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EMA/CMDh aktualisieren Frage- und Antwortdokument zu den Auswirkungen des MRA zwischen der EU und den USA

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat gemeinsam mit den Koordinierungsgruppen für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentrale Verfahren im Human- und Veterinärbereich (CMDh und CMDv) ihr Frage- und Antwortdokument zu den Auswirkungen des Mutual Recognition Agreements (MRA) zwischen der EU und den USA im Hinblick auf Neuzulassungsanträge und Variations aktualisiert.

08.10.2025 Meldung PD

Arzneimittelvereinbarungen_2023_Vers._1.1.pdf

22.12.2023 Datei PD

BAH_um_vier_-_249_2023.pdf

22.12.2023 Datei PD

EURD-Liste_20.12.2023.xlsx

22.12.2023 Datei PD

20231222_ZWW_MDRA.pdf

22.12.2023 Datei

20231222_ZWW_Drug_Regulatory_Affairs.pdf

22.12.2023 Datei

MDCG_2023-7_Guidance_on_exemptions_from_the_requirement_to_perform_clinical_investigations_pursuant_to_Article_61_4_-_6__MDR_and.pdf

22.12.2023 Datei PD

UEbersicht_ueber_die_Antraege_auf_Benennung_als_Benannte_Stelle__12.2023_.pdf

22.12.2023 Datei PD

BAH_um_vier_-_248_2023.pdf

21.12.2023 Datei PD

Eckpunkte_Apothekenreform__Dezember_2023_.pdf

21.12.2023 Datei PD