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[bookmark: _Hlk504487227]Muster-Anlage zu Pflichten im Rahmen einer klinischen Prüfung mit Arzneimitteln [bookmark: _Hlk504487250][bookmark: _GoBack](Stand 05.11.2018) Anwendungshinweise: Diese Erklärung sollte von allen am Prüfzentrum beteiligten Prüfern einzeln und persönlich abgegeben werden. Diese Erklärung muss von den beteiligten Prüfern unterschrieben werden, bevor diese mit der Durchführung der klinischen Prüfung beginnen. Die Muster-Anlage ist für den Prüfer bzw. weitere ärztliche Mitglieder der Prüfgruppe (Prüfärzte) formuliert. Üblicherweise werden auch von sonstigen Mitgliedern des Prüfungsteams zusätzliche Erklärungen eingeholt, insbesondere im Hinblick auf datenschutzrechtliche Erfordernisse. Die entsprechenden Teile dieser Muster-Anlage können auch dies bezüglich als Orientierung genutzt werden. Hinweis: · [bookmark: _Hlk519169618]Die Mustervertragsklauseln und diese Muster-Anlage treffen keine Aussagen zum Thema „Erfindungen/Rechte an Ergebnissen“. Die Frage des negativen Publikationsrecht ist in diesem Zusammenhang zu regeln – siehe daher nur einen Platzhalter in dieser Muster-Anlage. Musterformulierung der Erklärung durch den/die Prüfer: An [Namen und Adresse des Auftraggebers/Sponsors] („Auftraggeber“) Erklärung zur Übernahme von Verpflichtungen als Prüfer/Prüfarzt am [Name des Prüfzentrums] („Prüfzentrum”) betreffend die klinische Prüfung [Titel der Prüfung] („Prüfung“) Sehr geehrte Damen und Herren, ich bin Angestellter des Prüfzentrums und werde als Prüfer/Prüfarzt an der Durchführung der Prüfung am Zentrum teilnehmen. Ich erkläre mich zur Mitarbeit an der oben genannten Klinischen Prüfung bereit. Ich bestätige, dass ich die nachstehenden Regelungen zur Kenntnis genommen habe und die daraus für mich ergebenden Verpflichtungen einhalten werde. Ich verpflichte mich zudem, das Studienprotokoll, das Arzneimittelgesetz und die GCP-Verordnung sowie die ICH-Guidelines in der jeweils gültigen Fassung zu befolgen. 1) Vertrauliche Informationen: Mir sind die Regelungen zur Geheimhaltung vertraulicher Informationen, die zwischen dem Prüfzentrum und dem Auftraggeber im Prüfvertrag zur Prüfung vereinbart wurden, bekannt. Solange mein Arbeitsverhältnis mit dem Prüfzentrum andauert werden/wird Sie/der Auftraggeber etwaige Ansprüche aus der Verletzung der Geheimhaltungsvorschriften nur gegen das Prüfzentrum, nicht jedoch direkt gegen mich geltend machen. Für den Fall, dass mein Arbeitsverhältnis mit dem Prüfzentrum vor der im Prüfvertrag festgelegten Geltungsdauer der Geheimhaltungsvorschriften endet, werden entsprechende Verpflichtungen außer Schadensersatzverpflichtungen aus der Verletzung von Geheimhaltungsverpflichtungen auf mich übergehen. 2) Veröffentlichungen: Mir sind die Regelungen für Veröffentlichungen, die zwischen dem Prüfzentrum und dem Auftraggeber im Prüfvertrag zur Prüfung vereinbart wurden, bekannt. Solange mein Arbeitsverhältnis mit dem Prüfzentrum andauert werden Sie/der Auftraggeber etwaige Ansprüche aus der Verletzung der Regelungen für Veröffentlichungen nur gegen das Prüfzentrum, nicht jedoch direkt gegen mich geltend machen. Für den Fall, dass mein Arbeitsverhältnis mit dem Prüfzentrum vor der im Prüfvertrag festgelegten Geltungsdauer der Regelungen für Veröffentlichungen endet, werden entsprechende Verpflichtungen außer Schadensersatzverpflichtungen aus der Verletzung von Geheimhaltungsverpflichtungen auf mich übergehen. 3) Negatives Publikationsrecht: Hier ist eine Regelung über das negative Publikationsrecht (nach § 42 Nr. 2 Arbeitnehmererfindungsgesetz (ArbnErfG)) aufzunehmen. 4) „Debarment“: Ich versichere, dass ich weder von einer Arzneimittelzulassungs- oder Aufsichtsbehörde noch von anderen regulatorischen Behörden auf der Welt ausgeschlossen („debarred“) wurde oder mit vergleichbaren Beschränkungen belegt worden bin und dass nach meiner Kenntnis auch kein Verfahren zum Erlass solcher Beschränkungen gegen mich anhängig ist oder angekündigt wurde. Ich werde den Auftraggeber unverzüglich benachrichtigen, falls während der Laufzeit der klinischen Prüfung ein solches Verfahren gegen mich eingeleitet oder angekündigt werden sollte. 5) Financial Disclosure*: [bookmark: _Hlk504486979]Mir sind die Regelungen für Financial Disclosure, die zwischen dem Prüfzentrum und dem Auftraggeber im Prüfvertrag zur Prüfung vereinbart wurden, bekannt. Für den Fall, dass mein Arbeitsverhältnis mit dem Prüfzentrum vor der im Prüfvertrag festgelegten Geltungsdauer der Regelungen für Financial Disclosure endet, werden entsprechende Verpflichtungen auf mich übergehen. 6) Mitteilung an zuständige Behörden: Ich bin damit einverstanden, dass der Auftraggeber meine Teilnahme an der klinischen Prüfung gemäß § 67 Abs. 1 AMG und § 12 Abs. 1 und 2 GCP-Verordnung den zuständigen Behörden mitteilt, und übertrage hiermit die Durchführung dieser Anzeigen an den Auftraggeber.** [bookmark: _Hlk504487055] ……………………………….… ……………………………….… Ort, Datum Unterschrift Prüfer * Bitte beachten Sie: Die Regelungen zum Financial Disclosure fallen im Prozess der Durchführung ggf. an verschiedenen Zeitpunkten an – z. B. im Rahmen der Antragstellung bei Ethik-Kommissionen. Es ist wichtig, dass die Vertragsparteien eine Regelung zum Financial Disclosure im Rahmen des Hauptvertrages treffen, diese Regelungen insbesondere dem Prüfer bekannt sind und diese Regelungen auf den Prüfer übergehen, sollte sein Arbeitsverhältnis mit dem Auftragnehmer vor der im Prüfvertrag festgelegten Geltungsdauer der Regelungen für Financial Disclosure endet. ** Dieser Passus kann mit Anwendung der EU-Verordnung 536/2014 entfallen.

Muster-Anlage zu Pflichten im Rahmen einer klinischen Prüfung mit Arzneimitteln (Stand 12.10.2018) Anwendungshinweise: Diese Erklärung sollte von allen am Prüfzentrum beteiligten Prüfern einzeln und persönlich abgegeben werden. Diese Erklärung muss von den beteiligten Prüfern unterschrieben werden, bevor diese mit der Durchführung der klinischen Prüfung beginnen. Die Muster-Anlage ist für den Prüfer bzw. weitere ärztliche Mitglieder der Prüfgruppe (Prüfärzte) formuliert. Üblicherweise werden auch von sonstigen Mitgliedern des Prüfungsteams zusätzliche Erklärungen eingeholt, insbesondere im Hinblick auf datenschutzrechtliche Erfordernisse. Die entsprechenden Teile dieser Muster-Anlage können auch dies bezüglich als Orientierung genutzt werden. Hinweis: • Die Mustervertragsklauseln und diese Muster-Anlage treffen keine Aussagen zum Thema „Erfindungen/Rechte an Ergebnissen“. Die Frage des negativen Publikationsrecht ist in diesem Zusammenhang zu regeln – siehe daher nur einen Platzhalter in dieser Muster-Anlage. Musterformulierung der Erklärung durch den/die Prüfer: An [Namen und Adresse des Auftraggebers/Sponsors] („Auftraggeber“) Erklärung zur Übernahme von Verpflichtungen als Prüfer/Prüfarzt am [Name des Prüfzentrums] („Prüfzentrum”) betreffend die klinische Prüfung [Titel der Prüfung] („Prüfung“) Sehr geehrte Damen und Herren, ich bin Angestellter des Prüfzentrums und werde als Prüfer/Prüfarzt an der Durchführung der Prüfung am Zentrum teilnehmen. Ich erkläre mich zur Mitarbeit an der oben genannten Klinischen Prüfung bereit. Ich bestätige, dass ich die nachstehenden Regelungen zur Kenntnis genommen habe und die daraus für mich ergebenden Verpflichtungen einhalten werde. Ich verpflichte mich zudem, das Studienprotokoll, das Arzneimittelgesetz und die GCP-Verordnung sowie die ICH-Guidelines in der jeweils gültigen Fassung zu befolgen. 1) Vertrauliche Informationen: Mir sind die Regelungen zur Geheimhaltung vertraulicher Informationen, die zwischen dem Prüfzentrum und dem Auftraggeber im Prüfvertrag zur Prüfung vereinbart wurden, bekannt. Solange mein Arbeitsverhältnis mit dem Prüfzentrum andauert werden/wird Sie/der Auftraggeber etwaige Ansprüche aus der Verletzung der Geheimhaltungsvorschriften nur gegen das Prüfzentrum, nicht jedoch direkt gegen mich geltend machen. Für den Fall, dass mein Arbeitsverhältnis mit dem Prüfzentrum vor der im Prüfvertrag festgelegten Geltungsdauer der Geheimhaltungsvorschriften endet, werden entsprechende Verpflichtungen außer Schadensersatzverpflichtungen aus der Verletzung von Geheimhaltungsverpflichtungen auf mich übergehen. 2) Veröffentlichungen: Mir sind die Regelungen für Veröffentlichungen, die zwischen dem Prüfzentrum und dem Auftraggeber im Prüfvertrag zur Prüfung vereinbart wurden, bekannt. Solange mein Arbeitsverhältnis mit dem Prüfzentrum andauert werden Sie/der Auftraggeber etwaige Ansprüche aus der Verletzung der Regelungen für Veröffentlichungen nur gegen das Prüfzentrum, nicht jedoch direkt gegen mich geltend machen. Für den Fall, dass mein Arbeitsverhältnis mit dem Prüfzentrum vor der im Prüfvertrag festgelegten Geltungsdauer der Regelungen für Veröffentlichungen endet, werden entsprechende Verpflichtungen außer Schadensersatzverpflichtungen aus der Verletzung von Geheimhaltungsverpflichtungen auf mich übergehen. 3) Negatives Publikationsrecht: Hier ist eine Regelung über das negative Publikationsrecht (nach § 42 Nr. 2 Arbeitnehmererfindungsgesetz (ArbnErfG)) aufzunehmen. 4) „Debarment“: Ich versichere, dass ich weder von einer Arzneimittelzulassungs- oder Aufsichtsbehörde noch von anderen regulatorischen Behörden auf der Welt ausgeschlossen („debarred“) wurde oder mit vergleichbaren Beschränkungen belegt worden bin und dass nach meiner Kenntnis auch kein Verfahren zum Erlass solcher Beschränkungen gegen mich anhängig ist oder angekündigt wurde. Ich werde den Auftraggeber unverzüglich benachrichtigen, falls während der Laufzeit der klinischen Prüfung ein solches Verfahren gegen mich eingeleitet oder angekündigt werden sollte. 5) Financial Disclosure*: Mir sind die Regelungen für Financial Disclosure, die zwischen dem Prüfzentrum und dem Auftraggeber im Prüfvertrag zur Prüfung vereinbart wurden, bekannt. Für den Fall, dass mein Arbeitsverhältnis mit dem Prüfzentrum vor der im Prüfvertrag festgelegten Geltungsdauer der Regelungen für Financial Disclosure endet, werden entsprechende Verpflichtungen auf mich übergehen. 6) Mitteilung an zuständige Behörden: Ich bin damit einverstanden, dass der Auftraggeber meine Teilnahme an der klinischen Prüfung gemäß § 67 Abs. 1 AMG und § 12 Abs. 1 und 2 GCP- Verordnung den zuständigen Behörden mitteilt, und übertrage hiermit die Durchführung dieser Anzeigen an den Auftraggeber.** ……………………………….… ……………………………….… Ort, Datum Unterschrift Prüfer * Bitte beachten Sie: Die Regelungen zum Financial Disclosure fallen im Prozess der Durchführung ggf. an verschiedenen Zeitpunkten an – z. B. im Rahmen der Antragstellung bei Ethik-Kommissionen. Es ist wichtig, dass die Vertragsparteien eine Regelung zum Financial Disclosure im Rahmen des Hauptvertrages treffen, diese Regelungen insbesondere dem Prüfer bekannt sind und diese Regelungen auf den Prüfer übergehen, sollte sein Arbeitsverhältnis mit dem Auftragnehmer vor der im Prüfvertrag festgelegten Geltungsdauer der Regelungen für Financial Disclosure endet. ** Dieser Passus kann mit Anwendung der EU-Verordnung 536/2014 entfallen.

Musterklausel für Prüfzentrumsverträge zur Regelung des Verhältnisses Sponsor – Prüfzentrum gemäß den Vorgaben der EU-Datenschutzgrundverordnung Anhang zu „8. Regelung des Verhältnisses Sponsor – Prüfzentrum gemäß den Vorgaben der EU-Datenschutzgrundverordnung“ VEREINBARUNG ZUR GEMEINSAMEN VERANTWORTLICHKEIT NACH ARTIKEL 26 ABS. 1 SATZ 2, 3, ABS. 2 SATZ 1 DS-GVO zwischen [Bitte Name und Anschrift des Sponsors einfügen][footnoteRef:1] Bitte genau prüfen, wer nach DS-GVO Verantwortlicher sein soll und Partei dieser Vereinbarung wird. - nachfolgend „Sponsor“ genannt – und [Bitte Name und Anschrift des Prüfzentrums einfügen] - nachfolgend „Prüfzentrum“ genannt – Sponsor und Prüfzentrum werden im Folgenden auch einzeln als „Partei“ oder gemeinsam als „Parteien“ bezeichnet. Die Parteien benennen für Rückfragen zu dieser Vereinbarung folgende im Datenschutzrecht kundige Ansprechpartner[footnoteRef:2]: Es sollte sichergestellt sein, dass auch der Wechsel von Zuständigkeiten innerhalb der Parteien abgedeckt sind. Es könnte zum Beispiel generische E-Mail-Adressen einer Abteilung oder Kontaktdaten der Ansprechpartner, die in der jeweiligen Organisation im Rahmen dieses Projektes für den Bereich Datenschutz zuständig ist, verwendet werden. Sponsor: [bitte Ansprechpartner und Kontaktdaten der zuständigen Person angeben] und Prüfzentrum: [bitte Ansprechpartner und Kontaktdaten der zuständigen Person angeben]. Präambel Der Sponsor möchte die klinische Studie [bitte Bezeichnung der Studie einfügen] (nachfolgend „Studie“ genannt) durchführen, welche Gegenstand dieser Vereinbarung ist. Details ergeben sich aus dem Prüfprotokoll (Anlage). Das Prüfzentrum unterstützt den Sponsor bei der Planung und Durchführung der Studie und verfügt über entsprechende Kenntnisse, Erfahrungen und Möglichkeiten, die zur Durchführung der Studie erforderlich sind. Im Rahmen der Studie verarbeiten die Parteien personenbezogene Daten. Dabei sind die Parteien gemeinsam Verantwortliche im Sinne von Art. 4 Nr. 7, 26 DS-GVO. Diese Vereinbarung zur gemeinsamen Verantwortlichkeit gemäß Artikel 26 Abs. 1 Satz 2,3, Abs. 2 Satz 1 DS-GVO (nachfolgend „Vereinbarung“ genannt) regelt die Rechte und Pflichten der Parteien bei der gemeinsamen Verarbeitung personenbezogener Daten. Diese Vereinbarung findet auf alle Tätigkeiten Anwendung, bei denen im Rahmen dieser Studie Mitarbeiter der Parteien oder durch sie beauftragte Auftragsverarbeiter personenbezogene Daten für die Verantwortlichen verarbeiten. Die Parteien haben die Mittel und Zwecke der nachfolgend näher beschriebenen Verarbeitungstätigkeiten gemeinsam festgelegt. Soweit in dieser Vereinbarung verwendete Begriffe nicht anders definiert sind, haben sie die in der DS-GVO festgelegte Bedeutung. § 1 - Gemeinsame Verantwortlichkeit (1) Soweit nicht nachstehend abweichend vereinbart, stellt jede Partei selbst die Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen, insbesondere die Rechtmäßigkeit der durch sie durchgeführten Datenverarbeitungen, sicher. (2) Im Rahmen der gemeinsamen Verantwortlichkeit ist der Sponsor für die Verarbeitung der für die Zwecke der klinischen Prüfung aufgrund des Prüfplans erhobenen und an den Sponsor weitergegebenen pseudonymisierten Daten, die Bereitstellung und Sicherheit (Art. 24, 32 DS-GVO) des eCRF, die Überwachung (Monitoring, Audit vgl. 5.1 des Hauptvertrages) und die Überprüfung der ordnungsgemäßen Durchführung der Studie zuständig. Dies schließt auch die Zuständigkeit für einen den Anforderungen des Art. 32 DS-GVO entsprechenden Übertragungsweg zwischen dem Prüfzentrum und dem eCRF ein. (3) Das Prüfzentrum ist im Rahmen der gemeinsamen Verantwortlichkeit für die Verarbeitung der personenbezogenen Daten in Verbindung mit der Durchführung der Studie zuständig. Dazu gehören insbesondere die Erhebung der Studiendaten, Überwachung und Dokumentation der Reaktion der Patienten auf das studiengegenständliche Arzneimittel, Aufbereitung der gewonnenen Erkenntnisse und Weitergabe per eCRF an den Sponsor in pseudonymisierter Form sowie Meldung unerwünschter Ereignisse an den Sponsor. Dies schließt die Zuständigkeit für eine den Anforderungen des Art. 32 DS-GVO entsprechende Verarbeitung bis zur Weitergabe an den in der Zuständigkeit des Sponsors liegenden Übertragungsweg zwischen dem Prüfzentrum und dem eCRF ein. (4) Tätigkeiten, die vor der Unterzeichnung des Vertrages zur Durchführung der klinischen Prüfung inklusive dieser Vereinbarung erfolgen, sind nicht Teil der gemeinsamen Verantwortlichkeit. (5) Tätigkeiten, die nach dem Abschluss der im Prüfplan aufgeführten Untersuchungen, der Übergabe sämtlicher vollständig ausgefüllter elektronischer Berichtsbögen (eCRF) und der Schließung des Prüfzentrums, inkl. abschließendem Data Cleaning und Abschluss der Prüfungs-Datenbank für das Prüfzentrum, erfolgen, sind nicht Teil der gemeinsamen Verantwortlichkeit; dazu zählen beispielsweise die wissenschaftliche Auswertung sowie die Zulassung des studiengegenständlichen Arzneimittels oder die Archivierung. (6) Der Sponsor wird dem Prüfzentrum eine von der Ethikkommission geprüfte und in Übereinstimmung mit den Vorgaben der DS-GVO ausgefertigte Informationen zur prüfplankonformen Verarbeitung personenbezogener Daten sowie eine DS-GVO-konforme Einwilligungserklärung für die Prüfungsteilnehmer bereitstellen. Das Prüfzentrum wird dem Sponsor die aufgrund Prüfplans und Einwilligungserklärung erforderlichen Daten der Prüfungsteilnehmer in pseudonymisierter Form zur Verfügung stellen. Das Prüfzentrum ist nicht für die Überprüfung der Einwilligungserklärung zuständig. § 2 – Information der Betroffenen Die Parteien sind gesetzlich verpflichtet, den betroffenen Personen die gemäß Art. 13 und 14 DS-GVO erforderlichen Informationen sowie die wesentlichen Inhalte dieser Vereinbarung in präziser, transparenter, laienverständlicher Sprache und leicht zugänglicher Form unentgeltlich zur Verfügung zu stellen. Diese Informationen sind Bestandteil der vom Sponsor zu erstellenden Patienteninformation. Die Parteien sind sich einig, dass das Prüfzentrum, die vom Sponsor zur Verfügung gestellten Informationen zur Verarbeitung personenbezogener Daten den Patienten bereits bei der Erhebung der personenbezogenen Daten bereitstellt. Das Prüfzentrum ist nicht verpflichtet, die vom Sponsor zur Verfügung gestellten Informationen auf Rechtskonformität zu prüfen. § 3 – Rechte der Betroffenen [bookmark: _Hlk38892024](1) Betroffene Personen können die ihnen aus Art. 15 bis 22 DS-GVO zustehenden Rechte gegenüber allen Parteien geltend machen, wobei das Prüfzentrum den betroffenen Personen als primäre Kontaktstelle angeboten wird. Sofern eine betroffene Person dem Sponsor gegenüber ihre Betroffenenrechte geltend macht, verweist dieser generell auf die ausgehändigte Patienteninformation und an das Prüfzentrum, die primäre Kontaktstelle zur Wahrung der Betroffenenrechte sein soll. (2) Die Parteien unterstützen sich gegenseitig bei der Erfüllung der Betroffenenrechte unter Wahrung der Pseudonymisierung. Die Parteien stellen sich bei Bedarf die erforderlichen Informationen aus ihrem jeweiligen Zuständigkeitsbereich gegenseitig zur Verfügung. Dies soll möglichst in pseudonymisierter Form anhand der studienspezifischen Identifikationsnummer erfolgen. (3) Im Übrigen sind die Parteien für die Umsetzung und Befolgung der Betroffenenrechte hinsichtlich der bei ihnen oder ihren Auftragnehmern verarbeiteten Daten selbst zuständig. (4) Sollen personenbezogene Daten gem. Art. 17 DS-GVO gelöscht werden, informieren sich die Parteien zuvor gegenseitig. Die jeweils andere Partei kann der Löschung aus berechtigtem Grund widersprechen, etwa sofern sie eine gesetzliche Aufbewahrungspflicht trifft. Ausnahmetatbestände zur Löschung können insbesondere beim Widerruf der Einwilligung durch die betroffene Person gegeben sein, etwa wenn die gespeicherten personenbezogenen Daten weiterhin erforderlich sind, um Wirkungen des zu prüfenden Arzneimittels festzustellen, um sicherzustellen, dass schutzwürdige Interessen der betroffenen Person nicht beeinträchtigt werden, um der Pflicht zur Vorlage vollständiger Zulassungsunterlagen zu genügen oder um Rechtsansprüche auszuüben oder geltend zu machen. § 4 – Unregelmäßigkeiten, Datenschutzverletzungen und Zweifel an der Rechtmäßigkeit (1) Die Parteien informieren sich gegenseitig unverzüglich und vollständig, wenn sie bei der Prüfung der Verarbeitungstätigkeiten nach dieser Vereinbarung Fehler oder Unregelmäßigkeiten hinsichtlich datenschutzrechtlicher Bestimmungen feststellen. (2) Die Parteien sind für die aus Art. 33, 34 DS-GVO resultierenden Melde- und Benachrichtigungspflichten gegenüber der Aufsichtsbehörde und den von einer Verletzung des Schutzes personenbezogener Daten betroffenen Personen für ihren jeweiligen Zuständigkeitsbereich (vgl. § 1) zuständig. Die Parteien informieren sich unverzüglich gegenseitig über die Meldung von Verletzungen des Schutzes personenbezogener Daten im Rahmen der gegenständlichen klinischen Prüfung an die Aufsichtsbehörde und leiten sich die zur Durchführung der Meldung erforderlichen Informationen jeweils unverzüglich zu. (3) Die Parteien sind berechtigt, der jeweils anderen Partei keine weiteren personenbezogenen Daten mehr zur Verfügung zu stellen oder zu übermitteln, wenn und so weit Zweifel an einer Rechtsgrundlage hierfür bestehen. Dies kann sich insbesondere ergeben, wenn veränderte rechtliche oder tatsächliche Umstände zu einer neuen rechtlichen Bewertung führen, wie z.B. das erstmalige oder veränderte Erfordernis einer Rechtsgrundlage nach Art. 44ff. DS-GVO oder eine verwendete Einwilligungserklärung die Verarbeitung nicht rechtfertigt. Solche Umstände können sich auch aus behördlichen oder gerichtlichen Verfügungen sowie Veröffentlichungen der Aufsichtsbehörden ergeben. In den Fällen dieses Absatzes werden die Parteien darauf hinwirken, die Rechtsgrundlage zu klären und ggf. eine dem wissenschaftlichen Ziel möglichst nahekommende Regelung (Rechtsgrundlage) zu treffen. § 5 - Datenschutzfolgenabschätzungen Die Parteien stellen in ihrem jeweiligen Zuständigkeitsbereich (vgl. § 1) sicher, dass Datenschutzfolgenabschätzungen gemäß Art. 35 DS-GVO vorliegen, sofern diese erforderlich sind. Die Parteien unterstützen sich hierbei gegenseitig soweit erforderlich.[footnoteRef:3] Hinweis: Sofern Besonderheiten für die Durchführung einer Datenschutzfolgenabschätzung notwendig sein sollten, sind die Parteien frei, hierfür vertraglicher Ergänzungen vorzunehmen. § 6 – Aufbewahrung von Dokumentation Dokumentationen im Sinne von Art. 5 Abs. 2 DS-GVO, die dem Nachweis der ordnungsgemäßen Datenverarbeitung dienen, werden durch jede Partei entsprechend den rechtlichen Befugnissen und Verpflichtungen über das Vertragsende hinaus aufbewahrt. § 7 – Vertraulichkeit und Datensicherheit (1) Die Parteien stellen innerhalb ihres Zuständigkeitsbereiches sicher, dass alle mit der Datenverarbeitung befassten Mitarbeitenden die Vertraulichkeit der Daten gemäß den Artikeln 29 und 32 DS-GVO sowie gem. § 203 StGB, sowie bei ausländischen Partner einem vergleichbaren Standard des Geheimnisschutzes, für die Zeit ihrer Tätigkeit wie auch nach Beendigung des Beschäftigungsverhältnisses wahren und dass diese vor Aufnahme ihrer Tätigkeit entsprechend auf das Datengeheimnis verpflichtet sowie in die für sie relevanten Bestimmungen zum Datenschutz eingewiesen werden. (2) Die Parteien haben eigenständig dafür Sorge zu tragen, dass sie sämtliche in Bezug auf die Daten bestehenden gesetzlichen Aufbewahrungspflichten einhalten. Sie haben hierzu angemessene Datensicherheitsvorkehrungen (Art. 32 ff. DS-GVO) zu treffen. Dies gilt insbesondere im Falle der Beendigung der Zusammenarbeit. (3) Die Implementierung, Voreinstellung und der Betrieb der genutzten Systeme zur Datenverarbeitung sind unter Beachtung der Vorgaben der DS-GVO und anderer Regelungswerke, insbesondere unter Beachtung der Grundsätze des Datenschutzes durch Design und datenschutzfreundliche Voreinstellungen sowie unter Verwendung von dem Stand der Technik entsprechenden geeigneten technischen und organisatorischen Maßnahmen durchzuführen. § 8 - Auftragsverarbeiter Die Parteien verpflichten sich, beim Einsatz von Auftragsverarbeitern im Anwendungsbereich dieser Vereinbarung einen Vertrag nach Art. 28 DS-GVO abzuschließen. Handlungen und Verarbeitungen von Auftragnehmern einer Partei sind dieser Partei zuzurechnen. Die Einhaltung etwaiger zusätzlicher Voraussetzungen des 5. Kapitels der DS-GVO wird durch die den Auftragsverarbeiter beauftragende Partei sichergestellt. § 9 - Verarbeitungsverzeichnis Die Parteien nehmen die Verarbeitungstätigkeiten in ihre jeweiligen Verarbeitungsverzeichnisse nach Art. 30 Abs. 1 DS-GVO auf, auch und insbesondere mit einem Vermerk zur Natur des Verarbeitungsverfahrens in gemeinsamer oder alleiniger Verantwortung. § 10[footnoteRef:4] - Dauer und Kündigung Nur notwendig bei fehlender Parteienidentität zum Hauptvertrag, anderenfalls kann Klausel entfallen. (1) Diese Vereinbarung zur gemeinsamen Verantwortlichkeit gilt für die Dauer der Durchführung der Studie. Die gesonderte ordentliche Kündigung dieser Vereinbarung ist ausgeschlossen. Das Recht zur Kündigung aus wichtigem Grund bleibt unberührt. (2) Die Parteien können den Hauptvertrag und diese Vereinbarung jederzeit ohne Einhaltung einer Frist kündigen („außerordentliche Kündigung“), wenn ein schwerwiegender oder fortgesetzter Verstoß der anderen Partei gegen Datenschutzvorschriften oder die Bestimmungen dieser Vereinbarung vorliegt. Ein schwerwiegender Verstoß liegt insbesondere vor, wenn eine Partei die in dieser Vereinbarung bestimmten Pflichten, insbesondere die vereinbarten technischen und organisatorischen Maßnahmen in erheblichem Maße nicht erfüllt oder nicht erfüllt hat. § 11 - Haftung (1) Art. 82 DS-GVO bleibt unberührt. Diese Vereinbarung begründet darüber hinaus keinen Anspruch betroffener Personen oder sonstiger Dritter sowie keine Gesamtschuldnerschaft der Parteien. (2) Im Innenverhältnis haftet jede Partei gegenüber der anderen Partei für den Schaden, welcher durch Verarbeitungen in ihrem Zuständigkeitsbereich entstand. Dies gilt auch im Hinblick auf Bußgelder entsprechend. § 12[footnoteRef:5] - Änderungen, Zurückbehaltung, Salvatorische Klausel, Rechtswahl und Gerichtsstand [bookmark: _Hlk105515279] Nur notwendig bei fehlender Parteienidentität zum Hauptvertrag, anderenfalls kann Klausel entfallen. (1) Änderungen und Ergänzungen dieser Vereinbarung und aller ihrer Bestandteile – einschließlich etwaiger Zusicherungen des Auftragnehmers – bedürfen einer schriftlichen Vereinbarung und des ausdrücklichen Hinweises darauf, dass es sich um eine Änderung bzw. Ergänzung dieser Vereinbarung handelt. Dies gilt auch für den Verzicht auf dieses Formerfordernis. (2) Die Einrede des Zurückbehaltungsrechts im Sinne von § 273 BGB wird hinsichtlich sämtlicher im Rahmen dieser Vereinbarung von einer Partei der jeweils anderen Partei überlassenen Daten und der zugehörigen Datenträger ausgeschlossen. (3) Bei etwaigen Widersprüchen gehen Regelungen dieser Vereinbarung zum Datenschutz den Regelungen des Hauptvertrages vor. Sollten einzelne Teile dieser Vereinbarung unwirksam sein, so berührt dies die Wirksamkeit der Vereinbarung im Übrigen nicht. Die Parteien vereinbaren, dass sie solche Teile durch eine wirksame Bestimmung ersetzen werden, die dem gewollten Zweck der Parteien am ehesten entspricht. Das gleiche gilt für eine Regelungslücke im Vertrag. (4) Es gilt deutsches Recht. [bookmark: _Hlk134697123](5) Gerichtsstand für Auseinandersetzungen aus dieser Vereinbarung ist – soweit zulässig – der Sitz des Prüfzentrums. Für das Prüfzentrum ______________________ _______________________________________________________ (Ort, Datum) (Unterschrift) Für den Sponsor ______________________ _______________________________________________________ (Ort, Datum) (Unterschrift) 2

1 Musterklausel für Prüfzentrumsverträge zur Regelung des Verhältnisses Sponsor – Prüfzentrum gemäß den Vorgaben der EU-Datenschutzgrundverordnung Anhang zu „8. Regelung des Verhältnisses Sponsor – Prüfzentrum gemäß den Vorgaben der EU- Datenschutzgrundverordnung“ VEREINBARUNG ZUR GEMEINSAMEN VERANTWORTLICHKEIT NACH ARTIKEL 26 ABS. 1 SATZ 2, 3, ABS. 2 SATZ 1 DS-GVO zwischen [Bitte Name und Anschrift des Sponsors einfügen]1 - nachfolgend „Sponsor“ genannt – und [Bitte Name und Anschrift des Prüfzentrums einfügen] - nachfolgend „Prüfzentrum“ genannt – Sponsor und Prüfzentrum werden im Folgenden auch einzeln als „Partei“ oder gemeinsam als „Parteien“ bezeichnet. Die Parteien benennen für Rückfragen zu dieser Vereinbarung folgende im Datenschutzrecht kundige Ansprechpartner2: Sponsor: [bitte Ansprechpartner und Kontaktdaten der zuständigen Person angeben] und Prüfzentrum: [bitte Ansprechpartner und Kontaktdaten der zuständigen Person angeben]. Präambel Der Sponsor möchte die klinische Studie [bitte Bezeichnung der Studie einfügen] (nachfolgend „Studie“ genannt) durchführen, welche Gegenstand dieser Vereinbarung ist. Details ergeben sich aus dem Prüfprotokoll (Anlage). Das Prüfzentrum unterstützt den Sponsor bei der Planung und 1 Bitte genau prüfen, wer nach DS-GVO Verantwortlicher sein soll und Partei dieser Vereinbarung wird. 2 Es sollte sichergestellt sein, dass auch der Wechsel von Zuständigkeiten innerhalb der Parteien abgedeckt sind. Es könnte zum Beispiel generische E-Mail-Adressen einer Abteilung oder Kontaktdaten der Ansprechpartner, die in der jeweiligen Organisation im Rahmen dieses Projektes für den Bereich Datenschutz zuständig ist, verwendet werden. 2 Durchführung der Studie und verfügt über entsprechende Kenntnisse, Erfahrungen und Möglichkeiten, die zur Durchführung der Studie erforderlich sind. Im Rahmen der Studie verarbeiten die Parteien personenbezogene Daten. Dabei sind die Parteien gemeinsam Verantwortliche im Sinne von Art. 4 Nr. 7, 26 DS-GVO. Diese Vereinbarung zur gemeinsamen Verantwortlichkeit gemäß Artikel 26 Abs. 1 Satz 2,3, Abs. 2 Satz 1 DS-GVO (nachfolgend „Vereinbarung“ genannt) regelt die Rechte und Pflichten der Parteien bei der gemeinsamen Verarbeitung personenbezogener Daten. Diese Vereinbarung findet auf alle Tätigkeiten Anwendung, bei denen im Rahmen dieser Studie Mitarbeiter der Parteien oder durch sie beauftragte Auftragsverarbeiter personenbezogene Daten für die Verantwortlichen verarbeiten. Die Parteien haben die Mittel und Zwecke der nachfolgend näher beschriebenen Verarbeitungstätigkeiten gemeinsam festgelegt. Soweit in dieser Vereinbarung verwendete Begriffe nicht anders definiert sind, haben sie die in der DS-GVO festgelegte Bedeutung. § 1 - Gemeinsame Verantwortlichkeit (1) Soweit nicht nachstehend abweichend vereinbart, stellt jede Partei selbst die Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen, insbesondere die Rechtmäßigkeit der durch sie durchgeführten Datenverarbeitungen, sicher. (2) Im Rahmen der gemeinsamen Verantwortlichkeit ist der Sponsor für die Verarbeitung der für die Zwecke der klinischen Prüfung aufgrund des Prüfplans erhobenen und an den Sponsor weitergegebenen pseudonymisierten Daten, die Bereitstellung und Sicherheit (Art. 24, 32 DS-GVO) des eCRF, die Überwachung (Monitoring, Audit vgl. 5.1 des Hauptvertrages) und die Überprüfung der ordnungsgemäßen Durchführung der Studie zuständig. Dies schließt auch die Zuständigkeit für einen den Anforderungen des Art. 32 DS-GVO entsprechenden Übertragungsweg zwischen dem Prüfzentrum und dem eCRF ein. (3) Das Prüfzentrum ist im Rahmen der gemeinsamen Verantwortlichkeit für die Verarbeitung der personenbezogenen Daten in Verbindung mit der Durchführung der Studie zuständig. Dazu gehören insbesondere die Erhebung der Studiendaten, Überwachung und Dokumentation der Reaktion der Patienten auf das studiengegenständliche Arzneimittel, Aufbereitung der gewonnenen Erkenntnisse und Weitergabe per eCRF an den Sponsor in pseudonymisierter Form sowie Meldung unerwünschter Ereignisse an den Sponsor. Dies schließt die Zuständigkeit für eine den Anforderungen des Art. 32 DS- GVO entsprechende Verarbeitung bis zur Weitergabe an den in der Zuständigkeit des Sponsors liegenden Übertragungsweg zwischen dem Prüfzentrum und dem eCRF ein. (4) Tätigkeiten, die vor der Unterzeichnung des Vertrages zur Durchführung der klinischen Prüfung inklusive dieser Vereinbarung erfolgen, sind nicht Teil der gemeinsamen Verantwortlichkeit. (5) Tätigkeiten, die nach dem Abschluss der im Prüfplan aufgeführten Untersuchungen, der Übergabe sämtlicher vollständig ausgefüllter elektronischer Berichtsbögen (eCRF) und der Schließung des Prüfzentrums, inkl. abschließendem Data Cleaning und Abschluss der Prüfungs-Datenbank für das Prüfzentrum, erfolgen, sind nicht Teil der gemeinsamen Verantwortlichkeit; dazu zählen beispielsweise die wissenschaftliche Auswertung sowie die Zulassung des studiengegenständlichen Arzneimittels oder die Archivierung. 3 (6) Der Sponsor wird dem Prüfzentrum eine von der Ethikkommission geprüfte und in Übereinstimmung mit den Vorgaben der DS-GVO ausgefertigte Informationen zur prüfplankonformen Verarbeitung personenbezogener Daten sowie eine DS-GVO-konforme Einwilligungserklärung für die Prüfungsteilnehmer bereitstellen. Das Prüfzentrum wird dem Sponsor die aufgrund Prüfplans und Einwilligungserklärung erforderlichen Daten der Prüfungsteilnehmer in pseudonymisierter Form zur Verfügung stellen. Das Prüfzentrum ist nicht für die Überprüfung der Einwilligungserklärung zuständig. § 2 – Information der Betroffenen Die Parteien sind gesetzlich verpflichtet, den betroffenen Personen die gemäß Art. 13 und 14 DS-GVO erforderlichen Informationen sowie die wesentlichen Inhalte dieser Vereinbarung in präziser, transparenter, laienverständlicher Sprache und leicht zugänglicher Form unentgeltlich zur Verfügung zu stellen. Diese Informationen sind Bestandteil der vom Sponsor zu erstellenden Patienteninformation. Die Parteien sind sich einig, dass das Prüfzentrum, die vom Sponsor zur Verfügung gestellten Informationen zur Verarbeitung personenbezogener Daten den Patienten bereits bei der Erhebung der personenbezogenen Daten bereitstellt. Das Prüfzentrum ist nicht verpflichtet, die vom Sponsor zur Verfügung gestellten Informationen auf Rechtskonformität zu prüfen. § 3 – Rechte der Betroffenen (1) Betroffene Personen können die ihnen aus Art. 15 bis 22 DS-GVO zustehenden Rechte gegenüber allen Parteien geltend machen, wobei das Prüfzentrum den betroffenen Personen als primäre Kontaktstelle angeboten wird. Sofern eine betroffene Person dem Sponsor gegenüber ihre Betroffenenrechte geltend macht, verweist dieser generell auf die ausgehändigte Patienteninformation und an das Prüfzentrum, die primäre Kontaktstelle zur Wahrung der Betroffenenrechte sein soll. (2) Die Parteien unterstützen sich gegenseitig bei der Erfüllung der Betroffenenrechte unter Wahrung der Pseudonymisierung. Die Parteien stellen sich bei Bedarf die erforderlichen Informationen aus ihrem jeweiligen Zuständigkeitsbereich gegenseitig zur Verfügung. Dies soll möglichst in pseudonymisierter Form anhand der studienspezifischen Identifikationsnummer erfolgen. (3) Im Übrigen sind die Parteien für die Umsetzung und Befolgung der Betroffenenrechte hinsichtlich der bei ihnen oder ihren Auftragnehmern verarbeiteten Daten selbst zuständig. (4) Sollen personenbezogene Daten gem. Art. 17 DS-GVO gelöscht werden, informieren sich die Parteien zuvor gegenseitig. Die jeweils andere Partei kann der Löschung aus berechtigtem Grund widersprechen, etwa sofern sie eine gesetzliche Aufbewahrungspflicht trifft. Ausnahmetatbestände zur Löschung können insbesondere beim Widerruf der Einwilligung durch die betroffene Person gegeben sein, etwa wenn die gespeicherten personenbezogenen Daten weiterhin erforderlich sind, um Wirkungen des zu prüfenden Arzneimittels festzustellen, um sicherzustellen, dass schutzwürdige Interessen der betroffenen Person nicht beeinträchtigt werden, um der Pflicht zur Vorlage vollständiger Zulassungsunterlagen zu genügen oder um Rechtsansprüche auszuüben oder geltend zu machen. 4 § 4 – Unregelmäßigkeiten, Datenschutzverletzungen und Zweifel an der Rechtmäßigkeit (1) Die Parteien informieren sich gegenseitig unverzüglich und vollständig, wenn sie bei der Prüfung der Verarbeitungstätigkeiten nach dieser Vereinbarung Fehler oder Unregelmäßigkeiten hinsichtlich datenschutzrechtlicher Bestimmungen feststellen. (2) Die Parteien sind für die aus Art. 33, 34 DS-GVO resultierenden Melde- und Benachrichtigungspflichten gegenüber der Aufsichtsbehörde und den von einer Verletzung des Schutzes personenbezogener Daten betroffenen Personen für ihren jeweiligen Zuständigkeitsbereich (vgl. § 1) zuständig. Die Parteien informieren sich unverzüglich gegenseitig über die Meldung von Verletzungen des Schutzes personenbezogener Daten im Rahmen der gegenständlichen klinischen Prüfung an die Aufsichtsbehörde und leiten sich die zur Durchführung der Meldung erforderlichen Informationen jeweils unverzüglich zu. (3) Die Parteien sind berechtigt, der jeweils anderen Partei keine weiteren personenbezogenen Daten mehr zur Verfügung zu stellen oder zu übermitteln, wenn und so weit Zweifel an einer Rechtsgrundlage hierfür bestehen. Dies kann sich insbesondere ergeben, wenn veränderte rechtliche oder tatsächliche Umstände zu einer neuen rechtlichen Bewertung führen, wie z.B. das erstmalige oder veränderte Erfordernis einer Rechtsgrundlage nach Art. 44ff. DS-GVO oder eine verwendete Einwilligungserklärung die Verarbeitung nicht rechtfertigt. Solche Umstände können sich auch aus behördlichen oder gerichtlichen Verfügungen sowie Veröffentlichungen der Aufsichtsbehörden ergeben. In den Fällen dieses Absatzes werden die Parteien darauf hinwirken, die Rechtsgrundlage zu klären und ggf. eine dem wissenschaftlichen Ziel möglichst nahekommende Regelung (Rechtsgrundlage) zu treffen. § 5 - Datenschutzfolgenabschätzungen Die Parteien stellen in ihrem jeweiligen Zuständigkeitsbereich (vgl. § 1) sicher, dass Datenschutzfolgenabschätzungen gemäß Art. 35 DS-GVO vorliegen, sofern diese erforderlich sind. Die Parteien unterstützen sich hierbei gegenseitig soweit erforderlich.3 § 6 – Aufbewahrung von Dokumentation Dokumentationen im Sinne von Art. 5 Abs. 2 DS-GVO, die dem Nachweis der ordnungsgemäßen Datenverarbeitung dienen, werden durch jede Partei entsprechend den rechtlichen Befugnissen und Verpflichtungen über das Vertragsende hinaus aufbewahrt. § 7 – Vertraulichkeit und Datensicherheit (1) Die Parteien stellen innerhalb ihres Zuständigkeitsbereiches sicher, dass alle mit der Datenverarbeitung befassten Mitarbeitenden die Vertraulichkeit der Daten gemäß den Artikeln 29 und 32 DS-GVO sowie gem. § 203 StGB, sowie bei ausländischen Partner einem vergleichbaren Standard des Geheimnisschutzes, für die Zeit ihrer Tätigkeit wie auch nach Beendigung des Beschäftigungsverhältnisses wahren und dass diese vor Aufnahme ihrer Tätigkeit entsprechend auf 3 Hinweis: Sofern Besonderheiten für die Durchführung einer Datenschutzfolgenabschätzung notwendig sein sollten, sind die Parteien frei, hierfür vertraglicher Ergänzungen vorzunehmen. 5 das Datengeheimnis verpflichtet sowie in die für sie relevanten Bestimmungen zum Datenschutz eingewiesen werden. (2) Die Parteien haben eigenständig dafür Sorge zu tragen, dass sie sämtliche in Bezug auf die Daten bestehenden gesetzlichen Aufbewahrungspflichten einhalten. Sie haben hierzu angemessene Datensicherheitsvorkehrungen (Art. 32 ff. DS-GVO) zu treffen. Dies gilt insbesondere im Falle der Beendigung der Zusammenarbeit. (3) Die Implementierung, Voreinstellung und der Betrieb der genutzten Systeme zur Datenverarbeitung sind unter Beachtung der Vorgaben der DS-GVO und anderer Regelungswerke, insbesondere unter Beachtung der Grundsätze des Datenschutzes durch Design und datenschutzfreundliche Voreinstellungen sowie unter Verwendung von dem Stand der Technik entsprechenden geeigneten technischen und organisatorischen Maßnahmen durchzuführen. § 8 - Auftragsverarbeiter Die Parteien verpflichten sich, beim Einsatz von Auftragsverarbeitern im Anwendungsbereich dieser Vereinbarung einen Vertrag nach Art. 28 DS-GVO abzuschließen. Handlungen und Verarbeitungen von Auftragnehmern einer Partei sind dieser Partei zuzurechnen. Die Einhaltung etwaiger zusätzlicher Voraussetzungen des 5. Kapitels der DS-GVO wird durch die den Auftragsverarbeiter beauftragende Partei sichergestellt. § 9 - Verarbeitungsverzeichnis Die Parteien nehmen die Verarbeitungstätigkeiten in ihre jeweiligen Verarbeitungsverzeichnisse nach Art. 30 Abs. 1 DS-GVO auf, auch und insbesondere mit einem Vermerk zur Natur des Verarbeitungsverfahrens in gemeinsamer oder alleiniger Verantwortung. § 104 - Dauer und Kündigung (1) Diese Vereinbarung zur gemeinsamen Verantwortlichkeit gilt für die Dauer der Durchführung der Studie. Die gesonderte ordentliche Kündigung dieser Vereinbarung ist ausgeschlossen. Das Recht zur Kündigung aus wichtigem Grund bleibt unberührt. (2) Die Parteien können den Hauptvertrag und diese Vereinbarung jederzeit ohne Einhaltung einer Frist kündigen („außerordentliche Kündigung“), wenn ein schwerwiegender oder fortgesetzter Verstoß der anderen Partei gegen Datenschutzvorschriften oder die Bestimmungen dieser Vereinbarung vorliegt. Ein schwerwiegender Verstoß liegt insbesondere vor, wenn eine Partei die in dieser Vereinbarung bestimmten Pflichten, insbesondere die vereinbarten technischen und organisatorischen Maßnahmen in erheblichem Maße nicht erfüllt oder nicht erfüllt hat. 4 Nur notwendig bei fehlender Parteienidentität zum Hauptvertrag, anderenfalls kann Klausel entfallen. 6 § 11 - Haftung (1) Art. 82 DS-GVO bleibt unberührt. Diese Vereinbarung begründet darüber hinaus keinen Anspruch betroffener Personen oder sonstiger Dritter sowie keine Gesamtschuldnerschaft der Parteien. (2) Im Innenverhältnis haftet jede Partei gegenüber der anderen Partei für den Schaden, welcher durch Verarbeitungen in ihrem Zuständigkeitsbereich entstand. Dies gilt auch im Hinblick auf Bußgelder entsprechend. § 125 - Änderungen, Zurückbehaltung, Salvatorische Klausel, Rechtswahl und Gerichtsstand (1) Änderungen und Ergänzungen dieser Vereinbarung und aller ihrer Bestandteile – einschließlich etwaiger Zusicherungen des Auftragnehmers – bedürfen einer schriftlichen Vereinbarung und des ausdrücklichen Hinweises darauf, dass es sich um eine Änderung bzw. Ergänzung dieser Vereinbarung handelt. Dies gilt auch für den Verzicht auf dieses Formerfordernis. (2) Die Einrede des Zurückbehaltungsrechts im Sinne von § 273 BGB wird hinsichtlich sämtlicher im Rahmen dieser Vereinbarung von einer Partei der jeweils anderen Partei überlassenen Daten und der zugehörigen Datenträger ausgeschlossen. (3) Bei etwaigen Widersprüchen gehen Regelungen dieser Vereinbarung zum Datenschutz den Regelungen des Hauptvertrages vor. Sollten einzelne Teile dieser Vereinbarung unwirksam sein, so berührt dies die Wirksamkeit der Vereinbarung im Übrigen nicht. Die Parteien vereinbaren, dass sie solche Teile durch eine wirksame Bestimmung ersetzen werden, die dem gewollten Zweck der Parteien am ehesten entspricht. Das gleiche gilt für eine Regelungslücke im Vertrag. (4) Es gilt deutsches Recht. (5) Gerichtsstand für Auseinandersetzungen aus dieser Vereinbarung ist – soweit zulässig – der Sitz des Prüfzentrums. Für das Prüfzentrum ______________________ _______________________________________________________ (Ort, Datum) (Unterschrift) Für den Sponsor ______________________ _______________________________________________________ (Ort, Datum) (Unterschrift) 5 Nur notwendig bei fehlender Parteienidentität zum Hauptvertrag, anderenfalls kann Klausel entfallen.

Muster-Anlage „Datenschutz-Einwilligungserklärung“ Anwendungshinweise: Diese datenschutzrechtliche Einwilligungserklärung sollte von allen Mitgliedern des Prüfungsteams am Prüfzentrum einzeln und persönlich abgegeben werden. Diese Erklärung muss von diesen Personen unterschrieben werden, bevor erste Daten von diesen Personen verarbeitet werden. Musterformulierung der Datenschutzerklärung*: Ich bin mir bewusst und willige ein, dass der Auftraggeber (Sponsor) und/oder mit dem Auftraggeber i.S.v. §§ 15 ff. AktG verbundene Unternehmen und/oder vom Auftraggeber autorisierte Dritte personenbezogene Daten über mich, wie beispielsweise (i) Kontaktdaten und Angaben zum Lebenslauf, (ii) Daten über meine Beteiligung an der Prüfung, (iii) Aufzeichnungen über meine Schulungen und (iv) mich betreffende Ergebnisse aus Audits, die in Bezug auf die Prüfung durchgeführt werden (nachstehend zusammenfassend „Daten“ genannt), erheben, speichern, übermitteln oder in einer anderen Form verwenden (nachstehend zusammenfassend „verarbeiten“ genannt). Diese Daten werden jeweils in Übereinstimmung mit den anwendbaren Datenschutzgesetzen, (a) zur Durchführung und Bewertung der Prüfung, (b) für regulatorische Zwecke und (c) zum Zweck des Prüfzentrums-Managements (einschließlich der Initiierung künftiger klinischer Prüfung*en) verarbeitet und 25 Jahre nach Ende der Prüfung gelöscht bzw. anonymisiert, es sei denn, gesetzliche Regelungen sehen eine längere Verarbeitung vor. Dem Auftraggeber ist es gestattet, diese Daten in externen öffentlichen Registern für klinische Prüfungen wie zum Beispiel clinicaltrials.gov zu veröffentlichen, sowie in dem nach anwendbarem Recht erforderlichen Umfang an Behörden weiterzugeben bzw. diesen zur Veröffentlichung zur Verfügung zu stellen. Mir ist bewusst, dass meine Daten bei den vorgenannten Aktivitäten ggf. in einem Land außerhalb der Europäischen Union verarbeitet werden können, für das die Europäische Kommission nicht festgestellt hat, dass es über ein adäquates Datenschutzniveau verfügt. In diesen Fällen wird der Auftraggeber EU-Standardvertragsbedingungen vereinbaren. Mir ist bekannt, dass für bestimmte Formen der Verarbeitung meiner Daten zu den oben genannten Zwecken auch gesetzliche Rechtsgrundlagen bestehen, jedoch für andere Verarbeitungsformen und insbesondere jede Verarbeitung zum Zweck des Prüfzentrums- Managements, meine Einwilligung die einzige Rechtsgrundlage darstellt. Mir ist bewusst, dass meine Einwilligung freiwillig ist und dass ich das Recht habe, diese Einwilligung jederzeit zu widerrufen, ohne dass die Rechtmäßigkeit der aufgrund der Einwilligung bis zum Widerruf erfolgten Verarbeitung berührt wird. Mir ist ferner bewusst, dass die bis zu meinem Widerruf über mich gesammelten Daten auch danach weiter in der oben dargestellten Weise verarbeitet werden können, soweit dafür eine anderweitige Rechtsgrundlage besteht. Fehlt es an einer anderweitigen Rechtsgrundlage, kann ich dagegen bei einem Widerruf meiner Einwilligung auch die Löschung meiner Daten verlangen, sobald keine Aufbewahrungsfristen mehr bestehen. Ich habe zudem das Recht, Einsicht in meine Daten zu nehmen und, sofern diese nicht korrekt erfasst sind, eine Berichtigung zu verlangen, wobei ich für die Dauer der Überprüfung der Richtigkeit der Daten auch die Einschränkung der Verarbeitung meiner Daten verlangen kann. Ferner habe ich das Recht, im Falle eines möglichen Datenschutzverstoßes bei einer Datenschutzaufsichtsbehörde eine Beschwerde zu erheben. Im Übrigen habe ich das Recht, meine personenbezogenen Daten vom Auftraggeber in einem strukturierten, gängigen und maschinenlesbaren Format auf Nachfrage zu erhalten sowie diese Daten an einen Dritten zu übermitteln. Zur Ausübung der genannten Rechte kann ich mich an [Kontaktdaten des datenschutzrechtlich Verantwortlichen und ggf. seines Datenschutzbeauftragten] wenden. Mit meiner Unterschrift erkläre ich mich ausdrücklich mit der oben dargestellten Verarbeitung meiner Daten einverstanden. ……………………………….… ……………………………….… Ort, Datum Unterschrift *Bitte beachten Sie: Diese Klausel ist im Hinblick auf die neuen Regelungen der EU- Datenschutzgrundverordnung ([EU] 2016/679) verfasst worden, die seit dem 25. Mai 2018 gilt. Eine behördliche Praxis im Umgang mit diesen neuen Regelungen hat sich derzeit noch nicht herausgebildet. Vor diesem Hintergrund sind von den Anwendern dieser Datenschutzeinwilligungserklärung nach dem 25. Mai 2018 die entsprechenden Entwicklungen einer Behördenpraxis bzw. der Rechtsprechung - soweit möglich - mit einzubeziehen.

[bookmark: _GoBack]Muster-Anlage „Datenschutz-Einwilligungserklärung“ Anwendungshinweise: Diese datenschutzrechtliche Einwilligungserklärung sollte von allen Mitgliedern des Prüfungsteams am Prüfzentrum einzeln und persönlich abgegeben werden. Diese Erklärung muss von diesen Personen unterschrieben werden, bevor erste Daten von diesen Personen verarbeitet werden. Musterformulierung der Datenschutzerklärung*: Ich bin mir bewusst und willige ein, dass der Auftraggeber (Sponsor) und/oder mit dem Auftraggeber i.S.v. §§ 15 ff. AktG verbundene Unternehmen und/oder vom Auftraggeber autorisierte Dritte personenbezogene Daten über mich, wie beispielsweise (i) Kontaktdaten und Angaben zum Lebenslauf, (ii) Daten über meine Beteiligung an der Prüfung, (iii) Aufzeichnungen über meine Schulungen und (iv) mich betreffende Ergebnisse aus Audits, die in Bezug auf die Prüfung durchgeführt werden (nachstehend zusammenfassend „Daten“ genannt), erheben, speichern, übermitteln oder in einer anderen Form verwenden (nachstehend zusammenfassend „verarbeiten“ genannt). Diese Daten werden jeweils in Übereinstimmung mit den anwendbaren Datenschutzgesetzen, (a) zur Durchführung und Bewertung der Prüfung, (b) für regulatorische Zwecke und (c) zum Zweck des Prüfzentrums-Managements (einschließlich der Initiierung künftiger klinischer Prüfung*en) verarbeitet und 25 Jahre nach Ende der Prüfung gelöscht bzw. anonymisiert, es sei denn, gesetzliche Regelungen sehen eine längere Verarbeitung vor. Dem Auftraggeber ist es gestattet, diese Daten in externen öffentlichen Registern für klinische Prüfungen wie zum Beispiel clinicaltrials.gov zu veröffentlichen, sowie in dem nach anwendbarem Recht erforderlichen Umfang an Behörden weiterzugeben bzw. diesen zur Veröffentlichung zur Verfügung zu stellen. Mir ist bewusst, dass meine Daten bei den vorgenannten Aktivitäten ggf. in einem Land außerhalb der Europäischen Union verarbeitet werden können, für das die Europäische Kommission nicht festgestellt hat, dass es über ein adäquates Datenschutzniveau verfügt. In diesen Fällen wird der Auftraggeber EU-Standardvertragsbedingungen vereinbaren. Mir ist bekannt, dass für bestimmte Formen der Verarbeitung meiner Daten zu den oben genannten Zwecken auch gesetzliche Rechtsgrundlagen bestehen, jedoch für andere Verarbeitungsformen und insbesondere jede Verarbeitung zum Zweck des Prüfzentrums-Managements, meine Einwilligung die einzige Rechtsgrundlage darstellt. Mir ist bewusst, dass meine Einwilligung freiwillig ist und dass ich das Recht habe, diese Einwilligung jederzeit zu widerrufen, ohne dass die Rechtmäßigkeit der aufgrund der Einwilligung bis zum Widerruf erfolgten Verarbeitung berührt wird. Mir ist ferner bewusst, dass die bis zu meinem Widerruf über mich gesammelten Daten auch danach weiter in der oben dargestellten Weise verarbeitet werden können, soweit dafür eine anderweitige Rechtsgrundlage besteht. Fehlt es an einer anderweitigen Rechtsgrundlage, kann ich dagegen bei einem Widerruf meiner Einwilligung auch die Löschung meiner Daten verlangen, sobald keine Aufbewahrungsfristen mehr bestehen. Ich habe zudem das Recht, Einsicht in meine Daten zu nehmen und, sofern diese nicht korrekt erfasst sind, eine Berichtigung zu verlangen, wobei ich für die Dauer der Überprüfung der Richtigkeit der Daten auch die Einschränkung der Verarbeitung meiner Daten verlangen kann. Ferner habe ich das Recht, im Falle eines möglichen Datenschutzverstoßes bei einer Datenschutzaufsichtsbehörde eine Beschwerde zu erheben. Im Übrigen habe ich das Recht, meine personenbezogenen Daten vom Auftraggeber in einem strukturierten, gängigen und maschinenlesbaren Format auf Nachfrage zu erhalten sowie diese Daten an einen Dritten zu übermitteln. Zur Ausübung der genannten Rechte kann ich mich an [Kontaktdaten des datenschutzrechtlich Verantwortlichen und ggf. seines Datenschutzbeauftragten] wenden. Mit meiner Unterschrift erkläre ich mich ausdrücklich mit der oben dargestellten Verarbeitung meiner Daten einverstanden. ……………………………….… ……………………………….… Ort, Datum Unterschrift *Bitte beachten Sie: Diese Klausel ist im Hinblick auf die neuen Regelungen der EU-Datenschutzgrundverordnung ([EU] 2016/679) verfasst worden, die seit dem 25. Mai 2018 gilt. Eine behördliche Praxis im Umgang mit diesen neuen Regelungen hat sich derzeit noch nicht herausgebildet. Vor diesem Hintergrund sind von den Anwendern dieser Datenschutzeinwilligungserklärung nach dem 25. Mai 2018 die entsprechenden Entwicklungen einer Behördenpraxis bzw. der Rechtsprechung - soweit möglich - mit einzubeziehen.

Gemäß der Mikroplastik-Beschränkung müssen Unternehmen, die im Jahr 2026 zur Berichterstattung verpflichtet sind, ihre Berichte über die jährlichen Mikroplastikfreisetzungen bis zum 31. Mai einreichen, wobei diese die geschätzten Emissionen für das Jahr 2025 abdecken müssen. Diese Berichte werden in IUCLID erstellt und über REACH-IT bei der ECHA eingereicht. Im April 2026 hat die ECHA hat ihre Leitlinien zu den Berichtspflichten und das IUCLID-Handbuch aktualisiert, um sie an die neuen Funktionen der aktuellen IUCLID-Version anzupassen. Für die Berichterstattung über Mikroplastik umfassen diese: die Funktion zur Aktualisierung von Dossiers; und eine Änderung des Formats für die Berichterstattung über Emissionen. Im Juli 2026 hat die ECHA ihr Video-Tutorial aktualisiert, um Unternehmen dabei zu unterstützen, ihre Berichtspflichten im Rahmen der Mikroplastik-Beschränkung zu erfüllen. Die Aktualisierung umfasst eine Schritt-für-Schritt-Anleitung zur neuen Funktion zur Aktualisierung von Dossiers, die den jüngsten Änderungen am IUCLID-Format Rechnung trägt.

Zu den aktuellen Entwicklungen auf EU-Ebene gaben Pharma Deutschland Referentinnen und Referenten einen Überblick über mehrere zentrale Gesetzgebungsvorhaben. Anna Wehage informierte über den Stand des Critical Medicines Act, des EU-Pharmapakets sowie des geplanten Biotech Act. Marie Anton-Ambach und Dr. Heike Wollersen berichteten über die Medizinprodukteverordnung. Die Auswirkungen der kommunalen Abwasserrichtlinie auf die pharmazeutische Industrie standen im Mittelpunkt des Beitrags von Dr. Dennis Stern und Henrik Reimer. Pharma Deutschland Landesverband Europa mit Andreas Glück (MdEP) (c) Jakub Snop

Tetrahydrofuran ist derzeit harmonisiert eingestuft als leicht entzündliche Flüssigkeit (Flam. Liq. 2, H225), reizt die Augen (Eye Irrit. 2, H319), kann vermutlich Krebs erzeugen (Carc. 2, H351) und kann die Atemwege reizen (STOT SE 3, H335). Die deutsche Behörde hat jetzt den Vorschlag eingereicht, Tetrahydrofuran als: Flam. Sol. 2, H228 Acute Tox. 4, H302 Eye Dam. 1, H318 Carc. 2, H351 STOT SE 3, H335 STOT SE 3, H336 Proposed specific concentration limits by the dossier submitter oral: ATE = 1650 mg/kg bw STOT SE 3; H335: C≥25 % einzustufen. Der deutsche CLH‑Vorschlag für Tetrahydrofuran sieht damit eine deutliche Verschärfung der bisherigen Einstufung vor: Neben neuen Gefahrenklassen wie akuter oraler Toxizität und schwerer Augenschädigung werden zusätzliche Wirkungen auf das zentrale Nervensystem (STOT SE 3, H336) eingeführt. Flankierend werden erstmals ein ATE‑Wert sowie ein spezifischer Konzentrationsgrenzwert festgelegt, wodurch insbesondere die Einstufung von Gemischen strenger ausfallen kann und mit erweiterten Kennzeichnungs‑ und Risikomanagementanforderungen zu rechnen ist. Tetrahydrofuran wird unter anderem bei der Synthese von Arzneimitteln, als Lösungsmittel und in der Polymerverarbeitung eingesetzt. Hintergrund: Das Register der Einstufungs- und Kennzeichnungsabsichten (CLH) listet die bei der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) eingegangenen Absichten und Vorschläge für eine neue oder überarbeitete harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung eines Stoffes auf. Die Vorschläge werden von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, Herstellern, Importeuren oder nachgeschalteten Anwendern eingereicht. Interessierte Kreise können den Fortschritt eines Vorschlags durch den CLH-Prozess verfolgen, von der Mitteilung der Absicht bis zur Annahme der Stellungnahme des Ausschusses für Risikobeurteilung (RAC). Die Vorankündigung ermöglicht es den interessierten Parteien, sich auf eine spätere Stellungnahme vorzubereiten. Jeder, der über einschlägige Informationen zur Identität oder zu den gefährlichen Eigenschaften eines Stoffes verfügt, wird aufgefordert, diese Informationen dem Einreicher des Dossiers in den frühen Phasen des Prozesses oder spätestens während der Konsultation zur Verfügung zu stellen. Wenn eine Stellungnahme vom RAC angenommen wurde, wird der Status als "Stellungnahme angenommen" angegeben.

Nachdem der Bundesrat am 12. Juni 2026 dem Apothekenversorgung-Weiterentwicklungsgesetz (ApoVWG) zugestimmt und auf die Anrufung des Vermittlungsausschusses verzichtet hatte (s. Bundesrat billigt ApoVWG ), konnte das Gesetzgebungsverfahren mit der Verkündung im Bundesgesetzblatt abgeschlossen werden. Ziel des Gesetzes ist es, Apotheken – insbesondere im ländlichen Raum – zu stärken, Bürokratie abzubauen und die Arzneimittelversorgung langfristig zu sichern. Das Gesetz normiert für einen befristeten Zeitraum die Unzulässigkeit exklusiver Rabattverträge bei der Abgabe von Biosimilars. Parallel dazu korrigiert der Gesetzgeber die wettbewerbsrechtliche Bewertung der Skontogewährung durch den pharmazeutischen Großhandel, indem er deren Zulässigkeit gesetzlich festlegt. Flankierend dazu werden die pharmazeutischen Dienstleistungen gemäß § 129 Abs. 5e SGB V erweitert, das Impfangebot wird ausgebaut sowie neue Leistungen, wie bspw. die venöse Blutentnahme, eingeführt. Das Gesetz tritt grundsätzlich am 2. Juli 2026, also am Tag nach seiner Verkündung, in Kraft. Davon abweichend gelten einzelne Regelungen zu späteren Zeitpunkten: Artikel 2 Nummern 8 bis 10a sowie Artikel 3a Nummer 2 (u.a. PTA-Vertretung, Delegationsreglungen und venöse Blutentnahme sowie Skonto-Regelung) treten am 1. Oktober 2026 in Kraft. Artikel 3a Nummer 1 (u.a. Änderungen zur Hilfstaxe) tritt am 1. Januar 2027 in Kraft. Für Artikel 2a ist ein gesonderter, an die Bekanntgabe nach § 20c Absatz 3 Satz 3 Apothekengesetz (Sonderregelung Notdienstzuschlag) geknüpfter Inkrafttretenszeitpunkt vorgesehen; das Bundesministerium für Gesundheit wird das konkrete Datum im Bundesgesetzblatt bekannt machen.