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Die Konferenz wird Regulierungsbehörden, Branchenvertreter, Fachkräfte im Gesundheitswesen, Patienten, Ökonomen und politische Entscheidungsträger zusammenbringen und sich auf die Rolle der Umstellung von verschreibungspflichtigen auf rezeptfreie Arzneimittel (OTC-Switches) konzentrieren. Dabei geht es um: Verbesserung des Patientenzugangs Förderung von Innovationen im Bereich der Selbstmedikation Unterstützung nachhaltigerer Gesundheitssysteme Angesichts der derzeit diskutierten EU-Vorschläge bietet diese Veranstaltung eine günstige Gelegenheit, sich über Perspektiven zu den regulatorischen, wirtschaftlichen und gesellschaftlichen Dimensionen von OTC-Switches auszutauschen, nationale Erfahrungen zu teilen und zu erörtern, wie Innovation, Daten und Regulierungswissenschaft die Zukunft der rezeptfreien Arzneimittel in Europa prägen. Weitere Informationen sind einsehbar unter AESGP Switch Day 2026 | AESGP .

Verbändeposition zur geplanten REACH-Beschränkung von Bisphenolen mit endokrin schädigenden Eigenschaften Stellungnahme im Rahmen der BfArM Anfrage Juni 2026 Vorbemerkung Am 23. April 2026 haben die zuständigen deutschen Behörden bei der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) angekündigt, das Beschränkungsverfahren zur Stoffgruppe der Bisphenole mit endokrin schädigenden Eigenschaften für die Umwelt sowie deren Salzen unter REACH wieder aufzugreifen. Das ursprüngliche Dossier aus dem Jahr 2022 war im August 2023 zurückgezogen worden. Die unterzeichnenden Verbände unterstützen ausdrücklich das Ziel eines hohen Schutzniveaus für Mensch und Umwelt sowie eine wissenschaftsbasierte Regulierung von Stoffen mit potenziell endokrinschädigenden Eigenschaften. Gleichzeitig muss jede Regulierungsmaßnahme zielgerichtet, verhältnismäßig, risikobasiert und technisch realisierbar ausgestaltet sein, insbesondere wenn lebenswichtige medizinische Versorgungsstrukturen und die Patientensicherheit berührt werden. Die vorliegende Stellungnahme reagiert auf die drei Fragen des BfArM und wird durch konkrete Rückmeldungen unserer Mitgliedsunternehmen sowie durch Positionen aller zeichnenden Verbände untermauert. Eine Beschränkung von Bisphenolen und deren Salzen muss konsequent risikobasiert, anwendungsdifferenziert und unter Berücksichtigung der Versorgungssicherheit für Patienten vorgenommen werden. 1. Bedeutung von Bisphenolen für Herstellung und Verpackung von Medizinprodukten Bisphenole – insbesondere Bisphenol A (BPA) und Bisphenol S (BPS) sowie strukturell verwandte Substanzen wie BPF und BPB – sind essenzielle Ausgangsstoffe für eine Reihe von Hochleistungskunststoffen und Harzsystemen, die in der Medizintechnik, Augenoptik und der Labordiagnostik breite Anwendung finden. Betroffen sind insbesondere: > Polycarbonate (BPA-basiert): hohe Schlagzähigkeit, optische Präzision, geringes Gewicht – Standardmaterial für Brillengläser, Schutz- und Kinderbrillen (gemäß DIN EN 166), Kontaktlinsenverpackungen sowie Gehäuseteile und Kunststoffformteilen medizinischer, Labor- sowie labordiagnostischer Geräte > Polysulfone und Polyethersulfone (BPA- bzw. BPS-basiert): das weltweit dominierende Material für synthetische Dialysemembranen – in der Nierenersatztherapie unverzichtbar und von hoher Anhang | Verbändeposition zur geplanten REACH-Beschränkung von Bisphenolen mit endokrin schädigenden Eigenschaften Relevanz in fluidführenden Systemen diagnostischer Geräte sowie als hochbeständiges Material für Komponenten von aktiven Implantaten (z. B. Herzschrittmachern) > Epoxidharzsysteme (BPA als Basismonomer): Klebstoffsysteme in Endoskopen, chirurgischen- Instrumenten, Kanülen sowie korrosionsschützende Beschichtungen in weiteren Medizin- und IVD-Produkten > Funktionale Beschichtungen und Lacke: Anti-Kratz-Schichten auf Brillengläsern, Allergenschutzlacke auf Brillenfassungen sowie Korrosionsschutz für Metallkomponenten > Hochleistungsklebstoffe: strukturelle Verbindungen zwischen filigranen Komponenten (z. B. Federscharniere in Brillenfassungen, Fügungen in miniaturisierten medizinischen Instrumenten) > Blutbeuteln und Verpackungen von Blutprodukten > Verbindungselementen in Medikamentenabgabesystemen, > Kompressionsstrümpfen, Bandagen, Stumpfstümpfe in der Prothetik > Plastik-Anteilen für orthopädische Hilfsmittel (z. B. Hartschalenorthesen), > biopharmazeutischen Forschungs- und Produktionssystemen, > polymerbasierte Restorationsmaterialien und Adhäsive im Dentalbereich > BPA-haltiges Polycarbonat (PC) für transparente und stabile Bauteile (z. B. Analysegeräte, Zentrifugen, Durchflusszellen); > Epoxidharzen in Leiterplatten > Einwegprodukte und Verbrauchsmaterialien bei IVDs: Probenröhrchen, Reaktionsgefäße, Testkassetten und weitere diagnostische Einmalartikel. > Verpackungsmaterialien, einschließlich Thermopapieren für Laborausdrucke. Diese Materialien zeichnen sich durch eine seltene Kombination aus Biokompatibilität, Sterilisierbarkeit, mechanischer Festigkeit, optischer Präzision, chemischer Beständigkeit und Langzeitstabilität aus. Diese Eigenschaftskombination ist es, die bisphenolbasierte Werkstoffe für sicherheits- und versorgungskritische Anwendungen gegenwärtig unverzichtbar macht. Ein wesentlicher regulatorischer Aspekt ist dabei die Frage der tatsächlichen Exposition: In polymerisierten und vollständig ausgehärteten Materialien liegen Bisphenole chemisch gebunden vor. Freie Restmonomere sind – wenn überhaupt nachweisbar – nur in sehr geringen Konzentrationen vorhanden und unterschreiten bestehende regulatorische Grenzwerte regelmäßig deutlich. Eigene Messungen von Mitgliedsunternehmen belegen für ausgehärtete Epoxidklebstoffe Restkonzentrationen von unter 20 mg/kg BPA, also weit unterhalb früherer Schwellenwertvorschläge. Eine pauschale Gleichsetzung von freien Bisphenolen mit chemisch fest eingebundenen Polymerstrukturen wird den realen Risikoprofilen dieser Anwendungen nicht gerecht. Deshalb müssen Erzeugnisse, in denen Bisphenole chemisch eingebunden sind, vom Geltungsbereich der Beschränkung ausgenommen oder separat bewertet werden. Der Regulierungstext muss diesbezüglich eindeutig sein, da eine Einbeziehung von Erzeugnissen erheblich weitreichendere Auswirkungen auf das gesamte Medizinproduktportfolio hätte als eine reine Stoff- und Gemischbeschränkung. Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika unterliegen bereits heute strengen regulatorischen Anforderungen gemäß MDR ((EU) 2017/745), IVDR ((EU) 2017/746) und ISO 10993 (Biokompatibilität). Diese Rahmenbedingungen stellen sicher, dass mögliche Bisphenol-Freisetzungen unterhalb toxikologisch relevanter Grenzwerte liegen. Zudem erfolgen Einsatz, Lagerung und Entsorgung medizinischer Produkte unter kontrollierten Bedingungen. Insbesondere Einwegprodukte werden aufgrund ihres Charakters als klinischer Abfall überwiegend verbrannt, was die Umweltfreisetzung weiter minimiert. Anhang | Verbändeposition zur geplanten REACH-Beschränkung von Bisphenolen mit endokrin schädigenden Eigenschaften 2. Mögliche Konsequenzen restriktiverer Verwendungsvorschriften Die MedTech-Industrie erwartet bei einer weitreichenden Beschränkung erhebliche Auswirkungen auf Produktion und Patientenversorgung. Kurzfristige Folgen: Eine weitreichende Beschränkung würde die europäische Gesundheitsversorgung unmittelbar treffen. Aus unserer Mitgliederbefragung ergeben sich folgende akute Risiken: > Wegfall oder Einschränkung wichtiger Medizin- und IVD- Produkte mangels kurzfristig verfügbarer Ersatzmaterialien, > Insbesondere bei Nischenanwendungen kann der Umstellungsaufwand wirtschaftlich nicht tragfähig sein, was zu einer Einschränkung des Angebots für spezialisierte Anwendungen führen kann, > Unterbrechungen in europäischen Liefer- und Produktionsketten, insbesondere in Nischenmärkten mit geringen Stückzahlen, > Verzögerungen durch notwendige Requalifizierungen, Haltbarkeitsnachweise und Zulassungsverfahren (typisch: mehrere Jahre), > Produktabkündigungen durch Vorlieferanten, die betroffene Materialien ohne gleichwertige Alternative einstellen, > Besondere Vulnerabilität kleiner und mittelständischer Hersteller, die keine eigene Werkstoffentwicklung betreiben und vollständig von globalen Zulieferern abhängig sind, > Unterschiedliche regulatorische Anforderungen auf internationaler Ebene durch fehlende Abstimmung erhöhen die Komplexität und können zu Marktfragmentierungen führen. Konkret: Eine Rückmeldung aus der Industrie berichtet von rund 7 Millionen direkt betroffenen Kanülen pro Jahr (bei 60 Mio. Jahresproduktion), für die keine kurzfristig verfügbare Alternative existiert. Ein anderes Unternehmen weist auf ca. 1.000 betroffene Elektronik- und Kunststoffbauteile hin, bei denen Zulieferer im Fall einer Restriktion die Produktion ohne Alternativangebot einstellen könnten. Die Situation in der Nierenersatztherapie verdient gesonderte Erwähnung. Schätzungsweise 90 % der weltweit eingesetzten Dialysatoren basieren auf synthetischen Membranen aus Polysulfon (Monomer: BPA) oder Polyethersulfon (Monomer: BPS). Cellulosebasierte Alternativmembranen sind medizinisch als weniger verträglich eingestuft und werden heute nur in Sonderfällen eingesetzt. Eine Umstellung würde mehrere Jahre dauern und birgt das Risiko verminderter Patientenverträglichkeit. Langfristige Strukturrisiken: Über die unmittelbaren Versorgungsrisiken hinaus sind erhebliche strukturelle Folgen zu erwarten: > Entwicklungs- und Zulassungszeiten für neue Membrantechnologien von bis zu 20 Jahren > Hohe Kosten für Materialumstellungen, Werkzeuganpassungen, Validierungen, biologische Bewertungen und klinische Nachweise > Risiken für Produktleistung und Patientensicherheit bei nicht ausreichend validierten Materialwechseln > Reduzierte Anbietervielfalt und mögliche Einschränkungen bei der Innovationsdynamik diagnostischer Lösungen, dadurch Verlagerung von Forschung, Entwicklung und Produktion aus Europa infolge mangelnder regulatorischer Planungssicherheit > Marktfragmentierung durch fehlende internationale regulatorische Abstimmung, was zusätzliche Komplexität und Kosten entlang globaler Lieferketten verursacht. Anhang | Verbändeposition zur geplanten REACH-Beschränkung von Bisphenolen mit endokrin schädigenden Eigenschaften Diese strukturellen Risiken werden durch die parallele PFAS-Beschränkung weiter verschärft: Bisphenolbasierte Hochleistungskunststoffe werden in zahlreichen Anwendungen gerade deshalb als potenzielle Alternativen zu fluorierten Materialien diskutiert. Eine gleichzeitige Einschränkung beider Materialgruppen würde die verfügbaren Substitutionsoptionen massiv reduzieren und den Industriestandort Europa schwächen. Grundsätzlich ist anzumerken, dass nachgeschaltete Anwender darauf angewiesen wären, dass die Hersteller von Stoffen/Gemischen/Erzeugnissen die entsprechenden, und sofern der Plan zu einer Absenkung besteht, derzeit noch unbekannten Grenzwerte frühzeitig einhalten. 3. Stand von Forschung und Entwicklung zu Ersatzstoffen Die Entwicklung geeigneter Ersatzstoffe ist nach Einschätzung vieler Mitgliedsunternehmen stark anwendungsspezifisch und insgesamt noch nicht ausreichend fortgeschritten, um eine kurzfristige breite Substitution zu ermöglichen. Konkret: > In einzelnen, weniger sicherheitskritischen Bereichen (z. B. bestimmte Kabelverbindungen, einfache Gehäuseteile) sind Alternativen grundsätzlich denkbar. > Für zentrale Anwendungen wie Dialysemembranen und medizinische Spezialklebstoffe stehen keine gleichwertigen Alternativen zur Verfügung. > Für aktive Implantate stehen derzeit keine geeigneten Materialalternativen zur Verfügung, die eine vergleichbare Kombination aus Verarbeitbarkeit, Biokompatibilität und Langzeitperformance bieten. > Für Kontaktlinsenverpackungen sind alternative Kunststoffe (PP-Varianten, Hochtemperaturkunststoffe, Glas) prinzipiell möglich, aber signifikant teurer und mit erheblich erhöhtem Validierungsaufwand verbunden. > Hochbrechende Spezialkunststoffe für die Augenoptik erreichen mit alternativen Materialien bislang nicht die geforderte Kombination aus Brechungsindex, Abbescher Zahl, Schlagzähigkeit und Langzeitstabilität, Im IVD-Bereich werden insbesondere hochreine COC/COP-Polymere, biobasierte Kunststoffe sowie modifizierte Polycarbonate hinsichtlich ihrer optischen, mechanischen und chemischen Eigenschaften sowie ihrer Wechselwirkungen mit sensiblen Analysen untersucht. Alternativmaterialien gibt es teilweise, sie erreichen aber bei einigen physikalischen Eigenschaften wie der Schlagzähigkeit nicht die von klassischem Polycarbonat. Zulieferer arbeiten teilweise weiter an Alternativmaterialien, die jedoch nicht die komplette Breite der Eigenschaften von Polycarbonat abbilden können. > Insgesamt zeigt sich, dass zwar erste Alternativen verfügbar sind, deren breite Anwendung im regulierten MedTech-Bereich jedoch weiterhin durch hohe Validierungsanforderungen, begrenzte Langzeitdaten und unvollständige toxikologische Bewertungen eingeschränkt ist. Bei der Bewertung von Ersatzstoffen müssen zwingend folgende Kriterien berücksichtigt werden: Biokompatibilität, Sterilisierbarkeit, mechanische und optische Eigenschaften, Maßhaltigkeit, chemische Beständigkeit sowie Auswirkungen auf bestehende Zulassungen und klinische Nachweise. Häufig fehlen für die in Frage kommenden Alternativmaterialien belastbare Langzeitsicherheitsdaten. Im Hinblick auf Exposition und Umweltfreisetzung weist die Medizintechnikbranche darauf hin, dass Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika bereits heute strengen regulatorischen Anforderungen unterliegen. Die Vorgaben der MDR und IVDR sowie die Biokompatibilitätsprüfungen nach ISO 10993 stellen sicher, dass potenziell freisetzbare Restmengen von Bisphenolen unterhalb toxikologisch relevanter Grenzwerte liegen. Insofern ist insbesondere auf die Regelung in Nr. 10.4 des Annex I der MDR hinzuweisen. Danach müssen Medizinprodukte generell so ausgelegt und hergestellt werden, dass die Risiken durch Stoffe oder Partikel, die aus dem Produkt freigesetzt werden können, einschließlich Abrieb, Abbauprodukten und Verarbeitungsrückständen, so weit wie möglich verringert Anhang | Verbändeposition zur geplanten REACH-Beschränkung von Bisphenolen mit endokrin schädigenden Eigenschaften werden. Zudem enthalten die Nr. 10.4.1 und 10.4.2 bereits eine generelle und weitgehende Beschränkung für die Verwendung von Stoffen mit CMR- und/oder endokrinen Eigenschaften in einem Großteil der Medizinprodukte. So dürfen als CMR oder endokrin eingestufte bzw. identifizierte Stoffe in einer Konzentration von mehr als 0,1 % Massenanteil in Medizinprodukten oder ihren Produktbestandteilen sowie in darin eingesetzten Werkstoffen nur in sehr engen Grenzen und bei besonderer Rechtfertigung verwendet werden. Schon diese Beschränkung bewirkt, dass Bisphenole in Medizinprodukten weitestgehend nur zum Einsatz kommen, wenn und soweit es unabdingbar ist. Diese auf die besonderen Verhältnisse von Medizinprodukten abgestellte Beschränkung rechtfertigt, dass Medizinprodukte generell aus der allgemeinen Beschränkung nach Titel VII der REACH- Verordnung ausgenommen werden. Zudem erfolgen Einsatz, Lagerung und Entsorgung medizinischer Produkte unter kontrollierten Bedingungen. Insbesondere gebrauchte Einwegprodukte werden aufgrund ihres infektiösen Charakters überwiegend als klinischer Abfall entsorgt und verbrannt. Nach Einschätzung der Branche sind daher Freisetzungen von Bisphenolen während des gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten gering. Auch der Beschränkungsvorschlag von 2021 kam bereits zu dem Ergebnis, dass die Umwelt-emissionen im Gesundheitswesen im Vergleich zu anderen Industriebereichen begrenzt sind. Besondere Vorsicht ist dabei vor dem Risiko der sogenannten „regrettable substitution“ geboten: Ein Austausch von BPA durch strukturell verwandte Stoffe wie BPS oder BPF löst das regulatorische Problem nicht, da diese Substanzen nach aktuellem Erkenntnisstand ähnliche endokrine Profile aufweisen. Noch problematischer wäre der vorschnelle Einsatz toxikologisch unzureichend charakterisierter Alternativen, der unkalkulierbare neue Risiken einführen könnte. Der aktuelle Stand der Forschung und Entwicklung reicht nicht aus, um kurzfristig einen breiten, sicheren und regulatorisch validierten Ersatz für bisphenolbasierte Materialien in sicherheitskritischen Medizinprodukten und augenoptischen Anwendungen sicherzustellen. 4. Empfehlung und Forderung der Branche Vor dem Hintergrund der dargestellten Herausforderungen und unter Berücksichtigung der Rückmeldungen aus der Industrie sowie der gemeinsamen industriellen Position der zeichnenden Verbände: 1. Konsequent risikobasierter statt rein gefahrenbasierter Regulierungsansatz Eine differenzierte Betrachtung einzelner Anwendungen und Stoffverwendungen anstelle pauschaler Stoffgruppenbeschränkungen. Der Geltungsbereich der Beschränkung muss klar auf Stoffe und Gemische begrenzt werden; Erzeugnisse, in denen Bisphenole chemisch eingebunden vorliegen (z. B. in Polycarbonat oder Polysulfon), dürfen nicht erfasst werden, da chemisch gebundene Strukturen grundsätzlich nicht mit freien Monomeren gleichgesetzt werden dürfen. 2. Ausnahmen und spezifische Regelungen für kritische medizinische, diagnostische und sicherheitsrelevante Anwendungen sowie Arzneimittel Für Anwendungen, bei denen die tatsächliche Stoffmigration unter Realbedingungen nachweislich unterhalb relevanter Grenz- oder Nachweiswerte liegt, müssen Ausnahmen oder anwendungsspezifische Regelungen vorgesehen werden. Dies umfasst insbesondere Dialysemembranen, Brillengläser und -fassungen aus ausgehärteten Hochleistungswerkstoffen sowie weitere lebensnotwendige medizinische Anwendungen und Arzneimittel. 3. Beibehaltung sachgerechter Schwellenwerte Anhang | Verbändeposition zur geplanten REACH-Beschränkung von Bisphenolen mit endokrin schädigenden Eigenschaften Wir befürworten die Beibehaltung eines Schwellenwerts von mindestens 1.000 ppm sowie eine klare Beschränkung auf definierte Stofflisten, um Rechtssicherheit für nachgelagerte Anwender zu gewährleisten. 4. Realistische und ausreichend lange Übergangsfristen, schnellere Zertifizierung Übergangsfristen müssen den gesamten Entwicklungs-, Validierungs- und Zulassungszeitraum für alternative Materialien abbilden. Angesichts typischer Entwicklungszeiten von bis zu 20 Jahren (z. B. neue Dialysemembranen) sind kurzfristige Übergangsregeln für viele Anwendungen nicht umsetzbar. Ebenfalls müssen Zertifizierungsverfahren im Medizintechnik-Bereich durch enge Abstimmung mit den europäischen Notified-Body-System beschleunigt werden 5. Berücksichtigung kumulativer regulatorischer Belastungen Das gleichzeitige Laufen der PFAS-Beschränkung und der Bisphenol-Regulierung reduziert die verfügbaren Substitutionsoptionen erheblich. Die Behörden müssen diese kumulative Last bei der Ausgestaltung des Verfahrens ausdrücklich berücksichtigen. 6. Enge Einbindung betroffener Industrien und medizinischer Fachkreise Die unterzeichnenden Verbände und deren Mitgliedsunternehmen stehen für einen konstruktiven Dialog zur Verfügung. Wir bieten an, detaillierte technische Daten und Anwendungsnachweise zur Verfügung zu stellen, um eine fundierte und angemessene Regulierung zu ermöglichen. Um der Zugang zu unverzichtbaren Technologien für Patienten und das Gesundheitswesen nicht zu beeinträchtigen, fordert die Branche eine risikobasierte Regulierung, insbesondere: 5. Schlussbemerkung Die zeichnenden Verbände unterstützen das Ziel eines hohen Umwelt- und Gesundheitsschutzes ausdrücklich. Gleichzeitig muss eine undifferenzierte Beschränkung zentraler bisphenolbasierter Werkstoffe vermieden werden, da diese erhebliche Risiken für Versorgungssicherheit, Innovation und industrielle Wertschöpfung in Europa mit sich brächte, ohne dass in allen betroffenen Anwendungen gleichwertige und ausreichend bewertete Alternativen verfügbar sind. Die europäische Regulierung sollte daher einen ausgewogenen Ansatz verfolgen, der Gesundheits- und Umweltschutz mit technologischer Leistungsfähigkeit, medizinischer Versorgungssicherheit und industrieller Wettbewerbsfähigkeit in Einklang bringt. Wir stehen als konstruktiver Partner für die weitere Ausgestaltung dieses Verfahrens zur Verfügung. Kontakt Dr. Christina Ziegenberg Stellv. Geschäftsführerin Leitung Referat Regulatory Affairs ziegenberg@bvmed.de BVMed Bundesverband Medizintechnologie e.V. Georgenstraße 25, 10117 Berlin +49 30 246 255 - 32 www.bvmed.de Dimitrios Giannakoulopoulos Referent für Stoffregulierung und Umweltrecht giannakoulopoulos@spectaris.de SPECTARIS e.V. Deutscher Industrieverband für Optik, Photonik, Analysen- und Medizintechnik Hannoversche Straße 19, 10115 Berlin www.spectaris.de mailto:ziegenberg@bvmed.de http://www.bvmed.de/ mailto:giannakoulopoulos@spectaris.de http://www.spectaris.de/ Anhang Betroffene Anwendungen, Versorgungsrelevanz und Stand der Alternativen Produkt-bereich / Branche Anwendung / Material Betroffenheit durch Beschränkung Versorgungsrelevanz Alternativen verfügbar? F&E-Stand Augenoptik / Brillengläser Polycarbonate (BPA- basiert); High-Index- Harze (Thiourethan, Acrylate mit Bisphenol-Derivaten) Hoch: Kernmaterial für Schutz- und Sicherheitsbrillen (DIN EN 166), Kinderbrillen, Sportbrillen Kritisch: kein gleichwertiger Splitterschutz mit Alternativmaterialien; Versorgung korrektionsbedürftiger Patienten betroffen Nein (vollumfänglich): kein Material mit identischer Kombination aus Schlagzähigkeit, Brechungsindex und Gewicht Aktiv, aber keine marktreifen Vollalternativen Augenoptik / Brillenfassungen Bisphenol- modifizierte Polyamide (Memory- Kunststoffe); Epoxidharzklebstoffe; Schutzlacke (Anti- Kratz) Mittel–Hoch: Strukturklebungen, Korrosionsschutz, Allergenschutz (z. B. Nickel) Relevant: Qualitätsverlust und verkürzte Nutzungsdauer bei Substitution; Mehrkosten für Verbraucher und GKV Eingeschränkt: alternative Lacke und Klebstoffe in Entwicklung, aber nicht vollständig validiert Frühe bis mittlere Phase Augenoptik / Kontaktlinsen Polycarbonat- Verpackungen (Schraubdeckeldosen für weiche und formstabile Kontaktlinsen) Hoch: gesamte Produktlinie weicher und formstabiler Jahres- / Halbjahreskontaktlinsen betroffen Kritisch: vollständige Neukonstruktion der Primärverpackung nötig; mehrjährige Haltbarkeitsnachweise erforderlich Prinzipiell möglich (PP-Varianten, Hochtemperatur- kunststoffe, Glas), aber nicht gleichwertig und kostenintensiv Frühe Phase; neue Studienreihen erforderlich Medizintechnik / Dialyse (Nierenersatz- therapie) Polysulfon (PSU) und Polyethersulfon (PESU) für Filtermembranen; Sehr hoch: ca. 90 % aller Dialysatoren basieren auf PSU/PESU-Membranen (Monomer: BPA/BPS) Lebensnotwendig: Ausfälle direkt patientengefährdend; cellulosebasierte Nein: nur ~10 % des Weltmarkts bisphenolfrei; Alternativ- Langfristig (bis zu 20 Jahre Entwicklungszeit); Anhang | Verbändeposition zur geplanten REACH-Beschränkung von Bisphenolen mit endokrin schädigenden Eigenschaften Produkt-bereich / Branche Anwendung / Material Betroffenheit durch Beschränkung Versorgungsrelevanz Alternativen verfügbar? F&E-Stand Polycarbonat für Gehäuse Alternativen zeigen schlechtere Verträglichkeit membranen nicht gleichwertig keine kurzfristige Lösung verfügbar Medizintechnik / Kanülen und Injektionssysteme Polycarbonat- Ansätze für Kanülen- komponenten; keine nachweisbaren freien Bisphenole im Endprodukt Hoch: ca. 1 Mrd. produzierter Kanülen/Jahr Europaweit direkt betroffen Relevant: kurzfristig keine gleichwertige Alternative; Versorgungsrisiko für KMU besonders groß Nein (kurzfristig): Alternativen noch nicht in allen technischen und wirtschaftlichen Anforderungen erfüllt Mittlere Phase; abhängig von Zulieferer- entwicklung Medizintechnik / Aktive Implantate Polysulfon (PSU) für Implantat- komponenten Sehr hoch: Designänderungen mit weitreichenden regulatorischen Einschränkungen Relevant: lebensrettende Produkte betroffen Nein: keine ausreichende Verarbeitbarkeit für die erforderliche Präzision Langfristig, keine validierten Alternativen Medizintechnik / Endoskopie & Minimal- invasive Chirurgie Epoxidharzklebstoffe (BPA als Basismonomer) in Endoskopen und chirurgische- instrumenten; Polycarbonat- Gehäuse Mittel–Hoch: breite Produktpalette betroffen; chemisch gebundenes BPA mit sehr geringen Restmonomeren Relevant: eigene Analyse bei korrekter Aushärtung: BPA-Restkonzentration < 20 mg/kg (unter altem Schwellenwert) Eingeschränkt: bei vollständiger Aushärtung geringe Migration; Einhaltung künftiger Grenzwerte von Vorlieferanten erforderlich Mittlere Phase; Analysierbarkeit ohne Produktzerstörung ungeklärt Elektronik & Geräte- komponenten in Medizinprodukten Polycarbonat- Gehäuse, Kabel- isolierungen, Elektronikbauteile Hoch: sehr große Anzahl betroffener Zulieferkomponenten; medizinische Anwendungen oft Kritisch: Zulieferer könnten Produktion einstellen ohne Alternativen anzubieten; KMU ohne eigene Unklar: abhängig von Zulieferer- entwicklung; keine eigenständige F&E durch Abhängig von globalen Komponenten- herstellern Anhang | Verbändeposition zur geplanten REACH-Beschränkung von Bisphenolen mit endokrin schädigenden Eigenschaften Produkt-bereich / Branche Anwendung / Material Betroffenheit durch Beschränkung Versorgungsrelevanz Alternativen verfügbar? F&E-Stand (~1.000 Zulieferteile je Gerät) Nischenmärkte für Lieferanten Werkstoffentwicklung besonders gefährdet nachgelagerte Anwender möglich IVD / Diagnostik & Labor (Verpackung) Polycarbonat-Primär- verpackungen für Diagnostik-produkte: hohe Transparenz, UV-Schutz, Schlagfestigkeit Hoch: vollständige Neukonstruktion bei Materialwechsel nötig; breite Produktpalette betroffen Kritisch: mehrjährige Validierungsprozesse; kurzfristig Versorgungs- verzögerungen bei essenziellen Diagnostikprodukten möglich Prinzipiell möglich, aber zeitaufwändig: umfangreiche Bio- kompatibilitäts- und Migrationsstudien erforderlich Frühe bis mittlere Phase; Unsicherheit durch mögliche Folgebeschränkunge n der Alternativen IVD / Diagnostik & Labor Einwegprodukte und Verbrauchsmaterialie n, z.B. Testkassetten Hoch: vollständige Neukonstruktion bei Materialwechsel nötig; breite Produktpalette betroffen Kritisch: mehrjährige Validierungsprozesse; kurzfristig Versorgungs- verzögerungen bei essenziellen Diagnostikprodukten möglich Prinzipiell möglich, aber zeitaufwändig: umfangreiche Bio- kompatibilitäts- und Migrationsstudien erforderlich keine aussagekräftigen Informationen IVD / Diagnostik & Labor Epoxidharz in Leiterplatten Mittel: Produktionsverlauf muss umgestellt werden Relevant: kurzfristig keine gleichwertige Alternative; Versorgungsrisiko für KMU möglich Prinzipiell möglich, aber zeitaufwändig Keine Informationen IVD / Diagnostik - Geräte / Bauteile BPA-haltiges Polycarbonat (PC) für transparente und stabile Bauteile (z. B. Analysegeräte, Zentrifugen, Durchflusszellen) Hoch: vollständige Neukonstruktion bei Materialwechsel nötig; breite Produktpalette betroffen Kritisch: mehrjährige Validierungsprozesse; kurzfristig Versorgungs- verzögerungen bei essenziellen Diagnostikprodukten möglich Prinzipiell möglich, aber zeitaufwändig: umfangreiche Bio- kompatibilitäts- und Migrationsstudien erforderlich keine aussagekräftigen Informationen Anhang | Verbändeposition zur geplanten REACH-Beschränkung von Bisphenolen mit endokrin schädigenden Eigenschaften Produkt-bereich / Branche Anwendung / Material Betroffenheit durch Beschränkung Versorgungsrelevanz Alternativen verfügbar? F&E-Stand Orthopädische Hilfsmittel/Hilfsmittel zur Kompressionstherapie Textilanteile z. B. in Kompressionsstrümp fen, Bandagen, Stumpfstrümpfen für Prothesen; Plastikanteile in Orthesen, Prothetik Mittel bis hoch; breite Produktpalette betroffen Hohe Relevanz für Patienten: 25 Millionen Menschen nutzen orthopädische Hilfsmittel/Kompressionsstr ümpfe in DEU; Versorgungsrisiko für KMU besonders groß Prinzipiell möglich, aber zeitaufwändig Informationen zu Polycarbonat: es gibt F & E zu Alternativen, die aber nicht die gleichen Eigenschaften haben Legende: Rot = Kritische Situation, hoher Impact 🟡🟡 Gelb = mittelfristig hoher Impact Grün = Situation gut handhabbar

Im Bundesgesetzblatt vom 12. Juni 2026 ist die Dritte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelpreisverordnung verkündet worden. Dadurch wird nun das Packungsfixum in zwei Schritten angehoben. Zum 1. Juli 2026 wird die erste Anhebung auf zunächst 9,00 Euro und zum 1. Januar 2027 der zweite Schritt der Anhebung des Packungsfixums auf die im Koalitionsvertrag vereinbarte Höhe von 9,50 Euro – jeweils durch Änderung des § 3 Absatz 1 Satz 1 der Arzneimittelpreisverordnung - erfolgen. Damit sollen die Auswirkungen auf die Ausgaben der gesetzlichen Krankenkassen für das Jahr 2026 begrenzt werden.

Der GKV-Spitzenverband hat am 8. Juni 2026 einen Beschluss zur Umrechnung aller gemäß Paragraf 35 Absatz 7 Satz 1 SGB V bekannt gemachten Arzneimittel-Festbeträge für verschreibungspflichtige Arzneimittel auf die ab 1. Juli 2026 geltenden Apothekenzuschläge gefasst. Zudem hat er einen entsprechenden Beschluss zur Neuermittlung der Zuzahlungsfeistellungsgrenzen nach § 31 Absatz 3 SGB V gefasst. Die Erläuterungen und Servicedateien stehen auf der Website des GKV-SV zum Download bereit.

Der Unterausschuss Arzneimittel (UA AM) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) hat in seiner Sitzung am 9. Juni 2026 die Einleitung folgender Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen: Anlage IX (Festbetragsgruppen): Everolimus, Gruppe 1, in Stufe 1: Es ist vorgesehen, für die Darreichungsform Tabletten eine Festbetragsgruppe „feste orale Darreichungsformen (>= 2,5 mg)“ neu zu bilden. Anlage IX (Festbetragsgruppen): Minoxidil, Gruppe 1, in Stufe 1: Es ist vorgesehen, für die Darreichungsform Tabletten eine Festbetragsgruppe „orale Darreichungsformen“ neu zu bilden. Anlage VIIa (Biologika und Biosimilar) – Aktualisierung Mai 2026: Neben der redaktionellen Anpassung der Umbenennung des Biosimilars „Denosumab Intas“ zu „Vysribli“ mit dem Wirkstoff Denosumab soll die Aufnahme des Arzneimittels „Vislyfa“ zum Wirkstoff Ranibizumab zum Zeitpunkt der Zulassung erfolgen (die Positive Opinion der EMA liegt bereits vor). Die Unterlagen zu den jeweiligen Stellungnahmeverfahren sind unter der entsprechenden Verlinkung auf der Internetseite des G-BA abrufbar: Anlage XI - Everolimus, Gruppe 1, in Stufe 1 Anlage XI – Minoxidil, Gruppe 1 in Stufe 1 Im Rahmen des Stellungnahmerechts nach § 35 Abs. 2 SGB V besteht bis zum 13. Juli 2026 Gelegenheit zur Abgabe einer Stellungnahme gegenüber dem G-BA. Später eingegangene Stellungnahmen können nicht berücksichtigt werden. Etwaige Hinweise oder Eingaben für die Erstellung einer jeweiligen möglichen Stellungnahme seitens Pharma Deutschlands sind bitte bis spätestens zum 8. Juli 2026 an Petra ten Haaf (tenhaaf@pharmadeutschland.de ) zu senden. Anlage VIIa – Aktualisierung Mai 2026 Für Änderungen, die die Anlage VIIa betreffen ist eine verkürzte Stellungnahmefrist vorgesehen. Die Abgabe einer Stellungnahme ist bis zum 29. Juni 2026 vorgesehen. Hinweise oder Eingaben für die Erstellung einer möglichen Stellungnahme seitens Pharma Deutschlands sind bitte bis spätestens zum 24. Juni 2026 an Petra ten Haaf (tenhaaf@pharmadeutschland.de ) zu senden. Stellungnahmen sind durch Literatur (z. B. relevante Studien) zu begründen. Die zitierte Literatur ist obligat im Volltext inklusive eines standardisierten und vollständigen Literatur- bzw. Anlagenverzeichnisses der Stellungnahme beizufügen. Nur Literatur, die im Volltext vorliegt, kann berücksichtigt werden. Mit Abgabe einer Stellungnahme erklärt man sich einverstanden, dass diese in den Tragenden Gründen bzw. in der Zusammenfassenden Dokumentation wiedergegeben werden kann. Diese Dokumente werden jeweils mit Abschluss der Beratungen im Gemeinsamen Bundesausschuss erstellt und in der Regel der Öffentlichkeit via Internet zugänglich gemacht. Die Anschrift und die Betreffzeile sind der Veröffentlichung des jeweiligen Stellungnahmeverfahrens beim G-BA zu entnehmen.

Die Bewertungsverfahren wurden am 15. März 2026 gestartet. Gemäß § 13 VerfO des G-BA besteht die Möglichkeit der schriftlichen Stellungnahme bis zum 6. Juli 2026 . Hierzu wird auf die Informationen zum Stellungnahmeverfahren auf der Webseite des G-BA verwiesen. IQWiG Bewertung Imlunestrant Erstbewertung Mammakarzinom (onkologische Erkrankungen) Bewertung: Patienten der Gruppen A, B und D: Zusatznutzen nicht belegt Patienten der Gruppe C: Anhaltspunkt, gering Grundlage der Bewertung ist die offene RCT EMBER-3 zum Vergleich von Imlunestrant gegenüber Fulvestrant / Exemestan. Der G-BA unterscheidet in folgende Patientengruppen: A) Frauen, Erstlinie B) Männer, Erstlinie C) Frauen, Zweitlinie D) Männer, Zweitlinie Für Patientinnen der Gruppe A sieht das IQWiG einen Zusatznutzen nicht belegt. Es zeige sich kein signifikanter Unterschied im Gesamtüberleben sowie keine belastbaren Daten zu Morbidität, Lebensqualität und Nebenwirkungen. Für Patienten der Gruppe B und D lägen keine Daten vor, ein Zusatznutzen daher nicht belegt. Für Patientinnen der Gruppe C zeigte sich ein signifikanter Vorteil im Gesamtüberleben. Zu weiteren Endpunkten lägen keine verwertbaren Daten vor. Dies läge u.a. an stark rückläufigen Rücklaufquoten bei allen PROs. Zudem seien 20 – 37 % der Patienten nicht in die Analysen eingegangen. Insgesamt sieht das IQWiG einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen. Inebilizumab (2/3) Neues AWG Immunglobulin G4-assoziierte Erkrankung (Sonstiges) Bewertung: Zusatznutzen nicht belegt Da für die Nutzenbewertung keine geeignete Studie vorgelegen hätte, sei ein Zusatznutzen nicht belegt. Inebilizumab (3/3) Neues AWG Myasthenia gravis (Krankheiten des Nervensystems) Bewertung: Zusatznutzen nicht belegt Da für die Nutzenbewertung keine geeignete Studie vorgelegen hätte, sei ein Zusatznutzen nicht belegt. Mepolizumab (6/6) Neues AWG Chronisch obstruktive Lungenerkrankungen (COPD) (Krankheiten des Atmungssystems) Bewertung: Zusatznutzen nicht belegt. Da keine relevante Studie vorglegen hätte, sei ein Zusatznutzen nicht belegt. Niraparib / Abirateronacetat (2/2) Neues AWG Prostatakarzinom (onkologische Erkrankungen) Bewertung: Zusatznutzen nicht belegt Das IQWiG unterscheidet in Patienten mit neudiagnostiziertem Hochrisiko-mHSPCd und BRCA1/2-Mutationen (Keimbahn und / oder somatisch) nicht neudiagnostizierte Patienten ohne Vorliegen eines Hochrisiko-mHRPC mit BRCA1/2-Mutationen (Keimbahn und / oder somatisch) Für die Endpunktkategorien Mortalität, Morbidität und Gesundheitsbezogene Lebensqualität konnten keine signifikanten Unterschiede festgestellt werden. In der Kategorie Nebenwirkungen zeigten sich mehr schwerwiegende und schwere UEs (SUEs, CTCAE ≥3) sowie weitere spezifische Nachteile u. a. bei Anämie und Hypertonie. Insgesamt sieht das IQWiG für beide Gruppen einen Zusatznutzen nicht belegt.

Der Zentralverband der deutschen Werbewirtschaft e.V. (ZAW) hat seinen Mitgliedern eine Handreichung zur Kennzeichnung von KI-Nutzung in der Werbung mit Stand vom 9. Juni 2026 zur Verfügung gestellt. Ab dem 2. August 2026 ist nach Art. 50 Abs. 4 und 5 der KI-Verordnung (KI-VO) der Einsatz künstlicher Intelligenz bei Veröffentlichungen im nicht-privaten Kontext kenntlich zu machen. Die Pflicht gilt für Werbemaßnahmen, die ab diesem Zeitpunkt veröffentlicht werden. Bereits veröffentlichte Werbemaßnahmen müssen nicht nachträglich gekennzeichnet werden. Werden kennzeichnungspflichtige Werbemaßnahmen nach dem 2. August 2026 erneut veröffentlicht, unterfallen sie ebenfalls der Kennzeichnungspflicht. Die Handreichung soll Unternehmen der Werbewirtschaft dabei unterstützen, die Vorgaben des Art. 50 Abs. 4 und 5 KI-VO umzusetzen. Eine juristische Beratung im Einzelfall kann sie nicht ersetzen. Die Auslegung der KI-VO erfolgt laut ZAW vor dem Hintergrund der verschiedenen Stadien des Code of Practice (CoP), der derzeit in einer Expertengruppe des AI-Office erarbeitet wird, sowie der bislang nur im Entwurf vorliegenden Leitlinien des AI-Office zu den Transparenzvorgaben. Sollten sich aus den finalen Fassungen des CoP oder der Leitlinien abweichende Auslegungen ergeben, wird die Handreichung entsprechend überarbeitet.

1 ZAW-Handreichung (Stand 9.Juni 2026) zur Umsetzung der Transparenzvorgaben des Artikels 50 Absatz 4 und 5 der KI-Verordnung Worum geht es? Ab dem 2. August 2026 muss nach Art. 50 Abs. 4 und 5 der KI-Verordnung (KI-VO) der Einsatz von künstlicher Intelligenz bei Veröffentlichungen im nicht-privaten Kontext gekennzeichnet werden. Dies gilt für ab dem 2. August 2026 veröffentlichte Werbemaßnahmen. Eine Nachkennzeichnung bereits veröffentlichter Werbemaßnahmen ist nicht erforderlich. Werden Werbemaßnahmen, die kennzeichnungspflichtig sind, nach dem 2. August 2026 erneut veröffentlicht, fallen sie unter die Kennzeichnungspflicht. Diese Handreichung soll den Unternehmen der Werbewirtschaft eine Hilfestellung geben, wie sie die Vorgaben des Artikel 50 Abs. 4 und 5 KI-VO umsetzen können. Die Handreichung kann keine juristische Beratung im Einzelfall ersetzen. Die Auslegung der KI-VO erfolgt im Lichte der verschiedenen Stadien des Code of Practice (CoP), der aktuell in einer Expertengruppe vom AI-Office erarbeitet wird sowie den aktuell erst im Entwurf vorliegenden Leitlinien des AI-Offices zu den Transparenzvorgaben. Sollten mit den finalen Veröffentlichungen des CoP sowie den Leitlinien andere Auslegungen ergeben, wird diese Handreichung überarbeitet. Welche Werbemaßnahmen sind betroffen? • Werbemittel o Die Transparenzpflicht betrifft Visuals, Audio- und Audiovisuelle Werbespots. o KI generierter Text ist nur betroffen, wenn sie veröffentlicht werden, um die Allgemeinheit über Inhalte von öffentlicher Bedeutung zu informieren. Werbliche Texte dürften bereits deshalb hier nicht darunterfallen. Zudem muss selbst bei entsprechenden Texten nicht gekennzeichnet werden, wenn eine redaktionelle oder menschliche Überprüfung der Texte vor Veröffentlichung erfolgt. Dies dürfte bei veröffentlichten Werbemaßnahmen immer der Fall sein. Die vorliegende Handreichung bezieht sich deshalb auf Visuals, Spots und Audiospots. 2 • Welcher Einsatz von KI muss gekennzeichnet werden? o Gekennzeichnet werden müssen sogenannte Deep Fakes (Definition Art. 3 Nr. 60 KI-VO). Deshalb müssen alle durch KI erzeugte oder manipulierte Bild-, Ton- oder Videoinhalte, die wirklichen Personen, Gegenständen, Orten, Einrichtungen oder Ereignissen ähneln und eine Person fälschlicherweise als echt oder wahrheitsgemäß erscheinen lassen, gekennzeichnet werden. o Zudem sollten alle Darstellungen von Personen, Gegenständen, Orten, Einrichtungen oder Ereignissen, die für den Betrachter oder Hörer eine reale Darstellung sein könnten, gekennzeichnet werden, auch wenn das Gezeigte keiner echten Person oder echtem Ort, etc. gleicht aber ein echter Ort oder eine echte Person sein könnte. Dieses Verständnis ergibt sich aus dem Ende Mai veröffentlichten Entwurf der Leitlinien der Europäischen Kommission zur Erläuterung der Transparenzpflicht des Art. 50 Abs. 4 KI-VO. o Offensichtlich fiktionale Darstellungen wie Comicfiguren, sprechende Tiere, Fabelwesen, Sciencefiction Szenarien oder ähnliches müssen nicht gekennzeichnet werden, weil der Betrachter hier auch ohne Kennzeichnung erkennt, die Werbemaßnahme wurde mit KI erstellt. o Rein unterstützende Nutzung von KI wie das Editieren von Bildhintergründen, Licht- oder Lautstärkeadaptierung, Unterdrückung von unwesentlichen Hintergrundgeräuschen mittels Software, die von KI unterstützt wird, muss nicht gekennzeichnet werden, wenn hierdurch keine relevante Täuschung der Betrachter oder Hörer erfolgt. Wie muss gekennzeichnet werden? • Die Kennzeichnung der KI-Nutzung muss nach Art. 50 Abs. 5 KI-VO in „klarer und eindeutiger Weise“ erfolgen, das bedeutet: o Bei automatisierten Ausspielungen in unterschiedlichen Formaten muss die Kennzeichnung in allen Formaten für die Betrachter beim ersten Kontakt sichtbar sein. o Beim ersten Kontakt mit der Werbemaßnahme muss die Kennzeichnung für den Betrachter bzw. Hörer erkennbar sein, also am Anfang eines Spots und beim ersten Blick auf ein Visual. Die Kennzeichnung muss deshalb 3 beispielsweise mit digitalen Visuals mitwandern, weil sie für jeden Betrachter erkennbar sein muss. o Bei Audiospots muss die Kennzeichnung akustisch zu Beginn des Spots erfolgen. • Die Kennzeichnung kann mit den Buchstaben „AI“ oder „KI“ aber auch anderen für den Betrachter bzw. Hörer erkennbarer Benennung von KI-Nutzung erfolgen. • Weitergehende Information, beispielsweise welcher Bestandteil mit KI- Unterstützung generiert wurde, sind möglich aber nicht verpflichtend. • Konkretisierende Informationen können in einem Second Layer, über einen QR- Code oder ähnliches gegebenen werden, eine Verpflichtung hierzu lässt sich aus Art. 50 Abs. 5 KI-VO nicht ableiten. Wer ist verantwortlich? • Die Kennzeichnungspflicht betrifft die den „Betreiber“ also Unternehmen, die KI verwenden um eine Werbemaßnahme zu erstellen und diese dann veröffentlicht (veröffentlichenden lässt). Was passiert bei Verstößen? • Nach dem KI-Marktüberwachungsgesetz-Entwurf (KI-MG-E), das voraussichtlich am 11. Juni 2026 vom Bundestag verabschiedet wird, sollen die Landesmedienanstalten die Marktüberwachung übernehmen, wenn in Werbemaßnahmen KI eingesetzt wird. Sie können bei Verstößen Bußgeldverfahren nach Art. 16 Abs. 1 KI-MG-E in Verbindung mit § 30 Abs. 3 OWIG und Art. 99 Abs. 4g KI-VO einleiten. Die Höhe der Bußgelder kann bis 15.000,000 Euro betragen oder 3 Prozent des gesamten weltweiten Jahresumsatzes des zuwiderhandelnden Unternehmens. • Auch klagebefugte Verbände oder Wettbewerber können einen Verstoß gegen Art. 50 Abs. 4 und 5 KI-VO nach § 3a UWG abmahnen und auf Unterlassung klagen.

In Zusammenarbeit mit der Informationsstelle für Arzneispezialitäten (IFA GmbH) hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die sogenannten IFA‑Darreichungsformen in ein FHIR‑Package überführt und veröffentlicht . Das nun Kodiersystem soll perspektivisch die bislang genutzte KBV‑Darreichungsform‑Schlüsseltabelle ablösen – insbesondere im Kontext von E‑Rezepten und der ePA.

Die Europäische Kommission lädt Interessengruppen dazu ein, ihre Standpunkte zu KI-Anwendungen im Gesundheitswesen und in der Pharmabranche darzulegen, einschließlich der Vorteile, fördernde Faktoren und Hindernisse für die Einführung von KI in diesem Sektor. Die Umfrage zielt darauf ab, Rückmeldungen zum praktischen Einsatz von KI zu sammeln. Im Fokus stehen dabei insbesondere der Unterstützungsbedarf auf EU-Ebene, zentrale Herausforderungen bei der Implementierung sowie die Voraussetzungen für eine Skalierung von KI-Lösungen in den Gesundheitssystemen. Die Ergebnisse sollen in zukünftige politische Maßnahmen einfließen und eine effektive sowie vertrauenswürdige Einführung von KI fördern. Die Initiative knüpft an die im Oktober 2025 veröffentlichte „Apply AI“-Strategie an. Ziel dieser Strategie ist es, die Einführung und Innovation im Bereich der künstlichen Intelligenz in Europa durch gezielte Maßnahmen in zentralen Sektoren voranzutreiben. Im Gesundheits- und Pharmabereich umfasst dies unter anderem Initiativen zur Beschleunigung der Nutzung innovativer KI-Lösungen in Gesundheitseinrichtungen, zur Konsolidierung bestehender Leitlinien, zur Förderung der Wirkstoffforschung sowie zur Unterstützung einer schnelleren Markteinführung von Medizinprodukten. Beiträge werden insbesondere von Gesundheitsdienstleistern, Industrievertretern (einschließlich KMU und KI-Anbietern), Pharmaunternehmen, medizinischen Fachgesellschaften, Patientenorganisationen, der Wissenschaft sowie Branchenverbänden erbeten. Die Teilnahme an der Umfrage dauert etwa 15 Minuten. Die Antworten werden vertraulich behandelt und ausschließlich in aggregierter Form ausgewertet. Die Frist zur Teilnahme endet am 26. Juni 2026 um 17:00 Uhr .