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ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* Deutscher Bundestag Drucksache 16/5526 16. Wahlperiode 30.05.2007 Gesetzentwurf der Bundesregierung Entwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der Bekämpfung des Dopings im Sport A. Problem und Ziel Die Bundesregierung sieht sich den ethisch-moralischen Werten des Sports und der Volksgesundheit verpflichtet. Doping zerstört diese Werte, täuscht die Mitstreitenden im Wettkampf, die Öffentlichkeit sowie die Veranstalter und gefährdet nicht zuletzt die Gesundheit der Sportlerinnen und Sportler. Gerade Spitzensportler stehen hier in einer besonderen Vorbildfunktion, welche auch Auswirkungen auf den Gesundheitsschutz der breiten Bevölkerung hat. 66 Prozent der Erwachsenen treiben nach einer aktuellen Umfrage regelmäßig Sport und rund 27 Millionen Menschen sind derzeit in Deutschland Mitglieder in Sportvereinen. Da sich die Breitensportlerinnen und –sportler oftmals an Vorbildern aus dem Spitzensport orientieren, hat die Bekämpfung des Dopings auch Auswirkungen auf die Verbesserung der Volksgesundheit. Die jüngsten Dopingfälle in verschiedenen Sportarten zeigen außerdem, dass es sich nicht um Einzelfälle des Dopings handelt, sondern um ein Problem im Sport, das sich leider auch international ausweitet. Doping wird häufig von Netzwerken betrieben, die zum Teil breit angelegt sind und in deren Umfeld die Sportlerin oder der Sportler bewusst und gewollt mitwirkt. Der Gesetzentwurf enthält im Schwerpunkt deshalb Regelungen, die eine wirksame Bekämpfung dieser kriminellen Netzwerke national und international zum Ziel haben. Auch der Sportler und die Sportlerin sollen staatlicher Strafe unterliegen, wenn sie nicht geringe Mengen besonders gefährlicher Dopingsubstanzen besitzen, weil hierdurch die Weitergabe dieser Mittel indiziert wird. Daneben sind auch Regelungen vorgesehen, die sich auf die Prävention erstrecken. Sie dienen der Vermeidung von Gesundheitsgefährdungen und sollen damit einer missbräuchlichen Anwendung von Arzneimitteln entgegenwirken. * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* - 2 - B. Lösung Das Gesetz sieht Folgendes vor: • die Übertragung von Ermittlungsbefugnissen für die Strafverfolgung in Fällen des international organisierten ungesetzlichen Handels mit Arzneimitteln auf das Bundeskriminalamt; • Strafverschärfungen für banden- oder gewerbsmäßige Dopingstraftaten nach dem Arzneimittelgesetz, verbunden mit der Einführung des erweiterten Verfalls in diesen Fällen; • Einführung der Strafbarkeit des Besitzes nicht geringer Mengen bestimmter Dopingsubstanzen; • Aufnahme von Warnhinweisen für Arzneimittel, die für Doping geeignet sind. C. Alternativen Keine D. Finanzielle Auswirkungen 1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand Keine 2. Vollzugsaufwand Der Ermittlungsumfang für nationale Ermittlungsverfahren bei den Ländern kann sich durch die Einführung der Bestimmung des schweren Dopingvergehens nach § 95 Abs. 3 Nr. 2b des Arzneimittelgesetzes (AMG) sowie der Strafbarkeit des Besitzes nicht geringer Mengen bestimmter Dopingsubstanzen nach § 95 Abs. 1 Nr. 2b AMG geringfügig erhöhen. Für die Ermittlungen bei grenzüberschreitendem ungesetzlichem Handel mit Arzneimitteln entstehen dem Bund durch die Änderung des Bundeskriminalamtgesetzes (BKAG) Kosten, die aus dem Einzelplan 06 gedeckt werden. Ein geringfügiger, nicht näher zu beziffernder Mehraufwand entsteht auch für die Aufgaben der Bundes- und Landesbehörden, die aus der Verpflichtung zur Angabe eines Warnhinweises für zum Doping geeignete Arzneimittel in § 6a Abs. 2 AMG folgen. ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* - 3 - E. Sonstige Kosten Wirtschaftskreise, die Arzneimittel herstellen und vertreiben, werden in geringem Umfang kostenmäßig zusätzlich belastet. Kosteninduzierte Einzelpreisänderungen bei Arzneimitteln und Auswirkungen auf das allgemeine Preisniveau, insbesondere auf das Verbraucherpreisniveau, sind nicht zu erwarten. Auswirkungen dieses Gesetzes auf Systeme der sozialen Sicherung und auf die Löhne sind ebenfalls nicht zu erwarten. F. Bürokratiekosten Durch das Gesetz zur Änderung des Bundeskriminalamtsgesetzes und des Arzneimittelgesetzes wird eine Informationspflicht für die Wirtschaft erweitert. Die damit einhergehenden zusätzlichen Belastungen dürften aber so gering sein, dass von einer Quantifizierung abgesehen werden kann. Für die Bürger und die Verwaltung werden keine Informationspflichten neu eingeführt, geändert oder aufgehoben. ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* Anlage 1 Entwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der Bekämpfung des Dopings im Sport1 Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlossen: Artikel 1 Änderung des Bundeskriminalamtgesetzes Das Bundeskriminalamtgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. Juli 1997 (BGBl. I S. 1650), zuletzt geändert durch Artikel 4 des Gesetzes vom 22. Dezember 2006 (BGBl. I S. 3416), wird wie folgt geändert: In § 4 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 werden das Wort „oder“ durch ein Komma ersetzt und nach dem Wort „Betäubungsmitteln“ die Wörter „oder Arzneimitteln“ eingefügt. Artikel 2 Änderung des Arzneimittelgesetzes Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), zuletzt geändert durch Artikel 2 des Gesetzes vom 21. Dezember 2006 (BGBl. I S. 3367), wird wie folgt geändert: 1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert: a) Nach der Angabe zu § 98 wird folgende Angabe eingefügt: „§ 98a Erweiterter Verfall“. 1 Die Verpflichtungen aus der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften und der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (ABl. EG Nr. L 204 S. 37), geändert durch die Richtlinie 98/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Juli 1998 (ABl. EG Nr. L 217 S. 18) sind beachtet worden. ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* - 2 - b) Folgende Angabe wird angefügt: „Vierzehnter Unterabschnitt § 142 Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Verbesserung der Bekämpfung des Dopings im Sport Anhang“. 2. In § 4a wird nach Satz 2 folgender Satz eingefügt: „Satz 1 Nr. 3 gilt nicht für Arzneimittel, die zu Dopingzwecken im Sport hergestellt worden sind.“ 3. § 6a wird wie folgt geändert: a) Absatz 2 wird wie folgt gefasst: „(2) Absatz 1 findet nur Anwendung auf Arzneimittel, die Stoffe der im Anhang des Übereinkommens gegen Doping (Gesetz vom 2. März 1994 zu dem Übereinkommen vom 16. November 1989 gegen Doping, BGBl. 1994 II S. 334) aufgeführten Gruppen von verbotenen Wirkstoffen oder Stoffe enthalten, die zur Verwendung bei den dort aufgeführten verbotenen Methoden bestimmt sind, sofern das Doping bei Menschen erfolgt oder erfolgen soll. In der Packungsbeilage dieser Arzneimittel ist folgender Warnhinweis anzugeben: „Die Anwendung des Arzneimittels [Bezeichnung des Arzneimittels einsetzen] kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.“ Kann aus dem Fehlgebrauch des Arzneimittels zu Dopingzwecken eine Gesundheitsgefährdung folgen, ist dies zusätzlich anzugeben. Satz 2 findet keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt worden sind.“ b) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 2a eingefügt: ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* - 3 - „(2a) Es ist verboten, Arzneimittel, die im Anhang zu diesem Gesetz genannte Stoffe sind oder enthalten, in nicht geringer Menge zu Dopingzwecken im Sport zu besitzen, sofern das Doping bei Menschen erfolgen soll. Das Bundesministerium bestimmt im Einvernehmen mit dem Bundesministerium des Innern nach Anhörung von Sachverständigen durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die nicht geringe Menge der in Satz 1 genannten Stoffe. Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium des Innern nach Anhörung von Sachverständigen durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates 1. weitere Stoffe in den Anhang dieses Gesetzes aufzunehmen, die zu Dopingzwecken im Sport geeignet sind, hierfür in erheblichem Umfang angewendet werden und deren Anwendung bei nicht therapeutischer Bestimmung gefährlich ist, und 2. die nicht geringe Menge dieser Stoffe zu bestimmen. Durch Rechtsverordnung nach Satz 3 können Arzneimittel aus dem Anhang dieses Gesetzes gestrichen werden, wenn die Voraussetzungen des Satzes 3 Nr. 1 nicht mehr vorliegen.“ 4. § 95 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 wird nach Nummer 2a folgende Nummer 2b eingefügt: „2b. entgegen § 6a Abs. 2a Arzneimittel in nicht geringer Menge zu Dopingzwecken im Sport besitzt,“ b) Absatz 3 wird wie folgt gefasst: „(3) In besonders schweren Fällen ist die Strafe Freiheitsstrafe von einem Jahr bis zu zehn Jahren. Ein besonders schwerer Fall liegt in der Regel vor, wenn der Täter 1. durch eine der in Absatz 1 bezeichneten Handlungen a) die Gesundheit einer großen Zahl von Menschen gefährdet, ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* - 4 - b) einen anderen der Gefahr des Todes oder einer schweren Schädigung an Körper oder Gesundheit aussetzt oder c) aus grobem Eigennutz für sich oder einen anderen Vermögensvorteile großen Ausmaßes erlangt oder 2. in den Fällen des Absatzes 1 Nr. 2a a) Arzneimittel zu Dopingzwecken im Sport an Personen unter 18 Jahren abgibt oder bei diesen Personen anwendet oder b) gewerbsmäßig oder als Mitglied einer Bande handelt, die sich zur fortgesetzten Begehung solcher Taten verbunden hat, oder 3. in den Fällen des Absatzes 1 Nr. 3a gefälschte Arzneimittel herstellt oder in den Verkehr bringt und dabei gewerbsmäßig oder als Mitglied einer Bande handelt, die sich zur fortgesetzten Begehung solcher Taten verbunden hat.“ 5. Nach § 98 wird folgender § 98a angefügt: „§ 98a Erweiterter Verfall In den Fällen des § 95 Abs. 1 Nr. 2a sowie der Herstellung und des In- verkehrbringens gefälschter Arzneimittel nach § 95 Abs. 1 Nr. 3a in Verbindung mit § 8 Abs. 1a ist § 73d des Strafgesetzbuches anzuwenden, wenn der Täter gewerbsmäßig oder als Mitglied einer Bande, die sich zur fortgesetzten Begehung solcher Taten verbunden hat, handelt.“ 6. Nach § 141 wird folgende Zwischenüberschrift und folgender § 142 angefügt: „Vierzehnter Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Verbesserung der Bekämpfung des Dopings im Sport ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* - 5 - § 142 (1) Fertigarzneimittel, die vor dem [ einsetzen: Inkrafttreten des Gesetzes zur Verbesserung der Bekämpfung des Dopings im Sport ] von der zuständigen Bundesoberbehörde zugelassen worden sind und den Vorschriften des § 6a Abs. 2 Satz 2 bis 4 unterliegen, dürfen auch ohne die in § 6a Abs. 2 Satz 2 und 3 vorgeschriebenen Hinweise von pharmazeutischen Unternehmern bis zur nächsten Verlängerung der Zulassung, jedoch nicht länger als bis zum 31. Dezember 2008, in den Verkehr gebracht werden. (2) Wird ein Stoff oder eine Gruppe von Stoffen in den Anhang des Übereinkommens vom 16. November 1989 gegen Doping (BGBl. 1994 II S. 334) aufgenommen, dürfen Arzneimittel, die zum Zeitpunkt der Bekanntmachung des geänderten Anhangs im Bundesgesetzblatt zugelassen sind und die einen dieser Stoffe enthalten, auch ohne die in § 6a Abs. 2 Satz 2 und 3 vorgeschriebenen Hinweise von pharmazeutischen Unternehmern bis zur nächsten Verlängerung der Zulassung, jedoch nicht länger als bis zum Ablauf eines Jahres nach der Bekanntmachung des Anhangs im Bundesgesetzblatt, in Verkehr gebracht werden. Satz 1 gilt entsprechend für Stoffe, die zur Verwendung bei verbotenen Methoden bestimmt sind. (3) Arzneimittel, die von pharmazeutischen Unternehmern gemäß Absatz 1 in den Verkehr gebracht worden sind, dürfen von Groß- und Einzelhändlern weiter ohne die in § 6a Abs. 2 Satz 2 und 3 vorgeschriebenen Hinweise in den Verkehr gebracht werden.“ Artikel 3 Evaluierung Die Anwendung der durch dieses Gesetz geänderten Vorschriften ist unter Einbeziehung eines wissenschaftlichen Sachverständigen, der im Einvernehmen mit dem Deutschen Bundestag bestellt wird, vor dem [Einsetzen: Tag des fünften auf die Verkündung folgenden Kalenderjahres, der dem Tag der Verkündung entspricht] zu evaluieren. Artikel 4 ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* - 6 - Inkrafttreten Dieses Gesetz tritt am Tage nach der Verkündung in Kraft. ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* Begründung A) Allgemeiner Teil Die Bundesregierung hat sich bisher schon in vielen Bereichen national und international für die nachhaltige Bekämpfung des Dopings eingesetzt. Die Maßnahmen der Bundesregierung, die durch Aktionen des Sports und der Wirtschaft ergänzt wurden, haben jedoch die Doping-Entwicklung im Sport noch nicht umkehren können. Die jüngsten Dopingfälle in verschiedenen Sportarten zeigen, dass es sich häufig nicht um Einzelfälle handelt, sondern um ein Problem im Sport, das sich leider auch international ausweitet. Dabei zeigt sich zunehmend, dass gedopte Sportler und Sportlerinnen bewusst, gewollt und aktiv im Umfeld von Doping-Netzwerken mitwirken, die zum Teil breit angelegt sind. Daher sind weitere Maßnahmen von Politik, Sport, Justiz, Wirtschaft und Gesellschaft für eine effektive Bekämpfung des Dopings notwendig. Die Bundesregierung sieht in zwei Bereichen vordringlichen gesetzgeberischen Handlungsbedarf: Zum einen ist es erforderlich, die kriminellen Netzwerke im Bereich des Handels mit und der Abgabe von Dopingsubstanzen stärker zu bekämpfen. Banden- und gewerbsmäßiges Vorgehen muss durch einen höheren Strafrahmen sanktioniert werden, mit dem eine größere Abschreckung einhergeht. In diesen Fällen soll zudem durch Anwendung der Vorschriften zum erweiterten Verfall den Tätern die finanzielle Basis entzogen werden. Zugleich sollen die Ermittlungsverfahren zur Bekämpfung des international organisierten ungesetzlichen Handels mit Arzneimitteln beim Bundeskriminalamt konzentriert werden. Ebenso ist es erforderlich, den Besitz nicht geringer Mengen bestimmter zum Doping geeigneter Arzneimittel unter Strafe zu stellen, um damit wirksam der Verbreitung gefährlicher Dopingmittel entgegen zu wirken. ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* - 2 - Zum anderen sollen Sportler und Sportlerinnen präventiv besser über die möglichen Dopingfolgen bei Einnahme von Arzneimitteln unterrichtet werden. Die Aufnahme eines Warnhinweises zu Doping im Beipackzettel von Arzneimitteln trägt dazu bei, die nötige Aufklärung zu schaffen und verhindert zugleich, dass Sportler und Sportlerinnen sich auf ihre Unkenntnis berufen können. Nach der Föderalismusreform erstreckt sich die Bundeskompetenz nach Artikel 74 Nr. 19 des Grundgesetzes auf das Recht der Arzneien, während sie bislang nur den Verkehr mit Arzneien erfasst hatte. Der Bund kann nunmehr auch Regelungen für Arzneimittel treffen, die nicht in den Verkehr gebracht, sondern vom herstellenden Arzt selbst beim Sportler oder der Sportlerin angewendet werden. Dem Bund entstehen für die Ermittlungen bei grenzüberschreitendem ungesetzlichem Handel mit Arzneimitteln durch die Änderung des Bundeskriminalamtgesetzes (BKAG) geringfügige Mehrkosten, die aus dem Einzelplan 06 gedeckt werden. Bei den Ländern kann sich der Ermittlungsumfang für nationale Ermittlungsverfahren durch die Einführung der Bestimmung des schweren Dopingvergehens nach § 95 Abs. 3 Nr. 2b des Arzneimittelgesetzes (AMG) und durch die Einführung der Strafbarkeit des Besitzes nicht geringer Mengen bestimmter Dopingmittel nach § 95 Abs. 1 Nr. 2b AMG geringfügig erhöhen. § 6a Abs. 2 Satz 2 AMG enthält die Erweiterung einer Informationspflicht für die Wirtschaft. Danach sind die herstellenden und vertreibenden Wirtschaftskreise dazu verpflichtet, in die Packungsbeilage bestimmter Arzneimittel einen (zusätzlichen) Warnhinweis aufzunehmen. Für bereits am Markt befindliche Arzneimittel wird die neue Kennzeichnungspflicht schrittweise eingeführt. Eine Änderung der Packungsbeilage aufgrund der Neuregelung in § 6a AMG kann somit zumeist zusammen mit anderen ohnehin vorzunehmenden Anpassungen erfolgen, so dass sich Mehrbelastungen – sollten diese überhaupt entstehen – auf wenige geringfügige Fälle beschränken. Daher kann von einer Quantifizierung der Mehrkosten abgesehen werden. ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* - 3 - Ein geringfügiger, nicht näher zu beziffernder Mehraufwand entsteht durch Aufgaben der Bundes- und Landesbehörden, die aus der Verpflichtung zur Angabe eines Warnhinweises für zum Doping geeignete Arzneimittel in § 6a Abs. 2 AMG folgen. Für die Bürger und die Verwaltung werden keine Informationspflichten neu eingeführt, geändert oder aufgehoben. Kosteninduzierte Einzelpreisänderungen bei Arzneimitteln und Auswirkungen auf das allgemeine Preisniveau, insbesondere auf das Verbraucherpreisniveau, sind nicht zu erwarten. Auswirkungen dieses Gesetzes auf Systeme der sozialen Sicherung und auf die Löhne sind ebenfalls nicht zu erwarten. Auswirkungen auf die Umwelt, den Verkehr oder Auswirkungen gleichstellungspolitischer Art sind ebenfalls nicht zu erwarten. Eine Evaluierung des Gesetzes soll nach 5 Jahren erfolgen. B) Besonderer Teil Zu Artikel 1 (Änderung des Bundeskriminalamtgesetzes) Der international organisierte ungesetzliche Handel mit Arzneimitteln ist ein Deliktsfeld, dessen Bedeutung und Gefährdungspotential zunimmt, auch im Hinblick auf die Gefährdung der Gesundheit potentieller Opfer von Arzneimittelfälschungen. Das Bundeskriminalamt (BKA) ist derzeit nach § 4 Abs. 1 S. 1 Nr. 1 BKAG nicht für den ungesetzlichen Handel mit Arzneimitteln zuständig. Die Länder machen in diesem Kriminalitätsbereich nur selten von der Möglichkeit nach § 4 Abs. 2 S. 1 Nr. 1 BKAG Gebrauch, das BKA um die Wahrnehmung polizeilicher Aufgaben auf dem Gebiet der Strafverfolgung zu ersuchen. ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* - 4 - Mit der originären Zuständigkeit des BKA werden Ersuchen der Länder entbehrlich. Zugleich wird der internationalen Dimension des Dopinghandels Rechnung getragen. Dies stärkt die Dopingbekämpfung. Denn beim ungesetzlichen Handel mit Arzneimitteln agieren Kriminelle häufig über Grenzen hinweg. Sie operieren sogar gezielt und bevorzugt außerhalb des jeweiligen nationalen Hoheitsgebietes, um sich der Strafverfolgung zu entziehen. Die netzwerkartigen Strukturen haben vielfach internationale Hintergründe mit komplizierten Täter- und Tatzusammenhängen, die über die Grenzen der Bundesrepublik Deutschland hinausweisen. Eine Vielzahl der gefälschten und nicht verkehrsfähigen Arzneimittel sowie der entsprechenden Rohmaterialien werden im Ausland hergestellt und dann international gehandelt. Bedeutendste Handelsplattform ist das insofern grenzenlose Internet. Die hiermit erzielten illegalen Gewinne werden oft anschließend international gewaschen. Zur Sachaufklärung sind regelmäßig die Kenntnis von Gesamtzusammenhängen und häufig eilige Feststellungen bei Polizeidienststellen im Ausland erforderlich. Neben der Zusammenarbeit auf der Ebene von Interpol unterhält die Fachdienststelle des BKA zur Bekämpfung der internationalen Arzneimittelkriminalität enge Kontakte mit spezialisierten ausländischen Ermittlungsbehörden. Die grenzüberschreitenden Täterstrukturen und Tatzusammenhänge sowie die internationale Aufgabenstellung, Kompetenz und Kontakte des BKA sprechen somit dafür, dass Ermittlungsverfahren im Bereich des international organisierten ungesetzlichen Handels mit Arzneimitteln, die eine Sachaufklärung im Ausland erfordern, vom BKA geführt werden. Um dem dargestellten Problem auf polizeilicher Ebene wirkungsvoll und angemessen zu begegnen, bedarf es einer Erweiterung der originären Zuständigkeit des BKA nach § 4 Abs. 1 S. 1 Nr. 1 BKAG. Zu Artikel 2 (Änderung des Arzneimittelgesetzes) ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* - 5 - Zu Nummer 1 (Inhaltsübersicht) Die Änderung der amtlichen Inhaltsübersicht wird durch den neu eingefügten § 98a AMG und die Übergangsvorschrift im Vierzehnten Unterabschnitt sowie den Anhang notwendig. Zu Nummer 2 (§ 4a Satz 3) Die Änderung dient dazu, auch solche Fälle vom Verbot des Dopings zu erfassen, in denen der behandelnde Arzt oder die behandelnde Ärztin Arzneimittel selbst herstellt oder unter seiner oder ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung herstellen lässt und diese dann ohne ein Inverkehrbringen unmittelbar beim Sportler oder der Sportlerin anwendet. Da Blutzubereitungen Arzneimittel sind, ist diese Änderung insbesondere zur lückenlosen Erfassung des Blutdopings in § 6a AMG erforderlich. Zu Nummer 3 (§ 6a) Zu Buchstabe a In Absatz 2 Satz 1 wird geregelt, dass auch die im Anhang des Europäischen Übereinkommens gegen Doping vom 12. September 2002 verbotenen Methoden von den Verboten nach § 6a AMG erfasst werden, sofern bei ihnen zu Dopingzwecken im Sport, d. h. zur Beeinflussung der Körperfunktionen, Stoffe, also Arzneimittel nach § 2 Abs. 1 Nr. 5 AMG, in den Verkehr gebracht, verschrieben oder angewendet werden. Dies betrifft auch die Methode des Blutdopings, bei der dem menschlichen Körper Blutzubereitungen zugeführt werden, die zwar Arzneimittel nach § 4 Abs. 2 AMG sind, als solche jedoch nicht zu den im Anhang des Übereinkommens gegen Doping verbotenen Gruppen von Dopingwirkstoffen gehören. Die Ausführungen in Nummer 2 werden in Satz 1 integriert. Die bisherige Bestimmung in Nummer 1 ist redundant und kann entfallen. ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* - 6 - In den Sätzen 2 bis 4 des Absatzes 2 wird eine Verpflichtung zur Aufnahme eines Warnhinweises in die Packungsbeilage für Arzneimittel, die von den Verboten des § 6a Abs. 2 Satz 1 AMG erfasst werden, vorgesehen. In den zur Information der Patientinnen und Patienten bestimmten Texten (Packungsbeilage) und in der Fachinformation einzelner in Deutschland im Rahmen der gegenseitigen Anerkennung zugelassener Arzneimittel sind zwar schon Hinweise auf mögliche positive Reaktionen bei einem Dopingtest bei Anwendung des Arzneimittels in den Zulassungsverfahren angeordnet worden. Eine allgemeine Hinweispflicht besteht jedoch bislang nicht. Dopingmittel sind daher für Laien nicht immer als solche erkennbar. Vielfach berufen sich auch die Sportlerinnen und Sportler darauf, dass ihnen die Wirkung der Arzneimittel als Dopingmittel nicht bekannt war. Im Rahmen der Gesundheitsaufklärung soll daher künftig grundsätzlich in jeder Packungsbeilage entsprechender Arzneimittel ein Dopinghinweis als besonderer Warnhinweis angebracht werden. Der Begriff „Dopingkontrollen“ wird hier weit gefasst und soll alle möglichen Nachweismethoden erfassen. Zweck des Hinweises ist es, Sportlerinnen und Sportler von der unbeabsichtigten Einnahme verbotener Dopingmittel abzuhalten. Dem Hinweis kann aber auch im Rahmen der Strafverfolgung Bedeutung zukommen, da er eine mögliche Exkulpation eines Täters mit „Nichtwissen“ erschwert. Die Gründe für die Einführung der Hinweispflicht wirken schwerer als die Bedenken, die im Hinblick auf einen unerwünschten Anreiz des Hinweises für Sportler und Sportlerinnen angeführt werden. Die Verpflichtung gilt für alle Arzneimittel, die nach § 11 AMG nur mit einer Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden dürfen. Für Arzneimittel, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt werden, bedarf es allerdings keiner gesetzlichen Hinweispflicht. Für diese Arzneimittel besteht auf Grund ihrer Potenzierung bzw. Verdünnung im Allgemeinen ein ausreichender Abstand zu den für Dopingzwecke relevanten stofflichen Konzentrationen. Die zuständige Bundesoberbehörde hat jedoch auch hier die Möglichkeit, bei Vorliegen der Voraussetzungen nach § 28 AMG einen entsprechenden Hinweis anzuordnen. Die Verpflichtung nach Satz 2 und ggf. Satz 3 ist auch dann erfüllt, wenn etwa in europäischen Zulassungsverfahren der ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* - 7 - gegenseitigen Anerkennung oder des dezentralen Verfahrens ein Hinweis mit gleicher Zielrichtung angeordnet wurde. Zu Buchstabe b Durch die Regelung in Absatz 2a werden die Verbotsregelungen im Zusammenhang mit Doping im Sport im Arzneimittelgesetz auf den Besitz nicht geringer Mengen bestimmter Dopingstoffe erweitert. Die Regelung zielt auf eine wirksamere Eindämmung der Gefahr einer Verbreitung von bekanntermaßen gefährlichen und nicht nur im Spitzensport, sondern auch im Breitensport häufig verwendeten Dopingmitteln und dient damit sowohl dem Gesundheitsschutz als auch der Sicherheit des Arzneimittelverkehrs. Wer eine nicht geringe Menge bestimmter Arzneimittel zu Dopingzwecken im Sport besitzt („Indiz für Handel“), soll dem Verbot unterliegen. Die Festlegung der Stoffe, deren Besitz unter Strafe gestellt wird, erfolgt im Anhang zum Arzneimittelgesetz, der auf Vorschlägen von Wissenschaftlern, die im Bereich von Dopingkontrollen tätig sind, beruht. Vom Verbot erfasst werden sollen insbesondere Stoffe, die zu den im Anhang der Verbotsliste des Europaratsübereinkommen aufgeführten Gruppen von anabolen Substanzen, Hormonen und verwandten Verbindungen und Substanzen mit antiestrogener Aktivität gehören, für die nachweislich eine häufige missbräuchliche Anwendung bekannt und deren Anwendung bei nicht therapeutischer Bestimmung gefährlich ist. Die nicht geringe Menge dieser Stoffe bestimmt das Bundesministerium für Gesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesministerium des Innern nach Anhörung von Sachverständigen durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates. Das Bundesministerium für Gesundheit wird darüber hinaus ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium des Innern und nach Anhörung von Sachverständigen den Anhang zum Arzneimittelgesetz durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates abzuändern. Die Aufnahme neuer Stoffe ist unter den Voraussetzungen des § 6a Abs. 2a Satz 3 AMG möglich. Die Streichung von Stoffen kann nach § 6a Abs. 2a Satz 4 AMG erfolgen, wenn die Voraussetzungen zur Aufnahme der Stoffe in den Anhang nicht mehr vorliegen. ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* - 8 - Zu Nummer 4 (§ 95) Zu Buchstabe a In Absatz 2b wird die Strafbarkeit auf das in § 6a Abs. 2a AMG eingefügte Besitzverbot erstreckt, weil nur eine solche Pönalisierung dem Besitzverbot Beachtung verschaffen kann. Zu Buchstabe b In Absatz 3 wird die bestehende Strafbarkeit des Inverkehrbringens, Verschreibens oder Anwendens von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport nach § 6a Abs. 1 in Verbindung mit § 95 Abs. 1 Nr. 2a AMG verschärft. Hintergrund ist, dass die Verbreitung und Anwendung von Dopingmitteln zunehmend in Form von organisierter Kriminalität erfolgt. Auch die jüngsten Dopingfälle zeigen, dass nicht ein Täter allein Straftaten begeht, sondern zunehmend mehrere Täter bis hin zu Netzwerken von der Beschaffung bis zur Anwendung kollusiv zusammenwirken. Eine Strafverschärfung ist wegen der Dimension des Dopings, aber auch wegen der enormen Gewinnerzielungsabsicht erforderlich. Mit einem gewerbs- oder bandenmäßigen Handeln sind besondere Gefahren für die geschützten Rechtsgüter verbunden. Wenn Täter ihren Lebensunterhalt mit dem Verbreiten, Verschreiben und Anwenden von Dopingmitteln bestreiten oder arbeitsteilig vorgehen, bedeutet dies, dass kriminelles Handeln so organisiert wird, dass die schädlichen Wirkungen breit auftreten und zudem staatliche Kontroll- und Verfolgungsmechanismen wirkungsvoller umgangen werden können als bei Gelegenheits- oder Einzeltätern. Mit der Erweiterung des § 95 Abs. 3 im neuen Satz 2 Nr. 2 Buchstabe b AMG wird eine Lücke geschlossen, indem künftig auch das banden- bzw. gewerbsmäßige Inverkehrbringen, Verschreiben oder Anwenden als besonders schwerer Fall mit einer Freiheitsstrafe von einem Jahr bis zu zehn Jahren geahndet wird. Ob diese ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* - 9 - besonders schweren Fälle Anlasstat für eine Telekommunikationsüberwachung nach § 100a StPO sein können, wird derzeit unter Einholung von Stellungnahmen aus der Praxis geprüft. Entsprechende Gründe gelten für die Erfassung des gewerbs- oder bandenmäßigen Handels beim Herstellen oder Inverkehrbringen gefälschter Arzneimittel. Zu Nummer 5 (§ 98a) Um über die Ausgestaltung dieser Fälle als besonders schwere Fälle hinaus eine effektive Gewinnabschöpfung bei diesen Straftaten sicherzustellen, sieht § 98a eine Anwendbarkeit des Erweiterten Verfalls (§ 73d StGB) für den Fall vor, dass der Täter gewerbsmäßig oder als Mitglied einer Bande handelt, die sich zur fortgesetzten Begehung solcher Taten verbunden hat. Die Regelung entspricht damit den vergleichbaren Vorschriften über die Gewinnabschöpfung bei anderen Straftaten, die einen engen Bezug zur organisierten Kriminalität aufweisen (u. a. § 181c, § 256 Abs. 2, § 261 Abs. 7, § 263 Abs. 7 sowie § 302 StGB). Zu Nummer 6 (§ 142) Diese Vorschrift enthält die erforderlichen Übergangsvorschriften. Absatz 1 enthält eine allgemeine Übergangsregelung. In Absatz 2 wird eine spezielle Übergangsregelung für den Fall getroffen, dass ein Stoff, der bereits in zugelassenen Arzneimitteln in Verkehr gebracht worden ist, neu in die Verbotsliste im Anhang des Übereinkommens vom 16. November 1989 gegen Doping (BGBl. 1994 II S. 334) aufgenommen wird. Absatz 3 regelt den Abverkauf. Zu Artikel 3 (Evaluierung) Die Vorschrift sieht die Evaluierung der durch dieses Gesetz geänderten Vorschriften nach fünf Jahren nach Inkrafttreten vor. Diese Evaluierung soll unter Hinzuziehung ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* - 10 - eines wissenschaftlichen Sachverständigen erfolgen, der im Einvernehmen mit dem Deutschen Bundestag bestimmt wird. Zu Artikel 4 Die Vorschrift regelt das Inkrafttreten. ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* Anlage Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz vom 13. Februar 2007 zum Gesetz zur Änderung des Bundeskriminalamtsgesetzes und des Arzneimittelgesetzes Im Rahmen seiner Aufgabenwahrnehmung hat der Nationale Normenkontrollrat den Entwurf des Gesetzes zur Änderung des Bundeskriminalamtsgesetzes und des Arzneimittelgesetzes dahingehend geprüft, ob dieser Informationspflichten enthält und inwieweit die Informationspflichten und daraus resultierende Bürokratiekosten nachvollziehbar dargestellt worden sind. Durch § 6 a Abs. 2 Satz 2 (neu) des Arzneimittelgesetzes werden arzneimittelherstellende- und vertreibende Unternehmen verpflichtet, einen (zusätzlichen) Warnhinweis in den Beipackzettel zu Arzneimitteln aufzunehmen. Dies führt zur Ausweitung einer bereits bestehenden Informationspflicht. Die zusätzliche Kennzeichnungspflicht wird für bereits am Markt befindliche Arzneimittel schrittweise eingeführt. Eine Mehrbelastung der betroffenen Wirtschaftskreise ist damit nicht bzw. nur in geringem Ausmaß zu erwarten. Der Nationale Normenkontrollrat hat dem BMI Vorschläge zur Darstellung dieser Informationspflicht im Gesetzesentwurf unterbreitet. Das BMI hat dem Nationalen Normenkontrollrat zugesagt, diese Vorschläge zu übernehmen. Aus diesem Grund hat der Nationale Normenkontrollrat beschlossen, dem Gesetzesentwurf zuzustimmen. ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* - 12 - Stellungnahmedes Bundesrates Anlage 2 Der Bundesrat hat in seiner 833. Sitzung am 11. Mai 2007 beschlossen, zu dem Gesetzentwurf gemäß Artikel 76 Abs. 2 des Grundgesetzes wie folgt Stellung zu nehmen: 1. Zu Artikel 2 Nr. 3 Buchstabe a0 - neu - und Nummer 4 Buchstabe a (§ 6a Abs. 1 und § 95 Abs. 1 Nr. 2a und b AMG) Artikel 2 ist wie folgt zu ändern: a) In Nummer 3 ist vor Buchstabe a folgender Buchstabe a0 aufzunehmen: 'a0) Absatz 1 wird wie folgt gefasst: „(1) Es ist verboten, Arzneimittel zu Dopingzwecken im Sport in den Verkehr zu bringen, einzuführen, zu verschreiben oder bei anderen anzuwenden.“ ' b) In Nummer 4 ist Buchstabe a wie folgt zu fassen: 'a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) Nummer 2a wird wie folgt gefasst: „2a. entgegen § 6a Abs. 1 Arzneimittel zu Dopingzwecken im Sport in den Verkehr bringt, einführt, verschreibt oder bei anderen anwendet,“ bb) Nach Nummer 2a wird folgende Nummer 2b eingefügt: "2b. entgegen § 6a Abs. 2a Arzneimittel in nicht geringer Menge zu Dopingzwecken im Sport besitzt,"' Begründung: Gemäß § 95 Abs. 1 Nr. 2 lit. a) AMG ist bereits mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geldstrafe zu bestrafen, wer entgegen § 6 a Abs. 1 AMG Arzneimittel zu Dopingzwecken im Sport in den Verkehr bringt, verschreibt oder bei anderen anwendet. Dem Unrechtsgehalt des § 95 Abs. 1 Nr. 2 lit. a) AMG entspricht es, auch das Verbringen von Arzneimitteln über die Grenze zu Dopingzwecken im Sport unter Strafe zu stellen. Ein Verzicht auf die Einfügung bliebe zudem hinter den Bedürfnissen der Praxis zurück, denn durch die Einfügung würde es wegen des ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* - 13 - Zusammentreffens mit einem Bannbruch (§ 372 AO) zu der – immer wieder und von unterschiedlicher Seite geforderten – schwerpunktmäßigen Sachbearbeitung (hier: Zollfahndung) kommen. Die Einfügung verstößt auch nicht gegen Europarecht. Sie ist allenfalls als leichte, mittelbare Beschränkung der Warenverkehrsfreiheit zu qualifizieren und wäre als solche ohne weiteres nach Art. 30 EGV gerechtfertigt. Hiernach kann die Warenverkehrsfreiheit durch Einfuhr-, Ausfuhr- und Durchfuhrverbote oder -beschränkungen eingeschränkt werden, wenn dies u. a. aus Gründen der öffentlichen Sittlichkeit, Ordnung und Sicherheit und zum Schutze der Gesundheit und des Lebens von Menschen erforderlich ist. In der Rechtsprechung des EuGH ist bereits anerkannt, dass die Bekämpfung von Doping zur Aufrechterhaltung eines fairen Wettbewerbs einen legitimen Zweck für Wettbewerbsbeschränkungen im Sinne von Art. 81 EG darstellt (EuGH Urteil vom 18.07.2006, Rs. C-519/04 (Meca-Medina und Majcen / Kommission). Die ebd. streitgegenständlichen Beschränkungen seien nämlich mit der Organisation und dem ordnungsgemäßen Ablauf eines sportlichen Wettkampfs untrennbar verbunden und dienten gerade dazu, einen fairen Wettstreit zwischen den Sportlern zu gewährleisten. Die Mitgliedstaaten können dann auch flankierend die erforderlichen Maßnahmen strafrechtlicher Art erlassen, um wirksam einen fairen Wettstreit zwischen Sportlern gewährleisten zu können. Der Straftatbestand stellt auch keine allgemeine Beschränkung der Warenverkehrsfreiheit dar, sondern knüpft an besondere im Einzelfall festzustellende subjektive Umstände an. Eine vergleichbare Situation besteht bereits bei der Einfuhr pornografischer Schriften i. S. d. § 184 Abs. 1 Nr. 8 StGB. Hiernach ist strafbar, wer in einer bestimmten Verwendungsabsicht pornographische Schriften „einzuführen unternimmt“ . Im Übrigen ist die Problematik von „Dual-Use-Gütern“ dem deutschen Recht auch sonst nicht fremd. Es obliegt dann den zuständigen Behörden, bei der Rechtsanwendung das subjektive Moment sorgsam zu prüfen, bevor ein Anfangsverdacht bejaht werden kann. Die vorgeschlagene Strafnorm verstößt als solche nicht gegen Europarecht. ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* - 14 - 2. Zu Artikel 2 Nr. 4 Buchstabe c - neu - (§ 95 Abs. 5 - neu - AMG) Dem Artikel 2 Nr. 4 ist folgender Buchstabe c anzufügen: 'c) Folgender Absatz 5 wird angefügt: "(5) Das Gericht kann in den Fällen des Absatzes 1 Nr. 2a, auch in Verbindung mit Absatz 3 Nr. 1 oder 2, und des Absatzes 2b die Strafe nach seinem Ermessen mildern (§ 49 Abs. 2 des Strafgesetzbuches) oder von einer Bestrafung nach Absatz 2a oder 2b absehen, wenn der Täter 1. durch freiwillige Offenbarung seines Wissens wesentlich dazu beigetragen hat, dass die Tat über seinen eigenen Tatbeitrag hinaus aufgedeckt werden konnte oder 2. freiwillig sein Wissen so rechtzeitig einer Dienststelle offenbart, dass Straftaten nach Absatz 2a, auch in Verbindung mit Absatz 3 Nr. 1 oder 2, oder des Absatzes 2b, von deren Planung er weiß, noch verhindert werden können."' Begründung: Es erscheint geboten, Regelungen einzufügen, nach denen eine Kooperationsbereitschaft des Täters honoriert werden kann. ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* - 15 - Anlage 3 Gegenäußerung der Bundesregierung Zu Nummer 1 (Artikel 2 Nr. 3 Buchstabe aO – neu – und Nummer 4 Buch stabe a (§ 6a Abs. 1 und § 95 Abs. 1 Nr. 2a und b AMG)) Die Bundesregierung wird die vom Bundesrat vorgeschlagene Einführung einer Strafbarkeit für die Einfuhr von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport im weiteren Gesetzgebungsverfahren prüfen. Allerdings dürfte die Einfuhr der Arzneimittel in vielen Fällen bei gleichzeitigem Vorliegen des Besitzes erfolgen. Hinsichtlich des Besitzes nicht geringer Mengen der gefährlichsten und häufigsten Wirkstoffe wird eine strafrechtliche Sanktionierung durch dieses Gesetz geschaffen. Für die Fälle des Internethandels, bei dem Besitz im Zeitpunkt des grenzüberschreitenden Verkehrs noch nicht vorliegen mag, wird dieser kurze Zeit später beim Erhalt der Mittel in jedem Fall gegeben sein, so dass auch hier in den meisten Fällen die Besitzstrafbarkeit greift. Jedes Verbringen von Arzneimitteln in den Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes unterliegt im übrigen auch bisher schon Verboten und Beschränkungen. Zu Nummer 2 (Artikel 2 Nr. 4 Buchstabe c – neu – (§ 95 Abs. 5 – neu – AMG)) Der Vorschlag, Regelungen in das Artikelgesetz einzufügen, nach denen eine Kooperationsbereitschaft des Täters honoriert werden kann, wird abgelehnt. Diese Einfügung ist nicht erforderlich, da aktuell der Gesetzentwurf einer - so auch im Koalitionsvertrag ausdrücklich geforderten - allgemeinen Kronzeugenregelung in Form eines § 46b StGB-E vorliegt, der am 16. Mai 2007 vom Kabinett beschlossen wurde. Diese Vorschrift erfasst auf Seiten des potentiellen Kronzeugen alle Straftaten, die mit einer im Mindestmaß erhöhten Freiheitsstrafe bedroht sind, und verweist hinsichtlich der zu offenbarenden Taten auf die Katalogtaten des § 100a Abs. 2 StPO-E. Dieser enthält bereits Straftaten nach § 95 Abs. 1 Nr. 2a AMG unter den in § 95 Abs. 3 S. 2 Nr. 2 Buchstabe b AMG-E genannten Voraussetzungen. Die Kronzeugenregelung kann danach Anwendung finden auf Personen, die Dopingmittel in den Verkehr bringen, verschreiben oder bei anderen anwenden und dabei gewerbsmäßig oder als Bandenmitglied handeln. ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* - 16 - Darüber hinaus ist eine Erweiterung des Anwendungsbereichs dieser Regelung nicht geboten. Die Anwendung einer Kronzeugenregelung ist - auch im Hinblick auf das Gebot einer Schuld angemessenen Strafe - nur dann gerechtfertigt, wenn die aufzuklärende bzw. zu verhindernde Straftat ein ganz erhebliches Gewicht aufweist und im Hinblick auf ihre Aufdeckung ein tendenzielles Ermittlungsdefizit zu beklagen ist. Diese Voraussetzungen sind bei einer Straftat nach § 95 Abs. 1 Nr. 2a AMG i. V. m. § 95 Abs. 3 S. 2 Nr. 2 Buchstabe b AMG-E gegeben. Zum einen sind dies besonders schwere Taten, die mit einer Freiheitsstrafe von einem Jahr bis zu zehn Jahren bedroht sind. Zum anderen handelt es sich um Fälle der banden- und der gewerbsmäßigen Kriminalität, die häufig von einer nach außen abgeschlossenen, abgeschotteten und daher schwer zugänglichen Gruppe begangen werden ("konspirative Begehung"). Bei sonstigen Delikten im Zusammenhang mit Doping sind diese Voraussetzungen nicht in vergleichbarer Weise erfüllt. Sie werden daher vom neuen Katalog des § 100a Abs. 2 StPO-E und damit auch vom Entwurf für eine allgemeine Kronzeugenregelung nicht erfasst. An dieser Wertung wird festgehalten. Zudem kann in den nicht von § 46b StGB-E erfassten Fällen eine etwaige Kooperationsbereitschaft des Täters bei der allgemeinen Strafzumessung nach § 46 StGB berücksichtigt werden. ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* Anlage zur Gegenäußerung der Bundesregierung zur Stellungnahme des Bundesrates vom 11. Mai 2007 zum Entwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der Bekämpfung des Dopings im Sport BR-Drs. 223/07 (Beschluss) Entwurf des Anhangs zum Arzneimittelgesetz im Entwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der Bekämpfung des Dopings im Sport „Anhang zu § 6a Abs. 2a Stoffe gemäß § 6a Abs. 2a Satz 1 AMG sind: I. Anabole Wirkstoffe 1. Anabol-androgene Steroide a) Exogene anabol-androgene Steroide 1-Androstendiol 1-Androstendion Bolandiol Bolasteron Boldenon Boldion Calusteron Clostebol Danazol Dehydrochlormethyltestosteron Desoxymethyltestosteron Drostanolon Ethylestrenol Fluoxymesteron Formebolon Furazabol Gestrinon 4-Hydroxytestosteron Mestanolon Mesterolon ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* - 2 - Metenolon Metandienon Methandriol Methasteron Methyldienolon Methyl-1-testosteron Methylnortestosteron Methyltrienolon Methyltestosteron Miboleron Nandrolon 19-Norandrostendion Norboleton Norclostebol Norethandrolon Oxabolon Oxandrolon Oxymesteron Oxymetholon Prostanozol Quinbolon Stanozolol Stenbolon 1-Testosteron Tetrahydrogestrinon Trenbolon b) Endogene anabol-androgene Steroide Androstendiol Androstendion Androstanolon, synonym Dihydrotestosteron Prasteron, synonym Dehydroepiandrosteron, DHEA Testosteron 2. Andere anabole Wirkstoffe Clenbuterol Tibolon Zeranol Zilpaterol ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* - 3 - II. Hormone und verwandte Verbindungen 1. Erythropoietin und Analoga 2. Wachstumshormon und Insulin-ähnliche Wachstumsfaktoren, synonym Insulin-like Groth Factors, IGF-1 3. Gonadotropine Choriongonadotropin und Luteinisierendes Hormon 4. Insulin 5. Kortikotropine III. Substanzen mit antiestrogener Wirkung 1. Aromatasehemmer Anastrozol Letrozol Aminoglutethimid Exemestan Formestan Testolacton 2. Selektive Estrogen-Rezeptor-Modulatoren (SERMs) Raloxifen Tamoxifen Toremifen 3. Andere antiestrogen wirkende Substanzen Clomifen Cyclofenil Fulvestrant. Die Aufzählung schließt die verschiedenen Salze, Ester, Ether, Isomere, Mischungen von Isomeren, Komplexe oder Derivate mit ein.“ ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* Begründung: Festlegung der Stoffe Der Anhang zu § 6 Abs. 2a Satz 1 AMG enthält die Stoffe, die dem Besitzverbot nach dieser Vorschrift unterliegen. Es sind dies die im Anhang des Übereinkommens gegen Doping2 („WADA-Verbotsliste“) aufgeführten Gruppen von • anabolen Wirkstoffen, • Hormonen und verwandten Verbindungen und • Substanzen mit antiestrogener Wirkung. Diese Gruppen, die in der „WADA-Verbotsliste“ als S1, S2 und S4 ausgewiesen sind, gehören zu den am häufigsten im Spitzensport und mit zunehmender Tendenz auch im Freizeitsport eingesetzten Dopingmitteln3. Sie zählen auch zu den am häufigsten auf dem Schwarzmarkt angebotenen und in der einschlägigen Literatur empfohlenen Dopingmitteln. Auch bei Razzien werden Stoffe dieser Gruppen am häufigsten beschlagnahmt. Ihre Anwendung zu Dopingzwecken geht mit einer erheblichen Gesundheitsgefährdung einher. Dies gilt zwar auch für die anderen in der „WADA- Verbotsliste“ aufgeführten Gruppen von Dopingmitteln. Diese, dazu zählen zum Beispiel Diuretika, haben gegenüber den o.a. Gruppen jedoch ein deutlich niedrigeres Missbrauchspotential und es gibt weniger Schwarzmarktaktivitäten. Narkotika (zum Beispiel Morphin), Cannabinoide oder bestimmte Stimulantien (zum Beispiel Amphetamine), die sowohl ein hohes Missbrauchspotential haben als auch besonders gefährlich sind, wurden gleichwohl nicht aufgenommen, da diese Stoffe als Betäubungsmittel bereits einem weiter gehenden Besitzverbot unterliegen. Die Aufzählung umfasst die verschiedenen Salze, Ester, Ether, Isomere, Mischungen von Isomeren, Komplexe oder Derivate. Zur Bezeichnung des Stoffes sind, wie im Arzneimittelgesetz generell vorgesehen, die internationalen Kurzbezeichnungen der Weltgesundheitsorganisation (INN) oder - wenn nicht vorhanden - gebräuchliche wissenschaftliche Bezeichnungen herangezogen worden. Daraus folgen in wenigen Fällen terminologische Abweichungen zur aktuellen „WADA-Verbotsliste“4. 2 Das Übereinkommen des Europarates vom 16.11.1989 gegen Doping enthält im Anhang eine Bezugsliste mit verbotenen Wirkstoffen oder verbotenen Methoden. Diese Bezugliste wird von der Welt-Antidoping-Agentur (WADA) regelmäßig an den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse angepasst. 3 Vergleiche www.wada-ama.org/en und Müller-Platz C; Boos C; Müller R.K.: Gesundheitsberichter-stattung des Bundes, Heft 34 Doping beim Freizeit und Breitensport, September 2006. 4 Anabole Wirkstoffe (Untergruppe endogen anabol-androgene Steroide): Androstanolon statt Dihydrotestosteron ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* - 2 - Zu den festgelegten Gruppen im Einzelnen: I. Anabole Wirkstoffe Unter anaboler Wirkung versteht man allgemein die Förderung aufbauender Prozesse (Gegensatz: katabole Wirkung). Die anabolen Wirkstoffe umfassen zwei Untergruppen, die chemisch verwandten anabol androgenen Steroide, die sich vom Testosteron ableiten, und eine Gruppe anderer nicht steroidaler anabol wirkender Stoffe. Die Untergruppe der anabol androgenen Steroide wird unterteilt in Gruppen exogener und endogener Stoffe. Dem Verbot unterstellt werden alle in der „WADA- Verbotsliste“ unter S1 aufgeführten Stoffe, ausgenommen Metabolite endogen anabol androgener Steroide. Dies wird damit begründet, dass Metabolite nur für Dopingkontrollen relevant sind. Anabol androgene Steroide bewirken zusammen mit körperlichem Training eine Zunahme der Muskelmasse und –kraft. Sie werden deshalb in sehr großem Umfang im Spitzen- und Freizeitsport missbräuchlich zu Dopingzwecken angewendet. Die wichtigsten Nebenwirkungen gehen auf die androgene Wirkung zurück. Der Grad der Schädigung hängt vom Stoff, der Einnahmedauer und der Dosis ab. Bei Frauen können Virilisierungen, bei Männern Feminisierungen und bei Jugendlichen durch vorzeitige Verknöcherung Wachstumsstörungen auftreten. Außerdem muss mit Störungen des Hormonregelsystems, psychischen Veränderungen und Organschädigungen (Leber, Herz) gerechnet werden.5,6 In Deutschland sind aus der Gruppe der anabol androgenen Steroide nur noch zwei Vertreter im Handel: Testosteron in Arzneimitteln, die zur Substitutionsbehandlung bei (männlichem) Testosteronmangel zugelassen sind, und Prasteron, das kombiniert mit Estradiol zur Behandlung klimakterischer Beschwerden zugelassen ist. Zu der Untergruppe der anderen anabolen Wirkstoffe gehören: • Clenbuterol, ein Beta -2 Agonist, wird aufgrund seiner bronchodilatatorischen Wirkung therapeutisch zur Behandlung obstruktiver Lungenerkrankungen, vor allem von Asthma eingesetzt. Bei systemischer Verabreichung in hohen Dosen wirkt es auch anabol. Darauf gründet sich seine missbräuchliche Anwendung zu Dopingzwecken. Nebenwirkungen in Abhängigkeit von der Dosierung sind Steigerung der Herzfrequenz, Muskelzittern, 5 Leistungsmanipulation - Eine Gefahr für unsere Sportler, Dokumentation der 4. Kleinkonferenz zur Dopingbekämpfung vom 23. Juni 1998, Bundesinstitut für Sportwissenschaft / Wissenschaftliche Berichte und Materialien, C. Müller-Platz (Red.) 6 Müller-Platz C; Boos C; Müller R.K.: Gesundheitsberichterstattung des Bundes, Heft 34 Doping beim Freizeit und Breitensport, September 2006. ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* - 3 - Elektrolytstörungen, in schweren Fällen Arrhythmien, Hypertonie oder Hypotonie. • Das ebenfalls anabol wirkende Tibolon, ein Gestagen, hat estrogene, gestagene und androgenartige Partialwirkungen. Es wird therapeutisch zur Behandlung klimakterischer Beschwerden der Frau eingesetzt. An Nebenwirkungen sind bekannt: Risiko für Brustkrebs und Endometriumkarzinom, estrogenabhängige gutartige und bösartige Neoplasien, venöse Thromboembolien, Myokardinfarkt und Schlaganfall. • Zu den Wirkstoffen Zeranol und Zilpaterol gibt es in Europa keine zugelassenen Arzneimittel. II. Hormone und verwandte Verbindungen Die in der „WADA-Verbotsliste“ unter S 2 aufgeführten Stoffe sind komplett übernommen worden, ausgenommen mechanisch induzierte Wachstumsfaktoren, weil es dafür weltweit noch keine Produkte gibt. Der missbräuchlichen Anwendung der genannten Stoffe zu Dopingzwecken liegt eine leistungssteigernde Wirkung zugrunde, die sich teils auf eine Erhöhung der Sauerstofftransportkapazität (Erythropoietin) oder auf anabole Wirkungen gründet. Der Anwendung liegen auch Annahmen zugrunde, dass die Einnahme anderer Dopingmittel damit verbessert werden kann. Die Gruppe wird in fünf Untergruppen unterteilt und umfasst: • Erythropoietin (EPO), ein körpereigenes Hormon, das in der Niere produziert wird. Es regt die Produktion roter Blutkörperchen an und erhöht damit die Sauerstoffaufnahmefähigkeit des Blutes. Je mehr rote Blutkörperchen vorhanden sind, desto mehr Sauerstoff kann in den Muskel transportiert werden. Die daraus folgende erhöhte Leistungsfähigkeit begründet die hohe missbräuchliche Anwendung von exogen zugeführtem EPO zu Dopingzwecken. Therapeutisch genutzt wird EPO zur Behandlung der Blutarmut von Nierenkranken. Im Handel sind rekombinantes humanes EPO (Epoetin Alfa und Beta) und biologisch ähnliche Produkte (Darbepoetin Alfa und Epoetin Delta). Nebenwirkungen sind insbesondere hypertensive Krisen, Verschlechterung der Fließeigenschaften des Blutes und in der Folge thromboembolische und andere lebensbedrohliche vaskuläre Ereignisse durch Überlastung des Herzens bis hin zu Herz -und Hirninfarkt. • Wachstumshormon, synonym somatotropes Hormon (Somatotropin, STH), ein körpereigenes Peptidhormon, wird im Hypophysenvorderlappen produziert und ist an Stoffwechsel- und Wachstumsprozessen beteiligt. Mangel verursacht bei Kindern Klein- und Zwergwuchs. Im Handel sind gentechnisch hergestellte Präparate zur Substitution. Die missbräuchliche Anwendung zu ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* - 4 - Dopingzwecken gründet sich auf die anabole Wirkung. An Nebenwirkungen können insbesondere Diabetes, Fettstoffwechselstörungen, Hypertonie, Leukämien (selten), bei Anwendung im Erwachsenenalter Riesenwuchs der hervorstehenden Körperpartien und Organveränderungen auftreten. • Bei dem insulinähnlichen Wachstumsfaktor (IGF-1, Somatomedin C) handelt es sich um ein körpereigenes Peptidhormon, das als Botenstoff an Stoffwechsel und Wachstumsprozessen beteiligt ist. In Deutschland sind keine Arzneimittel mit diesem Wirkstoff zugelassen. Eine krebsauslösende Wirkung wird angenommen. • Die Gonadotropine sind körpereigene Hormone mit Wirkungen auf die Geschlechtsorgane (Gonaden). In Übereinstimmung mit der „WADA- Verbotsliste“ werden zwei Vertreter aufgeführt: Das Luteinisierende Hormon, (Lutropin), ein Hypophysenvorderlappenhormon, und Humanchoriongonadotropin (Schwangerschaftshormon), das in der Plazenta produziert wird. Im Handel sind Präparate, die zur weiblichen Sterilitätsbehandlung oder in der Pädiatrie/Andrologie bei Entwicklungsstörungen eingesetzt werden: Lutropin Alfa (r-hLH), Choriogonadotropin Alfa (r-hCG) und humanes Choriongonadotropin (hCG). Der Anwendung zu Dopingzwecken liegt eine anabole Wirkung zugrunde u. a. durch Steigerung der Testosteronproduktion. Nebenwirkungen sind insbesondere Störungen des Hormonregelkreislaufs, Ovarialzysten Gynäkomastie, Thromboembolien. • Insulin, ein körpereigenes Peptidhormon der Bauchspeicheldrüse, reguliert die Konzentration von Glukose im Blut. Die Gabe von Insulin ist für die Behandlung von Patienten mit insulinpflichtigem Diabetes mellitus lebensnotwendig. Im Handel sind zahlreiche Zubereitungen mit unterschiedlichem Wirkungsspektrum. Für den missbräuchlichen Einsatz zu Dopingzwecken werden unterschiedliche Effekte geltend gemacht. An Nebenwirkungen können Hypoglykämie bis hin zu lebensbedrohlichen Schockzuständen auftreten. • Zu den Kortikotropinen zählen das körpereigene adrenocorticotrope Hormon (ACTH) und Tetracosactid, ein synthetisches Produkt. Kortikotropine stimulieren die Synthese und Sekretion von Nebennierenrindenhormonen, vorwiegend die Glukokortikoidsekretion, daneben die Mineralokortikoid- und Androgensekretion der Nebennierenrinde. Im Handel sind nur Tetracosactid ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* - 5 - enthaltende Präparate. Nebenwirkungen sind insbesondere erhöhte Infektanfälligkeit, Knochenschäden, Magengeschwüre, Cushing-Syndrom. III. Substanzen mit antiestrogener Wirkung Die hier aufgeführten Stoffe sind identisch mit den in der „WADA-Verbotsliste“ unter S 4 aufgeführten Stoffen. Sie werden therapeutisch zur Behandlung bestimmter Formen von Brustkrebs oder zur Ovulationsinduktion eingesetzt. In der Schwarzmarktliteratur werden sie insbesondere gegenüber Freizeitsportlern als Mittel beworben, die Nebenwirkungen von anabol androgenen Steroiden und Gonadotropinen verhindern oder beseitigen können. Nebenwirkungen von Aromatase-Inhibitoren sind u.a. Osteoporose, kardiovaskuläre Störungen. Selektive Estrogenrezeptor-Modulatoren (SERMs) und andere antiestrogen wirkende Stoffe können insbesondere Vaginalblutungen und Thromboembolien auslösen, für Tamoxifen ist zudem ein erhöhtes Risiko für Gebärmutterkrebs, für Clomifen die Ausbildung von Ovarialzysten nachgewiesen. ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g*

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V – Emtricitabin/ Rilpivirin/ Tenofovirdisoproxil (neues Anwendungsgebiet) Vom 19. Juni 2014 Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 19. Juni 2014 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008 / 22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 22. Mai 2014 (BAnz AT 16.06.2014 B2), wie folgt zu ändern: I. In Anlage XII werden den Angaben der Wirkstoffkombination Emtricitabin/ Rilpivirin/ Tenofovirdisoproxil in dem Anwendungsgebiet „zur Behandlung von Infektionen mit dem Humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) bei antiretroviral nicht vorbehandelten erwachsenen Patienten mit einer Viruslast von ≤ 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml angewendet“ gemäß dem Beschluss vom 5. Juli 2012 nach Nummer 4 folgende Angaben angefügt: BAnz AT 08.07.2014 B2 2 Emtricitabin/ Rilpivirin/ Tenofovirdisoproxil Beschluss vom: 19. Juni 2014 In Kraft getreten am: 19. Juni 2014 BAnz. [ ] Nr. [..] ; tt.mm.jjjj, S.[..] Neu zugelassenes Anwendungsgebiet vom 29. November 2013 Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovirdisoproxil (Eviplera®) wird zur Behandlung von Erwachsenen mit HIV-1-Infektion (Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus Typ 1) und einer Viruslast von ≤ 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml angewendet, bei denen HIV-1 keine Mutationen aufweist, die bekanntermaßen mit Resistenzen gegen die Klasse der nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI), Tenofovir oder Emtricitabin assoziiert sind. [Erweiterung des Anwendungsgebiets um antiretroviral vorbehandelte Patienten ohne HIV-1 Mutationen, die bekanntermaßen mit Resistenzen assoziiert sind] 1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichs- therapie Antiretroviral (ART) vorbehandelte Patienten Zweckmäßige Vergleichstherapie: Individuelle antiretrovirale Therapie in Abhängigkeit der Vortherapie(n) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen. Die jeweilige Zulassung der Präparate ist zu beachten Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber einer individuellen antiretroviralen Therapie: Ein Zusatznutzen ist nicht belegt 2. Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen Anzahl: ca. 46 0001 3. Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungs- behörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Eviplera® (Wirkstoffkombination Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovirdisoproxil) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung Hyperlink Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Eviplera (letzter Zugriff: 23. Mai 2014): Die Therapie sollte nur durch einen Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung der HIV- Infektion erfahren ist. 1 IQWiG Nutzenbewertung Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovirdisoproxil BAnz AT 08.07.2014 B2 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002312/WC500118802.pdf http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002312/WC500118802.pdf 3 4. Therapiekosten Behandlungsdauer: Bezeichnung der Therapie Behandlungs- modus Anzahl Behandlungen pro Patient pro Jahr Behandlungs- dauer je Behandlung (Tage) Behandlungs- tage pro Patient pro Jahr Zu bewertendes Arzneimittel Emtricitabin/ Rilpivirin/ Tenofovirdisoproxil kontinuierlich, 1 x täglich kontinuierlich 365 365 Zweckmäßige Vergleichstherapie Didanosin kontinuierlich, 1 x täglich kontinuierlich 365 365 Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil kontinuierlich, 1 x täglich kontinuierlich 365 365 Lamivudin/Zidovudin kontinuierlich, 2 x täglich kontinuierlich 365 365 Lamivudin kontinuierlich, 1 x täglich kontinuierlich 365 365 Maraviroc kontinuierlich, 2 x täglich kontinuierlich 365 365 Nevirapin kontinuierlich, 2 x täglich kontinuierlich 365 365 Verbrauch: Bezeichnung der Therapie Wirkstärke (mg) Menge pro Packung (Tabletten)2 Jahresdurchschnittsverbrauch (Tabletten) Zu bewertendes Arzneimittel Emtricitabin/Rilpivirin/ Tenofovirdisoproxil 200 25 245 90 365 Zweckmäßige Vergleichstherapie (Komponenten der ART) Didanosin 400 60 365 Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil 200 245 90 365 Lamivudin 300 80 365 2 jeweils größte Packung BAnz AT 08.07.2014 B2 4 Bezeichnung der Therapie Wirkstärke (mg) Menge pro Packung (Tabletten)2 Jahresdurchschnittsverbrauch (Tabletten) Lamivudin/ Zidovudin 150 300 60 730 Maraviroc3 300 60 730 Nevirapin 200 120 730 Kosten: Kosten der Arzneimittel: Bezeichnung der Therapie Kosten (Apothekenabgabepreis) Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte Zu bewertendes Arzneimittel Emtricitabin/ Rilpivirin/ Tenofovirdisoproxil4 3 725,49 € 3 514,20 € [1,80 €5; 209,49 €6] Zweckmäßige Vergleichstherapie Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil4 2 454,85 € 2 263,15 € [1,80 €5; 189,90 €6] Lamivudin/Zidovudin4 479,80 € 455,75 € [1,80 €5; 22,25 €6] Lamivudin7 418,63 € 397,48 € [1,80 €5; 19,35 €6] Didanosin4 528,71 € 498,25 € [1,80 €5; 28,66 €6] Nevirapin4 283,93 € 255,13 € [1,80 €5; 27,00 €6] Maraviroc4 1 073,00 € 1 012,40 € [1,80 €5; 58,80 €6] Stand Lauer-Taxe: 15. Mai 2014 Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen: Entfällt. Jahrestherapiekosten: Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten pro Patient Zu bewertendes Arzneimittel Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovirdisoproxil 14 252,03 € Zweckmäßige Vergleichstherapie8 Nevirapin, Didanosin, Lamivudin Nevirapin, Lamivudin/Zidovudin 7 001,07 € 7 097,00 € 3 Dosierung von Maraviroc für Kombination mit NRTI „Backbone“ (2 x tgl. 300 mg) 4 jeweils größte Packung 5 Rabatt nach § 130 SGB V 6 Rabatt nach § 130a SGB V 7 Hier wirtschaftlichste Packungsgröße (60 Stück) 8 Aufgrund der verschiedenen Kombinationsmöglichkeiten in der individuellen Therapie werden nicht alle möglichen Varianten berücksichtigt, sondern die Kosten von zwei kostengünstigen und einer kostenintensiven Therapie dargestellt. BAnz AT 08.07.2014 B2 5 Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten pro Patient Maraviroc, Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil 21 495,86 € II. Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses am 19. Juni 2014 in Kraft. Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses unter www.g-ba.de veröffentlicht. Berlin, den 19. Juni 2014 Gemeinsamer Bundesausschuss gemäß § 91 SGB V Der Vorsitzende Hecken BAnz AT 08.07.2014 B2 http://www.g-ba.de/ I. In Anlage XII werden den Angaben der Wirkstoffkombination Emtricitabin/ Rilpivirin/ Tenofovirdisoproxil in dem Anwendungsgebiet �zur Behandlung von Infektionen mit dem Humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) bei antiretroviral nicht vorbehandelten erwachsenen Patienten mit einer Viruslast von ≤ 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml angewendet� gemäß dem Beschluss vom 5. Juli 2012 nach Nummer 4 folgende Angaben angefügt: Neu zugelassenes Anwendungsgebiet vom 29. November 2013 1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichs-therapie Zweckmäßige Vergleichstherapie: Kosten der Arzneimittel: Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen: Jahrestherapiekosten: II. Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses am 19. Juni 2014 in Kraft.

Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V – Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovirdisoproxil (neues Anwendungsgebiet) Vom 19. Juni 2014 Inhalt 1. Rechtsgrundlage .......................................................................................................... 2 2. Eckpunkte der Entscheidung ...................................................................................... 2 3. Bürokratiekosten .......................................................................................................... 9 4. Verfahrensablauf .......................................................................................................... 9 2 1. Rechtsgrundlage Nach § 35a Absatz 1 SGB V bewertet der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) den Nutzen von erstattungsfähigen Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen. Hierzu gehört insbesondere die Bewertung des Zusatznutzens und seiner therapeutischen Bedeutung. Die Nutzenbewertung erfolgt aufgrund von Nachweisen des pharmazeutischen Unternehmers, die er einschließlich aller von ihm durchgeführten oder in Auftrag gegebenen klinischen Prüfungen spätestens zum Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens als auch der Zulassung neuer Anwendungsgebiete des Arzneimittels an den G-BA elektronisch zu übermitteln hat, und die insbesondere folgende Angaben enthalten müssen: 1. zugelassene Anwendungsgebiete, 2. medizinischer Nutzen, 3. medizinischer Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie, 4. Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht, 5. Kosten der Therapie für die gesetzliche Krankenversicherung, 6. Anforderung an eine qualitätsgesicherte Anwendung. Der G-BA kann das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit der Nutzenbewertung beauftragen. Die Bewertung ist nach § 35a Absatz 2 SGB V innerhalb von drei Monaten nach dem maßgeblichen Zeitpunkt für die Einreichung der Nachweise abzuschließen und im Internet zu veröffentlichen. Nach § 35a Absatz 3 SGB V beschließt der G-BA über die Nutzenbewertung innerhalb von drei Monaten nach ihrer Veröffentlichung. Der Beschluss ist im Internet zu veröffentlichen und ist Teil der Arzneimittel-Richtlinie. 2. Eckpunkte der Entscheidung Die Wirkstoffkombination Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovirdisoproxil (FTC/RPV/TDF) wurde am 15. Januar 2012 erstmals in der Großen Deutschen Spezialitäten-Taxe (Lauer-Taxe) gelistet. In seiner Sitzung am 5. Juli 2012 hat der G-BA über die Nutzenbewertung der Wirkstoffkombination Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovirdisoproxil im erstzugelassenen Anwendungsgebiet gemäß § 35a SGB V beschlossen. Am 29. November 2013 hat die Wirkstoffkombination Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovir- disoproxil die Zulassung für ein neues Anwendungsgebiet erhalten, die als größere Änderung des Typs 2 nach Anhang 2 Nummer 2 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln (ABl. L 334 vom 12.12.2008, S. 7) eingestuft wird. Der pharmazeutische Unternehmer hat fristgerecht am 23. Dezember 2013, spätestens innerhalb von vier Wochen nach der Unterrichtung des pharmazeutischen Unternehmers über die Genehmigung für ein neues Anwendungsgebiet (Änderung des Typs 2 nach Anhang 2 Nummer 2 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008), ein Dossier gemäß 3 § 4 Abs. 3 Nr. 1 der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung (AM-NutzenV) i.V.m. 5. Kapitel, § 8 Satz 1 Nr. 2 der Verfahrensordnung des G-BA (VerfO) zur Wirkstoffkombination Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovirdisoproxil mit dem neu zugelassenen Anwendungsgebiet „Eviplera® wird zur Behandlung von Erwachsenen mit HIV-1-Infektion (Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus Typ 1) und einer Viruslast von ≤ 100.000 HIV-1-RNA- Kopien/ml angewendet, bei denen HIV-1 keine Mutationen aufweist, die bekanntermaßen mit Resistenzen gegen die Klasse der nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase- Hemmer (NNRTI), Tenofovir oder Emtricitabin assoziiert sind.“ [Erweiterung des Anwendungsgebiets um antiretroviral vorbehandelte Patienten ohne bekannte HIV Resistenzmutationen] beim G-BA eingereicht. Der G-BA hat das IQWiG mit der Bewertung des Dossiers beauftragt. Die Nutzenbewertung wurde am 1. April 2014 auf den Internetseiten des G-BA (www.g-ba.de) veröffentlicht und damit das schriftliche Stellungnahmeverfahren eingeleitet. Es wurde darüber hinaus eine mündliche Anhörung durchgeführt. Der G-BA hat seine Entscheidung zu der Frage, ob ein Zusatznutzen der Wirkstoffkombination Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovirdisoproxil gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie festgestellt werden kann, auf der Basis des Dossiers des pharmazeutischen Unternehmers, der vom IQWiG erstellten Dossierbewertung (IQWiG A14- 03), sowie der im schriftlichen und mündlichen Anhörungsverfahren vorgetragenen Stellungnahmen getroffen. Um das Ausmaß des Zusatznutzens zu bestimmen, hat der G-BA die Daten, die die Feststellung eines Zusatznutzens rechtfertigen, nach Maßgabe der in 5. Kapitel § 5 Absatz 7 VerfO festgelegten Kriterien im Hinblick auf ihre therapeutische Relevanz (qualitativ) bewertet. Auf die vom IQWiG vorgeschlagene Methodik gemäß den Allgemeinen Methoden 1 wurde in der Nutzenbewertung von der Wirkstoffkombination Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovirdisoproxil nicht abgestellt. Ausgehend hiervon ist der G-BA zu folgender Bewertung gelangt: 2.1 Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie Zugelassenes Anwendungsgebiet der Wirkstoffkombination Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovir- disoproxil gemäß Fachinformation: Eviplera® wird zur Behandlung von Erwachsenen mit HIV-1-Infektion (Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus Typ 1) und einer Viruslast von ≤ 100.000 HIV-1-RNA- Kopien/ml angewendet, bei denen HIV-1 keine Mutationen aufweist, die bekanntermaßen mit Resistenzen gegen die Klasse der nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI), Tenofovir oder Emtricitabin assoziiert sind. Zweckmäßige Vergleichstherapie Die zweckmäßige Vergleichstherapie für die Wirkstoffkombination Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovirdisoproxil mit dem neu zugelassenen Anwendungsgebiet: 1 Allgemeine Methoden, Version 4.1 vom 28.11.2013. Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen, Köln. http://www.g-ba.de/ 4 „Eviplera® wird zur Behandlung von Erwachsenen mit HIV-1-Infektion (Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus Typ 1) und einer Viruslast von ≤ 100.000 HIV-1-RNA- Kopien/ml angewendet, bei denen HIV-1 keine Mutationen aufweist, die bekanntermaßen mit Resistenzen gegen die Klasse der nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI), Tenofovir oder Emtricitabin assoziiert sind“ ist für antiretroviral vorbehandelte Patienten: Individuelle antiretrovirale Therapie in Abhängigkeit der Vortherapie(en) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen. Die jeweilige Zulassung der Präparate ist zu beachten. Kriterien nach 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung des G-BA: Die zweckmäßige Vergleichstherapie muss eine nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zweckmäßige Therapie im Anwendungsgebiet sein (§ 12 SGB V), vorzugsweise eine Therapie, für die Endpunktstudien vorliegen und die sich in der praktischen Anwendung bewährt hat, soweit nicht Richtlinien nach § 92 Absatz 1 SGB V oder das Wirtschaftlichkeitsgebot dagegen sprechen. Bei der Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie sind nach 5. Kapitel § 6 Absatz 3 VerfO insbesondere folgende Kriterien zu berücksichtigen: 1. Sofern als Vergleichstherapie eine Arzneimittelanwendung in Betracht kommt, muss das Arzneimittel grundsätzlich eine Zulassung für das Anwendungsgebiet haben. 2. Sofern als Vergleichstherapie eine nicht-medikamentöse Behandlung in Betracht kommt, muss diese im Rahmen der GKV erbringbar sein. 3. Als Vergleichstherapie sollen bevorzugt Arzneimittelanwendungen oder nicht- medikamentöse Behandlungen herangezogen werden, deren patientenrelevanter Nutzen durch den Gemeinsamen Bundesausschuss bereits festgestellt ist. 4. Die Vergleichstherapie soll nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zur zweckmäßigen Therapie im Anwendungsgebiet gehören. Begründung auf Basis der Kriterien nach 5. Kapitel § 6 Absatz 3 VerfO: Zu 1. Im Anwendungsgebiet zugelassene Arzneimittel Für die Behandlung der Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) bei Erwachsenen grundsätzlich zugelassene Wirkstoffe: Proteaseinhibitoren (PI): Atazanavir, Darunavir, Fosamprenavir, Indinavir, Lopinavir, Ritonavir ("Boosterung"), Saquinavir, Tipranavir Nukleosidale und nukleotidale Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTI): Abacavir, Didanosin, Emtricitabin, Lamivudin, Stavudin, Tenofovirdisoproxil, Zidovudin Nichtnukleosidale Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI): Efavirenz, Etravirin, Nevirapin, Rilpivirin 5 Andere antivirale Mittel: Elvitegravir (Integraseinhibitor), Enfuvirtid (Entry-Inhibitor), Dolutegravir (Integraseinhibitor) Maraviroc (Entry-Inhibitor) Raltegravir (Integraseinhibitor) Andere therapeutische Mittel: Cobicistat (pharmakokinetischer Verstärker) Zu 2. Eine nicht-medikamentöse Behandlung kommt nicht in Betracht. Zu 3. Im Anwendungsgebiet „Behandlung der HIV-Infektion“ liegen folgende Beschlüsse des G-BA vor: Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V für den Wirkstoff Rilpivirin und für die Wirkstoffkombination Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovirdisoproxil vom 5. Juli 2012. Beschluss über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V für die Wirkstoffkombination Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil vom 5. Dezember 2013. Zu 4. Der allgemein anerkannte Stand der medizinischen Erkenntnis wurde durch eine Leitlinienrecherche und eine Evidenzrecherche abgebildet. Die Erweiterung des Anwendungsgebiets umfasst antiretroviral vorbehandelte Patienten. Bei der Festlegung der zweckmäßigen Vergleichstherapie für vorbehandelte erwachsene Patienten ergab die Evidenzrecherche, dass nach Therapieversagen von einer oder mehreren Vortherapie(en) in Abhängigkeit der verwendeten Wirkstoffe/Wirkstoffklassen und des Grundes des Therapieversagens eine patientenindividuelle Pharmakotherapie empfohlen wird. Der Wunsch von Patienten nach Wechsel der Pharmakotherapie sollte berücksichtigt werden. Die Nennung einer definierten Wirkstoffkombination im Sinne eines Therapiestandards nach Therapieversagen ist auf Basis der vorliegenden Evidenz und aufgrund der patientenindividuellen Auswahl des Therapieschemas in Abhängigkeit von der Vortherapie nicht ableitbar. Damit sind alle in Frage kommenden Wirkstoffkombinationen gleichermaßen zweckmäßige Therapiealternativen. Nachdem die Änderungen in § 6 AM-NutzenV durch Artikel 4 Nr. 2 des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften zum 13. August 2013 in Kraft getreten sind (vgl. BGBl I S. 3108 ff.), wird das sog. Wirtschaftlichkeitskriterium in Kapitel 5 § 6 Nr. 5 VerfO („Bei mehreren Alternativen ist die wirtschaftlichere Therapie zu wählen, vorzugsweise eine Therapie, für die ein Festbetrag gilt.“) bei der Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht mehr angewendet. Die hierzu in der Anlage XII getroffenen Feststellungen schränken den zur Erfüllung des ärztlichen Behandlungsauftrags erforderlichen Behandlungsspielraum nicht ein. Wahrscheinlichkeit und Ausmaß des Zusatznutzens Zusammenfassend wird der Zusatznutzen der Wirkstoffkombination Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovirdisoproxil wie folgt bewertet: Der Zusatznutzen der Wirkstoffkombination Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovirdisoproxil ist im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie für antiretroviral vorbehandelte Patienten mit einer Viruslast ≤ 100.000 HIV-1 RNA-Kopien/ml nicht belegt. 6 Begründung: Für den Nachweis eines Zusatznutzens wurde vom pU die Studie GS-US-264-0106 herangezogen. In dieser multinationalen, randomisierten offenen Zulassungsstudie wurde die Wirkstoffkombination Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovirdisoproxil als Eintablettenregime nach Umstellung von einem antiretroviralen Therapieregime (bestehend aus 1 Ritonavir- geboosterten Protease-Inhibitor [PI/r] und 2 nukleosidischen Reverse-Transkriptase- Inhibitoren [NRTI]) mit der Fortführung dieser bestehenden Therapie (stay on baseline regimen [SBR]) verglichen. In die Studie wurden erwachsene Patienten mit HIV-1-Infektion eingeschlossen, die zum Zeitpunkt des Screenings und in den vorangegangenen 6 Monaten virologisch supprimiert waren und in der Vorgeschichte kein virologisches Versagen erlebt hatten. Die Patienten mussten unter ihrer 1. oder 2. antiretroviralen Therapie sein und das aktuelle Therapieregime musste seit ≥ 6 Monaten aus einem PI/r und zwei NRTI bestehen. Die Patienten durften bisher keine Wirkstoffe aus der Klasse der NNRTI eingenommen haben. In die Studie GS-US-264-0106 wurden ausschließlich Patienten eingeschlossen, bei denen vor ihrer initialen antiretroviralen Therapie eine Genotyp-Bestimmung durchgeführt wurde. Zudem durften die Patienten keine bekannte Resistenz gegenüber jeglichen in der Studie verwendeten Wirkstoffen zu einem vorgehenden Zeitpunkt aufweisen (laut Einschluss- kriterium: einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Reverse-Transkriptase- Resistenzmutationen K65R, K101E/P, E138G/K/R/Q, Y181C/I/V, M184V/I oder H221Y). Die insgesamt 482 Patienten wurden zu Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovirdisoproxil (N = 321) und zum Fortführen des bisherigen Therapieregimes (N = 161) randomisiert. Die Patienten im Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovirdisoproxil-Arm nahmen die Wirkstoffkombination gemäß Zulassung (200 mg / 25 mg / 245 mg) einmal täglich ein, die Patienten im Kontroll-Arm führten ihr bisheriges antiretrovirales Therapieregime fort. Die Studiendauer betrug insgesamt 48 Wochen plus 30 Tage Nachbeobachtung, die für die Nutzenbewertung relevante, randomisierte kontrollierte Studienphase endete allerdings bereits nach Woche 24. Der G-BA erachtet die vorgelegten Daten aus den folgenden Gründen nicht geeignet für den Nachweis eines Zusatznutzens. Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde in der Studie GS-US-264-0106 nicht adäquat umgesetzt. Die Patienten in der Kontrollgruppe führten ihre bisherige Therapie, die sie vor Studienbeginn einnahmen, in der Studie fort. Diese Therapie bestand aus einer Kombination aus einem PI/r und zwei NRTI. Dabei bestand für die Patienten keine Möglichkeit zur Anpassung oder eines Wechsels des Therapieregimes während der randomisierten kontrollierten Studienphase, obwohl die Mehrheit der Patienten vor Studienbeginn einen Therapiewechsel wünschte. So gaben z. B. von den Patienten im Kontroll-Arm 10,7 % aktuelle Nebenwirkungen und 21,4 % Sorge vor Langzeitnebenwirkungen ihrer aktuellen Therapie als Grund zur Studienteilnahme an, im Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovirdisoproxil- Arm waren es 8,5 % bzw. 13,9 %. Dies macht deutlich, dass im Rahmen der Studie eine Anpassung bzw. ein Wechsel der antiretroviralen Therapie zumindest hätte angeboten werden müssen, um die zweckmäßige Vergleichstherapie abzubilden. Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst unter anderem gerade diese Aspekte zur Charakterisierung einer 7 individuellen antiretroviralen Therapie: „(…) unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere (…) aufgrund von Nebenwirkungen“. Die Fortführung der bisherigen antiretroviralen Therapie, bestehend aus zwei NRTI in Kombination mit einem PI/r ist keine adäquate Umsetzung der vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie „individuelle antiretrovirale Therapie“, da in der Studie GS-US-264-0106 der zuvor angegebene Wechselwunsch der Patienten nicht berücksichtigt wurde. In der Studie hätte ggf. vor der Randomisierung unter Berücksichtigung der patientenindividuellen Voraussetzungen eine Wechseloption bestimmt werden können, die dann, nach Randomisierung, im Kontroll-Arm angewendet werden würde. Je nach individuellem antiretroviralem Anfangsregime wäre auch eine Therapievereinfachung möglich, allerdings nicht zwangsläufig auf ein Ein-Tabletten Regime. Weiterhin ist die in der Studie realisierte Mindeststudiendauer der randomisierten kontrollierten Studienphase von 24 Wochen grundsätzlich als zu kurz für die Bewertung des Zusatznutzens einzustufen, da die HIV Infektion bisher nicht heilbar ist und so eine lebenslange Therapie erfordert. Um Endpunkte in dieser Indikation valide beurteilen zu können, ist ein längerer Studienverlauf erforderlich. Zudem wird in der aktuell gültigen Fassung der Leitlinie2 zur Entwicklung von medizinischen Produkten zur Behandlung von HIV-Infektionen der europäischen Zulassungsbehörde (European Medicines Agency EMA) eine Mindeststudiendauer von 48 Wochen (Studien an antiretroviral vorbehandelten Patienten mit mehreren Behandlungsoptionen nach einem Therapieversagen) bzw. von sogar etwa 2 Jahren (Studien an antiretroviral vorbehandelten Patienten, die auf ihre aktuelle Therapie ansprechen) gefordert. Darüber hinaus wurde ein Teil der Patienten in der Studie GS-US-264-0106 außerhalb der Zulassung behandelt, da sie von Resistenz-assoziierten Mutationen gegen NNRTI betroffen waren. Die Formulierung in der Fachinformation schließt nur Patienten ein, „bei denen HIV-1 keine Mutationen aufweist, die bekanntermaßen mit Resistenzen gegen die Klasse der nicht- nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI), Tenofovir oder Emtricitabin assoziiert sind“. Im Rahmen der Genotyp-Bestimmung in der Studie GS-US-264-0106 wurden die historischen Genotypen der Patienten auf eine Reihe von Resistenz-assoziierten Mutationen überprüft. Die als NNRTI-assoziiert benannten Mutationen umfassen die in der Fachinformation explizit beschriebenen. Es waren 65 Patienten im Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovirdisoproxil-Arm (20,5 %) von Resistenz-assoziierten Mutationen gegen NNRTI betroffen. Fazit: Aufgrund der Nicht-Berücksichtigung der zweckmäßigen Vergleichstherapie und weiterhin der unzureichenden Dauer sind die vorgelegten Studien nicht für die Bewertung des Zusatznutzens nach § 35a SGB V geeignet. 2 European Medicines Agency. Guideline on the clinical development of medicinal products for the treatment of HIV infection [online]. 20.11.2008 8 2.2 Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen Basierend auf der Schätzung des RKI3 werden im Jahr 2014 N = 62 500 Personen eine ART erhalten. Es ist zu erwarten, dass alle antiretroviral behandelten Patienten eine Viruslast von ≤ 100 000 HIV-1-RNA-Kopien/ml haben. Bei 86,8 % der Behandelten ist davon auszugehen, dass sie keine Resistenz-assoziierte Mutation gegen die Klasse der NNRTI, Tenofovir oder Emtricitabin aufweisen4. Die Fachinformation empfiehlt, bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min die Therapie mit Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovirdisoproxil nicht zu beginnen. Unter der Annahme, dass die Anzahl der Patienten im Bereich von 30,1 bis 60 ml/min Kreatinin- Clearance einer exponentiellen Verteilung folgt, wie aus prospektiven Kohorten-Daten hervorgeht5, haben 1,6 % der Patienten der Zielpopulation eine Kreatinin Clearance < 50 ml/min und sind daher für die Therapie mit Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovirdisoproxil nicht geeignet. Auf Grund der Angaben der Gesundheitsberichterstattung des Bundes6 sind 86,5 % der Bevölkerung gesetzlich krankenversichert, die GKV-Zielpopulation beträgt somit ca. 46 000 Patienten. 2.3 Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungs- behörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Eviplera® (Wirkstoffkombination Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovirdisoproxil) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 23. Mai 2014): Hyperlink Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Eviplera Die Therapie sollte nur durch einen Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung der HIV- Infektion erfahren ist. 2.4 Therapiekosten 3 Robert Koch-Institut. HIV/AIDS in Deutschland: Eckdaten der Schätzung; epidemiologische Kurzinformation des Robert Koch-Instituts [online]. 2012 [Zugriff: 13.02.2014]. 4 IQWiG Nutzenbewertung A14-03 5 Ryom L, Mocroft A, Kirk O, Ross M, Reiss P, El-Sadr W et al. Predictors of advanced chronic kidney disease and end-stage renal disease in HIV-positive persons in D:A:D [online]. In: 20th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections; 03.-06.03.2013; Atlanta, USA. 2013 [Zugriff: 17.02.2014]. URL: http://www.chip.dk/portals/0/files/CROI13_DAD_LRN.pdf. 6 GKV-Mitglieder und Mitversicherte Familienangehörige http://www.gbe-bund.de/gbe10/i?i=249D http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002312/WC500118802.pdf http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002312/WC500118802.pdf http://www.gbe-bund.de/gbe10/i?i=249D 9 Kosten der Arzneimittel: Die Therapiekosten basieren auf den Angaben der Fachinformationen sowie der Lauer-Taxe (Stand 15. Mai 2014). Für die zweckmäßige Vergleichstherapie wird die Spanne der je nach individueller Therapiewahl entstehenden Therapiekosten ausgewiesen. Hierfür werden nach der aktuellen deutschen Leitlinie7 die folgenden Alternativen („Backbone“ und Kombinationspartner) empfohlen: Kombinationen von Nukleosid-/Nukleotidanaloga NRTI als „Backbone“: Tenofovirdisoproxil/Emtricitabin oder Abacavir/Lamivudin oder Lamivudin/Tenofovir oder Zidovudin und Lamivudin. Wenn andere antiretrovirale Arzneimittel nicht angewendet werden können: Didanosin und Lamivudin oder Didanosin und Emtricitabin. Kombinationspartner: Nicht nukleosidaler reverse Transkriptase Inhibitor NNRTI (Efavirenz oder Nevirapin oder Rilpivirin) oder mit Ritonavir „geboosterter“ Protease-Inhibitor (Atazanavir/r oder Darunavir/r oder Lopinavir/r oder Saquinavir/r) oder Integrase Inhibitor Raltegravir oder Elvitegravir/Cobicistat. Falls die patientenindividuellen Voraussetzungen vorliegen (Ausschluss eines dual- oder X4- tropen Virus mit einem ausreichend sensitiven, validierten Tropismus-Assay) ist Maraviroc ebenfalls eine Alternative als Kombinationspartner. Kosten für zusätzliche notwendige GKV-Leistungen: Da bei der Anwendung des zu bewertenden Arzneimittels und der zweckmäßigen Vergleichstherapie entsprechend der Fach- oder Gebrauchsinformation keine regelhaften Unterschiede bei der notwendigen Inanspruchnahme ärztlicher Behandlung oder bei der Verordnung sonstiger Leistungen bestehen, waren keine Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen zu berücksichtigen. 3. Bürokratiekosten Durch den vorgesehenen Beschluss entstehen keine neuen bzw. geänderten Informationspflichten für Leistungserbringer im Sinne von Anlage II zum 1. Kapitel VerfO und dementsprechend keine Bürokratiekosten. 4. Verfahrensablauf Der pharmazeutische Unternehmer Gilead Sciences GmbH hat mit Schreiben vom 04. Juli 2013, eingegangen am 05. Juli 2013, eine Beratung nach § 8 AM-NutzenV unter anderem 7 Deutsch-Österreichische Leitlinien zur antiretroviralen Therapie der HIV-Infektion (konsentierte Version 2012). 10 zur Frage der zweckmäßigen Vergleichstherapie für die geplante Erweiterung des Anwendungsgebiets der Wirkstoffkombination Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovirdisoproxil angefordert. Der Unterausschuss Arzneimittel hat in seiner Sitzung am 27. August 2013 die zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt. Das Beratungsgespräch fand am 28. August 2013 statt. Der pharmazeutische Unternehmer hat mit Schreiben vom 10. September 2013, eingegangen am 13. September 2013, eine ergänzende Beratung nach § 8 AM-NutzenV unter anderem zur Frage der zweckmäßigen Vergleichstherapie angefordert. Der Unterausschuss Arzneimittel hat in seiner Sitzung am 5. November 2013 die zweckmäßige Vergleichstherapie für das Anwendungsgebiet festgelegt. Das Beratungsgespräch fand am 6. November 2013 statt. Der pharmazeutische Unternehmer wurde am 4. Dezember 2013 von der EMA über die Genehmigung für eine Änderung des Typs 2 nach Anhang 2 Nummer 2 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 für die Zulassung der Wirkstoffkombination Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovirdisoproxil unterrichtet. Der pharmazeutische Unternehmer hat am 02. Dezember 2013 ein Dossier eingereicht. Es wurde von der Geschäftsstelle des G-BA gemäß Kapitel 5, § 11 Absatz 2 VerfO eine formale Vorprüfung auf Vollständigkeit des Dossiers vorgenommen. Das abschließende Dossier wurde am 23. Dezember 2013 eingereicht. Maßgeblicher Zeitpunkt für den Beginn der Nutzenbewertung des Kombinationsarzneimittels FTC/RPV/TDF ist der 01. Januar 2014. Der G-BA hat das IQWiG mit Schreiben vom 2. Januar 2014 in Verbindung mit dem Beschluss des G-BA vom 1. August 2011 über die Beauftragung des IQWiG hinsichtlich der Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a SGB V mit der Bewertung des Dossiers zum Kombinationsarzneimittel FTC/RPV/TDF beauftragt. Die Dossierbewertung des IQWiG wurde dem G-BA am 28. März 2014 übermittelt und mit der Veröffentlichung am 1. April 2014 auf den Internetseiten des G-BA das schriftliche Stellungnahmeverfahren eingeleitet. Die Frist zur Abgabe von Stellungnahmen war der 22. April 2014. Die mündliche Anhörung fand am 12. Mai 2014 statt. Zur Vorbereitung einer Beschlussempfehlung hat der Unterausschuss Arzneimittel eine Arbeitsgruppe (AG § 35a) beauftragt, die sich aus den von den Spitzenorganisationen der Leistungserbringer benannten Mitgliedern, der vom GKV-Spitzenverband benannten Mitglieder sowie Vertreter(innen) der Patientenorganisationen zusammensetzt. Darüber hinaus nehmen auch Vertreter(innen) des IQWiG an den Sitzungen teil. Die Auswertung der eingegangenen Stellungnahmen sowie der mündlichen Anhörung wurde in der Sitzung des Unterausschusses am 10. Juni 2014 beraten und die Beschlussvorlage konsentiert. Das Plenum hat in seiner Sitzung am 19. Juni 2014 die Änderung der Arzneimittel-Richtlinie beschlossen. Zeitlicher Beratungsverlauf Sitzung Datum Beratungsgegenstand 11 Berlin, den 19. Juni 2014 Gemeinsamer Bundesausschuss gemäß § 91 SGB V Der Vorsitzende Hecken Unterausschuss Arzneimittel 27. August 2013 Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichs- therapie Unterausschuss Arzneimittel 5. November 2013 Konkretisierung der zweckmäßigen Vergleichstherapie Unterausschuss Arzneimittel 14. Januar 2014 Information über die Ergebnisse der Prüfung auf Vollständigkeit des Dossiers AG § 35a 6. Mai 2014 Information über eingegangene Stellung- nahmen, Vorbereitung der mündlichen Anhörung Unterausschuss Arzneimittel 12. Mai 2014 Durchführung der mündlichen Anhörung AG § 35a 20. Mai 2014 3. Juni 2014 Beratung über die Dossierbewertung des IQWiG und die Auswertung des Stellungnahmeverfahrens Unterausschuss Arzneimittel 10. Juni 2014 Abschließende Beratung der Beschluss- vorlage Plenum 19. Juni 2014 Beschlussfassung über die Änderung der Anlage XII AM-RL 1. Rechtsgrundlage 2. Eckpunkte der Entscheidung 3. Bürokratiekosten 4. Verfahrensablauf

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V – Radium-223- dichlorid Vom 19. Juni 2014 Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 19. Juni 2014 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008 / 22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 19. Juni 2014 (BAnz AT 08.07.2014 B2), wie folgt zu ändern: I. Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Radium-223- dichlorid wie folgt ergänzt: BAnz AT 18.07.2014 B4 2 Radium-223-dichlorid Beschluss vom: 19. Juni 2014 In Kraft getreten am: 19. Juni 2014 BAnz AT TT. MM JJJJ Bx Zugelassenes Anwendungsgebiet: Xofigo wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom, symptomatischen Knochenmetastasen ohne bekannte viszerale Metastasen. 1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie 1) Patienten, für die eine Behandlung mit Docetaxel infrage kommt Zweckmäßige Vergleichstherapie: Docetaxel in Kombination mit Prednison oder Prednisolon. Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Docetaxel in Kombination mit Prednison oder Prednisolon: Ein Zusatznutzen ist nicht belegt. 2) Patienten, für die eine Behandlung mit Docetaxel nicht infrage kommt Zweckmäßige Vergleichstherapie: Best-Supportive-Care (insbesondere adäquate Schmerztherapie, Behandlung mit Bisphosphonaten und/oder Radionukliden) Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Best-Supportive- Care: Hinweis für einen beträchtlichen Zusatznutzen. BAnz AT 18.07.2014 B4 3 Studienergebnisse nach Endpunkten: a Endpunkt Radium-223 + BSC BSC Radium-223 + BSC vs. BSC N Mediane Überlebenszeit [95 %-KI] N Mediane Überlebenszeit [95 %-KI] Effektschätzer [95 %-KI] p-Wert Absolute Differenz (AD) b Mortalität Gesamtüberleben 614 14,9 Monate [13,9; 16,1] 307 11,3 Monate [10,4; 12,8] HR: 0,70 [0,58; 0,83] p < 0,001 AD: + 3,6 Monate Morbidität Zeit bis zum ersten symptomatischen skelettalen Ereignis 614 15,6 Monate [13,5; 18,0] 307 9,8 Monate [7,3; 23,7] HR: 0,66 [0,52; 0,83] p < 0,001 AD: + 5,8 Monate Subgruppen nach Begleittherapie mit Bisphosphonaten: ja 250 19,6 Monate [16,5; n. e.] 124 10,2 Monate [7,8; 29,0] HR: 0,49 [0,33; 0,74] p < 0,001 AD: + 9,4 Monate nein 364 11,8 Monate [9,3; 13,6] 183 8,4 Monate [6,4; 19,5] HR: 0,77 [0,58; 1,02] p = 0,068 Gesundheitsbezogene Lebensqualität Endpunkt N Patienten mit Ereignis n (%) N Patienten mit Ereignis n (%) Effektschätzer [95 %-KI] p-Wert Absolute Differenz b FACT-P – Anteil Patienten mit Verbesserung c,d Szenario 1 614 106 (17,3) 307 30 (9,8) RR: 1,77 [1,09; 2,86] p = 0,023 AD: + 7,5 % Szenario 2 614 136 (22,1) 307 50 (16,3) RR: 1,37 [0,94; 1,99] p = 0,099 EQ-5D Keine verwertbaren Ergebnisse vorhanden. BAnz AT 18.07.2014 B4 4 Nebenwirkungen e Endpunkt N Patienten mit Ereignis n (%) N Patienten mit Ereignis n (%) Effektschätzer [95 %-KI] p-Wert Absolute Differenz b Unerwünschte Ereignisse gesamt 600 556 (92,7) 301 285 (94,7) k.A.f Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse 600 271 (45,2) 301 162 (53,8) RR: 0,84 [0,73; 0,96] p = 0,014 AD: - 8,6 % Schwere unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grade 3 oder 4) 600 324 (54,0) 301 178 (59,1) RR: 0,91 [0,81; 1,03] p = 0,146 Therapieabbruch wegen unerwünschter Ereignisse 600 96 (16,0) 301 58 (19,3) RR: 0,83 [0,62; 1,12] p = 0,238 Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse Diarrhö 600 151 (25,2) 301 45 (15,0) RR: 1,68 [1,24; 2,28] p < 0,001 AD: + 10,2 % a Daten aus der Dossierbewertung des IQWiG (A14-02). b Angabe nur bei signifikanten Unterschieden. c Patienten mit einer Verbesserung im FACT-P-Total Score um ≥ 10 Punkte. d Vom IQWiG in der Dossierbewertung vorgenommene Auswertung, in denen die Patienten, die aufgrund fehlender Werte nicht in den Analysen im Dossier des pharmazeutischen Unternehmers enthalten waren, anhand von zwei konservativen Sensitivitätsanalysen (Szenario 1 und 2) unterschiedlich berücksichtigt wurden. Die Ergebnisse werden dargestellt, obwohl diese als nicht robust eingestuft werden. e Ereignisse im Zusammenhang mit einem skelettalen Ereignis wurden ausgeschlossen. f Aufgrund des hohen Anteils in beiden Gruppen keine Angabe zu vergleichenden Effektmaßen. Verwendete Abkürzungen: AD = Absolute Differenz; BSC = Best-Supportive-Care; CTCAE = Com- mon Terminology Criteria for Adverse Events (gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse); FACT-P = Functional Assessment Cancer Therapy – Prostate; HR = Hazard Ratio; k.A. = keine Angabe; KI = Konfidenzintervall; N = Anzahl ausgewerteter Patienten; n = Anzahl Patienten mit Ereignis; RR = Relatives Risiko; vs. = versus BAnz AT 18.07.2014 B4 5 2. Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen 1) Patienten, für die eine Behandlung mit Docetaxel infrage kommt Anzahl: ca. 5 000 Patienten 2) Patienten, für die eine Behandlung mit Docetaxel nicht infrage kommt Anzahl: ca. 17 700 Patienten 3. Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungs- behörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Xofigo® (Wirkstoff: Radium-223-dichlorid) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 13. Mai 2014): http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002653/h uman_med_001692.jsp&mid=WC0b01ac058001d124 Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Radium-223-dichlorid soll nur durch in der Therapie von Patienten mit metastasiertem Prostatakarzinom erfahrene Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie sowie durch Fachärzte für Urologie und weitere, an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärzte aus anderen Fachgruppen erfolgen. Die Durchführung der Behandlung darf nur durch Fachärzte für Nuklearmedizin erfolgen. Das Arzneimittel darf nur von Personen, die für den Umgang mit radioaktiven Arzneimitteln autorisiert sind, in einem dafür vorgesehenen klinischen Bereich angewendet werden. Die Vorschriften der Strahlenschutzverordnung sind zu beachten. Patienten mit einer begleitenden Bisphosphonat-Therapie profitieren von einem höheren Nutzen hinsichtlich skelettaler Ereignisse, als solche ohne begleitende Therapie. BAnz AT 18.07.2014 B4 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002653/human_med_001692.jsp&mid=WC0b01ac058001d124 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002653/human_med_001692.jsp&mid=WC0b01ac058001d124 6 4. Therapiekosten Behandlungsdauer: Bezeichnung der Therapie Behandlungs- modus Anzahl Behandlungen pro Patient pro Jahr Behandlungs- dauer je Behandlung (Tage) Behandlungs- tage pro Patient pro Jahr Zu bewertendes Arzneimittel: Radium-223- dichlorid In Zyklen: 1 Zyklus = 4 Wochen Tag 1: 1 x täglich 6 1 6 Zweckmäßige Vergleichstherapie: Docetaxel + Prednison oder Prednisolon Docetaxel In Zyklen: 1 Zyklus = 3 Wochen Tag 1: 1 x täglich 17 Zyklen1 1 17 Prednison oder Prednisolon kontinuierlich, 2 x 5 mg täglich kontinuierlich 365 365 Zweckmäßige Vergleichstherapie: Best-Supportive-Care Best- Supportive- Care kontinuierlich, patientenindividuell unterschiedlich kontinuierlich 365 365 Verbrauch: Bezeichnung der Therapie Dosierung Dosis pro Patient pro Behandlun gstag Verbrauch nach Wirkstärke pro Behandlun gstag Behand lungsta ge pro Patient pro Jahr Jahresdurchschnittsver brauch nach Wirkstärke Zu bewertendes Arzneimittel: Radium-223- dichlorid 50 kBq/ kg KG 4170 kBq2 5 x 1000 kBq/ml 6 6 Durchstechflaschen mit 6 ml Lösung 1000 kBq/ml Zweckmäßige Vergleichstherapie: Docetaxel + Prednison oder Prednisolon Docetaxel 75 mg/m² 150 mg3 1 x 160 mg 17 17 Durchstech- flaschen mit 160 mg Prednison oder Prednisolon 5 mg 2 x 5 mg 2 x 5 mg 365 730 Tabletten mit 5 mg 1 Rechnerisch auf ein Jahr standardisiert. 2 Berechnung mit 83,4 kg Körpergewicht. 3 Berechnung mit 2,0 m² Körperoberfläche. BAnz AT 18.07.2014 B4 7 Zweckmäßige Vergleichstherapie: Best-Supportive-Care Best- Supportive- Care patientenindividuell unterschiedlich Kosten: Kosten der Arzneimittel: Bezeichnung der Therapie Kosten (Apothekenabgabepreis nach Arzneimittel, Wirkstärke, Darreichungsform und Packungsgröße) Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte Radium-223- dichlorid Herstellerabgabepreis: 5 489,00 € 4, 5, 6 Xofigo® 1000 kBq/ml Injektionslösung 1 Durchstechflasche Sachkostenpauschale im Einheitlichen Bewertungsmaßstab (EBM) Docetaxel 1 554,98 € DOCETAXEL Accord 160 mg/ 8 ml; Infusionslösungskonzentrat 1 Durchstechflasche 1 357,68 € [1,80 € 7; 195,50 €8] Prednison 16,41 €9 Tabletten 5 mg; 100 Stück 14,18 € [1,80 € 7; 0,43 €8] Prednisolon 15,10 €9 Tabletten 5 mg; 100 Stück 12,97 € [1,80 € 7; 0,33 €8] Best-Supportive- Care patientenindividuell unterschiedlich Stand Lauer-Taxe: 15. Mai 2014 4 Angabe des Herstellerabgabepreises aus dem Dossier des pharmazeutischen Unternehmers. 5 Xofigo® ist ein Arzneimittel gemäß § 4 Abs. 8 und § 7 Arzneimittelgesetz (AMG). Gemäß § 47 Abs. 2 AMG erfolgt der Vertriebsweg direkt an den behandelnden Arzt. § 78 Abs. 1, 2, 3 AMG kommen nicht zur Anwendung, womit das Arzneimittel nicht der Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV) unterliegt. In der Lauer-Taxe (Stand: 15. Mai 2014) ist kein Apothekenverkaufspreis angegeben und es ist nur ein Taxe-Klinik-EK in Höhe von 5489,00 € gelistet, der in diesem Fall dem Herstellerabgabepreis entspricht. Da die AMPreisV nicht zur Anwendung kommt, sind auch andere Preise möglich. 6 Weil das Arzneimittel nicht der Arzneimittelpreisverordnung unterliegt, entfallen folglich die gesetzlichen Abschläge nach §§ 130, 130a SGB V. 7 Rabatt nach § 130 SGB V. 8 Rabatt nach § 130a SGB V. 9 Festbetrag BAnz AT 18.07.2014 B4 8 Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen: Bezeichnung der Therapie Art der Leistung Kosten Kosten pro Leistung Anzahl pro Patient pro Jahr Kosten pro Patient pro Jahr Docetaxel Prämedikation: Dexamethason 3 x 8 mg, oral 112,40 €9,10 100 Tabletten 8 mg 3,37 € 17 57,29 € Jahrestherapiekosten: Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten pro Patient Zu bewertendes Arzneimittel: Radium-223-dichlorid 32 934,00 €11 Zweckmäßige Vergleichstherapie: Docetaxel + Prednison oder Prednisolon Docetaxel zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 23 080,56 € 57,29 € Prednison Prednisolon 103,50 € 94,68 € Zweckmäßige Vergleichstherapie: Best-Supportive-Care Best-Supportive-Care patientenindividuell unterschiedlich Sonstige GKV-Leistungen: Bezeichnung der Therapie Art der Leistung Kosten pro Einheit Anzahl pro Zyklus Anzahl pro Patient pro Jahr Kosten pro Patient pro Jahr Radium-223- dichlorid Radionuklidtherapie von Knochenmetastasen k.A.12 k.A. k.A. k.A. Docetaxel Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 79 € 1 17 1 343 € Die Hilfstaxe (Vertrag über die Preisbildung für Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen) wird zur Berechnung der Kosten nicht vollumfänglich herangezogen, da sie (1) dynamisch verhandelt wird, (2) aufgrund der Vielzahl in der GKV-Versorgung bestehender, größtenteils in nicht öffentlichen Verträgen geregelten Abrechnungsmodalitäten für Zytostatika- Zubereitungen, die nicht an die Hilfstaxe gebunden sind, für die Versorgung nicht repräsentativ ist, (3) ggf. zu einem bestimmten Zeitpunkt nicht alle relevanten Wirkstoffe umfasst und aus diesen Gründen insgesamt für eine standardisierte Kostenerhebung nicht 10 Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (§ 130 SGB V und § 130a SGB V). 11 Auf Basis des Herstellerabgabepreises. 12 Durch den Einheitlichen Bewertungsmaßstab (EBM) derzeit nicht abbildbar. BAnz AT 18.07.2014 B4 9 geeignet ist. Demgegenüber ist der in der Lauer-Taxe öffentlich zugängliche Apothekenverkaufspreis eine für eine standardisierte Berechnung geeignete Grundlage. Bei zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitungen fallen nach der Hilfstaxe (Stand: 2. Ergänzungsvereinbarung zum Vertrag über die Preisbildung für Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen vom 29. Februar 2012) Zuschläge für die Herstellung von maximal 79 € pro applikationsfertiger Zubereitung an. Dieser Betrag kann in Verträgen unterschritten werden. Diese zusätzlichen sonstigen Kosten fallen nicht additiv zur Höhe des Apothekenverkaufspreises an, sondern folgen den Regularien zur Berechnung in der Hilfstaxe. Die Kostendarstellung erfolgt aufgrund des AVP und des maximalen Zuschlages und stellt nur eine näherungsweise Abbildung der Therapiekosten dar. II. Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses am 19. Juni 2014 in Kraft. Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses unter www.g-ba.de veröffentlicht. Berlin, den 19. Juni 2014 Gemeinsamer Bundesausschuss gemäß § 91 SGB V Der Vorsitzende Hecken BAnz AT 18.07.2014 B4 http://www.g-ba.de/

Tragende Gründe 1 zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V - Radium-223- dichlorid Vom 19. Juni 2014 Inhalt 1. Rechtsgrundlage .......................................................................................................... 2 2. Eckpunkte der Entscheidung ...................................................................................... 2 3. Bürokratiekosten .........................................................................................................13 4. Verfahrensablauf .........................................................................................................14 2 1. Rechtsgrundlage Nach § 35a Absatz 1 SGB V bewertet der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) den Nutzen von erstattungsfähigen Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen. Hierzu gehört insbeson- dere die Bewertung des Zusatznutzens und seiner therapeutischen Bedeutung. Die Nutzenbewertung erfolgt aufgrund von Nachweisen des pharmazeutischen Unternehmers, die er einschließlich aller von ihm durchgeführten oder in Auftrag gegebenen klinischen Prüfungen spätestens zum Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens als auch der Zulassung neuer Anwendungsgebiete des Arzneimittels an den G-BA elektronisch zu übermitteln hat, und die insbesondere folgende Angaben enthalten müssen: 1. zugelassene Anwendungsgebiete, 2. medizinischer Nutzen, 3. medizinischer Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie, 4. Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht, 5. Kosten der Therapie für die gesetzliche Krankenversicherung, 6. Anforderung an eine qualitätsgesicherte Anwendung. Der G-BA kann das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit der Nutzenbewertung beauftragen. Die Bewertung ist nach § 35a Absatz 2 SGB V innerhalb von drei Monaten nach dem maßgeblichen Zeitpunkt für die Einreichung der Nachweise abzuschließen und im Internet zu veröffentlichen. Nach § 35a Absatz 3 SGB V beschließt der G-BA über die Nutzenbewertung innerhalb von drei Monaten nach ihrer Veröffentlichung. Der Beschluss ist im Internet zu veröffentlichen und ist Teil der Arzneimittel-Richtlinie. 2. Eckpunkte der Entscheidung Maßgeblicher Zeitpunkt gemäß 5. Kapitel § 8 Nummer 1 Satz 2 der Verfahrensordnung des G-BA (VerfO) für das erstmalige Inverkehrbringen des Wirkstoffs Radium-223-dichlorid ist der 1. Januar 2014. Der pharmazeutische Unternehmer hat gemäß § 4 Absatz 3 Nummer 1 der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung (AM-NutzenV) i.V.m. 5. Kapitel § 8 Nummer 1 VerfO am 13. Dezember 2013 das abschließende Dossier beim G-BA eingereicht. Der G-BA hat das IQWiG mit der Bewertung des Dossiers beauftragt. Die Nutzenbewertung wurde am 1. April 2014 auf den Internetseiten des G-BA (www.g-ba.de) veröffentlicht und damit das schriftliche Stellungnahmeverfahren eingeleitet. Es wurde darüber hinaus eine mündliche Anhörung durchgeführt. Der G-BA hat seine Entscheidung zu der Frage, ob ein Zusatznutzen von Radium-223- dichlorid gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie festgestellt werden kann, auf der Basis des Dossiers des pharmazeutischen Unternehmers, der vom IQWiG erstellten Dossierbewertung und der hierzu im schriftlichen und mündlichen Anhörungsverfahren vorgetragenen Stellungnahmen getroffen. Um das Ausmaß des Zusatznutzens zu bestim- men, hat der G-BA die Daten, die die Feststellung eines Zusatznutzens rechtfertigen, nach http://www.g-ba.de/ 3 Maßgabe der in 5. Kapitel § 5 Absatz 7 VerfO festgelegten Kriterien im Hinblick auf ihre therapeutische Relevanz (qualitativ) bewertet. Auf die vom IQWiG vorgeschlagene Methodik gemäß den Allgemeinen Methoden 1 wurde in der Nutzenbewertung von Radium-223- dichlorid nicht abgestellt. Ausgehend hiervon ist der G-BA, unter Berücksichtigung der eingegangenen Stellungnahmen sowie der mündlichen Anhörung, zu folgender Bewertung gelangt: 2.1 Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie Zugelassenes Anwendungsgebiet von Radium-223-dichlorid (Xofigo®) gemäß Fachinformation: Xofigo wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom, symptomatischen Knochenmetastasen ohne bekannte viszerale Metastasen. Zweckmäßige Vergleichstherapie: Die zweckmäßige Vergleichstherapie zur Behandlung von Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom mit multiplen Knochenmetastasen, für die eine Behandlung mit Docetaxel infrage kommt, ist Docetaxel in Kombination mit Prednison oder Prednisolon. Die zweckmäßige Vergleichstherapie zur Behandlung von Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom mit multiplen Knochenmetastasen, für die eine Behandlung mit Docetaxel nicht infrage kommt, ist „Best-Supportive-Care“ (insbesondere adäquate Schmerztherapie, Behandlung mit Bisphosphonaten und/oder Radionukliden). Als „Best-Supportive-Care“ wird die Therapie verstanden, die eine bestmögliche, patienten- individuell optimierte, unterstützende Behandlung zur Linderung von Symptomen und Verbesserung der Lebensqualität gewährleistet. Kriterien nach 5. Kapitel, § 6 der Verfahrensordnung des G-BA: Die zweckmäßige Vergleichstherapie muss eine nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zweckmäßige Therapie im Anwendungsgebiet sein (§ 12 SGB V), vorzugsweise eine Therapie, für die Endpunktstudien vorliegen und die sich in der praktischen Anwendung bewährt hat, soweit nicht Richtlinien nach § 92 Abs. 1 SGB V oder das Wirtschaftlichkeitsgebot dagegen sprechen. Bei der Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie sind nach 5. Kapitel, § 6 Abs. 3 VerfO insbesondere folgende Kriterien zu berücksichtigen: 1. Sofern als Vergleichstherapie eine Arzneimittelanwendung in Betracht kommt, muss das Arzneimittel grundsätzlich eine Zulassung für das Anwendungsgebiet haben. 2. Sofern als Vergleichstherapie eine nicht-medikamentöse Behandlung in Betracht kommt, muss diese im Rahmen der GKV erbringbar sein. 1 Allgemeine Methoden, Version 4.1 vom 28.11.2013. Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen, Köln. 4 3. Als Vergleichstherapie sollen bevorzugt Arzneimittelanwendungen oder nicht-medika- mentöse Behandlungen herangezogen werden, deren patientenrelevanter Nutzen durch den Gemeinsamen Bundesausschuss bereits festgestellt ist. 4. Die Vergleichstherapie soll nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zur zweckmäßigen Therapie im Anwendungsgebiet gehören. Begründung auf Basis der Kriterien nach 5. Kapitel, § 6 Abs. 3 VerfO: zu 1. Im vorliegenden Anwendungsgebiet sind Arzneimittel mit folgenden Wirkstoffen zugelassen:  Radiotherapeutika: Strontium-89, Samarium-153  Wirkstoffe mit Einfluss auf die Knochenstruktur und die Mineralisation: Zoledronsäure, Ibandronsäure, Clodronsäure, Denosumab  Endokrine Wirkstoffe: Enzalutamid, Abirateronacetat Weitere endokrine Wirkstoffe, deren Zulassung nicht explizit die kastrationsresis- tente bzw. hormonrefraktäre Situation umfasst (Androgen-Antagonisten und LHRH- Agonisten), sind nicht berücksichtigt.  Zytostatika: Docetaxel, Cabazitaxel, Mitoxantron, Estramustin, Cisplatin  Glucocorticoide: Prednison, Prednisolon, Methylprednisolon, Dexamethason zu 2. Als nicht-medikamentöse Behandlung kommt die Strahlentherapie in Betracht. zu 3. Das vorliegende Anwendungsgebiet betreffend liegen Beschlüsse des G-BA über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach §35a SGB V vor: Enzalutamid – Beschluss vom 20. Februar 2014 Zugelassenes Anwendungsgebiet: Enzalutamid (Xtandi®) ist angezeigt zur Behand- lung erwachsener Männer mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzi- nom, deren Erkrankung während oder nach einer Chemotherapie mit Docetaxel fort- schreitet. Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie: Hinweis für einen beträchtlichen Zusatznutzen. Abirateronacetat – Beschluss vom 29. März 2012 Zugelassenes Anwendungsgebiet: Zytiga® ist indiziert mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung des metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinoms bei erwachsenen Männern, deren Erkrankung während oder nach einer Docetaxel- haltigen Chemotherapie progredient ist. Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie: Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom, die während oder nach einer Docetaxelhaltigen Chemotherapie progredient sind und für die eine erneute Behandlung mit Docetaxel nicht mehr infrage kommt: Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen. Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom, die nach einer Docetaxel-haltigen Chemotherapie progredient sind, grundsätzlich aber noch für eine adäquate Docetaxel-haltige Chemotherapie infrage kommen: Ein Zusatznutzen gilt als nicht belegt. Cabazitaxel – Beschluss vom 29. März 2012 Zugelassenes Anwendungsgebiet: Jevtana® ist in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung von Patienten mit hormonrefraktärem metastasiertem Prostatakarzinom angezeigt, die mit einem Docetaxel-basierten Therapieschema vorbehandelt sind. 5 Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie: Patienten mit hormonrefraktärem metastasiertem Prostatakarzinom, die während oder nach einer Docetaxel-haltigen Chemotherapie progredient sind und für die eine erneute Behandlung mit Docetaxel nicht mehr infrage kommt: Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen. Patienten mit hormonrefraktärem metastasiertem Prostatakarzinom, die nach einer Docetaxel-haltigen Chemotherapie progredient sind, grundsätzlich aber noch für eine adäquate Docetaxel-haltige Chemotherapie infrage kommen: Ein Zusatznutzen gilt als nicht belegt. zu 4. Der allgemein anerkannte Stand der medizinischen Erkenntnisse wurde durch eine Recherche nach Leitlinien sowie systematischen Übersichtsarbeiten zu klinischen Studien in der vorliegenden Indikation abgebildet. Auf Basis der Evidenz und dem Zulassungsstatus der Arzneimittel stellt in der Erstlinientherapie des metastasierten, kastrationsresistenten Prostatakarzinom eine Chemotherapie mit Docetaxel in Kombi- nation mit Prednison oder Prednisolon die Therapie der Wahl dar, sofern die Patienten für eine Docetaxel-Therapie infrage kommen. Für Docetaxel wurde in der Behandlung von Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom eine Überlebensverlängerung in Studien nachgewiesen. Für Patienten, für die eine Docetaxel-Therapie nicht geeignet ist, kommt eine Best- Supportive-Care in Betracht, die unter Berücksichtigung des vorliegenden Anwen- dungsgebietes – metastasiertes Prostatakarzinom mit symptomatischen Knochenme- tastasen – auf Symptomkontrolle und Vermeidung von Folgekomplikationen abzielt und daher insbesondere eine adäquate Schmerztherapie, Behandlung mit Bisphos- phonaten und/oder Radionukliden umfassen sollte. Für Patienten, die bereits eine Docetaxel-Therapie erhalten haben, stehen mit Abirateronacetat, Enzalutamid und Cabazitaxel weitere Therapieoptionen, entsprechend dem Zulassungsstatus der Arzneimittel (Patienten, deren Erkrankung während oder nach einer Docetaxel-haltigen Chemotherapie progredient ist bzw. die mit einem Docetaxel-basierten Therapieschema vorbehandelt sind) zur Verfügung. Der Stellenwert der neuen Wirkstoffe Abirateronacetat, Enzalutamid und Cabazitaxel in der klinischen Praxis ist allerdings zum jetzigen Zeitpunkt nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse sowie der vorliegenden klinischen Erfahrung noch nicht abschließend beurteilbar. Diese Wirkstoffe werden daher im vorliegenden Bewertungsverfahren nicht als zweckmäßige Vergleichstherapie berück- sichtigt. Änderung der zweckmäßigen Vergleichstherapie Gegenüber dem Wortlaut der ursprünglich festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie werden die Patientengruppen unter Berücksichtigung des schriftlichen Stellungnahmeverfah- rens sowie der mündlichen Anhörung wie folgt präzisiert und umbenannt: Die Patientengruppe „Patienten, die mit dem vorrangigen Therapieziel der Lebensverlängerung behandelt werden“ wird präzisiert und umbenannt in „Patienten, für die eine Behandlung mit Docetaxel infrage kommt“. Die Patientengruppe „Patienten, die mit dem vorrangigen Therapieziel der Symptomkontrolle und der Vermeidung von Folgekomplikationen behandelt werden sowie Patienten, für die eine Behandlung mit Docetaxel nicht infrage kommt“ wird präzisiert und umbenannt in „Patienten, für die eine Behandlung mit Docetaxel nicht infrage kommt“. 6 Die vorgenommene Umbenennung hat keine Auswirkungen auf die Patientenpopulation, die der jeweiligen Gruppe zuzuordnen ist, noch wird die Bewertung des Zusatznutzens hiervon berührt. Somit ist auch keine neue Nutzenbewertung erforderlich. Sie dient in Berücksichti- gung des Stellungnahmeverfahrens der Klarstellung zur medizinischen Differenzierung der Patientengruppen. Der Wirkstoff Docetaxel hat für Patienten mit metastasiertem kastrations- resistentem Prostatakarzinom eine Überlebensverlängerung in Studien nachgewiesen. Die Differenzierung der Patientengruppen erfolgt anhand des Kriteriums, ob der Wirkstoff Docetaxel aufgrund einer patientenindividuellen ärztlichen Bewertung für den Patienten in Frage kommt. Nachdem die Änderungen in § 6 AM-NutzenV durch Artikel 4 Nr. 2 des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften zum 13. August 2013 in Kraft getreten sind (vgl. BGBl I S. 3108 ff.), wird das sog. Wirtschaftlichkeitskriterium in Kapitel 5 § 6 Nr. 5 VerfO („Bei mehreren Alternativen ist die wirtschaftlichere Therapie zu wählen, vorzugsweise eine Therapie, für die ein Festbetrag gilt.“) bei der Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht mehr angewendet. Die hierzu in der Anlage XII getroffenen Feststellungen schränken den zur Erfüllung des ärztlichen Behandlungsauftrags erforderlichen Behandlungsspielraum nicht ein. 7 Wahrscheinlichkeit und Ausmaß des Zusatznutzens Zusammenfassend wird der Zusatznutzen von Radium-223-dichlorid (im Folgenden: Radium-223) wie folgt bewertet: 1) Patienten, für die eine Behandlung mit Docetaxel infrage kommt Für Patienten, für die eine Behandlung mit Docetaxel infrage kommt, ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt. Begründung: Im Dossier des pharmazeutischen Unternehmers wird auf Basis von verschiedenen RCTs zu Docetaxel und einer RCT zu Radium-223 ein im Dossier sogenannter „qualitativer indirekter Vergleich“ vorgelegt. Hierbei werden zum einen die Effektschätzer zum Gesamtüberleben gegenübergestellt und zum anderen die unerwünschten Ereignisse, deskriptiv, ohne Effektschätzer miteinander verglichen. Ein derartiger Vergleich erlaubt jedoch keine validen Schlussfolgerungen. Ein adjustierter indirekter Vergleich, der für den Nachweis eines Zusatznutzens geeignet sein kann, liegt nicht vor. Insgesamt ist der vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegte Vergleich nicht geeignet, um Aussagen zum Zusatznutzen von Radium-223 gegenüber Docetaxel zu treffen. Es liegen somit keine relevanten Daten zur Bewertung des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. 2) Patienten, für die eine Behandlung mit Docetaxel nicht infrage kommt Für Patienten, für die eine Behandlung mit Docetaxel nicht infrage kommt, liegt ein Hinweis für einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Begründung: Der G-BA stuft das Ausmaß des Zusatznutzens von Radium-223 auf Basis der Kriterien in § 5 Absatz 7 der AM-NutzenV unter Berücksichtigung des Schweregrades der Erkrankung und des therapeutischen Ziels bei der Behandlung der Erkrankung als beträchtlich ein. Gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie handelt es sich gemäß § 5 Abs. 7 i.V.m. § 2 Abs. 3 AM-NutzenV um eine beträchtliche Verbesserung des therapierelevanten Nutzens, da eine moderate Verlängerung der Überlebensdauer und zudem eine Abschwächung schwerwiegender Symptome erreicht wird. 8 Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens Zum Nachweis des Zusatznutzens werden im Dossier des pharmazeutischen Unternehmers die Ergebnisse der pivotalen Zulassungsstudie Studie BC1-06 (ALSYMPCA) und zudem die Ergebnisse der Studie BC1-02 herangezogen. Bei der Studie BC1-02 handelt es sich um eine explorative Phase II-Studie, auf der die Planung der Phase III-Studie (BC1-06) beruht. In der BC1-02-Studie wurde Radium-223 viermal im Abstand von jeweils vier Wochen appliziert, wohingegen in der BC1-06-Studie eine sechsmalige Anwendung im Abstand von jeweils vier Wochen erfolgte, die auch der zugelassenen Anwendung von Radium-223 zugrunde liegt. Deshalb wird die Studie BC1-02, wie bereits auch in der Dossierbewertung des IQWiG, in der vorliegenden Bewertung nicht berücksichtigt. Die Bewertung des Ausmaßes des Zusatznutzens basiert somit auf den Ergebnissen der ALSYMPCA-Studie. Hierbei handelt es sich eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Phase-III-Studie, in der Radium-223 gegenüber Placebo verglichen worden ist. In beiden Behandlungsgruppen der Studie erhielten die Patienten zudem eine Best-Supportive-Care, die entsprechend der Standardbehandlung des jeweiligen Studienzentrums durchgeführt worden ist. Somit liegt ein direkter Vergleich von Radium-223 gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Best-Supportive-Care) vor. In die Studie wurden 921 Patienten eingeschlossen, die im Verhältnis 2:1 einer Behandlung mit Radium-223 + BSC (614 Patienten) oder mit Placebo + BSC (307 Patienten) randomi- siert zugeteilt worden sind. Die eingeschlossenen Patienten waren Männer mit einem progressiven symptomatischen kastrationsresistenten Prostatakarzinom mit mindestens 2 Knochenmetastasen und ohne bekannte viszerale Metastasen. Ein Teil der Patienten hatte zuvor eine Behandlung mit Docetaxel erhalten (57,3 %), für die anderen Patienten war eine erste Behandlung mit Docetaxel nicht geeignet oder sie hatten diese abgelehnt. Eine zu Studienbeginn vorliegende Behandlung mit Bisphosphonaten konnte während der Studie weitergeführt werden, was bei 40,7 % der Patienten der Fall war. Mittels stratifizierter Randomisierung erfolgte eine gleichmäßige Verteilung der Patienten mit und ohne Docetaxel-Vorbehandlung sowie nach Begleittherapie mit Bisphosphonaten auf beide Behandlungsgruppen. Die Studie wurde in den Jahren 2008 bis 2011 multizentrisch an 173 Zentren in Australien, mehreren Ländern Europas, einschließlich Deutschland, USA, Kanada, Brasilien, Israel sowie Singapur und Hongkong durchgeführt. Das Verzerrungspotential der ALSYMPCA-Studie wird auf Studienebene als niedrig eingestuft. Auf Ebene der Endpunkte wird das Verzerrungspotential für den Endpunkt „Gesamtüberleben“ sowie für den kombinierten Endpunkt „Zeit bis zum ersten symptomati- schen skelettalen Ereignis“ als niedrig eingestuft. Der Endpunkt zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (FACT-P) sowie die Endpunkte zu Nebenwirkungen werden als potenziell hoch verzerrt eingestuft. Da die Ergebnisse von nur einer Studie der Nutzenbewertung zugrunde liegen, können hinsichtlich der Aussagesicherheit (Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens) maximal Hinweise auf einen Zusatznutzen abgeleitet werden. 9 Ausmaß des Zusatznutzens Mortalität Gesamtüberleben In der Behandlungsgruppe mit Radium-223 zeigte sich eine statistisch signifikante Verlängerung des Gesamtüberlebens gegenüber Best-Supportive-Care (HR: 0,70, KI: 0,58; 0,83, p-Wert < 0,001). Die mediane Überlebenszeit in der Radium-223-Gruppe betrug 14,9 Monate gegenüber 11,3 Monaten in der BSC-Gruppe, womit eine Verlängerung des Überlebens von 3,6 Monaten im Median erzielt worden ist. Für diesen Endpunkt zeigt sich in der Subgruppenanalyse ein Hinweis auf eine Effektmodifi- kation durch das Alter der Patienten (< 65 Jahre oder ≥ 65 Jahre). Da aus der statistischen Analyse nur ein Hinweis auf eine Effektmodifikation hervorgeht, diese Effektmodifikation bei keinem weiteren Endpunkt beobachtet wurde und auch für die betreffenden Subgruppen jeweils ein statistisch signifikantes Ergebnis mit gleicher Effektrichtung vorliegt, wird von einer getrennten Aussage zum Zusatznutzen für Patienten < 65 Jahre und für Patienten ≥ 65 Jahre abgesehen. Für die Bewertung des Zusatznutzens auf Ebene des Endpunktes Gesamtüberleben wird somit das Ergebnis für die Gesamtpopulation herangezogen, das eine moderate Verlängerung des Überlebens und damit einen beträchtlichen Zusatznutzen von Radium-223 gegenüber Best-Supportive-Care zeigt. Morbidität Zeit bis zum ersten symptomatischen skelettalen Ereignis Zur Bewertung des Zusatznutzens hinsichtlich der Morbidität liegen die Ergebnisse zu dem Endpunkt „Zeit bis zum ersten symptomatischen skelettalen Ereignis“ vor. Hierbei handelt es sich um einen kombinierten Endpunkt, der aus folgenden einzelnen Komponenten besteht:  Zeit bis zur ersten externen Strahlentherapie zur Linderung skelettaler Symptome,  Zeit bis zum ersten Auftreten neuer symptomatischer, pathologischer Knochenfrakturen (vertebral oder nicht-vertebral),  Zeit bis zum ersten Auftreten einer Rückenmarkkompression,  Zeit bis zur ersten tumorbedingten orthopädischen Operation. In der ALSYMPCA-Studie trat das erste symptomatische skelettale Ereignis unter Behand- lung mit Radium-223 nach 15,6 Monaten im Median auf. Im Vergleich zur BSC-Gruppe mit 9,8 Monaten im Median konnte eine statistisch signifikante Verlängerung um 5,8 Monate durch die Behandlung mit Radium-223 gezeigt werden (HR: 0,66 [0,52; 0,83], p < 0,001). Das Ergebnis für den kombinierten Endpunkt beruht dabei im Wesentlichen auf der Einzelkomponente „Zeit bis zur ersten Durchführung einer externen Strahlentherapie zur Linderung skelettaler Symptome“ – In Relation zu den anderen Ereignissen war die Durchführung einer externen Strahlentherapie zur Linderung skelettaler Symptome das mit Abstand häufigste erste eingetretene Ereignis. Die a priori geplante Subgruppenanalyse zu diesem Endpunkt weist auf einen Unterschied im Behandlungsergebnis hin, je nach dem, ob der Patient neben der Studienmedikation eine begleitende Therapie mit Bisphosphonaten erhalten hat. Während sich in der Gruppe mit begleitender Bisphosphonat-Therapie ein statistisch signifikanter Vorteil zugunsten von Radium-223 ergab, zeigte sich in der Gruppe ohne begleitende Bisphosphonat-Therapie zwar ein numerischer Vorteil für Radium-223, der jedoch nicht statistisch signifikant war. 10 Diese Ergebnisse unterstreichen die Bedeutung der begleitenden Therapie mit Bisphospho- naten in der Behandlung des ossär metastasierten Prostatakarzinoms mit Radium-223. Da es sich nach der statistischen Auswertung nur um einen Hinweis auf eine Effektmodifika- tion handelt, das Ergebnis für die Gesamtpopulation signifikant ist, der Effekt auch in der Gruppe ohne begleitende Bisphosphonat-Therapie die gleiche Richtung zeigt, eine derartige Effektmodifikation bei keinem anderen Endpunkt beobachtet werden konnte und darüber hinaus auch der Endpunkt Gesamtüberleben für die gesamte Population eine statistisch signifikante moderate Verlängerung des Überlebens zeigt, ist eine unterschiedliche Bewertung des Zusatznutzens in den beiden Subgruppen nicht gerechtfertigt. Die Bewertung des Zusatznutzens bezieht sich daher auf die Gesamtpopulation. Lebensqualität FACT-P Bei dem FACT-P (Functional Assessment Cancer Therapy – Prostate) handelt es sich um einen krankheitsspezischen Fragebogen für die Behandlung von Patienten mit Prostatakarzinom. Zum FACT-P liegen Auswertungen auf Basis mittlerer Änderungen im Gesamtscore sowie eine Responderanalyse zum Anteil der Patienten mit einer relevanten Verbesserung vor. In allen im Dossier des pharmazeutischen Unternehmers vorgelegten Auswertungen war jedoch der Anteil der Patienten, die in die Auswertung eingegangen sind, insgesamt zu gering, um belastbare Aussagen zu Therapieeffekten ableiten zu können. Bei einer Datenlage, wie der hier vorliegenden, mit einem signifikant hohen Anteil an fehlenden Werten, sollten statistische Auswertungen unter Anwendung einer adäquaten Ersetzungs- strategie durchgeführt werden. Derartige Auswertungen wurden jedoch nicht vorgelegt. Um die Ergebnisse zu der Responderanalyse dennoch berücksichtigen zu können, wurden vom IQWiG in der Dossierbewertung eigene Auswertungen vorgenommen, in denen die Patienten, die aufgrund fehlender Werte nicht in den Analysen enthalten waren, anhand von zwei konservativen Sensitivitätsanalysen unterschiedlich berücksichtigt wurden. Während aus der einen Analyse ein statistisch signifikanter Unterschied zugunsten von Radium-223 resultierte, war der Unterschied in der anderen Analyse nicht statistisch signifikant. Diese Ergebnisse werden vom IQWiG als nicht robust eingestuft. Da das Responsekriterium nur bei einer Verbesserung erreicht wird, ist zu beachten, dass mit dieser Analyse keine Verschlechterungen in der Lebensqualität abgebildet werden können, die aufgrund des progredienten Verlaufs der Erkrankung jedoch eher zu erwarten wäre. Aufgrund des nicht robusten Ergebnisses aus der einzig verwertbaren Auswertung und in Anbetracht der weiteren Limitationen liegen insgesamt keine ausreichend belastbaren Ergebnisse für den Endpunkt FACT-P vor, um eine Bewertung des Zusatznutzens hinsicht- lich der Lebensqualität zu ermöglichen. EQ-5D Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde in der ALSYMPCA-Studie zudem mit dem generischen Fragebogen EQ-5D erhoben. Im Dossier des pharmazeutischen Unternehmers liegen nur Auswertungen zur mittleren Änderung für den Summenscore auf Basis aller 5 Domänen des EQ-5D und der visuellen Analogskala vor (VAS) vor. Auswertungen zu den einzelnen Domänen wurden nicht vorgelegt. Die Ergebnisse zur VAS alleine sind nicht ausreichend, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität hinreichend abzubilden. Die Ergebnisse zum EQ-5D werden in der vorliegenden Bewertung daher nicht berücksichtigt. 11 Nebenwirkungen In der ALSYMPCA-Studie wurden unerwünschte Ereignisse bis 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung erhoben. Im Zuge der standardmäßigen Erhebung wurden auch uner- wünschte Ereignisse erfasst, die im Zusammenhang mit einem skelettalen Ereignis standen. Da skelettale Ereignisse bereits unter dem Endpunkt „Zeit bis zum ersten symptomatischen skelettalen Ereignis“ berücksichtigt werden und damit in die Bewertung des Zusatznutzens hinsichtlich der Morbidität eingehen, basiert die vorliegende Bewertung der Nebenwirkungen auf den Sensitivitätsanalysen im Dossier des pharmazeutischen Unternehmers, in denen alle Ereignisse ausgeschlossen wurden, die im Zusammenhang mit einem skelettalen Ereignis standen und zeitgleich mit diesen berichtet wurden. In der ALSYMPCA- Studie wurde für nahezu jeden Patienten sowohl unter Behandlung mit Radium-223 als auch in der Best-Supportive-Care-Gruppe mindestens ein unerwünschtes Ereignis registriert. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse traten in der Behandlungsgruppe mit Radium- 223 bei 45,2 % der Patienten auf, gegenüber 53,8 % bei den mit Best-Supportive-Care behandelten Patienten. Dieser Unterschied ist statistisch signifikant (RR: 0,84 [0,73; 0,96], p = 0,014) und zeigt für diesen Endpunkt einen Vorteil für die Behandlung mit Radium-223 auf. Die in der Studie registrierten schweren unerwünschten Ereignisse (CTCAE-Grade 3 oder 4) traten in beiden Behandlungsgruppen vergleichbar häufig, ohne statistisch signifikanten Unterschied auf (54,0 % bzw. 59,1 %). Auch bei dem Anteil der Patienten, die wegen unerwünschter Ereignisse die Therapie abgebrochen haben – Radium-223: 16,0 %, Best- Supportive-Care: 19,3 % – zeigte sich kein statistisch signifikanter Unterschied. Hinsichtlich unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse wird an dieser Stelle, aufgrund der Häufigkeit, dem Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen und der Patientenrelevanz, die Diarrhö betrachtet. Unter Behandlung mit Radium-223 trat bei 25,2 % der Patienten mindestens einmal eine Diarrhö auf, demgegenüber lag der Anteil in der Gruppe mit Best-Supportive-Care bei 15,0 %. In der Klassifizierung nach Schweregrad handelte es sich dabei überwiegend um nicht schwere Diarrhoen. Der Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen ist statistisch signifikant (RR: 1,68 [1,24; 2,28], p < 0,001) und zeigt für diesen Endpunkt einen Nachteil für die Behandlung mit Radium-223 auf. Für die Bewertung des Zusatznutzens hinsichtlich der Nebenwirkungen ergibt sich in der Gesamtbetrachtung der Endpunkte weder ein Vorteil noch ein Nachteil von Radium-223 gegenüber Best-Supportive-Care. Gesamtbewertung Für Patienten, für die eine Behandlung mit Docetaxel nicht infrage kommt, liegt in der Gesamtbetrachtung der Ergebnisse zur Mortalität, zur Morbidität und zu Nebenwirkungen ein Zusatznutzen für Radium-223 gegenüber Best-Supportive-Care hinsichtlich der Therapieef- fekte auf Mortalität sowie Morbidität vor. Die Ergebnisse zeigen, dass unter der Behandlung mit Radium-223 gegenüber einer Best-Supportive-Care eine moderate Verlängerung der Überlebensdauer und somit ein beträchtlicher Zusatznutzen erzielt wird. Zudem zeigt der Endpunkt „Zeit bis zum ersten symptomatischen skelettalen Ereignis“ eine Abschwächung schwerwiegender Symptome bzw. eine Verzögerung des Auftretens schwerer Folgekomplikationen der Erkrankung. In diesem Endpunkt ergibt sich ein Hinweis auf eine Effektmodifikation im Hinblick auf eine begleitende Bisphosphonat-Therapie. Für die Gruppe mit begleitender Bisphosphonat- Therapie zeigt sich ein statistisch signifikanter Vorteil zu Gunsten von Radium-223, in der Gruppe ohne begleitende Bisphosphonat-Therapie liegt ein numerischer Vorteil zu Gunsten 12 von Radium-223 vor, der nicht statistisch signifikant ist. Dies führt jedoch nicht zu einer getrennten Bewertung des Zusatznutzens nach diesen beiden Subgruppen. Für eine Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität liegen keine ausreichend belastbaren Ergebnisse vor. Aussagen zur Lebensqualität werden insbesondere in der hier vorliegenden palliativen Therapiesituation ein hoher Stellenwert beigemessen. Zusammengenommen wird für die Gesamtpopulation ein beträchtlicher Zusatznutzen von Radium-223 gegenüber Best-Supportive-Care festgestellt. Eine Einstufung des Ausmaßes des Zusatznutzens als erheblich ist nicht gerechtfertigt, da insbesondere bei der Verlängerung der Überlebensdauer und den Effekten auf die krankheitsspezifische Morbidität kein Ausmaß erreicht wird, das als eine nachhaltige und gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie bisher nicht erreichte große Verbesserung des therapierelevanten Nutzens, auch unter dem Gesichtspunkt der Heilung einer Erkran- kung bzw. einer langfristigen Freiheit von schwerwiegenden Symptomen, zu werten wäre. 2.2 Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen Bei den Angaben zur Anzahl der Patienten handelt es sich um die Zielpopulation in der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV). Dem Beschluss werden die Angaben aus dem Dossier des pharmazeutischen Unternehmers zugrunde gelegt. 2.3 Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Aufgrund der Krankheits- und Arzneimittelspezifischen Besonderheiten soll die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Radium-223-dichlorid nur durch in der Therapie von Patienten mit metastasiertem Prostatakarzinom erfahrene Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie sowie durch Fachärzte für Urologie und weitere, an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärzte aus anderen Fachgruppen erfolgen. Die Durchführung der Behandlung darf nur durch Fachärzte für Nuklearmedizin erfolgen. Das Arzneimittel darf nur von Personen, die für den Umgang mit radioaktiven Arzneimitteln autorisiert sind, in einem dafür vorgesehenen klinischen Bereich angewendet werden. Die Vorschriften der Strahlenschutzverordnung sind zu beachten. 2.4 Therapiekosten Die Therapiekosten basieren auf den Angaben der Fachinformationen sowie den Angaben der Lauer-Taxe (Stand: 15. Mai 2014). Ist in der Fachinformation keine maximale Therapie- dauer angegeben, wird als Behandlungsdauer rechnerisch ein Jahr angenommen, auch wenn die tatsächliche Therapiedauer patientenindividuell unterschiedlich und/oder durch- schnittlich kürzer ist. Best-Supportive-Care: Da sich die therapeutischen Maßnahmen der begleitend zu der Therapie mit dem zu bewertenden Arzneimittel Radium-223 durchzuführenden Best-Supportive-Care nicht regelhaft von der im Rahmen der zweckmäßigen Vergleichstherapie anzuwendenden Best- 13 Supportive-Care unterscheiden, entfällt die detaillierte Darstellung der Therapiekosten für Best- Supportive-Care entsprechend. Bei Dosierungen in Abhängigkeit von Körpergewicht (KG) oder Körperoberfläche (KOF) wurden die durchschnittlichen Körpermaße aus der amtlichen Repräsentativstatistik „Mikrozensus 2009 – Körpermaße der Bevölkerung“ zugrunde gelegt. Aufgrund des vorliegenden Anwendungsgebiets ist eine geschlechtsspezifische Betrachtung angezeigt, weshalb nur die Körpermaße für Männer herangezogen wurden: 1,78 m durchschnittliche Körpergröße, 83,4 kg durchschnittliches Körpergewicht. Hieraus berechnet sich eine Körperoberfläche von 2,0 m² (Berechnung nach Du Bois 1916). Kosten für zusätzliche notwendige GKV-Leistungen: Bestehen bei Anwendung des zu bewertenden Arzneimittels und der zweckmäßigen Vergleichstherapie entsprechend der Fach- oder Gebrauchsinformation regelhafte Unter- schiede bei der notwendigen Inanspruchnahme ärztlicher Behandlung oder bei der Verordnung sonstiger Leistungen, sind die hierfür anfallenden Kosten als Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen zu berücksichtigen. Es werden nur direkt mit der Anwendung des Arzneimittels unmittelbar in Zusammenhang stehende Kosten berücksichtigt. Ärztliche Behandlungskosten, Krankenhauskosten, für die Applikation des Arzneimittels (z. B. Infusionsbehältnisse, Infusionsbestecke), für die Kontrolle des Behand- lungserfolgs bzw. des Krankheitsverlaufs, sowie für Routineuntersuchungen (z. B. regelhafte Laborleistungen wie z. B. Blutbildbestimmungen, die nicht über den Rahmen der üblichen Anwendungen im Verlauf einer onkologischen Behandlung hinausgehen) anfallende Kosten sowie ärztliche Honorarleistungen werden nicht berücksichtigt. Radionuklidtherapie von Knochenmetastasen Durch den Einheitlichen Bewertungsmaßstab (EBM) derzeit nicht abbildbar. 3. Bürokratiekosten Durch den vorgesehenen Beschluss entstehen keine neuen bzw. geänderten Informations- pflichten für Leistungserbringer im Sinne von Anlage II zum 1. Kapitel VerfO und dementsprechend keine Bürokratiekosten. 14 4. Verfahrensablauf Der pharmazeutische Unternehmer hat mit Schreiben vom 17. Dezember 2012 eingegangen am 27. Dezember 2012 eine Beratung nach § 8 AM-NutzenV unter anderem zur Frage der zweckmäßigen Vergleichstherapie angefordert. Der Unterausschuss Arzneimittel hat in seiner Sitzung am 12. Februar 2013 die zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt. Das Beratungsgespräch fand am 4. März 2013 statt. Ein Dossier zur formalen Vorprüfung nach 5. Kapitel § 11 VerfO wurde durch den pharma- zeutischen Unternehmer nicht vorgelegt. Der pharmazeutische Unternehmer hat am 13. Dezember 2013 das Dossier zur Nutzenbewertung beim G-BA fristgerecht eingereicht. Maßgeblicher Zeitpunkt für das erstmalige Inverkehrbringen gemäß 5. Kapitel § 8 Nummer 1 Satz 2 VerfO des Wirkstoffs Radium-223-dichlorid ist der 1. Januar 2014. Der G-BA hat das IQWiG mit Schreiben vom 16. Dezember 2013 in Verbindung mit dem Beschluss des G-BA vom 1. August 2011 über die Beauftragung des IQWiG hinsichtlich der Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a SGB V mit der Bewertung des Dossiers zum Wirkstoff Radium-223-dichlorid beauftragt. Die Dossierbewertung des IQWiG wurde dem G-BA am 28. März 2014 übermittelt und mit der Veröffentlichung am 1. April 2014 auf den Internetseiten des G-BA das schriftliche Stellungnahmeverfahren eingeleitet. Die Frist zur Abgabe von Stellungnahmen war der 22. April 2014. Die mündliche Anhörung fand am 12. Mai 2014 statt. Zur Vorbereitung einer Beschlussempfehlung hat der Unterausschuss Arzneimittel eine Arbeitsgruppe (AG § 35a) beauftragt, die sich aus den von den Spitzenorganisationen der Leistungserbringer benannten Mitgliedern, der vom GKV-Spitzenverband benannten Mitglieder sowie Vertreter(innen) der Patientenorganisationen zusammensetzt. Darüber hinaus nehmen auch Vertreter(innen) des IQWiG an den Sitzungen teil. Die Auswertung der eingegangenen Stellungnahmen sowie der mündlichen Anhörung wurde in der Sitzung des Unterausschusses am 10. Juni 2014 beraten und die Beschlussvorlage konsentiert. Das Plenum hat in seiner Sitzung am 19. Juni 2014 die Änderung der Arzneimittel-Richtlinie beschlossen. Zeitlicher Beratungsverlauf Sitzung Datum Beratungsgegenstand Unterausschuss Arzneimittel 12. Februar 2013 Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichs- therapie Unterausschuss Arzneimittel 25. Februar 2014 Information über die Ergebnisse der Prüfung auf Vollständigkeit des Dossiers AG § 35a 6. Mai 2014 Information über eingegangene Stellung- nahmen, Vorbereitung der mündlichen Anhörung Unterausschuss Arzneimittel 12. Mai 2014 Durchführung der mündlichen Anhörung 15 Berlin, den 19. Juni 2014 Gemeinsamer Bundesausschuss gemäß § 91 SGB V Der Vorsitzende Hecken AG § 35a 20. Mai 2014 3. Juni 2014 Beratung über die Dossierbewertung des IQWiG und die Auswertung des Stellung- nahmeverfahrens Unterausschuss Arzneimittel 10. Juni 2014 Abschließende Beratung der Beschluss- vorlage Plenum 19. Juni 2014 Beschlussfassung über die Änderung der Anlage XII AM-RL 1. Rechtsgrundlage 2. Eckpunkte der Entscheidung 3. Bürokratiekosten 4. Verfahrensablauf

Vertrieb: Bundesanzeiger Verlagsgesellschaft mbH, Postfach 10 05 34, 50445 Köln Telefon (02 21) 97 66 83 40, Fax (02 21) 97 66 83 44, www.betrifft-gesetze.de ISSN 0720-2946 Bundesrat Drucksache 250/13 BRFuss 12.04.13 In - Vk Gesetzesbeschluss des Deutschen Bundestages Gesetz zur Strukturreform des Gebührenrechts des Bundes Der Deutsche Bundestag hat in seiner 228. Sitzung am 14. März 2013 aufgrund der Beschlussempfehlung und des Berichts des Innenausschusses – Drucksache 17/12722 – den von der Bundesregierung eingebrachten Entwurf eines Gesetzes zur Strukturreform des Gebührenrechts des Bundes – Drucksache 17/10422 – in beigefügter Fassung angenommen. Fristablauf: 03.05.13 Erster Durchgang: Drs. 305/12 Gesetz zur Strukturreform des Gebührenrechts des Bundes Vom … Der Bundestag hat mit Zustimmung des Bundesrates das folgende Gesetz beschlossen: Artikel 1 Gesetz über Gebühren und Auslagen des Bundes (Bundesgebührengesetz – BGebG) I n h a l t s ü b e r s i c h t § 1 Gebührenerhebung § 2 Anwendungsbereich § 3 Begriffsbestimmungen § 4 Entstehung der Gebührenschuld § 5 Gebührengläubiger § 6 Gebührenschuldner § 7 Sachliche Gebührenfreiheit § 8 Persönliche Gebührenfreiheit § 9 Grundlagen der Gebührenbemessung § 10 Gebühren in besonderen Fällen § 11 Gebührenarten § 12 Auslagen § 13 Gebührenfestsetzung § 14 Fälligkeit § 15 Vorschusszahlung und Sicherheitsleistung § 16 Säumniszuschlag § 17 Stundung, Niederschlagung und Erlass § 18 Zahlungsverjährung § 19 Unterbrechung der Zahlungsverjährung § 20 Rechtsbehelf § 21 Erstattung § 22 Gebührenverordnungen § 23 Übergangsregelung § 24 Außerkrafttreten Drucksache 250/13 – 2 – § 1 Gebührenerhebung Der Gebührengläubiger erhebt für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen vom Gebührenschuld- ner Gebühren und Auslagen nach Maßgabe dieses Gesetzes und der Gebührenverordnungen nach § 22 Absatz 3 und 4. § 2 Anwendungsbereich (1) Dieses Gesetz gilt für die Gebühren und Auslagen öffentlich-rechtlicher Verwaltungstätigkeit der Be- hörden des Bundes und der bundesunmittelbaren Körperschaften, Anstalten und Stiftungen des öffentlichen Rechts, soweit dieses Gesetz oder die Gebührenverordnungen nach § 22 Absatz 3 und 4 für individuell zure- chenbare öffentliche Leistungen die Erhebung von Gebühren oder die Erstattung von Auslagen vorsehen. (2) Dieses Gesetz gilt auch für die Erhebung von Gebühren und Auslagen durch die in Absatz 1 genann- ten Behörden nach anderen Rechtsvorschriften des Bundes, soweit dort nichts anderes bestimmt ist. Es gilt je- doch nicht für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen 1. in Verfahren nach der Abgabenordnung, 2. in Verfahren nach dem Sozialgesetzbuch und der Postbeamtenkrankenkasse, 3. der Bundesbehörden der Justiz- und Gerichtsverwaltung sowie des Deutschen Patent- und Markenamtes, des Bundeskartellamtes und der Bundesnetzagentur, soweit sie als Regulierungsbehörde im Sinne des Energiewirtschaftsgesetzes auftritt, 4. der Bundespolizei, 5. der Stiftung Preußischer Kulturbesitz, der Akademie der Künste, der Deutschen Nationalbibliothek, der Stiftung zur Aufarbeitung der SED-Diktatur, der Stiftung Jüdisches Museum Berlin, der Stiftung Reichs- präsident-Friedrich-Ebert-Gedenkstätte, der Stiftung Bundespräsident-Theodor-Heuss-Haus, der Stiftung Bundeskanzler-Adenauer-Haus und der Museumsstiftung Post und Telekommunikation, 6. des Deutschen Weinfonds und in Verfahren nach der Verordnung über den Klärschlamm- Entschädigungsfonds, 7. nach der Bundesrechtsanwaltsordnung, der Patentanwaltsordnung, der Bundesnotarordnung, der Wirt- schaftsprüferordnung und dem Steuerberatungsgesetz sowie 8. nach dem Bundesfernstraßengesetz, dem Fernstraßenbauprivatfinanzierungsgesetz, dem Bundesfernstra- ßenmautgesetz und dem Mautsystemgesetz. (3) Dieses Gesetz findet keine Anwendung, soweit das Recht der Europäischen Union die Erhebung von Gebühren oder Auslagen für bestimmte Leistungen ausschließt. § 3 Begriffsbestimmungen (1) Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen sind 1. in Ausübung hoheitlicher Befugnisse erbrachte Handlungen, 2. die Ermöglichung der Inanspruchnahme von vom Bund oder von bundesunmittelbaren Körperschaften, Anstalten und Stiftungen unterhaltenen Einrichtungen und Anlagen sowie von Bundeswasserstraßen, so- weit die Ermöglichung der Inanspruchnahme öffentlich-rechtlich geregelt ist, 3. Überwachungsmaßnahmen, Prüfungen und Untersuchungen sowie 4. sonstige Handlungen, die im Rahmen einer öffentlich-rechtlichen Verwaltungstätigkeit erbracht werden, soweit ihnen Außenwirkung zukommt. (2) Individuell zurechenbar ist eine Leistung, Drucksache 250/13 – 3 – 1. die beantragt oder sonst willentlich in Anspruch genommen wird, 2. die zugunsten des von der Leistung Betroffenen erbracht wird, 3. die durch den von der Leistung Betroffenen veranlasst wurde oder 4. bei der ein Anknüpfungspunkt im Pflichtenkreis des von der Leistung Betroffenen rechtlich begründet ist; für Stichprobenkontrollen gilt dies nur, soweit diese nach anderen Gesetzen des Bundes oder Rechtsakten der Europäischen Union besonders angeordnet sind und von dem Gegenstand der Kontrolle eine erhebliche Gefahr ausgeht. (3) Kosten im Sinne dieses Gesetzes sind solche, die nach betriebswirtschaftlichen Grundsätzen als Ein- zel- und Gemeinkosten ansatzfähig sind, insbesondere Personal- und Sachkosten sowie kalkulatorische Kosten. Zu den Gemeinkosten zählen auch die Kosten der Rechts- und Fachaufsicht. (4) Gebühren sind öffentlich-rechtliche Geldleistungen, die der Gebührengläubiger vom Gebühren- schuldner für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen erhebt. (5) Auslagen sind nicht von der Gebühr umfasste Kosten, die die Behörde für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Einzelfall nach § 12 Absatz 1 oder 2 erhebt. (6) Behörde im Sinne dieses Gesetzes ist jede Stelle, die Aufgaben der öffentlichen Verwaltung wahr- nimmt. § 4 Entstehung der Gebührenschuld (1) Die Gebührenschuld entsteht mit Beendigung der individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung. Bedarf diese Leistung einer Zustellung, Eröffnung oder sonstigen Bekanntgabe, so gilt dies als deren Beendi- gung. (2) Abweichend von Absatz 1 entsteht die Gebührenschuld, 1. wenn ein Antrag oder ein Widerspruch zurückgenommen wird oder sich auf sonstige Weise erledigt, mit der Zurücknahme oder der sonstigen Erledigung und 2. wenn eine individuell zurechenbare öffentliche Leistung aus Gründen, die der Betroffene zu vertreten hat, nicht zum festgesetzten Termin erbracht werden kann oder abgebrochen werden muss, im Zeitpunkt des für die Erbringung der Leistung festgesetzten Termins oder des Abbruchs der Leistung. § 5 Gebührengläubiger Gebührengläubiger ist 1. der Rechtsträger der Behörde, die die individuell zurechenbare öffentliche Leistung erbringt, oder 2. der Beliehene, wenn die individuell zurechenbare öffentliche Leistung von diesem erbracht wird. § 6 Gebührenschuldner (1) Zur Zahlung von Gebühren ist derjenige verpflichtet, 1. dem die öffentliche Leistung individuell zurechenbar ist, 2. der die Gebührenschuld eines anderen durch eine gegenüber der Behörde abgegebene oder ihr mitgeteilte Erklärung übernommen hat oder 3. der für die Gebührenschuld eines anderen kraft Gesetzes haftet. (2) Mehrere Gebührenschuldner haften als Gesamtschuldner. Drucksache 250/13 – 4 – § 7 Sachliche Gebührenfreiheit Gebühren werden nicht erhoben 1. für mündliche, einfache schriftliche oder elektronische Auskünfte, 2. für einfache Auskünfte aus Registern und Dateien, 3. für einfache elektronische Kopien, 4. in Gnadensachen, 5. bei Dienstaufsichtsbeschwerden, 6. für Maßnahmen der Rechts- und Fachaufsicht gegenüber bundesunmittelbaren Körperschaften, Anstalten und Stiftungen des öffentlichen Rechts, 7. im Rahmen eines bestehenden oder früheren Dienst- oder Amtsverhältnisses, 8. im Rahmen einer bestehenden oder früheren gesetzlichen Dienstpflicht oder einer Tätigkeit, die anstelle der gesetzlichen Dienstpflicht geleistet werden kann, 9. für Entscheidungen im Rahmen der Bewilligung von Geldleistungen sowie für in diesem Zusammenhang erforderliche Abwicklungsmaßnahmen und Durchführungskontrollen, 10. für Entscheidungen über Stundung, Erlass oder Erstattung von Gebühren, 11. für Sachen im Gemeingebrauch, soweit in Gesetzen des Bundes nichts anderes bestimmt ist. § 8 Persönliche Gebührenfreiheit (1) Die Bundesrepublik Deutschland und die bundesunmittelbaren Körperschaften, Anstalten und Stif- tungen des öffentlichen Rechts, deren Ausgaben auf Grund gesetzlicher Verpflichtung ganz oder teilweise aus dem Haushalt des Bundes getragen werden, sind von der Zahlung der Gebühren für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen befreit. (2) Die Länder und die landesunmittelbaren Körperschaften, Anstalten und Stiftungen des öffentlichen Rechts, deren Ausgaben auf Grund gesetzlicher Verpflichtung ganz oder teilweise aus dem Haushalt des Landes getragen werden, sowie die Gemeinden und Gemeindeverbände sind gebührenbefreit, soweit der Empfänger der individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung dem Bund ebenfalls Gebührenfreiheit einräumt. Nicht befreit sind wirtschaftliche Unternehmen der Länder sowie der Gemeinden und Gemeindeverbände. Der Empfänger der individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung hat entsprechende Angaben von Amts wegen zu machen. Die Erhebung von Gebühren für die Inanspruchnahme öffentlicher Einrichtungen durch die Behörden des Bun- des bleibt durch die Sätze 1 bis 3 unberührt. (3) Die Gebührenfreiheit tritt nicht ein, soweit die in Absatz 1 oder 2 Genannten gegenüber der Behörde erklären, dass sie berechtigt sind, die Gebühren Dritten aufzuerlegen oder sonst auf Dritte umzulegen. Die in Absatz 1 oder 2 Genannten haben entsprechende Angaben von Amts wegen zu machen. (4) Abweichend von Absatz 1 oder 2 bleibt die Gebührenpflicht bestehen, wenn die individuell zurechen- bare öffentliche Leistung durch folgende Behörden erbracht wird: 1. Bundesanstalt für Geowissenschaften und Rohstoffe, 2. Physikalisch-Technische Bundesanstalt, 3. Bundesanstalt für Materialforschung und -prüfung, 4. Bundessortenamt, 5. Bundesamt für Seeschifffahrt und Hydrographie, 6. Berufsgenossenschaft für Transport und Verkehrswirtschaft, 7. Bundesamt für Strahlenschutz, 8. Akkreditierungsstelle, Drucksache 250/13 – 5 – 9. die in § 31b Absatz 1 des Luftverkehrsgesetzes genannte Flugsicherungsorganisation sowie das Bundes- aufsichtsamt für Flugsicherung im Aufgabenbereich der Flugsicherung, 10. Paul-Ehrlich-Institut, mit Ausnahme von individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen, die für die Länder, Gemeinden oder Gemeindeverbände erbracht werden, 11. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, mit Ausnahme von individuell zurechenbaren öf- fentlichen Leistungen, die für die Länder, Gemeinden oder Gemeindeverbände erbracht werden, 12. Bundesarchiv für die Nutzung von Archivgut im Sinne der Bundesarchiv-Benutzungsverordnung. § 9 Grundlagen der Gebührenbemessung (1) Die Gebühr soll die mit der individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung verbundenen Kosten aller an der Leistung Beteiligten decken, soweit die Kosten nicht als Auslagen nach § 12 Absatz 1 oder 2 abzurech- nen sind. In die Gebühr sind die mit der Leistung regelmäßig verbundenen Auslagen einzubeziehen. Zur Ermitt- lung der Gebühr nach Satz 1 sind die Kosten im Sinne des § 3 Absatz 3 zu Grunde zu legen. (2) Kommt der individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung ein in Geld berechenbarer wirtschaftli- cher Wert oder ein in Geld berechenbarer wirtschaftlicher Nutzen für den von der Leistung Betroffenen zu, kann dieser Wert oder Nutzen zusätzlich zu den Kosten angemessen berücksichtigt werden. (3) Die nach Absatz 1 oder 2 bestimmte Gebührenhöhe darf zu der individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung nicht außer Verhältnis stehen und insbesondere kein wesentliches Hindernis für die Inanspruchnahme der Leistung durch den Gebührenschuldner darstellen. (4) Aus Gründen des öffentlichen Interesses oder der Billigkeit kann eine niedrigere Gebühr als die in den Absätzen 1 bis 3 vorgesehene Gebühr oder eine Gebührenbefreiung bestimmt werden. (5) Die Behörde kann Gebührenbefreiungen oder -ermäßigungen gewähren, wenn die Festsetzung der nach den Absätzen 1 bis 4 bestimmten Gebühr im Einzelfall unbillig wäre. (6) Unterliegt die individuell zurechenbare öffentliche Leistung der Umsatzsteuer, kann diese der Gebühr hinzugerechnet werden. § 10 Gebühren in besonderen Fällen (1) Die Gebühren sind nach Maßgabe der Absätze 2 bis 7 festzusetzen, wenn 1. ein Antrag abgelehnt oder ein Widerspruch zurückgewiesen wird, 2. ein Verwaltungsakt zurückgenommen oder widerrufen wird, 3. ein Antrag oder ein Widerspruch zurückgenommen wird oder sich auf sonstige Weise erledigt, 4. eine individuell zurechenbare öffentliche Leistung aus Gründen, die der Betroffene zu vertreten hat, nicht zum festgesetzten Termin erbracht werden kann oder aus diesen Gründen abgebrochen werden muss und 5. ein Verwaltungsakt nach Ablauf einer bestimmten Frist auf Grund einer Rechtsvorschrift als erlassen gilt. Bemessungsgrundlage sind die Kosten nach § 9 Absatz 1. Aus Gründen des öffentlichen Interesses oder der Billigkeit kann eine niedrigere Gebühr oder eine Gebührenbefreiung bestimmt werden. (2) Wird ein Antrag ganz oder teilweise abgelehnt, ist eine Gebühr bis zu der Höhe zu erheben, die für die beantragte individuell zurechenbare öffentliche Leistung vorgesehen ist. Wird der Antrag allein wegen Unzu- ständigkeit der Behörde abgelehnt, wird keine Gebühr erhoben. (3) Für die Entscheidung über einen Widerspruch ist, soweit dieser erfolglos geblieben ist, eine Gebühr bis zu der Höhe zu erheben, die für die angefochtene Leistung vorgesehen ist. Bei einem Widerspruch, der sich allein gegen die Festsetzung von Gebühren und Auslagen richtet, beträgt die Gebühr bis zu 25 Prozent des Be- trages, hinsichtlich dessen dem Widerspruch nicht abgeholfen wurde. Hat der Widerspruch nur deshalb keinen Drucksache 250/13 – 6 – Erfolg, weil die Verletzung einer Verfahrens- oder Formvorschrift nach § 45 des Verwaltungsverfahrensgeset- zes unbeachtlich ist, wird keine Gebühr erhoben. (4) Für die Rücknahme oder den Widerruf eines Verwaltungsaktes ist, soweit der Adressat dies zu vertre- ten hat, eine Gebühr bis zu der Höhe der für den Erlass des Verwaltungsaktes im Zeitpunkt der Rücknahme oder des Widerrufs vorgesehenen Gebühr zu erheben. (5) Wird ein Antrag zurückgenommen oder erledigt er sich auf sonstige Weise, bevor die individuell zu- rechenbare öffentliche Leistung vollständig erbracht ist, sind bis zu 75 Prozent der für die Leistung vorgesehe- nen Gebühr zu erheben. Wird ein Widerspruch zurückgenommen oder erledigt er sich auf sonstige Weise, bevor der Widerspruchsbescheid erlassen ist, beträgt die Gebühr bis zu 75 Prozent des Betrags, der für die angefoch- tene Leistung festgesetzt wurde. Keine Gebühr ist zu erheben, wenn die Behörde mit der sachlichen Bearbeitung noch nicht begonnen hat, soweit sich aus Absatz 6 nichts anderes ergibt. (6) Kann eine individuell zurechenbare öffentliche Leistung aus Gründen, die der Betroffene zu vertreten hat, nicht zum festgesetzten Termin erbracht werden oder muss sie aus diesen Gründen abgebrochen werden, ist eine Gebühr bis zur Höhe des für die vollständige Leistung vorgesehenen Betrags zu erheben. (7) Für einen Verwaltungsakt, der nach Ablauf einer bestimmten Frist auf Grund einer Rechtsvorschrift als erlassen gilt, beträgt die Gebühr bis zu 75 Prozent des Betrags, der für den durch den Ablauf der Frist ersetz- ten Verwaltungsakt vorgesehen ist. § 11 Gebührenarten Die Gebühren sind wie folgt zu bestimmen: 1. durch feste Sätze (Festgebühren), 2. nach dem Zeitaufwand für die individuell zurechenbare öffentliche Leistung (Zeitgebühren) oder 3. durch Rahmensätze (Rahmengebühren). § 12 Auslagen (1) Kosten, die nicht bereits nach § 9 Absatz 1 Satz 2 in die Gebühr einbezogen sind, werden als Ausla- gen gesondert in der tatsächlich entstandenen Höhe erhoben für 1. Zeugen, Sachverständige, Umweltgutachter, Dolmetscher oder Übersetzer, 2. Leistungen anderer Behörden und Dritter, 3. Dienstreisen und Dienstgänge, 4. Zustellung oder öffentliche Bekanntmachung und 5. Ausfertigungen und Papierkopien, die auf besonderen Antrag erstellt werden. Auslagen sind auch dann zu erheben, wenn die individuell zurechenbare öffentliche Leistung nach den §§ 7, 8, 9 Absatz 4 oder 5, § 10 Absatz 2 bis 6 gebührenfrei oder die Gebühr ermäßigt ist. (2) Abweichend von Absatz 1 kann bestimmt werden, dass 1. bestimmte Auslagen nach Absatz 1 Satz 1 nicht gesondert erhoben werden, 2. auch andere als die in Absatz 1 Satz 1 bezeichneten Auslagen gesondert erhoben werden; dies gilt nicht für einfache elektronische Kopien, 3. Auslagen pauschal oder bis zu einem Höchstbetrag erhoben werden und 4. Auslagen nicht oder nicht in voller Höhe erhoben werden, wenn die individuell zurechenbare öffentliche Leistung gebührenfrei oder die Gebühr ermäßigt ist. (3) Für Auslagen gelten die §§ 4 bis 6, 9 Absatz 4 bis 6, § 10 Absatz 3 sowie die §§ 13 und 14 sowie die §§ 16 bis 21 entsprechend. Drucksache 250/13 – 7 – § 13 Gebührenfestsetzung (1) Gebühren werden von Amts wegen schriftlich oder elektronisch festgesetzt. Die Gebührenfestsetzung soll zusammen mit der Sachentscheidung erfolgen. Gebühren, die bei richtiger Behandlung der Sache durch die Behörde nicht entstanden wären, werden nicht erhoben. (2) Bei Festsetzung einer Rahmengebühr nach § 11 Nummer 3 ist § 9 Absatz 1 bis 3 anzuwenden. (3) Die Festsetzung sowie ihre Aufhebung oder Änderung ist nicht mehr zulässig, wenn die Festsetzungs- frist abgelaufen ist. Die Festsetzungsfrist beträgt vier Jahre. Sie beginnt mit Ablauf des Kalenderjahres, in dem der Gebührenanspruch entstanden ist. Die Festsetzungsfrist läuft nicht ab, solange 1. über einen vor Ablauf der Frist gestellten Antrag auf Aufhebung oder Änderung der Festsetzung oder einen eingelegten Rechtsbehelf nicht unanfechtbar entschieden worden ist oder 2. der Anspruch wegen höherer Gewalt innerhalb der letzten sechs Monate der Festsetzungsfrist nicht ver- folgt werden kann. § 14 Fälligkeit Die Gebühr wird zehn Tage nach der Bekanntgabe der Gebührenfestsetzung an den Gebührenschuldner fällig, sofern die Behörde keinen anderen Zeitpunkt festlegt. § 15 Vorschusszahlung und Sicherheitsleistung (1) Die Behörde kann eine individuell zurechenbare öffentliche Leistung, die auf Antrag zu erbringen ist, von der Zahlung eines Vorschusses oder von der Leistung einer Sicherheit bis zur Höhe der voraussichtlich entstehenden Gebühren und Auslagen abhängig machen. (2) Dem Antragsteller ist eine Frist zur Zahlung des Vorschusses oder zur Leistung der Sicherheit zu set- zen. § 16 Säumniszuschlag (1) Werden Gebühren nicht bis zum Ablauf des Fälligkeitstages entrichtet, so ist für jeden angefangenen Monat der Säumnis ein Säumniszuschlag von 1 Prozent des abgerundeten rückständigen Betrags zu entrichten. Der Säumniszuschlag wird nur erhoben, wenn der rückständige Betrag 50 Euro übersteigt und die Säumnis länger als drei Tage beträgt. (2) Für die Berechnung des Säumniszuschlages ist der rückständige Betrag auf volle 50 Euro abzurunden. (3) Eine wirksam geleistete Gebühr gilt als entrichtet 1. bei Übergabe oder Übersendung von Zahlungsmitteln am Tag des Eingangs bei der für den Gebührengläu- biger zuständigen Kasse (Bundeskasse oder Zahlstelle); bei Hingabe oder Übersendung von Schecks je- doch drei Tage nach dem Tag des Eingangs des Schecks bei der zuständigen Kasse, 2. bei Überweisung oder Einzahlung auf ein Konto der zuständigen Kasse und bei Einzahlung mit Zahlschein oder Postanweisung an dem Tag, an dem der Betrag der Kasse gutgeschrieben wird, oder 3. bei Vorliegen einer Einzugsermächtigung am Fälligkeitstag. (4) In den Fällen der Gesamtschuld entstehen Säumniszuschläge gegenüber jedem säumigen Gesamt- schuldner. Insgesamt ist jedoch kein höherer Säumniszuschlag zu entrichten, als verwirkt worden wäre, wenn die Säumnis nur bei einem Gesamtschuldner eingetreten wäre. Drucksache 250/13 – 8 – § 17 Stundung, Niederschlagung und Erlass Stundung, Niederschlagung und Erlass von festgesetzten Gebühren richten sich nach § 59 der Bundeshaus- haltsordnung. § 18 Zahlungsverjährung (1) Der Anspruch auf Zahlung von Gebühren verjährt nach fünf Jahren. Die Verjährung beginnt mit dem Ablauf des Kalenderjahres, in dem der Anspruch erstmals fällig geworden ist. (2) Die Verjährung ist gehemmt, solange der Anspruch wegen höherer Gewalt innerhalb der letzten sechs Monate der Verjährungsfrist nicht verfolgt werden kann. § 19 Unterbrechung der Zahlungsverjährung (1) Die Verjährung nach § 18 wird unterbrochen durch 1. schriftliche Geltendmachung des Anspruchs, 2. Zahlungsaufschub, 3. Stundung, 4. Aussetzung der Vollziehung, 5. Sicherheitsleistung, 6. Vollstreckungsaufschub, 7. eine Vollstreckungsmaßnahme, 8. Anmeldung im Insolvenzverfahren, 9. Aufnahme in einen Insolvenzplan oder einen gerichtlichen Schuldenbereinigungsplan, 10. Einbeziehung in ein Verfahren, das die Restschuldbefreiung für den Schuldner zum Ziel hat, oder 11. Ermittlungen des Gläubigers nach dem Wohnsitz oder dem Aufenthaltsort des Gebührenschuldners. (2) Die Unterbrechung der Verjährung durch eine der in Absatz 1 genannten Maßnahmen dauert fort bis 1. die Stundung, die Aussetzung der Vollziehung oder der Vollstreckungsaufschub beendet ist, 2. bei Sicherheitsleistung, Pfändungspfandrecht, Zwangshypothek oder einem sonstigen Vorzugsrecht auf Befriedigung das entsprechende Recht erloschen ist, 3. das Insolvenzverfahren beendet ist, 4. der Insolvenzplan oder der gerichtliche Schuldenbereinigungsplan erfüllt ist oder hinfällig wird, 5. die Restschuldbefreiung erteilt oder versagt wird oder das Verfahren, das die Restschuldbefreiung zum Ziel hat, vorzeitig beendet wird oder 6. die Ermittlung der Behörde nach dem Wohnsitz oder dem Aufenthalt des Gebührenschuldners beendet ist. (3) Mit Ablauf des Kalenderjahres, in dem die Unterbrechung endet, beginnt eine neue Verjährungsfrist. (4) Die Verjährung wird nur in Höhe des Betrags unterbrochen, auf den sich die Unterbrechung bezieht. Drucksache 250/13 – 9 – § 20 Rechtsbehelf (1) Die Gebührenfestsetzung kann zusammen mit der Sachentscheidung oder selbständig angefochten werden. Der Rechtsbehelf gegen eine Sachentscheidung erstreckt sich auch auf die Gebührenfestsetzung. (2) Wird die Gebührenfestsetzung selbständig angefochten, so ist das Rechtsbehelfsverfahren gebühren- rechtlich als selbständiges Verfahren zu behandeln. § 21 Erstattung (1) Überzahlte oder zu Unrecht erhobene Gebühren sind unverzüglich zu erstatten, zu Unrecht erhobene Gebühren aber nur, solange ihre Festsetzung noch anfechtbar ist. (2) Der Erstattungsanspruch erlischt durch Verjährung, wenn er nicht bis zum Ablauf des dritten Kalen- derjahres geltend gemacht wird, das auf die Entstehung des Anspruchs folgt; die Verjährung beginnt jedoch nicht vor der Unanfechtbarkeit der Gebührenfestsetzung. § 22 Gebührenverordnungen (1) Durch Gebührenverordnungen nach Absatz 3 oder 4 sind für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen Gebühren vorzusehen. Die Gebühren sind nach Maßgabe des § 9 Absatz 1 bis 4, des § 10 Absatz 1 Satz 3 sowie des § 11 zu bestimmen. Für Auslagen gilt § 12 Absatz 2. Des Weiteren kann die Stelle bestimmt werden, die die Gebühren und Auslagen einzieht. (2) Soweit ein Rechtsakt der Europäischen Union oder ein völkerrechtlicher Vertrag im Einzelnen inhalt- lich bestimmte Vorgaben für die Erhebung von Gebühren und Auslagen enthält, die von diesem Gesetz abwei- chen, ist die Erhebung von Gebühren und Auslagen nach Maßgabe des Rechtsaktes oder Vertrages durch Ge- bührenverordnung nach Absatz 3 oder 4 zu bestimmen. (3) Die Bundesregierung erlässt ohne Zustimmung des Bundesrates durch Allgemeine Gebührenverord- nung folgende Bestimmungen, soweit sie für den Bereich der Bundesverwaltung einheitlich gelten sollen: 1. Vorgaben zur Ermittlung der Gebühr nach § 9 Absatz 1 einschließlich der Bemessung von Zeitgebühren nach § 11 Nummer 2, 2. Gebührenregelungen für Beglaubigungen und Bescheinigungen sowie 3. Pauschalierung von Auslagen nach § 12 Absatz 2 Nummer 3. (4) Die Bundesministerien erlassen ohne Zustimmung des Bundesrates Besondere Gebührenverordnun- gen für ihren Zuständigkeitsbereich, soweit keine Regelungen durch die Allgemeine Gebührenverordnung nach Absatz 3 getroffen wurden. Regelungen der Besonderen Gebührenverordnungen nach Satz 1 finden keine An- wendung, soweit nach Erlass einer Besonderen Gebührenverordnung inhaltsgleiche oder entgegenstehende Be- stimmungen durch Allgemeine Gebührenverordnung nach Absatz 3 getroffen wurden. (5) Die durch Gebührenverordnungen nach Absatz 3 oder 4 festgelegten Gebühren sind regelmäßig, min- destens alle fünf Jahre, zu überprüfen und, soweit erforderlich, anzupassen. Bei einer Anpassung gelten für eine individuell zurechenbare öffentliche Leistung, die bereits beantragt oder begonnen, aber noch nicht vollständig erbracht wurde, die bisherigen Vorschriften fort, soweit durch Gebührenverordnungen nach Absatz 3 oder 4 nichts anderes bestimmt ist. § 23 Übergangsregelung (1) Für die Erhebung von Gebühren und Auslagen für eine individuell zurechenbare öffentliche Leistung, die vor dem ... [einsetzen: Tag nach der Verkündung] beantragt oder begonnen, aber noch nicht vollständig Drucksache 250/13 – 10 – erbracht wurde, ist das Verwaltungskostengesetz in der bis zum ... [einsetzen: Tag der Verkündung] geltenden Fassung weiter anzuwenden. (2) Für die Erhebung von Gebühren und Auslagen durch die in § 2 Absatz 1 genannten Behörden nach Rechtsvorschriften, die vor dem ... [einsetzen: Datum des Inkrafttretens nach Artikel 5 Absatz 1 Satz 1 dieses Gesetzes] erlassen wurden, gilt dieses Gesetz nach Maßgabe der Absätze 3 bis 7. (3) Soweit nichts anderes bestimmt ist, sind die Gebührensätze so zu bemessen, dass zwischen der den Verwaltungsaufwand berücksichtigenden Höhe der Gebühr einerseits und der Bedeutung, dem wirtschaftlichen Wert oder dem sonstigen Nutzen der individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung andererseits ein angemes- senes Verhältnis besteht. Ist gesetzlich vorgesehen, dass Gebühren nur zur Deckung des Verwaltungsaufwandes erhoben werden, sind die Gebührensätze so zu bemessen, dass die Gebühr die mit der individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung verbundenen Kosten nicht übersteigt. § 9 Absatz 1 wird nicht angewendet. § 6 des Ver- waltungskostengesetzes in der bis zum … [einsetzen: Tag der Verkündung dieses Gesetzes] geltenden Fassung ist weiter anzuwenden. (4) Ist die Gebühr nach dem Wert des Gegenstandes zu berechnen, so ist der Wert zum Zeitpunkt der Be- endigung der individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung maßgeblich. Sind Rahmensätze für Gebühren vorgesehen, ist § 9 Absatz 1 des Verwaltungskostengesetzes in der bis zum … [einsetzen: Tag der Verkündung dieses Gesetzes] geltenden Fassung weiter anzuwenden, soweit nichts anderes bestimmt ist. § 13 Absatz 2 wird nicht angewendet. (5) § 10 wird nicht angewendet. Für die Ablehnung, Rücknahme oder Erledigung eines Antrags sowie für die Rücknahme oder den Widerruf eines Verwaltungsaktes ist § 15 des Verwaltungskostengesetzes in der bis zum … [einsetzen: Tag der Verkündung dieses Gesetzes] geltenden Fassung weiter anzuwenden, soweit nichts anderes bestimmt ist. Für die Rückweisung, Zurücknahme oder Erledigung eines Widerspruchs sind die Rechts- vorschriften, die vor dem ... [einsetzen: Datum des Inkrafttretens nach Artikel 5 Absatz 1 Satz 1 dieses Geset- zes] erlassen wurden, weiter anzuwenden. (6) § 12 Absatz 1 und 2 wird nicht angewendet. Für die Erhebung von Auslagen ist § 10 des Verwal- tungskostengesetzes in der bis zum … [einsetzen: Tag der Verkündung dieses Gesetzes] geltenden Fassung weiter anzuwenden. (7) Die §§ 1 bis 22 sowie die Absätze 1 bis 6 gelten nicht für Gebühren und Auslagen des Auswärtigen Amts und der Vertretungen des Bundes im Ausland. (8) Die Absätze 2 bis 7 finden keine Anwendung 1. für die in Artikel 3 des Gesetzes zur Strukturreform des Gebührenrechts des Bundes vom … [einsetzen: Ausfertigungsdatum und Fundstelle des Mantelgesetzes] geänderten Regelungen nach dem ... [einsetzen: Tag des Inkrafttretens nach Artikel 5 Absatz 2] und 2. für die in Artikel 4 des Gesetzes zur Strukturreform des Gebührenrechts des Bundes vom … [einsetzen: Ausfertigungsdatum und Fundstelle des Mantelgesetzes] geänderten Regelungen nach dem ... [einsetzen: Tag des Inkrafttretens nach Artikel 5 Absatz 3]. Durch Besondere Gebührenverordnung nach § 22 Absatz 4 kann bestimmt werden, dass die Absätze 2 bis 7 bereits zu einem früheren als den in Satz 1 bestimmten Zeitpunkten für den jeweiligen Anwendungsbereich der Besonderen Gebührenverordnung nicht anwendbar sind. § 24 Außerkrafttreten § 23 Absatz 2 bis 8 tritt am ... [einsetzen: Tag des Inkrafttretens nach Artikel 5 Absatz 3] außer Kraft. Artikel 2 Folgeänderungen (1) In § 3a Nummer 2 der Staatsangehörigkeits-Gebührenverordnung in der Fassung der Bekanntma- chung vom 24. September 1991 (BGBl. I S. 1915), die durch Artikel 20 des Gesetzes vom 3. Dezember 2001 Drucksache 250/13 – 11 – (BGBl. I S. 3306) geändert worden ist, werden nach dem Wort „Verwaltungskostengesetzes“ die Wörter „in der bis zum … [einsetzen: Tag der Verkündung dieses Gesetzes] geltenden Fassung“ eingefügt. (2) In Artikel 8 Absatz 1 Satz 3 und Absatz 3 des Gesetzes zu dem Übereinkommen vom 2. Dezember 1972 über sichere Container vom 10. Februar 1976 (BGBl. 1976 II S. 253), das zuletzt durch Artikel 11 der Verordnung vom 31. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2407) geändert worden ist, werden jeweils nach dem Wort „Verwaltungskostengesetz“ die Wörter „in der bis zum … [einsetzen: Tag der Verkündung dieses Gesetzes] geltenden Fassung“ eingefügt. (3) Die BSI-Kostenverordnung vom 3. März 2005 (BGBl. I S. 519) wird wie folgt geändert: 1. § 1 wird wie folgt gefasst: § 1„ Anwendungsbereich Das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (Bundesamt) erhebt für individuell zure- chenbare öffentliche Leistungen nach § 3 Absatz 1 Nummer 3, 5, 6 und 7 des BSI-Errichtungsgesetzes Ge- bühren und Auslagen nach dieser Verordnung.“ 2. § 2 wird wie folgt geändert: a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: „§ 2 Gebühren und Auslagen“. b) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) Satz 1 wird aufgehoben. bb) Der neue Satz 2 wird wie folgt gefasst: „Auslagen werden nach Maßgabe des § 23 Absatz 6 des Bundesgebührengesetzes gesondert er- hoben.“ c) Die Absätze 2 und 3 werden wie folgt gefasst: (2) „ Gebühren und Auslagen werden auch erhoben, wenn ein Antrag auf Vornahme einer gebüh- renpflichtigen individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung nach Beginn der sachlichen Bearbei- tung vom Antragsteller zurückgenommen wird oder ein Antrag aus anderen Gründen als wegen Un- zuständigkeit abgelehnt wird oder ein Verwaltungsakt zurückgenommen oder widerrufen wird. (3) Gebühren und Auslagen werden auch erhoben, wenn gegen einen Verwaltungsakt Wider- spruch eingelegt und dieser zurückgewiesen wird oder dieser nach Beginn der sachlichen Bearbeitung vom Antragsteller zurückgenommen wird.“ d) In Absatz 4 wird das Wort „Kosten“ durch die Wörter „Gebühren und Auslagen“ ersetzt. 3. § 3 wird wie folgt geändert: a) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) Satz 1 wird wie folgt gefasst: „Werden individuell zurechenbare öffentliche Leistungen durch Angehörige des Bundesamtes außerhalb des Bundesamtes erbracht, so sind Gebühren nach Absatz 1 ferner zu berechnen für 1. Reisezeiten, die innerhalb der üblichen Arbeitszeit liegen oder von dem Bundesamt beson- ders abgegolten werden, 2. Wartezeiten, die der Gebührenschuldner verursacht hat.“ bb) In Satz 2 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch das Wort „Leistungen“ ersetzt. b) In Absatz 3 wird das Wort „Kostenschuldner“ durch das Wort „Gebührenschuldner“ ersetzt. Drucksache 250/13 – 12 – 4. § 4 wird wie folgt gefasst: § 4„ Ausnahmen von der Gebühren- und Auslagenpflicht Das Bundesministerium des Innern ordnet zeitlich befristete Ausnahmen von der Gebühren- und Aus- lagenpflicht für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen des Bundesamtes an, soweit dies zur För- derung der Sicherheit in der Informationstechnik geboten erscheint.“ 5. In Abschnitt I Nummer 1.1.5 Spalte 2 der Anlage wird das Wort „kostenfrei“ durch die Wörter „gebühren- und auslagenfrei“ ersetzt. (4) Das BDBOS-Gesetz vom 28. August 2006 (BGBl. I S. 2039), das zuletzt durch das Gesetz vom 29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2251) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. § 15b wird wie folgt geändert: a) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öffentli- che Leistungen“ ersetzt. bb) Satz 3 wird wie folgt gefasst: „Die Auslagen können abweichend von § 23 Absatz 6 des Bundesgebührengesetzes bestimmt werden.“ b) Absatz 4 wird wie folgt gefasst: (4) „ Für ein Vorverfahren werden Gebühren und Auslagen erhoben. Für die vollständige oder teilweise Zurückweisung eines Widerspruchs wird eine Gebühr bis zur Höhe der für den angefochte- nen Verwaltungsakt festgesetzten Gebühr erhoben. Wird ein Widerspruch nach Beginn seiner sachli- chen Bearbeitung, jedoch vor deren Beendigung zurückgenommen, beträgt die Gebühr höchstens 75 Prozent der Widerspruchsgebühr. Über die Gebühren und Auslagen nach den Sätzen 2 und 3 ent- scheidet die Widerspruchsstelle nach billigem Ermessen.“ 2. § 15c Absatz 2 Satz 2 wird aufgehoben. (5) Die BDBOS-Kostenverordnung vom 27. April 2012 (BGBl. I S. 998) wird wie folgt geändert: 1. In § 1 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbaren öffentlichen Leis- tungen“ ersetzt. 2. In der Anlage zu § 1 wird in der Spaltenüberschrift das Wort „Amtshandlung“ durch die Wörter „individu- ell zurechenbare öffentliche Leistung“ ersetzt. (6) § 10 des Informationsfreiheitsgesetzes vom 5. September 2005 (BGBl. I S. 2722) wird wie folgt ge- ändert: 1. In Absatz 1 Satz 1 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öffentli- che Leistungen“ ersetzt. 2. Absatz 3 wird wie folgt geändert: a) In Satz 1 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öffentliche Leistungen“ ersetzt. b) Satz 2 wird wie folgt gefasst: „§ 10 des Bundesgebührengesetzes findet keine Anwendung.“ (7) § 1 der Informationsgebührenverordnung vom 2. Januar 2006 (BGBl. I S. 6) wird wie folgt geändert: 1. In Absatz 1 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öffentliche Leistungen“ ersetzt. 2. In Absatz 2 Satz 1 wird das Wort „Amtshandlung“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öffentliche Leistung“ ersetzt. Drucksache 250/13 – 13 – (8) In § 18 Absatz 3 des Bundesbeamtengesetzes vom 5. Februar 2009 (BGBl. I S. 160), das zuletzt durch Artikel 4 des Gesetzes vom 21. Juli 2012 (BGBl. I S. 1583) geändert worden ist, wird das Wort „Amtshandlun- gen“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öffentliche Leistungen in Verfahren“ ersetzt. (9) § 10 Absatz 2 des BSI-Gesetzes vom 14. August 2009 (BGBl. I S. 2821) wird wie folgt geändert: 1. In Satz 1 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öffentliche Leis- tungen“ ersetzt. 2. In Satz 2 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch das Wort „Leistungen“ ersetzt. (10) § 24 des De-Mail-Gesetzes vom 28. April 2011 (BGBl. I S. 666), das durch Artikel 2 Absatz 3 des Gesetzes vom 22. Dezember 2011 (BGBl. I S. 3044) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In Absatz 1 Nummer 1 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öf- fentliche Leistungen“ ersetzt. 2. Absatz 2 wird wie folgt geändert: a) In Satz 1 werden die Wörter „feste Sätze, auch in Form von Zeitgebühren,“ durch die Wörter „Fest- oder Zeitgebühren“ ersetzt. b) In Satz 2 werden die Wörter „§ 10 des Verwaltungskostengesetzes“ durch die Wörter „§ 23 Absatz 6 des Bundesgebührengesetzes“ ersetzt. (11) In § 1 Absatz 2 und 4 der De-Mail-Kostenverordnung vom 9. Februar 2012 (BGBl. I S. 267) wird je- weils im Satzteil vor Nummer 1 das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öf- fentliche Leistungen“ ersetzt. (12) In § 16 der Passverordnung vom 19. Oktober 2007 (BGBl. I S. 2386), die zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 25. Oktober 2010 (BGBl. I S. 1440) geändert worden ist, werden nach dem Wort „Verwal- tungskostengesetzes“ die Wörter „in der bis zum … [einsetzen: Tag der Verkündung dieses Gesetzes] geltenden Fassung“ eingefügt. (13) In § 34 Nummer 8 zweiter Halbsatz des Personalausweisgesetzes vom 18. Juni 2009 (BGBl. I S. 1346), das durch Artikel 4 des Gesetzes vom 22. Dezember 2011 (BGBl. I S. 2959) geändert worden ist, werden nach dem Wort „Verwaltungskostengesetz“ die Wörter „in der bis zum … [einsetzen: Tag der Verkün- dung dieses Gesetzes] geltenden Fassung“ eingefügt. (14) Das Personenstandsgesetz vom 19. Februar 2007 (BGBl. I S. 122), das zuletzt durch Artikel 2 des Ge- setzes vom 23. Januar 2013 (BGBl. I S. 101) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In der Inhaltsübersicht wird die Angabe zu § 72 gestrichen. 2. § 72 wird aufgehoben. (15) Die Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 26. März 2010 (BGBl. I S. 331), die durch die Verordnung vom 5. April 2011 (BGBl. I S. 557) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. § 1 wird wie folgt gefasst: § 1„ (1) Das Paul-Ehrlich-Institut erhebt für seine Entscheidungen über die Zulassung eines Arzneimit- tels, über die Genehmigung einer Gewebezubereitung oder eines Arzneimittels für neuartige Therapien, über die Freigabe von Chargen sowie für andere individuell zurechenbare öffentliche Leistungen nach dem Arzneimittelgesetz Gebühren und Auslagen nach dieser Verordnung. (2) Für die Ablehnung eines Antrags auf Vornahme einer individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung sowie in den Fällen der Zurücknahme eines Antrags auf Vornahme einer individuell zurechenba- ren Leistung werden Gebühren nach Maßgabe des § 15 des Verwaltungskostengesetzes in der bis zum … [einsetzen: Tag der Verkündung dieses Gesetzes] geltenden Fassung erhoben.“ 2. In § 4a Absatz 1 und 3 wird jeweils im Satzteil vor Nummer 1 das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öffentliche Leistungen“ ersetzt. Drucksache 250/13 – 14 – 3. In § 6 wird das Wort „Amtshandlung“ durch die Wörter „individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung“ ersetzt. 4. In § 8 wird im Satzteil vor Nummer 1 das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zure- chenbaren öffentlichen Leistungen“ ersetzt. 5. § 9 Absatz 2 wird wie folgt gefasst: (2) „ Die Kostenverordnung in der ab dem 24. Juli 2005 geltenden Fassung ist auch anzuwenden auf Fälle, in denen vor dem 24. Juli 2005 individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Sinne der §§ 4a und 4b vorgenommen worden sind und die Gebührenerhebung im Hinblick auf die Ergänzung der Kosten- verordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz um einen entspre- chenden Gebührentatbestand vorbehalten wurde und der Antragsteller vor Abschluss der Leistungen über die voraussichtliche Gebührenhöhe informiert worden ist.“ 6. In § 10 Absatz 1 Nummer 2 wird das Wort „Kostenentscheidung“ durch das Wort „Gebührenfestsetzung“ ersetzt. 7. Die §§ 11 und 12 werden wie folgt gefasst: § 11„ Auslagen werden nach Maßgabe des § 23 Absatz 6 des Bundesgebührengesetzes erhoben. § 12 (1) Diese Verordnung in der ab dem 4. Juli 2009 geltenden Fassung ist auch anzuwenden auf Fälle, in denen vor dem 4. Juli 2009 individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Sinne des § 2a vorge- nommen worden sind und die Gebührenerhebung im Hinblick auf die Ergänzung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts um einen entsprechenden Gebührentatbestand vorbehalten und der Antragsteller über die voraussichtliche Gebührenhöhe informiert worden ist. (2) Diese Verordnung in der ab dem 12. April 2011 geltenden Fassung ist auch anzuwenden auf Fäl- le, in denen vor dem 12. April 2011 individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Sinne des § 4b Ab- satz 3 des Arzneimittelgesetzes vorgenommen worden sind und die Gebührenerhebung im Hinblick auf die Ergänzung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts um einen entsprechenden Gebührentatbestand vorbehalten wurde und der Antragsteller über die voraussichtliche Gebührenhöhe in- formiert worden ist.“ (16) § 6 des BGA-Nachfolgegesetzes vom 24. Juni 1994 (BGBl. I S. 1416), das zuletzt durch Artikel 4 des Gesetzes vom 22. März 2004 (BGBl. I S. 454) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. Die Überschrift wird wie folgt gefasst: „§ 6 Gebühren- und Auslagenerhebung“. 2. Absatz 1 wird wie folgt geändert: a) Satz 1 wird wie folgt gefasst: „Für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen, insbesondere für Genehmigungen, Eintragun- gen, Zulassungen, Prüfungen, Untersuchungen, Bescheinigungen, Beglaubigungen, Akteneinsicht sowie Auskünfte des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Robert Koch- Institutes werden Gebühren und Auslagen erhoben.“ b) In Satz 2 wird das Wort „Kostenregelungen“ durch das Wort „Gebührenregelungen“ ersetzt. 3. Absatz 2 wird wie folgt geändert: a) In Satz 1 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öffentliche Leistungen“ ersetzt. Drucksache 250/13 – 15 – b) In Satz 2 zweiter Halbsatz wird das Wort „Amtshandlung“ durch das Wort „Leistung“ ersetzt. 4. Absatz 3 wird aufgehoben. (17) Die Gesundheitseinrichtungen-Kostenverordnung vom 29. April 1996 (BGBl. I S. 665), die zuletzt durch Artikel 3 § 2 des Gesetzes vom 6. August 2002 (BGBl. I S. 3082) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. § 1 wird wie folgt gefasst: § 1„ Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit und das Robert Koch-Institut erheben für die in dieser Verordnung genannten indi- viduell zurechenbaren öffentlichen Leistungen Gebühren und Auslagen nach dieser Verordnung.“ 2. In § 6 Absatz 1 wird das Wort „Amtshandlung“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öffentliche Leistung“ ersetzt. 3. § 7 wird wie folgt gefasst: § 7„ Für den Widerruf oder die Rücknahme eines Verwaltungsaktes, die Ablehnung eines Antrages auf Vornahme einer individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung sowie in den Fällen der Zurücknahme ei- nes Antrages auf Vornahme einer individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung werden Gebühren nach Maßgabe des § 23 Absatz 5 Satz 1 und 2 des Bundesgebührengesetzes erhoben.“ 4. § 8 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 1 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbaren öf- fentlichen Leistungen“ ersetzt. b) In den Absätzen 2 und 3 wird jeweils das Wort „Amtshandlung“ durch die Wörter „individuell zure- chenbaren öffentlichen Leistung“ ersetzt. 5. In § 9 wird im Satzteil vor Nummer 1 das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zure- chenbaren öffentlichen Leistungen“ ersetzt. (18) § 6 des BVL-Gesetzes vom 6. August 2002 (BGBl. I S. 3082, 3084), das zuletzt durch Artikel 2 Ab- satz 10 des Gesetzes vom 22. Dezember 2011 (BGBl. I S. 3044) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. Die Überschrift wird wie folgt gefasst: „§ 6 Gebühren- und Auslagenerhebung“. 2. Absatz 1 wird wie folgt geändert: a) Satz 1 wird wie folgt gefasst: „Für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen, insbesondere für Genehmigungen, Eintragun- gen, Zulassungen, Prüfungen, Untersuchungen, Bescheinigungen, Beglaubigungen, Akteneinsicht sowie Auskünfte des Bundesamtes werden Gebühren und Auslagen erhoben.“ b) In Satz 3 wird das Wort „Kostenregelungen“ durch das Wort „Gebührenregelungen“ ersetzt. 3. Absatz 2 wird wie folgt geändert: a) In Satz 1 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen“ ersetzt. b) In Satz 2 zweiter Halbsatz wird das Wort „Amtshandlung“ durch das Wort „Leistung“ ersetzt. Drucksache 250/13 – 16 – (19) Die Verordnung über die Kosten des Verfahrens im Rahmen der Festsetzung der Rückstandshöchst- gehalte in Lebens- und Futtermitteln vom 19. März 2009 (BGBl. I S. 648) wird wie folgt geändert: 1. In § 1 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbaren öffentlichen Leis- tungen“ ersetzt. 2. In § 2 Absatz 2 werden die Wörter „Gebühren- und Auslagenschuldners“ durch das Wort „Gebühren- schuldners“ ersetzt. 3. In § 3 wird das Wort „Amtshandlung“ durch die Wörter „individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung“ ersetzt und werden nach dem Wort „Verwaltungskostengesetzes“ die Wörter „in der bis zum ... [einsetzen: Tag der Verkündung dieses Gesetzes] geltenden Fassung“ eingefügt. (20) Das Betäubungsmittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 1. März 1994 (BGBl. I S. 358), das zuletzt durch Artikel 4 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In der Inhaltsübersicht wird die Angabe zu § 25 wie folgt gefasst: „§ 25 Gebühren und Auslagen“. 2. § 25 wird wie folgt geändert: a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: „§ 25 Gebühren und Auslagen“. b) Absatz 1 wird wie folgt gefasst: (1) „ Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte erhebt für seine individuell zure- chenbaren öffentlichen Leistungen nach diesem Gesetz und den auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen Gebühren und Auslagen.“ (21) Die Betäubungsmittel-Kostenverordnung vom 30. Juni 2009 (BGBl. I S. 1675) wird wie folgt geän- dert: 1. § 1 wird wie folgt gefasst: „§ 1 Anwendungsbereich Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte erhebt für individuell zurechenbare öffent- liche Leistungen auf dem Gebiet des Betäubungsmittelverkehrs Gebühren und Auslagen nach den folgen- den Vorschriften und dem Gebührenverzeichnis der Anlage.“ 2. In § 2 Satz 1 wird das Wort „Amtshandlung“ durch die Wörter „individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung“ ersetzt. 3. § 3 Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt gefasst: „Für die teilweise oder vollständige Zurückweisung eines Widerspruchs gegen eine Sachentscheidung be- trägt die Gebühr mindestens 100 Euro, höchstens jedoch die für den angefochtenen Verwaltungsakt festge- setzte Gebühr.“ 4. § 4 wird wie folgt gefasst: § 4„ Ermäßigungen Von der Erhebung einer Gebühr oder Auslage kann in den Fällen der Gebührennummern 1, 3 bis 9 und 11 teilweise oder ganz abgesehen werden, wenn die individuell zurechenbare öffentliche Leistung wis- senschaftlichen, analytischen oder anderen im öffentlichen Interesse liegenden Zwecken von besonderer Drucksache 250/13 – 17 – Bedeutung dient oder wenn die Erhebung in einem offensichtlichen Missverhältnis zum wirtschaftlichen Nutzen für den Gebührenschuldner steht.“ 5. In § 5 wird das Wort „Amtshandlung“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öffentliche Leistung“ ersetzt. 6. Anlage 1 wird wie folgt geändert: a) In der zweiten Spaltenüberschrift wird das Wort „Amtshandlung“ durch die Wörter „individuell zure- chenbare öffentliche Leistung“ ersetzt. b) In der Gebührennummer 11 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zure- chenbare öffentliche Leistungen“ ersetzt. (22) § 15 des Grundstoffüberwachungsgesetzes vom 11. März 2008 (BGBl. I S. 306) wird wie folgt geän- dert: 1. In Absatz 1 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen“ ersetzt. 2. In Absatz 2 Satz 2 wird das Wort „Verwaltungskostengesetz“ durch das Wort „Bundesgebührengesetz“ ersetzt. (23) Die Grundstoff-Kostenverordnung vom 30. Juni 2009 (BGBl. I S. 1678) wird wie folgt geändert: 1. § 1 wird wie folgt gefasst: „§ 1 Anwendungsbereich Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte erhebt für seine individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen auf dem Gebiet des Grundstoffverkehrs Gebühren und Auslagen nach dieser Ver- ordnung.“ 2. Die §§ 6 bis 8 werden wie folgt gefasst: „§ 6 Gebühren in Widerspruchsverfahren Für die vollständige oder teilweise Zurückweisung eines Widerspruchs wird eine Gebühr bis zur Höhe der für den angefochtenen Verwaltungsakt festgesetzten Gebühr erhoben. Dies gilt nicht, wenn der Wider- spruch nur deshalb keinen Erfolg hat, weil die Verletzung einer Verfahrens- oder Formvorschrift nach § 45 des Verwaltungsverfahrensgesetzes unbeachtlich ist. Bei einem erfolglosen Widerspruch, der sich aus- schließlich gegen eine Gebührenfestsetzung richtet, beträgt die Gebühr höchstens 10 Prozent des streitigen Betrages. Wird ein Widerspruch nach Beginn einer sachlichen Bearbeitung, jedoch vor deren Beendigung zurückgenommen, beträgt die Gebühr höchstens 75 Prozent der Gebühr nach Satz 1 oder Satz 3. Die Ge- bühr beträgt im Fall von Satz 1, 3 oder Satz 4 mindestens 25 Euro. § 7 Gebühren- und Auslagenermäßigung, Gebühren- und Auslagenbefreiung Von der Erhebung einer Gebühr oder Auslage kann in den Fällen der §§ 2 bis 5 teilweise oder ganz abgesehen werden, wenn die individuell zurechenbare öffentliche Leistung wissenschaftlichen, analyti- schen oder anderen im öffentlichen Interesse liegenden Zwecken von besonderer Bedeutung dient oder wenn die Erhebung in einem offensichtlichen Missverhältnis zum wirtschaftlichen Nutzen für den Gebüh- renschuldner steht. Drucksache 250/13 – 18 – § 8 Übergangsvorschrift Für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen, die vor dem 4. Juli 2009 vorgenommen worden sind, können Gebühren und Auslagen nach Maßgabe dieser Verordnung erhoben werden, soweit bei diesen Leistungen unter Hinweis auf den bevorstehenden Erlass dieser Verordnung eine Gebührenfestsetzung ausdrücklich vorbehalten worden ist.“ (24) Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch die Artikel 1 und 2 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In der Inhaltsübersicht wird die Angabe zu § 33 wie folgt gefasst: „§ 33 Gebühren und Auslagen“. 2. § 33 wird wie folgt geändert: a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: „§ 33 Gebühren und Auslagen“. b) Absatz 1 wird wie folgt gefasst: (1) „ Die zuständige Bundesoberbehörde erhebt für die Entscheidungen über die Zulassung, über die Genehmigung von Gewebezubereitungen, über die Genehmigung von Arzneimitteln für neuartige Therapien, über die Freigabe von Chargen, für die Bearbeitung von Anträgen, die Tätigkeit im Rah- men der Sammlung und Bewertung von Arzneimittelrisiken, für das Widerspruchsverfahren gegen ei- nen auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Verwaltungsakt oder gegen die auf Grund einer Rechtsver- ordnung nach Absatz 2 Satz 1 oder § 39 Absatz 3 Satz 1 Nummer 2 oder § 39d Absatz 9 erfolgte Fest- setzung von Gebühren und Auslagen sowie für andere individuell zurechenbare öffentliche Leistun- gen einschließlich selbständiger Beratungen und selbständiger Auskünfte, soweit es sich nicht um mündliche und einfache schriftliche Auskünfte im Sinne des § 7 Nummer 1 des Bundesgebührenge- setzes handelt, nach diesem Gesetz und nach der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 Gebühren und Aus- lagen.“ c) In Absatz 2 Satz 2 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öf- fentliche Leistungen“ ersetzt. d) Absatz 3 wird wie folgt gefasst: „(3) Abweichend von § 18 Absatz 1 Satz 1 des Bundesgebührengesetzes verjährt der Anspruch auf Zahlung von Gebühren und Auslagen, die nach § 33 Absatz 1 in Verbindung mit der Therapieal- lergene-Verordnung zu erheben sind, drei Jahre nach der Bekanntgabe der abschließenden Entschei- dung über die Zulassung.“ 3. In § 39 Absatz 3 Satz 1, § 39d Absatz 9 Satz 1 und § 105b wird jeweils das Wort „Kosten“ durch die Wör- ter „Gebühren und Auslagen“ ersetzt. (25) Die Kostenverordnung für die Registrierung homöopathischer Arzneimittel durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit in der Fassung der Bekanntmachung vom 24. Oktober 2003 (BGBl. I S. 2157) wird wie folgt geändert: 1. § 1 wird wie folgt gefasst: § 1„ (1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Bundesamt für Verbraucher- schutz und Lebensmittelsicherheit erheben für die Registrierung eines homöopathischen Arzneimittels so- wie für andere mit der Registrierung homöopathischer Arzneimittel verbundene oder auf sie bezogene in- dividuell zurechenbare öffentliche Leistungen Gebühren und Auslagen nach dieser Verordnung. Drucksache 250/13 – 19 – (2) Für die Ablehnung eines Antrags auf Vornahme eines Verwaltungsaktes sowie in den Fällen der Zurücknahme eines Antrags auf Vornahme eines Verwaltungsaktes werden Gebühren nach Maßgabe des § 23 Absatz 5 Satz 1 und 2 des Bundesgebührengesetzes erhoben.“ 2. In § 4 Absatz 3 wird im Satzteil vor Nummer 1 das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen“ ersetzt. 3. In § 5 Absatz 2 wird jeweils das Wort „Amtshandlung“ durch die Wörter „individuell zurechenbaren öf- fentlichen Leistung“ ersetzt. 4. In § 5a wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbaren öffentlichen Leis- tungen“ ersetzt. 5. In § 6 wird im Satzteil vor Nummer 1 das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zure- chenbaren öffentlichen Leistungen“ ersetzt. 6. § 7 Absatz 1 wird wie folgt gefasst: (1) „ Für die Erhebung von Auslagen gilt § 23 Absatz 6 des Bundesgebührengesetzes; § 5 Absatz 1 dieser Verordnung findet entsprechende Anwendung.“ 7. § 9 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 2 Satz 2 wird das Wort „Amtshandlung“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öffent- liche Leistung“ ersetzt. b) Absatz 3 wird wie folgt gefasst: (3) „ Für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen, die vor dem Inkrafttreten der Zweiten Verordnung zur Änderung der Kostenverordnung für die Registrierung homöopathischer Arzneimittel durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 12. März 1997 (BGBl. I S. 478) vorgenommen worden sind, können Gebühren und Auslagen nach Maßgabe des Artikels 1 erhoben werden, soweit bei diesen Leistungen unter Hinweis auf den bevorstehenden Erlass dieser Verord- nung eine Gebührenfestsetzung ausdrücklich vorbehalten worden ist.“ (26) Die AMG-Kostenverordnung vom 10. Dezember 2003 (BGBl. I S. 2510), die zuletzt durch die Ver- ordnung vom 23. April 2008 (BGBl. I S. 749) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. § 1 Absatz 1 wird wie folgt gefasst: (1) „ Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Bundesamt für Verbraucher- schutz und Lebensmittelsicherheit erheben nach dem anliegenden Gebührenverzeichnis und den folgenden Vorschriften Gebühren und Auslagen für Entscheidungen über die Zulassung von Arzneimitteln, für die Bearbeitung von Anträgen, die Tätigkeit im Rahmen der Sammlung und Bewertung von Arzneimittelrisi- ken, für Widerspruchsverfahren gegen auf Grund des Arzneimittelgesetzes erlassene Verwaltungsakte oder gegen die Festsetzung von Gebühren und Auslagen nach dieser Verordnung sowie für andere individuell zurechenbare öffentliche Leistungen.“ 2. In § 2 Satz 1 werden die Wörter „gebührenpflichtigen Amtshandlung“ durch die Wörter „gebührenpflichti- gen individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung“ und die Wörter „Amtshandlung festzusetzenden“ durch die Wörter „Leistung festzusetzenden“ ersetzt. 3. § 3 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 1 wird das Wort „Amtshandlung“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öffent- liche Leistung“ ersetzt. b) In Absatz 2 wird jeweils das Wort „Amtshandlung“ durch die Wörter „individuell zurechenbaren öf- fentlichen Leistung“ ersetzt. 4. In § 4 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbaren öffentlichen Leis- tungen“ ersetzt. 5. § 5 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 wird jeweils das Wort „Amtshandlung“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öf- fentliche Leistung“ ersetzt. b) Absatz 2 wird wie folgt gefasst: Drucksache 250/13 – 20 – (2) „ Für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen, die nach dem 31. Dezember 2003 und vor dem 1. Mai 2008 vorgenommen worden sind, können Gebühren und Auslagen nach Maßgabe die- ser Verordnung erhoben werden, soweit bei diesen Leistungen unter Hinweis auf den bevorstehenden Erlass dieser Verordnung eine Gebührenfestsetzung ausdrücklich vorbehalten worden ist.“ 6. Die Anlage wird wie folgt geändert: a) Im Satz vor dem Gebührenverzeichnis wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individu- ell zurechenbare öffentliche Leistungen“ ersetzt. b) In der Überschrift der Spalte 2 des Gebührenverzeichnisses wird das Wort „Amtshandlung“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öffentliche Leistung“ ersetzt. c) In den Gebührennummern 12 und 13 wird jeweils das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „In- dividuell zurechenbare öffentliche Leistungen“ ersetzt. d) In der Gebührennummer 19 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zure- chenbare öffentliche Leistungen“ ersetzt. e) In der Gebührennummer 20.2 werden die Wörter „Gebühren- und Auslagenentscheidungen“ durch die Wörter „Gebühren- und Auslagenfestsetzungen“ ersetzt. (27) Das Gentechnikgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 16. Dezember 1993 (BGBl. I S. 2066), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 9. Dezember 2010 (BGBl. I S. 1934) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In der Inhaltsübersicht wird die Angabe zu § 24 wie folgt gefasst: „§ 24 Gebühren, Auslagen und Aufwendungen“. 2. § 24 wird wie folgt geändert: a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: „§ 24 Gebühren, Auslagen und Aufwendungen“. b) Absatz 1 wird wie folgt gefasst: (1) „ Für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen nach diesem Gesetz und den zur Durchführung dieses Gesetzes erlassenen Rechtsvorschriften sind Gebühren und Auslagen zu erhe- ben. Von der Zahlung von Gebühren und Auslagen sind außer den in § 8 Absatz 1 und 2 des Bundes- gebührengesetzes bezeichneten Rechtsträgern die als gemeinnützig anerkannten Forschungseinrich- tungen befreit.“ (28) Die Bundeskostenverordnung zum Gentechnikgesetz vom 9. Oktober 1991 (BGBl. I S. 1972), die zu- letzt durch Artikel 1 § 4 des Gesetzes vom 22. März 2004 (BGBl. I S. 454) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. § 1 wird wie folgt gefasst: § 1„ Gebühren und Auslagen (1) Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit erhebt für individuell zure- chenbare öffentliche Leistungen nach dem Gentechnikgesetz Gebühren und Auslagen nach dieser Verord- nung. (2) Als Auslagen werden vom Gebührenschuldner die in § 10 Absatz 1 Nummer 1 bis 4 und 6 bis 8 des Verwaltungskostengesetzes in der bis zum … [einsetzen: Tag der Verkündung dieses Gesetzes] gelten- den Fassung bezeichneten Auslagen erhoben.“ 2. In § 2 Absatz 2 Satz 1 und Absatz 3 wird jeweils das Wort „Amtshandlung“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öffentliche Leistung“ ersetzt. Drucksache 250/13 – 21 – 3. § 3 Absatz 1 bis 3 wird wie folgt gefasst: (1) „ Wird 1. ein Antrag auf Vornahme einer gebührenpflichtigen individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung nach Beginn der sachlichen Bearbeitung vom Antragsteller zurückgenommen oder 2. ein Antrag aus anderen Gründen als wegen Unzuständigkeit abgelehnt oder 3. ein Verwaltungsakt zurückgenommen oder widerrufen, so gilt § 15 Absatz 2 des Verwaltungskostengesetzes in der bis zum … [einsetzen: Tag der Verkündung dieses Gesetzes] geltenden Fassung. (2) Sofern der Antragsteller dazu Anlass gegeben hat, beträgt die Gebühr für den Widerruf oder die Rücknahme eines Verwaltungsaktes mindestens 50 Euro, höchstens die für den widerrufenen oder zurück- genommenen Verwaltungsakt festgesetzte Gebühr. (3) Wird gegen einen Verwaltungsakt Widerspruch erhoben, so ist eine Gebühr zu erheben, soweit der Widerspruch zurückgewiesen wird; die Gebühr beträgt mindestens 50 Euro, höchstens die für den Verwaltungsakt festgesetzte Gebühr. Richtet sich der Widerspruch ausschließlich gegen die Gebührenfest- setzung, so beträgt die Gebühr mindestens 25 Euro, höchstens 10 Prozent des mit der Gebührenfestsetzung geltend gemachten Betrages. Wird der Widerspruch nach Beginn der sachlichen Bearbeitung zurückge- nommen, beträgt die Gebühr mindestens 50 Euro, höchstens die für die angefochtene individuell zurechen- bare öffentliche Leistung festgesetzte Gebühr.“ 4. § 4 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 1 wird das Wort „Kostenschuldners“ durch das Wort „Gebührenschuldners“ ersetzt. b) Absatz 2 wird wie folgt gefasst: „(2) Von der Zahlung von Gebühren und Auslagen sind im Fall einer Freisetzung, außer den in § 8 Absatz 1 und 2 des Bundesgebührengesetzes bezeichneten Rechtsträgern, die als gemeinnützig anerkannten Forschungseinrichtungen befreit. “ 5. In § 5 wird im Satzteil vor Nummer 1 das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zure- chenbaren öffentlichen Leistungen“ ersetzt. 6. § 6 wird wie folgt gefasst: § 6„ Übergangsregelung Für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen, die vor Inkrafttreten dieser Verordnung vorge- nommen worden sind, können Gebühren und Auslagen nach Maßgabe der §§ 1 bis 5 erhoben werden, so- weit bei diesen Leistungen unter Hinweis auf den bevorstehenden Erlass dieser Verordnung eine Gebüh- renfestsetzung ausdrücklich vorbehalten worden ist.“ (29) § 7 des Stammzellgesetzes vom 28. Juni 2002 (BGBl. I S. 2277), das zuletzt durch das Gesetz vom 14. August 2008 (BGBl. I S. 1708) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. Absatz 2 wird wie folgt geändert: a) Satz 1 wird wie folgt gefasst: „Für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen nach diesem Gesetz sind Gebühren und Ausla- gen zu erheben.“ b) Satz 2 wird aufgehoben. c) Im neuen Satz 2 werden die Wörter „§ 8 Abs. 1 des Verwaltungskostengesetzes“ durch die Wörter „§ 8 Absatz 1 und 2 des Bundesgebührengesetzes“ ersetzt. 2. In Absatz 3 Satz 3 wird jeweils das Wort „Amtshandlung“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öffentliche Leistung“ ersetzt. Drucksache 250/13 – 22 – (30) Die Kostenverordnung zum Stammzellgesetz vom 28. Oktober 2005 (BGBl. I S. 3115) wird wie folgt geändert: 1. In § 1 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öffentliche Leistun- gen“ ersetzt. 2. § 3 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst: (1) „ Wird 1. ein Antrag auf Genehmigung nach Beginn der sachlichen Bearbeitung und vor Beendigung der individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung zurückgenommen oder 2. ein Antrag aus anderen Gründen als wegen Unzuständigkeit abgelehnt oder 3. eine Genehmigung zurückgenommen oder widerrufen, werden Gebühren nach Maßgabe des § 15 Absatz 2 des Verwaltungskostengesetzes in der bis zum … [einsetzen: Tag der Verkündung dieses Gesetzes] geltenden Fassung erhoben.“ b) Absatz 3 wird wie folgt gefasst: (3) „ Wird gegen einen Verwaltungsakt Widerspruch erhoben, ist eine Gebühr zu erheben, wenn der Widerspruch vollständig oder teilweise zurückgewiesen wird; dies gilt nicht, wenn der Wider- spruch nur deshalb keinen Erfolg hat, weil die Verletzung einer Verfahrens- oder Formvorschrift nach § 45 des Verwaltungsverfahrensgesetzes unbeachtlich ist. Die Gebühr beträgt mindestens 50 Euro, höchstens die für den Verwaltungsakt festgesetzte Gebühr. Wird ein Widerspruch nach Beginn seiner sachlichen Bearbeitung, jedoch vor deren Beendigung zurückgenommen, beträgt die Gebühr höchs- tens 75 Prozent der Gebühr nach Satz 2; erfolgt die Gebührenberechnung nach dem Zeitaufwand, kann der bis zur Zurücknahme des Widerspruchs entstandene Zeitaufwand zugrunde gelegt werden. Richtet sich der Widerspruch ausschließlich gegen die Gebührenfestsetzung, beträgt die Gebühr min- destens 30 Euro, höchstens 10 Prozent des Betrages, der mit der Gebührenfestsetzung geltend ge- macht wurde.“ 3. § 5 wird wie folgt gefasst: § 5„ Übergangsregelung Für nach dieser Verordnung gebührenpflichtige individuell zurechenbare öffentliche Leistungen, die vor Inkrafttreten dieser Verordnung vorgenommen worden sind, können Gebühren nach Maßgabe der vor- stehenden Vorschriften erhoben werden, soweit bei diesen Leistungen eine Gebührenfestsetzung ausdrück- lich vorbehalten worden ist.“ (31) In § 24 Absatz 2 Satz 2 des Gendiagnostikgesetzes vom 31. Juli 2009 (BGBl. I S. 2529, 3672) wird das Wort „Verwaltungskostengesetz“ durch das Wort „Bundesgebührengesetz“ ersetzt. (32) § 6 des Lebensmittelspezialitätengesetzes vom 29. Oktober 1993 (BGBl. I S. 1814), das zuletzt durch Artikel 6 des Gesetzes vom 9. Dezember 2010 (BGBl. I S. 1934) geändert worden ist, wird aufgehoben. (33) § 63 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches in der Fassung der Bekanntmachung vom 22. August 2011 (BGBl. I S. 1770), das zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 3. August 2012 (BGBl. I S. 1708) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In Absatz 1 werden das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öffentliche Leistungen“ und die Wörter „Kosten (Gebühren und Auslagen)“ durch die Wörter „Gebühren und Ausla- gen“ ersetzt. 2. In Absatz 2 Satz 2 wird das Wort „Verwaltungskostengesetz“ durch das Wort „Bundesgebührengesetz“ ersetzt. (34) § 7 des Verbraucherinformationsgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 17. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2166, 2725) wird wie folgt geändert: Drucksache 250/13 – 23 – 1. Absatz 1 wird wie folgt geändert: a) In Satz 1 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öffentliche Leistungen“ ersetzt. b) In Satz 2 wird das Wort „kostenfrei“ durch die Wörter „gebühren- und auslagenfrei“ ersetzt. c) Satz 3 wird wie folgt gefasst: „Sofern der Antrag nicht gebühren- und auslagenfrei bearbeitet wird, ist der Antragsteller über die vo- raussichtliche Höhe der Gebühren und Auslagen vorab zu informieren.“ 2. Absatz 2 wird aufgehoben. 3. Absatz 3 wird Absatz 2. 4. Der neue Absatz 2 Satz 2 wird wie folgt gefasst: „§ 15 Absatz 2 des Verwaltungskostengesetzes vom 23. Juni 1970 (BGBl. I S. 821) in der am ... [einsetzen: Tag der Verkündung dieses Gesetzes] geltenden Fassung findet keine Anwendung“. (35) § 1 der Verbraucherinformationsgebührenverordnung vom 22. November 2012 (BGBl. I S. 2346) wird wie folgt geändert: 1. In Satz 1 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öffentliche Leis- tungen“ ersetzt. 2. In Satz 2 werden die Wörter „§ 10 des Verwaltungskostengesetzes“ durch die Wörter „§ 23 Absatz 6 des Bundesgebührengesetzes“ ersetzt. (36) Das Infektionsschutzgesetz vom 20. Juli 2000 (BGBl. I S. 1045), das zuletzt durch Artikel 1 des Ge- setzes vom 28. Juli 2011 (BGBl. I S. 1622) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. Das Wort „Inhaltsverzeichnis“ wird durch das Wort „Inhaltsübersicht“ ersetzt. 2. In der Inhaltsübersicht wird in der Angabe zu § 18 das Wort „Kosten“ durch die Wörter „Gebühren und Auslagen“ ersetzt. 3. § 18 wird wie folgt geändert: a) In der Überschrift wird das Wort „Kosten“ durch die Wörter „Gebühren und Auslagen“ ersetzt. b) Absatz 3 wird wie folgt gefasst: (3) „ Das Robert Koch-Institut und das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsi- cherheit erheben für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen nach den Absätzen 1 und 2 Ge- bühren und Auslagen.“ c) In Absatz 4 Satz 1 und 2 wird jeweils das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zu- rechenbaren öffentlichen Leistungen“ ersetzt. 4. In § 38 Absatz 3 Satz 1 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öffentliche Leistungen“ ersetzt. 5. In § 39 Absatz 1 Satz 2 werden die Wörter „Kosten (Gebühren und Auslagen)“ durch die Wörter „Gebüh- ren und Auslagen“ ersetzt. (37) Die Abfallverbringungsgebührenverordnung vom 17. Dezember 2003 (BGBl. I S. 2749), die durch die Verordnung vom 23. Mai 2007 (BGBl. I S. 952) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In § 1 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öffentliche Leistun- gen“ ersetzt. 2. § 2 Satz 2 wird wie folgt gefasst: „Die Gebühr beträgt gemäß § 7 Absatz 3 Satz 3 des Abfallverbringungsgesetzes im Einzelfall höchstens 6 000 Euro.“ 3. In § 3 Absatz 1 Satz 3 wird das Wort „Kostenentscheidung“ durch das Wort „Gebührenfestsetzung“ er- setzt. 4. § 4 wird aufgehoben. Drucksache 250/13 – 24 – (38) In § 2 Absatz 5 Nummer 3 des Ölschadengesetzes vom 30. September 1988 (BGBl. I S. 1770), das zuletzt durch Artikel 65 der Verordnung vom 31. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2407) geändert worden ist, wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öffentliche Leistungen“ ersetzt. (39) § 4 des Gesetzes über die Errichtung eines Bundesamtes für Strahlenschutz vom 9. Oktober 1989 (BGBl. I S. 1830), das zuletzt durch Artikel 2 des Gesetzes vom 3. Mai 2000 (BGBl. I S. 636) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. Die Überschrift wird wie folgt gefasst: „§ 4 Gebühren und Auslagen“. 2. In Satz 1 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen“ ersetzt. 3. Satz 2 wird aufgehoben. 4. In dem neuen Satz 2 wird das Wort „Kostenvorschriften“ durch das Wort „Gebührenvorschriften“ ersetzt. (40) Die Umweltinformationskostenverordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 23. August 2001 (BGBl. I S. 2247), die zuletzt durch Artikel 4 des Gesetzes vom 22. Dezember 2004 (BGBl. I S. 3704) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. Die Überschrift wird wie folgt gefasst: „Verordnung über Gebühren und Auslagen für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen der informationspflichtigen Stellen beim Vollzug des Umweltinformati- onsgesetzes (Umweltinformationsgebührenverordnung – UIGGebV)“. 2. § 1 wird wie folgt geändert: a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: „§ 1 Gebühren und Auslagen“. b) Absatz 1 wird wie folgt gefasst: (1) „ Für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen der informationspflichtigen Stellen auf Grund des Umweltinformationsgesetzes werden Gebühren und Auslagen erhoben; die gebühren- und auslagenpflichtigen Tatbestände und die Höhe der Gebühren und Auslagen ergeben sich aus dem an- liegenden Gebühren- und Auslagenverzeichnis.“ c) In Absatz 2 wird das Wort „Amtshandlung“ durch die Wörter „individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung“ und das Wort „Kostenverzeichnisses“ durch die Wörter „Gebühren- und Auslagenverzeich- nisses“ ersetzt. d) Absatz 3 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 wird das Wort „Amtshandlung“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öffentliche Leistung“ ersetzt. bb) In Satz 2 wird das Wort „Kostenverzeichnisses“ durch die Wörter „Gebühren- und Auslagenver- zeichnisses“ ersetzt. 3. In § 2 wird das Wort „Kosten“ durch die Wörter „Gebühren und Auslagen“ ersetzt. 4. § 3 wird wie folgt gefasst: Drucksache 250/13 – 25 – § 3„ Rücknahme von Anträgen Wird ein Antrag auf Erbringung einer individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung zurückge- nommen oder wird ein Antrag abgelehnt oder wird ein Verwaltungsakt zurückgenommen oder widerrufen, werden keine Gebühren und Auslagen erhoben.“ 5. In der Überschrift der Anlage wird das Wort „Kostenverzeichnis“ durch die Wörter „Gebühren- und Aus- lagenverzeichnis“ ersetzt. (41) § 35 des Umweltschutzprotokoll-Ausführungsgesetzes vom 22. September 1994 (BGBl. I S. 2593), das zuletzt durch Artikel 69 der Verordnung vom 31. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2407) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. Die Überschrift wird wie folgt gefasst: „§ 35 Gebühren- und Auslagenregelung“. 2. In Absatz 1 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öffentliche Leistungen“ ersetzt. 3. In Absatz 2 Satz 2 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbaren öffent- lichen Leistungen“ ersetzt. (42) Die Kostenverordnung für Amtshandlungen nach dem Umweltschutzprotokoll-Ausführungsgesetz vom 22. September 1994 vom 17. April 2001 (BGBl. I S. 834) wird wie folgt geändert: 1. § 1 wird wie folgt geändert: a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: „§ 1 Gebühren und Auslagen“. b) In Absatz 1 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öffentliche Leistungen“ und werden die Wörter „Kosten (Gebühren und Auslagen)“ durch die Wörter „Gebühren und Auslagen“ ersetzt. c) Absatz 2 wird wie folgt gefasst: „(2) Für die Erhebung von Auslagen gilt § 23 Absatz 6 des Bundesgebührengesetzes. Im Übri- gen sind die §§ 4 bis 6, 8, 13 bis 21 und 23 Absatz 5 Satz 1 und 2 des Bundesgebührengesetzes auch anwendbar, soweit diese Verordnung keine besonderen Regelungen enthält.“ 2. § 2 wird wie folgt geändert: a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: „§ 2 Gebührenverzeichnis“. b) In Absatz 1 wird im Satzteil vor Nummer 1 das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individu- ell zurechenbare öffentliche Leistungen“ ersetzt. c) In den Absätzen 2 und 3 wird jeweils das Wort „Amtshandlung“ durch die Wörter „individuell zure- chenbare öffentliche Leistung“ ersetzt. 3. § 3 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst: Drucksache 250/13 – 26 – (1) „ In den Fällen des Widerrufs oder der Rücknahme einer Genehmigung, der Ablehnung oder Zurücknahme eines Antrags auf Erteilung einer Genehmigung werden Gebühren nach Maßgabe des § 23 Absatz 5 Satz 1 und 2 des Bundesgebührengesetzes erhoben.“ b) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 wird das Wort „Amtshandlung“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öffentliche Leistung“ ersetzt. bb) In Satz 4 wird das Wort „Kostenentscheidung“ durch das Wort „Gebührenfestsetzung“ ersetzt. 4. § 4 wird wie folgt gefasst: „§ 4 Gebühren- und Auslagenbefreiung Bei individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen nach dem Umweltschutzprotokoll- Ausführungsgesetz, die Vorhaben der öffentlich geförderten wissenschaftlichen Forschung betreffen, soll von der Erhebung von Gebühren und Auslagen abgesehen werden.“ (43) Das Umweltauditgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 4. September 2002 (BGBl. I S. 3490), das zuletzt durch Artikel 3 des Gesetzes vom 21. Januar 2013 (BGBl. I S. 95) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In den Angaben zu Teil 3 Abschnitt 2 und § 36 der Inhaltsübersicht wird jeweils das Wort „Kosten“ durch die Wörter „Gebühren und Auslagen“ ersetzt. 2. § 36 wird wie folgt geändert: a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: „§ 36 Gebühren und Auslagen“. b) In den Absätzen 1, 2 und 3 Satz 1 wird jeweils das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „indi- viduell zurechenbare öffentliche Leistungen“ ersetzt. (44) Die UAG-Gebührenverordnung vom 4. September 2002 (BGBl. I S. 3503), die zuletzt durch Artikel 9 des Gesetzes vom 21. Januar 2013 (BGBl. I S. 95) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. § 1 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öffentliche Leistungen“ ersetzt. b) In Absatz 2 Satz 1 wird das Wort „Verwaltungskostengesetzes“ durch das Wort „Bundesgebührenge- setzes“ ersetzt. 2. § 2 wird wie folgt gefasst: § 2„ Widerspruch Für die vollständige oder teilweise Zurückweisung eines Widerspruchs wird eine Gebühr bis zur Höhe der für den angefochtenen Verwaltungsakt festgesetzten Gebühr erhoben; dies gilt nicht, wenn der Wider- spruch nur deshalb keinen Erfolg hat, weil die Verletzung einer Verfahrens- oder Formvorschrift nach § 45 des Verwaltungsverfahrensgesetzes unbeachtlich ist. Bei einem erfolglosen Widerspruch, der sich aus- schließlich gegen eine Gebührenfestsetzung richtet, beträgt die Gebühr höchstens 10 Prozent des streitigen Betrages. Wird ein Widerspruch nach Beginn seiner sachlichen Bearbeitung, jedoch vor deren Beendigung zurückgenommen, beträgt die Gebühr höchstens 75 Prozent der Widerspruchsgebühr.“ 3. § 4 wird wie folgt gefasst: Drucksache 250/13 – 27 – § 4„ Widerruf und Rücknahme eines Verwaltungsaktes, Ablehnung und Rücknahme von Anträgen Für 1. den Widerruf oder die Rücknahme eines Verwaltungsaktes, 2. die Ablehnung eines Antrags auf Vornahme einer individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung aus anderen Gründen als wegen Unzuständigkeit der Behörde sowie 3. im Fall einer Rücknahme eines Antrags nach Beginn der sachlichen Bearbeitung, jedoch vor deren Beendigung, wird eine Gebühr in Höhe von 75 Prozent der für die individuell zurechenbare öffentliche Leistung festzu- setzenden Gebühr erhoben. Sie kann bis zu einem Viertel der vorgesehenen Gebühr ermäßigt oder es kann von ihrer Erhebung abgesehen werden, wenn dies der Billigkeit entspricht.“ 4. In der Überschrift der Spalte 1 der Anlage wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen“ ersetzt. (45) Das Treibhausgas-Emissionshandelsgesetz vom 21. Juli 2011 (BGBl. I S. 1475), das zuletzt durch Ar- tikel 2 Absatz 24 des Gesetzes vom 22. Dezember 2011 (BGBl. I S. 3044) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In der Inhaltsübersicht wird in der Angabe zu § 22 das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „indivi- duell zurechenbare öffentliche Leistungen“ ersetzt. 2. § 22 wird wie folgt geändert: a) In der Überschrift wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öf- fentliche Leistungen“ ersetzt. b) In Absatz 3 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öffentliche Leistungen“ ersetzt. (46) Das Zuteilungsgesetz 2007 vom 26. August 2004 (BGBl. I S. 2211), das zuletzt durch Artikel 9 des Gesetzes vom 21. Juli 2011 (BGBl. I S. 1475) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. Das Wort „Inhaltsverzeichnis“ wird durch das Wort „Inhaltsübersicht“ ersetzt. 2. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert: a) Die Angabe zu § 18 wird wie folgt gefasst: „§ 18 Kostenlose Zuteilung“. b) Die Angabe zu § 23 wird wie folgt gefasst: „§ 23 Gebühren und Auslagen für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen nach diesem Ge- setz“. 3. In der Überschrift zu § 18 werden die Wörter „Kosten der“ durch das Wort „Kostenlose“ ersetzt. 4. § 23 wird wie folgt geändert: a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: § 23„ Gebühren und Auslagen für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen nach diesem Gesetz“. b) In den Sätzen 1 und 3 wird jeweils das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zure- chenbare öffentliche Leistungen“ ersetzt. c) Satz 2 wird wie folgt gefasst: „Damit verbundene Auslagen sind auch abweichend von § 10 Absatz 1 des Verwaltungskostengeset- zes in der bis zum … [einsetzen: Tag der Verkündung dieses Gesetzes] geltenden Fassung zu erstat- ten.“ Drucksache 250/13 – 28 – (47) § 12 des Umweltinformationsgesetzes vom 22. Dezember 2004 (BGBl. I S. 3704) wird wie folgt ge- ändert: 1. Die Überschrift wird wie folgt gefasst: „§ 12 Gebühren und Auslagen“. 2. In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „Kosten (Gebühren und Auslagen)“ durch die Wörter „Gebühren und Auslagen“ ersetzt. 3. Die Absätze 3 und 4 werden wie folgt gefasst: (3) „ Die Bundesregierung wird ermächtigt, für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen von informationspflichtigen Stellen die Höhe der Gebühren und Auslagen durch Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, zu bestimmen. § 9 Absatz 1 und 2 sowie die §§ 10 und 12 des Bundesgebührengesetzes finden keine Anwendung. (4) Private informationspflichtige Stellen im Sinne des § 2 Absatz 1 Nummer 2 können für die Übermittlung von Informationen nach diesem Gesetz von der antragstellenden Person Gebühren- und Aus- lagenerstattung entsprechend den Grundsätzen nach den Absätzen 1 und 2 verlangen. Die Höhe der erstat- tungsfähigen Gebühren und Auslagen bemisst sich nach den in der Rechtsverordnung nach Absatz 3 fest- gelegten Sätzen für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen von informationspflichtigen Stellen des Bundes und der bundesunmittelbaren juristischen Personen des öffentlichen Rechts.“ (48) § 22 des Elektro- und Elektronikgerätegesetzes vom 16. März 2005 (BGBl. I S. 762), das zuletzt durch Artikel 3 des Gesetzes vom 24. Februar 2012 (BGBl. I S. 212) geändert worden ist, wird wie folgt geän- dert: 1. Die Überschrift wird wie folgt gefasst: „§ 22 Gebühren und Auslagen“. 2. In Absatz 1 Satz 1 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öffentli- che Leistungen“ ersetzt. 3. In Absatz 2 wird das Wort „Amtshandlung“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öffentliche Leis- tung“ ersetzt. 4. In Absatz 3 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen“ ersetzt. (49) Die Elektro- und Elektronikgerätegesetz-Kostenverordnung vom 6. Juli 2005 (BGBl. I S. 2020), die zuletzt durch die Verordnung vom 14. Dezember 2011 (BGBl. I S. 3110) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. § 1 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öffentli- che Leistungen“ ersetzt. bb) In Satz 3 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch das Wort „Leistungen“ ersetzt. b) Absatz 2 wird wie folgt gefasst: (2) „ Für Leistungen nach Absatz 1 Satz 1 werden Auslagen nach § 23 Absatz 6 des Bundesge- bührengesetzes erhoben.“ 2. § 2 wird wie folgt geändert: a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: Drucksache 250/13 – 29 – „§ 2 Gebührenermäßigung und Gebührenbefreiung“. b) Absatz 3 wird wie folgt geändert: aa) Die Sätze 1 und 2 werden wie folgt gefasst: „Der Antrag nach Absatz 1 oder Absatz 2 ist innerhalb von drei Monaten nach Bekanntgabe des Gebührenbescheids bei der Behörde oder der beliehenen Gemeinsamen Stelle zu stellen, die den Gebührenbescheid erlassen hat. Ohne Bekanntgabe eines Gebührenbescheids ist der Antrag nach Absatz 1 oder Absatz 2 innerhalb eines Jahres nach Entstehung der Gebührenschuld zu stellen, auf die sich der Antrag auf Gebührenermäßigung oder Gebührenbefreiung bezieht.“ bb) In Satz 3 wird das Wort „Kostenbescheids“ durch das Wort „Gebührenbescheids“ ersetzt. cc) Satz 4 wird wie folgt gefasst: „Gebührenermäßigung und Gebührenbefreiung stehen unter der Bedingung, dass die Vorausset- zungen für ihre Gewährung nicht binnen eines Jahres nach Antragstellung durch Änderung der jeweils registrierten Gerätemenge wegfallen.“ 3. § 3 wird wie folgt gefasst: § 3„ Widerruf und Rücknahme eines Verwaltungsaktes, Ablehnung und Zurücknahme von Anträgen Für den Widerruf oder die Rücknahme eines Verwaltungsaktes, die Ablehnung eines Antrags auf Vornahme einer individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung sowie in den Fällen der Zurücknahme ei- nes Antrags auf Vornahme einer individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung werden Gebühren nach Maßgabe des § 15 des Verwaltungskostengesetzes in der bis zum … [einsetzen: Tag der Verkündung die- ses Gesetzes] geltenden Fassung erhoben.“ (50) Das Projekt-Mechanismen-Gesetz vom 22. September 2005 (BGBl. I S. 2826), das zuletzt durch Arti- kel 2 Absatz 22 des Gesetzes vom 22. Dezember 2011 (BGBl. I S. 3044) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In der Inhaltsübersicht wird die Angabe zu § 14 wie folgt gefasst: „§ 14 Gebühren und Auslagen“. 2. § 14 wird wie folgt geändert: a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: „§ 14 Gebühren und Auslagen“. b) In den Sätzen 1 und 2 wird jeweils das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zure- chenbare öffentliche Leistungen“ ersetzt. c) In Satz 4 wird das Wort „Amtshandlung“ durch das Wort „Leistung“ ersetzt. (51) Die Projekt-Mechanismen-Gebührenverordnung vom 16. November 2005 (BGBl. I S. 3166), die durch die Verordnung vom 28. August 2008 (BGBl. I S. 1830) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. § 1 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 1 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öf- fentliche Leistungen“ ersetzt. b) Absatz 2 wird wie folgt gefasst: (2) „ Für Leistungen nach Absatz 1 Satz 1 werden Auslagen nach § 23 Absatz 6 des Bundesge- bührengesetzes erhoben.“ Drucksache 250/13 – 30 – 2. In § 2 wird das Wort „Kostenentscheidung“ durch das Wort „Gebührenfestsetzung“ ersetzt. 3. § 3 wird wie folgt gefasst: § 3„ Widerruf und Rücknahme eines Verwaltungsaktes, Ablehnung und Zurücknahme von Anträgen Für den Widerruf oder die Rücknahme eines Verwaltungsaktes, die Ablehnung eines Antrags auf Vornahme einer individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung aus anderen Gründen als wegen Unzu- ständigkeit sowie in den Fällen der Zurücknahme eines Antrags auf Vornahme einer individuell zurechen- baren öffentlichen Leistung nach Beginn der sachlichen Bearbeitung werden Gebühren nach Maßgabe des § 23 Absatz 5 Satz 1 und 2 des Bundesgebührengesetzes erhoben.“ 4. In § 4 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öffentliche Leistun- gen“ ersetzt. 5. Der Anhang wird wie folgt geändert: a) In der Überschrift der Spalte 2 wird das Wort „Amtshandlung“ durch die Wörter „individuell zure- chenbare öffentliche Leistung“ ersetzt. b) In den Nummern 5 und 6 wird jeweils das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „Individuell zu- rechenbare öffentliche Leistungen“ ersetzt. c) In Nummer 8.1 werden die Wörter „die Amtshandlung“ durch die Wörter „den Verwaltungsakt“ er- setzt. d) In Nummer 8.3 wird das Wort „Kostenentscheidung“ durch das Wort „Gebührenfestsetzung“ ersetzt. (52) Dem § 3 Absatz 2 des Umwelt-Rechtsbehelfsgesetzes vom 7. Dezember 2006 (BGBl. I S. 2816), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 21. Januar 2013 (BGBl. I S. 95) geändert worden ist, wird folgender Satz angefügt: „Für die Anerkennung werden keine Gebühren und Auslagen erhoben.“ (53) § 7 des Abfallverbringungsgesetzes vom 19. Juli 2007 (BGBl. I S. 1462), das durch Artikel 5 Ab- satz 34 des Gesetzes vom 24. Februar 2012 (BGBl. I S. 212) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In Absatz 1 wird im Satzteil vor Nummer 1 das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen“ ersetzt. 2. Absatz 3 wird wie folgt geändert: a) In Satz 1 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öffentliche Leistungen“ ersetzt. b) In Satz 2 wird das Wort „Amtshandlung“ durch das Wort „Leistung“ ersetzt. 3. Absatz 4 wird wie folgt gefasst: „(4) Durch Besondere Gebührenverordnung des Bundesministeriums für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit nach § 22 Absatz 4 des Bundesgebührengesetzes kann für den Bereich der Bundesver- waltung die Gebührenschuldnerschaft abweichend von den Vorschriften des Bundesgebührengesetzes ge- regelt werden.“ (54) Das Zuteilungsgesetz 2012 vom 7. August 2007 (BGBl. I S. 1788), das zuletzt durch Artikel 2 Ab- satz 23 des Gesetzes vom 22. Dezember 2011 (BGBl. I S. 3044) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. Das Wort „Inhaltsverzeichnis“ wird durch das Wort „Inhaltsübersicht“ ersetzt. 2. In der Inhaltsübersicht werden in der Angabe zu § 16 die Wörter „Kosten der“ durch das Wort „Kostenlo- se“ ersetzt. 3. In der Überschrift zu § 16 werden die Wörter „Kosten der“ durch das Wort „Kostenlose“ ersetzt. (55) § 21 Absatz 10 des Jugendschutzgesetzes vom 23. Juli 2002 (BGBl. I S. 2730), das zuletzt durch Ar- tikel 3 Absatz 1 des Gesetzes vom 31. Oktober 2008 (BGBl. I S. 2149) geändert worden ist, wird wie folgt ge- ändert: Drucksache 250/13 – 31 – 1. In Satz 1 werden im Satzteil nach Nummer 2 die Wörter „Kosten (Gebühren und Auslagen)“ durch die Wörter „Gebühren und Auslagen“ ersetzt. 2. Satz 3 wird aufgehoben. (56) Die Bundesarchiv-Kostenverordnung vom 29. September 1997 (BGBl. I S. 2380), die durch die Ver- ordnung vom 7. November 2000 (BGBl. I S. 1495) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In § 1 werden die Wörter „Kosten (Gebühren und Auslagen)“ durch die Wörter „Gebühren und Auslagen“ ersetzt. 2. § 2 wird wie folgt gefasst: § 2„ Gebühren und Auslagen Die Gebühren und Auslagen bestimmen sich nach dem anliegenden Gebühren- und Auslagenver- zeichnis.“ 3. In der Überschrift des § 3 wird das Wort „Kostenschuldners“ durch das Wort „Gebührenschuldners“ er- setzt. 4. § 4 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst: „(1) Gebühren werden nicht erhoben für mündliche und einfache schriftliche Auskünfte.“ b) In Absatz 2 wird im Satzteil vor Nummer 1 das Wort „Gebührenverzeichnis“ durch die Wörter „Ge- bühren- und Auslagenverzeichnis“ ersetzt. c) In Absatz 3 wird das Wort „Gebührenverzeichnisses“ durch die Wörter „Gebühren- und Auslagenver- zeichnisses“ ersetzt. 5. § 5 wird aufgehoben. 6. In der Überschrift der Anlage wird das Wort „Kostenverzeichnis“ durch die Wörter „Gebühren- und Aus- lagenverzeichnis“ ersetzt. (57) Das Stasi-Unterlagen-Gesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 18. Februar 2007 (BGBl. I S. 162), das zuletzt durch das Gesetz vom 22. Dezember 2011 (BGBl. I S. 3106; 2012 I S. 442) geändert wor- den ist, wird wie folgt geändert: 1. Das Wort „Inhaltsverzeichnis“ wird durch das Wort „Inhaltsübersicht“ ersetzt. 2. In der Inhaltsübersicht wird die Angabe zu § 42 wie folgt gefasst: „§ 42 Gebühren und Auslagen“. 3. § 42 wird wie folgt geändert: a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: „§ 42 Gebühren und Auslagen“. b) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) Die Sätze 1 und 2 werden wie folgt gefasst: „Für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen nach den §§ 13 und 15 bis 17 gegenüber nichtöffentlichen Stellen nach § 19 in Verbindung mit den §§ 20, 21 und 26 sowie nach den §§ 32 und 34 sind zur Deckung des Verwaltungsaufwands Gebühren und Auslagen zu erheben. In den Fällen des Widerrufs oder der Rücknahme eines Verwaltungsaktes, der Ablehnung oder Zurücknahme eines Antrags auf Vornahme einer individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung Drucksache 250/13 – 32 – sowie der Zurückweisung oder Zurücknahme eines Widerspruchs sind ebenfalls Gebühren zu er- heben.“ bb) In Satz 3 wird das Wort „Kosten“ durch die Wörter „Gebühren und Auslagen“ ersetzt. c) In Absatz 2 Satz 2 wird das Wort „Verwaltungskostengesetzes“ durch das Wort „Bundesgebührenge- setzes“ ersetzt. (58) Die Stasi-Unterlagen-Kostenordnung vom 13. Juli 1992 (BGBl. I S. 1241), die durch die Verordnung vom 8. Mai 1995 (BGBl. I S. 625) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. § 1 wird wie folgt gefasst: § 1„ Geltungsbereich Für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen des Bundesbeauftragten für die Unterlagen des Staatssicherheitsdienstes der ehemaligen Deutschen Demokratischen Republik (Bundesbeauftragter) nach den §§ 13 bis 17 sowie gegenüber nicht-öffentlichen Stellen nach den §§ 20, 21, 32 und 34 des Stasi- Unterlagen-Gesetzes werden Gebühren und Auslagen nur nach den Vorschriften dieser Verordnung erho- ben.“ 2. § 2 wird wie folgt geändert: a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: „§ 2 Gebühren und Auslagen“. b) Absatz 1 wird wie folgt gefasst: (1) „ Die Gebühren und Auslagen bestimmen sich nach dem anliegenden Gebühren- und Ausla- genverzeichnis.“ c) In Absatz 3 Satz 1 wird das Wort „Amtshandlung“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öffent- liche Leistung“ ersetzt. 3. § 4 wird wie folgt geändert: a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: „§ 4 Gebühren- und Auslagenbefreiung“. b) Im Satzteil vor Nummer 1 wird das Wort „Kosten“ durch die Wörter „Gebühren und Auslagen“ er- setzt. 4. § 5 wird wie folgt geändert: a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: „§ 5 Gebührenschuldner“. b) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) Im Satzteil vor Nummer 1 und in Nummer 2 wird jeweils das Wort „Kosten“ durch das Wort „Gebühren“ ersetzt. bb) In Nummer 1 wird das Wort „Amtshandlung“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öf- fentliche Leistung“ ersetzt. Drucksache 250/13 – 33 – cc) In Nummer 3 wird das Wort „Kostenschuld“ durch das Wort „Gebührenschuld“ ersetzt. c) In Absatz 2 wird das Wort „Kostenschuldner“ durch das Wort „Gebührenschuldner“ ersetzt. 5. § 6 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 wird das Wort „Kostenvorschusses“ durch das Wort „Vorschusses“ ersetzt. bb) In Satz 2 wird das Wort „Amtshandlung“ durch die Wörter „individuell zurechenbaren öffentli- chen Leistung“ ersetzt. b) Absatz 2 wird wie folgt gefasst: (2) „ Wird ein Antrag auf Vornahme einer individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung zu- rückgenommen, nachdem mit der sachlichen Bearbeitung begonnen, diese Leistung aber noch nicht beendet ist, oder wird ein Antrag aus anderen Gründen als wegen Unzuständigkeit abgelehnt, oder wird ein Verwaltungsakt zurückgenommen oder widerrufen, ermäßigt sich die vorgesehene Gebühr um ein Viertel; sie kann bis zu einem Viertel der vorgesehenen Gebühr ermäßigt oder es kann von ih- rer Erhebung abgesehen werden, wenn dies der Billigkeit entspricht. Bei einem erfolglosen Wider- spruch wird eine Gebühr bis zur Höhe der für die angefochtene Leistung festgesetzten Gebühr erho- ben.“ 6. § 7 wird wie folgt geändert: a) In der Überschrift wird das Wort „Kostenermäßigung“ durch die Wörter „Gebühren- und Auslagen- ermäßigung“ ersetzt. b) In Absatz 1 Satz 1 wird das Wort „Kosten“ durch die Wörter „Gebühren und Auslagen“ ersetzt. c) Absatz 2 Satz 1 wird wie folgt gefasst: „Der Bundesbeauftragte kann ausnahmsweise, wenn dies mit Rücksicht auf die wirtschaftlichen Ver- hältnisse des Zahlungspflichtigen oder sonst aus Billigkeitsgründen geboten erscheint, die Gebühren für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen nach den §§ 13 bis 17, 20, 21, 32 und 34 des Sta- si-Unterlagen-Gesetzes unter die Sätze des Gebühren- und Auslagenverzeichnisses ermäßigen.“ 7. In der Überschrift der Anlage wird das Wort „Kostenverzeichnis“ durch die Wörter „Gebühren- und Aus- lagenverzeichnis“ ersetzt. (59) Das Aufenthaltsgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 25. Februar 2008 (BGBl. I S. 162), das zuletzt durch Artikel 2 Absatz 5 des Gesetzes vom 15. Februar 2013 (BGBl. I S. 254) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In § 69 Absatz 2 Satz 2 werden nach dem Wort „Verwaltungskostengesetz“ die Wörter „in der bis zum … [einsetzen: Tag der Verkündung dieses Gesetzes] geltenden Fassung“ eingefügt. 2. In § 70 Absatz 2 werden nach dem Wort „Verwaltungskostengesetzes“ die Wörter „in der bis zum … [ein- setzen: Tag der Verkündung dieses Gesetzes] geltenden Fassung“ eingefügt. (60) § 192 Satz 2 der Bundesrechtsanwaltsordnung in der im Bundesgesetzblatt Teil III, Gliederungsnum- mer 303-8, veröffentlichten bereinigten Fassung, die zuletzt durch Artikel 8 des Gesetzes vom 6. Dezember 2011 (BGBl. I S. 2515) geändert worden ist, wird wie folgt gefasst: „Das Verwaltungskostengesetz in der bis zum ... [einsetzen: Tag der Verkündung dieses Gesetzes] geltenden Fassung findet mit der Maßgabe Anwendung, dass die allgemeinen Grundsätze für Kostenverordnungen (§§ 2 bis 7 des Verwaltungskostengesetzes in der bis zum ... [einsetzen: Tag der Verkündung dieses Gesetzes] gelten- den Fassung) beim Erlass von Satzungen auf Grund des § 89 Absatz 2 Nummer 2 entsprechend gelten.“ (61) § 2a des Arbeitnehmerüberlassungsgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 3. Februar 1995 (BGBl. I S. 158), das zuletzt durch Artikel 26 des Gesetzes vom 20. Dezember 2011 (BGBl. I S. 2854) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. Die Überschrift wird wie folgt gefasst: Drucksache 250/13 – 34 – „§ 2a Gebühren und Auslagen“. 2. In Absatz 1 werden die Wörter „Kosten (Gebühren und Auslagen)“ durch die Wörter „Gebühren und Aus- lagen“ ersetzt. 3. Absatz 2 Satz 1 wird aufgehoben. (62) Das EG-Verbraucherschutzdurchsetzungsgesetz vom 21. Dezember 2006 (BGBl. I S. 3367), das zu- letzt durch Artikel 2 des Gesetzes vom 5. Dezember 2012 (BGBl. I S. 2454) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In der Überschrift des Abschnitts 3 wird das Wort „Kosten“ durch die Wörter „Gebühren, Auslagen, Um- lagen und Kostenerstattung“ ersetzt. 2. § 11 wird wie folgt geändert: a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: „§ 11 Gebühren, Auslagen, Umlagen und Kostenerstattung“. b) In Absatz 1 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öffentliche Leistungen“ ersetzt. c) In Absatz 4 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbaren öffentli- chen Leistungen“ ersetzt. d) Folgender Absatz 5 wird eingefügt: „(5) Das Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz, das Bun- desministerium der Finanzen und das Bundesministerium für Verkehr, Bau und Stadtentwicklung werden jeweils ermächtigt, für den Bereich der Bundesverwaltung durch Besondere Gebührenverord- nung nach § 22 Absatz 4 des Bundesgebührengesetzes den Zeitpunkt des Entstehens und der Erhe- bung der Gebühr näher zu bestimmen.“ e) Der bisherige Absatz 5 wird Absatz 6 und nach der Angabe „Absatz 4“ wird jeweils die Angabe „und 5“ eingefügt. f) Der bisherige Absatz 6 wird aufgehoben. (63) Die Vermögensanlagen-Verkaufsprospektgebührenverordnung vom 29. Juni 2005 (BGBl. I S. 1873), die zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 25. Mai 2012 (BGBl. I S. 1216) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. § 1 wird wie folgt geändert: a) In Satz 1 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öffentliche Leistungen“ ersetzt. b) In Satz 2 wird das Wort „Verwaltungskostengesetz“ durch das Wort „Bundesgebührengesetz“ ersetzt. 2. In § 2 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbaren öffentlichen Leis- tungen“ ersetzt. 3. § 3 Absatz 2 Satz 1 und 2 wird wie folgt gefasst: „Für die vollständige oder teilweise Zurückweisung eines Widerspruchs wird eine Gebühr bis zur Höhe von 50 Prozent der für den angefochtenen Verwaltungsakt festgesetzten Gebühr erhoben; dies gilt nicht, wenn der Widerspruch nur deshalb keinen Erfolg hat, weil die Verletzung einer Verfahrens- oder Formvor- schrift nach § 45 des Verwaltungsverfahrensgesetzes unbeachtlich ist. War für den angefochtenen Verwal- tungsakt eine Gebühr nicht vorgesehen oder wurde eine Gebühr nicht erhoben, wird eine Gebühr bis zu 1 500 Euro erhoben.“ 4. In § 3a wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbaren öffentlichen Leis- tungen“ ersetzt. Drucksache 250/13 – 35 – (64) Das Wertpapiererwerbs- und Übernahmegesetz vom 20. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3822), das zu- letzt durch Artikel 2c des Gesetzes vom 28. November 2012 (BGBl. I S. 2369) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In der Inhaltsübersicht wird die Angabe zu § 47 wie folgt gefasst: „§ 47 Gebühren und Auslagen“. 2. § 47 wird wie folgt geändert: a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: „§ 47 Gebühren und Auslagen“. b) Die Sätze 1 und 2 werden wie folgt gefasst: „Die Bundesanstalt erhebt für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen auf Grund des § 10 Absatz 2 Satz 3, der §§ 14 und 15 Absatz 1 oder 2, der §§ 20, 24, 28 Absatz 1, der §§ 36, 37 Absatz 1, auch in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach Absatz 2, oder des § 41 in Verbindung mit § 6 Gebühren und Auslagen. Das Bundesministerium der Finanzen bestimmt die Gebührentatbestände im Einzelnen und die Höhe der Gebühren durch Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bun- desrates bedarf.“ (65) Die WpÜG-Gebührenverordnung vom 27. Dezember 2001 (BGBl. I S. 4267), die zuletzt durch die Verordnung vom 27. Juli 2005 (BGBl. I S. 2417) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. § 3 Satz 2 wird wie folgt gefasst: „Im Übrigen gilt § 23 Absatz 6 des Bundesgebührengesetzes.“ 2. § 4 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 im Satzteil vor Nummer 1 und in Absatz 2 Satz 1 im Satzteil vor Nummer 1 und in Satz 2 wird jeweils das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öffentliche Leistungen“ ersetzt. b) In Absatz 3 wird das Wort „Amtshandlung“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öffentliche Leistung“ ersetzt. (66) § 33 des Wertpapierprospektgesetzes vom 22. Juni 2005 (BGBl. I S. 1698), das zuletzt durch Arti- kel 1 des Gesetzes vom 26. Juni 2012 (BGBl. I S. 1375) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In Absatz 1 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öffentliche Leistungen“ ersetzt. 2. In Absatz 2 Satz 2 wird das Wort „Amtshandlung“ durch die Wörter „individuell zurechenbaren öffentli- chen Leistung“ ersetzt. (67) Die Wertpapierprospektgebührenverordnung vom 29. Juni 2005 (BGBl. I S. 1875), die zuletzt durch Artikel 4 des Gesetzes vom 26. Juni 2012 (BGBl. I S. 1375) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. § 1 wird wie folgt geändert: a) In Satz 1 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öffentliche Leistungen“ ersetzt. b) In Satz 2 wird das Wort „Verwaltungskostengesetz“ durch das Wort „Bundesgebührengesetz“ ersetzt. 2. § 2 wird wie folgt gefasst: § 2„ Gebühren Die gebührenpflichtigen individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen und die Gebührensätze bestimmen sich vorbehaltlich der Regelungen in § 3 nach dem anliegenden Gebührenverzeichnis.“ Drucksache 250/13 – 36 – 3. § 3 Absatz 2 Satz 1 und 2 wird wie folgt gefasst: „Für die vollständige oder teilweise Zurückweisung eines Widerspruchs wird eine Gebühr bis zur Höhe von 50 Prozent der für den angefochtenen Verwaltungsakt festgesetzten Gebühr erhoben; dies gilt nicht, wenn der Widerspruch nur deshalb keinen Erfolg hat, weil die Verletzung einer Verfahrens- oder Formvor- schrift nach § 45 des Verwaltungsverfahrensgesetzes unbeachtlich ist. War für den angefochtenen Verwal- tungsakt eine Gebühr nicht vorgesehen oder wurde eine Gebühr nicht erhoben, wird eine Gebühr bis zu 1 500 Euro erhoben.“ (68) In § 27 Absatz 1 des Vermögensanlagengesetzes vom 6. Dezember 2011 (BGBl. I S. 2481), das durch Artikel 4 des Gesetzes vom 5. Dezember 2012 (BGBl. I S. 2415) geändert worden ist, wird das Wort „Amts- handlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öffentliche Leistungen“ ersetzt. (69) § 145 Satz 2 der Patentanwaltsordnung vom 7. September 1966 (BGBl. I S. 557), die zuletzt durch Artikel 12 des Gesetzes vom 6. Dezember 2011 (BGBl. I S. 2515) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: „Das Verwaltungskostengesetz in der bis zum ... [einsetzen: Tag der Verkündung dieses Gesetzes] geltenden Fassung findet mit der Maßgabe Anwendung, dass die allgemeinen Grundsätze für Kostenverordnungen (§§ 2 bis 7 des Verwaltungskostengesetzes in der bis zum ... [einsetzen: Tag der Verkündung dieses Gesetzes] gelten- den Fassung) beim Erlass von Satzungen auf Grund des § 82 Absatz 2 Nummer 4 entsprechend gelten.“ (70) In § 107 Absatz 4 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten in der Fassung der Bekanntmachung vom 19. Februar 1987 (BGBl. I S. 602), das zuletzt durch Artikel 2 des Gesetzes vom 29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2353) geändert worden ist, werden nach den Wörtern „Verwaltungskostengesetzes vom 23. Juni 1970 (BGBl. I S. 821)“ die Wörter „in der bis zum … [einsetzen: Tag der Verkündung dieses Gesetzes] geltenden Fassung“ eingefügt. (71) Die Abgabenordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 1. Oktober 2002 (BGBl. I S. 3866; 2003 I S. 61), die zuletzt durch Artikel 9 des Gesetzes vom 21. Juli 2012 (BGBl. I S. 1566) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. § 178 Absatz 4 wird wie folgt gefasst: „(4) Auf die Festsetzung der Kosten sind die für Verbrauchssteuern geltenden Vorschriften entspre- chend anzuwenden. Im Übrigen gilt für diese Kosten das Verwaltungskostengesetz in der bis zum ... [ein- setzen: Tag der Verkündung dieses Gesetzes] geltenden Fassung. Die §§ 18 bis 22 des Verwaltungskosten- gesetzes in der bis zum ... [einsetzen: Tag der Verkündung dieses Gesetzes] geltenden Fassung finden kei- ne Anwendung.“ 2. § 412 Absatz 3 wird wie folgt gefasst: „(3) Für die Kosten des Bußgeldverfahrens gilt § 107 Absatz 4 des Gesetzes über Ordnungswidrigkei- ten auch dann, wenn eine Landesfinanzbehörde den Bußgeldbescheid erlassen hat; an Stelle des § 19 des Verwaltungskostengesetzes in der bis zum … [einsetzen: Tag der Verkündung dieses Gesetzes] geltenden Fassung gelten § 227 Absatz 1 und § 261 dieses Gesetzes.“ (72) In § 9 Absatz 1 der Zollkostenverordnung vom 6. September 2009 (BGBl. I S. 3001) werden nach dem Wort „Verwaltungskostengesetzes“ die Wörter „in der bis zum ... [einsetzen: Tag der Verkündung dieses Gesetzes] geltenden Fassung“ eingefügt. (73) In § 79 Absatz 2 Satz 4 des Steuerberatungsgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 4. No- vember 1975 (BGBl. I S. 2735), das zuletzt durch Artikel 19 des Gesetzes vom 6. Dezember 2011 (BGBl. I S. 2515) geändert worden ist, werden nach dem Wort „Verwaltungskostengesetzes“ die Wörter „in der bis zum ... [einsetzen: Tag der Verkündung dieses Gesetzes] geltenden Fassung“ eingefügt. (74) § 26 des Satellitendatensicherheitsgesetzes vom 23. November 2007 (BGBl. I S. 2590) wird wie folgt geändert: 1. In Satz 1 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öffentliche Leis- tungen“ ersetzt. 2. In Satz 3 werden die Wörter „den Amtshandlungen“ durch die Wörter „der Leistung“ ersetzt. 3. In Satz 4 wird das Wort „Amtshandlung“ durch die Wörter „individuell zurechenbaren öffentlichen Leis- tung“ ersetzt. Drucksache 250/13 – 37 – (75) In § 1 Satz 1 der Gebührenverordnung zum Satellitendatensicherheitsgesetz vom 16. Juni 2010 (BGBl. I S. 807) wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öffentliche Leistungen“ ersetzt. (76) § 61 der Wirtschaftsprüferordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 5. November 1975 (BGBl. I S. 2803), die zuletzt durch Artikel 21 des Gesetzes vom 6. Dezember 2011 (BGBl. I S. 2515) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. Nach Absatz 1 Satz 1 wird folgender Satz eingefügt: „Der 2. Abschnitt des Verwaltungskostengesetzes in der bis zum … [einsetzen: Tag der Verkündung dieses Gesetzes] geltenden Fassung ist entsprechend anzuwenden.“ 2. In Absatz 3 Satz 2 werden nach dem Wort „Verwaltungskostengesetzes“ die Wörter „in der bis zum ... [einsetzen: Tag der Verkündung dieses Gesetzes] geltenden Fassung“ eingefügt. (77) Die Verordnung über die Kosten der Kartellbehörden vom 16. November 1970 (BGBl. I S. 1535) wird wie folgt geändert: 1. In § 1 Absatz 1 Satz 2 werden nach der Angabe „(Bundesgesetzbl. I S. 821)“ die Wörter „in der bis zum … [einsetzen: Tag der Verkündung dieses Gesetzes] geltenden Fassung“ eingefügt. 2. In § 7 Absatz 1 werden nach dem Wort „Verwaltungskostengesetzes“ die Wörter „in der bis zum … [ein- setzen: Tag der Verkündung dieses Gesetzes] geltenden Fassung“ eingefügt. (78) In § 128 Absatz 1 Satz 2 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen in der Fassung der Be- kanntmachung vom 15. Juli 2005 (BGBl. I S. 2114; 2009 I S. 3850), das zuletzt durch die Artikel 1 und 4 Ab- satz 2 des Gesetzes vom 5. Dezember 2012 (BGBl. I S. 2403) geändert worden ist, werden nach dem Wort „Verwaltungskostengesetz“ die Wörter „vom 23. Juni 1970 (BGBl. I S. 821) in der am ... [einsetzen: Tag der Verkündung dieses Gesetzes] geltenden Fassung“ eingefügt. (79) § 33f Absatz 2 der Gewerbeordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 22. Februar 1999 (BGBl. I S. 202), die zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 4. März 2013 (BGBl. I S. 362) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. Nummer 1 Buchstabe b wird wie folgt gefasst: „b) Vorschriften über die Gebühren und Auslagen für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt erlassen;“. 2. Nummer 2 Buchstabe b wird wie folgt gefasst: „b) Vorschriften über die Gebühren und Auslagen für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen des Bundeskriminalamtes erlassen.“ (80) Das Medizinproduktegesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), das zuletzt durch Artikel 11 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In der Inhaltsübersicht wird die Angabe zu § 35 wie folgt gefasst: „§ 35 Gebühren und Auslagen“. 2. § 35 wird wie folgt gefasst: „§ 35 Gebühren und Auslagen Für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen nach diesem Gesetz und den zur Durchführung dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen sind Gebühren und Auslagen nach Maßgabe der Rechts- verordnung nach § 37 Absatz 9 zu erheben.“ 3. § 37 wird wie folgt geändert: a) Absatz 9 wird wie folgt geändert: aa) Satz 1 wird wie folgt gefasst: Drucksache 250/13 – 38 – „Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, für den Bereich der Bundesverwaltung durch Rechtsverordnung die gebührenpflichtigen Tatbestände nach § 35 zu bestimmen und dabei feste Sätze oder Rahmensätze vorzusehen.“ bb) In Satz 2 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbaren öffent- lichen Leistungen“ ersetzt. cc) In Satz 3 wird jeweils das Wort „Amtshandlung“ durch das Wort „Leistung“ ersetzt. b) In Absatz 12 Satz 3 wird das Wort „Kosten“ durch die Wörter „Gebühren und Auslagen“ ersetzt. (81) Die Medizinprodukte-Gebührenverordnung vom 27. März 2002 (BGBl. I S. 1228), die zuletzt durch Artikel 4 der Verordnung vom 10. Mai 2010 (BGBl. I S. 555) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. § 1 wird wie folgt gefasst: § 1„ Anwendungsbereich Die zuständige Bundesoberbehörde erhebt für ihre individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen nach dem Medizinproduktegesetz und den zur Durchführung dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnun- gen Gebühren und Auslagen nach Maßgabe folgender Vorschriften.“ 2. In der Überschrift des § 5 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen“ ersetzt. 3. § 7 Absatz 1 bis 3 wird wie folgt gefasst: (1) „ Wird 1. ein Antrag auf Vornahme einer gebührenpflichtigen individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung nach Beginn der sachlichen Bearbeitung und vor Beendigung dieser Leistung zurückgenommen oder 2. ein Antrag aus anderen Gründen als wegen Unzuständigkeit abgelehnt oder 3. ein Verwaltungsakt zurückgenommen oder widerrufen, so werden Gebühren nach Maßgabe des § 15 Absatz 2 des Verwaltungskostengesetzes in der bis zum … [einsetzen: Tag der Verkündung dieses Gesetzes] geltenden Fassung erhoben. (2) Sofern der Antragsteller dazu Anlass gegeben hat, beträgt abweichend von Absatz 1 Nummer 3 die Gebühr für den Widerruf oder die Rücknahme eines Verwaltungsaktes mindestens 50 Euro, höchstens die für den widerrufenen oder zurückgenommenen Verwaltungsakt festgesetzte Gebühr. (3) Für die vollständige oder teilweise Zurückweisung eines Widerspruchs wird eine Gebühr bis zur Höhe von 50 Prozent der für den angefochtenen Verwaltungsakt festgesetzten Gebühr erhoben; dies gilt nicht, wenn der Widerspruch nur deshalb keinen Erfolg hat, weil die Verletzung einer Verfahrens- oder Formvorschrift nach § 45 des Verwaltungsverfahrensgesetzes unbeachtlich ist. War für den angefochtenen Verwaltungsakt eine Gebühr nicht vorgesehen oder wurde eine Gebühr nicht erhoben, wird eine Gebühr bis zu 1 500 Euro erhoben.“ 4. § 8 wird wie folgt geändert: a) In Satz 1 wird im Satzteil vor Nummer 1 und in Nummer 4 Buchstabe a jeweils das Wort „Amtshand- lungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen“ ersetzt. b) In Satz 2 wird das Wort „Amtshandlung“ durch die Wörter „individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung“ ersetzt. 5. § 9 wird wie folgt gefasst: Drucksache 250/13 – 39 – § 9„ Gebührenbemessung Soweit diese Verordnung Gebührenrahmensätze vorsieht, richtet sich die Bemessung der konkreten Gebühr nach § 23 Absatz 4 Satz 2 und 3 des Bundesgebührengesetzes.“ 6. In § 10 Satz 1 wird das Wort „Kostenschuldners“ durch das Wort „Gebührenschuldners“ ersetzt. 7. § 11 wird wie folgt geändert: a) In den Sätzen 1 und 3 wird jeweils das Wort „Amtshandlung“ durch die Wörter „individuell zure- chenbare öffentliche Leistung“ ersetzt. b) In Satz 2 wird das Wort „Kostenschuldner“ durch das Wort „Gebührenschuldner“ ersetzt. 8. In § 12 wird das Wort „Verwaltungskostengesetzes“ durch das Wort „Bundesgebührengesetzes“ ersetzt. 9. § 13 wird wie folgt gefasst: § 13„ Übergangsregelung Für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen, die vor Inkrafttreten dieser Verordnung vorge- nommen worden sind, können Gebühren und Auslagen nach Maßgabe der vorstehenden Vorschriften er- hoben werden, soweit bei diesen Leistungen unter Hinweis auf den bevorstehenden Erlass dieser Verord- nung eine Gebührenfestsetzung ausdrücklich vorbehalten worden ist.“ (82) § 17 der Spielverordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 27. Januar 2006 (BGBl. I S. 280) wird wie folgt geändert: 1. In Absatz 1 werden im Satzteil nach Nummer 2 die Wörter „Kosten (Gebühren und Auslagen)“ durch die Wörter „Gebühren und Auslagen“ ersetzt. 2. Absatz 5 wird wie folgt gefasst: (5) „ Außer den in § 10 des Verwaltungskostengesetzes in der bis zum … [einsetzen: Tag der Verkün- dung dieses Gesetzes] geltenden Fassung genannten Auslagen sind vom Antragsteller die Aufwendungen zu erstatten, die durch beantragte Ergänzungsarbeiten notwendig werden.“ (83) § 6 der Verordnung zur Erteilung von Unbedenklichkeitsbescheinigungen in der Fassung der Be- kanntmachung vom 10. April 1995 (BGBl. I S. 510), die zuletzt durch Artikel 10 des Gesetzes vom 10. Novem- ber 2001 (BGBl. I S. 2992) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In Absatz 1 werden im Satzteil nach Nummer 5 die Wörter „Kosten (Gebühren und Auslagen)“ durch die Wörter „Gebühren und Auslagen“ ersetzt. 2. In Absatz 3 wird das Wort „Kosten“ durch die Wörter „Gebühren und Auslagen“ ersetzt. 3. Absatz 6 wird wie folgt gefasst: (6) „ Daneben sind vom Antragsteller die in § 10 des Verwaltungskostengesetzes in der bis zum … [einsetzen: Tag der Verkündung dieses Gesetzes] geltenden Fassung genannten Auslagen, insbesondere die Aufwendungen zu erstatten, die im Falle des § 1 Satz 3 durch die Beauftragung eines Fachinstituts entste- hen.“ (84) Das Waffengesetz vom 11. Oktober 2002 (BGBl. I S. 3970, 4592; 2003 I S. 1957), das zuletzt durch Artikel 1b des Gesetzes vom 25. November 2012 (BGBl. 2012 II S. 1381) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt gefasst: a) Die Angabe zu § 50 wird wie folgt gefasst „§ 50 Gebühren und Auslagen“. b) Nach der Angabe zu § 59 wird folgende Angabe eingefügt: „§ 60 Übergangsvorschrift“. Drucksache 250/13 – 40 – 2. § 50 wird wie folgt geändert: a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: „§ 50 Gebühren und Auslagen“. b) Absatz 1 wird wie folgt gefasst: (1) „ Für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen nach diesem Gesetz und nach den auf diesem Gesetz beruhenden Rechtsvorschriften werden Gebühren und Auslagen erhoben.“ c) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 2 werden die Wörter „Amtshandlungen, Prüfungen oder Untersuchungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen“ ersetzt. bb) In Satz 3 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch das Wort „Leistungen“ ersetzt. d) Absatz 3 Satz 2 wird wie folgt gefasst: „In der Rechtsverordnung können ferner die Gebühren- und Auslagenbefreiung, die Gebührengläubi- gerschaft, die Gebührenschuldnerschaft, der Umfang der zu erstattenden Auslagen und die Gebühren- erhebung abweichend von den Vorschriften des Bundesgebührengesetzes geregelt werden.“ 3. Folgender § 60 wird angefügt: „§ 60 Übergangsvorschrift Die Kostenverordnung zum Waffengesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 20. April 1990 (BGBl. I S. 780), die zuletzt durch Artikel 2 der Verordnung vom 10. Januar 2000 (BGBl. I S. 38) geändert worden ist, gilt in den Ländern bis zum ... [einsetzen: Angabe des Tages und Monats des fünften auf die Verkündung dieses Gesetzes folgenden Jahres] fort, solange die Länder keine anderweitigen Regelungen getroffen haben; für die Erhebung von Auslagen ist insoweit § 10 des Verwaltungskostengesetzes vom 23. Juni 1970 in der bis zum ... [einsetzen: Tag der Verkündung dieses Gesetzes] geltenden Fassung weiter an- zuwenden.“ (85) Die Kostenverordnung für Nutzleistungen der Bundesanstalt für Materialforschung und -prüfung vom 17. Dezember 1970 (BGBl. I S. 1748), die zuletzt durch die Verordnung vom 1. Dezember 2010 (BGBl. I S. 1821) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In § 1 werden die Wörter „Kosten (Gebühren und Auslagen)“ durch die Wörter „Gebühren und Auslagen“ ersetzt. 2. Die §§ 10 und 11 werden wie folgt gefasst: § 10„ Gebührenschuldner (1) Zur Zahlung der Gebühren ist verpflichtet, 1. wer die Nutzleistung beantragt, 2. wer die Gebühren durch eine gegenüber der Bundesanstalt abgegebene oder ihr mitgeteilte Erklärung übernommen hat, 3. wer für die Gebührenschuld eines anderen kraft Gesetzes haftet. (2) Mehrere Gebührenschuldner haften als Gesamtschuldner. Drucksache 250/13 – 41 – § 11 Festsetzung der Gebühren, Fälligkeit und Vorschuss (1) Die Gebühren werden durch schriftlichen Bescheid festgesetzt. Aus dem Bescheid muss mindes- tens hervorgehen: 1. der Gebührenschuldner, 2. die gebührenpflichtige Nutzleistung, 3. die Höhe der als Gebühren zu zahlenden Beträge, 4. die Rechtsgrundlage für die Erhebung der Gebühren sowie deren Berechnung, 5. wo, wann und wie die Gebühren zu zahlen sind. (2) Die Gebühren werden mit der Bekanntgabe der Gebührenfestsetzung an den Gebührenschuldner fällig, wenn nicht die Bundesanstalt einen späteren Zeitpunkt bestimmt. (3) Die Erbringung einer Nutzleistung kann von der Zahlung eines angemessenen Vorschusses oder von einer angemessenen Sicherheitsleistung bis zur Höhe der voraussichtlich entstehenden Gebühren ab- hängig gemacht werden. (4) Die Aushändigung eines Gutachtens oder die Bekanntgabe der Prüfungsergebnisse kann zurück- gestellt werden, bis die durch die Nutzleistung erwachsenen Gebühren bezahlt sind.“ 3. In § 12 wird das Wort „Kosten“ durch das Wort „Gebühren“ ersetzt. 4. In § 13 wird das Wort „Kosten“ durch die Wörter „Gebühren und Auslagen“ und das Wort „Kostenschuld- ners“ durch das Wort „Gebührenschuldners“ ersetzt. 5. § 14 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 1 wird das Wort „Kosten“ durch das Wort „Gebühren“ ersetzt. b) In Absatz 6 wird jeweils das Wort „Kostenentscheidung“ durch das Wort „Gebührenfestsetzung“ er- setzt. 6. § 15 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 wird jeweils das Wort „Kosten“ durch das Wort „Gebühren“ und das Wort „Kostenent- scheidung“ durch das Wort „Gebührenfestsetzung“ ersetzt. b) In Absatz 2 wird das Wort „Kostenentscheidung“ durch das Wort „Gebührenfestsetzung“ ersetzt. (86) Das Sprengstoffgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 10. September 2002 (BGBl. I S. 3518), das zuletzt durch Artikel 2 Absatz 64 des Gesetzes vom 22. Dezember 2011 (BGBl. I S. 3044) geän- dert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. § 37 wird wie folgt geändert: a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: „§ 37 Gebühren und Auslagen“. b) Absatz 1 wird wie folgt gefasst: (1) „ Für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen nach diesem Gesetz und nach den auf diesem Gesetz beruhenden Rechtsverordnungen werden Gebühren und Auslagen erhoben.“ c) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 2 werden die Wörter „Amtshandlungen, Prüfungen und Untersuchungen“ durch die Wör- ter „individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen“ ersetzt. bb) In Satz 3 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch das Wort „Leistungen“ ersetzt. d) Absatz 3 Satz 2 wird wie folgt gefasst: Drucksache 250/13 – 42 – „In der Rechtsverordnung können ferner die Gebühren- und Auslagenbefreiung, der Umfang der zu erstattenden Auslagen und die Gebührenerhebung abweichend von den Vorschriften des Bundesge- bührengesetzes geregelt werden.“ 2. In § 44 Absatz 2 Satz 4 wird jeweils das Wort „Amtshandlung“ durch die Wörter „individuell zurechenba- re öffentliche Leistung“ ersetzt. 3. Nach § 47a wird folgender § 47b eingefügt: „§ 47b Übergangsvorschrift zur Kostenordnung zum Sprengstoffrecht Die Kostenverordnung zum Sprengstoffgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 31. Januar 1991 (BGBl. I S. 216), die zuletzt durch Artikel 4 des Gesetzes vom 15. Juni 2005 (BGBl. I S. 1626) geän- dert worden ist, gilt in den Ländern bis spätestens zum ... [einsetzen: Angabe des Tages und Monats des fünften auf die Verkündung dieses Gesetzes folgenden Jahres] fort, solange die Länder insoweit keine an- derweitigen Regelungen getroffen haben. Für die Erhebung von Auslagen ist insoweit § 10 des Verwal- tungskostengesetzes vom 23. Juni 1970 in der bis zum ... [einsetzen: Tag der Verkündung dieses Gesetzes] geltenden Fassung weiter anzuwenden.“ (87) § 7 des Einheiten- und Zeitgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 22. Februar 1985 (BGBl. I S. 408), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 3. Juli 2008 (BGBl. I S. 1185) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In der Überschrift wird das Wort „Kosten“ durch die Wörter „Gebühren und Auslagen“ ersetzt. 2. In Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter „feste Sätze, auch in der Form von Gebühren nach Zeitaufwand,“ durch die Wörter „Fest- oder Zeitgebühren“ ersetzt. (88) Die Zulassungskostenverordnung vom 22. Dezember 1992 (BGBl. I S. 2471), die zuletzt durch die Verordnung vom 19. Januar 2012 (BGBl. I S. 119) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In § 1 wird im Satzteil vor Nummer 1 das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zure- chenbaren öffentlichen Leistungen“ ersetzt. 2. § 2 Absatz 3 wird wie folgt gefasst: (3) „ Werden individuell zurechenbare öffentliche Leistungen nach § 1 außerhalb der Bundesanstalt erbracht, so sind Gebühren nach dem Zeitaufwand ferner zu berechnen für 1. Reisezeiten, die innerhalb der üblichen Arbeitszeit liegen oder von der Bundesanstalt besonders abge- golten werden, 2. Wartezeiten, die vom Gebührenschuldner verursacht worden sind.“ 3. § 4 wird wie folgt gefasst: § 4„ Auslagen Auslagen sind nach Maßgabe des § 10 des Verwaltungskostengesetzes in der bis zum … [einsetzen: Tag der Verkündung dieses Gesetzes] geltenden Fassung zu erstatten. Die in § 10 Absatz 1 Nummer 1 des Verwaltungskostengesetzes in der bis zum … [einsetzen: Tag der Verkündung dieses Gesetzes] geltenden Fassung bezeichneten Auslagen werden jedoch nicht gesondert erhoben.“ (89) § 1 der Kostenverordnung für Nutzleistungen der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt vom 17. Dezember 1970 (BGBl. I S. 1745), die zuletzt durch die Verordnung vom 5. Oktober 2009 (BGBl. I S. 3542) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In Absatz 1 werden die Wörter „Kosten (Gebühren und Auslagen)“ durch die Wörter „Gebühren und Aus- lagen“ ersetzt. 2. In Absatz 2 wird das Wort „Kostenschuldner“ durch das Wort „Gebührenschuldner“ ersetzt. Drucksache 250/13 – 43 – (90) In § 4 Absatz 1 Satz 1, 2 Nummer 1 bis 4, § 7 Absatz 1 Satz 1 und § 10 Nummer 2 der Eichkosten- verordnung vom 21. April 1982 (BGBl. I S. 428), die zuletzt durch Artikel 2 der Verordnung vom 11. Juli 2001 (BGBl. I S. 1608) geändert worden ist, werden jeweils nach dem Wort „Verwaltungskostengesetzes“ die Wörter „in der bis zum … [einsetzen: Tag der Verkündung dieses Gesetzes] geltenden Fassung“ eingefügt. (91) Das Beschussgesetz vom 11. Oktober 2002 (BGBl. I S. 3970, 4003), das zuletzt durch Artikel 3 Ab- satz 7 des Gesetzes vom 17. Juli 2009 (BGBl. I S. 2062) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In der Inhaltsübersicht wird die Angabe zu § 16 wie folgt gefasst: „§ 16 Gebühren und Auslagen“. 2. § 16 wird wie folgt geändert: a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: „§ 16 Gebühren und Auslagen“. b) Absatz 1 wird wie folgt gefasst: (1) „ Für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen nach diesem Gesetz und nach den auf diesem Gesetz beruhenden Rechtsvorschriften werden Gebühren und Auslagen erhoben.“ c) In Absatz 2 Satz 2 werden die Wörter „Amtshandlung, Prüfung oder Untersuchung“ durch die Wörter „individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung“ und wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen“ ersetzt. d) Absatz 3 Satz 2 wird wie folgt gefasst: „In der Rechtsverordnung können ferner die Gebühren- und Auslagenbefreiung, die Gebührengläubi- gerschaft, die Gebührenschuldnerschaft, der Umfang der zu erstattenden Auslagen und die Gebühren- erhebung abweichend von den Vorschriften des Bundesgebührengesetzes geregelt werden.“ (92) Das Bundesberggesetz vom 13. August 1980 (BGBl. I S. 1310), das zuletzt durch Artikel 15a des Ge- setzes vom 31. Juli 2009 (BGBl. I S. 2585) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. Das Wort „Inhaltsverzeichnis“ wird durch das Wort „Inhaltsübersicht“ ersetzt. 2. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert: a) In der Angabe zu § 5 werden die Wörter „und des Verwaltungskostengesetzes“ gestrichen. b) Die Angabe zu § 135 wird wie folgt gefasst: „§ 135 Gebühren- und Auslagenermächtigung“. 3. § 5 wird wie folgt gefasst: § 5„ Anwendung des Verwaltungsverfahrensgesetzes Auf die Ausführung dieses Gesetzes und der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnun- gen ist, soweit in diesem Gesetz nichts anderes bestimmt ist, das Verwaltungsverfahrensgesetz anzuwen- den.“ 4. § 135 wird wie folgt geändert: a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: „§ 135 Gebühren- und Auslagenermächtigung“. b) Satz 1 wird wie folgt gefasst: Drucksache 250/13 – 44 – „Für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen von Bundesbehörden auf Grund der §§ 132 bis 134 werden Gebühren und Auslagen erhoben.“ c) In Satz 2 wird das Wort „kostenpflichtigen“ durch das Wort „gebührenpflichtigen“ ersetzt. d) Satz 3 wird wie folgt gefasst: „Die Gebührensätze sind so zu bemessen, dass der mit den individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen verbundene Personal- und Sachaufwand gedeckt wird; bei begünstigenden individuell zu- rechenbaren öffentlichen Leistungen kann daneben die Bedeutung, der wirtschaftliche Wert oder der sonstige Nutzen für den Gebührenschuldner angemessen berücksichtigt werden.“ e) Satz 4 wird aufgehoben. (93) § 10 des Meeresbodenbergbaugesetzes vom 6. Juni 1995 (BGBl. I S. 778, 782), das zuletzt durch Ar- tikel 74 des Gesetzes vom 8. Dezember 2010 (BGBl. I S. 1864) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. Die Überschrift wird wie folgt gefasst: „§ 10 Gebühren und Auslagen“. 2. Absatz 1 wird wie folgt gefasst: (1) „ Für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen nach diesem Gesetz und nach den zu diesem Gesetz erlassenen Rechtsverordnungen werden Gebühren und Auslagen erhoben.“ (94) Die Meeresbodenbergbau-Kostenverordnung vom 20. Dezember 1996 (BGBl. I S. 2159), die zuletzt durch Artikel 75 des Gesetzes vom 8. Dezember 2010 (BGBl. I S. 1864) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. § 1 Satz 1 wird wie folgt gefasst: „Für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen nach dem Meeresbodenbergbaugesetz (MBergG) er- hebt das Landesamt für Bergbau, Energie und Geologie (LBEG) mit Sitz in Hannover und Clausthal- Zellerfeld Gebühren und Auslagen nach dieser Verordnung.“ 2. § 2 wird wie folgt gefasst: „§ 2 (1) Für den Widerruf oder die Rücknahme eines Verwaltungsaktes, die Ablehnung eines Antrags auf Vornahme einer individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung sowie in den Fällen der Rücknahme eines Antrags auf Vornahme einer individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung werden Gebühren nach Maß- gabe des § 23 Absatz 5 Satz 1 und 2 des Bundesgebührengesetzes erhoben. (2) Für die vollständige oder teilweise Zurückweisung eines nicht ausschließlich gegen eine Gebüh- renfestsetzung gerichteten Widerspruchs wird eine Gebühr bis zur Höhe der für den angegriffenen Verwal- tungsakt vorgesehenen Gebühr erhoben. Dies gilt nicht, wenn der Widerspruch nur deshalb keinen Erfolg hat, weil die Verletzung einer Verfahrens- oder Formvorschrift nach verwaltungsverfahrensrechtlichen Vorschriften unbeachtlich ist. Wird ein Widerspruch nach Beginn der sachlichen Bearbeitung, jedoch vor deren Beendigung zurückgenommen, beträgt die Gebühr höchstens 75 Prozent der Widerspruchsgebühr.“ (95) In § 21 Absatz 3 Satz 1, 4 und 5 und § 21a Absatz 1 Satz 3 des Atomgesetzes in der Fassung der Be- kanntmachung vom 15. Juli 1985 (BGBl. I S. 1565), das zuletzt durch Artikel 5 Absatz 6 des Gesetzes vom 24. Februar 2012 (BGBl. I S. 212) geändert worden ist, werden jeweils nach dem Wort „Verwaltungskostengeset- zes“ die Wörter „in der bis zum … [einsetzen: Tag der Verkündung dieses Gesetzes] geltenden Fassung“ einge- fügt. (96) In § 1 Satz 2 und § 6 Absatz 2 der Kostenverordnung zum Atomgesetz vom 17. Dezember 1981 (BGBl. I S. 1457), die zuletzt durch Artikel 4 des Gesetzes vom 29. August 2008 (BGBl. I S. 1793) geändert worden ist, werden jeweils nach dem Wort „Verwaltungskostengesetzes“ die Wörter „in der bis zum … [einset- zen: Tag der Verkündung dieses Gesetzes] geltenden Fassung“ eingefügt. Drucksache 250/13 – 45 – (97) In § 91 Absatz 7 Satz 4 des Energiewirtschaftsgesetzes vom 7. Juli 2005 (BGBl. I S. 1970, 3621), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 21. Februar 2013 (BGBl. I S. 346) geändert worden ist, werden nach dem Wort „Verwaltungskostengesetzes“ die Wörter „in der bis zum … [einsetzen: Tag der Verkündung dieses Gesetzes] geltenden Fassung“ eingefügt. (98) § 16 des Wasch- und Reinigungsmittelgesetzes vom 29. April 2007 (BGBl. I S. 600), das durch Arti- kel 2 des Gesetzes vom 2. November 2011 (BGBl. I S. 2162) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. Die Überschrift wird wie folgt gefasst: „§ 16 Gebühren und Auslagen“. 2. Absatz 1 wird wie folgt gefasst: (1) „ Das Umweltbundesamt erhebt für seine individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen nach der Verordnung (EG) Nr. 648/2004 Gebühren und Auslagen.“ 3. In Absatz 2 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öffentliche Leistungen“ ersetzt. (99) Die Detergenzien-Kostenverordnung vom 5. Mai 2007 (BGBl. I S. 656) wird wie folgt geändert: 1. In § 1 Satz 1 werden die Wörter „§ 10 des Verwaltungskostengesetzes“ durch die Wörter „§ 23 Absatz 6 des Bundesgebührengesetzes“ ersetzt. 2. In § 2 werden die Wörter „§ 15 des Verwaltungskostengesetzes“ durch die Wörter „§ 23 Absatz 5 Satz 1 und 2 des Bundesgebührengesetzes“ ersetzt. (100) § 62 Absatz 7 des Wasserhaushaltsgesetzes vom 31. Juli 2009 (BGBl. I S. 2585), das zuletzt durch Artikel 6 des Gesetzes vom 21. Januar 2013 (BGBl. I S. 95) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In den Sätzen 1 und 2 wird jeweils das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenba- re öffentliche Leistungen“ ersetzt. 2. In Satz 3 wird das Wort „Verwaltungskostengesetz“ durch das Wort „Bundesgebührengesetz“ ersetzt. (101) Das Kraft-Wärme-Kopplungsgesetz vom 19. März 2002 (BGBl. I S. 1092), das zuletzt durch das Gesetz vom 12. Juli 2012 (BGBl. I S. 1494) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In der Inhaltsübersicht wird die Angabe zu § 11 wie folgt gefasst: „§ 11 Gebühren und Auslagen“. 2. § 11 wird wie folgt geändert: a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: „§ 11 Gebühren und Auslagen“. b) Absatz 1 wird wie folgt gefasst: (1) „ Für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen nach diesem Gesetz werden Gebühren und Auslagen erhoben.“ (102) Die Verordnung über Gebühren und Auslagen des Bundesamtes für Wirtschaft und Ausfuhr- kontrolle bei der Durchführung des Kraft-Wärme-Kopplungsgesetzes vom 2. April 2002 (BGBl. I S. 1231), die zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 3. September 2012 (BGBl. I S. 1875) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. § 1 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öffentliche Leistungen“ ersetzt. Drucksache 250/13 – 46 – b) Absatz 3 Satz 1 wird wie folgt gefasst: „Hinsichtlich der Auslagen gilt § 23 Absatz 6 des Bundesgebührengesetzes.“ 2. Die §§ 2 und 3 werden wie folgt gefasst: § 2„ Widerspruch Für die vollständige oder teilweise Zurückweisung eines Widerspruchs wird eine Gebühr bis zur Höhe der für den angefochtenen Verwaltungsakt festgesetzten Gebühr erhoben; dies gilt nicht, wenn der Wider- spruch nur deshalb keinen Erfolg hat, weil die Verletzung einer Verfahrens- oder Formvorschrift nach § 45 des Verwaltungsverfahrensgesetzes unbeachtlich ist. Bei einem erfolglosen Widerspruch, der sich aus- schließlich gegen eine Gebührenfestsetzung richtet, beträgt die Gebühr höchstens 10 Prozent des streitigen Betrages. Wird ein Widerspruch nach Beginn seiner sachlichen Bearbeitung, jedoch vor deren Beendigung zurückgenommen, beträgt die Gebühr höchstens 75 Prozent der Widerspruchsgebühr. § 3 Widerruf, Rücknahme, Ablehnung und Zurücknahme von Anträgen Für den Widerruf oder die Rücknahme eines Verwaltungsaktes, die Ablehnung eines Antrags auf Vornahme einer individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung sowie in den Fällen der Zurücknahme ei- nes Antrags auf Vornahme einer individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung werden Gebühren nach Maßgabe des § 23 Absatz 5 Satz 1 und 2 des Bundesgebührengesetzes erhoben.“ 3. In den Überschriften der Spalte 1 der Anlagen 1, 2 und 3 wird jeweils das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen“ ersetzt. (103) Das Finanzdienstleistungsaufsichtsgesetz vom 22. April 2002 (BGBl. I S. 1310), das zuletzt durch Artikel 7 des Gesetzes vom 13. Februar 2013 (BGBl. I S. 174) geändert worden ist, wird wie folgt geän- dert: 1. In der Inhaltsübersicht wird in den Angaben zu den §§ 14 und 17b jeweils das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öffentliche Leistungen“ ersetzt. 2. § 14 wird wie folgt geändert: a) In der Überschrift wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öf- fentliche Leistungen“ ersetzt. b) In Absatz 1 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öffentliche Leistungen“ ersetzt. c) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbaren öffent- lichen Leistungen“ ersetzt. bb) In Satz 2 werden die Wörter „§ 15 des Verwaltungskostengesetzes“ durch die Wörter „§ 23 Ab- satz 5 Satz 1 und 2 des Bundesgebührengesetzes“ ersetzt. cc) In Satz 3 wird das Wort „Amtshandlung“ durch die Wörter „individuell zurechenbaren öffentli- chen Leistung“ ersetzt. 3. § 17b wird wie folgt geändert: a) In der Überschrift wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öf- fentliche Leistungen“ ersetzt. b) In Absatz 1 Satz 1 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öf- fentliche Leistungen“ ersetzt. c) In Absatz 2 Satz 1 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbaren öf- fentlichen Leistungen“ ersetzt. Drucksache 250/13 – 47 – (104) Die Verordnung über die Erhebung von Gebühren und die Umlegung von Kosten nach dem Finanzdienstleistungsaufsichtsgesetz vom 29. April 2002 (BGBl. I S. 1504, 1847), die zuletzt durch Artikel 6 des Gesetzes vom 13. Februar 2013 (BGBl. I S. 174) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In § 1 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öffentliche Leistun- gen“ ersetzt. 2. § 2 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbaren öffentli- chen Leistungen“ ersetzt. b) In Absatz 2 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbarer öffentli- cher Leistungen“ ersetzt. 3. § 3 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst: (1) „ Für die Ablehnung eines Verwaltungsaktes, in den Fällen der Rücknahme eines Antrags auf Vornahme einer individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung, für die Rücknahme oder den Wider- ruf eines Verwaltungsaktes sowie für die Zurückweisung eines Widerspruchs erhebt die Bundesanstalt Gebühren nach Maßgabe der Absätze 2 bis 5.“ b) In Absatz 2 Satz 1 und 2 wird jeweils das Wort „Amtshandlung“ durch die Wörter „individuell zure- chenbaren öffentlichen Leistung“ ersetzt. c) Absatz 3 wird wie folgt gefasst: (3) „ Für den Widerruf oder die Rücknahme eines gebührenpflichtigen Verwaltungsaktes wird, sofern der Betroffene dies zu vertreten hat, eine Gebühr bis zur Höhe der für den Verwaltungsakt im Zeitpunkt des Widerrufs oder der Rücknahme festzusetzenden Gebühr erhoben.“ d) Absatz 4 Satz 1 und 2 wird wie folgt gefasst: „Für die vollständige oder teilweise Zurückweisung eines Widerspruchs wird eine Gebühr bis zur Höhe von 50 Prozent der für den angefochtenen Verwaltungsakt festgesetzten Gebühr erhoben; dies gilt nicht, wenn der Widerspruch nur deshalb keinen Erfolg hat, weil die Verletzung einer Verfahrens- oder Formvorschrift nach § 45 des Verwaltungsverfahrensgesetzes unbeachtlich ist. War für den an- gefochtenen Verwaltungsakt eine Gebühr nicht vorgesehen oder wurde eine Gebühr nicht erhoben, wird eine Gebühr bis zu 1 500 Euro erhoben.“ 4. In der Anlage (Gebührenverzeichnis) wird in den Gliederungsangaben 1 bis 10 und den Nummern 1, 1.1, 1.1.3, 1.1.5, 1.1.8, 1.1.9, 1.1.10, 1.2, 1.2.1, 1.2.2, 1.2.3, 2, 3, 3.1, 3.2, 4, 4.1, 4.1.1.1, 4.1.1.2, 4.1.1.3, 4.1.1.11, 4.1.2.1, 4.1.2.2, 4.1.2.4, 4.1.2.9, 4.2, 5, 6, 6.9, 7, 8, 9, 9.1, 9.1.5, 9.2 und 10 jeweils das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen“ ersetzt. (105) In § 13 Absatz 1 der Bilanzkontrollkosten-Umlageverordnung vom 9. Mai 2005 (BGBl. I S. 1259), die zuletzt durch die Verordnung vom 21. November 2007 (BGBl. I S. 2606) geändert worden ist, werden die Wörter „§ 18 des Verwaltungskostengesetzes“ durch die Wörter „§ 16 des Bundesgebührengeset- zes“ ersetzt. (106) § 7 des Akkreditierungsstellengesetzes vom 31. Juli 2009 (BGBl. I S. 2625), das durch Arti- kel 2 Absatz 80 des Gesetzes vom 22. Dezember 2011 (BGBl. I S. 3044) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. Absatz 1 wird wie folgt gefasst: (1) „ Für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen der Akkreditierungsstelle auf Grund dieses Gesetzes und der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 werden zur Deckung des Verwaltungsaufwands Gebüh- ren und Auslagen erhoben. Soweit die Leistungen der Umsatzsteuer unterliegen, erhöhen sich die Gebüh- ren und Auslagen um die gesetzliche Umsatzsteuer.“ 2. In Absatz 2 Satz 2 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbaren öffent- lichen Leistungen“ ersetzt. (107) Die Kostenverordnung der Akkreditierungsstelle vom 21. Dezember 2009 (BGBl. I S. 3964) wird wie folgt geändert: Drucksache 250/13 – 48 – 1. In § 1 Absatz 1 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öffentliche Leistungen“ ersetzt. 2. § 2 wird wie folgt gefasst: § 2„ Auslagen Die Auslagen richten sich nach § 23 Absatz 6 des Bundesgebührengesetzes.“ 3. In Nummer 4 der Anlage wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen“ ersetzt. (108) § 54 des Saatgutverkehrsgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 16. Juli 2004 (BGBl. I S. 1673), das zuletzt durch Artikel 2 des Gesetzes vom 15. März 2012 (BGBl. I S. 481) geändert wor- den ist, wird wie folgt geändert: 1. Die Überschrift wird wie folgt gefasst: „§ 54 Gebühren und Auslagen“. 2. In Absatz 1 werden die Wörter „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbaren öffentli- chen Leistungen“ und die Wörter „Kosten (Gebühren und Auslagen)“ durch die Wörter „Gebühren und Auslagen“ ersetzt. 3. Absatz 2 wird wie folgt geändert: a) In Satz 2 wird das Wort „Amtshandlung“ durch die Wörter „individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung“ ersetzt. b) In Satz 3 wird das Wort „Verwaltungskostengesetz“ durch das Wort „Bundesgebührengesetz“ ersetzt. 4. Absatz 3 wird wie folgt gefasst: „(3) Durch Besondere Gebührenverordnung des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz nach § 22 Absatz 4 des Bundesgebührengesetzes kann für den Bereich der Bundes- verwaltung der Zeitpunkt des Entstehens und der Erhebung der Gebühr abweichend von den Vorschriften des Bundesgebührengesetzes geregelt werden.“ 5. In Absatz 4 werden nach dem Wort „Verwaltungskostengesetzes“ die Wörter „in der bis zum ... [einsetzen: Tag der Verkündung dieses Gesetzes] geltenden Fassung“ eingefügt. (109) § 33 des Sortenschutzgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 19. Dezember 1997 (BGBl. I S. 3164), das zuletzt durch Artikel 13 des Gesetzes vom 9. Dezember 2010 (BGBl. I S. 1934) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. Die Überschrift wird wie folgt gefasst: „§ 33 Gebühren und Auslagen“. 2. In Absatz 1 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen“ und werden die Wörter „Kosten (Gebühren und Auslagen)“ durch die Wörter „Gebühren und Auslagen“ ersetzt. 3. Absatz 2 wird wie folgt geändert: a) In Satz 2 wird das Wort „Amtshandlung“ durch die Wörter „individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung“ ersetzt. b) In Satz 3 wird das Wort „Verwaltungskostengesetz“ durch das Wort „Bundesgebührengesetz“ ersetzt. Drucksache 250/13 – 49 – 4. Absatz 3 wird wie folgt gefasst: „(3) Durch Besondere Gebührenverordnung des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz nach § 22 Absatz 4 des Bundesgebührengesetzes kann für den Bereich der Bundes- verwaltung der Zeitpunkt des Entstehens und der Erhebung der Gebühr abweichend von den Vorschriften des Bundesgebührengesetzes geregelt werden.“ 5. In Absatz 4 werden nach dem Wort „Verwaltungskostengesetzes“ die Wörter „in der bis zum ... [einsetzen: Tag der Verkündung dieses Gesetzes] geltenden Fassung“ eingefügt. (110) Die Verordnung über Verfahren vor dem Bundessortenamt in der Fassung der Bekanntma- chung vom 28. September 2004 (BGBl. I S. 2552), die zuletzt durch die Verordnung vom 7. März 2012 (BGBl. I S. 451) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. § 2 Absatz 3 Nummer 1 wird wie folgt gefasst: „1. Sorten von Baumarten, soweit das Vermehrungsgut hinsichtlich des Inverkehrbringens dem Forst- vermehrungsgutgesetz unterliegt, bis zur Zulassung als Ausgangsmaterial nach § 4 des Forstvermeh- rungsgutgesetzes vom 22. Mai 2002 (BGBl. I S. 1658) in der jeweils geltenden Fassung;“. 2. In der Überschrift zu Abschnitt 3 wird das Wort „Kosten“ durch die Wörter „Gebühren und Auslagen“ ersetzt. 3. In § 12 Absatz 2 werden nach dem Wort „Verwaltungskostengesetzes“ die Wörter „in der bis zum … [ein- setzen: Tag der Verkündung dieses Gesetzes] geltenden Fassung“ eingefügt. 4. Die Gebührennummern 310, 320 und 330 der Anlage 2 werden wie folgt gefasst: Gebührennummer Gebührentatbestand Bezogene Vorschrift (SaatG) Gebühr (Euro) „310 Rücknahme oder Widerruf eines Verwaltungsaktes in den Fällen der Gebührennummern 121, 221, 244, 245 und 246 75 v. H. der Gebühr für die individuell zurechenbare öffentliche Leistung; Ermäßigung biszu 25 v. H. der Gebühr für Leistungen 320 Rücknahme eines Antrags, nachdem mit der sachlichen Bearbeitung begonnen worden ist, in den Fällen der Gebührennummern 101, 121, 201, 221, 231, 244, 245 und 246 oder Absehen von der Gebührenerhebung, wenn dies der Billigkeit entspricht. 330 Ablehnung eines Antrags aus anderen Gründen als wegen Unzu- ständigkeit in den Fällen der Gebührennummern 121, 221, 231, 244, 245 und 246 (§ 15 Absatz 2 VwKostG vom 23. Juni 1970 in der am … [einsetzen: Tag der Verkündung dieses Gesetzes] geltenden Fassung)“. (111) Das Pflanzenschutzgesetz vom 6. Februar 2012 (BGBl. I S. 148, 1281) wird wie folgt geän- dert: 1. Das Wort „Inhaltsverzeichnis“ wird durch das Wort „Inhaltsübersicht“ ersetzt. 2. In der Inhaltsübersicht wird die Angabe zu § 56 wie folgt gefasst: „§ 56 Gebühren und Auslagen“. 3. § 56 wird wie folgt geändert: a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: „§ 56 Gebühren und Auslagen“. b) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) Satz 1 wird wie folgt geändert: aaa) Im Satzteil vor Nummer 1 werden die Wörter „Kosten (Gebühren und Auslagen)“ durch die Wörter „Gebühren und Auslagen“ ersetzt. bbb) In Nummer 1 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zure- chenbaren öffentlichen Leistungen“ ersetzt. Drucksache 250/13 – 50 – bb) Satz 3 wird wie folgt gefasst: „Im Falle des Satzes 1 Nummer 2 sind die Gebühren und Auslagen von demjenigen zu erheben, der die Prüfung eines Wirkstoffes, Safeners, Synergisten oder Zusatzstoffes veranlasst.“ c) Absatz 2 wird wie folgt gefasst: „(2) Das Julius Kühn-Institut erhebt Gebühren und Auslagen für seine individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen nach diesem Gesetz, den auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Verordnungen oder nach unmittelbar geltenden Rechtsakten der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union im Anwendungsbereich dieses Gesetzes.“ d) In Absatz 3 Satz 4 wird das Wort „Verwaltungskostengesetz“ durch das Wort „Bundesgebührenge- setz“ ersetzt. (112) In § 5 Absatz 1 des Tierseuchengesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 22. Juni 2004 (BGBl. I S. 1260, 3588), das zuletzt durch Artikel 2 Absatz 87 des Gesetzes vom 22. Dezember 2011 (BGBl. I S. 3044) geändert worden ist, werden die Wörter „Kosten (Gebühren und Auslagen)“ durch die Wörter „Gebühren und Auslagen“ ersetzt. (113) Die Tierimpfstoff-Kostenverordnung vom 24. November 2010 (BGBl. I S. 1637), die durch Artikel 2 der Verordnung vom 29. September 2011 (BGBl. I S. 1976) geändert worden ist, wird wie folgt geän- dert: 1. In § 1 werden im Satzteil vor Nummer 1 die Wörter „Kosten (Gebühren und Auslagen)“ durch die Wörter „Gebühren und Auslagen“ ersetzt. 2. § 3 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst: (1) „ Die Gebühren für eine individuell zurechenbare öffentliche Leistung nach der Anlage kön- nen auf Antrag des Gebührenschuldners 1. bis auf ein Viertel des vorgesehenen Satzes oder Mindestsatzes ermäßigt werden, soweit a) ein öffentliches Interesse an dem Inverkehrbringen des Mittels auf Grund des Anwendungs- gebietes besteht und der Antragsteller infolge der Seltenheit der Anwendungsfälle einen im Verhältnis zu der nach der Anlage vorgesehenen Gebühr angemessenen wirtschaftlichen Wert oder sonstigen Nutzen nicht erwarten kann, oder b) im Falle der Änderung der Zulassung eines Mittels ein öffentliches Interesse an der Ände- rung zur Vermeidung von Tierversuchen besteht, 2. bis auf die Hälfte des vorgesehenen Satzes oder Mindestsatzes ermäßigt werden, soweit die Be- deutung, der wirtschaftliche Wert und der sonstige Nutzen der Leistung für den Gebühren- schuldner dies rechtfertigen.“ b) Absatz 3 wird wie folgt gefasst: (3) „ Betragen die für eine individuell zurechenbare öffentliche Leistung voraussichtlich zu erhe- benden Gebühren insgesamt nicht mehr als 30 Euro, so kann aus Gründen der Wirtschaftlichkeit des Verwaltungshandelns auf die Erhebung der Gebühren verzichtet werden.“ 3. § 4 wird wie folgt gefasst: § 4„ Gebühren und Auslagen für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen vor Inkrafttreten Die Vorschriften dieser Verordnung sind auch anzuwenden auf Fälle, in denen vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung eine den individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen nach Abschnitt 1 Num- mer 3, 5.3 oder 5.4 der Anlage entsprechende Leistung vorgenommen worden ist, soweit eine Gebührener- hebung vorbehalten und der Antragsteller vor Abschluss der Leistung über die voraussichtliche Gebühren- höhe informiert worden ist.“ Drucksache 250/13 – 51 – 4. In der Anlage wird in den Überschriften der Abschnitte 1 und 2 jeweils das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öffentliche Leistungen“ ersetzt. (114) § 21c des Tierschutzgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 18. Mai 2006 (BGBl. I S. 1206, 1313), das zuletzt durch Artikel 20 des Gesetzes vom 9. Dezember 2010 (BGBl. I S. 1934) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In Absatz 1 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öffentliche Leistungen“ ersetzt. 2. Absatz 2 wird wie folgt geändert: a) In Satz 2 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen“ ersetzt. b) Satz 4 wird aufgehoben. c) Im neuen Satz 4 wird das Wort „Verwaltungskostengesetz“ durch das Wort „Bundesgebührengesetz“ ersetzt. (115) § 14 des Fleischgesetzes vom 9. April 2008 (BGBl. I S. 714, 1025), das durch Artikel 23 des Gesetzes vom 9. Dezember 2010 (BGBl. I S. 1934) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In Absatz 1 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öffentliche Leistungen“ ersetzt. 2. Absatz 2 wird wie folgt geändert: a) Satz 1 wird aufgehoben. b) Im bisherigen Satz 2 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öffentliche Leistungen“ ersetzt. (116) Die Fleischgesetz-Gebührenverordnung vom 1. Oktober 2009 (BGBl. I S. 3534) wird wie folgt geändert: 1. § 1 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öffentliche Leistungen“ ersetzt. b) In Absatz 2 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbaren öffentli- chen Leistungen“ ersetzt. 2. In § 2 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öffentliche Leistun- gen“ ersetzt. (117) Das Marktorganisationsgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 24. Juni 2005 (BGBl. I S. 1847), das zuletzt durch Artikel 2 Absatz 95 des Gesetzes vom 22. Dezember 2011 (BGBl. I S. 3044) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. § 17 wird wie folgt geändert: a) In der Überschrift wird das Wort „Kosten“ durch die Wörter „Gebühren und Auslagen“ ersetzt. b) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 werden die Wörter „Kosten (Gebühren und Auslagen)“ durch die Wörter „Gebühren und Auslagen“ ersetzt. bb) In Satz 2 wird das Wort „Kostenschuldner“ durch das Wort „Gebührenschuldner“ ersetzt. cc) In Satz 3 werden jeweils das Wort „Kosten“ durch das Wort „Gebühren“ und jeweils das Wort „Kostenschuldner“ durch das Wort „Gebührenschuldner“ ersetzt. c) Absatz 3 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 werden die Wörter „Kosten (Gebühren und Auslagen)“ durch die Wörter „Gebühren und Auslagen“ ersetzt. bb) In den Sätzen 2, 4 und 5 wird jeweils das Wort „Kosten“ durch das Wort „Gebühren“ ersetzt. Drucksache 250/13 – 52 – d) In Absatz 4 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öffentliche Leistungen“ und werden die Wörter „Kosten (Gebühren und Auslagen)“ durch die Wörter „Gebühren und Auslagen“ ersetzt. e) Absatz 5 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 wird das Wort „kostenpflichtigen“ durch das Wort „gebührenpflichtigen“ ersetzt. bb) In Satz 3 werden die Wörter „§ 10 des Verwaltungskostengesetzes“ durch die Wörter „§ 23 Ab- satz 6 des Bundesgebührengesetzes“ ersetzt. f) In Absatz 6 werden die Wörter „Kosten (Gebühren und Auslagen)“ durch die Wörter „Gebühren und Auslagen“ ersetzt. 2. § 41 Absatz 3 wird aufgehoben. (118) § 5 des Rindfleischetikettierungsgesetzes vom 26. Februar 1998 (BGBl. I S. 380), das zuletzt durch Artikel 27 des Gesetzes vom 9. Dezember 2010 (BGBl. I S. 1934) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In Absatz 1 Satz 1 wird jeweils das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen“ und werden die Wörter „Kosten (Gebühren und Auslagen)“ durch die Wörter „Gebühren und Auslagen“ ersetzt. 2. In Absatz 2 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öffentliche Leistungen“ ersetzt. (119) In § 8 der Rindfleischetikettierungsverordnung vom 30. Juni 2009 (BGBl. I S. 1715), die durch Artikel 1 der Verordnung vom 17. Februar 2011 (BGBl. I S. 266) geändert worden ist, wird das Wort „Amts- handlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öffentliche Leistungen“ ersetzt. (120) Die BLE-ÖLG-Kostenverordnung vom 19. November 2003 (BGBl. I S. 2358), die durch die Verordnung vom 5. Februar 2010 (BGBl. I S. 81) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. § 1 wird wie folgt gefasst: § 1„ Erhebung von Gebühren und Auslagen Die Bundesanstalt für Landwirtschaft und Ernährung erhebt für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen nach § 2 Absatz 2 des Öko-Landbaugesetzes Gebühren und Auslagen nach dieser Verord- nung.“ 2. In § 2 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbaren öffentlichen Leis- tungen“ ersetzt. 3. In § 3 werden nach dem Wort „Verwaltungskostengesetzes“ die Wörter „in der bis zum … [einsetzen: Tag der Verkündung dieses Gesetzes] geltenden Fassung“ eingefügt. 4. § 4 wird wie folgt gefasst: „§ 4 Rücknahme, Widerruf, Widerspruch (1) Wird ein Antrag auf Vornahme einer gebührenpflichtigen individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung nach Beginn der sachlichen Bearbeitung und vor deren Beendigung vom Antragsteller zurückge- nommen oder ein Antrag aus anderen Gründen als wegen Unzuständigkeit abgelehnt, oder wird ein Ver- waltungsakt zurückgenommen oder widerrufen, so werden Gebühren nach Maßgabe des § 15 Absatz 2 des Verwaltungskostengesetzes in der bis zum … [einsetzen: Tag der Verkündung dieses Gesetzes] geltenden Fassung erhoben. (2) Für die vollständige oder teilweise Zurückweisung eines Widerspruchs wird eine Gebühr bis zur Höhe der für den angefochtenen Verwaltungsakt festgesetzten Gebühr erhoben; dies gilt nicht, wenn der Widerspruch nur deshalb keinen Erfolg hat, weil die Verletzung einer Verfahrens- oder Formvorschrift Drucksache 250/13 – 53 – nach § 45 des Verwaltungsverfahrensgesetzes unbeachtlich ist. Bei einem erfolglosen Widerspruch, der sich ausschließlich gegen eine Gebührenfestsetzung richtet, beträgt die Gebühr höchstens 10 Prozent des streitigen Betrages. Wird ein Widerspruch nach Beginn seiner sachlichen Bearbeitung, jedoch vor deren Beendigung zurückgenommen, beträgt die Gebühr höchstens 75 Prozent der Widerspruchsgebühr.“ 5. In § 5 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öffentliche Leistun- gen“ und das Wort „Kosten“ durch die Wörter „Gebühren und Auslagen“ ersetzt. 6. In der Anlage wird in der Überschrift das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zure- chenbare öffentliche Leistungen“ ersetzt. (121) § 7 des Tiererzeugnisse-Handels-Verbotsgesetzes vom 8. Dezember 2008 (BGBl. I S. 2394), das zuletzt durch Artikel 2 Absatz 105 des Gesetzes vom 22. Dezember 2011 (BGBl. I S. 3044) geändert wor- den ist, wird wie folgt geändert: 1. In Absatz 1 Satz 1 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öffentli- che Leistungen“ ersetzt. 2. Absatz 2 wird wie folgt geändert: a) In Satz 1 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen“ ersetzt. b) In Satz 2 wird das Wort „Verwaltungskostengesetz“ durch das Wort „Bundesgebührengesetz“ ersetzt. 3. Absatz 3 wird wie folgt gefasst: „(3) Durch Besondere Gebührenverordnung des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz nach § 22 Absatz 4 des Bundesgebührengesetzes kann für den Bereich der Bundes- verwaltung der Zeitpunkt des Entstehens und der Erhebung der Gebühr abweichend von den Vorschriften des Bundesgebührengesetzes geregelt werden.“ (122) § 10 des Öko-Landbaugesetzes vom 7. Dezember 2008 (BGBl. I S. 2358), das durch Artikel 33 des Gesetzes vom 9. Dezember 2010 (BGBl. I S. 1934) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In Absatz 1 wird jeweils das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öffentli- che Leistungen“ ersetzt. 2. Absatz 2 wird wie folgt geändert: a) Satz 1 wird aufgehoben. b) Im bisherigen Satz 2 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öffentliche Leistungen“ ersetzt. (123) Die Kostenverordnung für Amtshandlungen des Bundesamtes für Naturschutz vom 25. März 1998 (BGBl. I S. 629), die zuletzt durch die Verordnung vom 23. September 2011 (BGBl. I S. 1946) geändert worden ist , wird wie folgt geändert: 1. § 1 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öffentliche Leistungen“ ersetzt. b) Absatz 4 Satz 1 wird wie folgt gefasst: „Auslagen werden nach Maßgabe des § 23 Absatz 6 des Bundesgebührengesetzes erhoben.“ 2. § 2 Absatz 1 wird wie folgt geändert: a) In Satz 1 wird das Wort „Kostenschuldners“ durch das Wort „Gebührenschuldners“ ersetzt. b) In Satz 3 wird das Wort „Kostenschuldner“ durch das Wort „Gebührenschuldner“ ersetzt. 3. § 3 wird wie folgt gefasst: Drucksache 250/13 – 54 – § 3„ Gebühren in besonderen Fällen Für die Rücknahme oder den Widerruf eines Verwaltungsaktes, die Ablehnung eines Antrages auf Vornahme einer individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung sowie in den Fällen der Rücknahme eines Antrages auf Vornahme einer individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung werden Gebühren nach Maßgabe des § 23 Absatz 5 Satz 1 und 2 des Bundesgebührengesetzes erhoben.“ (124) Das Bundesnaturschutzgesetz vom 29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2542), das zuletzt durch Artikel 7 des Gesetzes vom 21. Januar 2013 (BGBl. I S. 95) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. § 53 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst: „(1) Das Bundesamt für Naturschutz erhebt für seine individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen nach den Vorschriften dieses Kapitels sowie nach den Vorschriften der Verordnung (EG) Nr. 338/97 in der jeweils geltenden Fassung sowie auf deren Grundlage erlassenen Verordnungen in der jeweils geltenden Fassung Gebühren und Auslagen.“ b) In Absatz 2 Satz 2 wird das Wort „Verwaltungskostengesetz“ durch das Wort „Bundesgebührenge- setz“ ersetzt. 2. § 58 Absatz 3 wird wie folgt geändert: a) In Satz 1 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen“ ersetzt. b) In Satz 3 wird das Wort „Verwaltungskostengesetz“ durch das Wort „Bundesgebührengesetz“ ersetzt. (125) Das Chemikaliengesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 2. Juli 2008 (BGBl. I S. 1146), das zuletzt durch Artikel 4 des Gesetzes vom 21. Januar 2013 (BGBl. I S. 91) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In der Inhaltsübersicht wird die Angabe zu § 25a wie folgt gefasst: „§ 25a Gebühren und Auslagen“. 2. § 25a wird wie folgt geändert: a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: „§ 25a Gebühren und Auslagen“. b) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt gefasst: „Für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen nach diesem Gesetz und den zur Durchführung dieses Gesetzes erlassenen Rechtsvorschriften sowie nach EG- oder EU-Verordnungen im Sinne des § 21 Absatz 2 Satz 1 sind Gebühren und Auslagen zu erheben.“ c) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öffentli- che Leistungen“ ersetzt. bb) Satz 2 wird aufgehoben. (126) Die Chemikalien-Kostenverordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 1. Juli 2002 (BGBl. I S. 2442), die zuletzt durch Artikel 3 des Gesetzes vom 20. Mai 2008 (BGBl. I S. 922) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. § 1 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öffentli- che Leistungen“ ersetzt. Drucksache 250/13 – 55 – bb) Satz 5 wird wie folgt gefasst: „In die Gebührensätze sind die Auslagen nach § 10 Absatz 1 Nummer 1, 2, 4, 7 und 8 des Ver- waltungskostengesetzes in der bis zum … [einsetzen: Tag der Verkündung dieses Gesetzes] gel- tenden Fassung einbezogen, soweit sich aus dem Gebührenverzeichnis nicht etwas anderes ergibt.“ b) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 wird das Wort „Amtshandlung“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öffentliche Leistung“ ersetzt. bb) In Satz 2 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öffentli- che Leistungen“ ersetzt. c) In Absatz 3 wird das Wort „Amtshandlung“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öffentliche Leistung“ ersetzt. 2. § 4 wird wie folgt gefasst: § 4„ Widerruf und Rücknahme In den Fällen des Widerrufs oder der Rücknahme eines Verwaltungsaktes sowie der Ablehnung oder der Zurücknahme eines Antrags auf Vornahme einer individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung wer- den Gebühren nach Maßgabe des § 23 Absatz 5 Satz 1 und 2 des Bundesgebührengesetzes erhoben.“ 3. In § 5 wird das Wort „Kosten“ durch die Wörter „Gebühren und Auslagen“ ersetzt. 4. In Nummer 3 der Anlage wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öffentliche Leistungen“ ersetzt. (127) Die Arbeitnehmerüberlassungserlaubnis-Kostenverordnung vom 18. Juni 1982 (BGBl. I S. 692), die zuletzt durch Artikel 94 des Gesetzes vom 23. Dezember 2003 (BGBl. I S. 2848) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. Die Überschrift des § 1 wird wie folgt gefasst: § 1„ Gebühren- und auslagenpflichtige individuell zurechenbare öffentliche Leistungen“. 2. § 3 wird wie folgt gefasst: § 3„ Auslagen Als Auslagen werden die in § 10 Absatz 1 Nummer 2 bis 4 des Verwaltungskostengesetzes in der bis zum … [einsetzen: Tag der Verkündung dieses Gesetzes] geltenden Fassung bezeichneten Aufwendungen erhoben.“ (128) Nummer A.3 der Anlage zur Frequenzgebührenverordnung vom 21. Mai 1997 (BGBl. I S. 1226), die zuletzt durch die Verordnung vom 6. Februar 2012 (BGBl. I S. 130) geändert worden ist, wird wie folgt gefasst: Lfd. Nr. Gebührentatbestand Gebühr in Euro „A.3 Zurücknahme eines Antrags nach dem Beginn der sachlichen Bearbeitung und vor Beendigung der individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung; Ablehnung eines Antrags aus anderen Gründen als wegen Unzuständigkeit; Widerruf oder Rücknahme eines Verwaltungsaktes, soweit der Betroffene dazu Anlass gegeben hat bis zu 75 % der Gebühr für den beantragten Verwaltungsakt“. Drucksache 250/13 – 56 – (129) Die Telekommunikations-Nummerngebührenverordnung vom 16. August 1999 (BGBl. I S. 1887), die zuletzt durch die Verordnung vom 10. Mai 2010 (BGBl. I S. 582) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In § 1 Satz 1 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öffentliche Leistungen“ ersetzt. 2. § 3 wird wie folgt gefasst: § 3„ Gebühren in besonderen Fällen Für den Widerruf oder die Rücknahme eines Verwaltungsaktes, die Ablehnung des Antrags auf Vor- nahme einer individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung sowie im Falle der Zurücknahme eines An- trags auf Vornahme einer individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung nach § 1 werden Gebühren nach Maßgabe des § 23 Absatz 5 Satz 1 und 2 des Bundesgebührengesetzes erhoben.“ 3. Die Anlage wird wie folgt geändert: a) In der zweiten Spaltenüberschrift der Tabellen B, D, E und F wird jeweils das Wort „Amtshandlung“ durch die Wörter „Individuell zurechenbare öffentliche Leistung“ ersetzt. b) In Satz 1 der Tabelle F wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öffentliche Leistungen“ ersetzt. c) Im letzten Satz wird das Wort „Amtshandlung“ durch die Wörter „individuell zurechenbaren öffentli- chen Leistung“ ersetzt. (130) In § 4 Satz 2 und § 5 der Frequenzschutzbeitragsverordnung vom 13. Mai 2004 (BGBl. I S. 958), die zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 28. August 2012 (BGBl. I S. 1815) geändert worden ist, werden jeweils nach dem Wort „Verwaltungskostengesetzes“ die Wörter „in der bis zum ... [einsetzen: Tag der Verkündung dieses Gesetzes] geltenden Fassung“ eingefügt. (131) Das Postgesetz vom 22. Dezember 1997 (BGBl. I S. 3294), das zuletzt durch Artikel 272 der Verordnung vom 31. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2407) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In der Inhaltsübersicht wird die Angabe zu § 8 wie folgt gefasst: „§ 8 Gebühren und Auslagen für die Lizenzierung“. 2. § 8 wird wie folgt geändert: a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: „§ 8 Gebühren und Auslagen für die Lizenzierung“. b) In Satz 3 wird das Wort „Verwaltungskostengesetzes“ durch das Wort „Bundesgebührengesetzes“ er- setzt. 3. § 18 Absatz 2 wird wie folgt gefasst: (2) „ Für die außergerichtlichen Streitbeilegungsverfahren nach der Verordnung nach Absatz 1 werden Gebühren und Auslagen erhoben. Die Gebühr für das Verfahren beträgt 0,1 Prozent des Wertes der Streit- frage, mindestens jedoch 25 Euro. Auf die Bestimmung des Wertes der Streitfrage finden die §§ 3 bis 9 der Zivilprozessordnung entsprechende Anwendung. Über die Gebühren entscheidet die Streitbeilegungsstelle unter Berücksichtigung des Sach- und Streitstandes nach billigem Ermessen. Die Gebührenfestsetzung ist in den Streitbeilegungsvorschlag aufzunehmen. Jede Partei trägt die ihr durch die Teilnahme am Verfahren entstandenen Kosten selbst. Im Übrigen finden die §§ 4 bis 6, 8 und 13 bis 19, 21 und 23 Absatz 5 Satz 1 und 2 sowie Absatz 6 des Bundesgebührengesetzes sowie § 9 Absatz 2 des Verwaltungskostengesetzes in der bis zum … [einsetzen: Tag der Verkündung dieses Gesetzes] geltenden Fassung entsprechende An- wendung.“ Drucksache 250/13 – 57 – (132) § 1 Absatz 1 und 2 der Post-Lizenzgebührenverordnung vom 4. Februar 2002 (BGBl. I S. 579), die durch Artikel 3 Absatz 24 des Gesetzes vom 7. Juli 2005 (BGBl. I S. 1970) geändert worden ist, wird wie folgt gefasst: (1) „ Für die Erteilung einer Lizenz und für die Zustimmung zur Übertragung einer Lizenz erhebt die Bun- desnetzagentur für Elektrizität, Gas, Telekommunikation, Post und Eisenbahnen Gebühren nach Maßgabe des § 2 und Auslagen nach Maßgabe des § 23 Absatz 6 des Bundesgebührengesetzes. (2) Für die Ablehnung, den Widerruf und die Rücknahme einer Lizenzerteilung oder einer Zustimmung zur Lizenzübertragung sowie in den Fällen der Zurücknahme eines Antrages auf Lizenzerteilung oder auf Zu- stimmung zur Lizenzübertragung werden Gebühren nach Maßgabe des § 23 Absatz 5 Satz 1 und 2 des Bundes- gebührengesetzes und Auslagen nach Maßgabe des § 23 Absatz 6 des Bundesgebührengesetzes erhoben.“ (133) Das Telekommunikationsgesetz vom 22. Juni 2004 (BGBl. I S. 1190), das zuletzt durch Arti- kel 1 des Gesetzes vom 3. Mai 2012 (BGBl. I S. 958) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. § 142 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) Satz 1 wird wie folgt geändert: aaa) Im Satzteil vor Nummer 1 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „indivi- duell zurechenbaren öffentlichen Leistungen“ ersetzt. bbb) In Nummer 5 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zure- chenbare öffentliche Leistungen“ ersetzt. bb) In Satz 2 wird im Satzteil vor Nummer 1 das Wort „Amtshandlung“ durch die Wörter „individu- ell zurechenbaren öffentlichen Leistung“ ersetzt. b) Absatz 2 Satz 2 wird aufgehoben. c) In Absatz 5 wird im Satzteil vor Nummer 1 das Wort „Verwaltungskostengesetzes“ durch das Wort „Bundesgebührengesetzes“ ersetzt. d) Absatz 6 Satz 4 wird wie folgt gefasst: „Im Übrigen gelten § 13 Absatz 3 und die §§ 18 und 19 des Bundesgebührengesetzes.“ 2. § 145 Satz 7 wird wie folgt gefasst: „Im Übrigen finden die §§ 4 bis 6, 8, 13 bis 19, 21 und 23 Absatz 5 Satz 1 und 2 sowie Absatz 6 des Bun- desgebührengesetzes sowie § 9 Absatz 2 des Verwaltungskostengesetzes in der bis zum … [einsetzen: Tag der Verkündung dieses Gesetzes] geltenden Fassung entsprechende Anwendung.“ (134) Die Telekommunikationsgebührenverordnung vom 19. Juli 2007 (BGBl. I S. 1477) wird wie folgt geändert: 1. § 1 Satz 2 wird wie folgt gefasst: „Daneben werden für die gebührenpflichtigen individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen Auslagen nach § 23 Absatz 6 des Bundesgebührengesetzes erhoben.“ 2. § 2 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt gefasst: „Für Organisationen, die mit Behörden und Organisationen mit Sicherheitsaufgaben vergleichbar sind, werden für die individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen keine Gebühren erhoben, wenn diese die Leistung zur Erfüllung ihrer Aufgaben benötigen, die ihnen auf Grund eines Gesetzes oder durch öffentlich-rechtliche Vereinbarung übertragen worden sind.“ b) In Absatz 2 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen“ ersetzt. c) In Absatz 3 Satz 2 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öf- fentliche Leistungen“ ersetzt. Drucksache 250/13 – 58 – 3. Nummer A.3 der Anlagen 1 bis 3 wird jeweils wie folgt gefasst: Lfd. Nr. Gebührentatbestand Gebühr in Euro „A.3 Zurücknahme eines Antrags nach dem Beginn der sachlichen Bearbeitung und vor Beendigung der individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung; Ablehnung eines Antrags aus anderen Gründen als wegen Unzuständigkeit; Widerruf oder Rücknahme eines Verwaltungsaktes, soweit der Betroffene dazu Anlass gegeben hat bis zu 75 % der Gebühr für den beantragten Verwaltungsakt“. 4. Der letzte Satz der Anlagen 1 und 3 sowie der erste Satz unter der Tabelle der Anlage 2 wird jeweils wie folgt gefasst: „Neben den ausgewiesenen Gebührensätzen werden Auslagen entsprechend dem Verwaltungskostengesetz in der bis zum … [einsetzen: Tag der Verkündung dieses Gesetzes] geltenden Fassung gesondert erhoben.“ (135) Das Signaturgesetz vom 16. Mai 2001 (BGBl. I S. 876), das zuletzt durch Artikel 4 des Geset- zes vom 17. Juli 2009 (BGBl. I S. 2091) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In der Inhaltsübersicht wird in der Angabe zu § 22 das Wort „Kosten“ durch die Wörter „Gebühren, Aus- lagen“ ersetzt. 2. § 22 wird wie folgt geändert: a) In der Überschrift wird das Wort „Kosten“ durch die Wörter „Gebühren, Auslagen“ ersetzt. b) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 wird der Satzteil vor Nummer 1 wie folgt gefasst: „Die zuständige Behörde erhebt für ihre folgenden individuell zurechenbaren öffentlichen Leis- tungen Gebühren und Auslagen:“. bb) In Satz 2 wird das Wort „Kosten“ durch die Wörter „Gebühren und Auslagen“ ersetzt. cc) In Satz 3 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öffentli- che Leistungen“ ersetzt. (136) Die Signaturverordnung vom 16. November 2001 (BGBl. I S. 3074), die zuletzt durch die Ver- ordnung vom 15. November 2010 (BGBl. I S. 1542) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert: a) In der Angabe zu § 12 wird das Wort „Kosten“ durch die Wörter „Gebühren und Auslagen“ ersetzt. b) In der Angabe zu Anlage 2 wird das Wort „Kosten“ durch das Wort „Gebühren“ ersetzt. 2. § 12 wird wie folgt geändert: a) In der Überschrift wird das Wort „Kosten“ durch die Wörter „Gebühren und Auslagen“ ersetzt. b) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öffentli- che Leistungen“ ersetzt. bb) Satz 2 wird wie folgt gefasst: „Auslagen werden nach § 23 Absatz 6 des Bundesgebührengesetzes erhoben.“ cc) In Satz 3 werden nach dem Wort „Verwaltungskostengesetzes“ die Wörter „in der bis zum … [einsetzen: Tag der Verkündung dieses Gesetzes] geltenden Fassung“ eingefügt. c) In Absatz 2 Satz 2 wird das Wort „Kostenschuldner“ durch das Wort „Gebührenschuldner“ ersetzt. 3. Die Anlage 2 wird wie folgt geändert: a) In der Überschrift wird das Wort „Kosten“ durch das Wort „Gebühren“ ersetzt. b) Die Wörter „Kosten für Amtshandlungen nach § 22 Abs. 1 des Signaturgesetzes“ werden durch die Wörter „Gebühren für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen nach § 22 Absatz 1 des Signa- turgesetzes“ ersetzt. c) In den Nummern 1.1, 1.2, 1.3, 1.4 und 1.5 wird jeweils das Wort „Kosten“ durch das Wort „Gebüh- ren“ ersetzt. Drucksache 250/13 – 59 – d) In den Spaltenüberschriften der Nummern 1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.5 und 2 wird jeweils das Wort „Kosten- nummer“ durch das Wort „Gebührennummer“ ersetzt. e) In den Spaltenüberschriften der Nummern 1.1, 1.2, 1.3, 1.4 und 1.5 wird jeweils das Wort „Amts- handlung“ durch die Wörter „Individuell zurechenbare öffentliche Leistung“ ersetzt. (137) § 8 des Amateurfunkgesetzes vom 23. Juni 1997 (BGBl. I S. 1494), das zuletzt durch § 22 Ab- satz 2 des Gesetzes vom 26. Februar 2008 (BGBl. I S. 220) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. Satz 1 wird wie folgt gefasst: „Für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen nach diesem Gesetz werden Gebühren und Auslagen erhoben.“ 2. Satz 2 wird wie folgt geändert: a) Im Satzteil vor Nummer 1 wird das Wort „Verwaltungskostengesetzes“ durch das Wort „Bundesge- bührengesetzes“ ersetzt. b) In Nummer 4 wird jeweils das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen“ ersetzt. (138) § 18 der Amateurfunkverordnung vom 15. Februar 2005 (BGBl. I S. 242), die zuletzt durch § 22 Absatz 3 des Gesetzes vom 26. Februar 2008 (BGBl. I S. 220) geändert worden ist, wird wie folgt gefasst: § 18„ Gebühren und Auslagen Für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen nach dem Amateurfunkgesetz und dieser Verordnung werden Gebühren nach Anlage 2 dieser Verordnung und Auslagen nach § 23 Absatz 6 des Bundesgebührenge- setzes erhoben.“ (139) Die Verordnung über Kosten für Amtshandlungen nach dem Gesetz über die elektromagneti- sche Verträglichkeit von Betriebsmitteln und nach dem Gesetz über Funkanlagen und Telekommunikationsend- einrichtungen vom 16. Juli 2002 (BGBl. I S. 2647), die zuletzt durch § 22 Absatz 5 des Gesetzes vom 26. Feb- ruar 2008 (BGBl. I S. 220) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In § 1 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbaren öffentlichen Leis- tungen“ ersetzt. 2. § 2 wird wie folgt geändert: a) In Satz 1 werden die Wörter „die angefochtene Amtshandlung“ durch die Wörter „den angefochtenen Verwaltungsakt“ ersetzt. b) In Satz 2 wird das Wort „Kostenentscheidung“ durch das Wort „Gebührenfestsetzung“ ersetzt. 3. § 3 wird wie folgt gefasst: § 3„ Gebühren bei Widerruf, Rücknahme, Ablehnung und Zurücknahme von Anträgen Für den Widerruf oder die Rücknahme eines Verwaltungsaktes, die Ablehnung eines Antrags auf Vornahme einer individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung sowie in den Fällen der Zurücknahme ei- nes Antrags auf Vornahme einer individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung werden Gebühren nach Maßgabe des § 15 des Verwaltungskostengesetzes in der bis zum … [einsetzen: Tag der Verkündung die- ses Gesetzes] geltenden Fassung erhoben.“ 4. In Spalte 3 der Gebührennummern 115, 127 und 204 der Anlage wird jeweils das Wort „Amtshandlung“ durch die Wörter „individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung“ ersetzt. (140) Das Gesetz über Funkanlagen und Telekommunikationsendeinrichtungen vom 31. Januar 2001 (BGBl. I S. 170), das zuletzt durch Artikel 2 des Gesetzes vom 20. April 2012 (BGBl. I S. 606) geändert wor- den ist, wird wie folgt geändert: Drucksache 250/13 – 60 – 1. In der Inhaltsübersicht wird die Angabe zu § 16 wie folgt gefasst: „§ 16 Gebühren- und Auslagenregelung“. 2. § 8 Absatz 1 Satz 5 wird wie folgt gefasst: „Sie erhebt Gebühren und Auslagen für Entscheidungen über die Anerkennung von benannten Stellen und für Überprüfungsmaßnahmen nach Satz 4; Gebühren und Auslagen werden auch dann erhoben, wenn ein Antrag auf Vornahme einer individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung nach Beginn der sachlichen Bearbeitung, jedoch vor deren Beendigung zurückgenommen worden ist.“ 3. § 16 wird wie folgt geändert: a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: „§ 16 Gebühren- und Auslagenregelung“. b) In Absatz 1 wird im Satzteil vor Nummer 1 das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individu- ell zurechenbaren öffentlichen Leistungen“ ersetzt. c) Absatz 3 Satz 3 wird aufgehoben. (141) Die Anerkennungs-Verordnung vom 7. Juni 2002 (BGBl. I S. 1792), die zuletzt durch § 22 Absatz 4 des Gesetzes vom 26. Februar 2008 (BGBl. I S. 220) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In der Inhaltsübersicht wird die Angabe zu § 10 wie folgt gefasst: „§ 10 Gebühren und Auslagen“. 2. § 10 wird wie folgt gefasst: „§ 10 Gebühren und Auslagen Für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen aufgrund der vorgenannten Regelungen werden Gebühren und Auslagen nach der Anlage 3 zu dieser Verordnung erhoben. Für den Widerruf oder die Rücknahme eines Verwaltungsaktes, die Ablehnung eines Antrags auf Vornahme einer individuell zure- chenbaren öffentlichen Leistung sowie in den Fällen der Zurücknahme eines Antrags auf Vornahme einer individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung werden Gebühren nach Maßgabe des § 23 Absatz 5 Satz 1 und 2 des Bundesgebührengesetzes erhoben.“ 3. In der Anlage 3 werden die Fußnoten 4, 8, 12 und 19 jeweils wie folgt gefasst: „Die Erstattung von entstandenen Reisekosten sowie von sonstigen Auslagen erfolgt gemäß § 10 des Ver- waltungskostengesetzes in der bis zum … [einsetzen: Tag der Verkündung dieses Gesetzes] geltenden Fas- sung, sofern diese Kosten nicht direkt vom Antragsteller übernommen werden.“ (142) § 15 der Verordnung über das Nachweisverfahren zur Begrenzung elektromagnetischer Felder vom 20. August 2002 (BGBl. I S. 3366), die durch Artikel 3 Absatz 20 des Gesetzes vom 7. Juli 2005 (BGBl. I S. 1970) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In Satz 1 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öffentliche Leis- tungen“ ersetzt. 2. Satz 2 wird wie folgt geändert: a) In Nummer 1 wird das Wort „Amtshandlung“ durch die Wörter „individuell zurechenbaren öffentli- chen Leistung“ ersetzt. b) In Nummer 2 wird das Wort „Amtshandlung“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öffentliche Leistung“ ersetzt. Drucksache 250/13 – 61 – (143) Das Gesetz über die elektromagnetische Verträglichkeit von Betriebsmitteln vom 26. Februar 2008 (BGBl. I S. 220), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 20. April 2012 (BGBl. I S. 606) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In der Inhaltsübersicht wird die Angabe zu § 17 wie folgt gefasst: „§ 17 Gebühren- und Auslagenregelung“. 2. § 17 wird wie folgt geändert: a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: „§ 17 Gebühren- und Auslagenregelung“. b) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) Im Satzteil vor Nummer 1 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zure- chenbaren öffentlichen Leistungen“ ersetzt. bb) In Nummer 3 Satzteil vor Satz 2 wird das Wort „Kosten“ durch die Wörter „Gebühren und Aus- lagen“ und das Wort „Amtshandlung“ durch die Wörter „individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung“ ersetzt. c) Absatz 3 Satz 3 wird aufgehoben. (144) § 6a des Straßenverkehrsgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 5. März 2003 (BGBl. I S. 310, 919), das zuletzt durch Artikel 2 Absatz 118 des Gesetzes vom 22. Dezember 2011 (BGBl. I S. 3044) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. Dem Absatz 2 werden folgende Sätze angefügt: „Im Bereich der Gebühren der Landesbehörden übt das Bundesministerium für Verkehr, Bau und Stadt- entwicklung die Ermächtigung auf der Grundlage eines Antrags oder einer Stellungnahme von mindestens fünf Ländern beim Bundesministerium für Verkehr, Bau und Stadtentwicklung aus. Der Antrag oder die Stellungnahme sind mit einer Schätzung des Personal- und Sachaufwands zu begründen. Das Bundesmi- nisterium für Verkehr, Bau und Stadtentwicklung kann die übrigen Länder ebenfalls zur Beibringung einer Schätzung des Personal- und Sachaufwands auffordern.“ 2. Absatz 3 Satz 1 wird wie folgt gefasst: „Im Übrigen findet das Verwaltungskostengesetz in der bis zum … [einsetzen: Tag der Verkündung dieses Gesetzes] geltenden Fassung Anwendung.“ (145) § 34a des Fahrlehrergesetzes vom 25. August 1969 (BGBl. I S. 1336), das zuletzt durch Arti- kel 58 des Gesetzes vom 6. Dezember 2011 (BGBl. I S. 2515) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. Dem Absatz 2 werden folgende Sätze angefügt: „Im Bereich der Gebühren der Landesbehörden übt das Bundesministerium für Verkehr, Bau und Stadt- entwicklung die Ermächtigung auf der Grundlage eines Antrags oder einer Stellungnahme von mindestens fünf Ländern beim Bundesministerium für Verkehr, Bau und Stadtentwicklung aus. Der Antrag oder die Stellungnahme sind mit einer Schätzung des Personal- und Sachaufwands zu begründen. Das Bundesmi- nisterium für Verkehr, Bau und Stadtentwicklung kann die übrigen Länder ebenfalls zur Beibringung einer Schätzung des Personal- und Sachaufwands auffordern.“ 2. In Absatz 3 Satz 3 werden nach dem Wort „Verwaltungskostengesetzes“ die Wörter „in der bis zum … [einsetzen: Tag der Verkündung dieses Gesetzes] geltenden Fassung“ eingefügt. (146) § 18 des Kraftfahrsachverständigengesetzes vom 22. Dezember 1971 (BGBl. I S. 2086), das zuletzt durch Artikel 60 des Gesetzes vom 6. Dezember 2011 (BGBl. I S. 2515) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In Absatz 2 werden die Wörter „vom 23. Juni 1970 (BGBl. I S. 821), geändert durch Artikel 41 des Geset- zes vom 14. Dezember 1976 (BGBl. I S. 3341)“ durch die Wörter „in der bis zum … [einsetzen: Tag der Verkündung dieses Gesetzes] geltenden Fassung“ ersetzt. Drucksache 250/13 – 62 – 2. Dem Absatz 2 werden folgende Sätze angefügt: „Im Bereich der Gebühren der Landesbehörden übt das Bundesministerium für Verkehr, Bau und Stadt- entwicklung seine Ermächtigung auf der Grundlage eines Antrags oder einer Stellungnahme von mindes- tens fünf Ländern beim Bundesministerium für Verkehr, Bau und Stadtentwicklung aus. Der Antrag oder die Stellungnahme sind mit einer Schätzung des Personal- und Sachaufwands zu begründen. Das Bundes- ministerium für Verkehr, Bau und Stadtentwicklung kann die übrigen Länder ebenfalls zur Beibringung ei- ner Schätzung des Personal- und Sachaufwands auffordern.“ (147) Das Personenbeförderungsgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 8. August 1990 (BGBl. I S. 1690), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 14. Dezember 2012 (BGBl. I S. 2598) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. Dem § 56 wird folgender Satz angefügt: „Im Übrigen findet das Verwaltungskostengesetz in der bis zum … [einsetzen: Tag der Verkündung dieses Gesetzes] geltenden Fassung Anwendung.“ 2. Dem § 57 wird folgender Absatz 6 angefügt: „(6) Im Bereich der Gebühren der Landesbehörden übt das Bundesministerium für Verkehr, Bau und Stadtentwicklung die Ermächtigung nach Absatz 1 Nummer 10 auf der Grundlage eines Antrags oder einer Stellungnahme von mindestens fünf Ländern beim Bundesministerium für Verkehr, Bau und Stadtentwick- lung aus. Der Antrag oder die Stellungnahme sind mit einer Schätzung des Personal- und Sachaufwands zu begründen. Das Bundesministerium für Verkehr, Bau und Stadtentwicklung kann die übrigen Länder eben- falls zur Beibringung einer Schätzung des Personal- und Sachaufwands auffordern.“ (148) In § 12 Absatz 1 Satz 2 des Gefahrgutbeförderungsgesetzes in der Fassung der Bekanntma- chung vom 7. Juli 2009 (BGBl. I S. 1774, 3975) werden nach den Wörtern „Verwaltungskostengesetz vom 23. Juni 1970 (BGBl. I S. 821)“ die Wörter „in der bis zum … [einsetzen: Tag der Verkündung dieses Gesetzes] geltenden Fassung“ eingefügt. (149) In den Gebührennummern 014, 015, 620.4 und 621.3 der Anlage zur Kostenverordnung für Maßnahmen bei der Beförderung gefährlicher Güter vom 13. November 1990 (BGBl. I S. 2490), die zuletzt durch Artikel 2 der Verordnung vom 17. Dezember 2004 (BGBl. I S. 3711) geändert worden ist, werden jeweils die Wörter „§ 15 des Verwaltungskostengesetzes“ durch die Wörter „§ 23 Absatz 5 Satz 1 und 2 des Bundesge- bührengesetzes“ ersetzt. (150) § 22 des Güterkraftverkehrsgesetzes vom 22. Juni 1998 (BGBl. I S. 1485), das zuletzt durch Artikel 1a des Gesetzes vom 25. November 2012 (BGBl. 2012 II S. 1381) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In Absatz 1 werden nach dem Wort „Verwaltungskostengesetz“ die Wörter „in der bis zum … [einsetzen: Tag der Verkündung dieses Gesetzes] geltenden Fassung“ eingefügt. 2. Dem Absatz 2 werden folgende Sätze angefügt: „Im Bereich der Gebühren der Landesbehörden übt das Bundesministerium für Verkehr, Bau und Stadt- entwicklung die Ermächtigung nach Satz 1 auf der Grundlage eines Antrags oder einer Stellungnahme von mindestens fünf Ländern beim Bundesministerium für Verkehr, Bau und Stadtentwicklung aus. Der Antrag oder die Stellungnahme sind mit einer Schätzung des Personal- und Sachaufwands zu begründen. Das Bundesministerium für Verkehr, Bau und Stadtentwicklung kann die übrigen Länder ebenfalls zur Bei- bringung einer Schätzung des Personal- und Sachaufwands auffordern.“ (151) In § 6 der Gebührenordnung für Maßnahmen im Straßenverkehr vom 25. Januar 2011 (BGBl. I S. 98), die zuletzt durch Artikel 7 der Verordnung vom 10. Januar 2013 (BGBl. I S. 35) geändert worden ist, werden nach dem Wort „Verwaltungskostengesetzes“ die Wörter „in der bis zum … [einsetzen: Tag der Ver- kündung dieses Gesetzes] geltenden Fassung“ eingefügt. (152) § 4 Absatz 2 des Bundesfernstraßenmautgesetzes vom 12. Juli 2011 (BGBl. I S. 1378), das durch Artikel 2 Absatz 121 des Gesetzes vom 22. Dezember 2011 (BGBl. I S. 3044) geändert worden ist, wird wie folgt gefasst: „(2) § 13 Absatz 3 und die §§ 16 bis 19 und 21 des Bundesgebührengesetzes sind, soweit sich aus diesem Gesetz oder aus den auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen nicht etwas anderes ergibt, mit Drucksache 250/13 – 63 – der Maßgabe entsprechend anzuwenden, dass abweichend von § 16 Absatz 1 des Bundesgebührengesetzes ein Säumniszuschlag erhoben werden kann, 1. der 5 Prozentpunkte über dem Basiszinssatz des rückständigen Betrages jährlich beträgt und 2. der mit Ablauf des fünften Tages nach dem Tag der Fälligkeit der Maut zu entrichten ist.“ (153) Das Allgemeine Eisenbahngesetz vom 27. Dezember 1993 (BGBl. I S. 2378, 2396; 1994 I S. 2439), das zuletzt durch Artikel 2 des Gesetzes vom 14. Dezember 2012 (BGBl. I S. 2598) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. § 7h wird wie folgt geändert: a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: „§ 7h Gebühren und Auslagen“. b) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) Satz 1 wird wie folgt geändert: aaa) Die Wörter „Amtshandlungen sowie Prüfungen und Untersuchungen“ werden durch die Wörter „individuell zurechenbare öffentliche Leistungen“ ersetzt. bbb) Das Wort „Kosten“ wird durch die Wörter „Gebühren und Auslagen“ ersetzt. bb) In Satz 2 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbaren öffent- lichen Leistungen“ ersetzt. cc) In Satz 3 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbaren öffent- lichen Leistungen“ ersetzt. c) In Absatz 2 Satz 1 wird das Wort „Kosten“ durch die Wörter „Gebühren und Auslagen“ ersetzt. 2. § 26 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 1 Nummer 9 werden die Wörter „kostenpflichtigen Amtshandlungen sowie Prüfun- gen und Untersuchungen“ durch die Wörter „gebührenpflichtigen individuell zurechenbaren öffentli- chen Leistungen“ ersetzt. b) Absatz 1a wird wie folgt gefasst: „(1a) In Rechtsverordnungen nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 9 können die Gebühren als Fest- oder Zeitgebühren festgelegt werden. Ferner können die Gebühren- und Auslagenbefreiung, die Ge- bührengläubigerschaft, die Gebührenschuldnerschaft, der Umfang der zu erstattenden Auslagen und die Gebührenerhebung abweichend von den Vorschriften des Bundesgebührengesetzes geregelt wer- den.“ 3. § 32 Nummer 2 wird wie folgt gefasst: 2. „ die Gebühren und Auslagen von individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen,“. (154) Die Bundeseisenbahngebührenverordnung vom 27. März 2008 (BGBl. I S. 546), die zuletzt durch Artikel 2 der Verordnung vom 10. Dezember 2012 (BGBl. I S. 2632) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In § 1 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbaren öffentlichen Leis- tungen“ und werden die Wörter „Kosten (Gebühren und Auslagen)“ durch die Wörter „Gebühren und Aus- lagen“ ersetzt. 2. § 2 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbaren öffentli- chen Leistungen“ ersetzt. b) In Absatz 3 Satz 1 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbarer öf- fentlicher Leistungen“ ersetzt. Drucksache 250/13 – 64 – c) In Absatz 4 wird das Wort „Kostenschuldner“ durch das Wort „Gebührenschuldner“ und das Wort „Amtshandlung“ durch die Wörter „individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung“ ersetzt. 3. § 4 wird wie folgt geändert: a) In Satz 1 werden die Wörter „die angefochtene Amtshandlung“ durch die Wörter „den angefochtenen Verwaltungsakt“ ersetzt. b) In Satz 2 wird das Wort „Kostenentscheidung“ durch das Wort „Gebührenfestsetzung“ ersetzt. 4. § 5 wird wie folgt gefasst: § 5„ Widerruf, Rücknahme, Ablehnung und Zurücknahme von Anträgen Für den Widerruf oder die Rücknahme eines Verwaltungsaktes, die Ablehnung eines Antrags auf Vornahme einer individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung sowie in den Fällen der Zurücknahme ei- nes Antrags auf Vornahme einer individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung werden Gebühren nach Maßgabe des § 23 Absatz 5 Satz 1 und 2 des Bundesgebührengesetzes erhoben.“ 5. § 6 wird wie folgt gefasst: § 6„ Auslagen Neben den Gebühren werden vom Gebührenschuldner Auslagen entsprechend § 10 Absatz 1 Num- mer 4 und 5 des Verwaltungskostengesetzes vom 23. Juni 1970 (BGBl. I S. 821) in der am … [einsetzen: Tag der Verkündung dieses Gesetzes] geltenden Fassung gesondert erhoben.“ 6. In § 7 Absatz 1 bis 5 wird jeweils das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenba- ren öffentlichen Leistungen“ ersetzt. 7. Anlage 1 wird wie folgt geändert: a) Teil I wird wie folgt geändert: aa) In der Überschrift wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öffentliche Leistungen“ ersetzt. bb) In den Überschriften der Abschnitte 1 bis 7 und 10 wird jeweils das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen“ ersetzt. cc) In den Überschriften der Abschnitte 8 und 9 wird jeweils das Wort „Amtshandlung“ durch die Wörter „Individuell zurechenbare öffentliche Leistung“ ersetzt. dd) In der Überschrift des Abschnitts 11 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „indi- viduell zurechenbare öffentliche Leistungen“ ersetzt. b) In den Überschriften der Teile II und III wird jeweils das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öffentliche Leistungen“ ersetzt. 8. Anlage 2 Abschnitt 5 wird wie folgt geändert: a) In der Überschrift wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öf- fentliche Leistungen“ ersetzt. b) In Nummer 501 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „Individuell zurechenbare öffent- liche Leistungen“ ersetzt. c) In Nummer 506 wird jeweils das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenba- re öffentliche Leistungen“ ersetzt. 9. Anlage 3 wird wie folgt geändert: a) Abschnitt 5 wird wie folgt geändert: Drucksache 250/13 – 65 – aa) In der Überschrift wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öffentliche Leistungen“ ersetzt. bb) In Nummer 501 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen“ ersetzt. cc) In Nummer 506 wird jeweils das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zure- chenbare öffentliche Leistungen“ ersetzt. b) In der Überschrift des Abschnitts 6 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen“ ersetzt. 10. Anlage 4 wird wie folgt geändert: a) Teil I wird wie folgt geändert: aa) In der Überschrift wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öffentliche Leistungen“ ersetzt. bb) In den Überschriften der Abschnitte 1 bis 7 und 9 wird jeweils das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen“ ersetzt. cc) In der Überschrift des Abschnitts 8 wird das Wort „Amtshandlung“ durch die Wörter „Individu- ell zurechenbare öffentliche Leistung“ ersetzt. dd) In der Überschrift des Abschnitts 10 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „indi- viduell zurechenbare öffentliche Leistungen“ ersetzt. b) In der Überschrift des Teils II wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zure- chenbare öffentliche Leistungen“ ersetzt. 11. Anlage 5 wird wie folgt geändert: a) Teil I wird wie folgt geändert: aa) In der Überschrift wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öffentliche Leistungen“ ersetzt. bb) In den Überschriften der Abschnitte 1 bis 6 und 9 wird jeweils das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen“ ersetzt. cc) In der Überschrift des Abschnitts 8 wird das Wort „Amtshandlung“ durch die Wörter „Individu- ell zurechenbare öffentliche Leistung“ ersetzt. dd) In der Überschrift des Abschnitts 10 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „indi- viduell zurechenbare öffentliche Leistungen“ ersetzt. b) In den Überschriften der Teile II und III wird jeweils das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öffentliche Leistungen“ ersetzt. 12. Anlage 6 wird wie folgt geändert: a) Teil I wird wie folgt geändert: aa) In der Überschrift wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öffentliche Leistungen“ ersetzt. bb) In den Überschriften der Abschnitte 1 bis 6 und 9 wird jeweils das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen“ ersetzt. cc) In der Überschrift des Abschnitts 8 wird das Wort „Amtshandlung“ durch die Wörter „Individu- ell zurechenbare öffentliche Leistung“ ersetzt. dd) In der Überschrift des Abschnitts 10 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „indi- viduell zurechenbare öffentliche Leistungen“ ersetzt. b) In den Überschriften der Teile II und III wird jeweils das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öffentliche Leistungen“ ersetzt. Drucksache 250/13 – 66 – (155) Das Allgemeine Magnetschwebebahngesetz vom 19. Juli 1996 (BGBl. I S. 1019), das zuletzt durch Artikel 4 Absatz 20 des Gesetzes vom 29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2258) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. § 4 Absatz 3 wird wie folgt gefasst: (3) „ Für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen des Eisenbahn-Bundesamtes werden Gebüh- ren und Auslagen erhoben. Bis zum Inkrafttreten der Rechtsverordnung nach § 10 Absatz 1 Nummer 7 sind die Gebühren im Einzelfall anhand des mit der individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung ver- bundenen Verwaltungsaufwandes und der Bedeutung des wirtschaftlichen Wertes oder des sonstigen Nut- zens dieser Leistung für den Gebührenschuldner unter Berücksichtigung der wirtschaftlichen Verhältnisse des Gebührenschuldners festzusetzen.“ 2. § 10 Absatz 1 Nummer 7 wird wie folgt gefasst: 7. „ die Gebühren und Auslagen für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen des Eisenbahn- Bundesamtes nach diesem Gesetz betreffen.“ (156) § 11 Absatz 1 Nummer 2 des Magnetschwebebahnplanungsgesetzes vom 23. November 1994 (BGBl. I S. 3486), das zuletzt durch Artikel 8 des Gesetzes vom 29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2542) geändert wor- den ist, wird wie folgt gefasst: 2. „ über die Gebühren und Auslagen für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen der Behörden des Bundes nach diesem Gesetz.“ (157) Das Bundeseisenbahnverkehrsverwaltungsgesetz vom 27. Dezember 1993 (BGBl. I S. 2378, 2394), das zuletzt durch Artikel 2 des Gesetzes vom 12. September 2012 (BGBl. I S. 1884) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. § 3 Absatz 4 wird wie folgt geändert: a) Satz 1 wird wie folgt gefasst: „Für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen des Eisenbahn-Bundesamtes werden Gebühren und Auslagen erhoben.“ b) In Satz 2 werden jeweils die Wörter „der Amtshandlung“ durch die Wörter „dieser Leistung“ ersetzt. 2. § 4 Absatz 6 wird wie folgt geändert: a) Satz 1 wird wie folgt gefasst: „Für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen der in Absatz 1 bezeichneten Behörde werden Gebühren und Auslagen erhoben.“ b) In Satz 2 werden jeweils die Wörter „der Amtshandlung“ durch die Wörter „dieser Leistung“ ersetzt. (158) § 47 des Bundeswasserstraßengesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 23. Mai 2007 (BGBl. I S. 962; 2008 I S. 1980), das zuletzt durch Artikel 4 des Gesetzes vom 6. Oktober 2011 (BGBl. I S. 1986) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. Die Überschrift wird wie folgt gefasst: „§ 47 Gebühren- und Auslagenregelung“. 2. In Absatz 1 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öffentliche Leistungen“ und werden die Wörter „Kosten (Gebühren und Auslagen)“ durch die Wörter „Gebühren und Auslagen“ ersetzt. 3. In Absatz 2 Satz 1 und 2 wird jeweils das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zure- chenbaren öffentlichen Leistungen“ ersetzt. (159) Die Kostenverordnung zum Bundeswasserstraßengesetz vom 8. November 1994 (BGBl. I S. 3450), die zuletzt durch Artikel 4 des Gesetzes vom 9. Dezember 2006 (BGBl. I S. 2833; 2007 I S. 691) ge- ändert worden ist, wird wie folgt geändert: Drucksache 250/13 – 67 – 1. § 1 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öffentliche Leistungen“ und werden die Wörter „Kosten (Gebühren und Auslagen)“ durch die Wörter „Gebühren und Auslagen“ ersetzt. b) In Absatz 2 wird das Wort „Kosten“ durch die Wörter „Gebühren und Auslagen“ und werden die Wörter „einer Amtshandlung“ durch die Wörter „einer individuell zurechenbaren öffentlichen Leis- tung“ und die Wörter „die Amtshandlung“ durch die Wörter „die individuell zurechenbare öffentliche Leistung“ ersetzt. c) In Absatz 3 Satz 1 wird das Wort „Kosten“ durch die Wörter „Gebühren und Auslagen“ und das Wort „Amtshandlung“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öffentliche Leistung“ ersetzt. d) In Absatz 4 Satz 1 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbaren öf- fentlichen Leistungen“ ersetzt. 2. In § 2 wird das Wort „Amtshandlung“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öffentliche Leistung“ ersetzt. 3. § 3 wird wie folgt gefasst: § 3„ Bei individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen nach den Nummern 6, 7, 15 und 15a des Ge- bührenverzeichnisses ist Gebührenschuldner (§ 6 des Bundesgebührengesetzes) der Träger des Vorha- bens.“ 4. Die Nummern 26 und 27 der Anlage werden wie folgt gefasst: Laufende Nr. Gebührenpflichtige Tatbestände Rechtsgrundlage Gebühr „26 Ablehnung oder Rücknahme nach Beginn der sachlichen Bear- beitung eines Antrags auf Vornahme einer gebührenpflichtigen individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung, soweit nicht speziell geregelt § 1 Absatz 2 WaStrG-KostV bis zu 75 v. H. der Gebühr, die für die beantragte indivi- duell zurechenbare öffentliche Leistung vorgesehen ist oder zu erheben wäre 27 Vollständige oder teilweise Zurückweisung von Widersprüchen - auch Dritter - gegen gebührenpflichtige individuell zurechen- bare öffentliche Leistungen oder die Rücknahme eines solchen Widerspruchs nach Beginn der sachlichen Bearbeitung § 1 Absatz 3 WaStrG-KostV 50 Euro bis zu dem Betrag, der für die Vornahme der angeforderten individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung vorgesehen ist oder zu erheben wäre“. (160) § 4 des Binnenschifffahrtsaufgabengesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 5. Juli 2001 (BGBl. I S. 2026), das zuletzt durch Artikel 2 Absatz 125 des Gesetzes vom 22. Dezember 2011 (BGBl. I S. 3044) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. Die Überschrift wird wie folgt gefasst: „§ 4 Gebühren und Auslagen“. 2. Absatz 1 wird wie folgt gefasst: (1) „ Für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen nach den §§ 1 und 2 und den auf Grund des § 3 Absatz 1 bis 4, den §§ 3a und 3d erlassenen Rechtsverordnungen werden Gebühren und Auslagen er- hoben. Die Pflicht zur Auslagenerstattung umfasst neben den nach § 10 Absatz 1 des Verwaltungskosten- gesetzes in der bis zum … [einsetzen: Tag der Verkündung dieses Gesetzes] geltenden Fassung zu erhe- benden Auslagen auch die Kosten für die zentrale Herstellung von Befähigungszeugnissen und die auf die Gebühren und Auslagen entfallende Umsatzsteuer.“ 3. In Absatz 2 Satz 1 und 2 wird jeweils das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zure- chenbaren öffentlichen Leistungen“ ersetzt. Drucksache 250/13 – 68 – (161) Die Binnenschifffahrtskostenverordnung vom 21. Dezember 2001 (BGBl. I S. 4218), die zu- letzt durch Artikel 2 § 2 der Verordnung vom 20. Dezember 2012 (BGBl. I S. 2802) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. § 1 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öffentliche Leistungen“ und werden die Wörter „Kosten (Gebühren und Auslagen)“ durch die Wörter „Gebühren und Auslagen“ ersetzt. b) In Absatz 2 Satz 1 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbaren öf- fentlichen Leistungen“ ersetzt. c) Absatz 3 Satz 1 wird wie folgt gefasst: „Für die Vergütung nach § 26 Absatz 3 Satz 2 des Verwaltungsverfahrensgesetzes, die der Gebühren- schuldner nach § 10 Absatz 1 Nummer 5 des Verwaltungskostengesetzes in der bis zum … [einsetzen: Tag der Verkündung dieses Gesetzes] geltenden Fassung zu erstatten hat, gelten Personen, deren Hilfe sich die Behörden der Wasser- und Schifffahrtsverwaltung des Bundes bei der Vornahme von indivi- duell zurechenbaren öffentlichen Leistungen bedienen und die ihr nicht angehören, zum Beispiel Bei- sitzer eines Prüfungsausschusses, als Sachverständige.“ d) Absatz 4 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 wird das Wort „Amtshandlung“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öffentliche Leistung“ und das Wort „Kostenschuldner“ durch das Wort „Gebührenschuldner“ ersetzt. bb) In Satz 2 wird jeweils das Wort „Amtshandlung“ durch die Wörter „individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung“ ersetzt. 2. § 2 Absatz 2 wird wie folgt gefasst: (2) „ Wird ein Antrag auf Vornahme einer individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung zurückge- nommen, nachdem mit der sachlichen Bearbeitung begonnen wurde, diese Leistung aber noch nicht been- det ist, oder wird ein Antrag aus anderen Gründen als wegen Unzuständigkeit abgelehnt, oder wird ein Verwaltungsakt zurückgenommen oder widerrufen, so ermäßigt sich die vorgesehene Gebühr um ein Vier- tel; sie kann bis auf ein Viertel der vorgesehenen Gebühr ermäßigt oder es kann von ihrer Erhebung abge- sehen werden, wenn dies der Billigkeit entspricht.“ 3. § 3 wird wie folgt gefasst: § 3„ Zurückbehaltungsrecht an Urkunden Urkunden, die im Zusammenhang mit gebührenpflichtigen individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen erteilt werden, können bis zur Zahlung der Gebühren und Auslagen zurückbehalten oder an den Gebührenschuldner auf dessen Kosten unter Postnachnahme übersandt werden.“ 4. In § 4 wird das Wort „Amtshandlung“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öffentliche Leistung“ ersetzt. 5. § 5 wird wie folgt geändert: a) In der Überschrift wird das Wort „Kostenerhebung“ durch die Wörter „Gebühren- und Auslagenerhe- bung bei“ ersetzt. b) In den Sätzen 1 und 2 wird jeweils das Wort „Kosten“ durch die Wörter „Gebühren und Auslagen“ ersetzt. 6. In § 6 Satz 1 wird das Wort „Kostenschuldner“ durch das Wort „Gebührenschuldner“ ersetzt. 7. Die Anlage wird wie folgt geändert: a) In den Nummern 1, 2, 5 und 6 wird jeweils das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „Individu- ell zurechenbare öffentliche Leistungen“ ersetzt. Drucksache 250/13 – 69 – b) In Nummer 7 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öffentli- che Leistungen“ ersetzt. c) In den Nummern 1141, 1142 und 1143 wird jeweils in Spalte 5 die Angabe „§ 16 Verwaltungskosten- gesetz“ durch die Wörter „§ 15 Absatz 1 des Bundesgebührengesetzes“ ersetzt. (162) Die Sportbootführerscheinverordnung-Binnen vom 22. März 1989 (BGBl. I S. 536, 1102), die zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 2. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2102) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In § 11 Absatz 1 Satz 1 Nummer 5 wird das Wort „Kosten“ durch die Wörter „Gebühren und Auslagen“ ersetzt. 2. § 12 wird wie folgt geändert: a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: „§ 12 Gebühren und Auslagen“. b) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) Im Satzteil vor Nummer 1 werden die Wörter „Kosten (Gebühren und Auslagen)“ durch die Wörter „Gebühren und Auslagen“ ersetzt. bb) In der Gebührennummer 12 wird das Wort „Amtshandlung“ durch die Wörter „individuell zure- chenbare öffentliche Leistung“ ersetzt. c) In Absatz 2 wird das Wort „Kosten“ durch die Wörter „Gebühren und Auslagen“ ersetzt. (163) § 12 des Seeaufgabengesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 26. Juli 2002 (BGBl. I S. 2876), das zuletzt durch Artikel 3 des Gesetzes vom 5. Februar 2013 (BGBl. 2013 II S. 42) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. Absatz 1 wird wie folgt gefasst: (1) „ Für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen nach den §§ 1, 2 Absatz 2 und den auf Grund der §§ 7, 7a, 9 Absatz 1 bis 4 und der §§ 9a bis 9c und 11 erlassenen Rechtsverordnungen werden Gebühren und Auslagen erhoben. Die Pflicht zur Auslagenerstattung umfasst neben den nach § 10 Ab- satz 1 des Verwaltungskostengesetzes in der bis zum … [einsetzen: Tag der Verkündung dieses Gesetzes] geltenden Fassung zu erhebenden Auslagen auch die auf die Gebühren und Auslagen nach Satz 1 entfal- lende Umsatzsteuer.“ 2. In Absatz 2 Satz 1 und 2 wird jeweils das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zure- chenbaren öffentlichen Leistungen“ ersetzt. 3. Absatz 3 wird wie folgt gefasst: „(3) Die zuständige Behörde kann für die Überprüfung eines Schiffes unter fremder Flagge in einem deutschen Hafen vor dem Auslaufen des Schiffes eine Sicherheitsleistung bis zur Höhe der voraussichtlich hierfür entstehenden Gebühren und Auslagen entgegennehmen.“ (164) Die Sportseeschifferscheinverordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 3. März 1998 (BGBl. I S. 394), die zuletzt durch Artikel 7 der Verordnung vom 2. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2102) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In § 2 Satz 1 und § 3 Absatz 2 Satz 4 wird jeweils das Wort „Kosten“ durch die Wörter „Gebühren und Auslagen“ ersetzt. 2. § 15 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) In dem Satzteil vor Nummer 1 werden die Wörter „Kosten (Gebühren und Auslagen)“ durch die Wörter „Gebühren und Auslagen“ ersetzt. Drucksache 250/13 – 70 – bb) In den Nummern 15 und 28 werden jeweils die Wörter „§ 15 des Verwaltungskostengesetzes“ durch die Wörter „§ 23 Absatz 5 Satz 1 und 2 des Bundesgebührengesetzes“ ersetzt. cc) In Nummer 29 wird das Wort „Amtshandlung“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öf- fentliche Leistung“ ersetzt. b) In Absatz 2 werden die Wörter „Die Kosten für die Amtshandlungen“ durch die Wörter „Die Gebüh- ren und Auslagen für die individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen“ ersetzt. (165) Die Verordnung zur Durchführung des Seesicherheits-Untersuchungs-Gesetzes vom 5. Juni 1986 (BGBl. I S. 860), die zuletzt durch Artikel 6 der Verordnung vom 8. März 2012 (BGBl. I S. 483) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In der Überschrift des Abschnitts 3 wird das Wort „Kosten“ durch die Wörter „Gebühren und Auslagen“ ersetzt. 2. In § 7 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öffentliche Leistun- gen“ ersetzt. (166) Die Gebührenverordnung für Amtshandlungen des Bundesamtes für Seeschifffahrt und Hyd- rographie vom 20. Juli 2012 (BGBl. I S. 1642), die durch Artikel 2 der Verordnung vom 28. Dezember 2012 (BGBl. I S. 3003) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In § 1 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbaren öffentlichen Leis- tungen“ ersetzt. 2. In § 2 Absatz 2 werden nach dem Wort „Verwaltungskostengesetzes“ die Wörter „in der bis zum … [ein- setzen: Tag der Verkündung dieses Gesetzes] geltenden Fassung“ eingefügt. 3. § 3 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 3 wird das Wort „Amtshandlung“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öffentliche Leistung“ ersetzt. b) Absatz 4 wird wie folgt geändert: aa) Das Wort „Amtshandlungen“ wird durch die Wörter „individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen“ ersetzt. bb) Das Wort „Amtshandlung“ wird durch die Wörter „individuell zurechenbaren öffentlichen Leis- tung“ ersetzt. (167) Die Kostenverordnung für Amtshandlungen der See-Berufsgenossenschaft vom 21. Dezember 2001 (BGBl. I S. 4241), die durch die Verordnung vom 21. Februar 2005 (BGBl. I S. 323) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. Die Überschrift wird wie folgt gefasst: „Gebührenverordnung für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen der Be- rufsgenossenschaft für Transport und Verkehr (GebV-BGTV)“. 2. § 1 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst: (1) „ Die Berufsgenossenschaft für Transport und Verkehr erhebt für individuell zurechenbare öf- fentliche Leistungen auf den Gebieten der Schiffssicherheit, der Verhütung der Meeresverschmut- zung, der Beförderung gefährlicher Güter, der Haftung und Entschädigung für Ölverschmutzungs- schäden, der Untersuchung der Seeleute auf Seediensttauglichkeit, der Schiffsoffiziersausbildung und der Besetzung der Schiffe Gebühren und Auslagen nach dieser Verordnung.“ b) In Absatz 2 wird das Wort „Kosten“ durch die Wörter „Gebühren und Auslagen“ ersetzt. 3. § 2 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbaren öffent- lichen Leistungen“ ersetzt. Drucksache 250/13 – 71 – bb) Satz 2 wird wie folgt gefasst: „Wird für das Ausstellen eines Dokumentes die Durchführung mehrerer individuell zurechenba- rer öffentlicher Leistungen notwendig, so wird die Summe der jeweiligen Gebühren für diese Leistungen nach dem Gebührenverzeichnis erhoben.“ cc) In Satz 3 wird das Wort „See-Berufsgenossenschaft“ durch die Wörter „Berufsgenossenschaft für Transport und Verkehr“ ersetzt. b) Absatz 3 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 wird das Wort „Amtshandlung“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öffentliche Leistung“ ersetzt. bb) In Satz 2 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öffentli- che Leistungen“ ersetzt. cc) Satz 3 wird wie folgt gefasst: „Erfordert eine individuell zurechenbare öffentliche Leistung im Ausland eine Verlängerung des Aufenthaltes eines Bediensteten der Berufsgenossenschaft für Transport und Verkehr, die der Eigentümer eines Schiffes oder der Schiffsführer zu vertreten hat, so wird zusätzlich zu den Rei- sekosten für die dadurch entstandene Warte- und Ausfallzeit der Betrag von 50 Euro je Bediens- teten und je angefangene Stunde, höchstens jedoch 595 Euro je Tag erhoben.“ c) In den Absätzen 4 und 6 wird jeweils das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zu- rechenbare öffentliche Leistungen“ ersetzt. d) In Absatz 5 wird das Wort „See-Berufsgenossenschaft“ durch die Wörter „Berufsgenossenschaft für Transport und Verkehr“ ersetzt. 4. Die Anlage wird wie folgt geändert: a) In den Überschriften der Teile I, II, III und IV wird jeweils das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen“ ersetzt. b) In der Überschrift des Teils I Buchstabe J wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „indi- viduell zurechenbare öffentliche Leistungen“ ersetzt. c) In der Nummer 820 und der Fußnote zum Klassenzertifikat wird jeweils das Wort „See- Berufsgenossenschaft“ durch die Wörter „Berufsgenossenschaft für Transport und Verkehr“ ersetzt. d) In den Nummern 824 und 832 wird jeweils das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „Individu- ell zurechenbare öffentliche Leistungen“ ersetzt. e) In der Nummer 860 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öf- fentliche Leistungen“ und das Wort „See-Berufsgenossenschaft“ durch die Wörter „Berufsgenossen- schaft für Transport und Verkehr“ ersetzt. f) Die Nummern 1301 bis 1303 werden wie folgt gefasst: Lfd. Nr. Gegenstand Gebühr Euro „1301 Widerruf oder Rücknahme eines Verwaltungsaktes, soweit der Betroffene dazu Anlass gegeben hat bis zu 75 vom Hundert der Gebühr für den Verwaltungsakt 1302 Antragsablehnungen aus anderen Gründen als wegen Unzuständigkeit oder Rücknahme eines Antrags auf Vornahme einer individuell zure- chenbaren öffentlichen Leistung nach Beginn der sachlichen Bearbeitung, jedoch vor deren Beendigung bis zu 75 vom Hundert der Gebühr für die individuell zurechen- bare öffentliche Leistung 1303 Teilweise oder vollständige Zurückweisung des Widerspruchs, soweit sich der Widerspruch nicht ausschließlich gegen eine Gebührenfestset- zung richtet. Dies gilt nicht, wenn der Widerspruch nur deshalb keinen Erfolg hat, weil die Verletzung einer Verfahrens- oder Formvorschrift nach § 45 des Verwaltungsverfahrensgesetzes unbeachtlich ist. 10 bis zu dem Betrag, der für die Vornahme des angefochtenen Verwaltungsaktes vorgesehen ist“. (168) Das Seesicherheits-Untersuchungs-Gesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 1. März 2012 (BGBl. I S. 390), das durch Artikel 5 der Verordnung vom 8. März 2012 (BGBl. I S. 483) geändert wor- den ist, wird wie folgt geändert: Drucksache 250/13 – 72 – 1. Nach § 50 wird die Überschrift zu Unterabschnitt 4 wie folgt gefasst: „Unterabschnitt 4 Gebühren und Auslagen“. 2. In § 51 Absatz 1 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öffentliche Leistungen“ ersetzt. (169) Die Kostenverordnung für Amtshandlungen der Wasser- und Schifffahrtsverwaltung des Bun- des auf dem Gebiet der Seeschifffahrt vom 22. September 2004 (BGBl. I S. 2363, 2804), die zuletzt durch Arti- kel 2 der Verordnung vom 6. Mai 2010 (BGBl. I S. 573) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. § 1 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 1 und 2 wird jeweils das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zu- rechenbare öffentliche Leistungen“ ersetzt. b) Absatz 2 Satz 2 wird wie folgt gefasst: „Für Auslagen nach § 10 Absatz 1 Nummer 1 des Verwaltungskostengesetzes in der bis zum … [ein- setzen: Tag der Verkündung dieses Gesetzes] geltenden Fassung kann ein Mindestpauschalsatz von 5 Euro erhoben werden.“ c) In Absatz 3 wird das Wort „Amtshandlung“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öffentliche Leistung“ ersetzt. 2. § 2 Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt gefasst: „Soweit im Gebührenverzeichnis Rahmengebühren vorgesehen sind, ist die im Einzelfall zu erhebende Gebühr nach Maßgabe des § 23 Absatz 4 Satz 2 und 3 des Bundesgebührengesetzes zu bemessen.“ 3. Die Nummern 55 bis 57 der Anlage werden wie folgt gefasst: Nr. Gebührentatbestand Rechtsgrundlage Gebühr Euro „55 Widerruf oder Rücknahme eines Verwaltungsaktes, soweit der Betroffene dazu Anlass gegeben hat bis zu 75 vom Hundert der Gebühr für den Verwaltungs- akt 56 Antragsablehnung aus anderen Gründen als wegen Unzu- ständigkeit oder Rücknahme eines Antrages auf Vornahme einer individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung nach Beginn der sachlichen Bearbeitung, jedoch vor deren Been- digung bis zu 75 vom Hundert der Gebühr für die individuell zurechenbare öffentliche Leistung 57 Teilweise oder vollständige Zurückweisung des Wider- spruchs, soweit sich der Widerspruch nicht ausschließlich gegen eine Gebührenfestsetzung richtet Dies gilt nicht, wenn der Widerspruch nur deshalb keinen Erfolg hat, weil die Verletzung einer Verfahrens- oder Form- vorschrift nach § 45 des Verwaltungsverfahrensgesetzes unbeachtlich ist. 10 bis zu dem Betrag, der für die Vornahme des angefochtenen Verwaltungsaktes vorgesehen ist“. (170) § 7 des EU-Fahrgastrechte-Schifffahrt-Gesetzes vom 5. Dezember 2012 (BGBl. I S. 2454) wird wie folgt gefasst: „§ 7 Gebühren und Auslagen Das Eisenbahn-Bundesamt erhebt Gebühren und Auslagen für seine individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen nach diesem Gesetz, auf Grund dieses Gesetzes oder nach der Verordnung (EU) Nr. 1177/2010.“ (171) Die EU-Fahrgastrechte-Schifffahrt-Gebührenverordnung vom 20. Dezember 2012 (BGBl. I S. 2797) wird wie folgt geändert: Drucksache 250/13 – 73 – 1. In § 1 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öffentliche Leistun- gen“ ersetzt. 2. Die Anlage wird wie folgt geändert: a) In der Überschrift wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öf- fentliche Leistungen“ ersetzt. b) In den Gliederungsangaben A und B wird jeweils das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „In- dividuell zurechenbare öffentliche Leistungen“ ersetzt. (172) Die Sportbootführerscheinverordnung-See in der Fassung der Bekanntmachung vom 19. März 2003 (BGBl. I S. 367), die durch Artikel 2 der Verordnung vom 2. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2102) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In § 4 Satz 1 wird das Wort „Kosten“ durch die Wörter „Gebühren und Auslagen“ ersetzt. 2. § 10 wird wie folgt geändert: a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: „§ 10 Gebühren und Auslagen“. b) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) In dem Satzteil vor Nummer 1 werden die Wörter „Kosten (Gebühren und Auslagen)“ durch die Wörter „Gebühren und Auslagen“ ersetzt. bb) In Nummer 9 wird das Wort „Amtshandlung“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öf- fentliche Leistung“ ersetzt. c) In Absatz 2 werden in dem Satzteil vor Nummer 1 die Wörter „Die Kosten für Amtshandlungen“ durch die Wörter „Die Gebühren und Auslagen für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen“ ersetzt. (173) § 22a des Flaggenrechtsgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 26. Oktober 1994 (BGBl. I S. 3140), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 20. Dezember 2012 (BGBl. I S. 2792) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. Absatz 1 wird wie folgt gefasst: (1) „ Für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen nach diesem Gesetz können Gebühren und Auslagen erhoben werden.“ 2. In Absatz 2 Satz 1 und 2 wird jeweils das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zure- chenbaren öffentlichen Leistungen“ ersetzt. 3. In Absatz 3 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öffentliche Leistungen“ ersetzt. (174) Das Seelotsgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 13. September 1984 (BGBl. I S. 1213), das zuletzt durch Artikel 105 des Gesetzes vom 8. Dezember 2010 (BGBl. I S. 1864) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. Die Überschrift des Fünften Abschnitts wird wie folgt gefasst: „Fünfter Abschnitt Gebühren und Auslagen“. 2. § 46 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: Drucksache 250/13 – 74 – aa) In dem Satzteil vor Nummer 1 werden die Wörter „Kosten (Gebühren und Auslagen)“ durch die Wörter „Gebühren und Auslagen“ ersetzt. bb) In Nummer 1 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öf- fentliche Leistungen“ ersetzt. b) In Absatz 2 Satz 1 und 2 wird jeweils das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zu- rechenbaren öffentlichen Leistungen“ ersetzt. (175) Das Luftverkehrsgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 10. Mai 2007 (BGBl. I S. 698), das zuletzt durch Artikel 3 des Gesetzes vom 5. Dezember 2012 (BGBl. I S. 2454) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In der Inhaltsübersicht wird die Angabe „71 - 73“ durch die Angabe „71 - 74“ ersetzt. 2. In § 27e Absatz 3 wird das Wort „Kostengläubiger“ durch das Wort „Gebührengläubiger“ ersetzt. 3. § 31b wird wie folgt geändert: a) Absatz 3 Satz 1 wird wie folgt gefasst: „Für Gebühren und Auslagen nach § 32 Absatz 4 Satz 1 Nummer 7 ist die Flugsicherungsorganisation Gebührengläubigerin, soweit nicht etwas anderes bestimmt ist.“ b) Absatz 4 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 wird das Wort „Kostenbefreiungen“ durch die Wörter „Gebühren- und Auslagenbefrei- ungen“ ersetzt. bb) In Satz 2 Buchstabe b wird das Wort „Kosten“ durch das Wort „Gebühren“ ersetzt. cc) Satz 3 wird aufgehoben. 4. In § 31c Satz 1 Nummer 6 wird das Wort „Kosten“ durch die Wörter „Gebühren und Auslagen“ ersetzt. 5. § 31d Absatz 3 wird wie folgt geändert: a) In Satz 1 wird das Wort „Verwaltungskostengesetz“ durch das Wort „Bundesgebührengesetz“ ersetzt. b) Die Sätze 2 und 3 werden wie folgt gefasst: „Für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen in Erfüllung der ihnen übertragenen Aufgaben werden von den Beauftragten dieses Unterabschnitts Gebühren und Auslagen erhoben. Zu den nach § 10 Absatz 1 des Verwaltungskostengesetzes in der bis zum … [einsetzen: Tag der Verkündung die- ses Gesetzes] geltenden Fassung zu erhebenden Auslagen ist die auf die Gebühren und Auslagen nach Satz 2 entfallende, gesetzlich geschuldete Umsatzsteuer hinzuzurechnen.“ 6. § 32 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 Satz 1 Nummer 13 wird wie folgt geändert: aa) Der Satzteil vor Satz 2 wird wie folgt gefasst: „die Gebühren und Auslagen für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Bereich der Bundesverwaltung nach diesem Gesetz, dem Gesetz über das Luftfahrt-Bundesamt oder nach den auf diesen Gesetzen beruhenden Rechtsvorschriften.“ bb) In Satz 2 wird das Wort „Kostengläubiger“ durch das Wort „Gebührengläubiger“ ersetzt. cc) In den Sätzen 4 und 5 wird jeweils das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen“ ersetzt. dd) Satz 6 wird wie folgt gefasst: „In der Rechtsverordnung können die Gebühren- und Auslagenbefreiung, die Gebührengläubi- gerschaft, die Gebührenschuldnerschaft, der Umfang der zu erstattenden Auslagen und die Ge- bührenerhebung abweichend von den Vorschriften des Bundesgebührengesetzes geregelt wer- den,“. b) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 2a eingefügt: Drucksache 250/13 – 75 – „(2a) Die Landesregierungen werden ermächtigt, Rechtsverordnungen über die Erhebung von Gebühren und Auslagen für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen, welche die Landes- luftfahrtbehörden auf Grund von § 31 Absatz 2 im Auftrag des Bundes nach diesem Gesetz oder nach den auf diesem Gesetz beruhenden Rechtsvorschriften ausführen, zu erlassen. Die Ermächtigung nach Satz 1 kann durch Rechtsverordnung weiter übertragen werden.“ c) Absatz 4 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 6 werden die Wörter „Kosten (Gebühren und Auslagen) für Amtshandlungen“ durch die Wörter „Gebühren und Auslagen für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen“ er- setzt. bb) Die Nummern 7 und 7a werden wie folgt gefasst: „7. die Gebühren und Auslagen für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen zur Durch- führung der Flugsicherung; 7a. die Gebühren und Auslagen für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Zu- sammenhang mit a) der Übertragung von Aufgaben nach § 31f Absatz 1 an Flugsicherungsorganisationen oder b) der Fortsetzung der übertragenen Tätigkeiten sowie c) der Wahrnehmung von Unterstützungsdiensten durch Dienstleister nach § 27c Ab- satz 2 Satz 3;“. d) Absatz 4a wird wie folgt geändert: aa) Nummer 1 wird wie folgt geändert: aaa) Satz 1 wird wie folgt gefasst: „Für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen nach Absatz 4 Nummer 6 sind die Gebührensätze so zu bemessen, dass der mit den Leistungen verbundene Verwaltungs- aufwand für die Flughafenkoordinierung gedeckt wird.“ bbb) In Satz 2 wird das Wort „Kosten“ durch die Wörter „Gebühren und Auslagen“ ersetzt. bb) Nummer 2 wird wie folgt geändert: aaa) In Satz 1 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öffentliche Leistungen“ ersetzt. bbb) In den Sätzen 2 und 4 wird jeweils das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „indi- viduell zurechenbaren öffentlichen Leistungen“ ersetzt. ccc) Satz 5 wird wie folgt gefasst: „Die Gebühren- und Auslagenbefreiung, die Gebührengläubigerschaft, die Gebühren- schuldnerschaft, der Umfang der zu erstattenden Auslagen und die Gebührenerhebung können abweichend vom Bundesgebührengesetz geregelt werden.“ ddd) In Satz 6 wird das Wort „Kosten“ durch die Wörter „Gebühren und Auslagen“ ersetzt. eee) Satz 7 wird wie folgt gefasst: „Zu den nach § 10 Absatz 1 des Verwaltungskostengesetzes in der bis zum … [einset- zen: Tag der Verkündung dieses Gesetzes] geltenden Fassung zu erhebenden Auslagen ist eine für die individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen nach § 32 Absatz 4 Satz 1 Nummer 7 nach dem Umsatzsteuergesetz geschuldete Umsatzsteuer hinzuzurech- nen.“ fff) In Satz 8 wird das Wort „Kostenpflicht“ durch das Wort „Gebührenpflicht“ ersetzt. cc) Nummer 3 wird wie folgt geändert: aaa) Die Sätze 1 und 2 werden wie folgt gefasst: Drucksache 250/13 – 76 – „Für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen nach Absatz 4 Nummer 7a sind die Gebührensätze so zu bemessen, dass der mit den Leistungen verbundene Verwaltungs- aufwand gedeckt wird. Dabei können Fest-, Zeit- oder Rahmengebühren vorgesehen werden.“ bbb) In Satz 3 wird das Wort „Kosten“ durch die Wörter „Gebühren und Auslagen“ ersetzt. e) Absatz 5 wird wie folgt gefasst: „(5) Das Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie erlässt im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Verkehr, Bau und Stadtentwicklung durch Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, Bestimmungen 1. über den Kreis der Personen, die eines Flugfunkzeugnisses bedürfen, 2. über den Erwerb von Flugfunkzeugnissen, 3. über Berechtigungsausweise und Bescheinigungen über den Nachweis von Kenntnissen der eng- lischen Sprache sowie 4. für den Bereich der Bundesverwaltung über die Gebühren und Auslagen für die damit zusam- menhängenden individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen. Absatz 1 Nummer 13 Satz 2 bis 5 gilt entsprechend.“ 7. Folgender § 74 wird angefügt: „§ 74 (1) Die Kostenverordnung der Luftfahrtverwaltung vom 14. Februar 1984 (BGBl. I S. 346), die zu- letzt durch Artikel 2 Absatz 177 des Gesetzes vom … (BGBl. I S. …) [einsetzen: Ausfertigungsdatum und Fundstelle dieses Gesetzes] geändert worden ist, sowie § 18 der Verordnung über Flugfunkzeugnisse vom 20. August 2008 (BGBl. I S. 1742), die zuletzt durch Artikel 2 Absatz 181 des Gesetzes vom … (BGBl. I S. …) [einsetzen: Ausfertigungsdatum und Fundstelle dieses Gesetzes] geändert worden ist, gilt in den Ländern bis spätestens zum ... [einsetzen: Angabe des Tages und Monats des fünften auf die Verkündung dieses Gesetzes folgenden Jahres] fort, solange die Länder insoweit keine anderweitigen Regelungen ge- mäß § 32 Absatz 2a getroffen haben. (2) Von der Kostenverordnung der Luftfahrtverwaltung vom 14. Februar 1984 (BGBl. I S. 346), die zuletzt durch Artikel 2 Absatz 177 des Gesetzes vom … (BGBl. I S. …) [einsetzen: Ausfertigungsdatum und Fundstelle dieses Gesetzes] geändert worden ist, und der Verordnung über Flugfunkzeugnisse vom 20. August 2008 (BGBl. I S. 1742), die zuletzt durch Artikel 2 Absatz 181 des Gesetzes vom … (BGBl. I S. …) [einsetzen: Ausfertigungsdatum und Fundstelle dieses Gesetzes], geändert worden ist, kann durch Landesrecht gemäß § 32 Absatz 2a abgewichen werden.“ (176) § 107 der Luftverkehrs-Zulassungs-Ordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 10. Juli 2008 (BGBl. I S. 1229), die zuletzt durch Artikel 2 der Verordnung vom 8. Mai 2012 (BGBl. I S. 1032) geän- dert worden ist, wird aufgehoben. (177) Die Kostenverordnung der Luftfahrtverwaltung vom 14. Februar 1984 (BGBl. I S. 346), die zuletzt durch Artikel 5 der Verordnung vom 15. Februar 2013 (BGBl. I S. 293) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. § 1 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst: „(1) Die Luftfahrtbehörden und die vom Bundesministerium für Verkehr, Bau und Stadtentwick- lung Beauftragten nach den §§ 31b und 31c des Luftverkehrsgesetzes erheben für individuell zure- chenbare öffentliche Leistungen im Bereich der Luftfahrtverwaltung Gebühren und Auslagen nach dieser Verordnung.“ b) In Absatz 2 wird das Wort „Verwaltungskostengesetz“ durch das Wort „Bundesgebührengesetz“ er- setzt. 2. § 2 wird wie folgt geändert: Drucksache 250/13 – 77 – a) In Absatz 1 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbaren öffentli- chen Leistungen“ ersetzt. b) Absatz 3 wird wie folgt gefasst: „(3) Stellt ein Unternehmen Anträge, die der Gebührenpflicht nach Abschnitt III oder Abschnitt IV des Gebührenverzeichnisses unterliegen, für mehrere Mitarbeiter und erklärt es sich zur Übernah- me der Gebühren und Auslagen bereit, findet § 5 des Verwaltungskostengesetzes in der bis zum ... [einsetzen: Tag der Verkündung dieses Gesetzes] geltenden Fassung Anwendung.“ 3. § 3 Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt gefasst: „Auslagen sind nach § 10 Absatz 1 des Verwaltungskostengesetzes in der bis zum … [einsetzen: Tag der Verkündung dieses Gesetzes] geltenden Fassung zu erheben, soweit nichts anderes bestimmt ist.“ 4. § 4 wird wie folgt gefasst: „§ 4 Gebühren und Auslagen der für die Flugsicherung und für die Luftsportgeräteverwaltung zuständigen Stel- len (1) Gebühren und Auslagen, die der beauftragten Flugsicherungsorganisation aus Anlass der in Ab- schnitt VII Nummer 6 bis 8 und 11b bis 11d des Gebührenverzeichnisses genannten individuell zurechen- baren öffentlichen Leistungen zustehen, erhebt die Flugsicherungsorganisation unmittelbar von dem Ge- bührenschuldner. (2) Gebühren und Auslagen, die den für die Luftsportgeräteverwaltung zuständigen Stellen aus An- lass der in den Abschnitten I, II, III, IV, VI und VII des Gebührenverzeichnisses genannten individuell zu- rechenbaren öffentlichen Leistungen zustehen, erheben die Stellen unmittelbar von dem Gebührenschuld- ner. (3) Zu den nach § 10 Absatz 1 des Verwaltungskostengesetzes in der bis zum … [einsetzen: Tag der Verkündung dieses Gesetzes] geltenden Fassung zu erhebenden Auslagen ist die auf die Gebühren und Auslagen nach den §§ 2 und 3 entfallende, gesetzlich geschuldete Umsatzsteuer hinzuzurechnen.“ 5. § 5 wird wie folgt geändert: a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: „§ 5 Gebühren- und Auslagenermäßigung sowie Gebühren- und Auslagenbefreiung“. b) In Satz 1 wird das Wort „Amtshandlung“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öffentliche Leistung“ ersetzt. 6. In der Überschrift des § 6 wird das Wort „Kosten“ durch die Wörter „Gebühren und Auslagen“ ersetzt. 7. § 7 wird wie folgt gefasst: „§ 7 Zurückbehaltung von Urkunden Urkunden (zum Beispiel Zulassungsscheine, Genehmigungen, Erlaubnisse, Ausweise), die im Zu- sammenhang mit der gebührenpflichtigen individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung erteilt werden, können bis zur Zahlung der Gebühren und Auslagen zurückbehalten oder an den Gebührenschuldner auf dessen Kosten unter Postnachnahme übersandt werden.“ 8. § 8a wird wie folgt geändert: a) In der Überschrift wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öf- fentliche Leistungen“ ersetzt. Drucksache 250/13 – 78 – b) In Satz 1 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öffentliche Leistungen“ ersetzt. 9. In § 9 Satz 1 und 2 wird jeweils das Wort „Amtshandlung“ durch die Wörter „individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung“ ersetzt. 10. Die Anlage wird wie folgt geändert: a) Im Inhaltsverzeichnis wird in der Angabe zu Nummer VII das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öffentliche Leistungen“ ersetzt. b) In den Nummern I.4 und VII wird jeweils das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öffentliche Leistungen“ ersetzt. c) Die Nummern VII.34 und VII.34a werden wie folgt gefasst: Gebührentatbestand Gebühr „34. Widerruf oder Rücknahme eines Verwal- tungsaktes, Antragsrücknahme, Antrags- ablehnung aus anderen Gründen als der Unzuständigkeit der Behörde bis zu 8/10 der für den Verwaltungsakt vorgesehenen Gebühr 34a. Erfolglose Widerspruchsverfahren Für die vollständige oder teilweise Zurückweisung eines Widerspruchs wird eine Gebühr bis zur Höhe der für den angefochtenen Verwaltungsakt festgesetzten Gebühr erhoben. Dies gilt nicht, wenn der Widerspruch nur deshalb keinen Erfolg hat, weil die Verletzung einer Verfahrens- oder Formvorschrift nach § 45 VwVfG unbeachtlich ist. War für den angefochtenen Verwaltungsakt eine Ge- bühr nach diesem Verzeichnis nicht vorgesehen, war die individuell zurechenbare öffentliche Leistung gebührenfrei oder ist der Widerspruch von einem Dritten eingelegt worden, wird eine Gebühr bis zu 2 500 EUR erhoben. Bei einem er- folglosen Widerspruch, der sich ausschließlich gegen eine Gebührenfestsetzung richtet, beträgt die Gebühr höchstens 1/10 der Gebühr des streitigen Betrags. Wird ein Widerspruch nach Beginn seiner sachlichen Bearbeitung jedoch vor deren Beendigung zurückgenommen, beträgt die Gebühr höchstens 3/4 der Gebühr nach den Sätzen 1 bis 3. In allen Fällen beträgt die Gebühr jedoch min- destens 40 EUR“. (178) Die FS-Strecken-Kostenverordnung vom 14. April 1984 (BGBl. I S. 629), die zuletzt durch Artikel 2 der Verordnung vom 8. Dezember 1999 (BGBl. I S. 2408) geändert worden ist, wird wie folgt geän- dert: 1. § 1 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 werden die Wörter „Kosten (Gebühren und Auslagen)“ durch die Wörter „Gebühren und Auslagen“ ersetzt. bb) In Satz 2 Nummer 2 wird das Wort „Kostenbefreiung“ durch die Wörter „Gebühren- und Ausla- genbefreiung“ ersetzt. b) In Absatz 2 im Satzteil vor Nummer 1 wird das Wort „Kostenermäßigung“ durch die Wörter „Gebüh- ren- und Auslagenermäßigung“ ersetzt. 2. § 2 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 1 wird das Wort „Kosten“ durch die Wörter „Gebühren und Auslagen“ ersetzt. b) Absatz 3 wird wie folgt gefasst: „(3) Zu den nach § 10 Absatz 1 des Verwaltungskostengesetzes in der bis zum … [einsetzen: Tag der Verkündung dieses Gesetzes] geltenden Fassung zu erhebenden Auslagen ist die auf die Ge- bühren und Auslagen nach § 1 Satz 1 entfallende, gesetzlich geschuldete Umsatzsteuer hinzuzurech- nen.“ (179) Die FS-An- und Abflug-Kostenverordnung vom 28. September 1989 (BGBl. I S. 1809), die zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 19. Dezember 2012 (BGBl. I S. 2724) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. § 1 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 werden die Wörter „Kosten (Gebühren und Auslagen)“ durch die Wörter „Gebühren und Auslagen“ ersetzt. Drucksache 250/13 – 79 – b) Absatz 2 wird wie folgt gefasst: „(2) Zu den nach § 10 Absatz 1 des Verwaltungskostengesetzes in der bis zum … [einsetzen: Tag der Verkündung dieses Gesetzes] geltenden Fassung zu erhebenden Auslagen ist die auf die Ge- bühren und Auslagen nach Absatz 1 entfallende, gesetzlich geschuldete Umsatzsteuer hinzuzurech- nen.“ 2. In § 3 Satz 1 wird das Wort „Kostenschuldner“ durch das Wort „Gebührenschuldner“ ersetzt. 3. § 4 wird wie folgt geändert: a) In dem Satzteil vor Nummer 1 wird das Wort „Kosten“ durch die Wörter „Gebühren und Auslagen“ ersetzt. b) In Nummer 2 wird das Wort „Kostenbefreiung“ durch die Wörter „Gebühren- und Auslagenbefrei- ung“ ersetzt. (180) In § 1 Nummer 5, § 2 Nummer 5, § 3 Nummer 5, § 3a Nummer 5, § 4 Nummer 5 und § 4a Nummer 4 der Verordnung zur Beauftragung von Luftsportverbänden vom 16. Dezember 1993 (BGBl. I S. 2111), die zuletzt durch Artikel 4 der Verordnung vom 18. Januar 2010 (BGBl. I S. 11) geändert worden ist, wird jeweils das Wort „Kosten“ durch die Wörter „Gebühren und Auslagen“ ersetzt. (181) § 18 der Verordnung über Flugfunkzeugnisse vom 20. August 2008 (BGBl. I S. 1742), die zu- letzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 7. Februar 2012 (BGBl. I S. 183) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. Absatz 1 wird wie folgt geändert: a) In Satz 1 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öffentliche Leistungen“ ersetzt. b) In Satz 2 wird das Wort „Verwaltungskostengesetzes“ durch das Wort „Bundesgebührengesetzes“ er- setzt. 2. In Absatz 3 wird das Wort „Amtshandlungen“ durch die Wörter „individuell zurechenbare öffentliche Leistungen“ ersetzt. (182) In § 17 Absatz 2 Satz 4 des Luftsicherheitsgesetzes vom 11. Januar 2005 (BGBl. I S. 78), das zuletzt durch Artikel 7 des Gesetzes vom 29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2424) geändert worden ist, werden nach dem Wort „Verwaltungskostengesetzes“ die Wörter „in der bis zum ... [einsetzen: Tag der Verkündung dieses Geset- zes] geltenden Fassung“ eingefügt. (183) § 5 Absatz 1 der Luftsicherheitsgebührenverordnung vom 23. Mai 2007 (BGBl. I S. 944), die zuletzt durch Artikel 2 der Verordnung vom 2. April 2008 (BGBl. I S. 647) geändert worden ist, wird wie folgt gefasst: „(1) Auslagen sind nach § 10 Absatz 1 des Verwaltungskostengesetzes in der bis zum … [einsetzen: Tag der Verkündung dieses Gesetzes] geltenden Fassung zu erheben, soweit nichts anderes bestimmt ist.“ (184) Artikel 2 Absatz 2 des Gesetzes zu dem Haager Übereinkommen vom 5. Oktober 1961 zur Be- freiung ausländischer öffentlicher Urkunden von der Legalisation vom 21. Juni 1965 (BGBl. 1965 II S. 875), das durch Artikel 7 des Gesetzes vom 23. Juni 1970 (BGBl. I S. 805) geändert worden ist, wird wie folgt ge- fasst: „(2) Die Bundesregierung oder die von ihr ermächtigte oberste Bundesbehörde kann zur Deckung der Verwaltungskosten durch Rechtsverordnung die für die Ausstellung der Apostille und für die Prüfung nach Artikel 7 Absatz 2 des Übereinkommens von den Antragstellern zu erhebenden Kosten festsetzen, soweit die Kosten nicht auf Grund anderer Rechtsvorschriften erhoben werden können.“ Drucksache 250/13 – 80 – Artikel 3 Anpassung an das Bundesgebührengesetz im Zuständigkeitsbereich des Bundesministeriums des Innern (1) Die BSI-Kostenverordnung vom 3. März 2005 (BGBl. I S. 519), die durch Artikel 2 Absatz 3 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird aufgehoben. (2) Das BDBOS-Gesetz vom 28. August 2006 (BGBl. I S. 2039), das zuletzt durch Artikel 2 Absatz 4 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. § 15b wird wie folgt geändert: a) Die Absätze 2 und 4 werden aufgehoben. b) Absatz 3 wird Absatz 2 und wie folgt gefasst: „(2) Die Rechtsverordnung nach Absatz 1 bedarf nicht der Zustimmung des Bundesrates.“ 2. § 15c wird wie folgt geändert: a) Die Absatzbezeichnung „(1)“ wird gestrichen. b) Absatz 2 wird aufgehoben. (3) Die BDBOS-Kostenverordnung vom 27. April 2012 (BGBl. I S. 998), die durch Artikel 2 Absatz 5 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird aufgehoben. (4) § 18 des Bundesbeamtengesetzes vom 5. Februar 2009 (BGBl. I S. 160), das zuletzt durch Artikel 2 Absatz 8 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. Absatz 3 wird aufgehoben. 2. Die Absätze 4 und 5 werden die Absätze 3 und 4. 3. In dem neuen Absatz 3 werden die Wörter „sowie die gebührenpflichtigen Tatbestände und die Höhe der Gebühren nach Absatz 3“ gestrichen. (5) § 9 der Laufbahnbefähigungsanerkennungsverordnung vom 23. November 2009 (BGBl. I S. 3824) wird aufgehoben. (6) Das Bundesdisziplinargesetz vom 9. Juli 2001 (BGBl. I S. 1510), das zuletzt durch Artikel 4 des Ge- setzes vom 6. Dezember 2011 (BGBl. I S. 2554) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. § 37 Absatz 5 wird aufgehoben. 2. In § 44 Absatz 4 wird die Angabe „und 5“ gestrichen. (7) § 10 des BSI-Gesetzes vom 14. August 2009 (BGBl. I S. 2821), das durch Artikel 2 Absatz 9 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. Die Absatzbezeichnung „(1)“ wird gestrichen. 2. Absatz 2 wird aufgehoben. (8) § 24 des De-Mail-Gesetzes vom 28. April 2011 (BGBl. I S. 666), das zuletzt durch Artikel 2 Absatz 10 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird aufgehoben. (9) Die De-Mail-Kostenverordnung vom 9. Februar 2012 (BGBl. I S. 267), die durch Artikel 2 Absatz 11 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird aufgehoben. (10) Das AZR-Gesetz vom 2. September 1994 (BGBl. I S. 2265), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 20. Dezember 2012 (BGBl. I S. 2745) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. § 27 Absatz 4 wird aufgehoben. 2. § 40 wird wie folgt geändert: a) Die Absatzbezeichnung „(1)“ wird gestrichen. b) Absatz 2 wird aufgehoben. Drucksache 250/13 – 81 – (11) § 33f Absatz 2 Nummer 2 der Gewerbeordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 22. Februar 1999 (BGBl. I S. 202), die zuletzt durch Artikel 2 Absatz 79 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird wie folgt gefasst: „2. das Bundesministerium des Innern im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie und mit Zustimmung des Bundesrates das Verfahren des Bundeskriminalamtes bei der Ertei- lung von Unbedenklichkeitsbescheinigungen regeln.“ (12) § 6 der Verordnung zur Erteilung von Unbedenklichkeitsbescheinigungen in der Fassung der Be- kanntmachung vom 10. April 1995 (BGBl. I S. 510), die zuletzt durch Artikel 2 Absatz 83 dieses Gesetzes ge- ändert worden ist, wird aufgehoben. (13) Die Kostenverordnung zum Waffengesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 20. April 1990 (BGBl. I S. 780), die zuletzt durch Artikel 2 der Verordnung vom 10. Januar 2000 (BGBl. I S. 38) geändert worden ist, wird aufgehoben. (14) Das Waffengesetz vom 11. Oktober 2002 (BGBl. I S. 3970, 4592; 2003 I S. 1957), das zuletzt durch Artikel 2 Absatz 84 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In der Inhaltsübersicht wird die Angabe zu § 50 wie folgt gefasst: „§ 50 (weggefallen)“. 2. § 50 wird aufgehoben. (15) § 37 des Sprengstoffgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 10. September 2002 (BGBl. I S. 3518), das zuletzt durch Artikel 2 Absatz 86 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird aufgehoben. (16) Die Kostenverordnung zum Sprengstoffgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 31. Januar 1991 (BGBl. I S. 216), die zuletzt durch Artikel 4 des Gesetzes vom 15. Juni 2005 (BGBl. I S. 1626) geändert worden ist, wird aufgehoben. (17) Das Beschussgesetz vom 11. Oktober 2002 (BGBl. I S. 3970, 4003), das zuletzt durch Artikel 2 Absatz 91 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In der Inhaltsübersicht wird die Angabe zu § 16 wie folgt gefasst: „§ 16 (weggefallen)“. 2. § 16 wird aufgehoben. 3. § 22 Absatz 7 wird aufgehoben. Artikel 4 Anpassung an das Bundesgebührengesetz im Zuständigkeitsbereich der übrigen Bundesministerien sowie Änderung von Regelungen für die Gebührenerhebung der Länder (1) In § 34 Nummer 8 zweiter Halbsatz des Personalausweisgesetzes vom 18. Juni 2009 (BGBl. I S. 1346), das zuletzt durch Artikel 2 Absatz 13 dieses Gesetzes geändert worden ist, werden nach dem Wort „Auslandskostengesetz“ die Wörter „in der bis zum … [einsetzen: Angabe des Tages und Monats der Verkün- dung dieses Gesetzes sowie die Jahreszahl des fünften auf die Verkündung folgenden Jahres] geltenden Fas- sung“ eingefügt. (2) Die Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 26. März 2010 (BGBl. I S. 331), die zuletzt durch Artikel 2 Absatz 15 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird aufgehoben. (3) § 6 des BGA-Nachfolgegesetzes vom 24. Juni 1994 (BGBl. I S. 1416), das zuletzt durch Artikel 2 Absatz 16 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird aufgehoben. (4) Die Gesundheitseinrichtungen-Kostenverordnung vom 29. April 1996 (BGBl. I S. 665), die zuletzt durch Artikel 2 Absatz 17 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird aufgehoben. (5) § 6 des BVL-Gesetzes vom 6. August 2002 (BGBl. I S. 3082, 3084), das zuletzt durch Artikel 2 Absatz 18 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird aufgehoben. Drucksache 250/13 – 82 – (6) Die Verordnung über die Kosten des Verfahrens im Rahmen der Festsetzung der Rückstandshöchst- gehalte in Lebens- und Futtermitteln vom 19. März 2009 (BGBl. I S. 648), die durch Artikel 2 Absatz 19 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird aufgehoben. (7) Das Betäubungsmittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 1. März 1994 (BGBl. I S. 358), das zuletzt durch Artikel 2 Absatz 20 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In der Inhaltsübersicht wird die Angabe zu § 25 wie folgt gefasst: „§ 25 (weggefallen)“. 2. § 25 wird aufgehoben. (8) Die Betäubungsmittel-Kostenverordnung vom 30. Juni 2009 (BGBl. I S. 1675), die durch Artikel 2 Absatz 21 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird aufgehoben. (9) § 15 des Grundstoffüberwachungsgesetzes vom 11. März 2008 (BGBl. I S. 306), das durch Artikel 2 Absatz 22 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird aufgehoben. (10) Die Grundstoff-Kostenverordnung vom 30. Juni 2009 (BGBl. I S. 1678), die durch Artikel 2 Absatz 23 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird aufgehoben. (11) Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 2 Absatz 24 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In der Inhaltsübersicht wird die Angabe zu § 33 wie folgt gefasst: „§ 33 Aufwendungsersatz und Entgelte“. 2. § 33 wird wie folgt geändert: a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: § 33„ Aufwendungsersatz und Entgelte“. b) Die Absätze 1 und 2 werden aufgehoben. c) Absatz 3 wird Absatz 1. d) In dem neuen Absatz 1 werden nach der Angabe „§ 33 Absatz 1“ die Wörter „Arzneimittelgesetz in der bis zum ... [einsetzten: Tag der Verkündung] geltenden Fassung“ eingefügt. e) Absatz 4 wird Absatz 2 und wie folgt gefasst: „(2) Soweit ein Widerspruch gegen einen auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Verwaltungsakt oder gegen die Festsetzung von Gebühren für eine individuell zurechenbare öffentliche Leistung nach diesem Gesetz erfolgreich ist, werden notwendige Aufwendungen im Sinne von § 80 Absatz 1 des Verwaltungsverfahrensgesetzes bis zur Höhe der für die Zurückweisung eines entsprechenden Wider- spruchs vorgesehenen Gebühren, bei Rahmengebühren bis zu deren Mittelwert, erstattet.“ f) Absatz 5 wird Absatz 3. g) In dem neuen Absatz 3 Satz 3 werden die Wörter „findet Absatz 2 Satz 3“ durch die Wörter „finden die für Gebühren geltenden Regelungen“ ersetzt. 3. In § 39 Absatz 3 Satz 1 werden die Wörter „die Gebühren und Auslagen und“ gestrichen. 4. § 39d Absatz 9 und § 105b werden aufgehoben. (12) Die Kostenverordnung für die Registrierung homöopathischer Arzneimittel durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit in der Fassung der Bekanntmachung vom 24. Oktober 2003 (BGBl. I S. 2157), die zuletzt durch Artikel 2 Absatz 25 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird aufgehoben. (13) Die AMG-Kostenverordnung vom 10. Dezember 2003 (BGBl. I S. 2510), die zuletzt durch Artikel 2 Absatz 26 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird aufgehoben. Drucksache 250/13 – 83 – (14) Das Gentechnikgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 16. Dezember 1993 (BGBl. I S. 2066), das zuletzt durch Artikel 2 Absatz 27 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In der Inhaltsübersicht wird die Angabe zu § 24 wie folgt gefasst: „§ 24 (weggefallen)“. 2. Dem § 4 wird folgender Absatz 6 angefügt: „(6) Die Länder haben die bei der Kommission im Rahmen des Anzeige-, Anmelde- und Genehmi- gungsverfahrens entstehenden Aufwendungen zu erstatten. Die Aufwendungen werden im Einzelfall fest- gesetzt; dabei können nach dem durchschnittlichen Personal- und Sachaufwand ermittelte feste Sätze oder Rahmensätze zugrunde gelegt werden.“ 3. § 24 wird aufgehoben. 4. Nach § 25 Absatz 4 wird folgender Absatz 4a eingefügt: „(4a) Die bei der Erfüllung von Auskunfts- und Duldungspflichten im Rahmen von Anmelde- und Genehmigungsverfahren und Überwachung entstehenden eigenen Aufwendungen des Betreibers sind nicht zu erstatten.“ (15) Die Bundeskostenverordnung zum Gentechnikgesetz vom 9. Oktober 1991 (BGBl. I S. 1972), die zu- letzt durch Artikel 2 Absatz 28 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird aufgehoben. (16) § 7 des Stammzellgesetzes vom 28. Juni 2002 (BGBl. I S. 2277), das zuletzt durch Artikel 2 Absatz 29 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. Die Absätze 2 und 3 werden aufgehoben. 2. Absatz 4 wird Absatz 2. (17) Die Kostenverordnung zum Stammzellgesetz vom 28. Oktober 2005 (BGBl. I S. 3115), die durch Artikel 2 Absatz 30 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird aufgehoben. (18) Das Gendiagnostikgesetz vom 31. Juli 2009 (BGBl. I S. 2529, 3672), das durch Artikel 2 Absatz 31 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In der Inhaltsübersicht wird die Angabe zu § 24 wie folgt gefasst: „§ 24 (weggefallen)“. 2. § 24 wird aufgehoben. (19) Die Gendiagnostik-Kommission-Kostenverordnung vom 17. Juni 2010 (BGBl. I S. 810) wird aufge- hoben. (20) § 63 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches in der Fassung der Bekanntmachung vom 22. August 2011 (BGBl. I S. 1770), das zuletzt durch Artikel 2 Absatz 33 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird aufgehoben. (21) Das Infektionsschutzgesetz vom 20. Juli 2000 (BGBl. I S. 1045), das zuletzt durch Artikel 2 Absatz 36 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In der Inhaltsübersicht werden in der Angabe zu § 18 die Wörter „, Gebühren und Auslagen“ gestrichen. 2. § 18 wird wie folgt geändert: a) In der Überschrift werden die Wörter „, Gebühren und Auslagen“ gestrichen. b) Die Absätze 3 und 4 werden aufgehoben. c) Absatz 5 wird Absatz 3. 3. § 38 Absatz 3, § 39 Absatz 1 Satz 2 und § 69 Absatz 1 Satz 2 werden aufgehoben. (22) § 19 Absatz 3 Satz 7 der Trinkwasserverordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 28. No- vember 2011 (BGBl. I S. 2370), die zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 5. Dezember 2012 (BGBl. I S. 2562) geändert worden ist, wird aufgehoben. (23) Die Abfallverbringungsgebührenverordnung vom 17. Dezember 2003 (BGBl. I S. 2749), die zuletzt durch Artikel 2 Absatz 37 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird aufgehoben. Drucksache 250/13 – 84 – (24) § 2 Absatz 5 des Ölschadengesetzes vom 30. September 1988 (BGBl. I S. 1770), das zuletzt durch Artikel 2 Absatz 38 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In Nummer 2 wird das Komma durch einen Punkt ersetzt. 2. Nummer 3 wird aufgehoben. (25) § 4 des Gesetzes über die Errichtung eines Bundesamtes für Strahlenschutz vom 9. Oktober 1989 (BGBl. I S. 1830), das zuletzt durch Artikel 2 Absatz 39 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird aufgehoben. (26) § 35 des Umweltschutzprotokoll-Ausführungsgesetzes vom 22. September 1994 (BGBl. I S. 2593), das zuletzt durch Artikel 2 Absatz 41 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird aufgehoben. (27) Die Kostenverordnung für Amtshandlungen nach dem Umweltschutzprotokoll-Ausführungsgesetz vom 22. September 1994 vom 17. April 2001 (BGBl. I S. 834), die zuletzt durch Artikel 2 Absatz 42 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird aufgehoben. (28) Das Treibhausgas-Emissionshandelsgesetz vom 21. Juli 2011 (BGBl. I S. 1475), das zuletzt durch Artikel 2 Absatz 45 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In der Inhaltsübersicht wird die Angabe zu § 22 wie folgt gefasst: „§ 22 (weggefallen)“. 2. In § 8 Absatz 3 Satz 2 werden die Wörter „Gebühren nach § 22“ durch die Wörter „Gebühren nach dem Bundesgebührengesetz und der Besonderen Gebührenverordnung des Bundesministeriums für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit nach § 22 Absatz 4 des Bundesgebührengesetzes“ ersetzt. 3. Die §§ 22 und 33 Absatz 3 werden aufgehoben. (29) Das Zuteilungsgesetz 2007 vom 26. August 2004 (BGBl. I S. 2211), das zuletzt durch Artikel 2 Absatz 46 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In der Inhaltsübersicht wird die Angabe zu § 23 wie folgt gefasst: „§ 23 (weggefallen)“. 2. In § 18 Satz 2 werden die Wörter „nach § 23 dieses Gesetzes sowie nach § 22 des Treibhausgas- Emissionshandelsgesetzes vom 8. Juli 2004 (BGBl. I S. 1578), das zuletzt durch Artikel 9 des Gesetzes vom 11. August 2010 (BGBl. I S. 1163) geändert worden ist,“ gestrichen. 3. § 23 wird aufgehoben. (30) § 22 des Elektro- und Elektronikgerätegesetzes vom 16. März 2005 (BGBl. I S. 762), das zuletzt durch Artikel 2 Absatz 48 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird aufgehoben. (31) Die Elektro- und Elektronikgerätegesetz-Kostenverordnung vom 6. Juli 2005 (BGBl. I S. 2020), die zuletzt durch Artikel 2 Absatz 49 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird aufgehoben. (32) Das Projekt-Mechanismen-Gesetz vom 22. September 2005 (BGBl. I S. 2826), das zuletzt durch Artikel 2 Absatz 50 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In der Inhaltsübersicht wird die Angabe zu § 14 wie folgt gefasst: „§ 14 (weggefallen)“. 2. § 14 wird aufgehoben. (33) Die Projekt-Mechanismen-Gebührenverordnung vom 16. November 2005 (BGBl. I S. 3166), die zu- letzt durch Artikel 2 Absatz 51 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird aufgehoben. (34) § 7 des Abfallverbringungsgesetzes vom 19. Juli 2007 (BGBl. I S. 1462), das zuletzt durch Artikel 2 Absatz 53 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird wie folgt gefasst: Drucksache 250/13 – 85 – „§ 7 Gebührenschuldnerschaft Durch Besondere Gebührenverordnung des Bundesministeriums für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsi- cherheit nach § 22 Absatz 4 des Bundesgebührengesetzes kann für den Bereich der Bundesverwaltung die Ge- bührenschuldnerschaft abweichend von den Vorschriften des Bundesgebührengesetzes geregelt werden.“ (35) In § 16 Satz 2 des Zuteilungsgesetzes 2012 vom 7. August 2007 (BGBl. I S. 1788), das zuletzt durch Artikel 2 Absatz 54 dieses Gesetzes geändert worden ist, werden die Wörter „nach § 22 des Treibhausgas- Emissionshandelsgesetzes vom 8. Juli 2004 (BGBl. I S. 1578), das zuletzt durch Artikel 9 des Gesetzes vom 11. August 2010 (BGBl. I S. 1163) geändert worden ist,“ gestrichen. (36) § 21 Absatz 10 des Jugendschutzgesetzes vom 23. Juli 2002 (BGBl. I S. 2730), das zuletzt durch Artikel 2 Absatz 55 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird aufgehoben. (37) Die Verordnung über die Erhebung von Gebühren durch die Bundesprüfstelle für jugendgefährdende Medien vom 28. April 2004 (BGBl. I S. 691) wird aufgehoben. (38) § 6 des Bundesarchivgesetzes vom 6. Januar 1988 (BGBl. I S. 62), das zuletzt durch § 13 Absatz 2 des Gesetzes vom 5. September 2005 (BGBl. I S. 2722) geändert worden ist, wird wie folgt gefasst: „Das für Angelegenheiten der Kultur und der Medien zuständige Mitglied der Bundesregierung wird ermäch- tigt, durch Rechtsverordnung, die der Zustimmung des Bundesrates nicht bedarf, die Benutzung von Archivgut beim Bundesarchiv zu regeln.“ (39) Die Bundesarchiv-Kostenverordnung vom 29. September 1997 (BGBl. I S. 2380), die zuletzt durch Artikel 2 Absatz 56 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird aufgehoben. (40) Das Stasi-Unterlagen-Gesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 18. Februar 2007 (BGBl. I S. 162), das zuletzt durch Artikel 2 Absatz 57 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In der Inhaltsübersicht wird die Angabe zu § 42 wie folgt gefasst: „§ 42 (weggefallen)“. 2. § 42 wird aufgehoben. (41) Die Stasi-Unterlagen-Kostenordnung vom 13. Juli 1992 (BGBl. I S. 1241), die zuletzt durch Artikel 2 Absatz 58 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird aufgehoben. (42) Der 5. Abschnitt des Konsulargesetzes vom 11. September 1974 (BGBl. I S. 2317), das zuletzt durch Artikel 20 des Gesetzes vom 17. Dezember 2008 (BGBl. I S. 2586) geändert worden ist, wird wie folgt gefasst: „5. Abschnitt Gebühren, Auslagen und Kostenerstattung § 25 Gebühren und Auslagen Das Auswärtige Amt, die Vertretungen des Bundes im Ausland sowie die Honorarkonsularbeamten erhe- ben Gebühren und Auslagen nach dem Bundesgebührengesetz, soweit in diesem Abschnitt nichts anderes be- stimmt ist. § 25a Gebühren- und Auslagenerhebung der Honorarkonsularbeamten (1) Wird die individuell zurechenbare öffentliche Leistung von einem Honorarkonsularbeamten vorge- nommen, so ist dieser Gebührengläubiger. Drucksache 250/13 – 86 – (2) Reichen die Gebühren zur Bestreitung der mit der individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung verbundenen Kosten der Honorarkonsularbeamten nicht aus, so kann dem Honorarkonsularbeamten ein pau- schaler Zuschuss gewährt werden. (3) Entstehen dem Honorarkonsularbeamten durch die Ausführung eines dienstlichen Auftrags besonde- re, den Umständen nach erforderliche Aufwendungen, so kann er deren Erstattung beanspruchen. § 25b Gebührenbemessung (1) Für die Gebührenerhebung nach § 25, insbesondere für die notariellen Tätigkeiten der Vertretungen des Bundes im Ausland sowie der Honorarkonsularbeamten, kann auch der Wert und die Bedeutung der indivi- duell zurechenbaren öffentlichen Leistung für den Gebührenschuldner bei der Gebührenbemessung berücksich- tigt werden. (2) Durch Besondere Gebührenverordnung des Auswärtigen Amts nach § 22 Absatz 4 des Bundesgebüh- rengesetzes können auch andere Bezugsgrößen oder Maßstäbe zur Bestimmung des Wertes oder der Bedeutung der individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung nach Absatz 1 Satz 1 bestimmt werden. Danach kann insbe- sondere angeordnet werden, dass die Gebühr nach der Seiten- und Zeilenzahl sowie nach Sprachgruppen be- stimmt wird. § 25c Wertgebühren (1) Durch Besondere Gebührenverordnung des Auswärtigen Amts nach § 22 Absatz 4 des Bundesgebüh- rengesetzes kann eine Gebühr auch nach dem Wert des Gegenstandes (Wertgebühr) bestimmt werden. (2) Der Antragsteller ist verpflichtet, die zur Feststellung des Wertes erforderlichen Angaben zu machen. § 25d Zuschläge Durch Besondere Gebührenverordnung des Auswärtigen Amts nach § 22 Absatz 4 des Bundesgebührenge- setzes kann bestimmt werden, dass von den Auslandsvertretungen und den Honorarkonsularbeamten zum Aus- gleich von Kaufkraftunterschieden oder zur Anpassung an höhere Gebührensätze für vergleichbare individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Gastland ein Zuschlag, der bis zu 200 Prozent der Gebühren betragen kann, erhoben werden kann. § 25e Auslagen Die Erstattung von Auslagen kann auch verlangt werden, wenn für die individuell zurechenbare öffentliche Leistung eine Gebühr nicht vorgesehen ist. § 26 Erstattungsansprüche bei Amtshilfe (1) Im Falle der Amtshilfe hat die ersuchende Behörde keine Verwaltungsgebühr zu entrichten. Auslagen hat sie auf Anforderung zu erstatten, wenn sie im Einzelfall 25 Euro übersteigen. Wird die Amtshilfe für eine Bundesbehörde geleistet, so werden die Auslagen nicht erstattet. (2) Nehmen die Auslandsvertretungen oder die Honorarkonsularbeamten zur Durchführung der Amtshilfe eine gebührenpflichtige individuell zurechenbare öffentliche Leistung vor, so stehen ihnen die von einem Drit- ten hierfür geschuldeten Gebühren und Auslagen zu.“ Drucksache 250/13 – 87 – (43) Das Auslandskostengesetz vom 21. Februar 1978 (BGBl. I S. 301), das zuletzt durch Artikel 4 Ab- satz 15 des Gesetzes vom 5. Mai 2004 (BGBl. I S. 718) geändert worden ist, wird aufgehoben. (44) Die Auslandskostenverordnung vom 20. Dezember 2001 (BGBl. I S. 4161; 2002 I S. 750), die zuletzt durch die Verordnung vom 31. August 2012 (BGBl. I S. 1866) geändert worden ist, wird aufgehoben. (45) § 2 der Verordnung über die Ausstellung der Apostille nach Artikel 3 des Haager Übereinkommens vom 5. Oktober 1961 zur Befreiung ausländischer öffentlicher Urkunden von der Legalisation vom 9. Dezember 1997 (BGBl. I S. 2872), die durch Artikel 7 Absatz 16 des Gesetzes vom 27. Juni 2000 (BGBl. I S. 897) geän- dert worden ist, wird wie folgt gefasst: „§ 2 Die Gebühr für die Ausstellung der Apostille und für die Prüfung gemäß Artikel 7 Absatz 2 des Überein- kommens beträgt je 13 Euro. Im Übrigen gilt für die Erhebung von Gebühren und Auslagen 1. beim Bundesverwaltungsamt das Bundesgebührengesetz, der 5. Abschnitt des Konsulargesetzes und die Besondere Gebührenverordnung des Auswärtigen Amts nach § 22 Absatz 4 des Bundesgebührengesetzes, 2. beim Deutschen Patent- und Markenamt die DPMA-Verwaltungskostenverordnung vom 14. Juli 2006 (BGBl. I S. 1586), die durch Artikel 1 der Verordnung vom 17. Juni 2010 (BGBl. I S. 809) geändert wor- den ist, in der jeweils geltenden Fassung.“ (46) § 2a des Arbeitnehmerüberlassungsgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 3. Februar 1995 (BGBl. I S. 158), das zuletzt durch Artikel 2 Absatz 61 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird aufge- hoben. (47) Im Auslagentatbestand der Nummer 9012 der Anlage 1 des Gerichtskostengesetzes vom 5. Mai 2004 (BGBl. I S. 718), das zuletzt durch Artikel 5 des Gesetzes vom 5. Dezember 2012 (BGBl. I S. 2425) geändert worden ist, werden die Wörter „dem Auslandskostengesetz“ durch die Wörter „§ 12 BGebG, dem 5. Abschnitt des Konsulargesetzes und der Besonderen Gebührenverordnung des Auswärtigen Amts nach § 22 Abs. 4 BGebG“ ersetzt. (48) In § 137 Absatz 1 Nummer 13 der Kostenordnung in der im Bundesgesetzblatt Teil III, Gliederungs- nummer 361-1, veröffentlichten bereinigten Fassung, das zuletzt durch Artikel 9 des Gesetzes vom 5. Dezember 2012 (BGBl. I S. 2418) geändert worden ist, werden die Wörter „dem Auslandskostengesetz“ durch die Wörter „§ 12 des Bundesgebührengesetzes, dem 5. Abschnitt des Konsulargesetzes und der Besonderen Gebührenver- ordnung des Auswärtigen Amts nach § 22 Absatz 4 des Bundesgebührengesetzes“ ersetzt. (49) Im Auslagentatbestand der Nummer 2010 der Anlage 1 des Gesetzes über Gerichtskosten in Fami- liensachen vom 17. Dezember 2008 (BGBl. I S. 2586, 2666), das zuletzt durch Artikel 10 des Gesetzes vom 5. Dezember 2012 (BGBl. I S. 2418) geändert worden ist, werden die Wörter „dem Auslandskostengesetz“ durch die Wörter „§ 12 BGebG, dem 5. Abschnitt des Konsulargesetzes und der Besonderen Gebührenverordnung des Auswärtigen Amts nach § 22 Abs. 4 BGebG“ ersetzt. (50) § 3 der Ersten Verordnung zur Durchführung des Gesetzes über die Änderung von Familiennamen und Vornamen in der im Bundesgesetzblatt Teil III, Gliederungsnummer 401-1-1, veröffentlichten bereinigten Fassung, die zuletzt durch Artikel 15 des Gesetzes vom 3. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3306) geändert worden ist, wird aufgehoben. (51) Das EG-Verbraucherschutzdurchsetzungsgesetz vom 21. Dezember 2006 (BGBl. I S. 3367), das zu- letzt durch Artikel 2 Absatz 62 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In der Überschrift des Abschnitts 3 werden die Wörter „Gebühren, Auslagen,“ gestrichen. 2. § 11 wird wie folgt geändert: a) In der Überschrift werden die Wörter „Gebühren, Auslagen,“ gestrichen. b) Die Absätze 1 und 5 werden aufgehoben. c) Absatz 2 wird Absatz 1 und in Satz 1 werden die Wörter „nach Absatz 1“ gestrichen und die Angabe „Absatzes 3“ durch die Angabe „Absatzes 2“ ersetzt. Drucksache 250/13 – 88 – d) Absatz 3 wird Absatz 2 und in Satz 1 werden die Wörter „Absatz 2 Satz 1“ durch die Wörter „Ab- satz 1 Satz 1“ ersetzt. e) Absatz 4 wird Absatz 3 und wie folgt gefasst: „(3) Das Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz, das Bun- desministerium der Finanzen und das Bundesministerium für Verkehr, Bau und Stadtentwicklung werden jeweils ermächtigt, für den Bereich der Bundesverwaltung durch Besondere Gebührenverord- nung nach § 22 Absatz 4 des Bundesgebührengesetzes den Zeitpunkt des Entstehens und der Erhe- bung der Gebühr näher zu bestimmen.“ (52) Die Vermögensanlagen-Verkaufsprospektgebührenverordnung vom 29. Juni 2005 (BGBl. I S. 1873), die zuletzt durch Artikel 2 Absatz 63 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird aufgehoben. (53) Das Wertpapiererwerbs- und Übernahmegesetz vom 20. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3822), das zu- letzt durch Artikel 2 Absatz 64 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In der Inhaltsübersicht wird die Angabe zu § 47 wie folgt gefasst: „§ 47 (weggefallen)“. 2. § 47 wird aufgehoben. (54) Die WpÜG-Gebührenverordnung vom 27. Dezember 2001 (BGBl. I S. 4267), die zuletzt durch Artikel 2 Absatz 65 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird aufgehoben. (55) Das Wertpapierprospektgesetz vom 22. Juni 2005 (BGBl. I S. 1698), das zuletzt durch Artikel 2 Absatz 66 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In der Inhaltsübersicht wird die Angabe zu § 33 wie folgt gefasst: „§ 33 (weggefallen)“. 2. § 33 wird aufgehoben. (56) Die Wertpapierprospektgebührenverordnung vom 29. Juni 2005 (BGBl. I S. 1875), die zuletzt durch Artikel 2 Absatz 67 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird aufgehoben. (57) Das Vermögensanlagengesetz vom 6. Dezember 2011 (BGBl. I S. 2481), das zuletzt durch Artikel 2 Absatz 68 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In der Inhaltsübersicht wird die Angabe zu § 27 wie folgt gefasst: „§ 27 (weggefallen)“. 2. § 27 wird aufgehoben. (58) In § 107 Absatz 3 Nummer 12 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten in der Fassung der Bekannt- machung vom 19. Februar 1987 (BGBl. I S. 602), das zuletzt durch Artikel 2 Absatz 70 dieses Gesetzes vom 29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2353) geändert worden ist, werden die Wörter „dem Auslandskostengesetz“ durch die Wörter „§ 12 des Bundesgebührengesetzes, dem 5. Abschnitt des Konsulargesetzes und der Besonderen Gebüh- renverordnung des Auswärtigen Amts nach § 22 Absatz 4 des Bundesgebührengesetzes“ ersetzt. (59) § 26 des Satellitendatensicherheitsgesetzes vom 23. November 2007 (BGBl. I S. 2590), das zuletzt durch Artikel 2 Absatz 74 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird aufgehoben. (60) Die Gebührenverordnung zum Satellitendatensicherheitsgesetz vom 16. Juni 2010 (BGBl. I S. 807), die durch Artikel 2 Absatz 75 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird aufgehoben. (61) § 33f Absatz 2 Nummer 1 der Gewerbeordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 22. Februar 1999 (BGBl. I S. 202), die zuletzt durch Artikel 3 Absatz 11 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird wie folgt gefasst: „1. das Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie im Einvernehmen mit dem Bundesministerium des Innern und mit Zustimmung des Bundesrates das Verfahren der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt bei der Prüfung und Zulassung der Bauart von Spielgeräten sowie bei der Verlängerung der Aufstelldauer von Warenspielgeräten, die auf Volksfesten, Schützenfesten oder ähnlichen Veranstaltungen aufgestellt werden sollen, und die ihrer Konstruktion nach keine statistischen Prüfmethoden erforderlich machen, re- geln.“ Drucksache 250/13 – 89 – (62) Das Medizinproduktegesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), das zuletzt durch Artikel 2 Absatz 80 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In der Inhaltsübersicht wird die Angabe zu § 35 wie folgt gefasst: „§ 35 (weggefallen)“. 2. § 35 wird aufgehoben. 3. § 37 wird wie folgt geändert: a) Absatz 9 wird aufgehoben. b) Absatz 10 wird Absatz 9. c) Absatz 11 wird Absatz 10 und in Satz 1 werden die Wörter „Absätzen 1 bis 10“ durch die Wörter „Absätzen 1 bis 9“ ersetzt. d) Absatz 12 wird Absatz 11 und wie folgt geändert: aa) In Satz 1 werden die Wörter „Absätzen 6 und 10“ durch die Wörter „Absätzen 6 und 9“ ersetzt. bb) Satz 3 wird aufgehoben. cc) In dem neuen Satz 6 wird die Angabe „Absatz 11“ durch die Angabe „Absatz 10“ ersetzt. (63) Die Medizinprodukte-Gebührenverordnung vom 27. März 2002 (BGBl. I S. 1228), die zuletzt durch Artikel 2 Absatz 81 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird aufgehoben. (64) § 17 der Spielverordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 27. Januar 2006 (BGBl. I S. 280), die zuletzt durch Artikel 2 Absatz 82 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird aufgehoben. (65) Das Waffengesetz vom 11. Oktober 2002 (BGBl. I S. 3970, 4592; 2003 I S. 1957), das zuletzt durch Artikel 3 Absatz 14 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In der Inhaltsübersicht wird die Angabe zu § 60 wie folgt gefasst: „§ 60 (weggefallen)“. 2. § 60 wird aufgehoben. (66) Die Kostenverordnung für Nutzleistungen der Bundesanstalt für Materialforschung und -prüfung vom 17. Dezember 1970 (BGBl. I S. 1748), die zuletzt durch Artikel 2 Absatz 85 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird aufgehoben. (67) Das Sprengstoffgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 10. September 2002 (BGBl. I S. 3518), das zuletzt durch Artikel 3 Absatz 15 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. § 44 wird wie folgt geändert: a) Absatz 2 wird wie folgt gefasst: „(2) Das Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie wird ermächtigt, durch Rechtsver- ordnung, die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, Vorschriften über die vertragliche Inan- spruchnahme der Bundesanstalt zu erlassen.“ b) Absatz 3 wird aufgehoben. 2. § 47b wird aufgehoben. (68) § 7 des Einheiten- und Zeitgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 22. Februar 1985 (BGBl. I S. 408), das zuletzt durch Artikel 2 Absatz 87 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird aufgehoben. (69) Die Zulassungskostenverordnung vom 22. Dezember 1992 (BGBl. I S. 2471), die zuletzt durch Artikel 2 Absatz 88 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird aufgehoben. (70) Die Kostenverordnung für Nutzleistungen der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt vom 17. De- zember 1970 (BGBl. I S. 1745), die zuletzt durch Artikel 2 Absatz 89 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird aufgehoben. (71) Das Bundesberggesetz vom 13. August 1980 (BGBl. I S. 1310), das zuletzt durch Artikel 2 Absatz 92 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird wie folgt geändert: Drucksache 250/13 – 90 – 1. In der Inhaltsübersicht wird die Angabe zu § 135 wie folgt gefasst: „§ 135 (weggefallen)“. 2. § 135 wird aufgehoben. (72) § 10 des Meeresbodenbergbaugesetzes vom 6. Juni 1995 (BGBl. I S. 778, 782), das zuletzt durch Artikel 2 Absatz 93 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird aufgehoben. (73) Die Meeresbodenbergbau-Kostenverordnung vom 20. Dezember 1996 (BGBl. I S. 2159), die zuletzt durch Artikel 2 Absatz 94 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird aufgehoben. (74) § 16 des Wasch- und Reinigungsmittelgesetzes vom 29. April 2007 (BGBl. I S. 600), das zuletzt durch Artikel 2 Absatz 98 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird aufgehoben. (75) Die Detergenzien-Kostenverordnung vom 5. Mai 2007 (BGBl. I S. 656), die durch Artikel 2 Absatz 99 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird aufgehoben. (76) § 62 Absatz 7 des Wasserhaushaltsgesetzes vom 31. Juli 2009 (BGBl. I S. 2585), das zuletzt durch Artikel 2 Absatz 100 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird aufgehoben. (77) Das Kraft-Wärme-Kopplungsgesetz vom 19. März 2002 (BGBl. I S. 1092), das zuletzt durch Artikel 2 Absatz 101 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In der Inhaltsübersicht wird die Angabe zu § 11 wie folgt gefasst: „§ 11 (weggefallen)“. 2. § 11 wird aufgehoben. (78) Die Verordnung über Gebühren und Auslagen des Bundesamtes für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle bei der Durchführung des Kraft-Wärme-Kopplungsgesetzes vom 2. April 2002 (BGBl. I S. 1231), die zuletzt durch Artikel 2 Absatz 102 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird aufgehoben. (79) Das Finanzdienstleistungsaufsichtsgesetz vom 22. April 2002 (BGBl. I S. 1310), das zuletzt durch Artikel 2 Absatz 103 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert: a) Die Angabe zu § 14 wird wie folgt gefasst: „§ 14 (weggefallen)“. b) Die Angabe zu § 17b wird wie folgt gefasst: „§ 17b (weggefallen)“. 2. In § 13 Absatz 1 Satz 1 wird die Angabe „§§ 14 bis 16“ durch die Wörter „§§ 15 und 16 sowie des Bun- desgebührengesetzes und der Besonderen Gebührenverordnung des Bundesministeriums der Finanzen nach § 22 Absatz 4 des Bundesgebührengesetzes“ ersetzt. 3. Die §§ 14 und 17b werden aufgehoben. (80) Die Verordnung über die Erhebung von Gebühren und die Umlegung von Kosten nach dem Finanz- dienstleistungsaufsichtsgesetz vom 29. April 2002 (BGBl. I S. 1504, 1847), die zuletzt durch Artikel 2 Absatz 104 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In der Überschrift werden die Wörter „die Erhebung von Gebühren und“ gestrichen. 2. Abschnitt 1 und die Anlage (Gebührenverzeichnis) werden aufgehoben. (81) § 1 der Verordnung zur Übertragung von Befugnissen zum Erlass von Rechtsverordnungen auf die Bundesanstalt für Finanzdienstleistungsaufsicht vom 13. Dezember 2002 (BGBl. 2003 I S. 3), die zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 20. November 2012 (BGBl. I S. 2343) geändert worden ist, wird wie folgt geän- dert: 1. Nummer 2 wird wie folgt gefasst: „2. Rechtsverordnungen nach Maßgabe des § 1 Absatz 5 Satz 3, des § 5 Absatz 2 Satz 1 und des § 6 Ab- satz 4 Satz 1 des Wertpapiererwerbs- und Übernahmegesetzes,“. 2. Nummer 7 wird wie folgt gefasst: Drucksache 250/13 – 91 – „7. Rechtsverordnungen nach Maßgabe des § 4 Absatz 3 Satz 1 und § 20 Absatz 3 Satz 1 und 2 des Wertpapierprospektgesetzes im Einvernehmen mit dem Bundesministerium der Justiz sowie Rechts- verordnungen nach § 33 Absatz 5 Satz 1 des Wertpapierprospektgesetzes sowie“. (82) § 7 des Akkreditierungsstellengesetzes vom 31. Juli 2009 (BGBl. I S. 2625), das zuletzt durch Artikel 2 Absatz 106 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird aufgehoben. (83) Die Kostenverordnung der Akkreditierungsstelle vom 21. Dezember 2009 (BGBl. I S. 3964), die durch Artikel 2 Absatz 107 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird aufgehoben. (84) § 54 des Saatgutverkehrsgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 16. Juli 2004 (BGBl. I S. 1673), das zuletzt durch Artikel 2 Absatz 108 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird wie folgt gefasst: „§ 54 Gebühren Durch Besondere Gebührenverordnung des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Ver- braucherschutz nach § 22 Absatz 4 des Bundesgebührengesetzes kann für den Bereich der Bundesverwaltung der Zeitpunkt des Entstehens und der Erhebung der Gebühr abweichend von den Vorschriften des Bundesge- bührengesetzes geregelt werden.“ (85) § 33 des Sortenschutzgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 19. Dezember 1997 (BGBl. I S. 3164), das zuletzt durch Artikel 2 Absatz 109 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird wie folgt gefasst: „§ 33 Gebühren Durch Besondere Gebührenverordnung des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Ver- braucherschutz nach § 22 Absatz 4 des Bundesgebührengesetzes kann für den Bereich der Bundesverwaltung der Zeitpunkt des Entstehens und der Erhebung der Gebühr abweichend von den Vorschriften des Bundesge- bührengesetzes geregelt werden.“ (86) Die Verordnung über Verfahren vor dem Bundessortenamt in der Fassung der Bekanntmachung vom 28. September 2004 (BGBl. I S. 2552), die zuletzt durch Artikel 2 Absatz 110 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In § 1b Absatz 1 werden die Wörter „in Anlage 1“ durch die Wörter „in der Anlage“ ersetzt. 2. Abschnitt 3 sowie die Anlagen 2 und 3 werden aufgehoben. 3. Die Überschrift der Anlage 1 wird wie folgt gefasst: „Anlage (zu § 1b)“. (87) Das Pflanzenschutzgesetz vom 6. Februar 2012 (BGBl. I S. 148), das durch Artikel 2 Absatz 111 die- ses Gesetzes geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In der Inhaltsübersicht wird die Angabe zu § 56 wie folgt gefasst: „§ 56 (weggefallen)“. 2. § 56 wird aufgehoben. (88) § 5 des Tierseuchengesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 22. Juni 2004 (BGBl. I S. 1260, 3588), das zuletzt durch Artikel 2 Absatz 112 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird aufgehoben. (89) Die Tierimpfstoff-Kostenverordnung vom 24. November 2010 (BGBl. I S. 1637), die zuletzt durch Artikel 2 Absatz 113 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird aufgehoben. (90) § 21c des Tierschutzgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 18. Mai 2006 (BGBl. I S. 1206, 1313), das zuletzt durch Artikel 2 Absatz 114 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird aufgehoben. (91) § 14 des Fleischgesetzes vom 9. April 2008 (BGBl. I S. 714, 1025), das zuletzt durch Artikel 2 Absatz 115 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird aufgehoben. Drucksache 250/13 – 92 – (92) Die Fleischgesetz-Gebührenverordnung vom 1. Oktober 2009 (BGBl. I S. 3534), die durch Artikel 2 Absatz 116 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird aufgehoben. (93) § 17 des Marktorganisationsgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 24. Juni 2005 (BGBl. I S. 1847), das zuletzt durch Artikel 2 Absatz 117 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. Absatz 5 wird aufgehoben. 2. Absatz 6 wird Absatz 5. (94) § 5 des Rindfleischetikettierungsgesetzes vom 26. Februar 1998 (BGBl. I S. 380), das zuletzt durch Artikel 2 Absatz 118 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird aufgehoben. (95) § 8 und die Anlage der Rindfleischetikettierungsverordnung vom 30. Juni 2009 (BGBl. I S. 1715), die zuletzt durch Artikel 2 Absatz 119 dieses Gesetzes geändert worden ist, werden aufgehoben. (96) Die BLE-ÖLG-Kostenverordnung vom 19. November 2003 (BGBl. I S. 2358), die zuletzt durch Artikel 2 Absatz 120 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird aufgehoben. (97) § 7 des Tiererzeugnisse-Handels-Verbotsgesetzes vom 8. Dezember 2008 (BGBl. I S. 2394), das zu- letzt durch Artikel 2 Absatz 121 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird wie folgt gefasst: „§ 7 Gebühren und Auslagen Durch Besondere Gebührenverordnung des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Ver- braucherschutz nach § 22 Absatz 4 des Bundesgebührengesetzes kann für den Bereich der Bundesverwaltung der Zeitpunkt des Entstehens und der Erhebung der Gebühr abweichend von den Vorschriften des Bundesge- bührengesetzes geregelt werden.“ (98) § 10 des Öko-Landbaugesetzes vom 7. Dezember 2008 (BGBl. I S. 2358), das zuletzt durch Artikel 2 Absatz 122 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird aufgehoben. (99) Die Kostenverordnung für Amtshandlungen des Bundesamtes für Naturschutz vom 25. März 1998 (BGBl. I S. 629), die zuletzt durch Artikel 2 Absatz 123 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird aufgehoben. (100) Das Bundesnaturschutzgesetz vom 29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2542), das zuletzt durch Artikel 2 Absatz 124 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In der Inhaltsübersicht wird die Angabe zu § 53 wie folgt gefasst: „§ 53 (weggefallen)“. 2. Die §§ 53 und 58 Absatz 3 werden aufgehoben. (101) Das Chemikaliengesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 2. Juli 2008 (BGBl. I S. 1146), das zuletzt durch Artikel 2 Absatz 125 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In der Inhaltsübersicht wird die Angabe zu § 25a wie folgt gefasst: „§ 25a Aufwendungen des Auskunftspflichtigen“. 2. § 25a wird wie folgt geändert: a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: „§ 25a Aufwendungen des Auskunftspflichtigen“. b) Die Absätze 1 und 2 werden aufgehoben. c) Die Absatzbezeichnung „(3)“ wird gestrichen. (102) Die Chemikalien-Kostenverordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 1. Juli 2002 (BGBl. I S. 2442), die zuletzt durch Artikel 2 Absatz 126 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird aufgehoben. Drucksache 250/13 – 93 – (103) Die Arbeitnehmerüberlassungserlaubnis-Kostenverordnung vom 18. Juni 1982 (BGBl. I S. 692), die zuletzt durch Artikel 2 Absatz 127 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird aufgehoben. (104) Die Frequenzgebührenverordnung vom 21. Mai 1997 (BGBl. I S. 1226), die zuletzt durch Artikel 2 Absatz 128 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird aufgehoben. (105) Die Telekommunikations-Nummerngebührenverordnung vom 16. August 1999 (BGBl. I S. 1887), die zuletzt durch Artikel 2 Absatz 129 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird aufgehoben. (106) Das Postgesetz vom 22. Dezember 1997 (BGBl. I S. 3294), das zuletzt durch Artikel 2 Absatz 131 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In der Inhaltsübersicht wird die Angabe zu § 8 wie folgt gefasst: „§ 8 (weggefallen)“. 2. § 8 wird aufgehoben. 3. § 18 Absatz 2 Satz 7 wird wie folgt gefasst: „Im Übrigen finden die §§ 4 bis 6, 8, 10,12 bis 19, 21 des Bundesgebührengesetzes sowie § 9 Absatz 2 des Verwaltungskostengesetzes in der bis zum … [einsetzen: Tag der Verkündung dieses Gesetzes] geltenden Fassung entsprechende Anwendung.“ (107) Die Post-Lizenzgebührenverordnung vom 4. Februar 2002 (BGBl. I S. 579), die zuletzt durch Artikel 2 Absatz 132 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird aufgehoben. (108) Das Telekommunikationsgesetz vom 22. Juni 2004 (BGBl. I S. 1190), das zuletzt durch Artikel 2 Absatz 133 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. § 142 wird wie folgt gefasst: „§ 142 Gebühren und Auslagen (1) Die Gebühren für Entscheidungen über die Zuteilung 1. eines Nutzungsrechts an Frequenzen nach § 55 und 2. eines Nutzungsrechts an Nummern auf Grund einer Rechtsverordnung nach § 66 Absatz 4 sind abweichend von § 9 Absatz 1 des Bundesgebührengesetzes so zu bestimmen, dass sie als Lenkungs- zweck die optimale Nutzung und eine den Zielen dieses Gesetzes verpflichtete effiziente Verwendung die- ser Güter sicherstellen. Satz 1 findet keine Anwendung, wenn Nummern oder Frequenzen von außeror- dentlich wirtschaftlichem Wert im Wege wettbewerbsorientierter oder vergleichender Auswahlverfahren vergeben werden. (2) Das Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie bestimmt die Gebühren für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen der Bundesnetzagentur nach diesem Gesetz mit Ausnahme der Ge- bühren und Auslagen nach § 145 durch Besondere Gebührenverordnung nach § 22 Absatz 4 des Bundes- gebührengesetzes. Das Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie kann die Ermächtigung durch Rechtsverordnung im Einvernehmen mit dem Bundesministerium der Finanzen auf die Bundesnetzagentur übertragen. Eine Rechtsverordnung nach Satz 2, ihre Änderung und ihre Aufhebung bedürfen des Einver- nehmens mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie und dem Bundesministerium der Fi- nanzen. (3) Die Wegebaulastträger können in ihrem Zuständigkeitsbereich Regelungen erlassen, nach denen lediglich die Verwaltungskosten abdeckende Gebühren und Auslagen für die Erteilung von Zustimmungs- bescheiden nach § 68 Absatz 3 zur Nutzung öffentlicher Wege erhoben werden können. Eine Pauschalie- rung ist zulässig.“ 2. § 143 Absatz 3 wird wie folgt gefasst: „(3) In die nach Absatz 1 abzugeltenden Kosten sind solche nicht einzubeziehen, für die bereits Ge- bühren nach § 142 oder nach der Besonderen Gebührenverordnung des Bundesministeriums für Wirtschaft und Technologie nach § 22 Absatz 4 des Bundesgebührengesetzes oder Beiträge nach § 19 des Gesetzes Drucksache 250/13 – 94 – über die elektromagnetische Verträglichkeit von Betriebsmitteln vom 26. Februar 2008 (BGBl. I S. 220) und der auf dieser Vorschrift beruhenden Rechtsverordnung erhoben werden.“ 3. § 145 Satz 7 wird wie folgt gefasst: „Im Übrigen finden die §§ 4 bis 6, 8, 10, 12 bis 19, 21 des Bundesgebührengesetzes sowie § 9 Absatz 2 des Verwaltungskostengesetzes in der bis zum … [einsetzen: Tag der Verkündung dieses Gesetzes] geltenden Fassung entsprechende Anwendung.“ (109) Die Telekommunikationsgebührenverordnung vom 19. Juli 2007 (BGBl. I S. 1477), die durch Artikel 2 Absatz 134 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird aufgehoben. (110) In § 8 Absatz 4 der Telekommunikations-Nummerierungsverordnung vom 5. Februar 2008 (BGBl. I S. 141) werden die Wörter „der Telekommunikations-Nummerngebührenverordnung in der jeweils geltenden Fassung“ durch die Wörter „des Bundesgebührengesetzes und der Besonderen Gebührenverordnung des Bundesministeriums für Wirtschaft und Technologie nach § 22 Absatz 4 des Bundesgebührengesetzes“ ersetzt. (111) Das Signaturgesetz vom 16. Mai 2001 (BGBl. I S. 876), das zuletzt durch Artikel 2 Absatz 135 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In der Inhaltsübersicht wird die Angabe zu § 22 wie folgt gefasst: „§ 22 Beiträge“. 2. § 22 wird wie folgt geändert: a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: „§ 22 Beiträge“. b) Absatz 1 wird aufgehoben. c) Die Absatzbezeichnung „(2)“ wird gestrichen. 3. In § 24 Nummer 2 werden die Wörter „die gebührenpflichtigen Tatbestände und die Gebührensätze sowie“ gestrichen. (112) Die Signaturverordnung vom 16. November 2001 (BGBl. I S. 3074), die zuletzt durch Artikel 2 Absatz 136 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In der Inhaltsübersicht werden die Angaben zu § 12 und Anlage 2 wie folgt gefasst: „§ 12 (weggefallen) Anlage 2 (weggefallen)“. 2. § 12 und die Anlage 2 werden aufgehoben. 3. In § 13 Absatz 1 Satz 1, Absatz 3 Satz 1 und Absatz 4 wird jeweils in der Angabe „§ 22 Abs. 2 Satz 1“ die Angabe „Abs. 2“ gestrichen. (113) § 8 des Amateurfunkgesetzes vom 23. Juni 1997 (BGBl. I S. 1494), das zuletzt durch Artikel 2 Absatz 137 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird aufgehoben. (114) Die Amateurfunkverordnung vom 15. Februar 2005 (BGBl. I S. 242), die zuletzt durch Artikel 2 Absatz 138 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. § 1 Satz 1 wird wie folgt geändert: a) Die Nummern 5 und 6 werden wie folgt gefasst: „5. den Ausbildungsfunkbetrieb und 6. die technischen und betrieblichen Rahmenbedingungen für die Durchführung des Amateurfunk- dienstes einschließlich der Nutzungsbedingungen für die im Frequenznutzungsplan für den Ama- teurfunkdienst ausgewiesenen Frequenzbereiche (Anlage 1).“ b) Nummer 7 wird aufgehoben. Drucksache 250/13 – 95 – 2. § 18 und die Anlage 2 werden aufgehoben. (115) Die Verordnung über Kosten für Amtshandlungen nach dem Gesetz über die elektromagneti- sche Verträglichkeit von Betriebsmitteln und nach dem Gesetz über Funkanlagen und Telekommunikationsend- einrichtungen vom 16. Juli 2002 (BGBl. I S. 2647), die zuletzt durch Artikel 2 Absatz 139 dieses Gesetzes ge- ändert worden ist, wird aufgehoben. (116) Das Gesetz über Funkanlagen und Telekommunikationsendeinrichtungen vom 31. Januar 2001 (BGBl. I S. 170), das zuletzt durch Artikel 2 Absatz 140 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In der Inhaltsübersicht wird die Angabe zu § 16 wie folgt gefasst: „§ 16 (weggefallen)“. 2. § 8 Absatz 1 wird wie folgt geändert: a) Satz 4 wird aufgehoben. b) In dem neuen Satz 5 werden die Wörter „sowie die Gebührenpflichtigkeit der geregelten Tatbestände im Einzelnen, die Höhe der Gebühr und die Erstattung von Auslagen festzulegen“ gestrichen. 3. § 16 wird aufgehoben. (117) Die Anerkennungs-Verordnung vom 7. Juni 2002 (BGBl. I S. 1792), die zuletzt durch Artikel 2 Absatz 141 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In der Inhaltsübersicht werden die Angaben zu § 10 und Anlage 3 wie folgt gefasst: „§ 10 (weggefallen) Anlage 3 (weggefallen)“. 2. § 10 und Anlage 3 werden aufgehoben. (118) Die Verordnung über das Nachweisverfahren zur Begrenzung elektromagnetischer Felder vom 20. August 2002 (BGBl. I S. 3366), die zuletzt durch Artikel 2 Absatz 142 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In der Inhaltsübersicht wird die Angabe zu § 15 wie folgt gefasst: „§ 15 (weggefallen)“. 2. § 15 und die Anlage werden aufgehoben. (119) Das Gesetz über die elektromagnetische Verträglichkeit von Betriebsmitteln vom 26. Februar 2008 (BGBl. I S. 220), das zuletzt durch Artikel 2 Absatz 143 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In der Inhaltsübersicht wird die Angabe zu § 17 wie folgt gefasst: „§ 17 (weggefallen)“. 2. § 2 Absatz 2 wird wie folgt gefasst: „(2) Entsprechend gelten jedoch 1. im Fall des Satzes 1 Nummer 1 die §§ 14 bis 19 sowie die Besondere Gebührenverordnung des Bun- desministeriums für Wirtschaft und Technologie nach § 22 Absatz 4 des Bundesgebührengesetzes, 2. in den Fällen des Satzes 1 Nummer 2, 3 und 5 der § 14 Absatz 6 bis 12 und die §§ 15 bis 16 sowie die Besondere Gebührenverordnung des Bundesministeriums für Wirtschaft und Technologie nach § 22 Absatz 4 des Bundesgebührengesetzes und 3. im Fall des Satzes 1 Nummer 4 der § 14 Absatz 6 bis 12 und die §§ 15 bis 19 sowie die Besondere Gebührenverordnung des Bundesministeriums für Wirtschaft und Technologie nach § 22 Absatz 4 des Bundesgebührengesetzes entsprechend.“ 3. § 17 wird aufgehoben. 4. § 19 Absatz 1 wird wie folgt geändert: Drucksache 250/13 – 96 – a) In Nummer 1 wird die Angabe „§ 17 Abs. 1 Nr. 2“ durch die Wörter „der Besonderen Gebührenver- ordnung des Bundesministeriums für Wirtschaft und Technologie nach § 22 Absatz 4 des Bundesge- bührengesetzes“ ersetzt. b) In Nummer 2 wird die Angabe „§ 17 Abs. 1 Nr. 1“ durch die Wörter „der Besonderen Gebührenver- ordnung des Bundesministeriums für Wirtschaft und Technologie nach § 22 Absatz 4 des Bundesge- bührengesetzes“ ersetzt. (120) Das Allgemeine Eisenbahngesetz vom 27. Dezember 1993 (BGBl. I S. 2378, 2396; 1994 I S. 2439), das zuletzt durch Artikel 2 Absatz 153 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. § 7h wird wie folgt gefasst: „§ 7h Zurücknahme oder Einschränkung des Antrags bei Einsatz von Verwaltungshelfern Im Falle des Einsatzes von Verwaltungshelfern nach § 5a Absatz 8a wird dem Antragsteller die vo- raussichtliche Höhe der Gebühren und Auslagen vorab mitgeteilt. Ihm ist die Möglichkeit einzuräumen, seinen Antrag zurückzunehmen oder einzuschränken.“ 2. § 26 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 Satz 1 Nummer 9 wird aufgehoben. b) Absatz 1a wird aufgehoben. c) In Absatz 3 Satz 6 wird die Angabe „und 9“ gestrichen. 3. § 32 wird wie folgt geändert: a) Nummer 2 wird aufgehoben. b) Nummer 3 wird Nummer 2. (121) Die Bundeseisenbahngebührenverordnung vom 27. März 2008 (BGBl. I S. 546), die zuletzt durch Artikel 2 Absatz 154 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird aufgehoben. (122) Das Allgemeine Magnetschwebebahngesetz vom 19. Juli 1996 (BGBl. I S. 1019), das zuletzt durch Artikel 2 Absatz 155 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. § 4 wird wie folgt geändert: a) Absatz 3 wird aufgehoben. b) Die Absätze 4 und 5 werden die Absätze 3 und 4. 2. § 10 Absatz 1 wird wie folgt geändert: a) In Nummer 6 wird das Komma am Ende durch einen Punkt ersetzt. b) Nummer 7 wird aufgehoben. (123) § 11 des Magnetschwebebahnplanungsgesetzes vom 23. November 1994 (BGBl. I S. 3486), das zuletzt durch Artikel 2 Absatz 156 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. Absatz 1 wird wie folgt gefasst: „(1) Zur Gewährleistung der Sicherheit und Ordnung im Magnetschwebebahnverkehr, des Umwelt- schutzes oder zum Schutz von Leben und Gesundheit der Arbeitnehmer wird das Bundesministerium für Verkehr, Bau und Stadtentwicklung ermächtigt, mit Zustimmung des Bundesrates Rechtsverordnungen über den Bau und den Betrieb von Magnetschwebebahnen zu erlassen sowie die Anforderungen an Bau, Ausrüstung und Betriebsweise nach den Erfordernissen der Sicherheit, nach den neuesten Erkenntnissen der Technik und nach internationalen Abmachungen einheitlich zu regeln.“ 2. In Absatz 2 Satz 1 und 2 wird jeweils die Angabe „Nr. 1“ gestrichen. (124) § 3 Absatz 4 und § 4 Absatz 6 des Bundeseisenbahnverkehrsverwaltungsgesetzes vom 27. De- zember 1993 (BGBl. I S. 2378, 2394), das zuletzt durch Artikel 2 Absatz 157 dieses Gesetzes geändert worden ist, werden aufgehoben. Drucksache 250/13 – 97 – (125) § 47 des Bundeswasserstraßengesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 23. Mai 2007 (BGBl. I S. 962; 2008 I S. 1980), das zuletzt durch Artikel 2 Absatz 158 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird aufgehoben. (126) Die Kostenverordnung zum Bundeswasserstraßengesetz vom 8. November 1994 (BGBl. I S. 3450), die zuletzt durch Artikel 2 Absatz 159 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird aufgehoben. (127) § 4 des Binnenschifffahrtsaufgabengesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 5. Juli 2001 (BGBl. I S. 2026), das zuletzt durch Artikel 2 Absatz 160 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird auf- gehoben. (128) Die Binnenschifffahrtskostenverordnung vom 21. Dezember 2001 (BGBl. I S. 4218), die zu- letzt durch Artikel 2 Absatz 161 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird aufgehoben. (129) Die Sportbootführerscheinverordnung-Binnen vom 22. März 1989 (BGBl. I S. 536, 1102), die zuletzt durch Artikel 2 Absatz 162 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In § 6 Absatz 4 werden die Wörter „§ 12 Absatz 1 Nummer 1 bis 6“ durch die Wörter „einer Besonderen Gebührenverordnung des Bundesministeriums für Verkehr, Bau und Stadtentwicklung nach § 22 Absatz 4 des Bundesgebührengesetzes“ ersetzt. 2. In § 11 Absatz 1 Satz 1 Nummer 5 wird die Angabe „des § 12“ durch die Wörter „einer Besonderen Ge- bührenverordnung des Bundesministeriums für Verkehr, Bau und Stadtentwicklung nach § 22 Absatz 4 des Bundesgebührengesetzes“ ersetzt. 3. § 12 wird aufgehoben. 4. § 13 wird § 12. 5. Die §§ 14 und 15 werden aufgehoben. (130) Das Seeaufgabengesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 26. Juli 2002 (BGBl. I S. 2876), das zuletzt durch Artikel 2 Absatz 163 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. § 12 wird wie folgt geändert: a) Die Absätze 1 und 2 werden aufgehoben. b) Die Absatzbezeichnung „(3)“ wird gestrichen. 2. § 13 wird aufgehoben. (131) Die Bundes-Seehäfen-Abgabenverordnung vom 27. Oktober 2008 (BGBl. I S. 2152) wird auf- gehoben. (132) Die Sportseeschifferscheinverordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 3. März 1998 (BGBl. I S. 394), die zuletzt durch Artikel 2 Absatz 164 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In § 2 Satz 1 wird die Angabe „nach § 15“ durch die Wörter „nach einer Besonderen Gebührenverordnung des Bundesministeriums für Verkehr, Bau und Stadtentwicklung nach § 22 Absatz 4 des Bundesgebühren- gesetzes“ ersetzt. 2. § 15 wird aufgehoben. 3. § 15a wird § 15. 4. In § 16 wird die Angabe „§ 15a“ durch die Angabe „§ 15“ ersetzt. (133) Abschnitt 3 und die Anlage der Verordnung zur Durchführung des Seesicherheits- Untersuchungs-Gesetzes vom 5. Juni 1986 (BGBl. I S. 860), die zuletzt durch Artikel 2 Absatz 165 dieses Ge- setzes geändert worden ist, werden aufgehoben. (134) Die Gebührenverordnung für Amtshandlungen des Bundesamtes für Seeschifffahrt und Hyd- rographie vom 20. Juli 2012 (BGBl. I S. 1642), die zuletzt durch Artikel 2 Absatz 166 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird aufgehoben. (135) Die Gebührenverordnung für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen der Berufsge- nossenschaft für Transport und Verkehr vom 21. Dezember 2001 (BGBl. I S. 4241), die zuletzt durch Artikel 2 Absatz 167 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird aufgehoben. Drucksache 250/13 – 98 – (136) § 51 des Seesicherheits-Untersuchungs-Gesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 1. März 2012 (BGBl. I S. 390), das zuletzt durch Artikel 2 Absatz 168 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird aufgehoben. (137) Die Kostenverordnung für Amtshandlungen der Wasser- und Schifffahrtsverwaltung des Bun- des auf dem Gebiet der Seeschifffahrt vom 22. September 2004 (BGBl. I S. 2363, 2804), die zuletzt durch Artikel 2 Absatz 169 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird aufgehoben. (138) Das EU-Fahrgastrechte-Schifffahrt-Gesetz vom 5. Dezember 2012 (BGBl. I S. 2454), das durch Artikel 2 Absatz 170 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. § 7 wird aufgehoben. 2. § 8 Satz 1 Nummer 3 wird aufgehoben. (139) Die EU-Fahrgastrechte-Schifffahrt-Gebührenverordnung vom 20. Dezember 2012 (BGBl. I S. 2797), die durch Artikel 2 Absatz 171 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird aufgehoben. (140) Die Sportbootführerscheinverordnung-See in der Fassung der Bekanntmachung vom 19. März 2003 (BGBl. I S. 367), die zuletzt durch Artikel 2 Absatz 172 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In § 4 Satz 1 wird die Angabe „nach § 10“ durch die Wörter „nach einer Besonderen Gebührenverordnung des Bundesministeriums für Verkehr, Bau und Stadtentwicklung nach § 22 Absatz 4 des Bundesgebühren- gesetzes“ ersetzt. 2. § 10 wird aufgehoben. 3. Die §§ 11 bis 14 werden die §§ 10 bis 13. (141) § 22a des Flaggenrechtsgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 26. Oktober 1994 (BGBl. I S. 3140), das zuletzt durch Artikel 2 Absatz 173 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird aufgeho- ben. (142) Der Fünfte Abschnitt des Seelotsgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 13. Sep- tember 1984 (BGBl. I S. 1213), das zuletzt durch Artikel 2 Absatz 174 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird aufgehoben. (143) Die Verordnung über die Befahrungsabgaben auf dem Nord-Ostsee-Kanal vom 28. September 1993 (BAnz. S. 9285), die zuletzt durch die Verordnung vom 26. Mai 2003 (BAnz. S. 11853) geändert worden ist, wird aufgehoben. (144) Das Luftverkehrsgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 10. Mai 2007 (BGBl. I S. 698), das zuletzt durch Artikel 2 Absatz 175 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In der Inhaltsübersicht wird die Angabe „71 - 74“ durch die Angabe „71 - 73“ ersetzt. 2. § 31c Satz 1 Nummer 6 wird wie folgt gefasst: „6. Erhebung von Gebühren und Auslagen nach einer Besonderen Gebührenverordnung des Bundesmi- nisteriums für Verkehr, Bau und Stadtentwicklung nach § 22 Absatz 4 des Bundesgebührengesetzes.“ 3. § 32 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) Satz 1 Nummer 13 wird aufgehoben. bb) In Satz 3 werden die Wörter „den Nummern 3, 5 und 13“ durch die Wörter „Satz 1 Nummer 3 und 5“ ersetzt. cc) In Satz 4 werden die Wörter „nach Nummer 9a“ durch die Wörter „nach Satz 1 Nummer 9a“ er- setzt und die Wörter „und nach der Nummer 13“ gestrichen. dd) In Satz 5 werden die Wörter „den Nummern 15 und 16“ durch die Wörter „Satz 1 Nummer 15 und 16“ ersetzt. ee) In Satz 6 werden die Wörter „nach Nummer 17“ durch die Wörter „nach Satz 1 Nummer 17“ er- setzt. b) Absatz 4 Nummer 6 wird aufgehoben. Drucksache 250/13 – 99 – c) Absatz 4a wird wie folgt geändert: aa) Im Satzteil vor Nummer 1 werden die Wörter „Nummer 6, 7 und 7a“ durch die Wörter „Num- mer 7 und 7a“ ersetzt. bb) Nummer 1 wird aufgehoben. cc) Die Nummern 2 und 3 werden die Nummern 1 und 2. d) Absatz 5 wird wie folgt gefasst: „(5) Das Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie erlässt im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Verkehr, Bau und Stadtentwicklung durch Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, Bestimmungen über 1. den Kreis der Personen, die eines Flugfunkzeugnisses bedürfen, 2. den Erwerb von Flugfunkzeugnissen sowie 3. Berechtigungsausweise und Bescheinigungen über den Nachweis von Kenntnissen der engli- schen Sprache.“ 4. § 74 wird aufgehoben. (145) Die Kostenverordnung der Luftfahrtverwaltung vom 14. Februar 1984 (BGBl. I S. 346), die zuletzt durch Artikel 2 Absatz 177 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird aufgehoben. (146) In § 1 Nummer 5, § 2 Nummer 5, § 3 Nummer 5, § 3a Nummer 5, § 4 Nummer 5 und § 4a Nummer 4 der Verordnung zur Beauftragung von Luftsportverbänden vom 16. Dezember 1993 (BGBl. I S. 2111), die zuletzt durch Artikel 2 Absatz 180 dieses Gesetzes geändert worden ist, werden jeweils die Wörter „nach der Kostenverordnung der Luftfahrtverwaltung in der jeweils gültigen Fassung“ durch die Wörter „nach einer Besonderen Gebührenverordnung des Bundesministeriums für Verkehr, Bau und Stadtentwicklung nach § 22 Absatz 4 des Bundesgebührengesetzes“ ersetzt. (147) Die Verordnung über Flugfunkzeugnisse vom 20. August 2008 (BGBl. I S. 1742), die zuletzt durch Artikel 2 Absatz 181 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In § 6 Absatz 1 Satz 2 Nummer 3 wird die Angabe „§ 18“ durch die Wörter „der Besonderen Gebühren- verordnung des Bundesministeriums für Verkehr, Bau und Stadtentwicklung nach § 22 Absatz 4 des Bun- desgebührengesetzes“ ersetzt. 2. § 18 wird aufgehoben. 3. Die Anlage 2 wird aufgehoben. (148) Artikel 2 des Gesetzes zu dem Haager Übereinkommen vom 5. Oktober 1961 zur Befreiung ausländischer öffentlicher Urkunden von der Legalisation vom 21. Juni 1965 (BGBl. 1965 II S. 875), das zuletzt durch Artikel 2 Absatz 184 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. Die Absatzbezeichnung „(1)“ wird gestrichen. 2. Die Absätze 2 und 3 werden aufgehoben. Artikel 5 Inkrafttreten, Außerkrafttreten (1) Dieses Gesetz tritt vorbehaltlich der Absätze 2 und 3 am Tag nach der Verkündung in Kraft. Gleich- zeitig tritt das Verwaltungskostengesetz vom 23. Juni 1970 (BGBl. I S. 821), das zuletzt durch Artikel 6 des Gesetzes vom 5. Dezember 2012 (BGBl. I S. 2415) geändert worden ist, außer Kraft. (2) Artikel 3 tritt am ... [einsetzen: Angabe des Tages und Monats der Verkündung dieses Gesetzes sowie die Jahreszahl des dritten auf die Verkündung folgenden Jahres] in Kraft. (3) Artikel 4 tritt am ... [einsetzen: Angabe des Tages und Monats der Verkündung dieses Gesetzes sowie die Jahreszahl des fünften auf die Verkündung folgenden Jahres] in Kraft. Drucksache 250/13 250-13.pdf leerseite.pdf 250fassung.pdf

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V – Lomitapid Vom 5. Juni 2014 Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 5. Juni 2014 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008 / 22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 22. Mai 2014 (BAnz AT 16.06.2014 B2), wie folgt zu ändern: I. Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Lomitapid wie folgt ergänzt: BAnz AT 02.07.2014 B1 2 Lomitapid Beschluss vom: 5. Juni 2014 In Kraft getreten am: 5. Juni 2014 BAnz AT TT. MM JJJJ Bx Zugelassenes Anwendungsgebiet: Lomitapid (Lojuxta®)1 ist begleitend zu einer fettarmen Diät und anderen lipidsenkenden Arzneimitteln mit oder ohne Low-Density-Lipoprotein-Apherese (LDL-Apherese) bei erwachsenen Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HoFH) angezeigt. Die Diagnose HoFH sollte, wenn möglich, genetisch bestätigt werden. Andere Formen primärer Hyperlipoproteinämien sowie sekundäre Ursachen von Hypercholesterinämien (z. B. nephrotisches Syndrom oder Hypothyreose) müssen ausgeschlossen werden. 1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie a) Patienten, bei denen medikamentöse und diätische Optionen zur Lipidsenkung ausgeschöpft worden sind Zweckmäßige Vergleichstherapie: LDL-Apherese (als „ultima ratio“ bei therapierefraktären Verläufen) ggf. mit begleitender medikamentöser lipidsenkender Therapie Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber einer Behandlung mit LDL-Apheresen: Ein Zusatznutzen gilt als nicht belegt. b) Patienten, bei denen medikamentöse und diätische Optionen zur Lipidsenkung nicht ausgeschöpft worden sind Zweckmäßige Vergleichstherapie: Eine maximal tolerierte medikamentöse und diätische Therapie zur Lipidsenkung Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber einer Behandlung mit einer maximal tolerierten medikamentösen und diätischen Therapie zur Lipidsenkung: Ein Zusatznutzen gilt als nicht belegt. 1 Fachinformation Lojuxta® (Lomitapid; Stand Dezember 2013) BAnz AT 02.07.2014 B1 3 2. Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen Anzahl: ca. 61-71 Patienten 3. Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungs- behörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Lojuxta® (Wirkstoff: Lomitapid) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 17. April 2014): http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_- _Product_Information/human/002578/WC500148549.pdf Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung (additional monitoring) und wurde unter besonderen Umständen (exceptional circumstances) von der EMA zugelassen. Der Hersteller ist verpflichtet, eine Langzeitstudie durchzuführen, um weitere Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit, einschließlich der Nebenwirkungen auf die Leber, den Magen und den Darm sowie das Herz-Kreislauf-System, zu liefern. Bei der Anwendung der Apherese ist die Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses zu Untersuchungs- und Behandlungsmethoden der vertragsärztlichen Versorgung (Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung) zu beachten. Die Behandlung mit Lomitapid sollte von einem in der Behandlung von Patienten mit HoFH erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden. Die Überwachung der Leberfunktion soll gemäß der Fachinformation in Abhängigkeit von auftretenden Leberschädigungszeichen in Zusammenarbeit zwischen dem behandelnden Arzt und einem hepatologisch erfahrenen Facharzt erfolgen. Die Überwachung betrifft insbesondere Leberenzymanomalien und eine Überwachung der Leberfunktion im Hinblick auf Nachweise einer progressiven Lebererkrankung mit Hilfe von Bildgebungsverfahren und der Bestimmung von relevanten Biomarkern gemäß Fachinformation. Zusätzliche ist zur Risikominimierung die Versorgung der Ärzte mit Fortbildungsmaterial über die Fachinformation hinaus erforderlich (Leitfaden für die Verschreibung, Patientenpass sowie Patientenbroschüren). In diesen werden die folgenden Themen adressiert: • Auswahl der geeigneten Patientenpopulation • Hepatische Ereignisse in Zusammenhang mit erhöhten Aminotransferasen und progressiver Lebererkrankung • gastrointestinale Effekte • Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln • Ernährung sowie Zeitpunkt der Einnahme des Arzneimittels • Existenz und Bedeutung des Registers zur systematischen Erfassung von Informationen zu den Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnissen (Lomitapide Observational Worldwide Evaluation Registry (LOWER)) BAnz AT 02.07.2014 B1 http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002578/WC500148549.pdf http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002578/WC500148549.pdf 4 4. Therapiekosten Behandlungsdauer: Bezeichnung der Therapie Behandlungs- modus Anzahl Behand- lungen pro Patient pro Jahr Behandlungs- dauer je Be- handlung (Tage) Behandlungs- tage pro Patient pro Jahr Zu bewertendes Arzneimittel: Lomitapid als Zusatz zu anderen lipidsenkenden Medikamenten mit oder ohne LDL-Apherese Lomitapid kontinuierlich 1x täglich kontinuierlich 365 365 lipidsenkende medikamentöse Therapie mit oder ohne LDL-Apherese Simvastatin kontinuierlich 1 x täglich kontinuierlich 365 365 Colesevelam kontinuierlich 1- 2 x täglich kontinuierlich 365 365 Ezetimib kontinuierlich 1 x täglich kontinuierlich 365 365 Ezetimib/ Simvastatin kontinuierlich 1 x täglich kontinuierlich 365 365 Gemfibrozil kontinuierlich 1-2 x täglich kontinuierlich 365 365 ggf. LDL- Apherese zyklisch wöchentlich bis 14-täglich 26-52 1 26 - 52 Zweckmäßige Vergleichstherapie a) für Patienten, bei denen medikamentöse und diätische Optionen zur Lipidsenkung ausgeschöpft worden sind: LDL-Apherese (als „ultima ratio“ bei therapierefraktären Verläufen) LDL-Apherese zyklisch wöchentlich bis 14-täglich 26-52 1 26 - 52 ggf. lipidsenkende Therapie Simvastatin kontinuierlich 1 oder 3 x täglich kontinuierlich 365 365 BAnz AT 02.07.2014 B1 5 Bezeichnung der Therapie Behandlungs- modus Anzahl Behand- lungen pro Patient pro Jahr Behandlungs- dauer je Be- handlung (Tage) Behandlungs- tage pro Patient pro Jahr Colesevelam kontinuierlich 1-2 x täglich kontinuierlich 365 365 Ezetimib kontinuierlich 1 x täglich kontinuierlich 365 365 Ezetimib/ Simvastatin kontinuierlich 1 x täglich kontinuierlich 365 365 Gemfibrozil kontinuierlich 1-2 x täglich kontinuierlich 365 365 b) für Patienten, bei denen medikamentöse und diätische Optionen zur Lipidsenkung nicht ausgeschöpft worden sind: maximal tolerierte medikamentöse und diätische Therapie zur Lipidsenkung Simvastatin kontinuierlich 1 oder 3 x täglich kontinuierlich 365 365 Colesevelam kontinuierlich 1-2 x täglich kontinuierlich 365 365 Ezetimib kontinuierlich 1 x täglich kontinuierlich 365 365 Ezetimib/ Simvastatin kontinuierlich 1 x täglich kontinuierlich 365 365 Gemfibrozil kontinuierlich 1-2 x täglich kontinuierlich 365 365 BAnz AT 02.07.2014 B1 6 Verbrauch: Bezeichnung der Therapie Wirkstärke Menge pro Packung (Tabletten)2 Jahresdurchschnittsverbrauch (Tabletten/Behandlungen) Zu bewertendes Arzneimittel: Lomitapid als Zusatz zu anderen lipidsenkenden Medikamenten mit oder ohne LDL-Apherese Lomitapid 5 oder 10 oder 20 mg 28 365 - 10953 lipidsenkende medikamentöse Therapie mit oder ohne LDL-Apherese Simvastatin 40 mg 100 365 Colesevelam 625 mg 180 1 460 – 2 190 Ezetimib 10 mg 100 365 Ezetimib/ Simvastatin 10/40 mg 100 365 Gemfibrozil 600 oder 900 mg 100 365 - 730 ggf. LDL- Apherese nicht zutreffend nicht zutreffend 26 - 52 Zweckmäßige Vergleichstherapie a) für Patienten, bei denen medikamentöse und diätische Optionen zur Lipidsenkung ausgeschöpft worden sind: LDL-Apherese (als „ultima ratio“ bei therapierefraktären Verläufen) LDL-Apherese nicht zutreffend nicht zutreffend 26 - 52 ggf. lipidsenkende Therapie Simvastatin 20 oder 40 mg 100 365 -1 0954 Colesevelam 625 mg 180 1 460 – 2 190 Ezetimib 10 mg 100 365 2 Jeweils größte Packung 3 Gemäß der Fachinformation von Lojuxta® erfolgt die Einnahme von Lomitapid einmal täglich. Bei einer Höchstdosis von 60 mg und einer Wirkstärke von maximal 20 mg pro Tablette entspricht die höchste Dosierung einer täglichen einmaligen Einnahme von 3 Tabletten pro Tag respektive 1095 Tabletten pro Jahr. 4 Bei einer Höchstdosierung von 80 mg Simvastatin pro Tag erfolgt die Einnahme gemäß Fachinformation auf 3 Gaben pro Tag verteilt, d. h. 20 mg, 20 mg und 40 mg am Abend. Hieraus ergibt sich eine Gesamtanzahl von 1095 Tabletten pro Jahr, davon 730 Tabletten der Wirkstärke 20 mg und 365 Tabletten der Wirkstärke 40 mg. BAnz AT 02.07.2014 B1 7 Bezeichnung der Therapie Wirkstärke Menge pro Packung (Tabletten)2 Jahresdurchschnittsverbrauch (Tabletten/Behandlungen) Ezetimib/ Simvastatin 10/80 mg 100 365 Gemfibrozil 600 oder 900 mg 100 365 - 730 b) für Patienten, bei denen medikamentöse und diätische Optionen zur Lipidsenkung nicht ausgeschöpft worden sind: maximal tolerierte medikamentöse und diätische Therapie zur Lipidsenkung Simvastatin 20 oder 40 mg 100 365 -10954 Colesevelam 625 mg 180 1 460 – 2 190 Ezetimib 10 mg 100 365 Ezetimib/ Simvastatin 10/80 mg 100 365 Gemfibrozil 600 oder 900 mg 100 365 - 730 Kosten: Kosten der Arzneimittel: Bezeichnung der Therapie Kosten pro Packung (Apothekenabgabepreis)5 Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte Zu bewertendes Arzneimittel: Lomitapid als Zusatz zu anderen lipidsenkenden Medikamenten mit oder ohne LDL-Apherese Lomitapid 27 880,71 € 26 289,91 € [1,80 €6; 1589,00 €7] lipidsenkende medikamentöse Therapie mit oder ohne LDL-Apherese Simvastatin8 28,46 € (40 mg) 25,28 € [1,80 €6; 1,38 €7] Colesevelam 205,31 € 192,75 € [1,80 €6; 10,76 €7] Ezetimib 197,10 € 174,68 € [1,80 €6; 20,62 €7] 5 Stand Lauer-Taxe: 1. Mai 2014. 6 Rabatt nach § 130 SGB V 7 Rabatt nach § 130a SGB V 8 Festbetrag BAnz AT 02.07.2014 B1 8 Bezeichnung der Therapie Kosten pro Packung (Apothekenabgabepreis)5 Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte Ezetimib/ Simvastatin 224,65 € (10/40 mg oder 10/80 mg) 211,02 € [1,80 €6; 11,83 €7] Gemfibrozil8 25,50 € (600 mg) 34,20 € (900 mg) 22,55 € [1,80 €6; 1,15 €7] 30,56 € [1,80 €6; 1,84 €7] ggf. LDL-Apherese9 - 985,09 € Zweckmäßige Vergleichstherapie a) für Patienten, bei denen medikamentöse und diätische Optionen zur Lipidsenkung ausgeschöpft worden sind: LDL-Apherese (als „ultima ratio“ bei therapierefraktären Verläufen) LDL-Apherese - 985,09 € ggf. lipidsenkende Therapie Simvastatin 19,93 € (20 mg) 28,46 € (40 mg) 17,42 € [1,80 €6; 0,71 €7] 25,28 € [1,80 €6; 1,38 €7] Colesevelam 205,31 € 192,75 € [1,80 €6; 10,76 €7] Ezetimib 197,10 € 174,68 € [1,80 €6; 20,62 €7] Ezetimib/ Simvastatin 224,65 € (10/40 mg oder 10/80 mg) 211,02 € [1,80 €6; 11,83 €7] Gemfibrozil 25,50 € (600 mg) 34,20 € (900 mg) 22,55 € [1,80 €6; 1,15 €7] 30,56 € [1,80 €6; 1,84 €7] 9 Zusammensetzung: Sachkostenpauschale (Sachkostenliste Ambulantes Operieren), die für das Jahr 2013 auf € 970,00 festgesetzt wurde und aus der EBM Ziffer 13620 (LDL-Apherese – Zusatzpauschale ärztliche Betreuung) in Höhe von € 15,09 (149 Punkte, Stand.1. Februar 2014)). BAnz AT 02.07.2014 B1 9 Bezeichnung der Therapie Kosten pro Packung (Apothekenabgabepreis)5 Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte b) für Patienten, bei denen medikamentöse und diätische Optionen zur Lipidsenkung nicht ausgeschöpft worden sind: maximal tolerierte medikamentöse und diätische Therapie zur Lipidsenkung Simvastatin 19,93 € (20 mg) 28,46 € (40 mg) 17,42 € [1,80 €6; 0,71 €7] 25,28 € [1,80 €6; 1,38 €7] Colesevelam 205,31 € 192,75 € [1,80 €6; 10,76 €7] Ezetimib 197,10 € 174,68 € [1,80 €6; 20,62 €7] Ezetimib/ Simvastatin 224,65 € (10/40 mg oder 10/80 mg) 211,02 € [1,80 €6; 11,83 €7] Gemfibrozil 25,50 € (600 mg) 34,20 € (900 mg) 22,55 € [1,80 €6; 1,15 €7] 30,56 € [1,80 €6; 1,84 €7] Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen: Bezeichnung der Therapie zusätzlich notwendige GKV-Leistungen Art der Leistung Kosten pro Einheit Anzahl der zusätzlich notwendigen GKV- Leistungen pro Patient pro Jahr Kosten pro Patient pro Jahr Lomitapid Überwachung im Hinblick auf eine progressive Lebererkrankung10 36,36 - 147,80 € 1 36,36 - 147,80 € 10 Die Spanne der Kosten für eine Überwachung im Hinblick auf eine progressive Lebererkrankung ergibt sich aus den Kosten für die Bildgebungsverfahren Acoustic Radiation Force Impulse Imaging (Sono-Elastographie) und Magnetresonanz-Elastographie (MR-Elastographie). BAnz AT 02.07.2014 B1 10 Jahrestherapiekosten: 11 Die Spanne errechnet sich aus folgenden Tagesdosierungen: von: 40 mg Simvastatin bis: 3,75 g Colesevelam + 10 mg Ezetimib. Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten pro Patient pro Jahr Zu bewertendes Arzneimittel: Lomitapid als Zusatz zu anderen lipidsenkenden Medikamenten mit oder ohne LDL-Apherese Lomitapid 342 707,76 - 1 028 123,27 € lipidsenkende Therapie11 92,27 - 2 982,71 € LDL-Apherese 25 612,34 - 51 224,68 € zusätzliche GKV-Leistungen 36,36 - 147,80 € Zweckmäßige Vergleichstherapie a) für Patienten, bei denen medikamentöse und diätische Optionen zur Lipidsenkung ausgeschöpft worden sind: LDL-Apherese (als „ultima ratio“ bei therapierefraktären Verläufen) LDL-Apherese 25 612,34 - 51 224,68 € lipidsenkende Therapie11 92,27 - 2 982,71 € b) für Patienten, bei denen medikamentöse und diätische Optionen zur Lipidsenkung nicht ausgeschöpft worden sind: maximal tolerierte medikamentöse und diätische Therapie zur Lipidsenkung lipidsenkende Therapie11 92,27 - 2 982,71 € BAnz AT 02.07.2014 B1 11 II. Inkrafttreten 1. Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses am 5. Juni 2014 in Kraft. 2. Die Geltungsdauer des Beschlusses ist bis zum 15. Juni 2015 befristet. Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses unter www.g-ba.de veröffentlicht. Berlin, den 5. Juni 2014 Gemeinsamer Bundesausschuss gemäß § 91 SGB V Der Vorsitzende Hecken BAnz AT 02.07.2014 B1 http://www.g-ba.de/ I. Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Lomitapid wie folgt ergänzt: 1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie 2. Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen II. Inkrafttreten 1. Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses am 5. Juni 2014 in Kraft. 2. Die Geltungsdauer des Beschlusses ist bis zum 15. Juni 2015 befristet.

Tragende Gründe 1 zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V - Lomitapid Vom 5. Juni 2014 Inhalt 1. Rechtsgrundlage .......................................................................................................... 2 2. Eckpunkte der Entscheidung ...................................................................................... 2 3. Bürokratiekosten .........................................................................................................10 4. Verfahrensablauf .........................................................................................................10 2 1. Rechtsgrundlage Nach § 35a Absatz 1 SGB V bewertet der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) den Nutzen von erstattungsfähigen Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen. Hierzu gehört insbesondere die Bewertung des Zusatznutzens und seiner therapeutischen Bedeutung. Die Nutzenbewertung erfolgt aufgrund von Nachweisen des pharmazeutischen Unternehmers, die er einschließlich aller von ihm durchgeführten oder in Auftrag gegebenen klinischen Prüfungen spätestens zum Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens als auch der Zulassung neuer Anwendungsgebiete des Arzneimittels an den G-BA elektronisch zu übermitteln hat, und die insbesondere folgende Angaben enthalten müssen: 1. zugelassene Anwendungsgebiete, 2. medizinischer Nutzen, 3. medizinischer Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie, 4. Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht, 5. Kosten der Therapie für die gesetzliche Krankenversicherung, 6. Anforderung an eine qualitätsgesicherte Anwendung. Der G-BA kann das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit der Nutzenbewertung beauftragen. Die Bewertung ist nach § 35a Absatz 2 SGB V innerhalb von drei Monaten nach dem maßgeblichen Zeitpunkt für die Einreichung der Nachweise abzuschließen und im Internet zu veröffentlichen. Nach § 35a Absatz 3 SGB V beschließt der G-BA über die Nutzenbewertung innerhalb von drei Monaten nach ihrer Veröffentlichung. Der Beschluss ist im Internet zu veröffentlichen und ist Teil der Arzneimittel-Richtlinie. 2. Eckpunkte der Entscheidung Maßgeblicher Zeitpunkt gemäß 5. Kapitel § 8 Nummer 1 Satz 2 der Verfahrensordnung des G-BA (VerfO) für das erstmalige Inverkehrbringen des Wirkstoffs Lomitapid ist der 15. Dezember 2013. Der pharmazeutische Unternehmer hat gemäß § 4 Absatz 3 Nummer 1 der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung (AM-NutzenV) i.V.m. 5. Kapitel § 8 Nummer 1 VerfO am 13. Dezember 2013 das abschließende Dossier beim G-BA eingereicht. Eine formale Vorprüfung auf Vollständigkeit des Dossiers gemäß 5. Kapitel § 11 Absatz 2 der VerfO wurde vom pharmazeutischen Unternehmer im Vorfeld der Dossiereinreichung nicht in Anspruch genommen. Die Prüfung der Vollständigkeit des Dossiers ergab, dass nicht alle nach 5. Kapitel § 9 VerfO vorzulegenden Unterlagen und Angaben für Lomitapid vollständig vorlagen. Mit Schreiben vom 8. Januar 2014 wurde eine Nachforderung fehlender Unterlagen/Angaben (gemäß 5. Kapitel, § 17 Absatz 1 VerfO) an den pharmazeutischen Unternehmer gestellt. Ergänzende Unterlagen sind fristgerecht am 16. Januar 2014 eingegangen. Die abschließende Vollständigkeitsprüfung ergab formale Mängel, die zur Unvollständigkeit entsprechend § 35a Absatz 1 Satz 5 SGB V führen, unter anderem eine unvollständige 3 bibliographische Literaturrecherche, fehlende Volltexte, nicht zu öffnende RIS-Dateien sowie strukturelle Mängel, welche vor allem die Zuordnung und Verortung der dargestellten Nachweise betreffen. Dies hat gemäß § 35a Absatz 1 Satz 5 SGB V zur Folge, dass keine Bewertung zu der Fragestellung, ob der Wirkstoff Lomitapid einen Zusatznutzen, keinen Zusatznutzen oder einen geringeren Nutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie hat, erfolgt und der Zusatznutzen von Lomitapid im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt gilt. Legt ein pharmazeutischer Unternehmer die für die Nutzenbewertung eines Arzneimittels nach § 35a SGB V erforderlichen Nachweise entsprechend der Vorgaben nach 5. Kapitel § 17 Absatz 1 S.6 VerfO nicht vollständig vor, können diese im laufenden Bewertungsverfahren nicht mehr nachgereicht und berücksichtigt werden. Dies folgt aus § 35a Absatz 1 Satz 5 SGB V, der für den Fall einer unterbliebenen oder nicht vollständigen Vorlage der erforderlichen Nachweise anordnet, dass der Zusatznutzen des zu bewertenden Arzneimittels als nicht belegt gilt. Damit korrespondiert die Regelung in § 4 Absatz 4 Satz 1 AM-NutzenV, wonach der G-BA (nur) fristgerecht eingereichte Unterlagen zu berücksichtigen hat. Hinsichtlich der Berücksichtigung der fehlenden Nachweise im laufenden Bewertungsverfahren ist dem G-BA damit kein Ermessen eingeräumt. Dem entsprechend bestimmt 5.Kapitel, § 17 Absatz 1 Satz 6 VerfO, dass, wenn der pharmazeutische Unternehmer trotz Aufforderung zur Vorlage der erforderlichen Nachweise zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens des Arzneimittels und Mitteilung des G-BA über die nachzureichenden erforderlichen Angaben nicht oder nicht vollständig vorlegt, der G-BA die Feststellung trifft, dass der Zusatznutzen des Arzneimittels als nicht belegt gilt. Der G-BA hat in seiner Nutzenbewertung Feststellungen zur Anzahl der Patienten, zu den Anforderungen an eine qualitätsgesicherten Anwendung, zu den Therapiekosten sowie zur zweckmäßigen Vergleichstherapie getroffen. Die Nutzenbewertung wurde am 17. März 2014 auf der Internetseite des G-BA (www.g-ba.de) veröffentlicht und damit das schriftliche Stellungnahmeverfahren eingeleitet. Es wurde darüber hinaus eine mündliche Anhörung durchgeführt. 2.1 Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie Zugelassenes Anwendungsgebiet von Lomitapid (Lojuxta®) gemäß Fachinformation (Stand Dezember 2013): Lomitapid (Lojuxta®)1 ist begleitend zu einer fettarmen Diät und anderen lipidsenkenden Arzneimitteln mit oder ohne Low-Density-Lipoprotein-Apherese (LDL-Apherese) bei erwachsenen Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HoFH) angezeigt. Die Diagnose HoFH sollte, wenn möglich, genetisch bestätigt werden. Andere Formen primärer Hyperlipoproteinämien sowie sekundäre Ursachen von Hypercholesterinämien (z. B. nephrotisches Syndrom oder Hypothyreose) müssen ausgeschlossen werden. Zweckmäßige Vergleichstherapie: Für Lomitapid als Zusatz zu einer fettarmen Diät und anderen lipidsenkenden Medikamenten mit oder ohne LDL-Apherese zur Behandlung der homozygoten familiären Hypercholesterinämie ist die zweckmäßige Vergleichstherapie: 1 Fachinformation Lojuxta® (Lomitapid; Stand Dezember 2013) http://www.g-ba.de/ 4 a) für Patienten, bei denen medikamentöse und diätische Optionen zur Lipidsenkung ausgeschöpft worden sind: • LDL-Apherese (als „ultima ratio“ bei therapierefraktären Verläufen) ggf. mit begleitender medikamentöser lipidsenkender Therapie b) für Patienten, bei denen medikamentöse und diätische Optionen zur Lipidsenkung nicht ausgeschöpft worden sind: • maximal tolerierte medikamentöse und diätische Therapie zur Lipidsenkung Kriterien nach 5. Kapitel, § 6 der Verfahrensordnung des G-BA: Die zweckmäßige Vergleichstherapie muss eine nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zweckmäßige Therapie im Anwendungsgebiet sein (§ 12 SGB V), vorzugsweise eine Therapie, für die Endpunktstudien vorliegen und die sich in der praktischen Anwendung bewährt hat, soweit nicht Richtlinien nach § 92 Absatz 1 SGB V oder das Wirtschaftlichkeitsgebot dagegen sprechen. Bei der Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie sind nach 5. Kapitel, § 6 Absatz 3 VerfO insbesondere folgende Kriterien zu berücksichtigen: 1. Sofern als Vergleichstherapie eine Arzneimittelanwendung in Betracht kommt, muss das Arzneimittel grundsätzlich eine Zulassung für das Anwendungsgebiet haben. 2. Sofern als Vergleichstherapie eine nicht-medikamentöse Behandlung in Betracht kommt, muss diese im Rahmen der GKV erbringbar sein. 3. Als Vergleichstherapie sollen bevorzugt Arzneimittelanwendungen oder nicht- medikamentöse Behandlungen herangezogen werden, deren patientenrelevanter Nutzen durch den Gemeinsamen Bundesausschuss bereits festgestellt ist. 4. Die Vergleichstherapie soll nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zur zweckmäßigen Therapie im Anwendungsgebiet gehören. Begründung auf Basis der Kriterien nach 5. Kapitel, § 6 Absatz 3 VerfO: Zu 1. Für das vorliegende Anwendungsgebiet kommen Arzneimittel in Betracht, die explizit zur Behandlung der Hypercholesterinämie zugelassen sind. Diese umfassen Arzneimittel mit folgenden Wirkstoffen: Atorvastatin, Fluvastatin, Lovastatin, Pitavastatin, Pravastatin, Rosuvastatin, Simvastatin, Gemfibrozil, Ezetimib, Ezetimib/Simvastatin, Colestyramin, Colesevelam. Zu 2. Als nicht-medikamentöse Behandlung kommt die LDL-Apherese in Betracht. Nach der Richtlinie des G-BA zu Untersuchungs- und Behandlungsmethoden der vertragsärztlichen Versorgung ist die LDL-Apherese eine im Rahmen der GKV erbringbare Leistung. Zu 3. Im betrachteten Anwendungsgebiet liegen Beschlüsse des G-BA vor. Mit Beschluss vom 20. Juli 2004 erfolgte die Bildung einer Festbetragsgruppe: „HMG- CoA-Reduktase-Hemmer, Gruppe 1 in Stufe 2“; die letzte Aktualisierung erfolgte durch einen Beschluss vom 20.Februar 2014 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage IX – Festbetragsgruppenbildung HMG-CoA Reduktasehemmer, Gruppe 1, in Stufe 2. 5 Es besteht ein Therapiehinweis für den Wirkstoff Ezetimib (Beschluss des G-BA vom 17. Dezember 2009 über eine Änderung der AM-RL): Die Verordnung von Ezetimib als Monotherapie bei der Behandlung von Hypercholesterinämien ist nur wirtschaftlich bei den Patienten, bei denen Statine nicht eingesetzt werden können (Unverträglichkeit, Nebenwirkungen). Ezetimib ist in Kombination mit einem HMG-CoA- Reduktasehemmer (Statin) zugelassen begleitend zu Diät bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie. Die Patienten können weitere begleitende Therapien (wie LDL-Apherese) erhalten. Mit Beschluss des G-BA vom 20. Mai 2010 erfolgte die Beauftragung des IQWiG eine Nutzenbewertung von Ezetimib bei Hypercholesterinämie zu erstellen Die Richtlinie des G-BA zu Untersuchungs- und Behandlungsmethoden der vertragsärztlichen Versorgung (zuletzt geändert am 18. April 2013 und in Kraft getreten am 8. November 2013) regelt im Anhang I - anerkannte Untersuchungs- oder Behandlungsmethoden (Abschnitt 1: Ambulante Durchführung der Apheresen als extrakorporales Hämotherapieverfahren) die Voraussetzungen zur Durchführung und Abrechnung von Apheresen im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung. Gemäß dieser Richtlinie kann die LDL-Apherese bei Hypercholesterinämie bei Patienten mit familiärer Hypercholesterinämie in homozygoter Ausprägung durchgeführt werden. Zu 4. Für die Behandlung der homozygoten Form der familiären Hypercholesterinämie werden medikamentöse sowie nicht-medikamentöse Therapien zur Reduktion des LDL-Cholesterins angewendet. Die Evidenz zu den infrage kommenden Therapien ist in Bezug auf die homozygote Form der familiären Hypercholesterinämie allerdings limitiert. Dies ist vor dem Hintergrund der äußerst geringen Prävalenz der Erkrankung zu betrachten. Die Therapieempfehlungen aus relevanten Leitlinien sehen therapeutische Maßnahmen zur Senkung des LDL-Cholesterins vor, wie sie prinzipiell auch bei anderen Formen der familiären Hypercholesterinämie angewendet werden. Angesichts der Notwendigkeit einer massiven LDL-Cholesterin-Reduktion bestehen jedoch Unterschiede in der Indikationsstellung, insbesondere für den Einsatz der nicht- medikamentösen Behandlungen. Für die medikamentöse Lipidsenkung wird in der Regel ein Arzneimittel aus der Wirkstoffklasse der Statine verwendet, das ggf. mit weiteren lipidsenkenden Arzneimitteln kombiniert werden kann. Unterschiede im Nutzen zwischen den Statinen sind in Bezug auf die vorliegende Indikation nicht belegt. Kann mit einer maximal tolerierten lipidsenkenden Arzneimitteltherapie die angestrebte LDL-Cholesterin-Senkung nicht erreicht werden, stellt die LDL-Apherese die Therapie der Wahl dar. Diese kann ggf. zusätzlich zu einer lipidsenkenden Therapie erfolgen. Nachdem die Änderungen in § 6 AM-NutzenV durch Artikel 4 Nr. 2 des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften zum 13. August 2013 in Kraft getreten sind (vgl. BGBl I S. 3108 ff.), wird das sog. Wirtschaftlichkeitskriterium in Kapitel 5 § 6 Nr. 5 VerfO („Bei mehreren Alternativen ist die wirtschaftlichere Therapie zu wählen, vorzugsweise eine Therapie, für die ein Festbetrag gilt.“) bei der Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht mehr angewendet. Die hierzu in der Anlage XII getroffenen Feststellungen schränken den zur Erfüllung des ärztlichen Behandlungsauftrags erforderlichen Behandlungsspielraum nicht ein. 6 Wahrscheinlichkeit und Ausmaß des Zusatznutzens Zusammenfassend wird der Zusatznutzen von Lomitapid wie folgt bewertet: Da die erforderlichen Nachweise nicht vollständig vorgelegt worden sind, gilt der Zusatz- nutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt (§ 35a Absatz 1 Satz 5 SGB V). Befristung: Die Befristung der Geltungsdauer des Beschlusses zur Nutzenbewertung von Lomitapid findet ihre Rechtsgrundlage in § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V. Danach kann der G-BA die Geltung des Beschlusses über die Nutzenbewertung eines Arzneimittels befristen. Vorliegend ist die Befristung durch mit dem Sinn und Zweck der Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 1 SGB V in Einklang stehende sachliche Gründe gerechtfertigt. Begründung: Bei der HoFH handelt es sich um eine sehr seltene Erkrankung mit einer Prävalenz von 1:860 000 bis 1:1 000 000 und einer Anzahl der in Deutschland für eine Behandlung in Frage kommenden Patienten von 61-71 Erwachsenen. Die Zulassung von Lomitapid (Lojuxta®) durch die Europäische Zulassungsbehörde (EMA) erfolgte unter besonderen Umständen (exceptional circumstances). Lomitapid (Lojuxta®) erhielt keinen Orphan Drug Status. Die Zulassung erfolgte mit Auflagen wie einer zusätzlichen Überwachung (additional monitoring) und der Erhebung weiterer Studiendaten (siehe auch unter Abschnitt 2.3: Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung). Es werden somit neue Daten erwartet, die eine Befristung rechtfertigen. Zum einem besteht ein globales Register (Lomitapide Observational Worldwide Evaluation Registry (LOWER), in dem eine Registrierung von bis zu 40 Patienten im ersten Jahr nach Zulassung zu erwarten ist (in den USA ist Lomitapid seit dem 21. Dezember 2012, in der EU seit dem 31. Juli 2013 zugelassen). Zudem laufen derzeit zwei Medikamenteninteraktionsstudien im Zusammenhang mit Cyp3A4-Inhibitoren, deren Abschluss bevorsteht sowie eine Extensionsstudie zur Zulassungsstudie, in welcher aktuell noch 9 Patienten eingeschlossen sind. Vor diesem Hintergrund wird der Beschluss zum 15. Juni 2015 befristet. Für die erneute Nutzenbewertung nach Fristablauf sind zur Beurteilung des Zusatznutzens von Lomitapid alle Daten, die bis zu diesem Zeitpunkt erhoben wurden, vorzulegen. Gemäß § 3 Nr. 7 AM- NutzenV i.V.m. 5. Kapitel § 1 Absatz 2 Nr. 6 VerfO beginnt das Verfahren der Nutzenbewertung für das Arzneimittel Lomitapid erneut, wenn die Frist abgelaufen ist. Soweit dem pharmazeutischen Unternehmer mit der Vorgabe, für die erneute Nutzenbewertung alle Daten, die bis zu diesem Zeitpunkt erhoben wurden, nach Maßgabe der Anforderungen in 5. Kapitel § 9 VerfO in einem Dossier in vollständig aufbereiteter Form vorzulegen, ermöglicht wird, Daten nachzureichen, die in der vorliegenden Nutzenbewertung aufgrund der Regelung in § 35a Absatz 1 S.5 SGB V nicht berücksichtigt werden konnten, steht dem die Stichtagsregelung in § 35a Absatz 5b SGB V nicht entgegen. Das hat seinen Grund darin, dass die mit der Zulassung des Arzneimittels verbundenen Auflagen es bedingen, eine erneute Nutzenbewertung durchzuführen, um die im Wege der Erfüllung der Auflagen durch den pharmazeutischen Unternehmer generierten Daten für die Bewertung des Nutzens des Arzneimittels zeitnah berücksichtigen zu können. Eine sachgerechte Auswertung dieser Daten ist ohne Berücksichtigung der Unterlagen, die von dem 7 pharmazeutischen Unternehmer in dem vorliegenden Verfahren hätten vorgelegt werden müssen, nicht möglich. 2.2 Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen Der Gemeinsame Bundesausschuss geht von 61-71 Patienten aus. Die HoFH gehört zu den primären Hypercholesterinämien. Diese unterteilen sich in die polygene Hypercholesterinämie sowie die familiäre Hypercholesterinämie. Die HoFH gehört zur familiären Hypercholesterinämie und grenzt sich innerhalb dieser Erkrankung von der heterozygoten familiären Hypercholesterinämie (Prävalenz 1:500) ab. Die Prävalenz für die Homozygote Familiäre Hypercholesterinämie (HoFH) liegt zwischen 1:860.000 bis 1:1.000.0002,3,4. Bei einer Gesamtbevölkerungszahl in Deutschland von 80,5 Mio.5 ergibt sich hieraus eine Anzahl von 81 bis 94 Patienten in Deutschland. Da Lomitapid nur für Erwachsene zugelassen ist, werden anteilig die Patienten unter 18 Jahren (13,06 Mio)6 herausgerechnet. Hieraus ergibt sich eine Zielpopulation von 68-79 Patienten. Um die Zielpopulation für die GKV zu berechnen, ist von diesen Patienten der Anteil der privaten Krankenversicherung abzuziehen (10 %). Daraus ergibt sich die Anzahl der Patienten der für die Behandlung in Frage kommenden Patientengruppen von 61-71 Patienten. Diese Anzahl kann möglicherweise überschätzt sein, da bei der HoFH von einer reduzierten Lebenserwartung auszugehen ist. 2.3 Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung Die Vorgaben der Fachinformation werden als Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung benannt. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Lojuxta® (Wirkstoff: Lomitapid) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 08.05.2014): http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_- _Product_Information/human/002578/WC500148549.pdf Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung (additional monitoring) und wurde unter besonderen Umständen (exceptional circumstances) von der EMA zugelassen. Der Hersteller ist verpflichtet, eine Langzeitstudie durchzuführen, um weitere Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit, einschließlich der Nebenwirkungen auf die Leber, den Magen und den Darm sowie das Herz-Kreislauf-System, zu erbringen. 2 Moorjani, S. et al. (1993). Mutations of low-density-lipoprotein-receptor gene variation in plasma cholesterol and expression of coronary heart disease in homozygous familial hypercholesterolaemia. Lancet 341(8856): 1303-1306 3 Walzer S. et al. (2013). Homozygous familial hypercholesterolemia (HoFH) in Germany: an epidemiological survey. Clinicoecon Outcomes Res. 5 189 - 192. DOI: http://dx.doi.org/10.2147/CEOR. S43087 4 National Institute for Health and Clinical Excellence (NHS). 2008. Identification and management of familial hypercholesterolemia (NICE clinical guideline 71) 5 Statistisches Bundesamt. Stand 2013. Website: https://www.destatis.de/DE/ZahlenFakten/GesellschaftStaat/Bevoelkerung/Bevoelkerung.html (letzter Zugriff 13.2.2014) 6 Statista. Stand 2012. Website: http://de.statista.com/statistik/daten/studie/197780/umfrage/minderjaehrige-kinder-in-deutschland- nach-alter/ (letzter Zugriff 13.2.2014) http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002578/WC500148549.pdf http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002578/WC500148549.pdf 8 2.4 Therapiekosten Die Therapiekosten basieren auf den Angaben der Fachinformationen sowie den Angaben der Lauer-Taxe (Stand: 1. Mai 2014). Kosten der Arzneimittel: Hinsichtlich des Verbrauchs wurde der Jahresdurchschnittsverbrauch an Tabletten bzw. an Behandlungen ermittelt. Es wurden die in den Fachinformationen empfohlenen Tagesdosen als Berechnungsgrundlage herangezogen und, falls erforderlich, entsprechende Spannen gebildet. Auf die gesonderte Darstellung der Kosten einer ggf. erforderlichen Titrationsphase wurde verzichtet, da es sich bei der lipidsenkenden Therapie um eine kontinuierliche Dauertherapie handelt und die Titration patientenindividuell erfolgt. Die Einhaltung einer fettarmen Diät wird vorausgesetzt. Zu bewertende Arzneimittel: Lomitapid Die Behandlung sollte mit einer Dosis von 5 mg einmal täglich begonnen und dann kontinuierlich bis zu einer Höchstdosis von 60 mg pro Tag erhöht werden. Diese empfohlene Höchstdosis wurde der Kostendarstellung zugrunde gelegt. Gemäß der Fachinformation von Lojuxta® erfolgt die Einnahme von Lomitapid einmal täglich. Bei einer Höchstdosis von 60 mg und einer Wirkstärke von maximal 20 mg pro Tablette entspricht die höchste Dosierung einer täglichen einmaligen Einnahme von 3 Tabletten pro Tag respektive 1095 Tabletten pro Jahr. Medikamentöse lipidsenkende Therapie4, 7, 8 Das Medikament der ersten Wahl zur Senkung von Cholesterinspiegeln bei primärer Hypercholesterinämie ist die Substanzklasse der Statine (3-Hydroxy-3-Methylglutaryl- Coenzym-A-Reduktase-(HMG-CoA-Reduktase-) Inhibitoren). Zur Berechnung wird der Festbetrag der HMG-CoA-Reduktasehemmer, Gruppe 1, in Stufe 2 herangezogen. Die Leitsubstanz dieser Gruppe ist neben Pravastatin Simvastatin9. Die Fachinformation von Simvastatin enthält eine Dosierungsangabe für Patienten mit HoFH. Des Weiteren sind gemäß der Fachinformation von Lomitapid (Lojuxta®) die Wechselwirkungen zwischen Lomitapid und Simvastatin untersucht und entsprechend in den Angaben zur Dosierung von Lomitapid in Kombination mit Simvastatin berücksichtigt worden. Zu Wechselwirkungen zwischen Pravastatin und Lomitapid liegen keine pharmakokinetischen Daten vor. Demzufolge wurden die Dosierungshinweise der Fachinformation von Simvastatin für die Kostendarstellung zugrunde gelegt. Die maximale Tageshöchstdosis ist 80 mg, die mittlere Standard-Tagesdosis liegt bei 40 mg. Da als zweckmäßige Vergleichstherapie unter anderem die maximal tolerierte medikamentöse und diätische Therapie zur Lipidsenkung festgelegt wurde, wird bei der Darstellung der Kosten nur die Dosierung von 40 bis 80 mg 7 Robinson et al. (2011). Treatment of adults with Familial Hypercholesterolemia and evidence for treatment: Recommendations from the National Lipid Association Expert Panel on Familial Hypercholesterolemia. Journal of Clinical Lipidology 5, 18–29 8 Reiner et al. (2011). ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias. European Heart Journal 32, 1769–1818 9 Rahmenvorgaben nach § 84 Absatz 7 SGB V – Arzneimittel – für das Jahr 2014 vom 26. September 2013 vereinbart zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-Spitzenverband) und der Kassenärztlichen Bundesvereinigung 9 zugrunde gelegt, auch wenn in Einzelfällen die maximal tolerierte Therapie bei geringeren Dosierungen liegen kann. Bei einer Höchstdosierung von 80 mg Simvastatin pro Tag erfolgt die Einnahme gemäß Fachinformation auf 3 Gaben pro Tag verteilt, d. h. 20 mg, 20mg und 40 mg am Abend. Hieraus ergibt sich eine Gesamtanzahl von 1095 Tabletten pro Jahr, davon 730 Tabletten der Wirkstärke 20 mg und 365 Tabletten der Wirkstärke 40mg. Statine können mit weiteren Lipidsenkern kombiniert werden. Bei Unverträglichkeit oder Unangemessenheit von Statinen können diese auch als Monotherapie eingesetzt oder untereinander kombiniert werden. Folgende Lipidsenker stehen zur Verfügung: - Anionenaustauscher: zugelassene Anionenaustauscher sind Colesevelam und Colestyramin. Colesevelam wurde der Kostenberechnung zugrunde gelegt, die empfohlene Tagesdosis bei einer Monotherapie liegt bei 3,75 - 4,375 g. In der Kombination mit einem Statin ist die empfohlene Tagessdosis 2,5- 3,75 g. - der Cholesterinresorptionshemmer Ezetimib. Die empfohlene Dosierung beträgt 10 mg pro Tag. - das Fibrat Gemfibrozil (Festbetragsgruppe der Clofibrinsäurederivate und Strukturanaloga). Es ist für primäre Hypercholesterinämien mit einer Tagesdosis von 900-1200 mg angezeigt, wenn ein Statin kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird. - das Kombinationspräparat Ezetimib/Simvastatin. Es enthält in der maximalen Wirkstärke 10 mg Ezetimib und 80 mg Simvastatin, für eine Kombination mit Lomitapid wird die Kombination mit 10/40 mg Ezetimib/Simvastatin der Kostenkalkulation zugrunde gelegt. Nicht-medikamentöse lipidsenkende Therapie: LDL-Apherese Für Patienten, bei denen die medikamentösen und diätischen Optionen ausgeschöpft worden sind, ist die LDL-Apherese als „ultima ratio“ angezeigt. Der behandelnde Arzt entscheidet patientenindividuell über die Festsetzung des Behandlungsintervalls. Diese erfolgt zumeist wöchentlich. Eine begleitende medikamentöse lipidsenkende Therapie ist möglich. Zur Darstellung der Kosten Die Arzneimittelkosten wurden zur besseren Vergleichbarkeit näherungsweise sowohl auf der Basis der Apothekenverkaufspreisebene als auch abzüglich der gesetzlich vorgeschriebenen Rabatte nach § 130a SGB V (Absatz 1, 1a, 3a) und nach § 130 Absatz 1 SGB V, erhoben. Für die Berechnung der Arzneimittelkosten wurde zunächst anhand des Verbrauchs die benötigte Anzahl an Packungen nach Wirkstärke ermittelt. Mit der Anzahl an Packungen nach Stückzahl bei einzeln abgeteilten Darreichungsformen wurden dann die Arzneimittelkosten auf Basis der Kosten pro Packung, nach Abzug der gesetzlich vorgeschriebenen Rabatte, berechnet. Kosten für zusätzliche notwendige GKV-Leistungen: Für die Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen wurden nur direkt mit der Anwendung des Arzneimittels unmittelbar in Zusammenhang stehende Kosten berücksichtigt, sofern bei der Anwendung des zu bewertenden Arzneimittels und der zweckmäßigen Vergleichstherapie entsprechend der Fach- oder Gebrauchsinformation regelhaft Unterschiede bei der notwendigen Inanspruchnahme ärztlicher Behandlung oder bei der Verordnung sonstiger Leistungen bestehen. Regelhafte Laborleistungen, wie z.B. 10 Leberfunktionstests durch Bestimmung von Leberenzymaktivität, oder ärztliche Honorarleistungen, die nicht über den Rahmen der üblichen Aufwendungen im Verlauf einer Behandlung einer Hypercholesterinämie hinausgehen, wurden nicht berücksichtigt. Hingegen wird gemäß der Fachinformation bei einer Behandlung mit Lomitapid eine Überwachung im Hinblick auf eine progressive Lebererkrankung mittels Bildgebungsverfahren berücksichtigt. Die Spanne ergibt sich aus den Kosten für zwei alternative bildgebende Methoden zur Feststellung einer Steatohepatitis/Fibrose: der Sono- Elastographie (abdominelle Sonograpie) und der Magnetresonanz-Elastographie (MRT- Untersuchung des Oberbauchs) inklusive einer Grundpauschale für Fachärzte für Innere Medizin ohne Schwerpunkt und ggf. einer radiologischen Konsiliarpauschale. Als Grundlage für die Berechnung wurde der aktuelle EBM Katalog (Stand: 2. Quartal 2014) genutzt. 3. Bürokratiekosten Durch den vorgesehenen Beschluss entstehen keine neuen bzw. geänderten Informationspflichten für Leistungserbringer im Sinne von Anlage II zum 1. Kapitel VerfO und dementsprechend keine Bürokratiekosten. 4. Verfahrensablauf Der pharmazeutische Unternehmer hat mit Schreiben eingegangen am 13. September 2012 eine Beratung nach § 8 AM-NutzenV unter anderem zur Frage der zweckmäßigen Vergleichstherapie angefordert. Der Unterausschuss Arzneimittel hat in seiner Sitzung am 6. November 2013 die zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt. Das Beratungsgespräch fand am 9. November 2013 statt, in welchem Herleitung und Auslegung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erörtert wurden. Ein Dossier zur formalen Vorprüfung nach 5. Kapitel § 11 VerfO wurde durch den pharmazeutischen Unternehmer nicht vorgelegt. Der pharmazeutische Unternehmer hat am 13. Dezember 2013 das Dossier zur Nutzenbewertung beim G-BA fristgerecht eingereicht. Maßgeblicher Zeitpunkt für das erstmalige Inverkehrbringen gemäß 5. Kapitel § 8 Nummer 1 Satz 2 VerfO des Wirkstoffs Lomitapid ist der 15. Dezember 2013. Der G-BA stellte bei der formalen Prüfung des Dossiers fest, dass der pharmazeutische Unternehmer die für die Nutzenbewertung von Lomitapid erforderlichen Nachweise zum maßgeblichen Zeitpunkt der Einreichung des Dossiers nicht vollständig vorgelegt hat, so dass nach der Beratung der Ergebnisse der Prüfung im Unterausschuss am 28. Januar 2014 das Dossier als nicht vollständig beurteilt wurde. Die Nutzenbewertung des G-BA wurde am mit 17. März 2014 auf den Internetseiten des G- BA veröffentlicht und das schriftliche Stellungnahmeverfahren eingeleitet. Die Frist zur Abgabe von Stellungnahmen war der 7. April 2014. Die mündliche Anhörung fand am 29. April 2014 statt. Zur Vorbereitung einer Beschlussempfehlung hat der Unterausschuss Arzneimittel eine Arbeitsgruppe (AG § 35a) beauftragt, die sich aus den von den Spitzenorganisationen der Leistungserbringer benannten Mitgliedern, der vom GKV-Spitzenverband benannten Mitglieder sowie Vertreter(innen) der Patientenorganisationen zusammensetzt. Darüber hinaus nehmen auch Vertreter(innen) des IQWiG an den Sitzungen teil. Die Auswertung der eingegangenen Stellungnahmen sowie der mündlichen Anhörung wurde in der Sitzung des Unterausschusses am 27. Mai 2014 beraten und die Beschlussvorlage konsentiert. 11 Das Plenum hat in seiner Sitzung am 5. Juni 2014 die Änderung der Arzneimittel-Richtlinie beschlossen. Zeitlicher Beratungsverlauf Berlin, den 5. Juni 2014 Gemeinsamer Bundesausschuss gemäß § 91 SGB V Der Vorsitzende Hecken Sitzung Datum Beratungsgegenstand Unterausschuss Arzneimittel 6. November 2013 Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichs- therapie Unterausschuss Arzneimittel 28. Januar 2014 Information über die Ergebnisse der Prüfung auf Vollständigkeit des Dossiers und Feststellung der Unvollständigkeit AG § 35a 4. März 2014 Beratung zur Nutzenbewertung Unterausschuss Arzneimittel 11. März 2014 Beratung zur Nutzenbewertung AG § 35a 15. April 2014 Information über eingegangene Stellung- nahmen, Vorbereitung der mündlichen Anhörung Unterausschuss Arzneimittel 29. April 2014 Durchführung der mündlichen Anhörung AG § 35a 6. Mai 2014 20. Mai 2014 Beratung über die Nutzenbewertung und die Auswertung des Stellungnahmeverfahrens Unterausschuss Arzneimittel 27. Mai 2014 Abschließende Beratung der Beschluss- vorlage Plenum 5. Juni 2014 Beschlussfassung über die Änderung der Anlage XII AM-RL 1. Rechtsgrundlage 2. Eckpunkte der Entscheidung 3. Bürokratiekosten 4. Verfahrensablauf

ATC 2015 Workflow der AG ATC/DDD des KKG WHOCC WIdO DIMDI Stellungnahmen der AG-Institutionen WIdO-ATC WHO-ATC WIdO Beschluss- vorlage Beratung u. Beschlussfassung WIdO Jan. 2014 bis 02.05.14 Amtlicher ATC bis 17.12.14 bis 24.10.14 28.11.14 Ort: BMG, Berlin bis 26.09.14 AG ATC/DDD bis 05.12.14 AG ATC/DDD KKG Information nächste KKG-Sitzung Übersicht aller Stellungnahmen AG ATC/DDD bis 21.11.14 Empfehlungen des WIdO bis 30.05.14 AG ATC/DDD Stellungnahmen der AG-Institutionen DIMDI WEB Herausgabe amtlicher ATC bis 01.01.15 Festlegung bis 13.06.14 AG ATC/DDD BMG ATC 2015 �Workflow der AG ATC/DDD des KKG