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Verfahren bei der EMA folgen vorher definierten Abläufen und Zeitplänen. Um Antragstellern eine bessere Planung ihrer Einreichungen zu ermöglichen, veröffentlicht die EMA regelmäßig aktualisierte Zeitpläne für unterschiedliche Verfahren. Nun wurden folgende Timetables aktualisiert: Timetable: Annual reassessment Timetable: Annual reassessment - ATMP Timetable: Annual renewal application of conditional marketing authorisation Timetable: Annual renewal application of conditional marketing authorisation - ATMP Die aktualisierten Verfahrenszeitpläne können auf der Webseite der EMA abgerufen werden.

In der Altersgruppe der 18- bis 25-Jährigen dagegen sank der Anteil der Raucher im betrachteten Zeitraum von 29,8 Prozent auf 26,3 Prozent. Für die «Drogenaffinitätsstudie 2025» hat das BIÖG von April bis Juli 2025 insgesamt 7.001 junge Menschen im Alter von 12 bis 25 Jahren befragt. Streeck: Nikotinprodukte werden gezielt attraktiv gemacht «Die Drogenaffinitätsstudie ist ein klares Warnsignal», sagte der Sucht- und Drogenbeauftragte der Bundesregierung, Hendrik Streeck, bei der Vorstellung der Umfrage in Köln. «Jugendliche rauchen und vapen wieder häufiger, und Nikotinprodukte sind für junge Menschen heute leichter sichtbar, leichter verfügbar und oft gezielt attraktiv gemacht», kritisierte der CDU-Bundestagsabgeordnete. «Deshalb brauchen wir klare Regeln für Inhaltsstoffe, Aromen, Werbung und Verpackung.» Auch das Statistische Bundesamt berichtet auf Grundlage der Ergebnisse des Mikrozensus, unter jüngeren Menschen sei das Rauchen wieder etwas stärker verbreitet. 15,6 Prozent der 15- bis 24-Jährigen hätten 2025 demnach zumindest gelegentlich geraucht, nach 14,5 Prozent 2021. Von den 15- bis 17-Jährigen seien 5 Prozent Raucher. In anderen Altersgruppen liegt der Raucheranteil jedoch weiterhin deutlich höher, so rauchten unter den Menschen zwischen 40 und 44 im Jahr etwa 26 Prozent zumindest gelegentlich. Im gesamten Durchschnitt der Bevölkerung rauchte fast ein Fünftel (19,1 Prozent). Die Ergebnisse der BIÖG-Umfrage und des Mikrozensus seien aufgrund unterschiedlicher Erhebungsmethoden nicht direkt miteinander vergleichbar, erklären beide Institutionen. So sind etwa die Altersgruppen unterschiedlich zugeschnitten. E-Produkte oft Einstieg in späteren Tabakkonsum Laut der BIÖG-Befragung ist vor allem das Vapen bei jungen Menschen auf dem Vormarsch. So sei der Anteil der Konsumenten von Mehrweg-E-Zigaretten bei männlichen Jugendlichen seit 2021 von 2,9 auf 6,7 Prozent gestiegen. Bei Mädchen erhöhte er sich sogar von 1,8 auf 7,8 Prozent. E-Zigaretten seien oft der Einstieg in einen späteren Tabakkonsum, sagte der kommissarische Leiter des BIÖG, Johannes Nießen. «Jugendliche, die E-Produkte konsumieren, haben ein dreifach höheres Risiko später Tabak zu rauchen im Vergleich zu nicht rauchenden Jugendlichen.» Über diese Gefahren kläre das BIÖG gezielt in Schulen und Social-Media-Kanälen auf. Bundesregierung will einige Inhaltsstoffe verbieten Wenn Nikotin «nach Cola, Kiwi, Kaugummi oder Menthol» schmecke, senke das die Hemmschwelle und mache Nikotin für junge Menschen attraktiv, sagte Streeck. «Zum Teil sind diese Zusatzstoffe gesundheitsschädlich oder krebserregend und gehören nicht in die Lungen – erst recht nicht in die Lunge von Jugendlichen.» Das Bundesernährungsministerium hatte im Januar einen Verordnungsentwurf vorgelegt, nach dem 13 Inhaltsstoffe verboten werden sollen, darunter Menthol. Streeck sprach sich zudem für eine Erhöhung der Tabaksteuer aus – wie im Haushaltseckpunktepapier der Bundesregierung vorgesehen. Die zusätzlichen Einnahmen sollten in Prävention und Hilfsangebote fließen, forderte Streeck. Nach Angaben von Nießen sterben jährlich rund 130.000 Menschen in Deutschland an den Folgen von Tabakkonsum. Das seien 14 Prozent aller Todesfälle. Rauchen sei das größte vermeidbare Risiko für einen vorzeitigen Tod.

REDACTED SUMMARY OF ENQUIRY TO MEDICAL DEVICE COMPETENT AUTHORITIES Helsinki Procedure 2021 Regulation (EU) 2017/745 (MDR) and Regulation (EU) 2017/746 (IVDR) Confidential between Member States – remove when circulating to the extended BCWG Problem: Classification of medical devices containing CBD Originating CA: Danish Medicines agency (DKMA) Contact Point: Jannie Wiegand Storgaard E-mail : jast@dkma.dk Circulated : 06 February 2024 Deadline: 06 March 2024 Extended deadline: 11 April 2024 Date Summary issued: 27 May 2026 SUMMARY The Danish Medicines Agency seeks the opinion of other competent authorities regarding classification of a medical device containing Cannabidiol (CBD). The product in question is marketed as class I medical device and is a patch (or gel/lotion) to apply on intact skin surface containing solvents ethanol / ethyl acetate / heptane as well as menthol, arnica and Cannabidiol/CBD. Its intended purpose is local pain relief. The primary mode of action of the device is, according to the manufacturer: 1. Cooling due to evaporation of ethanol / ethyl acetate / heptane resulting in initial reduction of the pain 2. a “taping effect” from the slightly enhanced rigidity of the patch on the skin resulting in a hypoalgesic effect according to the a. gate control theory, b. reduction of pain inducing enzymes and hormones, and c. enhanced blood circulation. Additional ingredients: Menthol (1%): odorant and supporting physiological action on the skin. subjective cooling effect + "counterirritant effect". Arnica (1%): cosmetic reasons: fragrance/perfuming and maintaining the skin in good condition. Cannabidiol (CBD): cosmetic adjuvant: anti-sebum, antioxidant, skin conditioning and protection. Our reason for this enquiry is to find out if it could be possible in the other member states´ opinion to market such a product as a class I medical device. According to the manufacturer the ingredients of the product does NOT penetrate the skin, and thus cannot be said to be “absorbed by or locally dispersed in the human body” and thus will NOT fall within the scope of Annex VIII Rule 21 as it is NOT “intended to be introduced into the human body” – but only exert its function ON the surface of the skin/human body. If the above scenario is accepted, could the product be considered as class I (as the manufacturer claims) or maybe class III according to Annex VIII Rule 14: “All devices incorporating, as an integral part, a substance which, if used separately, can be considered to be a medicinal product, as defined in point 2 of Article 1 of Directive 2001/83/EC, including a medicinal product derived from human blood or human plasma, as defined in point 10 of Article 1 of that Directive, and that has an action ancillary to that of the devices, are classified as class III.”, due to the CBD being an ingredient, even if the CBD is claimed to have no medical effect in the device. Outcome of the enquiry · 14 CA´s responded to the enquiry · 12/14 CA´s responded that it is not possible to market a medical device containing CBD as a class I medical device. · 8/14 CA´s responded that a medical device containing CBD should not be classified under rule 21, 2/14 CA´s responded that a medical device containing CBD should be classified under rule 21 and 3/14 answered “probably”. · 2/14 CA´s responded that a medical device containing CBD should not be classified under rule 14, 5/14 CA´s responded that a medical device containing CBD should be classified under rule 14 and 7/14 answered “probably”. There is majority view regarding the question about whether a medical device containing CBD could be classified as class I, as 12 out of 14 CA´s responded that such a product can not be marketed as a class I device (85 %). Competent Authority Do you consider that it is possible to market a medical device containing CBD as a class I medical device in any way? If yes, under which rule? Rationale/remarks Do you consider that a medical device containing CBD to use on intact skin should be covered by rule 21 because you consider it to be “absorbed by or locally dispersed in the human body”? Rationale/remarks Do you consider that a medical device containing CBD should be covered by rule 14 because the CBD is considered to be ”a substance which, if used separately, can be considered to be a medicinal product” Rationale/remarks 1. No Probably yes Probably yes 2. No Depends If no significant pharmacological, metabolic or immunological effects are identified for any of the components of the product Rule 21 can be applied because an absorption of the gel or part of its formulation cannot generally be excluded. Depends In order to prove the significant pharmacological effect of CBD, it is necessary to know the qualitative and quantitative composition of the product and manner of processing (including a description of extract agent). 3. No The described product is a patch or tape device (devices without any substances intended for kinesio taping). We have understood that the device contains different substances which have analgesic (pharmacological) properties No if the product is an analgesic patch by cold effect, the fact of adding substances known for their anti-inflammatory properties (arnica, menthol) and pain relief (such as CBD) is a further indication of the desired pharmacological action. The product's formulation in the form of a transdermal patch also tends to favor cutaneous penetration of the product through its occlusive effect, and thus its systemic absorption. As a result, this product is not compatible with medical device status, as the principal mode of action seems pharmacological No 4. No Yes If the product is qualified as a device, rule 21 of annex VIII of MDR may be applied, since it is intended to cover devices that are composed of substances applied to the skin and are absorbed by or locally dispersed in the human body. Please see additional remarks. Yes If the product is qualified as a device, rule 14 of annex VIII of MDR may be applied. Please see additional remarks. 5. No CBD (cannabidiol) is obtained from the flowers of hemp plant (Cannabis sativa). It has anti-spasmodic, anti-inflammatory, anti-anxiety and anti-nausea effects. There are medicinal products for intake with the active ingredient cannabidiol. These require a prescription in our country, but are not subject to the Narcotics Act. CBD is associated with the above-mentioned properties, but not with nourishing properties. It cannot be assumed either that CBD acts as an excipient in small doses.There is ”CBD-oil” that is marketed as a cosmetic (only external use); It is obtained by mixing CBD with oil.The added oil has nourishing properties. The products in question don’t refer to CBD-oil, but just to CBD. All the products are marketed as medical device and thus are supposed to have medicinal properties; the products are intended for local pain relief. (Note: Antispasmodic substances reduce the tone of the smooth muscles, not that of the skeletal muscles.) Under these circumstances the manufacturer has to show an ancillary action of cannabidiol, otherwise it is a violation of Article 7 MDR. If the manufacturer can show an ancillary action of CBD, the product is under rule 14, which requires a consultation procedure with a Medicines Agency. If the manufacturer cannot show an ancillary action of CBD, he must delete the statements on CBD. The correct labeling as well as information on risks normally falls under the responsibility of the notified bodies. However, the authority carrying out the classification could provide guidance here. Depends The CBD content is not stated, so it cannot be said whether CBD exerts an ancillary action here. Even if the content of CBD would be known, this would require extensive research because most data refers to orally taken CBD and to indications different from muscle pain. However, as already stated under question 1, the manufacturer must show the ancillary effect (rule 14), otherwise the advertising of CBD is inadmissible. 6. No In our opinion, it is not possible to classify a product containing CBD as a class I. It is contain as an integral part, a substance which, if used separately, can be considered to be a medicinal product No Yes The main mechanism of action of CBD seems pharmacological. We lean towards by the rule 14. CBD is considered a "substance which, when used alone, may be considered a drug" 7. It is not possible to answer this question. Just the information that a device contains CBD is not enough. In case of the device described in this CA enquiry, we do not believe that they can be classified as class I medical devices. See Q2 Yes Unless the manufacturer can proof that there is no absorption. And the presence of Arnica and menthol for pain relief, suggest that the substances are (locally) absorbed Is possible There are indications that CBD has several pharmacological features by interacting with the cannabinoid receptors, mainly CB1 and CB2, which are utilized endogenously by the body through the endocannabinoid system. It appears that the system also has been identified in the skin and is implicated in cutaneous biology. For instance, there are indications that topical application of CBD might increase the action of anandamide, a ligand which is binding to the CB receptors, thereby possibly influencing epidermal cell differentiation. Cannabinoid Receptors and the Endocannabinoid System: Signaling and Function in the Central Nervous System - PMC (nih.gov) 8. No Cannabidiol, is a substance which, if used separately, can be considered to be a medicinal product. Therofore, we believe that a product that contains as an integral part CBD cannot be classified as a class I medical device. No Maybe yes, but for a medical device containing CBD there is a higher classification that can be applied (see below) Yes Since CBD has proven pharmacological function, a medical device containing CBD should be covered by rule 14: “All devices incorporating, as an integral part, a substance which, if used separately, can be considered to be a medicinal product, as defined in point 2 of Article 1 of Directive 2001/83/EC, including a medicinal product derived from human blood or human plasma, as defined in point 10 of Article 1 of that Directive, and that has an action ancillary to that of the devices, are classified as class III.” 9. No No Depends The product contains several substances that achieves their principal action by pharmacological, immunological or metabolic means. It is unlikely that this product qualifies as a medical device. It is not sufficient to claim that the product does not achieve its primarily function by pharmacological, immunological or metabolic means, the manufacturer must be able to have supporting data for this. Rule 14 may be applicable if the manufacturer can demonstrate that the product does not achieve its principal intended action by such means. 10. No A patch containing CBD may qualify as medicinal product and therefore the questions related to classification rules do not apply. Please see MDCG 2022 – 5 4.2.1 Examples of medical device and medicinal product integral combinations regulated as medicinal products: Patches for transdermal drug delivery No A patch containing CBD may qualify as medicinal product and therefore the questions related to classification rules do not apply. Additionally, as far as we know, CBD is absorbed through the skin. No A patch containing CBD may qualify as medicinal product and therefore the questions related to classification rules do not apply. 11. No It is not possible to classify a product containing CBD as a class I, because it contains as an integral part, a substance which, if used separately, can be considered to be a medicinal product No The device is composed of substances, applied to the skin, thus rule 21 applies indicating class IIa, but when classification in upper class applies, the device should be classified in the higher class, so rule 21 must be superseded by rule 14 (see below) Yes One of the constituents of medical device is CBD, so in our opinion the medical device containing CBD should be in Class III under rule 14 according to MDR. CBD has proven pharmacological function, it is absorbed through different routes and has a very comprehensive effect on the human body, e.g. antiinflammatory, anticancer, antibacterial. 12. No We believe that it is not possible to market a medical device containing CBD as a class I medical device, because CBD acts through pharmacological/immunological means (see Molecules, Martinez Naya, N.; Kelly, J.;Corna, G.; Golino, M.; Abbate, A.;Toldo, S., 2023 (28) 5980). No Our opinion is that a medical device containing CBD to use on intact skin could not be covered only by Rule 21 because CBD has a pharmacological/immunological mechanism of action. Therefore, Rule 14 should also apply, in case that CBD has an action ancillary to that of the device. However, as far as the patch (or gel/lotion) containing CBD, menthol and arnica is concerned, we believe that it should not be classified as medical device because its principal intended action, the pain relief, is achieved owing to the analgesic properties of CBD, arnica and menthol, which act through a pharmacological/immunological mode of action. We also think that the claims of the manufacturer, that CBD is used only for cosmetic reasons is misleading information as its pharmacological mechanism of action is scientifically proven and if these claims are accepted the product will possibly be promoted with medical claims. Yes Rule 14 could only be applied in case that CBD has an action ancillary to that of the device and the device does not achieve its principal intended action by pharmacological, immunological or metabolic means. This fact should be clearly proved by the manufacturer by using scientific evidence 13. No No Depends Rule 14 can be applicable if the manufacturer demonstrates that the CBD intended action is ancillary to the device 14. the described product no, in principle yes In our point of view the described product contains substances which are absorbed by or locally dispersed in the human body and therefore rule 21 applies and a classification as class I medical device is not possible. Whether rule 14 also applies cannot be answered now, since there is not enough specific information on the product available (see answer to question three and additional rationale and remarks). But in principle, if you consider a device which incorporates, as an integral part, CBD (not only the described one), which has no action ancillary to that of the device, it would be possible to market it as a class I medical device (typically rule 1 or 4). (see additional rationale and remarks) Depends In our point of view the described product falls under rule 21 because the manufacturer does not provide evidence that substances are not absorbed or locally dispersed in the human body. (The ingredients of the medical device do not have to penetrate the skin – if the substances are absorbed by the dermis an absorption by the human body occurs and therefore rule 21 apply.) In general it depends: if the manufacturer can prove that the CBD and other substances are not absorbed or locally dispersed then rule 21 does not apply. Depends Our herbal medicinal products experts at the BASG told us that CBD can be a medicinal product/active substance in principle. But regarding the described product there is not enough data available to decide if there is an ancillary action. (see additional rational and remarks) Proposed draft entry for the Manual Background The product in question is a patch (or gel/lotion) to apply on intact skin surface containing solvents ethanol / ethyl acetate / heptane as well as menthol, arnica and Cannabidiol/CBD. Its intended purpose is local pain relief. The primary mode of action of the device is, according to the manufacturer physical and not pharmacologic/metabolic/immunologic. The product should therefore be considered as a medical device. The question is whether a medical device containing CBD/Cannabidiol as a secondary substance can be regulated as a medical device, class I. Outcome A medical device containing CBD/Cannabidiol as a secondary substance can not be regulated as a medical device, class I. The product should be classified higher than class I, as it contains CBD / Cannabidiol that in its own right in some cases could be seen as a medicinal product or at least a substance. This means that a medical device with CBD/Cannabidiol should be classified according to rule 14 or rule 21. In both cases the product will be classified in a higher class than class I.

Nachdem im Januar 2026 das BfArM Hinweise zum vereinfachten Verfahren für die Anzeige von Schulungsmaterial im Parallelimport und Parallelvertrieb veröffentlich hat, publiziert das PEI nun ebenfalls Informationen zu einer Verfahrensänderung. So soll ab sofort das geänderte Erklärungsformular zur Vorlage von Schulungsmaterial (Educational Material) für Parallelvertreiber und Parallelimporteure verwendet werden. Das PEI-Formular gleicht weitgehend dem Formular des BfArM , ist aber nicht identisch. Dazu wird noch der Hinweis gegeben, dass Besonderheiten, wie die Bereitstellung von Patientenkarten an/in der Packung oder ein kontrolliertes Abgabe-/Distributionssystem für die Bezugszulassung, zu prüfen sind. Gleichzeitig ist die Einreichung des Erklärungsformulars für Arzneimittel mit angeordnetem Schulungsmaterial ab dem 28.05.2026 zwingend für verschiedene Verfahren im Parallelimport und Parallelvertrieb erforderlich. Weitere Details können der Information für pharmazeutische Unternehmen des PEI entnommen werden.

Im sogenannten Helsinki-Verfahren werden auf europäischer Ebene Entscheidungen zur Klassifizierung und Abgrenzung unter anderem zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten zwischen den Mitgliedstaaten erarbeitet und anschließend im „Manual on borderline and classification for medical devices under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices“ veröffentlicht. Im vorliegenden Fall hat die dänische Behörde eine Anfrage gestellt, ob es nach Ansicht der anderen Mitgliedstaaten möglich wäre, ein solches Produkt als Medizinprodukt der Klasse I in Verkehr zu bringen. Nach Angaben des Herstellers dringen die Inhaltsstoffe des Produkts nicht in die Haut ein und können daher nicht als „vom menschlichen Körper resorbiert oder lokal verteilt“ bezeichnet werden; somit fallen sie NICHT in den Anwendungsbereich von Anhang VIII Regel 21, da sie NICHT „zum Einbringen in den menschlichen Körper bestimmt“ sind – sondern ihre Wirkung lediglich an der Oberfläche der Haut bzw. des menschlichen Körpers entfalten. Wenn das oben beschriebene Szenario akzeptiert wird, könnte das Produkt dann als Klasse I (wie vom Hersteller behauptet) oder vielleicht als Klasse III gemäß Anhang VIII Regel 14 eingestuft werden: „Alle Produkte, die als integralen Bestandteil einen Stoff enthalten, der bei separater Verwendung als Arzneimittel im Sinne von Artikel 1 Nummer 2 der Richtlinie 2001/83/EG angesehen werden kann, einschließlich eines aus menschlichem Blut oder menschlichem Plasma gewonnenen Arzneimittels im Sinne von Artikel 1 Nummer 10 dieser Richtlinie, und der eine der Wirkung des Produkts untergeordnete Wirkung hat, werden der Klasse III zugeordnet.”, da CBD ein Inhaltsstoff ist, selbst wenn behauptet wird, dass das CBD in dem Produkt keine medizinische Wirkung hat. 14 Mitgliedstaaten haben auf diese Anfrage geantwortet. Es gibt eine mehrheitliche Auffassung hinsichtlich der Einstufung der Produkte, d.h. 12 von 14 zuständigen Behörden gaben an, dass es ihrer Meinung nach nicht möglich sei, ein CBD-haltiges Medizinprodukt als Medizinprodukt der Klasse I zu vermarkten. Acht der 14 zuständigen Behörden antworteten, dass ein CBD-haltiges Medizinprodukt nicht unter Regel 21 eingestuft werden solle, zwei der 14 zuständigen Behörden antworteten, dass ein CBD-haltiges Medizinprodukt unter Regel 21 eingestuft werden solle, und drei von 14 antworteten mit „wahrscheinlich“. Zwei der 14 zuständigen Behörden antworteten, dass ein CBD-haltiges Medizinprodukt nicht unter Regel 14 eingestuft werden solle, fünf von 14 zuständigen Behörden antworteten, dass ein CBD-haltiges Medizinprodukt unter Regel 14 eingestuft werden solle, und 7 von 14 antworteten mit „wahrscheinlich“. Zusammenfassend könne ein Medizinprodukt, das CBD/Cannabidiol enthält, nicht als Medizinprodukt der Klasse I eingestuft werden. Das Produkt solle in eine höhere Klasse als Klasse I eingestuft werden, da es CBD/Cannabidiol enthält, das für sich genommen in einigen Fällen als Arzneimittel oder zumindest als Wirkstoff angesehen werden könne. Das bedeutet, dass ein Medizinprodukt mit CBD/Cannabidiol gemäß Regel 14 oder Regel 21 eingestuft werden solle. In beiden Fällen werde das Produkt in eine höhere Klasse als Klasse I eingestuft. Die dänische Behörde lädt die Mitglieder der „Borderline and Classification Working Group“ ein, die Zusammenfassung zu kommentieren. Pharma Deutschland hat die Möglichkeit, Kommentare einzureichen. Um die Kommentierung von Pharma Deutschland rechtzeitig vorzubereiten, senden Sie uns bitte bis zum 20. Juni 2026 alle relevanten Kommentare für die redigierte Zusammenfassung an Dr. Heike Wollersen ( wollersen@pharmadeutschland.de ). Hintergrund: Die dänische Arzneimittelbehörde bittet die anderen zuständige Behörden um Stellungnahme zur Einstufung eines Medizinprodukts, das Cannabidiol (CBD) enthält. Das betreffende Produkt wird als Medizinprodukt der Klasse I vermarktet und ist ein Pflaster (oder Gel/Lotion) zur Anwendung auf intakter Haut, das die Lösungsmittel Ethanol, Ethylacetat und Heptan sowie Menthol, Arnika und Cannabidiol (CBD) enthält. Sein Verwendungszweck ist die lokale Schmerzlinderung. Die primäre Wirkungsweise des Produkts ist laut Hersteller physikalischer und nicht pharmakologischer/metabolischer/immunologischer Natur: 1. Kühlung durch Verdunstung von Ethanol / Ethylacetat / Heptan, was zu einer anfänglichen Schmerzlinderung führt 2. ein „Taping-Effekt“ durch die leicht erhöhte Festigkeit des Pflasters auf der Haut, was zu einer schmerzlindernden Wirkung führt gemäß der: a. Gate-Control-Theorie (Kontrollschrankentheorie), b. Reduzierung schmerzauslösender Enzyme und Hormone sowie c. verbesserter Durchblutung. Weitere Inhaltsstoffe: Menthol (1 %): Duftstoff und Unterstützung der physiologischen Wirkung auf der Haut. Subjektiver Kühleffekt plus „Gegenreizwirkung“. Arnika (1 %): Kosmetische Zwecke: Duft/Parfümierung und Erhaltung eines guten Hautzustands. Cannabidiol (CBD): Kosmetischer Hilfsstoff: talgregulierend, antioxidativ, hautpflegend und schützend.

Das diGItal-Projekt wurde von den Herstellerverbänden Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI), Pharma Deutschland, Pro Generika und Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa) initiiert und wird von deren gemeinsamem Tochterunternehmen ACS PharmaProtect umgesetzt. Es bindet Erfahrungen und Vorarbeiten von „Gebrauchsinformation 4.0“ ein. Diese bereits 2016 gestartete Initiative wird durch Verbände, pharmazeutische Unternehmen und die Rote Liste Service GmbH getragen. Digitalisierung ist ein zentrales Ziel zur besseren Bewältigung zahlreicher Herausforderungen im deutschen Gesundheitswesen. Digitale Patienteninformationen sind ein wichtiger Digitalisierungsschritt, um Patientinnen und Patienten aktuell, schnell und durch strukturierte Darstellung besser über ihre Arzneimittel zu informieren. Das diGital-Pilotprojekt schafft dafür technische und organisatorische Voraussetzungen in Deutschland. Mit dem Teilprojekt “Krankenhauspilot” werden im stationären Umfeld für ausgewählte Arzneimittel teilnehmender pharmazeutischer Unternehmen gedruckte Packungsbeilagen durch digitale Patienteninformationen ersetzt. Ab dem dritten Quartal werden erste Packungen erwartet. Dann wird laufend evaluiert, wie sich die Umstellung im Stationsalltag bewährt. Das Projekt wird mit Unterstützung der EU-Kommission, des Bundesministeriums für Gesundheit und einem zustimmenden Beschluss der Arbeitsgemeinschaft der obersten Landesgesundheitsbehörden durchgeführt. Ein weiteres Teilprojekt macht elektronische Patienteninformationen in digitalen Angeboten teilnehmender Krankenversicherungen verfügbar. Bereits seit Dezember 2025 sind diese in rund 35 Millionen elektronischen Patientenakten von zwölf Krankenkassen aktuell abrufbar; weitere folgen in den nächsten Monaten. Die beteiligten Verbände haben Kooperationsbereitschaft, Unterstützung und „offene Türen“ bei den Fachkreisen, Fachgesellschaften und Verbänden, Krankenkassen, pharmazeutischen Unternehmen sowie den Behörden auf EU-, Bundes- und Landesebene erlebt. Das Projekt zeigt, dass trotz schwieriger und kontroverser Debatten zur Finanzierung des Gesundheitswesens zahlreiche Stakeholder erfolgreich kooperieren und ihren Teil beitragen, um die überfällige Digitalisierung des deutschen Gesundheitswesens voranzubringen. Digitale Patienteninformationen Digitale Patienteninformationen – auch elektronische Gebrauchsinformationen oder Packungsbeilagen genannt – bieten den Nutzerinnen und Nutzern gegenüber ihren Vorläufern aus Papier etliche Vorzüge. Neben optimierten Darstellungsmöglichkeiten und Suchfunktionen zählt dazu auch, dass sie stets auf dem allerneuesten Stand sind. Weitere Informationen diGItal-Projekt Das diGItal-Pilotprojekt zeigt Anwendungsszenarien digitaler Gebrauchsinformationen für Arzneimittel und unterstützt deren breitere Nutzung. Mehr erfahren Weitere Informationen Initiative „Gebrauchsinformation 4.0" Mehr erfahren

BERLIN Friedrichstraße 134 10117 Berlin BONN Ubierstraße 71–73 53173 Bonn Pharma Deutschland e. V. info@pharmadeutschland.de www.pharmadeutschland.de BRÜSSEL Rue Marie de Bourgogne 58 1000 Brüssel Pressemitteilung Von gedruckt zu digital: Pilotprojekt zur Packungsbeilage im stationären Bereich Berlin (28. Mai 2026) – Das EU-Pharmapaket ebnet den Weg für digitale Patienteninformationen. Pilotvorhaben in 14 europäischen Ländern haben gezeigt, dass im stationären Umfeld die gedruckte Packungsbeilage durch eine digitale Patienteninformation ersetzt werden kann, ohne die Versorgung zu beeinträchtigen. Beginnend im dritten Quartal 2026 wird die Übertragbarkeit dieser Ergebnisse auf die deutsche Versorgungsituation im Rahmen des diGItal- Pilotprojekts geprüft. Das diGItal-Projekt wurde von den Herstellerverbänden Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI), Pharma Deutschland, Pro Generika und Verband der forschenden Pharma- Unternehmen (vfa) initiiert und wird von deren gemeinsamem Tochterunternehmen ACS PharmaProtect umgesetzt. Es bindet Erfahrungen und Vorarbeiten von „Gebrauchsinformation 4.0“ ein. Diese bereits 2016 gestartete Initiative wird durch Verbände, pharmazeutische Unternehmen und die Rote Liste Service GmbH getragen. Digitalisierung ist ein zentrales Ziel zur besseren Bewältigung zahlreicher Herausforderungen im deutschen Gesundheitswesen. Digitale Patienteninformationen sind ein wichtiger Digitalisierungsschritt, um Patientinnen und Patienten aktuell, schnell und durch strukturierte Darstellung besser über ihre Arzneimittel zu informieren. Das diGital-Pilotprojekt schafft dafür technische und organisatorische Voraussetzungen in Deutschland. 2 Mit dem Teilprojekt “Krankenhauspilot” werden im stationären Umfeld für ausgewählte Arzneimittel teilnehmender pharmazeutischer Unternehmen gedruckte Packungsbeilagen durch digitale Patienteninformationen ersetzt. Ab dem dritten Quartal werden erste Packungen erwartet. Dann wird laufend evaluiert, wie sich die Umstellung im Stationsalltag bewährt. Das Projekt wird mit Unterstützung der EU-Kommission, des Bundesministeriums für Gesundheit und einem zustimmenden Beschluss der Arbeitsgemeinschaft der obersten Landesgesundheitsbehörden durchgeführt. Ein weiteres Teilprojekt macht elektronische Patienteninformationen in digitalen Angeboten teilnehmender Krankenversicherungen verfügbar. Bereits seit Dezember 2025 sind diese in rund 35 Millionen elektronischen Patientenakten von zwölf Krankenkassen aktuell abrufbar; weitere folgen in den nächsten Monaten. Die beteiligten Verbände haben Kooperationsbereitschaft, Unterstützung und „offene Türen“ bei den Fachkreisen, Fachgesellschaften und Verbänden, Krankenkassen, pharmazeutischen Unternehmen sowie den Behörden auf EU-, Bundes- und Landesebene erlebt. Das Projekt zeigt, dass trotz schwieriger und kontroverser Debatten zur Finanzierung des Gesundheitswesens zahlreiche Stakeholder erfolgreich kooperieren und ihren Teil beitragen, um die überfällige Digitalisierung des deutschen Gesundheitswesens voranzubringen. Digitale Patienteninformationen Digitale Patienteninformationen – auch elektronische Gebrauchsinformationen oder Packungsbeilagen genannt – bieten den Nutzerinnen und Nutzern gegenüber ihren Vorläufern aus Papier etliche Vorzüge. Neben optimierten Darstellungsmöglichkeiten und Suchfunktionen zählt dazu auch, dass sie stets auf dem allerneuesten Stand sind. 3 Weitere Informationen zum diGItal-Projekt zur Initiative „Gebrauchsinformation 4.0“ Ansprechpartner:innen BPI Hermann Hofmann Leiter Kommunikation Tel. 0176 12790936 hhofmann@bpi.de Pharma Deutschland Hannes Hönemann Leiter der Abt. Presse- und Öffentlichkeitsarbeit Tel. 0171 5618203 hoenemann@pharmadeutschland.de Pro Generika Anna Steinbach Leiterin Kommunikation Tel. 0151 40792101 steinbach@progenerika.de vfa Dr. Rolf Hömke Forschungssprecher Tel. 030 20604-204 r.hoemke@vfa.de https://www.di-gi-pilot.de/ https://www.gebrauchsinformation4-0.de/ mailto:steinbach@progenerika.de

Die unter die Beschränkung fallenden Stoffe sind: 4,4'-Isopropylidendiphenol („BPA“, EG-Nr. 201-245-8, CAS-Nr. 80-05-7) 4,4'-(1-Methylpropyliden)bisphenol („BPB“, EG-Nr. 201-025-1, CAS-Nr. 77-40-7) 4,4'-Sulfonyldiphenol („BPS“, EG-Nr. 201-250-5, CAS-Nr. 80-09-1) 4,4'-Methylendiphenol („BPF“, EG-Nr. 210-658-2, CAS-Nr. 620-92-8) 4,4'-[2,2,2-Trifluor-1-(trifluormethyl)ethyliden]diphenol („BPAF“, EG-Nr. 216-036-7, CAS-Nr. 1478-61-1) und seine acht Salze. Das Dossier wird außerdem eine Bestimmung enthalten, die es der Kommission ermöglicht, den Beschränkungsantrag bei Bedarf auf weitere Bisphenole auszuweiten, die auf EU-Ebene als endokrine Disruptoren für die Umwelt identifiziert wurden. Die Beschränkung zielt auf Verwendungen mit erheblichem Emissionspotenzial ab, nämlich: Ledergerbung und Lederwaren; Textilveredelungsmittel und Textilwaren; Thermopapier; und Erzeugnisse und Gemische aus Polyvinylchlorid (PVC) Es wird erwartet, dass bis zum 12. März 2027 ein Beschränkungsvorschlag vorliegt. Weitere Informationen finden sich auf der entsprechenden Webseite der ECHA . Pharma Deutschland wird weiter berichten.

Die künftige Einführung des European Digital Identity (EUDI) Wallets soll die sichere Identifikation im digitalen Raum grundlegend verändern. Die digitale Brieftasche soll den Zugang und Austausch von Gesundheitsdaten vereinfachen. Im aktuellen Gesetzgebungsverfahren zum neuen Digitalegesetz (GeDIG) hat die Bundesregierung die EUDI Wallet bereits berücksichtigt. Wir werden Ihnen in der kommenden Sprechstunde Digitale Gesundheit am 3. Juni 2026 von 12:30 – 13:00 Uhr online via Teams einen Einblick in die Funktionsweise und Möglichkeiten für die Versorgung geben. Sie können sich ab sofort für die Veranstaltung anmelden .

Bereits 2025 hat Kommissionspräsidentin von der Leyen den Biotech-Act innerhalb der politischen Prioritäten für 2024-2029 angekündigt. Der Biotech-Act: ist ein integraler Bestandteil der Bemühungen der EU, die sogenannte 'Innovationslücke' zu schließen schlägt einen umfassenden Rahmen vor, um die Wettbewerbsfähigkeit zu erhöhen, indem die notwendigen Bedingungen geschaffen werden, damit der Gesundheits-Biotechnologiesektor gedeihen kann stärkt und strafft das regulatorische Umfeld in Bereichen wie klinischen Studien sowie Zell- und Gentherapien wird eine zentrale Rolle dabei spielen, um Innovationen in Europa zu stärken und sicherzustellen, dass Europa an der Spitze globaler Innovation bleibt. Nachdem die EU-Kommission bereits inoffizielle Arbeitsdokumente der bislang zu erwartenden konsolidierten Fassungen aller durch die im EU-Biotech-Act ( Verordnung + Richtlinie ) enthaltenden Änderungen betroffenen EU-Verordnungen veröffentlicht hatte, hat sie nun ergänzend die Ergebnisse einer umfassenden Analyse zu den erwarteten Auswirkungen des Biotech-Acts publiziert. In Form von Arbeitsdokumenten, skizziert die Analyse die erwarteten Auswirkungen der vorgeschlagenen Maßnahmen und stützt sich dabei auf ergänzende Studien, Beiträge von Interessengruppen und verfügbare Belege. Die Analyse hebt das Potenzial des Biotech-Acts hervor, zur regulatorischen Vereinfachung beizutragen, die Verwaltungslast zu verringern und Europas Wettbewerbsfähigkeit zu stärken, während gleichzeitig hohe Sicherheits- und Gesundheitsstandards gewahrt bleiben. Die beiden Arbeitsdokumente finden sich auf der Internetseite der EU-Kommission zu Biotechnologie , auf der auch die Gesetzesvorschläge der Kommission selber sowie weiteres Hintergrundmaterial verfügbar ist: Analysenergebnisse Teil 1 Analysenergebnisse Teil 2 Pharma Deutschland wird fristgerecht seine Stellungnahme zum Biotech-Act an die EU-Kommission übermitteln und seine Mitglieder umgehend über die weitere Entwicklung informieren.