Suche

Pharmaceutical Forum 4th Meeting of the Steering Committee 27 February 2007, Brussels Draft note of the Meeting Chairpersons: Georgette Lalis, Director, Directorate-General for Enterprise and Industry and Andrzej Rys, Director, Directorate-General for Health and Consumer Affairs. Participants: See the list of participants in the Annex 1. Introduction 1. Mr Rys welcomed the members to the fourth meeting of the Steering Committee. 2. The agenda and minutes were adopted without amendment. 2. Information 3. Germany provided an update on the Presidency pharmaceutical conference that will be held in Bonn on 11/12 June. It will be a technical level conference focusing on the growing issue of personalised medicines. The aim will be to look at all aspects of this issue including regulatory, ethical and economic matters. Germany would like to report back to the Forum in June on the initial conclusions to come out of this conference. 3. Review of Progress in the Working Groups Information to Patients 4. The Commission provided an update on the output of the Working Group. It was explained that the group had prepared a collection of documents; diabetes fact sheet, quality criteria, good practice and a review of research on patient needs. This will be reflected in a progress report to the Forum. However, there had been a significant area of disagreement, namely over the extent of the role industry could play in information provision. The Commission added that it was planned to consult on these documents shortly and that should produce further ideas for the work of the group. 5. Concern was expressed by an MEP that more work was needed to be able to deliver substantive results to the Forum. In particular, he highlighted the need to discuss the issue of dissemination rather than being blocked by debate over the source of information. 6. In this context, the representative of AIM expressed the view that the quality criteria concerning ‘unbiased’ and ‘objective’ information are both complementary as regards quality. In addition, a matter of a priori assessment of information is essential to ensure these criteria are met. In the subsequent discussion, other ideas were proposed for finding a way forward, including: Ø Establishing a quality logo; Ø An on-line encyclopaedia on medicines & diseases – could be based on existing national websites such as those based in Finland & Sweden; and Ø Use appropriately adapted existing successful self-regulatory schemes on promotion of medicines as a model for information. 7. However, others argued that there should be agreement on the basic material e.g. the criteria, fact sheets etc. before progress could be made on other issues. The Commission proposed that the working group focus on existing and proposed models for disseminating information. 8. An MEP asked for clarification on the handling of the forthcoming Commission report on information to patients and the consultation on the output of the working group. The Commission explained that the report, which is due to be released for consultation shortly, was concerned with information on medicines and, primarily, the legislative framework. The Forum’s Information to Patients Working Group has a broader remit covering both medicines and health. The Commission also agreed to provide the report for the members of the Steering Committee as soon as it is released for public consultation. Relative Effectiveness 9. The Commission provided an update on the progress in the Relative Effectiveness Working Group. The Commission informed the Committee that there had been significant progress in the working group, particularly on having a broad agreement on the main elements of the progress report and establishing core principles on:, Ø Distinction between relative effectiveness assessments and subsequent pricing and reimbursement decisions; Ø Transparency of data from industry and relative effectiveness assessments; Ø Improved and early dialogue between industry & Member States; Ø Importance of reflecting quality of life issues in relative effectiveness assessments; Ø The updating of relative effectiveness assessments throughout the product lifecycle; and Ø The value of European collaboration. 10. As regards the second major area of activity, the issue of candidate drugs, The Commission stressed that the basic technical preparations must be completed before the testing of any methodologies. The technical preparations can be taken forward in two ways: • The working group can take forward the technical work of assembling, comparing and refining methodologies; • Existing authorised medicines can be identified as candidates for concrete benchmarking of these different approaches, given that there is extensive knowledge and experience of their marketing throughout the EU. . 11. Italian representative added that it would be useful to build on this by establishing a network of national systems (and/or national scientific authorities) which, in the long-term, could develop common methodologies. The next step would be to agree a mandate, based on best practices, and develop a consensus of methodologies. However, it was clear that, regardless of whether a common methodology could be developed or not, relative effectiveness assessments would remain the preserve of national systems and the aim was not to have a centralised or harmonised system at the EU level. 12. The representative of EFPIA explained that, from the perspective of companies, it is confusing and burdensome when there are 27 different systems of relative effectiveness assessment in the EU. Therefore, the industry would support consistency (promotion of best practices), transparency of decisions as well as governance methods and finally, mechanisms that would assist in sharing information. He concluded by saying that EFPIA would be happy to come back on the candidate drug issue when the practicalities and aims of this area of work are clearly set out. Pricing & Reimbursement 13. The Commission provided an update on the progress in this working group. The group had been developing three main work streams on; the value of innovation, a toolbox of existing pricing & reimbursement practices and transparency of data. All three areas had witnessed progress. The main deliverable for the Forum will be a report on the value of innovation which will be based on the responses to a questionnaire. Although this exercise is not complete, it is already clear that there some common views on the value of innovation. The toolbox will also be built up to provide a comprehensive view of existing pricing & reimbursement practices in the EU, and an assessment of good practices as regards the three objectives of innovation, cost containment and access. On transparency of data, a pilot project has been established to collect selected pricing data. If this proves useful a more structured approach could be developed within the context of the Transparency Committee. 14. During the general discussion, wider societal aspects of pricing and reimbursement were raised. However, it was agreed that, although the allocation and management of national health care budgets is important, it is not the focus of the Forum’s work and, therefore, the working group on pricing should maintain the agreed mandate. 4. Preparations for the Pharmaceutical Forum 15. The Commission introduced the discussion on the preparations for the Pharmaceutical Forum in Brussels. She confirmed that that it will be held on 26 June 2007. The Commission’s objective is to make the Forum more interactive and a whole day had been set aside. 16. Although there was general agreement that the Forum would benefit from a more flexible approach there was little consensus on how best to achieve this. Finland proposed that there should be strict control on the length of interventions to ensure more opportunities for debate. AESGP stressed the importance of defining the political issues that ministers would be invited to address and agree. Action point: Members were asked to check with their Forum representatives if they would prefer a more interactive approach (e.g. with working groups) or a continuous plenary approach with disciplined time keeping. Responses should be provided to the Secretariat at the latest by Friday 16 March. 5. Nest Steps 17. The next meeting of the Steering Committee will be on 22 May again starting with a lunch.

Pharmaceutical Forum 5th Meeting of the Steering Committee 22 May 2007, Brussels Chairpersons: Georgette Lalis, Director, Directorate-General for Enterprise and Industry and Andrzej Rys, Director, Directorate-General for Health. Participants: See the list of participants in the Annex 1. Introduction 1. The Commission welcomed the members to the fifth meeting of the Steering Committee. The agenda and minutes were adopted without amendment. 2. German Presidency 2. Germany provided an update on relevant Presidency activities. It was highlighted the forthcoming conference in Bonn on 11 and 12 June 2007, concerning pharmaceutical innovation in the field of personalised medicines. It was also highlighted the Bremen Declaration of 13 March 2007 on Partnership and Responsibility in tackling HIV/AIDS with its focus on prevention, national responsibilities and the provision of affordable medicines. The German Health Minister will update the Pharmaceutical Forum on both initiatives. 3. Format of the Pharmaceutical Forum 3. There followed a discussion on the format of the Forum. The following key points were agreed: Ø Both the morning and afternoon sessions will be held in plenary; Ø Lead speakers, representing each of the forthcoming Presidencies, would introduce the discussions on the three working groups; Ø Following the introductions from the lead speakers there will be no fixed speaking order or limits on the number of interventions but Forum members would be encouraged to keep their contributions short; Ø Space in the meeting room will be limited but the Commission would investigate the possibility of having a 'salle d'ecoute' available for additional supporting officials; Ø The meeting would begin with a short session on innovation with contributions from the German Presidency on the Bonn conference and from DG Enterprise and Industry on the work of the Pricing & Reimbursement Group on innovation. 4. The Commission had proposed focusing discussion in the Forum on a few key questions concerning issues arising out of each of the working groups. A set of draft questions was tabled. The aim was to highlight core issues that had emerged in the three work areas. This approach was welcomed and some amendments suggested. Action point: Comments and proposed amendments on the key questions to be sent to the secretariat by Monday 28 May 2007. A revised set of key questions would then be circulated. 4. Progress Report Information to Patients 5. The Commission provided an update of developments in the Information to Patients Working Group. The subsequent discussion focused on the quality principles and the remaining core outstanding issue of the use of the term 'objective' or 'unbiased'. The Committee explored the possibility of finding a definition that combined both terms using the following PGEU/CPME/EPF proposal as a starting point: “When presented so as not to favour one product or approach over another, where alternative products or approaches may be valid or useful.” As well as the Austrian proposal: "Information is: Objective when it is based on facts and not influenced by prejudices or personal perceptions; Unbiased when it is impartial and presented without in appropriately favouring one product or approach over another, where alternative products or approaches may be valid or useful." 6. This approach was agreed as a useful way forward but needed refining. There was also further discussion on other issues. Both AIM and ESIP expressed a general reserve on the information to patients section of the Progress Report as it did not, in their view; fully reflect their concerns with the approach taken by the working group. 7. France also raised concerns about the use of the term 'Partnership' to describe the approach to developing the diabetes model and stated that conclusions 8, 9 & 11 were matters of subsidiarity and should not be included. In addition, France also queried the extent to which the Working Group was able to contribute to the preparation of the Commission report on current practices with regard to information provision to patients on medicines. Action points: Secretariat will reflect reserves expressed by AIM, ESIP and France. In addition, AIM & ESIP will submit additional comments setting out their position. Secretariat will circulate a copy of the paper, adopted by the Working Group at its meeting on 23 June 2006 as a contribution to the Commission report on current practices on information provision. Relative Effectiveness and Pricing & Reimbursement 8. The Commission provided an update on the progress in the Relative Effectiveness Working Group. It was stated that the main area of work has been developing the draft "Report on Data and Methodology in relation to Relative Effectiveness". The aim of the report is to provide an overview of the critical issues concerning data and methodologies used to perform relative effectiveness assessments. The subsequent discussions proposed a few amendments that were agreed. Where agreement was not possible, reserves would be set out in footnotes. 9. The Commission provided an update on progress in the Pricing & Reimbursement Group. There were no amendments proposed to the draft text. 5. General information 10. Portugal informed the committee of Infarmed's plans under the forthcoming Portuguese Presidency, which included a pharmaceutical conference to be held on 19-20 November 2007 in Lisbon. Further details can be found at this link: http://www.infarmed.pt/portal/page/portal/INFARMED/EVENTOS/PRESIDENCIA_2007/PHARMINNO V 6. Next Steps 11. The date of the next meeting of the Steering Committee will be notified following the Pharmaceutical Forum.

1 PharmaReport Russland 10/2014 Russlands Regierung greift verstärkt in den Pharmamarkt ein. Kurzfristig verabschiedete Verordnungen und Gesetze stellen deutsche Arzneimittel- exporteure vor enorme Hürden. PharmaReport Russland – ein Service der Exportinitiative Gesundheitswirtschaft – gibt Ihnen einen umfassenden Überblick über die Gesetzesänderungen und – initiativen der letzten Monate. Die Exportinitiative Gesundheitswirtschaft will Deutschlands Stellung als eines der führenden Exportländer gesundheitswirtschaftlicher Produkte und Dienstleistungen stärken. Die Initiative wurde vom Bundesministerium für Wirtschaft und Energie (BMWi) ins Leben gerufen. Im Juni 2014 wurde in der pharmazeutischen Gesellschaft intensiv eine mögliche Abkehr von staatlichen Beschaffungen diskutiert. Vertreter der "Association of International Pharmaceutical Manufacturers" schlagen vor, das System staatlicher Beschaffungen von Arzneimitteln in Russland zu verlassen und mit der Einführung eines für die RF neuen Systems zu beginnen: der Arzneimittel-Erstattung. Nach ihrer Meinung würde das bereits in den nächsten 10 Jahren ermöglichen, die Sterblichkeit um 10 % zu senken. Derzeit besitzen das Recht zum kostenlosen Bezug von Arzneimitteln nur Behinderte und russische Bürger, die an bestimmten Krankheiten leiden, die im Verzeichnis seltener oder behandlungsaufwendiger Krankheiten enthalten sind. Diese Einschränkungen führten allerdings dazu, dass nur 10 % der Russen Zugang zu teuren Medikamenten besitzen. Das System der zusätzlichen Versorgung mit Arzneimitteln, das im Jahre 2005 geschaffen wurde, und das Programm der "7 Nosologien" das 2006 aufkam, waren ungeachtet ihrer gegenwärtigen Unvollkommenheiten vor einigen Jahren sehr zeitgemäß. Viele Experten sind überzeugt, dass unter anderem dank dieser Programme die Sterblichkeit in Russland schließlich zu sinken begann. Allerdings haben sich nach Worten von Experten alle in Russland bestehenden Vergünstigungsprogramme erschöpft, so dass der Staat nach neuen Formen der Arzneimittelversorgung suchen muss. Im Frühjahr 2013 bestätigte das Gesundheitsministerium die "Strategie zur Versorgung der Bevölkerung der Russischen Föderation mit Arzneimitteln bis zum Jahre 2025", die bestimmt, dass in den Jahren 2015 - 2016 in verschiedenen Regionen des Landes Pilotprojekte zur Erprobung neuer Varianten der Arzneimittelversorgung gestartet werden. Als eines dieser Modelle wird vorgeschlagen, das System der staatlichen Beschaffungen zu Gunsten eines Systems der Arzneimittel-Erstattung zu verlassen. Dabei bestätigen Experten, dass es gar nicht unbedingt erforderlich sei, das neue System mit einem Male einzuführen; es könnte auch etappenweise durchgeführt werden. In diesem Fall würde ein Verzeichnis mit den Namen von Präparaten erstellt, für deren Kauf der russische Bürger den vollen Kaufpreis erstattet bekommt. Wenn er ein teureres Medikament der gleichen pharmakologischen Gruppe kaufen möchte, muss er den Preisunterschied zuzahlen. Darunter dürfen allerdings nicht jene leiden, die derzeit ein Anrecht auf eine kostenlose Versorgung mit Arzneimitteln haben. Es soll also ein System gleichen Zugangs zu Arzneimitteln geschaffen werden, unabhängig von Nosologien und Behinderungen. Die Einführung dieses Systems kostet Geld, doch der Einsatz von Mitteln im Gesundheitswesen führt zur Verringerung der Invalidisierung, zum Rückgang der Zahl von Komplikationen und Klinikeinweisungen - zur Reduzierung von all dem, was das Gesundheitswesen kostspielig macht. PharmaReport Russland 10/2014 2 Im Juni wurde in der medizinischen Gesellschaft ebenso die Diskussion des Föderalen Gesetzes "Über öffentlich-private Partnerschaft" fortgesetzt. Der vor einem Jahr durch das Ministerium für wirtschaftliche Entwicklung der RF vorbereitete Gesetzentwurf "Über öffentlich-private Partnerschaft" hat die erste Lesung in der Staatsduma der RF durchlaufen. Nach Ansicht der Autoren, ermöglicht es dieses Gesetz, sowohl teure als auch erschwingliche Kliniken zu bauen, auf kommunaler Ebene Mittel privater Investoren heranzuziehen, Kliniken mit moderner Technik auszurüsten, Leistungen auf hohem Niveau anzubieten und die Qualität dieser Leistungen zu überwachen. Das alles ist Gegenstand einer Vereinbarung, die zwischen der öffentlichen und der privaten Seite abzuschließen ist. Gegenwärtig sind in mehr als 60 Subjekten der Russischen Föderation regionale Gesetze über öffentlich-private Partnerschaft verabschiedet, in deren Rahmen entsprechende Vereinbarungen abgeschlossen wurden. Allerdings gibt es nur 19 Projekte über öffentlich-private Partnerschaft im Bereich des Gesundheitswesens. In ihrer Mehrzahl (11 Projekte) besitzen diese den Charakter von Konzessionsvereinbarungen, in fünf Fällen handelt es sich um öffentlich-private Partnerschaften nach regionalen Gesetzen und 2 Projekte weisen andere Formen auf. Problematisch für die laufenden Projekte in den Regionen bleibt, dass die regionalen Gesetze von den Rechtsschutzorganen angefochten werden können, da noch kein föderales Gesetz existiert. Dabei wären insbesondere für solche langfristigen Projekte rechtliche Stabilität und garantierte Realisierungsbedingungen sowie der Schutz von Kapital und Rechten der Investoren wichtig. Experten hoffen, dass dieses betrübliche Bild optimistischer wird, nachdem das Föderale Gesetz 'Über öffentlich-private Partnerschaft' verabschiedet wurde. I. Föderale Gesetze und Verordnungen der Regierung der RF 1. Föderales Gesetz "Über die Vornahme von Änderungen in den Artikel 24 des Föderalen Gesetzes 'Über die Werbung'". http://base.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc;base=LAW;n=164861 Das Föderale Gesetz zielt auf die Beseitigung der Widersprüche zwischen den Bestimmungen der Absätze 7 und 8 des Artikels 24 des Föderalen Gesetzes "Über die Werbung" ab. Insbesondere werden Änderungen in das genannte Föderale Gesetz eingebracht, nach denen Werbung für medizinische Leistungen außerhalb von Orten medizinischer oder pharmazeutischer Messen, Seminare, Konferenzen oder sonstiger Veranstaltungen dieser Art zulässig ist, ebenso, wie in nichtspezialisierten Medien, die für medizinische und pharmazeutische Mitarbeiter vorgesehen sind. PharmaReport Russland 10/2014 3 II. Wesentliche Rechtsvorschriften des Ministeriums für Gesundheitswesen der RF 1. Weisung des Ministeriums für Gesundheitswesen der RF Nr. 267 vom 9. Juni 2014 "Über die Berechtigung medizinischer Unternehmen/Einrichtungen zur Durchführung von klinischen Untersuchungen von Arzneimittel-Präparaten" http://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/70577916/ 2. Weisung des Ministeriums für Gesundheitswesen Nr. 152n vom 03.04.2014 (Registriert im Justizministerium Russlands Nr. 32648 am 10.06.2014) "Zur Vornahme von Änderungen an einigen Weisungen" http://base.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc;base=LAW;n=164361 Eingebracht wurden Änderungen, die die Begutachtung von Arzneimitteln betreffen. So wurde unter anderem festgelegt, dass die Zeitdauer vom Tag der Einreichung einer Anfrage einer Facheinrichtung an das Ministerium bis zum Tag des Erhalts einer Antwort durch das Ministerium bei der Berechnung des Termins für die Begutachtung des Arzneimittels nicht berücksichtigt wird. Eingefügt wurden Ergänzungen in Form eines Beschlusses einer Expertenkommission (Anlagen 2, 3, 4). Eingebracht wurden ebenso Änderungen in die Verwaltungsverordnung des Gesundheitsministeriums über die Erbringung von staatlichen Leistungen zur Zulassung von Arzneimitteln, bestätigt durch Weisung des Ministeriums für Gesundheitswesen und soziale Entwicklung Nr. 428n vom 22.10.2012. Die Änderungen betreffen unglaubwürdige Angaben in den vom Antragsteller eingereichten Unterlagen. Außerdem wurden in der neuen Fassung Strukturschemata zur Ausführung von Verwaltungsabläufen dargelegt (Anlagen 2, 3, 4 zur Verwaltungsverordnung). http://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/70577916/ PharmaReport Russland 10/2014 4 III. Initiativen 1. Die Frist für den Patentschutz für Arzneimittel kann verkürzt werden Russland kann den Patentschutz für originale Arzneimittel verkürzen. Die Hersteller entsprechender Analogpräparate können die Dokumente zur Zulassung bereits nach drei bis vier Jahren einreichen. Die Hersteller von Generika können den Antrag auf Zulassung des Präparates 4 Jahre nach der Zulassung des Originalmedikamentes stellen, und die Hersteller von Biosimilars können diesen Antrag bereits nach 3 Jahren stellen. Allerdings ist die Verwendung der Informationen über die Ergebnisse der vorklinischen und klinischen Untersuchungen, die die Hersteller der Arzneimittel zur Zulassung der Präparate vorlegen, über einen Zeitraum von 6 Jahren ohne deren Einverständnis nicht zulässig. Einen entsprechenden Vorschlag haben die Abänderungen zum Gesetz über den Arzneimittelkreislauf zum Inhalt, die vom Gesundheitsministerium vorbereitet werden. Die Abänderungen passierten die ressortübergreifende Abstimmung und sind in die Regierung eingebracht worden. Die Einführung eines Mechanismus des Schutzes des geistigen Eigentums (data exclusivity) für die Entwickler neuer Arzneimittel war eine verpflichtende Bedingung des Beitritts Russlands zur WTO. Unternehmen melden ein Patent auf ein Molekül im frühesten Stadium der Entwicklung an, und zum Zeitpunkt der Zulassung des Präparates kommt dieses Patent oft bereits in die Nähe seines Auslaufens. Die Laufzeit eines Patentes beträgt etwa 10 Jahre. Die "data exclusivity" setzt in seiner Wirkung zum Zeitpunkt der Zulassung des Original-Präparates ein. Dieser Mechanismus wurde eingeführt, um den Unternehmen die Möglichkeit zur Amortisierung ihrer Kosten für die Entwicklung des Präparates zu geben. In den USA gilt die "data exclusivity" 5 - 7 Jahre ab dem Tag der Zulassung des Originalpräparates, in Europa 8 - 11 Jahre. Gegenwärtig legt das russische Gesetz ein 6-jähriges Verbot auf den Erhalt, die Offenlegung und Verwendung von Daten vorklinischer und klinischer Untersuchungen für kommerzielle Zwecke und für eine staatliche Zulassung ohne Einverständnis der Patentinhaber fest. Tatsächlich jedoch erstreckt sich die Wirkung des Schutzes der Daten nicht über 6 Jahre, sondern auf 8 - 9 Jahre. Das hängt damit zusammen, dass die Unternehmen ihre vor der Zulassung erforderlichen Arbeiten erst nach Beendigung der 6-jährigen Frist des Schutzes der Daten beginnen können, was aber den Schutz für das originale Präparat mindestens um zwei Jahre verlängert. Die Abänderungen geben den Unternehmen die Möglichkeit, die Daten der klinischen Untersuchungen des Originalpräparates für vergleichende Untersuchungen zu erhalten. Die Abänderungen, wenn sie verabschiedet werden, führen zu einer Beschleunigung des Markteintritts von Generika, meinen einige Experten. Die vorgeschlagenen Änderungen zum Gesetz widersprechen den internationalen Abmachungen, meint die "Association of International Pharmaceuticals Manufacturers (AIPM)": diese verbieten die Einreichung von Dokumenten auf Zulassung von Generika für den Zeitraum von 6 Jahren. Es besteht das Risiko, dass Unternehmen nach Erhalt der Zulassungsurkunde für ein Generikum das Ende der 6-jährigen Schutzfrist nicht abwarten und bereits mit dem Verkauf des Präparates beginnen. PharmaReport Russland 10/2014 5 2. Die Regierung der RF kehrte zur Idee des Verkaufs von Arzneimitteln in Ladengeschäften zurück Der Erste Vize-Premier Igor Schuwalow erteilte den Behörden den Auftrag, ein Verzeichnis rezeptfreier Arzneimittel für den Verkauf in Lebensmittelläden aufzustellen. Das Gesundheitsministerium, das Ministerium für Industrie und Handel, das Ministerium für wirtschaftliche Entwicklung und der Dienst für Verbraucherschutz (Rospotrebnadsor) wurden angewiesen "eine eingeschränkte Liste von Arzneimitteln und eine Verfahrensweise für deren Vertrieb in Lebensmitteleinzelhandelsketten festzulegen und das Ergebnis der Regierung vorzulegen". Die Idee, Lebensmittelläden zu erlauben, einige Arzneimittel zu verkaufen, wird in der Regierung seit Herbst 2012 diskutiert. Eine Liste solcher Präparate zusammenzustellen hatte das Ministerium für Industrie und Handel versucht: aufgenommen wurden Medikamente gegen Alkoholismus, Rauchen, Hämorrhoiden, Schnupfen, Husten, Kopfschmerzen, Fieber, antiseptische Mittel, Abführmittel, Hormonpräparate, Mittel zur Gewichtsreduzierung sowie auch hämatogene Mittel. Jedoch hat sich gegen die Idee, Arzneimittel im nichtprofilierten Einzelhandel zu verkaufen, seinerzeit das Gesundheitsministerium gewandt: es wurde befürchtet, dass mehr qualitativ minderwertige und gefälschte Arzneimittel in den Verkauf gelangen und dass sich die Preise unkontrolliert erhöhen. Anfang 2013 erklärte sich das Gesundheitsministerium damit einverstanden, dass die Einzelhändler Artikel zur Krankenpflege, Artikel der persönlichen Hygiene, Kindernahrung und einige Arten von Nahrungsergänzungsmitteln ohne Arzneimittel-Komponenten verkaufen können. В июне 2014 года в фармсообществе активно обсуждалась перспектива отказа от госзакупок. Представители Ассоциации международных фармацевтических производителей предлагают отказаться от системы госзакупок лекарств в России и начать внедрять новую для РФ систему — лекарственного возмещения. По их мнению, это позволит уже в ближайшие 10 лет на 10% сократить смертность. Сейчас право на бесплатное получение лекарств имеют только инвалиды или россияне, страдающие определенным заболеванием, — которое входит в список редких или высокозатратных. Однако эти ограничения привели к тому, что доступ к дорогим лекарствам имеют только 10% россиян. Система дополнительного лекарственного обеспечения, созданная в 2005 году, и программа «7 нозологий», которая появилась в 2006 году, несмотря на свои несовершенства сейчас, несколько лет назад была очень своевременной. Многие эксперты уверены, что в том числе благодаря этим программам смертность в России наконец начала снижаться. Однако, по словам экспертов, все существующие в России льготные программы исчерпали себя, и государству нужно искать новые формы лекарственного обеспечения. Весной 2013 года Минздрав утвердил «Стратегию лекарственного обеспечения населения РФ до 2025 года», которая устанавливает, что в 2015- 2016 годах в разных регионах страны стартуют пилотные проекты по апробации новых вариантов лекарственного обеспечения россиян. В качестве одной из таких моделей предлагают уйти от системы госзакупок лекарств в пользу системы лекарственного возмещения. При этом эксперты утверждают, что совсем необязательно внедрять новую систему сразу, это может произойти и поэтапно. В этом случае определяется список и наименование препаратов, за покупку которых россиянин получит полное возмещение их стоимости. Если он хочет купить более дорогое лекарство той же фармакологической группы, PharmaReport Russland 10/2014 6 разницу в цене ему придется доплатить. При этом не должны пострадать те, кто сейчас имеет право на бесплатное получение лекарств. В этом случае будет создана равная система доступа к лекарствам — независимо от нозологии и инвалидности. Внедрение этой системы стоит денег, но вложение средств в здравоохранение ведет к сокращению инвалидизации, уменьшению числа осложнений и госпитализаций — всего того, что делает здравоохранение дорогостоящим. В июне в медицинском сообществе также продолжилось обсуждение Федерального закона «О государственно-частном партнерстве». Год назад подготовленный Минэкономразвития РФ законопроект «О государственно-частном партнерстве», разработанный во исполнение Поручения Президента РФ, прошел первое чтение в Государственной Думе РФ. По мнению разработчиков, этот закон позволяет строить клиники — дорогие и недорогие, на уровне муниципалитетов привлекать деньги частных инвесторов, оборудовать клиники современной техникой, оказывать услуги на высоком уровне и контролировать качество этих услуг. Все это является предметом соглашения, заключаемого между публичной и частной стороной. Все это можно регулировать, хотя сейчас не очень получается у регулирующих органов. В случае принятия закона возникает финансовая ответственность частного инвестора. Чтобы обеспечить отдачу от вложенного капитала, он вынужден будет оказывать услуги надлежащего качества и в надлежащем объеме. Если он этого не сделает, можно будет разорвать соглашение, поскольку неисполнение договора является достаточным основанием для прекращения отношений. В этом случае инвестор понесет финансовые потери, а это – серьезный мотив, для того чтобы так себя не вести. Здравоохранение — не просто потенциально привлекательная отрасль для частных инвестиций, а однозначно привлекательная, поскольку генерирует постоянный денежный поток. Сегодня в более чем в 60 субъектах Российской Федерации приняты региональные законы о государственно-частном партнерстве, в рамках которых заключены соответствующие соглашения. И на всю огромную страну всего 19 проектов государственно-частного партнерства в сфере здравоохранения. В большинстве своем (11 проектов) они носят характер концессионных соглашений, в пяти случаях это государственно-частное партнерство в соответствии с региональным законом и 2 проекта — иные формы. Сегодня все, что реализуется находится в зоне серьезного риска потому что региональные законы, предполагающие ряд существенных изъятий и более простые по сравнению с действующим законом процедуры, оспариваются правоохранительными органами; поскольку нет федерального закона, который допускает возможность таких изъятий, а значит – эти законы регионально нелегитимны. Соглашения, которые выпущены в рамках этих «нелигитимных» законов, тоже оспариваются по этим же основаниям, поскольку с точки зрения права, установленные в них преференции и льготы не обоснованы. И получается, что там, где субъект федерации выступает стороной соглашения, и муниципалитеты, и региональные власти, и частные инвесторы находятся в зоне не просто пристального внимания Прокуратуры, а в зоне потенциального применения обоснованных с точки зрения действующего законодательства претензий. Проекты ГЧП классического подряда отличаются как раз долгосрочностью инвестиций, сроков реализации, а для долгосрочных проектов важна стабильность и гарантия условий реализации, защищенность капитала и прав инвесторов. Однако действующее законодательство не дает никаких гарантий даже на год, не говоря уже о 5 годах — минимальный срок такого рода проектов. На самом же деле, срок реализации проектов варьируется от 7 до 49 лет. Срок в 49 лет устанавливается там, где нагрузка на население минимальна с точки зрения платности этих услуг, где большой объем услуг оказывается на бесплатной основе, соответственно, только небольшая часть услуг формирует доход для инвестора, соответственно, срок реализации проекта увеличивается. Эксперты надеются, что печальная картина станет более оптимистичной, после того как будет принят Федеральный закон «О государственно-частном партнерстве». PharmaReport Russland 10/2014 7 I. Федеральные законы и Постановления Правительства РФ 1. Федеральный закон «О внесении изменения в статью 24 Федерального закона «О рекламе». http://base.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc;base=LAW;n=164861 Федеральный закон направлен на устранение противоречия между положениями частей 7 и 8 статьи 24 Федерального закона «О рекламе», касающимися требований к распространению рекламы медицинских услуг. В частности, Федеральным законом вносится изменение в названный Федеральный закон, согласно которому реклама медицинских услуг допускается вне мест проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, а также в неспециализированных средствах массовой информации, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников. II. Ключевые нормативно-правовые акты Министерства здравоохранения РФ 1. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 9 июня 2014 г. N 267 "Об аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения" http://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/70577916/ 2. Приказ Минздрава России от 03.04.2014 N 152н (Зарегистрировано в Минюсте России 10.06.2014 N 32648) "О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации" http://base.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc;base=LAW;n=164361 Внесен ряд изменений в Правила проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утв. Приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N 750н. В частности установлено, что время со дня направления запроса экспертного учреждения в Министерство, до дня получения экспертным учреждением ответа на запрос или уведомления Министерства о непредставлении заявителем ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы лекарственного средства. Внесены дополнения в формы заключения комиссии экспертов (Приложения 2, 3, 4). Также изменения внесены в Административный регламент Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. Приказом Минздравсоцразвития России от 22.10.2012 N 428н. Изменения касаются случаев выявления недостоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах. Дополнительно изложены в новой редакции блок- схемы исполнения административных процедур (Приложения 2, 3, 4 к Регламенту). http://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/70577916/ consultantplus://offline/ref=B5457C3404039E80AD84AB30BE31472EA5FDAF8A764FBD5D936B845Fe073K PharmaReport Russland 10/2014 8 III. Инициативы 1. Срок патентной защиты лекарств может сократиться Россия может сократить срок патентной защиты оригинальных лекарств. Производители их аналогов смогут подавать документы на регистрацию уже через три-четыре года. Производители дженериков (аналоги оригинальных препаратов) могут подать заявление о регистрации препарата через 4 года после регистрации оригинального лекарства, а производители биоаналогов (препарат, схожий по параметрам безопасности, качества и эффективности с оригинальным биологическим лекарством) — через три года. Но использовать в коммерческих целях информацию о результатах доклинических и клинических исследований, которую производители лекарств предоставляют для регистрации препаратов, без их согласия нельзя в течение 6 лет. Такое предложение содержится в поправках к закону об обращении лекарств, подготовленных Минздравом. Поправки прошли межведомственное согласование и внесены в правительство. Введение механизма защиты интеллектуальной собственности (data exclusivity) для разработчиков новых лекарств было обязательным условием присоединения России к ВТО. Компании оформляют патент на молекулу на самой ранней стадии исследований, и к моменту регистрации препарата он часто подходит к концу. Патент действует около 10лет. Data exclusivity начинает действовать с момента регистрации оригинального препарата. Этот механизм введен, чтобы дать компаниям возможность окупить затраты на разработку лекарств. В США data exclusivity действует 5-7 лет со дня регистрации оригинального препарата, в Европе— 8-11лет. Сейчас российский закон устанавливает 6- летний запрет на получение, разглашение, использование в коммерческих целях и для государственной регистрации данных доклинических и клинических испытаний, которые фармпроизводители предоставляют для регистрации лекарств, без согласия владельцев патента. Получить разрешение на проведение клинических исследований производитель может, только подав заявление на регистрацию препарата, а для этого нужно ждать, пока закончится 6-летний период защиты данных. Фактически же, защита данных в России действует не 6 лет, а 8-9. Дело в том, что компании могли проводить предрегистрационные работы только после окончания 6-летнего периода защиты данных, а это увеличивает защиту оригинального препарата минимум на два года. Эти поправки дают компаниям возможность получить данные клинических исследований оригинального препарата для проведения сравнительных исследований. Поправки, если будут приняты, приведут к ускорению вывода дженериков на рынок, считают некоторые эксперты. Предложенные изменения в закон противоречат международным договоренностям, считает Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM): они запрещают в течение 6 лет подавать документы на регистрацию дженериков. Есть риск, что компании, получив регистрационное удостоверение на дженерик, не станут ждать окончания 6-летнего периода защиты данных и начнут его продавать. http://www.vedomosti.ru/companies/a-z/5859/%D0%92%D0%A2%D0%9E http://www.vedomosti.ru/stories/patent http://www.vedomosti.ru/companies/a-z/1132/AIPM http://www.vedomosti.ru/glossary/%D1%80%D0%B5%D0%B3%D0%B8%D1%81%D1%82%D1%80%D0%B0%D1%86%D0%B8%D0%BE%D0%BD%D0%BD%D0%BE%D0%B5%20%D1%83%D0%B4%D0%BE%D1%81%D1%82%D0%BE%D0%B2%D0%B5%D1%80%D0%B5%D0%BD%D0%B8%D0%B5 http://www.vedomosti.ru/glossary/%D1%80%D0%B5%D0%B3%D0%B8%D1%81%D1%82%D1%80%D0%B0%D1%86%D0%B8%D0%BE%D0%BD%D0%BD%D0%BE%D0%B5%20%D1%83%D0%B4%D0%BE%D1%81%D1%82%D0%BE%D0%B2%D0%B5%D1%80%D0%B5%D0%BD%D0%B8%D0%B5 9 PharmaReport Russland 10/2014 Bei Fragen zu diesem Newsletter werden Sie sich bitte an die Exportinitiative Gesundheitswirtschaft: pharma@health-made-in-germany.com 030.20 00 99 – 0 Weiterführende Informationen zum umfassenden Unterstützungsangebot finden Sie auf www.exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de Die in diesem Newsletter enthaltenen Informationen wurden durch PharmCis recherchiert. 2. Правительство РФ вернулось к идее продажи лекарств в магазинах Первый вице-премьер Игорь Шувалов поручил ведомствам составить перечень безрецептурных лекарств для продажи в продовольственных магазинах. Минздраву, Минпромторгу, Минэкономразвития и Роспотребнадзору поручено «определить ограниченный перечень лекарственных средств и порядок их реализации в розничных продовольственных торговых сетях и представить в правительство». Идея разрешить продовольственным магазинам продавать некоторые лекарства обсуждается в правительстве с осени 2012г. Список таких препаратов пытался составить Минпромторг: в него входили лекарства от алкоголизма, курения, геморроя, насморка, кашля, головной боли, жаропонижающие, антисептические, слабительные и гормональные препараты, средства для снижения веса, а также гематоген. Но против идеи продавать лекарства в непрофильной рознице тогда выступил Минздрав: он опасался, что в продаже станет больше некачественных и фальсифицированных лекарств, а цены неконтролируемо повысятся. В начале 2013г. Минздрав согласился, чтобы ритейлеры могли продавать средства по уходу за больными, средства личной гигиены, детское питание и некоторые виды пищевых добавок, которые лишены компонентов лекарственных препаратов.

Pharmaceutical Forum 6th Meeting of the Steering Committee 20 September 2007, Brussels Note of the Meeting Chairpersons: Georgette Lalis, Director, Directorate-General for Enterprise and Industry and Andrzej Rys, Director, Directorate-General for Health and Consumer Affairs. Participants: See the list of participants in the Annex 1. Introduction 1. The meeting started with a working lunch. The chairmen welcomed the members to the 6th meeting of the Steering Committee. 2. The Commission made some introductory remarks reviewing the ministerial level Pharmaceutical Forum in June. The Commission said that from a Commission perspective the high level Forum went well; it was constructive and dynamic. The Commission thanked the members for their work in contributing to the success of the Forum and asked for their continuous support and personal commitment in the process. 3. The general impression of the participants was that the second Forum was more focussed than the first one in 2006. The members then discussed the final Pharmaceutical Forum which is scheduled for 2008 which is likely to take place under the French Presidency. The members also discussed briefly the Pharmaceutical Forum process in general and how to build on the progress made so far. An idea of continuing ministerial level discussions was also raised as one option to build on the momentum achieved so far. 4. Following the introductory discussion, the members reflected their views on information to patients in general. The Commission informed the members that the legislative review on information to patients is underway and that one of the main issues will be to distinguish information from advertising in the legislation. 5. The meeting continued after the lunch and it was opened by the Commission. The draft agenda and the draft minutes of 22 May 2007 were adopted without amendments. 2. Conclusions of the Pharmaceutical Forum 6. The Commission presented the draft Conclusions of the Forum which had been sent to the Steering Committee in advance. The Conclusions provide a short summary on the main issues discussed and agreed in the Forum. 7. The Conclusions of the Pharmaceutical Forum were adopted by the Steering Committee. It was agreed that the adopted Conclusions will be sent electronically to all working groups and copied to health attaches, for information. Finally, they will be put on the official website of the Pharmaceutical Forum. 3. Draft work plan for 2007-2008 8. The Commission presented the work plan for the three working groups. The work plan aims to provide a clear direction for travel for the three working groups to make final proposals and recommendations in preparation for the last Pharmaceutical Forum in 2008. The work plan is based on the mandate provided by the Second Progress Report which was endorsed by Ministers and high level representatives of the stakeholders. 9. The Steering Committee reviewed the work plan section by section. After a thorough discussion, the draft work plan was adopted with a few minor suggestions for amendments by the Steering Committee. Working Group on Relative Effectiveness 10. The Commission presented the section on relative effectiveness assessment for 2007- 2008. 11. The work plan contains three work packages: 1.) Working towards a European consensus on general principles and good practices when performing relative effectiveness assessments; 2.) Demonstrating how relative effectiveness assessments are carried out in the Member States by using specific products or groups of products by looking at what data is used in decision making on relative effectiveness assessment and; 3.) Identifying ways to foster dialogue and collaboration between the national authorities and other stakeholders where appropriate to improve relative effectiveness assessment in the EU. 12. The Steering Committee supported the idea for developing collaboration at the EU level on relative effectiveness assessment. It was mentioned that a number of networks already exist but there is a clear need to improve the situation in Europe for the benefit of all relevant actors. 13. It was agreed that the focus of work in the relative effectiveness assessment working group should be the scientific assessments rather that the wider socio-economic implications, which vary between Member States. 14. The role of EMEA (European Medicines Agency) in a European collaboration was also raised in the discussion. Whilst it was agreed that it is not the role of EMEA to engage in the work of scientific elements of relative effectiveness assessments, EMEA could be seen as a potentially valuable communication channel from regulators/authorities towards companies in the early stage of the product development. 15. Finally, the Steering Committee endorsed the overall framework for the three work packages and requested the working group to start its concrete work and to ensure an efficient coordination of activities between the work packages. Working Group on Pricing 16. The Commission introduced the work plan for the working group on pricing & reimbursement. The objectives of the working group on Pricing, as they were expressed in the Progress Report were repeated: a. Fine-tuning and developing more convergence on the principles in the report “Guiding principles for good practices implementing a pricing and reimbursement policy”. In particular, developing solutions for the access-problems and trade-problems described, in collaboration with the concerned Member States and stakeholders. b. Further developing the templates summarizing experiences with selected pricing and reimbursement practices. E.g. by updating the existing templates or by creating templates on other practices of interest to the Member States. c. Further develop, communicate and discuss the common views from Member States on what is considered valuable innovation, in particular with parties involved in Health and R&D policies and in Health Technology Assessments, including the Working Group on Relative Effectiveness. 17. The Member States in the Pharmaceutical Forum also encourage the Transparency Committee to elaborate further the exercise on exchange of price information, in order to collect and compare price levels of individual medicines in the Member States where considered particularly useful. 18. The Steering Committee endorsed the suggested proposal for concrete deliverables by the working group. 19. “Trade and distribution” topic as a potential area for future work was also discussed. The working group had been invited to provide suggestions which will be discussed in the next meeting of the group on 1 October; 1) It had been suggested to address “Medicines delivery by mail order” as a potential area. The Steering Committee reminded that the Council of Europe had made a Resolution on this issue which was adopted by the Committee of Ministers on 5 September 2007. The Resolution titled: "Resolution ResAP (2007)2 on good practices for distributing medicines via mail order which protect patient safety and the quality of the delivered medicine". (Please find below the link to the resolution in English and French in the Committee of Ministers' database).It was agreed that the working group will be provided with this link for their consideration. English: http://wcd.coe.int/ViewDoc.jsp?id=1179467&Site=CM&BackColorInternet=9999CC&B ackColorIntranet=FFBB55&BackColorLogged=FFAC75 French: http://wcd.coe.int/ViewDoc.jsp?id=1179455&Site=CM&BackColorInternet=9999CC&B ackColorIntranet=FFBB55&BackColorLogged=FFAC75 2) With regard to the issue of parallel trade it was agreed that parallel trade could be considered in the pricing working from the economic point of view. However, the Steering Committee asked the working group to consider if this is feasible. 3) The final additional area, “single EU package” was taken out of the work plan because this is a regulatory issue and therefore not within the mandate of the working group on pricing and reimbursement. 20. Further work was presented in relation to (1) refining the Guiding Principles through studying some pilot cases, (2) building an understanding of how the value of innovation translated into pricing and reimbursement decisions and (3) preparing the after-Forum work. The Steering Committee endorsed this and requested the working group to elaborate on them and report on further progress. Working Group on Information to Patients 21. The Commission presented the work plan for the working group on information to patients. The Commission described in brief the outcome of the public consultation of the working group. The summary report will be published at the Pharmaceutical Forum website following the next meeting of the working group on 15 October. 22. The Steering Committee endorsed the work plan. The separate process concerning the legislative framework governing information to patients was also briefly mentioned. The Commission informed that a public consultation on the “Draft report on current practices with regard to the provision of information to patients on medicinal products” will be published at the ENTR website in the near future. 23. With regard to the diabetes fact sheet, the Steering Committee suggested that if further fact sheets will be developed and compiled e.g. in a database, it will be hard to update them. Therefore it was suggested that instead, the working group should consider how information could be streamlined. The EuropaBio representative said that they would provide the Commission information on existing websites in this context and on the difficulties that were encountered when they were set up. 24. With regard to the work on improving access to information in healthcare settings the Steering Committee proposed that primary care should be also looked at, not just the information in hospitals and pharmacies. The working group also suggested to include the EU Public Health Portal as a supporting tool in the work plan. 4. Expectations for the final Pharmaceutical Forum in 2008 25. This item will be postponed to the next meeting. 5. Any other business 26. The representative from the UK introduced a report on “Key Factors in Attracting Internationally Mobile Investments by the Research-Based Pharmaceutical Industry”. This report can be found on the Circa website: http://circa.europa.eu/Members/irc/sanco/pharma/library 27. The Slovenian representative informed the Steering Committee on the Slovenian Presidency meeting “Network meeting of the Competent Authorities for Pricing and Reimbursement of Pharmaceuticals” which will be held on 28 and 29 April 2008 in Brdo, Slovenia. 28. The representative of PGEU circulated a statement titled “Joint Statement on Information to Patients: The Way Forward to an EU Health Information Strategy” This report has been jointly signed by a number of stakeholders as a constructive contribution to the discussions in the working group. The Steering Committee welcomed the statement and it was agreed that it could be put at the CIRCA website. 6. The date for the next meeting of the Steering Committee 29. As set out in the work plan, the next meeting of the Steering Committee is scheduled for February 2008.

SEVENTH MEETING OF THE STEERING COMMITTEE 3 April 2008, Brussels MINUTES OF THE MEETING Co-Chairs: Ms Lalis, Director, Directorate-General for Enterprise and Industry Mr Rys, Director, Directorate-General Health and Consumer Protection (attended partly) Participants: See the list of participants in the annex 1. The meeting started with a working lunch. Ms Lalis and Mr Rys welcomed the members to the 7th Steering Committee meeting. Mr Rys apologised for not being able to participate in the entire meeting. Ms Lalis announced that Mr Siebert, Head of Unit for Competitiveness of the pharmaceutical industry had been promoted to a new position in the Directorate General from 1 May. Mr Siebert was warmly thanked for his strong involvement in the Pharmaceutical Forum especially as regards the working groups. Ms Lalis also announced that Ms Takki, who had been leading the secretariat of the Forum for SANCO, was also moving to another unit in DG SANCO. Ms Takki received congratulations and thanks for her engagement in the Pharmaceutical Forum. 2. Ms Lalis and Mr Rys announced the objectives of the meeting as to the preparation of the final High Level Pharmaceutical Forum, to take stock of the progress made by the working groups and to discuss further plans. 1. WELCOME AND DISCUSSION ON THE ORGANISATION AND THE FORMAT OF THE FINAL HIGH LEVEL PHARMACEUTICAL FORUM AND WHAT COULD BE THE NEXT STEPS 3. Mr Rys officially informed the members that the 3 October will be the date envisaged for the final High Level Pharmaceutical Forum. Today’s meeting will therefore provide an opportunity for the Committee members to present their views on the structure and expected outcomes of the final high level Pharmaceutical Forum as well as its political follow-up. In addition, Ms Lalis invited the French Presidency to consider a forward looking theme for discussion at the High Level Pharmaceutical Forum as a specific agenda item or during the lunch. To support the discussion on this, a discussion paper setting out possible scenarios was sent to the members on 27 March 2008. 4. Considering the structure of the High Level Pharmaceutical Forum meeting, members agreed that the organisation of the last year was successful and should be pursued again. It was noted also that the 3 October date will be the national day of Germany (political level presence to be confirmed). 2 5. The French representative informed that Health Minister Bachelot will decide to propose a suitable theme for the Forum. The two possible themes could be (1) the issue of counterfeit medicines to look at concrete ways of tracking counterfeit products e.g. by traceability, and (2) how to improve evaluation of medicinal products for small groups of patients and the use of comparative trials. 6. With regard to the theme of counterfeit medicine, it was agreed that if any discussion on that topic at the high level Pharmaceutical Forum were to be organised, it should not lead to trade issues but focus on safety aspects. The Commission proposed to include counterfeit as a topic in the contributions of the members of the Forum during the general discussion on the three working groups. 7. The proposal on medicines in small markets led to a discussion on new trends in the research agenda of the pharmaceutical industry. Other options for the discussion in the Forum were put forward by members of the Steering Committee. These included themes such as national policies for targeted medicines, barriers to marketing authorisation applications and clinical trials legislation. Mrs Lalis proposed as a specific theme an overview of trends in the research agenda of the pharmaceutical industry, suggesting that the four pharmaceutical industry representatives would present the specific priorities of their sector for the coming decade. The proposal was welcomed by the members of the Steering Committee supporting the fact that it would reintegrate the aspects of research in the final deliverables of the Pharmaceutical Forum. The French representative confirmed to come back to the Committee with the proposal of the French Presidency. 2. UPDATE ON THE PROGRESS MADE BY THE THREE WORKING GROUPS 8. Before discussing the documents planned for adoption by the high level Pharmaceutical Forum, Ms Lalis proposed to have a first review of the work in the working groups and their expected deliverables to the Forum. The 2007-2008 work plan was adopted by the Steering Committee in September 2007 and from the Commission perspective, the three working groups had been very active, involving members in the development of the projects and delivering very concrete documents. (A power point presentation prepared for the meeting is available on circa) 9. The working group on information to patients has divided its activities into four themes, which a number of members had agreed to lead and contribute when developing the projects. Nearly all final draft documents had been presented to the working group and were, at the time of the Steering Committee meeting, in the process of finalisation. The discussions on strategic recommendations were planned for the next WG meeting. The expected outcomes of the working group were presented as follows: 1) Access to and dissemination of information: the working group will submit to the Forum a strategic paper identifying mechanisms to overcome the existing barriers to access to information in healthcare settings with recommendations to be taken forward and annexed with a collection of good and innovative practices in healthcare settings. 3 2) Quality of information: the working group is finalising a detailed practical methodology of use of the quality principles based on a study conducted by Austria to support the use of quality principles for a health portal. 3) Practical implementation of the partnership for information package at the national level: The working group members had given presentations about initiatives in Germany, Austria, France, the UK, Sweden and Orphanet. This exercise has led to an overview of existing national collaborations/partnerships’ practices, and could be considered as a first step towards a European library on initiatives and materials to inform patients. A set of ethical requirements for public private partnerships and other collaborative approaches were being finalised. Finally, a wish list of identifying the key elements for core information on disease and treatment should be also presented for the Forum. 4) Looking at the future: The working group will focus on this at their next meeting starting from “a bullet point document” on what could be the key elements to an overall strategy for information to patients on treatment options and in addition, to consider tools and mechanisms for a way forward to ensure the implementation of the outputs and continuity of exchange of views and practices through a possible virtual network. 10. Members of the Steering Committee congratulated the development of the initiatives in this working group. It was recognised that the Pharmaceutical Forum intention was not to provide one model for public private partnerships but rather to propose a consensus in approaching the concept by presenting all the very different model of collaborations existing and by making available ethical requirements as a tool for further developments. 11. The working group on pricing and reimbursement has divided its activities into five themes, for which a number of members have agreed to lead and contribute when developing the projects. Several documents have already been developed and adopted, whilst others are still under progress. The expected outcomes of the working group were presented as follows: 1) Pilot projects on the Guiding Principles: o Risk Sharing Practices and Conditional Pricing and Reimbursement mechanisms: Different practices have been summarized, presented and discussed and included in a document adopted by the Working Group in February o Tendering: a short report is being prepared based on a questionnaire sent to all the Member States to be presented at the next Working Group. Depending on the discussion that follows, it will be decided if and how this work can be continued and whether some common messages and conclusions can be made and brought to the High Level Forum o Trade and Distribution: The overall objective is to create understanding of this less known area in the Working Group and to highlight recent changes and trends that might significantly impact the classical landscape of trade and distribution in the EU. Depending on the discussion that follows, it will be decided if and how this work can be continued and whether some common messages and conclusions can be made and brought to the High Level Forum 4 o Free generics competition: An analysis on the impact of generic entry on (1) the prices of the molecule and (2) the utilisation/volume shift is being conducted. 2) Continuation of the work on value of innovation to better understand how different Member States use their value assessments of new medicines in their economic reward decisions. A paper was adopted by the Working Group in February. 3) Specific access problems: Both access to orphan medicines and availability of medicines in small markets are in the focus. For each a paper has been prepared. 4) Price Exchange Mechanism: The InfoPRICE project has finalised its pilot phase end 2007 and 28 countries have participated. With this high interest it was decided to continue the exercise on a more structural basis. Regular updates, adaptations of the scope of products and an improvement of the format are planned. 12. Members of the Steering Committee welcomed the outcomes and reported on the good atmosphere existing in the working group contributing to a sprit of dialogue among all the parties. It was recognised that there is interest in continuing work in this area also after the Forum process. 13. In the working group on relative effectiveness the work is divided into three work packages; 1.) development and agreement on good practice principles of relative effectiveness assessment; 2.) an extensive analysis on how five medicinal products have been assessed in all Member States focusing on data availability and; 3.) by using a survey to map out various existing and planned networks in the field of relative effectiveness assessment in the EU in order to make a proposal for European collaboration in the area of relative effectiveness assessment. Considering the set of “good practice” principles that Member States can draw on as they develop their own systems for relative effectiveness assessment, the final draft is likely to be adopted at the next working group on 14 April. Following this, the working group will also discuss and aim at an agreement on how these principles could be implemented in order to make a recommendation on that the Forum. The exercise to develop an overview on how relative effectiveness assessments are carried in all 27 EU Member States and availability of data to carry out assessments is being carried out by Austria, using five sample medicinal products in a guided interview with the relevant contact person in all Member States’ relative effectiveness assessment bodies. Finally, the working group has launched a questionnaire to gather key information on existing and planned networks and collaborations in Europe on relative effectiveness assessments. Based on the results of this survey, the working group will discuss the key elements for European collaboration and agree on what proposals to put forward for the Pharmaceutical Forum. 14. The members of the Steering Committee endorsed the progress so far. 15. The meeting continued after the lunch. The draft agenda and the draft minutes of 10 September 2007 were adopted without amendments. 5 3. ORGANISATION OF THE FINAL HIGH LEVEL PHARMACEUTICAL FORUM 16. Ms Lalis explained what could be the final documents to be adopted by the Forum, what were the possibilities as a political follow up and the next steps for 2009. Considering the documents to be adopted, the Commission proposed to the members of the Steering Committee to have a final report for the Forum with the following sections: 1.) a political section which would summarise the main political achievements of the three-year process; 2.) a set of political recommendations extracted from the discussions and key documents developed by the working groups and; 3.) an annex containing all agreed documents developed by the working groups. The political section and the recommendations could be then, if decided, submitted to the Council and Parliament while the technical part would have more interest for the authorities and other partners involved in the implementation. Discussions on the final recommendations for each of the three topics will be initiated in the next working group meetings. Looking at the overarching political process following the Forum, Ms Lalis explained that if members were in favour of presenting the outcomes of the Forum to the Council, both EPSCO and Competitiveness, at the end of 2008, the French Presidency would have to include it in a specific item agenda. Otherwise, only an exchange of views could be envisaged under A.O.B. of Council agenda with no debate. In any case, the possibility of having a document adopted by the Council documents (Conclusions/Recommendations) should be considered only after 2008. Ms Lalis explained that the Commission is reflecting on the follow-up of the Forum. New proposals on pharmaceuticals could be made by the new Commission in 2010 and therefore any new initiative to keep the political focus could only be envisaged in 2010 and afterwards. Therefore, in 2009, the Commission would suggest to continue the three working groups in some form in order not to lose the cooperation momentum between the Member States and to ensure continuity in the dialogue with stakeholders. In parallel, a public conference to present the outcome of the Forum might be foreseen. Finally, the Commission is proposing to use 2009 as a reflection year to engage in forward looking themes. 17. On the high level political process following the Forum, members of the Steering Committee suggested to avoiding duplication of discussions and recommended to have the recommendations of the Forum under an information point item agenda at the EPSCO Council - Health Ministers being present at the Forum,. In addition, it was stressed that it will be important to inform also the Competitiveness Council of the outcome of the Forum to ensure the political momentum in both areas. The concept for a public conference was welcomed and it was suggested to repeat it in a later stage to evaluate the implementation process by all the parties involved. Members also recognised the importance of defining an overall strategy on health information with a comprehensive approach including the outcome of the Forum. 5. ANY OTHER BUSINESS AND NEXT MEETING 18. Professor Primozic presented briefly the upcoming Slovenian networking conference for competent authorities in pricing and reimbursement. 6 19. It was agreed that if necessary, a meeting of the Steering Committee might be organised end of June - beginning of July. Most work is likely to be finished by then in the working groups and through written procedures. The final meeting of the Steering Committee is scheduled for the beginning of September 2008 for the finalisation of the preparation of the High Level Pharmaceutical Forum. 7

EIGHTH MEETING OF THE STEERING COMMITTEE 4 July 2008, Brussels DRAFT MINUTES OF THE MEETING Co-Chairs: Ms Lalis, Director, Directorate-General for Enterprise and Industry Mr Rys, Director, Directorate-General Health and Consumers Participants: See the list of participants in the annex 1. The meeting started with a working lunch. Ms Lalis and Mr Rys welcomed the members to the 8th Steering Committee meeting and introduced the new representative from EuropaBio. 2. Ms Lalis and Mr Rys announced the objectives of the meeting as to finalise the preparation and the conclusions of the final High Level Pharmaceutical Forum. ORGANISATION OF THE FINAL PHARMACEUTICAL FORUM 3. A draft agenda for the Pharmaceutical Forum 2 October 2008 was tabled at the meeting. Following a discussion the Steering Committee agreed on the agenda. 4. The meeting of the final Pharmaceutical Forum will start with a welcome from both Commissioners. The morning of the meeting will be dedicated to the adoption and exchange of views of the final Conclusions and Recommendations covering all three themes of the Forum. Members will be given the opportunity to intervene once. 5. Counterfeit was agreed as the topic for the lunch hosted by the French Minister of Health. Commissioner Verheugen might use the opportunity to inform about the planned Commission initiative on counterfeit in the Pharmaceutical Package planned for adoption in October 2008. 6. Members agreed to have open discussions in the afternoon session of the Forum meeting. Research trends were agreed as the final theme of the Pharmaceutical Forum of 2 October 2008. Given the time available it will focus on the future trends from the innovative industry, and it was suggested to invite Jonathan Knowles, the chair of the Innovative Medicines Initiative Board, as the key note speaker. Other parts of industry as well as members of the Forum will be given the opportunity to comment in the discussion round. FINAL REFERENCE DOCUMENTS OF THE PHARMACEUTICAL FORUM 7. Ms Egeland introduced the 8 technical documents that have been developed and agreed by the Information to Patients working group this year. These will constitute the information to patients' part of the reference document chapter in the final report of the Forum together with documents from the two previous years. 8. Mr Van der Spiegel introduced the outcomes of the Pricing working group, and the final documents agreed in the meeting of 2 and 3 July 2008. 9. Mr Boehm introduced the work done in the Relative Effectiveness working group. The documents presented to the Steering Committee are drafts (not formally endorsed by the working group dated 12 June), but the great majority of comments from the last written consultation round have been incorporated to the documents. The technical annex on the data availability will be finalised shortly, once the quality controls made by the Austrian representative are completed. The follow up work will focus on scientific cooperation and work is ongoing to identify the most suitable network to take over this work. FINAL CONCLUSIONS AND RECOMMENDATION OF THE PHARMACEUTICAL FORUM 10. The Steering Committee went through the draft conclusions and recommendations as prepared by the three different working groups. 11. Comments from several members of the Steering Committee and also from Denmark who had made a reservation in the working group were incorporated in the text. 12. It was agreed that the secretariat will send the final draft to the members of the Steering Committee and all members of the three working group, with a one week deadline to make the final political check before the text is submitted to the High Level Pharmaceutical Forum 2 October. ANY OTHER BUSINESS 13. The minutes of the Steering Committee meeting of 3 April was agreed by the members, and will be published on the Commission web-sites. 14. Mrs Lalis and Mr Rys thanked the members of the Steering Committee for their continued support and effort during the Pharmaceutical Forum process and wished all members a good summer holiday.

Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses zur Regelung von Anforderungen an die Ausgestaltung von Strukturierten Behandlungsprogrammen nach §137f Abs. 2 SGB V (DMP-Richtlinie/DMP-RL) in der Fassung vom 16. Februar 2012 veröffentlicht im Bundesanzeiger – BAnz AT B3 vom 18. Juli 2012 in Kraft getreten am 19. Juli 2012 2 Inhaltsverzeichnis Teil A - Allgemeine Regelungen ......................................................................................... 3 § 1 Gesetzliche Grundlagen und Regelungsgegenstand ............................................... 3 Teil B - Anforderungen an die Ausgestaltung von Strukturierten Behandlungsprogrammen ....................................................................................... 4 I. Anforderungen an die Ausgestaltung von Strukturierten Behandlungsprogrammen für Patientinnen mit Brustkrebs ................................. 4 II. Anforderungen an strukturierte Behandlungsprogramme für Patientinnen und Patienten mit chronischen obstruktiven Atemwegserkrankungen - Teil I Asthma bronchiale (ab 5 Jahre) .......................................................................................... 21 III. Anforderungen an strukturierte Behandlungsprogramme für Patientinnen und Patienten mit chronischen obstruktiven Atemwegserkrankungen - Teil II: COPD ................................................................................................................................. 33 3 Teil A - Allgemeine Regelungen § 1 Gesetzliche Grundlagen und Regelungsgegenstand (1) Diese Richtlinie regelt in einem ersten Schritt aktualisierte Anforderungen an die Ausgestaltung von strukturierten Behandlungsprogrammen nach § 137f Abs. 2 SGB V, welche das Bundesministerium für Gesundheit nach der Empfehlung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss vor Inkrafttreten des Gesetzes zur Verbesserung der Versorgungsstrukturen in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV- Versorgungsstrukturgesetz – GKV-VStG) übermittelt bekommen, aber nicht mehr in die Rechtsverordnung nach § 266 Abs. 7 Nr. 3 SGB V übernommen hat. (2) 1Bereits zugelassene Behandlungsprogramme und die zu ihrer Durchführung geschlossenen Verträge sind unverzüglich, spätestens innerhalb eines Jahres nach Inkrafttreten dieser Richtlinie an die Inhalte dieser Richtlinie anzupassen. 2 (3) Soweit die Regelungen dieser Richtlinie Inhalte der ärztlichen Therapie betreffen, schränken sie den zur Erfüllung des ärztlichen Behandlungsauftrags im Einzelfall erforderlichen ärztlichen Behandlungsspielraum nicht ein. Dies gilt entsprechend für Programme, deren Zulassung bei Inkrafttreten von Änderungen dieser Richtlinie bereits beantragt ist. (4) In Teil B dieser Richtlinie wird Näheres zu den Anforderungen an die Ausgestaltung der strukturierten Behandlungsprogramme geregelt. 4 Teil B - Anforderungen an die Ausgestaltung von Strukturierten Behandlungsprogrammen I. Anforderungen an die Ausgestaltung von Strukturierten Behandlungsprogrammen für Patientinnen mit Brustkrebs Folgende Anforderungen haben die Strukturierten Behandlungsprogramme für Patientinnen mit Brustkrebs zu erfüllen: 1. Behandlung nach dem aktuellen Stand der medizinischen Wissenschaft unter Berücksichtigung von evidenzbasierten Leitlinien oder nach der jeweils besten, verfügbaren Evidenz sowie unter Berücksichtigung des jeweiligen Versorgungssektors (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 1 SGB V) 1.1 Definition des Brustkrebses 1Beim Brustkrebs handelt es sich um eine von der Brustdrüse ausgehende bösartige Neubildung. 2 1.2 Diagnostik Dies umfasst auch das duktale Carcinoma in situ (DCIS), das noch nicht infiltrierend in das umgebende Gewebe wächst. Die Diagnose gilt als gestellt nach histologischer Sicherung (siehe Ziffer I 3.2). 1.3 Maßnahmen im Rahmen der Primärtherapie 1 - die klinische Untersuchung, Neben der histologischen Sicherung einschließlich der speziellen pathologischen Diagnostik müssen vor Einleitung der Primärtherapie folgende Untersuchungen abgeschlossen sein: - Mammographie in zwei Ebenen, - Ultraschalldiagnostik. 2Eine perioperative Suche nach Fernmetastasen muss durchgeführt werden, sofern dies für die weitere Therapieplanung von Bedeutung ist. 3Es sind grundsätzlich alle erhobenen diagnostischen Vorbefunde zu nutzen. 4Zur definitiven Therapieplanung gehört eine eingehende Überprüfung der vorhandenen und der noch zu erhebenden pathomorphologischen Befunde. 5 - Tumortyp, Insbesondere folgende Inhalte der Befundung sind zu fordern: - metrische Messung der Tumorgröße, - Lymphangiosis carcinomatosa, Gefäßeinbrüche, - Multifokalität / Multizentrizität, - Lymphknotenstatus, - Beurteilung der Schnittränder (Tumorinfiltration, Breite des gesunden Gewebesaumes), - Ausdehnung des intraduktalen Tumoranteils, - Differenzierungsgrad (Grading), - Hormonrezeptor-Status, - HER2/neu-Status für invasive Karzinome. 5 1.4 Therapie 1.4.1 Grundsätze der Therapie 1Vor Beginn der definitiven Therapie muss mit der Patientin ausführlich über ihre Erkrankung und die Therapieoptionen gesprochen werden. 2Bei den operativen Verfahren müssen organerhaltende und ablative Verfahren, ebenso wie die Möglichkeit der Rekonstruktion, dargestellt werden. 3Der Patientin ist eine angemessene Zeit für die Entscheidungsfindung einzuräumen. 4Die Entscheidungsfindung sollte für jeden Behandlungsschritt in Diskussion mit der aufgeklärten Patientin erfolgen. 5Die Voraussetzung hierfür ist eine auf die Patientin abgestimmte, neutrale Informationsvermittlung und ein adäquates Eingehen auf ihre psychosoziale Situation und emotionale Befindlichkeit, somit also eine patientenzentrierte Vorgehensweise. 6Auf die Möglichkeiten der Unterstützung durch die Selbsthilfe und spezielle Beratungseinrichtungen soll hingewiesen werden, entsprechende Kontaktadressen sollen zur Verfügung gestellt werden. 7Die Therapie muss nach individueller Risikoabschätzung unter Berücksichtigung der medizinisch relevanten Befunde sowie der gesundheits- und krankheitsbezogenen Begleitumstände und der Lebensqualität erfolgen (z. B. Alter, Begleiterkrankungen, psychosoziale Umstände). 8Die Behandlung brustkrebserkrankter Patientinnen setzt eine interdisziplinäre Kooperation und Kommunikation voraus. 9Die Ärztin / Der Arzt informiert die Patientin in den einzelnen Phasen der Behandlung über Nutzen und Risiken der jeweils zur Verfügung stehenden Behandlungsmöglichkeiten. 10Im gesamten Versorgungsprozess sind Maßnahmen der psychosozialen Betreuung zu berücksichtigen. 11Die psychosoziale Betreuung ist an die individuelle Situation (Krankheitsphase, Therapieverfahren etc.) anzupassen. 12Hierfür ist im Rahmen von strukturierten Behandlungsprogrammen ein strukturiertes Unterstützungs- und Beratungsangebot vorzusehen. 13Dieses kann insbesondere Maßnahmen zur Information, Beratung sowie – bei entsprechender Indikation – psychotherapeutische Behandlungsmaßnahmen umfassen. 14Die psychosoziale Betreuung erfordert kommunikative Kompetenzen und eine erhöhte diagnostische Aufmerksamkeit gegenüber psychischen Belastungsreaktionen und psychischen Störungen bei den Patientinnen und deren Angehörigen. 15Es ist zu prüfen, ob die Patientin einer weitergehenden Behandlung durch qualifizierte Leistungserbringer bedarf. 16 1.4.2 Operative Therapie des Brustkrebses ohne Sonderformen Integraler Bestandteil der Therapie sind die rechtzeitige Versorgung mit Heilmitteln (z. B. Physiotherapie, Lymphdrainage) und Hilfsmitteln (z. B. Perücken, Orthesen) sowie die Einleitung von Rehabilitationsmaßnahmen und die Beratung über sozialmedizinische Maßnahmen. 1Ziel der operativen Therapie ist die lokale Kontrolle durch vollständige Entfernung des Karzi- nomherdes bei gleichzeitiger Berücksichtigung des kosmetischen Ergebnisses. 2Die Vollständigkeit der Entfernung ist durch eine histopathologische Untersuchung zu sichern. 3Nach Exstirpation der Läsion muss eine eindeutige topographische Markierung des Gewebestückes erfolgen. 4Wenn die Resektionsränder nicht tumorfrei sind (Ziel: R0-Resektion), müssen, wo immer möglich, ergänzende operative (Nachresektion/Ablatio) oder – nach Ablatio – strahlentherapeutische Maßnahmen getroffen werden. 5Die operative Therapie des Brustkrebses ist stadienabhängig. 6Sie kann sowohl organerhaltend als auch ablativ erfolgen. 6 7Patientinnen mit lokal begrenzten Tumoren sollten in der Regel primär der operativen Therapie zugeführt werden. 8Eine primäre systemische Therapie kann durch Reduktion des Tumorvolumens die Wahrscheinlichkeit einer brusterhaltenden Operation erhöhen. 9 1.4.2.1 Vorgehen bei nicht tastbarem Befund Patientinnen mit einem lokal fortgeschrittenen Brustkrebs (T4-Tumor oder inflammatorischem Brustkrebs, siehe Ziffer I 1.4.6.2) sind nur in begründeten Ausnahmefällen primär operabel und bedürfen einer individuellen präoperativen Therapie, die medikamentöse und/oder strahlen-therapeutische Komponenten enthält. 1Ist eine karzinomatöse Läsion nicht tastbar, muss sie durch eine präoperative Markierung lokalisiert und anhand dieser Lokalisation exstirpiert werden. 2 1.4.2.2 Brusterhaltende Therapie Das entnommene Gewebestück ist durch ein der Methodik der Markierung entsprechendes bildgebendes Verfahren zu untersuchen, um die vollständige Exstirpation in Übereinstimmung mit dem präoperativen Befund zu gewährleisten. 1Patientinnen, bei denen eine brusterhaltende Therapie auf Grund des Befundes in Frage kommt, müssen über diese Möglichkeit informiert werden, da diese in Kombination mit adjuvanter Strahlentherapie identische Überlebensraten wie die Mastektomie erzielt. 2Die brusterhaltende Operation sollte - unter Berücksichtigung der Kontraindikationen - die bevorzugte Operationsmethode sein (siehe Ziffer I 1.4.2.3). 3Bei sehr ungünstigem Tumor-Brustverhältnis und daraus folgender Indikation zur Mastektomie kann auf Wunsch der Patientin sowie nach eingehender Aufklärung der Patientin eine primär systemische Therapie mit dem Ziel einer brusterhaltenden Operation durchgeführt werden. 4Die Tumorgröße, bis zu der eine brusterhaltende Operation durchgeführt werden sollte, ist nicht genau festzulegen. 5Neben der Tumorgröße sind bei der Entscheidung, ob eine brusterhaltende Therapie in Frage kommt, insbesondere die Tumorausdehnung, die Relation der Tumorgröße zum Restbrustvolumen und der Wunsch der aufgeklärten Patientin zu berücksichtigen. 6 1.4.2.3 Modifizierte radikale Mastektomie Die Resektionsränder sollen bei der histopathologischen Untersuchung frei von Karzinom sein. Die modifizierte radikale Mastektomie wird immer dann durchgeführt, wenn ein brusterhaltendes Vorgehen nicht möglich ist, insbesondere bei folgenden Indikationen: - diffuse, ausgedehnte Kalzifikationen vom malignen Typ, - Multizentrizität, - Inkomplette Entfernung des Tumors (inkl. intraduktale Komponente), auch nach Nachresektion, - inflammatorisches Mammakarzinom nach Vorbehandlung, - voraussichtlich nicht zufriedenstellendes kosmetisches Ergebnis bei brusterhaltender Therapie, - klinische Kontraindikationen zur Nachbestrahlung nach brusterhaltender Therapie, Wunsch der Patientin nach erfolgter angemessener Aufklärung über Risiken und Nutzen der therapeutischen Alternativen. 1.4.2.4 Operative Therapie der Axilla 7 1Die Bestimmung des histologischen Nodalstatus (pN-Status) ist Bestandteil der operativen Therapie des invasiven Mammakarzinoms. 2Diese soll in der Regel (bei T1- und T2- Tumoren) mit Hilfe der Sentinel-Lymphknoten-Entfernung erfolgen, für die eine reduzierte Morbidität im Vergleich zur Axilladissektion berichtet wird. 3Bei Kontraindikationen (z. B. Tumorstadium und Multifokalität/-zentrizität) gegen die Sentinel-Lymphknoten-Entfernung und bei Karzinom-positiven-Sentinel-Lymphknoten ist dagegen die Bestimmung des histologischen Nodalstatus (pN-Status) durch die konventionelle Lymphknotendissektion mit Entfernung von mindestens 10 Lymphknoten aus Level I und II indiziert. 4Auch bei Patientinnen mit klinischem Verdacht auf einen Lymphknotenbefall oder Patientinnen, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten haben, soll keine Sentinel-Lymphknoten- Entfernung durchgeführt werden. 5Im Rahmen der Entfernung der Sentinel-Lymphknoten sollen für die Markierung der Sentinel-Lymphknoten radioaktive Tracer (allein oder in Kombination mit Farbstoff) verwendet werden. 6 1.4.2.5 Plastisch rekonstruktive Eingriffe Als ergänzende Maßnahme wird die präoperative Durchführung einer Lymphszintigraphie empfohlen. 1Plastisch-rekonstruktive Eingriffe sind im Rahmen des Primäreingriffes oder zu einem späteren Zeitpunkt möglich. 2 1.4.3 Strahlentherapie des Brustkrebses Sie sollten der Patientin nach umfassender Information über Behandlungsverfahren und Behandlungseinrichtungen angeboten werden. 1.4.3.1 Strahlentherapie nach brusterhaltender Operation 1Die perkutane Strahlentherapie verbessert die lokale Tumorkontrolle und das Gesamtüberleben. 2Eine homogene Nachbestrahlung des verbliebenen Brustgewebes einschließlich der angrenzenden Thoraxwand ist nach brusterhaltendem operativen Vorgehen grundsätzlich indiziert. 3Eine zusätzliche lokale Dosisaufsättigung (Boost) des Tumorbettes senkt in allen Altersgruppen die lokale Rezidivrate ohne zu einem signifikanten Überlebensvorteil zu führen. 4 1.4.3.2 Strahlentherapie nach Mastektomie Bei geringem Rezidivrisiko (ältere Patientinnen) soll unter Abwägung der Vor- und Nachteile (Fibrose) über die Durchführung einer Boostbestrahlung entschieden werden. 1Eine postoperative Radiotherapie der Thoraxwand senkt das Risiko eines lokoregionären Rezidivs und verbessert das Gesamtüberleben bei Patientinnen mit hohem Lokalrezidivrisiko. 2 - bei Patientinnen mit T3/T4- Tumoren, inklusive inflammatorisches Karzinom, Sie ist insbesondere bei folgenden Konstellationen indiziert: - bei Befall von vier und mehr axillären Lymphknoten, - bei inkompletter Tumorentfernung (R1-/R2-Resektion). 3 Nach primärer systemischer Therapie soll sich die Indikation zur Radiotherapie nach der prätherapeutischen T- und N-Kategorie, unabhängig vom Ausmaß des Ansprechens auf die primäre systemische Therapie, richten. 1.4.3.3 Strahlentherapie der Lymphabflusswege 1Die Bestrahlung der supra-/infraklavikulären Lymphknoten wird empfohlen bei: 8 - Befall von vier und mehr axillären Lymphknoten - Befall des Level III der Axilla - Indikation zur Bestrahlung der Axilla 2Bei der individuellen Entscheidungsfindung über eine Bestrahlung der Lymphabflusswege ist zwischen dem Risiko eines lokoregionären Rezidivs und dem Risiko der erhöhten Morbidität abzuwägen. 3In der Regel wird zur Vermeidung von Lymphödemen die Axilla bei negativer Sentinel- Node-Biopsie oder nach axillärer Lymphonodektomie (d. h. Level I und II /mindestens 10 Lymphknoten) nicht bestrahlt. 4 - Resttumor in der Axilla (R2) Begründete Ausnahmen hierfür sind: - eindeutiger klinischer Befall oder positiver SN-Status und nicht erfolgte oder inkomplette Axilladissektion. 1.4.4 Systemische adjuvante Therapie (endokrine Therapie, Chemotherapie und Antikörpertherapie) 1Für alle Patientinnen muss nach individueller Nutzen-Risikoabwägung die Einleitung einer adjuvanten systemischen Therapie geprüft werden. 2Ob und welche adjuvante systemische Therapie begonnen wird, ist nach Aufklärung und Beratung der Patientin insbesondere im Hinblick auf Nutzen und mögliche Nebenwirkungen zu entscheiden. 3Diese sollte durch eine angemessene supportive Therapie (z. B. Antiemese, Versorgung mit Perücken etc.) flankiert werden. 4Die Entscheidung über die Notwendigkeit und Art einer adjuvanten Therapie berücksichtigt die Tumorgröße, den Lymphknotenstatus, das Grading, den Hormonrezeptorstatus, den HER2/neu-Status, den Menopausenstatus, weitere Erkrankungen und das Alter als wichtigste Faktoren zur Risikoeinstufung. 5Die betroffenen Patientinnen müssen unterschiedlichen Risikogruppen zugeordnet werden. 6 - Patientinnen mit 35 Jahren oder älter, Zu der Gruppe mit niedrigem Risiko gehören Patientinnen, unabhängig vom Menopausenstatus, die alle der folgenden Bedingungen erfüllen müssen: - Tumordurchmesser ≤ 2 cm, - Grading I, - positiver Östrogen- und/oder Progesteronrezeptor, - negativer HER2/neu-Status, - negativer Lymphknotenstatus. 7Alle anderen Patientinnen haben ein erhöhtes Risiko. 8Jede Patientin mit positivem Hormonrezeptorstatus soll eine endokrine Therapie erhalten. 9Bei Patientinnen mit erhöhtem Risiko und rezeptornegativem Befund sollte eine Chemotherapie in Betracht gezogen werden. 10Die Chemotherapie muss in ausreichend hoher Dosierung und ausreichend lange erfolgen. 11Bei Patientinnen mit erhöhtem Risiko und rezeptorpositivem Befund ist entweder die alleinige endokrine Therapie oder die Kombination von Chemotherapie mit endokriner Therapie zu erwägen. 12Bei Patientinnen mit HER2/neu positiven Tumoren (ab Stadium pT1c und/oder LK Befall) soll eine Behandlung mit Trastuzumab erfolgen. 13Wirksame Begleitmaßnahmen, insbesondere eine ausreichende Antiemese, sind Bestandteil der systemischen Therapie. 9 1.4.5 Primär systemische/neoadjuvante Therapie 1Die primäre systemische Therapie, weitgehend synonym werden die Begriffe neoadjuvante Therapie oder präoperative Therapie gebraucht, beschreibt die Therapieformen, die nach der gesicherten Diagnose eines Mammakarzinoms vor einer operativen Therapie zur Anwendung kommen. 2Die primäre systemische Therapie ist die Therapie der Wahl bei inflammatorischem Mammakarzinom und weit fortgeschrittenen primär inoperablen Mammakarzinomen, um durch eine Tumorverkleinerung eine Operation mit tumorfreien Resektionsgrenzen erreichen zu können. 3Bei primär resektablen Tumoren, die wegen der Tumorgröße eine Mammaablatio indizieren, kann eine primäre systemische Therapie zur Reduktion des Tumorvolumens eingesetzt werden, um eine brusterhaltende Operation zu ermöglichen. 4In Sondersituationen, z. B. bei Kontraindikationen gegen eine operative Therapie, kann die primäre systemische Therapie mit dem Ziel der Tumorkontrolle zum Einsatz kommen. 5Zur Therapieauswahl der primär systemischen Therapie sind die gleichen klinischen und pathomorphologischen Befunde zu erheben (klinische Tumorgröße und Lymphknotenstatus, Grading, Hormonrezeptorstatus, HER2/neu-Status, Menopausenstatus, weitere Erkrankungen und das Alter) wie bei der adjuvanten Therapie. 6Der Effekt der primär systemischen Therapie ist regelmäßig zu überwachen. 7 1.4.6 Vorgehen bei Sonderformen des Brustkrebses Weitere spezifische Aspekte zur primär systemischen Therapie finden sich auch unter den Ziffern I 1.4.2, I 1.4.2.3 und I 1.4.3.2. 1.4.6.1 Duktales Carcinoma in situ (DCIS) 1DCIS beschreibt eine heterogene Gruppe nicht invasiver, intraduktaler, karzinomatöser Ge- websveränderungen unterschiedlicher histologischer Typen mit variierendem malignen Potential und daraus resultierender Heterogenität hinsichtlich Prognose, Rezidivhäufigkeit und Progression der Erkrankung. 2Die Standardbehandlung des DCIS ist die operative Entfernung aller suspekten Herde mit histologischer Bestätigung der vollständigen Resektion. 3Über die Radikalität des operativen Vorgehens ist – in Abhängigkeit von der Risikokonstellation – mit der aufgeklärten Patientin zu entscheiden. 4Bei brusterhaltender Therapie des DCIS ist in der Regel eine postoperative Strahlentherapie angezeigt. 5Die Vielfalt der klinischen und morphologischen Befunde (u. a. Alter der Patientin, Tumorausdehnung, Tumorgrading und Sicherheitsabstand) des DCIS muss bei der Nutzen- / Risikobewertung einer Strahlentherapie berücksichtigt werden. 6Die behandelnde Ärztin / der behandelnde Arzt soll prüfen, ob Patientinnen mit einem hormonrezeptorpositiven DCIS von einer zusätzlichen adjuvanten Tamoxifen-Therapie profitieren können. 7 1.4.6.2 Lokal fortgeschrittener Brustkrebs Eine Chemotherapie und eine Trastuzumabtherapie sind nicht indiziert. 1Essentielle Bestandteile der Therapie des inflammatorischen und/oder primär inoperablen Brustkrebses sind die systemische Therapie, Sekundäroperation und die Strahlentherapie. 2 1.4.6.3 Brustkrebs und Multimorbidität Die therapeutische Sequenz wird durch die individuellen Gegebenheiten festgelegt. 10 Bei Patientinnen, die wegen Multimorbidität inoperabel sind, sollten mit dem Ziel der lokalen Tumorkontrolle bei Erhaltung der bestmöglichen Lebensqualität andere Behandlungsmöglichkeiten, wie z. B. Strahlentherapie oder endokrine Therapie, ggf. in Kombination, individuell erwogen werden. 1.5 Nachsorge 1Nach Abschluss der Primärbehandlung, spätestens sechs Monate nach histologischer Sicherung der Diagnose, soll die Nachsorge beginnen. 2Die Nachsorge soll vorzugsweise die physische und psychische Gesundung sowie die psy- chosoziale Rehabilitation unterstützen und ist nicht nur als Verlaufskontrolle oder Nachbeobachtung der Erkrankung zu verstehen. 3Ein weiteres Ziel der Nachsorge ist das frühzeitige Erkennen eines lokoregionären Rezidivs (siehe Ziffer I 1.6.1) bzw. eines kontralateralen Tumors und das Erkennen von Folgeerscheinungen der Primärtherapie. 4Die Nachsorge umfasst mindestens Anamnese, körperliche Untersuchung (einschließlich klinischer Tastuntersuchung der Thoraxwand und sämtlicher Lymphabflusswege) und Aufklärung / Information. 5Sie ist symptom- und risikoorientiert zu konzipieren und den individuellen Bedürfnissen der Patientinnen anzupassen. 6Die Nachsorgeuntersuchungen erfolgen in der Regel halbjährlich. 7Abhängig von den Erfor- dernissen der Situation und der psychosozialen Betreuung hat die Patientin jederzeit die Möglichkeit, sich in ärztliche Betreuung zu begeben. 8Es sollte in der Regel mindestens einmal jährlich eine Mammographie erfolgen (nach brusterhaltender Therapie beidseits, nach Mastektomie auf der kontralateralen Seite), in bestimmten Fällen können häufigere Kontrollen notwendig werden. 9Die Dokumentation erfolgt grundsätzlich jedes zweite Quartal. 10 1.5.1 Psychosoziale Betreuung Abweichend davon können im individuellen Fall kürzere, quartalsweise Abstände gewählt werden. 1Die psychosoziale Beratung und Betreuung der Patientinnen soll integraler Bestandteil der Nachsorge sein. 2Ihr ist in diesem Rahmen ausreichend Zeit einzuräumen. 3Hierzu gehört auch die Beratung über die Möglichkeiten der Leistungen zur Teilhabe, insbesondere zur medizinischen Rehabilitation (siehe Ziffer I 1.8). 4Die nachsorgende Ärztin / der nachsorgende Arzt soll prüfen, ob die Patientin einer weitergehenden Diagnostik und/oder Behandlung bedarf (z. B. Angststörungen, depressive Störungen). 5 1.5.2 Körperliche Aktivitäten und Ernährung Bei psychischen Beeinträchtigungen mit Krankheitswert sollte die Behandlung durch qualifizierte Leistungserbringer erfolgen. 1Körperliche Aktivität und Sport wirken sich positiv auf die Bewältigung des Krankheitserlebens aus. 2Sport und körperliche Aktivität wirken auch dem Fatigue-Syndrom (Abnahme der körperlichen Leistungsfähigkeit, Zunahme der kognitiven Defizite, Motivationsverlust, Reizbarkeit) entgegen. 3Daher sollte die behandelnde Ärztin/ der behandelnde Arzt regelmäßig darauf hinweisen, dass die Patientin in Eigenverantwortung geeignete Maßnahmen der körperlichen Aktivität ergreift. 4Ob sportliche Aktivitäten die Prognose der Erkrankung beeinflussen, ist nicht mit ausreichender Evidenz geklärt. 5Eine gesunde ausgewogene Ernährung ist prinzipiell für jede Patientin empfehlenswert, darüber hinaus gibt es keine ausreichende Evidenz für die Wirksamkeit spezieller Diäten für Patientinnen mit Brustkrebs. 11 1.6 Diagnostik und Therapie fortgeschrittener Erkrankungen 1.6.1 Lokalrezidive 1Lokalrezidive sind in vielen Fällen mit Aussicht auf Heilung behandelbar. 2Je früher sie diag- nostiziert, histologisch gesichert und behandelt werden, umso besser ist ihre Prognose. 3Daher kommt der Nachsorgeuntersuchung eine besondere Bedeutung zu (siehe Ziffer I 1.5). 4 1.6.1.1 Therapie des Lokalrezidivs Bei Auftreten eines Lokalrezidivs muss im Hinblick auf die Therapieplanung geprüft werden, ob weitere Herde oder eine Fernmetastasierung vorliegen. 1Die Therapie intramammärer Rezidive besteht in der Regel in einer operativen Intervention. 2Die Mastektomie erzielt hierbei die beste Tumorkontrolle. 3Ein Thoraxwandrezidiv ist nach Möglichkeit operativ vollständig zu entfernen. 4Bei lokoregionärem Rezidiv nach Mastektomie sollte eine postoperative Bestrahlung durchgeführt werden, sofern es auf Grund der bisherigen Strahlenbelastung vertretbar ist. 5 1.6.2 Fernmetastasen Darüber hinaus soll ergänzend die Notwendigkeit und Möglichkeit zusätzlicher Behandlungen (systemische endokrine und/oder chemotherapeutische Behandlungsverfahren) geprüft werden. Bei Fernmetastasen muss im Hinblick auf eine mögliche therapeutische Konsequenz geprüft werden, welche diagnostischen Maßnahmen zur Erkennung weiterer Herde sinnvoll sind. 1.6.1.2 Therapie bei metastasierten Erkrankungen 1Bei nachgewiesenen Fernmetastasen steht die Lebensqualität der betroffenen Patientin im Vordergrund der therapeutischen Maßnahmen. 2Diese haben sich darauf auszurichten, eine Lebensverlängerung unter möglichst langem Erhalt der körperlichen Leistungsfähigkeit, einer akzeptablen Lebensqualität und Linderung tumorbedingter Beschwerden zu erreichen. 3Die individualisierte Therapiestrategie hat die krankheitsspezifischen Risikofaktoren (viszerale Metastasierung, Knochenmetastasierung, Hirnmetastasierung) sowie die persönliche Situation der Patientin zu beachten. 4Zur Therapie einer Fernmetastasierung kommen in Abhängigkeit von der individuellen Befundkonstellation medikamentöse, strahlentherapeutische und operative Maßnahmen allein oder in Kombination zum Einsatz. 5Eine endokrine Therapie ist bei positivem Hormonrezeptorstatus zu empfehlen. 6Eine Chemotherapie sollte unter Berücksichtigung der individuellen Risikosituation und des Therapieziels in Erwägung gezogen werden, insbesondere bei negativem Rezeptorstatus, Resistenz auf eine endokrine Therapie, schnell progredientem Verlauf, viszeralem Befall und/oder erheblichen Beschwerden. 7In diesen Situationen kann eine Chemotherapie trotz ihrer Nebenwirkungen die Lebensqualität erhöhen. 8Eine Therapie mit Bisphosphonaten ist bei Patientinnen mit Knochenmetastasen indiziert. 9Bei Schmerzen, Frakturgefahr oder drohenden bzw. bereits bestehenden neurologischen Ausfällen in Folge von Knochenmetastasen kann zusätzlich eine lokale Therapie (Strahlentherapie, Operation) indiziert sein. 10Bei standardisierter immunhistologisch oder molekularbiologisch geprüfter Positivität für HER2/neu besteht die Indikation einer zielgerichteten Therapie gegen HER2/neu. 11Bei der Feststellung von Hirnmetastasen ist eine Strahlentherapie indiziert. 12Eine stereotaktisch geführte Strahlentherapie wird bei einer limitierten Hirnmetastasierung in 12 Ergänzung zur Ganzhirnbestrahlung empfohlen. 13Bei solitärer Hirnmetastase soll eine Metastasektomie erwogen werden. 14 1.7 Palliativmedizinische Maßnahmen Das Ansprechen der therapeutischen Verfahren muss in angemessenen Abständen kontrolliert und die geeigneten therapeutischen Konsequenzen müssen ergriffen werden, um im Hinblick auf die oben genannten Therapieziele das Optimum erreichen zu können. 1Die palliative Therapie als aktive, ganzheitliche Behandlung einer progredienten Erkrankung in weit fortgeschrittenem Stadium zielt in erster Linie auf die Beherrschung von Schmerzen und anderen Krankheitsbeschwerden und umfasst auch krankheitsbedingte psychische und soziale Probleme. 2Sie soll allen Patientinnen mit weit fortgeschrittener Erkrankung angeboten werden. 3Es ist zu prüfen, ob und wann eine ambulante oder stationäre Behandlung und/oder Pflege angebracht ist. 4Eine angemessene schmerztherapeutische Versorgung unter Berücksichtigung des Dreistu- fenschemas der WHO ist zu gewährleisten. 5Ziel der Schmerzbehandlung ist eine rasch eintretende und möglichst komplette Schmerzkontrolle. 6Das Ansprechen der Therapie ist in angemessenen Abständen zu prüfen und ggf. sind erforderliche Umstellungen der Therapie zeitnah einzuleiten. 7Nicht kontrollierbare Schmerzzustände bedürfen einer Behandlung durch qualifizierte Leistungserbringer ggf. innerhalb eines interdisziplinären Teams. 8Insbesondere ist eine rechtzeitige und ausreichende Versorgung mit Opiaten zu gewährleisten. 9Nebenwirkungen einer Therapie mit Opiaten (z. B. Obstipation) sind frühzeitig in geeigneter Weise zu behandeln. 10Durch ossäre Metastasierung bedingte Schmerzen werden durch den Einsatz von Bisphosphonaten günstig beeinflusst. 11 1.8 Rehabilitation Ebenso ist der Einsatz einer Strahlentherapie bei Schmerzen durch Knochenmetastasierung zu erwägen. 1Im Rahmen des strukturierten Behandlungsprogramms ist individuell zu prüfen, ob eine Patientin von einer Rehabilitationsleistung profitieren kann. 2Die ambulante oder stationäre Rehabilitation ist ein Prozess, bei dem brustkrebserkrankte Patientinnen mit Hilfe eines multidisziplinären Teams darin unterstützt werden, die individuell bestmögliche physische und psychische Gesundheit zu erlangen und aufrechtzuerhalten sowie die Erwerbsfähigkeit zu erhalten oder wieder herzustellen und selbstbestimmt und gleichberechtigt am Leben in der Gesellschaft teilzuhaben. 3 1.9 Kooperation der Versorgungssektoren Eine Rehabilitationsleistung soll Benachteiligungen durch die Brustkrebserkrankung vermeiden helfen oder ihnen entgegenwirken. 1Das Behandlungskonzept muss eine interdisziplinäre, professionen- und sektorenübergreifende Betreuung in qualifizierten Einrichtungen mit dem notwendigen logistischen Hintergrund gewährleisten. 2Eine qualifizierte Behandlung muss über die gesamte Versorgungskette gewährleistet sein. 3Überweisungserfordernisse müssen in Abhängigkeit vom Krankheitsstadium der Patientin und der jeweiligen fachlichen Qualifikation der behandelnden Ärztin / des behandelnden Arztes sowie der regionalen Versorgungsstrukturen geprüft werden. 13 2. Qualitätssichernde Maßnahmen (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 2 SGB V)1 1Als Grundlage der Qualitätssicherung sind nachvollziehbare und relevante Ziele, die durch die Qualitätssicherung angestrebt werden, zu vereinbaren und zu dokumentieren. 2 - Einhaltung der Anforderungen gemäß § 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 1 SGB V (einschließlich Therapieempfehlungen), Hierzu gehören insbesondere die Bereiche: - Einhaltung einer qualitätsgesicherten und wirtschaftlichen Arzneimitteltherapie, - Einhaltung der Kooperationsregeln der Versorgungsebenen gemäß Ziffer I 1.9, - Einhaltung der in Verträgen zu vereinbarenden Anforderungen an die Strukturqualität, - Vollständigkeit, Plausibilität und Verfügbarkeit der Dokumentation nach Ziffer I 5, - aktive Teilnahme der Versicherten. 3Die Vertragspartner haben dem Bundesversicherungsamt gegenüber nachzuweisen, welche Maßnahmen sie zur Umsetzung der oben genannten Ziele beziehungsweise zur Dokumentation der Qualitätsindikatoren getroffen haben. 4Im Sinne des Patientenschutzes und der Qualitätssicherung vereinbaren die Vertragspartner auf der Grundlage der bereits bestehenden Qualitätssicherungsvereinbarungen in den jeweiligen Versorgungssektoren einheitliche Anforderungen an die Qualifikation der beteiligten Leistungserbringer und des medizinischen Personals, an die technische, apparative und gegebenenfalls räumliche Ausstattung sowie an die organisatorischen Voraussetzungen bei diagnostischen und therapeutischen Interventionen. 5Im Rahmen der strukturierten Behandlungsprogramme sind Maßnahmen vorzusehen, die eine Erreichung der vereinbarten Ziele unterstützen. 6Ihr Einsatz kann auf im Behandlungsprogramm zu spezifizierende Gruppen von Patientinnen sowie Leistungserbringern beschränkt werden, die ein ausreichendes Verbesserungspotenzial erwarten lassen. 7 - Maßnahmen mit Erinnerungs- und Rückmeldungsfunktionen (zum Beispiel Remindersysteme) für Versicherte und Leistungserbringer, Hierzu gehören insbesondere: - strukturiertes Feedback auf der Basis der Dokumentationsdaten für Leistungserbringer mit der Möglichkeit einer regelmäßigen Selbstkontrolle; die regelmäßige Durchführung von strukturierten Qualitätszirkeln kann ein geeignetes Feedbackverfahren für teilnehmende Leistungserbringer sein, - Maßnahmen zur Förderung einer aktiven Teilnahme und Eigeninitiative der Versicherten, - Sicherstellung einer systematischen, aktuellen Information für Leistungserbringer und eingeschriebene Versicherte. 8Maßnahmen im Verhältnis zu den Leistungserbringern sind entsprechend zu vereinbaren. 9Im Rahmen der Programme sind außerdem strukturierte Verfahren zur besonderen Beratung von Versicherten durch die Krankenkassen oder von ihnen beauftragten Dritten vorzusehen, deren Verlaufsdokumentation Hinweise auf mangelnde Unterstützung des strukturierten Behandlungsprozesses durch die Versicherte enthält. 10Im Rahmen der strukturierten Behandlungsprogramme sind Regelungen zur Auswertung der für die Durchführung der Qualitätssicherung erforderlichen Daten zu treffen. 11Hierbei sind sowohl die bei den Krankenkassen vorliegenden Dokumentationsdaten nach Ziffer I 5 als auch die Leistungsdaten der Krankenkassen einzubeziehen. 12Im Rahmen der strukturierten Behandlungsprogramme sind wirksame Sanktionen vorzusehen, wenn die Partner der zur Durchführung strukturierter Behandlungsprogramme geschlossenen Verträge gegen die im Programm festgelegten Anforderungen verstoßen. 13 1 Die in den Sätzen 2 und 7 aufgeführte Qualitätssicherungsmaßnahme der Krankenkasse zur Unterstützung der aktiven Teilnahme der Versicherten ist nicht Voraussetzung für die Zulassung eines Strukturierten Behandlungsprogramms. Die durchgeführten Qualitätssicherungsmaßnahmen sind regelmäßig öffentlich darzulegen. 14 14Ziel ist es, eine gemeinsame Qualitätssicherung im Rahmen strukturierter Behandlungspro- gramme aufzubauen, um zu einer sektorenübergreifenden Qualitätssicherung zu kommen. 15Die insoweit Zuständigen sind gleichberechtigt zu beteiligen. 16 3. Teilnahmevoraussetzungen und Dauer der Teilnahme der Versicherten (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Bis zur Einführung einer sektorenübergreifenden Qualitätssicherung gelten die getrennten Zuständigkeiten auch für die strukturierten Behandlungsprogramme. 3.1 Allgemeine Teilnahmevoraussetzungen 1 - die schriftliche Bestätigung der histologisch gesicherten Diagnose durch die behandelnde Ärztin oder den behandelnden Arzt gemäß Ziffer I 1.2, Voraussetzung für die Einschreibung einer Versicherten in ein strukturiertes Behandlungsprogramm zu Brustkrebs ist - die schriftliche Einwilligung in die Teilnahme und die damit verbundene Erhebung, Verarbeitung und Nutzung ihrer Daten und - die umfassende, auch schriftliche Information der Versicherten über die Programminhalte, über die mit der Teilnahme verbundene Erhebung, Verarbeitung und Nutzung ihrer Daten, insbesondere darüber, dass Befunddaten an die Krankenkasse übermittelt werden und von ihr im Rahmen des strukturierten Behandlungsprogramms verarbeitet und genutzt werden können und dass in den Fällen des § 28f Abs. 2 RSAV die Daten zur Pseudonymisierung des Versichertenbezuges einer Arbeitsgemeinschaft oder von dieser beauftragten Dritten übermittelt werden können, über die Aufgabenverteilung und Versorgungsziele, die Freiwilligkeit ihrer Teilnahme, die Möglichkeit des Widerrufs ihrer Einwilligung, ihre Mitwirkungspflichten sowie darüber, wann eine fehlende Mitwirkung das Ende der Teilnahme an dem Programm zur Folge hat. 2 - die Programm- und Versorgungsziele kennen und an ihrer Erreichung mitwirken werden, Die Versicherten bestätigen mit ihrer Teilnahmeerklärung, dass sie im Einzelnen - die Aufgabenteilung der Versorgungsebenen kennen und unterstützen werden, - auf die Möglichkeit, eine Liste der verfügbaren Leistungsanbieter zu erhalten, hingewiesen worden sind, - über die Freiwilligkeit ihrer Teilnahme, die Möglichkeit des Widerrufs ihrer Einwilligung, ihre Mitwirkungspflichten und die Folgen fehlender Mitwirkung informiert worden sind sowie - über die mit ihrer Teilnahme an dem Programm verbundene Erhebung, Verarbeitung und Nutzung ihrer Daten informiert worden sind, insbesondere über die Möglichkeit einer Übermittlung von Befunddaten an die Krankenkasse zum Zweck der Verarbeitung und Nutzung im Rahmen des strukturierten Behandlungsprogramms und dass in den Fällen des § 28f Abs. 2 RSAV die Daten zur Pseudonymisierung des Versichertenbezuges einer Arbeitsgemeinschaft oder von dieser beauftragten Dritten übermittelt werden können. 3.2 Spezielle Teilnahmevoraussetzungen 1Voraussetzung für die Einschreibung ist über die allgemeinen Teilnahmevoraussetzungen nach Ziffer I 3.1 hinaus der histologische Nachweis eines Brustkrebses oder der histologische Nachweis eines lokoregionären Rezidivs oder eine nachgewiesene Fernmetasierung des histologisch nachgewiesenen Brustkrebses. 2Die Diagnose wird in der Regel vor dem therapeutischen Eingriff gestellt. 3Das alleinige Vorliegen einer nichtinvasiven lobulären Neoplasie rechtfertigt nicht die Aufnahme in strukturierte Behandlungsprogramme. 4Für die Teilnahme gelten folgende Regelungen: 15 - Die Primärtherapie gilt nach Ablauf von sechs Monaten nach dem histologischen Nach- weis des Brustkrebses als beendet. - Nach fünf Jahren Rezidivfreiheit nach Primärtherapie endet die Teilnahme am strukturierten Behandlungsprogramm. - Tritt ein lokoregionäres Rezidiv/kontralateraler Brustkrebs während der Teilnahme am strukturierten Behandlungsprogramm auf, ist ein Verbleiben im Programm für weitere fünfeinhalb Jahre ab dem Zeitpunkt des histologischen Nachweises möglich. - Tritt ein lokoregionäres Rezidiv/kontralateraler Brustkrebs nach Beendigung der Teilnahme am strukturierten Behandlungsprogramm auf, ist eine Neueinschreibung erforderlich. 5 4. Schulungen der Leistungserbringer und der Versicherten (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 4 SGB V) Patientinnen mit Fernmetastasierung können dauerhaft am Programm teilnehmen. 1Die Krankenkasse informiert Versicherte und Leistungserbringer über Ziele und Inhalte der strukturierten Behandlungsprogramme. 2Hierbei sind auch die vertraglich vereinbarten Versorgungsziele, Kooperations- und Überweisungsregeln, die zu Grunde gelegten Versorgungsaufträge und die geltenden Therapieempfehlungen transparent darzustellen. 3 4.1 Schulungen der Leistungserbringer Die Krankenkasse kann diese Aufgabe an Dritte übertragen. 1Schulungen der Leistungserbringer dienen der Erreichung der vertraglich vereinbarten Ver- sorgungsziele. 2Die Inhalte der Schulungen zielen auf die vereinbarten Management- Komponenten, insbesondere bezüglich der sektorenübergreifenden Zusammenarbeit ab. 3Die Vertragspartner definieren Anforderungen an die für die strukturierten Behandlungsprogramme relevante regelmäßige Fortbildung teilnehmender Leistungserbringer. 4 4.2 Patientinneninformationen Sie können die dauerhafte Mitwirkung der Leistungserbringer von entsprechenden Teilnahmenachweisen abhängig machen. 1Es sind geeignete Maßnahmen der Patientinneninformation vorzusehen, die während der gesamten Behandlungskette am individuellen Bedürfnis der Patientin und an den jeweiligen Erfordernissen der Diagnostik, Therapie und Nachsorge auszurichten sind. 2Die Inanspruchnahme ist freiwillig. 3Eine Nicht-Inanspruchnahme führt nicht zum Ausschluss der Patientin aus dem strukturierten Behandlungsprogramm. 4 5. Dokumentation einschließlich der für die Durchführung der Programme erforderlichen personenbezogenen Daten (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 5 SGB V) Schulungsprogramme (gem. § 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 4 SGB V) sind für Patientinnen mit Brustkrebs nicht zielführend. Die Dokumentation im Rahmen der Strukturierten Behandlungsprogramme für Patientinnen mit Brustkrebs erfolgt nach folgenden Vorgaben: Brustkrebs – Erstdokumentation Lfd. Nr. Dokumentationsparameter Ausprägung 16 Brustkrebs – Erstdokumentation Lfd. Nr. Dokumentationsparameter Ausprägung Administrative Daten 1 DMP-Fallnummer Nummer 2 Kostenträger Name der Krankenkasse 3 Name des Versicherten Familienname, Vorname 4 Geb. am TT.MM.JJJJ 5 Krankenkassen-Nummer 7-stellige Nummer 6 Versicherten-Nummer Nummer (bis zu 12 Stellen, alphanumerisch) 7a Vertragsarzt-Nummer 9-stellige Nummer 7b Betriebsstättennummer 9-stellige Nummer 8 Krankenhaus-Institutionskennzeichen IK-Nummer 9 Datum TT.MM.JJJJ Einschreibung Mindestens eine der Zeilen 10 bis 13 muss für die Einschreibung ausgefüllt sein. 10 Erstmanifestation des Primärtumors (Datum des histologischen Nachweises) TT.MM.JJJJ 11 Manifestation eines kontralateralen Brustkrebses (Datum des histologischen Nachweises) TT.MM.JJJJ 12 Lokoregionäres Rezidiv (Datum des histologischen Nachweises) TT.MM.JJJJ 13 Fernmetastasen erstmals gesichert2 TT. MM.JJJJ Bei Einschreibung wegen eines Primärtumors/ eines kontralateralen Brustkrebses sind die Zeilen 14 bis 29 auszufüllen. Bei Einschreibung wegen eines lokoregionären Rezidivs ist die Zeile 30 auszufüllen. Bei Einschreibung wegen Fernmetastasen sind die Zeilen 31 bis 33 auszufüllen. Anamnese und Behandlungsstatus des Primärtumors/kontralateralen Brustkrebses 14 Betroffene Brust3 Rechts / Links / Beidseits 2 Hinweis für Ausfüllanleitung: Bei Einschreibung wegen Fernmetastasen muss eines der Felder 10 bis 12 zumindest mit einer Jahreszahl ausgefüllt werden. 3 Hinweis für Ausfüllanleitung: Bei Mammakarzinom beidseits soll der prognoseleitende Tumorbefund eingetragen werden (Felder 18- 25). 17 15 Aktueller Behandlungsstatus bezogen auf das operative Vorgehen OP geplant4 16 / OP nicht geplant / Postoperativ Art der erfolgten operativen Therapie BET / Mastektomie / Sentinel-Lymphknoten- Biopsie / Axilläre Lymphonodektomie / Anderes Vorgehen / Keine OP (Mehrfachnennung möglich) Aktueller Befundstatus des Primärtumors / kontralateralen Brustkrebses 17 Präoperative/neoadjuvante Therapie Ja / Nein 18 pT X / Tis5 19 / 0 / 1 / 2 / 3 / 4 / Keine OP pN X / 0 / 1 / 2 / 3 / Keine OP 20 M X / 0 / 1 21 Grading 1 / 2 / 3 / Unbekannt 22 Resektionsstatus R0 / R1 / R2 / Unbekannt / Keine OP 23 Immunhistochemischer Hormonrezeptorstatus (Östrogen und/oder Progesteron) Positiv / Negativ / Unbekannt 24 HER2/neu-Status Positiv / Negativ / Unbekannt 25 [unbesetzt] Behandlung des Primärtumors / kontralateralen Brustkrebses6 26 Strahlentherapie Geplant / Andauernd / Regulär abgeschlossen / Vorzeitig beendet / Keine 27 Chemotherapie Geplant / Andauernd / Regulär abgeschlossen / Vorzeitig beendet / Keine 28 Endokrine Therapie Geplant / Andauernd / Regulär abgeschlossen / Vorzeitig beendet / Keine 29 Antikörpertherapie mit Trastuzumab Geplant / Andauernd / Regulär abgeschlossen / Vorzeitig beendet / Keine 4 Hinweis für Ausfüllanleitung: Im Falle einer präoperativen Einschreibung müssen die fehlenden Daten der Erstdokumentation nachgeliefert werden. 5 Hinweis für Ausfüllanleitung: Tis beinhaltet nur DCIS-Fälle. 6 Hinweis für Ausfüllanleitung: Für die Auswertung der Qualitätsindikatoren „Anteil bestrahlter Patientinnen nach brusterhaltender Therapie bei invasivem Karzinom“, „Anteil adjuvanter endokriner Therapien bei hormonrezeptorpositivem Tumor und invasivem Karzinom“ und „Anteil Patientinnen mit adjuvanter Chemotherapie von allen Patientinnen mit nodalpositivem und hormonrezeptornegativem invasivem Tumor“ werden nur die adjuvanten Therapien berücksichtigt. 18 Befunde und Therapie eines lokoregionären Rezidivs 30 Andauernde oder abgeschlossene Therapie Präoperativ / Exzision / Mastektomie / Strahlentherapie / Chemotherapie / Endokrine Therapie / Andere /Keine (Mehrfachnennung möglich) Befunde und Therapie von Fernmetastasen 31 Lokalisation Leber / Lunge / Knochen / Andere (Mehrfachnennung möglich) 32 Andauernde oder abgeschlossene Therapie Operativ / Strahlentherapie / Chemotherapie / Endokrine Therapie / Andere / Keine (Mehrfachnennung möglich) 33 Bisphosphonat-Therapie bei Knochenmetastasen Ja / Nein / Kontraindikation Sonstige Befunde 34 Lymphödem vorhanden Ja / Nein 35 [unbesetzt] 36 [unbesetzt] 37 Geplantes Datum der nächsten Dokumentationserstellung TT.MM.JJJJ (Optionales Feld) Brustkrebs – Folgedokumentation Lfd. Nr. Dokumentationsparameter Ausprägung Administrative Daten 1 DMP-Fallnummer Nummer 2 Kostenträger Name der Krankenkasse 3 Name des Versicherten Familienname, Vorname 4 Geb. am TT.MM.JJJJ 5 Krankenkassen-Nummer 7-stellige Nummer 6 Versicherten-Nummer Nummer (bis zu 12 Stellen, alphanumerisch) 19 7 Hinweis für Ausfüllanleitung: Für die Auswertung der Qualitätsindikatoren „Anteil bestrahlter Patientinnen nach brusterhaltender Therapie bei invasivem Karzinom“, „Anteil adjuvanter endokriner Therapien bei hormonrezeptorpositivem Tumor und invasivem Karzinom“ und „Anteil Patientinnen mit adjuvanter Chemotherapie von allen Patientinnen mit nodalpositivem und hormonrezeptornegativem invasivem Tumor“ werden nur die adjuvanten Therapien berücksichtigt. 8 Hinweis für Ausfüllanleitung: Zeilen 19 - 22 sind nur auszufüllen, wenn eine fortgeschrittene Erkrankung bereits besteht oder neu festgestellt wurde. 7a Vertragsarzt-Nummer 9-stellige Nummer 7b Betriebsstätten-Nummer 9-stellige Nummer 8 Krankenhaus-Institutionskennzeichen IK-Nummer 9 Datum TT.MM.JJJJ 10 Einschreibung erfolgte wegen Primärtumors / Kontralateralen Brustkrebses / Lokoregionären Rezidivs / Fernmetastasen Behandlungsstatus nach operativer Therapie des Primärtumors/ kontralateralen Brustkrebses7 11 (adjuvante Therapie) Strahlentherapie Geplant / Andauernd / Regulär abgeschlossen / Vorzeitig beendet / Keine 12 Chemotherapie Geplant / Andauernd / Regulär abgeschlossen / Vorzeitig beendet / Keine 13 Endokrine Therapie Geplant / Andauernd / Regulär abgeschlossen / Vorzeitig beendet / Keine 14 Antikörpertherapie mit Trastuzumab Geplant / Andauernd / Regulär abgeschlossen / Vorzeitig beendet / Keine Seit der letzten Dokumentation neu aufgetretene Ereignisse 15 Manifestation eines lokoregionären Rezidivs (Datum des histologischen Nachweises) TT.MM.JJJJ / Nein 16 Manifestation eines kontralateralen Brustkrebses (Datum des histologischen Nachweises) TT.MM.JJJJ / Nein 17 Manifestation von Fernmetastasen (Datum der Diagnosesicherung) TT.MM.JJJJ / Leber / Lunge / Knochen / Andere / Nein (Mehrfachnennung möglich) 18 Lymphödem Ja / Nein Behandlung bei fortgeschrittener Erkrankung (lokoregionäres Rezidiv/ Fernmetastasen)8 19 Aktueller Behandlungsstatus Vollremission / Teilremission / No change / Progress 20 Seit der letzten Dokumentation andauernde oder abgeschlossene Therapie des lokoregionären Rezidivs Präoperativ / Exzision / Mastektomie / Strahlentherapie / Chemotherapie / Endokrine Therapie / Andere / Keine (Mehrfachnennung möglich) 20 6. Bewertung der Auswirkungen der Versorgung in den Programmen (Evaluation) (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 6 SGB V) 6.1 Allgemeine Anforderungen an die Evaluation Gemäß § 321 SGB V gelten die bislang in § 28g Abs. 1 – 4 RSAV in der bis zum 31. Dezember 2011 geltenden Fassung geregelten Anforderungen an die Evaluation weiter, bis vom Gemeinsamen Bundesausschuss hierzu Anforderungen nach § 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 6 SGB V geregelt werden. 6.2 Krankheitsspezifische Anforderungen an die Evaluation 1Ergänzend zu den Regelungen nach Ziffer I 6.1 gilt: 2 Die einzelnen Patientinnengruppen (Erstmanifestation/Rezidiv) müssen in der Auswertung getrennt betrachtet werden. 21 Seit der letzten Dokumentation andauernde oder abgeschlossene Therapie der Fernmetastasen Operativ / Strahlentherapie / Chemotherapie / Endokrine Therapie / Andere / Keine (Mehrfachnennung möglich) 22 Bisphosphonat-Therapie bei Knochenmetastasen Ja / Nein / Kontraindikation 23 Geplantes Datum der nächsten Dokumentationserstellung TT.MM.JJJJ (Optionales Feld) 21 II. Anforderungen an strukturierte Behandlungsprogramme für Patientinnen und Pa- tienten mit chronischen obstruktiven Atemwegserkrankungen - Teil I Asthma bronchiale (ab 5 Jahre) Folgende Anforderungen haben die Strukturierten Behandlungsprogramme für Patientinnen und Patienten ab 5 Jahren mit Asthma bronchiale zu erfüllen: 1. Behandlung nach dem aktuellen Stand der medizinischen Wissenschaft unter Berücksichtigung von evidenzbasierten Leitlinien oder nach der jeweils besten, verfügbaren Evidenz sowie unter Berücksichtigung des jeweiligen Versorgungssektors (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 1 SGB V) 1.1 Definition des Asthma bronchiale Asthma bronchiale ist eine chronische entzündliche Erkrankung der Atemwege, charakterisiert durch bronchiale Hyperreagibilität und variable Atemwegsobstruktion. 1.2 Diagnostik Die Diagnostik des Asthma bronchiale basiert auf einer für die Erkrankung typischen Anamnese, ggf. dem Vorliegen charakteristischer Symptome, und dem Nachweis einer partiell-)reversiblen Atemwegsobstruktion bzw. einer bronchialen Hyperreagibilität. 1.2.1 Anamnese, Symptomatik und körperliche Untersuchung 1 - wiederholtes Auftreten anfallsartiger, oftmals nächtlicher Atemnot und/oder Husten mit oder ohne Auswurf, insbesondere bei Allergenexposition, während oder nach körperlicher Belastung, bei Infekten, thermischen Reizen, Rauch- und Staubexposition, Anamnestisch sind insbesondere folgende Faktoren zu berücksichtigen: - jahreszeitliche Variabilität der Symptome, - positive Familienanamnese (Allergie, Asthma bronchiale), - berufs-, tätigkeits- sowie umgebungsbezogene Auslöser von Atemnot bzw. Husten. 2 1.2.2 Lungenfunktionsanalytische Stufendiagnostik Die körperliche Untersuchung zielt ab auf den Nachweis von Zeichen einer bronchialen Obstruktion, die aber auch fehlen können. 1Die Basisdiagnostik umfasst die Messung der Atemwegsobstruktion, ihrer Reversibilität und Variabilität. 2Die Lungenfunktionsdiagnostik dient somit der Sicherung der Diagnose, der differenzialdiagnostischen Abgrenzung zu anderen obstruktiven Atemwegs- und Lungenkrankheiten sowie zur Verlaufs- und Therapiekontrolle. 3 Bei Erwachsenen: Für eine Diagnosestellung im Hinblick auf die Einschreibung ist das Vorliegen einer aktuellen oder längstens zwölf Monate zurückliegenden asthmatypischen Anamnese gemäß Ziffer II 1.2.1 und das Vorliegen mindestens eines der folgenden Kriterien erforderlich: - Nachweis der Obstruktion bei FEV1/VC kleiner/gleich 70 % und Nachweis der (Teil-) Re- versibilität durch Zunahme der FEV1 um mindestens 15 % und mindestens 200 ml nach Inhalation eines kurz wirksamen Beta-2-Sympathomimetikums, - Zunahme der FEV1 um mindestens 15 % und mindestens 200 ml nach bis zu 28-tägiger Gabe von inhalativen Glukokortikosteroiden oder bis zu 10-tägiger Gabe von systemischen Glukokortikosteroiden, - circadiane PEF-Variabilität größer 20 % über 3 bis 14 Tage, - Nachweis einer bronchialen Hyperreagibilität durch einen unspezifischen, standardisierten, mehrstufigen inhalativen Provokationstest. 22 Im Alter von 5 bis 17 Jahren: - Nachweis der Obstruktion bei FEV1/VC kleiner/gleich 75 % und Nachweis der (Teil-) Re- versibilität durch Zunahme der FEV1 um mindestens 15 % nach Inhalation eines kurz wirk-samen Beta-2-Sympathomimetikums, - Zunahme der FEV1 um mindestens 15 % nach bis zu 28-tägiger Gabe von inhalativen Glukokortikosteroiden oder bis zu 10-tägiger Gabe von systemischen Glukokortiko- steroiden, - circadiane PEF-Variabilität größer 20 % über 3 bis 14 Tage, - Nachweis einer bronchialen Hyperreagibilität durch einen unspezifischen, standardisierten, nicht-inhalativen oder durch einen unspezifischen, standardisierten, mehrstufigen inhalativen Provokationstest. 4Eine gleichzeitige Einschreibung in Teil I (Asthma bronchiale) und Teil II (COPD) des strukturierten Behandlungsprogramms ist nicht möglich. 5Die Einschreibekriterien für strukturierte Behandlungsprogramme ergeben sich zusätzlich aus Ziffer II 3. 6. 6 1.2.3 Allergologische Stufendiagnostik Die Ärztin oder der Arzt soll prüfen, ob die Patientin oder der Patient im Hinblick auf die unter Ziffer II 1.3 genannten Therapieziele von der Einschreibung profitieren und aktiv an der Umsetzung mitwirken kann. 1Bei Verdacht auf eine allergische Genese des Asthma bronchiale ist zu prüfen, ob eine allergologische Stufendiagnostik durchzuführen ist. 2 - allergologisch qualifizierte/n und pneumologisch kompetente/n oder Die allergologische Diagnostik und Therapieentscheidung soll durch eine/einen - allergologisch und pneumologisch qualifizierte/n Ärztin/Arzt erfolgen. 1.3 Therapieziele 1Ziel der Therapie ist eine optimale Symptomkontrolle. 2Die Therapie dient insbesondere der Steigerung der Lebenserwartung sowie der Erhaltung und der Verbesserung der asthmabezogenen Lebensqualität. 3 1. Vermeidung/Reduktion von: Dabei sind folgende Therapieziele in Abhängigkeit von Alter und Begleiterkrankungen der Patientin oder des Patienten anzustreben: - akuten und chronischen Krankheitsbeeinträchtigungen (z. B. Symptome, Asthma- Anfälle/Exazerbationen), - krankheitsbedingten Beeinträchtigungen der physischen, psychischen und geistigen Ent- wicklung bei Kindern/Jugendlichen, - krankheitsbedingten Beeinträchtigungen der körperlichen und sozialen Aktivitäten im Alltag, - einer Progredienz der Krankheit, - unerwünschten Wirkungen der Therapie bei Normalisierung bzw. Anstreben der bestmöglichen Lungenfunktion und Reduktion der bronchialen Hyperreagibilität; 2. Reduktion der Asthma-bedingten Letalität. 1.4 Differenzierte Therapieplanung 23 1Gemeinsam mit der Patientin oder dem Patienten ist eine differenzierte Therapieplanung auf der Basis einer individuellen Risikoabschätzung vorzunehmen; dabei ist auch das Vorliegen von Mischformen (Asthma bronchiale und COPD) und Komorbiditäten (z. B. Rhinitis/Sinusitis) zu berücksichtigen. 2Der Leistungserbringer hat zu prüfen, ob die Patientin oder der Patient im Hinblick auf die in Ziffer II 1.3 genannten Therapieziele von einer bestimmten Intervention profitieren kann. 3Die Durchführung der diagnostischen und therapeutischen Maßnahmen erfolgt in Abstimmung mit der Patientin oder dem Patienten nach Aufklärung über Nutzen und Risiken. 4 1.5 Therapeutische Maßnahmen Auf der Basis der individuellen Risikoabschätzung und der allgemeinen Therapieziele sind gemeinsam mit der Patientin oder dem Patienten individuelle Therapieziele festzulegen. nicht in Kraft aufgrund der Beanstandung des BMG vom 27.04.2012: 9 „1.5.1 Nicht-medikamentöse Therapie und allgemeine Maßnahmen 1 - relevante Allergene und deren Vermeidung (soweit möglich), Die/Der behandelnde Ärztin/Arzt soll die Patientin oder den Patienten insbesondere hinweisen auf: - sonstige Inhalationsnoxen und Asthmaauslöser (z. B. Aktiv- und Passivrauchen, emotionale Belastung) und deren Vermeidung, - Arzneimittel (insbesondere Selbstmedikation), die zu einer Verschlechterung des Asthma bronchiale führen können. 2 - Der Raucherstatus sollte bei jeder Patientin oder jedem Patienten bei jeder Konsultation erfragt werden. Im Rahmen der Therapie klärt die/der behandelnde Ärztin/Arzt die Patientinnen und Patienten über die besonderen Risiken des Rauchens und des Passivrauchens bei Asthma bronchiale auf, verbunden mit den folgenden spezifischen Beratungsstrategien und der dringenden Empfehlung, das Rauchen aufzugeben. - Raucherinnen und Raucher sollten in einer klaren, starken und persönlichen Form dazu motiviert werden, mit dem Rauchen aufzuhören. - Es ist festzustellen, ob die Raucherin oder der Raucher zu dieser Zeit bereit ist, einen Ausstiegsversuch zu beginnen. - Ausstiegsbereiten Raucherinnen und Rauchern sollen wirksame Hilfen zur Raucherentwöhnung (nicht-medikamentöse Maßnahmen, insbesondere verhaltenstherapeutische und ggf. geeignete unterstützende medikamentöse Maßnahmen) angeboten werden. 9 Aufgrund der Beanstandung gilt nach § 321 SGB V die Ziffer 1.5.1 der Anlage 9 der Risikostruktur-Ausgleichsverordnung in der bis zum 31. Dezember 2011 geltenden Fassung: „1.5.1 Nicht-medikamentöse Therapie und allgemeine Maßnahmen Die/Der behandelnde Ärztin/Arzt soll die Patientin oder den Patienten insbesondere hinweisen auf: - relevante Allergene und deren Vermeidung (soweit möglich), - sonstige Inhalationsnoxen und Asthmaauslöser (z. B. Aktiv- und Passivrauchen, emotionale Belastung) und deren Vermeidung, - Arzneimittel (insbesondere Selbstmedikation), die zu einer Verschlechterung des Asthma bronchiale führen können.“ 24 - Es sollten Folgekontakte vereinbart werden, möglichst in der ersten Woche nach dem Ausstiegsdatum. - Nicht entwöhnungswillige Raucherinnen und Raucher sollen zum Rauchverzicht motiviert werden.“ 1.5.2 Strukturierte Schulungs- und Behandlungsprogramme 1Jede Patientin und jeder Patient mit Asthma bronchiale soll Zugang zu einem strukturierten, evaluierten, zielgruppenspezifischen und publizierten Behandlungs- und Schulungsprogramm erhalten. 2 1.5.3 Körperliche Aktivitäten Im Übrigen gelten die unter Ziffer II 4.2 genannten Zugangs- und Qualitätssicherungskriterien. 1Körperliche Aktivität kann zu einer Verringerung der Asthma-Symptomatik und zur Verbesserung von Belastbarkeit und Lebensqualität beitragen. 2Daher sollte die/der behandelnde Ärztin/Arzt regelmäßig darauf hinweisen, dass die Patientin oder der Patient in Eigenverantwortung geeignete Maßnahmen der körperlichen Aktivität ergreift. 3Art und Umfang der körperlichen Aktivität sollen einmal jährlich überprüft werden. 4 1.5.4 Rehabilitation Insbesondere sollte darauf hingewirkt werden, dass Schulkinder mit Asthma bronchiale unter Berücksichtigung der individuellen und aktuellen Leistungsfähigkeit regelmäßig am Schulsport teilnehmen. 1Die ambulante oder stationäre pneumologische Rehabilitation ist ein Prozess, bei dem asth- makranke Patientinnen und Patienten mit Hilfe eines multidisziplinären Teams darin unterstützt werden, die individuell bestmögliche physische und psychische Gesundheit zu erlangen und aufrechtzuerhalten sowie die Erwerbsfähigkeit zu erhalten oder wieder herzustellen und selbstbestimmt und gleichberechtigt am Leben in der Gesellschaft teilzuhaben. 2Eine Rehabilitationsleistung soll Benachteiligungen durch Asthma bronchiale und/oder ihre Begleit- und Folgeerkrankungen vermeiden helfen oder ihnen entgegenwirken. 3Dabei ist den besonderen Bedürfnissen betroffener Kinder und Jugendlicher Rechnung zu tragen. 4Die Rehabilitation kann Bestandteil einer am langfristigen Erfolg orientierten umfassenden Versorgung von Patientinnen und Patienten mit Asthma bronchiale sein. 5 1.5.5 Psychische, psychosomatische und psychosoziale Betreuung Die Notwendigkeit einer Rehabilitationsleistung ist gemäß Ziffer II 1.6.4 individuell zu prüfen. 1Auf Grund des komplexen Zusammenwirkens von somatischen, psychischen und sozialen Faktoren bei Patientinnen und Patienten mit Asthma bronchiale ist durch die/den Ärztin/Arzt zu prüfen, inwieweit Patientinnen und Patienten von psychotherapeutischen (z. B. verhaltenstherapeutischen) und/oder psychiatrischen Behandlungen profitieren können. 2 1.5.6 Medikamentöse Maßnahmen Bei psychischen Beeinträchtigungen mit Krankheitswert sollte die Behandlung durch qualifizierte Leistungserbringer erfolgen. 1Zur medikamentösen Therapie sind mit der Patientin oder dem Patienten ein individueller Therapieplan zu erstellen und Maßnahmen zum Selbstmanagement zu erarbeiten (siehe auch strukturierte Schulungsprogramme (Ziffer II 4)). 25 2Vorrangig sollen unter Berücksichtigung der Kontraindikationen und der Patientenpräferenzen Medikamente verwendet werden, deren positiver Effekt und Sicherheit im Hinblick auf die unter Ziffer II 1.3 genannten Therapieziele in prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studien nachgewiesen wurde. 3Dabei sollen diejenigen Wirkstoffe/Wirkstoffgruppen oder Kombinationen bevorzugt werden, die diesbezüglich den größten Nutzen erbringen. 4Sofern im Rahmen der individuellen Therapieplanung andere Wirkstoffgruppen oder Wirkstoffe als die in dieser Anlage genannten verordnet werden sollen, ist die Patientin oder der Patient darüber zu informieren, ob für diese Wirksamkeitsbelege bezüglich der unter Ziffer II 1.3 genannten Therapieziele vorliegen. 5In der medikamentösen Behandlung des Asthma bronchiale werden Dauertherapeutika (Medikamente, die regelmäßig eingenommen werden) und Bedarfstherapeutika (Medikamente, die bei Bedarf, z. B. bei zu erwartenden körperlichen Belastungssituationen, zur Behandlung von Dyspnoe und insbesondere bei Asthma-Anfällen eingesetzt werden) unterschieden. 6In der Inhalationstherapie ist nur die im Bronchialsystem deponierte Medikamentenmenge wirksam. 7Diese hängt stark ab von der individuellen Anatomie der Atemwege, dem Atemmuster, der Partikelgröße und dem Inhalationssystem. 8Es sollte daher das Inhalationssystem und die Instruktion bezüglich der Anwendung individuell an die Bedürfnisse und Fähigkeiten (insbesondere Alter und Koordination) angepasst werden. 9Darüber hinaus ist es sinnvoll, bei Verwendung mehrerer inhalativer Medikamente für alle Präparate den gleichen Typ von Inhalationssystem einzusetzen. 10Nach einer initialen Einweisung in die Inhalationstechnik sollte diese in jedem Dokumentationszeitraum mindestens einmal überprüft werden. 11 1.5.6.1 Dauertherapie bei Erwachsenen Bei guter Asthma-Kontrolle über einen längeren Zeitraum (z. B. über drei Monate bei Einsatz inhalativer Glukokortikosteroide) soll die Reduktion der Therapie erwogen werden. 1 1. Basistherapie Vorrangig sollen zur Dauertherapie die folgenden Wirkstoffgruppen verwendet werden: - inhalative Glukokortikosteroide, 2. als Erweiterung dieser Basistherapie kommen in Betracht: - inhalative lang wirksame Beta-2-Sympathomimetika - in begründeten Fällen - systemische Glukokortikosteroide - Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten - Theophyllin (Darreichungsform mit verzögerter Wirkstofffreisetzung) - Anti-IgE Antikörper Bei Patientinnen und Patienten mit, trotz Ausschöpfung einer erweiterten Basistherapie nicht ausreichend kontrollierbarem, schwerem persistierendem allergischem Asthma bronchiale kann eine Behandlung mit Anti-IgE Antikörper geprüft werden. 2 1.5.6.2 Dauertherapie bei 5-17 Jährigen Bei Undurchführbarkeit einer Therapie mit inhalativen Glukokortikosteroiden (z. B. Ablehnung oder Unverträglichkeit) als Basismedikation ist vor Verordnung einer unterlegenen, alternativen antientzündlichen Therapie ein Aufklärungsgespräch über Risiken dieser Therapieoptionen zu führen. 1Vorrangig sollen zur Dauertherapie die folgenden Wirkstoffgruppen verwendet werden: 26 1. Basistherapie - Vorzugsweise inhalative Glukokortikosteroide - in begründeten Fällen alternativ Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten 2. als Erweiterung dieser Basistherapie kommen in Betracht: - Steigerung der Dosis des inhalativen Glukokortikosteroids auf eine mittelhohe Dosis - Kombination von inhalativen Glukokortikosteroiden und Leukotrien-Rezeptor- Antagonisten - inhalative lang wirksame Beta-2-Sympathomimetika (nur in Kombination mit inhalativen Glukokortikosteroiden 3. Im Ausnahmefall, bei sonst nichtkontrollierbaren Verläufen - systemische Glukokortikosteroide - Theophyllin (Darreichungsform mit verzögerter Wirkstofffreisetzung) - Anti-IgE Antikörper Bei Patientinnen und Patienten mit, trotz Ausschöpfung einer erweiterten Basistherapie nicht ausreichend kontrollierbarem, schwerem persistierendem allergischem Asthma bronchiale kann eine Behandlung mit Anti-IgE Antikörper geprüft werden. 2 1.5.6.3 Bedarfstherapie/Anfallstherapie Die Verordnung von Medikamenten nach 3. sollte durch die jeweils qualifizierte Fachärztin/den jeweils qualifizierten Facharzt oder durch die qualifizierte Einrichtung erfolgen. 1Eine Bedarfsmedikation kann beispielsweise bei körperlicher Belastung, Dyspnoe, pulmonalen Infekten oder Obstruktionen unterschiedlichen Schweregrades notwendig sein. 2 - rasch wirksame Beta-2-Sympathomimetika (bevorzugt inhalativ), Vorrangig sollten bei der Bedarfstherapie/Anfallstherapie folgende Wirkstoffgruppen Anwendung finden: - kurz wirksame Anticholinergika (5-17 Jährige) 3 - systemische Glukokortikosteroide (maximal bis zu 2 Wochen), Bei unzureichendem Ansprechen kommen in Betracht: - kurz wirksame Anticholinergika - Theophyllin (Darreichungsform mit rascher Wirkstofffreisetzung). 4Der Asthma-Anfall kann durch Infekte, Allergenexposition, Medikamentenunverträglichkeit, irritativ-toxische Ursachen sowie körperliche Belastung hervorgerufen werden. 5 1.5.6.4 Spezifische Immuntherapie/Hyposensibilisierung Die Gabe von Antibiotika ist im Asthma-Anfall in der Regel nicht indiziert. Wenn bei Vorliegen eines allergischen Asthma bronchiale Symptome mit Allergenkarenz- versuch und Pharmakotherapie nicht ausreichend zu beseitigen sind, ist die Indikation zur Durchführung einer spezifischen Immuntherapie/Hyposensibilisierung zu prüfen. 1.5.6.5 Asthma bronchiale in der Schwangerschaft Die medikamentöse Langzeittherapie und die Bedarfstherapie des Asthma bronchiale sollen während der Schwangerschaft in der Regel in der gewohnten Weise fortgeführt werden. 1.5.6.6 Schutzimpfungen 27 Schutzimpfungen gegen Influenza und Pneumokokken sollten gemäß der Richtlinie des Ge- meinsamen Bundesausschusses über Schutzimpfungen nach § 20d Abs. 1 SGB V (Schutz- impfungs-Richtlinie/SI-RL) bei Patientinnen und Patienten mit Asthma bronchiale erwogen werden. 1.6 Kooperation der Versorgungssektoren 1Die Betreuung von Patientinnen und Patienten mit chronischem Asthma bronchiale erfordert die Zusammenarbeit aller Sektoren (ambulant, stationär) und Einrichtungen. 2 1.6.1 Koordinierende/r Ärztin/Arzt Eine qualifizierte Behandlung muss über die gesamte Versorgungskette gewährleistet sein. 1Die Langzeit-Betreuung der Patientin oder des Patienten und deren Dokumentation im Rahmen des strukturierten Behandlungsprogramms erfolgt grundsätzlich durch die Hausärztin oder den Hausarzt im Rahmen der im § 73 SGB V beschriebenen Aufgaben. 2In Ausnahmefällen kann eine Patientin oder ein Patient mit Asthma bronchiale eine/n zugelassene/n oder ermächtigte/n qualifizierte/n Fachärztin/Facharzt oder eine qualifizierte Einrichtung, die für die Erbringung dieser Leistung zugelassen oder ermächtigt ist oder die nach § 137f Abs. 7 SGB V an der ambulanten ärztlichen Versorgung teilnimmt, auch zur Langzeitbetreuung, Dokumentation und Koordination der weiteren Maßnahmen im strukturierten Behandlungsprogramm wählen. 3Dies gilt insbesondere dann, wenn die Patientin oder der Patient bereits vor der Einschreibung von dieser Ärztin oder diesem Arzt oder von dieser Einrichtung dauerhaft betreut worden ist oder diese Betreuung aus medizinischen Gründen erforderlich ist. 4Die Überweisungsregeln gemäß Ziffer II 1.6.2 sind von der gewählten Ärztin oder dem gewählten Arzt oder der gewählten Einrichtung zu beachten, wenn ihre besondere Qualifikation für eine Behandlung der Patientinnen und Patienten aus den dort genannten Überweisungsanlässen nicht ausreicht. 5 1.6.2 Überweisung von der/dem koordinierenden Ärztin/Arzt zur/zum jeweils qualifizierten Fachärztin/Facharzt oder zur qualifizierten Einrichtung Bei Patientinnen und Patienten, die sich in kontinuierlicher Betreuung der/des qualifizierten Fachärztin/Facharztes oder der qualifizierten Einrichtung befinden, hat diese/dieser bei einer Stabilisierung des Zustandes zu prüfen, ob eine Rücküberweisung an die Hausärztin oder den Hausarzt möglich ist. 1 - bei unzureichender Asthmakontrolle trotz intensivierter Behandlung Die Ärztin oder der Arzt hat zu prüfen, ob insbesondere bei folgenden Indikationen/Anlässen eine Überweisung/Weiterleitung zur Mitbehandlung und/oder zur erweiterten Diagnostik von Patientinnen und Patienten zur/zum jeweils qualifizierten Fachärztin/Facharzt oder zur qualifizierten Einrichtung erfolgen soll: - wenn eine Langzeittherapie mit systemischen Glukokortikosteroiden begonnen oder beendet werden soll - Einleitung einer Therapie mit Anti-IgE-Antikörper - vorausgegangene Notfallbehandlung, - Begleiterkrankungen (z. B. COPD, chronische Rhinitis/Sinusitis, rezidivierender Pseudo- Krupp), - Verdacht auf eine allergische Genese des Asthma bronchiale, - Verdacht auf berufsbedingtes Asthma bronchiale, - Verschlechterung des Asthma bronchiale in der Schwangerschaft. 2Im Übrigen entscheidet die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt nach pflichtgemäßem Ermessen über eine Überweisung. 28 1.6.3 Einweisung in ein Krankenhaus 1 - Verdacht auf lebensbedrohlichen Anfall, Indikationen zur sofortigen stationären Behandlung bestehen insbesondere für Patientinnen und Patienten (Erwachsene und Kinder/Jugendliche) unter folgenden Bedingungen: - schwerer, trotz initialer Behandlung persistierender Anfall. 2 - bei Verdacht auf schwere pulmonale Infektionen, Darüber hinaus ist eine stationäre Behandlung zu erwägen insbesondere: - bei Erwachsenen: Absinken des Peakflows unter ca. 30 % des persönlichen Best-wertes bzw. unter 100 l/min Atemfrequenz mehr als ca. 25 pro Minute, Sprech-Dyspnoe und/oder deutliche Abschwächung des Atemgeräusches, - bei Kindern und Jugendlichen: Absinken des Peakflows unter ca. 50 % des persönlichen Bestwertes, fehlendes Ansprechen auf kurz wirksame Beta-2-Sympathomimetika, deutlicher Abfall der Sauerstoffsättigung, Sprech-Dyspnoe, Einsatz der Atemhilfsmuskulatur, deutliche Zunahme der Herz- und Atemfrequenz und/oder deutliche Abschwächung des Atemgeräusches, - bei asthmakranken Schwangeren mit Verdacht auf Gefährdung des ungeborenen Kindes. 3 1.6.4 Veranlassung einer Rehabilitationsleistung Im Übrigen entscheidet die Ärztin oder der Arzt nach pflichtgemäßem Ermessen über eine Einweisung. 1Eine Rehabilitationsleistung ist insbesondere zu erwägen bei schweren Asthmaformen mit relevanten Krankheitsfolgen trotz adäquater medizinischer Betreuung, insbesondere bei Aus- schöpfung der Therapie bei schwierigen und instabilen Verläufen mit schwerer bronchialer Obstruktion, ausgeprägter bronchialer Hyperreagibilität, psychosozialer Belastung und/oder bei schweren medikamentös bedingten Folgekomplikationen. 2 2. Qualitätssichernde Maßnahmen (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 2 SGB V) Bei Kindern und Jugendlichen ist eine Rehabilitationsmaßnahme außerdem zu erwägen bei krankheitsbedingt drohender Leistungs- und Entwicklungsstörung. 1Als Grundlage der Qualitätssicherung sind nachvollziehbare und relevante Ziele, die durch die Qualitätssicherung angestrebt werden, zu vereinbaren und zu dokumentieren. 2 - Einhaltung der Anforderungen gemäß § 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 1 SGB V (einschließlich Therapieempfehlungen), Hierzu gehören insbesondere die Bereiche: - Einhaltung einer qualitätsgesicherten und wirtschaftlichen Arzneimitteltherapie, - Einhaltung der Kooperationsregeln der Versorgungsebenen gemäß Ziffer II 1.6, - Einhaltung der in Verträgen zu vereinbarenden Anforderungen an die Strukturqualität, - Vollständigkeit, Plausibilität und Verfügbarkeit der Dokumentation nach Ziffer II 5, - aktive Teilnahme der Versicherten. 3Die Vertragspartner haben dem Bundesversicherungsamt gegenüber nachzuweisen, welche Maßnahmen sie zur Umsetzung der oben genannten Ziele beziehungsweise zur Dokumentation der Qualitätsindikatoren getroffen haben. 4Im Sinne des Patientenschutzes und der Qualitätssicherung vereinbaren die Vertragspartner auf der Grundlage der bereits bestehenden Qualitätssicherungsvereinbarungen in den jeweiligen Versorgungssektoren einheitliche Anforderungen an die Qualifikation der beteiligten Leistungserbringer und des medizinischen Personals, an die technische, apparative und gegebenenfalls räumliche Ausstattung sowie 29 an die organisatorischen Voraussetzungen bei diagnostischen und therapeutischen Interventionen. 5Im Rahmen der strukturierten Behandlungsprogramme sind Maßnahmen vorzusehen, die eine Erreichung der vereinbarten Ziele unterstützen. 6Ihr Einsatz kann auf im Behandlungsprogramm zu spezifizierende Gruppen von Patientinnen und Patienten sowie Leistungserbringern beschränkt werden, die ein ausreichendes Verbesserungspotenzial erwarten lassen. 7 - Maßnahmen mit Erinnerungs- und Rückmeldungsfunktionen (zum Beispiel Remindersysteme) für Versicherte und Leistungserbringer, Hierzu gehören insbesondere: - strukturiertes Feedback auf der Basis der Dokumentationsdaten für Leistungserbringer mit der Möglichkeit einer regelmäßigen Selbstkontrolle; die regelmäßige Durchführung von strukturierten Qualitätszirkeln kann ein geeignetes Feedbackverfahren für teilnehmende Leistungserbringer sein, - Maßnahmen zur Förderung einer aktiven Teilnahme und Eigeninitiative der Versicherten, - Sicherstellung einer systematischen, aktuellen Information für Leistungserbringer und eingeschriebene Versicherte. 8Maßnahmen im Verhältnis zu den Leistungserbringern sind entsprechend zu vereinbaren. 9Im Rahmen der Programme sind außerdem strukturierte Verfahren zur besonderen Beratung von Versicherten durch die Krankenkassen oder von ihnen beauftragten Dritten vorzusehen, deren Verlaufsdokumentation Hinweise auf mangelnde Unterstützung des strukturierten Behandlungsprozesses durch die Versicherten enthält. 10Im Rahmen der strukturierten Behandlungsprogramme sind Regelungen zur Auswertung der für die Durchführung der Qualitätssicherung erforderlichen Daten zu treffen. 11Hierbei sind sowohl die bei den Krankenkassen vorliegenden Dokumentationsdaten nach Ziffer II 5 als auch die Leistungsdaten der Krankenkassen einzubeziehen. 12Im Rahmen der strukturierten Behandlungsprogramme sind wirksame Sanktionen vorzusehen, wenn die Partner der zur Durchführung strukturierter Behandlungsprogramme geschlossenen Verträge gegen die im Programm festgelegten Anforderungen verstoßen. 13Die durchgeführten Qualitätssicherungsmaßnahmen sind regelmäßig öffentlich darzulegen. 14Ziel ist es, eine gemeinsame Qualitätssicherung im Rahmen strukturierter Behandlungspro- gramme aufzubauen, um zu einer sektorenübergreifenden Qualitätssicherung zu kommen. 15Die insoweit Zuständigen sind gleichberechtigt zu beteiligen. 16 3. Teilnahmevoraussetzungen und Dauer der Teilnahme der Versicherten (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Bis zur Einführung einer sektorenübergreifenden Qualitätssicherung gelten die getrennten Zuständigkeiten auch für die strukturierten Behandlungsprogramme. Die/Der behandelnde Ärztin/Arzt soll prüfen, ob die Diagnose des Asthma bronchiale gesichert ist und ob die Patientin oder der Patient im Hinblick auf die unter Ziffer II 1.3. genannten Therapieziele von der Einschreibung profitieren und aktiv an der Umsetzung mitwirken kann. 3.1 Allgemeine Teilnahmevoraussetzungen 1 - die schriftliche Bestätigung der gesicherten Diagnose durch die behandelnde Ärztin oder den behandelnden Arzt gemäß Ziffer II 1.2, Voraussetzung für die Einschreibung Versicherter ist - die schriftliche Einwilligung in die Teilnahme und die damit verbundene Erhebung, Verarbeitung und Nutzung ihrer Daten und 30 - die umfassende, auch schriftliche Information der Versicherten über die Programminhalte, über die mit der Teilnahme verbundene Erhebung, Verarbeitung und Nutzung ihrer Daten, insbesondere darüber, dass Befunddaten an die Krankenkasse übermittelt werden und von ihr im Rahmen des strukturierten Behandlungsprogramms verarbeitet und genutzt werden können und dass in den Fällen des § 28f Abs. 2 RSAV die Daten zur Pseudonymisierung des Versichertenbezuges einer Arbeitsgemeinschaft oder von dieser beauftragten Dritten übermittelt werden können, über die Aufgabenverteilung und Versorgungsziele, die Freiwilligkeit ihrer Teilnahme, die Möglichkeit des Widerrufs ihrer Einwilligung, ihre Mitwirkungspflichten sowie darüber, wann eine fehlende Mitwirkung das Ende der Teilnahme an dem Programm zur Folge hat. 2Die Teilnahmeerklärung für Versicherte bis zur Vollendung des 15. Lebensjahres ist durch ihre gesetzlichen Vertreter abzugeben. 3 - die Programm- und Versorgungsziele kennen und an ihrer Erreichung mitwirken werden, Die Versicherten bestätigen mit ihrer Teilnahmeerklärung, dass sie im Einzelnen - die Aufgabenteilung der Versorgungsebenen kennen und unterstützen werden, - auf die Möglichkeit, eine Liste der verfügbaren Leistungsanbieter zu erhalten, hingewiesen worden sind, - über die Freiwilligkeit ihrer Teilnahme, die Möglichkeit des Widerrufs ihrer Einwilligung, ihre Mitwirkungspflichten und die Folgen fehlender Mitwirkung informiert worden sind sowie - über die mit ihrer Teilnahme an dem Programm verbundene Erhebung, Verarbeitung und Nutzung ihrer Daten informiert worden sind, insbesondere über die Möglichkeit einer Übermittlung von Befunddaten an die Krankenkasse zum Zweck der Verarbeitung und Nutzung im Rahmen des strukturierten Behandlungsprogramms und dass in den Fällen des § 28f Abs. 2 RSAV die Daten zur Pseudonymisierung des Versichertenbezuges einer Arbeitsgemeinschaft oder von dieser beauftragten Dritten übermittelt werden können. 3.2 Spezielle Teilnahmevoraussetzungen 1Für eine Diagnosestellung im Hinblick auf die Einschreibung ist das Vorliegen einer aktuellen oder längstens zwölf Monate zurückliegenden asthmatypischen Anamnese gemäß Ziffer II 1.2.1 und das Vorliegen mindestens eines der unter Ziffer II 1.2.2 genannten Kriterien erforderlich. 2Für die Einschreibung berücksichtigte Befunde dürfen nicht älter als zwölf Monate sein. 3Eine/Ein aktuell unter Regelmedikation stehende/r Patientin/Patient mit Asthma bronchiale kann eingeschrieben werden, wenn die Diagnose vor Therapiebeginn wie unter Ziffer II 1.2.2 gestellt wurde und eine asthmatypische Anamnese aus dem Zeitraum der letzten zwölf Monate vor Einschreibung vorliegt. 4Eine gleichzeitige Einschreibung in Teil I (Asthma bronchiale) und Teil II (COPD) des strukturierten Behandlungsprogramms ist nicht möglich. 5 4. Schulungen der Leistungserbringer und der Versicherten (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 4 SGB V) Nach zwölfmonatiger Symptomfreiheit ohne asthmaspezifische Therapie soll die Ärztin oder der Arzt prüfen, ob die Patientin oder der Patient im Hinblick auf die unter Ziffer II 1.3 genannten Therapieziele weiterhin von einer Einschreibung in das Programm profitieren und aktiv an der Umsetzung mitwirken kann. 1Die Krankenkasse informiert Versicherte und Leistungserbringer über Ziele und Inhalte der strukturierten Behandlungsprogramme. 2Hierbei sind auch die vertraglich vereinbarten Versorgungsziele, Kooperations- und Überweisungsregeln, die zugrunde gelegten 31 Versorgungsaufträge und die geltenden Therapieempfehlungen transparent darzustellen. 3 4.1 Schulungen der Leistungserbringer Die Krankenkasse kann diese Aufgabe an Dritte übertragen. 1Schulungen der Leistungserbringer dienen der Erreichung der vertraglich vereinbarten Ver- sorgungsziele. 2Die Inhalte der Schulungen zielen auf die vereinbarten Management- Komponenten, insbesondere bezüglich der sektorenübergreifenden Zusammenarbeit ab. 3Die Vertragspartner definieren Anforderungen an die für die strukturierten Behandlungsprogramme relevante regelmäßige Fortbildung teilnehmender Leistungserbringer. 4 4.2 Schulungen der Versicherten Sie können die dauerhafte Mitwirkung der Leistungserbringer von entsprechenden Teilnahmenachweisen abhängig machen. 1Jede Patientin und jeder Patient mit Asthma bronchiale soll Zugang zu einem strukturierten, evaluierten, zielgruppenspezifischen und publizierten Schulungs- und Behandlungsprogramm erhalten. 2Patientenschulungen dienen der Befähigung der Versicherten zur besseren Bewältigung des Krankheitsverlaufs und der Befähigung zu informierten Patientenentscheidungen. 3Hierbei ist der Bezug zu den hinterlegten strukturierten medizinischen Inhalten der Programme nach § 137f Abs. 2 Nr. 1 SGB V herzustellen. 4Der bestehende Schulungsstand der Versicherten ist zu berücksichtigen. 5Bei Antragstellung müssen die Schulungsprogramme, die angewandt werden sollen, gegenüber dem Bundesversicherungsamt benannt und ihre Ausrichtung an den unter Ziffer II 1.3 genannten Therapiezielen belegt werden. 6Schulungs- und Behandlungsprogramme müssen die individuellen Behandlungspläne berücksichtigen. 7Schulungsprogramme für Kinder sollen und für Jugendliche können die Möglichkeit der Schulung von ständigen Betreuungspersonen vorsehen. 8 5. Dokumentation einschließlich der für die Durchführung der Programme erforderlichen personenbezogenen Daten (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 5 SGB V) Die Qualifikation der Leistungserbringer ist sicherzustellen. Die Dokumentation im Rahmen der Strukturierten Behandlungsprogramme für Patientinnen und Patienten mit Asthma bronchiale erfolgt nach Anlage 2 (zu §§ 28b bis 28g) RSAV in Verbindung mit den folgenden Vorgaben: Asthma bronchiale - Dokumentation Lfd. Nr. Parameter Ausprägung Anamnese- und Befunddaten 1 Häufigkeit von Asthma-Symptomen10 Häufiger als 2mal wöchentlich / bis zu 2mal wöchentlich / Keine 2 Aktueller Peak-Flow-Wert Wert/Nicht durchgeführt Relevante Ereignisse 10 Gemäß Einschätzung zum Dokumentationszeitpunkt 32 3 Stationäre notfallmäßige Behandlung wegen Asthma bronchiale seit der letzten Dokumentation11 Anzahl Medikamente 4 Inhalative Glukokortikosteroide Bei Bedarf / Dauermedikation / Keine / Kontraindikation 5 Inhalative lang wirksame Beta-2- Sympathomimetika Bei Bedarf / Dauermedikation / Keine / Kontraindikation 6 Kurz wirksame inhalative Beta-2- Sympathomimetika Bei Bedarf / Dauermedikation / Keine / Kontraindikation 6a Systemische Glukokortikosteroide Bei Bedarf / Dauermedikation / Keine / Kontraindikation 7 Sonstige asthmaspezifische Medikation Nein / Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten / Andere 8 Inhalationstechnik überprüft Ja / Nein Schulung 9 Asthma-Schulung empfohlen (bei aktueller Dokumentation) Ja / Nein 10 Empfohlene Schulung wahrgenommen Ja / Nein / War aktuell nicht möglich / Bei letzter Dokumentation keine Schulung empfohlen Behandlungsplanung 11 Schriftlicher Selbstmanagementplan Ja / Nein 12 Asthmabezogene Über- bzw. Einweisung veranlasst Ja / Nein 6. Bewertung der Auswirkungen der Versorgung in den Programmen (Evaluation) (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 6 SGB V) Gemäß § 321 SGB V gelten die bislang in § 28g Abs. 1 – 4 RSAV in der bis zum 31. Dezember 2011 geltenden Fassung geregelten Anforderungen an die Evaluation weiter, bis vom Gemeinsamen Bundesausschuss hierzu Anforderungen nach § 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 6 SGB V geregelt werden. 11 Hinweis für die Ausfüllanleitung: Die Angaben sind erst bei der zweiten und allen folgenden Dokumentationen zu machen. 33 III. Anforderungen an strukturierte Behandlungsprogramme für Patientinnen und Pa- tienten mit chronischen obstruktiven Atemwegserkrankungen - Teil II: COPD 1. Behandlung nach dem aktuellen Stand der medizinischen Wissenschaft unter Berücksichtigung von evidenzbasierten Leitlinien oder nach der jeweils besten, verfügbaren Evidenz sowie unter Berücksichtigung des jeweiligen Versorgungssektors (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 1 SGB V) 1.1 Definition der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung 1Die COPD ist eine chronische, in der Regel progrediente Atemwegs- und Lungenerkrankung, die durch eine nach Gabe von Bronchodilatatoren und/oder Glukokortikosteroiden nicht vollständig reversible Atemwegsobstruktion auf dem Boden einer chronischen Bronchitis mit oder ohne Lungenemphysem gekennzeichnet ist. 2Eine chronische Bronchitis ist durch dauerhaften Husten, in der Regel mit Auswurf über min- destens ein Jahr gekennzeichnet. 3Eine chronische obstruktive Bronchitis ist zusätzlich durch eine permanente Atemwegsobstruktion mit oder ohne Lungenüberblähung gekennzeichnet. 4Das Lungenemphysem ist charakterisiert durch eine Abnahme der Gasaustauschfläche der Lunge. 5 1.2 Hinreichende Diagnostik zur Aufnahme in das strukturierte Behandlungsprogramm COPD Ausmaß der Obstruktion, Lungenüberblähung und Gasaustauschstörung können unabhängig voneinander variieren. Die Diagnostik der COPD basiert auf einer für die Erkrankung typischen Anamnese, ggf. dem Vorliegen charakteristischer Symptome und dem Nachweis einer Atemwegsobstruktion mit fehlender oder geringer Reversibilität. 1.2.1 Anamnese, Symptomatik und körperliche Untersuchung 1 - täglich Husten, meist mit täglichem Auswurf, mindestens über ein Jahr, Anamnestisch sind insbesondere folgende Faktoren zu berücksichtigen: - Atemnot bei körperlicher Belastung, bei schweren Formen auch in Ruhe, - langjähriges Inhalationsrauchen, - Berufsanamnese, - Infektanamnese, - differentialdiagnostisch relevante Erkrankungen, insbesondere Asthma bronchiale und Herzerkrankungen, - Komorbiditäten. 2Die körperliche Untersuchung zielt ab auf den Nachweis von Zeichen einer bronchialen Ob- struktion, einer Lungenüberblähung und eines Corpulmonale. 3Bei Patientinnen und Patienten mit geringer Ausprägung der COPD kann der körperliche Untersuchungsbefund unauffällig sein. 4Bei schwerer COPD können Giemen und Brummen fehlen, in diesen Fällen ist das Atemgeräusch deutlich abgeschwächt. 5Neben der COPD kann ein Asthma bronchiale bestehen. 6 1.2.2 Lungenfunktionsanalytische Stufendiagnostik In solchen Fällen bestehen zusätzlich Zeichen der bronchialen Hyperreagibilität und eine größere Variabilität bzw. Reversibilität der Atemwegsobstruktion. 1Die Basisdiagnostik umfasst die Messung der Atemwegsobstruktion mit Nachweis einer fehlenden oder geringen Reversibilität. 2Die Lungenfunktionsdiagnostik dient somit der 34 Sicherung der Diagnose, der differentialdiagnostischen Abgrenzung zu anderen obstruktiven Atemwegs- und Lungenkrankheiten sowie zur Verlaufs- und Therapiekontrolle. 3 - Nachweis der Obstruktion bei FEV1/VC kleiner/gleich 70 % Für eine Diagnosestellung im Hinblick auf die Einschreibung ist das Vorliegen einer COPD- typischen Anamnese, der Nachweis einer Reduktion von FEV1 unter 80 % des Sollwertes und mindestens eines der folgenden Kriterien erforderlich: und - Zunahme der FEV1 um weniger als 15 % und/oder um weniger als 200 ml 10 Minuten nach Inhalation eines kurzwirksamen Beta-2-Sympathomimetikums oder 30 Minuten nach Inhalation eines kurzwirksamen Anticholinergikums (Bronchodilatator- Reversibilitätstestung). - Nachweis der Obstruktion bei FEV1/VC kleiner/gleich 70 % und - Zunahme der FEV1 um weniger als 15 % und/oder um weniger als 200 ml nach mindestens 14-tägiger Gabe von systemischen Glukokortikosteroiden oder mindestens 28-tägiger Gabe eines inhalativen Glukokortikosteroids in einer stabilen Krankheitsphase (Glukokortikosteroid-Reversibilitätstestung). - Nachweis einer Atemwegswiderstandserhöhung oder einer Lungenüberblähung oder einer Gasaustauschstörung bei Patientinnen oder Patienten mit FEV1/VC größer 70 % und einer radiologischen Untersuchung der Thoraxorgane, die eine andere die Symptomatik erklärende Krankheit ausgeschlossen hat. 4Eine gleichzeitige Einschreibung in Teil I (Asthma bronchiale) und Teil II (COPD) des strukturierten Behandlungsprogramms ist nicht möglich. 5Die Einschreibekriterien für strukturierte Behandlungsprogramme ergeben sich zusätzlich aus Ziffer III 3. 6 1.3 Therapieziele Die Ärztin/Der Arzt soll prüfen, ob die Patientin oder der Patient im Hinblick auf die unter Ziffer III 1.3 genannten Therapieziele von der Einschreibung profitieren und aktiv an der Umsetzung mitwirken kann. 1Die Therapie dient der Steigerung der Lebenserwartung sowie der Erhaltung und der Verbesserung der COPD-bezogenen Lebensqualität. 2 1. Vermeidung/Reduktion von: Dabei sind folgende Therapieziele in Abhängigkeit von Alter und Begleiterkrankungen der Patientin oder des Patienten anzustreben: - akuten und chronischen Krankheitsbeeinträchtigungen (z. B. Exazerbationen, Be-gleit- und Folgeerkrankungen), - einer krankheitsbedingten Beeinträchtigungen der körperlichen und sozialen Aktivität im Alltag, - einer raschen Progredienz der Erkrankung bei Anstreben der bestmöglichen Lungenfunktion unter Minimierung der unerwünschten Wirkungen der Therapie; 2. Reduktion der COPD-bedingten Letalität. 1.4 Differenzierte Therapieplanung 1Gemeinsam mit der Patientin oder dem Patienten ist eine differenzierte Therapieplanung auf der Basis einer individuellen Risikoabschätzung vorzunehmen; dabei ist auch das Vorliegen von Mischformen (Asthma bronchiale und COPD) zu berücksichtigen. 2Die/der Leistungserb- 35 ringerin/Leistungserbringer hat zu prüfen, ob die Patientin oder der Patient im Hinblick auf die in Ziffer III 1.3 genannten Therapieziele von einer bestimmten Intervention profitieren kann. 3Die Durchführung der diagnostischen und therapeutischen Maßnahmen erfolgt in Abstimmung mit der Patientin oder dem Patienten nach Aufklärung über Nutzen und Risiken. 4Auf der Basis der individuellen Risikoabschätzung und der allgemeinen Therapieziele sind gemeinsam mit der Patientin oder dem Patienten individuelle Therapieziele festzulegen. 5Für die individuelle Risikoabschätzung sind insbesondere die Lungenfunktion (FEV1 1.5 Therapeutische Maßnahmen , alle sechs bis zwölf Monate) und das Körpergewicht prognostisch relevant. 1.5.1 Nicht-medikamentöse Maßnahmen 1.5.1.1 Allgemeine nicht-medikamentöse Maßnahmen Die/Der behandelnde Ärztin/Arzt soll die Patientin oder den Patienten insbesondere hinweisen auf: - COPD-Noxen bzw. -Verursacher (z. B. Aktiv- und Passivrauchen, ausgeprägte, auch be- rufsbedingte Staubbelastung) und deren Vermeidung, - Infektionsprophylaxe, - Arzneimittel (insbesondere Selbstmedikation), die zu einer Verschlechterung der COPD führen können, - eine adäquate Ernährung (hyperkalorisch) bei Untergewicht 36 nicht in Kraft aufgrund der Beanstandung des BMG vom 27.04.2012: 12 „1.5.1.2 Tabakentwöhnung 1Inhalationsrauchen verschlechtert die Prognose einer COPD erheblich. 2Tabakkarenz ist die wichtigste Maßnahme, um die Mortalität der COPD und die Exazerbationsrate zu senken sowie die Progression zu verlangsamen. 3Deswegen stehen Maßnahmen zur Tabakentwöhnung im Vordergrund der Therapie. 4 - Der Raucherstatus sollte bei jeder Patientin oder jedem Patienten bei jeder Konsultation erfragt werden. Im Rahmen der Therapie klärt die/der behandelnde Ärztin/Arzt die Patientinnen und Patienten über die besonderen Risiken des Rauchens bei COPD auf, verbunden mit den folgenden spezifischen Beratungsstrategien und der dringenden Empfehlung, das Rauchen aufzugeben: - Raucherinnen und Raucher sollten in einer klaren, starken und persönlichen Form dazu motiviert werden, mit dem Rauchen aufzuhören. - Es ist festzustellen, ob die Raucherin oder der Raucher zu dieser Zeit bereit ist, einen Ausstiegsversuch zu beginnen. - Ausstiegsbereiten Raucherinnen und Rauchern sollen wirksame Hilfen zur Tabakentwöhnung (nicht-medikamentöse Maßnahmen, insbesondere verhaltenstherapeutische und ggf. geeignete unterstützende medikamentöse Maßnahmen) angeboten werden. - Es sollten Folgekontakte vereinbart werden, möglichst in der ersten Woche nach dem Ausstiegsdatum. 12 Aufgrund der Beanstandung gilt nach § 321 SGB V die Ziffer 1.5.1.2 der Anlage 11 der Risikostruktur-Ausgleichsverordnung in der bis zum 31. Dezember 2011 geltenden Fassung: „1.5.1.2 Tabakentwöhnung Inhalationsrauchen verschlechtert die Prognose einer COPD erheblich. Deswegen stehen Maßnahmen zur Raucherentwöhnung im Vordergrund der Therapie. Im Rahmen der Therapie klärt die/der behandelnde Ärztin/Arzt die Patientin oder den Patienten über die besonderen Risiken des Tabakrauchens für Patientinnen und Patienten mit COPD auf, verbunden mit spezifischen Beratungsstrategien 4), 5), 6), 7) und der dringenden Empfehlung, das Rauchen aufzugeben: - Der Raucherstatus sollte bei jeder Patientin oder jedem Patienten bei jeder Konsultation erfragt werden. - Raucherinnen und Raucher sollten in einer klaren, auffordernden und persönlichen Form dazu motiviert werden, mit dem Rauchen aufzuhören. - Es sollte festgestellt werden, ob die Raucherin oder der Raucher zu dieser Zeit bereit ist, einen Ausstiegsversuch zu beginnen. - Für ausstiegsbereite Raucherinnen und Raucher sollte professionelle Beratungshilfe (z. B. verhaltenstherapeutisch) zur Verfügung gestellt werden. - Es sollten Folgekontakte vereinbart werden, möglichst in der ersten Woche nach dem Ausstiegsdatum.“. 37 Nicht entwöhnungswillige Raucherinnen und Rauchern sollen zum Rauchverzicht motiviert werden.“ 1.5.1.3 Körperliches Training 1Körperliches Training führt in der Regel zu einer Verringerung der COPD-Symptomatik und der Exazerbationsrate, zur Besserung der Belastbarkeit und kann zur Verbesserung der Lebensqualität oder Verringerung der Morbidität beitragen. 2Daher soll die/der behandelnde Ärztin/Arzt regelmäßig darauf hinweisen, dass die Patientin oder der Patient geeignete Maßnahmen des körperlichen Trainings ergreift. 3Ein regelmäßiges, mindestens einmal wöchentliches Training, soll empfohlen werden. 4 1.5.1.4 Strukturierte Schulungs- und Behandlungsprogramme Art und Umfang des körperlichen Trainings sollen sich an der Schwere der Erkrankung und der Verfügbarkeit der Angebote orientieren. 1Jede Patientin und jeder Patient mit COPD soll Zugang zu einem strukturierten, evaluierten, zielgruppenspezifischen und publizierten Behandlungs- und Schulungsprogramm erhalten. 2 1.5.1.5 Allgemeine Krankengymnastik (Atemtherapie) Im Übrigen gelten die unter Ziffer III 4.2 genannten Zugangs- und Qualitätssicherungskriterien. 1Allgemeine Krankengymnastik mit dem Schwerpunkt Atemtherapie ist ein ergänzender Teil der nicht-medikamentösen Behandlung der COPD. 2 1.5.2 Langzeit-Sauerstoff-Therapie In geeigneten Fällen (z. B. starke Schleimretention) kann daher die Ärztin oder der Arzt die Verordnung von Krankengymnastik-Atemtherapie/Physiotherapie unter Beachtung der Heilmittel-Richtlinie erwägen. Bei Nachweis einer schweren, chronischen Hypoxämie soll geprüft werden, ob eine Langzeit-Sauerstoff-Therapie indiziert ist. 1.5.3 Häusliche Beatmung Bei Vorliegen einer chronischen Hyperkapnie kann eine intermittierende nicht-invasive häusliche Beatmung erwogen werden. 1.5.4 Rehabilitation 1Die ambulante oder stationäre pneumologische Rehabilitation ist ein Prozess, bei dem Patientinnen und Patientin mit COPD mit Hilfe eines multidisziplinären Teams darin unterstützt werden, die individuell bestmögliche physische und psychische Gesundheit zu erlangen und aufrechtzuerhalten sowie die Erwerbsfähigkeit zu erhalten oder wieder herzustellen und selbstbestimmt und gleichberechtigt am Leben in der Gesellschaft teilzuhaben. 2Eine Rehabilitationsleistung soll Benachteiligungen durch die COPD und/oder ihre Begleit- und Folgeerkrankungen vermeiden helfen oder ihnen entgegenwirken. 3Dabei ist den besonderen Bedürfnissen betroffener Kinder und Jugendlicher Rechnung zu tragen. 4Die Rehabilitation kann Bestandteil einer am langfristigen Erfolg orientierten umfassenden Versorgung von Patientinnen und Patienten mit COPD sein. 38 5 1.5.5 Operative Verfahren Die Notwendigkeit einer Rehabilitationsleistung ist gemäß Ziffer III 1.6.4 individuell zu prüfen. Lungenfunktionsverbessernde Verfahren sind in geeigneten Fällen (insbesondere bei Patientinnen und Patienten mit großen Bullae bzw. schwerem oberfeldbetontem Emphysem) zu erwägen. 1.5.6 Psychische, psychosomatische und psychosoziale Betreuung 1Auf Grund des komplexen Zusammenwirkens von somatischen, psychischen und sozialen Faktoren bei Patientinnen und Patienten mit COPD ist durch die Ärztin oder den Arzt zu prüfen, inwieweit Patientinnen und Patienten von psychotherapeutischen (z. B. verhaltenstherapeutischen) und/oder psychiatrischen Behandlungen profitieren können. 2 1.5.7 Medikamentöse Maßnahmen Bei psychischen Beeinträchtigungen mit Krankheitswert sollte die Behandlung durch qualifizierte Leistungserbringer erfolgen. 1Zur medikamentösen Therapie sind mit der Patientin oder dem Patienten ein individueller Therapieplan zu erstellen und Maßnahmen zum Selbstmanagement zu erarbeiten (siehe auch strukturierte Schulungsprogramme (Ziffer III 4)). 2Vorrangig sollen unter Berücksichtigung der Kontraindikationen und der Präferenzen der Patientinnen und Patienten Medikamente verwendet werden, deren positiver Effekt und Sicherheit im Hinblick auf die unter Ziffer III 1.3 genannten Therapieziele in prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studien nachgewiesen wurde. 3Dabei sollen vorrangig diejenigen Wirkstoffe/Wirkstoffgruppen oder Kombinationen bevorzugt werden, die diesbezüglich den größten Nutzen erbringen. 4Da das Ansprechen auf Medikamente individuell und im Zeitverlauf unterschiedlich sein kann, ist ggf. ein Auslassversuch unter Kontrolle der Symptomatik und der Lungenfunktion zu erwägen. 5Sofern im Rahmen der individuellen Therapieplanung andere Wirkstoffgruppen oder Wirkstoffe als die in dieser Anlage genannten verordnet werden sollen, ist die Patientin oder der Patient darüber zu informieren, ob für diese Wirkstoffgruppen oder Wirkstoffe Wirksamkeitsbelege bezüglich der unter Ziffer III 1.3 genannten Therapieziele vorliegen. 6Ziel der medikamentösen Therapie ist es insbesondere, die Symptomatik (vor allem Husten, Schleimretention und Luftnot) zu verbessern und Exazerbationen zeitnah zu behandeln sowie deren Rate zu reduzieren. 7In der medikamentösen Behandlung der COPD werden Bedarfstherapeutika (Medikamente, die, z. B. bei Atemnot eingenommen werden) und Dauertherapeutika (Medikamente, die als Basistherapie regelmäßig eingenommen werden) unterschieden. 8 1. Bedarfstherapie: Vorrangig sollten folgende Wirkstoffgruppen verwendet werden: 1.1. kurz wirksames Beta-2-Sympathomimetikum, 1.2. kurz wirksames Anticholinergikum, 1.3. Kombination von kurz wirksamem Beta-2-Sympathomimetikum und Anticholinergikum. 39 1.4. In begründeten Fällen: 1.4.1. Theophyllin (Darreichungsform mit rascher Wirkstofffreisetzung), 1.4.2. bei Schleimretention können erwogen werden: 1.4.2.1. Inhalation von Salzlösungen, 1.4.2.2. mukoaktive Substanzen. 2. Dauertherapie: 2.1. lang wirksames Anticholinergikum, 2.2. lang wirksames Beta-2-Sympathomimetikum. 2.3. In begründeten Einzelfällen: 2.3.1. Theophyllin (Darreichungsform mit verzögerter Wirkstofffreisetzung), 2.3.2. inhalative Glukokortikosteroide (bei und schwerer und sehr schwerer COPD, insbesondere dann, wenn häufige Exazerbationen auftreten oder Zeichen eines Asthma bronchiale bestehen). 9Bei gehäuft auftretenden Exazerbationen können mukoaktive Substanzen (Acetylcystein, Ambroxol, Carbocistein) erwogen werden. 10In der Inhalationstherapie ist nur die im Bronchialsystem deponierte Medikamentenmenge wirksam. 11Diese hängt stark ab von der individuellen Anatomie der Atemwege, dem Atemmuster, der Partikelgröße und dem Inhalationssystem. 12Es sollte daher das Inhalationssystem und die Schulung individuell an die Bedürfnisse und Fähigkeiten (insbesondere Alter und Koordination) angepasst werden. 13Darüber hinaus ist es sinnvoll, in der Dauertherapie bei Verwendung mehrerer inhalativer Medikamente für alle Präparate den gleichen Typ von Inhalationssystem einzusetzen. 14 1.5.7.1 Schutzimpfungen Nach einer initialen Einweisung in die Inhalationstechnik sollte diese in jedem Dokumentationszeitraum mindestens einmal überprüft werden. Schutzimpfungen gegen Influenza und Pneumokokken sollten gemäß der Richtlinie des Ge- meinsamen Bundesausschusses über Schutzimpfungen nach § 20d Abs. 1 SGB V (Schutz- impfungs-Richtlinie/SI-RL) bei Patientinnen und Patienten mit COPD erwogen werden. 1.5.7.2 Exazerbationen/Atemwegsinfekte 1Die Exazerbation einer COPD ist durch eine akute und anhaltende Zustandsverschlimmerung charakterisiert, die über die für die Patientin/den Patienten normale Variation seiner Erkrankung hinausgeht und eine Intensivierung der Therapie erfordert. 2Infekte führen häufig zu akuten Exazerbationen. 3In diesen Fällen ist primär eine Intensivierung der Therapie, sowie ggf. eine 10 bis 14tägige Gabe von systemischen Glukokortikosteroiden, erforderlich. 4 1.6 Kooperation der Versorgungssektoren Bei Hinweisen auf bakterielle Infekte (z. B. grün-gelbes Sputum) sollte frühzeitig die Durchführung einer Antibiotikabehandlung erwogen werden. 40 1Die Betreuung von Patientinnen und Patienten mit COPD erfordert die Zusammenarbeit aller Sektoren (ambulant, stationär) und Einrichtungen. 2 1.6.1 Koordinierende/r Ärztin/Arzt Eine qualifizierte Behandlung muss über die gesamte Versorgungskette gewährleistet sein. 1Die Langzeit-Betreuung der Patientin oder des Patienten und deren Dokumentation im Rahmen des strukturierten Behandlungsprogramms erfolgt grundsätzlich durch die Hausärztin oder den Hausarzt im Rahmen der im § 73 SGB V beschriebenen Aufgaben. 2In Ausnahmefällen kann eine Patientin oder ein Patient mit COPD einen zugelassene/n oder ermächtigte/n qualifizierte/n Fachärztin/Facharzt oder eine qualifizierte Einrichtung, die für die Erbringung dieser Leistung zugelassen oder ermächtigt ist oder die nach § 137f Abs. 7 SGB V an der ambulanten ärztlichen Versorgung teilnimmt, auch zur Langzeitbetreuung, Dokumentation und Koordination der weiteren Maßnahmen im strukturierten Behandlungsprogramm wählen. 3Dies gilt insbesondere dann, wenn die Patientin oder der Patient bereits vor der Einschreibung von dieser Ärztin/diesem Arzt oder von dieser Einrichtung dauerhaft betreut worden ist oder diese Betreuung aus medizinischen Gründen erforderlich ist. 4Die Überweisungsregeln gemäß Ziffer III 1.6.2 sind von der/dem gewählten Ärztin/Arzt oder der gewählten Einrichtung zu beachten, wenn ihre besondere Qualifikation für eine Behandlung der Patientinnen und Patienten aus den dort genannten Überweisungsanlässen nicht ausreicht. 5 1.6.2 Überweisung von der/dem koordinierenden Ärztin/Arzt zur/zum jeweils qualifizierten Fachärztin/Facharzt oder zur qualifizierten Einrichtung Bei Patientinnen und Patienten, die sich in kontinuierlicher Betreuung der Fachärztin/des Facharztes oder der Einrichtung befinden, hat diese/dieser bei einer Stabilisierung des Zustandes zu prüfen, ob eine Rücküberweisung an die Hausärztin oder den Hausarzt möglich ist. 1 - bei unzureichendem Therapieerfolg trotz intensivierter Behandlung, Die Ärztin oder der Arzt hat zu prüfen, ob insbesondere bei folgenden Indikationen/Anlässen eine Überweisung/Weiterleitung zur Mitbehandlung und/oder zur erweiterten Diagnostik von Patientinnen und Patienten zur/zum jeweils qualifizierten Fachärztin/Facharzt oder zur qualifizierten Einrichtung erfolgen soll: - wenn eine Dauertherapie mit oralen Steroiden erforderlich wird, - vorausgegangene Notfallbehandlung, - Begleiterkrankungen (z. B. schweres Asthma bronchiale, symptomatische Herzinsuffizienz, zusätzliche chronische Lungenerkrankungen), - Verdacht auf respiratorische Insuffizienz (z. B. zur Prüfung der Indikation zur Langzeitsauerstofftherapie bzw. intermittierenden häuslichen Beatmung), - Verdacht auf berufsbedingte COPD. 2 1.6.3 Einweisung in ein Krankenhaus Im Übrigen entscheidet die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt nach pflichtgemäßem Ermessen über eine Überweisung. 1 - Verdacht auf lebensbedrohliche Exazerbation, Indikationen zur stationären Behandlung bestehen insbesondere für Patientinnen und Patienten unter folgenden Bedingungen: - schwerer, trotz initialer Behandlung persistierende oder progrediente Verschlechterung, - Verdacht auf schwere pulmonale Infektionen, - Einstellung auf intermittierende häusliche Beatmung. 41 2Darüber hinaus ist eine stationäre Behandlung insbesondere bei auffälliger Verschlechterung oder Neuauftreten von Komplikationen und Folgeerkrankungen (z. B. bei schwerer Herzinsuffizienz, pathologischer Fraktur) zu erwägen. 3 1.6.4 Veranlassung einer Rehabilitationsleistung Im Übrigen entscheidet die Ärztin oder der Arzt nach pflichtgemäßem Ermessen über eine Einweisung. Eine Rehabilitationsleistung ist insbesondere zu erwägen bei ausgeprägten Formen der COPD mit relevanten Krankheitsfolgen trotz adäquater medizinischer Betreuung, insbesondere bei Ausschöpfung der Therapie bei schwierigen und instabilen Verläufen mit schwerer bronchialer Obstruktion, ausgeprägter bronchialer Hyperreagibilität, psychosozialer Belastung und/oder bei schweren medikamentös bedingten Folgekomplikationen. 2. Qualitätssichernde Maßnahmen (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 2 SGB V) 1Als Grundlage der Qualitätssicherung sind nachvollziehbare und relevante Ziele, die durch die Qualitätssicherung angestrebt werden, zu vereinbaren und zu dokumentieren. 2 - Einhaltung der Anforderungen gemäß § 137f Abs. 2 Satz 2 Nummer 1 SGB V (einschließlich Therapieempfehlungen), Hierzu gehören insbesondere die Bereiche: - Einhaltung einer qualitätsgesicherten und wirtschaftlichen Arzneimitteltherapie, - Einhaltung der Kooperationsregeln der Versorgungsebenen gemäß Ziffer III 1.6, - Einhaltung der in Verträgen zu vereinbarenden Anforderungen an die Strukturqualität, - Vollständigkeit, Plausibilität und Verfügbarkeit der Dokumentation nach Ziffer III 5, - aktive Teilnahme der Versicherten. 3Die Vertragspartner haben dem Bundesversicherungsamt gegenüber nachzuweisen, welche Maßnahmen sie zur Umsetzung der oben genannten Ziele beziehungsweise zur Dokumentation der Qualitätsindikatoren getroffen haben. 4Im Sinne des Patientenschutzes und der Qualitätssicherung vereinbaren die Vertragspartner auf der Grundlage der bereits bestehenden Qualitätssicherungsvereinbarungen in den jeweiligen Versorgungssektoren einheitliche Anforderungen an die Qualifikation der beteiligten Leistungserbringer und des medizinischen Personals, an die technische, apparative und gegebenenfalls räumliche Ausstattung sowie an die organisatorischen Voraussetzungen bei diagnostischen und therapeutischen Interventionen. 5Im Rahmen der strukturierten Behandlungsprogramme sind Maßnahmen vorzusehen, die eine Erreichung der vereinbarten Ziele unterstützen. 6Ihr Einsatz kann auf im Behandlungsprogramm zu spezifizierende Gruppen von Patientinnen und Patienten sowie Leistungserbringern beschränkt werden, die ein ausreichendes Verbesserungspotenzial erwarten lassen. 7 - Maßnahmen mit Erinnerungs- und Rückmeldungsfunktionen (zum Beispiel Remindersysteme) für Versicherte und Leistungserbringer, Hierzu gehören insbesondere: - strukturiertes Feedback auf der Basis der Dokumentationsdaten für Leistungserbringer mit der Möglichkeit einer regelmäßigen Selbstkontrolle; die regelmäßige Durchführung von strukturierten Qualitätszirkeln kann ein geeignetes Feedbackverfahren für teilnehmende Leistungserbringer sein, - Maßnahmen zur Förderung einer aktiven Teilnahme und Eigeninitiative der Versicherten, - Sicherstellung einer systematischen, aktuellen Information für Leistungserbringer und eingeschriebene Versicherte. 8Maßnahmen im Verhältnis zu den Leistungserbringern sind entsprechend zu vereinbaren. 9Im Rahmen der Programme sind außerdem strukturierte Verfahren zur besonderen 42 Beratung von Versicherten durch die Krankenkassen oder von ihnen beauftragten Dritten vorzusehen, deren Verlaufsdokumentation Hinweise auf mangelnde Unterstützung des strukturierten Behandlungsprozesses durch die Versicherten enthält. 10Im Rahmen der strukturierten Behandlungsprogramme sind Regelungen zur Auswertung der für die Durchführung der Qualitätssicherung erforderlichen Daten zu treffen. 11Hierbei sind sowohl die bei den Krankenkassen vorliegenden Dokumentationsdaten nach Ziffer III 5 als auch die Leistungsdaten der Krankenkassen einzubeziehen. 12Im Rahmen der strukturierten Behandlungsprogramme sind wirksame Sanktionen vorzusehen, wenn die Partner der zur Durchführung strukturierter Behandlungsprogramme geschlossenen Verträge gegen die im Programm festgelegten Anforderungen verstoßen. 13Die durchgeführten Qualitätssicherungsmaßnahmen sind regelmäßig öffentlich darzulegen. 14Ziel ist es, eine gemeinsame Qualitätssicherung im Rahmen strukturierter Behandlungspro- gramme aufzubauen, um zu einer sektorenübergreifenden Qualitätssicherung zu kommen. 15Die insoweit Zuständigen sind gleichberechtigt zu beteiligen. 16 3. Teilnahmevoraussetzungen und Dauer der Teilnahme der Versicherten (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Bis zur Einführung einer sektorenübergreifenden Qualitätssicherung gelten die getrennten Zuständigkeiten auch für die strukturierten Behandlungsprogramme. Die/Der behandelnde Ärztin/Arzt soll prüfen, ob die Diagnose der COPD gesichert ist und ob die Patientin oder der Patient im Hinblick auf die unter Ziffer III 1.3 genannten Therapieziele von der Einschreibung profitieren und aktiv an der Umsetzung mitwirken kann. 3.1 Allgemeine Teilnahmevoraussetzungen 1 - die schriftliche Bestätigung der gesicherten Diagnose durch die behandelnde Ärztin oder den behandelnden Arzt gemäß Ziffer III 1.2, Voraussetzung für die Einschreibung Versicherter ist - die schriftliche Einwilligung in die Teilnahme und die damit verbundene Erhebung, Verarbeitung und Nutzung ihrer Daten und - die umfassende, auch schriftliche Information der Versicherten über die Programminhalte, über die mit der Teilnahme verbundene Erhebung, Verarbeitung und Nutzung ihrer Daten, insbesondere darüber, dass Befunddaten an die Krankenkasse übermittelt werden und von ihr im Rahmen des strukturierten Behandlungsprogramms verarbeitet und genutzt werden können und dass in den Fällen des § 28f Abs. 2 RSAV die Daten zur Pseudonymisierung des Versichertenbezuges einer Arbeitsgemeinschaft oder von dieser beauftragten Dritten übermittelt werden können, über die Aufgabenverteilung und Versorgungsziele, die Freiwilligkeit ihrer Teilnahme, die Möglichkeit des Widerrufs ihrer Einwilligung, ihre Mitwirkungspflichten sowie darüber, wann eine fehlende Mitwirkung das Ende der Teilnahme an dem Programm zur Folge hat. 2 - die Programm- und Versorgungsziele kennen und an ihrer Erreichung mitwirken werden, Die Versicherten bestätigen mit ihrer Teilnahmeerklärung, dass sie im Einzelnen - die Aufgabenteilung der Versorgungsebenen kennen und unterstützen werden, - auf die Möglichkeit, eine Liste der verfügbaren Leistungsanbieter zu erhalten, hingewiesen worden sind, - über die Freiwilligkeit ihrer Teilnahme, die Möglichkeit des Widerrufs ihrer Einwilligung, ihre Mitwirkungspflichten und die Folgen fehlender Mitwirkung informiert worden sind sowie - über die mit ihrer Teilnahme an dem Programm verbundene Erhebung, Verarbeitung und Nutzung ihrer Daten informiert worden sind, insbesondere über die Möglichkeit einer 43 Übermittlung von Befunddaten an die Krankenkasse zum Zweck der Verarbeitung und Nutzung im Rahmen des strukturierten Behandlungsprogramms und dass in den Fällen des § 28f Abs. 2 RSAV die Daten zur Pseudonymisierung des Versichertenbezuges einer Arbeitsgemeinschaft oder von dieser beauftragten Dritten übermittelt werden können. 3.2 Spezielle Teilnahmevoraussetzungen 1Für die Diagnosestellung im Hinblick auf die Einschreibung ist das Vorliegen einer COPD- typischen Anamnese, Nachweis einer Reduktion von FEV1 unter 80 % des Sollwertes und mindestens eines der folgenden Kriterien erforderlich. 2 - Nachweis der Obstruktion bei FEV1/VC kleiner/gleich 70 % und Für die Einschreibung berücksichtigte Befunde dürfen nicht älter als zwölf Monate sein. - Zunahme der FEV1 um weniger als 15 % und/oder um weniger als 200 ml 10 Minuten nach Inhalation eines kurz wirksamen Beta-2-Sympathomimetikums oder 30 Minuten nach Inhalation eines kurz wirksamen Anticholinergikums (Bronchodilatator- Reversibilitätstestung). - Nachweis der Obstruktion bei FEV1/VC kleiner/gleich 70 % und - Zunahme der FEV1 um weniger als 15 % und/oder um weniger als 200 ml nach mindestens 14-tägiger Gabe von systemischen Glukokortikosteroiden oder mindestens 28-tägiger Gabe eines inhalativen Glukokortikosteroids in einer stabilen Krankheitsphase (Glukokortikosteroid-Reversibilitätstestung). - Nachweis einer Atemwegswiderstandserhöhung oder einer Lungenüberblähung oder einer Gasaustauschstörung bei Patientinnen und Patienten mit FEV1/VC größer 70 % und einer radiologischen Untersuchung der Thoraxorgane, die eine andere die Symptomatik erklärende Krankheit ausgeschlossen hat. 3Versicherte unter 18 Jahren können nicht in Teil II (COPD) des strukturierten Behandlungsprogramms eingeschrieben werden. 4 4. Schulungen der Leistungserbringer und der Versicherten (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 4 SGB V) Eine gleichzeitige Einschreibung in Teil I (Asthma bronchiale) und Teil II (COPD) des strukturierten Behandlungsprogramms ist nicht möglich. 1Die Krankenkasse informiert Versicherte und Leistungserbringer über Ziele und Inhalte der strukturierten Behandlungsprogramme. 2Hierbei sind auch die vertraglich vereinbarten Versorgungsziele, Kooperations- und Überweisungsregeln, die zugrunde gelegten Versorgungsaufträge und die geltenden Therapieempfehlungen transparent darzustellen. 3 4.1 Schulungen der Leistungserbringer Die Krankenkasse kann diese Aufgabe an Dritte übertragen. 1Schulungen der Leistungserbringer dienen der Erreichung der vertraglich vereinbarten Versorgungsziele. 2Die Inhalte der Schulungen zielen auf die vereinbarten Management- Komponenten, insbesondere bezüglich der sektorenübergreifenden Zusammenarbeit ab. 3Die Vertragspartner definieren Anforderungen an die für die strukturierten Behandlungsprogramme relevante regelmäßige Fortbildung teilnehmender Leistungserbringer. 4 4.2 Schulungen der Versicherten Sie können die dauerhafte Mitwirkung der Leistungserbringer von entsprechenden Teilnahmenachweisen abhängig machen. 1Jede Patientin und jeder Patient mit COPD soll Zugang zu einem strukturierten, evaluierten, zielgruppenspezifischen und publizierten Schulungs- und Behandlungsprogramm erhalten. 44 2Schulungen der Patientinnen und Patienten dienen der Befähigung der Versicherten zur besseren Bewältigung des Krankheitsverlaufs und der Befähigung zu informierten Patientenentscheidungen. 3Hierbei ist der Bezug zu den hinterlegten strukturierten medizinischen Inhalten der Programme nach § 137f Abs. 2 Nr. 1 SGB V herzustellen. 4Der bestehende Schulungsstand der Versicherten ist zu berücksichtigen. 5Bei Antragstellung müssen die Schulungsprogramme, die angewandt werden sollen, gegenüber dem Bundesversicherungsamt benannt und ihre Ausrichtung an den unter Ziffer III 1.3 genannten Therapiezielen belegt werden. 6Schulungs- und Behandlungsprogramme müssen die individuellen Behandlungspläne berücksichtigen. 7 5. Dokumentation einschließlich der für die Durchführung der Programme erforderlichen personenbezogenen Daten (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 5 SGB V) Die Qualifikation der Leistungserbringer ist sicherzustellen. Die Dokumentation im Rahmen der Strukturierten Behandlungsprogramme für Patientinnen und Patienten mit COPD erfolgt nach Anlage 2 (zu §§ 28b bis 28g) RSAV sowie in Verbindung mit den folgenden Vorgaben: Chronische obstruktive Lungenerkrankung (COPD) – Dokumentation Lfd. Nr. Parameter Ausprägung Anamnese- und Befunddaten 1 Aktueller FEV1 X,XX Liter/Nicht durchgeführt -Wert (alle 6 bis 12 Monate) Relevante Ereignisse 2 Häufigkeit von Exazerbationen13 Dokumentation seit der letzten 14 Anzahl 3 Stationäre notfallmäßige Behandlung wegen COPD seit der letzten Dokumentation Anzahl 2 Medikamente 4 Kurz wirksame Beta-2-Sympathomimetika und/oder Anticholinergika Bei Bedarf/Dauermedikation/Keine/ Kontraindikation 5 Lang wirksame Beta-2-Sympathomimetika Bei Bedarf/Dauermedikation/Keine/ Kontraindikation 6 Lang wirksame Anticholinergika Bei Bedarf/Dauermedikation/Keine/ Kontraindikation 7 Inhalationstechnik überprüft Ja/Nein 8 Sonstige diagnosespezifische Medikation Nein/Theophyllin/Inhalative Glukokortiko- steroide/Systemische Glukokortikosteroide/ Andere 13 Hinweis für die Ausfüllanleitung: „Exazerbation“ (z. B. „akute Verschlechterung der Symptomatik, die eine Veränderung der Medikation erfordert“) in der Ausfüllanleitung definieren. 14 Hinweis für die Ausfüllanleitung: Die Angaben sind erst bei der zweiten und allen folgenden Dokumentationen zu machen. 45 Chronische obstruktive Lungenerkrankung (COPD) – Dokumentation Lfd. Nr. Parameter Ausprägung Schulung 9 COPD-Schulung empfohlen (bei aktueller Dokumentation) Ja/Nein 10 Empfohlene Schulung wahrgenommen Ja/Nein/War aktuell nicht möglich/Bei letzter Dokumentation keine Schulung empfohlen Behandlungsplanung 11 COPD-bezogene Über- bzw. Einweisung veranlasst Ja/Nein 6. Bewertung der Auswirkungen der Versorgung in den Programmen (Evaluation) (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 6 SGB V) Gemäß § 321 SGB V gelten die bislang in § 28g Abs. 1 – 4 RSAV in der bis zum 31. Dezember 2011 geltenden Fassung geregelten Anforderungen an die Evaluation weiter, bis vom Gemeinsamen Bundesausschuss hierzu Anforderungen nach § 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 6 SGB V geregelt werden.

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses zur Regelung von Anforderungen an die Ausgestaltung von strukturierten Behandlungsprogrammen nach § 137f Abs. 2 SGB V (DMP-Richtlinie/DMP-RL) Erstfassung Vom 16. Februar 2012 Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seinen Sitzungen am 16. Februar 2012 und am 24. Mai 2012 die Erstfassung der Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses zur Regelung von Anforderungen an die Ausgestaltung von strukturierten Behandlungsprogrammen nach § 137f Abs. 2 SGB V (DMP-Richtlinie/DMP-RL) beschlossen. I. Die DMP-Richtlinie wird wie folgt gefasst: BAnz AT 18.07.2012 B3 2 „Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses zur Regelung von Anforderungen an die Ausgestaltung von Strukturierten Behandlungsprogrammen nach § 137f Abs. 2 SGB V (DMP-Richtlinie/DMP-RL) in der Fassung vom 16. Februar 2012 BAnz AT 18.07.2012 B3 3 Inhaltsverzeichnis Teil A – Allgemeine Regelungen ............................................................................................ 4 § 1 Gesetzliche Grundlagen und Regelungsgegenstand .................................................... 4 Teil B - Anforderungen an die Ausgestaltung von Strukturierten Behandlungsprogrammen ............................................................................................... 5 I. Anforderungen an die Ausgestaltung von Strukturierten Behandlungsprogrammen für Patientinnen mit Brustkrebs ...................................................................................... 5 II. Anforderungen an strukturierte Behandlungsprogramme für Patientinnen und Patienten mit chronischen obstruktiven Atemwegserkrankungen - Teil I Asthma bronchiale (ab 5 Jahre) .................................................................................................. 23 III. Anforderungen an strukturierte Behandlungsprogramme für Patientinnen und Patienten mit chronischen obstruktiven Atemwegserkrankungen - Teil II: COPD ... 36 BAnz AT 18.07.2012 B3 4 Teil A – Allgemeine Regelungen § 1 Gesetzliche Grundlagen und Regelungsgegenstand (1) Diese Richtlinie regelt in einem ersten Schritt aktualisierte Anforderungen an die Ausgestaltung von strukturierten Behandlungsprogrammen nach § 137f Abs. 2 SGB V, welche das Bundesministerium für Gesundheit nach der Empfehlung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss vor Inkrafttreten des Gesetzes zur Verbesserung der Versorgungsstrukturen in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV- Versorgungsstrukturgesetz – GKV-VStG) übermittelt bekommen, aber nicht mehr in die Rechtsverordnung nach § 266 Abs. 7 Nr. 3 SGB V übernommen hat. (2) 1Bereits zugelassene Behandlungsprogramme und die zu ihrer Durchführung geschlossenen Verträge sind unverzüglich, spätestens innerhalb eines Jahres nach Inkrafttreten dieser Richtlinie an die Inhalte dieser Richtlinie anzupassen. 2Dies gilt entsprechend für Programme, deren Zulassung bei Inkrafttreten von Änderungen dieser Richtlinie bereits beantragt ist. (3) Soweit die Regelungen dieser Richtlinie Inhalte der ärztlichen Therapie betreffen, schränken sie den zur Erfüllung des ärztlichen Behandlungsauftrags im Einzelfall erforderlichen ärztlichen Behandlungsspielraum nicht ein. (4) In Teil B dieser Richtlinie wird Näheres zu den Anforderungen an die Ausgestaltung der strukturierten Behandlungsprogramme geregelt. BAnz AT 18.07.2012 B3 Teil B - Anforderungen an die Ausgestaltung von Strukturierten Behandlungsprogrammen I. Anforderungen an die Ausgestaltung von Strukturierten Behandlungsprogrammen für Patientinnen mit Brustkrebs Folgende Anforderungen haben die Strukturierten Behandlungsprogramme für Patientinnen mit Brustkrebs zu erfüllen: 1. Behandlung nach dem aktuellen Stand der medizinischen Wissenschaft unter Berücksichtigung von evidenzbasierten Leitlinien oder nach der jeweils besten, verfügbaren Evidenz sowie unter Berücksichtigung des jeweiligen Versorgungssektors (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 1 SGB V) 1.1 Definition des Brustkrebses 1Beim Brustkrebs handelt es sich um eine von der Brustdrüse ausgehende bösartige Neubildung. 2Dies umfasst auch das duktale Carcinoma in situ (DCIS), das noch nicht infiltrierend in das umgebende Gewebe wächst. 1.2 Diagnostik Die Diagnose gilt als gestellt nach histologischer Sicherung (siehe Ziffer I 3.2). 1.3 Maßnahmen im Rahmen der Primärtherapie 1Neben der histologischen Sicherung einschließlich der speziellen pathologischen Diagnostik müssen vor Einleitung der Primärtherapie folgende Untersuchungen abgeschlossen sein: ‐ die klinische Untersuchung, ‐ Mammographie in zwei Ebenen, ‐ Ultraschalldiagnostik. 2Eine perioperative Suche nach Fernmetastasen muss durchgeführt werden, sofern dies für die weitere Therapieplanung von Bedeutung ist. 3Es sind grundsätzlich alle erhobenen diagnostischen Vorbefunde zu nutzen. 4Zur definitiven Therapieplanung gehört eine eingehende Überprüfung der vorhandenen und der noch zu erhebenden pathomorphologischen Befunde. 5Insbesondere folgende Inhalte der Befundung sind zu fordern: ‐ Tumortyp, ‐ metrische Messung der Tumorgröße, ‐ Lymphangiosis carcinomatosa, Gefäßeinbrüche, ‐ Multifokalität / Multizentrizität, ‐ Lymphknotenstatus, ‐ Beurteilung der Schnittränder (Tumorinfiltration, Breite des gesunden Gewebesaumes), BAnz AT 18.07.2012 B3 6 ‐ Ausdehnung des intraduktalen Tumoranteils, ‐ Differenzierungsgrad (Grading), ‐ Hormonrezeptor-Status, ‐ HER2/neu-Status für invasive Karzinome. 1.4 Therapie 1.4.1 Grundsätze der Therapie 1Vor Beginn der definitiven Therapie muss mit der Patientin ausführlich über ihre Erkrankung und die Therapieoptionen gesprochen werden. 2Bei den operativen Verfahren müssen organerhaltende und ablative Verfahren, ebenso wie die Möglichkeit der Rekonstruktion, dargestellt werden. 3Der Patientin ist eine angemessene Zeit für die Entscheidungsfindung einzuräumen. 4Die Entscheidungsfindung sollte für jeden Behandlungsschritt in Diskussion mit der aufgeklärten Patientin erfolgen. 5Die Voraussetzung hierfür ist eine auf die Patientin abgestimmte, neutrale Informationsvermittlung und ein adäquates Eingehen auf ihre psychosoziale Situation und emotionale Befindlichkeit, somit also eine patientenzentrierte Vorgehensweise. 6Auf die Möglichkeiten der Unterstützung durch die Selbsthilfe und spezielle Beratungseinrichtungen soll hingewiesen werden, entsprechende Kontaktadressen sollen zur Verfügung gestellt werden. 7Die Therapie muss nach individueller Risikoabschätzung unter Berücksichtigung der medizinisch relevanten Befunde sowie der gesundheits- und krankheitsbezogenen Begleitumstände und der Lebensqualität erfolgen (z. B. Alter, Begleiterkrankungen, psychosoziale Umstände). 8Die Behandlung brustkrebserkrankter Patientinnen setzt eine interdisziplinäre Kooperation und Kommunikation voraus. 9Die Ärztin / Der Arzt informiert die Patientin in den einzelnen Phasen der Behandlung über Nutzen und Risiken der jeweils zur Verfügung stehenden Behandlungsmöglichkeiten. 10Im gesamten Versorgungsprozess sind Maßnahmen der psychosozialen Betreuung zu berücksichtigen. 11Die psychosoziale Betreuung ist an die individuelle Situation (Krankheitsphase, Therapieverfahren etc.) anzupassen. 12Hierfür ist im Rahmen von strukturierten Behandlungsprogrammen ein strukturiertes Unterstützungs- und Beratungsangebot vorzusehen. 13Dieses kann insbesondere Maßnahmen zur Information, Beratung sowie – bei entsprechender Indikation – psychotherapeutische Behandlungsmaßnahmen umfassen. 14Die psychosoziale Betreuung erfordert kommunikative Kompetenzen und eine erhöhte diagnostische Aufmerksamkeit gegenüber psychischen Belastungsreaktionen und psychischen Störungen bei den Patientinnen und deren Angehörigen. 15Es ist zu prüfen, ob die Patientin einer weitergehenden Behandlung durch qualifizierte Leistungserbringer bedarf. 16Integraler Bestandteil der Therapie sind die rechtzeitige Versorgung mit Heilmitteln (z. B. Physiotherapie, Lymphdrainage) und Hilfsmitteln (z. B. Perücken, Orthesen) sowie die Einleitung von Rehabilitationsmaßnahmen und die Beratung über sozialmedizinische Maßnahmen. 1.4.2 Operative Therapie des Brustkrebses ohne Sonderformen BAnz AT 18.07.2012 B3 7 1Ziel der operativen Therapie ist die lokale Kontrolle durch vollständige Entfernung des Karzinomherdes bei gleichzeitiger Berücksichtigung des kosmetischen Ergebnisses. 2Die Vollständigkeit der Entfernung ist durch eine histopathologische Untersuchung zu sichern. 3Nach Exstirpation der Läsion muss eine eindeutige topographische Markierung des Gewebestückes erfolgen. 4Wenn die Resektionsränder nicht tumorfrei sind (Ziel: R0-Resektion), müssen, wo immer möglich, ergänzende operative (Nachresektion/Ablatio) oder – nach Ablatio – strahlentherapeutische Maßnahmen getroffen werden. 5Die operative Therapie des Brustkrebses ist stadienabhängig. 6Sie kann sowohl organerhaltend als auch ablativ erfolgen. 7Patientinnen mit lokal begrenzten Tumoren sollten in der Regel primär der operativen Therapie zugeführt werden. 8Eine primäre systemische Therapie kann durch Reduktion des Tumorvolumens die Wahrscheinlichkeit einer brusterhaltenden Operation erhöhen. 9Patientinnen mit einem lokal fortgeschrittenen Brustkrebs (T4-Tumor oder inflammatorischem Brustkrebs, siehe Ziffer I 1.4.6.2) sind nur in begründeten Ausnahmefällen primär operabel und bedürfen einer individuellen präoperativen Therapie, die medikamentöse und/oder strahlen-therapeutische Komponenten enthält. 1.4.2.1 Vorgehen bei nicht tastbarem Befund 1Ist eine karzinomatöse Läsion nicht tastbar, muss sie durch eine präoperative Markierung lokalisiert und anhand dieser Lokalisation exstirpiert werden. 2Das entnommene Gewebestück ist durch ein der Methodik der Markierung entsprechendes bildgebendes Verfahren zu untersuchen, um die vollständige Exstirpation in Übereinstimmung mit dem präoperativen Befund zu gewährleisten. 1.4.2.2 Brusterhaltende Therapie 1Patientinnen, bei denen eine brusterhaltende Therapie auf Grund des Befundes in Frage kommt, müssen über diese Möglichkeit informiert werden, da diese in Kombination mit adjuvanter Strahlentherapie identische Überlebensraten wie die Mastektomie erzielt. 2Die brusterhaltende Operation sollte - unter Berücksichtigung der Kontraindikationen - die bevorzugte Operationsmethode sein (siehe Ziffer I 1.4.2.3). 3Bei sehr ungünstigem Tumor-Brustverhältnis und daraus folgender Indikation zur Mastektomie kann auf Wunsch der Patientin sowie nach eingehender Aufklärung der Patientin eine primär systemische Therapie mit dem Ziel einer brusterhaltenden Operation durchgeführt werden. 4Die Tumorgröße, bis zu der eine brusterhaltende Operation durchgeführt werden sollte, ist nicht genau festzulegen. 5Neben der Tumorgröße sind bei der Entscheidung, ob eine brusterhaltende Therapie in Frage kommt, insbesondere die Tumorausdehnung, die Relation der Tumorgröße zum Restbrustvolumen und der Wunsch der aufgeklärten Patientin zu berücksichtigen. 6Die Resektionsränder sollen bei der histopathologischen Untersuchung frei von Karzinom sein. 1.4.2.3 Modifizierte radikale Mastektomie Die modifizierte radikale Mastektomie wird immer dann durchgeführt, wenn ein brusterhaltendes Vorgehen nicht möglich ist, insbesondere bei folgenden Indikationen: BAnz AT 18.07.2012 B3 8 ‐ diffuse, ausgedehnte Kalzifikationen vom malignen Typ, ‐ Multizentrizität, ‐ Inkomplette Entfernung des Tumors (inkl. intraduktale Komponente), auch nach Nachresektion, ‐ inflammatorisches Mammakarzinom nach Vorbehandlung, ‐ voraussichtlich nicht zufriedenstellendes kosmetisches Ergebnis bei brusterhaltender Therapie, ‐ klinische Kontraindikationen zur Nachbestrahlung nach brusterhaltender Therapie, ‐ Wunsch der Patientin nach erfolgter angemessener Aufklärung über Risiken und Nutzen der therapeutischen Alternativen. 1.4.2.4 Operative Therapie der Axilla 1Die Bestimmung des histologischen Nodalstatus (pN-Status) ist Bestandteil der operativen Therapie des invasiven Mammakarzinoms. 2Diese soll in der Regel (bei T1- und T2-Tumoren) mit Hilfe der Sentinel-Lymphknoten-Entfernung erfolgen, für die eine reduzierte Morbidität im Vergleich zur Axilladissektion berichtet wird. 3Bei Kontraindikationen (z. B. Tumorstadium und Multifokalität/-zentrizität) gegen die Sentinel-Lymphknoten-Entfernung und bei Karzinom-positiven-Sentinel-Lymphknoten ist dagegen die Bestimmung des histologischen Nodalstatus (pN-Status) durch die konventionelle Lymphknotendissektion mit Entfernung von mindestens 10 Lymphknoten aus Level I und II indiziert. 4Auch bei Patientinnen mit klinischem Verdacht auf einen Lymphknotenbefall oder Patientinnen, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten haben, soll keine Sentinel-Lymphknoten-Entfernung durchgeführt werden. 5Im Rahmen der Entfernung der Sentinel-Lymphknoten sollen für die Markierung der Sentinel-Lymphknoten radioaktive Tracer (allein oder in Kombination mit Farbstoff) verwendet werden. 6Als ergänzende Maßnahme wird die präoperative Durchführung einer Lymphszintigraphie empfohlen. 1.4.2.5 Plastisch rekonstruktive Eingriffe 1Plastisch-rekonstruktive Eingriffe sind im Rahmen des Primäreingriffes oder zu einem späteren Zeitpunkt möglich. 2Sie sollten der Patientin nach umfassender Information über Behandlungsverfahren und Behandlungseinrichtungen angeboten werden. 1.4.3 Strahlentherapie des Brustkrebses 1.4.3.1 Strahlentherapie nach brusterhaltender Operation 1Die perkutane Strahlentherapie verbessert die lokale Tumorkontrolle und das Gesamtüberleben. 2Eine homogene Nachbestrahlung des verbliebenen Brustgewebes einschließlich der angrenzenden Thoraxwand ist nach brusterhaltendem operativen Vorgehen grundsätzlich indiziert. 3Eine zusätzliche lokale Dosisaufsättigung (Boost) des Tumorbettes senkt in allen Altersgruppen die lokale Rezidivrate ohne zu einem signifikanten Überlebensvorteil zu führen. 4Bei geringem Rezidivrisiko (ältere Patientinnen) soll unter Abwägung der Vor- und Nachteile (Fibrose) über die Durchführung einer Boostbestrahlung entschieden werden. BAnz AT 18.07.2012 B3 9 1.4.3.2 Strahlentherapie nach Mastektomie 1Eine postoperative Radiotherapie der Thoraxwand senkt das Risiko eines lokoregionären Rezidivs und verbessert das Gesamtüberleben bei Patientinnen mit hohem Lokalrezidivrisiko. 2Sie ist insbesondere bei folgenden Konstellationen indiziert: ‐ bei Patientinnen mit T3/T4- Tumoren, inklusive inflammatorisches Karzinom, ‐ bei Befall von vier und mehr axillären Lymphknoten, ‐ bei inkompletter Tumorentfernung (R1-/R2-Resektion). 3Nach primärer systemischer Therapie soll sich die Indikation zur Radiotherapie nach der prätherapeutischen T- und N-Kategorie, unabhängig vom Ausmaß des Ansprechens auf die primäre systemische Therapie, richten. 1.4.3.3 Strahlentherapie der Lymphabflusswege 1Die Bestrahlung der supra-/infraklavikulären Lymphknoten wird empfohlen bei: ‐ Befall von vier und mehr axillären Lymphknoten ‐ Befall des Level III der Axilla ‐ Indikation zur Bestrahlung der Axilla 2Bei der individuellen Entscheidungsfindung über eine Bestrahlung der Lymphabflusswege ist zwischen dem Risiko eines lokoregionären Rezidivs und dem Risiko der erhöhten Morbidität abzuwägen. 3In der Regel wird zur Vermeidung von Lymphödemen die Axilla bei negativer Sentinel- Node-Biopsie oder nach axillärer Lymphonodektomie (d. h. Level I und II /mindestens 10 Lymphknoten) nicht bestrahlt. 4Begründete Ausnahmen hierfür sind: ‐ Resttumor in der Axilla (R2) ‐ eindeutiger klinischer Befall oder positiver SN-Status und nicht erfolgte oder inkomplette Axilladissektion. 1.4.4 Systemische adjuvante Therapie (endokrine Therapie, Chemotherapie und Antikörpertherapie) 1Für alle Patientinnen muss nach individueller Nutzen-Risikoabwägung die Einleitung einer adjuvanten systemischen Therapie geprüft werden. 2Ob und welche adjuvante systemische Therapie begonnen wird, ist nach Aufklärung und Beratung der Patientin insbesondere im Hinblick auf Nutzen und mögliche Nebenwirkungen zu entscheiden. 3Diese sollte durch eine angemessene supportive Therapie (z. B. Antiemese, Versorgung mit Perücken etc.) flankiert werden. 4Die Entscheidung über die Notwendigkeit und Art einer adjuvanten Therapie berücksichtigt die Tumorgröße, den Lymphknotenstatus, das Grading, den Hormonrezeptorstatus, den HER2/neu-Status, den Menopausenstatus, weitere Erkrankungen und das Alter als wichtigste Faktoren zur Risikoeinstufung. 5Die betroffenen Patientinnen müssen unterschiedlichen Risikogruppen zugeordnet werden. 6Zu der Gruppe mit niedrigem Risiko gehören Patientinnen, unabhängig vom Menopausenstatus, die alle der folgenden Bedingungen erfüllen müssen: BAnz AT 18.07.2012 B3 10 ‐ Patientinnen mit 35 Jahren oder älter, ‐ Tumordurchmesser ≤ 2 cm, ‐ Grading I, ‐ positiver Östrogen- und/oder Progesteronrezeptor, ‐ negativer HER2/neu-Status, ‐ negativer Lymphknotenstatus. 7Alle anderen Patientinnen haben ein erhöhtes Risiko. 8Jede Patientin mit positivem Hormonrezeptorstatus soll eine endokrine Therapie erhalten. 9Bei Patientinnen mit erhöhtem Risiko und rezeptornegativem Befund sollte eine Chemotherapie in Betracht gezogen werden. 10Die Chemotherapie muss in ausreichend hoher Dosierung und ausreichend lange erfolgen. 11Bei Patientinnen mit erhöhtem Risiko und rezeptorpositivem Befund ist entweder die alleinige endokrine Therapie oder die Kombination von Chemotherapie mit endokriner Therapie zu erwägen. 12Bei Patientinnen mit HER2/neu positiven Tumoren (ab Stadium pT1c und/oder LK Befall) soll eine Behandlung mit Trastuzumab erfolgen. 13Wirksame Begleitmaßnahmen, insbesondere eine ausreichende Antiemese, sind Bestandteil der systemischen Therapie. 1.4.5 Primär systemische/neoadjuvante Therapie 1Die primäre systemische Therapie, weitgehend synonym werden die Begriffe neoadjuvante Therapie oder präoperative Therapie gebraucht, beschreibt die Therapieformen, die nach der gesicherten Diagnose eines Mammakarzinoms vor einer operativen Therapie zur Anwendung kommen. 2Die primäre systemische Therapie ist die Therapie der Wahl bei inflammatorischem Mammakarzinom und weit fortgeschrittenen primär inoperablen Mammakarzinomen, um durch eine Tumorverkleinerung eine Operation mit tumorfreien Resektionsgrenzen erreichen zu können. 3Bei primär resektablen Tumoren, die wegen der Tumorgröße eine Mammaablatio indizieren, kann eine primäre systemische Therapie zur Reduktion des Tumorvolumens eingesetzt werden, um eine brusterhaltende Operation zu ermöglichen. 4In Sondersituationen, z. B. bei Kontraindikationen gegen eine operative Therapie, kann die primäre systemische Therapie mit dem Ziel der Tumorkontrolle zum Einsatz kommen. 5Zur Therapieauswahl der primär systemischen Therapie sind die gleichen klinischen und pathomorphologischen Befunde zu erheben (klinische Tumorgröße und Lymphknotenstatus, Grading, Hormonrezeptorstatus, HER2/neu-Status, Menopausenstatus, weitere Erkrankungen und das Alter) wie bei der adjuvanten Therapie. 6Der Effekt der primär systemischen Therapie ist regelmäßig zu überwachen. 7Weitere spezifische Aspekte zur primär systemischen Therapie finden sich auch unter den Ziffern I 1.4.2, I 1.4.2.3 und I 1.4.3.2. 1.4.6 Vorgehen bei Sonderformen des Brustkrebses BAnz AT 18.07.2012 B3 11 1.4.6.1 Duktales Carcinoma in situ (DCIS) 1DCIS beschreibt eine heterogene Gruppe nicht invasiver, intraduktaler, karzinomatöser Gewebsveränderungen unterschiedlicher histologischer Typen mit variierendem malignen Potential und daraus resultierender Heterogenität hinsichtlich Prognose, Rezidivhäufigkeit und Progression der Erkrankung. 2Die Standardbehandlung des DCIS ist die operative Entfernung aller suspekten Herde mit histologischer Bestätigung der vollständigen Resektion. 3Über die Radikalität des operativen Vorgehens ist – in Abhängigkeit von der Risikokonstellation – mit der aufgeklärten Patientin zu entscheiden. 4Bei brusterhaltender Therapie des DCIS ist in der Regel eine postoperative Strahlentherapie angezeigt. 5Die Vielfalt der klinischen und morphologischen Befunde (u. a. Alter der Patientin, Tumorausdehnung, Tumorgrading und Sicherheitsabstand) des DCIS muss bei der Nutzen- / Risikobewertung einer Strahlentherapie berücksichtigt werden. 6Die behandelnde Ärztin / der behandelnde Arzt soll prüfen, ob Patientinnen mit einem hormonrezeptorpositiven DCIS von einer zusätzlichen adjuvanten Tamoxifen- Therapie profitieren können. 7Eine Chemotherapie und eine Trastuzumabtherapie sind nicht indiziert. 1.4.6.2 Lokal fortgeschrittener Brustkrebs 1Essentielle Bestandteile der Therapie des inflammatorischen und/oder primär inoperablen Brustkrebses sind die systemische Therapie, Sekundäroperation und die Strahlentherapie. 2Die therapeutische Sequenz wird durch die individuellen Gegebenheiten festgelegt. 1.4.6.3 Brustkrebs und Multimorbidität Bei Patientinnen, die wegen Multimorbidität inoperabel sind, sollten mit dem Ziel der lokalen Tumorkontrolle bei Erhaltung der bestmöglichen Lebensqualität andere Behandlungsmöglichkeiten, wie z. B. Strahlentherapie oder endokrine Therapie, ggf. in Kombination, individuell erwogen werden. 1.5 Nachsorge 1Nach Abschluss der Primärbehandlung, spätestens sechs Monate nach histologischer Sicherung der Diagnose, soll die Nachsorge beginnen. 2Die Nachsorge soll vorzugsweise die physische und psychische Gesundung sowie die psychosoziale Rehabilitation unterstützen und ist nicht nur als Verlaufskontrolle oder Nachbeobachtung der Erkrankung zu verstehen. 3Ein weiteres Ziel der Nachsorge ist das frühzeitige Erkennen eines lokoregionären Rezidivs (siehe Ziffer I 1.6.1) bzw. eines kontralateralen Tumors und das Erkennen von Folgeerscheinungen der Primärtherapie. 4Die Nachsorge umfasst mindestens Anamnese, körperliche Untersuchung (einschließlich klinischer Tastuntersuchung der Thoraxwand und sämtlicher Lymphabflusswege) und Aufklärung / Information. 5Sie ist symptom- und risikoorientiert zu konzipieren und den individuellen Bedürfnissen der Patientinnen anzupassen. 6Die Nachsorgeuntersuchungen erfolgen in der Regel halbjährlich. Abhängig von den Erfordernissen der Situation und der psychosozialen Betreuung hat die Patientin jederzeit die Möglichkeit, sich in ärztliche Betreuung zu begeben. BAnz AT 18.07.2012 B3 12 7Es sollte in der Regel mindestens einmal jährlich eine Mammographie erfolgen (nach brusterhaltender Therapie beidseits, nach Mastektomie auf der kontralateralen Seite), in bestimmten Fällen können häufigere Kontrollen notwendig werden. 8Die Dokumentation erfolgt grundsätzlich jedes zweite Quartal. Abweichend davon können im individuellen Fall kürzere, quartalsweise Abstände gewählt werden. 1.5.1 Psychosoziale Betreuung 1Die psychosoziale Beratung und Betreuung der Patientinnen soll integraler Bestandteil der Nachsorge sein. 2Ihr ist in diesem Rahmen ausreichend Zeit einzuräumen. 3Hierzu gehört auch die Beratung über die Möglichkeiten der Leistungen zur Teilhabe, insbesondere zur medizinischen Rehabilitation (siehe Ziffer I 1.8). 4Die nachsorgende Ärztin / der nachsorgende Arzt soll prüfen, ob die Patientin einer weitergehenden Diagnostik und/oder Behandlung bedarf (z. B. Angststörungen, depressive Störungen). 5Bei psychischen Beeinträchtigungen mit Krankheitswert sollte die Behandlung durch qualifizierte Leistungserbringer erfolgen. 1.5.2 Körperliche Aktivitäten und Ernährung 1Körperliche Aktivität und Sport wirken sich positiv auf die Bewältigung des Krankheitserlebens aus. 2Sport und körperliche Aktivität wirken auch dem Fatigue- Syndrom (Abnahme der körperlichen Leistungsfähigkeit, Zunahme der kognitiven Defizite, Motivationsverlust, Reizbarkeit) entgegen. 3Daher sollte die behandelnde Ärztin/ der behandelnde Arzt regelmäßig darauf hinweisen, dass die Patientin in Eigenverantwortung geeignete Maßnahmen der körperlichen Aktivität ergreift. 4Ob sportliche Aktivitäten die Prognose der Erkrankung beeinflussen, ist nicht mit ausreichender Evidenz geklärt. 5Eine gesunde ausgewogene Ernährung ist prinzipiell für jede Patientin empfehlenswert, darüber hinaus gibt es keine ausreichende Evidenz für die Wirksamkeit spezieller Diäten für Patientinnen mit Brustkrebs. 1.6 Diagnostik und Therapie fortgeschrittener Erkrankungen 1.6.1 Lokalrezidive 1Lokalrezidive sind in vielen Fällen mit Aussicht auf Heilung behandelbar. 2Je früher sie diagnostiziert, histologisch gesichert und behandelt werden, umso besser ist ihre Prognose. 3Daher kommt der Nachsorgeuntersuchung eine besondere Bedeutung zu (siehe Ziffer I 1.5). 4Bei Auftreten eines Lokalrezidivs muss im Hinblick auf die Therapieplanung geprüft werden, ob weitere Herde oder eine Fernmetastasierung vorliegen. 1.6.1.1 Therapie des Lokalrezidivs 1Die Therapie intramammärer Rezidive besteht in der Regel in einer operativen Intervention. 2Die Mastektomie erzielt hierbei die beste Tumorkontrolle. 3Ein Thoraxwandrezidiv ist nach Möglichkeit operativ vollständig zu entfernen. 4Bei lokoregionärem Rezidiv nach Mastektomie sollte eine postoperative Bestrahlung durchgeführt werden, sofern es auf Grund der bisherigen Strahlenbelastung vertretbar ist. 5Darüber hinaus soll ergänzend die Notwendigkeit und Möglichkeit zusätzlicher Behandlungen (systemische endokrine und/oder chemotherapeutische Behandlungsverfahren) geprüft werden. BAnz AT 18.07.2012 B3 13 1.6.2 Fernmetastasen Bei Fernmetastasen muss im Hinblick auf eine mögliche therapeutische Konsequenz geprüft werden, welche diagnostischen Maßnahmen zur Erkennung weiterer Herde sinnvoll sind. 1.6.2.1 Therapie bei metastasierten Erkrankungen 1Bei nachgewiesenen Fernmetastasen steht die Lebensqualität der betroffenen Patientin im Vordergrund der therapeutischen Maßnahmen. 2Diese haben sich darauf auszurichten, eine Lebensverlängerung unter möglichst langem Erhalt der körperlichen Leistungsfähigkeit, einer akzeptablen Lebensqualität und Linderung tumorbedingter Beschwerden zu erreichen. 3Die individualisierte Therapiestrategie hat die krankheitsspezifischen Risikofaktoren (viszerale Metastasierung, Knochenmetastasierung, Hirnmetastasierung) sowie die persönliche Situation der Patientin zu beachten. 4Zur Therapie einer Fernmetastasierung kommen in Abhängigkeit von der individuellen Befundkonstellation medikamentöse, strahlentherapeutische und operative Maßnahmen allein oder in Kombination zum Einsatz. 5Eine endokrine Therapie ist bei positivem Hormonrezeptorstatus zu empfehlen. 6Eine Chemotherapie sollte unter Berücksichtigung der individuellen Risikosituation und des Therapieziels in Erwägung gezogen werden, insbesondere bei negativem Rezeptorstatus, Resistenz auf eine endokrine Therapie, schnell progredientem Verlauf, viszeralem Befall und/oder erheblichen Beschwerden. 7In diesen Situationen kann eine Chemotherapie trotz ihrer Nebenwirkungen die Lebensqualität erhöhen. 8Eine Therapie mit Bisphosphonaten ist bei Patientinnen mit Knochenmetastasen indiziert. 9Bei Schmerzen, Frakturgefahr oder drohenden bzw. bereits bestehenden neurologischen Ausfällen in Folge von Knochenmetastasen kann zusätzlich eine lokale Therapie (Strahlentherapie, Operation) indiziert sein. 10Bei standardisierter immunhistologisch oder molekularbiologisch geprüfter Positivität für HER2/neu besteht die Indikation einer zielgerichteten Therapie gegen HER2/neu. 11Bei der Feststellung von Hirnmetastasen ist eine Strahlentherapie indiziert. 12Eine stereotaktisch geführte Strahlentherapie wird bei einer limitierten Hirnmetastasierung in Ergänzung zur Ganzhirnbestrahlung empfohlen. 13Bei solitärer Hirnmetastase soll eine Metastasektomie erwogen werden. 14Das Ansprechen der therapeutischen Verfahren muss in angemessenen Abständen kontrolliert und die geeigneten therapeutischen Konsequenzen müssen ergriffen werden, um im Hinblick auf die oben genannten Therapieziele das Optimum erreichen zu können. 1.7 Palliativmedizinische Maßnahmen 1Die palliative Therapie als aktive, ganzheitliche Behandlung einer progredienten Erkrankung in weit fortgeschrittenem Stadium zielt in erster Linie auf die Beherrschung von Schmerzen und anderen Krankheitsbeschwerden und umfasst auch krankheitsbedingte psychische und soziale Probleme. 2Sie soll allen Patientinnen mit weit fortgeschrittener Erkrankung angeboten werden. 3Es ist zu prüfen, ob und wann eine ambulante oder stationäre Behandlung und/oder Pflege angebracht ist. 4Eine angemessene schmerztherapeutische Versorgung unter Berücksichtigung des Dreistufenschemas der WHO ist zu gewährleisten. 5Ziel der Schmerzbehandlung ist eine rasch eintretende und möglichst komplette Schmerzkontrolle. 6Das Ansprechen der Therapie ist in angemessenen Abständen zu BAnz AT 18.07.2012 B3 14 prüfen und ggf. sind erforderliche Umstellungen der Therapie zeitnah einzuleiten. 7Nicht kontrollierbare Schmerzzustände bedürfen einer Behandlung durch qualifizierte Leistungserbringer ggf. innerhalb eines interdisziplinären Teams. 8Insbesondere ist eine rechtzeitige und ausreichende Versorgung mit Opiaten zu gewährleisten. 9Nebenwirkungen einer Therapie mit Opiaten (z. B. Obstipation) sind frühzeitig in geeigneter Weise zu behandeln. 10Durch ossäre Metastasierung bedingte Schmerzen werden durch den Einsatz von Bisphosphonaten günstig beeinflusst. 11Ebenso ist der Einsatz einer Strahlentherapie bei Schmerzen durch Knochenmetastasierung zu erwägen. 1.8 Rehabilitation 1Im Rahmen des strukturierten Behandlungsprogramms ist individuell zu prüfen, ob eine Patientin von einer Rehabilitationsleistung profitieren kann. 2Die ambulante oder stationäre Rehabilitation ist ein Prozess, bei dem brustkrebserkrankte Patientinnen mit Hilfe eines multidisziplinären Teams darin unterstützt werden, die individuell bestmögliche physische und psychische Gesundheit zu erlangen und aufrechtzuerhalten sowie die Erwerbsfähigkeit zu erhalten oder wieder herzustellen und selbstbestimmt und gleichberechtigt am Leben in der Gesellschaft teilzuhaben. 3Eine Rehabilitationsleistung soll Benachteiligungen durch die Brustkrebserkrankung vermeiden helfen oder ihnen entgegenwirken. 1.9 Kooperation der Versorgungssektoren 1Das Behandlungskonzept muss eine interdisziplinäre, professionen- und sektorenübergreifende Betreuung in qualifizierten Einrichtungen mit dem notwendigen logistischen Hintergrund gewährleisten. 2Eine qualifizierte Behandlung muss über die gesamte Versorgungskette gewährleistet sein. 3Überweisungserfordernisse müssen in Abhängigkeit vom Krankheitsstadium der Patientin und der jeweiligen fachlichen Qualifikation der behandelnden Ärztin / des behandelnden Arztes sowie der regionalen Versorgungsstrukturen geprüft werden. 2. Qualitätssichernde Maßnahmen (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 2 SGB V)1 1Als Grundlage der Qualitätssicherung sind nachvollziehbare und relevante Ziele, die durch die Qualitätssicherung angestrebt werden, zu vereinbaren und zu dokumentieren. 2Hierzu gehören insbesondere die Bereiche: ‐ Einhaltung der Anforderungen gemäß § 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 1 SGB V (einschließlich Therapieempfehlungen), ‐ Einhaltung einer qualitätsgesicherten und wirtschaftlichen Arzneimitteltherapie, ‐ Einhaltung der Kooperationsregeln der Versorgungsebenen gemäß Ziffer I 1.9, ‐ Einhaltung der in Verträgen zu vereinbarenden Anforderungen an die Strukturqualität, ‐ Vollständigkeit, Plausibilität und Verfügbarkeit der Dokumentation nach Ziffer I 5, ‐ aktive Teilnahme der Versicherten. 3Die Vertragspartner haben dem Bundesversicherungsamt gegenüber nachzuweisen, welche Maßnahmen sie zur Umsetzung der oben genannten Ziele beziehungsweise zur 1 Die in den Sätzen 2 und 7 aufgeführte Qualitätssicherungsmaßnahme der Krankenkasse zur Unterstützung der aktiven Teilnahme der Versicherten ist nicht Voraussetzung für die Zulassung eines Strukturierten Behandlungsprogramms. BAnz AT 18.07.2012 B3 15 Dokumentation der Qualitätsindikatoren getroffen haben. 4Im Sinne des Patientenschutzes und der Qualitätssicherung vereinbaren die Vertragspartner auf der Grundlage der bereits bestehenden Qualitätssicherungsvereinbarungen in den jeweiligen Versorgungssektoren einheitliche Anforderungen an die Qualifikation der beteiligten Leistungserbringer und des medizinischen Personals, an die technische, apparative und gegebenenfalls räumliche Ausstattung sowie an die organisatorischen Voraussetzungen bei diagnostischen und therapeutischen Interventionen. 5Im Rahmen der strukturierten Behandlungsprogramme sind Maßnahmen vorzusehen, die eine Erreichung der vereinbarten Ziele unterstützen. 6Ihr Einsatz kann auf im Behandlungsprogramm zu spezifizierende Gruppen von Patientinnen sowie Leistungserbringern beschränkt werden, die ein ausreichendes Verbesserungspotenzial erwarten lassen. 7Hierzu gehören insbesondere: ‐ Maßnahmen mit Erinnerungs- und Rückmeldungsfunktionen (zum Beispiel Remindersysteme) für Versicherte und Leistungserbringer, ‐ strukturiertes Feedback auf der Basis der Dokumentationsdaten für Leistungserbringer mit der Möglichkeit einer regelmäßigen Selbstkontrolle; die regelmäßige Durchführung von strukturierten Qualitätszirkeln kann ein geeignetes Feedbackverfahren für teilnehmende Leistungserbringer sein, ‐ Maßnahmen zur Förderung einer aktiven Teilnahme und Eigeninitiative der Versicherten, ‐ Sicherstellung einer systematischen, aktuellen Information für Leistungserbringer und eingeschriebene Versicherte. 8Maßnahmen im Verhältnis zu den Leistungserbringern sind entsprechend zu vereinbaren. 9Im Rahmen der Programme sind außerdem strukturierte Verfahren zur besonderen Beratung von Versicherten durch die Krankenkassen oder von ihnen beauftragten Dritten vorzusehen, deren Verlaufsdokumentation Hinweise auf mangelnde Unterstützung des strukturierten Behandlungsprozesses durch die Versicherte enthält. 10Im Rahmen der strukturierten Behandlungsprogramme sind Regelungen zur Auswertung der für die Durchführung der Qualitätssicherung erforderlichen Daten zu treffen. 11Hierbei sind sowohl die bei den Krankenkassen vorliegenden Dokumentationsdaten nach Ziffer I 5 als auch die Leistungsdaten der Krankenkassen einzubeziehen. 12Im Rahmen der strukturierten Behandlungsprogramme sind wirksame Sanktionen vorzusehen, wenn die Partner der zur Durchführung strukturierter Behandlungsprogramme geschlossenen Verträge gegen die im Programm festgelegten Anforderungen verstoßen. 13Die durchgeführten Qualitätssicherungsmaßnahmen sind regelmäßig öffentlich darzulegen. 14Ziel ist es, eine gemeinsame Qualitätssicherung im Rahmen strukturierter Behandlungsprogramme aufzubauen, um zu einer sektorenübergreifenden Qualitätssicherung zu kommen. 15Die insoweit Zuständigen sind gleichberechtigt zu beteiligen. 16Bis zur Einführung einer sektorenübergreifenden Qualitätssicherung gelten die getrennten Zuständigkeiten auch für die strukturierten Behandlungsprogramme. 3. Teilnahmevoraussetzungen und Dauer der Teilnahme der Versicherten (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 3 SGB V) BAnz AT 18.07.2012 B3 16 3.1 Allgemeine Teilnahmevoraussetzungen 1Voraussetzung für die Einschreibung einer Versicherten in ein strukturiertes Behandlungsprogramm zu Brustkrebs ist ‐ die schriftliche Bestätigung der histologisch gesicherten Diagnose durch die behandelnde Ärztin oder den behandelnden Arzt gemäß Ziffer I 1.2, ‐ die schriftliche Einwilligung in die Teilnahme und die damit verbundene Erhebung, Verarbeitung und Nutzung ihrer Daten und ‐ die umfassende, auch schriftliche Information der Versicherten über die Programminhalte, über die mit der Teilnahme verbundene Erhebung, Verarbeitung und Nutzung ihrer Daten, insbesondere darüber, dass Befunddaten an die Krankenkasse übermittelt werden und von ihr im Rahmen des strukturierten Behandlungsprogramms verarbeitet und genutzt werden können und dass in den Fällen des § 28f Abs. 2 RSAV die Daten zur Pseudonymisierung des Versichertenbezuges einer Arbeitsgemeinschaft oder von dieser beauftragten Dritten übermittelt werden können, über die Aufgabenverteilung und Versorgungsziele, die Freiwilligkeit ihrer Teilnahme, die Möglichkeit des Widerrufs ihrer Einwilligung, ihre Mitwirkungspflichten sowie darüber, wann eine fehlende Mitwirkung das Ende der Teilnahme an dem Programm zur Folge hat. 2Die Versicherten bestätigen mit ihrer Teilnahmeerklärung, dass sie im Einzelnen ‐ die Programm- und Versorgungsziele kennen und an ihrer Erreichung mitwirken werden, ‐ die Aufgabenteilung der Versorgungsebenen kennen und unterstützen werden, ‐ auf die Möglichkeit, eine Liste der verfügbaren Leistungsanbieter zu erhalten, hingewiesen worden sind, ‐ über die Freiwilligkeit ihrer Teilnahme, die Möglichkeit des Widerrufs ihrer Einwilligung, ihre Mitwirkungspflichten und die Folgen fehlender Mitwirkung informiert worden sind sowie ‐ über die mit ihrer Teilnahme an dem Programm verbundene Erhebung, Verarbeitung und Nutzung ihrer Daten informiert worden sind, insbesondere über die Möglichkeit einer Übermittlung von Befunddaten an die Krankenkasse zum Zweck der Verarbeitung und Nutzung im Rahmen des strukturierten Behandlungsprogramms und dass in den Fällen des § 28f Abs. 2 RSAV die Daten zur Pseudonymisierung des Versichertenbezuges einer Arbeitsgemeinschaft oder von dieser beauftragten Dritten übermittelt werden können. 3.2 Spezielle Teilnahmevoraussetzungen 1Voraussetzung für die Einschreibung ist über die allgemeinen Teilnahmevoraussetzungen nach Ziffer I 3.1 hinaus der histologische Nachweis eines Brustkrebses oder der histologische Nachweis eines lokoregionären Rezidivs oder eine nachgewiesene Fernmetasierung des histologisch nachgewiesenen Brustkrebses. 2Die Diagnose wird in der Regel vor dem therapeutischen Eingriff gestellt. 3Das alleinige Vorliegen einer nichtinvasiven lobulären Neoplasie rechtfertigt nicht die Aufnahme in strukturierte Behandlungsprogramme. 4Für die Teilnahme gelten folgende Regelungen: ‐ Die Primärtherapie gilt nach Ablauf von sechs Monaten nach dem histologischen Nach-weis des Brustkrebses als beendet. BAnz AT 18.07.2012 B3 17 ‐ Nach fünf Jahren Rezidivfreiheit nach Primärtherapie endet die Teilnahme am strukturierten Behandlungsprogramm. ‐ Tritt ein lokoregionäres Rezidiv/kontralateraler Brustkrebs während der Teilnahme am strukturierten Behandlungsprogramm auf, ist ein Verbleiben im Programm für weitere fünfeinhalb Jahre ab dem Zeitpunkt des histologischen Nachweises möglich. ‐ Tritt ein lokoregionäres Rezidiv/kontralateraler Brustkrebs nach Beendigung der Teilnahme am strukturierten Behandlungsprogramm auf, ist eine Neueinschreibung erforderlich. 5Patientinnen mit Fernmetastasierung können dauerhaft am Programm teilnehmen. 4. Schulungen der Leistungserbringer und der Versicherten (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 4 SGB V) 1Die Krankenkasse informiert Versicherte und Leistungserbringer über Ziele und Inhalte der strukturierten Behandlungsprogramme. 2Hierbei sind auch die vertraglich vereinbarten Versorgungsziele, Kooperations- und Überweisungsregeln, die zu Grunde gelegten Versorgungsaufträge und die geltenden Therapieempfehlungen transparent darzustellen. 3Die Krankenkasse kann diese Aufgabe an Dritte übertragen. 4.1 Schulungen der Leistungserbringer 1Schulungen der Leistungserbringer dienen der Erreichung der vertraglich vereinbarten Versorgungsziele. 2Die Inhalte der Schulungen zielen auf die vereinbarten Management- Komponenten, insbesondere bezüglich der sektorenübergreifenden Zusammenarbeit ab. 3Die Vertragspartner definieren Anforderungen an die für die strukturierten Behandlungsprogramme relevante regelmäßige Fortbildung teilnehmender Leistungserbringer. 4Sie können die dauerhafte Mitwirkung der Leistungserbringer von entsprechenden Teilnahmenachweisen abhängig machen. 4.2 Patientinneninformationen 1Es sind geeignete Maßnahmen der Patientinneninformation vorzusehen, die während der gesamten Behandlungskette am individuellen Bedürfnis der Patientin und an den jeweiligen Erfordernissen der Diagnostik, Therapie und Nachsorge auszurichten sind. 2Die Inanspruchnahme ist freiwillig. 3Eine Nicht-Inanspruchnahme führt nicht zum Ausschluss der Patientin aus dem strukturierten Behandlungsprogramm. 4Schulungsprogramme (gem. § 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 4 SGB V) sind für Patientinnen mit Brustkrebs nicht zielführend. 5. Dokumentation einschließlich der für die Durchführung der Programme erforderlichen personenbezogenen Daten (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 5 SGB V) Die Dokumentation im Rahmen der Strukturierten Behandlungsprogramme für Patientinnen mit Brustkrebs erfolgt nach folgenden Vorgaben: Brustkrebs – Erstdokumentation Lfd. Nr. Dokumentationsparameter Ausprägung BAnz AT 18.07.2012 B3 18 Brustkrebs – Erstdokumentation Lfd. Nr. Dokumentationsparameter Ausprägung Administrative Daten 1 DMP-Fallnummer Nummer 2 Kostenträger Name der Krankenkasse 3 Name des Versicherten Familienname, Vorname 4 Geb. am TT.MM.JJJJ 5 Krankenkassen-Nummer 7-stellige Nummer 6 Versicherten-Nummer Nummer (bis zu 12 Stellen, alphanumerisch) 7a Vertragsarzt-Nummer 9-stellige Nummer 7b Betriebsstättennummer 9-stellige Nummer 8 Krankenhaus-Institutionskennzeichen IK-Nummer 9 Datum TT.MM.JJJJ Einschreibung Mindestens eine der Zeilen 10 bis 13 muss für die Einschreibung ausgefüllt sein. 10 Erstmanifestation des Primärtumors (Datum des histologischen Nachweises) TT.MM.JJJJ 11 Manifestation eines kontralateralen Brustkrebses (Datum des histologischen Nachweises) TT.MM.JJJJ 12 Lokoregionäres Rezidiv (Datum des histologischen Nachweises) TT.MM.JJJJ 13 Fernmetastasen erstmals gesichert1 TT. MM.JJJJ Bei Einschreibung wegen eines Primärtumors/ eines kontralateralen Brustkrebses sind die Zeilen 14 bis 29 auszufüllen. Bei Einschreibung wegen eines lokoregionären Rezidivs ist die Zeile 30 auszufüllen. Bei Einschreibung wegen Fernmetastasen sind die Zeilen 31 bis 33 auszufüllen. Anamnese und Behandlungsstatus des Primärtumors/kontralateralen Brustkrebses 14 Betroffene Brust2 Rechts / Links / Beidseits 15 Aktueller Behandlungsstatus bezogen auf das operative Vorgehen OP geplant3 1 Hinweis für Ausfüllanleitung: Bei Einschreibung wegen Fernmetastasen muss eines der Felder 10 bis 12 zumindest mit einer Jahreszahl ausgefüllt werden. / OP nicht geplant / Postoperativ 2 Hinweis für Ausfüllanleitung: Bei Mammakarzinom beidseits soll der prognoseleitende Tumorbefund eingetragen werden (Felder 18- 25). BAnz AT 18.07.2012 B3 19 Brustkrebs – Erstdokumentation Lfd. Nr. Dokumentationsparameter Ausprägung 16 Art der erfolgten operativen Therapie BET / Mastektomie / Sentinel-Lymphknoten- Biopsie / Axilläre Lymphonodektomie / Anderes Vorgehen / Keine OP (Mehrfachnennung möglich) Aktueller Befundstatus des Primärtumors / kontralateralen Brustkrebses 17 Präoperative/neoadjuvante Therapie Ja / Nein 18 pT X / Tis4 19 / 0 / 1 / 2 / 3 / 4 / Keine OP pN X / 0 / 1 / 2 / 3 / Keine OP 20 M X / 0 / 1 21 Grading 1 / 2 / 3 / Unbekannt 22 Resektionsstatus R0 / R1 / R2 / Unbekannt / Keine OP 23 Immunhistochemischer Hormonrezeptorstatus (Östrogen und/oder Progesteron) Positiv / Negativ / Unbekannt 24 HER2/neu-Status Positiv / Negativ / Unbekannt 25 [unbesetzt] Behandlung des Primärtumors / kontralateralen Brustkrebses5 26 Strahlentherapie Geplant / Andauernd / Regulär abgeschlossen / Vorzeitig beendet / Keine 27 Chemotherapie Geplant / Andauernd / Regulär abgeschlossen / Vorzeitig beendet / Keine 28 Endokrine Therapie Geplant / Andauernd / Regulär abgeschlossen / Vorzeitig beendet / Keine 29 Antikörpertherapie mit Trastuzumab Geplant / Andauernd / Regulär abgeschlossen / Vorzeitig beendet / Keine Befunde und Therapie eines lokoregionären Rezidivs 3 Hinweis für Ausfüllanleitung: Im Falle einer präoperativen Einschreibung müssen die fehlenden Daten der Erstdokumentation nachgeliefert werden. 4 Hinweis für Ausfüllanleitung: Tis beinhaltet nur DCIS-Fälle. 5 Hinweis für Ausfüllanleitung: Für die Auswertung der Qualitätsindikatoren „Anteil bestrahlter Patientinnen nach brusterhaltender Therapie bei invasivem Karzinom“, „Anteil adjuvanter endokriner Therapien bei hormonrezeptorpositivem Tumor und invasivem Karzinom“ und „Anteil Patientinnen mit adjuvanter Chemotherapie von allen Patientinnen mit nodalpositivem und hormonrezeptornegativem invasivem Tumor“ werden nur die adjuvanten Therapien berücksichtigt. BAnz AT 18.07.2012 B3 20 Brustkrebs – Erstdokumentation Lfd. Nr. Dokumentationsparameter Ausprägung 30 Andauernde oder abgeschlossene Therapie Präoperativ / Exzision / Mastektomie / Strahlentherapie / Chemotherapie / Endokrine Therapie / Andere /Keine (Mehrfachnennung möglich) Befunde und Therapie von Fernmetastasen 31 Lokalisation Leber / Lunge / Knochen / Andere (Mehrfachnennung möglich) 32 Andauernde oder abgeschlossene Therapie Operativ / Strahlentherapie / Chemotherapie / Endokrine Therapie / Andere / Keine (Mehrfachnennung möglich) 33 Bisphosphonat-Therapie bei Knochenmetastasen Ja / Nein / Kontraindikation Sonstige Befunde 34 Lymphödem vorhanden Ja / Nein 35 [unbesetzt] 36 [unbesetzt] 37 Geplantes Datum der nächsten Dokumentationserstellung TT.MM.JJJJ (Optionales Feld) Brustkrebs – Folgedokumentation Lfd. Nr. Dokumentationsparameter Ausprägung Administrative Daten 1 DMP-Fallnummer Nummer 2 Kostenträger Name der Krankenkasse 3 Name des Versicherten Familienname, Vorname 4 Geb. am TT.MM.JJJJ 5 Krankenkassen-Nummer 7-stellige Nummer 6 Versicherten-Nummer Nummer (bis zu 12 Stellen, alphanumerisch) 7a Vertragsarzt-Nummer 9-stellige Nummer BAnz AT 18.07.2012 B3 21 Brustkrebs – Folgedokumentation Lfd. Nr. Dokumentationsparameter Ausprägung 7b Betriebsstätten-Nummer 9-stellige Nummer 8 Krankenhaus-Institutionskennzeichen IK-Nummer 9 Datum TT.MM.JJJJ 10 Einschreibung erfolgte wegen Primärtumors / Kontralateralen Brustkrebses / Lokoregionären Rezidivs / Fernmetastasen Behandlungsstatus nach operativer Therapie des Primärtumors/ kontralateralen Brustkrebses6 11 (adjuvante Therapie) Strahlentherapie Geplant / Andauernd / Regulär abgeschlossen / Vorzeitig beendet / Keine 12 Chemotherapie Geplant / Andauernd / Regulär abgeschlossen / Vorzeitig beendet / Keine 13 Endokrine Therapie Geplant / Andauernd / Regulär abgeschlossen / Vorzeitig beendet / Keine 14 Antikörpertherapie mit Trastuzumab Geplant / Andauernd / Regulär abgeschlossen / Vorzeitig beendet / Keine Seit der letzten Dokumentation neu aufgetretene Ereignisse 15 Manifestation eines lokoregionären Rezidivs (Datum des histologischen Nachweises) TT.MM.JJJJ / Nein 16 Manifestation eines kontralateralen Brustkrebses (Datum des histologischen Nachweises) TT.MM.JJJJ / Nein 17 Manifestation von Fernmetastasen (Datum der Diagnosesicherung) TT.MM.JJJJ / Leber / Lunge / Knochen / Andere / Nein (Mehrfachnennung möglich) 18 Lymphödem Ja / Nein Behandlung bei fortgeschrittener Erkrankung (lokoregionäres Rezidiv/ Fernmetastasen)7 19 Aktueller Behandlungsstatus Vollremission / Teilremission / No change / Progress 6 Hinweis für Ausfüllanleitung: Für die Auswertung der Qualitätsindikatoren „Anteil bestrahlter Patientinnen nach brusterhaltender Therapie bei invasivem Karzinom“, „Anteil adjuvanter endokriner Therapien bei hormonrezeptorpositivem Tumor und invasivem Karzinom“ und „Anteil Patientinnen mit adjuvanter Chemotherapie von allen Patientinnen mit nodalpositivem und hormonrezeptornegativem invasivem Tumor“ werden nur die adjuvanten Therapien berücksichtigt. 7 Hinweis für Ausfüllanleitung: Zeilen 19 - 22 sind nur auszufüllen, wenn eine fortgeschrittene Erkrankung bereits besteht oder neu festgestellt wurde. BAnz AT 18.07.2012 B3 22 Brustkrebs – Folgedokumentation Lfd. Nr. Dokumentationsparameter Ausprägung 20 Seit der letzten Dokumentation andauernde oder abgeschlossene Therapie des lokoregionären Rezidivs Präoperativ / Exzision / Mastektomie / Strahlentherapie / Chemotherapie / Endokrine Therapie / Andere / Keine (Mehrfachnennung möglich) 21 Seit der letzten Dokumentation andauernde oder abgeschlossene Therapie der Fernmetastasen Operativ / Strahlentherapie / Chemotherapie / Endokrine Therapie / Andere / Keine (Mehrfachnennung möglich) 22 Bisphosphonat-Therapie bei Knochenmetastasen Ja / Nein / Kontraindikation 23 Geplantes Datum der nächsten Dokumentationserstellung TT.MM.JJJJ (Optionales Feld) 6. Bewertung der Auswirkungen der Versorgung in den Programmen (Evaluation) (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 6 SGB V) 6.1 Allgemeine Anforderungen an die Evaluation Gemäß § 321 SGB V gelten die bislang in § 28g Abs. 1 – 4 RSAV in der bis zum 31. Dezember 2011 geltenden Fassung geregelten Anforderungen an die Evaluation weiter, bis vom Gemeinsamen Bundesausschuss hierzu Anforderungen nach § 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 6 SGB V geregelt werden. 6.2 Krankheitsspezifische Anforderungen an die Evaluation 1Ergänzend zu den Regelungen nach Ziffer I 6.1 gilt: 2Die einzelnen Patientinnengruppen (Erstmanifestation/Rezidiv) müssen in der Auswertung getrennt betrachtet werden. BAnz AT 18.07.2012 B3 23 II. Anforderungen an strukturierte Behandlungsprogramme für Patientinnen und Patienten mit chronischen obstruktiven Atemwegserkrankungen - Teil I Asthma bronchiale (ab 5 Jahre) Folgende Anforderungen haben die Strukturierten Behandlungsprogramme für Patientinnen und Patienten ab 5 Jahren mit Asthma bronchiale zu erfüllen: 1. Behandlung nach dem aktuellen Stand der medizinischen Wissenschaft unter Berücksichtigung von evidenzbasierten Leitlinien oder nach der jeweils besten, verfügbaren Evidenz sowie unter Berücksichtigung des jeweiligen Versorgungssektors (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 1 SGB V) 1.1 Definition des Asthma bronchiale Asthma bronchiale ist eine chronische entzündliche Erkrankung der Atemwege, charakterisiert durch bronchiale Hyperreagibilität und variable Atemwegsobstruktion. 1.2 Diagnostik Die Diagnostik des Asthma bronchiale basiert auf einer für die Erkrankung typischen Anamnese, ggf. dem Vorliegen charakteristischer Symptome, und dem Nachweis einer (partiell-)reversiblen Atemwegsobstruktion bzw. einer bronchialen Hyperreagibilität. 1.2.1 Anamnese, Symptomatik und körperliche Untersuchung 1Anamnestisch sind insbesondere folgende Faktoren zu berücksichtigen: ‐ wiederholtes Auftreten anfallsartiger, oftmals nächtlicher Atemnot und/oder Husten mit oder ohne Auswurf, insbesondere bei Allergenexposition, während oder nach körperlicher Belastung, bei Infekten, thermischen Reizen, Rauch- und Staubexposition, ‐ jahreszeitliche Variabilität der Symptome, ‐ positive Familienanamnese (Allergie, Asthma bronchiale), ‐ berufs-, tätigkeits- sowie umgebungsbezogene Auslöser von Atemnot bzw. Husten. 2Die körperliche Untersuchung zielt ab auf den Nachweis von Zeichen einer bronchialen Obstruktion, die aber auch fehlen können. 1.2.2 Lungenfunktionsanalytische Stufendiagnostik 1Die Basisdiagnostik umfasst die Messung der Atemwegsobstruktion, ihrer Reversibilität und Variabilität. 2Die Lungenfunktionsdiagnostik dient somit der Sicherung der Diagnose, der differenzialdiagnostischen Abgrenzung zu anderen obstruktiven Atemwegs- und Lungenkrankheiten sowie zur Verlaufs- und Therapiekontrolle. 3Für eine Diagnosestellung im Hinblick auf die Einschreibung ist das Vorliegen einer aktuellen oder längstens zwölf Monate zurückliegenden asthmatypischen Anamnese gemäß Ziffer II 1.2.1 und das Vorliegen mindestens eines der folgenden Kriterien erforderlich: Bei Erwachsenen: ‐ Nachweis der Obstruktion bei FEV1/VC kleiner/gleich 70 % und Nachweis der (Teil-) Reversibilität durch Zunahme der FEV1 um mindestens 15 % und mindestens 200 ml nach Inhalation eines kurz wirksamen Beta-2-Sympathomimetikums, BAnz AT 18.07.2012 B3 24 ‐ Zunahme der FEV1 um mindestens 15 % und mindestens 200 ml nach bis zu 28- tägiger Gabe von inhalativen Glukokortikosteroiden oder bis zu 10-tägiger Gabe von systemischen Glukokortikosteroiden, ‐ circadiane PEF-Variabilität größer 20 % über 3 bis 14 Tage, ‐ Nachweis einer bronchialen Hyperreagibilität durch einen unspezifischen, standardisierten, mehrstufigen inhalativen Provokationstest. Im Alter von 5 bis 17 Jahren: ‐ Nachweis der Obstruktion bei FEV1/VC kleiner/gleich 75 % und Nachweis der (Teil-) Reversibilität durch Zunahme der FEV1 um mindestens 15 % nach Inhalation eines kurz wirksamen Beta-2-Sympathomimetikums, ‐ Zunahme der FEV1 um mindestens 15 % nach bis zu 28-tägiger Gabe von inhalativen Glukokortikosteroiden oder bis zu 10-tägiger Gabe von systemischen Glukokortiko- steroiden, ‐ circadiane PEF-Variabilität größer 20 % über 3 bis 14 Tage, ‐ Nachweis einer bronchialen Hyperreagibilität durch einen unspezifischen, standardisierten, nicht-inhalativen oder durch einen unspezifischen, standardisierten, mehrstufigen inhalativen Provokationstest. 4Eine gleichzeitige Einschreibung in Teil I (Asthma bronchiale) und Teil II (COPD) des strukturierten Behandlungsprogramms ist nicht möglich. 5Die Einschreibekriterien für strukturierte Behandlungsprogramme ergeben sich zusätzlich aus Ziffer II 3. 6Die Ärztin oder der Arzt soll prüfen, ob die Patientin oder der Patient im Hinblick auf die unter Ziffer II 1.3 genannten Therapieziele von der Einschreibung profitieren und aktiv an der Umsetzung mitwirken kann. 1.2.3 Allergologische Stufendiagnostik 1Bei Verdacht auf eine allergische Genese des Asthma bronchiale ist zu prüfen, ob eine allergologische Stufendiagnostik durchzuführen ist. 2Die allergologische Diagnostik und Therapieentscheidung soll durch eine/einen ‐ allergologisch qualifizierte/n und pneumologisch kompetente/n oder ‐ allergologisch und pneumologisch qualifizierte/n Ärztin/Arzt erfolgen. 1.3 Therapieziele 1Ziel der Therapie ist eine optimale Symptomkontrolle. 2Die Therapie dient insbesondere der Steigerung der Lebenserwartung sowie der Erhaltung und der Verbesserung der asthmabezogenen Lebensqualität. 3Dabei sind folgende Therapieziele in Abhängigkeit von Alter und Begleiterkrankungen der Patientin oder des Patienten anzustreben: 1. Vermeidung/Reduktion von: ‐ akuten und chronischen Krankheitsbeeinträchtigungen (z. B. Symptome, Asthma- Anfälle/Exazerbationen), ‐ krankheitsbedingten Beeinträchtigungen der physischen, psychischen und geistigen Entwicklung bei Kindern/Jugendlichen, BAnz AT 18.07.2012 B3 25 ‐ krankheitsbedingten Beeinträchtigungen der körperlichen und sozialen Aktivitäten im Alltag, ‐ einer Progredienz der Krankheit, ‐ unerwünschten Wirkungen der Therapie bei Normalisierung bzw. Anstreben der bestmöglichen Lungenfunktion und Reduktion der bronchialen Hyperreagibilität; 2. Reduktion der Asthma-bedingten Letalität. 1.4 Differenzierte Therapieplanung 1Gemeinsam mit der Patientin oder dem Patienten ist eine differenzierte Therapieplanung auf der Basis einer individuellen Risikoabschätzung vorzunehmen; dabei ist auch das Vorliegen von Mischformen (Asthma bronchiale und COPD) und Komorbiditäten (z. B. Rhinitis/Sinusitis) zu berücksichtigen. 2Der Leistungserbringer hat zu prüfen, ob die Patientin oder der Patient im Hinblick auf die in Ziffer II 1.3 genannten Therapieziele von einer bestimmten Intervention profitieren kann. 3Die Durchführung der diagnostischen und therapeutischen Maßnahmen erfolgt in Abstimmung mit der Patientin oder dem Patienten nach Aufklärung über Nutzen und Risiken. 4Auf der Basis der individuellen Risikoabschätzung und der allgemeinen Therapieziele sind gemeinsam mit der Patientin oder dem Patienten individuelle Therapieziele festzulegen. 1.5 Therapeutische Maßnahmen nicht in Kraft aufgrund der Beanstandung des BMG vom 27.04.2012: 8 „1.5.1 Nicht-medikamentöse Therapie und allgemeine Maßnahmen 1Die/Der behandelnde Ärztin/Arzt soll die Patientin oder den Patienten insbesondere hinweisen auf: − relevante Allergene und deren Vermeidung (soweit möglich), − sonstige Inhalationsnoxen und Asthmaauslöser (z. B. Aktiv- und Passivrauchen, emotionale Belastung) und deren Vermeidung, − Arzneimittel (insbesondere Selbstmedikation), die zu einer Verschlechterung des Asthma bronchiale führen können. 8 Aufgrund der Beanstandung gilt nach § 321 SGB V die Ziffer 1.5.1 der Anlage 9 der Risikostruktur-Ausgleichsverordnung in der bis zum 31. Dezember 2011 geltenden Fassung: „1.5.1 Nicht-medikamentöse Therapie und allgemeine Maßnahmen Die/Der behandelnde Ärztin/Arzt soll die Patientin oder den Patienten insbesondere hinweisen auf: - relevante Allergene und deren Vermeidung (soweit möglich), - sonstige Inhalationsnoxen und Asthmaauslöser (z. B. Aktiv- und Passivrauchen, emotionale Belastung) und deren Vermeidung, - Arzneimittel (insbesondere Selbstmedikation), die zu einer Verschlechterung des Asthma bronchiale führen können.“ BAnz AT 18.07.2012 B3 26 2Im Rahmen der Therapie klärt die/der behandelnde Ärztin/Arzt die Patientinnen und Patienten über die besonderen Risiken des Rauchens und des Passivrauchens bei Asthma bronchiale auf, verbunden mit den folgenden spezifischen Beratungsstrategien und der dringenden Empfehlung, das Rauchen aufzugeben. ‐ Der Raucherstatus sollte bei jeder Patientin oder jedem Patienten bei jeder Konsultation erfragt werden. ‐ Raucherinnen und Raucher sollten in einer klaren, starken und persönlichen Form dazu motiviert werden, mit dem Rauchen aufzuhören. ‐ Es ist festzustellen, ob die Raucherin oder der Raucher zu dieser Zeit bereit ist, einen Ausstiegsversuch zu beginnen. ‐ Ausstiegsbereiten Raucherinnen und Rauchern sollen wirksame Hilfen zur Raucherentwöhnung (nicht-medikamentöse Maßnahmen, insbesondere verhaltenstherapeutische und ggf. geeignete unterstützende medikamentöse Maßnahmen) angeboten werden. ‐ Es sollten Folgekontakte vereinbart werden, möglichst in der ersten Woche nach dem Ausstiegsdatum. ‐ Nicht entwöhnungswillige Raucherinnen und Raucher sollen zum Rauchverzicht motiviert werden.“ 1.5.2 Strukturierte Schulungs- und Behandlungsprogramme 1Jede Patientin und jeder Patient mit Asthma bronchiale soll Zugang zu einem strukturierten, evaluierten, zielgruppenspezifischen und publizierten Behandlungs- und Schulungsprogramm erhalten. 2Im Übrigen gelten die unter Ziffer II 4.2 genannten Zugangs- und Qualitätssicherungskriterien. 1.5.3 Körperliche Aktivitäten 1Körperliche Aktivität kann zu einer Verringerung der Asthma-Symptomatik und zur Verbesserung von Belastbarkeit und Lebensqualität beitragen. 2Daher sollte die/der behandelnde Ärztin/Arzt regelmäßig darauf hinweisen, dass die Patientin oder der Patient in Eigenverantwortung geeignete Maßnahmen der körperlichen Aktivität ergreift. 3Art und Umfang der körperlichen Aktivität sollen einmal jährlich überprüft werden. 4Insbesondere sollte darauf hingewirkt werden, dass Schulkinder mit Asthma bronchiale unter Berücksichtigung der individuellen und aktuellen Leistungsfähigkeit regelmäßig am Schulsport teilnehmen. 1.5.4 Rehabilitation 1Die ambulante oder stationäre pneumologische Rehabilitation ist ein Prozess, bei dem asthmakranke Patientinnen und Patienten mit Hilfe eines multidisziplinären Teams darin unterstützt werden, die individuell bestmögliche physische und psychische Gesundheit zu erlangen und aufrechtzuerhalten sowie die Erwerbsfähigkeit zu erhalten oder wieder herzustellen und selbstbestimmt und gleichberechtigt am Leben in der Gesellschaft teilzuhaben. 2Eine Rehabilitationsleistung soll Benachteiligungen durch Asthma bronchiale und/oder ihre Begleit- und Folgeerkrankungen vermeiden helfen oder ihnen entgegenwirken. 3Dabei ist den besonderen Bedürfnissen betroffener Kinder und Jugendlicher Rechnung zu tragen. 4Die Rehabilitation kann Bestandteil einer am langfristigen Erfolg orientierten umfassenden Versorgung von Patientinnen und Patienten mit Asthma bronchiale sein. BAnz AT 18.07.2012 B3 27 5Die Notwendigkeit einer Rehabilitationsleistung ist gemäß Ziffer II 1.6.4 individuell zu prüfen. 1.5.5 Psychische, psychosomatische und psychosoziale Betreuung 1Auf Grund des komplexen Zusammenwirkens von somatischen, psychischen und sozialen Faktoren bei Patientinnen und Patienten mit Asthma bronchiale ist durch die/den Ärztin/Arzt zu prüfen, inwieweit Patientinnen und Patienten von psychotherapeutischen (z. B. verhaltenstherapeutischen) und/oder psychiatrischen Behandlungen profitieren können. 2Bei psychischen Beeinträchtigungen mit Krankheitswert sollte die Behandlung durch qualifizierte Leistungserbringer erfolgen. 1.5.6 Medikamentöse Maßnahmen 1Zur medikamentösen Therapie sind mit der Patientin oder dem Patienten ein individueller Therapieplan zu erstellen und Maßnahmen zum Selbstmanagement zu erarbeiten (siehe auch strukturierte Schulungsprogramme (Ziffer II 4)). 2Vorrangig sollen unter Berücksichtigung der Kontraindikationen und der Patientenpräferenzen Medikamente verwendet werden, deren positiver Effekt und Sicherheit im Hinblick auf die unter Ziffer II 1.3 genannten Therapieziele in prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studien nachgewiesen wurde. 3Dabei sollen diejenigen Wirkstoffe/Wirkstoffgruppen oder Kombinationen bevorzugt werden, die diesbezüglich den größten Nutzen erbringen. 4Sofern im Rahmen der individuellen Therapieplanung andere Wirkstoffgruppen oder Wirkstoffe als die in dieser Anlage genannten verordnet werden sollen, ist die Patientin oder der Patient darüber zu informieren, ob für diese Wirksamkeitsbelege bezüglich der unter Ziffer II 1.3 genannten Therapieziele vorliegen. 5In der medikamentösen Behandlung des Asthma bronchiale werden Dauertherapeutika (Medikamente, die regelmäßig eingenommen werden) und Bedarfstherapeutika (Medikamente, die bei Bedarf, z. B. bei zu erwartenden körperlichen Belastungssituationen, zur Behandlung von Dyspnoe und insbesondere bei Asthma- Anfällen eingesetzt werden) unterschieden. 6In der Inhalationstherapie ist nur die im Bronchialsystem deponierte Medikamentenmenge wirksam. 7Diese hängt stark ab von der individuellen Anatomie der Atemwege, dem Atemmuster, der Partikelgröße und dem Inhalationssystem. 8Es sollte daher das Inhalationssystem und die Instruktion bezüglich der Anwendung individuell an die Bedürfnisse und Fähigkeiten (insbesondere Alter und Koordination) angepasst werden. 9Darüber hinaus ist es sinnvoll, bei Verwendung mehrerer inhalativer Medikamente für alle Präparate den gleichen Typ von Inhalationssystem einzusetzen. 10Nach einer initialen Einweisung in die Inhalationstechnik sollte diese in jedem Dokumentationszeitraum mindestens einmal überprüft werden. 11Bei guter Asthma-Kontrolle über einen längeren Zeitraum (z. B. über drei Monate bei Einsatz inhalativer Glukokortikosteroide) soll die Reduktion der Therapie erwogen werden. 1.5.6.1 Dauertherapie bei Erwachsenen 1Vorrangig sollen zur Dauertherapie die folgenden Wirkstoffgruppen verwendet werden: 1. Basistherapie ‐ inhalative Glukokortikosteroide, BAnz AT 18.07.2012 B3 28 2. als Erweiterung dieser Basistherapie kommen in Betracht: ‐ inhalative lang wirksame Beta-2-Sympathomimetika ‐ in begründeten Fällen ‐ systemische Glukokortikosteroide ‐ Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten ‐ Theophyllin (Darreichungsform mit verzögerter Wirkstofffreisetzung) ‐ Anti-IgE Antikörper Bei Patientinnen und Patienten mit, trotz Ausschöpfung einer erweiterten Basistherapie nicht ausreichend kontrollierbarem, schwerem persistierendem allergischem Asthma bronchiale kann eine Behandlung mit Anti-IgE Antikörper geprüft werden. 2Bei Undurchführbarkeit einer Therapie mit inhalativen Glukokortikosteroiden (z. B. Ablehnung oder Unverträglichkeit) als Basismedikation ist vor Verordnung einer unterlegenen, alternativen antientzündlichen Therapie ein Aufklärungsgespräch über Risiken dieser Therapieoptionen zu führen. 1.5.6.2 Dauertherapie bei 5-17 Jährigen 1Vorrangig sollen zur Dauertherapie die folgenden Wirkstoffgruppen verwendet werden: 1. Basistherapie ‐ Vorzugsweise inhalative Glukokortikosteroide ‐ in begründeten Fällen alternativ Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten 2. als Erweiterung dieser Basistherapie kommen in Betracht: ‐ Steigerung der Dosis des inhalativen Glukokortikosteroids auf eine mittelhohe Dosis ‐ Kombination von inhalativen Glukokortikosteroiden und Leukotrien-Rezeptor- Antagonisten ‐ inhalative lang wirksame Beta-2-Sympathomimetika (nur in Kombination mit inhalativen Glukokortikosteroiden 3. Im Ausnahmefall, bei sonst nichtkontrollierbaren Verläufen ‐ systemische Glukokortikosteroide ‐ Theophyllin (Darreichungsform mit verzögerter Wirkstofffreisetzung) ‐ Anti-IgE Antikörper Bei Patientinnen und Patienten mit, trotz Ausschöpfung einer erweiterten Basistherapie nicht ausreichend kontrollierbarem, schwerem persistierendem allergischem Asthma bronchiale kann eine Behandlung mit Anti-IgE Antikörper geprüft werden. 2Die Verordnung von Medikamenten nach 3. sollte durch die jeweils qualifizierte Fachärztin/den jeweils qualifizierten Facharzt oder durch die qualifizierte Einrichtung erfolgen. 1.5.6.3 Bedarfstherapie/Anfallstherapie BAnz AT 18.07.2012 B3 29 1Eine Bedarfsmedikation kann beispielsweise bei körperlicher Belastung, Dyspnoe, pulmonalen Infekten oder Obstruktionen unterschiedlichen Schweregrades notwendig sein. 2Vorrangig sollten bei der Bedarfstherapie/Anfallstherapie folgende Wirkstoffgruppen Anwendung finden: ‐ rasch wirksame Beta-2-Sympathomimetika (bevorzugt inhalativ), ‐ kurz wirksame Anticholinergika (5-17 Jährige) 3Bei unzureichendem Ansprechen kommen in Betracht: ‐ systemische Glukokortikosteroide (maximal bis zu 2 Wochen), ‐ kurz wirksame Anticholinergika ‐ Theophyllin (Darreichungsform mit rascher Wirkstofffreisetzung). 4Der Asthma-Anfall kann durch Infekte, Allergenexposition, Medikamentenunverträglichkeit, irritativ-toxische Ursachen sowie körperliche Belastung hervorgerufen werden. 5Die Gabe von Antibiotika ist im Asthma-Anfall in der Regel nicht indiziert. 1.5.6.4 Spezifische Immuntherapie/Hyposensibilisierung Wenn bei Vorliegen eines allergischen Asthma bronchiale Symptome mit Allergenkarenz-versuch und Pharmakotherapie nicht ausreichend zu beseitigen sind, ist die Indikation zur Durchführung einer spezifischen Immuntherapie/Hyposensibilisierung zu prüfen. 1.5.6.5 Asthma bronchiale in der Schwangerschaft Die medikamentöse Langzeittherapie und die Bedarfstherapie des Asthma bronchiale sollen während der Schwangerschaft in der Regel in der gewohnten Weise fortgeführt werden. 1.5.6.6 Schutzimpfungen Schutzimpfungen gegen Influenza und Pneumokokken sollten gemäß der Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses über Schutzimpfungen nach § 20d Abs. 1 SGB V (Schutzimpfungs-Richtlinie/SI-RL) bei Patientinnen und Patienten mit Asthma bronchiale erwogen werden. 1.6 Kooperation der Versorgungssektoren 1Die Betreuung von Patientinnen und Patienten mit chronischem Asthma bronchiale erfordert die Zusammenarbeit aller Sektoren (ambulant, stationär) und Einrichtungen. 2Eine qualifizierte Behandlung muss über die gesamte Versorgungskette gewährleistet sein. 1.6.1 Koordinierende/r Ärztin/Arzt 1Die Langzeit-Betreuung der Patientin oder des Patienten und deren Dokumentation im Rahmen des strukturierten Behandlungsprogramms erfolgt grundsätzlich durch die Hausärztin oder den Hausarzt im Rahmen der im § 73 SGB V beschriebenen Aufgaben. 2In Ausnahmefällen kann eine Patientin oder ein Patient mit Asthma bronchiale eine/n zugelassene/n oder ermächtigte/n qualifizierte/n Fachärztin/Facharzt oder eine BAnz AT 18.07.2012 B3 30 qualifizierte Einrichtung, die für die Erbringung dieser Leistung zugelassen oder ermächtigt ist oder die nach § 137f Abs. 7 SGB V an der ambulanten ärztlichen Versorgung teilnimmt, auch zur Langzeitbetreuung, Dokumentation und Koordination der weiteren Maßnahmen im strukturierten Behandlungsprogramm wählen. 3Dies gilt insbesondere dann, wenn die Patientin oder der Patient bereits vor der Einschreibung von dieser Ärztin oder diesem Arzt oder von dieser Einrichtung dauerhaft betreut worden ist oder diese Betreuung aus medizinischen Gründen erforderlich ist. 4Die Überweisungsregeln gemäß Ziffer II 1.6.2 sind von der gewählten Ärztin oder dem gewählten Arzt oder der gewählten Einrichtung zu beachten, wenn ihre besondere Qualifikation für eine Behandlung der Patientinnen und Patienten aus den dort genannten Überweisungsanlässen nicht ausreicht. 5Bei Patientinnen und Patienten, die sich in kontinuierlicher Betreuung der/des qualifizierten Fachärztin/Facharztes oder der qualifizierten Einrichtung befinden, hat diese/dieser bei einer Stabilisierung des Zustandes zu prüfen, ob eine Rücküberweisung an die Hausärztin oder den Hausarzt möglich ist. 1.6.2 Überweisung von der/dem koordinierenden Ärztin/Arzt zur/zum jeweils qualifizierten Fachärztin/Facharzt oder zur qualifizierten Einrichtung 1Die Ärztin oder der Arzt hat zu prüfen, ob insbesondere bei folgenden Indikationen/Anlässen eine Überweisung/Weiterleitung zur Mitbehandlung und/oder zur erweiterten Diagnostik von Patientinnen und Patienten zur/zum jeweils qualifizierten Fachärztin/Facharzt oder zur qualifizierten Einrichtung erfolgen soll: ‐ bei unzureichender Asthmakontrolle trotz intensivierter Behandlung ‐ wenn eine Langzeittherapie mit systemischen Glukokortikosteroiden begonnen oder beendet werden soll ‐ Einleitung einer Therapie mit Anti-IgE-Antikörper ‐ vorausgegangene Notfallbehandlung, ‐ Begleiterkrankungen (z. B. COPD, chronische Rhinitis/Sinusitis, rezidivierender Pseudo-Krupp), ‐ Verdacht auf eine allergische Genese des Asthma bronchiale, ‐ Verdacht auf berufsbedingtes Asthma bronchiale, ‐ Verschlechterung des Asthma bronchiale in der Schwangerschaft. 2Im Übrigen entscheidet die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt nach pflichtgemäßem Ermessen über eine Überweisung. 1.6.3 Einweisung in ein Krankenhaus 1Indikationen zur sofortigen stationären Behandlung bestehen insbesondere für Patientinnen und Patienten (Erwachsene und Kinder/Jugendliche) unter folgenden Bedingungen: ‐ Verdacht auf lebensbedrohlichen Anfall, ‐ schwerer, trotz initialer Behandlung persistierender Anfall. 2Darüber hinaus ist eine stationäre Behandlung zu erwägen insbesondere: ‐ bei Verdacht auf schwere pulmonale Infektionen, BAnz AT 18.07.2012 B3 31 ‐ bei Erwachsenen: Absinken des Peakflows unter ca. 30 % des persönlichen Best- wertes bzw. unter 100 l/min Atemfrequenz mehr als ca. 25 pro Minute, Sprech- Dyspnoe und/oder deutliche Abschwächung des Atemgeräusches, ‐ bei Kindern und Jugendlichen: Absinken des Peakflows unter ca. 50 % des persönlichen Bestwertes, fehlendes Ansprechen auf kurz wirksame Beta-2- Sympathomimetika, deutlicher Abfall der Sauerstoffsättigung, Sprech-Dyspnoe, Einsatz der Atemhilfsmuskulatur, deutliche Zunahme der Herz- und Atemfrequenz und/oder deutliche Abschwächung des Atemgeräusches, ‐ bei asthmakranken Schwangeren mit Verdacht auf Gefährdung des ungeborenen Kindes. 3Im Übrigen entscheidet die Ärztin oder der Arzt nach pflichtgemäßem Ermessen über eine Einweisung. 1.6.4 Veranlassung einer Rehabilitationsleistung 1Eine Rehabilitationsleistung ist insbesondere zu erwägen bei schweren Asthmaformen mit relevanten Krankheitsfolgen trotz adäquater medizinischer Betreuung, insbesondere bei Ausschöpfung der Therapie bei schwierigen und instabilen Verläufen mit schwerer bronchialer Obstruktion, ausgeprägter bronchialer Hyperreagibilität, psychosozialer Belastung und/oder bei schweren medikamentös bedingten Folgekomplikationen. 2Bei Kindern und Jugendlichen ist eine Rehabilitationsmaßnahme außerdem zu erwägen bei krankheitsbedingt drohender Leistungs- und Entwicklungsstörung. 2. Qualitätssichernde Maßnahmen (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 2 SGB V) 1Als Grundlage der Qualitätssicherung sind nachvollziehbare und relevante Ziele, die durch die Qualitätssicherung angestrebt werden, zu vereinbaren und zu dokumentieren. 2Hierzu gehören insbesondere die Bereiche: ‐ Einhaltung der Anforderungen gemäß § 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 1 SGB V (einschließlich Therapieempfehlungen), ‐ Einhaltung einer qualitätsgesicherten und wirtschaftlichen Arzneimitteltherapie, ‐ Einhaltung der Kooperationsregeln der Versorgungsebenen gemäß Ziffer II 1.6, ‐ Einhaltung der in Verträgen zu vereinbarenden Anforderungen an die Strukturqualität, ‐ Vollständigkeit, Plausibilität und Verfügbarkeit der Dokumentation nach Ziffer II 5, ‐ aktive Teilnahme der Versicherten. 3Die Vertragspartner haben dem Bundesversicherungsamt gegenüber nachzuweisen, welche Maßnahmen sie zur Umsetzung der oben genannten Ziele beziehungsweise zur Dokumentation der Qualitätsindikatoren getroffen haben. 4Im Sinne des Patientenschutzes und der Qualitätssicherung vereinbaren die Vertragspartner auf der Grundlage der bereits bestehenden Qualitätssicherungsvereinbarungen in den jeweiligen Versorgungssektoren einheitliche Anforderungen an die Qualifikation der beteiligten Leistungserbringer und des medizinischen Personals, an die technische, apparative und gegebenenfalls räumliche Ausstattung sowie an die organisatorischen Voraussetzungen bei diagnostischen und therapeutischen Interventionen. BAnz AT 18.07.2012 B3 32 5Im Rahmen der strukturierten Behandlungsprogramme sind Maßnahmen vorzusehen, die eine Erreichung der vereinbarten Ziele unterstützen. 6Ihr Einsatz kann auf im Behandlungsprogramm zu spezifizierende Gruppen von Patientinnen und Patienten sowie Leistungserbringern beschränkt werden, die ein ausreichendes Verbesserungspotenzial erwarten lassen. 7Hierzu gehören insbesondere: ‐ Maßnahmen mit Erinnerungs- und Rückmeldungsfunktionen (zum Beispiel Remindersysteme) für Versicherte und Leistungserbringer, ‐ strukturiertes Feedback auf der Basis der Dokumentationsdaten für Leistungserbringer mit der Möglichkeit einer regelmäßigen Selbstkontrolle; die regelmäßige Durchführung von strukturierten Qualitätszirkeln kann ein geeignetes Feedbackverfahren für teilnehmende Leistungserbringer sein, ‐ Maßnahmen zur Förderung einer aktiven Teilnahme und Eigeninitiative der Versicherten, ‐ Sicherstellung einer systematischen, aktuellen Information für Leistungserbringer und eingeschriebene Versicherte. 8Maßnahmen im Verhältnis zu den Leistungserbringern sind entsprechend zu vereinbaren. 9Im Rahmen der Programme sind außerdem strukturierte Verfahren zur besonderen Beratung von Versicherten durch die Krankenkassen oder von ihnen beauftragten Dritten vorzusehen, deren Verlaufsdokumentation Hinweise auf mangelnde Unterstützung des strukturierten Behandlungsprozesses durch die Versicherten enthält. 10Im Rahmen der strukturierten Behandlungsprogramme sind Regelungen zur Auswertung der für die Durchführung der Qualitätssicherung erforderlichen Daten zu treffen. 11Hierbei sind sowohl die bei den Krankenkassen vorliegenden Dokumentationsdaten nach Ziffer II 5 als auch die Leistungsdaten der Krankenkassen einzubeziehen. 12Im Rahmen der strukturierten Behandlungsprogramme sind wirksame Sanktionen vorzusehen, wenn die Partner der zur Durchführung strukturierter Behandlungsprogramme geschlossenen Verträge gegen die im Programm festgelegten Anforderungen verstoßen. 13Die durchgeführten Qualitätssicherungsmaßnahmen sind regelmäßig öffentlich darzulegen. 14Ziel ist es, eine gemeinsame Qualitätssicherung im Rahmen strukturierter Behandlungsprogramme aufzubauen, um zu einer sektorenübergreifenden Qualitätssicherung zu kommen. 15Die insoweit Zuständigen sind gleichberechtigt zu beteiligen. 16Bis zur Einführung einer sektorenübergreifenden Qualitätssicherung gelten die getrennten Zuständigkeiten auch für die strukturierten Behandlungsprogramme. 3. Teilnahmevoraussetzungen und Dauer der Teilnahme der Versicherten (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Die/Der behandelnde Ärztin/Arzt soll prüfen, ob die Diagnose des Asthma bronchiale gesichert ist und ob die Patientin oder der Patient im Hinblick auf die unter Ziffer II 1.3. genannten Therapieziele von der Einschreibung profitieren und aktiv an der Umsetzung mitwirken kann. 3.1 Allgemeine Teilnahmevoraussetzungen 1Voraussetzung für die Einschreibung Versicherter ist BAnz AT 18.07.2012 B3 33 ‐ die schriftliche Bestätigung der gesicherten Diagnose durch die behandelnde Ärztin oder den behandelnden Arzt gemäß Ziffer II 1.2, ‐ die schriftliche Einwilligung in die Teilnahme und die damit verbundene Erhebung, Verarbeitung und Nutzung ihrer Daten und ‐ die umfassende, auch schriftliche Information der Versicherten über die Programminhalte, über die mit der Teilnahme verbundene Erhebung, Verarbeitung und Nutzung ihrer Daten, insbesondere darüber, dass Befunddaten an die Krankenkasse übermittelt werden und von ihr im Rahmen des strukturierten Behandlungsprogramms verarbeitet und genutzt werden können und dass in den Fällen des § 28f Abs. 2 RSAV die Daten zur Pseudonymisierung des Versichertenbezuges einer Arbeitsgemeinschaft oder von dieser beauftragten Dritten übermittelt werden können, über die Aufgabenverteilung und Versorgungsziele, die Freiwilligkeit ihrer Teilnahme, die Möglichkeit des Widerrufs ihrer Einwilligung, ihre Mitwirkungspflichten sowie darüber, wann eine fehlende Mitwirkung das Ende der Teilnahme an dem Programm zur Folge hat. 2Die Teilnahmeerklärung für Versicherte bis zur Vollendung des 15. Lebensjahres ist durch ihre gesetzlichen Vertreter abzugeben. 3Die Versicherten bestätigen mit ihrer Teilnahmeerklärung, dass sie im Einzelnen ‐ die Programm- und Versorgungsziele kennen und an ihrer Erreichung mitwirken werden, ‐ die Aufgabenteilung der Versorgungsebenen kennen und unterstützen werden, ‐ auf die Möglichkeit, eine Liste der verfügbaren Leistungsanbieter zu erhalten, hingewiesen worden sind, ‐ über die Freiwilligkeit ihrer Teilnahme, die Möglichkeit des Widerrufs ihrer Einwilligung, ihre Mitwirkungspflichten und die Folgen fehlender Mitwirkung informiert worden sind sowie ‐ über die mit ihrer Teilnahme an dem Programm verbundene Erhebung, Verarbeitung und Nutzung ihrer Daten informiert worden sind, insbesondere über die Möglichkeit einer Übermittlung von Befunddaten an die Krankenkasse zum Zweck der Verarbeitung und Nutzung im Rahmen des strukturierten Behandlungsprogramms und dass in den Fällen des § 28f Abs. 2 RSAV die Daten zur Pseudonymisierung des Versichertenbezuges einer Arbeitsgemeinschaft oder von dieser beauftragten Dritten übermittelt werden können. 3.2 Spezielle Teilnahmevoraussetzungen 1Für eine Diagnosestellung im Hinblick auf die Einschreibung ist das Vorliegen einer aktuellen oder längstens zwölf Monate zurückliegenden asthmatypischen Anamnese gemäß Ziffer II 1.2.1 und das Vorliegen mindestens eines der unter Ziffer II 1.2.2 genannten Kriterien erforderlich. 2Für die Einschreibung berücksichtigte Befunde dürfen nicht älter als zwölf Monate sein. 3Eine/Ein aktuell unter Regelmedikation stehende/r Patientin/Patient mit Asthma bronchiale kann eingeschrieben werden, wenn die Diagnose vor Therapiebeginn wie unter Ziffer II 1.2.2 gestellt wurde und eine asthmatypische Anamnese aus dem Zeitraum der letzten zwölf Monate vor Einschreibung vorliegt. BAnz AT 18.07.2012 B3 34 4Eine gleichzeitige Einschreibung in Teil I (Asthma bronchiale) und Teil II (COPD) des strukturierten Behandlungsprogramms ist nicht möglich. 5Nach zwölfmonatiger Symptomfreiheit ohne asthmaspezifische Therapie soll die Ärztin oder der Arzt prüfen, ob die Patientin oder der Patient im Hinblick auf die unter Ziffer II 1.3 genannten Therapieziele weiterhin von einer Einschreibung in das Programm profitieren und aktiv an der Umsetzung mitwirken kann. 4. Schulungen der Leistungserbringer und der Versicherten (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 4 SGB V) 1Die Krankenkasse informiert Versicherte und Leistungserbringer über Ziele und Inhalte der strukturierten Behandlungsprogramme. 2Hierbei sind auch die vertraglich vereinbarten Versorgungsziele, Kooperations- und Überweisungsregeln, die zugrunde gelegten Versorgungsaufträge und die geltenden Therapieempfehlungen transparent darzustellen. 3Die Krankenkasse kann diese Aufgabe an Dritte übertragen. 4.1 Schulungen der Leistungserbringer 1Schulungen der Leistungserbringer dienen der Erreichung der vertraglich vereinbarten Versorgungsziele. 2Die Inhalte der Schulungen zielen auf die vereinbarten Management- Komponenten, insbesondere bezüglich der sektorenübergreifenden Zusammenarbeit ab. 3Die Vertragspartner definieren Anforderungen an die für die strukturierten Behandlungsprogramme relevante regelmäßige Fortbildung teilnehmender Leistungserbringer. 4Sie können die dauerhafte Mitwirkung der Leistungserbringer von entsprechenden Teilnahmenachweisen abhängig machen. 4.2 Schulungen der Versicherten 1Jede Patientin und jeder Patient mit Asthma bronchiale soll Zugang zu einem strukturierten, evaluierten, zielgruppenspezifischen und publizierten Schulungs- und Behandlungsprogramm erhalten. 2Patientenschulungen dienen der Befähigung der Versicherten zur besseren Bewältigung des Krankheitsverlaufs und der Befähigung zu informierten Patientenentscheidungen. 3Hierbei ist der Bezug zu den hinterlegten strukturierten medizinischen Inhalten der Programme nach § 137f Abs. 2 Nr. 1 SGB V herzustellen. 4Der bestehende Schulungsstand der Versicherten ist zu berücksichtigen. 5Bei Antragstellung müssen die Schulungsprogramme, die angewandt werden sollen, gegenüber dem Bundesversicherungsamt benannt und ihre Ausrichtung an den unter Ziffer II 1.3 genannten Therapiezielen belegt werden. 6Schulungs- und Behandlungsprogramme müssen die individuellen Behandlungspläne berücksichtigen. 7Schulungsprogramme für Kinder sollen und für Jugendliche können die Möglichkeit der Schulung von ständigen Betreuungspersonen vorsehen. 8Die Qualifikation der Leistungserbringer ist sicherzustellen. 5. Dokumentation einschließlich der für die Durchführung der Programme erforderlichen personenbezogenen Daten (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 5 SGB V) Die Dokumentation im Rahmen der Strukturierten Behandlungsprogramme für Patientinnen und Patienten mit Asthma bronchiale erfolgt nach Anlage 2 (zu §§ 28b bis 28g) RSAV in Verbindung mit den folgenden Vorgaben: Asthma bronchiale - Dokumentation BAnz AT 18.07.2012 B3 35 Lfd. Nr. Parameter Ausprägung Anamnese- und Befunddaten 1 Häufigkeit von Asthma-Symptomen1 Häufiger als 2mal wöchentlich / bis zu 2mal wöchentlich / Keine 2 Aktueller Peak-Flow-Wert Wert/Nicht durchgeführt Relevante Ereignisse 3 Stationäre notfallmäßige Behandlung wegen Asthma bronchiale seit der letzten Dokumentation2 Anzahl Medikamente 4 Inhalative Glukokortikosteroide Bei Bedarf / Dauermedikation / Keine / Kontraindikation 5 Inhalative lang wirksame Beta-2- Sympathomimetika Bei Bedarf / Dauermedikation / Keine / Kontraindikation 6 Kurz wirksame inhalative Beta-2- Sympathomimetika Bei Bedarf / Dauermedikation / Keine / Kontraindikation 6a Systemische Glukokortikosteroide Bei Bedarf / Dauermedikation / Keine / Kontraindikation 7 Sonstige asthmaspezifische Medikation Nein / Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten / Andere 8 Inhalationstechnik überprüft Ja / Nein Schulung 9 Asthma-Schulung empfohlen (bei aktueller Dokumentation) Ja / Nein 10 Empfohlene Schulung wahrgenommen Ja / Nein / War aktuell nicht möglich / Bei letzter Dokumentation keine Schulung empfohlen Behandlungsplanung 11 Schriftlicher Selbstmanagementplan Ja / Nein 12 Asthmabezogene Über- bzw. Einweisung veranlasst Ja / Nein 6. Bewertung der Auswirkungen der Versorgung in den Programmen (Evaluation) (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 6 SGB V) Gemäß § 321 SGB V gelten die bislang in § 28g Abs. 1 – 4 RSAV in der bis zum 31. Dezember 2011 geltenden Fassung geregelten Anforderungen an die Evaluation weiter, bis vom Gemeinsamen Bundesausschuss hierzu Anforderungen nach § 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 6 SGB V geregelt werden. 1 Gemäß Einschätzung zum Dokumentationszeitpunkt 2 Hinweis für die Ausfüllanleitung: Die Angaben sind erst bei der zweiten und allen folgenden Dokumentationen zu machen. BAnz AT 18.07.2012 B3 36 III. Anforderungen an strukturierte Behandlungsprogramme für Patientinnen und Patienten mit chronischen obstruktiven Atemwegserkrankungen - Teil II: COPD 1. Behandlung nach dem aktuellen Stand der medizinischen Wissenschaft unter Berücksichtigung von evidenzbasierten Leitlinien oder nach der jeweils besten, verfügbaren Evidenz sowie unter Berücksichtigung des jeweiligen Versorgungssektors (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 1 SGB V) 1.1 Definition der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung 1Die COPD ist eine chronische, in der Regel progrediente Atemwegs- und Lungenerkrankung, die durch eine nach Gabe von Bronchodilatatoren und/oder Glukokortikosteroiden nicht vollständig reversible Atemwegsobstruktion auf dem Boden einer chronischen Bronchitis mit oder ohne Lungenemphysem gekennzeichnet ist. 2Eine chronische Bronchitis ist durch dauerhaften Husten, in der Regel mit Auswurf über mindestens ein Jahr gekennzeichnet. 3Eine chronische obstruktive Bronchitis ist zusätzlich durch eine permanente Atemwegsobstruktion mit oder ohne Lungenüberblähung gekennzeichnet. 4Das Lungenemphysem ist charakterisiert durch eine Abnahme der Gasaustauschfläche der Lunge. 5Ausmaß der Obstruktion, Lungenüberblähung und Gasaustauschstörung können unabhängig voneinander variieren. 1.2 Hinreichende Diagnostik zur Aufnahme in das strukturierte Behandlungsprogramm COPD Die Diagnostik der COPD basiert auf einer für die Erkrankung typischen Anamnese, ggf. dem Vorliegen charakteristischer Symptome und dem Nachweis einer Atemwegsobstruktion mit fehlender oder geringer Reversibilität. 1.2.1 Anamnese, Symptomatik und körperliche Untersuchung 1Anamnestisch sind insbesondere folgende Faktoren zu berücksichtigen: ‐ täglich Husten, meist mit täglichem Auswurf, mindestens über ein Jahr, ‐ Atemnot bei körperlicher Belastung, bei schweren Formen auch in Ruhe, ‐ langjähriges Inhalationsrauchen, ‐ Berufsanamnese, ‐ Infektanamnese, ‐ differentialdiagnostisch relevante Erkrankungen, insbesondere Asthma bronchiale und Herzerkrankungen, ‐ Komorbiditäten. 2Die körperliche Untersuchung zielt ab auf den Nachweis von Zeichen einer bronchialen Obstruktion, einer Lungenüberblähung und eines Corpulmonale. 3Bei Patientinnen und Patienten mit geringer Ausprägung der COPD kann der körperliche Untersuchungsbefund unauffällig sein. 4Bei schwerer COPD können Giemen und Brummen fehlen, in diesen Fällen ist das Atemgeräusch deutlich abgeschwächt. BAnz AT 18.07.2012 B3 37 5Neben der COPD kann ein Asthma bronchiale bestehen. 6In solchen Fällen bestehen zusätzlich Zeichen der bronchialen Hyperreagibilität und eine größere Variabilität bzw. Reversibilität der Atemwegsobstruktion. 1.2.2 Lungenfunktionsanalytische Stufendiagnostik 1Die Basisdiagnostik umfasst die Messung der Atemwegsobstruktion mit Nachweis einer fehlenden oder geringen Reversibilität. 2Die Lungenfunktionsdiagnostik dient somit der Sicherung der Diagnose, der differentialdiagnostischen Abgrenzung zu anderen obstruktiven Atemwegs- und Lungenkrankheiten sowie zur Verlaufs- und Therapiekontrolle. 3Für eine Diagnosestellung im Hinblick auf die Einschreibung ist das Vorliegen einer COPD-typischen Anamnese, der Nachweis einer Reduktion von FEV1 unter 80 % des Sollwertes und mindestens eines der folgenden Kriterien erforderlich: ‐ Nachweis der Obstruktion bei FEV1/VC kleiner/gleich 70 % und ‐ Zunahme der FEV1 um weniger als 15 % und/oder um weniger als 200 ml 10 Minuten nach Inhalation eines kurzwirksamen Beta-2-Sympathomimetikums oder 30 Minuten nach Inhalation eines kurzwirksamen Anticholinergikums (Bronchodilatator- Reversibilitätstestung). ‐ Nachweis der Obstruktion bei FEV1/VC kleiner/gleich 70 % und ‐ Zunahme der FEV1 um weniger als 15 % und/oder um weniger als 200 ml nach mindestens 14-tägiger Gabe von systemischen Glukokortikosteroiden oder mindestens 28-tägiger Gabe eines inhalativen Glukokortikosteroids in einer stabilen Krankheitsphase (Glukokortikosteroid-Reversibilitätstestung). ‐ Nachweis einer Atemwegswiderstandserhöhung oder einer Lungenüberblähung oder einer Gasaustauschstörung bei Patientinnen oder Patienten mit FEV1/VC größer 70 % und einer radiologischen Untersuchung der Thoraxorgane, die eine andere die Symptomatik erklärende Krankheit ausgeschlossen hat. 4Eine gleichzeitige Einschreibung in Teil I (Asthma bronchiale) und Teil II (COPD) des strukturierten Behandlungsprogramms ist nicht möglich. 5Die Einschreibekriterien für strukturierte Behandlungsprogramme ergeben sich zusätzlich aus Ziffer III 3. 6Die Ärztin/Der Arzt soll prüfen, ob die Patientin oder der Patient im Hinblick auf die unter Ziffer III 1.3 genannten Therapieziele von der Einschreibung profitieren und aktiv an der Umsetzung mitwirken kann. 1.3 Therapieziele 1Die Therapie dient der Steigerung der Lebenserwartung sowie der Erhaltung und der Verbesserung der COPD-bezogenen Lebensqualität. 2Dabei sind folgende Therapieziele in Abhängigkeit von Alter und Begleiterkrankungen der Patientin oder des Patienten anzustreben: 1. Vermeidung/Reduktion von: ‐ akuten und chronischen Krankheitsbeeinträchtigungen (z. B. Exazerbationen, Be- gleit- und Folgeerkrankungen), BAnz AT 18.07.2012 B3 38 ‐ einer krankheitsbedingten Beeinträchtigungen der körperlichen und sozialen Aktivität im Alltag, ‐ einer raschen Progredienz der Erkrankung bei Anstreben der bestmöglichen Lungenfunktion unter Minimierung der unerwünschten Wirkungen der Therapie; 2. Reduktion der COPD-bedingten Letalität. 1.4 Differenzierte Therapieplanung 1Gemeinsam mit der Patientin oder dem Patienten ist eine differenzierte Therapieplanung auf der Basis einer individuellen Risikoabschätzung vorzunehmen; dabei ist auch das Vorliegen von Mischformen (Asthma bronchiale und COPD) zu berücksichtigen. 2Die/der Leistungserbringerin/Leistungserbringer hat zu prüfen, ob die Patientin oder der Patient im Hinblick auf die in Ziffer III 1.3 genannten Therapieziele von einer bestimmten Intervention profitieren kann. 3Die Durchführung der diagnostischen und therapeutischen Maßnahmen erfolgt in Abstimmung mit der Patientin oder dem Patienten nach Aufklärung über Nutzen und Risiken. 4Auf der Basis der individuellen Risikoabschätzung und der allgemeinen Therapieziele sind gemeinsam mit der Patientin oder dem Patienten individuelle Therapieziele festzulegen. 5Für die individuelle Risikoabschätzung sind insbesondere die Lungenfunktion (FEV1, alle sechs bis zwölf Monate) und das Körpergewicht prognostisch relevant. 1.5 Therapeutische Maßnahmen 1.5.1 Nicht-medikamentöse Maßnahmen 1.5.1.1 Allgemeine nicht-medikamentöse Maßnahmen Die/Der behandelnde Ärztin/Arzt soll die Patientin oder den Patienten insbesondere hinweisen auf: ‐ COPD-Noxen bzw. -Verursacher (z. B. Aktiv- und Passivrauchen, ausgeprägte, auch berufsbedingte Staubbelastung) und deren Vermeidung, ‐ Infektionsprophylaxe, ‐ Arzneimittel (insbesondere Selbstmedikation), die zu einer Verschlechterung der COPD führen können, ‐ eine adäquate Ernährung (hyperkalorisch) bei Untergewicht BAnz AT 18.07.2012 B3 39 nicht in Kraft aufgrund der Beanstandung des BMG vom 27.04.2012: 9 „1.5.1.2 Tabakentwöhnung 1Inhalationsrauchen verschlechtert die Prognose einer COPD erheblich. Tabakkarenz ist die wichtigste Maßnahme, um die Mortalität der COPD und die Exazerbationsrate zu senken sowie die Progression zu verlangsamen. 2Deswegen stehen Maßnahmen zur Tabakentwöhnung im Vordergrund der Therapie. 3Im Rahmen der Therapie klärt die/der behandelnde Ärztin/Arzt die Patientinnen und Patienten über die besonderen Risiken des Rauchens bei COPD auf, verbunden mit den folgenden spezifischen Beratungsstrategien und der dringenden Empfehlung, das Rauchen aufzugeben: ‐ Der Raucherstatus sollte bei jeder Patientin oder jedem Patienten bei jeder Konsultation erfragt werden. ‐ Raucherinnen und Raucher sollten in einer klaren, starken und persönlichen Form dazu motiviert werden, mit dem Rauchen aufzuhören. ‐ Es ist festzustellen, ob die Raucherin oder der Raucher zu dieser Zeit bereit ist, einen Ausstiegsversuch zu beginnen. ‐ Ausstiegsbereiten Raucherinnen und Rauchern sollen wirksame Hilfen zur Tabakentwöhnung (nicht-medikamentöse Maßnahmen, insbesondere verhaltenstherapeutische und ggf. geeignete unterstützende medikamentöse Maßnahmen) angeboten werden. ‐ Es sollten Folgekontakte vereinbart werden, möglichst in der ersten Woche nach dem Ausstiegsdatum. ‐ Nicht entwöhnungswillige Raucherinnen und Rauchern sollen zum Rauchverzicht motiviert werden.“ 9 Aufgrund der Beanstandung gilt nach § 321 SGB V die Ziffer 1.5.1.2 der Anlage 11 der Risikostruktur-Ausgleichsverordnung in der bis zum 31. Dezember 2011 geltenden Fassung: „1.5.1.2 Tabakentwöhnung Inhalationsrauchen verschlechtert die Prognose einer COPD erheblich. Deswegen stehen Maßnahmen zur Raucherentwöhnung im Vordergrund der Therapie. Im Rahmen der Therapie klärt die/der behandelnde Ärztin/Arzt die Patientin oder den Patienten über die besonderen Risiken des Tabakrauchens für Patientinnen und Patienten mit COPD auf, verbunden mit spezifischen Beratungsstrategien 4), 5), 6), 7) und der dringenden Empfehlung, das Rauchen aufzugeben: - Der Raucherstatus sollte bei jeder Patientin oder jedem Patienten bei jeder Konsultation erfragt werden. - Raucherinnen und Raucher sollten in einer klaren, auffordernden und persönlichen Form dazu motiviert werden, mit dem Rauchen aufzuhören. - Es sollte festgestellt werden, ob die Raucherin oder der Raucher zu dieser Zeit bereit ist, einen Ausstiegsversuch zu beginnen. - Für ausstiegsbereite Raucherinnen und Raucher sollte professionelle Beratungshilfe (z. B. verhaltenstherapeutisch) zur Verfügung gestellt werden. - Es sollten Folgekontakte vereinbart werden, möglichst in der ersten Woche nach dem Ausstiegsdatum.“. BAnz AT 18.07.2012 B3 40 1.5.1.3 Körperliches Training 1Körperliches Training führt in der Regel zu einer Verringerung der COPD-Symptomatik und der Exazerbationsrate, zur Besserung der Belastbarkeit und kann zur Verbesserung der Lebensqualität oder Verringerung der Morbidität beitragen. 2Daher soll die/der behandelnde Ärztin/Arzt regelmäßig darauf hinweisen, dass die Patientin oder der Patient geeignete Maßnahmen des körperlichen Trainings ergreift. 3Ein regelmäßiges, mindestens einmal wöchentliches Training, soll empfohlen werden. 4Art und Umfang des körperlichen Trainings sollen sich an der Schwere der Erkrankung und der Verfügbarkeit der Angebote orientieren. 1.5.1.4 Strukturierte Schulungs- und Behandlungsprogramme 1Jede Patientin und jeder Patient mit COPD soll Zugang zu einem strukturierten, evaluierten, zielgruppenspezifischen und publizierten Behandlungs- und Schulungsprogramm erhalten. 2Im Übrigen gelten die unter Ziffer III 4.2 genannten Zugangs- und Qualitätssicherungskriterien. 1.5.1.5 Allgemeine Krankengymnastik (Atemtherapie) 1Allgemeine Krankengymnastik mit dem Schwerpunkt Atemtherapie ist ein ergänzender Teil der nicht-medikamentösen Behandlung der COPD. 2In geeigneten Fällen (z. B. starke Schleimretention) kann daher die Ärztin oder der Arzt die Verordnung von Krankengymnastik-Atemtherapie/Physiotherapie unter Beachtung der Heilmittel- Richtlinie erwägen. 1.5.2 Langzeit-Sauerstoff-Therapie Bei Nachweis einer schweren, chronischen Hypoxämie soll geprüft werden, ob eine Langzeit-Sauerstoff-Therapie indiziert ist. 1.5.3 Häusliche Beatmung Bei Vorliegen einer chronischen Hyperkapnie kann eine intermittierende nicht-invasive häusliche Beatmung erwogen werden. 1.5.4 Rehabilitation 1Die ambulante oder stationäre pneumologische Rehabilitation ist ein Prozess, bei dem Patientinnen und Patientin mit COPD mit Hilfe eines multidisziplinären Teams darin unterstützt werden, die individuell bestmögliche physische und psychische Gesundheit zu erlangen und aufrechtzuerhalten sowie die Erwerbsfähigkeit zu erhalten oder wieder herzustellen und selbstbestimmt und gleichberechtigt am Leben in der Gesellschaft teilzuhaben. 2Eine Rehabilitationsleistung soll Benachteiligungen durch die COPD und/oder ihre Begleit- und Folgeerkrankungen vermeiden helfen oder ihnen entgegenwirken. 3Dabei ist den besonderen Bedürfnissen betroffener Kinder und Jugendlicher Rechnung zu tragen. 4Die Rehabilitation kann Bestandteil einer am langfristigen Erfolg orientierten umfassenden Versorgung von Patientinnen und Patienten mit COPD sein. 5Die Notwendigkeit einer Rehabilitationsleistung ist gemäß Ziffer III 1.6.4 individuell zu prüfen. BAnz AT 18.07.2012 B3 41 1.5.5 Operative Verfahren Lungenfunktionsverbessernde Verfahren sind in geeigneten Fällen (insbesondere bei Patientinnen und Patienten mit großen Bullae bzw. schwerem oberfeldbetontem Emphysem) zu erwägen. 1.5.6 Psychische, psychosomatische und psychosoziale Betreuung 1Auf Grund des komplexen Zusammenwirkens von somatischen, psychischen und sozialen Faktoren bei Patientinnen und Patienten mit COPD ist durch die Ärztin oder den Arzt zu prüfen, inwieweit Patientinnen und Patienten von psychotherapeutischen (z. B. verhaltenstherapeutischen) und/oder psychiatrischen Behandlungen profitieren können. 2Bei psychischen Beeinträchtigungen mit Krankheitswert sollte die Behandlung durch qualifizierte Leistungserbringer erfolgen. 1.5.7 Medikamentöse Maßnahmen 1Zur medikamentösen Therapie sind mit der Patientin oder dem Patienten ein individueller Therapieplan zu erstellen und Maßnahmen zum Selbstmanagement zu erarbeiten (siehe auch strukturierte Schulungsprogramme (Ziffer III 4)). 2Vorrangig sollen unter Berücksichtigung der Kontraindikationen und der Präferenzen der Patientinnen und Patienten Medikamente verwendet werden, deren positiver Effekt und Sicherheit im Hinblick auf die unter Ziffer III 1.3 genannten Therapieziele in prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studien nachgewiesen wurde. 3Dabei sollen vorrangig diejenigen Wirkstoffe/Wirkstoffgruppen oder Kombinationen bevorzugt werden, die diesbezüglich den größten Nutzen erbringen. 4Da das Ansprechen auf Medikamente individuell und im Zeitverlauf unterschiedlich sein kann, ist ggf. ein Auslassversuch unter Kontrolle der Symptomatik und der Lungenfunktion zu erwägen. 5Sofern im Rahmen der individuellen Therapieplanung andere Wirkstoffgruppen oder Wirkstoffe als die in dieser Anlage genannten verordnet werden sollen, ist die Patientin oder der Patient darüber zu informieren, ob für diese Wirkstoffgruppen oder Wirkstoffe Wirksamkeitsbelege bezüglich der unter Ziffer III 1.3 genannten Therapieziele vorliegen. 6Ziel der medikamentösen Therapie ist es insbesondere, die Symptomatik (vor allem Husten, Schleimretention und Luftnot) zu verbessern und Exazerbationen zeitnah zu behandeln sowie deren Rate zu reduzieren. 7In der medikamentösen Behandlung der COPD werden Bedarfstherapeutika (Medikamente, die, z. B. bei Atemnot eingenommen werden) und Dauertherapeutika (Medikamente, die als Basistherapie regelmäßig eingenommen werden) unterschieden. 8Vorrangig sollten folgende Wirkstoffgruppen verwendet werden: 1. Bedarfstherapie: 1.1. kurz wirksames Beta-2-Sympathomimetikum, 1.2. kurz wirksames Anticholinergikum, 1.3. Kombination von kurz wirksamem Beta-2-Sympathomimetikum und Anticholinergikum. 1.4. In begründeten Fällen: 1.4.1. Theophyllin (Darreichungsform mit rascher Wirkstofffreisetzung), BAnz AT 18.07.2012 B3 42 1.4.2. bei Schleimretention können erwogen werden: 1.4.2.1. Inhalation von Salzlösungen, 1.4.2.2. mukoaktive Substanzen. 2. Dauertherapie: 2.1. lang wirksames Anticholinergikum, 2.2. lang wirksames Beta-2-Sympathomimetikum. 2.3. In begründeten Einzelfällen: 2.3.1. Theophyllin (Darreichungsform mit verzögerter Wirkstofffreisetzung), 2.3.2. inhalative Glukokortikosteroide (bei und schwerer und sehr schwerer COPD, insbesondere dann, wenn häufige Exazerbationen auftreten oder Zeichen eines Asthma bronchiale bestehen). 9Bei gehäuft auftretenden Exazerbationen können mukoaktive Substanzen (Acetylcystein, Ambroxol, Carbocistein) erwogen werden. 10In der Inhalationstherapie ist nur die im Bronchialsystem deponierte Medikamentenmenge wirksam. 11Diese hängt stark ab von der individuellen Anatomie der Atemwege, dem Atemmuster, der Partikelgröße und dem Inhalationssystem. 12Es sollte daher das Inhalationssystem und die Schulung individuell an die Bedürfnisse und Fähigkeiten (insbesondere Alter und Koordination) angepasst werden. 13Darüber hinaus ist es sinnvoll, in der Dauertherapie bei Verwendung mehrerer inhalativer Medikamente für alle Präparate den gleichen Typ von Inhalationssystem einzusetzen. 14Nach einer initialen Einweisung in die Inhalationstechnik sollte diese in jedem Dokumentationszeitraum mindestens einmal überprüft werden. 1.5.7.1 Schutzimpfungen Schutzimpfungen gegen Influenza und Pneumokokken sollten gemäß der Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses über Schutzimpfungen nach § 20d Abs. 1 SGB V (Schutzimpfungs-Richtlinie/SI-RL) bei Patientinnen und Patienten mit COPD erwogen werden. 1.5.7.2 Exazerbationen/Atemwegsinfekte 1Die Exazerbation einer COPD ist durch eine akute und anhaltende Zustandsverschlimmerung charakterisiert, die über die für die Patientin/den Patienten normale Variation seiner Erkrankung hinausgeht und eine Intensivierung der Therapie erfordert. 2Infekte führen häufig zu akuten Exazerbationen. 3In diesen Fällen ist primär eine Intensivierung der Therapie, sowie ggf. eine 10 bis 14tägige Gabe von systemischen Glukokortikosteroiden, erforderlich. 4Bei Hinweisen auf bakterielle Infekte (z. B. grün- gelbes Sputum) sollte frühzeitig die Durchführung einer Antibiotikabehandlung erwogen werden. 1.6 Kooperation der Versorgungssektoren 1Die Betreuung von Patientinnen und Patienten mit COPD erfordert die Zusammenarbeit aller Sektoren (ambulant, stationär) und Einrichtungen. 2Eine qualifizierte Behandlung muss über die gesamte Versorgungskette gewährleistet sein. 1.6.1 Koordinierende/r Ärztin/Arzt BAnz AT 18.07.2012 B3 43 1Die Langzeit-Betreuung der Patientin oder des Patienten und deren Dokumentation im Rahmen des strukturierten Behandlungsprogramms erfolgt grundsätzlich durch die Hausärztin oder den Hausarzt im Rahmen der im § 73 SGB V beschriebenen Aufgaben. 2In Ausnahmefällen kann eine Patientin oder ein Patient mit COPD einen zugelassene/n oder ermächtigte/n qualifizierte/n Fachärztin/Facharzt oder eine qualifizierte Einrichtung, die für die Erbringung dieser Leistung zugelassen oder ermächtigt ist oder die nach § 137f Abs. 7 SGB V an der ambulanten ärztlichen Versorgung teilnimmt, auch zur Langzeitbetreuung, Dokumentation und Koordination der weiteren Maßnahmen im strukturierten Behandlungsprogramm wählen. 3Dies gilt insbesondere dann, wenn die Patientin oder der Patient bereits vor der Einschreibung von dieser Ärztin/diesem Arzt oder von dieser Einrichtung dauerhaft betreut worden ist oder diese Betreuung aus medizinischen Gründen erforderlich ist. 4Die Überweisungsregeln gemäß Ziffer III 1.6.2 sind von der/dem gewählten Ärztin/Arzt oder der gewählten Einrichtung zu beachten, wenn ihre besondere Qualifikation für eine Behandlung der Patientinnen und Patienten aus den dort genannten Überweisungsanlässen nicht ausreicht. 5Bei Patientinnen und Patienten, die sich in kontinuierlicher Betreuung der Fachärztin/des Facharztes oder der Einrichtung befinden, hat diese/dieser bei einer Stabilisierung des Zustandes zu prüfen, ob eine Rücküberweisung an die Hausärztin oder den Hausarzt möglich ist. 1.6.2 Überweisung von der/dem koordinierenden Ärztin/Arzt zur/zum jeweils qualifizierten Fachärztin/Facharzt oder zur qualifizierten Einrichtung 1Die Ärztin oder der Arzt hat zu prüfen, ob insbesondere bei folgenden Indikationen/Anlässen eine Überweisung/Weiterleitung zur Mitbehandlung und/oder zur erweiterten Diagnostik von Patientinnen und Patienten zur/zum jeweils qualifizierten Fachärztin/Facharzt oder zur qualifizierten Einrichtung erfolgen soll: ‐ bei unzureichendem Therapieerfolg trotz intensivierter Behandlung, ‐ wenn eine Dauertherapie mit oralen Steroiden erforderlich wird, ‐ vorausgegangene Notfallbehandlung, ‐ Begleiterkrankungen (z. B. schweres Asthma bronchiale, symptomatische Herzinsuffizienz, zusätzliche chronische Lungenerkrankungen), ‐ Verdacht auf respiratorische Insuffizienz (z. B. zur Prüfung der Indikation zur Langzeitsauerstofftherapie bzw. intermittierenden häuslichen Beatmung), ‐ Verdacht auf berufsbedingte COPD. 2Im Übrigen entscheidet die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt nach pflichtgemäßem Ermessen über eine Überweisung. 1.6.3 Einweisung in ein Krankenhaus 1Indikationen zur stationären Behandlung bestehen insbesondere für Patientinnen und Patienten unter folgenden Bedingungen: ‐ Verdacht auf lebensbedrohliche Exazerbation, ‐ schwerer, trotz initialer Behandlung persistierende oder progrediente Verschlechterung, ‐ Verdacht auf schwere pulmonale Infektionen, BAnz AT 18.07.2012 B3 44 ‐ Einstellung auf intermittierende häusliche Beatmung. 2Darüber hinaus ist eine stationäre Behandlung insbesondere bei auffälliger Verschlechterung oder Neuauftreten von Komplikationen und Folgeerkrankungen (z. B. bei schwerer Herzinsuffizienz, pathologischer Fraktur) zu erwägen. 3Im Übrigen entscheidet die Ärztin oder der Arzt nach pflichtgemäßem Ermessen über eine Einweisung. 1.6.4 Veranlassung einer Rehabilitationsleistung Eine Rehabilitationsleistung ist insbesondere zu erwägen bei ausgeprägten Formen der COPD mit relevanten Krankheitsfolgen trotz adäquater medizinischer Betreuung, insbesondere bei Ausschöpfung der Therapie bei schwierigen und instabilen Verläufen mit schwerer bronchialer Obstruktion, ausgeprägter bronchialer Hyperreagibilität, psychosozialer Belastung und/oder bei schweren medikamentös bedingten Folgekomplikationen. 2. Qualitätssichernde Maßnahmen (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 2 SGB V) 1Als Grundlage der Qualitätssicherung sind nachvollziehbare und relevante Ziele, die durch die Qualitätssicherung angestrebt werden, zu vereinbaren und zu dokumentieren. 2Hierzu gehören insbesondere die Bereiche: ‐ Einhaltung der Anforderungen gemäß § 137f Abs. 2 Satz 2 Nummer 1 SGB V (einschließlich Therapieempfehlungen), ‐ Einhaltung einer qualitätsgesicherten und wirtschaftlichen Arzneimitteltherapie, ‐ Einhaltung der Kooperationsregeln der Versorgungsebenen gemäß Ziffer III 1.6, ‐ Einhaltung der in Verträgen zu vereinbarenden Anforderungen an die Strukturqualität, ‐ Vollständigkeit, Plausibilität und Verfügbarkeit der Dokumentation nach Ziffer III 5, ‐ aktive Teilnahme der Versicherten. 3Die Vertragspartner haben dem Bundesversicherungsamt gegenüber nachzuweisen, welche Maßnahmen sie zur Umsetzung der oben genannten Ziele beziehungsweise zur Dokumentation der Qualitätsindikatoren getroffen haben. 4Im Sinne des Patientenschutzes und der Qualitätssicherung vereinbaren die Vertragspartner auf der Grundlage der bereits bestehenden Qualitätssicherungsvereinbarungen in den jeweiligen Versorgungssektoren einheitliche Anforderungen an die Qualifikation der beteiligten Leistungserbringer und des medizinischen Personals, an die technische, apparative und gegebenenfalls räumliche Ausstattung sowie an die organisatorischen Voraussetzungen bei diagnostischen und therapeutischen Interventionen. 5Im Rahmen der strukturierten Behandlungsprogramme sind Maßnahmen vorzusehen, die eine Erreichung der vereinbarten Ziele unterstützen. 6Ihr Einsatz kann auf im Behandlungsprogramm zu spezifizierende Gruppen von Patientinnen und Patienten sowie Leistungserbringern beschränkt werden, die ein ausreichendes Verbesserungspotenzial erwarten lassen. 7Hierzu gehören insbesondere: ‐ Maßnahmen mit Erinnerungs- und Rückmeldungsfunktionen (zum Beispiel Remindersysteme) für Versicherte und Leistungserbringer, ‐ strukturiertes Feedback auf der Basis der Dokumentationsdaten für Leistungserbringer mit der Möglichkeit einer regelmäßigen Selbstkontrolle; die BAnz AT 18.07.2012 B3 45 regelmäßige Durchführung von strukturierten Qualitätszirkeln kann ein geeignetes Feedbackverfahren für teilnehmende Leistungserbringer sein, ‐ Maßnahmen zur Förderung einer aktiven Teilnahme und Eigeninitiative der Versicherten, ‐ Sicherstellung einer systematischen, aktuellen Information für Leistungserbringer und eingeschriebene Versicherte. 8Maßnahmen im Verhältnis zu den Leistungserbringern sind entsprechend zu vereinbaren. 9Im Rahmen der Programme sind außerdem strukturierte Verfahren zur besonderen Beratung von Versicherten durch die Krankenkassen oder von ihnen beauftragten Dritten vorzusehen, deren Verlaufsdokumentation Hinweise auf mangelnde Unterstützung des strukturierten Behandlungsprozesses durch die Versicherten enthält. 10Im Rahmen der strukturierten Behandlungsprogramme sind Regelungen zur Auswertung der für die Durchführung der Qualitätssicherung erforderlichen Daten zu treffen. 11Hierbei sind sowohl die bei den Krankenkassen vorliegenden Dokumentationsdaten nach Ziffer III 5 als auch die Leistungsdaten der Krankenkassen einzubeziehen. 12Im Rahmen der strukturierten Behandlungsprogramme sind wirksame Sanktionen vorzusehen, wenn die Partner der zur Durchführung strukturierter Behandlungsprogramme geschlossenen Verträge gegen die im Programm festgelegten Anforderungen verstoßen. 13Die durchgeführten Qualitätssicherungsmaßnahmen sind regelmäßig öffentlich darzulegen. 14Ziel ist es, eine gemeinsame Qualitätssicherung im Rahmen strukturierter Behandlungsprogramme aufzubauen, um zu einer sektorenübergreifenden Qualitätssicherung zu kommen. 15Die insoweit Zuständigen sind gleichberechtigt zu beteiligen. 16Bis zur Einführung einer sektorenübergreifenden Qualitätssicherung gelten die getrennten Zuständigkeiten auch für die strukturierten Behandlungsprogramme. 3. Teilnahmevoraussetzungen und Dauer der Teilnahme der Versicherten (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 3 SGB V) Die/Der behandelnde Ärztin/Arzt soll prüfen, ob die Diagnose der COPD gesichert ist und ob die Patientin oder der Patient im Hinblick auf die unter Ziffer III 1.3 genannten Therapieziele von der Einschreibung profitieren und aktiv an der Umsetzung mitwirken kann. 3.1 Allgemeine Teilnahmevoraussetzungen 1Voraussetzung für die Einschreibung Versicherter ist ‐ die schriftliche Bestätigung der gesicherten Diagnose durch die behandelnde Ärztin oder den behandelnden Arzt gemäß Ziffer III 1.2, ‐ die schriftliche Einwilligung in die Teilnahme und die damit verbundene Erhebung, Verarbeitung und Nutzung ihrer Daten und ‐ die umfassende, auch schriftliche Information der Versicherten über die Programminhalte, über die mit der Teilnahme verbundene Erhebung, Verarbeitung und Nutzung ihrer Daten, insbesondere darüber, dass Befunddaten an die Krankenkasse übermittelt werden und von ihr im Rahmen des strukturierten BAnz AT 18.07.2012 B3 46 Behandlungsprogramms verarbeitet und genutzt werden können und dass in den Fällen des § 28f Abs. 2 RSAV die Daten zur Pseudonymisierung des Versichertenbezuges einer Arbeitsgemeinschaft oder von dieser beauftragten Dritten übermittelt werden können, über die Aufgabenverteilung und Versorgungsziele, die Freiwilligkeit ihrer Teilnahme, die Möglichkeit des Widerrufs ihrer Einwilligung, ihre Mitwirkungspflichten sowie darüber, wann eine fehlende Mitwirkung das Ende der Teilnahme an dem Programm zur Folge hat. 2Die Versicherten bestätigen mit ihrer Teilnahmeerklärung, dass sie im Einzelnen ‐ die Programm- und Versorgungsziele kennen und an ihrer Erreichung mitwirken werden, ‐ die Aufgabenteilung der Versorgungsebenen kennen und unterstützen werden, ‐ auf die Möglichkeit, eine Liste der verfügbaren Leistungsanbieter zu erhalten, hingewiesen worden sind, ‐ über die Freiwilligkeit ihrer Teilnahme, die Möglichkeit des Widerrufs ihrer Einwilligung, ihre Mitwirkungspflichten und die Folgen fehlender Mitwirkung informiert worden sind sowie ‐ über die mit ihrer Teilnahme an dem Programm verbundene Erhebung, Verarbeitung und Nutzung ihrer Daten informiert worden sind, insbesondere über die Möglichkeit einer Übermittlung von Befunddaten an die Krankenkasse zum Zweck der Verarbeitung und Nutzung im Rahmen des strukturierten Behandlungsprogramms und dass in den Fällen des § 28f Abs. 2 RSAV die Daten zur Pseudonymisierung des Versichertenbezuges einer Arbeitsgemeinschaft oder von dieser beauftragten Dritten übermittelt werden können. 3.2 Spezielle Teilnahmevoraussetzungen 1Für die Diagnosestellung im Hinblick auf die Einschreibung ist das Vorliegen einer COPD-typischen Anamnese, Nachweis einer Reduktion von FEV1 unter 80 % des Sollwertes und mindestens eines der folgenden Kriterien erforderlich. 2Für die Einschreibung berücksichtigte Befunde dürfen nicht älter als zwölf Monate sein. ‐ Nachweis der Obstruktion bei FEV1/VC kleiner/gleich 70 % und ‐ Zunahme der FEV1 um weniger als 15 % und/oder um weniger als 200 ml 10 Minuten nach Inhalation eines kurz wirksamen Beta-2-Sympathomimetikums oder 30 Minuten nach Inhalation eines kurz wirksamen Anticholinergikums (Bronchodilatator- Reversibilitätstestung). ‐ Nachweis der Obstruktion bei FEV1/VC kleiner/gleich 70 % und ‐ Zunahme der FEV1 um weniger als 15 % und/oder um weniger als 200 ml nach mindestens 14-tägiger Gabe von systemischen Glukokortikosteroiden oder mindestens 28-tägiger Gabe eines inhalativen Glukokortikosteroids in einer stabilen Krankheitsphase (Glukokortikosteroid-Reversibilitätstestung). ‐ Nachweis einer Atemwegswiderstandserhöhung oder einer Lungenüberblähung oder einer Gasaustauschstörung bei Patientinnen und Patienten mit FEV1/VC größer 70 % und einer radiologischen Untersuchung der Thoraxorgane, die eine andere die Symptomatik erklärende Krankheit ausgeschlossen hat. 3Versicherte unter 18 Jahren können nicht in Teil II (COPD) des strukturierten Behandlungsprogramms eingeschrieben werden. 3Eine gleichzeitige Einschreibung in BAnz AT 18.07.2012 B3 47 Teil I (Asthma bronchiale) und Teil II (COPD) des strukturierten Behandlungsprogramms ist nicht möglich. 4. Schulungen der Leistungserbringer und der Versicherten (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 4 SGB V) 1Die Krankenkasse informiert Versicherte und Leistungserbringer über Ziele und Inhalte der strukturierten Behandlungsprogramme. Hierbei sind auch die vertraglich vereinbarten Versorgungsziele, Kooperations- und Überweisungsregeln, die zugrunde gelegten Versorgungsaufträge und die geltenden Therapieempfehlungen transparent darzustellen. 2Die Krankenkasse kann diese Aufgabe an Dritte übertragen. 4.1 Schulungen der Leistungserbringer 1Schulungen der Leistungserbringer dienen der Erreichung der vertraglich vereinbarten Versorgungsziele. 2Die Inhalte der Schulungen zielen auf die vereinbarten Management- Komponenten, insbesondere bezüglich der sektorenübergreifenden Zusammenarbeit ab. 3Die Vertragspartner definieren Anforderungen an die für die strukturierten Behandlungsprogramme relevante regelmäßige Fortbildung teilnehmender Leistungserbringer. 4Sie können die dauerhafte Mitwirkung der Leistungserbringer von entsprechenden Teilnahmenachweisen abhängig machen. 4.2 Schulungen der Versicherten 1Jede Patientin und jeder Patient mit COPD soll Zugang zu einem strukturierten, evaluierten, zielgruppenspezifischen und publizierten Schulungs- und Behandlungsprogramm erhalten. 2Schulungen der Patientinnen und Patienten dienen der Befähigung der Versicherten zur besseren Bewältigung des Krankheitsverlaufs und der Befähigung zu informierten Patientenentscheidungen. 3Hierbei ist der Bezug zu den hinterlegten strukturierten medizinischen Inhalten der Programme nach § 137f Abs. 2 Nr. 1 SGB V herzustellen. 4Der bestehende Schulungsstand der Versicherten ist zu berücksichtigen. 5Bei Antragstellung müssen die Schulungsprogramme, die angewandt werden sollen, gegenüber dem Bundesversicherungsamt benannt und ihre Ausrichtung an den unter Ziffer III 1.3 genannten Therapiezielen belegt werden. 6Schulungs- und Behandlungsprogramme müssen die individuellen Behandlungspläne berücksichtigen. 7Die Qualifikation der Leistungserbringer ist sicherzustellen. 5. Dokumentation einschließlich der für die Durchführung der Programme erforderlichen personenbezogenen Daten (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 5 SGB V) Die Dokumentation im Rahmen der Strukturierten Behandlungsprogramme für Patientinnen und Patienten mit COPD erfolgt nach Anlage 2 (zu §§ 28b bis 28g) RSAV sowie in Verbindung mit den folgenden Vorgaben: Chronische obstruktive Lungenerkrankung (COPD) – Dokumentation Lfd. Nr. Parameter Ausprägung Anamnese- und Befunddaten 1 Aktueller FEV1-Wert (alle 6 bis 12 Monate) X,XX Liter/Nicht durchgeführt BAnz AT 18.07.2012 B3 48 Chronische obstruktive Lungenerkrankung (COPD) – Dokumentation Lfd. Nr. Parameter Ausprägung Relevante Ereignisse 2 Häufigkeit von Exazerbationen1 Dokumentation seit der letzten 2 Anzahl 3 Stationäre notfallmäßige Behandlung wegen COPD seit der letzten Dokumentation2 Anzahl Medikamente 4 Kurz wirksame Beta-2-Sympathomimetika und/oder Anticholinergika Bei Bedarf/Dauermedikation/Keine/ Kontraindikation 5 Lang wirksame Beta-2-Sympathomimetika Bei Bedarf/Dauermedikation/Keine/ Kontraindikation 6 Lang wirksame Anticholinergika Bei Bedarf/Dauermedikation/Keine/ Kontraindikation 7 Inhalationstechnik überprüft Ja/Nein 8 Sonstige diagnosespezifische Medikation Nein/Theophyllin/Inhalative Glukokortiko- steroide/Systemische Glukokortikosteroide/ Andere Schulung 9 COPD-Schulung empfohlen (bei aktueller Dokumentation) Ja/Nein 10 Empfohlene Schulung wahrgenommen Ja/Nein/War aktuell nicht möglich/Bei letzter Dokumentation keine Schulung empfohlen Behandlungsplanung 11 COPD-bezogene Über- bzw. Einweisung veranlasst Ja/Nein 6. Bewertung der Auswirkungen der Versorgung in den Programmen (Evaluation) (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 6 SGB V) Gemäß § 321 SGB V gelten die bislang in § 28g Abs. 1 – 4 RSAV in der bis zum 31. Dezember 2011 geltenden Fassung geregelten Anforderungen an die Evaluation weiter, bis vom Gemeinsamen Bundesausschuss hierzu Anforderungen nach § 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 6 SGB V geregelt werden.“ 1 Hinweis für die Ausfüllanleitung: „Exazerbation“ (z. B. „akute Verschlechterung der Symptomatik, die eine Veränderung der Medikation erfordert“) in der Ausfüllanleitung definieren. 2 Hinweis für die Ausfüllanleitung: Die Angaben sind erst bei der zweiten und allen folgenden Dokumentationen zu machen. BAnz AT 18.07.2012 B3 49 II. Die Änderung der Richtlinie tritt am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft. Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf der Internetseite des Gemeinsamen Bundesausschusses unter www.g-ba.de veröffentlicht. Berlin, den 16. Februar 2012 Gemeinsamer Bundesausschuss gemäß § 91 SGB V Der Vorsitzende Hess BAnz AT 18.07.2012 B3 Beschluss „Richtlinie Teil A – Allgemeine Regelungen § 1 Gesetzliche Grundlagen und Regelungsgegenstand Teil B - Anforderungen an die Ausgestaltung von Strukturierten Behandlungsprogrammen I. Anforderungen an die Ausgestaltung von Strukturierten Behandlungsprogrammen für Patientinnen mit Brustkrebs II. Anforderungen an strukturierte Behandlungsprogramme für Patientinnen und Patienten mit chronischen obstruktiven Atemwegserkrankungen - Teil I Asthma bronchiale (ab 5 Jahre) III. Anforderungen an strukturierte Behandlungsprogramme für Patientinnen und Patienten mit chronischen obstruktiven Atemwegserkrankungen - Teil II: COPD

Dr. Ulrich Orlowski Ministerialdirektor Leiter der Abteilung 2 Gesundheitsversorgung Krankenversicherung HAUSANSCHRIFT POSTANSCHRIFT TEL FAX E-MAIL Rochusstraße 1, 53123 Bonn Friedrichstraße 108, 10117 Berlin 53107 Bonn 11055 Berlin +49 (0)228 99 441-2000 / 1330 +49 (0)228 99 441-4920 / 4847 ulrich.orlowski@bmg.bund.de 213-21431-58 Berlin, 27. April 2012 Gemeinsamer Bundesausschuss Wegelystraße 8 10623 Berlin Bundesministerium für Gesundheit . 53107 Bonn vorab per Fax: 030 – 275838105 Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses gem. § 91 SGB V vom 16.02.2012 hier: Richtlinie zur Regelung von Anforderungen an die Ausgestaltung von strukturierten Behandlungsprogrammen nach § 137f Abs. 2 SGB V Sehr geehrte Damen und Herren, der von Ihnen gemäß § 94 SGB V vorgelegte o.g. Beschluss vom 16. Februar 2012 über eine Richtlinie zur Regelung von Anforderungen an die Ausgestaltung von strukturierten Behandlungsprogrammen nach § 137f Abs. 2 SGB V wird im Hinblick auf Teil B Ziffer II. 1.5.1 (Nicht-medikamentöse Therapie und allgemeine Maßnahmen) in den Anforderungen für die DMP Asthma bronchiale sowie Teil B Ziffer III. 1.5.1.2 (Tabakentwöhnung) in den Anforderungen für die DMP COPD beanstandet. Die anderen Teile des Beschlusses werden nicht beanstandet und können daher in Kraft treten. Begründung: Der Beschluss enthält in Teil B Ziffer II. 1.5.1 (Nicht-medikamentöse Therapie und allgemeine Maßnahmen) in den Anforderungen für die DMP Asthma bronchiale sowie Teil B Ziffer III. 1.5.1.2 (Tabakentwöhnung) in den Anforderungen für die DMP COPD jeweils die Aussage, dass ausstiegsbereiten Raucherinnen und Rauchern wirksame Hilfen zur Tabakentwöhnung (nicht-medikamentöse Maßnahmen, insbesondere verhaltenstherapeutische und ggf. geeignete unterstützende medikamentöse Maßnahmen) im Rahmen des jeweiligen DMP angeboten werden sollen. In den tragenden Gründen führt der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hierzu aus, dass entsprechende Tabakentwöhnungsprogramme auch die einmalige Verordnung medikamentöser Maßnahmen einschließen könnten. Seite 2 von 3 Diese Regelung ist mit den geltenden gesetzlichen Vorgaben in § 34 Absatz 1 Satz 8 SGB V nicht vereinbar und daher rechtswidrig. Hinsichtlich der Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln zur Raucherentwöhnung gilt, dass sie – wie andere sog. "Lifestyle"- Arzneimittel, die überwiegend zur Behandlung der erektilen Dysfunktion, der Anreizung sowie der Steigerung der sexuellen Potenz, zur Abmagerung, zur Zügelung des Appetits, zur Regulierung des Körpergewichts oder zur Verbesserung des Haarwuchses dienen – gemäß § 34 Absatz 1 Satz 8 SGB V ausdrücklich von der Versorgung zu Lasten der GKV ausgeschlossen sind. Für eine einschränkende Auslegung dieser gesetzlichen Regelung zur Ermöglichung der Verordnungsfähigkeit in Ausnahmefällen, wird in der Rechtsprechung grundsätzlich kein Raum gesehen. Auch die gesetzlichen Vorgaben für die strukturierten Behandlungsprogramme bieten keine Grundlage für eine Festlegung eigener, leistungsrechtlicher Ansprüche für die Behandlung im DMP entgegen dem ausdrücklichen gesetzlichen Verordnungsausschluss des § 34 Absatz 1 Satz 8 SGB V. Durch die Teilbeanstandung wird nur das Wirksamwerden des beanstandeten Teils des Beschlusses, also Teil B Ziffer II. 1.5.1 sowie Teil B Ziffer III. 1.5.1.2 verhindert, während der Beschluss im Übrigen in Kraft treten kann. Das Inkrafttreten dieses nicht beanstandeten Teils des Beschlusses sollte zeitnah erfolgen, damit die aktualisierten Vorgaben an die jeweiligen Programme umgesetzt werden können. Hinsichtlich des beanstandeten Teils gilt gemäß der Übergangsregelung in § 321 SGB V, dass insoweit die noch in der Rechtsverordnung des BMG getroffenen Regelungen weitergelten. Soweit der G-BA innerhalb der zu beanstandenden Abschnitte über den Inhalt der insoweit weitergeltenden Abschnitte 1.5.1 der Anlage 9 zur RSAV hinsichtlich Asthma bronchiale sowie 1.5.1.2 der Anlage 11 zur RSAV hinsichtlich COPD hinausgehende Regelungen in seine Aktualisierung aufgenommen hat, die sich nicht auf die Verordnung von Medikamenten zur Tabakentwöhnung beziehen, kann er diese Regelungen nach einem neuen Richtlinienbeschluss und entsprechender Vorlage sowie Nichtbeanstandung nach § 94 SGB V zeitnah in Kraft setzen. Dies betrifft insbesondere die Aktualisierungen zur Beratung der Patientinnen und Patienten mit Asthma bronchiale über die besonderen Risiken des Rauchens und des Passivrauchens und zur Aufgabe des Rauchens, die bisher noch nicht Bestandteil der Anforderungen an das DMP Asthma bronchiale waren. Seite 3 von 3 Der G-BA wird außerdem gebeten, aus Gründen der Transparenz für seine Entscheidung vom 21. Juli 2011 näher auszuführen, weshalb eine Erweiterung des DMP Asthma bronchiale auf Kleinkinder unter 5 Jahren nicht vorgenommen wurde und seine Tragenden Gründe zu dem Beschluss vom 21. Juli 2011 hierzu zu ergänzen. Mit freundlichen Grüßen Im Auftrag Dr. Ulrich Orlowski Rechtsbehelfsbelehrung Gegen diesen Bescheid kann binnen eines Monats nach Zugang schriftlich oder zur Niederschrift des Urkundsbeamten der Geschäftsstelle beim Landessozialgericht Berlin- Brandenburg, Försterweg 2 - 6, 14482 Potsdam Klage erhoben werden.

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der DMP-Richtlinie Vom 19. Juni 2014 Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 19. Juni 2014 beschlossen, die Richtlinie zur Regelung von Anforderungen an die Ausgestaltung von Strukturierten Be- handlungsprogrammen nach § 137f Abs. 2 SGB V (DMP-Richtlinie/DMP-RL) in der Fassung vom 16. Februar 2012 (BAnz AT B3 18.07.2012) wie folgt zu ändern: I. Die Richtlinie wird wie folgt geändert: 1. Teil B I. Ziffer 6 wird wie folgt neu gefasst: „6. Bewertung der Auswirkungen der Versorgung in den Programmen (Evaluati- on) (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 6 SGB V) Es gelten die in § 6 der DMP-Anforderungen-Richtlinie normierten Anforderungen an die Bewertung der Auswirkungen der Versorgung in den Programmen (Evalu- ation).“ 2. Teil B II. Ziffer 6 wird wie folgt neu gefasst: „6. Bewertung der Auswirkungen der Versorgung in den Programmen (Evaluati- on) (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 6 SGB V) Es gelten die in § 6 der DMP-Anforderungen-Richtlinie normierten Anforderungen an die Bewertung der Auswirkungen der Versorgung in den Programmen (Evalu- ation).“ 3. Teil B III. Ziffer 6 wird wie folgt neu gefasst: „6. Bewertung der Auswirkungen der Versorgung in den Programmen (Evaluati- on) (§ 137f Abs. 2 Satz 2 Nr. 6 SGB V) Es gelten die in § 6 der DMP-Anforderungen-Richtlinie normierten Anforderungen an die Bewertung der Auswirkungen der Versorgung in den Programmen (Evalu- ation).“ II. Die Änderung der Richtlinie tritt am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft. 2 Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des Gemeinsa- men Bundesausschusses unter www.g-ba.de veröffentlicht. Berlin, den T. Monat JJJJ Gemeinsamer Bundesausschuss gemäß § 91 SGB V Der Vorsitzende Hecken http://www.g-ba.de/