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Der schweizerische Bundesrat hat in seiner Sitzung vom 27. Mai 2026 eine Erhöhung des Bundesbeitrags an das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic um CHF 2,7 Millionen für das Jahr 2027 beschlossen. Gleichzeitig wurde die Revision der Swissmedic-Gebührenverordnung verabschiedet. Diese sieht unter anderem die Einführung einer Registrierungsgebühr für Medizinprodukte vor. Ziel ist es, den mit der Produkterfassung in der Datenbank Swissdamed verbundenen Verwaltungsaufwand bei Swissmedic angemessen zu decken. Die Verpflichtung zur Produkteregistrierung wird ab dem 1. Juli 2026 verbindlich eingeführt, mit einer Übergangsfrist bis zum 31. Dezember 2026. Die Registrierung erfolgt pro UDI-DI und ist gebührenpflichtig. Höhe der Gebühren CHF 200 für das erste Produkt und CHF 20 für jedes weitere Produkt pro Jahr Maximal CHF 10'000 pro Jahr und Hersteller bzw. Person, die Systeme oder Behandlungseinheiten zusammenstellt (ab 492 Produkten pro Jahr entstehen keine weiteren Kosten) Wann fallen erstmalig Gebühren an? Am 31.12.2026 für alle UDI-DIs mit dem Status 'Auf dem Markt' keine Gebühr, wenn das Produkt per 31.12.2026 als 'Wird nicht mehr in Verkehr gebracht' markiert ist Abrechnung Erste Rechnung für per 31.12.2026 registrierte Produkte im Januar 2027 danach regelmäßige Abrechnung neuer Registrierungen ab 01.01.2027 Neues Kalenderjahr = neue Gebührenberechnung Wichtig Gebühren gelten pro Hersteller bzw. Person, die Systeme oder Behandlungseinheiten zusammenstellt (nicht pro CH‑REP) Updates bestehender Daten sind kostenlos Neuregistrierung eines Produkts, das «discarded» wurde, ist kostenpflichtig Die Informationen sind auf der Webseite von Swissmedic ersichtlich.

Hersteller/Anbieter von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten sowie Apotheken sind beide Unternehmer mit Sitz im Inland. Für sie besteht bei (steuerpflichtigen) Lieferungen grundsätzlich Pflicht zur Abrechnung mit einer elektronischen Rechnung im Sinne des § 14 UStG (strukturierte E‐Rechnung). Eine E‐Rechnung ist ein strukturiertes elektronisches Format, das der europäischen Norm für elektronische Rechnungsstellung (EN 16931) und der zugehörigen Syntaxliste (Richtlinie 2014/55/EU) entspricht. PDF per E‐Mail gilt ab 2025 nicht mehr als E‐Rechnung, sondern als „sonstige Rechnung". Es ändert sich damit nicht die Pflicht zur Rechnungserteilung selbst, jedoch die geforderte Form. Zu den Details und den Übergangsregelungen etc. sei der Verweis auf die einschlägigen Rechtstexte und Literatur erlaubt. Mit individuellen Fragestellungen ist sich jeweils an den Steuerberater oder Wirtschaftsprüfer zu wenden. An dieser Stelle sei aber noch darauf hingewiesen, dass unabhängig von den Übergangsregelungen die Apotheke ab 1. Januar 2025 grundsätzlich in der Lage sein muss, E‐Rechnungen zu empfangen und zu verarbeiten. Damit einher geht das Erfordernis für die Hersteller bzw. Anbieter, dass ihnen eine E-Mail-Adresse der Apotheke für eine ordnungsgemäße Zustellung der E-Rechnung zur Verfügung steht. Sollten jenseits des individuellen Beratungsbedarfs (siehe Hinweis oben) grundsätzliche Fragen zur Umsetzung bzw. zu organisatorisch-technischen Herausforderungen bestehen, prüft Pharma Deutschland gerne entsprechende Informationsmöglichkeiten unter Berücksichtigung der geltenden gesetzlichen Vorgaben für die Steuerberatung. In diesem Fall senden Sie bitte eine E-Mail mit Ihrem Anliegen an stellungnahme@pharmadeutschland.de und verwenden Sie als Betreff ‚E‑Rechnung B2B‘.

1 Supplementary information for Helsinki enquiry DK, Epilepsy alarms; DKMA ref. 2026030727 Questions provided by another CA. Responses by DKMA. 1. Scope of assessment – system vs. individual products The enquiry refers to “Alarm 1–3”; however, from the descriptions provided, each alarm appears to consist of multiple components (e.g. sensor, mobile application, control unit). At this stage, we would like to clarify that we do not intend to perform a classification of a “system” as such, but rather of clearly defined individual products. Therefore, it is essential to understand: • which components are considered individual medical devices, and • how these components are placed on the market (combined system vs. separate products). We would appreciate clarification on what exactly is considered the medical device(s) in scope of this enquiry. Response: Alarm 1 consists of a wristband sensor and a smartphone with a mobile application. It is placed on the market as one product. The smartphone is not an ordinary smartphone. It is locked to display only the alarm application and not intended for other use. We understand your point that it could be discussed whether it is incorrect that the device is placed on the market as one product. Maybe Alarm 1 should more correctly be placed on the market as two separate devices or more likely as a device and an accessory. But for the moment it is placed on the market as one product and we consider it is possible to discuss and decide whether the product or any parts of it is higher class than class I. Alarm 2 consists of a wristband sensor and a control unit which provides the alarm sound. Alarm 3 consists of movement sensor to be placed on the mattress and a control unit which provides the alarm sound. 2. Role and functionality of software For the assessment under Rule 11 in particular, it is essential to understand where the data processing takes place. It is currently unclear whether: • the sensor performs the analysis of movement data (including thresholding and event detection), and the software merely displays/transmits the results, or • the software (mobile app / control unit) performs interpretation of data and generates the alarm. This distinction is critical for determining whether the software itself qualifies as a medical device. 2 Response: It appears from a document which we have previously received from the manufacturer that the registration of movements is performed by accelerometer-technology in the sensors and analysis is performed by an algorithm in the sensors. Alarm signals are sent to the mobile app/ control unit. 3. Intended use If available, more precise information on the intended use wording would further support a consistent assessment. Response: We have tried to state the essential part of ‘Intended use’ of each alarm in the enquiry. It is an issue that the text in each IFU is around a full page and also describe some practical issues. To provide you with full information, please find below the full text (in Google translate from Danish language, but it appears to be usable) from the IFUs: Alarm 1 Intended purpose Alarm 1 is an epilepsy alarm that consists of a wristband sensor, designed as a watch, and a smartphone with the Alarm 1 application. The wristband sensor is worn on the left or right wrist. The two devices communicate with each other using wireless signals. The Alarm 1 alarm can be used 24/7, indoors and outdoors. Alarm 1 is designed to alert if a user has periods of particularly intense muscle contractions, which appear as repeated jerks or tremors in the extremities for a period of approximately 10 seconds or longer. Such intensive jerks or tremors may be an indicator that an epileptic seizure of the generalized tonic/clonic type is in progress. In the event that the user experiences particularly intense muscle contractions, alarm signals are sent from the sensor to the smartphone, which then calls a caregiver. The smartphone continuously monitors whether the wristband sensor is within range and whether the smartphone or wristband sensor is running out of power. The smartphone also has a log where the time and date of sending the alarm call and other relevant information regarding the operation of Alarm 1 are stored. The wristband sensor and the smartphone have a mutual range of approx. 10 meters indoors depending on the surroundings. A built-in GPS unit in the smartphone can inform the caregiver about the user's location when an alarm call is sent. 3 Alarm 1 does not record the strength or duration of the muscle contractions, but alarms if there have been such movements that the alarm threshold has been exceeded. The method for determining the unusual motor skills described above has been developed in collaboration with, and clinically evaluated by, specialist hospitals in epilepsy. Indications The Alarm 1 alarm recognizes involuntary movements in the extremities, which may be an indicator that an epileptic seizure of the generalized tonic/clonic type, also known as grand mal seizure, is in progress. Contraindications The Alarm 1 alarm is not capable of detecting seizures without motor activity or seizures with few jerks, head turns or similar movements. The Alarm 1 alarm should not be used as the sole aid for monitoring patients where human supervision is medically necessary. Muscle-intensive movements of the above type may also occur during everyday activities, such as brushing teeth or the like. The user can counteract such false alarms by wearing the sensor on the non-dominant arm. Alarm 2 Intended purpose Alarm 2 is an epilepsy alarm consisting of a wristband sensor, designed like a watch, and a control unit, which is placed near the wristband sensor. The wristband sensor is worn on the left or right wrist. The two units communicate with each other using wireless signals. The Alarm 2 can be used around the clock, during sleep as well as during waking hours. Alarm 2 is designed to alert if a user has periods of particularly intense muscle contractions, which appear as repeated jerks or tremors in the extremities for a period of approximately 10 seconds or longer. Such intense jerks or tremors may be an indicator that an epileptic seizure of the generalized tonic/clonic type is in progress. In the event that the user experiences particularly intense muscle contractions, a call is sent to a family member, caregiver or similar. Alarm 2 does not record the strength or duration of the muscle contractions, but alarms if there have been such movements that the alarm threshold has been exceeded. The method for determining the unusual motor behavior described above has been developed in collaboration with, and clinically evaluated by, specialist epilepsy hospitals. The included control unit continuously checks whether the wristband sensor is within range and whether the built-in battery in the wristband sensor needs to be charged. The control unit also has a log where the time and date of sending the alarm call and other relevant information regarding the operation of Alarm 2 are stored. The wristband sensor and the control unit have a mutual range of approx. 20 meters indoors depending on the building. The alarm is intended for indoor use and is not suitable for outdoor use due to the limited range. The coverage area can be extended using repeaters (optional). 4 Indications The Alarm 2 recognizes involuntary movements in the extremities, which may be an indicator that an epileptic seizure of the generalized tonic/clonic type, also known as a grand mal seizure, is in progress. Contraindications Alarm 2 is not capable of detecting seizures without motor activity or seizures with few jerks, head turns or similar movements. The alarm should not be used as the only aid for monitoring patients where human supervision is medically necessary. Muscle-intensive movements of the above type can also occur during everyday activities, such as brushing teeth or the like. The user can counteract such false alarms by wearing the sensor on the non-dominant arm. Alarm 3 Intended purpose The Alarm 3 is an epilepsy alarm consisting of a control unit placed on a bedside table or near the bed and a sensor connected via a wire to the control unit. The sensor must be attached to the mattress. The Alarm 3 is designed to alert a user when they have periods of particularly intense muscle contractions that occur as repeated spasms while lying in bed. It does not respond to normal movements during sleep. The sensitivity level and alarm timer of the Alarm 3 can be adjusted according to the user’s seizure pattern and the specifications of the bed. The sensitivity level and alarm timer can be set in the menu on the control unit. The Alarm 3 does not detect the strength or duration of the muscle contractions, but does alert if there have been movements that have exceeded the alarm threshold. The Alarm 3 can alert using audio signals. However, it is strongly recommended to connect the device to a pager or a GSM transmitter for more effective alarming with a greater range. Alarm 3 has a built-in log with time and date of alarms. Indications Alarm 3 recognizes involuntary movements of the extremities, which may be an indication that an epileptic seizure of the generalized tonic/clonic type, also known as grand mal seizure, is in progress. Contraindications Alarm 3 is not able to detect seizures without motor activity or seizures with few jerks, head turns or similar movements. The alarm should not be used as the only aid for monitoring patients where human supervision is medically necessary. Muscle-intensive movements of the above type can also occur, for example in cerebral palsy or in conscious repetitive movements.

1 ENQUIRY TO MEDICAL DEVICE COMPETENT AUTHORITIES Supplementary Helsinki Procedure Confidential between Member States Problem: Classification of epilepsy alarm Originating CA: Danish Medicines Agency Contact Point: Neel Larsen E-mail: nel@dkma.dk Circulated : 5th March 2026 Deadline: 13th April 2026 Extended deadline: 27th April 2026 Date Redacted summary issued: 28th May 2026 SUMMARY Description of the problem under the MDR / IVDR The Danish Medicines Agency seeks the opinion of other competent authorities regarding classification of 3 models of epilepsy alarms placed on the marked by a Danish manufacturer. We do not immediately agree on a manufacturer’s own classification: The manufacturer describes the alarms and their intended use as follows (slightly modified by us): Alarm 1 consists of a wristband sensor, designed as a wristwatch, and a smartphone with a mobile application. The two devices communicate with each other via wireless signals. The alarm can be used around the clock, indoor and outdoor. Intended use according to IFU is to alarm if user has periods of very intensive muscular contractions occurring as repeated jerks or twitches in the extremities for periods of app. 10 seconds or longer. User must be over 10 years old. User (patient) is expected to ensure that sensor and smartphone are charged and to react on alarm signals. A care person (professional or family/household member) is responsible for all aspect of setting up the system and for responding and reacting on an alarm signal. The reaction could be to administer medicine to stop the convulsions, to provide care or to provide first aid. Alarm 2 consists of a wristband-like sensor and a control box. The wristband contains an acceleration transducer and a processor. The processor calculates ongoing whether the movements of the arm are similar to movements seen during convulsions or not. When a threshold is reached, the sensor sends an alarm signal to the control box. The control box contains a log showing whether the device was functioning or not, and the time of alarm calls. Also, it is used for connecting the alarm to a pager or nurse call system for transmitting the alarm call to a nearby care person. The sensor and the control box communicate ongoing with each other by 2-way wireless radio signals, securing that the care person is informed in case the monitoring for some reason stops. Can be used day and night indoor. Intended use according to IFU: To alarm if user has periods of very intense muscular contractions occurring as repeated jerks or twitches in the extremities for a period of app. 10 seconds or longer. Such intensive jerks or twitches may be an 2 indicator that an epileptic seizure of the type generalized tonic/clonic is ongoing. User must be over 10 years old. User (patient) is expected to ensure that sensor is charged. A care person (professional or family/household member) is responsible for all aspect of setting up the system and for responding and reacting on an alarm signal. The reaction could be to administer medicine to stop the convulsions, to provide care or to provide first aid. The Alarm 3 consists of a bed sensor which is mounted on the side of a mattress, and a base unit which receives and processes the signals from the sensor. The sensor contains accelerometer technology which registers movements which are processed by an algorithm which sorts rhythmic movements from other movements. The sensitivity of movements of the sensor can be individually adjusted to the individual patient. The base unit alarms with sound and light and at the same time transmits an alarm signal to a pager system or alike. Intended use according to IFU: To alarm, if user has periods with very intense muscular contractions. Arising as repeated cramps, while user is lying in bed. May be used on adults and children including small children. A care person (professional or family/household member) is responsible for all aspect of setting up the system and for responding and reacting on an alarm signal. The reaction could be to administer medicine to stop the convulsions, to provide care or to provide first aid. Classification: The manufacturer, in cooperation with an independent consultant, has made an assessment of the Alarm 1 and the Alarm 2 in relation to every rule in MDR Annex VII and concludes that the devices are class I according to rule 13 (and 1). It is our opinion that rules 10 or more likely 11 might apply. The manufacturer has given the following arguments that rule 10 and 11, respectively, do not apply: Citation manufacturer: “Rule 10 pertains to active devices intended for diagnosis and monitoring. If a device is intended for direct diagnosing or for monitoring of vital physiological processes, then it must be classified as a Class 2A product. The [Alarm 1 / 2] cannot be used to diagnose whether a person suffers from epilepsy or not. It is intended to trigger an alarm in case the movements of the wrist are similar to those seen during convulsions. Convulsions or movements similar to convulsions may occur for several reasons. Besides indicating an epileptic seizure, it might be caused be fever, by tremor, by use of a kitchen machine or by tooth brushing. The [Alarm 1 / 2] is not intended as a measuring tool. It detects whether the user has convulsions or not. It is not able to inform a doctor of for example the duration or strengths of the convulsions. Doctors do not to our knowledge use epilepsy alarms for diagnosing patients. The main diagnosing device within neurology/epilepsy is EEG equipment. EEG is widely used to observe, whether a person suffers from epilepsy and if this is the case, then for determining the type of epilepsy. An epilepsy alarm, as the [Alarm 1 / 2], can neither be used to diagnose epilepsy nor analyse which of the many types of epilepsy a patient may suffer from. Neither is the product used for monitoring any vital physiological processes as a seizure-like movement is not considered a vital physiological process. Hence, rule 10 does not apply.” “Rule 11 firstly concerns the use of software for diagnosis and therapeutic purposes. As stated above the [Alarm 1 / 2] is not intended nor used for diagnosis. Further, as also described above, the [Alarm 1/ 2] does not provide information for therapeutic purposes as it does not distinguish type of convulsions. Secondly, regarding monitoring of physiological processes: The [Alarm 1 / 2] measures movements in an arm and is not in any way connected to or able to measure what takes place in the brain (which is where an epileptic seizure originates). The [Alarm 1 / 2] does not monitor a cerebral function, but measures involuntary muscle contractions. Convulsions may indicate an epileptic seizure. However, seizures occur often in daily life for a number of people. People suffering from severe epilepsy, especially those, who are pharma-resistant, may have several seizures every day throughout years and still live. For those reasons we do not find, that the [Alarm 1 / 2] monitors physiological processes. For the above-mentioned reasons, we find that the [Alarm 1 / 2] is not fulfilling the Rule 11 description.” The Danish Medicines Agency has not asked specifically for classification rationales for Alarm 3 but we assume that they are similar. For all 3 devices, the IFUs contains the following warnings: - The unit only registers seizures with repeated convulsions. The manufacturer recommends this unit only for persons with generalised tonic/clonic seizures. - The device may register a seizure and warn the care person but cannot assess the severity or harm. The decision to consult a health care professional or call for medical assistance can be made only by the care person. 3 DKMA’s considerations: We understand and agree with the manufacturer’s arguments that the devices are not fit for and not intended to diagnose whether a person is suffering from epilepsy or to diagnose which type of epilepsy a person is suffering from. We also agree that the alarms cannot directly measure brain activity. However, the devices are used for monitoring of the manifestation and acute symptoms of the chronical condition epilepsy. The devices do not fall into the 2 first indents of rule 10, but we are in doubt if it could fall into the 3rd indent, rule 10: Active devices intended for diagnosis and monitoring are classified as class IIa:… - if they are intended to allow direct diagnosis or monitoring of vital physiological processes, unless they are specifically intended for monitoring of vital physiological parameters and the nature of variations of those parameters is such that it could result in immediate danger to the patient, for instance variations in cardiac performance, respiration, activity of the central nervous system, or they are intended for diagnosis in clinical situations where the patient is in immediate danger, in which cases they are classified as class IIb. We are in doubt whether monitoring of seizures could be said to be monitoring of variations of activity in the central nervous system and/or diagnosing in a clinical situation where the patient can be in immediate danger (which could be the case in serious epileptic attacks). However, we do see that according to ‘MDCG 2021-24 Guidance on classification of medical devices’, the examples for this indent are more direct measurable parameters such as blood pressure etc. Even more relevant we find rule 11 as the alarms contain software: Software intended to provide information which is used to take decisions with diagnosis or therapeutic purposes is classified as class IIa, except if such decisions have an impact that may cause: — death or an irreversible deterioration of a person's state of health, in which case it is in class III; or — a serious deterioration of a person's state of health or a surgical intervention, in which case it is classified as class IIb. Software intended to monitor physiological processes is classified as class IIa, except if it is intended for monitoring of vital physiological parameters, where the nature of variations of those parameters is such that it could result in immediate danger to the patient, in which case it is classified as class IIb. All other software is classified as class I. As we see it, the software in the alarms is used to trigger the alarm signals and is therefore directly used to impact decisions with therapeutic purpose with an impact which may cause a at least serious deterioration of a person's state of health or maybe even death. We cannot immediately assess this risk in more details. It is our opinion that the devices are at least class IIa according to rule 11. For comparison, we have found information for another epilepsy alarm, the NightWatch+ from a Dutch manufacturer, on the internet. The intended use and classification, according to the IFU, is: Intended to notify a caregiver of the occurrence of a patient’s nocturnal epileptic motor seizures and monitor seizure frequency over time. Nocturnal epileptic motor seizures being the following seizure types: - Tonic-clonic - Tonic (if clustered or prolonged) - Myoclonic (if clustered) - Hyperkinetic Classification: IIa in accordance with MDR. We do not know on which markets the 3 alarms from the Danish manufacturer are placed. 4 Enquiry result 14 responses were received. Question Answer Rationale or remarks Do the epilepsy alarms fall under rule 10? No: 10 Yes: 3 Depends:1 No = 10/14 = 71 % If yes, which class? IIa: 2 IIb: 1 Hardware Class I: 1 N.a.: 10 Do the epilepsy alarms fall under rule 11? Yes: 12 Depends: 1 No = 1 Yes = 12/14 = 86 % If yes, which class? If you are not able to state exact class, please indicate if you find the devices are class I or a higher class. At least class IIa: 9. IIa: 3. IIb: 1. N.a.: 1 5 Outcome of the enquiry Do the epilepsy alarms fall under rule 10? No 75% majority for yes or no. If yes, which class? No 75% majority. Only 3 MSs responding that rule 10 is applicable. There is not a majority review. It appears that the root of the non-agreement is two-sided: 1. Whether intended to allow direct diagnosis or monitoring of vital physiological processes… is understood as allow direct diagnosis or (both direct and indirect) monitoring.. or allow direct diagnosis or direct monitoring. There are no comments suggesting that any MS finds that the devices is intended for direct diagnosis. But it appears from the responses that some MSs fully or partly rejects rule 10, 3. indent, because the devices do not directly monitor vital physiological processes. 2. If rule 10, 3. indent is read as including both direct and indirect monitoring: Whether monitoring of convulsions/seizures could be seen as indirect or surrogate monitoring of cerebral functions and thereby could fulfil rule 10. 3. indent:. intended to allow direct diagnosis or monitoring of vital physiological processes... Further discussion required: 1. Does Monitoring of vital physiological processes… include indirect or surrogate monitoring? The immediate opinion of our legal service is that indirect monitoring is included. 2. Is monitoring of convulsions/seizures a monitoring of a vital physiological process (i.e. brain processes)? Do the epilepsy alarms fall under rule 11? There is a majority view that this is the case. If yes, which class? There is a majority view that it is at least class IIa. Conclusion: The present classification as class I by the manufacturer is not correct. The devices are at least class IIa according to rule 11. It is not clear whether rule 10 is applicable. Some MSs have commented that the products placed on the market as respectively Alarm 1, 2 and 3 all consist of more than one physical unit with separate though connected functions and therefore the units should or could be placed on the market as separate medical devices. Some of these would be class I. While we have not dug into this discussion in this enquiry, we do not necessarily disagree but consider that it is not unlawful to place the products on the market as they are at present and we must continue this enquiry from the starting point which was that the 3 alarms are placed on the market as 3 medical devices each consisting of several parts. 6 Question 1 Do the epilepsy alarms fall under rule 10? Question 2 If yes, which class? Question 3 Do the epilepsy alarms fall under rule 11? Question 4 If yes, which class? If you are not able to state exact class, please indicate if you find the devices are class I or a higher class. CA1 No. We are not of the opinion that the epilepsy alarms are intended to monitor vital physiological processes. Nor are we of the opinion that the alarms are intended to allow direct diagnosis or diagnosis in general. As already mentioned in the enquiry, the other provisions of Rule 10 do not apply to the devices in question, either. N.a. Yes. We agree with DKMA’s opinion that Rule 11 is more appropriate for classification of these alarms because they include software used to trigger alarm signals which directly impact decisions with therapeutic purpose. At least class IIa. We suppose that the alarms described in the enquiry are intended for use by patients/users with epilepsy who may be affected by an unprovoked seizure. A generalized tonic-clonic seizure, the most common type seen in patients with epilepsy, involves an abrupt loss of consciousness followed by a tonic phase and clonic muscle contractions and can, from our point of view, have serious consequences for the patient. Considering the usability guidance of the IMDRF risk classification framework in the context of the MDR as documented in Annex III of the MDCG 2019-11 document in combination with Chapter 5 of the IMDRF/SaMD WG/N12FINAL:2014 document, the epilepsy alarms are at least Class IIa devices. The significance of information provided by the involved software is rather medium than only low, because it will most probably trigger an immediate action. At the same time, it cannot be ruled out that the patient’s condition could be serious or even critical. 7 CA2 No. The epilepsy alarm does not directly monitor or diagnose vital physiological parameters. N.a. Yes. We agree with DKMA, rule 11 of annex VIII of MDR would apply. At least IIa. The software processes input data related to intense muscular contractions, including repeated jerking, twitching or convulsion-like body movements. Based on this input, the software generates an alarm signal (output data) that is directly used to influence decision- making for therapeutic purposes. CA3 No. Rule 10 concerns medical devices intended to monitor vital physiological processes, which do not include seizures due to epilepsy. We can further consider rule 13 in this case, regarding the hardware part (sensors, base unit,..) with a class I. I. According to rule 13. Yes. Regarding the software part IIa minimum. For application software part it is at least in class IIa, because signal alarms transmitted by applications can be used to take a therapeutic decision like to administer medicine to stop the convulsions, to provide care or to provide first aid. CA4 Yes. The device is intended to monitor vital physiological parameters (i.e. cerebral function according to MDCG 2021-24) via the surrogate parameter muscle contractions IIa As the devices are intended for monitoring physiological processes but are not intended for monitoring vital physiological parameters where variations could result in immediate danger to the patient, classification as Class IIa is appropriate. Yes. A software is responsible for determining whether the threshold for an alarm has been reached. Therefore, rule 11 is applicable. IIa. Software intended to monitor physiological processes is classified as class IIa. Under the assumption that the devices are not intended for use in situations where an epileptic seizure could directly lead to death or immediate life-threatening conditions, classification as Class IIa is considered appropriate. CA5 No. We believe that the epilepsy alarms are not intended to allow direct diagnosis of epilepsy or monitoring vital physiological parameters as they only record movements corresponding to convulsions, which are not considered as vital physiological parameters. N.a. Yes. The epilepsy alarms could be classified as Class IIa medical devices because according to rule 11, software intended to monitor physiological processes and thus provide information which is used to take decisions with therapeutic purposes are classified as class IIa, IIa. CA6 Yes. In line with MDR Annex VIII Rule 10 Third Indent Class IIb, the Class IIb. While medical devices intended to be used to Yes. In accordance with MDR Annex VIII Rule 11 Second indent Class IIb. IIb. While software intended to provide information which is used to take 8 epileptic alarm is inteded for monitoring of vital physiological parameters and the nature of variations of those parameters is such that it could result in immediate danger to the patient. allow direct diagnosis or monitoring of vital physiological processes are classified as IIa, the epilepsy alarms are intended for monitoring of vital physiological parameters and the nature of variations of those parameters is such that it could result in immediate danger to the patient, in which cases they are classified as Rule 10 Class IIb. The manufacturer states that: The [Alarm 1 / 2] cannot be used to diagnose whether a person suffers from epilepsy or not. It is intended to trigger an alarm in case the movements of the wrist are similar to those seen during convulsions. Convulsions or movements similar to convulsions may occur for several reasons. Besides indicating an epileptic seizure, it might be caused be fever, by tremor, by use of a kitchen machine or by tooth brushing. Based on this reasoning that the device detecting convulsions does not indicate an epileptic fit, this defeats the purpose of the device to be used in epilepsy. An epilepsy alarm fits within the definition of medical device’ since it is a software intended by the manufacturer to be used, alone or in combination, for human beings for one or more of the following specific medical purposes: investigation, replacement or modification of the anatomy or of a physiological or pathological process or state. The epilepsy alarm has a medical purpose since it alerts caregivers to a medical event. The device is in line with MDCG 2019-11 Rev 1 which states in Section 3.1: a Software must have a medical purpose on its own to be qualified as a MDSW and software is defined as a set of instructions that processes input data and creates output data. According to this defintion, the device in question inputs data: registers movements which are processed by an algorithm which sorts rhythmic movements from other movements and the output data: alarm based on muscular contractions. The IFU provided quotes actions could administer medicine to stop the convulsions, provides care or provides first aid. The manufacturer rules out Rule 11 based on: “Rule 11 firstly concerns the use of software for diagnosis and therapeutic purposes. As stated above, the [Alarm 1 / 2] is not intended nor used for diagnosis. Further, as also described above, the [Alarm 1/ 2] does not provide information for therapeutic purposes as it does not distinguish type of convulsions.” This is not true, as intended use includes “Expected reaction from alarms are to administer medicine to stop the convulsions, to provide care, and to provide first aid.” Administration of medicines implies therapeutic purposes. decisions with diagnosis or therapeutic purposes is classified as class IIa, the epilepsy alarms take decisions which have an impact that may cause: — a serious deterioration of a person's state of health or a surgical intervention, in which case it is classified as Rule 11 class IIb. This is in line with the examples provided in MDCG 2023-3 Rev. 2, which state that a serious deterioration in the state of health of a patient, user, or other person can include: • a life-threatening illness or injury • medical intervention examples of this can be: professional medical care or additional unplanned medical treatment 9 CA7 Yes. Indirect. Class IIa. Although the measurement is not direct, it is monitoring of a physical state. (Like TOF monitoring*). Epilepsy will course absence of consciousness, that is a vital physiologigal process Yes. Software intended to monitor physiological processes is classified as class IIa’ (convulsies are physiological processes) Class IIa. CA8 No. We agree with DKMA’s opinion. The epilepsy alarms do not fall under rule 10, as they do not directly monitor or diagnose vital physiological processes or vital parameters but rather detect movement patterns associated with seizures N.a. Yes. We agree with DKMA’s opinion that Rule 11 is more relevant for classification of these alarms. The software in the alarms provides information that impact decisions with therapeutic purposes, such as administering medication or providing first aid during seizures. At least class IIa. We agree with DKMA’s opinion. Given the potential impact of the decisions the software enables, and in line with the criteria in Rule 11, the epilepsy alarms should be classified as at least Class IIa. CA9 No. The epilepsy alarms, as presented, are not intended for diagnosis/direct diagnosis and monitoring of (vital) physiological parameters. N.a. Yes. We agree with the presented rational (DKMA), rule 11 of annex VIII of the MDR, would be appropriate since the software is “intended to provide information which is used to take decisions with diagnosis or therapeutic purposes”. The software generates an alarm (output data) which will trigger action by a care taker, and this by analysis (detection/calculation) of input data, namely by: - detecting periods of very intensive muscular contractions occurring as repeated jerks or twitches in the extremities; - movements of the arm; - movements of the body. A higher class, at least IIa. According to the application of rule 11. 10 CA10 No. The devices in question are intended to detect movement patterns associated with epileptic seizures and to trigger an alarm; however, they do not directly monitor vital physiological parameters or processes (the detection of convulsive-like movements is considered an indirect indicator only, as such movements may occur for various reasons and are not, in themselves, regarded as vital physiological parameters within the meaning of Rule 10). Furthermore, these devices are not intended to provide diagnosis, direct diagnosis, or monitoring for diagnostic purposes. Their intended purpose is limited to alerting a care person to possible seizure events based on detected movement patterns. N.a. Yes. The software is intended to analyse input data and generate an alarm signal as output, which triggers action by a care person. This output directly influences decisions taken for therapeutic purposes, such as administering medication or providing first aid during a seizure episode. In this context, the software does not merely transmit or display data but actively analyses the input data and produces information that is used to take decisions with therapeutic purposes and therefore falls within the scope of Rule 11. Higher class, at least IIa. Given that the software output is intended to trigger direct user or a care person action, the information provided by the software has a clinically relevant impact on patient management and cannot be regarded as merely informational. CA11 No. This rule refers to vital physiological parameters. Although movements similar to convulsions may indicate an epileptic seizure, they may be due to various reasons. Taking this into account, and considering the examples of vital physiological parameters included in the MDCG 21-24 guidance, the recording of movements similar to convulsions does not appear to fit within the concept of a vital physiological parameter and, therefore, Rule 10 would not be applicable. N.a. Yes. We consider that the software carries out the analysis of the input data and that it analyzes and generates the corresponding alarm. According to MDCG 2019-11, sub-rule 11b, applies to MDSW intended to be used for monitoring any/all physiological processes and not just vital physiological processes. In our opinion, monitoring muscle contractions or body movements similar to convulsions may be considered monitoring of a physiological parameter and, therefore, Rule 11(b) applies. At least, IIa. According to rule 11. CA12 Depends. Normal motoric function is in our opinion a “vital physiological IIa The alarms do not directly monitor vital Depends. The principles laid down in paragraph 3(3) of Annex VIII means that mainly stand-alone At least IIa. Concerned devices should at least be considered to “provide 11 processes” – anything else is a disease, injury or disability. The concerned devices are used to manage patients with diagnosed epilepsy where vital physiological processes are affected by the disease. Detection of movement to detect convulsions or seizures may be surrogate parameter but still monitors vital physiological processes. We cannot be close- minded and stick to fixed perception on the application of the rules as technologies evolve. If applicable, all sensor assemblies and the control box (alarm 2) and the base unit (alarm 3) will most likely fall under rule 10. The app in Alarm 1 may very well also fall under rule 10 as well as rule 11 physiological parameters or are intended for diagnosis in clinical situations where the patient is in immediate danger – therefore not IIb. software falls under rule 11 and not necessarily embedded software. Therefore, the app in Alarm 1 fall under rule 11 while the embedded software in the control box (alarm 2) and the base unit (alarm 3) does not necessary fall under rule 11. information which is used to take decisions with […] therapeutic purposes” which would lead to the devices to be classified as class IIa. It may also fall under the second indent if seizure episodes are considered to entail a risk for “a serious deterioration of a person's state of health”, hence belonging to class IIb. 12 CA13 No. In our opinion the described alarms do not monitor vital physiological processes and therefore do not fulfil the conditions of the third indent (and also not the other conditions) of rule 10. N.a. No. In our point of view only the mobile application of Alarm 1 could be considered as MDSW and so only this mobile application (if a device on its own) could fall under rule 11. (see additional remarks) But taking into account DK answers to the questions of DE (which were provided 10th April 2026) none of the products in question can be considered as MDSW and therefore rule 11 is not applicable to any device of all 3 alarms. DK states in the provided “Q&A on epilepsy alarms” document that the analysis is performed by an algorithm in the sensors. The alarm signals are then sent to the mobile app/control unit and the main function of the app/control unit next to storing the information of the alarms is among other things to check if the wristband sensor is within range or whether the sensor is running out of power. N.a. CA14 No. The devices are not intended to perform diagnosis of epilepsy nor to directly monitor vital physiological parameters (e.g. brain activity, cardiac or respiratory function). Although they detect movement patterns that may be associated with seizures, they do not provide clinically validated physiological measurements or direct monitoring of central nervous system activity. N.a. Yes. Εpilepsy alarms incorporate software that processes sensor data, such as movement and acceleration, in order to detect patterns indicative of epileptic seizures and generate corresponding alarm signals. This functionality provides information that is directly used to support decisions with a therapeutic purpose, as it prompts timely intervention by a caregiver, including actions such as administering medication, providing care, or delivering first aid in response to potentially harmful seizure events. Class IIa. 13 Additional rationale and remarks From CA6: All applicable classification rules for this device fall under Class IIb. From CA7: *systems on the market, used in OR and ICU, to monitor if the patient is fully sedated. They use electrodes on the wrist to measure muscle movement (TOF monitoring) in those cases although the measurement is not direct, it is monitoring of a physical state. (Like TOF monitoring*) For instance breathing is measured by the impedance of the chest, not by the breathing itself From CA12 : - It should be duly noted the alarms (1-3) most likely consists of at least two devices each - sensor assemblies and app/”control box”/”base unit” - used in conjuction to achieve the purpose of the alarms. We have briefly discussed whether they should be ”peer medical devices” or if the sensor assemblies should be considetred as accessories to the devices that performs the analyses and and triggers the alarms. We did not come to a firm conclusion what’s right and wrong in this regard. - Basically, the control box (alarm 2) and the base unit (alarm 3) seem as devices where the hardware is nothing more than small computers (embedded controllers?) running the analysis software without any other particular functionality – i.e. only ”software carriers” – therefore it would be unfortunate if rule 11 did not apply to them. - Provided that the software-driven control box (alarm 2) and the base unit (alarm 3) does not fall under rule 11 due to the principle laid down in paragraph 3(3) of Annex VIII, and they rather fall under rules 10 or 13, we see it as important that such devices does not fall into a lower risk class than a corresponding stand-alone software (e.g. the app in alarm 1). A safeguard is needed to prevent this, e.g. by universally applying rule 11 concurrently with the other applicable rule(s), also for embedded software. - There is a general trend in Sweden that the health care is increasingly reliant on self-monitoring by the patient and “intelligent” alarms like these devices. Such monitoring may be used as to replace the physical visits by HCPs. Therefore, it is of the utmost importance that devices for such purposes enable the safety of patients by ensured functionality. Therefore, such devices should as a rule go through the scrutiny of a Notified Body. From CA13: Alarm 1: We are of the opinion that in this case there could be three devices (the wristwatch, the special smartphone and the mobile application) which could be classified separately. Wristwatch: Does not fulfil the conditions of rule 10 and any other special rule for active devices. Therefore, only rule 13 is left which leads to class I. Special smartphone: Does not fulfil the conditions of rule 10 and any other special rule for active devices. Therefore, only rule 13 is left which leads to class I. Mobile application: Could be considered as MDSW which could fall under rule 11 dependent on the actual functions. (But DK states in the provided “Q&A on epilepsy alarms” document that the analysis is performed by an algorithm in the sensor. The alarm signals are then sent to the mobile app and the main functions of the app next to storing the information of the alarms is among other things to check if the wristband sensor is within range or whether the sensor is running out of power.) Alarm 2: wristband-like sensor and the control box We are of the opinion that in this case there could be two devices (wristband-like sensor and control box) which could be classified separately. But there is no MDSW, which could fall under rule 11, since the software is an integral part of the wristband-like sensor and control box respectively. In our point of view considering the provided information Alarm 2 (or the wristband-like sensor and the control box respectively) does not fulfil the conditions of rule 10 and any other special rule for active devices. Therefore, only rule 13 is left which leads to class I. Alarm 3: bed sensor and base unit We are of the opinion that in this case there could be two devices (bed sensor and base unit) which could be classified separately. But there is no MDSW, which could fall under rule 11, since the software is an integral part of the bed sensor and base unit respectively. In our point of view considering the provided information Alarm 3 (or the bed sensor and base unit respectively) does not fulfil the conditions of rule 10 and any other special rule for active devices. Therefore, only rule 13 is left which leads to class I.

Die DKMA hat insgesamt 14 Stellungnahmen erhalten. Eine Mehrheit der Beteiligten ist der Ansicht, dass die Alarme gemäß Regel 11 mindestens der Klasse IIa zuzuordnen sind. Uneinigkeit besteht jedoch hinsichtlich der möglichen Anwendung von Regel 10, weshalb aus Sicht der DKMA weiterer Klärungsbedarf besteht. Die Behörde kommt zu dem Schluss, dass die derzeitige Klassifizierung der Produkte als Klasse I durch den Hersteller nicht zutreffend sei. Vielmehr seien die Produkte nach Regel 11 mindestens der Klasse IIa zuzuordnen. Ob zusätzlich Regel 10 Anwendung findet, bliebe offen. Mehrere Mitgliedstaaten haben darüber hinaus darauf hingewiesen, dass die als Alarm 1, 2 und 3 in Verkehr gebrachten Systeme jeweils aus mehreren physischen Einheiten mit eigenständigen, aber miteinander verbundenen Funktionen bestehen. Vor diesem Hintergrund wird diskutiert, ob diese Einheiten als separate Medizinprodukte in Verkehr gebracht werden sollten oder könnten, was teilweise zu einer Einstufung einzelner Komponenten als Klasse I führen könnte. Die DKMA ist auf diese Fragestellung im Rahmen der vorliegenden Untersuchung nicht vertieft eingegangen, widerspricht dieser Sichtweise jedoch nicht grundsätzlich. Gleichzeitig stellt sie klar, dass das derzeitige Inverkehrbringen als integriertes Produkt nicht als rechtswidrig angesehen wird und die Bewertung auf dieser Grundlage fortgeführt wird. Im Rahmen von Schritt 23 des Helsinki-Verfahrens fordert die DKMA die Beteiligten auf, weitere Stellungnahmen oder zusätzliche Informationen einzureichen. Die Frist hierfür endet am 17. August 2026. Zur Vorbereitung einer abgestimmten AESGP-Stellungnahme wird um Rückmeldung bis zum 3. Juli 2026 an Marie Anton ( anton@pharmadeutschland.de ) und Dr. Heike Wollersen ( wollersen@pharmadeutschland.de ) gebeten. Ergänzend hat die DKMA eine Zusammenfassung der eingegangenen Rückmeldungen veröffentlicht sowie ein Fragen-und-Antworten-Dokument mit zusätzlichen Informationen, das im Anschluss an eine Anfrage einer anderen Aufsichtsbehörde erstellt wurde.

Neuregelungen zu „Anti- microbials“ im EU-Pharmarecht Autor: Dr. Elmar Kroth, Pharma Deutschland Korrespondenz: Dr. Elmar Kroth | Pharma Deutschland e. V., Ubierstr. 71–73, 53173 Bonn | kroth@pharmadeutschland.de n Zusammenfassung Das grundlegend neue europäische Arzneimittelrecht widmet sich in zahlreichen Paragrafen neuen Ansätzen zur Bekämp- fung von antimikrobiellen Resistenzen. Die nun verabschiedeten Neuregelungen enthalten für die Inhaber von antimikrobiell wirksamen Arzneimitteln zahlreiche neue Informations- und Kennzeichnungspflichten – z. B. die Aufnahme des globalen Resistenz-Symbols, von antimikrobiellen Stewardship-Plänen, Awareness Cards sowie Anpassung der Packungsgrößen an die Therapiedauer. Die Umsetzung wird voraussichtlich zu einer Fülle von Änderungsanzeigen und damit zu stark erhöhten Kosten für die Unternehmen führen. Besonders negativ ist dabei die grundsätzliche Verpflichtung zu werten, alle sog. „Antimicrobials“ ausschließlich nach ärztlicher Verschreibung abgeben zu dürfen. Den Mitgliedstaaten wurde allerdings die Möglichkeit eingeräumt, entsprechende Produkte für topische Anwendungsgebiete auch weiterhin von der Verschreibungs- pflicht freizustellen. Die in der neuen Verordnung enthaltenen Vorschläge für einen übertragbaren Exklusivitäts-Voucher und zu einem Subskrip- tionsmodell für eine Mitgliedstaaten-übergreifende Beschaffung von Antimicrobials stellen interessante neue Ansätze dar. Es bleibt abzuwarten, ob diese Konzepte die dringend benötigten Impulse für die Entwicklung neuer antimikrobieller Arzneimittel setzen können. Dem explizit geäußerten Ziel eines Bürokratieabbaus und einer Stärkung der europäischen Arzneimittelindustrie werden diese Regeln in jedem Fall nicht gerecht. n Keywords Antimicrobials | Neues EU-Pharmarecht | Verschreibungspflicht | Stewardship-Plan | Awareness Card Einleitung 2023 legte die EU-Kommission den Entwurf zu einer umfas- senden Reform der EU-Arzneimittelgesetzgebung vor, der den größten Umbruch des europäischen Arzneimittelrechts seit Jahrzehnten vorsieht. Neue Schutz- und Anreizmecha- nismen, veränderte Zulassungsverfahren, erweiterte Pflich- ten zur Versorgungssicherheit sowie strengere Umweltan- forderungen werden die Unternehmen vor strategische und operative Herausforderungen stellen. Das vorgestellte Paket umfasste dabei eine Neufassung der Richtlinie 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) 726/ 2004. In die Verordnung wurden zudem die Verordnungen Nr. 141/2000 über Arzneimittel für seltene Leiden sowie Nr. 1901/2006 zu Kinderarzneimitteln eingearbeitet. Nach- dem das EU-Parlament am 10. Apr. 2024 seine Position mit zahlreichen Änderungsvorschlägen verabschiedet hatte, be- gann die Arbeit im Rat der Europäischen Union, die in ge- meinsame Verhandlungen aller 3 Gesetzgebungsparteien – dem sog. Trilog – mündeten. Der Trilog konnte am 13. Dez. 2025 nach einer technischen Übereinkunft der Ver- handlungsteams und der Annahme durch Rat und Parla- ment abgeschlossen werden. Nach einer ersten Konsolidie- rung der Texte wurden diese am 6. März 2026 von den Stän- digen Vertretern der Mitgliedstaaten angenommen. Die verabschiedeten Texte von Richtlinie und Verordnung wer- den nun von der EU-Kommission einem letzten „Linguistic Check“ unterzogen, bevor sie zunächst in englischer Sprache und hernach in allen Amtssprachen der EU veröffentlicht werden. Die abschließende Annahme durch EU-Parlament und Rat ist für Sept. und Okt. 2026 vorgesehen, die Um- setzungsfrist für die Richtlinie beginnt entsprechend von diesem Zeitpunkt an. Die Verordnung wird 20 Tage nach ihrer Veröffentlichung formal in Kraft treten. Anwendet werden soll sie allerdings erst 24 Monate nach dem Inkrafttreten und damit in etwa parallel zur Richtlinie, die zuvor in nationales Recht – in Deutschland in das Arzneimittelgesetz – umgesetzt werden muss. Auch hierfür ist ein Zeitraum von 24 Monaten vorge- sehen. Einige der Vorschriften treten allerdings mit anderen Fristen (z. B. 18 Monate nach Veröffentlichung) in Kraft. Das Gesetzespaket umfasst insgesamt 1 086 Seiten Rechtstexte (661 für die Richtlinie und 425 für die neue Verordnung), die einer detaillierten Analyse bedürfen. Ein wichtiger Teil des Pakets beinhaltet Strategien zur Abwehr von antimikrobiellen Resistenzen. Der vorliegende Pharm. Ind. 88, Nr. 5, 341–345 (2026) © ECV • Editio Cantor Verlag, Aulendorf Kroth | Antimicrobials 341 europharm mailto:kroth@pharmadeutschland.de Fachbeitrag fokussiert sich auf die Analyse dieser Rege- lungen in Richtlinie und Verordnung. Schätzungen zufolge versterben jedes Jahr rund 35 000 Menschen im Europäischen Wirtschaftsraum infolge von Infektionen mit Antibiotika-resistenten Erregern. Sofern sich der in den letzten Jahren beobachtete Trend fortsetzt, sind künftig global rund 10 Mio. Todesfälle aufgrund von Resistenzen zu erwarten, mit der Folge eines um 2 % bis 3,5 % geringeren globalen Wirtschaftswachstums. Die Bekämpfung von antimikrobiellen Resistenzen wer- den in 7 der rund 170 Erwägungsgründe in der Richtlinie zur Überarbeitung der bisherigen Richtlinie 2001/83 themati- siert; 15 der 156 Erwägungsgründe in der neuen Verordnung (zur Überarbeitung der bisherigen Verordnung 726/2004) widmen sich diesen Bereich. Im Mittelpunkt der Richtlinie stehen dabei Änderungen im Bereich der Verschreibungspflicht für Antimicrobials so- wie erweiterte Kennzeichnungs- und Dokumentationspflich- ten. Die Verordnung bietet neue Anreizmechanismen für die Entwicklung antimikrobieller Wirkstoffe für besonders wich- tige Indikationen, v. a. den sog. „Transferable Data Exclu- sivity Voucher“. Zudem bringt sie ein neues Subskrip- tionsmodell für Beschaffung von Antimicrobials (das sog. Netflix-Modell) ins Spiel, das eine Entkopplung von Preis und Menge der beschafften Produkte vorsieht. Regelungen in der neuen Richtlinie Grundlegende Definition von Antimicrobials In Art. 4 Abs. 22 ist folgende Definition von Antimicrobials angegeben, auf die dann im weiteren Text der Richtlinie und auch der Verordnung zurückgegriffen wird: „(22) ‘antimicrobial’ means any medicinal product with a direct action on micro-organisms used for treatment or prevention of infections or infectious diseases, in- cluding antibiotics, antivirals, antifungals and anti- protozoals.“ Der Begriff „Antimicrobials“ umfasst somit neben allen anti- biotischen Arzneimitteln auch Mittel gegen virale Erkran- kungen (z. B. Lippenherpes), Pilzinfektionen (z. B. Fuß-, Haut- oder Nagelpilz) sowie Infektionen durch Parasiten. Des Weiteren wird auch der Begriff der „antimikrobiellen Resistenz“ definiert (Abs. 34) sowie klargestellt, dass für anti- mikrobielle Substanzen das Environmental Risk Assessment (ERA) auch eine Bewertung der Resistenzentwicklung in Be- zug auf die Herstellung, den Gebrauch und die Entsorgung der betreffenden Arzneimittel enthalten muss (Abs. 33). Zusätzliche Kennzeichnungs- und Informationspflichten für Antimicrobials Für alle Antimicrobials wird künftig gem. Art. 17 der neuen Richtlinie ein „Antimicrobial Stewardship Plan“ verpflich- tend zu erstellen sein, der in Anhang I der Richtlinie genauer beschrieben wird. Außerdem sind weitere Informationsan- forderungen zu erfüllen, die in Art. 69 („Special information requirements for antimicrobials“) näher erläutert werden. Zu diesen Unterlagen gehören Schulungsmaterialien für die Angehörigen der Heilberufe, die diese – basierend auf den jeweiligen Zulassungen und Produktinformationen (SPC) – auf den sachgerechten Gebrauch von diagnostischen Tools, Testverfahren und anderen diagnostischen Verfahren hin- sichtlich der Vermeidung von Resistenzen und zum ord- nungsgemäßen Gebrauch der Produkte hinweisen sollen. Die Unterlagen sollen u. a. durch die Vertriebsmitarbeiter der Zulassungsinhaber überreicht werden. Der Stewardship Plan sowie die weiteren geforderten Un- terlagen werden von den zuständigen Behörden der Mit- gliedstaaten bewertet, die ggf. vom Zulassungsinhaber wei- tere risikominimierende Maßnahmen verlangen können. Ge- mäß Art. 29 Abs. 5 sowie Art. 43 Abs. 7a soll der Stewardship Plan ebenso wie das ERA und weitere Informationen von der zuständigen Behörde veröffentlicht werden (nach Löschung der vertraulichen kommerziellen Daten). Weiterhin sollen zu Anfang der Packungsbeilage von an- timikrobiellen Arzneimitteln in einem neuen Abschnitt das „Global Antimicrobial Resistance Symbol“, weitere spezifi- sche Informationen zum Produkt sowie eine zusätzliche „Awareness Card“ beigefügt werden. Die Awareness Card soll die Patienten über antimikrobielle Resistenzen und die Bedeutung eines sachgerechten Gebrauchs und der Entsor- gung des Arzneimittels informieren. Sie ist auch dann in ei- ner getrennten und gut sichtbaren Papierfassung der Arznei- mittelpackung beizufügen, wenn die Mitgliedstaaten einer rein elektronischen Packungsbeilage zugestimmt haben. europharm n Dr. rer. nat. Elmar Kroth wurde 1994 von der Universität Bonn im Fach Chemie promoviert und ist seit 2016 auch Master of Health and Medical Management. Er trat 1994 in den Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH, jetzt Pharma Deutschland e. V.) ein und war bis 2010 zuständig für Fragen der Arzneimittel- sicherheit. Seit 2010 ist er Geschäftsführer Wissenschaft von Pharma Deutschland und seit 2024 auch stellvertretender Hauptgeschäftsführer. Zusätzlich ist er Lehrbeauftragter der Universität Marburg. 342 Kroth | Antimicrobials Pharm. Ind. 88, Nr. 5, 341–345 (2026) © ECV • Editio Cantor Verlag, Aulendorf Das globale Symbol für antimikrobielle Resistenz ist ein von der Europäischen Joint Action on Antimicrobial Resis- tance and Healthcare-Associated Infections (EU-JAMRAI) initiiertes Symbol, das eine Kapsel, ein Herz und ein Pflas- ter kombiniert. Es soll die globale Bedrohung durch anti- mikrobielle Resistenzen darstellen und zur Sensibilisierung beitragen. Die EU-Kommission soll gem. Art. 63 („General prin- ciples on package leaflet“) Abs. 6(e) innerhalb von 18 Mo- naten nach Inkrafttreten der Richtlinie Umsetzungsakte erlassen, um die Details zur Aufnahme des globalen Sym- bols sowie den Hinweisen für den sachgerechten Gebrauch und Entsorgung der Produkte zu regeln (siehe hierzu auch Art. 77aa sowie Annex V – Content of Summary Product Characteristics, Abschnitt 6f und Annex VI – Content of Package Leaflet). Zudem wird in Art. 22 Abs. 4 und 5 klargestellt, dass die Untersuchung von antimikrobiellen Resistenzen in der Um- welt künftig auch Teil des Environmental Risk Assessments (ERA) ist und die gesamte Lieferkette der Arzneimittelher- stellung (innerhalb und außerhalb der EU) ebenso wie den Gebrauch und die Entsorgung der Produkte sowohl durch die Angehörigen der Gesundheitsberufe als auch die Patien- ten umfasst. Wo immer möglich, soll dabei auf die sog. „Pre- dicted No Effect Concentration (PNECs)“ referenziert wer- den. Die EMA soll hierzu wissenschaftliche Leitlinien mit den technischen Details erstellen, explizit auch für antimi- krobielle Arzneimittel, die keine Antibiotika sind. Dabei soll sie mit weiteren Behörden wie der European Chemical Agency (ECHA), der European Food Safety Authority (EFSA), der European Environmental Agency (EEA) und dem Euro- pean Center for Disease Prevention and Control (ECDC) zusammenarbeiten. Darüber hinaus wird in Art. 17 Abs. 3 und Art. 69 der Richtlinie eine Verpflichtung für den Zulassungsinhaber ein- geführt, dass bei antimikrobiellen Produkten, die sich direkt an den Patienten richten (Over-the-Counter(OTC)-Produk- te), die Packungsgröße an die Dosierung und die Dauer der Behandlung anzupassen ist. Details zu den o. g. Verpflichtungen sind in Annex 1 der Richtlinie („Information referred to in the Application“) an- gegeben. Demnach sind einem Zulassungsantrag für ein Antimicrobial gem. Abs. 21 folgende Angaben beizufügen: „a) an antimicrobial stewardship plan which shall in particular outline: (i) information about risk mitigation measures to limit antimicrobial resistance development related to the use, prescription and administration of the medicinal product; (ii) how the marketing authorisation holder intends to monitor and report to the competent authority the resistance to the antimicrobial medicinal product; (iii) information about measures to monitor effectiveness of stewardship. b) a description of the special information requirements outlined in Article 58 c) details on the pack size which shall correspond to the usual posology and duration of treatment.“ Verschreibungspflicht für alle Antimicrobials – und mögliche Ausnahmen Artikel 51 verpflichtet die Mitgliedstaaten, bestimmte Arz- neimittelgruppen der ärztlichen Verschreibungspflicht zu un- terstellen. Darunter sind nun gem. Art. 51 Abs. 1(e) auch alle Antimicrobials aufgeführt. Gemäß Abs. 2 der gleichen Norm dürfen die Mitgliedstaaten zudem weitere Einschränkungen für die Verschreibung von antimikrobiellen Arzneimitteln an- ordnen, z. B. hinsichtlich der Abgabemengen (Packungs- größenbegrenzung auf lediglich 1 Therapieepisode), oder die Verschreibung auf bestimmte Ärztegruppen begrenzen. Den Mitgliedstaaten wird allerdings – wie bisher – in Art. 51 Abs. 5a die Möglichkeit eingeräumt, von der Verschrei- bungspflicht von Antimicrobials abzusehen – allerdings nur für solche Produkte, die für den topischen Gebrauch vorge- sehen sind. Regelungen in der neuen Verordnung Die bisherige Verordnung (EG) Nr. 726/2004 enthält u. a. die Kriterien für Arzneimittel, denen das zentrale europäische Zulassungsverfahren offensteht. Zu diesen zählen künftig auch prioritäre Antimicrobials, insbesondere solche, die bis- her unerfüllte medizinische Bedürfnisse („unmet medical needs“) adressieren und/oder gegen resistente Krankheitser- reger oder bisher vernachlässigte Tropenkrankheiten indi- ziert sind. Entsprechende Regelungen finden sich nun in den Art. 3 und 6 der neuen Verordnung. Für entsprechende Zulassun- gen werden zusätzliche Regelungen erlassen, die denen der in der neuen Richtlinie in Bezug auf den Genehmigungspro- zess (Art. 12 Abs. 4(j)), Stewardship Pläne (Art. 16 Abs. 3) und ERA-Studien (Art. 20 Abs. 1c) entsprechen. Die Erwägungsgründe 77 und 77a räumen in diesem Zu- sammenhang ein, dass die Entwicklung neuer antimikrobiel- ler Produkte durch den begrenzten Markt für solche Produkte wenig attraktiv ist. In diesem Zusammenhang wird sogar von einem „Marktversagen“ gesprochen. Daher ist es nach Ansicht der europäischen Gesetzgeber erforderlich, zum einen sorg- sam mit den bestehenden (generischen) Antimicrobials um- zugehen, und zum anderen Anreize für die Entwicklung neuer antimikrobiell wirksamer Arzneimittel zu setzen. Die 2 wich- tigsten Anreiz-Instrumente sind der übertragbare Exklusivi- täts-Voucher und ein Abonnement-Modell, das Preis und Abnahmemenge der betreffenden Produkte entkoppelt. Der „Übertragbare Exklusivitäts-Voucher für prioritäre Antimicrobials“ Gemäß Art. 40 der neuen Verordnung kann mittels eines solchen Vouchers ein zusätzlicher Unterlagenschutz von Pharm. Ind. 88, Nr. 5, 341–345 (2026) © ECV • Editio Cantor Verlag, Aulendorf Kroth | Antimicrobials 343 12 Monaten (entsprechend Art. 80 der neuen Richtlinie) gewährt werden. Dies kommt für sog. „prioritäre Antimicro- bials“ in Betracht, die multiresistente Organismen adressie- ren und bei denen präklinische und klinische Daten eine signifikante klinische Überlegenheit in Bezug auf antimikro- bielle Resistenzen gezeigt haben. Solche Produkte sollen mindestens eine der folgenden Charakteristika aufweisen: n Wirkmechanismus ist erheblich unterschiedlich zu allen anderen in der EU zugelassenen Antimicrobials. n Enthält eine neue Wirksubstanz, die als Einzelsubstanz oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen, schwer- wiegende oder sogar lebensbedrohende Infektionen adressiert. Im Zusammenhang mit den Infektionserregern wird auf die World-Health-Organisation(WHO)-Liste der prioritären Pathogenen sowie auf die entsprechende Liste der EU verwiesen. Um den Voucher bei der EU-Kommission beantragen zu können, muss der Antragsteller eine Reihe von Bedingungen nachweisen, u. a.: n Ausreichende Produktionskapazitäten für den EU-Markt n Nachweis, dass der Antrag auf Marktzulassung des priori- tären Antimicrobials bei der EMA nicht später als 180 Ta- ge nach Einreichung eines Zulassungsantrages außerhalb der EU gestellt wurde. Ein prioritäres Antimicrobial soll für 10 Jahre ausschließlich dem Humanbereich vorbehalten bleiben, um der Resistenz- entwicklung entgegenzuwirken. Diese Phase kann bei Bedarf (Evaluierung durch die EMA) durch die EU-Kommission ver- längert werden. Die EU-Kommission soll die Mitgliedstaaten über eine entsprechende Zulassung informieren und diesen empfehlen, an einer gemeinsamen Beschaffung nach dem freiwilligen Subskriptionsmodell (s. u.) teilzunehmen. Übertragbarkeit des Vouchers – und die Einschränkungen Gemäß Art. 41 soll der Voucher 12 Monate zusätzlichen Un- terlagenschutz für ein prioritäres Antimicrobial gewähren. Er kann allerdings auch auf ein anderes Arzneimittel über- tragen werden, für das eine zentrale Zulassung erteilt wurde. Eine Übertragung ist einmalig möglich. Um die finanziellen Folgen für die Mitgliedstaaten kalkulierbar zu halten, kann der Voucher – sofern er nicht für ein prioritäres Antimicro- bial genutzt wird – nur in dem 5. oder 6. Jahr des Unterla- genschutzes und auch nur auf ein in der EU zentral zugelas- senes Arzneimittel genutzt werden, das in den ersten 4 Jah- ren nach der Zulassung jährlich max. 490 Mio. Euro Umsatz erzielt hat. Der Zulassungsinhaber muss der EMA einen Transfer anzeigen; diese wird die Information auf ihrer Webseite veröffentlichen. Wird die Zulassung des prioritären Antimicrobials, für das der Voucher ursprünglich gewährt wurde, zurückgenom- men oder widerrufen, kann der Voucher nicht mehr genutzt werden, auch wenn er auf ein anderes Arzneimittel über- tragen wurde. Gemäß Art. 42 kann der Voucher auch wider- rufen werden, wenn er nicht innerhalb von 5 Jahren genutzt wurde oder Lieferanfragen von Mitgliedstaaten oder der Kommission nicht erfüllt wurden. Das „Voluntary subscription model for antimicrobials“ gem. Art. 43a Das zweite wichtige Anreizinstrument zur Entwicklung neu- er Antimicrobials ist das Abonnement-Modell (häufig als „Netflix-Modell“ bezeichnet). Es räumt den Mitgliedstaaten die Möglichkeit ein, eine gemeinsame Beschaffung eines An- timicrobials vorzunehmen. Hierdurch soll die aus Sicht der Zulassungsinhaber missliche Situation verbessert werden, nach der ein neues antimikrobielles Arzneimittel in den ers- ten Jahren nur möglichst selten eingesetzt werden soll, ver- bunden mit wenig Umsatz für den Hersteller. Das „Netflix- Modell“ ermöglicht den Abschluss eines Vertrags zwischen dem Zulassungsinhaber und den interessierten Mitgliedstaa- ten über einen mehrjährigen Zeitraum hinweg. Diese Rege- lung entkoppelt (ganz oder z. T.) die Vergütung von der ver- kauften Menge. Im Gegenzug sichert der Zulassungsinhaber seinen Partnern die Bereitstellung vereinbarter Mengen zu. Details zu diesen Verträgen soll die EU-Kommission gem. Art. 43a Abs. 4 erarbeiten. Gemäß Art. 170 Abs. 5a soll die EU-Kommission nach Gewährung der ersten beiden Vouchers oder 5 Jahre nach Wirksamwerden der Verordnung (je nachdem, welcher Ter- min zuerst erreicht wird), und hernach alle 5 Jahre das Modell und die Effizienz des Vouchers evaluieren und hierü- ber dem EU-Parlament und dem Rat Bericht erstatten. Glei- che Regelungen gelten gem. Art. 170 Abs. 5b auch für das Subskriptionsmodell. Weitere neue Verpflichtungen Gemäß Art. 116 werden die Zulassungsinhaber verpflich- tet, bei nach Art. 127 Abs. 1 der Verordnung als kritisch eingestuften Arzneimitteln im Falle eines Verzichts auf die Zulassung anderen Marktbeteiligten auf ihrer Webseite (mit Link zu den Webseiten der Behörden der Mitglied- staaten und der EMA) ein Angebot zur Übernahme der Zulassung zu unterbreiten. Dieses Angebot soll zu „ver- nünftigen Bedingungen“ erfolgen und auch Zugang zu den präklinischen und klinischen Daten beinhalten. Die zu- ständigen Behörden sollen über den Ausgang des Ver- kaufsprozesses informiert werden. Bewertung Die o. g. erweiterten Kennzeichnungspflichten (Aufnahme des globalen Resistenz-Symbols, Stewardship Plan, Aware- ness Card sowie Anpassung der Packungsgrößen an die Therapiedauer) werden eine Fülle von Änderungsanzeigen und damit stark erhöhten Kosten für die Unternehmen nach sich ziehen. Besonders große Konsequenzen zöge eine Unterstellung aller Antimicrobials unter die Ver- europharm 344 Kroth | Antimicrobials Pharm. Ind. 88, Nr. 5, 341–345 (2026) © ECV • Editio Cantor Verlag, Aulendorf schreibungspflicht nach sich. Allein auf antimykotische und antivirale OTC-Präparate gegen Fuß-, Haut- und Na- gelpilz sowie Lippenherpes entfallen in Deutschland rund 50 Mio. Packungen jährlich. Die Begrenzung der Abgabe nur nach ärztlicher Verordnung würde Mio. zusätzlicher Arztkontakte erfordern und die Krankenkassen stark be- lasten. Zudem wären die dann verschreibungspflichtigen Präparate erstattungsfähig zulasten der Krankenkassen. Die Festlegung des Erstattungsbetrags würde umfangrei- che Verhandlungen zwischen den Krankenkassen und den Zulassungsinhabern erfordern. Um das alles zu vermeiden, wird sich Pharma Deutschland dafür einsetzen, bewährte Präparate weiterhin niedrigschwellig in der Selbstmedika- tion zu belassen. Die Rechtsgrundlage hierfür ist in der Richtlinie angegeben. Dem explizit von der EU-Kommission geäußerten Ziel eines Bürokratieabbaus und einer Stärkung der europä- ischen Arzneimittelindustrie werden diese Regeln in jedem Fall nicht gerecht. Die in der neuen Verordnung enthaltenen Vorschläge für einen übertragbaren Exklusivitäts-Voucher und zu einem Subskriptionsmodell für eine Mitgliedstaaten-übergreifende Beschaffung von Antimicrobials stellen interessante neue Ansätze dar. Es bleibt abzuwarten, ob diese Konzepte die dringend benötigten neuen Impulse für die Entwicklung neuer antimikrobieller Arzneimittel setzen können. Explicat Pharma GmbH Development and Consulting Georg-Knorr-Straße 4 85662 Hohenbrunn Tel.: +49 (0) 81 02 / 7 27 85 - 0 Web: www.explicat.com E-Mail: contact@explicat.com Ihr engagierter Projektpartner mit kreativen Lösungen Pharmazeutisches Projektmanagement Langjährige Expertise in der Entwicklung, auch bei schwerlöslichen Arzneistoffen Zielgerichtetes Produktdesign und Präformulierungen Physiko- chemische Kandidatencharakterisierung Analytische und mikrobiologische Methodenentwicklung Analyse- und Prozessfehlerbehebung Strukturaufklärung Ihr engagierter Projektpartner mit kreativen Lösungen Pharmazeutisches Projektmanagement Langjährige Expertise in der Entwicklung, auch bei schwerlöslichen Arzneistoffen Zielgerichtetes Produktdesign und Präformulierungen Physiko-chemische Kandidatencharakterisierung Analytische und mikrobiologische Methodenentwicklung Analyse- und Prozessfehlerbehebung Strukturaufklärung Explicat Pharma GmbH Georg-Knorr-Straße 4 85662 Hohenbrunn Tel.: +49(0)8102 / 72785-0 Web: www.explicat.com E-Mail: contact@explicat.com

Obwohl sich langfristig ein stark rückläufiger Trend beim Zigarettenkonsum pro Kopf zeigt, zeichnete sich von 2023 auf 2025 wieder ein leichter Anstieg ab. Laut BIÖG führt vor allem das Vapen Jugendlichen verstärkt zum Rauchen: Der Anteil der Konsumentinnen und Konsumenten von Mehrweg-E-Zigaretten sei bei männlichen Jugendlichen seit 2021 von 2,9 auf 6,7 Prozent gestiegen, bei Mädchen sogar von 1,8 auf 7,8 Prozent. Auch diese Produkte gelten - wie klassische Nikotinprodukte – als stark gesundheitsschädlich und bergen ein hohes Abhängigkeitspotential. „Nikotinabhängigkeit ist keine Frage mangelnder Disziplin, sondern eine ernstzunehmende Erkrankung, die gezielte Unterstützung erfordert." Dorothee Brakmann Hauptgeschäftsführerin Mit der Verabschiedung des Apothekenversorgung-Weiterentwicklungsgesetzes (ApoVWG) wurde am vergangenen Freitag die pharmazeutischen Dienstleistungen (pDL) zur Rauchentwöhnungsberatung beschlossen – ein wichtiger Schritt Richtung Prävention und Behandlung. „Wichtig ist, diese beschlossenen pDLs jetzt auch schnell und unbürokratisch umzusetzen“, so Brakmann. Tabakkonsum ist nachweislich eine der Hauptursachen für vorzeitige Sterblichkeit sowie zahlreiche chronische Erkrankungen und verursacht jährlich über 127.000 Todesfälle. Die volkswirtschaftlichen Kosten tabakbedingter Erkrankungen belaufen sich auf über 97 Milliarden Euro jährlich. Von den 80,9 Prozent Nichtrauchenden in Deutschland sind 22 Prozent ehemalige Raucherinnen und Raucher. Viele schaffen den Sprung in die Rauchfreiheit, allerdings brauchen sie im Schnitt sechs Anlaufversuche. Die Schwierigkeit besteht an der Verknüpfung des Rauchkonsums im Alltag – der erste Kaffee, die Mittagspause, das Warten am Bahnhof. Mit dem Beschluss zur Erstattungsfähigkeit von Arzneimitteln zur Rauchentwöhnung für Menschen mit schwerer Tabakabhängigkeit hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) im vergangenen Jahr die Einordnung als therapiebedürftige Suchterkrankung unterstrichen. Seitdem können Patientinnen und Patienten bestimmte Arzneimittel zur Rauchentwöhnung auf ärztliche Verordnung erhalten. Dazu zählen rezeptfreie Nikotinpräparate wie Kaugummis, Pflaster und Lutschtabletten sowie verschreibungspflichtige Präparate mit dem Wirkstoff Varencilin zur Linderung von Entzugssymptomen. Zuvor galten diese Mittel verharmlosend als „Lifestyle-Arzneimittel“ und waren von der Erstattung durch die gesetzliche Krankenversicherung ausgeschlossen. Rezeptfreie Arzneimittel aus der Apotheke nehmen eine zentrale Rolle bei der Rauchentwöhnung ein. Sie ermöglichen einen niedrigschwelligen Start in den Ausstieg und unterstützen eigenverantwortliche Schritte in die Rauchfreiheit. Pharma Deutschland betont daher Apotheken als zentrale Anlaufstelle für Information, Beratung und Begleitung. Ergänzend können digitale Anwendungen wie Apps die Entwöhnung unterstützen, da sie die Möglichkeit bieten, das Rauchverhalten sowie Erfolge zu dokumentieren und sich mit anderen Betroffenen auszutauschen. Jede Zigarette weniger wirkt sich nachweislich positiv auf die Gesundheit aus. Pharma Deutschland setzt sich daher für eine schnelle und unbürokratische Umsetzung der neuen pharmazeutischen Dienstleitungen zur Rauchentwöhnungsberatung ein, sowie für mehr Aufklärung, eine stärkere Förderung der Rauchentwöhnung sowie den Ausbau evidenzbasierter und niedrigschwelliger Unterstützungsangebote. Der Weltnichtrauchertag („World No Tobacco Day“) wurde 1987 von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ins Leben gerufen und wird jährlich am 31. Mai begangen. Er soll weltweit auf die gesundheitlichen Gefahren des Tabakkonsums und das hohe Suchtpotenzial von Nikotin aufmerksam machen.

BERLIN Friedrichstraße 134 10117 Berlin BONN Ubierstraße 71–73 53173 Bonn Pharma Deutschland e. V. info@pharmadeutschland.de www.pharmadeutschland.de BRÜSSEL Rue Marie de Bourgogne 58 1000 Brüssel Ihre Ansprechpartner in der Pharma Deutschland-Pressestelle: Hannes Hönemann Leiter Abteilung Presse- und Öffentlichkeitsarbeit M: +49-171-5618203 hoenemann@pharmadeutschland.de Anna Frederike Gutzeit CvD Presse- und Öffentlichkeitsarbeit M: +49-170-4548014 gutzeit@pharmadeutschland.de Pressemitteilung Zunehmender Tabakkonsum bei Jugendlichen und verfestigte Abhängigkeit im Erwachsenenalter Pharma Deutschland informiert anlässlich des Weltnichtrauchertags über Unterstützungsangebote beim Rauchstopp Berlin (29. Mai 2026) – Laut Statistischem Bundesamt rauchten 2025 rund 19,1 Prozent der Menschen in Deutschland – darunter 15,8 Prozent Frauen und 22,4 Prozent Männer. Viele von ihnen sind behandlungsbedürftig, da es oftmals nicht gelingt, sich allein durch Willenskraft aus der Abhängigkeit zu befreien. Besorgniserregend sind insbesondere aktuelle Zahlen zum Rauchverhalten bei Jugendlichen, wie eine repräsentative Umfrage des Bundesinstituts für Öffentliche Gesundheit (BIÖG) zeigt. Demnach konsumierte 2025 fast jeder Zehnte (9,6 Prozent) der 12- bis 17-Jährigen Nikotinprodukte – 2021 waren es noch 6,1 Prozent. Obwohl sich langfristig ein stark rückläufiger Trend beim Zigarettenkonsum pro Kopf zeigt, zeichnete sich von 2023 auf 2025 wieder ein leichter Anstieg ab. Laut BIÖG führt vor allem das Vapen Jugendlichen verstärkt zum Rauchen: Der Anteil der Konsumentinnen und Konsumenten von Mehrweg-E-Zigaretten sei bei männlichen Jugendlichen seit 2021 von 2,9 auf 6,7 Prozent gestiegen, bei Mädchen sogar von 1,8 auf 7,8 Prozent. Auch diese Produkte gelten - wie klassische Nikotinprodukte – als stark gesundheitsschädlich und bergen ein hohes Abhängigkeitspotential. „Nikotinabhängigkeit ist keine Frage mangelnder Disziplin, sondern eine ernstzunehmende Erkrankung, die gezielte Unterstützung erfordert“, betont Dorothee Brakmann, Hauptgeschäftsführerin von Pharma Deutschland. Mit der Verabschiedung des Apothekenversorgung-Weiterentwicklungsgesetzes (ApoVWG) wurde am vergangenen Freitag die pharmazeutischen Dienstleistungen (pDL) zur Rauchentwöhnungsberatung beschlossen – ein wichtiger Schritt Richtung Prävention und Behandlung. „Wichtig ist, diese beschlossenen pDLs jetzt auch schnell und unbürokratisch umzusetzen“, so Brakmann. mailto:hoenemann@pharmadeutschland.de 2 Tabakkonsum ist nachweislich eine der Hauptursachen für vorzeitige Sterblichkeit sowie zahlreiche chronische Erkrankungen und verursacht jährlich über 127.000 Todesfälle. Die volkswirtschaftlichen Kosten tabakbedingter Erkrankungen belaufen sich auf über 97 Milliarden Euro jährlich. Von den 80,9 Prozent Nichtrauchenden in Deutschland sind 22 Prozent ehemalige Raucherinnen und Raucher. Viele schaffen den Sprung in die Rauchfreiheit, allerdings brauchen sie im Schnitt sechs Anlaufversuche. Die Schwierigkeit besteht an der Verknüpfung des Rauchkonsums im Alltag – der erste Kaffee, die Mittagspause, das Warten am Bahnhof. Mit dem Beschluss zur Erstattungsfähigkeit von Arzneimitteln zur Rauchentwöhnung für Menschen mit schwerer Tabakabhängigkeit hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) im vergangenen Jahr die Einordnung als therapiebedürftige Suchterkrankung unterstrichen. Seitdem können Patientinnen und Patienten bestimmte Arzneimittel zur Rauchentwöhnung auf ärztliche Verordnung erhalten. Dazu zählen rezeptfreie Nikotinpräparate wie Kaugummis, Pflaster und Lutschtabletten sowie verschreibungspflichtige Präparate mit dem Wirkstoff Varencilin zur Linderung von Entzugssymptomen. Zuvor galten diese Mittel verharmlosend als „Lifestyle-Arzneimittel“ und waren von der Erstattung durch die gesetzliche Krankenversicherung ausgeschlossen. Rezeptfreie Arzneimittel aus der Apotheke nehmen eine zentrale Rolle bei der Rauchentwöhnung ein. Sie ermöglichen einen niedrigschwelligen Start in den Ausstieg und unterstützen eigenverantwortliche Schritte in die Rauchfreiheit. Pharma Deutschland betont daher Apotheken als zentrale Anlaufstelle für Information, Beratung und Begleitung. Ergänzend können digitale Anwendungen wie Apps die Entwöhnung unterstützen, da sie die Möglichkeit bieten, das Rauchverhalten sowie Erfolge zu dokumentieren und sich mit anderen Betroffenen auszutauschen. Jede Zigarette weniger wirkt sich nachweislich positiv auf die Gesundheit aus. Pharma Deutschland setzt sich daher für eine schnelle und unbürokratische Umsetzung der neuen pharmazeutischen Dienstleitungen zur Rauchentwöhnungsberatung ein, sowie für mehr Aufklärung, eine stärkere Förderung der Rauchentwöhnung sowie den Ausbau evidenzbasierter und niedrigschwelliger Unterstützungsangebote. 3 Der Weltnichtrauchertag („World No Tobacco Day“) wurde 1987 von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ins Leben gerufen und wird jährlich am 31. Mai begangen. Er soll weltweit auf die gesundheitlichen Gefahren des Tabakkonsums und das hohe Suchtpotenzial von Nikotin aufmerksam machen. ______________ Der Pharma Deutschland e.V. ist der mitgliederstärkste Branchenverband der Pharmaindustrie in Deutschland. Er vertritt die Interessen von rund 400 Mitgliedsunternehmen, die in Deutschland ca. 80.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter beschäftigen. Die in Pharma Deutschland e.V. organisierten Unternehmen tragen maßgeblich dazu bei, die Arzneimittelversorgung in Deutschland zu sichern. So stellen sie fast 80 Prozent der in Apotheken verkauften rezeptfreien und fast zwei Drittel der rezeptpflichtigen Arzneimittel sowie einen Großteil der stofflichen und dentalen Medizinprodukte für die Patientinnen und Patienten bereit. Unter www.pharmadeutschland.de gibt es mehr Informationen zu Pharma Deutschland. http://www.pharmadeutschland.de/

Während Krankenkassen in der aktuellen politischen Debatte um das GKV-Spargesetz immer neue Eingriffe in den Arzneimittelmarkt fordern und steigende Preise zum zentralen Problem erklären, zeigen ihre eigenen Datengrundlagen ein deutlich differenzierteres Bild. Selbst in dem Bereich patentgeschützter Arzneimittel, der besonders häufig als Beleg für eine aus dem Ruder laufende Entwicklung herangezogen wird, lässt sich aus dem Preisindex kein pauschales Explosionsnarrativ ableiten. „Die Krankenkassen müssen aufpassen, dass ihnen ihre widersprüchliche Kommunikation nicht um die Ohren fliegt”, sagt Dorothee Brakmann, Hauptgeschäftsführerin von Pharma Deutschland. “Mit ihrer Kommunikation verspielen die Krankenkassen systematisch Vertrauen und beschädigen die Grundlage für einen gesundheitspolitischen Diskurs mit allen Beteiligten. Wer dem Alarmismus gegenüber den eigenen Analysen den Vorzug gibt, verunsichert die eigenen Versicherten.“ Dorothee Brakmann Hauptgeschäftsführerin Hinzu kommt, dass in der Debatte regelmäßig mit Kosten einzelner neuer Hochpreisarzneimittel argumentiert wird. Solche Beispiele sind rechnerisch korrekt, sie taugen aber nicht dazu, die Preisentwicklung des gesamten Marktes zu beschreiben, weil sie seltene Extremfälle stark übergewichten und dadurch ein verzerrtes Bild erzeugen. „Mit Einzelfällen und ungewichteten Werten lässt sich schnell ein Schreckensbild zeichnen“, so Brakmann. „Aber aus wenigen Fällen wird noch keine allgemeine Preisexplosion.“ Pharma Deutschland warnt deshalb davor, auf dieser Grundlage weitere Spargesetze zu legitimieren. Wenn das GKV-Spargesetz den Zugang zu Therapien zusätzlich erschwert, droht am Ende eine Behandlung nach Kassenlage statt nach medizinischem Bedarf. Der Verband fordert eine faktenbasierte Debatte über Arzneimittelpreise, Arzneimittelausgaben und demografische Entwicklung. Wer tragfähige Entscheidungen treffen will, muss zwischen Preisentwicklung, Ausgabenanstieg, Strukturveränderungen und gezielter Versorgung schwerkranker Menschen unterscheiden – statt alles in ein populäres Explosionsnarrativ zu pressen.

BERLIN Friedrichstraße 134 10117 Berlin BONN Ubierstraße 71–73 53173 Bonn Pharma Deutschland e. V. info@pharmadeutschland.de www.pharmadeutschland.de BRÜSSEL Rue Marie de Bourgogne 58 1000 Brüssel Ihre Ansprechpartner in der Pharma Deutschland-Pressestelle: Hannes Hönemann Leiter Abteilung Presse- und Öffentlichkeitsarbeit M: +49-171-5618203 hoenemann@pharmadeutschland.de Anna Frederike Gutzeit CvD Presse- und Öffentlichkeitsarbeit M: +49-170-4548014 gutzeit@pharmadeutschland.de Pressemitteilung Achtung Versichertenverunsicherung! Krankenkassen sprechen von Explosion der Arzneimittelpreise - die eigenen Daten zeigen das Gegenteil Debatte über Arzneimittelpreise braucht mehr Sachlichkeit Berlin (29. Mai 2026) – Die Diskussion über angeblich explodierende Arzneimittelpreise braucht mehr Sachlichkeit. Darauf weist Pharma Deutschland mit Blick auf den aktuellen GKV- Arzneimittelindex des Wissenschaftlichen Instituts der AOK (WIdO) hin, der für den Gesamtmarkt bis April 2026 keine Preisexplosion, sondern leicht sinkende Arzneimittelpreise ausweist. Während Krankenkassen in der aktuellen politischen Debatte um das GKV-Spargesetz immer neue Eingriffe in den Arzneimittelmarkt fordern und steigende Preise zum zentralen Problem erklären, zeigen ihre eigenen Datengrundlagen ein deutlich differenzierteres Bild. Selbst in dem Bereich patentgeschützter Arzneimittel, der besonders häufig als Beleg für eine aus dem Ruder laufende Entwicklung herangezogen wird, lässt sich aus dem Preisindex kein pauschales Explosionsnarrativ ableiten. „Die Krankenkassen müssen aufpassen, dass ihnen ihre widersprüchliche Kommunikation nicht um die Ohren fliegt”, sagt Dorothee Brakmann, Hauptgeschäftsführerin von Pharma Deutschland. “Mit ihrer Kommunikation verspielen die Krankenkassen systematisch Vertrauen und beschädigen die Grundlage für einen gesundheitspolitischen Diskurs mit allen Beteiligten. Wer dem Alarmismus gegenüber den eigenen Analysen den Vorzug gibt, verunsichert die eigenen Versicherten.“ Hinzu kommt, dass in der Debatte regelmäßig mit Kosten einzelner neuer Hochpreisarzneimittel argumentiert wird. Solche Beispiele sind rechnerisch korrekt, sie taugen aber nicht dazu, die Preisentwicklung des gesamten Marktes zu beschreiben, weil sie mailto:hoenemann@pharmadeutschland.de 2 seltene Extremfälle stark übergewichten und dadurch ein verzerrtes Bild erzeugen. „Mit Einzelfällen und ungewichteten Werten lässt sich schnell ein Schreckensbild zeichnen“, so Brakmann. „Aber aus wenigen Fällen wird noch keine allgemeine Preisexplosion.“ Pharma Deutschland warnt deshalb davor, auf dieser Grundlage weitere Spargesetze zu legitimieren. Wenn das GKV-Spargesetz den Zugang zu Therapien zusätzlich erschwert, droht am Ende eine Behandlung nach Kassenlage statt nach medizinischem Bedarf. Der Verband fordert eine faktenbasierte Debatte über Arzneimittelpreise, Arzneimittelausgaben und demografische Entwicklung. Wer tragfähige Entscheidungen treffen will, muss zwischen Preisentwicklung, Ausgabenanstieg, Strukturveränderungen und gezielter Versorgung schwerkranker Menschen unterscheiden – statt alles in ein populäres Explosionsnarrativ zu pressen. _______________ Der Pharma Deutschland e.V. ist der mitgliederstärkste Branchenverband der Pharmaindustrie in Deutschland. Er vertritt die Interessen von rund 400 Mitgliedsunternehmen, die in Deutschland ca. 80.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter beschäftigen. Die in Pharma Deutschland e.V. organisierten Unternehmen tragen maßgeblich dazu bei, die Arzneimittelversorgung in Deutschland zu sichern. So stellen sie fast 80 Prozent der in Apotheken verkauften rezeptfreien und fast zwei Drittel der rezeptpflichtigen Arzneimittel sowie einen Großteil der stofflichen und dentalen Medizinprodukte für die Patientinnen und Patienten bereit. Unter www.pharmadeutschland.de gibt es mehr Informationen zu Pharma Deutschland. http://www.pharmadeutschland.de/