/141965/2026 Page 35/59 6.1.36. Pegvisomant – SOMAVERT (CAP) – EMA/PSUR/0000336093 Applicant: Pfizer Europe MA EEIG PRAC Rapporteur: Zoubida Amimour Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00002328/202511) Action: For adoption 6.1.37. Pegzilarginase – LOARGYS (CAP) – EMA/PSUR/0000336083 Applicant: Immedica Pharma AB PRAC Rapporteur: Dennis Lex Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00000222/202512) Action: For adoption 6.1.38. Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (20-valent, adsorbed) – PREVENAR 20 (CAP) – EMA/PSUR/0000336138 Applicant: Pfizer Europe MA EEIG PRAC Rapporteur: Jean-Michel Dogné Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00010981/202512) Action: For adoption 6.1.39. Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (21-valent) – CAPVAXIVE (CAP) – EMA/PSUR/0000336152 Applicant: Merck Sharp & Dohme B.V. PRAC Rapporteur: Jean-Michel Dogné Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00011121/202512) Action: For adoption 6.1.40. Prasterone – INTRAROSA (CAP) – EMA/PSUR/0000336121 Applicant: Endoceutics S.A. PRAC Rapporteur: Bianca Mulder Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00010672/202511) Action: For adoption 6.1.41. Respiratory syncytial virus mRNA vaccine (nucleoside modified) – MRESVIA (CAP) – EMA/PSUR/0000336146 Applicant: Moderna Biotech Spain S.L. Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA/PRAC/141965/2026 Page 36/59 PRAC Rapporteur: Jean-Michel Dogné Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00011075/202511) Action: For adoption 6.1.42. Ritlecitinib – LITFULO (CAP) – EMA/PSUR/0000336091 Applicant: Pfizer Europe MA EEIG PRAC Rapporteur: Adam Przybylkowski Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00000133/202512) Action: For adoption Oral explanation 6.1.43. Roxadustat – EVRENZO (CAP) – EMA/PSUR/0000336126 Applicant: Astellas Pharma Europe B.V. PRAC Rapporteur: Jana Pecherova Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00010955/202512) Action: For adoption 6.1.44. Sepiapterin – SEPHIENCE (CAP) – EMA/PSUR/0000336127 Applicant: PTC Therapeutics International Limited PRAC Rapporteur: David Olsen Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00011145/202512) Action: For adoption 6.1.45. Sipavibart – KAVIGALE (CAP) – EMA/PSUR/0000336123 Applicant: AstraZeneca AB PRAC Rapporteur: Kimmo Jaakkola Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00011113/202512) Action: For adoption 6.1.46. Sugemalimab – CEJEMLY (CAP) – EMA/PSUR/0000336144 Applicant: Cstone Pharmaceuticals Ireland Limited PRAC Rapporteur: Petar Mas Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00011080/202512) Action: For adoption Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA/PRAC/141965/2026 Page 37/59 6.1.47. Susoctocog alfa – OBIZUR (CAP) – EMA/PSUR/0000336105 Applicant: BAXALTA INNOVATIONS GmbH PRAC Rapporteur: Dirk Mentzer Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00010458/202511) Action: For adoption 6.1.48. Tabelecleucel – EBVALLO (CAP) – EMA/PSUR/0000336145 Applicant: Pierre Fabre Medicament PRAC Rapporteur: Amelia Cupelli Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00011028/202512) Action: For adoption 6.1.49. Tezepelumab – TEZSPIRE (CAP) – EMA/PSUR/0000336135 Applicant: AstraZeneca AB PRAC Rapporteur: Eva Jirsová Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00011015/202512) Action: For adoption 6.1.50. Tirbanibulin – KLISYRI (CAP) – EMA/PSUR/0000336129 Applicant: Almirall S.A. PRAC Rapporteur: Jana Pecherova Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00010943/202512) Action: For adoption 6.1.51. Tislelizumab – TEVIMBRA (CAP) – EMA/PSUR/0000336087 Applicant: Beone Medicines Ireland Limited PRAC Rapporteur: Bianca Mulder Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00000136/202512) Action: For adoption 6.1.52. Toripalimab – LOQTORZI (CAP) – EMA/PSUR/0000336150 Applicant: Topalliance Biosciences Europe Limited PRAC Rapporteur: Karin Erneholm Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA/PRAC/141965/2026 Page 38/59 Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00011094/202512) Action: For adoption 6.1.53. Tralokinumab – ADTRALZA (CAP) – EMA/PSUR/0000336125 Applicant: LEO PHARMA A/S PRAC Rapporteur: Kimmo Jaakkola Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00010937/202512) Action: For adoption 6.1.54. Trastuzumab deruxtecan – ENHERTU (CAP) – EMA/PSUR/0000336128 Applicant: Daiichi Sankyo Europe GmbH PRAC Rapporteur: Carla Torre Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00010894/202512) Action: For adoption 6.1.55. Ublituximab – BRIUMVI (CAP) – EMA/PSUR/0000336163 Applicant: Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L. PRAC Rapporteur: Liana Martirosyan Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00000045/202512) Action: For adoption 6.1.56. Vadadustat – VAFSEO (CAP) – EMA/PSUR/0000336137 Applicant: Medice Arzneimittel Puetter GmbH & Co. KG PRAC Rapporteur: Eva Jirsová Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00011050/202512) Action: For adoption 6.2. PSUR single assessment (PSUSA) procedures including centrally authorised products (CAPs) and nationally authorised products (NAPs) 6.2.1. Clopidogrel – CLOPIDOGREL ZENTIVA (CAP); ISCOVER (CAP); PLAVIX (CAP); Clopidogrel / Acetylsalicylic acid – DUOPLAVIN (CAP); NAP – EMA/PSUR/0000336095 Applicants: Sanofi Winthrop Industrie, Zentiva k.s., various Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA/PRAC/141965/2026 Page 39/59 PRAC Rapporteur: Carla Torre Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00000820/202511) Action: For adoption 6.2.2. Edotreotide – SOMAKIT TOC (CAP); NAP – EMA/PSUR/0000336114 Applicants: Advanced Accelerator Applications, various PRAC Rapporteur: Rhea Fitzgerald Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00010552/202512) Action: For adoption 6.3. PSUR single assessment (PSUSA) procedures including nationally authorised products (NAPs) only 6.3.1. Apomorphine – EMA/PSUR/0000336097 Applicants: various PRAC Lead: Karin Erneholm Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00000227/202511) Action: For adoption 6.3.2. Ascorbic acid / rutoside, ascorbic acid / rutoside / alfatocopherol – EMA/PSUR/0000336104 Applicants: various PRAC Lead: Adam Przybylkowski Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00010504/202512) Action: For adoption 6.3.3. Benazepril – EMA/PSUR/0000336080 Applicants: various PRAC Lead: Amelia Cupelli Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00000313/202511) Action: For adoption 6.3.4. Benzalkonium / benzocaine / tyrothricin – EMA/PSUR/0000336111 Applicants: various PRAC Lead: Dennis Lex Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA/PRAC/141965/2026 Page 40/59 Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00003070/202512) Action: For adoption 6.3.5. Benzalkonium chloride / isopropyl myristate / paraffin liquid, benzalkonium chloride / chlorhexidine / isopropyl myristate / paraffin liquid – EMA/PSUR/0000336117 Applicants: various PRAC Lead: Rhea Fitzgerald Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00010640/202512) Action: For adoption 6.3.6. Biclotymol / enoxolone / muramidase hydrochloride – EMA/PSUR/0000336089 Applicants: various PRAC Lead: Guðrún Stefánsdóttir Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00000409/202512) Action: For adoption 6.3.7. Brotizolam – EMA/PSUR/0000336092 Applicants: various PRAC Lead: Ana Sofia Diniz Martins Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00000444/202512) Action: For adoption 6.3.8. Caffeine / dimenhydrinate, dimenhydrinate – EMA/PSUR/0000336086 Applicants: various PRAC Lead: Maria Martinez Gonzalez Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00001088/202512) Action: For adoption 6.3.9. Caffeine / ergotamine – EMA/PSUR/0000336078 Applicants: various PRAC Lead: Tiphaine Vaillant Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00000485/202511) Action: For adoption Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA/PRAC/141965/2026 Page 41/59 6.3.10. Caffeine / paracetamol / propyphenazone, paracetamol / propyphenazone – EMA/PSUR/0000336094 Applicants: various PRAC Lead: Roxana Stefania Udrescu Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00002298/202512) Action: For adoption 6.3.11. Carbaethopendecinium bromide / trimecaine hydrochloride – EMA/PSUR/0000336106 Applicants: various PRAC Lead: Eva Jirsová Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00003041/202512) Action: For adoption 6.3.12. Chlorhexidine gluconate / isopropyl alcohol (covers other synonymous terms such as 2-propanol) – EMA/PSUR/0000336079 Applicants: various PRAC Lead: Jo Robays Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00000669/202512) Action: For adoption 6.3.13. Choline salicylate – EMA/PSUR/0000336077 Applicants: various PRAC Lead: Adam Przybylkowski Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00000732/202512) Action: For adoption 6.3.14. Clomifene – EMA/PSUR/0000336082 Applicants: various PRAC Lead: Eva Jirsová Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00000810/202512) Action: For adoption 6.3.15. Dienogest – EMA/PSUR/0000336102 Applicants: various Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA/PRAC/141965/2026 Page 42/59 PRAC Lead: Bianca Mulder Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00003167/202512) Action: For adoption 6.3.16. Idarubicin – EMA/PSUR/0000336098 Applicants: various PRAC Lead: Jan Neuhauser Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00001720/202511) Action: For adoption 6.3.17. Indapamide – EMA/PSUR/0000336085 Applicants: various PRAC Lead: Dennis Lex Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00001731/202511) Action: For adoption 6.3.18. Naltrexone – EMA/PSUR/0000336088 Applicants: various PRAC Lead: Eamon O Murchu Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00002117/202511) Action: For adoption 6.3.19. Pancuronium – EMA/PSUR/0000336090 Applicants: various PRAC Lead: Dennis Lex Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00002275/202512) Action: For adoption 6.3.20. Phenylephrine / tropicamide – EMA/PSUR/0000336103 Applicants: various PRAC Lead: Karin Erneholm Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00010430/202511) Action: For adoption Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA/PRAC/141965/2026 Page 43/59 6.3.21. Sultamicillin – EMA/PSUR/0000336101 Applicants: various PRAC Lead: Maia Uusküla Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00002829/202511) Action: For adoption 6.3.22. Vecuronium bromide – EMA/PSUR/0000336110 Applicants: various PRAC Lead: Eva Jirsová Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00003102/202511) Action: For adoption 6.3.23. Yellow fever vaccine (live) – EMA/PSUR/0000337795 Applicants: various PRAC Lead: Dirk Mentzer Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00003135/202512) Action: For adoption 6.4. Follow-up to PSUR/PSUSA procedures 6.4.1. Rotavirus vaccine, live – ROTARIX (CAP) – EMA/PAM/0000343686 Applicant: GlaxoSmithKline Biologicals PRAC Rapporteur: Jean-Michel Dogné Scope: LEG - a legally binding cumulative safety reviews of all serious cases of rotavirus gastroenteritis in children without immune deficiency, of vomiting and of immune thrombocytopenic purpura (ITP) requested by PRAC further to the assessment of the latest PSUR. Considering the findings an update of the product information and/or the risk management plan could be warranted. Action: For adoption 6.5. Variation procedure(s) resulting from PSUSA evaluation 6.5.1. Zilucoplan – ZILBRYSQ (CAP) – EMA/VR/0000343399 Applicant: UCB Pharma Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA/PRAC/141965/2026 Page 44/59 PRAC Rapporteur: Karin Erneholm Scope: Update of Annex IID of the PI in order to implement the outcome of PSUR procedure, PSUSA/00000169/202509, recommending to remove the Controlled Access Program linked to the safety concern ‘meningococcal infection’ from the RMP. The RMP version v1.1 has also been submitted along with updated educational materials, as per PRAC recommendation. Action: For adoption 6.6. Expedited summary safety reviews3 None 7. Post-authorisation safety studies (PASS) 7.1. Protocols of PASS imposed in the marketing authorisation(s)4 7.1.1. Beremagene geperpavec – VYJUVEK (CAP) – EMA/PASS/0000287685 Applicant: Krystal Biotech Netherlands B.V. PRAC Rapporteur: Liana Martirosyan Scope: PASS protocol [107n]: A prospective, non-interventional, multi-country study to confirm the long-term safety profile, including in paediatric patients less than 6 months of age, of B-VEC for the treatment of DEB wounds in a real-life clinical setting. Action: For adoption 7.2. Protocols of PASS non-imposed in the marketing authorisation(s)5 7.2.1. Cabotegravir – APRETUDE (CAP) – EMA/PAM/0000343607 Applicant: ViiV Healthcare B.V. PRAC Rapporteur: Dennis Lex Scope: Substantial amendments to the protocol of the following Apretude PAM: "CAB LA PrEP Cohort: Prospective Cohort Study to Assess Adherence and Effectiveness of, and Monitor for Hepatotoxicity and Resistance to, Cabotegravir for Pre-Exposure Prophylaxis in Europe” (PASS Study, RMP cat 3). Action: For adoption 3 Submission of expedited summary safety reports for review in addition to the requirements for submission of PSUR(s) falling within the pandemic period and requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC 4 In accordance with Article 107n of Directive 2001/83/EC 5 In accordance with Article 107m of Directive 2001/83/EC, supervised by PRAC in accordance with Article 61a (6) of Regulation (EC) No 726/2004 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA/PRAC/141965/2026 Page 45/59 7.2.2. Chikungunya vaccine (live) – IXCHIQ (CAP) – EMA/PAM/0000341603 Applicant: Valneva Austria GmbH PRAC Rapporteur: Dirk Mentzer Scope: Submission of the protocols for the post-authorisation safety studies VLA1553-403 (version 6.0) and VLA1553-406 (version 6.0) which are category 3 studies in the RMP. VLA1553-403 is an observational study to evaluate the safety of VLA1553 in pregnant women exposed to the vaccine In Brazil. VLA1553-406 is a prospective safety cohort study. Action: For adoption 7.2.3. Cladribine – MAVENCLAD (CAP) – EMA/PAM/0000319565 Applicant: Merck Europe B.V. PRAC Rapporteur: Carla Torre Scope: Protocol amendment for PASS MS 700568-0002: Long-term prospective, observational cohort study evaluating the safety profile, in terms of incidence of adverse events of special interest, in patients with highly active relapsing multiple sclerosis (RMS) newly started on oral cladribine (CLARION) Action: For adoption 7.2.4. Inebilizumab – UPLIZNA (CAP) – EMA/PAM/0000325493 Applicant: Amgen Europe B.V. PRAC Rapporteur: Amelia Cupelli Scope: Protocol amendment submission of PASS Cat.3 Study A real-world observational study of treatment patterns and outcomes for patients with neuromyelitis optica spectrum disorders (NMOSDs) and immunoglobulin G4-related disease (IgG4-RD) treated with inebilizumab (UPLIZNA) in Europe Action: For adoption 7.2.5. Levacetylleucine – AQNEURSA (CAP) – EMA/PAM/0000340768 Applicant: Intrabio Ireland Limited PRAC Rapporteur: Dennis Lex Scope: Protocol submission for Post-authorisation, non-interventional study using existing International Niemann Pick Disease Registry (INPDR) as data source Action: For adoption 7.2.6. Maribavir – LIVTENCITY (CAP) – EMA/PAM/0000343616 Applicant: Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch PRAC Rapporteur: Adam Przybylkowski Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA/PRAC/141965/2026 Page 46/59 Scope: Submission of a second protocol amendment for Study TAK-620-4007, a Retrospective chart review of safety outcomes associated with use of maribavir in patients with post-transplant refractory cytomegalovirus (CMV) infection and comorbid severe chronic kidney disease (CKD) or comorbid end-stage renal disease (ESRD), including patients on peritoneal dialysis or hemodialysis. Action: For adoption 7.2.7. Rimegepant – VYDURA (CAP) – EMA/PAM/0000343596 Applicant: Pfizer Europe MA EEIG PRAC Rapporteur: Karin Erneholm Scope: Fifth Annual Interim Report, Updated Protocol and SAP for Pfizer Study C4951006 Additional Survey Study Report for C4951006 Action: For adoption 7.3. Results of PASS imposed in the marketing authorisation(s)6 7.3.1. Blinatumomab – BLINCYTO (CAP) – EMA/PASS/0000262863 Applicant: Amgen Europe B.V. PRAC Rapporteur: Veronika Macurova Scope: PASS results [107q]: Final study report for an observational study of blinatumomab safety and effectiveness, utilisation, and treatment practices Action: For adoption 7.3.2. Sodium valproate (NAP) – EMA/PASS/0000287665 Applicants: various PRAC Rapporteur: Liana Martirosyan Scope: valproate PASS results [107q]: Final study results for Drug Utilisation Study extension of valproate and related substances, in Europe, using databases. Action: For adoption Oral explanation 6 In accordance with Article 107p-q of Directive 2001/83/EC Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA/PRAC/141965/2026 Page 47/59 7.4. Results of PASS imposed and non-imposed in the marketing authorisation(s)7 7.4.1. Brexpiprazole – RXULTI (CAP) – EMA/VR/0000340645 Applicant: Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. PRAC Rapporteur: Miroslava Gocova Scope: Submission of an updated RMP version 3.0 in order to remove National Pregnancy Registry for Atypical Antipsychotics (NPRAA) listed as Category 3 study from the RMP. Action: For adoption 7.4.2. Eslicarbazepine acetate – ZEBINIX (CAP) – EMA/VR/0000332409 Applicant: Bial Portela & Ca S.A. PRAC Rapporteur: Dennis Lex Scope: Submission of the final report from the post authorisations safety study EURAP (BIA- 2093-402) listed as a category 3 study in the RMP. This is an international, prospective observational registry designed to assess the risks associated with antiepileptic drug exposure during pregnancy. The updated RMP version 23.0 has also been submitted. Risk information has been updated based on clinical evidence, including clinical trials and post- marketing data, together with a comprehensive review of the published literature. Action: For adoption 7.4.3. Nirmatrelvir / Ritonavir – PAXLOVID (CAP) – EMA/VR/0000339731 Applicant: Pfizer Europe MA EEIG PRAC Rapporteur: Dennis Lex Scope: Submission of the final report from study C4671037, listed as a category 3 study in the RMP. This is a non-interventional post-authorisation safety study to assess the safety of Paxlovid in pregnant women. Action: For adoption 7.4.4. Ofatumumab – KESIMPTA (CAP) – EMA/VR/0000315689 Applicant: Novartis Europharm Limited PRAC Rapporteur: Amelia Cupelli Scope: Update of section 4.6 ‘pregnancy’ of the SmPC based on the final reports from Kesimpta Pregnancy Registry and the PRegnancy outcomes Intensive Monitoring (PRIM) study. 7 In accordance with Article 61a (6) of Regulation (EC) No 726/2004, in line with the revised variations regulation for any submission as of 4 August 2013 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA/PRAC/141965/2026 Page 48/59 Action: For adoption 7.4.5. Radium-223 – XOFIGO (CAP) – EMA/VR/0000333243 Applicant: Bayer AG PRAC Rapporteur: Rugile Pilviniene Scope: Submission of final study report from study 20511 listed in Annex IID of the SmPC. This is a phase I biodistribution study to further characterise correlation between the extent of the disease, the dose and the distribution of radium-223 in bone metastases versus sites of impaired bone health versus normal bone structure. The Annex II is updated accordingly. Action: For adoption 7.5. Interim results and other post-authorisation measures for imposed and non-imposed studies 7.5.1. Diroximel fumarate – VUMERITY (CAP) – EMA/PAM/0000343706 Applicant: Biogen Netherlands B.V. PRAC Rapporteur: Dennis Lex Scope: Third interim report for registry-based PASS 272MS403 (An Observational Study Utilising Data From Big MS Data Registries to Evaluate the Long-Term Safety of Vumerity and Tecfidera) - Cat 3. Action: For adoption 7.5.2. Pegvaliase – PALYNZIQ (CAP) – EMA/PAM/0000319171 Applicant: Biomarin International Limited PRAC Rapporteur: Rhea Fitzgerald Scope: Third interim study report for study BM 165-501: a multi-centre observational study to evaluate the long-term safety of subcutaneous injections of Palynziq (pegvaliase) in subjects with phenylketonuria. Action: For adoption 7.5.3. Pegvaliase – PALYNZIQ (CAP) – EMA/PAM/0000317250 Applicant: Biomarin International Limited PRAC Rapporteur: Rhea Fitzgerald Scope: Third interim report for study BM 165-504: a global multicentre study to assess maternal, foetal and infant outcomes of exposure to Palynziq (pegvaliase) during pregnancy and breastfeeding. Action: For adoption Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA/PRAC/141965/2026 Page 49/59 7.5.4. Respiratory syncytial virus mRNA vaccine (nucleoside modified) – MRESVIA (CAP) – EMA/PAM/0000316615 Applicant: Moderna Biotech Spain S.L. PRAC Rapporteur: Jean-Michel Dogné Scope: Assessment of Post-Authorisation Active Surveillance Safety Studies Using Secondary Data to Monitor Real-World Safety of the mRNA-1345 Vaccine for respiratory syncytial virus (RSV) in the United States and in Europe (interim results for mRNA-1345-P902 and mRNA- 1345-P903). Action: For adoption 7.5.5. Selexipag – UPTRAVI (CAP) – EMA/PAM/0000309454 Applicant: Janssen Cilag International PRAC Rapporteur: Zoubida Amimour Scope: Second interim Clinical study report of study AC-065A403 (EDUCATE), a category 3 PASS study (EMEA/H/C/003774/MEA/003) with a data cut-off date of 11 July 2025. Action: For adoption 7.5.6. Tezepelumab – TEZSPIRE (CAP) – EMA/PAM/0000343681 Applicant: AstraZeneca AB PRAC Rapporteur: Eva Jirsová Scope: Submission of the interim progress report for study D5180R00024, a non- interventional, multi-country Post-Authorisation Safety Study (PASS) evaluating the incidence of serious cardiac events in patients with severe uncontrolled asthma treated with tezepelumab. This PASS is listed as category 3 in the RMP. Action: For adoption 8. Renewals of the marketing authorisation, conditional renewal and annual reassessments 8.1. Annual reassessments of the marketing authorisation 8.1.1. Chenodeoxycholic acid – CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT (CAP) – EMA/S/0000340415 Applicant: Leadiant GmbH PRAC Rapporteur: Adam Przybylkowski Scope: Annual reassessment of the marketing authorisation Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA/PRAC/141965/2026 Page 50/59 Action: For adoption 8.1.2. Idursulfase – ELAPRASE (CAP) – EMA/S/0000339599 Applicant: Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch PRAC Rapporteur: Liana Martirosyan Scope: Annual reassessment of the marketing authorisation Action: For adoption 8.1.3. Susoctocog alfa – OBIZUR (CAP) – EMA/S/0000324538 Applicant: BAXALTA INNOVATIONS GmbH PRAC Rapporteur: Dirk Mentzer Scope: Annual reassessment of the marketing authorisation Action: For adoption 8.1.4. Tabelecleucel – EBVALLO (CAP) – EMA/S/0000326533 Applicant: Pierre Fabre Medicament PRAC Rapporteur: Amelia Cupelli Scope: Annual reassessment of the marketing authorisation Action: For adoption 8.1.5. Zanamivir – DECTOVA (CAP) – EMA/S/0000339464 Applicant: Glaxosmithkline Trading Services Limited PRAC Rapporteur: Jenny-Maria Jönsson Scope: Annual reassessment of the marketing authorisation Action: For adoption 8.2. Conditional renewals of the marketing authorisation 8.2.1. Elranatamab – ELREXFIO (CAP) – EMA/R/0000347279 Applicant: Pfizer Europe MA EEIG PRAC Rapporteur: Barbara Kovacic Bytyqi Scope: Conditional renewal of the marketing authorisation Action: For adoption Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA/PRAC/141965/2026 Page 51/59 8.3. Renewals of the marketing authorisation 8.3.1. Avacopan – TAVNEOS (CAP) – EMA/R/0000340631 Applicant: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France PRAC Rapporteur: Liana Martirosyan Scope: 5-year renewal of the marketing authorisation Action: For adoption 8.3.2. Finerenone – KERENDIA (CAP) – EMA/R/0000340433 Applicant: Bayer AG PRAC Rapporteur: Bianca Mulder Scope: 5-year renewal of the marketing authorisation Action: For adoption 8.3.3. Formoterol / Glycopyrronium bromide / Budesonide – RILTRAVA AEROSPHERE (CAP) – EMA/R/0000340519 Applicant: AstraZeneca AB PRAC Rapporteur: Jan Neuhauser Scope: 5-year renewal of the marketing authorisation Action: For adoption 8.3.4. Lonapegsomatropin – SKYTROFA (CAP) – EMA/R/0000339532 Applicant: Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S PRAC Rapporteur: Dennis Lex Scope: 5-year renewal of the marketing authorisation Action: For adoption 8.3.5. Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (20-valent, adsorbed) – PREVENAR 20 (CAP) – EMA/R/0000340648 Applicant: Pfizer Europe MA EEIG PRAC Rapporteur: Jean-Michel Dogné Scope: 5-year renewal of the marketing authorisation Action: For adoption Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA/PRAC/141965/2026 Page 52/59 8.3.6. Rivaroxaban – RIVAROXABAN VIATRIS (CAP) – EMA/R/0000327079 Applicant: Viatris Limited PRAC Rapporteur: Karin Bolin Scope: 5-year renewal of the marketing authorisation Action: For adoption 8.3.7. Semaglutide – WEGOVY (CAP) – EMA/R/0000336288 Applicant: Novo Nordisk A/S PRAC Rapporteur: Karin Bolin Scope: 5-year renewal of the marketing authorisation Action: For adoption 8.3.8. Somatrogon – NGENLA (CAP) – EMA/R/0000340629 Applicant: Pfizer Europe MA EEIG PRAC Rapporteur: Liana Martirosyan Scope: 5-year renewal of the marketing authorisation Action: For adoption 8.3.9. Tecovirimat – TECOVIRIMAT SIGA (CAP) – EMA/R/0000340615 Applicant: Siga Technologies Netherlands B.V. PRAC Rapporteur: Dennis Lex Scope: 5-year renewal of the marketing authorisation Action: For adoption 8.3.10. Tepotinib – TEPMETKO (CAP) – EMA/R/0000339701 Applicant: Merck Europe B.V. PRAC Rapporteur: Bianca Mulder Scope: 5-year renewal of the marketing authorisation Action: For adoption Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA/PRAC/141965/2026 Page 53/59 9. Product related pharmacovigilance inspections 9.1. List of planned pharmacovigilance inspections None 9.2. Ongoing or concluded pharmacovigilance inspections Disclosure of information on results of pharmacovigilance inspections could undermine the protection of the purpose of these inspections, investigations and audits. Therefore such information is not reported in the agenda. 9.3. Others None 10. Other safety issues for discussion requested by the Member States, CHMP or the EMA 10.1.1. Botulinum toxin type A (NAP) - IE/H/xxxx/WS/380 Applicant(s): AbbVie Limited PRAC Lead: Eamon O Murchu Scope: PRAC consultation on a type II national variation to update the product information regarding the risk of iatrogenic botulism, at request of Ireland Action: For adoption 11. Scientific advice procedures Information related to this section cannot be released at the present time as it is deemed to contain commercially confidential information. 12. Organisational, regulatory and methodological matters 12.1. Mandate and organisation of the PRAC 12.1.1. Draft learning pharmacovigilance map and learning priorities for 2026-2028 PRAC lead: Ulla Wändel Liminga Action: For discussion Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA/PRAC/141965/2026 Page 54/59 12.1.2. PRAC membership Action: For information 12.1.3. PRAC Rules of procedure - revision Action: For adoption 12.1.4. Nominated proxy Action: For information 12.1.5. Scientific Committee Meetings – alternating face-to-face and virtual meetings schedule for 2027 Action: For adoption 12.2. Coordination with EMA Scientific Committees or CMDh-v None 12.3. Coordination with EMA Working Parties/Working Groups/Drafting Groups 12.3.1. Areas of collaboration between PRAC and Methodology Working Party (MWP) PRAC lead: Ulla Wändel Liminga, Liana Martirosyan, Carla Torre Action: For discussion 12.4. Cooperation within the EU regulatory network None 12.5. Cooperation with International Regulators None 12.6. Contacts of the PRAC with external parties and interaction with the Interested Parties to the Committee None 12.7. PRAC work plan None Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA/PRAC/141965/2026 Page 55/59 12.8. Planning and reporting 12.8.1. Marketing authorisation applications (MAA) forecast for 2026 – planning update dated Q2 2026 Action: For discussion 12.9. Pharmacovigilance audits and inspections 12.9.1. Pharmacovigilance systems and their quality systems None 12.9.2. Pharmacovigilance inspections None 12.9.3. Pharmacovigilance audits None 12.10. Periodic safety update reports (PSURs) & Union reference date (EURD) list 12.10.1. Periodic safety update reports None 12.10.2. Granularity and Periodicity Advisory Group (GPAG) PRAC lead: Petar Mas Action: For discussion 12.10.3. PSURs repository None 12.10.4. Union reference date list – consultation on the draft list Action: For adoption Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA/PRAC/141965/2026 Page 56/59 12.11. Signal management 12.12. Adverse drug reactions reporting and additional reporting 12.12.1. Management and reporting of adverse reactions to medicinal products None 12.12.2. Additional monitoring None 12.12.3. List of products under additional monitoring – consultation on the draft list Action: For adoption 12.13. EudraVigilance database 12.13.1. Activities related to the confirmation of full functionality None 12.14. Risk management plans and effectiveness of risk minimisations 12.14.1. Risk management systems None 12.14.2. Tools, educational materials and effectiveness measurement of risk minimisations None 12.15. Post-authorisation safety studies (PASS) 12.15.1. Post-authorisation Safety Studies – imposed PASS None 12.15.2. Post-authorisation Safety Studies – non-imposed PASS None Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA/PRAC/141965/2026 Page 57/59 12.16. Community procedures 12.16.1. Referral procedures for safety reasons None 12.17. Renewals, conditional renewals, annual reassessments None 12.18. Risk communication and transparency 12.18.1. Public participation in pharmacovigilance None 12.18.2. Safety communication None 12.19. Continuous pharmacovigilance 12.19.1. Incident management None 12.20. Impact of pharmacovigilance activities 12.20.1. Reflection paper on digital support to risk minimisation measures (RMMs) PRAC lead: To be appointed Action: For discussion 12.21. Others 12.21.1. Artificial Intelligence (AI) in pharmacovigilance guidance development PRAC lead: Jean-Michel Dogné, Milou-Daniel Drici Action: For discussion Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA/PRAC/141965/2026 Page 58/59 12.21.2. DARWIN EU® study - Association between varicella vaccines (V), measles-mumps- rubella- varicella vaccines (MMRV), and encephalitis in paediatric recipients PRAC Lead: Jean-Michel Dogné Action: For adoption 12.21.3. Good pharmacovigilance practice (GVP) – mid-year update 2026 PRAC lead: Ulla Wändel Liminga Action: For discussion 12.21.4. Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module III – Pharmacovigilance inspections (Rev 2) Action: For adoption 12.21.5. Process for real-world interrogation network (DARWIN EU®) studies conducted for PRAC and real world evidence (RWE) – update PRAC Lead: Liana Martirosyan Action: For adoption 12.21.6. Transition to IRIS for initial marketing authorisation applications and pre- submission activities - update Action: For information 13. Any other business None 14. Explanatory notes The Notes give a brief explanation of relevant agenda items and should be read in conjunction with the agenda. List of acronyms and abbreviations For a list of acronyms and abbreviations used in the PRAC agenda, see: List of abbreviations used in EMA human medicines scientific committees and CMDh documents, and in relation to EMA’s regulatory activities EU Referral procedures for safety reasons: Urgent EU procedures and Other EU referral procedures (Items 2 and 3 of the PRAC agenda) A referral is a procedure used to resolve issues such as concerns over the safety or benefit-risk balance of a medicine or a class of medicines. In a referral, the EMA is requested to conduct a scientific assessment of a particular medicine or class of medicines on behalf of the European Union (EU). For further detailed information on safety related referrals please see: Referral procedures: human medicines | European Medicines Agency (europa.eu) https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/abbreviations-used-ema-scientific-committees-and-cmd-documents-and-relation-emas-regulatory-activities_en.pdf https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/abbreviations-used-ema-scientific-committees-and-cmd-documents-and-relation-emas-regulatory-activities_en.pdf https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/pharmacovigilance-post-authorisation/referral-procedures-human-medicines https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/pharmacovigilance-post-authorisation/referral-procedures-human-medicines Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA/PRAC/141965/2026 Page 59/59 Signals assessment and prioritisation (Item 4 of the PRAC agenda) A safety signal is information on a new or incompletely documented adverse event that is potentially caused by a medicine and that warrants further investigation. Signals are generated from several sources such as spontaneous reports, clinical studies and the scientific literature. The evaluation of safety signals is a routine part of pharmacovigilance and is essential to ensuring that regulatory authorities have a comprehensive knowledge of a medicine’s benefits and risks. The presence of a safety signal does not mean that a medicine has caused the reported adverse event. The adverse event could be a symptom of another illness or caused by another medicine taken by the patient. The evaluation of safety signals is required to establish whether or not there is a causal relationship between the medicine and the reported adverse event. The evaluation of safety signals may not necessarily conclude that the medicine caused the adverse event in question. In cases where a causal relationship is confirmed or considered likely, regulatory action may be necessary and this usually takes the form of an update of the summary of product characteristics and the package leaflet. Risk Management Plans (RMPs) (Item 5 of the PRAC agenda) The RMP describes what is known and not known about the side effects of a medicine and states how these risks will be prevented or minimised in patients. It also includes plans for studies and other activities to gain more knowledge about the safety of the medicine and risk factors for developing side effects. RMPs are continually modified and updated throughout the lifetime of the medicine as new information becomes available. Assessment of Periodic Safety Update Reports (PSURs) (Item 6 of the PRAC agenda) A PSUR is a report providing an evaluation of the benefit-risk balance of a medicine, which is submitted by marketing authorisation holders at defined time points following a medicine’s authorisation. PSURs summarises data on the benefits and risks of a medicine and includes the results of all studies carried out with this medicine (in the authorised and unauthorised indications). Post-authorisation Safety Studies (PASS) (Item 7 of the PRAC agenda) A PASS is a study of an authorised medicinal product carried out to obtain further information on its safety, or to measure the effectiveness of risk management measures. The results of a PASS help regulatory agencies to evaluate the safety and benefit-risk profile of a medicine. Product related pharmacovigilance inspections (Item 9 of the PRAC agenda) Inspections carried out by regulatory agencies to ensure that marketing authorisation holders comply with their pharmacovigilance obligations. More detailed information on the above terms can be found on the EMA website: www.ema.europa.eu/ Article 58 procedures (Art 58) Article 58 of Regulation (EC) No 726/2004 allows the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) to give opinions, in co-operation with the World Health Organisation (WHO) on medicinal products for human use that are intended exclusively for markets outside of the European Union (EU) http://www.ema.europa.eu/ 1. Introduction 1.1. Welcome and declarations of interest of members, alternates and experts 1.2. Agenda of the meeting on 06-09 July 2026 1.3. Minutes of the previous meeting on 08-11 June 2026 2. EU referral procedures for safety reasons: urgent EU procedures 2.1. Newly triggered procedures 2.2. Ongoing procedures 2.3. Procedures for finalisation 3. EU referral procedures for safety reasons: other EU referral procedures 3.1. Newly triggered procedure 3.2. Ongoing procedures 3.3. Procedures for finalisation 3.4. Re-examination procedures0F 3.5. Others 4. Signals assessment and prioritisation1F 4.1. New signals detected from EU spontaneous reporting systems and/or other sources 4.1.1. Atogepant - AQUIPTA (CAP) 4.1.2. Atogepant - AQUIPTA (CAP); Erenumab – AIMOVIG (CAP); eptinezumab - VYEPTI (CAP); fremanezumab – AJOVY (CAP); galcanezumab – EMGALITY (CAP); rimegepant - VYDURA (CAP) 4.1.3. Oseltamivir – TAMIFLU (CAP); zanamivir – DECTOVA (CAP) 4.1.4. Sacituzumab govitecan - TRODELVY (CAP) 4.1.5. Selpercatinib – RETSEVMO (CAP) 4.1.6. Sevoflurane (NAP) 4.2. Signals follow-up and prioritisation 4.2.1. Desogestrel (NAP), etonogestrel (NAP) 4.2.2. Levonorgestrel intrauterine device 13.5 mg (Jaydess/Fleree) (NAP) 4.2.3. Venlafaxine (NAP) 4.3. Variation procedure(s) resulting from signal evaluation 5. Risk management plans (RMPs) 5.1. Medicines in the pre-authorisation phase 5.1.1. Denecimig (CAP MAA) - EMEA/H/C/006344 5.1.2. Gefurulimab (CAP MAA) - EMEA/H/C/006558 5.1.3. Navepegritide (CAP MAA) - EMEA/H/C/006627, Orphan 5.1.4. Pegfilgrastim (CAP MAA) - EMEA/H/C/006937 5.1.5. Pertuzumab (CAP MAA) - EMEA/H/C/006844 5.1.6. Povorcitinib (CAP MAA) - EMEA/H/C/006727 5.1.7. Relacorilant (CAP MAA) - EMEA/H/C/006731, Orphan 5.1.8. Riociguat (CAP MAA) - EMEA/H/C/006838 5.1.9. Ruxolitinib (CAP MAA) - EMEA/H/C/006791 5.1.10. Tofacitinib (CAP MAA) - EMEA/H/C/006698 5.1.11. Zamtocabtagene autoleucel (CAP MAA) - EMEA/H/C/005495, PRIME, Orphan 5.2. Medicines in the post-authorisation phase – PRAC-led procedures 5.2.1. Adalimumab – HUMIRA (CAP) – EMA/VR/0000342430 5.2.2. Cabozantinib – CABOMETYX (CAP); COMETRIQ (CAP) – EMA/VR/0000338165 5.2.3. Siponimod – MAYZENT (CAP) – EMA/VR/0000317924 5.3. Medicines in the post-authorisation phase – CHMP-led procedures 5.3.1. Alpelisib – PIQRAY (CAP) – EMA/VR/0000317159 5.3.2. Angiotensin II – GIAPREZA (CAP) – EMA/VR/0000343583 5.3.3. Asciminib – SCEMBLIX (CAP) – EMA/VR/0000342126 5.3.4. Autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence – STRIMVELIS (CAP) – EMA/VR/0000347859 5.3.5. Bictegravir / Emtricitabine / Tenofovir alafenamide – BIKTARVY (CAP) – EMA/VR/0000339784 5.3.6. Cabotegravir – VOCABRIA (CAP) – EMA/VR/0000332087 5.3.7. Cabotegravir – APRETUDE (CAP) – EMA/VR/0000331993 5.3.8. Cemiplimab – LIBTAYO (CAP) – EMA/VR/0000347296 5.3.9. Dimethyl fumarate – TECFIDERA (CAP) – EMA/VR/0000320745 5.3.10. Dolutegravir / Lamivudine – DOVATO (CAP) – EMA/X/0000335457 5.3.11. Eravacycline – XERAVA (CAP) – EMA/VR/0000343900 5.3.12. Etranacogene dezaparvovec – HEMGENIX (CAP) – EMA/VR/0000347644 5.3.13. Evolocumab – REPATHA (CAP) – EMA/VR/0000322435 5.3.14. Faricimab – VABYSMO (CAP) – EMA/VR/0000308736 5.3.15. Fedratinib – INREBIC (CAP) – EMA/VR/0000324950 5.3.16. Glycopyrronium – SIALANAR (CAP) – EMA/X/0000287532 5.3.17. Insulin icodec / Semaglutide – KYINSU (CAP) – EMA/VR/0000322527 5.3.18. Lacosamide – LACOSAMIDE UCB (CAP); VIMPAT (CAP) – EMA/VR/0000321459 5.3.19. Mavacamten – CAMZYOS (CAP) – EMA/VR/0000343906 5.3.20. Nusinersen – SPINRAZA (CAP) – EMA/VR/0000343403 5.3.21. Osimertinib – TAGRISSO (CAP) – EMA/VR/0000340013 5.3.22. Pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal) – PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 ASTRAZENECA (CAP) – EMA/VR/0000321324 5.3.23. Pembrolizumab – KEYTRUDA (CAP) – EMA/VR/0000340550 5.3.24. Pemigatinib – PEMAZYRE (CAP) – EMA/VR/0000343983 5.3.25. Respiratory syncytial virus vaccine (bivalent, recombinant) – ABRYSVO (CAP) – EMA/VR/0000343072 5.3.26. Sacituzumab govitecan – TRODELVY (CAP) – EMA/VR/0000320818 5.3.27. Secukinumab – COSENTYX (CAP) – EMA/VR/0000340032 5.3.28. Semaglutide – WEGOVY (CAP) – EMA/VR/0000327359 5.3.29. Tafasitamab – MINJUVI (CAP) – EMA/VR/0000339938 5.3.30. Talquetamab – TALVEY (CAP) – EMA/VR/0000339914 5.3.31. Tucatinib – TUKYSA (CAP) – EMA/VR/0000341660 5.3.32. Upadacitinib – RINVOQ (CAP) – EMA/X/0000304823 5.3.33. Vamorolone – AGAMREE (CAP) – EMA/VR/0000343140 5.3.34. Vedolizumab – ENTYVIO (CAP) – EMA/VR/0000340504 5.3.35. Vosoritide – VOXZOGO (CAP) – EMA/VR/0000343152 6. Periodic safety update reports (PSURs) 6.1. PSUR single assessment (PSUSA) procedures including centrally authorised products (CAPs) only 6.1.1. Aclidinium / Formoterol fumarate dihydrate – BRIMICA GENUAIR (CAP); DUAKLIR GENUAIR (CAP) – EMA/PSUR/0000336119 6.1.2. Adagrasib – KRAZATI (CAP) – EMA/PSUR/0000336084 6.1.3. Aflibercept – AFIVEG (CAP); AFQLIR (CAP); AHZANTIVE (CAP); BAIAMA (CAP); EIYZEY (CAP); EYDENZELT (CAP); EYLEA (CAP); EYLUXVI (CAP); MYNZEPLI (CAP); OPUVIZ (CAP); PAVBLU (CAP); VGENFLI (CAP); YESAFILI (CAP) – EMA/PSUR/0000336116 6.1.4. Arpraziquantel – ARPRAZIQUANTEL (Art 58) – EMA/PSUR/0000333585 6.1.5. Autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence – STRIMVELIS (CAP) – EMA/PSUR/0000336165 6.1.6. Benralizumab – FASENRA (CAP) – EMA/PSUR/0000336112 6.1.7. Blinatumomab – BLINCYTO (CAP) – EMA/PSUR/0000336108 6.1.8. Budesonide – KINPEYGO (CAP) – EMA/PSUR/0000336136 6.1.9. Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain – NEXOBRID (CAP) – EMA/PSUR/0000336099 6.1.10. COVID-19 vaccine (recombinant, adjuvanted) – NUVAXOVID (CAP) – EMA/PSUR/0000336124 6.1.11. Datopotamab deruxtecan – DATROWAY (CAP) – EMA/PSUR/0000336154 6.1.12. Deutivacaftor / Tezacaftor / Vanzacaftor – ALYFTREK (CAP) – EMA/PSUR/0000336139 6.1.13. Efgartigimod alfa – VYVGART (CAP) – EMA/PSUR/0000336133 6.1.14. Elacestrant – ORSERDU (CAP) – EMA/PSUR/0000336096 6.1.15. Elafibranor – IQIRVO (CAP) – EMA/PSUR/0000336148 6.1.16. Enfortumab vedotin – PADCEV (CAP) – EMA/PSUR/0000336134 6.1.17. Entrectinib – ROZLYTREK (CAP) – EMA/PSUR/0000336153 6.1.18. Eplontersen – WAINZUA (CAP) – EMA/PSUR/0000336131 6.1.19. Ferric citrate coordination complex – XOANACYL (CAP) – EMA/PSUR/0000336132 6.1.20. Flortaucipir (18F) – TAUVID (CAP) – EMA/PSUR/0000336149 6.1.21. Givinostat – DUVYZAT (CAP) – EMA/PSUR/0000336164 6.1.22. Human papillomavirus vaccine [types 16, 18] (recombinant, adjuvanted, adsorbed) – CERVARIX (CAP) – EMA/PSUR/0000336113 6.1.23. Hydroxocobalamin – CYANOKIT (CAP) – EMA/PSUR/0000336100 6.1.24. Ibrutinib – IMBRUVICA (CAP) – EMA/PSUR/0000336107 6.1.25. Imetelstat – RYTELO (CAP) – EMA/PSUR/0000336130 6.1.26. Inclisiran – LEQVIO (CAP) – EMA/PSUR/0000336155 6.1.27. Inotuzumab ozogamicin – BESPONSA (CAP) – EMA/PSUR/0000336115 6.1.28. Iptacopan – FABHALTA (CAP) – EMA/PSUR/0000336141 6.1.29. Ixazomib – NINLARO (CAP) – EMA/PSUR/0000336109 6.1.30. Levodopa – INBRIJA (CAP) – EMA/PSUR/0000336140 6.1.31. Mosunetuzumab – LUNSUMIO (CAP) – EMA/PSUR/0000336142 6.1.32. Nirmatrelvir / Ritonavir – PAXLOVID (CAP) – EMA/PSUR/0000336147 6.1.33. Octreotide – OCZYESA (CAP) – EMA/PSUR/0000336143 6.1.34. Olezarsen – TRYNGOLZA (CAP) – EMA/PSUR/0000336151 6.1.35. Padeliporfin – TOOKAD (CAP) – EMA/PSUR/0000336122 6.1.36. Pegvisomant – SOMAVERT (CAP) – EMA/PSUR/0000336093 6.1.37. Pegzilarginase – LOARGYS (CAP) – EMA/PSUR/0000336083 6.1.38. Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (20-valent, adsorbed) – PREVENAR 20 (CAP) – EMA/PSUR/0000336138 6.1.39. Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (21-valent) – CAPVAXIVE (CAP) – EMA/PSUR/0000336152 6.1.40. Prasterone – INTRAROSA (CAP) – EMA/PSUR/0000336121 6.1.41. Respiratory syncytial virus mRNA vaccine (nucleoside modified) – MRESVIA (CAP) – EMA/PSUR/0000336146 6.1.42. Ritlecitinib – LITFULO (CAP) – EMA/PSUR/0000336091 6.1.43. Roxadustat – EVRENZO (CAP) – EMA/PSUR/0000336126 6.1.44. Sepiapterin – SEPHIENCE (CAP) – EMA/PSUR/0000336127 6.1.45. Sipavibart – KAVIGALE (CAP) – EMA/PSUR/0000336123 6.1.46. Sugemalimab – CEJEMLY (CAP) – EMA/PSUR/0000336144 6.1.47. Susoctocog alfa – OBIZUR (CAP) – EMA/PSUR/0000336105 6.1.48. Tabelecleucel – EBVALLO (CAP) – EMA/PSUR/0000336145 6.1.49. Tezepelumab – TEZSPIRE (CAP) – EMA/PSUR/0000336135 6.1.50. Tirbanibulin – KLISYRI (CAP) – EMA/PSUR/0000336129 6.1.51. Tislelizumab – TEVIMBRA (CAP) – EMA/PSUR/0000336087 6.1.52. Toripalimab – LOQTORZI (CAP) – EMA/PSUR/0000336150 6.1.53. Tralokinumab – ADTRALZA (CAP) – EMA/PSUR/0000336125 6.1.54. Trastuzumab deruxtecan – ENHERTU (CAP) – EMA/PSUR/0000336128 6.1.55. Ublituximab – BRIUMVI (CAP) – EMA/PSUR/0000336163 6.1.56. Vadadustat – VAFSEO (CAP) – EMA/PSUR/0000336137 6.2. PSUR single assessment (PSUSA) procedures including centrally authorised products (CAPs) and nationally authorised products (NAPs) 6.2.1. Clopidogrel – CLOPIDOGREL ZENTIVA (CAP); ISCOVER (CAP); PLAVIX (CAP); Clopidogrel / Acetylsalicylic acid – DUOPLAVIN (CAP); NAP – EMA/PSUR/0000336095 6.2.2. Edotreotide – SOMAKIT TOC (CAP); NAP – EMA/PSUR/0000336114 6.3. PSUR single assessment (PSUSA) procedures including nationally authorised products (NAPs) only 6.3.1. Apomorphine – EMA/PSUR/0000336097 6.3.2. Ascorbic acid / rutoside, ascorbic acid / rutoside / alfatocopherol – EMA/PSUR/0000336104 6.3.3. Benazepril – EMA/PSUR/0000336080 6.3.4. Benzalkonium / benzocaine / tyrothricin – EMA/PSUR/0000336111 6.3.5. Benzalkonium chloride / isopropyl myristate / paraffin liquid, benzalkonium chloride / chlorhexidine / isopropyl myristate / paraffin liquid – EMA/PSUR/0000336117 6.3.6. Biclotymol / enoxolone / muramidase hydrochloride – EMA/PSUR/0000336089 6.3.7. Brotizolam – EMA/PSUR/0000336092 6.3.8. Caffeine / dimenhydrinate, dimenhydrinate – EMA/PSUR/0000336086 6.3.9. Caffeine / ergotamine – EMA/PSUR/0000336078 6.3.10. Caffeine / paracetamol / propyphenazone, paracetamol / propyphenazone – EMA/PSUR/0000336094 6.3.11. Carbaethopendecinium bromide / trimecaine hydrochloride – EMA/PSUR/0000336106 6.3.12. Chlorhexidine gluconate / isopropyl alcohol (covers other synonymous terms such as 2-propanol) – EMA/PSUR/0000336079 6.3.13. Choline salicylate – EMA/PSUR/0000336077 6.3.14. Clomifene – EMA/PSUR/0000336082 6.3.15. Dienogest – EMA/PSUR/0000336102 6.3.16. Idarubicin – EMA/PSUR/0000336098 6.3.17. Indapamide – EMA/PSUR/0000336085 6.3.18. Naltrexone – EMA/PSUR/0000336088 6.3.19. Pancuronium – EMA/PSUR/0000336090 6.3.20. Phenylephrine / tropicamide – EMA/PSUR/0000336103 6.3.21. Sultamicillin – EMA/PSUR/0000336101 6.3.22. Vecuronium bromide – EMA/PSUR/0000336110 6.3.23. Yellow fever vaccine (live) – EMA/PSUR/0000337795 6.4. Follow-up to PSUR/PSUSA procedures 6.4.1. Rotavirus vaccine, live – ROTARIX (CAP) – EMA/PAM/0000343686 6.5. Variation procedure(s) resulting from PSUSA evaluation 6.5.1. Zilucoplan – ZILBRYSQ (CAP) – EMA/VR/0000343399 6.6. Expedited summary safety reviews2F 7. Post-authorisation safety studies (PASS) 7.1. Protocols of PASS imposed in the marketing authorisation(s)3F 7.1.1. Beremagene geperpavec – VYJUVEK (CAP) – EMA/PASS/0000287685 7.2. Protocols of PASS non-imposed in the marketing authorisation(s)4F 7.2.1. Cabotegravir – APRETUDE (CAP) – EMA/PAM/0000343607 7.2.2. Chikungunya vaccine (live) – IXCHIQ (CAP) – EMA/PAM/0000341603 7.2.3. Cladribine – MAVENCLAD (CAP) – EMA/PAM/0000319565 7.2.4. Inebilizumab – UPLIZNA (CAP) – EMA/PAM/0000325493 7.2.5. Levacetylleucine – AQNEURSA (CAP) – EMA/PAM/0000340768 7.2.6. Maribavir – LIVTENCITY (CAP) – EMA/PAM/0000343616 7.2.7. Rimegepant – VYDURA (CAP) – EMA/PAM/0000343596 7.3. Results of PASS imposed in the marketing authorisation(s)5F 7.3.1. Blinatumomab – BLINCYTO (CAP) – EMA/PASS/0000262863 7.3.2. Sodium valproate (NAP) – EMA/PASS/0000287665 7.4. Results of PASS imposed and non-imposed in the marketing authorisation(s)6F 7.4.1. Brexpiprazole – RXULTI (CAP) – EMA/VR/0000340645 7.4.2. Eslicarbazepine acetate – ZEBINIX (CAP) – EMA/VR/0000332409 7.4.3. Nirmatrelvir / Ritonavir – PAXLOVID (CAP) – EMA/VR/0000339731 7.4.4. Ofatumumab – KESIMPTA (CAP) – EMA/VR/0000315689 7.4.5. Radium-223 – XOFIGO (CAP) – EMA/VR/0000333243 7.5. Interim results and other post-authorisation measures for imposed and non-imposed studies 7.5.1. Diroximel fumarate – VUMERITY (CAP) – EMA/PAM/0000343706 7.5.2. Pegvaliase – PALYNZIQ (CAP) – EMA/PAM/0000319171 7.5.3. Pegvaliase – PALYNZIQ (CAP) – EMA/PAM/0000317250 7.5.4. Respiratory syncytial virus mRNA vaccine (nucleoside modified) – MRESVIA (CAP) – EMA/PAM/0000316615 7.5.5. Selexipag – UPTRAVI (CAP) – EMA/PAM/0000309454 7.5.6. Tezepelumab – TEZSPIRE (CAP) – EMA/PAM/0000343681 8. Renewals of the marketing authorisation, conditional renewal and annual reassessments 8.1. Annual reassessments of the marketing authorisation 8.1.1. Chenodeoxycholic acid – CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT (CAP) – EMA/S/0000340415 8.1.2. Idursulfase – ELAPRASE (CAP) – EMA/S/0000339599 8.1.3. Susoctocog alfa – OBIZUR (CAP) – EMA/S/0000324538 8.1.4. Tabelecleucel – EBVALLO (CAP) – EMA/S/0000326533 8.1.5. Zanamivir – DECTOVA (CAP) – EMA/S/0000339464 8.2. Conditional renewals of the marketing authorisation 8.2.1. Elranatamab – ELREXFIO (CAP) – EMA/R/0000347279 8.3. Renewals of the marketing authorisation 8.3.1. Avacopan – TAVNEOS (CAP) – EMA/R/0000340631 8.3.2. Finerenone – KERENDIA (CAP) – EMA/R/0000340433 8.3.3. Formoterol / Glycopyrronium bromide / Budesonide – RILTRAVA AEROSPHERE (CAP) – EMA/R/0000340519 8.3.4. Lonapegsomatropin – SKYTROFA (CAP) – EMA/R/0000339532 8.3.5. Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (20-valent, adsorbed) – PREVENAR 20 (CAP) – EMA/R/0000340648 8.3.6. Rivaroxaban – RIVAROXABAN VIATRIS (CAP) – EMA/R/0000327079 8.3.7. Semaglutide – WEGOVY (CAP) – EMA/R/0000336288 8.3.8. Somatrogon – NGENLA (CAP) – EMA/R/0000340629 8.3.9. Tecovirimat – TECOVIRIMAT SIGA (CAP) – EMA/R/0000340615 8.3.10. Tepotinib – TEPMETKO (CAP) – EMA/R/0000339701 9. Product related pharmacovigilance inspections 9.1. List of planned pharmacovigilance inspections 9.2. Ongoing or concluded pharmacovigilance inspections 9.3. Others 10. Other safety issues for discussion requested by the Member States, CHMP or the EMA 10.1.1. Botulinum toxin type A (NAP) - IE/H/xxxx/WS/380 11. Scientific advice procedures 12. Organisational, regulatory and methodological matters 12.1. Mandate and organisation of the PRAC 12.1.1. Draft learning pharmacovigilance map and learning priorities for 2026-2028 12.1.2. PRAC membership 12.1.3. PRAC Rules of procedure - revision 12.1.4. Nominated proxy 12.1.5. Scientific Committee Meetings – alternating face-to-face and virtual meetings schedule for 2027 12.2. Coordination with EMA Scientific Committees or CMDh-v 12.3. Coordination with EMA Working Parties/Working Groups/Drafting Groups 12.3.1. Areas of collaboration between PRAC and Methodology Working Party (MWP) 12.4. Cooperation within the EU regulatory network 12.5. Cooperation with International Regulators 12.6. Contacts of the PRAC with external parties and interaction with the Interested Parties to the Committee 12.7. PRAC work plan 12.8. Planning and reporting 12.8.1. Marketing authorisation applications (MAA) forecast for 2026 – planning update dated Q2 2026 12.9. Pharmacovigilance audits and inspections 12.9.1. Pharmacovigilance systems and their quality systems 12.9.2. Pharmacovigilance inspections 12.9.3. Pharmacovigilance audits 12.10. Periodic safety update reports (PSURs) & Union reference date (EURD) list 12.10.1. Periodic safety update reports 12.10.2. Granularity and Periodicity Advisory Group (GPAG) 12.10.3. PSURs repository 12.10.4. Union reference date list – consultation on the draft list 12.11. Signal management 12.12. Adverse drug reactions reporting and additional reporting 12.12.1. Management and reporting of adverse reactions to medicinal products 12.12.2. Additional monitoring 12.12.3. List of products under additional monitoring – consultation on the draft list 12.13. EudraVigilance database 12.13.1. Activities related to the confirmation of full functionality 12.14. Risk management plans and effectiveness of risk minimisations 12.14.1. Risk management systems 12.14.2. Tools, educational materials and effectiveness measurement of risk minimisations 12.15. Post-authorisation safety studies (PASS) 12.15.1. Post-authorisation Safety Studies – imposed PASS 12.15.2. Post-authorisation Safety Studies – non-imposed PASS 12.16. Community procedures 12.16.1. Referral procedures for safety reasons 12.17. Renewals, conditional renewals, annual reassessments 12.18. Risk communication and transparency 12.18.1. Public participation in pharmacovigilance 12.18.2. Safety communication 12.19. Continuous pharmacovigilance 12.19.1. Incident management 12.20. Impact of pharmacovigilance activities 12.20.1. Reflection paper on digital support to risk minimisation measures (RMMs) 12.21. Others 12.21.1. Artificial Intelligence (AI) in pharmacovigilance guidance development 12.21.2. DARWIN EU® study - Association between varicella vaccines (V), measles-mumps-rubella- varicella vaccines (MMRV), and encephalitis in paediatric recipients 12.21.3. Good pharmacovigilance practice (GVP) – mid-year update 2026 12.21.4. Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module III –Pharmacovigilance inspections (Rev 2) 12.21.5. Process for real-world interrogation network (DARWIN EU®) studies conducted for PRAC and real world evidence (RWE) – update 12.21.6. Transition to IRIS for initial marketing authorisation applications and pre-submission activities - update 13. Any other business 14. Explanatory notes

2.4.37. Apparent molar radioactivity of radiometal solutions for radiolabelling 2.6.12. Microbiological examination of non-sterile products: microbial enumeration tests 2.6.13. Microbiological examination of non-sterile products: test for specified micro-organisms 2.8.13. Pesticide residues 2.9.27. Uniformity of delivered doses from multidose containers 3.3.2. Materials based on plasticised poly(vinyl chloride) for containers for human blood and blood components 3.3.9. Prefillable plastic syringes for liquid preparations for injection 5.1.4. Microbiological quality of non-sterile pharmaceutical preparations and substances for pharmaceutical use Adipic acid Alectinib hydrochloride Boldo leaf dry extract Cabazitaxel concentrate for infusion Cinacalcet Hydrochloride Cyproterone acetate Deferasirox Dexmedetomidine Diclofenac Diethylamine Dioscorea nipponica rhizome Donepezil hydrochloride Ezetimibe Fluoxetine hydrochloride Heparin calcium Heparin sodium Hydrocortisone Hypromellose acetate succinate Ipratropium bromide monohydrate Lenalidomide capsules Lenalidomide hydrochloride capsules Lithium citrate tetrahydrate Macrogols Nutgrass galingale rhizome Potassium citrate monohydrate Respiratory Syncytial Virus vaccine (rDNA) Riboflavin sodium phosphate hydrate Sodium nitroprusside dihydrate Southern Schisandra fruit Thiocolchicoside crystallised from ethanol Thiocolchicoside hydrate Vismodegib Vismodegib capsules Zu den aufgeführten Monographie-Entwürfen können bis zum 30. September 2026 Stellungnahmen gegenüber dem BfArM, Geschäftsstelle der Deutschen Arzneibuch (DAB)-Kommission, abgegeben werden. Pharma Deutschland Mitgliedsfirmen, die Anmerkungen zu den Monographie-Entwürfen einreichen möchten, werden um Übersendung bis zum 7. September 2026 an Dr. Nico Symma ( symma@pharmadeutschland.de ) gebeten. Die Entwürfe aus Pharmeuropa können kostenfrei abgerufen werden. Es ist lediglich erforderlich, sich einmalig als Benutzer zu registrieren und sich dann mit einem Passwort einzuloggen. Danach können auf der linken Seite die „Pharmeuropa texts for comment“ als Liste bzw. als einzelne Texte abgerufen werden. Darüber hinaus ist es möglich, mit der Suchfunktion auf der rechten Seite in Pharmeuropa gezielt nach einzelnen Monographien zu suchen.

In der 17. Sitzung der EMA Industry Standing Group am 27. Juni 2026 standen die nächsten Schritte zur Umsetzung des neuen europäischen Pharmarechts im Mittelpunkt. Die EMA stellte einen Masterplan mit mehr als 40 Projekten in der Erstfassung vor. Die Europäische Kommission hat berichtet, dass die sprachliche Übersetzung der Texte bis Ende des Sommers durchgeführt würden und anschließend die förmliche Annahme erfolge. Es wurde eine Multi-Stakeholder Konferenz für den 7. Dezember 2026 mit Breakout-Sessions angekündigt. Die Save-the-Dates werden demnächst verschickt. Ferner ging es um die Harmonisierung der Terminologie für die Ursachen von Lieferengpässen. Die EMA arbeitet weiterhin an mehreren Projekten, die darauf abzielen, die Interoperabilität zu verbessern und die einheitliche Verwendung von Harmonisierung der Terminologie für die Ursachen von Arzneimittel-Lieferengpässen in den Mitgliedstaaten sicherzustellen. Eine endgültige Version der Terminologie wird voraussichtlich im Juli der MSSG zur Bestätigung vorgelegt. Weitere Themen betrafen u.a. die Expertengremien für Medizinprodukte, ein Update zu COMBO (Combination Products Operational Group) sowie die Überarbeitung des Rahmens für die Interaktion mit Branchenakteuren. Die nächste ISG-Sitzung ist für den 21. September 2026 (hybrid) geplant. Die Dezember-Sitzung wird wegen des Multi-Stakeholder Konferenz verschoben oder abgesagt (EC-Workshop).

Innerhalb der geplanten Themen sind folgende Punkte besonders erwähnenswert: Die überarbeiteten Monographien zu Arnicae flos und Species diureticae sollen angenommen werden. Die Revision der Guideline on the assessment of genotoxicity of herbal substances/preparations und das neue Reflection paper on the use of information in European Union herbal monographs and assessment reports for borderline issues werden weiterführend diskutiert. Die Agenda steht auf der Webseite der EMA zur Verfügung. Sobald der Bericht mit den Ergebnissen dieser Sitzung vorliegt, werden wir weiter berichten.

Sollte das Gesetz an diesem Freitag auf die Tagesordnung des Bundesrats kommen, dann bliebe nur die Möglichkeit, dazu den Vermittlungsausschuss anzurufen. «Das ist aber nicht unser Ziel. Sondern unser Ziel ist, dass das Bundesgesundheitsministerium und die Landesgesundheitsminister noch weiter im Gespräch über die Reform bleiben», sagte Schwesig. Die schwarz-rote Koalition will das Sparpaket an diesem Freitag im Bundestag beschließen. Es soll dann auch direkt in den Bundesrat kommen, der am Freitag zum letzten Mal vor der Sommerpause zusammentritt. Das Gesetz ist dort nicht zustimmungsbedürftig, die Länderkammer könnte das Verfahren aber bremsen. Wenn die Bundesregierung erreichen will, dass ein Gesetz direkt nach der Verabschiedung im Bundestag auch gleich im Bundesrat abschließend beraten wird, muss sie einen Antrag auf Fristverkürzung stellen. Dies ist ein gängiges Verfahren. Über den Antrag entscheidet der sogenannte Ständige Beirat des Bundesrats, der mittwochs vor Sitzungen der Länderkammer tagt. Dort müsste Schwesig eine Mehrheit für eine Ablehnung der Bitte um Fristverkürzung finden.

ARBEITSGRUPPEN UND ARBEITSKREISE BERLIN Friedrichstraße 134 10117 Berlin T. 030 | 308 75 96 - 0 F. 030 | 308 75 96 - 111 BONN Ubierstraße 71–73 53173 Bonn T. 0228 | 957 45 - 0 F. 0228 | 957 45 - 90 Pharma Deutschland e. V. info@pharmadeutschland.de www.pharmadeutschland.de BRÜSSEL Rue Marie de Bourgogne 58 1000 Brüssel T. +49-170-6133687 1 ARBEITSGRUPPEN UND ARBEITSKREISE von Pharma Deutschland e.V. Stand 16. Juni 2026 Neben der Mitarbeit in einem Ausschuss besteht die Möglichkeit, sich in einer der zahlreichen Arbeits- bzw. Kompetenzgruppen sowie Arbeitskreisen von Pharma Deutschland zu engagieren. Hier erfolgt keine Berufung durch den Vorstand, sondern Sie können sich direkt formlos an die genannten Ansprechpartner / Assistenz des entsprechenden Gremiums wenden. Es gibt Arbeitsgruppen zu allen Themengebieten unseres Verbandes. Eine Zusammenstellung der Arbeits-/Kompetenzgruppen sowie Arbeitskreise finden Sie anliegend nach Themenbereich sortiert. Inhalt 1 Arzneimittel und Umwelt....................................................................................................... 4 1.1 AG Arzneimittel und Umwelt (UWWTD) ........................................................................... 4 1.2 AG Erfahrungsaustausch Environmental Risk Assessments (ERA) ................................. 4 2 Arzneimittelzulassung .......................................................................................................... 4 2.1 AG Erfahrungsaustausch Arzneimittel-Medizinprodukte-Kombinationen (s. a. 8.3.) ......... 4 2.2 AG Phyto-Zulassung ....................................................................................................... 5 2.3 AG Standardzulassungen (ruht zurzeit) ........................................................................... 5 2.4 AG Textänderungen ......................................................................................................... 5 2.5 AG Variations .................................................................................................................. 5 2.6 AG Zusammenarbeit mit den Bundesoberbehörden ........................................................ 6 2.7 UAG ePI Germany (s. a. 3.4) ........................................................................................... 6 3 Elektronische Zulassung ...................................................................................................... 6 3.1 AG Elektronische Zulassung ........................................................................................... 6 3.2 AG IDMP Substance WG3 Mirror .................................................................................... 6 3.3 UAG IDMP Germany ....................................................................................................... 7 3.4 UAG ePI Germany (s. a. 2.7) ........................................................................................... 7 3.5 UAG eAF ......................................................................................................................... 7 3.6 UAG eCTD ...................................................................................................................... 7 3.7 UAG KI ............................................................................................................................ 7 2 4 Europa und Internationales .................................................................................................. 8 4.1 AG Eurasische Wirtschaftsunion (EAWU) ........................................................................ 8 4.2 AG China ......................................................................................................................... 8 5 Forschung und Entwicklung ................................................................................................ 9 5.1 AG Klinische Prüfung von Arzneimitteln und Medizinprodukten (s. a. 8.6) ....................... 9 6 Gesundheitsversorgung ....................................................................................................... 9 6.1 Gesundheitsversorgungs-HUB ........................................................................................ 9 6.2 AG Impfstoffe .................................................................................................................. 9 6.3 AG DiGA ....................................................................................................................... 10 6.4 AG Kinderarzneimittel .................................................................................................... 10 7 Homöopathische und Anthroposophische Arzneimittel .................................................. 11 7.1 AG Homöopathische und Anthroposophische Arzneimittel (HAAM) ............................... 11 7.2 AG Viral Safety .............................................................................................................. 11 8 Medizinprodukte .................................................................................................................. 11 8.1 AG Ästhetische Medizin (ruht zurzeit) ............................................................................ 11 8.2 AG Dental ...................................................................................................................... 11 8.3 AG Erfahrungsaustausch Arzneimittel-Medizinprodukte-Kombinationen (s. a. 2.1) ........ 12 8.4 AG EUDAMED-Erfahrungsaustausch ............................................................................ 12 8.5 AG Klinische Bewertung Medizinprodukte ..................................................................... 12 8.6 AG Klinische Prüfung von Arzneimitteln und Medizinprodukten (s. a. 5.1) ..................... 13 8.7 AG Medizinische Gase (ruht zurzeit) ............................................................................. 13 8.8 AG OEM-PLM (Fertigproduktlieferant) (ruht zurzeit) ...................................................... 13 8.9 AG Umsetzung der MDR für dentale Produkte (ruht zurzeit) ......................................... 14 8.10 AG Vigilanz bei Medizinprodukten ................................................................................. 14 8.11 AK SOPs für Medizinprodukte ....................................................................................... 14 9 Nachhaltigkeit ...................................................................................................................... 15 9.1 AG Verpackung ............................................................................................................. 15 9.2 AG Nagoya .................................................................................................................... 15 10 Pflanzliche Arzneimittel ...................................................................................................... 15 10.1 AG Extrakte ................................................................................................................... 15 10.2 AG Kontaminanten ........................................................................................................ 16 10.3 AG PA-Datenbank ......................................................................................................... 16 10.4 AG Phyto GMP (ruht zurzeit) ......................................................................................... 16 10.5 AG Phyto-Politik ............................................................................................................ 16 3 10.6 AG Stabilität .................................................................................................................. 17 11 Pharmazeutische Entwicklung ........................................................................................... 17 11.1 AG Nitrosamine ............................................................................................................. 17 11.2 GDP Arbeitskreis ........................................................................................................... 17 12 Pharmazeutische Technologie / GMP ................................................................................ 17 12.1 Kompetenzgruppe „CSV, KI und digitale Themen“ ......................................................... 17 12.2 Kompetenzgruppe „GMP“ .............................................................................................. 18 12.3 Kompetenzgruppe „GxP für Wirk- und Hilfsstoffe“.......................................................... 18 12.4 Kompetenzgruppe „Sterilfertigung“ ................................................................................ 18 12.5 Kompetenzgruppe „Transport und GDP-Themen“ ......................................................... 18 13 Recht .................................................................................................................................... 19 13.1 AG Überarbeitung Arzneimittelrecht............................................................................... 19 14 Selbstmedikation ................................................................................................................ 19 14.1 Expertenarbeitsgruppe Switch ....................................................................................... 19 14.2 AG der Initiative Pro Grünes Rezept .............................................................................. 19 14.3 AG OTC-Arzneimittel (wird themenbezogen ad hoc einberufen) .................................... 20 15 Spezielle Produktgruppen, Abgrenzung ............................................................................ 20 15.1 AG Grenzbereich Arzneimittel ........................................................................................ 20 15.2 AG Medizinalcannabis ................................................................................................... 20 16 Umwelt und Chemikalien .................................................................................................... 21 16.1 AG Acrylate (ruht zurzeit - wird bei Bedarf reaktiviert) .................................................... 21 16.2 AG BPA (ruht zurzeit – wird bei Bedarf reaktiviert) ......................................................... 21 16.3 AG Ethanol .................................................................................................................... 21 16.4 AG „OSOA“ ................................................................................................................... 22 16.5 AG PFAS ....................................................................................................................... 22 16.6 AG Stoffinformationen aus CLP und REACH ................................................................. 22 4 1 Arzneimittel und Umwelt 1.1 AG Arzneimittel und Umwelt (UWWTD) Diese AG soll im Rahmen der Pilotphase der Spurenstoffstrategie des Bundes und des nationalen Wasserdialogs als Spiegelgremium dienen. Des Weiteren soll sie sich mit dem europäischen „Strategic approach to pharmaceuticals in the environment“ beschäftigen. Ansprechpartner: Dr. Dennis Stern – stern@pharmadeutschland.de Assistenz: Karen Lenthe – lenthe@pharmadeutschland.de 1.2 AG Erfahrungsaustausch Environmental Risk Assessments (ERA) Mit der Revision der EU-Arzneimittelgesetzgebung durch die Richtlinie 2004/27/EG wurde die An- forderung an eine Umweltrisikobewertung (ERA) für Humanarzneimittel gesetzlich verankert. Die zugehörige Guideline on the environmental risk assessment of medicinal products for human use der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) wurde im März 2024 in revidierter Form veröffentlicht und ist seit dem 1. September 2024 anzuwenden. Die AG soll zur Unterstützung bei der Implementierung der Anforderungen der neuen ERA-Guideline und als Forum zum Austausch der Mitgliedsfirmen untereinander dienen. Ansprechpartner: Dr. Daniela Allhenn – allhenn@pharmadeutschland.de Dr. Jens Illigen – illigen@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 2 Arzneimittelzulassung 2.1 AG Erfahrungsaustausch Arzneimittel-Medizinprodukte-Kombinationen (s. a. 8.3.) Arzneimittel und Medizinprodukte, die zusammen in den Verkehr gebracht werden, werden allgemein als "Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombinationen" bezeichnet. Da sich für diese Produkte aufgrund des Geltungsbeginns der MDR bzw. der IVDR (VO (EU) 2017/745 bzw. 2017/746) Änderungen im Hinblick auf die Dokumentation ergeben haben, wurde die AG eingerichtet, um unseren Mitgliedsfirmen ein Forum für Austausch und Diskussion zu vielfältigen Fragestellungen im Rahmen der Umsetzung der o.g. Regularien zu bieten. Die Arbeitsgruppe trifft sich im Schnitt alle zwei Monate. Ansprechpartner: Stephanie Pick – pick@pharmadeutschland.de Dr. Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de Assistenz: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de mailto:allhenn@pharmadeutschland.de mailto:georgi@pharmadeutschland.de 5 2.2 AG Phyto-Zulassung Die AG soll die Mitgliedsunternehmen in Fragen der Arzneimittelzulassung im Schnittstellenbereich pflanzlicher Arzneimittel unterstützen. Ansprechpartner: Marit Heimbürger – heimbuerger@pharmadeutschland.de Dr. Nico Symma – symma@pharmadeutschland.de Assistenz: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de 2.3 AG Standardzulassungen (ruht zurzeit) Die Arbeitsgruppe wurde Ende 2021 vor dem Hintergrund eingerichtet, dass sich aufgrund der Änderungen im Rahmen der Überarbeitung des EU-Arzneimittrechts mögliche Auswirkungen auf Standardzulassungen ergeben könnten. Ziel der Arbeitsgruppe ist es, das Thema engmaschig zu begleiten, auf Änderungen zu reagieren und mögliche alternative Zulassungswege zu evaluieren. Für letzteren Punkt wurden spezielle Unterarbeitsgruppen eingerichtet. Ansprechpartner: Stephanie Pick – pick@pharmadeutschland.de Andrea Schmitz – schmitz@pharmadeutschland.de Assistenz: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de 2.4 AG Textänderungen Die Arbeitsgruppe befasst sich mit der Erwartungshaltung der (Überwachungs-) Behör-den im Hinblick auf die Umsetzung von Textänderungen. Durch die Arbeitsgruppe werden zum einen Hilfestellungen für Pharma Deutschland-Mitgliedsfirmen und zum anderen Dokumente und Argumentationen, z.B. zu den Prozessabläufen in der pharmazeutischen Industrie, erarbeitet, welche als Basis für einen Austausch mit den Behörden genutzt werden können. Die Arbeitsgruppe trifft sich nach Bedarf. Ansprechpartner: Stephanie Pick – pick@pharmadeutschland.de Assistenz: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de 2.5 AG Variations Die AG soll zur Unterstützung der Mitgliedsunternehmen vor dem Hintergrund des geänderten rechtlichen Rahmens für Variations, sowie der aktualisierten Classification Guideline dienen. Ansprechpartner: Marit Heimbürger – heimbuerger@pharmadeutschland.de Dr. Jens Illigen – illigen@pharmadeutschland.de Assistenz: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de mailto:bielke@pharmadeutschland.de 6 2.6 AG Zusammenarbeit mit den Bundesoberbehörden Die AG dient in erster Linie dazu, Themenschwerpunkte zu identifizieren, die z.B. in bilateralen Gesprächsformaten mit den deutschen BOB angesprochen werden können. Tiel der Arbeit sind ggf. auch die Erstellung und Beurteilung von Mitgliederumfragen. Ansprechpartner: Marit Heimbürger – heimbuerger@pharmadeutschland.de Stephanie Pick – pick@pharmadeutschland.de Assistenz: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de 2.7 UAG ePI Germany (s. a. 3.4) Diese verbändeübergreifende (BPI, Pharma Deutschland, VfA) Unterarbeitsgruppe begleitet die deutschen und europäischen Projekte zur Erstellung, Speicherung und Pflege von elektronischen Produktinformationen. Ansprechpartner: Dr. Andreas Franken – franken@pharmadeutschland.de Stephanie Pick – pick@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 3 Elektronische Zulassung 3.1 AG Elektronische Zulassung Seit 2005 gibt es eine behörden- und verbändeübergreifende Arbeitsgruppe für den Bereich elektronische Zulassung, bestehend aus Vertretern einer Vielzahl von Mitgliedsunternehmen des Ver-bandes Pharma Deutschland e.V. und der Verbände BPI und vfa sowie Vertretern der drei Zulassungsbehörden BfArM, PEI und BVL. Aufgabe der Arbeitsgruppe ist die Entwicklung und Begleitung von Verfahren, bei denen der Austausch von Daten zwischen Behörden und Industrie in elektronischer Form vorgesehen ist, in Deutschland sowie auf europäischer Ebene. Die AG tagt drei- bis viermal im Jahr und wird in ihrer Arbeit durch eine Reihe von eigenständigen Unterarbeitsgruppen unterstützt, derzeit sind es fünf zu den Fachthemen IDMP, eAF, ePI, eCTD und KI. Ansprechpartner: Dr. Andreas Franken – franken@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 3.2 AG IDMP Substance WG3 Mirror Diese Arbeitsgruppe stellt eine Spiegelgruppe für die Arbeit an der europäischen Substanzdaten- bank EU-SRS da. Der Fokus liegt auf der korrekten und vollständigen Repräsentation von pflanzlichen und homöopathischen Arzneimitteln in der Substanzdatenbank. Ansprechpartner: Dr. Andreas Franken – franken@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de mailto:georgi@pharmadeutschland.de mailto:georgi@pharmadeutschland.de 7 3.3 UAG IDMP Germany Diese Unterarbeitsgruppe befasst sich mit den europäischen Projekten für die Implementierung der ISO IDMP Standards zur Kodierung von Arzneimitteln. Sie begleitet hauptsächlich die unterschied- lichen Projekte der EMA hierzu. Ansprechpartner: Dr. Andreas Franken – franken@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 3.4 UAG ePI Germany (s. a. 2.7) Diese verbändeübergreifende (BPI, Pharma Deutschland, VfA) Unterarbeitsgruppe begleitet die deutschen und europäischen Projekte zur Erstellung, Speicherung und Pflege von elektronischen Produktinformationen. Ansprechpartner: Dr. Andreas Franken – franken@pharmadeutschland.de Stephanie Pick – pick@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 3.5 UAG eAF Diese Unterarbeitsgruppe beschäftigt sich mit der Einführung elektronischer Antragsformulare auf europäischer Ebene. Ansprechpartner: Dr. Andreas Franken – franken@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 3.6 UAG eCTD Die Unterarbeitsgruppe begleitet die Implementierung des elektronischen Antrags-Dossiert im internationalen eCTD-Format in Europa. Sie verfolgt auch die Einführung und Nutzung elektronischer Antrags-Dossiers in anderen europäischen Ländern sowie weltweit. Ansprechpartner: Dr. Andreas Franken – franken@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 3.7 UAG KI Die Unterarbeitsgruppe begleitet die Anwendung von Konzepten und Lösungen auf Basis künstlicher Intelligenz im Lebenszyklus der Arzneimittel und Medizinprodukte. Sie verfolgt die Arbeit entsprechender Arbeitsgruppen bei ISO und DIN und begleitet die gesetzliche Entwicklung auf deutscher und europäischer Ebene. Ansprechpartner: Dr. Andreas Franken – franken@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de mailto:franken@pharmadeutschland.de mailto:georgi@pharmadeutschland.de 8 4 Europa und Internationales 4.1 AG Eurasische Wirtschaftsunion (EAWU) Die Eurasische Wirtschaftsunion ist ein Zusammenschluss aus fünf Staaten (Russland, Kasachstan, Weißrussland, Armenien, Kirgisistan) im Nordosten Eurasiens zu einem Binnenmarkt mit Zollunion. Ziel der Eurasischen Wirtschaftsunion ist es, den Austausch von Waren, Kapital, Dienstleistungen und Arbeit zu erleichtern. In diesem Zusammenhang hat die EAWU im Mai 2017 einen gemeinsamen Markt für Arzneimittel geschaffen. Rechtsakte, die Vorgaben an Qualität, Herstellung und Klassifizierung von Arzneimitteln enthalten, orientieren sich an internationaler Praxis und an entsprechenden Rechtsakten der Europäischen Union. Die AG Eurasische Wirtschaftsunion des Verbandes Pharma Deutschland bietet eine Plattform zum Informations- und Erfahrungsaustausch. Darüber hinaus kann sich der Verband Pharma Deutsch- land auf Grundlage der Ergebnisse der AG in den politischen Prozess einbringen und so die Interessen seiner Mitgliedsunternehmen vertreten. Die AG EAWU tagt online zwei- bis dreimal im Jahr. Die Einladung erfolgt über unseren Newsletter „Pharma Deutschland aktuell“. Ansprechpartner: Anna Wehage – wehage@pharmadeutschland.de 4.2 AG China China ist weltweit führend in der Herstellung und dem Export von aktiven pharmazeutischen Wirk- stoffen (API). Gleichzeitig setzt China bei Fertigarzneimitteln stark auf Importe, wobei Deutschland eine zentrale Rolle spielt. Deutsche Arzneimittel und Medizinprodukte genießen in China einen her- vorragenden Ruf. Doch die chinesische Regierung verfolgt zunehmend die Strategie, die Abhängigkeit von ausländischen Produkten zu reduzieren, was sich in der „Buy China“-Politik und der Forderung nach größerer Lokalisierung zeigt. Die AG China bietet deshalb eine Plattform Informations- und Erfahrungsaustausch über aktuelle Herausforderungen im chinesischen Markt, wie z.B. zu neuen regulatorischen Anforderungen an die Zulassung, Qualitätssicherung und Herstellung, politische und rechtliche Rahmenbedingungen so- wie Marktzugang und Vertrieb. Die AG China tagt online zwei- bis dreimal im Jahr. Die Einladung erfolgt über unseren Newsletter „Pharma Deutschland aktuell“. Ansprechpartner: Anna Wehage – wehage@pharmadeutschland.de mailto:wehage@pharmadeutschland.de mailto:wehage@pharmadeutschland.de 9 5 Forschung und Entwicklung 5.1 AG Klinische Prüfung von Arzneimitteln und Medizinprodukten (s. a. 8.6) Im Bereich der klinischen Forschung existiert im Verband Pharma Deutschland e.V. derzeit eine kombinierte Arbeitsgruppe zum Thema „Klinische Prüfungen“, die sich gemeinsam für Arzneimittel und Medizinprodukte mit generellen Fragestellungen zur klinischen Forschung mit beiden Produkt- gruppen in Deutschland befasst. Die AG begleitet auf breiter Basis die Entwicklung von Gesetzes- texten sowohl auf deutscher als auch auf europäischer Ebene, mit einem besonderen Fokus der- zeit auf die Umsetzung der Europäischen Verordnungen (MDR, Medical Device Regulation und CTR, Clinical Trials Regulation) in beiden Bereichen. Die AG erarbeitet darüber hinaus Hilfestellungen für Pharma Deutschland-Mitgliedsfirmen zur Erläuterung und zum Verständnis der Gesetzes-inhalte sowie für eine praxisnahe Umsetzung der Regelungsinhalte. Die Arbeitsgruppe trifft sich dreimal im Jahr. Ansprechpartner: Dr. Andreas Franken – franken@pharmadeutschland.de Dr. Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 6 Gesundheitsversorgung 6.1 Gesundheitsversorgungs-HUB Übergreifend werden im Gesundheitsversorgungs-Hub Themen aufgegriffen, die zukünftig für die Arzneimittelversorgung relevant sein könnten oder werden. Die Mitglieder widmen sich verschiedenen Fragestellungen, die im Kontext zur Gesundheitsversorgung stehen, z.B. sektorenübergreifen-de Versorgung, Ambulantisierung und innovative Versorgungsformen. Dabei geht es um entsprechende rechtliche und praktische Entwicklungen sowie die Auswirkungen auf den Arzneimittelmarkt und die Erstattung. Zur Impulsgebung tragen regelmäßig externe Referenten vor, beispielsweise von Seiten der Ärzteschaft oder der Krankenkassen. Der HUB tagt i.d.R. online dreimal im Jahr. Geleitet wird der HUB von Frau Steffi Liebig, APOGEPHA Arzneimittel GmbH. Als zentraler (Versorgungs-)Knotenpunkt ist der HUB übergreifend den Ausschüssen der Abteilung Innovative Gesundheitsversorgung (IGV), schwerpunktmäßig dem Ausschuss Markt und Erstattung, zugeordnet. Ansprechpartner: Petra ten Haaf – tenhaaf@pharmadeutschland.de Assistenz: Michaela Brancato – brancato@pharmadeutschland.de 6.2 AG Impfstoffe Impfungen gehören zu den wichtigsten, wirksamsten und kostengünstigsten präventiven Maßnahmen, die der Medizin als Schutz gegen Infektionskrankheiten zur Verfügung stehen. Die Impfquoten in Deutschland sind jedoch im internationalen Vergleich besorgniserregend niedrig und mailto:brancato@pharmadeutschland.de 10 stagnieren. Darüber hinaus verhindern langwierige Verhandlungsprozesse von Impfvereinbarungen den einfachen und schnellen Zugang zu bestimmten Schutzimpfungen. Analog zu der Arzneimittelproduktion und -forschung ist der Ausbau und die Förderung der noch vorhandenen Kapazitäten sowie die Forschung nach neuen Impfstoffen für eine standortnahe und sichere Versorgung in Deutschland und Europa zu fokussieren und umzusetzen. Vor diesem Hintergrund beschäftigt sich die AG Impfstoffe abteilungsübergreifend mit allen impf- stoffbezogenen Themen, u.a. • Maßnahmen zur Erhöhung der Impfquote insbesondere mit dem Fokus auf einen niedrigschwelligen Zugang • Rahmenbedingungen für die Erstattung von Impfungen • Produktion und standortnahe Versorgung mit Impfstoffen • Regulatorik und Zulassung sowie Erforschung neuer Impfstoffe Ansprechpartner: Dr. Nicole Armbrüster – armbruester@pharmadeutschland.de Petra ten Haaf – tenhaaf@pharmadeutschland.de 6.3 AG DiGA Mit der Einführung der DiGA als neuen Leistungsbereich im Jahr 2019 befindet sich der DiGA-Markt im stetigen Wandel und ist immer neuen Anforderungen konfrontiert. Die AG DiGA bietet den Mitgliedsunternehmen eine Austauschplattform zu Zulassungsfragen im Rahmen des Fast-Track- Verfahren, Erstattungsfragen, Themen zur Implementierung in die Versorgung sowie die zukünftige Ausrichtung des Leistungsbereiches. Ansprechpartner: Dr. Karl Sydow – sydow@pharmadeutschland.de Assistenz: Michaela Brancato – brancato@pharmadeutschland.de 6.4 AG Kinderarzneimittel Die AG Kinderarzneimittel setzt sich für verbesserte Rahmenbedingungen im Bereich der Forschung und Entwicklung von Kinderarzneimitteln ein, sowohl bei solchen mit neuen als auch mit bekannten Wirkstoffen. Eine pragmatischere Herangehensweise bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Kindern und Jugendlichen sowie die vermehrte Nutzung von Real World Data oder die Übertragung der Evidenz bei Erwachsenen auf Kinder durch Extrapolation sind nur einige der Aspekte, mit der sich die Arbeitsgruppe Kinderarzneimittel beschäftigt. Neben der Möglichkeit des gemeinsamen Austausches sollen konkrete Lösungsvorschläge erarbeitet und in den Dialog mit Behörden und Politik eingebracht werden. Ansprechpartner: Dr. Nicole Armbrüster – armbruester@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de mailto:armbruester@pharmadeutschland.de mailto:armbruester@pharmadeutschland.de mailto:georgi@pharmadeutschland.de 11 7 Homöopathische und Anthroposophische Arzneimittel 7.1 AG Homöopathische und Anthroposophische Arzneimittel (HAAM) Die Arbeitsgruppe beschäftigt sich mit regulatorischen Fragestellungen zu homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln, insbesondere Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit. Außerdem findet zu aktuellen Informationen aus europäischen Gremien ein fachlicher Austausch zwischen den Firmen statt. Ansprechpartner: Dr. Nico Symma – symma@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 7.2 AG Viral Safety Die Pharma Deutschland/BPI-übergreifende Arbeitsgemeinschaft beschäftigt sich mit regulatorischen Fragestellungen rund um die Virussicherheit und Unbedenklichkeit homöopathischer und anthroposophischer Arzneimittel auf Basis tierischer Ausgangstoffe. Die AG erstellt Dossiers und Handlungsempfehlungen für die Unternehmen, die für regulatorische Zwecke genutzt werden können. Ansprechpartner: Dr. Nico Symma – symma@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 8 Medizinprodukte 8.1 AG Ästhetische Medizin (ruht zurzeit) Die besonderen Belange der Produkte der Ästhetischen Medizin, die von den anderen Gremien des Verbands nicht bedient werden, stehen bei dieser Arbeitsgruppe im Mittelpunkt. Es handelt sich dabei in erster Linie um Produkte, die dem Medizinprodukterecht unterliegen. Die Arbeitsgruppe stellt für die Firmen, die in diesem Sektor tätig sind, eine Informations- und Diskussionsplattform dar. Die Arbeitsgruppe trifft sich nach Bedarf. Ansprechpartner: Marie Anton – anton@pharmadeutschland.de Dr. Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de Assistenz: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de 8.2 AG Dental Die Hersteller dentaler Medizinprodukte haben in der Regel keine Arzneimittel in ihrem Portfolio. Deshalb wurde für diese Hersteller die Arbeitsgruppe Dental mit einer gesonderten Beitragsordnung eingerichtet. Vertreter dieser Hersteller treffen sich mindestens drei Mal im Jahr, um insbesondere regulatorische Angelegenheiten für diese besonderen Medizinprodukte zu besprechen. Schwerpunkte der Arbeitsgruppe Dental sind insbesondere regulatorische Fragestellungen und deren Umsetzung in die betriebliche Praxis. 12 Ansprechpartner: Marie Anton – anton@pharmadeutschland.de Dr. Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de Assistenz: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de 8.3 AG Erfahrungsaustausch Arzneimittel-Medizinprodukte-Kombinationen (s. a. 2.1) Arzneimittel und Medizinprodukte, die zusammen in den Verkehr gebracht werden, werden allgemein als "Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombinationen" bezeichnet. Da sich für diese Produkte aufgrund des Geltungsbeginns der MDR bzw. der IVDR (VO (EU) 2017/745 bzw. 2017/746) Änderungen im Hinblick auf die Dokumentation ergeben haben, wurde die AG eingerichtet, um unseren Mitgliedsfirmen ein Forum für Austausch und Diskussion zu vielfältigen Fragestellungen im Rahmen der Umsetzung der o.g. Regularien zu bieten. Die Arbeitsgruppe trifft sich im Schnitt alle zwei Monate. Ansprechpartner: Stephanie Pick – pick@pharmadeutschland.de Dr. Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de Assistenz: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de 8.4 AG EUDAMED-Erfahrungsaustausch Die europäische Medizinprodukte-Datenbank (EUDAMED) wurde schrittweise eingeführt und die ersten Module sollen seit dem 28. Mai 2026 verpflichtend benutzt werden. Es handelt sich um die Module „Actor Registration“, „UDI/Device“ und „NBs & Certificates“. Zwei weitere Module „Vigilance“ und „Market Surveillance“ sollen in Kürze verfügbar sein. Die Finalisierung des Moduls „CI/PS“ verzögert sich. Um seine Mitglieder bei der Implementierung der neuen Anforderungen zu unterstützen, hat der Verband Pharma Deutschland e.V. die Arbeitsgruppe „EUDAMED Erfahrungsaustausch“ gegründet. Teilnehmer tauschen sich über ihre Erfahrungen mit den unterschiedlichen EUDAMED-Modulen aus. Die Arbeitsgruppe trifft sich nach Bedarf. Ansprechpartner: Marie Anton – anton@pharmadeutschland.de Assistenz: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de 8.5 AG Klinische Bewertung Medizinprodukte Die AG diskutiert generelle Fragestellungen zur klinischen Bewertung mit einem besonderen Fokus derzeit auf die Umsetzung der MDR-Anforderungen (Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte). Dabei werden auch Hilfestellungen für Pharma Deutschland-Mitgliedsfirmen mit Erläuterungen und zum Verständnis der Gesetzesinhalte sowie für eine praxisnahe Umsetzung der Regelungsinhalte erarbeitet. Ein weiterer Fokus liegt in der Begleitung bei der Entwicklung von Gesetzestexten sowohl auf deutscher als auch auf europäischer Ebene. Die Arbeitsgruppe trifft sich dreimal im Jahr. Ansprechpartner: Dr. Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de Assistenz: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de mailto:bielke@pharmadeutschland.de 13 8.6 AG Klinische Prüfung von Arzneimitteln und Medizinprodukten (s. a. 5.1) Im Bereich der klinischen Forschung existiert im Verband Pharma Deutschland e.V. derzeit eine kombinierte Arbeitsgruppe zum Thema „Klinische Prüfungen“, die sich gemeinsam für Arzneimittel und Medizinprodukte mit generellen Fragestellungen zur klinischen Forschung mit beiden Produktgruppen in Deutschland befasst. Die AG begleitet auf breiter Basis die Entwicklung von Gesetzestexten sowohl auf deutscher als auch auf europäischer Ebene, mit einem besonderen Fokus derzeit auf die Umsetzung der Europäischen Verordnungen (MDR, Medical Device Regulation und CTR, Clinical Trials Regulation) in beiden Bereichen. Die AG erarbeitet darüber hinaus Hilfestellungen für Pharma Deutschland-Mitgliedsfirmen zur Erläuterung und zum Verständnis der Gesetzesinhalte sowie für eine praxisnahe Umsetzung der Regelungsinhalte. Die Arbeitsgruppe trifft sich dreimal im Jahr. Ansprechpartner: Dr. Andreas Franken – franken@pharmadeutschland.de Dr. Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 8.7 AG Medizinische Gase (ruht zurzeit) In der Arbeitsgruppe werden die besonderen Belange der Hersteller medizinischer Gase besprochen. Diese betrafen in der Vergangenheit die Anwendung und Auslegung gesetzlicher Vorschriften auf medizinische Gase, in erster Linie aus dem Bereich Herstellung (GMP), Good Distribution Practice (GDP) u.a. Diese Arbeitsgruppe trifft sich nach Bedarf. Ansprechpartner: Marie Anton – anton@pharmadeutschland.de Dr. Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de Andrea Schmitz – schmitz@pharmadeutschland.de Assistenz: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de 8.8 AG OEM-PLM (Fertigproduktlieferant) (ruht zurzeit) Die Original Equipment Manufacturer-Private Label Manufacturer (OEM-PLM)-Kooperation ist eine besondere Form der Unterauftrags-/Lieferantenbeziehung und damit ein bestehendes und sicheres Konzept im Bereich der Medizinprodukte. Dieses OEM-PLM-Konzept war unter MDD (Medical Device Directive) und ist unter MDR (Medical Device Regulation) möglich. Nach der MDR gibt es jedoch verschärfte Verpflichtungen für den PLM, um persönlich die Konformität der unter seinem Namen in Verkehr gebrachten Medizinprodukt mit den gesetzlichen Anforderungen sicherzustellen. Daher muss der PLM eine gewisse Kontrolle über die vollständige technische Dokumentation und Produktion des OEM haben, um sicherzustellen, dass die Konformität gewährleistet ist. Innerhalb dieser Arbeitsgruppe sollen Hilfestellungen für die betroffenen Mitgliedsunternehmen für die regelgerechte Handhabung dieser Kooperation nach der MDR erarbeitet werden, z.B. in Form von Positionspapieren oder Formularen. Die Arbeitsgruppe trifft sich nach Bedarf. Ansprechpartner: Marie Anton – anton@pharmadeutschland.de Assistenz: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de mailto:wollersen@pharmadeutschland.de 14 8.9 AG Umsetzung der MDR für dentale Produkte (ruht zurzeit) Diese Arbeitsgruppe richtet sich ausschließlich an die Mitgliedsfirmen mit dentalen Medizinprodukten, die eine gewisse Sonderstellung einnehmen (z.B. werden viele dieser Produkte den Implantaten zugeordnet). Während die AG Dental mehr auf regulatorisch-legislative Themen fokussiert, liegt der Arbeitsschwerpunkt bei dieser Gruppe eher auf der praktischen Umsetzung der Anforderungen und der Erarbeitung von Stellungnahmen. Diese Arbeitsgruppe trifft sich nach Bedarf. Ansprechpartner: Marie Anton – anton@pharmadeutschland.de Dr. Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de Assistenz: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de 8.10 AG Vigilanz bei Medizinprodukten Mit der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR - Medical Device Regulation) kommen insbesondere im Bereich der Vigilanz viele gesteigerte und auch neue Anforderungen auf die Hersteller von Medizinprodukten zu. Dies hat zur Folge, dass die Hersteller seit Mai 2021 neue Guidance-Dokumente anzuwenden sowie viele neue „Vigilance-Templates“ einzusetzen haben. Neben der Kommentierung dieser Dokumente bzw. deren Entwürfe werden im Rahmen dieser Arbeitsgruppe insbesondere Lösungsstrategien zur Implementierung der neuen Anforderungen diskutiert. Die Arbeitsgruppe trifft sich drei bis vier Mal pro Jahr. Ansprechpartner: Dr. Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de Assistenz: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de 8.11 AK SOPs für Medizinprodukte Die Umsetzung der regulatorischen Fragestellungen in die betriebliche Praxis kommt auch in den entsprechenden Standard Operating Procedures (SOP) zum Ausdruck, die von den Mitgliedern des Arbeitskreis SOPs für Medizinprodukte erstellt werden und die als Anregung und Hilfestellung für die firmeneigenen SOPs dienen können. Eine Reihe von regulatorischen Anforderungen sind insbesondere in den Details unterschiedlich zwischen Arzneimittel und Medizinprodukten, z.B. die Pharmakovigilanz und die Medizinprodukte- Vigilanz betreffend. Das hat zur Folge, dass die firmeneigenen Verfahren zu diesen Bereichen in der Regel nicht mehr in einer gemeinsamen SOP beschrieben werden können. Dieser Arbeitskreis hat dazu zwei Handbücher mit insgesamt 16 SOPs und einigen Arbeitsanweisungen erstellt. Derzeit werden diese SOPs an die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR - Medical Device Regulation) angepasst. Ansprechpartner: Marie Anton – anton@pharmadeutschland.de Assistenz: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de mailto:bielke@pharmadeutschland.de 15 9 Nachhaltigkeit 9.1 AG Verpackung Die AG unterstützt die Arbeit des Ausschusses Nachhaltigkeit & Klimaschutz und beschäftigt sich mit Fragestellungen, die im Rahmen neuer Gesetzgebungsverfahren aufkommen. Hierzu zählen insbesondere Themen zur Kreislaufwirtschaft und dem Design for Recycling, die Er- höhung der Recyclingfähigkeit von Packmaterialien, der Einsatz von Rezyklat sowie die Analyse neuer regulatorischer Vorgaben. Zudem soll die AG Verpackung den Ausschuss unterstützen und u.a. prüfen, wo konkrete Ansätze identifiziert werden können, um den Umstieg auf recyclingfähige Primärverpackungen im Arzneimittelbereich zu beschleunigen. Ansprechpartner: Dr. Dennis Stern – stern@pharmadeutschland.de Assistenz: Karen Lenthe – lenthe@pharmadeutschland.de 9.2 AG Nagoya Am 12. Oktober 2014 trat das Nagoya-Protokoll über den Zugang zu genetischen Ressourcen und die ausgewogene und gerechte Aufteilung der sich aus ihrer Nutzung ergebenen Vorteile sowie die zugehörige EU-Verordnung Nr. 511/2014 in Kraft. Da die Bestimmungen des Nagoya-Protokolls und der zugehörigen europäischen und deutschen gesetzlichen Regelungen auch für die Hersteller von Arzneimitteln relevant sind, beschäftigt sich der Arbeitskreis Nagoya mit Fragen zur Umsetzung des Nagoya-Protokolls und der entsprechenden Verordnungen. Ansprechpartner: Dr. Nicole Armbrüster – armbruester@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 10 Pflanzliche Arzneimittel 10.1 AG Extrakte Die Pharma Deutschland Arbeitsgemeinschaft der Extrakt-Hersteller befasst sich mit der wissenschaftlichen Bearbeitung von grundlegenden Fragen der Qualitätssicherung von Drogen und pflanzlichen Extrakten. In diesem Gremium sind Hersteller vertreten, die Extrakte oder deren pflanzliche Ausgangsstoffe für den Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes produzieren. Ansprechpartner: Dr. Nico Symma – symma@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 16 10.2 AG Kontaminanten Diese Arbeitsgruppe führt gemeinsam Datenbanken mit Analysendaten zu pflanzlichen Rohstoffen (z.B. Pestizide, Schwermetalle), diskutiert aktuelle Entwicklungen bei der Herstellung pflanzlicher Wirkstoffe und erarbeitet gemeinsam Publikationen aus den Datenbankauswertungen. Die beteiligten Firmen finanzieren die durchgeführten Projekte gemeinsam und anteilig. Ansprechpartner: Dr. Nico Symma – symma@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 10.3 AG PA-Datenbank Die verbändeübergreifende Pharma Deutschland/BPI Arbeitsgruppe beschäftigt sich mit der Sammlung von Analysendaten zu Pyrrolizidinalkaloiden (PA) in pflanzlichem Material zur Argumentation mit Behörden, verfolgt die aktuellen Entwicklungen und hat einen „Code of Practice“ erstellt und umgesetzt. Die beteiligten Firmen finanzieren die durchgeführten Projekte gemeinsam und anteilig. Ansprechpartner: Dr. Nico Symma – symma@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 10.4 AG Phyto GMP (ruht zurzeit) Für pflanzliche Arzneimittel bzw. Wirkstoffe gelten grundsätzlich dieselben Anforderungen an die Herstellung nach den Vorgaben der Good Manufacturing Practice (GMP) wie für andere Arzneimittel. Deshalb werden in dieser Arbeitsgruppe alle relevanten Fragestellungen rund um die GMP bei der Herstellung pflanzlicher Wirkstoffe und Arzneimittel diskutiert und Publikationen zu einzelnen Themen erstellt. Zum Beispiel • Abgrenzung GACP/GMP • Fragen zu fortlaufenden Stabilitätsprüfungen • Reinigungsvalidierung bei Produkten pflanzlichen Ursprungs Ansprechpartner: Dr. Nico Symma – symma@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 10.5 AG Phyto-Politik Die AG Phyto-Politik beschäftigt sich mit der Erarbeitung konkreter Maßnahmen zur Steigerung der Sichtbarkeit und des Stellenwertes pflanzlicher Arzneimittel in Deutschland und Europa, durch z.B.: die Erarbeitung von Positionspapieren oder die Organisation von Veranstaltungen. Ansprechpartner: Dr. Nico Symma – symma@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 17 10.6 AG Stabilität Die AG Stabilität beschäftigt sich mit regulatorischen Fragestellungen aus dem Bereich der Stabilität pflanzlicher Arzneimittel. Pflanzliche Arzneimittel sind komplexe Vielstoffgemische, deren Stabilitätsuntersuchung und Beurteilung einige Herausforderungen mit sich bringen. Die AG erörtert offene Fragen, z.B. zur Beurteilung von Marker-Substanzen oder Fingerprint-Chromatogrammen und veröffentlicht wissenschaftliche Publikationen zu dem Themengebiet. Ansprechpartner: Dr. Nico Symma – symma@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 11 Pharmazeutische Entwicklung 11.1 AG Nitrosamine Diese AG wurde auf Wunsch der Mitgliedsunternehmen etabliert, um einerseits die aktuellen Entwicklungen im Zusammenhang mit Nitrosamin-Verunreinigungen zu diskutieren sowie den Erfahrungsaustausch zwischen den betroffenen Mitgliedsunternehmen zu ermöglichen. Anderseits soll die Umsetzung der regulatorischen Anforderungen vertieft und so konkret wie möglich diskutiert werden. Ansprechpartner: Dr. Fatima Bicane – bicane@pharmadeutschland.de Dr. Jens Illigen – illigen@pharmadeutschland.de Assistenz: Karen Lenthe – lenthe@pharmadeutschland.de 11.2 GDP Arbeitskreis Der GDP-Kreis ist ein offenes, praxisorientiertes Austauschformat zu Fragen der Good Distribution Practice (GDP), der von Boehringer Ingelheim organisiert und fachlich gesteuert wird. Pharma Deutschland übernimmt dabei die Rolle einer Plattform und stellt den organisatorischen Rahmen für den Austausch bereit. Inhaltlich widmet sich der GDP-Kreis allen relevanten Fragestellungen rund um Transport, Lagerung und Qualitätssicherung entlang der Lieferkette. Ergänzend werden aktuelle regulatorische Entwicklungen, Inspektionserfahrungen sowie konkrete Praxisherausforderungen diskutiert. Ansprechpartner: Dr. Fatima Bicane – bicane@pharmadeutschland.de 12 Pharmazeutische Technologie / GMP 12.1 Kompetenzgruppe „CSV, KI und digitale Themen“ Die Kompetenzgruppe „CSV, KI und digitale Themen“ beschäftigt sich insbesondere mit Anforderungen und Fragestellungen rund um das Thema computergestützte Systeme im GxP- Bereich. Sowohl die Interpretation als auch die Umsetzung dieser Anforderungen stehen im Fokus der Kompetenz-gruppe. Darüber hinaus sollen KI-Fragestellungen adressiert und diskutiert werden. mailto:lenthe@pharmadeutschland.de 18 Die Kompetenz-gruppe soll somit als Austauschplattform dienen und auch die gemeinsame Teilnahme an Konsultationen, Erarbeitung von Positionspapieren, White Paper, etc. ermöglichen. Ansprechpartner: Dr. Daniela Allhenn – allhenn@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 12.2 Kompetenzgruppe „GMP“ Die Kompetenzgruppe „GMP“ beschäftigt sich mit der Umsetzung der unterschiedlichen Anforderungen aus den verschiedenen GMP- und Qualitätsregularien. Sie soll als Austauschplattform dienen und den „Quality“-Experten der Mitgliedsunternehmen die Möglichkeit zur Erarbeitung gemeinsamer Stellungnahmen, Positionspapiere, White Paper und Textbausteinen bieten. Ansprechpartner: Dr. Daniela Allhenn – allhenn@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 12.3 Kompetenzgruppe „GxP für Wirk- und Hilfsstoffe“ In der Kompetenzgruppe „GxP für Wirk- und Hilfsstoffe“ sollen sowohl Hilfsstoff- als auch Wirkstoffthemen adressiert und diskutiert werden, welche im Rahmen der Arzneimittelherstellung relevant sind oder werden. Bei Bedarf können von der Kompetenzgruppe Hilfestellungen für die Mitgliedsunternehmen, Stellungnahmen, Positionspapiere o.ä. erarbeitet werden. Ansprechpartner: Dr. Daniela Allhenn – allhenn@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 12.4 Kompetenzgruppe „Sterilfertigung“ Die Kompetenzgruppe „Sterilfertigung“ beschäftigt sich mit der praktischen Umsetzung von den Anforderungen, die sich aus Annex 1 des EU GMP – Leitfadens ergeben. Darüber hinaus soll die Kompetenzgruppe „Sterilfertigung“ als Austauschplattform für Mitgliedsunternehmen, die sich mit dem Thema „Sterilfertigung“ beschäftigen, dienen. Ansprechpartner: Dr. Daniela Allhenn – allhenn@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 12.5 Kompetenzgruppe „Transport und GDP-Themen“ Die Kompetenzgruppe „GDP-Themen und Transport“ beschäftigt sich mit den Anforderungen, die sich aus den verschiedenen Regularien und Guidelines für das Thema GDP ergeben. Des Weiteren steht das Thema „Transport“ im Fokus der Kompetenzgruppe. Außerdem soll die Kompetenzgruppe bei Bedarf für die Erarbeitung von Stellungnahmen und Positionspapieren zu GDP-Themen verantwortlich sein, sowie als Austauschplattform für die Mitgliedsunternehmen dienen. Ansprechpartner: Dr. Daniela Allhenn – allhenn@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de mailto:georgi@pharmadeutschland.de mailto:georgi@pharmadeutschland.de 19 13 Recht 13.1 AG Überarbeitung Arzneimittelrecht Diese ausschuss- und fachübergreifend besetzte Arbeitsgruppe untersucht und identifiziert, ob und welche Vorschläge im Rahmen der Pharma-Strategie auf EU-Ebene hinsichtlich einer Überarbeitung des Arzneimittelrechts auf regulatorischer Ebene gemacht werden können. Darüber hinaus werden auch im Bedarfsfalle Stellungnahmen für Konsultationsverfahren bei Verordnungsentwürfen etc. im Rahmen der Strategie erarbeitet. Ansprechpartner: RAin Andrea Schmitz – schmitz@pharmadeutschland.de RAin Vera Strecker – strecker@pharmadeutschland.de RAin Lena Müllen – muellen@pharmadeutschland.de Assistenz: Carolin Epperlein – epperlein@pharmadeutschland.de 14 Selbstmedikation 14.1 Expertenarbeitsgruppe Switch Die Entlassungen von Wirkstoffen bzw. Arzneimitteln aus der Verschreibungs- in die Apotheken- pflicht wird international als „Switch“ bezeichnet. In der Gruppe werden Strategien zur verantwortungsvollen Ausweitung der Selbstmedikation entwickelt, Maßnahmen zur Verbesserung des Switch-Prozesses abgeleitet sowie Vorschläge für die politische und öffentliche Kommunikation erarbeitet. Die Expertenarbeitsgruppe Switch wird von Frau Dr. Larissa Kremer (Opella) und Frau Berit Frei (Haleon) company) geleitet. Ansprechpartner: Lutz Boden – boden@pharmadeutschland.de Dr. Maria Verheesen – verheesen@pharmadeutschland.de Assistenz: Steffi Kunz – kunz@pharmadeutschland.de 14.2 AG der Initiative Pro Grünes Rezept Die AG koordiniert und unterstützt die Initiative Pro Grünes Rezept. Ziel dieser Initiative ist es, bei den Ärztinnen und Ärzten Aufmerksamkeit für die Selbstmedikation zu erzeugen, die Empfehlungsmöglichkeiten für rezeptfreie Präparate mittels analogem oder digitalem Grünen Rezept für eine optimierte Patientenversorgung darzulegen sowie das Markenbild Grünes Rezept zu stärken. Siehe auch www.Pro-Gruenes-Rezept.de Die AG ist dem Ausschuss Markt und Selbstmedikation zugeordnet. Ansprechpartner: Lutz Boden – boden@pharmadeutschland.de Dr. Maria Verheesen – verheesen@pharmadeutschland.de Assistenz: Steffi Kunz – kunz@pharmadeutschland.de mailto:strecker@pharmadeutschland.de mailto:boden@pharmadeutschland.de 20 14.3 AG OTC-Arzneimittel (wird themenbezogen ad hoc einberufen) Das Ziel der AG ist es, insgesamt die Wahrnehmung der Werthaltigkeit von OTC-Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten, die idealerweise im Rahmen einer heilberuflichen Beratung in der Apotheke abgegeben werden, zu stärken. Dabei sind die Aspekte Vertrauen und Image bei den Stakeholdern sowie die Entwicklung einer Policy für Selbstmedikation von besonderer Bedeutung. Ansprechpartner: Dr. Maria Verheesen – verheesen@pharmadeutschland.de Lutz Boden – boden@pharmadeutschland.de Assistenz: Steffi Kunz – kunz@pharmadeutschland.de 15 Spezielle Produktgruppen, Abgrenzung 15.1 AG Grenzbereich Arzneimittel Arzneimittelnahe „Gesundheitsprodukte“ sind für die Mitgliedsfirmen von Pharma Deutschland aus mehreren Gründen von Interesse. Seit jeher gibt es Arzneimittel-Hersteller, die ihr Portfolio an Arzneimitteln mit Produkten aus anderen Rechtsbereichen ergänzen. Neben den Medizinprodukten und Kosmetika sind dies in erster Linie Nahrungsergänzungsmittel, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, Neuartige Lebensmittel sowie Biozide. Der Verband bietet den Mitgliedern der Arbeitsgruppe eine Informations- und Diskussionsplattform, um sich auch zu solchen Produktkategorien auszutauschen. Über einen eigenen Newsletter wird über aktuelle Entwicklungen berichtet, die für die genannten Bereiche relevant sind oder deren Auslobung betreffen. Aber auch im Interesse der Arzneimittel ist es zunehmend wichtiger geworden, die Entwicklungen in den angrenzenden Rechtsbereichen zu verfolgen, um Einflüsse auf den Arzneimittelbereich rechtzeitig zu erkennen. Ansprechpartner: Dr. Nicole Armbrüster – armbruester@pharmadeutschland.de RAin Andrea Schmitz – schmitz@pharmadeutschland.de RAin Lena Müllen – muellen@pharmadeutschland.de Assistenz: Carolin Epperlein – epperlein@pharmadeutschland.de 15.2 AG Medizinalcannabis Diese Arbeitsgruppe beschäftigt sich mit aktuellen Fragen zur pharmazeutischen Qualität und Qualitätssicherung (GACP, GMP, GDP) von Medizinischem Cannabis. Fragestellungen zu regulatorischen Aspekten sowie der Umgang mit Cannabis-basierten Rezeptur- und Defekturarzneimitteln sind weitere Themen, mit denen sich die AG befasst. Ansprechpartner: Dr. Nicole Armbrüster – armbruester@pharmadeutschland.de Dr. Fatima Bicane – bicane@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de mailto:verheesen@pharmadeutschland.de mailto:armbruester@pharmadeutschland.de mailto:schmitz@pharmadeutschland.de mailto:armbruester@pharmadeutschland.de 21 16 Umwelt und Chemikalien 16.1 AG Acrylate (ruht zurzeit - wird bei Bedarf reaktiviert) Der Arbeitskreis Acrylate wurde gegründet, weil Vorschläge zur harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung (CLH) von Hydroxyethyl Methacrylat (HEMA) und Methacrylsäure (HPMA) eingereicht wurden. Zurzeit ruht die Arbeitsgruppe, kann bei Bedarf aber wieder aktiviert werden. Ansprechpartner: Dr. Daniela Allhenn – allhenn@pharmadeutschland.de Dr. Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 16.2 AG BPA (ruht zurzeit – wird bei Bedarf reaktiviert) In der Arbeitsgruppe Bisphenol werden Bisphenol und deren Derivate besprochen. Bisphenole werden zur Herstellung von Polymeren und Harzen verwendet, die abschließend zur Herstellung von Kunststoffmaterialien u.a. auch in der Dentalbranche verwendet werden. Bei Bisphenolen handelt es sich um eine große Gruppe mit vielen Stoffen mit ähnlichen chemischen Strukturen, zu den bekanntesten zählen Bisphenol A (BPA). Ansprechpartner: Dr. Daniela Allhenn – allhenn@pharmadeutschland.de Dr. Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 16.3 AG Ethanol Diese Arbeitsgruppe wurde im Zusammenhang mit dem Zulassungsverfahren von Ethanol als Biozidwirkstoff gemäß der Biozidprodukte-Verordnung (EU) Nr. 528/2012 und dem sich in der Regel anschließenden CLH-Verfahren für die harmonisierte Einstufung nach CLP-Verordnung (Nr. 1272/2008) gegründet, um die Mitgliedsunternehmen weiterhin Up to Date zu halten und gemein- same Aktivitäten zu koordinieren. Ziel dieser AG „Ethanol“ soll es sein, eine gemeinsame Position und Lösungsvorschläge zu erarbeiten. Darüber hinaus möchte Pharma Deutschland seinen Mitgliedsunternehmen eine Plattform zum regelmäßigen Austausch bieten. Ansprechpartner: Dr. Daniela Allhenn – allhenn@pharmadeutschland.de Dr. Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de mailto:allhenn@pharmadeutschland.de mailto:allhenn@pharmadeutschland.de 22 16.4 AG „OSOA“ Die Europäische Kommission hat am 7. Dezember 2023 ein Reformpaket zu der Initiative „Ein Stoff, eine Bewertung“ vorgelegt, welches aus zwei Verordnungsvorschlägen, einer Richtlinie und einem Bericht besteht. Auf Wunsch einiger Mitgliedsunternehmen wurde die AG gegründet, um das Gesetzgebungsverfahren engmaschig begleiten und kommentieren zu können. Ansprechpartner: Dr. Daniela Allhenn – allhenn@pharmadeutschland.de Dr. Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 16.5 AG PFAS Die nationalen Behörden von Dänemark, Deutschland, den Niederlanden, Norwegen und Schweden haben der ECHA am 13. Januar 2023 einen Vorschlag zur Beschränkung von Per- und Polyfluoralkylstoffen (PFAS) im Rahmen von REACH, der Chemikalienverordnung der Europäischen Uni-on (EU), vorgelegt. Um diesen umfangreichen Beschränkungsvorschlag zu analysieren, eine gemeinsame Kommentierung zu erarbeiten und das Verfahren zu begleiten, wurde die AG „PFAS“ gegründet. Ansprechpartner: Dr. Daniela Allhenn – allhenn@pharmadeutschland.de Dr. Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 16.6 AG Stoffinformationen aus CLP und REACH Um seine Mitglieder bei der Beantwortung der vielfältigen Fragestellungen bzgl. REACH und CLP zu unterstützen, gründet Pharma Deutschland die Arbeitsgruppe "Stoffinformationen aus CLP und REACH". Ansprechpartner: Dr. Daniela Allhenn – allhenn@pharmadeutschland.de Dr. Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de mailto:allhenn@pharmadeutschland.de