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Sechzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes Vom 10. Oktober 2013 Der Bundestag hat mit Zustimmung des Bundesra- tes das folgende Gesetz beschlossen: Artikel 1 Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekannt- machung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 4 Absatz 11 des Gesetzes vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3154) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In § 2 Absatz 3 Nummer 6 wird die Angabe „§ 3 Nr. 11 bis 15“ durch die Angabe „§ 3 Nummer 12 bis 16“ ersetzt. 2. In § 47 Absatz 1c Satz 3 wird die Angabe „§ 67a Absatz 3“ durch die Angabe „§ 67a Absatz 3 und 3a“ ersetzt. 3. § 56 Absatz 4 wird wie folgt gefasst: „(4) Der Hersteller des Fütterungsarzneimittels hat sicherzustellen, dass die Arzneimitteltagesdosis in einer Menge in dem Mischfuttermittel enthalten ist, die die tägliche Futterration der behandelten Tiere, bei Wiederkäuern den täglichen Bedarf an Ergänzungsfuttermitteln, ausgenommen Mineralfut- ter, mindestens zur Hälfte deckt. Der Hersteller des Fütterungsarzneimittels hat die verfütterungsfertige Mischung vor der Abgabe so zu kennzeichnen, dass auf dem Etikett das Wort „Fütterungsarznei- mittel“ und die Angabe darüber, zu welchem Pro- zentsatz sie den Futterbedarf nach Satz 1 zu de- cken bestimmt ist, deutlich sichtbar sind.“ 4. § 56a wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert: aa) Im einleitenden Satzteil werden nach dem Wort „Tierhalter“ die Wörter „vorbehaltlich besonderer Bestimmungen auf Grund des Absatzes 3“ eingefügt. bb) In Nummer 4 werden nach dem Wort „Be- handlungsziel“ die Wörter „in dem betreffen- den Fall“ eingefügt. b) Absatz 3 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 wird die Nummer 2 durch folgende Nummern 2 bis 5 ersetzt: „2. vorbehaltlich einer Rechtsverordnung nach Nummer 5 zu verbieten, bei der Verschreibung, der Abgabe oder der An- wendung von zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimitteln, die antimikro- biell wirksame Stoffe enthalten, von den in § 11 Absatz 4 Satz 1 Nummer 3 und 5 genannten Angaben der Gebrauchsinfor- mation abzuweichen, soweit dies zur Verhütung einer unmittelbaren oder mit- telbaren Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier durch die Anwendung dieser Arzneimittel erforderlich ist, 3. vorzuschreiben, dass der Tierarzt im Rahmen der Behandlung bestimmter Tiere in bestimmten Fällen eine Bestim- mung der Empfindlichkeit der eine Er- krankung verursachenden Erreger ge- genüber bestimmten antimikrobiell wirk- samen Stoffen zu erstellen oder erstellen zu lassen hat, 4. vorzuschreiben, dass a) Tierärzte über die Abgabe, Verschrei- bung und Anwendung, auch im Hin- blick auf die Behandlung, von für den Verkehr außerhalb der Apotheken nicht freigegebenen Arzneimitteln Nachweise führen müssen, b) bestimmte Arzneimittel nur durch den Tierarzt selbst angewendet werden dürfen, wenn diese Arzneimittel aa) die Gesundheit von Mensch oder Tier auch bei bestimmungsgemä- ßem Gebrauch unmittelbar oder mittelbar gefährden können, so- fern sie nicht fachgerecht ange- wendet werden, bb) wiederholt in erheblichem Um- fang nicht bestimmungsgemäß ge- braucht werden und dadurch die Gesundheit von Mensch oder Tier unmittelbar oder mittelbar gefähr- det werden kann, 5. vorzuschreiben, dass der Tierarzt abwei- chend von Absatz 2 bestimmte Arznei- mittel, die bestimmte antimikrobiell wirk- same Stoffe enthalten, nur a) für die bei der Zulassung vorgese- henen Tierarten oder Anwendungs- gebiete abgeben oder verschreiben oder b) bei den bei der Zulassung vorgesehe- nen Tierarten oder in den dort vor- gesehenen Anwendungsgebieten an- wenden darf, soweit dies erforderlich ist, um die Wirksamkeit der antimikrobiell wirksa- men Stoffe für die Behandlung von Mensch und Tier zu erhalten.“ 3813Bundesgesetzblatt Jahrgang 2013 Teil I Nr. 62, ausgegeben zu Bonn am 16. Oktober 2013 3813Bundesgesetzblatt Jahrgang 2013 Teil I Nr. 62, ausgegeben zu Bonn am 16. Oktober 2013 3813Bundesgesetzblatt Jahrgang 2013 Teil I Nr. 62, ausgegeben zu Bonn am 16. Oktober 2013 3813Bundesgesetzblatt Jahrgang 2013 Teil I Nr. 62, ausgegeben zu Bonn am 16. Oktober 2013 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de bb) Satz 2 wird durch folgende Sätze ersetzt: „In Rechtsverordnungen nach Satz 1 können ferner 1. im Fall des Satzes 1 Nummer 3 Anforde- rungen an die Probenahme, die zu neh- menden Proben, das Verfahren der Unter- suchung sowie an die Nachweisführung festgelegt werden, 2. im Fall des Satzes 1 Nummer 4 Buch- stabe a a) Art, Form und Inhalt der Nachweise sowie die Dauer der Aufbewahrung ge- regelt werden, b) vorgeschrieben werden, dass Nach- weise auf Anordnung der zuständigen Behörde nach deren Vorgaben vom Tierarzt zusammengefasst und ihr zur Verfügung gestellt werden, soweit dies zur Sicherung einer ausreichenden Überwachung der Anwendung von Arzneimitteln bei Tieren, die der Ge- winnung von Lebensmitteln dienen, er- forderlich ist. In Rechtsverordnungen nach Satz 1 Num- mer 2, 3 und 5 ist Vorsorge dafür zu treffen, dass die Tiere jederzeit die notwendige arz- neiliche Versorgung erhalten.“ 5. § 57 wird wie folgt geändert: a) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 werden die Wörter „der Europä- ischen Gemeinschaften“ durch die Wörter „der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union“ ersetzt. bb) Nach Satz 2 wird nachfolgender Satz 3 an- gefügt: „In der Rechtsverordnung kann ferner vor- geschrieben werden, dass Nachweise auf Anordnung der zuständigen Behörde nach deren Vorgaben vom Tierhalter zusammen- zufassen sind und ihr zur Verfügung gestellt werden, soweit dies zur Sicherung einer aus- reichenden Überwachung im Zusammen- hang mit der Anwendung von Arzneimitteln bei Tieren, die der Gewinnung von Lebens- mitteln dienen, erforderlich ist.“ b) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 3 ange- fügt: „(3) Das Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz wird er- mächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundes- ministerium durch Rechtsverordnung mit Zu- stimmung des Bundesrates vorzuschreiben, dass Betriebe oder Personen, die 1. Tiere in einem Tierheim oder in einer ähn- lichen Einrichtung halten oder 2. gewerbsmäßig Wirbeltiere, ausgenommen Tiere, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, züchten oder halten oder vorüber- gehend für andere Betriebe oder Personen betreuen, Nachweise über den Erwerb verschreibungs- pflichtiger Arzneimittel zu führen haben, die für die Behandlung der in den Nummern 1 und 2 bezeichneten Tiere erworben worden sind. In der Rechtsverordnung können Art, Form und Inhalt der Nachweise sowie die Dauer ihrer Auf- bewahrung geregelt werden.“ 6. § 58 wird wie folgt gefasst: a) In Absatz 1 Satz 1 werden nach dem Wort „die- nen,“ die Wörter „vorbehaltlich einer Maßnahme der zuständigen Behörde nach § 58d Absatz 3 Satz 2 Nummer 2“ eingefügt. b) Folgender Absatz 3 wird angefügt: „(3) Das Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz wird ferner ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundes- ministerium durch Rechtsverordnung mit Zu- stimmung des Bundesrates Einzelheiten zu tech- nischen Anlagen für die orale Anwendung von Arzneimitteln bei Tieren, die Instandhaltung und Reinigung dieser Anlagen und zu Sorgfaltspflich- ten des Tierhalters festzulegen, um eine Ver- schleppung antimikrobiell wirksamer Stoffe zu verringern.“ 7. Nach § 58 werden folgende §§ 58a bis 58g einge- fügt: „§ 58a Mitteilungen über Tierhaltungen (1) Wer Rinder (Bos taurus), Schweine (Sus scrofa domestica), Hühner (Gallus gallus) oder Pu- ten (Meleagris gallopavo) berufs- oder gewerbsmä- ßig hält, hat der zuständigen Behörde nach Maß- gabe des Absatzes 2 das Halten dieser Tiere bezo- gen auf die jeweilige Tierart und den Betrieb, in dem die Tiere gehalten werden (Tierhaltungsbetrieb), spätestens 14 Tage nach Beginn der Haltung mit- zuteilen. Die Mitteilung hat ferner folgende Anga- ben zu enthalten: 1. den Namen des Tierhalters, 2. die Anschrift des Tierhaltungsbetriebes und die nach Maßgabe tierseuchenrechtlicher Vorschrif- ten über den Verkehr mit Vieh für den Tierhal- tungsbetrieb erteilte Registriernummer, 3. bei der Haltung a) von Rindern ergänzt durch die Angabe, ob es sich um Mastkälber bis zu einem Alter von acht Monaten oder um Mastrinder ab einem Alter von acht Monaten, b) von Schweinen ergänzt durch die Angabe, ob es sich um Ferkel bis einschließlich 30 kg oder um Mastschweine über 30 kg (Nutzungsart) handelt. (2) Die Mitteilungspflicht nach Absatz 1 Satz 1 gilt 1. für zum Zweck der Fleischerzeugung (Mast) be- stimmte Hühner oder Puten und ab dem Zeit- punkt des jeweiligen Schlüpfens dieser Tiere und 2. für zum Zweck der Mast bestimmte Rinder oder Schweine und ab dem Zeitpunkt, ab dem die je- weiligen Tiere vom Muttertier abgesetzt sind. 3814 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2013 Teil I Nr. 62, ausgegeben zu Bonn am 16. Oktober 20133814 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2013 Teil I Nr. 62, ausgegeben zu Bonn am 16. Oktober 20133814 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2013 Teil I Nr. 62, ausgegeben zu Bonn am 16. Oktober 20133814 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2013 Teil I Nr. 62, ausgegeben zu Bonn am 16. Oktober 2013 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de (3) Derjenige, der am 1. April 2014 Tiere im Sinne des Absatzes 1 Satz 1 hält, hat die Mitteilung nach Absatz 1 Satz 1 und 2 spätestens bis zum 1. Juli 2014 zu machen. (4) Wer nach Absatz 1 oder 3 zur Mitteilung ver- pflichtet ist, hat Änderungen hinsichtlich der mit- teilungspflichtigen Angaben innerhalb von 14 Werk- tagen mitzuteilen. Die Mitteilung nach Absatz 1 oder 3, jeweils auch in Verbindung mit Satz 1, hat elektronisch oder schriftlich zu erfolgen. Die vorge- schriebenen Mitteilungen können durch Dritte vor- genommen werden, soweit der Tierhalter dies unter Nennung des Dritten der zuständigen Behörde an- gezeigt hat. Die Absätze 1 und 3 sowie Satz 1 gel- ten nicht, soweit die verlangten Angaben nach tier- seuchenrechtlichen Vorschriften über den Verkehr mit Vieh mitgeteilt worden sind. In diesen Fällen übermittelt die für die Durchführung der tierseu- chenrechtlichen Vorschriften über den Verkehr mit Vieh zuständige Behörde der für die Durchführung der Absätze 1 und 3 sowie des Satzes 1 zustän- digen Behörde die verlangten Angaben. Die Über- mittlung nach Satz 5 kann nach Maßgabe des § 10 des Datenschutzgesetzes im automatisierten Ab- rufverfahren erfolgen. § 58b Mitteilungen über Arzneimittelverwendung (1) Wer Tiere, für die nach § 58a Mitteilungen über deren Haltung zu machen sind, hält, hat der zuständigen Behörde im Hinblick auf Arzneimittel, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten und bei den von ihm gehaltenen Tieren angewendet worden sind, für jeden Tierhaltungsbetrieb, für den ihm nach den tierseuchenrechtlichen Vorschriften über den Verkehr mit Vieh eine Registriernummer zugeteilt worden ist, unter Berücksichtigung der Nutzungsart halbjährlich für jede Behandlung mit- zuteilen 1. die Bezeichnung des angewendeten Arzneimit- tels, 2. die Anzahl und die Art der behandelten Tiere, 3. vorbehaltlich des Absatzes 3 die Anzahl der Be- handlungstage, 4. die insgesamt angewendete Menge von Arznei- mitteln, die antibakteriell wirksame Stoffe enthal- ten, 5. für jedes Halbjahr die Anzahl der Tiere der jewei- ligen Tierart, die a) in jedem Halbjahr zu Beginn im Betrieb gehal- ten, b) im Verlauf eines jeden Halbjahres in den Be- trieb aufgenommen, c) im Verlauf eines jeden Halbjahres aus dem Betrieb abgegeben worden sind. Die Mitteilungen nach Satz 1 Nummer 5 Buch- stabe b und c sind unter Angabe des Datums der jeweiligen Handlung zu machen. Die Mitteilung ist jeweils spätestens am 14. Tag desjenigen Monats zu machen, der auf den letzten Monat des Halb- jahres folgt, in dem die Behandlung erfolgt ist. § 58a Absatz 4 Satz 2 und 3 gilt entsprechend. (2) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 können die in Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bis 4 genannten An- gaben durch nachfolgende Angaben ersetzt wer- den: 1. die Bezeichnung des für die Behandlung vom Tierarzt erworbenen oder verschriebenen Arz- neimittels, 2. die Anzahl und Art der Tiere, für die eine Be- handlungsanweisung des Tierarztes ausgestellt worden ist, 3. die Identität der Tiere, für die eine Behandlungs- anweisung des Tierarztes ausgestellt worden ist, sofern sich aus der Angabe die Nutzungsart er- gibt, 4. vorbehaltlich des Absatzes 3 die Dauer der ver- ordneten Behandlung in Tagen, 5. die vom Tierarzt insgesamt angewendete oder abgegebene Menge des Arzneimittels. Satz 1 gilt nur, wenn derjenige, der Tiere hält, 1. gegenüber dem Tierarzt zum Zeitpunkt des Er- werbs oder der Verschreibung der Arzneimittel schriftlich versichert hat, von der Behandlungs- anweisung nicht ohne Rücksprache mit dem Tierarzt abzuweichen, und 2. bei der Abgabe der Mitteilung nach Absatz 1 Satz 1 an die zuständige Behörde schriftlich ver- sichert, dass bei der Behandlung nicht von der Behandlungsanweisung des Tierarztes abgewi- chen worden ist. § 58a Absatz 4 Satz 2 und 3 gilt hinsichtlich des Satzes 1 entsprechend. (3) Bei Arzneimitteln, die antibakterielle Stoffe enthalten und einen therapeutischen Wirkstoffspie- gel von mehr als 24 Stunden aufweisen, teilt der Tierarzt dem Tierhalter die Anzahl der Behand- lungstage im Sinne des Absatzes 1 Satz 1 Num- mer 3, ergänzt um die Anzahl der Tage, in denen das betroffene Arzneimittel seinen therapeutischen Wirkstoffspiegel behält, mit. Ergänzend zu Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 teilt der Tierhalter diese Tage auch als Behandlungstage mit. § 58c Ermittlung der Therapiehäufigkeit (1) Die zuständige Behörde ermittelt für jedes Halbjahr die durchschnittliche Anzahl der Behand- lungen mit antibakteriell wirksamen Stoffen, bezo- gen auf den jeweiligen Betrieb, für den nach den tierseuchenrechtlichen Vorschriften über den Ver- kehr mit Vieh eine Registriernummer zugeteilt wor- den ist, und die jeweilige Art der gehaltenen Tiere unter Berücksichtigung der Nutzungsart, indem sie nach Maßgabe des Berechnungsverfahrens zur Er- mittlung der Therapiehäufigkeit vom 21. Februar 2013 (BAnz AT 22.02.2013 B2) 1. für jeden angewendeten Wirkstoff die Anzahl der behandelten Tiere mit der Anzahl der Behand- 3815Bundesgesetzblatt Jahrgang 2013 Teil I Nr. 62, ausgegeben zu Bonn am 16. Oktober 2013 3815Bundesgesetzblatt Jahrgang 2013 Teil I Nr. 62, ausgegeben zu Bonn am 16. Oktober 2013 3815Bundesgesetzblatt Jahrgang 2013 Teil I Nr. 62, ausgegeben zu Bonn am 16. Oktober 2013 3815Bundesgesetzblatt Jahrgang 2013 Teil I Nr. 62, ausgegeben zu Bonn am 16. Oktober 2013 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de lungstage multipliziert und die so errechnete Zahl jeweils für alle verabreichten Wirkstoffe des Halbjahres addiert und 2. die nach Nummer 1 ermittelte Zahl anschließend durch die Anzahl der Tiere der betroffenen Tier- art, die durchschnittlich in dem Halbjahr gehal- ten worden sind, dividiert (betriebliche halbjährliche Therapiehäufigkeit). (2) Spätestens bis zum Ende des zweiten Mo- nats des Halbjahres, das auf die Mitteilungen des vorangehenden Halbjahres nach § 58b Absatz 1 Satz 1 folgt, teilt die zuständige Behörde dem Bun- desamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsi- cherheit für die Zwecke des Absatzes 4 und des § 77 Absatz 3 Satz 2 in anonymisierter Form die nach Absatz 1 jeweils ermittelte halbjährliche be- triebliche Therapiehäufigkeit mit. Darüber hinaus teilt die zuständige Behörde dem Bundesinstitut für Risikobewertung jeweils auf dessen Verlangen in anonymisierter Form die nach Absatz 1 jeweils ermittelte halbjährliche Therapiehäufigkeit sowie die in § 58b Absatz 1 Satz 1 Nummer 4 genannten Angaben mit, soweit dies für die Durchführung einer Risikobewertung des Bundesinstitutes für Risikobewertung auf dem Gebiet der Antibiotika- resistenz erforderlich ist. Die Mitteilungen nach den Sätzen 1 und 2 können nach Maßgabe des § 10 des Bundesdatenschutzgesetzes im automa- tisierten Abrufverfahren erfolgen. (3) Soweit die Länder für die Zwecke des Absat- zes 1 eine gemeinsame Stelle einrichten, sind die in den §§ 58a und 58b genannten Angaben dieser Stelle zu übermitteln; diese ermittelt die halbjähr- liche betriebliche Therapiehäufigkeit nach Maßgabe des in Absatz 1 genannten Berechnungsverfahrens zur Ermittlung der Therapiehäufigkeit und teilt sie den in Absatz 2 Satz 1 und 2 genannten Behörden mit. Absatz 2 Satz 3 gilt entsprechend. (4) Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ermittelt aus den ihm mitge- teilten Angaben zur jeweiligen halbjährlichen be- trieblichen Therapiehäufigkeit 1. als Kennzahl 1 den Median (Wert, unter dem 50 Prozent aller erfassten halbjährlichen Thera- piehäufigkeiten liegen) und 2. als Kennzahl 2 das dritte Quartil (Wert, unter dem 75 Prozent aller erfassten halbjährlichen betrieb- lichen Therapiehäufigkeiten liegen) der bundesweiten halbjährlichen Therapiehäufigkeit für jede in § 58a Absatz 1 bezeichnete Tierart. Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmit- telsicherheit macht diese Kennzahlen bis zum Ende des dritten Monats des Halbjahres, das auf die Mit- teilungen des vorangehenden Halbjahres nach § 58b Absatz 1 folgt, für das jeweilige abgelaufene Halbjahr im Bundesanzeiger bekannt und schlüs- selt diese unter Berücksichtigung der Nutzungsart auf. (5) Die zuständige Behörde oder die gemein- same Stelle nach Absatz 3 teilt dem Tierhalter die nach Absatz 1 ermittelte betriebliche halbjährliche Therapiehäufigkeit für die jeweilige Tierart der von ihm gehaltenen Tiere im Sinne des § 58a Absatz 1 unter Berücksichtigung der Nutzungsart mit. Der Tierhalter kann ferner Auskunft über die nach den §§ 58a und 58b erhobenen, gespeicherten oder sonst verarbeiteten Daten verlangen, soweit sie sei- nen Betrieb betreffen. (6) Die nach den §§ 58a und 58b erhobenen oder nach Absatz 5 mitgeteilten und jeweils bei der zuständigen Behörde oder der gemeinsamen Stelle nach Absatz 3 gespeicherten Daten sind für die Dauer von sechs Jahren aufzubewahren. Die Frist beginnt mit Ablauf des 30. Juni oder 31. De- zember desjenigen Halbjahres, in dem die bundes- weite halbjährliche Therapiehäufigkeit nach Ab- satz 4 bekannt gegeben worden ist. Nach Ablauf dieser Frist sind die Daten zu löschen. § 58d Verringerung der Behandlung mit antibakteriell wirksamen Stoffen (1) Um zur wirksamen Verringerung der Anwen- dung von Arzneimitteln, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten, beizutragen, hat derjenige, der Tiere im Sinne des § 58a Absatz 1 Satz 1 berufs- oder gewerbsmäßig hält, 1. jeweils zwei Monate nach einer Bekanntma- chung der Kennzahlen der bundesweiten halb- jährlichen Therapiehäufigkeit nach § 58c Ab- satz 4 Satz 2 festzustellen, ob im abgelaufenen Zeitraum seine betriebliche halbjährliche Thera- piehäufigkeit bei der jeweiligen Tierart der von ihm gehaltenen Tiere unter Berücksichtigung der Nutzungsart bezogen auf den Tierhaltungs- betrieb, für den ihm nach den tierseuchenrecht- lichen Vorschriften über den Verkehr mit Vieh eine Registriernummer zugeteilt worden ist, oberhalb der Kennzahl 1 oder der Kennzahl 2 der bundesweiten halbjährlichen Therapiehäu- figkeit liegt, 2. die Feststellung nach Nummer 1 unverzüglich nach ihrer Feststellung in seinen betrieblichen Unterlagen aufzuzeichnen. (2) Liegt die betriebliche halbjährliche Therapie- häufigkeit eines Tierhalters bezogen auf den Tier- haltungsbetrieb, für den ihm nach den tierseuchen- rechtlichen Vorschriften über den Verkehr mit Vieh eine Registriernummer zugeteilt worden ist, 1. oberhalb der Kennzahl 1 der bundesweiten halb- jährlichen Therapiehäufigkeit, hat der Tierhalter unter Hinzuziehung eines Tierarztes zu prüfen, welche Gründe zu dieser Überschreitung geführt haben können und wie die Behandlung der von ihm gehaltenen Tiere im Sinne des § 58a Ab- satz 1 mit Arzneimitteln, die antibakteriell wirk- same Stoffe enthalten, verringert werden kann, oder 2. oberhalb der Kennzahl 2 der bundesweiten halb- jährlichen Therapiehäufigkeit, hat der Tierhalter auf der Grundlage einer tierärztlichen Beratung innerhalb von zwei Monaten nach dem sich aus Absatz 1 Nummer 1 ergebenden Datum einen schriftlichen Plan zu erstellen, der Maßnahmen 3816 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2013 Teil I Nr. 62, ausgegeben zu Bonn am 16. Oktober 20133816 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2013 Teil I Nr. 62, ausgegeben zu Bonn am 16. Oktober 20133816 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2013 Teil I Nr. 62, ausgegeben zu Bonn am 16. Oktober 20133816 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2013 Teil I Nr. 62, ausgegeben zu Bonn am 16. Oktober 2013 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de enthält, die eine Verringerung der Behandlung mit Arzneimitteln, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten, zum Ziel haben. Ergibt die Prüfung des Tierhalters nach Satz 1 Nummer 1, dass die Behandlung mit den betroffe- nen Arzneimitteln verringert werden kann, hat der Tierhalter Schritte zu ergreifen, die zu einer Verrin- gerung führen können. Der Tierhalter hat dafür Sorge zu tragen, dass die Maßnahme nach Satz 1 Nummer 1 und die in dem Plan nach Satz 1 Num- mer 2 aufgeführten Schritte unter Gewährleistung der notwendigen arzneilichen Versorgung der Tiere durchgeführt werden. Der Plan nach Satz 1 Num- mer 2 ist um einen Zeitplan zu ergänzen, wenn die nach dem Plan zu ergreifenden Maßnahmen nicht innerhalb von sechs Monaten erfüllt werden kön- nen. (3) Der Plan nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 ist der zuständigen Behörde unaufgefordert spätes- tens zwei Monate nach dem sich aus Absatz 1 Nummer 1 ergebenden Datum zu übermitteln. So- weit es zur wirksamen Verringerung der Behand- lung mit Arzneimitteln, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten, erforderlich ist, kann die zustän- dige Behörde gegenüber dem Tierhalter 1. anordnen, dass der Plan zu ändern oder zu er- gänzen ist, 2. unter Berücksichtigung des Standes der veteri- närmedizinischen Wissenschaft zur Verringerung der Behandlung mit Arzneimitteln, die antibakte- riell wirksame Stoffe enthalten, Anordnungen treffen, insbesondere hinsichtlich a) der Beachtung von allgemein anerkannten Leitlinien über die Anwendung von Arzneimit- teln, die antibakteriell wirksame Mittel enthal- ten, oder Teilen davon sowie b) einer Impfung der Tiere, 3. im Hinblick auf die Vorbeugung vor Erkrankun- gen unter Berücksichtigung des Standes der gu- ten fachlichen Praxis in der Landwirtschaft oder der guten hygienischen Praxis in der Tierhaltung Anforderungen an die Haltung der Tiere anord- nen, insbesondere hinsichtlich der Fütterung, der Hygiene, der Art und Weise der Mast ein- schließlich der Mastdauer, der Ausstattung der Ställe sowie deren Einrichtung und der Besatz- dichte, 4. anordnen, dass Arzneimittel, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten, für einen bestimmten Zeitraum in einem Tierhaltungsbetrieb nur durch den Tierarzt angewendet werden dürfen, wenn die für die jeweilige von einem Tierhalter gehal- tene Tierart, unter Berücksichtigung der Nut- zungsart, festgestellte halbjährliche Therapie- häufigkeit zweimal in Folge erheblich oberhalb der Kennzahl 2 der bundesweiten Therapiehäu- figkeit liegt. In der Anordnung nach Satz 2 Nummer 1 ist das Ziel der Änderung oder Ergänzung des Planes an- zugeben. In Anordnungen nach Satz 2 Nummer 2, 3 und 4 ist Vorsorge dafür zu treffen, dass die Tiere jederzeit die notwendige arzneiliche Versorgung er- halten. Die zuständige Behörde kann dem Tierhalter gegenüber Maßnahmen nach Satz 2 Nummer 3 auch dann anordnen, wenn diese Rechte des Tier- halters aus Verwaltungsakten widerrufen oder aus anderen Rechtsvorschriften einschränken, sofern die erforderliche Verringerung der Behandlung mit Arzneimitteln, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten, nicht durch andere wirksame Maßnah- men erreicht werden kann und der zuständigen Be- hörde tatsächliche Erkenntnisse über die Wirksam- keit der weitergehenden Maßnahmen vorliegen. Satz 5 gilt nicht, soweit unmittelbar geltende Rechtsvorschriften der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union entgegenstehen. (4) Hat der Tierhalter Anordnungen nach Ab- satz 3 Satz 2 Nummer 1 bis 4, im Fall der Nummer 3 auch in Verbindung mit Satz 5, nicht befolgt und liegt die für die jeweilige von einem Tierhalter gehaltene Tierart unter Berücksichtigung der Nut- zungsart festgestellte halbjährliche Therapiehäufig- keit deshalb wiederholt oberhalb der Kennzahl 2 der bundesweiten Therapiehäufigkeit, kann die zu- ständige Behörde das Ruhen der Tierhaltung im Betrieb des Tierhalters für einen bestimmten Zeit- raum, längstens für drei Jahre, anordnen. Die Anordnung des Ruhens der Tierhaltung ist aufzu- heben, sobald sichergestellt ist, dass die in Satz 1 bezeichneten Anordnungen befolgt werden. § 58e Verordnungsermächtigungen (1) Das Bundesministerium für Ernährung, Land- wirtschaft und Verbraucherschutz wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bun- desrates das Nähere über Art, Form und Inhalt der Mitteilungen des Tierhalters nach § 58a Absatz 1 oder § 58b zu regeln. In der Rechtsverordnung nach Satz 1 kann vorgesehen werden, dass 1. die Mitteilungen nach § 58b Absatz 1 oder 3 durch die Übermittlung von Angaben oder Auf- zeichnungen ersetzt werden können, die auf Grund anderer arzneimittelrechtlicher Vorschrif- ten, insbesondere auf Grund einer Verordnung nach § 57 Absatz 2, vorzunehmen sind, 2. Betriebe bis zu einer bestimmten Bestandsgröße von den Anforderungen nach § 58a und § 58b ausgenommen werden. Eine Rechtsverordnung nach Satz 1 Nummer 2 darf nur erlassen werden, soweit 1. durch die Ausnahme der Betriebe das Erreichen des Zieles der Verringerung der Behandlung mit Arzneimitteln, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten, nicht gefährdet wird und 2. die Repräsentativität der Ermittlung der Kenn- zahlen der bundesweiten halbjährlichen Thera- piehäufigkeit erhalten bleibt. (2) Das Bundesministerium für Ernährung, Land- wirtschaft und Verbraucherschutz wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bun- desrates 1. zum Zweck der Ermittlung des Medians und der Quartile der bundesweiten halbjährlichen Thera- 3817Bundesgesetzblatt Jahrgang 2013 Teil I Nr. 62, ausgegeben zu Bonn am 16. Oktober 2013 3817Bundesgesetzblatt Jahrgang 2013 Teil I Nr. 62, ausgegeben zu Bonn am 16. Oktober 2013 3817Bundesgesetzblatt Jahrgang 2013 Teil I Nr. 62, ausgegeben zu Bonn am 16. Oktober 2013 3817Bundesgesetzblatt Jahrgang 2013 Teil I Nr. 62, ausgegeben zu Bonn am 16. Oktober 2013 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de piehäufigkeit Anforderungen und Einzelheiten der Berechnung der Kennzahlen festzulegen, 2. die näheren Einzelheiten einschließlich des Ver- fahrens zur a) Auskunftserteilung nach § 58c Absatz 5, b) Löschung der Daten nach § 58c Absatz 6 zu regeln. (3) Das Bundesministerium für Ernährung, Land- wirtschaft und Verbraucherschutz wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bun- desrates die näheren Einzelheiten über 1. die Aufzeichnung nach § 58d Absatz 1 Num- mer 2, 2. Inhalt und Umfang des in § 58d Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 genannten Planes zur Verringerung der Behandlung mit Arzneimitteln, die antibakte- riell wirksame Stoffe enthalten, sowie 3. die Anforderung an die Übermittlung einschließ- lich des Verfahrens nach § 58d Absatz 3 Satz 1 zu regeln. (4) Das Bundesministerium für Ernährung, Land- wirtschaft und Verbraucherschutz wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bun- desrates Fische, die der Gewinnung von Lebens- mitteln dienen, in den Anwendungsbereich der §§ 58a bis 58f und der zur Durchführung dieser Vor- schriften erlassenen Rechtsverordnungen einzube- ziehen, soweit dies für das Erreichen des Zieles der Verringerung der Behandlung mit Arzneimitteln, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten, erforder- lich ist. Eine Rechtsverordnung nach Satz 1 darf erstmals erlassen werden, wenn die Ergebnisse ei- nes bundesweit durchgeführten behördlichen oder im Auftrag einer Behörde bundesweit durchgeführ- ten Forschungsvorhabens über die Behandlung mit Arzneimitteln, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten, bei Fischen, die der Gewinnung von Le- bensmitteln dienen, im Bundesanzeiger veröffent- licht worden sind. § 58f Verwendung von Daten Die Daten nach den §§ 58a bis 58d dürfen aus- schließlich zum Zweck der Ermittlung und der Be- rechnung der Therapiehäufigkeit, der Überwachung der Einhaltung der §§ 58a bis 58d und zur Verfol- gung und Ahndung von Verstößen gegen arzneimit- telrechtliche Vorschriften verarbeitet und genutzt werden. Abweichend von Satz 1 darf die zustän- dige Behörde, soweit sie Grund zu der Annahme hat, dass ein Verstoß gegen das Lebensmittel- und Futtermittelrecht, das Tierschutzrecht oder das Tierseuchenrecht vorliegt, die Daten nach den §§ 58a bis 58d an die für die Verfolgung von Ver- stößen zuständigen Behörden übermitteln, soweit diese Daten für die Verfolgung des Verstoßes erfor- derlich sind. § 58g Evaluierung Das Bundesministerium für Ernährung, Landwirt- schaft und Verbraucherschutz berichtet dem Deut- schen Bundestag fünf Jahre nach Inkrafttreten die- ses Gesetzes über die Wirksamkeit der nach den §§ 58a bis 58d getroffenen Maßnahmen.“ 8. § 67a wird wie folgt geändert: a) In Absatz 3 Satz 1 werden nach dem Wort „per- sonenbezogenen“ die Wörter „und betriebsbe- zogenen“ eingefügt. b) Nach Absatz 3 wird nachfolgender Absatz 3a eingefügt: „(3a) Das Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz wird er- mächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesmi- nisterium, dem Bundesministerium des Innern und dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie durch Rechtsverordnung mit Zu- stimmung des Bundesrates Regelungen zu tref- fen hinsichtlich der Übermittlung von Daten durch das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information an Behörden des Bundes und der Länder, einschließlich der personenbezogenen und betriebsbezogenen Daten, zum Zweck wiederholter Beobachtungen, Untersuchungen und Bewertungen zur Erken- nung von Risiken für die Gesundheit von Mensch und Tier durch die Anwendung be- stimmter Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, (Tierarzneimittel-Monito- ring) sowie hinsichtlich der Art und des Umfangs der Daten sowie der Anforderungen an die Da- ten. Absatz 3 Satz 2 gilt entsprechend.“ c) In Absatz 4 werden die Wörter „Rechtsverord- nung nach Absatz 3“ durch die Wörter „Rechts- verordnung nach den Absätzen 3 und 3a“ er- setzt. 9. In § 69b Absatz 1 werden die Wörter „Die nach der Viehverkehrsverordnung“ durch die Wörter „Die für das Lebensmittel-, Futtermittel-, Tierschutz- und Tierseuchenrecht“ ersetzt. 10. Dem Fünfzehnten Abschnitt wird folgender § 83b angefügt: „§ 83b Verkündung von Rechtsverordnungen Rechtsverordnungen nach diesem Gesetz kön- nen abweichend von § 2 Absatz 1 des Verkün- dungs- und Bekanntmachungsgesetzes im Bun- desanzeiger verkündet werden.“ 11. § 97 Absatz 2 wird wie folgt geändert: a) Nummer 19 wird wie folgt gefasst: „19. entgegen § 56 Absatz 4 Satz 2 eine verfüt- terungsfertige Mischung nicht, nicht richtig, nicht vollständig, nicht in der vorgeschrie- benen Weise oder nicht rechtzeitig kenn- zeichnet,“. b) Nach Nummer 23 werden folgende Num- mern 23a, 23b, 23c und 23d eingefügt: „23a. entgegen § 58a Absatz 1 Satz 1 oder 2 oder Absatz 3, Absatz 4 Satz 1, Satz 2 3818 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2013 Teil I Nr. 62, ausgegeben zu Bonn am 16. Oktober 20133818 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2013 Teil I Nr. 62, ausgegeben zu Bonn am 16. Oktober 20133818 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2013 Teil I Nr. 62, ausgegeben zu Bonn am 16. Oktober 20133818 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2013 Teil I Nr. 62, ausgegeben zu Bonn am 16. Oktober 2013 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de oder Satz 3 oder § 58b Absatz 1 Satz 1, 2 oder 3 oder Absatz 2 Satz 2 Nummer 2 oder Absatz 3 eine Mitteilung nicht, nicht richtig, nicht vollständig, nicht in der vor- geschriebenen Weise oder nicht rechtzei- tig macht, 23b. entgegen § 58d Absatz 1 Nummer 2 eine dort genannte Feststellung nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig aufzeichnet, 23c. entgegen § 58d Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 einen dort genannten Plan nicht, nicht richtig, nicht vollständig, nicht in der vor- geschriebenen Weise oder nicht rechtzei- tig erstellt, 23d. einer vollziehbaren Anordnung nach § 58d Absatz 3 oder Absatz 4 Satz 1 zuwider- handelt,“. c) In Nummer 31 werden aa) die Angabe „§ 57 Abs. 2“ durch die Wörter „§ 57 Absatz 2 oder Absatz 3“ ersetzt und bb) die Wörter „zuwiderhandelt, soweit sie“ durch die Wörter „oder einer vollziehbaren Anord- nung auf Grund einer solchen Rechtsverord- nung zuwiderhandelt, soweit die Rechtsver- ordnung“ ersetzt. Artikel 2 (1) Dieses Gesetz tritt vorbehaltlich des Absatzes 2 am 1. April 2014 in Kraft. (2) Soweit dieses Gesetz zum Erlass von Rechtsver- ordnungen ermächtigt oder Ermächtigungen ändert oder zur Verkündung im Bundesanzeiger befugt, tritt dieses Gesetz am Tag nach der Verkündung in Kraft. Das vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt. Es ist im Bundesgesetzblatt zu verkünden. Berlin, den 10. Oktober 2013 D e r B u n d e s p r ä s i d e n t J o a c h i m G a u c k D i e B u n d e s k a n z l e r i n Dr. A n g e l a M e r k e l D i e B u n d e sm i n i s t e r i n f ü r E r n ä h r u n g , L a n d w i r t s c h a f t u n d Ve r b r a u c h e r s c h u t z I l s e A i g n e r D e r B u n d e sm i n i s t e r f ü r G e s u n d h e i t D a n i e l B a h r 3819Bundesgesetzblatt Jahrgang 2013 Teil I Nr. 62, ausgegeben zu Bonn am 16. Oktober 2013 3819Bundesgesetzblatt Jahrgang 2013 Teil I Nr. 62, ausgegeben zu Bonn am 16. Oktober 2013 3819Bundesgesetzblatt Jahrgang 2013 Teil I Nr. 62, ausgegeben zu Bonn am 16. Oktober 2013 3819Bundesgesetzblatt Jahrgang 2013 Teil I Nr. 62, ausgegeben zu Bonn am 16. Oktober 2013 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de

8. Januar 2009 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG) Die Fassung berücksichtigt: 1. die Fassung der Bekanntmachung des Gesetzes vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), 2. den am 18. August 2006 in Kraft getretenen Artikel 12 des Gesetzes vom 14. August 2006 (BGBI. I S. 1869), 3. den am 28. Dezember 2006 in Kraft getretenen Artikel 5 des Gesetzes vom 21. Dezember 2006 (BGBI. I S. 3294), 4. den am 29. Dezember 2006 in Kraft getretenen Artikel 2 des Gesetzes vom 21. Dezember 2006 (BGBI. I S. 3367), 5. den teils am 1. April 2007 in Kraft getretenen, teils am 1. Janu- ar 2009 in Kraft tretenden Artikel 30 des Gesetzes vom 26. März 2007 (BGBI. I S. 378), 6. den am 30. Juni 2007 in Kraft getretenen Artikel 2 des Geset- zes vom 14. Juni 2007 (BGBI. I S. 1066), 7. den am 1. August 2007 in Kraft getretenen Artikel 2 des Geset- zes vom 20. Juli 2007 (BGBI. I S. 1574), 8. den am 1. November 2007 in Kraft getretenen Artikel 2 des Gesetzes vom 24. Oktober 2007 (BGBI. I S. 2510), 9. den am 1. Januar 2008 in Kraft getretenen Artikel 9, Abs. 1 des Gesetzes vom 23. November 2007 (BGBI. I S. 2631), 10. den Referentenentwurf vom 22. Dezember 2008 zur Änderung des Arzneimittelgesetzes und anderer Vorschriften. - 2 - 2 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG)* Inhaltsübersicht * Dieses Gesetz dient der Umsetzung – der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemein- schaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 67), – der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Ge- meinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 1), – der Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von kli- nischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (ABl. EG Nr. L 121 S. 34), – der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 2003 zur Festlegung von Quali- täts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG (ABl. EU Nr. L 33 S. 30), – der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (Abl. EU Nr. L 102 S. 48), – der Richtlinie 2004/24/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich traditioneller pflanzlicher Arzneimit- tel (ABl. EU Nr. L 136 S. 85), – der Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. EU Nr. L 136 S. 34) und – der Richtlinie 2004/28/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. EU Nr. L 136 S. 58). Erster Abschnitt Zweck des Gesetzes und Begriffsbestimmun- gen § 1 Zweck des Gesetzes § 2 Arzneimittelbegriff § 3 Stoffbegriff § 4 Sonstige Begriffsbestimmungen § 4a Ausnahmen vom Anwendungsbereich Zweiter Abschnitt Anforderungen an die Arzneimittel § 5 Verbot bedenklicher Arzneimittel § 6 Ermächtigung zum Schutz der Gesundheit § 6a Verbot von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport § 7 Radioaktive und mit ionisierenden Strahlen be- handelte Arzneimittel § 8 Verbote zum Schutz vor Täuschung § 9 Der Verantwortliche für das Inverkehrbringen § 10 Kennzeichnung § 11 Packungsbeilage 2 § 11a Fachinformation § 12 Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Packungsgrößen Dritter Abschnitt Herstellung von Arzneimitteln § 13 Herstellungserlaubnis § 14 Entscheidung über die Herstellungserlaubnis § 15 Sachkenntnis § 16 Begrenzung der Herstellungserlaubnis § 17 Fristen für die Erteilung § 18 Rücknahme, Widerruf, Ruhen § 19 Verantwortungsbereiche § 20 Anzeigepflichten § 20a Geltung für Wirkstoffe und andere Stoffe § 20b Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen § 20c Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konser- vierung, Prüfung Lagerung oder das Inver- kehrbringen von Gewebe oder Gewebezuberei- tungen § 20d Ausnahme von der Erlaubnispflicht für Gewebe und Gewebezubereitungen Vierter Abschnitt Zulassung der Arzneimittel § 21 Zulassungspflicht § 21a Genehmigung von Gewebezubereitungen § 22 Zulassungsunterlagen § 23 Besondere Unterlagen bei Arzneimitteln für Tiere § 24 Sachverständigengutachten § 24a Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers § 24b Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz § 24c Nachforderungen § 24d Allgemeine Verwertungsbefugnis § 25 Entscheidung über die Zulassung § 25a Vorprüfung § 25b Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren § 25c Umsetzung von Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften § 26 Arzneimittelprüfrichtlinien § 27 Fristen für die Erteilung § 28 Auflagenbefugnis § 29 Anzeigepflicht, Neuzulassung § 30 Rücknahme, Widerruf, Ruhen § 31 Erlöschen, Verlängerung § 32 Staatliche Chargenprüfung § 33 Kosten § 34 Information der Öffentlichkeit § 35 Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung § 36 Ermächtigung für Standardzulassungen § 37 Genehmigung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union für das Inverkehrbrin- gen, Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staaten Fünfter Abschnitt Registrierung von Arzneimitteln § 38 Registrierung homöopathischer Arzneimittel § 39 Entscheidung über die Registrierung homöopa- thischer Arzneimittel, Verfahrensvorschriften § 39a Registrierung traditioneller pflanzlicher Arznei- mittel § 39b Registrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel § 39c Entscheidung über die Registrierung traditio- neller pflanzlicher Arzneimittel § 39d Sonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche Arzneimittel Sechster Abschnitt Schutz des Menschen bei der klinischen Prü- fung § 40 Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung § 41 Besondere Voraussetzungen der klinischen Prüfung § 42 Verfahren bei der Ethik-Kommission, Genehmi- gungsverfahren bei der Bundesoberbehörde § 42a Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmi- gung oder der zustimmenden Bewertung Siebter Abschnitt Abgabe von Arzneimitteln § 43 Apothekenpflicht, Inverkehrbringen durch Tierärzte § 44 Ausnahme von der Apothekenpflicht § 45 Ermächtigung zu weiteren Ausnahmen von der Apothekenpflicht § 46 Ermächtigung zur Ausweitung der Apotheken- pflicht § 47 Vertriebsweg § 47a Sondervertriebsweg, Nachweispflichten § 48 Verschreibungspflicht § 49 (weggefallen) § 50 Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arznei- mitteln § 51 Abgabe im Reisegewerbe § 52 Verbot der Selbstbedienung § 52a Großhandel mit Arzneimitteln § 52b Bereitstellung von Arzneimitteln § 53 Anhörung von Sachverständigen 3 Achter Abschnitt Sicherung und Kontrolle der Qualität § 54 Betriebsverordnungen § 55 Arzneibuch § 55a Amtliche Sammlung von Untersuchungs- verfahren Neunter Abschnitt Sondervorschriften für Arzneimittel, die bei Tieren angewendet werden § 56 Fütterungsarzneimittel § 56a Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln durch Tierärzte § 56b Ausnahmen § 57 Erwerb und Besitz durch Tierhalter, Nachweise § 58 Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen § 59 Klinische Prüfung und Rückstandsprüfung bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen § 59a Verkehr mit Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen § 59b Stoffe zur Durchführung von Rückstands- kontrollen § 59c Nachweispflichten für Stoffe, die als Tierarznei- mittel verwendet werden können § 60 Heimtiere § 61 Befugnisse tierärztlicher Bildungsstätten Zehnter Abschnitt Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken § 62 Organisation § 63 Stufenplan § 63a Stufenplanbeauftragter § 63b Dokumentations- und Meldepflichten § 63c Besondere Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen Elfter Abschnitt Überwachung § 64 Durchführung der Überwachung § 65 Probenahme § 66 Duldungs- und Mitwirkungspflicht § 67 Allgemeine Anzeigepflicht § 67a Datenbankgestütztes Informationssystem § 68 Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten § 69 Maßnahmen der zuständigen Behörden § 69a Überwachung von Stoffen, die als Tierarznei- mittel verwendet werden können § 69b Verwendung bestimmter Daten Zwölfter Abschnitt Sondervorschriften für Bundeswehr, Bundespolizei, Bereitschaftspolizei, Zivil- schutz § 70 Anwendung und Vollzug des Gesetzes § 71 Ausnahmen Dreizehnter Abschnitt Einfuhr und Ausfuhr § 72 Einfuhrerlaubnis § 72a Zertifikate § 72b Einfuhrerlaubnis und Zertifikate für Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen § 73 Verbringungsverbot § 73a Ausfuhr § 74 Mitwirkung von Zolldienststellen Vierzehnter Abschnitt Informationsbeauftragter, Pharmaberater § 74a Informationsbeauftragter § 75 Sachkenntnis § 76 Pflichten Fünfzehnter Abschnitt Bestimmung der zuständigen Bundesoberbe- hörden und sonstige Bestimmungen § 77 Zuständige Bundesoberbehörde § 77a Unabhängigkeit und Transparenz § 78 Preise § 79 Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten § 80 Ermächtigung für Verfahrens- und Härtefall- regelungen § 81 Verhältnis zu anderen Gesetzen § 82 Allgemeine Verwaltungsvorschriften § 83 Angleichung an Gemeinschaftsrecht Sechzehnter Abschnitt Haftung für Arzneimittelschäden § 84 Gefährdungshaftung § 84a Auskunftsanspruch § 85 Mitverschulden § 86 Umfang der Ersatzpflicht bei Tötung § 87 Umfang der Ersatzpflicht bei Körperverletzung. § 88 Höchstbeträge § 89 Schadensersatz durch Geldrenten § 90 (weggefallen) § 91 Weitergehende Haftung 4 § 92 Unabdingbarkeit § 93 Mehrere Ersatzpflichtige § 94 Deckungsvorsorge § 94a Örtliche Zuständigkeit Siebzehnter Abschnitt Straf- und Bußgeldvorschriften § 95 Strafvorschriften § 96 Strafvorschriften § 97 Bußgeldvorschriften § 98 Einziehung § 98a Erweiterter Verfall Achtzehnter Abschnitt Überleitungs- und Übergangsvorschriften Erster Unterabschnitt §§ 99 Überleitungsvorschriften aus Anlass des bis 124 Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts Zweiter Unterabschnitt §§ 125 Übergangsvorschriften aus Anlass des Ersten und 126 Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes Dritter Unterabschnitt §§ 127 Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten bis 131 Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes Vierter Unterabschnitt § 132 Übergangsvorschriften aus Anlass des Fünften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes Fünfter Unterabschnitt § 133 Übergangsvorschrift aus Anlass des Siebten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes Sechster Unterabschnitt § 134 Übergangsvorschriften aus Anlass des Transfu- sionsgesetzes Siebter Unterabschnitt § 135 Übergangsvorschriften aus Anlass des Achten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes Achter Unterabschnitt § 136 Übergangsvorschriften aus Anlass des Zehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes Neunter Unterabschnitt § 137 Übergangsvorschriften aus Anlass des Elften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes Zehnter Unterabschnitt § 138 Übergangsvorschriften aus Anlass des Zwölften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelge- setzes Elfter Unterabschnitt § 139 Übergangsvorschriften aus Anlass des Ersten Gesetzes zur Änderung des Transfusionsgesetzes und arzneimittelrechtlicher Vorschriften Zwölfter Unterabschnitt § 140 Übergangsvorschriften aus Anlass des Dreizehn- ten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelge- setzes Dreizehnter Unterabschnitt § 141 Übergangsvorschriften aus Anlass des Vier- zehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittel- gesetzes Vierzehnter Unterabschnitt § 142 Übergangsvorschriften aus Anlass des Gewebegesetzes Fünfzehnter Unterabschnitt § 143 Übergangsvorschriften aus Anlass des Ge- setzes zur Verbesserung der Bekämpfung des Dopings im Sport Sechzehnter Unterabschnitt 5 Übergangsvorschriften aus Anlass des Geset- zes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes und anderer Vorschriften § 144 Übergangsvorschriften aus Anlass des Ge- setzes zur Änderung des Arzneimittelge- setzes und anderer Vorschriften Anhang Erster Abschnitt Zweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen § 1 Zweck des Gesetzes Es ist der Zweck dieses Gesetzes, im Interesse einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung von Mensch und Tier für die Sicherheit im Ver- kehr mit Arzneimitteln, insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel nach Maßgabe der folgenden Vorschriften zu sorgen. § 2 Arzneimittelbegriff (1) Arzneimittel sind Stoffe oder Zubereitun- gen aus Stoffen, 1. die zur Anwendung im oder am menschli- chen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung mensch- licher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bezeichnet wer- den, oder 2. die im oder am menschlichen oder tieri- schen Körper angewendet oder einem Men- schen oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder a) die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzu- stellen, zu korrigieren oder zu beeinflus- sen oder b) eine medizinische Diagnose zu erstel- len. (2) Als Arzneimittel gelten 1. Gegenstände, die ein Arzneimittel nach Absatz 1 enthalten oder auf die ein Arz- neimittel nach Absatz 1 aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd oder vo- rübergehend mit dem menschlichen oder tierischen Körper in Berührung gebracht zu werden, 1a. tierärztliche Instrumente, soweit sie zur einmaligen Anwendung bestimmt sind und aus der Kennzeichnung hervorgeht, dass sie einem Verfahren zur Verminderung der Keimzahl unterzogen worden sind, 2. Gegenstände, die, ohne Gegenstände nach Nummer 1 oder 1a zu sein, dazu bestimmt sind, zu den in Absatz 1 Nr. 2 oder 5 be- zeichneten Zwecken in den tierischen Kör- per dauernd oder vorübergehend einge- bracht zu werden, ausgenommen tierärztli- che Instrumente, 3. Verbandstoffe und chirurgische Nahtmate- rialien, soweit sie zur Anwendung am oder im tierischen Körper bestimmt und nicht Gegenstände der Nummer 1, 1a oder 2 sind, 4. Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die, auch im Zusammenwirken mit anderen Stoffen oder Zubereitungen aus Stoffen, dazu bestimmt sind, ohne am oder im tieri- schen Körper angewendet zu werden, die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktion des tierischen Körpers erkennen zu lassen oder der Erkennung von Krank- heitserregern bei Tieren zu dienen. (3) 1Arzneimittel sind auch Erzeugnisse, die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind oder enthalten, die unter Berücksichtigung aller Eigenschaften des Erzeugnisses unter eine Begriffsbestimmung des Absatzes 1 fal- len und zugleich unter die Begriffsbestim- mung eines Erzeugnisses nach Satz 2 fallen können. 2Arzneimittel sind nicht 1. Lebensmittel im Sinne des § 2 Abs. 2 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbu- ches, 2. kosmetische Mittel im Sinne des § 2 Abs. 5 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetz- buches, 3. Tabakerzeugnisse im Sinne des § 3 des Vorläufigen Tabakgesetzes, 6 4. Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die ausschließlich dazu bestimmt sind, äußer- lich am Tier zur Reinigung oder Pflege oder zur Beeinflussung des Aussehens oder des Körpergeruchs angewendet zu werden, soweit ihnen keine Stoffe oder Zubereitun- gen aus Stoffen zugesetzt sind, die vom Verkehr außerhalb der Apotheke ausge- schlossen sind, 5. Biozid-Produkte nach § 3b des Chemika- liengesetzes, 6. Futtermittel im Sinne des § 3 Nr. 11 bis 15 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetz- buches, 7. Medizinprodukte und Zubehör für Medi- zinprodukte im Sinne des § 3 des Medi- zinproduktegesetzes, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2, 8. Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind. (4) 1Solange ein Mittel nach diesem Gesetz als Arzneimittel zugelassen oder registriert oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist, gilt es als Arzneimittel. 2Hat die zuständige Bundesober- behörde die Zulassung oder Registrierung eines Mittels mit der Begründung abgelehnt, dass es sich um kein Arzneimittel handelt, so gilt es nicht als Arzneimittel. § 3 Stoffbegriff Stoffe im Sinne dieses Gesetzes sind 1. chemische Elemente und chemische Ver- bindungen sowie deren natürlich vorkom- mende Gemische und Lösungen, 2. Pflanzen, Pflanzenteile, Pflanzenbestand- teile, Algen, Pilze und Flechten in bearbei- tetem oder unbearbeitetem Zustand, 3. Tierkörper, auch lebender Tiere, sowie Körperteile, -bestandteile und Stoffwech- selprodukte von Mensch oder Tier in bear- beitetem oder unbearbeitetem Zustand, 4. Mikroorganismen einschließlich Viren so- wie deren Bestandteile oder Stoffwechsel- produkte. § 4 Sonstige Begriffsbestimmungen (1) 1Fertigarzneimittel sind Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden oder andere zur Ab- gabe an Verbraucher bestimmte Arzneimittel, bei deren Zubereitung in sonstiger Weise ein in- dustrielles Verfahren zur Anwendung kommt oder die, ausgenommen in Apotheken, gewerb- lich hergestellt werden. 2Fertigarzneimittel sind nicht Zwischenprodukte, die für eine weitere Verarbeitung durch einen Hersteller bestimmt sind. (2) Blutzubereitungen sind Arzneimittel, die aus Blut gewonnene Blut-, Plasma- oder Se- rumkonserven, Blutbestandteile oder Zuberei- tungen aus Blutbestandteilen sind oder als Wirkstoffe enthalten. (3) 1Sera sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1, die Antikörper, Antikörperfragmente oder Fusionsproteine mit einem Antikörper- bestandteil als Wirkstoff enthalten und we- gen dieses Wirkstoffs angewendet werden. 2Sera gelten nicht als Blutzubereitungen im Sinne des Absatzes 2 oder als Gewebezube- reitungen im Sinne des Absatzes 30. (4) Impfstoffe sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1, die Antigene oder rekombinante Nukleinsäuren enthalten und die dazu be- stimmt sind, bei Mensch oder Tier zur Erzeu- gung von spezifischen Abwehr- und Schutzstof- fen angewendet zu werden und, soweit sie re- kombinante Nukleinsäuren enthalten, aus- schließlich zum Schutz vor Infektionskrank- heiten bestimmt sind. (5) Allergene sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1, die Antigene oder Haptene enthal- ten und dazu bestimmt sind, bei Mensch oder Tier zur Erkennung von spezifischen Abwehr- oder Schutzstoffen angewendet zu werden (Testallergene) oder Stoffe enthalten, die zur antigen-spezifischen Verminderung einer spe- zifischen immunologischen Überempfindlich- keit angewendet werden (Therapieallergene). 7 (6) (aufgehoben) (7) (aufgehoben) (8) Radioaktive Arzneimittel sind Arzneimit- tel, die radioaktive Stoffe sind oder enthalten und ionisierende Strahlen spontan aussenden und die dazu bestimmt sind, wegen dieser Ei- genschaften angewendet zu werden; als radioak- tive Arzneimittel gelten auch für die Radiomar- kierung anderer Stoffe vor der Verabreichung hergestellte Radionuklide (Vorstufen) sowie die zur Herstellung von radioaktiven Arzneimitteln bestimmten Systeme mit einem fixierten Mutter- radionuklid, das ein Tochterradionuklid bildet (Generatoren). (9) Arzneimittel für neuartige Therapien sind Gentherapeutika, somatische Zellthera- peutika oder biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte nach Art. 2 Abs. 1 Buch- stabe a der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verord- nung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. EU Nr. L 324 S. 121). (10) Fütterungsarzneimittel sind Arzneimittel in verfütterungsfertiger Form, die aus Arzneimit- tel-Vormischungen und Mischfuttermitteln her- gestellt werden und die dazu bestimmt sind, zur Anwendung bei Tieren in den Verkehr gebracht zu werden. (11) 1Arzneimittel-Vormischungen sind Arz- neimittel, die ausschließlich dazu bestimmt sind, zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln verwendet zu werden. 2Sie gelten als Fertigarz- neimittel. (12) Die Wartezeit ist die Zeit, die bei bestim- mungsgemäßer Anwendung des Arzneimittels nach der letzten Anwendung des Arzneimittels bei einem Tier bis zur Gewinnung von Lebens- mitteln, die von diesem Tier stammen, zum Schutz der öffentlichen Gesundheit einzuhalten ist und die sicherstellt, dass Rückstände in die- sen Lebensmitteln die gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfah- rens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs (ABl. EG Nr. L 224 S. 1) festgelegten zulässigen Höchstmengen für pharmakologisch wirksame Stoffe nicht über- schreiten. (13) 1Nebenwirkungen sind die beim be- stimmungsgemäßen Gebrauch eines Arznei- mittels auftretenden schädlichen unbeabsich- tigten Reaktionen. 2Schwerwiegende Neben- wirkungen sind Nebenwirkungen, die tödlich oder lebensbedrohend sind, eine stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationä- ren Behandlung erforderlich machen, zu blei- bender oder schwerwiegender Behinderung, Invalidität, kongenitalen Anomalien oder Ge- burtsfehlern führen; für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, sind schwerwiegend auch Nebenwirkungen, die ständig auftretende oder lang anhaltende Sym- ptome hervorrufen. 3Unerwartete Nebenwir- kungen sind Nebenwirkungen, deren Art, Ausmaß oder Ausgang von der Packungs- beilage des Arzneimittels abweichen. 4Die Sätze 1 bis 3 gelten auch für die als Folge von Wech- selwirkungen auftretenden Nebenwirkungen. (14) Herstellen ist das Gewinnen, das Anferti- gen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Ab- packen, das Kennzeichnen und die Freigabe. (15) Qualität ist die Beschaffenheit eines Arz- neimittels, die nach Identität, Gehalt, Reinheit, sonstigen chemischen, physikalischen, biologi- schen Eigenschaften oder durch das Herstel- lungsverfahren bestimmt wird. (16) Eine Charge ist die jeweils aus derselben Ausgangsmenge in einem einheitlichen Her- stellungsvorgang oder bei einem kontinuierli- chen Herstellungsverfahren in einem bestimm- ten Zeitraum erzeugte Menge eines Arzneimit- tels. (17) Inverkehrbringen ist das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere. (18) 1Der pharmazeutische Unternehmer ist bei zulassungs- oder registrierungspflichtigen Arz- neimitteln der Inhaber der Zulassung oder Re- gistrierung. 2Pharmazeutischer Unternehmer ist auch, wer Arzneimittel unter seinem Namen in den Verkehr bringt, außer in den Fällen des § 9 Abs. 1 Satz 2. (19) Wirkstoffe sind Stoffe, die dazu bestimmt sind, bei der Herstellung von Arzneimitteln als arzneilich wirksame Bestandteile ver- wendet zu werden oder bei ihrer Verwendung in der Arzneimittelherstellung zu arzneilich 8 wirksamen Bestandteilen der Arzneimittel zu werden. (20) (aufgehoben) (21) Xenogene Arzneimittel sind zur An- wendung bei Menschen bestimmte Arznei- mittel, die lebende tierische Gewebe oder Zel- len sind oder enthalten. (22) Großhandel mit Arzneimitteln ist jede berufs- oder gewerbsmäßige zum Zwecke des Handeltreibens ausgeübte Tätigkeit, die in der Beschaffung, der Lagerung, der Abgabe oder Ausfuhr von Arzneimitteln besteht, mit Aus- nahme der Abgabe von Arzneimitteln an ande- re Verbraucher als Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte oder Krankenhäuser. (23) 1Klinische Prüfung bei Menschen ist je- de am Menschen durchgeführte Untersuchung, die dazu bestimmt ist, klinische oder pharma- kologische Wirkungen von Arzneimitteln zu erforschen oder nachzuweisen oder Nebenwir- kungen festzustellen oder die Resorption, die Verteilung, den Stoffwechsel oder die Aus- scheidung zu untersuchen, mit dem Ziel, sich von der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit der Arzneimittel zu überzeugen. 2Satz 1 gilt nicht für eine Untersuchung, die eine nichtin- terventionelle Prüfung ist. 3Nichtinterventionelle Prüfung ist eine Unter- suchung, in deren Rahmen Erkenntnisse aus der Behandlung von Personen mit Arzneimit- teln anhand epidemiologischer Methoden ana- lysiert werden; dabei folgt die Behandlung ein- schließlich der Diagnose und Überwachung nicht einem vorab festgelegten Prüfplan, son- dern ausschließlich der ärztlichen Praxi ;soweit es sich um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel handelt, erfolgt dies ferner ge- mäß den in der Zulassung festgelegten Anga- ben für seine Anwendung. (24) Sponsor ist eine natürliche oder juristi- sche Person, die die Verantwortung für die Veranlassung, Organisation und Finanzierung einer klinischen Prüfung bei Menschen über- nimmt. (25) 1Prüfer ist in der Regel ein für die Durchführung der klinischen Prüfung bei Menschen in einer Prüfstelle verantwortlicher Arzt oder in begründeten Ausnahmefällen eine andere Person, deren Beruf auf Grund seiner wissenschaftlichen Anforderungen und der seine Ausübung voraussetzenden Erfahrungen in der Patientenbetreuung für die Durchfüh- rung von Forschungen am Menschen qualifi- ziert. 2Wird eine Prüfung in einer Prüfstelle von mehreren Prüfern vorgenommen, so ist der verantwortliche Leiter der Gruppe der Hauptprüfer. 3Wird eine Prüfung in mehreren Prüfstellen durchgeführt, wird vom Sponsor ein Prüfer als Leiter der klinischen Prüfung benannt. (26) 1Homöopathisches Arzneimittel ist ein Arzneimittel, das nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebräuchlichen Pharma- kopöen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union beschriebenen homöopathischen Zuberei- tungsverfahren hergestellt worden ist. 2Ein ho- möopathisches Arzneimittel kann auch mehrere Wirkstoffe enthalten. (27) Ein mit der Anwendung des Arzneimittels verbundenes Risiko ist a) jedes Risiko im Zusammenhang mit der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels für die Gesundheit der Patienten oder die öffentliche Gesundheit, bei zur An- wendung bei Tieren bestimmten Arzneimitteln für die Gesundheit von Mensch oder Tier, b) jedes Risiko unerwünschter Auswirkungen auf die Umwelt. (28) Das Nutzen-Risiko-Verhältnis umfasst eine Bewertung der positiven therapeutischen Wir- kungen des Arzneimittels im Verhältnis zu dem Risiko nach Absatz 27 Buchstabe a, bei zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimit- teln auch nach Absatz 27 Buchstabe b. (29) Pflanzliche Arzneimittel sind Arzneimittel, die als Wirkstoff ausschließlich einen oder meh- rere pflanzliche Stoffe oder eine oder mehrere pflanzliche Zubereitungen oder eine oder meh- rere solcher pflanzlichen Stoffe in Kombination mit einer oder mehreren solcher pflanzlichen Zubereitungen enthalten. (30) 1Gewebezubereitungen sind Arzneimittel, die Gewebe im Sinne von § 1a Nr. 4 des Trans- plantationsgesetzes sind oder aus solchen Ge- weben hergestellt worden sind. 2Menschliche Samen- und Eizellen, einschließlich imprägnier- ter Eizellen (Keimzellen), und Embryonen sind weder Arzneimittel noch Gewebezubereitungen. (31) Verbringen ist jede Beförderung in den, durch den oder aus dem Geltungsbereich des 9 Gesetzes. Einfuhr ist das Verbringen aus Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Euro- päischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, in den Geltungsbe- reich des Gesetzes, mit Ausnahme der Beför- derung durch den Geltungsbereich des Ge- setzes unter zollamtlicher Überwachung oder der Überführung in ein Zolllagerverfahren oder eine Freizone des Kontrolltyps II. (32) Anthroposophisches Arzneimittel ist ein Arzneimittel, das nach der anthroposophi- schen Menschen- und Naturerkenntnis ent- wickelt wurde, nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der Eu- ropäischen Union beschriebenen homöopa- thischen Zubereitungsverfahren oder nach einem besonderen anthroposophischen Zube- reitungsverfahren hergestellt worden ist und das bestimmt ist, entsprechend den Grundsätzen der anthroposophischen Men- schen- und Naturerkenntnis angewendet zu werden. § 4a Ausnahmen vom Anwendungsbereich (1) 1Dieses Gesetz findet keine Anwendung auf 1. Arzneimittel, die unter Verwendung von Krankheitserregern oder auf biotechnischen Weg hergestellt werden und zur Verhütung, Erkennung oder Heilung von Tierseuchen bestimmt sind, 2. die Gewinnung und das Inverkehrbringen von Keimzellen zur künstlichen Befruch- tung bei Tieren, 3. (aufgehoben), 4. Gewebe, die innerhalb eines Behandlungs- vorgangs einer Person entnommen werden, um auf diese unbearbeitet rückübertragen zu werden. 3 Satz 1 Nr. 1 gilt nicht für § 55. (2) Für Arzneimittel für neuartige Therapien, die im Geltungsbereich dieses Gesetzes 1. als individuelle Zubereitung für einen einzelnen Patienten ärztlich verschrieben, 2. nach spezifischen Qualitätsnormen nicht routinemäßig hergestellt und 3. in einem Krankenhaus unter der fach- lichen Verantwortung eines Arztes ver- wendet werden, finden der Vierte und Siebte Ab- schnitt dieses Gesetzes keine Anwendung. Die übrigen Vorschriften des Gesetzes sowie Ar- tikel 14 Abs. 1 und Artikel 15 Abs. 1 bis 6 der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 gelten ent- sprechend mit der Maßgabe, dass die dort genannten Amtsaufgaben und Befugnisse von der zuständigen Behörde oder der zuständi- gen Bundesoberbehörde wahrgenommen werden und an die Stelle des Inhabers der Zulassung im Sinne dieses Gesetzes oder des Inhabers der Genehmigung für das Inver- kehrbringen im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 der Inhaber der Genehmigung nach Absatz 3 Satz 1 tritt. Nicht routinemä- ßig hergestellt im Sinne von Satz 1 Nr. 2 wer- den insbesondere Arzneimittel, 1. die in geringem Umfang hergestellt wer- den, und bei denen auf der Grundlage einer routinemäßigen Herstellung Abweichungen im Verfahren vorgenommen werden, die für einen einzelnen Patienten medizinisch be- gründet sind oder 2. die noch nicht in ausreichender Anzahl hergestellt worden sind, um die notwendigen Erkenntnisse für die umfassende Beurteilung eines Arzneimittels zu besitzen. (3) Arzneimittel nach Absatz 2 Satz 1 dürfen nur an andere abgegeben werden, wenn sie zusätzlich zu den Vorschriften nach Absatz 2 Satz 2 durch die zuständige Bundesoberbe- hörde genehmigt worden sind. § 21a Abs. 2 bis 8 gilt entsprechend. Können die erforder- lichen Angaben und Unterlagen nach § 21a Abs. 2 Nr. 6 nicht erbracht werden, kann der Antragsteller die Angaben und Unterlagen über die Wirkungsweise, die voraussichtliche Wirkung und mögliche Risiken beifügen. Der Inhaber der Genehmigung hat der zuständi- gen Bundesoberbehörde in bestimmten Zeit- abständen, die die zuständige Bundesoberbe- hörde durch Anordnung festlegt, über den Umfang der Herstellung und über die Er- kenntnisse für die umfassende Beurteilung des Arzneimittels zu berichten. Die Geneh- migung ist zurückzunehmen, wenn nachträg- lich bekannt wird, dass eine der Vorausset- 10 zungen von Absatz 2 Satz 1 nicht vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn eine der Vor- aussetzungen nicht mehr gegeben ist. Eine Entscheidung darüber, ob das Arzneimittel der Genehmigungspflicht nach Satz 1 unter- liegt, trifft die zuständige Behörde im Be- nehmen mit der zuständigen Bundesoberbe- hörde. § 21 Abs. 4 und § 22 Abs. 4 gelten ent- sprechend. Zweiter Abschnitt Anforderungen an die Arzneimittel § 5 Verbot bedenklicher Arzneimittel (1) Es ist verboten, bedenkliche Arzneimittel in den Verkehr zu bringen oder bei anderen anzuwenden. (2) Bedenklich sind Arzneimittel, bei denen nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftli- chen Erkenntnisse der begründete Verdacht be- steht, dass sie bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen haben, die über ein nach den Erkenntnissen der medizini- schen Wissenschaft vertretbares Maß hinausge- hen. § 6 Ermächtigung zum Schutz der Gesundheit (1) 1Das Bundesministerium für Gesundheit (Bundesministerium) wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bun- desrates die Verwendung bestimmter Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstände bei der Herstellung von Arzneimitteln vorzu- schreiben, zu beschränken oder zu verbieten und das Inverkehrbringen und die Anwendung von Arzneimitteln, die nicht nach diesen Vor- schriften hergestellt sind, zu untersagen, so- weit es zur Risikovorsorge oder zur Abwehr einer unmittelbaren oder mittelbaren Gefähr- dung der Gesundheit von Mensch oder Tier durch Arzneimittel geboten ist. 2Die Rechts- verordnung nach Satz 1 wird vom Bundesmi- nisterium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz im Einvernehmen mit dem Bundesministerium erlassen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. (2) Die Rechtsverordnung nach Absatz 1 er- geht im Einvernehmen mit dem Bundesministe- rium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsi- cherheit, soweit es sich um radioaktive Arznei- mittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden. § 6 a Verbot von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport (1) Es ist verboten, Arzneimittel zu Doping- zwecken im Sport in den Verkehr zu bringen, zu verschreiben oder bei anderen anzuwenden. (2) 1Absatz 1 findet nur Anwendung auf Arz- neimittel, die Stoffe der im Anhang des Über- einkommens gegen Doping (Gesetz vom 2. März 1994 zu dem Übereinkommen vom 16. November 1989 gegen Doping, BGBl. 1994 II S. 334) aufgeführten Gruppen von verbotenen Wirkstoffen oder Stoffe enthalten, die zur Ver- wendung bei den dort aufgeführten verbotenen Methoden bestimmt sind, sofern das Doping bei Menschen erfolgt oder erfolgen soll. 2In der Pa- ckungsbeilage und in der Fachinformation die- ser Arzneimittel ist folgender Warnhinweis an- zugeben: „Die Anwendung des Arzneimittels [Bezeichnung des Arzneimittels einsetzen] kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.“ 3Kann aus dem Fehlgebrauch des Arz- neimittels zu Dopingzwecken eine Gesundheits- gefährdung folgen, ist dies zusätzlich an- zugeben. 4Satz 2 findet keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt worden sind.“ (2a) 1Es ist verboten, Arzneimittel, die im An- hang zu diesem Gesetz genannte Stoffe sind oder enthalten, in nicht geringer Menge zu Do- pingzwecken im Sport zu besitzen, sofern das Doping bei Menschen erfolgen soll. 2Das Bun- desministerium bestimmt im Einvernehmen mit dem Bundesministerium des Innern nach Anhö- rung von Sachverständigen durch Rechtsver- ordnung mit Zustimmung des Bundesrates die nicht geringe Menge der in Satz 1 genannten Stoffe. 3Das Bundesministerium wird ermäch- tigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministe- rium des Innern nach Anhörung von Sachver- ständigen durch Rechtsverordnung mit Zustim- mung des Bundesrates 1. weitere Stoffe in den Anhang dieses Geset- zes aufzunehmen, die zu Dopingzwecken im Sport geeignet sind, hierfür in erheblichem Umfang angewendet werden und deren An- wendung bei nicht therapeutischer Bestim- mung gefährlich ist, und 11 2. die nicht geringe Menge dieser Stoffe zu bestimmen. 4Durch Rechtsverordnung nach Satz 3 können Arzneimittel aus dem Anhang dieses Gesetzes gestrichen werden, wenn die Voraussetzungen des Satzes 3 Nr. 1 nicht mehr vorliegen. (3) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium des Innern durch Rechtsverordnung mit Zustim- mung des Bundesrates weitere Stoffe oder Zu- bereitungen aus Stoffen zu bestimmen, auf die Absatz 1 Anwendung findet, soweit dies gebo- ten ist, um eine unmittelbare oder mittelbare Ge- fährdung der Gesundheit des Menschen durch Doping im Sport zu verhüten. § 7 Radioaktive und mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel (1) Es ist verboten, radioaktive Arzneimittel oder Arzneimittel, bei deren Herstellung ionisie- rende Strahlen verwendet worden sind, in den Verkehr zu bringen, es sei denn, dass dies durch Rechtsverordnung nach Absatz 2 zugelassen ist. (2) 1Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates das Inverkehrbringen radioaktiver Arzneimittel oder bei der Herstellung von Arz- neimitteln die Verwendung ionisierender Strah- len zuzulassen, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu medizinischen Zwecken geboten und für die Gesundheit von Mensch oder Tier unbedenklich ist. 2In der Rechtsverordnung können für die Arzneimittel der Vertriebsweg bestimmt sowie Angaben über die Radioaktivität auf dem Be- hältnis, der äußeren Umhüllung und der Pa- ckungsbeilage vorgeschrieben werden. 3Die Rechtsverordnung wird vom Bundesminis- terium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz im Einvernehmen mit dem Bundesministerium und dem Bundesministe- rium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsi- cherheit erlassen, soweit es sich um Arznei- mittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. § 8 Verbote zum Schutz vor Täuschung (1) Es ist verboten, Arzneimittel oder Wirk- stoffe herzustellen oder in den Verkehr zu brin- gen, die 1. durch Abweichung von den anerkannten pharmazeutischen Regeln in ihrer Qualität nicht unerheblich gemindert sind, 1a hinsichtlich ihrer Identität oder Herkunft falsch gekennzeichnet sind (gefälschte Arzneimittel, gefälschte Wirkstoffe) oder 2. in anderer Weise mit irreführender Be- zeichnung, Angabe oder Aufmachung ver- sehen sind. Eine Irreführung liegt insbe- sondere dann vor, wenn a) Arzneimitteln oder Wirkstoffen eine therapeutische Wirksamkeit oder Wir- kungen beigelegt werden, die sie nicht haben, b) fälschlich der Eindruck erweckt wird, dass ein Erfolg mit Sicherheit erwartet werden kann oder dass nach bestim- mungsgemäßem oder längerem Gebrauch keine schädlichen Wirkungen eintreten, c) zur Täuschung über die Qualität geeig- nete Bezeichnungen, Angaben oder Aufmachungen verwendet werden, die für die Bewertung des Arzneimittels oder Wirkstoffs mitbestimmend sind. (2) Es ist verboten, Arzneimittel in den Ver- kehr zu bringen, deren Verfalldatum abgelaufen ist. § 9 Der Verantwortliche für das Inverkehrbrin- gen (1) 1Arzneimittel, die im Geltungsbereich die- ses Gesetzes in den Verkehr gebracht werden, müssen den Namen oder die Firma und die An- schrift des pharmazeutischen Unternehmers tra- gen. 2Dies gilt nicht für Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bei Menschen bestimmt sind. (2) 1Arzneimittel dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur durch einen pharmazeuti- schen Unternehmer in den Verkehr gebracht werden, der seinen Sitz im Geltungsbereich die- ses Gesetzes, in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Ver- tragsstaat des Abkommens über den Europäi- 12 schen Wirtschaftsraum hat. 2Bestellt der phar- mazeutische Unternehmer einen örtlichen Ver- treter, entbindet ihn dies nicht von seiner recht- lichen Verantwortung. § 10 Kennzeichnung (1) 1Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 und nicht zur klinischen Prüfung bei Menschen bestimmt oder nach § 21 Abs. 2 Nr. 1a oder 1b von der Zulassungspflicht freigestellt sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn auf den Behält- nissen und, soweit verwendet, auf den äußeren Umhüllungen in gut lesbarer Schrift, allgemein- verständlich in deutscher Sprache und auf dau- erhafte Weise und in Übereinstimmung mit den Angaben nach § 11a angegeben sind 1. der Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, der Name des von ihm benannten örtlichen Vertreters, 2. die Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Angabe der Stärke und der Darrei- chungsform, und soweit zutreffend, dem Hinweis, dass es zur Anwendung für Säug- linge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist, es sei denn, dass diese Angaben bereits in der Bezeichnung enthalten sind, 3. die Zulassungsnummer mit der Abkürzung "Zul.-Nr.", 4. die Chargenbezeichnung, soweit das Arz- neimittel in Chargen in den Verkehr ge- bracht wird, mit der Abkürzung "Ch.-B.", soweit es nicht in Chargen in den Verkehr gebracht werden kann, das Herstellungsda- tum, 5. die Darreichungsform, 6. der Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl, 7. die Art der Anwendung, 8. die Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art, soweit dies durch Auflage der zuständigen Bun- desoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 an- geordnet oder durch Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 4, auch in Verbindung mit Abs.2, oder nach § 36 Abs. 1 vor- geschrieben ist; bei Arzneimitteln zur pa- renteralen oder zur topischen Anwendung, einschließlich der Anwendung am Auge, alle Bestandteile nach der Art, 8a. bei gentechnologisch gewonnenen Arznei- mitteln der Wirkstoff und die Bezeichnung des bei der Herstellung verwendeten gen- technisch veränderten Mikroorganismus oder die Zelllinie, 9. das Verfalldatum mit dem Hinweis "ver- wendbar bis", 10. bei Arzneimitteln, die nur auf ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Verschrei- bung abgegeben werden dürfen, der Hin- weis "Verschreibungspflichtig", bei sonsti- gen Arznei- mitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig", 11. bei Mustern der Hinweis "Unverkäufliches Muster", 12. der Hinweis, dass Arzneimittel unzugäng- lich für Kinder aufbewahrt werden sollen, es sei denn, es handelt sich um Heilwässer, 13. soweit erforderlich besondere Vorsichts- maßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Ge- fahren für die Umwelt zu vermeiden, 14. Verwendungszweck bei nicht verschrei- bungspflichtigen Arzneimitteln. 2Sofern die Angaben nach Satz 1 zusätzlich in einer anderen Sprache wiedergegeben werden, müssen in dieser Sprache die glei- chen Angaben gemacht werden. 3Ferner ist Raum für die Angabe der verschriebenen Dosie- rung vorzusehen; dies gilt nicht für die in Ab- satz 8 Satz 3 genannten Behältnisse und Ampul- len und für Arzneimittel, die dazu bestimmt sind, ausschließlich durch Angehörige der Heil- berufe angewendet zu werden. 4Arzneimittel, die nach einer homöopathischen Verfahrens- technik hergestellt werden und nach § 25 zu- gelassen sind, sind zusätzlich mit einem Hin- weis auf die homöopathische Beschaffenheit zu kennzeichnen. 5Weitere Angaben, die nicht durch eine Verordnung der Europäischen Gemeinschaft vorgeschrieben oder bereits nach einer solchen Verordnung zulässig sind, sind zulässig, soweit sie mit der Anwendung 13 des Arzneimittels in Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung der Pati- enten wichtig sind und den Angaben nach § 11a nicht widersprechen. (1a) Bei Arzneimitteln, die nicht mehr als drei Wirkstoffe enthalten, muss die internationale Kurzbezeichnung der Weltgesundheitsorganisa- tion angegeben werden oder, soweit eine solche nicht vorhanden ist, die gebräuchliche Kurzbe- zeichnung; dies gilt nicht, wenn in der Angabe nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 die Bezeichnung des Wirkstoffs nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 8 enthalten ist. (1b) 1Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, ist die Bezeich- nung des Arzneimittels auf den äußeren Um- hüllungen auch in Blindenschrift anzugeben. 2Die in Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 genannten sons- tigen Angaben zur Darreichungsform und zu der Personengruppe, für die das Arzneimittel bestimmt ist, müssen nicht in Blindenschrift aufgeführt werden; dies gilt auch dann, wenn diese Angaben in der Bezeichnung enthalten sind. Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel, 1. die dazu bestimmt sind, ausschließlich durch Angehörige der Heilberufe angewendet zu werden oder 2. die in Behältnissen von nicht mehr als 20 Milliliter Rauminhalt oder einer Inhaltsmen- ge von nicht mehr als 20 Gramm in Verkehr gebracht werden. (2) Es sind ferner Warnhinweise, für die Verbraucher bestimmte Aufbewahrungshinwei- se und für die Fachkreise bestimmte Lagerhin- weise anzugeben, soweit dies nach dem jeweili- gen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich oder durch Auflagen der zuständi- gen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung vor- geschrieben ist. (3) Bei Sera ist auch die Art des Lebewesens, aus dem sie gewonnen sind, bei Virusimpfstof- fen das Wirtssystem, das zur Virusvermehrung gedient hat, anzugeben. (4) 1Bei Arzneimitteln, die in das Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind, sind anstelle der Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 bis 14 und außer dem deutlich erkennba- ren Hinweis „Homöopathisches Arzneimittel“ die folgenden Angaben zu machen: 1. Ursubstanzen nach Art und Menge und der Verdünnungsgrad; dabei sind die Symbole aus den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen zu verwenden; die wissen- schaftliche Bezeichnung der Ursubstanz kann durch einen Phantasienamen ergänzt werden, 2. Name und Anschrift des pharmazeuti- schen Unternehmers und, soweit vorhan- den, seines örtlichen Vertreters, 3. Art der Anwendung, 4. Verfalldatum; Absatz 1 Satz 1 Nr. 9 und Absatz 7 finden Anwendung, 5. Darreichungsform, 6. der Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl, 7. Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, weitere besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung und Warnhinwei- se, einschließlich weiterer Angaben, so- weit diese für eine sichere Anwendung erforderlich oder nach Absatz 2 vorge- schrieben sind, 8. Chargenbezeichnung, 9. Registrierungsnummer mit der Abkür- zung „Reg.- Nr.“ und der Angabe „Re- gistriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer therapeutischen Indikation“, 10. der Hinweis an den Anwender, bei wäh- rend der Anwendung des Arzneimittels fortdauernden Krankheitssymptomen medizinischen Rat einzuholen, 11. bei Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dür- fen, der Hinweis „Apothekenpflichtig“, 12. bei Mustern der Hinweis „Unverkäufli- ches Muster“. 2Satz 1 gilt entsprechend für Arzneimittel, die nach § 38 Abs. 1 Satz 3 von der Registrierung freigestellt sind; Absatz 1b findet keine Anwen- dung. 14 (4a) 1Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimit- teln nach § 39a müssen zusätzlich zu den Anga- ben in Absatz 1 folgende Hinweise aufgenom- men werden: 1. Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arz- neimittel, das ausschließlich auf Grund lang- jähriger Anwendung für das Anwendungs- gebiet registriert ist, und 2. der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage er- wähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifi- zierte Person konsultieren. 2An die Stelle der Angabe nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 tritt die Registrierungsnummer mit der Abkürzung „Reg.-Nr.“‘ (5) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, gelten Absatz 1 und 1a mit der Maßgabe, dass anstelle der Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 bis 14 und Absatz 1a die folgenden Angaben zu ma- chen sind: 1. Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Angabe der Stärke, der Darrei- chungsform und der Tierart, es sei denn dass diese Angaben bereits in der Be- zeichnung enthalten sind; enthält das Arzneimittel nur einen Wirkstoff, muss die internationale Kurzbezeichnung der Weltgesundheitsorganisation angegeben werden oder, soweit eine solche nicht vorhanden ist, die gebräuchliche Be- zeichnung, es sei denn, dass die Angabe des Wirkstoffs bereits in der Bezeichnung enthalten ist, 2. die Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art, soweit dies durch Auflage der zuständigen Bun- desoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder durch Rechtsverord- nung nach § 12 Abs. 1 Nr. 4 auch in Ver- bindung mit Absatz 2 oder nach § 36 Abs. 1 vorgeschrieben ist, 3. die Chargenbezeichnung, 4. die Zulassungsnummer mit der Abkürzung „Zul.-Nr.“, 5. der Name oder die Firma und die An- schrift des pharmazeutischen Unterneh- mers und, soweit vorhanden, der Name des von ihm benannten örtlichen Vertre- ters, 6. die Tierarten, bei denen das Arzneimittel angewendet werden soll, 7. die Art der Anwendung, 8. die Wartezeit, soweit es sich um Arzneimit- tel handelt, die zur Anwendung bei Tie- ren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, 9. das Verfalldatum entsprechend Absatz 7, 10. soweit erforderlich, besondere Vor- sichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln, 11. der Hinweis, dass Arzneimittel unzugäng- lich für Kinder aufbewahrt werden sol- len, weitere besondere Vorsichtsmaß- nahmen für die Aufbewahrung und Warnhinweise, einschließlich weiterer Angaben, soweit diese für eine sichere Anwendung erforderlich oder nach Ab- satz 2 vorgeschrieben sind, 12. der Hinweis „Für Tiere“, 13. die Darreichungsform, 14. der Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl, 15. bei Arzneimittel, die nur auf tierärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen der Hinweis „Verschreibungspflichtig“, bei sonstigen Arzneimitteln, die nur in Apotheken an den Verbraucher abgege- ben werden dürfen, der Hinweis „Apo- thekenpflichtig“, 16. bei Mustern der Hinweis “unverkäufli- ches Muster“. Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren, die in das Register für homöopathische Arznei- mittel eingetragen sind, sind mit dem deut- lich erkennbaren Hinweis „Homöopathisches Arzneimittel“ zu versehen; anstelle der An- 15 gaben nach Satz 1 Nummer 2 und 4 sind die Angaben nach Absatz 4 Satz 1 Nr. 1, 9 und 10 zu machen. Absatz 4 Satz 2 gilt entspre- chend. Bei traditionellen pflanzlichen Arz- neimitteln zur Anwendung bei Tieren ist an- stelle der Angabe nach Satz 1 Nummer 4 die Angabe Registrierungsnummer mit der Ab- kürzung „Reg.-Nr.“ zu machen; ferner sind die Hinweise nach Absatz 4a Satz 1 Nr. 1 und 2 anzugeben. Die Angaben nach Satz 1 Nr. 13 und 14 brauchen, sofern eine äußere Umhül- lung vorhanden ist, nur auf der äußeren Umhüllung zu stehen. (6) 1Für die Bezeichnung der Bestandteile gilt folgendes: 1. Zur Bezeichnung der Art sind die inter- nationalen Kurzbezeichnungen der Weltgesundheitsorganisation oder, so- weit solche nicht vorhanden sind, ge- bräuchliche wissenschaftliche Bezeich- nungen zu verwenden; das Bundesinsti- tut für Arzneimittel und Medizinpro- dukte bestimmt im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit die zu verwen- denden Bezeichnungen und veröffent- licht diese in einer Datenbank nach § 67a; 2. zur Bezeichnung der Menge sind Maßein- heiten zu verwenden; sind biologische Ein- heiten oder andere Angaben zur Wertigkeit wissenschaftlich gebräuchlich, so sind die- se zu verwenden. (7) Das Verfalldatum ist mit Monat und Jahr anzugeben. (8) 1Durchdrückpackungen sind mit dem Na- men oder der Firma des pharmazeutischen Un- ternehmers, der Bezeichnung des Arzneimittels, der Chargenbezeichnung und dem Verfalldatum zu versehen. 2Auf die Angabe von Namen und Firma eines Parallelimporteurs kann verzichtet werden. 3Bei Behältnissen von nicht mehr als zehn Milliliter Rauminhalt und bei Ampullen, die nur eine einzige Gebrauchseinheit enthalten, brauchen die Angaben nach den Absätzen 1, 1a, 2 bis 5 nur auf den äußeren Umhüllungen ge- macht zu werden; jedoch müssen sich auf den Behältnissen und Ampullen mindestens die An- gaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 2, 4, 6, 7, 9 sowie nach Absatz 3 und Absatz 5 Satz 1 Nr. 1, 3, 7, 9, 12, befinden; es können geeignete Abkürzungen verwendet werden. 4Satz 3 findet auch auf andere kleine Behältnisse als die dort genannten Anwendung, sofern in Ver- fahren nach § 25b abweichende Anforderun- gen an kleine Behältnisse zu Grunde gelegt werden. (8a) Bei Frischplasmazubereitungen und Zu- bereitungen aus Blutzellen müssen mindes- tens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 1, 2, ohne die Angabe der Stärke, Darrei- chungsform und der Personengruppe, Nr. 3, 4, 6, 7 und 9 gemacht sowie die Bezeichnung und das Volumen der Antikoagulans- und, soweit vorhanden, der Additivlösung, die La- gertemperatur, die Blutgruppe und bei allo- genen Zubereitungen aus roten Blutkörper- chen zusätzlich die Rhesusformel, bei Thrombozytenkonzentraten und autologen Zubereitungen aus roten Blutkörperchen zu- sätzlich der Rhesusfaktor angegeben werden. Bei Gewebezubereitungen müssen mindes- tens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 und 2 ohne die Angabe der Stärke, Darrei- chungsform und der Personengruppe, Nr. 3 oder die Genehmigungsnummer mit der Ab- kürzung „Gen.-Nr.“, Nr. 4, 6 und 9 sowie die Angabe „Biologische Gefahr“ im Falle festge- stellter Infektiosität gemacht werden. Bei au- tologen Gewebezubereitungen muss zusätz- lich die Angabe „Nur zur autologen Anwen- dung“ gemacht und bei autologen und ge- richteten Gewebezubereitungen zusätzlich ein Hinweis auf den Empfänger gegeben werden. (9) 1Bei den Angaben nach den Absätzen 1 bis 5 dürfen im Verkehr mit Arzneimitteln übliche Abkürzungen verwendet werden. 2Die Firma nach Absatz 1 Nr. 1 darf abgekürzt werden, so- fern das Unternehmen aus der Abkürzung all- gemein erkennbar ist. (10) 1Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren und zur klinischen Prüfung oder zur Rückstandsprüfung bestimmt sind, finden Ab- satz 5 Satz 1 Nr. 1, 3, 5, 7, 13 und 14sowie die Absätze 8 und 9, soweit sie sich hierauf be- ziehen, Anwendung. 2Diese Arzneimittel sind soweit zutreffend mit dem Hinweis „Zur klini- schen Prüfung bestimmt“ oder „Zur Rück- standsprüfung bestimmt“ zu versehen. 3Durchdrückpackungen sind mit der Bezeich- nung, der Chargenbezeichnung und dem Hin- weis nach Satz 2 zu versehen. (11) 1Aus Fertigarzneimitteln entnommene Teil- mengen, die zur Anwendung bei Menschen be- stimmt sind, dürfen nur mit einer Kennzeich- nung abgegeben werden, die mindestens den Anforderungen nach Absatz 8 Satz 1 entspricht. 2Absatz 1b findet keine Anwendung. 16 § 11 Packungsbeilage (1) 1Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sin- ne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind und die nicht zur klinischen Prüfung oder Rückstands- prüfung bestimmt oder nach § 21 Abs. 2 Nr. 1a oder Nr. 1b von der Zulassungspflicht freige- stellt sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur mit einer Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden, die die Überschrift „Gebrauchsinformation“ trägt sowie folgende Angaben in der nachstehenden Reihenfolge all- gemeinverständlich in deutscher Sprache, in gut lesbarer Schrift und in Übereinstimmung mit den Angaben nach § 11a enthalten muss: 1. zur Identifizierung des Arzneimittels: a) die Bezeichnung des Arzneimittels, § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 und Abs. 1a finden entsprechende Anwendung, b) die Stoff- oder Indikationsgruppe oder die Wirkungsweise; 2. die Anwendungsgebiete; 3. eine Aufzählung von Informationen, die vor der Einnahme des Arzneimittels bekannt sein müssen: a) Gegenanzeigen, b) entsprechende Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, c) Wechselwirkungen mit anderen Arznei- mitteln oder anderen Mitteln, soweit sie die Wirkung des Arzneimittels beeinflus- sen können, d) Warnhinweise, insbesondere soweit dies durch Auflage der zuständigen Bundes- oberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 2 an- geordnet oder durch Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 3 vorgeschrieben ist; 4. die für eine ordnungsgemäße Anwendung er- forderlichen Anleitungen über a) Dosierung, b) Art der Anwendung, c) Häufigkeit der Verabreichung, erforderli- chenfalls mit Angabe des genauen Zeit- punkts, zu dem das Arzneimittel verab- reicht werden kann oder muss, sowie, soweit erforderlich und je nach Art des Arzneimittels: d) Dauer der Behandlung, falls diese festge- legt werden soll, e) Hinweise für den Fall der Überdosierung, der unterlassenen Einnahme oder Hin- weise auf die Gefahr von unerwünschten Folgen des Absetzens, f) die ausdrückliche Empfehlung, bei Fra- gen zur Klärung der Anwendung den Arzt oder Apotheker zu befragen; 5. die Nebenwirkungen; zu ergreifende Ge- genmaßnahmen sind, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Er- kenntnisse erforderlich ist, anzugeben; den Hinweis, dass der Patient aufgefordert wer- den soll, dem Arzt oder Apotheker jede Ne- benwirkung mitzuteilen, die in der Pa- ckungsbeilage nicht aufgeführt ist; 6. einen Hinweis auf das auf der Verpackung angegebene Verfalldatum sowie a) Warnung davor, das Arzneimittel nach Ablauf dieses Datums anzuwenden, b) soweit erforderlich besondere Vorsichts- maßnahmen für die Aufbewahrung und die Angabe der Haltbarkeit nach Öffnung des Behältnisses oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung durch den Anwender, c) soweit erforderlich Warnung vor be- stimmten sichtbaren Anzeichen dafür, dass das Arzneimittel nicht mehr zu ver- wenden ist, d) vollständige qualitative Zusammenset- zung nach Wirkstoffen und sonstigen Be- standteilen sowie quantitative Zusam- mensetzung nach Wirkstoffen unter Verwendung gebräuchlicher Bezeich- nungen für jede Darreichungsform des 17 Arzneimittels, § 10 Abs. 6 findet An- wendung, e) Darreichungsform und Inhalt nach Ge- wicht, Rauminhalt oder Stückzahl für je- de Darreichungsform des Arzneimittels, f) Name und Anschrift des pharmazeuti- schen Unternehmers und, soweit vorhan- den, seines örtlichen Vertreters, g) Name und Anschrift des Herstellers oder des Einführers, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat; 7. bei einem Arzneimittel, das unter anderen Bezeichnungen in anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union nach den Artikeln 28 bis 39 der Richtlinie 2001/83/EG des Eu- ropäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel vom 6. November 2001 (ABl. EG Nr. L 311 S. 67), geändert durch die Richtlinien 2004/27/EG (ABl. EU Nr. L 136 S. 34) und 2004/24/EG vom 31. März 2004 (ABl. EU Nr. L 136 S. 85), für das In- verkehrbringen genehmigt ist, ein Verzeich- nis der in den einzelnen Mitgliedstaaten ge- nehmigten Bezeichnungen; 8. das Datum der letzten Überarbeitung der Pa- ckungsbeilage. 2Erläuternde Angaben zu den in Satz 1 genann- ten Begriffen sind zulässig. 3Sofern die Angaben nach Satz 1 in der Packungsbeilage zusätzlich in einer anderen Sprache wiedergegeben werden, müssen in dieser Sprache die gleichen Angaben gemacht werden. 4Satz 1 gilt nicht für Arznei- mittel, die nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 einer Zulas- sung nicht bedürfen. 5Weitere Angaben, die nicht durch eine Verordnung der Europäi- schen Gemeinschaft vorgeschrieben oder be- reits nach einer solchen Verordnung zulässig sind, sind zulässig, soweit sie mit der Anwen- dung des Arzneimittels im Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung der Patienten wichtig sind und den Angaben nach § 11a nicht widersprechen. 6Bei den An- gaben nach Satz 1 Nr. 3 Buchstabe a bis d ist, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wis- senschaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist, auf die besondere Situation bestimmter Perso- nengruppen, wie Kinder, Schwangere oder stil- lende Frauen, ältere Menschen oder Personen mit spezifischen Erkrankungen einzugehen; fer- ner sind, soweit erforderlich, mögliche Auswir- kungen der Anwendung auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zur Bedienung bestimmter Maschinen anzugeben. (1a) Ein Muster der Packungsbeilage und geän- derter Fassungen ist der zuständigen Bundes- oberbehörde unverzüglich zu übersenden, so- weit nicht das Arzneimittel von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist. (2) Es sind ferner in der Packungsbeilage Hin- weise auf Bestandteile, deren Kenntnis für eine wirksame und unbedenkliche Anwendung des Arzneimittels erforderlich ist, und für die Verbraucher bestimmte Aufbewahrungshinwei- se anzugeben, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse er- forderlich oder durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 2 an- geordnet oder durch Rechtsverordnung vorge- schrieben ist. (2a) Bei radioaktiven Arzneimitteln gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maßgabe, dass die Vor- sichtsmaßnahmen aufzuführen sind, die der Verwender und der Patient während der Zube- reitung und Verabreichung des Arzneimittels zu ergreifen haben, sowie besondere Vorsichts- maßnahmen für die Entsorgung des Transport- behälters und nicht verwendeter Arzneimittel. (3) 1Bei Arzneimitteln, die in das Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind, gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maßgabe, dass die in § 10 Abs. 4 vorgeschriebenen Anga- ben, außer den Angaben nach Nummer 4, 8 und 12, zu machen sind sowie der Name und die Anschrift des Herstellers anzugeben sind, der das Fertigarzneimittel für das Inver- kehrbringen freigegeben hat, soweit es sich da- bei nicht um den pharmazeutischen Unterneh- mer handelt. 2Satz 1 gilt entsprechend für Arz- neimittel, die nach § 38 Abs. 1 Satz 3 von der Registrierung freigestellt sind. (3a) Bei Sera gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maßgabe, dass auch die Art des Lebewesens, aus dem sie gewonnen sind, bei Virusimpfstof- fen das Wirtssystem, das zur Virusvermehrung gedient hat, und bei Arzneimitteln aus humanem Blutplasma zur Fraktionierung das Herkunfts- land des Blutplasmas anzugeben ist. (3b) 1Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimit- teln nach § 39a gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maßgabe, dass bei den Angaben nach Ab- satz 1 Satz 1 Nr. 2 anzugeben ist, dass das Arz- 18 neimittel ein traditionelles Arzneimittel ist, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwen- dung für das Anwendungsgebiet registriert ist. 2Zusätzlich ist in die Packungsbeilage der Hin- weis nach § 10 Abs. 4a Satz 1 Nr. 2 aufzuneh- men. (3c) Der Inhaber der Zulassung hat dafür zu sorgen, dass die Packungsbeilage auf Ersuchen von Patientenorganisationen bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, in Formaten verfügbar ist, die für blinde und sehbehinderte Personen geeignet sind. (3d) 1Bei Heilwässern können unbeschadet der Verpflichtungen nach Absatz 2 die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 Buchstabe b, Nr. 4 Buchstabe e und f, Nr. 5, soweit der dort ange- gebene Hinweis vorgeschrieben ist, und Nr. 6 Buchstabe c entfallen. 2Ferner kann bei Heil- wässern von der in Absatz 1 vorgeschriebenen Reihenfolge abgewichen werden. (4) 1Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, gilt Absatz 1 mit der Maßgabe, dass anstelle der Angaben nach Ab- satz 1 Satz 1 die folgenden Angaben nach Maß- gabe von Absatz 1 Satz 2 und 3 in der nachste- henden Reihenfolge allgemein verständlich in deutscher Sprache, in gut lesbarer Schrift und in Übereinstimmung mit den Angaben nach § 11a gemacht werden müssen: 1. Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers, soweit vorhanden seines ört- lichen Vertreters, und des Herstellers, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat; 2. Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Angabe der Stärke und Darreichungs- form; die gebräuchliche Bezeichnung des Wirkstoffes wird aufgeführt, wenn das Arz- neimittel nur einen einzigen Wirkstoff ent- hält und sein Name ein Phantasiename ist; bei einem Arzneimittel, das unter anderen Bezeichnungen in anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union nach den Artikeln 31 bis 43 der Richtlinie 2001/82/EG des Eu- ropäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel vom 6. November 2001 (ABl. EG Nr. L 311 S. 1), geändert durch die Richtlinie 2004/28/EG (ABl. EU Nr. L 136 S. 58), für das Inverkehrbringen genehmigt ist, ein Verzeichnis der in den einzelnen Mitgliedstaaten genehmigten Bezeichnun- gen; 3. Anwendungsgebiete; 4. Gegenanzeigen und Nebenwirkungen, soweit diese Angaben für die Anwendung notwen- dig sind; können hierzu keine Angaben ge- macht werden, so ist der Hinweis „keine be- kannt“ zu verwenden; der Hinweis, dass der Anwender oder Tierhalter aufgefordert wer- den soll, dem Tierarzt oder Apotheker jede Nebenwirkung mitzuteilen, die in der Pa- ckungsbeilage nicht aufgeführt ist; 5. Tierarten, für die das Arzneimittel bestimmt ist, Dosierungsanleitung für jede Tierart, Art und Weise der Anwendung, soweit erforder- lich Hinweise für die bestimmungsgemäße Anwendung; 6. Wartezeit, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren be- stimmt sind, die der Gewinnung von Le- bensmitteln dienen; ist die Einhaltung einer Wartezeit nicht erforderlich, so ist dies an- zugeben; 7. besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Auf- bewahrung; 8. besondere Warnhinweise, insbesondere so- weit dies durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde angeordnet oder durch Rechtsverordnung vorgeschrieben ist; 9. soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist, besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arznei- mitteln oder sonstige besondere Vorsichts- maßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden. 2Das Datum der letzten Überarbeitung der Pa- ckungsbeilage ist anzugeben. 3Bei Arzneimittel- Vormischungen sind Hinweise für die sachge- rechte Herstellung der Fütterungsarzneimittel, sowie Angaben über die Dauer der Haltbarkeit der Fütterungsarzneimittel aufzunehmen. 4Weitere Angaben sind zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels im Zusam- menhang stehen, für den Anwender oder Tier- halter wichtig sind und den Angaben nach § 11a nicht widersprechen. 19 (5) 1Können die nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 Buchstabe a und c sowie Nr. 5 vorgeschriebenen Angaben nicht gemacht werden, so ist der Hin- weis ”keine bekannt” zu verwenden. 2Werden auf der Packungsbeilage weitere Angaben ge- macht, so müssen sie von den Angaben nach den Absätzen 1 bis 4 deutlich abgesetzt und ab- gegrenzt sein. (6) 1Die Packungsbeilage kann entfallen, wenn die nach den Absätzen 1 bis 4 vorgeschriebenen Angaben auf dem Behältnis oder auf der äuße- ren Umhüllung stehen. 2Absatz 5 findet entspre- chende Anwendung. (7) 1Aus Fertigarzneimitteln entnommene Teil- mengen, die zur Anwendung bei Menschen be- stimmt sind, dürfen nur zusammen mit einer Ausfertigung der für das Fertigarzneimittel vor- geschriebenen Packungsbeilage abgegeben wer- den. Absatz 6 Satz 1 gilt entsprechend. 2Abweichend von Satz 1 müssen bei der im Rahmen einer Dauermedikation erfolgenden re- gelmäßigen Abgabe von aus Fertigarzneimitteln entnommenen Teilmengen in neuen, patienten- individuell zusammengestellten Blistern Ausfer- tigungen der für die jeweiligen Fertigarzneimit- tel vorgeschriebenen Packungsbeilagen erst dann erneut beigefügt werden, wenn sich diese gegenüber den zuletzt beigefügten geändert ha- ben. § 11a Fachinformation (1) 1Der pharmazeutische Unternehmer ist ver- pflichtet, Ärzten, Zahnärzten, Tierärzten, Apo- thekern und, soweit es sich nicht um verschrei- bungspflichtige Arzneimittel handelt, anderen Personen, die die Heilkunde oder Zahnheilkun- de berufsmäßig ausüben, für Fertigarzneimittel, die der Zulassungspflicht unterliegen oder von der Zulassung freigestellt sind, Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 und für den Verkehr außerhalb der Apotheken nicht freigegeben sind, auf Anforderung eine Gebrauchsinformation für Fachkreise (Fachin- formation) zur Verfügung zu stellen. 2Diese muss die Überschrift „Fachinformation“ tragen und folgende Angaben in gut lesbarer Schrift in Übereinstimmung mit der im Rahmen der Zu- lassung genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und in der nachste- henden Reihenfolge enthalten: 1. die Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Stärke und der Darreichungsform; 2. qualitative und quantitative Zusammenset- zung nach Wirkstoffen und den sonstigen Be- standteilen, deren Kenntnis für eine zweckge- mäße Verabreichung des Mittels erforderlich ist, unter Angabe der gebräuchlichen oder chemi- schen Bezeichnung; § 10 Abs. 6 findet Anwen- dung; 3. Darreichungsform; 4. klinische Angaben: a) Anwendungsgebiete, b) Dosierung und Art der Anwendung bei Erwachsenen und, soweit das Arzneimittel zur Anwendung bei Kindern bestimmt ist, bei Kindern, c) Gegenanzeigen, d) besondere Warn- und Vorsichtshinweise für die Anwendung und bei immunologi- schen Arzneimitteln alle besonderen Vor- sichtsmaßnahmen, die von Personen, die mit immunologischen Arzneimitteln in Berührung kommen und von Personen, die diese Arzneimittel Patienten verabrei- chen, zu treffen sind, sowie von dem Pa- tienten zu treffenden Vorsichtsmaßnah- men, soweit dies durch Auflagen der zu- ständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 Buchstabe a angeordnet oder durch Rechtsverordnung vorgeschrieben ist, e) Wechselwirkungen mit anderen Arznei- mitteln oder anderen Mitteln, soweit sie die Wirkung des Arzneimittels beeinflus- sen können, f) Verwendung bei Schwangerschaft und Stillzeit, g) Auswirkungen auf die Fähigkeit zur Be- dienung von Maschinen und zum Führen von Kraftfahrzeugen, h) Nebenwirkungen, i) Überdosierung: Symptome, Notfallmaß- nahmen, Gegenmittel; 20 5. pharmakologische Eigenschaften: a) pharmakodynamische Eigenschaften, b) pharmakokinetische Eigenschaften, c) vorklinische Sicherheitsdaten; 6. pharmazeutische Angaben: a) Liste der sonstigen Bestandteile, b) Hauptinkompatibilitäten, c) Dauer der Haltbarkeit und, soweit erfor- derlich, die Haltbarkeit bei Herstellung einer gebrauchsfertigen Zubereitung des Arznei- mittels oder bei erstmaliger Öffnung des Be- hältnisses, d) besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung, e) Art und Inhalt des Behältnisses, f) besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von angebrochenen Arzneimit- teln oder der davon stammenden Abfallmate- rialien, um Gefahren für die Umwelt zu ver- meiden; 7. Inhaber der Zulassung; 8. Zulassungsnummer; 9. Datum der Erteilung der Zulassung oder der Verlängerung der Zulassung; 10. Datum der Überarbeitung der Fachinformati- on. 3Weitere Angaben, die nicht durch eine Ver- ordnung der Europäischen Gemeinschaft vorgeschrieben oder bereits nach dieser Ver- ordnung zulässig sind, sind zulässig, wenn sie mit der Anwendung des Arzneimittels im Zu- sammenhang stehen und den Angaben nach Satz 2 nicht widersprechen; sie müssen von den Angaben nach Satz 2 deutlich abgesetzt und abgegrenzt sein. 4Satz 1 gilt nicht für Arzneimit- tel, die nach § 21 Abs. 2 einer Zulassung nicht bedürfen oder nach einer homöopathischen Ver- fahrenstechnik hergestellt sind. (1a) Bei Sera ist auch die Art des Lebewesens, aus dem sie gewonnen sind, bei Virusimpfstof- fen das Wirtssystem, das zur Virusvermehrung gedient hat, und bei Arzneimitteln aus humanem Blutplasma zur Fraktionierung das Herkunfts- land des Blutplasmas anzugeben. (1b) Bei radioaktiven Arzneimitteln sind ferner die Einzelheiten der internen Strahlungsdosi- metrie, zusätzliche detaillierte Anweisungen für die extemporane Zubereitung und die Qualitäts- kontrolle für diese Zubereitung sowie, soweit erforderlich, die Höchstlagerzeit anzugeben, während der eine Zwischenzubereitung wie ein Eluat oder das gebrauchsfertige Arzneimittel seinen Spezifikationen entspricht. (1c) 1Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, muss die Fachinformation unter der Nummer 4 „klinische Angaben“ fol- gende Angaben enthalten: a) Angabe jeder Zieltierart, bei der das Arz- neimittel angewendet werden soll, b) Angaben zur Anwendung mit besonde- rem Hinweis auf die Zieltierarten, c) Gegenanzeigen, d) besondere Warnhinweise bezüglich jeder Zieltierart, e) besondere Warnhinweise für den Gebrauch, einschließlich der von der verab- reichenden Person zu treffenden besonderen Sicherheitsvorkehrungen, f) Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere), g) Verwendung bei Trächtigkeit, Eier- oder Milcherzeugung, h) Wechselwirkungen mit anderen Arznei- mitteln und andere Wechselwirkungen, i) Dosierung und Art der Anwendung, j) Überdosierung: Notfallmaßnahmen, Symptome, Gegenmittel, soweit erforderlich, k) Wartezeit für sämtliche Lebensmittel, einschließlich jener, für die keine Wartezeit besteht. 2Die Angaben nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 5 Buch- stabe c entfallen. 21 (1d) Bei Arzneimitteln, die nur auf ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen, ist auch der Hinweis „Verschreibungspflichtig“, bei Betäubungsmit- teln der Hinweis „Betäubungsmittel“, bei sons- tigen Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis „Apothekenpflichtig“ anzugeben; bei Arzneimitteln, die einen Stoff oder eine Zu- bereitung nach § 48 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 ent- halten, ist eine entsprechende Angabe zu ma- chen. (1e) Für Zulassungen von Arzneimitteln nach § 24b können Angaben nach Absatz 1 entfallen, die sich auf Anwendungsgebiete, Dosierungen oder andere Gegenstände eines Patents bezie- hen, die zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens noch unter das Patentrecht fallen. (2) 1Der pharmazeutische Unternehmer ist ver- pflichtet, die Änderungen der Fachinformation, die für die Therapie relevant sind, den Fachkrei- sen in geeigneter Form zugänglich zu machen. 2Die zuständige Bundesoberbehörde kann, so- weit erforderlich, durch Auflage bestimmen, in welcher Form die Änderungen allen oder be- stimmten Fachkreisen zugänglich zu machen sind. (3) Ein Muster der Fachinformation und geän- derter Fassungen ist der zuständigen Bundes- oberbehörde unverzüglich zu übersenden, so- weit nicht das Arzneimittel von der Zulassung freigestellt ist. (4) 1Die Verpflichtung nach Absatz 1 Satz 1 kann bei Arzneimitteln, die ausschließlich von Angehörigen der Heilberufe verabreicht werden, auch durch Aufnahme der Angaben nach Absatz 1 Satz 2 in der Packungsbeilage erfüllt werden. 2Die Packungsbeilage muss mit der Überschrift "Gebrauchsinformation und Fachinformation" versehen werden. § 12 Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Packungsgrößen (1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie durch Rechts- verordnung mit Zustimmung des Bundesrates 1. die Vorschriften der §§ 10 bis 11a auf an- dere Arzneimittel und den Umfang der Fachinformation auf weitere Angaben aus- zudehnen, 2. vorzuschreiben, dass die in den §§ 10 und 11 genannten Angaben dem Verbraucher auf andere Weise übermittelt werden, 3. für bestimmte Arzneimittel oder Arzneimit- telgruppen vorzuschreiben, dass Warnhin- weise, Warnzeichen oder Erkennungszei- chen auf a) den Behältnissen, den äußeren Umhül- lungen, der Packungsbeilage oder b) der Fachinformation anzubringen sind, 4. vorzuschreiben, dass bestimmte Bestandtei- le nach der Art auf den Behältnissen und den äußeren Umhüllungen anzugeben sind oder auf sie in der Packungsbeilage hin- zuweisen ist, soweit es geboten ist, um einen ordnungsgemä- ßen Umgang mit Arzneimitteln und deren sach- gerechte Anwendung im Geltungsbereich dieses Gesetzes sicherzustellen und um eine unmittel- bare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier zu verhüten, die infolge mangelnder Unterrichtung eintreten könnte. (1a) Das Bundesministerium wird ferner er- mächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustim- mung des Bundesrates für Stoffe oder Zuberei- tungen aus Stoffen bei der Angabe auf Behält- nissen und äußeren Umhüllungen oder in der Packungsbeilage oder in der Fachinformation zusammenfassende Bezeichnungen zuzulassen, soweit es sich nicht um wirksame Bestandteile handelt und eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier infolge mangelnder Unterrichtung nicht zu befürchten ist. (1b) Das Bundesministerium wird ferner er- mächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundes- ministerium für Wirtschaft und Technologie durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates 1. die Kennzeichnung von Ausgangsstoffen, die für die Herstellung von Arzneimitteln be- stimmt sind, und 2. die Kennzeichnung von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, 22 zu regeln, soweit es geboten ist, um eine un- mittelbare oder mittelbare Gefährdung der Ge- sundheit von Mensch oder Tier zu verhüten, die infolge mangelnder Kennzeichnung eintreten könnte. (2) 1Soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, tritt in den Fällen des Absatzes 1, 1a, 1b oder 3 an die Stelle des Bundesministeriums das Bundesministerium für Ernährung, Landwirt- schaft und Verbraucherschutz, das die Rechts- verordnung jeweils im Einvernehmen mit dem Bundesministerium erlässt. 2Die Rechtsver- ordnung nach Absatz 1, 1a oder 1b ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicher- heit, soweit es sich um radioaktive Arzneimit- tel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden, oder in den Fällen des Absatzes 1 Nr. 3 Warnhinweise, Warnzeichen oder Erken- nungszeichen im Hinblick auf Angaben nach § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 13 oder Abs. 5 Satz 1 Nr. 10, § 11 Abs. 4 Satz 1 Nr. 9 oder § 11a Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 Buchstabe f vorgeschrieben wer- den. (3) 1Das Bundesministerium wird ferner er- mächtigt, durch Rechtsverordnung ohne Zu- stimmung des Bundesrates zu bestimmen, dass Arzneimittel nur in bestimmten Packungsgrößen in den Verkehr gebracht werden dürfen und von den pharmazeutischen Unternehmern auf den Behältnissen oder, soweit verwendet, auf den äußeren Umhüllungen entsprechend zu kenn- zeichnen sind. 2Die Bestimmung dieser Pa- ckungsgrößen erfolgt für bestimmte Wirkstoffe und berücksichtigt die Anwendungsgebiete, die Anwendungsdauer und die Darreichungsform. 3Bei der Bestimmung der Packungsgrößen ist grundsätzlich von einer Dreiteilung auszugehen: 1. Packungen für kurze Anwendungsdauer oder Verträglichkeitstests, 2. Packungen für mittlere Anwendungsdauer, 3. Packungen für längere Anwendungsdauer. Dritter Abschnitt Herstellung von Arzneimitteln § 13 Herstellungserlaubnis (1) 1Wer 1. Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1, 2. Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder 3. andere zur Arzneimittelherstellung be- stimmte Stoffe menschlicher Herkunft gewerbs- oder berufsmäßig herstellt, bedarf einer Erlaubnis der zuständigen Behörde. 2Satz 1 findet auf eine Prüfung, auf deren Grundlage die Freigabe des Arzneimittels für das Inverkehrbringen erklärt wird, entspre- chende Anwendung. (1a) Absatz 1 findet keine Anwendung auf 1. Gewebe im Sinne von § 1a Nr. 4 des Transplantationsgesetzes, 2. autologes Blut zur Herstellung von bio- technologisch bearbeiteten Gewebepro- dukten, sowie auf 3. Gewebezubereitungen, für die es einer Erlaubnis nach § 20c bedarf. (2) 1Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf nicht 1. der Inhaber einer Apotheke für die Herstel- lung von Arzneimitteln im Rahmen des üb- lichen Apothekenbetriebs, 2. der Träger eines Krankenhauses, soweit er nach dem Gesetz über das Apothekenwe- sen Arzneimittel abgeben darf, 2a. eine Person, die Arzt oder sonst zur Ausübung der Heilkunde bei Menschen befugt ist, soweit sie die Arzneimittel bei ihren Patienten anwendet und die Arz- neimittel ausschließlich zu diesem Zweck von ihr hergestellt worden sind, 3. der Tierarzt im Rahmen des Betriebes einer tierärztlichen Hausapotheke für a) das Umfüllen, Abpacken oder Kenn- zeichnen von Arzneimitteln in unver- änderter Form, b) die Herstellung von Arzneimitteln, die ausschließlich für den Verkehr außer- 23 halb der Apotheken freigegebene Stof- fe oder Zubereitungen aus solchen Stoffen enthalten, c) die Herstellung von homöopathischen Arzneimitteln, die, soweit sie zur An- wendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, ausschließlich Wirkstoffe ent- halten, die in Anhang II der Verord- nung (EWG) Nr. 2377/90 aufgeführt sind, d) das Zubereiten von Arzneimitteln aus einem Fertigarzneimittel und arzneilich nicht wirksamen Bestandteilen, e) das Mischen von Fertigarzneimitteln für die Immobilisation von Zoo-, Wild- und Gehegetieren, soweit diese Tätigkeiten für die von ihm behandelten Tiere erfolgen, 4. der Großhändler für das Umfüllen, Abpa- cken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln in unveränderter Form, soweit es sich nicht um zur Abgabe an den Verbraucher be- stimmte Packungen handelt, 5. der Einzelhändler, der die Sachkenntnis nach § 50 besitzt, für das Umfüllen, Abpa- cken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln zur Abgabe in unveränderter Form unmit- telbar an den Verbraucher, 6. der Hersteller von Wirkstoffen, die für die Herstellung von Arzneimitteln be- stimmt sind, die nach einer im Homöopa- thischen Teil des Arzneibuches beschrie- benen Verfahrenstechnik hergestellt wer- den. 2Die Ausnahmen nach Satz 1 gelten nicht für die Herstellung von Blutzubereitungen, Sera, Impf- stoffen, Allergenen, Gewebezubereitungen und radioaktiven Arzneimitteln. 3Die Ausnahme nach Satz 1 Nr. 2a gilt nicht für Arzneimittel für neuartige Therapien und xenogene Arz- neimittel, soweit diese genetisch modifizierte oder durch andere Verfahren in ihren biolo- gischen Eigenschaften veränderte lebende Körperzellen sind oder enthalten, sowie für Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung be- stimmt sind. (2a) 1Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf ferner nicht der Inhaber einer Apotheke un- ter den in Absatz 2 Satz 1 Nr. 1 genannten Voraussetzungen oder der Träger eines Krankenhauses unter den in Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 genannten Voraussetzungen für die ausschließliche Überführung eines zur klini- schen Prüfung bestimmten Arzneimittels in seine anwendungsfähige Form unmittelbar vor seiner Verabreichung (Rekonstitution) oder das Verpacken einschließlich der Kenn- zeichnung eines solchen Arzneimittels, sofern dies dem Prüfplan entspricht und das zur klinischen Prüfung bestimmte Arzneimittel ausschließlich zur Anwendung in den von den genannten Apotheken versorgten Ein- richtungen bestimmt ist. 2Einer Erlaubnis bedürfen die in Satz 1 genannten Personen, Betriebe und Einrichtungen auch nicht für die Rekonstitution von nach diesem Gesetz zugelassenen oder registrierten Fertigarz- neimitteln nach den jeweiligen Angaben des pharmazeutischen Unternehmers unmittel- bar vor ihrer Verabreichung. (3) Eine nach Absatz 1 für das Umfüllen von verflüssigten medizinischen Gasen in das Lie- ferbehältnis eines Tankfahrzeuges erteilte Er- laubnis umfasst auch das Umfüllen der ver- flüssigten medizinischen Gase in unveränder- ter Form aus dem Lieferbehältnis eines Tank- fahrzeuges in Behältnisse, die bei einem Krankenhaus oder anderen Verbrauchern auf- gestellt sind. (4) 1Die Entscheidung über die Erteilung der Erlaubnis trifft die zuständige Behörde des Lan- des, in dem die Betriebsstätte liegt oder liegen soll. 2Bei Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen, Sera, Impfstoffen, Aller- genen, Arzneimitteln für neuartige Thera- pien, xenogenen Arzneimitteln, gentechnisch hergestellten Arzneimitteln sowie Wirkstoffen und anderen zur Arzneimittelherstellung be- stimmten Stoffen, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, er- geht die Entscheidung über die Erlaubnis im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbe- hörde. § 14 Entscheidung über die Herstellungserlaubnis (1) Die Erlaubnis darf nur versagt werden, wenn 1. nicht mindestens eine Person mit der nach § 15 erforderlichen Sachkenntnis (sachkun- dige Person nach § 14) vorhanden ist, die für 24 die in § 19 genannte Tätigkeit verantwortlich ist, 2. (aufgehoben), 3. die sachkundige Person nach Nummer 1 die zur Ausübung ihrer Tätigkeit erfor- derliche Zuverlässigkeit nicht besitzt, 4. die sachkundige Person nach Nummer 1 die ihr obliegenden Verpflichtungen nicht ständig erfüllen kann, 5. (aufgehoben), 5a. in Betrieben, die Fütterungsarzneimittel aus Arzneimittel-Vormischungen herstellen, die Person, der die Beaufsichtigung des technischen Ablaufs der Herstellung über- tragen ist, nicht ausreichende Kenntnisse und Erfahrungen auf dem Gebiete der Mischtechnik besitzt, 5b. der Arzt, in dessen Verantwortung eine Vorbehandlung der spendenden Person zur Separation von Blutstammzellen oder an- deren Blutbestandteilen durchgeführt wird, nicht die erforderliche Sachkenntnis be- sitzt, 5c. entgegen § 4 Satz 1 Nr. 2 des Transfusionsgesetzes keine leitende ärztliche Person bestellt worden ist oder diese Person nicht die erforderliche Sachkunde nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft besitzt oder entgegen § 4 Satz 1 Nr. 3 des Transfu- sionsgesetzes bei der Durchführung der Spendeentnahme von einem Menschen keine ärztliche Person vorhanden ist, 6. geeignete Räume und Einrichtungen für die beabsichtigte Herstellung, Prüfung und La- gerung der Arzneimittel nicht vorhanden sind oder 6a. der Hersteller nicht in der Lage ist zu ge- währleisten, dass die Herstellung oder Prü- fung der Arzneimittel nach dem Stand von Wissenschaft und Technik und bei der Ge- winnung von Blut und Blutbestandteilen zusätzlich nach den Vorschriften des Zwei- ten Abschnitts des Transfusionsgesetzes vorgenommen wird. (2) (aufgehoben), (2a) Die leitende ärztliche Person nach § 4 Satz 1 Nr. 2 des Transfusionsgesetzes kann zugleich die sachkundige Person nach Absatz 1 Nr. 1 sein. (2b) (aufgehoben), (3) (aufgehoben). (4) Abweichend von Absatz 1 Nr. 6 kann außerhalb der Betriebsstätte des Arzneimittel- herstellers 1. die Herstellung von Arzneimitteln zur klini- schen Prüfung am Menschen in einer beauf- tragten Apotheke, 2. die Änderung des Verfalldatums von Arz- neimitteln zur klinischen Prüfung am Men- schen in einer Prüfstelle durch eine beauf- tragte Person des Herstellers, sofern diese Arzneimittel ausschließlich zur Anwendung in dieser Prüfstelle bestimmt sind, 3. die Prüfung der Arzneimittel in beauftragten Betrieben, 4. die Gewinnung oder Prüfung, einschließlich der Laboruntersuchungen der Spenderpro- ben, von zur Arzneimittelherstellung be- stimmten Stoffen menschlicher Herkunft, mit Ausnahme von Gewebe, in anderen Betrie- ben oder Einrichtungen, die keiner eigenen Erlaubnis bedürfen, durchge- führt werden, wenn bei diesen hierfür geeignete Räume und Einrichtungen vorhanden sind und gewährleistet ist, dass die Herstellung und Prü- fung nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erfolgt . (5) 1Bei Beanstandungen der vorgelegten Un- terlagen ist dem Antragsteller Gelegenheit zu geben, Mängeln innerhalb einer angemessenen Frist abzuhelfen. 2Wird den Mängeln nicht ab- geholfen, so ist die Erteilung der Erlaubnis zu versagen. § 15 Sachkenntnis (1) Der Nachweis der erforderlichen Sach- kenntnis als sachkundige Person nach § 14 wird erbracht durch 1. die Approbation als Apotheker oder 25 2. das Zeugnis über eine nach abgeschlosse- nem Hochschulstudium der Pharmazie, der Chemie, der Biologie, der Human- oder der Veterinärmedizin abgelegte Prüfung sowie eine mindestens zweijährige praktische Tätigkeit auf dem Gebiet der qualitativen Analyse von Arzneimitteln, der quantitativen Analyse ihrer Wirkstoffe sowie sonstiger Prüfungen, die erforderlich sind, um die Qualität der Arzneimittel zu gewährleisten. (2) 1In den Fällen des Absatzes 1 Nr. 2 muss der zuständigen Behörde nachgewiesen werden, dass das Hochschulstudium theoretischen und praktischen Unterricht in mindestens folgenden Grundfächern umfasst hat und hierin ausrei- chende Kenntnisse vorhanden sind: Experimentelle Physik Allgemeine und anorganische Chemie Organische Chemie Analytische Chemie Pharmazeutische Chemie Biochemie Physiologie Mikrobiologie Pharmakologie Pharmazeutische Technologie Toxikologie Pharmazeutische Biologie. 2Der theoretische und praktische Unterricht und die ausreichenden Kenntnisse können an einer Hochschule auch nach abgeschlossenem Hoch- schulstudium im Sinne des Absatzes 1 Nr. 2 er- worben und durch Prüfung nachgewiesen wer- den. (3) 1Für die Herstellung und Prüfung von Blut- zubereitungen, Sera, Impfstoffen und Allerge- nen findet Absatz 2 keine Anwendung. 2An Stelle der praktischen Tätigkeit nach Absatz 1 muss eine mindestens dreijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der medizinischen Serologie oder medizinischen Mikrobiologie nachgewiesen werden. 3Abweichend von Satz 2 müssen anstel- le der praktischen Tätigkeit nach Absatz 1 1. für Blutzubereitungen aus Blutplasma zur Fraktionierung eine mindestens dreijährige Tätigkeit in der Herstellung oder Prüfung in plasmaverarbeitenden Betrieben mit Herstellungserlaubnis und zusätzlich eine mindestens sechsmonatige Erfahrung in der Transfusionsmedizin oder der medizini- schen Mikrobiologie, Virologie, Hygiene oder Analytik, 2. für Blutzubereitungen aus Blutzellen, Zu- bereitungen aus Frischplasma sowie für Wirkstoffe und Blutbestandteile zur Herstellung von Blutzubereitungen eine mindestens zweijährige transfusionsmedi- zinische Erfahrung, die sich auf alle Berei- che der Herstellung und Prüfung erstreckt, 3. für autologe Blutzubereitungen eine min- destens sechsmonatige transfusionsmedizi- nische Erfahrung oder eine einjährige Tä- tigkeit in der Herstellung autologer Blutzu- bereitungen, 4. für Blutstammzellzubereitungen zusätzlich zu ausreichenden Kenntnissen mindestens zwei Jahre Erfahrungen in dieser Tätigkeit, insbesondere in der zugrunde liegenden Technik, nachgewiesen werden. 4Zur Vorbehandlung von Personen zur Separation von Blutstammzellen oder anderen Blutbestandteilen muss die ver- antwortliche ärztliche Person ausreichende Kenntnisse und eine mindestens zweijährige Er- fahrung in dieser Tätigkeit nachweisen. 5Für das Abpacken und Kennzeichnen verbleibt es bei den Voraussetzungen des Absatzes 1. (3a) 1Für die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln für neuartige Therapien, xe- nogenen Arzneimitteln, Gewebezubereitun- gen, Arzneimitteln zur In-vivo-Diagnostik mittels Markergenen, radioaktiven Arznei- mitteln und Wirkstoffen findet Absatz 2 kei- ne Anwendung. 2Anstelle der praktischen Tä- tigkeit nach Absatz 1 muss 1. für Gentherapeutika und Arzneimittel zur In-vivo-Diagnostik mittels Markerge- nen eine mindestens zweijährige Tätigkeit auf einem medizinisch relevanten Gebiet, insbesondere der Gentechnik, der Mikro- biologie, der Zellbiologie, der Virologie oder der Molekularbiologie, 2. für somatische Zelltherapeutika und bio- technologisch bearbeitete Gewebeproduk- te eine mindestens zweijährige Tätigkeit auf einem medizinisch relevanten Gebiet, insbesondere der Mikrobiologie, der Zell- biologie, der Virologie oder der Moleku- larbiologie, 3. für xenogene Arzneimittel eine mindes- tens dreijährige Tätigkeit auf einem me- dizinisch relevanten Gebiet, die eine min- 26 destens zweijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der Gentechnik im Sinne der Nummer 1 umfasst, 4. für Gewebezubereitungen eine mindes- tens zweijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der Herstellung und Prüfung solcher Arzneimittel in Betrieben und Einrich- tungen, die einer Herstellungserlaubnis nach diesem Gesetz bedürfen oder eine Genehmigung nach dem Gemeinschafts- recht besitzen, 5. für radioaktive Arzneimittel eine mindes- tens dreijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der Nuklearmedizin oder der radiophar- mazeutischen Chemie und 6. für andere als die unter Absatz 3 Satz 3 Nr. 2 aufgeführten Wirkstoffe eine min- destens zweijährige Tätigkeit in der Her- stellung oder Prüfung von Wirkstoffen nachgewiesen werden. (4) Die praktische Tätigkeit nach Absatz 1 muss in einem Betrieb abgeleistet werden, für den eine Erlaubnis zur Herstellung von Arznei- mitteln durch einen Mitgliedstaat der Europäi- schen Union, einen anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirt- schaftsraum oder durch einen Staat erteilt wor- den ist, mit dem eine gegenseitige Anerkennung von Zertifikaten nach § 72a Satz 1 Nr. 1 verein- bart ist. (5) Die praktische Tätigkeit ist nicht erforder- lich für das Herstellen von Fütterungsarzneimit- teln aus Arzneimittel-Vormischungen; Absatz 2 findet keine Anwendung. § 16 Begrenzung der Herstellungserlaubnis 1Die Erlaubnis wird dem Antragsteller für eine bestimmte Betriebsstätte und für bestimmte Arzneimittel und Darreichungsformen erteilt, in den Fällen des § 14 Abs. 4 auch für eine be- stimmte Betriebsstätte des beauftragten oder des anderen Betriebes. 2Soweit die Erlaubnis die Prüfung von Arzneimitteln oder Wirkstoffen umfasst, ist die Art der Prüfung aufzuführen. § 17 Fristen für die Erteilung (1) Die zuständige Behörde hat eine Entschei- dung über den Antrag auf Erteilung der Erlaub- nis innerhalb einer Frist von drei Monaten zu treffen. (2) 1Beantragt ein Erlaubnisinhaber die Ände- rung der Erlaubnis in Bezug auf die herzustel- lenden Arzneimittel oder in Bezug auf die Räu- me und Einrichtungen im Sinne des § 14 Abs. 1 Nr. 6, so hat die Behörde die Entscheidung in- nerhalb einer Frist von einem Monat zu treffen. 2In Ausnahmefällen verlängert sich die Frist um weitere zwei Monate. 3Der Antragsteller ist hiervon vor Fristablauf unter Mitteilung der Gründe in Kenntnis zu setzen. (3) 1Gibt die Behörde dem Antragsteller nach § 14 Abs. 5 Gelegenheit, Mängeln abzuhelfen, so werden die Fristen bis zur Behebung der Män- gel oder bis zum Ablauf der nach § 14 Abs. 5 gesetzten Frist gehemmt. 2Die Hemmung be- ginnt mit dem Tage, an dem dem Antragsteller die Aufforderung zur Behebung der Mängel zu- gestellt wird. § 18 Rücknahme, Widerruf, Ruhen (1) 1Die Erlaubnis ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass einer der Versa- gungsgründe nach § 14 Abs. 1 bei der Erteilung vorgelegen hat. 2Ist einer der Versagungsgründe nachträglich eingetreten, so ist sie zu widerru- fen; an Stelle des Widerrufs kann auch das Ru- hen der Erlaubnis angeordnet werden. 3§ 13 Abs. 4 findet entsprechende Anwendung. (2) 1Die zuständige Behörde kann vorläufig anordnen, dass die Herstellung eines Arzneimit- tels eingestellt wird, wenn der Hersteller die für die Herstellung und Prüfung zu führenden Nachweise nicht vorlegt. 2Die vorläufige An- ordnung kann auf eine Charge beschränkt wer- den. § 19 Verantwortungsbereiche 1Die sachkundige Person nach § 14 ist dafür verantwortlich, dass jede Charge des Arzneimit- tels entsprechend den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln hergestellt und ge- prüft wurde. 2Sie hat die Einhaltung dieser Vor- schriften für jede Arzneimittelcharge in einem fortlaufenden Register oder einem vergleichba- 27 ren Dokument vor deren Inverkehrbringen zu bescheinigen. § 20 Anzeigepflichten 1Der Inhaber der Erlaubnis hat jede Änderung einer der in § 14 Abs. 1 genannten Angaben un- ter Vorlage der Nachweise der zuständigen Be- hörde vorher anzuzeigen. 2Bei einem unvorher- gesehenen Wechsel der sachkundigen Person nach § 14 hat die Anzeige unverzüglich zu er- folgen. § 20a Geltung für Wirkstoffe und andere Stoffe § 13 Abs. 2 und 4 und die §§ 14 bis 20 gelten entsprechend für Wirkstoffe und für andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft, soweit ihre Herstel- lung oder Prüfung nach § 13 Abs. 1 einer Er- laubnis bedarf. § 20b Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen (1) 1Eine Einrichtung, die zur Verwendung bei Menschen bestimmte Gewebe im Sinne von § 1a Nr. 4 des Transplantationsgesetzes gewin- nen (Entnahmeeinrichtung) oder die für die Ge- winnung erforderlichen Laboruntersuchungen durchführen will, bedarf einer Erlaubnis der zu- ständigen Behörde. 2Gewinnung im Sinne von Satz 1 ist die direkte oder extrakorporale Ent- nahme von Gewebe einschließlich aller Maß- nahmen, die dazu bestimmt sind, das Gewebe in einem be- oder verarbeitungsfähigen Zustand zu erhalten, eindeutig zu identifizieren und zu transportieren. 3Die Erlaubnis darf nur versagt werden, wenn 1. eine angemessen ausgebildete Person mit der erforderlichen Berufserfahrung nicht vor- handen ist, die, soweit es sich um eine Entnah- meeinrichtung handelt, zugleich die ärztliche Person im Sinne von § 8d Abs. 1 Satz 1 des Transplantationsgesetzes sein kann, 2. weiteres mitwirkendes Personal nicht aus- reichend qualifiziert ist, 3. angemessene Räume für die jeweilige Ge- webegewinnung oder für die Laboruntersu- chungen nicht vorhanden sind oder 4. nicht gewährleistet wird, dass die Gewebe- gewinnung oder die Laboruntersuchungen nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik und nach den Vorschriften der Ab- schnitte 2, 3 und 3a des Transplantationsgeset- zes vorgenommen werden. 4Von einer Besichtigung im Sinne von § 64 Abs. 3 Satz 2 kann die zuständige Behörde vor Erteilung der Erlaubnis nach dieser Vorschrift absehen. 5Die Erlaubnis wird der Entnahmeein- richtung von der zuständigen Behörde für eine bestimmte Betriebsstätte und für bestimmtes Gewebe und dem Labor für eine bestimmte Be- triebsstätte und für bestimmte Tätigkeiten er- teilt. 6Dabei kann die zuständige Behörde die zuständige Bundesoberbehörde beteiligen. (2) 1Einer eigenen Erlaubnis nach Absatz 1 be- darf nicht, wer diese Tätigkeiten unter vertragli- cher Bindung mit einem Hersteller oder einem Be- oder Verarbeiter ausübt, der eine Erlaubnis nach § 13 oder § 20c für die Be- oder Verarbei- tung von Gewebe oder Gewebezubereitungen besitzt. 2In diesem Fall hat der Hersteller oder der Be- oder Verarbeiter die Entnahmeeinrich- tung oder das Labor der für diese jeweils örtlich zuständigen Behörde anzuzeigen und der An- zeige die Angaben und Unterlagen nach Absatz 1 Satz 3 beizufügen. 3Nach Ablauf von einem Monat nach der Anzeige nach Satz 2 hat der Hersteller oder der Be- oder Verarbeiter die Entnahmeeinrichtung oder das Labor der für ihn zuständigen Behörde anzuzeigen, es sei denn, dass die für die Entnahmeeinrichtung oder das Labor zuständige Behörde widersprochen hat. 4In Ausnahmefällen verlängert sich die Frist nach Satz 3 um weitere zwei Monate. 5Der Her- steller oder der Be- oder Verarbeiter ist hiervon vor Fristablauf unter Mitteilung der Gründe in Kenntnis zu setzen. 6Hat die zuständige Behörde widersprochen, sind die Fristen in Satz 3 und 4 gehemmt, bis der Grund für den Widerspruch behoben ist. 7Absatz 1 Satz 3 bis 6 gilt entspre- chend mit der Maßgabe, dass die Erlaubnis nach Absatz 1 Satz 5 dem Hersteller oder dem Be- oder Verarbeiter erteilt wird. (3) 1Die Erlaubnis ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass einer der Ver- sagungsgründe nach Absatz 1 Satz 3 bei der Er- teilung vorgelegen hat. 2Ist einer dieser Versa- 28 gungsgründe nachträglich eingetreten, so ist die Erlaubnis zu widerrufen; an Stelle des Wider- rufs kann auch das Ruhen der Erlaubnis ange- ordnet werden. 3Die zuständige Behörde kann die Gewinnung von Gewebe oder die Laborun- tersuchungen vorläufig untersagen, wenn die Entnahmeeinrichtung, das Labor oder der Her- steller oder der Be- oder Verarbeiter die für die Gewebegewinnung oder die Laboruntersuchun- gen zu führenden Nachweise nicht vorlegt. (4) Die Absätze 1 bis 3 gelten entsprechend für autologes Blut für die Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebepro- dukten. § 20c Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung , Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebe- zubereitungen (1) 1Eine Einrichtung, die Gewebe oder Ge- webezubereitungen, die nicht mit industriellen Verfahren be- oder verarbeitet werden und de- ren wesentliche Be- oder Verarbeitungsverfah- ren in der Europäischen Union hinreichend be- kannt sind, be- oder verarbeiten, konservieren, prüfen, lagern oder in den Verkehr bringen will, bedarf abweichend von § 13 Abs. 1 einer Er- laubnis der zuständigen Behörde nach den fol- genden Vorschriften. 2Dies gilt auch im Hin- blick auf Gewebe oder Gewebezubereitungen, deren Be- oder Verarbeitungsverfahren neu, aber mit einem bekannten Verfahren vergleich- bar sind, und entsprechend für autologes Blut, das für die Herstellung von biotechno- logisch bearbeiteten Gewebeprodukten bear- beitet wird. 3Die Entscheidung über die Ertei- lung der Erlaubnis trifft die zuständige Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte liegt oder liegen soll, im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde. (2) 1Die Erlaubnis darf nur versagt werden, wenn 1. eine Person mit der erforderlichen Sach- kenntnis und Erfahrung nach Absatz 3 (verant- wortliche Person nach § 20c) nicht vorhanden ist, die dafür verantwortlich ist, dass die Gewe- bezubereitungen und Gewebe im Einklang mit den geltenden Rechtsvorschriften be- oder ver- arbeitet, konserviert, gelagert oder in den Ver- kehr gebracht werden, 2. weiteres mitwirkendes Personal nicht aus- reichend qualifiziert ist, 3. geeignete Räume und Einrichtungen für die beabsichtigten Tätigkeiten nicht vorhanden sind, 4. nicht gewährleistet ist, dass die Be- oder Verarbeitung einschließlich der Kennzeichnung, Konservierung und Lagerung sowie die Prüfung nach dem Stand von Wissenschaft und Technik vorgenommen werden, oder 5. ein Qualitätsmanagementsystem nach den Grundsätzen der Guten fachlichen Praxis nicht eingerichtet worden ist oder nicht auf dem neu- esten Stand gehalten wird. 2Abweichend von Satz 1 Nr. 3 kann außer- halb der Betriebsstätte die Prüfung der Ge- webe und Gewebezubereitungen in beauf- tragten Betrieben, die keiner eigenen Er- laubnis bedürfen, durchgeführt werden, wenn bei diesen hierfür geeignete Räume und Einrichtungen vorhanden sind und gewähr- leistet ist, dass die Prüfung nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erfolgt und die verantwortliche Person nach § 20c ihre Verantwortung wahrnehmen kann. (3) Der Nachweis der erforderlichen Sach- kenntnis der verantwortlichen Person nach § 20c wird erbracht durch das Zeugnis über eine nach abgeschlossenem Hochschulstudium der Humanmedizin, Biologie, Biochemie oder ei- nem als gleichwertig anerkannten Studium ab- gelegte Prüfung sowie eine mindestens zweijäh- rige praktische Tätigkeit auf dem Gebiet der Be- oder Verarbeitung von Geweben oder Gewebe- zubereitungen. (4) 1Bei Beanstandungen der vorgelegten Un- terlagen ist dem Antragsteller Gelegenheit zu geben, Mängeln innerhalb einer angemessenen Frist abzuhelfen. 2Wird den Mängeln nicht ab- geholfen, so ist die Erteilung der Erlaubnis zu versagen. 3Die Erlaubnis wird für eine bestimm- te Betriebsstätte und für bestimmte Gewebe oder Gewebezubereitungen erteilt. (5) 1Die zuständige Behörde hat eine Entschei- dung über den Antrag auf Erteilung der Erlaub- nis innerhalb einer Frist von drei Monaten zu treffen. 2Beantragt ein Erlaubnisinhaber die Än- derung der Erlaubnis, so hat die Behörde die Entscheidung innerhalb einer Frist von einem 29 Monat zu treffen. 3In Ausnahmefällen verlängert sich die Frist um weitere zwei Monate. 4Der An- tragsteller ist hiervon vor Fristablauf unter Mit- teilung der Gründe in Kenntnis zu setzen. 5Gibt die Behörde dem Antragsteller nach Absatz 4 Satz 1 Gelegenheit, Mängeln abzuhelfen, so werden die Fristen bis zur Behebung der Män- gel oder bis zum Ablauf der nach Absatz 4 Satz 1 gesetzten Frist gehemmt. 6Die Hemmung be- ginnt mit dem Tage, an dem dem Antragsteller die Aufforderung zur Behebung der Mängel zu- gestellt wird. (6) 1Der Inhaber der Erlaubnis hat jede Ände- rung einer der in Absatz 2 genannten Angaben unter Vorlage der Nachweise der zuständigen Behörde vorher anzuzeigen und darf die Ände- rung erst vornehmen, wenn die zuständige Be- hörde eine schriftliche Erlaubnis erteilt hat. 2Bei einem unvorhergesehenen Wechsel der verant- wortlichen Person nach § 20c hat die Anzeige unverzüglich zu erfolgen. (7) 1Die Erlaubnis ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass einer der Ver- sagungsgründe nach Absatz 2 bei der Erteilung vorgelegen hat. 2Ist einer dieser Versagungs- gründe nachträglich eingetreten, so ist die Er- laubnis zu widerrufen; an Stelle des Widerrufs kann auch das Ruhen der Erlaubnis angeordnet werden. Absatz 1 Satz 3 gilt entsprechend. 3Die zuständige Behörde kann vorläufig anordnen, dass die Be- oder Verarbeitung von Gewebe oder Gewebezubereitungen eingestellt wird, wenn der Be- oder Verarbeiter die für die Be- oder Verarbeitung zu führenden Nachweise nicht vorlegt. 4Wird die Be- oder Verarbeitung von Geweben oder Gewebezubereitungen ein- gestellt, hat der Be- oder Verarbeiter dafür zu sorgen, dass noch gelagerte Gewebezubereitun- gen und Gewebe weiter qualitätsgesichert gela- gert und auf andere Hersteller, Be- oder Verar- beiter oder Vertreiber mit einer Erlaubnis nach Absatz 1 oder § 13 Abs. 1 übertragen werden. 5Das gilt auch für die Daten und Angaben über die Be- oder Verarbeitung, die für die Rückver- folgung dieser Gewebezubereitungen und Ge- webe benötigt werden. § 20d Ausnahme von der Erlaubnispflicht für Ge- webe und Gewebezubereitungen 1Einer Erlaubnis nach § 20b Abs. 1 und § 20c Abs. 1 bedarf nicht der Arzt, der die dort ge- nannten Tätigkeiten mit Ausnahme des In- verkehrbringens ausübt, um die Gewebezu- bereitung persönlich bei seinem Patienten anzuwenden. 2Dies gilt nicht für Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind. Vierter Abschnitt Zulassung der Arzneimittel § 21 Zulassungspflicht (1) 1Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind oder wenn für sie die Kommission der Eu- ropäischen Gemeinschaften oder der Rat der Eu- ropäischen Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 3 Abs. 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europä- ischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfah- ren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errich- tung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABI. EU Nr. L 136 S. 1) auch in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. EG Nr. L 378 S.1) oder der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 erteilt hat. 2Das gilt auch für Arzneimittel, die keine Fertig- arzneimittel und zur Anwendung bei Tieren be- stimmt sind, sofern sie nicht an pharmazeutische Unternehmer abgegeben werden sollen, die eine Erlaubnis zur Herstellung von Arzneimitteln be- sitzen. (2) Einer Zulassung bedarf es nicht für Arznei- mittel, die 1. zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind und auf Grund nachweislich häufiger ärztlicher oder zahnärztlicher Verschrei- bung in den wesentlichen Herstellungs- schritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu hundert abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des üblichen 30 Apothekenbetriebs hergestellt werden und zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis bestimmt sind, 1a. Arzneimittel sind, bei deren Herstellung Stoffe menschlicher Herkunft eingesetzt werden und die entweder zur autologen oder gerichteten, für eine bestimmte Person vorgesehene Anwendung be- stimmt sind oder auf Grund einer Re- zeptur für einzelne Personen hergestellt werden, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne von § 4 Abs. 4 oder 9. 1b. andere als die in Nummer 1a genannten Arzneimittel sind und die a) für einzelne Personen aufgrund einer Rezeptur als Therapieallergene b) als neue patientenindividuell zu- sammengestellte Blister für Apotheken aus im Geltungsbereich des Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln in unver- änderter Darreichungsform hergestellt werden. 1c. zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, antivirale oder antibakterielle Wirk- samkeit haben und zur Behandlung einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, de- ren Ausbreitung eine sofortige und das üb- liche Maß erheblich überschreitende Be- reitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, aus Wirkstoffen herge- stellt werden, die von den Gesundheitsbe- hörden des Bundes oder der Länder oder von diesen benannten Stellen für diese Zwecke bevorratet wurden, soweit ihre Herstellung in einer Apotheke zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbe- triebserlaubnis oder zur Abgabe an andere Apotheken erfolgt, 1d. Gewebezubereitungen sind, die der Pflicht zur Genehmigung nach den Vorschriften des § 21a Abs. 1 unterliegen, (1e) Heilwässer, die nicht im Voraus herge- stellt und nicht in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden oder die ausschließlich zur äußerlichen An- wendung bestimmt sind, 2. zur klinischen Prüfung bei Menschen be- stimmt sind, 3. Fütterungsarzneimittel sind, die bestim- mungsgemäß aus Arzneimittel- Vormischungen hergestellt sind, für die ei- ne Zulassung nach § 25 erteilt ist, 4. für Einzeltiere oder Tiere eines bestimmten Bestandes in Apotheken oder in tierärztli- chen Hausapotheken unter den Vorausset- zungen des Absatzes 2a hergestellt werden, 5. zur klinischen Prüfung bei Tieren oder zur Rückstandsprüfung bestimmt sind oder 6. unter den in Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Vorausset- zungen kostenlos für eine Anwendung bei Patienten zur Verfügung gestellt werden, die an einer zu einer schweren Behinde- rung führenden Erkrankung leiden oder de- ren Krankheit lebensbedrohend ist, und die mit einem zugelassenen Arzneimittel nicht zufrieden stellend behandelt werden kön- nen; dies gilt auch für die nicht den Ka- tegorien des Artikels 3 Abs. 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugehö- rigen Arzneimittel; Verfahrensregelungen werden in einer Rechtsverordnung nach § 80 bestimmt. (2a) 1Arzneimittel, die für den Verkehr außer- halb von Apotheken nicht freigegebene Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen enthalten, dürfen nach Absatz 2 Nr. 4 nur hergestellt werden, wenn für die Behandlung ein zugelassenes Arz- neimittel für die betreffende Tierart oder das betreffende Anwendungsgebiet nicht zur Verfü- gung steht, die notwendige arzneiliche Versor- gung der Tiere sonst ernstlich gefährdet wäre und eine unmittelbare oder mittelbare Gefähr- dung der Gesundheit von Mensch und Tier nicht zu befürchten ist. 2Die Herstellung von Arznei- mitteln gemäß Satz 1 ist nur in Apotheken zu- lässig. Satz 2 gilt nicht für das Zubereiten von Arzneimitteln aus einem Fertigarzneimittel und arzneilich nicht wirksamen Bestandteilen sowie für das Mischen von Fertigarzneimitteln zum Zwecke der Immobilisation von Zoo-, Wild- und Gehegetieren. 3Als Herstellen im Sinne des Satzes 1 gilt nicht das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln in unveränder- ter Form, soweit 1. keine Fertigarzneimittel in für den Ein- zelfall geeigneten Packungsgrößen im Handel verfügbar sind oder 31 2. in sonstigen Fällen das Behältnis oder jede andere Form der Arzneimittelver- packung, die unmittelbar mit dem Arz- neimittel in Berührung kommt, nicht be- schädigt wird. 4Die Sätze 1 bis 4 gelten nicht für registrierte oder von der Registrierung freigestellte homöo- pathische Arzneimittel, die, soweit sie zur An- wendung bei Tieren bestimmt sind, die der Ge- winnung von Lebensmitteln dienen, ausschließ- lich Wirkstoffe enthalten, die in Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgeführt sind. (3) 1Die Zulassung ist vom pharmazeutischen Unternehmer zu beantragen. 2Für ein Fertigarz- neimittel, das in Apotheken oder sonstigen Ein- zelhandelsbetrieben auf Grund einheitlicher Vorschriften hergestellt und unter einer einheit- lichen Bezeichnung an Verbraucher abgegeben wird, ist die Zulassung vom Herausgeber der Herstellungsvorschrift zu beantragen. 3Wird ein Fertigarzneimittel für mehrere Apotheken oder sonstige Einzelhandelsbetriebe hergestellt und soll es unter deren Namen und unter einer ein- heitlichen Bezeichnung an Verbraucher abge- geben werden, so hat der Hersteller die Zulas- sung zu beantragen. (4) Die zuständige Bundesoberbehörde ent- scheidet ferner unabhängig von einem Zulas- sungsantrag nach Absatz 3 auf Antrag einer zu- ständigen Landesbehörde über die Zulassungs- pflicht eines Arzneimittels. § 21a Genehmigung von Gewebezubereitungen (1) 1Gewebezubereitungen, die nicht mit in- dustriellen Verfahren be- oder verarbeitet wer- den und deren wesentliche Be- oder Verarbei- tungsverfahren in der Europäischen Union hin- reichend bekannt und deren Wirkungen und Nebenwirkungen aus dem wissenschaftlichen Erkenntnismaterial ersichtlich sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie abweichend von der Zulassungspflicht nach § 21 Abs. 1 von der zuständigen Bundesoberbehörde genehmigt worden sind. 2Dies gilt auch im Hinblick auf Gewebezubereitungen, deren Be- oder Verarbei- tungsverfahren neu, aber mit einem bekannten Verfahren vergleichbar sind. 3Satz 1 gilt ent- sprechend für Blutstammzellzubereitungen, die zur autologen oder gerichteten, für eine be- stimmte Person vorgesehenen Anwendung be- stimmt sind. 4Die Genehmigung umfasst die Verfahren für die Gewinnung, Verarbeitung und Prüfung, die Spenderauswahl und die Doku- mentation für jeden Verfahrensschritt sowie die quantitativen und qualitativen Kriterien für Ge- webezubereitungen. 5Insbesondere sind die kriti- schen Verarbeitungsverfahren daraufhin zu be- werten, dass die Verfahren die Gewebe nicht klinisch unwirksam oder schädlich für die Pati- enten machen. (1a) Einer Genehmigung nach Satz 1 bedarf es nicht für Gewebezubereitungen, die zur klinischen Prüfung bei Menschen bestimmt sind. (2) Dem Antrag auf Genehmigung sind vom Antragsteller folgende Angaben und Unterlagen beizufügen: 1. der Name oder die Firma und die Anschrift des Verarbeiters, 2. die Bezeichnung der Gewebezubereitung, 3. die Anwendungsgebiete sowie die Art der Anwendung und bei Gewebezubereitungen, die nur begrenzte Zeit angewendet werden sollen, die Dauer der Anwendung, 4. Angaben über die Verarbeitung der Gewe- bezubereitung sowie über die Gewinnung, Laboruntersuchung, Konservierung, Prü- fung und Lagerung der Gewebezubereitung, 5. die Art der Haltbarmachung, die Dauer der Haltbarkeit und die Art der Aufbewahrung, 6. eine Beschreibung der Funktionalität und der Risiken der Gewebezubereitung, 7. Unterlagen über die Ergebnisse von mikro- biologischen, chemischen und physikali- schen Prüfungen sowie die zur Ermittlung angewandten Methoden, soweit diese Unter- lagen erforderlich sind, sowie 8. alle für die Bewertung des Arzneimittels zweckdienlichen Angaben und Unterlagen. (3) 1Für die Angaben nach Absatz 2 Nr. 3 kann wissenschaftliches Erkenntnismaterial einge- reicht werden, das auch in nach wissenschaftli- chen Methoden aufbereitetem medizinischen Er- fahrungsmaterial bestehen kann. 2Hierfür kom- men Studien des Herstellers der Gewebezuberei- 32 tung, Daten aus Veröffentlichungen oder nach- trägliche Bewertungen der klinischen Ergebnis- se der hergestellten Gewebezubereitungen in Betracht. (4) 1Die zuständige Bundesoberbehörde hat ei- ne Entscheidung über den Antrag auf Genehmi- gung innerhalb einer Frist von fünf Monaten zu treffen. 2Wird dem Antragsteller Gelegenheit gegeben, Mängeln abzuhelfen, so werden die Fristen bis zur Behebung der Mängel oder bis zum Ablauf der für die Behebung gesetzten Frist gehemmt. 3Die Hemmung beginnt mit dem Tag, an dem dem Antragsteller die Aufforde- rung zur Behebung der Mängel zugestellt wird. (5) 1Die zuständige Bundesoberbehörde er- teilt die Genehmigung schriftlich unter Zutei- lung einer Genehmigungsnummer. 2Sie kann die Genehmigung mit Auflagen verbinden. 3§ 28 findet entsprechende Anwendung. (6) Die zuständige Bundesoberbehörde darf die Genehmigung nur versagen, wenn 1. die vorgelegten Unterlagen unvollständig sind, 2. die Gewebezubereitung nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entspricht oder 3. die Gewebezubereitung nicht die vorgese- hene Funktion erfüllt oder das Nutzen-Risiko- Verhältnis ungünstig ist. (7) Der Antragsteller oder nach der Genehmi- gung der Inhaber der Genehmigung hat der zu- ständigen Bundesoberbehörde unter Beifügung entsprechender Unterlagen unverzüglich Anzei- ge zu erstatten, wenn sich Änderungen in den Angaben und Unterlagen nach Absatz 2 und 3 ergeben. Im Falle einer Änderung in den Unter- lagen nach Absatz 3 darf die Änderung erst vollzogen werden, wenn die zuständige Bun- desoberbehörde zugestimmt hat. (8) 1Die Genehmigung ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass einer der Versagungsgründe nach Absatz 6 Nr. 2 und 3 vorgelegen hat. 2Sie ist zu widerrufen, wenn ei- ner dieser Versagungsgründe nachträglich ein- getreten ist. 3In beiden Fällen kann auch das Ruhen der Genehmigung befristet angeordnet werden. Vor einer Entscheidung nach den Sät- zen 1 bis 3 ist der Inhaber der Genehmigung zu hören, es sei denn, dass Gefahr im Verzuge ist. 4Ist die Genehmigung zurückgenommen oder widerrufen oder ruht die Genehmigung, so darf die Gewebezubereitung nicht in den Verkehr gebracht und nicht in den Geltungsbereich die- ses Gesetzes verbracht werden. (9) 1Abweichend von Absatz 1 bedürfen Gewe- bezubereitungen, die in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Ver- tragsstaat des Abkommens über den Europäi- schen Wirtschaftsraum in den Verkehr gebracht werden dürfen, bei ihrem erstmaligen Verbrin- gen in den Geltungsbereich dieses Gesetzes ei- ner Bescheinigung der zuständigen Bundes- oberbehörde. 2Vor der Erteilung der Bescheini- gung hat die zuständige Bundesoberbehörde zu prüfen, ob die Be- oder Verarbeitung der Gewe- bezubereitungen den Anforderungen an die Ent- nahme- und Verarbeitungsverfahren, einschließ- lich der Spenderauswahlverfahren und der La- boruntersuchungen, sowie die quantitativen und qualitativen Kriterien für die Gewebezuberei- tungen den Anforderungen dieses Gesetzes und seiner Verordnungen entsprechen. 3Die zustän- dige Bundesoberbehörde hat die Bescheinigung zu erteilen, wenn sich die Gleichwertigkeit der Anforderungen nach Satz 2 aus der Genehmi- gungsbescheinigung oder einer anderen Be- scheinigung der zuständigen Behörde des Her- kunftslandes ergibt und der Nachweis über die Genehmigung in dem Mitgliedstaat der Europä- ischen Union oder dem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirt- schaftsraum vorgelegt wird. 4Eine Änderung in den Anforderungen nach Satz 2 ist der zuständi- gen Bundesoberbehörde rechtzeitig vor einem weiteren Verbringen in den Geltungsbereich dieses Gesetzes anzuzeigen. 5Die Bescheinigung ist zurückzunehmen, wenn eine der Vorausset- zungen nach Satz 2 nicht vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn eine der Voraussetzungen nach Satz 2 nachträglich weggefallen ist. § 22 Zulassungsunterlagen (1) Dem Antrag auf Zulassung müssen vom Antragsteller folgende Angaben beigefügt wer- den: 1. der Name oder die Firma und die Anschrift des Antragstellers und des Herstellers, 2. die Bezeichnung des Arzneimittels, 33 3. die Bestandteile des Arzneimittels nach Art und Menge; § 10 Abs. 6 findet Anwen- dung, 4. die Darreichungsform, 5. die Wirkungen, 6. die Anwendungsgebiete, 7. die Gegenanzeigen, 8. die Nebenwirkungen, 9. die Wechselwirkungen mit anderen Mit- teln, 10. die Dosierung, 11. Angaben über die Herstellung des Arznei- mittels, 12. die Art der Anwendung und bei Arzneimit- teln, die nur begrenzte Zeit angewendet werden sollen, die Dauer der Anwendung, 13. die Packungsgrößen, 14. die Art der Haltbarmachung, die Dauer der Haltbarkeit, die Art der Aufbewahrung, die Ergebnisse von Haltbarkeitsversuchen, 15. die Methoden zur Kontrolle der Qualität (Kontrollmethoden). (1a) Die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 bis 10 müssen in deutscher, die übrigen An- gaben in deutscher oder englischer Sprache beigefügt werden; andere Angaben oder Un- terlagen können im Zulassungsverfahren statt in deutscher auch in englischer Sprache gemacht oder vorgelegt werden, soweit es sich nicht um Angaben handelt, die für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage oder die Fachinformation verwendet werden. (2) 1Es sind ferner vorzulegen: 1. die Ergebnisse physikalischer, chemischer, biologischer oder mikrobiologischer Ver- suche und die zu ihrer Ermittlung ange- wandten Methoden (analytische Prüfung), 2. die Ergebnisse der pharmakologischen und toxikologischen Versuche, 3. die Ergebnisse der klinischen Prüfungen oder sonstigen ärztlichen, zahnärztlichen oder tierärztlichen Erprobung, 4. eine Erklärung, dass außerhalb der Eu- ropäischen Union durchgeführte klini- sche Prüfungen unter ethischen Bedin- gungen durchgeführt wurden, die mit den ethischen Bedingungen der Richtli- nie 2001/20/EG des Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Anglei- chung der Rechts- und Verwaltungsvor- schriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (ABl. EG Nr. L 121 S. 34) gleichwertig sind, 5. eine detaillierte Beschreibung des Pharma- kovigilanz- und, soweit zutreffend, des Ri- sikomanagement-Systems, das der An- tragsteller einführen wird, 6. den Nachweis, dass der Antragsteller über eine qualifizierte Person nach § 63a ver- fügt, die mit den notwendigen Mitteln zur Wahrnehmung der Verpflichtungen nach § 63b ausgestattet ist, 7. eine Kopie jeder Ausweisung des Arznei- mittels als Arzneimittel für seltene Leiden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden (ABl. EG Nr. L 18 S.1). 2Die Ergebnisse nach Satz 1 Nr. 1 bis 3 sind durch Unterlagen so zu belegen, dass aus diesen Art, Umfang und Zeitpunkt der Prüfungen her- vorgehen. 3Dem Antrag sind alle für die Bewer- tung des Arzneimittels zweckdienlichen Anga- ben und Unterlagen, ob günstig oder ungünstig, beizufügen. 4Dies gilt auch für unvollständige oder abgebrochene toxikologische oder phar- makologische Versuche oder klinische Prüfun- gen zu dem Arzneimitteln. (3) 1An Stelle der Ergebnisse nach Absatz 2 Nr. 2 und 3 kann anderes wissenschaftliches Er- kenntnismaterial vorgelegt werden, und zwar 1. bei einem Arzneimittel, dessen Wirkstoffe seit mindestens zehn Jahren in der Europäi- schen Union allgemein medizinisch oder tiermedizinisch verwendet wurden, deren Wirkungen und Nebenwirkungen bekannt und aus dem wissenschaftlichen Erkennt- nismaterial ersichtlich sind, 34 2. bei einem Arzneimittel, das in seiner Zu- sammensetzung bereits einem Arzneimittel nach Nummer 1 vergleichbar ist, 3. bei einem Arzneimittel, das eine neue Kombination bekannter Bestandteile ist, für diese Bestandteile; es kann jedoch auch für die Kombination als solche anderes wis- senschaftliches Erkenntnismaterial vorge- legt werden, wenn die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels nach Zusammensetzung, Dosierung, Darrei- chungsform und Anwendungsgebieten auf Grund dieser Unterlagen bestimmbar sind. 2Zu berücksichtigen sind ferner die medizini- schen Erfahrungen der jeweiligen Therapierich- tungen. (3a) Enthält das Arzneimittel mehr als einen Wirkstoff, so ist zu begründen, dass jeder Wirk- stoff einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet. (3b) Bei radioaktiven Arzneimitteln, die Gene- ratoren sind, sind ferner eine allgemeine Be- schreibung des Systems mit einer detaillierten Beschreibung der Bestandteile des Systems, die die Zusammensetzung oder Qualität der Toch- terradionuklidzubereitung beeinflussen können, und qualitative und quantitative Besonderheiten des Eluats oder Sublimats anzugeben. (3c) 1Ferner sind Unterlagen vorzulegen, mit denen eine Bewertung möglicher Umweltrisiken vorgenommen wird, und für den Fall, dass die Aufbewahrung des Arzneimittels oder seine Anwendung oder die Beseitigung seiner Abfälle besondere Vorsichts- oder Sicherheitsmaßnah- men erfordert, um Gefahren für die Umwelt oder die Gesundheit von Menschen, Tieren oder Pflanzen zu vermeiden, dies ebenfalls angege- ben wird. 2Angaben zur Verminderung dieser Gefahren sind beizufügen und zu begründen. 3Für Arzneimittel, die für die Anwendung von Tieren bestimmt sind, sind auch die Er- gebnisse der Prüfungen zur Bewertung mög- licher Umweltrisiken vorzulegen; Absatz 2 Satz 2 bis 4 findet entsprechend Anwendung. (4) 1Wird die Zulassung für ein im Geltungsbe- reich dieses Gesetzes hergestelltes Arzneimittel beantragt, so muss der Nachweis erbracht wer- den, dass der Hersteller berechtigt ist, das Arz- neimittel herzustellen. 2Dies gilt nicht für einen Antrag nach § 21 Abs. 3 Satz 2. (5) Wird die Zulassung für ein außerhalb des Geltungsbereiches dieses Gesetzes hergestelltes Arzneimittel beantragt, so ist der Nachweis zu erbringen, dass der Hersteller nach den gesetzli- chen Bestimmungen des Herstellungslandes be- rechtigt ist, Arzneimittel herzustellen, und im Falle des Verbringens aus einem Land, das nicht Mitgliedstaat der Europäischen Union oder an- derer Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, dass der Ein- führer eine Erlaubnis besitzt, die zum Verbrin- gen des Arzneimittels in den Geltungsbereich dieses Gesetzes berechtigt. 35 (6) 1Soweit eine Zulassung in einem anderen Staat oder in mehreren anderen Staaten erteilt worden ist, ist eine Kopie dieser Zulassung bei- zufügen. 2Ist eine Zulassung ganz oder teilweise versagt worden, sind die Einzelheiten dieser Entscheidung unter Darlegung ihrer Gründe mitzuteilen. 3Wird ein Antrag auf Zulassung in einem Mitgliedstaat oder in mehreren Mitglied- staaten der Europäischen Union geprüft, ist dies anzugeben. 4Kopien der von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten genehmigten Zu- sammenfassungen der Produktmerkmale und der Packungsbeilagen oder, soweit diese Unter- lagen noch nicht vorhanden sind, der vom An- tragsteller in einem Verfahren nach Satz 3 vor- geschlagenen Fassungen dieser Unterlagen sind ebenfalls beizufügen. Ferner sind, sofern die Anerkennung der Zulassung eines anderen Mit- gliedstaates beantragt wird, die in Artikel 28 der Richtlinie 2001/83/EG oder in Artikel 32 der Richtlinie 2001/82/EG vorgeschriebenen Erklärungen abzugeben sowie die sonstigen dort vorgeschriebenen Angaben zu machen. 5Satz 5 findet keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt worden sind. (7) 1Dem Antrag ist der Wortlaut der für das Behältnis, die äußere Umhüllung und die Pa- ckungsbeilage vorgesehenen Angaben sowie der Entwurf einer Zusammenfassung der Pro- duktmerkmale beizufügen, bei der es sich zugleich um die Fachinformation nach § 11a Abs. 1 Satz 2 handelt, soweit eine solche vor- geschrieben ist. 2Der zuständigen Bundesober- behörde sind bei Arzneimitteln, die zur Anwen- dung bei Menschen bestimmt sind, außerdem die Ergebnisse von Bewertungen der Packungs- beilage vorzulegen, die in Zusammenarbeit mit Patienten-Zielgruppen durchgeführt wurden. 3Die zuständige Bundesoberbehörde kann ver- langen, dass ihr ein oder mehrere Muster oder Verkaufsmodelle des Arzneimittels einschließ- lich der Packungsbeilagen sowie Ausgangsstof- fe, Zwischenprodukte und Stoffe, die zur Her- stellung oder Prüfung des Arzneimittels ver- wendet werden, in einer für die Untersuchung ausreichenden Menge und in einem für die Un- tersuchung geeigneten Zustand vorgelegt wer- den. § 23 Besondere Unterlagen bei Arzneimitteln für Tiere (1) 1Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, ist über § 22 hinaus 1. die Wartezeit anzugeben und mit Unterla- gen über die Ergebnisse der Rückstands- prüfung, insbesondere über den Verbleib der pharmakologisch wirksamen Bestand- teile und deren Umwandlungsprodukte im Tierkörper und über die Beeinflussung der Lebensmittel tierischer Herkunft, soweit diese für die Beurteilung von Wartezeiten unter Berücksichtigung festgesetzter Höchstmengen erforderlich sind, zu be- gründen und 2. bei einem Arzneimittel, dessen pharmako- logisch wirksamer Bestandteil in Anhang I, II oder III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 nicht aufgeführt ist, eine Beschei- nigung vorzulegen, durch die bestätigt wird, dass bei der Europäischen Arzneimit- tel-Agentur vor mindestens sechs Monaten ein Antrag nach Anhang V auf Festsetzung von Rückstandshöchstmengen gemäß der genannten Verordnung gestellt wurde. 3. (aufgehoben) 2Satz 1 Nr. 2 gilt nicht, soweit § 25 Abs. 2 Satz 5 Anwendung findet. (2) 1Bei Arzneimittel-Vormischungen ist das als Trägerstoff bestimmte Mischfuttermittel un- ter Bezeichnung des Futtermitteltyps an- zugeben. 2Es ist außerdem zu begründen und durch Unterlagen zu belegen, dass sich die Arz- neimittel-Vormischungen für die bestimmungs- gemäße Herstellung der Fütterungsarzneimittel eignen, insbesondere dass sie unter Berücksich- tigung der bei der Mischfuttermittelherstellung zur Anwendung kommenden Herstellungs- verfahren eine homogene und stabile Verteilung der wirksamen Bestandteile in den Fütterungs- arzneimitteln erlauben; ferner ist zu begründen und durch Unterlagen zu belegen, für welche Zeitdauer die Fütterungsarzneimittel haltbar sind. 3Darüber hinaus ist eine routinemäßig durchführbare Kontrollmethode, die zum quali- tativen und quantitativen Nachweis der wirksa- men Bestandteile in den Fütterungsarzneimitteln geeignet ist, zu beschreiben und durch Unterla- gen über Prüfungsergebnisse zu belegen. (3) 1Aus den Unterlagen über die Ergebnisse der Rückstandsprüfung und über das Rück- standsnachweisverfahren nach Absatz 1 sowie aus den Nachweisen über die Eignung der Arz- neimittel-Vormischungen für die bestimmungs- gemäße Herstellung der Fütterungsarzneimittel und den Prüfungsergebnissen über die Kon- 36 trollmethoden nach Absatz 2 müssen Art, Um- fang und Zeitpunkt der Prüfungen hervorgehen. 2An Stelle der Unterlagen, Nachweise und Prü- fungsergebnisse nach Satz 1 kann anderes wis- senschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt werden. (3a) (weggefallen) (4) (weggefallen) § 24 Sachverständigengutachten (1) 1Den nach § 22 Abs. 1 Nr. 15, Abs. 2 und 3 und § 23 erforderlichen Unterlagen sind Gut- achten von Sachverständigen beizufügen, in de- nen die Kontrollmethoden, Prüfungsergebnisse und Rückstandsnachweisverfahren zusammen- gefasst und bewertet werden. 2Im einzelnen muss aus den Gutachten insbesondere hervorge- hen: 1. aus dem analytischen Gutachten, ob das Arzneimittel die nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln angemessene Qualität aufweist, ob die vorgeschlagenen Kontrollmethoden dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ent- sprechen und zur Beurteilung der Qualität geeignet sind, 2. aus dem pharmakologisch-toxikologischen Gutachten, welche toxischen Wirkungen und welche pharmakologischen Eigen- schaften das Arzneimittel hat, 3. aus dem klinischen Gutachten, ob das Arz- neimittel bei den angegebenen Anwen- dungsgebieten angemessen wirksam ist, ob es verträglich ist, ob die vorgesehene Do- sierung zweckmäßig ist und welche Ge- genanzeigen und Nebenwirkungen beste- hen, 4. aus dem Gutachten über die Rückstands- prüfung, ob und wie lange nach der An- wendung des Arzneimittels Rückstände in den von den behandelten Tieren gewonne- nen Lebensmitteln auftreten, wie diese Rückstände zu beurteilen sind und ob die vorgesehene Wartezeit ausreicht. 3Aus dem Gutachten muss ferner hervorgehen, dass die nach Ablauf der angegebenen Wartezeit vorhandenen Rückstände nach Art und Menge die nach der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 festgesetzten Höchstmengen unterschreiten. (2) Soweit wissenschaftliches Erkenntnismate- rial nach § 22 Abs. 3 und § 23 Abs. 3 Satz 2 vorgelegt wird, muss aus den Gutachten hervor- gehen, dass das wissenschaftliche Erkenntnis- material in sinngemäßer Anwendung der Arz- neimittelprüfrichtlinien erarbeitet wurde. (3) 1Den Gutachten müssen Angaben über den Namen, die Ausbildung und die Berufstätigkeit der Sachverständigen sowie seine berufliche Beziehung zum Antragsteller beigefügt werden. 2Die Sachverständigen haben mit Unter- schrift unter Angabe des Datums zu bestäti- gen, dass das Gutachten von ihnen erstellt worden ist. § 24a Verwendung von Unterlagen eines Voran- tragstellers 1Der Antragsteller kann auf Unterlagen nach § 22 Abs. 2, 3, 3c und § 23 Abs. 1 einschließlich der Sachverständigengutachten nach § 24 Abs. 1 Satz 2 eines früheren Antragstellers (Voran- tragsteller) Bezug nehmen, sofern er die schrift- liche Zustimmung des Vorantragstellers ein- schließlich dessen Bestätigung vorlegt, dass die Unterlagen, auf die Bezug genommen wird, die Anforderungen der Arzneimittelprüfrichtlinien nach § 26 erfüllen. 2Der Vorantragsteller hat sich auf eine Anfrage auf Zustimmung innerhalb einer Frist von drei Monaten zu äußern. 3Eine teilweise Bezugnahme ist nicht zulässig. § 24b Zulassung eines Generikums, Unterlagen- schutz (1) 1Bei einem Generikum im Sinne des Absat- zes 2 kann ohne Zustimmung des Vorantragstel- lers auf die Unterlagen nach § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3 und § 23 Abs. 1 einschließlich der Sachverständigengutachten nach § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 bis 4 des Arzneimittels des Voran- tragstellers (Referenzarzneimittel) Bezug ge- nommen werden, sofern das Referenzarzneimit- tel seit mindestens acht Jahren zugelassen ist oder vor mindestens acht Jahren zugelassen wurde; dies gilt auch für eine Zulassung in ei- nem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union. 2Ein Generikum, das gemäß dieser Be- stimmung zugelassen wurde, darf frühestens nach Ablauf von zehn Jahren nach Erteilung der ersten Genehmigung für das Referenzarzneimit- tel in den Verkehr gebracht werden. 3Der in Satz 37 2 genannte Zeitraum wird auf höchstens elf Jah- re verlängert, wenn der Inhaber der Zulassung innerhalb von acht Jahren seit der Zulassung die Erweiterung der Zulassung um eines oder meh- rere neue Anwendungsgebiete erwirkt, die bei der wissenschaftlichen Bewertung vor ihrer Zu- lassung durch die zuständige Bundesoberbehör- de als von bedeutendem klinischem Nutzen im Vergleich zu bestehenden Therapien beurteilt werden. (2) 1Die Zulassung als Generikum nach Absatz 1 erfordert, dass das betreffende Arzneimittel die gleiche Zusammensetzung der Wirkstoffe nach Art und Menge und die gleiche Darrei- chungsform wie das Referenzarzneimittel auf- weist und die Bioäquivalenz durch Bioverfüg- barkeitsstudien nachgewiesen wurde. 2Die ver- schiedenen Salze, Ester, Ether, Isomere, Mi- schungen von Isomeren, Komplexe oder Deriva- te eines Wirkstoffs gelten als ein und derselbe Wirkstoff, es sei denn, ihre Eigenschaften unter- scheiden sich erheblich hinsichtlich der Unbe- denklichkeit oder der Wirksamkeit. In diesem Fall müssen vom Antragsteller ergänzende Un- terlagen vorgelegt werden, die die Unbedenk- lichkeit oder Wirksamkeit der verschiedenen Salze, Ester, Ether, Isomere, Mischungen von Isomeren, Komplexe oder Derivate des Wirk- stoffs belegen. 3Die verschiedenen oralen Darreichungsformen mit sofortiger Wirkstoff- freigabe gelten als ein und dieselbe Darrei- chungsform. 4Der Antragsteller ist nicht ver- pflichtet, Bioverfügbarkeitsstudien vorzulegen, wenn er auf sonstige Weise nachweist, dass das Generikum die nach dem Stand der Wissen- schaft für die Bioäquivalenz relevanten Krite- rien erfüllt. 5In den Fällen, in denen das Arz- neimittel nicht die Anforderungen eines Generi- kums erfüllt oder in denen die Bioäquivalenz nicht durch Bioäquivalenzstudien nachgewiesen werden kann oder bei einer Änderung des Wirk- stoffs, des Anwendungsgebietes, der Stärke, der Darreichungsform oder des Verabreichungswe- ges gegenüber dem Referenzarzneimittel sind die Ergebnisse der geeigneten vorklinischen oder klinischen Versuche vorzulegen. 6Bei Arz- neimitteln, die zur Anwendung bei Tieren be- stimmt sind, sind die entsprechenden Unbedenk- lichkeitsuntersuchungen, bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Lebensmittelgewinnung dienen, auch die Ergebnisse der entsprechenden Rückstandsver- suche vorzulegen. (3) 1Sofern das Referenzarzneimittel nicht von der zuständigen Bundesoberbehörde, sondern der zuständigen Behörde eines anderen Mit- gliedstaates zugelassen wurde, hat der An- tragsteller im Antragsformular den Mitgliedstaat anzugeben, in dem das Referenzarzneimittel ge- nehmigt wurde oder ist. 2Die zuständige Bun- desoberbehörde ersucht in diesem Fall die zu- ständige Behörde des anderen Mitgliedstaates, binnen eines Monats eine Bestätigung darüber zu übermitteln, dass das Referenzarzneimittel genehmigt ist oder wurde, sowie die vollständi- ge Zusammensetzung des Referenzarzneimittels und andere Unterlagen, sofern diese für die Zu- lassung des Generikums erforderlich sind. 3Im Falle der Genehmigung des Referenzarzneimit- tels durch die Europäische Arzneimittel-Agentur ersucht die zuständige Bundesoberbehörde die- se um die in Satz 2 genannten Angaben und Un- terlagen. (4) Sofern die zuständige Behörde eines anderen Mitgliedstaats, in dem ein Antrag eingereicht wird, die zuständige Bundesoberbehörde um Übermittlung der in Absatz 3 Satz 2 genannten Angaben oder Unterlagen ersucht, hat die zu- ständige Bundesoberbehörde diesem Ersuchen binnen eines Monats zu entsprechen, sofern mindestens acht Jahre nach Erteilung der ersten Genehmigung für das Referenzarzneimittel ver- gangen sind. (5) 1Erfüllt ein biologisches Arzneimittel, das einem biologischen Referenzarzneimittel ähn- lich ist, die für Generika geltenden Anforderun- gen nach Absatz 2 nicht, weil insbesondere die Ausgangsstoffe oder der Herstellungsprozess des biologischen Arzneimittels sich von dem des biologischen Referenzarzneimittels unter- scheiden, so sind die Ergebnisse geeigneter vor- klinischer oder klinischer Versuche hinsichtlich dieser Abweichungen vorzulegen. 2Die Art und Anzahl der vorzulegenden zusätzlichen Unterla- gen müssen den nach dem Stand der Wissen- schaft relevanten Kriterien entsprechen. 3Die Ergebnisse anderer Versuche aus den Zulas- sungsunterlagen des Referenzarzneimittels sind nicht vorzulegen. (6) 1Zusätzlich zu den Bestimmungen des Ab- satzes 1 wird, wenn es sich um einen Antrag für ein neues Anwendungsgebiet eines bekannten Wirkstoffes handelt, der seit mindestens zehn Jahren in der Europäischen Union allgemein medizinisch verwendet wird, eine nicht kumu- lierbare Ausschließlichkeitsfrist von einem Jahr 38 für die Daten gewährt, die auf Grund bedeuten- der vorklinischer oder klinischer Studien im Zu- sammenhang mit dem neuen Anwendungsgebiet gewonnen wurden. (7) 1Absatz 1 Satz 3 und Absatz 6 finden keine Anwendung auf Generika, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. 2Der in Absatz 1 Satz 2 genannte Zeitraum verlängert sich 1. bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Fischen oder Bienen bestimmt sind, auf drei- zehn Jahre, 2. bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei einer oder mehreren Tierarten, die der Ge- winnung von Lebensmitteln dienen, be- stimmt sind und die einen neuen Wirkstoff enthalten, der am 30. April 2004 noch nicht in der Gemeinschaft zugelassen war, bei je- der Erweiterung der Zulassung auf eine wei- tere Tierart, die der Gewinnung von Le- bensmitteln dient, die innerhalb von fünf Jahren seit der Zulassung erteilt worden ist, um ein Jahr. 3Dieser Zeitraum darf jedoch bei einer Zulassung für vier oder mehr Tierarten, die der Gewinnung von Lebensmitteln die- nen, insgesamt dreizehn Jahre nicht überstei- gen. 4Die Verlängerung des Zehnjahreszeitraums für ein Arzneimittel für eine Tierart, die der Le- bensmittelgewinnung dient, auf elf, zwölf oder dreizehn Jahre erfolgt unter der Voraussetzung, dass der Inhaber der Zulassung ursprünglich auch die Festsetzung der Rückstandshöchst- mengen für die von der Zulassung betroffenen Tierarten beantragt hat. (8) Handelt es sich um die Erweiterung einer Zulassung für ein nach § 22 Abs. 3 zugelassenes Arzneimittel auf eine Zieltierart, die der Le- bensmittelgewinnung dient, die unter Vorlage neuer Rückstandsversuche nach der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 und neuer klinischer Ver- suche erwirkt worden ist, wird eine Ausschließ- lichkeitsfrist von drei Jahren nach der Erteilung der Zulassung für die Daten gewährt, für die die genannten Versuche durchgeführt wurden. § 24c Nachforderungen 1Müssen von mehreren Zulassungsinhabern in- haltlich gleiche Unterlagen nachgefordert wer- den, so teilt die zuständige Bundesoberbehörde jedem Inhaber der Zulassung mit, welche Unter- lagen für die weitere Beurteilung erforderlich sind, sowie Namen und Anschrift der übrigen beteiligten Zulassungsinhaber. 2Die zuständige Bundesoberbehörde gibt den beteiligten Inha- bern der Zulassung Gelegenheit, sich innerhalb einer von ihr zu bestimmenden Frist zu einigen, wer die Unterlagen vorlegt. 3Kommt eine Eini- gung nicht zustande, so entscheidet die zustän- dige Bundesoberbehörde und unterrichtet hier- von unverzüglich alle Beteiligten. 4Diese sind, sofern sie nicht auf die Zulassung ihres Arznei- mittels verzichten, verpflichtet, sich jeweils mit einem der Zahl der beteiligten Inhaber der Zu- lassung entsprechenden Bruchteil an den Auf- wendungen für die Erstellung der Unterlagen zu beteiligen; sie haften als Gesamtschuldner. 5Die Sätze 1 bis 4 gelten entsprechend für die Nutzer von Standardzulassungen sowie, wenn inhaltlich gleiche Unterlagen von mehreren Antragstellern in laufenden Zulassungsverfahren gefordert werden. § 24d Allgemeine Verwertungsbefugnis Die zuständige Bundesoberbehörde kann bei Er- füllung ihrer Aufgaben nach diesem Gesetz ihr vorliegende Unterlagen mit Ausnahme der Un- terlagen nach § 22 Abs. 1 Nr. 11, 14 und 15 so- wie Abs. 2 Nr. 1 und des Gutachtens nach § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 verwerten, sofern die erst- malige Zulassung des Arzneimittels in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union länger als acht Jahre zurückliegt oder ein Verfahren nach § 24c noch nicht abgeschlossen ist oder soweit nicht die §§ 24a und 24b speziellere Vor- schriften für die Bezugnahme auf Unterlagen eines Vorantragstellers enthalten. § 25 Entscheidung über die Zulassung (1) 1Die zuständige Bundesoberbehörde erteilt die Zulassung schriftlich unter Zuteilung einer Zulassungsnummer. 2Die Zulassung gilt nur für das im Zulassungsbescheid aufgeführte Arznei- mittel und bei Arzneimitteln, die nach einer ho- möopathischen Verfahrenstechnik hergestellt sind, auch für die in einem nach § 25 Abs. 7 Satz 1 in der vor dem 17. August 1994 gelten- den Fassung bekannt gemachten Ergebnis ge- nannten und im Zulassungsbescheid aufgeführ- ten Verdünnungsgrade. 39 (2) 1Die zuständige Bundesoberbehörde darf die Zulassung nur versagen, wenn 1. die vorgelegten Unterlagen, einschließlich solcher Unterlagen, die aufgrund einer Verordnung der Europäischen Gemein- schaft vorzulegen sind, unvollständig sind, 2. das Arzneimittel nicht nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ausreichend geprüft worden ist oder das andere wissenschaftliche Er- kenntnismaterial nach § 22 Abs. 3 nicht dem jeweils gesicherten Stand der wissen- schaftlichen Erkenntnisse entspricht, 3. das Arzneimittel nicht die nach den aner- kannten pharmazeutischen Regeln ange- messene Qualität aufweist, 4. dem Arzneimittel die vom Antragsteller angegebene therapeutische Wirksamkeit fehlt oder diese nach dem jeweils gesicher- ten Stand der wissenschaftlichen Erkennt- nisse vom Antragsteller unzureichend be- gründet ist, 5. das Nutzen-Risiko-Verhältnis ungünstig ist, 5a. bei einem Arzneimittel, das mehr als einen Wirkstoff enthält, eine ausreichende Be- gründung fehlt, dass jeder Wirkstoff einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arz- neimittels leistet, wobei die Besonderheiten der jeweiligen Arzneimittel in einer risiko- gestuften Bewertung zu berücksichtigen sind, 6. die angegebene Wartezeit nicht ausreicht, 6a. bei Arzneimittel-Vormischungen die zum qualitativen und quantitativen Nachweis der Wirkstoffe in den Fütterungsarzneimit- teln angewendeten Kontrollmethoden nicht routinemäßig durchführbar sind, 6b. das Arzneimittel zur Anwendung bei Tie- ren bestimmt ist, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, und einen pharma- kologisch wirksamen Bestandteil enthält, der nicht in Anhang I, II oder III der Ver- ordnung (EWG) Nr. 2377/90 enthalten ist, 7. das Inverkehrbringen des Arzneimittels oder seine Anwendung bei Tieren gegen gesetzliche Vorschriften oder gegen eine Verordnung oder eine Richtlinie oder eine Entscheidung des Rates oder der Kommis- sion der Europäischen Gemeinschaften verstoßen würde. 8. (aufgehoben) 2Die Zulassung darf nach Satz 1 Nr. 4 nicht des- halb versagt werden, weil therapeutische Ergeb- nisse nur in einer beschränkten Zahl von Fällen erzielt worden sind. 3Die therapeutische Wirk- samkeit fehlt, wenn der Antragsteller nicht ent- sprechend dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse nachweist, dass sich mit dem Arzneimittel therapeutische Er- gebnisse erzielen lassen. 4Die medizinischen Er- fahrungen der jeweiligen Therapierichtung sind zu berücksichtigen. 5Die Zulassung darf nach Satz 1 Nr. 6b nicht versagt werden, wenn das Arzneimittel zur Behandlung einzelner Einhufer bestimmt ist, bei denen die in Artikel 6 Abs. 3 der Richtlinie 2001/82/EG genannten Voraus- setzungen vorliegen, und es die übrigen Voraus- setzungen des Artikels 6 Abs. 3 der Richtlinie 2001/82/EG erfüllt. (3) 1Die Zulassung ist für ein Arzneimittel zu versagen, das sich von einem zugelassenen oder bereits im Verkehr befindlichen Arzneimittel gleicher Bezeichnung in der Art oder der Menge der Wirkstoffe unterscheidet. 2Abweichend von Satz 1 ist ein Unterschied in der Menge der Wirkstoffe unschädlich, wenn sich die Arznei- mittel in der Darreichungsform unterscheiden. (4) 1Ist die zuständige Bundesoberbehörde der Auffassung, dass eine Zulassung auf Grund der vorgelegten Unterlagen nicht erteilt werden kann, teilt sie dies dem Antragsteller unter An- gabe von Gründen mit. 2Dem Antragsteller ist dabei Gelegenheit zu geben, Mängeln innerhalb einer angemessenen Frist, jedoch höchstens in- nerhalb von sechs Monaten abzuhelfen. 3Wird den Mängeln nicht innerhalb dieser Frist abge- holfen, so ist die Zulassung zu versagen. 4Nach einer Entscheidung über die Versagung der Zu- lassung ist das Einreichen von Unterlagen zur Mängelbeseitigung ausgeschlossen. (5) 1Die Zulassung ist auf Grund der Prüfung der eingereichten Unterlagen und auf der Grundlage der Sachverständigengutachten zu er- teilen. 2Zur Beurteilung der Unterlagen kann die zuständige Bundesoberbehörde eigene wissen- schaftliche Ergebnisse verwerten, Sachverstän- dige beiziehen oder Gutachten anfordern. 3Die zuständige Bundesoberbehörde kann in Betrie- ben und Einrichtungen, die Arzneimittel entwi- ckeln, herstellen, prüfen oder klinisch prüfen, 40 zulassungsbezogene Angaben und Unterlagen, auch im Zusammenhang mit einer Genehmi- gung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 3 Abs. 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 überprüfen. 4Zu diesem Zweck kön- nen Beauftragte der zuständigen Bundesoberbe- hörde im Benehmen mit der zuständigen Behör- de Betriebs- und Geschäftsräume zu den übli- chen Geschäftszeiten betreten, Unterlagen ein- sehen sowie Auskünfte verlangen. 5Die zustän- dige Bundesoberbehörde kann ferner die Beur- teilung der Unterlagen durch unabhängige Ge- gensachverständige durchführen lassen und legt deren Beurteilung der Zulassungsentscheidung und, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die der Verschreibungspflicht nach § 48 Abs. 2 Nr. 1 unterliegen, dem der Zulassungskommission nach Absatz 6 Satz 1 vorzulegenden Entwurf der Zulassungsentscheidung zugrunde. 6Als Ge- gensachverständiger nach Satz 5 kann von der zuständigen Bundesoberbehörde beauftragt werden, wer die erforderliche Sachkenntnis und die zur Ausübung der Tätigkeit als Gegensach- verständiger erforderliche Zuverlässigkeit be- sitzt. 7Dem Antragsteller ist auf Antrag Einsicht in die Gutachten zu gewähren. 8Verlangt der Antragsteller, von ihm gestellte Sachverständige beizuziehen, so sind auch diese zu hören. 9Für die Berufung als Sachverständiger, Gegensach- verständiger und Gutachter gilt Absatz 6 Satz 5 und 6 entsprechend. (5a) 1Die zuständige Bundesoberbehörde erstellt ferner einen Beurteilungsbericht über die einge- reichten Unterlagen zur Qualität, Unbedenk- lichkeit und Wirksamkeit; bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, be- zieht sich der Beurteilungsbericht auch auf die Ergebnisse der Rückstandsprüfung. 2Der Beur- teilungsbericht ist zu aktualisieren, wenn hierzu neue Informationen verfügbar werden. (5b) Absatz 5a findet keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt werden, sofern diese Arzneimittel dem Artikel 16 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG oder dem Artikel 19 Abs. 2 der Richtlinie 2001/82/EG unterliegen. (6) 1Vor der Entscheidung über die Zulassung eines Arzneimittels, das den Therapierichtun- gen Phytotherapie, Homöopathie oder Anth- roposophie zuzurechnen ist und das der Ver- schreibungspflicht nach § 48 Abs. 2 Nr. 1 unter- liegt, ist eine Zulassungskommission zu hören. 2Die Anhörung erstreckt sich auf den Inhalt der eingereichten Unterlagen, der Sachver- ständigengutachten, der angeforderten Gutach- ten, die Stellungnahmen der beigezogenen Sachverständigen, das Prüfungsergebnis und die Gründe, die für die Entscheidung über die Zu- lassung wesentlich sind, oder die Beurteilung durch die Gegensachverständigen. 3Weicht die Bundesoberbehörde bei der Entscheidung über den Antrag von dem Ergebnis der Anhörung ab, so hat sie die Gründe für die abweichende Ent- scheidung darzulegen. 4Das Bundesministerium beruft, soweit es sich um zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel handelt im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbrau- cherschutz, die Mitglieder der Zulassungs- kommission unter Berücksichtigung von Vor- schlägen der Kammern der Heilberufe, der Fachgesellschaften der Ärzte, Zahnärzte, Tier- ärzte, Apotheker, Heilpraktiker sowie der für die Wahrnehmung ihrer Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenverbände der pharma- zeutischen Unternehmer, Patienten und Verbraucher. 5Bei der Berufung sind die je- weiligen Besonderheiten der Arzneimittel zu be- rücksichtigen. 6In die Zulassungskommissionen werden Sachverständige berufen, die auf den jeweiligen Anwendungsgebieten und in der je- weiligen Therapierichtung (Phytotherapie, Ho- möopathie, Anthroposophie) über wissenschaft- liche Kenntnisse verfügen und praktische Erfah- rungen gesammelt haben. (7) 1Für Arzneimittel, die nicht der Verschrei- bungspflicht nach § 48 Abs. 2 Nr. 1 unterliegen, werden bei der zuständigen Bundesoberbehörde Kommissionen für bestimmte Anwendungsge- biete oder Therapierichtungen gebildet. 2Absatz 6 Satz 4 bis 6 findet entsprechende Anwendung. 3Die zuständige Bundesoberbehörde kann zur Vorbereitung der Entscheidung über die Ver- längerung von Zulassungen nach § 105 Abs. 3 Satz 1 die zuständige Kommission beteiligen. 4Betrifft die Entscheidung nach Satz 3 Arznei- mittel einer bestimmten Therapierichtung (Phy- totherapie, Homöopathie, Anthroposophie), ist die zuständige Kommission zu beteiligen, sofern eine vollständige Versagung der Verlängerung nach § 105 Abs. 3 Satz 1 beabsichtigt oder die Entscheidung von grundsätzlicher Bedeutung ist; sie hat innerhalb von zwei Monaten Ge- legenheit zur Stellungnahme. 5Soweit die Bun- desoberbehörde bei der Entscheidung nach Satz 4 die Stellungnahme der Kommission nicht be- rücksichtigt, legt sie die Gründe dar. (7a) 1Zur Verbesserung der Arzneimittelsi- cherheit für Kinder und Jugendliche wird beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Me- dizinprodukte eine Kommission für Arznei- mittel für Kinder und Jugendliche gebildet. 41 2Absatz 6 Satz 4 bis 6 findet entsprechende Anwendung. 3Zur Vorbereitung der Entschei- dung über den Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels, das auch zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen bestimmt ist, be- teiligt die zuständige Bundesoberbehörde die Kommission. 4Die zuständige Bundesoberbe- hörde kann ferner zur Vorbereitung der Ent- scheidung über den Antrag auf Zulassung ei- nes anderen als in Satz 3 genannten Arznei- mittels, bei dem eine Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen in Betracht kommt, die Kommission beteiligen. 5Die Kommission hat Gelegenheit zur Stellungnahme. 6Soweit die Bundesoberbehörde bei der Entscheidung die Stellungnahme der Kommission nicht berück- sichtigt, legt sie die Gründe dar. 7Die Kom- mission kann ferner zu Arzneimitteln, die nicht für die Anwendung bei Kindern oder Ju- gendlichen zugelassen sind, den anerkannten Stand der Wissenschaft dafür feststellen, unter welchen Voraussetzungen diese Arzneimittel bei Kindern oder Jugendlichen angewendet werden können. 8Für die Arzneimittel der Phy- totherapie, Homöopathie und anthroposophi- schen Medizin werden die Aufgaben und Be- fugnisse nach den Sätzen 3 bis 7 von den Kommissionen nach Absatz 7 Satz 4 wahrge- nommen. (8) 1Bei Sera, Impfstoffen, Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen, Allergenen, xenogenen Arzneimitteln, die keine Arzneimittel nach § 4 Abs. 9 sind, erteilt die zuständige Bundes- oberbehörde die Zulassung entweder auf Grund der Prüfung der eingereichten Unterlagen oder auf Grund eigener Untersuchungen oder auf Grund der Beobachtung der Prüfungen des Her- stellers. 2Dabei können Beauftragte der zustän- digen Bundesoberbehörde im Benehmen mit der zuständigen Behörde Betriebs- und Geschäfts- räume zu den üblichen Geschäftszeiten betreten und in diesen sowie in den dem Betrieb dienen- den Beförderungsmitteln Besichtigungen vor- nehmen. 3Auf Verlangen der zuständigen Bun- desoberbehörde hat der Antragsteller das Her- stellungsverfahren mitzuteilen. 4Bei diesen Arz- neimitteln finden die Absätze 6, 7 und 7a keine Anwendung. (8a) Absatz 8 Satz 1 bis 3 findet entsprechende Anwendung auf Kontrollmethoden nach § 23 Abs. 2 Satz 3. (9) 1Werden verschiedene Stärken, Darrei- chungsformen, Verabreichungswege oder Aus- bietungen eines Arzneimittels beantragt, so können diese auf Antrag des Antragstellers Ge- genstand einer einheitlichen umfassenden Zu- lassung sein; dies gilt auch für nachträgliche Änderungen und Erweiterungen. 2Dabei ist eine einheitliche Zulassungsnummer zu verwenden, der weitere Kennzeichen zur Unterscheidung der Darreichungsformen oder Konzentrationen hinzugefügt werden müssen. 3Für Zulassungen nach § 24b Abs. 1 gelten Einzelzulassungen ei- nes Referenzarzneimittels als einheitliche um- fassende Zulassung. (10) Die Zulassung lässt die zivil- und straf- rechtliche Verantwortlichkeit des pharmazeuti- schen Unternehmers unberührt. § 25a Vorprüfung (1) 1Die zuständige Bundesoberbehörde soll den Zulassungsantrag durch unabhängige Sach- verständige auf Vollständigkeit und daraufhin prüfen lassen, ob das Arzneimittel nach dem je- weils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ausreichend geprüft worden ist. 2§ 25 Abs. 6 Satz 5 findet entsprechende Anwen- dung. (2) Bei Beanstandungen im Sinne des Absatzes 1 hat der Sachverständige dem Antragsteller Ge- legenheit zu geben, Mängeln innerhalb von drei Monaten abzuhelfen. (3) 1Ist der Zulassungsantrag nach Ablauf der Frist unter Zugrundelegung der abschließenden Stellungnahme des Sachverständigen weiterhin unvollständig oder mangelhaft im Sinne des § 25 Abs. 2 Nr. 2, so ist die Zulassung zu versa- gen. 2§ 25 Abs. 4 und 6 findet auf die Vorprü- fung keine Anwendung. (4) Stellt die zuständige Bundesoberbehörde fest, dass ein gleich lautender Zulassungsantrag in einem anderen Mitgliedstaat der Europäi- schen Union geprüft wird, lehnt sie den Antrag ab und setzt den Antragsteller in Kenntnis, dass ein Verfahren nach § 25b Anwendung findet. (5) Wird die zuständige Bundesoberbehörde nach § 22 unterrichtet, dass sich ein Antrag auf ein in einem anderen Mitgliedstaat der Europäi- schen Union bereits zugelassenes Arzneimittel bezieht, lehnt sie den Antrag ab, es sei denn, er wurde nach § 25b eingereicht. § 25b 42 Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren (1) Für die Erteilung einer Zulassung oder Ge- nehmigung in mehr als einem Mitgliedstaat der Europäischen Union hat der Antragsteller einen auf identischen Unterlagen beruhenden Antrag in diesen Mitgliedstaaten einzureichen; dies kann in englischer Sprache erfolgen. (2) 1Ist das Arzneimittel zum Zeitpunkt der An- tragstellung bereits in einem anderen Mitglied- staat der Europäischen Union genehmigt oder zugelassen worden, ist diese Zulassung auf der Grundlage des von diesem Staat übermittelten Beurteilungsberichtes anzuerkennen, es sei denn, dass Anlass zu der Annahme besteht, dass die Zulassung des Arzneimittels eine schwer- wiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit, bei Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren ei- ne schwerwiegende Gefahr für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt dar- stellt. 2In diesem Fall hat die zuständige Bun- desoberbehörde nach Maßgabe des Artikels 29 der Richtlinie 2001/83/EG oder des Artikels 33 der Richtlinie 2001/82/EG zu verfahren. (3) 1Ist das Arzneimittel zum Zeitpunkt der An- tragstellung noch nicht zugelassen, hat die zu- ständige Bundesoberbehörde, soweit sie Refe- renzmitgliedstaat im Sinne des Artikels 28 der Richtlinie 2001/83/EG oder des Artikels 32 der Richtlinie 2001/82/EG ist, Entwürfe des Beur- teilungsberichtes, der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Kenn- zeichnung und der Packungsbeilage zu erstellen und den zuständigen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller zu übermitteln. 2§ 25 Abs. 5 Satz 5 gilt entsprechend. (4) Für die Anerkennung der Zulassung eines anderen Mitgliedstaates finden Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG und Kapitel 4 der Richt- linie 2001/82/EG Anwendung. (5) 1Bei einer abweichenden Entscheidung be- züglich der Zulassung, ihrer Aussetzung oder Rücknahme finden die Artikel 30, 32, 33 und 34 der Richtlinie 2001/83/EG und die Artikel 34, 36, 37 und 38 der Richtlinie 2001/82/EG An- wendung. 2Im Falle einer Entscheidung nach Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG oder nach Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG ist über die Zulassung nach Maßgabe der nach diesen Artikeln getroffenen Entscheidung der Kommis- sion der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union zu entscheiden. 3Ein Vorverfahren nach § 68 der Verwaltungs- gerichtsordnung findet bei Rechtsmitteln gegen Entscheidungen der zuständigen Bundesoberbe- hörden nach Satz 2 nicht statt. 4Ferner findet § 25 Abs. 6 keine Anwendung. (6) Die Absätze 1 bis 5 finden keine Anwen- dung auf Arzneimittel, die nach einer homöopa- thischen Verfahrenstechnik hergestellt worden sind, sofern diese Arzneimittel dem Artikel 16 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG oder dem Ar- tikel 19 Abs. 2 der Richtlinie 2001/82/EG unter- liegen. § 25c Maßnahmen der zuständigen Bundesoberbe- hörde zu Entscheidungen der Europäischen Kommission oder des Rates der Europäi- schen Union Die zuständige Bundesoberbehörde trifft die zur Durchführung von Entscheidungen der Organe der Europäischen Gemeinschaften nach Artikel 127a der Richtlinie 2001/83/EG oder nach Artikel 95b der Richtlinie 2001/82/EG erforderlichen Maßnahmen. § 26 Arzneimittelprüfrichtlinien (1) 1Das Bundesministerium wird ermächtigt, nach Anhörung von Sachverständigen aus der medizinischen und pharmazeutischen Wissen- schaft und Praxis durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Anforderungen an die in den §§ 22 bis 24, auch in Verbindung mit § 38 Abs. 2 bezeichneten Angaben, Unterlagen und Gutachten sowie deren Prüfung durch die zuständige Bundesoberbehörde zu regeln. 2Die Vorschriften müssen dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ent- sprechen und sind laufend an diesen anzupas- sen, insbesondere sind Tierversuche durch ande- re Prüfverfahren zu ersetzen, wenn dies nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse im Hinblick auf den Prüfungszweck vertretbar ist. 3Die Rechtsverordnung ergeht, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und um Arz- neimittel handelt, bei deren Herstellung ionisie- rende Strahlen verwendet werden und soweit es sich um Prüfungen zur Ökotoxizität handelt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit und, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, im 43 Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucher- schutz. 4Auf die Berufung der Sachverständigen findet § 25 Abs. 6 Satz 4 und 5 entsprechende Anwendung. (2) 1Die zuständige Bundesoberbehörde und die Kommissionen nach § 25 Abs. 7 haben die Arzneimittelprüfrichtlinien sinngemäß auf das wissenschaftliche Erkenntnismaterial nach § 22 Abs. 3 und § 23 Abs. 3 Satz 2 anzuwenden, wo- bei die Besonderheiten der jeweiligen Arznei- mittel zu berücksichtigen sind. 2Als wissen- schaftliches Erkenntnismaterial gilt auch das nach wissenschaftlichen Methoden aufbereitete medizinische Erfahrungsmaterial. (3) (aufgehoben). § 27 Fristen für die Erteilung (1) 1Die zuständige Bundesoberbehörde hat ei- ne Entscheidung über den Antrag auf Zulassung innerhalb einer Frist von sieben Monaten zu treffen. 2Die Entscheidung über die Anerken- nung einer Zulassung ist innerhalb einer Frist von drei Monaten nach Erhalt des Beurteilungs- berichtes zu treffen. 3Ein Beurteilungsbericht ist innerhalb einer Frist von drei Monaten zu erstel- len. (2) 1Gibt die zuständige Bundesoberbehörde dem Antragsteller nach § 25 Abs. 4 Gelegen- heit, Mängeln abzuhelfen, so werden die Fristen bis zur Behebung der Mängel oder bis zum Ab- lauf der nach § 25 Abs. 4 gesetzten Frist ge- hemmt. 2Die Hemmung beginnt mit dem Tage, an dem dem Antragsteller die Aufforderung zur Behebung der Mängel zugestellt wird. 3Das gleiche gilt für die Frist, die dem Antragsteller auf sein Verlangen hin eingeräumt wird, auch unter Beiziehung von Sachverständigen, Stel- lung zu nehmen. (3) Bei Verfahren nach § 25b Abs. 3 verlängert sich die Frist zum Abschluss des Verfahrens entsprechend den Vorschriften in Artikel 28 der Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 32 der Richt- linie 2001/82/EG um drei Monate. § 28 Auflagenbefugnis (1) 1Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Zulassung mit Auflagen verbinden. 2Bei Auflagen nach den Absätzen 2 bis 3d zum Schutz der Umwelt entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde im Einvernehmen mit dem Umweltbundesamt, soweit Auswirkungen auf die Umwelt zu bewerten sind. 3Hierzu übermit- telt die zuständige Bundesoberbehörde dem Umweltbundesamt die zur Beurteilung der Auswirkungen auf die Umwelt erforderlichen Angaben und Unterlagen. 4Auflagen können auch nachträglich angeordnet werden. (2) Auflagen nach Absatz 1 können angeordnet werden, um sicherzustellen, dass 1. die Kennzeichnung der Behältnisse und äußeren Umhüllungen den Vorschriften des § 10 entspricht; dabei kann angeordnet werden, dass angegeben werden müssen a) Hinweise oder Warnhinweise, soweit sie erforderlich sind, um bei der An- wendung des Arzneimittels eine unmit- telbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier zu verhüten, b) Aufbewahrungshinweise für den Verbraucher und Lagerhinweise für die Fachkreise, soweit sie geboten sind, um die erforderliche Qualität des Arznei- mittels zu erhalten, 2. die Packungsbeilage den Vorschriften des § 11 entspricht; dabei kann angeordnet wer- den, dass angegeben werden müssen a) die in der Nummer 1 Buchstabe a ge- nannten Hinweise oder Warnhinweise, b) die Aufbewahrungshinweise für den Verbraucher, soweit sie geboten sind, um die erforderliche Qualität des Arz- neimittels zu erhalten, 2a. die Fachinformation den Vorschriften des § 11a entspricht; dabei kann angeordnet werden, dass angegeben werden müssen a) die in Nummer 1 Buchstabe a genannten Hinweise oder Warnhinweise, b) besondere Lager- und Aufbewahrungs- hinweise, soweit sie geboten sind, um die erforderliche Qualität des Arznei- mittels zu erhalten, c) Hinweise auf Auflagen nach Absatz 3, 3. die Angaben nach den §§ 10, 11 und 11a den für die Zulassung eingereichten Unter- 44 lagen entsprechen und dabei einheitliche und allgemeinverständliche Begriffe und ein einheitlicher Wortlaut verwendet wer- den, wobei die Angabe weiterer Gegenan- zeigen, Nebenwirkungen und Wechselwir- kungen zulässig bleibt; von dieser Befugnis kann die zuständige Bundesoberbehörde allgemein aus Gründen der Arzneimittelsi- cherheit, der Transparenz oder der rationel- len Arbeitsweise Gebrauch machen; dabei kann angeordnet werden, dass bei ver- schreibungspflichtigen Arzneimitteln be- stimmte Anwendungsgebiete entfallen, wenn zu befürchten ist, dass durch deren Angabe der therapeutische Zweck gefähr- det wird, 4. das Arzneimittel in Packungsgrößen in den Verkehr gebracht wird, die den Anwen- dungsgebieten und der vorgesehenen Dauer der Anwendung angemessen sind, 5. das Arzneimittel in einem Behältnis mit be- stimmter Form, bestimmtem Verschluss oder sonstiger Sicherheitsvorkehrung in den Verkehr gebracht wird, soweit es gebo- ten ist, um die Einhaltung der Dosierungs- anleitung zu gewährleisten oder um die Ge- fahr des Missbrauchs durch Kinder zu ver- hüten. (2a) Warnhinweise nach Absatz 2 können auch angeordnet werden, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel nur von Ärzten bestimmter Fach- gebiete verschrieben und unter deren Kontrolle oder nur in Kliniken oder Spezialkliniken oder in Zusammenarbeit mit solchen Einrichtungen angewendet werden darf, wenn dies erforderlich ist, um bei der Anwendung eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Menschen zu verhüten, insbesondere, wenn die Anwendung des Arzneimittels nur bei Vorhan- densein besonderer Fachkunde oder besonderer therapeutischer Einrichtungen unbedenklich er- scheint. (3) 1Die zuständige Bundesoberbehörde kann durch Auflagen ferner anordnen, dass weitere analytische, pharmakologisch-toxikologische oder klinische Prüfungen durchgeführt werden und über die Ergebnisse berichtet wird, wenn hinreichende Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass das Arzneimittel einen großen therapeuti- schen Wert haben kann und deshalb ein öffent- liches Interesse an seinem unverzüglichen In- verkehrbringen besteht, jedoch für die um- fassende Beurteilung des Arzneimittels weitere wichtige Angaben erforderlich sind. 2Satz 1 gilt entsprechend für Unterlagen über das Rück- standsnachweisverfahren nach § 23 Abs. 1 Nr. 2. (3a) Die zuständige Bundesoberbehörde kann, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicher- heit erforderlich ist, durch Auflagen ferner an- ordnen, dass nach der Zulassung ein Risikoma- nagementsystem eingeführt wird, das die Zu- sammenstellung von Tätigkeiten und Maß- nahmen im Bereich der Pharmakovigilanz beschreibt, einschließlich der Bewertung der Effizienz derartiger Maßnahmen, Erkenntnis- se bei der Anwendung des Arzneimittels syste- matisch gesammelt, dokumentiert und ausge- wertet werden und ihr über die Ergebnisse die- ser Untersuchung innerhalb einer bestimmten Frist berichtet wird. (3b) 1Bei Auflagen nach den Absätzen 3 und 3a kann die zuständige Bundesoberbehörde Art und Umfang der Untersuchung oder Prüfungen sowie Tätigkeiten, Maßnahmen und Bewer- tungen im Rahmen des Risikomanagement- systems bestimmen. 2Die Ergebnisse sind durch Unterlagen so zu belegen, dass aus diesen Art, Umfang und Zeitpunkt der Untersuchung oder Prüfungen hervorgehen. (3c) 1Die zuständige Bundesoberbehörde kann durch Auflage ferner anordnen, dass bei der Herstellung und Kontrolle solcher Arzneimittel und ihrer Ausgangsstoffe, die biologischer Her- kunft sind oder auf biotechnischem Wege her- gestellt werden, 1. bestimmte Anforderungen eingehalten und bestimmte Maßnahmen und Verfahren an- gewendet werden, 2. Unterlagen vorgelegt werden, die die Eig- nung bestimmter Maßnahmen und Verfah- ren begründen, einschließlich von Unterla- gen über die Validierung, 3. die Einführung oder Änderung bestimmter Anforderungen, Maßnahmen und Verfah- ren der vorherigen Zustimmung der zu- ständigen Bundesoberbehörde bedarf, soweit es zur Gewährleistung angemessener Qualität oder zur Risikovorsorge geboten ist. 2Die angeordneten Auflagen sind sofort voll- ziehbar. 3Widerspruch und Anfechtungsklage haben keine aufschiebende Wirkung. (3d) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, kann die zuständi- ge Bundesoberbehörde ferner anordnen, dass weitere Unterlagen, mit denen eine Bewer- 45 tung möglicher Umweltrisiken vorgenommen wird, und weitere Ergebnisse von Prüfungen zur Bewertung möglicher Umweltrisiken vorgelegt werden, sofern dies für die umfas- sende Beurteilung der Auswirkungen des Arzneimittels auf die Umwelt erforderlich ist. (4) 1Soll die Zulassung mit einer Auflage ver- bunden werden, so wird die in § 27 Abs. 1 vor- gesehene Frist bis zum Ablauf einer dem An- tragsteller gewährten Frist zur Stellungnahme gehemmt. 2§ 27 Abs. 2 findet entsprechende Anwendung. § 29 Anzeigepflicht, Neuzulassung (1) 1Der Antragsteller hat der zuständigen Bundesoberbehörde unter Beifügung entspre- chender Unterlagen unverzüglich Anzeige zu erstatten, wenn sich Änderungen in den Anga- ben und Unterlagen nach den §§ 22 bis 24a und 25b ergeben. 2Die Verpflichtung nach Satz 1 hat nach Erteilung der Zulassung der Inhaber der Zulassung zu erfüllen. (1a) 1Der Inhaber der Zulassung hat der zustän- digen Bundesoberbehörde zusätzlich zu den Verpflichtungen nach Absatz 1 und § 63b un- verzüglich alle Verbote oder Beschränkungen durch die zuständigen Behörden jedes Landes, in dem das betreffende Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, sowie alle anderen neuen Infor- mationen mitzuteilen, die die Beurteilung des Nutzens und der Risiken des betreffenden Arz- neimittels beeinflussen könnten. 2Er hat auf Ver- langen der zuständigen Bundesoberbehörde auch alle Angaben und Unterlagen vorzulegen, die belegen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis weiterhin günstig zu bewerten ist. 3Die Sätze 1 und 2 gelten nicht für einen Parallelimporteur. (1b) Der Inhaber der Zulassung hat der zustän- digen Bundesoberbehörde den Zeitpunkt für das Inverkehrbringen des Arzneimittels unter Be- rücksichtigung der unterschiedlichen zugelasse- nen Darreichungsformen und Stärken unverzüg- lich mitzuteilen. (1c) 1Der Inhaber der Zulassung hat der zustän- digen Bundesoberbehörde nach Maßgabe des Satzes 2 anzuzeigen, wenn das Inverkehrbringen des Arzneimittels vorübergehend oder endgültig eingestellt wird. 2Die Anzeige hat spätestens zwei Monate vor der Einstellung des Inver- kehrbringens zu erfolgen. 3Dies gilt nicht, wenn Umstände vorliegen, die der Inhaber der Zulas- sung nicht zu vertreten hat. (1d) Der Inhaber der Zulassung hat alle Daten im Zusammenhang mit der Absatzmenge des Arzneimittels sowie alle ihm vorliegenden Da- ten im Zusammenhang mit dem Verschrei- bungsvolumen mitzuteilen, sofern die zuständi- ge Bundesoberbehörde dies aus Gründen der Arzneimittelsicherheit fordert. (2) 1Bei einer Änderung der Bezeichnung des Arzneimittels ist der Zulassungsbescheid ent- sprechend zu ändern. 2Das Arzneimittel darf un- ter der alten Bezeichnung vom pharmazeuti- schen Unternehmer noch ein Jahr, von den Groß- und Einzelhändlern noch zwei Jahre, be- ginnend mit dem auf die Bekanntmachung der Änderung im Bundesanzeiger folgenden 1. Ja- nuar oder 1. Juli, in den Verkehr gebracht wer- den. (2a) 1Eine Änderung 1. der Angaben nach den §§ 10, 11 und 11a über die Dosierung, die Art oder die Dauer der Anwendung, die Anwendungsgebiete, soweit es sich nicht um die Zufügung einer oder Veränderung in eine Indikation han- delt, die einem anderen Therapiegebiet zu- zuordnen ist, eine Einschränkung der Ge- genanzeigen, Nebenwirkungen oder Wech- selwirkungen mit anderen Mitteln, 2. der wirksamen Bestandteile, ausgenommen der arzneilich wirksamen Bestandteile, 3. in eine mit der zugelassenen vergleichbaren Darreichungsform, 3a. in der Behandlung mit ionisierenden Strah- len, 4. des Herstellungs- oder Prüfverfahrens oder die Angabe einer längeren Haltbarkeits- dauer bei Sera, Impfstoffen, Blutzuberei- tungen und Allergenen sowie eine Ände- rung gentechnologischer Herstellungsver- fahren, 5. der Packungsgröße und 6. der Wartezeit eines zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimittels, wenn diese auf der Festlegung oder Änderung einer Rückstandshöchstmenge gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 beruht oder der die Wartezeit bedingende Be- 46 standteil einer fixen Kombination nicht mehr im Arzneimittel enthalten ist, darf erst vollzogen werden, wenn die zuständige Bundesoberbehörde zugestimmt hat. 2Satz 1 Nr. 1 gilt auch für eine Erweiterung der Zieltierarten bei Arzneimitteln, die nicht zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen. 3Die Zustimmung gilt als erteilt, wenn der Änderung nicht innerhalb einer Frist von drei Monaten widersprochen worden ist. (3) 1Eine neue Zulassung ist in folgenden Fäl- len zu beantragen: 1. bei einer Änderung der Zusammensetzung der Wirkstoffe nach Art oder Menge, 2. bei einer Änderung der Darreichungsform, soweit es sich nicht um eine Änderung nach Absatz 2a Nr. 3 handelt, 3. bei einer Erweiterung der Anwendungsge- biete, soweit es sich nicht um eine Ände- rung nach Absatz 2a Nr. 1 handelt, 3a. bei der Einführung gentechnologischer Herstellungsverfahren und 4. (weggefallen) 5. bei einer Verkürzung der Wartezeit, soweit es sich nicht um eine Änderung nach Ab- satz 2a Satz 1 Nr. 6 handelt. 2Über die Zulassungspflicht nach Satz 1 ent- scheidet die zuständige Bundesoberbehörde. (4) 1Die Absätze 1, 2, 2a und 3 finden keine Anwendung auf Arzneimittel, für die von der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder dem Rat der Europäischen Union eine Ge- nehmigung für das Inverkehrbringen erteilt worden ist. 2Für diese Arzneimittel gelten die Verpflichtungen des pharmazeutischen Unter- nehmers nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 mit der Maßgabe, dass im Geltungs- bereich des Gesetzes die Verpflichtung zur Mit- teilung an die Mitgliedstaaten oder zur Unter- richtung der Mitgliedstaaten gegenüber der je- weils zuständigen Bundesoberbehörde besteht. (5) Die Absätze 2a und 3 finden keine Anwen- dung, soweit für Arzneimittel die Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission vom 3. Juni 2003 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung für Human- und Tierarznei- mittel, die von einer zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates erteilt wurde (ABl. EU Nr. L 159 S. 1) Anwendung findet. § 30 Rücknahme, Widerruf, Ruhen (1) 1Die Zulassung ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass einer der Versa- gungsgründe des § 25 Abs. 2 Nr. 2, 3, 5, 5a, 6 oder 7 bei der Erteilung vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn einer der Versagungsgrün- de des § 25 Abs. 2 Nr. 3, 5, 5a, 6 oder 7 nachträglich eingetreten ist. 2Die Zulassung ist ferner zurück- zunehmen oder zu widerrufen, wenn 1. sich herausstellt, dass dem Arzneimittel die therapeutische Wirksamkeit fehlt, 2. in den Fällen des § 28 Abs. 3 die therapeu- tische Wirksamkeit nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse unzureichend begründet ist. 3Die therapeutische Wirksamkeit fehlt, wenn feststeht, dass sich mit dem Arzneimittel keine therapeutischen Ergebnisse erzielen lassen. 4In den Fällen des Satzes 1 kann auch das Ruhen der Zulassung befristet angeordnet werden. (1a) 1Die Zulassung ist ferner ganz oder teilwei- se zurückzunehmen oder zu widerrufen, soweit dies erforderlich ist, um einer Entscheidung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union nach Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG oder nach Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG zu entsprechen. 2Ein Vorverfahren nach § 68 der Verwaltungsgerichtsordnung findet bei Rechts- mitteln gegen Entscheidungen der zuständigen Bundesoberbehörde nach Satz 1 nicht statt. 3In den Fällen des Satzes 1 kann auch das Ruhen der Zulassung befristet angeordnet werden. (2) 1Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Zulassung 1. zurücknehmen, wenn in den Unterlagen nach den §§ 22, 23 oder 24 unrichtige oder unvollständige Angaben gemacht worden sind oder wenn einer der Versagungsgrün- de des § 25 Abs. 2 Nr. 6a oder 6b bei der Erteilung vorgelegen hat, 2. widerrufen, wenn einer der Versagungs- gründe des § 25 Abs. 2 Nr. 2, 6a oder 6b nachträglich eingetreten ist oder wenn eine der nach § 28 angeordneten Auflagen nicht 47 eingehalten und diesem Mangel nicht in- nerhalb einer von der zuständigen Bundes- oberbehörde zu setzenden angemessenen Frist abgeholfen worden ist; dabei sind Auflagen nach § 28 Abs. 3 und 3a jährlich zu überprüfen, 3. im Benehmen mit der zuständigen Behörde widerrufen, wenn die für das Arzneimittel vorgeschriebenen Prüfungen der Qualität nicht oder nicht ausreichend durchgeführt worden sind. 2In diesen Fällen kann auch das Ruhen der Zu- lassung befristet angeordnet werden. (2a) 1In den Fällen der Absätze 1 und 1a ist die Zulassung durch Auflage zu ändern, wenn da- durch der in Absatz 1 genannte betreffende Ver- sagungsgrund entfällt oder der in Absatz 1a ge- nannten Entscheidung entsprochen wird. 2In den Fällen des Absatzes 2 kann die Zulassung durch Auflage geändert werden, wenn dies ausrei- chend ist, um den Belangen der Arzneimittelsi- cherheit zu entsprechen. (3) 1Vor einer Entscheidung nach den Absät- zen 1 bis 2a muss der Inhaber der Zulassung ge- hört werden, es sei denn, dass Gefahr im Verzu- ge ist. 2In den Fällen des § 25 Abs. 2 Nr. 5 ist die Entscheidung sofort vollziehbar. 3Widerspruch und Anfechtungsklage haben kei- ne aufschiebende Wirkung. (4) 1Ist die Zulassung für ein Arzneimittel zu- rückgenommen oder widerrufen oder ruht die Zulassung, so darf es 1. nicht in den Verkehr gebracht und 2. nicht in den Geltungsbereich dieses Geset- zes verbracht werden. 2Die Rückgabe des Arzneimittels an den phar- mazeutischen Unternehmer ist unter entspre- chender Kenntlichmachung zulässig. 3Die Rückgabe kann von der zuständigen Behörde angeordnet werden. § 31 Erlöschen, Verlängerung (1) 1Die Zulassung erlischt 1. wenn das zugelassene Arzneimittel inner- halb von drei Jahren nach Erteilung der Zu- lassung nicht in den Verkehr gebracht wird oder wenn sich das zugelassene Arzneimit- tel, das nach der Zulassung in den Verkehr gebracht wurde, in drei aufeinander fol- genden Jahren nicht mehr im Verkehr be- findet, 2. durch schriftlichen Verzicht, 3. nach Ablauf von fünf Jahren seit ihrer Er- teilung, es sei denn, dass spätestens sechs Monate vor Ablauf der Frist ein Antrag auf Verlängerung gestellt wird, 3a. bei einem Arzneimittel, das zur Anwen- dung bei Tieren bestimmt ist, die der Ge- winnung von Lebensmitteln dienen, und das einen pharmakologisch wirksamen Be- standteil enthält, der in den Anhang IV der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufge- nommen wurde, nach Ablauf einer Frist von 60 Tagen nach Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union, sofern nicht innerhalb dieser Frist auf die Anwen- dungsgebiete bei Tieren, die der Gewin- nung von Lebensmitteln dienen, nach § 29 Abs. 1 verzichtet worden ist; im Falle einer Änderungsanzeige nach § 29 Abs. 2a, die die Herausnahme des betreffenden phar- makologisch wirksamen Bestandteils be- zweckt, ist die 60-Tage-Frist bis zur Ent- scheidung der zuständigen Bundesoberbe- hörde oder bis zum Ablauf der Frist nach § 29 Abs. 2a Satz 2 gehemmt und es ruht die Zulassung nach Ablauf der 60-Tage- Frist während dieses Zeitraums; die Halb- sätze 1 und 2 gelten entsprechend, soweit für die Änderung des Arzneimittels die Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 Anwen- dung findet, 4. wenn die Verlängerung der Zulassung ver- sagt wird. 2In den Fällen des Satzes 1 Nr. 1 kann die zu- ständige Bundesoberbehörde Ausnahmen ges- tatten, sofern dies aus Gründen des Gesund- heitsschutzes für Mensch oder Tier erforderlich ist. (1a) Eine Zulassung, die verlängert wird, gilt ohne zeitliche Begrenzung, es sei denn, dass die zuständige Bundesoberbehörde bei der Verlän- gerung nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 eine weitere Verlängerung um fünf Jahre nach Maßgabe der Vorschriften in Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 in Verbin- dung mit Absatz 2 als erforderlich beurteilt und angeordnet hat, um das sichere Inverkehrbrin- gen des Arzneimittels weiterhin zu gewährleis- ten. 48 (2) 1Der Antrag auf Verlängerung ist durch ei- nen Bericht zu ergänzen, der Angaben darüber enthält, ob und in welchem Umfang sich die Beurteilungsmerkmale für das Arzneimittel in- nerhalb der letzten fünf Jahre geändert haben. 2Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde dazu eine überarbeitete Fassung der Unterlagen in Bezug auf die Quali- tät, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorzu- legen, in der alle seit der Erteilung der Zulas- sung vorgenommenen Änderungen berücksich- tigt sind; bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, ist anstelle der über- arbeiteten Fassung eine konsolidierte Liste der Änderungen vorzulegen. 3Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, kann die zuständige Bundesoberbehörde ferner ver- langen, dass der Bericht Angaben über Er- fahrungen mit dem Rückstandsnachweisverfah- ren enthält. (3) 1Die Zulassung ist in den Fällen des Absat- zes 1 Satz 1 Nr. 3 oder des Absatzes 1a auf An- trag nach Absatz 2 Satz 1 innerhalb von sechs Monaten vor ihrem Erlöschen um fünf Jahre zu verlängern, wenn kein Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2 Nr. 3, 5, 5a, 6, 6a oder 6b, 7 oder 8 vorliegt oder die Zulassung nicht nach § 30 Abs. 1 Satz 2 zurückzunehmen oder zu widerrufen ist oder wenn von der Möglichkeit der Rücknahme nach § 30 Abs. 2 Nr. 1 oder des Widerrufs nach § 30 Abs. 2 Nr. 2 kein Gebrauch gemacht wer- den soll. 2§ 25 Abs. 5 Satz 5 und Abs. 5a gilt entsprechend. 3Bei der Entscheidung über die Verlängerung ist auch zu überprüfen, ob Er- kenntnisse vorliegen, die Auswirkungen auf die Unterstellung unter die Verschreibungspflicht haben. (4) 1Erlischt die Zulassung nach Absatz 1 Nr. 2 oder 3, so darf das Arzneimittel noch zwei Jah- re, beginnend mit dem auf die Bekanntmachung des Erlöschens nach § 34 folgenden 1. Januar oder 1. Juli, in den Verkehr gebracht werden. 1Das gilt nicht, wenn die zuständige Bundes- oberbehörde feststellt, dass eine Voraussetzung für die Rücknahme oder den Widerruf nach § 30 vorgelegen hat; § 30 Abs. 4 findet Anwendung. § 32 Staatliche Chargenprüfung (1) 1Die Charge eines Serums, eines Impfstof- fes oder eines Allergens darf unbeschadet der Zulassung nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie von der zuständigen Bundesoberbe- hörde freigegeben ist. 2Die Charge ist frei- zugeben, wenn eine Prüfung (staatliche Char- genprüfung) ergeben hat, dass die Charge nach Herstellungs- und Kontrollmethoden, die dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Er- kenntnisse entsprechen, hergestellt und geprüft worden ist und dass sie die erforderliche Quali- tät, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit auf- weist. 3Die Charge ist auch dann freizugeben, soweit die zuständige Behörde eines anderen Mitgliedstaates der Europäischen Union nach einer experimentellen Untersuchung festgestellt hat, dass die in Satz 2 genannten Voraussetzun- gen vorliegen. (1a) 1Die zuständige Bundesoberbehörde hat ei- ne Entscheidung nach Absatz 1 innerhalb einer Frist von zwei Monaten nach Eingang der zu prüfenden Chargenprobe zu treffen. 2§ 27 Abs. 2 findet entsprechende Anwendung. (2) 1Das Bundesministerium erlässt nach An- hörung von Sachverständigen aus der medizini- schen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis allgemeine Verwaltungsvorschriften über die von der Bundesoberbehörde an die Herstel- lungs- und Kontrollmethoden nach Absatz 1 zu stellenden Anforderungen und macht diese als Arzneimittelprüfrichtlinien im Bundesanzeiger bekannt. 2Die Vorschriften müssen dem jeweili- gen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen und sind laufend an diesen anzu- passen. (3) Auf die Durchführung der staatlichen Char- genprüfung finden § 25 Abs. 8 und § 22 Abs. 7 Satz 3 entsprechende Anwendung. (4) Der Freigabe nach Absatz 1 Satz 1 bedarf es nicht, soweit die dort bezeichneten Arznei- mittel durch Rechtsverordnung nach § 35 Abs. 1 Nr. 4 oder von der zuständigen Bundesoberbe- hörde freigestellt sind; die zuständige Bundes- oberbehörde soll freistellen, wenn die Herstel- lungs- und Kontrollmethoden des Herstellers ei- nen Entwicklungsstand erreicht haben, bei dem die erforderliche Qualität, Wirksamkeit und Un- bedenklichkeit gewährleistet sind. (5) Die Freigabe nach Absatz 1 oder die Frei- stellung durch die zuständige Bundesoberbe- hörde nach Absatz 4 ist zurückzunehmen, wenn eine ihrer Voraussetzungen nicht vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn eine der Vor- aussetzungen nachträglich weggefallen ist. § 33 Kosten 49 (1) Die zuständige Bundesoberbehörde erhebt für die Entscheidungen über die Zulassung, über die Genehmigung von Gewebezubereitungen, über die Freigabe von Chargen, für die Bearbei- tung von Anträgen, die Tätigkeit im Rahmen der Sammlung und Bewertung von Arzneimittelri- siken, für das Widerspruchsverfahren gegen ei- nen auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Ver- waltungsakt oder gegen die auf Grund einer Rechtsverordnung nach Absatz 2 Satz 1 oder § 39 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 oder § 39d Abs. 6 Nr. 2 erfolgte Festsetzung von Kosten sowie für ande- re Amtshandlungen einschließlich selbständiger Beratungen und selbständiger Auskünfte, soweit es sich nicht um mündliche und einfache schrift- liche Auskünfte im Sinne des § 7 Nr. 1 des Verwaltungskostengesetzes handelt, nach die- sem Gesetz und nach der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 Kosten (Gebühren und Auslagen). (2) 1Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie und, soweit es sich um zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel handelt, auch mit dem Bundes- ministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz durch Rechtsverord- nung, die der Zustimmung des Bundesrates nicht bedarf, die gebührenpflichtigen Tatbestän- de näher zu bestimmen und dabei feste Sätze oder Rahmensätze vorzusehen. 2Die Höhe der Gebühren für die Entscheidungen über die Zu- lassung, über die Genehmigung von Gewebezu- bereitungen, über die Freigabe von Chargen so- wie für andere Amtshandlungen bestimmt sich jeweils nach dem Personal- und Sachaufwand, zu dem insbesondere der Aufwand für das Zu- lassungsverfahren, bei Sera, Impfstoffen und Allergenen auch der Aufwand für die Prüfungen und für die Entwicklung geeigneter Prüfungs- verfahren gehört. 3Die Höhe der Gebühren für die Entscheidung über die Freigabe einer Char- ge bestimmt sich nach dem durchschnittlichen Personal- und Sachaufwand, wobei der Auf- wand für vorangegangene Prüfungen un- berücksichtigt bleibt; daneben ist die Bedeu- tung, der wirtschaftliche Wert oder der sonstige Nutzen der Freigabe für den Gebührenschuldner angemessen zu berücksichtigen. (3) 1Das Verwaltungskostengesetz findet An- wendung. 2Abweichend von § 20 Abs. 1 Satz 1 des Verwaltungskostengesetzes verjährt der Anspruch auf Zahlung von Kosten, die nach § 33 Abs. 1 in Verbindung mit der Therapie- allergene-Verordnung vom 7. November 2008 (BGBl. I S. 2177) zu erheben sind, drei Jahre nach der Bekanntgabe der abschlie- ßenden Entscheidung über die Zulassung. (4) Soweit ein Widerspruch nach Absatz 1 er- folgreich ist, werden notwendige Aufwendun- gen im Sinne von § 80 Abs. 1 des Verwaltungs- verfahrensgesetzes bis zur Höhe der in einer Rechtsverordnung nach Absatz 2 Satz 1 oder § 39 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 oder § 39d Abs. 6 Nr. 2 für die Zurückweisung eines entsprechenden Widerspruchs vorgesehenen Gebühren, bei Rahmengebühren bis zu deren Mittelwert, er- stattet. (5) 1Für die Nutzung von Monographien im Rahmen von Standardzulassungen nach § 36 verlangt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Entgelte. 2Dabei kön- nen pauschale Entgeltvereinbarungen mit den Verbänden, denen die Nutzer angehören, getroffen werden. 3Für die Bemessung der Entgelte findet Absatz 2 Satz 3 entsprechende Anwendung. § 34 Information der Öffentlichkeit (1) 1Die zuständige Bundesoberbehörde hat im Bundesanzeiger bekanntzumachen: 1. die Erteilung und Verlängerung einer Zu- lassung, 2. die Rücknahme einer Zulassung, 3. den Widerruf einer Zulassung, 4. das Ruhen einer Zulassung, 5. das Erlöschen einer Zulassung, 6. die Feststellung nach § 31 Abs. 4 Satz 2, 7. die Änderung der Bezeichnung nach § 29 Abs. 2, 8. die Rücknahme oder den Widerruf der Freigabe einer Charge nach § 32 Abs. 5, 9. eine Entscheidung zur Verlängerung einer Schutzfrist nach § 24b Abs. 1 Satz 3 oder Abs. 7 oder zur Gewährung einer Schutz- frist nach § 24b Abs. 6 oder 8. 2Satz 1 Nr. 1 bis 5 und Nr. 7 gilt entsprechend für Entscheidungen der Kommission der Euro- päischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union. 50 (1a) Die zuständige Bundesoberbehörde stellt der Öffentlichkeit Informationen 1. über die Erteilung einer Zulassung zusam- men mit der Zusammenfassung der Pro- duktmerkmale und 2. den Beurteilungsbericht mit einer Stellung- nahme in Bezug auf die Ergebnisse von pharmazeutischen, pharmakologisch- toxikologischen und klinischen Versuchen für jedes beantragte Anwendungsgebiet und bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewin- nung von Lebensmitteln dienen, auch von Rückstandsuntersuchungen nach Strei- chung aller vertraulichen Angaben kom- merzieller Art, 3. im Falle einer Zulassung mit Auflagen für ein Arzneimittel, das zur Anwendung am Menschen bestimmt ist, die Auflagen zu- sammen mit Fristen und den Zeitpunkten der Erfüllung unverzüglich zur Verfügung; dies betrifft auch Änderungen der genannten Informationen. (1b) Ferner sind Entscheidungen über den Wi- derruf, die Rücknahme oder das Ruhen einer Zulassung öffentlich zugänglich zu machen. (1c) Die Absätze 1a und 1b finden keine An- wendung auf Arzneimittel, die nach der Verord- nung (EG) Nr. 726/2004 genehmigt sind. (1d) Die zuständige Bundesoberbehörde stellt die Informationen nach den Absätzen 1a und 1b elektronisch zur Verfügung. (2) 1Die zuständige Bundesoberbehörde kann einen Verwaltungsakt, der auf Grund dieses Ge- setzes ergeht, im Bundesanzeiger öffentlich be- kanntmachen, wenn von dem Verwaltungsakt mehr als 50 Adressaten betroffen sind. 2Dieser Verwaltungsakt gilt zwei Wochen nach dem Er- scheinen des Bundesanzeigers als bekannt ge- geben. 3Sonstige Mitteilungen der zuständigen Bundesoberbehörde einschließlich der Schrei- ben, mit denen den Beteiligten Gelegenheit zur Äußerung nach § 28 Abs. 1 des Verwal- tungsverfahrensgesetzes gegeben wird, können gleichfalls im Bundesanzeiger bekannt gemacht werden, wenn mehr als 50 Adressaten davon be- troffen sind. 4Satz 2 gilt entsprechend. § 35 Ermächtigungen zur Zulassung und Freistel- lung (1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates 1. (aufgehoben) 2. die Vorschriften über die Zulassung auf andere Arzneimittel auszudehnen, soweit es geboten ist, um eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier zu verhüten, 3. die Vorschriften über die Freigabe einer Charge und die staatliche Chargenprüfung auf andere Arzneimittel, die in ihrer Zu- sammensetzung oder in ihrem Wirkstoff- gehalt Schwankungen unterworfen sind, auszudehnen, soweit es geboten ist, um ei- ne unmittelbare oder mittelbare Gefähr- dung der Gesundheit von Mensch oder Tier zu verhüten, 4. bestimmte Arzneimittel von der staatlichen Chargenprüfung freizustellen, wenn das Herstellungsverfahren und das Prüfungs- verfahren des Herstellers einen Entwick- lungsstand erreicht haben, bei dem die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklich- keit gewährleistet sind. (2) Die Rechtsverordnungen nach Absatz 1 Nr. 2 bis 4 ergehen im Einvernehmen mit dem Bun- desministerium für Wirtschaft und Technologie und, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstel- lung ionisierende Strahlen verwendet werden, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit und, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucher- schutz. § 36 Ermächtigung für Standardzulassungen (1) 1Das Bundesministerium wird ermächtigt, nach Anhörung von Sachverständigen durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundes- rates bestimmte Arzneimittel oder Arzneimittel- gruppen oder Arzneimittel in bestimmten Abga- beformen von der Pflicht zur Zulassung freizu- 51 stellen, soweit eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier nicht zu befürchten ist, weil die Anforde- rungen an die erforderliche Qualität, Wirksam- keit und Unbedenklichkeit erwiesen sind. 2Die Freistellung kann zum Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier von einer bestimmten Herstellung, Zusammensetzung, Kennzeich- nung, Packungsbeilage, Fachinformation oder Darreichungsform abhängig gemacht sowie auf bestimmte Anwendungsarten, Anwendungsge- biete oder Anwendungsbereiche beschränkt werden. 3Die Angabe weiterer Gegenanzeigen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen durch den pharmazeutischen Unternehmer ist zulässig. (2) 1Bei der Auswahl der Arzneimittel, die von der Pflicht zur Zulassung freigestellt werden, muss den berechtigten Interessen der Arzneimit- telverbraucher, der Heilberufe und der pharma- zeutischen Industrie Rechnung getragen werden. 2In der Wahl der Bezeichnung des Arzneimittels ist der pharmazeutische Unternehmer frei. (3) Die Rechtsverordnung nach Absatz 1 er- geht im Einvernehmen mit dem Bundesministe- rium für Wirtschaft und Technologie und, so- weit es sich um radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit und, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucher- schutz. (4) 1Vor Erlass der Rechtsverordnung nach Absatz 1 bedarf es nicht der Anhörung von Sachverständigen und der Zustimmung des Bundesrates, soweit dies erforderlich ist, um Angaben zu Gegenanzeigen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen unverzüglich zu ändern und die Geltungsdauer der Rechtsverordnung auf längstens ein Jahr befristet ist. 2Die Frist kann bis zu einem weiteren Jahr einmal verlän- gert werden, wenn das Verfahren nach Absatz 1 innerhalb der Jahresfrist nicht abgeschlossen werden kann. (5) Die der Rechtsverordnung nach Absatz 1 zu Grunde liegenden Monographien sind von der zuständigen Bundesoberbehörde konti- nuierlich daraufhin zu überprüfen, ob sie weiterhin dem Stand der Wissenschaft und Technik entsprechen und die Qualität, Wirk- samkeit und Unbedenklichkeit der von der Zulassung freigestellten Arzneimittel, ein- schließlich eines positiven Nutzen-Risiko- Verhältnisses, weiterhin als erwiesen gelten kann. § 37 Genehmigung der Kommission der Europäi- schen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union für das Inverkehrbrin- gen, Zulassungen von Arzneimitteln aus an- deren Staaten (1) 1Die von der Kommission der Europäi- schen Gemeinschaften oder dem Rat der Euro- päischen Union gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 auch in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 oder der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 erteilte Ge- nehmigung für das Inverkehrbringen steht, so- weit in den §§ 11a, 13 Abs. 2a, § 21 Abs. 2 und 2a, §§ 40, 56, 56a, 58, 59, 67, 69, 73, 84 oder 94 auf eine Zulassung abgestellt wird, einer nach § 25 erteilten Zulassung gleich. 2Als Zulassung im Sinne des § 21 gilt auch die von einem ande- ren Staat für ein Arzneimittel erteilte Zulassung, soweit dies durch Rechtsverordnung des Bun- desministeriums bestimmt wird. (2) 1Das Bundesministerium wird ermächtigt, eine Rechtsverordnung nach Absatz 1, die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, zu er- lassen, um eine Richtlinie des Rates der Europä- ischen Gemeinschaften durchzuführen oder so- weit in internationalen Verträgen die Zulassung von Arzneimitteln gegenseitig als gleichwertig anerkannt wird. 2Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbrau- cherschutz, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren be- stimmt sind. Fünfter Abschnitt Registrierung von Arzneimitteln § 38 Registrierung homöopathischer Arzneimittel (1) 1Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind, dürfen als homöopathische Arzneimittel im Gel- tungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie in ein bei der zustän- 52 digen Bundesoberbehörde zu führendes Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind (Registrierung). Einer Zulassung bedarf es nicht; § 21 Abs. 1 Satz 2 und Abs. 3 findet ent- sprechende Anwendung. 2Einer Registrierung bedarf es nicht für Arzneimittel, die von einem pharmazeutischen Unternehmer in Mengen bis zu 1000 Packungen in einem Jahr in den Ver- kehr gebracht werden, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel, 1. die Zubereitungen aus Stoffen gemäß § 3 Nr. 3 oder 4 enthalten, 2. die mehr als den hundertsten Teil der in nicht homöopathischen, der Verschrei- bungspflicht nach § 48 unterliegenden Arzneimitteln verwendeten kleinsten Dosis enthalten oder 3. bei denen die Tatbestände des § 39 Abs. 2 Nr. 3, 4, 5, 6, 7 oder 9 vorliegen. (2) 1Dem Antrag auf Registrierung sind die in den §§ 22 bis 24 bezeichneten Angaben, Unterlagen und Gutachten beizufügen. 2Das gilt nicht für die Angaben über die Wirkun- gen und Anwendungsgebiete, für die Unter- lagen und Gutachten über die klinische Prü- fung sowie Angaben nach § 22 Abs. 2 Nr. 5 und Abs. 7 Satz 2. 3Die Unterlagen über die pharmakologisch-toxiko-logische Prüfung sind vorzulegen, soweit sich die Unbedenklichkeit des Arzneimittels nicht anderweitig, insbeson- dere durch einen angemessen hohen Verdün- nungsgrad ergibt. 4§ 22 Abs. 1a gilt entspre- chend. § 39 Entscheidung über die Registrierung homöo- pathischer Arzneimittel, Verfahrensvor- schriften (1) 1Die zuständige Bundesoberbehörde hat das homöopathische Arzneimittel zu registrieren und dem Antragsteller die Registrierungs- nummer schriftlich zuzuteilen. 2§ 25 Abs. 4 und 5 Satz 5 findet entsprechende Anwendung. 3Die Registrierung gilt nur für das im Bescheid auf- geführte homöopathische Arzneimittel und seine Verdünnungsgrade. 4Die zuständige Bundes- oberbehörde kann den Bescheid über die Regi- strierung mit Auflagen verbinden. 5Auflagen können auch nachträglich angeordnet werden. § 28 Abs. 2 und 4 findet Anwendung. (2) Die zuständige Bundesoberbehörde hat die Registrierung zu versagen, wenn 1. die vorgelegten Unterlagen unvollständig sind, 2. das Arzneimittel nicht nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ausreichend analytisch ge- prüft worden ist, 3. das Arzneimittel nicht die nach den aner- kannten pharmazeutischen Regeln ange- messene Qualität aufweist, 4. bei dem Arzneimittel der begründete Ver- dacht besteht, dass es bei bestimmungsge- mäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretba- res Maß hinausgehen, 4a. das Arzneimittel zur Anwendung bei Tie- ren bestimmt ist, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, und es einen phar- makologisch wirksamen Bestandteil ent- hält, der nicht in Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgeführt ist, 5. die angegebene Wartezeit nicht ausreicht, 5a. das Arzneimittel, sofern es zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist, nicht zur Ein- nahme und nicht zur äußerlichen Anwen- dung bestimmt ist, 5b. das Arzneimittel mehr als einen Teil pro Zehntausend der Ursubstanz oder bei Arz- neimitteln, die zur Anwendung bei Men- schen bestimmt sind, mehr als den hun- dertsten Teil der in allopathischen der Ver- schreibungspflicht nach § 48 unterliegen- den Arzneimitteln verwendeten kleinsten Dosis enthält, 6. das Arzneimittel der Verschreibungspflicht unterliegt; es sei denn, dass es ausschließ- lich Stoffe enthält, die in Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufge- führt sind, 7. das Arzneimittel nicht nach einer im Ho- möopathischen Teil des Arzneibuches be- schriebenen Verfahrenstechnik hergestellt ist, 7a. wenn die Anwendung der einzelnen Wirk- stoffe als homöopathisches oder anthropo- 53 sophisches Arzneimittel nicht allgemein bekannt ist, 8. für das Arzneimittel eine Zulassung erteilt ist, 9. das Inverkehrbringen des Arzneimittels oder seine Anwendung bei Tieren gegen gesetzliche Vorschriften verstoßen würde. (2a) 1Ist das Arzneimittel bereits in einem ande- ren Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum regi- striert worden, ist die Registrierung auf der Grundlage dieser Entscheidung zu erteilen, es sei denn, dass ein Versagungsgrund nach Absatz 2 vorliegt. 2Für die Anerkennung der Registrie- rung eines anderen Mitgliedstaates findet Kapi- tel 4 der Richtlinie 2001/83/EG und für Arz- neimittel, die zur Anwendung bei Tieren be- stimmt sind, Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG entsprechende Anwendung; Artikel 29 Abs. 4, 5 und 6 und die Artikel 30 bis 34 der Richtlinie 2001/83/EG sowie Artikel 33 Abs. 4, 5 und 6 und die Artikel 34 bis 38 der Richtlinie 2001/82/EG finden keine Anwendung. (2b) 1Der Antragsteller hat der zuständigen Bundesoberbehörde unter Beifügung ent- sprechender Unterlagen unverzüglich Anzei- ge zu erstatten, wenn sich Änderungen in den Angaben und Unterlagen nach § 38 Abs. 2 Satz 1 ergeben. 2§ 29 Abs. 2 und Abs. 2a gel- ten entsprechend. 3Eine Änderung des Herstellungs- oder Prüfverfahrens darf erst vollzogen werden, wenn die zuständige Be- hörde zugestimmt hat; § 29 Abs. 2a Satz 3 gilt entsprechend. 4Die Verpflichtung nach Satz 1 hat nach Erteilung der Registrierung der Inhaber der Registrierung zu erfüllen. 5Eine neue Registrierung ist in folgenden Fäl- len zu beantragen: 1. bei einer Änderung der Zusammenset- zung der Wirkstoffe nach Art oder Menge, einschließlich einer Änderung der Potenzstufe, 2. bei einer Änderung der Darreichungs- form, soweit es sich nicht um eine Än- derung nach § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 3 handelt, 3. bei einer Verkürzung der Wartezeit, soweit es sich nicht um eine Änderung nach § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 6 handelt. (2c) Die Registrierung erlischt nach Ablauf von fünf Jahren seit ihrer Erteilung, es sei denn, dass spätestens sechs Monate vor Ablauf der Frist ein Antrag auf Verlängerung gestellt wird. 2Für das Erlöschen und die Verlängerung der Registrie- rung gilt § 31 entsprechend mit der Maßgabe, dass die Versagungsgründe nach Absatz 2 Nr. 3 bis 9 Anwendung finden. (2d) Für Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Registrierung gilt § 30 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2, 2a, 3 und 4 entsprechend mit der Maßga- be, dass die Versagungsgründe nach Absatz 2 Nr. 2 bis 9 Anwendung finden. (2e) § 34 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 bis 7, Abs. 1a Nr. 1, 3 und Abs. 1b gilt entsprechend. (3) 1Das Bundesministerium wird ermäch- tigt, für homöopathische Arzneimittel entspre- chend den Vorschriften über die Zulassung durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates Vorschriften über die Kosten und die Freistellung von der Registrierung zu erlassen. 2Die Rechtsverordnung ergeht im Ein- vernehmen mit dem Bundesministerium für Er- nährung, Landwirtschaft und Verbraucher- schutz, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. 3§ 36 Abs. 4 gilt für die Änderung einer Rechtsverordnung über die Freistellung von der Registrierung entsprechend. § 39a Registrierung traditioneller pflanzlicher Arz- neimittel 1Fertigarzneimittel, die pflanzliche Arzneimittel und Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 sind, dürfen als traditionelle pflanzliche Arzneimittel nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde regist- riert sind. 2Dies gilt auch für pflanzliche Arz- neimittel, die Vitamine oder Mineralstoffe ent- halten, sofern die Vitamine oder Mineralstoffe die Wirkung der traditionellen pflanzlichen Arzneimittel im Hinblick auf das Anwendungs- gebiet oder die Anwendungsgebiete ergänzen. § 39b Registrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel 54 (1) 1Dem Antrag auf Registrierung müssen vom Antragsteller folgende Angaben und Unterlagen beigefügt werden: 1. die in § 22 Abs. 1, 3c, 4, 5 und 7 und § 24 Abs. 1 Nr. 1 genannten Angaben und Un- terlagen, 2. die in § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 genannten Ergebnisse der analytischen Prüfung, 3. die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit den in § 11a Abs. 1 ge- nannten Angaben unter Berücksichtigung, dass es sich um ein traditionelles pflanzli- ches Arzneimittel handelt, 4. bibliographische Angaben über die traditi- onelle Anwendung oder Berichte von Sachverständigen, aus denen hervorgeht, dass das betreffende oder ein entsprechen- des Arzneimittel zum Zeitpunkt der An- tragstellung seit mindestens 30 Jahren, da- von mindestens 15 Jahre in der Europäi- schen Union, medizinisch oder tiermedizi- nisch verwendet wird, das Arzneimittel un- ter den angegebenen Anwendungsbedin- gungen unschädlich ist und dass die phar- makologischen Wirkungen oder die Wirk- samkeit des Arzneimittels auf Grund lang- jähriger Anwendung und Erfahrung plausi- bel sind, 5. bibliographischer Überblick betreffend die Angaben zur Unbedenklichkeit zusammen mit einem Sachverständigengutachten ge- mäß § 24 und, soweit zur Beurteilung der Unbedenklichkeit des Arzneimittels erfor- derlich, die dazu notwendigen weiteren Angaben und Unterlagen, 6. Registrierungen oder Zulassungen, die der Antragsteller in einem anderen Mitglied- staat oder in einem Drittland für das Inver- kehrbringen des Arzneimittels erhalten hat, sowie Einzelheiten etwaiger ablehnender Entscheidungen über eine Registrierung oder Zulassung und die Gründe für diese Entscheidungen. 2Der Nachweis der Verwendung über einen Zeitraum von 30 Jahren gemäß Satz 1 Nr. 4 kann auch dann erbracht werden, wenn für das Inverkehrbringen keine spezielle Genehmigung für ein Arzneimittel erteilt wurde. 3Er ist auch dann erbracht, wenn die Anzahl oder Menge der Wirkstoffe des Arzneimittels während dieses Zeitraums herabgesetzt wurde. 4Ein Arzneimittel ist ein entsprechendes Arzneimittel im Sinne des Satzes 1 Nr. 4, wenn es ungeachtet der verwen- deten Hilfsstoffe dieselben oder vergleichbare Wirkstoffe, denselben oder einen ähnlichen Verwendungszweck, eine äquivalente Stärke und Dosierung und denselben oder einen ähnli- chen Verabreichungsweg wie das Arzneimittel hat, für das der Antrag auf Registrierung gestellt wird. (1a) Die Angaben nach § 22 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 bis 10 müssen in deutscher, die übrigen Angaben in deutscher oder englischer Spra- che beigefügt werden; andere Angaben oder Unterlagen können im Registrierungsverfah- ren statt in deutscher auch in englischer Sprache gemacht oder vorgelegt werden, so- weit es sich nicht um Angaben handelt, die für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage oder die Fachinformation verwendet werden. (2) Anstelle der Vorlage der Angaben und Un- terlagen nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 4 und 5 kann bei Arzneimitteln zur Anwendung am Men- schen auch Bezug genommen werden auf eine gemeinschaftliche Pflanzenmonographie nach Artikel 16h Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG oder eine Listenposition nach Artikel 16f der Richtlinie 2001/83/EG. (3) 1Enthält das Arzneimittel mehr als einen pflanzlichen Wirkstoff oder Stoff nach § 39a Satz 2, sind die in Absatz 1 Satz 1 Nr. 4 genann- ten Angaben für die Kombination vorzulegen. 2Sind die einzelnen Wirkstoffe nicht hinreichend bekannt, so sind auch Angaben zu den einzelnen Wirkstoffen zu machen. § 39c Entscheidung über die Registrierung traditi- oneller pflanzlicher Arzneimittel (1) 1Die zuständige Bundesoberbehörde hat das traditionelle pflanzliche Arzneimittel zu regist- rieren und dem Antragsteller die Registrie- rungsnummer schriftlich mitzuteilen. 2§ 25 Abs. 4 sowie 5 Satz 5 findet entsprechende Anwen- dung. 3Die Registrierung gilt nur für das im Be- scheid aufgeführte traditionelle pflanzliche Arz- neimittel. 4Die zuständige Bundesoberbehörde kann den Bescheid über die Registrierung mit Auflagen verbinden. 5Auflagen können auch nachträglich angeordnet werden. 6§ 28 Abs. 2 55 und 4 findet entsprechende Anwendung. (2) 1Die zuständige Bundesoberbehörde hat die Registrierung zu versagen, wenn der Antrag nicht die in § 39b vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen enthält oder 1. die qualitative oder quantitative Zusam- mensetzung nicht den Angaben nach § 39b Abs. 1 entspricht oder sonst die pharma- zeutische Qualität nicht angemessen ist, 2. die Anwendungsgebiete nicht ausschließ- lich denen traditioneller pflanzlicher Arz- neimittel entsprechen, die nach ihrer Zu- sammensetzung und dem Zweck ihrer An- wendung dazu bestimmt sind, am Men- schen angewandt zu werden, ohne dass es der ärztlichen Aufsicht im Hinblick auf die Stellung einer Diagnose, die Verschreibung oder die Überwachung der Behandlung be- darf, 3. das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädlich sein kann, 4. die Unbedenklichkeit von Vitaminen oder Mineralstoffen, die in dem Arzneimittel enthalten sind, nicht nachgewiesen ist, 5. die Angaben über die traditionelle Anwen- dung unzureichend sind, insbesondere die pharmakologischen Wirkungen oder die Wirksamkeit auf der Grundlage der lang- jährigen Anwendung und Erfahrung nicht plausibel sind, 6. das Arzneimittel nicht ausschließlich in ei- ner bestimmten Stärke und Dosierung zu verabreichen ist, 7. das Arzneimittel nicht ausschließlich zur oralen oder äußerlichen Anwendung oder zur Inhalation bestimmt ist, 8. die nach § 39b Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 erforder- liche zeitliche Vorgabe nicht erfüllt ist, 9. für das traditionelle pflanzliche Arzneimit- tel oder ein entsprechendes Arzneimittel eine Zulassung gemäß § 25 oder eine Re- gistrierung nach § 39 erteilt wurde. 2Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tie- ren bestimmt sind, gilt Satz 1 entsprechend. (3) 1Die Registrierung erlischt nach Ablauf von fünf Jahren seit ihrer Erteilung, es sei denn, dass spätestens sechs Monate vor Ablauf der Frist ein Antrag auf Verlängerung gestellt wird. 2Für das Erlöschen und die Verlängerung der Registrie- rung gilt § 31 entsprechend mit der Maßgabe, dass die Versagungsgründe nach Absatz 2 An- wendung finden. § 39d Sonstige Verfahrensvorschriften für traditio- nelle pflanzliche Arzneimittel (1) Die zuständige Bundesoberbehörde teilt dem Antragsteller, sowie bei Arzneimitteln, die zur Anwendung am Menschen bestimmt sind, der Kommission der Europäischen Gemeinschaften und der zuständigen Behörde eines Mitglied- staates der Europäischen Union auf Anforde- rung eine von ihr getroffene ablehnende Ent- scheidung über die Registrierung als traditionel- les Arzneimittel und die Gründe hierfür mit. (2) 1Für Arzneimittel, die Artikel 16d Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG entsprechen, gilt § 25b entsprechend. 2Für die in Artikel 16d Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Arzneimittel ist eine Registrierung eines anderen Mitglied- staates gebührend zu berücksichtigen. (3) Die zuständige Bundesoberbehörde kann den nach Artikel 16h der Richtlinie 2001/83/EG eingesetzten Ausschuss für pflanzliche Arznei- mittel auf Antrag um eine Stellungnahme zum Nachweis der traditionellen Anwendung ersu- chen, wenn Zweifel über das Vorliegen der Voraussetzungen nach § 39b Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 bestehen. (4) Wenn ein Arzneimittel zur Anwendung bei Menschen seit weniger als 15 Jahren innerhalb der Europäischen Gemeinschaft angewendet worden ist, aber ansonsten die Voraussetzungen einer Registrierung nach den §§ 39a bis 39c vorliegen, hat die zuständige Bundesoberbehör- de das nach Artikel 16c Abs. 4 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehene Verfahren unter Betei- ligung des Ausschusses für pflanzliche Arznei- mittel einzuleiten. (5) Wird ein pflanzlicher Stoff, eine pflanzliche Zubereitung oder eine Kombination davon in der Liste nach Artikel 16f der Richtlinie 2001/83/EG gestrichen, so sind Registrierungen, 56 die diesen Stoff enthaltende traditionelle pflanz- liche zur Anwendung bei Menschen bestimmte Arzneimittel betreffen und die unter Bezugnah- me auf § 39b Abs. 2 vorgenommen wurden, zu widerrufen, sofern nicht innerhalb von drei Mo- naten die in § 39b Abs. 1 genannten Angaben und Unterlagen vorgelegt werden. (6) § 34 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 bis 7, Abs. 1a Nr. 1 und 3 und Abs. 1b gilt entsprechend. (7) 1Der Antragsteller hat der zuständigen Bundesoberbehörde unter Beifügung ent- sprechender Unterlagen unverzüglich Anzei- ge zu erstatten, wenn sich Änderungen in den Angaben und Unterlagen nach § 39b Abs. 1 Satz 1 in Verbindung mit Abs. 2 ergeben. 2§ 29 Abs. 2 und Abs. 2a gelten entsprechend. 3Die Verpflichtung nach Satz 1 hat nach Er- teilung der Registrierung der Inhaber der Registrierung zu erfüllen. 4Eine neue Regist- rierung ist in folgenden Fällen zu beantra- gen: 1. Bei einer Änderung der Anwendungs- gebiete, soweit es sich nicht um eine Än- derung nach § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 1 handelt 2. bei einer Änderung der Zusammenset- zung der Wirkstoffe nach Art oder Men- ge, 3. bei einer Änderung der Darreichungs- form, soweit es sich nicht um eine Ände- rung nach § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 3 han- delt, 4. bei einer Verkürzung der Wartezeit, soweit es sich nicht um eine Änderung nach § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 6 handelt. (8) Für Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Registrierung gilt § 30 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2, 2a, 3 und 4 entsprechend mit der Maßga- be, dass die Versagungsgründe nach § 39c Abs. 2 Anwendung finden. (9) Das Bundesministerium wird ermächtigt, für traditionelle pflanzliche Arzneimittel entspre- chend den Vorschriften der Zulassung durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bun- desrates Vorschriften über die Kosten der Re- gistrierung zu erlassen. Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesmi- nisterium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. Sechster Abschnitt Schutz des Menschen bei der Klinischen Prüfung § 40 Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung (1) 1Der Sponsor, der Prüfer und alle weiteren an der klinischen Prüfung beteiligten Personen haben bei der Durchführung der klinischen Prüfung eines Arzneimittels bei Menschen die Anforderungen der guten klinischen Praxis nach Maßgabe des Artikels 1 Abs. 3 der Richtlinie 2001/20/EG einzuhalten. 2Die klini- sche Prüfung eines Arzneimittels bei Men- schen darf vom Sponsor nur begonnen wer- den, wenn die zuständige Ethik-Kommission diese nach Maßgabe des § 42 Abs. 1 zustim- mend bewertet und die zuständige Bundes- oberbehörde diese nach Maßgabe des § 42 Abs. 2 genehmigt hat. 3Die klinische Prüfung eines Arzneimittels darf bei Menschen nur durchgeführt werden, wenn und solange 1. ein Sponsor oder ein Vertreter des Sponsors vorhanden ist, der seinen Sitz in einem Mit- gliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Ab- kommens über den Europäischen Wirt- schaftsraum hat, 2. die vorhersehbaren Risiken und Nachteile gegenüber dem Nutzen für die Person, bei der sie durchgeführt werden soll (betroffe- ne Person), und der voraussichtlichen Be- deutung des Arzneimittels für die Heil- kunde ärztlich vertretbar sind, 2a. nach dem Stand der Wissenschaft im Ver- hältnis zum Zweck der klinischen Prüfung eines Arzneimittels, das aus einem gen- technisch veränderten Organismus oder ei- ner Kombination von gentechnisch verän- derten Organismen besteht oder solche ent- hält, unvertretbare schädliche Auswirkun- gen auf a) die Gesundheit Dritter und b) die Umwelt nicht zu erwarten sind, 57 3. die betroffene Person a) volljährig und in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung zu erkennen und ihren Willen hiernach auszurichten, b) nach Absatz 2 Satz 1 aufgeklärt worden ist und schriftlich eingewilligt hat, soweit in Absatz 4 oder in § 41 nichts Abwei- chendes bestimmt ist und c) nach Absatz 2a Satz 1 und 2 informiert worden ist und schriftlich eingewilligt hat; die Einwilligung muss sich aus- drücklich auch auf die Erhebung und Verarbeitung von Angaben über die Ge- sundheit beziehen, 4. die betroffene Person nicht auf gerichtliche oder behördliche Anordnung in einer An- stalt untergebracht ist, 5. sie in einer geeigneten Einrichtung von ei- nem angemessen qualifizierten Prüfer ver- antwortlich durchgeführt wird und die Prü- fung von einem Prüfer mit mindestens zweijähriger Erfahrung in der klinischen Prüfung von Arzneimitteln geleitet wird, 6. eine dem jeweiligen Stand der wissen- schaftlichen Erkenntnisse entsprechende pharmakologisch-toxikologische Prüfung des Arzneimittels durchgeführt worden ist, 7. jeder Prüfer durch einen für die pharmako- logisch-toxikologische Prüfung verantwort- lichen Wissenschaftler über deren Ergebnis- se und die voraussichtlich mit der klini- schen Prüfung verbundenen Risiken infor- miert worden ist, 8. für den Fall, dass bei der Durchführung der klinischen Prüfung ein Mensch getötet oder der Körper oder die Gesundheit eines Men- schen verletzt wird, eine Versicherung nach Maßgabe des Absatzes 3 besteht, die auch Leistungen gewährt, wenn kein anderer für den Schaden haftet, und 9. für die medizinische Versorgung der betrof- fenen Person ein Arzt oder bei zahnmedizi- nischer Behandlung ein Zahnarzt verant- wortlich ist. 4Kann die betroffene Person nicht schreiben, so kann in Ausnahmefällen statt der in Satz 3 Nr. 3 Buchstabe b und c geforderten schrift- liche Einwilligung eine mündliche Einwilli- gung in Anwesenheit von mindestens einem Zeugen erteilt werden. 5Der Zeuge darf keine bei der Prüfstelle beschäftigte Person und kein Mitglied der Prüfgruppe sein. (2) 1Die betroffene Person ist durch einen Prü- fer, der Arzt oder bei zahnmedizinischer Prü- fung Zahnarzt ist, über Wesen, Bedeutung, Ri- siken und Tragweite der klinischen Prüfung sowie über ihr Recht aufzuklären, die Teil- nahme an der klinischen Prüfung jederzeit zu beenden; ihr ist eine allgemein verständliche Aufklärungsunterlage auszuhändigen. 2Der be- troffenen Person ist ferner Gelegenheit zu ei- nem Beratungsgespräch mit einem Prüfer über die sonstigen Bedingungen der Durchführung der klinischen Prüfung zu geben. 3Eine nach Absatz 1 Satz 3 Nr. 3 Buchstabe b erklärte Ein- willigung in die Teilnahme an einer klinischen Prüfung kann jederzeit gegenüber dem Prüfer schriftlich oder mündlich widerrufen werden, ohne dass der betroffenen Person dadurch Nachteile entstehen dürfen. (2a) 1Die betroffene Person ist über Zweck und Umfang der Erhebung und Verwendung personenbezogener Daten, insbesondere von Gesundheitsdaten zu informieren. 2Sie ist ins- besondere darüber zu informieren, dass 1. die erhobenen Daten soweit erforderlich a) zur Einsichtnahme durch die Überwa- chungsbehörde oder Beauftragte des Sponsors zur Überprüfung der ordnungs- gemäßen Durchführung der klinischen Prüfung bereitgehalten werden, b) pseudonymisiert an den Sponsor oder ei- ne von diesem beauftragte Stelle zum Zwecke der wissenschaftlichen Auswer- tung weitergegeben werden, c) im Falle eines Antrags auf Zulassung pseudonymisiert an den Antragsteller und die für die Zulassung zuständige Behörde weitergegeben werden, d) im Falle unerwünschter Ereignisse des zu prüfenden Arzneimittels pseudonymisiert an den Sponsor und die zuständige Bun- desoberbehörde sowie von dieser an die Europäische Datenbank weitergegeben werden, 58 2. die Einwilligung nach Absatz 1 Satz 3 Nr. 3 Buchstabe c unwiderruflich ist, 3. im Falle eines Widerrufs der nach Absatz 1 Satz 3 Nr. 3 Buchstabe b erklärten Einwilli- gung die gespeicherten Daten weiterhin verwendet werden dürfen, soweit dies erfor- derlich ist, um a) Wirkungen des zu prüfenden Arzneimit- tels festzustellen, b) sicherzustellen, dass schutzwürdige Inte- ressen der betroffenen Person nicht be- einträchtigt werden, c) der Pflicht zur Vorlage vollständiger Zu- lassungsunterlagen zu genügen, 4. die Daten bei den genannten Stellen für die auf Grund des § 42 Abs. 3 bestimmten Fris- ten gespeichert werden. 3Im Falle eines Widerrufs der nach Absatz 1 Satz 3 Nr. 3 Buchstabe b erklärten Einwilli- gung haben die verantwortlichen Stellen un- verzüglich zu prüfen, inwieweit die gespei- cherten Daten für die in Satz 2 Nr. 3 genannten Zwecke noch erforderlich sein können. 4Nicht mehr benötigte Daten sind unverzüglich zu lö- schen. 5Im Übrigen sind die erhobenen perso- nenbezogenen Daten nach Ablauf der auf Grund des § 42 Abs. 3 bestimmten Fristen zu löschen, soweit nicht gesetzliche, satzungsmäßi- ge oder vertragliche Aufbewahrungsfristen ent- gegenstehen. (3) 1Die Versicherung nach Absatz 1 Satz 3 Nr. 8 muss zugunsten der von der klinischen Prüfung betroffenen Personen bei einem in ei- nem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Ab- kommens über den Europäischen Wirtschafts- raum zum Geschäftsbetrieb zugelassenen Ver- sicherer genommen werden. 2Ihr Umfang muss in einem angemessenen Verhältnis zu den mit der klinischen Prüfung verbundenen Risiken stehen und auf der Grundlage der Risikoab- schätzung so festgelegt werden, dass für jeden Fall des Todes oder der dauernden Erwerbsun- fähigkeit einer von der klinischen Prüfung be- troffenen Person mindestens 500 000 Euro zur Verfügung stehen. Soweit aus der Versiche- rung geleistet wird, erlischt ein Anspruch auf Schadensersatz. (4) 1Auf eine klinische Prüfung bei Minderjäh- rigen finden die Absätze 1 bis 3 mit folgender Maßgabe Anwendung: 1. Das Arzneimittel muss zum Erkennen oder zum Verhüten von Krankheiten bei Minder- jährigen bestimmt und die Anwendung des Arzneimittels nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft angezeigt sein, um bei dem Minderjährigen Krankheiten zu erkennen oder ihn vor Krankheiten zu schützen. 2Angezeigt ist das Arzneimittel, wenn seine Anwendung bei dem Min- derjährigen medizinisch indiziert ist. 2. 3Die klinische Prüfung an Erwachsenen oder andere Forschungsmethoden dürfen nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft keine ausreichenden Prüfer- gebnisse erwarten lassen. 3. 4Die Einwilligung wird durch den gesetzli- chen Vertreter abgegeben, nachdem er ent- sprechend Absatz 2 aufgeklärt worden ist. 5Sie muss dem mutmaßlichen Willen des Minderjährigen entsprechen, soweit ein sol- cher feststellbar ist. 6Der Minderjährige ist vor Beginn der klinischen Prüfung von einem im Umgang mit Minderjährigen erfahrenen Prüfer über die Prüfung, die Risiken und den Nutzen aufzuklären, soweit dies im Hinblick auf sein Alter und seine geistige Reife mög- lich ist; erklärt der Minderjährige, nicht an der klinischen Prüfung teilnehmen zu wollen, oder bringt er dies in sonstiger Weise zum Ausdruck, so ist dies zu beachten. 7Ist der Minderjährige in der Lage, Wesen, Bedeu- tung und Tragweite der klinischen Prüfung zu erkennen und seinen Willen hiernach auszu- richten, so ist auch seine Einwilligung erfor- derlich. 8Eine Gelegenheit zu einem Bera- tungsgespräch nach Absatz 2 Satz 2 ist neben dem gesetzlichen Vertreter auch dem Minder- jährigen zu eröffnen. 4. 9Die klinische Prüfung darf nur durchge- führt werden, wenn sie für die betroffene Person mit möglichst wenig Belastungen und anderen vorhersehbaren Risiken ver- bunden ist; sowohl der Belastungsgrad als auch die Risikoschwelle müssen im Prüf- plan eigens definiert und vom Prüfer stän- dig überprüft werden. 59 5. 10Vorteile mit Ausnahme einer angemesse- nen Entschädigung dürfen nicht gewährt werden. (5) 1Der betroffenen Person, ihrem gesetzli- chen Vertreter oder einem von ihr Bevollmäch- tigten steht eine zuständige Kontaktstelle zur Verfügung, bei der Informationen über alle Umstände, denen eine Bedeutung für die Durchführung einer klinischen Prüfung beizumessen ist, eingeholt werden können. 2Die Kontaktstelle ist bei der jeweils zuständi- gen Bundesoberbehörde einzurichten. § 41 Besondere Voraussetzungen der klinischen Prüfung (1) 1Auf eine klinische Prüfung bei einer voll- jährigen Person, die an einer Krankheit leidet, zu deren Behandlung das zu prüfende Arznei- mittel angewendet werden soll, findet § 40 Abs. 1 bis 3 mit folgender Maßgabe Anwendung: 1. Die Anwendung des zu prüfenden Arznei- mittels muss nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft angezeigt sein, um das Leben dieser Person zu retten, ihre Gesundheit wiederherzustellen oder ihr Leiden zu erleichtern, oder 2. sie muss für die Gruppe der Patienten, die an der gleichen Krankheit leiden wie diese Person, mit einem direkten Nutzen verbun- den sein. 2Kann die Einwilligung wegen einer Notfallsi- tuation nicht eingeholt werden, so darf eine Behandlung, die ohne Aufschub erforderlich ist, um das Leben der betroffenen Person zu retten, ihre Gesundheit wiederherzustellen oder ihr Leiden zu erleichtern, umgehend er- folgen. 3Die Einwilligung zur weiteren Teil- nahme ist einzuholen, sobald dies möglich und zumutbar ist. (2) 1Auf eine klinische Prüfung bei einem Minderjährigen, der an einer Krankheit leidet, zu deren Behandlung das zu prüfende Arznei- mittel angewendet werden soll, findet § 40 Abs. 1 bis 4 mit folgender Maßgabe Anwen- dung: 1. Die Anwendung des zu prüfenden Arznei- mittels muss nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft angezeigt sein, um das Leben der betroffenen Person zu ret- ten, ihre Gesundheit wiederherzustellen oder ihr Leiden zu erleichtern, oder 2. a) die klinische Prüfung muss für die Grup- pe der Patienten, die an der gleichen Krankheit leiden wie die betroffene Per- son, mit einem direkten Nutzen verbun- den sein, b) die Forschung muss für die Bestätigung von Daten, die bei klinischen Prüfungen an anderen Personen oder mittels anderer Forschungsmethoden gewonnen wurden, unbedingt erforderlich sein, c) die Forschung muss sich auf einen klini- schen Zustand beziehen, unter dem der betroffene Minderjährige leidet und d) die Forschung darf für die betroffene Person nur mit einem minimalen Risiko und einer minimalen Belastung verbun- den sein; die Forschung weist nur ein mi- nimales Risiko auf, wenn nach Art und Umfang der Intervention zu erwarten ist, dass sie allenfalls zu einer sehr geringfü- gigen und vorübergehenden Beeinträchti- gung der Gesundheit der betroffenen Per- son führen wird; sie weist eine minimale Belastung auf, wenn zu erwarten ist, dass die Unannehmlichkeiten für die betroffe- ne Person allenfalls vorübergehend auf- treten und sehr geringfügig sein werden. 2Satz 1 Nr. 2 gilt nicht für Minderjährige, für die nach Erreichen der Volljährigkeit Absatz 3 Anwendung finden würde. (3) 1Auf eine klinische Prüfung bei einer voll- jährigen Person, die nicht in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prü- fung zu erkennen und ihren Willen hiernach auszurichten und die an einer Krankheit leidet, zu deren Behandlung das zu prüfende Arz- neimittel angewendet werden soll, findet § 40 Abs. 1 bis 3 mit folgender Maßgabe An- wendung: 1. Die Anwendung des zu prüfenden Arzneimit- tels muss nach den Erkenntnissen der medi- zinischen Wissenschaft angezeigt sein, um das Leben der betroffenen Person zu retten, ihre Gesundheit wiederherzustellen oder ihr Leiden zu erleichtern; außerdem müssen sich derartige Forschungen unmittelbar auf einen lebensbedrohlichen oder sehr geschwächten klinischen Zustand beziehen, in dem sich die betroffene Person befindet, und die klinische Prüfung muss für die betroffene Person mit möglichst wenig Belastungen und anderen vorhersehbaren Risiken verbunden sein; so- 60 wohl der Belastungsgrad als auch die Risiko- schwelle müssen im Prüfplan eigens definiert und vom Prüfer ständig überprüft werden. 2Die klinische Prüfung darf nur durchgeführt werden, wenn die begründete Erwartung be- steht, dass der Nutzen der Anwendung des Prüfpräparates für die betroffene Person die Risiken überwiegt oder keine Risiken mit sich bringt. 2. 3Die Einwilligung wird durch den gesetzli- chen Vertreter oder Bevollmächtigten abge- geben, nachdem er entsprechend § 40 Abs. 2 aufgeklärt worden ist. § 40 Abs. 4 Nr. 3 Satz 2, 3 und 5 gilt entsprechend. 3. 4Die Forschung muss für die Bestätigung von Daten, die bei klinischen Prüfungen an zur Einwilligung nach Aufklärung fähigen Personen oder mittels anderer For- schungsmethoden gewonnen wurden, un- bedingt erforderlich sein. § 40 Abs. 4 Nr. 2 gilt entsprechend. 4. 5Vorteile mit Ausnahme einer angemesse- nen Entschädigung dürfen nicht gewährt werden. § 42 Verfahren bei der Ethik-Kommission, Genehmigungs- verfahren bei der Bundesoberbehörde (1) 1Die nach § 40 Abs. 1 Satz 2 erforderliche zustimmende Bewertung der Ethik- Kommission ist vom Sponsor bei der nach Landesrecht für den Prüfer zuständigen unab- hängigen interdisziplinär besetzten Ethik- Kommission zu beantragen. 2Wird die klini- sche Prüfung von mehreren Prüfern durchge- führt, so ist der Antrag bei der für den Haupt- prüfer oder Leiter der klinischen Prüfung zu- ständigen unabhängigen Ethik-Kommission zu stellen. 3Das Nähere zur Bildung, Zusammen- setzung und Finanzierung der Ethik- Kommission wird durch Landesrecht be- stimmt. 4Der Sponsor hat der Ethik-Kom- mission alle Angaben und Unterlagen vorzu- legen, die diese zur Bewertung benötigt. 5Zur Bewertung der Unterlagen kann die Ethik- Kommission eigene wissenschaftliche Er- kenntnisse verwerten, Sachverständige beizie- hen oder Gutachten anfordern. 6Sie hat Sach- verständige beizuziehen oder Gutachten anzu- fordern, wenn es sich um eine klinische Prü- fung bei Minderjährigen handelt und sie nicht über eigene Fachkenntnisse auf dem Gebiet der Kinderheilkunde, einschließlich ethischer und psychosozialer Fragen der Kinderheil- kunde, verfügt oder wenn es sich um eine kli- nische Prüfung von xenogenen Arzneimitteln oder Gentherapeutika handelt. 7Die zustim- mende Bewertung darf nur versagt werden, wenn 1. die vorgelegten Unterlagen auch nach Ab- lauf einer dem Sponsor gesetzten angemes- senen Frist zur Ergänzung unvollständig sind, 2. die vorgelegten Unterlagen einschließlich des Prüfplans, der Prüferinformation und der Modalitäten für die Auswahl der Prü- fungsteilnehmer nicht dem Stand der wis- senschaftlichen Erkenntnisse entsprechen, insbesondere die klinische Prüfung unge- eignet ist, den Nachweis der Unbedenk- lichkeit oder Wirksamkeit eines Arz- neimittels einschließlich einer unterschied- lichen Wirkungsweise bei Frauen und Männern zu erbringen, oder 3. die in § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 2 bis 9, Abs. 4 und § 41 geregelten Anforderungen nicht erfüllt sind. 8Das Nähere wird in der Rechtsverordnung nach Absatz 3 bestimmt. 9Die Ethik- Kommission hat eine Entscheidung über den Antrag nach Satz 1 innerhalb einer Frist von höchstens 60 Tagen nach Eingang der erfor- derlichen Unterlagen zu übermitteln, die nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach Absatz 3 verlängert oder verkürzt werden kann; für die Prüfung xenogener Arzneimittel gibt es kei- ne zeitliche Begrenzung für den Genehmi- gungszeitraum. (2) 1Die nach § 40 Abs. 1 Satz 2 erforderliche Genehmigung der zuständigen Bundesoberbe- hörde ist vom Sponsor bei der zuständigen Bundesoberbehörde zu beantragen. 2Der Spon- sor hat dabei alle Angaben und Unterlagen vorzulegen, die diese zur Bewertung benötigt, insbesondere die Ergebnisse der analytischen und der pharmakologisch -toxikologischen Prüfung sowie den Prüfplan und die klinischen Angaben zum Arzneimittel einschließlich der Prüferinformation. 3Die Genehmigung darf nur versagt werden, wenn 1. die vorgelegten Unterlagen auch nach Ab- lauf einer dem Sponsor gesetzten angemes- 61 senen Frist zur Ergänzung unvollständig sind, 2. die vorgelegten Unterlagen, insbesondere die Angaben zum Arzneimittel und der Prüfplan einschließlich der Prüferinformati- on nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen, insbesondere die klinische Prüfung ungeeignet ist, den Nach- weis der Unbedenklichkeit oder Wirksam- keit eines Arzneimittels einschließlich einer unterschiedlichen Wirkungsweise bei Frau- en und Männern zu erbringen, 3. die in § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 1, 2, 2a und 6, bei xenogenen Arzneimitteln auch die in Nummer 8 geregelten Anforderungen insbe- sondere im Hinblick auf eine Versicherung von Drittrisiken nicht erfüllt sind, oder 4. der zuständigen Bundesoberbehörde Er- kenntnisse vorliegen, dass die Prüfeinrich- tung für die Durchführung der klinischen Prüfung nicht geeignet ist oder dass die in den vorgelegten Unterlagen nach Nummer 2 beschriebenen Voraussetzungen nicht eingehalten werden können. 4Die Genehmigung gilt als erteilt, wenn die zu- ständige Bundesoberbehörde dem Sponsor in- nerhalb von höchstens 30 Tagen nach Eingang der Antragsunterlagen keine mit Gründen ver- sehenen Einwände übermittelt. 5Wenn der Sponsor auf mit Gründen versehene Einwände den Antrag nicht innerhalb einer Frist von höchstens 90 Tagen entsprechend abgeändert hat, gilt der Antrag als abgelehnt. 6Das Nähere wird in der Rechtsverordnung nach Absatz 3 bestimmt. 7Abweichend von Satz 4 darf die kli- nische Prüfung von Arzneimitteln, 1. die unter die Nummer 1 oder 1a des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 fallen, 2. die Arzneimittel für neuartige Therapien, xenogene Arzneimittel sind, 3. die genetisch veränderte Organismen ent- halten oder 4. deren Wirkstoff ein biologisches Produkt menschlichen oder tierischen Ursprungs ist oder biologische Bestandteile menschlichen oder tierischen Ursprungs enthält oder zu sei- ner Herstellung derartige Bestandteile erfor- dert, nur begonnen werden, wenn die zuständige Bundesoberbehörde dem Sponsor eine schriftli- che Genehmigung erteilt hat. 8Die zuständige Bundesoberbehörde hat eine Entscheidung über den Antrag auf Genehmigung von Arzneimitteln nach Satz 7 Nr. 2 bis 4 innerhalb einer Frist von höchstens 60 Tagen nach Eingang der in Satz 2 genannten erforderlichen Unterlagen zu treffen, die nach Maßgabe einer Rechtsverordnung nach Absatz 3 verlängert oder verkürzt werden kann; für die Prüfung xenogener Arzneimittel gibt es keine zeitliche Begrenzung für den Genehmi- gungszeitraum. (2a) 1Die für die Genehmigung einer klini- schen Prüfung nach Absatz 2 zuständige Bun- desoberbehörde unterrichtet die nach Absatz 1 zuständige Ethik-Kommission, sofern ihr In- formationen zu anderen klinischen Prüfungen vorliegen, die für die Bewertung der von der Ethik-Kommission begutachteten Prüfung von Bedeutung sind; dies gilt insbesondere für In- formationen über abgebrochene oder sonst vorzeitig beendete Prüfungen. 2Dabei unter- bleibt die Übermittlung personenbezogener Daten, ferner sind Betriebs- und Geschäftsge- heimnisse dabei zu wahren. (3) 1Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Regelungen zur Gewährleistung der ordnungsgemäßen Durchführung der klini- schen Prüfung und der Erzielung dem wissen- schaftlichen Erkenntnisstand entsprechender Unterlagen zu treffen. 2In der Rechtsverord- nung können insbesondere Regelungen getrof- fen werden über: 1. die Aufgaben und Verantwortungsbereiche des Sponsors, der Prüfer oder anderer Perso- nen, die die klinische Prüfung durchführen oder kontrollieren einschließlich von An- zeige-, Dokumentations- und Berichts- pflichten insbesondere über Nebenwirkun- gen und sonstige unerwünschte Ereignisse, die während der Studie auftreten und die Si- cherheit der Studienteilnehmer oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten, 2. die Aufgaben der und das Verfahren bei Ethik-Kommissionen einschließlich der ein- zureichenden Unterlagen, auch mit Anga- ben zur angemessenen Beteiligung von Frauen und Männern als Prüfungsteilneh- merinnen und Prüfungsteilnehmer, der Un- terbrechung oder Verlängerung oder Ver- kürzung der Bearbeitungsfrist und der be- sonderen Anforderungen an die Ethik-Kom- missionen bei klinischen Prüfungen nach § 62 40 Abs. 4 und § 41 Abs. 2 und 3, 3. die Aufgaben der zuständigen Behörden und das behördliche Genehmigungsverfah- ren einschließlich der einzureichenden Un- terlagen, auch mit Angaben zur angemesse- nen Beteiligung von Frauen und Männern als Prüfungsteilnehmerinnen und Prüfungs- teilnehmer, und der Unterbrechung oder Verlängerung oder Verkürzung der Bearbei- tungsfrist, das Verfahren zur Überprüfung von Unterlagen in Betrieben und Einrich- tungen sowie die Voraussetzungen und das Verfahren für Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder Untersagung einer klinischen Prüfung, 4. die Anforderungen an die Prüfeinrichtung und an das Führen und Aufbewahren von Nachweisen, 5. die Übermittlung von Namen und Sitz des Sponsors und des verantwortlichen Prüfers und nicht personenbezogener Angaben zur klinischen Prüfung von der zuständigen Be- hörde an eine europäische Datenbank, 6. die Befugnisse zur Erhebung und Verwen- dung personenbezogener Daten, soweit die- se für die Durchführung und Überwachung der klinischen Prüfung oder bei klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, die aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch verän- derten Organismen bestehen oder solche ent- halten, für die Abwehr von Gefahren für die Gesundheit Dritter oder für die Umwelt in ih- rem Wirkungsgefüge erforderlich sind; dies gilt auch für die Verarbeitung von Daten, die nicht in Dateien verarbeitet oder genutzt werden, 7. die Aufgaben und Befugnisse der Behörden zur Abwehr von Gefahren für die Gesundheit Dritter und für die Umwelt in ihrem Wir- kungsgefüge bei klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, die aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombina- tion von gentechnisch veränderten Organis- men bestehen oder solche enthalten; ferner kann die Weiterleitung von Unterlagen und Ausfertigungen der Entscheidungen an die zuständigen Behörden und die für die Prü- fer zuständigen Ethik-Kommissionen be- stimmt sowie vorgeschrieben werden, dass Un- terlagen in mehrfacher Ausfertigung sowie auf elektronischen oder optischen Speichermedien eingereicht werden. 8In der Rechtsverordnung sind für zugelassene Arzneimittel Ausnahmen entsprechend der Richtlinie 2001/20/EG vor- zusehen. § 42a Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zu- stimmenden Bewertung (1) 1Die Genehmigung ist zurückzunehmen, wenn bekannt wird, dass ein Versagungsgrund nach § 42 Abs. 2 Satz 3 Nr. 1, Nr. 2 oder Nr. 3 bei der Erteilung vorgelegen hat; sie ist zu wi- derrufen, wenn nachträglich Tatsachen eintre- ten, die die Versagung nach § 42 Abs. 2 Satz 3 Nr. 2, Nr. 3, oder Nr. 4 rechtfertigen würden. 2In den Fällen des Satzes 1 kann auch das Ru- hen der Genehmigung befristet angeordnet werden. (2) 1Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Genehmigung widerrufen, wenn die Gege- benheiten der klinischen Prüfung nicht mit den Angaben im Genehmigungsantrag über- einstimmen oder wenn Tatsachen Anlass zu Zweifeln an der Unbedenklichkeit oder der wissenschaftlichen Grundlage der klinischen Prüfung geben. 2In diesem Fall kann auch das Ruhen der Genehmigung befristet angeordnet werden. 3Die zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet unter Angabe der Gründe unver- züglich die anderen für die Überwachung zu- ständigen Behörden und Ethik-Kommissionen sowie die Kommission der Europäischen Ge- meinschaften und die Europäische Arzneimit- tel-Agentur. (3) 1Vor einer Entscheidung nach den Absät- zen 1 und 2 ist dem Sponsor Gelegenheit zur Stellungnahme innerhalb einer Frist von einer Woche zu geben. 2§ 28 Abs. 2 Nr. 1 des Ver- waltungsverfahrensgesetzes gilt entsprechend. Ordnet die zuständige Bundesoberbehörde die sofortige Unterbrechung der Prüfung an, so übermittelt sie diese Anordnung unverzüglich dem Sponsor. 3Widerspruch und Anfechtungs- klage gegen den Widerruf, die Rücknahme oder die Anordnung des Ruhens der Geneh- migung sowie gegen Anordnungen nach Ab- satz 5 haben keine aufschiebende Wirkung. (4) Ist die Genehmigung einer klinischen Prü- fung zurückgenommen oder widerrufen oder ruht sie, so darf die klinische Prüfung nicht fortgesetzt werden. 63 (4a) Die Absätze 1 bis 4 gelten entsprechend für Rücknahme und Widerruf der zustim- menden Bewertung durch die zuständige Ethik-Kommission, wenn ihr dafür ausrei- chende Erkenntnisse vorliegen; dies gilt mit der Maßgabe, dass sich die Versagungsgrün- de nach § 42 Abs. 1 Satz 7 richten. (5) 1Wenn der zuständigen Bundesoberbehör- de im Rahmen ihrer Tätigkeit Tatsachen be- kannt werden, die die Annahme rechtfertigen, dass der Sponsor, ein Prüfer oder ein anderer Beteiligter seine Verpflichtungen im Rahmen der ordnungsgemäßen Durchführung der klini- schen Prüfung nicht mehr erfüllt, informiert die zuständige Bundesoberbehörde die betref- fende Person unverzüglich und ordnet die von dieser Person durchzuführenden Abhilfe- maßnahmen an; betrifft die Maßnahme nicht den Sponsor, so ist dieser von der Anordnung zu unterrichten. 2Maßnahmen der zuständigen Überwachungsbehörde gemäß § 69 bleiben davon unberührt. Siebter Abschnitt Abgabe von Arzneimitteln § 43 Apothekenpflicht, Inverkehrbringen durch Tierärzte (1) 1Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1, die nicht durch die Vorschriften des § 44 oder der nach § 45 Abs. 1 erlassenen Rechtsverordnung für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind, dürfen außer in den Fällen des § 47 berufs- oder gewerbsmäßig für den Endverbrauch nur in Apotheken und ohne behördliche Erlaubnis nicht im Wege des Versandes in den Verkehr gebracht werden; das Nähere regelt das Apothekengesetz. 2Außerhalb der Apotheken darf außer in den Fällen des Ab- satzes 4 und des § 47 Abs. 1 mit den nach Satz 1 den Apotheken vorbehaltenen Arzneimitteln kein Handel getrieben werden. Die Angaben über die Ausstellung einer Erlaubnis zum Versand von Arzneimitteln nach Satz 1 sind in die Datenbank nach § 67a einzugeben. (2) Die nach Absatz 1 Satz 1 den Apotheken vorbehaltenen Arzneimittel dürfen von juristi- schen Personen, nicht rechtsfähigen Vereinen und Gesellschaften des bürgerlichen Rechts und des Handelsrechts an ihre Mitglieder nicht ab- gegeben werden, es sei denn, dass es sich bei den Mitgliedern um Apotheken oder um die in § 47 Abs. 1 genannten Personen und Ein- richtungen handelt und die Abgabe unter den dort bezeichneten Voraussetzungen erfolgt. (3) 1Auf Verschreibung dürfen Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 nur von Apotheken abgegeben werden. 2§ 56 Abs. 1 bleibt unberührt. (4) 1Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 dürfen ferner im Rahmen des Be- triebes einer tierärztlichen Hausapotheke durch Tierärzte an Halter der von ihnen behandelten Tiere abgegeben und zu diesem Zweck vorrätig gehalten werden. 2Dies gilt auch für die Abgabe von Arzneimitteln zur Durchführung tierärztlich gebotener und tierärztlich kontrollierter krank- heitsvorbeugender Maßnahmen bei Tieren, wo- bei der Umfang der Abgabe den auf Grund tier- ärztlicher Indikation festgestellten Bedarf nicht überschreiten darf. 3Weiterhin dürfen Arznei- mittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1, die zur Durchführung tierseuchenrechtlicher Maßnahmen bestimmt und nicht verschrei- bungspflichtig sind, in der jeweils erforderli- chen Menge durch Veterinärbehörden an Tier- halter abgegeben werden. 4Mit der Abgabe ist dem Tierhalter eine schriftliche Anweisung über Art, Zeitpunkt und Dauer der Anwendung aus- zuhändigen. (5) 1Zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel, die nicht für den Verkehr außer- halb der Apotheken freigegeben sind, dürfen an den Tierhalter oder an andere in § 47 Abs. 1 nicht genannte Personen nur in der Apotheke oder tierärztlichen Hausapotheke oder durch den Tierarzt ausgehändigt werden. 2Dies gilt nicht für Fütterungsarzneimittel und für Arzneimittel im Sinne des Absatzes 4 Satz 3. (6) Arzneimittel dürfen im Rahmen der Überga- be einer tierärztlichen Praxis an den Nachfolger im Betrieb der tierärztlichen Hausapotheke ab- gegeben werden. § 44 Ausnahme von der Apothekenpflicht (1) Arzneimittel, die von dem pharmazeuti- schen Unternehmer ausschließlich zu anderen Zwecken als zur Beseitigung oder Linderung von Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhaften Beschwerden zu dienen bestimmt sind, sind für den Verkehr außerhalb der Apo- theken freigegeben. (2) Ferner sind für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben: 64 1. a) natürliche Heilwässer sowie deren Sal- ze, auch als Tabletten oder Pastillen, b) künstliche Heilwässer sowie deren Sal- ze, auch als Tabletten oder Pastillen, je- doch nur, wenn sie in ihrer Zusammen- setzung natürlichen Heilwässern ent- sprechen, 2. Heilerde, Bademoore und andere Peloide, Zubereitungen zur Herstellung von Bädern, Seifen zum äußeren Gebrauch, 3. mit ihren verkehrsüblichen deutschen Na- men bezeichnete a) Pflanzen und Pflanzenteile, auch zer- kleinert, b) Mischungen aus ganzen oder geschnit- tenen Pflanzen oder Pflanzenteilen als Fertigarzneimittel, c) Destillate aus Pflanzen und Pflanzentei- len, d) Presssäfte aus frischen Pflanzen und Pflanzenteilen, sofern sie ohne Lö- sungsmittel mit Ausnahme von Wasser hergestellt sind, 4. Pflaster, 5. ausschließlich oder überwiegend zum äu- ßeren Gebrauch bestimmte Desinfektions- mittel sowie Mund- und Rachendesinfekti- onsmittel. (3) Die Absätze 1 und 2 gelten nicht für Arz- neimittel, die 1. nur auf ärztliche, zahnärztliche oder tier- ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen oder 2. durch Rechtsverordnung nach § 46 vom Verkehr außerhalb der Apotheken ausge- schlossen sind. § 45 Ermächtigung zu weiteren Ausnahmen von der Apothekenpflicht (1) 1Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie nach Anhörung von Sachverständigen durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Stoffe, Zube- reitungen aus Stoffen oder Gegenstände, die da- zu bestimmt sind, teilweise oder ausschließlich zur Beseitigung oder Linderung von Krankhei- ten, Leiden, Körperschäden oder krankhaften Beschwerden zu dienen, für den Verkehr au- ßerhalb der Apotheken freizugeben, 1. soweit sie nicht nur auf ärztliche, zahnärzt- liche oder tierärztliche Verschreibung ab- gegeben werden dürfen, 2. soweit sie nicht wegen ihrer Zusammenset- zung oder Wirkung die Prüfung, Aufbe- wahrung und Abgabe durch eine Apotheke erfordern, 3. soweit nicht durch ihre Freigabe eine un- mittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier, insbe- sondere durch unsachgemäße Behandlung, zu befürchten ist oder 4. soweit nicht durch ihre Freigabe die ord- nungsgemäße Arzneimittelversorgung ge- fährdet wird. 2Die Rechtsverordnung wird vom Bundesmi- nisterium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz im Einvernehmen mit dem Bundesministerium und dem Bundesministe- rium für Wirtschaft und Technologie erlassen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. (2) Die Freigabe kann auf Fertigarzneimittel, auf bestimmte Dosierungen, Anwendungsgebie- te oder Darreichungsformen beschränkt werden. (3) Die Rechtsverordnung ergeht im Einver- nehmen mit dem Bundesministerium für Um- welt, Naturschutz und Reaktorsicherheit, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung io- nisierende Strahlen verwendet werden. § 46 Ermächtigung zur Ausweitung der Apothe- kenpflicht (1) 1Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie nach Anhörung von Sachverständigen durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Arzneimittel im Sinne des § 44 vom Verkehr außerhalb der Apotheken auszuschließen, soweit auch bei be- stimmungsgemäßem oder bei ge- wohnheitsmäßigem Gebrauch eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier zu befürchten ist. 2Die 65 Rechtsverordnung wird vom Bundesministeri- um für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz im Einvernehmen mit dem Bundesministerium und dem Bundesministe- rium für Wirtschaft und Technologie erlassen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. (2) Die Rechtsverordnung nach Absatz 1 kann auf bestimmte Dosierungen, Anwendungsgebie- te oder Darreichungsformen beschränkt werden. (3) Die Rechtsverordnung ergeht im Einver- nehmen mit dem Bundesministerium für Um- welt, Naturschutz und Reaktorsicherheit, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung io- nisierende Strahlen verwendet werden. § 47 Vertriebsweg (1) 1Pharmazeutische Unternehmer und Groß- händler dürfen Arzneimittel, deren Abgabe den Apotheken vorbehalten ist, außer an Apotheken nur abgeben an 1. andere pharmazeutische Unternehmer und Großhändler, 2. Krankenhäuser und Ärzte, soweit es sich handelt um a) aus menschlichem Blut gewonnene Blutzubereitungen oder gentechnolo- gisch hergestellte Blutbestandteile, die, soweit es sich um Gerinnungsfaktoren- zubereitungen handelt, von dem hä- mostaseologisch qualifizierten Arzt im Rahmen der ärztlich kontrollierten Selbstbehandlung von Blutern an seine Patienten abgegeben werden dürfen, b) Gewebezubereitungen oder tierisches Gewebe, c) Infusionslösungen in Behältnissen mit mindestens 500 ml, die zum Ersatz oder zur Korrektur von Körperflüssigkeit be- stimmt sind, sowie Lösungen zur Hä- modialyse und Peritonealdialyse, die, soweit es sich um Lösungen zur Peri- tonealdialyse handelt, auf Verschrei- bung des nephrologisch qualifizierten Arztes im Rahmen der ärztlich kon- trollierten Selbstbehandlung seiner Dialysepatienten an diese abgegeben werden dürfen, d) Zubereitungen, die ausschließlich dazu bestimmt sind, die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktion des Körpers oder seelische Zustände erkennen zu lassen, e) medizinische Gase, bei denen auch die Abgabe an Heilpraktiker zulässig ist, f) radioaktive Arzneimittel, g) Arzneimittel, die mit dem Hinweis "Zur klinischen Prüfung bestimmt" versehen sind, sofern sie kostenlos zur Verfügung gestellt werden, h) Blutegel und Fliegenlarven, bei denen auch die Abgabe an Heilpraktiker zu- lässig ist, i) Arzneimittel, die im Falle des § 21 Abs. 2 Nr. 6 zur Verfügung gestellt werden, 3. Krankenhäuser, Gesundheitsämter und Ärzte, soweit es sich um Impfstoffe han- delt, die dazu bestimmt sind, bei einer un- entgeltlichen auf Grund des § 20 Abs. 5, 6 oder 7 des Infektionsschutzgesetzes vom 20. Juli 2000 (BGBl. I S. 1045) durchge- führten Schutzimpfung angewendet zu werden oder soweit eine Abgabe von Impf- stoffen zur Abwendung einer Seuchen- oder Lebensgefahr erforderlich ist, 3a. anerkannte Impfzentren, soweit es sich um Gelbfieberimpfstoff handelt, 3b. Krankenhäuser und Gesundheitsämter, so- weit es sich um Arzneimittel mit antibakte- rieller oder antiviraler Wirkung handelt, die dazu bestimmt sind, auf Grund des § 20 Abs. 5, 6 oder 7 des Infektionsschutzgeset- zes zur spezifischen Prophylaxe gegen ü- bertragbare Krankheiten angewendet zu werden, 3c. Gesundheitsbehörden des Bundes oder der Länder oder von diesen im Einzelfall be- nannte Stellen, soweit es sich um Arznei- mittel handelt, die für den Fall einer be- drohlichen übertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstel- lung von spezifischen Arzneimitteln erfor- derlich macht, bevorratet werden, 66 4. Veterinärbehörden, soweit es sich um Arz- neimittel handelt, die zur Durchführung öf- fentlich-rechtlicher Maßnahmen bestimmt sind, 5. auf gesetzlicher Grundlage eingerichtete oder im Benehmen mit dem Bundesminis- terium von der zuständigen Behörde aner- kannte zentrale Beschaffungsstellen für Arzneimittel, 6. Tierärzte im Rahmen des Betriebes einer tierärztlichen Hausapotheke, soweit es sich um Fertigarzneimittel handelt, zur Anwen- dung an den von ihnen behandelten Tieren und zur Abgabe an deren Halter, 7. zur Ausübung der Zahnheilkunde berech- tigte Personen, soweit es sich um Fertig- arzneimittel handelt, die ausschließlich in der Zahnheilkunde verwendet und bei der Behandlung am Patienten angewendet wer- den, 8. Einrichtungen von Forschung und Wissen- schaft, denen eine Erlaubnis nach § 3 des Betäubungsmittelgesetzes erteilt worden ist, die zum Erwerb des betreffenden Arz- neimittels berechtigt, 9. Hochschulen, soweit es sich um Arzneimit- tel handelt, die für die Ausbildung der Stu- dierenden der Pharmazie und der Veteri- närmedizin benötigt werden. 2Die Anerkennung der zentralen Beschaf- fungsstelle nach Satz 1 Nr. 5 erfolgt, soweit es sich um zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel handelt, im Benehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung, Landwirt- schaft und Verbraucherschutz. (1a) Pharmazeutische Unternehmer und Groß- händler dürfen Arzneimittel, die zur Anwen- dung bei Tieren bestimmt sind, an die in Absatz 1 Nr. 1 oder 6 bezeichneten Empfänger erst ab- geben, wenn diese ihnen eine Bescheinigung der zuständigen Behörde vorgelegt haben, dass sie ihrer Anzeigepflicht nach § 67 nachgekommen sind. (1b) Pharmazeutische Unternehmer und Groß- händler haben über den Bezug und die Abgabe zur Anwendung bei Tieren bestimmter ver- schreibungspflichtiger Arzneimittel, die nicht ausschließlich zur Anwendung bei anderen Tie- ren als solchen, die der Gewinnung von Le- bensmitteln dienen, bestimmt sind, Nachweise zu führen, aus denen gesondert für jedes dieser Arzneimittel zeitlich geordnet die Menge des Bezugs unter Angabe des oder der Lieferanten und die Menge der Abgabe unter Angabe des oder der Bezieher nachgewiesen werden kann, und diese Nachweise der zuständigen Behörde auf Verlangen vorzulegen. (1c) Pharmazeutische Unternehmer und Großhändler haben bis zum 31. März jeden Kalenderjahres nach Maßgabe einer Rechts- verordnung nach Satz 2 elektronisch Mittei- lung an das zentrale Informationssystem über Arzneimittel nach § 67a Abs. 1 zu ma- chen über Art und Menge der von ihnen im vorangegangenen Kalenderjahr an Tierärzte abgegebenen Arzneimittel, die 1. Stoffe mit antimikrobieller Wirkung, 2. in Anhang IV der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgeführte Stoffe oder 3. in einer der Anlagen der Verordnung über Stoffe mit pharmakologischer Wirkung aufgeführte Stoffe enthalten. Das Bundesministerium für Er- nährung, Landwirtschaft und Verbraucher- schutz wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium, durch Rechts- verordnung mit Zustimmung des Bundesra- tes 1. näheres über Inhalt und Form der Mittei- lungen nach den Sätzen 1 und 2 zu regeln und 2. vorzuschreiben, dass a) in den Mitteilungen die Zulassungsnum- mer des jeweils abgegebenen Arzneimittels anzugeben ist, b) die Mitteilung der Menge des abgegebenen Arzneimittels nach den ersten beiden Zif- fern der Postleitzahl der Anschrift der Tierärzte aufzuschlüsseln ist. In Rechtsverordnungen nach Satz 1 können ferner Regelungen in entsprechender An- wendung des § 67a Abs. 3 getroffen werden. Die Sätze 1 bis 3 gelten für die Abgabe der in von Tierärzten verschriebenen Fütterungs- arzneimitteln enthaltenen Arzneimittel- Vormischungen, soweit sie in Satz 1 aufge- führte Stoffe enthalten. 67 (2) 1Die in Absatz 1 Nr. 5 bis 9 bezeichneten Empfänger dürfen die Arzneimittel nur für den eigenen Bedarf im Rahmen der Erfüllung ihrer Aufgaben beziehen. 2Die in Absatz 1 Nr. 5 be- zeichneten zentralen Beschaffungsstellen dürfen nur anerkannt werden, wenn nachgewiesen wird, dass sie unter fachlicher Leitung eines Apothekers oder, soweit es sich um zur Anwen- dung bei Tieren bestimmte Arzneimittel handelt, eines Tierarztes stehen und geeignete Räume und Einrichtungen zur Prüfung, Kontrolle und Lagerung der Arzneimittel vorhanden sind. (3) 1Pharmazeutische Unternehmer dürfen Muster eines Fertigarzneimittels abgeben oder abgeben lassen an 1. Ärzte, Zahnärzte oder Tierärzte, 2. andere Personen, die die Heilkunde oder Zahnheilkunde berufsmäßig ausüben, so- weit es sich nicht um verschreibungspflich- tige Arzneimittel handelt, 3. Ausbildungsstätten für die Heilberufe. 2Pharmazeutische Unternehmer dürfen Muster eines Fertigarzneimittels an Ausbildungsstätten für die Heilberufe nur in einem dem Zweck der Ausbildung angemessenen Umfang abgeben oder abgeben lassen. 3Muster dürfen keine Stoffe oder Zubereitungen 1. im Sinne des § 2 des Betäubungsmittelge- setzes, die als solche in Anlage II oder III des Betäubungsmittelgesetzes aufgeführt sind, oder 2. die nach § 48 Abs. 2 Satz 3 nur auf Son- derrezept verschrieben werden dürfen enthalten. (4) 1Pharmazeutische Unternehmer dürfen Muster eines Fertigarzneimittels an Personen nach Absatz 3 Satz 1 nur auf jeweilige schriftli- che Anforderung, in der kleinsten Packungsgrö- ße und in einem Jahr von einem Fertigarznei- mittel nicht mehr als zwei Muster abgeben oder abgeben lassen. 2Mit den Mustern ist die Fachin- formation, soweit diese nach § 11a vor- geschrieben ist, zu übersenden. 3Das Muster dient insbesondere der Information des Arztes über den Gegenstand des Arzneimittels. 4Über die Empfänger von Mustern sowie über Art, Umfang und Zeitpunkt der Abgabe von Mustern sind gesondert für jeden Empfänger Nachweise zu führen und auf Verlangen der zuständigen Behörde vorzulegen. § 47a Sondervertriebsweg, Nachweispflichten (1) 1Pharmazeutische Unternehmer dürfen ein Arzneimittel, das zur Vornahme eines Schwan- gerschaftsabbruchs zugelassen ist, nur an Ein- richtungen im Sinne des § 13 des Schwanger- schaftskonfliktgesetzes vom 27. Juli 1992 (BGBl. I S. 1398), geändert durch Artikel 1 des Gesetzes vom 21. August 1995 (BGBl. I S. 1050), und nur auf Verschreibung eines dort be- handelnden Arztes abgeben. 2Andere Personen dürfen die in Satz 1 genannten Arzneimittel nicht in den Verkehr bringen. (2) 1Pharmazeutische Unternehmer haben die zur Abgabe bestimmten Packungen der in Ab- satz 1 Satz 1 genannten Arzneimittel fortlaufend zu nummerieren; ohne diese Kennzeichnung darf das Arzneimittel nicht abgegeben werden. 2Über die Abgabe haben pharmazeutische Un- ternehmer, über den Erhalt und die Anwendung haben die Einrichtung und der behandelnde Arzt Nachweise zu führen und diese Nachweise auf Verlangen der zuständigen Behörde zur Ein- sichtnahme vorzulegen. (2a) Pharmazeutische Unternehmer sowie die Einrichtung haben die in Absatz 1 Satz 1 ge- nannten Arzneimittel, die sich in ihrem Besitz befinden, gesondert aufzubewahren und gegen unbefugte Entnahme zu sichern. (3) Die §§ 43 und 47 finden auf die in Absatz 1 Satz 1 genannten Arzneimittel keine Anwen- dung. § 48 Verschreibungspflicht (1) 1Arzneimittel, die 1. durch Rechtsverordnung nach Absatz 2, auch in Verbindung mit den Absätzen 4 und 5, bestimmte Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstände sind oder denen solche Stoffe oder Zubereitungen aus Stof- fen zugesetzt sind, 2. nicht unter Nummer 1 fallen und zur An- wendung bei Tieren, die der Gewinnung 68 von Lebensmitteln dienen, bestimmt sind, oder 3. Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind, die Stoffe mit in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannten Wirkungen oder Zubereitungen solcher Stoffe enthalten, dürfen nur bei Vorliegen einer ärztlichen, zahn- ärztlichen oder tierärztlichen Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden. 2Satz 1 Nr. 1 gilt nicht für die Abgabe zur Ausstattung von Kauffahrteischiffen durch Apotheken nach Maßgabe der hierfür geltenden gesetzlichen Vorschriften. 3Satz 1 Nr. 3 gilt auch für Arz- neimittel, die Zubereitungen aus in ihren Wirkungen allgemein bekannten Stoffen sind, wenn die Wirkungen dieser Zuberei- tungen in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannt sind, es sei denn, dass die Wirkungen nach Zusammensetzung, Dosierung, Darreichungsform oder Anwen- dungsgebiet der Zubereitung bestimmbar sind. 4Satz 1 Nr. 3 gilt nicht für Arzneimittel, die Zubereitungen aus Stoffen bekannter Wirkungen sind, soweit diese außerhalb der Apotheken abgegeben werden dürfen. 5An die Stelle der Verschreibungspflicht nach Satz 1 Nr. 3 tritt mit der Aufnahme des betreffenden Stoffes oder der betreffenden Zubereitung in die Rechtsverordnung nach Absatz 2 Nr. 1 die Verschreibungspflicht nach der Rechtsverordnung. (2) 1Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie durch Rechts- verordnung mit Zustimmung des Bundesrates 1. Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zu bestimmen, bei denen die Voraussetzun- gen nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 auch in Verbindung mit Absatz 1 Satz 3 vorlie- gen, 2. Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Ge- genstände zu bestimmen, a) die die Gesundheit des Menschen oder, sofern sie zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind die Gesundheit des Tie- res, des Anwenders oder die Umwelt auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch unmittelbar oder mittelbar ge- fährden können, wenn sie ohne ärztli- che, zahnärztliche oder tierärztliche Überwachung angewendet werden, b) die häufig in erheblichem Umfang nicht bestimmungsgemäß gebraucht werden, wenn dadurch die Gesundheit von Mensch oder Tier unmittelbar oder mit- telbar gefährdet werden kann, oder c) sofern sie zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, deren Anwendung eine vorherige tierärztliche Diagnose erfor- dert oder Auswirkungen haben kann, die die späteren diagnostischen oder therapeutischen Maßnahmen erschwe- ren oder überlagern, 3. die Verschreibungspflicht für Arzneimittel aufzuheben, wenn auf Grund der bei der Anwendung des Arzneimittels gemachten Erfahrungen die Voraussetzungen nach Nummer 2 nicht oder nicht mehr vorliegen, bei Arzneimitteln nach Nummer 1 kann frühestens drei Jahre nach Inkrafttreten der zugrunde liegenden Rechtsverordnung die Verschreibungspflicht aufgehoben werden, 4. für Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen vorzuschreiben, dass sie nur abgegeben werden dürfen, wenn in der Verschreibung bestimmte Höchstmengen für den Einzel- und Tagesgebrauch nicht überschritten werden oder wenn die Überschreitung vom Verschreibenden ausdrücklich kenntlich gemacht worden ist, 5. zu bestimmen, dass ein Arzneimittel auf ei- ne Verschreibung nicht wiederholt abgege- ben werden darf, 6. vorzuschreiben, dass ein Arzneimittel nur auf eine Verschreibung von Ärzten eines bestimmten Fachgebietes oder zur Anwen- dung in für die Behandlung mit dem Arz- neimittel zugelassenen Einrichtungen ab- gegeben werden darf oder über die Ver- schreibung, Abgabe und Anwendung Nachweise geführt werden müssen, 7. Vorschriften über die Form und den Inhalt der Verschreibung, einschließlich der Ver- schreibung in elektronischer Form, zu erlassen. 2Die Rechtsverordnungen nach Satz 1 Nr. 2 bis 7 werden nach Anhörungen von Sachverständigen erlassen. 3In der 69 Rechtsverordnung nach Satz 1 Nr. 7 kann für Arzneimittel, deren Verschreibung die Be- achtung besonderer Sicherheitsanforderun- gen erfordert, vorgeschrieben werden, dass 1. die Verschreibung nur auf einem amtli- chen Formblatt (Sonderrezept), das von der zuständigen Bundesoberbehörde auf Anfor- derung eines Arztes ausgegeben wird, erfol- gen darf, 2. das Formblatt Angaben zur Anwendung sowie Bestätigungen enthalten muss, insbe- sondere zu Aufklärungspflichten über An- wendung und Risiken des Arzneimittels und, 3. eine Durchschrift der Verschreibung durch die Apotheke an die zuständige Bundesoberbehörde zurück zu geben ist. (3) 1Die Rechtsverordnung nach Absatz 2, auch in Verbindung mit den Absätzen 4 und 5, kann auf bestimmte Dosierungen, Potenzierungen, Darreichungsformen, Fertigarzneimittel oder Anwendungsbereiche beschränkt werden. 2Ebenso kann eine Ausnahme von der Ver- schreibungspflicht für die Abgabe an Hebam- men und Entbindungspfleger vorgesehen wer- den, soweit dies für eine ordnungsgemäße Be- rufsausübung erforderlich ist. 3Die Beschrän- kung auf bestimmte Fertigarzneimittel zur An- wendung am Menschen nach Satz 1 erfolgt, wenn gemäß Artikel 74a der Richtlinie 2001/83/EG die Aufhebung der Verschrei- bungspflicht auf Grund signifikanter vorklini- scher oder klinischer Versuche erfolgt ist; dabei ist der nach Artikel 74a vorgesehene Zeitraum von einem Jahr zu beachten. (4) Die Rechtsverordnung wird vom Bundesmi- nisterium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz im Einvernehmen mit dem Bundesministerium und dem Bundesministeri- um für Wirtschaft und Technologie erlassen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. (5) Die Rechtsverordnung ergeht im Einver- nehmen mit dem Bundesministerium für Um- welt, Naturschutz und Reaktorsicherheit, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung io- nisierende Strahlen verwendet werden. (6) Das Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz wird er- mächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesmi- nisterium durch Rechtsverordnung mit Zustim- mung des Bundesrates im Falle des Absatzes 1 Satz 1 Nr. 2 Arzneimittel von der Verschrei- bungspflicht auszunehmen, soweit die auf Grund des Artikels 67 Doppelbuchstabe aa der Richtlinie 2001/82/EG festgelegten Anforde- rungen eingehalten sind. § 49 (aufgehoben) § 50 Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arznei- mitteln (1) 1Einzelhandel außerhalb von Apotheken mit Arzneimitteln im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1, die zum Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind, darf nur betrieben werden, wenn der Unternehmer, eine zur Vertre- tung des Unternehmens gesetzlich berufene oder eine von dem Unternehmer mit der Leitung des Unternehmens oder mit dem Verkauf beauftrag- te Person die erforderliche Sachkenntnis besitzt. 2Bei Unternehmen mit mehreren Betriebsstellen muss für jede Betriebsstelle eine Person vorhan- den sein, die die erforderliche Sachkenntnis be- sitzt. (2) 1Die erforderliche Sachkenntnis besitzt, wer Kenntnisse und Fertigkeiten über das ord- nungsgemäße Abfüllen, Abpacken, Kennzeich- nen, Lagern und Inverkehrbringen von Arznei- mitteln, die zum Verkehr außerhalb der Apothe- ken freigegeben sind, sowie Kenntnisse über die für diese Arzneimittel geltenden Vorschriften nachweist. 2Das Bundesministerium wird er- mächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesmi- nisterium für Wirtschaft und Technologie und dem Bundesministerium für Bildung und For- schung durch Rechtsverordnung mit Zustim- mung des Bundesrates Vorschriften darüber zu erlassen, wie der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis zu erbringen ist, um einen ord- nungsgemäßen Verkehr mit Arzneimitteln zu gewährleisten. 3Es kann dabei Prüfungszeugnis- se über eine abgeleistete berufliche Aus- oder Fortbildung als Nachweis anerkennen. 4Es kann ferner bestimmen, dass die Sachkenntnis durch eine Prüfung vor der zuständigen Behörde oder einer von ihr bestimmten Stelle nachgewiesen wird und das Nähere über die Prüfungsanforde- rungen und das Prüfungsverfahren regeln. 5Die Rechtsverordnung wird, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei 70 Tieren bestimmt sind, vom Bundesministeri- um für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz im Einvernehmen mit dem Bundesministerium, dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie und dem Bun- desministerium für Bildung und Forschung er- lassen. (3) Einer Sachkenntnis nach Absatz 1 bedarf nicht, wer Fertigarzneimittel im Einzelhandel in den Verkehr bringt, die 1. im Reisegewerbe abgegeben werden dür- fen, 2. zur Verhütung der Schwangerschaft oder von Geschlechtskrankheiten beim Men- schen bestimmt sind, 3. (weggefallen) 4. ausschließlich zum äußeren Gebrauch be- stimmte Desinfektionsmittel oder 5. Sauerstoff sind. § 51 Abgabe im Reisegewerbe (1) Das Feilbieten von Arzneimitteln und das Aufsuchen von Bestellungen auf Arzneimittel im Reisegewerbe sind verboten; ausgenommen von dem Verbot sind für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegebene Fertigarzneimittel, die 1. mit ihren verkehrsüblichen deutschen Na- men bezeichnete, in ihren Wirkungen all- gemein bekannte Pflanzen oder Pflanzen- teile oder Presssäfte aus frischen Pflanzen oder Pflanzenteilen sind, sofern diese mit keinem anderen Lösungsmittel als Wasser hergestellt wurden, oder 2. Heilwässer und deren Salze in ihrem natür- lichen Mischungsverhältnis oder ihre Nachbildungen sind. (2) 1Das Verbot des Absatzes 1 erster Halbsatz findet keine Anwendung, soweit der Gewerbe- treibende andere Personen im Rahmen ihres Ge- schäftsbetriebes aufsucht, es sei denn, dass es sich um Arzneimittel handelt, die für die An- wendung bei Tieren in land- und forstwirt- schaftlichen Betrieben, in gewerblichen Tierhal- tungen sowie in Betrieben des Gemüse-, Obst-, Garten- und Weinbaus, der Imkerei und der Fi- scherei feilgeboten oder dass bei diesen Betrie- ben Bestellungen auf Arzneimittel, deren Ab- gabe den Apotheken vorbehalten ist, aufgesucht werden. 2Dies gilt auch für Handlungsreisende und andere Personen, die im Auftrag und im Namen eines Gewerbetreibenden tätig werden. § 52 Verbot der Selbstbedienung (1) Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 dürfen 1. nicht durch Automaten und 2. nicht durch andere Formen der Selbstbedie- nung in den Verkehr gebracht werden. (2) Absatz 1 gilt nicht für Fertigarzneimittel, die 1. im Reisegewerbe abgegeben werden dür- fen, 2. zur Verhütung der Schwangerschaft oder von Geschlechtskrankheiten beim Men- schen bestimmt und zum Verkehr außer- halb der Apotheken freigegeben sind, 3. (weggefallen) 4. ausschließlich zum äußeren Gebrauch be- stimmte Desinfektionsmittel oder 5. Sauerstoff sind. (3) Absatz 1 Nr. 2 gilt ferner nicht für Arznei- mittel, die für den Verkehr außerhalb der Apo- theken freigegeben sind, wenn eine Person, die die Sachkenntnis nach § 50 besitzt, zur Verfü- gung steht. § 52a Großhandel mit Arzneimitteln (1) 1Wer Großhandel mit Arzneimitteln im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1, Testsera oder Testantigenen betreibt, bedarf einer Erlaub- nis. 2Ausgenommen von dieser Erlaubnispflicht sind die in § 51 Abs. 1 zweiter Halbsatz genann- ten für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegebenen Fertigarzneimittel sowie Gase für medizinische Zwecke. (2) Mit dem Antrag hat der Antragsteller 71 1. die bestimmte Betriebsstätte zu benennen, für die die Erlaubnis erteilt werden soll, 2. Nachweise darüber vorzulegen, dass er über geeignete und ausreichende Räum- lichkeiten, Anlagen und Einrichtungen ver- fügt, um eine ordnungsgemäße Lagerung und einen ordnungsgemäßen Vertrieb und, soweit vorgesehen, ein ordnungsgemäßes Umfüllen, Abpacken und Kennzeichnen von Arzneimitteln zu gewährleisten, 3. eine verantwortliche Person zu benennen, die die zur Ausübung der Tätigkeit erfor- derliche Sachkenntnis besitzt, und 4. eine Erklärung beizufügen, in der er sich schriftlich verpflichtet, die für den ord- nungsgemäßen Betrieb eines Großhandels geltenden Regelungen einzuhalten. (3) 1Die Entscheidung über die Erteilung der Erlaubnis trifft die zuständige Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte liegt oder liegen soll. 2Die zuständige Behörde hat eine Entscheidung über den Antrag auf Erteilung der Erlaubnis innerhalb einer Frist von drei Mona3ten zu treffen. 3Verlangt die zuständige Behörde vom Antragsteller weitere Angaben zu den Voraussetzungen nach Absatz 2, so wird die in Satz 2 genannte Frist so lange aus- gesetzt, bis die erforderlichen ergänzenden Angaben der zuständigen Behörde vorliegen. (4) Die Erlaubnis darf nur versagt werden, wenn 1. die Voraussetzungen nach Absatz 2 nicht vorliegen oder 2. Tatsachen die Annahme rechtfertigen, dass der Antragsteller oder die verantwortliche Person nach Absatz 2 Nr. 3 die zur Aus- übung ihrer Tätigkeit erforderliche Zuver- lässigkeit nicht besitzt. (5) 1Die Erlaubnis ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass einer der Ver- sagungsgründe nach Absatz 4 bei der Erteilung vorgelegen hat. 2Die Erlaubnis ist zu widerru- fen, wenn die Voraussetzungen für die Ertei- lung der Erlaubnis nicht mehr vorliegen; an- stelle des Widerrufs kann auch das Ruhen der Erlaubnis angeordnet werden. (6) Eine Erlaubnis nach § 13 oder § 72 umfasst auch die Erlaubnis zum Großhandel mit den Arzneimitteln, auf die sich die Erlaubnis nach § 13 oder § 72 erstreckt. (7) Die Absätze 1 bis 5 gelten nicht für die Tätigkeit der Apotheken im Rahmen des übli- chen Apothekenbetriebes. (8) 1Der Inhaber der Erlaubnis hat jede Ände- rung der in Absatz 2 genannten Angaben sowie jede wesentliche Änderung der Großhandelstä- tigkeit unter Vorlage der Nachweise der zustän- digen Behörde vorher anzuzeigen. 2Bei einem unvorhergesehenen Wechsel der verantwortli- chen Person nach Absatz 2 Nr. 3 hat die Anzei- ge unverzüglich zu erfolgen. § 52b Bereitstellung von Arzneimitteln Pharmazeutische Unternehmer und Betrei- ber von Arzneimittelgroßhandlungen, die im Geltungsbereich dieses Gesetzes ein zur An- wendung am Menschen bestimmtes Arznei- mittel vertreiben, das durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen worden ist oder für das durch die Kommission der Eu- ropäischen Gemeinschaften oder durch den Rat der Europäischen Union eine Genehmi- gung für das Inverkehrbringen gemäß Arti- kel 3 Abs. 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt worden ist, stellen eine an- gemessene und kontinuierliche Bereitstellung des Arzneimittels sicher, damit der Bedarf von Patienten gedeckt ist. Pharmazeutische Unternehmer müssen im Rahmen ihrer Verantwortlichkeit eine be- darfsgerechte und kontinuierliche Beliefe- rung vollversorgender Arzneimittelgroß- handlungen gewährleisten. Vollversorgende Arzneimittelgroßhandlungen sind Großhand- lungen, die ein vollständiges, herstellerneut- ral gestaltetes Sortiment an apothekenpflich- tigen Arzneimitteln unterhalten, das nach Breite und Tiefe so beschaffen ist, dass damit der Bedarf von Patienten von den mit der Großhandlung in Geschäftsbeziehung ste- henden Apotheken werktäglich innerhalb angemessener Zeit gedeckt werden kann; die vorzuhaltenden Arzneimittel müssen dabei mindestens dem durchschnittlichen Bedarf für zwei Wochen entsprechen. § 53 Anhörung von Sachverständigen 72 (1) 1Soweit nach § 36 Abs. 1, § 45 Abs. 1 und § 46 Abs. 1 vor Erlass von Rechtsverordnungen Sachverständige anzuhören sind, errichtet hierzu das Bundesministerium durch Rechtsverord- nung ohne Zustimmung des Bundesrates einen Sachverständigen-Ausschuss. 2Dem Ausschuss sollen Sachverständige aus der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft, den Kran- kenhäusern, den Heilberufen, den beteiligten Wirtschaftskreisen und den Sozialversiche- rungsträgern angehören. 3In der Rechtsverord- nung kann das Nähere über die Zusammenset- zung, die Berufung der Mitglieder und das Ver- fahren des Ausschusses bestimmt werden. 4Die Rechtsverordnung wird vom Bundesministeri- um für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz im Einvernehmen mit dem Bundesministerium erlassen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. (2) Soweit nach § 48 Abs. 2 vor Erlass der Rechtsverordnung Sachverständige anzuhören sind, gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maßga- be, dass dem Ausschuss Sachverständige aus der medizinischen und pharmazeutischen Wis- senschaft und Praxis und der pharmazeutischen Industrie angehören sollen. Achter Abschnitt Sicherung und Kontrolle der Qualität § 54 Betriebsverordnungen (1) 1Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie durch Rechts- verordnung mit Zustimmung des Bundesrates Betriebsverordnungen für Betriebe oder Ein- richtungen zu erlassen, die Arzneimittel in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbringen oder in denen Arzneimittel entwickelt, herge- stellt, geprüft, gelagert, verpackt oder in den Verkehr gebracht werden, soweit es geboten ist, um einen ordnungsgemäßen Betrieb und die erforderliche Qualität der Arzneimittel si- cherzustellen; dies gilt entsprechend für Wirk- stoffe und andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe sowie für Gewebe. 2Die Rechtsverordnung wird vom Bundes- ministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz im Einvernehmen mit dem Bundesministerium und dem Bundesmi- nisterium für Wirtschaft und Technologie er- lassen, soweit es sich um Arzneimittel han- delt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. 3Die Rechtsverordnung ergeht jeweils im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicher- heit, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel oder um Arzneimittel handelt, bei deren Her- stellung ionisierende Strahlen verwendet wer- den. (2) In der Rechtsverordnung nach Absatz 1 können insbesondere Regelungen getroffen wer- den über die 1. Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Lage- rung, Verpackung, Qualitätssicherung, den Erwerb, die Bereitstellung und Bevorra- tung und das Inverkehrbringen, 2. Führung und Aufbewahrung von Nachwei- sen über die in der Nummer 1 genannten Betriebsvorgänge, 3. Haltung und Kontrolle der bei der Herstel- lung und Prüfung der Arzneimittel ver- wendeten Tiere und die Nachweise dar- über, 4. Anforderungen an das Personal, 5. Beschaffenheit, Größe und Einrichtung der Räume, 6. Anforderungen an die Hygiene, 7. Beschaffenheit der Behältnisse, 8. Kennzeichnung der Behältnisse, in denen Arzneimittel und deren Ausgangsstoffe vorrätig gehalten werden, 9. Dienstbereitschaft für Arzneimittelgroß- handelsbetriebe, 10. Zurückstellung von Chargenproben sowie deren Umfang und Lagerungsdauer, 11. Kennzeichnung, Absonderung oder Ver- nichtung nicht verkehrsfähiger Arzneimit- tel, 12. Voraussetzungen für und die Anforderun- gen an die in Nummer 1 bezeichneten Tä- tigkeiten durch den Tierarzt (Betrieb einer tierärztlichen Hausapotheke) sowie die An- forderungen an die Anwendung von Arz- 73 neimitteln durch den Tierarzt an den von ihm behandelten Tieren. (2a) (aufgehoben) (3) Die in den Absätzen 1 und 2 getroffenen Regelungen gelten auch für Personen, die die in Absatz 1 genannten Tätigkeiten berufsmäßig ausüben. (4) Die Absätze 1 und 2 gelten für Apotheken im Sinne des Gesetzes über das Apothekenwe- sen, soweit diese einer Erlaubnis nach § 13, § 52a oder § 72 bedürfen. § 55 Arzneibuch (1) 1Das Arzneibuch ist eine vom Bundesinsti- tut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit bekannt gemachte Sammlung anerkannter pharmazeutischer Re- geln über die Qualität, Prüfung, Lagerung, Ab- gabe und Bezeichnung von Arzneimitteln und den bei ihrer Herstellung verwendeten Stoffen. 2Das Arzneibuch enthält auch Regeln für die Beschaffenheit von Behältnissen und Umhül- lungen. (2) 1Die Regeln des Arzneibuchs werden von der Deutschen Arzneibuch-Kommission oder der Europäischen Arzneibuch-Kommission be- schlossen. 2Die Bekanntmachung der Regeln kann aus rechtlichen oder fachlichen Gründen abgelehnt oder rückgängig gemacht werden. (3) Die Deutsche Arzneibuch-Kommission hat die Aufgabe, über die Regeln des Arzneibuches zu beschließen und die zuständige Bundes- oberbehörde bei den Arbeiten im Rahmen des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuches zu unterstützen. (4) 1Die Deutsche Arzneibuch-Kommission wird beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte gebildet. 2Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte beruft im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich- Institut und dem Bundesamt für Verbrau- cherschutz und Lebensmittelsicherheit die Mitglieder der Deutschen Arzneibuch- Kommission aus Sachverständigen der medi- zinischen und pharmazeutischen Wissen- schaft, der Heilberufe, der beteiligten Wirt- schaftskreise und der Arzneimittelüberwa- chung im zahlenmäßig gleichen Verhältnis, stellt den Vorsitz und erlässt eine Geschäfts- ordnung. 3Die Geschäftsordnung bedarf der Zustimmung des Bundesministeriums. 4Das Bundesministerium bestellt im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz den Vorsitzenden der Kommission und seine Stell- vertreter und erlässt nach Anhörung der Kom- mission eine Geschäftsordnung. (5) 1Die Deutsche Arzneibuch-Kommission soll über die Regeln des Arzneibuches grundsätzlich einstimmig beschließen. 2Beschlüsse, denen nicht mehr als drei Viertel der Mitglieder der Kommission zugestimmt haben, sind unwirk- sam. 3Das Nähere regelt die Geschäftsordnung. (6) Die Absätze 2 bis 5 finden auf die Tätigkeit der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch- Kommission entsprechende Anwendung. (7) 1Die Bekanntmachung erfolgt im Bundes- anzeiger. 2Sie kann sich darauf beschränken, auf die Bezugsquelle der Fassung des Arzneibuches und den Beginn der Geltung der Neufassung hinzuweisen. (8) 1(8) Bei der Herstellung von Arzneimit- teln dürfen nur Stoffe und die Behältnisse und Umhüllungen, soweit sie mit den Arz- neimitteln in Berührung kommen, verwendet werden und nur Darreichungsformen ange- fertigt werden, die den anerkannten pharma- zeutischen Regeln entsprechen. 2Satz 1 findet bei Arzneimitteln, die ausschließlich für den Export hergestellt werden, mit der Maßgabe Anwendung, dass die im Empfängerland gel- tenden Regelungen zu berücksichtigen sind. (9) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 erfolgt die Bekanntmachung durch das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsi- cherheit im Einvernehmen mit der zuständi- gen Bundesoberbehörde, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. § 55a Amtliche Sammlung von Untersuchungsver- fahren 1Die zuständige Bundesoberbehörde veröffent- licht eine amtliche Sammlung von Verfahren zur Probenahme und Untersuchung von Arz- neimitteln und ihren Ausgangsstoffen. 2Die Ver- fahren werden unter Mitwirkung von Sachken- 74 nern aus den Bereichen der Überwachung, der Wissenschaft und der pharmazeutischen Unter- nehmer festgelegt. 3Die Sammlung ist laufend auf dem neuesten Stand zu halten. Neunter Abschnitt Sondervorschriften für Arzneimittel, die bei Tieren angewendet werden § 56 Fütterungsarzneimittel (1) 1Fütterungsarzneimittel dürfen abweichend von § 47 Abs. 1, jedoch nur auf Verschreibung eines Tierarztes, vom Hersteller nur unmittelbar an Tierhalter abgegeben werden; dies gilt auch, wenn die Fütterungsarzneimittel in einem ande- ren Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum unter Verwendung im Geltungsbereich dieses Geset- zes zugelassener Arzneimittel-Vormischungen oder solcher Arzneimittel-Vormischungen, die die gleiche qualitative und eine vergleichbare quantitative Zusammensetzung haben wie im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassene Arzneimittel-Vormischungen, hergestellt wer- den, die sonstigen im Geltungsbereich dieses Gesetzes geltenden arzneimittelrechtlichen Vor- schriften beachtet werden und den Fütterungs- arzneimitteln eine Begleitbescheinigung nach dem vom Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz be- kannt gemachten Muster beigegeben ist. 2Im Falle des Satzes 1 zweiter Halbsatz hat der ver- schreibende Tierarzt der nach § 64 Abs. 1 für die Überwachung der Einhaltung der arzneimit- telrechtlichen Vorschriften durch den Tierhalter zuständigen Behörde unverzüglich eine Kopie der Verschreibung zu übersenden. 3Die wieder- holte Abgabe auf eine Verschreibung ist nicht zulässig. 4Das Bundesministerium für Ernäh- rung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium und dem Bundesministe- rium für Wirtschaft und Technologie durch Rechtsverordnung Vorschriften über Form und Inhalt der Verschreibung zu erlassen. (2) 1Zur Herstellung eines Fütterungsarznei- mittels darf nur eine nach § 25 Abs. 1 zugelas- sene oder auf Grund des § 36 Abs. 1 von der Pflicht zur Zulassung freigestellte Arzneimittel- Vormischung verwendet werden. 2Auf Ver- schreibung darf abweichend von Satz 1 ein Füt- terungsarzneimittel aus höchstens drei Arznei- mittel-Vormischungen, die jeweils zur Anwen- dung bei der zu behandelnden Tierart zugelas- sen sind, hergestellt werden, sofern 1. für das betreffende Anwendungsgebiet eine zugelassene Arzneimittel- Vormischung nicht zur Verfügung steht, 2. im Einzelfall im Fütterungsarzneimittel nicht mehr als zwei Arzneimittel- Vormischungen mit jeweils einem an- timikrobiell wirksamen Stoff enthalten sind oder höchstens eine Arzneimittel- Vormischung mit mehreren solcher Stoffe enthalten ist und 3. eine homogene und stabile Verteilung der wirksamen Bestandteile in dem Fütterungsarzneimittel gewährleistet ist. (3) Werden Fütterungsarzneimittel hergestellt, so muss das verwendete Mischfuttermittel vor und nach der Vermischung den futtermittel- rechtlichen Vorschriften entsprechen und es darf kein Antibiotikum oder Kokzidiostatikum als Futtermittelzusatzstoff enthalten. (4) 1Für Fütterungsarzneimittel dürfen nur Mischfuttermittel verwendet werden, die einer Rechtsverordnung nach § 4 Abs. 1 des Futter- mittelgesetzes entsprechen. 2Die Arzneimittelta- gesdosis muss in einer Menge Mischfuttermittel enthalten sein, die die tägliche Futterration der behandelten Tiere, bei Wiederkäuern den tägli- chen Bedarf an Ergänzungsfuttermitteln, ausge- nommen Mineralfutter, mindestens zur Hälfte deckt. 3Die verfütterungsfertigen Mischungen müssen durch das deutlich sichtbare Wort "Füt- terungsarzneimittel" gekennzeichnet sowie mit der Angabe darüber versehen sein, zu welchem Prozentsatz sie den Futterbedarf nach Satz 2 zu decken bestimmt sind. (5) 1Der Tierarzt darf Fütterungsarzneimittel nur verschreiben, 1. wenn sie zur Anwendung an den von ihm behandelten Tieren bestimmt sind, 2. wenn sie für die in den Packungsbeila- gen der Arzneimittel-Vormischungen be- zeichneten Tierarten und Anwendungsge- biete bestimmt sind, 3. wenn ihre Anwendung nach Anwen- dungsgebiet und Menge nach dem Stand der veterinärmedizinischen Wissenschaft gerechtfertigt ist, um das Behandlungsziel zu erreichen, und 75 4. wenn die zur Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln die- nen, verschriebene Menge von Fütterungs- arzneimitteln, die a) , vorbehaltlich des Buchstaben b, ver- schreibungspflichtige Arzneimittel- Vormischungen enthalten, zur Anwen- dung innerhalb der auf die Abgabe fol- genden 31 Tage bestimmt ist, oder b) antimikrobiell wirksame Stoffe ent- halten, zur Anwendung innerhalb der auf die Abgabe folgenden sieben Tage bestimmt ist, sofern die Zulassungsbedingungen der Arzneimittel-Vormischung nicht eine län- gere Anwendungsdauer vorsehen. 2§ 56a Abs. 2 gilt für die Verschreibung von Fütterungsarzneimitteln entsprechend. 3Im Falle der Verschreibung von Fütterungsarzneimitteln nach Satz 1 Nr. 4 gilt zusätzlich § 56a Abs. 1 Satz 2 entsprechend. § 56a Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln durch Tierärzte (1) 1Der Tierarzt darf für den Verkehr außer- halb der Apotheken nicht freigegebene Arznei- mittel dem Tierhalter nur verschreiben oder an diesen nur abgeben, wenn 1. sie für die von ihm behandelten Tiere be- stimmt sind, 2. sie zugelassen sind oder sie auf Grund des § 21 Abs. 2 Nr. 4 in Verbindung mit Abs. 1 in Verkehr gebracht werden dürfen oder in den Anwendungsbereich einer Rechtsver- ordnung nach § 36 oder § 39 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 fallen oder sie nach § 38 Abs. 1 in den Verkehr gebracht werden dürfen, 3. sie nach der Zulassung für das Anwen- dungsgebiet bei der behandelten Tierart be- stimmt sind, 4. ihre Anwendung nach Anwendungsgebiet und Menge nach dem Stand der veterinär- medizinischen Wissenschaft gerechtfertigt ist, um das Behandlungsziel zu erreichen, und 5. die zur Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, a) vorbehaltlich des Buchstaben b, ver- schriebene oder abgegebene Menge ver- schreibungspflichtiger Arzneimittel zur Anwendung innerhalb der auf die Abgabe folgenden 31 Tage bestimmt ist, oder b) verschriebene oder abgegebene Menge von Arzneimitteln, die antimikrobiell wirk- same Stoffe enthalten und nach den Zulas- sungsbedingungen nicht ausschließlich zur lokalen Anwendung vorgesehen sind, zur Anwendung innerhalb der auf die Abgabe folgenden sieben Tage bestimmt ist, sofern die Zulassungsbedingungen nicht eine längere Anwendungsdauer vorsehen. 2Der Tierarzt darf verschreibungspflichtige Arz- neimittel zur Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, für den jeweiligen Behandlungsfall erneut nur abgeben oder verschreiben, sofern er in einem Zeitraum von 31 Tagen vor dem Tag der entsprechend seiner Behandlungsanweisung vorgesehenen letzten Anwendung der abzugebenden oder zu verschreibenden Arzneimittel die behandelten Tiere oder den behandelten Tierbestand unter- sucht hat. 3Satz 1 Nr. 2 bis 4 gilt für die Anwen- dung durch den Tierarzt entsprechend. 4Abweichend von Satz 1 darf der Tierarzt dem Tierhalter Arzneimittel-Vormischungen, die nicht zugleich als Fertigarzneimittel zugelassen sind, weder verschreiben noch an diesen abge- ben. (2) 1Soweit die notwendige arzneiliche Ver- sorgung der Tiere ansonsten ernstlich gefährdet wäre und eine unmittelbare oder mittelbare Ge- fährdung der Gesundheit von Mensch und Tier nicht zu befürchten ist, darf der Tierarzt bei Einzeltieren oder Tieren eines bestimmten Be- standes abweichend von Absatz 1 Satz 1 Nr. 3, auch in Verbindung mit Absatz 1 Satz 3, nach- folgend bezeichnete zugelassene oder von der Zulassung freigestellte Arzneimittel verschrei- ben, anwenden oder abgeben: 1. soweit für die Behandlung ein zugelassenes Arzneimittel für die betreffende Tierart und das betreffende Anwendungsgebiet nicht zur Verfügung steht, ein Arzneimittel mit der Zulassung für die betreffende Tierart und ein anderes Anwendungsgebiet; 2. soweit ein nach Nummer 1 geeignetes Arz- neimittel für die betreffende Tierart nicht 76 zur Verfügung steht, ein für eine andere Tierart zugelassenes Arzneimittel; 3. soweit ein nach Nummer 2 geeignetes Arz- neimittel nicht zur Verfügung steht, ein zur Anwendung beim Menschen zugelassenes Arzneimittel oder, auch abweichend von Absatz 1 Satz 1 Nr. 2, auch in Verbindung mit Absatz 1 Satz 3, ein Arzneimittel, das in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zur Anwendung bei Tie- ren zugelassen ist; im Falle von Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, jedoch nur solche Arzneimittel aus anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder anderen Vertragsstaaten des Abkom- mens über den Europäischen Wirtschafts- raum, die zur Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, zugelassen sind; 4. soweit ein nach Nummer 3 geeignetes Arz- neimittel nicht zur Verfügung steht, ein in einer Apotheke oder durch den Tierarzt nach § 13 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 Buchstabe d hergestelltes Arzneimittel. 2Bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmit- teln dienen, darf das Arzneimittel jedoch nur durch den Tierarzt angewendet oder unter seiner Aufsicht verabreicht werden und nur pharmako- logisch wirksame Stoffe enthalten, die in An- hang I, II oder III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgeführt sind. 3Der Tierarzt hat die Wartezeit anzugeben; das Nähere regelt die Verordnung über tierärztliche Hausapotheken. 4Die Sätze 1 bis 3 gelten entsprechend für Arz- neimittel, die nach § 21 Abs. 2 Nr. 4 in Verbin- dung mit Abs. 2a hergestellt werden. 5Registrierte oder von der Registrierung freige- stellte homöopathische Arzneimittel dürfen ab- weichend von Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 verschrie- ben, abgegeben und angewendet werden; dies gilt für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, nur dann wenn sie aus- schließlich Wirkstoffe enthalten, die in Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufge- führt sind. (2a) 1Abweichend von Absatz 2 Satz 2 dürfen Arzneimittel für Einhufer, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen und für die diese Ei- genschaft in Teil III - A des Kapitels IX des Equidenpasses im Sinne der Entscheidung 93/623/EWG der Kommission vom 20. Oktober 1993 über das Dokument zur Identifizierung eingetragener Equiden (Equidenpass) (ABl. EG Nr. L 298 S. 45), geändert durch die Entschei- dung 2000/68/EG der Kommission vom 22. De- zember 1999 (ABl. EG Nr. L 23 S. 72), einge- tragen ist, auch angewendet, verschrieben oder abgegeben werden, wenn sie Stoffe enthalten, die in der auf Grund des Artikels 10 Abs. 3 der Richtlinie 2001/82/EG erstellten Liste aufge- führt sind. 2Die Liste wird vom Bundesministe- rium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz im Bundesanzeiger bekannt gemacht, sofern die Liste nicht Teil eines unmit- telbar geltenden Rechtsaktes der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Ra- tes der Europäischen Union ist. (3) 1Das Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bun- desministerium durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Anforderungen an die Abgabe von Arzneimitteln zur Anwendung an Tieren festzulegen und dabei vorzuschreiben, dass 1. Tierärzte über die Verschreibung und An- wendung von für den Verkehr außerhalb der Apotheken nicht freigegebenen Arz- neimitteln Nachweise führen müssen, 2. bestimmte Arzneimittel nur durch den Tierarzt selbst angewendet werden dürfen, wenn diese Arzneimittel a) die Gesundheit von Mensch oder Tier auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch unmittelbar oder mittelbar ge- fährden können, sofern sie nicht fachge- recht angewendet werden, oder b) häufig in erheblichem Umfang nicht be- stimmungsgemäß gebraucht werden und dadurch die Gesundheit von Mensch oder Tier unmittelbar oder mittelbar ge- fährdet werden kann. 2In der Rechtsverordnung können Art, Form und Inhalt der Nachweise sowie die Dauer der Auf- bewahrung geregelt werden. 3Die Nachweis- pflicht kann auf bestimmte Arzneimittel, An- wendungsbereiche oder Darreichungsformen beschränkt werden. (4) Der Tierarzt darf durch Rechtsverordnung nach Absatz 3 Satz 1 Nr. 2 bestimmte Arznei- mittel dem Tierhalter weder verschreiben noch an diesen abgeben. 77 (5) 1Das Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz wird er- mächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesmi- nisterium durch Rechtsverordnung mit Zustim- mung des Bundesrates eine Tierarzneimittelan- wendungskommission zu errichten. 2Die Tier- arzneimittelanwendungskommission beschreibt in Leitlinien den Stand der veterinärmedizini- schen Wissenschaft, insbesondere für die An- wendung von Arzneimitteln, die antimikrobiell wirksame Stoffe enthalten. 3In der Rechtsver- ordnung ist das Nähere über die Zusammenset- zung, die Berufung der Mitglieder und das Ver- fahren der Tierarzneimittelanwendungskommis- sion zu bestimmen. 4Ferner können der Tierarz- neimittelanwendungskommission durch Rechts- verordnung weitere Aufgaben übertragen wer- den. (6) Es wird vermutet, dass eine Rechtfertigung nach dem Stand der veterinärmedizinischen Wissenschaft im Sinne des Absatzes 1 Satz 1 Nr. 4 oder des §56 Abs. 5 Satz 1 Nr. 3 gegeben ist, sofern die Leitlinien der Tierarzneimittelan- wendungskommission nach Absatz 5 Satz 2 be- achtet worden sind. § 56b Ausnahmen Das Bundesministerium für Ernährung, Land- wirtschaft und Verbraucherschutz wird er- mächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundes- ministerium durch Rechtsverordnung mit Zu- stimmung des Bundesrates Ausnahmen von § 56a zuzulassen, soweit die notwendige arzneili- che Versorgung der Tiere sonst ernstlich ge- fährdet wäre. § 57 Erwerb und Besitz durch Tierhalter, Nach- weise (1) 1Der Tierhalter darf Arzneimittel, die zum Verkehr außerhalb der Apotheken nicht freige- geben sind, zur Anwendung bei Tieren nur in Apotheken, bei dem den Tierbestand behan- delnden Tierarzt oder in den Fällen des § 56 Abs. 1 bei Herstellern erwerben. 2Andere Perso- nen, die in § 47 Abs. 1 nicht genannt sind, dür- fen solche Arzneimittel nur in Apotheken er- werben. 3Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel im Sinne des § 43 Abs. 4 Satz 3. 4Abweichend von Satz 1 darf der Tierhalter Arzneimittel- Vormischungen, die nicht zugleich als Fertig- arzneimittel zugelassen sind, nicht erwerben. (1a) 1Tierhalter dürfen Arzneimittel, bei denen durch Rechtsverordnung vorgeschrieben ist, dass sie nur durch den Tierarzt selbst angewen- det werden dürfen, nicht im Besitz haben. 2Dies gilt nicht, wenn die Arzneimittel für einen ande- ren Zweck als zur Anwendung bei Tieren be- stimmt sind oder der Besitz nach der Richtlinie 96/22/EG des Rates vom 29. April 1996 über das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe mit hormonaler beziehungsweise thyreostati- scher Wirkung und von ß-Agonisten in der tieri- schen Erzeugung und zur Aufhebung der Richt- linien 81/602/EWG, 88/146/EWG und 88/299/EWG (ABl. EG Nr. L 125 S. 3) erlaubt ist. (2) 1Das Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundes- ministerium durch Rechtsverordnung mit Zu- stimmung des Bundesrates vorzuschreiben, dass 1. Betriebe oder Personen, die Tiere halten, die der Gewinnung von Lebensmitteln die- nen, und diese oder von diesen stammende Erzeugnisse in Verkehr bringen, und 2. andere Personen, die nach Absatz 1 Arz- neimittel nur in Apotheken erwerben dür- fen, Nachweise über den Erwerb, die Aufbewahrung und den Verbleib der Arzneimittel und Register oder Nachweise über die Anwendung der Arz- neimittel zu führen haben, soweit es geboten ist, um eine ordnungsgemäße Anwendung von Arz- neimitteln zu gewährleisten und sofern es sich um Betriebe oder Personen nach Nummer 1 handelt, dies zur Durchführung von Rechtsakten der Europäischen Gemeinschaften auf diesem Gebiet erforderlich ist. 2In der Rechtsverord- nung können Art, Form und Inhalt der Register und Nachweise sowie die Dauer ihrer Aufbe- wahrung geregelt werden. § 58 Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen (1) 1Tierhalter und andere Personen, die nicht Tierärzte sind, dürfen verschreibungspflichtige Arzneimittel oder andere vom Tierarzt ver- schriebene oder erworbene Arzneimittel bei Tie- ren, die der Gewinnung von Lebensmitteln die- nen, nur nach einer tierärztlichen Behandlungs- anweisung für den betreffenden Fall anwenden. 2Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die nicht für den Verkehr außerhalb der Apo- 78 theken freigegeben sind und deren Anwendung nicht auf Grund einer tierärztlichen Behand- lungsanweisung erfolgt, dürfen nur angewendet werden, 1. wenn sie zugelassen sind oder in den An- wendungsbereich einer Rechtsverordnung nach § 36 oder § 39 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 fal- len oder sie nach § 38 Abs. 1 in den Ver- kehr gebracht werden dürfen, 2. für die in der Kennzeichnung oder Pa- ckungsbeilage der Arzneimittel bezeichne- ten Tierarten und Anwendungsgebiete und 3. in einer Menge, die nach Dosierung und Anwendungsdauer der Kennzeichnung des Arzneimittels entspricht. 3Abweichend von Satz 2 dürfen Arzneimittel im Sinne des § 43 Abs. 4 Satz 3 nur nach der vete- rinärbehördlichen Anweisung nach § 43 Abs. 4 Satz 4 angewendet werden. (2) Das Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundes- ministerium durch Rechtsverordnung mit Zu- stimmung des Bundesrates zu verbieten, dass Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren be- stimmt sind, die der Gewinnung von Le- bensmitteln dienen, für bestimmte Anwen- dungsgebiete oder -bereiche in den Verkehr ge- bracht oder zu diesen Zwecken angewendet werden, soweit es geboten ist, um eine mittelba- re Gefährdung der Gesundheit des Menschen zu verhüten. § 59 Klinische Prüfung und Rückstandsprüfung bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen (1) Ein Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 darf abweichend von § 56a Abs. 1 vom Hersteller oder in dessen Auftrag zum Zweck der klinischen Prüfung und der Rückstandsprüfung angewendet werden, wenn sich die Anwendung auf eine Prüfung be- schränkt, die nach Art und Umfang nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Er- kenntnisse erforderlich ist. (2) 1Von den Tieren, bei denen diese Prüfungen durchgeführt werden, dürfen Lebensmittel nicht gewonnen werden. 2Satz 1 gilt nicht, wenn die zuständige Bundesoberbehörde eine angemes- sene Wartezeit festgelegt hat. 3Die Wartezeit muss 1. mindestens der Wartezeit nach der Verord- nung über tierärztliche Hausapotheken ent- sprechen und gegebenenfalls einen Sicher- heitsfaktor einschließen, mit dem die Art des Arzneimittels berücksichtigt wird, oder 2. wenn Höchstmengen für Rückstände von der Gemeinschaft gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 festgelegt wurden, si- cherstellen, dass diese Höchstmengen in den Lebensmitteln, die von den Tieren ge- wonnen werden, nicht überschritten wer- den. 4Der Hersteller hat der zuständigen Bundes- oberbehörde Prüfungsergebnisse über Rück- stände der angewendeten Arzneimittel und ihrer Umwandlungsprodukte in Lebensmitteln unter Angabe der angewandten Nachweisverfahren vorzulegen. (3) Wird eine klinische Prüfung oder Rück- standsprüfung bei Tieren durchgeführt, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, muss die Anzeige nach § 67 Abs. 1 Satz 1 zusätzlich fol- gende Angaben enthalten: 1. Name und Anschrift des Herstellers und der Personen, die in seinem Auftrag Prü- fungen durchführen, 2. Art und Zweck der Prüfung, 3. Art und Zahl der für die Prüfung vorgese- henen Tiere, 4. Ort, Beginn und voraussichtliche Dauer der Prüfung, 5. Angaben zur vorgesehenen Verwendung der tierischen Erzeugnisse, die während oder nach Abschluss der Prüfung gewon- nen werden. (4) Über die durchgeführten Prüfungen sind Aufzeichnungen zu führen, die der zuständigen Behörde auf Verlangen vorzulegen sind. § 59a Verkehr mit Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen 79 (1) 1Personen, Betriebe und Einrichtungen, die in § 47 Abs. 1 aufgeführt sind, dürfen Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die auf Grund einer Rechtsverordnung nach § 6 bei der Her- stellung von Arzneimitteln für Tiere nicht ver- wendet werden dürfen, zur Herstellung solcher Arzneimittel oder zur Anwendung bei Tieren nicht erwerben und für eine solche Herstellung oder Anwendung nicht anbieten, lagern, verpa- cken, mit sich führen oder in den Verkehr brin- gen. 2Tierhalter sowie andere Personen, Betriebe und Einrichtungen, die in § 47 Abs. 1 nicht auf- geführt sind, dürfen solche Stoffe oder Zu- bereitungen nicht erwerben, lagern, verpacken oder mit sich führen, es sei denn, dass sie für ei- ne durch Rechtsverordnung nach § 6 nicht ver- botene Herstellung oder Anwendung bestimmt sind. (2) 1Tierärzte dürfen Stoffe oder Zubereitun- gen aus Stoffen, die nicht für den Verkehr au- ßerhalb der Apotheken freigegeben sind, zur Anwendung bei Tieren nur beziehen und solche Stoffe oder Zubereitungen dürfen an Tierärzte nur abgegeben werden, wenn sie als Arzneimit- tel zugelassen sind oder sie auf Grund des § 21 Abs. 2 Nr. 3 oder 5 oder auf Grund einer Rechtsverordnung nach § 36 ohne Zulassung in den Verkehr gebracht werden dürfen. 2Tierhalter dürfen sie für eine Anwendung bei Tieren nur erwerben oder lagern, wenn sie von einem Tier- arzt als Arzneimittel verschrieben oder durch einen Tierarzt abgegeben worden sind. 3Andere Personen, Betriebe und Einrichtungen, die in § 47 Abs. 1 nicht aufgeführt sind, dürfen durch Rechtsverordnung nach § 48 bestimmte Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen nicht erwerben, lagern, verpacken, mit sich führen oder in den Verkehr bringen, es sei denn, dass die Stoffe oder Zubereitungen für einen anderen Zweck als zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. (3) Die futtermittelrechtlichen Vorschriften bleiben unberührt. § 59b Stoffe zur Durchführung von Rück- standskontrollen 1Der pharmazeutische Unternehmer hat für Arz- neimittel, die zur Anwendung bei Tieren be- stimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmit- teln dienen, der zuständigen Behörde die zur Durchführung von Rückstandskontrollen erfor- derlichen Stoffe auf Verlangen in ausreichender Menge gegen eine angemessene Entschädigung zu überlassen. 2Für Arzneimittel, die von dem pharmazeutischen Unternehmer nicht mehr in den Verkehr gebracht werden, gelten die Ver- pflichtungen nach Satz 1 bis zum Ablauf von drei Jahren nach dem Zeitpunkt des letztmaligen Inverkehrbringens durch den pharmazeutischen Unternehmer, höchstens jedoch bis zu dem nach § 10 Abs. 7 angegebenen Verfalldatum der zuletzt in Verkehr gebrachten Charge. § 59c Nachweispflichten für Stoffe, die als Tierarzneimittel verwendet werden können 1Betriebe und Einrichtungen, die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die als Tierarznei- mittel oder zur Herstellung von Tierarzneimit- teln verwendet werden können und anabole, in- fektionshemmende, parasitenabwehrende, ent- zündungshemmende, hormonale oder psy- chotrope Eigenschaften aufweisen, herstellen, lagern, einführen oder in den Verkehr bringen, haben Nachweise über den Bezug oder die Ab- gabe dieser Stoffe oder Zubereitungen aus Stof- fen zu führen, aus denen sich Vorlieferant oder Empfänger sowie die jeweils erhaltene oder ab- gegebene Menge ergeben, diese Nachweise mindestens drei Jahre aufzubewahren und auf Verlangen der zuständigen Behörde vorzulegen. 2Satz 1 gilt auch für Personen, die diese Tätig- keiten berufsmäßig ausüben. 3Soweit es sich um Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen mit thy- reostatischer, östrogener, androgener oder gestagener Wirkung oder ß-Agonisten mit ana- boler Wirkung handelt, sind diese Nachweise in Form eines Registers zu führen, in dem die her- gestellten oder erworbenen Mengen sowie die zur Herstellung von Arzneimitteln veräußerten oder verwendeten Mengen chronologisch unter Angabe des Vorlieferanten und Empfängers er- fasst werden. § 60 Heimtiere (1) Auf Arzneimittel, die ausschließlich zur Anwendung bei Zierfischen, Zier- oder Singvö- geln, Brieftauben, Terrarientieren, Kleinnagern, Frettchen oder nicht der Gewinnung von Le- bensmitteln dienenden Kaninchen bestimmt und für den Verkehr außerhalb der Apotheken zuge- lassen sind, finden die Vorschriften der §§ 21 bis 39d und 50 keine Anwendung. (2) Die Vorschriften über die Herstellung von Arzneimitteln finden mit der Maßgabe Anwen- dung, dass der Nachweis einer zweijährigen praktischen Tätigkeit nach § 15 Abs. 1 entfällt. 80 (3) Das Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundes- ministerium für Wirtschaft und Technologie und dem Bundesministerium durch Rechtsverord- nung mit Zustimmung des Bundesrates die Vor- schriften über die Zulassung auf Arzneimittel für die in Absatz 1 genannten Tiere auszudeh- nen, soweit es geboten ist, um eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier zu verhüten. (4) Die zuständige Behörde kann Ausnahmen von § 43 Abs. 5 Satz 1 zulassen, soweit es sich um die Arzneimittelversorgung der in Absatz 1 genannten Tiere handelt. § 61 Befugnisse tierärztlicher Bildungsstätten Einrichtungen der tierärztlichen Bildungsstätten im Hochschulbereich, die der Arzneimittelver- sorgung der dort behandelten Tiere dienen und von einem Tierarzt oder Apotheker geleitet werden, haben die Rechte und Pflichten, die ein Tierarzt nach den Vorschriften dieses Gesetzes hat. Zehnter Abschnitt Beobachtung, Sammlung und Auswer- tung von Arzneimittelrisiken § 62 Organisation 1Die zuständige Bundesoberbehörde hat zur Verhütung einer unmittelbaren oder mittelbaren Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier die bei der Anwendung von Arzneimitteln auftretenden Risiken, insbesondere Nebenwir- kungen, Wechselwirkungen mit anderen Mit- teln, Verfälschungen sowie potenzielle Risiken für die Umwelt auf Grund der Anwendung ei- nes Tierarzneimittels, zentral zu erfassen, aus- zuwerten und die nach diesem Gesetz zu ergrei- fenden Maßnahmen zu koordinieren. 2Sie wirkt dabei mit den Dienststellen der Weltgesund- heitsorganisation, der Europäischen Arzneimit- tel-Agentur, den Arzneimittelbehörden anderer Länder, den Gesundheits- und Veterinärbehör- den der Bundesländer, den Arzneimittelkom- missionen der Kammern der Heilberufe, natio- nalen Pharmakovigilanzzentren sowie mit an- deren Stellen zusammen, die bei der Durchfüh- rung ihrer Aufgaben Arzneimittelrisiken erfas- sen. 3Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Öffentlichkeit über Arzneimittelrisiken und beabsichtigte Maßnahmen informieren. § 63 Stufenplan 1Die Bundesregierung erstellt durch allgemeine Verwaltungsvorschrift mit Zustimmung des Bundesrates zur Durchführung der Aufgaben nach § 62 einen Stufenplan. 2In diesem werden die Zusammenarbeit der beteiligten Behörden und Stellen auf den verschiedenen Gefahrenstu- fen, die Einschaltung der pharmazeutischen Un- ternehmer sowie die Beteiligung der oder des Beauftragten der Bundesregierung für die Be- lange der Patientinnen und Patienten näher ge- regelt und die jeweils nach den Vorschriften dieses Gesetzes zu ergreifenden Maßnahmen bestimmt. 3In dem Stufenplan können ferner In- formationsmittel und -wege bestimmt werden. § 63a Stufenplanbeauftragter (1) 1Wer als pharmazeutischer Unternehmer Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind, in den Verkehr bringt, hat eine in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union ansässige qualifizierte Person mit der erforderlichen Sachkenntnis und der zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderlichen Zuverlässigkeit (Stufenplanbeauftragter) zu be- auftragen, ein Pharmakovigilanzsystem einzu- richten, zu führen und bekannt gewordene Meldungen über Arzneimittelrisiken zu sam- meln, zu bewerten und die notwendigen Maß- nahmen zu koordinieren. 2Satz 1 gilt nicht für Personen, soweit sie nach § 13 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1, 2, 2a oder 3 keiner Herstellungserlaubnis bedürfen. 3Der Stufenplanbeauftragte ist für die Erfüllung von Anzeigepflichten verantwortlich, soweit sie Arzneimittelrisiken betreffen. 4Er hat ferner sicherzustellen, dass auf Verlangen der zuständigen Bundesoberbehörde weitere Infor- mationen für die Beurteilung des Nutzen- Risiko-Verhältnisses eines Arzneimittels, ein- schließlich eigener Bewertungen, unverzüglich und vollständig übermittelt werden. 5Das Nähe- re regelt die Arzneimittel- und Wirkstoffher- stellungsverordnung. 6Andere Personen als in Satz 1 bezeichnet dürfen eine Tätigkeit als Stu- fenplanbeauftragter nicht ausüben. (2) Der Stufenplanbeauftragte kann gleich- zeitig sachkundige Person nach § 14 oder verantwortliche Person nach § 20c sein. 81 (3) 1Der pharmazeutische Unternehmer hat der zuständigen Behörde und der zuständigen Bundesoberbehörde den Stufenplanbeauftrag- ten und jeden Wechsel vorher mitzuteilen. 2Bei einem unvorhergesehenen Wechsel des Stu- fenplanbeauftragten hat die Mitteilung unver- züglich zu erfolgen. § 63b Dokumentations- und Meldepflichten (1) Der Inhaber der Zulassung hat ausführli- che Unterlagen über alle Verdachtsfälle von Nebenwirkungen, die in der Gemeinschaft oder einem Drittland auftreten, sowie Anga- ben über die abgegebenen Mengen, bei Blut- und Gewebezubereitungen, mit Ausnahme der Blutzubereitungen im Sinne von Absatz 2 Satz 3 und der Gewebezubereitungen im Sinne von § 21a, auch über die Anzahl der Rückrufe zu führen. (2) 1Der Inhaber der Zulassung hat ferner 1. jeden ihm bekannt gewordenen Ver- dachtsfall einer schwerwiegenden Nebenwirkung, der im Geltungsbe- reich dieses Gesetzes aufgetreten ist, zu erfassen und der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Ta- gen nach Bekanntwerden, 2. a) jeden ihm durch einen Angehöri- gen eines Gesundheitsberufes be- kannt gewordenen Verdachtsfall ei- ner schwerwiegenden unerwarteten Nebenwirkung, der nicht in einem Mitgliedstaat der Europäischen Uni- on aufgetreten ist, b) bei Arzneimitteln, die Bestandtei- le aus Ausgangsmaterial von Mensch oder Tier enthalten, jeden ihm be- kannt gewordenen Verdachtsfall ei- ner Infektion, die eine schwer- wiegende Nebenwirkung ist und durch eine Kontamination dieser Arzneimittel mit Krankheitserregern verursacht wurde und nicht in einem Mitgliedstaat der Europäischen Uni- on aufgetreten ist, unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, der zuständi- gen Bundesoberbehörde sowie der Europäi- sche Arzneimittel-Agentur , und 3. häufigen oder im Einzelfall in erheb- lichem Umfang beobachteten Miss- brauch, wenn durch ihn die Gesund- heit von Mensch oder Tier unmittel- bar gefährdet werden kann, der zu- ständigen Bundesoberbehörde unver- züglich anzuzeigen. 2Die Anzeige- pflicht nach Satz 1 Nr. 1 und Nr. 2 Buchstabe a gilt entsprechend für Ne- benwirkungen beim Menschen auf Grund der Anwendung eines zur An- wendung bei Tieren bestimmten Arz- neimittels. 3Die Anzeigepflicht nach Satz 1 Nr. 2 Buchstabe a und b besteht gegenüber der Europäischen Arznei- mittel-Agentur nicht bei Arzneimitteln aus Blut und Geweben im Sinne der Richtlinie 2002/98/EG des Europäi- schen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 2003 zur Festlegung von Qualitäts-und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von mensch- lichem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG (ABl. EU Nr. L 33 S. 30) und der Richtlinie 2004/23/EG des Eu- ropäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts-und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lage- rung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. EU Nr. L 102 S. 48). (3) Der Inhaber der Zulassung, der die Zulas- sung im Wege der gegenseitigen Anerkennung oder im dezentralisierten Verfahren erhalten hat, stellt ferner sicher, dass jeder Verdachtsfall 1. einer schwerwiegenden Nebenwirkung o- der 2. einer Nebenwirkung beim Menschen auf Grund der Anwendung eines zur Anwen- dung bei Tieren bestimmten Arzneimittels, 82 der im Geltungsbereich dieses Gesetzes aufge- treten ist, auch der zuständigen Behörde des Mitgliedstaates zugänglich ist, dessen Zulassung Grundlage der Anerkennung war oder die im Rahmen eines Schiedsverfahrens nach Artikel 32 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 36 der Richtlinie 2001/82/EG Berichterstatter war. (4) Der zuständigen Bundesoberbehörde sind alle zur Beurteilung von Verdachtsfällen oder beobachteten Missbrauchs vorliegenden Un- terlagen sowie eine wissenschaftliche Bewer- tung vorzulegen. (5) 1Der Inhaber der Zulassung hat, sofern nicht durch Auflage oder in Satz 5 oder 6 ande- res bestimmt ist, auf der Grundlage der in Ab- satz 1 und in § 63a Abs. 1 genannten Verpflich- tungen der zuständigen Bundesoberbehörde ei- nen regelmäßig aktualisierten Bericht über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels unverzüg- lich nach Aufforderung oder mindestens alle sechs Monate nach der Zulassung bis zum In- verkehrbringen vorzulegen. 2Ferner hat er sol- che Berichte unverzüglich nach Aufforderung oder mindestens alle sechs Monate während der ersten beiden Jahre nach dem ersten Inver- kehrbringen und einmal jährlich in den folgen- den zwei Jahren vorzulegen. 3Danach hat er die Berichte in Abständen von drei Jahren oder un- verzüglich nach Aufforderung vorzulegen. 4Die regelmäßigen aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln umfassen auch eine wissenschaftliche Beurteilung des Nutzens und der Risiken des betreffenden Arzneimittels. 5Die zuständige Bundes- oberbehörde kann auf Antrag die Berichtsin- tervalle verlängern. 6Bei Arzneimitteln, die nach § 36 Abs. 1 von der Zulassung freige- stellt sind, bestimmt die zuständige Bundes- oberbehörde den Zeitpunkt der Vorlage der regelmäßigen aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels in einer Bekanntmachung, die im Bundesanzeiger ver- öffentlicht wird. 7Bei Blut- und Gewebezube- reitungen, mit Ausnahme der Blutzubereitungen im Sinne von Absatz 2 Satz 3 und der Gewebe- zubereitungen im Sinne von § 21a, hat der In- haber der Zulassung auf der Grundlage der in Satz 1 genannten Verpflichtungen der zustän- digen Bundesoberbehörde einen aktualisierten Bericht über die Unbedenklichkeit des Arz- neimittels unverzüglich nach Aufforderung oder, soweit Rückrufe oder Fälle oder Ver- dachtsfälle schwerwiegender Nebenwirkungen betroffen sind, mindestens einmal jährlich vorzulegen. 8Die Sätze 1 bis 7 gelten nicht für einen Parallelimporteur (5a) 1Die zuständige Bundesoberbehörde kann in Betrieben und Einrichtungen, die Arzneimit- tel herstellen oder in den Verkehr bringen oder klinisch prüfen, die Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken und die Koordinierung notwendiger Maßnahmen überprüfen. 2Zu die- sem Zweck können Beauftragte der zuständigen Bundesoberbehörde im Benehmen mit der zu- ständigen Behörde Betriebs- und Geschäftsräu- me zu den üblichen Geschäftszeiten betreten, Unterlagen einsehen sowie Auskünfte verlan- gen. (5b) 1Der Inhaber der Zulassung darf im Zu- sammenhang mit dem zugelassenen Arzneimit- tel keine die Pharmakovigilanz betreffenden In- formationen ohne vorherige oder gleichzeitige Mitteilung an die zuständige Bundesoberbehör- de öffentlich bekannt machen. 2Er stellt sicher, dass solche Informationen in objektiver und nicht irreführender Weise dargelegt werden. (6) 1Die zuständige Bundesoberbehörde hat jeden ihr zur Kenntnis gegebenen Verdachts- fall einer schwerwiegenden Nebenwirkung, der im Geltungsbereich dieses Gesetzes aufgetre- ten ist, unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, an die Eu- ropäische Arzneimittel-Agentur und erforderli- chenfalls an den Inhaber der Zulassung zu übermitteln. 2Dies gilt nicht für die in Absatz 2 Satz 3 genannten Arzneimittel. (7) 1Die Verpflichtungen nach den Absätzen 1 bis 5b gelten entsprechend 1. für den Inhaber der Registrierung nach § 39a, 2. für einen pharmazeutischen Unterneh- mer, der nicht Inhaber der Zulassung oder Inhaber der Registrierung nach § 39a ist und der ein zulassungspflichtiges oder ein von der Zulassung freigestelltes oder ein traditionelles pflanzliches Arz- neimittel in den Verkehr bringt. 2Die Verpflichtungen nach den Absätzen 1 bis 4 gelten entsprechend, 1. für den Inhaber der Registrierung nach § 38, 83 2. für einen pharmazeutischen Unterneh- mer, der nicht Inhaber der Registrie- rung nach § 38 ist und ein registrie- rungspflichtiges oder von der Registrie- rung freigestelltes homöopathisches Arzneimittel in den Verkehr bringt, 3. für den Antragsteller vor Erteilung der Zulassung und für den Inhaber der Zu- lassung und für den pharmazeutischen Unternehmer, der ein von der Zulassung freigestelltes oder ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel in den Verkehr bringt. 3Die Verpflichtungen nach den Sätzen 1 bis 2 gelten unabhängig davon, ob sich das Arz- neimittel noch im Verkehr befindet oder die Zulassung oder die Registrierung noch be- steht. 4Die Erfüllung der Verpflichtungen nach den Absätzen 1 bis 5 können durch schriftliche Vereinbarung zwischen dem In- haber der Zulassung und dem pharmazeuti- schen Unternehmer, der nicht Inhaber der Zulassung ist, ganz oder teilweise auf den In- haber der Zulassung übertragen werden. (8) 1Die Absätze 1 bis 7 finden keine An- wendung auf Arzneimittel, für die von der Kommission der Europäischen Gemeinschaf- ten oder dem Rat der Europäischen Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt worden ist. 2Für diese Arzneimittel gelten die Verpflichtungen des pharmazeutischen Unter- nehmers nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und seine Verpflichtungen nach der Verordnung (EG) Nr. 540/95 der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union zur Festlegung der Bestimmungen für die Mitteilung von vermuteten unerwarteten, nicht schwerwie- genden Nebenwirkungen, die innerhalb oder außerhalb der Gemeinschaft an gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zugelassenen Human- oder Tierarzneimitteln festgestellt werden (ABl. EG Nr. L 55 S. 5) in der jeweils geltenden Fassung mit der Maßgabe, dass im Geltungsbereich des Gesetzes die Verpflich- tung zur Mitteilung an die Mitgliedstaaten oder zur Unterrichtung der Mitgliedstaaten ge- genüber der jeweils zuständigen Bundesober- behörde besteht. 3Bei Arzneimitteln, bei denen eine Zulassung der zuständigen Bundesoberbe- hörde Grundlage der gegenseitigen Anerken- nung ist oder bei denen eine Bundesoberbehör- de Berichterstatter in einem Schiedsverfahren nach Artikel 32 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 36 der Richtlinie 2001/82/EG ist, über- nimmt die zuständige Bundesoberbehörde die Verantwortung für die Analyse und Überwa- chung aller Verdachtsfälle schwerwiegender Nebenwirkungen, die in der Europäischen Ge- meinschaft auftreten; dies gilt auch für Arznei- mittel, die im dezentralisierten Verfahren zuge- lassen worden sind. (9) Die Dokumentations- und Meldepflichten der Absätze 1 bis 7 finden keine Anwendung auf im Rahmen einer klinischen Prüfung zu prüfende Arzneimittel. § 63c Besondere Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen (1) Der Inhaber einer Zulassung oder Geneh- migung für Blutzubereitungen im Sinne von § 63b Abs. 2 Satz 3 oder für Gewebezuberei- tungen im Sinne von § 21a hat ausführliche Un- terlagen über Verdachtsfälle von schwerwie- genden Zwischenfällen oder schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen, die in den Mitglied- staaten der Europäischen Union oder in den Vertragsstaaten des Abkommens über den Eu- ropäischen Wirtschaftsraum oder in einem Dritt- land aufgetreten sind und die die Qualität und Sicherheit von Blut- oder Gewebezubereitungen beeinflussen oder auf sie zurückgeführt werden können, sowie über die Anzahl der Rückrufe zu führen. (2) 1Der Inhaber einer Zulassung oder Genehmigung für Blut- oder Gewebezubereitungen im Sinne von Absatz 1 hat ferner jeden Verdacht eines schwerwiegenden Zwischenfalls, der sich auf die Qualität oder Sicherheit der Blut- oder Gewebezubereitungen auswirken kann, und jeden Verdacht einer schwerwiegenden unerwünschten Reaktion, die die Qualität oder Sicherheit der Blut- oder Gewebezubereitungen beeinflussen oder auf sie zurückgeführt werden kann, zu dokumentieren und unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, der zuständigen Bun- desoberbehörde anzuzeigen. 2Die Anzeige muss alle erforderlichen Angaben enthalten, insbesondere Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers, Bezeichnung und Nummer oder Kennzeichnungscode der Blut- oder 84 Gewebezubereitung, Tag und Dokumentation des Auftretens des Verdachts des schwerwiegenden Zwischenfalls oder der schwerwiegenden unerwünschten Reaktion, Tag und Ort der Blutbestandteile- oder Gewebeentnahme, belieferte Betriebe oder Einrichtungen sowie Angaben zu der spendenden Person. 3Die nach Satz 1 angezeigten Zwischenfälle oder Reaktionen sind auf ihre Ursache und Auswirkung zu unter- suchen und zu bewerten und die Ergebnisse der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich mitzuteilen, ebenso die Maßnahmen zur Rückverfolgung und zum Schutz der Spender und Empfänger. (3) 1Die Blut- und Plasmaspendeeinrichtungen oder die Gewebeeinrichtungen haben bei nicht zulassungs- oder genehmigungspflichtigen Blut- oder Gewebezubereitungen sowie bei Blut und Blutbestandteilen und bei Gewebe jeden Verdacht eines schwerwiegenden Zwischenfalls, der sich auf die Qualität oder Sicherheit der Blut- oder Gewebezubereitungen auswirken kann, und jeden Verdacht einer schwerwiegenden unerwünschten Reaktion, die die Qualität oder Sicherheit der Blut- oder Gewebezubereitungen beeinflussen oder auf sie zurückgeführt werden kann, unverzüglich der zuständigen Behörde zu melden. 2Die Meldung muss alle notwendigen Angaben wie Name oder Firma und Anschrift der Spende- oder Gewebeeinrichtung, Bezeichnung und Nummer oder Kennzeichnungscode der Blut- oder Gewebezubereitung, Tag und Dokumentation des Auftretens des Verdachts des schwerwiegenden Zwischenfalls oder der schwerwiegenden unerwünschten Reaktion, Tag der Herstellung der Blut- oder Gewebezubereitung sowie Angaben zu der spendenden Person enthalten. 3Absatz 2 Satz 3 gilt entsprechend. 4Die zuständige Behörde leitet die Meldungen nach den Sätzen 1 und 2 sowie die Mitteilungen nach Satz 3 an die zuständige Bundesoberbehörde weiter. (4) Der Inhaber einer Zulassung oder Genehmigung für Blut- oder Gewebezubereitungen im Sinne von Absatz 1 hat auf der Grundlage der in Absatz 1 genannten Verpflichtungen der zuständigen Bundesoberbehörde einen aktualisierten Bericht über die Unbedenklichkeit der Arzneimittel unverzüglich nach Aufforderung oder, soweit Rückrufe oder Fälle oder Verdachtsfälle schwerwiegender Zwischenfälle oder schwerwiegender unerwünschter Reaktionen be- troffen sind, mindestens einmal jährlich vorzulegen. (5) Die Vorschriften des § 63b Abs. 5a gelten für Blut- und Plasmaspendeeinrichtungen oder für Gewebeeinrichtungen, die Vorschriften des § 63b Abs. 5b gelten für die Inhaber einer Zulassung von Blut- oder Gewebezu- bereitungen entsprechend. (6) Schwerwiegender Zwischenfall im Sinne der vorstehenden Vorschriften ist jedes unerwünschte Ereignis im Zusammenhang mit der Gewinnung, Untersuchung, Aufbereitung, Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Aufbewahrung oder Abgabe von Geweben oder Blutzubereitungen, das die Übertragung einer ansteckenden Krankheit, den Tod oder einen lebensbedrohenden Zustand, eine Behinderung oder einen Fähigkeitsverlust von Patienten zur Folge haben könnte oder einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen oder verlängern könnte oder zu einer Erkran- kung führen oder diese verlängern könnte. (7) Schwerwiegende unerwünschte Reaktion im Sinne der vorstehenden Vorschriften ist eine unbeabsichtigte Reaktion, einschließlich einer übertragbaren Krankheit, beim Spender oder Empfänger im Zusammenhang mit der Gewinnung von Gewebe oder Blut oder der Übertragung von Gewebe- oder Blutzuberei- tungen, die tödlich oder lebensbedrohend verläuft, eine Behinderung oder einen Fähigkeitsverlust zur Folge hat oder einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht oder verlängert oder zu einer Erkrankung führt oder diese verlängert. Elfter Abschnitt Überwachung § 64 Durchführung der Überwachung (1) 1Betriebe und Einrichtungen, in denen Arz- neimittel hergestellt, geprüft, gelagert, verpackt oder in den Verkehr gebracht werden oder in denen sonst mit ihnen Handel getrieben wird, unterliegen insoweit der Überwachung durch 85 die zuständige Behörde; das gleiche gilt für Be- triebe und Einrichtungen, die Arzneimittel ent- wickeln, klinisch prüfen, einer Rückstandsprü- fung unterziehen oder Arzneimittel nach § 47a Abs. 1 Satz 1 oder zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel erwerben oder anwen- den. 2Die Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Lagerung, Verpackung und das Inverkehrbrin- gen von Wirkstoffen und anderen zur Arznei- mittelherstellung bestimmten Stoffen und von Gewebe sowie der sonstige Handel mit diesen Wirkstoffen und Stoffen unterliegen der Über- wachung, soweit sie durch eine Rechtsverord- nung nach § 54, nach § 12 des Transfusionsge- setzes oder nach § 16a des Transplantationsge- setzes geregelt sind. 3Im Falle des § 14 Abs. 4 Nr. 4 und des § 20b Abs. 2 unterliegen die Ent- nahmeeinrichtungen und die Labore der Über- wachung durch die für sie örtlich zuständigen Behörde. 4Satz 1 gilt auch für Personen, die die- se Tätigkeiten berufsmäßig ausüben oder Arz- neimittel nicht ausschließlich für den Eigenbe- darf mit sich führen, für den Sponsor einer kli- nischen Prüfung oder seinen Vertreter nach § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 1 sowie für Personen oder Personenvereinigungen, die Arzneimittel für andere sammeln. (2) 1Die mit der Überwachung beauftragten Personen müssen diese Tätigkeit hauptberuflich ausüben. 2Die zuständige Behörde kann Sach- verständige beiziehen. 3Sie soll Angehörige der zuständigen Bundesoberbehörde als Sachver- ständige beteiligen, soweit es sich um Blutzu- bereitungen, Gewebe und Gewebezubereitungen, radioaktive Arzneimit- tel, gentechnisch hergestellte Arzneimittel, Se- ra, Impfstoffe, Allergene, Arzneimittel für neuartige Therapien, xenogene Arzneimittel oder um Wirkstoffe oder andere Stoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, handelt. 4Bei Apo- theken, die keine Krankenhausapotheken sind oder die einer Erlaubnis nach § 13 nicht bedür- fen, kann die zuständige Behörde Sachverstän- dige mit der Überwachung beauftragen. (3) 1Die zuständige Behörde hat sich davon zu überzeugen, dass die Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln, über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens, des Zweiten Abschnitts des Transfusionsgesetzes, der Abschnitte 2, 3 und 3a des Transplantations- gesetzes und über das Apothekenwesen beachtet werden. 2Sie hat regelmäßig in angemessenem Umfang unter besonderer Berücksichtigung möglicher Risiken Besichtigungen vorzuneh- men und Arzneimittelproben amtlich untersu- chen zu lassen; Betriebe und Einrichtungen, die einer Erlaubnis nach §§ 13, 20c, 72 oder 72b Abs. 1 bedürfen, sowie tierärztliche Haus- apotheken sind in der Regel alle zwei Jahre zu besichtigen. 3Eine Erlaubnis nach §§ 13, 20c, 52a, 72 oder 72b Abs. 1 wird von der zustän- digen Behörde erst erteilt, wenn sie sich durch eine Besichtigung davon überzeugt hat, dass die Voraussetzungen für die Erlaubnisertei- lung vorliegen. 4Innerhalb von 90 Tagen nach einer Inspektion wird dem Hersteller ein Zertifi- kat über die Gute Herstellungspraxis ausgestellt, wenn die Inspektion zu dem Ergebnis führt, dass dieser Hersteller die Grundsätze und Leitli- nien der Guten Herstellungspraxis des Gemein- schaftsrechts einhält. 5Die Bestätigung ist zu- rückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass die Voraussetzungen nicht vorgelegen ha- ben; sie ist zu widerrufen, wenn die Vorausset- zungen nicht mehr gegeben sind. 6Die Angaben über die Ausstellung, die Versagung, die Rück- nahme oder den Widerruf sind in eine Daten- bank nach § 67a einzugeben. 7Die Sätze 4 bis 6 gelten nicht, sofern die Betriebe und Einrich- tungen ausschließlich Fütterungsarzneimittel herstellen. 8Satz 6 findet für die Ausstellung, die Rücknahme, den Widerruf, oder das Ru- hen einer Erlaubnis nach §§ 13, 20b, 20c, 52a, 72 oder 72b Abs. 1 entsprechende An- wendung. (4) Die mit der Überwachung beauftragten Personen sind befugt 1. Grundstücke, Geschäftsräume, Betriebs- räume, Beförderungsmittel und zur Verhü- tung dringender Gefahr für die öffentliche Sicherheit und Ordnung auch Wohnräume zu den üblichen Geschäftszeiten zu betre- ten und zu besichtigen, in denen eine Tä- tigkeit nach Absatz 1 ausgeübt wird; das Grundrecht des Artikels 13 des Grundge- setzes auf Unverletzlichkeit der Wohnung wird insoweit eingeschränkt, 2. Unterlagen über Entwicklung, Herstellung, Prüfung, klinische Prüfung oder Rück- standsprüfung, Erwerb, Lagerung, Verpa- ckung, Inverkehrbringen und sonstigen Verbleib der Arzneimittel sowie über das im Verkehr befindliche Werbematerial und über die nach § 94 erforderliche De- ckungsvorsorge einzusehen, 2a. Abschriften oder Ablichtungen von Unter lagen nach Nummer 2 oder Ausdrucke o der Kopien von Datenträgern, auf denen Unterlagen nach Nummer 2 gespeichert sind, anzufertigen oder zu verlangen, so 86 weit es sich nicht um personenbezogene Daten von Patienten handelt, 3. von natürlichen und juristischen Personen und nicht rechtsfähigen Personenvereini- gungen alle erforderlichen Auskünfte, ins- besondere über die in Nummer 2 genannten Betriebsvorgänge zu verlangen, 4. vorläufige Anordnungen, auch über die Schließung des Betriebes oder der Einrich- tung zu treffen, soweit es zur Verhütung dringender Gefahren für die öffentliche Si- cherheit und Ordnung geboten ist. (4a) Soweit es zur Durchführung dieses Geset- zes oder der auf Grund dieses Gesetzes erlasse- nen Rechtsverordnungen oder der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erforderlich ist, dürfen auch die Sachverständigen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union, soweit sie die mit der Überwachung beauftragten Personen begleiten, Befugnisse nach Absatz 4 Nr. 1 wahrnehmen. (5) Der zur Auskunft Verpflichtete kann die Auskunft auf solche Fragen verweigern, deren Beantwortung ihn selbst oder einen seiner in § 383 Abs. 1 Nr. 1 bis 3 der Zivilprozessordnung bezeichneten Angehörigen der Gefahr straf- rechtlicher Verfolgung oder eines Verfahrens nach dem Gesetz über Ordnungswidrigkeiten aussetzen würde. (6) 1Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Regelungen über die Wahrneh- mung von Überwachungsaufgaben in den Fällen festzulegen, in denen Arzneimittel von einem pharmazeutischen Unternehmer im Geltungsbe- reich des Gesetzes in den Verkehr gebracht werden, der keinen Sitz im Geltungsbereich des Gesetzes hat, soweit es zur Durchführung der Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimit- teln sowie über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens erforderlich ist. 2Dabei kann die federführende Zuständigkeit für Überwachungs- aufgaben, die sich auf Grund des Verbringens eines Arzneimittels aus einem bestimmten Mit- gliedstaat der Europäischen Union ergeben, je- weils einem bestimmten Land oder einer von den Ländern getragenen Einrichtung zugeordnet werden. 3Die Rechtsverordnung wird vom Bundesministerium für Ernährung, Landwirt- schaft und Verbraucherschutz im Einverneh- men mit dem Bundesministerium erlassen, so- weit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. § 65 Probenahme (1) 1Soweit es zur Durchführung der Vor- schriften über den Verkehr mit Arzneimitteln, über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwe- sens, des Zweiten Abschnitts des Transfusions- gesetzes, der Abschnitte 2, 3 und 3a des Transplantationsgesetzes und über das Apothe- kenwesen erforderlich ist, sind die mit der Überwachung beauftragten Personen befugt, gegen Empfangsbescheinigung Proben nach ih- rer Auswahl zum Zwecke der Untersuchung zu fordern oder zu entnehmen. 2Diese Befugnis er- streckt sich insbesondere auf die Entnahme von Proben von Futtermitteln, Tränkwasser und bei lebenden Tieren, einschließlich der dabei erfor- derlichen Eingriffe an diesen Tieren. 3Soweit der pharmazeutische Unternehmer nicht aus- drücklich darauf verzichtet, ist ein Teil der Pro- be oder, sofern die Probe nicht oder ohne Ge- fährdung des Untersuchungszwecks nicht in Teile von gleicher Qualität teilbar ist, ein zwei- tes Stück der gleichen Art, wie das als Probe entnommene, zurückzulassen. (2) 1Zurückzulassende Proben sind amtlich zu verschließen oder zu versiegeln. 2Sie sind mit dem Datum der Probenahme und dem Datum des Tages zu versehen, nach dessen Ablauf der Verschluss oder die Versiegelung als aufgeho- ben gelten. (3) Für Proben, die nicht bei dem pharmazeuti- schen Unternehmer entnommen werden, ist durch den pharmazeutischen Unternehmer eine angemessene Entschädigung zu leisten, soweit nicht ausdrücklich darauf verzichtet wird. (4) 1Als privater Sachverständiger zur Untersu- chung von Proben, die nach Absatz 1 Satz 2 zu- rückgelassen sind, kann nur bestellt werden, wer 1. die Sachkenntnis nach § 15 besitzt. 2Anstelle der praktischen Tätigkeit nach § 15 Abs. 1 und 4 kann eine praktische Tä- tigkeit in der Untersuchung und Begutach- tung von Arzneimitteln in Arzneimittelun- tersuchungsstellen oder in anderen gleich- artigen Arzneimittelinstituten treten, 2. die zur Ausübung der Tätigkeit als Sach- verständiger zur Untersuchung von amtli- chen Proben erforderliche Zuverlässigkeit besitzt und 3. über geeignete Räume und Einrichtungen für die beabsichtigte Untersuchung und Begutachtung von Arzneimitteln verfügt. 87 § 66 Duldungs- und Mitwirkungspflicht 1Wer der Überwachung nach § 64 Abs. 1 unter- liegt, ist verpflichtet, die Maßnahmen nach den §§ 64 und 65 zu dulden und die in der Überwa- chung tätigen Personen bei der Erfüllung ihrer Aufgaben zu unterstützen, insbesondere ihnen auf Verlangen die Räume und Beförderungsmit- tel zu bezeichnen, Räume, Behälter und Behält- nisse zu öffnen, Auskünfte zu erteilen und die Entnahme der Proben zu ermöglichen. 2Die glei- che Verpflichtung besteht für die sachkundige Person nach § 14, die verantwortliche Person nach § 20c, den Stufenplanbeauftragten, Infor- mationsbeauftragten, die verantwortliche Person nach § 52a und den Leiter der klinischen Prü- fung sowie deren Vertreter, auch im Hinblick auf Anfragen der zuständigen Bundesoberbe- hörde. § 67 2 Allgemeine Anzeigepflicht (1) 1Betriebe und Einrichtungen, die Arznei- mittel entwickeln, herstellen, klinisch prüfen oder einer Rückstandsprüfung unterziehen, prü- fen, lagern, verpacken, in den Verkehr bringen oder sonst mit ihnen Handel treiben, haben dies vor der Aufnahme der Tätigkeiten der zuständi- gen Behörde, bei einer klinischen Prüfung bei Menschen auch der zuständigen Bun- desoberbehörde, anzuzeigen. 2Die Entwicklung von Arzneimitteln ist anzuzeigen, soweit sie durch eine Rechtsverordnung nach § 54 geregelt ist. 3Das gleiche gilt für Personen, die diese Tä- tigkeiten selbständig und berufsmäßig ausüben, sowie für Personen oder Personen- vereinigungen, die Arzneimittel für andere sam- meln. 4In der Anzeige sind die Art der Tätigkeit und die Betriebsstätte anzugeben; werden Arz- neimittel gesammelt, so ist das Nähere über die Art der Sammlung und über die Lagerstätte an- zugeben. 5Ist nach Satz 1 eine klinische Prü- fung bei Menschen anzuzeigen, so sind der zuständigen Behörde auch deren Sponsor, so- fern vorhanden dessen Vertreter nach § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 1 sowie sämtliche Prüfer, soweit erforderlich auch mit Angabe der Stel- lung als Hauptprüfer oder Leiter der klini- schen Prüfung namentlich zu benennen. 6Die Sätze 1 bis 4 gelten entsprechend für Betriebe und Einrichtungen, die Wirkstoffe oder andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe 2 Ab 1. Januar 2009 werden in § 67 Abs. 6 Satz 1 die Wörter "den Spitzenverbänden" durch die Wörter "dem Spitzenverband Bund" ersetzt. herstellen, prüfen, lagern, verpacken, in den Verkehr bringen oder sonst mit ihnen Handel treiben, soweit diese Tätigkeiten durch eine Rechtsverordnung nach § 54 geregelt sind. (2) Ist die Herstellung von Arzneimitteln beab- sichtigt, für die es einer Erlaubnis nach § 13 nicht bedarf, so sind die Arzneimittel mit ihrer Bezeichnung und Zusammensetzung anzuzei- gen. (3) 1Nachträgliche Änderungen sind ebenfalls anzuzeigen. 2Ist nach Absatz 1 der Beginn ei- ner klinischen Prüfung bei Menschen anzuzei- gen, so sind deren Verlauf, Beendigung und Ergebnisse der zuständigen Bundesoberbehör- de mitzuteilen; das Nähere wird in der Rechtsverordnung nach § 42 bestimmt. (4) 1Die Absätze 1 bis 3 gelten mit Ausnahme der Anzeigepflicht für die klinische Prüfung nicht für diejenigen, die eine Erlaubnis nach § 13, § 52a oder § 72 haben, und für Apotheken nach dem Gesetz über das Apothekenwesen. 2Absatz 2 gilt nicht für tierärztliche Hausapo- theken. (5) 1Wer als pharmazeutischer Unterneh- mer ein Arzneimittel, das nach § 36 Abs. 1 von der Zulassung freigestellt ist, in den Ver- kehr bringt, hat dies zuvor der zuständigen Bundesoberbehörde und der zuständigen Be- hörde anzuzeigen. 2In der Anzeige sind der Hersteller, die verwendete Bezeichnung, die verwendeten nicht wirksamen Bestandteile, soweit sie nicht in der Verordnung nach § 36 Abs. 1 festgelegt sind sowie die tatsächliche Zusammensetzung des Arzneimittels, soweit die Verordnung nach § 36 Abs. 1 diesbezügli- che Unterschiede erlaubt, anzugeben. 3An- zuzeigen ist auch jede Änderung der Anga- ben sowie die Beendigung des Inver- kehrbringens. (6) 1Der pharmazeutische Unternehmer hat Un- tersuchungen, die dazu bestimmt sind, Erkennt- nisse bei der Anwendung zugelassener oder re- gistrierter Arzneimittel zu sammeln, den kas- senärztlichen Bundesvereinigungen, den Spit- zenverbänden der Krankenkassen sowie der zu- ständigen Bundesoberbehörde unverzüglich an- zuzeigen. 2Dabei sind Ort, Zeit, Ziel und Beo- bachtungsplan der Anwendungsbeobachtung anzugeben sowie gegenüber der Kassenärztli- chen Bundesvereinigung und dem Spitzen- verband Bund der Krankenkassen die betei- ligten Ärzte namentlich zu benennen. 3Entschädigungen, die an Ärzte für ihre Beteili- gung an Untersuchungen nach Satz 1 geleistet 88 werden, sind nach ihrer Art und Höhe so zu be- messen, dass kein Anreiz für eine bevorzugte Verschreibung oder Empfehlung bestimmter Arzneimittel entsteht. 4Sofern beteiligte Ärzte Leistungen zu Lasten der gesetzlichen Kranken- versicherung erbringen, sind bei Anzeigen nach Satz 1 auch die Art und die Höhe der an sie ge- leisteten Entschädigungen anzugeben sowie je- weils eine Ausfertigung der mit ihnen geschlos- senen Verträge zu übermitteln; hiervon sind An- zeigen gegenüber den zuständigen Bundesober- behörden ausgenommen. 5Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, sind die Anzeigen nach Satz 1 nur ge- genüber der zuständigen Bundesoberbehörde zu erstatten. § 67a Datenbankgestütztes Informationssystem (1) 1Die für den Vollzug dieses Gesetzes zu- ständigen Behörden des Bundes und der Länder wirken mit dem Deutschen Institut für Medizi- nische Dokumentation und Information (DIMDI) zusammen, um ein gemeinsam nutzba- res zentrales Informationssystem über Arznei- mittel, Wirkstoffe und Gewebe sowie deren Hersteller oder Einführer zu errichten. 2Dieses Informationssystem fasst die für die Erfüllung der jeweiligen Aufgaben behördenübergreifend notwendigen Informationen zusammen. 3Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumenta- tion und Information errichtet dieses Informati- onssystem auf der Grundlage der von den zu- ständigen Behörden oder Bundesoberbehörden nach der Rechtsverordnung nach Absatz 3 zur Verfügung gestellten Daten und stellt dessen laufenden Betrieb sicher. 4Daten aus dem In- formationssystem werden an die zuständigen Behörden und Bundesoberbehörden zur Erfül- lung ihrer im Gesetz geregelten Aufgaben sowie an die Europäische Arzneimittel-Agentur über- mittelt. 5Die zuständigen Behörden und Bun- desoberbehörden erhalten darüber hinaus für ih- re im Gesetz geregelten Aufgaben Zugriff auf die aktuellen Daten aus dem Informationssys- tem. 6Eine Übermittlung an andere Stellen ist zulässig, soweit dies die Rechtsverordnung nach Absatz 3 vorsieht. 7Für seine Leistungen kann das Deutsche Institut für Medizinische Doku- mentation und Information Entgelte verlangen. 8Diese werden in einem Entgeltkatalog festge- legt, der der Zustimmung des Bundesministeri- ums bedarf. (2) Das Deutsche Institut für Medizinische Do- kumentation und Information kann auch allge- mein verfügbare Datenbanken, die einen Bezug zu Arzneimitteln haben, bereitstellen. (3) 1Das Bundesministerium wird ermächtigt, Befugnisse zur Verarbeitung und Nutzung von Daten für die Zwecke der Absätze 1 und 2 und zur Erhebung von Daten für die Zwecke des Absatzes 2 im Einvernehmen mit dem Bundes- ministerium des Innern und dem Bundesminis- terium für Wirtschaft und Technologie durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundes- rates einzuräumen und Regelungen zu treffen hinsichtlich der Übermittlung von Daten durch Behörden des Bundes und der Länder an das Deutsche Institut für Medizinische Dokumenta- tion und Information, einschließlich der perso- nenbezogenen Daten für die in diesem Gesetz geregelten Zwecke, und der Art, des Umfangs und der Anforderungen an die Daten. 2In dieser Rechtsverordnung kann auch vorgeschrieben werden, dass Anzeigen auf elektronischen oder optischen Speichermedien erfolgen dürfen oder müssen, soweit dies für eine ordnungsgemäße Durchführung der Vorschriften über den Ver- kehr mit Arzneimitteln erforderlich ist. 3Die Rechtsverordnung wird vom Bundesministeri- um für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz im Einvernehmen mit dem Bundesministerium, dem Bundesministerium des Innern und dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie erlassen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwen- dung bei Tieren bestimmt sind. (4) Die Rechtsverordnung nach Absatz 3 ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel oder um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden. (5) Das Deutsche Institut für Medizinische Do- kumentation und Information ergreift die not- wendigen Maßnahmen, damit Daten nur den da- zu befugten Personen übermittelt werden und nur diese Zugang zu diesen Daten erhalten. § 68 Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten (1) Die für die Durchführung dieses Gesetzes zuständigen Behörden und Stellen des Bundes und der Länder haben sich 89 1. die für den Vollzug des Gesetzes zuständi- gen Behörden, Stellen und Sachverständi- gen mitzuteilen und 2. bei Zuwiderhandlungen und bei Verdacht auf Zuwiderhandlungen gegen Vorschrif- ten des Arzneimittelrechts oder Heilmit- telwerberechts für den jeweiligen Zustän- digkeitsbereich unverzüglich zu unterrich- ten und bei der Ermittlungstätigkeit gegen- seitig zu unterstützen. (2) Die Behörden nach Absatz 1 1. erteilen der zuständigen Behörde eines an- deren Mitgliedstaates der Europäischen Union auf begründetes Ersuchen Auskünfte und übermitteln die erforderlichen Urkun- den und Schriftstücke, soweit dies für die Überwachung der Einhaltung der arznei- mittelrechtlichen und heilmittelwerberecht- lichen Vorschriften oder zur Verhütung oder zur Abwehr von Arzneimittelrisi- ken erforderlich ist, 2. überprüfen alle von der ersuchenden Be- hörde eines anderen Mitgliedstaates mitge- teilten Sachverhalte und teilen ihr das Er- gebnis der Prüfung mit. (3) 1Die Behörden nach Absatz 1 teilen den zu- ständigen Behörden eines anderen Mitgliedstaa- tes alle Informationen mit, die für die Überwa- chung der Einhaltung der arzneimittelrechtli- chen und heilmittelwerberechtlichen Vorschrif- ten in diesem Mitgliedstaat oder zur Verhü- tung oder zur Abwehr von Arzneimittelrisi- ken erforderlich sind. 2In Fällen von Zuwider- handlungen oder des Verdachts von Zuwider- handlungen können auch die zuständigen Be- hörden anderer Mitgliedstaaten, das Bundesmi- nisterium, soweit es sich um Arzneimittel han- delt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, auch das Bundesministerium für Ernäh- rung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz sowie die Europäische Arzneimittel-Agentur und die Kommission der Europäischen Gemein- schaften unterrichtet werden. (4) 1Die Behörden nach Absatz 1 können, so- weit dies zur Einhaltung der arzneimittelrechtli- chen und heilmittelwerberechtlichen Anforde- rungen oder zur Verhütung oder zur Abwehr von Arzneimittelrisiken erforderlich ist, auch die zuständigen Behörden anderer Staaten und die zuständigen Stellen des Europarates unter- richten. 2Absatz 2 Nr. 1 findet entsprechende Anwendung. 3Bei der Unterrichtung von Ver- tragsstaaten des Abkommens über den Europäi- schen Wirtschaftsraum, die nicht Mitgliedstaa- ten der Europäischen Union sind, erfolgt diese über die Kommission der Europäischen Ge- meinschaften. (5) 1Der Verkehr mit den zuständigen Behör- den anderer Staaten, Stellen des Europarates, der Europäischen Arzneimittel-Agentur und der Kommission der Europäischen Gemeinschaf- ten obliegt dem Bundesministerium. 2Das Bundesministerium kann diese Befugnis auf die zuständigen Bundesoberbehörden oder durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates auf die zuständigen obersten Landesbehörden übertragen. 3Ferner kann das Bundesministerium im Einzelfall der zustän- digen obersten Landesbehörde die Befugnis übertragen, sofern diese ihr Einverständnis damit erklärt. 4Die obersten Landesbehörden können die Befugnisse nach den Sätzen 2 und 3 auf andere Behörden übertragen. 5Soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwen- dung bei Tieren bestimmt sind, tritt an die Stelle des Bundesministeriums das Bundesmi- nisterium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz. 6Die Rechtsverordnung nach Satz 2 ergeht in diesem Fall im Einver- nehmen mit dem Bundesministerium. (5a) Im Fall der Überwachung der Werbung für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, obliegt dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit der Verkehr mit den zuständigen Behörden an- derer Mitgliedstaaten der Europäischen Union und der Kommission der Europäischen Gemein- schaften zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 2006/2004 des Europäischen Parla- ments und des Rates vom 27. Oktober 2004 über die Zusammenarbeit zwischen den für die Durchsetzung der Verbraucherschutzgesetze zu- ständigen nationalen Behörden (ABI. EU Nr. L 364 S. 1), geändert durch Artikel 16 Nr. 2 der Richtlinie 2005/29/EG des Europäischen Parla- ments und des Rates vom 11. Mai 2005 (ABI. EU Nr. L 149 S. 22) als zentraler Verbin- dungsstelle. (6) 1In den Fällen des Absatzes 3 Satz 2 und des Absatzes 4 unterbleibt die Übermittlung personenbezogener Daten, soweit durch sie schutzwürdige Interessen der Betroffenen beein- trächtigt würden, insbesondere wenn beim Emp- fänger kein angemessener Datenschutzstandard gewährleistet ist. 2Personenbezogene Daten dür- fen auch dann übermittelt werden, wenn beim Empfänger kein angemessener Datenschutz- standard gewährleistet ist, soweit dies aus 90 Gründen des Gesundheitsschutzes erforderlich ist. § 69 Maßnahmen der zuständigen Behörden (1) 1Die zuständigen Behörden treffen die zur Beseitigung festgestellter Verstöße und die zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen An- ordnungen. 2Sie können insbesondere das Inver- kehrbringen von Arzneimitteln oder Wirkstof- fen untersagen, deren Rückruf anordnen und diese sicherstellen, wenn 1. die erforderliche Zulassung oder Registrie- rung für das Arzneimittel nicht vorliegt oder deren Ruhen angeordnet ist, 2. das Arzneimittel oder der Wirkstoff nicht nach den anerkannten pharmazeuti- schen Regeln hergestellt ist oder nicht die nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln angemessene Qualität aufweist, 3. dem Arzneimittel die therapeutische Wirk- samkeit fehlt, 4. der begründete Verdacht besteht, dass das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medi- zinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen, 5. die vorgeschriebenen Qualitätskontrollen nicht durchgeführt sind, 6. die erforderliche Erlaubnis für das Herstel- len des Arzneimittels oder des Wirkstoffes oder das Verbringen in den Geltungsbe- reich des Gesetzes nicht vorliegt oder ein Grund zur Rücknahme oder zum Widerruf der Erlaubnis nach § 18 Abs. 1 gegeben ist oder 7. die erforderliche Erlaubnis zum Betreiben eines Großhandels nach § 52a nicht vor- liegt oder ein Grund für die Rücknahme oder den Widerruf der Erlaubnis nach § 52a Abs. 5 gegeben ist. 3Im Falle des Satzes 2 Nr. 4 kann die zuständige Bundesoberbehörde den Rückruf eines Arznei- mittels anordnen, sofern ihr Tätigwerden im Zu- sammenhang mit Maßnahmen nach § 28, § 30, § 31 Abs. 4 Satz 2 oder § 32 Abs. 5 zur Abwehr von Gefahren für die Gesundheit von Mensch oder Tier durch Arzneimittel geboten ist. (1a) 1Bei Arzneimitteln, für die eine Genehmi- gung für das Inverkehrbringen oder Zulassung 1. gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder 2. im Verfahren der Anerkennung gemäß Ka- pitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG oder Ka- pitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG oder 3. auf Grund eines Gutachtens des Ausschus- ses gemäß Artikel 4 der Richtli- nie 87/22/EWG vom 22. Dezember 1986 vor dem 1. Januar 1995 erteilt worden ist, unterrichtet die zuständige Bundesoberbehörde den Ausschuss für Hu- manarzneimittel oder den Ausschuss für Tier- arzneimittel über festgestellte Verstöße gegen arzneimittelrechtliche Vorschriften nach Maß- gabe der in den genannten Rechtsakten vorge- sehenen Verfahren unter Angabe einer einge- henden Begründung und des vorgeschlagenen Vorgehens. 2Bei diesen Arzneimitteln können die zuständigen Behörden vor der Unterrichtung des Ausschusses nach Satz 1 die zur Beseiti- gung festgestellter und zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen treffen, so- fern diese zum Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier oder zum Schutz der Umwelt dringend erforderlich sind. 3In den Fällen des Satzes 1 Nr. 2 und 3 unterrichten die zuständi- gen Behörden die Kommission der Europäi- schen Gemeinschaften und die anderen Mit- gliedstaaten, in den Fällen des Satzes 1 Nr. 1 die Kommission der Europäischen Gemeinschaften und die Europäische Arzneimittel-Agentur über die zuständige Bundesoberbehörde spätestens am folgenden Arbeitstag über die Gründe dieser Maßnahmen. 4Im Fall des Absatzes 1 Satz 2 Nr. 4 kann auch die zuständige Bundesoberbe- hörde das Ruhen der Zulassung anordnen oder den Rückruf eines Arzneimittels anordnen, so- fern ihr Tätigwerden zum Schutz der in Satz 2 genannten Rechtsgüter dringend erforderlich ist; in diesem Fall gilt Satz 3 entsprechend. (2) 1Die zuständigen Behörden können das Sammeln von Arzneimitteln untersagen, wenn eine sachgerechte Lagerung der Arzneimittel nicht gewährleistet ist oder wenn der begründete Verdacht besteht, dass die gesammelten Arz- neimittel missbräuchlich verwendet werden. 2Gesammelte Arzneimittel können sichergestellt werden, wenn durch unzureichende Lagerung oder durch ihre Abgabe die Gesundheit von Mensch und Tier gefährdet wird. 91 (2a) Die zuständigen Behörden können ferner zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arznei- mittel sowie Stoffe und Zubereitungen aus Stof- fen im Sinne des § 59a sicherstellen, wenn Tat- sachen die Annahme rechtfertigen, dass Vor- schriften über den Verkehr mit Arzneimitteln nicht beachtet worden sind. (3) Die zuständigen Behörden können Werbe- material sicherstellen, das den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln und über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens nicht entspricht. (4) Im Falle des Absatzes 1 Satz 3 kann auch eine öffentliche Warnung durch die zuständige Bundesoberbehörde erfolgen. § 69a Überwachung von Stoffen, die als Tierarzneimittel verwendet werden können Die §§ 64 bis 69 gelten entsprechend für die in § 59c genannten Betriebe, Einrichtungen und Personen sowie für solche Betriebe, Einrichtun- gen und Personen, die Stoffe, die in den Anhang IV der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufge- nommen sind, herstellen, lagern, einführen oder in den Verkehr bringen. § 69b Verwendung bestimmter Daten (1) Die nach der Viehverkehrsverordnung für die Erhebung der Daten für die Anzeige und die Registrierung Vieh haltender Betriebe zuständi- gen Behörden übermitteln der für die Überwa- chung nach § 64 Abs. 1 Satz 1 zweiter Halbsatz zuständigen Behörde auf Ersuchen die zu deren Aufgabenerfüllung erforderlichen Daten. (2) 1Die Daten dürfen für die Dauer von drei Jahren aufbewahrt werden. 2Die Frist beginnt mit Ablauf desjenigen Jahres, in dem die Daten übermittelt worden sind. 3Nach Ablauf der Frist sind die Daten zu löschen, sofern sie nicht auf Grund anderer Vorschriften länger aufbewahrt werden dürfen. Zwölfter Abschnitt Sondervorschriften für Bundeswehr, Bundespolizei, Bereitschaftspolizei, Zivil- schutz § 70 Anwendung und Vollzug des Gesetzes (1) Die Vorschriften dieses Gesetzes finden auf Einrichtungen, die der Arzneimittelversor- gung der Bundeswehr, der Bundespolizei und der Bereitschaftspolizeien der Länder dienen, sowie auf die Arzneimittelbevorratung für den Zivilschutz entsprechende Anwendung. (2) 1Im Bereich der Bundeswehr obliegt der Vollzug dieses Gesetzes bei der Überwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln den zuständigen Stellen und Sachverständigen der Bundeswehr. 2Im Bereich der Bundespolizei obliegt er den zuständigen Stellen und Sachverständigen der Bundespolizei. 3Im Bereich der Arzneimittelbe- vorratung für den Zivilschutz obliegt er den vom Bundesministerium des Innern bestimmten Stellen; soweit Landesstellen bestimmt werden, bedarf es hierzu der Zustimmung des Bundesra- tes. § 71 Ausnahmen (1) 1Die in § 10 Abs. 1 Nr. 9 vorgeschriebene Angabe des Verfalldatums kann entfallen bei Arzneimitteln, die an die Bundeswehr, die Bun- despolizei sowie für Zwecke des Zivil- und Ka- tastrophenschutzes an Bund oder Länder abge- geben werden. 2Die zuständigen Bundesministe- rien oder, soweit Arzneimittel an Länder abge- geben werden, die zuständigen Behörden der Länder stellen sicher, dass Qualität, Wirksam- keit und Unbedenklichkeit auch bei solchen Arzneimitteln gewährleistet sind. (2) 1Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung Ausnahmen von den Vorschriften dieses Gesetzes und der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen für den Bereich der Bundeswehr, der Bundespo- lizei, der Bereitschaftspolizeien der Länder und des Zivil- und Katastrophenschutzes zuzulassen, soweit dies zur Durchführung der besonderen Aufgaben in diesen Bereichen gerechtfertigt ist und der Schutz der Gesundheit von Mensch o- der Tier gewahrt bleibt. 2Die Rechtsverordnung wird vom Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz im Einvernehmen mit dem Bundesministerium er- 92 lassen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. (3) Die Rechtsverordnung ergeht, soweit sie den Bereich der Bundeswehr berührt, im Ein- vernehmen mit dem Bundesministerium der Verteidigung, und, soweit sie den Bereich der Bundespolizei und des Zivilschutzes berührt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium des Innern, jeweils ohne Zustimmung des Bundesra- tes; soweit die Rechtsverordnung den Bereich der Bereitschaftspolizeien der Länder oder des Katastrophenschutzes berührt, ergeht sie im Einvernehmen mit dem Bundesministerium des Innern mit Zustimmung des Bundesrates. Dreizehnter Abschnitt Einfuhr und Ausfuhr § 72 Einfuhrerlaubnis (1) 1Wer 1. Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1, 2. Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind, oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder 3. andere zur Arzneimittelherstellung be- stimmte Stoffe menschlicher Herkunft gewerbs- oder berufsmäßig aus Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Uni- on oder andere Vertragsstaaten des Abkom- mens über den Europäischen Wirtschafts- raum sind, in den Geltungsbereich des Arz- neimittelgesetzes einführen will, bedarf der Erlaubnis. 2§ 13 Abs. 4 und die §§ 14 bis 20a sind entsprechend anzuwenden. (2) 1Absatz 1 Satz 2 findet keine Anwendung auf Personen und Einrichtungen, die ge- werbs- oder berufsmäßig aus den in Absatz 1 genannten Ländern Arzneimittel menschli- cher Herkunft zur unmittelbaren Anwen- dung bei Menschen in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbringen wollen. 2Die Er- laubnis darf in diesen Fällen nur versagt werden, wenn der Antragsteller nicht nach- weist, dass qualifiziertes Personal vorhanden ist für die Beurteilung der Qualität und Si- cherheit der Arzneimittel und für die gege- benenfalls erforderliche Überführung der Arzneimittel in ihre anwendungsfähige Form nach dem Stand von Wissenschaft und Tech- nik sowie dass dafür geeignete Räume vor- handen sind. (3) Absatz 1 findet keine Anwendung auf 1. Gewebe im Sinne von § 1a Nr. 4 des Transplantationsgesetzes, 2. autologes Blut zur Herstellung von bio- technologisch bearbeiteten Gewebepro- dukten, 3. Gewebezubereitungen im Sinne von § 20c, 4. Wirkstoffe, die für die Herstellung von nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrens- technik herzustellenden Arzneimittel be- stimmt sind. § 72a Zertifikate (1) 1Der Einführer darf Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 und 2 Nr. 1, 1a, 2 und 4 oder Wirkstoffe aus Ländern, die nicht Mitgliedstaa- ten der Europäischen Union oder andere Ver- tragsstaaten des Abkommens über den Europäi- schen Wirtschaftsraum sind, in den Geltungsbe- reich dieses Gesetzes nur einführen , wenn 1. die zuständige Behörde des Herstellungs- landes durch ein Zertifikat bestätigt hat, dass die Arzneimittel oder Wirkstoffe ent- sprechend anerkannten Grundregeln für die Herstellung und die Sicherung ihrer Quali- tät, insbesondere der Europäischen Ge- meinschaften oder der Weltgesundheits- organisation, hergestellt werden und sol- che Zertifikate für Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 und 2 Nr. 1, die zur Anwen- dung bei Menschen bestimmt sind, und Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind, oder Wirkstoffe, die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, gegenseitig anerkannt sind, 93 2. die zuständige Behörde bescheinigt hat, dass die genannten Grundregeln bei der Herstellung der Arzneimittel sowie der da- für eingesetzten Wirkstoffe, soweit sie menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind, oder Wirkstoffe, die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder bei der Herstellung der Wirkstoffe eingehalten werden oder 3. die zuständige Behörde bescheinigt hat, dass die Einfuhr im öffentlichen Interesse liegt. 2Die zuständige Behörde darf eine Bescheini- gung nach 1.) Nummer 2 nur ausstellen, wenn ein Zer- tifikat nach Nummer 1 nicht vorliegt und sie oder eine zuständige Behörde eines Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sich regelmäßig im Her- stellungsland vergewissert hat, dass die ge- nannten Grundregeln bei der Herstellung der Arzneimittel oder Wirkstoffe eingehal- ten werden, 2.) Nummer 3 nur erteilen, wenn ein Zerti- fikat nach Nummer 1 nicht vorliegt und ei- ne Bescheinigung nach Nummer 2 nicht vorgesehen oder nicht möglich ist. (1a) Absatz 1 Satz 1 gilt nicht für 1. Arzneimittel, die zur klinischen Prü- fung beim Menschen bestimmt sind, 2. Arzneimittel menschlicher Herkunft zur unmittelbaren Anwendung, 3. Wirkstoffe, die menschlicher, tieri- scher oder mikrobieller Herkunft sind und für die Herstellung von nach einer im Homöopathischen Teil des Arznei- buches beschriebenen Verfahrenstech- nik herzustellenden Arzneimitteln be- stimmt sind, 4. Wirkstoffe, die Stoffe nach § 3 Nr. 2 in unbearbeitetem oder bearbeitetem Zustand sind oder enthalten, soweit die Bearbeitung nicht über eine Trocknung, Zerkleinerung und initiale Extraktion hinausgeht, 5. Gewebe im Sinne von § 1a Nr. 4 des Transplantationsgesetzes, 6. autologes Blut zur Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewe- beprodukten und 7. Gewebezubereitungen im Sinne von § 20c. (1b) Die in Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 und 2 für Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind, oder für Wirkstof- fe, die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, enthaltenen Regelungen gelten ent- sprechend für andere zur Arzneimittelherstel- lung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft. (1c) Arzneimittel und Wirkstoffe, die mensch- licher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder Wirkstoffe, die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, sowie andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft, ausgenommen die in Absatz 1a Nr. 1 und 2 genannten Arzneimittel, dürfen nicht auf Grund einer Bescheinigung nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 eingeführt werden. (1d) Absatz 1 Satz 1 findet auf die Einfuhr von Wirkstoffen sowie anderen zur Arzneimittel- herstellung bestimmten Stoffen menschlicher Herkunft Anwendung, soweit ihre Überwa- chung durch eine Rechtsverordnung nach § 54 geregelt ist. (2) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates zu bestimmen, dass Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die als Arzneimit- tel oder zur Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden können, aus bestimmten Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Euro- päischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirt- schaftsraum sind, nicht eingeführt werden dür- fen, sofern dies zur Abwehr von Gefahren für die Gesundheit des Menschen oder zur Risi- kovorsorge erforderlich ist. (3) 1Das Bundesministerium wird ferner er- mächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zu- stimmung des Bundesrates die weiteren Vor- aussetzungen für die Einfuhr von den unter Absatz 1a Nr. 1 und 2 genannten Arzneimit- teln aus Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder andere Vertragsstaa- 94 ten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, zu bestimmen, sofern dies erforderlich ist, um eine ordnungsgemäße Qualität der Arzneimittel zu gewährleisten. 2Es kann dabei insbesondere Regelungen zu den von der sachkundigen Person nach § 14 durchzuführenden Prüfungen und der Mög- lichkeit einer Überwachung im Herstellungs- land durch die zuständige Behörde treffen. (4) Absatz 1 findet keine Anwendung auf Ge- webe im Sinne von § 1a Nr. 4 des Transplanta- tionsgesetzes und auf Gewebezubereitungen im Sinne von § 20c. § 72b Einfuhrerlaubnis und Zertifikate für Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen (1) 1Wer Gewebe im Sinne von § 1a Nr. 4 des Transplantationsgesetzes oder Gewebezuberei- tungen im Sinne von § 20c gewerbs- oder be- rufsmäßig zum Zwecke der Abgabe an andere oder zur Be- oder Verarbeitung aus Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes einführen will, bedarf einer Erlaubnis der zuständigen Be- hörde. 2§ 20c Abs. 1 Satz 3 und Abs. 2 bis 7 ist entsprechend anzuwenden. (2) 1Der Einführer nach Absatz 1 darf die Ge- webe oder Gewebezubereitungen in den Gel- tungsbereich dieses Gesetzes nur einführen, wenn 1. die Behörde des Herkunftslandes durch ein Zertifikat bestätigt hat, dass die Gewinnung oder Be- oder Verarbeitung und die Laborunter- suchungen nach Standards durchgeführt wur- den, die den von der Gemeinschaft festgelegten Standards der Guten fachlichen Praxis mindes- tens gleichwertig sind, und solche Zertifikate gegenseitig anerkannt sind oder 2. die für den Einführer zuständige Behör- de bescheinigt hat, dass die Standards der Guten fachlichen Praxis bei der Gewinnung oder der Be- oder Verarbeitung sowie der Laboruntersuchung eingehalten werden, nachdem sie oder eine zuständige Behörde eines anderen Mitgliedsstaates des Abkom- mens der europäischen Union oder eines Ver- tragsstaates des Abkommens über den Euro- päischen Wirtschaftsraum sich darüber im Herstellungsland vergewissert hat, oder 3. die für den Einführer zuständige Behörde bescheinigt hat, dass die Einfuhr im öffentlichen Interesse ist, wenn ein Zertifikat nach Nummer 1 nicht vorliegt und eine Bescheinigung nach Nummer 2 nicht möglich ist. 2Abweichend von Satz 1 Nr. 2 kann die zustän- dige Behörde von einer Besichtigung der Ent- nahmeeinrichtungen im Herkunftsland absehen, wenn die vom Einführer eingereichten Unterla- gen zu keinen Beanstandungen Anlass geben oder ihr Einrichtungen oder Betriebsstätten sowie das Qualitätssiche- rungssystem desjenigen, der im Herkunftsland das Gewebe gewinnt, bereits bekannt sind. (3) 1Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die weiteren Voraussetzungen für die Einfuhr von Geweben oder Gewebezuberei- tungen nach Absatz 2 zu bestimmen, um eine ordnungsgemäße Qualität der Gewebe oder Gewebezubereitungen zu gewährleisten. 2Es kann dabei insbesondere Regelungen zu den von der verantwortlichen Person nach § 20c durchzuführenden Prüfungen und der Durchfüh- rung der Überwachung im Herkunftsland durch die zuständige Behörde treffen. (4) Absatz 2 Satz 1 findet auf die Einfuhr von Gewebe und Gewebezubereitungen im Sinne von Absatz 1 Anwendung, soweit ihre Überwa- chung durch eine Rechtsverordnung nach § 54, nach § 12 des Transfusionsgesetzes oder nach § 16a des Transplantationsgesetzes geregelt ist. (5) Die Absätze 1 bis 4 gelten entsprechend für autologes Blut für die Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebepro- dukten. § 73 Verbringungsverbot (1) 1Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung oder zur Registrierung unterliegen, dürfen in den Geltungsbereich dieses Gesetzes, ausge- nommen in eine Freizone des Kontrolltyps I oder ein Freilager, nur verbracht werden, wenn sie zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Ge- 95 setzes zugelassen oder registriert oder von der Zulassung oder der Registrierung freigestellt sind und 1. der Empfänger in dem Fall des Verbrin- gens aus einem Mitgliedstaat der Euro- päischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum pharma- zeutischer Unternehmer, Großhändler oder Tierarzt ist, eine Apotheke be- treibt oder als Träger eines Kran- kenhauses nach dem Apothekenge- setz von einer Apotheke eines Mit- gliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäi- schen Wirtschaftsraum mit Arznei- mitteln versorgt wird, 1a. im Falle des Versandes an den End- verbraucher das Arzneimittel zur An- wendung am oder im menschlichen Körper bestimmt ist und von einer Apo- theke eines Mitgliedstaates der Europäi- schen Union oder eines anderen Ver- tragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, welche für den Versandhandel nach ihrem nati- onalen Recht, soweit es dem deutschen Apothekenrecht im Hinblick auf die Vorschriften zum Versandhandel ent- spricht, oder nach dem deutschen Apo- thekengesetz befugt ist, entsprechend den deutschen Vorschriften zum Ver- sandhandel oder zum elektronischen Handel versandt wird oder 2. der Empfänger in dem Fall des Verbrin- gens aus einem Land, das nicht Mit- gliedstaat der Europäischen Union oder ein anderer Vertragsstaat des Ab- kommens über den Europäischen Wirt- schaftsraum ist, eine Erlaubnis nach § 72 besitzt. 2Die in § 47a Abs. 1 Satz 1 genannten Arznei- mitteln dürfen nur in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, wenn der Empfän- ger eine der dort genannten Einrichtungen ist. 3Das Bundesministerium veröffentlicht in re- gelmäßigen Abständen eine aktualisierte Über- sicht über die Mitgliedstaaten der Europäischen Union und die anderen Vertragsstaaten des Eu- ropäischen Wirtschaftsraums, in denen für den Versandhandel und den elektronischen Handel mit Arzneimitteln dem deutschen Recht ver- gleichbare Sicherheitsstandards bestehen. (1a) Fütterungsarzneimittel dürfen in den Geltungsbereich dieses Gesetzes nur verbracht werden, wenn sie 1. den im Geltungsbereich dieses Gesetzes geltenden arzneimittelrechtlichen Vor- schriften entsprechen und 2. der Empfänger zu den in Absatz 1 genann- ten Personen gehört oder im Falle des § 56 Abs. 1 Satz 1 Tierhalter ist. (1b) 1Es ist verboten, gefälschte Arzneimittel oder gefälschte Wirkstoffe in den Geltungs- bereich dieses Gesetzes zu verbringen. 2Die zuständige Behörde kann in begründeten Fällen insbesondere zum Zwecke der Unter- suchung oder Strafverfolgung Ausnahmen zulassen (2) Absatz 1 Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die 1. im Einzelfall in geringen Mengen für die Arzneimittelversorgung bestimmter Tiere bei Tierschauen, Turnieren oder ähnlichen Veranstaltungen bestimmt sind, 2. für den Eigenbedarf der Einrichtungen von Forschung und Wissenschaft bestimmt sind und zu wissenschaftlichen Zwecken benö- tigt werden, mit Ausnahme von Arznei- mitteln, die zur klinischen Prüfung bei Menschen bestimmt sind, 2a. in geringen Mengen von einem pharmazeu- tischen Unternehmer als Anschauungsmus- ter oder zu analytischen Zwecken benötigt werden, 3. unter zollamtlicher Überwachung durch den Geltungsbereich des Gesetzes beför- dert oder in ein Zolllagerverfahren oder eine Freizone des Kontrolltyps II überge- führt werden, 3a in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zugelassen sind und nach Zwischenlagerung bei einem phar- mazeutischen Unternehmer oder Groß- händler wiederausgeführt oder weiterver- bracht oder zurückverbracht werden, 4. für das Oberhaupt eines auswärtigen Staa- tes oder seine Begleitung eingebracht wer- den und zum Gebrauch während seines 96 Aufenthalts im Geltungsbereich dieses Ge- setzes bestimmt sind, 5. zum persönlichen Gebrauch oder Verbrauch durch die Mitglieder einer dip- lomatischen Mission oder konsularischen Vertretung im Geltungsbereich dieses Ge- setzes oder Beamte internationaler Organi- sationen, die dort ihren Sitz haben, sowie deren Familienangehörige bestimmt sind, soweit diese Personen weder Deutsche noch im Geltungsbereich dieses Gesetzes ständig ansässig sind, 6. bei der Einreise in den Geltungsbereich dieses Gesetzes in einer dem üblichen per- sönlichen Bedarf entsprechenden Menge eingebracht werden, 6a. im Herkunftsland in Verkehr gebracht wer- den dürfen und ohne gewerbs- oder be- rufsmäßige Vermittlung in einer dem übli- chen persönlichen Bedarf entsprechenden Menge aus einem Mitgliedstaat der Euro- päischen Union oder einem anderen Ver- tragsstaat des Abkommens über den Euro- päischen Wirtschaftsraum bezogen werden, 7. in Verkehrsmitteln mitgeführt werden und ausschließlich zum Gebrauch oder Verbrauch der durch diese Verkehrsmittel beförderten Personen bestimmt sind, 8. zum Gebrauch oder Verbrauch auf See- schiffen bestimmt sind und an Bord der Schiffe verbraucht werden, 9. als Proben der zuständigen Bundesoberbe- hörde zum Zwecke der Zulassung oder der staatlichen Chargenprüfung übersandt wer- den, 10. durch Bundes- oder Landesbehörden im zwischenstaatlichen Verkehr bezogen wer- den. (3) 1Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen Fertigarzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind und nicht zum Ver- kehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zu- gelassen oder registriert oder von der Zulas- sung oder Registrierung freigestellt sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes ver- bracht werden, wenn 1. sie von Apotheken für einzelne Personen und in geringer Menge bestellt und von diesen Apotheken im Rahmen der beste- henden Apothekenbetriebserlaubnis ab- gegeben werden, 2. sie in dem Staat in Verkehr gebracht werden dürfen, aus dem sie in den Gel- tungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden und 3. für sie hinsichtlich des Wirkstoffs identi- sche und hinsichtlich der Wirkstärke ver- gleichbare Arzneimittel für das betref- fende Anwendungsgebiet im Geltungsbe- reich des Gesetzes nicht zur Verfügung stehen oder 4. sie nach den apothekenrechtlichen Vor- schriften oder berufsgenossenschaftlichen Vorgaben oder im Geschäftsbereich des Bundesministeriums der Verteidigung für Notfälle vorrätig zu halten sind oder kurzfristig beschafft werden müssen, wenn im Geltungsbereich dieses Gesetzes Arzneimittel für das betreffende Anwen- dungsgebiet nicht zur Verfügung stehen. 2Die Abgabe bedarf der ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibung für Arzneimit- tel, die nicht aus Mitgliedstaaten der Europä- ischen Union oder anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraums bezogen worden sind. 3Das Nähere regelt die Apothekenbetriebsord- nung. (3a) 1Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen Fertigarzneimittel zum Zwecke der Anwen- dung bei Tieren, die nicht zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen oder registriert oder von der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind, in den Gel- tungsbereich dieses Gesetzes nur verbracht werden, wenn 1. sie von Apotheken für einzelne Personen und soweit diese keine Tierärzte sind, in geringer Menge, bestellt und von diesen Apotheken im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis abgegeben werden oder vom Tierarzt im Rahmen des Betriebs einer tierärztlichen Hausapo- theke für die von ihm behandelten Tiere bestellt werden, 2. sie in einem Mitgliedstaaten der Europäi- schen Union oder einem anderen Ver- tragsstaat des Abkommens über den Eu- 97 ropäischen Wirtschaftsraums zur An- wendung bei Tieren zugelassen sind und 3. im Geltungsbereich dieses Gesetzes kein zur Erreichung des Behandlungsziels ge- eignetes zugelassenen Arzneimittel, das zur Anwendung bei Tieren bestimmt ist, zur Verfügung steht. 2Die Abgabe in Apotheken darf nur bei Vor- liegen einer tierärztlichen Verschreibung er- folgen. 3Absatz 3 Satz 3 gilt entsprechend. Tierärzte die Arzneimittel nach Satz 1 bestel- len oder von Apotheken beziehen oder ver- schreiben, haben dies unverzüglich der zu- ständigen Behörde anzuzeigen. 4In der An- zeige ist anzugeben, für welche Tierart und welches Anwendungsgebiet die Anwendung des Arzneimittelns vorgesehen ist, den Staat, aus dem das Arzneimittel in den Geltungsbe- reich dieses Gesetzes verbracht wird, die Be- zeichnung und die bestellte Menge des Arz- neimittels sowie seine Wirkstoffe nach Art und Menge. (4) 1Auf Arzneimittel nach Absatz 2 Nr. 4 und 5 finden die Vorschriften dieses Gesetzes keine Anwendung. 2Auf Arzneimittel nach Absatz 2 Nr. 1 bis 3 und 6 bis 10 und Absatz 3 Satz 1 und 2 finden die Vorschriften dieses Gesetzes keine Anwendung mit Ausnahme der §§ 5, 6a, 8, 64 bis 69a und 78, ferner in den Fällen des Absatzes 2 Nr. 2 und des Absatzes 3 Satz 1 und 2 auch mit Ausnahme der §§ 48, 95 Abs. 1 Nr. 1 und 3a, Abs. 2 bis 4, § 96 Nr. 3, 10 und 11 und § 97 Abs. 1, 2 Nr. 1 und 9 und Abs. 3 und ferner in den Fällen des Ab- satzes 3a auch mit Ausnahme der §§ 56a, 57, 58 Abs. 1 Satz 1, §§ 59, 95 Abs. 1 Nr. 6, 8, 9 und 10, § 96 Nr. 15 bis 17 und § 97 Abs. 2 Nr. 21 bis 24 und 31 und der auf Grund des § 12 Abs. 1 Nr. 1 und 2 und Abs. 2, des § 48 Abs. 2 Nr. 4 und Abs. 4, des § 54 Abs. 1, 2 und 3 sowie des § 56a Abs. 3 erlassenen Verordnung über Tier- ärztliche Hausapotheken und der auf Grund der §§ 12, 54 und 57 erlassenen Verordnung über Nachweispflichten für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. (5) 1Ärzte und Tierärzte dürfen bei der Aus- übung ihres Berufes im kleinen Grenzverkehr nur Arzneimittel mitführen, die zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen oder registriert oder von der Zulassung oder Re- gistrierung freigestellt sind. 2Abweichend von Satz 1 dürfen Tierärzte, die als Staatsangehörige eines Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkom- mens über den Europäischen Wirtschaftsraum eine Dienstleistung erbringen, am Ort ihrer Nie- derlassung zugelassene Arzneimittel in kleinen Mengen in einem für das Erbringen der Dienst- leistung unerlässlichen Umfang in der Original- verpackung mit sich führen, wenn und soweit Arzneimittel gleicher Zusammensetzung und für gleiche Anwendungsgebiete auch im Geltungs- bereich dieses Gesetzes zugelassen sind; der Tierarzt darf diese Arzneimittel nur selbst an- wenden und hat den Tierhalter auf die für das entsprechende, im Geltungsbereich dieses Ge- setzes zugelassene Arzneimittel festgesetzte Wartezeit hinzuweisen. (6) 1Für die zollamtliche Abfertigung zum frei- en Verkehr im Falle des Absatzes 1 Nr. 2 sowie des Absatzes 1a Nr. 2 in Verbindung mit Absatz 1 Nr. 2 ist die Vorlage einer Bescheinigung der für den Empfänger zuständigen Behörde erfor- derlich, in der die Arzneimittel bezeichnet sind und bestätigt wird, dass die Voraussetzungen nach Absatz 1 oder Absatz 1a erfüllt sind. 2Die Zolldienststelle übersendet auf Kosten des Zoll- beteiligten die Bescheinigung der Behörde, die diese Bescheinigung ausgestellt hat. (7) Im Falle des Absatzes 1 Nr. 1 hat ein Emp- fänger, der Großhändler ist oder eine Apotheke betreibt, das Bestehen der Deckungsvorsorge nach § 94 nachzuweisen. § 73a Ausfuhr (1) 1Abweichend von den §§ 5 und 8 Abs. 1 dürfen die dort bezeichneten Arzneimittel aus- geführt werden, wenn die zuständige Behörde des Bestimmungslandes die Einfuhr oder das Verbringen genehmigt hat. 2Aus der Genehmi- gung nach Satz 1 muss hervorgehen, dass der zuständigen Behörde des Bestimmungslandes die Versagungsgründe bekannt sind, die dem Inverkehrbringen im Geltungsbereich dieses Gesetzes entgegenstehen. (2) 1Auf Antrag des pharmazeutischen Unter- nehmers, des Herstellers, des Ausführers oder der zuständigen Behörde des Bestim- mungslandes stellt die zuständige Behörde oder die zuständige Bundesoberbehörde, soweit es sich um zulassungsbezogene Angaben han- delt und der Zulassungsinhaber seinen Sitz außerhalb des Geltungsbereiches des Arz- neimittelgesetzes hat, ein Zertifikat entspre- chend dem Zertifikatsystem der Weltge- sundheitsorganisation aus. 2Wird der Antrag von der zuständigen Behörde des Bestimmungslan- 98 des gestellt, ist vor Erteilung des Zertifikats die Zustimmung des Herstellers einzuholen. § 74 Mitwirkung von Zolldienststellen (1) 1Das Bundesministerium der Finanzen und die von ihm bestimmten Zolldienststellen wir- ken bei der Überwachung des Verbringens von Arzneimitteln und Wirkstoffen in den Geltungs- bereich dieses Gesetzes und der Ausfuhr mit. 2Die genannten Behörden können 1. Sendungen der in Satz 1 genannten Art sowie deren Beförderungsmittel, Behälter, Lade- und Verpackungsmittel zur Überwa- chung anhalten, 2. den Verdacht von Verstößen gegen Verbo- te und Beschränkungen dieses Gesetzes oder der nach diesem Gesetz erlassenen Rechtsverordnungen, der sich bei der Ab- fertigung ergibt, den zuständigen Verwal- tungsbehörden mitteilen, 3. in den Fällen der Nummer 2 anordnen, dass die Sendungen der in Satz 1 genannten Art auf Kosten und Gefahr des Verfügungsbe- rechtigten einer für die Arzneimittelüber- wachung zuständigen Behörde vorgeführt werden. 3Das Brief- und Postgeheimnis nach Artikel 10 des Grundgesetzes wird nach Maßgabe der Sätze 1 und 2 eingeschränkt. (2) 1Das Bundesministerium der Finanzen re- gelt im Einvernehmen mit dem Bundesministe- rium durch Rechtsverordnung, die nicht der Zu- stimmung des Bundesrates bedarf, die Einzel- heiten des Verfahrens nach Absatz 1. 2Es kann dabei insbesondere Pflichten zu Anzeigen, An- meldungen, Auskünften und zur Leistung von Hilfsdiensten sowie zur Duldung der Einsicht- nahme in Geschäftspapiere und sonstige Unter- lagen und zur Duldung von Besichtigungen und von Entnahmen unentgeltlicher Proben vorse- hen. 3Die Rechtsverordnung ergeht im Einver- nehmen mit dem Bundesministerium für Um- welt, Naturschutz und Reaktorsicherheit, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und Wirk- stoffe oder um Arzneimittel und Wirkstoffe han- delt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden, und im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung, Land- wirtschaft und Verbraucherschutz, soweit es sich um Arzneimittel und Wirkstoffe handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. Vierzehnter Abschnitt Informationsbeauftragter, Pharmaberater § 74a Informationsbeauftragter (1) 1Wer als pharmazeutischer Unternehmer Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind, in den Verkehr bringt, hat eine Person mit der erforder- lichen Sachkenntnis und der zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderlichen Zuverlässigkeit zu be- auftragen, die Aufgabe der wissenschaftlichen Information über die Arzneimittel verantwort- lich wahrzunehmen (Informationsbeauftragter). 2Der Informationsbeauftragte ist insbesondere dafür verantwortlich, dass das Verbot des § 8 Abs. l Nr. 2 beachtet wird und die Kennzeich- nung, die Packungsbeilage, die Fachinformation und die Werbung mit dem Inhalt der Zulassung oder der Registrierung oder, sofern das Arznei- mittel von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist, mit den Inhalten der Verord- nungen über die Freistellung von der Zulassung oder von der Registrierung nach § 36 oder § 39 Abs. 3 übereinstimmen. 3Satz 1 gilt nicht für Personen, soweit sie nach § 13 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1, 2, 3 oder 5 keiner Herstellungserlaubnis be- dürfen. 4Andere Personen als in Satz 1 bezeich- net dürfen eine Tätigkeit als Informationsbeauf- tragter nicht ausüben. (2) 1Der Nachweis der erforderlichen Sach- kenntnis als Informationsbeauftragter wird er- bracht durch das Zeugnis über eine nach abge- schlossenem Hochschulstudium der Humanme- dizin, der Humanbiologie, der Veteri- närmedizin, der Pharmazie, der Biologie oder der Chemie abgelegte Prüfung und eine mindes- tens zweijährige Berufserfahrung oder durch den Nachweis nach § 15. 2Der Informationsbe- auftragte kann gleichzeitig Stufenplanbeauftrag- ter sein. (3) 1Der pharmazeutische Unternehmer hat der zuständigen Behörde den Informationsbeauf- tragten unter Vorlage der Nachweise über die Anforderungen nach Absatz 2 und jeden Wech- sel vorher mitzuteilen. 2Bei einem unvorherge- sehenen Wechsel des Informationsbeauftragten hat die Mitteilung unverzüglich zu erfolgen. § 75 Sachkenntnis 99 (1) 1Pharmazeutische Unternehmer dürfen nur Personen, die die in Absatz 2 bezeichnete Sach- kenntnis besitzen, beauftragen, hauptberuflich Angehörige von Heilberufen aufzusuchen, um diese über Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 fachlich zu informieren (Pharmaberater). 2Satz 1 gilt auch für eine fern- mündliche Information. 3Andere Personen als in Satz 1 bezeichnet dürfen eine Tätigkeit als Pharmaberater nicht ausüben. (2) Die Sachkenntnis besitzen 1. Apotheker oder Personen mit einem Zeug- nis über eine nach abgeschlossenem Hoch- schulstudium der Pharmazie, der Chemie, der Biologie, der Human- oder der Veteri- närmedizin abgelegte Prüfung, 2. Apothekerassistenten sowie Personen mit einer abgeschlossenen Ausbildung als tech- nische Assistenten in der Pharmazie, der Chemie, der Biologie, der Human- oder Veterinärmedizin, 3. Pharmareferenten. (3) Die zuständige Behörde kann eine abgeleg- te Prüfung oder abgeschlossene Ausbildung als ausreichend anerkennen, die einer der Ausbil- dungen der in Absatz 2 genannten Personen mindestens gleichwertig ist. § 76 Pflichten (1) 1Der Pharmaberater hat, soweit er Angehö- rige der Heilberufe über einzelne Arzneimittel fachlich informiert, die Fachinformation nach § 11a vorzulegen. 2Er hat Mitteilungen von Ange- hörigen der Heilberufe über Nebenwirkungen und Gegenanzeigen oder sonstige Risiken bei Arzneimitteln schriftlich aufzuzeichnen und dem Auftraggeber schriftlich mitzuteilen. (2) Soweit der Pharmaberater vom pharmazeu- tischen Unternehmer beauftragt wird, Muster von Fertigarzneimitteln an die nach § 47 Abs. 3 berechtigten Personen abzugeben, hat er über die Empfänger von Mustern sowie über Art, Umfang und Zeitpunkt der Abgabe von Mustern Nachweise zu führen und auf Verlangen der zu- ständigen Behörde vorzulegen. Fünfzehnter Abschnitt Bestimmung der zuständigen Bun- desoberbehörden und sonstige Bestim- mungen § 77 Zuständige Bundesoberbehörde (1) Zuständige Bundesoberbehörde ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin- produkte, es sei denn, dass das Paul-Ehrlich- Institut oder das Bundesamt für Verbraucher- schutz und Lebensmittelsicherheit zuständig ist. (2) Das Paul-Ehrlich-Institut ist zuständig für Sera, Impfstoffe, Blutzubereitungen, Kno- chenmarkzubereitungen, Gewebezubereitungen, Gewebe, Allergene, Arzneimittel für neuarti- ge Therapien, xenogene Arzneimittel und gentechnisch hergestellte Blutbestandteile. (3) 1Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ist zuständig für Arz- neimittel, die zur Anwendung bei Tieren be- stimmt sind. 2Zum Zwecke der Überwachung der Wirksamkeit von Antibiotika führt das Bundesamt für Verbraucherschutz und Le- bensmittelsicherheit wiederholte Beobach- tungen, Messungen und Bewertungen von Resistenzen (Resistenzmonitoring) von Stof- fen mit antimikrobieller Wirkung, die als Wirkstoffe in Tierarzneimitteln enthalten sind, durch. 3Das Bundesinstitut für Risiko- bewertung führt zur Unterstützung des Re- sistenzmonitorings die Risikobewertung von Antibiotikaresistenzen von aus Tieren oder aus Lebensmitteln tierischer Herkunft stam- menden Keimen im Hinblick auf die gesund- heitlichen Auswirkungen beim Menschen durch. (4) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates die Zuständigkeit des Bundesinsti- tuts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts zu ändern, so- fern dies erforderlich ist, um neueren wissen- schaftlichen Entwicklungen Rechnung zu tragen oder wenn Gründe der gleichmäßigen Ar- beitsauslastung eine solche Änderung erfordern. § 77a Unabhängigkeit und Transparenz (1) 1Die zuständigen Bundesoberbehörden und die zuständigen Behörden stellen im Hinblick auf die Gewährleistung von Unabhängigkeit und 100 Transparenz sicher, dass mit der Zulassung und Überwachung befasste Bedienstete der Zulas- sungsbehörden oder anderer zuständiger Behör- den oder von ihnen beauftragte Sachverständi- ge keine finanziellen oder sonstigen Interessen in der pharmazeutischen Industrie haben, die ih- re Neutralität beeinflussen könnten. 2Diese Per- sonen geben jährlich dazu eine Erklärung ab. (2) Im Rahmen der Durchführung ihrer Aufga- ben nach diesem Gesetz machen die zuständigen Bundesoberbehörden und die zuständigen Be- hörden die Geschäftsordnungen ihrer Ausschüs- se, die Tagesordnungen sowie die Ergebnispro- tokolle ihrer Sitzungen öffentlich zugänglich; dabei sind Betriebs-, Dienst- und Geschäftsge- heimnisse zu wahren. § 78 Preise (1) 1Das Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie wird ermächtigt, im Einver- nehmen mit dem Bundesministerium und, so- weit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, im Ein- vernehmen mit dem Bundesministerium für Er- nährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates 1. Preisspannen für Arzneimittel, die im Großhandel, in Apotheken oder von Tier- ärzten im Wiederverkauf abgegeben wer- den, 2. Preise für Arzneimittel, die in Apotheken oder von Tierärzten hergestellt und abge- geben werden, sowie für Abgabegefäße, 3. Preise für besondere Leistungen der Apo- theken bei der Abgabe von Arzneimitteln festzusetzen. 2Abweichend von Satz 1 wird das Bundesministerium für Wirtschaft und Techno- logie ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium durch Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bundesrates be- darf, den Festzuschlag entsprechend der Kos- tenentwicklung der Apotheken bei wirtschaftli- cher Betriebsführung anzupassen. (1a) 1Das Bundesministerium und das Bun- desministerium für Wirtschaft und Techno- logie legen einen Vorschlag zur Neugestal- tung der Großhandelsspanne in der Arznei- mittelpreisverordnung vor, der zum 1. Janu- ar 2010 umgesetzt werden und in Kraft tre- ten kann. 2Die Großhandelszuschläge sollen von dem derzeitigen prozentualen, preisab- hängigen Zuschlag auf einen preisunabhän- gigen Fixbetrag plus prozentualem Logistik- zuschlag umgestellt werden. 3Dabei ist sicher- zustellen, dass es nicht zu einer finanziellen Mehrbelastung der gesetzlichen Krankenver- sicherung kommt. (2) 1Die Preise und Preisspannen müssen den berechtigten Interessen der Arzneimittel- verbraucher, der Tierärzte, der Apotheken und des Großhandels Rechnung tragen. 2Ein einheit- licher Apothekenabgabepreis für Arzneimittel, die vom Verkehr außerhalb der Apotheken aus- geschlossen sind, ist zu gewährleisten. 3Satz 2 gilt nicht für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die nicht zu Lasten der gesetzli- chen Krankenversicherung abgegeben werden. (3) 1Für Arzneimittel nach Absatz 2 Satz 2, für die durch die Verordnung nach Absatz 1 Preise und Preisspannen bestimmt sind, haben die pharmazeutischen Unternehmer einen einheitli- chen Abgabepreis sicherzustellen; für nicht ver- schreibungspflichtige Arzneimittel, die zu Las- ten der gesetzlichen Krankenversicherung abge- geben werden, haben die pharmazeutischen Un- ternehmer zum Zwecke der Abrechnung der Apotheken mit den Krankenkassen ihren ein- heitlichen Abgabepreis anzugeben, von dem bei der Abgabe im Einzelfall abgewichen werden kann. 2Sozialleistungsträger, private Kranken- versicherungen sowie deren jeweilige Verbände können mit pharmazeutischen Unternehmern für die zu ihren Lasten abgegebenen verschrei- bungspflichtigen Arzneimittel Preisnachlässe auf den einheitlichen Abgabepreis des pharma- zeutischen Unternehmers vereinbaren. (4) 1Bei Arzneimitteln, die im Fall einer bedroh- lichen übertragbaren Krankheit, deren Ausbrei- tung eine sofortige und das übliche Maß erheb- lich überschreitende Bereitstellung von spezifi- schen Arzneimitteln erforderlich macht, durch Apotheken abgegeben werden und die zu die- sem Zweck nach § 47 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3c be- vorratet wurden, gilt als Grundlage für die nach Absatz 2 festzusetzenden Preise und Preisspan- nen der Länderabgabepreis. 2Entsprechendes gilt für Arzneimittel, die aus für diesen Zweck ent- sprechend bevorrateten Wirkstoffen in Apothe- ken hergestellt und in diesen Fällen abgegeben werden. 3In diesen Fällen gilt Absatz 2 Satz 2 auf Länderebene. 101 § 79 Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten (1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie durch Rechts- verordnung, die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, Ausnahmen von den Vor- schriften dieses Gesetzes und der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnun- gen zuzulassen, wenn die notwendige Versor- gung der Bevölkerung mit Arzneimitteln sonst ernstlich gefährdet wäre und eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Menschen durch Arzneimittel nicht zu be- fürchten ist; insbesondere können Regelungen getroffen werden, um einer Verbreitung von Ge- fahren zu begegnen, die als Reaktion auf die vermutete oder bestätigte Verbreitung von krankheitserregenden Substanzen, Toxinen, Chemikalien oder eine Aussetzung ionisierender Strahlung auftreten können. (2) Das Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bun- desministerium und dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie durch Rechts- verordnung, die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, Ausnahmen von den Vor- schriften dieses Gesetzes und der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverord- nungen zuzulassen, wenn die notwendige Ver- sorgung der Tierbestände mit Arzneimitteln sonst ernstlich gefährdet wäre und eine unmit- telbare oder mittelbare Gefährdung der Ge- sundheit von Mensch oder Tier durch Arznei- mittel nicht zu befürchten ist. (3) Die Rechtsverordnungen nach Absatz 1 oder 2 ergehen im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit, soweit es sich um radio- aktive Arzneimittel und um Arzneimittel, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen ver- wendet werden, oder um Regelungen zur Ab- wehr von Gefahren durch ionisierende Strah- lung handelt. (4) Die Geltungsdauer der Rechtsverordnung nach Absatz 1 oder 2 ist auf sechs Monate zu be- fristen. § 80 Ermächtigung für Verfahrens- und Härte- fallregelungen 1Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung, die nicht der Zu- stimmung des Bundesrates bedarf, die weite- ren Einzelheiten über das Verfahren bei 1. der Zulassung einschließlich der Verlän- gerung der Zulassung, 2. der staatlichen Chargenprüfung und der Freigabe einer Charge, 3. den Anzeigen zur Änderung der Zulas- sungsunterlagen, 3a. der zuständigen Bundesoberbehörde und den beteiligten Personen im Falle des In- verkehrbringens in Härtefällen nach § 21 Abs. 2 Satz 1 Nr. 6 in Verbindung mit Ar- tikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, 4. der Registrierung und 5. den Meldungen von Arzneimittelrisiken zu regeln; es kann dabei die Weiterleitung von Ausfertigungen an die zuständigen Behörden bestimmen sowie vorschreiben, dass Unterla- gen in mehrfacher Ausfertigung sowie auf elektronischen oder optischen Speichermedien eingereicht werden. 2Das Bundesministerium kann diese Ermächtigung ohne Zustimmung des Bundesrates auf die zuständige Bundes- oberbehörde übertragen. 3In der Rechtsverord- nung nach Satz 1 Nr. 3a können insbesondere die Aufgaben der zuständigen Bundesoberbe- hörde im Hinblick auf die Beteiligung der Euro- päischen Arzneimittel-Agentur und des Aus- schusses für Humanarzneimittel entsprechend Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 sowie die Verantwortungsbereiche der behan- delnden Ärzte und der pharmazeutischen Unter- nehmer oder Sponsoren geregelt werden, ein- schließlich von Anzeige-, Dokumentations- und Berichtspflichten insbesondere für Nebenwir- kungen entsprechend Artikel 24 Abs. 1 und Ar- tikel 25 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004. 4Dabei können auch Regelungen für Arzneimit- tel getroffen werden, die unter den Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 entspre- chenden Voraussetzungen Arzneimittel betref- fen, die nicht zu den in Artikel 3 Abs. 1 oder 2 102 dieser Verordnung genannten gehören. 5Die Rechtsverordnungen nach den Sätzen 1 und 2 ergehen im Einvernehmen mit dem Bundes- ministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. § 81 Verhältnis zu anderen Gesetzen Die Vorschriften des Betäubungsmittel- und Atomrechts und des Tierschutzgesetzes bleiben unberührt. § 82 Allgemeine Verwaltungsvorschriften 1Die Bundesregierung erlässt mit Zustimmung des Bundesrates die zur Durchführung dieses Gesetzes erforderlichen allgemeinen Verwal- tungsvorschriften. 2Soweit sich diese an die zu- ständige Bundesoberbehörde richten, werden die allgemeinen Verwaltungsvorschriften von dem Bundesministerium erlassen. 3Die allge- meinen Verwaltungsvorschriften nach Satz 2 ergehen im Einvernehmen mit dem Bundes- ministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz, soweit es sich um Arznei- mittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. § 83 Angleichung an Gemeinschaftsrecht (1) Rechtsverordnungen oder allgemeine Ver- waltungsvorschriften nach diesem Gesetz kön- nen auch zum Zwecke der Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mit- gliedstaaten der Europäischen Wirtschaftsge- meinschaft erlassen werden, soweit dies zur Durchführung von Verordnungen, Richtlinien oder Entscheidungen des Rates oder der Kom- mission der Europäischen Gemeinschaften, die Sachbereiche dieses Gesetzes betreffen, erfor- derlich ist. (2) Rechtsverordnungen, die ausschließlich der Umsetzung von Richtlinien oder Entscheidun- gen des Rates oder der Kommission der Europä- ischen Gemeinschaften in nationales Recht die- nen, bedürfen nicht der Zustimmung des Bun- desrates. Sechzehnter Abschnitt Haftung für Arzneimittelschäden § 84 Gefährdungshaftung (1) 1Wird infolge der Anwendung eines zum Gebrauch bei Menschen bestimmten Arzneimit- tels, das im Geltungsbereich dieses Gesetzes an den Verbraucher abgegeben wurde und der Pflicht zur Zulassung unterliegt oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung befreit worden ist, ein Mensch getötet oder der Körper oder die Gesundheit eines Menschen nicht un- erheblich verletzt, so ist der pharmazeutische Unternehmer, der das Arzneimittel im Gel- tungsbereich dieses Gesetzes in den Verkehr ge- bracht hat, verpflichtet, dem Verletzten den dar- aus entstandenen Schaden zu ersetzen. 2Die Er- satzpflicht besteht nur, wenn 1. das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medi- zinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen oder 2. der Schaden infolge einer nicht den Er- kenntnissen der medizinischen Wissen- schaft entsprechenden Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformati- on eingetreten ist. (2) 1Ist das angewendete Arzneimittel nach den Gegebenheiten des Einzelfalls geeignet, den Schaden zu verursachen, so wird vermutet, dass der Schaden durch dieses Arzneimittel verur- sacht ist. 2Die Eignung im Einzelfall beurteilt sich nach der Zusammensetzung und der Dosie- rung des angewendeten Arzneimittels, nach der Art und Dauer seiner bestimmungsgemäßen Anwendung, nach dem zeitlichen Zusammen- hang mit dem Schadenseintritt, nach dem Scha- densbild und dem gesundheitlichen Zustand des Geschädigten im Zeitpunkt der Anwendung so- wie allen sonstigen Gegebenheiten, die im Ein- zelfall für oder gegen die Schadensverursachung sprechen. 3Die Vermutung gilt nicht, wenn ein anderer Umstand nach den Gegebenheiten des Einzelfalls geeignet ist, den Schaden zu verur- sachen. 4Ein anderer Umstand liegt nicht in der Anwendung weiterer Arzneimittel, die nach den Gegebenheiten des Einzelfalls geeignet sind, den Schaden zu verursachen, es sei denn, dass wegen der Anwendung dieser Arzneimittel An- sprüche nach dieser Vorschrift aus anderen 103 Gründen als der fehlenden Ursächlichkeit für den Schaden nicht gegeben sind. (3) Die Ersatzpflicht des pharmazeutischen Unternehmers nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 1 ist ausgeschlossen, wenn nach den Umständen da- von auszugehen ist, dass die schädlichen Wir- kungen des Arzneimittels ihre Ursache nicht im Bereich der Entwicklung und Herstellung ha- ben. § 84a Auskunftsanspruch (1) 1Liegen Tatsachen vor, die die Annahme begründen, dass ein Arzneimittel den Schaden verursacht hat, so kann der Geschädigte von dem pharmazeutischen Unternehmer Auskunft verlangen, es sei denn, dies ist zur Feststellung, ob ein Anspruch auf Schadensersatz nach § 84 besteht, nicht erforderlich. 2Der Anspruch rich- tet sich auf dem pharmazeutischen Unternehmer bekannte Wirkungen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen sowie ihm bekannt gewor- dene Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Wechselwirkungen und sämtliche weiteren Er- kenntnisse, die für die Bewertung der Vertret- barkeit schädlicher Wirkungen von Bedeutung sein können. 3Die §§ 259 bis 261 des Bürgerli- chen Gesetzbuchs sind entsprechend anzuwen- den. 4Ein Auskunftsanspruch besteht insoweit nicht, als die Angaben auf Grund gesetzlicher Vorschriften geheim zu halten sind oder die Ge- heimhaltung einem überwiegenden Interesse des pharmazeutischen Unternehmers oder eines Dritten entspricht. (2) 1Ein Auskunftsanspruch besteht unter den Voraussetzungen des Absatzes 1 auch gegen- über den Behörden, die für die Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln zuständig sind. 2Die Behörde ist zur Erteilung der Auskunft nicht verpflichtet, soweit Angaben auf Grund gesetzlicher Vorschriften geheim zu halten sind oder die Geheimhaltung einem überwiegenden Interesse des pharmazeutischen Unternehmers oder eines Dritten entspricht. 3Der Auskunfts- anspruch nach Satz 1 besteht abweichend von § 1 Abs. 3 des Informationsfreiheitsge- setzes neben dem Anspruch nach dem Infor- mationsfreiheitsgesetz. § 85 Mitverschulden Hat bei der Entstehung des Schadens ein Ver- schulden des Geschädigten mitgewirkt, so gilt § 254 des Bürgerlichen Gesetzbuchs. § 86 Umfang der Ersatzpflicht bei Tötung (1) 1Im Falle der Tötung ist der Schadensersatz durch Ersatz der Kosten einer versuchten Hei- lung sowie des Vermögensnachteils zu leisten, den der Getötete dadurch erlitten hat, dass wäh- rend der Krankheit seine Erwerbsfähigkeit auf- gehoben oder gemindert oder eine Vermehrung seiner Bedürfnisse eingetreten war. 2Der Ersatz- pflichtige hat außerdem die Kosten der Beerdi- gung demjenigen zu ersetzen, dem die Ver- pflichtung obliegt, diese Kosten zu tragen. (2) 1Stand der Getötete zur Zeit der Verletzung zu einem Dritten in einem Verhältnis, vermöge dessen er diesem gegenüber kraft Gesetzes un- terhaltspflichtig war oder unterhaltspflichtig werden konnte, und ist dem Dritten infolge der Tötung das Recht auf Unterhalt entzogen, so hat der Ersatzpflichtige dem Dritten insoweit Scha- densersatz zu leisten, als der Getötete während der mutmaßlichen Dauer seines Lebens zur Ge- währung des Unterhalts verpflichtet gewesen sein würde. 2Die Ersatzpflicht tritt auch dann ein, wenn der Dritte zur Zeit der Verletzung er- zeugt, aber noch nicht geboren war. § 87 Umfang der Ersatzpflicht bei Körperverlet- zung 1Im Falle der Verletzung des Körpers oder der Gesundheit ist der Schadensersatz durch Ersatz der Kosten der Heilung sowie des Vermögens- nachteils zu leisten, den der Verletzte dadurch erleidet, dass infolge der Verletzung zeitweise oder dauernd seine Erwerbsfähigkeit aufgeho- ben oder gemindert oder eine Vermehrung sei- ner Bedürfnisse eingetreten ist. 2In diesem Fall kann auch wegen des Schadens, der nicht Ver- mögensschaden ist, eine billige Entschädigung in Geld verlangt werden. § 88 Höchstbeträge 1Der Ersatzpflichtige haftet 1. im Falle der Tötung oder Verletzung eines Menschen nur bis zu einem Kapitalbetrag von 600 000 Euro oder bis zu einem Ren- tenbetrag von jährlich 36 000 Euro, 104 2. im Falle der Tötung oder Verletzung meh- rerer Menschen durch das gleiche Arznei- mittel unbeschadet der in Nummer 1 be- stimmten Grenzen bis zu einem Kapitalbe- trag von 120 Millionen Euro oder bis zu ei- nem Rentenbetrag von jährlich 7,2 Millio- nen Euro. 2Übersteigen im Falle des Satzes 1 Nr. 2 die den mehreren Geschädigten zu leistenden Entschä- digungen die dort vorgesehenen Höchstbeträge, so verringern sich die einzelnen Entschädigun- gen in dem Verhältnis, in welchem ihr Gesamt- betrag zu dem Höchstbetrag steht. § 89 Schadensersatz durch Geldrenten (1) Der Schadensersatz wegen Aufhebung oder Minderung der Erwerbsfähigkeit und wegen Vermehrung der Bedürfnisse des Verletzten so- wie der nach § 86 Abs. 2 einem Dritten zu ge- währende Schadensersatz ist für die Zukunft durch Entrichtung einer Geldrente zu leisten. (2) Die Vorschriften des § 843 Abs. 2 bis 4 des Bürgerlichen Gesetzbuchs und des § 708 Nr. 8 der Zivilprozessordnung finden entsprechende Anwendung. (3) Ist bei der Verurteilung des Verpflichteten zur Entrichtung einer Geldrente nicht auf Si- cherheitsleistung erkannt worden, so kann der Berechtigte gleichwohl Sicherheitsleistung ver- langen, wenn die Vermögensverhältnisse des Verpflichteten sich erheblich verschlechtert ha- ben; unter der gleichen Voraussetzung kann er eine Erhöhung der in dem Urteil bestimmten Si- cherheit verlangen. § 90 Verjährung (aufgehoben) § 91 Weitergehende Haftung Unberührt bleiben gesetzliche Vorschriften, nach denen ein nach § 84 Ersatzpflichtiger im weiteren Umfang als nach den Vorschriften die- ses Abschnitts haftet oder nach denen ein ande- rer für den Schaden verantwortlich ist. § 92 Unabdingbarkeit 1Die Ersatzpflicht nach diesem Abschnitt darf im voraus weder ausgeschlossen noch be- schränkt werden. 2Entgegenstehende Vereinba- rungen sind nichtig. § 93 Mehrere Ersatzpflichtige 1Sind mehrere ersatzpflichtig, so haften sie als Gesamtschuldner. 2Im Verhältnis der Ersatz- pflichtigen zueinander hängt die Verpflichtung zum Ersatz sowie der Umfang des zu leistenden Ersatzes von den Umständen, insbesondere da- von ab, inwieweit der Schaden vorwiegend von dem einen oder dem anderen Teil verursacht worden ist. § 94 Deckungsvorsorge (1) 1Der pharmazeutische Unternehmer hat da- für Vorsorge zu treffen, dass er seinen gesetzli- chen Verpflichtungen zum Ersatz von Schäden nachkommen kann, die durch die Anwendung eines von ihm in den Verkehr gebrachten, zum Gebrauch bei Menschen bestimmten Arzneimit- tels entstehen, das der Pflicht zur Zulassung un- terliegt oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung befreit worden ist (Deckungsvorsor- ge). 2Die Deckungsvorsorge muss in Höhe der in § 88 Satz 1 genannten Beträge erbracht wer- den. 3Sie kann nur 1. durch eine Haftpflichtversicherung bei ei- nem im Geltungsbereich dieses Gesetzes zum Geschäftsbetrieb befugten Versiche- rungsunternehmen oder 2. durch eine Freistellungs- oder Gewährlei- stungsverpflichtung eines inländischen Kreditinstituts oder eines Kreditinstituts ei- nes anderen Mitgliedstaates der Europäi- schen Union oder eines anderen Vertrags- staates des Abkommens über den Europäi- schen Wirtschaftsraum erbracht werden. (2) Wird die Deckungsvorsorge durch eine Haftpflichtversicherung erbracht, so gelten die § 113 Abs. 3 und die §§ 114 bis 124 des Versiche- rungsvertragsgesetzes, sinngemäß. (3) 1Durch eine Freistellungs- oder Gewährlei- stungsverpflichtung eines Kreditinstituts kann die Deckungsvorsorge nur erbracht werden, wenn gewährleistet ist, dass das Kreditinstitut, solange mit seiner Inanspruchnahme gerechnet 105 werden muss, in der Lage sein wird, seine Ver- pflichtungen im Rahmen der Deckungsvorsorge zu erfüllen. 2Für die Freistellungs- oder Gewähr- leistungsverpflichtung gelten die § 113 Abs. 3 und die §§ 114 bis 124 des Versicherungsver- tragsgesetzes sinngemäß. (4) Zuständige Stelle im Sinne des § 117 Abs. 2 des Versicherungsvertragsgesetzes ist die für die Durchführung der Überwachung nach § 64 zuständige Behörde. (5) Die Bundesrepublik Deutschland und die Länder sind zur Deckungsvorsorge gemäß Ab- satz 1 nicht verpflichtet. § 94a Örtliche Zuständigkeit (1) Für Klagen, die auf Grund des § 84 oder des § 84a Abs. 1 erhoben werden, ist auch das Gericht zuständig, in dessen Bezirk der Kläger zur Zeit der Klageerhebung seinen Wohnsitz, in Ermangelung eines solchen seinen gewöhnli- chen Aufenthaltsort hat. (2) Absatz 1 bleibt bei der Ermittlung der in- ternationalen Zuständigkeit der Gerichte eines ausländischen Staates nach § 328 Abs. 1 Nr. 1 der Zivilprozessordnung außer Betracht. Siebzehnter Abschnitt Straf- und Bußgeldvorschriften § 95 Strafvorschriften (1) Mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer 1. entgegen § 5 Arzneimittel, bei denen be- gründeter Verdacht auf schädliche Wir- kungen besteht, bei anderen anwendet oder, auch in Verbindung mit § 73 a sol- che Arzneimittel in den Verkehr bringt, 2. einer Rechtsverordnung nach § 6, die das Inverkehrbringen von Arzneimitteln unter- sagt, zuwiderhandelt, soweit sie für einen bestimmten Tatbestand auf diese Strafvor- schrift verweist, 2a. entgegen § 6a Abs. 1 Arzneimittel zu Do- pingzwecken im Sport in den Verkehr bringt, verschreibt oder bei anderen an- wendet, 2b. entgegen § 6a Abs. 2a Arzneimittel in nicht geringer Menge zu Dopingzwecken im Sport besitzt, 3. entgegen § 7 Abs. 1 radioaktive Arzneimit- tel oder Arzneimittel, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet worden sind, in den Verkehr bringt, 3a. entgegen § 8 Abs. 1 Nr. 1 oder 1a, auch in Verbindung mit § 73 Abs. 4 oder § 73a, Arzneimittel oder Wirkstoffe her- stellt oder in den Verkehr bringt, 4. entgegen § 43 Abs. 1 Satz 2, Abs. 2 oder 3 Satz 1 mit Arzneimitteln, die nur auf Ver- schreibung an Verbraucher abgegeben werden dürfen, Handel treibt oder diese Arzneimittel abgibt, 5. Arzneimittel, die nur auf Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden dürfen, entgegen § 47 Abs. 1 an andere als dort be- zeichnete Personen oder Stellen oder ent- gegen § 47 Abs. 1a abgibt oder entgegen § 47 Abs. 2 Satz 1 bezieht, 5a. entgegen § 47a Abs. 1 ein dort bezeichne- tes Arzneimittel an andere als die dort be- zeichneten Einrichtungen abgibt oder in den Verkehr bringt, 6. entgegen § 48 Abs. 1 Satz 1 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 48 Abs. 2 Nr. 1 oder 2 Arzneimittel, die zur Anwen- dung bei Tieren bestimmt sind, die der Ge- winnung von Lebensmitteln dienen, abgibt, 7. Fütterungsarzneimittel entgegen § 56 Abs. 1 ohne die erforderliche Verschreibung an Tierhalter abgibt, 8. entgegen § 56a Abs. 1 Satz 1, auch in Ver- bindung mit Satz 3, oder Satz 2 Arzneimit- tel verschreibt, abgibt oder anwendet, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln die- nen, und nur auf Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden dürfen, 9. Arzneimittel, die nur auf Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden dürfen, entgegen § 57 Abs. 1 erwirbt, 106 10. entgegen § 58 Abs. 1 Satz 1 Arzneimittel, die nur auf Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden dürfen, bei Tieren an- wendet, die der Gewinnung von Lebens- mitteln dienen oder 11. entgegen Artikel 5 Abs. 2 der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 einen Stoff einem dort genannten Tier verabreicht. (2) Der Versuch ist strafbar. (3) 1In besonders schweren Fällen ist die Strafe Freiheitsstrafe von einem Jahr bis zu zehn Jah- ren. 2Ein besonders schwerer Fall liegt in der Regel vor, wenn der Täter 1. durch eine der in Absatz 1 bezeichneten Handlungen a) die Gesundheit einer großen Zahl von Menschen gefährdet, b) einen anderen der Gefahr des Todes oder einer schweren Schädigung an Körper oder Gesundheit aussetzt oder c) aus grobem Eigennutz für sich oder ei- nen anderen Vermögensvorteile großen Ausmaßes erlangt oder 2. in den Fällen des Absatzes 1 Nr. 2a a) Arzneimittel zu Dopingzwecken im Sport an Personen unter 18 Jahren ab- gibt oder bei diesen Personen anwendet oder b) gewerbsmäßig oder als Mitglied einer Bande handelt, die sich zur fortgesetzten Begehung solcher Taten verbunden hat, oder 3. in den Fällen des Absatzes 1 Nr. 3a ge- fälschte Arzneimittel oder Wirkstoffe her- stellt oder in den Verkehr bringt und dabei gewerbsmäßig oder als Mitglied einer Bande handelt, die sich zur fortgesetzten Begehung solcher Taten verbunden hat. (4) Handelt der Täter in den Fällen des Absat- zes 1 fahrlässig, so ist die Strafe Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder Geldstrafe. § 96 Strafvorschriften Mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer 1. einer Rechtsverordnung nach § 6, die die Verwendung bestimmter Stoffe, Zuberei- tungen aus Stoffen oder Gegenständen bei der Herstellung von Arzneimitteln vor- schreibt, beschränkt oder verbietet, zuwi- derhandelt, soweit sie für einen bestimmten Tatbestand auf diese Strafvorschrift ver- weist, 2. (weggefallen) 3. entgegen § 8 Abs. 1 Nr. 2, auch in Ver- bindung mit § 73a, Arzneimittel oder Wirkstoffe herstellt oder in den Verkehr bringt, 4. Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 oder Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobiel- ler Herkunft sind oder auf gentechni- schem Wege hergestellt werden, sowie andere zur Arzneimittelherstellung be- stimmte Stoffe menschlicher Herkunft entgegen § 13 Abs. 1 ohne Erlaubnis herstellt oder ohne die nach § 72 erfor- derliche Erlaubnis oder ohne die nach § 72a erforderliche Bestätigung oder Be- scheinigung aus Ländern, die nicht Mit- gliedstaaten der Europäischen Union oder andere Vertragsstaaten des Ab- kommens über den Europäischen Wirt- schaftsraum sind, in den Geltungsbe- reich dieses Gesetzes einführt, 4a. ohne Erlaubnis nach § 20b Abs. 1 Satz 1 oder Abs. 2 Satz 7 Gewebe gewinnt oder Laboruntersuchungen durchführt oder ohne Erlaubnis nach § 20c Abs. 1 Satz 1 Gewe- be oder Gewebezubereitungen be- oder verarbeitet, konserviert, lagert oder in den Verkehr bringt, 5. entgegen § 21 Abs. 1 Fertigarzneimittel oder Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, oder in einer Rechts- verordnung nach § 35 Abs. 1 Nr. 2 oder § 60 Abs. 3 bezeichnete Arzneimittel ohne Zulassung oder ohne Genehmigung der Kommission der Europäischen Gemein- schaften oder des Rates der Europäischen Union in den Verkehr bringt, 5a. ohne Genehmigung nach § 21a Abs. 1 Satz 1 Gewebezubereitungen in den Verkehr bringt, 107 5b. ohne Genehmigung nach § 4a Abs. 3 Satz 1 Arzneimittel für neuartige Therapien im Sinne von § 4a Abs. 2 Satz 1 abgibt, 6. eine nach § 22 Abs. 1 Nr. 3, 5 bis 9, 11, 12, 14 oder 15, Abs. 3b oder 3c Satz 1 oder § 23 Abs. 2 Satz 2 oder 3 erforderliche An- gabe nicht vollständig oder nicht richtig macht oder eine nach § 22 Abs. 2 oder 3, § 23 Abs. 1, Abs. 2 Satz 2 oder 3, Abs. 3, auch in Verbindung mit § 38 Abs. 2, erfor- derliche Unterlage oder durch vollziehbare Anordnung nach § 28 Abs. 3, 3a oder 3c Satz 1 Nr. 2 geforderte Unterlage nicht vollständig oder mit nicht richtigem Inhalt vorlegt, 7. entgegen § 30 Abs. 4 Satz 1 Nr. 1, auch in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 35 Abs. 1 Nr. 2, ein Arzneimittel in den Verkehr bringt, 8. entgegen § 32 Abs. 1 Satz 1, auch in Ver- bindung mit einer Rechtsverordnung nach § 35 Abs. 1 Nr. 3, eine Charge ohne Frei- gabe in den Verkehr bringt, 9. entgegen § 38 Abs. 1 Satz 1 oder § 39a Satz 1 Fertigarzneimittel als homöopathi- sche oder als traditionelle pflanzliche Arz- neimittel ohne Registrierung in den Ver- kehr bringt, 10. entgegen § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 2, 2a Buchstabe a, Nr. 3, 4, 5, 6 oder 8, jeweils auch in Verbindung mit Abs. 4 oder § 41 die klinische Prüfung eines Arzneimittels durchführt, 11. entgegen § 40 Abs. 1 Satz 2 die klinische Prüfung eines Arzneimittels beginnt, 11a. einer Rechtsverordnung nach § 42 Abs. 3 zuwiderhandelt, soweit sie für einen bestimmten Tatbestand auf diese Straf- vorschrift verweist, 12. entgegen § 47a Abs. 1 Satz 1 ein dort be- zeichnetes Arzneimittel ohne Verschrei- bung abgibt, wenn die Tat nicht nach § 95 Abs. 1 Nr. 5a mit Strafe bedroht ist, 13. entgegen § 48 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 in Ver- bindung mit einer Rechtsverordnung nach § 48 Abs. 2 Nr. 1 oder 2 Arzneimittel ab- gibt, wenn die Tat nicht in § 95 Abs. 1 Nr. 6 mit Strafe bedroht ist, 14. ohne Erlaubnis nach § 52a Abs. 1 Satz 1 Großhandel betreibt, 15. entgegen § 56a Abs. 4 Arzneimittel ver- schreibt oder abgibt, 16. entgegen § 57 Abs. 1a Satz 1 in Verbin- dung mit einer Rechtsverordnung nach § 56a Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 ein dort bezeich- netes Arzneimittel in Besitz hat, 17. entgegen § 59 Abs. 2 Satz 1 Lebensmittel gewinnt, 18. entgegen § 59a Abs. 1 oder 2 Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen erwirbt, anbie- tet, lagert, verpackt, mit sich führt oder in den Verkehr bringt, 18a. ohne Erlaubnis nach § 72b Abs. 1 Satz 1 Gewebe oder Gewebezubereitungen einführt, 18b. entgegen § 72b Abs. 2 Satz 1 Gewebe oder Gewebezubereitungen einführt, 19. ein zum Gebrauch bei Menschen bestimm- tes Arzneimittel in den Verkehr bringt, obwohl die nach § 94 erforderliche Haft- pflichtversicherung oder Freistellungs- o- der Gewährleistungsverpflichtung nicht oder nicht mehr besteht, 20. gegen die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmi- gung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel- Agentur (ABl. EU Nr. L 136 S. 1) verstößt, indem er a) entgegen Artikel 6 Abs. 1 Satz 1 der Ver- ordnung in Verbindung mit Artikel 8 Abs. 3 Unterabsatz 1 Buchstabe c bis e, h bis ia oder ib der Richtlinie 2001/83/EG des Eu- ropäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarznei- mittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 67), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Ra- tes vom 31. März 2004 (ABl. EU Nr. L 136 S. 34), eine Angabe oder eine Unter- lage nicht richtig oder nicht vollständig beifügt oder 108 b) entgegen Artikel 31 Abs. 1 Satz 1 der Ver- ordnung in Verbindung mit Artikel 12 Abs. 3 Unterabsatz 1 Satz 2 Buchstabe c bis e, h bis j oder k der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 1), geändert durch die Richtlinie 2004/28/EG des Europäischen Parlaments und des Ra- tes vom 31. März 2004 (ABl. EU Nr. L 136 S. 58), eine Angabe nicht richtig oder nicht vollständig beifügt oder 21. gegen die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Ände- rung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. EU Nr. L 378 S. 1) verstößt, indem er entgegen Artikel 34 Abs. 1 der Verordnung die dort genann- ten Maßnahmen zur Nachkontrolle der Wirksamkeit und etwaiger Nebenwir- kungen der pädiatrischen Verwendung nicht angibt. § 97 Bußgeldvorschriften (1) Ordnungswidrig handelt, wer eine der in § 96 bezeichneten Handlungen fahrlässig begeht. (2) Ordnungswidrig handelt auch, wer vorsätz- lich oder fahrlässig 1. entgegen § 8 Abs. 2 Arzneimittel in den Verkehr bringt, deren Verfalldatum abge- laufen ist, 2. entgegen § 9 Abs. 1 Arzneimittel, die nicht den Namen oder die Firma des pharmazeu- tischen Unternehmers tragen, in den Ver- kehr bringt, 3. entgegen § 9 Abs. 2 Satz 1 Arzneimittel in den Verkehr bringt, ohne seinen Sitz im Geltungsbereich dieses Gesetzes oder in einem anderen Mitgliedstaat der Europäi- schen Union oder in einem anderen Ver- tragsstaat des Abkommens über den Euro- päischen Wirtschaftsraum zu haben, 4. entgegen § 10, auch in Verbindung mit § 109 Abs. 1 Satz 1 oder einer Rechtsverord- nung nach § 12 Abs. 1 Nr. 1, Arzneimittel ohne die vorgeschriebene Kennzeichnung in den Verkehr bringt, 5. entgegen § 11 Abs. 1 Satz 1, auch in Ver- bindung mit Abs. 2a bis 3b oder 4, jeweils auch in Verbindung mit einer Rechtsver- ordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 1, Arznei- mittel ohne die vorgeschriebene Packungs- beilage in den Verkehr bringt, 5a. entgegen § 11 Abs. 7 Satz 1 eine Teilmen- ge abgibt, 6. einer vollziehbaren Anordnung nach § 18 Abs. 2 zuwiderhandelt, 7. entgegen § 20, § 20c Abs. 6, auch in Ver- bindung mit § 72b Abs. 1 Satz 2, § 21a Abs. 7 und 9 Satz 4, § 29 Abs. 1 oder 1c Satz 1, § 52a Abs. 8, § 63b Abs. 2, 3 oder 4, jeweils auch in Verbindung mit § 63a Abs. 1 Satz 3 oder § 63b Abs. 7 Satz 1 oder Satz 2, § 63c Abs. 2 Satz 1, § 67 Abs. 1, auch in Verbindung mit § 69a, § 67 Abs. 2, 3, 5 oder 6 oder § 73 Abs. 3a Satz 4 eine Anzeige nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstat- tet, 7a. entgegen § 29 Abs. 1a Satz 1, Abs. 1b oder 1d eine Mitteilung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig macht, 8. entgegen § 30 Abs. 4 Satz 1 Nr. 2 oder § 73 Abs. 1 oder 1a Arzneimittel in den Gel- tungsbereich dieses Gesetzes verbringt, 9. entgegen § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 7 die kli- nische Prüfung eines Arzneimittels durchführt, 10. entgegen § 43 Abs. 1, 2 oder 3 Satz 1 Arz- neimittel berufs- oder gewerbsmäßig in den Verkehr bringt oder mit Arzneimitteln, die ohne Verschreibung an Verbraucher abge- geben werden dürfen, Handel treibt oder diese Arzneimittel abgibt, 11. entgegen § 43 Abs. 5 Satz 1 zur Anwen- dung bei Tieren bestimmte Arzneimittel, die für den Verkehr außerhalb der Apothe- ken nicht freigegeben sind, in nicht vor- schriftsmäßiger Weise abgibt, 12. Arzneimittel, die ohne Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden dürfen, entgegen § 47 Abs. 1 an andere als dort bezeichnete Personen oder Stellen oder entgegen § 47 109 Abs. 1a abgibt oder entgegen § 47 Abs. 2 Satz 1 bezieht, 12a. entgegen § 47 Abs. 4 Satz 1 Muster ohne schriftliche Anforderung, in einer anderen als der kleinsten Packungsgröße oder über die zulässige Menge hinaus abgibt oder ab- geben lässt, 13. die in § 47 Abs. 1b oder Abs. 4 Satz 3 oder in § 47a Abs. 2 Satz 2 vorgeschriebenen Nachweise nicht oder nicht richtig führt, oder der zuständigen Behörde auf Verlan- gen nicht vorlegt, 13a. entgegen § 47a Abs. 2 Satz 1 ein dort be- zeichnetes Arzneimittel ohne die vorge- schriebene Kennzeichnung abgibt, 14. entgegen § 50 Abs. 1 Einzelhandel mit Arzneimitteln betreibt, 15. entgegen § 51 Abs. 1 Arzneimittel im Rei- segewerbe feilbietet oder Bestellungen dar- auf aufsucht, 16. entgegen § 52 Abs. 1 Arzneimittel im We- ge der Selbstbedienung in den Verkehr bringt, 17. entgegen § 55 Abs. 8 für die Herstellung von Arzneimitteln Stoffe, Behältnisse oder Umhüllungen verwendet oder Darreichungsformen von Arzneimitteln herstellt, die nicht den anerkannten pharmazeutischen Regeln entsprechen. 17a. entgegen § 56 Abs. 1 Satz 2 eine Kopie ei- ner Verschreibung nicht oder nicht recht- zeitig übersendet, 18. entgegen § 56 Abs. 2 Satz 1, Abs. 3 oder 4 Satz 1 oder 2 Fütterungsarzneimittel her- stellt, 19. Fütterungsarzneimittel nicht nach § 56 Abs. 4 Satz 3 kennzeichnet, 20. entgegen § 56 Abs. 5 Satz 1 ein Fütte- rungsarzneimittel verschreibt, 21. entgegen § 56a Abs. 1 Satz 1 Nr. 1, 2, 3 oder 4, jeweils auch in Verbindung mit Satz 3, Arzneimittel, a) die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die nicht der Gewinnung von Le- bensmitteln dienen, und nur auf Verschrei- bung an Verbraucher abgegeben werden dürfen, b) die ohne Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden dürfen, verschreibt, abgibt oder anwendet, 21a. entgegen § 56a Abs. 1 Satz 4 Arzneimittel- Vormischungen verschreibt oder abgibt, 22. Arzneimittel, die ohne Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden dürfen, entgegen § 57 Abs. 1 erwirbt, 23. entgegen § 58 Abs. 1 Satz 2 oder 3 Arz- neimittel bei Tieren anwendet, die der Ge- winnung von Lebensmitteln dienen, 24. einer Aufzeichnungs- oder Vorlagepflicht nach § 59 Abs. 4 zuwiderhandelt, 24a. entgegen § 59b Satz 1 Stoffe nicht, nicht rich- tig oder nicht rechtzeitig überlässt, 24b. entgegen § 59c Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, einen dort bezeichneten Nach- weis nicht, nicht richtig oder nicht voll- ständig führt, nicht oder nicht mindestens drei Jahre aufbewahrt oder nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt, 24c. entgegen § 63a Abs. 1 Satz 1 einen Stufen- planbeauftragten nicht beauftragt oder ent- gegen § 63a Abs. 3 eine Mitteilung nicht, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig er- stattet, 24d. entgegen § 63a Abs. 1 Satz 6 eine Tätigkeit als Stufenplanbeauftragter ausübt, 24e. entgegen § 63c Abs. 3 Satz 1 eine Meldung nicht oder nicht rechtzeitig macht, 24f. entgegen § 63c Abs. 4 einen Bericht nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt, 25. einer vollziehbaren Anordnung nach § 64 Abs. 4 Nr. 4, auch in Verbindung mit § 69a, zuwiderhandelt, 26. einer Duldungs- oder Mitwirkungspflicht nach § 66, auch in Verbindung mit § 69a, zuwiderhandelt, 26a. entgegen § 73 Abs. 1b gefälschte Arz- neimittel oder gefälschte Wirkstoffe in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbringt, 110 27. entgegen einer vollziehbaren Anordnung nach § 74 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 eine Sendung nicht vorführt, 27a. entgegen § 74a Abs. 1 Satz 1 einen Infor- mationsbeauftragten nicht beauftragt oder entgegen § 74a Abs. 3 eine Mitteilung nicht, nicht vollständig oder nicht rechtzei- tig erstattet, 27b. entgegen § 74a Abs. 1 Satz 4 eine Tätigkeit als Informationsbeauftragter ausübt, 28. entgegen § 75 Abs. 1 Satz 1 eine Person als Pharmaberater beauftragt, 29. entgegen § 75 Abs. 1 Satz 3 eine Tätigkeit als Pharmaberater ausübt, 30. einer Aufzeichnungs-, Mitteilungs- oder Nachweispflicht nach § 76 Abs. 1 Satz 2 oder Abs. 2 zuwiderhandelt, 30a. (aufgehoben), 31. einer Rechtsverordnung nach § 7 Abs. 2 Satz 2, § 12 Abs. 1 Nr. 3 Buchstabe a, § 12 Abs. 1b, § 42 Abs. 3, § 54 Abs. 1, § 56a Abs. 3, § 57 Abs. 2, § 58 Abs. 2 oder § 74 Abs. 2 zuwiderhandelt, soweit sie für einen bestimmten Tatbestand auf diese Bußgeld- vorschrift verweist, 32. entgegen Artikel 16 Abs. 2 Satz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in Verbin- dung mit Artikel 8 Abs. 3 Unterabsatz 1 Buchstabe c bis e, h bis ia oder ib der Richtli- nie 2001/83/EG oder Artikel 41 Abs. 4 Satz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in Verbindung mit Artikel 12 Abs. 3 Unterab- satz 1 Satz 2 Buchstabe c bis e, h bis j oder k der Richtlinie 2001/82/EG, jeweils in Verbin- dung mit § 29 Abs. 4 Satz 2, der Europäi- schen Arzneimittel-Agentur oder der zustän- digen Bundesoberbehörde eine dort genannte Information nicht, nicht richtig, nicht voll- ständig oder nicht rechtzeitig mitteilt, 33. entgegen Artikel 24 Abs. 1 Unterabsatz 1 oder Abs. 2 Satz 1 oder Artikel 49 Abs. 1 Unterabsatz 1 oder Abs. 2 Satz 1 der Ver- ordnung (EG) Nr. 726/2004, jeweils in Verbindung mit § 29 Abs. 4 Satz 2, nicht sicherstellt, dass der zuständigen Bundes- oberbehörde oder der Europäischen Arz- neimittel-Agentur eine dort bezeichnete Nebenwirkung mitgeteilt wird, 34. entgegen Artikel 24 Abs. 3 Unterabsatz 1 oder Artikel 49 Abs. 3 Unterabsatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eine dort bezeichnete Unterlage nicht, nicht richtig oder nicht vollständig führt, 35. entgegen Artikel 1 der Verordnung (EG) Nr. 540/95 der Kommission vom 10. März 1995 zur Festlegung der Bestimmungen für die Mitteilung von vermuteten unerwarte- ten, nicht schwerwiegenden Nebenwirkun- gen, die innerhalb oder außerhalb der Ge- meinschaft an gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zugelassenen Human- oder Tierarzneimitteln festgestellt werden (ABl. EG Nr. L 55 S. 5) in Verbindung mit § 63b Abs. 8 Satz 2 nicht sicherstellt, dass der Europäischen Arzneimittel-Agentur und der zuständigen Bundesoberbehörde eine dort bezeichnete Nebenwirkung mit- geteilt wird oder 36. gegen die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parla- ments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. EU Nr. L 378 S. 1) verstößt, indem er a) entgegen Artikel 32 Abs. 1 Satz 1 der Verordnung bei Arzneimitteln, die für eine pädiatrische Indikation zu- gelassen sind, das nach Artikel 32 Abs. 2 dieser Verordnung festgeleg- te Symbol nicht auf den Behältnis- sen und soweit verwendet auf den äußeren Umhüllungen angibt, b) entgegen Artikel 33 der Verordnung ein dort genanntes Arzneimittel nicht innerhalb der dort genannten Frist mit der pädiatrischen Indika- tion versehen in den Verkehr bringt, c) entgegen Artikel 34 Abs. 2 Satz 4 der Verordnung auf Verlangen der zu- ständigen Behörde die dort genann- ten Berichte nicht vorlegt oder ent- gegen Artikel 34 Abs. 4 der Ver- ordnung den dort genannten Be- richt nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt, 111 d) entgegen Artikel 35 Satz 1 der Ver- ordnung die Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht auf einen dort näher bezeichneten Dritten überträgt oder diesem keinen Rückgriff auf die dort genannten Unterlagen gestattet oder entgegen Artikel 35 Satz 2 der Verordnung die Europäische Arzneimittel- Agentur nicht rechtzeitig von seiner Absicht unterrichtet, das Arznei- mittel nicht länger in den Verkehr zu bringen, e) entgegen Artikel 41 Abs. 1 Satz 2 der Verordnung als Adressat der Ent- scheidung der Europäischen Arz- neimittel-Agentur die dort genann- ten Angaben nicht in die dort be- zeichnete Datenbank eingibt oder entgegen Artikel 41 Abs. 2 Satz 1 und 2 der Verordnung ihm als Sponsor der klinischen Prüfung, Adressat der Entscheidung der Eu- ropäischen Arzneimittel-Agentur oder Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorliegende Ergebnisse der dort bezeichneten Prüfungen nicht oder nicht recht- zeitig vorlegt, f) entgegen Artikel 45 Abs. 1 der Ver- ordnung die dort bezeichneten pä- diatrischen Studien nicht vorlegt, oder g) entgegen Artikel 46 Abs. 1 der Ver- ordnung die dort bezeichneten Stu- dien nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt. (3) Die Ordnungswidrigkeit kann mit einer Geldbuße bis zu 25 000 Euro geahndet werden. (4) Verwaltungsbehörde im Sinne des § 36 Abs. 1 Nr. 1 des Gesetzes über Ordnungswid- rigkeiten ist in den Fällen des Absatzes 1 in Verbindung mit § 96 Nr. 6, 20 und 21, des Ab- satzes 2 Nr. 7 in Verbindung mit § 29 Abs. 1 und § 63b Abs. 2, 3 und 4 und des Absatzes 2 Nr. 32 bis 36 die nach § 77 zuständige Bundes- oberbehörde. § 98 Einziehung Gegenstände, auf die sich eine Straftat nach § 95 oder § 96 oder eine Ordnungswidrigkeit nach § 97 bezieht, können eingezogen werden. § 74a des Strafgesetzbuches und § 23 des Geset- zes über Ordnungswidrigkeiten sind anzuwen- den. § 98a Erweiterter Verfall In den Fällen des § 95 Abs. 1 Nr. 2a sowie der Herstellung und des Inverkehrbringens ge- fälschter Arzneimittel nach § 95 Abs. 1 Nr. 3a in Verbindung mit § 8 Abs. 1 Nr. 1a ist § 73d des Strafgesetzbuches anzuwenden, wenn der Täter gewerbsmäßig oder als Mitglied einer Bande, die sich zur fortgesetzten Begehung sol- cher Taten verbunden hat, handelt. Achtzehnter Abschnitt Überleitungs- und Übergangsvorschriften Erster Unterabschnitt Überleitungsvorschriften aus Anlass des Geset- zes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts § 99 Arzneimittelgesetz 1961 Arzneimittelgesetz 1961 im Sinne dieses Geset- zes ist das Gesetz über den Verkehr mit Arz- neimitteln vom 16. Mai 1961 (BGBl. I S. 533), zuletzt geändert durch das Gesetz vom 2. Juli 1975 (BGBl. I S. 1745). § 100 (1) Eine Erlaubnis, die nach § 12 Abs. 1 oder § 19 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes 1961 er- teilt worden ist und am 1. Januar 1978 rechts- gültig bestand, gilt im bisherigen Umfange als Erlaubnis im Sinne des § 13 Abs. 1 Satz 1 fort. (2) Eine Erlaubnis, die nach § 53 Abs. 1 oder § 56 des Arzneimittelgesetzes 1961 als erteilt gilt und am 1. Januar 1978 rechtsgültig bestand, gilt 112 im bisherigen Umfange als Erlaubnis nach § 13 Abs. 1 Satz 1 fort. (3) War die Herstellung von Arzneimitteln nach dem Arzneimittelgesetz 1961 von einer Er- laubnis nicht abhängig, bedarf sie jedoch nach § 13 Abs. 1 Satz 1 einer Erlaubnis, so gilt diese demjenigen als erteilt, der die Tätigkeit der Her- stellung von Arzneimitteln am 1. Januar 1978 seit mindestens drei Jahren befugt ausübt, je- doch nur, soweit die Herstellung auf bisher her- gestellte oder nach der Zusammensetzung gleichartige Arzneimittel beschränkt bleibt. § 101 (weggefallen) § 102 (1) Wer am 1. Januar 1978 die Tätigkeit des Herstellungsleiters befugt ausübt, darf diese Tä- tigkeit im bisherigen Umfang weiter ausüben. (2) 1Wer am 1. Januar 1978 die Sachkenntnis nach § 14 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes 1961 besitzt und die Tätigkeit als Herstellungsleiter nicht ausübt, darf die Tätigkeit als Herstellungs- leiter ausüben, wenn er eine zweijährige Tätig- keit in der Arzneimittelherstellung nachweisen kann. 2Liegt die praktische Tätigkeit vor dem 10. Juni 1965, ist vor Aufnahme der Tätigkeit ein weiteres Jahr praktischer Tätigkeit nachzu- weisen. (3) 1Wer vor dem 10. Juni 1975 ein Hoch- schulstudium nach § 15 Abs. 1 begonnen hat, erwirbt die Sachkenntnis als Herstellungsleiter, wenn er bis zum 10. Juni 1985 das Hochschul- studium beendet und mindestens zwei Jahre lang eine Tätigkeit nach § 15 Abs. 1 und 3 ausgeübt hat. 2Absatz 2 bleibt unberührt. (4) Die Absätze 2 und 3 gelten entsprechend für eine Person, die die Tätigkeit als Kontrolllei- ter ausüben will. § 102a (weggefallen) § 103 (1) 1Für Arzneimittel, die nach § 19a oder nach § 19d in Verbindung mit § 19a des Arz- neimittelgesetzes 1961 am 1. Januar 1978 zuge- lassen sind oder für die am 1. Januar 1978 eine Zulassung nach Artikel 4 Abs. 1 des Gesetzes über die Errichtung eines Bundesamtes für Sera und Impfstoffe vom 7. Juli 1972 (BGBl. I S. 1163) als erteilt gilt, gilt eine Zulassung nach § 25 als erteilt. 2Auf die Zulassung finden die §§ 28 bis 31 entsprechende Anwendung. (2) (weggefallen) § 104 (weggefallen) § 105 (1) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind und sich am 1. Januar 1978 im Verkehr befinden, gelten als zugelassen, wenn sie sich am 1. Sep- tember 1976 im Verkehr befinden oder auf Grund eines Antrags, der bis zu diesem Zeit- punkt gestellt ist, in das Spezialitätenregister nach dem Arzneimittelgesetz 1961 eingetragen werden. (2) 1Fertigarzneimittel nach Absatz 1 müssen innerhalb einer Frist von sechs Monaten seit dem 1. Januar 1978 der zuständigen Bundes- oberbehörde unter Mitteilung der Bezeichnung der wirksamen Bestandteile nach Art und Men- ge und der Anwendungsgebiete angezeigt wer- den. 2Bei der Anzeige homöopathischer Arz- neimittel kann die Mitteilung der Anwendungs- gebiete entfallen. 3Eine Ausfertigung der Anzei- ge ist der zuständigen Behörde unter Mitteilung der vorgeschriebenen Angaben zu übersenden. 4Die Fertigarzneimittel dürfen nur weiter in den Verkehr gebracht werden, wenn die Anzeige fristgerecht eingeht. (3) 1Die Zulassung eines nach Absatz 2 fristge- recht angezeigten Arzneimittels erlischt abwei- chend von § 31 Abs. 1 Nr. 3 am 30. April 1990, es sei denn, dass ein Antrag auf Verlängerung der Zulassung oder auf Registrierung vor dem Zeitpunkt des Erlöschens gestellt wird, oder das Arzneimittel durch Rechtsverordnung von der Zulassung oder von der Registrierung freige- stellt ist. 2§ 31 Abs. 4 Satz 1 findet auf die Zu- lassung nach Satz 1 Anwendung, sofern die Er- klärung nach § 31 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 bis zum 31. Januar 2001 abgegeben wird.. (3a) 1Bei Fertigarzneimitteln nach Absatz 1 ist bis zur erstmaligen Verlängerung der Zulassung eine Änderung nach § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 1, soweit sie die Anwendungsgebiete betrifft, und Nr. 3 nur dann zulässig, sofern sie zur Behe- 113 bung der von der zuständigen Bundesoberbe- hörde dem Antragsteller mitgeteilten Mängel bei der Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit er- forderlich ist; im Übrigen findet auf Fertigarz- neimittel nach Absatz 1 bis zur erstmaligen Ver- längerung der Zulassung § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 1, 2 und 5 keine Anwendung. 2Ein Fertigarz- neimittel nach Absatz 1, das nach einer im Ho- möopathischen Teil des Arzneibuches beschrie- benen Verfahrenstechnik hergestellt ist, darf bis zur erstmaligen Verlängerung der Zulassung abweichend von § 29 Abs. 3 1. in geänderter Zusammensetzung der arznei- lich wirksamen Bestandteile nach Art und Menge, wenn die Änderung sich darauf be- schränkt, dass ein oder mehrere bislang enthaltene arzneilich wirksame Bestandtei- le nach der Änderung nicht mehr oder in geringerer Menge enthalten sind, 2. mit geänderter Menge des arzneilich wirk- samen Bestandteils und innerhalb des bis- herigen Anwendungsbereiches mit geän- derter Indikation, wenn das Arzneimittel insgesamt dem nach § 25 Abs. 7 Satz 1 in der vor dem 17. August 1994 geltenden Fassung bekannt gemachten Ergebnis an- gepasst wird, 3. (gestrichen) 4. mit geänderter Menge der arzneilich wirk- samen Bestandteile, soweit es sich um ein Arzneimittel mit mehreren wirksamen Be- standteilen handelt, deren Anzahl ver- ringert worden ist, oder 5. mit geänderter Art oder Menge der arznei- lich wirksamen Bestandteile ohne Erhö- hung ihrer Anzahl innerhalb des gleichen Anwendungsbereichs und der gleichen Therapierichtung, wenn das Arzneimittel insgesamt einem nach § 25 Abs. 7 Satz 1 in der vor dem 17. August 1994 geltenden Fassung bekannt gemachten Ergebnis oder einem vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte vorgelegten Muster für ein Arzneimittel angepasst und das Arzneimittel durch die Anpassung nicht verschreibungspflichtig wird, in den Verkehr gebracht werden; eine Änderung ist nur dann zulässig sofern sie zur Behebung der von der zuständigen Bundesoberbehörde dem Antragsteller mitgeteilten Mängel bei der Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit erforder- lich ist. 3Der pharmazeutische Unternehmer hat die Änderung anzuzeigen und im Falle einer Änderung der Zusammensetzung die bisherige Bezeichnung des Arzneimittels mindestens für die Dauer von fünf Jahren mit einem deutlich unterscheidenden Zusatz, der Verwechslungen mit der bisherigen Bezeichnung ausschließt, zu versehen. 4Nach einer Frist von sechs Monaten nach der Anzeige darf der pharmazeutische Un- ternehmer das Arzneimittel nur noch in der ge- änderten Form in den Verkehr bringen. 5Hat die zuständige Bundesoberbehörde für bestimmte Arzneimittel durch Auflage nach § 28 Abs. 2 Nr. 3 die Verwendung einer Packungsbeilage mit einheitlichem Wortlaut vorgeschrieben, darf das Arzneimittel bei Änderungen nach Satz 2 Nr. 2 abweichend von § 109 Abs. 2 nur mit ei- ner Packungsbeilage nach § 11 in den Verkehr gebracht werden. (4) 1Dem Antrag auf Verlängerung der Zulas- sung sind abweichend von § 31 Abs. 2 die Un- terlagen nach § 22 Abs. 1 Nr. 1 bis 6 beizufü- gen. 2Den Zeitpunkt der Einreichung der Unter- lagen nach § 22 Abs. 1 Nr. 7 bis 15, Abs. 2 Nr. 1 und Abs. 3a , bei Arzneimittel- Vormischungen zusätzlich die Unterlagen nach § 23 Abs. 2 Satz 1 und 2 sowie das analytische Gutachten nach § 24 Abs. 1 bestimmt die zu- ständige Bundesoberbehörde im einzelnen. 3Auf Anforderung der zuständigen Bundesoberbe- hörde sind ferner Unterlagen einzureichen, die die ausreichende biologische Verfügbarkeit der arzneilich wirksamen Bestandteile des Arznei- mittels belegen, sofern das nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse er- forderlich ist. 4Ein bewertendes Sachverständi- gengutachten ist beizufügen. 5§ 22 Abs. 2 Satz 2 und Abs. 4 bis 7 und § 23 Abs. 3 finden ent- sprechende Anwendung. 6Die Unterlagen nach den Sätzen 2 bis 5 sind innerhalb von vier Mo- naten nach Anforderung der zuständigen Bun- desoberbehörde einzureichen. (4a) 1Zu dem Antrag auf Verlängerung der Zu- lassung nach Absatz 3 sind die Unterlagen nach § 22 Abs. 2 Nr. 2 und 3 sowie die Gutachten nach § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 und 3 bis zum 1. Februar 2001 nachzureichen, soweit diese Unterlagen nicht bereits vom Antragsteller vor- gelegt worden sind; § 22 Abs. 3 findet entspre- chende Anwendung. 2Satz 1 findet keine An- wendung auf Arzneimittel, die nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches be- schriebenen Verfahrenstechnik hergestellt sind. 3Für Vollblut, Plasma und Blutzellen menschli- chen Ursprungs bedarf es abweichend von Satz 1 nicht der Unterlagen nach § 22 Abs. 2 Nr. 2 sowie des Gutachtens nach § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2, es sei denn, dass darin Stoffe enthalten sind, die nicht im menschlichen Körper vor- 114 kommen. 4Ausgenommen in den Fällen des § 109a erlischt die Zulassung, wenn die in den Sätzen 1 bis 3 genannten Unterlagen nicht frist- gerecht eingereicht worden sind. (4b) Bei der Vorlage der Unterlagen nach § 22 Abs. 2 Nr. 2 kann bei Tierarzneimitteln, die pharmakologisch wirksame Stoffe enthalten, die nach der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 ge- prüft und in einen von deren Anhängen I bis III aufgenommen worden sind, auf die nach deren Anhang V eingereichten Unterlagen Bezug ge- nommen werden, soweit ein Tierarzneimittel mit diesem pharmakologisch wirksamen Be- standteil bereits in einem Mitgliedstaat der Eu- ropäischen Gemeinschaften zugelassen ist und die Voraussetzungen für eine Bezugnahme nach § 24a erfüllt sind. (4c) Ist das Arzneimittel nach Absatz 3 bereits in einem anderen Mitgliedstaat der Europäi- schen Union oder anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirt- schaftsraum entsprechend der Richtlinie 2001/83/EG oder der Richtlinie 2001/82/EG zu- gelassen, ist die Verlängerung der Zulassung zu erteilen, wenn 1. sich das Arzneimittel in dem anderen Mit- gliedstaat im Verkehr befindet und 2. der Antragsteller a) alle in § 22 Abs. 6 vorgesehenen Anga- ben macht und die danach erforderli- chen Kopien beifügt und b) schriftlich erklärt, dass die eingereichten Unterlagen nach den Absätzen 4 und 4a mit den Zulassungsunterlagen überein- stimmen, auf denen die Zulassung in dem anderen Mitgliedstaat beruht, es sei denn, dass die Verlängerung der Zulas- sung des Arzneimittelns eine Gefahr für die öf- fentliche Gesundheit, bei Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren eine Gefahr für die Ge- sundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt, darstellen kann. (4d) 1Dem Antrag auf Registrierung sind abwei- chend von § 38 Abs. 2 die Unterlagen nach § 22 Abs. 1 Nr. 1 bis 4 beizufügen. 2Die Unter- lagen nach § 22 Abs. 1 Nr. 7 bis 15 und Abs. 2 Nr. 1 sowie das analytische Gutachten nach § 24 Abs. 1 sind der zuständigen Bundesoberbehörde auf Anforderung einzureichen. 3§ 22 Abs. 4 bis 7 mit Ausnahme des Entwurfs einer Fachin- formation findet entsprechende Anwendung. 4Die Unterlagen nach den Sätzen 2 und 3 sind innerhalb von zwei Monaten nach Anforderung der zuständigen Bundesoberbehörde einzurei- chen. (4e) Für die Entscheidung über den Antrag auf Verlängerung der Zulassung oder Registrierung nach Absatz 3 Satz 1 finden § 25 Abs. 5 Satz 5 und § 39 Abs. 1 Satz 2 entsprechende Anwen- dung. (4f) 1Die Zulassung nach Absatz 1 ist auf An- trag nach Absatz 3 Satz 1 um fünf Jahre zu ver- längern, wenn kein Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2 vorliegt; für weitere Verlängerungen fin- det § 31 Anwendung. 2Die Besonderheiten einer bestimmten Therapierichtung (Phytotherapie, Homöopathie, Anthroposophie) sind zu berück- sichtigen. (4g) Bei Arzneimitteln, die Blutzubereitungen sind, findet § 25 Abs. 8 entsprechende Anwen- dung. (5) 1Bei Beanstandungen hat der Antragsteller innerhalb einer angemessenen Frist, jedoch höchstens innerhalb von zwölf Monaten nach Mitteilung der Beanstandungen den Mängeln abzuhelfen; die Mängelbeseitigung ist in einem Schriftsatz darzulegen. 2Wird den Mängeln nicht innerhalb dieser Frist abgeholfen, so ist die Zu- lassung zu versagen. 3Nach einer Entscheidung über die Versagung der Zulassung ist das Ein- reichen von Unterlagen zur Mängelbeseitigung ausgeschlossen. 4Die zuständige Bundesbehörde hat in allen geeigneten Fällen keine Beanstan- dung nach Satz 1 erster Halbsatz auszusprechen, sondern die Verlängerung der Zulassung auf der Grundlage des Absatzes 5a Satz 1 und 2 mit ei- ner Auflage zu verbinden, mit der dem An- tragsteller aufgegeben wird, die Mängel inner- halb einer von ihr nach pflichtgemäßem Ermes- sen zu bestimmenden Frist zu beheben. (5a) 1Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Verlängerung der Zulassung nach Absatz 3 Satz 1 mit Auflagen verbinden. 2Auflagen kön- nen neben der Sicherstellung der in § 28 Abs. 2 genannten Anforderungen auch die Gewährleis- tung von Anforderungen an die Qualität, Unbe- denklichkeit und Wirksamkeit zum Inhalt ha- ben, es sei denn, dass wegen gravierender Män- gel der pharmazeutischen Qualität, der Wirk- samkeit oder der Unbedenklichkeit Bean- standungen nach Absatz 5 mitgeteilt oder die Verlängerung der Zulassung versagt werden muss. 3Satz 2 gilt entsprechend für die Anforde- rung von Unterlagen nach § 23 Abs. 1 Nr. 1. 4Im Bescheid über die Verlängerung ist anzugeben, 115 ob der Auflage unverzüglich oder bis zu einem von der zuständigen Bundesoberbehörde festge- legten Zeitpunkt entsprochen werden muss. 5Die Erfüllung der Auflagen ist der zuständigen Bundesoberbehörde unter Beifügung einer ei- desstattlichen Erklärung eines unabhängigen Gegensachverständigen mitzuteilen, in der bes- tätigt wird, dass die Qualität des Arzneimittels dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entspricht. 6§ 25 Abs. 5 Satz 5, 6 und 8 sowie § 30 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 zweite Alternative gelten entsprechend. 7Die Sätze 1 bis 6 gelten entspre- chend für die Registrierung nach Absatz 3 Satz 1. (5b) 1Ein Vorverfahren nach § 68 der Verwal- tungsgerichtsordnung findet bei Rechtsmitteln gegen die Entscheidung über die Verlängerung der Zulassung nach Absatz 3 Satz 1 nicht statt. 2Die sofortige Vollziehung soll nach § 80 Abs. 2 Nr. 4 der Verwaltungsgerichtsordnung angeord- net werden, es sei denn, dass die Vollziehung für den pharmazeutischen Unternehmer eine unbillige, nicht durch überwiegende öffentliche Interessen gebotene Härte zur Folge hätte. (5c) 1Abweichend von Absatz 3 Satz 1 erlischt die Zulassung eines nach Absatz 2 fristgerecht angezeigten Arzneimittels, für das der pharma- zeutische Unternehmer bis zum 31. Dezember 1999 erklärt hat, dass er den Antrag auf Verlän- gerung der Zulassung nach Absatz 3 Satz 1 zu- rücknimmt am 1. Februar 2001, es sei denn, das Verfahren zur Verlängerung der Zulassung ist nach Satz 2 wieder aufzugreifen. 2Hatte der pharmazeutische Unternehmer nach einer vor dem 17. August 1994 ausgesprochenen Anfor- derung nach Absatz 4 Satz 2 die nach Absatz 4 erforderlichen Unterlagen fristgerecht einge- reicht oder lag der Einreichungszeitpunkt für das betreffende Arzneimittel nach diesem Da- tum oder ist die Anforderung für das betreffende Arzneimittel erst nach diesem Datum ausge- sprochen worden, so ist das Verfahren zur Ver- längerung der Zulassung von der zuständigen Bundesoberbehörde auf seinen Antrag wieder aufzugreifen; der Antrag ist bis zum 31. Januar 2001 unter Vorlage der Unterlagen nach Absatz 4a Satz 1 zu stellen. (5d) Absatz 3 Satz 2 und Absätze 3a bis 5c gel- ten entsprechend für Arzneimittel, für die ge- mäß § 4 Abs. 2 der EG- Rechtüberleitungsverordnung vom 18. Dezem- ber 1990 (BGBl. I S. 2915) Anlage 3 zu § 2 Nr. 2 Kapitel II Nr. 1 und 2 bis zum 30. Juni 1991 ein Verlängerungsantrag gestellt wurde. (6) weggefallen (7) Die Absätze 1 bis 5d gelten auch für zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel, die keine Fertigarzneimittel sind, soweit sie der Pflicht zur Zulassung oder Registrierung unter- liegen und sich am 1. Januar 1978 im Verkehr befinden. § 105a (1) (weggefallen) (2) (weggefallen) (3) Die zuständige Bundesoberbehörde kann bei Fertigarzneimitteln, die nicht der Verschrei- bungspflicht nach § 49 unterliegen, zunächst von einer Prüfung der vorgelegten Fachinforma- tion absehen und den pharmazeutischen Unter- nehmer von den Pflichten nach § 11a und den Pharmaberater von der Pflicht nach § 76 Abs. 1 Satz 1 freistellen, bis der einheitliche Wortlaut einer Fachinformation für entsprechende Arz- neimittel durch Auflage nach § 28 Abs. 2 Nr. 3 angeordnet ist. (4) Die Absätze 1 bis 3 gelten nicht für Arznei- mittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind oder die in die Zuständigkeit des Paul- Ehrlich-Instituts fallen. § 105b Der Anspruch auf Zahlung von Kosten, die nach § 33 Abs. 1 in Verbindung mit einer nach § 33 Abs. 2 oder einer nach § 39 Abs. 3 erlassenen Rechtsverordnung für die Verlängerung der Zu- lassung oder die Registrierung eines Fertigarz- neimittels im Sinne des § 105 Abs. 1 zu erheben sind, verjährt mit Ablauf des vierten Jahres nach der Bekanntgabe der abschließenden Entschei- dung über die Verlängerung der Zulassung oder die Registrierung an den Antragsteller. § 106 (weggefallen) § 107 (weggefallen) § 108 (weggefallen) § 108a 116 1Die Charge eines Serums, eines Impfstoffes, eines Testallergens, eines Testserums oder eines Testantigens, die bei Wirksamwerden des Bei- tritts nach § 16 der Zweiten Durchführungsbe- stimmung zum Arzneimittelgesetz vom 1. De- zember 1986 (GBl. I Nr. 36 S. 483) freigegeben ist, gilt in dem in Artikel 3 des Einigungsvertra- ges genannten Gebiet als freigegeben im Sinne des § 32 Abs. 1 Satz 1. 2Auf die Freigabe findet § 32 Abs. 5 entsprechende Anwendung. § 108b (weggefallen) § 109 (1) 1Auf Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind und sich am 1. Januar 1978 im Verkehr befun- den haben, findet § 10 mit der Maßgabe An- wendung, dass anstelle der in § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 genannten Zulassungsnummer, soweit vorhanden, die Registernummer des Spezialitä- tenregisters nach dem Arzneimittelgesetz 1961 mit der Abkürzung ”Reg.-Nr.” tritt. 2Satz 1 gilt bis zur Verlängerung der Zulassung oder der Registrierung. (2) 1Die Texte für Kennzeichnung und Pa- ckungsbeilage sind spätestens bis zum 31. Juli 2001 vorzulegen. 2Bis zu diesem Zeitpunkt dür- fen Arzneimittel nach Absatz 1 Satz 1 vom pharmazeutischen Unternehmer, nach diesem Zeitpunkt weiterhin von Groß- und Einzelhänd- lern, mit einer Kennzeichnung und Packungs- beilage in den Verkehr gebracht werden, die den bis zu dem in Satz 1 genannten Zeitpunkt gel- tenden Vorschriften entspricht. (3) 1Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 105 Abs. 1 und nach § 44 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 bis 3 oder § 45 für den Ver- kehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind und unter die Buchstaben a bis e fallen, dürfen unbeschadet der Regelungen der Absätze 1 und 2 ab 1. Januar 1992 vom pharmazeutischen Un- ternehmer nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie auf dem Behältnis und, soweit ver- wendet, der äußeren Umhüllung und einer Pa- ckungsbeilage einen oder mehrere der folgenden Hinweise tragen: "Traditionell angewendet: a) zur Stärkung oder Kräftigung, b) zur Besserung des Befindens, c) zur Unterstützung der Organfunktion, d) zur Vorbeugung, e) als mild wirkendes Arzneimittel." 2Satz 1 findet keine Anwendung, soweit sich die Anwendungsgebiete im Rahmen einer Zulas- sung nach § 25 Abs. 1 oder eines nach § 25 Abs. 7 Satz 1 in der vor dem 17. August 1994 gelten- den Fassung bekannt gemachten Ergebnisses halten. § 109a (1) Für die in § 109 Abs. 3 genannten Arznei- mittel sowie für Arzneimittel, die nicht ver- schreibungspflichtig und nicht durch eine Rechtsverordnung auf Grund des § 45 oder des § 46 wegen ihrer Inhaltsstoffe, wegen ihrer Darreichungsform oder weil sie chemische Ver- bindungen mit bestimmten pharmakologischen Wirkungen sind oder ihnen solche zugesetzt sind, vom Verkehr außerhalb der Apotheken ausgeschlossen sind, kann die Verlängerung der Zulassung nach § 105 Abs. 3 und sodann nach § 31 nach Maßgabe der Absätze 2 und 3 erteilt werden. (2) 1Die Anforderungen an die erforderliche Qualität sind erfüllt, wenn die Unterlagen nach § 22 Abs. 2 Nr. 1 sowie das analytische Gutach- ten nach § 24 Abs. 1 vorliegen und von Seiten des pharmazeutischen Unternehmers eidesstatt- lich versichert wird, dass das Arzneimittel nach Maßgabe der allgemeinen Verwaltungsvor- schrift nach § 26 geprüft ist und die erforderli- che pharmazeutische Qualität aufweist. 2Form und Inhalt der eidesstattlichen Versicherung werden durch die zuständige Bundesober- behörde festgelegt. (3) 1Die Anforderungen an die Wirksamkeit sind erfüllt, wenn das Arzneimittel Anwen- dungsgebiete beansprucht, die in einer von der zuständigen Bundesoberbehörde nach Anhörung von einer vom Bundesministerium berufenen Kommission, für die § 25 Abs. 6 Satz 4 bis 6 entsprechende Anwendung findet, erstellten Aufstellung der Anwendungsgebiete für Stoffe oder Stoffkombinationen anerkannt sind. 2Diese Anwendungsgebiete werden unter Be- rücksichtigung der Besonderheiten der Arznei- mittel und der tradierten und dokumentierten Er- fahrung festgelegt und erhalten den Zusatz: "Traditionell angewendet". 3Solche Anwen- dungsgebiete sind: "Zur Stärkung oder Kräfti- gung des...", "Zur Besserung des Befindens...", "Zur Unterstützung der Organfunktion des...", "Zur Vorbeugung gegen...", "Als mild wirken- des Arzneimittel bei...". Anwendungsgebiete, die zur Folge haben, dass das Arzneimittel vom 117 Verkehr außerhalb der Apotheken ausge- schlossen ist, dürfen nicht anerkannt werden. (4) Die Absätze 1 bis 3 finden nur dann An- wendung, wenn Unterlagen nach § 105 Abs. 4a nicht eingereicht worden sind und der An- tragsteller schriftlich erklärt, dass er eine Ver- längerung der Zulassung nach § 105 Abs. 3 nach Maßgabe der Absätze 2 und 3 anstrebt. (4a) Abweichend von Absatz 4 finden die Ab- sätze 2 und 3 auf Arzneimittel nach Absatz 1 Anwendung, wenn die Verlängerung der Zu- lassung zu versagen wäre, weil ein nach § 25 Abs. 7 Satz 1 in der vor dem 17. August 1994 geltenden Fassung bekannt gemachtes Ergeb- nis zum Nachweis der Wirksamkeit nicht mehr anerkannt werden kann. § 110 Bei Arzneimitteln, die nach § 21 der Pflicht zur Zulassung oder nach § 38 der Pflicht zur Regist- rierung unterliegen und die sich am 1. Januar 1978 im Verkehr befinden, kann die zuständige Bundesoberbehörde durch Auflagen Warnhin- weise anordnen, soweit es erforderlich ist, um bei der Anwendung des Arzneimittels eine un- mittelbare oder mittelbare Gefährdung von Mensch oder Tier zu verhüten. § 111 (weggefallen) § 112 Wer am 1. Januar 1978 Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1, die zum Ver- kehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind, im Einzelhandel außerhalb der Apotheken in den Verkehr bringt, kann diese Tätigkeit weiter ausüben, soweit er nach dem Gesetz über die Berufsausübung im Einzelhandel vom 5. August 1957 (BGBl. I S. 1121), geändert durch Artikel 150 Abs. 2 Nr. 15 des Gesetzes vom 24. Mai 1968 (BGBl. I S. 503), dazu berechtigt war. § 113 Arzneimittel dürfen abweichend von § 58 Abs. 1 angewendet werden, wenn aus der Kenn- zeichnung oder den Begleitpapieren hervorgeht, dass das Arzneimittel nach § 105 Abs. 1 weiter in den Verkehr gebracht werden darf. § 114 (weggefallen) § 115 Eine Person, die am 1. Januar 1978 die Tätigkeit eines Pharmaberaters nach § 75 ausübt, bedarf des dort vorgeschriebenen Ausbildungsnach- weises nicht. § 116 1Ärzte, die am 1. Januar 1978 nach landesrecht- lichen Vorschriften zur Herstellung sowie zur Abgabe von Arzneimitteln an die von ihnen be- handelten Personen berechtigt sind, dürfen diese Tätigkeit im bisherigen Umfang weiter ausüben. 2§ 78 findet Anwendung. § 117 (weggefallen) § 118 § 84 gilt nicht für Schäden, die durch Arznei- mittel verursacht werden, die vor dem 1. Januar 1978 abgegeben worden sind. § 119 1Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind und sich bei Wirksamwerden des Beitritts in dem in Ar- tikel 3 des Einigungsvertrages genannten Gebiet im Verkehr befinden, dürfen ohne die in § 11 vorgeschriebene Packungsbeilage noch von Groß- und Einzelhändlern in Verkehr gebracht werden, sofern sie den vor Wirksamwerden des Beitritts geltenden arzneimittelrechtlichen Vor- schriften der Deutschen Demokratischen Repu- blik entsprechen. 2Die zuständige Bun- desoberbehörde kann durch Auflagen Warn- hinweise anordnen, soweit es erforderlich ist, um bei der Anwendung des Arzneimittels eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung von Mensch oder Tier zu verhüten. § 120 Bei einer klinischen Prüfung, die bei Wirksam- werden des Beitritts in dem in Artikel 3 des Ei- 118 nigungsvertrages genannten Gebiet durchge- führt wird, ist die Versicherung nach § 40 Abs. 1 Nr. 8 abzuschließen. § 121 (weggefallen) § 122 Die Anzeigepflicht nach § 67 gilt nicht für Be- triebe, Einrichtungen und für Personen in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages genannten Gebiet, die bereits bei Wirksamwerden des Bei- tritts eine Tätigkeit im Sinne jener Vorschrift ausüben. § 123 Die erforderliche Sachkenntnis als Pharmabera- ter nach § 75 Abs. 2 Nr. 2 besitzt auch, wer in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages ge- nannten Gebiet eine Ausbildung als Pharmazie- ingenieur, Apothekenassistent oder Veterinärin- genieur abgeschlossen hat. § 124 Die §§ 84 bis 94a sind nicht auf Arzneimittel anwendbar, die in dem in Artikel 3 des Eini- gungsvertrages genannten Gebiet vor Wirk- samwerden des Beitritts an den Verbraucher ab- gegeben worden sind. Zweiter Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Ersten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes § 125 (1) Die zuständige Bundesoberbehörde be- stimmt nach Anhörung der Kommissionen nach § 25 Abs. 6 und 7 für Arzneimittel, die am 2. März 1983 zugelassen sind, die Frist, innerhalb derer die Unterlagen über die Kontrollmethode nach § 23 Abs. 2 Satz 3 vorzulegen sind. (2) Für Arzneimittel, deren Zulassung nach dem 1. März 1983 und vor dem 4. März 1998 beantragt worden ist, gelten die Vorschriften des § 23 mit der Maßgabe, dass Unterlagen über die Kontrollmethoden nicht vor dem aus Absatz 1 sich ergebenden Zeitpunkt vorgelegt werden müssen. (3) Ist eine Frist für die Vorlage von Unterla- gen über die Kontrollmethode nach Absatz 1 bestimmt worden und werden Unterlagen nicht vorgelegt oder entsprechen sie nicht den Anfor- derungen des § 23 Abs. 2 Satz 3, kann die Zu- lassung widerrufen werden. § 126 Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind und die bei Wirksamwerden des Beitritts in dem in Artikel 3 des Einigungsver- trages genannten Gebiet zugelassen sind, gilt § 125 Abs. 1 und 3 entsprechend. Dritter Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes § 127 (1) 1Arzneimittel, die sich am 1. Februar 1987 im Verkehr befinden und den Kennzeichnungs- vorschriften des § 10 unterliegen, müssen ein Jahr nach der ersten auf den 1. Februar 1987 er- folgenden Verlängerung der Zulassung oder nach der Freistellung von der Zulassung, oder, soweit sie homöopathische Arzneimittel sind, fünf Jahre nach dem 1. Februar 1987 vom pharmazeutischen Unternehmer entsprechend der Vorschrift des § 10 Abs. 1 Nr. 9 in den Ver- kehr gebracht werden. 2Bis zu diesem Zeitpunkt dürfen Arzneimittel nach Satz 1 vom pharma- zeutischen Unternehmer, nach diesem Zeitpunkt weiterhin von Groß- und Einzelhändlern ohne Angabe eines Verfalldatums in den Verkehr ge- bracht werden, wenn die Dauer der Haltbarkeit mehr als drei Jahre oder bei Arzneimitteln, für die die Regelung des § 109 gilt, mehr als zwei Jahre beträgt. § 109 bleibt unberührt. (2) Arzneimittel, die sich am 1. Februar 1987 im Verkehr befinden und den Kennzeichnungs- vorschriften des § 10 Abs. 1a unterliegen, dür- fen vom pharmazeutischen Unternehmer noch bis zum 31. Dezember 1988, von Groß- und Einzelhändlern auch nach diesem Zeitpunkt oh- 119 ne die Angaben nach § 10 Abs. 1a in den Ver- kehr gebracht werden. § 128 (1) 1Der pharmazeutische Unternehmer hat für Fertigarzneimittel, die sich am 1. Februar 1987 im Verkehr befinden, mit dem ersten auf den 1. Februar 1987 gestellten Antrag auf Verlänge- rung der Zulassung oder Registrierung der zu- ständigen Bundesoberbehörde den Wortlaut der Fachinformation vorzulegen. 2Satz 1 gilt nicht, soweit die zuständige Bundesoberbehörde bis auf weiteres Arzneimittel, die nicht der Ver- schreibungspflicht nach § 49 unterliegen, von den Pflichten nach § 11a freigestellt hat; in die- sem Fall ist der Entwurf der Fachinformation nach Aufforderung der zuständigen Bun- desoberbehörde vorzulegen. (2) 1In den Fällen des Absatzes 1 gelten die §§ 11a, 47 Abs. 3 Satz 2 und § 76 Abs. 1 ab dem Zeitpunkt der Verlängerung der Zulassung oder Registrierung oder der Festlegung einer Fachin- formation durch § 36 Abs. 1 oder in den Fällen des Absatzes 1 Satz 2 sechs Monate nach der Entscheidung der zuständigen Bundesoberbe- hörde über den Inhalt der Fachinformation. 2Bis zu diesem Zeitpunkt dürfen Fertigarzneimittel in den Verkehr gebracht werden, bei denen die Pa- ckungsbeilage nicht den Vorschriften des § 11 Abs. 1 in der Fassung des Zweiten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes entspricht. § 129 § 11 Abs. 1a findet auf Arzneimittel, die sich am 1. Februar 1987 im Verkehr befinden, mit der Maßgabe Anwendung, dass ihre Packungs- beilage nach der nächsten Verlängerung der Zu- lassung oder Registrierung der zuständigen Be- hörde zu übersenden ist. § 130 Wer am 1. Februar 1987 als privater Sachver- ständiger zur Untersuchung von Proben nach § 65 Abs. 2 bestellt ist, darf diese Tätigkeit im bisherigen Umfang weiter ausüben. § 131 Für die Verpflichtung zur Vorlage oder Über- sendung einer Fachinformation nach § 11a gilt § 128 für Arzneimittel, die sich bei Wirksamwer- den des Beitritts in dem in Artikel 3 des Eini- gungsvertrages genannten Gebiet in Verkehr be- finden, entsprechend. Vierter Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Fünften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes § 132 (1) 1Arzneimittel, die sich am 17. August 1994 im Verkehr befinden und den Vorschriften der §§ 10 und 11 unterliegen, müssen ein Jahr nach der ersten auf den 17. August 1994 er- folgenden Verlängerung der Zulassung oder, soweit sie von der Zulassung freigestellt sind, zu dem in der Rechtsverordnung nach § 36 ge- nannten Zeitpunkt oder, soweit sie ho- möopathische Arzneimittel sind, fünf Jahre nach dem 17. August 1994 vom pharmazeutischen Unternehmer entsprechend den Vorschriften der §§ 10 und 11 in den Verkehr gebracht werden. 2Bis zu diesem Zeitpunkt dürfen Arzneimittel nach Satz 1 vom pharmazeutischen Unterneh- mer, nach diesem Zeitpunkt weiterhin von Groß- und Einzelhändlern mit einer Kennzeich- nung und Packungsbeilage in den Verkehr ge- bracht werden, die den bis zum 17. August 1994 geltenden Vorschriften entspricht. 3§ 109 bleibt unberührt. (2) 1Der pharmazeutische Unternehmer hat für Fertigarzneimittel, die sich am 17. August 1994 in Verkehr befinden, mit dem ersten auf den 17. August 1994 gestellten Antrag auf Ver- längerung der Zulassung der zuständigen Bun- desoberbehörde den Wortlaut der Fachinforma- tion vorzulegen, die § 11a in der Fassung dieses Gesetzes entspricht. 2§ 128 Abs. 1 Satz 2 bleibt unberührt. (2a) 1Eine Herstellungserlaubnis, die nicht dem § 16 entspricht, ist bis zum 17. August 1996 an § 16 anzupassen. 2Satz 1 gilt für § 72 entsprechend. (2b) Wer am 17. August 1994 die Tätigkeit als Herstellungsleiter für die Herstellung oder als Kontrollleiter für die Prüfung von Blutzuberei- tungen ausübt und die Voraussetzungen des § 15 Abs. 3 in der bis zum 17. August 1994 gel- tenden Fassung erfüllt, darf diese Tätigkeit wei- ter ausüben. (3) § 23 Abs. 1 Nr. 2 und 3 und § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 6c finden bis zu dem in Artikel 14 der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgeführ- 120 ten Zeitpunkt keine Anwendung auf ein Arz- neimittel, dessen pharmakologisch wirksamer Bestandteil am 1. Januar 1992 im Geltungsbe- reich dieses Gesetzes in einem Arzneimittel zu- gelassen war, das zur Anwendung bei Tieren bestimmt ist, die der Gewinnung von Lebens- mitteln dienen. (4) 1§ 39 Abs. 2 Nr. 4a und 5a findet keine Anwendung auf Arzneimittel, die bis zum 31. Dezember 1993 registriert worden sind, oder de- ren Registrierung bis zu diesem Zeitpunkt bean- tragt worden ist oder die nach § 105 Abs. 2 an- gezeigt worden sind und nach § 38 Abs. 1 Satz 3 in der vor dem 11. September 1998 geltenden Fassung in den Verkehr gebracht worden sind. 2§ 39 Abs. 2 Nr. 4a findet ferner keine Anwen- dung auf Arzneimittel nach Satz 1, für die eine neue Registrierung beantragt wird, weil ein Be- standteil entfernt werden soll oder mehrere Be- standteile entfernt werden sollen oder der Ver- dünnungsgrad von Bestandteilen erhöht werden soll. 3§ 39 Abs. 2 Nr. 4a und 5a findet ferner bei Entscheidungen über die Registrierung oder über ihre Verlängerung keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach Art und Menge der Be- standteile und hinsichtlich der Darreichungs- form mit den in Satz 1 genannten Arzneimitteln identisch sind. 4§ 21 Abs. 2a Satz 5 und § 56a Abs. 2 Satz 5 gelten auch für zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel, deren Ver- dünnungsgrad die sechste Dezimalpotenz unter- schreitet, sofern sie gemäß Satz 1 oder 2 regist- riert worden oder sie von der Registrierung frei- gestellt sind. Fünfter Unterabschnitt Übergangsvorschrift aus Anlass des Siebten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes § 133 Die Anzeigepflicht nach § 67 in Verbindung mit § 69a gilt für die in § 59c genannten Betriebe, Einrichtungen und Personen, die bereits am 4. März 1998 eine Tätigkeit im Sinne des § 59 c ausüben mit der Maßgabe, dass die Anzeige spätestens bis zum 1. April 1998 zu erfolgen hat. Sechster Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Transfusionsgesetzes § 134 1Wer bei Inkrafttreten des Transfusionsgesetzes vom 1. Juli 1998 (BGBl. I S. 1752) die Tätigkeit als Herstellungsleiter für die Herstellung oder als Kontrollleiter für die Prüfung von Blutzube- reitungen oder Sera aus menschlichem Blut aus- übt und die Voraussetzungen des § 15 Abs. 3 in der bis zu dem genannten Zeitpunkt geltenden Fassung erfüllt, darf diese Tätigkeit weiter aus- üben. 2Wer zu dem in Satz 1 genannten Zeit- punkt die Tätigkeit der Vorbehandlung von Per- sonen zur Separation von Blutstammzellen oder anderen Blutbestandteilen nach dem Stand von Wissenschaft und Technik ausübt, darf diese Tätigkeit weiter ausüben. Siebter Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Achten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes § 135 (1) 1Arzneimittel, die sich am 11. September 1998 im Verkehr befinden und den Vorschriften der §§ 10 und 11 unterliegen, müssen ein Jahr nach der ersten auf den 11. September 1998 er- folgenden Verlängerung der Zulassung oder, soweit sie von der Zulassung freigestellt sind, zu dem in der Rechtsverordnung nach § 36 ge- nannten Zeitpunkt oder, soweit sie homöopathi- sche Arzneimittel sind, am 1. Oktober 2003 vom pharmazeutischen Unternehmer entspre- chend den Vorschriften der §§ 10 und 11 in den Verkehr gebracht werden. 2Bis zu diesem Zeit- punkt dürfen Arzneimittel nach Satz 1 vom pharmazeutischen Unternehmer, nach diesem Zeitpunkt weiterhin von Groß- und Einzelhänd- lern mit einer Kennzeichnung und Packungsbei- lage in den Verkehr gebracht werden, die den bis zum 11. September 1998 geltenden Vor- schriften entspricht. 3§ 109 bleibt unberührt. (2) 1Wer am 11. September 1998 die Tätigkeit als Herstellungs- oder Kontrollleiter für die in § 15 Abs. 3a genannten Arzneimittel oder Wirk- stoffe befugt ausübt, darf diese Tätigkeit im bis- herigen Umfang weiter ausüben. 2§ 15 Abs. 4 findet bis zum 1. Oktober 2001 keine Anwen- dung auf die praktische Tätigkeit für die Her- stellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen nach § 15 Abs. 3a. 121 (3) Homöopathische Arzneimittel, die sich am 11. September 1998 im Verkehr befinden und für die bis zum 1. Oktober 1999 ein Antrag auf Registrierung gestellt worden ist, dürfen abwei- chend von § 38 Abs. 1 Satz 3 bis zur Entschei- dung über die Registrierung in den Verkehr ge- bracht werden, sofern sie den bis zum 11. Sep- tember 1998 geltenden Vorschriften entspre- chen. (4) § 41 Nr. 6 findet in der geänderten Fassung keine Anwendung auf Einwilligungserklärun- gen, die vor dem 11. September 1998 abgege- ben worden sind. Achter Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Zehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes § 136 (1) 1Für Arzneimittel, bei denen die nach § 105 Abs. 3 Satz 1 beantragte Verlängerung bereits erteilt worden ist, sind die in § 105 Abs. 4a Satz 1 bezeichneten Unterlagen spätestens mit dem Antrag nach § 31 Abs. 1 Nr. 3 vorzulegen. 2Bei diesen Arzneimitteln ist die Zulassung zu ver- längern, wenn kein Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2 vorliegt; für weitere Verlängerungen fin- det § 31 Anwendung. (1a) Auf Arzneimittel nach § 105 Abs. 3 Satz 1, die nach einer nicht im Homöopathischen Teil des Arzneibuchs beschriebenen Verfahrenstech- nik hergestellt sind, findet § 105 Abs. 3 Satz 2 in der bis zum 12. Juli 2000 geltenden Fassung bis zu einer Entscheidung der Kommission nach § 55 Abs. 6 über die Aufnahme dieser Verfah- renstechnik Anwendung, sofern bis zum 1. Ok- tober 2000 ein Antrag auf Aufnahme in den Homöopathischen Teil des Arzneibuchs gestellt wurde. (2) Für Arzneimittel, bei denen dem An- tragsteller vor dem 12. Juli 2000 Mängel bei der Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit mitgeteilt worden sind, findet § 105 Abs. 3a in der bis zum 12. Juli 2000 geltenden Fassung Anwen- dung. (2a) § 105 Abs. 3a Satz 2 findet in der bis zum 12. Juli 2000 geltenden Fassung bis zum 31. Ja- nuar 2001 mit der Maßgabe Anwendung, dass es eines Mängelbescheides nicht bedarf und eine Änderung nur dann zulässig ist, sofern sie sich darauf beschränkt, dass ein oder mehrere bis- lang enthaltene arzneilich wirksame Bestandtei- le nach der Änderung nicht mehr enthalten sind. (3) Für Arzneimittel, die nach einer im Ho- möopathischen Teil des Arzneibuches beschrie- benen Verfahrenstechnik hergestellt worden sind, gilt § 105 Abs. 5c weiter in der vor dem 12. Juli 2000 geltenden Fassung. Neunter Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Elften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes § 137 1Abweichend von § 13 Abs. 2, § 47 Abs. 1 Nr. 6, § 56 Abs. 2 Satz 2 und Abs. 5 Satz 1 dürfen Fütterungsarzneimittel noch bis zum 31. De- zember 2005 nach den bis zum 01. November 2002 geltenden Regelungen hergestellt, in Ver- kehr gebracht und angewendet werden. 2Bis zum 31. Dezember 2005 darf die Herstellung eines Fütterungsarzneimittels dabei abwei- chend von § 56 Abs. 2 Satz 1 aus höchstens drei Arzneimittel-Vormischungen, die jeweils zur Anwendung bei der zu behandelnden Tier- art zugelassen sind, erfolgen, sofern 1. für das betreffende Anwendungsgebiet eine zugelassene Arzneimittel-Vormischung nicht zur Verfügung steht, 2. im Einzelfall im Fütterungsarzneimittel nicht mehr als zwei antibiotikahaltige Arznei- mittel-Vormischungen enthalten sind und 3. eine homogene und stabile Verteilung der wirksamen Bestandteile in dem Fütterungs- arzneimittel gewährleistet ist. 3Abweichend von Satz 2 Nr. 2 darf im Fütte- rungsarzneimittel nur eine antibiotikahaltige Arzneimittel-Vormischung enthalten sein, so- fern diese zwei oder mehr antibiotisch wirk- same Stoffe enthält. Zehnter Unterabschnitt 122 Übergangsvorschriften aus Anlass des Zwölften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes § 138 (1) 1Für die Herstellung und Einfuhr von Wirkstoffen, die mikrobieller Herkunft sind, sowie von anderen zur Arzneimittelherstel- lung bestimmten Stoffen menschlicher Her- kunft, die gewerbs- oder berufsmäßig zum Zwecke der Abgabe an andere hergestellt oder in den Geltungsbereich dieses Gesetzes ver- bracht werden, finden die §§ 13, 72 und 72a in der bis zum 05. August 2004 geltenden Fas- sung bis zum 01. September 2006 Anwen- dung, es sei denn, es handelt sich um zur Arz- neimittelherstellung bestimmtes Blut und Blutbestandteile menschlicher Herkunft. 2Wird Blut zur Aufbereitung oder Vermehrung von au- tologen Körperzellen im Rahmen der Gewebe- züchtung zur Geweberegeneration entnommen und ist dafür noch keine Herstellungserlaubnis beantragt worden, findet § 13 bis zum 1. Sep- tember 2006 keine Anwendung. (2) Wer am 05. August 2004 befugt ist, die Tätigkeit des Herstellungs- oder Kontrolllei- ters auszuüben, darf diese Tätigkeit abwei- chend von § 15 Abs. 1 weiter ausüben. (3) Für klinische Prüfungen von Arzneimit- teln bei Menschen, für die vor dem 06. August 2004 die nach § 40 Abs. 1 Satz 2 in der bis zum 06. August 2004 geltenden Fassung erforderli- chen Unterlagen der für den Leiter der klini- schen Prüfung zuständigen Ethik-Kommission vorgelegt worden sind, finden die §§ 40 bis 42, 96 Nr. 10 und § 97 Abs. 2 Nr. 9 in der bis zum 06. August 2004 geltenden Fassung An- wendung. (4) Wer die Tätigkeit des Großhandels mit Arzneimitteln am 06. August 2004 befugt aus- übt und bis zum 01. Dezember 2004 nach § 52a Abs. 1 einen Antrag auf Erteilung einer Er- laubnis zum Betrieb eines Großhandels mit Arzneimitteln gestellt hat, darf abweichend von § 52a Abs. 1 bis zur Entscheidung über den gestellten Antrag die Tätigkeit des Groß- handels mit Arzneimitteln ausüben; § 52a Abs. 3 Satz 2 bis 3 findet keine Anwendung. (5) 1Eine amtliche Anerkennung, die auf Grund der Rechtsverordnung nach § 54 Abs. 2a für den Großhandel mit zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimitteln erteilt wurde, gilt als Erlaubnis im Sinne des § 52a für den Großhandel mit zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimitteln. 2Der Inhaber der Anerkennung hat bis zum 01. März 2005 der zuständigen Behörde dem § 52a Abs. 2 ent- sprechende Unterlagen und Erklärungen vor- zulegen. (6) Wer andere Stoffe als Wirkstoffe, die menschlicher oder tierischer Herkunft sind oder auf gentechnischem Wege hergestellt werden, am 06. August 2004 befugt ohne Ein- fuhrerlaubnis nach § 72 in den Geltungsbe- reich dieses Gesetzes verbracht hat, darf diese Tätigkeit bis zum 01. September 2005 weiter ausüben. (7) Arzneimittel, die vor dem 30. Oktober 2005 von der zuständigen Bundesober- behörde zugelassen worden sind, dürfen ab- weichend von § 10 Abs. 1b von pharma- zeutischen Unternehmern bis zur nächsten Ver- längerung der Zulassung, jedoch nicht länger als bis zum 30. Oktober 2007, weiterhin in den Verkehr gebracht werden. Arzneimittel, die von pharmazeutischen Unternehmern gemäß Satz 1 in den Verkehr gebracht worden sind, dürfen abweichend von § 10 Abs. 1b von Groß- und Einzelhändlern weiterhin in den Verkehr ge- bracht werden. Elfter Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Ersten Gesetzes zur Änderung des Transfusionsge- setzes und arzneimittelrechtlicher Vorschriften § 139 Wer bei Inkrafttreten von Artikel 2 Nr. 3 des Ersten Gesetzes zur Änderung des Tranfusions- gesetzes und arzneimittelrechtlicher Vorschrif- ten vom 10. Februar 2005 (BGBl. I S. 234) die Tätigkeit als Herstellungsleiter oder als Kon- trollleiter für die Prüfung von Blutstammzellen- zubereitungen ausübt und die Voraussetzungen des § 15 Abs. 3 in der bis zu diesem Zeitpunkt geltenden Fassung erfüllt, darf diese Tätigkeit weiter ausüben. Zwölfter Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des 123 Dreizehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes § 140 Abweichend von § 56a Abs. 2 und § 73 Abs. 3 dürfen Arzneimittel bei Tieren, die nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, noch bis zum 29. Oktober 2005 nach den bis zum 1. Sep- tember 2005 geltenden Regelungen in den Gel- tungsbereich dieses Gesetzes verbracht, ver- schrieben, abgegeben und angewandt werden. Dreizehnter Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arz- neimittelgesetzes § 141 (1) 1Arzneimittel, die sich am 5. September 2005 im Verkehr befinden und den Vorschriften der §§ 10 und 11 unterliegen, müssen zwei Jah- re nach der ersten auf den 6. September 2005 folgenden Verlängerung der Zulassung oder Registrierung oder, soweit sie von der Zulas- sung oder Registrierung freigestellt sind, zu dem in der Rechtsverordnung nach § 36 oder § 39 genannten Zeitpunkt oder, soweit sie keiner Verlängerung bedürfen, am 1. Januar 2009 vom pharmazeutischen Unternehmer entsprechend den Vorschriften der §§ 10 und 11 in den Ver- kehr gebracht werden. 2Bis zu den jeweiligen Zeitpunkten nach Satz 1 dürfen Arzneimittel vom pharmazeutischen Unternehmer, nach die- sen Zeitpunkten weiter von Groß- und Einzel- händlern mit einer Kennzeichnung und Pa- ckungsbeilage in den Verkehr gebracht werden, die den bis zum 5. September 2005 geltenden Vorschriften entsprechen. 3§ 109 bleibt unbe- rührt. (2) Der pharmazeutische Unternehmer hat für Fertigarzneimittel, die sich am 5. September 2005 im Verkehr befinden, mit dem ersten nach dem 6. September 2005 gestellten Antrag auf Verlängerung der Zulassung der zuständigen Bundesoberbehörde den Wortlaut der Fachin- formation vorzulegen, die § 11a entspricht; so- weit diese Arzneimittel keiner Verlängerung bedürfen, gilt die Verpflichtung vom 1. Januar 2009 an. (3) Eine Person, die die Sachkenntnis nach § 15 nicht hat, aber am 5. September 2005 befugt ist, die in § 19 beschriebenen Tätigkeiten einer sachkundigen Person auszuüben, gilt als sach- kundige Person nach § 14. (4) Fertigarzneimittel, die sich am 5. September 2005 im Verkehr befinden und nach dem 6. September 2005 nach § 4 Abs. 1 erstmalig der Zulassungspflicht nach § 21 unterliegen, dürfen weiter in den Verkehr gebracht werden, wenn für sie bis zum 1. September 2008 ein Antrag auf Zulassung gestellt worden ist. (5) Die Zeiträume für den Unterlagenschutz nach § 24b Abs. 1, 4, 7 und 8 gelten nicht für Referenzarzneimittel, deren Zulassung vor dem 30. Oktober 2005 beantragt wurde; für diese Arzneimittel gelten die Schutzfristen nach § 24a in der bis zum Ablauf des 5. September 2005 geltenden Fassung und beträgt der Zeitraum in § 24b Abs. 4 zehn Jahre. (6) 1Für Arzneimittel, deren Zulassung vor dem 1. Januar 2001 verlängert wurde, findet § 31 Abs. 1 Nr. 3 in der bis zum 5. September 2005 geltenden Fassung Anwendung; § 31 Abs. 1a gilt für diese Arzneimittel erst dann, wenn sie nach dem 6. September 2005 verlängert worden sind. 2Für Zulassungen, deren fünfjährige Gel- tungsdauer bis zum 1. Juli 2006 endet, gilt wei- terhin die Frist des § 31 Abs. 1 Nr. 3 in der vor dem 6. September 2005 geltenden Fassung. 3Die zuständige Bundesoberbehörde kann für Arzneimittel, deren Zulassung nach dem 1. Januar 2001 und vor dem 6. September 2005 verlängert wurde, das Erfordernis einer weiteren Verlängerung anordnen, sofern dies erforderlich ist, um das sichere Inverkehrbringen des Arz- neimittels weiterhin zu gewährleisten. 4Vor dem 6. September 2005 gestellte Anträge auf Ver- längerung von Zulassungen, die nach diesem Absatz keiner Verlängerung mehr bedürfen, gel- ten als erledigt. 5Die Sätze 1 und 4 gelten ent- sprechend für Registrierungen. 6Zulassungsverlängerungen oder Registrierun- gen von Arzneimitteln, die nach § 105 Abs. 1 als zugelassen galten, gelten als Verlängerung im Sinne dieses Absatzes. 7§ 136 Abs. 1 bleibt unberührt. (7) Der Inhaber der Zulassung hat für ein Arz- neimittel, das am 5. September 2005 zugelassen ist, sich aber zu diesem Zeitpunkt nicht im Ver- kehr befindet, der zuständigen Bundesoberbe- hörde unverzüglich anzuzeigen, dass das betref- 124 fende Arzneimittel nicht in den Verkehr ge- bracht wird. (8) Für Widersprüche, die vor dem 5. Septem- ber 2005 erhoben wurden, findet § 33 in der bis zum 5. September 2005 geltenden Fassung Anwendung. (9) § 25 Abs. 9 und § 34 Abs. 1a sind nicht auf Arzneimittel anzuwenden, deren Zulassung vor dem 6. September 2005 beantragt wurde. (10) 1Auf Arzneimittel, die bis zum 6. Septem- ber 2005 als homöopathische Arzneimittel re- gistriert worden sind oder deren Registrierung vor dem 30. April 2005 beantragt wurde, sind die bis dahin geltenden Vorschriften weiter an- zuwenden. 2Das Gleiche gilt für Arzneimittel, die nach § 105 Abs. 2 angezeigt worden sind und nach § 38 Abs. 1 Satz 3 in der vor dem 11. September 1998 geltenden Fassung in den Ver- kehr gebracht worden sind. 3§ 39 Abs. 2 Nr. 5b findet ferner bei Entscheidungen über die Re- gistrierung oder über ihre Verlängerung keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach Art und Menge der Bestandteile und hinsichtlich der Darreichungsform mit den in Satz 1 genannten Arzneimitteln identisch sind. (11) 1§ 48 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 ist erst ab dem Tag anzuwenden, an dem eine Rechtsverord- nung nach § 48 Abs. 6 Satz 1 in Kraft getreten ist, spätestens jedoch am 1. Januar 2008. 2Das Bundesministerium für Ernährung, Landwirt- schaft und Verbraucherschutz gibt den Tag nach Satz 1 im Bundesgesetzblatt bekannt. (12) § 56a Abs. 2a ist erst anzuwenden, nach- dem die dort genannte Liste erstellt und vom Bundesministerium für Ernährung, Landwirt- schaft und Verbraucherschutz im Bundesanzei- ger bekannt gemacht oder, sofern sie Teil eines unmittelbar geltenden Rechtsaktes der Kommis- sion der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union ist, im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden ist. (13) Für Arzneimittel, die sich am 5. September 2005 im Verkehr befinden und für die zu diesem Zeitpunkt die Berichtspflicht nach § 63b Abs. 5 Satz 2 in der bis zum 5. September 2005 gelten- den Fassung besteht, findet § 63b Abs. 5 Satz 3 nach dem nächsten auf den 6. September 2005 vorzulegenden Bericht An- wendung. (14) 1Die Zulassung eines traditionellen pflanz- lichen Arzneimittels, die nach § 105 in Verbin- dung mit § 109a verlängert wurde, erlischt am 30. April 2011, es sei denn, dass vor dem 1. Ja- nuar 2009 ein Antrag auf Zulassung oder Re- gistrierung nach § 39a gestellt wurde. 2Die Zu- lassung nach § 105 in Verbindung mit § 109a erlischt ferner nach Entscheidung über den Antrag auf Zulassung oder Registrierung nach § 39a. Vierzehnter Unterabschnitt § 142 Übergangsvorschriften aus Anlass des Gewebegesetzes (1) Eine Person, die am 1. August 2007 als sachkundige Person die Sachkenntnis nach § 15 Abs. 3a in der bis zu diesem Zeitpunkt geltenden Fassung besitzt, darf die Tätigkeit als sachkundige Person weiter ausüben. (2) Wer für Gewebe oder Gewebezubereitungen bis zum 1. Oktober 2007 eine Erlaubnis nach § 20b Abs. 1 oder Abs. 2 oder § 20c Abs. 1 oder eine Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 oder bis zum 1. Februar 2008 eine Genehmi- gung nach § 21a Abs. 1 oder bis zum 30. September 2008 eine Zulassung nach § 21 Abs. 1 beantragt hat, darf diese Gewebe oder Gewebezubereitungen weiter gewinnen, im La- bor untersuchen, be- oder verarbeiten, konser- vieren, lagern oder in den Verkehr bringen, bis über den Antrag entschieden worden ist. (3) Wer am 1. August 2007 für Gewebe oder Gewebezubereitungen im Sinne von § 20b Abs. 1 oder § 20c Abs. 1 eine Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 oder für Gewebezubereitungen im Sinne von § 21a Abs. 1 eine Zulassung nach § 21 Abs. 1 besitzt, muss keinen neuen Antrag nach § 20b Abs. 1, § 20c Abs. 1 oder § 21a Abs. 1 stellen. Fünfzehnter Unterabschnitt § 143 125 Übergangsvorschriften aus Anlass des Ge- setzes zur Verbesserung der Bekämpfung des Dopings im Sport (1) Fertigarzneimittel, die vor dem 1. November 2007 von der zuständigen Bundesoberbehörde zugelassen worden sind und den Vorschriften des § 6a Abs. 2 Satz 2 bis 4 unterliegen, dürfen auch ohne die in § 6a Abs. 2 Satz 2 und 3 vorgeschriebenen Hinweise in der Packungsbeilage von pharmazeutischen Unternehmern bis zur nächsten Verlängerung der Zulassung, jedoch nicht länger als bis zum 31. Dezember 2008, in den Verkehr gebracht werden. (2) 1Wird ein Stoff oder eine Gruppe von Stoffen in den Anhang des Übereinkommens vom 16. November 1989 gegen Doping (BGBl. 1994 II S. 334) aufgenommen, dür- fen Arzneimittel, die zum Zeitpunkt der Be- kanntmachung des geänderten Anhangs im Bundesgesetzblatt zugelassen sind und die einen dieser Stoffe enthalten, auch ohne die in § 6a Abs. 2 Satz 2 und 3 vorgeschriebenen Hinweise in der Packungsbeilage von phar- mazeutischen Unternehmern bis zur nächsten Verlängerung der Zulassung, jedoch nicht länger als bis zum Ablauf eines Jahres nach der Bekanntmachung des Anhangs im Bun- desgesetzblatt, in den Verkehr gebracht wer- den. 2Satz 1 gilt entsprechend für Stoffe, die zur Verwendung bei verbotenen Methoden bestimmt sind. (3) Arzneimittel, die von pharmazeutischen Unternehmern gemäß Absatz 1 in den Ver- kehr gebracht worden sind, dürfen von Groß- und Einzelhändlern weiter ohne die in § 6a Abs. 2 Satz 2 und 3 vorgeschriebenen Hin- weise in der Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden. (4) Die in Absatz 1 und 2 genannten Fristen gelten entsprechend für die Anpassung des Wortlauts der Fachinformation. Sechzehnter Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Änderung des Arzneimit- telgesetzes und anderer Vorschriften § 144 Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes und anderer Vor- schriften (1) Wer die in § 4a Absatz 2 genannten Arz- neimittel für neuartige Therapien am [In- krafttreten des Gesetzes] befugt herstellt und bis zum [Datum des ersten Tages des sechsten auf die Verkündung folgenden Kalendermo- nats] eine Herstellungserlaubnis beantragt, darf diese Arzneimittel bis zur Entscheidung über den gestellten Antrag weiter herstellen. (2) Wer die in § 4a Absatz 2 genannten Arz- neimittel für neuartige Therapien am [In- krafttreten des Gesetzes] befugt in den Ver- kehr bringt, und bis zum [Datum des ersten Tages des zehnten auf die Verkündung fol- genden Kalendermonats] eine Genehmigung nach § 4a Abs. 3 Satz 1 beantragt, darf diese Arzneimittel bis zur Entscheidung über den gestellten Antrag weiter in den Verkehr. (3) Die Anzeigepflicht nach § 67 Abs. 5 besteht ab dem 1. Januar 2010 für Arzneimittel, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens bereits in den Verkehr gebracht werden. 126 Anhang (zu § 6a Abs. 2a) Stoffe gemäß § 6a Abs. 2a Satz 1 sind: I. Anabole Wirkstoffe 1. Anabol-androgene Steroide a) Exogene anabol-androgene Steroide 1-Androstendiol 1-Androstendion Bolandiol Bolasteron Boldenon Boldion Calusteron Clostebol Danazol Dehydrochlormethyltestosteron Desoxymethyltestosteron Drostanolon Ethylestrenol Fluoxymesteron Formebolon Furazabol Gestrinon 4-Hydroxytestosteron Mestanolon Mesterolon Metandienon Metenolon Methandriol Methasteron Methyldienolon Methyl-1-testosteron Methylnortestosteron Methyltrienolon Methyltestosteron Miboleron Nandrolon 19-Norandrostendion Norboleton Norclostebol Norethandrolon Oxabolon Oxandrolon Oxymesteron Oxymetholon Prostanozol Quinbolon Stanozolol Stenbolon 1-Testosteron Tetrahydrogestrinon Trenbolon b) Endogene anabol-androgene Ste- roide Androstendiol Androstendion Androstanolon, synonym Dihydrote- stosteron Prasteron, synonym Dehydroepian- drosteron, DHEA Testosteron 2. Andere anabole Wirkstoffe Clenbuterol Tibolon Zeranol Zilpaterol II. Hormone und verwandte Verbindungen 1. Erythropoietin und Analoga 2. Wachstumshormon und Insulin-ähnliche Wachstumsfaktoren, synonym Insulin- like Groth Factors, IGF-1 3. Gonadotropine Choriongonadotropin und Luteinisier- endes Hormon 4. Insulin 5. Kortikotropine III. Substanzen mit antiestrogener Wirkung 1. Aromatasehemmer Anastrozol Letrozol Aminoglutethimid Exemestan Formestan Testolacton 2. Selektive Estrogen-Rezeptor- Modulatoren (SERMs) Raloxifen Tamoxifen Toremifen 3. Andere antiestrogen wirkende Sub- stanzen Clomifen Cyclofenil Fulvestrant. Die Aufzählung schließt die verschiedenen Salze, Ester, Ether, Isomere, Mischungen 127 von Isomeren, Komplexe oder Derivate mit ein.

Stellungnahme des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH) zum Referentenentwurf eines Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes und anderer Vorschriften (Stand 22. Dezember 2008) 2 Nach Beratung in seinen zuständigen Gremien (soweit möglich) nimmt der Bundes- verband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH) zum Referentenentwurf für ein Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes und anderer Vorschriften (Stand 22.12.2008) nachfolgend Stellung. Die Stellungnahme behandelt lediglich die für die Mitgliedsfir- men des BAH relevanten Neuregelungsvorschläge und orientiert sich dabei an der im Entwurf vorgesehenen Chronologie. Im Anschluss finden sich weitere Vorschläge des BAH zu Änderungen oder Ergänzungen des Arzneimittel- und insbesondere auch des Heilmittelwerbegesetzes. Der BAH bedauert, dass dieses Änderungsgesetz - entge- gen der ursprünglichen Planungen - nicht zum Anlass genommen werden soll, not- wendige Änderungen und Anpassungen des Heilmittelwerbegesetzes gerade auch vor dem Hintergrund der „Gintec“-Entscheidung des Europäischen Gerichtshofes durchzuführen. Der Verband plädiert daher dafür, diese Entscheidung noch einmal zu überdenken und die notwendigen Anpassungen im Sinne einer verbesserten Rechts- klarheit doch noch im Rahmen dieses Änderungsgesetzes vorzunehmen. Allgemeiner Teil Dieses Änderungsgesetz dient der Anpassung an europäische Verordnungen, insbe- sondere an die sogenannte Kinderarzneimittelverordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 sowie die Verord- nung über Arzneimittel für neuartige Therapien (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007. Der BAH begrüßt, dass dieses Änderungsgesetz auch zum Anlass genommen wurde, Änderungen und Ergänzungen vorzunehmen, deren Notwendigkeit sich beim Vollzug der vorherigen Novellierungen des Arzneimittelgesetzes und benachbarter Rechtsvor- schriften herausgestellt hat. Der Verband begrüßt auch ausdrücklich die erfolgten Umstrukturierungen und Neuformulierungen einzelner Regelungen zum Zwecke der Klarstellung und des besseren Verständnisses. Des Weiteren begrüßt es der BAH, dass dieses Änderungsgesetz noch rechtzeitig im Rahmen dieser Legislaturperiode umgesetzt werden soll. Kritisch beurteilt werden muss jedoch, dass dieses seit langem bekannte Gesetzgebungsprojekt über ein Jahr immer wieder verschoben wurde, so dass nunmehr weite Regelungsbereiche auf- grund des noch engen verbliebenen Zeitraums bis zur kommenden Bundestagswahl aufgegeben bzw. verschoben worden sind, wie z.B. die notwendigen Änderungen im Rahmen des Heilmittelwerbegesetzes nach der Entscheidung des Europäischen Ge- richtshofs in Sachen „GINTEC“. Besonders kritisch ist hierbei zu bemerken, dass die den Verbänden gewährte Frist zur Stellungnahme insbesondere auch aufgrund der Weihnachtsfeiertage erheblich zu kurz war, um auf der Basis der Diskussion mit ihren Mitgliedsunternehmen eine fundierte abschließende Stellungnahme abzugeben. Da- her kann die Stellungnahme insofern nur als vorläufig gewertet werden und der Ver- band behält sich vor, im parlamentarischen Verfahren Nachbesserungen bisher nicht entsprechend kommentierter Regelungen zu thematisieren. Schwerpunkte der Stellungnahme zum AMG behandeln folgende Regelungsbereiche: - Definitionen, incl. Arzneimittelbegriff - Kennzeichnung / Packungsbeilage / Fachinformation - Herstellungserlaubnis 3 - Zulassung, incl. compassionate Use - klinische Prüfung - Public service obligation - Meldepflichten (PSUR) - Einfuhr/Ausfuhr - Ordnungswidrigkeiten - Übergangsregelungen Schließlich wird noch zu einzelnen Regelungsvorschlägen im SGB V Stellung ge- nommen. Besonderer Teil Zu Art. 1: Änderung des Arzneimittelgesetzes Ziffer 2 a) - § 2 Abs. 1 Mit dieser Neuformulierung wird im Wesentlichen der europäische Arzneimittelbegriff gemäß Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG (Gemeinschaftskodex) mit der Differen- zierung zwischen Präsentations- und Funktionsarzneimittel übernommen. Der BAH befürwortet hier insbesondere die Beibehaltung der Begriffe „Linderung“ und „krank- hafter Beschwerden“ in § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG (neu). Die Übernahme der europäischen Regelung in das deutsche Gesetz dient insbesondere der verbesserten Gesetzes- bzw. Rechtsanwendung, da die nationale Rechtsprechung ohnehin bereits die europä- ische Definition im Gemeinschaftskodex angewendet hat. Zu Ziffer 2 b) aa) - § 2 Abs. 3 Satz 1 (neu) Mit diesem Satz wird die sogenannte Zwitter- oder Zweifelsfallregelung des Art. 2 Abs. 2 des Gemeinschaftskodex in deutsches Recht eingefügt. Auch diese Regelung ist bereits von den nationalen Gerichten angewendet worden, so dass der BAH die Übernahme dieser Regelung begrüßt. Seit dem Urteil des Europäischen Gerichtshof in Sachen „Red Rice“ vom 15.01.2009 (Rechtssache C-140/07) ist auch insofern Klar- heit in die Auslegung dieser Regelung gekommen, als der EuGH feststellt, dass ein Produkt eindeutig als Arzneimittel identifiziert werden muss, damit die Richtlinie 2001/83/EG bzw. das AMG Anwendung finden. Unter Berücksichtigung des Erwä- gungsgrundes 7 der Richtlinie 2004/27/EG, der u.a. ausführt, dass dann, wenn ein Produkt eindeutig unter die Definition anderer Produktgruppen, insbesondere von Le- bensmitteln, Nahrungsergänzungsmitteln, Medizinprodukten usw. fällt, die Arzneimit- telrichtlinie nicht gelten soll, ist festzustellen, dass die Relevanz dieser Vorschrift eher gering sein dürfte. Die Konstellation, dass ein und dasselbe Produkt sowohl positiv als Arzneimittel als auch eindeutig als ein Produkt nach Satz 2 identifiziert werden kann, dürfte eher ein theoretischer als ein in der Praxis relevanter Fall sein. Insbesondere bei Medizinprodukten ist diese Konstellation nicht denkbar. Nach der derzeitigen Sys- tematik von Arzneimittelgesetz und Medizinproduktegesetz schließen sich Arzneimittel und Medizinprodukte definitorisch aufgrund ihrer unterschiedlichen Wirkweise - phar- makologisch versus nicht pharmakologisch, nicht immunologisch und nicht metabo- lisch (§ 3 Abs. 1 MPG) - aus. 4 Es sollte aber bei der Aufnahme der Zwitterregelung in das AMG aufgrund der Positi- onierung und der Wortlaut allerdings vermieden werden, Diskussionspunkte im Hin- blick auf die Abgrenzung zwischen den Produktgruppen zu schaffen. Die derzeitige Formulierung der Zwitterregelung sowie die Positionierung im Absatz 3 als erster Satz vor dem Satz 2, der bestimmte dort aufgelistete Produktgruppen, wie z.B. Medizinpro- dukte, als Arzneimittel ausschließt, könnte möglicherweise Auswirkungen auf die Ein- stufung arzneimittelähnlicher (stofflicher) Medizinprodukte sowie von Produkten, die eine Kombination darstellen, insbesondere bei Medizinprodukten mit Arzneimittelanteil haben. Diese sogenannten Kombinationsprodukte (Medizinprodukte mit Arzneimittel- anteil) sind nach geltender Gesetzeslage gemäß § 3 Nr. 1 Medizinproduktegesetz dem Medizinprodukterecht unterworfen, sofern der Arzneimittelanteil eine unterstüt- zende Funktion ausübt, die Gesamtwirkweise des Produktes aber die eines Medizin- produktes ist. Die derzeitige Formulierung der Zwitterregelung könnte zur Folge ha- ben, dass sämtliche Medizinprodukte, die zur unterstützenden Wirkung einen Arznei- mittelwirkstoff beinhalten, dem Arzneimittelrecht unterworfen werden. Diese Sorge begründet sich aus der Formulierung „Arzneimittel sind auch Erzeugnisse, die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind oder enthalten, die unter Berücksichtigung aller Eigenschaften des Erzeugnisses unter eine Begriffsbestimmung des Abs. 1 fallen...“. Um dies zu verhindern schlägt der BAH eine Formulierung der Zwitterregelung vor, die sich möglichst nah an den Wortlaut des Art. 2 Abs. 2 des Gemeinschaftskodexes anlehnt. Im Übrigen ist aus Gründen der Systematik die Zwitterregelung nach der eigentlichen Definition in Abs. 1 sowie den Ausnahmen in Abs. 2 aufzuführen, mithin als Satz 2 des Absatzes 3 oder in einem eigenen Absatz 3a. Damit wird verhindert, dass z. B. stoffli- che Medizinprodukte aufgrund der gleichen Zweckbestimmung wie ein Arzneimittel als Präsentationsarzneimittel nach der Zweifelsfallregelung angesehen werden. Vor diesem Hintergrund schlägt der BAH folgende Änderung des § 2 Abs. 3 vor: Es wird folgender Satz 2 angefügt: „In Zweifelsfällen, in denen Stoffe oder Zuberei- tungen aus Stoffen unter Berücksichtigung aller seiner Eigenschaften sowohl unter die Begriffsbestimmung des Absatzes 1 als auch unter die Begriffsbe- stimmung eines Erzeugnisses nach Satz 1, welches durch andere Rechtsvor- schriften geregelt ist, fallen können, gilt dieses Gesetz.“ Zu Ziffer 3 g) - § 4 Abs. 23 Satz 3 § 4 Abs. 23 beinhaltet zur Abgrenzung neben der Begriffsbestimmung einer klinischen Prüfung auch die Begriffsbestimmung für nichtinterventionelle Prüfungen. Darunter fallen auch die Anwendungsbeobachtungen. In Satz 3 wird als Charakteristikum einer nichtinterventionellen Prüfung angeführt, dass die Behandlung einschließlich der Di- agnose und Überwachung nicht einem vorab festgelegten Prüfplan, sondern aus- schließlich der ärztlichen Praxis folgt. Bei Anwendungsbeobachtungen mit Arzneimit- teln der Selbstmedikation erfolgt jedoch überwiegend keine ärztliche Konsultation vor- ab. Die Behandlung erfolgt hier ausweislich der Begriffsbestimmung ausschließlich gemäß den in der Zulassung des Arzneimittels festgelegten Angaben für seine An- wendung. Die Bezugnahme auf die "ärztliche Praxis" führt dazu, dass die Position ver- treten werden könnte, mit Arzneimitteln der Selbstmedikation könnten keine Anwen- 5 dungsbeobachtungen durchgeführt werden. Damit entfiele jedoch ein wichtiges Werk- zeug zur Sammlung von Erkenntnismaterial bei nicht verschreibungspflichtigen Arz- neimitteln. Gerade bei Arzneimitteln der Selbstmedikation ist die Sammlung von Daten zur Sicherheit und Verträglichkeit in der Routineanwendung besonders wichtig, da die Anwendung ohne ärztliche Kontrolle erfolgen kann. Die "Gemeinsamen Empfehlun- gen des BfArM und des PEI zur Planung, Durchführung und Auswertung von Anwen- dungsbeobachtungen" sehen explizit vor, dass in diesen Fällen auch Anwendungsbe- obachtungen bei anderen Heilberufen, z.B. Apothekern, möglich sind (siehe auch U. Weingärtner: Die Anwendungsbeobachtung in der Apotheke. Govi-Verlag, Esch- born 2005). Die Bezugnahme auf die "ärztliche Praxis" steht dem entgegen. Darüber hinaus sieht der Text der GCP-Direktive 2001/20/EG an dieser Stelle nicht den Begriff "ärztliche Praxis", sondern "übliche Praxis" vor (Artikel 2 Buchstabe c Satz 2). Der BAH schlägt daher die folgende Änderung vor: In § 4 Abs. 23 Satz 3 wird das Wort "ärztlichen" durch das Wort "üblichen" er- setzt. Zu Ziffer 3 h) - § 4 Abs. 31 (neu) Mit dieser Vorschrift werden das Verbringen und die Einfuhr definiert. Der BAH befür- wortet die Definition dieser beiden Begriffe, die eine Differenzierung zwischen der Be- förderung im Bereich des Geltungsbereichs des AMG bzw. aus Ländern außerhalb der EU vorsieht. Der Verband schlägt allerdings vor, die Definition für das Verbringen dahingehend auszuweiten, dass nicht nur die Beförderung, sondern auch das Beför- dern lassen von der Definition des Verbringens erfasst wird. Damit wird deutlich, dass nicht nur der Speditionsunternehmer, sondern auch der Auftraggeber ein Erzeugnis verbringen kann. Dies erscheint gerade vor dem Hintergrund des strafbewehrten Ver- bots des Verbringens von gefälschten Arzneimitteln oder Wirkstoffen sachgerecht (s. § 73 Abs. 1b neu bzw. § 97 Abs. 2 Nr. 26a neu). Daher schlägt der BAH hier folgende Formulierung vor: „(31) Verbringen ist jede Beförderung oder jedes Befördern lassen in den, durch den oder aus dem Geltungsbereich des Gesetzes. Einfuhr ist das Verbringen aus Ländern, ...“ Zu Ziffer 3 h) - § 4 Abs. 32 (neu) Mit diesem Absatz werden anthroposophische Arzneimittel definiert. Der BAH regt zunächst eine formale Änderung an, da es sachgerecht erscheint, die Definitionen für homöopathische, pflanzliche und anthroposophische Arzneimittel direkt untereinander aufzulisten, so dass sich hier eine andere Reihenfolge ergeben würde. Es erscheint nicht sehr sinnvoll, dass zwischen der Definition von homöopathischen und pflanzli- chen Arzneimitteln zunächst noch das Nutzen- und Risikoverhältnis bzw. die Gewe- bezubereitungen definiert werden. Des weiteren schlägt der Verband vor, den letzten Satzteil zu streichen und neu zu fassen. Der Verband begrüßt die Aufnahme einer Legaldefinition eines anthroposo- 6 phischen Arzneimittels ausdrücklich. Sie schließt eine Regelungslücke im Definitio- nenkatalog des AMG (vgl. Begriffsbestimmungen „homöopathisches Arzneimittel“ in § 4 Abs. 26 AMG und „pflanzliches Arzneimittel“ in § 4 Abs. 29 AMG) und stellt somit eine notwendige Klarstellung dar. Jedoch ist es nicht notwendig, in diese Legaldefini- tion zusätzlich die Anwendungsbestimmung eines Arzneimittels (“... und das bestimmt ist, entsprechend den Grundsätzen der anthroposophischen Menschen- und Naturer- kenntnis angewendet zu werden.“) aufzunehmen. Dies deckt sich nicht mit der formu- lierten Problemstellung und ist weder zu deren Lösung noch zur Klarstellung erforder- lich. Vielmehr widerspricht der letzte Satzteil der Gesetzessystematik des AMG und lässt sich auch nicht aus europäischen Vorgaben ableiten. Das Abstellen auf die Anwendung eines Arzneimittels ist nicht zur Unterscheidung der Arzneimittelkategorien geeignet. Die Anwendung eines anthroposophischen Arznei- mittels erfolgt derzeit durch naturheilkundlich orientierte Ärzte, „Schulmediziner“, ho- möopathische Ärzte, anthroposophische Ärzte sowie durch den Patienten selbst. Die- ser heterogenen Anwenderrealität wird der letzte Satzteil der vorgeschlagenen Defini- tion nicht gerecht. Es könnte sonst dazu führen, dass ein solches Arzneimittel außer- halb seiner Verwendung nicht als anthroposophisches Arzneimittel definiert werden könnte, mit der Folge, dass ein und dasselbe Arzneimittel einmal ein anthroposophi- sches Arzneimittel wäre, ein anderes Mal aber nicht. Viele in Deutschland zugelassene und registrierte anthroposophische Arzneimittel werden zudem in der Selbstmedikation angewendet. Eine Anwendung „entsprechend den Grundsätzen der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis“ erfolgt dabei nur teilweise. Die Anwendungsgebiete zugelassener Arzneimittel werden zwar durch die Formulierung „Gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturer- kenntnis“ eingeleitet (entsprechend dem Ersten Abschnitt der Arzneimittelprüfrichtli- nien). Doch bezieht sich diese Formulierung auf die Indikationen, also die Wirksam- keit, unabhängig davon nach welchen Prinzipien das Arzneimittel angewendet wird. Bei registrierten anthroposophischen Arzneimitteln fehlt die Formulierung daher. Eine dem Referentenentwurf entsprechende Zweckbestimmung zur Anwendung nach den genannten Grundsätzen ist bei den sich auf dem Markt befindlichen anthroposophi- schen Arzneimitteln nicht erkennbar. Daher schlägt der BAH folgenden Wortlaut der Definition vor: „(32) Anthroposophisches Arzneimittel ist ein Arzneimittel, das nach der anth- roposophischen Menschen- und Naturerkenntnis entwickelt wurde und nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der Europäi- schen Union beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren oder nach einem besonderen anthroposophischen Zubereitungsverfahren hergestellt wurde.“ Schließlich schlägt der BAH noch vor, in der Begründung zu dieser Regelung ergän- zend darauf hinzuweisen, dass die Aufnahme einer Legaldefinition für anthroposophi- sche Arzneimittel das Bild der bestehenden Fertigarzneimittel in Deutschland (vgl. § 4 Abs. 26 AMG und § 4 Abs. 29 AMG) vervollständigt. Die Regelungslücke, die darin besteht, dass der Begriff des anthroposophischen Arzneimittels zwar in den §§ 25 7 Abs. 7a und § 39 Abs. 2, Nr. 7a AMG erwähnt wird, ohne jedoch näher definiert zu sein, würde hiermit geschlossen. Zu Ziffer 7 d) - § 10 Abs. 6 Nr. 1 Die Festlegung der Bezeichnungen der Art der Bestandteile soll zukünftig nicht mehr wie bisher in einem Verordnungsverfahren erfolgen, sondern weniger aufwendig durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in Abstimmung mit dem Paul- Ehrlich-Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit veröffentlicht gegeben werden. Diese Regelung akzeptiert der BAH. Jedoch wird an- geregt, dass Änderungen in den Bezeichnungen - ggf. zusätzlich auf der Homepage des BfArM - bekannt gegeben werden. Gerade im Bereich der gebräuchlichen wis- senschaftlichen Bezeichnungen kommt es öfter zu Änderungen, über die der pharma- zeutische Unternehmer allenfalls durch Zufall oder durch wiederholtes zeitaufwendi- ges Überprüfen erfahren würde. Daher wäre eine Bekanntmachung auf der Homepa- ge durch das BfArM sinnvoll, um auf Änderungen aufmerksam zu machen. Hinsichtlich der Umstellung bzw. Anpassung der Ausstattungsmaterialien plä- diert der Verband für eine mindestens 2-jährige Umstellungsfrist. Zumindest soll- te es ausreichend sein, dass die Umstellung erst dann vorgenommen werden kann bzw. darf, wenn ein Neudruck der Ausstattungsmaterialien ansteht, da es sich dabei nicht um sicherheitsrelevante Änderungen handelt. Zu Ziffer 9 b) - § 11a Abs. 1d Diese Vorschrift sieht eine Angabe zu den nicht allgemein bekannten Wirkungen bei Arzneimitteln mit neuen Stoffen oder Zubereitungen aus neuen Stoffen vor. Es bleibt offen, über welchen Zeitraum dieser Hinweis erforderlich ist. Zur Klarstellung schlägt der BAH vor, diesen Zeitraum auf drei Jahre zu begrenzen und damit an die Vorschrift des § 48 Abs. 2 Nr. 3 anzuknüpfen, wonach bei verschreibungspflichtigen Arzneimit- teln drei Jahre nach Inkrafttreten der zugrunde liegenden Rechtsverordnung die Ver- schreibungspflicht frühestens aufgehoben werden kann. § 11a Abs. 1d wäre wie folgt zu ergänzen: "... anzugeben; bei Arzneimitteln, die einen Stoff oder eine Zubereitung nach § 48 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 enthalten, ist eine entsprechende Angabe für die Dauer von drei Jahren zu machen." Zu Ziffer 11 a) - § 13 Abs. 1, Satz 2 Mit dieser Ergänzung sollen Betriebe, die freigaberelevante Prüfungen separat vom Herstellungsbetrieb vornehmen, eine eigenständige Herstellungserlaubnis beantragen können. Dies ist ausweislich der Gesetzesbegründung als Option vorgesehen. Der vorgeschlagene Wortlaut gibt dies allerdings nicht wieder. Vielmehr liest sich der Satz 2 so, als bestehe nunmehr eine Erlaubnispflicht für solche spezialisierten Ein- richtungen. Vielmehr sollte nach wie vor die Möglichkeit - wie bisher - gegeben sein, 8 dass der betreffende Betrieb in der Herstellungserlaubnis des Herstellungsbetriebs aufgenommen ist (schließlich ist die Freigabe ein Herstellungsschritt qua definitio- nem). Darüber hinaus stellt sich die Frage, ob diese Option auch im § 20c Abs. 2 Satz 2 - neu - vorgesehen werden soll. Daher schlägt der BAH folgende Formulierung des Satzes 2 vor: „Satz 1 findet auf eine Prüfung, auf deren Grundlage die Freigabe des Arzneimit- tels für das Inverkehrbringen erklärt wird, auf Antrag des Betriebs entsprechen- de Anwendung.“ Zu Ziffer 11 c) bb) - § 13 Abs. 2 Satz 2 Hiermit werden die Ausnahmen von der Pflicht zur Beantragung einer Herstellungser- laubnis geregelt. Satz 2 des Absatzes 2 widerspricht den Regelungen im neuen Abs. 1a Nrn. 2 und 3. Danach ist die Erlaubnispflicht nach Abs. 1 auf autologes Blut zur Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten (Nr. 2; also eine Blutzubereitung) und Gewebezubereitungen, für die es einer Erlaubnis nach § 20c bedarf (Nr. 3; also Gewebezubereitungen) nicht gegeben. Nach Satz 2 soll nun aber die Ausnahme von der Erlaubnispflicht nach Satz 1 u.a. für Blut- und Gewebezuberei- tungen nicht gelten, d.h. danach wäre wiederum eine Erlaubnis nach § 13 nötig. Der BAH bittet hier um eine Klarstellung dieser widersprüchlichen Regelung. Zu Ziffer 11 d) - § 13 Abs. 2a Hiermit wird die sogenannte Rekonstitution von Fertigarzneimitteln in Anlehnung an Art. 9 Abs. 2 der Richtlinie 2005/23 EG geregelt. Redaktionell wird zunächst darauf hingewiesen, dass es in Satz 1 des neuen Abs. 2a heißen muss „... Träger eines Krankenhauses unter den in Absatz 2 Satz 1 Nr. 2 genannten Voraussetzungen ...“, da die Ausnahmen von der Erlaubnispflicht in Ab- satz 2 und nicht im Absatz 1 geregelt sind. Der BAH schlägt weiter vor, die erlaubnisfreie Rekonstitution nach dem § 13 Abs. 2a Satz 2 des Entwurfs insoweit einzuschränken, als die Rekonstitution nur mit nach die- sem Gesetz zugelassenen oder registrierten Fertigarzneimitteln durchgeführt werden darf, es sei denn, es stehen keine vergleichbaren oder identischen Arzneimittel zur Verfügung. Im Übrigen steht die Regelung dieses Satzes 2 sachlich nicht im Zusam- menhang mit klinischen Prüfungen, sondern in Zusammenhang mit den in § 73 Abs. 3 AMG und §§ 129 Abs. 5a, 130 a Abs. 1 und 300 Abs. 1 SGB V vorgesehenen Neure- gelungen. Daher sollte die Vorschrift aus Gründen der Transparenz und Systematik in einem eigenen Absatz erfolgen. Der BAH schlägt daher unter Streichung des Satzes 2 des § 13 Abs. 2a des Ent- wurfs einen neuen Abs. 2b vor: „(2b) Einer Erlaubnis nach Abs. 1 bedürfen die in Abs. 2a genannten Personen, Betriebe und Einrichtungen ferner nicht für die Rekonstitution von Fertigarz- 9 neimitteln in ihre anwendungsfähige Form unmittelbar vor ihrer Verabreichung. In den Fällen des Satzes 1 dürfen für die Rekonstitution nur nach diesem Gesetz zugelassene oder registrierte Fertigarzneimittel verwendet werden, es sei denn, dass hinsichtlich des Wirkstoffs identische und hinsichtlich der Wirkstärke ver- gleichbare Fertigarzneimittel für das betreffende Anwendungsgebiet im Gel- tungsbereich des Gesetzes nicht zur Verfügung stehen. Die Rekonstitution muss nach den Angaben in der Zulassung oder Registrierung erfolgen, sofern in der ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibung nichts anderes bestimmt ist.“ Zu Nr. 20 b) bb) - § 21 Abs. 2 Nr. 1b Die Ausnahmeregelung von der Zulassungspflicht für Einzelverblisterungen und Rezepturtherapieallergene wird hiermit neu strukturiert und formuliert. Der BAH plädiert nach wie vor aus Arzneimittelsicherheits- und Haftungsgründen dafür, diese Ausnahmevorschrift zu streichen. Um allenfalls als marginal zu bezeichnenden Einsparungen zu realisieren, wird eine Vielzahl der im europäischen und deutschen Arzneimittelrecht über die Jahre definierten und festgeschriebenen Kriterien der Arzneimittelsicherheit aufgegeben. Das gilt insbesondere für die Vermeidung von Verwechslungsgefahren, die Sicherheit durch angemessene Verpackungen, die neben der Kindersicherheit auch die Haltbarkeit des Arzneimittels über die angegebene Laufzeit gewährleisten, die Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken (§§ 62 ff. AMG), die Haftung für eingetretene Arzneimittelschäden nach den §§ 84 ff. AMG. Diese Aspekte und Kriterien, die für eine hohe Arzneimittelsicherheit unerlässlich sind und bislang sakrosankt waren, sollen, um finanzielle Entlastungen der gesetzlichen Krankenversicherung zu realisieren - aus rein pekuniären Gründen - außer Kraft gesetzt werden. Die Frage der Haftung der bei der Anwendung von patientenindividuell zusammenge- stellten Blistern bzw. der darin enthaltenen Arzneimittel und den dabei eventuell eingetretenen Arzneimittelschäden nach den §§ 84 ff. AMG ist ungeklärt. Nach der mit der 14. AMG-Novelle eingeführten Neuregelung in § 21 Abs. 2 Nr. 1b AMG bedürfen die patientenindividuell zusammengestellten Blister keiner Zulassung. Bei dem Blister handelt es sich somit nicht um ein zulassungspflichtiges Fertigarzneimittel. Damit ist der „Verblisterer“ auch nicht Inhaber der Zulassung und auch kein Mitvertreiber und somit gemäß § 4 Abs. 18 Satz 1 AMG auch nicht pharmazeutischer Unternehmer. Nach den §§ 84 ff. AMG gilt die Gefährdungshaftung aber nur für zulassungspflichtige Fertigarzneimittel und sie trifft ausschließlich den pharmazeutischen Unternehmer. Demgegenüber unterliegen die einzelnen Fertigarzneimittel, die für die patientenindi- viduelle Verblisterung verwendet werden, der Zulassungspflicht. Soll etwa der phar- mazeutische Unternehmer, dessen Fertigarzneimittel ohne dessen Willen und Einver- ständnis und insbesondere Kontrollmöglichkeit für patientenindividuelle Verblisterun- gen verwendet wird, die Gefährdungshaftung auch für den Fall übernehmen, dass bei der Anwendung eines aus dem Blister stammenden Arzneimittels bei Menschen Arz- neimittelschäden eintreten? Wer ist in diesen Fällen überhaupt pharmazeutischer Un- ternehmer im Sinne von § 4 Abs. 18 AMG: derjenige, dessen Arzneimittel für die Verblisterung verwendet werden, u.U. sogar ein Lohnhersteller oder aber der ausein- zelnde Apotheker/Unternehmer? Es wäre allenfalls eine Haftung des Abfüllers der 10 patientenindividuellen Blister entsprechend der Haftung des Apothekers für Rezeptur- arzneimittel denkbar. Entsprechende Regelungen fehlen jedoch. Diese Ausnahmeregelung und insbesondere die damit im Zusammenhang stehende Ausnahmeregelung in § 11 Abs. 7 verstoßen darüber hinaus gegen die zwingenden gemeinschaftsrechtlichen Grundsätze der Art. 54 ff. der Richtlinie 2001/83/EG, wo- nach jedes Humanarzneimittel für das Inverkehrbringen mit einer Kennzeichnung und einer Packungsbeilage versehen sein muss. Dies hat die Europäische Kommission auf eine schriftliche Anfrage am 1. Oktober 1998 nochmals ausdrücklich bekräftigt (Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften vom 29. April 1999, C 118/107). In der Antwort stellt die Kommission klar, dass Arzneimittel zum Verkauf ohne jede Abwei- chung mit einer Etikettierung und einer Packungsbeilage versehen sein müssen. Daraus folgt - so die Kommission weiter - dass Apotheker, die Verpackungen von Arzneispezialitäten aufbrechen, die entnommenen Medikamente nur mit einer der Richtlinie 92/27/EWG entsprechenden Etikettierung und Packungsbeilage an die Pati- enten abgeben können. Diese im Jahre 1998 geltenden gemeinschaftsrechtlichen Kennzeichnungsbestimmungen der Richtlinie 92/27/EWG haben unverändert Eingang in die Art. 54 ff. des Gemeinschaftskodex 2001/83/EG gefunden, so dass die Antwort auch auf die heutigen Regelungen anzuwenden ist. Daraus folgt, dass auch die pati- entenindividuell zusammengestellten Blister stets mit einer Kennzeichnung und Pa- ckungsbeilage versehen werden müssen. Die im Gesetz vorgesehene Ausnahmere- gelung ist damit EG-rechtswidrig. Weitere die Arzneimittelsicherheit tangierenden Aspekte sind hervorzuheben. In der oben zitierten Antwort vom 1. Oktober 1998 weist die Kommission darauf hin, dass das Aufbrechen von Verpackungen für die Auseinzelung zwar nicht rechtswidrig, in der Praxis jedoch sehr schwierig ist. Insbesondere werden die ursprünglichen Fertig- arzneimittel entblistert und müssen nach der Entblisterung vor der patientenindividuel- len Neuverblisterung in der Regel unverpackt gelagert werden. Das hat aber u.U. Auswirkungen auf die Stabilität, deren Prüfung im Rahmen des Zulassungsantrages stets an primär verpackten Arzneimitteln durchgeführt wird. Die Daten, die unter defi- nierten Bedingungen erhoben werden müssen, können nicht auf unverpackte Fertig- arzneimittel oder gar auf Bulkware übertragen werden. Für Bulkware könnten solche Daten nicht erhoben werden, weil die Bedingungen, die in der Praxis herrschen, völlig variabel sind und nicht simuliert werden können. Sollte es bei dieser Vorschrift allerdings bleiben, wird vorgeschlagen, zumindest ent- sprechend der Regelung in § 1 Abs. 3 Nr. 7 der Arzneimittelpreisverordnung die Vor- schrift so einzuschränken, dass nicht nur die Darreichungsform, sondern auch die Stärke und die Zusammensetzung nicht verändert werden dürfen. Zusätzlich sollten die zur Auseinzelung verwendeten Behältnisse den sich aus § 55 Abs. 8 n.F. erge- benden Anforderungen entsprechen müssen. Daher schlägt der Verband hilfsweise folgende Formulierung vor: „1b. Andere als die in Nr. 1a genannten Arzneimittel sind und die a) für einzelne Personen aufgrund einer Rezeptur als Therapieallergene b) als neue patientenindividuell zusammengestellte Blister für Apotheken aus dem Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln in unveränderter Darreichungsform, Stärke und Zusammensetzung im Wege 11 des Abfüllens in andere Behältnisse, die den Anforderungen des § 55 Ab- satz 8 Satz 1 entsprechen, für bestimmte Patienten hergestellt werden.“ Zu Ziffer 20 b) dd) - § 21 Abs. 2 Nr. 6 Mit dieser Neuregelung soll die kostenlose Bereitstellung eines Arzneimittels im Rah- men des compassionate Use vorgesehen werden. Durch die Neuformulierung des § 21 Abs. 6 AMG würden lediglich solche Arzneimittel, die im Rahmen eines Compas- sionate Use Programms kostenlos vom pharmazeutischen Unternehmer zur Verfü- gung gestellt würden, von der Zulassungspflicht befreit. In der aktuellen Deklaration von Helsinki (Absatz 33, Stand Oktober 2008) wird als Folgebehandlung von betroffen Personen (Prüfungsteilnehmern) nach Ende einer klinischen Prüfung verlangt, dass sie die bei der Prüfung festgestellte bestmögliche Behandlung weiter erfahren. Sei es durch das geprüfte Präparat oder durch andere alternative Therapien. Sollte eine Fortbehandlung mit dem Prüfpräparat auf Basis der bereits gewonnen Erkenntnisse vertretbar sein, so verlangt dies die Deklaration von Helsinki und das AMG erlaubt eine entsprechende Belieferung (vor Zulassung) im Rahmen eines Compassionate Use Programms. Durch die Einfügung des Wortes „kostenlos“ im § 21 Abs. AMG wür- de der pharmazeutischen Unternehmer dazu gezwungen, diese Präparate ausschließ- lich kostenlos zur Verfügung zu stellen. Hierbei handelt es sich jedoch um die Substi- tution von Therapien, deren Kosten ansonsten vom Gesundheitssystem, hier von den Krankenkassen, zu tragen wären. Es muss ausschließlich im Ermessen des pharma- zeutischen Herstellers liegen, ob er die (oftmals sehr teuren) Präparate außerhalb der von ihm initiierten Studien kostenlos zur Verfügung stellt. Gerade bei neuen Präpara- ten ergeben sich oftmals sehr hohe Herstellungskosten für Einzeldosen des Präpara- tes. Die gesetzliche Verankerung für eine Verpflichtung zur ausschließlich kostenlosen Lieferung durch Neuformulierung des § 21 Abs. 6 AMG ist abzulehnen. Der BAH schlägt vor, die Einfügung des Wortes „kostenlos“ im § 21 Abs. 6 AMG zu streichen, um im Rahmen eines Compassionate Use Programms sowohl die Belieferung mit kostenlosen als auch zu erstattenden Präparaten zu ermögli- chen. Zu Ziffer 25 - § 24a Hiermit soll klargestellt werden, dass bei Bezug nehmenden Zulassungen mit Zustim- mung des Vorantragstellers eine teilweise Bezugnahme nicht zulässig sein soll. Be- gründet wird dies mit dem Hinweis auf das europäische Recht. Diese Auffassung ist nicht zwingend. Entsprechend der Auffassung des Europäischen Gerichtshofs (Urteil vom 29.04.2004, Rechtssache C-106/01, „Novartis“) kann auch im konsensualen Zulassungsverfahren der Zweitantragsteller eigene Unterlagen vorle- gen. Der EuGH hat dies als hybrides abgekürztes Verfahren bezeichnet. Dem Zweit- antragsteller ist es somit nicht verwehrt, die Ergebnisse eigener Studien vorzulegen. Insbesondere dann, wenn der Bezug nehmende Zulassungsantrag einige Jahre nach Erteilung der Erstzulassung gestellt wird, kann es erforderlich sein, dass der Zweitan- melder das Erstdossier durch Vorlage eigener Studienunterlagen um den aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisstand ergänzt. Auch wird der Zweitantragsteller ver- 12 pflichtet sein, eigene Unterlagen bezüglich Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Zweitarzneimittels vorzulegen, in den in § 24b Abs. 2 Satz 6 genannten Fällen, in de- nen therapeutisch relevante Unterschiede zwischen dem Erst- und dem Zweitarznei- mittel bestehen. Es trifft zu, dass die Notice to applicants als Voraussetzung für den konsensualen Zu- lassungsantrag die Zustimmung des Vorantragstellers unter Bezugnahme auf alle Zu- lassungsunterlagen ausweist und mit dem konsensualen Antrag auch auf alle diese Unterlagen - Klinik, Pharmakologie/Toxikologie und pharmazeutische Qualität - des Referenzpräparates Bezug genommen wird. Es sei im Rahmen eines konsensualen Zulassungsantrages nicht möglich, dass der Antragsteller eigene Studienergebnisse zur pharmazeutischen Qualität vorlegt und der Vorantragsteller die Zustimmung auf die Unterlagen zur pharmakologisch-toxikologischen und klinischen Prüfung be- schränkt. Diese rechtsformal begründete Auffassung ist abzulehnen, weil ohne die Möglichkeit einer teilweisen Bezugnahme § 24a weitgehend ins Leere läuft. Eine voll- ständige Bezugnahme ist allenfalls bei Dubletten denkbar. In der überwiegenden Zahl der praktischen Fälle wird allerdings der Zweitantragsteller eigene Unterlagen zumin- dest zum Nachweis der pharmazeutischen Qualität vorlegen müssen. Wenn ein hybri- der Zulassungsantrag nur auf Grundlage eines Volldossiers gestellt werden könnte, müsste die Bundesoberbehörde voll umfänglich auch Unterlagen, die konsentiert sind, prüfen. Dies wäre verfahrensökonomisch unsinnig und ein sogenannter early-entry- Antrag allenfalls unter Einreichung eines vollständigen Dossiers möglich. Daher plädiert der BAH dafür, diese Änderung zu streichen. Zu Ziffer 26 - § 24b Abs. 1 Satz 1 Hier wird die Bezugnahme auf Unterlagen zur Umweltprüfung gestrichen. Dies er- scheint insofern nicht sachgerecht, als ein wesentlicher Teil der Umweltprüfung wirk- stoff- und nicht arzneimittelbezogen erfolgt und diese Ergebnisse daher auch bei der Bewertung wirkstoffgleicher Arzneimittel herangezogen werden können. Sollte an der Streichung der Angabe „Abs. 3c“ in § 24b Abs. 1 Satz 1 festgehal- ten werden, schlagen wir folgenden neuen Satz 2 als Ergänzung vor: „Eine Bezugnahme auf Unterlagen nach § 22 Abs. 3a, sofern sie wirkstoffbezo- gen sind, ist im Rahmen der allgemeinen Verwertungsbefugnis zulässig.“ Die folgenden Sätze werden dann Satz 3 und 4. Zu Ziffer 31 b) und c) - § 28 Abs. 3a und 3b Hiermit wird die Auflagen Befugnis im Hinblick auf die Einführung von Risikomanage- mentsystemen im Bereich der Pharmakovigilanz eingeführt. Begründet wird dies mit Art. 34 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006. Vor dem Hintergrund der anstehenden Änderungen im Rahmen des EG-Pharmapaketes wird allerdings angeregt, diese Neuerungen gerade im Bereich der Pharmakovigilanz abzuwarten, um nicht in kurzer Zeit wieder neuen Änderungsbedarf zu generieren. 13 Zu Ziffer 35 - § 36 Abs. 5 (neu) Mit dieser Änderung wird eine regelmäßige behördliche Überprüfung der Standardzu- lassungen gesetzlich verankert. Die Standardzulassungen werden in dieser Hinsicht den Einzelzulassungen gleichgestellt, die vom Zulassungsinhaber ebenfalls an den aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisstand angepasst werden. Der BAH schlägt im Hinblick auf die Konsistenz der Kriterien und eines einheitlichen Wortlauts in Anleh- nung an § 25 Abs. 2 Nr. 5 und im Hinblick darauf, dass es sich hier nicht um von der Zulassung, sondern lediglich von der Individualzulassung freigestellte Arzneimittel handelt, folgende Formulierung vor: „(5) Die der Rechtsverordnung nach Abs. 1 zugrundeliegenden Monografien sind von der zuständigen Bundesoberbehörde kontinuierlich daraufhin zu über- prüfen, ob sie weiterhin dem Stand der Wissenschaft und Technik entsprechen und die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der von der Individualzu- lassung freigestellten Arzneimittel weiterhin als erwiesen gelten kann und keine Erkenntnisse vorliegen, wonach das Nutzen-Risiko-Verhältnis ungünstig ist.“ Zu Ziffer 38 c) - § 39 Abs. 2b neu: Mit dieser Vorschrift wird das Änderungsregime bei registrierten homöopathischen Arzneimitteln, welches bislang in einer Rechtsverordnung geregelt war, in das AMG überführt. Dies wird grundsätzlich begrüßt. Allerdings sieht die Vorschrift bei der Änderung des Herstellungs- oder Prüfungsver- fahrens die Zustimmung der zuständigen Behörde vor (mit entsprechender Zustim- mungsfiktion analog § 29 Abs. 2a Satz 3). Es werden mit der Einführung der Zustim- mungsfiktion für Änderungen des Herstellungs- oder Prüfverfahrens die Anforderun- gen dadurch verschärft und nicht erleichtert, da die Verordnung bisher für die Ände- rungen an Herstellungs- oder Prüfverfahren nur die ausschließliche Anzeigeverpflich- tung vorsah, aber keine Zustimmungspflicht. Des weiteren durchbricht die vorgesehe- ne Zustimmungspflicht hier die Systematik des AMG, da sie zur Ungleichbehandlung der Änderungen nach § 29 AMG im Zulassungsverfahren führt. Des Weiteren sind notwendige Änderungen, insbesondere von Prüfverfahren nicht zeitnah an den Stand des Wissens anzupassen, wenn auf eine Zustimmung der Bundesoberbehörde gewartet werden muss. Die Kosten der pharmazeutischen Unternehmer für diese Änderungen sind nicht kalkulierbar. Änderungen nach § 29 Abs. 2a AMG sind derzeit im Zulassungsverfahren mit einem Gebührentatbestand von 2.000 € pro Änderung versehen. Eine Anpassung der Kostenverordnung zur Registrierung dürfte zu erwar- ten sein. Es wird daher vorgeschlagen, den derzeitigen Satz 3 des § 39 Abs. 2b - neu - zu streichen und statt dessen nach Satz 1 folgenden Satz 2 einzufügen: „Dies gilt auch für eine Änderung des Herstellungs- oder Prüfverfahrens.“ 14 Des Weiteren sieht dieser neue Absatz 2b eine Neuregistrierung bei einer Änderung der Potenzstufe vor. Dies wiederspricht jedoch zum Teil der Regelung des § 39 Abs. 1 S. 3, wonach die Registrierung für das im Bescheid aufgeführte Arzneimittel und seine Verdünnungsgrade gilt. Das heißt, zumindest höhere Potenzen sind bereits durch die Registrierung erfasst und bedürfen damit weder einer Neuregistrierung noch einer zustimmungspflichtigen Änderungsanzeige. Ggf. empfiehlt sich im Zusammen- hang mit der Neuregelung im § 39 Abs. 2b eine klarstellende Ergänzung des Satzes 3 wie folgt: „Die Registrierung gilt nur für das im Bescheid aufgeführte homöopathische Arzneimittel und seine Verdünnungsgrade, sodass für den Verzicht von Ver- dünnungsgraden eines Registrierungsantrags keine Neuregistrierung oder zu- stimmungspflichtige Änderungsanzeige notwendig ist.“ Die Änderung eines Verdünnungsgrades (Potenzstufe), insbesondere im Hinblick auf eine Herabsetzung einer Potenzstufe, sollte nicht einer Neuregistrierung bedürfen, sondern allenfalls eine Änderungsanzeige mit Zustimmungsfiktion zur Folge haben. Änderungen bei homöopathischen Arzneimitteln, sowohl bei Einzelmitteln als auch bei Kombinationsarzneimitteln, aus Arzneimittelsicherheitsgründen per Änderungsanzeige waren für homöopathische und anthroposophische Arzneimittel nach § 105 AMG wäh- rend der Nachregistrierung in der Praxis möglich (angelehnt an § 105 Absatz 3a) im Rahmen der Mängelbehebung zur Unbedenklichkeit. Seit Abschluss der Nachregist- rierung entfällt der Aspekt der Anpassung. Die Notwendigkeit der Aktualisierung von Rezepturen aus Arzneimittelsicherheitsgründen wird immer wieder erforderlich sein, da gelegentlich mit neuen Erkenntnissen zu einzelnen in der Homöopathie / anthropo- sophischen Medizin gebräuchlichen Substanzen gerechnet werden muss. Stufenplan- verfahren sowie Neubewertungen im Rahmen der Verlängerung der Registrierung nach § 31 AMG oder bei Sicherheitsbedenken können Maßnahmen wie Potenzhoch- setzungen erforderlich machen. Dies sollte durch zustimmungspflichtige Änderungs- anzeigen ermöglicht werden, da dies in vielen Fällen zu Versagungen bzw. zum Rückzug von Registrierungen führen kann. Neuanträge werden zu Vermarktungsun- terbrechungen führen und sind für den Registrierungsinhaber aufwendiger und teurer. Daher regt der Verband die Streichung dieser Regelung an und zugleich um die Aufnahme einer Öffnungsklausel, um Potenzhochsetzungen für homöopathische und anthroposophische Arzneimittel aus Arzneimittelsicherheitsgründen, ggf. unter Vorla- ge einer Begründung, warum die Vergleichbarkeit weiterhin gegeben ist, zu ermögli- chen. Insgesamt schlägt der Verband daher folgende Neuformulierung des § 39 Abs. 2b vor: „(2b) Der Antragsteller hat der zuständigen Bundesoberbehörde unter Beifü- gung entsprechender Unterlagen unverzüglich Anzeige zu erstatten, wenn sich Änderungen in den Angaben und Unterlagen nach § 38 Abs. 2 Satz 1 ergeben. § 29 Abs. 2 und Abs. 2a gelten entsprechend. Dies gilt auch für eine Änderung des Herstellungs- oder Prüfverfahrens. Eine Änderung des Verdünnungsgrades darf erst vollzogen werden, wenn die zuständige Behörde zugestimmt hat; § 29 Abs. 2a Satz 3 gilt entsprechend. Die Verpflichtung nach Satz 1 hat nach Ertei- 15 lung der Registrierung der Inhaber der Registrierung zu erfüllen. Eine neue Re- gistrierung ist in folgenden Fällen zu beantragen: 1. bei einer Änderung der Zusammensetzung der Wirkstoffe nach Art oder Menge, ausgenommen die Heraufsetzung einer Potenzstufe, 2. bei einer Änderung der Darreichungsform, soweit es sich nicht um eine Än- derung nach § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 3 handelt, 3. bei einer Verkürzung der Wartezeit, soweit es sich nicht um eine Änderung nach § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 6 handelt.“ Zu Ziffer 41 a) - § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 5 Hiermit soll klargestellt werden, dass nur der jeweilige Leiter der klinischen Prüfung die in der Vorschrift beschriebene zweijährige Erfahrung aufweisen muss. Aus Sicht des BAH wird hier durch diese vermeintliche Klarstellung eine weitere Position bei der Durchführung von klinischen Prüfungen in Deutschland geschaffen. Nach wie vor hat der Sponsor gemäß § 4 Abs. 25 AMG bei multizentrischen Studien einen aus dem Kreis der Prüfer zum Leiter der klinischen Prüfungen zu benennen. Durch die Neufor- mulierung des § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 5 wird einem der Prüfer, der die benannte Quali- fikation besitzt, die Leitung der klinischen Prüfung übertragen. Dies muss nun aber scheinbar nicht mehr bei multizentrischen Studien der LKP sein. Seine einzige Funkti- on scheint nun noch darin zu bestehen, dass die für ihn zuständige Ethikkommission zur federführenden Ethikkommission wird. Der BAH schlägt vor, in Anpassung an die europäische Gesetzgebung und zum Zwe- cke der Harmonisierung, die Position eines LKP, die in dieser Form nur in Deutsch- land existiert, aus dem AMG zu entfernen. Dazu müsste auch der § 4 Abs. 25 Satz 2 und 3 geändert werden (im § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 5 ist dies ja bereits im Referenten- entwurf beabsichtigt). Der BAH schlägt vor, in § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 5 die Worte „und die Leitung von einem Prüfer, Hauptprüfer oder Leiter der klinischen Prüfung wahrgenommen wird, der eine mindestens zweijährige Erfahrung in der klinischen Prüfung von Arzneimitteln nach- weisen kann“ zu streichen und § 4 Abs. 25 Satz 2 und 3 wie folgt zu formulieren: „Wird eine Prüfung in einer Prüfstelle von mehreren Prüfern vorgenommen, so ist der verantwortliche Leiter der Gruppe der Prüfer und die anderen werden zu Co-Prüfern. Der Prüfer kann in diesem Fall auch als Hauptprüfer bezeichnet werden. Der Sponsor überträgt bei jeder Prüfung einem der beteiligten Prüfer, der eine mindestens zweijährige Erfahrung in der klinischen Prüfung von Arz- neimitteln nachweisen kann, die Leitung der klinischen Prüfung.“ Eine Folgeänderung wäre dann auch noch in § 67 Abs. 1 Satz 5 vorzunehmen. Der BAH schlägt hier folgende Formulierung vor: „Ist nach Satz 1 eine klinische Prüfung bei Menschen anzuzeigen, so sind der zuständigen Behörde auch deren Sponsor, sofern vorhanden dessen Vertreter nach § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 1 sowie sämtliche Prüfer, soweit erforderlich auch 16 mit Angabe der Stellung als Hauptprüfer oder Prüfer, der die Leitung der klini- schen Prüfung inne hat, namentlich zu benennen.“ Zu Ziffer 42 b) aa) ccc) - § 42 Abs. 2 Nr. 4 (neu) Danach kann die Bundesoberbehörde Kenntnisse aus dem Bereich der Ethikkommis- sion in die Entscheidung (Eignung von Prüfzentren) einbeziehen. Die Qualität der Durchführung der klinischen Prüfung kann durch diese Erweiterung der Versagungs- gründe sicherlich verbessert werden. Der BAH gibt nur zu bedenken, dass die Nicht- Eignung eines Prüfzentrums nicht automatisch dazu führen sollte, dass die Genehmi- gung für die gesamte Prüfung versagt wird. In vielen Fällen wird durch den Wegfall eines Prüfzentrums die Eignung der Studie zum Nachweis von Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit nicht gefährdet. Dem Antragsteller sollte in allen anderen Fällen die Mög- lichkeit eingeräumt werden, gemäß dem Verfahren nach § 42 Abs. 2 Satz 5 innerhalb von 90 Tagen durch Nachrekrutierung von Prüfzentren die Eignung der Studie wie- derherzustellen. Zu Ziffer 43 c) - § 42a Abs. 4a (neu) Danach soll die federführende Ethikkommission nachträglich die zustimmende Bewer- tung zurückziehen können. Die Genehmigungspflicht der klinischen Prüfung durch die Ethikkommission bekäme damit ihr logisches Gegengewicht. Sofern die Ethikkommis- sionen ausreichende Möglichkeiten haben, "ausreichende Erkenntnisse" zu erlangen, könnte auch dieser Punkt zur Qualitätsverbesserung von Studien beitragen. Der BAH schlägt jedoch vor, dass die federführende Ethikkommission ihre zustim- mende Bewertung nicht zurücknehmen oder widerrufen, sondern die zuständige Bun- desoberbehörde über den Sachverhalt informieren soll und diese dann gemäß einer erweiterten Ermächtigung im § 42a Abs. 2 Satz 1 die Genehmigung für die klinische Prüfung zurückziehen kann. Hierzu schlägt der BAH für den § 42a Abs. 2 Satz 1 die folgenden ergänzende Formulierung vor: „(2) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Genehmigung widerrufen, wenn die Gegebenheiten der klinischen Prüfung nicht mit den Angaben im Ge- nehmigungsantrag übereinstimmen, wenn Tatsachen Anlass zu Zweifeln an der Unbedenklichkeit oder der wissenschaftlichen Grundlage der klinischen Prü- fung geben oder wenn die zuständige Ethikkommission ihr gemäß Abs. 4a aus- reichende Erkenntnisse übermittelt, die eine Rücknahme und Widerruf aus ihrer Sicht rechtfertigt.“ Für den neuen § 42a Abs. 4a schlägt der BAH dann die folgende Formulierung vor: „(4a) Liegen der zuständigen Ethikkommission ausreichende Erkenntnisse vor, die eine Rücknahme und Widerruf ihrer zustimmenden Bewertung rechtfertigen würden, so unterrichtet sie darüber die zuständige Bundesoberbehörde; dies 17 gilt mit der Maßgabe, dass sich die Versagungsgründe nach § 42 Abs. 1 Satz 7 richten.“ Zu Ziffer 44 - § 43 Abs. 1 letzter Satz (neu) Mit dieser Vorschrift wird geregelt, dass die Angaben über die Ausstellung einer Ver- sandhandelserlaubnis in die Datenbank nach § 67a einzugeben sind. Hier sollte klar- gestellt werden, dass die Angaben in den öffentlichen Teil der Datenbank einzufügen sind, damit auch der Verbraucher nachprüfen kann, ob es sich um eine rechtmäßige Versandhandelsapotheke handelt, bei der er beabsichtigt, Arzneimittel zu bestellen. Insofern sollte die Vorschrift wie folgt lauten: „Die Angaben über die Ausstellung einer Erlaubnis zum Versand von Arzneimit- teln nach Satz 1 sind in dem öffentlichen Teil der Datenbank nach § 67a ein- zugeben.“ Zu Ziffer 47 - § 52b Abs. 1 und 2 (neu) Auf Grundlage des Artikels 81 der Richtlinie 2001/83/EG schreibt § 52b Abs. 1 AMG einen öffentlichen Versorgungsauftrag des pharmazeutischen Großhandels und der Arzneimittel-Hersteller fest. Eine weitergehende Konkretisierung im Sinne eines Belie- ferungsanspruchs des Großhandels durch Arzneimittel-Hersteller, wie er in Abs. 2 vorgesehen ist, lässt sich jedoch nicht aus dem Regelungsinhalt des Artikels 81 der Richtlinie 2001/83/EG ableiten. Der BAH lehnt einen Belieferungsanspruch des Großhandels ab. Der pharmazeuti- sche Unternehmer muss stets in der Wahl des Vertriebswegs frei sein. Die Entschei- dung, ob und in welcher Menge er seine Arzneimittel über den Großhandel oder im Direktgeschäft an die Apotheke weitergibt, obliegt alleine dem Hersteller. Eine verbindliche Festschreibung des Vertriebswegs Großhandel und somit ein Eingriff in die unternehmerische Freiheit des Herstellers ist schon aus wettbewerbs- und verfas- sungsrechtlichen Gründen nicht haltbar. Angesichts der Markt- und Machtkonzentrati- on im Großhandel sprechen auch kartellrechtliche Einwände gegen einen Beliefe- rungsanspruch, da sich dieser insbesondere zu Lasten kleiner und mittelständischer Arzneimittel-Hersteller auswirken kann. Im übrigen ist die vorgesehene Belieferungspflicht ungeeignet, Lieferengpässe, die mitunter in Apotheken gegenüber inländischen Patienten auftreten, zu beheben. Diese Engpässe sind bekanntlich durch Verkäufe aus dem Handel an Exporteure verur- sacht. Dieser Handel würde durch eine Belieferungspflicht nur noch zusätzlich geför- dert werden. Daher plädiert der BAH dafür, § 52b Abs. 2 zu streichen. 18 Zu Ziffer 48 a) - § 54 Abs. 2 Nr. 1 Mit dieser Vorschrift wird die Rechtsgrundlage für Betriebsverordnungen im Hinblick auf die Bereitstellung und Bevorratung von Arzneimitteln erweitert. Dies steht im Zu- sammenhang mit dem neuen § 52b und ist daher vom BAH entsprechend abzuleh- nen. Zu Ziffer 49 a) - § 55 Abs. 1 Hier wird eine Verlagerung der Zuständigkeit für die Bekanntmachung des Deutschen Arzneibuchs (DAB) und die Berufung der DAB-Kommission vom BMG auf das BfArM vorgesehen. Der BAH hält dies nicht für zielführend, da sich zum einen das bisherige System, insbesondere die Berufung der Kommissionsmitglieder durch das BMG, be- währt hat und eine Reihe an weiteren Sachverständigenausschüssen, z.B. für Ver- schreibungspflicht, Apothekenpflicht, Standardzulassungen ebenfalls vom BMG beru- fen werden. Außerdem sieht der Verband die Berufung als eine übergeordnete politi- sche Aufgabe an, die weiterhin von der übergeordneten Behörde wahrgenommen werden sollte. Der BAH plädiert demnach dafür, diese Regelung zu streichen. Zu Ziffer 51b) - § 63a Abs. 2 Hiermit wird die bislang in § 63 Abs. 2 AMG geforderte Sachkenntnis (Mediziner, Pharmazeut oder Humanbiologie sowie die zweijährige Berufserfahrung) komplett ge- strichen. Diese Änderung geht auf die EU-Vorgaben zur Qualified Person for Pharma- covigilance zurück, die ebenfalls keine explizite Forderung nach einer Qualifikation als Mediziner oder Pharmazeut enthält, sondern lediglich eine Ausbildung als Mediziner nahelegt. Diese Anpassung an EU-Recht ist daher zu begrüßen. Allerdings stellt sich die Frage, warum die durchaus häufige Personalunion mit dem Informationsbeauftrag- ten nach § 74a AMG nicht explizit aufgeführt wird. Der BAH regt daher an, die Möglichkeit auch dieser Personalunion nunmehr ex- plizit in das Gesetz aufzunehmen. Zu Ziffer 52 a) - § 63b Abs. 7 Diese Vorschrift regelt u.a., dass der Inhaber von traditionellen pflanzlichen Registrie- rungen nach § 39a sowie der entsprechende Mitvertrieb von den Bestimmungen des § 63b Absätze 1 bis 5b betroffen sind und somit auch Periodic Safety Update Reports (PSURs) erstellen müssen. Der BAH spricht sich dafür aus, diese Verpflichtung zu streichen, da im Rahmen des sogenannten EG-Pharmapakets gerade die Abschaf- fung der PSUR-Pflicht für alle vereinfacht zugelassenen oder registrierten Arzneimittel und damit auch explizit für die traditionellen pflanzlichen Arzneimittel vorgeschlagen wurde. Insofern ist davon auszugehen, dass eine solche nationale Regelung nur kurz 19 Bestand haben würde. Im übrigen handelt es sich hier um Arzneimittel mit seit langem bekannten und vor allem äußerst geringen Nebenwirkungspotential. Daher schlägt der BAH folgenden Wortlaut des Absatzes 7 vor: „(7) Die Verpflichtungen nach den Absätzen 1 bis 4 gelten entsprechend, 1. für den Inhaber der Registrierung nach § 39a, 2. für den pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Zulassung oder Inhaber der Registrierung nach § 39a und der ein zulassungspflichtiges oder ein von der Zulassung freigestelltes oder ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel in den Verkehr bringt, 3. für den Inhaber der Registrierung nach § 38,...“ Zu Ziffer 52 b) - § 63b Abs. 9 (neu) Diese Klarstellung bezüglich der Anzeigepflicht von Verdachtsfällen aus klinischen Prüfungen wird vom BAH ausdrücklich begrüßt. Eine entsprechende Reglung im § 63c für Blut- und Gewebezubereitungen wird allerdings angeregt. Zu Ziffer 55 b) - § 67 Abs. 5 Die Formulierung „... nach § 36 Abs. 1 von der Zulassung freigestellt ist, ...“ ist nicht zutreffend. Bei der Standardzulassung handelt es sich sehr wohl um eine Zulassung, nur eben nicht um eine Individualzulassung. Daher sollte entspr. der Anmerkung und dem Vorschlag zu Ziffer 35 folgende Formulierung gewählt werden: „... nach § 36 Abs. 1 von der Individualzulassung freigestellt ist, ...“ Zu Ziffer 55 c) - § 67 Abs. 6 Satz 2 Nach dieser Regelung soll bei Anwendungsbeobachtungen nun zusätzlich der Beo- bachtungsplan übermittelt werden. Die effektivere Gestaltung der Überwachung von Anwendungsbeobachtungen durch die Übermittlung des Beobachtungsplanes ist aus Sicht des BAH nur dann gegeben, wenn die Empfänger dieser Information auch eine vollständige und korrekte Prüfung der eingereichten Unterlagen gewährleisten kann. Sollte dies dazu beitragen, dass die Akzeptanz von Anwendungsbeobachtungen in Deutschland bei Behörden, Fachkreisen und Fachjournalen erhöht wird, wären die Initiatoren von Anwendungsbeobachtungen sicherlich dazu bereit, diese zusätzliche Information zu übermitteln. Ansonsten stellt dies eine Vergrößerung des Aufwandes für die Durchführung einer Anwendungsbeobachtung dar, die keinen direkten Nutzen für die Beurteilung einer Anwendungsbeobachtung durch die genannten Empfänger im Rahmen ihrer Aufgaben erkennen lässt. Darüber hinaus fehlt es im § 67 Abs. 6 aus Sicht des BAH bislang an einer Differen- zierung zwischen Anwendungsbeobachtungen mit Arzneimitteln, die zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben werden und solchen, die nicht von der GKV erstattet werden. Für Arzneimittel, die nicht von der GKV erstattet werden, ist 20 kein Grund ersichtlich, warum der Spitzenverband Bund der Krankenkassenkassen und die Kassenärztlichen Bundesvereinigung diese Informationen erhalten sollen. Ein Abgleich gegenüber dem Verordnungsverhalten bei den Ärzten oder in dem betroffe- nen Bereich ist nicht möglich. Der BAH schlägt deshalb die folgende Formulierung für den § 67 Abs. 6 vor: "(6) Der pharmazeutische Unternehmer hat Untersuchungen, die dazu bestimmt sind, Erkenntnisse bei der Anwendung zugelassener oder registrierter Arznei- mittel zu sammeln, der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich anzuzei- gen. Dabei sind Ort, Zeit, Ziel und Beobachtungsplan der Anwendungsbeobach- tung anzugeben. Bei Anwendungsbeobachtungen zu erstattungsfähigen Arz- neimitteln hat der pharmazeutische Unternehmer die Angaben nach Satz 2 zu- sätzlich der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassenkassen anzuzeigen sowie die beteiligten Ärzte nament- lich zu benennen. Entschädigungen, die an Ärzte für ihre Beteiligung an Unter- suchungen nach Satz 1 geleistet werden, sind nach ihrer Art und Höhe so zu bemessen, dass kein Anreiz für eine bevorzugte Verschreibung oder Empfeh- lung bestimmter Arzneimittel entsteht. Sofern beteiligte Ärzte Leistungen zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung erbringen, sind bei Anzeigen nach Satz 3 auch die Art und die Höhe der an sie geleisteten Entschädigungen anzugeben sowie jeweils eine Ausfertigung der mit ihnen geschlossenen Ver- träge zu übermitteln. Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, sind die Anzeigen nach Satz 1 nur gegenüber der zuständigen Bundes- oberbehörde zu erstatten." Zu Ziffer 62 b) - § 73 Abs. 1b Der BAH begrüßt ausdrücklich das Verbot, gefälschte Arzneimittel und gefälschte Wirkstoffe in den Geltungsbereich dieses Gesetzes zu verbringen. Er sieht auch die Notwendigkeit, in bestimmten Fällen Ausnahmen von diesem Verbot zuzulassen. Die- se betreffen insbesondere Strafverfolgungsbehörden und auch den pharmazeutischen Unternehmer des betroffenen - gefälschten - Arzneimittels oder Wirkstoffes selbst. In diesen Fällen sollte allerdings auf ein zeitaufwändiges Ausnahmeantragsverfahren im Hinblick darauf, dass hier oftmals sehr schnell gehandelt werden muss, verzichtet werden und eine gesetzlich normierte Ausnahme eingefügt werden. Insofern schlägt der BAH einen weiteren Satz 3 vor: „(3) Die Strafverfolgungsbehörden und der pharmazeutische Unternehmer, des- sen Arzneimittel bzw. Wirkstoff gefälscht worden ist, müssen dies zum Zwecke der Untersuchung und Strafverfolgung lediglich bei der zuständigen Behörde anzeigen.“ Zu Ziffer 62 c) - § 73 Abs. 2 In diesem neu strukturierten Absatz wird die Einzelbestellung von in Deutschland nicht zugelassenen Arzneimitteln geregelt. Die Formulierung der Voraussetzung für die 21 Einzelbestellung, nämlich eine ärztliche oder zahnärztliche Verschreibung für Arznei- mittel, die nicht aus Mitgliedstaaten der EU bezogen werden, sollte aber nach Auffas- sung des BAH nicht an die Abgabe, sondern an das Verbringen gemäß der neuen Definition in § 4 knüpfen. Diese Einschränkung dient auch der Vermeidung von Vor- ratsbestellungen, die nicht zulässig sind. Es wird deutlich gemacht, dass die ärztliche Verschreibung bereits bei der Beförderung nach Deutschland vorliegen muss und nicht erst bei der Abgabe in der Apotheke. Daher schlägt der BAH folgende Formulierung des Absatzes 3 letzter Satz vor: „Das Verbringen bedarf der ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibung für Arzneimittel, die nicht...“ Zu Ziffer 66 b) - § 78 Abs. 1a Diese Vorschrift regelt einen Arbeitsauftrag an das BMG und das BMWi, einen Vor- schlag zur Neugestaltung der Großhandelsspanne vorzulegen. Dies geht zurück auf das Anliegen des Großhandels, durch eine Änderung der AMPreisV den Erhalt der umfassenden Arzneimittelversorgung in Deutschland durch den Großhandel zu si- chern, und ist für den BAH grundsätzlich nachvollziehbar. Vorbehaltlich eines konkre- ten Vorschlages ist festzustellen, dass eine Entkopplung von Arzneimittelpreis und Großhandelszuschlag der Systematik des GKV-Arzneimittelvertriebswegs (Apothe- kenfixzuschlag) grundsätzlich entspricht. Prinzipiell bedarf es für die Berechnung ei- nes angemessenen Festzuschlags der Offenlegung aller Kalkulationsgrundlagen des pharmazeutischen Großhandels. Mit einer Umstellung der AMPreisV muss zwingend eine Anpassung der Festbeträge einher gehen. An dieser Stelle schlägt der BAH ein analoges Vorgehen zur Umrech- nung der Festbeträge im Jahr 2003 aufgrund der Umstellung der AMPreisV (fixer Apo- thekenzuschlag) vor. Oberste Kriterien bei der Bemessung der Höhe des Zuschlags müssen die Deckung aller Logistikkosten des Großhandels zuzüglich einer gewissen Gewinnsumme sowie zumindest eine Kostenneutralität für die GKV im Vergleich zum bisherigen System sein. Im Hinblick auf den nachfolgenden Vertriebsweg sollte zudem sichergestellt sein, dass die Höhe des Festzuschlags für den Großhandel so bemes- sen ist, dass eine zusätzliche Rabattgewährung seitens des Großhandels gegenüber den Apotheken aufgrund neuer „finanzieller Reserven“ ausgeschlossen ist. Prinzipiell weist der BAH darauf hin, dass rezeptfreie Arzneimittel, inklusive derer, die zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben werden, nach § 1 Abs. 4 ausnahmslos nicht von den Regelungen der AMPreisV betroffen sind. Sie sind somit von der Umstellung auf ein Festzuschlagssystem nicht berührt. Zu Ziffer 70 a) gg) - § 97 Abs. 2 Nr. 36 Die Einfügung einer Ordnungswidrigkeit bei fehlender Kennzeichnung mit dem pädiat- rischen Symbol ist zwar im Hinblick auf die entsprechenden Regelungen in der zu Grunde liegenden Verordnung nachvollziehbar. Der BAH weist aber darauf hin, dass das pädiatrische Symbol nicht gemäß den in der EG-Verordnung zu Kinderarzneimit- 22 teln aufgeführten Fristen an den ebenfalls dort genannten Stellen der betroffenen Arz- neimittel aufgebracht werden kann. Das Symbol wurde nicht, wie in der Verordnung vorgesehen, Ende Januar 2008 durch das Pädiatric Committee der EU-Kommission als Vorschlag übermittelt, da das PaedCo sich außer Stande sah, ein aussagefähiges Symbol für den pädiatrischen Bereich zu bestimmen. Eine Ordnungswidrigkeit für die- sen Sachverhalt einzuführen, hält der BAH aus diesem Grund für unnötig und irrefüh- rend. Selbst in der Begründung wird nicht darauf hingewiesen, dass eine Umsetzung dieser Kennzeichnungsverpflichtung bis auf weiteres nicht erfolgt, sondern im Gegen- teil wird explizit dargestellt, warum das Aufbringen des theoretisch vorhandenen Sym- bols wichtig ist und deswegen Zuwiderhandlungen geahndet werden müssen. Sofern die Begründung nicht entsprechend der derzeitigen europäischen Situa- tion für das in der EG-Verordnung für Kinderarzneimittel genannte Symbol ge- ändert wird, fordert der BAH bis auf weiteres eine Streichung dieses Ordnungs- widrigkeitenbestandes. Zu Ziffer 70 a) dd) - § 97 Abs. 2 Nr. 26a (neu) Hier wird das Verbringen von gefälschten Arzneimitteln oder gefälschten Wirkstoffen nach Deutschland lediglich mit einem Bußgeld bewehrt. Der BAH unterstützt aus- drücklich den Kampf gegen die Fälschung von Arzneimitteln und Wirkstoffen. Daher plädiert er dafür, Handlungen in diesem Zusammenhang nicht lediglich als Ord- nungswidrigkeit, sondern als Straftatbestand in § 95 oder § 96 einzustufen. Schließlich ist hier zusätzlich zu bedenken, dass die Möglichkeit eines Strafantrages nach den Vorschriften des Markengesetzes bei Wirkstoffen ohnehin häufig nicht be- stehen wird, nämlich dann wenn der gefälschte Wirkstoff nicht markenmäßig gekenn- zeichnet ist, was in den meisten Fällen so ist. Dann verbleibt allein die Strafsanktion aus dem AMG. Zu Ziffer 72 - § 141 Abs. 14 Hier wird eine Ergänzung der im Rahmen der 14. AMG-Novelle eingefügten Über- gangsregelung für traditionelle pflanzliche Arzneimittel eingefügt. In diesem Zusam- menhang sind zwei Fallkonstellationen zu unterscheiden: 1.) Über den Registrierungsantrag wird positiv entschieden, die Registrierung wird erteilt und vom Inhaber der Registrierung in allen Punkten akzeptiert. Die Umstellung auf die Registrierung nimmt Zeit in Anspruch. Es ist angemessen, beim Erlöschen der Nachzulassung einen zweijährigen Abverkauf analog zu § 31 Abs. 4 AMG zu gewähren. Gründe, die das AMG nennt und die gegen einen Abverkauf sprechen, liegen in diesen Fällen nicht vor. 2.) Der Registrierungsantrag wird versagt. Das nachzugelassene Arzneimittel wäre mit der Versagung des Registrierungsantrages unmittelbar nicht mehr verkehrsfähig, weil hier auch nicht auf einen rechtskräftigen Bescheid, sondern lediglich auf das Vorliegen des Bescheids abgestellt wird. Diese Regelung - ein Erlöschen ohne Vorwarnung und mit sofortiger Wirkung - ist völlig unangemessen. Es handelt sich hier um Arzneimittel, 23 die seit langem bekannt und im Verkehr sind und kein Risikopotential beinhalten, das eine solche Regelung rechtfertigen würde. Der BAH fordert hier eine Klarstellung, dass die Zulassung erst mit Rechtskraft des Versagungsbescheids auf den Registrierungsantrag erlischt. Des Weiteren erscheint auch hier eine Abverkaufsfrist angemessen. Zu Ziffer 73 - § 144 (neu) Hier handelt es sich um eine Übergangsvorschrift aus Anlass dieser Gesetzesnovelle. Im Hinblick auf § 144 Abs. 3, der die Anzeigepflicht nach § 67 Abs. 5 (neue Anzeigemodalitäten für Standardzulassungen) ab dem 1. Januar 2010 für die bereits im Markt befindlichen Arzneimittel regelt, hält der BAH ein unbürokratisches Meldeverfahren für wünschenswert. Das Verfahren, das vom BfArM für die Anzeige der nicht genutzten Zulassungen im Zusammenhang mit der „sunset clause“ eingeführt wurde, hat sich als sachdienlich und unbürokratisch erwiesen und könnte auch für die Anzeige der Nutzung von Standardzulassungen in Frage kommen. Zu Art. 9: Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch Zu Ziffer 3 - § 129 Abs. 5a Für die Abrechnung von Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln soll nicht mehr der nach § 5 AMPreisV vorgesehene Festzuschlag von 90 % auf den AEP, sondern die Vereinbarung zwischen Apothekerverband und GKV-Spitzenverband nach § 5 AMPreisV gelten. Die Regelung ist an dieser Stelle unvollständig bzw. nicht konsistent mit der AMPreisV. Die AMPreisV als Rechtsgrundlage der o.g. Vereinbarung lässt diese lediglich fakultativ - und nicht ausschließlich, wie es die vorgesehene Neurege- lung des § 129 Abs. 5a SGB V suggeriert - zum 90 %-Festzuschlag auf den AEP zu. Ziffer 4 - § 130a Abs. 1 Die Abschläge nach § 130a Abs. 1 und 3b SGB V sollen nunmehr auch für Fertigarz- neimittel, aus denen Zubereitungen erstellt werden, gelten. Der BAH weist darauf hin, dass die tatsächlichen Einkaufspreise der in Zubereitungen verwendeten Fertigarzneimittel unterhalb der für die Abschlagsbemessung maßgebli- chen einheitlichen Abgabepreise der pharmazeutischen Unternehmer (§ 78 Abs. 3 AMG) liegen können. Der Hersteller des Fertigarzneimittels würde also u. U. sein Prä- parat zu für die GKV günstigeren Konditionen abgeben und im Gegenzug einen zu hoch bemessenen Zwangsabschlag - bemessen auf Grundlage des ApU - bezahlen. Der BAH fordert, die Herstellerzwangsabschläge nach § 130a Abs. 1 und 3b SGB V auf Grundlage der tatsächlich entstandenen Kosten für Fertigarzneimittel in Zuberei- tungen zu berechnen. 24 Ziffer 8 - § 300 Abs. 1 Art 9 Nr. 4 (130a Abs. 1 SGB V) des Referentenentwurfs sieht vor dass, nunmehr auch für Fertigarzneimittel in Zubereitungen Abschläge nach § 130a Abs. 1 und 3b SGB V abgezogen werden. Nach Art. 9 Nr. 3 (§ 129 Abs. 5a) des Referentenentwurf sollen zudem Kostenvorteile durch Teilmengen von Fertigarzneimitteln berücksichtigt werden. Vorraussetzung für die Abrechnung der Abschläge nach § 130a Abs. 1 und 3b SGB V soll die Verpflichtung des Apothekers zur Angabe der PZN für Fertigarz- neimittel, aus denen Zubereitungen erstellt sind, auf dem Rezept sein. Auch soll bei der Abgabe verordneter Einzelmengen auf dem Rezept die PZN der Fertigarzneimittel angegeben werden, aus denen die Einzelmengen entnommen sind. Der BAH weist darauf hin, dass die technischen Vorraussetzungen für das elektroni- sche Auslesen von Einzel-PZNs derzeit möglicherweise nicht gegeben sind bzw. erst geschaffen werden müssen. Hinsichtlich der Abrechnung von Herstellerabschlägen für patientenindividuelle Zube- reitungen, in denen Teilmengen einer Packung verwendet werden, sieht der BAH die Gefahr einer Doppelabrechnung des Abschlags zulasten der Arzneimittel-Hersteller. Diese Annahme liegt darin begründet, dass häufig Anbrüche weiter verwendet werden (z. B. werden aus einer Packung mit zehn Ampullen nur zwei Ampullen benötigt, die übrigen Ampullen werden in weiteren Zubereitungen verarbeitet). Darüber hinaus stellt sich die Frage, wie in diesen Fällen der Abschlag korrekt - und ohne großen Aufwand für den Apotheker und Hersteller - bemessen und abgerechnet werden soll. Der BAH fordert praktikable Lösungen, die einen bürokratischen und finanziel- len Mehraufwand für die betroffenen Arzneimittel-Hersteller verhindern. Zusätzliche Vorschläge des BAH: Änderungsvorschläge zum AMG: � Blindenschrift /Angabe Wirkstärke: Nach § 10 Abs. 1b ist bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen be- stimmt sind, die Bezeichnung des Arzneimittels auf den äußeren Umhüllungen auch in Blindenschrift anzugeben. In Satz 2 heißt es: "Die in Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 genannten sonstigen Angaben zur Darreichungsform und zu der Personengruppe, für die das Arzneimittel bestimmt ist, müssen nicht in Blindenschrift aufgeführt werden; (...)." Daraus ergibt sich, dass die Wirkstärke in Blindenschrift anzugeben ist. Zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Vorschrift sah Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 die Angabe der Wirkstärke nur dann zwingend vor, wenn das Arzneimittel unter derselben Bezeichnung in mehreren Wirkstärken in den Verkehr gebracht wird. Diese Einschränkung ist mit der 14. AMG-Novelle weggefallen, so dass jetzt im- mer die Angabe der Wirkstärke der Bezeichnung folgen muss. Der Verweis in Absatz 1b auf den inzwischen geänderten Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 hat zur Folge, dass die Wirkstärke nun auch stets in Blindenschrift anzugeben wä- re, unabhängig davon, ob diese Angabe zur eindeutigen Identifizierung des Arz- 25 neimittels erforderlich ist und ob sie nach § 25 Abs. 3 erforderlich wäre. Dies war weder die Intention des nationalen Gesetzgebers noch der Europäischen Kom- mission. Der BAH hält eine Klarstellung dahingehend für erforderlich, dass bei Arzneimitteln, die in nur einer Wirkstärke in den Verkehr gebracht werden, die An- gabe der Wirkstärke in Blindenschrift entfallen kann. Dies steht in Einklang mit der am 12.01.2009 veröffentlichten revidierten Fassung der Europäischen Readability- Guideline, in welcher es heißt: "For medicinal products authorised only in a single strength, it is acceptable that only the invented name in Braille is put on the packaging." � Wirkstoffangabe in Fachinformation: Nach § 11a Abs. 1 Nr. 1 müssen wegen des Verweises auf § 10 Abs. 1a die Wirk- stoffe (bis zu drei) in der Fachinformation nach der Bezeichnung genannt werden. Dies sieht Art. 11 der Richtlinie 2001/83/EG allerdings nicht vor. Es wird daher vorgeschlagen, den Hinweis auf die entsprechende Anwendung des § 10 Abs. 1a zu streichen. � Schaffung einer Marktzugangsregelung für Tiefpotenzen und Ampullen Durch die 14. AMG-Novelle hat der Gesetzgeber basierend auf Art. 14 Abs. 1 Satz 1 Gemeinschaftskodex (GK) weitere Einschränkungen im Bereich des (ver- einfachten) Registrierungsverfahrens für homöopathische Arzneimittel vorge- nommen. Durch die Einführung der Versagungsgründe in § 39 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5a AMG mit der 5. AMG-Novelle sind Ampullen sowie in Nr. 5b nach der 14. AMG-Novelle auch Niedrigpotenzen mit einem Verdünnungsgrad von weniger als 1:10000 von der vereinfachten Registrierung ausgeschlossen. Vor dem Hin- tergrund dieses Ausschlusses vieler homöopathischer und anthroposophischer Arzneimittel vom (vereinfachten) Registrierungsverfahren und den in der Regel realistisch nur schwer zu erfüllenden Zulassungsanforderungen im Bereich der Wirksamkeit hält der BAH die Schaffung eines besonderen, vereinfachten Zulas- sungsverfahrens für bestimmte Arzneimittel der homöopathischen und anthropo- sophischen Therapierichtung für notwendig, sinnvoll und sachgerecht. Damit kann langfristig der Bestand, aber auch eine Weiterentwicklung dieser Therapierichtun- gen gesichert werden. Der Verzicht auf eine Indikation ergibt sich dabei aus den Besonderheiten der Therapierichtungen, da die Angabe von Indikationen im Sinne der individuellen Anwendung der Arzneimittel (z.B. der homöopathischen Einzel- mitteltherapie) überwiegend nicht sinnvoll und nicht möglich ist. Wir schlagen daher folgende Neuregelung vor: "§ 22 Abs. 3 Satz 3: Zulassung homöopathischer Arzneimittel ohne Indikati- on Bezieht sich der Zulassungsantrag auf ein homöopathisches Arzneimittel nach Satz 2, welches • nicht zur oralen oder äußerlichen Anwendung beim Menschen bestimmt ist oder • nicht den Verdünnungsgrad gemäß § 39 Absatz 2 Nr. 5b aufweist und 26 • keine Anwendungsgebiete gemäß § 22 Abs. 1 Nr. 6 beansprucht, entfällt die Vorlage von Unterlagen zur Wirksamkeit." Eine detaillierte Begründung ist im Positionspapier des BAH vom 06.02.2006 (Anlage) enthalten. � "International Edition des HAB" Seit vielen Jahren laufen auf europäischer Ebene Harmonisierungsbestrebungen im Bereich der Monographien und Herstellungsregeln für homöopathische Arz- neimittel, die in das Europäische Arzneibuch Eingang finden sollen. Eine solche Harmonisierung ist allerdings aufgrund der in Europa sehr unterschiedlichen Tra- ditionen in diesem Bereich nur schwer machbar bis unmöglich. Der BAH unter- stützt Harmonisierungsbestrebungen, wo immer dies realistisch ist. Eine Harmoni- sierung darf aber nicht zum Verlust nationaler Traditionen führen. Für den Fall, dass die Schaffung harmonisierter Monographien und Herstellungsregeln für ho- möopathische Arzneimittel im Europäischen Arzneibuch nicht gelingt, schlagen wir die Schaffung einer International Edition des HAB vor, um für die deutschen ho- möopathischen Arzneimittel eine Vermarktung über die Grenzen Deutschlands hinaus zu erleichtern. Als zusätzliche Formulierung im AMG zur Schaffung einer Rechtsgrundlage hierzu schlagen wir vor, § 55 Abs. 7 wie folgt zu erweitern: "Teile des Arzneibuchs können zusätzlich in englischer Sprache publiziert werden." � Abgabe von Arzneimitteln zur klinischen Prüfung Gemäß § 47 Abs. 1 S. 1 Nr. 2g AMG dürfen pharmazeutische Unternehmer und Großhändler Arzneimittel an Krankenhäuser und Ärzte kostenlos abgeben, wenn sie im Rahmen einer klinischen Studie verwendet werden und wenn sie mit dem Hinweis „Zur klinischen Prüfung bestimmt“ versehen sind. Dies ist bei zumeist kos- tenlosen Lieferungen von Prüfpräparaten im Rahmen von „Investigator Initiated Trials“ (IIT) eine unnötige Erschwerung. Die Kennzeichnung von Prüfpräparaten ist in der GCP-Verordnung (§ 5) geregelt, so dass eine zusätzliche Kennzeichnungs- verpflichtung im AMG entbehrlich ist. § 5 Abs. 8 GCP-Verordnung erlaubt es, dass unter bestimmten Voraussetzungen bei bereits zugelassenen Prüfpräparaten auf die besondere Kennzeichnung auf den Behältnissen und der äußeren Umhüllung nach den Absätzen 2 bis 7 des § 5 GCP-V verzichtet werden kann. Demgegen- über kann aber der Hinweis nach § 47 Abs. 1 Nr. 2g nicht entfallen. Hierbei handelt es sich aus Sicht des BAH um eine Inkonsistenz der entsprechenden Vorschriften. Der zusätzliche finanzielle Aufwand für diese verzichtbare Zusatzkennzeichnung erschwert darüber hinaus eine Unterstützung der Hochschulforschung im Rahmen von IITs durch pharmazeutische Unternehmer. In Angleichung an die europäischen Vorgaben und die vorgeschriebenen Kennzeichnungsverpflichtungen für Prüfpräparate gemäß GCP-Verordnung plädiert der BAH für eine ersatzlose Streichung des Hinweises nach § 47 Abs. 1 Nr. 2g. 27 Änderungsvorschläge zum HWG � Gebrauchsinformation im Internet: Präzisierung von § 1 Abs. 5 HWG im Hinblick darauf, dass das Einstellen der Gebrauchs- und Fachinformation im Internet keine Werbung ist. Bislang gibt es hier zwei gegensätzliche Entscheidungen (OLG München bejaht die Zulässigkeit auch bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln und das OLG Hamburg verneint dies wegen Verstoßes gegen § 10 Abs. 1 HWG: Verbot der Werbung für ver- schreibungspflichtige Arzneimittel). � Pflichtangaben / redaktionelle Berichtigung: Der Verweis in § 4 Abs. 2 S. 2 HWG auf den Buchstaben c) in § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 muss gestrichen werden, da hier auf die Angabe der Wechselwirkungen ver- wiesen wird, die gem. § 4 Abs. 1 HWG ohnehin nicht aufgeführt werden müssen. � Pflichtangaben / Übereinstimmung mit Fachinformation: Die Formulierung in § 4 Abs. 2 Satz 1 HWG sollte insofern geändert werden, als die Pflichtangaben für Fachkreise nicht mit denen in der Gebrauchs-, sondern mit denen in der Fachinformation übereinstimmen müssen. � „Gintec“-Urteil / § 11 HWG: Der § 11 Abs. 1 Nr. 11 sollte im Sinne des „Gintec“-Urteils angepasst werden, d.h. das pauschale Verbot der Werbung mit Aussagen Dritter sollte aufgehoben wer- den. Bonn, den 16.01.2009

Gesetzentwurf der Bundesregierung Entwurf eines Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und an- derer Vorschriften A. Problem und Ziel Das Arzneimittelgesetz bedarf der Anpassung an europäische Verordnungen. Dabei han- delt es sich um die Verordnung (EG) Nummer 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und die Verordnung (EG) Nummer 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien. Daneben sind Änderungen, die sich aus den Vollzugserfahrungen ergeben, erforderlich. Damit verbunden werden Änderungen in anderen Rechtsvorschriften, die teils mit Ände- rungen des Arzneimittelgesetzes zusammenhängen. Dies betrifft das Betäubungsmittel- gesetz, das Transfusionsgesetz, die Verordnung über homöopathische Arzneimittel und weitere Verordnungen. Geändert werden des Weiteren Gesetze, die überwiegend andere Regelungsziele verfolgen. Die Behördenbezeichnung des Paul-Ehrlich-Instituts bedarf einer Anpassung an die jetzi- gen Schwerpunktaufgaben des Instituts im Gesetz zur Errichtung eines Bundesamtes für Sera und Impfstoffe. Dies bedingt Folgeänderungen im Bundesbesoldungsgesetz und der Tierimpfstoff-Verordnung. Der Großhandel wird in den öffentlichen Versorgungsauftrag einbezogen. Um ihm die Erfüllung dieser Aufgabe zu ermöglichen, müssen die Großhandelsspannen neu gestaltet werden. Zur Deckung seines Verwaltungsaufwandes soll das Umweltbundesamt künftig für be- stimmte Amtshandlungen im Trinkwasserbereich Gebühren und Auslagen erheben kön- nen. Zusätzlich soll erreicht werden, dass dem Umweltbundesamt bestimmte weitere Auf- gaben im Trinkwasserbereich bei Bedarf leichter zugewiesen werden können. Bei der Ausgestaltung von Krankengeldwahltarifen durch die Krankenkassen hat sich ge- zeigt, dass es erforderlich ist, die gesetzlichen Vorgaben zur Vermeidung von ungerecht- fertigten Belastungen der Versicherten und zur Verwaltungsvereinfachung anzupassen. Auf Grund von Vertragskündigungen durch Krankenkassen sind die Strukturen in der so- zialpsychiatrischen ambulanten nichtärztlichen Versorgung von Kindern und Jugendlichen gefährdet. Durch entsprechende Änderungen im Fünften Buch Sozialgesetzbuch soll die Fortführung dieser besonderen Versorgung gewährleistet werden. Die Regelungen zur Abrechnung von onkologischen Rezepturen bedürfen einer Ände- rung, weil erhebliche Rabatte und Einkaufsvorteile nicht an die Krankenkassen fließen. Die entsprechenden Änderungen werden im Fünften Buch Sozialgesetzbuch und in der Arzneimittelpreisverordnung vorgenommen. Im Rahmen der Einführung der elektronischen Gesundheitskarte hat sich aus unter- schiedlichen Gründen Anpassungsbedarf für gesetzliche Regelungen im Fünften Buch Sozialgesetzbuch und im Nutzungszuschlags-Gesetz ergeben. Durch die gesetzlichen Änderungen sollen die notwendigen Anpassungen vorgenommen werden, um die weite- ren Schritte bei der Fortführung der Einführung der elektronischen Gesundheitskarte zu unterstützen. - 2 - Bei der Verhandlung der Landesbasisfallwerte 2009, die für die Vergütung von Kranken- hausleistungen mit DRG-Fallpauschalen erforderlich sind, bestehen zwischen den Kran- kenkassen und den Krankenhäusern auf der Landesebene Meinungsverschiedenheiten über eine mit dem Krankenhausfinanzierungsreformgesetz eingeführte Regelung. Dies führt zu unerwünschten zeitlichen Verzögerungen bei der Vereinbarung der Landesbasis- fallwerte. Mit der Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes soll klargestellt werden, dass die für die Vereinbarung des Landesbasisfallwerts ab dem Jahr 2009 vorgesehene Ermittlungsvorschrift auch für den Übergang vom Jahr 2008 auf das Jahr 2009 gilt. B. Lösung Im Arzneimittelgesetz werden die entsprechenden Änderungen zur Anpassung an das europäische Recht vorgenommen. Darüber hinaus werden notwendige Klarstellungen und Änderungen im Arzneimittelgesetz auf Grund der Erfahrungen der Praxis aus dem Vollzug des Gesetzes vorgenommen, die auch der Verwaltungsvereinfachung dienen. Das Gesetz trägt insoweit zur Rechts- und Verwaltungsvereinfachung bei, als die Verord- nung über homöopathische Arzneimittel außer Kraft treten kann und für den Bereich die- ser Arzneimittel ein Nebeneinander von gesetzlichen und Rechtsverordnungsvorschriften beendet wird. Entsprechendes gilt für den Bereich der traditionellen pflanzlichen Arznei- mittel, für die nunmehr eine Regelung im Gesetz die bislang vorgesehene ergänzende Rechtsverordnung erübrigt. Darüber hinaus soll in einem Fall im Zusammenhang mit der Veröffentlichung von Bezeichnungen von Arzneimittelinhaltsstoffen eine Rechtsverord- nungsermächtigung durch einen Auftrag zu Bekanntmachungen der zuständigen Zulas- sungsbehörden ersetzt werden. Die Änderung im Transplantationsgesetz ist in Anpassung an die oben genannte Verord- nung (EG) Nummer 1394 /2007 geboten. Zur Anpassung der Behördenbezeichnung des Paul-Ehrlich Instituts an die jetzigen Schwerpunktaufgaben des Instituts werden das Gesetz über die Errichtung eines Bun- desamtes für Sera und Impfstoffe und das Bundesbesoldungsgesetz sowie die Tierimpf- stoff-Verordnung geändert. Die Änderungen im Betäubungsmittelgesetz (BtMG) dienen der Anpassung an Regelun- gen und Änderungen im Arzneimittelgesetz, der Anpassung von Verweisungen an geän- derte Bezugsvorschriften sowie der Verwaltungsvereinfachung und der Korrektur des Strafrahmens in § 30a BtMG. Daneben beinhalten sie redaktionelle Änderungen und Klar- stellungen. Zur Neugestaltung der Großhandelsspannen erhalten das Bundesministerium für Ge- sundheit und das Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie den Auftrag, einen Vorschlag zur Neugestaltung der Großhandelsspanne in der Arzneimittelpreisverordnung vorzulegen, der zum 1. Januar 2010 umgesetzt werden und in Kraft treten kann. Bei den Änderungen in der Arzneimittelfarbstoffverordnung, der Verordnung über ein Ver- bot der Verwendung von Ethylenoxid bei Arzneimitteln, der Verordnung über das Verbot der Verwendung von mit Aflatoxinen kontaminierten Stoffen bei der Herstellung von Arz- neimitteln und der Arzneimittel-TSE-Verordnung handelt es sich jeweils um eine redaktio- nelle Anpassung auf Grund der Neunummerierung der Strafvorschriften im Arzneimittel- gesetz. Bei den Änderungen im Transfusionsgesetz handelt es sich um Anpassungen und Fort- entwicklung auf Grund von Vollzugserfahrungen. - 3 - Mit der Änderung des Infektionsschutzgesetzes wird die Grundlage dafür geschaffen, dass das Umweltbundesamt künftig für bestimmte Amtshandlungen im Trinkwasserbe- reich Gebühren und Auslagen erheben kann, und zudem gewährleistet, dass dem Um- weltbundesamt bei Bedarf weitere Aufgaben im Trinkwasserbereich leichter zugewiesen werden können. Im Fünften Buch Sozialgesetzbuch wird zur Vermeidung von ungerechtfertigten Belastun- gen durch die Einführung von Krankengeldwahltarifen eine Regelung getroffen, die hauptberuflich selbständig Erwerbstätigen, unständig Beschäftigten und kurzzeitig Be- schäftigten als zusätzliche Option neben den Wahltarifen die Wahl eines „gesetzlichen“ Krankengelds (Krankengeldanspruch ab der siebten Woche der Arbeitsunfähigkeit gegen Zahlung des allgemeinen Beitragssatzes) ermöglicht. Zudem wird im Fünften Buch Sozialgesetzbuch zur Vermeidung von Einbrüchen in der sozialpsychiatrischen Versorgung von Kindern und Jugendlichen geregelt, dass eine an- gemessene Vergütung der nichtärztlichen Leistungen von den Gesamtvertragspartnern vereinbart werden muss und das Nähere im Bundesmantelvertrag zu bestimmen ist. Darüber hinaus wird im Fünften Buch Sozialgesetzbuch vorgesehen, dass Einkaufsvortei- le und Rabatte von pharmazeutischen Unternehmern für Arzneimittel, die auf Grund be- sonderer Fallgestaltungen nicht unter das Rabattverbot des § 78 Absatz 3 AMG fallen, wie insbesondere Rabatte bei onkologischen Rezepturen, den Krankenkassen zur Entlas- tung der Beitragszahler weitergeleitet werden. Die notwendigen Regelungen zur elektronischen Gesundheitskarte werden im Fünften Buch Sozialgesetzbuch vorgenommen. Um einer Verzögerung der Verhandlung der Landesbasisfallwerte durch Meinungsver- schiedenheiten der Verhandlungspartner frühzeitig entgegen zu wirken, wird durch eine Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes klargestellt, dass Grundlage für die Vereinba- rung des Landesbasisfallwerts 2009 die mit dem Landesbasisfallwert 2008 bewertete Summe der Bewertungsrelationen im Land ist und nicht eine Bewertung mit krankenhaus- individuellen Basisfallwerten. Insgesamt betreffen die Änderungen dieses Gesetzes folgende Gesetze und Verordnun- gen: Artikel 1 Arzneimittelgesetz Artikel 2 Bundesbesoldungsgesetz Artikel 3 Transplantationsgesetz Artikel 4 Gesetz über die Errichtung eines Bundesamtes für Sera und Impfstoffe Artikel 5 Betäubungsmittelgesetz Artikel 6 Verordnung über homöopathische Arzneimittel Artikel 7 Arzneimittelpreisverordnung Artikel 8 Arzneimittelfarbstoffverordnung Artikel 9 Verordnung über ein Verbot der Verwendung von Ethylenoxid bei Arzneimitteln Artikel 10 Verordnung über das Verbot der Verwendung von mit Aflatoxinen kontaminier- ten Stoffen bei der Herstellung von Arzneimitteln - 4 - Artikel 11 Arzneimittel-TSE-Verordnung Artikel 12 Transfusionsgesetz Artikel 13 Infektionsschutzgesetz Artikel 14 Tierimpfstoff-Verordnung Artikel 15 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch Artikel 16 Nutzungszuschlags-Gesetz Artikel 17 Risikostruktur-Ausgleichsverordnung Artikel 18 Krankenhausentgeltgesetz C. Alternativen Keine D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte Finanzielle Auswirkungen für Bund, Länder und Gemeinden 1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand Für Bund, Länder und Gemeinden entstehen durch dieses Gesetz keine finanziellen Be- lastungen. Die gesetzliche Krankenversicherung wird durch die Weiterleitung von Einkaufsvorteilen bei onkologischen Rezepturen dauerhaft um 300 Mio. Euro pro Jahr entlastet. 2. Vollzugsaufwand Durch dieses Gesetz wird bei den Bundesoberbehörden und den Landesbehörden Voll- zugsaufwand begründet. Dies gilt insbesondere für die Einführung des Genehmigungsver- fahrens nach § 4b Absatz 3 in Verbindung mit § 21a AMG für nicht routinemäßig herge- stellte Arzneimittel für neuartige Therapien. Ferner entsteht bei den Landesbehörden durch die Entgegennahme von Anzeigen nach dem Arzneimittelgesetz, insbesondere nach § 67 Absatz 5 AMG, Vollzugsaufwand. Dem Vollzugsaufwand sind Vollzugserleich- terungen gegenüber zu stellen, die durch dieses Gesetz entstehen. Zu nennen ist hier insbesondere die Reduktion des Vollzugsaufwandes durch Wegfall der spezifischen be- täubungsmittelrechtlichen Erlaubnispflicht für Probandinnen und Probanden und Patien- tinnen und Patienten bei klinischen Prüfungen und „Compassionate Use“ (Abgabe nicht zugelassener Arzneimittel in Härtefällen) sowie den Verzicht auf Zulassung von Heilwäs- sern unter bestimmten Voraussetzungen. E. Sonstige Kosten Der Wirtschaft, insbesondere auch den mittelständischen Unternehmen, entstehen durch dieses Gesetz keine Kosten. Auswirkungen auf die Einzelpreise und das Preisniveau, insbesondere auf das Verbraucherpreisniveau, sind nicht zu erwarten. - 5 - F. Bürokratiekosten Mit dem Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes und anderer Gesetze werden insgesamt sieben Erweiterungen und dreizehn Reduktionen von Informationspflichten vorgenommen. Vier Informationspflichten werden neu geschaffen; eine Informationspflicht entfällt. Bürokratiekosten der Wirtschaft Das Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes und anderer Gesetze enthält für die Wirtschaft fünf Erweiterungen und dreizehn Reduktionen bestehender Informationspflich- ten. Drei Informationspflichten werden neu eingeführt. Eine Informationspflicht entfällt. Die Informationspflichten zur Genehmigung nach § 4b verursachen bei den Antragstellern auf Grund der zunächst zu erwartenden Antragseingänge einmalig eine Kostenbelastung von insgesamt rund 2 Mio. Euro und in den Jahren danach eine jährliche Belastung von etwa 1 Mio. Euro. Die Informationspflicht nach § 67 Absatz 5 beinhaltet einmalig 1 Mio. Euro Bürokratiekosten. Die Erleichterung nach § 21 Absatz 2 Nummer 1e bringt eine geschätz- te Einsparung von einmalig ca. 11 Mio. Euro mit sich. Die weiteren Informationspflichten dürften sich in der Summe kostenneutral verhalten. Weitergehende belastbare Kosten- aussagen können zur Zeit nicht getroffen werden, da zum einen sowohl Erweiterungen als auch Reduktionen größtenteils geringfügig sind und es sich zum anderen teilweise um Regelungen zu innovativen Arzneimitteln handelt, über deren Umfang und die Anzahl der Antragsteller noch keine bzw. nicht genügend Erfahrungen vorliegen. Durch die Reduktion von drei bestehenden Informationspflichten im Betäubungsmittelge- setz ist eine Nettoentlastung von rund 1,6 Mio. Euro zu erwarten. Bürokratiekosten für die Verwaltung Mit dem Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes und anderer Gesetze werden zwei bestehende Informationspflichten für die Verwaltung erweitert und eine neu einge- führt. Durch die Genehmigungsverfahren nach § 4b entstehen dem Bund Personal- und Sachkosten in Höhe von ca. 519 T Euro jährlich bei der zuständigen Bundesoberbehörde. Diese Kosten lassen sich durch die Erhebung von Gebühren weitgehend refinanzieren. Bürokratiekosten für Bürgerinnen und Bürger Mit dem Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes und anderer Gesetze werden keine Informationspflichten für Bürgerinnen und Bürger neu eingeführt, geändert oder aufgehoben. - 6 - - 7 - Gesetzentwurf der Bundesregierung Entwurf eines Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften1 Vom Datum der Ausfertigung Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlossen: Artikel 1 Änderung des Arzneimittelgesetzes Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 9 Absatz 1 des Gesetzes vom 23. No- vember 2007 (BGBl. I S. 2631) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert: a) Der Überschrift des Ersten Abschnittes wird das Wort „, Anwendungsbereich“ angefügt. b) Nach der Angabe zu § 4a wird folgende Angabe eingefügt: „§ 4b Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien“ c) Die Angabe zu § 20c wird wie folgt gefasst: „§ 20c Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezu- bereitungen“ d) Nach der Angabe zu § 20c wird folgende Angabe eingefügt: „§ 20d Ausnahme von der Erlaubnispflicht für Gewebe und Gewebezube- reitungen“ e) Nach der Angabe zu § 25b wird folgende Angabe eingefügt: 1 Die Verpflichtungen aus der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften und der Vor- schriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (ABl. EG Nummer L 204 S. 37), geändert durch die Richtlinie 98/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Juli 1998 (ABl. EG Nummer L 217 S. 18), sind beachtet worden. Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe c, Nummer 6 und Nummer 49 dienen der Umsetzung von Artikel 1 Nummer 4a, Artikel 3 Nummer 7 und Artikel 81 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. EG Nummer L 311 vom 28. 11. 2001 S. 67), die zuletzt durch die Richtlinie 2008/29/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. März 2008 (ABl. L 81 vom 20. 3. 2008 S. 51) geändert worden ist. - 8 - „§ 25c Maßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde zu Entscheidun- gen der Europäischen Kommission oder des Rates der Europäi- schen Union“ f) Die Angabe zu § 39 wird wie folgt gefasst: „§ 39 Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel, Verfahrensvorschriften.“ g) Die Angabe zu § 42a wird wie folgt gefasst: „§ 42a Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden Bewertung“ h) Nach der Angabe zu § 52a wird folgende Angabe eingefügt: „§ 52b Bereitstellung von Arzneimitteln“ i) Im Achtzehnten Abschnitt wird nach der Angabe § 143 folgende Angabe ange- fügt: „Sechzehnter Unterabschnitt § 144 Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Änderung arz- neimittelrechtlicher und anderer Vorschriften“ 2. Der Überschrift des Ersten Abschnittes wird das Wort „Anwendungsbereich“ ange- fügt. 3. § 2 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst: „(1) Arzneimittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, 1. die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper be- stimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind, oder 2. die im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder einem Menschen oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder a) die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunolo- gische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder b) eine medizinische Diagnose zu erstellen.“ b) In Absatz 2 Nummer 2 wird die Angabe „Nr. 2 oder 5“ gestrichen. c) In Absatz 3 wird Nummer 5 wie folgt gefasst: „5. Biozid-Produkte nach § 3b des Chemikaliengesetzes,“ d) Nach Absatz 3 wird folgender Absatz 3a eingefügt: - 9 - „(3a) Arzneimittel sind auch Erzeugnisse, die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind oder enthalten, die unter Berücksichtigung aller Eigenschaften des Erzeugnisses unter eine Begriffsbestimmung des Absatzes 1 fallen und zugleich unter die Begriffsbestimmung eines Erzeugnisses nach Absatz 3 fallen können.“ 4. § 4 wird wie folgt geändert: a) Absatz 3 wird wie folgt gefasst: „(3) Sera sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1, die Antikörper, Anti- körperfragmente oder Fusionsproteine mit einem funktionellen Antikörperbe- standteil als Wirkstoff enthalten und wegen dieses Wirkstoffs angewendet wer- den. Sera gelten nicht als Blutzubereitungen im Sinne des Absatzes 2 oder als Gewebezubereitungen im Sinne des Absatzes 30.“ b) In Absatz 4 werden nach dem Wort „Antigene“ die Wörter „oder rekombinante Nukleinsäuren“ eingefügt und der Punkt am Ende durch die Wörter „und, soweit sie rekombinante Nukleinsäuren enthalten, ausschließlich zum Schutz vor Infek- tionskrankheiten bestimmt sind.“ ersetzt. c) Absatz 9 wird wie folgt gefasst: „(9) Arzneimittel für neuartige Therapien sind Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika oder biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nummer 1394/2007 des Europäi- schen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Ver- ordnung (EG) Nummer 726/2004 (ABl. L 324 S. 121).“ d) Absatz 20 wird aufgehoben. e) Absatz 21 wird wie folgt gefasst: „(21) Xenogene Arzneimittel sind zur Anwendung im oder am Menschen be- stimmte Arzneimittel, die lebende tierische Gewebe oder Zellen sind oder enthal- ten.“ f) In Absatz 23 Satz 3 werden die Wörter „gemäß den in der Zulassung festgeleg- ten Angaben für seine Anwendung“ gestrichen und der Punkt am Ende durch die Wörter „; soweit es sich um ein zulassungspflichtiges oder nach § 21a Absatz 1 genehmigungspflichtiges Arzneimittel handelt, erfolgt dies ferner gemäß den in der Zulassung oder der Genehmigung festgelegten Angaben für seine Anwen- dung.“ ersetzt. g) Folgende Absätze 31 bis 33 werden angefügt: „(31) Rekonstitution eines zugelassenen, von der Pflicht zur Zulassung frei- gestellten, registrierten oder genehmigten Fertigarzneimittels zur Anwendung beim Menschen ist die Überführung in seine anwendungsfähige Form gemäß den Angaben der jeweiligen Packungsbeilage unmittelbar vor der Abgabe an an- dere; sie erfolgt bei Fertigarzneimitteln, die in einer klinischen Prüfung am Men- schen getestet oder als Vergleichspräparate angewendet werden sollen, unmit- telbar vor der Anwendung nach Maßgabe des Prüfplans. (32) Verbringen ist jede Beförderung in den, durch den oder aus dem Gel- tungsbereich des Gesetzes. Einfuhr ist die Überführung von unter das Arzneimit- telgesetz fallenden Produkten aus Drittstaaten, die nicht Vertragsstaaten des Ab- - 10 - kommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, in den zollrechtlich frei- en Verkehr. (33) Anthroposophisches Arzneimittel ist ein Arzneimittel, das nach der anth- roposophischen Menschen- und Naturerkenntnis entwickelt wurde, nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren oder nach einem besonderen anthroposophischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden ist und das bestimmt ist, entsprechend den Grundsätzen der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis angewendet zu werden.“ 5. § 4a wird wie folgt geändert: a) Satz 1 wird wie folgt geändert: aa) Nummer 3 wird aufgehoben. bb) Nummer 4 wird Nummer 3. cc) In der neuen Nummer 3 wird nach den Wörtern „um auf diese“ das Wort „unbearbeitet“ eingefügt. b) Satz 3 wird aufgehoben. 6. Nach § 4a wird folgender § 4b eingefügt: „§ 4b Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien (1) Für Arzneimittel für neuartige Therapien, die im Geltungsbereich dieses Gesetzes 1. als individuelle Zubereitung für einen einzelnen Patienten ärztlich verschrie- ben, 2. nach spezifischen Qualitätsnormen nicht routinemäßig hergestellt und 3. in einer spezialisierten Einrichtung der Krankenversorgung unter der fachlichen Verantwortung eines Arztes angewendet werden, finden der Vierte und Siebte Abschnitt dieses Gesetzes keine Anwen- dung. Die übrigen Vorschriften des Gesetzes sowie Artikel 14 Absatz 1 und Arti- kel 15 Absatz 1 bis 6 der Verordnung (EG) Nummer 1394/2007 gelten entspre- chend mit der Maßgabe, dass die dort genannten Amtsaufgaben und Befugnisse entsprechend den ihnen nach diesem Gesetz übertragenen Aufgaben von der zuständigen Behörde oder der zuständigen Bundesoberbehörde wahrgenommen werden und an die Stelle des Inhabers der Zulassung im Sinne dieses Gesetzes oder des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne der Ver- ordnung (EG) Nummer 1394/2007 der Inhaber der Genehmigung nach Absatz 3 Satz 1 tritt. (2) Nicht routinemäßig hergestellt im Sinne von Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 werden insbesondere Arzneimittel, - 11 - 1. die in geringem Umfang hergestellt werden, und bei denen auf der Grundlage einer routinemäßigen Herstellung Abweichungen im Verfahren vorgenommen werden, die für einen einzelnen Patienten medizinisch begründet sind, oder 2. die noch nicht in ausreichender Anzahl hergestellt worden sind, so dass die notwendigen Erkenntnisse für ihre umfassende Beurteilung noch nicht vorlie- gen. (3) Arzneimittel nach Absatz 1 Satz 1 dürfen nur an andere abgegeben wer- den, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde genehmigt worden sind. § 21a Absatz 2 bis 8 gilt entsprechend. Können die erforderlichen Angaben und Unterlagen nach § 21a Absatz 2 Nummer 6 nicht erbracht werden, kann der An- tragsteller die Angaben und Unterlagen über die Wirkungsweise, die voraussicht- liche Wirkung und mögliche Risiken beifügen. Der Inhaber der Genehmigung hat der zuständigen Bundesoberbehörde in bestimmten Zeitabständen, die die zu- ständige Bundesoberbehörde durch Anordnung festlegt, über den Umfang der Herstellung und über die Erkenntnisse für die umfassende Beurteilung des Arz- neimittels zu berichten. Die Genehmigung ist zurückzunehmen, wenn nachträg- lich bekannt wird, dass eine der Voraussetzungen von Absatz 1 Satz 1 nicht vor- gelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn eine der Voraussetzungen nicht mehr gegeben ist. § 22 Absatz 4 gilt entsprechend. (4) Über Anfragen zur Genehmigungspflicht eines Arzneimittels für neuartige Therapien entscheidet die zuständige Behörde im Benehmen mit der zuständi- gen Bundesoberbehörde. § 21 Abs. 4 gilt entsprechend." 7. In § 5 Absatz 1 wird der Punkt am Ende durch die Wörter „oder bei einem anderen Menschen anzuwenden.“ ersetzt. 8. § 8 Absatz 1 wird wie folgt geändert: a) Im Satzteil vor Nummer 1 werden nach dem Wort „Arzneimittel“ die Wörter „oder Wirkstoffe“ eingefügt. b) In Nummer 1a werden nach den Wörtern „gefälschte Arzneimittel“ ein Komma und die Wörter „gefälschte Wirkstoffe“ eingefügt. c) In Nummer 2 Buchstabe a werden nach dem Wort „Wirkungen“ die Wörter „oder Wirkstoffen eine Aktivität“ eingefügt. d) In Nummer 2 Buchstabe c werden nach dem Wort „Arzneimittels“ die Wörter „oder Wirkstoffs“ eingefügt. 9. § 10 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 Nummer 8 wird das Wort „weitere“ durch das Wort „sonstige“ er- setzt. bb) Nach Satz 3 wird folgender Satz eingefügt: „Arzneimittel, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt werden und nach § 25 zugelassen sind, sind zusätzlich mit einem Hinweis auf die homöopathische Beschaffenheit zu kennzeichnen.“ cc) Der neue Satz 5 wird wie folgt gefasst: - 12 - „Weitere Angaben, die nicht durch eine Verordnung der Europäischen Ge- meinschaft vorgeschrieben oder bereits nach einer solchen Verordnung zu- lässig sind, sind zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels in Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung der Patienten wichtig sind und den Angaben nach § 11a nicht widersprechen.“ b) In Absatz 4 werden die Sätze 3 und 4 gestrichen. c) Absatz 5 wird wie folgt gefasst: „(5) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, gelten Absatz 1 und 1a mit der Maßgabe, dass anstelle der Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bis 14 und Absatz 1a die folgenden Angaben zu machen sind: 1. Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Angabe der Stärke, der Darrei- chungsform und der Tierart, es sei denn dass diese Angaben bereits in der Bezeichnung enthalten sind; enthält das Arzneimittel nur einen Wirkstoff, muss die internationale Kurzbezeichnung der Weltgesundheitsorganisation angege- ben werden oder, soweit eine solche nicht vorhanden ist, die gebräuchliche Bezeichnung, es sei denn, dass die Angabe des Wirkstoffs bereits in der Be- zeichnung enthalten ist, 2. die Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art, soweit dies durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Ab- satz 2 Nummer 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung nach § 12 Absatz 1 Nummer 4 auch in Verbindung mit Absatz 2 oder nach § 36 Absatz 1 vorge- schrieben ist, 3. die Chargenbezeichnung, 4. die Zulassungsnummer mit der Abkürzung „Zul.-Nr.“, 5. der Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unterneh- mers und, soweit vorhanden, der Name des von ihm benannten örtlichen Ver- treters, 6. die Tierarten, bei denen das Arzneimittel angewendet werden soll, 7. die Art der Anwendung, 8. die Wartezeit, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, 9. das Verfalldatum entsprechend Absatz 7, 10. soweit erforderlich, besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln, 11. der Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, weitere besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung und Warnhinweise, einschließlich weiterer Angaben, soweit diese für eine sichere Anwendung erforderlich oder nach Absatz 2 vorgeschrieben sind, 12. der Hinweis „Für Tiere“, 13. die Darreichungsform, 14. der Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl, - 13 - 15. bei Arzneimittel, die nur auf tierärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen, der Hinweis „Verschreibungspflichtig“, bei sonstigen Arzneimitteln, die nur in Apotheken an den Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis „Apothekenpflichtig“, 16. bei Mustern der Hinweis “unverkäufliches Muster“. Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren, die in das Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind, sind mit dem deutlich erkennbaren Hinweis „Ho- möopathisches Arzneimittel“ zu versehen; anstelle der Angaben nach Satz 1 Nummer 2 und 4 sind die Angaben nach Absatz 4 Satz 1 Nummer 1, 9 und 10 zu machen. Die Sätze 1 und 2 gelten entsprechend für Arzneimittel, die nach § 38 Absatz 1 Satz 3 oder nach § 60 Absatz 1 von der Registrierung freigestellt sind. Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren ist anstelle der Angabe nach Satz 1 Nummer 4 die Angabe Registrierungsnummer mit der Abkürzung „Reg.-Nr.“ zu machen; ferner sind die Hinweise nach Absatz 4a Satz 1 Nummer 1 und entsprechend der Anwendung bei Tieren nach Nummer 2 an- zugeben. Die Angaben nach Satz 1 Nummer 13 und 14 brauchen, sofern eine äußere Umhüllung vorhanden ist, nur auf der äußeren Umhüllung zu stehen.“ d) In Absatz 6 wird Nummer 1 wie folgt gefasst: „1. Zur Bezeichnung der Art sind die internationalen Kurzbezeichnungen der Weltgesundheitsorganisation oder, soweit solche nicht vorhanden sind, ge- bräuchliche wissenschaftliche Bezeichnungen zu verwenden; das Bundesinsti- tut für Arzneimittel und Medizinprodukte bestimmt im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebens- mittelsicherheit die zu verwendenden Bezeichnungen und veröffentlicht diese in einer Datenbank nach § 67a;“ e) Absatz 8 wird wie folgt geändert: aa) Satz 3 wird wie folgt gefasst: „Bei Behältnissen von nicht mehr als zehn Milliliter Nennfüllmenge und bei Ampullen, die nur eine einzige Gebrauchseinheit enthalten, brauchen die Angaben nach den Absätzen 1, 1a, 2 und 5 nur auf den äußeren Umhüllun- gen gemacht werden; jedoch müssen sich auf den Behältnissen und Ampul- len mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 2, 4, 6, 7, 9 so- wie nach Absatz 3 und Absatz 5 Satz 1 Nummer 1, 3, 7, 9, 12, 14 befinden.“ bb) Folgender Satz wird angefügt: „Satz 3 findet auch auf andere kleine Behältnisse als die dort genannten An- wendung, sofern in Verfahren nach § 25b abweichende Anforderungen an kleine Behältnisse zugrunde gelegt werden.“ cc) Die Sätze 4 bis 6 werden aufgehoben. f) Nach Absatz 8 werden folgende Absätze 8a und 8 b eingefügt: „(8a) Bei Frischplasmazubereitungen und Zubereitungen aus Blutzellen müssen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1, 2, ohne die Angabe der Stärke, Darreichungsform und der Personengruppe, Nummer 3, 4, 6, 7 und 9 gemacht sowie die Bezeichnung und das Volumen der Antikoagulans- und, soweit vorhanden, der Additivlösung, die Lagertemperatur, die Blutgruppe und bei allogenen Zubereitungen aus roten Blutkörperchen zusätzlich die Rhe- susformel, bei Thrombozytenkonzentraten und autologen Zubereitungen aus ro- - 14 - ten Blutkörperchen zusätzlich der Rhesusfaktor angegeben werden. Bei autolo- gen Blutzubereitungen muss zusätzlich die Angabe „Nur zur Eigenbluttransfusi- on“ gemacht und bei autologen und gerichteten Blutzubereitungen zusätzlich ein Hinweis auf den Empfänger gegeben werden. (8b) Bei Gewebezubereitungen müssen mindestens die Angaben nach Ab- satz 1 Satz 1 Nummer 1 und 2 ohne die Angabe der Stärke der Darreichungs- form und der Personengruppe, Nummer 3 oder die Genehmigungsnummer mit der Abkürzung „Gen.-Nr.“, Nummer 4, 6, und 9 sowie die Angabe „Biologische Gefahr“ im Falle festgestellter Infektiosität gemacht werden. Bei autologen Ge- webezubereitungen muss zusätzlich die Angabe „Nur zur autologen Anwendung“ gemacht und bei autologen und gerichteten Gewebezubereitungen zusätzlich ein Hinweis auf den Empfänger gegeben werden.“ g) In Absatz 10 werden die Wörter „Absatz 1 Nr. 1, 2 und 4 bis 7“ durch die Wörter „Absatz 5 Satz 1 Nummer 1, 3, 5, 7, 8, 13 und 14“ ersetzt. 10. § 11 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) Satz 5 wird wie folgt gefasst: „Weitere Angaben, die nicht durch eine Verordnung der Europäischen Ge- meinschaft vorgeschrieben oder bereits nach einer solchen Verordnung zuläs- sig sind, sind zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels im Zu- sammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung der Patienten wichtig sind und den Angaben nach § 11a nicht widersprechen.“ bb) In Satz 6 werden die Wörter „Buchstabe a bis c“ durch die Wörter „Buch- stabe a bis d“ ersetzt. b) In Absatz 3 Satz 1 werden die Wörter „außer der Angabe der Chargenbezeich- nung und des Verfalldatums“ durch die Wörter „ausgenommen die Angabe der Chargenbezeichnung, des Verfalldatums und des bei Mustern vorgeschriebenen Hinweises“ ersetzt. c) Absatz 4 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 wird nach den Wörtern „gilt Absatz 1“ das Wort „entsprechend“ gestrichen. bb) In Satz 3 werden die Wörter „, die hierfür geeigneten Mischfuttermitteltypen und Herstellungsverfahren, die Wechselwirkungen mit nach Futtermittel- recht zugelassenen Zusatzstoffen sowie“ durch das Wort „und“ ersetzt. cc) Folgende Sätze werden angefügt: „Bei Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren, die in das Register für homöo- pathische Arzneimittel eingetragen sind, oder die nach § 38 Absatz 1 Satz 3 oder nach § 60 Absatz 1 von der Registrierung freigestellt sind, gelten die Sätze 1, 2 und 4 entsprechend mit der Maßgabe, dass die in § 10 Absatz 4 vorgeschriebenen Angaben mit Ausnahme der Angabe der Chargenbe- zeichnung, des Verfalldatums und des bei Mustern vorgeschriebenen Hin- weises zu machen sind. Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln zur An- wendung bei Tieren ist zusätzlich zu den Hinweisen nach Absatz 3b Satz 1 ein der Anwendung bei Tieren entsprechender Hinweis nach § 10 Absatz 4a Satz 1 Nummer 2 anzugeben.“ - 15 - 11. § 11a wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 2 Nummer 1 werden die Wörter „§ 10 Abs. 1a findet entsprechende Anwendung;“ gestrichen. bb) In Satz 3 wird der erste Halbsatz wie folgt gefasst: „Weitere Angaben, die nicht durch eine Verordnung der Europäischen Ge- meinschaft vorgeschrieben oder bereits nach dieser Verordnung zulässig sind, sind zulässig, wenn sie mit der Anwendung des Arzneimittels im Zu- sammenhang stehen und den Angaben nach Satz 2 nicht widersprechen;“ b) In Absatz 1d wird das Komma nach dem Wort „Apothekenpflichtig“ gestrichen und der nachfolgende Satzteil durch die Wörter „anzugeben; bei Arzneimitteln, die einen Stoff oder eine Zubereitung nach § 48 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 ent- halten, ist eine entsprechende Angabe zu machen.“ ersetzt. 12. In § 12 Absatz 2 Satz 2 werden nach der Angabe „Nr. 13“ die Wörter „oder Absatz 5 Satz 1 Nummer 10“ eingefügt. 13. § 13 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst: „(1) Wer 1. Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1, 2. Testsera oder Testantigene, 3. Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder 4. andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft gewerbs- oder berufsmäßig herstellt, bedarf einer Erlaubnis der zuständigen Be- hörde. Satz 1 findet auf eine Prüfung, auf deren Grundlage die Freigabe des Arz- neimittels für das Inverkehrbringen erklärt wird, entsprechende Anwendung. § 14 Absatz 4 bleibt unberührt.“ b) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a eingefügt: „(1a) Absatz 1 findet keine Anwendung auf 1. Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes, für die es einer Erlaubnis nach § 20b oder § 20c bedarf, 2. die Gewinnung und die Laboruntersuchung von autologem Blut zur Herstel- lung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten, für die es einer Erlaubnis nach § 20b bedarf, 3. Gewebezubereitungen, für die es einer Erlaubnis nach § 20c bedarf.“ c) Absatz 2 wird wie folgt geändert: - 16 - aa) Satz 1 Nummer 1 werden die Wörter „oder für die Rekonstitution oder das Abpacken von Arzneimitteln, die in einer klinischen Prüfung am Menschen getestet oder als Vergleichs-Präparate angewendet werden, sofern dies dem Prüfplan entspricht,“ angefügt. bb) Satz 1 Nummer 2 werden die Wörter „oder für die Rekonstitution oder das Abpacken von Arzneimitteln, die in einer klinischen Prüfung am Menschen getestet oder als Vergleichspräparate angewendet werden, sofern dies dem Prüfplan entspricht,“ angefügt. cc) In Satz 2 wird nach dem Wort „Blutzubereitungen“ das Wort „,Gewebezu- bereitungen“ eingefügt. d) Absatz 2a wird aufgehoben. e) Nach Absatz 2a werden folgende Absätze 2b und 2c eingefügt: „(2b) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf ferner nicht eine Person, die Arzt ist oder sonst zur Ausübung der Heilkunde beim Menschen befugt ist, soweit sie die Arzneimittel zum Zwecke der persönlichen Anwendung herstellt. Satz 1 findet keine Anwendung auf 1. Arzneimittel für neuartige Therapien und xenogene Arzneimittel, soweit diese genetisch modifizierte oder durch andere Verfahren in ihren biologischen Eigen- schaften veränderte lebende Körperzellen sind oder enthalten, sowie 2. Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, soweit es sich nicht nur um eine Rekonstitution handelt. (2c) Absatz 2b Satz 1 gilt für Tierärzte im Rahmen des Betriebes einer tier- ärztlichen Hausapotheke für die Anwendung bei von ihnen behandelten Tieren entsprechend.“ f) In Absatz 4 Satz 2 werden die Wörter „Gentransfer-Arzneimitteln, somatischen Zelltherapeutika, xenogenen Zelltherapeutika“ durch die Wörter „Arzneimitteln für neuartige Therapien, xenogenen Arzneimitteln“ ersetzt. 14. § 14 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 1 werden die Wörter „genannten Tätigkeiten“ durch die Wörter „genannte Tätigkeit“ ersetzt und die Wörter „diese sachkundige Person kann mit einer der in Nummer 2 genannten Personen identisch sein,“ ge- strichen. bb) Nummer 2 wird aufgehoben. cc) Nummer 3 wie folgt gefasst: „3. die sachkundige Person nach Nummer 1 die zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderliche Zuverlässigkeit nicht besitzt,“ b) Die Absätze 2 und 2b werden aufgehoben. c) In Absatz 4 werden in dem Satzteil nach Nummer 4 nach dem Wort „erfolgt“ die Wörter „und der Leiter der Herstellung und der Leiter der Qualitätskontrolle ihre - 17 - Verantwortung wahrnehmen können“ durch die Wörter „die sachkundige Person nach Nummer 1 wahrnehmen kann.“ ersetzt. 15. § 15 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 werden die Wörter „in der Arzneimittelprüfung“ durch die Wörter „auf dem Gebiet der qualitativen und quantitativen Analyse sowie sonstiger Qualitäts- prüfungen von Arzneimitteln“ ersetzt. b) Absatz 3a wird wie folgt gefasst: „(3a) Für die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln für neuartige Thera- pien, xenogenen Arzneimitteln, Gewebezubereitungen, Arzneimitteln zur In-vivo- Diagnostik mittels Markergenen, radioaktiven Arzneimitteln und Wirkstoffen findet Absatz 2 keine Anwendung. Anstelle der praktischen Tätigkeit nach Absatz 1 muss 1. für Gentherapeutika und Arzneimittel zur In-vivo-Diagnostik mittels Markergenen eine mindestens zweijährige Tätigkeit auf einem medizinisch relevanten Gebiet, insbesondere der Gentechnik, der Mikrobiologie, der Zell- biologie, der Virologie oder der Molekularbiologie, 2. für somatische Zelltherapeutika und biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte eine mindestens zweijährige Tätigkeit auf einem medizi- nisch relevanten Gebiet, insbesondere der Gentechnik, der Mikrobiologie, der Zellbiologie, der Virologie oder der Molekularbiologie, 3. für xenogene Arzneimittel eine mindestens dreijährige Tätigkeit auf einem medizinisch relevanten Gebiet, die eine mindestens zweijährige Tätig- keit auf insbesondere einem Gebiet der in Nummer 1 genannten Gebiete umfasst, 4. für Gewebezubereitungen eine mindestens zweijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der Herstellung und Prüfung solcher Arzneimittel in Betrieben und Einrichtungen, die einer Herstellungserlaubnis nach diesem Gesetz be- dürfen oder eine Genehmigung nach dem Gemeinschaftsrecht besitzen, 5. für radioaktive Arzneimittel eine mindestens dreijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der Nuklearmedizin oder der radiopharmazeutischen Chemie und 6. für andere als die unter Absatz 3 Satz 3 Nummer 2 aufgeführten Wirkstoffe eine mindestens zweijährige Tätigkeit in der Herstellung oder Prü- fung von Wirkstoffen nachgewiesen werden.“ 16. § 16 wird wie folgt geändert: a) Das Wort „Hersteller“ wird durch das Wort „Antragsteller“ ersetzt. b) Folgender Satz wird angefügt: „Soweit die Erlaubnis die Prüfung von Arzneimitteln oder Wirkstoffen umfasst, ist die Art der Prüfung aufzuführen.“ 17. In § 17 Absatz 1 werden die Sätze 2 und 3 gestrichen. - 18 - 18. In § 20a werden nach dem Wort „Herstellung“ die Wörter „oder Prüfung“ eingefügt. 19. Dem § 20b wird folgender Absatz 4 angefügt: „(4) Die Absätze 1 bis 3 gelten entsprechend für die Gewinnung und die Laborun- tersuchung von autologem Blut für die Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten.“ 20. § 20c wird wie folgt geändert: a) In der Überschrift wird nach dem Wort „Konservierung,“ das Wort „Prüfung,“ ein- gefügt. b) In Absatz 1 Satz 1 wird nach dem Wort „konservieren,“ das Wort „prüfen,“ einge- fügt. c) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 1 wird nach dem Wort „konserviert“ das Wort „geprüft,“ einge- fügt. bb) Folgender Satz wird angefügt: „Abweichend von Satz 1 Nummer 3 kann außerhalb der Betriebsstätte die Prüfung der Gewebe und Gewebezubereitungen in beauftragten Betrieben, die keiner eigenen Erlaubnis bedürfen, durchgeführt werden, wenn bei die- sen hierfür geeignete Räume und Einrichtungen vorhanden sind und ge- währleistet ist, dass die Prüfung nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erfolgt und die verantwortliche Person nach § 20c ihre Verantwor- tung wahrnehmen kann.“ 21. Nach § 20c wird folgender § 20d eingefügt: „§ 20d Ausnahme von der Erlaubnispflicht für Gewebe und Gewebezubereitungen Einer Erlaubnis nach § 20b Absatz 1 und § 20c Absatz 1 bedarf nicht eine Person, die Arzt ist oder sonst zur Ausübung der Heilkunde bei Menschen befugt ist und die dort genannten Tätigkeiten mit Ausnahme des Inverkehrbringens aus- übt, um die Gewebezubereitung persönlich bei ihren Patienten anzuwenden. Dies gilt nicht für Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind.“ 22. § 21 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 1 werden nach der Angabe „(ABl. EU Nr. L 136 S. 1)“ die Wörter „auch in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nummer 1901/2006 des Europäi- schen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimit- tel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nummer 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nummer 726/2004 (ABl. L 378 S. 1) oder der Verordnung (EG) Nummer 1394/2007“ eingefügt. b) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) Nummer 1a wird wie folgt gefasst: - 19 - „1a. Arzneimittel sind, bei deren Herstellung Stoffe menschlicher Herkunft eingesetzt werden und die entweder zur autologen oder gerichteten, für eine bestimmte Person vorgesehene Anwendung bestimmt sind oder auf Grund einer Rezeptur für einzelne Personen hergestellt wer- den, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne von § 4 Absatz 4.“ bb) Nummer 1b wird wie folgt gefasst: „1b. andere als die in Nummer 1a genannten Arzneimittel sind und die a) für einzelne Personen auf Grund einer Rezeptur als Therapieallerge- ne b) auf Grund einer Rezeptur für Apotheken, denen eine entsprechende Verschreibung vorliegt, aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zu- gelassenen Arzneimitteln als patientenindividuelle Zytostatikazuberei- tung oder für die parenterale Ernährung, c) als neue patientenindividuell zusammengestellte Blister für Apothe- ken aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen und un- veränderten Arzneimitteln oder d) medizinische Gase sind und die für einzelne Personen aus im Gel- tungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln durch Ab- füllen und Kennzeichnen in Unternehmen, die nach § 50 zum Einzel- handel mit Arzneimitteln außerhalb von Apotheken befugt sind, hergestellt werden.“ cc) Nach Nummer 1d wird folgende Nummer 1e eingefügt: „1e. Heilwässer, Bademoore oder andere Peloide sind, die nicht im Vor- aus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Pa- ckung vor Ort in den Verkehr gebracht werden oder die ausschließlich zur äußerlichen Anwendung oder zur Inhalation vor Ort bestimmt sind,“ dd) In Nummer 6 wird nach dem Wort „Voraussetzungen“ das Wort „kostenlos“ eingefügt und nach den Wörtern „behandelt werden können“ folgender Halbsatz eingefügt: „; dies gilt auch für die nicht den Kategorien des Arti- kels 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nummer 726/2004 zugehöri- gen Arzneimittel“. 23. § 21a wird wie folgt geändert: a) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a eingefügt: „(1a) Einer Genehmigung nach Absatz 1 bedarf es nicht für Gewebezuberei- tungen, die zur klinischen Prüfung bei Menschen bestimmt sind.“ b) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) Nummer 4 wird wie folgt gefasst: „4. Angaben über die Gewinnung und Laboruntersuchung der Gewebe sowie über die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung und Lagerung der Gewebezubereitung,“ - 20 - bb) Folgender Satz wird angefügt: „§ 22 Absatz 4 gilt entsprechend.“ c) In Absatz 5 wird Satz 1 durch folgende Sätze ersetzt: „Die zuständige Bundesoberbehörde erteilt die Genehmigung schriftlich unter Zu- teilung einer Genehmigungsnummer. Sie kann die Genehmigung mit Auflagen verbinden.“ d) In Absatz 6 wird das Wort „Behörde“ durch das Wort „Bundesoberbehörde“ er- setzt. 24. § 22 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 1 werden in dem Satzteil vor Nummer 1 die Wörter „in deutscher Sprache“ gestrichen. b) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a eingefügt: „(1a) Die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bis 10 müssen in deut- scher, die übrigen Angaben in deutscher oder englischer Sprache beigefügt wer- den; andere Angaben oder Unterlagen können im Zulassungsverfahren statt in deutscher auch in englischer Sprache gemacht oder vorgelegt werden, soweit es sich nicht um Angaben handelt, die für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage oder die Fachinformation verwendet werden.“ c) Absatz 2 Satz 1 Nummer 4 wird wie folgt gefasst: „4. eine Erklärung, dass außerhalb der Europäischen Union durchgeführte klini- sche Prüfungen unter ethischen Bedingungen durchgeführt wurden, die mit den ethischen Bedingungen der Richtlinie 2001/20/EG des Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungs- vorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Pra- xis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (ABl. EG Nummer L 121 S. 34) gleichwertig sind,“ d) Dem Absatz 3c wird folgender Satz angefügt: „Für Arzneimittel, die für die Anwendung bei Tieren bestimmt sind, sind auch die Ergebnisse der Prüfungen zur Bewertung möglicher Umweltrisiken vorzulegen; Absatz 2 Satz 2 bis 4 findet entsprechend Anwendung.“ e) In Absatz 7 Satz 1 werden die Wörter „Entwurf einer Fachinformation nach § 11a Abs. 1 Satz 2 beizufügen, bei der es sich zugleich um die Zusammenfassung der Produktmerkmale handelt“ durch die Wörter „Entwurf einer Zusammenfassung der Produktmerkmale beizufügen, bei der es sich zugleich um die Fachinformati- on nach § 11a Absatz 1 Satz 2 handelt, soweit eine solche vorgeschrieben ist“ ersetzt. 25. § 23 Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert: a) In Nummer 2 werden nach den Wörtern „der genannten Verordnung gestellt wur- de“ das Komma und das Wort „und“ durch einen Punkt ersetzt. b) Nummer 3 wird aufgehoben. 26. § 24 Absatz 3 Satz 2 wird wie folgt gefasst: - 21 - „Die Sachverständigen haben mit Unterschrift unter Angabe des Datums zu bestäti- gen, dass das Gutachten von ihnen erstellt worden ist.“ 27. Dem § 24a wird folgender Satz angefügt: „Eine teilweise Bezugnahme ist nicht zulässig.“ 28. In § 24b Absatz 1 Satz 1 wird die Angabe „, Abs. 3c“ gestrichen. 29. In § 24d wird der Punkt am Ende durch die Wörter „oder soweit nicht die §§ 24a und 24b speziellere Vorschriften für die Bezugnahme auf Unterlagen eines Vorantragstel- lers enthalten.“ ersetzt. 30. § 25 wird wie folgt geändert: a) Absatz 2 Satz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 1 werden nach dem Wort „Unterlagen“ die Wörter „, einschließ- lich solcher Unterlagen, die auf Grund einer Verordnung der Europäischen Gemeinschaft vorzulegen sind,“ eingefügt. bb) In Nummer 7 wird das Komma durch einen Punkt ersetzt. cc) Nummer 8 wird aufgehoben. b) In Absatz 6 Satz 1 werden nach dem Wort „Arzneimittels,“ die Wörter „das den Therapierichtungen Phytotherapie, Homöopathie oder Anthroposophie zuzurech- nen ist und“ eingefügt. c) In Absatz 8 Satz 1 werden die Wörter „Gentransfer-Arzneimitteln, somatischen Zelltherapeutika und xenogenen Zelltherapeutika“ durch die Wörter „xenogenen Arzneimitteln, die keine Arzneimittel nach § 4 Absatz 9 sind,“ ersetzt. 31. Dem § 25b Absatz 3 wird folgender Satz angefügt: „§ 25 Absatz 5 Satz 5 gilt entsprechend.“ 32. Nach § 25b wird folgender § 25c eingefügt: „§ 25c Maßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde zu Entscheidungen der Europäi- schen Kommission oder des Rates der Europäischen Union Die zuständige Bundesoberbehörde trifft die zur Durchführung von Entscheidungen der Organe der Europäischen Gemeinschaften nach Artikel 127a der Richtlinie 2001/83/EG oder nach Artikel 95b der Richtlinie 2001/82/EG erforderlichen Maßnah- men.“ 33. § 28 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 1 wird die Angabe „3c“ durch die Angabe „3d“ ersetzt. b) In Absatz 3a werden nach dem Wort „Zulassung“ die Wörter „ein Risikomanage- mentsystem eingeführt wird, das die Zusammenstellung von Tätigkeiten und Maßnahmen im Bereich der Pharmakovigilanz beschreibt, einschließlich der Be- - 22 - wertung der Effizienz derartiger Maßnahmen, und dass nach der Zulassung“ ein- gefügt. c) In Absatz 3b Satz 1 werden nach dem Wort „Prüfungen“ die Wörter „sowie Tätig- keiten, Maßnahmen und Bewertungen im Rahmen des Risikomanagementsys- tems“ eingefügt. d) Absatz 3d wird wie folgt gefasst: „(3d) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, kann die zuständige Bundesoberbehörde in begründeten Einzelfällen ferner anordnen, dass weitere Unterlagen, mit denen eine Bewertung möglicher Umweltrisiken vorgenommen wird, und weitere Ergebnisse von Prüfungen zur Bewertung mög- licher Umweltrisiken vorgelegt werden, sofern dies für die umfassende Beurtei- lung der Auswirkungen des Arzneimittels auf die Umwelt erforderlich ist. Die zu- ständige Bundesoberbehörde überprüft die Erfüllung einer Auflage nach Satz 1 unverzüglich nach Ablauf der Vorlagefrist. Absatz 1 Satz 2 und 3 findet entspre- chende Anwendung.“ 34. In § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 1 werden die Wörter „soweit sie Arzneimittel be- trifft, die vom Verkehr außerhalb der Apotheken ausgeschlossen sind,“ gestrichen. 35. In § 32 Absatz 3 wird die Angabe „Satz 2“ durch die Angabe „Satz 3“ ersetzt. 36. § 33 wird wie folgt geändert: a) Dem Absatz 3 wird folgender Satz angefügt: „Abweichend von § 20 Absatz 1 Satz 1 des Verwaltungskostengesetzes verjährt der Anspruch auf Zahlung von Kosten, die nach § 33 Absatz 1 in Verbindung mit der Therapieallergene-Verordnung zu erheben sind, drei Jahre nach der Be- kanntgabe der abschließenden Entscheidung über die Zulassung.“ b) Folgender Absatz 5 wird angefügt: „(5) Für die Nutzung von Monographien für Arzneimittel, die nach § 36 von der Pflicht zur Zulassung freigestellt sind, verlangt das Bundesinstitut für Arznei- mittel und Medizinprodukte Entgelte. Dabei können pauschale Entgeltvereinba- rungen mit den Verbänden, denen die Nutzer angehören, getroffen werden. Für die Bemessung der Entgelte findet Absatz 2 Satz 3 entsprechende Anwendung.“ 37. Dem § 36 wird folgender Absatz 5 angefügt: „(5) Die der Rechtsverordnung nach Absatz 1 zugrunde liegenden Monogra- phien sind von der zuständigen Bundesoberbehörde regelmäßig zu überprüfen und soweit erforderlich, an den jeweils gesicherten Stand der Wissenschaft und Technik anzupassen. Dabei sind die Monographien darauf hin zu prüfen, ob die Anforderungen an die erforderliche Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit einschließlich eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses, für die von der Pflicht zur Zulassung freigestellten Arzneimittel, weiterhin als erwiesen gelten können.“ 38. In § 37 Absatz 1 werden nach der Angabe „Verordnung (EG) Nr. 726/2004“ die Wör- ter „auch in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nummer 1901/2006 oder der Ver- ordnung (EG) Nummer 1394/2007“ eingefügt. 39. § 38 Absatz 2 wird wie folgt geändert: a) Die Sätze 1 und 2 werden wie folgt gefasst: - 23 - „Dem Antrag auf Registrierung sind die in den §§ 22 bis 24 bezeichneten Anga- ben, Unterlagen und Gutachten beizufügen. Das gilt nicht für die Angaben über die Wirkungen und Anwendungsgebiete, für die Unterlagen und Gutachten über die klinische Prüfung sowie für Angaben nach § 22 Absatz 2 Nummer 5 und Ab- satz 7 Satz 2.“ b) Folgender Satz wird angefügt: „§ 22 Absatz 1a gilt entsprechend.“ 40. § 39 wird wie folgt geändert: a) Der Überschrift wird nach dem Wort „Arzneimittel“ das Wort „, Verfahrensvor- schriften“ angefügt. b) In Absatz 1 Satz 1 wird das Wort „Registernummer“ durch das Wort „Registrie- rungsnummer“ ersetzt. c) Nach Absatz 2a wird folgender neuer Absatz 2b eingefügt: „(2b) Der Antragsteller hat der zuständigen Bundesoberbehörde unter Beifü- gung entsprechender Unterlagen unverzüglich Anzeige zu erstatten, wenn sich Änderungen in den Angaben und Unterlagen nach § 38 Absatz 2 Satz 1 ergeben. § 29 Absatz 2 und Absatz 2a gelten entsprechend. Eine Änderung des Herstel- lungs- oder Prüfverfahrens darf erst vollzogen werden, wenn die zuständige Be- hörde zugestimmt hat; § 29 Absatz 2a Satz 3 gilt entsprechend. Die Verpflichtung nach Satz 1 hat nach Erteilung der Registrierung der Inhaber der Registrierung zu erfüllen. Eine neue Registrierung ist in folgenden Fällen zu beantragen: 1. bei einer Änderung der Zusammensetzung der Wirkstoffe nach Art oder Menge, einschließlich einer Änderung der Potenzstufe, 2. bei einer Änderung der Darreichungsform, soweit es sich nicht um eine Änderung nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 3 handelt, 3. bei einer Verkürzung der Wartezeit, soweit es sich nicht um eine Ände- rung nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 6 handelt.“ d) Der bisherige Absatz 2b wird Absatz 2c. e) Folgende Absätze 2d und 2e werden eingefügt: „(2d) Für Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Registrierung gilt § 30 Ab- satz 1 Satz 1, Absatz 2, 2a, 3 und 4 entsprechend mit der Maßgabe, dass die Versagungsgründe nach Absatz 2 Nummer 2 bis 9 Anwendung finden. (2e) § 34 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bis 7, Absatz 1a Nummer 1, 3 und Ab- satz 1b gilt entsprechend.“ f) In Absatz 3 Satz 1 werden die Nummer 1 aufgehoben und die Angabe „2.“ gestri- chen. 41. § 39b wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „in deutscher Sprache“ gestrichen. b) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a eingefügt: - 24 - „(1a) Die Angaben nach § 22 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bis 10 müssen in deutscher, die übrigen Angaben in deutscher oder englischer Sprache beigefügt werden; andere Angaben oder Unterlagen können im Registrierungsverfahren statt in deutscher auch in englischer Sprache gemacht oder vorgelegt werden, soweit es sich nicht um Angaben handelt, die für die Kennzeichnung, die Pa- ckungsbeilage oder die Fachinformation verwendet werden.“ 42. § 39d wird wie folgt geändert: a) Nach Absatz 5 werden folgende Absätze 6 bis 8 eingefügt: „(6) § 34 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bis 7, Absatz 1a Nummer 1 und 3 und Absatz 1b gilt entsprechend. (7) Der Antragsteller hat der zuständigen Bundesoberbehörde unter Beifü- gung entsprechender Unterlagen unverzüglich Anzeige zu erstatten, wenn sich Änderungen in den Angaben und Unterlagen nach § 39b Absatz 1 Satz 1 in Ver- bindung mit Absatz 2 ergeben. § 29 Absatz 2 und Absatz 2a gilt entsprechend. Die Verpflichtung nach Satz 1 hat nach Erteilung der Registrierung der Inhaber der Registrierung zu erfüllen. Eine neue Registrierung ist in folgenden Fällen zu beantragen: 1. Bei einer Änderung der Anwendungsgebiete, soweit es sich nicht um eine Än- derung nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 1 handelt 2. bei einer Änderung der Zusammensetzung der Wirkstoffe nach Art oder Men- ge, 3. bei einer Änderung der Darreichungsform, soweit es sich nicht um eine Ände- rung nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 3 handelt, 4. bei einer Verkürzung der Wartezeit, soweit es sich nicht um eine Änderung nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 6 handelt. (8) Für Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Registrierung gilt § 30 Absatz 1 Satz 1, Absatz 2, 2a, 3 und 4 entsprechend mit der Maßgabe, dass die Versa- gungsgründe nach § 39c Absatz 2 Anwendung finden.“ b) Der bisherige Absatz 6 wird Absatz 9 und wie folgt geändert: aa) Nummer 1 wird aufgehoben und die Angabe „2.“ wird gestrichen. bb) Folgender Satz wird angefügt: „Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.“ 43. § 40 Absatz 1 wird wie folgt geändert: a) In Satz 3 Nummer 5 werden die Wörter „die Leitung von einem Prüfer, Hauptprü- fer oder Leiter der klinischen Prüfung wahrgenommen wird, der eine mindestens zweijährige Erfahrung in der klinischen Prüfung von Arzneimitteln nachweisen kann“ durch die Wörter „die Prüfung von einem Prüfer mit mindestens zweijähri- ger Erfahrung in der klinischen Prüfung von Arzneimitteln geleitet wird“ ersetzt. b) Folgender Satz wird angefügt: - 25 - „Kann die betroffene Person nicht schreiben, so kann in Ausnahmefällen statt der in Satz 3 Nummer 3 Buchstabe b und c geforderten schriftlichen Einwilligung eine mündliche Einwilligung in Anwesenheit von mindestens einem Zeugen, der auch bei der Information der betroffenen Person einbezogen war, erteilt werden. Der Zeuge darf keine bei der Prüfstelle beschäftigte Person und kein Mitglied der Prüfgruppe sein. Die mündlich erteilte Einwilligung ist schriftlich zu dokumentie- ren, zu datieren und von dem Zeugen zu unterschreiben.“ 44. § 42 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 6 werden die Wörter „xenogenen Zelltherapeutika oder Gentrans- fer-Arzneimitteln“ durch die Wörter „xenogenen Arzneimitteln oder Genthe- rapeutika“ ersetzt. bb) In Satz 9 werden die Wörter „xenogener Zelltherapeutika“ durch die Wörter „xenogener Arzneimittel“ ersetzt. b) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) Satz 3 wird wie folgt geändert: aaa) In Nummer 2 wird am Ende das Wort „oder“ gestrichen. bbb) In Nummer 3 werden die Wörter „xenogenen Zelltherapeutika“ durch die Wörter „xenogenen Arzneimitteln“ und der Punkt durch das Wort „ oder“ ersetzt. ccc) Folgende Nummer 4 wird angefügt: „4. der zuständigen Bundesoberbehörde Erkenntnisse vorliegen, dass die Prüfeinrichtung für die Durchführung der klinischen Prü- fung nicht geeignet ist oder dass von dieser die in Nummer 2 be- zeichneten Anforderungen an die klinische Prüfung, nicht eingehal- ten werden können.“ bb) Satz 7 wird wie folgt geändert: aaa) In Nummer 1 wird nach der Angabe „Nummer 1“ die Angabe „oder 1a“ eingefügt. bbb) Nummer 2 wird wie folgt gefasst: „2. die Arzneimittel für neuartige Therapien, xenogene Arzneimittel sind,“ cc) In Satz 8 werden die Wörter „xenogener Zelltherapeutika“ durch die Wörter „xenogener Arzneimittel“ ersetzt. c) In Absatz 3 Satz 2 Nummer 4 werden nach dem Wort „Anforderungen“ die Wör- ter „an die Prüfeinrichtung und“ eingefügt. 45. § 42a wird wie folgt geändert: a) Der Überschrift werden die Wörter „oder der zustimmenden Bewertung“ ange- fügt. - 26 - b) In Absatz 1 Satz 1, zweiter Halbsatz wird das Wort „oder“ durch ein Komma er- setzt und nach der Angabe „Nr. 3“ die Angabe „oder Nummer 4“ eingefügt. c) Nach Absatz 4 wird folgender Absatz 4a eingefügt: „(4a) Die zustimmende Bewertung durch die zuständige Ethik-Kommission ist zurückzunehmen, wenn die Ethik-Kommission nachträglich davon Kenntnis er- langt, dass ein Versagungsgrund nach § 42 Absatz 1 Satz 7 vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn die Ethik-Kommission davon Kenntnis erlangt, dass nach- träglich 1. die Anforderungen an die Eignung des Prüfers oder der Prüfstelle nicht mehr gegeben sind, 2. keine ordnungsgemäße Probandenversicherung mehr besteht, 3. die Modalitäten für die Auswahl der Prüfungsteilnehmer nicht mehr dem Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen, insbesondere die klinische Prü- fung ungeeignet ist, den Nachweis der Unbedenklichkeit oder der Wirksamkeit eines Arzneimittels einschließlich einer unterschiedlichen Wirkungsweise bei Frauen und Männern zu erbringen, oder 4. die Voraussetzungen für die Einbeziehung von Personen nach § 40 Abs. 4 oder § 41 nicht mehr gegeben sind. Die Absätze 3 und 4 gelten entsprechend. Die zuständige Ethik-Kommission un- terrichtet unter Angabe der Gründe unverzüglich die zuständige Bundesoberbe- hörde und die anderen für die Überwachung zuständigen Behörden.“ 46. Dem § 43 Absatz 1 wird folgender Satz angefügt: „Die Angaben über die Ausstellung oder Änderung einer Erlaubnis zum Versand von Arzneimitteln nach Satz 1 sind in die Datenbank nach § 67a einzugeben.“ 47. § 47 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 wird wie folgt geändert: aa) Buchstabe b wird wie folgt gefasst: „b) Gewebezubereitungen oder tierisches Gewebe, “ bb) Dem Buchstaben c werden die Wörter „die, soweit es sich um Lösungen zur Peritonealdialyse handelt, auf Verschreibung des nephrologisch qualifi- zierten Arztes im Rahmen der ärztlich kontrollierten Selbstbehandlung sei- ner Dialysepatienten an diese abgegeben werden dürfen,“ angefügt. cc) In Buchstabe f wird das Wort „oder“ durch ein Komma ersetzt. dd) Folgende Buchstaben h und i werden angefügt: „h) Blutegel und Fliegenlarven, bei denen auch die Abgabe an Heilpraktiker zulässig ist, oder i) Arzneimittel, die im Falle des § 21 Absatz 2 Nummer 6 zur Verfügung ge- stellt werden,“ b) Absatz 1c wird wie folgt gefasst: - 27 - „(1c) Pharmazeutische Unternehmer und Großhändler haben bis zum 31. März jedes Kalenderjahres nach Maßgabe einer Rechtsverordnung nach Satz 2 elektronisch Mitteilung an das zentrale Informationssystem über Arzneimittel nach § 67a Absatz 1 zu machen über Art und Menge der von ihnen im vorange- gangenen Kalenderjahr an Tierärzte abgegebenen Arzneimittel, die 1. Stoffe mit antimikrobieller Wirkung, 2. in Anhang IV der Verordnung (EWG) Nummer 2377/90 aufgeführte Stoffe oder 3. in einer der Anlagen der Verordnung über Stoffe mit pharmakologischer Wir- kung aufgeführte Stoffe enthalten. Das Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbrau- cherschutz wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates 1. näheres über Inhalt und Form der Mitteilungen nach Satz 1 zu regeln und 2. vorzuschreiben, dass a) in den Mitteilungen die Zulassungsnummer des jeweils abgegebenen Arznei- mittels anzugeben ist, b) die Mitteilung der Menge des abgegebenen Arzneimittels nach den ersten bei- den Ziffern der Postleitzahl der Anschrift der Tierärzte aufzuschlüsseln ist. In Rechtsverordnungen nach Satz 2 können ferner Regelungen in entsprechen- der Anwendung des § 67a Absatz 3 getroffen werden.“ c) Absatz 3 Satz 3 wird wie folgt gefasst: „Muster dürfen keine Stoffe oder Zubereitungen 1. im Sinne des § 2 des Betäubungsmittelgesetzes, die als solche in Anlage II oder III des Betäubungsmittelgesetzes aufgeführt sind, oder 2. die nach § 48 Absatz 2 Satz 3 nur auf Sonderrezept verschrieben werden dür- fen enthalten.“ 48. § 48 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) Satz 1 wird wie folgt geändert aaa) In Nummer 1 werden am Ende die Wörter „oder die“ gestrichen. bbb) In Nummer 2 wird nach den Wörtern „bestimmt sind“ das Komma durch das Wort „oder“ ersetzt. ccc) Nach Nummer 2 wird folgende Nummer 3 eingefügt: „3. Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1 sind, die Stoffe mit in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein be- kannten Wirkungen oder Zubereitungen solcher Stoffe enthalten,“ - 28 - bb) Die folgenden Sätze werden angefügt: „Satz 1 Nummer 3 gilt auch für Arzneimittel, die Zubereitungen aus in ihren Wirkungen allgemein bekannten Stoffen sind, wenn die Wirkungen dieser Zubereitungen in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannt sind, es sei denn, dass die Wirkungen nach Zusammensetzung, Dosierung, Darreichungsform oder Anwendungsgebiet der Zubereitung bestimmbar sind. Satz 1 Nummer 3 gilt nicht für Arzneimittel, die Zubereitungen aus Stof- fen bekannter Wirkungen sind, soweit diese außerhalb der Apotheken abge- geben werden dürfen. An die Stelle der Verschreibungspflicht nach Satz 1 Nummer 3 tritt mit der Aufnahme des betreffenden Stoffes oder der betref- fenden Zubereitung in die Rechtsverordnung nach Absatz 2 Nummer 1 die Verschreibungspflicht nach der Rechtsverordnung.“ b) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 werden die Wörter „oder nach Anhörung von Sachverständigen“ gestrichen und die Nummer 1 wie folgt gefasst: „1. Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zu bestimmen, bei denen die Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 auch in Verbindung mit Absatz 1 Satz 3 vorliegen,“ bb) Die folgenden Sätze werden angefügt: „Die Rechtsverordnungen nach Satz 1 Nummer 2 bis 7 werden nach Anhö- rungen von Sachverständigen erlassen. In der Rechtsverordnung nach Satz 1 Nummer 7 kann für Arzneimittel, deren Verschreibung die Beachtung be- sonderer Sicherheitsanforderungen erfordert, vorgeschrieben werden, dass 1. die Verschreibung nur auf einem amtlichen Formblatt (Sonderrezept), das von der zuständigen Bundesoberbehörde auf Anforderung eines Arztes ausgegeben wird, erfolgen darf, 2. das Formblatt Angaben zur Anwendung sowie Bestätigungen enthalten muss, insbesondere zu Aufklärungspflichten über Anwendung und Risiken des Arzneimittels und 3. eine Durchschrift der Verschreibung durch die Apotheke an die zuständi- ge Bundesoberbehörde zurück zu geben ist.“ 49. Nach § 52a wird folgender § 52b eingefügt: „§ 52b Bereitstellung von Arzneimitteln (1) Pharmazeutische Unternehmer und Betreiber von Arzneimittelgroßhandlun- gen, die im Geltungsbereich dieses Gesetzes ein tatsächlich in Verkehr gebrachtes und zur Anwendung im oder am Menschen bestimmtes Arzneimittel vertreiben, das durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen worden ist oder für das durch die Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder durch den Rat der Europäi- schen Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nummer 726/2004 erteilt worden ist, stellen eine ange- messene und kontinuierliche Bereitstellung des Arzneimittels sicher, damit der Bedarf von Patienten im Geltungsbereich dieses Gesetzes gedeckt ist. - 29 - (2) Pharmazeutische Unternehmer müssen im Rahmen ihrer Verantwortlichkeit eine bedarfsgerechte und kontinuierliche Belieferung vollversorgender Arzneimittel- großhandlungen gewährleisten. Vollversorgende Arzneimittelgroßhandlungen sind Großhandlungen, die ein vollständiges, herstellerneutral gestaltetes Sortiment an apothekenpflichtigen Arzneimitteln unterhalten, das nach Breite und Tiefe so beschaf- fen ist, dass damit der Bedarf von Patienten von den mit der Großhandlung in Ge- schäftsbeziehung stehenden Apotheken werktäglich innerhalb angemessener Zeit gedeckt werden kann; die vorzuhaltenden Arzneimittel müssen dabei mindestens dem durchschnittlichen Bedarf für zwei Wochen entsprechen. (3) Vollversorgende Arzneimittelgroßhandlungen müssen im Rahmen ihrer Verant- wortlichkeit eine bedarfsgerechte und kontinuierliche Belieferung der mit ihnen in Ge- schäftsbeziehung stehenden Apotheken gewährleisten. Satz 1 gilt entsprechend für andere Arzneimittelgroßhandlungen im Umfang der von ihnen jeweils vorgehaltenen Arzneimittel. (4) Die Vorschriften des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen bleiben unbe- rührt." 50. § 54 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 2 Nummer 1 werden nach dem Wort „Erwerb“ die Wörter „, die Bereit- stellung, die Bevorratung“ eingefügt. b) In Absatz 3 wird die Angabe „1, 2 und 2a“ durch die Angabe „1 und 2“ ersetzt. 51. § 55 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 1 wird das Wort „Bundesministerium“ durch die Wörter „Bundes- institut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Einvernehmen mit dem Paul- Ehrlich-Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsi- cherheit“ ersetzt. b) In Absatz 3 werden die Wörter „das Bundesministerium“ durch die Wörter „die zuständige Bundesoberbehörde“ ersetzt. c) In Absatz 4 werden die Sätze 2 und 3 durch folgende Sätze ersetzt: „Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte beruft im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Le- bensmittelsicherheit die Mitglieder der Deutschen Arzneibuch-Kommission aus Sachverständigen der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft, der Heilberufe, der beteiligten Wirtschaftskreise und der Arzneimittelüberwachung im zahlenmäßig gleichen Verhältnis, stellt den Vorsitz und erlässt eine Geschäfts- ordnung. Die Geschäftsordnung bedarf der Zustimmung des Bundesministeriums im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz.“ d) Absatz 8 wird wie folgt gefasst: „(8) Bei der Herstellung von Arzneimitteln dürfen nur Stoffe und die Behält- nisse und Umhüllungen, soweit sie mit den Arzneimitteln in Berührung kommen, verwendet werden und nur Darreichungsformen angefertigt werden, die den an- erkannten pharmazeutischen Regeln entsprechen. Satz 1 findet bei Arzneimit- teln, die ausschließlich für den Export hergestellt werden, mit der Maßgabe An- wendung, dass die im Empfängerland geltenden Regelungen berücksichtigt wer- den können.“ - 30 - e) Absatz 9 wird wie folgt gefasst: (9) „ Abweichend von Absatz 1 Satz 1 erfolgt die Bekanntmachung durch das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit im Einvernehmen mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und dem Paul- Ehrlich-Institut, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.“ 52. Nach § 56a Absatz 1 wird folgender Absatz 1a eingefügt: „(1a) Absatz 1 Satz 3 gilt nicht, soweit ein Tierarzt Arzneimittel bei einem von ihm behandelten Tier anwendet und die Arzneimittel ausschließlich zu diesem Zweck von ihm hergestellt worden sind.“ 53. In § 57 Absatz 2 werden jeweils nach dem Wort „Betriebe“ die Wörter „oder Perso- nen“ eingefügt. 54. § 63a wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 werden nach dem Wort „beauftragen,“ die Wörter „ein Pharmako- vigilanzsystem einzurichten, zu führen und“ eingefügt. bb) In Satz 2 werden die Wörter „§ 13 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1, 2, 3 oder 5“ durch die Wörter „§ 13 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1, 2, 3, 5 oder 2b“ ersetzt. cc) In Satz 5 werden die Wörter „Betriebsverordnung für pharmazeutische Un- ternehmer“ durch die Wörter „Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsver- ordnung“ ersetzt. b) Absatz 2 wird wie folgt gefasst: „(2) Der Stufenplanbeauftragte kann gleichzeitig sachkundige Person nach § 14 oder verantwortliche Person nach § 20c sein.“ c) In Absatz 3 Satz 1 werden nach dem Wort „Behörde“ die Wörter „und der zu- ständigen Bundesoberbehörde“ eingefügt und die Wörter „unter Vorlage der Nachweise über die Anforderungen nach Absatz 2“ gestrichen. 55. § 63b wird wie folgt geändert: a) Absatz 7 wie folgt gefasst: „(7) Die Verpflichtungen nach den Absätzen 1 bis 5b gelten entsprechend 1. für den Inhaber der Registrierung nach § 39a, 2. für einen pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Zulassung oder Inhaber der Registrierung nach § 39a ist und der ein zulassungspflichti- ges oder ein von der Pflicht zur Zulassung freigestelltes oder ein traditionel- les pflanzliches Arzneimittel in den Verkehr bringt. Die Verpflichtungen nach den Absätzen 1 bis 4 gelten entsprechend 1. für den Inhaber der Registrierung nach § 38, - 31 - 2. für einen pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Registrierung nach § 38 ist und ein registrierungspflichtiges oder von der Pflicht zur Regist- rierung freigestelltes homöopathisches Arzneimittel in den Verkehr bringt, 3. für den Antragsteller vor Erteilung der Zulassung und für den Inhaber der Zu- lassung und für den pharmazeutischen Unternehmer, der ein von der Pflicht zur Zulassung freigestelltes oder ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel in den Verkehr bringt. Die Sätze 1 und 2 gelten unabhängig davon, ob sich das Arzneimittel noch im Verkehr befindet oder die Zulassung oder die Registrierung noch besteht. Die Er- füllung der Verpflichtungen nach den Absätzen 1 bis 5 kann durch schriftliche Vereinbarung zwischen dem Inhaber der Zulassung und dem pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Zulassung ist, ganz oder teilweise auf den Inhaber der Zulassung übertragen werden.“ b) Folgender Absatz 9 wird angefügt: „(9) Die Dokumentations- und Meldepflichten der Absätze 1 bis 7 finden kei- ne Anwendung auf im Rahmen einer klinischen Prüfung zu prüfende Arzneimit- tel.“ 56. § 64 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 3 werden nach den Wörtern „Im Falle des“ die Wörter „§ 14 Absatz 4 Nummer 4 und des“ eingefügt. bb) Folgender Satz wird angefügt: „Satz 1 findet keine Anwendung auf die Rekonstitution von Fertigarzneimit- teln, soweit diese von einer Person durchgeführt wird, die Arzt ist oder sonst zur Ausübung der Heilkunde beim Menschen befugt ist und es sich nicht um Arzneimittel handelt, die in einer klinischen Prüfung getestet oder dort als Vergleichspräparate eingesetzt werden." b) In Absatz 2 Satz 3 werden die Wörter „Gentransfer-Arzneimittel, somatische Zelltherapeutika, xenogene Zelltherapeutika“ durch die Wörter „Arzneimittel für neuartige Therapien, xenogene Arzneimittel“ ersetzt. c) Absatz 3 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 2 wird die Angabe „§ 13 oder § 72“ durch die Wörter „§§ 13, 20c, 72 oder 72b Absatz 1“ ersetzt. bb) In Satz 3 wird die Angabe „§ 13, § 52a oder § 72“ durch die Wörter „§§ 13, 20c, 52a, 72 oder 72b Absatz 1“ ersetzt. cc) Satz 4 wird wie folgt gefasst: „Innerhalb von 90 Tagen nach einer Inspektion wird dem Erlaubnisinhaber ein Zertifikat über die Gute Herstellungspraxis ausgestellt, wenn die Inspek- tion zu dem Ergebnis führt, dass dieser die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis des Gemeinschaftsrechts einhält.“ dd) Folgender Satz wird angefügt: - 32 - „Satz 6 findet für die Ausstellung, die Rücknahme, den Widerruf oder das Ruhen einer Erlaubnis nach §§ 13, 20b, 20c, 52a, 72 oder 72b Absatz 1 ent- sprechende Anwendung.“ 57. In § 66 Satz 2 werden die Wörter „den Leiter der Herstellung, Leiter der Qualitätskon- trolle“ durch die Wörter „die verantwortliche Person nach § 20c, den“ ersetzt. 58. § 67 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) Satz 5 wird wie folgt gefasst: „Ist nach Satz 1 eine klinische Prüfung bei Menschen anzuzeigen, so sind der zuständigen Behörde auch deren Sponsor, sofern vorhanden dessen Vertreter nach § 40 Absatz 1 Satz 3 Nummer 1 sowie sämtliche Prüfer, soweit erforderlich auch mit Angabe der Stellung als Hauptprüfer oder Leiter der klinischen Prüfung namentlich zu benennen.“ bb) Folgender Satz wird angefügt: „Satz 1 findet keine Anwendung auf die Rekonstitution von Fertigarzneimitteln, soweit diese von einer Person durchgeführt wird, die Arzt ist oder sonst zur Aus- übung der Heilkunde befugt ist und es sich nicht um Arzneimittel handelt, die in einer klinischen Prüfung getestet oder dort als Vergleichspräparate eingesetzt werden.“ b) Absatz 5 wird wie folgt gefasst: „(5) Wer als pharmazeutischer Unternehmer ein Arzneimittel, das nach § 36 Absatz 1 von der Pflicht zur Zulassung freigestellt ist, in den Verkehr bringt, hat dies zuvor der zuständigen Bundesoberbehörde und der zuständigen Behörde anzuzeigen. In der Anzeige sind der Hersteller, die verwendete Bezeichnung, die verwendeten nicht wirksamen Bestandteile, soweit sie nicht in der Verordnung nach § 36 Absatz 1 festgelegt sind, sowie die tatsächliche Zusammensetzung des Arzneimittels, soweit die Verordnung nach § 36 Absatz 1 diesbezügliche Un- terschiede erlaubt, anzugeben. Anzuzeigen sind auch jede Änderung der Anga- ben und die Beendigung des Inverkehrbringens.“ c) Absatz 6 wird wie folgt geändert aa) In Satz 2 werden die Wörter „und Ziel“ durch die Wörter „, Ziel und Beo- bachtungsplan“ ersetzt und nach dem Wort „sowie“ die Wörter „gegenüber der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen“ eingefügt. bb) Folgender Satz wird angefügt: „Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, sind die An- zeigen nach Satz 1 nur gegenüber der zuständigen Bundesoberbehörde zu erstatten.“ 59. In § 67a Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „Arzneimittel und“ durch die Wörter „Arz- neimittel, Wirkstoffe und Gewebe sowie“ ersetzt. 60. § 68 wird wie folgt geändert. - 33 - a) In Absatz 2 Nummer 1 werden nach dem Wort „Vorschriften“ die Wörter „oder zur Verhütung oder zur Abwehr von Arzneimittelrisiken“ eingefügt. b) In Absatz 3 Satz 1 werden nach dem Wort „Mitgliedstaat“ die Wörter „oder zur Verhütung oder zur Abwehr von Arzneimittelrisiken“ eingefügt. c) Absatz 4 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 werden nach dem Wort „Anforderungen“ die Wörter „oder zur Verhütung oder zur Abwehr von Arzneimittelrisiken“ eingefügt. bb) Nach Satz 1 wird folgender Satz 2 eingefügt: „Absatz 2 Nummer 1 findet entsprechende Anwendung.“ d) In Absatz 5a wird der Punkt am Ende durch die Wörter „als zentraler Verbin- dungsstelle.“ ersetzt. 61. § 69 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 werden nach dem Wort „Wirkstoff“ die Wörter „nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt ist oder“ ein- gefügt. b) In Absatz 1a Satz 1 werden die Wörter „Ausschuss für Arzneispezialitäten“ durch die Wörter „Ausschuss für Humanarzneimittel“ ersetzt. 62. § 72 wird wie folgt gefasst: „(1) Wer 1. Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1, 2. Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder 3. andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft gewerbs- oder berufsmäßig aus Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirt- schaftsraum sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes einführen will, bedarf der Erlaubnis. § 13 Absatz 4 und die §§ 14 bis 20a sind entsprechend anzuwenden. (2) Auf Personen und Einrichtungen, die berufs- oder gewerbsmäßig Arzneimittel menschlicher Herkunft zur unmittelbaren Anwendung bei Menschen einführen wollen, findet Absatz 1 mit der Maßgabe Anwendung, dass die Erlaubnis nur versagt werden darf, wenn der Antragsteller nicht nachweist, dass für die Beurteilung der Qualität und Sicherheit der Arzneimittel und für die gegebenenfalls erforderliche Überführung der Arzneimittel in ihre anwendungsfähige Form nach dem Stand von Wissenschaft und Technik qualifiziertes Personal und geeignete Räume vorhanden sind. (3) Die Absätze 1 und 2 finden keine Anwendung auf 1. Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes, für die es ei- ner Erlaubnis nach § 72b bedarf, 2. autologes Blut zur Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeproduk- ten, für das es einer Erlaubnis nach § 72b bedarf, - 34 - 3. Gewebezubereitungen im Sinne von § 20c, für die es einer Erlaubnis nach § 72b bedarf, und 4. Wirkstoffe, die für die Herstellung von nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik herzustellenden Arzneimittel be- stimmt sind.“ 63. § 72a wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 werden in dem Satzteil vor Nummer 1 die Wörter „aus Ländern die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder anderen Vertrags- staaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes nur verbringen“ durch die Wörter „nur einführen“ und in Nummer 1 die Wörter „, der Weltgesundheitsorgani- sation oder der Pharmazeutischen Inspektions-Konvention“ durch die Wör- ter „oder der Weltgesundheitsorganisation“ ersetzt. bb) In Satz 2 werden die Wörter „a) Nr. 2 nur ausstellen, wenn ein Zertifikat nach Nummer 1“ durch die Angabe „1. Satz 1 Nummer 2 nur ausstellen, wenn ein Zertifikat nach Satz 1 Nummer 1“ und die Angabe „b) Nummer 3 nur erteilen, wenn ein Zertifikat nach Nummer 1 nicht vorliegt und eine Be- scheinigung nach Nummer 2“ durch die Angabe „2. Satz 1 Nummer 3 nur erteilen, wenn ein Zertifikat nach Satz 1 Nummer 1 nicht vorliegt und eine Bescheinigung nach Satz 1 Nummer 2 nicht vorgesehen ist oder nicht möglich ist“ ersetzt. b) Absatz 1a wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 2 werden nach dem Wort „Anwendung“ die Wörter „oder Blut- stammzellzubereitungen, die zur gerichteten, für eine bestimmte Person vorgesehene Anwendung bestimmt sind“ eingefügt. bb) In Nummer 4 wird der Punkt am Ende durch ein Komma ersetzt. cc) Folgende Nummern werden angefügt: „5. Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes, für die es eines Zertifikates oder einer Bescheinigung nach § 72b bedarf, 6. autologes Blut zur Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebepro- dukten, für das es eines Zertifikates oder einer Bescheinigung nach § 72b bedarf, und 7. Gewebezubereitungen im Sinne von § 20c, für die es eines Zertifikates oder einer Bescheinigung nach § 72b bedarf.“ c) In Absatz 2 werden die Wörter „aus bestimmten Ländern, die nicht Mitgliedstaa- ten der Europäischen Union oder anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind“ gestrichen. d) In Absatz 3 werden die Wörter „aus Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Euro- päischen Union oder anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Euro- päischen Wirtschaftsraum sind“ gestrichen. e) Absatz 4 wird aufgehoben. - 35 - 64. § 72b wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst: aa) In Satz 1 werden die Wörter „aus Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Eu- ropäischen Union oder anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, in den Geltungsbereich dieses Geset- zes“ gestrichen. bb) Folgender Satz wird angefügt: „Für die Einfuhr von Gewebezubereitungen zur unmittelbaren Anwendung gilt § 72 Absatz 2 entsprechend.“ b) Absatz 2 Satz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 werden die Wörter „in den Geltungsbereich dieses Gesetzes“ ge- strichen. bb) Satz 1 Nummer 2 wird wie folgt gefasst: „2. die für den Einführer zuständige Behörde bescheinigt hat, dass die Stan- dards der Guten fachlichen Praxis bei der Gewinnung oder der Be- oder Verarbeitung sowie der Laboruntersuchung eingehalten werden, nachdem sie oder eine zuständige Behörde eines anderen Mitgliedstaates der Eu- ropäischen Union oder eines Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sich darüber im Herstellungsland verge- wissert hat, oder“ c) Folgender Absatz 5 wird angefügt: „(5) Die Absätze 1 bis 4 gelten entsprechend für autologes Blut für die Her- stellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten.“ 65. § 73 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert: aa) In dem Satzteil vor Nummer 1 werden nach dem Wort „Zulassung“ die Wör- ter „oder Genehmigung nach § 21a“ eingefügt und die Wörter „, ausge- nommen in eine Freizone des Kontrolltyps 1 oder Freilager,“ gestrichen und nach dem Wort „zugelassen“ das Wort „oder“ durch die Wörter „nach § 21a genehmigt“ ersetzt. bb) In Nummer 1 werden die Wörter „oder eine Apotheke betreibt“ durch die Wörter „, eine Apotheke betreibt oder als Träger eines Krankenhauses nach dem Apothekengesetz von einer Apotheke eines Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum mit Arzneimitteln versorgt wird“ ersetzt. b) Nach Absatz 1a wird folgender Absatz 1b eingefügt: „(1b) Es ist verboten, gefälschte Arzneimittel oder gefälschte Wirkstoffe in den Geltungsbereich dieses Gesetzes zu verbringen. Dies gilt nicht für das Verbringen zum Zweck der Untersuchung, der Vernichtung oder der Strafverfol- gung durch die zuständigen Stellen.“ - 36 - c) In Absatz 2 Nummer 3 werden nach dem Wort „übergeführt“ die Wörter „oder in eine Freizone des Kontrolltyps I oder ein Freilager verbracht“ eingefügt. d) Absatz 3 wird wie folgt gefasst: „(3) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen Fertigarzneimittel, die zur An- wendung bei Menschen bestimmt sind und nicht zum Verkehr im Geltungsbe- reich dieses Gesetzes zugelassen, nach § 21a genehmigt, registriert oder von der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, wenn 1. sie von Apotheken auf vorliegende Bestellung einzelner Personen in geringer Menge bestellt und von diesen Apotheken im Rahmen der bestehenden Apo- thekenbetriebserlaubnis abgegeben werden, 2. sie in dem Staat rechtmäßig in Verkehr gebracht werden dürfen, aus dem sie in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, und 3. für sie hinsichtlich des Wirkstoffs identische und hinsichtlich der Wirkstärke vergleichbare Arzneimittel für das betreffende Anwendungsgebiet im Gel- tungsbereich des Gesetzes nicht zur Verfügung stehen oder wenn sie nach den apothekenrechtlichen Vorschriften oder berufsgenos- senschaftlichen Vorgaben oder im Geschäftsbereich des Bundesministeriums der Verteidigung für Notfälle vorrätig zu halten sind oder kurzfristig beschafft werden müssen, wenn im Geltungsbereich dieses Gesetzes Arzneimittel für das betreffende Anwendungsgebiet nicht zur Verfügung stehen. Die Bestellung und Abgabe bedarf der ärztlichen oder zahnärztlichen Verschrei- bung für Arzneimittel, die nicht aus Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschafts- raums bezogen worden sind. Das Nähere regelt die Apothekenbetriebsordnung.“ e) Nach Absatz 3 wird folgender Absatz 3a eingefügt: „(3a) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen Fertigarzneimittel, die nicht zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen oder registriert oder von der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind zum Zwecke der An- wendung bei Tieren, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes nur verbracht wer- den, wenn 1. sie von Apotheken für Tierärzte oder Tierhalter bestellt und von diesen Apo- theken im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis abgegeben werden oder vom Tierarzt im Rahmen des Betriebs einer tierärztlichen Hausapotheke für die von ihm behandelten Tiere bestellt werden, 2. sie in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Ver- tragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraums zur Anwendung bei Tieren zugelassen sind und 3. im Geltungsbereich dieses Gesetzes kein zur Erreichung des Behandlungs- ziels geeignetes zugelassenen Arzneimittel, das zur Anwendung bei Tieren bestimmt ist, zur Verfügung steht. Die Bestellung und Abgabe in Apotheken darf nur bei Vorliegen einer tierärztli- chen Verschreibung erfolgen. Absatz 3 Satz 3 gilt entsprechend. Tierärzte, die Arzneimittel nach Satz 1 bestellen oder von Apotheken beziehen oder verschrei- ben, haben dies unverzüglich der zuständigen Behörde anzuzeigen. In der An- - 37 - zeige ist anzugeben, für welche Tierart und welches Anwendungsgebiet die An- wendung des Arzneimittelns vorgesehen ist, der Staat, aus dem das Arzneimittel in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht wird, die Bezeichnung und die bestellte Menge des Arzneimittels sowie seine Wirkstoffe nach Art und Menge.“ f) In Absatz 4 Satz 2 wird die Angabe „§§ 5, 6a, 8“ durch die Angabe „§§ 5, 6a, 8, 52a“ und werden die Wörter „und ferner in den Fällen des Abs. 3 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 3, und Satz 2“ durch die Wörter „und ferner in den Fällen des Absatzes 3a“ ersetzt. 66. § 73a wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 werden nach dem Wort „Einfuhr“ die Wörter „oder das Verbrin- gen“ eingefügt. bb) In Satz 2 wird das Wort „Einfuhrgenehmigung“ durch die Wörter „Genehmi- gung nach Satz 1“ ersetzt. b) In Absatz 2 Satz 1 werden nach den Wörtern „stellt die zuständige Behörde“ die Wörter „oder die zuständige Bundesoberbehörde, soweit es sich um zulassungs- bezogene Angaben handelt und der Zulassungsinhaber seinen Sitz außerhalb des Geltungsbereiches des Arzneimittelgesetzes hat,“ eingefügt. 67. § 74 wird wie folgt gefasst: „§ 74 Mitwirkung von Zolldienststellen (1) Das Bundesministerium der Finanzen und die von ihm bestimmten Zoll- dienststellen wirken bei der Überwachung des Verbringens von Arzneimitteln und Wirkstoffen in den Geltungsbereich dieses Gesetzes und der Ausfuhr mit. Die ge- nannten Behörden können 1. Sendungen der in Satz 1 genannten Art sowie deren Beförderungsmittel, Behälter, Lade- und Verpackungsmittel zur Überwachung anhalten, 2. den Verdacht von Verstößen gegen Verbote und Beschränkungen dieses Geset- zes oder der nach diesem Gesetz erlassenen Rechtsverordnungen, der sich bei der Warhnehmung ihrer Aufgaben ergibt, den zuständigen Verwaltungsbehörden mitteilen, 3. in den Fällen der Nummer 2 anordnen, dass die Sendungen der in Satz 1 genann- ten Art auf Kosten und Gefahr des Verfügungsberechtigten einer für die Arzneimit- telüberwachung zuständigen Behörde vorgeführt werden. Das Brief- und Postgeheimnis nach Artikel 10 des Grundgesetzes wird nach Maßga- be der Sätze 1 und 2 eingeschränkt. (2) Das Bundesministerium der Finanzen regelt im Einvernehmen mit dem Bun- desministerium durch Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, die Einzelheiten des Verfahrens nach Absatz 1. Es kann dabei insbesondere Pflichten zu Anzeigen, Anmeldungen, Auskünften und zur Leistung von Hilfsdiensten sowie zur Duldung der Einsichtnahme in Geschäftspapiere und sonstige Unterlagen und zur Duldung von Besichtigungen und von Entnahmen unentgeltlicher Proben - 38 - vorsehen. Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministeri- um für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und Wirkstoffe oder um Arzneimittel und Wirkstoffe handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden, und im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz, soweit es sich um Arzneimittel und Wirkstoffe handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.“ 68. § 77 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 2 werden nach dem Wort „Gewebezubereitungen“ das Wort „, Gewe- be“ eingefügt und die Wörter „Gentransfer-Arzneimittel, somatische Zelltherapeu- tika, xenogene Zelltherapeutika“ durch die Wörter „Arzneimittel für neuartige The- rapien, xenogene Arzneimittel“ ersetzt. b) Dem Absatz 3 werden folgende Sätze angefügt: „Zum Zwecke der Überwachung der Wirksamkeit von Antibiotika führt das Bun- desamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit wiederholte Beobach- tungen, Untersuchungen und Bewertungen von Resistenzen tierischer Krank- heitserreger gegenüber Stoffen mit antimikrobieller Wirkung, die als Wirkstoffe in Tierarzneimitteln enthalten sind, durch (Resistenzmonitoring). Das Resistenzmo- nitoring schließt auch das Erstellen von Berichten ein.“ 69. § 78 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 2 werden nach dem Wort „Bundesministerium“ die Wörter „für Gesundheit“ gestrichen. b) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a eingefügt: „(1a) Das Bundesministerium und das Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie legen einen Vorschlag zur Neugestaltung der Großhandelsspanne in der Arzneimittelpreisverordnung vor, der zum 1. Januar 2010 umgesetzt wer- den und in Kraft treten kann. Die Großhandelszuschläge sollen von dem derzeiti- gen prozentualen, preisabhängigen Zuschlag auf einen preisunabhängigen Fix- betrag plus prozentualem Logistikzuschlag umgestellt werden. Dabei ist sicher- zustellen, dass es nicht zu einer finanziellen Mehrbelastung der gesetzlichen Krankenversicherung kommt.“ 70. § 83 Absatz 2 wird aufgehoben. 71. Dem § 84a Absatz 2 wird folgender Satz angefügt: „Ansprüche nach dem Informationsfreiheitsgesetz bleiben unberührt.“ 72. § 95 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) Nummer 1 wird wie folgt gefasst: „1. entgegen § 5 Absatz 1 ein Arzneimittel in den Verkehr bringt oder bei an- deren anwendet,“ bb) In Nummer 3a werden nach dem Wort „Arzneimittel“ die Wörter „oder Wirk- stoffe“ eingefügt. - 39 - b) In Absatz 3 Satz 2 Nummer 3 werden nach dem Wort „Arzneimittel“ die Wörter „oder Wirkstoffe“ eingefügt. 73. § 96 wird wie folgt geändert: a) Folgende neue Nummer 1 wird eingefügt: „1. entgegen § 4b Absatz 3 Satz 1 ein Arzneimittel abgibt," b) Die bisherige Nummer 1 wird die neue Nummer 2. c) In Nummer 3 werden nach dem Wort „Arzneimittel“ die Wörter „oder Wirkstoffe“ eingefügt. d) Nummer 4 wird wie folgt gefasst: „4. ohne Erlaubnis nach § 13 Absatz 1 Satz 1 oder § 72 Absatz 1 Satz 1 ein Arz- neimittel, einen Wirkstoff oder einen dort genannten Stoff herstellt oder ein- führt,“ e) Nach Nummer 18b wird folgende Nummer 18c eingefügt: „18c. entgegen § 73 Absatz 1b Satz 1 ein gefälschtes Arzneimittel oder einen ge- fälschten Wirkstoff in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbringt,“ 74. § 97 wird wie folgt geändert: a) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 7 wird die Angabe „§ 73 Abs. 3 Satz 4“ durch die Angabe „§ 73 Absatz 3a Satz 4“ ersetzt. bb) Nummer 17 wird wie folgt gefasst: „17. entgegen § 55 Absatz 8 Satz 1 auch in Verbindung mit Satz 2, ei- nen Stoff, ein Behältnis oder eine Umhüllung verwendet oder eine Darreichungsform anfertigt," cc) In Nummer 24d wird die Angabe „Satz 5“ durch die Angabe „Satz 6“ er- setzt. dd) Nummer 30a wird aufgehoben. ee) In Nummer 34 wird am Ende das Wort „oder“ durch ein Komma ersetzt. ff) In Nummer 35 wird das Wort „Agentur“ durch die Wörter „Europäischen Arzneimittel-Agentur“ und der Punkt am Satzende durch das Wort „oder“ ersetzt. gg) Folgende Nummer 36 wird angefügt: „36. gegen die Verordnung (EG) Nummer 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarznei- mittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nummer 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nummer 726/2004 (ABl. L 378 S. 1) verstößt, indem er - 40 - a) entgegen Artikel 33 Satz 1 ein dort genanntes Arzneimittel nicht oder nicht rechtzeitig mit der pädiatrischen Indikation versehen in den Ver- kehr bringt, b) einer vollziehbaren Anordnung nach Artikel 34 Absatz 2 Satz 4 zuwi- derhandelt, c) entgegen Artikel 34 Absatz 4 Satz 1 den dort genannten Bericht nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt, d) entgegen Artikel 35 Satz 1 die Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht oder nicht rechtzeitig auf einen dort genannten Dritten überträgt und diesem einen Rückgriff auf die dort genannten Unterlagen nicht gestattet, e) entgegen Artikel 35 Satz 2 die Europäische Arzneimittel-Agentur nicht oder nicht rechtzeitig von der Absicht unterrichtet, das Arzneimittel nicht länger in den Verkehr zu bringen oder, f) entgegen Artikel 41 Absatz 2 Satz 2 das Ergebnis der dort genannten Prüfung nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt.“ b) In Absatz 4 wird die Angabe „35“ durch die Angabe „36“ ersetzt. 75. In § 109 Absatz 1 Satz 1 werden die Sätze 2 und 3 gestrichen und der bisherige Satz 4 wie folgt gefasst: „Satz 1 gilt bis zur Verlängerung der Zulassung oder der Registrierung.“ 76. Dem § 141 Absatz 14 wird folgender Satz angefügt: „Die Zulassung nach § 105 in Verbindung mit § 109a erlischt ferner nach Entschei- dung über den Antrag auf Zulassung oder Registrierung nach § 39a.“ 77. Dem Achtzehnten Abschnitt wird folgender Sechzehnter Unterabschnitt angefügt: „Sechzehnter Unterabschnitt § 144 Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtli- cher und anderer Vorschriften (1) Wer die in § 4b Absatz 1 genannten Arzneimittel für neuartige Therapien am [einsetzen: Datum des Inkrafttretens des Gesetzes] befugt herstellt und bis zum [einsetzen: Datum des ersten Tages des sechsten auf die Verkündung des Gesetzes folgenden Kalendermonats] eine Herstellungserlaubnis beantragt, darf diese Arzneimittel bis zur Entscheidung über den gestellten Antrag weiter herstel- len. (2) Wer die in § 4b Absatz 1 genannten Arzneimittel für neuartige Therapien mit Ausnahme von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten, am [einset- zen: Datum des Inkrafttretens des Gesetzes] befugt in den Verkehr bringt, und bis zum [einsetzen: Datum des ersten Tages des dreizehnten auf die Verkün- dung des Gesetzes folgenden Kalendermonats] eine Genehmigung nach § 4b - 41 - Absatz 3 Satz 1 beantragt, darf diese Arzneimittel bis zur Entscheidung über den gestellten Antrag weiter in den Verkehr bringen. (3) Wer biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte im Sinne von § 4b Absatz 1 am [einsetzen: Datum des Inkrafttretens des Gesetzes] befugt in den Verkehr bringt und bis zum [einsetzen: Datum des ersten Tages des achtzehnten auf die Verkündung des Gesetzes folgenden Kalendermonats] eine Genehmi- gung nach § 4b Absatz 3 Satz 1 beantragt, darf diese Arzneimittel bis zur Ent- scheidung über den gestellten Antrag weiter in den Verkehr bringen. (4) Eine Person, die am [einsetzen: Datum des Inkrafttretens des Gesetzes] als sach-kundige Person die Sachkenntnis nach § 15 Absatz 3a in der bis zu die- sem Zeit-punkt geltenden Fassung besitzt, darf die Tätigkeit als sachkundige Person weiter ausüben. (5) Wer am [einsetzen: Datum des Inkrafttretens des Gesetzes] für die Ge- winnung oder die Laboruntersuchung von autologem Blut zur Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten eine Herstellungserlaubnis nach § 13 Absatz 1 besitzt, bedarf keiner neuen Erlaubnis nach § 20b Absatz 1 oder 2. (6) Die Anzeigepflicht nach § 67 Absatz 5 besteht ab dem 1. Januar 2010 für Arzneimittel, die am [einsetzen: Datum des Inkrafttretens des Gesetzes] bereits in den Verkehr gebracht werden.“ Artikel 2 Änderung des Bundesbesoldungsgesetzes In Anlage I (Bundesbesoldungsordnungen A und B) Vorbemerkung Nummer 2 Absatz 1 Satz 2 des Bundesbesoldungsgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 6. August 2002 (BGBl. I S. 3020), das zuletzt durch Artikel 2 des Gesetzes vom ….Februar 2009 (BGBl. I S…. ) geändert worden ist, werden nach den Wörtern „Paul-Ehrlich-Institut“ die Wörter „- Bundesamt für Sera und Impfstoffe“ gestrichen. Artikel 3 Änderung des Transplantationsgesetzes In § 1a Nummer 1 des Transplantationsgesetzes in der Fassung der Bekanntma- chung vom 4. September 2007 (BGBl. I S. 2206) werden die Wörter „oder Zellen“ gestri- chen. - 42 - Artikel 4 Änderung des Gesetzes über die Errichtung eines Bundesamtes für Sera und Impfstoffe Das Gesetz über die Errichtung eines Bundesamtes für Sera und Impfstoffe vom 7. Juli 1972 (BGBl. I S. 1163), das zuletzt durch Artikel 32 der Verordnung vom 31. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2407) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. Die Überschrift wird wie folgt gefasst: „Gesetz über das Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel“ 2. Artikel 1 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt gefasst: „Unter der Bezeichnung „Paul-Ehrlich-Institut“ unterhält der Bund ein Bundesinsti- tut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel als selbständige Bundesbe- hörde.“ b) In Absatz 2 werden die Wörter „Bundesamt für Sera und Impfstoffe“ durch die Wörter „Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel“ ersetzt. Artikel 5 Änderung des Betäubungsmittelgesetzes Das Betäubungsmittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 1. März 1994 (BGBl. I S. 358), das zuletzt durch Artikel 1 und Artikel 2 der Verordnung vom 18. Februar 2008 (BGBl. I S. 246) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In der Inhaltsübersicht wird nach der Angabe zu § 39 die folgende Angabe eingefügt: „§ 39a Übergangsregelung aus Anlass des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften“ 2. § 2 Absatz 1 Nummer 1 wird wie folgt gefasst: „1. Stoff: a) chemische Elemente und chemische Verbindungen sowie deren natürlich vor- kommende Gemische und Lösungen, b) Pflanzen, Algen, Pilze und Flechten sowie deren Teile und Bestandteile in be- arbeitetem oder unbearbeitetem Zustand, c) Tierkörper, auch lebender Tiere, sowie Körperteile, -bestandteile und Stoff- wechselprodukte von Mensch und Tier in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand, d) Mikroorganismen einschließlich Viren sowie deren Bestandteile oder Stoff- wechselprodukte;“ - 43 - 3. § 4 Absatz 1 wird wie folgt geändert: a) In dem einleitenden Satzteil wird die Angabe „§ 3 Abs. 1“ durch die Angabe „§ 3“ ersetzt. b) Nummer 2 wird wie folgt gefasst: „2. im Rahmen des Betriebs einer tierärztlichen Hausapotheke in Anlage III be- zeichnete Betäubungsmittel in Form von Fertigarzneimitteln a) für ein von ihm behandeltes Tier miteinander, mit anderen Fertigarzneimitteln oder arzneilich nicht wirksamen Bestandteilen zum Zwecke der Anwendung durch ihn oder für die Immobilisation eines von ihm behandelten Zoo-, Wild-, und Gehegetieres mischt, b) erwirbt, c) oder zur Immobilisation von Zoo-, Wild- und Gehegetieren Mischungen nach Buchstabe a für ein von ihm behandeltes Tier abgibt oder d) an Inhaber der Erlaubnis zum Erwerb dieser Betäubungsmittel zurückgibt oder an den Nachfolger im Betrieb der tierärztlichen Hausapotheke abgibt,“ c) In Nummer 4 wird am Ende das Wort „oder“ durch ein Komma ersetzt. d) In Nummer 5 wird der Punkt am Ende durch das Wort „oder“ ersetzt. e) Folgende Nummer 6 wird angefügt: „6. in Anlage I, II oder III bezeichnete Betäubungsmittel als Proband oder Patient im Rahmen einer klinischen Prüfung oder in Härtefällen nach § 21 Absatz 2 Satz 1 Nummer 6 des Arzneimittelgesetzes in Verbindung mit Artikel 83 der Verordnung (EG) Nummer 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 S.1) erwirbt.“ 4. In § 6 Absatz 1 Nummer 1 werden die Wörter „als Herstellungsleiter oder Kontrolleiter nach den Vorschriften des Arzneimittelgesetzes“ durch die Wörter „nach § 15 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes“ ersetzt. 5. § 19 Absatz 3 wird wie folgt geändert: a) In Satz 1 wird die Angabe „Teil B“ gestrichen. b) Satz 2 wird durch folgende Sätze ersetzt: „Artikel 33 Absatz 1 und 5 in Verbindung mit Anhang I der Verordnung (EG) Nummer 796/2004 der Kommission mit Durchführungsbestimmungen zur Einhal- tung anderweitiger Verpflichtungen, zur Modulation und zum Integrierten Verwal- tungs-und Kontrollsystem nach der Verordnung (EG) Nummer 1782/2003 des Rates mit gemeinsamen Regeln für Direktzahlungen im Rahmen der Gemeinsa- men Agrarpolitik und mit bestimmten Stützungsregelungen für Inhaber landwirt- schaftlicher Betriebe (ABl. L 141 S. 18) in der jeweils geltenden Fassung sowie § 25 Absatz 1 und 3 und § 29 der InVeKoS-Verordnung gelten entsprechend. Die Bundesanstalt für Landwirtschaft und Ernährung darf die ihr nach § 31 der InVe- Kos-Verordnung von den zuständigen Landesstellen übermittelten Daten sowie die Ergebnisse von im Rahmen der Regelungen über die einheitliche Betriebs- - 44 - prämie durchgeführten THC-Kontrollen zum Zweck der Überwachung nach die- sem Gesetz verwenden.“ 6. § 24a wird wie folgt geändert: a) In Satz 1 wird die Angabe „Teil B“ gestrichen und die Angabe „15. Juni“ durch die Angabe „1. Juli“ ersetzt. b) Satz 3 wird wie folgt geändert: aa) Der Nummer 3 werden die Wörter „soweit diese nicht im Rahmen der Re- gelungen über die einheitliche Betriebsprämie der zuständigen Landesbe- hörde vorgelegt worden sind,“ angefügt. bb) Nummer 4 wird wie folgt gefasst: „4. die Aussaatfläche in Hektar und Ar unter Angabe der Flächenidentifikati- onsnummer; ist diese nicht vorhanden, können die Katasternummer oder sonstige die Aussaatfläche kennzeichnende Angaben, die von der Bun- desanstalt für Landwirtschaft und Ernährung anerkannt worden sind, wie zum Beispiel Gemarkung, Flur und Flurstück, angegeben werden.“ c) In Satz 6 wird die Angabe „Teil B“ gestrichen. 7. In § 30a Absatz 3 wird das Wort „fünf“ durch das Wort „zehn“ ersetzt. 8. Nach § 39 wird folgender § 39a eingefügt: „§ 39a Übergangsregelungen aus Anlass des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften Für eine Person, die die Sachkenntnis nach § 5 Absatz 1 Nummer 2 nicht hat, aber am (einsetzen: Datum des Tages vor dem Inkrafttreten dieses Geset- zes) die Voraussetzungen nach § 141 Absatz 3 Arzneimittelgesetz erfüllt, gilt der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis nach § 6 Absatz 1 Nummer 1 als er- bracht.“ 9. Anlage I wird wie folgt geändert: a) Die Ausnahmeregelung der Position Cannabis wird wie folgt geändert: aa) In Buchstabe b werden die Wörter „des Anhangs XII zu Artikel 7a Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 2316/1999 der Kommission vom 22. Oktober 1999 (ABl. L 280 S. 43)“ durch die Wörter „des Anhangs II der Verordnung (EG) Nummer 796/2004 der Kommission vom 21. April 2004 (ABl. L 141 S. 18)“ er- setzt. bb) In Buchstabe d werden die Wörter „Verordnung (EG) Nr. 1251/1999 des Rates vom 17. Mai 1999 (ABI. EG Nr. L 160 S. 1)“ durch die Wörter „Verordnung (EG) Nummer 1782/2003 des Rates vom 29. September 2003 (ABI. L 270 S. 1) in der jeweils geltenden Fassung“ und die Wörter „des Anhangs XII zu Artikel 7a Abs. 1 der Verordnung (EWG) Nr. 2316/1999 der Kommission vom 22. Oktober 1999 (ABI. EG Nr. L 280 S. 43)“ durch die Wörter „des Anhangs II der Verord- - 45 - nung (EG) Nummer 796/2004 der Kommission vom 21. April 2004 (ABI. L 141 S. 18)“ ersetzt. b) Am Ende, im fünften Spiegelstrich, werden die Wörter „Organismen und Teile von Organismen in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand“ durch die Wörter „Stoffe nach § 2 Absatz 1 Nummer 1 Buchstabe b bis d“ und die Wörter „dieser Organismen“ durch die Wörter „von Stoffen nach § 2 Absatz 1 Nummer 1 Buch- stabe b bis d“ ersetzt. Artikel 6 Aufhebung der Verordnung über homöopathische Arzneimittel Die Verordnung über homöopathische Arzneimittel vom 15. März 1978 (BGBl. I S. 401) wird aufgehoben. Artikel 7 Änderung der Arzneimittelpreisverordnung Die Arzneimittelpreisverordnung vom 14. November 1980 (BGBl. I S. 2147), die zu- letzt durch Artikel 32 und 33 des Gesetzes vom 26. März 2007 (BGBl. I S.378) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In § 1 Absatz 3 Satz 1 wird wie folgt geändert: a) In Nummer 2 werden die Wörter „§ 14 Abs. 6 Satz 2 des Gesetzes über das Apo- thekenwesen in der Fassung der Bekanntmachung vom 15. Oktober 1980 (BGBl I S. 1993)“ durch die Wörter „§ 14 Absatz 8 Satz 2 des Apothekengesetzes“ er- setzt. b) In Nummer 3 wird die Angabe „§ 47 Abs. 1 Nr. 2 bis 7“ durch die Wörter „§ 47 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 bis 9“ ersetzt. c) In Nummer 7 wird der Punkt durch ein Komma ersetzt. d) Folgende Nummer 8 wird angefügt: „8. von Fertigarzneimitteln in parenteralen Zubereitungen.“ 2. § 4 Absatz 3 Satz 2 wird wie folgt gefasst: „Das gleiche gilt, wenn Sozialleistungsträger, private Krankenversicherungen oder deren Verbände mit Apotheken oder deren Verbänden entsprechende Vereinbarun- gen treffen; liegt eine solche Vereinbarung nicht vor, kann auf die nach Satz 1 verein- barten Preise abgestellt werden.“ 3. § 5 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 2 Satz 2 Nummer 2 wird der Punkt durch ein Komma ersetzt und fol- gender Halbsatz angefügt: - 46 - „höchstens jedoch der Apothekeneinkaufspreis, der für Fertigarzneimittel bei Ab- gabe in öffentlichen Apotheken gilt." b) In Absatz 3 Satz 2 werden die Wörter „vom Hundert“ durch das Wort „Prozent“ ersetzt. c) Absatz 4 wird wie folgt geändert: aa) Satz 2 wird wie folgt gefasst: „Das gleiche gilt, wenn Sozialleistungsträger, private Krankenversicherungen oder deren Verbände mit Apotheken oder deren Verbänden entsprechende Ver- einbarungen treffen; liegt eine solche Vereinbarung nicht vor, kann auf die nach Satz 1 vereinbarten Preise abgestellt werden.“ bb) Satz 3 wird aufgehoben. d) Absatz 5 Satz 2 wird wie folgt gefasst: „Das gleiche gilt, wenn Sozialleistungsträger, private Krankenversicherungen oder deren Verbände mit Apotheken oder deren Verbänden entsprechende Ver- einbarungen treffen; liegt eine solche Vereinbarung nicht vor, kann auf die nach Satz 1 vereinbarten Preise abgestellt werden.“ Artikel 8 Änderung der Arzneimittelfarbstoffverordnung In § 2 Absatz 2 der Arzneimittelfarbstoffverordnung vom 17. Oktober 2005 (BGBI. I S. 3031) wird die Angabe „Nr. 1“ durch die Angabe „Nummer 2" ersetzt. Artikel 9 Änderung der Verordnung über ein Verbot der Verwendung von Ethylenoxid bei Arzneimitteln In § 2 Absatz 2 der Verordnung über ein Verbot der Verwendung von Ethylenoxid bei Arzneimitteln vom 11. August 1988 (BGBl. I S. 1586), die zuletzt durch Artikel 1 der Ver- ordnung vom 26. September 1989 (BGBl. I S. 1792) geändert worden ist, wird die Angabe „Nr. 1“ durch die Angabe „Nummer 2“ ersetzt. - 47 - Artikel 10 Änderung der Verordnung über das Verbot der Verwendung von mit Aflatoxinen kontaminierten Stoffen bei der Herstellung von Arzneimitteln In § 2 Absatz 2 der Verordnung über das Verbot der Verwendung von mit Aflatoxinen kontaminierten Stoffen bei der Herstellung von Arzneimitteln vom 19. Juli 2000 (BGBI. S I. 1081, 1505) wird die Angabe „Nr. 1“ durch die Angabe „Nummer 2" ersetzt. Artikel 11 Änderung der Arzneimittel-TSE-Verordnung In § 3 Absatz 2 der Arzneimittel-TSE-Verordnung vom 9. Mai 2001 (BGBI. I S. 856) wird die Angabe „Nr. 1“ durch die Angabe „Nummer 2" ersetzt. Artikel 12 Änderung des Transfusionsgesetzes Das Transfusionsgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 28. August 2007 (BGBl. I S. 2169) wird wie folgt geändert: 1. In § 11 Absatz 2 Satz 1 werden nach dem Wort „der“ die Wörter „spendewilligen und“ eingefügt. 2. In § 15 Absatz 2 Satz 2 werden die Wörter „Wirkungen und Nebenwirkungen“ durch die Wörter „Wirkungen, Nebenwirkungen und unerwünschten Reaktionen“ ersetzt. 3. § 16 Absatz 2 wird wie folgt geändert: a) In Satz 1 werden jeweils nach dem Wort „Reaktion“ die Wörter „oder Nebenwir- kung“ eingefügt. b) In Satz 3 werden nach dem Wort „Reaktionen“ die Wörter „oder Nebenwirkun- gen“ eingefügt. 4. In § 25 Satz 1 werden nach dem Wort „schwerwiegender“ die Wörter „unerwünschter Reaktionen oder“ eingefügt. 5. § 28 wird wie folgt geändert: a) In Satz 1 werden nach dem Wort „Eigenblutprodukte“ die Wörter „, autologes Blut zur Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten“ eingefügt. b) Satz 2 wird aufgehoben. - 48 - Artikel 13 Änderung des Infektionsschutzgesetzes § 38 des Infektionsschutzgesetzes vom 20. Juli 2000 (BGBl. I S. 1045), das zuletzt durch Artikel 16 des Gesetzes vom 17. Dezember 2008 (BGBl. I S. 2586) geändert wor- den ist, wird wie folgt geändert: 1. Absatz 1 wird wie folgt geändert: a) Satz 1 Nummer 4 wird wie folgt gefasst: „4. die Anforderungen an Stoffe, Verfahren und Materialien bei der Gewinnung, Aufbereitung oder Verteilung des Wassers für den menschlichen Gebrauch, so- weit diese nicht den Vorschriften des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches unterliegen, und insbesondere, dass nur Aufbereitungsstoffe und Desinfektions- verfahren verwendet werden dürfen, die hinreichend wirksam sind und keine vermeidbaren oder unvertretbaren Auswirkungen auf Gesundheit und Umwelt haben,“ b) Nach Satz 2 werden folgende Sätze eingefügt: „Ferner kann in der Rechtsverordnung dem Umweltbundesamt die Aufgabe über- tragen werden, zu prüfen und zu entscheiden, ob Stoffe, Verfahren und Materia- lien die nach Satz 1 Nummer 4 festgelegten Anforderungen erfüllen. Vorausset- zungen, Inhalt und Verfahren der Prüfung und Entscheidung können in der Rechtsverordnung näher bestimmt werden. In der Rechtsverordnung kann zu- dem festgelegt werden, dass Stoffe, Verfahren und Materialien bei der Gewin- nung, Aufbereitung und Verteilung des Wassers für den menschlichen Gebrauch erst dann verwendet werden dürfen, wenn das Umweltbundesamt festgestellt hat, dass sie die nach Satz 1 Nummer 4 festgelegten Anforderungen erfüllen.“ 2. In Absatz 2 Satz 2 wird nach dem Wort „entsprechen" das Semikolon durch einen Punkt ersetzt und der nachfolgende Satzteil gestrichen. 3. Absatz 3 wird wie folgt gefasst: „(3) Für Amtshandlungen in Antragsverfahren nach den auf Grund der Absätze 1 und 2 erlassenen Rechtsverordnungen kann das Umweltbundesamt zur Deckung des Verwaltungsaufwands Gebühren und Auslagen erheben. Das Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates die gebührenpflichtigen Tatbestände, die Gebüh- rensätze und die Auslagenerstattung näher zu bestimmen und dabei feste Sätze oder Rahmensätze vorzusehen." Artikel 14 Änderung der Tierimpfstoff-Verordnung In § 2 Absatz 2 Nummer 1 der Tierimpfstoff-Verordnung vom 24. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2355) werden die Wörter „Bundesamt für Sera und Impfstoffe,“ gestrichen. - 49 - Artikel 15 Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch – Gesetzliche Krankenversicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletzt durch Artikel 6 Nummer 1 des Gesetzes vom 21. Dezember 2008 (BGBl. I S. 2940), geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. § 44 Absatz 2 wird wie folgt geändert: a) Satz 1 wird wie folgt geändert: aa) Nummer 2 wird wie folgt gefasst: „2. hauptberuflich selbständig Erwerbstätige, es sei denn, das Mitglied erklärt ge- genüber der Krankenkasse, dass die Mitgliedschaft den Anspruch auf Kran- kengeld umfassen soll (Wahlerklärung),“ bb) Nummer 3 wird wie folgt gefasst: „3. Versicherte nach § 5 Absatz 1 Nr. 1, die bei Arbeitsunfähigkeit nicht mindes- tens sechs Wochen Anspruch auf Fortzahlung des Arbeitsentgelts auf Grund des Entgeltfortzahlungsgesetzes, eines Tarifvertrags, einer Betriebsverein- barung oder anderer vertraglicher Zusagen oder auf Zahlung einer die Versi- cherungspflicht begründenden Sozialleistung haben, es sei denn, das Mit- glied gibt eine Wahlerklärung ab, dass die Mitgliedschaft den Anspruch auf Krankengeld umfassen soll. Dies gilt nicht für Versicherte, die nach § 10 des Entgeltfortzahlungsgesetzes Anspruch auf Zahlung eines Zuschlages zum Arbeitsentgelt haben,“ b) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt: „Für die Wahlerklärung nach Satz 1 Nummer 2 und 3 gilt § 53 Absatz 8 Satz 1 entsprechend.“ 2. § 46 wird wie folgt geändert: a) Satz 2 wird wie folgt gefasst: „Für die nach dem Künstlersozialversicherungsgesetz Versicherten sowie für Versicherte, die eine Wahlerklärung nach § 44 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 abge- geben haben, entsteht der Anspruch von der siebten Woche der Arbeitsunfähig- keit an.“ b) In Satz 3 werden nach dem Wort „Versicherten“ die Wörter „nach dem Künstler- sozialversicherungsgesetz“ eingefügt. 3. In § 49 Absatz 1 wird der Punkt nach Nummer 6 durch ein Komma ersetzt und fol- gende Nummer 7 angefügt: „7. während der ersten sechs Wochen der Arbeitsunfähigkeit für Versicherte, die eine Wahlerklärung nach § 44 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3 abgegeben haben.“ 4. § 53 Absatz 6 wird wie folgt geändert: a) Satz 1 wird wie folgt gefasst: - 50 - „Die Krankenkasse hat in ihrer Satzung für die in § 44 Absatz 2 Nummer 2 und 3 genannten Versicherten gemeinsame Tarife sowie Tarife für die nach dem Künst- lersozialversicherungsgesetz Versicherten anzubieten, die einen Anspruch auf Krankengeld entsprechend § 46 Satz 1 oder zu einem späteren Zeitpunkt entste- hen lassen, für die Versicherten nach dem Künstlersozialversicherungsgesetz je- doch spätestens mit Beginn der dritten Woche der Arbeitsunfähigkeit.“ b) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt: „§ 47 ist nicht anzuwenden.“ c) Im neuen Satz 3 werden die Wörter „Sie hat hierfür“ durch die Wörter „die Kran- kenkasse hat“ ersetzt. d) Folgende Sätze werden angefügt: „Die Höhe der Prämienzahlung ist unabhängig von Alter, Geschlecht oder Krank- heitsrisiko des Mitglieds festzulegen. Die Krankenkasse kann durch Satzungsre- gelung die Durchführung von Wahltarifen nach Satz 1 auf eine andere Kranken- kasse oder einen Landesverband übertragen. In diesen Fällen erfolgt die Prä- mienzahlung weiterhin an die übertragende Krankenkasse. Die Rechenschaftsle- gung erfolgt durch die durchführende Krankenkasse oder den durchführenden Landesverband." 5. In § 85 Absatz 2 Satz 4 wird das Wort „sollen" durch das Wort „haben" ersetzt, nach dem Wort „Tätigkeit" das Wort „zu" eingefügt, der Punkt durch ein Semikolon ersetzt und folgender Halbsatz angefügt „das Nähere ist im Bundesmantelvertrag zu verein- baren“ 6. Dem § 106 Absatz 5a wird folgender Satz angefügt: „Vorab anerkannte Praxisbesonderheiten nach Satz 7 sind auch Kosten für im Rah- men von Vereinbarungen nach § 84 Absatz 1 Satz 5 verordnete Arzneimittel, insbe- sondere für parenterale Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln zur unmittelbaren ärzt- lichen Anwendung bei Patienten, soweit dabei die Bestimmungen zur Verordnung dieser Arzneimittel nach § 73d berücksichtigt sind.“ 7. Dem § 128 wird folgender Absatz 6 angefügt: „(6) Ist gesetzlich nichts anderes bestimmt, gelten bei der Erbringung von Leistungen nach den §§ 31 und 116b Absatz 6 die Absätze 1 bis 3 sowohl zwi- schen pharmazeutischen Unternehmern, Apotheken, pharmazeutischen Groß- händlern und sonstigen Anbietern von Gesundheitsleistungen als auch jeweils gegenüber Vertragsärzten, Ärzten in Krankenhäusern und Krankenhausträgern entsprechend. Hiervon unberührt bleiben gesetzlich zulässige Vereinbarungen von Krankenkassen mit Leistungserbringern über finanzielle Anreize für die Mit- wirkung an der Erschließung von Wirtschaftlichkeitsreserven und die Verbesse- rung der Qualität der Versorgung bei der Verordnung von Leistungen nach den §§ 31 und 116b Absatz 6.“ 8. § 129 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 5 Satz 3 wird das Wort „Zytostatika“ durch die Wörter „parenteralen Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie“ ersetzt. b) Nach Absatz 5b wird folgender Absatz 5c eingefügt: - 51 - „(5c) Für Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln gelten die Preise, die zwi- schen der mit der Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maß- geblichen Spitzenorganisation der Apotheker und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen aufgrund von Vorschriften nach dem Arzneimittelgesetz verein- bart sind. Gelten für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen keine Ver- einbarungen über die zu berechnenden Einkaufspreise nach Satz 1, berechnet die Apotheke ihre tatsächlich vereinbarten Einkaufspreise, höchstens jedoch die Apothekeneinkaufspreise, die bei Abgabe an Verbraucher auf Grund der Preis- vorschriften nach dem Arzneimittelgesetz oder auf Grund von Satz 1 gelten, je- weils abzüglich der Abschläge nach § 130a Absatz 1. Kostenvorteile durch Teil- mengen von Fertigarzneimitteln sind zu berücksichtigen. Die Krankenkasse kann von der Apotheke Nachweise über Bezugsquellen und verarbeitete Mengen so- wie die tatsächlich vereinbarten Einkaufspreise und vom pharmazeutischen Un- ternehmer über die vereinbarten Preise für Fertigarzneimittel in parenteralen Zu- bereitungen verlangen. Sie kann ihren Landesverband mit der Prüfung beauftra- gen." 9. Dem § 129a wird folgender Satz angefügt: „Die Regelungen des § 129 Absatz 5c Satz 4 bis 5 gelten für Vereinbarungen nach Satz 1 entsprechend.“ 10. Dem § 130a Absatz 1 werden folgende Sätze angefügt: „Die Krankenkassen erhalten den Abschlag nach Satz 1 für Fertigarzneimittel in pa- renteralen Zubereitungen auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer, der bei Abgabe an Verbraucher aufgrund von Preisvorschriften nach dem Arzneimittelgesetz gilt. Wird nur eine Teilmenge des Fertigarzneimittels zubereitet, wird der Abschlag nur für diese Mengeneinheiten erhoben.“ 11. § 267 Absatz 2 Satz 2 wird wie folgt geändert: a) In Nummer 1 wird das Wort „oder“ durch ein Komma ersetzt und folgende Wörter angefügt: „die Mitglieder nach § 46 Satz 2 einen Anspruch auf Krankengeld von der siebten Woche der Arbeitsunfähigkeit an haben oder die Mitglieder eine Wahlerklärung nach § 44 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3 abgegeben haben.“ b) In Nummer 2 wird der Punkt durch das Wort „oder“ ersetzt. c) Folgende Nummer 3 wird angefügt: „3. die Mitglieder nach § 10 des Entgeltfortzahlungsgesetzes Anspruch auf Zah- lung eines Zuschlages zum Arbeitsentgelt haben.“ 12. § 291a wird wie folgt geändert: a) In Absatz 3 Satz 4 werden nach dem Wort „Leistungserbringer“ die Wörter „oder unter dessen Aufsicht von einer Person, die bei dem Leistungserbringer oder in einem Krankenhaus als berufsmäßiger Gehilfe oder zur Vorbereitung auf den Be- ruf tätig ist“ eingefügt. b) In Absatz 7a wird nach Satz 4 folgender Satz angefügt: „Für die Finanzierung der Investitions- und Betriebskosten nach Absatz 7 Satz 4 Nummer 1 und 2, die bei Leistungserbringern nach § 115b Absatz 2 Satz 1, § 116b Absatz 2 Satz 1 und § 120 Absatz 2 Satz 1 sowie bei Notfallambulanzen in - 52 - Krankenhäusern, die Leistungen für die Versorgung im Notfall erbringen, entste- hen, finden Satz 1 und Satz 2, 1. Halbsatz sowie die Sätze 3 und 4 entsprechen- de Anwendung.“ c) In Absatz 7d Satz 1 werden die Wörter „Absatz 7a Satz 3“ durch die Wörter „Ab- satz 7a Satz 3 und 5“ ersetzt. d) In Absatz 7e Satz 1 werden die Wörter „Absatz 7a Satz 3“ durch die Wörter „Ab- satz 7a Satz 3 und 5“ ersetzt. 13. § 291b Absatz 1a wird wie folgt geändert: a) In Satz 4 werden die Wörter „Die Prüfung“ durch die Wörter „Der Nachweis“ er- setzt und nach dem Wort „Informationstechnik“ die Wörter „durch eine Sicher- heitszertifizierung“ angefügt. b) Nach Satz 4 wird folgender Satz eingefügt: „Hierzu entwickelt das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik ge- eignete Prüfvorschriften und veröffentlicht diese im Bundesanzeiger und im elekt- ronischen Bundesanzeiger.“ c) In dem neuen Satz 6 werden nach dem Wort „Telematik“ die Wörter „in Abstim- mung mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik“ eingefügt. 14. Dem § 300 Absatz 3 werden folgende Sätze angefügt: „Bei der nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 genannten Datenübermittlung sind das bundeseinheitliche Kennzeichen der Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen sowie die enthaltenen Mengeneinheiten von Fertigarzneimitteln zu übermitteln. Satz 2 gilt auch für Fertigarzneimittel, aus denen wirtschaftliche Einzelmengen nach § 129 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 abgegeben werden. Für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen sind zusätzlich die mit dem pharmazeutischen Unternehmer verein- barten Preise ohne Mehrwertsteuer zu übermitteln. Besteht eine parenterale Zuberei- tung aus mehr als drei Fertigarzneimitteln, können die Vertragsparteien nach Satz 1 vereinbaren, Angaben für Fertigarzneimittel von der Übermittlung nach Satz 1 und 2 auszunehmen, wenn eine Übermittlung unverhältnismäßig aufwändig wäre." 15. Folgender § 319 wird angefügt: „§ 319 Übergangsregelung zum Krankengeldwahltarif Wahltarife, die Versicherte auf der Grundlage der bis zum 31. Juli 2009 gel- tenden Fassung des § 53 Absatz 6 abgeschlossen haben, enden zu diesem Zeit- punkt.“ Artikel 16 Änderung des Nutzungszuschlags-Gesetzes In § 2 Absatz 2 Satz 1 des Nutzungszuschlags-Gesetzes vom 22. Juni 2005 (BGBl. I S. 1720, 1724) wird die Angabe „Nr. 2 und 3“ durch die Wörter „Nummer 1 und 2“ ersetzt. - 53 - Artikel 17 Änderung der Risikostruktur-Ausgleichsverordnung Die Risikostrukturausgleichsverordnung vom 3. Januar 1994 (BGBl. I S. 55), die zu- letzt durch ….geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. Dem § 31 Absatz 4 wird folgender Satz angefügt: „Im Einvernehmen mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen kann das Bun- desversicherungsamt die Mitgliedergruppen nach § 29 Nummer 4 abweichend ab- grenzen.“ 2. Dem § 36 wird folgender Absatz 4 angefügt: „(4) Für den Zeitraum vom 1. August bis 31. Dezember 2009 wird die Grundpau- schale wie folgt ermittelt und in geeigneter Form bekannt gemacht: 1. Die voraussichtlichen standardisierten Krankengeldausgaben der Krankenkassen für Versicherte, die eine Wahlerklärung nach § 44 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 oder 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch abgegeben haben, werden durch 5 geteilt, 2. die nach Absatz 1 und 2 für das Jahr 2009 ermittelte monatliche Grundpauschale wird um den Wert nach Nummer 1 erhöht. Grundlage für die voraussichtlichen Krankengeldausgaben nach Satz 1 sind die Prognosen des Schätzerkreises nach § 241 Absatz 1 des Fünften Buches Sozialge- setzbuch in seiner letzten Sitzung vor dem 1. August 2009. Die nach Satz 1 und 2 ermittelte Grundpauschale wird erstmals im monatlichen Ausgleich nach § 39 Absatz 3 zum 30. September 2009 berücksichtigt.“ Artikel 18 Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes § 10 Absatz 1 Satz 2 des Krankenhausentgeltgesetzes vom 23. April 2002 (BGBl. I S. 1412, 1422), das zuletzt durch Artikel 2 […Entwurf eines Krankenhausfi- nanzierungsreformgesetzes, BT-Drs. 16/10807] vom…(BGBl. I S. ) geändert wor- den ist, wird wie folgt gefasst: „Dabei gehen sie von den Vereinbarungswerten der Krankenhäuser im Land für das laufende Kalenderjahr nach Anlage 1 Abschnitt B2 aus, insbesondere von der Sum- me der effektiven Bewertungsrelationen und der Erlössumme für Fallpauschalen, und schätzen auf dieser Grundlage die voraussichtliche Entwicklung im folgenden Kalen- derjahr; soweit Werte für einzelne Krankenhäuser noch nicht vorliegen, sind diese zu schätzen; als Grundlage für die Vereinbarung für das Jahr 2009 ist die Summe der ef- fektiven Bewertungsrelationen 2008 mit dem Landesbasisfallwert 2008 zu bewerten.“ - 54 - Artikel 19 Inkrafttreten (1) Das Gesetz tritt vorbehaltlich der Absätze 2 und 3 am Tag nach der Verkündung in Kraft. (2) Artikel 18 tritt am …[einsetzen: Datum des auf die Verkündung des Krankenhausfi- nanzierungsreformgesetzes vom ... März 2009 (BGBl. I S. ...), Entwurf BT-Drs. 16/10807, folgenden Tages] in Kraft. (3) Artikel 15 Nummer 1 bis 4, Nummer 11 und Nummer 15 sowie Artikel 17 treten am 1. August 2009 in Kraft. - 55 - Begründung A. Allgemeiner Teil I. Ziele und Handlungsbedarf Das Gesetz dient im Wesentlichen der Anpassung des Arzneimittelgesetzes an europäi- sche Verordnungen und an Erfahrungen aus dem Gesetzesvollzug. Damit verbunden werden weitere Änderungen in anderen Rechtsvorschriften. II. Inhalte und Maßnahmen des Gesetzentwurfes 1. Arzneimittelgesetz – Die Verordnung (EG) Nummer 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Ver- ordnung (EWG) Nummer 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nummer 726/2004 (ABl. EU Nummer L 378 S. 1) enthält Ver- pflichtungen, im Rahmen einer Arzneimittelzulassung bestimmte Angaben zu ma- chen, Arzneimittel für eine pädiatrische Verwendung besonders zu kennzeichnen, das Inverkehrbringen solcher Arzneimittel sicherzustellen, bestimmte Berichte ab- zugeben sowie bestimmte Studien und deren Ergebnisse mitzuteilen. Bestimmte Verpflichtungen sind durch Straf- oder Bußgeldandrohungen zu sanktionieren. Dar- über hinaus werden klarstellende Regelungen aufgenommen, die der unmittelbaren Geltung dieser Verordnung Rechnung tragen. – Im Fall der Verordnung (EG) Nummer 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nummer 726/2004 (ABl. EU Nummer L 324 S. 121) müssen Regelungen für solche Produkte getroffen werden, die von der Verordnung ausgenommen sind, weil sie nicht routinemäßig, sondern speziell für einzelne Patienten hergestellt werden. Für diese Produkte wer- den mit dem Gesetz spezielle Regelungen zur Herstellung, zur Genehmigung sowie zu Rückverfolgbarkeits- und Pharmakovigilanzanforderungen vorgesehen. – Nach der Föderalismusreform erstreckt sich die konkurrierende Gesetzgebungskom- petenz nach Artikel 74 Absatz 1 Nummer 19 des Grundgesetzes nicht nur auf den Verkehr mit Arzneien, sondern auf das Recht der Arzneien. Demzufolge kann die den Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes einschränkende Vorschrift aufgehoben werden. Nunmehr sollen die Vorschriften des Arzneimittelgesetzes zur Gewährleis- tung der Arzneimittelsicherheit auch für solche Arzneimittel gelten, die nicht dazu be- stimmt sind, in den Verkehr gebracht zu werden. Das erfasst insbesondere solche Arzneimittel, die vom Arzt selbst zur Anwendung an seinen eigenen Patienten herge- stellt werden. – Durch Einführung eines Anwendungsverbots für bedenkliche Arzneimittel sollen Strafbarkeitslücken geschlossen werden. Ferner werden ergänzende Regelungen zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen vorgesehen. Die Vorschriften zum Schutz vor Arzneimittelfälschungen werden auf Wirkstoffe erstreckt. Das Verbringen von ge- fälschten Arzneimitteln und Wirkstoffen in den Geltungsbereich des Gesetzes wird ausdrücklich verboten. Der Informationsaustausch mit Drittstaaten zur Abwehr und Verhütung von Arzneimittelrisiken wird erleichtert. – Daneben sollen technische Anpassungen erfolgen und Erfahrungen aus dem Vollzug berücksichtigt werden. Das betrifft insbesondere den Arzneimittelbegriff mit einer ver- - 56 - besserten Abgrenzung zu Biozid-Produkten, Vertriebswegregelungen, die Vorschrif- ten zur Arzneimittelherstellung und Einfuhr sowie für klinische Prüfungen. – Eine Befristung des Gesetzes ist nicht möglich, weil die erforderlichen Sanktionsvor- schriften und Anpassungen sich auf solche Vorschriften und Sachverhalte beziehen, die auf Dauer zu beachten sind. – Das Gesetz trägt insoweit zur Rechts- und Verwaltungsvereinfachung bei, als die Verordnung über homöopathische Arzneimittel außer Kraft treten kann und für den Bereich dieser Arzneimittel ein Nebeneinander von gesetzlichen und Rechtsverord- nungsvorschriften beendet wird. Entsprechendes gilt für den Bereich der traditionellen pflanzlichen Arzneimittel, für die nunmehr eine Regelung im Gesetz die bislang vor- gesehene ergänzende Rechtsverordnung erübrigt. Darüber hinaus soll in einem Fall im Zusammenhang mit der Veröffentlichung von Bezeichnungen von Arzneimittelin- haltsstoffen eine Rechtsverordnungsermächtigung durch einen Auftrag zu Bekannt- machungen der zuständigen Zulassungsbehörden ersetzt werden. 2. Bundesbesoldungsgesetz Es handelt sich um redaktionelle Anpassungen im Zusammenhang mit der Änderung der Behördenbezeichnung des Paul-Ehrlich-Instituts (s. Erläuterungen zum Gesetz über die Errichtung eines Bundesamtes für Sera und Impfstoffe). 3. Transplantationsgesetz Die Änderung des Transplantationsgesetzes ist in Anpassung an die Verordnung (EG) Nummer 1394/2007des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien geboten. 4. Gesetz über die Errichtung eines Bundesamtes für Sera und Impfstoffe Die Änderungen dienen der Anpassung der Behördenbezeichnung an die jetzigen Schwerpunktaufgaben des Paul-Ehrlich-Instituts. 5. Betäubungsmittelgesetz Die Änderungen dienen im Wesentlichen der Anpassung des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG) an Regelungen und Änderungen im Arzneimittelgesetz, der Anpassung von Ver- weisungen an geänderte Bezugsvorschriften, der Verwaltungsvereinfachung und der Kor- rektur des Strafrahmens in § 30a BtMG. Der Gesetzentwurf enthält im Wesentlichen die folgenden Änderungen: – Anpassung des Stoffbegriffs des BtMG an die Definition im AMG (§ 2, Anlage I BtMG) – Folgeänderung zur Einschränkung der Befugnis der Tierärztinnen und -ärzte zur Her- stellung von Arzneimitteln nach AMG (§ 4 BtMG) - 57 - – Ausnahme von der Erlaubnispflicht für Patientinnen und Patienten bei Klinischen Prü- fungen und bei „Compassionate Use“ (§ 4 BtMG) – Folgeänderung zu den geänderten Anforderungen an den Nachweis der Sachkennt- nis im AMG (§§ 6, 39a BtMG) – Anpassung von Verweisungen und Verwaltungsvereinfachungen beim Anbau von Nutzhanf (§§ 19, 24a, Anlage I BtMG) – Anpassung des Strafrahmens in § 30a BtMG. 6. Verordnung über homöopathische Arzneimittel Die Verordnung wird aufgehoben, weil alle einschlägigen Vorschriften in das Arzneimittel- gesetz selbst aufgenommen werden. 7. Arzneimittelpreisverordnung Es werden ergänzende Regelungen zur Abrechnung von parenteralen Zubereitungen (Infusionen), insbesondere aus Zytostatika, mit den gesetzlichen Krankenkassen vorge- sehen. Änderungsbedarf besteht auch bei der Abrechnung von parenteralen Zubereitun- gen gegenüber Privatversicherten. 8. Arzneimittelfarbstoffverordnung Es handelt sich um redaktionelle Anpassungen infolge von Änderungen bei der Numme- rierung der Strafvorschriften im Arzneimittelgesetz. 9. Verordnung über ein Verbot der Verwendung von Ethylenoxid bei Arzneimitteln Es handelt sich um redaktionelle Anpassungen infolge von Änderungen bei der Numme- rierung der Strafvorschriften im Arzneimittelgesetz. 10. Verordnung über das Verbot der Verwendung von mit Aflatoxinen kontaminier- ten Stoffen bei der Herstellung von Arzneimitteln Es handelt sich um redaktionelle Anpassungen infolge von Änderungen bei der Numme- rierung der Strafvorschriften im Arzneimittelgesetz. 11. Arzneimittel-TSE-Verordnung Es handelt sich um redaktionelle Anpassungen infolge von Änderungen bei der Numme- rierung der Strafvorschriften im Arzneimittelgesetz. - 58 - 12. Transfusionsgesetz Es handelt sich um Anpassungen und Fortentwicklungen auf Grund von Vollzugserfah- rungen. 13. Infektionsschutzgesetz Mit der Änderung des § 38 des Infektionsschutzgesetzes (IfSG) werden weitere Aufga- benzuweisungen an das Umweltbundesamt (UBA) erleichtert und zudem wird die Grund- lage dafür geschaffen, dass das UBA künftig für Amtshandlungen, die es in Antragsver- fahren nach den auf Grund des § 38 Absatz 1 und 2 IfSG erlassenen Rechtsverordnun- gen vornimmt, Gebühren und Auslagen nach den Vorgaben des Verwaltungskostenge- setzes (VwKostG) erheben kann. Konkret geht es insbesondere um die Bescheidung von Anträgen auf Prüfung und Ent- scheidung, ob Aufbereitungsstoffe und Desinfektionsverfahren die nach § 38 Absatz 1 Satz 1 Nummer 4 IfSG festgelegten Anforderungen erfüllen. Der Antrag löst regelmäßig umfangreiche Prüfungen durch das UBA und damit einen erheblichen, den Antragstellern zurechenbaren Verwaltungsaufwand aus. Darüber hinaus sollen schon jetzt die Grundla- gen geschaffen werden, um allgemein in künftigen Verordnungen nach § 38 Absatz 1 und 2 IfSG bestimmte antragsbedürftige Amtshandlungen mit einer Kostenpflicht zu versehen. Um das genannte Ziel zu erreichen, werden der Regelungsinhalt der Rechtsverordnungs- ermächtigung in § 38 Absatz 1 Satz 1 Nummer 4 IfSG vervollständigt und präzisiert, wei- tere Aufgabenzuweisungen an das UBA durch Rechtsverordnung nach § 38 Absatz 1 IfSG ermöglicht sowie die Rechtsverordnungsermächtigung in § 38 Absatz 3 IfSG er- gänzt. Die vorgesehene Änderung des IfSG ist notwendig, um das Ziel zu erreichen. Andere Lösungsmöglichkeiten kommen nicht in Betracht. Eine Befristung der Änderung des IfSG kommt nicht in Betracht. Eine Rechts- oder Verwaltungsvereinfachung ist mit der Änderung des IfSG nicht verbun- den. 14. Tierimpfstoff-Verordnung Es handelt sich um redaktionelle Anpassungen im Zusammenhang mit der Änderung der Behördenbezeichnung des Paul-Ehrlich-Instituts (s. Erläuterungen zum Gesetz über die Errichtung eines Bundesamtes für Sera und Impfstoffe). 15. Fünftes Buch Sozialgesetzbuch Es werden ergänzende Regelungen zu Wahltarifen zum Krankengeld, zur Sozialpsychiat- rievereinbarung, zur Verbesserung der Transparenz bei Abrechnung von onkologischen Rezepturen sowie für die elektronische Gesundheitskarte aufgenommen. Wahltarife zum Krankengeld: Zur Vermeidung von ungerechtfertigten Belastungen durch die Einführung von Kranken- geldwahltarifen eine Regelung getroffen, die hauptberuflich selbständig Erwerbstätigen, - 59 - unständig Beschäftigten und kurzzeitig Beschäftigten als zusätzliche Option neben den Wahltarifen die Wahl eines „gesetzlichen“ Krankengelds (Krankengeldanspruch ab der siebten Woche der Arbeitsunfähigkeit gegen Zahlung des allgemeinen Beitragssatzes) ermöglicht. Sozialpsychiatrievereinbarung: Auf Grund von Vertragskündigungen durch Krankenkassen sind die etablierten Strukturen in der sozialpsychiatrischen ambulanten nichtärztlichen Versorgung von Kindern und Ju- gendlichen gefährdet. Zur Vermeidung von Einbrüchen in der sozialpsychiatrischen Ver- sorgung von Kindern und Jugendlichen wird geregelt, dass eine angemessene Vergütung der nichtärztlichen Leistungen von den Gesamtvertragspartnern vereinbart werden muss und das Nähere im Bundesmantelvertrag zu bestimmen ist. Parenterale Zubereitungen (Infusionen) insbesondere aus Zytostatika: Ziel der Regelungen ist es, dass Einkaufsvorteile bzw. Rabatte von pharmazeutischen Unternehmern für Arzneimittel, die auf Grund besonderer Fallgestaltungen nicht unter das Rabattverbot des § 78 Absatz 3 AMG fallen, wie insbesondere Rabatte bei parenteralen Zubereitungen (Infusionen) insbesondere aus Zytostatika, an die Krankenkassen zur Ent- lastung der Beitragszahlerinnen und -zahler weitergeleitet werden. Da entsprechende Einkaufsvorteile nicht nur bei Infusionen für die Onkologie bestehen, sondern auch für Infusionen zur Therapie in weiteren Anwendungsgebieten wie z.B. der Rheumatologie, der Multiplen Sklerose oder der Dermatologie, gilt die Regelung für alle Infusionen. Elektronische Gesundheitskarte: Es hat sich gezeigt, dass es erforderlich ist, die Befugnis zur Dokumentation der Einwilli- gung auf der elektronischen Gesundheitskarte weiter zu fassen, um den Arbeitsabläufen in den Praxen gerecht zu werden. Darüber hinaus kommt die umfangreiche Beteiligung und die daraus resultierende besondere Bedeutung des Bundesamtes für Sicherheit in der Informationstechnik beim Aufbau der Telematikinfrastruktur in der gesetzlichen Rege- lung des § 291b SGB V nicht ausreichend zum Ausdruck. Es ist daher erforderlich, die Prüfaufgaben des Bundesamtes für Sicherheit in der Informationstechnik detaillierter im Gesetz darzustellen, ohne die Aufgaben zu erweitern. Wesentliche Inhalte der gesetzlichen Regelung sind: – Das Praxispersonal von Ärztinnen und Ärzten, Zahnärztinnen und Zahnärzten, Psy- chotherapeutinnen und Psychotherapeuten oder Apothekerinnen und Apothekern er- hält die Befugnis, die Einwilligung der Versicherten und des Versicherten zum Erhe- ben, Verarbeiten und Nutzen ihrer/seiner Daten mittels der elektronischen Gesund- heitskarte zu dokumentieren. – Klargestellt wird, dass die nach § 115b Absatz 2, § 116b Absatz 2 und § 120 Absatz 2 SGB V ambulant tätigen Krankenhäuser sowie die Notfallambulanzen in Kranken- häusern, die Leistungen für die Versorgung im Notfall erbringen, von der Finanzie- rungsregelung in § 291a Absatz 7a SGB V umfasst sind. – Die bereits bestehenden umfangreichen Aufgaben des Bundesamtes für Sicherheit in der Informationstechnik werden detaillierter im Gesetz geregelt. - 60 - 16. Nutzungszuschlags-Gesetz Im Nutzungszuschlags-Gesetz wird die Verweisungsnorm, die sich auf Grund des Geset- zes zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-WSG) vom 26. März 2007 geändert hat, rein redaktionell angepasst. 17. Risikostruktur-Ausgleichsverordnung Als Folge der Neuregelung der Krankengeldansprüche für hauptberuflich selbständig Er- werbstätige, unständig Beschäftigte und kurzzeitig Beschäftigte sind die voraussichtlichen standardisierten Leistungsausgaben der Krankenkassen für das Krankengeld und die entsprechenden Zuweisungen an die Krankenkassen anzupassen. 18. Krankenhausentgeltgesetz Es handelt sich um eine Klarstellung, dass für die Vergütung von Krankenhausleistungen mit DRG-Fallpauschalen die für die Vereinbarung des Landesbasisfallwerts ab dem Jahr 2009 vorgesehene Ermittlungsvorschrift mit gleichem Inhalt auch für den Übergang vom Jahr 2008 auf das Jahr 2009 gilt. III. Gesetzgebungskompetenz / Notwendigkeit bundesgesetzlicher Regelungen Die Gesetzgebungskompetenz des Bundes folgt für die im Gesetzentwurf enthaltenen Änderungen: – in Artikel 1 (Arzneimittelgesetz), Artikel 5 (Betäubungsmittelgesetz), Artikel 6 (Verord- nung über homöopathische Arzneimittel), Artikel 8 (Arzneimittelfarbstoffverordnung), Artikel 9 (Verordnung über ein Verbot der Verwendung von Ethylenoxid bei Arzneimit- teln), Artikel 10 (Verordnung über das Verbot der Verwendung von mit Aflatoxinen kontaminierten Stoffen bei der Herstellung von Arzneimitteln), Artikel 11 (Arzneimittel- TSE-Verordnung), Artikel 13 (Infektionsschutzgesetz) und Artikel 14 (Tierimpfstoff- Verordnung) aus Artikel 74 Absatz 1 Nummer 19 GG, – in Artikel 2 (Bundesbesoldungsgesetz) aus Artikel 73 Absatz 1 Nummer 8 GG, – in Artikel 3 (Transplantationsgesetz) aus Artikel 74 Absatz 1 Nummer 26 GG, – in Artikel 4 (Gesetz über die Errichtung eines Bundesamtes für Sera und Impfstoffe) aus Artikel 74 Absatz 1 Nummer 19 und Artikel 87 Absatz 3 Satz 1 GG, – in Artikel 7 (Arzneimittelpreisverordnung) aus Artikel 74 Absatz 1 Nummer 11 und 19 GG, – in Artikel 12 (Transfusionsgesetz) aus Artikel 74 Absatz 1 Nummer 26 GG, – in Artikel 15 (Fünftes Buch Sozialgesetzbuch) und Artikel 17 (Risikostruktur- Ausgleichsverordnung) aus Artikel 74 Absatz 1 Nummer 12 GG, – in Artikel 16 (Nutzungszuschlags-Gesetz) aus Artikel 74 Absatz 1 Nummer 11 GG. – – in Artikel 18 (Krankenhausentgeltgesetz) aus Artikel 74 Absatz 1 Nummer 12 und 19a GG. Eine bundesgesetzliche Regelung ist zur Wahrung der Rechtseinheit bezogen auf die Änderungen im Arzneimittelgesetz, Betäubungsmittelgesetz und den weiteren o.a. Geset- zen im Hinblick auf die verbraucherschutzorientierte Zweckbestimmung gestützt auf Arti- - 61 - kel 74 Absatz 1 Nummer 19 GG erforderlich. Entsprechendes gilt bezogen auf die sozial- versicherungsrechtlichen Regelungen zur Wahrung der Rechtseinheit, vor allem aber der Wirtschaftseinheit im gesamtstaatlichen Interesse (Artikel 72 Absatz 2 GG). Elektronische Gesundheitskarte: Die Gesetzgebungskompetenz des Bundes für die klarstellenden Regelungen zum Aufga- benbereich des Bundesamtes für Sicherheit in der Informationstechnik (§ 291b Absatz 1a SGB V) sowie zur Einbeziehung der ambulant tätigen Krankenhäuser in die Finanzie- rungsvorschriften (§ 291a Absatz 7a SGB V) und die Regelung zur Erweiterung des Krei- ses derjenigen, die zur Dokumentation der Einwilligung bei der elektronischen Gesund- heitskarte berechtigt sind (§ 291a Absatz 3 Satz 4 SGB V), stützt sich auf Artikel 74 Ab- satz 1 Nummer 12 Grundgesetz. Die Gesetzgebungskompetenz des Bundes für die redaktionelle Anpassung des Nut- zungszuschlags-Gesetzes ergibt sich aus Artikel 74 Absatz 1 Nummer 11 (Recht der Wirtschaft) Grundgesetz. Die bereits existierende bundeseinheitliche Regelung des Nut- zungszuschlags-Gesetzes muss auf Grund der dort zitierten geänderten Verweisungs- norm bundeseinheitlich angepasst werden. Die Erforderlichkeit der Regelung nach Artikel 72 Absatz 2 Grundgesetz besteht weiterhin. IV. Gleichstellungspolitische Bedeutung Die Regelungen haben keine Auswirkungen von gleichstellungspolitischer Bedeutung. Frauen und Männer sind von der Gesetzesänderung weder unmittelbar noch mittelbar unterschiedlich betroffen. V. Vereinbarkeit mit EU-Recht Der Gesetzentwurf ist mit dem Recht der Europäischen Union vereinbar. VI. Finanzielle Auswirkungen, Kosten und Preiswirkungen 1. Arzneimittelgesetz Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand Für Bund, Länder und Gemeinden entstehen durch die Änderungen dieses Gesetzes kei- ne finanziellen Belastungen. Vollzugsaufwand Durch dieses Gesetz wird bei den Bundesoberbehörden und den Landesbehörden Voll- zugsaufwand begründet. Dies gilt insbesondere für die Einführung des Genehmigungsver- fahrens nach § 4b Absatz 3 in Verbindung mit § 21a AMG für nicht routinemäßig herge- stellte Arzneimittel für neuartige Therapien. Ferner entsteht bei den Landesbehörden durch die Entgegennahme von Anzeigen nach dem Arzneimittelgesetz, insbesondere nach § 67 Absatz 5 AMG, Vollzugsaufwand; siehe hierzu unter Bürokratiekosten. Sonstige Kosten Der Wirtschaft, insbesondere auch den mittelständischen Unternehmen, entstehen durch dieses Gesetz keine über die Bürokratiekosten hinausgehenden Kosten. Auswirkungen - 62 - auf die Einzelpreise und das allgemeine Preisniveau, insbesondere auf das Verbraucher- preisniveau, sind nicht zu erwarten. Bürokratiekosten Mit dem Gesetz werden insgesamt sieben bestehende Informationspflichten erweitert, zehn Informationspflichten werden reduziert, vier Informationspflichten werden neu einge- führt und eine Informationspflicht entfällt. Die Informationspflichten zur Genehmigung nach § 4b verursachen bei den Antragstellern auf Grund der zunächst zu erwartenden Antragseingänge einmalig eine Kostenbelastung von insgesamt rund 2 Mio. Euro und in den Jahren danach eine jährliche Belastung von etwa 1 Mio. Euro. Die Informationspflicht nach § 67 Absatz 5b beinhaltet einmalig 1 Mio. Euro Bürokratiekosten. Die Erleichterung nach § 21 Absatz 2 Nummer 1e bringt eine ge- schätzte Einsparung von einmalig ca. 11 Mio. Euro mit sich. Die weiteren Informations- pflichten dürften sich in der Summe kostenneutral verhalten. Weitergehende belastbare Kostenaussagen können zur Zeit nicht getroffen werden, da zum einen sowohl Erweite- rungen als auch Reduktionen größtenteils geringfügig sind, und es sich zum anderen teil- weise um Regelungen zu innovativen Arzneimitteln handelt, über deren Umfang und die Anzahl der Antragsteller noch keine bzw. nicht genügend Erfahrungen vorliegen. a) Bürokratiekosten der Wirtschaft aa) Erweiterungen: Es wird jetzt ausdrücklich bestimmt, dass der bereits jetzt schon in der Packungsbeilage vorgeschriebene Warnhinweis nunmehr nach § 11 Absatz 1 Satz 6 auch auf die besonde- re Situation bestimmter Personengruppen (z.B. Kinder oder Schwangere) eingehen muss, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist. Diese geringfügige Erweiterung ist nicht kostenrelevant. Nach § 22 Absatz 3c werden die bislang nur für Arzneimittel für Tiere, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, vorgesehene Regelung - nicht kostenrelevant - aus europa- rechtlichen Gründen aus § 23 überführt und auf alle Tierarzneimittel ausgeweitet. Nach § 28 Absatz 3d soll nunmehr ermöglicht werden, im Ausnahmefall zusätzliche Prü- fungen zur Abschätzung von Umweltrisiken anzuordnen. Da diese Ausgestaltung einer bereits bestehenden Informationspflicht im Ermessen der Verwaltung liegt, kann hierzu keine Kostenaussage getroffen werden, da hierzu noch keine Erfahrungswerte vorliegen. Die oder der Stufenplanbeauftragte nach § 63a hat nunmehr nach § 63a Absatz 1 neben schon bestehenden Aufgaben auch ein Pharmakovigilanzsystem einzurichten und zu füh- ren. Darüber hinaus hat der Pharmazeutische Unternehmer neben der zuständigen Be- hörde künftig auch nach Absatz 3 der zuständigen Bundesoberbehörde die oder den Stu- fenplanbeauftragten und jeden Wechsel im Vorfeld mitzuteilen. Da die Meldung elektro- nisch erfolgen kann, entstehen allenfalls geringfügige Mehrkosten. § 67 Absatz 5 sieht künftig eine Erweiterung der Anzeigeverpflichtungen für von der Zu- lassung nach § 36 freigestellte Arzneimittel vor. Die anzuzeigenden Angaben zu den in Verkehr gebrachten Arzneimitteln müssen konkretisiert werden. bb) Erleichterungen: § 4b Absatz 3 Satz 1 stellt für Gentherapeutika und somatische Zelltherapeutika eine Er- leichterung dar, weil nach bisherigem Recht für diese Arzneimittel eine Zulassung nach §§ 21 ff. erforderlich war, die nunmehr durch eine Genehmigung mit geringeren Anforderun- gen ersetzt worden ist. Eine Bezifferung des Aufwandes und der Bürokratiekosten ist der- - 63 - zeit noch nicht möglich, weil über den Umfang dieser innovativen Arzneimittel noch keine Erkenntnisse vorliegen. Die in § 10 Absatz 8 bei Behältnissen mit nicht mehr als zehn Milliliter Rauminhalt und bei Ampullen, die nur eine einzige Gebrauchseinheit enthalten, vorgesehenen reduzierten Kennzeichnungspflichten werden auf andere kleine Behältnisse ausgeweitet, sofern in speziellen europäischen Zulassungsverfahren abweichende Anforderungen an kleine Be- hältnisse zugrunde gelegt werden. Die Kosteneinsparungen dürften marginal ausfallen. Bei Tierarzneimitteln brauchen nach § 11 Absatz 4 Satz 3 in der Packungsbeilage keine Angaben mehr zu Mischfuttermitteltypen sowie Herstellungsverfahren gemacht zu wer- den. Die Einsparungen dürften auch hier gering sein. Nach § 11a Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 braucht in der Fachinformation im unmittelbaren Zusammenhang mit der Bezeichnung des Arzneimittels keine Wirkstoffangabe gemacht zu werden. Marginaler Einspareffekt durch diese Erleichterung. § 20d sieht in bestimmten Fällen eine Ausnahme von der Erlaubnispflicht nach den §§ 20b und 20c vor. Diese Erleichterung für die betroffenen Verkehrskreise kann zurzeit nicht beziffert werden, weil über den Umfang der Tätigkeiten in diesem Bereich noch keine Er- kenntnisse vorliegen. Nach § 21 Absatz 2 Nummer 1e werden Heilwässer, die in einer Gesundheitseinrichtung hergestellt und angewendet werden, von der Zulassung freigestellt, sofern sie nicht im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden. Das gleiche gilt für Heilwässer zur äußerlichen Anwen- dung. Durch die vorgesehene Änderung entfällt für Betriebe, die ortsgebundene Heilwäs- ser anbieten, die Verpflichtung, eine Zulassung zu erwirken. Bei ca. 400 betroffenen Heilmitteln und behördlichen Gebühren von ca. 20.000 Euro pro Zulassung und ca. 7.000 Euro für die Verlängerung der Zulassung sowie zusätzlich durch den Wegfall der Erarbei- tung und Pflege von Zulassungsunterlagen für eine andernfalls erforderliche Zulassung ergibt sich eine geschätzte Einsparung von ca. 11 Millionen Euro. § 22 Absatz 1a und § 39b Absatz 1a geben der Antragstellerin oder dem Antragsteller nunmehr die Möglichkeit, bestimmte Zulassungsunterlagen (nur noch) in englischer Spra- che vorzulegen. Dies ist eine Entlastung für die Antragstellerinnen und Antragsteller, die von dieser Regelung Gebrauch machen. Der Einspareffekt dürfte eher gering ausfallen. Sofern sich Änderungen in den Angaben und Unterlagen für die Registrierung ergeben, sind diese künftig nur noch anzeigepflichtig; nach § 39 Absatz 2b braucht jetzt keine Neu- registrierung mehr zu erfolgen. Diese Regelung wurde aus einer Rechtsverordnung über- führt und ist von daher kostenneutral. Nach § 67 Absatz 1 Satz 5 sind nunmehr ausschließlich gegenüber der zuständigen (Landes-) Behörde sämtliche an einer klinischen Prüfung am Menschen beteiligte Prüfe- rinnen und Prüfer mit Angabe ihrer Stellung namentlich zu benennen. Die bisherige zu- sätzliche Meldung an die zuständige Bundesoberbehörde entfällt künftig. Keine Kostenre- levanz. Im Hinblick auf biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte sind durch die Regelungen für die Erlaubnisse nach den §§ 20b Absatz 1 und 72b Absatz 5 Erleichterungen vorgese- hen, die den Aufwand und die Kosten bei den Unternehmen und Einrichtungen reduzieren werden. Eine Bezifferung der Einsparungen ist nicht möglich, weil über den Umfang die- ser Arzneimittelgruppe noch nicht genügend Erfahrungen vorliegen. cc) Neu: - 64 - § 4b schreibt für die dort genannten Arzneimittel ein Genehmigungsverfahren durch die zuständige Bundesoberbehörde vor. Auf Grund einer ex ante-Schätzung ist damit zu rechnen, dass nach Ablauf der Antragsfrist für die im Verkehr befindlichen Arzneimittel im August 2010 bzw. Januar 2011 etwa 110 Anträge eingereicht sein werden. Für die Erar- beitung der Unterlagen bei den Antragstellern werden pro Antrag 400 Stunden veran- schlagt. Wegen der Besonderheit der Arzneimittel (Biotechnologie) kommen für die Erar- beitung der Unterlagen ausschließlich Wissenschaftler in Betracht, für die pro Arbeits- stunde 46,20 Euro (Akademiker) anzusetzen sind. Daraus ergibt sich für die Erarbeitung der ersten Serie von Anträgen einmalig eine Gesamtsumme von rund 2 Mio. Euro. Für die Folgejahre wird mit etwa 50 Anträgen pro Jahr gerechnet, für deren Erarbeitung knapp 1 Mio. Euro pro Jahr insgesamt aufgewendet werden müssen. Nach § 43 Absatz 1 sind nunmehr die Angaben über die Ausstellung oder Änderung einer Erlaubnis zum Versand apothekenpflichtiger Arzneimittel in eine Datenbank nach § 67a einzugeben. Von den rd. 21.500 Apotheken mit einer Erlaubnis nach § 2 des Apotheken- gesetzes (ApoG) haben rd. 2.200 auch eine Erlaubnis zum Versand von apothekenpflich- tigen Arzneimitteln nach § 11a ApoG. Die entstehenden Informationskosten dürften eher gering ausfallen. § 67 Absatz 5 Satz 1 bis 3 sieht im Bereich der sogenannten Standardzulassungen neben der Erweiterung der Anzeigeverpflichtungen nach § 36 neue Verpflichtungen zur Anzeige nicht-apothekenpflichtiger Arzneimittel sowie zur Beendigung des Inverkehrbringens vor. Nach Schätzung sind erstmalig eine Konkretisierung der Anzeigen bei ca. 6.000 Arznei- mitteln notwendig sowie Neuanzeigen von ca. 80.000 Arzneimitteln. Betroffen sind 21.500 Apotheken sowie pharmazeutische Unternehmen und Einzelhandelsgeschäfte (Droge- rien) in nicht abschätzbarer Zahl, da für diese mit der Regelung erst Daten erhoben wer- den sollen. Auf Seiten der öffentlichen Verwaltung sind zwei Bundesoberbehörden (BfArM, BVL) betroffen. Geschätzte Kosten für pharmazeutische Unternehmer, Apotheken und Einzelhandel: einmalig ca. 1 Mio. Euro. Fallzahl und Umfang von Anzeigen nach Satz 3 (Änderung der Angaben, Beendigung des Inverkehrbringens) sind vom zukünftigen Verhalten der pharmazeutischen Unternehmer abhängig und können daher nicht genau beziffert werden. Anzeigen zur Beendigung des Inverkehrbringens werden voraussichtlich nur in geringem Umfang anfallen. Die Kosten pro Anzeige nach Satz 3 dürften gering sein. dd) Wegfall: Die Verpflichtung nach § 109 Absatz 1 für Fertigarzneimittel, die sich am 1. Januar 1978 in Verkehr befunden haben, mit dem Zusatz „Dieses Arzneimittel ist nach den gesetzli- chen Übergangsvorschriften im Verkehr" zu versehen, entfällt, da das Nachzulassungs- verfahren abgeschlossen ist. Die Einsparungen hierdurch sind marginal. b) Bürokratiekosten der Verwaltung aa) Erweiterungen: § 67 Absatz 5 sieht neben der Erweiterung der Anzeigeverpflichtungen nach § 36 neue Verpflichtungen zur Anzeige nicht-apothekenpflichtiger Arzneimittel sowie zur Beendigung des Inverkehrbringens vor. Auf Seiten der öffentlichen Verwaltung fallen bislang nicht ab- schätzbare geringe Kosten durch die Erstellung elektronischer Eingabemasken und Re- gister sowie die Verwaltung der eingehenden Anzeigen an. In § 68 Absatz 2 Nummer 1 und Absatz 3 und 4 werden die Unterrichtungsbefugnisse und zum Teilverpflichtungen der zuständigen Behörden nunmehr auch zum Zweck der Verhü- tung oder Abwehr von Arzneimittelrisiken erweitert. Die Fallzahl ist im Vorhinein nicht ab- schätzbar. Alle erheblichen Qualitätsmängel werden bereits im Rahmen des seit einigen Jahren etablierten EU-weiten Schnellwarnsystems (Rapid-Alert-System) zwischen den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten auf elektronischem Wege ausgetauscht. Durch - 65 - die Erweiterung der Befugnis der Behörden zur Übermittlung weiterer Informationen kön- nen Mehrkosten pro Übermittlungsvorgang entstehen, die jedoch gering oder zu vernach- lässigen sind. bb) Neu: Durch das Genehmigungsverfahren nach § 4b ergeben sich Kosten in Höhe von 519 T Euro (2 x A15 = 162.256 Euro, 3 x A14 = 212.466 Euro, sonstige Personalgemeinkosten = 84.086 Euro, Sachkosten = 60.085 Euro), die bei der zuständigen Bundesoberbehörde entstehen. Darin enthalten sind Infrastruktur- und Büroarbeitsplatzkosten gemäß den BMF-Pauschalen. Die Kosten lassen sich durch die Erhebung von Gebühren nach der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittel- gesetz weitgehend refinanzieren. Sofern eine Gebührenfinanzierung teilweise nicht mög- lich ist, bleiben die Planstellen / Stellen und Sachkostenansätze künftigen Haushaltsver- handlungen vorbehalten. cc) Darüber hinaus ergeben sich zum Teil Veränderungen im Bereich der Verwaltungsver- fahren, zu denen zur Zeit keine belastbaren Kostenaussagen getroffen werden können, da weder über deren Umfang noch über die Anzahl der Anträge bzw. Antragsteller genü- gend Erfahrungswerte vorliegen. Im Saldo werden diese jedoch voraussichtlich belas- tungsneutral sein. c) Bürokratiekosten für Bürgerinnen und Bürger Für Bürgerinnen und Bürger werden keine Informationspflichten neu eingeführt, geändert oder aufgehoben. 2. Bundesbesoldungsgesetz Die Änderung steht im Zusammenhang mit der Änderung der Behördenbezeichnung für das Paul-Ehrlich-Institut (s. Ausführungen zu Gesetz über die Errichtung eines Bundes- amtes für Sera und Impfstoffe). Die Änderung hat keine finanziellen Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte von Bund, Ländern und Gemeinden. Sie trägt nicht zu merklichen Kosten für die Wirtschaft insbesondere für mittelständische Unternehmen bei und führt auch nicht zu zusätzlichen Bürokratiekosten. Auswirkungen auf die Einzelpreise sind un- wahrscheinlich. Auswirkungen auf das allgemeine Preisniveau sind nicht zu erwarten. 3. Transplantationsgesetz Die Änderung im Transplantationsgesetz ist eine Klarstellung im Hinblick auf menschliche Zellen, aus denen Produkte im Sinne des neuen § 4b des Arzneimittelgesetzes hergestellt werden. Die wegen dieser Arzneimittel entstehenden Bürokratiekosten sind unter 1. (Arz- neimittelgesetz) dargestellt. Die Änderung hat keine finanziellen Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte von Bund, Ländern und Gemeinden. Sie trägt nicht zu merklichen Kosten für die Wirtschaft insbesondere für mittelständische Unternehmen bei und führt auch nicht zu zusätzlichen Bürokratiekosten. Auswirkungen auf die Einzelpreise sind un- wahrscheinlich. Auswirkungen auf das allgemeine Preisniveau und das Verbraucherpreis- niveau sind nicht zu erwarten. - 66 - 4. Gesetz über die Errichtung eines Bundesamtes für Sera und Impfstoffe Für Landes- und Bundesbehörden sowie für Wirtschaftskreise, die Arzneimittel herstellen und vertreiben, entstehen durch das Gesetz, das der Anpassung der Behördenbezeich- nung des Paul-Ehrlich-Instituts an jetzige Schwerpunktaufgaben dient, keine zusätzlichen Kosten. Die Änderung hat keine finanziellen Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte von Bund, Ländern und Gemeinden. Sie trägt nicht zu merklichen Kosten für die Wirt- schaft insbesondere für mittelständische Unternehmen bei und führt auch nicht zu zusätz- lichen Bürokratiekosten. Auswirkungen auf die Einzelpreise sind unwahrscheinlich. Aus- wirkungen auf das allgemeine Preisniveau und das Verbraucherpreisniveau sind nicht zu erwarten. 5. Betäubungsmittelgesetz Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand Keine Vollzugsaufwand Durch die Änderungen des Betäubungsmittelgesetzes entsteht kein Vollzugsaufwand für Bund, Länder und Gemeinden. Vielmehr bewirkt der Wegfall der betäubungsmittelrechtli- chen Erlaubnispflicht für Probandinnen und Probanden und Patientinnen und Patienten in klinischen Prüfungen und Härtefall-Programmen („Compassionate Use“, § 4 Absatz 1 Nummer 6) eine signifikante Verringerung des Vollzugsaufwands für das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Durch den Wegfall der Verpflichtung der Erzeuger von Nutzhanf, der Bundesanstalt für Landwirtschaft und Ernährung (BLE) die amtlichen Saatgutetiketten vorzulegen, wenn die Etiketten im Rahmen der Betriebsprä- mienregelung bereits den Landesbehörden vorgelegt worden sind (§ 24a Satz 3 Nummer 3), verringert sich auch für die BLE der Vollzugsaufwand. Kosten für die Wirtschaft und Preiswirkungen Aus dem Gesetz resultieren keine Kosten für die Wirtschaft und insbesondere die mittel- ständischen Unternehmen. Daher sind weder Auswirkungen auf die Einzelpreise noch das allgemeine Preisniveau und das Verbraucherpreisniveau zu erwarten. Bürokratiekosten Durch die Gesetzesänderungen werden keine Informationspflichten für Bürgerinnen und Bürger und die Verwaltung neu eingeführt, vereinfacht oder abgeschafft. Für die Wirt- schaft werden folgende bestehende Informationspflichten reduziert: – Der Wegfall der betäubungsmittelrechtlichen Erlaubnispflicht für Probandinnen und Probanden und Patientinnen und Patienten bei klinischen Prüfungen und in Härtefall- Programmen („Compassionate Use“, § 4 Absatz 1 Nummer 6) entlastet die Prüfärz- tinnen und -ärzte und die für die Durchführung der Härtefall-Programme verantwort- lichen Personen von der Antragstellung in diesen Fällen. Hieraus ergibt sich eine Ent- lastung in Höhe von insgesamt rund 1,6 Mio. Euro jährlich. – Die Angleichung des betäubungsmittelrechtlichen Sachkenntnisnachweises an den Sachkenntnisnachweis nach AMG (§ 6 Absatz 1 Nummer 1) vereinfacht eine beste- hende Informationspflicht der Hersteller von Betäubungsmitteln. Die Entlastungswir- kung ist gering und lässt sich nicht beziffern. - 67 - – Der Wegfall der Verpflichtung der Erzeuger von Nutzhanf, der BLE die amtlichen Saatgutetiketten erneut vorzulegen, auch wenn die Etiketten im Rahmen der Be- triebsprämienregelung bereits den Landesbehörden vorgelegt worden sind (§ 24a Satz 3 Nummer 3), verringert die Belastung der landwirtschaftlichen Unternehmer durch die Anzeigepflicht nach § 24a. Die Entlastungswirkung ist wegen der geringen Anzahl der Betroffenen allerdings gering und lässt sich nicht beziffern. 6. Verordnung über homöopathische Arzneimittel Für Landes- und Bundesbehörden sowie für Wirtschaftskreise, die Arzneimittel herstellen und vertreiben, entstehen durch die Aufhebung der Verordnung keine zusätzlichen Kosten (einschließlich Vollzugsaufwand). Auswirkungen auf die Einzelpreise und das allgemeine Preisniveau, insbesondere auf das Verbraucherpreisniveau, sind nicht zu erwarten. Für die Wirtschaft, Bürgerschaft und die Verwaltung werden keine Informationspflichten neu eingeführt, geändert oder aufgehoben. 7. Arzneimittelpreisverordnung Die Änderung steht im Zusammenhang mit der im Fünften Buch Sozialgesetzbuch vorge- sehenen Regelung zu parenteralen Zubereitungen (Infusionen) insbesondere aus Zytos- tatika, s. Ausführungen unter Artikel 15 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch. 8. Arzneimittelfarbstoffverordnung Es handelt sich um redaktionelle Anpassungen infolge einer Neu-Nummerierung der Strafvorschriften im Arzneimittelgesetz. Die Änderung hat keine finanziellen Auswirkungen (einschließlich Vollzugsaufwand) auf die öffentlichen Haushalte von Bund, Ländern und Gemeinden. Sie verursacht keine Kosten für die Wirtschaft insbesondere für mittelständi- sche Unternehmen und führt auch nicht zu zusätzlichen Bürokratiekosten. Auswirkungen auf die Einzelpreise sind unwahrscheinlich. Auswirkungen auf das allgemeine Preisniveau und das Verbraucherpreisniveau sind nicht zu erwarten. 9. Verordnung über ein Verbot der Verwendung von Ethylenoxid bei Arzneimitteln Es handelt sich um redaktionelle Anpassungen infolge einer Neu-Nummerierung der Strafvorschriften im Arzneimittelgesetz. Die Änderung hat keine finanziellen Auswirkun- gen auf die öffentlichen Haushalte von Bund, Ländern und Gemeinden (einschließlich Vollzugsaufwand). Sie verursacht keine Kosten für die Wirtschaft insbesondere für mittel- ständische Unternehmen und führt auch nicht zu zusätzlichen Bürokratiekosten. Auswir- kungen auf die Einzelpreise sind unwahrscheinlich. Auswirkungen auf das allgemeine Preisniveau und das Verbraucherpreisniveau sind nicht zu erwarten. - 68 - 10. Verordnung über das Verbot der Verwendung von mit Aflatoxinen kontaminier- ten Stoffen bei der Herstellung von Arzneimitteln Es handelt sich um redaktionelle Anpassungen infolge einer Neu-Nummerierung der Strafvorschriften im Arzneimittelgesetz. Die Änderung hat keine finanziellen Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte von Bund, Ländern und Gemeinden (einschließlich Voll- zugsaufwand). Sie verursacht keine Kosten für die Wirtschaft insbesondere für mittel- ständische Unternehmen und führt auch nicht zu zusätzlichen Bürokratiekosten. Auswir- kungen auf die Einzelpreise sind unwahrscheinlich. Auswirkungen auf das allgemeine Preisniveau und das Verbraucherpreisniveau sind nicht zu erwarten. 11. Arzneimittel-TSE-Verordnung Es handelt sich um redaktionelle Anpassungen infolge einer Neu-Nummerierung der Strafvorschriften im Arzneimittelgesetz. Die Änderung hat keine finanziellen Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte von Bund, Ländern und Gemeinden (einschließlich Voll- zugsaufwand). Sie verursacht keine Kosten für die Wirtschaft insbesondere für mittel- ständische Unternehmen und führt auch nicht zu zusätzlichen Bürokratiekosten. Auswir- kungen auf die Einzelpreise sind unwahrscheinlich. Auswirkungen auf das allgemeine Preisniveau und das Verbraucherpreisniveau sind nicht zu erwarten. 12. Transfusionsgesetz Für Landes- und Bundesbehörden sowie für Wirtschaftskreise, die Arzneimittel herstellen und vertreiben, entstehen durch das Gesetz, das der Anpassung und Fortentwicklung auf Grund von Vollzugserfahrungen dient, keine zusätzlichen Kosten (einschließlich Voll- zugsaufwand). Für die Wirtschaft, Bürgerschaft und die Verwaltung werden keine Informationspflichten neu eingeführt, geändert oder aufgehoben. 13. Infektionsschutzgesetz Die Änderung des Infektionsschutzgesetzes (IfSG) hat keine finanziellen Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte von Bund, Ländern und Gemeinden. Sie hat keine Kosten- folge für die Wirtschaft und keine Auswirkungen auf Einzelpreise oder das Preisniveau. Bürokratiekosten sind mit ihr ebenfalls nicht verbunden. Mit der Änderung des IfSG allein kann das Umweltbundesamt (UBA) noch keine Gebüh- ren und Auslagen erheben. Hierzu bedarf es als weitere Schritte einer entsprechenden Änderung der TrinkwV 2001 sowie der Rechtsverordnung des Bundesministeriums für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit (BMU) nach § 38 Absatz 3 IfSG, mit der die gebührenpflichtigen Tatbestände, die Gebührensätze und die Auslagenerstattung näher bestimmt werden. Für die Rechtsverordnung nach § 38 Absatz 3 IfSG sind die Vorgaben des VwKostG zu beachten. Die finanziellen Auswirkungen können sich erst aus der Ausgestaltung der TrinkwV 2001 und der Rechtsverordnung nach § 38 Absatz 3 IfSG ergeben. Für die Bescheidung von Anträgen auf Prüfung und Entscheidung, ob Aufbereitungsstoffe und Desinfektionsverfahren die nach § 38 Absatz 1 Satz 1 Nummer 4 festgelegten Anfor- - 69 - derungen erfüllen, wird der Personalaufwand für das UBA auf zwei Personen-Jahre ge- schätzt (1,5 Stellen des höheren Dienstes – u. a. auch für die Bearbeitung juristischer Fragestellungen, 0,5 Stellen des gehobenen Dienstes – zum Betrieb des Teststandes für Desinfektionsverfahren). Diese Kosten können voraussichtlich über Gebühren und Ausla- generstattung durch die Antragsteller gedeckt werden. Die Wirtschaft wird diese Kosten unter Umständen zum Teil an die Verbraucherinnen und Verbraucher weitergeben. 14. Tierimpfstoff-Verordnung Die Änderung steht im Zusammenhang mit der Änderung der Behördenbezeichnung für das Paul-Ehrlich-Institut (s. Ausführungen zu Gesetz über die Errichtung eines Bundes- amtes für Sera und Impfstoffe). Die Änderung hat keine finanziellen Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte von Bund, Ländern und Gemeinden. Sie trägt nicht zu merklichen Kosten für die Wirtschaft insbesondere für mittelständische Unternehmen bei und führt auch nicht zu zusätzlichen Bürokratiekosten. Auswirkungen auf die Einzelpreise sind un- wahrscheinlich. Auswirkungen auf das allgemeine Preisniveau und das Verbraucherpreis- niveau sind nicht zu erwarten 15. Fünftes Buch Sozialgesetzbuch Krankengeld Für die gesetzliche Krankenversicherung entstehen durch die Option, für bestimmte Per- sonengruppen gegen Zahlung des allgemeinen anstelle des ermäßigten Beitragssatzes wieder einen gesetzlichen Krankengeldanspruch ab der siebten Woche der Arbeitsunfä- higkeit zu erhalten Beitragsmehreinnahmen, denen erhöhte Krankengeldausgaben gege- nüberstehen. Der um 0,6 Prozentpunkte höhere allgemeine Beitragssatz im Vergleich zum ermäßigten Beitragssatz spiegelt die durchschnittlichen Krankengeldausgaben in der GKV wieder. Daher ist davon auszugehen, dass die voraussichtlichen Mehrausgaben für das Krankengeld den voraussichtlichen Beitragsmehreinnahmen entsprechen. Mit der Neuregelung werden keine Informationspflichten für Bürger, Wirtschaft und Ver- waltung eingeführt oder verändert. Sozialpsychiatrievereinbarung Durch die Neuregelungen im SGB V zur angemessenen Vergütung der sozialpsychiatri- schen Versorgung sind keine Mehrausgaben für die gesetzliche Krankenversicherung zu erwarten, da mit der Regelung lediglich abgesichert wird, dass die bestehenden Vereinba- rungen fortgeführt werden. Sie führen auch nicht zu zusätzlichen Bürokratiekosten. Parenterale Zubereitungen insbesondere aus Zytostatika Im Fünften Buch Sozialgesetzbuch wird vorgesehen, dass Rabatte von pharmazeutischen Unternehmern für Arzneimittel an Apotheken, die auf Grund besonderer Fallgestaltungen nicht unter das Rabattverbot des § 78 Absatz 3 AMG fallen, wie insbesondere Rabatte bei parenteralen Zubereitungen zum Beispiel aus Zytostatika, den Krankenkassen zur Entlas- tung der Beitragszahlerinnen und -zahler weitergeleitet werden. Die gesetzliche Krankenversicherung wird durch die Regelungen im SGB V zur Weiterlei- tung von Einkaufsvorteilen bei parenteralen Zubereitungen, insbesondere in der Onkolo- gie, dauerhaft um 300 Mio. Euro pro Jahr entlastet. - 70 - Die Regelungen im SGB V zur Weiterleitung von Einkaufsvorteilen insbesondere bei pa- renteralen Zubereitungen aus Zytostatika beinhalten keine neue Meldepflichten und daher keine zusätzlichen Bürokratiekosten. Die damit verbundenen Änderungen bei der Abrech- nung von Leistungen mit der gesetzlichen Krankenversicherung sind im Umfang gering und der unternehmerischen Tätigkeit zuzuordnen. Gesundheitskarte Die Gesetzesänderungen haben keine finanziellen Auswirkungen, da es sich lediglich um eine reine Kompetenznorm (Erweiterung der Dokumentationsbefugnis in § 291a Absatz 3 SGB V) und eine gesetzliche Klarstellung (Finanzierungsregelung des § 291a Absatz 7a SGB V) handelt. Auch die Erweiterung des § 291b Absatz 1a SGB V hat keine finanziellen Auswirkungen. Die bereits jetzt bestehenden umfangreichen Aufgaben des Bundesamtes für Sicherheit in der Informationstechnik werden nur detaillierter in der gesetzlichen Rege- lung beschrieben. Eine Aufgabenausweitung mit verbundenen Mehrausgaben erfolgt nicht. 16. Nutzungszuschlags-Gesetz Die Regelung hat keine finanziellen Auswirkungen, da es sich lediglich um eine redaktio- nelle Anpassung einer Verweisungsnorm handelt. 17. Risikostruktur-Ausgleichsverordnung Zu den finanziellen Auswirkungen siehe Artikel 15 (Krankengeld). Die Änderungen der Risiko-Ausgleichsverordnung führen zu keinem finanziellen Mehrbedarf bei der Durchfüh- rung des Risikostrukturausgleichs. 18. Krankenhausentgeltgesetz Die Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes ist eine Klarstellung und führt somit ge- genüber dem Krankenhausfinanzierungsreformgesetz vom ... März 2009 (BGBl. I S. ...) weder zu Mehrausgaben für Krankenhausleistungen noch zu zusätzlichen Bürokratiekos- ten. - 71 - B. Besonderer Teil Zu Artikel 1 (Änderung des Arzneimittelgesetzes) Zu Nummer 1 (Inhaltsübersicht) Die Inhaltsübersicht wird angepasst. Zu Nummer 2 (Überschrift) Die Überschrift zu Abschnitt 1 wird infolge der neuen Vorschrift in § 4b angepasst. Zu Nummer 3 (§ 2) Es werden weiter gehend als bisher Elemente der Definition des Arzneimittels nach der Richtlinie 2001/83/EG (Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel) und der Richtlinie 2001/82/EG (Gemeinschaftskodex für Tierarzneimittel) in das deutsche Recht überführt. Diese Änderungen sind weitgehend ohne Auswirkungen in der Anwendungspraxis, weil die Kernelemente der bisherigen deutschen und der gemeinschaftsrechtliche Arzneimit- teldefinition übereinstimmen. Zu Buchstabe a (Absatz 1) Absatz 1 Nummer 1 erfasst die „Präsentationsarzneimittel“ (Arzneimittel nach der Be- zeichnung), wie sie vom Europäischen Gerichtshof in ständiger Rechtsprechung bezeich- net werden. Zur Klarstellung werden die bisher im deutschen Recht bereits vorhandenen Begriffe „Linderung“ und „krankhafte Beschwerden“ beibehalten, weil diese Begriffe deut- lich machen, dass aus Gründen der Arzneimittelsicherheit alle Mittel erfasst werden sol- len, für die eine arzneiliche Wirkung beansprucht wird, auch wenn zum Beispiel nur die Linderung krankhafter Beschwerden angeführt wird. Absatz 1 Nummer 2 stimmt inhaltlich und auch im Wortlaut weitgehend mit der Definition in den Richtlinien überein. Er erfasst die Arzneimittel nach der Funktion („Funktionsarz- neimittel“). Statt des Begriffs „am … Körper verwendet“ wird der gebräuchliche und präzi- sere Begriff „am … Körper angewendet“ gebraucht. Die im Vergleich zur geltenden Fas- sung (§ 2 Absatz 1 Nummer 5) engere Formulierung, die darauf abstellt, dass physiologi- sche Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wir- kung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen sind, bedeutet nur eine ge- ringe Änderung, weil diese Abgrenzung auch bislang schon infolge von § 2 Absatz 3 Nummer 7 vorzunehmen war. Danach sind Medizinprodukte keine Arzneimittel. Medizin- produkte unterscheiden sich von Arzneimitteln durch die Funktionsweise, exakt durch ihre bestimmungsgemäße Hauptwirkung (§ 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes, MPG). In § 3 Nummer 1 MPG wird weiter bestimmt, dass diese weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird. Auf diese Weise sind die genannten Begriffe auch bereits nach derzeit geltendem Recht maßgeb- lich für die Einordnung als Arzneimittel. Zu Buchstabe b (Absatz 2) Es handelt sich um eine redaktionelle Folgeänderung zu der geänderten Definition in Ab- satz 1. Zu Buchstabe c (Absatz 3) Durch die Regelung in Nummer 5 wird klargestellt, dass Biozid-Produkte nach § 3b des Chemikaliengesetzes keine Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes sind. - 72 - Zu Buchstabe d ( Absatz 3a) In Absatz 3a wird die „Zweifelsfall-Regelung“ aus Artikel 2 Absatz 2 der Richtlinien 2001/83/EG und 2001/82/EG übernommen. Diese ist im Zusammenhang mit dem Erwä- gungsgrund 7 zur Richtlinie 2004/27/EG und 2004/28/EG (Änderungsrichtlinien zur Richt- linie 2001/83/EG und Richtlinie 2001/82/EG) zu sehen, durch die die „Zweifelsfall- Regelung“ eingefügt wurde. Nach diesem Erwägungsgrund sollte die Arzneimittel- Richtlinie nicht gelten, wenn ein Produkt eindeutig unter die Definition anderer Produkt- gruppen, insbesondere von Lebensmitteln, Nahrungsergänzungsmitteln, Produkten der Medizintechnik, Bioziden oder kosmetischen Mitteln fällt. Die Zweifelsfallregelung bestimmt, dass ein Erzeugnis, das die Definition eines Arzneimit- tels erfüllt, aber zugleich auch unter die Definition z.B. eines Lebensmittels oder Medizin- produktes fallen kann, als Arzneimittel einzuordnen ist. Die Zweifelsfallregelung wird be- reits jetzt schon angewendet. Die Anwendung der Zweifelsfallregelung setzt die positive Feststellung der Arzneimitteleigenschaft des betreffenden Mittels voraus. Aus diesem Grunde werden im Übrigen die Abgrenzungsregelungen zu anderen Produkten des bishe- rigen Absatzes 3 beibehalten. Die Bestandschutzregelung nach § 2 Absatz 4 findet An- wendung. Insgesamt sollen durch die Änderungen des § 2 keine Einschränkungen ge- genüber dem europäischen Recht bewirkt werden. Die geänderte Vorschrift enthält des- halb im Umfang der europarechtlichen Vorgaben Auffangmöglichkeiten, die auch im Zu- sammenhang mit der sogenannten Zweifelsfall-Regelung stehen (Absatz 3a). Es wird deshalb nicht ausgeschlossen, dass sogenannte Designerdrogen bei einer Beurteilung nach ihrer Funktion im Einzelfall Arzneimittel im Sinne von § 2 sein können. In Betracht kommen hier etwa Produkte mit deklarierten oder nicht-deklarierten Beimischungen syn- thetischer Stoffe mit cannabinoider oder ähnlicher Wirkung. Zu Nummer 4 (§ 4) Es werden Begriffsbestimmungen eingeführt oder abgeändert, weil dies zur Anpassung an die wissenschaftliche Entwicklung oder als Folge der EG-Verordnung für Arzneimittel für neuartige Therapien erforderlich ist, und solche, die schon im Gesetz verwendet, aber nicht näher definiert wurden. Zu Buchstabe a (Absatz 3) Die Neufassung der Definition der Sera in Absatz 3 trägt der wissenschaftlichen Entwick- lung Rechnung, nach der die „klassischen“ Herstellungsweisen der polyklonalen Sera zunehmend durch biotechnologische Verfahren ergänzt werden. Auch werden nicht mehr nur vollständige Antikörper als Wirkstoffe genutzt. Mit der Beschränkung auf den funktio- nellen Antikörperbestandteil werden insbesondere Fusionsproteine vom Serumbegriff ausgenommen, die gleichsam zufällig und eher geringe Aminosäuresequenzhomologie mit dem Antikörper haben. Zu Buchstabe b (Absatz 4) Arzneimittel, die die Voraussetzung der Arzneimittel für neuartige Therapien erfüllen, je- doch als Impfstoffe zum Schutz vor übertragenen Krankheiten vom Regelungsbereich der in Absatz 9 genannten Verordnung (EG) Nummer 1394/2007 über Arzneimittel für neuar- tige Therapien ausgenommen sind, werden in die Definition der Impfstoffe aufgenommen. Zu Buchstabe c (Absatz 9) In Absatz 9 wird der Begriff „Arzneimittel für neuartige Therapien" entsprechend den Vor- gaben des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nummer 1394/2007 definiert. Die Übernahme der Definitionen aus dieser EG-Verordnung ist zwingend, weil die Verordnung unmittelbar in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union gilt. - 73 - Zu Buchstabe d (Absatz 20) Bei der Aufhebung des Absatzes 20 handelt es sich um eine Folgeänderung zu der neuen Definition in Absatz 9. Zu Buchstabe e (Absatz 21) In Absatz 21 wird der frühere Begriff „xenogene Zelltherapeutika" durch den Begriff „xe- nogene Arzneimittel" ersetzt, um auch solche Arzneimittel zu erfassen, die aus tierischem Gewebe (nicht nur Zellen) bestehen oder hergestellt sind. Darüber hinaus wird verdeut- licht, dass unter diese Kategorie von xenogenen Arzneimitteln nicht nur die Arzneimittel für neuartige Therapien nach der Verordnung (EG) Nummer 1394/2007 fallen, sondern auch nicht substanziell bearbeitete xenogene Arzneimittel. Darunter fallen auch solche Zubereitungen, die extrakorporale angewendet werden (z.B. Bioreaktoren). Nicht erfasst von dieser Begriffsbestimmung werden solche Arzneimittel, die wie Blutegel oder Fliegen- larven, als lebende Tiere am menschlichen Körper angewandt werden. Zu Buchstabe f (Absatz 23) Die Änderung in Absatz 23 Satz 3 dient der Klarstellung, dass eine nichtinterventionelle Prüfung auch die Beobachtung von Wirkungen solcher Arzneimittel einschließen kann, für deren Inverkehrbringen keine Zulassung oder Genehmigung nach § 21a vorgeschrieben ist. Sofern die Prüfung mit zugelassenen oder genehmigten Arzneimitteln erfolgt, soll die- se gemäß den festgelegten Angaben in der Zulassung oder Genehmigung erfolgen. Zu Buchstabe g (Absätze 31 bis 33) Die Rekonstitution (Absatz 31) fällt grundsätzlich unter den Begriff des Herstellens. Sie wird unter Zugrundelegung der für Arzneimittel in der klinischen Prüfung beim Menschen inzwischen auf EU-Ebene gefestigten Auslegung (u.a. auch in dem derzeit noch in der öffentlichen Konsultation befindlichen überarbeiteten Anhang 13 zum EG-GMP Leitfaden) näher bestimmt. Unter Rekonstitution ist demnach ein einfacher Prozess zu verstehen, z.B. das Auflösen eines Arzneimittels, das Verdünnen für die bestimmte Patientin / den Patienten oder das Mischen mit einem für die Anwendung erforderlichen Hilfsstoff, der so kurz wie möglich vor der Anwendung durchgeführt wird, und in Übereinstimmung mit dem Prüfplan bzw. außerhalb der klinischen Prüfung, der Packungsbeilage stehen muss. In jedem Fall muss das Prüfarzneimittel / das Arzneimittel aber schon vorliegen bevor der Prozess der Rekonstitution erfolgt, und darf nicht erst durch den genannten Prozess, zum Beispiel aus einem Wirkstoff oder durch Mischen verschiedener Arzneimittel hergestellt werden. Absätze 32 bis 33: Im Hinblick auf die Überwachung und Gewährleistung eines einheitli- chen Vollzuges der Voraussetzungen für das Verbringen und die Einfuhr von Arzneimit- teln und Wirkstoffen (§§ 72 ff.) ist es erforderlich, diese Begriffe für das Arzneimittelgesetz zu definieren. Mit der Aufnahme einer Legaldefinition in Absatz 32 wird zugleich einer Forderung des Bundesrates entsprochen, die dieser aus Anlass der Ablösung der Be- triebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer durch die Arzneimittel- und Wirkstoff- herstellungsverordnung (AMWHV) erhoben hatte, vgl. BR-Drs. 398/06 (Beschluss) vom 7. Juli 2006, Entschließung Nummer 3. Mit Verbringen ist die physische Beförderung in den, durch den oder aus dem Geltungs- bereich des Gesetzes gemeint. Ein Verbringen setzt nicht voraus, dass der Verbringer im Fall des Verbringens der Ware in den Geltungsbereich des Gesetzes diese selber in Emp- fang nimmt oder ausgehändigt bekommt. Der Begriff des Verbringens ist jedoch nicht identisch mit dem Begriff des Inverkehrbringens nach § 4 Absatz 17. - 74 - Einfuhr ist die Überführung von unter das Arzneimittelgesetz fallenden Produkten aus Drittstaaten, die nicht Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirt- schaftsraum sind, in den zollrechtlich freien Verkehr. Die Aufnahme einer Legaldefinition für anthroposophische Arzneimittel in Absatz 33 steht im Zusammenhang mit Bestrebungen, Regelungen für diese Therapierichtung im europä- ischen Recht zu verankern. Die Definition stellt weitgehend auf die „anthroposophische Menschen- und Naturerkenntnis“ ab sowie ergänzend u.a. auf „besondere anthroposophi- sche Zubereitungsverfahren“. Zu Nummer 5 (§ 4a) Zu Buchstabe a (Satz 1) Mit der Änderung trifft das Arzneimittelgesetz jetzt auch Regelungen für Arzneimittel, die von der Ärztin oder vom Arzt selbst zur Anwendung bei ihren oder seinen eigenen Patien- tinnen oder Patienten hergestellt werden. Die Aufhebung dieser Einschränkung durch Streichung von Satz 1 Nummer 3 ist aus Gründen der Arzneimittelsicherheit erforderlich. Entsprechendes gilt für Tierärztinnen und Tierärzte für die Anwendung bei Tieren. Die Änderung in Nummer 1 ist eine redaktionelle Änderung. Mit der Änderung in Nummer 4 wird der Ausnahmecharakter der Vorschrift verdeutlicht. Auf geringfügige Arbeitsschritte innerhalb eines Behandlungsvorgangs, die im Hinblick auf die Anwendungsfähigkeit des Gewebes erforderlich sein können, findet das Arzneimittel- gesetz weiterhin keine Anwendung. Dies betrifft z.B. das Säubern und Spülen des autolo- gen Gewebes, das Glätten seiner Schutzränder oder seine sachgerechte Aufbewahrung bis zur Anwendung. Zu Buchstabe b (Satz 3) Die Streichung des Satzes 3 ist eine Folgeänderung zu der Aufhebung der Nummer 3. Zu Nummer 6 (§ 4b) Die in Absatz 1 beschriebenen Zubereitungen fallen zwar aus dem Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nummer 1394/2007 heraus, sollen aber gleichwohl den spezifischen Qualitätsnormen, Rückverfolgbarkeits- und Pharmakovigilanzanforderungen entsprechen, die auf Gemeinschaftsebene für Arzneimittel für neuartige Therapien gelten (vgl. Artikel 28 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nummer 1394/2007). Die Ausnahmeregelung in Absatz 1 ist auf Arzneimittel für neuartige Therapien be- schränkt, die im Geltungsbereich dieses Gesetzes als individuelle Zubereitung für einen einzelnen Patienten ärztlich verschrieben, nach spezifischen Qualitätsnormen nicht routi- nemäßig hergestellt und in einem Krankenhaus unter der fachlichen Verantwortung einer Ärztin oder eines Arztes angewendet werden. Der Begriff „spezifische Qualitätsnormen" geht auf Artikel 28 Nummer 2 der Verordnung (EG) Nummer 1394/2007 zurück. Er umfasst sowohl Aspekte der Herstellungs- als auch der Produktqualität, insbesondere § 14 Absatz 1 Nummer 6a und den Achten Abschnitt dieses Gesetzes. Die spezifischen GMP-Anforderungen für Arzneimittel für neuartige The- rapien finden Anwendung. Soweit für Arzneimittel für neuartige Therapien noch keine oder keine hinreichenden Anforderungen nach dem Stand von Wissenschaft und Technik oder pharmazeutische Regeln bestehen, kann auf Hersteller-spezifische Anforderungen zu- rückgegriffen werden. Der Begriff „Einrichtung der Krankenversorgung“ ist in § 14 Absatz 2 Satz 2 Transfusionsgesetz legaldefiniert. Er umfasst zum einen staatliche und kommu- nale Krankenhäuser (Krankenhaus), zum anderen auch private Kliniken und einzelne - 75 - Arztpraxen (andere ärztliche Einrichtung), also neben der stationären auch die ambulante Anwendung. Die Einrichtung der Krankenversorgung muss spezialisiert sein, weil es sich um technisch höchst anspruchsvolle Arzneimittel handelt. So ist z.B. bei der Anwendung autologer Chondrozytenprodukte neben der notwendigen Fachqualifikation ein produkt- spezifisches Fachwissen erforderlich, das z.B. durch Schulungen seitens des pharmazeu- tischen Unternehmens vermittelt werden kann. Der auf Artikel 28 Nummer 2 der Verordnung (EG) Nummer 1394/2007 zurückgehende unbestimmte Begriff der „nicht routinemäßigen Herstellung" wird in Absatz 2 Satz 3 kon- kretisiert. Eine Herstellung in einem geringen Umfang (Nummer 1) liegt vor, wenn eine Herstellung für eine kleine Patientenzahl in einer geringen Menge erfolgt, wobei auch nur eine geringe Häufigkeit gegeben sein darf. Die in Absatz 1 beschriebenen Zubereitungen werden bestimmten Anforderungen des Arzneimittelgesetzes mit Ausnahme des Vierten und Siebten Abschnittes unterworfen. Auch im Hinblick auf die Anforderungen an die Kennzeichnung finden die Vorschriften dieses Gesetzes Anwendung; es liegt nahe, auf die Arzneimittel im Sinne des Absatzes 1 Satz 1 die Kennzeichnungsvorschriften für Ge- webezubereitungen anzuwenden, die der Genehmigung nach § 21a Absatz 1 bedürfen. Daneben sind die Regelungen zur Pharmakovigilanz in Artikel 14 Absatz 1 und zur Rück- verfolgbarkeit in Artikel 15 Absatz 1 bis 6 der Verordnung (EG) Nummer 1394/2007 auf- zunehmen, wie es Artikel 28 der Verordnung (EG) Nummer 1394/2007 ausdrücklich ver- langt. In Absatz 3 Satz 1 wird für den, der Arzneimittel nach Absatz 1 Satz 1 an andere abgibt, eine Genehmigung durch die zuständige Bundesoberbehörde (vgl. § 77 Absatz 2) einge- führt. Dies wird in der Regel der Hersteller sein. § 21a Absatz 2 bis 8 findet entsprechend Anwendung. Bei Arzneimitteln für neuartige Therapien handelt es sich um technisch höchst anspruchsvolle Arzneimittel, auch wenn diese nicht routinemäßig hergestellt wer- den. Die entsprechende Anwendung der Vorschriften über die Genehmigung nach § 21a für diese Arzneimittel ist aus Gründen der Produktqualität und -sicherheit erforderlich. Die nach § 4b Absatz 3 Satz 2 in Verbindung mit § 21a Absatz 2 dem Antrag auf Genehmi- gung beizufügenden Unterlagen umfassen auch Unterlagen zu nicht-klinischen Untersu- chungen und zur klinischen Anwendung am Menschen (vgl. § 21a Absatz 2 Nummer 7 und 8). Soweit Angaben und Unterlagen nach § 21a Absatz 2 Nummer 6 (Beschreibung der Funktionalität und der Risiken) auf Grund des Entwicklungsstandes eines Arzneimit- tels für neuartige Therapien noch nicht beigefügt werden können, genügen Unterlagen über die Wirkungsweise, die voraussichtliche Wirkung und mögliche Risiken. Die Rück- nahme und der Widerruf der Genehmigung nach Absatz 3 Satz 5 sind als gebundene Entscheidungen der zuständigen Bundesoberbehörde ausgestaltet, weil nur auf diese Weise dem Ausnahmecharakter von Artikel 28 Nummer 2 der Verordnung (EG) 1394/2007 Rechnung getragen werden kann. Absatz 4 ist § 11 Satz 2 der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Arzneimittelgesetzes (AMGVwV) nachgebildet und soll die bundeseinheitliche Anwendung von § 4b im Hinblick auf die Besonderheit der betroffenen Arzneimittel im Bereich des Vollzugs gewährleisten. Darüber hinaus soll § 21 Absatz 4 Anwendung finden. Zu Nummer 7 (§ 5) Es wird auch die Anwendung bedenklicher Arzneimittel bei anderen Menschen dem Ver- bot unterstellt, weil der Schutz von Patientinnen und Patienten ein solches Anwendungs- verbot ebenso begründet wie das bereits bestehende Verkehrsverbot. Es sollen dadurch Strafbarkeitslücken geschlossen werden, die entstehen, wenn die Anwendung des Arz- neimittels nicht kausal für den Verletzungserfolg ist oder wenn kein Verletzungserfolg ein- tritt. Nicht erfasst wird die Anwendung durch die anwendende Person an sich selbst. - 76 - Zu Nummer 8 (§ 8) Das Gefährdungspotenzial, das von gefälschten Wirkstoffen ausgeht, die zur Arzneimit- telherstellung bestimmt sind (§ 4 Absatz 19), ist vergleichbar dem Gefährdungspotenzial gefälschter Arzneimittel selbst. Die Verbote zum Schutz vor Täuschung sollen deshalb auch auf Wirkstoffe erstreckt werden. Zu Nummer 9 (§ 10) Zu Buchstabe a (Absatz 1) Bei der Änderung in Absatz 1 Satz 1 Nummer 8 handelt es sich um eine sprachliche An- gleichung an die in § 11 Absatz 1 Satz 1 Nummer 6 Buchstabe d und § 11a Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 verwendete Bezeichnung. Im neuen Satz 4 wird aus systematischen Gründen die früher unter Absatz 4 aufgeführte Sonderkennzeichnung für zugelassene homöopathische Arzneimittel aufgeführt, weil in Absatz 4 nur registrierte homöopathische Arzneimittel erfasst sind. Im neuen Satz 5 wird klargestellt, dass arzneimittelbezogene EG-Verordnungen neben dem Arzneimittelgesetz zu beachten sind. Der Begriff „weitere Angaben“ schließt die Ver- wendung von Symbolen mit ein. Zu Buchstabe b (Absatz 4) Die Regelungen der Sätze 3 und 4 sind nunmehr in Absatz 1 und 5 enthalten und deshalb in Absatz 4 zu streichen. Zu Buchstabe c (Absatz 5) Zur besseren Verständlichkeit und Transparenz ist es zweckmäßig, die Kennzeichnungs- vorschriften für Tierarzneimittel vollständig in einem eigenen Absatz zu erfassen und se- parat aufzuführen. Dabei werden gegenüber dem geltenden Recht einige inhaltliche Klar- stellungen vorgenommen. Die Streichung des Wortes „entsprechend“ erfolgt aus syste- matischen Gründen, weil alle Absätze, soweit sie nichts Gegenteiliges bestimmen, für Arzneimittel zur Anwendung bei Menschen und bei Tieren gleichermaßen gelten. Die Ver- pflichtung zur Angabe der Arzneimittel-Vormischungen (bisher Absatz 5 Satz 1 Nummer 4) kann entfallen. Hierbei handelt es sich um eine spezielle Darreichungsform für Tiere, die über die Verpflichtung zur Angabe der Darreichungsform bereits erfasst ist. Es wird auch klargestellt, dass die bisherige Verpflichtung in § 10 Absatz 1 Satz 1 Nummer 14, bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln den Verwendungszweck anzugeben, auf zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel keine Anwendung findet. Zu Buchstabe d (Absatz 6) Das bisher vorgeschriebene Verordnungsverfahren ist zur Festlegung der Bezeichnungen der Art der Bestandteile zu aufwendig und zudem nicht erforderlich. Zur Konkretisierung der gesetzlichen Anforderungen ist das in Absatz 6 Nummer 1 vorgesehene Verfahren, dass das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die in Abstimmung mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicher- heit verbindlich festgelegten Bezeichnungen gemäß § 67a veröffentlicht, besser geeignet. Zu Buchstabe e (Absatz 8) Absatz 8 wird aus systematischen Gründen überarbeitet. Er enthält nur die Spezialrege- lungen für kleine Behältnisse, Ampullen und Blister. Absätze 8a und 8b enthalten künftig Sonderregelungen für Spezialpräparate. - 77 - Zu Doppelbuchstabe aa In Satz 3 wird bei der Begrenzung kleinerer Behältnisse nunmehr auf die „Nennfüllmenge“ statt auf den „Rauminhalt“ abgestellt. Dies dient der Klarstellung, dass sich die Begren- zung auf die Füllmenge und nicht die Größe des Behältnisses bezieht. Die weiteren Ände- rungen sind Folgeänderungen im Hinblick auf den neu gefassten Absatz 5. Zu Doppelbuchstabe bb Der neue Satz 4 in Absatz 8 berücksichtigt, dass im europäischen Recht die genaue Grö- ße der „kleinen Behältnisse“ nicht festgelegt ist und deshalb aus Gründen der Praktikabili- tät in europäischen Zulassungsverfahren, insbesondere für Tierarzneimittel, abweichende Größen (z.B. Behältnisse bis 50 ml) als kleine Behältnisse akzeptiert werden sollen. Zu Doppelbuchstabe cc Es erscheint sachgerecht, die Kennzeichnungsvorschriften für Blut- und Gewebezuberei- tungen in separaten Absätzen zu erfassen (Absätze 8a und 8b). Zu Buchstabe f (Absatz 8a und 8b) Absatz 8a enthält Sonderregelungen für Spezialpräparate. Im Gegensatz zu den Angaben zu den allogenen Blutzubereitungen reicht bei den genannten autologen Blutzubereitun- gen die Angabe des Rhesusfaktors aus, um insbesondere eine exakte Identifizierung der Zubereitung und die notwendige Sicherheit bei diesen Produkten zu gewährleisten. Ab- satz 8a Satz 2 nimmt Bezug auf Anhang IV Nummer 3.2 der Richtlinie 2004/33/EG und dient der Klarstellung (vgl. auch § 31 Absatz 8 Satz 2 Arzneimittel- und Wirkstoffherstel- lungsverordnung). Für Gewebezubereitungen werden in Absatz 8b gesonderte Anforderungen bestimmt, die eine sichere Anwendung gewährleisten sollen. Da der Begriff „Gewebezubereitung“ Arz- neimittel für neuartige Therapien umfasst, kommt auch eine Anwendung dieser Anforde- rungen auf Arzneimittel im Sinne von § 4b in Betracht. Zu Buchstabe g (Absatz 10) Absatz 10 enthält Folgeänderungen im Hinblick auf den neu gefassten Absatz 5. Zu Nummer 10 (§ 11) Zu Buchstabe a (Absatz 1) In Absatz 1 Satz 5 wird klargestellt, dass arzneimittelbezogene EG-Verordnungen neben dem Arzneimittelgesetz zu beachten sind. In Satz 6 wird klargestellt, dass soweit zutref- fend auch bei Warnhinweisen auf die besondere Situation bestimmter Personengruppen oder von Patienten mit bestimmten Erkrankungen einzugehen ist. Zu Buchstabe b (Absatz 3) Die Änderung in Absatz 3 Satz 1 berücksichtigt, dass der Kennzeichnungshinweis „unver- käufliches Muster“ kein Pflichthinweis für die Gebrauchsinformation ist. Zu Buchstabe c (Absatz 4) Die Streichung des Wortes „entsprechend“ in Absatz 4 Satz 1 erfolgt aus systematischen Gründen, weil alle Absätze, soweit sie nichts Gegenteiliges bestimmen, für Arzneimittel zur Anwendung bei Menschen und bei Tieren gleichermaßen gelten. Die Verpflichtung in Satz 3, geeignete Mischfuttermitteltypen und Herstellungsverfahren sowie von Wechsel- - 78 - wirkungen mit nach Futtermittelrecht zugelassenen Zusatzstoffen anzugeben, wird gestri- chen. Die Forderung nach der Angabe der geeigneten Mischfuttermitteltypen und Herstel- lungsverfahren sowie von Wechselwirkungen mit nach Futtermittelrecht zugelassenen Zusatzstoffen führt regelmäßig zu Schwierigkeiten bei der Harmonisierung von Gebrauchsinformationen von Tierarzneimitteln. Die Informationen sind nach den Vor- schriften der Richtlinie 2001/82/EG und nach den Vorgaben des QRD-Templates/CMDv- Templates nicht erforderlich. Zu Nummer 11 (§ 11a) Zu Buchstabe a (Absatz 1) Die Streichung in Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 dient der Anpassung an die europäischen Vorgaben für die Zusammenfassung der Produktmerkmale. In Absatz 1 Satz 3 wird klargestellt, dass arzneimittelbezogene EG-Verordnungen neben dem Arzneimittelgesetz zu beachten sind. Zu Buchstabe b (Absatz 1d) Mit dem Verweis auf den neu formulierten § 48 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 wird klarge- stellt, dass die Entscheidung, ob ein Wirkstoff „neu“ ist, im Rahmen der Zulassung getrof- fen wird. Zu Nummer 12 (§ 12) Es handelt sich um Folgeänderungen im Hinblick auf den neu gefassten § 10 Absatz 5. Zu Nummer 13 (§ 13) Zu Buchstabe a (Absatz 1) Absatz 1 wird zur besseren Lesbarkeit neu strukturiert. Die Erweiterung der Erlaubnis- pflicht auf jede Herstellung, unabhängig von einer Abgabe, ist aus Sicherheitsgründen, z.B. bei Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, wesentlich. Mit Satz 2 wird der seit erstmaligem Inkrafttreten des Arzneimittelgesetzes fortschreiten- den Globalisierung und Spezialisierung der pharmazeutischen Betriebe Rechnung getra- gen, die dazu geführt hat, dass die freigaberelevanten Prüfungen der Arzneimittel in vom Herstellungsbetrieb separaten Betrieben erfolgen können. Für solche Betriebe wird, wie in anderen Mitgliedstaaten, zur besseren EU-weiten Transparenz nunmehr als Option eine eigenständige Erlaubnis für die Durchführung von Prüfungen eingeführt, soweit diese frei- gaberelevant sind. Die Möglichkeit des § 14 Absatz 4, wonach diese Prüfungen teilweise außerhalb der Betriebsstätte des Arzneimittelherstellers in beauftragten Betrieben durch- geführt werden können, bleibt jedoch erhalten. Soweit Prüfbetriebe eine eigenständige Erlaubnis nach § 13 Absatz 1 beantragen, kann für die sachkundige Person nach § 14 Absatz 1 Nummer 1c der Nachweis über deren praktische Tätigkeit während der Zeit als externer Prüfbetrieb (§ 14 Absatz 4) als ausreichend angesehen werden. Zu Buchstabe b (Absatz 1a) Die bisher in Absatz 1 Satz 4 mit dem Gewebegesetz aufgenommene Ausnahmeregelung wird zur besseren Lesbarkeit in den neuen Absatz 1a überführt. Dabei werden die erleich- terten Anforderungen über die Gewinnung von Gewebe (§ 20b) auch auf die Gewinnung von autologem Blut zur Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten im Sinne von § 4 Absatz 9 (für die Aufarbeitung dieses Blutes findet weiterhin § 13 An- wendung) und die Laboruntersuchungen des Spenders oder der Spenderin ausgedehnt. - 79 - Die Bestimmung sieht vor, dass autologes Blut, das zur Herstellung von Tissue Enginee- ring Produkten der Patientin oder dem Patienten entnommen wird, von dem Anwen- dungsbereich des § 13 Absatz 1 ausgenommen wird, weil sich die Entnahme künftig nach der Vorschrift des § 20b richten soll. Zu Buchstabe c (Absatz 2) Doppelbuchstaben aa bis bb Mit der Änderung wird die bisherige Regelung des Absatz 2a in die Nummern 1 und 2 überführt, womit die Möglichkeiten der erlaubnisfreien Arzneimittelherstellung in Apothe- ken zusammengefasst werden. Dabei erfolgt gleichzeitig eine Klarstellung bzw. Präzisie- rung. Die Apotheke kann somit auch die Rekonstitution (s. § 4 Absatz 31) von Fertigarz- neimitteln erlaubnisfrei durchführen. Hinsichtlich der für Arzneimittel, die im Rahmen einer klinischen Prüfung eingesetzt werden sollen, genannten erlaubnisfreien Herstellungstätig- keiten wird die bisher nur den Krankenhaus versorgenden Apotheken und den Kranken- hausapotheken vorbehaltene Möglichkeit grundsätzlich auf alle öffentlichen Apotheken ausgeweitet, die dann auch Arztpraxen, die an multizentrischen Prüfungen teilnehmen, mit den Prüfarzneimitteln beliefern können. Erlaubnisfrei ist neben der Rekonstitution, der Richtlinie 2005/28/EG (Artikel 9 Absatz 2) folgend, auch das Abpacken (einschließlich der erforderlichen Kennzeichnung), beispielsweise beim Verblinden; dazu gehört auch z.B. auch das Umpacken in eine andere Darreichungsform (Tabletten in Kapseln), nicht jedoch das Umarbeiten, beispielsweise das Zermörsern von Tabletten und Überführen in eine neue Darreichungsform Kapsel. Zu Doppelbuchstabe cc Absatz 2 Satz 2 wird auf Gewebezubereitungen erweitert, die wie die Blutzubereitungen, aus Sicherheitsgründen nicht von der Ausnahmevorschrift des Absatzes 2 erfasst werden sollen. Zu Buchstabe d (Absatz 2a) Die Regelung wurde überführt in Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 und 2. Zu Buchstabe e (Absatz 2b und 2c) Die Vorschrift ist eine Folge der Änderung des § 4a. Damit bleibt es dabei, dass eine Per- son, die Ärztin oder Arzt ist oder sonst zur Ausübung der Heilkunde beim Menschen be- fugt ist, ohne Herstellungserlaubnis Arzneimittel für ihre eigenen Patientinnen und Patien- ten herstellen darf. Bei der Herstellung darf sie sich von eigenem Personal unterstützen lassen, sie muss die Anwendung aber persönlich durchführen. Zu der erlaubnisfreien Herstellung gehört auch die Rekonstitution von Fertigarzneimitteln, die in § 4 Absatz 31 definiert wird. Die Rekonstitution ist von den §§ 64 und 67 dieses Gesetzes ausgenom- men. Von der Ausnahme nicht erfasst sind jedoch die in Nummer 1 genannten Arzneimittel auf Grund der bisher nur begrenzten Erfahrungen in der Herstellung und Anwendung. Eben- falls nicht von der Ausnahme erfasst sind Arzneimittel, die in der klinischen Prüfung getes- tet oder als Vergleichspräparate eingesetzt werden (soweit es sich nicht nur um die Re- konstitution handelt), für diese Arzneimittel sieht auch das EU-Recht eine Erlaubnispflicht vor. Hier verbleibt es aber bei der Überwachungs- und Anzeigepflicht der §§ 64 und 67. Wie in Absatz 2b ist die Regelung in Absatz 2c eine Folge der Änderung des § 4a. Auch eine Tierärztin oder ein Tierarzt dürfen im Rahmen des Betriebs einer tierärztlichen Haus- apotheke ohne Herstellungserlaubnis Arzneimittel herstellen, soweit sie diese bei von ihnen behandelten Tieren selbst anwenden. - 80 - Zu Buchstabe f (Absatz 4) Es handelt sich um eine Folgeänderung zu den neuen Begriffsbestimmungen in § 4 Ab- satz 9 und 21. Zu Nummer 14 (§ 14) Zu Buchstabe a (Absatz 1) Mit der Streichung „Leiterin oder Leiter der Herstellung" und „Leiterin oder Leiter der Qua- litätskontrolle" als Voraussetzung für die Erlaubniserteilung wird, wie in anderen Mitglied- staaten auch, hinsichtlich der personellen Voraussetzungen nunmehr allein auf die sach- kundige Person nach § 14 abgestellt. Welcher Art die fachliche Qualifikation der Leiterin oder des Leiters der Herstellung / der Qualitätskontrolle sein muss, war ohnehin nicht mehr im Gesetz festgelegt. Es bleibt aber dabei, dass die Arzneimittelhersteller über eine Leiterin / einen Leiter der Herstellung sowie der Qualitätskontrolle verfügen müssen. De- ren Aufgaben und Verantwortungsbereiche sind in der Arzneimittel- und Wirkstoffherstel- lungsverordnung näher beschrieben. Der in Nummer 1 gestrichene Hinweis auf eine mögliche Personenidentität zwischen sachkundiger Person nach § 14 und der Leiterin oder dem Leiter der Herstellung oder der Qualitätskontrolle ist eine Folgeänderung. Sie bewirkt für Arzneimittelhersteller keine ma- terielle Änderung, denn diese Möglichkeit besteht bereits nach dem EG-GMP Leitfaden. Zu Buchstabe b (Absätze 2 und 2b) Bei der Streichung handelt es sich um eine Folgeänderung bzw. redaktionelle Änderung. Die bisherige Regelung in Absatz 2b ist seit Inkrafttreten des Gewebegesetzes für Gewe- beeinrichtungen, die für ihre Tätigkeiten die gute fachliche Praxis beachten müssen und dafür nicht der Erlaubnispflicht nach § 13 unterliegen, nicht mehr anwendbar. Denn für sie sind der Leiter der Herstellung oder der Qualitätskontrolle nicht festzulegen. Zu Buchstabe c (Absatz 4) Es handelt sich um eine Folgeänderung zu § 14 Absatz 1 Nummer 2. Zu Nummer 15 (§ 15) Zu Buchstabe a (Absatz 1) Bei der Änderung in Absatz 1 handelt es sich um eine Klarstellung. Bereits bisher war der Begriff „Arzneimittelprüfung“ im Kontext mit der Regelung in Artikel 49 Absatz 3 der Richt- linie 2001/83/EG bzw. Artikel 53 Absatz 3 der Richtlinie 2002/82/EG zu lesen. Die Klar- stellung ist auch vor dem Hintergrund erforderlich, dass zukünftig auch reine Prüflabore, die die arzneimittelfreigabe-relevanten Prüfungen durchführen, eine separate Erlaubnis nach § 13 erhalten können. Buchstabe b (Absatz 3a) Der Absatz 3a wird zur besseren Lesbarkeit nach Nummern gegliedert. Dabei werden in Nummer 2 für somatische Zelltherapeutika und biotechnologisch bearbeitete Gewebepro- dukte spezielle Anforderungen an die Sachkenntnis gemäß den Anforderungen in Num- mer 1 eingeführt. Auch für xenogene Arzneimittel in Nummer 3 werden spezielle Anforde- rungen an die Sachkenntnis eingeführt. Erforderlich ist eine mindestens dreijährige Tätig- keit auf einem medizinisch relevanten Gebiet sowie eine Spezialisierung auf insbesondere einem Gebiet im Sinne der Nummer 1 innerhalb dieser dreijährigen Tätigkeit. - 81 - Zu Nummer 16 (§ 16) Die Änderung in Satz 1 ist eine Klarstellung (Buchstabe a) und (Buchstabe b) auf Grund der Erweiterung von § 13 auf bestimmte Prüftätigkeiten in Laboren. Diese Tätigkeiten sind entsprechend den von der Kommission der Europäischen Gemeinschaften veröffentlich- ten Verfahren für Inspektionen und Informationsaustausch in der Herstellungserlaubnis zu spezifizieren, mindestens dahingehend, ob es sich um mikrobiologische Testung steriler oder nicht steriler Arzneimittel oder um chemische, physikalische oder biologische Prü- fungen handelt. Zu Nummer 17 (§ 17) Die Verpflichtung zur Eingabe der Angaben über die Erlaubnis in eine Datenbank, die auf Artikel 40 Absatz 4 i.V.m. Artikel 111 Absatz 6 und 7 der Richtlinie 2001/83/EG bzw. auf Artikel 44 Absatz 4 i.V.m. Artikel 80 Absatz 6 und 7 der Richtlinie 2001/82/EG zurückgeht, wird aus Gründen des Sachzusammenhangs in § 64 Absatz 3 geregelt. Gleichzeitig wird dort klargestellt, dass nicht nur die Erteilung über eine Erlaubnis nach § 13 in die Daten- bank nach § 67a einzugeben ist, sondern auch deren Rücknahme, Widerruf oder Ruhen. Zu Nummer 18 (§ 20a) Es handelt sich um eine Folgeänderung, nachdem § 13 Absatz 1 um die Möglichkeit der separaten Prüfung erweitert wurde. Zu Nummer 19 (§ 20b) Für die autologe Gewebezüchtung wird zusätzlich zum Gewebe eine geringe Menge Blut benötigt. Damit die Entnahmeeinrichtungen in diesen Fällen nicht zwei Erlaubnisse bean- tragen müssen, eine nach § 13 für das Blut und eine nach § 20b für das Gewebe, und weil beide Entnahmen eng miteinander verknüpft sind, richtet sich die Erlaubnis für die Entnahme des Blutes zur Aufbereitung oder Vermehrung von autologen Körperzellen im Rahmen der Gewebezüchtung zur Geweberegeneration und die Laboruntersuchung zu- künftig ebenfalls nach den Vorschriften des § 20b. Zu Nummer 20 (§ 20c) Zu Buchstabe a (Überschrift) Die Überschrift wird an den Inhalt der Vorschrift angepasst. Zu Buchstabe b (Absatz 1) Mit dem in Absatz 1 Satz 1 eingefügten Wort „prüfen" wird klargestellt, dass auch Einrich- tungen, die be- oder verarbeitetes Gewebe nur prüfen (z.B. Prüflabore), grundsätzlich einer eigenständigen Erlaubnis bedürfen. Die ordnungsgemäße Prüfung der Gewebe oder Gewebezubereitungen vor ihrer Freigabe zum Inverkehrbringen ist bereits jetzt schon (§ 20c Absatz 2 Nummer 4) Voraussetzung für die Erteilung der Erlaubnis. Zu Buchstabe c (Absatz 2) In Satz 1 handelt es sich um eine Folgeänderung zu § 20c Absatz 1 Satz 1. Für die Her- stellung in beauftragten Betrieben wird wegen der vergleichbaren Sachverhalte in Satz 2 eine erleichternde Regelung getroffen, die der in § 14 Absatz 4 entspricht. - 82 - Zu Nummer 21 (§ 20d) Die Ausnahmeregelung für Herstellungsvorgänge, die durch einen Arzt vorgenommen werden und Gewebezubereitungen betreffen, das er persönlich bei seinen Patienten an- wendet, lehnt sich an die Ausnahmeregelungen in § 13 Absatz 2b an, ebenso wie die Rückausnahme für die Herstellung im Rahmen einer klinischen Prüfung. Es wird klargestellt, dass die Gewinnung von Gewebe nur dann erlaubnisrelevant ist, wenn das Gewebe zur Abgabe an andere bestimmt ist. Verbleibt das Gewebe bei dem, der es gewinnt, ist eine Erlaubnis nicht erforderlich, auch dann nicht, wenn die Ärztin oder der Arzt es bei ihren oder seinen Patientinnen oder Patienten nach der Be- oder Verarbei- tung anwendet. Die Anwendung muss persönlich erfolgen. Es ist vertretbar, dass die Ärz- tin oder der Arzt, die oder der in dem festgelegten eng begrenzten Rahmen Gewebe be- oder verarbeitet, prüft und anwendet, von der Erlaubnispflicht frei gestellt wird. Sie oder er darf sich bei der Be- oder Verarbeitung und Prüfung von seinem Personal helfen lassen, muss aber die Anwendung des gewonnenen Gewebes persönlich durchführen. Zu Nummer 22 (§ 21) Zu Buchstabe a (Absatz 1) In Absatz 1 Satz 1 erfolgt die Klarstellung, dass die Verordnung (EG) Nummer 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarz- neimittel (ABl. EU Nummer L 378 S. 1) und die Verordnung (EG) Nummer 1394/2007 ne- ben der Verordnung (EG) Nummer 726/2004 maßgeblich sind. Zu Buchstabe b (Absatz 2) Zu Doppelbuchstabe aa Die Neufassung des Absatzes 2 Nummer 1a dient redaktionellen Zwecken. Durch die neue Formulierung soll verdeutlicht werden, dass sich diese Ausnahme von der Zulas- sungspflicht (nur) auf Stoffe menschlicher Herkunft bezieht. Zu Doppelbuchstabe bb Die Änderungen in Absatz 2 Nummer 1b dienen insbesondere der Klarstellung und bezie- hen sich auf Stoffe anderer als menschlicher Herkunft. Dabei wird in Buchstabe b deutlich gemacht, dass von Apotheken in Auftrag gegebene Rezepturen für einzelne Patientinnen oder Patienten von Herstellerbetrieben hergestellt werden dürfen. Diese Möglichkeit wird aber neben parenteralen Ernährungslösungen auf Lösungen in der Onkologie einge- schränkt. Insofern ist der Begriff Zytostatika weit zu verstehen, beispielsweise können den Lösungen andere als spezifisch zytostatisch wirksame Substanzen beigemischt oder an- dere Lösungen betroffen sein, die die zytostatische Therapie ergänzen. Die unter Buch- stabe c festgelegte Ausnahmeregelung erfasst nur die sog. patientenindividuelle Verblisterung. Dabei dürfen die Arzneimittel jedoch nicht verändert werden. Nicht zulässig wäre z.B., wenn Tabletten geteilt oder zermörsert, neu verkapselt oder sonst in eine ande- re Darreichungsform überführt werden. Die davon unabhängige Möglichkeit des weiteren Abfüllens / Abpackens von im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes zugelassenen Arzneimitteln in kleinere Gebinde auf Kundenanfrage in Einzelhandelsgeschäften außer- halb Apotheken wird (in Buchstabe d) auf medizinische Gase eingeschränkt. Zu Doppelbuchstabe cc In Absatz 2 Nummer 1e werden gewerblich hergestellte sog. ortsgebundene Heilmittel (Heilwässer, Bademoore und andere Peloide), soweit sie noch unter das Arzneimittelge- setz fallen und nicht als Medizinprodukte eingestuft werden, von der Zulassungspflicht ausgenommen, wenn sie nicht im Voraus hergestellt und nicht in einer zur Abgabe an den - 83 - Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden oder wenn sie aus- schließlich zur äußerlichen Anwendung oder zur Inhalation bestimmt sind. Es handelt sich um Produkte, die nicht über die örtlich tätigen Kureinrichtungen hinaus in den Verkehr gebracht werden und die bei sachgerechter Herstellung nur ein geringes Risikopotential aufweisen. Zu Doppelbuchstabe dd In Absatz 2 Nummer 6 wird die kostenlose Bereitstellung eines nicht zugelassenen Arz- neimittels in Härtefällen vorgesehen, weil die Vermarktung eines Arzneimittels eine Zulas- sung bzw. Vermarktungsgenehmigung voraussetzt. Die Regelung trägt dem Umstand Rechnung, dass eine Vermarktung erst nach der Zulassung statthaft ist, und wirkt Umge- hungen entgegen. Darüber hinaus wird in Übereinstimmung mit § 80 klargestellt, dass auch Arzneimittel, die dem Zulassungsverfahren nach dem Arzneimittelgesetz unterlie- gen, für einen „Compassionate Use“ in Betracht kommen können. Zu Nummer 23 (§ 21a) Zu Buchstabe a (Absatz 1a) Es handelt sich um eine Klarstellung für Gewebezubereitungen, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, entsprechend der Ausnahmeregelung in § 21 Absatz 2 Nummer 2. Zu Buchstabe b (Absatz 2) Es handelt sich um eine redaktionelle Klarstellung auf der Grundlage der §§ 20b und 20c sowie um eine Ergänzung („Prüfung“), die eine Folgeregelung zu dem ergänzten § 20c ist. Der Verweis in Absatz 2 Satz 2 auf § 22 Absatz 4 entspricht den Erfordernissen der Ge- nehmigungspraxis. Zu Buchstabe c (Absatz 5) Es wird festgelegt, dass die zuständige Bundesoberbehörde die Genehmigung nicht nur schriftlich zu erteilen hat, sondern auch eine Genehmigungsnummer zuteilen muss. Die Vorschrift ist die Voraussetzung für die entsprechende Kennzeichnungsvorschrift in § 10 Absatz 8a. Zu Buchstabe d (Absatz 6) Es handelt sich um eine redaktionelle Klarstellung. Nicht die Überwachungsbehörde, son- dern die Bundesoberbehörde ist gemeint. Zu Nummer 24 (§ 22) Zu Buchstabe a (Absatz 1) Die aus praktischen Gründen erforderliche Möglichkeit, Angaben und Unterlagen in engli- scher Sprache zu machen bzw. vorzulegen, erfordert die Anpassung von Absatz 1. Zu Buchstabe b (Absatz 1a) Es wird ermöglicht, entsprechend Erfordernissen der Praxis über die Regelung in § 25b hinaus, Angaben und Unterlagen in englischer Sprache zu machen bzw. vorzulegen. Zu Buchstabe c (Absatz 2) Es handelt sich um eine redaktionelle Änderung. - 84 - Zu Buchstabe d (Absatz 3c) Die bislang nur für Arzneimittel für Tiere, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, vorgesehene Regelung wird aus europarechtlichen Gründen aus § 23 überführt und auf alle Tierarzneimittel erstreckt. Zu Buchstabe e (Absatz 7) Bei der Änderung in Absatz 7 handelt sich um eine redaktionelle Anpassung, weil nach europäischem Recht die Zusammenfassung der Produktmerkmale maßgeblich ist, mit der die deutsche Fachinformation übereinstimmt. Die bislang im Gesetz enthaltene spiegel- bildliche Aussage wird deshalb entsprechend geändert. Zu Nummer 25 (§ 23) Es handelt sich um eine Folgeänderung zur Erweiterung von § 22 Absatz 3c. Zu Nummer 26 (§ 24) Es erfolgt Anpassung an den praktischen Vollzug in Übereinstimmung mit europäischen Regelungen. Zu Nummer 27 (§ 24a) Es handelt sich um eine klarstellende Regelung entsprechend dem europäischen Recht. Zu Nummer 28 (§ 24b) Es erfolgt Angleichung an europäisches Recht, nach dem von europäischen Behörden klargestellt wurde, dass eine Bezugnahmemöglichkeit auf Unterlagen zur Umweltprüfung nach dem geltenden europäischen Recht auch nach Ablauf der Schutzfristen nicht gege- ben ist. Zu Nummer 29 (§ 24d) Das europäische Recht regelt die Möglichkeiten zur Bezugnahme und Verwertungsbefug- nis abschließend und ist in § 24a und § 24b umgesetzt. Zudem entfällt die Erforderlichkeit der Allgemeinen Verwertungsbefugnis, nachdem die Bezugnahmemöglichkeit (§ 24a alt) nicht mehr auf solche Arzneimittel beschränkt ist, die der automatischen Verschreibungs- pflicht (§ 49 alt) unterliegen oder unterlegen haben. Zu Nummer 30 (§ 25) Zu Buchstabe a (Absatz 2) Bei der Änderung in Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 handelt es sich um eine Klarstellung. Eine Zulassung ist auch dann zu versagen, wenn Unterlagen nicht vorgelegt werden, die nach der Verordnung vorgeschrieben sind. Der bisher in Nummer 8 gesetzlich vorgesehene Ausschluss der Möglichkeit, neben einer bestehenden Standardzulassung eine Einzelzulassung zu erteilen, ging zurück auf das Vierte Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 11. April 1990 (BGBl. I S. 717). Inzwischen ist diese Regelung, insbesondere nach dem Abschluss der Nachzulassung, nicht mehr zeitgemäß. Es soll daher jedem pharmazeutischen Unternehmer die Möglich- keit eingeräumt werden, eine Einzelzulassung für ein Arzneimittel beantragen zu können, ohne hierfür gegenüber der Bundesoberbehörde ein besonderes berechtigtes Interesse glaubhaft machen zu müssen. - 85 - Zu Buchstabe b (Absatz 6) Für die Zulassung von Arzneimitteln aus neuen Stoffen werden weitestgehend und im Wesentlichen auf Grund rechtlicher Vorgaben die zentralen europäischen Verfahren in Anspruch genommen. Dem entsprechend wird aus praktischen Erfordernissen die Zu- ständigkeit der deutschen Zulassungskommissionen auf die Arzneimittel der genannten besonderen Therapierichtungen beschränkt. Zu Buchstabe c (Absatz 8) Arzneimittel für neuartige Therapien werden nach Artikel 27 der Verordnung (EG) Num- mer 1394/2007 in der EU zentral zugelassen. Soweit es sich um xenogene Arzneimittel handelt, die keine Arzneimittel für neuartige Therapien sind, unterliegen diese der Zulas- sung durch die Mitgliedstaaten. Es handelt sich um eine Anpassung an die Verordnung (EG) Nummer 1394/2007 und die neue Begriffsbestimmung in § 4 Absatz 21. Zu Nummer 31 (§ 25b) Es wird die Möglichkeit vorgesehen, auch in den europäischen Verfahren auf externe Ge- gensachverständige zurück zu greifen. Dies führt dazu, die deutsche Zulassungsbehörde besser in die Lage zu versetzen, Aufgaben im Bereich dieser Verfahren termingerecht wahrzunehmen. Die dabei gewonnenen Kapazitäten kommen dann auch nationalen Ver- fahren zugute und stellen auch dort einen Beitrag zur Verbesserung der Aufgabenerledi- gung dar. Zu Nummer 32 (§ 25c) Mit der Änderung soll eine Ermächtigungsgrundlage für die Bundesoberbehörde zur Um- setzung von Entscheidungen der Kommission im Rahmen zentraler Zulassungen ge- schaffen werden. Die Handlungsbefugnisse der Bundesoberbehörde nach den §§ 21 ff. AMG knüpfen an ein (nationales) Zulassungsverfahren nach dem Arzneimittelgesetz an und sind für das sog. zentrale Zulassungsverfahren nach der Verordnung 726/2004/EG grundsätzlich nicht anwendbar. Artikel 127a der Richtlinie 2001/83/EG (Gemeinschaftsko- dex für Humanarzneimittel) und Artikel 95b der Richtlinie 2001/82/EG (Gemeinschaftsko- dex für Tierarzneimittel) sehen jedoch vor, dass die Kommission die Genehmigung einer zentralen arzneimittelrechtlichen Zulassung auch mit Entscheidungen an die Mitgliedstaa- ten verknüpfen kann. Hiermit kann den Mitgliedstaaten aufgegeben werden, bestimmte Bedingungen oder Beschränkungen zur sicheren und wirksamen Verwendung des Arz- neimittels innerstaatlich umzusetzen. Da es sich im weiteren Sinne um „Nebenbestim- mungen“ zur (zentralen) Zulassungsentscheidung handelt, ist es erforderlich, der zustän- digen Bundesoberbehörde eine entsprechende Befugnis zur Umsetzung solcher Anforde- rungen zu verleihen. Zu Nummer 33 (§ 28) Zu Buchstabe a (Absatz 1) Es handelt sich um eine redaktionelle Änderung infolge der Anfügung des Absatzes 3d (s.u. zu Buchstabe d). Zu Buchstabe b und c (Absätze 3a und 3b) Die Änderungen, die ausdrücklich auf ein Risikomanagementsystem Bezug nehmen, ge- hen insbesondere auf Artikel 34 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nummer 1901/2006/EG und Artikel 14 Absatz 2 in Verbindung mit Artikel 28 der Verordnung (EG) Nummer 1394/2007 zurück. - 86 - Die in Absatz 3a vorgesehene Erweiterung wird auch im Hinblick auf die Ausgestaltung der Auflagen nach Absatz 3b berücksichtigt. Zu Buchstabe d (Absatz 3d) Es soll ermöglicht werden, in begründeten Einzelfällen zusätzliche Prüfungen zur Ab- schätzung von Umweltrisiken anzuordnen, soweit dies zur vollständigen Bewertung dieser Risiken in Verbindung mit einer Verfahrenstraffung sachgerecht erscheint. Erfahrungen im Rahmen der europäischen Verfahren haben gezeigt, dass eine solche Möglichkeit, die auch andere Mitgliedstaaten kennen, zur Harmonisierung der Verfahrensabläufe und An- forderungen und zur gleichmäßigen Durchführung der Verfahren erforderlich ist. Der neu anzufügende Absatz 3d ist auch bei der Einvernehmensregelung für Maßnahmen zum Schutz der Umwelt in Absatz 1 berücksichtigt. Die Vollziehung einer Zulassung unter ei- ner fristgebundenen Auflagenerfüllung erfolgt auf eigenes Risiko des Unternehmers. Es entspricht allgemeinen verwaltungsverfahrensrechtlichen Grundsätzen, dass ein Vertrau- en auf den Bestand des Verwaltungsaktes nicht gegeben ist, solange die Auflage nicht vollständig und nicht fristgerecht erfüllt ist. Um zu gewährleisten, dass die mit § 28 Absatz 3d intendierte umfassende Beurteilung der Auswirkungen des Arzneimittels auf die Um- welt auf der Grundlage weiterer, nachgereichter Unterlagen zeitnah erfolgt, verpflichtet Satz 2 die zuständige Bundesoberbehörde, die Erfüllung der Auflage unverzüglich nach Ablauf der in der Auflage gesetzten Frist zu überprüfen. Je nach Ausgang der Prüfung kann es im Anschluss daran zu einer nachträglichen Auflage nach den Verfahrensvor- schriften von § 28 Absatz 1 Satz 2 und 3 oder zum Widerruf der Zulassung kommen. Zu Nummer 34 (§ 29) Mit der Änderung in Absatz 2a Nummer 1 wird die Vorschrift auf nicht apothekenpflichtige Arzneimittel ausgedehnt. Sie ist, wie Vollzugserfahrungen gezeigt haben, erforderlich, weil es sich hier um sicherheitsrelevante Änderungen handelt, die unabhängig von der Apo- thekenpflicht des Arzneimittels zu sehen sind. Zu Nummer 35 (§ 32) Es handelt sich um eine redaktionelle Korrektur. Zu Nummer 36 (§ 33) Zu Buchstabe a (Absatz 3) Das Verordnungsgebungsverfahren zur Therapieallergene-Verordnung hat gezeigt, dass für die Zulassung dieser Arzneimittel sehr lange Übergangsfristen erforderlich sind. Die Zulassungsverfahren nach der Therapieallergene-Verordnung werden Zeiträume in An- spruch nehmen, die generell länger sind als die Verjährungsfrist des § 20 Absatz 1 Satz 1 Verwaltungskostengesetz. § 33 Absatz 3 Satz 2 verhindert, dass der Kostenanspruch der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 33 Absatz 1 in Verbindung mit der Therapieal- lergene-Verordnung leer läuft. Zu Buchstabe b (Absatz 5) Nach der gesetzlichen Grundentscheidung des § 6 des BGA-Nachfolgegesetzes und des § 33 des Arzneimittelgesetzes sind die Zulassungsbehörden grundsätzlich verpflichtet, kostendeckend zu arbeiten. Die Erstellung und Aktualisierung der Standardzulassungs- monographien durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, die phar- mazeutischen Unternehmern im Rahmen des § 36 ermöglicht, unter Nutzung dieser Mo- nographien Arzneimittel ohne eine Einzelzulassung nach § 21 AMG in den Verkehr zu bringen, verursacht bei der Bundesoberbehörde einen nicht unerheblichen Kostenauf- wand. Es erscheint sachgerecht, diese Kosten Nutzern von Standardzulassungsmono- - 87 - graphien in Rechnung zu stellen. Da die Nutzung keine hoheitliche Entscheidung der Bundesoberbehörde voraussetzt, können die Kosten in Form eines Entgeltes erhoben werden. Aus Gründen der Verwaltungsvereinfachung bietet sich an, mit den Verbänden, denen die Nutzer angehören, pauschale Entgeltvereinbarungen zu treffen. Für die Be- messung der Entgelte finden dabei die für Gebühren geltenden Grundsätze entsprechen- de Anwendung. Zu Nummer 37 (§ 36) Mit der Vorschrift in Absatz 5 wird eine regelmäßige Prüfung oder Überarbeitung der Mo- nographien, die der Verordnung als Anlage beigefügt sind, vorgeschrieben, da diese aus Sicherheitsgründen regelmäßig an den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ange- passt werden müssen oder erforderlichenfalls aufzuheben sind. Dabei können keine ge- ringeren Anforderungen gestellt werden als an eine Zulassung nach § 21 AMG. Zu Nummer 38 (§ 37) Es erfolgt die Klarstellung, dass auch die Verordnung (EG) Nummer 1901/2006 des Euro- päischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel (ABl. EU Nummer L 378 S. 1) und die Verordnung (EG) Nummer 1394/2007 neben der Verordnung (EG) Nummer 726/2004 maßgeblich sind. Zu Nummer 39 (§ 38 Absatz 2) Buchstabe a Es handelt sich um eine redaktionelle Änderung, mit der alle Ausnahmen in einem Satz zusammengeführt werden. Buchstabe b Die aus praktischen Gründen im Zulassungsverfahren vorgesehene Möglichkeit, Angaben und Unterlagen in englischer Sprache zu machen bzw. vorzulegen, wird auch für das Re- gistrierungsverfahren vorgesehen. Zu Nummer 40 (§ 39) Zu Buchstabe a und b (Überschrift und Absatz 1) Die Überschrift wird an den geänderten Inhalt der Vorschrift angepasst. In Absatz 1 erfolgt eine Klarstellung. Zu Buchstabe c bis f (Absätze 2b bis 3) In den Absätzen 2b (neu), 2d und 2e werden Regelungen für die Anzeigepflicht, die Neu- registrierung, die Löschung und die Bekanntmachung für registrierte homöopathische Arzneimittel, die bislang Gegenstand einer Rechtsverordnung waren, durch Regelungen ersetzt, die soweit möglich auf das Zulassungsverfahren Bezug nehmen. Die bisherige Aufspaltung der Rechtsmaterien zwischen Gesetz und Verordnung wird im Sinne einer Rechts- und Verwaltungsvereinfachung aufgegeben. Dementsprechend kann die Rechts- verordnungsermächtigung in Absatz 3 weitestgehend eingeschränkt werden. Absatz 2b wird in die neue Regelungsfolge eingefügt und somit, ohne inhaltliche Ände- rung, zu Absatz 2c. - 88 - Zu Nummer 41 (§ 39b) Die aus praktischen Gründen im Zulassungsverfahren vorgesehene Möglichkeit, Angaben und Unterlagen in englischer Sprache zu machen bzw. vorzulegen, wird auch für das Re- gistrierungsverfahren vorgesehen. Zu Nummer 42 (§ 39d) Das zu § 39 beschriebene neue Regelungskonzept wird auch für die in § 39d geregelten Verfahrensregelungen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel übernommen. Zu Nummer 43 (§ 40) Zu Buchstabe a Bei der Änderung in Absatz 1 Satz 3 Nummer 5 handelt es sich um eine Klarstellung, weil in der Praxis Zweifel aufgetreten waren, ob jede Prüferin und jeder Prüfer die in der Vor- schrift beschriebene zweijährige Erfahrung aufweisen muss oder (richtigerweise) nur die jeweilige Leiterin oder der jeweilige Leiter. Die Vorschrift fordert, dass gleich, ob eine Prü- ferin oder ein Prüfer allein tätig ist oder ein Prüfteam existiert oder ob eine Prüfung mono- oder multizentrisch durchgeführt wird, mindestens eine Person die beschriebene Erfah- rung aufweist. Dies entspricht insoweit im Übrigen auch der Rechtslage vor Inkrafttreten des Zwölften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes. Zu Buchstabe b In Absatz 1 Satz 4 (neu) wird eine ausdrückliche Regelung zur mündlichen Einwilligung bei Schreibunfähigkeit in Gegenwart einer Zeugin oder eines Zeugen übereinstimmend mit der Richtlinie 2001/20/EG (Art 2 Buchstabe j) und der GCP-Verordnung (§ 3 Absatz 2b) aufgenommen. Die oder der Zeuge muss dabei auch schon bei der Information der betroffenen Person einbezogen gewesen sein. Zusätzlich wird bestimmt, dass diese Zeu- gin oder dieser Zeuge nicht zum Prüfpersonal gehört, um ihre oder seine Unabhängigkeit zu gewährleisten. Zu Nummer 44 (§ 42) Zu Buchstabe a (Absatz 1) Es handelt sich um eine Folgeänderung zu den neuen Begriffsbestimmungen in § 4 Ab- satz 9 und 21. Zu Buchstabe b (Absatz 2) Zu Doppelbuchstabe aa Bei der Änderung in Absatz 2 Satz 3 Nummer 3 handelt es sich um eine Folgeänderung zu der neuen Begriffsbestimmung in § 4 Absatz 21. Mit der Änderung in Absatz 2 Satz 3 Nummer 4 wird den Erfahrungen aus der Anwen- dung der bisherigen Regelungen Rechnung getragen. Grundsätzlich sind die Prüfungsaufgaben zwischen den Bundesoberbehörden als Ge- nehmigungsbehörden und den Ethik-Kommissionen aufgeteilt. Es ist aber für den Aus- nahmefall, dass die Bundesoberbehörde Kenntnisse aus dem Zuständigkeitsbereich der - 89 - Ethik-Kommission hat, unbefriedigend, wenn die Bundesoberbehörde in Kenntnis dieser Mängel gleichwohl eine Genehmigung erteilen müsste. Für die Bundesoberbehörde wird deshalb für den Fall, dass diese beispielsweise aus In- spektionen Kenntnisse über Missstände im Hinblick auf die Eignung der Prüfstelle oder der Einhaltung anderer Anforderungen (z.B. Dokumentationspflichten) hat, die Möglichkeit zur Versagung der Genehmigung für die Durchführung der klinischen Prüfung vorgese- hen. In Betracht kommen hier etwa: • Kenntnis der Bundesoberbehörden aus GCP-Inspektionen in anderen Verfahren, dass im Prüfzentrum gegen die GCP verstoßen wird (Beispiel: Feststellung von Fälschungen in einem Prüfzentrum). • Feststellung in einer „pre-approval-Inspektion“, dass im Prüfzentrum die erforderli- che Infrastruktur nicht vorhanden ist (Beispiel: fehlende Voraussetzung für klini- sche Prüfungen First-in-human nach 4.4.3 de Guideline on Strategies to Identify and Mitigate Risks for First-in-human Clinical trials with Investigational Medicinal Products, 2007). Zu Doppelbuchstabe bb Die Einfügung der Angabe 1a des Anhangs der Verordnung 1394/2007/EG des Europäi- schen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien in Satz 7 Nummer 1 beruht auf Artikel 4 dieser Verordnung. Bei der Änderung in Satz 7 Nummer 2 handelt es sich um eine Folgeänderung zur neuen Begriffsbestimmung in § 4 Absatz 21. Zu Doppelbuchstabe cc Bei der Änderung in Satz 8 handelt es sich um eine Folgeänderung zur neuen Begriffsbe- stimmung in § 4 Absatz 21. Buchstabe c (Absatz 3) In Absatz 3 Satz 2 Nummer 4 wird die Ermächtigung für die GCP-Verordnung klarstellend erweitert, damit neben den bereits von der Ermächtigung erfassten Aufgaben und Ver- antwortungsbereichen der beteiligten Personen und den Anforderungen an die Dokumen- tation und auch sonstige Anforderungen an die Prüfeinrichtung geregelt werden können. Zu Nummer 45 (§ 42a) Zu Buchstabe a (Überschrift) Die Überschrift wird an den Inhalt der Vorschrift angepasst. Zu Buchstabe b (Absatz 1) Es wird der neue in § 42 Absatz 2 Satz 3 Nummer 4 aufgenommene Versagungsgrund berücksichtigt. Zu Buchstabe c (Absatz 4a) In Absatz 4a wird klargestellt, dass die Ethik-Kommission ihre zustimmende Bewertung zurückzunehmen oder zu widerrufen hat, wenn die Voraussetzungen für das Erteilen ei- ner zustimmenden Bewertung entweder von Anfang an nicht gegeben waren oder nach- - 90 - träglich die Voraussetzungen entfallen sind. Bei einem Verwaltungsakt - als solcher ist das Votum der Ethik-Kommission zu bewerten - ist dies gängige Rechtspraxis. Bisher beruhte die bislang von einzelnen Ethik-Kommissionen praktizierte Widerruf- /Rücknahmemöglichkeit auf den Verwaltungsverfahrensgesetzen der Länder, die bereits bestehen und hinreichend klar sind. Aus Gründen des Patientenschutzes steht der Ethik-Kommission bei ihrer Entscheidung über Rücknahme und Widerruf der zustimmenden Bewertung kein Ermessen zu. Die Wi- derrufsgründe sind auf Umstände beschränkt, die in die alleinige Prüfungskompetenz der Ethik-Kommissionen fallen. Die Ethik-Kommission kann der zuständigen Bundesoberbe- hörde Hinweise geben, wenn sie Anhaltspunkte für das Vorliegen von Widerrufsgründen hat, die nicht in ihre alleinige Prüfungskompetenz fallen. Des Weiteren wird klargestellt, dass bei den Aufhebungsvoraussetzungen nur an beste- hende Erkenntnisse der zuständigen Ethik-Kommission angeknüpft wird, nicht aber zu- sätzliche Ermittlungs- oder Überwachungspflichten ausgelöst werden. Dies ist sachge- recht, weil es zum einen der Aufgabe der Ethik-Kommission, Vertrauen zu schaffen, ent- spricht, dass sich dies nicht in einem einmaligen Akt erschöpft, zum anderen aber die Infrastruktur der Ethik-Kommissionen nicht so beschaffen sein kann, dass sie ähnlich wie die Bundesoberbehörde oder der Sponsor ein Monitoring der klinischen Prüfung betreibt. Zu Nummer 46 (§ 43) Zur Herstellung einer größeren Transparenz für Verbraucherinnen und Verbraucher und Behörden sowie zur Bekämpfung unlauterer Formen des Handels mit Arzneimitteln ist es erforderlich, Angaben über bestehende Versandhandelserlaubnisse für Versandapothe- ken in das datenbankgestützte Informationssystem von Bund und Ländern nach § 67a aufzunehmen. Diese, von der zuständigen Behörde an das Deutsche Institut für Medizini- sche Dokumentation und Information übermittelten Angaben stehen dann Behörden und Verbrauchern zur Verfügung, damit diese leichter erkennen bzw. sich darüber informieren können, ob eine Versandapotheke eine gültige Erlaubnis zum Versand apothekenpflichti- ger Arzneimittel besitzt. Zu Nummer 47 (§ 47) Zu Buchstabe a (Absatz 1) Mit der Vorschrift werden weitere Ausnahmen vom Vertriebsweg festgelegt. Dies erfolgt zum einen zur Klarstellung (der Begriff menschliches Gewebe wird an die Definition in § 4 Absatz 30 angepasst, da nur Gewebezubereitungen, nicht aber menschliches Gewebe erfasst werden sollen), zum anderen aus praktischen Erfordernissen. Damit sollen Blut- egel und Fliegenlarven an Ärzte, Krankenhäuser und Heilpraktiker unmittelbar abgegeben werden dürfen sowie Arzneimittel im Rahmen eines „Compassionate Use“ unmittelbar zur Verfügung gestellt werden können. Durch die Änderung in Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 Buchstabe c wird bewirkt, dass die Abgabe von Lösungen zur Peritonealdialyse durch speziell qualifizierte Ärztinnen oder Ärzte an ihre Patientinnen und Patienten zur kontrollierten Selbstbehandlung zulässig ist. Damit wird eine vergleichbare Möglichkeit geschaffen wie bisher für die Heimselbstbe- handlung von Hämophiliepatientinnen und - patienten. Zu Buchstabe b (Absatz 1c) Zur Beurteilung der Ausbreitung von Antibiotikaresistenzen ist es erforderlich, die abge- gebene Menge Antibiotika in Korrelation zu setzen mit den auftretenden Resistenzen, um mögliche Zusammenhänge zwischen dem Einsatz von Antibiotika und den Entwicklungs- tendenzen der Antibiotikaresistenz auszuwerten, damit diese Erkenntnisse bei der Risiko- - 91 - bewertung und dem Risikomanagement berücksichtigt werden können. Die Abgabemen- generfassung wird daher auch international als eine wichtige Risikomanagementmaß- nahme zur Bewertung der Antibiotikaresistenzsituation gefordert (WHO/FAO, Codex Ali- mentarius, OIE). § 47 Absatz 1c wird daher so gestaltet, dass eine den Anforderungen genügende, detaillierte Abgabemengenerfassung für Antibiotika ermöglicht wird. Die Auswertung erfolgt durch die zuständigen Bundesoberbehörden. Damit der verfolgte Zweck erreicht wird, ist es erforderlich, dass die Angaben zu den abgegebenen Arzneimit- teln es erlauben, Rückschlüsse auf die enthaltene Art und Menge antimikrobiell wirksamer Stoffe zu ziehen sowie eine Regionalisierung vorzunehmen. Zu Buchstabe c (Absatz 3) Mit der Vorschrift wird die Möglichkeit einer Abgabe von Arzneimittelmustern weiter ein- geschränkt. Ebenso wie bei den Betäubungsmitteln sollen keine Muster von solchen Arz- neimitteln an Ärzte ausgeliefert werden dürfen, deren Verschreibung besondere Sicher- heitsanforderungen erfordert und die daher ausnahmslos auf den in § 48 Absatz 2 be- stimmten Sonderrezepten abzugeben sind. Zu Nummer 48 (§ 48) Buchstabe a (Absatz 1) Mit den Änderungen in den Absätzen 1 und 2 Satz 1 Nummer 1 wird sichergestellt, dass Arzneimittel mit „neuen Stoffen" (Arzneimittel, die Stoffe mit in der medizinischen Wis- senschaft nicht allgemein bekannten Wirkungen oder Zubereitungen solcher Stoffe ent- halten, oder die mit der Vorschrift erfassten Zubereitungen bekannter Stoffe) bereits mit Marktzugangsberechtigung, d.h. insbesondere der Zulassung oder Genehmigung für das Inverkehrbringen, der Verschreibungspflicht unterliegen. Dadurch wird eine Lücke ver- mieden, die ansonsten bis zum Inkrafttreten der Verschreibungspflicht nach der Verord- nung bestehen würde. Mit Inkrafttreten dieser Verordnung endet die Verschreibungspflicht nach dem Gesetz und wird durch die nach der Verordnung abgelöst. Insoweit bedarf es anders als im früheren Recht (§ 49 i.d.F. vor Inkrafttreten des Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes) keiner zeitlichen Limitierung der Verschreibungs- pflicht für neue Stoffe, weil insoweit § 48 Absatz 2 Nummer 3 für den Verordnungsgeber das erforderliche Instrumentarium bereit hält. Zu Buchstabe b (Absatz 2) Bei der Änderung in Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 wird auf die Begründung zu Absatz 1 Be- zug genommen. Mit Satz 1 erfolgt eine Klarstellung zur Anhörung von Sachverständigen und damit auch zu Beteiligungsrechten von Bundesrat und Bundesministerien. Mit dem neuen Satz 3 in Absatz 2 wird klargestellt, dass für Arzneimittel, deren Verschrei- bung die Beachtung besonderer Sicherheitsanforderungen erfordert, die Verschreibung auf einem Sonderrezept, das von der zuständigen Bundesoberbehörde auf Anforderung einer Ärztin oder eines Arztes ausgegeben wird, und von bestimmten Angaben auf die- sem Formblatt sowie ein Rücklauf von Teilen (z. B. einer Durchschrift) dieses Formblatts zu Kontrollzwecken von Apotheken an die zuständige Bundesoberbehörde vorgeschrie- ben werden kann. Damit wird besonderen Anforderungen Rechnung getragen, die sich beispielsweise für Arzneimittel mit teratogenen Wirkstoffen aus fachlichen und europa- rechtlichen Anforderungen ergeben können. - 92 - Zu Nummer 49 (§ 52b) Absatz 1 dient der Umsetzung von Artikel 81 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschafts- kodexes für Humanarzneimittel (ABl. EG Nummer L 311 S. 67), der durch die Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 (ABl. EU Nummer L 136 S. 34) geändert worden ist. Durch die Änderung wird pharmazeutischen Unternehmern und Arzneimittelgroßhändlern im erforderlichen Umfang ein öffentlicher Sicherstellungsauftrag für die Versorgung mit Arzneimitteln zugewiesen. Pharmazeutische Unternehmen und der Arzneimittelgroßhandel haben gemeinsam die Aufgabe, sicherzu- stellen, dass vorrangig der Bedarf von Patienten im Geltungsbereich dieses Gesetzes mit Arzneimitteln gedeckt wird. Die Regelung trägt den Veränderungen des Arzneimittelmark- tes, dem gestiegenen Bedürfnis der Patienten nach einer schnellen Verfügbarkeit der von ihnen benötigten Arzneimittel sowie der Bedeutung der Rolle der pharmazeutischen Un- ternehmen und des Großhandels bei der Arzneimittelversorgung Rechnung. Bislang oblag nur den Apotheken ein gesetzlicher Versorgungsauftrag (§ 1 Apothekengesetz). Apothe- ken sind jedoch zur Erfüllung ihres Versorgungsauftrages auf eine kontinuierliche Beliefe- rung mit Arzneimitteln und eine funktionierende Infrastruktur zur Distribution und Lagerung von Arzneimitteln angewiesen. Aus diesem Grund ist es gerechtfertigt, neben den Apo- theken auch die pharmazeutischen Unternehmer und den Großhandel, soweit es um die Bereitstellung der Arzneimittel geht, in den öffentlichen Versorgungsauftrag mit einzubin- den. Der Versorgungsauftrag für den Großhandel gilt für alle Personen, die eine Groß- handelstätigkeit im Sinne des § 4 Absatz 22 AMG ausüben. Erfasst sind damit auch Apo- theken, soweit diese über eine Großhandelserlaubnis nach § 52a AMG verfügen und ne- ben dem Apothekenbetrieb eine Großhandelstätigkeit ausüben. In Absatz 2 wird in Konkretisierung des Gemeinwohlauftrags nach Absatz 1 vollversor- genden Großhandlungen ein Anspruch auf eine angemessene und kontinuierliche Beliefe- rung gegenüber pharmazeutischen Unternehmern eingeräumt. Die Regelung korrespon- diert mit der besonderen Stellung und Funktion, die der vollversorgende Großhandel bei der Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln einnimmt. Es besteht ein besonderes öffentliches Interesse daran, dass Großhandelsbetriebe vorhanden sind, die eine zeitnahe Belieferung der Apotheken sowohl in der Fläche als auch in der Angebotsbreite garantie- ren und die ein möglichst breites Sortiment, auch an niedrigpreisigen Arzneimitteln, dau- erhaft zu Gunsten der Apotheken und der Patientinnen und Patienten vorhalten können. Großhandelsbetrieben, die sich vertraglich oder satzungsmäßig zur Wahrnehmung einer solchen Funktion verpflichten, muss umgekehrt ein entsprechender Belieferungsanspruch gegen pharmazeutische Unternehmen eingeräumt werden, damit sie diese Funktion wahrnehmen können. Die Vorschrift begründet allerdings keinen Kontrahierungszwang. Pharmazeutische Unternehmer sind grundsätzlich frei, in welcher Form und welchen voll- versorgenden Großhandlungen gegenüber sie ihrer Pflicht zur Belieferung nachkommen. Dabei ist jedoch die Gewährleistungspflicht im Hinblick auf den vollversorgenden Arznei- mittelgroßhandel als solchen zu beachten, der seinem Bereitstellungsauftrag nachkom- men können muss. Der Anspruch ist gerichtet auf die „bedarfsgerechte“ Belieferung zur Erfüllung des Versorgungsauftrags vollversorgender Arzneimittelgroßhändler für den hie- sigen Markt. Der Bedarf kann von den Beteiligten in der Regel nach dem Marktdaten des entsprechenden Vorjahresmonats zuzüglich eines angemessenen Sicherheitszuschlages ermittelt werden. Ausnahmesituationen wie z. B. Grippewellen, verstärkte Nachfrage vor Feiertagen oder bei bestimmten Saisonartikeln sind zu berücksichtigen. Bei Neueinfüh- rungen von Arzneimitteln kann gegebenenfalls erst nach Ablauf eines bestimmten Zeit- raums eine Bedarfsschätzung vorgenommen werden. Im Zweifel muss der vollversorgen- de Großhandel, der eine bedarfsgerechte Belieferung geltend macht, den Bedarf belegen. Der Bedarf für den sonstigen Handel, insbesondere für Exportgeschäfte oder der Zwi- schenhandel innerhalb der Europäischen Union, wird hiervon nicht erfasst. Ebenso wenig gilt die Regelung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe, die nur ein Teilsortiment vorhalten. Jedoch gilt auch für diese Arzneimittelgroßhändler im Umfang ihrer Tätigkeit die grund- sätzliche Verpflichtung des Absatzes 1. - 93 - Absatz 3 konkretisiert den Bereitstellungsauftrag für vollversorgende Arzneimittelgroß- handlungen. Diese müssen im Rahmen ihrer Verantwortlichkeit eine bedarfsgerechte und kontinuierliche Belieferung der mit ihnen in Geschäftsbeziehung stehenden Apotheken gewährleisten. Durch die Folgeänderung in § 54 AMG Absatz 2 AMG wird der Verord- nungsgeber in die Lage versetzt, erforderlichenfalls nähere Anforderungen an die Bereit- stellung in der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe zu treffen. Satz 2 legt fest, dass die Verpflichtungen für sonstige Arzneimittelgroßhandlungen, die kein Voll- sortiment vorhalten und die keinen vollversorgenden Großhandel betreiben, entsprechend für die jeweils von ihnen vertriebenen Arzneimittel gelten. Absatz 4 dient der Klarstellung, dass die Vorschriften des Gesetzes gegen Wettbewerbs- beschränkungen unberührt bleiben. Damit finden insbesondere die Regelungen des § 19 GWB (Verbot des Missbrauchs einer marktbeherrschenden Stellung) und des § 20 GWB (Diskriminierungsverbot) Anwendung. Zu Nummer 50 (§ 54) Zu Buchstabe a (Absatz 2) Die Regelung steht im Zusammenhang mit der gesetzlichen Pflicht zur Bereitstellung von Arzneimitteln für den Großhandel und für pharmazeutische Unternehmen. Insoweit müs- sen in den Betriebsverordnungen erforderlichenfalls auch nähere Anforderungen zur Be- reitstellung und Bevorratung festgelegt werden können. Zu Buchstabe b (Absatz 3) Es handelt sich um eine redaktionelle Korrektur. Zu Nummer 51 (§ 55) Zu Buchstabe a bis c, e (Absätze 1, 3, 4 und 9) Mit den Änderungen in den Absätzen 1, 3, 4 und 9 wird festgelegt, dass das Arzneibuch, das als Amtliche Sammlung anerkannter pharmazeutischer Regeln weitestgehend fachli- chen Charakter hat, von der zuständigen Bundesoberbehörde als fachkompetenter Stelle bekannt gemacht wird und daher die Arzneibuchkommission auch dementsprechend die Bundesoberbehörde unterstützen soll. Das Bundesministerium behält sich allerdings die Zustimmung zu der von der Bundesoberbehörde zu erlassenden Geschäftsordnung vor. Die Zustimmung ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz. Zu Buchstabe d (Absatz 8) Mit der Vorschrift in Absatz 8 wird festgelegt, dass jede Arzneimittelherstellung, und nicht nur dann, wenn die Herstellung mit einer Abgabe verbunden ist, den anerkannten phar- mazeutischen Regeln entsprechen muss. Die Änderung steht in Zusammenhang mit der Änderung in § 13 Absatz 1. Zu Nummer 52 (§ 56a) Die Regelung greift die bislang geltende Ausnahme in § 4a Nummer 3 für Tierärztinnen und Tierärzte auf, sofern sie die von ihnen hergestellten Arzneimittel selber bei den von ihnen behandelten Tieren anwenden. - 94 - Zu Nummer 53 (§ 57) Die Änderung in Absatz 2 erfolgt in Anpassung an Artikel 69 der Richtlinie 2001/82/EG, der die Nachweispflichten an den Halter Lebensmittel liefernder Tiere knüpft. Zu Nummer 54 (§ 63a) Zu Buchstabe a (Absatz 1) Bei der Änderung in Absatz 1 handelt es sich um eine Klarstellung, weil die Vorlage einer detaillierten Beschreibung eines Pharmakovigilanzsystems eine Forderung des § 22 Ab- satz 2 Nummer 5 ist, zugleich um eine Folgeänderung zu dem neu strukturierten § 13 sowie um eine redaktionelle Änderung mit Verweis auf die Arzneimittel- und Wirkstoffher- stellungsverordnung. Zu Buchstabe b (Absatz 2) Mit dem neugefassten Absatz 2 erfolgt eine Anpassung der Verpflichtungen der oder des Stufenplanbeauftragten an die durch das Gewebegesetz statuierten Pflichten. Gleichzeitig erfolgt Anpassung an Artikel 103 der Richtlinie 2001/83/EG, indem keine speziellen Sach- kenntnisse mehr für die Stufenplanbeauftragte oder den Stufenplanbeauftragten festge- legt werden. Damit können nunmehr Pharmakovigilanzbeauftragte, die nach der Richtlinie 2001/83/EG in anderen Mitgliedstaaten tätig sind, in gleicher Weise auch für die in Deutschland in den Verkehr gebrachten Arzneimittel benannt werden. Zu Buchstabe c (Absatz 3) Die Änderung in Absatz 3 Satz 1 ist eine Folgeänderung. Die oder der Stufenplanbeauf- tragte soll nunmehr auch der zuständigen Bundesoberbehörde gegenüber angezeigt wer- den, da diese die Kenntnisse im Zusammenhang mit § 22 Absatz 2 Nummer 5 benötigt. Zu Nummer 55 (§ 63b) Zu Buchstabe a (Absatz 7) Die Neufassung des Absatzes 7 enthält in den Sätzen 1 bis 3 klarstellende Regelungen. Es wird unterschieden, welche Regelungen aus den Absätzen 1 bis 5b auf Inhaber der Registrierung für homöopathische oder traditionelle pflanzliche Arzneimittel, für Fälle des Mitvertriebs und für das Inverkehrbringen unter Bezugnahme auf sogenannte „Standard- zulassungen" Anwendung finden sollen. Zu Buchstabe b (Absatz 9) Mit der Vorschrift werden zugelassene Arzneimittel, die in einer klinischen Prüfung zur Anwendung kommen, von den allgemeinen Dokumentations- und Meldepflichten für Ne- benwirkungen ausgenommen. Für diese Arzneimittel gelten die entsprechenden Rege- lungen der GCP-Verordnung. Damit entfallen die bisher vorgesehenen doppelten Melde- pflichten der Sponsoren, die zugleich pharmazeutische Unternehmer sind. Zu Nummer 56 (§ 64) Zu Buchstabe a (Absatz 1) In Absatz 1 Satz 3 erfolgt eine Klarstellung bezüglich der Zuständigkeit der jeweils örtlich zuständigen Behörde auch im Hinblick auf die Entnahme und Prüfung anderer Stoffe menschlicher Herkunft als nur Gewebe (z.B. Nabelschnurblut). - 95 - Mit der Ausnahme in Satz 5 wird bestimmt, dass die Rekonstitution von Fertigarzneimit- teln zur Anwendung am Menschen unter den angegebenen Bedingungen nicht der Über- wachung durch die zuständige Behörde unterliegt. Zu Buchstabe b (Absatz 2) Bei den Änderungen in Absatz 2 Satz 3 handelt es sich um eine Folgeänderung zu den neuen Begriffsbestimmungen in § 4 Absatz 9 und 21. Zu Buchstabe c (Absatz 3) Mit der Vorschrift wird klargestellt, dass die Erlaubniserteilung nach § 20c oder § 72b ebenso den Anforderungen einer Abnahmeinspektion unterliegen soll wie die Erteilung der bereits jetzt erfassten Erlaubnisse und dass die Inspektionsfrequenz für alle erlaub- nispflichtigen Betriebe in Einklang mit den EU-rechtlichen Bestimmungen gleich ist. Die Anfügung von Satz 8 in Absatz 3 steht in Zusammenhang mit der Änderung zu § 17 Absatz 1. Die erforderliche Eingabe der GMP-Zertifikate und der Erlaubnisse in die Da- tenbank werden an dieser Stelle zusammengefasst. Zu Nummer 57 (§ 66) Die Änderung in Satz 2 ist eine Folgeänderung zu § 14 Absatz 1 sowie eine Anpassung an § 20c. Zu Nummer 58 (§ 67) Zu Buchstabe a (Absatz 1) Mit der Vorschrift wird unter Berücksichtigung von Erfahrungen aus der Praxis klargestellt, dass die namentliche Bennennung der aufgeführten Personen nur an die zuständige Be- hörde, und nicht mehr an die zuständige Bundesoberbehörde erfolgen muss. Mit der Ausnahme wird bestimmt, dass die Rekonstitution von Fertigarzneimitteln zur An- wendung am Menschen unter den angegebenen Bedingungen nicht der Anzeigepflicht unterliegt. Zu Buchstabe b (Absatz 5) Mit der Änderung wird die Anzeigepflicht in Absatz 5 für die von der Pflicht zur sogenann- ten „Standardzulassung" freigestellten Arzneimittel (Standardzulassung) auf nicht apo- thekenpflichtige Arzneimittel ausgedehnt; darüber hinaus ist auch eine Anzeigepflicht bei Änderung oder Beendigung der Nutzung durch den einzelnen pharmazeutischen Unter- nehmer vorgesehen. Die Anzeigepflicht gegenüber der zuständigen Bundesoberbehörde ist erforderlich, damit diese über ausreichende Kenntnisse über die in den Verkehr ge- brachten Fertigarzneimittel vor dem Hintergrund der Arzneimittelsicherheit, insbesondere auch im Falle eines Stufenplanverfahrens, verfügt. Auch die zuständigen Überwachungs- behörden der Länder müssen sich diese Kenntnisse zum Zwecke der Durchführung einer effektiven Überwachung verschaffen können, insbesondere auch zur Überprüfung der Einhaltung der Monographien. Zu Buchstabe c (Absatz 6) Mit der Änderung wird unter Berücksichtigung von Erfahrungen aus der Praxis festgelegt, dass bei Anzeige von Anwendungsbeobachtungen auch ein Beobachtungsplan vorzule- gen ist, aber die namentliche Nennung der beteiligten Ärztinnen und Ärzte nicht mehr an - 96 - die Bundesoberbehörde erfolgen soll. Damit soll die Überwachung von Anwendungsbeo- bachtungen effektiver gestaltet werden. In Satz 5 erfolgt eine Klarstellung im Hinblick auf Anwendungsbeobachtungen bei zuge- lassenen Tierarzneimitteln. Zu Nummer 59 (§ 67a) Mit der Änderung wird klargestellt, dass die Datenbank nicht nur Daten über Arzneimittel, sondern auch über die vom Gesetz erfassten Wirkstoffe und Gewebe enthalten kann. Zu Nummer 60 (§ 68) Zu Buchstabe a und b (Absätze 2 und 3) Erfahrungen der Praxis haben gezeigt, dass sich der Informationsaustausch zur Gewähr- leistung der Arzneimittelsicherheit auch auf die Abwehr von Arzneimittelrisiken, beispiels- weise auf der Grundlage von Inspektionsberichten, beziehen muss. Damit wird auch hier dem Erfordernis der Risikovorsorge Rechnung getragen. Zu Buchstabe c (Absatz 4) Auf die Begründung zu Buchstabe a und b wird Bezug genommen. Die entsprechende Anwendung von Absatz 2 Nummer1 ist erforderlich, weil die dort angesprochenen Aus- künfte und zu übermittelnden Unterlagen auch beim Austausch mit den in Absatz 4 ge- nannten Staaten erforderlich sind. Buchstabe d (Absatz 5a) Die Änderung dient der Klarstellung. Zu Nummer 61 (§ 69) Zu Buchstabe a (Absatz 1) Mit der Änderung in Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 wird festgelegt, dass die zuständige Be- hörde bereits dann tätig werden kann, wenn die Arzneimittel oder Wirkstoffe nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt wurden. Dies ist erforderlich, weil allein die Endprüfung nicht in jedem Fall ausreichend ist für die Feststellung der Qualität und das tatsächlich durchgeführte Herstellungsverfahren wesentlich ist für die Art und Weise der am Endprodukt vorzunehmenden Prüfung. Buchstabe b (Absatz 1a) Es handelt sich um eine redaktionelle Änderung, da im europäischen Recht der Aus- schuss für Humanarzneimittel (CHMP) an die Stelle des Ausschusses für Arzneispeziali- täten (CPMP) getreten ist. Zu Nummer 62 (§ 72) Die Änderung in Absatz 1 erfolgt entsprechend § 13 Absatz 1. Auf die diesbezügliche Be- gründung wird verwiesen. In Absatz 2 werden die Versagungsgründe für die besondere Erlaubnis zur Einfuhr von bestimmten Arzneimitteln zur unmittelbaren Anwendung an Patientinnen und Patienten präzisiert. Dabei wird gleichzeitig klargestellt, dass von der Sonderregelung auch gering- fügige Arbeitsschritte erfasst sind, die für die Anwendungsfähigkeit des Arzneimittels - 97 - menschlicher Herkunft erforderlich sind. Aus der Sonderregelung folgt, dass Absatz 1 Satz 2 keine Anwendung findet. Mit der Vorschrift in Absatz 3 werden die Ausnahmen von der Erlaubnispflicht nach Ab- satz 1 zusammengefasst. Zu Nummer 63 (§ 72a) Zu Buchstabe a (Absatz 1) Es handelt sich um Anpassungen bezüglich der neuen Definitionen (Verbringen, Einfuhr) und eine redaktionelle Änderung. Der bisherige Verweis auf Zertifikate entsprechend der Pharmazeutischen Inspektions-Konvention wird gestrichen, weil dieser keine Bedeutung mehr hat. Zu Buchstabe b (Absatz 1a) Die Vorschrift in Nummer 2 sieht vor, dass Arzneimittel menschlicher Herkunft, die zur unmittelbaren Anwendung bestimmt sind, grundsätzlich ohne Zertifikat oder Bescheini- gung der zuständigen Behörde eingeführt werden dürfen. Diese Erleichterung wird auf Blutstammzellzubereitungen, die zur gerichteten, für eine bestimmte Person vorgesehe- nen Anwendung bestimmt sind, erweitert. Diese Erleichterung ermöglicht es, für einzelne Patienten bestimmte Blutstammzellzubereitungen einzuführen, die zumeist in Notfällen für Anwendungen in lebensbedrohlichen Situationen benötigt werden. Weitere Vorausset- zungen für die Einfuhr können durch eine Rechtsverordnung nach § 72a Absatz 3 be- stimmt werden. Die Ausnahmen in den neuen Nummern 5 und 7 wurden aus dem bisherigen Absatz 4 überführt, womit alle Ausnahmen vom Regelungsinhalt des § 72a in einen Absatz zu- sammengeführt werden; die Ausnahme in der neuen Nummer 6 entspricht den Regelun- gen zu §§ 13 und 72. Zu Buchstaben c und d (Absätze 2 und 3) Es handelt sich um eine Folgeänderung zur Definition des Begriffes der „Einfuhr“ in § 4 Absatz 32 neu. Zu Nummer 64 (§ 72b) Zu Buchstabe a (Absatz 1) In Satz 1 handelt es sich um eine Folgeänderung zur Definition des Begriffes der „Einfuhr“ in § 4 Absatz 32 neu. Bei dem angefügten Satz handelt es sich um eine Folgeänderung zu § 72 Absatz 2, die Gewebezubereitungen (z.B. Knochenmark) betrifft. Für diese soll § 72 Absatz 2 entsprechend gelten. Auf die Begründung zu § 72 Absatz 2 wird verwiesen. Zu Buchstabe b (Absatz 2) Es handelt sich um eine redaktionelle Änderung. Zu Buchstabe c (Absatz 5) Das von der Regelung erfasste Blut wird abweichend von den Vorschriften des § 72a den Einfuhrvorschriften für Gewebe gleichgestellt, weil das wegen des engen Sachzusam- menhangs mit den betroffenen Gewebeprodukten sachgerecht ist. - 98 - Zu Nummer 65 (§ 73) Zu Buchstabe a Zu Doppelbuchstabe aa bis bb (Absatz 1) Absatz 1 Satz 1 wird auf genehmigte Gewebezubereitungen (§ 21a) erweitert. Die Ausnahmen vom Verbringungsverbot sollen aus Gründen der Übersichtlichkeit in Ab- satz 2 zusammengefasst werden. Der entsprechende Einschub in Absatz 1 Satz 1 („aus- genommen …Freilager“) wird deshalb gestrichen und nach Absatz 2 Nummer 3 überführt. Bei Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 handelt es sich um eine Klarstellung zu der nach § 14 Ab- satz 4 des Apothekengesetzes vorgesehenen Möglichkeit der Versorgung eines Kranken- hauses durch eine Apotheke eines anderen Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum. Zu Buchstabe b (Absatz 1b) Die Vorschrift dient der Sicherheit des Arzneimittelverkehrs und der Bekämpfung des In- verkehrbringens von gefälschten Arzneimitteln oder Wirkstoffen. Insbesondere soll ver- hindert werden, dass derartige Produkte bereits im Vorfeld eines möglichen Inver- kehrbringens nach Deutschland gelangen. Die bisherigen Ausnahmen vom Verbringungs- verbot der Absätze 2 und 3 finden keine Anwendung, da sich die Ausnahmen nur auf das Verbringungsverbot des Absatzes 1 Satz 1 beziehen. Dies bedeutet, dass bei gefälschten Arzneimitteln auch die Durchfuhr, die Überführung in ein Zolllager oder die Mitnahme zum persönlichen Bedarf im Reiseverkehr, ebenso wie der Einzelbezug über Apotheken nach Absatz 3, nicht mehr zulässig sind. Das Verbot des Verbringens gefälschter Arzneimittel oder gefälschter Wirkstoffe nach Deutschland, gilt nicht, wenn die betreffenden Waren zum Zwecke der Untersuchung, zur Strafverfolgung oder der Vernichtung durch die zuständigen Stellen nach Deutschland verbracht werden. Zu Buchstabe c (Absatz 2) Siehe Erläuterungen zu Buchstabe a. Zu Buchstabe d (Absatz 3) Die Änderung in Absatz 3 dient der Klarstellung und der Rechtsbereinigung. Die Vorschrift ist auf Grund mehrerer Änderungen schwer lesbar geworden. Die bisherige in Satz 2 Nummer 1a vorgesehene Einschränkung für die Einzelbestellung, dass in Deutschland keine vergleichbaren Arzneimittel zur Verfügung stehen, gilt nunmehr für alle Arzneimittel, die in Deutschland nicht zugelassen sind und die nach Deutschland verbracht werden sollen. Nach bisheriger Rechtslage war danach zu differenzieren, ob die Arzneimittel aus dem EU- oder EWR-Raum stammen oder aus Drittstaaten. Nur für letzte- re galt die zusätzliche Einschränkung. Durch die Erweiterung im Hinblick auf die Bundeswehr in Absatz 3 Satz 1 Nummer 4 wird praktischen Erfordernissen entsprochen. Auf Grund der Auslandseinsätze sind Soldatin- nen und Soldaten besonderen Gesundheitsrisiken ausgesetzt, für deren Behandlung es in Deutschland z.T. keine zugelassenen Arzneimittel gibt. Aus Fürsorgegründen müssen aber für diese Zwecke geeignete Arzneimittel, wie z.B. entsprechende Impfstoffe, vorrätig gehalten werden. Um dies rechtskonform sicherstellen zu können, sollten der Bundes- wehr vergleichbare Möglichkeiten wie den Berufsgenossenschaften eingeräumt werden. Der Weg über die Zivilschutzausnahmeverordnung und die darin geforderte Beteiligung - 99 - der zuständigen Bundesoberbehörde ist in solchen Fällen und auf Grund der kleinen Mengen insbesondere bei den vorgeschriebenen Chargenprüfungen von Sera oder Impf- stoffen nicht angemessen und kann nicht immer zeitgerecht sichergestellt werden. Durch entsprechende Weisung im Bereich der Bundeswehr kann gewährleistet werden, dass die Beschaffung und Bevorratung in den genannten Ausnahmefällen nur auf Grund ärztlicher Vorgaben und besonderer Weisungen erfolgen werden. Die Änderung in Absatz 3 Satz 1 bezüglich der nach § 21a genehmigten Gewebezuberei- tungen ist eine Folgeänderung zu Absatz 1. Zu Buchstabe e (Absatz 3a) Mit dem neu eingefügten Absatz 3a werden nunmehr die Sonderregelungen für Tierarz- neimittel getrennt von den Humanarzneimitteln aufgeführt. Zu Buchstabe f (Absatz 4) Es wird klar gestellt, dass die Großhandelserlaubnis auch für Großhandelstätigkeiten im Zusammenhang mit der Durchfuhr oder der Überführung von Arzneimitteln in ein Zollla- gerverfahren erforderlich ist. Die weitere Änderung in Absatz 4 ist eine Folgeänderung zu Absatz 3 und 3a. Zu Nummer 66 (§ 73a) Zu Buchstabe a (Absatz 1) Es handelt sich um Folgeänderungen. Zu Buchstabe b (Absatz 2) Mit der Vorschrift wird festgelegt, dass auch die Bundesoberbehörde ein Zertifikat ent- sprechend dem Zertifikatsystem der WHO ausstellen kann, soweit es sich um zulas- sungsbezogene Angaben handelt und die Zuständigkeit einer Landesbehörde nicht gege- ben ist, weil der Zulassungsinhaber seinen Sitz im Ausland hat. Zu Nummer 67 (§ 74) Die Einführung des Versandhandels für Arzneimittel und die zunehmenden Bedeutung des Handels über das Internet erfordern eine effektive Überwachungsmöglichkeit des grenzüberschreitenden Postverkehrs mit Arzneimitteln. Dies gilt auch im Hinblick auf Arz- neimittelfälschungen, die auf diesem Vertriebsweg vermehrt an Endverbraucher nach Deutschland und somit in den Verkehr gelangen. Die Anwendung des § 74 bei der Über- wachung des grenzüberschreitenden Brief- und Postverkehrs mit Arzneimitteln setzt nach Artikel 19 Absatz 1 des Grundgesetzes die Aufnahme eines ausdrücklichen Hinweises voraus, dass das Brief- und Postgeheimnis nach Artikel 10 des Grundgesetzes einge- schränkt wird (Zitiergebot). Die Änderung des Absatzes 1 Satz 2 Nummer 2 berücksichtigt, dass nach der Umstruktu- rierung des Zolls die Kontrolle nicht mehr allein auf die Abfertigungstätigkeit beschränkt ist und auch andere Kontrolleinheiten bei der Kontrolle mitwirken. Zu Nummer 68 (§ 77) Zu Buchstabe a (Absatz 2) Einfügung von Gewebe und Folgeänderung zu den neuen Begriffsbestimmungen in § 4 Absatz 9 und 21. - 100 - Zu Buchstabe b (Absatz 3) Die Ergänzung weist dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zuständigkeiten auf dem Gebiet der Antibiotikaresistenzen zu. Zu Nummer 69 (§ 78) Zu Buchstabe a (Absatz 1) Es handelt sich um eine Korrektur im Hinblick auf die Legaldefinition in § 6. Zu Buchstabe b (Absatz 1a) Der Arbeitsauftrag steht in engem Zusammenhang mit der Einbindung des Großhandels in den öffentlichen Versorgungsauftrag nach § 52b AMG. Aufgabe des Großhandels ist es demnach, an der Sicherstellung einer flächendeckenden Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln mitzuwirken. Hierzu ist es erforderlich, dass die Großhandelsspanne so ausgestaltet wird, dass sie dem Großhandel die Erfüllung dieser Aufgabe auch für Arz- neimittel im unteren Preissegment ermöglicht. Die Arzneimittelpreisverordnung ist ent- sprechend anzupassen. Der Vorschlag hat darüber hinaus gegebenenfalls notwendige Folgeänderungen, insbesondere im Fünften Buch des Sozialgesetzbuches, zu berück- sichtigen, die für eine reibungslose Umstellung der Großhandelsspanne erforderlich sind. Zu Nummer 70 (§ 83) § 83 Absatz 2 stellt ebenso wie Absatz 1 keine isolierte Verordnungsermächtigung dar, sondern steht im Zusammenhang mit den materiellen Verordnungsermächtigungen des Arzneimittelgesetzes. Die inhaltliche Verbindung kann dazu führen, dass auf Grund des Artikels 80 Absatz 2 des Grundgesetzes jede künftige und an sich zustimmungsfreie Er- weiterung einer materiellen Verordnungsermächtigung an anderer Stelle des Arzneimittel- gesetzes eine Zustimmungspflichtigkeit der entsprechenden Änderungsgesetzgebung auslöst. Ungeachtet der Streichung des Absatzes 2 wird im Rahmen einer künftigen No- velle eine Neufassung dieser aus europapolitischen Gründen wichtigen Vorschrift zu prü- fen sein, die die nicht beabsichtigte Folge einer Ausweitung der Zustimmungsbedürftigkeit vermeidet. Zu Nummer 71 (§ 84a) Der zur Stärkung der Rechte einer geschädigten Patientin oder eines geschädigten Pati- enten eingeführte Auskunftsanspruch soll nicht dazu führen, dass im Einzelfall weiter ge- hende Informationsansprüche nach dem Informationsfreiheitsgesetz entfallen. Zu Nummer 72 (§ 95) Zu Buchstabe a (Absatz 1 Nummer 1 und 3a) Auch das Verbot der Anwendung bedenklicher Arzneimittel bedarf der Strafbewehrung in § 95 Absatz 1 Nummer 1, weil die entsprechende Änderung in § 5 der Schließung einer Strafbarkeitslücke dient. Infolge der Einbeziehung der Wirkstoffe in die Verbote zum Schutz vor Täuschung ist we- gen des entsprechenden Unrechtsgehaltes der Verstöße in Absatz 1 Nummer 3a eine Erweiterung der Strafbarkeit bezüglich der Wirkstoffe erforderlich. Zu Buchstabe b (Absatz 3) - 101 - Infolge der Einbeziehung der Wirkstoffe in die Verbote zum Schutz vor Täuschung ist we- gen des entsprechenden Unrechtsgehaltes der Verstöße in Absatz 3 Satz 2 Nummer 3 eine Erweiterung der Strafbarkeit bezüglich der Wirkstoffe erforderlich. Zu Nummer 73 (§ 96) Buchstabe a (Nummer 1) Es handelt sich um eine Änderung, die durch die neue Regelung in § 4b Absatz 3 Satz 1 veranlasst ist. Zu Buchstabe b (Nummer 2) Es handelt sich um eine redaktionelle Anpassung: die bisherige Nummer 1 wird Nummer 2. Zu Buchstabe c (Nummer 3) Die auf Wirkstoffe erstreckten Irreführungsverbote bedürfen wegen des entsprechenden Unrechtsgehaltes der Verstöße einer Erweiterung der Strafbarkeit bezüglich der Wirkstof- fe. Zu Buchstabe d (Nummer 4) In Nummer 4 wird die Strafandrohung auch auf die Herstellung und Einfuhr von Wirkstof- fen mikrobieller Herkunft erstreckt, weil diese im Hinblick auf ihr Gefährdungspotential auch in den §§ 13, 72, 72a wie Stoffe menschlicher oder tierischer Herkunft behandelt werden. Zu Buchstabe e (Nummer 18c) In Nummer 18c wird die Strafandrohung auf das Verbringen gefälschter Arzneimittel oder gefälschter Wirkstoffe in den Geltungsbereich des Gesetzes erstreckt. Dies dient der Harmonisierung der Strafvorschriften hinsichtlich gefälschter Arzneimittel und gefälschter Wirkstoffe. Zu Nummer 74 (§ 97) Zu Buchstabe a (Absatz 2) Zu Doppelbuchstabe aa (Nummer 7) Zur wirksamen Durchsetzung des Verbringungsverbotes für gefälschte Arzneimittel und gefälschte Wirkstoffe ist entsprechend der Vorschrift des § 97 Absatz 2 Nummer 8 auch hier eine Bußgeldbewehrung erforderlich. Zu Doppelbuchstabe bb (Nummer 17) Es handelt sich um eine Folgeänderung zu § 55 Absatz 8. Zu Doppelbuchstabe cc (Nummer 24d) Es handelt sich um eine redaktionelle Korrektur. Zu Doppelbuchstabe dd (Nummer 30a) Es handelt sich um eine Folgeänderung zur Änderung in § 109 Absatz 1. - 102 - Zu Doppelbuchstabe ee (Nummer 34) Es handelt sich um eine Änderung infolge der Fortführung der Aufzählung nach Nummer 35. Zu Doppelbuchstabe ff (Nummern 35) In Nummer 35 handelt es sich um eine terminologische Anpassung. Zu Doppelbuchstabe gg (Nummer 36) Die Bußgeldvorschrift in Nummer 36 Buchstabe a ist notwendig, um die Erfüllung der sich aus Artikel 33 Satz 1 der Verordnung (EG) Nummer 1901/2006 ergebenden Rechtspflicht der pharmazeutischen Unternehmer zu gewährleisten. Die Vorschrift besagt, dass ein Arzneimittel, das mit einer pädiatrischen Indikation zugelassen wird, aber bereits vorher mit einer anderen Indikation im Verkehr war, vom Genehmigungsinhaber innerhalb von zwei Jahren nach Genehmigung der pädiatrischen Indikation mit dieser versehen in den Verkehr gebracht wird. Das Inverkehrbringen eines Arzneimittels mit einer bestimmten Indikation ist zwar grundsätzlich unternehmerische Entscheidung des Einzelnen, im Fall des Inverkehrbringens von Arzneimitteln mit einer pädiatrischen Indikation ist es jedoch notwendig, diese Freiheit der pharmazeutischen Unternehmer mit dem Ziel einzuschrän- ken, dass ein mit einer pädiatrischen Indikation genehmigtes Arzneimittel tatsächlich auch mit dem Hinweis auf diese Indikation auf den Markt gebracht wird. Eine Sanktion ist erfor- derlich, um in Übereinstimmung mit der Verordnung (EG) Nummer 1901/2006 die Verfüg- barkeit von Arzneimitteln zu verbessern, deren Eignung für die Anwendung bei Kindern durch geeignete Untersuchungen nachgewiesen wurde. Die Vorschrift in Nummer 36 Buchstabe b bewehrt das Zuwiderhandeln gegen Auflagen der zuständigen Bundesoberbehörde nach Artikel 34 Absatz 2 Satz 4 der Verordnung (EG) Nummer 1901/2006 im Hinblick auf die Einrichtung eines Risikomanagementsys- tems mit Buße. Die Bußgeldvorschrift in Nummer 36 Buchstabe c ist erforderlich, um die von Artikel 34 Absatz 4 Satz 1 geforderte Verhaltenspflicht zu gewährleisten. Der Genehmigungsinhaber ist danach im Falle einer Zurückstellung zur Vorlage eines jährlichen Berichts bei der Eu- ropäischen Arzneimittel-Agentur mit einem aktualisierten Fortschrittsbericht über die pädi- atrischen Studien entsprechend der Entscheidung der Agentur über das gebilligte pädiat- rische Prüfkonzept und die gewährte Zurückstellung verpflichtet. Die Sanktionierung einer Zuwiderhandlung ist insbesondere notwendig, um das Ziel der Verordnung, die Förderung der Entwicklung von Arzneimitteln mit pädiatrischer Indikation, zu erreichen. Der Un- rechtsgehalt einer Zuwiderhandlung gegen dieses Gebot ist mit den Unrechtsgehalten der anderen bußgeldbewehrten Verhaltensweisen nach § 97 Absatz 2 vergleichbar. Die Bußgeldvorschriften in Nummer 36 Buchstabe d und e sind notwendig, um die Einhal- tung der Verpflichtung der pharmazeutischen Unternehmer aus Artikel 35 Satz 1 und Satz 2 der Verordnung (EG) Nummer 1901/2006 zu gewährleisten. Nach dieser Vorschrift muss der Genehmigungsinhaber eines für eine pädiatrische Indikation zugelassenen Arz- neimittels, der plant, das Inverkehrbringen des Arzneimittels einzustellen, die Genehmi- gung übertragen oder einem Dritten den Rückgriff auf die pharmazeutischen, vorklini- schen und klinischen Unterlagen gestatten, die in dem Dossier des Arzneimittels enthal- ten sind. Auch die Übertragung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arz- neimittels und die Gestattung des Rückgriffs auf die Unterlagen sind grundsätzlich, wie auch das Inverkehrbringen eines Arzneimittels selbst, Entscheidungen, die der pharma- zeutische Unternehmer nach eigenem Ermessen treffen kann. Um zu gewährleisten, dass die pädiatrische Bevölkerungsgruppe weiterhin Zugang zu dem Arzneimittel mit pädiatri- scher Indikation hat, schränkt die Verordnung (EG) Nummer 1901/2006 diese unterneh- merische Freiheit für die vorliegenden Fälle in zulässiger Weise ein. Die Einhaltung dieser - 103 - Handlungspflicht kann nur durch eine entsprechende Sanktionierung von Zuwiderhand- lungen gewährleistet werden. Die Bußgeldvorschrift in Nummer 36 Buchstabe f ist erforderlich um die von Artikel 41 Absatz 2 der Verordnung (EG) 1901/2006 geforderte Datenbank-Eingabe oder Vorlage von Studien und Studienergebnissen zu gewährleisten. Nach diesen Vorschriften (Artikel 41) müssen klinische Prüfungen, auch soweit sie in Drittstaaten durchgeführt wurden, in die europäische Datenbank nach der RL 2001/20/EG eingegeben werden und sind Ein- zelheiten der Ergebnisse aller Prüfungen den zuständigen Behörden vorzulegen; ferner sind (nach Artikel 45) vor Inkrafttreten der Verordnung durchgeführte pädiatrische Studien der zuständigen Behörde vorzulegen sowie innerhalb von sechs Monaten nach Abschluss der Studie andere vom Genehmigungsinhaber gesponserte Studien, unabhängig davon, ob der Genehmigungsinhaber eine pädiatrische Indikation zu beantragen gedenkt. Das Ziel dieser Vorschrift, die über die Verwendung bei Arzneimitteln bei den verschiedenen pädiatrischen Bevölkerungsgruppen verfügbaren Informationen zu verbessern, kann nur durch eine Sanktionierung der Zuwiderhandlungen gegen die vorliegende Verhaltens- pflicht gewährleistet werden. Zu Buchstabe b (Absatz 4) Durch die Änderung in Absatz 4 wird die Zuständigkeit der Bundesoberbehörden für Ver- stöße gegen Absatz 2 Nummer 36 begründet. Zu Nummer 75 (§ 109) Die Vorschrift wird nach Abschluss der Nachzulassung gestrichen. Damit wird zugleich die Konsequenz aus erheblichen Zweifeln an der europarechtlichen Zulässigkeit einer solchen Angabe in der Packungsbeilage gezogen. Zu Nummer 76 (§ 141) Es handelt sich um eine Klarstellung zur Übergangsregelung für traditionelle pflanzliche Arzneimittel. Die im zweiten Satzteil vorgesehene Antragstellung, die das Erlöschen der dort genannten Zulassung verhindert, gilt nach Sinn und Zweck der Übergangsregelung nur bis zur Entscheidung über den Antrag. Zu Nummer 77 (§ 144) Die Übergangsvorschriften in den Absätzen 1 bis 3 erfassen Arzneimittel im Sinne des § 4b Absatz 1 Satz 1. In den Absätzen 2 und 3 wird zwischen Gentherapeutika und somati- schen Zelltherapeutika einerseits und biotechnologischen Gewebeprodukten andererseits unterschieden, weil für sie unterschiedliche Übergangsfristen in der Verordnung (EG) Nummer 1394/2007 vorgesehen sind (siehe Artikel 29 Absatz 1 und 2). Die Übergangs- fristen für die jeweiligen Anträge sind so gestaltet, dass sie eine Anpassung und Erstel- lung der erforderlichen Unterlagen ermöglichen. Die Übergangsvorschrift in Absatz 4 regelt eine Besitzstandwahrung für solche sachkun- dige Personen, die bis zum Inkrafttreten dieses Gesetzes nach dem bis dahin geltenden Recht die Funktion der sachkundigen Person wahrgenommen haben. Die Übergangsvorschrift in Absatz 5 regelt eine Besitzstandwahrung für Inhaber einer Herstellungserlaubnis, deren Erlaubnis sich zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Ge- setzes auf die Entnahme autologen Blutes für die Herstellung biotechnologisch bearbeite- ter Gewebeprodukte erstreckte. Die Übergangsvorschrift in Absatz 6 erfasst Arzneimittel, die auf Grundlage von Stan- dardzulassungen im Verkehr sind. - 104 - Zu Artikel 2 Änderung des Bundesbesoldungsgesetzes Es handelt sich um eine redaktionelle Anpassung im Hinblick auf die Änderung der Be- hördenbezeichnung des Paul-Ehrlich-Instituts. Zu Artikel 3 Änderung des Transplantationsgesetzes Nach § 1a Nummer 1 TPG gehören neben Organteilen und einzelnen Geweben auch Zellen eines Organs zu dem Begriff des Organs, wenn diese zum gleichen Zweck wie das Organ übertragen werden. Organe sind nach § 2 Absatz 3 Nummer 8 AMG keine Arznei- mittel. Aus der Verordnung (EG) Nummer 1394/2007 ergibt sich indessen im Hinblick auf die bei Zelltherapeutika angewendeten aufwändigen Herstellungsverfahren eine neue Rechtslage. So sind insbesondere Pankreasinselzellen und Leberzellen, die substantiell manipuliert werden, um eine Funktion des Pankreas oder der Leber bei dem Patienten zu erfüllen, wegen des aufwändigen Herstellungsverfahrens grundsätzlich als im zentralisier- ten Verfahren zulassungspflichtige Arzneimittel für neuartige Therapien gemäß der Ver- ordnung (EG) Nummer 1394/2007 einzuordnen. Diese Auffassung wird von der Europäi- schen Kommission geteilt. Insofern unterliegen diese Zelltherapeutika auch dem nationa- len Arzneimittelrecht mit seinen regulatorischen Anforderungen (Herstellungserlaubnis- pflicht, klinische Studien mit spezifischen, durch den Sponsor festgelegten Ein- und Aus- schlusskriterien). Durch die Änderung werden deshalb in Anpassung an die sich aus der Verordnung (EG) Nummer 1394/2007 ergebende neue Rechtslage Zellen aus dem in § 1a Nummer 1 TPG definierten Organbegriff ausgenommen. Zu Artikel 4 Änderung des Gesetzes zur Errichtung eines Bundesamtes für Sera und Impfstoffe Zu Nummer 1 Die Behördenbezeichnung für das Paul-Ehrlich-Institut wird an die aktuellen Aufgaben und Zuständigkeiten des Instituts angepasst. Zu Nummer 2 Es handelt sich um eine redaktionelle Anpassung im Hinblick auf die Änderung der Be- hördenbezeichnung des Paul-Ehrlich-Instituts. Zu Artikel 5 Änderung des Betäubungsmittelgesetzes Zu Nummer 1 (Inhaltsüberschrift) Folgeänderung zu Nummer 8 Zu Nummer 2 (§ 2) Die Neufassung passt den Stoffbegriff im Betäubungsmittelgesetz (BtMG) der entspre- chenden Begriffsdefinition im Arzneimittelgesetz (AMG) an, indem sie die Definition des § 3 AMG weitestgehend übernimmt. Durch die Anpassung an den Stoffbegriff des AMG - 105 - wird klargestellt, dass auch chemische Elemente (Buchstabe a), Algen, Pilze und Flech- ten (Buchstabe b), Tierkörper sowie Körperteile etc. von Mensch oder Tier (Buchstabe c) und Mikroorganismen einschließlich Viren sowie deren Bestandteile oder Stoffwechsel- produkte (Buchstabe d) Stoffe im Sinne des BtMG sind und damit Betäubungsmittel sein können. Dies ist bereits nach bislang geltendem Recht der Fall, weil am Ende von Anlage I des BtMG (nicht verkehrsfähige Betäubungsmittel), 5. Spiegelstrich, Organismen und Teile von Organismen genannt sind, die Betäubungsmittel sein können, wenn sie einen in den Anlagen I bis III aufgeführten Stoff enthalten. Gegenüber der arzneimittelrechtlichen Definition wird in Buchstabe b klargestellt, dass auch Teile und Bestandteile von Algen, Pilzen und Flechten Stoffe im Sinne des BtMG sind. Zu Nummer 3 (§ 4) Zu Buchstabe a Durch die Streichung wird klargestellt, dass § 4 Absatz 1 auch für Erlaubnisse nach § 3 Absatz 1 in Verbindung mit Absatz 2 gilt. Zu Buchstabe b Die Änderung ist eine Folgeänderung zum Elften Gesetz zur Änderung des Arzneimittel- gesetzes vom 21. August 2002 (BGBl. I S. 3348). Durch dieses Gesetz wurden die Be- fugnisse der Tierärztinnen und -ärzte zur Herstellung von Arzneimitteln eingeschränkt. Nach § 59a Absatz 2 Satz 1 AMG dürfen Tierärztinnen und -ärzte apothekenpflichtige Stoffe, also auch Betäubungsmittel, nur beziehen und dürfen solche Stoffe an Tierärztin- nen und -ärzte nur abgegeben werden, wenn sie als Arzneimittel zugelassen sind. § 47 Absatz 1 Satz 1 Nummer 6 AMG bestimmt, dass pharmazeutische Unternehmen und Großhändler apothekenpflichtige Arzneimittel nur als Fertigarzneimittel an Tierärztinnen und -ärzte abgeben dürfen. Die Ausnahme von der betäubungsmittelrechtlichen Erlaub- nispflicht für Tierärztinnen und -ärzte in § 4 Absatz 1 Nummer 2 BtMG bisher geltender Fassung läuft daher insoweit ins Leere, als sie auch in Anlage II bezeichnete Betäu- bungsmittel einbezieht, weil in Anlage II keine zugelassenen Arzneimittel bzw. Fertigarz- neimittel aufgeführt sind, sondern Rohstoffe, die Tierärztinnen und -ärzte nach geltendem Recht nicht mehr beziehen dürfen. § 4 Absatz 1 Nummer 2 BtMG ist daher auf in Anlage III bezeichnete Betäubungsmittel in Form von Fertigarzneimitteln zu beschränken. Durch das Elfte Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes wurde in § 13 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3 AMG und § 21 Absatz 2a AMG auch die Befugnis der Tierärztinnen und -ärzte, Arzneimittel herzustellen, eingeschränkt. Danach dürfen Tierärztinnen und -ärzte Arzneimittel, die Betäubungsmittel sind, nur noch in unveränderter Form umfüllen, abpa- cken oder kennzeichnen, aus einem Fertigarzneimittel und arzneilich nicht wirksamen Bestandteilen zubereiten und Fertigarzneimittel für die Immobilisation von Zoo-, Wild- und Gehegetieren mischen, soweit diese Tätigkeiten für die von ihnen behandelten Tiere er- folgen. Damit die Ausnahme von der betäubungsmittelrechtlichen Herstellungs- erlaubnispflicht in § 4 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe a BtMG nicht teilweise ins Leere läuft, wird die arzneimittelrechtliche Einschränkung mit der vorliegenden Änderung im erforderlichen Umfang für das Betäubungsmittelrecht nachvollzogen. Die Herstellung von Betäubungsmitteln der Anlage III unter Verwendung von Fertigarzneimitteln ist nun im Rahmen des Betriebs einer tierärztlichen Hausapotheke nur dann erlaubnisfrei, wenn Be- täubungsmittel der Anlage III in Form von Fertigarzneimitteln, miteinander mit anderen Fertigarzneimitteln oder arzneilich nicht wirksamen Bestandteilen gemischt werden und diese Tätigkeit zum Zwecke der Anwendung durch die Tierärztin oder den Tierarzt bei einem von ihr oder ihm behandelten Tier oder für die Immobilisation eines von ihr oder ihm behandelten Zoo-, Wild- und Gehegetieres geschieht (§ 4 Absatz 1 Nummer 2 Buch- stabe a BtMG). Betäubungsmittel der Anlage III in Form von Fertigarzneimitteln dürfen von der Tierärztin oder dem Tierarzt weiterhin nur für ein von ihr oder ihm behandeltes Tier erlaubnisfrei abgegeben werden. Daneben darf die Tierärztin oder der Tierarzt jetzt - 106 - eine nach § 4 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe a BtMG hergestellte Mischung nur für die Immobilisation eines von ihr oder ihm behandelten Zoo-, Wild- oder Gehegetieres erlaub- nisfrei abgeben (jeweils § 4 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe c BtMG). Da das Umfüllen, Abpacken und Kennzeichnen nicht unter den betäubungsmittelrechtlichen Herstellungs- begriff (§ 2 Absatz 1 Nummer 4 BtMG) fällt, besteht für diese Tätigkeiten auch keine be- täubungsmittelrechtliche Erlaubnispflicht, so dass sie auch nicht in der Ausnahme nach § 4 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe a BtMG aufzuführen sind. Zu den Buchstaben c bis e Nach bisheriger Rechtslage müssen Probandinnen und Probanden, Patientinnen und Patienten einer klinischen Prüfung oder eines Härtefall-Programms (sog. Compassionate Use noch nicht zugelassener Arzneimittel) eine individuelle Erlaubnis nach § 3 BtMG zum Erwerb des Betäubungsmittels beantragen, wenn ihnen dieses von der (Prüf-)Ärztin oder dem (Prüf-)Arzt nicht lediglich verabreicht oder zum unmittelbaren Verbrauch überlassen, sondern mitgegeben wird. Die Beantragung dieser Erlaubnisse ist für die Betroffenen mit einem erheblichen bürokra- tischen Aufwand verbunden und verursacht bei dem für das Erlaubnisverfahren zuständi- gen Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) umfangreichen Amt- saufwand. Gerade bei Patientinnen und Patienten, die an Härtefall-Programmen teilneh- men, handelt es sich um schwerstkranke Menschen. Insoweit ist eine missbräuchliche Verwendung oder Weitergabe entsprechender Betäubungsmittels in diesen Fällen nicht zu erwarten. Dem wird auch durch die typischerweise engmaschige medizinische Begleitung der Pro- bandinnen, Probanden, Patientinnen und Patienten in klinischen Prüfungen entgegenge- wirkt. Obwohl die regelmäßigen Kontrolluntersuchungen in erster Linie der Gewährleis- tung der Sicherheit der Prüfungsteilnehmer/innen dienen, verfolgen sie auch das Ziel, eine größtmögliche Compliance bzw. Einhaltung des Prüfplans durch die Probandinnen und Probanden sicherzustellen. Die Nicht-Einhaltung würde eine klinische Studie gefähr- den. Auf Grund dieser Vorkehrungen würde frühzeitig auffallen, wenn die Probandinnen, Probanden, Patientinnen und Patienten die nach Maßgabe des Prüfplans mitgegebene Art und Menge der Betäubungsmittel nicht oder nicht-ordnungsgemäß anwenden würden. Entsprechende Gegenmaßnahmen, erforderlichenfalls bis zum Ausschluss aus einer kli- nischen Prüfung mit Betäubungsmitteln, können bei entsprechender Auffälligkeit sehr zeit- nah getroffen werden. Bereits vor dem Hintergrund dieser Regularien und Handlungsmöglichkeiten ist das Erfor- dernis einer Patienten-Erlaubnis für den Erwerb von Betäubungsmitteln zur Gewährleis- tung der Sicherheit und Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs in klinischen Prüfungen und Härtefall-Programmen entbehrlich. Ein entsprechender Ausnahmetatbestand wird deshalb in § 4 Absatz 1 BtMG aufgenommen. Durch den Wegfall der Erlaubnispflicht wer- den der Verwaltungsaufwand der (Prüf-)Ärztinnen und (Prüf-)Ärzte und des Bundesinsti- tuts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in erheblichem Umfang reduziert, eine Informationspflicht eingeschränkt und in entsprechendem Umfang Bürokratiekosten ein- gespart. Da die Erlaubnispflicht nach § 3 BtMG für (Prüf-)Ärztinnen und (Prüf-)Ärzte, die Betäu- bungsmittel in klinischen Prüfungen oder im Rahmen von Härtefall-Programmen einset- zen, uneingeschränkt fortgilt, ist die Sicherheit und Kontrolle des Betäubungsmittelver- kehrs weiterhin durch ein effektives behördliches Prüfverfahren zur Erteilung der betäu- bungsmittelrechtlichen Erlaubnis gewährleistet. Die Beibehaltung der zusätzlichen Er- laubnispflicht für Patientinnen und Patienten gewährleistet darüber hinaus kein höheres Maß an Sicherheit. - 107 - Von dieser Rechtsänderung bleiben klinische Studien und Härtefall-Programme, bei de- nen das Betäubungsmittel lediglich verabreicht oder zum unmittelbaren Verbrauch über- lassen wird, unberührt (z.B. Modellprojekt zur diamorphingestützten Substitution Schwerstopiatabhängiger). Bereits nach bisheriger Rechtslage benötigen die- se Probandinnen und Probanden sowie Patientinnen und Patienten keine eigene betäu- bungsmittelrechtliche Erlaubnis. Zu Nummer 4 (§ 6) Das Erfordernis, dass die oder der betäubungsmittelrechtlich Verantwortliche ihre oder seine Sachkenntnis durch ihre oder seine Position im Unternehmen als Herstellungs- oder Kontrollleiter(in) nachweist, wird in Anpassung an den durch das vorliegende Gesetz und auch bereits durch das Vierzehnte Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 29. August 2005 (BGBl. I S. 2570) geänderten § 14 Absatz 1 Nummer 1 und 2 sowie § 15 Absatz 1 AMG aufgehoben. In § 14 Absatz 1 Nummer 1 und 2 AMG werden die Begriffe Leiter der Herstellung und Leiter der Qualitätskontrolle als Voraussetzung für die Erlaub- niserteilung gestrichen. Die personellen Voraussetzungen für die Erlaubniserteilung wer- den nunmehr allein auf die sachkundige Person nach § 14 AMG beschränkt, die ihre er- forderliche Sachkenntnis nach § 15 AMG nachzuweisen hat. Zur Vereinfachung für die Unternehmen und zur Angleichung an das AMG wird daher auch für den Bereich des BtMG darauf verzichtet, dass die geforderten Sachkenntnisse bei dem oder der Herstel- lungs- oder Kontrollleiter(in) vorliegen müssen. Betäubungsmittelrechtlich verantwortliche Person kann auch die sachkundige Person nach § 14 Absatz 1 Nummer 1 und § 15 Ab- satz 1 AMG sein, da entscheidend die Sachkenntnis, nicht die Position im Unternehmen als Herstellungs- oder Kontrollleiter ist. Ebenso wie die sachkundige Person nach dem AMG muss künftig auch die oder der betäubungsmittelrechtlich Verantwortliche stets eine mindestens zweijährige praktische Tätigkeit auf dem Gebiet der qualitativen Analyse von Arzneimitteln, der quantitativen Analyse ihrer Wirkstoffe sowie sonstiger Prüfungen, die erforderlich sind, um die Qualität der Arzneimittel zu gewährleisten, nachweisen (§ 15 Absatz 1 letzter Halbsatz AMG in Verbindung mit § 6 Absatz 1 Nummer 1 BtMG). Der Nachweis einer Tätigkeit in der Arzneimittelherstellung, der bis zur 14. AMG-Novelle bzw. noch weiter gehend bis zur 12. AMG-Novelle (Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arznei- mittelgesetzes vom 30. Juli 2004 (BGBl. I S. 2031)) als ausreichend angesehen wurde, genügt danach, vorbehaltlich der Übergangsregelung in § 39a, nicht mehr. Zu Nummer 5 (§ 19) Zu Buchstabe a Die Streichung ist eine redaktionelle Folgeänderung dazu, dass die Anlage I nicht mehr in Teile A und B gegliedert ist. Zu Buchstabe b Die Änderung passt die Verweisung an die geltenden Vorschriften zum Anbau von Nutz- hanf an. Die für die Überwachung erforderlichen Regelungen zur Probenentnahme und - untersuchung und zu Duldungs- und Mitwirkungspflichten, auf die hier verwiesen wird, finden sich nun in Artikel 33 der Verordnung (EG) Nummer 796/2004 und den §§ 25 und 29 der InVeKoS-Verordnung (Verordnung über die Durchführung von Stützungsregelun- gen und gemeinsamen Regeln für Direktzahlungen nach der Verordnung (EG) Nummer 1782/2003 im Rahmen des Integrierten Verwaltungs- und Kontrollsystems). Gemeinsam mit den unter Nummer 5 Buchstabe a und Buchstabe b Doppelbuchstabe aa vorgesehe- nen Änderungen dient diese Regelung dem Bürokratieabbau, indem die Landwirtinnen und -wirte, die an der Betriebsprämienregelung teilnehmen, davon entlastet werden, die Saatgutetiketten nacheinander bei zwei verschiedenen Behörden vorlegen zu müssen. - 108 - Zu Nummer 6 (§ 24a) Zu Buchstabe a Die Streichung der Angabe „Teil B" in § 24a Satz 1 ist eine redaktionelle Folgeänderung dazu, dass die Anlage I nicht mehr in Teile A und B gegliedert ist. Die Verschiebung des Datums auf den 1. Juli des Anbaujahres folgt aus den Änderungen unter Nummer 4 Buchstabe b und Nummer 5 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa. Die dort vorgesehene Verwaltungsvereinfachung erfordert es, das Datum so zu wählen, dass die in den Rege- lungen über die Betriebsprämie enthaltene Vorlagefrist berücksichtigt wird. Zu Buchstabe b Doppelbuchstabe aa Die Änderungen in § 24a Satz 1 und Satz 3 Nummer 3 dienen der Verwaltungsvereinfa- chung und Entbürokratisierung. In der Regel beantragen Landwirtinnen oder -wirte, die Nutzhanf anbauen, auch die Betriebsprämie nach dem Betriebsprämiendurchführungsge- setz. Nach den zugehörigen Durchführungsvorschriften ist die Landwirtin oder der Land- wirt verpflichtet, die Saatgutetiketten der Prämienbehörde (Landesstellen) vorzulegen. Daneben musste nach bislang geltendem Recht nach § 24a Satz 3 Nummer 3 der Anbau von Nutzhanf gegenüber der Bundesanstalt für Landwirtschaft und Ernährung (BLE) ebenfalls unter Beifügung der amtlichen Etiketten angezeigt werden. Anbauer von Nutz- hanf, die an der Betriebsprämienregelung teilnehmen, hatten daher die Saatgutetiketten nacheinander zwei verschiedenen Behörden vorzulegen. Durch die Änderung entfällt für die Erzeuger die erneute Vorlage. Die Erzeuger von Nutzhanf sind künftig nicht mehr ver- pflichtet, der BLE die amtlichen Saatgutetiketten vorzulegen, wenn die Etiketten im Rah- men der Betriebsprämienregelung bereits den Landesbehörden vorgelegt worden sind. Die zur Überwachung erforderlichen Angaben liegen weiterhin in bisherigem Umfang bei der BLE vor. Zu Buchstabe b Doppelbuchstabe bb Die Änderung in § 24a Satz 3 Nummer 4 trägt der Tatsache Rechnung, dass die in der Anbauanzeige bezüglich der Aussaatfläche anzugebende Katasternummer inzwischen weitgehend durch eine sog. Flächenidentifikationsnummer ersetzt wurde. Zu Buchstabe c Die Streichung ist eine redaktionelle Folgeänderung dazu, dass die Anlage I nicht mehr in Teile A und B gegliedert ist. Zu Nummer 7 (§ 30a) Durch die Änderung wird die obere Grenze des Strafrahmens für minder schwere Fälle von Betäubungsmittelstraftaten gemäß § 30a BtMG auf zehn Jahre angehoben. Damit wird ein Wertungswiderspruch in bestimmten Konstellationen der mittäterschaftlichen Be- gehung von Betäubungsmittelstraftaten beseitigt. Auf diesen hatte auch der Bundesge- richtshof in seinem Urteil vom 13. Februar 2003 (Az: 3 StR 349/02) hingewiesen. Nach geltendem Recht kann es beim unerlaubten Umgang mit Betäubungsmitteln in nicht geringer Menge dazu kommen, dass ein Mittäter, der eine Waffe mit sich führt (und daher grundsätzlich gemäß § 30a Absatz 2 Nummer 2 BtMG zu bestrafen wäre), wegen der lediglich minderen Gefährlichkeit der Waffe (z.B. Schlagring, Gummiknüppel) nur unter § 30a Absatz 3 BtMG fällt. Damit ist er aus einem Strafrahmen von sechs Monaten bis fünf Jahren zu bestrafen. Einem weiteren Mittäter hingegen, der keine Waffe bei sich führt und der möglicherweise nicht einmal Kenntnis davon hat, dass der erste Mittäter eine solche bei sich hat, droht - je nach Fallkonstellation - gemäß § 30 Absatz 1 Nummer 4 BtMG eine Freiheitsstrafe von zwei bis 15 Jahren oder nach § 29a Absatz 1 Nummer 2 Alt. 1 BtMG eine solche von ein bis 15 Jahren. Dies hat zur Folge, dass derjenige Mittäter, dessen - 109 - Verhalten vom Gesetzgeber grundsätzlich als wesentlich krimineller angesehen wird, hin- sichtlich des Strafrahmens besser gestellt wird. Dagegen wird derjenige Mittäter system- widrig schlechter gestellt, der keinen Gegenstand mit sich führt, der nach seiner Art zur Verletzung von Personen geeignet und bestimmt ist. Nach der geltenden höchstrichterlichen Rechtsprechung (BGH a.a.O.) wird darüber hin- aus der Strafrahmen auf einen schmalen Bereich beschränkt: Je nachdem, ob § 29a Ab- satz 1 Nummer 2 Alt. 1 BtMG oder § 30 Absatz 1 Nummer 4 BtMG mitverwirklicht ist, je- doch durch § 30a BtMG im Wege der Gesetzeskonkurrenz verdrängt wird, beträgt der Strafrahmen ein oder zwei bis fünf Jahre. Weiterhin erschwert bei § 30a BtMG das Fehlen eines Bereichs, in dem sich die Strafrahmen von Grundtatbestand und minder schwerem Fall überlappen (Absatz 3: bis fünf Jahre, Absatz 1 und 2: ab fünf Jahre), in Grenzfällen die Strafzumessung. § 30a BtMG ist die einzige Norm des Betäubungsmittelstrafrechts, bei der es keine Überlappung der Strafrahmen von Normalfall und besonders oder minder schwerem Fall gibt. Eine vergleichbare und seit dem 6. Strafrechtsreformgesetz behobe- ne Problematik gab es im Verhältnis zwischen den Tatbeständen des Raubes und des schweren Raubes (§ 249, § 250 StGB a.F.). Der nun vorgesehene Strafrahmen von sechs Monaten bis zehn Jahren Freiheitsstrafe ist gängig und für eine Vielzahl von Straftatbeständen des Strafgesetzbuchs und des Neben- strafrechts vorgesehen. Zu Nummer 8 (§ 39a) Die Vorschrift vollzieht die mit dem Vierzehnten Gesetz zur Änderung des Arzneimittelge- setzes vom 29. August 2005 (BGBl. I S. 2570) in § 141 Absatz 3 AMG für Herstellungs- oder Kontrollleiter getroffene Übergangsregelung für den Kreis der betäubungsmittelrecht- lich Verantwortlichen nach. Zu Nummer 9 (Anlage I) Zu Buchstabe a Die zugelassenen Hanfsorten sind nunmehr in Anhang II der Verordnung (EG) Nummer 796/2004 der Kommission aufgeführt. EG-Betriebsprämien werden nach der Verordnung (EG) Nummer 1782/2003 des Rates gewährt. Die Verweisungen in der Ausnahmerege- lung der Position Cannabis sind daher entsprechend anzupassen. Zu Buchstabe b Der bislang verwendete Begriff „Organismen" war im BtMG nicht definiert. Die Neufas- sung nimmt Bezug auf den Stoffbegriff in § 2 Absatz 1 Nummer 1 BtMG. Damit wird die Terminologie vereinheitlicht und klargestellt, welche Organismen bzw. Stoffe Betäu- bungsmittel sein können. Zu Artikel 6 Aufhebung der Verordnung über homöopathische Arzneimittel Über Änderungen in den §§ 38, 39, 39d des Arzneimittelgesetzes ist beabsichtigt, das Nebeneinander von Gesetz und Rechtsverordnung bei den Registrierungsvorschriften für homöopathische Arzneimittel weitgehend aufzugeben. Die Verordnung über homöopathi- sche Arzneimittel kann dadurch aufgehoben werden. Dies trägt zur Rechts- und Verwal- tungsvereinfachung bei. - 110 - Zu Artikel 7 Änderung der Arzneimittelpreisverordnung Zu Nummer 1 (§ 1) Zu Buchstabe a bis b (Absatz 3) Mit der Änderung in Absatz 3 Satz 1 Nummer 2 wird eine zwischenzeitlich erfolgte Ände- rung des Apothekengesetzes nachvollzogen. Bei der Änderung in Absatz 3 Satz 1 Num- mer 3 handelt es sich um das Nachvollziehen einer zwischenzeitlich erfolgten Änderung des Arzneimittelgesetzes. Zu Buchstabe c Redaktionelle Anpassung Zu Buchstabe d Einkaufspreise von Fertigarzneimitteln in parenteralen Zubereitungen sollen frei vereinbart werden, sodass gleiche Wettbewerbsbedingungen für alle Apotheken, die parenterale Zubereitungen für die ambulante Versorgung abgeben, gelten. Diese Regelung gilt aus- schließlich für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen, die nur in der Apotheke erstellt werden können. Nicht dazu gehört die Überführung eines Fertigarzneimittels in seine anwendungsfähige Form und gegebenenfalls die Entnahme einer patientenindivi- duellen Dosierung auch als Zugabe zu einer Trägerlösung unmittelbar vor seiner Verab- reichung, da dies durch Anwender, insbesondere Ärztinnen und Ärzte, erfolgen kann. Zu Nummer 2 (§ 4) Die Änderung steht im Zusammenhang mit der Neuordnung von Rechtsvorschriften für die Abrechnung von parenteralen Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln, insbesondere aus Zytostatika und biotechnologischen Arzneimitteln (siehe Artikel 15). Zur Begründung siehe auch Ausführungen unter Nummer 3 Buchstabe c. Zu Nummer 3 (§ 5) Zu Buchstabe a (Absatz 2) Bei der Abrechung parenteraler Zubereitungen gelten für die verarbeiteten Fertigarznei- mittel die Preise, die von der Apotheke im Einkauf vereinbart sind, höchstens jedoch die Apothekeneinkaufspreise, die bei Abgabe dieser Fertigarzneimittel an Endverbraucher gelten würden. Zu Buchstabe b (Absatz 3) Es handelt sich um eine redaktionelle Änderung. Zu Buchstabe c (Absatz 4) Zu Doppelbuchstabe aa Nach geltendem Recht sind die Apotheken befugt, bei Abrechnung z.B. von parenteralen Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln nach § 4 Absatz 1 einen Festzuschlag von 100 Prozent (Spanne 50 Prozent) und nach § 5 Absatz 1 einen Zuschlag von 90 Prozent auf den Apothekeneinkaufspreis zu erheben. Ein Zuschlag in dieser Höhe ist leistungsgerecht bei Rezepturen mit niedrigpreisigen Arzneimitteln, nicht jedoch für Zubereitungen aus hochpreisigen Arzneimitteln. Daher kann hiervon für den Bereich der gesetzlichen Kran- kenversicherung durch Vereinbarung nach den §§ 4 Absatz 3 und 5 Absatz 4 Satz 1 ab- - 111 - gewichen werden. Diese Vereinbarungsbefugnis wird auf weitere Sozialleistungsträger außerhalb der gesetzlichen Krankenversicherung und private Krankenversicherungen sowie deren Verbände erstreckt. In Bezug auf die Vereinbarung von Preisvorschriften für die Abrechnung von Fertigarzneimitteln, aus denen Zubereitungen hergestellt werden, werden diese hierdurch mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen gleichgestellt. Bei der Vereinbarung von Rabatten mit pharmazeutischen Unternehmern für Fertigarz- neimittel sind diese Kostenträger bereits durch § 78 Absatz 3 AMG einbezogen. Das glei- che gilt auch für das Verfahren für die Berechnung der Apothekenabgabepreise für die Abgabe nach § 1 Absatz 3 Satz 1 Nummer 7 AMPreisV (vgl. § 1 Absatz 3 Satz 2 AMPreisV). Zu Doppelbuchstabe bb Die oben unter Doppelbuchstabe aa genannten Vereinbarungen können auch abrech- nungsfähige Apothekeneinkaufspreise für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitun- gen umfassen. Zu Buchstabe d (Absatz 5) Die Vorschrift regelt Vereinbarungen über Vergütungen für Zubereitungen aus Stoffen. Mit der Änderung wird die Ermächtigung zum Abschluss von Vereinbarungen über Vergütun- gen für diese Leistungen auf die weiteren Sozialleistungsträger und private Krankenversi- cherungen sowie deren Verbände ausgeweitet. Zu Artikel 8 Änderung der Arzneimittelfarbstoffverordnung Folgeänderung zur Neunummerierung der Strafvorschriften im Arzneimittelgesetz. Zu Artikel 9 Änderung der Verordnung über ein Verbot der Verwendung von Ethy- lenoxid bei Arzneimitteln Folgeänderung zur Neunummerierung der Strafvorschriften im Arzneimittelgesetz. Zu Artikel 10 Änderung der Verordnung über das Verbot der Verwendung von mit Aflatoxinen kontaminierten Stoffen bei der Herstellung von Arzneimitteln Folgeänderung zur Neunummerierung der Strafvorschriften im Arzneimittelgesetz. Zu Artikel 11 Änderung der Arzneimittel- TSE-Verordnung Folgeänderung zur Neunummerierung der Strafvorschriften im Arzneimittelgesetz. - 112 - Zu Artikel 12 Änderung des Transfusionsgesetzes Zu Nummer 1 (§ 11) Es wird klargestellt, dass auch von spendewilligen Personen Daten erhoben, verarbeitet und genutzt werden können, auch wenn sie nicht zur Spende zugelassen werden oder keine Spende leisten. Solche Daten, wie z.B. Testdaten, können für den Fall der wieder- holten Spendewilligkeit und für Zwecke der epidemiologischen Erhebung genutzt werden. Zu Nummer 2 (§ 15) Es erfolgt Anpassung an § 63c AMG. Zu Nummer 3 (§ 16) Klarstellung, dass auch Nebenwirkungen von nach §§ 21 ff. AMG zulassungspflichtigen Plasmaproteinen zu melden sind. Zu Nummer 4 (§ 25) Es erfolgt Anpassung an § 63c AMG. Zu Nummer 5 (§ 28) Die eingefügte Ausnahme in Satz 1 entspricht dem Inhalt von Satz 2 und ist vom Sicher- heitsstandpunkt her vertretbar, weil es sich um eine geringe Menge Eigenblut des Patien- ten handelt, die zur Herstellung eines autologen Gewebeproduktes benötigt wird. Die Streichung von Satz 2 ist eine redaktionelle Anpassung auf Grund der Änderung in Satz 1. Zu Artikel 13 Änderung des Infektionsschutzgesetzes Zu Nummer 1 Zu Buchstabe a Die Neufassung von § 38 Absatz 1 Satz 1 Nummer 4 IfSG dient der Abrundung des Re- gelungsinhalts der Verordnungsermächtigung. Verfahren, die bei der Gewinnung, Aufbereitung oder Verteilung zum Einsatz kommen, werden neu in die Aufzählung einbezogen, da es aus Infektionsschutzgründen erforderlich ist, Anforderungen an ihre Verwendung und insbesondere an ihre ausreichende Wirksam- keit zu stellen. Dies gilt umso mehr, da laufend neue Desinfektionsverfahren entwickelt oder importiert werden. Bei der Trinkwassergewinnung werden ebenfalls Aufbereitungs- stoffe und Materialien eingesetzt, daher wird die Gewinnung in die Aufzählung aufge- nommen. Der einschränkende Nebensatz wird an die veränderte Rechtslage angepasst. Durch den angefügten Teilsatz wird für den wichtigen Bereich der Aufbereitungsstoffe und Desinfektionsverfahren festgelegt, welche allgemeinen Anforderungen an ihre Verwen- dung gestellt werden können. Zu Buchstabe b - 113 - Die neuen Sätze 3 bis 5 in § 38 Absatz 1 IfSG ermächtigen den Verordnungsgeber aus- drücklich, dem Umweltbundesamt (UBA) Aufgaben im Zusammenhang mit den in § 38 Absatz 1 Nummer 4 IfSG genannten Anforderungen zu übertragen. Die nähere Ausgestal- tung der aus diesen Amtsaufgaben resultierenden Verwaltungsverfahren bleibt der Rechtsverordnung vorbehalten. Die Aufgabenübertragung durch Rechtsverordnung könnte rechtssystematisch auch in § 40 IfSG aufgenommen werden, der Aufgaben des UBA bestimmt. § 38 IfSG wird hier als Regelungsort bevorzugt, da er alle Rechtsverordnungsermächtigungen für den Bund im Abschnitt „Wasser" des IfSG enthält. Zu Nummer 2 Aus systematischen Gründen werden die Bestimmungen zur Erhebung von Gebühren und Auslagen für Amtshandlungen nach den auf Grund des § 38 Absatz 1 und 2 IfSG erlassenen Rechtsverordnungen in § 38 Absatz 3 IfSG zusammengefasst. Der abschlie- ßende Teilsatz in § 38 Absatz 2 Satz 2 IfSG wird daher gestrichen. Zu Nummer 3 Der neue Satz 1 in § 38 Absatz 3 IfSG bestimmt, dass das UBA für Amtshandlungen in Antragsverfahren nach den auf Grund des § 38 Absatz 1 und 2 erlassenen Rechtsverord- nungen Gebühren und Auslagen erheben kann. Ein mögliches Beispiel sind Anträge auf Prüfung und Entscheidung, ob Aufbereitungsstoffe und Desinfektionsverfahren die nach § 38 Absatz 1 Satz 1 Nummer 4 IfSG festgelegten Anforderungen erfüllen. Die gebührenpflichtigen Tatbestände werden wie bisher durch Rechtsverordnung des Bundesministeriums für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit festgelegt. Die ent- sprechende Rechtsverordnungsermächtigung, nun in Satz 2, wird an den neuen Satz 1 angepasst und um die üblichen Inhalte „Gebührensätze" und „Auslagenerstattung" er- gänzt. Für die Verordnung gelten die Vorgaben des VwKostG. Die Erhebung von Gebühren und Auslagen kommt entsprechend nur für Amtshandlungen im Sinne des § 1 Absatz 1 VwKostG in Betracht. Beispielsweise lösen die Anträge auf Prüfung und Entscheidung, ob Aufbereitungsstoffe und Desinfektionsverfahren die nach § 38 Absatz 1 Satz 1 Nummer 4 IfSG festgelegten Anforderungen erfüllen, regelmäßig umfangreiche Prüfungen durch das UBA und damit einen erheblichen Verwaltungsaufwand aus. Dieser Aufwand ist den An- tragstellern, üblicherweise die Hersteller dieser Stoffe und Verfahren sowie die Wasser- versorger, die solche Stoffe und Verfahren zur Trinkwasseraufbereitung nutzen, zure- chenbar. Durch die Entscheidung des UBA erhalten sie Gewissheit, dass ein Aufberei- tungsstoff oder ein Desinfektionsverfahren den Vorgaben genügt und entsprechend ver- trieben und verwendet werden kann. Als spezifische Vorgabe für die Bemessung der Gebührensätze ordnet der neue Satz 1 in § 38 Absatz 3 IfSG die Geltung des Kostendeckungsprinzips an. Damit gilt nach § 3 Ab- satz 2 VwKostG das Verbot der Kostenüberdeckung, wonach Gebühren so bemessen sein müssen, dass das geschätzte Gebührenaufkommen den auf die Amtshandlung ent- fallenden durchschnittlichen Personal- und Sachaufwand für den betreffenden Verwal- tungszweig nicht übersteigt. Die Erhebung von Verwaltungsgebühren zur Erzielung von Überschüssen ist damit nicht gestattet. Bei der Kalkulation der Kosten kann der gesamte auf die einzelne gebührenpflichtige Leistung entfallende Verwaltungsaufwand berücksich- tigt werden. - 114 - Zu Artikel 14 Änderung der Tierimpfstoff-Verordnung Es handelt sich um eine redaktionelle Anpassung im Hinblick auf die Änderung der Be- hördenbezeichnung des Paul-Ehrlich-Instituts. Zu Artikel 15 Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch Zu Nummer 1 (§ 44 Absatz 2) - Regelungen zum Krankengeld Das GKV-WSG hat für bestimmte Versichertengruppen mit Wirkung ab 2009 Wahltarife zur Absicherung des Krankengeldanspruchs eingeführt. Damit werden flexible Angebote für die Versicherten ermöglicht. Bei der Umsetzung der Vorgaben durch die Krankenkas- sen hat sich allerdings gezeigt, dass die gesetzlichen Vorgaben zur Vermeidung von un- gerechtfertigten Belastungen insbesondere älterer Versicherter und zur Verwaltungsver- einfachung angepasst werden müssen. Versicherte, die einen Krankengeldanspruch nach den Regelungen des GKV-WSG seit 1. Januar 2009 allein über einen Wahltarif absichern konnten, erhalten deshalb künftig wieder die zusätzliche Option, wie Arbeitnehmer gegen Zahlung des allgemeinen Beitragssatzes einen „gesetzlichen" Krankengeldanspruch ab der siebten Woche der Arbeitsunfähigkeit abzusichern. Daneben ist auch weiterhin der Abschluss von Wahltarifen möglich. Auch über den „gesetzlichen" Anspruch hinausge- hende Absicherungswünsche können weiterhin über Wahltarife realisiert werden. Entge- gen der bisher verbreiteten Praxis der Krankenkassen sind künftig aber Differenzierungen nach dem individuellen Risiko der Versicherten, insbesondere also Altersstaffelungen, nicht mehr möglich. Zu Buchstabe a Zu Doppelbuchstabe aa Hauptberuflich selbständig Erwerbstätigen wird als zusätzliche Option die Wahl des „ge- setzlichen" Krankengelds ermöglicht. Gibt das Mitglied eine entsprechende Wahlerklärung ab, entsteht der Krankengeldanspruch ab der siebten Woche der Arbeitsunfähigkeit (vgl. § 46); die Beiträge richten sich nach dem allgemeinen Beitragssatz. Damit wird unverhält- nismäßigen Belastungen entgegengewirkt, die sich insbesondere für ältere Versicherte bei der Umstellung auf Krankengeldwahltarife ergaben. Zu Doppelbuchstabe bb Nach § 44 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3 SGB V haben versicherungspflichtige Arbeitnehmer ohne Entgeltfortzahlungsanspruch für mindestens sechs Wochen keinen Anspruch auf Krankengeld. Mit dem eingefügten Hinweis wird klargestellt, dass nicht nur gesetzliche Entgeltfortzahlungsansprüche sondern auch Ansprüche aus Tarifvertrag, Betriebsverein- barung oder anderer vertraglicher Zusagen erfasst sind. Versicherte, die insoweit Fortzah- lungsansprüche von mindestens sechs Wochen haben, sind somit weiterhin krankengeld- anspruchsberechtigt nach § 44 SGB V. Auch unständig Beschäftigte (§ 232 Absatz 3 SGB V) und kurzzeitig Beschäftigte können sich künftig wie Selbständige für einen „gesetzlichen" Krankengeldanspruch ab der sieb- ten Woche der Arbeitsunfähigkeit gegen Zahlung des allgemeinen Beitragssatzes ent- scheiden. In Heimarbeit Beschäftigte haben im Hinblick auf ihre besondere Schutzbedürftigkeit wie bisher einen Anspruch auf Krankengeld ab dem ersten Tag der Arbeitsunfähigkeit. Zu Buchstabe b - 115 - Um missbräuchliche Wahl und Abwahl des Krankengeldanspruchs je nach voraussichtli- cher Leistungsinanspruchnahme zu vermeiden, ist wie bei Wahltarifen nach § 53 eine Mindestbindungsfrist von drei Jahren erforderlich. Ein darüber hinausgehender Aus- schluss des Kündigungsrechts nach § 175 Absatz 4 SGB V ist hingegen nicht erforderlich, da Versicherte nach einem Kassenwechsel ohnehin grundsätzlich 18 Monate an die Wahl ihrer Krankenkasse gebunden sind. Für Wahltarife nach § 53 Absatz 6 SGB V bleibt es sowohl bei der Mindestbindungsfrist von drei Jahren als auch bei der Regelung, dass Versicherte frühestens zum Ablauf der Mindestbindungsfrist kündigen können. Dies bleibt hier bestehen, da bei Wahltarifen im Unterschied zum gesetzlichen Krankengeldanspruch eine dauerhaftere Kalkulations- grundlage erforderlich ist. Zu Nummer 2 (§ 46) – Beginn des Krankengeldanspruchs Zu Buchstabe a Für hauptberuflich selbständig Erwerbstätige, die sich mit einer Wahlerklärung nach § 44 Absatz 2 Nummer 2 für den „gesetzlichen" Krankengeldanspruch gegen Zahlung des all- gemeinen Beitragssatzes entschieden haben, beginnt der Anspruch ab der siebten Wo- che der Arbeitsunfähigkeit und damit im selben Zeitpunkt wie bei gesetzlich krankenversi- cherten Arbeitnehmern. Der Anspruch unständig und kurzzeitig Beschäftigter entsteht hingegen wie bei sonstigen Arbeitnehmern ab dem ersten Tag der Arbeitsunfähigkeit bzw. ab dem Tag, der der ärztlichen Feststellung folgt, ruht jedoch während der ersten sechs Wochen (§ 49 Absatz 1 Nummer 7). Damit beginnt der Leistungsbezug wie bei den sons- tigen abhängig Beschäftigten erst ab der siebten Woche der Arbeitsunfähigkeit. Zu Buchstabe b Redaktionelle Folgeänderung, mit der klargestellt wird, dass sich die Vorgaben des Sat- zes 3 weiterhin nur auf die nach Künstlersozialversicherungsgesetz Versicherten bezie- hen. Zu Nummer 3 (§ 49) Mit der Regelung wird sichergestellt, dass bei unständig und kurzzeitig Beschäftigten, die sich für den gesetzlichen Krankengeldanspruch entschieden haben, die Krankengeldzah- lung im selben Zeitpunkt einsetzt wie bei sonstigen abhängig beschäftigten Arbeitneh- mern. Da der Anspruch aber dem Grunde nach bereits in dem von § 46 Satz 1 bestimm- ten Zeitpunkt einsetzt, entfaltet er dennoch die mitgliedschaftserhaltende Wirkung nach § 192 Absatz 1 Nummer 2. Zu Nummer 4 (§ 53) – Krankengeldwahltarife Zu Buchstabe a Mit der Regelung wird den Krankenkassen vorgegeben, den in der Vorschrift benannten Mitgliedern (hauptberuflich selbständig Erwerbstätigen, unständig und kurzzeitig Beschäf- tigten) künftig einheitliche Wahltarife anzubieten, die nicht mehr wie bisher nach Versi- chertenstatus differenzieren. Auf diese Weise wird sichergestellt, dass bei gleicher Prä- mienhöhe jedes Mitglied denselben Leistungsanspruch erhält. Zugleich wird verhindert, dass die Krankenkassen Kleinsttarife für einzelne Versichertengruppen vorhalten müssen. Die Besonderheiten, die bereits bisher für die nach dem Künstlersozialversicherungsge- setz Versicherten galten, bleiben erhalten. Zu Buchstabe b - 116 - Die Krankenkassen sind bei der Höhe des Wahltarifkrankengeldes nicht an die Vorgaben des § 47 gebunden, sondern können ihren Versicherten beispielsweise auch eine höhere oder niedrigere Absicherung anbieten. Zu Buchstabe c Redaktionelle Folgeänderung zur Einfügung eines neuen Satzes 2. Zu Buchstabe d Die bisherige Praxis der Kassen, altersabhängige Prämienzahlungen in den Kranken- geldwahltarifen vorzusehen, hat zu unverhältnismäßigen Belastungen älterer Versicherter geführt. Altersstaffelungen sind deshalb künftig nicht mehr zulässig, ebenso wenig wie Differenzierungen nach Geschlecht oder Krankheitsrisiko der Versicherten. Den Krankenkassen wird es künftig ausdrücklich ermöglicht, Krankengeldwahltarife ge- meinsam durchzuführen oder die Durchführung auf einen Landesverband zu verlagern. Auf Grund der teilweise sehr kleinen Versichertenkollektive in einzelnen Wahltarifen wäre eine verlässliche Kalkulation der Tarife nach Maßgabe von § 53 Absatz 9 ansonsten häu- fig nicht möglich. Zu Nummer 5 (§ 85) – Sozialpsychiatrievereinbarung Niedergelassene Fachärzte für Kinder- und Jugendpsychiatrie, die an der sogenannten Sozialpsychiatrievereinbarung teilnehmen, haben nach geltendem Recht keine hinrei- chende Planungssicherheit für die Finanzierung der erbrachten nichtärztlichen Leistungen im Rahmen sozialpädiatrischer und psychiatrischer Tätigkeit, weil Krankenkassen die Vereinbarungen gekündigt haben und es unklar ist, ob die Gesamtvertragsparteien An- schlussvereinbarungen treffen. Ein Regelungsbedarf besteht, damit der Leistungsan- spruch der Versicherten gemäß § 43a gewährleistet bleibt. Ferner wird klargestellt, dass die Kassenärztliche Bundesvereinigung und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen bundesmantelvertraglich das Nähere zur Vereinbarung einer angemessenen Vergütung der nichtärztlichen Leistungen einschließlich deren Voraussetzungen auf Gesamtver- tragsebene vereinbaren. Zu Nummer 6 (§ 106) - Regelungen für parenterale Zubereitungen insbesondere aus Zytostatika Durch die Ergänzung erhalten die Krankenkassen die Möglichkeit, mit Vertragsärztinnen und Vertragsärzten in Vereinbarungen zur Arzneimittelversorgung nach § 84 Absatz 1 Satz 5 die Anerkennung von Praxisbesonderheit zu vereinbaren. Solche Vereinbarungen sind insbesondere für die Versorgung von Arztpraxen mit parenteralen Zubereitungen aus Zytostatika von Bedeutung, da dieses hohe Kosten verursachen und regelmäßig zur Überschreitung der Arzneimittel-Richtgröße führen. Die Vorschrift ermöglicht auch die Anerkennung von Zubereitungen, die mit Apotheken nach der HiIfstaxe abgerechnet wer- den (Vereinbarung nach § 5 Absatz 4 und 5 AMPreisV). Kosten, die wegen Praxisbesonderheiten durch eine Vereinbarung nach § 84 Absatz 1 Satz 5 SGB V bedingt sind, werden vor der Einleitung eines Prüfverfahrens von der Prü- fungsstelle von Amts wegen vorab von den Verordnungskosten abgezogen. Das ist auch dann möglich, wenn die Verordnung dieser Arzneimittel nach § 73d zu erfolgen hat, so- fern in den Vereinbarungen nach § 84 Absatz 1 Satz 5 sichergestellt wird, dass die Rege- lung des Gemeinsamen Bundesausschusses zur Verordnung besonderer Arzneimittel nach § 73d eingehalten werden. Damit eröffnet die Neuregelung die Möglichkeit, die Rechtssicherheit bei der Versorgung mit parenteralen Zubereitungen und anderen Arz- neimitteln mit hohen Kosten für Vertragsärztinnen und Vertragsärzte zu erhöhen. - 117 - Zu Nummer 7 (§ 128) - Verbot von Zuwendungen Das bereits mit dem GKV-OrgWG für Heil- und Hilfsmittel vorgesehene Verbot von Zu- wendungen wird auf die Verordnung von Arzneimitteln und sonstiger Leistungen nach §§ 31 und 116b Absatz 6 übertragen. Damit wird ausgeschlossen, dass finanzielle Vorteile in Zusammenhang mit der Versorgung von Versicherten ohne Wissen und Beteiligung der Krankenkassen gewährt werden. Die Regelung gilt für die ambulante Versorgung im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung und für Krankenhäuser, soweit sie auf Grund gesetzlicher oder vertraglicher Regelungen zur ambulanten Behandlung berechtigt sind. Dagegen bleibt es weiterhin zulässig, dass Krankenkassen im gesetzlich vorgesehenen Rahmen mit Leistungserbringern vereinbaren, finanzielle Anreize zu gewähren, insbeson- dere für eine Mitwirkung an der Erschließung von Wirtschaftlichkeitsreserven und einer Verbesserung der Qualität der Versorgung. Zu Nummer 8 (§ 129) – Abrechnung von parenteralen Zubereitungen insbesondere aus Zytostatika mit den Krankenkassen Zu Buchstabe a Durch die Ergänzung wird erreicht, dass Krankenkassen Versorgungsverträge mit einzel- nen Apotheken nicht nur für Zytostatika- Zubereitungen schließen können, sondern auch für andere parenterale Zubereitungen (Infusionen) aus Fertigarzneimitteln, die für onkolo- gische Behandlungen erforderlich sind. Damit können Verträge, insbesondere auch für biotechnologische Fertigarzneimittel, vereinbart werden, die in der Onkologie einen zu- nehmenden Versorgungsbeitrag erbringen. Der Anteil dieser Zubereitungen wächst jähr- lich zweistellig. Zu Buchstabe b Es wird klargestellt, dass für die Abrechnung von ärztlich verordneten Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln nicht der in § 5 AMPreisV vorgesehene Rezepturzuschlag von 90 Pro- zent auf den Apothekeneinkaufspreis gilt, sondern die Vereinbarung zwischen der mit der Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgebliche Spitzenorganisati- on der Apotheker und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen auf Grund § 5 AMPreisV. Darüber hinaus werden für die Abrechnung von parenteralen Zubereitungen (Infusionen) aus Fertigarzneimitteln zwischen Apotheken und Krankenkassen spezielle Regelungen getroffen, damit Einkaufsvorteile und Rabatte an die Krankenkassen fließen. Soweit im Rahmen der Vorschrift des § 5 AMPreisV Vereinbarungen über abzurechnende Einkaufspreise für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen getroffen sind, gelten diese Preise für die Abrechnung der Apotheken mit den Krankenkassen. Bestehen ent- sprechende Preis-Vereinbarungen nicht, berechnet die Apotheke der Krankenkasse für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen die tatsächlichen Einkaufspreise, die sie bezahlt hat. Die Apotheke kann einer Krankenkasse jedoch höchstens den Apothekenein- kaufspreis in Rechnung stellen, der bei Abgabe an Endverbraucher nach den Vorschriften der AMPreisV gilt. Damit wird erreicht, dass Apotheken Vergütungen für Rezepturen nur in der Höhe erhalten, die durch Preisvorschriften auf Grund des Arzneimittelgesetzes be- stimmt oder auf Grund gesetzlicher Vorgaben vereinbart sind. Die Verpflichtung der Apo- theken und der pharmazeutischen Unternehmer, auf Anforderung Bezugsquellen und Einkaufspreise nachzuweisen, sichert die kontrollierte Einhaltung des Verfahrens. Durch die Möglichkeit von Krankenkassen, ihre Verbände mit der Überprüfung zu beauftragen, wird eine kassenübergreifende Prüfung möglich, was den Verwaltungsaufwand verringert. Dabei sind bereits auf Grund allgemeiner Rechtsvorschriften Betriebs- und Geschäftsge- heimnisse gegenüber Dritten zu wahren. - 118 - Zu Nummer 9 (§ 129a) – Abrechnung von parenteralen Zubereitungen insbesondere aus Zytostatika durch Krankenhausapotheken Krankenhäuser und Krankenkassen können die Preise für Arzneimittel in der ambulanten Krankenhausversorgung nach geltendem Recht frei vereinbaren. Auch für parenterale Zubereitungen und die darin verarbeiteten Fertigarzneimittel sind die Preise frei zu ver- einbaren. Neu vorgesehen ist, dass Krankenhausapotheken ebenso wie öffentliche Apo- theken verpflichtet werden, den Krankenkassen auf Anforderung die Bezugsquellen und Einkaufspreise der Fertigarzneimittel mitzuteilen. Damit können Krankenkassen und Krankenhäusern die Weiterleitung der Einkaufsvorteile vereinbaren. Bei der Vereinbarung sind neben den Einkaufspreisen auch die tatsächlichen Kosten der Krankenhausapotheke für die Zubereitung zu berücksichtigen, insbesondere Personal- und Sachkosten, Investi- tionskosten sowie Wartungs- und Instandhaltungskosten für die Labore sowie Verwal- tungskosten für gesetzliche Dokumentations- und Nachweispflichten. Zu Nummer 10 (§ 130a) – Rabatte der pharmazeutischen Unternehmer Pharmazeutische Unternehmer werden verpflichtet, den gesetzlichen Rabatt von 6 Pro- zent für Arzneimittel ohne Festbetrag nach § 130a Absatz 1 auch auf entsprechende Fer- tigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen zu gewähren. Diese Rabatte gelten bereits nach geltendem Recht, wenn entsprechende Fertigarzneimittel durch öffentliche Apothe- ken abgegeben werden. Es besteht ein öffentliches Interesse daran, dass die Kranken- kassen diese Rabatte von den pharmazeutischen Unternehmern auch erhalten, wenn das Fertigarzneimittel in einer parenteralen Zubereitung verarbeitet wird. Diese Arzneimittel unterliegen bisher dem Abschlag nicht. Apotheken werden durch die Änderung verpflich- tet, die Arzneimittelkennzeichen für Fertigarzneimittel, aus denen Zubereitungen erstellt sind, an die Krankenkassen zu übermitteln. Die Übermittlung des Arzneimittelkennzei- chens ist Voraussetzung für eine elektronische Abrechnung der Abschläge im Routine- Verfahren über die Rechenzentren. Die Verpflichtung zur Angabe des Arzneimittelkenn- zeichens für Fertigarzneimittel, aus denen parenterale Zubereitungen erstellt sind, schafft die Voraussetzung für die Abrechnung des Abschlags (vgl. die Änderung zu § 300 Absatz 1). Damit ist die Freistellung dieser Arzneimittel von den Abschlägen nicht mehr gerecht- fertigt und wird aufgehoben. Zu Nummer 11 (§ 267) - Regelungen zum Krankengeld Zu Buchstabe a Es handelt sich um eine Folgeänderung zur Neuregelung der Krankengeldansprüche in den §§ 44, 46 und 53. Soweit hauptberuflich selbständig Erwerbstätige sowie unständig und kurzzeitig Beschäftigte ohne Anspruch auf Entgeltfortzahlung im Krankheitsfall einen Krankengeldanspruch ab der siebten Woche der Arbeitsunfähigkeit wählen und dieser über den allgemeinen Beitragssatz finanziert wird, werden sie wie die nach dem Künstler- sozialversicherungsgesetz Versicherten in die Gruppe der Versicherten einbezogen, die bei Arbeitsunfähigkeit Anspruch auf Entgeltfortzahlung oder auf Zahlung einer die Versi- cherungspflicht begründenden Sozialleistung haben, die einen Krankengeldanspruch wählen, zwar ab dem ersten Tag der Arbeitsunfähigkeit bzw. ab dem Tag, der der ärztli- chen Feststellung folgt, dieser ruht jedoch während der ersten sechs Wochen. Zu Buchstabe b Redaktionelle Folgeänderung. Zu Buchstabe c In Heimarbeit Beschäftigte nach § 10 des Entgeltfortzahlungsgesetzes haben einen An- spruch auf Krankengeld ab dem ersten Tag der Arbeitsunfähigkeit. Für diesen Personen- - 119 - kreis wird daher wie im bis zum 31. Dezember 2008 geltenden Verfahren zum Risiko- strukturausgleich eine gesonderte Versichertengruppe gebildet. Zu Nummer 12 (§ 291a) – Regelungen zur elektronischen Gesundheitskarte Zu Buchstabe a Die Einwilligung in die Nutzung der freiwilligen Anwendungen der elektronischen Gesund- heitskarte muss nach den gesetzlichen Regelungen auf der Karte dokumentiert werden. Durch diese Regelung wird die Möglichkeit geschaffen, dass die Dokumentation der Ein- willigung nicht nur von der Leistungserbringerin und vom Leistungserbringer selbst, son- dern auch vom Praxispersonal der Leistungserbringerin und des Leistungserbringers un- ter deren/dessen Aufsicht vorgenommen werden kann. Zu Buchstabe b Durch die Ergänzung in § 291a Absatz 7a SGB V wird klargestellt, dass die ambulant täti- gen Krankenhäuser nach § 115b Absatz 2, § 116b Absatz 2 und § 120 Absatz 2 SGB V sowie die Notfallambulanzen in Krankenhäusern, die Leistungen für die Versorgung im Notfall erbringen, auch von dieser Finanzierungsvorschrift erfasst sind. Zu Buchstabe c Inhalt der Regelung ist die redaktionelle Anpassung der Verweisungsnorm an die vorge- nommene Klarstellung in § 291a Absatz 7a SGB V. Zu Buchstabe d Inhalt der Regelung ist die redaktionelle Anpassung der Verweisungsnorm an die vorge- nommene Klarstellung in § 291a Absatz 7a SGB V. Zu Nummer 13 (§ 291b) – Regelungen zur elektronischen Gesundheitskarte Die Ergänzungen in § 291b Absatz 1a SGB V stellen den umfangreichen Aufgabenbe- reich des Bundesamtes für Sicherheit in der Informationstechnik klar. Die Prüfaufgaben werden detaillierter im Gesetz verankert und verdeutlichen damit die besondere Bedeu- tung des Bundesamtes für Sicherheit in der Informationstechnik für die Einführung der elektronischen Gesundheitskarte. Eine Aufgabenerweiterung erfolgt durch diese Klarstel- lung nicht. Zu Nummer 14 (§ 300) – Übermittlung des Arzneimittelkennzeichens für Fertigarz- neimittel in parenteralen Zubereitungen § 300 regelt Voraussetzungen für die Arzneimittelabrechnung, durch die das Verord- nungsverhalten transparenter wird. Die Arzneimittelkennzeichen der abgegebenen Arz- neimittel werden erfasst und stehen für Steuerungszwecke der Selbstverwaltung zum Beispiel als Information nach § 84 Absatz 5 zur Verfügung. Für parenterale Zubereitungen wird vorgesehen, dass Angaben dazu übermittelt werden, aus welchen Fertigarzneimitteln die Rezeptur erstellt ist. Insbesondere in der Onkologie und Rheumatologie erfolgt die Versorgung zunehmend durch hochpreisige parenterale Zubereitungen aus neuen, inno- vativen Arzneimitteln. Die Ergänzung in Absatz 1 schafft die Verpflichtung für Apotheken und weitere Anbieter von Arzneimitteln, ein Arzneimittelkennzeichen auch für solche Fertigarzneimittel zu übermitteln, aus denen parenterale Zubereitungen hergestellt werden. Außerdem ist an- zugeben, wenn nur Teilmengen einer Packung für Zubereitungen verwendet werden. Für parenterale Zubereitungen ist zudem der Preis der verarbeiteten Fertigarzneimittel an- - 120 - zugeben, der mit dem pharmazeutischen Unternehmer vereinbart ist. Mit diesen Angaben kann die Selbstverwaltung ihre gesetzlichen Steuerungsaufgaben besser wahrnehmen. Die Vordrucke für Arzneiverordnungen sehen Felder für bis zu drei Verordnungen vor. Die Vertragsparteien der Abrechnungsvereinbarung können vorsehen, dass für parenterale Zubereitungen aus mehr als drei Fertigarzneimittel auf die Übermittlung von Angaben für Fertigarzneimittel verzichtet werden kann, wenn eine Übermittlung unverhältnismäßig wä- re. Unverhältnismäßig kann die Übermittlung insbesondere sein, wenn eine parenterale Zubereitung aus mehr als drei Fertigarzneimittel besteht und die Übermittlung der Anga- ben für diese Arzneimittel einen unverhältnismäßigen Aufwand, insbesondere im Ver- gleich zum Preis verursacht. Mit der Neuregelung werden die Apotheken und sonstigen Anbieter zudem verpflichtet, auch bei der Abgabe verordneter Einzelmengen die Arzneimittelkennzeichen der Fertig- arzneimittel anzugeben, aus denen die Einzelmengen entnommen sind. Die Selbstverwal- tung erhält damit die notwendigen Informationen zur Einbeziehung dieser Verordnungen in das Steuerungsinstrumentarium. Zu Nummer 15 (§ 319) –Übergangsregelung zum Krankengeldwahltarif Bei der Gestaltung von Krankengeldwahltarifen ist ab dem 1. August 2009 die Berücksich- tigung von Risikoelementen, insbesondere Altersstaffelungen, ausgeschlossen. Wahltari- fe, die auf der Grundlage von § 53 Absatz 6 SGB V alter Fassung abgeschlossen wurden, enden einschließlich der mit ihnen einhergehenden Rechte und Pflichten daher mit In- krafttreten der Neuregelung. Mit ihnen entfällt zugleich die dreijährige Bindungsfrist an die Krankenkasse. Die Kassen müssen ab dem 1. August 2009 Wahltarife anbieten, die den neuen gesetzlichen Vorgaben entsprechen. Versicherte, die einen Krankengeldanspruch über einen Wahltarif abgesichert hatten, können ohne Wartezeit in einen neuen Wahltarif bzw. in das „gesetzliche" Krankengeld wechseln. Beziehen Versicherte im Zeitpunkt des Inkrafttretens der Neuregelung Kran- kengeld aus einem Wahltarif, können sie einen ununterbrochenen Leistungsbezug sicher- stellen, indem sie sich für einen neuen Wahltarif entscheiden bzw. eine Wahlerklärung nach § 44 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 oder 3 SGB V abgeben. Zu Artikel 16 Änderung des Nutzungszuschlags-Gesetzes Inhalt der Regelung ist die Anpassung der durch das GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz geänderten Verweisungsnorm. Die Änderung ist rein redaktionell bedingt und hat keine inhaltlichen Auswirkungen. Zu Artikel 17 Änderung der Risikostruktur-Ausgleichsverordnung Zu Nummer 1 Das Bundesversicherungsamt kann die Mitgliedergruppen nach § 267 Absatz 2 Satz 2 SGB V im Einvernehmen mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen auch abwei- chend abgrenzen, wenn dadurch die Zielgenauigkeit erhöht wird. Zu Nummer 2 Die Grundpauschale wird im Voraus für ein Ausgleichsjahr auf der Grundlage der der Bei- tragssatzfestlegung zu Grunde liegenden Prognosen der voraussichtlichen standardisier- - 121 - ten Leistungsausgaben der Krankenkassen ermittelt. Durch die Neuregelung der Kran- kengeldansprüche für hauptberuflich selbständig Erwerbstätige sowie kurzzeitig und un- ständig Beschäftigte erhöhen sich die Leistungsausgaben der Krankenkassen. Diese Mehrausgaben werden über die Entrichtung des allgemeinen Beitragssatzes anstelle des bis dahin von diesem Personenkreis zu entrichtenden ermäßigten Beitragssatzes finan- ziert. Die voraussichtlichen Mehrausgaben und Mehreinnahmen für das Jahr 2009 sind vom Schätzerkreis zu ermitteln. Damit die Krankenkassen für diese Mehraufwendungen entsprechende Zuweisungen erhalten, ist es erforderlich, die Grundpauschale für den Zeitraum ab dem Inkrafttreten der Regelungen zu den Krankengeldansprüchen um die voraussichtlichen standardisierten Leistungsausgaben der Krankenkassen zu erhöhen. Die erhöhte Grundpauschale wird erstmals im monatlichen Ausgleich nach § 39 Absatz 3 im September 2009 berücksichtigt. Auf Grund der Regelung in § 39 Absatz 3 Satz 5 in der Fassung der 19. RSA-Änderungsverordnung werden die bis zu diesem Zeitpunkt festge- setzten Zuweisungen für den Zeitraum ab dem 1. August 2008 (Inkrafttreten der Neurege- lungen) auf der Grundlage der erhöhten Grundpauschale neu ermittelt. Die Grundpau- schale für das Jahr 2010 wird nach den Regelungen der Absätze 1 bis 3 im Voraus auf der Grundlage der die Mehraufwendungen für das Krankengeld berücksichtigenden Prog- nosen ermittelt. Zu Artikel 18 Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes Mit dem Krankhausfinanzierungsreformgesetz (KHRG) wurde in § 10 Absatz 1 des Kran- kenhausentgeltgesetzes (KHEntgG) ein neuer Satz 2 eingefügt. Die Ergänzung dieses Satzes durch den letzten Teilsatz stellt klar, dass die als Ausgangsgrundlage für die Ver- einbarung des Landesbasisfallwerts 2009 heranzuziehende Summe der effektiven Bewer- tungsrelationen 2008 mit dem Landesbasisfallwert des Jahres 2008 und nicht mit den krankenhausindividuellen Basisfallwerten zu bewerten ist. Eine Bewertung mit den kran- kenhausindividuellen Basisfallwerten 2008 hat keine Rechtsgrundlage, da durch den be- stehenden Bezug auf Anlage 1 Abschnitt B2 in der lfd. Nummer 2 die Bewertung mit dem Landesbasisfallwert vorgegeben wird. Auf dieser Grundlage hat die gesetzlich vorgege- bene zweistufige Realisierung des Konvergenzsaldos zu Gunsten der Krankenhäuser zu erfolgen (vgl. Artikel 2 Nummer 5 Buchstabe b zu § 5 Absatz 6 KHEntgG und die entspre- chende amtliche Begründung; BT-Drs. 16/11429, S. 60). Zu Artikel 19 Inkrafttreten Die Vorschrift regelt das Inkrafttreten der Vorschriften. Die Klarstellung zum Kranken- hausentgeltgesetz tritt rückwirkend mit dem Verkündungstermin des Krankenhausfinan- zierungsreformgesetzes in Kraft. Die Vorschriften zur Neuregelung des Krankengeldan- spruchs für Selbständige und unständig und kurzzeitig Beschäftigte und die entsprechen- den Folgeänderungen im Risikostrukturausgleich treten zum 1. August 2009 in Kraft.

ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* Korre kt ur KorrekturDeutscher Bundestag Drucksache 16/12677 16. Wahlperiode (zu Drucksache 16/12256) 22. 04. 2009 Unterrichtung durch die Bundesregierung Entwurf eines Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften – Drucksache 16/12256 – Stellungnahme des Bundesrates und Gegenäußerung der Bundesregierung Stellungnahme des Bundesrates Der Bundesrat hat in seiner 857. Sitzung am 3. April 2009 beschlossen, zu dem Gesetzentwurf gemäß Artikel 76 Absatz 2 des Grundgesetzes wie folgt Stellung zu nehmen: 1. Zu Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe f1 – neu – (§ 4 Absatz 30 Satz 2 AMG) In Artikel 1 Nummer 4 ist nach Buchstabe f folgender Buchstabe f1 einzufügen: ,f1) In Absatz 30 Satz 2 werden nach dem Wort „Gewe- bezubereitungen“ die Wörter „, aber Gewebe mit Ausnahme von Embryonen“ eingefügt.‘ B e g r ü n d u n g Die Überwachungspraxis hat gezeigt, dass die bisherige Definition von Keimzellen zu Missverständnissen führt. Eine Klarstellung zu deren Status soll durch die Einfü- gung der in der Änderung genannten Definition erreicht werden: Keimzellen sind keine Arzneimittel, jedoch Ge- webe im Sinne von § 1a Nummer 4 des Transplanta- tionsgesetzes. Ihre Gewinnung unterliegt damit der Er- laubnispflicht nach § 20b AMG, ihre weitere Be- oder Verarbeitung, Konservierung und Lagerung oder das In- verkehrbringen § 20c AMG. 2. Zu Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe g (§ 4 Absatz 31 AMG), Nummer 13 Buchstabe b (§ 13 Absatz 1a Nummer 4 – neu – AMG), Nummer 56 Buchstabe a Doppelbuch- stabe bb (§ 64 Absatz 1 Satz 5 AMG) und Nummer 58 Buchstabe a Doppelbuch- stabe bb (§ 67 Absatz 1 Satz 7 AMG) Artikel 1 ist wie folgt zu ändern: a) In Nummer 4 Buchstabe g ist § 4 Absatz 31 wie folgt zu fassen: „(31) Rekonstitution eines Fertigarzneimittels zur Anwendung beim Menschen ist die Überführung in seine anwendungsfähige Form unmittelbar vor seiner Anwendung gemäß den Angaben der Packungsbei- lage oder im Rahmen der klinischen Prüfung nach Maßgabe des Prüfplans.“ b) In Nummer 13 Buchstabe b ist in § 13 Absatz 1a Nummer 3 der Punkt durch ein Komma zu ersetzen und folgende Nummer 4 anzufügen: „4. die Rekonstitution, soweit es sich nicht um Arz- neimittel handelt, die in der klinischen Prüfung Anwendung finden.“ c) In Nummer 56 Buchstabe a ist Doppelbuchstabe bb wie folgt zu fassen: ,bb) Folgender Satz wird angefügt: „Satz 1 findet keine Anwendung auf die Rekon- stitution, soweit es sich nicht um Arzneimittel handelt, die in der klinischen Prüfung Anwen- dung finden.“‘ d) In Nummer 58 Buchstabe a ist Doppelbuchstabe bb wie folgt zu fassen: ,bb) Folgender Satz wird angefügt: „Satz 1 findet keine Anwendung auf die Rekon- stitution, soweit es sich nicht um Arzneimittel handelt, die in der klinischen Prüfung Anwen- dung finden.“‘ B e g r ü n d u n g Zu Buchstabe a Die Einfügung der Legaldefinition der Rekonstitution beschreibt die Überführung eines Arzneimittels in seine anwendungsfähige Form, unabhängig davon, ob danach eine Abgabe an andere erfolgt. Zu Buchstabe b Mit der Änderung wird die Rekonstitution von dem Er- fordernis einer Herstellungserlaubnis ausgenommen, so- * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* Korre kt ur Korrektur Drucksache 16/12677 – 2 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode weit die Arzneimittel nicht in einer klinischen Prüfung am Menschen getestet oder als Vergleichspräparate an- gewendet werden. Zu Buchstabe c Mit der Änderung wird die Rekonstitution von der Über- wachung ausgenommen, soweit es sich nicht um Arznei- mittel handelt, die in einer klinischen Prüfung am Men- schen getestet oder dort als Vergleichspräparate ange- wendet werden. Zu Buchstabe d Mit der Änderung wird die Rekonstitution von der An- zeigepflicht ausgenommen, soweit es sich nicht um Arz- neimittel handelt, die in einer klinischen Prüfung am Menschen getestet oder als Vergleichspräparate ange- wendet werden. 3. Zu Artikel 1 Nummer 5 Buchstabe a Doppelbuch- stabe aa (§ 4a Satz 1 Nummer 3 AMG) Die Bundesregierung wird gebeten, die Notwendigkeit von Regelungen der sich aus der beabsichtigten Strei- chung des § 4a Satz 1 Nummer 3 des Arzneimittelgeset- zes (AMG) ergebenden Konsequenzen zu überprüfen. Der Anwendungsbereich des Arzneimittelgesetzes wird zukünftig vermehrt auf Sachverhalte ausgedehnt, die nicht den Verkehr mit Arzneimitteln betreffen. So fallen z. B. künftig alle Ärzte, die Arzneimittel herstellen, um diese persönlich bei ihren Patientinnen und Patienten an- zuwenden, unter die Anzeigepflicht nach § 67 AMG. Da für Ärzte keine Ausnahmeregelung analog der für tier- ärztliche Hausapotheken in § 67 Absatz 4 Satz 2 AMG besteht, müssen zukünftig sämtliche Änderungen des hergestellten Produktprogramms gemäß § 67 Absatz 3 AMG angezeigt werden. Es ist davon auszugehen, dass dies zu einem erheblichen Mehraufwand bei den zustän- digen Behörden der Länder führen wird. 4. Zu Artikel 1 Nummer 7 (§ 5 Absatz 1 AMG) In Artikel 1 Nummer 7 sind in § 5 Absatz 1 nach dem Wort „Menschen“ die Wörter „oder bei einem Tier“ ein- zufügen. Folgeänderung In Artikel 1 Nummer 72 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa sind in § 95 Absatz 1 Nummer 1 nach dem Wort „ande- ren“ die Wörter „Menschen oder bei einem Tier“ einzu- fügen. B e g r ü n d u n g Neben der Anwendung bedenklicher Arzneimittel bei Menschen zum Schutz der Patientinnen und Patienten sollte auch die Anwendung bedenklicher Arzneimittel bei Tieren im Hinblick auf Belange des Tierschutzes, des vorbeugenden Verbraucherschutzes sowie des Schutzes der Anwender von Tierarzneimitteln dem Verbot unter- stellt werden. Zur Folgeänderung Auch das Verbot der Anwendung bedenklicher Arznei- mittel bei einem Tier bedarf im Hinblick auf Belange des Tierschutzes und des gesundheitlichen Verbraucher- schutzes der Strafbewehrung. 5. Zu Artikel 1 Nummer 7a – neu – (§ 6a Absatz 2a Satz 1 AMG) In Artikel 1 ist nach Nummer 7 folgende Nummer 7a einzufügen: ,7a. In § 6a Absatz 2a Satz 1 werden nach dem Wort „Arzneimittel“ die Wörter „und Wirkstoffe“ einge- fügt.‘ B e g r ü n d u n g Vorgeschlagen wird die Ausdehnung des Besitzverbots für im Anhang des Gesetzes aufgeführte Arzneimittel auf Wirkstoffe. Es ist in Bodybuilderkreisen üblich, sich aus z. B. China Steroide zu bestellen und sich daraus z. T. sogar unsterile intramuskuläre Injektionslösungen herzu- stellen. Damit fallen diese anabolen Substanzen nicht un- ter den Arzneimittelbegriff, sondern sind den Wirkstoffen zuzuordnen, es sei denn, sie werden im unverarbeiteten Zustand zu sich genommen. Um diese Praktiken unter- binden zu können, sollte nach dem Wort „Arzneimittel“ der Passus „und Wirkstoffe“ eingefügt werden. 6. Zu Artikel 1 Nummer 9 Buchstabe f (§ 10 Absatz 8a Satz 1a – neu – AMG) In Artikel 1 Nummer 9 Buchstabe f ist in § 10 Absatz 8a nach Satz 1 folgender Satz einzufügen: ,Bei allen Zubereitungen nach Satz 1 ist die Angabe „Biologische Gefahr“ im Falle festgestellter Infektiosität zu machen.‘ B e g r ü n d u n g In Analogie zu den Gewebezubereitungen und entspre- chend dem Risikopotential sollte bei den Blutzubereitun- gen ebenfalls auf infektiöse Produkte mittels Kennzeich- nung hingewiesen werden. Durch die Einführung der Kennzeichnungsanforderung wird sichergestellt, dass in- fektiöse Blutzubereitungen durch die Anbringung der Kennzeichnung „Biologische Gefahr“ sofort als solche erkennbar sind und ggf. geeignete Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden können. 7. Zu Artikel 1 Nummer 10 Buchstabe c Doppelbuch- stabe bb (§ 11 Absatz 4 Satz 3 AMG) In Artikel 1 Nummer 10 Buchstabe c ist Doppelbuch- stabe bb zu streichen. B e g r ü n d u n g Die Änderung der Vorschrift zielt auf die Streichung von Angaben in der Packungsbeilage von Arzneimittelvor- mischungen mit der Folge, dass dem Fütterungsarznei- mittelhersteller wichtige Informationen genommen wür- den, welche Wechselwirkungen zwischen Arzneimittel- vormischung und Futtermittel zu beachten sind. Die Herstellung qualitativ hochwertiger und sicherer Fütte- rungsarzneimittel würde dadurch erschwert. Entsprechend weist die Europäische Arzneimittelagentur (EMEA) in ihrem Dokument EMEA/CVMP/080/95 „Additional quality requirements for products intended for incorporation into animal feeding-stuffs (medicated pre-mixes)“ darauf hin, dass in Futtermitteln eine Reihe von Zusatzstoffen (Vitamine, Spurenelemente, Konser- vierungsstoffe etc.) enthalten sind und empfiehlt daher, ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* Korre kt ur Korrektur Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 3 – Drucksache 16/12677 die Kompatibilität dieser Zusatzstoffe mit dem Arznei- mittel in geeigneten Studien zu bewerten. Ebenso sollen laut EMEA Verarbeitungsschritte bei der Herstellung des Fütterungsarzneimittels, insbesondere das Erhitzen von Futter beim Pelletieren, sorgfältig auf eine das Arznei- mittel schädigende Wirkung überprüft werden. Die der- zeitige Vorschrift verlangt entsprechende Angaben in der Packungsbeilage von Arzneimittelvormischungen und verhindert damit eine nachteilige Beeinflussung der Arz- neimittelwirksamkeit durch den Herstellungsprozess oder Bestandteile von Futtermitteln. Die bisher verlangten Angaben in der Packungsbeilage sind für jeden Hersteller von Fütterungsarzneimitteln von großer Bedeutung und sollten daher allen weiterhin zur Verfügung stehen. Die dabei eventuell auftretenden Schwierigkeiten bei der Harmonisierung von Gebrauchs- informationen von Tierarzneimitteln können nicht den Verzicht auf Maßnahmen rechtfertigen, die der Wirk- samkeit und Sicherheit von Arzneimitteln dienen. 8. Zu Artikel 1 Nummer 13 Buchstabe a (§ 13 Absatz 1 Satz 1a – neu – AMG) In Artikel 1 Nummer 13 Buchstabe a ist in § 13 Absatz 1 nach Satz 1 folgender Satz einzufügen: „Das Gleiche gilt für juristische Personen, nicht rechts- fähige Vereine und Gesellschaften bürgerlichen Rechts, die Arzneimittel zum Zwecke der Abgabe an ihre Mit- glieder herstellen.“ B e g r ü n d u n g Juristische Personen, nicht rechtsfähige Vereine und Ge- sellschaften bürgerlichen Rechts, die Arzneimittel zum Zwecke der Abgabe an ihre Mitglieder herstellen, wür- den mit der Gesetzesänderung von den Vorschriften des § 13 ausgenommen, da sie nicht gewerbs- oder berufs- mäßig handeln. Durch die Änderung unterliegen die genannten juristi- schen Personen, Vereine und Gesellschaften weiterhin dem § 13 des Arzneimittelgesetzes. 9. Zu Artikel 1 Nummer 14 Buchstabe a Doppelbuch- stabe cc (§ 14 Absatz 1 Nummer 3 AMG) In Artikel 1 Nummer 14 Buchstabe a Doppelbuchstabe cc sind in § 14 Absatz 1 Nummer 3 nach den Wörtern „die sachkundige Person nach Nummer 1“ die Wörter „oder der Antragsteller“ einzufügen. B e g r ü n d u n g In der Praxis kommt es vor, dass Anträge nach §§ 13 oder 72 von Personen gestellt werden, an deren Zuver- lässigkeit begründete Zweifel bestehen. Sofern aber die sachkundige Person durch entsprechende Unterlagen ihre Zuverlässigkeit nachgewiesen hat, sind diese Er- laubnisse ungeachtet der Zuverlässigkeit des Antragstel- lers zu erteilen. Dies geschieht, obwohl der Antragstel- ler, in seiner Funktion als Geschäftsführer oder als Entscheidungsträger im Unternehmen, maßgeblichen Einfluss auf die Arzneimittelqualität bestimmende Vor- gänge nimmt. Die Formulierung „der Antragsteller“ entspricht der des § 52a Absatz 4 Nummer 2 AMG. 10. Zu Artikel 1 Nummer 15 Buchstabe b (§ 15 Absatz 3a Satz 2 Nummer 6 AMG) In Artikel 1 Nummer 15 Buchstabe b sind in § 15 Absatz 3a Satz 2 Nummer 6 nach den Wörtern „Her- stellung oder Prüfung von Wirkstoffen“ die Wörter „oder Arzneimitteln“ einzufügen. B e g r ü n d u n g Nach geltendem Recht können nur Personen, die eine mindestens zweijährige Tätigkeit in der Herstellung oder Prüfung von Wirkstoffen nachweisen, sachkun- dige Person werden. Eine mindestens zweijährige Tä- tigkeit in der Herstellung oder Prüfung von Arzneimit- teln dient bislang nicht als Nachweis. Dies ist sachlich nicht zu rechtfertigen und wird daher angepasst. 11. Zu Artikel 1 Nummer 21 (§ 20d Satz 1 AMG) In Artikel 1 Nummer 21 sind in § 20d Satz 1 die Wör- ter „oder sonst zur Ausübung der Heilkunde beim Men- schen befugt ist“ zu streichen. B e g r ü n d u n g Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Entnahme und Testung von menschlichem Gewebe und Gewebezube- reitungen sind gemäß Transplantationsgesetz in Verant- wortung eines Arztes durchzuführen. Für die Herstel- lung und Anwendung von Gewebezubereitungen in persönlicher Verantwortung einer Person, die kein Arzt ist, soll es daher keine Ausnahmegenehmigung für das Erfordernis einer Herstellungserlaubnis geben. 12. Zu Artikel 1 Nummer 21 (§ 20d Satz 1 AMG) In Artikel 1 Nummer 21 sind in § 20d Satz 1 nach dem Wort „um“ die Wörter „das Gewebe oder“ einzufügen. B e g r ü n d u n g Die Aufnahme des Begriffs „Gewebe“ dient der Klar- stellung. Die Überschrift des § 20d sowie die Begründung stel- len sowohl auf Gewebe als auch auf Gewebezuberei- tungen ab. Daher ist der Begriff „Gewebe“ auch in den Text des Paragraphen aufzunehmen. 13. Zu Artikel 1 Nummer 22 Buchstabe b Doppelbuch- stabe cc (§ 21 Absatz 2 Nummer 1e AMG) und Nummer 46a – neu – (§ 44 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe a und b und Nummer 2 AMG) Artikel 1 ist wie folgt zu ändern: a) In Nummer 22 Buchstabe b Doppelbuchstabe cc ist § 21 Absatz 2 Nummer 1e wie folgt zu fassen: „1e. Heilwässer zum Trinken sind, die nicht im Voraus hergestellt und nicht in einer zur Ab- gabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden,“. ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* Korre kt ur Korrektur Drucksache 16/12677 – 4 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode b) Nach Nummer 46 ist folgende Nummer 46a einzu- fügen: ,46a. § 44 Absatz 2 wird wie folgt geändert: a) In Nummer 1 Buchstabe a und b werden jeweils nach dem Wort „Heilwässer“ die Wörter „zum Trinken“ eingefügt. b) In Nummer 2 werden die Wörter „Heil- erde, Bademoore und andere Peloide, Zu- bereitungen zur Herstellung von Bädern,“ gestrichen.' B e g r ü n d u n g Zu Buchstabe a Für Heilwässer zur äußeren Anwendung, Bademoore und Peloide bedarf es keiner Freistellung von der Zu- lassungspflicht, da sie dem Medizinprodukte-recht un- terliegen. Gemäß dem Leitfaden „Einstufung und Klas- sifizierung von Medizinprodukten“ der Arbeitsgruppe Medizinprodukte der Arbeitsgemeinschaft der Obersten Landesgesundheitsbehörden (Stand 29. Juni 2007) sind diese Produkte grundsätzlich Medizinprodukte, soweit der Inverkehrbringer nicht eine pharmakologische, im- munologische oder metabolische Hauptwirkungsweise plausibel beansprucht. Diese Regelung gestattet bereits jetzt ein sachgerechtes und unbürokratisches Inverkehr- bringen. Sollte ein Inverkehrbringer entgegen diesem Grundsatz eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Hauptwirkung von äußerlich ange- wendeten Heilwässern, Bademooren und Peloiden be- anspruchen, bedarf deren Überprüfung der Fachkompe- tenz des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizin- produkte. In diesem Falle soll weiterhin das Verfahren nach § 21 Absatz 4 Arzneimittelgesetz möglich sein. Zu Buchstabe b Es handelt sich um Folgeänderungen aus Artikel 1 Nummer 22 Buchstabe b Doppelbuchstabe cc (§ 21 Absatz 2 Nummer 1e AMG). Heilwässer zur äußeren Anwendung und zur Inhalation sowie Heilerde, Bade- moore und andere Peloide unterliegen nicht dem An- wendungsbereich des § 44 AMG, da sie Medizinpro- dukte nach § 3 Nummer 1a MPG sind. 14. Zu Artikel 1 Nummer 22 Buchstabe b Doppelbuch- stabe cc (§ 21 Absatz 2 Nummer 1e und 1f – neu – AMG) In Artikel 1 Nummer 22 Buchstabe b ist Doppelbuch- stabe cc wie folgt zu fassen: ,cc) Nach Nummer 1d werden folgende Nummern 1e und 1f eingefügt: „1e. Heilwässer … < weiter wie Regierungsvor- lage > 1f. Arzneimittel sind, bei deren Herstellung Stoffe mikrobieller Herkunft eingesetzt wer- den und die zur autologen Anwendung be- stimmt sind, soweit diese Stoffe aus Körper- flüssigkeiten, Stoffwechselprodukten oder aus Gewebe hergestellt werden,“‘ B e g r ü n d u n g Autologe Vaccine, die aus Körperflüssigkeiten (z. B. Urin, Wundflüssigkeit), Stoffwechselprodukten (z. B. Stuhl) oder aus dem Gewebe des Patienten hergestellt werden, geben dem Immunsystem die erforderlichen Informationen zurück, um Krankheitserreger wiederzu- erkennen und zu vernichten. Aufgrund der Änderung der Fertigarzneimitteldefinition, wie sie in § 4 Absatz 1 AMG durch die 14. AMG-Novelle vorgenommen wurde, fallen diese Produkte unter die Zulassungs- pflicht. Es handelt sich ausschließlich um Produkte zur autologen Anwendung im Einzelfall. Eine Standardi- sierbarkeit ist auf Grund der Verschiedenartigkeit dieser Zubereitungen und der vorgesehenen Zuordnung zu einer Person nicht sachgerecht. Deshalb ist in Analogie zu § 21 Absatz 2 Nummer 1a AMG auch für Arznei- mittel, bei deren Herstellung Stoffe mikrobieller Her- kunft eingesetzt werden und die ausschließlich zur autologen Anwendung bestimmt sind, eine Ausnahme von der Zulassungspflicht vorzusehen. 15. Zu Artikel 1 Nummer 36 und Nummer 37 (§§ 33 und 36 AMG) a) Arzneimittel dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn dafür eine Zulassung vorliegt. Das Arzneimittelgesetz ermöglicht es bisher, bestimmte erprobte und bewährte Arzneimittel von der Pflicht zur aufwendigen und kostenintensiven Einzelzulas- sung zu befreien und als sogenannte Standardzulas- sungen zuzulassen, ohne dabei die Belange des Ver- braucherschutzes zu gefährden. b) Im Tierarzneimittelbereich dienen die Standardzu- lassungen derzeit der durch den Mangel an zugelas- senen Fertigarzneimitteln insgesamt sehr schwieri- gen arzneilichen Versorgung der minor species, wie etwa Honigbienen, Schafen, Ziegen und Fischen. Mit Beschluss vom 22. September 2006 (Bundes- ratsdrucksache 575/06 – Beschluss –) hat der Bun- desrat die Bedeutung der Standardzulassungen im Tierarzneimittelbereich deutlich gemacht. Der Bundesrat bekräftigt die hohe Bedeutung des Systems der Standardzulassungen im Veterinärbe- reich. c) Im vorliegenden Gesetzentwurf ist eine Entgelt- erhebung für die bisher kostenlosen Standardzulas- sungen vorgesehen. Es ist zu befürchten, dass die entsprechenden Standardzulassungen auf Grund feh- lenden wirtschaftlichen Interesses pharmazeutischer Unternehmer an einer – jetzt kostenpflichtigen – Nutzung vom Markt verschwinden und dadurch trotz des weiteren Bestands des Systems Versorgungs- lücken entstehen. Im Veterinärbereich ist die Sicher- stellung der umfassenden arzneilichen Versorgung der minor species damit nicht mehr gegeben. Dies hätte erhebliche negative Auswirkungen auf die Tiergesundheit, den Tierschutz sowie den Ver- braucherschutz. Ein vermehrter illegaler Einsatz von nicht zugelassenen Arzneimitteln, verbunden mit der daraus resultierenden Verbrauchergefährdung, stünde zu erwarten. ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* Korre kt ur Korrektur Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 5 – Drucksache 16/12677 d) Insbesondere ökologisch wirtschaftende Imker wä- ren von der im Gesetzentwurf vorgesehenen Ände- rung maßgeblich betroffen, da sie auf die Anwen- dung der organischen Säuren Milchsäure, Ameisen- säure und Oxalsäure sowie thymolhaltiger Präparate zur Bekämpfung der Varroose auf Grund EU-recht- licher Vorgaben zum ökologischen Landbau unbe- dingt angewiesen sind. Die genannten Stoffe stehen (abgesehen von Thymol) in Deutschland derzeit nicht als Einzelzulassung zur Verfügung. Auch zur Bekämpfung der Ektoparasitosen bei Fischen gibt es derzeit nur Standardzulassungen. Da ein zinksulfathaltiges Klauenbad zur Prophylaxe von Klauenerkrankungen beim Schaf, insbesondere der Moderhinke, dringend erforderlich wäre, ist zu- dem die Umsetzung o. g. Bundesratsbeschlusses wünschenswert. e) Der Bundesrat bittet daher, dafür Sorge zu tragen, dass auch zukünftig die arzneiliche Versorgung der minor species durch die kostenfreie Möglichkeit der Nutzung bestehender Standardzulassungen im Tier- arzneimittelbereich gegeben ist bzw. neue Standard- zulassungen kostenfrei etabliert werden können. 16. Zu Artikel 1 Nummer 40 Buchstabe c (§ 39 Absatz 2b Satz 3 AMG) In Artikel 1 Nummer 40 Buchstabe c ist § 39 Absatz 2b Satz 3 zu streichen. B e g r ü n d u n g Die Systematik des AMG wird durchbrochen, da eine Ungleichbehandlung mit Änderungen bei registrierten homöopathischen Arzneimitteln im Vergleich zu Ände- rungen nach § 29 AMG im Zulassungsverfahren einge- führt werden soll. Auch für ebenfalls registrierte tradi- tionelle pflanzliche Arzneimittel oder für zugelassene homöopathische Arzneimittel ist gemäß AMG keine Zustimmungspflicht bei Änderungen der Herstellungs- oder Prüfverfahren vorgesehen. Die Herstellungsregeln für homöopathische Arzneimittel sind im homöopathi- schen Arzneibuch (HAB) genau geregelt. Die danach noch möglichen Änderungen, wie beispielsweise Ände- rung der Chargengröße, beeinflussen die Qualität nicht. 17. Zu Artikel 1 (Zu den Therapieoptimierungsstudien) In Anbetracht der Bedeutung, die nichtkommerzielle klinische Prüfungen (Therapieoptimierungsstudien) für betroffene Patientinnen und Patienten besitzen, unter- streicht der Bundesrat die Notwendigkeit, die bestehen- den Rahmenbedingungen für solche Studien zu über- prüfen und gegebenenfalls weiter zu vereinfachen, wenn dies fachlich vertretbar und mit dem europäischen Recht vereinbar ist. Der Bundesrat hält die Klärung für dringlich und bittet die Bundesregierung, nochmals auf europäischer Ebene auf eine einheitliche Definition sowie auf kurzfristige Erleichterungen und Regelungen bezüglich der nicht- kommerziellen klinischen Prüfungen hinzuwirken. Die Möglichkeiten, die das europäische Recht be- züglich der nichtkommerziellen klinischen Prüfungen eröffnet, sollten voll ausgeschöpft werden, um den praktikablen Fortbestand solcher Prüfungen zu gewähr- leisten. B e g r ü n d u n g Der Bundesrat hatte mehrfach, zuletzt in seinem Be- schluss vom 27. Mai 2005, vgl. Bundesratsdrucksache 237/05 (Beschluss), darauf hingewiesen, dass die Rah- menbedingungen nichtkommerzieller klinischer Prü- fungen (Therapieoptimierungsstudien) mit zugelasse- nen Arzneimitteln nicht in ausreichendem Maße in der nationalen Gesetzgebung berücksichtigt werden. Die Bundesregierung wurde daher, auch vor dem Hinter- grund der Richtlinie 2005/28/EG vom 8. April 2005, nochmals nachdrücklich gebeten, den praktikablen Fortbestand nichtkommerzieller klinischer Prüfungen mit zugelassenen Arzneimitteln durch entsprechende rechtliche Berücksichtigung im Arzneimittelgesetz und der GCP-Verordnung zu gewährleisten. Die Bundesregierung hat vor diesem genannten Hinter- grund in der Bundesratsdrucksache 697/06 vom 4. Ok- tober 2006 Stellung zu der o. g. Entschließung des Bun- desrates genommen. Demnach konnte auf EU-Ebene im Hinblick auf weitere Anpassungen der Anforderun- gen an die klinische Prüfung an die Besonderheiten nichtkommerzieller klinischer Prüfungen noch keine Einigung erzielt werden. 18. Zu Artikel 1 Nummer 44 Buchstabe a Doppelbuch- stabe aa0 – neu – (§ 42 Absatz 1 Satz 4a – neu – AMG) In Artikel 1 Nummer 44 Buchstabe a ist dem Doppel- buchstaben aa folgender Doppelbuchstabe aa0 voranzu- stellen: ,aa0) Nach Satz 4 wird folgender Satz eingefügt: „Der Sponsor hat die Ethik-Kommission über eine Versagung, den Widerruf oder die Rück- nahme einer zustimmenden Bewertung der klini- schen Prüfung nach § 40 Absatz 1 durch eine zu- vor zuständige Ethik-Kommission zu informieren.“‘ B e g r ü n d u n g Zur Einschränkung des sog. Ethik-Kommissions-Hop- pings (bei nicht erteilter zustimmender Bewertung durch eine Ethik-Kommission wird bei einer anderen Ethik-Kommission derselbe Antrag erneut gestellt, bis ein zustimmendes Votum erreicht wurde), soll die aktuell zuständige Ethik-Kommission über eine Ver- sagung, Rücknahme oder Widerruf der zustimmenden Bewertung durch zuvor zuständige Ethik-Kommissio- nen informiert werden. 19. Zu Artikel 1 Nummer 48a – neu – (§ 52a Absatz 4 Nummer 3 – neu – AMG) In Artikel 1 ist nach Nummer 48 folgende Nummer 48a einzufügen: ,48a. § 52a Absatz 4 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 1 wird das Wort „oder“ durch ein Komma ersetzt. ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* Korre kt ur Korrektur Drucksache 16/12677 – 6 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode bb) In Nummer 2 wird am Ende der Punkt durch das Wort „oder“ ersetzt. cc) Es wird folgende Nummer 3 angefügt: „3. der Großhändler nicht in der Lage ist zu gewährleisten, dass die für den ord- nungsgemäßen Betrieb eines Großhan- dels geltenden Regelungen eingehalten werden.“‘ B e g r ü n d u n g Werden wesentliche Vorschriften der Betriebsordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe oder der EU-Leit- linien für die Gute Vertriebspraxis von Arzneimitteln nicht erfüllt, die nicht ausdrücklich in § 52a Absatz 2 Nummer 2 und 3 AMG genannt werden, kann derzeit die Erteilung der Erlaubnis nur dann versagt werden, wenn zusätzlich von einer fehlenden Zuverlässigkeit des Antragstellers oder der verantwortlichen Person nach § 52a Absatz 4 Nummer 2 AMG ausgegangen werden kann. Durch die Einfügung des in Nummer 3 angefügten Satzes wird ermöglicht, dem Großhändler, der eine Erklärung nach § 52a Absatz 2 Nummer 4 AMG abgegeben, die Regelungen aber trotzdem nicht eingehalten hat, die Erlaubnis zu versagen. 20. Zu Artikel 1 Nummer 49 (§ 52b Absatz 1 AMG) In Artikel 1 Nummer 49 sind in § 52b Absatz 1 nach den Wörtern „Bereitstellung des Arzneimittels“ die Wörter „für Apotheken“ einzufügen. B e g r ü n d u n g Pharmazeutischen Unternehmern und Betreibern von Arzneimittelgroßhandlungen soll in Umsetzung ge- meinschaftsrechtlicher Vorgaben ein öffentlicher Si- cherstellungsauftrag bei der Versorgung mit Arzneimit- teln auferlegt werden, um den Apotheken die Erfüllung des ihnen nach § 1 des Apothekengesetzes obliegenden Auftrags, die ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung der Bevölkerung sicherzustellen, vollumfänglich zu er- möglichen. Durch die Ergänzung soll klargestellt wer- den, dass der Bereitstellungsauftrag des pharmazeuti- schen Unternehmers und des Betreibers einer Arzneimittelgroßhandlung innerhalb dieser Lieferkette und im Rahmen der im Sinne der Arzneimittelsicher- heit und des Verbraucherschutzes erforderlichen Apo- thekenpflicht verankert ist. Es soll – wie auch bereits im Text des § 52b Absatz 2 AMG – eindeutig erkenn- bar sein, dass der formulierte Bereitstellungsauftrag sich letztlich auf die Apotheken bezieht, die dann direkt den Bedarf von Patienten decken. 21. Zu Artikel 1 Nummer 49 (§ 52b Absatz 2 Satz 1 AMG) In Artikel 1 Nummer 49 sind in § 52b Absatz 2 Satz 1 nach dem Wort „Arzneimittelgroßhandlungen“ die Wörter „für den deutschen Markt“ einzufügen. B e g r ü n d u n g Durch die Einfügung wird klargestellt, dass sich der Belieferungsanspruch nur auf die Versorgung des deut- schen Markts erstreckt. Diese Konkretisierung ist not- wendig, da durch die Regelung des Belieferungs- anspruchs nicht der Export von Arzneimitteln gefördert werden soll. Hierfür wird keine verfassungsmäßige Le- gitimation gesehen. 22. Zu Artikel 1 Nummer 56 Buchstabe a Doppelbuch- stabe bb (§ 64 Absatz 1 Satz 6 – neu – AMG) und Nummer 58 Buchstabe a Doppelbuch- stabe bb (§ 67 Absatz 1 Satz 8 – neu – AMG) Artikel 1 ist wie folgt zu ändern: a) In Nummer 56 Buchstabe a ist Doppelbuchstabe bb wie folgt zu fassen: ,bb) Folgende Sätze werden angefügt: „Satz 1 findet keine Anwendung … < weiter wie Vorlage > Satz 1 gilt ebenfalls nicht für die Herstellung von Arzneimitteln durch eine Person, die Arzt ist oder sonst zur Ausübung der Heilkunde beim Menschen befugt ist, soweit es sich um das Mischen von im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen und unveränderten Fer- tigarzneimitteln unmittelbar vor der persön- lichen Anwendung handelt.“‘ b) In Nummer 58 Buchstabe a ist Doppelbuchstabe bb wie folgt zu fassen: ,bb) Folgende Sätze werden angefügt: „Satz 1 fin- det keine Anwendung … < weiter wie Vor- lage > Satz 1 gilt ebenfalls nicht für die Her- stellung von Arzneimitteln durch eine Person, die Arzt ist oder sonst zur Ausübung der Heil- kunde beim Menschen befugt ist, soweit es sich um das Mischen von im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen und unveränder- ten Fertigarzneimitteln unmittelbar vor der persönlichen Anwendung handelt.“‘ B e g r ü n d u n g Mit den Änderungen werden solche Tätigkeiten von der Überwachungspflicht und der Anzeigepflicht ausge- nommen, bei denen ein Arzt durch einfaches Mischen von ansonsten unveränderten Fertigarzneimitteln (z. B. Aufziehen verschiedener Lösungen in einer Spritze oder Einbringen verschiedener Lösungen in eine Infu- sionslösung) unmittelbar vor und in unmittelbarem Zu- sammenhang mit der persönlichen Anwendung ein „neues“ Arzneimittel herstellt. 23. Zu Artikel 1 Nummer 56 Buchstabe c Doppelbuch- stabe bb (§ 64 Absatz 3 Satz 3 AMG) In Artikel 1 Nummer 56 Buchstabe c Doppelbuchstabe bb ist in § 64 Absatz 3 Satz 3 die Angabe „72“ durch die Angabe „72 Absatz 1“ zu ersetzen. B e g r ü n d u n g Durch die Änderung wird die Notwendigkeit einer Ab- nahmeinspektion nur noch für die Erteilung einer Ein- fuhrerlaubnis nach § 72 Absatz 1 erforderlich. Dies ist ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* Korre kt ur Korrektur Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 7 – Drucksache 16/12677 sachgerecht, da für eine Erteilung einer Einfuhrerlaub- nis nach § 72 Absatz 2 eine Inspektion vor Ort vor Er- laubniserteilung nicht zwingend erforderlich ist. 24. Zu Artikel 1 Nummer 56 Buchstabe d – neu – (§ 64 Absatz 4 Nummer 1 AMG) Dem Artikel 1 Nummer 56 ist folgender Buchstabe d anzufügen: ,d) In Absatz 4 Nummer 1 werden die Wörter „zu be- treten und zu besichtigen“ durch die Wörter „zu betreten, zu besichtigen sowie zur Dokumentation Bildaufzeichnungen anzufertigen“ ersetzt.‘ B e g r ü n d u n g Durch die Änderung wird es Überwachungsbeamten er- möglicht, von Betriebs-räumen und Einrichtungen zu Dokumentationszwecken Bildaufzeichnungen anzufer- tigen, was die Wiedergabe von Sachverhalten deutlich erleichtert. 25. Zu Artikel 1 Nummer 62 (§ 72 Absatz 1 Satz 1 AMG) In Artikel 1 Nummer 62 sind in § 72 Absatz 1 Satz 1 die Wörter „bedarf der Erlaubnis“ durch die Wörter „bedarf einer Erlaubnis der zuständigen Behörde“ zu ersetzen. B e g r ü n d u n g Es handelt sich um eine redaktionelle Korrektur. Laut Begründung des Gesetzentwurfs erfolgte die Än- derung in Absatz 1 entsprechend § 13 Absatz 1. Es wurde jedoch ohne ersichtlichen Grund nicht dieselbe Formulierung in § 72 Absatz 1 verwendet. Auch die bisherige Fassung des § 72 Absatz 1 verwendet die län- gere und präzisere Wortfolge. Die Formulierungen im Gesetz bei vergleichbaren Sachverhalten sollten einheitlich sein (vgl. § 13 Absatz 1 Satz 1, § 20b Absatz 1 Satz 1, § 20c Absatz 1 Satz 1, § 72b Absatz 1 Satz 1, sowohl geltende als auch Fassung laut Gesetzesentwurf). 26. Zu Artikel 1 Nummer 63 Buchstabe a Doppelbuch- stabe aa (§ 72a Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 AMG) In Artikel 1 Nummer 63 Buchstabe a sind in Doppel- buchstabe aa nach dem Wort „ersetzt“ die Wörter ,und die Wörter „, die zur Anwendung beim Menschen be- stimmt sind,“ gestrichen‘ einzufügen. B e g r ü n d u n g In der derzeit geltenden Fassung des Arzneimittelgeset- zes unterliegt die Einfuhr von Wirkstoffen menschli- cher, tierischer, mikrobieller oder gentechnischer Her- kunft generell der Pflicht zur Erbringung eines gegenseitig anerkannten Zertifikats. Tierarzneimittel sind allerdings davon ausgenommen. Dass für die Ein- fuhr von Wirkstoffen zur Herstellung von Tierarznei- mitteln strengere Anforderungen gelten, als für Tierarz- neimittel selbst, ist nicht begründbar. Mit der Streichung unterliegt zukünftig auch die Einfuhr von Tierarzneimitteln der Zertifikatspflicht. 27. Zu Artikel 1 Nummer 64 Buchstabe b (§ 72b Absatz 2 Satz 1 AMG) In Artikel 1 Nummer 64 ist Buchstabe b wie folgt zu fassen: ,b) Absatz 2 Satz 1 wird wie folgt gefasst: „(2) Der Einführer nach Absatz 1 darf die Ge- webe oder Gewebezubereitungen nur einführen, wenn 1. die Behörde des Herkunftslandes durch ein Zer- tifikat bestätigt hat, dass die Gewinnung, Be- oder Verarbeitung, Konservierung oder Lage- rung und Laboruntersuchungen und Prüfungen nach Standards durchgeführt wurden, die den von der Gemeinschaft festgelegten Standards der Guten fachlichen Praxis mindestens gleich- wertig sind, und solche Zertifikate gegenseitig anerkannt sind, oder 2. die für den Einführer zuständige Behörde bescheinigt hat, dass die Standards der Guten fachlichen Praxis bei der Gewinnung, Be- oder Verarbeitung, Konservierung oder Lagerung so- wie der Laboruntersuchungen und Prüfungen eingehalten werden, nachdem sie oder eine zu- ständige Behörde eines anderen Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines Vertrags- staates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sich darüber im Herstellungs- land vergewissert hat, oder 3. die für den Einführer zuständige Behörde bescheinigt hat, dass die Einfuhr im öffent- lichen Interesse ist, wenn ein Zertifikat nach Nummer 1 nicht vorliegt und eine Bescheini- gung nach Nummer 2 nicht möglich ist.“‘ B e g r ü n d u n g Es handelt sich um eine redaktionelle Änderung. In Analogie zu § 20c Arzneimittelgesetz ist klarzustellen, dass auch die Konservierung, Lagerung sowie Prüfung im Herkunftsland den Standards der Guten fachlichen Praxis entsprechen müssen. 28. Zu Artikel 1 Nummer 65 Buchstabe b (§ 73 Absatz 1b Satz 2 AMG) In Artikel 1 Nummer 65 Buchstabe b ist § 73 Absatz 1b Satz 2 wie folgt zu fassen: „Die zuständige Behörde kann in begründeten Fällen, insbesondere zum Zwecke der Untersuchung oder Strafverfolgung Ausnahmen, zulassen.“ B e g r ü n d u n g Die Formulierung entspricht der des Referentenent- wurfs vom 22. Dezember 2008. Sie ist praxisgerechter, da insbesondere in Fällen von Hochtechnologieprodukten der Hersteller des Arznei- mittels bzw. des Wirkstoffs am schnellsten und ge- nauesten Aussagen zur Qualität bzw. Art der Fälschung machen kann. Daher sollte das Verbringen mit Wissen und Genehmi- gung der zuständigen Behörde auch durch Dritte erfol- gen können. ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* Korre kt ur Korrektur Drucksache 16/12677 – 8 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode 29. Zu Artikel 1 Nummer 65 Buchstabe f (§ 73 Absatz 4 Satz 2 AMG) In Artikel 1 Nummer 65 ist Buchstabe f wie folgt zu ändern: a) Die Angabe „§§ 5, 6a, 8, 52a“ ist durch die Angabe „§§ 5, 6a, 8, 13 bis 20a, 52a“ zu ersetzen. b) Nach den Wörtern „und Satz 2“ sind die Wörter „auch mit Ausnahme der §§ 56a, 57, 58 Absatz 1 Satz 1, §§ 59, 95 Absatz 1 Nummer 6, 8, 9 und 10, § 96 Nummer 15 bis 17 und § 97 Absatz 2 Nummer 21 bis 24 und 31“ einzufügen. c) Nach den Wörtern „in den Fällen des Absatzes 3a“ sind die Wörter „auch mit Ausnahme der §§ 5, 8, 48, 56a, 57, 58 Absatz 1 Satz 1, §§ 59, 64 bis 69a, 78, 95 Absatz 1 Nummer 1, 3a, 6, 8, 9 und 10 sowie Absatz 2 bis 4, § 96 Nummer 3, 15 bis 17 und § 97 Absatz 1, 2 Nummer 1, 21 bis 24 und 31 und Absatz 3“ einzufügen. B e g r ü n d u n g Zu Buchstabe a In den Fällen, in denen Arzneimittel unter zollamtlicher Überwachung durch den Geltungsbereich des Gesetzes befördert oder in ein Zolllagerverfahren oder eine Frei- zone überführt werden, sind sie bislang von den Vor- schriften der §§ 13 bis 20a ausgenommen. Dies führt dazu, dass in Freizonen und Zolllagern eine erlaubnisfreie Herstellung möglich ist. Durch die Änderung wird diese Gesetzeslücke ge- schlossen. Zu den Buchstaben b und c Die §§ 5, 8, 48, 64 bis 69a, 78, 95 Absatz 1 Nummer 1, 3a, 6, 8, 9 und 11 sowie Absatz 2 bis 4, § 96 Nummer 3 und § 97 Absatz 1, Absatz 2 Nummer 1 und Absatz 3 müssen weiterhin auch für die Arzneimittel zur Anwen- dung bei Tieren gelten, die gemäß § 73 Absatz 3a nach Deutschland verbracht werden. Durch den neu einge- fügten Absatz 3a, mit dem Sonderregelungen für Tier- arzneimittel getrennt von den Humanarzneimitteln auf- geführt werden, dürfen die bisher für die Sicherheit im Verkehr mit Tierarzneimitteln geltenden Regelungen (z. B. Verbringungsverbot für Arzneimittel, bei denen der Verdacht auf schädliche Wirkung besteht (§ 5) oder die irreführend bezeichnet sind (§ 8)), nicht entfallen. 30. Zu Artikel 1 Nummer 69a – neu – (§ 79 Absatz 5 – neu – AMG) In Artikel 1 ist nach Nummer 69 folgende Nummer 69a einzufügen: ,69a. Dem § 79 wird folgender Absatz 5 angefügt: „(5) Im Falle eines Versorgungsmangels der Bevölkerung mit Arzneimitteln, die zur Vorbeu- gung oder Behandlung lebensbedrohlicher Er- krankungen benötigt werden, können die zustän- digen Behörden im Einzelfall ein befristetes Inverkehrbringen sowie abweichend von § 73 Absatz 1 die Einfuhr und das Verbringen von Arzneimitteln gestatten, die nicht zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen oder registriert sind, wenn sie in dem Staat in Verkehr gebracht werden dürfen, aus dem sie in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden. Die Gestattung durch die zuständige Be- hörde gilt zugleich als Bescheinigung nach § 72a Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 oder nach § 72b Absatz 2 Satz 1 Nummer 3, dass die Einfuhr im öffentlichen Interesse liegt. Das Vorliegen eines Versorgungsmangels im Sinne dieses Absatzes sowie dessen Beendigung werden vom Bundes- ministerium für Gesundheit im Wege der Be- kanntmachung festgestellt, die im Bundesanzei- ger oder im elektronischen Bundesanzeiger zu veröffentlichen ist. Die Bekanntmachung ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden.“‘ B e g r ü n d u n g Die Vorschrift soll eine schnelle Reaktion der zuständi- gen Behörden im Falle eines Versorgungsnotstandes der Bevölkerung mit lebenswichtigen Arzneimitteln ermög- lichen. Die jüngsten Erfahrungen im Zusammenhang mit dem Ausfall mehrerer europäischer Forschungs- reaktoren, durch den ein weltweiter Versorgungseng- pass mit in der Nuklearmedizin benötigten Radionukli- den eingetreten ist, zeigen, dass Versorgungsengpässe auch unabhängig von Zivil- und Katastrophenschutzfäl- len eintreten können. Hiervon können wichtige Arznei- mittel betroffen sein, die in Deutschland nicht anderwei- tig ersetzbar sind, die jedoch unter Umständen im Aus- land verfügbar sind. Die benötigten Arzneimittel müssen deshalb unter Umständen kurzfristig nach Deutschland verbracht und in den Verkehr gebracht werden können, ohne dass die Beteiligten dem Risiko einer Strafverfolgung (insbesondere wegen eines Ver- stoßes gegen § 96 Nummer 5 AMG) ausgesetzt sind. Aus Gründen der Rechtssicherheit bedarf das Vorliegen eines solchen Versorgungsmangels einschließlich sei- ner Dauer der Feststellung durch das zuständige Bun- desministerium im Wege einer Bekanntmachung. Die konkrete Gestattung oder Duldung des Inverkehrbrin- gens, des Verbringens oder der Einfuhr der jeweiligen Arzneimittel einschließlich der Überwachung erfolgen durch die jeweils zuständigen Landesbehörden. 31. Zu Artikel 1 Nummer 74 Buchstabe a Doppelbuch- stabe aa1 – neu – (§ 97 Absatz 2 Nummer 16a – neu – AMG) In Artikel 1 Nummer 74 Buchstabe a ist nach Doppel- buchstabe aa folgender Doppelbuchstabe aa1 einzufü- gen: ,aa1) Nach Nummer 16 wird folgende Nummer 16a eingefügt: „16a. dem öffentlichen Sicherstellungsauftrag für die Versorgung mit Arzneimitteln nach § 52b Absatz 1 zuwiderhandelt, “‘. ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* Korre kt ur Korrektur Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 9 – Drucksache 16/12677 B e g r ü n d u n g Die Regelung in § 52b weist den pharmazeutischen Unternehmen und dem Arzneimittelgroßhandel einen öffentlichen Sicherstellungsauftrag für die Versorgung der Patienten mit Arzneimitteln im erforderlichen Um- fang zu. Um Verstöße gegen die Neuregelung ahnden zu können, ist eine Bußgeldvorschrift erforderlich. Durch Einfügen der Nummer 16a könnten entsprechende Ordnungs- widrigkeiten mit einer Geldbuße bis zu 25 000 Euro ge- ahndet werden (§ 97 Absatz 3). Die Regelung ist zur Gewährleistung der Versorgungs- sicherheit geboten. Ohne Bußgeldvorschrift könnte der Export von für den deutschen Arzneimittelmarkt be- stimmten Medikamenten in das europäische Ausland zwecks Gewinnmaximierung nicht geahndet werden. 32. Zu Artikel 1 Nummer 77 (§ 144 Absatz 7 – neu – AMG) In Artikel 1 Nummer 77 ist dem § 144 folgender Absatz 7 anzufügen: „(7) Ärzte, Tierärzte oder andere Personen, die zur Ausübung der Heilkunde befugt sind, dürfen Arznei- mittel, auf die das Gesetz aufgrund von § 4a Satz 1 Nummer 3 des Gesetzes in der Fassung der Bekannt- machung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394) keine Anwendung fand, weiterhin anwenden und unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung herstel- len lassen, wenn für die Herstellungstätigkeit bis zum [einsetzen: Datum des ersten Tages des siebenten auf die Verkündung des Gesetzes folgenden Kalendermo- nats] eine Herstellungserlaubnis beantragt wurde. Ist für die in Satz 1 genannte Herstellungstätigkeit auf- grund von § 13 Absatz 2b und 2c oder § 20d keine Her- stellungserlaubnis erforderlich, ist sie der zuständigen Behörde bis zum [einsetzen: Datum des ersten Tages des siebenten auf die Verkündung des Gesetzes folgen- den Kalendermonats] gemäß § 67 anzuzeigen. Die Vor- schriften des § 7 und des Vierten Abschnitts dieses Gesetzes finden auf Arzneimittel, auf die die Vorausset- zungen des Satzes 1 zutreffen, bis zum [einsetzen: Da- tum des ersten Tages des dreizehnten auf die Verkün- dung des Gesetzes folgenden Kalendermonats] keine Anwendung.“ B e g r ü n d u n g Durch die Aufhebung von § 4a Satz 1 Nummer 3 AMG findet das AMG nunmehr auch Anwendung auf Arz- neimittel, die von einem Arzt, Tierarzt oder einer ande- ren Person, die zur Ausübung der Heilkunde befugt ist, bei Mensch oder Tier angewendet werden und aus- schließlich zu diesem Zweck unter der unmittelbaren fachlichen Verantwortung des anwendenden Arztes, Tierarztes oder einer anderen Person, die zur Ausübung der Heilkunde befugt ist, hergestellt worden sind. Die bisher unter diese Regelung fallenden Arzneimittel dür- fen somit zukünftig nur noch hergestellt werden, wenn für diese Tätigkeit eine Herstellungserlaubnis erteilt wurde oder eine solche nicht erforderlich ist. Ein Inver- kehrbringen ist zukünftig nur noch möglich, wenn die Arzneimittel entweder zugelassen oder registriert oder von der Zulassung oder Registrierung freigestellt wor- den sind bzw. sie im Rahmen einer klinischen Prüfung zum Einsatz kommen. Die prinzipielle Notwendigkeit der im Gesetzentwurf enthaltenen Regelung wird nicht in Frage gestellt, aller- dings wird bemängelt, dass eine Übergangsfrist nicht vorgesehen ist. Wird auf eine solche Übergangsfrist verzichtet, könnten zahlreiche Arzneimittel bis zum Vorliegen der genann- ten Voraussetzungen mit sofortiger Wirkung nicht mehr eingesetzt werden. Die Folge wäre eine unmittelbare Gefährdung der Versorgung der Bevölkerung mit den betreffenden Arzneimitteln. Kurzfristige Alternativen stehen in der Regel nicht zur Verfügung. Mit der Regelung werden für Tierärzte, die im Rahmen des Betriebes einer tierärztlichen Hausapotheke Arznei- mittel für die Anwendung bei von ihnen behandelten Tieren herstellen und der Anzeigepflicht nach § 67 Absatz 1 AMG für diese tierärztliche Hausapotheke be- reits zu einem früheren Zeitpunkt nachgekommen sind, keine zusätzlichen Anzeigepflichten eingeführt. Tier- ärztliche Hausapotheken sind zwar gemäß § 67 Absatz 3 AMG verpflichtet, nachträgliche Änderungen anzuzeigen, allerdings umfasst die Pflicht nicht die Pflicht zur Angabe, welche Arzneimittel im Einzelnen hergestellt werden (§ 67 Absatz 2 AMG gilt aufgrund von § 67 Absatz 4 Satz 2 AMG nicht für tierärztliche Hausapotheken). Da von der o. g. Regelung bisher insbesondere in Fäl- len therapeutisch eingesetzter radioaktiver Arzneimittel Gebrauch gemacht wurde, wird die Bundesregierung zudem aufgefordert, im Zeitraum bis zum Inkrafttreten der Neuregelung die Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel (AMRadV) im erforderlichen Maße anzupassen. 33. Zu Artikel 1 (Regelungen zur Kennzeichnung von Arzneimitteln für Krankenhäuser) Die Bundesregierung wird aufgefordert, Regelungen zur Kennzeichnung von Arzneimitteln zu treffen, die an Krankenhäuser geliefert werden. Dadurch soll die missbräuchliche Abgabe von Klinikware an öffentliche und in öffentlichen Apotheken unterbunden werden. B e g r ü n d u n g Um Betrugsfällen vorzubeugen, bedarf es einer klare- ren Trennung der Vertriebskanäle für den Krankenhaus- bereich und den Bereich der öffentlichen Apotheke. Damit preiswerte Arzneimittel, die zur Belieferung von Krankenhäusern bezogen wurden, nicht unzulässiger- weise in öffentlichen Apotheken abgegeben werden können, muss Klinikware von Apothekenware unter- scheidbar sein. Dies erfordert eine eindeutige Kenn- zeichnung der Arzneimittel, die ausschließlich für die Abgabe an Krankenhäuser vorgesehen sind. Hierbei handelt es sich sowohl um Einzelpackungen, um Bün- delungen von Einzelpackungen sowie um für den Kli- nikbereich zugelassene Großpackungen. ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* Korre kt ur Korrektur Drucksache 16/12677 – 10 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode 34. Zu Artikel 1 insgesamt (AMG) Die Bundesregierung wird unter Verweis auf die Stel- lungnahme des Bundesrates zur 13. AMG-Novelle (Bundesratsdrucksache 780/04 – Beschluss –, Ziffer 10) erneut gebeten, die Anwendung von apothekenpflichti- gen Arzneimitteln bei Tieren im Rahmen wissenschaft- licher Forschung zu regeln. B e g r ü n d u n g Das Arzneimittelgesetz lässt die Anwendung apothe- kenpflichtiger Arzneimittel bei Tieren im Rahmen wis- senschaftlicher Forschung nur unter sehr engen Voraus- setzungen zu. Damit ist die wissenschaftliche Forschung im Geltungsbereich des Arzneimittelgeset- zes, soweit sie die Anwendung von Arzneimitteln bei Tieren erfordert, erheblich eingeschränkt. Die Schaf- fung von Regelungen für den Einsatz von Arzneimit- teln im Rahmen von Tierversuchen ist daher dringend notwendig. Dem Grundanliegen des Bundesrates, die Anwendung von Arzneimitteln im Rahmen wissenschaftlicher For- schung zu regeln, hat die Bundesregierung auch in ihrer entsprechenden Gegenäußerung zur 13. AMG-Novelle bereits zugestimmt. 35. Zu Artikel 1 insgesamt (AMG) Die Bundesregierung wird gebeten, sich auf Gemein- schaftsebene für eine Änderung der sog. Umwidmungs- kaskade der Richtlinie 2001/82/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel einzuset- zen. Aus Gründen des Verbraucherschutzes und des Tierschutzes sollten Tierarzneimittel, die für die zu be- handelnde Tierart zugelassen sind, vorrangig eingesetzt werden. Für den Fall, dass es in einem Mitgliedstaat kein zugelassenes Tierarzneimittel für eine bestimmte Tierart gibt, sollte daher die Möglichkeit bestehen, Tierarzneimittel verwenden zu können, die in anderen EU-Mitgliedstaaten oder EWR-Vertragsstaaten für die zu behandelnde Tierart zugelassen sind. Nach der der- zeitigen Regelung des Artikels 10 bzw. 11 der Richt- linie 2001/82/EG muss dagegen zwingend zunächst ein im jeweiligen Mitgliedstaat für eine andere Tierart zu- gelassenes Arzneimittel verwendet werden. B e g r ü n d u n g Nach aktueller Rechtslage können Tierarzneimittel im Therapienotstand gemäß § 56a Absatz 2 Satz 1 AMG aus einem Mitgliedstaat der EU oder einem anderen EWR-Vertragsstaat nur dann verwendet werden, wenn kein für die betreffende Tierart und das betreffende An- wendungsgebiet oder ein anderes Anwendungsgebiet zugelassenes Tierarzneimittel und kein für eine andere Tierart zugelassenes Arzneimittel in Deutschland zur Verfügung steht. Aus fachlicher Sicht ist es insbesondere bei lebensmit- telliefernden Tieren nicht sinnvoll, im Therapienotstand zunächst für andere Tierarten zugelassene Arzneimittel verwenden zu müssen, wenn es zugelassene Arzneimit- tel für die entsprechende Tierart mit der im Rahmen der Zulassung festgelegten tierartspezifischen Wartezeit in anderen EU-Mitgliedstaaten bzw. EWR-Staaten gibt. Diese Argumentation stützte auch den Erlass der AMG-BlauzungenkrankheitAusnahme-Verordnung. Für die zu behandelnde Tierart zugelassene Tierarzneimittel sind weiterhin vorzuziehen, weil im Rahmen der Zulas- sung auch die Verträglichkeit für die bzw. das Rück- standsverhalten des betreffenden Wirkstoffes bei den Zieltierarten geprüft wird. Eine entsprechende Anpas- sung des AMG setzt die Änderung der Rechtsvorgaben auf EU-Ebene (Richtlinie 2001/82/EG) voraus. 36. Zu Artikel 5 Nummer 3 Buchstabe b (§ 4 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe b1 – neu – BtMG) In Artikel 5 Nummer 3 Buchstabe b ist in § 4 Absatz 1 Nummer 2 nach Buchstabe b folgender Buchstabe b1 einzufügen: „b1) für ein von ihm behandeltes Tier abgibt,“. B e g r ü n d u n g Die bisherige Möglichkeit der Abgabe von Betäubungs- mitteln der Anlage III als Fertigarzneimittel durch den Tierarzt für ein von ihm behandeltes Tier ist im Gesetz- entwurf nicht mehr vorhanden. Da die Abgabe- möglichkeit auch weiterhin fachlich notwendig ist (z. B. Schmerztherapie chronisch kranker Tiere, Tumor- patienten), ist die Einschränkung nicht gerechtfertigt. Die Formulierung in der Begründung („Betäubungs- mittel der Anlage III in Form von Fertigarzneimitteln dürfen vom Tierarzt weiterhin nur für ein von ihm be- handeltes Tier erlaubnisfrei abgegeben werden.“) lässt darauf schließen, dass dies auch nicht beabsichtigt ist. 37. Zu Artikel 7 Nummer 1 Buchstabe c und d (§ 1 Absatz 3 Nummer 7 und 8 AMPreisV) Artikel 7 Nummer 1 Buchstabe c und d sind zu strei- chen. B e g r ü n d u n g Ziel des vorgelegten Gesetzentwurfes ist es unter ande- rem, im Bereich der Herstellung von parenteralen Zu- bereitungen aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie durch Apotheken eine höhere Kostentransparenz zu er- reichen. Darüber hinaus sollen bei diesen Arzneimitteln Einkaufsvorteile und Rabatte der Apotheken an die Krankenkassen und Versicherten weitergeleitet werden. Diese Bestrebungen sind zu unterstützen, eine Heraus- nahme dieser Zubereitungen aus der Arzneimittelpreis- verordnung dient aber nicht diesem Ziel. Sie führt viel- mehr zu rezepturindividuellen Preisen, die einer Kosten- transparenz zuwiderlaufen. Sinnvoller und praktikabler ist es vielmehr, nach § 129 Absatz 5c SGB V die Vereinbarung der Preise für diese Zubereitungen den mit der Wahrnehmung der wirt- schaftlichen Interessen beauftragten Spitzenorganisa- tionen auf Bundesund Landesebene zu überlassen. Dies gewährleistet zum einen günstige, aber zum anderen auch tatsächlich vergleichbare und nachprüfbare Preise. Unabhängig davon kann von der Erhebung des 100-prozentigen Festzuschlages nach § 4 Absatz 1 bzw. des 90-prozentigen Zuschlages nach § 5 Absatz 1 der Arzneimittelpreisverordnung durch Vereinbarungen ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* Korre kt ur Korrektur Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 11 – Drucksache 16/12677 nach § 4 Absatz 3 und § 5 Absatz 4 der Arzneimittel- preisverordnung abgewichen werden. Somit ist davon auszugehen, dass das eigentliche Ziel des Gesetzentwurfes auch auf diesem Weg erreicht wird. Die Streichung des Buchstabens c ist eine redaktionelle Folgeänderung der Streichung des Buchstabens d. 38. Zu Artikel 13 Nummer 2 (§ 38 Absatz 2 Satz 4 IfSG) In Artikel 13 ist Nummer 2 wie folgt zu fassen: ,2. Absatz 2 wird wie folgt geändert: a) In Satz 2 wird nach dem Wort „entsprechen“ … (weiter wie Vorlage). b) Satz 4 wird wie folgt gefasst: „Satz 3 gilt nicht für Gewässer im Sinne der Richtlinie 2006/7/EG des Europäischen Parla- ments und des Rates vom 15. Februar 2006 über die Qualität der Badegewässer und deren Be- wirtschaftung und zur Aufhebung der Richtlinie 76/160/EWG (ABl. L 64 vom 4. März 2006, S. 37).“‘ B e g r ü n d u n g Mit dieser redaktionellen Änderung erfolgt eine Anpas- sung an EU-Recht. Die Richtlinie 2006/7/EG war bis zum 24. März 2008 in nationales Recht umzusetzen. In- sofern erfolgt in Deutschland seit 2008 eine Auswei- sung von Badegewässern auf Grund der neuen Bade- gewässerrichtlinie. 39. Zu Artikel 15 (§ 16 SGB V) a) Hinsichtlich der Folgen des Beitragsverzugs von GKV-Mitgliedern teilt der Bundesrat die vom Bun- desministerium für Gesundheit mit Schreiben vom 23. Januar 2009 gegenüber dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen dargelegte Einschätzung, dass die Ruhensanordnung des § 16 Absatz 3a Satz 2 SGB V auf das beitragspflichtige Mitglied beschränkt sein sollte. b) Nachdem der Gesetzestext zu dieser Frage aller- dings nicht eindeutig ist und in der Vergangenheit auch vom Bundesministerium für Gesundheit mit unterschiedlichen Begründungen ganz unterschied- lich ausgelegt wurde, bittet der Bundesrat die Bun- desregierung, insofern eine gesetzliche Klarstellung vorzunehmen. In diesem Zusammenhang sollte auch klar geregelt werden, ob und inwieweit säumi- gen Mitgliedern ein Anspruch auf Vorsorgeuntersu- chungen zusteht. B e g r ü n d u n g Mit Schreiben vom 11. April 2007 hat das Bundesmi- nisterium für Gesundheit den Spitzenverbänden der Krankenkassen zunächst mitgeteilt, dass die Ruhens- wirkung bei einem Beitragsverzug des Mitglieds auch für die familienversicherten Angehörigen gelte. Diese seien im Hinblick auf die bis 1. April 2007 geltende Rechtslage (Beendigung der Mitgliedschaft bei Bei- tragsrückständen) gleichwohl deutlich besser gestellt. Mit Schreiben vom 12. Januar 2009 hat dann die Bun- desministerin für Gesundheit die Mitglieder der Koali- tionsfraktionen im Deutschen Bundestag darüber infor- miert, dass die Ruhensanordnung zwar grundsätzlich auch familienversicherte Angehörige erfasse, sich we- gen der engen Anlehnung des § 16 Absatz 3a SGB V an das Asylbewerberleistungsgesetz der daraus resultie- rende eingeschränkte Leistungsanspruch allerdings auch auf medizinisch gebotene Vorsorgeleistungen er- strecke. Deshalb müssten insbesondere die medizinisch sinnvollen Vorsorgeuntersuchungen bei Kindern säumi- ger Beitragszahler von den Krankenkassen erbracht werden. Unter dem 23. Januar 2009 hat schließlich das Bundes- ministerium für Gesundheit den Spitzenverband Bund der Krankenkassen davon in Kenntnis gesetzt, dass es nunmehr „nach erneuter Prüfung“ zu der Auffassung komme, „dass die Ruhensanordnung nach § 16 Absatz 3a Satz 2 SGB V auf das beitragspflichtige Mit- glied zu beschränken ist“. Damit stehe den mitversi- cherten Angehörigen auch im Falle von Beitragsrück- ständen des Mitglieds ein voller Leistungsanspruch in der gesetzlichen Krankenversicherung zu. Die Kran- kenkassen werden gebeten, zukünftig entsprechend zu verfahren. Auch wenn die zuletzt vom Bundesministerium für Ge- sundheit dargelegte Rechtsauffassung vom Bundesrat geteilt wird, zeigen die vorangegangenen Schreiben, dass diese Auslegung nicht eindeutig oder gar zwin- gend ist. Deshalb erscheint eine gesetzliche Klarstel- lung, insbesondere auch mit Blick auf die Ausübung der Rechtsaufsicht durch die Länder und das Bundes- versicherungsamt, als dringend geboten. Vor dem Hintergrund der Ausführungen im Schreiben vom 12. Januar 2009 sollte dabei auch auf die Inanspruch- nahme von Vorsorgeleistungen durch das säumige Mit- glied selbst eingegangen werden. 40. Zu Artikel 15 Nummer 01 – neu – (§ 27a Absatz 3 Satz 3 SGB V) In Artikel 15 ist der Nummer 1 folgende Nummer 01 voranzustellen: „01. § 27a Absatz 3 Satz 3 wird aufgehoben.“ B e g r ü n d u n g Das GKV-Modernisierungsgesetz (GMG) vom 14. No- vember 2003 hat die Kostenübernahmeregelungen für Maßnahmen der künstlichen Befruchtung wesentlich eingeschränkt, und zwar durch eine Begrenzung der Maßnahmen auf drei Versuche, die Einführung einer unteren Altersgrenze von 25 Jahren, die Einführung einer oberen Altersgrenze von 40 Jahren für Frauen und 50 Jahren für Männer sowie durch die Einführung einer 50-prozentigen Selbstbeteiligung der mit dem Behand- lungsplan genehmigten Kosten. Insbesondere die eingeführte Selbstbeteiligung in Höhe von 50 vom Hundert hat dazu geführt, dass seit Inkraft- treten der Regelung die Zahl der durch künstliche Be- fruchtung geborenen Kinder deutlich gesunken ist. Der Grad des Rückganges wird in der Fachöffentlichkeit unterschiedlich dargestellt, dürfte aber insgesamt bei ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* Korre kt ur Korrektur Drucksache 16/12677 – 12 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode rund der Hälfte gegenüber dem früheren Rechtszustand liegen. Bei ungewollter Kinderlosigkeit kann die Fortpflan- zungsmedizin den betroffenen Paaren oftmals helfen. Im Hinblick auf die demographische Entwicklung sind daher alle Maßnahmen zu fördern, die einen ansonsten nicht realisierbaren Kindeswunsch ermöglichen. Dies darf nicht an der Kostenfrage scheitern. Moderne Medi- zin muss allen, nicht nur den Selbstzahlerinnen und Selbstzahlern, zur Verfügung stehen. Im Interesse der betroffenen Paare ist daher die derzeit geltende Selbstbeteiligungsregelung aufzuheben. Die Haushalte der gesetzlichen Krankenkassen werden auf Dauer mit Kosten von schätzungsweise 100 bis 150 Mio. Euro belastet werden. Inwieweit auf Grund der Neuregelung ein Nachholbedarf aus den Jahren 2004 bis 2008 geltend gemacht wird, kann verlässlich nicht abgeschätzt werden. Durch die zwingend erfor- derliche Anpassung des Beihilferechtes des Bundes und der Länder an das Recht der GKV ergeben sich weitere, nicht quantifizierbare Kosten für die öffentlichen Haus- halte. Da die beabsichtigten Maßnahmen der Zukunftsfähig- keit unseres Landes dienen, überwiegt der Nutzen der Maßnahmen diese Kosten bei weitem. 41. Zu Artikel 15 Nummer 1, 2, 3, 4 und 10a – neu – (§ 44 Absatz 1 und 2, § 46 Satz 2, 3 und 4 bis 6 – neu –, § 49 Absatz 1 Nummer 6 und 7, § 53 Absatz 6 und § 243a – neu – SGB V) Artikel 15 ist wie folgt zu ändern: a) Nummer 1 ist wie folgt zu fassen: ,1. § 44 wird wie folgt gefasst: „(1) Versicherte haben Anspruch auf Kran- kengeld, wenn die Krankheit sie arbeitsunfähig macht oder sie auf Kosten der Krankenkasse stationär in einem Krankenhaus, einer Vor- sorge- oder Rehabilitationseinrichtung (§§ 23 Absatz 4, 24, 40 Absatz 2 und 41) behandelt werden. Die nach § 5 Absatz 1 Nummer 2a, 5, 6, 9, 10 oder 13 sowie die nach § 10 Versicher- ten haben keinen Anspruch auf Krankengeld; dies gilt nicht für die nach § 5 Absatz 1 Nummer 6 Versicherten, wenn sie Anspruch auf Übergangsgeld haben, und für Versicherte nach § 5 Absatz 1 Nummer 13, soweit sie abhängig und nicht nach den §§ 8 und 8a des Vierten Bu- ches Sozialgesetzbuch geringfügig beschäftigt sind. (2) Der Anspruch auf Fortzahlung des Ar- beitsentgelts bei Arbeitsunfähigkeit richtet sich nach arbeitsrechtlichen Vorschriften.“‘ b) Nummer 2 ist wie folgt zu fassen: ,2. § 46 wird wie folgt geändert: a) Die Sätze 2 und 3 werden wie folgt gefasst: „Für hauptberuflich selbständig Erwerbstä- tige sowie für die nach dem Künstlersozial- versicherungsgesetz Versicherten entsteht der Anspruch auf Krankengeld von der sieb- ten Woche der Arbeitsunfähigkeit an. Der Anspruch auf Krankengeld für die in Satz 2 genannten Versicherten entsteht bereits mit Beginn der dritten Woche der Arbeitsunfä- higkeit, wenn der Versicherte gegenüber der Krankenkasse bzw. der Künstlersozialkasse eine entsprechende Erklärung abgibt und so- lange diese Erklärung nicht widerrufen wird.“ b) Nach Satz 3 werden folgende Sätze ange- fügt: „Die Erklärung kann nur mit Wirkung vom Beginn eines auf ihren Eingang folgenden Kalendermonats widerrufen werden. Leis- tungen nach Satz 3 sind nicht für Versiche- rungsfälle zu erbringen, die vor dem Eingang der Erklärung bei der Krankenkasse oder Künstlersozialkasse eingetreten sind. Die Satzung der Krankenkasse hat vorzusehen, dass für hauptberuflich selbständig Erwerbs- tätige auf Antrag eine Versicherung ohne Anspruch auf Krankengeld durchgeführt wird.“‘ c) Nummer 3 ist zu streichen. d) Nummer 4 ist wie folgt zu fassen: ,4. § 53 Absatz 6 wird wie folgt gefasst: „(6) Die Krankenkasse kann in ihrer Satzung für hauptberuflich selbständig Erwerbstätige so- wie für Arbeiter und Angestellte, deren regel- mäßiges Jahresarbeitsentgelt die Jahresarbeits- entgeltgrenze nach § 6 Absatz 6 oder 7 über- steigt und die nach § 5 Absatz 1 Nummer 1 oder nach § 9 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 versichert sind, gemeinsame Tarife anbieten, die einen An- spruch auf Krankengeld aus den beitragspflich- tigen Einnahmen entstehen lassen, die die Bei- tragsbemessungsgrenze überschreiten. Dabei ist zu regeln, ob § 47 sinngemäß angewandt wer- den soll. Die Höhe der Prämienzahlung ist unab- hängig von Alter, Geschlecht oder Krankheits- risiko des Mitglieds festzulegen. Die Kranken- kasse kann die Durchführung von Tarifen nach Satz 1 mit deren Zustimmung auf eine andere Krankenkasse oder einen Landesverband über- tragen oder von einer Arbeitsgemeinschaft wahrnehmen lassen. In diesen Fällen erfolgt die Prämienzahlung weiterhin an die übertragende Krankenkasse. Die Rechenschaftslegung er- folgt durch die durchführende Krankenkasse, den durchführenden Landesverband oder die Arbeitsgemeinschaft.“‘ e) Nach Nummer 10 ist folgende Nummer 10a einzu- fügen: ,10a. Nach § 243 wird folgender § 243a eingefügt: „§ 243a Erhöhte Beitragssätze (1) Jeweils erhöhte Beitragssätze gelten für Mitglieder, 1. deren Anspruch auf Krankengeld ab dem ersten Tag der Arbeitsunfähigkeit besteht, ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* Korre kt ur Korrektur Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 13 – Drucksache 16/12677 weil sie bei Arbeitsunfähigkeit nicht für mindestens sechs Wochen Anspruch auf Fortzahlung ihres Arbeitsentgeltes oder auf Zahlung einer die Versicherungspflicht begründenden Sozialleistung haben, oder 2. deren Anspruch auf Krankengeld mit Be- ginn der dritten Woche der Arbeitsunfä- higkeit entsteht, weil sie eine Erklärung nach § 46 Satz 3 abgegeben haben. (2) Die Bundesregierung legt die erhöhten Beitragssätze nach Absatz 1 Nummer 1 und 2 durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates erstmalig zum … mit Wir- kung ab dem … in Hundertsteln der beitrags- pflichtigen Einnahmen fest. Bei der Berech- nung ist der voraussichtliche Mehraufwand bei den Ausgaben für Krankengeld für die in Absatz 1 genannten Mitglieder zu berücksich- tigen. (3) § 241 Absatz 2 bis 4 gilt entspre- chend.“ ‘ B e g r ü n d u n g Die Einführung der Wahltarife nach § 53 Absatz 6 SGB V ist auf erhebliche Probleme gestoßen. So hat das Gesetz nicht klar geregelt, – welchen Charakter das Wahltarif-Krankengeld hat, nämlich ob es eine Leistung nach dem Fünften Buch Sozialgesetzbuch mit allen Rechtsfolgen oder das Ergebnis einer privatrechtlichen Vereinbarung zwi- schen Kasse und Mitglied darstellt, – wie adäquat das Wahltarif-Krankengeld den wegge- fallenen gesetzlichen Anspruch ersetzen soll, – wie für unständig und kurzfristig Beschäftigte eine wirtschaftliche Sicherstellung überhaupt erreicht werden soll. Daraus haben sich bei der Kalkulation und der Ver- marktung der Wahltarife zahlreiche Hemmnisse und Schwierigkeiten ergeben. Kritik u. a. der Interessenver- treter unständig Beschäftigter hat dazu geführt, dass die Angebote der Kassen durch das Bundesministerium für Gesundheit als unzureichend bewertet wurden und daraus die Notwendigkeit von Nachbesserungen abge- leitet wurde. Die Einführung der Wahltarife war notwendig gewor- den, weil durch den ersatzlosen Wegfall des erhöhten Beitragssatzes kein Preisinstrument für vorzeitig entste- hende Ansprüche auf Krankengeld vorhanden ist sowie durch den Wegfall der Satzungsautonomie der Kran- kenkassen bei der Preisbildung. Die unterschiedlichen Wahltarifangebote der Kassen sollten für mehr Wettbe- werb sorgen. Die mit dem vorliegenden Gesetzentwurf geplanten Nachbesserungen sind allerdings nicht geeignet, die wettbewerbliche Zielstellung weiterzuentwickeln, im Gegenteil wird Wettbewerb geradezu unmöglich ge- macht: – mit der erneuten Einführung eines gesetzlichen Krankengeldanspruchs neben den Wahltarifen tritt der Gesetzgeber selbst als konkurrierender Wettbe- werber in Erscheinung; – der für die Selbständigen und Künstler zu betrei- bende Mehraufwand, um einen Anspruch auf Kran- kengeld ab der siebten Woche zu erwerben, ist sehr gering, entspricht einer „Prämienhöhe“, die die Kassen mit den Wahltarifen nicht realisieren könn- ten; so müsste ein Selbständiger mit einem der Bei- tragsbemessung unterliegenden Einkommen von 2 500 Euro lediglich 15 Euro monatlich mehr auf- wenden, um (gesetzliches) Krankengeld ab Beginn der siebten Woche zu erhalten; – die Option auf das preiswerte gesetzliche Kranken- geld wird eine erhebliche Risikoentmischung in den bestehenden Tarifen bewirken; – die geplanten Einschränkungen für die Kalkulation der Wahltarifprämien behindern den Wettbewerb und machen die Wahltarife zu teuer und somit nicht lukrativ für die Mitglieder, die eine frühere Absiche- rung wünschen, insbesondere unter den Anforde- rungen des § 53 Absatz 9 SGB V; – sofern sich große Risikogemeinschaften der Kassen zum Angebot von Wahltarifen formieren, schränkt das den gewünschten Wettbewerb ebenfalls ein. Der Gesetzentwurf stellt für die unständig und kurzfris- tig Beschäftigten zwar für die Dauer einer Erkrankung den Zugang zu Leistungen der GKV bis zum Ende der sechsten Woche sicher, behebt aber nicht die seit 1. Januar 2009 fehlende wirtschaftliche Absicherung im Sinne der Betroffenen. Da die vorgesehenen Änderungen bei den Wahltarifen Wettbewerb verhindern, andere Probleme wie das der Unständigen nicht lösen und erneut ein gesetzlicher Anspruch auf Krankengeld beabsichtigt ist, erscheint es naheliegend, wieder im Wesentlichen zu den Regelun- gen für den Anspruch auf Krankengeld nach der bis 2008 geltenden Gesetzeslage zurückzukehren und den Versuch der Einführung von Wahltarif-Krankengeld weitgehend zu beenden. Zur Stärkung der Wettbe- werbsposition der Krankenkassen gegenüber der PKV soll ein Wahltarif das Einkommen ersetzen, das ober- halb der Beitragsbemessungsgrenzen erzielt wird und durch das gesetzliche Krankengeld nicht berücksichtigt wird. Die Änderung berücksichtigt dabei, dass die Satzungs- autonomie bei der Finanzierung nicht mehr vorhanden ist und beinhaltet eine solidarische Absicherung von verschiedenen Krankengeldansprüchen unter preisli- cher Differenzierung. Die Beiträge werden dabei vom Gesundheitsfonds vereinnahmt und sämtliche Kranken- geldzahlungen aus den Fondszuweisungen finanziert, mit Ausnahme der verbleibenden Wahltarifangebote. Im Einzelnen wird das wie folgt ermöglicht: Zu Buchstabe a Mit Artikel 15 Nummer 1 neuer Fassung wird der Aus- schluss der Selbständigen, der unständig und kurzfristig Beschäftigten und der Versicherten nach dem Künstler- sozialversicherungsgesetz vom Anspruch auf Kranken- geld wieder zurückgenommen, wobei Satzungsregelun- ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* Korre kt ur Korrektur Drucksache 16/12677 – 14 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode gen zum Anspruch auf Krankengeld ausgeschlossen werden. Für unständig und kurzfristig Beschäftigte ist damit wieder ein sofortiger Anspruch auf Krankengeld gegeben. Zu Buchstabe b Nummer 2 regelt, dass für Selbständige und Künstler generell ein Anspruch auf Krankengeld mit Beginn der siebten Woche besteht. Gesetzlich und nicht satzungs- mäßig ist für diese Versicherten ein früher entstehender Anspruch auf Krankengeld mit Beginn der dritten Wo- che vorgesehen. Dieser Anspruch ist mittels Erklärung gegenüber der Krankenkasse bzw. der Künstlersozial- kasse durch die Mitglieder zu beantragen. Diese Leis- tungsausweitung ist bei der Beitragsbelastung dieser Mitglieder zu berücksichtigen (siehe Nummer 10a). Wie bisher können sich Selbständige für eine Versiche- rung ohne Anspruch auf Krankengeld entscheiden; dies ist in der Satzung der Krankenkasse vorzusehen. Zu Buchstabe c Nummer 3: Die Änderung des § 49 SGB V wird obso- let, da für unständig und kurzfristig Beschäftigte wie bis Ende 2008 der Anspruch auf Krankengeld vom ers- ten Tag an ohne Ruhen entstehen soll. Zu Buchstabe d Nummer 4: Durch die ausschließlich gesetzlich gere- gelten Anspruchsvoraussetzungen auf Krankengeld entfällt die Verpflichtung der Krankenkassen zum An- gebot von Krankengeld-Wahltarifen. Mit der Neufas- sung des Absatzes 6 wird den Kassen die Möglichkeit eröffnet, Einkommensbestandteile oberhalb der Bei- tragsbemessungsgrenzen für Selbständige und Jahres- arbeitseinkommens-Übergrenzer per Wahltarif auszu- gleichen. Den Kassen wird hierbei ein weiter Entschei- dungsraum für die Verfahrensgestaltung geboten. Zu Buchstabe e Nummer 10a regelt die zusätzliche Finanzierung der vor Ablauf der sechsten Woche entstehenden Kranken- geldansprüche. Dabei werden zwei unterschiedlich zu kalkulierende erhöhte Beitragssätze (wieder) einge- führt. Diese sind so zu bemessen, dass sie die erhöhten Krankengeldaufwendungen durch das gesetzlich vorge- sehene vorgezogene Entstehen das Anspruchs auf Krankengeld kompensieren. Die Ermittlung der Höhe der Beitragssätze und die Art und Weise der Festlegung und Bekanntmachung durch die Bundesregierung soll durch Verweis auf § 241 Absatz 2 bis 4 SGB V adäquat zum allgemeinen Bei- tragssatz geregelt werden. 42. Zu Artikel 15 Nummer 5 Buchstabe b – neu – (§ 85 Absatz 2 Satz 4 und Absatz 3f – neu – SGB V) Artikel 15 Nummer 5 ist wie folgt zu fassen: ,5. § 85 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 2 Satz 4 wird das Wort „sollen“ durch das Wort „haben“ ersetzt, nach dem Wort „Tätigkeit“ das Wort „zu“ eingefügt, der Punkt durch ein Semikolon ersetzt und folgender Halbsatz angefügt „das Nähere ist im Bundes- mantelvertrag zu vereinbaren“. < entspricht der Regierungsvorlage > b) Es wird folgender Absatz 3f angefügt: „(3f) Zur Angleichung der Vergütung der ver- tragszahnärztlichen Leistungen werden die Ge- samtvergütungen nach Absatz 2 und die in 2008 vertraglich vereinbarten Punktwerte für die zahnärztliche und kieferorthopädische Behand- lung sowie für die Individualprophylaxe in dem in Artikel 1 Absatz 1 des Einigungsvertrages ge- nannten Gebiet und im Land Berlin im Jahr 2009 zusätzlich zur Erhöhung nach Absatz 3 um insgesamt 10,9 vom Hundert, im Land Berlin um insgesamt 8,6 vom Hundert erhöht. Bere- chungsgrundlage für diese Erhöhung bilden die Punktwerte und die Gesamtvergütungen nach Absatz 2 des Jahres 2007. Die Veränderungsra- ten der an die Kassenzahnärztlichen Vereinigun- gen in dem in Artikel 1 Absatz 1 des Einigungs- vertrages genannten Gebiet und im Land Berlin entrichteten Gesamtvergütungen sind ab dem Jahr 2010 auf die nach Satz 1 erhöhte Vertrags- summe des Jahres 2009 zu beziehen.“‘ B e g r ü n d u n g Die Ost-West-Angleichung der vertrags(zahn)ärzt- lichen Vergütungen ist ein seit 1990 übergreifend an- erkanntes politisches Ziel. Die Änderung bezweckt die Anhebung der vertragszahnärztlichen Vergütung in den neuen Ländern einschließlich Berlins, nachdem die An- hebung der vertragsärztlichen Vergütung bereits mit der Gesundheitsreform erfolgte. Dazu werden die Punkt- werte angehoben und die Gesamtvergütungen ange- passt. Ein besonderer Handlungsbedarf besteht auch im Land Berlin, in dem nach dem Einigungsvertrag ursprünglich zwei Rechtskreise mit jeweils unterschiedlichen Vergü- tungen existiert haben. Diese Trennung wurde mit dem Gesundheitsstrukturgesetz vom 21. Dezember 1992 aufgehoben. Eine Angleichung der Vergütungen im Be- reich der vertragszahnärztlichen Versorgung wurde im Wesentlichen durch Honoraranhebungen im Rechts- kreis Ost unter entsprechender Absenkung im Rechts- kreis West erreicht. Auf dieser Grundlage bleiben die Punktwerte und Gesamtvergütungen in Berlin zz. hinter den durchschnittlich in den alten Ländern geltenden um 8,6 vom Hundert zurück. Die Finanzierung erfordert nach Angaben der Kassen- zahnärztlichen Bundesvereinigung ein Volumen von etwa 165 Mio. Euro. 43. Zu Artikel 15 Nummer 6a – neu – (§ 122 SGB V) In Artikel 15 ist nach Nummer 6 folgende Nummer 6a einzufügen: „6a. § 122 wird aufgehoben.“ B e g r ü n d u n g Nach § 115 SGB V sollen Regelungen zur besseren Verzahnung ambulant/stationär in dreiseitigen Ver- ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* Korre kt ur Korrektur Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 15 – Drucksache 16/12677 trägen zwischen Krankenkassen, Krankenhäusern und Vertragsärzten getroffen werden. Die Verträge sollen u. a. auch „die Förderung des Belegarztwesens und die Behandlung in Einrichtungen, in denen die Versicher- ten durch Zusammenarbeit mehrerer Vertragsärzte am- bulant und stationär versorgt werden (Praxiskliniken)“, regeln. Der § 115 wurde nie mit Leben erfüllt, was zur Folge hatte, dass etwa mit § 115a (vor- und nachstationäre Behandlung) und § 115b (ambulantes Operieren) spe- zialgesetzliche Regelungen geschaffen wurden. Es ist auch nicht geregelt, wie die Zulassung von Praxisklini- ken erfolgt (nach der Kommentierung in Krauskopf, § 115 Anmerkung 3, müssen Praxiskliniken bisher um stationär tätig zu sein, wie alle sonstigen Kranken- häuser, eine Zulassung über den Krankenhausplan oder einen Versorgungsvertrag erhalten). Zur großen Überraschung aller Beteiligten wurde nun im Rahmen des KHRG der § 122 SGB V neu geschaf- fen. Nunmehr sollen der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und eine „für die Wahrnehmung der In- teressen von Praxiskliniken gebildete Spitzenorganisa- tion“ „einen Katalog von in Praxiskliniken nach § 115 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 ambulant oder stationär durchführbaren stationsersetzenden Behandlungen“ und Maßnahmen zur Qualitätssicherung vereinbaren. Es ist nicht nachvollziehbar, dass die Praxiskliniken stationsersetzend, aber dennoch auch stationär, also als Krankenhaus, agieren können. Offensichtlich dürfen die Praxiskliniken dann automatisch im Rahmen des Katalogs tätig sein, wie dies umgekehrt Krankenhäu- sern im Bereich des ambulanten Operierens erlaubt ist. Es ist keinerlei Zulassung vorgesehen, eine Konzession nach § 30 Gewerbeordnung dürfte genügen. Damit könnten Praxiskliniken innerhalb des durch den vorge- sehenen Katalog gesetzten Rahmens Patienten der GKV stationär behandeln. Die Krankenhausplanung der Länder wird damit ad absurdum geführt. Es ist da- von auszugehen, dass den Plankrankenhäusern in gro- ßer Menge (leichte) Fälle entzogen werden und damit Finanzmittel zur Deckung ihrer Kosten, etwa für die Notfallversorgung, ausbleiben. Wegen des Eingriffs in die Krankenhausplanung, die grundgesetzlich den Län- dern zugewiesen ist, bestehen gegen die Regelung des § 122 SGB V auch verfassungsrechtliche Bedenken. 44. Zu Artikel 15 Nummer 8 Buchstabe b (§ 129 Absatz 5c Satz 1 und 2 SGB V) In Artikel 15 Nummer 8 Buchstabe b sind § 129 Ab- satz 5c Satz 1 und 2 wie folgt zu fassen: „Für parenterale Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie gelten die Preise, die zwischen den mit der Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der Apotheker und dem Spitzenverband Bund der Kranken- kassen oder zwischen den mit der Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen maßgeblichen Organisatio- nen auf Landesebene aufgrund von Vorschriften nach dem Arzneimittelgesetz vereinbart sind. Gelten für Fer- tigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen in der Onkologie keine Vereinbarungen über die zu berech- nenden Einkaufspreise nach Satz 1, berechnet die Apo- theke die Apothekeneinkaufspreise, die bei Abgabe des jeweiligen Fertigarzneimittels an Verbraucher auf Grund der Preisvorschriften nach dem Arzneimittel- gesetz oder auf Grund von Satz 1 gelten, jeweils abzüg- lich der Abschläge nach § 130a Absatz 1.“ B e g r ü n d u n g Ziel des vorgelegten Gesetzentwurfes ist es unter ande- rem, im Bereich der Herstellung von parenteralen Zu- bereitungen aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie durch Apotheken eine höhere Kostentransparenz zu er- reichen. Darüber hinaus sollen bei diesen Arzneimitteln Einkaufvorteile und Rabatte der Apotheken an die Krankenkassen und Versicherten weitergeleitet werden. Diese Bestrebungen sind zu unterstützen, sie führen aber bei den Beteiligten zu einem erheblichen Mehrauf- wand (z. B. durch Festlegung neuer Regelungen zur Abrechnung dieser Zubereitungen sowie von Nach- weispflichten über Bezugsquellen und verarbeitete Mengen). Ob das vom Bundesministerium für Gesund- heit erwartete Einsparziel auf diesem Weg tatsächlich erreicht wird, bleibt abzuwarten. Vor diesem Hintergrund ist es gerechtfertigt, diese Re- gelungen zunächst ausschließlich auf parenterale Zube- reitungen aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie zu beziehen. Ob weitere Regelungen für andere Zuberei- tungen aus Fertigarzneimitteln sinnvoll und verhältnis- mäßig sind, sollte erst entschieden werden, wenn be- lastbare Ergebnisse für parenterale Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie vorliegen. Das ursprüngliche Hauptziel der Regelungen bleibt un- abhängig davon erhalten, weil sich die vom Bundes- ministerium für Gesundheit erwähnten zweistelligen Zuwachsraten (vgl. Einzelbegründung zu Artikel 15 Nummer 8 Buchstabe a) ausschließlich auf Zubereitun- gen in der Onkologie beziehen. Weiterhin existieren zur Versorgung mit parenteralen Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie schon aktuell entsprechende Vereinbarungen zwischen Krankenkassen und Apothekerverbänden auf Landese- bene, die sich bewährt haben. Aus diesem Grund soll- ten derartige Vereinbarungen in diese Regelung mit aufgenommen werden. Die Änderung in Satz 2 korrespondiert mit der vor- geschlagenen Änderung von § 1 der Arzneimittelpreis- verordnung (Fertigarzneimittel in parenteralen Zuberei- tungen in der Onkologie sollen weiterhin der Arznei- mittelpreisverordnung unterliegen). 45. Zu Artikel 15 Nummer 10 und 14 (§ 130a Absatz 1 Satz 6 und § 300 Absatz 3 Satz 2 und 4 SGB V) Artikel 15 ist wie folgt zu ändern: a) In Nummer 10 sind in § 130a Absatz 1 Satz 6 nach dem Wort „Zubereitungen“ die Wörter „in der On- kologie“ einzufügen. ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* Korre kt ur Korrektur Drucksache 16/12677 – 16 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode b) In Nummer 14 sind in § 300 Absatz 3 Satz 2 und 4 jeweils nach dem Wort „Zubereitungen“ die Wörter „in der Onkologie“ einzufügen. B e g r ü n d u n g Ziel des vorgelegten Gesetzentwurfes ist es unter ande- rem, im Bereich der Herstellung von parenteralen Zu- bereitungen aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie durch Apotheken eine höhere Kostentransparenz zu er- reichen. Darüber hinaus sollen bei diesen Arzneimitteln Rabatte der Apotheken an die Krankenkassen und Ver- sicherten weitergeleitet werden. Hinsichtlich der Zube- reitungen in der Onkologie geht das Bundesministe- rium für Gesundheit davon aus, dass durch diese Regelungen die gesetzliche Krankenversicherung um 300 Millionen Euro pro Jahr entlastet wird. Diese Be- strebungen sind zu unterstützen, sie führen aber bei den Beteiligten zu einem erheblichen Mehraufwand (z. B. durch Festlegung neuer Regelungen zur Abrechnung dieser Zubereitungen sowie von Nachweispflichten über Bezugsquellen und verarbeitete Mengen). Ob das vom Bundesministerium für Gesundheit erwartete Ein- sparziel auf diesem Weg tatsächlich erreicht wird, bleibt abzuwarten. Vor diesem Hintergrund ist es gerechtfertigt, diese Re- gelungen zunächst ausschließlich auf parenterale Zube- reitungen aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie zu beziehen. Ob weitere Regelungen für andere Zuberei- tungen aus Fertigarzneimitteln sinnvoll und verhältnis- mäßig sind, sollte erst entschieden werden, wenn be- lastbare Ergebnisse für parenterale Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie vorliegen. Das ursprüngliche Hauptziel der Regelungen bleibt un- abhängig davon erhalten, weil sich die vom Bundes- ministerium für Gesundheit erwähnten zweistelligen Zuwachsraten (vgl. Einzelbegründung zu Artikel 15 Nummer 8 Buchstabe a) ausschließlich auf Zubereitun- gen in der Onkologie beziehen. 46. Zu Artikel 15 Nummer 10b – neu – (§ 190 Absatz 14 – neu – SGB V) In Artikel 15 ist nach Nummer 10a – neu – folgende Nummer 10b einzufügen: ,10b. Dem § 190 wird folgender Absatz 14 angefügt: „(14) Endet eine Pflichtmitgliedschaft durch Wegfall des Versicherungspflichttatbestandes und wird nach einer Unterbrechung eine weitere Mitgliedschaft durch Eintritt von Versicherungs- pflicht begründet, bleibt die Zuständigkeit einer zuvor gewählten Krankenkasse bis zum Ablauf der Bindungsfrist nach § 175 Absatz 4 Satz 1 unberührt.“‘ B e g r ü n d u n g Das Bundessozialgericht (BSG) hat in seinem Urteil vom 13. Juni 2007 (Az.: B 12 KR 19/06 R) entschie- den, dass bei erneutem Eintritt von Versicherungs- pflicht nach einer Unterbrechung der Mitgliedschaft ein Krankenkassenwahlrecht besteht, wenn die letzte Mit- gliedschaft kraft Gesetzes geendet hat. Dies gilt aus- drücklich dann, wenn die Mindestbindungsfrist nach § 175 Absatz 4 Satz 1 SGB V erfüllt ist. Die Aufsichtsbehörden der Sozialversicherungsträger haben bei ihrer 73. Arbeitstagung im November 2008 darüber hinausgehend den (mehrheitlichen) Beschluss gefasst, dass ein originäres Wahlrecht bei Eintritt einer neuen Versicherungspflicht im Anschluss an eine Unterbrechung von Pflichtzeiten auch dann entsteht, wenn die 18-monatige Bindungsfrist noch nicht abge- laufen ist. Mit dem Gesetz zur Neuregelung des Krankenkassen- wahlrechts hat der Gesetzgeber unter anderem folgende Ziele verfolgt: – Verstetigung von Mitgliedschaften – Planungssicherheit für Krankenkassen – Aufwandsreduzierung bei Kassen und zur Meldung verpflichteten Stellen durch Eindämmung der Fluk- tuation – Gleichstellung der Versicherungsberechtigten mit den Versicherungspflichtigen durch Aufhebung des Wahlrechtes bei Eintritt eines Versicherungspflicht- tatbestandes vor Ablauf der Bindungsfrist. Diese Grundsätze haben nichts an Aktualität eingebüßt. Der Gesetzgeber hat aber bisher versäumt, den Zusam- menhang zwischen Wahl- und Mitgliedschaftsrecht deutlicher auszuprägen. Dies hat das BSG auch in dem genannten Urteil ausgeführt und klargestellt, dass, so- fern nichts im Mitgliedschaftsrecht geregelt ist, es eigentlich einer Kündigung einer kraft Gesetzes enden- den Mitgliedschaft nicht bedürfe und – nach einer Un- terbrechung im Verlauf der versicherungspflichtigen Zeiten – von einem originären Wahlrecht bei Eintritt ei- ner neuen Versicherungspflicht auszugehen sei. Im zu entscheidenden Fall war die Bindungsfrist bereits abge- laufen. Die Begründung ließe sich aber nach Auffas- sung des BVA auch auf Fälle übertragen, in denen die Bindungsfrist noch andauert. Um die im damaligen Gesetzgebungsverfahren formu- lierten Ziele nicht zu gefährden und einen Rückfall in die Wahlrechtssituation vor 2001 zu vermeiden, soll klargestellt werden, dass das Ende einer Versicherungs- pflicht und eine (kurz darauf) entstehende neue Ver- sicherungspflicht ebenso wie nahtlose Wechsel in Ver- sicherungspflichttatbeständen (z. B. Arbeitgeberwech- sel, Statuswechsel) die Zuständigkeit einer gewählten Krankenkasse nicht verändern, solange die 18-mona- tige Bindungsfrist nicht erfüllt ist. Es wird außerdem ein Missbrauchspotential ausgeschlossen, wonach z. B. bei einem Arbeitgeberwechsel ein Unterbrechungstat- bestand fingiert wird, um vorzeitige Kassenwechsel zu ermöglichen. Diese Sachverhalte sind teilweise sogar „kalenderbedingt“. Wenn nämlich der Beginn einer neuen Beschäftigung auf einen Sonn- oder Feiertag fällt, entsteht im Regelfall eine Unterbrechung der Pflichtzeiten, obwohl an sich ein nahtloser Übergang zwischen zwei Beschäftigungen gewollt ist. Dem wirkt die Änderung mit Einfügen von § 190 Absatz 14 SGB V entgegen, indem klargestellt wird, dass das Erfüllen der Bindungsfrist Voraussetzung ist, ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* Korre kt ur Korrektur Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 17 – Drucksache 16/12677 um bei Eintritt einer neuen Versicherungspflicht ein Wahlrecht zu einer anderen Krankenkasse auszuüben. 47. Zu Artikel 18 Nummer 1 und 2 – neu – (§ 18 Absatz 3 Satz 1 KHEntgG) Artikel 18 ist wie folgt zu fassen: ,Artikel 18 Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes Das Krankenhausentgeltgesetz vom 23. April 2002 (BGBl. I S. 1412, 1422), zuletzt geändert durch …, wird wie folgt geändert: 1. § 10 Absatz 1 Satz 2 wird wie folgt gefasst: „Dabei … <entspricht der Regierungsvorlage>“ 2. In § 18 Absatz 3 Satz 1 wird die Zahl „80“ durch die Zahl „90“ ersetzt.‘ B e g r ü n d u n g z u N u m m e r 2 Mit dem Ziel, gleiche Wettbewerbschancen zwischen Krankenhäusern mit Haupt- und Belegabteilungen zu ermöglichen, können Krankenhäuser nach dem vom Deutschen Bundestag am 18. Dezember 2008 ver- abschiedeten Krankenhausfinanzierungsreformgesetz (KHRG) zur Vergütung der belegärztlichen Leistungen Verträge abschließen, nach denen der Vertragsarzt ent- weder als Belegarzt nach dem bisherigen System oder nach dem Honorarvertragsmodell mit der stationären Leistungserbringung betraut wird. Im Falle der Honorarvertragsabrechnung wird die DRG-Vergütung von den ursprünglich vorgesehenen 90 Prozent auf 80 Prozent der entsprechenden Haupt- abteilungs-DRG abgesenkt. Diese Absenkung ist schwerwiegend, da das Belegarzt- system in einigen Ländern bis zu zehn Prozent der sta- tionären Leistungen erbringt. Die Vergütungsminde- rung wird nach ersten Reaktionen dazu führen, dass die Kliniken und die Belegärzte das Honorarvertrags- modell nicht annehmen, da sie sich keine Vorteile ge- genüber dem bisherigen Belegarztmodell versprechen. Das konterkariert das Bemühen, auch künftig eine flächendeckende, ortsnahe und wirtschaftliche Ver- sorgung der Bevölkerung mit Krankenhausleistungen, besonders in dünn besiedelten Regionen der Flächen- länder, auch ohne die Vorhaltung von Hauptfachabtei- lungen aufrecht erhalten zu können. Belegabteilungen und das Belegarztsystem insgesamt stellen hierbei einen wichtigen Baustein dar. Wenn von der Möglichkeit des Abschlusses von Hono- rararztverträgen in ausreichendem Umfang Gebrauch gemacht werden soll, ist ein entsprechender finanzieller Anreiz für die Krankenhäuser und die Belegärzte als deren Vertragspartner erforderlich. Vor diesem Hinter- grund ist eine 20-prozentige Absenkung der Fallpau- schalen für Hauptabteilungen zu hoch. Eine 10-prozen- tige Absenkung würde den in der Regel günstigeren Kostenstrukturen einer belegärztlichen Versorgung ge- genüber Hauptabteilungen bereits ausreichend Rech- nung tragen. 48. Zu § 12 Absatz 1c Satz 6 VAG Der Bundesrat bittet, im Rahmen des Gesetzgebungs- verfahrens durch geeignete Regelungen, gegebenen- falls durch eine Änderung des § 12 Absatz 1c Satz 6 Versicherungsaufsichtsgesetz (VAG), sicherzustellen, dass Hilfebedürftige im Sinne des Zwölften Buches Sozialgesetzbuch (SGB XII) im Hinblick auf ihren Krankenversicherungsschutz keine Finanzierungs- lücken zur Begleichung ihrer Beitragspflichten hinneh- men müssen. B e g r ü n d u n g Von den privaten Krankenversicherungen ist ab 1. Ja- nuar 2009 ein Basistarif anzubieten, der Leistungen entsprechend der gesetzlichen Krankenversicherung umfasst. Der zu zahlende Beitrag entspricht gemäß § 12 Absatz 1c VAG dem jeweils gültigen Höchstbeitrag in der gesetzlichen Krankenversicherung (2009: 569,63 Euro). Der Beitrag reduziert sich auf die Hälfte (284,82 Euro), wenn durch die Höhe des Beitrages Hilfebedürf- tigkeit im Sinne des Zweiten Buches Sozialgesetzbuch oder des Zwölften Buches Sozialgesetzbuch entsteht oder – unabhängig von der Höhe des zu zahlenden Bei- trags – vorliegt. In Fällen, in denen unabhängig von der Beitragshöhe Hilfebedürftigkeit besteht, ist die Beitragsübernahme durch den Träger der Sozialhilfe nach § 12 Absatz 1c Satz 6 VAG auf den Betrag begrenzt, der auch für Be- zieher von Arbeitslosengeld II in der gesetzlichen Krankenversicherung gilt. Ab 1. Januar 2009 ist dies ein Betrag von 129,54 Euro monatlich. Folge davon ist, dass die Betroffenen objektiv nicht in der Lage sind, den Differenzbetrag in Höhe von rund 155 Euro monat- lich (284,82 Euro abzüglich 129,54 Euro) aus dem Regelsatz in Höhe von derzeit 351 Euro aufzubringen. Zudem bestehen Zweifel an den leistungsrechtlichen Folgen eines derart unverschuldeten Zahlungsverzugs bei der Beitragsentrichtung. Nach § 193 Absatz 6 Satz 2 VVG führt der Zahlungsverzug zum Ruhen des Leistungsanspruchs aus der Krankenversicherung. Gemäß § 193 Absatz 6 Satz 6 VVG endet das Ruhen der Leistungspflicht zwar zweifelsfrei in Fällen, in de- nen der Versicherungsnehmer während des Ruhens, d. h. nach Beginn des Zahlungsverzugs, hilfebedürftig im Sinne des SGB XII wird. Rechtlich unklar sind die Verzugsfolgen jedoch gerade in den für § 12 Absatz 1c Satz 6 VAG typischen Fall- konstellationen, in denen der Zahlungsverzug erst eine Folge der Hilfebedürftigkeit darstellt. Sofern es in die- sen Fällen bei der Ruhensanordnung verbliebe und da- mit zu einer Begrenzung der Leistungen auf die Be- handlung akuter Erkrankungen und Schmerzzustände käme, wäre der Grundanspruch der Betroffenen auf eine angemessene medizinische Versorgung nicht mehr erfüllt. Es ist daher unerlässlich, eine Regelung zu treffen, die diesen für die Betroffenen in jedem Fall unzumutbaren Zustand verhindert. ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* Korre kt ur Korrektur Drucksache 16/12677 – 18 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode 49. Zur GCP-Verordnung Der Bundesrat bittet die Bundesregierung, die GCP-VO aus dem Jahr 2004 zeitnah zu aktualisieren und insbe- sondere bezüglich der Meldungen über Verdachtsfälle von unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen an die europäische Richtlinie ENTR/CT3 anzupassen. B e g r ü n d u n g Die GCP-VO wurde im Jahr 2004 im Zuge der 12. AMG-Novelle zum ersten Mal zur Umsetzung der europäischen GCP-Direktive 21/2001/EG erstellt. Auf Grund der Vollzugserfahrung sind Aktualisierungen er- forderlich, z. B. hinsichtlich § 13 (Dokumentations- und Mitteilungspflichten des Sponsors). Laut § 13 GCP-VO muss jeder Verdachtsfall einer un- erwarteten schwerwiegenden Nebenwirkung unverzüg- lich nicht nur der Bundesoberbehörde, sondern auch den Ethik-Kommissionen und allen Prüfern gemeldet werden. Die dadurch entstehende Fülle an Einzelmel- dungen an alle Beteiligten trägt nicht zur Erhöhung der Patientensicherheit bei. Die zugrunde liegende europäi- sche Richtlinie ENTR/CT3 lässt im Gegensatz dazu Er- leichterungen für bestimmte Institutionen zu, z. B. re- gelmäßige Auflistungen der Zwischenfälle für die Ethik-Kommissionen, die eine leichtere Bewertung er- möglichen. Auch im Sinne der Reduzierung des Dokumentations- aufwands wäre es daher wünschenswert, dass diese Möglichkeiten vom Bundesgesetzgeber genutzt wer- den. Gegenäußerung der Bundesregierung Zu Nummer 1 – Artikel 1 Nummer 4 f1 – neu – (§ 4 Absatz 30 Satz 2 AMG) Der Änderung wird nicht zugestimmt. Der Begriff „Ge- webe“ ist in § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes definiert und umfasst die menschlichen Zellen und damit auch die Keimzellen. Der Begriff gilt auch im Arzneimittel- gesetz. Eine doppelte Definition im Arzneimittelgesetz ist nicht erforderlich. Zu Nummer 2 – Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe g (§ 4 Absatz 31 AMG), Nummer 13 Buchstabe b (§ 13 Absatz 1a Nummer 4 – neu – AMG), Nummer 56 Buchstabe a Doppelbuch- stabe bb (§ 64 Absatz 1 Satz 5 AMG) und Nummer 58 Buchstabe a Doppelbuch- stabe bb (§ 67 Absatz 1 Satz 7 AMG) Den Änderungen wird vorbehaltlich einer redaktionellen Überarbeitung zugestimmt. Zu Nummer 3 – Artikel 1 Nummer 5 Buchstabe a Doppel- buchstabe aa (§ 4a Satz 1 Nummer 3 AMG) Die Bundesregierung sieht im Zusammenhang mit der beab- sichtigten Streichung des § 4a Satz 1 Nummer 3 AMG Re- gelungen in den §§ 64 und 144 AMG vor. Damit werden Tätigkeiten von Ärzten, die im üblichen Rahmen der medi- zinischen Anwendung stehen, von der Überwachungs- und Anzeigepflicht nach den §§ 67 und 64 AMG ausgenommen. Diese Ausnahme ist sachgerecht, sie führt auch zu einer Verringerung des Mehraufwands bei den zuständigen Be- hörden der Länder, der durch die beabsichtigte Streichung des § 4a Satz 1 Nummer 3 AMG entsteht. Darüber hinaus stimmt die Bundesregierung dem Vorschlag des Bundes- rates, eine Übergangs-vorschrift in § 144 AMG vorzusehen, zu (vgl. Gegenäußerung zu Nummer 37). Die vorgeschla- gene Übergangsvorschrift gibt den betroffenen Ärztinnen und Ärzten einen ausreichenden Zeitrahmen, einen Antrag auf eine Erlaubnis nach § 13 bzw. § 20b oder § 20c AMG zu stellen, sofern eine solche erforderlich ist. Zu Nummer 4 – Artikel 1 Nummer 7 (§ 5 Absatz 1 AMG) Die Bundesregierung lehnt den Vorschlag zur Ergänzung des § 5 AMG ab, weil die für Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren bereits geltenden arzneimittelrechtlichen Rege- lungen den vom Bundesrat genannten Schutzgütern Rech- nung tragen. Die Bundesregierung teilt das Anliegen des Bundesrates, auch bei der Anwendung von Arzneimitteln Belange des Tierschutzes, des vorbeugenden Verbraucherschutzes sowie des Anwenderschutzes bei der Anwendung von Tierarznei- mitteln zu berücksichtigen. Mit der neuen Regelung für den Humanbereich soll ein Anwendungsverbot geschaffen wer- den, soweit Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Ge- brauch schädliche Wirkungen haben, damit Strafbarkeits- lücken geschlossen werden, die entstehen, wenn die Anwendung des Arzneimittels nicht kausal für die Verlet- zungsfolge ist oder wenn keine Verletzungsfolge eintritt. Die Regelung des § 5 AMG kann aber mit der vom Bundes- rat herangezogenen Begründung nicht auf Tiere übertragen werden. Anders als für Humanarzneimittel gibt es insbeson- dere im Arzneimittelgesetz eine Reihe von Regelungen zur Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln durch Tier- ärztinnen und Tierärzte und Tierhalter. Insbesondere §§ 56a und 58 AMG beschreiben den Rechtsrahmen für eine be- stimmungsgemäße Anwendung von Tierarzneimitteln. Für die Fälle, in denen kein für die Tierart und das Anwen- dungsgebiet zugelassenes Arzneimittel zur Verfügung steht, legt § 56a Absatz 2 AMG eine umfangreiche Umwid- mungsregelung für die Anwendbarkeit bestimmter weiterer Arzneimittel fest. Darüber hinaus verbietet die Verordnung über Stoffe mit pharmakologischer Wirkung aus Lebens- mittelsicherheitsgründen die Anwendung bestimmter Stoffe an Lebensmittel liefernden Tieren. Sofern sich insbesondere nach Erkenntnissen des Vollzugs Regelungsbedarf für Arzneimittel zur Anwendung beim Tier ergibt, die bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schäd- liche Wirkungen haben, wird die Bundesregierung die Re- gelungsnotwendigkeit eines Anwendungsverbotes bedenkli- cher Arzneimittel beim Tier prüfen. Etwaige erforderliche Ergänzungen sollten dann allerdings auch aus Gründen der Transparenz im Rahmen der besonde- ren Vorschriften für Arzneimittel, die bei Tieren angewen- det werden, z. B. im Neunten Abschnitt des Arzneimittel- gesetzes, getroffen werden. ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* Korre kt ur Korrektur Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 19 – Drucksache 16/12677 Zu Nummer 5 – Artikel 1 Nummer 7a – neu – (§ 6a Absatz 2a Satz 1 AMG) Der Änderung wird zugestimmt mit der Maßgabe einer ter- minologischen Anpassung in § 6a Absatz 2a Satz 4 AMG. Zu Nummer 6 – Artikel 1 Nummer 9 Buchstabe f (§ 10 Absatz 8a Satz 1a – neu – AMG) Der Änderung wird nicht zugestimmt. Infektiöse Blut- spenden werden grundsätzlich nicht zu Blutzubereitungen verarbeitet, sondern unverzüglich entsorgt. Die EG-Richt- linien zu Blut und Blutbestandteilen verlangen eine solche Kennzeichnung nicht. Die Blutspendedienste sehen darin einen unnötigen Aufwand. Zu Nummer 7 – Artikel 1 Nummer 10 Buchstabe c Doppelbuchstabe bb (§ 11 Absatz 4 Satz 3 AMG) Die Bundesregierung lehnt die vom Bundesrat vorgeschla- gene Streichung der unter bb) genannten Regelungen ab. Wie bereits in der Begründung dargelegt, führt die Forde- rung nach der Angabe der geeigneten Mischfuttermittel- typen und Herstellungsverfahren sowie von Wechselwirkun- gen mit nach Futtermittelrecht zugelassenen Zusatzstoffen regelmäßig zu Schwierigkeiten bei der EU-Harmonisierung von Gebrauchsinformationen von Tierarzneimitteln. Die Informationen sind nach den Vorschriften der Richtlinie 2001/82/EG nicht erforderlich. Die in der Begründung des Bundesrats erwähnten Informationen sind für die Fütte- rungsarzneimittelhersteller zugänglich und sollten von ihnen bei der Herstellung von Fütterungsarzneimitteln im Rahmen ihrer Eigenverantwortung beachtet werden. Zu Nummer 8 – Artikel 1 Nummer 13 Buchstabe a (§ 13 Absatz 1 Satz 1a – neu – AMG) Der Änderung wird zugestimmt. Zu Nummer 9 – Artikel 1 Nummer 14 Buchstabe a Doppelbuchstabe cc (§ 14 Absatz 1 Nummer 3 AMG) Der Änderung wird zugestimmt. Zu Nummer 10 – Artikel 1 Nummer 15 Buchstabe b (§ 15 Absatz 3a Satz 2 Nummer 6 AMG) Die Änderung wird abgelehnt. Die bisherige Regelung ist sachgerecht, da für die Herstellung und Prüfung von Wirk- stoffen andere Kenntnisse (beispielsweise in der chemi- schen oder biochemischen Synthese) erforderlich sind und die Wirkstoffe auch anderen GMP-Vorschriften unterliegen als die Arzneimittel. Zu Nummer 11 – Artikel 1 Nummer 21 (§ 20d Satz 1 AMG) Die Änderung wird in dieser Form abgelehnt. Die Aus- nahmeregelung ist eine Folge der Streichung des § 4a Satz 1 Nummer 3 AMG und umfasst denselben Personenkreis, der auch von § 4a Satz 1 Nummer 3 AMG umfasst war. Sie lässt die Vorschriften über die Entnahme und Untersuchun- gen von Geweben, die nach § 8d Absatz 1 des Transplanta- tionsgesetzes den Ärztinnen und Ärzten vorbehalten sind, unberührt. Das bedeutet wie bisher, dass andere Personen, die zur Ausübung der Heilkunde beim Menschen befugt sind, Gewebe nicht bei Menschen entnehmen und unter- suchen dürfen. Die Ausnahmevorschrift in § 20d AMG trifft deshalb im Hinblick auf § 20b Absatz 1 AMG auf sie nicht zu. Es ist aber Praxis, dass andere Personen, die zur Aus- übung der Heilkunde beim Menschen befugt sind, sich sol- che Gewebe beschaffen, be- oder verarbeiten und persönlich anwenden. Sie sollen durch die Ausnahmeregelung des § 20d AMG nicht schlechter gestellt werden, als das nach bisher geltendem Recht der Fall ist. Die Bundesregierung wird im weiteren Gesetzgebungsverfahren prüfen, ob und wie in § 20d AMG gegebenenfalls eine Klarstellung im Hinblick auf den Arztvorbehalt des Transplantationsgeset- zes für die Entnahme und Untersuchung von Geweben her- beigeführt werden kann. Zu Nummer 12 – Artikel 1 Nummer 21 (§ 20d Satz 1 AMG) Der Änderung wird zugestimmt. Zu Nummer 13 – Artikel 1 Nummer 22 Buchstabe b Doppelbuchstabe cc (§ 21 Absatz 2 Nummer 1e AMG) und Nummer 46a – neu – (§ 44 Absatz 2 Nummer 1 Buch- stabe a und b und Nummer 2 AMG) Die Änderung wird abgelehnt. Soweit die genannten Pro- dukte Medizinprodukte und damit keine Arzneimittel sind, wirkt sich die im Regierungsentwurf vorgesehene Änderung des § 21 AMG nicht auf sie aus. Wie aber auch der Bundes- rat in der Begründung seines Änderungsvorschlags aus- führt, können Heilwässer zur äußeren Anwendung, Bade- moore und Peloide Arzneimittel sein, wenn eine pharma- kologische, immunologische oder metabolische Haupt- wirkung beansprucht wird. Anders als der Bundesrat ist allerdings die Bundesregierung nicht der Auffassung, dass es in diesen Fällen einer Überprüfung in einem Zulassungs- verfahren bedarf, da die betreffenden Produkte seit langem als ortsgebundene Heilmittel in den jeweiligen Kurorten an- gewendet werden, ohne dass sich die Erforderlichkeit einer Überprüfung von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenk- lichkeit in einem Zulassungsverfahren gezeigt hätte. Ent- sprechendes gilt für den Vorschlag zu § 44 AMG. Auch hier ist nicht ersichtlich, dass es einer Änderung im Hinblick auf die Freiverkäuflichkeit dieser Arzneimittel außerhalb der Apotheken bedürfte. Zu Nummer 14 – Artikel 1 Nummer 22 Buchstabe b Doppelbuchstabe cc (§ 21 Absatz 2 Nummer 1e und 1f – neu – AMG) Der Nummer 1f – neu – wird nicht zugestimmt. Die für die Ausnahme von der Zulassungspflicht vorgesehenen Arznei- mittel sind Impfstoffe („autologe Vakzine“), die unter den Impfstoffbegriff des § 4 Absatz 4 AMG fallen. Impfstoffe sind mit der 14. AMG-Novelle ausdrücklich in § 21 Absatz 2 Nummer 1a AMG von der Ausnahme von der Zu- lassungspflicht rückausgenommen worden. Das liegt an der Besonderheit dieser Arzneimittel, die einer behördlichen Prüfung bedürfen. Anders als bei den in § 21 Absatz 2 Nummer 1a AMG genannten Arzneimitteln handelt es sich hier um Stoffe, die nicht originär im menschlichen Körper ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* Korre kt ur Korrektur Drucksache 16/12677 – 20 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode vorhanden sind, sondern um Mikroorganismen (z. B. Bakte- rien, Pilze, Viren), die den menschlichen Körper befallen und zumindest teilweise pathogen sein können. Insofern ist hier eine „autologe“ Anwendung anders zu beurteilen als bei Stoffen, die originäre Bestandteile des Körpers sind und nur an diesen zurück gegeben werden. Das Verfahren zur Gewinnung solcher Stoffe aus Körperausscheidungen (z. B. Stuhl), die daneben auch andere, teilweise auch pathogene Stoffe enthalten können, und zur weiteren Verarbeitung zu unbedenklichen Arzneimitteln bedarf der behördlichen Prü- fung auf Qualität und Unbedenklichkeit im Rahmen der Zu- lassung. Zu Nummer 15 – Artikel 1 Nummer 36 und Nummer 37 (§§ 33 und 36 AMG) Die Bundesregierung ist sich der gebotenen Aufrecht- erhaltung der arzneilichen Versorgung der „minor species“ bewusst. Durch die in § 33 Absatz 5 AMG vorgesehene An- wendung des Absatzes 2 Satz 3 für die Entgeltbemessung ist sichergestellt, dass neben dem Personal- und Sachauf- wand die Bedeutung, der wirtschaftliche Wert und der sons- tige Nutzen für die Entgeltpflichtigen in jedem Fall ange- messen berücksichtigt werden können. Die generelle Zu- sage der Einräumung einer kostenfreien Nutzungsmöglich- keit, wie vom Bundesrat gefordert, kann von der Bundesregierung nicht abgegeben werden. Dies stünde in Widerspruch zu dem gesetzlichen Auftrag der Zulassungs- behörden, grundsätzlich kostendeckend zu arbeiten. Zu Nummer 16 – Artikel 1 Nummer 40 Buchstabe c (§ 39 Absatz 2b Satz 3 AMG) Die Bundesregierung stimmt dem Vorschlag nicht zu. Sie nimmt die Begründung des Bundesrates zum Anlass, eine Änderung des § 29 Absatz 2a AMG vorzuschlagen, nach der auch der Zulassungspflicht unterliegende homöopathi- sche Arzneimittel bei einer Änderung des Herstellungsver- fahrens eine zustimmungspflichtige Änderungsanzeige er- fordern. Die im Regierungsentwurf enthaltene Vorschrift, nach der eine Änderung des Herstellungsverfahrens bei re- gistrierungspflichtigen homöopathischen Arzneimitteln eine zustimmungspflichtige Änderungsanzeige erfordert, weil das homöopathische Arzneimittel durch sein Herstellungs- verfahren charakterisiert wird, gilt gleichermaßen für zulas- sungspflichtige wie für registrierungspflichtige homöopa- thische Arzneimittel. Zu Nummer 17 – Artikel 1 (Zu den Therapie- optimierungsstudien) Die Bundesregierung widerspricht der Darstellung des Bun- desrates in der Begründung, die Rahmenbedingungen für die nicht kommerziellen klinischen Prüfungen mit zugelas- senen Arzneimitteln seien nicht in ausreichendem Maße in der nationalen Gesetzgebung berücksichtigt. Die Bundes- regierung setzt sich aber dafür ein, dass die auf EU-Ebene begonnene Diskussion zur weiteren Berücksichtigung der Besonderheiten nicht kommerzieller klinischer Prüfungen, insbesondere solcher mit zugelassenen Arzneimitteln, fort- gesetzt wird. Zu Nummer 18 – Artikel 1 Nummer 44 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa0 – neu – (§ 42 Absatz 1 Satz 4a – neu – AMG) Die Bundesregierung stimmt dem Änderungsantrag, eine Verpflichtung des Sponsors, die zuständige Ethik Kommis- sion über eine nicht erteilte Zustimmung einer anderen Ethik-Kommission zu demselben Antrag zu informieren, in- haltlich zu. Es kann die Transparenz in den Verfahren vor den Ethik-Kommissionen erhöhen und die Entscheidungs- grundlage der aktuell zuständigen Ethik-Kommission ver- breitern, wenn ihr die Gründe für eine negative Entschei- dung einer anderen Ethik-Kommission bekannt sind. Rechtssystematisch gehört diese Informationspflicht in die GCP-Verordnung. Während das Arzneimittelgesetz die ma- teriellen Voraussetzungen für die Durchführung einer klini- schen Prüfung regelt, regelt die GCP-Verordnung insbeson- dere das Verfahren hinsichtlich Planung, Genehmigung, Durchführung und Überwachung der klinischen Prüfung. Die vorgeschlagene Informationspflicht sollte daher in der GCP-Verordnung geregelt werden, nicht im AMG. Zu Nummer 19 – Artikel 1 Nummer 48a – neu – (§ 52a Absatz 4 Nummer 3 – neu – AMG) Der Änderung wird zugestimmt. Zu Nummer 20 – Artikel 1 Nummer 49 (§ 52b Absatz 1 AMG) Die Änderung wird abgelehnt. Der Bereitstellungsauftrag bezieht sich nicht nur auf Arzneimittel, die an Apotheken geliefert werden, sondern auch auf diejenigen Arzneimittel, die nicht notwendigerweise über die Apotheke abgegeben werden bzw. die vom Apothekenvertriebsweg ausgenom- men sind. Dies entspricht auch der Vorgabe des Artikels 81 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG (Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel). Zu Nummer 21 – Artikel 1 Nummer 49 (§ 52b Absatz 2 Satz 1 AMG) Die Änderung wird abgelehnt. Einer Klarstellung in Absatz 2, dass sich der Belieferungsanspruch nur auf die Versorgung des deutschen Marktes bezieht, bedarf es nicht. In Absatz 1 ist bereits geregelt, dass die Vorschrift nur die Sicherstellung der Versorgung des Bedarfs von Patienten im Geltungsbereich des Gesetzes betrifft. Darüber hinaus würde mit der vorgeschlagenen Änderung ein vom Wortlaut des § 52b Absatz 1 AMG abweichendes neues Tatbestands- merkmal eingeführt, das wiederum zu Auslegungsproble- men führen könnte. Zu Nummer 22 – Artikel 1 Nummer 56 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb (§ 64 Absatz 1 Satz 6 – neu – AMG) und Nummer 58 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb (§ 67 Absatz 1 Satz 8 – neu – AMG) Der Änderung wird zugestimmt. ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* Korre kt ur Korrektur Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 21 – Drucksache 16/12677 Zu Nummer 23 – Artikel 1 Nummer 56 Buchstabe c Doppelbuchstabe bb (§ 64 Absatz 3 Satz 3 AMG) Die Änderung wird abgelehnt. Die Erlaubnis nach § 72 Absatz 2 AMG erfasst anspruchsvolle Tätigkeiten, wie die Beurteilung der Qualität und Sicherheit der eingeführten Arzneimittel und die Überführung der Arzneimittel in ihre anwendungsfähige Form nach dem Stand von Wissenschaft und Technik. Dafür muss qualifiziertes Personal vorhanden sein. Auch soll durch die Inspektion gewährleistet werden, dass für die anspruchsvollen Tätigkeiten geeignete Räume vorhanden sind. Zu Nummer 24 – Artikel 1 Nummer 56 Buchstabe d – neu – (§ 64 Absatz 4 Nummer 1 AMG) Der Änderung wird zugestimmt. Zu Nummer 25 – Artikel 1 Nummer 62 (§ 72 Absatz 1 Satz 1 AMG) Der Änderung wird zugestimmt. Zu Nummer 26 – Artikel 1 Nummer 63 Buchstabe a Dop- pelbuchstabe aa (§ 72a Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 AMG) Die Änderung wird abgelehnt, weil sie keine Entsprechung in der Richtlinie 2001/82/EG hat. Zu Nummer 27 – Artikel 1 Nummer 64 Buchstabe b (§ 72b Absatz 2 Satz 1 AMG) Der Änderung wird vorbehaltlich einer rechtsförmlichen Prüfung inhaltlich zugestimmt. Zu Nummer 28 – Artikel 1 Nummer 65 Buchstabe b (§ 73 Absatz 1b Satz 2 AMG) Der Änderung wird zugestimmt. Zu Nummer 29 – Artikel 1 Nummer 65 Buchstabe f (§ 73 Absatz 4 Satz 2 AMG) Die Bundesregierung stimmt den Änderungen zu. Sie schlägt folgende Neufassung für § 73 Absatz 4 AMG vor, die beide Änderungen aufgreift: ,f) Absatz 4 wird wie folgt gefasst: „(4) Auf Arzneimittel nach Absatz 2 Nummer 4 und 5 finden die Vorschriften dieses Gesetzes keine An- wendung. Auf Arzneimittel nach Absatz 2 Nummer 1 bis 3 und 6 bis 10 und Absatz 3 finden die Vorschriften dieses Gesetzes keine Anwendung mit Ausnahme der §§ 5, 6a, 8, 13 bis 20a, 52a, 64 bis 69a und 78, ferner in den Fällen des Absatzes 2 Nummer 2 und des Absat- zes 3 auch mit Ausnahme der §§ 48, 95 Absatz 1 Num- mer 1 und 3a, Absatz 2 bis 4, § 96 Nummer 3, 10 und 11 und § 97 Absatz 1, 2 Nummer 1 und 9 und Absatz 3. Auf Arzneimittel nach Absatz 3a finden die Vorschrif- ten dieses Gesetzes keine Anwendung mit Ausnahme der §§ 5, 6a, 8, 48, 52a, 56a, 57, 58 Absatz 1 Satz 1, der §§ 59, 64 bis 69a, 78, 95 Absatz 1 Nummer 1, 2a, 2b, 3a, 6, 8, 9 und 10, Absatz 2 bis 4, § 96 Nummer 3, 13, 14 und 15 bis 17, § 97 Absatz 1, 2 Nummer 1, 21 bis 24 und 31 und Absatz 3 sowie der Vorschriften der auf Grund des § 12 Absatz 1 Nummer 1 und 2 und Absatz 2, des § 48 Absatz 2 Nummer 4 und Absatz 4, des § 54 Absatz 1, 2 und 3 sowie des § 56a Absatz 3 er- lassenen Rechtsverordnung und der auf Grund der §§ 12, 54 und 57 erlassenen Rechtsverordnung.“‘ Zu Nummer 30 – Artikel 1 Nummer 69a – neu – (§ 79 Absatz 5 – neu – AMG) Der Änderung wird zugestimmt. Zu Nummer 31 – Artikel 1 Nummer 74 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa1 – neu – (§ 97 Absatz 2 Nummer 16a – neu – AMG) Die Änderung wird wegen verfassungsrechtlicher Bedenken abgelehnt. Nach ständiger Rechtsprechung des Bundesver- fassungsgerichts gilt Artikel 103 Absatz 2 GG auch für die Ahndung von Ordnungswidrigkeiten (BVerfGE 87, 399, 411). Nach dem Änderungsvorschlag soll die Bußgeldbe- wehrung an den „öffentlichen Sicherstellungsauftrag“ in § 52b AMG anknüpfen. § 52b Absatz 1 AMG enthält einen allgemeinen Auftrag, der auf eine „angemessene und konti- nuierliche Bereitstellung“ der dort umschriebenen Arznei- mittel gerichtet ist, um den Bedarf von Patienten im Gel- tungsbereich des Gesetzes zu decken. Erfasst werden nicht nur besonders wichtige Arzneimittel, sondern grundsätzlich alle zugelassenen und tatsächlich in Verkehr gebrachten Arzneimittel. Für eine Bußgeldbewehrung dieser Verpflich- tung bedürfte es deshalb zunächst weiterer Konkretisierun- gen dieser Verpflichtung, die im Gesetz oder in den Be- triebsverordnungen nach § 54 AMG zu treffen wären. Zu Nummer 32 – Artikel 1 Nummer 77 (§ 144 Absatz 7 – neu – AMG) Der Änderung wird vorbehaltlich einer rechtsförmlichen Prüfung inhaltlich mit der Maßgabe zugestimmt, dass in Satz 1 auch die Erlaubnisse nach den §§ 20b und 20c AMG aufgenommen werden. Satz 3 wird für nicht erforderlich ge- halten, weil in den Fällen des § 4a Satz 1 Nummer 3 AMG ein Inverkehrbringen ohnehin nicht stattgefunden hat. Zu Nummer 33 – Artikel 1 (Regelungen zur Kenn- zeichnung von Arzneimitteln für Krankenhäuser) Die Bundesregierung wird diesen Vorschlag im weiteren Gesetzgebungsverfahren prüfen. Wie in der Begründung zum Vorschlag des Bundesrates ausgeführt wird, geht es da- rum, Betrugsfällen vorzubeugen und deshalb die – preis- wertere – Klinikware von Apothekenware unterscheidbar zu machen. Erfordernisse der Arzneimittelsicherheit können hier demnach nicht angeführt werden, weil die betreffenden Produkte im Hinblick auf Produkt- und Informationssicher- heit identisch sind. Es bleibt also zu entscheiden, ob die Ge- samtheit der Vorschriften gegen Betrugsdelikte ausreichend ist oder ob es zur besseren Verfolgung und Eindämmung be- trügerischen Handelns einer solchen ergänzenden spezialge- setzlichen Regelung bedarf. ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* Korre kt ur Korrektur Drucksache 16/12677 – 22 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode Zu Nummer 34 – Artikel 1 insgesamt (AMG) Die Bundesregierung teilt die Auffassung des Bundesrates, dass die Anwendung von apothekenpflichtigen Arzneimit- teln bei Tieren im Rahmen wissenschaftlicher Forschung geregelt werden sollte. Um eine solches Anliegen weiter prüfen zu können, sind Erkenntnisse über Art und Umfang der in Deutschland angewendeten Arzneimittel im Rahmen der wissenschaftlichen Forschung erforderlich. Die Bundes- regierung plant dazu eine Expertenanhörung. Zu Nummer 35 – Artikel 1 insgesamt (AMG) Die Bundesregierung unterstützt ausdrücklich das vom Bundesrat artikulierte Erfordernis der Änderung der soge- nannten Umwidmungskaskade der Richtlinie 2001/82/EG. Die Bundesregierung weist darauf hin, dass es auf maßgeb- liches Betreiben Deutschlands im Rahmen der Beratungen des „Verordnungsvorschlages über die Schaffung eines Ge- meinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmen- gen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs“ zu einer Erklärung der Kommission gekommen ist, in der diese für das Jahr 2010 eine Problemanalyse der Tierarzneimittelrichtlinie an- gekündigt hat sowie entsprechende legislative Vorschläge. Zu Nummer 36 – Artikel 5 Nummer 3 Buchstabe b (§ 4 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe b1 – neu – BtMG) Der vorgeschlagenen Klarstellung, dass die Abgabe von Be- täubungsmitteln der Anlage III als Fertigarzneimittel durch die Tierärztin oder den Tierarzt für ein von ihm behandeltes Tier weiterhin erlaubnisfrei ist, wird inhaltlich zugestimmt. Allerdings sollte das Anliegen in rechtsförmlicher Hinsicht nicht durch Einfügung eines neuen Buchstaben b1 umge- setzt werden. Vielmehr bietet es sich an, die bislang für § 4 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe c beabsichtigte Regelung im weiteren Gesetzgebungsverfahren nach Maßgabe der fol- genden Formulierung zu fassen: „c) für ein von ihm behandeltes Tier oder Mischungen nach Buchstabe a für die Immobilisation eines von ihm be- handelten Zoo-, Wild- und Gehegetieres abgibt oder“. Zu Nummer 37 – Artikel 7 Nummer 1 Buchstabe c und d (§ 1 Absatz 3 Nummer 7 und 8 AMPreisV) Die Bundesregierung lehnt diese Änderung ab, da mit dieser die Benachteiligung der öffentlichen Apotheken im Einkauf von Fertigarzneimitteln für parenterale Zubereitungen ge- genüber Herstellungsbetrieben und Krankenhausapotheken festgeschrieben würde. Die Bundesregierung beabsichtigt demgegenüber daran festzuhalten, gleiche Wettbewerbs- bedingungen bei Einkauf von Fertigarzneimitteln für paren- terale Zubereitungen herzustellen. Dies stärkt die Freiberuf- lichkeit und fördert eine wohnortnahe Versorgung mit parenteralen Zubereitungen. Zu Nummer 38 – Artikel 13 Nummer 2 (§ 38 Absatz 2 Satz 4 IfSG) Dem Vorschlag wird grundsätzlich zugestimmt. Über die vorgeschlagene Anpassung an das geänderte europäische Recht hinaus ist es noch erforderlich, in § 38 Absatz 2 Satz 4 des Infektionsschutzgesetzes das Wort „Gewässer“ durch das Wort „Badegewässer“ zu ersetzen. Dies ist der in Artikel 1 Absatz 3 der Richtlinie 2006/7/EG und auch schon in Artikel 1 Absatz 3 Buchstabe a der Richtlinie 76/160/ EWG definierte Begriff. Mit dieser zusätzlichen Änderung würde eine Ungenauigkeit in der geltenden Fassung von § 38 Absatz 2 Satz 4 des Infektionsschutzgesetzes behoben werden. Zu Nummer 39 – Artikel 15 (§ 16 SGB V) Die Bundesregierung hält das Anliegen des Bundesrates für berechtigt und wird im weiteren Verfahren prüfen, auf wel- che Weise diesem Rechnung getragen werden kann. Zu Nummer 40 – Artikel 15 Nummer 01 – neu – (§ 27a Absatz 3 Satz 3 SGB V) Der Antrag wird abgelehnt. Die Einschränkungen wurden seinerzeit für erforderlich ge- halten, um die Ausgaben der GKV für künstliche Befruch- tung zu begrenzen. Auch wurden sie auf Fälle medizini- scher Notwendigkeit konzentriert. Für die Begrenzung der Versuchszahl und die Einführung von oberen Altersgrenzen hat auch gesprochen, dass die Erfolgsaussichten der künst- lichen Befruchtung nach dem dritten Versuch und mit zu- nehmendem Alter geringer werden. Das Bundesverfas- sungsgericht hat mit seinem am 19. März 2009 veröffent- lichten Urteil (Az.: 1 BvR 2982/07) die Verfassungskonfor- mität dieser Rechtsänderung noch einmal bestätigt. Zu Nummer 41 – Artikel 15 Nummer 1, 2, 3, 4 und 10a – neu – (§ 44 Absatz 1 und 2, § 46 Satz 2, 3 und 4 bis 6 – neu –, § 49 Absatz 1 Nummer 6 und 7, § 53 Absatz 6 und § 243a – neu – SGB V) Die Bundesregierung lehnt den Vorschlag ab. Ziel der Neu- regelung des GKV-WSG war es, mit den Wahltarifen nach § 53 Absatz 6 SGB V eine flexiblere Absicherung von Krankengeldansprüchen und mehr Wettbewerb zwischen den Krankenkassen zu ermöglichen. Dieses Grundanliegen hat nach wie vor Bestand. Mit den im Gesetzentwurf der Bundesregierung vorgesehenen Korrekturen soll deshalb ungerechtfertigten Belastungen entgegengewirkt werden, die sich bei der Umsetzung der gesetzlichen Vorgaben für einige Versicherte ergaben. Die Möglichkeit der Absiche- rung des Krankengeldanspruchs über Wahltarife soll jedoch weiterhin erhalten bleiben. Zu Nummer 42 – Artikel 15 Nummer 5 Buchstabe b – neu – (§ 85 Absatz 2 Satz 4 und Absatz 3f – neu – SGB V) Die Bundesregierung lehnt die mit dem Änderungsantrag angestrebte zusätzliche Erhöhung der Gesamtvergütungen und Punktwerte in den neuen Ländern und dem Land Berlin für das Jahr 2009 ab. Fragen der Ost-West Angleichung sollten nach Auffassung der Bundesregierung als Teil eines Gesamtkonzeptes zur Weiterentwicklung der vertragszahn- ärztlichen Vergütung in der kommenden Legislaturperiode verfolgt werden. Eine vorgezogene Ost-West Angleichung durch gesetzgebe- rische Maßnahmen ist im Hinblick auf die derzeitige Situa- ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* Korre kt ur Korrektur Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 23 – Drucksache 16/12677 tion in den neuen Ländern nicht zwingend. Bei einer ge- samtwirtschaftlichen Betrachtung lässt die Situation der Zahnärzte in den neuen Ländern keinen dringenden Hand- lungsbedarf erkennen. Das Niveau der GKV-Ausgaben für die gesamte zahnärztliche Behandlung (einschl. Zahnersatz) liegt je Versicherten auf dem West-Niveau. Zudem verfügen die neuen Länder über eine Zahnarztdichte, die im Durch- schnitt weit über dem hohen Niveau der alten Länder liegt. Zu Nummer 43 – Artikel 15 Nummer 6a – neu – (§ 122 SGB V) Die Bundesregierung lehnt den Vorschlag ab. Die erst vor kurzem durch Artikel 3 Nummer 6 des Krankenhausfinanzierungsreformgesetzes (KHRG) vom 17. März 2009 eingeführte Vorschrift des § 122 SGB V be- zweckt, die Position der schon nach bisherigem Leistungs- erbringerrecht des SGB V als eigenständige Einrichtungen anerkannten Praxiskliniken im Hinblick auf die Vertrags- partnerschaft mit den gesetzlichen Krankenkassen zu stär- ken. An dieser Zielsetzung, wie sie ausführlich auch in dem Bericht des Ausschusses für Gesundheit des Deutschen Bundestages vom 17. Dezember 2008 zu dem Entwurf des KHRG dargelegt wird (vgl. Bundestagsdrucksache 16/ 11429, Bericht zu Artikel 3 Nummer 6, S. 64 f.), hält die Bundesregierung unverändert fest. Im Übrigen wird mit der Regelung des § 122 SGB V be- wusst und gewollt weder eine Zulassung der Praxiskliniken als Krankenhäuser angestrebt noch bewirkt. Die Regelung des § 122 SGB V verdeutlicht gerade die eigenständige und gegenüber Krankenhäusern nach § 108 SGB V abgegrenzte Stellung der Praxiskliniken im stärker differenzierten Ver- sorgungssystem der GKV. Die Vorschrift greift deshalb auch nicht in die Krankenhausplanung der Länder ein. Zu Nummer 44 – Artikel 15 Nummer 8 Buchstabe b (§ 129 Absatz 5c Satz 1 und 2 SGB V) Die Bundesregierung lehnt die Änderung in Satz 1 ab, die Möglichkeit zur Vereinbarung von Preisen auf parenterale Zubereitungen in der Onkologie zu beschränken. Diese Ein- schränkung steht im Widerspruch zur Ermächtigung in § 5 Absatz 4 und 5 AMPreisV. Dieser Regelung zufolge sind Preisvereinbarungen für alle Zubereitungen möglich ohne Einschränkungen auf das Anwendungsgebiet der Onkolo- gie. Die Vertragspartner auf Bundesebene haben von dieser Ermächtigung Gebrauch gemacht, so dass geringere Ver- gütungen gelten als der Zuschlag von 90 Prozent auf den Einkaufspreis nach AMPreisV. Eine Einschränkung der gel- tenden vertraglichen Preisvereinbarungen auf Zubereitun- gen nur für die Onkologie würde zu Mehrkosten für die ge- setzliche Krankenversicherung und für die Beihilfestellen führen. Die Bundesregierung lehnt auch die Änderung ab, die Mög- lichkeit zur Vereinbarung abrechnungsfähiger Einkaufs- preise für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen auf das Anwendungsgebiet der Onkologie zu beschränken. Die Bundesregierung prüft die Änderung des Bundesrates, Preisvereinbarungen für Zubereitungen auf Landesebene zwischen Verbänden von Apotheken und einzelnen Kran- kenkassen zu ermöglichen. Zu Nummer 45 – Artikel 15 Nummer 10 und 14 (§ 130a Absatz 1 Satz 6 und § 300 Absatz 3 Satz 2 und 4 SGB V) Die Änderung wird abgelehnt. Die Bundesregierung hält an ihrem Vorschlag fest, den Herstellerrabatt auch für Fertig- arzneimittel in parenteralen Zubereitungen für Anwendun- gen außerhalb der Onkologie zu erheben. Die Apotheken werden hierdurch nicht zusätzlich belastet, da dieser Rabatt vom pharmazeutischen Unternehmer vergütet wird. Bereits nach geltendem Recht gilt dieser Abschlag bei Abgabe als Fertigarzneimittel. Die Abrechnung des Rabatte für diese Fertigarzneimittel kann im Rahmen der bereits bestehenden elektronischen Abrechnungsverfahren erfolgen. Die Ab- rechnung ist technisch umsetzbar. Bereits jetzt sind Apothe- ken und Herstellungsbetriebe verpflichtet zu erfassen, wel- che Fertigarzneimittel in Zubereitungen verarbeitet sind. Zu Nummer 46 – Artikel 15 Nummer 10b – neu – (§190 Absatz 14 – neu – SGB V) Die Bundesregierung prüft den Vorschlag. Zu Nummer 47 – Artikel 18 Nummer 1 und 2 – neu – (§ 18 Absatz 3 Satz 1 KHEntgG) Die Änderung wird abgelehnt. Mit dem Krankenhausfinanzierungsreformgesetz (KHRG) wurde eine Wahloption eingeführt, nach der ein Belegarzt oder eine Belegärztin auch direkt vom Krankenhaus ver- gütet werden kann. Wegen der bei belegärztlicher Versor- gung in der Regel günstigeren Kostenstrukturen sind die Fallpauschalen für Hauptabteilungen in diesem Fall jedoch zu mindern (§ 18 Absatz 3 Satz 1 KHEntgG). Der mit dem KHRG hierzu vorgegebene Prozentsatz von 80 Prozent der Fallpauschalen für Hauptabteilungen ist das Ergebnis ge- sundheitspolitischer Beratungen. Da das KHRG erst am 25. März 2009 in Kraft getreten ist, liegen derzeit noch keine Erkenntnisse über die Auswirkungen der Neuregelung vor. Zudem hat der Bundesrat noch in seiner Entschließung zum KHRG vom 13. Februar 2009 lediglich gefordert, dass das Honorarvertragsmodell bei den Belegkliniken „spätes- tens ein Jahr nach Wirksamwerden der Neuregelung auf seine Wirkungen zu überprüfen und gegebenenfalls eine Neuregelung zu initiieren“ ist (Bundesratsdrucksache 31/09 – Beschluss). Vor diesem Hintergrund besteht aus Sicht der Bundesregierung für eine Änderung zum jetzigen Zeitpunkt kein Anlass. Zu Nummer 48 – (§ 12 Absatz 1c Satz 6 VAG) Die Bundesregierung prüft zurzeit, wie dem beschriebenen Problem abgeholfen werden kann. Zu Nummer 49 – GCP-Verordnung Die Bundesregierung hat bereits eine zeitnahe Überarbei- tung der GCP-Verordnung zugesagt. Soweit dies die Vor- gaben der Richtlinie 2001/20/EG zulassen, werden dabei In- halte der Leitlinie ENTR/CT3 berücksichtigt. ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* Korre kt ur Korrektur Gesamtherstellung: H. Heenemann GmbH & Co., Buch- und Offsetdruckerei, Bessemerstraße 83–91, 12103 Berlin Vertrieb: Bundesanzeiger Verlagsgesellschaft mbH, Amsterdamer Str. 192, 50735 Köln, Telefon (02 21) 97 66 83 40, Telefax (02 21) 97 66 83 44 ISSN 0722-8333

Bundesrat Drucksache 571/09 BRFuss 19.06.09 G Gesetzesbeschluss des Deutschen Bundestages Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften Der Deutsche Bundestag hat in seiner 227. Sitzung am 18. Juni 2009 aufgrund der Beschlussempfehlung und des Berichts des Ausschusses für Gesundheit – Drucksache 16/13428 – den von der Bundesregierung eingebrachten Entwurf eines Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften  – Drucksachen 16/12256, 16/12677 – in beigefügter Fassung angenommen. Fristablauf: 10.07.09 Erster Durchgang: Drs. 171/09 Vertrieb: Bundesanzeiger Verlagsgesellschaft mbH, Amsterdamer Str. 192, 50735 Köln Telefon: (02 21) 97 66 83 40, Telefax: (02 21) 97 66 83 44 ISSN 0720-2946 Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften1 Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlossen: Artikel 1 Änderung des Arzneimittelgesetzes Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 9 Absatz 1 des Gesetzes vom 23. November 2007 (BGBl. I S. 2631) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert: a) Der Überschrift des Ersten Abschnittes wird das Wort „, Anwendungsbereich“ angefügt. b) Nach der Angabe zu § 4a wird folgende Angabe eingefügt: „§ 4b Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien“. c) Die Angabe zu § 20c wird wie folgt gefasst: „§ 20c Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen“. d) Nach der Angabe zu § 20c wird folgende Angabe eingefügt: „§ 20d Ausnahme von der Erlaubnispflicht für Gewebe und Gewebezubereitungen“. e) Nach der Angabe zu § 25b wird folgende Angabe eingefügt: „§ 25c Maßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde zu Entscheidungen der Europäi- schen Kommission oder des Rates der Europäischen Union“. f) Die Angabe zu § 39 wird wie folgt gefasst: „§ 39 Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel, Verfahrensvor- schriften“. g) Die Angabe zu § 42a wird wie folgt gefasst: „§ 42a Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden Bewer- tung“. h) Nach der Angabe zu § 52a wird folgende Angabe eingefügt: „§ 52b Bereitstellung von Arzneimitteln“. i) Im Achtzehnten Abschnitt wird nach der Angabe § 143 folgende Angabe angefügt: „Sechzehnter Unterabschnitt 1 Die Verpflichtungen aus der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften und der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (ABl. L 204 vom 21.7.1998, S. 37), die zuletzt durch die Richtlinie 2006/96/EG vom 20. November 2006 (ABl. L 363 vom 20.12.2006, S. 81) beachtet worden ist. Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe c, Nummer 6 und 49 dienen der Umsetzung von Artikel 1 Nummer 4a, Artikel 3 Nummer 7 und Artikel 81 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28. November 2001, S. 67), die zuletzt durch die Richtlinie 2008/29/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. März 2008 (ABl. L 81 vom 20. März 2008, S. 51) geändert worden ist. Drucksache 571/09 – 2 – § 144 Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtli- cher und anderer Vorschriften“. 2. Der Überschrift des Ersten Abschnittes wird das Wort „, Anwendungsbereich“ angefügt. 3. § 2 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst: „(1) Arzneimittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, 1. die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschli- cher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind, oder 2. die im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder einem Menschen oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder a) die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder b) eine medizinische Diagnose zu erstellen.“ b) In Absatz 2 Nummer 2 wird die Angabe „Nr. 2 oder 5“ gestrichen. c) In Absatz 3 wird Nummer 5 wie folgt gefasst: „5. Biozid-Produkte nach § 3b des Chemikaliengesetzes,“. d) Nach Absatz 3 wird folgender Absatz 3a eingefügt: „(3a) Arzneimittel sind auch Erzeugnisse, die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind oder enthalten, die unter Berücksichtigung aller Eigenschaften des Erzeugnisses unter eine Begriffsbestimmung des Absatzes 1 fallen und zugleich unter die Begriffsbestimmung eines Erzeugnisses nach Absatz 3 fallen können.“ 4. § 4 wird wie folgt geändert: a) Absatz 3 wird wie folgt gefasst: „(3) Sera sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1, die Antikörper, Antikörperfragmen- te oder Fusionsproteine mit einem funktionellen Antikörperbestandteil als Wirkstoff enthal- ten und wegen dieses Wirkstoffs angewendet werden. Sera gelten nicht als Blutzubereitun- gen im Sinne des Absatzes 2 oder als Gewebezubereitungen im Sinne des Absatzes 30.“ b) In Absatz 4 werden nach dem Wort „Antigene“ die Wörter „oder rekombinante Nukleinsäu- ren“ und vor dem Punkt am Ende die Wörter „und, soweit sie rekombinante Nukleinsäuren enthalten, ausschließlich zur Vorbeugung oder Behandlung von Infektionskrankheiten be- stimmt sind“ eingefügt. c) Absatz 9 wird wie folgt gefasst: „(9) Arzneimittel für neuartige Therapien sind Gentherapeutika, somatische Zelltherapeu- tika oder biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richt- linie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 324 S. 121).“ d) Absatz 20 wird aufgehoben. e) Absatz 21 wird wie folgt gefasst: „(21) Xenogene Arzneimittel sind zur Anwendung im oder am Menschen bestimmte Arz- neimittel, die lebende tierische Gewebe oder Zellen sind oder enthalten.“ Drucksache 571/09 – 3 – f) In Absatz 23 Satz 3 werden die Wörter „gemäß den in der Zulassung festgelegten Angaben für seine Anwendung“ gestrichen und der Punkt am Ende durch die Wörter „; soweit es sich um ein zulassungspflichtiges oder nach § 21a Absatz 1 genehmigungspflichtiges Arzneimit- tel handelt, erfolgt dies ferner gemäß den in der Zulassung oder der Genehmigung festgeleg- ten Angaben für seine Anwendung.“ ersetzt. g) Die folgenden Absätze 31 bis 33 werden angefügt: „(31) Rekonstitution eines Fertigarzneimittels zur Anwendung beim Menschen ist die Überführung in seine anwendungsfähige Form unmittelbar vor seiner Anwendung gemäß den Angaben der Packungsbeilage oder im Rahmen der klinischen Prüfung nach Maßgabe des Prüfplans. (32) Verbringen ist jede Beförderung in den, durch den oder aus dem Geltungsbereich des Gesetzes. Einfuhr ist die Überführung von unter das Arzneimittelgesetz fallenden Produkten aus Drittstaaten, die nicht Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirt- schaftsraum sind, in den zollrechtlich freien Verkehr. (33) Anthroposophisches Arzneimittel ist ein Arzneimittel, das nach der anthroposophi- schen Menschen- und Naturerkenntnis entwickelt wurde, nach einem im Europäischen Arz- neibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebräuchlichen Pharma- kopöen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union beschriebenen homöopathischen Zube- reitungsverfahren oder nach einem besonderen anthroposophischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden ist und das bestimmt ist, entsprechend den Grundsätzen der anthroposo- phischen Menschen- und Naturerkenntnis angewendet zu werden.“ 5. § 4a wird wie folgt geändert: a) Satz 1 wird wie folgt geändert: aa) Nummer 3 wird aufgehoben. bb) Nummer 4 wird Nummer 3. cc) In der neuen Nummer 3 werden nach den Wörtern „um auf diese“ die Wörter „ohne Än- derung ihrer stofflichen Beschaffenheit“ eingefügt. b) Satz 3 wird aufgehoben. 6. Nach § 4a wird folgender § 4b eingefügt: „§ 4b Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien (1) Für Arzneimittel für neuartige Therapien, die im Geltungsbereich dieses Gesetzes 1. als individuelle Zubereitung für einen einzelnen Patienten ärztlich verschrieben, 2. nach spezifischen Qualitätsnormen nicht routinemäßig hergestellt und 3. in einer spezialisierten Einrichtung der Krankenversorgung unter der fachlichen Verantwor- tung eines Arztes angewendet werden, finden der Vierte und Siebte Abschnitt dieses Gesetzes keine Anwendung. Die übrigen Vorschriften des Gesetzes sowie Artikel 14 Absatz 1 und Artikel 15 Absatz 1 bis 6 der Verord- nung (EG) Nr. 1394/2007 gelten entsprechend mit der Maßgabe, dass die dort genannten Amtsaufgaben und Befugnisse entsprechend den ihnen nach diesem Gesetz übertragenen Auf- gaben von der zuständigen Behörde oder der zuständigen Bundesoberbehörde wahrgenommen werden und an die Stelle des Inhabers der Zulassung im Sinne dieses Gesetzes oder des Inha- Drucksache 571/09 – 4 – bers der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 der Inhaber der Genehmigung nach Absatz 3 Satz 1 tritt. (2) Nicht routinemäßig hergestellt im Sinne von Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 werden insbe- sondere Arzneimittel, 1. die in geringem Umfang hergestellt werden, und bei denen auf der Grundlage einer routine- mäßigen Herstellung Abweichungen im Verfahren vorgenommen werden, die für einen ein- zelnen Patienten medizinisch begründet sind, oder 2. die noch nicht in ausreichender Anzahl hergestellt worden sind, so dass die notwendigen Erkenntnisse für ihre umfassende Beurteilung noch nicht vorliegen. (3) Arzneimittel nach Absatz 1 Satz 1 dürfen nur an andere abgegeben werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde genehmigt worden sind. § 21a Absatz 2 bis 8 gilt ent- sprechend. Können die erforderlichen Angaben und Unterlagen nach § 21a Absatz 2 Nummer 6 nicht erbracht werden, kann der Antragsteller die Angaben und Unterlagen über die Wir- kungsweise, die voraussichtliche Wirkung und mögliche Risiken beifügen. Der Inhaber der Ge- nehmigung hat der zuständigen Bundesoberbehörde in bestimmten Zeitabständen, die die zu- ständige Bundesoberbehörde durch Anordnung festlegt, über den Umfang der Herstellung und über die Erkenntnisse für die umfassende Beurteilung des Arzneimittels zu berichten. Die Ge- nehmigung ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass eine der Voraussetzun- gen von Absatz 1 Satz 1 nicht vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn eine der Vorausset- zungen nicht mehr gegeben ist. § 22 Absatz 4 gilt entsprechend. (4) Über Anfragen zur Genehmigungspflicht eines Arzneimittels für neuartige Therapien ent- scheidet die zuständige Behörde im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde. § 21 Absatz 4 gilt entsprechend.“ 7. In § 5 Absatz 1 wird der Punkt am Ende durch die Wörter „oder bei einem anderen Menschen anzuwenden.“ ersetzt. 7a.§ 6a Absatz 2a wird wie folgt geändert: a) In Satz 1 werden nach dem Wort „Arzneimittel“ die Wörter „und Wirkstoffe“ eingefügt. b) In Satz 4 wird das Wort „Arzneimittel“ durch das Wort „Stoffe“ ersetzt. 8. § 8 Absatz 1 wird wie folgt geändert: a) Im Satzteil vor Nummer 1 werden nach dem Wort „Arzneimittel“ die Wörter „oder Wirkstof- fe“ eingefügt. b) In Nummer 1a werden nach den Wörtern „gefälschte Arzneimittel“ ein Komma und die Wörter „gefälschte Wirkstoffe“ eingefügt. c) In Nummer 2 Buchstabe a werden nach dem Wort „Wirkungen“ die Wörter „oder Wirkstof- fen eine Aktivität“ eingefügt. d) In Nummer 2 Buchstabe c werden nach dem Wort „Arzneimittels“ die Wörter „oder Wirk- stoffs“ eingefügt. 9. § 10 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 Nummer 8 wird das Wort „weitere“ durch das Wort „sonstige“ ersetzt. bb) Nach Satz 3 wird folgender Satz eingefügt: „Arzneimittel, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt werden und nach § 25 zugelassen sind, sind zusätzlich mit einem Hinweis auf die homöopathi- sche Beschaffenheit zu kennzeichnen.“ Drucksache 571/09 – 5 – cc) Der neue Satz 5 wird wie folgt gefasst: „Weitere Angaben, die nicht durch eine Verordnung der Europäischen Gemeinschaft vorgeschrieben oder bereits nach einer solchen Verordnung zulässig sind, sind zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels in Zusammenhang stehen, für die ge- sundheitliche Aufklärung der Patienten wichtig sind und den Angaben nach § 11a nicht widersprechen.“ b) In Absatz 4 werden die Sätze 3 und 4 gestrichen. c) Absatz 5 wird wie folgt gefasst: ‚(5) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, gelten die Absätze 1 und 1a mit der Maßgabe, dass anstelle der Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bis 14 und Absatz 1a die folgenden Angaben zu machen sind: 1. Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Angabe der Stärke, der Darreichungsform und der Tierart, es sei denn, dass diese Angaben bereits in der Bezeichnung enthalten sind; enthält das Arzneimittel nur einen Wirkstoff, muss die internationale Kurzbezeich- nung der Weltgesundheitsorganisation angegeben werden oder, soweit eine solche nicht vorhanden ist, die gebräuchliche Bezeichnung, es sei denn, dass die Angabe des Wirk- stoffs bereits in der Bezeichnung enthalten ist, 2. die Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art, soweit dies durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Absatz 2 Nummer 1 ange- ordnet oder durch Rechtsverordnung nach § 12 Absatz 1 Nummer 4 auch in Verbindung mit Absatz 2 oder nach § 36 Absatz 1 vorgeschrieben ist, 3. die Chargenbezeichnung, 4. die Zulassungsnummer mit der Abkürzung „Zul.-Nr.“, 5. der Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, der Name des von ihm benannten örtlichen Vertreters, 6. die Tierarten, bei denen das Arzneimittel angewendet werden soll, 7. die Art der Anwendung, 8. die Wartezeit, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, 9. das Verfalldatum entsprechend Absatz 7, 10. soweit erforderlich, besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht ver- wendeten Arzneimitteln, 11. der Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, wei- tere besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung und Warnhinweise, ein- schließlich weiterer Angaben, soweit diese für eine sichere Anwendung erforderlich o- der nach Absatz 2 vorgeschrieben sind, 12. der Hinweis „Für Tiere“, 13. die Darreichungsform, 14. der Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl, 15. bei Arzneimitteln, die nur auf tierärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen, der Hinweis „Verschreibungspflichtig“, bei sonstigen Arzneimitteln, die nur in Apotheken an den Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis „Apothekenpflichtig“, 16. bei Mustern der Hinweis „unverkäufliches Muster“. Drucksache 571/09 – 6 – Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren, die in das Register für homöopathische Arzneimit- tel eingetragen sind, sind mit dem deutlich erkennbaren Hinweis „Homöopathisches Arz- neimittel“ zu versehen; anstelle der Angaben nach Satz 1 Nummer 2 und 4 sind die Angaben nach Absatz 4 Satz 1 Nummer 1, 9 und 10 zu machen. Die Sätze 1 und 2 gelten entsprechend für Arzneimittel, die nach § 38 Absatz 1 Satz 3 oder nach § 60 Absatz 1 von der Registrierung freigestellt sind. Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren ist anstelle der Angabe nach Satz 1 Nummer 4 die Angabe Registrierungsnummer mit der Ab- kürzung „Reg.-Nr.“ zu machen; ferner sind die Hinweise nach Absatz 4a Satz 1 Nummer 1 und entsprechend der Anwendung bei Tieren nach Nummer 2 anzugeben. Die Angaben nach Satz 1 Nummer 13 und 14 brauchen, sofern eine äußere Umhüllung vorhanden ist, nur auf der äußeren Umhüllung zu stehen.’ d) In Absatz 6 wird Nummer 1 wie folgt gefasst: „1. Zur Bezeichnung der Art sind die internationalen Kurzbezeichnungen der Weltgesund- heitsorganisation oder, soweit solche nicht vorhanden sind, gebräuchliche wissenschaft- liche Bezeichnungen zu verwenden; das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin- produkte bestimmt im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit die zu verwendenden Bezeichnungen und veröffentlicht diese in einer Datenbank nach § 67a;“ e) Absatz 8 wird wie folgt geändert: aa) Satz 3 wird wie folgt gefasst: „Bei Behältnissen von nicht mehr als 10 Milliliter Nennfüllmenge und bei Ampullen, die nur eine einzige Gebrauchseinheit enthalten, brauchen die Angaben nach den Absätzen 1, 1a, 2 und 5 nur auf den äußeren Umhüllungen gemacht zu werden; jedoch müssen sich auf den Behältnissen und Ampullen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 2, 4, 6, 7, 9 sowie nach den Absätzen 3 und Absatz 5 Satz 1 Nummer 1, 3, 7, 9, 12, 14 befinden; es können geeignete Abkürzungen verwendet werden.“ bb) Folgender Satz wird angefügt: „Satz 3 findet auch auf andere kleine Behältnisse als die dort genannten Anwendung, so- fern in Verfahren nach § 25b abweichende Anforderungen an kleine Behältnisse zugrun- de gelegt werden.“ cc) Die Sätze 4 bis 6 werden aufgehoben. f) Nach Absatz 8 werden folgende Absätze 8a und 8b eingefügt: ‚(8a) Bei Frischplasmazubereitungen und Zubereitungen aus Blutzellen müssen mindes- tens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1, 2, ohne die Angabe der Stärke, Darrei- chungsform und der Personengruppe, Nummer 3, 4, 6, 7 und 9 gemacht sowie die Bezeich- nung und das Volumen der Antikoagulans- und, soweit vorhanden, der Additivlösung, die Lagertemperatur, die Blutgruppe und bei allogenen Zubereitungen aus roten Blutkörperchen zusätzlich die Rhesusformel, bei Thrombozytenkonzentraten und autologen Zubereitungen aus roten Blutkörperchen zusätzlich der Rhesusfaktor angegeben werden. Bei autologen Blutzubereitungen muss zusätzlich die Angabe „Nur zur Eigenbluttransfusion“ gemacht und bei autologen und gerichteten Blutzubereitungen zusätzlich ein Hinweis auf den Empfänger gegeben werden. (8b) Bei Gewebezubereitungen müssen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 und 2 ohne die Angabe der Stärke der Darreichungsform und der Personengrup- pe, Nummer 3 oder die Genehmigungsnummer mit der Abkürzung „Gen.Nr.“, Nummer 4, 6 und 9 sowie die Angabe „Biologische Gefahr“ im Falle festgestellter Infektiosität gemacht werden. Bei autologen Gewebezubereitungen müssen zusätzlich die Angabe „Nur zur auto- logen Anwendung“ gemacht und bei autologen und gerichteten Gewebezubereitungen zu- sätzlich ein Hinweis auf den Empfänger gegeben werden.’ Drucksache 571/09 – 7 – g) In Absatz 10 werden die Wörter „Absatz 1 Nr. 1, 2 und 4 bis 7“ durch die Wörter „Absatz 5 Satz 1 Nummer 1, 3, 5, 7, 8, 13 und 14“ ersetzt. 10. § 11 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) Satz 5 wird wie folgt gefasst: „Weitere Angaben, die nicht durch eine Verordnung der Europäischen Gemeinschaft vorgeschrieben oder bereits nach einer solchen Verordnung zulässig sind, sind zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels im Zusammenhang stehen, für die ge- sundheitliche Aufklärung der Patienten wichtig sind und den Angaben nach § 11a nicht widersprechen.“ bb) In Satz 6 werden die Wörter „Buchstabe a bis c“ durch die Wörter „Buchstabe a bis d“ ersetzt. b) In Absatz 3 Satz 1 werden die Wörter „außer der Angabe der Chargenbezeichnung und des Verfalldatums“ durch die Wörter „ausgenommen die Angabe der Chargenbezeichnung, des Verfalldatums und des bei Mustern vorgeschriebenen Hinweises“ ersetzt. c) Absatz 4 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 wird nach den Wörtern „gilt Absatz 1“ das Wort „entsprechend“ gestrichen. bb) In Satz 3 werden die Wörter „, die hierfür geeigneten Mischfuttermitteltypen und Her- stellungsverfahren, die Wechselwirkungen mit nach Futtermittelrecht zugelassenen Zusatzstoffen sowie“ durch das Wort „und“ ersetzt. cc) Die folgenden Sätze werden angefügt: „Bei Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren, die in das Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind, oder die nach § 38 Absatz 1 Satz 3 oder nach § 60 Ab- satz 1 von der Registrierung freigestellt sind, gelten die Sätze 1, 2 und 4 entsprechend mit der Maßgabe, dass die in § 10 Absatz 4 vorgeschriebenen Angaben mit Ausnahme der Angabe der Chargenbezeichnung, des Verfalldatums und des bei Mustern vorge- schriebenen Hinweises zu machen sind. Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren ist zusätzlich zu den Hinweisen nach Absatz 3b Satz 1 ein der Anwendung bei Tieren entsprechender Hinweis nach § 10 Absatz 4a Satz 1 Num- mer 2 anzugeben.“ 11. § 11a wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 2 Nummer 1 werden die Wörter „§ 10 Abs. 1a findet entsprechende Anwen- dung;“ gestrichen. bb) In Satz 3 wird der erste Halbsatz wie folgt gefasst: „Weitere Angaben, die nicht durch eine Verordnung der Europäischen Gemeinschaft vorgeschrieben oder bereits nach dieser Verordnung zulässig sind, sind zulässig, wenn sie mit der Anwendung des Arzneimittels im Zusammenhang stehen und den Angaben nach Satz 2 nicht widersprechen;“. b) In Absatz 1d werden das Komma nach dem Wort „Apothekenpflichtig“ gestrichen und der nachfolgende Satzteil durch die Wörter „anzugeben; bei Arzneimitteln, die einen Stoff oder eine Zubereitung nach § 48 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 enthalten, ist eine entsprechende Angabe zu machen.“ ersetzt. 12. In § 12 Absatz 2 Satz 2 werden nach der Angabe „Nr. 13“ die Wörter „oder Absatz 5 Satz 1 Nummer 10“ eingefügt. Drucksache 571/09 – 8 – 13. § 13 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst: „(1) Wer 1. Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1, 2. Testsera oder Testantigene, 3. Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder 4. andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft gewerbs- oder berufsmäßig herstellt, bedarf einer Erlaubnis der zuständigen Behörde. Das Gleiche gilt für juristische Personen, nicht rechtsfähige Vereine und Gesellschaften bürger- lichen Rechts, die Arzneimittel zum Zwecke der Abgabe an ihre Mitglieder herstellen. Satz 1 findet auf eine Prüfung, auf deren Grundlage die Freigabe des Arzneimittels für das Inverkehrbringen erklärt wird, entsprechende Anwendung. § 14 Absatz 4 bleibt unbe- rührt.“ b) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a eingefügt: „(1a) Absatz 1 findet keine Anwendung auf 1. Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes, für die es einer Er- laubnis nach § 20b oder § 20c bedarf, 2. die Gewinnung und die Laboruntersuchung von autologem Blut zur Herstellung von bio- technologisch bearbeiteten Gewebeprodukten, für die es einer Erlaubnis nach § 20b be- darf, 3. Gewebezubereitungen, für die es einer Erlaubnis nach § 20c bedarf, 4. die Rekonstitution, soweit es sich nicht um Arzneimittel handelt, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind.“ c) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) Satz 1 wird wie folgt geändert: aaa) Der Nummer 1 werden die Wörter „oder für die Rekonstitution oder das Abpacken einschließlich der Kennzeichnung von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, sofern dies dem Prüfplan entspricht,“ angefügt. bbb)Der Nummer 2 werden die Wörter „oder für die Rekonstitution oder das Abpacken einschließlich der Kennzeichnung von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, sofern dies dem Prüfplan entspricht,“ angefügt. bb) In Satz 2 wird nach dem Wort „Blutzubereitungen“ ein Komma und das Wort „Gewe- bezubereitungen“ eingefügt. d) Absatz 2a wird aufgehoben. e) Nach Absatz 2a werden folgende Absätze 2b und 2c eingefügt: „(2b) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf ferner nicht eine Person, die Arzt oder sonst zur Ausübung der Heilkunde bei Menschen befugt ist, soweit die Arzneimittel unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten hergestellt werden. Satz 1 findet keine Anwendung auf 1. Arzneimittel für neuartige Therapien und xenogene Arzneimittel, soweit diese genetisch modifizierte oder durch andere Verfahren in ihren biologischen Eigenschaften veränder- te lebende Körperzellen sind oder enthalten, sowie Drucksache 571/09 – 9 – 2. Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, soweit es sich nicht nur um ei- ne Rekonstitution handelt. (2c) Absatz 2b Satz 1 gilt für Tierärzte im Rahmen des Betriebes einer tierärztlichen Hausapotheke für die Anwendung bei von ihnen behandelten Tieren entsprechend.“ f) In Absatz 4 Satz 2 werden die Wörter „Gentransfer-Arzneimitteln, somatischen Zellthera- peutika, xenogenen Zelltherapeutika“ durch die Wörter „Arzneimitteln für neuartige The- rapien, xenogenen Arzneimitteln“ ersetzt. 14. § 14 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 1 werden die Wörter „genannten Tätigkeiten“ durch die Wörter „genannte Tätigkeit“ ersetzt und die Wörter „diese sachkundige Person kann mit einer der in Nummer 2 genannten Personen identisch sein,“ gestrichen. bb) Nummer 2 wird aufgehoben. cc) Nummer 3 wie folgt gefasst: „3. die sachkundige Person nach Nummer 1 oder der Antragsteller die zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderliche Zuverlässigkeit nicht besitzt,“. b) Die Absätze 2 und 2b werden aufgehoben. c) In Absatz 4 werden in dem Satzteil nach Nummer 4 nach dem Wort „erfolgt“ die Wörter „und der Leiter der Herstellung und der Leiter der Qualitätskontrolle ihre Verantwortung wahrnehmen können“ durch die Wörter „und die sachkundige Person nach Nummer 1 ihre Verantwortung wahrnehmen kann.“ ersetzt. 15. § 15 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 werden die Wörter „in der Arzneimittelprüfung“ durch die Wörter „auf dem Gebiet der qualitativen und quantitativen Analyse sowie sonstiger Qualitätsprüfungen von Arzneimitteln“ ersetzt. b) Absatz 3a wird wie folgt gefasst: „(3a) Für die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln für neuartige Therapien, xeno- genen Arzneimitteln, Gewebezubereitungen, Arzneimitteln zur In-vivo-Diagnostik mittels Markergenen, radioaktiven Arzneimitteln und Wirkstoffen findet Absatz 2 keine Anwen- dung. Anstelle der praktischen Tätigkeit nach Absatz 1 muss 1. für Gentherapeutika und Arzneimittel zur In-vivo-Diagnostik mittels Markergenen eine mindestens zweijährige Tätigkeit auf einem medizinisch relevanten Gebiet, insbesonde- re der Gentechnik, der Mikrobiologie, der Zellbiologie, der Virologie oder der Moleku- larbiologie, 2. für somatische Zelltherapeutika und biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte eine mindestens zweijährige Tätigkeit auf einem medizinisch relevanten Gebiet, insbesonde- re der Gentechnik, der Mikrobiologie, der Zellbiologie, der Virologie oder der Moleku- larbiologie, 3. für xenogene Arzneimittel eine mindestens dreijährige Tätigkeit auf einem medizinisch relevanten Gebiet, die eine mindestens zweijährige Tätigkeit auf insbesondere einem Gebiet der in Nummer 1 genannten Gebiete umfasst, 4. für Gewebezubereitungen eine mindestens zweijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der Her- stellung und Prüfung solcher Arzneimittel in Betrieben und Einrichtungen, die einer Herstellungserlaubnis nach diesem Gesetz bedürfen oder eine Genehmigung nach dem Gemeinschaftsrecht besitzen, Drucksache 571/09 – 10 – 5. für radioaktive Arzneimittel eine mindestens dreijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der Nuklearmedizin oder der radiopharmazeutischen Chemie und 6. für andere als die unter Absatz 3 Satz 3 Nummer 2 aufgeführten Wirkstoffe eine mindes- tens zweijährige Tätigkeit in der Herstellung oder Prüfung von Wirkstoffen nachgewiesen werden.“ 16. § 16 wird wie folgt geändert: a) Das Wort „Hersteller“ wird durch das Wort „Antragsteller“ ersetzt. b) Folgender Satz wird angefügt: „Soweit die Erlaubnis die Prüfung von Arzneimitteln oder Wirkstoffen umfasst, ist die Art der Prüfung aufzuführen.“ 17. In § 17 Absatz 1 werden die Sätze 2 und 3 gestrichen. 18. In § 20a werden nach dem Wort „Herstellung“ die Wörter „oder Prüfung“ eingefügt. 19. Dem § 20b wird folgender Absatz 4 angefügt: „(4) Die Absätze 1 bis 3 gelten entsprechend für die Gewinnung und die Laboruntersuchung von autologem Blut für die Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeproduk- ten.“ 20. § 20c wird wie folgt geändert: a) In der Überschrift wird nach dem Wort „Konservierung,“ das Wort „Prüfung,“ eingefügt. b) In Absatz 1 Satz 1 wird nach dem Wort „konservieren,“ das Wort „prüfen,“ eingefügt. c) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 1 wird nach dem Wort „konserviert,“ das Wort „geprüft,“ eingefügt. bb) Folgender Satz wird angefügt: „Abweichend von Satz 1 Nummer 3 kann außerhalb der Betriebsstätte die Prüfung der Gewebe und Gewebezubereitungen in beauftragten Betrieben, die keiner eigenen Er- laubnis bedürfen, durchgeführt werden, wenn bei diesen hierfür geeignete Räume und Einrichtungen vorhanden sind und gewährleistet ist, dass die Prüfung nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erfolgt und die verantwortliche Person nach § 20c ihre Verantwortung wahrnehmen kann.“ 21. Nach § 20c wird folgender § 20d eingefügt: „§ 20d Ausnahme von der Erlaubnispflicht für Gewebe und Gewebezubereitungen Einer Erlaubnis nach § 20b Absatz 1 und § 20c Absatz 1 bedarf nicht eine Person, die Arzt ist oder sonst zur Ausübung der Heilkunde bei Menschen befugt ist und die dort genannten Tätigkeiten mit Ausnahme des Inverkehrbringens ausübt, um das Gewebe oder die Gewebe- zubereitung persönlich bei ihren Patienten anzuwenden. Dies gilt nicht für Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind.“ 22. § 21 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 1 werden nach der Angabe „(ABl. EU Nr. L 136 S. 1)“ die Wörter „auch in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung Drucksache 571/09 – 11 – (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 378 S. 1) oder der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007“ eingefügt. b) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) Nummer 1a wird wie folgt gefasst: „1a. Arzneimittel sind, bei deren Herstellung Stoffe menschlicher Herkunft eingesetzt werden und die entweder zur autologen oder gerichteten, für eine bestimmte Per- son vorgesehene Anwendung bestimmt sind oder auf Grund einer Rezeptur für einzelne Personen hergestellt werden, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne von § 4 Absatz 4.“ bb) Nummer 1b wird wie folgt gefasst: „1b. andere als die in Nummer 1a genannten Arzneimittel sind und für Apotheken, de- nen für einen Patienten eine Verschreibung vorliegt, aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln a) als Zytostatikazubereitung oder für die parenterale Ernährung sowie in anderen medizinisch begründeten besonderen Bedarfsfällen, sofern es für die ausrei- chende Versorgung des Patienten erforderlich ist und kein zugelassenes Arz- neimittel zur Verfügung steht, hergestellt werden oder b) als Blister aus unveränderten Arzneimitteln hergestellt werden oder c) in unveränderter Form abgefüllt werden,“. cc) Nach Nummer 1d werden folgende Nummern 1e bis 1g eingefügt: „1e. Heilwässer, Bademoore oder andere Peloide sind, die nicht im Voraus hergestellt und nicht in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden, oder die ausschließlich zur äußeren Anwendung oder zur Inhalation vor Ort bestimmt sind, 1f. medizinische Gase sind und die für einzelne Personen aus im Geltungsbereich die- ses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln durch Abfüllen und Kennzeichnen in Un- ternehmen, die nach § 50 zum Einzelhandel mit Arzneimitteln außerhalb von Apo- theken befugt sind, hergestellt werden, 1g. als Therapieallergene für einzelne Patienten auf Grund einer Rezeptur hergestellt werden,“. 23. § 21a wird wie folgt geändert: a) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a eingefügt: „(1a) Einer Genehmigung nach Absatz 1 bedarf es nicht für Gewebezubereitungen, die zur klinischen Prüfung bei Menschen bestimmt sind.“ b) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) Nummer 4 wird wie folgt gefasst: „4. Angaben über die Gewinnung und Laboruntersuchung der Gewebe sowie über die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung und Lagerung der Gewebezuberei- tung,“. bb) Folgender Satz wird angefügt: „§ 22 Absatz 4 gilt entsprechend.“ c) In Absatz 5 wird Satz 1 durch folgende Sätze ersetzt: Drucksache 571/09 – 12 – „Die zuständige Bundesoberbehörde erteilt die Genehmigung schriftlich unter Zuteilung einer Genehmigungsnummer. Sie kann die Genehmigung mit Auflagen verbinden.“ d) In Absatz 6 wird das Wort „Behörde“ durch das Wort „Bundesoberbehörde“ ersetzt. 24. § 22 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 1 werden in dem Satzteil vor Nummer 1 die Wörter „in deutscher Spra- che“ gestrichen. b) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a eingefügt: „(1a) Die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bis 10 müssen in deutscher, die übri- gen Angaben in deutscher oder englischer Sprache beigefügt werden; andere Angaben oder Unterlagen können im Zulassungsverfahren statt in deutscher auch in englischer Sprache gemacht oder vorgelegt werden, soweit es sich nicht um Angaben handelt, die für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage oder die Fachinformation verwendet werden.“ c) Absatz 2 Satz 1 Nummer 4 wird wie folgt gefasst: „4. eine Erklärung, dass außerhalb der Europäischen Union durchgeführte klinische Prü- fungen unter ethischen Bedingungen durchgeführt wurden, die mit den ethischen Be- dingungen der Richtlinie 2001/20/EG des Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfun- gen mit Humanarzneimitteln (ABl. EG Nr. L 121 S. 34) gleichwertig sind,“. d) Dem Absatz 3c wird folgender Satz angefügt: „Für Arzneimittel, die für die Anwendung bei Tieren bestimmt sind, sind auch die Ergeb- nisse der Prüfungen zur Bewertung möglicher Umweltrisiken vorzulegen; Absatz 2 Satz 2 bis 4 findet entsprechend Anwendung.“ e) In Absatz 7 Satz 1 werden die Wörter „Entwurf einer Fachinformation nach § 11a Abs. 1 Satz 2 beizufügen, bei der es sich zugleich um die Zusammenfassung der Produktmerkmale handelt“ durch die Wörter „Entwurf einer Zusammenfassung der Produktmerkmale beizu- fügen, bei der es sich zugleich um die Fachinformation nach § 11a Absatz 1 Satz 2 handelt, soweit eine solche vorgeschrieben ist“ ersetzt. 25. § 23 Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert: a) In Nummer 2 werden nach den Wörtern „der genannten Verordnung gestellt wurde“ das Komma und das Wort „und“ durch einen Punkt ersetzt. b) Nummer 3 wird aufgehoben. 26. § 24 Absatz 3 Satz 2 wird wie folgt gefasst: „Die Sachverständigen haben mit Unterschrift unter Angabe des Datums zu bestätigen, dass das Gutachten von ihnen erstellt worden ist.“ 27. Dem § 24a wird folgender Satz angefügt: „Eine teilweise Bezugnahme ist nicht zulässig.“ 28. In § 24b Absatz 1 Satz 1 wird die Angabe „, Abs. 3c“ gestrichen. 29. In § 24d wird der Punkt am Ende durch die Wörter „oder soweit nicht die §§ 24a und 24b speziellere Vorschriften für die Bezugnahme auf Unterlagen eines Vorantragstellers enthal- ten.“ ersetzt. 30. § 25 wird wie folgt geändert: a) Absatz 2 Satz 1 wird wie folgt geändert: Drucksache 571/09 – 13 – aa) In Nummer 1 werden nach dem Wort „Unterlagen“ die Wörter „, einschließlich solcher Unterlagen, die auf Grund einer Verordnung der Europäischen Gemeinschaft vorzule- gen sind,“ eingefügt. bb) In Nummer 7 wird das Komma durch einen Punkt ersetzt. cc) Nummer 8 wird aufgehoben. b) In Absatz 6 Satz 1 werden nach dem Wort „Arzneimittels,“ die Wörter „das den Therapie- richtungen Phytotherapie, Homöopathie oder Anthroposophie zuzurechnen ist und“ einge- fügt. c) In Absatz 8 Satz 1 werden die Wörter „Gentransfer-Arzneimitteln, somatischen Zellthera- peutika und xenogenen Zelltherapeutika“ durch die Wörter „xenogenen Arzneimitteln, die keine Arzneimittel nach § 4 Absatz 9 sind,“ ersetzt. 31. Dem § 25b Absatz 3 wird folgender Satz angefügt: „§ 25 Absatz 5 Satz 5 gilt entsprechend.“ 32. Nach § 25b wird folgender § 25c eingefügt: „§ 25c Maßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde zu Entscheidungen der Europäischen Kommission oder des Rates der Europäischen Union Die zuständige Bundesoberbehörde trifft die zur Durchführung von Entscheidungen der Or- gane der Europäischen Gemeinschaften nach Artikel 127a der Richtlinie 2001/83/EG oder nach Artikel 95b der Richtlinie 2001/82/EG erforderlichen Maßnahmen.“ 33. § 28 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 1 wird die Angabe „3c“ durch die Angabe „3d“ ersetzt. b) In Absatz 3a werden nach dem Wort „Zulassung“ die Wörter „ein Risikomanagementsys- tem eingeführt wird, das die Zusammenstellung von Tätigkeiten und Maßnahmen im Be- reich der Pharmakovigilanz beschreibt, einschließlich der Bewertung der Effizienz derarti- ger Maßnahmen, und dass nach der Zulassung“ eingefügt. c) In Absatz 3b Satz 1 werden nach dem Wort „Prüfungen“ die Wörter „sowie Tätigkeiten, Maßnahmen und Bewertungen im Rahmen des Risikomanagementsystems“ eingefügt. d) Absatz 3d wird wie folgt gefasst: „(3d) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, kann die zustän- dige Bundesoberbehörde in begründeten Einzelfällen ferner anordnen, dass weitere Unter- lagen, mit denen eine Bewertung möglicher Umweltrisiken vorgenommen wird, und weite- re Ergebnisse von Prüfungen zur Bewertung möglicher Umweltrisiken vorgelegt werden, sofern dies für die umfassende Beurteilung der Auswirkungen des Arzneimittels auf die Umwelt erforderlich ist. Die zuständige Bundesoberbehörde überprüft die Erfüllung einer Auflage nach Satz 1 unverzüglich nach Ablauf der Vorlagefrist. Absatz 1 Satz 2 und 3 fin- det entsprechende Anwendung.“ 34. In § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 1 werden die Wörter „soweit sie Arzneimittel betrifft, die vom Verkehr außerhalb der Apotheken ausgeschlossen sind,“ gestrichen. 35. In § 32 Absatz 3 wird die Angabe „Satz 2“ durch die Angabe „Satz 3“ ersetzt. Drucksache 571/09 – 14 – 36. § 33 wird wie folgt geändert: a) Dem Absatz 3 wird folgender Satz angefügt: „Abweichend von § 20 Absatz 1 Satz 1 des Verwaltungskostengesetzes verjährt der An- spruch auf Zahlung von Kosten, die nach § 33 Absatz 1 in Verbindung mit der Therapieal- lergene-Verordnung zu erheben sind, drei Jahre nach der Bekanntgabe der abschließenden Entscheidung über die Zulassung.“ b) Folgender Absatz 5 wird angefügt: „(5) Für die Nutzung von Monographien für Arzneimittel, die nach § 36 von der Pflicht zur Zulassung freigestellt sind, verlangt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin- produkte Entgelte. Dabei können pauschale Entgeltvereinbarungen mit den Verbänden, de- nen die Nutzer angehören, getroffen werden. Für die Bemessung der Entgelte findet Ab- satz 2 Satz 3 entsprechende Anwendung.“ 37. Dem § 36 wird folgender Absatz 5 angefügt: „(5) Die der Rechtsverordnung nach Absatz 1 zugrunde liegenden Monographien sind von der zuständigen Bundesoberbehörde regelmäßig zu überprüfen und soweit erforderlich, an den jeweils gesicherten Stand der Wissenschaft und Technik anzupassen. Dabei sind die Mo- nographien darauf hin zu prüfen, ob die Anforderungen an die erforderliche Qualität, Wirk- samkeit und Unbedenklichkeit einschließlich eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses, für die von der Pflicht zur Zulassung freigestellten Arzneimittel, weiterhin als erwiesen gelten können.“ 38. In § 37 Absatz 1 werden nach der Angabe „Verordnung (EG) Nr. 726/2004“ die Wörter „auch in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 oder der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007“ eingefügt. 39. § 38 Absatz 2 wird wie folgt geändert: a) Die Sätze 1 und 2 werden wie folgt gefasst: „Dem Antrag auf Registrierung sind die in den §§ 22 bis 24 bezeichneten Angaben, Unter- lagen und Gutachten beizufügen. Das gilt nicht für die Angaben über die Wirkungen und Anwendungsgebiete, für die Unterlagen und Gutachten über die klinische Prüfung sowie für Angaben nach § 22 Absatz 2 Nummer 5 und Absatz 7 Satz 2.“ b) Folgender Satz wird angefügt: „§ 22 Absatz 1a gilt entsprechend.“ 40. § 39 wird wie folgt geändert: a) Der Überschrift wird nach dem Wort „Arzneimittel“ das Wort „, Verfahrensvorschriften“ angefügt. b) In Absatz 1 Satz 1 wird das Wort „Registernummer“ durch das Wort „Registrierungsnum- mer“ ersetzt. c) Nach Absatz 2a wird folgender neuer Absatz 2b eingefügt: „(2b) Der Antragsteller hat der zuständigen Bundesoberbehörde unter Beifügung entspre- chender Unterlagen unverzüglich Anzeige zu erstatten, wenn sich Änderungen in den An- gaben und Unterlagen nach § 38 Absatz 2 Satz 1 ergeben. § 29 Absatz 2 und 2a gelten ent- sprechend. Die Verpflichtung nach Satz 1 hat nach Erteilung der Registrierung der Inhaber der Registrierung zu erfüllen. Eine neue Registrierung ist in folgenden Fällen zu beantra- gen: 1. bei einer Änderung der Zusammensetzung der Wirkstoffe nach Art oder Menge, ein- schließlich einer Änderung der Potenzstufe, Drucksache 571/09 – 15 – 2. bei einer Änderung der Darreichungsform, soweit es sich nicht um eine Änderung nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 3 handelt, 3. bei einer Verkürzung der Wartezeit, soweit es sich nicht um eine Änderung nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 6 handelt.“ d) Der bisherige Absatz 2b wird Absatz 2c. e) Die folgenden Absätze 2d und 2e werden eingefügt: „(2d) Für Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Registrierung gilt § 30 Absatz 1 Satz 1, Absatz 2, 2a, 3 und 4 entsprechend mit der Maßgabe, dass die Versagungsgründe nach Ab- satz 2 Nummer 2 bis 9 Anwendung finden. (2e) § 34 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bis 7, Absatz 1a Nummer 1, 3 und Absatz 1b gilt ent- sprechend.“ f) In Absatz 3 Satz 1 werden die Nummer 1 aufgehoben und die Angabe „2.“ gestrichen. 41. § 39b wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „in deutscher Sprache“ gestrichen. b) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a eingefügt: „(1a) Die Angaben nach § 22 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bis 10 müssen in deutscher, die übrigen Angaben in deutscher oder englischer Sprache beigefügt werden; andere Angaben oder Unterlagen können im Registrierungsverfahren statt in deutscher auch in englischer Sprache gemacht oder vorgelegt werden, soweit es sich nicht um Angaben handelt, die für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage oder die Fachinformation verwendet werden.“ 42. § 39d wird wie folgt geändert: a) Nach Absatz 5 werden folgende Absätze 6 bis 8 eingefügt: „(6) § 34 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bis 7, Absatz 1a Nummer 1 und 3 und Absatz 1b gilt entsprechend. (7) Der Antragsteller hat der zuständigen Bundesoberbehörde unter Beifügung entspre- chender Unterlagen unverzüglich Anzeige zu erstatten, wenn sich Änderungen in den An- gaben und Unterlagen nach § 39b Absatz 1 Satz 1 in Verbindung mit Absatz 2 ergeben. § 29 Absatz 2 und 2a gilt entsprechend. Die Verpflichtung nach Satz 1 hat nach Erteilung der Registrierung der Inhaber der Registrierung zu erfüllen. Eine neue Registrierung ist in fol- genden Fällen zu beantragen: 1. bei einer Änderung der Anwendungsgebiete, soweit es sich nicht um eine Änderung nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 1 handelt, 2. bei einer Änderung der Zusammensetzung der Wirkstoffe nach Art oder Menge, 3. bei einer Änderung der Darreichungsform, soweit es sich nicht um eine Änderung nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 3 handelt, 4. bei einer Verkürzung der Wartezeit, soweit es sich nicht um eine Änderung nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 6 handelt. (8) Für Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Registrierung gilt § 30 Absatz 1 Satz 1, Ab- satz 2, 2a, 3 und 4 entsprechend mit der Maßgabe, dass die Versagungsgründe nach § 39c Absatz 2 Anwendung finden.“ b) Der bisherige Absatz 6 wird Absatz 9 und wie folgt geändert: aa) Nummer 1 wird aufgehoben und die Angabe „2.“ wird gestrichen. Drucksache 571/09 – 16 – bb) Folgender Satz wird angefügt: „Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Er- nährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz, soweit es sich um Arzneimittel han- delt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.“ 43. § 40 Absatz 1 wird wie folgt geändert: a) In Satz 3 Nummer 5 werden die Wörter „die Leitung von einem Prüfer, Hauptprüfer oder Leiter der klinischen Prüfung wahrgenommen wird, der eine mindestens zweijährige Er- fahrung in der klinischen Prüfung von Arzneimitteln nachweisen kann“ durch die Wörter „die Prüfung von einem Prüfer mit mindestens zweijähriger Erfahrung in der klinischen Prüfung von Arzneimitteln geleitet wird“ ersetzt. b) Folgender Satz wird angefügt: „Kann die betroffene Person nicht schreiben, so kann in Ausnahmefällen statt der in Satz 3 Nummer 3 Buchstabe b und c geforderten schriftlichen Einwilligung eine mündliche Ein- willigung in Anwesenheit von mindestens einem Zeugen, der auch bei der Information der betroffenen Person einbezogen war, erteilt werden. Der Zeuge darf keine bei der Prüfstelle beschäftigte Person und kein Mitglied der Prüfgruppe sein. Die mündlich erteilte Einwilli- gung ist schriftlich zu dokumentieren, zu datieren und von dem Zeugen zu unterschrei- ben.“ 44. § 42 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 6 werden die Wörter „xenogenen Zelltherapeutika oder Gentransfer-Arz- neimitteln“ durch die Wörter „xenogenen Arzneimitteln oder Gentherapeutika“ ersetzt. bb) In Satz 9 werden die Wörter „xenogener Zelltherapeutika“ durch die Wörter „xenoge- ner Arzneimittel“ ersetzt. b) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) Satz 3 wird wie folgt geändert: aaa) In Nummer 2 wird am Ende das Wort „oder“ gestrichen. bbb)In Nummer 3 werden die Wörter „xenogenen Zelltherapeutika“ durch die Wörter „xenogenen Arzneimitteln“ und der Punkt durch das Wort „oder“ ersetzt. ccc) Folgende Nummer 4 wird angefügt: „4. der zuständigen Bundesoberbehörde Erkenntnisse vorliegen, dass die Prüfein- richtung für die Durchführung der klinischen Prüfung nicht geeignet ist oder dass von dieser die in Nummer 2 bezeichneten Anforderungen an die klinische Prüfung nicht eingehalten werden können.“ bb) Satz 7 wird wie folgt geändert: aaa) In Nummer 1 wird nach der Angabe „Nummer 1“ die Angabe „oder 1a“ eingefügt. bbb)Nummer 2 wird wie folgt gefasst: „2. die Arzneimittel für neuartige Therapien, xenogene Arzneimittel sind,“. cc) In Satz 8 werden die Wörter „xenogener Zelltherapeutika“ durch die Wörter „xenoge- ner Arzneimittel“ ersetzt. c) In Absatz 3 Satz 2 Nummer 4 werden nach dem Wort „Anforderungen“ die Wörter „an die Prüfeinrichtung und“ eingefügt. 45. § 42a wird wie folgt geändert: a) Der Überschrift werden die Wörter „oder der zustimmenden Bewertung“ angefügt. Drucksache 571/09 – 17 – b) In Absatz 1 Satz 1 zweiter Halbsatz werden das Wort „oder“ durch ein Komma ersetzt und nach der Angabe „Nr. 3“ die Angabe „oder Nummer 4“ eingefügt. c) Nach Absatz 4 wird folgender Absatz 4a eingefügt: „(4a) Die zustimmende Bewertung durch die zuständige Ethik-Kommission ist zurück- zunehmen, wenn die Ethik-Kommission nachträglich davon Kenntnis erlangt, dass ein Versagungsgrund nach § 42 Absatz 1 Satz 7 vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn die Ethik-Kommission davon Kenntnis erlangt, dass nachträglich 1. die Anforderungen an die Eignung des Prüfers oder der Prüfstelle nicht mehr gegeben sind, 2. keine ordnungsgemäße Probandenversicherung mehr besteht, 3. die Modalitäten für die Auswahl der Prüfungsteilnehmer nicht mehr dem Stand der me- dizinischen Erkenntnisse entsprechen, insbesondere die klinische Prüfung ungeeignet ist, den Nachweis der Unbedenklichkeit oder der Wirksamkeit eines Arzneimittels ein- schließlich einer unterschiedlichen Wirkungsweise bei Frauen und Männern zu erbrin- gen, oder 4. die Voraussetzungen für die Einbeziehung von Personen nach § 40 Absatz 4 oder § 41 nicht mehr gegeben sind. Die Absätze 3 und 4 gelten entsprechend. Die zuständige Ethik-Kommission unterrichtet unter Angabe der Gründe unverzüglich die zuständige Bundesoberbehörde und die ande- ren für die Überwachung zuständigen Behörden.“ 46. Dem § 43 Absatz 1 wird folgender Satz angefügt: „Die Angaben über die Ausstellung oder Änderung einer Erlaubnis zum Versand von Arznei- mitteln nach Satz 1 sind in die Datenbank nach § 67a einzugeben.“ 47. § 47 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 wird wie folgt geändert: aa) Buchstabe b wird wie folgt gefasst: „b)Gewebezubereitungen oder tierisches Gewebe,“. bb) Dem Buchstaben c werden die Wörter „die, soweit es sich um Lösungen zur Perito- nealdialyse handelt, auf Verschreibung des nephrologisch qualifizierten Arztes im Rahmen der ärztlich kontrollierten Selbstbehandlung seiner Dialysepatienten an diese abgegeben werden dürfen,“ angefügt. cc) In Buchstabe f wird das Wort „oder“ durch ein Komma ersetzt. dd)Die folgenden Buchstaben h und i werden angefügt: „h)Blutegel und Fliegenlarven, bei denen auch die Abgabe an Heilpraktiker zulässig ist, oder i) Arzneimittel, die im Falle des § 21 Absatz 2 Nummer 6 zur Verfügung gestellt wer- den,“. b) Absatz 1c wird wie folgt gefasst: „(1c) Pharmazeutische Unternehmer und Großhändler haben bis zum 31. März jedes Ka- lenderjahres nach Maßgabe einer Rechtsverordnung nach Satz 2 elektronisch Mitteilung an das zentrale Informationssystem über Arzneimittel nach § 67a Absatz 1 zu machen über Art und Menge der von ihnen im vorangegangenen Kalenderjahr an Tierärzte abgegebenen Arzneimittel, die 1. Stoffe mit antimikrobieller Wirkung, Drucksache 571/09 – 18 – 2. in Anhang IV der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgeführte Stoffe oder 3. in einer der Anlagen der Verordnung über Stoffe mit pharmakologischer Wirkung aufge- führte Stoffe enthalten. Das Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates 1. Näheres über Inhalt und Form der Mitteilungen nach Satz 1 zu regeln und 2. vorzuschreiben, dass a) in den Mitteilungen die Zulassungsnummer des jeweils abgegebenen Arzneimittels anzugeben ist, b) die Mitteilung der Menge des abgegebenen Arzneimittels nach den ersten beiden Zif- fern der Postleitzahl der Anschrift der Tierärzte aufzuschlüsseln ist. In Rechtsverordnungen nach Satz 2 können ferner Regelungen in entsprechender An- wendung des § 67a Absatz 3 getroffen werden.“ c) Absatz 3 Satz 3 wird wie folgt gefasst: „Muster dürfen keine Stoffe oder Zubereitungen 1. im Sinne des § 2 des Betäubungsmittelgesetzes, die als solche in Anlage II oder III des Betäubungsmittelgesetzes aufgeführt sind, oder 2. die nach § 48 Absatz 2 Satz 3 nur auf Sonderrezept verschrieben werden dürfen, enthalten.“ 48. § 48 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) Satz 1 wird wie folgt geändert: aaa) In Nummer 1 werden am Ende die Wörter „oder die“ gestrichen. bbb)In Nummer 2 wird nach den Wörtern „bestimmt sind“ das Komma durch das Wort „oder“ ersetzt. ccc) Nach Nummer 2 wird folgende Nummer 3 eingefügt: „3. Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1 sind, die Stof- fe mit in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannten Wirkun- gen oder Zubereitungen solcher Stoffe enthalten,“. bb) Die folgenden Sätze werden angefügt: „Satz 1 Nummer 3 gilt auch für Arzneimittel, die Zubereitungen aus in ihren Wirkun- gen allgemein bekannten Stoffen sind, wenn die Wirkungen dieser Zubereitungen in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannt sind, es sei denn, dass die Wirkungen nach Zusammensetzung, Dosierung, Darreichungsform oder Anwendungs- gebiet der Zubereitung bestimmbar sind. Satz 1 Nummer 3 gilt nicht für Arzneimittel, die Zubereitungen aus Stoffen bekannter Wirkungen sind, soweit diese außerhalb der Apotheken abgegeben werden dürfen. An die Stelle der Verschreibungspflicht nach Satz 1 Nummer 3 tritt mit der Aufnahme des betreffenden Stoffes oder der betreffenden Zubereitung in die Rechtsverordnung nach Absatz 2 Nummer 1 die Verschreibungs- pflicht nach der Rechtsverordnung.“ b) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 werden die Wörter „oder nach Anhörung von Sachverständigen“ gestrichen und die Nummer 1 wie folgt gefasst: Drucksache 571/09 – 19 – „1. Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zu bestimmen, bei denen die Voraussetzun- gen nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 auch in Verbindung mit Absatz 1 Satz 3 vorlie- gen,“. bb) Die folgenden Sätze werden angefügt: „Die Rechtsverordnungen nach Satz 1 Nummer 2 bis 7 werden nach Anhörungen von Sachverständigen erlassen. In der Rechtsverordnung nach Satz 1 Nummer 7 kann für Arzneimittel, deren Verschreibung die Beachtung besonderer Sicherheitsanforderungen erfordert, vorgeschrieben werden, dass 1. die Verschreibung nur auf einem amtlichen Formblatt (Sonderrezept), das von der zuständigen Bundesoberbehörde auf Anforderung eines Arztes ausgegeben wird, er- folgen darf, 2. das Formblatt Angaben zur Anwendung sowie Bestätigungen enthalten muss, insbe- sondere zu Aufklärungspflichten über Anwendung und Risiken des Arzneimittels, und 3. eine Durchschrift der Verschreibung durch die Apotheke an die zuständige Bundes- oberbehörde zurückzugeben ist.“ 48a. § 52a Absatz 4 wird wie folgt geändert: a) In Nummer 1 wird das Wort „oder“ durch ein Komma ersetzt. b) In Nummer 2 wird am Ende der Punkt durch das Wort „oder“ ersetzt. c) Folgende Nummer 3 wird angefügt: „3. der Großhändler nicht in der Lage ist, zu gewährleisten, dass die für den ordnungs- gemäßen Betrieb geltenden Regelungen eingehalten werden.“ 49. Nach § 52a wird folgender § 52b eingefügt: „§ 52b Bereitstellung von Arzneimitteln (1) Pharmazeutische Unternehmer und Betreiber von Arzneimittelgroßhandlungen, die im Geltungsbereich dieses Gesetzes ein tatsächlich in Verkehr gebrachtes und zur Anwendung im oder am Menschen bestimmtes Arzneimittel vertreiben, das durch die zuständige Bundes- oberbehörde zugelassen worden ist oder für das durch die Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder durch den Rat der Europäischen Union eine Genehmigung für das In- verkehrbringen gemäß Artikel 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt wor- den ist, stellen eine angemessene und kontinuierliche Bereitstellung des Arzneimittels sicher, damit der Bedarf von Patienten im Geltungsbereich dieses Gesetzes gedeckt ist. (2) Pharmazeutische Unternehmer müssen im Rahmen ihrer Verantwortlichkeit eine be- darfsgerechte und kontinuierliche Belieferung vollversorgender Arzneimittelgroßhandlungen gewährleisten. Vollversorgende Arzneimittelgroßhandlungen sind Großhandlungen, die ein vollständiges, herstellerneutral gestaltetes Sortiment an apothekenpflichtigen Arzneimitteln unterhalten, das nach Breite und Tiefe so beschaffen ist, dass damit der Bedarf von Patienten von den mit der Großhandlung in Geschäftsbeziehung stehenden Apotheken werktäglich in- nerhalb angemessener Zeit gedeckt werden kann; die vorzuhaltenden Arzneimittel müssen dabei mindestens dem durchschnittlichen Bedarf für zwei Wochen entsprechen. Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die dem Vertriebsweg des § 47 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 bis 9 oder des § 47a unterliegen oder die aus anderen rechtlichen oder tatsächlichen Gründen nicht über den Großhandel ausgeliefert werden können. Drucksache 571/09 – 20 – (3) Vollversorgende Arzneimittelgroßhandlungen müssen im Rahmen ihrer Verantwortlich- keit eine bedarfsgerechte und kontinuierliche Belieferung der mit ihnen in Geschäftsbezie- hung stehenden Apotheken gewährleisten. Satz 1 gilt entsprechend für andere Arzneimittel- großhandlungen im Umfang der von ihnen jeweils vorgehaltenen Arzneimittel. (4) Die Vorschriften des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen bleiben unberührt.“ 50. § 54 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 2 Nummer 1 werden nach dem Wort „Erwerb“ die Wörter „,die Bereitstellung, die Bevorratung“ eingefügt. b) In Absatz 3 wird die Angabe „1, 2 und 2a“ durch die Angabe „1 und 2“ ersetzt. 51. § 55 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 1 wird das Wort „Bundesministerium“ durch die Wörter „Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit“ ersetzt. b) In Absatz 3 werden die Wörter „das Bundesministerium“ durch die Wörter „die zuständige Bundesoberbehörde“ ersetzt. c) In Absatz 4 werden die Sätze 2 und 3 durch folgende Sätze ersetzt: „Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte beruft im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsi- cherheit die Mitglieder der Deutschen Arzneibuch-Kommission aus Sachverständigen der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft, der Heilberufe, der beteiligten Wirt- schaftskreise und der Arzneimittelüberwachung im zahlenmäßig gleichen Verhältnis, stellt den Vorsitz und erlässt eine Geschäftsordnung. Die Geschäftsordnung bedarf der Zustim- mung des Bundesministeriums im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernäh- rung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz.“ d) Absatz 8 wird wie folgt gefasst: „(8) Bei der Herstellung von Arzneimitteln dürfen nur Stoffe und die Behältnisse und Umhüllungen, soweit sie mit den Arzneimitteln in Berührung kommen, verwendet werden und nur Darreichungsformen angefertigt werden, die den anerkannten pharmazeutischen Regeln entsprechen. Satz 1 findet bei Arzneimitteln, die ausschließlich für den Export her- gestellt werden, mit der Maßgabe Anwendung, dass die im Empfängerland geltenden Rege- lungen berücksichtigt werden können.“ e) Absatz 9 wird wie folgt gefasst: „(9) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 erfolgt die Bekanntmachung durch das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit im Einvernehmen mit dem Bundesinsti- tut für Arzneimittel und Medizinprodukte und dem Paul-Ehrlich-Institut, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.“ 52. Nach § 56a Absatz 1 wird folgender Absatz 1a eingefügt: „(1a) Absatz 1 Satz 3 gilt nicht, soweit ein Tierarzt Arzneimittel bei einem von ihm behan- delten Tier anwendet und die Arzneimittel ausschließlich zu diesem Zweck von ihm herge- stellt worden sind.“ 53. In § 57 Absatz 2 werden jeweils nach dem Wort „Betriebe“ die Wörter „oder Personen“ einge- fügt. 54. § 63a wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 werden nach dem Wort „beauftragen,“ die Wörter „ein Pharmakovigilanz- system einzurichten, zu führen und“ eingefügt. Drucksache 571/09 – 21 – bb) In Satz 2 werden die Wörter „§ 13 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1, 2, 3 oder 5“ durch die Wörter „§ 13 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1, 2, 3, 5 oder 2b“ ersetzt. cc) In Satz 5 werden die Wörter „Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer“ durch die Wörter „Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung“ ersetzt. b) Absatz 2 wird wie folgt gefasst: „(2) Der Stufenplanbeauftragte kann gleichzeitig sachkundige Person nach § 14 oder ver- antwortliche Person nach § 20c sein.“ c) In Absatz 3 Satz 1 werden nach dem Wort „Behörde“ die Wörter „und der zuständigen Bundesoberbehörde“ eingefügt und die Wörter „unter Vorlage der Nachweise über die An- forderungen nach Absatz 2“ gestrichen. 55. § 63b wird wie folgt geändert: a) Absatz 7 wie folgt gefasst: „(7) Die Verpflichtungen nach den Absätzen 1 bis 5b gelten entsprechend 1. für den Inhaber der Registrierung nach § 39a, 2. für einen pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Zulassung oder Inhaber der Registrierung nach § 39a ist und der ein zulassungspflichtiges oder ein von der Pflicht zur Zulassung freigestelltes oder ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel in den Verkehr bringt. Die Verpflichtungen nach den Absätzen 1 bis 4 gelten entsprechend 1. für den Inhaber der Registrierung nach § 38, 2. für einen pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Registrierung nach § 38 ist und ein registrierungspflichtiges oder von der Pflicht zur Registrierung freigestelltes homöopathisches Arzneimittel in den Verkehr bringt, 3. für den Antragsteller vor Erteilung der Zulassung. Die Absätze 1 bis 4 gelten unabhängig davon, ob sich das Arzneimittel noch im Verkehr be- findet oder die Zulassung oder die Registrierung noch besteht. Die Erfüllung der Verpflich- tungen nach den Absätzen 1 bis 5 kann durch schriftliche Vereinbarung zwischen dem In- haber der Zulassung und dem pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Zu- lassung ist, ganz oder teilweise auf den Inhaber der Zulassung übertragen werden.“ b) Folgender Absatz 9 wird angefügt: „(9) Die Dokumentations- und Meldepflichten der Absätze 1 bis 7 finden keine Anwen- dung auf Arzneimittel, die im Rahmen einer klinischen Prüfung als Prüfpräparate ange- wendet werden.“ 56. § 64 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 3 werden nach den Wörtern „Im Falle des“ die Wörter „§ 14 Absatz 4 Nummer 4 und des“ eingefügt. bb) Folgender Satz wird angefügt: „Satz 1 findet keine Anwendung auf die Rekonstitution, soweit es sich nicht um Arz- neimittel handelt, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind.“ b) In Absatz 2 Satz 3 werden die Wörter „Gentransfer-Arzneimittel, somatische Zelltherapeu- tika, xenogene Zelltherapeutika“ durch die Wörter „Arzneimittel für neuartige Therapien, xenogene Arzneimittel“ ersetzt. Drucksache 571/09 – 22 – c) Absatz 3 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 2 wird die Angabe „§ 13 oder § 72“ durch die Wörter „§§ 13, 20c, 72 oder 72b Absatz 1“ ersetzt. bb) In Satz 3 wird die Angabe „§ 13, § 52a oder § 72“ durch die Wörter „§§ 13, 20c, 52a, 72 oder 72b Absatz 1“ ersetzt. cc) Satz 4 wird wie folgt gefasst: „Innerhalb von 90 Tagen nach einer Inspektion wird dem Erlaubnisinhaber ein Zertifi- kat über die Gute Herstellungspraxis ausgestellt, wenn die Inspektion zu dem Ergebnis führt, dass dieser die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis des Ge- meinschaftsrechts einhält.“ dd)Folgender Satz wird angefügt: „Satz 6 findet für die Ausstellung, die Rücknahme, den Widerruf oder das Ruhen einer Erlaubnis nach §§ 13, 20b, 20c, 52a, 72 oder 72b Absatz 1 entsprechende Anwendung.“ d) In Absatz 4 Nummer 1 werden die Wörter „zu betreten und zu besichtigen“ durch die Wör- ter „zu betreten, zu besichtigen sowie in Geschäftsräumen, Betriebsräumen und Beförde- rungsmitteln zur Dokumentation Bildaufzeichnungen anzufertigen“ ersetzt. 57. In § 66 Satz 2 werden die Wörter „den Leiter der Herstellung, Leiter der Qualitätskontrolle“ durch die Wörter „die verantwortliche Person nach § 20c, den“ ersetzt. 58. § 67 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) Satz 5 wird wie folgt gefasst: „Ist nach Satz 1 eine klinische Prüfung bei Menschen anzuzeigen, so sind der zuständi- gen Behörde auch deren Sponsor, sofern vorhanden dessen Vertreter nach § 40 Ab- satz 1 Satz 3 Nummer 1 sowie sämtliche Prüfer, soweit erforderlich auch mit Angabe der Stellung als Hauptprüfer oder Leiter der klinischen Prüfung namentlich zu benen- nen.“ bb) Folgender Satz wird angefügt: „Satz 1 findet keine Anwendung auf die Rekonstitution, soweit es sich nicht um Arz- neimittel handelt, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind.“ b) Absatz 5 wird wie folgt gefasst: „(5) Wer als pharmazeutischer Unternehmer ein Arzneimittel, das nach § 36 Absatz 1 von der Pflicht zur Zulassung freigestellt ist, in den Verkehr bringt, hat dies zuvor der zu- ständigen Bundesoberbehörde und der zuständigen Behörde anzuzeigen. In der Anzeige sind der Hersteller, die verwendete Bezeichnung, die verwendeten nicht wirksamen Be- standteile, soweit sie nicht in der Verordnung nach § 36 Absatz 1 festgelegt sind, sowie die tatsächliche Zusammensetzung des Arzneimittels, soweit die Verordnung nach § 36 Ab- satz 1 diesbezügliche Unterschiede erlaubt, anzugeben. Anzuzeigen sind auch jede Ände- rung der Angaben und die Beendigung des Inverkehrbringens.“ c) Absatz 6 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 2 werden die Wörter „und Ziel“ durch die Wörter „, Ziel und Beobachtungs- plan“ ersetzt und nach dem Wort „sowie“ die Wörter „gegenüber der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen“ eingefügt. bb) Folgender Satz wird angefügt: „Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, sind die Anzeigen nach Satz 1 nur gegenüber der zuständigen Bundesoberbehörde zu erstatten.“ Drucksache 571/09 – 23 – 59. In § 67a Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „Arzneimittel und“ durch die Wörter „Arzneimit- tel, Wirkstoffe und Gewebe sowie“ ersetzt. 60. § 68 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 2 Nummer 1 werden nach dem Wort „Vorschriften“ die Wörter „oder zur Verhü- tung oder zur Abwehr von Arzneimittelrisiken“ eingefügt. b) In Absatz 3 Satz 1 werden nach dem Wort „Mitgliedstaat“ die Wörter „oder zur Verhütung oder zur Abwehr von Arzneimittelrisiken“ eingefügt. c) Absatz 4 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 werden nach dem Wort „Anforderungen“ die Wörter „oder zur Verhütung o- der zur Abwehr von Arzneimittelrisiken“ eingefügt. bb) Nach Satz 1 wird folgender Satz 2 eingefügt: „Absatz 2 Nummer 1 findet entsprechende Anwendung.“ d) In Absatz 5a wird der Punkt am Ende durch die Wörter „als zentraler Verbindungsstelle.“ ersetzt. 61. § 69 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 werden nach dem Wort „Wirkstoff“ die Wörter „nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt ist oder“ eingefügt. b) In Absatz 1a Satz 1 werden die Wörter „Ausschuss für Arzneispezialitäten“ durch die Wör- ter „Ausschuss für Humanarzneimittel“ ersetzt. 62. § 72 wird wie folgt gefasst: „§ 72 Einfuhrerlaubnis (1) Wer 1. Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1, 2. Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gen- technischem Wege hergestellt werden, oder 3. andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft gewerbs- oder berufsmäßig aus Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes einführen will, bedarf einer Erlaubnis der zuständigen Behörde. § 13 Absatz 4 und die §§ 14 bis 20a sind entsprechend anzuwenden. (2) Auf Personen und Einrichtungen, die berufs- oder gewerbsmäßig Arzneimittel menschli- cher Herkunft zur unmittelbaren Anwendung bei Menschen einführen wollen, findet Absatz 1 mit der Maßgabe Anwendung, dass die Erlaubnis nur versagt werden darf, wenn der An- tragsteller nicht nachweist, dass für die Beurteilung der Qualität und Sicherheit der Arznei- mittel und für die gegebenenfalls erforderliche Überführung der Arzneimittel in ihre anwen- dungsfähige Form nach dem Stand von Wissenschaft und Technik qualifiziertes Personal und geeignete Räume vorhanden sind. (3) Die Absätze 1 und 2 finden keine Anwendung auf 1. Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes, für die es einer Er- laubnis nach § 72b bedarf, 2. autologes Blut zur Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten, für das es einer Erlaubnis nach § 72b bedarf, Drucksache 571/09 – 24 – 3. Gewebezubereitungen im Sinne von § 20c, für die es einer Erlaubnis nach § 72b bedarf, und 4. Wirkstoffe, die für die Herstellung von nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibu- ches beschriebenen Verfahrenstechnik herzustellenden Arzneimittel bestimmt sind.“ 63. § 72a wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 werden in dem Satzteil vor Nummer 1 die Wörter „aus Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes nur verbringen“ durch die Wörter „nur einführen“ und in Nummer 1 die Wörter „, der Weltgesundheitsorganisation oder der Pharmazeutischen Inspektions-Konvention“ durch die Wörter „oder der Weltgesundheitsorganisation“ ersetzt. bb) In Satz 2 werden die Wörter „a) Nummer 2 nur ausstellen, wenn ein Zertifikat nach Nummer 1“ durch die Wörter „1. Satz 1 Nummer 2 nur ausstellen, wenn ein Zertifikat nach Satz 1 Nummer 1“ und die Wörter „b) Nummer 3 nur erteilen, wenn ein Zertifikat nach Nummer 1 nicht vorliegt und eine Bescheinigung nach Nummer 2“ durch die Wörter „2. Satz 1 Nummer 3 nur erteilen, wenn ein Zertifikat nach Satz 1 Nummer 1 nicht vorliegt und eine Bescheinigung nach Satz 1 Nummer 2 nicht vorgesehen ist oder nicht möglich ist“ ersetzt. b) Absatz 1a wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 2 werden nach dem Wort „Anwendung“ die Wörter „oder Blutstammzell- zubereitungen, die zur gerichteten, für eine bestimmte Person vorgesehenen Anwen- dung bestimmt sind“ eingefügt. bb) In Nummer 4 wird der Punkt am Ende durch ein Komma ersetzt. cc) Die folgenden Nummern werden angefügt: „5. Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes, für die es eines Zertifikates oder einer Bescheinigung nach § 72b bedarf, 6. autologes Blut zur Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten, für das es eines Zertifikates oder einer Bescheinigung nach § 72b bedarf, und 7. Gewebezubereitungen im Sinne von § 20c, für die es eines Zertifikates oder einer Bescheinigung nach § 72b bedarf.“ c) In Absatz 2 werden die Wörter „aus bestimmten Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Eu- ropäischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind“ gestrichen. d) In Absatz 3 werden die Wörter „aus Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschafts- raum sind“ gestrichen. e) Absatz 4 wird aufgehoben. 64. § 72b wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst: aa) In Satz 1 werden die Wörter „aus Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirt- schaftsraum sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes“ gestrichen. bb) Folgender Satz wird angefügt: „Für die Einfuhr von Gewebezubereitungen zur unmittelbaren Anwendung gilt § 72 Absatz 2 entsprechend.“ Drucksache 571/09 – 25 – b) Absatz 2 Satz 1 wird wie folgt gefasst: „(2) Der Einführer nach Absatz 1 darf die Gewebe oder Gewebezubereitungen nur einfüh- ren, wenn 1. die Behörde des Herkunftslandes durch ein Zertifikat bestätigt hat, dass die Gewin- nung, Laboruntersuchung, Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Lagerung oder Prü- fung nach Standards durchgeführt wurden, die den von der Gemeinschaft festgelegten Standards der Guten fachlichen Praxis mindestens gleichwertig sind, und solche Zerti- fikate gegenseitig anerkannt sind, oder 2. die für den Einführer zuständige Behörde bescheinigt hat, dass die Standards der Guten fachlichen Praxis bei der Gewinnung, Laboruntersuchung, Be- oder Verarbeitung, Kon- servierung, Lagerung oder Prüfung eingehalten werden, nachdem sie oder eine zustän- dige Behörde eines anderen Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines ande- ren Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sich dar- über im Herstellungsland vergewissert hat, oder 3. die für den Einführer zuständige Behörde bescheinigt hat, dass die Einfuhr im öffentli- chen Interesse ist, wenn ein Zertifikat nach Nummer 1 nicht vorliegt und eine Beschei- nigung nach Nummer 2 nicht möglich ist.“ c) Folgender Absatz 5 wird angefügt: „(5) Die Absätze 1 bis 4 gelten entsprechend für autologes Blut für die Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten.“ 65. § 73 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert: aa) In dem Satzteil vor Nummer 1 werden nach dem Wort „Zulassung“ die Wörter „oder Genehmigung nach § 21a“ eingefügt und die Wörter „, ausgenommen in eine Freizone des Kontrolltyps I oder Freilager,“ gestrichen und nach dem Wort „zugelassen“ das Wort „oder“ durch die Wörter „nach § 21a genehmigt“ ersetzt. bb) In Nummer 1 werden die Wörter „oder eine Apotheke betreibt“ durch die Wörter „, ei- ne Apotheke betreibt oder als Träger eines Krankenhauses nach dem Apothekengesetz von einer Apotheke eines Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum mit Arznei- mitteln versorgt wird“ ersetzt. b) Nach Absatz 1a wird folgender Absatz 1b eingefügt: „(1b) Es ist verboten, gefälschte Arzneimittel oder gefälschte Wirkstoffe in den Geltungs- bereich dieses Gesetzes zu verbringen. Die zuständige Behörde kann in begründeten Fällen, insbesondere zum Zwecke der Untersuchung oder Strafverfolgung, Ausnahmen zulassen.“ c) In Absatz 2 Nummer 3 werden nach dem Wort „übergeführt“ die Wörter „oder in eine Frei- zone des Kontrolltyps I oder ein Freilager verbracht“ eingefügt. d) Absatz 3 wird wie folgt gefasst: „(3) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen Fertigarzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind und nicht zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zuge- lassen, nach § 21a genehmigt, registriert oder von der Zulassung oder Registrierung freige- stellt sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, wenn 1. sie von Apotheken auf vorliegende Bestellung einzelner Personen in geringer Menge be- stellt und von diesen Apotheken im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaub- nis abgegeben werden, Drucksache 571/09 – 26 – 2. sie in dem Staat rechtmäßig in Verkehr gebracht werden dürfen, aus dem sie in den Gel- tungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, und 3. für sie hinsichtlich des Wirkstoffs identische und hinsichtlich der Wirkstärke vergleich- bare Arzneimittel für das betreffende Anwendungsgebiet im Geltungsbereich des Geset- zes nicht zur Verfügung stehen oder wenn sie nach den apothekenrechtlichen Vorschriften oder berufsgenossenschaftli- chen Vorgaben oder im Geschäftsbereich des Bundesministeriums der Verteidigung für Notfälle vorrätig zu halten sind oder kurzfristig beschafft werden müssen, wenn im Geltungsbereich dieses Gesetzes Arz- neimittel für das betreffende Anwendungsgebiet nicht zur Verfügung stehen. Die Bestellung und Abgabe bedürfen der ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibung für Arzneimittel, die nicht aus Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder anderen Vertrags- staaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraums bezogen worden sind. Das Nähere regelt die Apothekenbetriebsordnung.“ e) Nach Absatz 3 wird folgender Absatz 3a eingefügt: „(3a) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen Fertigarzneimittel, die nicht zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen oder registriert oder von der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind zum Zwecke der Anwendung bei Tieren, in den Geltungsbe- reich dieses Gesetzes nur verbracht werden, wenn 1. sie von Apotheken für Tierärzte oder Tierhalter bestellt und von diesen Apotheken im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis abgegeben werden oder vom Tier- arzt im Rahmen des Betriebs einer tierärztlichen Hausapotheke für die von ihm behan- delten Tiere bestellt werden, 2. sie in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zur Anwendung bei Tieren zuge- lassen sind und 3. im Geltungsbereich dieses Gesetzes kein zur Erreichung des Behandlungsziels geeigne- tes zugelassenes Arzneimittel, das zur Anwendung bei Tieren bestimmt ist, zur Verfü- gung steht. Die Bestellung und Abgabe in Apotheken dürfen nur bei Vorliegen einer tierärztlichen Ver- schreibung erfolgen. Absatz 3 Satz 3 gilt entsprechend. Tierärzte, die Arzneimittel nach Satz 1 bestellen oder von Apotheken beziehen oder verschreiben, haben dies unverzüglich der zuständigen Behörde anzuzeigen. In der Anzeige ist anzugeben, für welche Tierart und welches Anwendungsgebiet die Anwendung des Arzneimittelns vorgesehen ist, der Staat, aus dem das Arzneimittel in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht wird, die Be- zeichnung und die bestellte Menge des Arzneimittels sowie seine Wirkstoffe nach Art und Menge.“ f) Absatz 4 wird wie folgt gefasst: „(4) Auf Arzneimittel nach Absatz 2 Nummer 4 und 5 finden die Vorschriften dieses Ge- setzes keine Anwendung. Auf Arzneimittel nach Absatz 2 Nummer 1 bis 3 und 6 bis 10 und Absatz 3 finden die Vorschriften dieses Gesetzes keine Anwendung mit Ausnahme der §§ 5, 6a, 8, 13 bis 20a, 52a, 64 bis 69a und 78, ferner in den Fällen des Absatzes 2 Nummer 2 und des Absatzes 3 auch mit Ausnahme der §§ 48, 95 Absatz 1 Nummer 1 und 3a, Absatz 2 bis 4, § 96 Nummer 3, 10 und 11 sowie § 97 Absatz 1, 2 Nummer 1 und 9 sowie Absatz 3. Auf Arzneimittel nach Absatz 3a finden die Vorschriften dieses Gesetzes keine Anwen- dung mit Ausnahme der §§ 5, 6a, 8, 48, 52a, 56a, 57, 58 Absatz 1 Satz 1, der §§ 59, 64 bis 69a, 78, 95 Absatz 1 Nummer 1, 2a, 2b, 3a, 6, 8, 9 und 10, Absatz 2 bis 4, § 96 Nummer 3, 13, 14 und 15 bis 17, § 97 Absatz 1, 2 Nummer 1, 21 bis 24 sowie 31 und Absatz 3 sowie der Vorschriften der auf Grund des § 12 Absatz 1 Nummer 1 und 2 sowie Absatz 2, des § 48 Absatz 2 Nummer 4 und Absatz 4, des § 54 Absatz 1, 2 und 3 sowie des § 56a Absatz 3 erlassenen Verordnung über Tierärztliche Hausapotheken und der auf Grund der §§ 12, 54 Drucksache 571/09 – 27 – und 57 erlassenen Verordnung über Nachweispflichten für Arzneimittel, die zur Anwen- dung bei Tieren bestimmt sind.“ 66. § 73a wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 werden nach dem Wort „Einfuhr“ die Wörter „oder das Verbringen“ eingefügt. bb) In Satz 2 wird das Wort „Einfuhrgenehmigung“ durch die Wörter „Genehmigung nach Satz 1“ ersetzt. b) In Absatz 2 Satz 1 werden nach den Wörtern „stellt die zuständige Behörde“ die Wörter „oder die zuständige Bundesoberbehörde, soweit es sich um zulassungsbezogene Angaben handelt und der Zulassungsinhaber seinen Sitz außerhalb des Geltungsbereiches des Arz- neimittelgesetzes hat,“ eingefügt. 67. § 74 wird wie folgt gefasst: „§ 74 Mitwirkung von Zolldienststellen (1) Das Bundesministerium der Finanzen und die von ihm bestimmten Zolldienststellen wirken bei der Überwachung des Verbringens von Arzneimitteln und Wirkstoffen in den Gel- tungsbereich dieses Gesetzes und der Ausfuhr mit. Die genannten Behörden können 1. Sendungen der in Satz 1 genannten Art sowie deren Beförderungsmittel, Behälter, Lade- und Verpackungsmittel zur Überwachung anhalten, 2. den Verdacht von Verstößen gegen Verbote und Beschränkungen dieses Gesetzes oder der nach diesem Gesetz erlassenen Rechtsverordnungen, der sich bei der Wahrnehmung ihrer Aufgaben ergibt, den zuständigen Verwaltungsbehörden mitteilen, 3. in den Fällen der Nummer 2 anordnen, dass die Sendungen der in Satz 1 genannten Art auf Kosten und Gefahr des Verfügungsberechtigten einer für die Arzneimittelüberwachung zuständigen Behörde vorgeführt werden. Das Brief- und Postgeheimnis nach Artikel 10 des Grundgesetzes wird nach Maßgabe der Sät- ze 1 und 2 eingeschränkt. (2) Das Bundesministerium der Finanzen regelt im Einvernehmen mit dem Bundesministe- rium durch Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, die Einzel- heiten des Verfahrens nach Absatz 1. Es kann dabei insbesondere Pflichten zu Anzeigen, An- meldungen, Auskünften und zur Leistung von Hilfsdiensten sowie zur Duldung der Einsicht- nahme in Geschäftspapiere und sonstige Unterlagen und zur Duldung von Besichtigungen und von Entnahmen unentgeltlicher Proben vorsehen. Die Rechtsverordnung ergeht im Ein- vernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit, so- weit es sich um radioaktive Arzneimittel und Wirkstoffe oder um Arzneimittel und Wirkstoffe handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden, und im Einverneh- men mit dem Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz, so- weit es sich um Arzneimittel und Wirkstoffe handelt, die zur Anwendung bei Tieren be- stimmt sind.“ 68. § 77 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 2 werden nach dem Wort „Gewebezubereitungen“ das Wort „, Gewebe“ eingefügt und die Wörter „Gentransfer-Arzneimittel, somatische Zelltherapeutika, xenogene Zellthe- rapeutika“ durch die Wörter „Arzneimittel für neuartige Therapien, xenogene Arzneimit- tel“ ersetzt. b) Dem Absatz 3 werden folgende Sätze angefügt: Drucksache 571/09 – 28 – „Zum Zwecke der Überwachung der Wirksamkeit von Antibiotika führt das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit wiederholte Beobachtungen, Untersuchun- gen und Bewertungen von Resistenzen tierischer Krankheitserreger gegenüber Stoffen mit antimikrobieller Wirkung, die als Wirkstoffe in Tierarzneimitteln enthalten sind, durch (Resistenzmonitoring). Das Resistenzmonitoring schließt auch das Erstellen von Berichten ein.“ 69. In § 78 Absatz 1 Satz 2 werden nach dem Wort „Bundesministerium“ die Wörter „für Ge- sundheit“ gestrichen. 69a.Dem § 79 wird folgender Absatz 5 angefügt: „(5) Im Falle eines Versorgungsmangels der Bevölkerung mit Arzneimitteln, die zur Vor- beugung oder Behandlung lebensbedrohlicher Erkrankungen benötigt werden, können die zu- ständigen Behörden im Einzelfall ein befristetes Inverkehrbringen sowie abweichend von § 73 Absatz 1 die Einfuhr und das Verbringen von Arzneimitteln gestatten, die nicht zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen oder registriert sind, wenn sie in dem Staat in Verkehr gebracht werden dürfen, aus dem sie in den Geltungsbereich dieses Gesetzes ver- bracht werden. Die Gestattung durch die zuständige Behörde gilt zugleich als Bescheinigung nach § 72a Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 oder nach § 72b Absatz 2 Satz 1 Nummer 3, dass die Einfuhr im öffentlichen Interesse liegt. Das Vorliegen eines Versorgungsmangels im Sinne dieses Absatzes sowie dessen Beendigung werden vom Bundesministerium im Wege der Be- kanntmachung festgestellt, die im Bundesanzeiger oder im elektronischen Bundesanzeiger zu veröffentlichen ist. Die Bekanntmachung ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministeri- um für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit, soweit es sich um radioaktive Arzneimit- tel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet wer- den.“ 70. § 83 Absatz 2 wird aufgehoben. 71. Dem § 84a Absatz 2 wird folgender Satz angefügt: „Ansprüche nach dem Informationsfreiheitsgesetz bleiben unberührt.“ 72. § 95 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) Nummer 1 wird wie folgt gefasst: „1. entgegen § 5 Absatz 1 ein Arzneimittel in den Verkehr bringt oder bei anderen anwendet,“. bb) In Nummer 3a werden nach dem Wort „Arzneimittel“ die Wörter „oder Wirkstoffe“ eingefügt. b) In Absatz 3 Satz 2 Nummer 3 werden nach dem Wort „Arzneimittel“ die Wörter „oder Wirkstoffe“ eingefügt. 73. § 96 wird wie folgt geändert: a) Folgende neue Nummer 1 wird eingefügt: „1. entgegen § 4b Absatz 3 Satz 1 ein Arzneimittel abgibt,“. b) Die bisherige Nummer 1 wird die neue Nummer 2. c) In Nummer 3 werden nach dem Wort „Arzneimittel“ die Wörter „oder Wirkstoffe“ einge- fügt. d) Nummer 4 wird wie folgt gefasst: „4.ohne Erlaubnis nach § 13 Absatz 1 Satz 1 oder § 72 Absatz 1 Satz 1 ein Arzneimittel, ei- nen Wirkstoff oder einen dort genannten Stoff herstellt oder einführt,“. Drucksache 571/09 – 29 – e) Nach Nummer 18b wird folgende Nummer 18c eingefügt: „18c.entgegen § 73 Absatz 1b Satz 1 ein gefälschtes Arzneimittel oder einen gefälschten Wirkstoff in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbringt,“. 74. § 97 wird wie folgt geändert: a) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 7 wird die Angabe „§ 73 Abs. 3 Satz 4“ durch die Angabe „§ 73 Absatz 3a Satz 4“ ersetzt. bb) Nummer 17 wird wie folgt gefasst: „17. entgegen § 55 Absatz 8 Satz 1 auch in Verbindung mit Satz 2, einen Stoff, ein Be- hältnis oder eine Umhüllung verwendet oder eine Darreichungsform anfertigt,“. cc) In Nummer 24d wird die Angabe „Satz 5“ durch die Angabe „Satz 6“ ersetzt. dd)Nummer 30a wird aufgehoben. ee) In Nummer 34 wird am Ende das Wort „oder“ durch ein Komma ersetzt. ff) In Nummer 35 werden das Wort „Agentur“ durch die Wörter „Europäischen Arzneimit- tel-Agentur“ und der Punkt am Satzende durch das Wort „oder“ ersetzt. gg) Folgende Nummer 36 wird angefügt: „36. gegen die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Ver- ordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 378 S. 1) verstößt, indem er a) entgegen Artikel 33 Satz 1 ein dort genanntes Arzneimittel nicht oder nicht rechtzeitig mit der pädiatrischen Indikation versehen in den Verkehr bringt, b) einer vollziehbaren Anordnung nach Artikel 34 Absatz 2 Satz 4 zuwiderhandelt, c) entgegen Artikel 34 Absatz 4 Satz 1 den dort genannten Bericht nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt, d) entgegen Artikel 35 Satz 1 die Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht o- der nicht rechtzeitig auf einen dort genannten Dritten überträgt und diesem ei- nen Rückgriff auf die dort genannten Unterlagen nicht gestattet, e) entgegen Artikel 35 Satz 2 die Europäische Arzneimittel-Agentur nicht oder nicht rechtzeitig von der Absicht unterrichtet, das Arzneimittel nicht länger in den Verkehr zu bringen, oder f) entgegen Artikel 41 Absatz 2 Satz 2 das Ergebnis der dort genannten Prüfung nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt.“ b) In Absatz 4 wird die Angabe „35“ durch die Angabe „36“ ersetzt. 75. In § 109 Absatz 1 Satz 1 werden die Sätze 2 und 3 gestrichen und der bisherige Satz 4 wie folgt gefasst: „Satz 1 gilt bis zur Verlängerung der Zulassung oder der Registrierung.“ 76. Dem § 141 Absatz 14 werden die folgenden Sätze angefügt: „Die Zulassung nach § 105 in Verbindung mit § 109a erlischt ferner nach Entscheidung über den Antrag auf Zulassung oder Registrierung nach § 39a. Nach der Entscheidung darf das Arzneimittel noch zwölf Monate in der bisherigen Form in den Verkehr gebracht werden.“ 77. Dem Achtzehnten Abschnitt wird folgender Sechzehnter Unterabschnitt angefügt: Drucksache 571/09 – 30 – „Sechzehnter Unterabschnitt § 144 Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (1) Wer die in § 4b Absatz 1 genannten Arzneimittel für neuartige Therapien am … [einset- zen: Datum des Inkrafttretens des Gesetzes] befugt herstellt und bis zum … [einsetzen: Datum des ersten Tages des sechsten auf die Verkündung des Gesetzes folgenden Kalendermonats] eine Herstellungserlaubnis beantragt, darf diese Arzneimittel bis zur Entscheidung über den gestellten Antrag weiter herstellen. (2) Wer die in § 4b Absatz 1 genannten Arzneimittel für neuartige Therapien mit Ausnahme von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten am … [einsetzen: Datum des Inkrafttre- tens des Gesetzes] befugt in den Verkehr bringt und bis zum … [einsetzen: Datum des ersten Tages des 13. auf die Verkündung des Gesetzes folgenden Kalendermonats] eine Genehmi- gung nach § 4b Absatz 3 Satz 1 beantragt, darf diese Arzneimittel bis zur Entscheidung über den gestellten Antrag weiter in den Verkehr bringen. (3) Wer biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte im Sinne von § 4b Absatz 1 am … [einsetzen: Datum des Inkrafttretens des Gesetzes] befugt in den Verkehr bringt und bis zum … [einsetzen: Datum des ersten Tages des 18. auf die Verkündung des Gesetzes folgenden Ka- lendermonats] eine Genehmigung nach § 4b Absatz 3 Satz 1 beantragt, darf diese Arzneimittel bis zur Entscheidung über den gestellten Antrag weiter in den Verkehr bringen. (4) Eine Person, die am … [einsetzen: Datum des Inkrafttretens des Gesetzes] als sachkundi- ge Person die Sachkenntnis nach § 15 Absatz 3a in der bis zu diesem Zeitpunkt geltenden Fassung besitzt, darf die Tätigkeit als sachkundige Person weiter ausüben. (5) Wer am … [einsetzen: Datum des Inkrafttretens des Gesetzes] für die Gewinnung oder die Laboruntersuchung von autologem Blut zur Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten eine Herstellungserlaubnis nach § 13 Absatz 1 besitzt, bedarf keiner neuen Erlaubnis nach § 20b Absatz 1 oder 2. (6) Die Anzeigepflicht nach § 67 Absatz 5 besteht ab dem 1. Januar 2010 für Arzneimittel, die am … [einsetzen: Datum des Inkrafttretens des Gesetzes] bereits in den Verkehr gebracht werden.“ „(7) Wer am …[einsetzen: Datum des Inkrafttretens nach Artikel 19 Absatz 1 dieses Geset- zes] Arzneimittel nach § 4a Satz 1 Nummer 3 in der bis zum… [einsetzen: Datum des Inkraft- tretens nach Artikel 19 Absatz 1 dieses Gesetzes] geltenden Fassung herstellt, muss dies der zuständigen Behörde nach § 67 bis zum… [einsetzen: Datum des ersten Tages des siebenten auf die Verkündung des Gesetzes folgenden Kalendermonats] anzeigen. Wer am … [einsetzen: Datum des Inkrafttretens nach Artikel 19 Absatz 1 dieses Gesetzes] eine Tätigkeit nach § 4a Satz 1 Nummer 3 in der bis zum …[einsetzen: Datum des Inkrafttretens nach Artikel 19 Ab- satz 1 dieses Gesetzes] geltenden Fassung ausübt, für die es einer Erlaubnis nach den §§ 13, 20b oder § 20 c bedarf, und bis zum… [einsetzen: Datum des ersten Tages des 25. auf die Ver- kündung folgenden Kalendermonats] die Erlaubnis beantragt hat, darf diese Tätigkeit bis zur Entscheidung über den Antrag weiter ausüben.“ Artikel 2 Änderung des Bundesbesoldungsgesetzes Drucksache 571/09 – 31 – In Anlage I (Bundesbesoldungsordnungen A und B), Vorbemerkung Nummer 2 Absatz 1 Satz 2 des Bundesbesoldungsgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 6. August 2002 (BGBl. I S. 3020), das zuletzt durch Artikel 2 des Gesetzes vom … Februar 2009 (BGBl. I S. …) geändert worden ist, werden nach den Wörtern „Paul-Ehrlich-Institut“ die Wörter „– Bundesamt für Sera und Impfstoffe“ gestrichen. Artikel 3 Änderung des Transplantationsgesetzes In § 1a Nummer 1 des Transplantationsgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 4. September 2007 (BGBl. I S. 2206) werden die Wörter „oder Zellen“ gestrichen und es werden nach dem Wort „können“ die Wörter „, mit Ausnahme solcher Gewebe, die zur Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne des § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes be- stimmt sind“ eingefügt. Artikel 4 Änderung des Gesetzes über die Errichtung eines Bundesamtes für Sera und Impfstoffe Das Gesetz über die Errichtung eines Bundesamtes für Sera und Impfstoffe vom 7. Juli 1972 (BGBl. I S. 1163), das zuletzt durch Artikel 32 der Verordnung vom 31. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2407) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. Die Überschrift wird wie folgt gefasst: „Gesetz über das Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel“. 2. Artikel 1 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt gefasst: ,Unter der Bezeichnung „Paul-Ehrlich-Institut“ unterhält der Bund ein Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel als selbständige Bundesbehörde.‘ b) In Absatz 2 werden die Wörter „Bundesamt für Sera und Impfstoffe“ durch die Wörter „Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel“ ersetzt. Artikel 5 Änderung des Betäubungsmittelgesetzes Das Betäubungsmittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 1. März 1994 (BGBl. I S. 358), das zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 19. März 2009 (BGBl. I S. 560) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: Drucksache 571/09 – 32 – 1. In der Inhaltsübersicht wird nach der Angabe zu § 39 die folgende Angabe eingefügt: „§ 39a Übergangsregelung aus Anlass des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften“. 2. § 2 Absatz 1 Nummer 1 wird wie folgt gefasst: „1. Stoff: a) chemische Elemente und chemische Verbindungen sowie deren natürlich vorkommende Gemische und Lösungen, b) Pflanzen, Algen, Pilze und Flechten sowie deren Teile und Bestandteile in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand, c) Tierkörper, auch lebender Tiere, sowie Körperteile, -bestandteile und Stoffwechselpro- dukte von Mensch und Tier in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand, d) Mikroorganismen einschließlich Viren sowie deren Bestandteile oder Stoffwechselpro- dukte;“. 3. § 4 Absatz 1 wird wie folgt geändert: a) In dem einleitenden Satzteil wird die Angabe „§ 3 Abs. 1“ durch die Angabe „§ 3“ ersetzt. b) Nummer 2 wird wie folgt gefasst: „2. im Rahmen des Betriebs einer tierärztlichen Hausapotheke in Anlage III bezeichnete Be- täubungsmittel in Form von Fertigarzneimitteln a) für ein von ihm behandeltes Tier miteinander, mit anderen Fertigarzneimitteln oder arzneilich nicht wirksamen Bestandteilen zum Zwecke der Anwendung durch ihn oder für die Immobilisation eines von ihm behandelten Zoo-, Wild- und Gehegetieres mischt, b) erwirbt, c) für ein von ihm behandeltes Tier oder Mischungen nach Buchstabe a für die Immobi- lisation eines von ihm behandelten Zoo-, Wild- und Gehegetieres abgibt oder d) an Inhaber der Erlaubnis zum Erwerb dieser Betäubungsmittel zurückgibt oder an den Nachfolger im Betrieb der tierärztlichen Hausapotheke abgibt,“. c) In Nummer 4 wird am Ende das Wort „oder“ durch ein Komma ersetzt. d) In Nummer 5 wird der Punkt am Ende durch das Wort „oder“ ersetzt. e) Folgende Nummer 6 wird angefügt: „6. in Anlage I, II oder III bezeichnete Betäubungsmittel als Proband oder Patient im Rahmen einer klinischen Prüfung oder in Härtefällen nach § 21 Absatz 2 Satz 1 Nummer 6 des Arzneimittelgesetzes in Verbindung mit Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Ge- meinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarz- neimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 S.1) erwirbt.“ 4. In § 6 Absatz 1 Nummer 1 werden die Wörter „als Herstellungsleiter oder Kontrollleiter nach den Vorschriften des Arzneimittelgesetzes“ durch die Wörter „nach § 15 Absatz 1 des Arznei- mittelgesetzes“ ersetzt. 5. § 19 Absatz 3 wird wie folgt geändert: a) In Satz 1 wird die Angabe „Teil B“ gestrichen. b) Satz 2 wird durch folgende Sätze ersetzt: Drucksache 571/09 – 33 – „Artikel 33 Absatz 1 und 5 in Verbindung mit Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 796/2004 der Kommission mit Durchführungsbestimmungen zur Einhaltung anderweitiger Verpflich- tungen, zur Modulation und zum Integrierten Verwaltungs- und Kontrollsystem nach der Verordnung (EG) Nr. 1782/2003 des Rates mit gemeinsamen Regeln für Direktzahlungen im Rahmen der Gemeinsamen Agrarpolitik und mit bestimmten Stützungsregelungen für Inha- ber landwirtschaftlicher Betriebe (ABl. L 141 S. 18) in der jeweils geltenden Fassung sowie § 25 Absatz 1 und 3 und § 29 der InVeKoS-Verordnung gelten entsprechend. Die Bundesan- stalt für Landwirtschaft und Ernährung darf die ihr nach § 31 der InVeKoS-Verordnung von den zuständigen Landesstellen übermittelten Daten sowie die Ergebnisse von im Rahmen der Regelungen über die einheitliche Betriebsprämie durchgeführten THC-Kontrollen zum Zweck der Überwachung nach diesem Gesetz verwenden.“ 6. § 24a wird wie folgt geändert: a) In Satz 1 werden die Angabe „Teil B“ gestrichen und die Angabe „15. Juni“ durch die Anga- be „1. Juli“ ersetzt. b) Satz 3 wird wie folgt geändert: aa) Der Nummer 3 werden die Wörter „soweit diese nicht im Rahmen der Regelungen über die einheitliche Betriebsprämie der zuständigen Landesbehörde vorgelegt worden sind,“ angefügt. bb) Nummer 4 wird wie folgt gefasst: „4. die Aussaatfläche in Hektar und Ar unter Angabe der Flächenidentifikationsnummer; ist diese nicht vorhanden, können die Katasternummer oder sonstige die Aussaatfläche kennzeichnende Angaben, die von der Bundesanstalt für Landwirtschaft und Ernäh- rung anerkannt worden sind, wie zum Beispiel Gemarkung, Flur und Flurstück, ange- geben werden.“ c) In Satz 6 wird die Angabe „Teil B“ gestrichen. 7. In § 30a Absatz 3 wird das Wort „fünf“ durch das Wort „zehn“ ersetzt. 8. Nach § 39 wird folgender § 39a eingefügt: „§ 39a Übergangsregelungen aus Anlass des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften Für eine Person, die die Sachkenntnis nach § 5 Absatz 1 Nummer 2 nicht hat, aber am … [einsetzen: Datum des Tages vor dem Inkrafttreten dieses Gesetzes] die Voraussetzungen nach § 141 Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes erfüllt, gilt der Nachweis der erforderlichen Sach- kenntnis nach § 6 Absatz 1 Nummer 1 als erbracht.“ 9. Anlage I wird wie folgt geändert: a) Die Ausnahmeregelung der Position Cannabis wird wie folgt geändert: aa) In Buchstabe b werden die Wörter „des Anhangs XII zu Artikel 7a Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 2316/1999 der Kommission vom 22. Oktober 1999 (ABl. L 280 S. 43)“ durch die Wörter „des Anhangs II der Verordnung (EG) Nr. 796/2004 der Kommission vom 21. Ap- ril 2004 (ABl. L 141 S. 18)“ ersetzt. Drucksache 571/09 – 34 – bb) In Buchstabe d werden die Wörter „Verordnung (EG) Nr. 1251/1999 des Rates vom 17. Mai 1999 (ABI. EG Nr. L 160 S. 1)“ durch die Wörter „Verordnung (EG) Nr. 1782/2003 des Rates vom 29. September 2003 (ABI. L 270 S. 1) in der jeweils geltenden Fassung“ und die Wörter „des Anhangs XII zu Artikel 7a Abs. 1 der Verordnung (EWG) Nr. 2316/1999 der Kommission vom 22. Oktober 1999 (ABI. EG Nr. L 280 S. 43)“ durch die Wörter „des Anhangs II der Verordnung (EG) Nr. 796/2004 der Kommission vom 21. April 2004 (ABI. L 141 S. 18)“ ersetzt. b) Am Ende, im fünften Spiegelstrich, werden die Wörter „Organismen und Teile von Orga- nismen in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand“ durch die Wörter „Stoffe nach § 2 Absatz 1 Nummer 1 Buchstabe b bis d“ und die Wörter „dieser Organismen“ durch die Wör- ter „von Stoffen nach § 2 Absatz 1 Nummer 1 Buchstabe b bis d“ ersetzt. Artikel 6 Aufhebung der Verordnung über homöopathische Arzneimittel Die Verordnung über homöopathische Arzneimittel vom 15. März 1978 (BGBl. I S. 401) wird aufgehoben. Artikel 7 Änderung der Arzneimittelpreisverordnung Die Arzneimittelpreisverordnung vom 14. November 1980 (BGBl. I S. 2147), die zuletzt durch die Artikel 32 und 33 des Gesetzes vom 26. März 2007 (BGBl. I S. 378) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. § 1 Absatz 3 Satz 1 wird wie folgt geändert: a) In Nummer 2 werden die Wörter „§ 14 Abs. 6 Satz 2 des Gesetzes über das Apothekenwesen in der Fassung der Bekanntmachung vom 15. Oktober 1980 (BGBl. I S. 1993)“ durch die Wörter „§ 14 Absatz 8 Satz 2 des Apothekengesetzes“ ersetzt. b) In Nummer 3 wird die Angabe „§ 47 Abs. 1 Nr. 2 bis 7“ durch die Wörter „§ 47 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 bis 9“ ersetzt. c) In Nummer 7 wird der Punkt durch ein Komma ersetzt. d) Folgende Nummer 8 wird angefügt: „8. von Fertigarzneimitteln in parenteralen Zubereitungen.“ 2. § 4 Absatz 3 Satz 2 wird wie folgt gefasst: „Das Gleiche gilt, wenn Sozialleistungsträger, private Krankenversicherungen oder deren Ver- bände mit Apotheken oder deren Verbänden entsprechende Vereinbarungen treffen; liegt eine solche Vereinbarung nicht vor, kann auf die nach Satz 1 vereinbarten Preise abgestellt werden.“ 3. § 5 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 2 Satz 2 Nummer 2 werden der Punkt durch ein Komma ersetzt und folgender Halbsatz angefügt: Drucksache 571/09 – 35 – „höchstens jedoch der Apothekeneinkaufspreis, der für Fertigarzneimittel bei Abgabe in öf- fentlichen Apotheken gilt.“ b) In Absatz 3 Satz 2 werden die Wörter „vom Hundert“ durch das Wort „Prozent“ ersetzt. c) Absatz 4 wird wie folgt geändert: aa) Satz 2 wird wie folgt gefasst: „Das Gleiche gilt, wenn Sozialleistungsträger, private Krankenversicherungen oder deren Verbände mit Apotheken oder deren Verbänden entsprechende Vereinbarungen treffen; liegt eine solche Vereinbarung nicht vor, kann auf die nach Satz 1 vereinbarten Preise abgestellt werden.“ bb) Satz 3 wird wie folgt gefasst: „Besteht keine Vereinbarung über abrechnungsfähige Einkaufspreise für Fertigarzneimit- tel in Zubereitungen nach Satz 1 oder Satz 2, ist höchstens der Apothekeneinkaufspreis zu berechnen, der bei Abgabe an Verbraucher auf Grund dieser Verordnung gilt.“ d) Absatz 5 Satz 2 wird wie folgt gefasst: „Das Gleiche gilt, wenn Sozialleistungsträger, private Krankenversicherungen oder deren Verbände mit Apotheken oder deren Verbänden entsprechende Vereinbarungen treffen; liegt eine solche Vereinbarung nicht vor, kann auf die nach Satz 1 vereinbarten Preise abgestellt werden.“ e) Folgender Absatz 6 wird angefügt: „(6) Besteht keine Vereinbarung über Apothekenzuschläge für die Zubereitung von Stoffen nach Absatz 5 Satz 1 oder Satz 2, beträgt der Zuschlag abweichend von Absatz 1 oder Absatz 3 für 1. Zytostatikahaltige Lösungen 70 Euro, 2. antibiotika- und virustatikahaltige Lösungen 40 Euro, 3. parenterale Ernährungslösungen 65 Euro, 4. Lösungen mit Schmerzmitteln 40 Euro, 5. sonstige Lösungen 55 Euro.“ Artikel 7a Weitere Änderungen der Arzneimittelpreisverordnung § 5 Absatz 6 der Arzneimittelpreisverordnung vom 14. November 1980 (BGBl. I S. 2147), die zu- letzt durch Artikel 7 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird aufgehoben. Artikel 8 Änderung der Arzneimittelfarbstoffverordnung In § 2 Absatz 2 der Arzneimittelfarbstoffverordnung vom 17. Oktober 2005 (BGBI. I S. 3031) wird die Angabe „Nr. 1“ durch die Angabe „Nummer 2“ ersetzt. Drucksache 571/09 – 36 – Artikel 9 Änderung der Verordnung über ein Verbot der Verwendung von Ethylenoxid bei Arzneimitteln In § 2 Absatz 2 der Verordnung über ein Verbot der Verwendung von Ethylenoxid bei Arznei- mitteln vom 11. August 1988 (BGBl. I S. 1586), die zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 26. September 1989 (BGBl. I S. 1792) geändert worden ist, wird die Angabe „Nr. 1“ durch die An- gabe „Nummer 2“ ersetzt. Artikel 10 Änderung der Verordnung über das Verbot der Verwendung von mit Aflatoxinen kontaminierten Stoffen bei der Herstellung von Arzneimitteln In § 2 Absatz 2 der Verordnung über das Verbot der Verwendung von mit Aflatoxinen kontami- nierten Stoffen bei der Herstellung von Arzneimitteln vom 19. Juli 2000 (BGBl. I S. 1081, 1505) wird die Angabe „Nr. 1“ durch die Angabe „Nummer 2“ ersetzt. Artikel 11 Änderung der Arzneimittel-TSE-Verordnung In § 3 Absatz 2 der Arzneimittel-TSE-Verordnung vom 9. Mai 2001 (BGBI. I S. 856) wird die Angabe „Nr. 1“ durch die Angabe „Nummer 2“ ersetzt. Artikel 12 Änderung des Transfusionsgesetzes Das Transfusionsgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 28. August 2007 (BGBl. I S. 2169) wird wie folgt geändert: 0. In § 5 Absatz 3 Satz 1 wird die Angabe „Abs. 1 Nr. 2“ durch die Angabe „Absatz 1 Nummer 1“ ersetzt. 1. In § 11 Absatz 2 Satz 1 werden nach dem Wort „der“ die Wörter „spendewilligen und“ einge- fügt. 2. In § 15 Absatz 2 Satz 2 werden die Wörter „Wirkungen und Nebenwirkungen“ durch die Wör- ter „Wirkungen, Nebenwirkungen und unerwünschten Reaktionen“ ersetzt. 3. § 16 Absatz 2 wird wie folgt geändert: a) In Satz 1 werden jeweils nach dem Wort „Reaktion“ die Wörter „oder Nebenwirkung“ einge- fügt. b) In Satz 3 werden nach dem Wort „Reaktionen“ die Wörter „oder Nebenwirkungen“ einge- fügt. 4. In § 25 Satz 1 werden nach dem Wort „schwerwiegender“ die Wörter „unerwünschter Reaktio- nen oder“ eingefügt. Drucksache 571/09 – 37 – 5. § 28 wird wie folgt geändert: a) In Satz 1 werden nach dem Wort „Eigenblutprodukte“ die Wörter „, autologes Blut zur Her- stellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten“ eingefügt. b) Satz 2 wird aufgehoben. Artikel 12a Änderung des Krankenpflegegesetzes Das Krankenpflegegesetz vom 16. Juli 2003 (BGBl. I S. 1442), das zuletzt durch Artikel 15 des Gesetzes vom 28. Mai 2008 (BGBl. I S. 874) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. Nach § 5 Nummer 2 wird folgende Nummer 2a eingefügt: „2a. den erfolgreichen Abschluss einer sonstigen zehnjährigen allgemeinen Schulausbildung oder". 2. Die folgenden §§ 26 und 27 werden angefügt: „§ 26 Befristung § 5 Nummer 2a tritt am 31. Dezember 2017 außer Kraft. § 27 Evaluation Das Bundesministerium für Gesundheit erstattet dem Deutschen Bundestag bis zum 31. Dezember 2015 über die Erfahrungen, die mit der Anwendung des § 5 Nummer 2a gemacht wurden, Bericht.“ Artikel 12b Änderung des Altenpflegegesetzes Das Altenpflegegesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 25. August 2003 (BGBl. I S. 1690), das zuletzt durch Artikel 16 des Gesetzes vom 28. Mai 2008 (BGBl. I S. 874) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. § 6 wird wie folgt geändert: a) In Nummer 2 wird der Punkt durch ein Komma ersetzt und das Wort „oder“ angefügt. b) Nach Nummer 2 wird folgende Nummer 3 angefügt: „3. eine andere abgeschlossene zehnjährige allgemeine Schulbildung.“ 2. Die folgenden §§ 32 und 33 werden angefügt: Drucksache 571/09 – 38 – „§ 32 § 6 Nummer 3 tritt am 31. Dezember 2017 außer Kraft. § 33 Das Bundesministerium für Familie, Senioren, Frauen und Jugend erstattet dem Deutschen Bundestag bis zum 31. Dezember 2015 über die Erfahrungen, die mit der Anwendung des § 6 Nummer 3 gemacht wurden, Bericht.“ Artikel 13 Änderung des Infektionsschutzgesetzes § 38 des Infektionsschutzgesetzes vom 20. Juli 2000 (BGBl. I S. 1045), das zuletzt durch Artikel 16 des Gesetzes vom 17. Dezember 2008 (BGBl. I S. 2586) geändert worden ist, wird wie folgt ge- ändert: 1. Absatz 1 wird wie folgt geändert: a) Satz 1 Nummer 4 wird wie folgt gefasst: „4. die Anforderungen an Stoffe, Verfahren und Materialien bei der Gewinnung, Aufberei- tung oder Verteilung des Wassers für den menschlichen Gebrauch, soweit diese nicht den Vorschriften des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches unterliegen, und insbe- sondere, dass nur Aufbereitungsstoffe und Desinfektionsverfahren verwendet werden dürfen, die hinreichend wirksam sind und keine vermeidbaren oder unvertretbaren Aus- wirkungen auf Gesundheit und Umwelt haben,“. b) Nach Satz 2 werden folgende Sätze eingefügt: „Ferner kann in der Rechtsverordnung dem Umweltbundesamt die Aufgabe übertragen wer- den, zu prüfen und zu entscheiden, ob Stoffe, Verfahren und Materialien die nach Satz 1 Nummer 4 festgelegten Anforderungen erfüllen. Voraussetzungen, Inhalt und Verfahren der Prüfung und Entscheidung können in der Rechtsverordnung näher bestimmt werden. In der Rechtsverordnung kann zudem festgelegt werden, dass Stoffe, Verfahren und Materialien bei der Gewinnung, Aufbereitung und Verteilung des Wassers für den menschlichen Gebrauch erst dann verwendet werden dürfen, wenn das Umweltbundesamt festgestellt hat, dass sie die nach Satz 1 Nummer 4 festgelegten Anforderungen erfüllen.“ 2. Absatz 2 wird wie folgt geändert: a) In Satz 2 wird nach dem Wort „entsprechen" das Semikolon durch einen Punkt ersetzt und der nachfolgende Satzteil gestrichen. b) Satz 4 wird wie folgt gefasst: „Satz 3 gilt nicht für Badegewässer im Sinne der Richtlinie 2006/7/EG des Europäischen Par- laments und des Rates vom 15. Februar 2006 über die Qualität der Badegewässer und deren Bewirtschaftung und zur Aufhebung der Richtlinie 76/160/EWG (ABl. L 64 vom 4.3.2006, S. 37).“ 3. Absatz 3 wird wie folgt gefasst: „(3) Für Amtshandlungen in Antragsverfahren nach den auf Grund der Absätze 1 und 2 er- lassenen Rechtsverordnungen kann das Umweltbundesamt zur Deckung des Verwaltungsauf- wands Gebühren und Auslagen erheben. Das Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesra- tes die gebührenpflichtigen Tatbestände, die Gebührensätze und die Auslagenerstattung näher zu bestimmen und dabei feste Sätze oder Rahmensätze vorzusehen.“ Drucksache 571/09 – 39 – Artikel 13a Änderung des Versicherungsvertragsgesetzes In § 193 Absatz 3 Nummer 3 des Versicherungsvertragsgesetzes vom 23. November 2007 (BGBl. I S. 2631), das zuletzt durch Artikel 9 des Gesetzes vom 28. Mai 2008 (BGBl. I S. 874) geändert worden ist, werden die Wörter „§ 2 des Asylbewerberleistungsgesetzes“ durch die Wörter „dem Asylbewerberleistungsgesetz“ ersetzt. Artikel 14 Änderung der Tierimpfstoff-Verordnung In § 2 Absatz 2 Nummer 1 der Tierimpfstoff-Verordnung vom 24. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2355) werden die Wörter „Bundesamt für Sera und Impfstoffe,“ gestrichen. Artikel 14a Änderung des Zweiten Gesetzes über die Krankenversicherung der Landwirte § 8 Absatz 2a des Zweiten Gesetzes über die Krankenversicherung der Landwirte vom 20. De- zember 1988 (BGBl. I S. 2477, 2557), das zuletzt durch Artikel … des Gesetzes vom … (BGBl. I S. …) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. Im ersten Halbsatz wird das Wort „Versicherte“ durch das Wort „Mitglieder“ ersetzt. 2. Nach den Wörtern „ausgenommen sind“ werden die Wörter „Untersuchungen zur Früherken- nung von Krankheiten nach den §§ 25 und 26 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch und“ ein- gefügt. 3. Folgender Satz wird angefügt: „Ist eine wirksame Ratenzahlungsvereinbarung zu Stande gekommen, hat das Mitglied ab die- sem Zeitpunkt wieder Anspruch auf Leistungen, solange die Raten vertragsgemäß entrichtet werden.“ Artikel 14b Änderung des Zweiten Buches Sozialgesetzbuch § 26 des Zweiten Buches Sozialgesetzbuch - Grundsicherung für Arbeitsuchende - (Artikel 1 des Gesetzes vom 24. Dezember 2003, BGBl. I S. 2954, 2955), das zuletzt durch … (BGBl. I S. …) ge- ändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. Dem Absatz 2 wird folgender Satz angefügt: „Der Beitrag wird ferner für Personen im notwendigen Umfang übernommen, die in der gesetz- lichen Krankenversicherung versicherungspflichtig sind und die allein durch den Krankenver- sicherungsbeitrag hilfebedürftig würden.“ Drucksache 571/09 – 40 – 2. Dem Absatz 3 wird folgender Satz angefügt: „Für Personen, die in der sozialen Pflegeversicherung versicherungspflichtig sind und die al- lein durch den Pflegeversicherungsbeitrag hilfebedürftig würden, wird der Beitrag im notwen- digen Umfang übernommen.“ Artikel 15 Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch – Gesetzliche Krankenversicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletzt durch Artikel 6 Nummer 1 des Geset- zes vom 21. Dezember 2008 (BGBl. I S. 2940) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 01.§ 16 Absatz 3a wird wie folgt geändert: a) In Satz 2 erster Halbsatz werden das Wort „Versicherte“ durch die Wörter „Mitglieder nach den Vorschriften“ ersetzt und nach den Wörtern „ausgenommen sind“ die Wörter „Untersu- chungen zur Früherkennung von Krankheiten nach den §§ 25 und 26 und“ eingefügt. b) Folgender Satz wird angefügt: „Ist eine wirksame Ratenzahlungsvereinbarung zu Stande gekommen, hat das Mitglied ab diesem Zeitpunkt wieder Anspruch auf Leistungen, solange die Raten vertragsgemäß ent- richtet werden.“ 02.Nach 37b Absatz 1 Satz 3 wird folgender Satz eingefügt: „Versicherte in stationären Hospizen haben einen Anspruch auf die Teilleistung der erforderli- chen ärztlichen Versorgung im Rahmen der spezialisierten ambulanten Palliativversorgung.“ 03.§ 39a wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) Satz 2 wird wie folgt gefasst: „Die Krankenkasse trägt die zuschussfähigen Kosten nach Satz 1 unter Anrechnung der Leistungen nach dem Elften Buch zu 90 vom Hundert, bei Kinderhospizen zu 95 vom Hundert.“ bb) In Satz 3 werden das Wort „Er“ durch die Worte „Der Zuschuss“ und die Ziffer „6“ durch die Ziffer „7“ersetzt. cc) In Satz 5 werden die Wörter „und in den Rahmenvereinbarungen nach Satz 4 vorzuse- hen, dass Kinderhospize mit nicht mehr als 5 vom Hundert der zuschussfähigen Kosten nach Satz 1 belastet bleiben“ gestrichen. b) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) Satz 1 wird wie folgt gefasst: „(2) Die Krankenkasse hat ambulante Hospizdienste zu fördern, die für Versicherte, die keiner Krankenhausbehandlung und keiner stationären oder teilstationären Versorgung in einem Hospiz bedürfen, qualifizierte ehrenamtliche Sterbebegleitung in deren Haus- halt, in der Familie, in stationären Pflegeeinrichtungen, in Einrichtungen der Eingliede- rungshilfe für behinderte Menschen oder der Kinder- und Jugendhilfe erbringen.“ bb) Sätze 4 und 5 werden durch folgende Sätze ersetzt: Drucksache 571/09 – 41 – „Die Förderung nach Satz 1 erfolgt durch einen angemessenen Zuschuss zu den notwen- digen Personalkosten. Der Zuschuss bezieht sich auf Leistungseinheiten, die sich aus dem Verhältnis der Zahl der qualifizierten Ehrenamtlichen zu der Zahl der Sterbebeglei- tungen bestimmen. Die Ausgaben der Krankenkassen für die Förderung nach Satz 1 betragen je Leistungseinheit 11 vom Hundert der monatlichen Bezugsgröße nach § 18 Absatz 1 des Vierten Buches, sie dürfen die zuschussfähigen Personalkosten des Hospiz- dienstes nicht überschreiten.“ 04.§ 43a wird wie folgt geändert: a) Der bisherige Wortlaut wird Absatz 1. b) Folgender Absatz 2 wird angefügt: „(2) Versicherte Kinder haben Anspruch auf nichtärztliche sozialpädiatrische Leistungen, die unter ärztlicher Verantwortung in der ambulanten psychiatrischen Behandlung erbracht werden.“ 1. § 44 Absatz 2 wird wie folgt geändert: a) Satz 1 wird wie folgt geändert: aa) Nummer 2 wird wie folgt gefasst: „2. hauptberuflich selbständig Erwerbstätige, es sei denn, das Mitglied erklärt gegenüber der Krankenkasse, dass die Mitgliedschaft den Anspruch auf Krankengeld umfassen soll (Wahlerklärung),“. bb) Nummer 3 wird wie folgt gefasst: „3. Versicherte nach § 5 Absatz 1 Nummer 1, die bei Arbeitsunfähigkeit nicht mindestens sechs Wochen Anspruch auf Fortzahlung des Arbeitsentgelts auf Grund des Entgelt- fortzahlungsgesetzes, eines Tarifvertrags, einer Betriebsvereinbarung oder anderer vertraglicher Zusagen oder auf Zahlung einer die Versicherungspflicht begründenden Sozialleistung haben, es sei denn, das Mitglied gibt eine Wahlerklärung ab, dass die Mitgliedschaft den Anspruch auf Krankengeld umfassen soll. Dies gilt nicht für Ver- sicherte, die nach § 10 des Entgeltfortzahlungsgesetzes Anspruch auf Zahlung eines Zuschlages zum Arbeitsentgelt haben,“. b) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt: „Für die Wahlerklärung nach Satz 1 Nummer 2 und 3 gilt § 53 Absatz 8 Satz 1 entspre- chend.“ 1a.In § 45 Absatz 1 Satz 2 wird die Angabe „§ 44 Abs. 1 Satz 2“ durch die Angabe „§ 44 Absatz 2“ ersetzt. 2. § 46 wird wie folgt geändert: a) Satz 2 wird wie folgt gefasst: „Für die nach dem Künstlersozialversicherungsgesetz Versicherten sowie für Versicherte, die eine Wahlerklärung nach § 44 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 abgegeben haben, entsteht der Anspruch von der siebten Woche der Arbeitsunfähigkeit an.“ b) In Satz 3 werden nach dem Wort „Versicherten“ die Wörter „nach dem Künstlersozialversi- cherungsgesetz“ eingefügt. 3. In § 49 Absatz 1 werden der Punkt nach Nummer 6 durch ein Komma ersetzt und folgende Nummer 7 angefügt: „7. während der ersten sechs Wochen der Arbeitsunfähigkeit für Versicherte, die eine Wahler- klärung nach § 44 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3 abgegeben haben.“ 4. § 53 Absatz 6 wird wie folgt geändert: Drucksache 571/09 – 42 – a) Satz 1 wird wie folgt gefasst: „Die Krankenkasse hat in ihrer Satzung für die in § 44 Absatz 2 Nummer 2 und 3 genannten Versicherten gemeinsame Tarife sowie Tarife für die nach dem Künstlersozialversicherungs- gesetz Versicherten anzubieten, die einen Anspruch auf Krankengeld entsprechend § 46 Satz 1 oder zu einem späteren Zeitpunkt entstehen lassen, für die Versicherten nach dem Künst- lersozialversicherungsgesetz jedoch spätestens mit Beginn der dritten Woche der Arbeitsun- fähigkeit.“ b) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt: „Von § 47 kann abgewichen werden.“ c) Im neuen Satz 3 werden die Wörter „Sie hat hierfür“ durch die Wörter „Die Krankenkasse hat“ ersetzt. d) Die folgenden Sätze werden angefügt: „Die Höhe der Prämienzahlung ist unabhängig von Alter, Geschlecht oder Krankheitsrisiko des Mitglieds festzulegen. Die Krankenkasse kann durch Satzungsregelung die Durchführung von Wahltarifen nach Satz 1 auf eine andere Krankenkasse oder einen Landesverband über- tragen. In diesen Fällen erfolgt die Prämienzahlung weiterhin an die übertragende Kranken- kasse. Die Rechenschaftslegung erfolgt durch die durchführende Krankenkasse oder den durchführenden Landesverband.“ 5. § 85 Absatz 2 Satz 4 wird wie folgt gefasst: „Die Vertragsparteien haben auch eine angemessene Vergütung für nichtärztliche Leistungen im Rahmen sozialpädiatrischer und psychiatrischer Tätigkeit und für eine besonders qualifi- zierte onkologische Versorgung zu vereinbaren; das Nähere ist jeweils im Bundesmantelvertrag zu vereinbaren.“ 5a.§ 87 Absatz 3a wird wie folgt gefasst: „(3a) Der Bewertungsausschuss analysiert die Auswirkungen seiner Beschlüsse insbesondere auf die vertragsärztlichen Honorare, die Versorgung der Versicherten mit vertragsärztlichen Leistungen, die Ausgaben der Krankenkassen für vertragsärztliche Leistungen sowie die regio- nale Verteilung der an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Leistungserbringer. Er übermittelt dem Bundesministerium für Gesundheit vierteljährlich vorläufige und endgültige Daten und Berichte zur aktuellen Entwicklung der Vergütungs- und Leistungsstruktur in der vertragsärztlichen Versorgung im Quartal. Außerdem legt er jährlich spätestens bis zum 30. Juni einen Bericht zur Entwicklung der Vergütungs- und Leistungsstruktur in der vertragsärztlichen Versorgung und der regionalen Verteilung der an der vertragsärztlichen Versorgung teilneh- menden Leistungserbringer im Vorjahr vor. Das Bundesministerium für Gesundheit legt die Be- richte nach Satz 2 und 3 dem Deutschen Bundestag umgehend vor. Das Bundesministerium für Gesundheit kann das Nähere zum Inhalt der Analysen nach Satz 1, zum Inhalt, Umfang und Zeitpunkt der Datenübermittlungen und Berichte nach Satz 2 und zum Inhalt des Berichts nach Satz 3 bestimmen. Absatz 6 gilt entsprechend.“ 6. Dem § 106 Absatz 5a wird folgender Satz angefügt: „Vorab anerkannte Praxisbesonderheiten nach Satz 7 sind auch Kosten für im Rahmen von Vereinbarungen nach § 84 Absatz 1 Satz 5 verordnete Arzneimittel, insbesondere für parentera- le Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung bei Patien- ten, soweit dabei die Bestimmungen zur Verordnung dieser Arzneimittel nach § 73d berück- sichtigt sind.“ 6a.§ 120 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1a wird wie folgt geändert: aa) In Satz 3 wird die Angabe „Abs. 1“ durch die Wörter „Absatz 1b Satz 1“ ersetzt. bb) In Satz 4 wird die Angabe „Satz 1“ durch die Angabe „§ 301 Absatz 3“ ersetzt. Drucksache 571/09 – 43 – b) Absatz 3 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 3 wird die Angabe „Abs. 1“ durch die Wörter „Absatz 1b Satz 1“ ersetzt. bb) In Satz 4 werden die Wörter „Absatz 2 Satz 2“ durch die Angabe „§ 301 Absatz 3“ er- setzt. c) Folgender Absatz 6 wird angefügt: „(6) Das Krankenhaus darf eine andere Stelle mit der Verarbeitung und Nutzung der für die Abrechnung von im Notfall erbrachten ambulanten ärztlichen Leistungen mit der Kas- senärztlichen Vereinigung erforderlichen personenbezogenen Daten beauftragen; § 291a bleibt unberührt. § 80 des Zehnten Buches ist anzuwenden; Auftraggeber und Auftragneh- mer unterliegen der Aufsicht der nach § 38 des Bundesdatenschutzgesetzes zuständigen Aufsichtsbehörde. Der Auftragnehmer darf diese Daten nur zu Abrechnungszwecken verar- beiten und nutzen. Gehört der Auftragnehmer nicht zu den in § 35 des Ersten Buches ge- nannten Stellen, gilt diese Vorschrift für ihn entsprechend; er hat die technischen und orga- nisatorischen Maßnahmen nach § 78a des Zehnten Buches zu treffen.“ 7. § 128 wird wie folgt geändert: a) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 werden nach dem Wort „Vertragsärzte“ die Wörter „sowie Ärzte in Kranken- häusern und anderen medizinischen Einrichtungen“ eingefügt. bb) Folgender Satz wird angefügt: „Wirtschaftliche Vorteile im Sinne des Satzes 1 sind auch die unentgeltliche oder verbil- ligte Überlassung von Geräten und Materialien und Durchführung von Schulungsmaß- nahmen sowie die Gestellung von Räumlichkeiten oder Personal oder die Beteiligung an den Kosten hierfür.“ b) Absatz 4 wird durch die folgenden Absätze 4 bis 4b ersetzt: „(4) Vertragsärzte dürfen nur auf der Grundlage vertraglicher Vereinbarungen mit Kran- kenkassen über die ihnen im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung obliegenden Auf- gaben hinaus an der Durchführung der Versorgung mit Hilfsmitteln mitwirken. Die Absätze 1 bis 3 bleiben unberührt. Über eine Mitwirkung nach Satz 1 informieren die Krankenkas- sen die für die jeweiligen Vertragsärzte zuständige Ärztekammer. (4a) Krankenkassen können mit Vertragsärzten Verträge nach Absatz 4 abschließen, wenn die Wirtschaftlichkeit und die Qualität der Versorgung dadurch nicht eingeschränkt werden. § 126 Absatz 1 Satz 2 und 3 sowie Absatz 1a gelten entsprechend auch für die Ver- tragsärzte. In den Verträgen sind die von den Vertragsärzten zusätzlich zu erbringenden Leistungen und welche Vergütung sie dafür erhalten eindeutig festzulegen. Die zusätzli- chen Leistungen sind unmittelbar von den Krankenkassen an die Vertragsärzte zu vergü- ten. Jede Mitwirkung der Leistungserbringer an der Abrechnung und der Abwicklung der Vergütung der von den Vertragsärzten erbrachten Leistungen ist unzulässig. (4b) Vertragsärzte, die auf der Grundlage von Verträgen nach Absatz 4 an der Durchfüh- rung der Hilfsmittelversorgung mitwirken, haben die von ihnen ausgestellten Verordnun- gen der jeweils zuständigen Krankenkasse zur Genehmigung der Versorgung zu übersen- den. Die Verordnungen sind den Versicherten von den Krankenkassen zusammen mit der Genehmigung zu übermitteln. Dabei haben die Krankenkassen die Versicherten in geeigne- ter Weise über die verschiedenen Versorgungswege zu beraten.“ c) In Absatz 5 wird die Angabe „Satz 2“ durch die Angabe „Satz 3“ ersetzt. d) Folgender Absatz 6 wird angefügt: „(6) Ist gesetzlich nichts anderes bestimmt, gelten bei der Erbringung von Leistungen nach den §§ 31 und 116b Absatz 6 die Absätze 1 bis 3 sowohl zwischen pharmazeutischen Drucksache 571/09 – 44 – Unternehmern, Apotheken, pharmazeutischen Großhändlern und sonstigen Anbietern von Gesundheitsleistungen als auch jeweils gegenüber Vertragsärzten, Ärzten in Krankenhäu- sern und Krankenhausträgern entsprechend. Hiervon unberührt bleiben gesetzlich zulässi- ge Vereinbarungen von Krankenkassen mit Leistungserbringern über finanzielle Anreize für die Mitwirkung an der Erschließung von Wirtschaftlichkeitsreserven und die Verbesse- rung der Qualität der Versorgung bei der Verordnung von Leistungen nach den §§ 31 und 116b Absatz 6.“ 8. § 129 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 5 Satz 3 wird das Wort „Zytostatika“ durch die Wörter „parenteralen Zuberei- tungen aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie“ ersetzt. b) Nach Absatz 5b wird folgender Absatz 5c eingefügt: „(5c) Für Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln gelten die Preise, die zwischen der mit der Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorgani- sation der Apotheker und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen auf Grund von Vorschriften nach dem Arzneimittelgesetz vereinbart sind. Gelten für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen keine Vereinbarungen über die zu berechnenden Einkaufsprei- se nach Satz 1, berechnet die Apotheke ihre tatsächlich vereinbarten Einkaufspreise, höchstens jedoch die Apothekeneinkaufspreise, die bei Abgabe an Verbraucher auf Grund der Preisvorschriften nach dem Arzneimittelgesetz oder auf Grund von Satz 1 gelten, je- weils abzüglich der Abschläge nach § 130a Absatz 1. Kostenvorteile durch die Verwen- dung von Teilmengen von Fertigarzneimitteln sind zu berücksichtigen. Die Krankenkasse kann von der Apotheke Nachweise über Bezugsquellen und verarbeitete Mengen sowie die tatsächlich vereinbarten Einkaufspreise und vom pharmazeutischen Unternehmer über die vereinbarten Preise für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen verlangen. Die Krankenkasse kann ihren Landesverband mit der Prüfung beauftragen.“ 9. Dem § 129a wird folgender Satz angefügt: „Die Regelungen des § 129 Absatz 5c Satz 4 bis 5 gelten für Vereinbarungen nach Satz 1 ent- sprechend.“ 10. Dem § 130a Absatz 1 werden folgende Sätze angefügt: „Die Krankenkassen erhalten den Abschlag nach Satz 1 für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehr- wertsteuer, der bei Abgabe an Verbraucher auf Grund von Preisvorschriften nach dem Arz- neimittelgesetz gilt. Wird nur eine Teilmenge des Fertigarzneimittels zubereitet, wird der Ab- schlag nur für diese Mengeneinheiten erhoben.“ 10a. In § 147 wird nach Absatz 2 folgender Absatz 2a eingefügt: „(2a) Betriebskrankenkassen nach Absatz 2 Satz 1, bei denen der Arbeitgeber auf seine Kosten die für die Führung der Geschäfte erforderlichen Personen bestellt, leiten 85 vom Hundert ih- rer Zuweisungen, die sie nach § 270 Absatz 1 Satz 1 Buchstabe c erhalten, an den Arbeitgeber weiter. Trägt der Arbeitgeber die Kosten der für die Führung der Geschäfte der Betriebskran- kenkasse erforderlichen Personen nur anteilig, reduziert sich der von der Betriebskrankenkas- se an den Arbeitgeber weiterzuleitende Betrag entsprechend. Die weitergeleiteten Beträge sind gesondert auszuweisen. Der weiterzuleitende Betrag nach Satz 1 und 2 ist auf die Höhe der Kosten begrenzt, die der Arbeitgeber tatsächlich trägt.“ 10b. § 240 wird wie folgt geändert: a) Nach Absatz 2 Satz 3 wird folgender Satz 4 eingefügt: „Ebenfalls nicht zu berücksichtigen ist das an eine Pflegeperson weitergereichte Pflegegeld bis zur Höhe des Pflegegeldes nach § 37 Absatz 1 des Elften Buches.“ b) Absatz 5 wird wie folgt gefasst: Drucksache 571/09 – 45 – „(5) Soweit bei der Beitragsbemessung freiwilliger Mitglieder das Einkommen von Ehegatten oder Lebenspartnern nach dem Lebenspartnerschaftsgesetz, die nicht einer Krankenkasse nach § 4 Absatz 2 angehören, berücksichtigt wird, ist von diesem Einkommen für jedes ge- meinsame unterhaltsberechtigte Kind, für das eine Familienversicherung wegen der Rege- lung des § 10 Absatz 3 nicht besteht, ein Betrag in Höhe von einem Drittel der monatlichen Bezugsgröße, für nach § 10 versicherte Kinder ein Betrag in Höhe von einem Fünftel der monatlichen Bezugsgröße abzusetzen.“ 11. § 267 Absatz 2 Satz 2 wird wie folgt geändert: a) In Nummer 1 werden das Wort „oder“ durch ein Komma ersetzt und folgende Wörter ange- fügt: „die Mitglieder nach § 46 Satz 2 einen Anspruch auf Krankengeld von der siebten Woche der Arbeitsunfähigkeit an haben oder die Mitglieder eine Wahlerklärung nach § 44 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3 abgegeben haben.“ b) In Nummer 2 wird der Punkt durch das Wort „oder“ ersetzt. c) Folgende Nummer 3 wird angefügt: „3. die Mitglieder nach § 10 des Entgeltfortzahlungsgesetzes Anspruch auf Zahlung eines Zuschlages zum Arbeitsentgelt haben.“ 11a.§ 268 Absatz 3 wird wie folgt geändert: a) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt: „Sofern die Erhebung nach Satz 1 Nummer 1 bis 7 Diagnosedaten und Arzneimittelkenn- zeichen beinhaltet, dürfen ausschließlich Diagnosedaten und Arzneimittelkennzeichen verarbeitet oder genutzt werden, die von den Krankenkassen nach den §§ 294 bis 303 er- hoben wurden.“ b) In dem neuen Satz 8 wird die Angabe „Satz 6“ durch die Angabe „Satz 7“ ersetzt. c) In dem neuen Satz 11 wird die Angabe „Satz 9“ durch die Angabe „Satz 10“ ersetzt. d) In dem neuen Satz 13 wird die Angabe „Satz 9“ durch die Angabe „Satz 10“ ersetzt. e) In dem neuen Satz 14 werden nach dem Wort „Datenerhebung“ ein Komma und die Wör- ter „Satz 2 gilt entsprechend“ eingefügt. 11b. § 273 wird wie folgt gefasst: „§ 273 Sicherung der Datengrundlagen für den Risikostrukturausgleich (1) Das Bundesversicherungsamt prüft im Rahmen der Durchführung des Risikostruktur- ausgleichs nach Maßgabe der folgenden Absätze die Datenmeldungen der Krankenkassen hin- sichtlich der Vorgaben des § 268 Absatz 3 Satz 1, 2 und 14, insbesondere die Zulässigkeit der Meldung von Diagnosedaten und Arzneimittelkennzeichen. § 266 Absatz 7 Satz 1 Nummer 9 und § 274 bleibt unberührt. (2) Das Bundesversicherungsamt unterzieht die Daten nach § 268 Absatz 3 Satz 14 in Ver- bindung mit Satz 1 Nummer 5 einer Prüfung zur Feststellung einer Auffälligkeit. Die Daten nach § 268 Absatz 3 Satz 14 in Verbindung mit Satz 1 Nummer 1 bis 4 und 6 bis 7 kann das Bundesversicherungsamt einer Prüfung zur Feststellung einer Auffälligkeit unterziehen. Die Prüfung erfolgt als kassenübergreifende Vergleichsanalyse. Der Vergleichsanalyse sind geeig- nete Analysegrößen, insbesondere Häufigkeit und Schweregrad der übermittelten Diagnosen, sowie geeignete Vergleichskenngrößen und Vergleichszeitpunkte zugrunde zu legen, um Ver- Drucksache 571/09 – 46 – änderungen der Daten und ihre Bedeutung für die Klassifikation der Versicherten nach Mor- bidität nach § 268 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 erkennbar zu machen. Das Nähere, insbesondere einen Schwellenwert für die Feststellung einer Auffälligkeit, bestimmt das Bundesversiche- rungsamt im Benehmen mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen. (3) Hat das Bundesversicherungsamt eine Auffälligkeit nach Absatz 2 festgestellt, unterzieht es die betroffene Krankenkasse insbesondere wegen der Zulässigkeit der Meldung von Diag- nosedaten nach § 268 Absatz 3 Satz 14 einer Einzelfallprüfung. Das Gleiche gilt auch dann, wenn bestimmte Tatsachen den Verdacht begründen, dass eine Krankenkasse die Vorgaben des § 268 Absatz 3 Satz 1, 2 und 14 nicht eingehalten hat. Das Bundesversicherungsamt kann von der betroffenen Krankenkasse weitere Auskünfte und Nachweise verlangen, insbesondere über die zugehörigen anonymisierten Arztnummern sowie die abgerechneten Gebührenposi- tionen. Das Nähere über die einheitliche technische Aufbereitung der Daten kann das Bun- desversicherungsamt bestimmen. Das Bundesversicherungsamt kann die betroffene Kranken- kasse auch vor Ort prüfen. Eine Prüfung der Leistungserbringer, insbesondere im Hinblick auf Diagnosedaten, ist ausgeschlossen. Die von den Krankenkassen übermittelten Daten dürfen ausschließlich für die Prüfung zur Feststellung einer Auffälligkeit nach Absatz 2 sowie für die Einzelfallprüfung nach diesem Absatz verarbeitet oder genutzt werden. (4) Das Bundesversicherungsamt stellt als Ergebnis der Prüfungen nach Absatz 2 und 3 fest, ob und in welchem Umfang die betroffene Krankenkasse die Vorgaben des § 268 Absatz 3 Satz 1, 2 und 14 eingehalten hat. Hat die betroffene Krankenkasse die Vorgaben des § 268 Ab- satz 3 Satz 1, 2 und 14 nicht oder nur teilweise eingehalten, ermittelt das Bundesversiche- rungsamt einen Korrekturbetrag, um den die Zuweisungen nach § 266 Absatz 2 Satz 1 für die- se Krankenkasse zu kürzen sind. Das Nähere über die Ermittlung des Korrekturbetrags und die Kürzung der Zuweisungen regelt das Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsver- ordnung nach § 266 Absatz 7 mit Zustimmung des Bundesrates. (5) Das Bundesversicherungsamt teilt der betroffenen Krankenkasse seine Feststellung nach Absatz 4 Satz 1 und den Korrekturbetrag nach Absatz 4 Satz 2 mit. Klagen bei Streitigkeiten nach dieser Vorschrift haben keine aufschiebende Wirkung.“ 12. § 291a wird wie folgt geändert: a) In Absatz 3 Satz 4 werden nach dem Wort „Leistungserbringer“ die Wörter „oder unter dessen Aufsicht von einer Person, die bei dem Leistungserbringer oder in einem Kranken- haus als berufsmäßiger Gehilfe oder zur Vorbereitung auf den Beruf tätig ist“ eingefügt. b) In Absatz 7a wird nach Satz 4 folgender Satz angefügt: „Für die Finanzierung der Investitions- und Betriebskosten nach Absatz 7 Satz 4 Nummer 1 und 2, die bei Leistungserbringern nach § 115b Absatz 2 Satz 1, § 116b Absatz 2 Satz 1 und § 120 Absatz 2 Satz 1 sowie bei Notfallambulanzen in Krankenhäusern, die Leistungen für die Versorgung im Notfall erbringen, entstehen, finden die Sätze 1 und 2 erster Halbsatz so- wie die Sätze 3 und 4 entsprechende Anwendung.“ c) In Absatz 7d Satz 1 werden die Wörter „Absatz 7a Satz 3“ durch die Wörter „Absatz 7a Satz 3 und 5“ ersetzt. d) In Absatz 7e Satz 1 werden die Wörter „Absatz 7a Satz 3“ durch die Wörter „Absatz 7a Satz 3 und 5“ ersetzt. 13. § 291b Absatz 1a wird wie folgt geändert: a) In Satz 4 werden die Wörter „Die Prüfung“ durch die Wörter „Der Nachweis“ ersetzt und nach dem Wort „Informationstechnik“ die Wörter „durch eine Sicherheitszertifizierung“ angefügt. b) Nach Satz 4 wird folgender Satz eingefügt: „Hierzu entwickelt das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik geeignete Prüfvorschriften und veröffentlicht diese im Bundesanzeiger und im elektronischen Bun- desanzeiger.“ Drucksache 571/09 – 47 – c) In dem neuen Satz 6 werden nach dem Wort „Telematik“ die Wörter „in Abstimmung mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik“ eingefügt. 13a.§ 295 Absatz 1b wird wie folgt geändert: a) In Satz 2 werden nach dem Wort „Krankenkassen“ die Wörter „mit Ausnahme der Daten- übermittlung der psychiatrischen Institutsambulanzen“ eingefügt. b) Die folgenden Sätze werden angefügt: „Für die ärztlichen Leistungen, die im Rahmen von Verträgen nach Satz 1 erbracht und mit den Krankenkassen abgerechnet werden, darf eine andere Stelle mit der Verarbeitung und Nutzung der für die Abrechnung dieser Leistungen erforderlichen personenbezogenen Da- ten beauftragt werden; § 291a bleibt unberührt. § 80 des Zehnten Buches ist anzuwenden; Auftraggeber und Auftragnehmer unterliegen der Aufsicht der nach § 38 des Bundesdaten- schutzgesetzes zuständigen Aufsichtsbehörde. Der Auftragnehmer darf diese Daten nur zu Abrechnungszwecken verarbeiten und nutzen. Gehört der Auftragnehmer nicht zu den in § 35 des Ersten Buches genannten Stellen, gilt diese Vorschrift für ihn entsprechend; er hat die technischen und organisatorischen Maßnahmen nach § 78a des Zehnten Buches zu treffen.“ 14. Dem § 300 Absatz 3 werden folgende Sätze angefügt: „Bei der nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 genannten Datenübermittlung sind das bundesein- heitliche Kennzeichen der Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen sowie die enthal- tenen Mengeneinheiten von Fertigarzneimitteln zu übermitteln. Satz 2 gilt auch für Fertigarz- neimittel, aus denen wirtschaftliche Einzelmengen nach § 129 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 ab- gegeben werden. Für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen sind zusätzlich die mit dem pharmazeutischen Unternehmer vereinbarten Preise ohne Mehrwertsteuer zu übermit- teln. Besteht eine parenterale Zubereitung aus mehr als drei Fertigarzneimitteln, können die Vertragsparteien nach Satz 1 vereinbaren, Angaben für Fertigarzneimittel von der Übermitt- lung nach den Sätzen 1 und 2 auszunehmen, wenn eine Übermittlung unverhältnismäßig aufwändig wäre.“ 15. Folgender § 319 wird angefügt: „§ 319 Übergangsregelung zum Krankengeldwahltarif (1) Wahltarife, die Versicherte auf der Grundlage der bis zum 31. Juli 2009 geltenden Fas- sung des § 53 Absatz 6 abgeschlossen haben, enden zu diesem Zeitpunkt. (2) Versicherte, die am 31. Juli 2009 Leistungen aus einem Wahltarif nach § 53 Absatz 6 be- zogen haben, haben Anspruch auf Leistungen nach Maßgabe ihres Wahltarifs bis zum Ende der Arbeitsunfähigkeit, die den Leistungsanspruch ausgelöst hat. Aufwendungen nach Satz 1 bleiben bei der Anwendung des § 53 Absatz 9 Satz 1 unberücksichtigt. (3) Die Wahlerklärung nach § 44 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 oder Nummer 3 kann bis zum 30. September 2009 mit Wirkung vom 1. August 2009 abgegeben werden. Wahltarife nach § 53 Absatz 6 können bis zum 30. September 2009 oder zu einem in der Satzung der Kranken- kasse festgelegten späteren Zeitpunkt mit Wirkung vom 1. August 2009 neu abgeschlossen werden. Abweichend von den Sätzen 1 und 2 können Versicherte nach Absatz 2 innerhalb von acht Wochen nach dem Ende des Leistungsbezugs rückwirkend zu dem Tag, der auf den letzten Tag des Leistungsbezugs folgt, die Wahlerklärung nach § 44 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 oder Nummer 3 abgeben oder einen Wahltarif wählen.“ Drucksache 571/09 – 48 – Artikel 15a Weitere Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch § 120 Absatz 6 und § 295 Absatz 1b Satz 5 bis 8 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch – Gesetz- liche Krankenversicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletzt durch Artikel 15 dieses Gesetzes geändert worden ist, werden aufgehoben. Artikel 16 Änderung des Nutzungszuschlags-Gesetzes In § 2 Absatz 2 Satz 1 des Nutzungszuschlags-Gesetzes vom 22. Juni 2005 (BGBl. I S. 1720, 1724) wird die Angabe „Nr. 2 und 3“ durch die Wörter „Nummer 1 und 2“ ersetzt. Artikel 17 Änderung der Risikostruktur-Ausgleichsverordnung Die Risikostrukturausgleichsverordnung vom 3. Januar 1994 (BGBl. I S. 55), die zuletzt durch … geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. Dem § 31 Absatz 4 wird folgender Satz angefügt: „Im Einvernehmen mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen kann das Bundesversi- cherungsamt die Mitgliedergruppen nach § 29 Nummer 4 abweichend abgrenzen.“ 2. Dem § 36 wird folgender Absatz 4 angefügt: „(4) Für den Zeitraum vom 1. August bis 31. Dezember 2009 wird die Grundpauschale wie folgt ermittelt und in geeigneter Form bekannt gemacht: 1. Die voraussichtlichen standardisierten Krankengeldausgaben der Krankenkassen für Versi- cherte, die eine Wahlerklärung nach § 44 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 oder 3 des Fünften Bu- ches Sozialgesetzbuch abgegeben haben, werden durch 5 geteilt, 2. die nach den Absätzen 1 und 2 für das Jahr 2009 ermittelte monatliche Grundpauschale wird um den Wert nach Nummer 1 erhöht. Grundlage für die voraussichtlichen Krankengeldausgaben nach Satz 1 sind die Prognosen des Schätzerkreises nach § 241 Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch in seiner letzten Sit- zung vor dem 1. August 2009. Die nach den Sätzen 1 und 2 ermittelte Grundpauschale wird erstmals im monatlichen Ausgleich nach § 39 Absatz 3 zum 30. September 2009 berücksich- tigt.“ 3. Dem § 39 Absatz 3 wird folgender Satz angefügt: „Die nach Satz 1 und 2 ermittelte vorläufige Höhe der Zuweisungen nach § 266 Absatz 2 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch wird für die betroffene Krankenkasse nach § 273 Absatz 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch um den Korrekturbetrag nach § 39a Absatz 4 Satz 3 ver- mindert und für die übrigen Krankenkassen um den entsprechenden Betrag erhöht.“ 4. Nach § 39 wird folgender § 39a eingefügt: Drucksache 571/09 – 49 – „§ 39a Ermittlung des Korrekturbetrags (1) Das Bundesversicherungsamt ermittelt den Korrekturbetrag nach § 273 Absatz 4 Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch für die betroffene Krankenkasse nach Maßgabe der fol- genden Absätze. (2) Das Bundesversicherungsamt hat bei der Ermittlung des Korrekturbetrags auch regionale Unterschiede bei der Vergütung zu berücksichtigen. Zu diesem Zweck werden die Angaben nach § 34 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 genutzt. (3) Die standardisierten Kosten je Versicherten mit Wohnsitz im Gebiet der Bundesrepublik Deutschland für den jeweiligen Leistungsbereich werden durch ein Regressionsverfahren der Risikomerkmale nach § 29 und der Angaben nach Absatz 2 auf die tatsächlichen Ausgaben al- ler Krankenkassen in dem jeweiligen Leistungsbereich desselben Jahres ermittelt. Die nach Satz 1 ermittelten standardisierten Kosten je Versicherten werden für alle Versicherten der betroffe- nen Krankenkasse zusammen gezählt und den tatsächlichen Ausgaben dieser Krankenkasse in dem jeweiligen Leistungsbereich desselben Jahres gegenübergestellt. Ergibt die Gegenüberstel- lung nach Satz 2, dass die standardisierten Kosten die Ausgaben um mehr als einen dem nach Absatz 5 festzulegenden Schwellenwert entsprechenden Betrag überschreiten, wird eine Norm- kostenabweichung für die betroffene Krankenkasse für den jeweiligen Leistungsbereich ermit- telt, indem von den standardisierten Kosten der dem Schwellenwert entsprechende Betrag und die Ausgaben abgezogen werden. (4) Durch ein Regressionsverfahren der standardisierten Kosten je Versicherten je Kranken- kasse für den jeweiligen Leistungsbereich nach Absatz 3 Satz 1 auf die Zuweisungen nach § 266 Absatz 2 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch je Versicherten je Krankenkasse wird für alle Krankenkassen prospektiv das Verhältnis von standardisierten Kosten zu Zuweisungen ermittelt. Der Korrekturbetrag ergibt sich, indem das nach Satz 1 ermittelte Verhältnis auf die Normkostenabweichung nach Absatz 3 Satz 3 angewendet und der sich hieraus ergebende Be- trag verdoppelt wird. (5) Das Nähere zu den Regressionsverfahren nach Absatz 3 und 4 einschließlich der Festle- gung des Schwellenwerts nach Absatz 3 Satz 3 sowie der Berücksichtigung des Umfangs des Verstoßes nach § 273 Absatz 4 Satz 1 und 2 bestimmt das Bundesversicherungsamt im Beneh- men mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen. Dabei können auch weitere oder ande- re als die in Absatz 3 Satz 1 genannten Merkmale in das Regressionsverfahren eingefügt wer- den, um eine möglichst hohe Genauigkeit der Schätzung zu erreichen.“ 5. Dem § 41 Absatz 3 wird folgender Satz angefügt: „§ 39 Absatz 3 Satz 6 gilt entsprechend.“ Artikel 18 Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes § 10 Absatz 1 Satz 2 des Krankenhausentgeltgesetzes vom 23. April 2002 (BGBl. I S. 1412, 1422), das zuletzt durch Artikel 2 [… Entwurf eines Krankenhausfinanzierungsreformgesetzes, Bundestagsdrucksache 16/10807] vom … (BGBl. I S. …) geändert worden ist, wird wie folgt ge- fasst: Drucksache 571/09 – 50 – „Dabei gehen sie von den Vereinbarungswerten der Krankenhäuser im Land für das laufende Ka- lenderjahr nach Anlage 1 Abschnitt B2 aus, insbesondere von der Summe der effektiven Bewer- tungsrelationen und der Erlössumme für Fallpauschalen, und schätzen auf dieser Grundlage die voraussichtliche Entwicklung im folgenden Kalenderjahr; soweit Werte für einzelne Krankenhäu- ser noch nicht vorliegen, sind diese zu schätzen; als Grundlage für die Vereinbarung für das Jahr 2009 ist die Summe der effektiven Bewertungsrelationen 2008 mit dem Landesbasisfallwert 2008 zu bewerten.“ Artikel 18a Bekanntmachungserlaubnis Das Bundesministerium für Gesundheit kann den Wortlaut des Arzneimittelgesetzes in der vom … [einsetzen: erster Tag des dritten Monats nach dem in Artikel 19 Absatz 1 bezeichneten Zeit- punkt] an geltenden Fassung im Bundesgesetzblatt bekannt machen. Artikel 19 Inkrafttreten (1) Das Gesetz tritt vorbehaltlich der Absätze 2 bis 8 am Tag nach der Verkündung in Kraft. (2) Artikel 14b und 15 Nummer 10b treten mit Wirkung vom 1. Januar 2009 in Kraft. (3) Artikel 18 tritt mit Wirkung vom 25. März 2009 in Kraft. (4) Artikel 15 Nummer 5a, Nummer 6a Buchstabe c und Nummer 13a Buchstabe b treten mit Wirkung vom … [einsetzen: Tag der dritten Lesung] in Kraft. (5) Artikel 15 Nummer 1 bis 4, 11 und 15 sowie Artikel 17 Nummer 1 und 2 treten am 1. August 2009 in Kraft. (6) Artikel 15 Nummer 6a Buchstabe a Doppelbuchstabe aa und Buchstabe b Doppelbuchstabe aa und Nummer 10 und 14 treten am 1. Januar 2010 in Kraft. (7) Artikel 15a tritt am 1. Juli 2010 in Kraft. (8) Artikel 7a tritt am 31. Dezember 2011 in Kraft. Drucksache 571/09 571-09.pdf 16-12256 , 16-12677 Fassung.pdf

Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften*) Vom 17. Juli 2009 Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlos- sen: Artikel 1 Änderung des Arzneimittelgesetzes Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekannt- machung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 2 des Gesetzes vom 15. Juli 2009 (BGBl. I S. 1801) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:  1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert: a) Der Überschrift des Ersten Abschnittes wird das Wort „ , Anwendungsbereich“ angefügt. b) Nach der Angabe zu § 4a wird folgende An- gabe eingefügt: „§ 4b Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien“. c) Die Angabe zu § 20c wird wie folgt gefasst: „§ 20c Erlaubnis für die Be- oder Verarbei- tung, Konservierung, Prüfung, Lage- rung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen“. d) Nach der Angabe zu § 20c wird folgende An- gabe eingefügt: „§ 20d Ausnahme von der Erlaubnispflicht für Gewebe und Gewebezubereitungen“. e) Nach der Angabe zu § 25b wird folgende An- gabe eingefügt: „§ 25c Maßnahmen der zuständigen Bundes- oberbehörde zu Entscheidungen der Europäischen Kommission oder des Rates der Europäischen Union“. f) Die Angabe zu § 39 wird wie folgt gefasst: „§ 39 Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel, Verfah- rensvorschriften“. g) Die Angabe zu § 42a wird wie folgt gefasst: „§ 42a Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden Bewertung“. h) Nach der Angabe zu § 52a wird folgende An- gabe eingefügt: „§ 52b Bereitstellung von Arzneimitteln“. *) Die Verpflichtungen aus der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informations- verfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften und der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (ABl. L 204 vom 21.7.1998, S. 37), die zuletzt durch die Richtli- nie 2006/96/EG vom 20. November 2006 (ABl. L 363 vom 20.12.2006, S. 81) geändert worden ist, sind beachtet worden. Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe c, Nummer 6 und 49 dienen der Um- setzung von Artikel 1 Nummer 4a, Artikel 3 Nummer 7 und Artikel 81 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Ra- tes vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskode- xes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28. November 2001, S. 67), die zuletzt durch die Richtlinie 2008/29/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. März 2008 (ABl. L 81 vom 20.3.2008, S. 51) geändert worden ist. 1990 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 43, ausgegeben zu Bonn am 22. Juli 2009 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de i) Im Achtzehnten Abschnitt wird nach der An- gabe § 143 folgende Angabe angefügt: „Sechzehnter Unterabschnitt § 144 Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Änderung arzneimittel- rechtlicher und anderer Vorschriften“.  2. Der Überschrift des Ersten Abschnittes wird das Wort „ , Anwendungsbereich“ angefügt.  3. § 2 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst: „(1) Arzneimittel sind Stoffe oder Zuberei- tungen aus Stoffen, 1. die zur Anwendung im oder am menschli- chen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung mensch- licher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder 2. die im oder am menschlichen oder tieri- schen Körper angewendet oder einem Men- schen oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder a) die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzu- stellen, zu korrigieren oder zu beeinflus- sen oder b) eine medizinische Diagnose zu erstel- len.“ b) In Absatz 2 Nummer 2 wird die Angabe „Nr. 2 oder 5“ gestrichen. c) In Absatz 3 wird Nummer 5 wie folgt gefasst: „5. Biozid-Produkte nach § 3b des Chemika- liengesetzes,“. d) Nach Absatz 3 wird folgender Absatz 3a einge- fügt: „(3a) Arzneimittel sind auch Erzeugnisse, die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind oder enthalten, die unter Berücksichtigung al- ler Eigenschaften des Erzeugnisses unter eine Begriffsbestimmung des Absatzes 1 fallen und zugleich unter die Begriffsbestimmung eines Erzeugnisses nach Absatz 3 fallen können.“  4. § 4 wird wie folgt geändert: a) Absatz 3 wird wie folgt gefasst: „(3) Sera sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1, die Antikörper, Antikörperfragmente oder Fusionsproteine mit einem funktionellen Antikörperbestandteil als Wirkstoff enthalten und wegen dieses Wirkstoffs angewendet wer- den. Sera gelten nicht als Blutzubereitungen im Sinne des Absatzes 2 oder als Gewebezube- reitungen im Sinne des Absatzes 30.“ b) In Absatz 4 werden nach dem Wort „Antigene“ die Wörter „oder rekombinante Nukleinsäuren“ und vor dem Punkt am Ende die Wörter „und, soweit sie rekombinante Nukleinsäuren enthal- ten, ausschließlich zur Vorbeugung oder Be- handlung von Infektionskrankheiten bestimmt sind“ eingefügt. c) Absatz 9 wird wie folgt gefasst: „(9) Arzneimittel für neuartige Therapien sind Gentherapeutika, somatische Zellthera- peutika oder biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1394/ 2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimit- tel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 324 vom 10.12.2007, S. 121).“ d) Absatz 20 wird aufgehoben. e) Absatz 21 wird wie folgt gefasst: „(21) Xenogene Arzneimittel sind zur An- wendung im oder am Menschen bestimmte Arzneimittel, die lebende tierische Gewebe oder Zellen sind oder enthalten.“ f) In Absatz 23 Satz 3 werden die Wörter „gemäß den in der Zulassung festgelegten Angaben für seine Anwendung“ gestrichen und der Punkt am Ende durch die Wörter „ ; soweit es sich um ein zulassungspflichtiges oder nach § 21a Absatz 1 genehmigungspflichtiges Arzneimittel handelt, erfolgt dies ferner gemäß den in der Zulassung oder der Genehmigung festgelegten Angaben für seine Anwendung.“ ersetzt. g) Die folgenden Absätze 31 bis 33 werden ange- fügt: „(31) Rekonstitution eines Fertigarzneimit- tels zur Anwendung beim Menschen ist die Überführung in seine anwendungsfähige Form unmittelbar vor seiner Anwendung gemäß den Angaben der Packungsbeilage oder im Rah- men der klinischen Prüfung nach Maßgabe des Prüfplans. (32) Verbringen ist jede Beförderung in den, durch den oder aus dem Geltungsbereich des Gesetzes. Einfuhr ist die Überführung von un- ter das Arzneimittelgesetz fallenden Produkten aus Drittstaaten, die nicht Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirt- schaftsraum sind, in den zollrechtlich freien Verkehr. (33) Anthroposophisches Arzneimittel ist ein Arzneimittel, das nach der anthroposophi- schen Menschen- und Naturerkenntnis ent- wickelt wurde, nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebräuchlichen Pharma- kopöen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union beschriebenen homöopathischen Zube- reitungsverfahren oder nach einem besonde- ren anthroposophischen Zubereitungsverfah- ren hergestellt worden ist und das bestimmt ist, entsprechend den Grundsätzen der anthro- posophischen Menschen- und Naturerkenntnis angewendet zu werden.“  5. § 4a wird wie folgt geändert: a) Satz 1 wird wie folgt geändert: 1991Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 43, ausgegeben zu Bonn am 22. Juli 2009 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de aa) Nummer 3 wird aufgehoben. bb) Nummer 4 wird Nummer 3. cc) In der neuen Nummer 3 werden nach den Wörtern „um auf diese“ die Wörter „ohne Änderung ihrer stofflichen Beschaffenheit“ eingefügt. b) Satz 3 wird aufgehoben.  6. Nach § 4a wird folgender § 4b eingefügt: „§ 4b Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien (1) Für Arzneimittel für neuartige Therapien, die im Geltungsbereich dieses Gesetzes 1. als individuelle Zubereitung für einen einzelnen Patienten ärztlich verschrieben, 2. nach spezifischen Qualitätsnormen nicht routi- nemäßig hergestellt und 3. in einer spezialisierten Einrichtung der Kran- kenversorgung unter der fachlichen Verantwor- tung eines Arztes angewendet werden, finden der Vierte und Siebte Abschnitt dieses Gesetzes keine Anwendung. Die übrigen Vorschriften des Gesetzes sowie Artikel 14 Ab- satz 1 und Artikel 15 Absatz 1 bis 6 der Verord- nung (EG) Nr. 1394/2007 gelten entsprechend mit der Maßgabe, dass die dort genannten Amts- aufgaben und Befugnisse entsprechend den ihnen nach diesem Gesetz übertragenen Aufga- ben von der zuständigen Behörde oder der zu- ständigen Bundesoberbehörde wahrgenommen werden und an die Stelle des Inhabers der Zulas- sung im Sinne dieses Gesetzes oder des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 der In- haber der Genehmigung nach Absatz 3 Satz 1 tritt. (2) Nicht routinemäßig hergestellt im Sinne von Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 werden insbesondere Arzneimittel, 1. die in geringem Umfang hergestellt werden, und bei denen auf der Grundlage einer routine- mäßigen Herstellung Abweichungen im Ver- fahren vorgenommen werden, die für einen ein- zelnen Patienten medizinisch begründet sind, oder 2. die noch nicht in ausreichender Anzahl herge- stellt worden sind, so dass die notwendigen Erkenntnisse für ihre umfassende Beurteilung noch nicht vorliegen. (3) Arzneimittel nach Absatz 1 Satz 1 dürfen nur an andere abgegeben werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde genehmigt worden sind. § 21a Absatz 2 bis 8 gilt entspre- chend. Können die erforderlichen Angaben und Unterlagen nach § 21a Absatz 2 Nummer 6 nicht erbracht werden, kann der Antragsteller die Anga- ben und Unterlagen über die Wirkungsweise, die voraussichtliche Wirkung und mögliche Risiken beifügen. Der Inhaber der Genehmigung hat der zuständigen Bundesoberbehörde in bestimmten Zeitabständen, die die zuständige Bundesober- behörde durch Anordnung festlegt, über den Umfang der Herstellung und über die Erkennt- nisse für die umfassende Beurteilung des Arznei- mittels zu berichten. Die Genehmigung ist zurück- zunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass eine der Voraussetzungen von Absatz 1 Satz 1 nicht vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn eine der Voraussetzungen nicht mehr gegeben ist. § 22 Absatz 4 gilt entsprechend. (4) Über Anfragen zur Genehmigungspflicht ei- nes Arzneimittels für neuartige Therapien ent- scheidet die zuständige Behörde im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde. § 21 Absatz 4 gilt entsprechend.“  7. In § 5 Absatz 1 wird der Punkt am Ende durch die Wörter „oder bei einem anderen Menschen anzu- wenden.“ ersetzt.  7a. § 6a Absatz 2a wird wie folgt geändert: a) In Satz 1 werden nach dem Wort „Arzneimittel“ die Wörter „und Wirkstoffe“ eingefügt. b) In Satz 4 wird das Wort „Arzneimittel“ durch das Wort „Stoffe“ ersetzt.  8. § 8 Absatz 1 wird wie folgt geändert: a) Im Satzteil vor Nummer 1 werden nach dem Wort „Arzneimittel“ die Wörter „oder Wirkstof- fe“ eingefügt. b) In Nummer 1a werden nach den Wörtern „ge- fälschte Arzneimittel“ ein Komma und die Wörter „gefälschte Wirkstoffe“ eingefügt. c) In Nummer 2 Buchstabe a werden nach dem Wort „Wirkungen“ die Wörter „oder Wirkstoffen eine Aktivität“ eingefügt. d) In Nummer 2 Buchstabe c werden nach dem Wort „Arzneimittels“ die Wörter „oder Wirk- stoffs“ eingefügt.  9. § 10 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 Nummer 8 wird das Wort „weite- re“ durch das Wort „sonstige“ ersetzt. bb) Nach Satz 3 wird folgender Satz eingefügt: „Arzneimittel, die nach einer homöopa- thischen Verfahrenstechnik hergestellt werden und nach § 25 zugelassen sind, sind zusätzlich mit einem Hinweis auf die homöopathische Beschaffenheit zu kenn- zeichnen.“ cc) Der neue Satz 5 wird wie folgt gefasst: „Weitere Angaben, die nicht durch eine Verordnung der Europäischen Gemein- schaft vorgeschrieben oder bereits nach einer solchen Verordnung zulässig sind, sind zulässig, soweit sie mit der Anwen- dung des Arzneimittels im Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung der Patienten wichtig sind und den Anga- ben nach § 11a nicht widersprechen.“ b) In Absatz 4 werden die Sätze 3 und 4 gestri- chen. c) Absatz 5 wird wie folgt gefasst: 1992 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 43, ausgegeben zu Bonn am 22. Juli 2009 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de „(5) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, gelten die Absätze 1 und 1a mit der Maßgabe, dass anstelle der An- gaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bis 14 und Absatz 1a die folgenden Angaben zu ma- chen sind: 1. Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Angabe der Stärke, der Darrei- chungsform und der Tierart, es sei denn, dass diese Angaben bereits in der Be- zeichnung enthalten sind; enthält das Arzneimittel nur einen Wirkstoff, muss die internationale Kurzbezeichnung der Welt- gesundheitsorganisation angegeben wer- den oder, soweit eine solche nicht vorhan- den ist, die gebräuchliche Bezeichnung, es sei denn, dass die Angabe des Wirkstoffs bereits in der Bezeichnung enthalten ist, 2. die Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art, soweit dies durch Auflage der zuständigen Bun- desoberbehörde nach § 28 Absatz 2 Num- mer 1 angeordnet oder durch Rechtsver- ordnung nach § 12 Absatz 1 Nummer 4 auch in Verbindung mit Absatz 2 oder nach § 36 Absatz 1 vorgeschrieben ist, 3. die Chargenbezeichnung, 4. die Zulassungsnummer mit der Abkür- zung „Zul.-Nr.“, 5. der Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, der Name des von ihm benannten örtlichen Vertreters, 6. die Tierarten, bei denen das Arzneimittel angewendet werden soll, 7. die Art der Anwendung, 8. die Wartezeit, soweit es sich um Arzneimit- tel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, 9. das Verfalldatum entsprechend Absatz 7, 10. soweit erforderlich, besondere Vorsichts- maßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln, 11. der Hinweis, dass Arzneimittel unzugäng- lich für Kinder aufbewahrt werden sollen, weitere besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung und Warnhinweise, einschließlich weiterer Angaben, soweit diese für eine sichere Anwendung erforder- lich oder nach Absatz 2 vorgeschrieben sind, 12. der Hinweis „Für Tiere“, 13. die Darreichungsform, 14. der Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl, 15. bei Arzneimitteln, die nur auf tierärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen, der Hinweis „Verschreibungspflichtig“, bei sonstigen Arzneimitteln, die nur in Apothe- ken an den Verbraucher abgegeben wer- den dürfen, der Hinweis „Apothekenpflich- tig“, 16. bei Mustern der Hinweis „Unverkäufliches Muster“. Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren, die in das Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind, sind mit dem deutlich er- kennbaren Hinweis „Homöopathisches Arznei- mittel“ zu versehen; anstelle der Angaben nach Satz 1 Nummer 2 und 4 sind die Angaben nach Absatz 4 Satz 1 Nummer 1, 9 und 10 zu ma- chen. Die Sätze 1 und 2 gelten entsprechend für Arzneimittel, die nach § 38 Absatz 1 Satz 3 oder nach § 60 Absatz 1 von der Registrierung freigestellt sind. Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren ist an- stelle der Angabe nach Satz 1 Nummer 4 die Registrierungsnummer mit der Abkürzung „Reg.-Nr.“ zu machen; ferner sind die Hinweise nach Absatz 4a Satz 1 Nummer 1 und entspre- chend der Anwendung bei Tieren nach Num- mer 2 anzugeben. Die Angaben nach Satz 1 Nummer 13 und 14 brauchen, sofern eine äußere Umhüllung vorhanden ist, nur auf der äußeren Umhüllung zu stehen.“ d) In Absatz 6 wird Nummer 1 wie folgt gefasst: „1. Zur Bezeichnung der Art sind die inter- nationalen Kurzbezeichnungen der Weltge- sundheitsorganisation oder, soweit solche nicht vorhanden sind, gebräuchliche wis- senschaftliche Bezeichnungen zu verwen- den; das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bestimmt im Einver- nehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit die zu verwen- denden Bezeichnungen und veröffentlicht diese in einer Datenbank nach § 67a;“. e) Absatz 8 wird wie folgt geändert: aa) Satz 3 wird wie folgt gefasst: „Bei Behältnissen von nicht mehr als 10 Milliliter Nennfüllmenge und bei Ampul- len, die nur eine einzige Gebrauchseinheit enthalten, brauchen die Angaben nach den Absätzen 1, 1a, 2 und 5 nur auf den äuße- ren Umhüllungen gemacht zu werden; je- doch müssen sich auf den Behältnissen und Ampullen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 2, 4, 6, 7, 9 sowie nach den Absätzen 3 und 5 Satz 1 Nummer 1, 3, 7, 9, 12, 14 befinden; es kön- nen geeignete Abkürzungen verwendet werden.“ bb) Folgender Satz wird angefügt: „Satz 3 findet auch auf andere kleine Behältnisse als die dort genannten Anwen- dung, sofern in Verfahren nach § 25b ab- weichende Anforderungen an kleine Be- hältnisse zugrunde gelegt werden.“ cc) Die Sätze 4 bis 6 werden aufgehoben. f) Nach Absatz 8 werden folgende Absätze 8a und 8b eingefügt: 1993Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 43, ausgegeben zu Bonn am 22. Juli 2009 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de „(8a) Bei Frischplasmazubereitungen und Zubereitungen aus Blutzellen müssen mindes- tens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Num- mer 1, 2, ohne die Angabe der Stärke, Dar- reichungsform und der Personengruppe, Nummer 3, 4, 6, 7 und 9 gemacht sowie die Bezeichnung und das Volumen der Antikoagu- lans- und, soweit vorhanden, der Additivlö- sung, die Lagertemperatur, die Blutgruppe und bei allogenen Zubereitungen aus roten Blutkörperchen zusätzlich die Rhesusformel, bei Thrombozytenkonzentraten und autologen Zubereitungen aus roten Blutkörperchen zu- sätzlich der Rhesusfaktor angegeben werden. Bei autologen Blutzubereitungen muss zusätz- lich die Angabe „Nur zur Eigenbluttransfusion“ gemacht und bei autologen und gerichteten Blutzubereitungen zusätzlich ein Hinweis auf den Empfänger gegeben werden. (8b) Bei Gewebezubereitungen müssen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 und 2 ohne die Angabe der Stärke, der Darreichungsform und der Personengrup- pe, Nummer 3 oder die Genehmigungsnummer mit der Abkürzung „Gen.-Nr.“, Nummer 4, 6 und 9 sowie die Angabe „Biologische Gefahr“ im Falle festgestellter Infektiosität gemacht werden. Bei autologen Gewebezubereitungen müssen zusätzlich die Angabe „Nur zur auto- logen Anwendung“ gemacht und bei autologen und gerichteten Gewebezubereitungen zusätz- lich ein Hinweis auf den Empfänger gegeben werden.“ g) In Absatz 10 werden die Wörter „Absatz 1 Nr. 1, 2 und 4 bis 7“ durch die Wörter „Absatz 5 Satz 1 Nummer 1, 3, 5, 7, 8, 13 und 14“ ersetzt. 10. § 11 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) Satz 5 wird wie folgt gefasst: „Weitere Angaben, die nicht durch eine Verordnung der Europäischen Gemein- schaft vorgeschrieben oder bereits nach einer solchen Verordnung zulässig sind, sind zulässig, soweit sie mit der Anwen- dung des Arzneimittels im Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung der Patienten wichtig sind und den Anga- ben nach § 11a nicht widersprechen.“ bb) In Satz 6 werden die Wörter „Buchstabe a bis c“ durch die Wörter „Buchstabe a bis d“ ersetzt. b) In Absatz 3 Satz 1 werden die Wörter „außer der Angabe der Chargenbezeichnung und des Verfalldatums“ durch die Wörter „ausgenom- men die Angabe der Chargenbezeichnung, des Verfalldatums und des bei Mustern vorge- schriebenen Hinweises“ ersetzt. c) Absatz 4 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 wird nach den Wörtern „gilt Ab- satz 1“ das Wort „entsprechend“ gestri- chen. bb) In Satz 3 werden die Wörter „ , die hierfür geeigneten Mischfuttermitteltypen und Herstellungsverfahren, die Wechselwirkun- gen mit nach Futtermittelrecht zugelasse- nen Zusatzstoffen sowie“ durch das Wort „und“ ersetzt. cc) Die folgenden Sätze werden angefügt: „Bei Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren, die in das Register für homöopathi- sche Arzneimittel eingetragen sind, oder die nach § 38 Absatz 1 Satz 3 oder nach § 60 Absatz 1 von der Registrierung freige- stellt sind, gelten die Sätze 1, 2 und 4 ent- sprechend mit der Maßgabe, dass die in § 10 Absatz 4 vorgeschriebenen Angaben mit Ausnahme der Angabe der Chargenbe- zeichnung, des Verfalldatums und des bei Mustern vorgeschriebenen Hinweises zu machen sind. Bei traditionellen pflanz- lichen Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren ist zusätzlich zu den Hinweisen nach Absatz 3b Satz 1 ein der Anwendung bei Tieren entsprechender Hinweis nach § 10 Absatz 4a Satz 1 Nummer 2 anzuge- ben.“ 11. § 11a wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 2 Nummer 1 werden die Wörter „§ 10 Abs. 1a findet entsprechende An- wendung;“ gestrichen. bb) In Satz 3 wird der erste Halbsatz wie folgt gefasst: „Weitere Angaben, die nicht durch eine Verordnung der Europäischen Gemein- schaft vorgeschrieben oder bereits nach dieser Verordnung zulässig sind, sind zu- lässig, wenn sie mit der Anwendung des Arzneimittels im Zusammenhang stehen und den Angaben nach Satz 2 nicht wider- sprechen;“. b) In Absatz 1d werden das Komma nach dem Wort „Apothekenpflichtig“ gestrichen und der nachfolgende Satzteil durch die Wörter „anzu- geben; bei Arzneimitteln, die einen Stoff oder eine Zubereitung nach § 48 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 enthalten, ist eine entsprechende Angabe zu machen.“ ersetzt. 12. In § 12 Absatz 2 Satz 2 werden nach der Angabe „Nr. 13“ die Wörter „oder Absatz 5 Satz 1 Num- mer 10“ eingefügt. 13. § 13 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst: „(1) Wer 1. Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1, 2. Testsera oder Testantigene, 3. Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gen- technischem Wege hergestellt werden, oder 4. andere zur Arzneimittelherstellung be- stimmte Stoffe menschlicher Herkunft gewerbs- oder berufsmäßig herstellt, bedarf ei- ner Erlaubnis der zuständigen Behörde. Das 1994 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 43, ausgegeben zu Bonn am 22. Juli 2009 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de Gleiche gilt für juristische Personen, nicht rechtsfähige Vereine und Gesellschaften bür- gerlichen Rechts, die Arzneimittel zum Zwecke der Abgabe an ihre Mitglieder herstellen. Satz 1 findet auf eine Prüfung, auf deren Grundlage die Freigabe des Arzneimittels für das Inver- kehrbringen erklärt wird, entsprechende An- wendung. § 14 Absatz 4 bleibt unberührt.“ b) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a einge- fügt: „(1a) Absatz 1 findet keine Anwendung auf 1. Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes, für die es einer Erlaubnis nach § 20b oder § 20c bedarf, 2. die Gewinnung und die Laboruntersuchung von autologem Blut zur Herstellung von bio- technologisch bearbeiteten Gewebeproduk- ten, für die es einer Erlaubnis nach § 20b bedarf, 3. Gewebezubereitungen, für die es einer Er- laubnis nach § 20c bedarf, 4. die Rekonstitution, soweit es sich nicht um Arzneimittel handelt, die zur klinischen Prü- fung bestimmt sind.“ c) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) Satz 1 wird wie folgt geändert: aaa) Der Nummer 1 werden die Wörter „oder für die Rekonstitution oder das Abpacken einschließlich der Kenn- zeichnung von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, so- fern dies dem Prüfplan entspricht,“ angefügt. bbb) Der Nummer 2 werden die Wörter „oder für die Rekonstitution oder das Abpacken einschließlich der Kenn- zeichnung von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, so- fern dies dem Prüfplan entspricht,“ angefügt. bb) In Satz 2 wird nach dem Wort „Blutzuberei- tungen“ ein Komma und das Wort „Gewe- bezubereitungen“ eingefügt. d) Absatz 2a wird aufgehoben. e) Nach Absatz 2a werden folgende Absätze 2b und 2c eingefügt: „(2b) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf ferner nicht eine Person, die Arzt ist oder sonst zur Ausübung der Heilkunde bei Menschen befugt ist, soweit die Arzneimittel unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei ei- nem bestimmten Patienten hergestellt werden. Satz 1 findet keine Anwendung auf 1. Arzneimittel für neuartige Therapien und xenogene Arzneimittel, soweit diese gene- tisch modifizierte oder durch andere Verfah- ren in ihren biologischen Eigenschaften veränderte lebende Körperzellen sind oder enthalten, sowie 2. Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung be- stimmt sind, soweit es sich nicht nur um eine Rekonstitution handelt. (2c) Absatz 2b Satz 1 gilt für Tierärzte im Rahmen des Betriebes einer tierärztlichen Hausapotheke für die Anwendung bei von ih- nen behandelten Tieren entsprechend.“ f) In Absatz 4 Satz 2 werden die Wörter „Gen- transfer-Arzneimitteln, somatischen Zellthera- peutika, xenogenen Zelltherapeutika“ durch die Wörter „Arzneimitteln für neuartige Thera- pien, xenogenen Arzneimitteln“ ersetzt. 14. § 14 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 1 werden die Wörter „genann- ten Tätigkeiten“ durch die Wörter „ge- nannte Tätigkeit“ ersetzt und die Wörter „diese sachkundige Person kann mit einer der in Nummer 2 genannten Personen identisch sein,“ gestrichen. bb) Nummer 2 wird aufgehoben. cc) Nummer 3 wird wie folgt gefasst: „3. die sachkundige Person nach Num- mer 1 oder der Antragsteller die zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderliche Zuverlässigkeit nicht besitzt,“. b) Die Absätze 2 und 2b werden aufgehoben. c) In Absatz 4 werden in dem Satzteil nach Num- mer 4 nach dem Wort „erfolgt“ die Wörter „und der Leiter der Herstellung und der Leiter der Qualitätskontrolle ihre Verantwortung wahr- nehmen können“ durch die Wörter „und die sachkundige Person nach Nummer 1 ihre Ver- antwortung wahrnehmen kann“ ersetzt. 15. § 15 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 werden die Wörter „in der Arz- neimittelprüfung“ durch die Wörter „auf dem Gebiet der qualitativen und quantitativen Ana- lyse sowie sonstiger Qualitätsprüfungen von Arzneimitteln“ ersetzt. b) Absatz 3a wird wie folgt gefasst: „(3a) Für die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln für neuartige Therapien, xenoge- nen Arzneimitteln, Gewebezubereitungen, Arz- neimitteln zur In-vivo-Diagnostik mittels Mar- kergenen, radioaktiven Arzneimitteln und Wirk- stoffen findet Absatz 2 keine Anwendung. An- stelle der praktischen Tätigkeit nach Absatz 1 muss 1. für Gentherapeutika und Arzneimittel zur In-vivo-Diagnostik mittels Markergenen eine mindestens zweijährige Tätigkeit auf einem medizinisch relevanten Gebiet, insbeson- dere der Gentechnik, der Mikrobiologie, der Zellbiologie, der Virologie oder der Molekularbiologie, 2. für somatische Zelltherapeutika und bio- technologisch bearbeitete Gewebeprodukte eine mindestens zweijährige Tätigkeit auf einem medizinisch relevanten Gebiet, ins- besondere der Gentechnik, der Mikrobiolo- 1995Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 43, ausgegeben zu Bonn am 22. Juli 2009 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de gie, der Zellbiologie, der Virologie oder der Molekularbiologie, 3. für xenogene Arzneimittel eine mindestens dreijährige Tätigkeit auf einem medizinisch relevanten Gebiet, die eine mindestens zweijährige Tätigkeit auf insbesondere ei- nem Gebiet der in Nummer 1 genannten Gebiete umfasst, 4. für Gewebezubereitungen eine mindestens zweijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der Herstellung und Prüfung solcher Arzneimit- tel in Betrieben und Einrichtungen, die einer Herstellungserlaubnis nach diesem Gesetz bedürfen oder eine Genehmigung nach dem Gemeinschaftsrecht besitzen, 5. für radioaktive Arzneimittel eine mindestens dreijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der Nuklearmedizin oder der radiopharmazeuti- schen Chemie und 6. für andere als die unter Absatz 3 Satz 3 Nummer 2 aufgeführten Wirkstoffe eine mindestens zweijährige Tätigkeit in der Her- stellung oder Prüfung von Wirkstoffen nachgewiesen werden.“ 16. § 16 wird wie folgt geändert: a) Das Wort „Hersteller“ wird durch das Wort „An- tragsteller“ ersetzt. b) Folgender Satz wird angefügt: „Soweit die Erlaubnis die Prüfung von Arznei- mitteln oder Wirkstoffen umfasst, ist die Art der Prüfung aufzuführen.“ 17. In § 17 Absatz 1 werden die Sätze 2 und 3 gestri- chen. 18. In § 20a werden nach dem Wort „Herstellung“ die Wörter „oder Prüfung“ eingefügt. 19. Dem § 20b wird folgender Absatz 4 angefügt: „(4) Die Absätze 1 bis 3 gelten entsprechend für die Gewinnung und die Laboruntersuchung von autologem Blut für die Herstellung von bio- technologisch bearbeiteten Gewebeprodukten.“ 20. § 20c wird wie folgt geändert: a) In der Überschrift wird nach dem Wort „Kon- servierung,“ das Wort „Prüfung,“ eingefügt. b) In Absatz 1 Satz 1 wird nach dem Wort „kon- servieren,“ das Wort „prüfen,“ eingefügt. c) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 1 wird nach dem Wort „konser- viert,“ das Wort „geprüft,“ eingefügt. bb) Folgender Satz wird angefügt: „Abweichend von Satz 1 Nummer 3 kann außerhalb der Betriebsstätte die Prüfung der Gewebe und Gewebezubereitungen in beauftragten Betrieben, die keiner eigenen Erlaubnis bedürfen, durchgeführt werden, wenn bei diesen hierfür geeignete Räume und Einrichtungen vorhanden sind und ge- währleistet ist, dass die Prüfung nach dem Stand von Wissenschaft und Technik er- folgt und die verantwortliche Person nach § 20c ihre Verantwortung wahrnehmen kann.“ 21. Nach § 20c wird folgender § 20d eingefügt: „§ 20d Ausnahme von der Erlaubnispflicht für Gewebe und Gewebezubereitungen Einer Erlaubnis nach § 20b Absatz 1 und § 20c Absatz 1 bedarf nicht eine Person, die Arzt ist oder sonst zur Ausübung der Heilkunde bei Men- schen befugt ist und die dort genannten Tätigkei- ten mit Ausnahme des Inverkehrbringens ausübt, um das Gewebe oder die Gewebezubereitung persönlich bei ihren Patienten anzuwenden. Dies gilt nicht für Arzneimittel, die zur klinischen Prü- fung bestimmt sind.“ 22. § 21 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 1 werden nach der Angabe „(ABl. EU Nr. L 136 S. 1)“ die Wörter „auch in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1901/ 2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarz- neimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/ EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1) oder der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007“ eingefügt. b) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) Nummer 1a wird wie folgt gefasst: „1a. Arzneimittel sind, bei deren Herstel- lung Stoffe menschlicher Herkunft eingesetzt werden und die entweder zur autologen oder gerichteten, für eine bestimmte Person vorgesehene Anwendung bestimmt sind oder auf Grund einer Rezeptur für einzelne Personen hergestellt werden, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne von § 4 Absatz 4,“. bb) Nummer 1b wird wie folgt gefasst: „1b. andere als die in Nummer 1a genann- ten Arzneimittel sind und für Apothe- ken, denen für einen Patienten eine Verschreibung vorliegt, aus im Gel- tungsbereich dieses Gesetzes zuge- lassenen Arzneimitteln a) als Zytostatikazubereitung oder für die parenterale Ernährung sowie in anderen medizinisch begründeten besonderen Bedarfsfällen, sofern es für die ausreichende Versor- gung des Patienten erforderlich ist und kein zugelassenes Arzneimit- tel zur Verfügung steht, hergestellt werden oder b) als Blister aus unveränderten Arz- neimitteln hergestellt werden oder c) in unveränderter Form abgefüllt werden,“. cc) Nach Nummer 1d werden folgende Num- mern 1e bis 1g eingefügt: 1996 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 43, ausgegeben zu Bonn am 22. Juli 2009 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de „1e. Heilwässer, Bademoore oder andere Peloide sind, die nicht im Voraus her- gestellt und nicht in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden, oder die ausschließlich zur äußeren Anwendung oder zur Inhala- tion vor Ort bestimmt sind, 1f. medizinische Gase sind und die für einzelne Personen aus im Geltungs- bereich dieses Gesetzes zugelasse- nen Arzneimitteln durch Abfüllen und Kennzeichnen in Unternehmen, die nach § 50 zum Einzelhandel mit Arz- neimitteln außerhalb von Apotheken befugt sind, hergestellt werden, 1g. als Therapieallergene für einzelne Patienten auf Grund einer Rezeptur hergestellt werden,“. dd) In Nummer 6 werden nach dem Wort „Voraussetzungen“ das Wort „kostenlos“ eingefügt und nach den Wörtern „behan- delt werden können“ folgender Halbsatz eingefügt: „ ; dies gilt auch für die nicht den Katego- rien des Artikels 3 Absatz 1 oder 2 der Ver- ordnung (EG) Nr. 726/2004 zugehörigen Arzneimitteln“. 23. § 21a wird wie folgt geändert: a) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a einge- fügt: „(1a) Einer Genehmigung nach Absatz 1 be- darf es nicht für Gewebezubereitungen, die zur klinischen Prüfung bei Menschen bestimmt sind.“ b) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) Nummer 4 wird wie folgt gefasst: „4. Angaben über die Gewinnung und La- boruntersuchung der Gewebe sowie über die Be- oder Verarbeitung, Kon- servierung, Prüfung und Lagerung der Gewebezubereitung,“. bb) Folgender Satz wird angefügt: „§ 22 Absatz 4 gilt entsprechend.“ c) In Absatz 5 wird Satz 1 durch folgende Sätze ersetzt: „Die zuständige Bundesoberbehörde erteilt die Genehmigung schriftlich unter Zuteilung einer Genehmigungsnummer. Sie kann die Geneh- migung mit Auflagen verbinden.“ d) In Absatz 6 wird das Wort „Behörde“ durch das Wort „Bundesoberbehörde“ ersetzt. 24. § 22 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 1 werden in dem Satzteil vor Nummer 1 die Wörter „in deutscher Sprache“ gestrichen. b) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a einge- fügt: „(1a) Die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bis 10 müssen in deutscher, die üb- rigen Angaben in deutscher oder englischer Sprache beigefügt werden; andere Angaben oder Unterlagen können im Zulassungsverfah- ren statt in deutscher auch in englischer Spra- che gemacht oder vorgelegt werden, soweit es sich nicht um Angaben handelt, die für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage oder die Fachinformation verwendet werden.“ c) Absatz 2 Satz 1 Nummer 4 wird wie folgt ge- fasst: „4. eine Erklärung, dass außerhalb der Euro- päischen Union durchgeführte klinische Prüfungen unter ethischen Bedingungen durchgeführt wurden, die mit den ethi- schen Bedingungen der Richtlinie 2001/ 20/EG des Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchfüh- rung von klinischen Prüfungen mit Human- arzneimitteln (ABl. EG Nr. L 121 vom 1.5.2001, S. 34) gleichwertig sind,“. d) Dem Absatz 3c wird folgender Satz angefügt: „Für Arzneimittel, die für die Anwendung bei Tieren bestimmt sind, sind auch die Ergeb- nisse der Prüfungen zur Bewertung möglicher Umweltrisiken vorzulegen; Absatz 2 Satz 2 bis 4 findet entsprechend Anwendung.“ e) In Absatz 7 Satz 1 werden die Wörter „Entwurf einer Fachinformation nach § 11a Abs. 1 Satz 2 beizufügen, bei der es sich zugleich um die Zusammenfassung der Produktmerkmale han- delt“ durch die Wörter „Entwurf einer Zusam- menfassung der Produktmerkmale beizufügen, bei der es sich zugleich um die Fachinforma- tion nach § 11a Absatz 1 Satz 2 handelt, so- weit eine solche vorgeschrieben ist“ ersetzt. 25. § 23 Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert: a) In Nummer 2 werden nach den Wörtern „der genannten Verordnung gestellt wurde“ das Komma und das Wort „und“ durch einen Punkt ersetzt. b) Nummer 3 wird aufgehoben. 26. § 24 Absatz 3 Satz 2 wird wie folgt gefasst: „Die Sachverständigen haben mit Unterschrift un- ter Angabe des Datums zu bestätigen, dass das Gutachten von ihnen erstellt worden ist.“ 27. Dem § 24a wird folgender Satz angefügt: „Eine teilweise Bezugnahme ist nicht zulässig.“ 28. In § 24b Absatz 1 Satz 1 wird die An- gabe „ , Abs. 3c“ gestrichen. 29. In § 24d wird der Punkt am Ende durch die Wörter „oder soweit nicht die §§ 24a und 24b speziellere Vorschriften für die Bezugnahme auf Unterlagen eines Vorantragstellers enthalten.“ ersetzt. 30. § 25 wird wie folgt geändert: a) Absatz 2 Satz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 1 werden nach dem Wort „Un- terlagen“ die Wörter „ , einschließlich solcher Unterlagen, die auf Grund einer 1997Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 43, ausgegeben zu Bonn am 22. Juli 2009 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de Verordnung der Europäischen Gemein- schaft vorzulegen sind,“ eingefügt. bb) In Nummer 7 wird das Komma durch einen Punkt ersetzt. cc) Nummer 8 wird aufgehoben. b) In Absatz 6 Satz 1 werden nach dem Wort „Arzneimittels,“ die Wörter „das den Therapie- richtungen Phytotherapie, Homöopathie oder Anthroposophie zuzurechnen ist und“ einge- fügt. c) In Absatz 8 Satz 1 werden die Wörter „Gen- transfer-Arzneimitteln, somatischen Zellthera- peutika und xenogenen Zelltherapeutika“ durch die Wörter „xenogenen Arzneimitteln, die keine Arzneimittel nach § 4 Absatz 9 sind,“ ersetzt. 31. Dem § 25b Absatz 3 wird folgender Satz ange- fügt: „§ 25 Absatz 5 Satz 5 gilt entsprechend.“ 32. Nach § 25b wird folgender § 25c eingefügt: „§ 25c Maßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde zu Entscheidungen der Europäischen Kommission oder des Rates der Europäischen Union Die zuständige Bundesoberbehörde trifft die zur Durchführung von Entscheidungen der Or- gane der Europäischen Gemeinschaften nach Artikel 127a der Richtlinie 2001/83/EG oder nach Artikel 95b der Richtlinie 2001/82/EG erforderli- chen Maßnahmen.“ 33. § 28 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 1 wird die Angabe „3c“ durch die Angabe „3d“ ersetzt. b) In Absatz 3a werden nach dem Wort „Zulas- sung“ die Wörter „ein Risikomanagement- system eingeführt wird, das die Zusammen- stellung von Tätigkeiten und Maßnahmen im Bereich der Pharmakovigilanz beschreibt, ein- schließlich der Bewertung der Effizienz derarti- ger Maßnahmen, und dass nach der Zulas- sung“ eingefügt. c) In Absatz 3b Satz 1 werden nach dem Wort „Prüfungen“ die Wörter „sowie Tätigkeiten, Maßnahmen und Bewertungen im Rahmen des Risikomanagementsystems“ eingefügt. d) Absatz 3d wird wie folgt gefasst: „(3d) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, kann die zuständige Bundesoberbehörde in begründeten Einzelfäl- len ferner anordnen, dass weitere Unterlagen, mit denen eine Bewertung möglicher Umwelt- risiken vorgenommen wird, und weitere Ergeb- nisse von Prüfungen zur Bewertung möglicher Umweltrisiken vorgelegt werden, sofern dies für die umfassende Beurteilung der Auswirkun- gen des Arzneimittels auf die Umwelt erforder- lich ist. Die zuständige Bundesoberbehörde überprüft die Erfüllung einer Auflage nach Satz 1 unverzüglich nach Ablauf der Vorlage- frist. Absatz 1 Satz 2 und 3 findet entspre- chende Anwendung.“ 34. In § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 1 werden die Wörter „soweit sie Arzneimittel betrifft, die vom Verkehr außerhalb der Apotheken ausgeschlos- sen sind,“ gestrichen. 35. In § 32 Absatz 3 wird die Angabe „Satz 2“ durch die Angabe „Satz 3“ ersetzt. 36. § 33 wird wie folgt geändert: a) Dem Absatz 3 wird folgender Satz angefügt: „Abweichend von § 20 Absatz 1 Satz 1 des Verwaltungskostengesetzes verjährt der An- spruch auf Zahlung von Kosten, die nach § 33 Absatz 1 in Verbindung mit der Therapie- allergene-Verordnung zu erheben sind, drei Jahre nach der Bekanntgabe der abschließen- den Entscheidung über die Zulassung.“ b) Folgender Absatz 5 wird angefügt: „(5) Für die Nutzung von Monographien für Arzneimittel, die nach § 36 von der Pflicht zur Zulassung freigestellt sind, verlangt das Bun- desinstitut für Arzneimittel und Medizinpro- dukte Entgelte. Dabei können pauschale Entgeltvereinbarungen mit den Verbänden, de- nen die Nutzer angehören, getroffen werden. Für die Bemessung der Entgelte findet Absatz 2 Satz 3 entsprechende Anwendung.“ 37. Dem § 36 wird folgender Absatz 5 angefügt: „(5) Die der Rechtsverordnung nach Absatz 1 zugrunde liegenden Monographien sind von der zuständigen Bundesoberbehörde regelmäßig zu überprüfen und soweit erforderlich, an den jeweils gesicherten Stand der Wissenschaft und Technik anzupassen. Dabei sind die Monographien darauf- hin zu prüfen, ob die Anforderungen an die er- forderliche Qualität, Wirksamkeit und Unbedenk- lichkeit einschließlich eines positiven Nutzen-Ri- siko-Verhältnisses, für die von der Pflicht zur Zu- lassung freigestellten Arzneimittel, weiterhin als erwiesen gelten können.“ 38. In § 37 Absatz 1 werden nach der Angabe „Ver- ordnung (EG) Nr. 726/2004“ die Wörter „auch in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1901/ 2006 oder der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007“ eingefügt. 39. § 38 Absatz 2 wird wie folgt geändert: a) Die Sätze 1 und 2 werden wie folgt gefasst: „Dem Antrag auf Registrierung sind die in den §§ 22 bis 24 bezeichneten Angaben, Unterla- gen und Gutachten beizufügen. Das gilt nicht für die Angaben über die Wirkungen und Anwendungsgebiete, für die Unterlagen und Gutachten über die klinische Prüfung sowie für Angaben nach § 22 Absatz 2 Nummer 5 und Absatz 7 Satz 2.“ b) Folgender Satz wird angefügt: „§ 22 Absatz 1a gilt entsprechend.“ 40. § 39 wird wie folgt geändert: a) Der Überschrift wird nach dem Wort „Arznei- mittel“ das Wort „ , Verfahrensvorschriften“ an- gefügt. 1998 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 43, ausgegeben zu Bonn am 22. Juli 2009 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de b) In Absatz 1 Satz 1 wird das Wort „Register- nummer“ durch das Wort „Registrierungsnum- mer“ ersetzt. c) Nach Absatz 2a wird folgender neuer Absatz 2b eingefügt: „(2b) Der Antragsteller hat der zuständigen Bundesoberbehörde unter Beifügung entspre- chender Unterlagen unverzüglich Anzeige zu erstatten, wenn sich Änderungen in den Anga- ben und Unterlagen nach § 38 Absatz 2 Satz 1 ergeben. § 29 Absatz 2 und 2a gilt entspre- chend. Die Verpflichtung nach Satz 1 hat nach Erteilung der Registrierung der Inhaber der Re- gistrierung zu erfüllen. Eine neue Registrierung ist in folgenden Fällen zu beantragen: 1. bei einer Änderung der Zusammensetzung der Wirkstoffe nach Art oder Menge, ein- schließlich einer Änderung der Potenzstufe, 2. bei einer Änderung der Darreichungsform, soweit es sich nicht um eine Änderung nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 3 handelt, 3. bei einer Verkürzung der Wartezeit, soweit es sich nicht um eine Änderung nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 6 handelt.“ d) Der bisherige Absatz 2b wird Absatz 2c. e) Die folgenden Absätze 2d und 2e werden ein- gefügt: „(2d) Für Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Registrierung gilt § 30 Absatz 1 Satz 1, Absatz 2, 2a, 3 und 4 entsprechend mit der Maßgabe, dass die Versagungsgründe nach Absatz 2 Nummer 2 bis 9 Anwendung finden. (2e) § 34 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bis 7, Absatz 1a Nummer 1, 3 und Absatz 1b gilt ent- sprechend.“ f) In Absatz 3 Satz 1 werden die Nummer 1 auf- gehoben und die Angabe „2.“ gestrichen. 41. § 39b wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „in deut- scher Sprache“ gestrichen. b) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a einge- fügt: „(1a) Die Angaben nach § 22 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bis 10 müssen in deutscher, die üb- rigen Angaben in deutscher oder englischer Sprache beigefügt werden; andere Angaben oder Unterlagen können im Registrierungsver- fahren statt in deutscher auch in englischer Sprache gemacht oder vorgelegt werden, so- weit es sich nicht um Angaben handelt, die für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage oder die Fachinformation verwendet werden.“ 42. § 39d wird wie folgt geändert: a) Nach Absatz 5 werden folgende Absätze 6 bis 8 eingefügt: „(6) § 34 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bis 7, Absatz 1a Nummer 1 und 3 und Absatz 1b gilt entsprechend. (7) Der Antragsteller hat der zuständigen Bundesoberbehörde unter Beifügung entspre- chender Unterlagen unverzüglich Anzeige zu erstatten, wenn sich Änderungen in den Anga- ben und Unterlagen nach § 39b Absatz 1 Satz 1 in Verbindung mit Absatz 2 ergeben. § 29 Absatz 2 und 2a gilt entsprechend. Die Ver- pflichtung nach Satz 1 hat nach Erteilung der Registrierung der Inhaber der Registrierung zu erfüllen. Eine neue Registrierung ist in folgen- den Fällen zu beantragen: 1. bei einer Änderung der Anwendungsgebie- te, soweit es sich nicht um eine Änderung nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 1 han- delt, 2. bei einer Änderung der Zusammensetzung der Wirkstoffe nach Art oder Menge, 3. bei einer Änderung der Darreichungsform, soweit es sich nicht um eine Änderung nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 3 handelt, 4. bei einer Verkürzung der Wartezeit, soweit es sich nicht um eine Änderung nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 6 handelt. (8) Für Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Registrierung gilt § 30 Absatz 1 Satz 1, Ab- satz 2, 2a, 3 und 4 entsprechend mit der Maß- gabe, dass die Versagungsgründe nach § 39c Absatz 2 Anwendung finden.“ b) Der bisherige Absatz 6 wird Absatz 9 und wie folgt geändert: aa) Nummer 1 wird aufgehoben und die An- gabe „2.“ wird gestrichen. bb) Folgender Satz wird angefügt: „Die Rechtsverordnung ergeht im Einver- nehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbrau- cherschutz, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.“ 43. § 40 Absatz 1 wird wie folgt geändert: a) In Satz 3 Nummer 5 werden die Wörter „die Leitung von einem Prüfer, Hauptprüfer oder Leiter der klinischen Prüfung wahrgenommen wird, der eine mindestens zweijährige Erfah- rung in der klinischen Prüfung von Arzneimit- teln nachweisen kann“ durch die Wörter „die Prüfung von einem Prüfer mit mindestens zweijähriger Erfahrung in der klinischen Prü- fung von Arzneimitteln geleitet wird“ ersetzt. b) Folgender Satz wird angefügt: „Kann die betroffene Person nicht schreiben, so kann in Ausnahmefällen statt der in Satz 3 Nummer 3 Buchstabe b und c geforderten schriftlichen Einwilligung eine mündliche Ein- willigung in Anwesenheit von mindestens ei- nem Zeugen, der auch bei der Information der betroffenen Person einbezogen war, erteilt werden. Der Zeuge darf keine bei der Prüfstelle beschäftigte Person und kein Mitglied der Prüfgruppe sein. Die mündlich erteilte Einwilli- gung ist schriftlich zu dokumentieren, zu datie- ren und von dem Zeugen zu unterschreiben.“ 44. § 42 wird wie folgt geändert: 1999Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 43, ausgegeben zu Bonn am 22. Juli 2009 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 6 werden die Wörter „xenogenen Zelltherapeutika oder Gentransfer-Arznei- mitteln“ durch die Wörter „xenogenen Arz- neimitteln oder Gentherapeutika“ ersetzt. bb) In Satz 9 werden die Wörter „xenogener Zelltherapeutika“ durch die Wörter „xeno- gener Arzneimittel“ ersetzt. b) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) Satz 3 wird wie folgt geändert: aaa) In Nummer 2 wird am Ende das Wort „oder“ gestrichen. bbb) In Nummer 3 werden die Wörter „xenogenen Zelltherapeutika“ durch die Wörter „xenogenen Arzneimitteln“ und der Punkt durch das Wort „oder“ ersetzt. ccc) Folgende Nummer 4 wird angefügt: „4. der zuständigen Bundesoberbe- hörde Erkenntnisse vorliegen, dass die Prüfeinrichtung für die Durchführung der klinischen Prü- fung nicht geeignet ist oder dass von dieser die in Nummer 2 be- zeichneten Anforderungen an die klinische Prüfung nicht eingehal- ten werden können.“ bb) Satz 7 wird wie folgt geändert: aaa) In Nummer 1 wird nach der Angabe „Nummer 1“ die Angabe „oder 1a“ eingefügt. bbb) Nummer 2 wird wie folgt gefasst: „2. die Arzneimittel für neuartige The- rapien, xenogene Arzneimittel sind,“. cc) In Satz 8 werden die Wörter „xenogener Zelltherapeutika“ durch die Wörter „xeno- gener Arzneimittel“ ersetzt. c) In Absatz 3 Satz 2 Nummer 4 werden nach dem Wort „Anforderungen“ die Wörter „an die Prüfeinrichtung und“ eingefügt. 45. § 42a wird wie folgt geändert: a) Der Überschrift werden die Wörter „oder der zustimmenden Bewertung“ angefügt. b) In Absatz 1 Satz 1 zweiter Halbsatz werden das Wort „oder“ durch ein Komma ersetzt und nach der Angabe „Nr. 3“ die Angabe „oder Nummer 4“ eingefügt. c) Nach Absatz 4 wird folgender Absatz 4a einge- fügt: „(4a) Die zustimmende Bewertung durch die zuständige Ethik-Kommission ist zurückzuneh- men, wenn die Ethik-Kommission nachträglich davon Kenntnis erlangt, dass ein Versagungs- grund nach § 42 Absatz 1 Satz 7 vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn die Ethik-Kom- mission davon Kenntnis erlangt, dass nach- träglich 1. die Anforderungen an die Eignung des Prü- fers oder der Prüfstelle nicht mehr gegeben sind, 2. keine ordnungsgemäße Probandenversi- cherung mehr besteht, 3. die Modalitäten für die Auswahl der Prü- fungsteilnehmer nicht mehr dem Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen, insbesondere die klinische Prüfung unge- eignet ist, den Nachweis der Unbedenklich- keit oder der Wirksamkeit eines Arzneimit- tels einschließlich einer unterschiedlichen Wirkungsweise bei Frauen und Männern zu erbringen, oder 4. die Voraussetzungen für die Einbeziehung von Personen nach § 40 Absatz 4 oder § 41 nicht mehr gegeben sind. Die Absätze 3 und 4 gelten entsprechend. Die zuständige Ethik-Kommission unterrichtet unter Angabe der Gründe unverzüglich die zu- ständige Bundesoberbehörde und die anderen für die Überwachung zuständigen Behörden.“ 46. Dem § 43 Absatz 1 wird folgender Satz angefügt: „Die Angaben über die Ausstellung oder Ände- rung einer Erlaubnis zum Versand von Arzneimit- teln nach Satz 1 sind in die Datenbank nach § 67a einzugeben.“ 47. § 47 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 wird wie folgt ge- ändert: aa) Buchstabe b wird wie folgt gefasst: „b) Gewebezubereitungen oder tierisches Gewebe,“. bb) Dem Buchstaben c werden die Wörter „die, soweit es sich um Lösungen zur Peritone- aldialyse handelt, auf Verschreibung des nephrologisch qualifizierten Arztes im Rahmen der ärztlich kontrollierten Selbst- behandlung seiner Dialysepatienten an diese abgegeben werden dürfen,“ ange- fügt. cc) In Buchstabe f wird das Wort „oder“ durch ein Komma ersetzt. dd) Die folgenden Buchstaben h und i werden angefügt: „h) Blutegel und Fliegenlarven, bei denen auch die Abgabe an Heilpraktiker zu- lässig ist, oder i) Arzneimittel, die im Falle des § 21 Ab- satz 2 Nummer 6 zur Verfügung ge- stellt werden,“. b) Absatz 1c wird wie folgt gefasst: „(1c) Pharmazeutische Unternehmer und Großhändler haben bis zum 31. März jedes Ka- lenderjahres nach Maßgabe einer Rechtsver- ordnung nach Satz 2 elektronisch Mitteilung an das zentrale Informationssystem über Arz- neimittel nach § 67a Absatz 1 zu machen über Art und Menge der von ihnen im vorangegan- genen Kalenderjahr an Tierärzte abgegebenen Arzneimittel, die 2000 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 43, ausgegeben zu Bonn am 22. Juli 2009 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de 1. Stoffe mit antimikrobieller Wirkung, 2. in Anhang IV der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgeführte Stoffe oder 3. in einer der Anlagen der Verordnung über Stoffe mit pharmakologischer Wirkung auf- geführte Stoffe enthalten. Das Bundesministerium für Ernäh- rung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates 1. Näheres über Inhalt und Form der Mitteilun- gen nach Satz 1 zu regeln und 2. vorzuschreiben, dass a) in den Mitteilungen die Zulassungsnum- mer des jeweils abgegebenen Arzneimit- tels anzugeben ist, b) die Mitteilung der Menge des abgegebe- nen Arzneimittels nach den ersten beiden Ziffern der Postleitzahl der Anschrift der Tierärzte aufzuschlüsseln ist. In Rechtsverordnungen nach Satz 2 können ferner Regelungen in entsprechender Anwen- dung des § 67a Absatz 3 getroffen werden.“ c) Absatz 3 Satz 3 wird wie folgt gefasst: „Muster dürfen keine Stoffe oder Zubereitun- gen 1. im Sinne des § 2 des Betäubungsmittelge- setzes, die als solche in Anlage II oder III des Betäubungsmittelgesetzes aufgeführt sind, oder 2. die nach § 48 Absatz 2 Satz 3 nur auf Son- derrezept verschrieben werden dürfen, enthalten.“ 48. § 48 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) Satz 1 wird wie folgt geändert: aaa) In Nummer 1 werden am Ende die Wörter „oder die“ gestrichen. bbb) In Nummer 2 wird nach den Wörtern „bestimmt sind“ das Komma durch das Wort „oder“ ersetzt. ccc) Nach Nummer 2 wird folgende Num- mer 3 eingefügt: „3. Arzneimittel im Sinne des § 2 Ab- satz 1 oder Absatz 2 Nummer 1 sind, die Stoffe mit in der medizi- nischen Wissenschaft nicht allge- mein bekannten Wirkungen oder Zubereitungen solcher Stoffe ent- halten,“. bb) Die folgenden Sätze werden angefügt: „Satz 1 Nummer 3 gilt auch für Arzneimit- tel, die Zubereitungen aus in ihren Wirkun- gen allgemein bekannten Stoffen sind, wenn die Wirkungen dieser Zubereitungen in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannt sind, es sei denn, dass die Wirkungen nach Zusammensetzung, Dosierung, Darreichungsform oder Anwen- dungsgebiet der Zubereitung bestimmbar sind. Satz 1 Nummer 3 gilt nicht für Arz- neimittel, die Zubereitungen aus Stoffen bekannter Wirkungen sind, soweit diese außerhalb der Apotheken abgegeben wer- den dürfen. An die Stelle der Verschrei- bungspflicht nach Satz 1 Nummer 3 tritt mit der Aufnahme des betreffenden Stoffes oder der betreffenden Zubereitung in die Rechtsverordnung nach Absatz 2 Num- mer 1 die Verschreibungspflicht nach der Rechtsverordnung.“ b) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 werden die Wörter „oder nach Anhörung von Sachverständigen“ gestri- chen und die Nummer 1 wie folgt gefasst: „1. Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zu bestimmen, bei denen die Voraus- setzungen nach Absatz 1 Satz 1 Num- mer 3 auch in Verbindung mit Absatz 1 Satz 3 vorliegen,“. bb) Die folgenden Sätze werden angefügt: „Die Rechtsverordnungen nach Satz 1 Nummer 2 bis 7 werden nach Anhörungen von Sachverständigen erlassen. In der Rechtsverordnung nach Satz 1 Nummer 7 kann für Arzneimittel, deren Verschreibung die Beachtung besonderer Sicherheits- anforderungen erfordert, vorgeschrieben werden, dass 1. die Verschreibung nur auf einem amtli- chen Formblatt (Sonderrezept), das von der zuständigen Bundesoberbehörde auf Anforderung eines Arztes ausgege- ben wird, erfolgen darf, 2. das Formblatt Angaben zur Anwendung sowie Bestätigungen enthalten muss, insbesondere zu Aufklärungspflichten über Anwendung und Risiken des Arz- neimittels, und 3. eine Durchschrift der Verschreibung durch die Apotheke an die zuständige Bundesoberbehörde zurückzugeben ist.“ 48a. § 52a Absatz 4 wird wie folgt geändert: a) In Nummer 1 wird das Wort „oder“ durch ein Komma ersetzt. b) In Nummer 2 wird am Ende der Punkt durch das Wort „oder“ ersetzt. c) Folgende Nummer 3 wird angefügt: „3. der Großhändler nicht in der Lage ist, zu gewährleisten, dass die für den ordnungs- gemäßen Betrieb geltenden Regelungen eingehalten werden.“ 49. Nach § 52a wird folgender § 52b eingefügt: „§ 52b Bereitstellung von Arzneimitteln (1) Pharmazeutische Unternehmer und Betrei- ber von Arzneimittelgroßhandlungen, die im Gel- tungsbereich dieses Gesetzes ein tatsächlich in 2001Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 43, ausgegeben zu Bonn am 22. Juli 2009 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de Verkehr gebrachtes und zur Anwendung im oder am Menschen bestimmtes Arzneimittel vertreiben, das durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen worden ist oder für das durch die Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder durch den Rat der Europäischen Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt worden ist, stellen eine ange- messene und kontinuierliche Bereitstellung des Arzneimittels sicher, damit der Bedarf von Patien- ten im Geltungsbereich dieses Gesetzes gedeckt ist. (2) Pharmazeutische Unternehmer müssen im Rahmen ihrer Verantwortlichkeit eine bedarfs- gerechte und kontinuierliche Belieferung vollver- sorgender Arzneimittelgroßhandlungen gewähr- leisten. Vollversorgende Arzneimittelgroßhandlun- gen sind Großhandlungen, die ein vollständiges, herstellerneutral gestaltetes Sortiment an apothe- kenpflichtigen Arzneimitteln unterhalten, das nach Breite und Tiefe so beschaffen ist, dass damit der Bedarf von Patienten von den mit der Großhand- lung in Geschäftsbeziehung stehenden Apothe- ken werktäglich innerhalb angemessener Zeit gedeckt werden kann; die vorzuhaltenden Arznei- mittel müssen dabei mindestens dem durch- schnittlichen Bedarf für zwei Wochen entspre- chen. Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die dem Vertriebsweg des § 47 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 bis 9 oder des § 47a unterliegen oder die aus an- deren rechtlichen oder tatsächlichen Gründen nicht über den Großhandel ausgeliefert werden können. (3) Vollversorgende Arzneimittelgroßhandlun- gen müssen im Rahmen ihrer Verantwortlichkeit eine bedarfsgerechte und kontinuierliche Beliefe- rung der mit ihnen in Geschäftsbeziehung stehen- den Apotheken gewährleisten. Satz 1 gilt entspre- chend für andere Arzneimittelgroßhandlungen im Umfang der von ihnen jeweils vorgehaltenen Arz- neimittel. (4) Die Vorschriften des Gesetzes gegen Wett- bewerbsbeschränkungen bleiben unberührt.“ 50. § 54 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 2 Nummer 1 werden nach dem Wort „Erwerb“ die Wörter „ , die Bereitstellung, die Bevorratung“ eingefügt. b) In Absatz 3 wird die Angabe „1, 2 und 2a“ durch die Angabe „1 und 2“ ersetzt. 51. § 55 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 1 wird das Wort „Bundesmi- nisterium“ durch die Wörter „Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Einver- nehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit“ ersetzt. b) In Absatz 3 werden die Wörter „das Bundes- ministerium“ durch die Wörter „die zuständige Bundesoberbehörde“ ersetzt. c) In Absatz 4 werden die Sätze 2 und 3 durch folgende Sätze ersetzt: „Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medi- zinprodukte beruft im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit die Mitglieder der Deutschen Arzneibuch-Kom- mission aus Sachverständigen der medizini- schen und pharmazeutischen Wissenschaft, der Heilberufe, der beteiligten Wirtschafts- kreise und der Arzneimittelüberwachung im zahlenmäßig gleichen Verhältnis, stellt den Vor- sitz und erlässt eine Geschäftsordnung. Die Geschäftsordnung bedarf der Zustimmung des Bundesministeriums im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung, Land- wirtschaft und Verbraucherschutz.“ d) Absatz 8 wird wie folgt gefasst: „(8) Bei der Herstellung von Arzneimitteln dürfen nur Stoffe und die Behältnisse und Um- hüllungen, soweit sie mit den Arzneimitteln in Berührung kommen, verwendet werden und nur Darreichungsformen angefertigt werden, die den anerkannten pharmazeutischen Regeln entsprechen. Satz 1 findet bei Arzneimitteln, die ausschließlich für den Export hergestellt werden, mit der Maßgabe Anwendung, dass die im Empfängerland geltenden Regelungen berücksichtigt werden können.“ e) Absatz 9 wird wie folgt gefasst: „(9) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 erfolgt die Bekanntmachung durch das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicher- heit im Einvernehmen mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und dem Paul-Ehrlich-Institut, soweit es sich um Arznei- mittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.“ 52. Nach § 56a Absatz 1 wird folgender Absatz 1a eingefügt: „(1a) Absatz 1 Satz 3 gilt nicht, soweit ein Tier- arzt Arzneimittel bei einem von ihm behandelten Tier anwendet und die Arzneimittel ausschließlich zu diesem Zweck von ihm hergestellt worden sind.“ 53. In § 57 Absatz 2 werden jeweils nach dem Wort „Betriebe“ die Wörter „oder Personen“ eingefügt. 54. § 63a wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 werden nach dem Wort „beauf- tragen,“ die Wörter „ein Pharmakovigilanz- system einzurichten, zu führen und“ einge- fügt. bb) In Satz 2 werden die Wörter „§ 13 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1, 2, 3 oder 5“ durch die Wörter „§ 13 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1, 2, 3, 5 oder Absatz 2b“ ersetzt. cc) In Satz 5 werden die Wörter „Betriebsver- ordnung für pharmazeutische Unterneh- mer“ durch die Wörter „Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung“ ersetzt. b) Absatz 2 wird wie folgt gefasst: 2002 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 43, ausgegeben zu Bonn am 22. Juli 2009 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de „(2) Der Stufenplanbeauftragte kann gleich- zeitig sachkundige Person nach § 14 oder ver- antwortliche Person nach § 20c sein.“ c) In Absatz 3 Satz 1 werden nach dem Wort „Be- hörde“ die Wörter „und der zuständigen Bun- desoberbehörde“ eingefügt und die Wörter „unter Vorlage der Nachweise über die Anfor- derungen nach Absatz 2“ gestrichen. 55. § 63b wird wie folgt geändert: a) Absatz 7 wird wie folgt gefasst: „(7) Die Verpflichtungen nach den Absät- zen 1 bis 5b gelten entsprechend 1. für den Inhaber der Registrierung nach § 39a, 2. für einen pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Zulassung oder Inha- ber der Registrierung nach § 39a ist und der ein zulassungspflichtiges oder ein von der Pflicht zur Zulassung freigestelltes oder ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel in den Verkehr bringt. Die Verpflichtungen nach den Absätzen 1 bis 4 gelten entsprechend 1. für den Inhaber der Registrierung nach § 38, 2. für einen pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Registrierung nach § 38 ist und ein registrierungspflichtiges oder von der Pflicht zur Registrierung frei- gestelltes homöopathisches Arzneimittel in den Verkehr bringt, 3. für den Antragsteller vor Erteilung der Zulas- sung. Die Absätze 1 bis 4 gelten unabhängig davon, ob sich das Arzneimittel noch im Verkehr befindet oder die Zulassung oder die Registrie- rung noch besteht. Die Erfüllung der Verpflich- tungen nach den Absätzen 1 bis 5 kann durch schriftliche Vereinbarung zwischen dem Inha- ber der Zulassung und dem pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Zulassung ist, ganz oder teilweise auf den Inhaber der Zu- lassung übertragen werden.“ b) Folgender Absatz 9 wird angefügt: „(9) Die Dokumentations- und Meldepflich- ten der Absätze 1 bis 7 finden keine Anwen- dung auf Arzneimittel, die im Rahmen einer klinischen Prüfung als Prüfpräparate angewen- det werden.“ 56. § 64 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 3 werden nach den Wörtern „Im Falle des“ die Wörter „§ 14 Absatz 4 Num- mer 4 und des“ eingefügt. bb) Folgender Satz wird angefügt: „Satz 1 findet keine Anwendung auf die Rekonstitution, soweit es sich nicht um Arzneimittel handelt, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind.“ b) In Absatz 2 Satz 3 werden die Wörter „Gen- transfer-Arzneimittel, somatische Zelltherapeu- tika, xenogene Zelltherapeutika“ durch die Wörter „Arzneimittel für neuartige Therapien, xenogene Arzneimittel“ ersetzt. c) Absatz 3 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 2 wird die Angabe „§ 13 oder § 72“ durch die Wörter „§§ 13, 20c, 72 oder § 72b Absatz 1“ ersetzt. bb) In Satz 3 wird die Angabe „§ 13, § 52a oder § 72“ durch die Wörter „§§ 13, 20c, 52a, 72 oder § 72b Absatz 1“ ersetzt. cc) Satz 4 wird wie folgt gefasst: „Innerhalb von 90 Tagen nach einer In- spektion wird dem Erlaubnisinhaber ein Zertifikat über die Gute Herstellungspraxis ausgestellt, wenn die Inspektion zu dem Ergebnis führt, dass dieser die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis des Gemeinschaftsrechts einhält.“ dd) Folgender Satz wird angefügt: „Satz 6 findet für die Ausstellung, die Rücknahme, den Widerruf oder das Ruhen einer Erlaubnis nach §§ 13, 20b, 20c, 52a, 72 oder § 72b Absatz 1 entsprechende An- wendung.“ d) In Absatz 4 Nummer 1 werden die Wörter „zu betreten und zu besichtigen“ durch die Wörter „zu betreten, zu besichtigen sowie in Ge- schäftsräumen, Betriebsräumen und Beförde- rungsmitteln zur Dokumentation Bildaufzeich- nungen anzufertigen“ ersetzt. 57. In § 66 Satz 2 werden die Wörter „den Leiter der Herstellung, Leiter der Qualitätskontrolle“ durch die Wörter „die verantwortliche Person nach § 20c, den“ ersetzt. 58. § 67 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) Satz 5 wird wie folgt gefasst: „Ist nach Satz 1 eine klinische Prüfung bei Menschen anzuzeigen, so sind der zustän- digen Behörde auch deren Sponsor, sofern vorhanden dessen Vertreter nach § 40 Ab- satz 1 Satz 3 Nummer 1 sowie sämtliche Prüfer, soweit erforderlich auch mit Angabe der Stellung als Hauptprüfer oder Leiter der klinischen Prüfung, namentlich zu benen- nen.“ bb) Folgender Satz wird angefügt: „Satz 1 findet keine Anwendung auf die Rekonstitution, soweit es sich nicht um Arzneimittel handelt, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind.“ b) Absatz 5 wird wie folgt gefasst: „(5) Wer als pharmazeutischer Unternehmer ein Arzneimittel, das nach § 36 Absatz 1 von der Pflicht zur Zulassung freigestellt ist, in den Verkehr bringt, hat dies zuvor der zuständigen Bundesoberbehörde und der zuständigen Behörde anzuzeigen. In der Anzeige sind der Hersteller, die verwendete Bezeichnung, die verwendeten nicht wirksamen Bestandteile, soweit sie nicht in der Verordnung nach § 36 2003Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 43, ausgegeben zu Bonn am 22. Juli 2009 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de Absatz 1 festgelegt sind, sowie die tatsäch- liche Zusammensetzung des Arzneimittels, soweit die Verordnung nach § 36 Absatz 1 diesbezügliche Unterschiede erlaubt, anzuge- ben. Anzuzeigen sind auch jede Änderung der Angaben und die Beendigung des Inverkehr- bringens.“ c) Absatz 6 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 2 werden die Wörter „und Ziel“ durch die Wörter „ , Ziel und Beobach- tungsplan“ ersetzt und nach dem Wort „sowie“ die Wörter „gegenüber der Kas- senärztlichen Bundesvereinigung und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen“ eingefügt. bb) Folgender Satz wird angefügt: „Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, sind die Anzeigen nach Satz 1 nur gegenüber der zuständi- gen Bundesoberbehörde zu erstatten.“ 59. In § 67a Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „Arz- neimittel und“ durch die Wörter „Arzneimittel, Wirkstoffe und Gewebe sowie“ ersetzt. 60. § 68 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 2 Nummer 1 werden nach dem Wort „Vorschriften“ die Wörter „oder zur Verhütung oder zur Abwehr von Arzneimittelrisiken“ ein- gefügt. b) In Absatz 3 Satz 1 werden nach dem Wort „Mitgliedstaat“ die Wörter „oder zur Verhütung oder zur Abwehr von Arzneimittelrisiken“ ein- gefügt. c) Absatz 4 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 werden nach dem Wort „Anforde- rungen“ die Wörter „oder zur Verhütung oder zur Abwehr von Arzneimittelrisiken“ eingefügt. bb) Nach Satz 1 wird folgender Satz 2 einge- fügt: „Absatz 2 Nummer 1 findet entsprechende Anwendung.“ d) In Absatz 5a wird der Punkt am Ende durch die Wörter „als zentraler Verbindungsstelle.“ er- setzt. 61. § 69 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 werden nach dem Wort „Wirkstoff“ die Wörter „nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt ist oder“ eingefügt. b) In Absatz 1a Satz 1 werden die Wörter „Aus- schuss für Arzneispezialitäten“ durch die Wör- ter „Ausschuss für Humanarzneimittel“ ersetzt. 62. § 72 wird wie folgt gefasst: „§ 72 Einfuhrerlaubnis (1) Wer 1. Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1, 2. Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gen- technischem Wege hergestellt werden, oder 3. andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft gewerbs- oder berufsmäßig aus Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes einführen will, bedarf einer Erlaubnis der zuständigen Be- hörde. § 13 Absatz 4 und die §§ 14 bis 20a sind entsprechend anzuwenden. (2) Auf Personen und Einrichtungen, die be- rufs- oder gewerbsmäßig Arzneimittel menschli- cher Herkunft zur unmittelbaren Anwendung bei Menschen einführen wollen, findet Absatz 1 mit der Maßgabe Anwendung, dass die Erlaubnis nur versagt werden darf, wenn der Antragsteller nicht nachweist, dass für die Beurteilung der Qua- lität und Sicherheit der Arzneimittel und für die gegebenenfalls erforderliche Überführung der Arzneimittel in ihre anwendungsfähige Form nach dem Stand von Wissenschaft und Technik qualifi- ziertes Personal und geeignete Räume vorhanden sind. (3) Die Absätze 1 und 2 finden keine Anwen- dung auf 1. Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes, für die es einer Er- laubnis nach § 72b bedarf, 2. autologes Blut zur Herstellung von biotechno- logisch bearbeiteten Gewebeprodukten, für das es einer Erlaubnis nach § 72b bedarf, 3. Gewebezubereitungen im Sinne von § 20c, für die es einer Erlaubnis nach § 72b bedarf, und 4. Wirkstoffe, die für die Herstellung von nach einer im Homöopathischen Teil des Arznei- buches beschriebenen Verfahrenstechnik her- zustellenden Arzneimitteln bestimmt sind.“ 63. § 72a wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 werden in dem Satzteil vor Num- mer 1 die Wörter „aus Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkom- mens über den Europäischen Wirtschafts- raum sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes nur verbringen“ durch die Wörter „nur einführen“ und in Nummer 1 die Wörter „ , der Weltgesundheitsorganisation oder der Pharmazeutischen Inspektions- Konvention“ durch die Wörter „oder der Weltgesundheitsorganisation“ ersetzt. bb) In Satz 2 werden die Wörter „a) Nummer 2 nur ausstellen, wenn ein Zertifikat nach Nummer 1“ durch die Wörter „1. Satz 1 Nummer 2 nur ausstellen, wenn ein Zertifi- kat nach Satz 1 Nummer 1“ und die Wörter „b) Nummer 3 nur erteilen, wenn ein Zerti- fikat nach Nummer 1 nicht vorliegt und eine Bescheinigung nach Nummer 2“ 2004 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 43, ausgegeben zu Bonn am 22. Juli 2009 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de durch die Wörter „2. Satz 1 Nummer 3 nur erteilen, wenn ein Zertifikat nach Satz 1 Nummer 1 nicht vorliegt und eine Beschei- nigung nach Satz 1 Nummer 2 nicht vorge- sehen ist oder nicht möglich ist“ ersetzt. b) Absatz 1a wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 2 werden nach dem Wort „An- wendung“ die Wörter „oder Blutstammzell- zubereitungen, die zur gerichteten, für eine bestimmte Person vorgesehenen Anwen- dung bestimmt sind“ eingefügt. bb) In Nummer 4 wird der Punkt am Ende durch ein Komma ersetzt. cc) Die folgenden Nummern werden angefügt: „5. Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes, für die es eines Zertifikates oder einer Be- scheinigung nach § 72b bedarf, 6. autologes Blut zur Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewe- beprodukten, für das es eines Zertifika- tes oder einer Bescheinigung nach § 72b bedarf, und 7. Gewebezubereitungen im Sinne von § 20c, für die es eines Zertifikates oder einer Bescheinigung nach § 72b be- darf.“ c) In Absatz 2 werden die Wörter „aus bestimm- ten Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Eu- ropäischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirt- schaftsraum sind“ gestrichen. d) In Absatz 3 werden die Wörter „aus Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder andere Vertragsstaaten des Ab- kommens über den Europäischen Wirtschafts- raum sind“ gestrichen. e) Absatz 4 wird aufgehoben. 64. § 72b wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst: aa) In Satz 1 werden die Wörter „aus Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirt- schaftsraum sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes“ gestrichen. bb) Folgender Satz wird angefügt: „Für die Einfuhr von Gewebezubereitungen zur unmittelbaren Anwendung gilt § 72 Ab- satz 2 entsprechend.“ b) Absatz 2 Satz 1 wird wie folgt gefasst: „(2) Der Einführer nach Absatz 1 darf die Gewebe oder Gewebezubereitungen nur ein- führen, wenn 1. die Behörde des Herkunftslandes durch ein Zertifikat bestätigt hat, dass die Gewinnung, Laboruntersuchung, Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Lagerung oder Prüfung nach Standards durchgeführt wurden, die den von der Gemeinschaft festgelegten Standards der Guten fachlichen Praxis mindestens gleichwertig sind, und solche Zertifikate gegenseitig anerkannt sind, oder 2. die für den Einführer zuständige Behörde bescheinigt hat, dass die Standards der Guten fachlichen Praxis bei der Gewinnung, Laboruntersuchung, Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Lagerung oder Prüfung ein- gehalten werden, nachdem sie oder eine zuständige Behörde eines anderen Mitglied- staates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sich darüber im Herstellungsland vergewis- sert hat, oder 3. die für den Einführer zuständige Behörde bescheinigt hat, dass die Einfuhr im öffent- lichen Interesse ist, wenn ein Zertifikat nach Nummer 1 nicht vorliegt und eine Beschei- nigung nach Nummer 2 nicht möglich ist.“ c) Folgender Absatz 5 wird angefügt: „(5) Die Absätze 1 bis 4 gelten entspre- chend für autologes Blut für die Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebe- produkten.“ 65. § 73 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert: aa) In dem Satzteil vor Nummer 1 werden nach dem Wort „Zulassung“ die Wörter „oder Genehmigung nach § 21a“ eingefügt und die Wörter „ , ausgenommen in eine Frei- zone des Kontrolltyps I oder Freilager,“ ge- strichen und nach dem Wort „zugelassen“ das Wort „oder“ durch die Wörter „nach § 21a genehmigt“ ersetzt. bb) In Nummer 1 werden die Wörter „oder eine Apotheke betreibt“ durch die Wörter „ , eine Apotheke betreibt oder als Träger eines Krankenhauses nach dem Apothekenge- setz von einer Apotheke eines Mitglied- staates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum mit Arzneimitteln versorgt wird“ ersetzt. b) Nach Absatz 1a wird folgender Absatz 1b ein- gefügt: „(1b) Es ist verboten, gefälschte Arzneimit- tel oder gefälschte Wirkstoffe in den Geltungs- bereich dieses Gesetzes zu verbringen. Die zu- ständige Behörde kann in begründeten Fällen, insbesondere zum Zwecke der Untersuchung oder Strafverfolgung, Ausnahmen zulassen.“ c) In Absatz 2 Nummer 3 werden nach dem Wort „übergeführt“ die Wörter „oder in eine Freizone des Kontrolltyps I oder ein Freilager verbracht“ eingefügt. d) Absatz 3 wird wie folgt gefasst: „(3) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen Fertigarzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind und nicht zum Ver- kehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zu- gelassen, nach § 21a genehmigt, registriert 2005Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 43, ausgegeben zu Bonn am 22. Juli 2009 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de oder von der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, wenn 1. sie von Apotheken auf vorliegende Bestel- lung einzelner Personen in geringer Menge bestellt und von diesen Apotheken im Rah- men der bestehenden Apothekenbetriebser- laubnis abgegeben werden, 2. sie in dem Staat rechtmäßig in Verkehr ge- bracht werden dürfen, aus dem sie in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, und 3. für sie hinsichtlich des Wirkstoffs identische und hinsichtlich der Wirkstärke vergleich- bare Arzneimittel für das betreffende An- wendungsgebiet im Geltungsbereich des Gesetzes nicht zur Verfügung stehen oder wenn sie nach den apothekenrechtlichen Vorschriften oder berufsgenossenschaftlichen Vorgaben oder im Geschäftsbereich des Bun- desministeriums der Verteidigung für Notfälle vorrätig zu halten sind oder kurzfristig be- schafft werden müssen, wenn im Geltungs- bereich dieses Gesetzes Arzneimittel für das betreffende Anwendungsgebiet nicht zur Ver- fügung stehen. Die Bestellung und Abgabe bedürfen der ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibung für Arzneimittel, die nicht aus Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum bezogen worden sind. Das Nähere regelt die Apothe- kenbetriebsordnung.“ e) Nach Absatz 3 wird folgender Absatz 3a einge- fügt: „(3a) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dür- fen Fertigarzneimittel, die nicht zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen oder registriert oder von der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind zum Zwecke der Anwendung bei Tieren, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes nur verbracht werden, wenn 1. sie von Apotheken für Tierärzte oder Tier- halter bestellt und von diesen Apotheken im Rahmen der bestehenden Apothekenbe- triebserlaubnis abgegeben werden oder vom Tierarzt im Rahmen des Betriebs einer tierärztlichen Hausapotheke für die von ihm behandelten Tiere bestellt werden, 2. sie in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zur Anwendung bei Tieren zugelassen sind und 3. im Geltungsbereich dieses Gesetzes kein zur Erreichung des Behandlungsziels geeig- netes zugelassenes Arzneimittel, das zur Anwendung bei Tieren bestimmt ist, zur Ver- fügung steht. Die Bestellung und Abgabe in Apotheken dürfen nur bei Vorliegen einer tierärztlichen Verschreibung erfolgen. Absatz 3 Satz 3 gilt entsprechend. Tierärzte, die Arzneimittel nach Satz 1 bestellen oder von Apotheken beziehen oder verschreiben, haben dies unverzüglich der zuständigen Behörde anzuzeigen. In der Anzeige ist anzugeben, für welche Tierart und welches Anwendungsgebiet die Anwendung des Arzneimittels vorgesehen ist, der Staat, aus dem das Arzneimittel in den Geltungs- bereich dieses Gesetzes verbracht wird, die Bezeichnung und die bestellte Menge des Arz- neimittels sowie seine Wirkstoffe nach Art und Menge.“ f) Absatz 4 wird wie folgt gefasst: „(4) Auf Arzneimittel nach Absatz 2 Num- mer 4 und 5 finden die Vorschriften dieses Gesetzes keine Anwendung. Auf Arzneimittel nach Absatz 2 Nummer 1 bis 3 und 6 bis 10 und Absatz 3 finden die Vorschriften dieses Gesetzes keine Anwendung mit Ausnahme der §§ 5, 6a, 8, 13 bis 20a, 52a, 64 bis 69a und 78, ferner in den Fällen des Absatzes 2 Nummer 2 und des Absatzes 3 auch mit Aus- nahme der §§ 48, 95 Absatz 1 Nummer 1 und 3a, Absatz 2 bis 4, § 96 Nummer 3, 10 und 11 sowie § 97 Absatz 1, 2 Nummer 1 und 9 sowie Absatz 3. Auf Arzneimittel nach Absatz 3a fin- den die Vorschriften dieses Gesetzes keine An- wendung mit Ausnahme der §§ 5, 6a, 8, 48, 52a, 56a, 57, 58 Absatz 1 Satz 1, der §§ 59, 64 bis 69a, 78, 95 Absatz 1 Nummer 1, 2a, 2b, 3a, 6, 8, 9 und 10, Absatz 2 bis 4, § 96 Num- mer 3, 13, 14 und 15 bis 17, § 97 Absatz 1, 2 Nummer 1, 21 bis 24 sowie 31 und Absatz 3 sowie der Vorschriften der auf Grund des § 12 Absatz 1 Nummer 1 und 2 sowie Absatz 2, des § 48 Absatz 2 Nummer 4 und Absatz 4, des § 54 Absatz 1, 2 und 3 sowie des § 56a Absatz 3 erlassenen Verordnung über tierärzt- liche Hausapotheken und der auf Grund der §§ 12, 54 und 57 erlassenen Verordnung über Nachweispflichten für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.“ 66. § 73a wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 werden nach dem Wort „Einfuhr“ die Wörter „oder das Verbringen“ einge- fügt. bb) In Satz 2 wird das Wort „Einfuhrgenehmi- gung“ durch die Wörter „Genehmigung nach Satz 1“ ersetzt. b) In Absatz 2 Satz 1 werden nach den Wörtern „stellt die zuständige Behörde“ die Wörter „oder die zuständige Bundesoberbehörde, so- weit es sich um zulassungsbezogene Angaben handelt und der Zulassungsinhaber seinen Sitz außerhalb des Geltungsbereiches des Arznei- mittelgesetzes hat,“ eingefügt. 67. § 74 wird wie folgt gefasst: „§ 74 Mitwirkung von Zolldienststellen (1) Das Bundesministerium der Finanzen und die von ihm bestimmten Zolldienststellen wirken bei der Überwachung des Verbringens von Arz- neimitteln und Wirkstoffen in den Geltungsbereich 2006 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 43, ausgegeben zu Bonn am 22. Juli 2009 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de dieses Gesetzes und der Ausfuhr mit. Die ge- nannten Behörden können 1. Sendungen der in Satz 1 genannten Art sowie deren Beförderungsmittel, Behälter, Lade- und Verpackungsmittel zur Überwachung anhalten, 2. den Verdacht von Verstößen gegen Verbote und Beschränkungen dieses Gesetzes oder der nach diesem Gesetz erlassenen Rechts- verordnungen, der sich bei der Wahrnehmung ihrer Aufgaben ergibt, den zuständigen Verwal- tungsbehörden mitteilen, 3. in den Fällen der Nummer 2 anordnen, dass die Sendungen der in Satz 1 genannten Art auf Kosten und Gefahr des Verfügungsberechtig- ten einer für die Arzneimittelüberwachung zu- ständigen Behörde vorgeführt werden. Das Brief- und Postgeheimnis nach Artikel 10 des Grundgesetzes wird nach Maßgabe der Sätze 1 und 2 eingeschränkt. (2) Das Bundesministerium der Finanzen regelt im Einvernehmen mit dem Bundesministerium durch Rechtsverordnung, die nicht der Zustim- mung des Bundesrates bedarf, die Einzelheiten des Verfahrens nach Absatz 1. Es kann dabei ins- besondere Pflichten zu Anzeigen, Anmeldungen, Auskünften und zur Leistung von Hilfsdiensten sowie zur Duldung der Einsichtnahme in Ge- schäftspapiere und sonstige Unterlagen und zur Duldung von Besichtigungen und von Entnahmen unentgeltlicher Proben vorsehen. Die Rechtsver- ordnung ergeht im Einvernehmen mit dem Bun- desministerium für Umwelt, Naturschutz und Re- aktorsicherheit, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und Wirkstoffe oder um Arzneimittel und Wirkstoffe handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden, und im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucher- schutz, soweit es sich um Arzneimittel und Wirk- stoffe handelt, die zur Anwendung bei Tieren be- stimmt sind.“ 68. § 77 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 2 werden nach dem Wort „Gewebe- zubereitungen“ das Wort „ , Gewebe“ eingefügt und die Wörter „Gentransfer-Arzneimittel, so- matische Zelltherapeutika, xenogene Zellthera- peutika“ durch die Wörter „Arzneimittel für neuartige Therapien, xenogene Arzneimittel“ ersetzt. b) Dem Absatz 3 werden folgende Sätze ange- fügt: „Zum Zwecke der Überwachung der Wirksam- keit von Antibiotika führt das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit wiederholte Beobachtungen, Untersuchungen und Bewertungen von Resistenzen tierischer Krankheitserreger gegenüber Stoffen mit anti- mikrobieller Wirkung, die als Wirkstoffe in Tier- arzneimitteln enthalten sind, durch (Resistenz- monitoring). Das Resistenzmonitoring schließt auch das Erstellen von Berichten ein.“ 69. In § 78 Absatz 1 Satz 2 werden nach dem Wort „Bundesministerium“ die Wörter „für Gesundheit“ gestrichen. 69a. Dem § 79 wird folgender Absatz 5 angefügt: „(5) Im Falle eines Versorgungsmangels der Bevölkerung mit Arzneimitteln, die zur Vorbeu- gung oder Behandlung lebensbedrohlicher Er- krankungen benötigt werden, können die zustän- digen Behörden im Einzelfall ein befristetes Inver- kehrbringen sowie abweichend von § 73 Absatz 1 die Einfuhr und das Verbringen von Arzneimitteln gestatten, die nicht zum Verkehr im Geltungsbe- reich dieses Gesetzes zugelassen oder registriert sind, wenn sie in dem Staat in Verkehr gebracht werden dürfen, aus dem sie in den Geltungsbe- reich dieses Gesetzes verbracht werden. Die Gestattung durch die zuständige Behörde gilt zu- gleich als Bescheinigung nach § 72a Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 oder nach § 72b Absatz 2 Satz 1 Nummer 3, dass die Einfuhr im öffentlichen Inte- resse liegt. Das Vorliegen eines Versorgungsman- gels im Sinne dieses Absatzes sowie dessen Beendigung werden vom Bundesministerium im Wege der Bekanntmachung festgestellt, die im Bundesanzeiger oder im elektronischen Bundes- anzeiger zu veröffentlichen ist. Die Bekannt- machung ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel handelt, bei de- ren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden.“ 70. § 83 Absatz 2 wird aufgehoben. 71. Dem § 84a Absatz 2 wird folgender Satz angefügt: „Ansprüche nach dem Informationsfreiheitsgesetz bleiben unberührt.“ 72. § 95 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) Nummer 1 wird wie folgt gefasst: „1. entgegen § 5 Absatz 1 ein Arzneimittel in den Verkehr bringt oder bei anderen anwendet,“. bb) In Nummer 3a werden nach dem Wort „Arzneimittel“ die Wörter „oder Wirkstoffe“ eingefügt. b) In Absatz 3 Satz 2 Nummer 3 werden nach dem Wort „Arzneimittel“ die Wörter „oder Wirk- stoffe“ eingefügt. 73. § 96 wird wie folgt geändert: a) Folgende neue Nummer 1 wird eingefügt: „1. entgegen § 4b Absatz 3 Satz 1 ein Arznei- mittel abgibt,“. b) Die bisherige Nummer 1 wird die neue Num- mer 2. c) In Nummer 3 werden nach dem Wort „Arznei- mittel“ die Wörter „oder Wirkstoffe“ eingefügt. d) Nummer 4 wird wie folgt gefasst: „4. ohne Erlaubnis nach § 13 Absatz 1 Satz 1 oder § 72 Absatz 1 Satz 1 ein Arzneimittel, 2007Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 43, ausgegeben zu Bonn am 22. Juli 2009 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de einen Wirkstoff oder einen dort genannten Stoff herstellt oder einführt,“. e) Nach Nummer 18b wird folgende Nummer 18c eingefügt: „18c. entgegen § 73 Absatz 1b Satz 1 ein gefälschtes Arzneimittel oder einen gefälschten Wirkstoff in den Geltungs- bereich dieses Gesetzes verbringt,“. 74. § 97 wird wie folgt geändert: a) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 7 wird die Angabe „§ 73 Abs. 3 Satz 4“ durch die Angabe „§ 73 Absatz 3a Satz 4“ ersetzt. bb) Nummer 17 wird wie folgt gefasst: „17. entgegen § 55 Absatz 8 Satz 1 auch in Verbindung mit Satz 2, einen Stoff, ein Behältnis oder eine Umhüllung verwendet oder eine Darreichungs- form anfertigt,“. cc) In Nummer 24d wird die Angabe „Satz 5“ durch die Angabe „Satz 6“ ersetzt. dd) Nummer 30a wird aufgehoben. ee) In Nummer 34 wird am Ende das Wort „oder“ durch ein Komma ersetzt. ff) In Nummer 35 werden das Wort „Agentur“ durch die Wörter „Europäischen Arzneimit- tel-Agentur“ und der Punkt am Satzende durch das Wort „oder“ ersetzt. gg) Folgende Nummer 36 wird angefügt: „36. gegen die Verordnung (EG) Nr. 1901/ 2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/ EG und 2001/83/EG sowie der Ver- ordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1) verstößt, indem er a) entgegen Artikel 33 Satz 1 ein dort genanntes Arzneimittel nicht oder nicht rechtzeitig mit der pädiatri- schen Indikation versehen in den Verkehr bringt, b) einer vollziehbaren Anordnung nach Artikel 34 Absatz 2 Satz 4 zu- widerhandelt, c) entgegen Artikel 34 Absatz 4 Satz 1 den dort genannten Bericht nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt, d) entgegen Artikel 35 Satz 1 die Ge- nehmigung für das Inverkehrbrin- gen nicht oder nicht rechtzeitig auf einen dort genannten Dritten überträgt und diesem einen Rück- griff auf die dort genannten Unter- lagen nicht gestattet, e) entgegen Artikel 35 Satz 2 die Europäische Arzneimittel-Agentur nicht oder nicht rechtzeitig von der Absicht unterrichtet, das Arz- neimittel nicht länger in den Ver- kehr zu bringen, oder f) entgegen Artikel 41 Absatz 2 Satz 2 das Ergebnis der dort genannten Prüfung nicht oder nicht rechtzei- tig vorlegt.“ b) In Absatz 4 wird die Angabe „35“ durch die Angabe „36“ ersetzt. 75. In § 109 Absatz 1 Satz 1 werden die Sätze 2 und 3 gestrichen und der bisherige Satz 4 wie folgt ge- fasst: „Satz 1 gilt bis zur Verlängerung der Zulassung oder der Registrierung.“ 76. Dem § 141 Absatz 14 werden die folgenden Sätze angefügt: „Die Zulassung nach § 105 in Verbindung mit § 109a erlischt ferner nach Entscheidung über den Antrag auf Zulassung oder Registrierung nach § 39a. Nach der Entscheidung darf das Arz- neimittel noch zwölf Monate in der bisherigen Form in den Verkehr gebracht werden.“ 77. Dem Achtzehnten Abschnitt wird folgender Sech- zehnter Unterabschnitt angefügt: „Sechzehnter Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften § 144 (1) Wer die in § 4b Absatz 1 genannten Arznei- mittel für neuartige Therapien am 23. Juli 2009 befugt herstellt und bis zum 1. Januar 2010 eine Herstellungserlaubnis beantragt, darf diese Arz- neimittel bis zur Entscheidung über den gestellten Antrag weiter herstellen. (2) Wer die in § 4b Absatz 1 genannten Arznei- mittel für neuartige Therapien mit Ausnahme von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten am 23. Juli 2009 befugt in den Verkehr bringt und bis zum 1. August 2010 eine Genehmigung nach § 4b Absatz 3 Satz 1 beantragt, darf diese Arznei- mittel bis zur Entscheidung über den gestellten Antrag weiter in den Verkehr bringen. (3) Wer biotechnologisch bearbeitete Gewebe- produkte im Sinne von § 4b Absatz 1 am 23. Juli 2009 befugt in den Verkehr bringt und bis zum 1. Januar 2011 eine Genehmigung nach § 4b Ab- satz 3 Satz 1 beantragt, darf diese Arzneimittel bis zur Entscheidung über den gestellten Antrag wei- ter in den Verkehr bringen. (4) Eine Person, die am 23. Juli 2009 als sach- kundige Person die Sachkenntnis nach § 15 Ab- satz 3a in der bis zu diesem Zeitpunkt geltenden Fassung besitzt, darf die Tätigkeit als sachkun- dige Person weiter ausüben. 2008 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 43, ausgegeben zu Bonn am 22. Juli 2009 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de (5) Wer am 23. Juli 2009 für die Gewinnung oder die Laboruntersuchung von autologem Blut zur Herstellung von biotechnologisch bearbeite- ten Gewebeprodukten eine Herstellungserlaubnis nach § 13 Absatz 1 besitzt, bedarf keiner neuen Erlaubnis nach § 20b Absatz 1 oder 2. (6) Die Anzeigepflicht nach § 67 Absatz 5 be- steht ab dem 1. Januar 2010 für Arzneimittel, die am 23. Juli 2009 bereits in den Verkehr gebracht werden. (7) Wer am 23. Juli 2009 Arzneimittel nach § 4a Satz 1 Nummer 3 in der bis zum 23. Juli 2009 geltenden Fassung herstellt, muss dies der zu- ständigen Behörde nach § 67 bis zum 1. Februar 2010 anzeigen. Wer am 23. Juli 2009 eine Tätig- keit nach § 4a Satz 1 Nummer 3 in der bis zum 23. Juli 2009 geltenden Fassung ausübt, für die es einer Erlaubnis nach den §§ 13, 20b oder § 20c bedarf, und bis zum 1. August 2011 die Erlaubnis beantragt hat, darf diese Tätigkeit bis zur Entscheidung über den Antrag weiter aus- üben.“ Artikel 2 Änderung des Bundesbesoldungsgesetzes In Anlage I (Bundesbesoldungsordnungen A und B), Vorbemerkung Nummer 2 Absatz 1 Satz 2 des Bundes- besoldungsgesetzes in der Fassung der Bekannt- machung vom 19. Juni 2009 (BGBl. I S. 1434), das durch Artikel 8 des Gesetzes vom 15. Juli 2009 (BGBl. I S. 1939) geändert worden ist, werden nach den Wör- tern „Paul-Ehrlich-Institut“ die Wörter „– Bundesamt für Sera und Impfstoffe“ gestrichen. Artikel 3 Änderung des Transplantationsgesetzes In § 1a Nummer 1 des Transplantationsgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 4. September 2007 (BGBl. I S. 2206) werden die Wörter „oder Zellen“ gestrichen und es werden nach dem Wort „können“ die Wörter „ , mit Ausnahme solcher Gewebe, die zur Her- stellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne des § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes be- stimmt sind“ eingefügt. Artikel 4 Änderung des Gesetzes über die Errichtung eines Bundesamtes für Sera und Impfstoffe Das Gesetz über die Errichtung eines Bundesamtes für Sera und Impfstoffe vom 7. Juli 1972 (BGBl. I S. 1163), das zuletzt durch Artikel 32 der Verordnung vom 31. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2407) geändert wor- den ist, wird wie folgt geändert: 1. Die Überschrift wird wie folgt gefasst: „Gesetz über das Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel“. 2. Artikel 1 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt gefasst: „Unter der Bezeichnung „Paul-Ehrlich-Institut“ unterhält der Bund ein Bundesinstitut für Impf- stoffe und biomedizinische Arzneimittel als selb- ständige Bundesbehörde.“ b) In Absatz 2 werden die Wörter „Bundesamt für Sera und Impfstoffe“ durch die Wörter „Bundes- institut für Impfstoffe und biomedizinische Arznei- mittel“ ersetzt. Artikel 5 Änderung des Betäubungsmittelgesetzes Das Betäubungsmittelgesetz in der Fassung der Be- kanntmachung vom 1. März 1994 (BGBl. I S. 358), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 15. Juli 2009 (BGBl. I S. 1801) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In der Inhaltsübersicht wird nach der Angabe zu § 39 die folgende Angabe eingefügt: „§ 39a Übergangsregelung aus Anlass des Geset- zes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften“. 2. § 2 Absatz 1 Nummer 1 wird wie folgt gefasst: „1. Stoff: a) chemische Elemente und chemische Verbin- dungen sowie deren natürlich vorkommende Gemische und Lösungen, b) Pflanzen, Algen, Pilze und Flechten sowie deren Teile und Bestandteile in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand, c) Tierkörper, auch lebender Tiere, sowie Kör- perteile, -bestandteile und Stoffwechselpro- dukte von Mensch und Tier in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand, d) Mikroorganismen einschließlich Viren sowie deren Bestandteile oder Stoffwechselproduk- te;“. 3. § 4 Absatz 1 wird wie folgt geändert: a) In dem einleitenden Satzteil wird die Angabe „§ 3 Abs. 1“ durch die Angabe „§ 3“ ersetzt. b) Nummer 2 wird wie folgt gefasst: „2. im Rahmen des Betriebs einer tierärztlichen Hausapotheke in Anlage III bezeichnete Be- täubungsmittel in Form von Fertigarzneimit- teln 2009Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 43, ausgegeben zu Bonn am 22. Juli 2009 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de a) für ein von ihm behandeltes Tier miteinan- der, mit anderen Fertigarzneimitteln oder arzneilich nicht wirksamen Bestandteilen zum Zwecke der Anwendung durch ihn oder für die Immobilisation eines von ihm behandelten Zoo-, Wild- und Gehegetieres mischt, b) erwirbt, c) für ein von ihm behandeltes Tier oder Mi- schungen nach Buchstabe a für die Immo- bilisation eines von ihm behandelten Zoo-, Wild- und Gehegetieres abgibt oder d) an Inhaber der Erlaubnis zum Erwerb die- ser Betäubungsmittel zurückgibt oder an den Nachfolger im Betrieb der tierärztli- chen Hausapotheke abgibt,“. c) In Nummer 4 wird am Ende das Wort „oder“ durch ein Komma ersetzt. d) In Nummer 5 wird der Punkt am Ende durch das Wort „oder“ ersetzt. e) Folgende Nummer 6 wird angefügt: „6. in Anlage I, II oder III bezeichnete Betäu- bungsmittel als Proband oder Patient im Rahmen einer klinischen Prüfung oder in Här- tefällen nach § 21 Absatz 2 Satz 1 Nummer 6 des Arzneimittelgesetzes in Verbindung mit Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Ge- meinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarz- neimitteln und zur Errichtung einer Europäi- schen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1) erwirbt.“ 4. In § 6 Absatz 1 Nummer 1 werden die Wörter „als Herstellungsleiter oder Kontrollleiter nach den Vor- schriften des Arzneimittelgesetzes“ durch die Wörter „nach § 15 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes“ er- setzt. 5. § 19 Absatz 3 wird wie folgt geändert: a) In Satz 1 wird die Angabe „Teil B“ gestrichen. b) Satz 2 wird durch folgende Sätze ersetzt: „Artikel 33 Absatz 1 und 5 in Verbindung mit An- hang I der Verordnung (EG) Nr. 796/2004 der Kommission mit Durchführungsbestimmungen zur Einhaltung anderweitiger Verpflichtungen, zur Modulation und zum Integrierten Verwaltungs- und Kontrollsystem nach der Verordnung (EG) Nr. 1782/2003 des Rates mit gemeinsamen Regeln für Direktzahlungen im Rahmen der Ge- meinsamen Agrarpolitik und mit bestimmten Stüt- zungsregelungen für Inhaber landwirtschaftlicher Betriebe (ABl. L 141 vom 30.4.2004, S. 18) in der jeweils geltenden Fassung sowie § 25 Absatz 1 und 3 und § 29 der InVeKoS-Verordnung gelten entsprechend. Die Bundesanstalt für Landwirt- schaft und Ernährung darf die ihr nach § 31 der InVeKoS-Verordnung von den zuständigen Lan- desstellen übermittelten Daten sowie die Ergeb- nisse von im Rahmen der Regelungen über die einheitliche Betriebsprämie durchgeführten THC- Kontrollen zum Zweck der Überwachung nach diesem Gesetz verwenden.“ 6. § 24a wird wie folgt geändert: a) In Satz 1 werden die Angabe „Teil B“ gestrichen und die Angabe „15. Juni“ durch die Angabe „1. Juli“ ersetzt. b) Satz 3 wird wie folgt geändert: aa) Der Nummer 3 werden die Wörter „soweit diese nicht im Rahmen der Regelungen über die einheitliche Betriebsprämie der zuständi- gen Landesbehörde vorgelegt worden sind,“ angefügt. bb) Nummer 4 wird wie folgt gefasst: „4. die Aussaatfläche in Hektar und Ar unter Angabe der Flächenidentifikationsnum- mer; ist diese nicht vorhanden, können die Katasternummer oder sonstige die Aussaatfläche kennzeichnende Angaben, die von der Bundesanstalt für Landwirt- schaft und Ernährung anerkannt worden sind, wie zum Beispiel Gemarkung, Flur und Flurstück, angegeben werden.“ c) In Satz 6 wird die Angabe „Teil B“ gestrichen. 7. In § 30a Absatz 3 wird das Wort „fünf“ durch das Wort „zehn“ ersetzt. 8. Nach § 39 wird folgender § 39a eingefügt: „§ 39a Übergangsregelung aus Anlass des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften Für eine Person, die die Sachkenntnis nach § 5 Absatz 1 Nummer 2 nicht hat, aber am 22. Juli 2009 die Voraussetzungen nach § 141 Absatz 3 des Arz- neimittelgesetzes erfüllt, gilt der Nachweis der erfor- derlichen Sachkenntnis nach § 6 Absatz 1 Nummer 1 als erbracht.“ 9. Anlage I wird wie folgt geändert: a) Die Ausnahmeregelung der Position Cannabis wird wie folgt geändert: aa) In Buchstabe b werden die Wörter „des An- hangs XII zu Artikel 7a Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 2316/1999 der Kommission vom 22. Oktober 1999 (ABl. L 280 S. 43)“ durch die Wörter „des Anhangs II der Verordnung (EG) Nr. 796/2004 der Kommission vom 21. April 2004 (ABl. L 141 vom 30.4.2004, S. 18)“ ersetzt. bb) In Buchstabe d werden die Wörter „Verord- nung (EG) Nr. 1251/1999 des Rates vom 17. Mai 1999 (ABI. EG Nr. L 160 S. 1)“ durch die Wörter „Verordnung (EG) Nr. 1782/2003 des Rates vom 29. September 2003 (ABI. L 270 vom 21.10.2003, S. 1) in der jeweils geltenden Fassung“ und die Wörter „des An- hangs XII zu Artikel 7a Abs. 1 der Verordnung (EWG) Nr. 2316/1999 der Kommission vom 22. Oktober 1999 (ABI. EG Nr. L 280 S. 43)“ durch die Wörter „des Anhangs II der Verord- nung (EG) Nr. 796/2004 der Kommission vom 2010 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 43, ausgegeben zu Bonn am 22. Juli 2009 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de 21. April 2004 (ABI. L 141 vom 30.4.2004, S. 18)“ ersetzt. b) Am Ende, im fünften Spiegelstrich, werden die Wörter „Organismen und Teile von Organismen in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand“ durch die Wörter „Stoffe nach § 2 Absatz 1 Num- mer 1 Buchstabe b bis d“ und die Wörter „dieser Organismen“ durch die Wörter „von Stoffen nach § 2 Absatz 1 Nummer 1 Buchstabe b bis d“ er- setzt. Artikel 6 Aufhebung der Verordnung über homöopathische Arzneimittel Die Verordnung über homöopathische Arzneimittel vom 15. März 1978 (BGBl. I S. 401) wird aufgehoben. Artikel 7 Änderung der Arzneimittelpreisverordnung Die Arzneimittelpreisverordnung vom 14. November 1980 (BGBl. I S. 2147), die zuletzt durch Artikel 33 des Gesetzes vom 26. März 2007 (BGBl. I S. 378) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. § 1 Absatz 3 Satz 1 wird wie folgt geändert: a) In Nummer 2 werden die Wörter „§ 14 Abs. 6 Satz 2 des Gesetzes über das Apothekenwesen in der Fassung der Bekanntmachung vom 15. Ok- tober 1980 (BGBl. I S. 1993)“ durch die Wörter „§ 14 Absatz 8 Satz 2 des Apothekengesetzes“ ersetzt. b) In Nummer 3 wird die Angabe „§ 47 Abs. 1 Nr. 2 bis 7“ durch die Wörter „§ 47 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 bis 9“ ersetzt. c) In Nummer 7 wird der Punkt durch ein Komma ersetzt. d) Folgende Nummer 8 wird angefügt: „8. von Fertigarzneimitteln in parenteralen Zube- reitungen.“ 2. § 4 Absatz 3 Satz 2 wird wie folgt gefasst: „Das Gleiche gilt, wenn Sozialleistungsträger, private Krankenversicherungen oder deren Verbände mit Apotheken oder deren Verbänden entsprechende Vereinbarungen treffen; liegt eine solche Vereinba- rung nicht vor, kann auf die nach Satz 1 vereinbarten Preise abgestellt werden.“ 3. § 5 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 2 Satz 2 Nummer 2 werden der Punkt durch ein Komma ersetzt und folgender Halbsatz angefügt: „höchstens jedoch der Apothekeneinkaufspreis, der für Fertigarzneimittel bei Abgabe in öffentli- chen Apotheken gilt.“ b) In Absatz 3 Satz 2 werden die Wörter „vom Hun- dert“ durch das Wort „Prozent“ ersetzt. c) Absatz 4 wird wie folgt geändert: aa) Satz 2 wird wie folgt gefasst: „Das Gleiche gilt, wenn Sozialleistungsträger, private Krankenversicherungen oder deren Verbände mit Apotheken oder deren Verbän- den entsprechende Vereinbarungen treffen; liegt eine solche Vereinbarung nicht vor, kann auf die nach Satz 1 vereinbarten Preise abge- stellt werden.“ bb) Satz 3 wird wie folgt gefasst: „Besteht keine Vereinbarung über abrech- nungsfähige Einkaufspreise für Fertigarznei- mittel in Zubereitungen nach Satz 1 oder Satz 2, ist höchstens der Apothekeneinkaufs- preis zu berechnen, der bei Abgabe an Verbraucher auf Grund dieser Verordnung gilt.“ d) Absatz 5 Satz 2 wird wie folgt gefasst: „Das Gleiche gilt, wenn Sozialleistungsträger, private Krankenversicherungen oder deren Verbände mit Apotheken oder deren Verbänden entsprechende Vereinbarungen treffen; liegt eine solche Vereinbarung nicht vor, kann auf die nach Satz 1 vereinbarten Preise abgestellt werden.“ e) Folgender Absatz 6 wird angefügt: „(6) Besteht keine Vereinbarung über Apothe- kenzuschläge für die Zubereitung von Stoffen nach Absatz 5 Satz 1 oder Satz 2, beträgt der Zuschlag abweichend von Absatz 1 oder Absatz 3 für 1. zytostatikahaltige Lösungen 70 Euro, 2. antibiotika- und virustatikahaltige Lösungen 40 Euro, 3. parenterale Ernährungslösungen 65 Euro, 4. Lösungen mit Schmerzmitteln 40 Euro, 5. sonstige Lösungen 55 Euro.“ Artikel 7a Weitere Änderungen der Arzneimittelpreisverordnung § 5 Absatz 6 der Arzneimittelpreisverordnung vom 14. November 1980 (BGBl. I S. 2147), die zuletzt durch Artikel 7 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird aufgehoben. Artikel 8 Änderung der Arzneimittelfarbstoffverordnung In § 2 Absatz 2 der Arzneimittelfarbstoffverordnung vom 17. Oktober 2005 (BGBI. I S. 3031) wird die An- gabe „Nr. 1“ durch die Angabe „Nummer 2“ ersetzt. Artikel 9 Änderung der Verordnung über ein Verbot der Verwendung von Ethylenoxid bei Arzneimitteln In § 2 Absatz 2 der Verordnung über ein Verbot der Verwendung von Ethylenoxid bei Arzneimitteln vom 11. August 1988 (BGBl. I S. 1586), die durch die Verordnung vom 26. September 1989 (BGBl. I S. 1792) geändert worden ist, wird die Angabe „Nr. 1“ durch die Angabe „Nummer 2“ ersetzt. 2011Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 43, ausgegeben zu Bonn am 22. Juli 2009 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de Artikel 10 Änderung der Verordnung über das Verbot der Verwendung von mit Aflatoxinen kontaminierten Stoffen bei der Herstellung von Arzneimitteln In § 2 Absatz 2 der Verordnung über das Verbot der Verwendung von mit Aflatoxinen kontaminierten Stoffen bei der Herstellung von Arzneimitteln vom 19. Juli 2000 (BGBl. I S. 1081, 1505) wird die Angabe „Nr. 1“ durch die Angabe „Nummer 2“ ersetzt. Artikel 11 Änderung der Arzneimittel-TSE-Verordnung In § 3 Absatz 2 der Arzneimittel-TSE-Verordnung vom 9. Mai 2001 (BGBI. I S. 856) wird die Angabe „Nr. 1“ durch die Angabe „Nummer 2“ ersetzt. Artikel 12 Änderung des Transfusionsgesetzes Das Transfusionsgesetz in der Fassung der Bekannt- machung vom 28. August 2007 (BGBl. I S. 2169) wird wie folgt geändert: 0. In § 5 Absatz 3 Satz 1 wird die Angabe „Abs. 1 Nr. 2“ durch die Wörter „Absatz 1 Nummer 1“ ersetzt. 1. In § 11 Absatz 2 Satz 1 werden nach dem Wort „der“ die Wörter „spendewilligen und“ eingefügt. 2. In § 15 Absatz 2 Satz 2 werden die Wörter „Wirkun- gen und Nebenwirkungen“ durch die Wörter „Wir- kungen, Nebenwirkungen und unerwünschten Reak- tionen“ ersetzt. 3. § 16 Absatz 2 wird wie folgt geändert: a) In Satz 1 werden jeweils nach dem Wort „Reakti- on“ die Wörter „oder Nebenwirkung“ eingefügt. b) In Satz 3 werden nach dem Wort „Reaktionen“ die Wörter „oder Nebenwirkungen“ eingefügt. 4. In § 25 Satz 1 werden nach dem Wort „schwerwie- gender“ die Wörter „unerwünschter Reaktionen oder“ eingefügt. 5. § 28 wird wie folgt geändert: a) In Satz 1 werden nach dem Wort „Eigenblutpro- dukte“ die Wörter „ , autologes Blut zur Herstel- lung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebe- produkten“ eingefügt. b) Satz 2 wird aufgehoben. Artikel 12a Änderung des Krankenpflegegesetzes Das Krankenpflegegesetz vom 16. Juli 2003 (BGBl. I S. 1442), das zuletzt durch Artikel 15 des Gesetzes vom 28. Mai 2008 (BGBl. I S. 874) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. Nach § 5 Nummer 2 wird folgende Nummer 2a ein- gefügt: „2a. den erfolgreichen Abschluss einer sonstigen zehnjährigen allgemeinen Schulausbildung oder“. 2. Die folgenden §§ 26 und 27 werden angefügt: „§ 26 Befristung § 5 Nummer 2a tritt am 31. Dezember 2017 außer Kraft. § 27 Evaluation Das Bundesministerium für Gesundheit erstattet dem Deutschen Bundestag bis zum 31. Dezember 2015 über die Erfahrungen, die mit der Anwendung des § 5 Nummer 2a gemacht wurden, Bericht.“ Artikel 12b Änderung des Altenpflegegesetzes Das Altenpflegegesetz in der Fassung der Bekannt- machung vom 25. August 2003 (BGBl. I S. 1690), das zuletzt durch Artikel 16 des Gesetzes vom 28. Mai 2008 (BGBl. I S. 874) geändert worden ist, wird wie folgt ge- ändert: 1. § 6 wird wie folgt geändert: a) In Nummer 2 wird der Punkt durch ein Komma ersetzt und das Wort „oder“ angefügt. b) Nach Nummer 2 wird folgende Nummer 3 ange- fügt: „3. eine andere abgeschlossene zehnjährige all- gemeine Schulbildung.“ 2. Die folgenden §§ 32 und 33 werden angefügt: „§ 32 § 6 Nummer 3 tritt am 31. Dezember 2017 außer Kraft. § 33 Das Bundesministerium für Familie, Senioren, Frauen und Jugend erstattet dem Deutschen Bun- destag bis zum 31. Dezember 2015 über die Erfah- rungen, die mit der Anwendung des § 6 Nummer 3 gemacht wurden, Bericht.“ Artikel 13 Änderung des Infektionsschutzgesetzes § 38 des Infektionsschutzgesetzes vom 20. Juli 2000 (BGBl. I S. 1045), das zuletzt durch Artikel 16 des Ge- setzes vom 17. Dezember 2008 (BGBl. I S. 2586) geän- dert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. Absatz 1 wird wie folgt geändert: a) Satz 1 Nummer 4 wird wie folgt gefasst: „4. die Anforderungen an Stoffe, Verfahren und Materialien bei der Gewinnung, Aufbereitung oder Verteilung des Wassers für den mensch- lichen Gebrauch, soweit diese nicht den Vor- schriften des Lebensmittel- und Futtermittel- gesetzbuches unterliegen, und insbesondere, dass nur Aufbereitungsstoffe und Desinfekti- onsverfahren verwendet werden dürfen, die hinreichend wirksam sind und keine vermeid- baren oder unvertretbaren Auswirkungen auf Gesundheit und Umwelt haben,“. b) Nach Satz 2 werden folgende Sätze eingefügt: 2012 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 43, ausgegeben zu Bonn am 22. Juli 2009 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de „Ferner kann in der Rechtsverordnung dem Um- weltbundesamt die Aufgabe übertragen werden, zu prüfen und zu entscheiden, ob Stoffe, Verfah- ren und Materialien die nach Satz 1 Nummer 4 festgelegten Anforderungen erfüllen. Vorausset- zungen, Inhalt und Verfahren der Prüfung und Entscheidung können in der Rechtsverordnung näher bestimmt werden. In der Rechtsverordnung kann zudem festgelegt werden, dass Stoffe, Ver- fahren und Materialien bei der Gewinnung, Auf- bereitung und Verteilung des Wassers für den menschlichen Gebrauch erst dann verwendet werden dürfen, wenn das Umweltbundesamt festgestellt hat, dass sie die nach Satz 1 Num- mer 4 festgelegten Anforderungen erfüllen.“ 2. Absatz 2 wird wie folgt geändert: a) In Satz 2 wird nach dem Wort „entsprechen“ das Semikolon durch einen Punkt ersetzt und der nachfolgende Satzteil gestrichen. b) Satz 4 wird wie folgt gefasst: „Satz 3 gilt nicht für Badegewässer im Sinne der Richtlinie 2006/7/EG des Europäischen Parla- ments und des Rates vom 15. Februar 2006 über die Qualität der Badegewässer und deren Bewirt- schaftung und zur Aufhebung der Richtlinie 76/ 160/EWG (ABl. L 64 vom 4.3.2006, S. 37).“ 3. Absatz 3 wird wie folgt gefasst: „(3) Für Amtshandlungen in Antragsverfahren nach den auf Grund der Absätze 1 und 2 erlassenen Rechtsverordnungen kann das Umweltbundesamt zur Deckung des Verwaltungsaufwands Gebühren und Auslagen erheben. Das Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne Zustim- mung des Bundesrates die gebührenpflichtigen Tat- bestände, die Gebührensätze und die Auslagener- stattung näher zu bestimmen und dabei feste Sätze oder Rahmensätze vorzusehen.“ Artikel 13a Änderung des Versicherungsvertragsgesetzes In § 193 Absatz 3 Nummer 3 des Versicherungsver- tragsgesetzes vom 23. November 2007 (BGBl. I S. 2631), das zuletzt durch Artikel 2 Absatz 5 des Ge- setzes vom 25. Juni 2009 (BGBl. I S. 1574) geändert worden ist, werden die Wörter „§ 2 des Asylbewerber- leistungsgesetzes“ durch die Wörter „dem Asylbewer- berleistungsgesetz“ ersetzt. Artikel 14 Änderung der Tierimpfstoff-Verordnung In § 2 Absatz 2 Nummer 1 der Tierimpfstoff-Verord- nung vom 24. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2355), die durch Artikel 5 der Verordnung vom 17. Juni 2009 (BGBl. I S. 1337) geändert worden ist, werden die Wörter „Bun- desamt für Sera und Impfstoffe,“ gestrichen. Artikel 14a Änderung des Zweiten Gesetzes über die Krankenversicherung der Landwirte § 8 Absatz 2a des Zweiten Gesetzes über die Kran- kenversicherung der Landwirte vom 20. Dezember 1988 (BGBl. I S. 2477, 2557), das zuletzt durch Arti- kel 15 des Gesetzes vom 2. März 2009 (BGBl. I S. 416) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. Im ersten Halbsatz wird das Wort „Versicherte“ durch das Wort „Mitglieder“ ersetzt. 2. Nach den Wörtern „ausgenommen sind“ werden die Wörter „Untersuchungen zur Früherkennung von Krankheiten nach den §§ 25 und 26 des Fünften Bu- ches Sozialgesetzbuch und“ eingefügt. 3. Folgender Satz wird angefügt: „Ist eine wirksame Ratenzahlungsvereinbarung zu Stande gekommen, hat das Mitglied ab diesem Zeit- punkt wieder Anspruch auf Leistungen, solange die Raten vertragsgemäß entrichtet werden.“ Artikel 14b Änderung des Zweiten Buches Sozialgesetzbuch § 26 des Zweiten Buches Sozialgesetzbuch – Grund- sicherung für Arbeitsuchende – (Artikel 1 des Gesetzes vom 24. Dezember 2003, BGBl. I S. 2954, 2955), das zuletzt durch Artikel 1a des Gesetzes vom 15. Juli 2009 (BGBl. I S. 1939) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. Dem Absatz 2 wird folgender Satz angefügt: „Der Beitrag wird ferner für Personen im notwendi- gen Umfang übernommen, die in der gesetzlichen Krankenversicherung versicherungspflichtig sind und die allein durch den Krankenversicherungsbei- trag hilfebedürftig würden.“ 2. Dem Absatz 3 wird folgender Satz angefügt: „Für Personen, die in der sozialen Pflegeversiche- rung versicherungspflichtig sind und die allein durch den Pflegeversicherungsbeitrag hilfebedürftig wür- den, wird der Beitrag im notwendigen Umfang über- nommen.“ Artikel 15 Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch – Gesetzliche Krankenversicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletzt durch Artikel 3 des Gesetzes vom 15. Juli 2009 (BGBl. I S. 1939) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 01. § 16 Absatz 3a wird wie folgt geändert: a) In Satz 2 erster Halbsatz werden das Wort „Versicherte“ durch die Wörter „Mitglieder nach den Vorschriften“ ersetzt und nach den Wörtern „ausgenommen sind“ die Wörter „Un- tersuchungen zur Früherkennung von Krank- heiten nach den §§ 25 und 26 und“ eingefügt. b) Folgender Satz wird angefügt: 2013Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 43, ausgegeben zu Bonn am 22. Juli 2009 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de „Ist eine wirksame Ratenzahlungsvereinbarung zu Stande gekommen, hat das Mitglied ab die- sem Zeitpunkt wieder Anspruch auf Leistun- gen, solange die Raten vertragsgemäß entrich- tet werden.“ 02. Nach § 37b Absatz 1 Satz 3 wird folgender Satz eingefügt: „Versicherte in stationären Hospizen haben einen Anspruch auf die Teilleistung der erforderlichen ärztlichen Versorgung im Rahmen der spezialisier- ten ambulanten Palliativversorgung.“ 03. § 39a wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) Satz 2 wird wie folgt gefasst: „Die Krankenkasse trägt die zuschussfähi- gen Kosten nach Satz 1 unter Anrechnung der Leistungen nach dem Elften Buch zu 90 vom Hundert, bei Kinderhospizen zu 95 vom Hundert.“ bb) In Satz 3 werden das Wort „Er“ durch die Worte „Der Zuschuss“ und die Ziffer „6“ durch die Ziffer „7“ ersetzt. cc) In Satz 5 werden die Wörter „und in den Rahmenvereinbarungen nach Satz 4 vorzu- sehen, dass Kinderhospize mit nicht mehr als 5 vom Hundert der zuschussfähigen Kosten nach Satz 1 belastet bleiben“ ge- strichen. b) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) Satz 1 wird wie folgt gefasst: „Die Krankenkasse hat ambulante Hospiz- dienste zu fördern, die für Versicherte, die keiner Krankenhausbehandlung und keiner stationären oder teilstationären Versorgung in einem Hospiz bedürfen, qualifizierte eh- renamtliche Sterbebegleitung in deren Haushalt, in der Familie, in stationären Pflegeeinrichtungen, in Einrichtungen der Eingliederungshilfe für behinderte Men- schen oder der Kinder- und Jugendhilfe er- bringen.“ bb) Die Sätze 4 und 5 werden durch folgende Sätze ersetzt: „Die Förderung nach Satz 1 erfolgt durch einen angemessenen Zuschuss zu den notwendigen Personalkosten. Der Zu- schuss bezieht sich auf Leistungseinhei- ten, die sich aus dem Verhältnis der Zahl der qualifizierten Ehrenamtlichen zu der Zahl der Sterbebegleitungen bestimmen. Die Ausgaben der Krankenkassen für die Förderung nach Satz 1 betragen je Leis- tungseinheit 11 vom Hundert der monatli- chen Bezugsgröße nach § 18 Absatz 1 des Vierten Buches, sie dürfen die zuschussfä- higen Personalkosten des Hospizdienstes nicht überschreiten.“ 04. § 43a wird wie folgt geändert: a) Der bisherige Wortlaut wird Absatz 1. b) Folgender Absatz 2 wird angefügt: „(2) Versicherte Kinder haben Anspruch auf nichtärztliche sozialpädiatrische Leistungen, die unter ärztlicher Verantwortung in der ambu- lanten psychiatrischen Behandlung erbracht werden.“ 1. § 44 Absatz 2 wird wie folgt geändert: a) Satz 1 wird wie folgt geändert: aa) Nummer 2 wird wie folgt gefasst: „2. hauptberuflich selbständig Erwerbstä- tige, es sei denn, das Mitglied erklärt gegenüber der Krankenkasse, dass die Mitgliedschaft den Anspruch auf Krankengeld umfassen soll (Wahlerklä- rung),“. bb) Nummer 3 wird wie folgt gefasst: „3. Versicherte nach § 5 Absatz 1 Num- mer 1, die bei Arbeitsunfähigkeit nicht mindestens sechs Wochen Anspruch auf Fortzahlung des Arbeitsentgelts auf Grund des Entgeltfortzahlungs- gesetzes, eines Tarifvertrags, einer Betriebsvereinbarung oder anderer vertraglicher Zusagen oder auf Zahlung einer die Versicherungspflicht begrün- denden Sozialleistung haben, es sei denn, das Mitglied gibt eine Wahlerklä- rung ab, dass die Mitgliedschaft den Anspruch auf Krankengeld umfassen soll. Dies gilt nicht für Versicherte, die nach § 10 des Entgeltfortzahlungsge- setzes Anspruch auf Zahlung eines Zu- schlages zum Arbeitsentgelt haben,“. b) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt: „Für die Wahlerklärung nach Satz 1 Nummer 2 und 3 gilt § 53 Absatz 8 Satz 1 entsprechend.“  1a. In § 45 Absatz 1 Satz 2 wird die Angabe „§ 44 Abs. 1 Satz 2“ durch die Angabe „§ 44 Absatz 2“ ersetzt.  2. § 46 wird wie folgt geändert: a) Satz 2 wird wie folgt gefasst: „Für die nach dem Künstlersozialversiche- rungsgesetz Versicherten sowie für Versicher- te, die eine Wahlerklärung nach § 44 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 abgegeben haben, entsteht der Anspruch von der siebten Woche der Ar- beitsunfähigkeit an.“ b) In Satz 3 werden nach dem Wort „Versicher- ten“ die Wörter „nach dem Künstlersozialversi- cherungsgesetz“ eingefügt.  3. In § 49 Absatz 1 werden der Punkt nach Num- mer 6 durch ein Komma ersetzt und folgende Nummer 7 angefügt: „7. während der ersten sechs Wochen der Ar- beitsunfähigkeit für Versicherte, die eine Wahlerklärung nach § 44 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3 abgegeben haben.“  4. § 53 Absatz 6 wird wie folgt geändert: a) Satz 1 wird wie folgt gefasst: „Die Krankenkasse hat in ihrer Satzung für die in § 44 Absatz 2 Nummer 2 und 3 genannten 2014 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 43, ausgegeben zu Bonn am 22. Juli 2009 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de Versicherten gemeinsame Tarife sowie Tarife für die nach dem Künstlersozialversicherungs- gesetz Versicherten anzubieten, die einen An- spruch auf Krankengeld entsprechend § 46 Satz 1 oder zu einem späteren Zeitpunkt ent- stehen lassen, für die Versicherten nach dem Künstlersozialversicherungsgesetz je- doch spätestens mit Beginn der dritten Woche der Arbeitsunfähigkeit.“ b) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt: „Von § 47 kann abgewichen werden.“ c) Im neuen Satz 3 werden die Wörter „Sie hat hierfür“ durch die Wörter „Die Krankenkasse hat“ ersetzt. d) Die folgenden Sätze werden angefügt: „Die Höhe der Prämienzahlung ist unabhängig von Alter, Geschlecht oder Krankheitsrisiko des Mitglieds festzulegen. Die Krankenkasse kann durch Satzungsregelung die Durchfüh- rung von Wahltarifen nach Satz 1 auf eine an- dere Krankenkasse oder einen Landesverband übertragen. In diesen Fällen erfolgt die Prämi- enzahlung weiterhin an die übertragende Kran- kenkasse. Die Rechenschaftslegung erfolgt durch die durchführende Krankenkasse oder den durchführenden Landesverband.“  5. § 85 Absatz 2 Satz 4 wird wie folgt gefasst: „Die Vertragsparteien haben auch eine angemes- sene Vergütung für nichtärztliche Leistungen im Rahmen sozialpädiatrischer und psychiatrischer Tätigkeit und für eine besonders qualifizierte onkologische Versorgung zu vereinbaren; das Nä- here ist jeweils im Bundesmantelvertrag zu ver- einbaren.“  5a. § 87 Absatz 3a wird wie folgt gefasst: „(3a) Der Bewertungsausschuss analysiert die Auswirkungen seiner Beschlüsse insbesondere auf die vertragsärztlichen Honorare, die Versor- gung der Versicherten mit vertragsärztlichen Leis- tungen, die Ausgaben der Krankenkassen für ver- tragsärztliche Leistungen sowie die regionale Ver- teilung der an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Leistungserbringer. Er übermittelt dem Bundesministerium für Gesundheit viertel- jährlich vorläufige und endgültige Daten und Be- richte zur aktuellen Entwicklung der Vergütungs- und Leistungsstruktur in der vertragsärztlichen Versorgung im Quartal. Außerdem legt er jährlich spätestens bis zum 30. Juni einen Bericht zur Ent- wicklung der Vergütungs- und Leistungsstruktur in der vertragsärztlichen Versorgung und der re- gionalen Verteilung der an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Leistungserbringer im Vorjahr vor. Das Bundesministerium für Gesund- heit legt die Berichte nach den Sätzen 2 und 3 dem Deutschen Bundestag umgehend vor. Das Bundesministerium für Gesundheit kann das Nä- here zum Inhalt der Analysen nach Satz 1, zum Inhalt, Umfang und Zeitpunkt der Datenübermitt- lungen und Berichte nach Satz 2 und zum Inhalt des Berichts nach Satz 3 bestimmen. Absatz 6 gilt entsprechend.“  6. Dem § 106 Absatz 5a wird folgender Satz ange- fügt: „Vorab anerkannte Praxisbesonderheiten nach Satz 7 sind auch Kosten für im Rahmen von Ver- einbarungen nach § 84 Absatz 1 Satz 5 verord- nete Arzneimittel, insbesondere für parenterale Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln zur unmit- telbaren ärztlichen Anwendung bei Patienten, so- weit dabei die Bestimmungen zur Verordnung die- ser Arzneimittel nach § 73d berücksichtigt sind.“  6a. § 120 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1a wird wie folgt geändert: aa) In Satz 3 wird die Angabe „Abs. 1“ durch die Wörter „Absatz 1b Satz 1“ ersetzt. bb) In Satz 4 wird die Angabe „Satz 1“ durch die Angabe „§ 301 Absatz 3“ ersetzt. b) Absatz 3 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 3 wird die Angabe „Abs. 1“ durch die Wörter „Absatz 1b Satz 1“ ersetzt. bb) In Satz 4 werden die Wörter „Absatz 2 Satz 2“ durch die Angabe „§ 301 Absatz 3“ ersetzt. c) Folgender Absatz 6 wird angefügt: „(6) Das Krankenhaus darf eine andere Stelle mit der Verarbeitung und Nutzung der für die Abrechnung von im Notfall erbrachten ambulanten ärztlichen Leistungen mit der Kas- senärztlichen Vereinigung erforderlichen per- sonenbezogenen Daten beauftragen; § 291a bleibt unberührt. § 80 des Zehnten Buches ist anzuwenden; Auftraggeber und Auftragnehmer unterliegen der Aufsicht der nach § 38 des Bundesdatenschutzgesetzes zuständigen Auf- sichtsbehörde. Der Auftragnehmer darf diese Daten nur zu Abrechnungszwecken verarbei- ten und nutzen. Gehört der Auftragnehmer nicht zu den in § 35 des Ersten Buches ge- nannten Stellen, gilt diese Vorschrift für ihn entsprechend; er hat die technischen und or- ganisatorischen Maßnahmen nach § 78a des Zehnten Buches zu treffen.“  7. § 128 wird wie folgt geändert: a) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 werden nach dem Wort „Vertrags- ärzte“ die Wörter „sowie Ärzte in Kranken- häusern und anderen medizinischen Ein- richtungen“ eingefügt. bb) Folgender Satz wird angefügt: „Wirtschaftliche Vorteile im Sinne des Sat- zes 1 sind auch die unentgeltliche oder verbilligte Überlassung von Geräten und Materialien und Durchführung von Schu- lungsmaßnahmen sowie die Gestellung von Räumlichkeiten oder Personal oder die Beteiligung an den Kosten hierfür.“ b) Absatz 4 wird durch die folgenden Absätze 4 bis 4b ersetzt: „(4) Vertragsärzte dürfen nur auf der Grund- lage vertraglicher Vereinbarungen mit Kranken- kassen über die ihnen im Rahmen der ver- tragsärztlichen Versorgung obliegenden Aufga- 2015Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 43, ausgegeben zu Bonn am 22. Juli 2009 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de ben hinaus an der Durchführung der Versor- gung mit Hilfsmitteln mitwirken. Die Absätze 1 bis 3 bleiben unberührt. Über eine Mitwirkung nach Satz 1 informieren die Krankenkassen die für die jeweiligen Vertragsärzte zuständige Ärz- tekammer. (4a) Krankenkassen können mit Vertrags- ärzten Verträge nach Absatz 4 abschließen, wenn die Wirtschaftlichkeit und die Qualität der Versorgung dadurch nicht eingeschränkt werden. § 126 Absatz 1 Satz 2 und 3 sowie Absatz 1a gilt entsprechend auch für die Ver- tragsärzte. In den Verträgen sind die von den Vertragsärzten zusätzlich zu erbringenden Leistungen und welche Vergütung sie dafür er- halten eindeutig festzulegen. Die zusätzlichen Leistungen sind unmittelbar von den Kranken- kassen an die Vertragsärzte zu vergüten. Jede Mitwirkung der Leistungserbringer an der Ab- rechnung und der Abwicklung der Vergütung der von den Vertragsärzten erbrachten Leis- tungen ist unzulässig. (4b) Vertragsärzte, die auf der Grundlage von Verträgen nach Absatz 4 an der Durchfüh- rung der Hilfsmittelversorgung mitwirken, ha- ben die von ihnen ausgestellten Verordnungen der jeweils zuständigen Krankenkasse zur Ge- nehmigung der Versorgung zu übersenden. Die Verordnungen sind den Versicherten von den Krankenkassen zusammen mit der Genehmi- gung zu übermitteln. Dabei haben die Kranken- kassen die Versicherten in geeigneter Weise über die verschiedenen Versorgungswege zu beraten.“ c) In Absatz 5 wird die Angabe „Satz 2“ durch die Angabe „Satz 3“ ersetzt. d) Folgender Absatz 6 wird angefügt: „(6) Ist gesetzlich nichts anderes bestimmt, gelten bei der Erbringung von Leistungen nach den §§ 31 und 116b Absatz 6 die Absätze 1 bis 3 sowohl zwischen pharmazeutischen Un- ternehmern, Apotheken, pharmazeutischen Großhändlern und sonstigen Anbietern von Gesundheitsleistungen als auch jeweils gegen- über Vertragsärzten, Ärzten in Krankenhäusern und Krankenhausträgern entsprechend. Hier- von unberührt bleiben gesetzlich zulässige Ver- einbarungen von Krankenkassen mit Leis- tungserbringern über finanzielle Anreize für die Mitwirkung an der Erschließung von Wirt- schaftlichkeitsreserven und die Verbesserung der Qualität der Versorgung bei der Verordnung von Leistungen nach den §§ 31 und 116b Ab- satz 6.“  8. § 129 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 5 Satz 3 wird das Wort „Zytostatika“ durch die Wörter „parenteralen Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie“ er- setzt. b) Nach Absatz 5b wird folgender Absatz 5c ein- gefügt: „(5c) Für Zubereitungen aus Fertigarznei- mitteln gelten die Preise, die zwischen der mit der Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interes- sen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisa- tion der Apotheker und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen auf Grund von Vor- schriften nach dem Arzneimittelgesetz verein- bart sind. Gelten für Fertigarzneimittel in pa- renteralen Zubereitungen keine Vereinbarun- gen über die zu berechnenden Einkaufspreise nach Satz 1, berechnet die Apotheke ihre tat- sächlich vereinbarten Einkaufspreise, höchs- tens jedoch die Apothekeneinkaufspreise, die bei Abgabe an Verbraucher auf Grund der Preisvorschriften nach dem Arzneimittelgesetz oder auf Grund von Satz 1 gelten, jeweils ab- züglich der Abschläge nach § 130a Absatz 1. Kostenvorteile durch die Verwendung von Teil- mengen von Fertigarzneimitteln sind zu be- rücksichtigen. Die Krankenkasse kann von der Apotheke Nachweise über Bezugsquellen und verarbeitete Mengen sowie die tatsächlich ver- einbarten Einkaufspreise und vom pharmazeu- tischen Unternehmer über die vereinbarten Preise für Fertigarzneimittel in parenteralen Zu- bereitungen verlangen. Die Krankenkasse kann ihren Landesverband mit der Prüfung beauftra- gen.“  9. Dem § 129a wird folgender Satz angefügt: „Die Regelungen des § 129 Absatz 5c Satz 4 bis 5 gelten für Vereinbarungen nach Satz 1 entspre- chend.“ 10. Dem § 130a Absatz 1 werden folgende Sätze an- gefügt: „Die Krankenkassen erhalten den Abschlag nach Satz 1 für Fertigarzneimittel in parenteralen Zube- reitungen auf den Abgabepreis des pharmazeuti- schen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer, der bei Abgabe an Verbraucher auf Grund von Preis- vorschriften nach dem Arzneimittelgesetz gilt. Wird nur eine Teilmenge des Fertigarzneimittels zubereitet, wird der Abschlag nur für diese Men- geneinheiten erhoben.“ 10a. In § 147 wird nach Absatz 2 folgender Absatz 2a eingefügt: „(2a) Betriebskrankenkassen nach Absatz 2 Satz 1, bei denen der Arbeitgeber auf seine Kos- ten die für die Führung der Geschäfte erforder- lichen Personen bestellt, leiten 85 vom Hundert ihrer Zuweisungen, die sie nach § 270 Absatz 1 Satz 1 Buchstabe c erhalten, an den Arbeitgeber weiter. Trägt der Arbeitgeber die Kosten der für die Führung der Geschäfte der Betriebskranken- kasse erforderlichen Personen nur anteilig, redu- ziert sich der von der Betriebskrankenkasse an den Arbeitgeber weiterzuleitende Betrag entspre- chend. Die weitergeleiteten Beträge sind geson- dert auszuweisen. Der weiterzuleitende Betrag nach den Sätzen 1 und 2 ist auf die Höhe der Kos- ten begrenzt, die der Arbeitgeber tatsächlich trägt.“ 10b. § 240 wird wie folgt geändert: a) Nach Absatz 2 Satz 3 wird folgender Satz 4 eingefügt: „Ebenfalls nicht zu berücksichtigen ist das an eine Pflegeperson weitergereichte Pflegegeld 2016 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 43, ausgegeben zu Bonn am 22. Juli 2009 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de bis zur Höhe des Pflegegeldes nach § 37 Ab- satz 1 des Elften Buches.“ b) Absatz 5 wird wie folgt gefasst: „(5) Soweit bei der Beitragsbemessung freiwilliger Mitglieder das Einkommen von Ehegatten oder Lebenspartnern nach dem Lebenspartnerschaftsgesetz, die nicht einer Krankenkasse nach § 4 Absatz 2 angehören, berücksichtigt wird, ist von diesem Einkommen für jedes gemeinsame unterhaltsberechtigte Kind, für das eine Familienversicherung wegen der Regelung des § 10 Absatz 3 nicht besteht, ein Betrag in Höhe von einem Drittel der monatlichen Bezugsgröße, für nach § 10 versi- cherte Kinder ein Betrag in Höhe von einem Fünftel der monatlichen Bezugsgröße abzuset- zen.“ 11. § 267 Absatz 2 Satz 2 wird wie folgt geändert: a) In Nummer 1 werden das Wort „oder“ durch ein Komma ersetzt und folgende Wörter ange- fügt: „die Mitglieder nach § 46 Satz 2 einen An- spruch auf Krankengeld von der siebten Woche der Arbeitsunfähigkeit an haben oder die Mitglieder eine Wahlerklärung nach § 44 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3 abgegeben haben,“. b) In Nummer 2 wird der Punkt durch das Wort „oder“ ersetzt. c) Folgende Nummer 3 wird angefügt: „3. die Mitglieder nach § 10 des Entgeltfort- zahlungsgesetzes Anspruch auf Zahlung eines Zuschlages zum Arbeitsentgelt ha- ben.“ 11a. § 268 Absatz 3 wird wie folgt geändert: a) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt: „Sofern die Erhebung nach Satz 1 Nummer 1 bis 7 Diagnosedaten und Arzneimittelkenn- zeichen beinhaltet, dürfen ausschließlich Diag- nosedaten und Arzneimittelkennzeichen verar- beitet oder genutzt werden, die von den Kran- kenkassen nach den §§ 294 bis 303 erhoben wurden.“ b) In dem neuen Satz 8 wird die Angabe „Satz 6“ durch die Angabe „Satz 7“ ersetzt. c) In dem neuen Satz 11 wird die Angabe „Satz 9“ durch die Angabe „Satz 10“ ersetzt. d) In dem neuen Satz 13 wird die Angabe „Satz 9“ durch die Angabe „Satz 10“ ersetzt. e) In dem neuen Satz 14 werden nach dem Wort „Datenerhebung“ ein Komma und die Wörter „Satz 2 gilt entsprechend“ eingefügt. 11b. § 273 wird wie folgt gefasst: „§ 273 Sicherung der Datengrundlagen für den Risikostrukturausgleich (1) Das Bundesversicherungsamt prüft im Rah- men der Durchführung des Risikostrukturaus- gleichs nach Maßgabe der folgenden Absätze die Datenmeldungen der Krankenkassen hinsicht- lich der Vorgaben des § 268 Absatz 3 Satz 1, 2 und 14, insbesondere die Zulässigkeit der Mel- dung von Diagnosedaten und Arzneimittelkenn- zeichen. § 266 Absatz 7 Satz 1 Nummer 9 und § 274 bleiben unberührt. (2) Das Bundesversicherungsamt unterzieht die Daten nach § 268 Absatz 3 Satz 14 in Verbin- dung mit Satz 1 Nummer 5 einer Prüfung zur Feststellung einer Auffälligkeit. Die Daten nach § 268 Absatz 3 Satz 14 in Verbindung mit Satz 1 Nummer 1 bis 4 und 6 bis 7 kann das Bundesver- sicherungsamt einer Prüfung zur Feststellung ei- ner Auffälligkeit unterziehen. Die Prüfung erfolgt als kassenübergreifende Vergleichsanalyse. Der Vergleichsanalyse sind geeignete Analysegrößen, insbesondere Häufigkeit und Schweregrad der übermittelten Diagnosen, sowie geeignete Ver- gleichskenngrößen und Vergleichszeitpunkte zu- grunde zu legen, um Veränderungen der Daten und ihre Bedeutung für die Klassifikation der Ver- sicherten nach Morbidität nach § 268 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 erkennbar zu machen. Das Nähere, insbesondere einen Schwellenwert für die Feststellung einer Auffälligkeit, bestimmt das Bundesversicherungsamt im Benehmen mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen. (3) Hat das Bundesversicherungsamt eine Auf- fälligkeit nach Absatz 2 festgestellt, unterzieht es die betroffene Krankenkasse insbesondere wegen der Zulässigkeit der Meldung von Diagnosedaten nach § 268 Absatz 3 Satz 14 einer Einzelfall- prüfung. Das Gleiche gilt auch dann, wenn be- stimmte Tatsachen den Verdacht begründen, dass eine Krankenkasse die Vorgaben des § 268 Absatz 3 Satz 1, 2 und 14 nicht eingehalten hat. Das Bundesversicherungsamt kann von der be- troffenen Krankenkasse weitere Auskünfte und Nachweise verlangen, insbesondere über die zu- gehörigen anonymisierten Arztnummern sowie die abgerechneten Gebührenpositionen. Das Nähere über die einheitliche technische Aufbereitung der Daten kann das Bundesversicherungsamt bestim- men. Das Bundesversicherungsamt kann die be- troffene Krankenkasse auch vor Ort prüfen. Eine Prüfung der Leistungserbringer, insbesondere im Hinblick auf Diagnosedaten, ist ausgeschlossen. Die von den Krankenkassen übermittelten Daten dürfen ausschließlich für die Prüfung zur Feststel- lung einer Auffälligkeit nach Absatz 2 sowie für die Einzelfallprüfung nach diesem Absatz verarbeitet oder genutzt werden. (4) Das Bundesversicherungsamt stellt als Er- gebnis der Prüfungen nach den Absätzen 2 und 3 fest, ob und in welchem Umfang die betroffene Krankenkasse die Vorgaben des § 268 Absatz 3 Satz 1, 2 und 14 eingehalten hat. Hat die betrof- fene Krankenkasse die Vorgaben des § 268 Ab- satz 3 Satz 1, 2 und 14 nicht oder nur teilweise eingehalten, ermittelt das Bundesversicherungs- amt einen Korrekturbetrag, um den die Zuweisun- gen nach § 266 Absatz 2 Satz 1 für diese Kran- kenkasse zu kürzen sind. Das Nähere über die Er- mittlung des Korrekturbetrags und die Kürzung der Zuweisungen regelt das Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung nach § 266 Absatz 7 mit Zustimmung des Bundesrates. 2017Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 43, ausgegeben zu Bonn am 22. Juli 2009 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de (5) Das Bundesversicherungsamt teilt der be- troffenen Krankenkasse seine Feststellung nach Absatz 4 Satz 1 und den Korrekturbetrag nach Absatz 4 Satz 2 mit. Klagen bei Streitigkeiten nach dieser Vorschrift haben keine aufschiebende Wirkung.“ 12. § 291a wird wie folgt geändert: a) In Absatz 3 Satz 4 werden nach dem Wort „Leistungserbringer“ die Wörter „oder unter dessen Aufsicht von einer Person, die bei dem Leistungserbringer oder in einem Kran- kenhaus als berufsmäßiger Gehilfe oder zur Vorbereitung auf den Beruf tätig ist“ eingefügt. b) In Absatz 7a wird nach Satz 4 folgender Satz angefügt: „Für die Finanzierung der Investitions- und Be- triebskosten nach Absatz 7 Satz 4 Nummer 1 und 2, die bei Leistungserbringern nach § 115b Absatz 2 Satz 1, § 116b Absatz 2 Satz 1 und § 120 Absatz 2 Satz 1 sowie bei Notfallambu- lanzen in Krankenhäusern, die Leistungen für die Versorgung im Notfall erbringen, entstehen, finden die Sätze 1 und 2 erster Halbsatz sowie die Sätze 3 und 4 entsprechend Anwendung.“ c) In Absatz 7d Satz 1 werden die Wörter „Ab- satz 7a Satz 3“ durch die Wörter „Absatz 7a Satz 3 und 5“ ersetzt. d) In Absatz 7e Satz 1 werden die Wörter „Ab- satz 7a Satz 3“ durch die Wörter „Absatz 7a Satz 3 und 5“ ersetzt. 13. § 291b Absatz 1a wird wie folgt geändert: a) In Satz 4 werden die Wörter „Die Prüfung“ durch die Wörter „Der Nachweis“ ersetzt und nach dem Wort „Informationstechnik“ die Wör- ter „durch eine Sicherheitszertifizierung“ ange- fügt. b) Nach Satz 4 wird folgender Satz eingefügt: „Hierzu entwickelt das Bundesamt für Sicher- heit in der Informationstechnik geeignete Prüf- vorschriften und veröffentlicht diese im Bun- desanzeiger und im elektronischen Bundesan- zeiger.“ c) In dem neuen Satz 6 werden nach dem Wort „Telematik“ die Wörter „in Abstimmung mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informa- tionstechnik“ eingefügt. 13a. § 295 Absatz 1b wird wie folgt geändert: a) In Satz 2 werden nach dem Wort „Krankenkas- sen“ die Wörter „mit Ausnahme der Datenüber- mittlung der psychiatrischen Institutsambulan- zen“ eingefügt. b) Die folgenden Sätze werden angefügt: „Für die ärztlichen Leistungen, die im Rahmen von Verträgen nach Satz 1 erbracht und mit den Krankenkassen abgerechnet werden, darf eine andere Stelle mit der Verarbeitung und Nutzung der für die Abrechnung dieser Leis- tungen erforderlichen personenbezogenen Da- ten beauftragt werden; § 291a bleibt unberührt. § 80 des Zehnten Buches ist anzuwenden; Auftraggeber und Auftragnehmer unterliegen der Aufsicht der nach § 38 des Bundesdaten- schutzgesetzes zuständigen Aufsichtsbehör- de. Der Auftragnehmer darf diese Daten nur zu Abrechnungszwecken verarbeiten und nut- zen. Gehört der Auftragnehmer nicht zu den in § 35 des Ersten Buches genannten Stellen, gilt diese Vorschrift für ihn entsprechend; er hat die technischen und organisatorischen Maßnah- men nach § 78a des Zehnten Buches zu tref- fen.“ 14. Dem § 300 Absatz 3 werden folgende Sätze an- gefügt: „Bei der nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 genann- ten Datenübermittlung sind das bundeseinheitli- che Kennzeichen der Fertigarzneimittel in paren- teralen Zubereitungen sowie die enthaltenen Mengeneinheiten von Fertigarzneimitteln zu über- mitteln. Satz 2 gilt auch für Fertigarzneimittel, aus denen wirtschaftliche Einzelmengen nach § 129 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 abgegeben werden. Für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitun- gen sind zusätzlich die mit dem pharmazeuti- schen Unternehmer vereinbarten Preise ohne Mehrwertsteuer zu übermitteln. Besteht eine pa- renterale Zubereitung aus mehr als drei Fertigarz- neimitteln, können die Vertragsparteien nach Satz 1 vereinbaren, Angaben für Fertigarzneimittel von der Übermittlung nach den Sätzen 1 und 2 auszunehmen, wenn eine Übermittlung unverhält- nismäßig aufwändig wäre.“ 15. Folgender § 319 wird angefügt: „§ 319 Übergangsregelung zum Krankengeldwahltarif (1) Wahltarife, die Versicherte auf der Grund- lage der bis zum 31. Juli 2009 geltenden Fassung des § 53 Absatz 6 abgeschlossen haben, enden zu diesem Zeitpunkt. (2) Versicherte, die am 31. Juli 2009 Leistun- gen aus einem Wahltarif nach § 53 Absatz 6 be- zogen haben, haben Anspruch auf Leistungen nach Maßgabe ihres Wahltarifs bis zum Ende der Arbeitsunfähigkeit, die den Leistungsanspruch ausgelöst hat. Aufwendungen nach Satz 1 bleiben bei der Anwendung des § 53 Absatz 9 Satz 1 un- berücksichtigt. (3) Die Wahlerklärung nach § 44 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 oder Nummer 3 kann bis zum 30. September 2009 mit Wirkung vom 1. August 2009 abgegeben werden. Wahltarife nach § 53 Absatz 6 können bis zum 30. September 2009 oder zu einem in der Satzung der Krankenkasse festgelegten späteren Zeitpunkt mit Wirkung vom 1. August 2009 neu abgeschlossen werden. Ab- weichend von den Sätzen 1 und 2 können Versi- cherte nach Absatz 2 innerhalb von acht Wochen nach dem Ende des Leistungsbezugs rückwir- kend zu dem Tag, der auf den letzten Tag des Leistungsbezugs folgt, die Wahlerklärung nach § 44 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 oder Nummer 3 abgeben oder einen Wahltarif wählen.“ 2018 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 43, ausgegeben zu Bonn am 22. Juli 2009 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de Artikel 15a Weitere Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch § 120 Absatz 6 und § 295 Absatz 1b Satz 5 bis 8 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch – Gesetzliche Kran- kenversicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom 20. De- zember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletzt durch Artikel 15 dieses Gesetzes geändert worden ist, werden aufgehoben. Artikel 16 Änderung des Nutzungszuschlags-Gesetzes In § 2 Absatz 2 Satz 1 des Nutzungszuschlags-Ge- setzes vom 22. Juni 2005 (BGBl. I S. 1720, 1724) wird die Angabe „Nr. 2 und 3“ durch die Wörter „Nummer 1 und 2“ ersetzt. Artikel 17 Änderung der Risikostruktur-Ausgleichsverordnung Die Risikostruktur-Ausgleichsverordnung vom 3. Ja- nuar 1994 (BGBl. I S. 55), die zuletzt durch die Verord- nung vom 23. Juni 2009 (BGBl. I S. 1542) geändert wor- den ist, wird wie folgt geändert: 1. Dem § 31 Absatz 4 wird folgender Satz angefügt: „Im Einvernehmen mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen kann das Bundesversicherungs- amt die Mitgliedergruppen nach § 29 Nummer 4 ab- weichend abgrenzen.“ 2. Dem § 36 wird folgender Absatz 4 angefügt: „(4) Für den Zeitraum vom 1. August bis 31. De- zember 2009 wird die Grundpauschale wie folgt er- mittelt und in geeigneter Form bekannt gemacht: 1. Die voraussichtlichen standardisierten Kranken- geldausgaben der Krankenkassen für Versicherte, die eine Wahlerklärung nach § 44 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 oder 3 des Fünften Buches Sozialge- setzbuch abgegeben haben, werden durch 5 ge- teilt, 2. die nach den Absätzen 1 und 2 für das Jahr 2009 ermittelte monatliche Grundpauschale wird um den Wert nach Nummer 1 erhöht. Grundlage für die voraussichtlichen Krankengeld- ausgaben nach Satz 1 sind die Prognosen des Schätzerkreises nach § 241 Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch in seiner letzten Sitzung vor dem 1. August 2009. Die nach den Sätzen 1 und 2 ermittelte Grundpauschale wird erstmals im monatlichen Ausgleich nach § 39 Absatz 3 zum 30. September 2009 berücksichtigt.“ 3. Dem § 39 Absatz 3 wird folgender Satz angefügt: „Die nach den Sätzen 1 und 2 ermittelte vorläufige Höhe der Zuweisungen nach § 266 Absatz 2 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch wird für die betroffene Krankenkasse nach § 273 Absatz 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch um den Korrek- turbetrag nach § 39a Absatz 4 Satz 3 vermindert und für die übrigen Krankenkassen um den entspre- chenden Betrag erhöht.“ 4. Nach § 39 wird folgender § 39a eingefügt: „§ 39a Ermittlung des Korrekturbetrags (1) Das Bundesversicherungsamt ermittelt den Korrekturbetrag nach § 273 Absatz 4 Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch für die betroffene Krankenkasse nach Maßgabe der folgenden Ab- sätze. (2) Das Bundesversicherungsamt hat bei der Er- mittlung des Korrekturbetrags auch regionale Unter- schiede bei der Vergütung zu berücksichtigen. Zu diesem Zweck werden die Angaben nach § 34 Ab- satz 1 Satz 1 Nummer 1 genutzt. (3) Die standardisierten Kosten je Versicherten mit Wohnsitz im Gebiet der Bundesrepublik Deutschland für den jeweiligen Leistungsbereich werden durch ein Regressionsverfahren der Risiko- merkmale nach § 29 und der Angaben nach Absatz 2 auf die tatsächlichen Ausgaben aller Krankenkassen in dem jeweiligen Leistungsbereich desselben Jah- res ermittelt. Die nach Satz 1 ermittelten standardi- sierten Kosten je Versicherten werden für alle Versi- cherten der betroffenen Krankenkasse zusammen- gezählt und den tatsächlichen Ausgaben dieser Krankenkasse in dem jeweiligen Leistungsbereich desselben Jahres gegenübergestellt. Ergibt die Ge- genüberstellung nach Satz 2, dass die standardisier- ten Kosten die Ausgaben um mehr als einen dem nach Absatz 5 festzulegenden Schwellenwert ent- sprechenden Betrag überschreiten, wird eine Norm- kostenabweichung für die betroffene Krankenkasse für den jeweiligen Leistungsbereich ermittelt, indem von den standardisierten Kosten der dem Schwel- lenwert entsprechende Betrag und die Ausgaben abgezogen werden. (4) Durch ein Regressionsverfahren der standar- disierten Kosten je Versicherten je Krankenkasse für den jeweiligen Leistungsbereich nach Absatz 3 Satz 1 auf die Zuweisungen nach § 266 Absatz 2 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch je Ver- sicherten je Krankenkasse wird für alle Krankenkas- sen prospektiv das Verhältnis von standardisierten Kosten zu Zuweisungen ermittelt. Der Korrekturbe- trag ergibt sich, indem das nach Satz 1 ermittelte Verhältnis auf die Normkostenabweichung nach Ab- satz 3 Satz 3 angewendet und der sich hieraus er- gebende Betrag verdoppelt wird. (5) Das Nähere zu den Regressionsverfahren nach den Absätzen 3 und 4 einschließlich der Fest- legung des Schwellenwerts nach Absatz 3 Satz 3 sowie der Berücksichtigung des Umfangs des Ver- stoßes nach § 273 Absatz 4 Satz 1 und 2 bestimmt das Bundesversicherungsamt im Benehmen mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen. Dabei können auch weitere oder andere als die in Absatz 3 Satz 1 genannten Merkmale in das Regres- sionsverfahren eingefügt werden, um eine möglichst hohe Genauigkeit der Schätzung zu erreichen.“ 5. Dem § 41 Absatz 3 wird folgender Satz angefügt: „§ 39 Absatz 3 Satz 6 gilt entsprechend.“ 2019Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 43, ausgegeben zu Bonn am 22. Juli 2009 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de Artikel 18 Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes § 10 Absatz 1 Satz 2 des Krankenhausentgeltgeset- zes vom 23. April 2002 (BGBl. I S. 1412, 1422), das zuletzt durch Artikel 2 des Gesetzes vom 17. März 2009 (BGBl. I S. 534) geändert worden ist, wird wie folgt ge- fasst: „Dabei gehen sie von den Vereinbarungswerten der Krankenhäuser im Land für das laufende Kalenderjahr nach Anlage 1 Abschnitt B2 aus, insbesondere von der Summe der effektiven Bewertungsrelationen und der Erlössumme für Fallpauschalen, und schätzen auf dieser Grundlage die voraussichtliche Entwicklung im folgenden Kalenderjahr; soweit Werte für einzelne Kran- kenhäuser noch nicht vorliegen, sind diese zu schät- zen; als Grundlage für die Vereinbarung für das Jahr 2009 ist die Summe der effektiven Bewertungsrelatio- nen 2008 mit dem Landesbasisfallwert 2008 zu bewer- ten.“ Artikel 18a Bekanntmachungserlaubnis Das Bundesministerium für Gesundheit kann den Wortlaut des Arzneimittelgesetzes in der vom 1. Okto- ber 2009 an geltenden Fassung im Bundesgesetzblatt bekannt machen. Artikel 19 Inkrafttreten (1) Das Gesetz tritt vorbehaltlich der Absätze 2 bis 8 am Tag nach der Verkündung in Kraft. (2) Artikel 14b und 15 Nummer 10b treten mit Wir- kung vom 1. Januar 2009 in Kraft. (3) Artikel 18 tritt mit Wirkung vom 25. März 2009 in Kraft. (4) Artikel 15 Nummer 5a, Nummer 6a Buchstabe c und Nummer 13a Buchstabe b treten mit Wirkung vom 18. Juni 2009 in Kraft. (5) Artikel 15 Nummer 1 bis 4, 11 und 15 sowie Ar- tikel 17 Nummer 1 und 2 treten am 1. August 2009 in Kraft. (6) Artikel 15 Nummer 6a Buchstabe a Doppelbuch- stabe aa und Buchstabe b Doppelbuchstabe aa und Nummer 10 und 14 treten am 1. Januar 2010 in Kraft. (7) Artikel 15a tritt am 1. Juli 2010 in Kraft. (8) Artikel 7a tritt am 31. Dezember 2011 in Kraft. Die verfassungsmäßigen Rechte des Bundesrates sind gewahrt. Das vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt. Es ist im Bundesgesetzblatt zu verkünden. Berlin, den 17. Juli 2009 D e r B u n d e s p r ä s i d e n t H o r s t K ö h l e r D i e B u n d e s k a n z l e r i n Dr. A n g e l a M e r k e l D i e B u n d e sm i n i s t e r i n f ü r G e s u n d h e i t U l l a S c hm i d t D e r B u n d e sm i n i s t e r f ü r A r b e i t u n d S o z i a l e s O l a f S c h o l z F ü r d i e B u n d e sm i n i s t e r i n f ü r E r n ä h r u n g , L a n d w i r t s c h a f t u n d Ve r b r a u c h e r s c h u z D i e B u n d e sm i n i s t e r i n f ü r w i r t s c h a f t l i c h e Z u s amm e n a r b e i t u n d E n t w i c k l u n g H e i d em a r i e W i e c z o r e k - Z e u l 2020 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 43, ausgegeben zu Bonn am 22. Juli 2009 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de

Der Geschäftsführer Bundesministerium für Gesundheit Rochusstraße 1 53123 Bonn Bonn, 13.08.2009 Dr.K./En Belieferungsanspruch des Großhandels nach § 52b Abs. 2 AMG i.d.F. der 15. AMG-Novelle Sehr geehrte Damen und Herren, im Interesse seiner Mitgliedsunternehmen, die bereits erste Gespräche mit vollsortierten Arzneimittelgroßhandlungen über die Umsetzung des mit der 15. AMG- Novelle eingeführten Bestimmungen über die Sicherstellung der Versorgung mit Arzneimitteln geführt haben, bittet der BAH das Bundesministerium für Gesundheit, zu einigen aus Sicht des BAH noch offenen und umstrittenen Fragen Stellung zu nehmen. Nach § 52b Abs. 2 Satz 1 AMG müssen pharmazeutische Unternehmer im Rahmen ihrer Verantwortlichkeit eine bedarfsgerechte und kontinuierliche Belieferung vollversorgender Arzneimittelgroßhandlungen gewährleisten. Satz 2 enthält eine Legaldefinition vollversorgender Arzneimittelgroßhandlungen und regelt weiterhin Fragen zur Angebotsbreite, zur Ermittlung und zum Nachweis des hiesigen Arzneimittelbedarfs etc. Insgesamt verwenden diese Bestimmungen eine Reihe unbestimmter Rechtsbegriffe, die aber in der Amtlichen Begründung enger beschrieben werden. Gleichwohl ist die Unsicherheit der pharmazeutischen Unternehmer, aber sicherlich auch der Arzneimittelgroßhandlungen über den Regelungsgehalt dieser Bestimmungen nach wie vor groß. Insbesondere scheint ein Widerspruch zwischen dem Wortlaut in Satz 1 („pharmazeutische Unternehmer müssen gewährleisten“) und der Amtlichen Begründung zu bestehen. Zu Satz 1 führt die Amtliche Begründung aus, dass diese Vorschrift keinen Kontrahierungszwang begründe, pharmazeutische Unternehmer vielmehr grundsätzlich frei seien, in welcher Form und welchen vollversorgenden Großhandlungen gegenüber sie ihrer Pflicht zur Belieferung nachkommen. Vertreter ihres Hauses haben hierzu in Veranstaltungen und Diskussionen darauf hingewiesen, dass Satz 1 regulatorisch betrachtet keinen Kontrahierungszwang begründet, sich aber ein solcher aus den nach § 52b Abs. 4 AMG unberührt bleibenden Vorschriften des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) verdichten könne. Angesichts des - scheinbaren - Widerspruchs zwischen Wortlaut und Amtlicher Begründung stellt sich die Frage, ob jede vollversorgende Arzneimittelgroßhandlung gegen pharmazeutische Unternehmern einen unbedingten Anspruch auf eine bedarfsgerechte und kontinuierliche Belieferung apothekenpflichtiger Arzneimittel hat. Oder umgekehrt formuliert: Sind pharmazeutische Unternehmer - wie in der Amtlichen Begründung ausgeführt - frei, welchen vollversorgenden Großhandlungen gegenüber sie ihrer Pflicht zur Belieferung nachkommen mit der Folge, dass sie denjenigen oder diejenigen vollversorgenden Arzneimittelgroßhandlungen, mit der oder mit denen sie eine flächen- und bedarfsdeckende Versorgung aller bundesdeutschen Apotheken mit den betreffenden Arzneimitteln sicherstellen können, frei auswählen können oder gibt es eine z.B. mengenmäßige Grenze, ab der kein Belieferungsanspruch besteht? Angesichts der Aktualität und Bedeutung der noch offenen Fragen zum Inhalt und Umfang des Belieferungsanspruches des pharmazeutischen Großhandels für alle Beteiligten wäre der Verband dankbar, wenn das Ministerium zu den damit verbundenen Rechtsfragen kurzfristig seine Sichtweise darstellte. Mit freundlichen Grüßen Ihr Dr. Hermann Kortland

S Y N O P S E zur 15. AMG-Novelle Referentenentwurf / Regierungsentwurf / Geltendes Recht Stand 02/09 Die Synopse enthält in der rechten Spalte die bislang gültige Fassung des AMG, das zuletzt durch die 14. AMG-Novelle geändert wurde. In der Mitte abgedruckt ist der Regierungsentwurf vom 18.02.09 und auf der linken Seite befindet sich der Referentenentwurf, wie er am 22.12.2008 durch das BMG zur Kommentierung übersandt wurde. Änderungen sind jeweils gekennzeichnet, entweder durch Streichungen in der aktuellen AMG-Fassung oder durch Unterstreichung im Referentenentwurf. Änderungen im Regierungsentwurf im Vergleich zum Referentenentwurf sind durch Doppelstrich kenntlich gemacht. In der Synopse enthalten sind: das AMG, das BtmG (ohne Anlage), die AMPreisV und das SGB V in Aus- zügen. Der BAH hofft, dass diese Synopse den Mitgliedsfirmen die Arbeit mit den Änderungen durch 15. AMG-Novelle erleichtert. Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. - Geschäftsführung - Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktuelles AMG Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geän- dert: § 20c Erlaubnis für die Be- oder Verarbei- tung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen § 20d Ausnahme von der Erlaubnispflicht für Gewebe und Gewebezubereitungen § 25c Umsetzung von Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemein- schaften § 39 Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel, Verfahrens- vorschriften. § 42a Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden Be- wertung § 52b Bereitstellung von Arzneimitteln Der Überschrift des Ersten Abschnittes wird das Wort ‚Anwendungsbereich’ angefügt. § 4b Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien. § 20c Erlaubnis für die Be- oder Verarbei- tung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen § 20d Ausnahme von der Erlaubnispflicht für Gewebe und Gewebezubereitungen § 25c Maßnahmen der zuständigen Bundes- oberbehörde zu Entscheidungen der Euro- päischen Kommission oder des Rates der Europäischen Union. § 39 Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel, Verfahrens- vorschriften. § 42a Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden Be- wertung. § 52b Bereitstellung von Arzneimitteln. § 20c Erlaubnis für die Be- oder Verarbei- tung, Konservierung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewe- bezubereitungen § 39 Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel § 42a Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 3 BAH Synopse © Sechzehnter Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Ge- setzes zur Änderung des Arzneimittelgeset- zes und anderer Vorschriften § 144 Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelge- setzes und anderer Vorschriften Sechzehnter Unterabschnitt § 144 Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtli- cher und anderer Vorschriften. § 2 Arzneimittelbegriff (1) Arzneimittel sind Stoffe oder Zubereitun- gen aus Stoffen, 1. die zur Anwendung im oder am menschli- chen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung mensch- licher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bezeichnet wer- den, oder 2. die im oder am menschlichen oder tieri- schen Körper angewendet oder einem Men- schen oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder a) die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustel- § 2 Arzneimittelbegriff (1) Arzneimittel sind Stoffe oder Zubereitun- gen aus Stoffen, 1. die zur Anwendung im oder am menschli- chen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung mensch- licher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind, oder 2. die im oder am menschlichen oder tieri- schen Körper angewendet oder einem Men- schen oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder a) die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustel- § 2 Arzneimittelbegriff (1) Arzneimittel sind Stoffe und Zubereitun- gen aus Stoffen, die dazu bestimmt sind, durch Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper 1. Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lin- dern, zu verhüten oder zu erkennen, 2. die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelische Zu- stände erkennen zu lassen, 3. vom menschlichen oder tierischen Körper erzeugte Wirkstoffe oder Körperflüssigkeiten zu ersetzen, 4. Krankheitserreger, Parasiten oder körper- fremde Stoffe abzuwehren, zu beseitigen Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 4 BAH Synopse © len, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder b) eine medizinische Diagnose zu erstellen. (3) Arzneimittel sind auch Erzeugnisse, die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind oder enthalten, die unter Berücksichtigung aller Eigenschaften des Erzeugnisses unter eine Begriffsbestimmung des Absatzes 1 fallen und zugleich unter die Begriffsbestim- mung eines Erzeugnisses nach Satz 2 fallen können. Arzneimittel sind nicht 1. Lebensmittel im Sinne des § 2 Abs. 2 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches, 2. kosmetische Mittel im Sinne des § 2 Abs. 5 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetz- buches, 3.Tabakerzeugnisse im Sinne des § 3 des len, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder b) eine medizinische Diagnose zu erstellen. In Absatz 2 Nummer 2 wird die Angabe „Nr. 2 oder 5“ gestrichen. oder unschädlich zu machen oder 5. die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelische Zu- stände zu beeinflussen. (2) Als Arzneimittel gelten [...] 2. Gegenstände, die, ohne Gegenstände nach Nummer 1 oder 1a zu sein, dazu be- stimmt sind, zu den in Absatz 1 Nr. 2 oder 5 bezeichneten Zwecken in den tierischen Körper dauernd oder vorübergehend einge- bracht zu werden, ausgenommen tierärztli- che Instrumente, (3) Arzneimittel sind nicht 1. Lebensmittel im Sinne des § 2 Abs. 2 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches, 2. kosmetische Mittel im Sinne des § 2 Abs. 5 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetz- buches, 3.Tabakerzeugnisse im Sinne des § 3 des Vorläufigen Tabakgesetzes, 4. Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die ausschließlich dazu bestimmt sind, äu- ßerlich am Tier zur Reinigung oder Pflege oder zur Beeinflussung des Aussehens oder des Körpergeruchs angewendet zu werden, soweit ihnen keine Stoffe oder Zubereitun- Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 5 BAH Synopse © Vorläufigen Tabakgesetzes, 4. Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die ausschließlich dazu bestimmt sind, äußerlich am Tier zur Reinigung oder Pflege oder zur Beeinflussung des Aussehens oder des Kör- pergeruchs angewendet zu werden, soweit ihnen keine Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zugesetzt sind, die vom Verkehr au- ßerhalb der Apotheke ausgeschlossen sind, 5. Biozid-Produkte nach § 3b des Chemika- liengesetzes, 6. Futtermittel im Sinne des § 3 Nr. 11 bis 15 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbu- ches, 7. Medizinprodukte und Zubehör für Medi- zinprodukte im Sinne des § 3 des Medi- zinproduktegesetzes, es sei denn, es han- delt sich um Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2, 8. Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind. In Absatz 3 wird Nummer 5 wie folgt gefasst: 5. Biozid-Produkte nach § 3b des Chemika- liengesetzes, (3a) Arzneimittel sind auch Erzeugnisse, die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind oder enthalten, die unter Berücksichtigung aller Eigenschaften des Erzeugnisses unter eine Begriffsbestimmung des Absatzes 1 fallen und zugleich unter die Begriffsbestim- gen aus Stoffen zugesetzt sind, die vom Verkehr außerhalb der Apotheke ausge- schlossen sind, 5. (weggefallen) 6. Futtermittel im Sinne des § 3 Nr. 11 bis 15 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbu- ches, 7. Medizinprodukte und Zubehör für Medi- zinprodukte im Sinne des § 3 des Medi- zinproduktegesetzes, es sei denn, es han- delt sich um Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2, 8. Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind. Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 6 BAH Synopse © mung eines Erzeugnisses nach Absatz 3 fallen können. § 4 Sonstige Begriffsbestimmungen (3) Sera sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1, die Antikörper, Antikörperfragmente oder Fusionsproteine mit einem Antikörper- bestandteil als Wirkstoff enthalten und we- gen dieses Wirkstoffs angewendet werden. Sera gelten nicht als Blutzubereitungen im Sinne des Absatzes 2 oder als Gewebezu- bereitungen im Sinne des Absatzes 30. (4) Impfstoffe sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1, die Antigene oder rekombinante Nukleinsäuren enthalten und die dazu be- stimmt sind, bei Mensch oder Tier zur Er- zeugung von spezifischen Abwehr- und Schutzstoffen angewendet zu werden und, soweit sie rekombinante Nukleinsäuren ent- halten, ausschließlich zum Schutz vor Infek- tionskrankheiten bestimmt sind. Absatz 6 und 7 werden aufgehoben. § 4 Sonstige Begriffsbestimmungen (3) Sera sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1, die Antikörper, Antikörperfragmen- te oder Fusionsproteine mit einem funktio- nellen Antikörperbestandteil als Wirkstoff enthalten und wegen dieses Wirkstoffs an- gewendet werden. Sera gelten nicht als Blutzubereitungen im Sinne des Absatzes 2 oder als Gewebezubereitungen im Sinne des Absatzes 30. In Absatz 4 werden nach dem Wort „Antige- ne“ die Wörter „oder rekombinante Nuklein- säuren“ eingefügt und der Punkt am Ende durch die Wörter „und, soweit sie rekombi- nante Nukleinsäuren enthalten, ausschließ- lich zum Schutz vor Infektionskrankheiten bestimmt sind“ ersetzt. § 4 Sonstige Begriffsbestimmungen (3) Sera sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1, die aus Blut, Organen, Organteilen oder Organsekreten gesunder, kranker, krank gewesener oder immunisatorisch vor- behandelter Lebewesen gewonnen werden, Antikörper enthalten und die dazu bestimmt sind, wegen dieser Antikörper angewendet zu werden. Sera gelten nicht als Blutzuberei- tungen des Abs.2. (4) Impfstoffe sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1, die Antigene enthalten und die dazu bestimmt sind, bei Mensch oder Tier zur Erzeugung von spezifischen Abwehr- und Schutzstoffen angewendet zu werden. (6) Testsera sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 4, die aus Blut, Organen, Or- ganteilen oder Organsekreten gesunder, kranker, krank gewesener oder immunisato- risch vorbehandelter Lebewesen gewonnen Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 7 BAH Synopse © (9) Arzneimittel für neuartige Therapien sind Gentherapeutika, somatische Zelltherapeuti- ka oder biotechnologisch bearbeitete Gewe- beprodukte nach Art. 2 Abs. 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verord- nung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. EU Nr. L 324 S. 121). Absatz 20 wird aufgehoben. Absatz 9 wird wie folgt gefasst: (9) Arzneimittel für neuartige Therapien sind Gentherapeutika, somatische Zelltherapeuti- ka oder biotechnologisch bearbeitete Gewe- beprodukte nach Artikel 2 Absatz 1 Buch- stabe a der Verordnung (EG) Nummer 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nummer 726/2004 (ABl. L 324 S. 121). Absatz 20 wird aufgehoben. werden, spezifische Antikörper enthalten und die dazu bestimmt sind, wegen dieser Antikörper verwendet zu werden, sowie die dazu gehörenden Kontrollsera. (7) Testantigene sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 4, die Antigene oder Hap- tene enthalten und die dazu bestimmt sind, als solche verwendet zu werden. (9) Gentransfer-Arzneimittel sind zur An- wendung am Menschen bestimmte Arznei- mittel im Sinne des § 2 Abs. 1, die zur gene- tischen Modifizierung von Körperzellen durch Transfer von Genen oder Ge- nabschnitten bestimmte nackte Nukleinsäu- ren, virale oder nichtvirale Vektoren, gene- tisch modifizierte menschliche Zellen oder rekombinante Mikroorganismen, letztere ohne mit dem Ziel der Prävention oder The- rapie der von diesen hervorgerufenen Infek- tionskrankheiten eingesetzt zu werden, sind oder enthalten. (20) Somatische Zelltherapeutika sind zur Anwendung am Menschen bestimmte Arz- neimittel im Sinne des § 2 Abs. 1, die durch andere Verfahren der Biotechnologie als genetische Modifikation in ihren biologischen Eigenschaften veränderte oder nicht verän- derte menschliche Körperzellen sind oder enthalten, ausgenommen zelluläre Blutzube- reitungen zur Transfusion oder zur hämato- Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 8 BAH Synopse © (21) Xenogene Arzneimittel sind zur Anwen- dung bei Menschen bestimmte Arzneimittel, die lebende tierische Gewebe oder Zellen sind oder enthalten. (23 Satz 3) Nichtinterventionelle Prüfung ist eine Untersuchung in deren Rahmen Er- kenntnisse aus der Behandlung von Perso- nen mit Arzneimitteln anhand epidemiologi- scher Methoden analysiert werden; dabei folgt die Behandlung einschließlich der Di- agnose und Überwachung nicht einem vorab festgelegten Prüfplan, sondern ausschließ- lich der ärztlichen Praxis; soweit es sich um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel han- delt, erfolgt dies ferner gemäß den in der Zulassung festgelegten Angaben für seine Anwendung. Folgende Absätze 31 und 32 werden ange- fügt: Absatz 21 wird wie folgt gefasst: (21) Xenogene Arzneimittel sind zur Anwen- dung im oder am Menschen bestimmte Arz- neimittel, die lebende tierische Gewebe oder Zellen sind oder enthalten. f) In Absatz 23 Satz 3 werden die Wörter „gemäß den in der Zulassung festgelegten Angaben für seine Anwendung“ gestrichen und der Punkt am Ende durch die Wörter „soweit es sich um ein zulassungspflichtiges oder nach § 21a Absatz 1 genehmigungs- pflichtiges Arzneimittel handelt, erfolgt dies ferner gemäß den in der Zulassung oder der Genehmigung festgelegten Angaben für sei- ne Anwendung“ ersetzt. Folgende Absätze 31 bis 33 werden ange- fügt: (31) Rekonstitution eines zugelassenen, von der Pflicht zur Zulassung freigestellten, re- gistrierten oder genehmigten Fertigarznei- mittels zur Anwendung beim Menschen ist die Überführung in seine anwendungsfähige Form gemäß den Angaben der jeweiligen poetischen Rekonstitution. (21) Xenogene Zelltherapeutika sind zur Anwendung am Menschen bestimmte Arz- neimittel im Sinne des § 2 Abs. 1, die gene- tisch modifizierte oder durch andere Verfah- ren in ihren biologischen Eigenschaften ver- änderte lebende tierische Körperzellen sind oder enthalten. (23 Satz 3) Nichtinterventionelle Prüfung ist eine Untersuchung in deren Rahmen Er- kenntnisse aus der Behandlung von Perso- nen mit Arzneimitteln gemäß den in der Zu- lassung festgelegten Angaben für seine An- wendung anhand epidemiologischer Metho- den analysiert werden; dabei folgt die Be- handlung einschließlich der Diagnose und Überwachung nicht einem vorab festgeleg- ten Prüfplan, sondern ausschließlich der ärztlichen Praxis. Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 9 BAH Synopse © (31) Verbringen ist jede Beförderung in den, durch den oder aus dem Geltungsbereich des Gesetzes. Einfuhr ist das Verbringen aus Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder andere Vertrags- staaten des Abkommens über den Europäi- schen Wirtschaftsraum sind, in den Gel- tungsbereich des Gesetzes, mit Ausnahme der Beförderung durch den Geltungsbereich des Gesetzes unter zollamtlicher Überwa- chung oder der Überführung in ein Zolllager- verfahren oder eine Freizone des Kontroll- typs II. (32) Anthroposophisches Arzneimittel ist ein Arzneimittel, das nach der anthroposophi- schen Menschen- und Naturerkenntnis ent- wickelt wurde, nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der Eu- ropäischen Union beschriebenen homöopa- thischen Zubereitungsverfahren oder nach einem besonderen anthroposophischen Zu- bereitungsverfahren hergestellt worden ist und das bestimmt ist, entsprechend den Grundsätzen der anthroposophischen Men- Packungsbeilage unmittelbar vor der Abga- be an andere; sie erfolgt bei Fertigarzneimit- teln, die in einer klinischen Prüfung am Men- schen getestet oder als Vergleichspräparate angewendet werden sollen, unmittelbar vor der Anwendung nach Maßgabe des Prüf- plans. (32) Verbringen ist jede Beförderung in den, durch den oder aus dem Geltungsbereich des Gesetzes. Einfuhr ist die Überführung von unter das Arzneimittelgesetz fallenden Produkten aus Drittstaaten, die nicht Ver- tragsstaaten des Abkommens über den Eu- ropäischen Wirtschaftsraum sind, in den zollrechtlich freien Verkehr. (33) Anthroposophisches Arzneimittel ist ein Arzneimittel, das nach der anthroposophi- schen Menschen- und Naturerkenntnis ent- wickelt wurde, nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der Eu- ropäischen Union beschriebenen homöopa- thischen Zubereitungsverfahren oder nach einem besonderen anthroposophischen Zu- bereitungsverfahren hergestellt worden ist und das bestimmt ist, entsprechend den Grundsätzen der anthroposophischen Men- Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 10 BAH Synopse © schen- und Naturerkenntnis angewendet zu werden. schen- und Naturerkenntnis angewendet zu werden. § 4a Ausnahmen vom Anwendungsbe- reich (1) Das Gesetz findet keine Anwendung auf 1. Arzneimittel, die unter Verwendung von Krankheitserregern oder auf biotechnischem Wege hergestellt werden und zur Verhütung, Erkennung oder Heilung von Tierseuchen bestimmt sind, 2. die Gewinnung und das Inverkehrbringen von Keimzellen zur künstlichen Befruchtung bei Tieren, Nr. 3 wird aufgehoben. 4. Gewebe, die innerhalb eines Behand- lungsvorgangs einer Person entnommen § 4a Ausnahmen vom Anwendungsbe- reich Satz 1 wird wie folgt geändert: Nummer 3 wird aufgehoben. Nummer 4 wird Nummer 3. In der neuen Nummer 3 wird nach den Wör- § 4a Ausnahmen vom Anwendungsbe- reich Das Gesetz findet keine Anwendung auf 1. Arzneimittel, die unter Verwendung von Krankheitserregern oder auf biotechnischem Wege hergestellt werden und zur Verhütung, Erkennung oder Heilung von Tierseuchen bestimmt sind, 2. die Gewinnung und das Inverkehrbringen von Keimzellen zur künstlichen Befruchtung bei Tieren, 3. Arzneimittel, die ein Arzt, Tierarzt oder eine andere Person, die zur Ausübung der Heilkunde befugt ist, bei Mensch oder Tier anwendet, soweit die Arzneimittel aus- schließlich zu diesem Zweck unter der un- mittelbaren fachlichen Verantwortung des anwendenden Arztes, Tierarztes oder der anwendenden Person, die zur Ausübung der Heilkunde befugt ist, hergestellt worden sind, 4. Gewebe, die innerhalb eines Behand- lungsvorgangs einer Person entnommen werden, um auf diese rückübertragen zu Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 11 BAH Synopse © werden, um auf diese unbearbeitet rücküber- tragen zu werden. Satz 3 wird aufgehoben. Folgende Absätze 2 und 3 werden angefügt: (2) Für Arzneimittel für neuartige Therapien, die im Geltungsbereich dieses Gesetzes 1. als individuelle Zubereitung für einen ein- zelnen Patienten ärztlich verschrieben, 2. nach spezifischen Qualitätsnormen nicht routinemäßig hergestellt und 3. in einem Krankenhaus unter der fachli- chen Verantwortung eines Arztes verwendet werden, finden der Vierte und Siebte Ab- schnitt dieses Gesetzes keine Anwendung. Die übrigen Vorschriften des Gesetzes sowie Artikel 14 Abs. 1 und Artikel 15 Abs. 1 bis 6 der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 gelten entsprechend mit der Maßgabe, dass die dort genannten Amtsaufgaben und Befugnisse von der zu- ständigen Behörde oder der zuständigen Bundesoberbehörde wahrgenommen wer- den und an die Stelle des Inhabers der Zu- lassung im Sinne dieses Gesetzes oder des Inhabers der Genehmigung für das Inver- tern „um auf diese“ das Wort „unbearbeitet“ eingefügt. Satz 3 wird aufgehoben. werden. Satz 1 Nr. 3 gilt nicht für Arzneimittel, die zu Dopingzwecken im Sport hergestellt worden sind. Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 12 BAH Synopse © kehrbringen im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 der Inhaber der Genehmi- gung nach Absatz 3 Satz 1 tritt. Nicht routi- nemäßig hergestellt im Sinne von Satz 1 Nr. 2 werden insbesondere Arzneimittel, 1. die in geringem Umfang hergestellt wer- den, und bei denen auf der Grundlage einer routinemäßigen Herstellung Abweichungen im Verfahren vorgenommen werden, die für einen einzelnen Patienten medizinisch begründet sind oder 2. die noch nicht in ausreichender Anzahl hergestellt worden sind, um die notwendigen Erkenntnisse für die umfassende Beurteilung eines Arzneimittels zu besitzen. (3) Arzneimittel nach Absatz 2 Satz 1 dürfen nur an andere abgegeben werden, wenn sie zusätzlich zu den Vorschriften nach Absatz 2 Satz 2 durch die zuständige Bundesoberbe- hörde genehmigt worden sind. § 21a Abs. 2 bis 8 gilt entsprechend. Können die erforder- lichen Angaben und Unterlagen nach § 21a Abs. 2 Nr. 6 nicht erbracht werden, kann der Antragsteller die Angaben und Unterlagen über die Wirkungsweise, die voraussichtliche Wirkung und mögliche Risiken beifügen. Der Inhaber der Genehmigung hat der zuständi- gen Bundesoberbehörde in bestimmten Zeitabständen, die die zuständige Bundes- oberbehörde durch Anordnung festlegt, über den Umfang der Herstellung und über die Erkenntnisse für die umfassende Beurteilung Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 13 BAH Synopse © des Arzneimittels zu berichten. Die Geneh- migung ist zurückzunehmen, wenn nachträg- lich bekannt wird, dass eine der Vorausset- zungen von Absatz 2 Satz 1 nicht vorgele- gen hat; sie ist zu widerrufen, wenn eine der Voraussetzungen nicht mehr gegeben ist. Eine Entscheidung darüber, ob das Arzneimittel der Genehmigungspflicht nach Satz 1 unterliegt, trifft die zuständige Behörde im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde. § 21 Abs. 4 und § 22 Abs. 4 gelten entsprechend. § 4b Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien (1) Für Arzneimittel für neuartige Therapien, die im Geltungsbereich dieses Gesetzes 1. als individuelle Zubereitung für einen ein- zelnen Patienten ärztlich verschrieben, 2. nach spezifischen Qualitätsnormen nicht routinemäßig hergestellt und 3. in einer spezialisierten Einrichtung der Krankenversorgung unter der fachlichen Verantwortung eines Arztes angewendet werden, finden der Vierte und Siebte Ab- schnitt dieses Gesetzes keine Anwendung. Die übrigen Vorschriften des Gesetzes so- wie Artikel 14 Absatz 1 und Artikel 15 Absatz Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 14 BAH Synopse © 1 bis 6 der Verordnung (EG) Nummer 1394/2007 gelten entsprechend mit der Maßgabe, dass die dort genannten Amtsaufgaben und Befugnisse entspre- chend den ihnen nach diesem Gesetz über- tragenen Aufgaben von der zuständigen Behörde oder der zuständigen Bundesober- behörde wahrgenommen werden und an die Stelle des Inhabers der Zulassung im Sinne dieses Gesetzes oder des Inhabers der Ge- nehmigung für das Inverkehrbringen im Sin- ne der Verordnung (EG) Nummer 1394/2007 der Inhaber der Genehmigung nach Absatz 3Satz 1 tritt. (2) Nicht routinemäßig hergestellt im Sinne von Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 werden ins- besondere Arzneimittel, 1. die in geringem Umfang hergestellt wer- den, und bei denen auf der Grundlage einer routinemäßigen Herstellung Abweichungen im Verfahren vorgenommen werden, die für einen einzelnen Patienten medizinisch be- gründet sind, oder 2. die noch nicht in ausreichender Anzahl hergestellt worden sind, so dass die not- wendigen Erkenntnisse für ihre umfassende Beurteilung noch nicht vorliegen. (3) Arzneimittel nach Absatz 1 Satz 1 dürfen nur an andere abgegeben werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde genehmigt worden sind. § 21a Absatz 2 bis Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 15 BAH Synopse © 8 gilt entsprechend. Können die erforderli- chen Angaben und Unterlagen nach § 21a Absatz 2 Nummer 6 nicht erbracht werden, kann der Antragsteller die Angaben und Un- terlagen über die Wirkungsweise, die vor- aussichtliche Wirkung und mögliche Risiken beifügen. Der Inhaber der Genehmigung hat der zuständigen Bundesoberbehörde in be- stimmten Zeitabständen, die die zuständige Bundesoberbehörde durch Anordnung fest- legt, über den Umfang der Herstellung und über die Erkenntnisse für die umfassende Beurteilung des Arzneimittels zu berichten. Die Genehmigung ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass eine der Voraussetzungen von Absatz 1 Satz 1 nicht vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn eine der Voraussetzungen nicht mehr gegeben ist. § 22 Absatz 4 gilt entspre- chend. (4) Über Anfragen zur Genehmigungspflicht eines Arzneimittels für neuartige Therapien entscheidet die zuständige Behörde im Be- nehmen mit der zuständigen Bundesober- behörde. § 21 Abs. 4 gilt entsprechend. Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 16 BAH Synopse © § 5 Verbot bedenklicher Arzneimittel (1) Es ist verboten, bedenkliche Arzneimittel in den Verkehr zu bringen oder bei anderen anzuwenden. § 5 Verbot bedenklicher Arzneimittel In § 5 Absatz 1 wird der Punkt am Ende durch die Wörter „oder bei einem anderen Menschen anzuwenden“ ersetzt. § 5 Verbot bedenklicher Arzneimittel (1) Es ist verboten, bedenkliche Arzneimittel in den Verkehr zu bringen. § 8 Verbote zum Schutz vor Täuschung (1) Es ist verboten, Arzneimittel oder Wirk- stoffe herzustellen oder in den Verkehr zu bringen, die […] 1a. hinsichtlich ihrer Identität oder Herkunft falsch gekennzeichnet sind (gefälschte Arz- neimittel, gefälschte Wirkstoffe) oder 2. In anderer Weise mit irreführender Be- zeichnung, Angabe oder Aufmachung ver- sehen sind. Eine Irreführung liegt insbeson- dere dann vor, wenn a) Arzneimittel oder Wirkstoffen eine thera- peutische Wirksamkeit oder Wirkung beige- legt werden, die sie nicht haben, […] c) zur Täuschung über die Qualität geeigne- § 8 Verbote zum Schutz vor Täuschung § 8 Absatz 1 wird wie folgt geändert: Im Satzteil vor Nummer 1 werden nach dem Wort „Arzneimittel“ die Wörter „oder Wirk- stoffe“ eingefügt. In Nummer 1a werden nach den Wörtern „gefälschte Arzneimittel“ ein Komma und die Wörter „gefälschte Wirkstoffe“ eingefügt. In Nummer 2 Buchstabe a werden nach dem Wort „Wirkungen“ die Wörter „oder Wirkstof- fen eine Aktivität“ eingefügt. § 8 Verbote zum Schutz vor Täuschung (1) Es ist verboten, Arzneimittel herzustellen oder in den Verkehr zu bringen, die [...] 1a. hinsichtlich ihrer Identität oder Herkunft falsch gekennzeichnet sind (gefälschte Arz- neimittel) oder 2. In anderer Weise mit irreführender Be- zeichnung, Angabe oder Aufmachung ver- sehen sind. Eine Irreführung liegt insbeson- dere dann vor, wenn a) Arzneimittel eine therapeutische Wirk- samkeit oder Wirkung beigelegt werden, die sie nicht haben, […] c) zur Täuschung über die Qualität geeigne- Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 17 BAH Synopse © te Bezeichnung, Angaben oder Aufmachun- gen verwendet werden, die für die Bewer- tung des Arzneimittels oder Wirkstoffs mit- bestimmend sind. In Nummer 2 Buchstabe c werden nach dem Wort „Arzneimittels“ die Wörter „oder Wirk- stoffs“ eingefügt. te Bezeichnung, Angaben oder Aufmachun- gen verwendet werden, die für die Bewer- tung des Arzneimittels mitbestimmend sind. § 10 Kennzeichnung Absatz 1: 8. die Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art, soweit dies durch Auflage der zuständigen Bundes- oberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 ange- ordnet oder durch Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 4, auch in Verbindung mit Abs. 2, oder nach § 36 Abs. 1 vorgeschrieben ist; bei Arzneimitteln zur parenteralen oder zur topischen Anwendung, einschließlich der Anwendung am Auge, alle Bestandteile nach der Art, […] Ferner ist Raum für die Angabe der ver- schriebenen Dosierung vorzusehen; dies gilt nicht für die in Absatz 8 Satz 3 genannten § 10 Kennzeichnung Absatz 1 wird wie folgt geändert: In Satz 1 Nummer 8 wird das Wort „weitere“ durch das Wort „sonstige“ ersetzt. § 10 Kennzeichnung 8. die Wirkstoffe nach Art und Menge und weitere Bestandteile nach der Art, soweit dies durch Auflage der zuständigen Bundes- oberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 ange- ordnet oder durch Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 4, auch in Verbindung mit Abs. 2, oder nach § 36 Abs. 1 vorgeschrieben ist; bei Arzneimitteln zur parenteralen oder zur topischen Anwendung, einschließlich der Anwendung am Auge, alle Bestandteile nach der Art, […] Ferner ist Raum für die Angabe der ver- schriebenen Dosierung vorzusehen; dies gilt nicht für die in Absatz 8 Satz 3 genannten Behältnisse und Ampullen und für Arzneimit- Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 18 BAH Synopse © Behältnisse und Ampullen und für Arzneimit- tel, die dazu bestimmt sind, ausschließlich durch Angehörige der Heilberufe angewen- det zu werden. Arzneimittel, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik herge- stellt werden und nach § 25 zugelassen sind, sind zusätzlich mit einem Hinweis auf die homöopathische Beschaffenheit zu kenn- zeichnen. Der neue Satz 5 wird wie folgt gefasst: Weitere Angaben, die nicht durch eine Ver- ordnung der Europäischen Gemeinschaft vorgeschrieben oder bereits nach einer sol- chen Verordnung zulässig sind, sind zuläs- sig, soweit sie mit der Anwendung des Arz- neimittels in Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung der Patienten wichtig sind und den Angaben nach § 11a nicht widersprechen. In Absatz 4 werden die Sätze 3 und 4 gestri- chen. (5) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Nach Satz 3 wird folgender Satz eingefügt: „Arzneimittel, die nach einer homöopathi- schen Verfahrenstechnik hergestellt werden und nach § 25 zugelassen sind, sind zusätz- lich mit einem Hinweis auf die homöopathi- sche Beschaffenheit zu kennzeichnen.“ Der neue Satz 5 wird wie folgt gefasst: „Weitere Angaben, die nicht durch eine Ver- ordnung der Europäischen Gemeinschaft vorgeschrieben oder bereits nach einer sol- chen Verordnung zulässig sind, sind zuläs- sig, soweit sie mit der Anwendung des Arz- neimittels in Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung der Patienten wichtig sind und den Angaben nach § 11a nicht widersprechen.“ In Absatz 4 werden die Sätze 3 und 4 gestri- chen. Absatz 5 wird wie folgt gefasst: „5) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, gelten Absatz 1 und tel, die dazu bestimmt sind, ausschließlich durch Angehörige der Heilberufe angewen- det zu werden. Weitere Angaben sind zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels im Zusammenhang stehen, für die gesundheit- liche Aufklärung der Patienten wichtig sind und den Angaben nach § 11a nicht wider- sprechen. (4) […] Arzneimittel, die nach einer homöo- pathischen Verfahrenstechnik hergestellt und nach § 25 zugelassen sind, sind mit einem Hinweis auf die homöopathische Be- schaffenheit zu kennzeichnen. Bei Arznei- mitteln, die zur Anwendung bei Tieren be- stimmt sind, ist ferner die Zieltierart an- zugeben. (5) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, ist ferner anzugeben: Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 19 BAH Synopse © Tieren bestimmt sind, gelten Absatz 1 und 1a mit der Maßgabe, dass anstelle der An- gaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 bis 14 und Absatz 1a die folgenden Angaben zu ma- chen sind: 1. Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Angabe der Stärke, der Darrei- chungsform und der Tierart, es sei denn dass diese Angaben bereits in der Bezeich- nung enthalten sind; enthält das Arzneimittel nur einen Wirkstoff, muss die internationale Kurzbezeichnung der Weltgesundheitsorga- nisation angegeben werden oder, soweit eine solche nichtvorhanden ist, die ge- bräuchliche Bezeichnung, es sei denn, dass die Angabe des Wirkstoffs bereits in der Be- zeichnung enthalten ist, 2. die Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art, soweit dies durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 4 auch in Verbindung mit Absatz 2 oder nach § 36 Abs. 1 vorge- schrieben ist, 3. die Chargenbezeichnung, 4. die Zulassungsnummer mit der Abkürzung „Zul.-Nr.“, 5. der Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, 1a mit der Maßgabe, dass anstelle der An- gaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bis 14 und Absatz 1a die folgenden Angaben zu machen sind: 1. Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Angabe der Stärke, der Darrei- chungsform nd der Tierart, es sei denn dass diese Angaben bereits in der Bezeichnung enthalten sind; enthält das Arzneimittel nur einen Wirkstoff, muss die internationale Kurzbezeichnung der Weltgesundheitsorga- nisation angegeben erden oder, soweit eine solche nicht vorhanden ist, die gebräuchli- che Bezeichnung, es sei denn, dass die An- gabe des Wirkstoffs bereits in der Bezeich- nung enthalten ist, 2. die Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art, soweit dies durch Auflage der zuständigen Bundes- oberbehörde nach § 28 Absatz 2 Nummer 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung nach § 12 Absatz Nummer 4 auch in Ver- bindung mit Absatz 2 oder nach § 36 Absatz 1 vorgeschrieben ist, 3. die Chargenbezeichnung, 4. die Zulassungsnummer mit der Abkürzung „Zul.-Nr.“, 5. der Name oder die Firma und die An- schrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, der Name des von 1. der Hinweis "Für Tiere" und die Tierart, bei der das Arzneimittel angewendet werden soll, 2. die Wartezeit, soweit es sich um Arznei- mittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Le- bensmitteln dienen; ist die Einhaltung einer Wartezeit nicht erforderlich, so ist dies an- zugeben, 3. (weggefallen) 3a. (weggefallen) 4. bei Arzneimittel-Vormischungen der Hin- weis "Arzneimittel-Vormischung". In der Angabe nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 ist an Stelle der Personengruppe die Tierart anzugeben. Absatz 1 Satz 1 Nr. 8 zweiter Halbsatz findet keine Anwendung. Absatz 1a gilt nur für solche Arzneimittel, die nicht mehr als einen Wirkstoff enthalten. Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 20 BAH Synopse © soweit vorhanden, der Name des von ihm benannten örtlichen Vertreters, 6. die Tierarten, bei denen das Arzneimittel angewendet werden soll, 7. die Art der Anwendung, 8. die Wartezeit, soweit es sich um Arznei- mittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Le- bensmitteln dienen, 9. das Verfalldatum entsprechend Absatz 7, 10. soweit erforderlich, besondere Vor- sichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln, 11. der Hinweis, dass Arzneimittel unzu- gänglich für Kinder aufbewahrt werden sol- len, weitere besondere Vorsichtsmaßnah- men für die Aufbewahrung und Warnhinwei- se, einschließlich weiterer Angaben, soweit diese für eine sichere Anwendung erforder- lich oder nach Absatz 2 vorgeschrieben sind, 12. der Hinweis „Für Tiere“, 13. die Darreichungsform, 14. der Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl, 15. bei Arzneimittel, die nur auf tierärztliche ihm benannten örtlichen Vertreters, 6. die Tierarten, bei denen das Arzneimittel angewendet werden soll, 7. die Art der Anwendung, 8. die Wartezeit, soweit es sich um Arznei- mittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Le- bensmitteln dienen, 9. das Verfalldatum entsprechend Absatz 7, 10. soweit erforderlich, besondere Vor- sichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln, 11. der Hinweis, dass Arzneimittel unzu- gänglich für Kinder aufbewahrt werden sol- len, weitere besondere Vorsichtsmaßnah- men für die Aufbewahrung und Warnhinwei- se, einschließlich weiterer Angaben, soweit diese für eine sichere Anwendung erforder- lich oder nach Absatz 2 vorgeschrieben sind, 12. der Hinweis .Für Tiere., 13. die Darreichungsform, 14. der Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl, 15. bei Arzneimittel, die nur auf tierärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen, Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 21 BAH Synopse © Verschreibung abgegeben werden dürfen der Hinweis „Verschreibungspflichtig“, bei sonstigen Arzneimitteln, die nur in Apothe- ken an den Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis „Apothekenpflichtig“, 16. bei Mustern der Hinweis “unverkäufliches Muster“. Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren, die in das Register für homöopathische Arznei- mittel eingetragen sind, sind mit dem deut- lich erkennbaren Hinweis „Homöopathisches Arzneimittel“ zu versehen; anstelle der An- gaben nach Satz 1 Nummer 2 und 4 sind die Angaben nach Absatz 4 Satz 1 Nr. 1, 9 und 10 zu machen. Absatz 4 Satz 2 gilt entspre- chend. Bei traditionellen pflanzlichen Arz- neimitteln zur Anwendung bei Tieren ist an- stelle der Angabe nach Satz 1 Nummer 4 die Angabe Registrierungsnummer mit der Ab- kürzung „Reg.-Nr.“ zu machen; ferner sind die Hinweise nach Absatz 4a Satz 1 Nr. 1 und 2 anzugeben. Die Angaben nach Satz 1 Nr. 13 und 14 brauchen, sofern eine äußere Umhüllung vorhanden ist, nur auf der äuße- ren Umhüllung zu stehen. In Absatz 6 wird Nummer 1 wie folgt gefasst: der Hinweis „Verschreibungspflichtig“, bei sonstigen Arzneimitteln, die nur in Apothe- ken an den Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis „Apothekenpflichtig“, 16. bei Mustern der Hinweis „unverkäufli- ches Muster“. Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren, die in das Register für homöopathische Arznei- mittel eingetragen sind, sind mit dem deut- lich erkennbaren Hinweis „Homöopathisches Arzneimittel“ zu versehen; anstelle der An- gaben nach Satz 1 Nummer 2 und 4 sind die Angaben nach Absatz 4 Satz 1 Nummer 1, 9 und 10 zu machen. Die Sätze 1 und 2 gelten entsprechend für Arzneimittel, die nach § 38 Absatz 1 Satz 3 oder nach § 60 Absatz 1 von der Registrierung freigestellt sind. Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren ist anstelle der Anga- be nach Satz 1 Nummer 4 die Angabe Re- gistrierungsnummer mit der Abkürzung „Reg.-Nr.“ zu machen; ferner sind die Hin- weise nach Absatz 4a Satz 1 Nummer 1 und entsprechend der Anwendung bei Tieren nach Nummer 2 anzugeben. Die Angaben nach Satz 1 Nummer 13 und 14 brauchen, sofern eine äußere Umhüllung vorhanden ist, nur auf der äußeren Umhüllung zu ste- hen. In Absatz 6 wird Nummer 1 wie folgt gefasst: „1. Zur Bezeichnung der Art sind die interna- tionalen Kurzbezeichnungen der Weltge- 1. Zur Bezeichnung der Art sind die interna- tionalen Kurzbezeichnungen der Weltge- sundheitsorganisation oder, soweit solche Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 22 BAH Synopse © „1. Zur Bezeichnung der Art sind die interna- tionalen Kurzbezeichnungen der Weltge- sundheitsorganisation oder, soweit solche nicht vorhanden sind, gebräuchliche wissen- schaftliche Bezeichnungen zu verwenden; das Bundesinstitut für Arzneimittel und Me- dizinprodukte bestimmt im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundes- amt für Verbraucherschutz u. Lebensmittel- sicherheit die zu verwendenden Bezeich- nungen und veröffentlicht diese in einer Da- tenbank nach § 67a;“ Absatz 8 wird wie folgt geändert: (8) […] Bei Behältnissen von nicht mehr als zehn Milliliter Rauminhalt und bei Ampullen, die nur eine einzige Gebrauchseinheit ent- halten, brauchen die Angaben nach den Ab- sätzen 1, 1a, 2 bis 5 nur auf den äußeren Umhüllungen gemacht zu werden; jedoch müssen sich auf den Behältnissen und Am- pullen mindestens die Angaben nach Abs.1 S.1 Nr. 2, 4, 6, 7, 9 sowie nach Abs. 3 und Abs. 5 S. 1 Nr.1, 3, 7, 9, 12, 14 befinden; es können geeignete Abkürzungen verwendet sundheitsorganisation oder, soweit solche nicht vorhanden sind, gebräuchliche wissen- schaftliche Bezeichnungen zu verwenden; das Bundesinstitut für Arzneimittel und Me- dizinprodukte bestimmt im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bun- desamt für Verbraucherschutz und Lebens- mittelsicherheit die zu verwendenden Be- zeichnungen und veröffentlicht diese in einer Datenbank nach § 67a;“ Absatz 8 wird wie folgt geändert: Satz 3 wird wie folgt gefasst: „Bei Behältnissen von nicht mehr als zehn Milliliter Nennfüllmenge und bei Ampullen, die nur eine einzige Gebrauchseinheit ent- halten, brauchen die Angaben nach den Absätzen 1, 1a, 2 und 5 nur auf den äußeren Umhüllungen gemacht werden; jedoch müs- sen sich auf den Behältnissen und Ampullen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 2, 4, 6, 7, 9 sowie nach Absatz 3 und Absatz 5 Satz 1 Nummer 1, 3, 7, 9, 12, 14 befinden. nicht vorhanden sind, gebräuchliche wissen- schaftliche Bezeichnungen zu verwenden. Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates die einzelnen Bezeichnun- gen zu bestimmen. Das Bundesministerium kann diese Ermächtigung durch Rechtsver- ordnung ohne Zustimmung des Bundesrates auf das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte übertragen. 4Die Rechts- verordnungen nach Satz 2 und 3 werden vom Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz im Einvernehmen mit dem Bundesministerium erlassen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren be- stimmt sind. (8) […] Bei Behältnissen von nicht mehr als zehn Milliliter Rauminhalt und bei Ampullen, die nur eine einzige Gebrauchseinheit ent- halten, brauchen die Angaben nach den Absätzen 1, 1a, 2 bis 5 nur auf den äußeren Umhüllungen gemacht zu werden; jedoch müssen sich auf den Behältnissen und Am- pullen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Nr. 2, 4, 6, 7, 9 sowie nach Absatz 3 und Absatz 5 Nr. 1 befinden; es können geeigne- te Abkürzungen verwendet werden. Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 23 BAH Synopse © werden. Nach Satz 3 wird folgender Satz angefügt: Satz 3 findet auch auf andere kleine Behält- nisse als die dort genannte Anwendung, sofern in Verfahren nach § 25b abweichende Anforderungen an kleine Behältnisse zu Grunde gelegt werden. Die Sätze 4 bis 6 werden aufgehoben. Folgender Satz wird angefügt: Satz 3 findet auch auf andere kleine Behält- nisse als die dort genannten Anwendung, sofern in Verfahren nach § 25b abweichende Anforderungen an kleine Behältnisse zugrunde gelegt werden. Die Sätze 4 bis 6 werden aufgehoben. Bei Frischplasmazubereitungen und Zube- reitungen aus Blutzellen müssen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Nr. 1, 2, ohne die Angabe der Stärke, Darreichungsform und der Personengruppe, Nr. 3, 4, 6, 7 und 9 gemacht sowie die Bezeichnung und das Volumen der Antikoagulans- und, soweit vorhanden, der Additivlösung, die Lagertem- peratur, die Blutgruppe und bei Zubereitun- gen aus roten Blutkörperchen zusätzlich die Rhesusformel, bei Thrombozytenkonzentra- ten zusätzlich der Rhesusfaktor angegeben werden. 5Bei Gewebezubereitungen müs- sen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 und 2 ohne die Angabe der Stärke, Darreichungsform und der Perso- nengruppe, Nr. 3, 4, 6 und 9 sowie die An- gabe "Biologische Gefahr" im Falle festge- stellter Infektiosität gemacht werden. 6Bei autologen Gewebezubereitungen muss zu- sätzlich die Angabe "Nur zur autologen An- wendung" gemacht und bei autologen und gerichteten Gewebezubereitungen zusätz- lich ein Hinweis auf den Empfänger gegeben werden. Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 24 BAH Synopse © Nach Absatz 8 wird folgender Absatz 8a eingefügt: (8a) Bei Frischplasmazubereitungen und Zubereitungen aus Blutzellen müssen min- destens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 1, 2, ohne die Angabe der Stärke, Darreichungsform und der Personengruppe, Nr. 3, 4, 6, 7 und 9 gemacht sowie die Be- zeichnung und das Volumen der Antikoagu- lans- und, soweit vorhanden, der Additivlö- sung, die Lagertemperatur, die Blutgruppe und bei allogenen Zubereitungen aus roten Blutkörperchen zusätzlich die Rhesusformel, bei Thrombozytenkonzentraten und autolo- gen Zubereitungen aus roten Blutkörperchen zusätzlich der Rhesusfaktor angegeben werden. Bei Gewebezubereitungen müssen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 und 2 ohne die Angabe der Stärke, Darreichungsform und der Personengruppe, Nr. 3 oder die Genehmigungsnummer mit der Abkürzung „Gen.-Nr.“, Nr. 4, 6 und 9 sowie die Angabe „Biologische Gefahr“ im Falle festgestellter Infektiosität gemacht werden. Bei autologen Gewebezubereitun- gen muss zusätzlich die Angabe „Nur zur autologen Anwendung“ gemacht und bei autologen und gerichteten Gewebezuberei- tungen zusätzlich ein Hinweis auf den Emp- fänger gegeben werden. f) Nach Absatz 8 werden folgende Absätze 8a und 8 b eingefügt: (8a) Bei Frischplasmazubereitungen und Zubereitungen aus Blutzellen müssen min- destens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1, 2, ohne die Angabe der Stärke, Darreichungsform und der Personengruppe, Nummer 3, 4, 6, 7 und 9 gemacht sowie die Bezeichnung und das Volumen der Antikoa- gulans- und, soweit vorhanden, der Additiv- lösung, die Lagertemperatur, die Blutgruppe und bei allogenen Zubereitungen aus roten Blutkörperchen zusätzlich die Rhesusformel, bei Thrombozytenkonzentraten und autolo- gen Zubereitungen aus roten Blutkörperchen zusätzlich der Rhesusfaktor angegeben werden. Bei autologen Blutzubereitungen muss zusätzlich die Angabe .Nur zur Eigen- bluttransfusion gemacht und bei autologen und gerichteten Blutzubereitungen zusätzlich ein Hinweis auf den Empfänger gegeben werden. (8b) Bei Gewebezubereitungen müssen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 und 2 ohne die Angabe der Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 25 BAH Synopse © (10) Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren und zur klinischen Prüfung oder zur Rückstandsprüfung bestimmt sind, finden Abs. 5 S. 1 Nr. 1, 3, 5, 7, 13 und 14 sowie die Absätze 8 und 9, soweit sie sich hierauf beziehen, Anwendung. Diese Arzneimittel sind soweit zutreffend mit dem Hinweis "Zur klinischen Prüfung bestimmt" oder "Zur Rückstandsprüfung bestimmt" zu versehen. Durchdrückpackungen sind mit der Bezeich- nung, der Chargenbezeichnung und dem Hinweis nach Satz 2 zu versehen. Stärke der Darreichungsform und der Per- sonengruppe, Nummer 3 oder die Genehmi- gungsnummer mit der Abkürzung Gen.-Nr. Nummer 4, 6, und 9 sowie die Angabe ‚Bio- logische Gefahr’ im Falle festgestellter Infek- tiosität gemacht werden. Bei autologen Ge- webezubereitungen muss zusätzlich die An- gabe ‚Nur zur autologen Anwendung’ ge- macht und bei autologen und gerichteten Gewebezubereitungen zusätzlich ein Hin- weis auf den Empfänger gegeben werden. In Absatz 10 werden die Wörter „Absatz 1 Nr. 1, 2 und 4 bis 7“ durch die Wörter „Ab- satz 5 Satz 1 Nummer 1, 3, 5, 7, 8, 13 und 14“ ersetzt. (10) Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren und zur klinischen Prüfung oder zur Rückstandsprüfung bestimmt sind, finden Absatz 1 Nr. 1, 2 und 4 bis 7 sowie die Ab- sätze 8 und 9, soweit sie sich hierauf bezie- hen, Anwendung. Diese Arzneimittel sind soweit zutreffend mit dem Hinweis "Zur klini- schen Prüfung bestimmt" oder "Zur Rück- standsprüfung bestimmt" zu versehen. Durchdrückpackungen sind mit der Bezeich- nung, der Chargenbezeichnung und dem Hinweis nach Satz 2 zu versehen. § 11 Packungsbeilage (1) […] Weitere Angaben, die nicht durch eine Verordnung der Europäischen Gemein- schaft vorgeschrieben oder bereits nach einer solchen Verordnung zulässig sind, sind § 11 Packungsbeilage Absatz 1 wird wie folgt geändert: Satz 5 wird wie folgt gefasst: „Weitere Angaben, die nicht durch eine Ver- ordnung der Europäischen Gemeinschaft vorgeschrieben oder bereits nach einer sol- chen Verordnung zulässig sind, sind zuläs- § 11 Packungsbeilage (1) […] Weitere Angaben sind zulässig, so- weit sie mit der Anwendung des Arzneimit- tels im Zusammenhang stehen, für die ge- sundheitliche Aufklärung der Patienten wich- tig sind und den Angaben nach § 11a nicht widersprechen. Bei den Angaben nach Satz Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 26 BAH Synopse © zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels im Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung der Patienten wichtig sind und den Angaben nach § 11a nicht widersprechen. Bei den Angaben nach Satz 1 Nr. 3 Buchstabe a bis d ist, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissen- schaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist, auf die besondere Situation bestimmter Perso- nengruppen, wie Kinder, Schwangere oder stillende Frauen, ältere Menschen oder Per- sonen mit spezifischen Erkrankungen einzu- gehen; ferner sind, soweit erforderlich, mög- liche Auswirkungen der Anwendung auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zur Bedie- nung bestimmter Maschinen anzugeben. (3) Bei Arzneimitteln, die in das Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind, gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maßgabe, dass die in § 10 Abs. 4 vorge- schriebenen Angaben, außer den Angaben nach Nummer 4, 8 und 12, zu machen sind sowie der Name und die Anschrift des Her- stellers anzugeben sind, der das Fertigarz- neimittel für das Inverkehrbringen freigege- ben hat, soweit es sich dabei nicht um den pharmazeutischen Unternehmer handelt (4) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, gilt Absatz 1 mit der Maßgabe, dass anstelle der Angaben nach Absatz 1 Satz 1 die folgenden Angaben sig, soweit sie mit der Anwendung des Arz- neimittels im Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung der Patienten wichtig sind und den Angaben nach § 11a nicht widersprechen.“ In Satz 6 werden die Wörter „Buchstabe a bis c“ durch die Wörter „Buchstabe a bis d“ ersetzt. In Absatz 3 Satz 1 werden die Wörter „außer der Angabe der Chargenbezeichnung und des Verfalldatums“ durch die Wörter „ausge- nommen die Angabe der Chargenbezeich- nung, des Verfalldatums und des bei Mus- tern vorgeschriebenen Hinweises“ ersetzt. Absatz 4 wird wie folgt geändert: In Satz 1 wird nach den Wörtern „gilt Absatz 1“ das Wort „entsprechend“ gestrichen. 1 Nr. 3 Buchstabe a bis c ist, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissen- schaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist, auf die besondere Situation bestimmter Perso- nengruppen, wie Kinder, Schwangere oder stillende Frauen, ältere Menschen oder Per- sonen mit spezifischen Erkrankungen einzu- gehen; ferner sind, soweit erforderlich, mög- liche Auswirkungen der Anwendung auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zur Bedie- nung bestimmter Maschinen anzugeben. (3) Bei Arzneimitteln, die in das Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind, gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maßgabe, dass die in § 10 Abs. 4 vorge- schriebenen Angaben, außer der Angabe der Chargenbezeichnung und des Verfallda- tums, zu machen sind sowie der Name und die Anschrift des Herstellers anzugeben sind, der das Fertigarzneimittel für das In- verkehrbringen freigegeben hat, soweit es sich dabei nicht um den pharmazeutischen Unternehmer handelt. (4) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, gilt Absatz 1 entspre- chend mit der Maßgabe, dass anstelle der Angaben nach Absatz 1 Satz 1 die folgen- den Angaben nach Maßgabe von Absatz 1 Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 27 BAH Synopse © nach Maßgabe von Absatz 1 Satz 2 und 3 in der nachstehenden Reihenfolge allgemein verständlich in deutscher Sprache, in gut lesbarer Schrift und in Übereinstimmung mit den Angaben nach § 11a gemacht werden müssen: […] Bei Arzneimittel-Vormischungen sind Hin- weise für die sachgerechte Herstellung der Fütterungsarzneimittel sowie Angaben über die Dauer der Haltbarkeit der Fütterungsarz- neimittel aufzunehmen. In Satz 3 werden die Wörter „die hierfür ge- eigneten Mischfuttermitteltypen und Herstel- lungsverfahren, die Wechselwirkungen mit nach Futtermittelrecht zugelassenen Zusatz- stoffen sowie“ durch das Wort „und“ ersetzt. Folgende Sätze werden angefügt: „Bei Arzneimitteln zur Anwendung bei Tie- ren, die in das Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind, oder die nach § 38 Absatz 1 Satz 3 oder nach § 60 Absatz 1 von der Registrierung freigestellt sind, gel- ten die Sätze 1, 2 und 4 entsprechend mit der Maßgabe, dass die in § 10 Absatz 4 vor- geschriebenen Angaben mit Ausnahme der Angabe der Chargenbezeichnung, des Ver- falldatums und des bei Mustern vorgeschrie- benen Hinweises zu machen sind. Bei tradi- tionellen pflanzlichen Arzneimitteln zur An- wendung bei Tieren ist zusätzlich zu den Hinweisen nach Absatz 3b Satz 1 ein der Anwendung bei Tieren entsprechender Hin- weis nach § 10 Absatz 4a Satz 1 Nummer 2 anzugeben.“ Satz 2 und 3 in der nachstehenden Reihen- folge allgemein verständlich in deutscher Sprache, in gut lesbarer Schrift und in Über- einstimmung mit den Angaben nach § 11a gemacht werden müssen: […] Bei Arzneimittel-Vormischungen sind Hin- weise für die sachgerechte Herstellung der Fütterungsarzneimittel, die hierfür geeigne- ten Mischfuttermitteltypen und Herstellungs- verfahren, die Wechselwirkungen mit nach Futtermittelrecht zugelassenen Zusatzstof- fen sowie Angaben über die Dauer der Halt- barkeit der Fütterungsarzneimittel aufzu- nehmen. Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 28 BAH Synopse © § 11a Fachinformation (1) […] 1. die Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Stärke und der Darreichungsform. […] Weitere Angaben, die nicht durch eine Ver- ordnung der Europäischen Gemeinschaft vorgeschrieben oder bereits nach dieser Verordnung zulässig sind, sind zulässig, wenn sie mit der Anwendung des Arzneimit- tels im Zusammenhang stehen und den An- gaben nach Satz 2 nicht widersprechen; (1d) Bei Arzneimitteln, die nur auf ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Verschrei- bung abgegeben werden dürfen, ist auch der Hinweis "Verschreibungspflichtig", bei Be- täubungsmitteln der Hinweis "Betäubungs- mittel", bei sonstigen Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben wer- den dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig" anzugeben; bei Arzneimitteln, die einen Stoff oder eine Zubereitung nach § 48 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 enthalten, ist eine entsprechende Angabe zu machen. § 11a Fachinformation Absatz 1 wird wie folgt geändert: In Satz 2 Nummer 1 werden die Wörter „§ 10 Abs. 1a findet entsprechende Anwendung“ gestrichen. In Satz 3 wird der erste Halbsatz wie folgt gefasst: „Weitere Angaben, die nicht durch eine Ver- ordnung der Europäischen Gemeinschaft vorgeschrieben oder bereits nach dieser Verordnung zulässig sind, sind zulässig, wenn sie mit der Anwendung des Arzneimit- tels im Zusammenhang stehen und den An- gaben nach Satz 2 nicht widersprechen;“ In Absatz 1d wird das Komma nach dem Wort „Apothekenpflichtig“ gestrichen und der nachfolgende Satzteil durch die Wörter „an- zugeben; bei Arzneimitteln, die einen Stoff oder eine Zubereitung nach § 48 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 enthalten, ist eine ent- sprechende Angabe zu machen“ ersetzt. § 11a Fachinformation (1) […] 1.die Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Stärke und der Darreichungsform; § 10 Abs. 1a findet entsprechende Anwen- dung; […] Weitere Angaben sind zulässig, wenn sie mit der Anwendung des Arzneimittels im Zu- sammenhang stehen und den Angaben nach Satz 2 nicht widersprechen; (1d) Bei Arzneimitteln, die nur auf ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Verschrei- bung abgegeben werden dürfen, ist auch der Hinweis "Verschreibungspflichtig", bei Be- täubungsmitteln der Hinweis "Betäubungs- mittel", bei sonstigen Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben wer- den dürfen, der Hinweis "Apothekenpflich- tig", bei Arzneimitteln, die einen Stoff oder eine Zubereitung nach § 48 Abs. 2 Nr. 1 enthalten, der Hinweis, dass diese Arznei- mittel einen Stoff enthalten, dessen Wirkung Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 29 BAH Synopse © in der medizinischen Wissenschaft noch nicht allgemein bekannt ist, anzugeben. § 12 Ermächtigung für die Kennzeich- nung, die Packungsbeilage und die Pa- ckungsgrößen (2) […] Die Rechtsverordnung nach Absatz 1, 1a oder 1b ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Natur- schutz und Reaktorsicherheit, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und um Arznei- mittel handelt, bei deren Herstellung ionisie- rende Strahlen verwendet werden, oder in den Fällen des Absatzes 1 Nr. 3 Warnhin- weise, Warnzeichen oder Erkennungszei- chen im Hinblick auf Angaben nach § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 13 oder Abs. 5 Satz 1 Nr. 10, § 11 Abs. 4 Satz 1 Nr. 9 oder § 11a Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 Buchstabe f vorgeschrieben werden. § 12 Ermächtigung für die Kennzeich- nung, die Packungsbeilage und die Pa- ckungsgrößen In § 12 Absatz 2 Satz 2 werden nach der Angabe „Nr. 13“ die Wörter „oder Absatz 5 Satz 1 Nummer 10“ eingefügt. § 12 Ermächtigung für die Kennzeich- nung, die Packungsbeilage und die Pa- ckungsgrößen (2) […] Die Rechtsverordnung nach Absatz 1, 1a oder 1b ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Natur- schutz und Reaktorsicherheit, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und um Arznei- mittel handelt, bei deren Herstellung ionisie- rende Strahlen verwendet werden, oder in den Fällen des Absatzes 1 Nr. 3 Warnhin- weise, Warnzeichen oder Erkennungszei- chen im Hinblick auf Angaben nach § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 13, § 11 Abs. 4 Satz 1 Nr. 9 oder § 11a Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 Buchstabe f vorgeschrieben werden. § 13 Herstellungserlaubnis (1) Wer 1. Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1, 2. Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf § 13 Herstellungserlaubnis Absatz 1 wird wie folgt gefasst: (1) Wer 1. Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1, 2. Testsera oder Testantigene, 3. Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf § 13 Herstellungserlaubnis 1) Wer Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1, Testsera oder Testantige- ne oder Wirkstoffe, die menschlicher, tieri- scher oder mikrobieller Herkunft sind oder auf gentechnischem Wege hergestellt wer- den, sowie andere zur Arzneimittelherstel- lung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft gewerbs- oder berufsmäßig zum Zwecke der Abgabe an andere herstellen will, bedarf einer Erlaubnis der zuständigen Behörde. Das Gleiche gilt für juristische Personen, Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 30 BAH Synopse © gentechnischem Wege hergestellt werden, oder 3. andere zur Arzneimittelherstellung be- stimmte Stoffe menschlicher Herkunft ge- werbs- oder berufsmäßig herstellt, bedarf einer Erlaubnis der zuständigen Behörde. Satz 1 findet auf eine Prüfung, auf deren Grundlage die Freigabe des Arzneimittels für das Inverkehrbringen erklärt wird, entspre- chende Anwendung. Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a eingefügt: (1a) Absatz 1 findet keine Anwendung auf 1. Gewebe im Sinne von § 1a Nr. 4 des Transplantationsgesetzes, 2. autologes Blut zur Herstellung von bio- technologisch bearbeiteten Gewebeproduk- ten, sowie auf 3. Gewebezubereitungen, für die es einer Erlaubnis nach § 20c bedarf. Absatz 2 wird wie folgt geändert: gentechnischem Wege hergestellt werden, oder 4. andere zur Arzneimittelherstellung be- stimmte Stoffe menschlicher Herkunft ge- werbs- oder berufsmäßig herstellt, bedarf einer Erlaubnis der zuständigen Behörde. Satz 1 findet auf eine Prüfung, auf deren Grundlage die Freigabe des Arzneimittels für das Inverkehrbringen erklärt wird, entspre- chende Anwendung. § 14 Absatz 4 bleibt unberührt. Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a eingefügt: (1a) Absatz 1 findet keine Anwendung auf 1. Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes, für die es einer Erlaubnis nach § 20b oder § 20c be- darf, 2. die Gewinnung und die Laboruntersu- chung von autologem Blut zur Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebe- produkten, für die es einer Erlaubnis nach § 20b bedarf, 3. Gewebezubereitungen, für die es einer Erlaubnis nach § 20c bedarf. Absatz 2 wird wie folgt geändert: nicht rechtsfähige Vereine und Gesellschaf- ten des bürgerlichen Rechts, die Arzneimittel zum Zwecke der Abgabe an ihre Mitglieder herstellen. Eine Abgabe an andere im Sinne des Satzes 1 liegt vor, wenn die Person, die das Arzneimittel herstellt, eine andere ist als die, die es anwendet. Satz 1 findet keine Anwendung auf Gewebe im Sinne von § 1a Nr. 4 des Transplantationsgesetzes sowie auf Gewebezubereitungen, für die eine Er- laubnis nach § 20c erteilt wird. (2) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf nicht Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 31 BAH Synopse © Nach Satz 1 Nummer 2 wird folgende Num- mer 2a eingefügt: 2a. eine Person, die Arzt oder sonst zur Ausübung der Heilkunde bei Menschen be- fugt ist, soweit sie die Arzneimittel bei ihren Patienten anwendet und die Arzneimittel ausschließlich zu diesem Zweck von ihr her- gestellt worden sind, Die Ausnahmen nach Satz 1 gelten nicht für die Herstellung von Blutzubereitungen, Sera, Impfstoffen, Allergenen, Gewebezubereitung und radioaktiven Arzneimitteln. Folgender Satz 3 wird angefügt: Satz 1 Nummer 1 werden die Wörter „oder für die Rekonstitution oder das Abpacken von Arzneimitteln, die in einer klinischen Prüfung am Menschen getestet oder als Vergleichs-Präparate angewendet werden, sofern dies dem Prüfplan entspricht.“ ange- fügt. Satz 1 Nummer 2 werden die Wörter „oder für die Rekonstitution oder das Abpacken von Arzneimitteln, die in einer klinischen Prüfung am Menschen getestet oder als Vergleichspräparate angewendet werden, sofern dies dem Prüfplan entspricht.“ ange- fügt. In Satz 2 wird nach dem Wort „Blutzuberei- tungen“ das Wort “Gewebezubereitungen“ eingefügt. 1. der Inhaber einer Apotheke für die Her- stellung von Arzneimitteln im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs, 2. der Träger eines Krankenhauses, soweit er nach dem Gesetz über das Apotheken- wesen Arzneimittel abgeben darf, […] Die Ausnahmen nach Satz 1 gelten nicht für die Herstellung von Blutzubereitungen, Sera, Impfstoffen, Allergenen, Testsera, Testanti- genen und radioaktiven Arzneimitteln. Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 32 BAH Synopse © Die Ausnahme nach Satz 1 Nr. 2a gilt nicht für Arzneimittel für neuartige Therapien und xenogene Arzneimittel, soweit diese gene- tisch modifizierte oder durch andere Verfah- ren in ihren biologischen Eigenschaften ver- änderte lebende Körperzellen sind oder ent- halten, sowie für Arzneimittel, die zur klini- schen Prüfung bestimmt sind. (2a) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf ferner nicht der Inhaber einer Apotheke unter den in Absatz 2 Satz 1 Nr. 1 genannten Vor- aussetzungen oder der Träger eines Kran- kenhauses unter den in Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 genannten Voraussetzungen für die aus- schließliche Überführung eines zur klini- schen Prüfung bestimmten Arzneimittels in seine anwendungsfähige Form unmittelbar vor seiner Verabreichung (Rekonstitution) oder das Verpacken einschließlich der Kennzeichnung eines solchen Arzneimittels, sofern dies dem Prüfplan entspricht und das zur klinischen Prüfung bestimmte Arzneimit- tel ausschließlich zur Anwendung in den von den genannten Apotheken versorgten Ein- richtungen bestimmt ist. Einer Erlaubnis be- dürfen die in Satz 1 genannten Personen, Betriebe und Einrichtungen auch nicht für die Rekonstitution von nach diesem Gesetz zu- gelassenen oder registrierten Fertigarznei- mitteln nach den jeweiligen Angaben des pharmazeutischen Unternehmers unmittel- bar vor ihrer Verabreichung. Absatz 2a wird aufgehoben. (2a) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf ferner nicht der Inhaber einer Krankenhaus- apotheke oder einer Krankenhaus versor- genden Apotheke für die Herstellung von Arzneimitteln zur klinischen Prüfung bei Menschen, soweit es sich um das Umfüllen, Umpacken oder Umkennzeichnen von Arz- neimitteln handelt, die in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union zugelassen sind, und die Arzneimittel zur Anwendung in den von diesen Apotheken versorgten Einrich- tungen bestimmt sind. Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 33 BAH Synopse © (4) […] Bei Blutzubereitungen, Gewebezube- reitungen, Sera, Impfstoffen, Allergenen, Arzneimitteln für neuartige Therapien, xeno- genen Arzneimitteln, gentechnisch herge- stellten Arzneimitteln sowie Wirkstoffen und anderen zur Arzneimittelherstellung be- stimmten Stoffen, die menschlicher, tieri- Nach Absatz 2a werden folgende Absätze 2b und 2c eingefügt: „(2b) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf ferner nicht eine Person, die Arzt ist oder sonst zur Ausübung der Heilkunde beim Menschen befugt ist, soweit sie die Arznei- mittel zum Zwecke der persönlichen Anwen- dung herstellt. Satz 1 findet keine Anwen- dung auf 1. Arzneimittel für neuartige Therapien und xenogene Arzneimittel, soweit diese gene- tisch modifizierte oder durch andere Verfah- ren in ihren biologischen Eigenschaften ver- änderte lebende Körperzellen sind oder ent- halten, sowie 2. Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, soweit es sich nicht nur um eine Rekonstitution handelt. (2c) Absatz 2b Satz 1 gilt für Tierärzte im Rahmen des Betriebes einer tierärztlichen Hausapotheke für die Anwendung bei von ihnen behandelten Tieren entsprechend.“ In Absatz 4 Satz 2 werden die Wörter „Gen- transfer-Arzneimitteln, somatischen Zelltherapeutika, xenogenen Zelltherapeuti- ka“ durch die Wörter „Arzneimitteln für neu- artige Therapien, xenogenen Arzneimitteln“ ersetzt. (4) […] Bei Blutzubereitungen, Gewebezube- reitungen, Sera, Impfstoffen, Allergenen, Gentransfer-Arzneimitteln, somatischen Zelltherapeutika, xenogenen Zelltherapeuti- ka, gentechnisch hergestellten Arzneimitteln sowie Wirkstoffen und anderen zur Arznei- mittelherstellung bestimmten Stoffen, die Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 34 BAH Synopse © scher oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, ergeht die Entscheidung über die Erlaubnis im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde. menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, ergeht die Ent- scheidung über die Erlaubnis im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde. § 14 Entscheidung über die Herstellungs- erlaubnis (1) Die Erlaubnis darf nur versagt werden, wenn 1. nicht mindestens eine Person mit der nach § 15 erforderlichen Sachkenntnis (sachkundige Person nach § 14) vorhanden ist, die für die in § 19 genannte Tätigkeit ver- antwortlich ist, Nummer 2 wird aufgehoben. 3. die sachkundige Person nach Nummer 1 die zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderliche Zuverlässigkeit nicht besitzt, Die Absätze 2 und 2b werden aufgehoben. § 14 Entscheidung über die Herstellungs- erlaubnis Absatz 1 wird wie folgt geändert: In Nummer 1 werden die Wörter „genannten Tätigkeiten“ durch die Wörter „genannte Tä- tigkeit“ ersetzt und die Wörter „diese sach- kundige Person kann mit einer der in Num- mer 2 genannten Personen identisch sein“ gestrichen. Nummer 2 wird aufgehoben. Nummer 3 wie folgt gefasst: „3. die sachkundige Person nach Nummer 1 die zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderli- che Zuverlässigkeit nicht besitzt,“ Die Absätze 2 und 2b werden aufgehoben. § 14 Entscheidung über die Herstellungs- erlaubnis (1) Die Erlaubnis darf nur versagt werden, wenn 1. nicht mindestens eine Person mit der nach § 15 erforderlichen Sachkenntnis (sachkundige Person nach § 14) vorhanden ist, die für die in § 19 genannten Tätigkeiten verantwortlich ist, diese sachkundige Person kann mit einer der in Nummer 2 genannten Personen identisch sein, 2. ein Leiter der Herstellung und ein Leiter der Qualitätskontrolle mit ausreichender fachlicher Qualifikation und praktischer Er- fahrung nicht vorhanden ist, 3. die sachkundige Person nach Nummer 1 und die in Nummer 2 genannten Leiter die zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderliche Zuverlässigkeit nicht besitzen, (2) In Betrieben, die ausschließlich die Er- laubnis für das Herstellen von Fütterungs- Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 35 BAH Synopse © (4) Abweichend von Absatz 1 Nr. 6 kann außerhalb der Betriebsstätte des Arzneimit- telherstellers 1. die Herstellung von Arzneimitteln zur klini- schen Prüfung am Menschen in einer beauf- tragten Apotheke, 2. die Änderung des Verfalldatums von Arz- neimitteln zur klinischen Prüfung am Men- schen in einer Prüfstelle durch eine beauf- tragte Person des Herstellers, sofern diese Arzneimittel ausschließlich zur Anwendung in dieser Prüfstelle bestimmt sind, 3. die Prüfung der Arzneimittel in beauftrag- ten Betrieben, 4. die Gewinnung oder Prüfung, einschließ- lich der Laboruntersuchungen der Spender- proben, von zur Arzneimittelherstellung be- stimmten Stoffen menschlicher Herkunft, mit Ausnahme von Gewebe, in anderen Betrie- ben oder Einrichtungen, die keiner eigenen Erlaubnis bedürfen, durchgeführt werden, wenn bei diesen hier- In Absatz 4 werden in dem Satzteil nach Nummer 4 nach dem Wort „erfolgt“ die Wör- ter „und der Leiter der Herstellung und der Leiter der Qualitätskontrolle ihre Verantwor- tung wahrnehmen können“ durch die Wörter „die sachkundige Person nach Nummer 1 wahrnehmen kann“ ersetzt. arzneimitteln aus Arzneimittel- Vormischungen beantragen, kann der Leiter der Herstellung gleichzeitig Leiter der Quali- tätskontrolle sein. (2b) In Betrieben oder Einrichtungen, die Gewebezubereitungen zur Verwendung ausschließlich innerhalb dieser Betriebe und Einrichtungen herstellen, kann der Leiter der Herstellung gleichzeitig Leiter der Qualitäts- kontrolle sein. (4) Abweichend von Absatz 1 Nr. 6 kann teilweise außerhalb der Betriebsstätte des Arzneimittelherstellers 1. die Herstellung von Arzneimitteln zur klini- schen Prüfung am Menschen in einer beauf- tragten Apotheke, 2. die Änderung des Verfalldatums von Arz- neimitteln zur klinischen Prüfung am Men- schen in einer Prüfstelle durch eine beauf- tragte Person des Herstellers, sofern diese Arzneimittel ausschließlich zur Anwendung in dieser Prüfstelle bestimmt sind, 3. die Prüfung der Arzneimittel in beauftrag- ten Betrieben, 4. die Gewinnung oder Prüfung, einschließ- lich der Laboruntersuchungen der Spender- proben, von zur Arzneimittelherstellung be- stimmten Stoffen menschlicher Herkunft, mit Ausnahme von Gewebe, in anderen Betrie- ben oder Einrichtungen, die keiner eigenen Erlaubnis bedürfen, durchgeführt werden, wenn bei diesen hier- Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 36 BAH Synopse © für geeignete Räume und Einrichtungen vor- handen sind und gewährleistet ist, dass die Herstellung und Prüfung nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erfolgt. für geeignete Räume und Einrichtungen vor- handen sind und gewährleistet ist, dass die Herstellung und Prüfung nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erfolgt und der Leiter der Herstellung und der Leiter der Qualitätskontrolle ihre Verantwortung wahr- nehmen können. § 15 Sachkenntnis (1) Der Nachweis der erforderlichen Sach- kenntnis als sachkundige Person nach § 14 wird erbracht durch 1. die Approbation als Apotheker oder 2. das Zeugnis über eine nach abgeschlos- senem Hochschulstudium der Pharmazie, der Chemie, der Biologie, der Human- oder der Veterinärmedizin abgelegte Prüfung so- wie eine mindestens zweijährige praktische Tätigkeit auf dem Gebiet der qualitativen Analyse von Arzneimitteln, der quantitativen Analyse ihrer Wirkstoffe sowie sonstiger Prü- fungen, die erforderlich sind, um die Qualität der Arzneimittel zu gewährleisten. (3) Für die Herstellung und Prüfung von Blutzubereitungen, Sera, Impfstoffen und Allergenen findet Abs. 2 keine Anwendung (3a) Für die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln für neuartige Therapien, xeno- genen Arzneimitteln, Gewebezubereitungen, Arzneimitteln zur In-vivo-Diagnostik mittels § 15 Sachkenntnis In Absatz 1 werden die Wörter „in der Arz- neimittelprüfung“ durch die Wörter „auf dem Gebiet der qualitativen und quantitativen Analyse sowie sonstiger Qualitätsprüfungen von Arzneimitteln“ ersetzt. Absatz 3a wird wie folgt gefasst: „(3a) Für die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln für neuartige Therapien, xeno- genen Arzneimitteln, Gewebezubereitungen, Arzneimitteln zur In-vivo-Diagnostik mittels § 15 Sachkenntnis (1) Der Nachweis der erforderlichen Sach- kenntnis als sachkundige Person nach § 14 wird erbracht durch 1. die Approbation als Apotheker oder 2. das Zeugnis über eine nach abgeschlos- senem Hochschulstudium der Pharmazie, der Chemie, der Biologie, der Human- oder der Veterinärmedizin abgelegte Prüfung so- wie eine mindestens zweijährige praktische Tätigkeit in der Arzneimittelprüfung. (3) Für die Herstellung und Prüfung von Blutzubereitungen, Sera, Impfstoffen, Aller- genen, Testsera und Testantigenen findet Abs. 2 keine Anwendung. (3a) Für die Herstellung und Prüfung von Gentransfer-Arzneimitteln, Arzneimitteln zur In-vivo-Diagnostik mittels Markergenen, Ge- webezubereitungen, radioaktiven Arzneimit- teln und Wirkstoffen findet Absatz 2 keine Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 37 BAH Synopse © Markergenen, radioaktiven Arzneimitteln und Wirkstoffen findet Absatz 2 keine Anwen- dung. Anstelle der praktischen Tätigkeit nach Absatz 1 muss 1. für Gentherapeutika und Arzneimittel zur In-vivo-Diagnostik mittels Markergenen eine mindestens zweijährige Tätigkeit auf einem medizinisch relevanten Gebiet, insbesondere der Gentechnik, der Mikrobiologie, der Zell- biologie, der Virologie oder der Molekularbio- logie, 2. für somatische Zelltherapeutika und bio- technologisch bearbeitete Gewebeprodukte eine mindestens zweijährige Tätigkeit auf einem medizinisch relevanten Gebiet, insbe- sondere der Mikrobiologie, der Zellbiologie, der Virologie oder der Molekularbiologie, 3. für xenogene Arzneimittel eine mindes- tens dreijährige Tätigkeit auf einem medizi- nisch relevanten Gebiet, die eine mindestens zweijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der Gentechnik im Sinne der Nummer 1 umfasst, 4. für Gewebezubereitungen eine mindes- tens zweijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der Herstellung und Prüfung solcher Arznei- mittel in Betrieben und Einrichtungen, die einer Herstellungserlaubnis nach diesem Gesetz bedürfen oder eine Genehmigung nach dem Gemeinschaftsrecht besitzen, Markergenen, radioaktiven Arzneimitteln und Wirkstoffen findet Absatz 2 keine Anwen- dung. Anstelle der praktischen Tätigkeit nach Absatz 1 muss 1. für Gentherapeutika und Arzneimittel zur In-vivo-Diagnostik mittels Markergenen eine mindestens zweijährige Tätigkeit auf einem medizinisch relevanten Gebiet, insbesonde- re der Gentechnik, der Mikrobiologie, der Zellbiologie, der Virologie oder der Moleku- larbiologie, 2. für somatische Zelltherapeutika und bio- technologisch bearbeitete Gewebeprodukte eine mindestens zweijährige Tätigkeit auf einem medizinisch relevanten Gebiet, insbe- sondere der Gentechnik, der Mikrobiologie, der Zellbiologie, der Virologie oder der Mole- kularbiologie, 3. für xenogene Arzneimittel eine mindes- tens dreijährige Tätigkeit auf einem medizi- nisch relevanten Gebiet, die eine mindes- tens zweijährige Tätigkeit auf insbesondere einem Gebiet der in Nummer 1 genannten Gebiete umfasst, 4. für Gewebezubereitungen eine mindes- tens zweijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der Herstellung und Prüfung solcher Arz- neimittel in Betrieben und Einrichtungen, die einer Herstellungserlaubnis nach diesem Gesetz bedürfen oder eine Genehmigung nach dem Gemeinschaftsrecht besitzen, Anwendung. Anstelle der praktischen Tätig- keit nach Absatz 1 muss für Arzneimittel zur In-vivo-Diagnostik mittels Markergenen und Gentransfer-Arzneimittel eine mindestens zweijährige Tätigkeit auf einem medizinisch relevanten Gebiet der Gentechnik, insbe- sondere der Mikrobiologie, der Zellbiologie, der Virologie oder der Molekularbiologie, für Gewebezubereitungen eine mindestens zweijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der Herstellung und Prüfung solcher Arzneimittel in Betrieben oder Einrichtungen, die einer Herstellungserlaubnis nach diesem Gesetz bedürfen oder eine Genehmigung nach dem Gemeinschaftsrecht besitzen, für radioaktive Arzneimittel eine mindestens dreijährige Tä- tigkeit auf dem Gebiet der Nuklearmedizin oder der radiopharmazeutischen Chemie und für andere als die unter Absatz 3 Satz 3 Nr. 2 aufgeführten Wirkstoffe eine mindes- tens zweijährige Tätigkeit in der Herstellung oder Prüfung von Wirkstoffen nachgewiesen werden. Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 38 BAH Synopse © 5. für radioaktive Arzneimittel eine mindes- tens dreijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der Nuklearmedizin oder der radiopharmazeuti- schen Chemie und 6. für andere als die unter Absatz 3 Satz 3 Nr. 2 aufgeführten Wirkstoffe eine mindes- tens zweijährige Tätigkeit in der Herstellung oder Prüfung von Wirkstoffen nachgewiesen werden. 5. für radioaktive Arzneimittel eine mindes- tens dreijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der Nuklearmedizin oder der radiopharmazeuti- schen Chemie und 6. für andere als die unter Absatz 3 Satz 3 Nummer 2 aufgeführten Wirkstoffe eine min- destens zweijährige Tätigkeit in der Herstel- lung oder Prüfung von Wirkstoffen nachge- wiesen werden.“ § 16 Begrenzung der Herstellungserlaub- nis Die Erlaubnis wird dem Antragsteller für eine bestimmte Betriebsstätte und für bestimmte Arzneimittel und Darreichungsformen erteilt, in den Fällen des § 14 Abs. 4 auch für eine bestimmte Betriebsstätte des beauftragten oder des anderen Betriebes. Soweit die Er- laubnis die Prüfung von Arzneimitteln oder Wirkstoffen umfasst, ist die Art der Prüfung aufzuführen. § 16 Begrenzung der Herstellungserlaub- nis Das Wort „Hersteller“ wird durch das Wort „Antragsteller“ ersetzt. Folgender Satz wird angefügt: „Soweit die Erlaubnis die Prüfung von Arz- neimitteln oder Wirkstoffen umfasst, ist die Art der Prüfung aufzuführen.“ § 16 Begrenzung der Herstellungserlaub- nis Die Erlaubnis wird dem Hersteller für eine bestimmte Betriebsstätte und für bestimmte Arzneimittel und Darreichungsformen erteilt, in den Fällen des § 14 Abs. 4 auch für eine bestimmte Betriebsstätte des beauftragten oder des anderen Betriebes. Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 39 BAH Synopse © § 17 Fristen für die Erteilung (1) Die zuständige Behörde hat eine Ent- scheidung über den Antrag auf Erteilung der Erlaubnis innerhalb einer Frist von drei Mo- naten zu treffen. § 17 Fristen für die Erteilung In § 17 Absatz 1 werden die Sätze 2 und 3 gestrichen § 17 Fristen für die Erteilung (1)Die zuständige Behörde hat eine Ent- scheidung über den Antrag auf Erteilung der Erlaubnis innerhalb einer Frist von drei Mo- naten zu treffen. Die zuständigen Behörden geben die Daten über die Erlaubnis in eine Datenbank nach § 67a ein. Satz 2 gilt nicht, sofern es sich ausschließlich um die Herstel- lung von Fütterungsarzneimitteln handelt. § 20a Geltung für Wirkstoffe und andere Stoffe § 13 Abs. 2 und 4 und die §§ 14 bis 20 gel- ten entsprechend für Wirkstoffe und für an- dere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft, soweit ihre Herstellung oder Prüfung nach § 13 Abs. 1 einer Erlaubnis bedarf § 20a Geltung für Wirkstoffe und andere Stoffe In § 20a werden nach dem Wort „Herstel- lung“ die Wörter „oder Prüfung“ eingefügt. § 20a Geltung für Wirkstoffe und andere Stoffe § 13 Abs. 2 und 4 und die §§ 14 bis 20 gel- ten entsprechend für Wirkstoffe und für an- dere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft, soweit ihre Herstellung nach § 13 Abs. 1 einer Erlaubnis bedarf § 20b Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe- und die Laboruntersuchungen Nach § 20b Abs. 3 wird folgender Absatz 4 angefügt: (4) Die Absätze 1 bis 3 gelten entsprechend für autologes Blut für die Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten § 20b Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe- und die Laboruntersuchungen (4) Die Absätze 1 bis 3 gelten entsprechend für die Gewinnung und die Laboruntersu- chung von autologem Blut für die Herstel- lung von biotechnologisch bearbeiteten Ge- § 20b Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe- und die Laboruntersuchungen Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 40 BAH Synopse © Gewebeprodukten. webeprodukten. § 20c Erlaubnis für Be-oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen (1) Eine Einrichtung, die Gewebe oder Ge- webezubereitungen, die nicht mit industriel- len Verfahren be- oder verarbeitet werden und deren wesentliche Be- oder Verarbei- tungsverfahren in der Europäischen Union hinreichend bekannt sind, be- oder verarbei- ten, konservieren, prüfen, lagern oder in den Verkehr bringen will, bedarf abweichend von § 13 Abs. 1 einer Erlaubnis der zuständigen Behörde nach den folgenden Vorschriften. Dies gilt auch im Hinblick auf Gewebe oder Gewebezubereitungen, deren Be- oder Ver- arbeitungsverfahren neu, aber mit einem bekannten Verfahren vergleichbar sind, und entsprechend für autologes Blut, dass für die Herstellung von biotechnologisch bearbeite- ten Gewebeprodukten bearbeitet wird. Dem Absatz 2 wird folgender Satz angefügt: § 20c Erlaubnis für Be-oder Verarbeitung, Konservierung, Lagerung oder das Inver- kehrbringen von Gewebe oder Gewebe- zubereitungen In der Überschrift wird nach dem Wort „Kon- servierung“ das Wort „Prüfung“ eingefügt. In Absatz 1 Satz 1 wird nach dem Wort „konservieren“ das Wort „prüfen“ eingefügt. Absatz 2 wird wie folgt geändert: In Nummer 1 wird nach dem Wort „konser- viert“ das Wort „geprüft“ eingefügt. § 20c Erlaubnis für Be-oder Verarbeitung, Konservierung, Lagerung oder das Inver- kehrbringen von Gewebe oder Gewebe- zubereitungen (1) Eine Einrichtung, die Gewebe oder Ge- webezubereitungen, die nicht mit industriel- len Verfahren be- oder verarbeitet werden und deren wesentliche Be- oder Verarbei- tungsverfahren in der Europäischen Union hinreichend bekannt sind, be- oder verarbei- ten, konservieren, lagern oder in den Ver- kehr bringen will, bedarf abweichend von § 13 Abs. 1 einer Erlaubnis der zuständigen Behörde nach den folgenden Vorschriften. Dies gilt auch im Hinblick auf Gewebe oder Gewebezubereitungen, deren Be- oder Ver- arbeitungsverfahren neu, aber mit einem bekannten Verfahren vergleichbar sind. (2) Die Erlaubnis darf nur versagt werden, wenn 1. eine Person mit der erforderlichen Sach- kenntnis und Erfahrung nach Absatz 3 (ver- antwortliche Person nach § 20c) nicht vor- Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 41 BAH Synopse © (2) […] Abweichend von Satz 1 Nr. 3 kann außerhalb der Betriebsstätte die Prüfung der Gewebe und Gewebezubereitungen in be- auftragten Betrieben, die keiner eigenen Erlaubnis bedürfen, durchgeführt werden, wenn bei diesen hierfür geeignete Räume und Einrichtungen vorhanden sind und ge- währleistet ist, dass die Prüfung nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erfolgt und die verantwortliche Person nach § 20c ihre Verantwortung wahrnehmen kann. Folgender Satz wird angefügt: „Abweichend von Satz 1 Nummer 3 kann außerhalb der Betriebsstätte die Prüfung der Gewebe und Gewebezubereitungen in be- auftragten Betrieben, die keiner eigenen Erlaubnis bedürfen, durchgeführt werden, wenn bei diesen hierfür geeignete Räume und Einrichtungen vorhanden sind und ge- währleistet ist, dass die Prüfung nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erfolgt und die verantwortliche Person nach § 20c ihre Verantwortung wahrnehmen kann. handen ist, die dafür verantwortlich ist, dass die Gewebezubereitungen und Gewebe im Einklang mit den geltenden Rechtsvorschrif- ten be- oder verarbeitet, konserviert, gela- gert oder in den Verkehr gebracht werden, 2. weiteres mitwirkendes Personal nicht aus- reichend qualifiziert ist, 3. Räume und Einrichtungen für die beab- sichtigten Tätigkeiten nicht vorhanden sind, 4. nicht gewährleistet ist, dass die Be- oder Verarbeitung einschließlich der Kennzeich- nung, Konservierung und Lagerung sowie die Prüfung nach dem Stand von Wissen- schaft und Technik vorgenommen werden, oder 5. ein Qualitätsmanagementsystem nach den Grundsätzen der Guten fachlichen Pra- xis nicht eingerichtet worden ist oder nicht auf dem neuesten Stand gehalten wird. Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 42 BAH Synopse © Nach § 20c wird folgender § 20d eingefügt: § 20d Ausnahme von der Erlaubnispflicht für Gewebe und Gewebezubereitungen Einer Erlaubnis nach § 20b Abs. 1 und § 20c Abs. 1 bedarf nicht der Arzt, der die dort ge- nannten Tätigkeiten mit Ausnahme des In- verkehrbringens ausübt, um die Gewebezu- bereitung persönlich bei seinem Patienten anzuwenden. Dies gilt nicht für Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind. Nach § 20c wird folgender § 20d eingefügt: § 20d Ausnahme von der Erlaubnispflicht für Gewebe und Gewebezubereitungen „Einer Erlaubnis nach § 20b Absatz 1 und § 20c Absatz 1 bedarf nicht eine Person, die Arzt ist oder sonst zur Ausübung der Heil- kunde bei Menschen befugt ist und die dort genannten Tätigkeiten mit Ausnahme des Inverkehrbringens ausübt, um die Gewebe- zubereitung persönlich bei ihren Patienten anzuwenden. Dies gilt nicht für Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind.“ § 21 Zulassungspflicht (1) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehör- de zugelassen sind oder wenn für sie die Kommission der Europäischen Gemein- schaften oder der Rat der Europäischen Union eine Genehmigung für das Inver- kehrbringen gemäß Artikel 3 Abs. 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Eu- ropäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemein- schaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarznei- mitteln und zur Errichtung einer Europäi- schen Arzneimittel-Agentur (ABl. EU Nr. L 136 S. 1) auch in Verbindung mit der Ver- § 21 Zulassungspflicht In Absatz 1 Satz 1 werden nach der Angabe „(ABl. EU Nr. L 136 S. 1)“ die Wörter „auch in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nummer 1901/2006 des Europäischen Par- laments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Ände- rung der Verordnung (EWG) Nummer 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nummer 726/2004 (ABl. L 378 S. 1) oder der Verordnung (EG) Nummer 1394/2007“ ein- gefügt. § 21 Zulassungspflicht (1) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehör- de zugelassen sind oder wenn für sie die Kommission der Europäischen Gemein- schaften oder der Rat der Europäischen Union eine Genehmigung für das Inver- kehrbringen gemäß Artikel 3 Abs. 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Eu- ropäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemein- schaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarznei- mitteln und zur Errichtung einer Europäi- schen Arzneimittel-Agentur (ABl. EU Nr. L 136 S. 1) erteilt hat. Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 43 BAH Synopse © ordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäi- schen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. EG Nr. L 378 S.1) oder der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 erteilt hat. Absatz 2 wird wie folgt geändert: 1a. Arzneimittel sind, bei deren Herstellung Stoffe menschlicher Herkunft eingesetzt werden und die entweder zur autologen oder gerichteten, für eine bestimmte Person vor- gesehene Anwendung bestimmt sind oder auf Grund einer Rezeptur für einzelne Per- sonen hergestellt werden, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne von § 4 Abs. 4 oder 9. 1b. andere als die in Nummer 1a genannten Arzneimittel sind und die a) für einzelne Personen aufgrund einer Re- zeptur als Therapieallergene b) als neue patientenindividuell zusammen- gestellte Blister für Apotheken aus im Gel- Absatz 2 wird wie folgt geändert: Nummer 1a wird wie folgt gefasst: „1a. Arzneimittel sind, bei deren Herstellung Stoffe menschlicher Herkunft eingesetzt werden und die entweder zur autologen oder gerichteten, für eine bestimmte Person vor- gesehene Anwendung bestimmt sind oder auf Grund einer Rezeptur für einzelne Per- sonen hergestellt werden, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne von § 4 Absatz 4.“ Nummer 1b wird wie folgt gefasst: „1b. andere als die in Nummer 1a genannten Arzneimittel sind und die a) für einzelne Personen auf Grund einer Rezeptur als Therapieallergene b) auf Grund einer Rezeptur für Apotheken, denen eine entsprechende Verschreibung (2) Einer Zulassung bedarf es nicht für Arz- neimittel, die […] 1a. Arzneimittel sind, bei deren Herstellung Stoffe menschlicher Herkunft eingesetzt werden und die zur autologen oder gerichte- ten, für eine bestimmte Person vorgesehe- nen Anwendung bestimmt sind oder auf Grund einer Rezeptur für einzelne Personen hergestellt werden, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne von § 4 Abs. 4, 9 oder 20, mit Ausnahme der Aufberei- tung oder der Vermehrung von autologen Körperzellen im Rahmen der Gewebezüch- tung zur Geweberegeneration, 1b. andere als die in Nummer 1a genannten Arzneimittel sind, die für einzelne Personen auf Grund einer Rezeptur als Therapiealler- gene oder aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln für Apotheken oder in Unternehmen, die nach § 50 zum Einzelhandel mit Arzneimitteln au- ßerhalb von Apotheken befugt sind, herge- Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 44 BAH Synopse © tungsbereich des Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln in unveränderter Darreichungs- form hergestellt werden. […] 1e. Heilwässer, die nicht im Voraus herge- stellt und nicht in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden oder die aus- schließlich zur äußerlichen Anwendung be- stimmt sind, […] 6. unter den in Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Vorausset- zungen kostenlos für eine Anwendung bei Patienten zur Verfügung gestellt werden, die an einer zu einer schweren Behinderung führenden Erkrankung leiden oder deren vorliegt, aus im Geltungsbereich dieses Ge- setzes zugelassenen Arzneimitteln als pati- entenindividuelle Zytostatikazubereitung oder für die parenterale Ernährung, c) als neue patientenindividuell zusammen- gestellte Blister für Apotheken aus im Gel- tungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen und unveränderten Arzneimitteln oder d) medizinische Gase sind und die für ein- zelne Personen aus im Geltungsbereich die- ses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln durch Abfüllen und Kennzeichnen in Unter- nehmen, die nach § 50 zum Einzelhandel mit Arzneimitteln außerhalb von Apotheken befugt sind, hergestellt werden. Nach Nummer 1d wird folgende Nummer 1e eingefügt: 1e. Heilwässer, Bademoore oder andere Peloide sind, die nicht im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung vor Ort in den Verkehr gebracht werden oder die ausschließlich zur äußerlichen Anwendung oder zur Inhalation vor Ort bestimmt sind, In Nummer 6 wird nach dem Wort Voraus- setzungen das Wort „kostenlos“ eingefügt und nach den Wörtern „behandelt werden können“ folgender Halbsatz eingefügt: “dies gilt auch für die nicht den Kategorien des Artikels 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung stellt werden, 6. unter den in Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Vorausset- zungen für eine Anwendung bei Patienten zur Verfügung gestellt werden, die an einer zu einer schweren Behinderung führenden Erkrankung leiden oder deren Krankheit le- bensbedrohend ist, und die mit einem zuge- lassenen Arzneimittel nicht zufrieden stel- lend behandelt werden können; Verfahrens- regelungen werden in einer Rechtsverord- nung nach § 80 bestimmt. Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 45 BAH Synopse © Krankheit lebensbedrohend ist, und die mit einem zugelassenen Arzneimittel nicht zu- frieden stellend behandelt werden können; dies gilt auch für die nicht den Kategorien des Artikels 3 Abs. 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugehörigen Arzneimittel; Verfahrensregelungen werden in einer Rechtsverordnung nach § 80 bestimmt. (EG) Nummer 726/2004 zugehörigen Arz- neimittel,“ § 21a Genehmigung von Gewebezuberei- tungen Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a eingefügt: (1a) Einer Genehmigung nach Satz 1 bedarf es nicht für Gewebezubereitungen, die zur klinischen Prüfung bei Menschen bestimmt sind. (2) Dem Antrag auf Genehmigung sind vom Antragsteller folgende Angaben und Unter- lagen beizufügen: […] 4. Angaben über die Verarbeitung der Ge- webezubereitung sowie über die Gewinnung, Laboruntersuchung, Konservierung, Prüfung und Lagerung der Gewebezubereitung, […] § 21a Genehmigung von Gewebezuberei- tungen Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a eingefügt: (1a) Einer Genehmigung nach Absatz 1 be- darf es nicht für Gewebezubereitungen, die zur klinischen Prüfung bei Menschen be- stimmt sind. Absatz 2 wird wie folgt geändert: Nummer 4 wird wie folgt gefasst: 4. Angaben über die Gewinnung und Labor- untersuchung der Gewebe sowie über die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prü- fung und Lagerung der Gewebezubereitung. Folgender Satz wird angefügt: § 22 Absatz 4 gilt entsprechend. § 21a Genehmigung von Gewebezuberei- tungen (2) Dem Antrag auf Genehmigung sind vom Antragsteller folgende Angaben und Unter- lagen beizufügen: […] 4. Angaben über die Verarbeitung der Ge- webezubereitung sowie über die Gewin- nung, Spendertestung, Konservierung und Lagerung der Gewebezubereitung, […] Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 46 BAH Synopse © (5) Die zuständige Bundesoberbehörde er- teilt die Genehmigung schriftlich unter Zutei- lung einer Genehmigungsnummer. Sie kann die Genehmigung mit Auflagen verbinden. (6) Die zuständige Bundesoberbehörde darf die Genehmigung nur versagen, wenn […] In Absatz 5 wird Satz 1 durch folgende Sät- ze ersetzt: „Die zuständige Bundesoberbehörde erteilt die Genehmigung schriftlich unter Zuteilung einer Genehmigungsnummer. Sie kann die Genehmigung mit Auflagen verbinden.“ d) In Absatz 6 wird das Wort „Behörde“ durch das Wort „Bundesoberbehörde“ er- setzt. (5) Die zuständige Behörde kann die Ge- nehmigung mit Auflagen verbinden. (6) Die zuständige Behörde darf die Geneh- migung nur versagen, wenn […] § 22 Zulassungsunterlagen (1) Dem Antrag auf Zulassung müssen vom Antragsteller folgende Angaben in beigefügt werden: […] Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a angefügt: (1a) Die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 bis 10 müssen in deutscher, die übrigen Angaben in deutscher oder englischer Spra- che beigefügt werden; andere Angaben oder Unterlagen können im Zulassungsverfahren statt in deutscher auch in englischer Sprache gemacht oder vorgelegt werden, soweit es sich nicht um Angaben handelt, die für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage oder die Fachinformation verwendet werden. (2) Es sind ferner vorzulegen: […] § 22 Zulassungsunterlagen In Absatz 1 Satz 1 werden in dem Satzteil vor Nummer 1 die Wörter „in deutscher Sprache“ gestrichen. Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a eingefügt: „(1a) Die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bis 10 müssen in deutscher, die übrigen Angaben in deutscher oder engli- scher Sprache beigefügt werden; andere Angaben oder Unterlagen können im Zulas- sungsverfahren statt in deutscher auch in englischer Sprache gemacht oder vorgelegt werden, soweit es sich nicht um Angaben handelt, die für die Kennzeichnung, die Pa- ckungsbeilage oder die Fachinformation verwendet werden.“ Absatz 2 Satz 1 Nummer 4 wird wie folgt § 22 Zulassungsunterlagen (1) Dem Antrag auf Zulassung müssen vom Antragsteller folgende Angaben in deutscher Sprache beigefügt werden: […] Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 47 BAH Synopse © 4. eine Erklärung, dass außerhalb der Euro- päischen Union durchgeführte klinische Prüfungen unter ethischen Bedingungen durchgeführt wurden, die mit den ethischen Bedingungen der Richtlinie 2001/20/EG des Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwal- tungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfun- gen mit Humanarzneimitteln (ABl. EG Nr. L 121 S. 34) gleichwertig sind, Absatz 3c wird folgender Satz angefügt: (3c) […] Für Arzneimittel, die für die Anwen- dung von Tieren bestimmt sind, sind auch die Ergebnisse der Prüfungen zur Bewertung möglicher Umweltrisiken vorzulegen; Absatz 2 Satz 2 bis 4 findet entsprechend Anwen- dung. (7) Dem Antrag ist der Wortlaut der für das Behältnis, die äußere Umhüllung und die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben sowie der Entwurf einer Zusammenfassung der Produktmerkmale beizufügen, bei der es sich zugleich um die Fachinformation nach § 11a Abs. 1 Satz 2 handelt, soweit eine sol- che vorgeschrieben ist. gefasst: „4. eine Erklärung, dass außerhalb der Eu- ropäischen Union durchgeführte klinische Prüfungen unter ethischen Bedingungen durchgeführt wurden, die mit den ethischen Bedingungen der Richtlinie 2001/20/EG des Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwal- tungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfun- gen mit Humanarzneimitteln (ABl. EG Num- mer L 121 S. 34) gleichwertig sind,“ Dem Absatz 3c wird folgender Satz ange- fügt: „Für Arzneimittel, die für die Anwendung bei Tieren bestimmt sind, sind auch die Ergeb- nisse der Prüfungen zur Bewertung mögli- cher Umweltrisiken vorzulegen; Absatz 2 Satz 2 bis 4 findet entsprechend Anwen- dung.“ In Absatz 7 Satz 1 werden die Wörter „Ent- wurf einer Fachinformation nach § 11a Abs. 1 Satz 2 beizufügen, bei der es sich zugleich um die Zusammenfassung der Produkt- merkmale handelt“ durch die Wörter „Ent- wurf einer Zusammenfassung der Produkt- merkmale beizufügen, bei der es sich zugleich um die Fachinformation nach § 11a Absatz 1 Satz 2 handelt, soweit eine solche vorgeschrieben ist“ ersetzt. (2) Es sind ferner vorzulegen: […] 4. eine Erklärung, dass die klinischen Prü- fungen, die außerhalb der Europäischen Union durchgeführt wurden, den ethischen Anforderungen der Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Ra- tes vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarznei- mitteln (ABl. EG Nr. L 121 S. 34) gleichwer- tig sind, (7) Dem Antrag ist der Wortlaut der für das Behältnis, die äußere Umhüllung und die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben sowie der Entwurf einer Fachinformation nach § 11a Abs. 1 Satz 2 beizufügen, bei der es sich zugleich um die Zusammenfas- sung der Produktmerkmale handelt. Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 48 BAH Synopse © § 23 Besondere Unterlagen bei Arzneimit- teln für Tiere (1) […] 2. bei einem Arzneimittel, dessen pharmako- logisch wirksamer Bestandteil in Anhang I, II oder III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 nicht aufgeführt ist, eine Bescheinigung vor- zulegen, durch die bestätigt wird, dass bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur vor mindestens sechs Monaten ein Antrag nach Anhang V auf Festsetzung von Rückstands- höchstmengen gemäß der genannten Ver- ordnung gestellt wurde. Nummer 3 wird aufgehoben. § 23 Besondere Unterlagen bei Arzneimit- teln für Tiere In Nummer 2 werden nach den Wörtern „der genannten Verordnung gestellt wurde“ das Komma und das Wort „und“ durch einen Punkt ersetzt. Nummer 3 wird aufgehoben. § 23 Besondere Unterlagen bei Arzneimit- teln für Tiere (1) […] 2. bei einem Arzneimittel, dessen pharmako- logisch wirksamer Bestandteil in Anhang I, II oder III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 nicht aufgeführt ist, eine Bescheinigung vor- zulegen, durch die bestätigt wird, dass bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur vor mindestens sechs Monaten ein Antrag nach Anhang V auf Festsetzung von Rückstands- höchstmengen gemäß der genannten Ver- ordnung gestellt wurde, und 3. Ergebnisse der Prüfungen zur Bewertung möglicher Umweltrisiken vorzulegen; § 22 Abs. 2 Satz 2 bis 4 findet entsprechend An- wendung. § 24 Sachverständigengutachten (3) […] Die Sachverständigen haben mit Unterschrift unter Angabe des Datums zu bestätigen, dass das Gutachten von ihnen erstellt worden ist. § 24 Sachverständigengutachten „Die Sachverständigen haben mit Unter- schrift unter Angabe des Datums zu bestäti- gen, dass das Gutachten von ihnen erstellt worden ist.“ § 24 Sachverständigengutachten (3) […] Die Sachverständigen haben das Gutachten eigenhändig zu unterschreiben und dabei den Ort und das Datum der Er- stellung des Gutachtens anzugeben. § 24 a Verwendung von Unterlagen eines Vorantragsstellers Der Antragsteller kann auf Unterlagen nach § 22 Abs. 2, 3, 3c und § 23 Abs. 1 ein- schließlich der Sachverständigengutachten § 24 a Verwendung von Unterlagen eines Vorantragsstellers Dem § 24a wird folgender Satz angefügt: § 24 a Verwendung von Unterlagen eines Vorantragsstellers Der Antragsteller kann auf Unterlagen nach § 22 Abs. 2, 3, 3c und § 23 Abs. 1 ein- schließlich der Sachverständigengutachten Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 49 BAH Synopse © nach § 24 Abs. 1 Satz 2 eines früheren An- tragstellers (Vorantragsteller) Bezug neh- men, sofern er die schriftliche Zustimmung des Vorantragstellers einschließlich dessen Bestätigung vorlegt, dass die Unterlagen, auf die Bezug genommen wird, die Anforderun- gen der Arzneimittelprüfrichtlinien nach § 26 erfüllen. Der Vorantragsteller hat sich auf eine Anfrage auf Zustimmung innerhalb ei- ner Frist von drei Monaten zu äußern. Eine teilweise Bezugnahme ist nicht zulässig. „Eine teilweise Bezugnahme ist nicht zuläs- sig.“ nach § 24 Abs. 1 Satz 2 eines früheren An- tragstellers (Vorantragsteller) Bezug neh- men, sofern er die schriftliche Zustimmung des Vorantragstellers einschließlich dessen Bestätigung vorlegt, dass die Unterlagen, auf die Bezug genommen wird, die Anforde- rungen der Arzneimittelprüfrichtlinien nach § 26 erfüllen. Der Vorantragsteller hat sich auf eine Anfrage auf Zustimmung innerhalb ei- ner Frist von drei Monaten zu äußern. § 24b Zulassung eines Generikums, Un- terlagenschutz (1) Bei einem Generikum im Sinne des Ab- satzes 2 kann ohne Zustimmung des Voran- tragstellers auf die Unterlagen nach § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3 und § 23 Abs. 1 einschließlich der Sachverständigengutach- ten nach § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 bis 4 des Arzneimittels des Vorantragstellers (Refe- renzarzneimittel) Bezug genommen werden, sofern das Referenzarzneimittel seit mindes- tens acht Jahren zugelassen ist oder vor mindestens acht Jahren zugelassen wurde; dies gilt auch für eine Zulassung in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union. § 24b Zulassung eines Generikums, Un- terlagenschutz In § 24b Absatz 1 Satz 1 wird die Angabe „Abs. 3c“ gestrichen. § 24b Zulassung eines Generikums, Un- terlagenschutz (1) Bei einem Generikum im Sinne des Ab- satzes 2 kann ohne Zustimmung des Voran- tragstellers auf die Unterlagen nach § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3, Abs. 3c und § 23 Abs. 1 einschließlich der Sachverständigen- gutachten nach § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 bis 4 des Arzneimittels des Vorantragstellers (Referenzarzneimittel) Bezug genommen werden, sofern das Referenzarzneimittel seit mindestens acht Jahren zugelassen ist oder vor mindestens acht Jahren zugelassen wurde; dies gilt auch für eine Zulassung in einem anderen Mitgliedstaat der Europäi- schen Union. Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 50 BAH Synopse © § 24d Allgemeine Verwertungsbefugnis Die zuständige Bundesoberbehörde kann bei Erfüllung ihrer Aufgaben nach diesem Gesetz ihr vorliegende Unterlagen mit Aus- nahme der Unterlagen nach § 22 Abs. 1 Nr. 11, 14 und 15 sowie Abs. 2 Nr. 1 und des Gutachtens nach § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 verwerten, sofern die erstmalige Zulassung des Arzneimittels in einem Mitgliedsstaat der Europäischen Union länger als acht Jahre zurückliegt oder ein Verfahren nach § 24c noch nicht abgeschlossen ist oder soweit nicht die §§ 24a und 24b speziellere Vor- schriften für die Bezugnahme auf Unterlagen eines Vorantragstellers enthalten. § 24 d Allgemeine Verwertungsbefugnis In § 24d wird der Punkt am Ende durch die Wörter „oder soweit nicht die §§ 24a und 24b speziellere Vorschriften für die Bezug- nahme auf Unterlagen eines Vorantragstel- lers enthalten“ ersetzt. § 24 d Allgemeine Verwertungsbefugnis Die zuständige Bundesoberbehörde kann bei Erfüllung ihrer Aufgaben nach diesem Gesetz ihr vorliegende Unterlagen mit Aus- nahme der Unterlagen nach § 22 Abs. 1 Nr. 11, 14 und 15 sowie Abs. 2 Nr. 1 und des Gutachtens nach § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 verwerten, sofern die erstmalige Zulassung des Arzneimittels in einem Mitgliedsstaat der Europäischen Union länger als acht Jahre zurückliegt oder ein Verfahren nach § 24c noch nicht abgeschlossen ist. § 25 Entscheidung über die Zulassung (2) Die zuständige Bundesoberbehörde darf die Zulassung nur versagen, wenn 1. die vorgelegten Unterlagen, einschließlich solcher Unterlagen, die aufgrund einer Ver- ordnung der Europäischen Gemeinschaft vorzulegen sind, unvollständig sind, […] 7. das Inverkehrbringen des Arzneimittels oder seine Anwendung bei Tieren gegen gesetzliche Vorschriften oder gegen eine Verordnung oder eine Richtlinie oder eine Entscheidung des Rates oder der Kommis- sion der Europäischen Gemeinschaften ver- § 25 Entscheidung über die Zulassung Absatz 2 Satz 1 wird wie folgt geändert: In Nummer 1 werden nach dem Wort „Unter- lagen“ die Wörter „einschließlich solcher Unterlagen, die auf Grund einer Verordnung der Europäischen Gemeinschaft vorzulegen sind“ eingefügt. In Nummer 7 wird das Komma durch einen Punkt ersetzt. § 25 Entscheidung über die Zulassung (2) Die zuständige Bundesoberbehörde darf die Zulassung nur versagen, wenn 1. die vorgelegten Unterlagen unvollständig sind, […] 7. das Inverkehrbringen des Arzneimittels oder seine Anwendung bei Tieren gegen gesetzliche Vorschriften oder gegen eine Verordnung oder eine Richtlinie oder eine Entscheidung des Rates oder der Kommis- sion der Europäischen Gemeinschaften ver- Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 51 BAH Synopse © stoßen würde. Nummer 8 wird aufgehoben. (6) Vor der Entscheidung über die Zulassung eines Arzneimittels, das den Therapierich- tungen Phytotherapie, Homöopathie oder Anthroposophie zuzurechnen ist und, das der Verschreibungspflicht nach § 48 Abs. 2 Nr. 1 unterliegt, ist eine Zulassungskommis- sion zu hören. (8) Bei Sera, Impfstoffen, Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen, Allergenen, xenoge- nen Arzneimitteln, die keine Arzneimittel nach § 4 Abs. 9 sind, erteilt die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung entweder auf Grund der Prüfung der eingereichten Unterlagen oder auf Grund eigener Untersu- chungen oder auf Grund der Beobachtung der Prüfungen des Herstellers. Nummer 8 wird aufgehoben. In Absatz 6 Satz 1 werden nach dem Wort „Arzneimittels,“ die Wörter „das den Thera- pierichtungen Phytotherapie, Homöopathie oder Anthroposophie zuzurechnen ist und“ eingefügt. In Absatz 8 Satz 1 werden die Wörter „Gen- transfer-Arzneimitteln, somatischen Zellthe- rapeutika und xenogenen Zelltherapeutika“ durch die Wörter „xenogenen Arzneimitteln, die keine Arzneimittel nach § 4 Absatz 9 sind“ ersetzt. stoßen würde, 8. das Arzneimittel durch Rechtsverordnung nach § 36 Abs. 1 von der Pflicht zur Zulas- sung freigestellt oder mit einem solchen Arzneimittel in der Art der Wirkstoffe iden- tisch sowie in deren Menge vergleichbar ist, soweit kein berechtigtes Interesse an einer Zulassung nach Absatz 1 zu Exportzwecken glaubhaft gemacht wird. (6) Vor der Entscheidung über die Zulassung eines Arzneimittels, das der Verschrei- bungspflicht nach § 48 Abs. 2 Nr. 1 unter- liegt, ist eine Zulassungskommission zu hö- ren. (8) Bei Sera, Impfstoffen, Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen, Allergenen, Gen- transfer-Arzneimitteln, somatischen Zellthe- rapeutika und xenogenen Zelltherapeutika erteilt die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung entweder auf Grund der Prü- fung der eingereichten Unterlagen oder auf Grund eigener Untersuchungen oder auf Grund der Beobachtung der Prüfungen des Herstellers. Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 52 BAH Synopse © § 25b Verfahren der gegenseitigen Aner- kennung und dezentralisiertes Verfahren (3) Ist das Arzneimittel zum Zeitpunkt der Antragstellung noch nicht zugelassen, hat die zuständige Bundesoberbehörde, soweit sie Referenzmitgliedstaat im Sinne des Artikels 28 der Richtlinie 2001/83/EG oder des Arti- kels 32 der Richtlinie 2001/82/EG ist, Entwür- fe des Beurteilungsberichtes, der Zusammen- fassung der Merkmale des Arzneimittels und der Kennzeichnung und der Packungsbeilage zu erstellen und den zuständigen Mitglied- staaten und dem Antragsteller zu übermitteln. § 25 Abs. 5 Satz 5 gilt entsprechend. § 25b Verfahren der gegenseitigen Aner- kennung und dezentralisiertes Verfahren Dem § 25b Absatz 3 wird folgender Satz angefügt: „§ 25 Absatz 5 Satz 5 gilt entsprechend.“ § 25b Verfahren der gegenseitigen Aner- kennung und dezentralisiertes Verfahren (3) Ist das Arzneimittel zum Zeitpunkt der Antragstellung noch nicht zugelassen, hat die zuständige Bundesoberbehörde, soweit sie Referenzmitgliedstaat im Sinne des Arti- kels 28 der Richtlinie 2001/83/EG oder des Artikels 32 der Richtlinie 2001/82/EG ist, Entwürfe des Beurteilungsberichtes, der Zusammenfassung der Merkmale des Arz- neimittels und der Kennzeichnung und der Packungsbeilage zu erstellen und den zu- ständigen Mitgliedstaaten und dem An- tragsteller zu übermitteln. Nach § 25b wird folgender § 25c eingefügt: § 25c Maßnahmen der zuständigen Bun- desoberbehörde zu Entscheidungen der Europäischen Kommission oder des Ra- tes der Europäischen Union Die zuständige Bundesoberbehörde trifft die zur Durchführung von Entscheidungen der Organe der Europäischen Gemeinschaften nach Artikel 127a der Richtlinie 2001/83/EG oder nach Artikel 95b der Richtlinie 2001/82/EG erforderlichen Maßnahmen. Nach § 25b wird folgender § 25c eingefügt: § 25c Maßnahmen der zuständigen Bun- desoberbehörde zu Entscheidungen der Europäischen Kommission oder des Ra- tes der Europäischen Union Die zuständige Bundesoberbehörde trifft die zur Durchführung von Entscheidungen der Organe der Europäischen Gemeinschaften nach Artikel 127a der Richtlinie 2001/83/EG oder nach Artikel 95b der Richtlinie 2001/82/EG erforderlichen Maßnahmen. . Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 53 BAH Synopse © § 28 Auflagenbefugnis (1) Bei Auflagen nach den Absätzen 2 bis 3 d zum Schutz der Umwelt entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde im Einver- nehmen mit dem Umweltbundesamt, soweit Auswirkungen auf die Umwelt zu bewerten sind. (3a) Die zuständige Bundesoberbehörde kann, wenn dies im Interesse der Arzneimit- telsicherheit erforderlich ist, durch Auflagen ferner anordnen, dass nach der Zulassung ein Risikomanagementsystem eingeführt wird, das die Zusammenstellung von Tätig- keiten und Maßnahmen im Bereich der Pharmakovigilanz beschreibt, einschließlich der Bewertung der Effizienz derartiger Maß- nahmen, Erkenntnisse bei der Anwendung des Arzneimittels systematisch gesammelt, dokumentiert und ausgewertet werden und ihr über die Ergebnisse dieser Untersuchung innerhalb einer bestimmten Frist berichtet wird. (3b) Bei Auflagen bei den Absätzen 3 und 3 a kann die zuständige Bundesoberbehörde Art und Umfang der Untersuchung oder Prü- fungen sowie Tätigkeiten, Maßnahmen und Bewertungen im Rahmen des Risikomana- gementsystems bestimmen. (3d) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, kann die zuständi- § 28 Auflagenbefugnis In Absatz 1 Satz 1 wird die Angabe „3c“ durch die Angabe „3d“ ersetzt. In Absatz 3a werden nach dem Wort „Zulas- sung“ die Wörter „ein Risikomanagement- system eingeführt wird, das die Zusammen- stellung von Tätigkeiten und Maßnahmen im Bereich der Pharmakovigilanz beschreibt, einschließlich der Bewertung der Effizienz derartiger Maßnahmen, und dass nach der Zulassung“ eingefügt. In Absatz 3b Satz 1 werden nach dem Wort „Prüfungen“ die Wörter „sowie Tätigkeiten, Maßnahmen und Bewertungen im Rahmen des Risikomanagementsystems“ eingefügt. Absatz 3d wird wie folgt gefasst: „(3d) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, kann die zuständi- § 28 Auflagenbefugnis (1) Bei Auflagen nach den Absätzen 2 bis 3 c zum Schutz der Umwelt entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde im Einver- nehmen mit dem Umweltbundesamt, soweit Auswirkungen auf die Umwelt zu bewerten sind. (3a) Die zuständige Bundesoberbehörde kann, wenn dies im Interesse der Arzneimit- telsicherheit erforderlich ist, durch Auflagen ferner anordnen, dass nach der Zulassung Erkenntnisse bei der Anwendung des Arz- neimittels systematisch gesammelt, doku- mentiert und ausgewertet werden und ihr über die Ergebnisse dieser Untersuchung innerhalb einer bestimmten Frist berichtet wird. (3b) Bei Auflagen bei den Absätzen 3 und 3 a kann die zuständige Bundesoberbehörde Art und Umfang der Untersuchung oder Prü- fungen bestimmen. (3d) (weggefallen) Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 54 BAH Synopse © ge Bundesoberbehörde ferner anordnen, dass weitere Unterlagen, mit denen eine Bewertung möglicher Umweltrisiken vorge- nommen wird, und weitere Ergebnisse von Prüfungen zur Bewertung möglicher Umwelt- risiken vorgelegt werden, sofern dies für die umfassende Beurteilung der Auswirkungen des Arzneimittel auf die Umwelt erforderlich ist. ge Bundesoberbehörde in begründeten Ein- zelfällen ferner anordnen, dass weitere Un- terlagen, mit denen eine Bewertung mögli- cher Umweltrisiken vorgenommen wird, und weitere Ergebnisse von Prüfungen zur Be- wertung möglicher Umweltrisiken vorgelegt werden, sofern dies für die umfassende Be- urteilung der Auswirkungen des Arzneimit- tels auf die Umwelt erforderlich ist. Die zu- ständige Bundesoberbehörde überprüft die Erfüllung einer Auflage nach Satz 1 unver- züglich nach Ablauf der Vorlagefrist. Absatz 1 Satz 2 und 3 findet entsprechende An- wendung.“ § 29 Anzeigepflicht, Neuzulassung (2a) Eine Änderung 1. der Angaben nach den §§ 10, 11 und 11a über die Dosierung, die Art oder die Dauer der Anwendung, die Anwendungsgebiete, soweit es sich nicht um die Zufügung einer oder Veränderung in eine Indikation handelt, die einem anderen Therapiegebiet zuzuord- nen ist, eine Einschränkung der Gegenan- zeigen, Nebenwirkungen oder Wechselwir- kungen mit anderen Mitteln, […] 4. des Herstellungs- oder Prüfverfahrens § 29 Anzeigepflicht, Neuzulassung In § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 1 werden die Wörter „soweit sie Arzneimittel betrifft, die vom Verkehr außerhalb der Apotheken ausgeschlossen sind,“ gestrichen. § 29 Anzeigepflicht, Neuzulassung (2a) Eine Änderung 1. der Angaben nach den §§ 10, 11 und 11a über die Dosierung, die Art oder die Dauer der Anwendung, die Anwendungsgebiete, soweit es sich nicht um die Zufügung einer oder Veränderung in eine Indikation handelt, die einem anderen Therapiegebiet zuzuord- nen ist, eine Einschränkung der Gegenan- zeigen, Nebenwirkungen oder Wechselwir- kungen mit anderen Mitteln, soweit sie Arz- neimittel betrifft, die vom Verkehr außerhalb der Apotheken ausgeschlossen sind, […] 4. des Herstellungs- oder Prüfverfahrens oder die Angabe einer längeren Haltbar- Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 55 BAH Synopse © oder die Angabe einer längeren Haltbar- keitsdauer bei Sera, Impfstoffen, Blutzube- reitungen und Allergenen sowie eine Ände- rung gentechnologischer Herstellungsverfah- ren, keitsdauer bei Sera, Impfstoffen, Blutzube- reitungen, Allergenen, Testsera und Testan- tigenen sowie eine Änderung gentechnologi- scher Herstellungsverfahren, § 32 Staatliche Chargenprüfung (3) Auf die Durchführung der staatlichen Chargenprüfung finden § 25 Abs. 8 und § 22 Abs. 7 Satz 3 entsprechende Anwendung. § 32 Staatliche Chargenprüfung In § 32 Absatz 3 wird die Angabe „Satz 2“ durch die Angabe „Satz 3“ ersetzt. § 32 Staatliche Chargenprüfung (3) Auf die Durchführung der staatlichen Chargenprüfung finden § 25 Abs. 8 und § 22 Abs. 7 Satz 2 entsprechende Anwendung. § 33 Kosten (3) Das Verwaltungskostengesetz findet An- wendung. Abweichend von § 20 Abs. 1 Satz 1 des Verwaltungskostengesetzes verjährt der Anspruch auf Zahlung von Kosten, die nach § 33 Abs. 1 in Verbindung mit der The- rapieallergene-Verordnung vom 7. Novem- ber 2008 (BGBl. I S. 2177) zu erheben sind, drei Jahre nach der Bekanntgabe der ab- schließenden Entscheidung über die Zulas- sung. Folgender Absatz 5 wird angefügt: (5) Für die Nutzung von Monographien im Rahmen von Standardzulassungen nach § 36 verlangt das Bundesinstitut für Arzneimit- § 33 Kosten Dem Absatz 3 wird folgender Satz angefügt: „Abweichend von § 20 Absatz 1 Satz 1 des Verwaltungskostengesetzes verjährt der Anspruch auf Zahlung von Kosten, die nach § 33 Absatz 1 in Verbindung mit der Thera- pieallergene-Verordnung zu erheben sind, drei Jahre nach der Bekanntgabe der ab- schließenden Entscheidung über die Zulas- sung.“ Folgender Absatz 5 wird angefügt: „(5) Für die Nutzung von Monographien für Arzneimittel, die nach § 36 von der Pflicht zur Zulassung freigestellt sind, verlangt das § 33 Kosten (3) Das Verwaltungskostengesetz findet An- wendung. Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 56 BAH Synopse © tel und Medizinprodukte Entgelte. Dabei können pauschale Entgeltvereinbarungen mit den Verbänden, denen die Nutzer ange- hören, getroffen werden. Für die Bemessung der Entgelte findet Absatz 2 Satz 3 entspre- chende Anwendung. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin- produkte Entgelte. Dabei können pauschale Entgeltvereinbarungen mit den Verbänden, denen die Nutzer angehören, getroffen wer- den. Für die Bemessung der Entgelte findet Absatz 2 Satz 3 entsprechende Anwen- dung.“ § 36 Ermächtigung für Standardzulas- sung § 36 wird folgender Absatz 5 angefügt: (5) Die der Rechtsverordnung nach Absatz 1 zu Grunde liegenden Monographien sind von der zuständigen Bundesoberbehörde konti- nuierlich daraufhin zu überprüfen, ob sie weiterhin dem Stand der Wissenschaft und Technik entsprechen und die Qualität, Wirk- samkeit und Unbedenklichkeit der von der Zulassung freigestellten Arzneimittel, ein- schließlich eines positiven Nutzen-Risiko- Verhältnisses, weiterhin als erwiesen gelten kann. § 36 Ermächtigung für Standardzulas- sung Dem § 36 wird folgender Absatz 5 angefügt: „(5) Die der Rechtsverordnung nach Absatz 1 zugrunde liegenden Monographien sind von der zuständigen Bundesoberbehörde regelmäßig zu überprüfen und soweit erfor- derlich, an den jeweils gesicherten Stand der Wissenschaft und Technik anzupassen. Da- bei sind die Monographien darauf hin zu prüfen, ob die Anforderungen an die erfor- derliche Qualität, Wirksamkeit und Unbe- denklichkeit einschließlich eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses, für die von der Pflicht zur Zulassung freigestellten Arznei- mittel, weiterhin als erwiesen gelten kön- nen.“ § 36 Ermächtigung für Standardzulas- sung Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 57 BAH Synopse © § 37 Genehmigung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union für das Inverkehrbringen, Zulassungen von Arz- neimitteln aus anderer Staaten (1) Die von der Kommission der Europäi- schen Gemeinschaften oder dem Rat der Europäischen Union gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 auch in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 oder der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 erteilte Ge- nehmigung für das Inverkehrbringen steht, soweit in den §§ 11a, 13 Abs. 2a, § 21 Abs. 2 und 2a, §§ 40, 56, 56a, 58, 59, 67, 69, 73, 84 oder 94 auf eine Zulassung abgestellt wird, einer nach § 25 erteilten Zulassung gleich. Als Zulassung im Sinne des § 21 gilt auch die von einem anderen Staat für ein Arzneimittel erteilte Zulassung, soweit dies durch Rechtsverordnung des Bundesminis- teriums bestimmt wird. § 37 Genehmigung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union für das Inverkehrbringen, Zulassungen von Arz- neimitteln aus anderer Staaten In § 37 Absatz 1 werden nach der Angabe „Verordnung (EG) Nr. 726/2004“ die Wörter “auch in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nummer 1901/2006 oder der Verord- nung (EG) Nummer 1394/2007“ eingefügt. § 37 Genehmigung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union für das Inverkehrbringen, Zulassungen von Arz- neimitteln aus anderer Staaten (1) Die von der Kommission der Europäi- schen Gemeinschaften oder dem Rat der Europäischen Union gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen steht, soweit in den §§ 11a, 13 Abs. 2a, § 21 Abs. 2 und 2a, §§ 40, 56, 56a, 58, 59, 67, 69, 73, 84 oder 94 auf eine Zulassung abgestellt wird, einer nach § 25 erteilten Zulassung gleich. Als Zulassung im Sinne des § 21 gilt auch die von einem anderen Staat für ein Arzneimittel erteilte Zulassung, soweit dies durch Rechtsverord- nung des Bundesministeriums bestimmt wird. § 38 Registrierung homöopathischer Arz- neimittel (2) Dem Antrag auf Registrierung sind die in den §§ 22 bis 24 bezeichneten Angaben, Unterlagen und Gutachten beizufügen. Das gilt nicht für die Angaben über die Wirkungen und Anwendungsgebiete, für die Unterlagen § 38 Registrierung homöopathischer Arz- neimittel § 38 Absatz 2 wird wie folgt geändert: Die Sätze 1 und 2 werden wie folgt gefasst: „Dem Antrag auf Registrierung sind die in den §§ 22 bis 24 bezeichneten Angaben, Unterlagen und Gutachten beizufügen. Das § 38 Registrierung homöopathischer Arz- neimittel (2) Dem Antrag auf Registrierung sind die in den §§ 22 bis 24 bezeichneten Angaben, Unterlagen und Gutachten beizufügen mit Ausnahme der Angaben nach § 22 Abs. 7 Satz 2. Das gilt nicht für die Angaben über Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 58 BAH Synopse © und Gutachten über die klinische Prüfung sowie Angaben nach § 22 Abs. 2 Nr. 5 und Abs. 7 Satz 2. Die Unterlagen über die pharmakologisch-toxikologische Prüfung sind vorzulegen, soweit sich die Unbedenk- lichkeit des Arzneimittels nicht anderweitig, insbesondere durch einen angemessen ho- hen Verdünnungsgrad ergibt. § 22 Abs. 1a gilt entsprechend. gilt nicht für die Angaben über die Wirkun- gen und Anwendungsgebiete, für die Unter- lagen und Gutachten über die klinische Prü- fung sowie für Angaben nach § 22 Absatz 2 Nummer 5 und Absatz 7 Satz 2.“ Folgender Satz wird angefügt: „§ 22 Absatz 1a gilt entsprechend.“ die Wirkungen und Anwendungsgebiete so- wie für die Unterlagen und Gutachten über die klinische Prüfung. Die Unterlagen über die pharmakologisch-toxikologische Prüfung sind vorzulegen, soweit sich die Unbedenk- lichkeit des Arzneimittels nicht anderweitig, insbesondere durch einen angemessen ho- hen Verdünnungsgrad ergibt. § 39 Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel, Verfah- rensvorschriften (1) Die zuständige Bundesoberbehörde hat das homöopathische Arzneimittel zu regist- rieren und dem Antragsteller die Registrie- rungsnummer schriftlich zu zuteilen. Nach Absatz 2a wird folgender Absatz 2b eingefügt: (2b) Der Antragsteller hat der zuständigen Bundesoberbehörde unter Beifügung ent- § 39 Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel Der Überschrift wird nach dem Wort Arznei- mittel das Wort Verfahrensvorschriften ange- fügt. In Absatz 1 Satz 1 wird das Wort „Register- nummer“ durch das Wort „Registrierungs- nummer“ ersetzt. Nach Absatz 2a wird folgender neuer Absatz 2b eingefügt: „(2b) Der Antragsteller hat der zuständigen Bundesoberbehörde unter Beifügung ent- § 39 Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel (1) Die zuständige Bundesoberbehörde hat das homöopathische Arzneimittel zu regist- rieren und dem Antragsteller die Register- nummer schriftlich zu zuteilen. Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 59 BAH Synopse © sprechender Unterlagen unverzüglich Anzei- ge zu erstatten, wenn sich Änderungen in den Angaben und Unterlagen nach § 38 Abs. 2 Satz 1 ergeben. § 29 Abs. 2 und Abs. 2a gelten entsprechend. Eine Änderung des Herstellungsoder Prüfverfahrens darf erst vollzogen werden, wenn die zuständige Be- hörde zugestimmt hat; § 29 Abs. 2a Satz 3 gilt entsprechend. Die Verpflichtung nach Satz 1 hat nach Erteilung der Registrierung der Inhaber der Registrierung zu erfüllen. Eine neue Registrierung ist in folgenden Fäl- len zu beantragen: 1. bei einer Änderung der Zusammenset- zung der Wirkstoffe nach Art oder Menge, einschließlich einer Änderung der Potenzstu- fe, 2. bei einer Änderung der Darreichungsform, soweit es sich nicht um eine Änderung nach § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 3 handelt, 3. bei einer Verkürzung der Wartezeit, soweit es sich nicht um eine Änderung nach § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 6 handelt. (2c) Die Registrierung erlischt nach Ablauf von fünf Jahren seit ihrer Erteilung, es sei denn, dass spätestens sechs Monate vor Ablauf der Frist ein Antrag auf Verlängerung gestellt wird. Für das Erlöschen und die Ver- längerung der Registrierung gilt § 31 ent- sprechend mit der Maßgabe, dass die Ver- sagungsgründe nach Absatz 2 Nr. 3 bis 9 sprechender Unterlagen unverzüglich An- zeige zu erstatten, wenn sich Änderungen in den Angaben und Unterlagen nach § 38 Absatz 2 Satz 1 ergeben. § 29 Absatz 2 und Absatz 2a gelten entsprechend. Eine Ände- rung des Herstellungs- oder Prüfverfahrens darf erst vollzogen werden, wenn die zu- ständige Behörde zugestimmt hat; § 29 Ab- satz 2a Satz 3 gilt entsprechend. Die Ver- pflichtung nach Satz 1 hat nach Erteilung der Registrierung der Inhaber der Registrierung zu erfüllen. Eine neue Registrierung ist in folgenden Fällen zu beantragen: 1. bei einer Änderung der Zusammenset- zung der Wirkstoffe nach Art oder Menge, einschließlich einer Änderung der Potenzstu- fe, 2. bei einer Änderung der Darreichungsform, soweit es sich nicht um eine Änderung nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 3 handelt, 3. bei einer Verkürzung der Wartezeit, so- weit es sich nicht um eine Änderung nac h § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 6 handelt. Der bisherige Absatz 2b wird Absatz 2c. (2b) Die Registrierung erlischt nach Ablauf von fünf Jahren seit ihrer Erteilung, es sei denn, dass spätestens sechs Monate vor Ablauf der Frist ein Antrag auf Verlängerung gestellt wird. Für das Erlöschen und die Ver- längerung der Registrierung gilt § 31 ent- sprechend mit der Maßgabe, dass die Ver- sagungsgründe nach Absatz 2 Nr. 3 bis 9 Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 60 BAH Synopse © Anwendung finden. Folgende Absätze 2d und 2e werden einge- fügt: (2d) Für Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Registrierung gilt § 30 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2, 2a, 3 und 4 entsprechend mit der Maßgabe, dass die Versagungsgründe nach Absatz 2 Nr. 2 bis 9 Anwendung fin- den. (2e) § 34 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 bis 7, Abs. 1a Nr. 1, 3 und Abs. 1b gilt entsprechend. (3) Das Bundesministerium wird ermächtigt, für homöopathische Arzneimittel entspre- chend den Vorschriften über die Zulassung durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates Vorschriften über die Kos- ten und die Freistellung von der Registrie- rung zu erlassen. Folgende Absätze 2d und 2e werden einge- fügt: „(2d) Für Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Registrierung gilt § 30 Absatz 1 Satz 1, Absatz 2, 2a, 3 und 4 entsprechend mit der Maßgabe, dass die Versagungsgründe nach Absatz 2 Nummer 2 bis 9 Anwendung fin- den.“ „(2e) § 34 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bis 7, Absatz 1a Nummer 1, 3 und Absatz 1b gilt entsprechend.“ f) In Absatz 3 Satz 1 werden die Nummer 1 aufgehoben und die Angabe ‚2’gestrichen. Anwendung finden. (3) Das Bundesministerium wird ermächtigt, für homöopathische Arzneimittel entspre- chend den Vorschriften über die Zulassung 1. durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Vorschriften über die An- zeigepflicht, die Neuregistrierung, die Lö- schung, die Bekanntmachung und 2. durch Rechtsverordnung ohne Zustim- mung des Bundesrates Vorschriften über die Kosten und die Freistellung von der Regist- rierung zu erlassen. § 39b Registrierungsunterlagen für tradi- tionelle pflanzliche Arzneimittel (1) Dem Antrag auf Registrierung müssen vom Antragsteller folgende Angaben und Unterlagen beigefügt werden: § 39b Registrierungsunterlagen für tradi- tionelle pflanzliche Arzneimittel In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „in deutscher Sprache“ gestrichen. § 39b Registrierungsunterlagen für tradi- tionelle pflanzliche Arzneimittel (1) Dem Antrag auf Registrierung müssen vom Antragsteller folgende Angaben und Unterlagen in deutscher Sprache beigefügt Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 61 BAH Synopse © Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a angefügt: (1a) Die Angaben nach § 22 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 bis 10 müssen in deutscher, die übri- gen Angaben in deutscher oder englischer Sprache beigefügt werden; andere Angaben oder Unterlagen können im Registrierungs- verfahren statt in deutscher auch in engli- scher Sprache gemacht oder vorgelegt wer- den, soweit es sich nicht um Angaben han- delt, die für die Kennzeichnung, die Pa- ckungsbeilage oder die Fachinformation verwendet werden. Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a eingefügt: „(1a) Die Angaben nach § 22 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bis 10 müssen in deutscher, die übrigen Angaben in deutscher oder engli- scher Sprache beigefügt werden; andere Angaben oder Unterlagen können im Regist- rierungsverfahren statt in deutscher auch in englischer Sprache gemacht oder vorgelegt werden, soweit es sich nicht um Angaben handelt, die für die Kennzeichnung, die Pa- ckungsbeilage oder die Fachinformation verwendet werden.“ werden: § 39d Sonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche Arzneimittel Nach Absatz 5 werden folgende Absätze 6 bis 8 eingefügt: (6) § 34 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 bis 7, Abs. 1a Nr. 1 und 3 und Abs. 1b gilt entsprechend. (7) Der Antragsteller hat der zuständigen Bundesoberbehörde unter Beifügung ent- sprechender Unterlagen unverzüglich Anzei- ge zu erstatten, wenn sich Änderungen in den Angaben und Unterlagen nach § 39b Abs. 1 Satz 1 in Verbindung mit Abs. 2 erge- ben. § 29 Abs. 2 und Abs. 2a gelten ent- sprechend. Die Verpflichtung nach Satz 1 § 39d Sonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche Arzneimittel Nach Absatz 5 werden folgende Absätze 6 bis 8 eingefügt: „(6) § 34 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bis 7, Absatz 1a Nummer 1 und 3 und Absatz 1b gilt entsprechend. (7) Der Antragsteller hat der zuständigen Bundesoberbehörde unter Beifügung ent- sprechender Unterlagen unverzüglich An- zeige zu erstatten, wenn sich Änderungen in den Angaben und Unterlagen nach § 39b Absatz 1 Satz 1 in Verbindung mit Absatz 2 ergeben. § 29 Absatz 2 und Absatz 2a gilt § 39d Sonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche Arzneimittel Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 62 BAH Synopse © hat nach Erteilung der Registrierung der In- haber der Registrierung zu erfüllen. Eine neue Registrierung ist in folgenden Fällen zu beantragen: 1. Bei einer Änderung der Anwendungsge- biete, soweit es sich nicht um eine Änderung nach § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 1 handelt 2. bei einer Änderung der Zusammenset- zung der Wirkstoffe nach Art oder Menge, 3. bei einer Änderung der Darreichungsform, soweit es sich nicht um eine Änderung nach § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 3 handelt, 4. bei einer Verkürzung der Wartezeit, soweit es sich nicht um eine Änderung nach § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 6 handelt. (8) Für Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Registrierung gilt § 30 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2, 2a, 3 und 4 entsprechend mit der Maßgabe, dass die Versagungsgründe nach § 39c Abs. 2 Anwendung finden.“ (9) Das Bundesministerium wird ermächtigt, für traditionelle pflanzliche Arzneimittel ent- sprechend den Vorschriften der Zulassung durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates Vorschriften über die Kos- ten der Registrierung zu erlassen. Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen entsprechend. Die Verpflichtung nach Satz 1 hat nach Erteilung der Registrierung der In- haber der Registrierung zu erfüllen. Eine neue Registrierung ist in folgenden Fällen zu beantragen: 1. Bei einer Änderung der Anwendungsge- biete, soweit es sich nicht um eine Änderung nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 1 han- delt 2. bei einer Änderung der Zusammenset- zung der Wirkstoffe nach Art oder Menge, 3. bei einer Änderung der Darreichungsform, soweit es sich nicht um eine Änderung nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 3 handelt, 4. bei einer Verkürzung der Wartezeit, so- weit es sich nicht um eine Änderung nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 6 han- delt. (8) Für Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Registrierung gilt § 30 Absatz 1 Satz 1, Ab- satz 2, 2a, 3 und 4 entsprechend mit der Maßgabe, dass die Versagungsgründe nach § 39c Absatz 2 Anwendung finden. Der bisherige Absatz 6 wird Absatz 9 und wie folgt geändert: Nummer 1 wird aufgehoben und die Angabe „2“ wird gestrichen. Folgender Satz wird angefügt: „Die Rechtsverordnung ergeht im Einver- (6) Das Bundesministerium wird ermächtigt, für traditionelle pflanzliche Arzneimittel ent- sprechend den Vorschriften der Zulassung 1. durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Vorschriften über die An- zeigepflicht, die Registrierung, die Löschung, die Bekanntmachung und 2. durch Rechtsverordnung ohne Zustim- mung des Bundesrates Vorschriften über die Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 63 BAH Synopse © mit dem Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbrau- cherschutz, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren be- stimmt sind. nehmen mit dem Bundesministerium für Er- nährung, Landwirtschaft und Verbraucher- schutz, soweit es sich um Arzneimittel han- delt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.“ Kosten der Registrierung zu erlassen. § 40 Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung (1) Die klinische Prüfung eines Arzneimittels darf bei Menschen nur durchgeführt werden, wenn und solange […] 5. sie in einer geeigneten Einrichtung von einem angemessen qualifizierten Prüfer ver- antwortlich durchgeführt wird und die Prü- fung von einem Prüfer mit mindestens zwei- jähriger Erfahrung in der klinischen Prüfung von Arzneimitteln geleitet wird. Kann die betroffene Person nicht schreiben, so kann in Ausnahmefällen statt der in Satz 3 Nr. 3 Buchstabe b und c geforderten schriftliche Einwilligung eine mündliche Einwilligung in Anwesenheit von mindestens einem Zeugen erteilt werden. Der Zeuge darf keine bei der Prüfstelle beschäftigte Person und kein Mit- glied der Prüfgruppe sein. § 40 Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung In § 40 Absatz 1 Satz 3 Nummer 5 werden die Wörter „die Leitung von einem Prüfer, Hauptprüfer oder Leiter der klinischen Prü- fung wahrgenommen wird, der eine mindes- tens zweijährige Erfahrung in der klinischen Prüfung von Arzneimitteln nachweisen kann“ durch die Wörter „die Prüfung von einem Prüfer mit mindestens zweijähriger Erfah- rung in der klinischen Prüfung von Arzneimit- teln geleitet wird“ ersetzt. Folgender Satz wird angefügt: „Kann die betroffene Person nicht schreiben, so kann in Ausnahmefällen statt der in Satz 3 Nr. 3 Buchstabe b und c geforderten schriftliche Einwilligung eine mündliche Ein- willigung in Anwesenheit von mindestens einem Zeugen erteilt werden. Der Zeuge darf keine bei der Prüfstelle beschäftigte Person und kein Mitglied der Prüfgruppe sein.“ § 40 Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung (1) Die klinische Prüfung eines Arzneimittels darf bei Menschen nur durchgeführt werden, wenn und solange […] 5. sie in einer geeigneten Einrichtung von einem angemessen qualifizierten Prüfer ver- antwortlich durchgeführt wird und die Leitung von einem Prüfer, Hauptprüfer oder Leiter der klinischen Prüfung wahrgenommen wird, der eine mindestens zweijährige Erfahrung in der klinischen Prüfung von Arzneimitteln nachweisen kann, Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 64 BAH Synopse © § 42 Verfahren bei der Ethik-Kommission, Genehmigungsverfahren bei der Bundes- oberbehörde (1) […] Sie hat Sachverständige beizuziehen oder Gutachten anzufordern, wenn es sich um eine klinische Prüfung bei Minderjährigen handelt und sie nicht über eigene Fach- kenntnisse auf dem Gebiet der Kinderheil- kunde, einschließlich ethischer und psycho- sozialer Fragen der Kinderheilkunde, verfügt oder wenn es sich um eine klinische Prüfung von xenogenen Arzneimitteln oder Genthe- rapeutika handelt.[…] Die Ethik-Kommission hat eine Entscheidung über den Antrag nach Satz 1 innerhalb einer Frist von höchstens 60 Tagen nach Eingang der erforderlichen Unterlagen zu übermitteln, die nach Maßga- be der Rechtsverordnung nach Absatz 3 verlängert oder verkürzt werden kann; für die Prüfung xenogener Arzneimittel gibt es keine zeitliche Begrenzung für den Genehmi- gungszeitraum. (2) […] 2. die vorgelegten Unterlagen, insbesondere die Angaben zum Arzneimittel und der Prüf- plan einschließlich der Prüferinformation nicht dem Stand der wissenschaftlichen Er- kenntnisse entsprechen, insbesondere die klinische Prüfung ungeeignet ist, den Nach- § 42 Verfahren bei der Ethik-Kommission, Genehmigungsverfahren bei der Bun- desoberbehörde Absatz 1 wird wie folgt geändert: In Satz 6 werden die Wörter „xenogenen Zelltherapeutika oder Gentransfer- Arznei- mitteln“ durch die Wörter „xenogenen Arz- neimitteln oder Gentherapeutika“ ersetzt. In Satz 9 werden die Wörter „xenogener Zelltherapeutika“ durch die Wörter „xenoge- ner Arzneimittel“ ersetzt. Absatz 2 wird wie folgt geändert: Satz 3 wird wie folgt geändert: In Nummer 2 wird am Ende das Wort „oder“ gestrichen. § 42 Verfahren bei der Ethik-Kommission, Genehmigungsverfahren bei der Bun- desoberbehörde (1) […] Sie hat Sachverständige beizuziehen oder Gutachten anzufordern, wenn es sich um eine klinische Prüfung bei Minderjähri- gen handelt und sie nicht über eigene Fach- kenntnisse auf dem Gebiet der Kinderheil- kunde, einschließlich ethischer und psycho- sozialer Fragen der Kinderheilkunde, verfügt oder wenn es sich um eine klinische Prüfung von xenogenen Zelltherapeutika oder Gen- transfer-Arzneimitteln handelt. […] Die Ethik- Kommission hat eine Entscheidung über den Antrag nach Satz 1 innerhalb einer Frist von höchstens 60 Tagen nach Eingang der er- forderlichen Unterlagen zu übermitteln, die nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach Absatz 3 verlängert oder verkürzt werden kann; für die Prüfung xenogener Zellthera- peutika gibt es keine zeitliche Begrenzung für den Genehmigungszeitraum. (2) […] 2. die vorgelegten Unterlagen, insbesondere die Angaben zum Arzneimittel und der Prüf- plan einschließlich der Prüferinformation nicht dem Stand der wissenschaftlichen Er- kenntnisse entsprechen, insbesondere die klinische Prüfung ungeeignet ist, den Nach- weis der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 65 BAH Synopse © weis der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit eines Arzneimittels einschließlich einer un- terschiedlichen Wirkungsweise bei Frauen und Männern zu erbringen, 3. die in § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 1, 2, 2a und 6, bei xenogenen Arzneimitteln auch die in Nummer 8 geregelten Anforderungen insbe- sondere im Hinblick auf eine Versicherung von Drittrisiken nicht erfüllt sind oder 4. der zuständigen Bundesoberbehörde Er- kenntnisse vorliegen, dass die Prüfeinrich- tung für die Durchführung der klinischen Prü- fung nicht geeignet ist oder dass die in den vorgelegten Unterlagen nach Nummer 2 beschriebenen Voraussetzungen nicht ein- gehalten werden können. […] Abweichend von Satz 4 darf die klinische Prüfung von Arzneimitteln, 1. die unter die Nummer 1 oder 1 a des An- hangs der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 fallen, 2. Die Arzneimittel für neuartige Therapien, xenogene Arzneimittel sind, Die zuständige Bundesoberbehörde hat eine Entscheidung über den Antrag auf Geneh- migung von Arzneimitteln nach Satz 7 Nr. 2 In Nummer 3 werden die Wörter „xenogenen Zelltherapeutika“ durch die Wörter „xenoge- nen Arzneimitteln“ und der Punkt durch das Wort „oder“ ersetzt. Folgende Nummer 4 wird angefügt: „4. der zuständigen Bundesoberbehörde Erkenntnisse vorliegen, dass die Prüfeinrich- tung für die Durchführung der klinischen Prü- fung nicht geeignet ist oder dass von dieser die in Nummer 2 bezeichneten Anforderun- gen an die klinische Prüfung, nicht eingehal- ten werden können.“ Satz 7 wird wie folgt geändert: In Nummer 1 wird nach der Angabe „Num- mer 1“ die Angabe „oder 1a“ eingefügt. Nummer 2 wird wie folgt gefasst: „2. die Arzneimittel für neuartige Therapien, xenogene Arzneimittel sind,“ In Satz 8 werden die Wörter „xenogener Zelltherapeutika“ durch die Wörter „xenoge- ner Arzneimittel“ ersetzt. eines Arzneimittels einschließlich einer un- terschiedlichen Wirkungsweise bei Frauen und Männern zu erbringen, oder 3. die in § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 1, 2, 2a und 6, bei xenogenen Zelltherapeutika auch die in Nummer 8 geregelten Anforderungen ins- besondere im Hinblick auf eine Versicherung von Drittrisiken nicht erfüllt sind. […] Abweichend von Satz 4 darf die klinische Prüfung von Arzneimitteln, 1. die unter die Nummer 1 des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 fallen, 2. die somatische Zelltherapeutika, xenoge- ne Zelltherapeutika, Gentransfer-Arzneimittel sind, Die zuständige Bundesoberbehörde hat eine Entscheidung über den Antrag auf Geneh- migung von Arzneimitteln nach Satz 7 Nr. 2 Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 66 BAH Synopse © bis 4 innerhalb einer Frist von höchstens 60 Tagen nach Eingang der in Satz 2 genann- ten erforderlichen Unterlagen zu treffen, die nach Maßgabe einer Rechtsverordnung nach Absatz 3 verlängert oder verkürzt wer- den kann; für die Prüfung xenogener Arz- neimittel gibt es keine zeitliche Begrenzung für den Genehmigungszeitraum. (3) […] In der Rechtsverordnung können insbesondere Regelungen getroffen werden über: 4. Die Anforderungen an die Prüfeinrichtung und an das Führen und Aufbewahren von Nachweisen, In Absatz 3 Satz 2 Nummer 4 werden nach dem Wort Anforderungen die Wörter an die Prüfeinrichtung und eingefügt. bis 4 innerhalb einer Frist von höchstens 60 Tagen nach Eingang der in Satz 2 genann- ten erforderlichen Unterlagen zu treffen, die nach Maßgabe einer Rechtsverordnung nach Absatz 3 verlängert oder verkürzt wer- den kann; für die Prüfung xenogener Zellthe- rapeutika gibt es keine zeitliche Begrenzung für den Genehmigungszeitraum. (3) […] In der Rechtsverordnung können insbesondere Regelungen getroffen werden über: 4. Die Anforderungen an das Führen und Aufbewahren von Nachweisen, § 42a Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmen- den Bewertung (1) Die Genehmigung ist zurückzunehmen, wenn bekannt wird, dass ein Versagungs- grund nach § 42 Abs. 2 Satz 3 Nr. 1, Nr. 2 oder Nr. 3 bei der Erteilung vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn nachträglich Tat- sachen eintreten, die die Versagung nach § 42 Abs. 2 Satz 3 Nr. 2, Nr. 3 oder Nr. 4 rechtfertigen würden. Nach Absatz 4 wird folgender Absatz 4a eingefügt: § 42a Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung Der Überschrift werden die Wörter „oder der zustimmenden Bewertung“ angefügt. „In Absatz 1 Satz 1, zweiter Halbsatz wird das Wort „oder“ durch ein Komma ersetzt und nach der Angabe Nr. 3 die Angabe oder Nummer 4 eingefügt. Nach Absatz 4 wird folgender Absatz 4a eingefügt: § 42a Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung (1) Die Genehmigung ist zurückzunehmen, wenn bekannt wird, dass ein Versagungs- grund nach § 42 Abs. 2 Satz 3 Nr. 1, Nr. 2 oder Nr. 3 bei der Erteilung vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn nachträglich Tat- sachen eintreten, die die Versagung nach § 42 Abs. 2 Satz 3 Nr. 2 oder Nr. 3 rechtfer- tigen würden. Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 67 BAH Synopse © (4a) Die Absätze 1 bis 4 gelten entspre- chend für Rücknahme und Widerruf der zustimmenden Bewertung durch die zu- ständige Ethik-Kommission, wenn ihr dafür ausreichende Erkenntnisse vorliegen; dies gilt mit der Maßgabe, dass sich die Ver- sagungsgründe nach § 42 Abs. 1 Satz 7 richten. „(4a) Die zustimmende Bewertung durch die zuständige Ethik-Kommission ist zurückzu- nehmen, wenn die Ethik-Kommission nach- träglich davon Kenntnis erlangt, dass ein Versagungsgrund nach § 42 Absatz 1 Satz 7 vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn die Ethik-Kommission davon Kenntnis er- langt, dass nachträglich 1. die Anforderungen an die Eignung des Prüfers oder der Prüfstelle nicht mehr gege- ben sind, 2. keine ordnungsgemäße Probandenversi- cherung mehr besteht, 3. die Modalitäten für die Auswahl der Prü- fungsteilnehmer nicht mehr dem Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen, insbesondere die klinische Prüfung ungeeig- net ist, den Nachweis der Unbedenklichkeit oder der Wirksamkeit eines Arzneimittels einschließlich einer unterschiedlichen Wir- kungsweise bei Frauen und Männern zu erbringen, oder 4. die Voraussetzungen für die Einbeziehung von Personen nach § 40 Abs. 4 oder § 41 nicht mehr gegeben sind. Die Absätze 3 und 4 gelten entsprechend. Die zuständige Ethik- Kommission unterrichtet unter Angabe der Gründe unverzüglich die zuständige Bun- desoberbehörde und die anderen für die Überwachung zuständigen Behörden. Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 68 BAH Synopse © § 43 Apothekenpflicht, Inverkehrbringen durch Tierärzte § 43 Abs. 1 wird folgender Satz angefügt: Die Angaben über die Ausstellung einer Er- laubnis zum Versand von Arzneimitteln nach Satz 1 sind in die Datenbank nach § 67a einzugeben. § 43 Apothekenpflicht, Inverkehrbringen durch Tierärzte Dem § 43 Absatz 1 wird folgender Satz an- gefügt: „Die Angaben über die Ausstellung oder Än- derung einer Erlaubnis zum Versand von Arzneimitteln nach Satz 1 sind in die Daten- bank nach § 67a einzugeben.“ § 43 Apothekenpflicht, Inverkehrbringen durch Tierärzte § 47 Vertriebsweg (1) […] Nr. 2 […] b) Gewebezubereitungen oder tierisches Gewebe, c) Infusionslösungen in Behältnissen mit mindestens 500 ml, die zum Ersatz oder zur Korrektur von Körperflüssigkeit bestimmt sind, sowie Lösungen zur Hämodialyse und Peritonealdialyse, die, soweit es sich um Lösungen zur Peritonealdialyse handelt, auf Verschreibung des nephrologisch qualifizier- ten Arztes im Rahmen der ärztlich kontrol- lierten Selbstbehandlung seiner Dialysepati- enten an diese abgegeben werden dürfen, § 47 Vertriebsweg Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 wird wie folgt geändert: Buchstabe b wird wie folgt gefasst: „b) Gewebezubereitungen oder tierisches Gewebe,“ Dem Buchstaben c werden die Wörter „die, soweit es sich um Lösungen zur Peritoneal- dialyse handelt, auf Verschreibung des nephrologisch qualifizierten Arztes im Rah- men der ärztlich kontrollierten Selbstbehand- lung seiner Dialysepatienten an diese abge- geben werden dürfen“ angefügt. § 47 Vertriebsweg (1) […] Nr. 2 b) menschliches oder tierisches Gewebe, c) Infusionslösungen in Behältnissen mit mindestens 500 ml, die zum Ersatz oder zur Korrektur von Körperflüssigkeit bestimmt sind, sowie Lösungen zur Hämodialyse und Peritonealdialyse, Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 69 BAH Synopse © f) radioaktive Arzneimittel, h) Blutegel und Fliegenlarven, bei denen auch die Abgabe an Heilpraktiker zulässig ist, i) Arzneimittel, die im Falle des § 21 Abs. 2 Nr. 6 zur Verfügung gestellt werden, (1c) Pharmazeutische Unternehmer und Großhändler haben bis zum 31. März jeden Kalenderjahres nach Maßgabe einer Rechtsverordnung nach Satz 2 elektronisch Mitteilung an das zentrale Informationssys- tem über Arzneimittel nach § 67a Abs. 1 zu machen über Art und Menge der von ihnen im vorangegangenen Kalenderjahr an Tier- ärzte abgegebenen Arzneimittel, die 1. Stoffe mit antimikrobieller Wirkung, 2. in Anhang IV der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgeführte Stoffe oder 3. in einer der Anlagen der Verordnung über Stoffe mit pharmakologischer Wirkung auf- geführte Stoffe enthalten. Das Bundesminis- terium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz wird ermächtigt, im Ein- vernehmen mit dem Bundesministerium, In Buchstabe f wird das Wort „oder“ durch ein Komma ersetzt. Folgende Buchstaben h und i werden ange- fügt: „h) Blutegel und Fliegenlarven, bei denen auch die Abgabe an Heilpraktiker zulässig ist, oder i) Arzneimittel, die im Falle des § 21 Absatz 2 Nummer 6 zur Verfügung gestellt werden,“ Absatz 1c wird wie folgt gefasst: „(1c) Pharmazeutische Unternehmer und Großhändler haben bis zum 31. März jedes Kalenderjahres nach Maßgabe einer Rechtsverordnung nach Satz 2 elektronisch Mitteilung an das zentrale Informationssys- tem über Arzneimittel nach § 67a Absatz 1 zu machen über Art und Menge der von ih- nen im vorangegangenen Kalenderjahr an Tierärzte abgegebenen Arzneimittel, die 1. Stoffe mit antimikrobieller Wirkung, 2. in Anhang IV der Verordnung (EWG) Nummer 2377/90 aufgeführte Stoffe oder 3. in einer der Anlagen der Verordnung über Stoffe mit pharmakologischer Wirkung auf- geführte Stoffe enthalten. Das Bundesminis- terium für Ernährung, Landwirtschaft und f) radioaktive Arzneimittel oder (1c) Pharmazeutische Unternehmer und Großhändler haben über die Abgabe an Tierärzte von in den Anhängen I und III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 genannten Stoffen mit antimikrobieller Wirkung, nach Anhang IV der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 verbotenen Stoffen, diese enthal- tende Fertigarzneimittel sowie von Arznei- mitteln, die der Verordnung über Stoffe mit pharmakologischer Wirkung unterliegen, an das zentrale Informationssystem über Arz- neimittel nach § 67a Abs. 1 Mitteilung nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 67a Abs. 3 zu machen. Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 70 BAH Synopse © durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates 1. näheres über Inhalt und Form der Mittei- lungen nach den Sätzen 1 und 2 zu regeln und 2. vorzuschreiben, dass a) in den Mitteilungen die Zulassungsnum- mer des jeweils abgegebenen Arzneimittels anzugeben ist, b) die Mitteilung der Menge des abgegebe- nen Arzneimittels nach den ersten beiden Ziffern der Postleitzahl der Anschrift der Tierärzte aufzuschlüsseln ist. In Rechtsverordnungen nach Satz 1 können ferner Regelungen in entsprechender An- wendung des § 67a Abs. 3 getroffen werden. Die Sätze 1 bis 3 gelten für die Abgabe der in von Tierärzten verschriebenen Fütte- rungsarzneimitteln enthaltenen Arzneimittel- Vormischungen, soweit sie in Satz 1 aufge- führte Stoffe enthalten (3) […] Muster dürfen keine Stoffe oder Zu- bereitungen „1. im Sinne des § 2 des Betäubungsmittel- gesetzes, die als solche in Anlage II oder III des Betäubungsmittelgesetzes aufgeführt Verbraucherschutz wird ermächtigt, im Ein- vernehmen mit dem Bundesministerium, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates 1. näheres über Inhalt und Form der Mittei- lungen nach Satz 1 zu regeln und 2. vorzuschreiben, dass a) in den Mitteilungen die Zulassungsnum- mer des jeweils abgegebenen Arzneimittels anzugeben ist, b) die Mitteilung der Menge des abgegebe- nen Arzneimittels nach den ersten beiden Ziffern der Postleitzahl der Anschrift der Tierärzte aufzuschlüsseln ist. In Rechtsverordnungen nach Satz 2 können ferner Regelungen in entsprechender An- wendung des § 67a Absatz 3 getroffen wer- den.“ Absatz 3 Satz 3 wird wie folgt gefasst: „Muster dürfen keine Stoffe oder Zuberei- tungen 1. im Sinne des § 2 des Betäubungsmittel- gesetzes, die als solche in Anlage II oder III des Betäubungsmittelgesetzes aufgeführt sind, oder (3) Muster dürfen keine Stoffe oder Zuberei- tungen im Sinne des § 2 des Betäubungs- mittelgesetzes enthalten, die als solche in Anlage II oder III des Betäubungsmittelge- setzes aufgeführt sind. Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 71 BAH Synopse © sind, oder 2. die nach § 48 Abs. 2 Satz 3 nur auf Son- derrezept verschrieben werden dürfen enthalten. 2. die nach § 48 Absatz 2 Satz 3 nur auf Sonderrezept verschrieben werden dürfen enthalten. § 48 Verschreibungspflicht (1) Arzneimittel, die 1. durch Rechtsverordnung nach Absatz 2, auch in Verbindung mit den Absätzen 4 und 5, bestimmte Stoffe, Zubereitungen aus Stof- fen oder Gegenstände sind oder denen sol- che Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zugesetzt sind, 2. nicht unter Nummer 1 fallen und zur An- wendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, bestimmt sind oder 3. Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind, die Stoffe mit in der medi- zinischen Wissenschaft nicht allgemein be- kannten Wirkungen oder Zubereitungen sol- cher Stoffe enthalten, dürfen nur bei Vorliegen einer ärztlichen, zahnärztlichen oder tierärztlichen Verschrei- bung an Verbraucher abgegeben werden. 2Satz 1 Nr. 1 gilt nicht für die Abgabe zur Ausstattung von Kauffahrteischiffen durch § 48 Verschreibungspflicht Absatz 1 wird wie folgt geändert: Satz 1 wird wie folgt geändert In Nummer 1 werden am Ende die Wörter „oder die“ gestrichen. In Nummer 2 wird nach den Wörtern „be- stimmt sind“ das Komma durch das Wort „oder“ ersetzt. Nach Nummer 2 wird folgende Nummer 3 eingefügt: „3. Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1 sind, die Stoffe mit in der medizinischen Wissenschaft nicht all- gemein bekannten Wirkungen oder Zuberei- tungen solcher Stoffe enthalten,“ § 48 Verschreibungspflicht (1) Arzneimittel, die 1. durch Rechtsverordnung nach Absatz 2, auch in Verbindung mit den Absätzen 4 und 5, bestimmte Stoffe, Zubereitungen aus Stof- fen oder Gegenstände sind oder denen sol- che Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zugesetzt sind, oder die 2. nicht unter Nummer 1 fallen und zur An- wendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, bestimmt sind, dürfen nur bei Vorliegen einer ärztlichen, zahnärztlichen oder tierärztlichen Verschrei- bung an Verbraucher abgegeben werden. Satz 1 Nr. 1 gilt nicht für die Abgabe zur Ausstattung von Kauffahrteischiffen durch Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 72 BAH Synopse © Apotheken nach Maßgabe der hierfür gel- tenden gesetzlichen Vorschriften. Satz 1 Nr. 3 gilt auch für Arzneimittel, die Zubereitun- gen aus in ihren Wirkungen allgemein be- kannten Stoffen sind, wenn die Wirkungen dieser Zubereitungen in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannt sind, es sei denn, dass die Wirkungen nach Zu- sammensetzung, Dosierung, Darreichungs- form oder Anwendungsgebiet der Zuberei- tung bestimmbar sind. Satz 1 Nr. 3 gilt nicht für Arzneimittel, die Zubereitungen aus Stof- fen bekannter Wirkungen sind, soweit diese außerhalb der Apotheken abgegeben wer- den dürfen. An die Stelle der Verschrei- bungspflicht nach Satz 1 Nr. 3 tritt mit der Aufnahme des betreffenden Stoffes oder der betreffenden Zubereitung in die Rechtsver- ordnung nach Absatz 2 Nr. 1 die Verschrei- bungspflicht nach der Rechtsverordnung (2) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministeri- um für Wirtschaft und Technologie durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates 1. Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zu bestimmen, bei denen die Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 auch in Verbin- dung mit Absatz 1 Satz 3 vorliegen, Die folgenden Sätze werden angefügt: „Satz 1 Nummer 3 gilt auch für Arzneimittel, die Zubereitungen aus in ihren Wirkungen allgemein bekannten Stoffen sind, wenn die Wirkungen dieser Zubereitungen in der me- dizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannt sind, es sei denn, dass die Wirkun- gen nach Zusammensetzung, Dosierung, Darreichungsform oder Anwendungsgebiet der Zubereitung bestimmbar sind. Satz 1 Nummer 3 gilt nicht für Arzneimittel, die Zu- bereitungen aus Stoffen bekannter Wirkun- gen sind, soweit diese außerhalb der Apo- theken abgegeben werden dürfen. An die Stelle der Verschreibungspflicht nach Satz 1 Nummer 3 tritt mit der Aufnahme des betref- fenden Stoffes oder der betreffenden Zube- reitung in die Rechtsverordnung nach Ab- satz 2 Nummer 1 die Verschreibungspflicht nach der Rechtsverordnung.“ Absatz 2 wird wie folgt geändert: In Satz 1 werden die Wörter „oder nach An- hörung von Sachverständigen.“ gestrichen und die Nummer 1 wie folgt ge- fasst: „1. Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zu bestimmen, bei denen die Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 auch in Verbindung mit Absatz 1 Satz 3 vorliegen,“ Apotheken nach Maßgabe der hierfür gel- tenden gesetzlichen Vorschriften. (2) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministeri- um für Wirtschaft und Technologie durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates 1. Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstände mit in der medizinischen Wis- senschaft nicht allgemein bekannten Wir- kungen, die in Arzneimitteln im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 enthalten sind, zu bestimmen. Dies gilt auch für Zubereitungen Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 73 BAH Synopse © Es werden folgende Sätze 2 und 3 angefügt: Die Rechtsverordnungen nach Satz 1 Nr. 2 bis 7 werden nach Anhörungen von Sach- verständigen erlassen. In der Rechtsverord- nung nach Satz 1 Nr. 7 kann für Arzneimittel, deren Verschreibung die Beachtung beson- derer Sicherheitsanforderungen erfordert, vorgeschrieben werden, dass 1. die Verschreibung nur auf einem amtli- chen Formblatt (Sonderrezept), das von der zuständigen Bundesoberbehörde auf Anfor- derung eines Arztes ausgegeben wird, erfol- gen darf, 2. das Formblatt Angaben zur Anwendung sowie Bestätigungen enthalten muss, insbe- sondere zu Aufklärungspflichten über An- Die folgenden Sätze werden angefügt: „Die Rechtsverordnungen nach Satz 1 Nummer 2 bis 7 werden nach Anhörungen von Sachverständigen erlassen. In der Rechtsverordnung nach Satz 1 Nummer 7 kann für Arzneimittel, deren Verschreibung die Beachtung besonderer Sicherheitsanfor- derungen erfordert, vorgeschrieben werden, dass 1. die Verschreibung nur auf einem amtli- chen Formblatt (Sonderrezept), das von der zuständigen Bundesoberbehörde auf Anfor- derung eines Arztes ausgegeben wird, erfol- gen darf, 2. das Formblatt Angaben zur Anwendung sowie Bestätigungen enthalten muss, insbe- sondere zu Aufklärungspflichten über An- aus in ihren Wirkungen allgemein bekannten Stoffen, wenn die Wirkungen dieser Zuberei- tungen in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannt sind, es sei denn, dass die Wirkungen nach Zusammenset- zung, Dosierung, Darreichungsform oder Anwendungsgebiet der Zubereitungen be- stimmbar sind. 3Dies gilt nicht für Arzneimit- tel, die Zubereitungen aus Stoffen bekannter Wirkungen sind, soweit diese außerhalb der Apotheken abgegeben werden dürfen, oder nach Anhörung von Sachverständigen Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 74 BAH Synopse © wendung und Risiken des Arzneimittels und, 3. eine Durchschrift der Verschreibung durch die Apotheke an die zuständige Bundes- oberbehörde zurück zu geben ist. wendung und Risiken des Arzneimittels und 3. eine Durchschrift der Verschreibung durch die Apotheke an die zuständige Bundes- oberbehörde zurück zu geben ist. Es wird folgender § 52b eingefügt: § 52b Bereitstellung von Arzneimitteln (1) Pharmazeutische Unternehmer und Betreiber von Arzneimittelgroßhandlungen, die im Geltungsbereich dieses Gesetzes ein zur Anwendung am Menschen bestimmtes Arzneimittel vertreiben, das durch die zu- ständige Bundesoberbehörde zugelassen worden ist oder für das durch die Kommissi- on der Europäischen Gemeinschaften oder durch den Rat der Europäischen Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen ge- mäß Artikel 3 Abs. 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt worden ist, stellen eine angemessene und kontinuierliche Be- reitstellung des Arzneimittels sicher, damit der Bedarf von Patienten gedeckt ist. (2) Pharmazeutische Unternehmer müssen im Rahmen ihrer Verantwortlichkeit eine be- darfsgerechte und kontinuierliche Beliefe- rung vollversorgender Arzneimittelgroßhand- lungen gewährleisten. Vollversorgende Arz- Nach § 52a wird folgender § 52b eingefügt: § 52b Bereitstellung von Arzneimitteln (1) Pharmazeutische Unternehmer und Betreiber von Arzneimittelgroßhandlungen, die im Geltungsbereich dieses Gesetzes ein tatsächlich in Verkehr gebrachtes und zur Anwendung im oder am Menschen bestimm- tes Arzneimittel vertreiben, das durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen worden ist oder für das durch die Kommissi- on der Europäischen Gemeinschaften oder durch den Rat der Europäischen Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen ge- mäß Artikel 3 Absatz 1oder 2 der Verord- nung (EG) Nummer 726/2004 erteilt worden ist, stellen eine angemessene und kontinu- ierliche Bereitstellung des Arzneimittels si- cher, damit der Bedarf von Patienten im Gel- tungsbereich dieses Gesetzes gedeckt ist. (2) Pharmazeutische Unternehmer müssen im Rahmen ihrer Verantwortlichkeit eine be- darfsgerechte und kontinuierliche Beliefe- rung vollversorgender Arzneimittelgroßhand- lungen gewährleisten. Vollversorgende Arz- neimittelgroßhandlungen sind Großhandlun- Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 75 BAH Synopse © neimittelgroßhandlungen sind Großhandlun- gen, die ein vollständiges, herstellerneutral gestaltetes Sortiment an apothekenpflichti- gen Arzneimitteln unterhalten, das nach Breite und Tiefe so beschaffen ist, dass da- mit der Bedarf von Patienten von den mit der Großhandlung in Geschäftsbeziehung ste- henden Apotheken werktäglich innerhalb angemessener Zeit gedeckt werden kann; die vorzuhaltenden Arzneimittel müssen da- bei mindestens dem durchschnittlichen Be- darf für zwei Wochen entsprechen. gen, die ein vollständiges, herstellerneutral gestaltetes Sortiment an apothekenpflichti- gen Arzneimitteln unterhalten, das nach Breite und Tiefe so beschaffen ist, dass da- mit der Bedarf von Patienten von den mit der Großhandlung in Geschäftsbeziehung ste- henden Apotheken werktäglich innerhalb angemessener Zeit gedeckt werden kann; die vorzuhaltenden Arzneimittel müssen da- bei mindestens dem durchschnittlichen Be- darf für zwei Wochen entsprechen. (3) Vollversorgende Arzneimittelgroßhand- lungen müssen im Rahmen ihrer Verantwort- lichkeit eine bedarfsgerechte und kontinuier- liche Belieferung der mit ihnen in Geschäfts- beziehung stehenden Apotheken gewähr- leisten. Satz 1 gilt entsprechend für andere Arzneimittelgroßhandlungen im Umfang der von ihnen jeweils vorgehaltenen Arzneimittel. (4) Die Vorschriften des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen bleiben unbe- rührt." § 54 Betriebsverordnungen (2) In der Rechtsverordnung nach Absatz 1 können insbesondere Regelungen getroffen werden über die 1. Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Lage- rung, Verpackung, Qualitätssicherung, den Erwerb, die Bereitstellung und Bevorratung § 54 Betriebsverordnungen In Absatz 2 Nummer 1 werden nach dem Wort „Erwerb“ die Wörter „die Bereitstellung, die Bevorratung“ eingefügt. § 54 Betriebsverordnungen (2) In der Rechtsverordnung nach Absatz 1 können insbesondere Regelungen getroffen werden über die 1. Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Lage- rung, Verpackung, Qualitätssicherung, den Erwerb und das Inverkehrbringen Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 76 BAH Synopse © und das Inverkehrbringen […] (3) Die in den Absätzen 1 und 2 getroffenen Regelungen gelten auch für Personen, die die in Absatz 1 genannten Tätigkeiten be- rufsmäßig ausüben. In Absatz 3 wird die Angabe „1, 2 und 2a“ durch die Angabe „1 und 2“ ersetzt. […] (3) Die in den Absätzen 1, 2 und 2a getrof- fenen Regelungen gelten auch für Personen, die die in Absatz 1 genannten Tätigkeiten berufsmäßig ausüben. § 55 Arzneibuch (1) Das Arzneibuch ist eine vom Bundesinsti- tut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich- Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit bekannt gemach- te Sammlung anerkannter pharmazeutischer Regeln über die Qualität, Prüfung, Lagerung, Abgabe und Bezeichnung von Arzneimitteln und den bei ihrer Herstellung verwendeten Stoffen. Das Arzneibuch enthält auch Regeln für die Beschaffenheit von Behältnissen und Umhüllungen. (3) Die Deutsche Arzneibuch-Kommission hat die Aufgabe, über die Regeln des Arz- neibuches zu beschließen und das die zu- ständige Bundesoberbehörde bei den Arbei- ten im Rahmen des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arz- neibuches zu unterstützen. § 55 Arzneibuch In Absatz 1 Satz 1 wird das Wort „Bundes- ministerium“ durch die Wörter „Bundesinsti- tut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit“ ersetzt. In Absatz 3 werden die Wörter „das Bun- desministerium“ durch die Wörter „die zuständige Bundesoberbehörde“ ersetzt. In Absatz 4 werden die Sätze 2 und 3 durch § 55 Arzneibuch (1) Das Arzneibuch ist eine vom Bundesmi- nisterium bekannt gemachte Sammlung an- erkannter pharmazeutischer Regeln über die Qualität, Prüfung, Lagerung, Abgabe und Bezeichnung von Arzneimitteln und den bei ihrer Herstellung verwendeten Stoffen. Das Arzneibuch enthält auch Regeln für die Be- schaffenheit von Behältnissen und Umhül- lungen. (3) Die Deutsche Arzneibuch-Kommission hat die Aufgabe, über die Regeln des Arz- neibuches zu beschließen und das Bundes- ministerium bei den Arbeiten im Rahmen des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuches zu unter- stützen. Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 77 BAH Synopse © (4) […] Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte beruft im Einverneh- men mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Le- bensmittelsicherheit die Mitglieder der Deut- schen Arzneibuch-Kommission aus Sach- verständigen der medizinischen und phar- mazeutischen Wissenschaft, der Heilberufe, der beteiligten Wirtschaftskreise und der Arzneimittelüberwachung im zahlenmäßig gleichen Verhältnis, stellt den Vorsitz und erlässt eine Geschäftsordnung. Die Geschäftsordnung bedarf der Zustim- mung des Bundesministeriums. (8) Bei der Herstellung von Arzneimitteln dürfen nur Stoffe und die Behältnisse und Umhüllungen, soweit sie mit den Arzneimit- teln in Berührung kommen, verwendet wer- den und nur Darreichungsformen angefertigt werden, die den anerkannten pharmazeuti- schen Regeln entsprechen. Satz 1 findet bei Arzneimitteln, die ausschließlich für den Ex- port hergestellt werden, mit der Maßgabe Anwendung, dass die im Empfängerland geltenden Regelungen zu berücksichtigen sind. folgende Sätze ersetzt: „Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Me- dizinprodukte beruft im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundes- amt für Verbraucherschutz und Lebensmit- telsicherheit die Mitglieder der Deutschen Arzneibuch-Kommission aus Sachverständi- gen der medizinischen und pharmazeuti- schen Wissenschaft, der Heilberufe, der be- teiligten Wirtschaftskreise und der Arzneimit- telüberwachung im zahlenmäßig gleichen Verhältnis, stellt den Vorsitz und erlässt eine Geschäftsordnung. Die Geschäftsordnung bedarf der Zustim- mung des Bundesministeriums im Einver- nehmen mit dem Bundesministerium für Er- nährung, Landwirtschaft und Verbraucher- schutz. Absatz 8 wird wie folgt gefasst: „(8) Bei der Herstellung von Arzneimitteln dürfen nur Stoffe und die Behältnisse und Umhüllungen, soweit sie mit den Arzneimit- teln in Berührung kommen, verwendet wer- den und nur Darreichungsformen angefertigt werden, die den anerkannten pharmazeuti- schen Regeln entsprechen. Satz 1 findet bei Arzneimitteln, die ausschließlich für den Ex- port hergestellt werden, mit der Maßgabe Anwendung, dass die im Empfängerland geltenden Regelungen berücksichtigt wer- den können. (4) […] Das Bundesministerium beruft im Einvernehmen mit dem Bundesministerium Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucher- schutz die Mitglieder der Deutschen Arznei- buch-Kommission aus Sachverständigen der medizinischen und pharmazeutischen Wis- senschaft, der Heilberufe, der beteiligten Wirtschaftskreise und der Arzneimittelüber- wachung im zahlenmäßig gleichen Verhält- nis. (8) Arzneimittel dürfen nur hergestellt und zur Abgabe an den Verbraucher im Gel- tungsbereich dieses Gesetzes in den Ver- kehr gebracht werden, wenn die in ihnen enthaltenen Stoffe und ihre Darreichungs- formen den anerkannten pharmazeutischen Regeln entsprechen. Arzneimittel dürfen ferner zur Abgabe an den Verbraucher im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn ihre Behält- nisse und Umhüllungen, soweit sie mit den Arzneimitteln in Berührung kommen, den anerkannten pharmazeutischen Regeln ent- sprechen. Die Sätze 1 und 2 gelten nicht für Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 4. Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 78 BAH Synopse © (9) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 erfolgt die Bekanntmachung durch das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsi- cherheit im Einvernehmen mit der zuständi- gen Bundesoberbehörde, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. Absatz 9 wird wie folgt gefasst: „(9) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 erfolgt die Bekanntmachung durch das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsi- cherheit im Einvernehmen mit dem Bundes- institut für Arzneimittel und Medizinprodukte und dem Paul-Ehrlich-Institut, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.“ (9) Soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, tritt in den Fällen des Absatzes 1 Satz 1 und des Absatzes 3 an die Stelle des Bun- desministeriums das Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucher- schutz; die Bekanntmachung nach Absatz 1 Satz 1 erfolgt im Einvernehmen mit dem Bundesministerium. § 56 a Verschreibung, Abgabe und An- wendung von Arzneimitteln durch Tier- ärzte Nach § 56a Absatz 1 wird folgender Absatz 1a eingefügt: „(1a) Absatz 1 Satz 3 gilt nicht, soweit ein Tierarzt Arzneimittel bei einem von ihm be- handelten Tier anwendet und die Arzneimit- tel ausschließlich zu diesem Zweck von ihm hergestellt worden sind.“ § 57 Erwerb und Besitz durch Tierhalter, Nachweise (2) Das Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bun- desministerium durch Rechtsverordnung mit § 57 Erwerb und Besitz durch Tierhalter, Nachweise In § 57 Absatz 2 werden jeweils nach dem Wort „Betriebe“ die Wörter „oder Personen“ eingefügt. § 57 Erwerb und Besitz durch Tierhalter, Nachweise (2) Das Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bun- desministerium durch Rechtsverordnung mit Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 79 BAH Synopse © Zustimmung des Bundesrates vorzuschrei- ben, dass 1. Betriebe oder Personen, die Tiere halten, die der Gewinnung von Lebensmitteln die- nen, und diese oder von diesen stammende Erzeugnisse in Verkehr bringen, und […] Nachweise über den Erwerb, die Aufbewah- rung und den Verbleib der Arzneimittel und Register oder Nachweise über die Anwen- dung der Arzneimittel zu führen haben, so- weit es geboten ist, um eine ordnungsgemä- ße Anwendung von Arzneimitteln zu gewähr- leisten und sofern es sich um Betriebe oder Personen nach Nummer 1 handelt, dies zur Durchführung von Rechtsakten der Europäi- schen Gemeinschaften auf diesem Gebiet erforderlich ist. 2In der Rechtsverordnung können Art, Form und Inhalt der Register und Nachweise sowie die Dauer ihrer Auf- bewahrung geregelt werden. Zustimmung des Bundesrates vorzuschrei- ben, dass 1. Betriebe, die Tiere halten, die der Gewin- nung von Lebensmitteln dienen, und diese oder von diesen stammende Erzeugnisse in Verkehr bringen, und […] Nachweise über den Erwerb, die Aufbewah- rung und den Verbleib der Arzneimittel und Register oder Nachweise über die Anwen- dung der Arzneimittel zu führen haben, so- weit es geboten ist, um eine ordnungsge- mäße Anwendung von Arzneimitteln zu ge- währleisten und sofern es sich um Betriebe nach Nummer 1 handelt, dies zur Durchfüh- rung von Rechtsakten der Europäischen Gemeinschaften auf diesem Gebiet erforder- lich ist. 2In der Rechtsverordnung können Art, Form und Inhalt der Register und Nach- weise sowie die Dauer ihrer Aufbewahrung geregelt werden. § 63 a Stufenplanbeauftragter (1) Wer als pharmazeutischer Unternehmer Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind, in den Verkehr bringt, hat eine in einem Mitglied- staat der Europäischen Union ansässige qualifizierte Person mit der erforderlichen Sachkenntnis und der zur Ausübung ihrer § 63 a Stufenplanbeauftragter Absatz 1 wird wie folgt geändert: § 63 a Stufenplanbeauftragter (1) Wer als pharmazeutischer Unternehmer Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind, in den Verkehr bringt, hat eine in einem Mitglied- staat der Europäischen Union ansässige qualifizierte Person mit der erforderlichen Sachkenntnis und der zur Ausübung ihrer Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 80 BAH Synopse © Tätigkeit erforderlichen Zuverlässigkeit (Stu- fenplanbeauftragter) zu beauftragen, ein Pharmakovigilanzsystem einzurichten, zu führen und bekannt gewordene Meldungen über Arzneimittelrisiken zu sammeln, zu be- werten und die notwendigen Maßnahmen zu koordinieren. Satz 1 gilt nicht für Personen, soweit sie nach § 13 Abs. 2 S. 1 Nr.1, 2, 2a oder 3 keiner Herstellungserlaubnis bedür- fen. Der Stufenplanbeauftragte ist für die Erfüllung von Anzeigepflichten verantwort- lich, soweit sie Arzneimittelrisiken betreffen. Er hat ferner sicherzustellen, dass auf Ver- langen der zuständigen Bundesoberbehörde weitere Informationen für die Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eines Arznei- mittels, einschließlich eigener Bewertungen, unverzüglich und vollständig übermittelt wer- den. Das Nähere regelt die Arzneimittel-und Wirkstoffherstellungsverordnung. Andere Personen als in Satz 1 bezeichnet dürfen eine Tätigkeit als Stufenplanbeauftragter nicht ausüben. (2) Der Stufenplanbeauftragte kann gleich- zeitig sachkundige Person nach § 14 oder verantwortliche Person nach § 20c sein. In Satz 1 werden nach dem Wort „beauftra- gen“ die Wörter „ein Pharmakovigilanz- system einzurichten, zu führen und“ einge- fügt. In Satz 2 werden die Wörter „§ 13 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1, 2, 3 oder 5“ durch die Wörter „§ 13 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1, 2, 3, 5 oder 2b“ ersetzt. In Satz 5 werden die Wörter „Betriebsver- ordnung für pharmazeutische Unternehmer“ durch die Wörter „Arzneimittel- und Wirk- stoffherstellungsverordnung“ ersetzt. Absatz 2 wird wie folgt gefasst: „(2) Der Stufenplanbeauftragte kann gleich- zeitig sachkundige Person nach § 14 oder verantwortliche Person nach § 20c sein.“ Tätigkeit erforderlichen Zuverlässigkeit (Stu- fenplanbeauftragter) zu beauftragen, be- kannt gewordene Meldungen über Arznei- mittelrisiken zu sammeln, zu bewerten und die notwendigen Maßnahmen zu koordinie- ren. Satz 1 gilt nicht für Personen, soweit sie nach § 13 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1, 2, 3 oder 5 keiner Herstellungserlaubnis bedürfen. Der Stufenplanbeauftragte ist für die Erfüllung von Anzeigepflichten verantwortlich, soweit sie Arzneimittelrisiken betreffen. Er hat fer- ner sicherzustellen, dass auf Verlangen der zuständigen Bundesoberbehörde weitere Informationen für die Beurteilung des Nut- zen-Risiko-Verhältnisses eines Arzneimit- tels, einschließlich eigener Bewertungen, unverzüglich und vollständig übermittelt werden. Das Nähere regelt die Betriebsver- ordnung für pharmazeutische Unternehmer. Andere Personen als in Satz 1 bezeichnet dürfen eine Tätigkeit als Stufenplanbeauf- tragter nicht ausüben. (2) Der Nachweis der erforderlichen Sach- kenntnis als Stufenplanbeauftragter wird erbracht durch das Zeugnis über eine nach abgeschlossenem Hochschulstudium der Humanmedizin, der Humanbiologie, der Ve- terinärmedizin oder der Pharmazie abgeleg- te Prüfung und eine mindestens zweijährige Berufserfahrung oder durch den Nachweis nach § 15. 2Der Stufenplanbeauftragte kann gleichzeitig sachkundige Person nach § 14 sein. Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 81 BAH Synopse © (3) Der pharmazeutische Unternehmer hat der zuständigen Behörde und der zuständi- gen Bundesoberbehörde den Stufenplanbe- auftragten und jeden Wechsel vorher mitzu- teilen. Bei einem unvorhergesehenen Wech- sel des Stufenplanbeauftragten hat die Mit- teilung unverzüglich zu erfolgen. In Absatz 3 Satz 1 werden nach dem Wort „Behörde“ die Wörter „und der zuständigen Bundesoberbehörde“ eingefügt und die Wör- ter „unter Vorlage der Nachweise über die Anforderungen nach Absatz 2“ gestrichen. (3) Der pharmazeutische Unternehmer hat der zuständigen Behörde den Stufenplanbe- auftragten unter Vorlage der Nachweise über die Anforderungen nach Absatz 2 und jeden Wechsel vorher mitzuteilen. Bei einem unvorhergesehenen Wechsel des Stufen- planbeauftragten hat die Mitteilung unver- züglich zu erfolgen. § 63b Dokumentations- und Meldepflich- ten (7) Die Verpflichtungen nach den Absätzen 1 bis 5b gelten entsprechend 1. für den Inhaber der Registrierung nach § 39a, 2. für einen pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Zulassung oder Inha- ber der Registrierung nach § 39a ist und der ein zulassungspflichtiges oder ein von der Zulassung freigestelltes oder ein traditionel- les pflanzliches Arzneimittel in den Verkehr bringt. Die Verpflichtungen nach den Absätzen 1 bis 4 gelten entsprechend, 1. für den Inhaber der Registrierung nach § 38, § 63b Dokumentations- und Meldepflich- ten Absatz 7 wird wie folgt gefasst: „(7) Die Verpflichtungen nach den Absätzen 1 bis 5b gelten entsprechend 1. für den Inhaber der Registrierung nach § 39a, 2. für einen pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Zulassung oder Inha- ber der Registrierung nach § 39a ist und der ein zulassungspflichtiges oder ein von der Pflicht zur Zulassung freigestelltes oder ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel in den Verkehr bringt. Die Verpflichtungen nach den Absätzen 1 bis 4 gelten entsprechend 1. für den Inhaber der Registrierung nach § 38, § 63b Dokumentations- und Meldepflich- ten (7) Die Verpflichtungen nach den Absätzen 1 bis 4 gelten entsprechend für den Inhaber der Registrierung, für den Antragsteller vor Erteilung der Zulassung und für den Inhaber der Zulassung unabhängig davon, ob sich das Arzneimittel noch im Verkehr befindet oder die Zulassung noch besteht. Die Absät- ze 1 bis 5a gelten entsprechend für einen pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Zulassung ist. Die Erfüllung der Verpflichtungen nach den Absätzen 1 bis 5 können durch schriftliche Vereinbarung zwi- schen dem Inhaber der Zulassung und dem pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Zulassung ist, ganz oder teilwei- se auf den Inhaber der Zulassung übertra- gen werden. Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 82 BAH Synopse © 2. für einen pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Registrierung nach § 38 ist und ein registrierungspflichtiges oder von der Registrierung freigestelltes homöo- pathisches Arzneimittel in den Verkehr bringt, 3. für den Antragsteller vor Erteilung der Zu- lassung und für den Inhaber der Zulassung und für den pharmazeutischen Unternehmer, der ein von der Zulassung freigestelltes oder ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel in den Verkehr bringt. Die Verpflichtungen nach den Sätzen 1 bis 2 gelten unabhängig davon, ob sich das Arz- neimittel noch im Verkehr befindet oder die Zulassung oder die Registrierung noch be- steht. Die Erfüllung der Verpflichtungen nach den Absätzen 1 bis 5 können durch schriftli- che Vereinbarung zwischen dem Inhaber der Zulassung und dem pharmazeutischen Un- ternehmer, der nicht Inhaber der Zulassung ist, ganz oder teilweise auf den Inhaber der Zulassung übertragen werden. Nach Absatz 8 wird folgender Absatz 9 an- gefügt: (9) Die Dokumentations- und Meldepflichten der Absätze 1 bis 7 finden keine Anwendung auf im Rahmen einer klinischen Prüfung zu prüfende Arzneimittel. 2. für einen pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Registrierung nach § 38 ist und ein registrierungspflichtiges oder von der Pflicht zur Registrierung freigestell- tes homöopathisches Arzneimittel in den Verkehr bringt, 3. für den Antragsteller vor Erteilung der Zu- lassung und für den Inhaber der Zulassung und für den pharmazeutischen Unternehmer, der ein von der Pflicht zur Zulassung freige- stelltes oder ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel in den Verkehr bringt. Die Sätze 1 und 2 gelten unabhängig davon, ob sich das Arzneimittel noch im Verkehr befindet oder die Zulassung oder die Regist- rierung noch besteht. Die Erfüllung der Ver- pflichtungen nach den Absätzen 1 bis 5 kann durch schriftliche Vereinbarung zwischen dem Inhaber der Zulassung und dem phar- mazeutischen Unternehmer, der nicht Inha- ber der Zulassung ist, ganz oder teilweise auf den Inhaber der Zulassung übertragen werden. Folgender Absatz 9 wird angefügt: „(9) Die Dokumentations- und Meldepflichten der Absätze 1 bis 7 finden keine Anwendung auf im Rahmen einer klinischen Prüfung zu prüfende Arzneimittel.“ . Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 83 BAH Synopse © Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 84 BAH Synopse © § 64 Durchführung der Überwachung (1) […] Im Falle des § 14 Abs. 4 Nr. 4 und des § 20 b Abs. 2 unterliegen die Entnah- meeinrichtungen und die Labore der Über- wachung durch die für sie örtlich zuständige Behörde. (2) […] Sie soll Angehörige der zuständigen Bundesoberbehörde als Sachverständige beteiligen, soweit es sich um Blutzubereitun- gen, Gewebe und Gewebezubereitungen, radioaktive Arzneimittel, gentechnisch her- gestellte Arzneimittel, Sera, Impfstoffe, Aller- gene, Arzneimittel für neuartige Therapien, xenogene Arzneimittel oder um Wirkstoffe oder andere Stoffe, die menschlicher, tieri- scher oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, handelt. (3) […] Sie hat regelmäßig in angemesse- nem Umfang unter besonderer Berücksichti- gung möglicher Risiken Besichtigungen vor- § 64 Durchführung der Überwachung Absatz 1 wird wie folgt geändert: In Satz 3 werden nach den Wörtern „Im Falle des“ die Wörter „§ 14 Absatz 4 Nummer 4 und des“ eingefügt. Folgender Satz wird angefügt: „Satz 1 findet keine Anwendung auf die Re- konstitution von Fertigarzneimitteln, soweit diese von einer Person durchgeführt wird, die Arzt ist oder sonst zur Ausübung der Heilkunde beim Menschen befugt ist und es sich nicht um Arzneimittel handelt, die in einer klinischen Prüfung getestet oder dort als Vergleichspräparate eingesetzt werden." In Absatz 2 Satz 3 werden die Wörter „Gen- transfer-Arzneimittel, somatische Zelltherapeutika, xenogene Zelltherapeutika“ durch die Wörter „Arzneimittel für neuartige Therapien, xenogene Arzneimittel“ ersetzt. Absatz 3 wird wie folgt geändert: In Satz 2 wird die Angabe „§ 13 oder § 72“ durch die Wörter „§§ 13, 20c, 72 oder 72b § 64 Durchführung der Überwachung (1) […] Im Falle des § 20b Abs. 2 unterliegen die Entnahmeeinrichtungen und die Labore der Überwachung durch die für sie örtlich zuständige Behörde. (2) […] Sie soll Angehörige der zuständigen Bundesoberbehörde als Sachverständige beteiligen, soweit es sich um Blutzuberei- tungen, Gewebe und Gewebezubereitungen, radioaktive Arzneimittel, gentechnisch her- gestellte Arzneimittel, Sera, Impfstoffe, Al- lergene, Gentransfer-Arzneimittel, somati- sche Zelltherapeutika, xenogene Zellthera- peutika oder um Wirkstoffe oder andere Stoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gen- technischem Wege hergestellt werden, han- delt. (3) […] Sie hat regelmäßig in angemesse- nem Umfang unter besonderer Berücksichti- Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 85 BAH Synopse © zunehmen und Arzneimittelproben amtlich untersuchen zu lassen; Betriebe und Einrich- tungen, die einer Erlaubnis nach §§ 13, 20c, 72 oder 72b Abs.1 bedürfen, sowie tierärztli- che Hausapotheken sind in der Regel alle zwei Jahre zu besichtigen. Eine Erlaubnis nach §§ 13, 20c, 52, 72 oder 72b Abs.1 wird von der zuständigen Behörde erst erteilt, wenn sie sich durch eine Besichtigung davon überzeugt hat, dass die Voraussetzungen für die Erlaubniserteilung vorliegen. Innerhalb von 90 Tagen nach einer Inspektion wird dem Hersteller ein Zertifikat über die Gute Herstellungspraxis ausgestellt, wenn die Inspektion zu dem Ergebnis führt, dass die- ser Hersteller die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis des Gemein- schaftsrechts einhält. Die Bestätigung ist zurückzunehmen, wenn nachträglich be- kannt wird, dass die Voraussetzungen nicht vorgelegen haben; sie ist zu widerrufen, wenn die Voraussetzungen nicht mehr ge- geben sind. Die Angaben über die Ausstel- lung, die Versagung, die Rücknahme oder den Widerruf sind in eine Datenbank nach § 67a einzugeben. Die Sätze 4 bis 6 gelten nicht, sofern die Betriebe und Einrichtungen ausschließlich Fütterungsarzneimittel her- stellen. Satz 6 findet für die Ausstellung, die Rücknahme, den Widerruf, oder das Ruhen einer Erlaubnis nach §§ 13, 20b, 20c, 52a, 72 oder 72b Abs. 1 entsprechende Anwen- dung. Absatz 1“ ersetzt. In Satz 3 wird die Angabe „§ 13, § 52a oder § 72“ durch die Wörter „§§ 13, 20c, 52a, 72 oder 72b Absatz 1“ ersetzt. Satz 4 wird wie folgt gefasst: „Innerhalb von 90 Tagen nach einer Inspek- tion wird dem Erlaubnisinhaber ein Zertifikat über die Gute Herstellungspraxis ausgestellt, wenn die Inspektion zu dem Ergebnis führt, dass dieser die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis des Gemein- schaftsrechts einhält.“ Folgender Satz wird angefügt: „Satz 6 findet für die Ausstellung, die Rück- nahme, den Widerruf oder das Ruhen einer Erlaubnis nach §§ 13, 20b, 20c, 52a, 72 oder 72b Absatz 1 entsprechende Anwen- dung.“ gung möglicher Risiken Besichtigungen vor- zunehmen und Arzneimittelproben amtlich untersuchen zu lassen; Betriebe und Einrich- tungen, die einer Erlaubnis nach § 13 oder § 72 bedürfen, sowie tierärztliche Hausapo- theken sind in der Regel alle zwei Jahre zu besichtigen. Eine Erlaubnis nach § 13, § 52a oder § 72 wird von der zuständigen Behörde erst erteilt, wenn sie sich durch eine Besich- tigung davon überzeugt hat, dass die Vor- aussetzungen für die Erlaubniserteilung vor- liegen. Innerhalb von 90 Tagen nach einer Inspektion wird dem Hersteller ein Zertifikat über die Gute Herstellungspraxis ausgestellt, wenn die Inspektion zu dem Ergebnis führt, dass dieser Hersteller die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis des Gemeinschaftsrechts einhält. Die Bestäti- gung ist zurückzunehmen, wenn nachträg- lich bekannt wird, dass die Voraussetzungen nicht vorgelegen haben; sie ist zu widerru- fen, wenn die Voraussetzungen nicht mehr gegeben sind. Die Angaben über die Aus- stellung, die Versagung, die Rücknahme oder den Widerruf sind in eine Datenbank nach § 67a einzugeben. Die Sätze 4 bis 6 gelten nicht, sofern die Betriebe und Einrich- tungen ausschließlich Fütterungsarzneimittel herstellen. Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 86 BAH Synopse © § 66 Duldungs- Mitwirkungspflicht […] Die gleiche Verpflichtung besteht für die sachkundige Person nach § 14, die verant- wortliche Person nach § 20c, den Stufen- planbeauftragten, Informations-beauftragten, die verantwortliche Person nach § 52a und den Leiter der klinischen Prüfung sowie de- ren Vertreter, auch im Hinblick auf Anfragen der zuständigen Bundesoberbehörde. § 66 Duldungs- Mitwirkungspflicht In § 66 Satz 2 werden die Wörter „den Leiter der Herstellung, Leiter der Qualitätskontrolle“ durch die Wörter „die verantwortliche Person nach § 20c, den“ ersetzt. § 66 Duldungs- Mitwirkungspflicht […] Die gleiche Verpflichtung besteht für die sachkundige Person nach § 14, den Leiter der Herstellung, Leiter der Qualitätskontrolle, Stufenplanbeauftragten, Informationsbeauf- tragten, die verantwortliche Person nach § 52a und den Leiter der klinischen Prüfung sowie deren Vertreter, auch im Hinblick auf Anfragen der zuständigen Bundesoberbe- hörde. § 67 Allgemeine Anzeigepflicht (1) […] Ist nach Satz 1 eine klinische Prü- fung bei Menschen anzuzeigen, so sind der zuständigen Behörde auch deren Sponsor, sofern vorhanden dessen Vertreter nach § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 1 sowie sämtliche Prü- fer, soweit erforderlich auch mit Angabe der Stellung als Hauptprüfer oder Leiter der kli- nischen Prüfung namentlich zu benennen. § 67 Allgemeine Anzeigepflicht Absatz 1 wird wie folgt geändert: Satz 5 wird wie folgt gefasst: „Ist nach Satz 1 eine klinische Prüfung bei Menschen anzuzeigen, so sind der zustän- digen Behörde auch deren Sponsor, sofern vorhanden dessen Vertreter nach § 40 Ab- satz 1 Satz 3 Nummer 1 sowie sämtliche Prüfer, soweit erforderlich auch mit Angabe der Stellung als Hauptprüfer oder Leiter der klinischen Prüfung namentlich zu benen- nen.“ Folgender Satz wird angefügt: „Satz 1 findet keine Anwendung auf die Re- konstitution von Fertigarzneimitteln, soweit diese von einer Person durchgeführt wird, die Arzt ist oder sonst zur Ausübung der Heilkunde befugt ist und es sich nicht um § 67 Allgemeine Anzeigepflicht (1) […] Ist nach Satz 1 eine klinische Prü- fung bei Menschen anzuzeigen, so sind auch deren Sponsor, sofern vorhanden des- sen Vertreter nach § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 1 sowie sämtliche Prüfer, soweit erforderlich auch mit Angabe der Stellung als Hauptprü- fer oder Leiter der klinischen Prüfung na- mentlich zu benennen. Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 87 BAH Synopse © (5) Wer als pharmazeutischer Unternehmer ein Arzneimittel, das nach § 36 Abs. 1 von der Zulassung freigestellt ist, in den Verkehr bringt, hat dies zuvor der zuständigen Bun- desoberbehörde und der zuständigen Be- hörde anzuzeigen. In der Anzeige sind der Hersteller, die verwendete Bezeichnung, die verwendeten nicht wirksamen Bestandteile, soweit sie nicht in der Verordnung nach § 36 Abs. 1 festgelegt sind sowie die tatsächliche Zusammensetzung des Arzneimittels, soweit die Verordnung nach § 36 Abs. 1 diesbezüg- liche Unterschiede erlaubt, anzugeben. An- zuzeigen ist auch jede Änderung der Anga- ben sowie die Beendigung des Inver- kehrbringens. (6) […] Dabei sind Ort, Zeit, Ziel und Beo- bachtungsplan der Anwendungsbeobach- tung anzugeben sowie gegenüber der Kas- senärztlichen Bundesvereinigung und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen die beteiligten Ärzte namentlich zu benen- nen. Entschädigungen, die an Ärzte für ihre Beteiligung an Untersuchungen nach Satz 1 geleistet werden, sind nach ihrer Art und Höhe so zu bemessen, dass kein Anreiz für eine bevorzugte Verschreibung oder Emp- fehlung bestimmter Arzneimittel entsteht. Sofern beteiligte Ärzte Leistungen zu Lasten Arzneimittel handelt, die in einer klinischen Prüfung getestet oder dort als Vergleichs- präparate eingesetzt werden.“ Absatz 5 wird wie folgt gefasst: „(5) Wer als pharmazeutischer Unternehmer ein Arzneimittel, das nach § 36 Absatz 1 von der Pflicht zur Zulassung freigestellt ist, in den Verkehr bringt, hat dies zuvor der zu- ständigen Bundesoberbehörde und der zu- ständigen Behörde anzuzeigen. In der An- zeige sind der Hersteller, die verwendete Bezeichnung, die verwendeten nicht wirk- samen Bestandteile, soweit sie nicht in der Verordnung nach § 36 Absatz 1 festgelegt sind, sowie die tatsächliche Zusammenset- zung des Arzneimittels, soweit die Verord- nung nach § 36 Absatz 1 diesbezügliche Unterschiede erlaubt, anzugeben. Anzuzei- gen sind auch jede Änderung der Angaben und die Beendigung des Inverkehrbringens.“ Absatz 6 wird wie folgt geändert In Satz 2 werden die Wörter „und Ziel“ durch die Wörter „Ziel und Beobachtungsplan“ er- setzt und nach dem Wort „sowie“ die Wörter „gegenüber der Kassenärztlichen Bundes- vereinigung und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen“ eingefügt. (5) Wer als pharmazeutischer Unternehmer ein Arzneimittel, das nach § 36 Abs. 1 von der Zulassung freigestellt und für den Ver- kehr außerhalb der Apotheken nicht freige- geben ist, in den Verkehr bringt, hat dies unverzüglich der zuständigen Bundesober- behörde anzuzeigen. In der Anzeige sind die verwendete Bezeichnung und die verwende- ten nicht wirksamen Bestandteile an- zugeben, soweit sie nicht in der Verordnung nach § 36 Abs. 1 festgelegt sind. (6) […] Dabei sind Ort, Zeit und Ziel der An- wendungsbeobachtung anzugeben sowie die beteiligten Ärzte namentlich zu benen- nen. Entschädigungen, die an Ärzte für ihre Beteiligung an Untersuchungen nach Satz 1 geleistet werden, sind nach ihrer Art und Höhe so zu bemessen, dass kein Anreiz für eine bevorzugte Verschreibung oder Emp- fehlung bestimmter Arzneimittel entsteht. Sofern beteiligte Ärzte Leistungen zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung erbringen, sind bei Anzeigen nach Satz 1 auch die Art und die Höhe der an sie geleis- Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 88 BAH Synopse © der gesetzlichen Krankenversicherung erbringen, sind bei Anzeigen nach Satz 1 auch die Art und die Höhe der an sie geleis- teten Entschädigungen anzugeben sowie jeweils eine Ausfertigung der mit ihnen ge- schlossenen Verträge zu übermitteln; hier- von sind Anzeigen gegenüber den zuständi- gen Bundesoberbehörden ausgenommen. Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tie- ren bestimmt sind, sind die Anzeigen nach Satz 1 nur gegenüber der zuständigen Bun- desoberbehörde zu erstatten. Folgender Satz wird angefügt: „Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, sind die Anzeigen nach Satz 1 nur gegenüber der zuständigen Bundesoberbehörde zu erstatten.“ teten Entschädigungen anzugeben sowie jeweils eine Ausfertigung der mit ihnen ge- schlossenen Verträge zu übermitteln; hier- von sind Anzeigen gegenüber den zuständi- gen Bundesoberbehörden ausgenommen. § 67a Datenbankgestütztes Informations- system (1) Die für den Vollzug dieses Gesetzes zu- ständigen Behörden des Bundes und der Länder wirken mit dem Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Informati- on (DIMDI) zusammen, um ein gemeinsam nutzbares zentrales Informationssystem über Arzneimittel, Wirkstoffe und Gewebe sowie deren Hersteller oder Einführer zu errichten. § 67a Datenbankgestütztes Informations- system In § 67a Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „Arzneimittel und“ durch die Wörter „Arznei- mittel, Wirkstoffe und Gewebe sowie“ er- setzt. § 67a Datenbankgestütztes Informations- system (1) Die für den Vollzug dieses Gesetzes zu- ständigen Behörden des Bundes und der Länder wirken mit dem Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Informati- on (DIMDI) zusammen, um ein gemeinsam nutzbares zentrales Informationssystem über Arzneimittel und deren Hersteller oder Einführer zu errichten. § 68 Mitteilungs- und Unterrichtungs- pflichten (2) Die Behörden nach Absatz 1 1. erteilen der zuständigen Behörde eines anderen Mitgliedstaates der Europäischen § 68 Mitteilungs- und Unterrichtungs- pflichten In Absatz 2 Nummer 1 werden nach dem § 68 Mitteilungs- und Unterrichtungs- pflichten (2) Die Behörden nach Absatz 1 1. erteilen der zuständigen Behörde eines anderen Mitgliedstaates der Europäischen Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 89 BAH Synopse © Union auf begründetes Ersuchen Auskünfte und übermitteln die erforderlichen Urkunden und Schriftstücke, soweit dies für die Über- wachung der Einhaltung der arzneimittel- rechtlichen und heilmittelwerberechtlichen Vorschriften oder zur Verhütung oder zur Abwehr von Arzneimittelrisiken erforderlich ist, (3) Die Behörden nach Absatz 1 teilen den zuständigen Behörden eines anderen Mit- gliedstaates alle Informationen mit, die für die Überwachung der Einhaltung der arz- neimittelrechtlichen und heilmittelwerbe- rechtlichen Vorschriften in diesem Mitglied- staat oder zur Verhütung oder zur Abwehr von Arzneimittelrisiken erforderlich sind. (4) Die Behörden nach Absatz 1 können, soweit dies zur Einhaltung der arzneimittel- rechtlichen und heilmittelwerberechtlichen Anforderungen oder zur Verhütung oder zur Abwehr von Arzneimittelrisiken erforderlich ist, auch die zuständigen Behörden anderer Staaten und die zuständigen Stellen des Europarates unterrichten. Abs. 2 Nr. 1 findet entsprechende Anwendung. Bei der Unter- richtung von Vertragsstaaten des Abkom- mens über den Europäischen Wirtschafts- raum, die nicht Mitgliedstaaten der Europäi- schen Union sind, erfolgt diese über die Kommission der Europäischen Gemein- schaften. (5a) Im Fall der Überwachung der Werbung Wort „Vorschriften“ die Wörter „oder zur Verhütung oder zur Abwehr von Arzneimit- telrisiken“ eingefügt. In Absatz 3 Satz 1 werden nach dem Wort „Mitgliedstaat“ die Wörter „oder zur Verhü- tung oder zur Abwehr von Arzneimittelrisi- ken“ eingefügt. Absatz 4 wird wie folgt geändert: In Satz 1 werden nach dem Wort „Anforde- rungen“ die Wörter „oder zur Verhütung oder zur Abwehr von Arzneimittelrisiken“ einge- fügt. Nach Satz 1 wird folgender Satz 2 eingefügt: „Absatz 2 Nummer 1 findet entsprechende Anwendung.“ In Absatz 5a wird der Punkt am Ende durch Union auf begründetes Ersuchen Auskünfte und übermitteln die erforderlichen Urkunden und Schriftstücke, soweit dies für die Über- wachung der Einhaltung der arzneimittel- rechtlichen und heilmittelwerberechtlichen Vorschriften erforderlich ist, (3) Die Behörden nach Absatz 1 teilen den zuständigen Behörden eines anderen Mit- gliedstaates alle Informationen mit, die für die Überwachung der Einhaltung der arz- neimittelrechtlichen und heilmittelwerbe- rechtlichen Vorschriften in diesem Mitglied- staat erforderlich sind. (4) Die Behörden nach Absatz 1 können, soweit dies zur Einhaltung der arzneimittel- rechtlichen und heilmittelwerberechtlichen Anforderungen erforderlich ist, auch die zu- ständigen Behörden anderer Staaten und die zuständigen Stellen des Europarates unterrichten. Bei der Unterrichtung von Ver- tragsstaaten des Abkommens über den Eu- ropäischen Wirtschaftsraum, die nicht Mit- gliedstaaten der Europäischen Union sind, erfolgt diese über die Kommission der Euro- päischen Gemeinschaften. (5a) Im Fall der Überwachung der Werbung Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 90 BAH Synopse © für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, obliegt dem Bun- desamt für Verbraucherschutz und Lebens- mittelsicherheit der Verkehr mit den zustän- digen Behörden anderer Mitgliedstaaten der Europäischen Union und der Kommission der Europäischen Gemeinschaften zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 2006/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 2004 über die Zusammenarbeit zwischen den für die Durchsetzung der Verbraucherschutzgeset- ze zuständigen nationalen Behörden (ABl. EU Nr. L 364 S. 1), geändert durch Artikel 16 Nr. 2 der Richtlinie 2005/29/EG des Europäi- schen Parlaments und des Rates vom 11. Mai 2005 (ABl. EU Nr. L 149 S. 22) als zent- raler Verbindungsstelle. die Wörter „als zentraler Verbindungsstelle“ ersetzt. für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, obliegt dem Bun- desamt für Verbraucherschutz und Lebens- mittelsicherheit der Verkehr mit den zustän- digen Behörden anderer Mitgliedstaaten der Europäischen Union und der Kommission der Europäischen Gemeinschaften zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 2006/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 2004 über die Zusammenarbeit zwischen den für die Durchsetzung der Verbraucherschutzgeset- ze zuständigen nationalen Behörden (ABl. EU Nr. L 364 S. 1), geändert durch Artikel 16 Nr. 2 der Richtlinie 2005/29/EG des Europä- ischen Parlaments und des Rates vom 11. Mai 2005 (ABl. EU Nr. L 149 S. 22). § 69 Maßnahmen der zuständigen Behör- den (1) Die zuständigen Behörden treffen die zur Beseitigung festgestellter Verstöße und die zur Verhütung künftiger Verstöße notwendi- gen Anordnungen. Sie können insbesondere das Inverkehrbringen von Arzneimitteln oder Wirkstoffen untersagen, deren Rückruf an- ordnen und diese sicherstellen, wenn 1. die erforderliche Zulassung oder Regist- rierung für das Arzneimittel nicht vorliegt oder deren Ruhen angeordnet ist, 2. das Arzneimittel oder der Wirkstoff nicht nach den anerkannten pharmazeutischen § 69 Maßnahmen der zuständigen Behör- den In Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 werden nach dem Wort „Wirkstoff“ die Wörter „nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt ist oder“ eingefügt. § 69 Maßnahmen der zuständigen Behör- den (1) Die zuständigen Behörden treffen die zur Beseitigung festgestellter Verstöße und die zur Verhütung künftiger Verstöße notwendi- gen Anordnungen. Sie können insbesondere das Inverkehrbringen von Arzneimitteln oder Wirkstoffen untersagen, deren Rückruf an- ordnen und diese sicherstellen, wenn 1. die erforderliche Zulassung oder Regist- rierung für das Arzneimittel nicht vorliegt oder deren Ruhen angeordnet ist, 2. das Arzneimittel oder der Wirkstoff nicht die nach den anerkannten pharmazeuti- Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 91 BAH Synopse © Regeln hergestellt ist oder nicht die nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln angemessene Qualität aufweist, […] (1a) Bei Arzneimitteln, für die eine Genehmi- gung für das Inverkehrbringen oder Zulas- sung 1. gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder 2. im Verfahren der Anerkennung gemäß Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG oder Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG oder 3.auf Grund eines Gutachtens des Aus- schusses gemäß Artikel 4 der Richtlinie 87/22/EWG vom 22. Dezember 1986 vor dem 1. Januar 1995 erteilt worden ist, unterrichtet die zuständige Bundesoberbehörde den Ausschuss für Hu- manarzneimittel oder den Ausschuss für Tierarzneimittel über festgestellte Verstöße gegen arzneimittelrechtliche Vorschriften nach Maßgabe der in den genannten Rechtsakten vorgesehenen Verfahren unter Angabe einer eingehenden Begründung und des vorgeschlagenen Vorgehens. In Absatz 1a Satz 1 werden die Wörter „Ausschuss für Arzneispezialitäten“ durch die Wörter „Ausschuss für Humanarzneimit- tel“ ersetzt. schen Regeln angemessene Qualität auf- weist, […] (1a) Bei Arzneimitteln, für die eine Geneh- migung für das Inverkehrbringen oder Zulas- sung 1. gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder 2. im Verfahren der Anerkennung gemäß Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG oder Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG oder 3. auf Grund eines Gutachtens des Aus- schusses gemäß Artikel 4 der Richtlinie 87/22/EWG vom 22. Dezember 1986 vor dem 1. Januar 1995 erteilt worden ist, unterrichtet die zuständige Bundesoberbehörde den Ausschuss für Arz- neispezialitäten oder den Ausschuss für Tierarzneimittel über festgestellte Verstöße gegen arzneimittelrechtliche Vorschriften nach Maßgabe der in den genannten Rechtsakten vorgesehenen Verfahren unter Angabe einer eingehenden Begründung und des vorgeschlagenen Vorgehens. § 72 Einfuhrerlaubnis (1) Wer 1. Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1, § 72 Einfuhrerlaubnis „(1) Wer 1. Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1, § 72 Einfuhrerlaubnis (1) Wer Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1, Testsera oder Testantige- ne oder Wirkstoffe, die menschlicher, tieri- scher oder mikrobieller Herkunft sind und Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 92 BAH Synopse © 2. Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind, oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder 3. andere zur Arzneimittelherstellung be- stimmte Stoffe menschlicher Herkunft ge- werbs- oder berufsmäßig aus Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Uni- on oder andere Vertragsstaaten des Ab- kommens über den Europäischen Wirt- schaftsraum sind, in den Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes einführen will, be- darf der Erlaubnis. § 13 Abs. 4 und die §§ 14 bis 20a sind entsprechend anzuwenden.“ (2) Absatz 1 Satz 2 findet keine Anwendung auf Personen und Einrichtungen, die ge- werbs- oder berufsmäßig aus den in Absatz 1 genannten Ländern Arzneimittel menschli- cher Herkunft zur unmittelbaren Anwendung bei Menschen in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbringen wollen. Die Erlaubnis darf in diesen Fällen nur versagt werden, wenn der Antragsteller nicht nachweist, dass qualifiziertes Personal vorhanden ist für die Beurteilung der Qualität und Sicherheit der Arzneimittel und für die gegebenenfalls er- forderliche Überführung der Arzneimittel in ihre anwendungsfähige Form nach dem Stand von Wissenschaft und Technik sowie dass dafür geeignete Räume vorhanden sind. 2. Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder 3. andere zur Arzneimittelherstellung be- stimmte Stoffe menschlicher Herkunft ge- werbs- oder berufsmäßig aus Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Uni- on oder andere Vertragsstaaten des Ab- kommens über den Europäischen Wirt- schaftsraum sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes einführen will, bedarf der Erlaubnis. § 13 Absatz 4 und die §§ 14 bis 20a sind entsprechend anzuwenden. (2) Auf Personen und Einrichtungen, die berufs- oder gewerbsmäßig Arzneimittel menschlicher Herkunft zur unmittelbaren Anwendung bei Menschen einführen wollen, findet Absatz 1 mit der Maßgabe Anwen- dung, dass die Erlaubnis nur versagt werden darf, wenn der Antragsteller nicht nachweist, dass für die Beurteilung der Qualität und Sicherheit der Arzneimittel und für die gege- benenfalls erforderliche Überführung der Arzneimittel in ihre anwendungsfähige Form nach dem Stand von Wissenschaft und Technik qualifiziertes Personal und geeigne- te Räume vorhanden sind. nicht für die Herstellung von nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik herzustel- lenden Arzneimitteln bestimmt sind, oder Wirkstoffe, die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, sowie andere zur Arz- neimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft gewerbs- oder be- rufsmäßig zum Zwecke der Abgabe an an- dere oder zur Weiterverarbeitung aus Län- dern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäi- schen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, in den Geltungsbe- reich dieses Gesetzes verbringen will, bedarf einer Erlaubnis der zuständigen Behörde. § 13 Abs. 1 Satz 2 und Abs. 4 und die §§ 14 bis 20a sind entsprechend anzuwenden. (2) Einer Erlaubnis der zuständigen Behörde bedarf auch, wer gewerbs- oder berufsmä- ßig aus den in Absatz 1 genannten Ländern Arzneimittel menschlicher Herkunft zur un- mittelbaren Anwendung bei Menschen in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbringen will. Die Erlaubnis ist zu versa- gen, wenn der Antragsteller nicht nachweist, dass qualifiziertes und erfahrenes Personal vorhanden ist, das die Qualität und Sicher- heit der Arzneimittel nach dem Stand von Wissenschaft und Technik beurteilen kann. Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 93 BAH Synopse © (3) Absatz 1 findet keine Anwendung auf 1. Gewebe im Sinne von § 1a Nr. 4 des Transplantationsgesetzes, 2. autologes Blut zur Herstellung von bio- technologisch bearbeiteten Gewebeproduk- ten, 3. Gewebezubereitungen im Sinne von § 20c, 4. Wirkstoffe, die für die Herstellung von nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrens- technik herzustellenden Arzneimittel be- stimmt sind. (3) Die Absätze 1 und 2 finden keine An- wendung auf 1. Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes, für die es einer Erlaubnis nach § 72b bedarf, 2. autologes Blut zur Herstellung von bio- technologisch bearbeiteten Gewebeproduk- ten, für das es einer Erlaubnis nach § 72b bedarf, 3. Gewebezubereitungen im Sinne von § 20c, für die es einer Erlaubnis nach § 72b bedarf, und 4. Wirkstoffe, die für die Herstellung von nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrens- technik herzustellenden Arzneimittel be- stimmt sind.“ (3) Absatz 1 findet keine Anwendung auf Gewebe im Sinne von § 1a Nr. 4 des Trans- plantationsgesetzes und auf Gewebezube- reitungen im Sinne von § 20c. § 72a Zertifikate (1) Der Einführer darf Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 und 2 Nr. 1, 1a, 2 und 4 oder Wirkstoffe aus Ländern, die nicht Mitglied- staaten der Europäischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes nur ein- führen, wenn 1. die zuständige Behörde des Herstellungs- § 72a Zertifikate Absatz 1 wird wie folgt geändert: In Satz 1 werden in dem Satzteil vor Num- mer 1 die Wörter „aus Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder anderen Vertragsstaaten des Abkom- mens über den Europäischen Wirtschafts- raum sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes nur verbringen“ durch die Wörter „nur einführen“ und in Nummer 1 die Wörter „der Weltgesundheitsorganisation oder der § 72a Zertifikate (1) Der Einführer darf Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 und 2 Nr. 1, 1a, 2 und 4 oder Wirkstoffe aus Ländern, die nicht Mitglied- staaten der Europäischen Union oder ande- re Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes nur verbringen, wenn 1. die zuständige Behörde des Herstellungs- Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 94 BAH Synopse © landes durch ein Zertifikat bestätigt hat, dass die Arzneimittel oder Wirkstoffe entspre- chend anerkannten Grundregeln für die Her- stellung und die Sicherung ihrer Qualität, insbesondere der Europäischen Gemein- schaften oder die Weltgesundheitsorganisa- tion, hergestellt werden und solche Zertifika- te für Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 und 2 Nr. 1, die zur Anwendung bei Men- schen bestimmt sind, und Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind, oder Wirkstoffe, die auf gen- technischem Wege hergestellt werden, ge- genseitig anerkannt sind, Die zuständige Behörde darf eine Beschei- nigung nach 1. Nummer 2 nur ausstellen, wenn ein Zerti- fikat nach Nummer 1 nicht vorliegt und sie oder eine zuständige Behörde eines Mit- gliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkom- mens über den Europäischen Wirtschafts- raum sich regelmäßig im Herstellungsland vergewissert hat, dass die genannten Grund- regeln bei der Herstellung der Arzneimittel oder Wirkstoffe eingehalten werden, 2. Nummer 3 nur erteilen, wenn ein Zertifikat nach Nummer 1 nicht vorliegt und eine Be- scheinigung nach Nummer 2 nicht vorgese- hen oder nicht möglich ist. (1a) Absatz 1 Satz 1 gilt nicht für […] Pharmazeutischen Inspektions-Konvention“ durch die Wörter „oder der Weltgesund- heitsorganisation“ ersetzt. In Satz 2 werden die Wörter „a) Nr. 2 nur ausstellen, wenn ein Zertifikat nach Nummer 1“ durch die Angabe „1. Satz 1 Nummer 2 nur ausstellen, wenn ein Zertifikat nach Satz 1 Nummer 1“ und die Angabe „b) Nummer 3 nur erteilen, wenn ein Zertifikat nach Num- mer 1 nicht vorliegt und eine Bescheinigung nach Nummer 2“ durch die Angabe „2. Satz 1 Nummer 3 nur erteilen, wenn ein Zertifikat nach Satz 1 Nummer 1 nicht vorliegt und eine Bescheinigung nach Satz 1 Nummer 2 nicht vorgesehen ist oder nicht möglich ist“ ersetzt. Absatz 1a wird wie folgt geändert: In Nummer 2 werden nach dem Wort „An- landes durch ein Zertifikat bestätigt hat, dass die Arzneimittel oder Wirkstoffe entspre- chend anerkannten Grundregeln für die Her- stellung und die Sicherung ihrer Qualität, insbesondere der Europäischen Gemein- schaften, der Weltgesundheitsorganisation oder der Pharmazeutischen Inspektions- Konvention, hergestellt werden und solche Zertifikate für Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 und 2 Nr. 1, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, und Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind, oder Wirkstoffe, die auf gen- technischem Wege hergestellt werden, ge- genseitig anerkannt sind, Die zuständige Behörde darf eine Beschei- nigung nach a) Nummer 2 nur ausstellen, wenn ein Zerti- fikat nach Nummer 1 nicht vorliegt und sie oder eine zuständige Behörde eines Mit- gliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkom- mens über den Europäischen Wirtschafts- raum sich regelmäßig im Herstellungsland vergewissert hat, dass die genannten Grundregeln bei der Herstellung der Arznei- mittel oder Wirkstoffe eingehalten werden, b) Nummer 3 nur erteilen, wenn ein Zertifikat nach Nummer 1 nicht vorliegt und eine Be- scheinigung nach Nummer 2 nicht vorgese- hen oder nicht möglich ist. (1a) Absatz 1 Satz 1 gilt nicht für […] Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 95 BAH Synopse © 4. Wirkstoffe, die Stoffe nach § 3 Nr. 2 in unbearbeitetem oder bearbeitetem Zustand sind oder enthalten, soweit die Bearbeitung nicht über eine Trocknung, Zerkleinerung und initiale Extraktion hinausgeht, 5. Gewebe im Sinne von § 1a Nr. 4 des Transplantationsgesetzes, 6. autologes Blut zur Herstellung von bio- technologisch bearbeiteten Gewebe- produkten und 7. Gewebezubereitungen im Sinne von § 20c. wendung“ die Wörter „oder Blutstammzell- zubereitungen, die zur gerichteten, für eine bestimmte Person vorgesehene Anwendung bestimmt sind“ eingefügt. In Nummer 4 wird der Punkt am Ende durch ein Komma ersetzt. Folgende Nummern werden angefügt: „5. Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes, für die es eines Zertifikates oder einer Bescheinigung nach § 72b bedarf, 6. autologes Blut zur Herstellung von bio- technologisch bearbeiteten Gewebe- produkten, für das es eines Zertifikates oder einer Bescheinigung nach § 72b bedarf, und 7. Gewebezubereitungen im Sinne von § 20c, für die es eines Zertifikates oder einer Bescheinigung nach § 72b bedarf. In Absatz 2 werden die Wörter „aus be- stimmten Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder anderen Ver- tragsstaaten des Abkommens über den Eu- ropäischen Wirtschaftsraum sind“ gestri- chen. 2. Arzneimittel menschlicher Herkunft zur unmittelbaren Anwendung, […] 4. Wirkstoffe, die Stoffe nach § 3 Nr. 2 in unbearbeitetem oder bearbeitetem Zustand sind oder enthalten, soweit die Bearbeitung nicht über eine Trocknung, Zerkleinerung und initiale Extraktion hinausgeht. (2) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates zu bestimmen, dass Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die als Arz- neimittel oder zur Herstellung von Arzneimit- teln verwendet werden können, aus be- stimmten Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder andere Ver- Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 96 BAH Synopse © In Absatz 3 werden die Wörter „aus Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirt- schaftsraum sind“ gestrichen. Absatz 4 wird aufgehoben. tragsstaaten des Abkommens über den Eu- ropäischen Wirtschaftsraum sind, nicht ein- geführt werden dürfen, sofern dies zur Ab- wehr von Gefahren für die Gesundheit des Menschen oder zur Risikovorsorge erforder- lich ist. (3) Das Bundesministerium wird ferner er- mächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zu- stimmung des Bundesrates die weiteren Voraussetzungen für die Einfuhr von den unter Absatz 1a Nr. 1 und 2 genannten Arz- neimitteln aus Ländern, die nicht Mitglied- staaten der Europäischen Union oder ande- re Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, zu bestimmen, sofern dies erforderlich ist, um eine ordnungsgemäße Qualität der Arznei- mittel zu gewährleisten. Es kann dabei ins- besondere Regelungen zu den von der sachkundigen Person nach § 14 durchzufüh- renden Prüfungen und der Möglichkeit einer Überwachung im Herstellungsland durch die zuständige Behörde treffen. (4) Absatz 1 findet keine Anwendung auf Gewebe im Sinne von § 1a Nr. 4 des Transplantationsgesetzes und auf Gewebe- zubereitungen im Sinne von § 20c. Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 97 BAH Synopse © § 72 b Einfuhrerlaubnis und Zertifikate für Gewebe und bestimmte Gewebezuberei- tungen (2) […] 2. die für den Einführer zuständige Behörde bescheinigt hat, dass die Standards der Gu- ten fachlichen Praxis bei der Gewinnung oder der Be- oder Verarbeitung sowie der Laboruntersuchung eingehalten werden, § 72 b Einfuhrerlaubnis und Zertifikate für Gewebe und bestimmte Gewebezuberei- tungen Absatz 1 wird wie folgt gefasst: In Satz 1 werden die Wörter „aus Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirt- schaftsraum sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes“ gestrichen. Folgender Satz wird angefügt: „Für die Einfuhr von Gewebezubereitungen zur unmittelbaren Anwendung gilt § 72 Ab- satz 2 entsprechend.“ Absatz 2 Satz 1 wird wie folgt geändert: In Satz 1 werden die Wörter „in den Gel- tungsbereich dieses Gesetzes“ gestrichen. Satz 1 Nummer 2 wird wie folgt gefasst: „2. die für den Einführer zuständige Behörde bescheinigt hat, dass die Standards der Gu- ten fachlichen Praxis bei der Gewinnung oder der Be- oder Verarbeitung sowie der Laboruntersuchung eingehalten werden, nachdem sie oder eine zuständige Behörde § 72 b Einfuhrerlaubnis und Zertifikate für Gewebe und bestimmte Gewebezuberei- tungen (1) Wer Gewebe im Sinne von § 1a Nr. 4 des Transplantationsgesetzes oder Gewe- bezubereitungen im Sinne von § 20c ge- werbs- oder berufsmäßig zum Zwecke der Abgabe an andere oder zur Be- oder Verar- beitung aus Ländern, die nicht Mitgliedstaa- ten der Europäischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes einführen will, bedarf einer Erlaubnis der zuständigen Behörde. § 20c Abs. 1 Satz 3 und Abs. 2 bis 7 ist entsprechend anzuwenden. (2) Der Einführer nach Absatz 1 darf die Gewebe oder Gewebezubereitungen in den Geltungsbereich dieses Gesetzes nur ein- führen, wenn […] 2. die für den Einführer zuständige Behörde bescheinigt hat, dass die genannten Grund- regeln bei der Gewinnung oder der Be- oder Verarbeitung sowie der Labor- untersuchungen eingehalten werden, nach- dem sie oder eine zuständige Behörde eines Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 98 BAH Synopse © nachdem sie oder eine zuständige Behörde eines anderen Mitgliedsstaates des Abkom- mens der europäischen Union oder eines Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sich darüber im Herstellungsland vergewissert hat, oder Nach Absatz 4 wird folgender Absatz 5 an- gefügt: (5) Die Absätze 1 bis 4 gelten entsprechend für autologes Blut für die Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebepro- dukten. eines anderen Mitgliedstaates der Europäi- schen Union oder eines Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirt- schaftsraum sich darüber im Herstellungs- land vergewissert hat, oder.“ Folgender Absatz 5 wird angefügt: „(5) Die Absätze 1 bis 4 gelten entsprechend für autologes Blut für die Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebepro- dukten.“ anderen Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sich im Herkunftsland ver- gewissert hat, dass die Standards der Guten fachlichen Praxis bei der Gewinnung oder der Be- oder Verarbeitung eingehalten wer- den, oder § 73 Verbringungsverbot (1) […] 1. der Empfänger in dem Fall des Verbrin- gens aus einem Mitgliedstaat der Europäi- schen Union oder einem anderen Vertrags- staat des Abkommens über den Europäi- schen Wirtschaftsraum pharmazeutischer § 73 Verbringungsverbot Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert: In dem Satzteil vor Nummer 1 werden nach dem Wort „Zulassung“ die Wörter „oder Ge- nehmigung nach § 21a“ eingefügt und die Wörter „ausgenommen in eine Freizone des Kontrolltyps 1 oder Freilager“ gestrichen und nach dem Wort „zugelassen“ das Wort „oder“ durch die Wörter „nach § 21a geneh- migt“ ersetzt. In Nummer 1 werden die Wörter „oder eine Apotheke betreibt“ durch die Wörter „eine Apotheke betreibt oder als Träger eines Krankenhauses nach dem Apothekengesetz von einer Apotheke eines Mitgliedstaates § 73 Verbringungsverbot (1) Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung oder zur Registrierung unterliegen, dürfen in den Geltungsbereich dieses Gesetzes, aus- genommen in eine Freizone des Kontrolltyps I oder ein Freilager, nur verbracht werden, wenn sie zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen oder registriert oder von der Zulassung oder der Registrie- rung freigestellt sind und 1. der Empfänger in dem Fall des Verbrin- gens aus einem Mitgliedstaat der Europäi- schen Union oder einem anderen Vertrags- staat des Abkommens über den Europäi- schen Wirtschaftsraum pharmazeutischer Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 99 BAH Synopse © Unternehmer, Großhändler oder Tierarzt ist, eine Apotheke betreibt oder als Träger eines Krankenhauses nach dem Apothekengesetz von einer Apotheke eines Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum mit Arznei- mitteln versorgt wird,[…] (1b) Es ist verboten, gefälschte Arzneimittel oder gefälschte Wirkstoffe in den Geltungs- bereich dieses Gesetzes zu verbringen. Die zuständige Behörde kann in begründeten Fällen insbesondere zum Zwecke der Unter- suchung oder Strafverfolgung Ausnahmen zulassen. (3) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen Fertigarzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind und nicht zum Ver- kehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen oder registriert oder von der Zu- lassung oder Registrierung freigestellt sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum mit Arznei- mitteln versorgt wird.“ ersetzt. Nach Absatz 1a wird folgender Absatz 1b eingefügt: „(1b) Es ist verboten, gefälschte Arzneimittel oder gefälschte Wirkstoffe in den Geltungs- bereich dieses Gesetzes zu verbringen. Dies gilt nicht für das Verbringen zum Zweck der Untersuchung, der Vernichtung oder der Strafverfolgung durch die zuständigen Stel- len.“ In Absatz 2 Nummer 3 werden nach dem Wort „übergeführt“ die Wörter „oder in eine Freizone des Kontrolltyps I oder ein Freila- ger verbracht“ eingefügt. Absatz 3 wird wie folgt gefasst: „(3) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen Fertigarzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind und nicht zum Ver- kehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen, nach § 21a genehmigt, regist- riert oder von der Zulassung oder Registrie- rung freigestellt sind, in den Geltungsbereich Unternehmer, Großhändler oder Tierarzt ist oder eine Apotheke betreibt, […] (2) Absatz 1 Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die […] 3. unter zollamtlicher Überwachung durch den Geltungsbereich des Gesetzes befördert oder in ein Zolllagerverfahren oder eine Freizone des Kontrolltyps II übergeführt werden, (3) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen Fertigarzneimittel, die nicht zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelas- sen oder registriert oder von der Zulassung oder der Registrierung freigestellt sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes ver- bracht werden, wenn sie in dem Staat in Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 100 BAH Synopse © verbracht werden, wenn 1. sie von Apotheken für einzelne Personen und in geringer Menge bestellt und von die- sen Apotheken im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis abgegeben werden, 2. sie in dem Staat in Verkehr gebracht wer- den dürfen, aus dem sie in den Geltungsbe- reich dieses Gesetzes verbracht werden und 3. für sie hinsichtlich des Wirkstoffs identi- sche und hinsichtlich der Wirkstärke ver- gleichbare Arzneimittel für das betreffende Anwendungsgebiet im Geltungsbereich des Gesetzes nicht zur Verfügung stehen oder 4. sie nach den apothekenrechtlichen Vor- schriften oder berufsgenossenschaftlichen Vorgaben oder im Geschäftsbereich des Bundesministeriums der Verteidigung für Notfälle vorrätig zu halten sind oder kurzfris- tig beschafft werden müssen, wenn im Gel- tungsbereich dieses Gesetzes Arzneimittel für das betreffende Anwendungsgebiet nicht zur Verfügung stehen. Die Abgabe bedarf der ärztlichen oder zahnärztlichen Ver- schreibung für Arzneimittel, die nicht aus Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder anderen Vertragsstaaten des Abkom- mens über den Europäischen Wirtschafts- raums bezogen worden sind. Das Nähere regelt die Apothekenbetriebsordnung. dieses Gesetzes verbracht werden, wenn 1. sie von Apotheken auf vorliegende Bestel- lung einzelner Personen in geringer Menge bestellt und von diesen Apotheken im Rah- men der bestehenden Apothekenbetriebser- laubnis abgegeben werden, 2. sie in dem Staat rechtmäßig in Verkehr gebracht werden dürfen, aus dem sie in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, und 3. für sie hinsichtlich des Wirkstoffs identi- sche und hinsichtlich der Wirkstärke ver- gleichbare Arzneimittel für das betreffende Anwendungsgebiet im Geltungsbereich des Gesetzes nicht zur Verfügung stehen oder wenn sie nach den apothekenrechtlichen Vorschriften oder berufsgenossenschaftli- chen Vorgaben oder im Geschäftsbereich des Bundesministeriums der Verteidigung für Notfälle vorrätig zu halten sind oder kurz- fristig beschafft werden müssen, wenn im Geltungsbereich dieses Gesetzes Arzneimit- tel für das betreffende Anwendungsgebiet nicht zur Verfügung stehen. Die Bestellung und Abgabe bedarf der ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibung für Arzneimit- tel, die nicht aus Mitgliedstaaten der Europä- ischen Union oder anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraums bezogen worden sind. Das Nähere regelt die Apothekenbetriebsord- nung.“ Verkehr gebracht werden dürfen, aus dem sie in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, und von Apotheken oder im Rahmen des Betriebs einer tierärztlichen Hausapotheke vom Tierarzt für die von ihm behandelten Tiere bestellt sind. Apotheken dürfen solche Arzneimittel, außer in Fällen, in denen sie im Auftrag eines Tierarztes be- stellt und an diesen abgegeben werden, 1. nur in geringen Mengen und auf besonde- re Bestellung einzelner Personen beziehen und nur im Rahmen der bestehenden Apo- thekenbetriebserlaubnis abgeben und, a) soweit es sich nicht um Arzneimittel aus Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder anderen Vertragsstaaten des Abkom- mens über den Europäischen Wirtschafts- raum handelt, nur auf ärztliche oder zahn- ärztliche Verschreibung, wenn hinsichtlich des Wirkstoffes identische und hinsichtlich der Wirkstärke vergleichbare Fertigarznei- mittel im Geltungsbereich dieses Gesetzes für das betreffende Anwendungsgebiet nicht zur Verfügung stehen, b) soweit es sich um Arzneimittel aus Mit- gliedstaaten der Europäischen Union oder anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum handelt, die zur Anwendung bei Tieren be- stimmt sind, die der Gewinnung von Le- bensmitteln dienen, nur auf tierärztliche Ver- schreibung beziehen, oder 2. soweit sie nach den apothekenrechtlichen Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 101 BAH Synopse © (3a) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen Fertigarzneimittel zum Zwecke der Anwen- dung bei Tieren, die nicht zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelas- sen oder registriert oder von der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes nur ver- bracht werden, wenn 1. sie von Apotheken für einzelne Personen und soweit diese keine Tierärzte sind, in geringer Menge, bestellt und von diesen Apotheken im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis abgegeben werden oder vom Tierarzt im Rahmen des Betriebs einer tierärztlichen Hausapotheke für die von ihm behandelten Tiere bestellt werden, 2. sie in einem Mitgliedstaaten der Europäi- schen Union oder einem anderen Vertrags- staat des Abkommens über den Europäi- schen Wirtschaftsraums zur Anwendung bei Tieren zugelassen sind und 3. im Geltungsbereich dieses Gesetzes kein zur Erreichung des Behandlungsziels geeig- netes zugelassenen Arzneimittel, das zur Anwendung bei Tieren bestimmt ist, zur Ver- fügung steht. Die Abgabe in Apotheken darf nur bei Vor- Nach Absatz 3 wird folgender Absatz 3a eingefügt: „(3a) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dür- fen Fertigarzneimittel, die nicht zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zuge- lassen oder registriert oder von der Zulas- sung oder Registrierung freigestellt sind zum Zwecke der Anwendung bei Tieren, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes nur ver- bracht werden, wenn 1. sie von Apotheken für Tierärzte oder Tier- halter bestellt und von diesen Apotheken im Rahmen der bestehenden Apothekenbe- triebserlaubnis abgegeben werden oder vom Tierarzt im Rahmen des Betriebs einer tier- ärztlichen Hausapotheke für die von ihm behandelten Tiere bestellt werden, 2. sie in einem Mitgliedstaat der Europäi- schen Union oder einem anderen Vertrags- staat des Abkommens über den Europäi- schen Wirtschaftsraums zur Anwendung bei Tieren zugelassen sind und 3. im Geltungsbereich dieses Gesetzes kein zur Erreichung des Behandlungsziels geeig- netes zugelassenen Arzneimittel, das zur Anwendung bei Tieren bestimmt ist, zur Ver- fügung steht. Die Bestellung und Abgabe in Apotheken Vorschriften oder berufsgenossen- schaftlichen Vorgaben für Notfälle vorrätig gehalten werden oder kurzfristig beschaffbar sein müssen, nur beziehen und im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs abgeben, wenn im Geltungsbereich dieses Gesetzes Arzneimittel für das betreffende Anwen- dungsgebiet nicht zur Verfügung stehen; das Nähere regelt die Apothekenbetriebs- ordnung. Tierärzte und, soweit Arzneimittel im Sinne des Satzes 1 im Auftrag eines Tierarztes bestellt und an diesen abgegeben werden, Apotheken dürfen solche Arzneimit- tel nur beziehen, 1. soweit es sich um zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel aus Mitglied- staaten der Europäischen Union oder ande- ren Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum handelt, und 2.soweit im Geltungsbereich dieses Geset- zes kein zur Erreichung des Behandlungs- zieles geeignetes zugelassenes Arzneimittel, das zur Anwendung bei Tieren bestimmt ist, zur Verfügung steht. Der Tierarzt hat unverzüglich nach seiner Bestellung, seinem Auftrag sowie jeder Ver- schreibung eines Arzneimittels nach Satz 3 dies der zuständigen Behörde nach Maßga- be des Satzes 5 anzuzeigen. In der Anzeige ist anzugeben, für welche Tierart und wel- ches Anwendungsgebiet die Anwendung Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 102 BAH Synopse © liegen einer tierärztlichen Verschreibung erfolgen. Absatz 3 Satz 3 gilt entsprechend. Tierärzte die Arzneimittel nach Satz 1 bestel- len oder von Apotheken beziehen oder ver- schreiben, haben dies unverzüglich der zu- ständigen Behörde anzuzeigen. In der An- zeige ist anzugeben, für welche Tierart und welches Anwendungsgebiet die Anwendung des Arzneimittelns vorgesehen ist, den Staat, aus dem das Arzneimittel in den Gel- tungsbereich dieses Gesetzes verbracht wird, die Bezeichnung und die bestellte Menge des Arzneimittels sowie seine Wirk- stoffe nach Art und Menge. (4) […] Auf Arzneimittel nach Absatz 2 Nr. 1 bis 3 und 6 bis 10 und Absatz 3 Satz 1 und 2 finden die Vorschriften dieses Gesetzes kei- ne Anwendung mit Ausnahme der §§ 5, 6a, 8, 64 bis 69a und 78, ferner in den Fällen des Absatzes 2 Nr. 2 und des Absatzes 3 Satz 1 und 2 auch mit Ausnahme der §§ 48, 95 Abs. 1 Nr. 1 und 3a, Abs. 2 bis 4, § 96 Nr. 3, 10 und 11 und § 97 Abs. 1, 2 Nr. 1 und 9 und Abs. 3 und ferner in den Fällen des Ab- satzes 3 a auch mit Ausnahme der §§ 56a, 57, 58 Abs. 1 Satz 1, §§ 59, 95 Abs. 1 Nr. 6, 8, 9 und 10, § 96 Nr. 15 bis 17 und § 97 Abs. 2 Nr. 21 bis 24 und 31 und der auf Grund des § 12 Abs. 1 Nr. 1 und 2 und Abs. 2, des § 48 Abs. 2 Nr. 4 und Abs. 4, des § 54 Abs. 1, 2 und 3 sowie des § 56a Abs. 3 erlasse- nen Verordnung über Tierärztliche Hausao- theken und der auf Grund der §§ 12, 54 und 57 erlassenen Verordnung über Nachweis- darf nur bei Vorliegen einer tierärztlichen Verschreibung erfolgen. Absatz 3 Satz 3 gilt entsprechend. Tierärzte, die Arzneimittel nach Satz 1 bestellen oder von Apotheken beziehen oder verschreiben, haben dies unverzüglich der zuständigen Behörde an- zuzeigen. In der Anzeige ist anzugeben, für welche Tierart und welches Anwendungsge- biet die Anwendung des Arzneimittelns vor- gesehen ist, der Staat, aus dem das Arz- neimittel in den Geltungsbereich dieses Ge- setzes verbracht wird, die Bezeichnung und die bestellte Menge des Arzneimittels sowie seine Wirkstoffe nach Art und Menge. In Absatz 4 Satz 2 wird die Angabe „§§ 5, 6a, 8“ durch die Angabe „§§ 5, 6a, 8, 52a“ und werden die Wörter „und ferner in den Fällen des Abs. 3 Satz 1, auch in Verbin- dung mit Satz 3, und Satz 2“ durch die Wör- ter „und ferner in den Fällen des Absatzes 3a“ ersetzt. des Arzneimittels vorgesehen ist, der Staat, aus dem das Arzneimittel in den Geltungs- bereich des Gesetzes verbracht wird, die Bezeichnung und die bestellte Menge des Arzneimittels sowie seine Wirkstoffe nach Art und Menge. (4) […] Auf Arzneimittel nach Absatz 2 Nr. 1 bis 3 und 6 bis 10 und Absatz 3 Satz 1 und 2 finden die Vorschriften dieses Gesetzes kei- ne Anwendung mit Ausnahme der §§ 5, 6a, 8, 64 bis 69a und 78, ferner in den Fällen des Absatzes 2 Nr. 2 und des Absatzes 3 Satz 1 und 2 auch mit Ausnahme der §§ 48, 95 Abs. 1 Nr. 1 und 3a, Abs. 2 bis 4, § 96 Nr. 3, 10 und 11 und § 97 Abs. 1, 2 Nr. 1 und 9 und Abs. 3 und ferner in den Fällen des Ab- satzes 3 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 3, und Satz 2 auch mit Ausnahme der §§ 56a, 57, 58 Abs. 1 Satz 1, §§ 59, 95 Abs. 1 Nr. 6, 8, 9 und 10, § 96 Nr. 15 bis 17 und § 97 Abs. 2 Nr. 21 bis 24 und 31 und der auf Grund des § 12 Abs. 1 Nr. 1 und 2 und Abs. 2, des § 48 Abs. 2 Nr. 4 und Abs. 4, des § 54 Abs. 1, 2 und 3 sowie des § 56a Abs. 3 erlassenen Verordnung über Tierärztliche Hausapotheken und der auf Grund der §§ Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 103 BAH Synopse © pflichten für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. 12, 54 und 57 erlassenen Verordnung über Nachweispflichten für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. § 73 a Ausfuhr (1) Abweichend von den §§ 5 und 8 Abs. 1 dürfen die dort bezeichneten Arzneimittel ausgeführt werden, wenn die zuständige Behörde des Bestimmungslandes die Ein- fuhr oder das Verbringen genehmigt hat. Aus der Genehmigung nach Satz 1 muss hervor- gehen, dass der zuständigen Behörde des Bestimmungslandes die Versagungsgründe bekannt sind, die dem Inverkehrbringen im Geltungsbereich dieses Gesetzes entgegen- stehen. (2) Auf Antrag des pharmazeutischen Unter- nehmers, des Herstellers, des Ausführers oder der zuständigen Behörde des Bestim- mungslandes stellt die zuständige Behörde oder die zuständige Bundesoberbehörde, soweit es sich um zulassungsbezogene An- gaben handelt und der Zulassungsinhaber seinen Sitz außerhalb des Geltungsberei- ches des Arzneimittelgesetzes hat, ein Zerti- fikat entsprechend dem Zertifikatsystem der Weltgesundheitsorganisation aus. 2Wird der Antrag von der zuständigen Behörde des Bestimmungslandes gestellt, ist vor Erteilung des Zertifikats die Zustimmung des Herstel- lers einzuholen. § 73 a Ausfuhr Absatz 1 wird wie folgt geändert: In Satz 1 werden nach dem Wort „Einfuhr“ die Wörter „oder das Verbringen“ eingefügt. In Satz 2 wird das Wort „Einfuhrgenehmi- gung“ durch die Wörter „Genehmigung nach Satz 1“ ersetzt. In Absatz 2 Satz 1 werden nach den Wörtern „stellt die zuständige Behörde“ die Wörter „oder die zuständige Bundesoberbehörde, soweit es sich um zulassungsbezogene An- gaben handelt und der Zulassungsinhaber seinen Sitz außerhalb des Geltungsberei- ches des Arzneimittelgesetzes“ eingefügt. § 73 a Ausfuhr (1) Abweichend von den §§ 5 und 8 Abs. 1 dürfen die dort bezeichneten Arzneimittel ausgeführt werden, wenn die zuständige Behörde des Bestimmungslandes die Ein- fuhr genehmigt hat. Aus der Einfuhrgeneh- migung muss hervorgehen, dass der zu- ständigen Behörde des Bestimmungslandes die Versagungsgründe bekannt sind, die dem Inverkehrbringen im Geltungsbereich dieses Gesetzes entgegenstehen. (2) Auf Antrag des pharmazeutischen Unter- nehmers, des Herstellers, des Ausführers oder der zuständigen Behörde des Bestim- mungslandes stellt die zuständige Behörde ein Zertifikat entsprechend dem Zertifikat- system der Weltgesundheitsorganisation aus. 2Wird der Antrag von der zuständigen Behörde des Bestimmungslandes gestellt, ist vor Erteilung des Zertifikats die Zustim- mung des Herstellers einzuholen. Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 104 BAH Synopse © § 74 Mitwirkung von Zolldienststellen § 74 Abs. 1 wird folgender Satz angefügt: Das Brief- und Postgeheimnis nach Artikel 10 des Grundgesetzes wird nach Maßgabe der Sätze 1 und 2 eingeschränkt. § 74 Mitwirkung von Zolldienststellen „(1) Das Bundesministerium der Finanzen und die von ihm bestimmten Zolldienststel- len wirken bei der Überwachung des Verbringens von Arzneimitteln und Wirkstof- fen in den Geltungsbereich dieses Gesetzes und der Ausfuhr mit. Die genannten Behör- den können 1. Sendungen der in Satz 1 genannten Art sowie deren Beförderungsmittel, Behälter, Lade- und Verpackungsmittel zur Überwa- chung anhalten, 2. den Verdacht von Verstößen gegen Ver- bote und Beschränkungen dieses Gesetzes oder der nach diesem Gesetz erlassenen Rechtsverordnungen, der sich bei der Wahr- nehmung ihrer Aufgaben ergibt, den zustän- digen Verwaltungsbehörden mitteilen, 3. in den Fällen der Nummer 2 anordnen, dass die Sendungen der in Satz 1 genann- ten Art auf Kosten und Gefahr des Verfü- gungsberechtigten einer für die Arzneimittel- überwachung zuständigen Behörde vorge- führt werden. Das Brief- und Postgeheimnis nach Artikel 10 des Grundgesetzes wird nach Maßgabe der Sätze 1 und 2 einge- schränkt. (2) Das Bundesministerium der Finanzen § 74 Mitwirkung von Zolldienststellen (1) Das Bundesministerium der Finanzen und die von ihm bestimmten Zolldienststel- len wirken bei der Überwachung des Verbringens von Arzneimitteln und Wirkstof- fen in den Geltungsbereich dieses Gesetzes und der Ausfuhr mit. Die genannten Behör- den können 1. Sendungen der in Satz 1 genannten Art sowie deren Beförderungsmittel, Behälter, Lade- und Verpackungsmittel zur Überwa- chung anhalten, 2. den Verdacht von Verstößen gegen Ver- bote und Beschränkungen dieses Gesetzes oder der nach diesem Gesetz erlassenen Rechtsverordnungen, der sich bei der Abfer- tigung ergibt, den zuständigen Verwaltungs- behörden mitteilen, 3. in den Fällen der Nummer 2 anordnen, dass die Sendungen der in Satz 1 genann- ten Art auf Kosten und Gefahr des Verfü- gungsberechtigten einer für die Arzneimittel- überwachung zuständigen Behörde vorge- führt werden. (2) Das Bundesministerium der Finanzen regelt im Einvernehmen mit dem Bundesmi- nisterium durch Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 105 BAH Synopse © regelt im Einvernehmen mit dem Bundesmi- nisterium durch Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, die Einzelheiten des Verfahrens nach Absatz 1. Es kann dabei insbesondere Pflichten zu Anzeigen, Anmeldungen, Auskünften und zur Leistung von Hilfsdiensten sowie zur Duldung der Einsichtnahme in Geschäftspa- piere und sonstige Unterlagen und zur Dul- dung von Besichtigungen und von Entnah- men unentgeltlicher Proben vorsehen. Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Na- turschutz und Reaktorsicherheit, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und Wirk- stoffe oder um Arzneimittel und Wirkstoffe handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden, und im Einver- nehmen mit dem Bundesministerium für Er- nährung, Landwirtschaft und Verbraucher- schutz, soweit es sich um Arzneimittel und Wirkstoffe handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.“ die Einzelheiten des Verfahrens nach Absatz 1. Es kann dabei insbesondere Pflichten zu Anzeigen, Anmeldungen, Auskünften und zur Leistung von Hilfsdiensten sowie zur Duldung der Einsichtnahme in Geschäftspa- piere und sonstige Unterlagen und zur Dul- dung von Besichtigungen und von Entnah- men unentgeltlicher Proben vorsehen. Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Na- turschutz und Reaktorsicherheit, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und Wirk- stoffe oder um Arzneimittel und Wirkstoffe handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden, und im Einver- nehmen mit dem Bundesministerium für Er- nährung, Landwirtschaft und Verbraucher- schutz, soweit es sich um Arzneimittel und Wirkstoffe handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. § 77 Zuständige Bundesoberbehörde (2) Das Paul-Ehrlich-Institut ist zuständig für Sera, Impfstoffe, Blutzubereitungen, Kno- chenmarkzubereitungen, Gewebezuberei- tungen, Gewebe, Allergene, Arzneimittel für neuartige Therapien, xenogene Arzneimittel und gentechnisch hergestellte Blutbestand- teile. (3) Das Bundesamt für Verbraucherschutz § 77 Zuständige Bundesoberbehörde In Absatz 2 werden nach dem Wort „Gewe- bezubereitungen“ das Wort „Gewebe“ einge- fügt und die Wörter „Gentransfer- Arzneimittel, somatische Zelltherapeutika, xenogene Zelltherapeutika“ durch die Wörter „Arzneimittel für neuartige Therapien, xeno- gene Arzneimittel ersetzt. Dem Absatz 3 werden folgende Sätze ange- § 77 Zuständige Bundesoberbehörde (2) Das Paul-Ehrlich-Institut ist zuständig für Sera, Impfstoffe, Blutzubereitungen, Kno- chenmarkzubereitungen, Gewebe- zubereitungen, Allergene, Gentransfer- Arzneimittel, somatische Zelltherapeutika, xenogene Zelltherapeutika und gentechnisch hergestellte Blutbestandteile. (3) Das Bundesamt für Verbraucherschutz Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 106 BAH Synopse © und Lebensmittelsicherheit ist zuständig für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. Zum Zwecke der Überwa- chung der Wirksamkeit von Antibiotika führt das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit wiederholte Beobach- tungen, Messungen und Bewertungen von Resistenzen (Resistenzmonitoring) von Stof- fen mit antimikrobieller Wirkung, die als Wirkstoffe in Tierarzneimitteln enthalten sind, durch. Das Bundesinstitut für Risikobewer- tung führt zur Unterstützung des Resistenz- monitorings die Risikobewertung von Anti- biotikaresistenzen von aus Tieren oder aus Lebensmitteln tieri- scher Herkunft stammenden Keimen im Hin- blick auf die gesundheitlichen Auswirkungen beim Menschen durch. fügt: „Zum Zwecke der Überwachung der Wirk- samkeit von Antibiotika führt das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsi- cherheit wiederholte Beobachtungen, Unter- suchungen und Bewertungen von Resisten- zen tierischer Krankheitserreger gegenüber Stoffen mit antimikrobieller Wirkung, die als Wirkstoffe in Tierarzneimitteln enthalten sind, durch (Resistenzmonitoring). Das Re- sistenzmonitoring schließt auch das Erstel- len von Berichten ein.“ und Lebensmittelsicherheit ist zuständig für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. § 78 Preise (1) Das Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie wird ermächtigt, im Einver- nehmen mit dem Bundesministerium und, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbrau- cherschutz durch Rechtsverordnung mit Zu- stimmung des Bundesrates 1. Preisspannen für Arzneimittel, die im Großhandel, in Apotheken oder von Tierärz- ten im Wiederverkauf abgegeben werden, 2. Preise für Arzneimittel, die in Apotheken § 78 Preise In Absatz 1 Satz 2 werden nach dem Wort „Bundesministerium“ die Wörter „für Ge- sundheit“ gestrichen. § 78 Preise (1) Das Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie wird ermächtigt, im Einver- nehmen mit dem Bundesministerium und, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbrau- cherschutz durch Rechtsverordnung mit Zu- stimmung des Bundesrates 1. Preisspannen für Arzneimittel, die im Großhandel, in Apotheken oder von Tierärz- ten im Wiederverkauf abgegeben werden, 2. Preise für Arzneimittel, die in Apotheken Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 107 BAH Synopse © oder von Tierärzten hergestellt und abgege- ben werden, sowie für Abgabegefäße, 3. Preise für besondere Leistungen der Apo- theken bei der Abgabe von Arzneimitteln festzusetzen. Abweichend von Satz 1 wird das Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium durch Rechts- verordnung, die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, den Festzuschlag ent- sprechend der Kostenentwicklung der Apo- theken bei wirtschaftlicher Betriebsführung anzupassen. (1a) Das Bundesministerium und das Bun- desministerium für Wirtschaft und Technolo- gie legen einen Vorschlag zur Neugestaltung der Großhandelsspanne in der Arzneimittel- preisverordnung vor, der zum 1. Januar 2010 umgesetzt werden und in Kraft treten kann. Die Großhandelszuschläge sollen von dem derzeitigen prozentualen, preisabhän- gigen Zuschlag auf einen preisunabhängigen Fixbetrag plus prozentualem Logistikzu- schlag umgestellt werden. Dabei ist sicher- zustellen, dass es nicht zu einer finanziellen Mehrbelastung der gesetzlichen Kranken- versicherung kommt. Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a eingefügt: „(1a) Das Bundesministerium und das Bun- desministerium für Wirtschaft und Technolo- gie legen einen Vorschlag zur Neugestaltung der Großhandelsspanne in der Arzneimittel- preisverordnung vor, der zum 1. Januar 2010 umgesetzt werden und in Kraft treten kann. Die Großhandelszuschläge sollen von dem derzeitigen prozentualen, preisabhän- gigen Zuschlag auf einen preisunabhängi- gen Fixbetrag plus prozentualem Logistikzu- schlag umgestellt werden. Dabei ist sicher- zustellen, dass es nicht zu einer finanziellen Mehrbelastung der gesetzlichen Kranken- versicherung kommt.“ oder von Tierärzten hergestellt und abgege- ben werden, sowie für Abgabegefäße, 3. Preise für besondere Leistungen der Apo- theken bei der Abgabe von Arzneimitteln festzusetzen. Abweichend von Satz 1 wird das Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung, die nicht der Zu- stimmung des Bundesrates bedarf, den Festzuschlag entsprechend der Kostenent- wicklung der Apotheken bei wirtschaftlicher Betriebsführung anzupassen. Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 108 BAH Synopse © § 83 Angleichung an Gemeinschaftsrecht Absatz 2 wird aufgehoben § 83 Angleichung an Gemeinschaftsrecht (2) Rechtsverordnungen, die ausschließlich der Umsetzung von Richtlinien oder Ent- scheidungen des Rates oder der Kommissi- on der Europäischen Gemeinschaften in na- tionales Recht dienen, bedürfen nicht der Zustimmung des Bundesrates. § 84 a Gefährdungshaftung (2) Ist das angewendete Arzneimittel nach den Gegebenheiten des Einzelfalls geeignet, den Schaden zu verursachen, so wird ver- mutet, dass der Schaden durch dieses Arz- neimittel verursacht ist. Die Eignung im Ein- zelfall beurteilt sich nach der Zusammenset- zung und der Dosierung des angewendeten Arzneimittels, nach der Art und Dauer seiner bestimmungsgemäßen Anwendung, nach dem zeitlichen Zusammenhang mit dem Schadenseintritt, nach dem Schadensbild und dem gesundheitlichen Zustand des Ge- schädigten im Zeitpunkt der Anwendung sowie allen sonstigen Gegebenheiten, die im Einzelfall für oder gegen die Schadensverur- sachung sprechen. Die Vermutung gilt nicht, wenn ein anderer Umstand nach den Gege- benheiten des Einzelfalls geeignet ist, den Schaden zu verursachen. Ein anderer Um- stand liegt nicht in der Anwendung weiterer Arzneimittel, die nach den Gegebenheiten des Einzelfalls geeignet sind, den Schaden § 84 a Gefährdungshaftung Dem § 84a Absatz 2 wird folgender Satz angefügt: „Ansprüche nach dem Informationsfreiheits- gesetz bleiben unberührt.“ § 84 a Gefährdungshaftung (2) Ist das angewendete Arzneimittel nach den Gegebenheiten des Einzelfalls geeignet, den Schaden zu verursachen, so wird ver- mutet, dass der Schaden durch dieses Arz- neimittel verursacht ist. Die Eignung im Ein- zelfall beurteilt sich nach der Zusammenset- zung und der Dosierung des angewendeten Arzneimittels, nach der Art und Dauer seiner bestimmungsgemäßen Anwendung, nach dem zeitlichen Zusammenhang mit dem Schadenseintritt, nach dem Schadensbild und dem gesundheitlichen Zustand des Ge- schädigten im Zeitpunkt der Anwendung sowie allen sonstigen Gegebenheiten, die im Einzelfall für oder gegen die Schadensverur- sachung sprechen. Die Vermutung gilt nicht, wenn ein anderer Umstand nach den Gege- benheiten des Einzelfalls geeignet ist, den Schaden zu verursachen. Ein anderer Um- stand liegt nicht in der Anwendung weiterer Arzneimittel, die nach den Gegebenheiten des Einzelfalls geeignet sind, den Schaden Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 109 BAH Synopse © zu verursachen, es sei denn, dass wegen der Anwendung dieser Arzneimittel Ansprü- che nach dieser Vorschrift aus anderen Gründen als der fehlenden Ursächlichkeit für den Schaden nicht gegeben sind. Der Aus- kunftsanspruch nach Satz 1 besteht abwei- chend von § 1 Abs. 3 des Informationsfrei- heitsgesetzes neben dem Anspruch nach dem Informationsfreiheitsgesetz. zu verursachen, es sei denn, dass wegen der Anwendung dieser Arzneimittel Ansprü- che nach dieser Vorschrift aus anderen Gründen als der fehlenden Ursächlichkeit für den Schaden nicht gegeben sind. § 95 Strafvorschriften (1) Mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer 1. entgegen § 5 Arzneimittel, bei denen be- gründeter Verdacht auf schädliche Wirkun- gen besteht, bei anderen anwendet oder, auch in Verbindung mit § 73a solche Arz- neimittel in den Verkehr bringt, 3a. entgegen § 8 Abs. 1 Nr. 1 oder 1a, auch in Verbindung mit § 73 Abs. 4 oder § 73a, Arzneimittel oder Wirkstoffe herstellt oder in den Verkehr bringt, (3) In besonders schweren Fällen ist die Strafe Freiheitsstrafe von einem Jahr bis zu zehn Jahren. Ein besonders schwerer Fall liegt in der Regel vor, wenn der Täter 3. in den Fällen des Absatzes 1 Nr. 3a ge- fälschte Arzneimittel oder Wirkstoffe herstellt oder in den Verkehr bringt und dabei ge- werbsmäßig oder als Mitglied einer Bande § 95 Strafvorschriften Absatz 1 wird wie folgt geändert: Nummer 1 wird wie folgt gefasst: „1. entgegen § 5 Absatz 1 ein Arzneimittel in den Verkehr bringt oder bei anderen anwen- det In Nummer 3a werden nach dem Wort „Arz- neimittel“ die Wörter „oder Wirkstoffe“ einge- fügt. In Absatz 3 Satz 2 Nummer 3 werden nach dem Wort „Arzneimittel“ die Wörter „oder Wirkstoffe“ eingefügt. § 95 Strafvorschriften (1) Mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer 1. entgegen § 5, auch in Verbindung mit § 73a, Arzneimittel, bei denen begründeter Verdacht auf schädliche Wirkungen besteht, in den Verkehr bringt, 3a. entgegen § 8 Abs. 1 Nr. 1 oder 1a, auch in Verbindung mit § 73 Abs. 4 oder § 73a, Arzneimittel herstellt oder in den Verkehr bringt, (3) In besonders schweren Fällen ist die Strafe Freiheitsstrafe von einem Jahr bis zu zehn Jahren. Ein besonders schwerer Fall liegt in der Regel vor, wenn der Täter 3. in den Fällen des Absatzes 1 Nr. 3a ge- fälschte Arzneimittel herstellt oder in den Verkehr bringt und dabei gewerbsmäßig Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 110 BAH Synopse © handelt, die sich zur fortgesetzten Begehung solcher Taten verbunden hat. oder als Mitglied einer Bande handelt, die sich zur fortgesetzten Begehung solcher Taten verbunden hat. § 96 Strafvorschriften Mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer 3. entgegen § 8 Abs. 1 Nr. 2, auch in Ver- bindung mit § 73a, Arzneimittel oder Wirk- stoffe herstellt oder in den Verkehr bringt, 4. Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 oder Wirkstoffe, die menschli- cher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder auf gentechnischem Wege herge- stellt werden, sowie andere zur Arzneimittel- herstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft entgegen § 13 Abs. 1 ohne Erlaub- nis herstellt oder ohne die nach § 72 erfor- derliche Erlaubnis oder ohne die nach § 72a erforderliche Bestätigung oder Bescheini- gung aus Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder andere Ver- § 96 Strafvorschriften Folgende neue Nummer 1 wird eingefügt: „1. entgegen § 4b Absatz 3 Satz 1 ein Arz- neimittel abgibt," Die bisherige Nummer 1 wird die neue Nummer 2 In Nummer 3 werden nach dem Wort „Arz- neimittel“ die Wörter „oder Wirkstoffe“ einge- fügt. Nummer 4 wird wie folgt gefasst: „4. ohne Erlaubnis nach § 13 Absatz 1 Satz 1 oder § 72 Absatz 1 Satz 1 ein Arzneimittel, einen Wirkstoff oder einen dort genannten Stoff herstellt oder einführt“ § 96 Strafvorschriften Mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer 1. einer Rechtsverordnung nach § 6, die die Verwendung bestimmter Stoffe, Zubereitun- gen aus Stoffen oder Gegenständen bei der Herstellung von Arzneimitteln vorschreibt, beschränkt oder verbietet, zuwiderhandelt, soweit sie für einen bestimmten Tatbestand auf diese Strafvorschrift verweist, […] 3. entgegen § 8 Abs. 1 Nr. 2, auch in Ver- bindung mit § 73a, Arzneimittel herstellt oder in den Verkehr bringt, 4. Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1, Testsera oder Testantigene oder Wirkstoffe, die menschlicher oder tieri- scher Herkunft sind oder auf gentechni- schem Wege hergestellt werden, sowie an- dere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft entgegen § 13 Abs. 1 ohne Erlaubnis herstellt oder ohne die nach § 72 erforderliche Erlaubnis oder ohne die nach § 72a erforderliche Bestäti- gung oder Bescheinigung aus Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Uni- Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 111 BAH Synopse © tragsstaaten des Abkommens über den Eu- ropäischen Wirtschaftsraum sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes einführt, 5b. ohne Genehmigung nach § 4a Abs. 3 Satz 1 Arzneimittel für neuartige Therapien im Sinne von § 4a Abs. 2 Satz 1 abgibt, 11a. einer Rechtsverordnung nach § 42 Abs. 3 zuwiderhandelt, soweit sie für einen be- stimmten Tatbestand auf diese Strafvor- schrift verweist, 21. gegen die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtli- nien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. EU Nr. L 378 S. 1) verstößt, indem er entgegen Arti- kel 34 Abs. 1 der Verordnung die dort ge- nannten Maßnahmen zur Nachkontrolle der Wirksamkeit und etwaiger Nebenwirkungen der pädiatrischen Verwendung nicht angibt. Nach Nummer 18b wird folgende Nummer 18c eingefügt: „18c. entgegen § 73 Absatz 1b Satz 1 ein gefälschtes Arzneimittel oder einen gefälsch- ten Wirkstoff in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbringt.“ on oder andere Vertragsstaaten des Ab- kommens über den Europäischen Wirt- schaftsraum sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbringt, Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 112 BAH Synopse © § 97 Bußgeldvorschriften Ordnungswidrig handelt auch, wer vorsätz- lich oder fahrlässig: 7. entgegen § 20, § 20c Abs. 6, auch in Ver- bindung mit § 72b Abs. 1 Satz 2, § 21a Abs. 7 und 9 Satz 4, § 29 Abs. 1 oder 1c Satz 1, § 52a Abs. 8, § 63b Abs. 2, 3 oder 4, jeweils auch in Verbindung mit § 63a Abs. 1 Satz 3 oder § 63b Abs. 7 Satz 1 oder Satz 2, § 63c Abs. 2 Satz 1, § 67 Abs. 1, auch in Verbin- dung mit § 69a, § 67 Abs. 2, 3, 5 oder 6 oder § 73 Abs. 3a Satz 4 eine Anzeige nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstattet, 17. entgegen § 55 Abs. 8 für die Herstellung von Arzneimitteln Stoffe, Behältnisse oder Umhüllungen verwendet oder Darreichungs- formen von Arzneimitteln herstellt, die nicht den anerkannten pharmazeutischen Regeln entsprechen. 24d. entgegen § 63a Abs. 1 Satz 6 eine Tä- tigkeit als Stufenplanbeauftragter ausübt, 26a. entgegen § 73 Abs. 1b gefälschte Arz- neimittel oder gefälschte Wirkstoffe in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbringt, § 97 Bußgeldvorschriften Absatz 2 wird wie folgt geändert: In Nummer 7 wird die Angabe „§ 73 Abs. 3 Satz 4“ durch die Angabe „§ 73 Absatz 3a Satz 4“ ersetzt. Nummer 17 wird wie folgt gefasst: „17. entgegen § 55 Absatz 8 Satz 1 auch in Verbindung mit Satz 2, einen Stoff, ein Be- hältnis oder eine Umhüllung verwendet oder eine Darreichungsform anfertigt," In Nummer 24d wird die Angabe „Satz 5“ durch die Angabe „Satz 6“ ersetzt. Nummer 30a wird aufgehoben. § 97 Bußgeldvorschriften Ordnungswidrig handelt auch, wer vorsätz- lich oder fahrlässig: 7. entgegen § 20, § 20c Abs. 6, auch in Ver- bindung mit § 72b Abs. 1 Satz 2, § 21a Abs. 7 und 9 Satz 4, § 29 Abs. 1 oder 1c Satz 1, § 52a Abs. 8, § 63b Abs. 2, 3 oder 4, jeweils auch in Verbindung mit § 63a Abs. 1 Satz 3 oder § 63b Abs. 7 Satz 1 oder Satz 2, § 63c Abs. 2 Satz 1, § 67 Abs. 1, auch in Verbin- dung mit § 69a, § 67 Abs. 2, 3, 5 oder 6 oder § 73 Abs. 3 Satz 4 eine Anzeige nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstattet, 17. entgegen § 55 Abs. 8 Satz 1 oder 2 Arz- neimittel zur Abgabe an den Verbraucher im Geltungsbereich dieses Gesetzes in den Verkehr bringt, 24d. entgegen § 63a Abs. 1 Satz 5 eine Tä- tigkeit als Stufenplanbeauftragter ausübt, 30a. entgegen § 109 Abs. 1 Satz 2 ein Fer- Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 113 BAH Synopse © 35. entgegen Artikel 1 der Verordnung (EG) Nr. 540/95 der Kommission vom 10. März 1995 zur Festlegung der Bestimmungen für die Mitteilung von vermuteten unerwarteten, nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen, die innerhalb oder außerhalb der Gemein- schaft an gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zugelassenen Human- oder Tier- arzneimitteln festgestellt werden (ABl. EG Nr. L 55 S. 5) in Verbindung mit § 63b Abs. 8 Satz 2 nicht sicherstellt, dass der Europäi- schen Arzneimittel-Agentur und der zustän- digen Bundesoberbehörde eine dort be- zeichnete Nebenwirkung mitgeteilt wird oder 36. gegen die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtli- nien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. EU Nr. L 378 S. 1) verstößt, indem er a) entgegen Artikel 32 Abs. 1 Satz 1 der Verordnung bei Arzneimitteln, die für eine pädiatrische Indikation zugelassen sind, das In Nummer 34 wird am Ende das Wort „oder“ durch ein Komma ersetzt. In Nummer 35 wird das Wort „Agentur“ durch die Wörter „Europäischen Arzneimit- tel-Agentur“ und der Punkt am Satzende durch das Wort „oder“ ersetzt. Folgende Nummer 36 wird angefügt: „36. gegen die Verordnung (EG) Nummer 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nummer 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nummer 726/2004 (ABl. L 378 S. 1) verstößt, indem er a) entgegen Artikel 33 Satz 1 ein dort ge- nanntes Arzneimittel nicht oder nicht recht- zeitig mit der pädiatrischen Indikation verse- tigarzneimittel in den Verkehr bringt, 34. entgegen Artikel 24 Abs. 3 Unterabsatz 1 oder Artikel 49 Abs. 3 Unterabsatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eine dort bezeichnete Unterlage nicht, nicht richtig oder nicht vollständig führt oder 35. entgegen Artikel 1 der Verordnung (EG) Nr. 540/95 der Kommission vom 10. März 1995 zur Festlegung der Bestimmungen für die Mitteilung von vermuteten unerwarteten, nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen, die innerhalb oder außerhalb der Gemein- schaft an gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zugelassenen Human- oder Tier- arzneimitteln festgestellt werden (ABl. EG Nr. L 55 S. 5) in Verbindung mit § 63b Abs. 8 Satz 2 nicht sicherstellt, dass der Agentur und der zuständigen Bundesoberbehörde eine dort bezeichnete Nebenwirkung mitge- teilt wird. Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 114 BAH Synopse © nach Artikel 32 Abs. 2 dieser Verordnung festgelegte Symbol nicht auf den Behältnis- sen und soweit verwendet auf den äußeren Umhüllungen angibt, b) entgegen Artikel 33 der Verordnung ein dort genanntes Arzneimittel nicht innerhalb der dort genannten Frist mit der pädiatri- schen Indikation versehen in den Verkehr bringt, c) entgegen Artikel 34 Abs. 2 Satz 4 der Verordnung auf Verlangen der zuständigen Behörde die dort genannten Berichte nicht vorlegt oder entgegen Artikel 34 Abs. 4 der Verordnung den dort genannten Bericht nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt, d) entgegen Artikel 35 Satz 1 der Verord- nung die Genehmigung für das Inver- kehrbringen nicht auf einen dort näher be- zeichneten Dritten überträgt oder diesem keinen Rückgriff auf die dort genannten Un- terlagen gestattet oder entgegen Artikel 35 Satz 2 der Verordnung die Europäische Arz- neimittel-Agentur nicht rechtzeitig von seiner Absicht unterrichtet, das Arzneimittel nicht länger in den Verkehr zu bringen, e) entgegen Artikel 41 Abs. 1 Satz 2 der Verordnung als Adressat der Entscheidung der Europäischen Arzneimittel-Agentur die dort genannten Angaben nicht in die dort bezeichnete Datenbank eingibt oder entge- gen Artikel 41 Abs. 2 Satz 1 und 2 der Ver- hen in den Verkehr bringt, b) einer vollziehbaren Anordnung nach Arti- kel 34 Absatz 2 Satz 4 zuwiderhandelt, c) entgegen Artikel 34 Absatz 4 Satz 1 den dort genannten Bericht nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt, d) entgegen Artikel 35 Satz 1 die Genehmi- gung für das Inverkehrbringen nicht oder nicht rechtzeitig auf einen dort genannten Dritten überträgt und diesem einen Rückgriff auf die dort genannten Unterlagen nicht ges- tattet, e) entgegen Artikel 35 Satz 2 die Europäi- sche Arzneimittel-Agentur nicht oder nicht rechtzeitig von der Absicht unterrichtet, das Arzneimittel nicht länger in den Verkehr zu bringen oder, Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 115 BAH Synopse © ordnung ihm als Sponsor der klinischen Prü- fung, Adressat der Entscheidung der Euro- päischen Arzneimittel-Agentur oder Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorliegende Ergebnisse der dort bezeichne- ten Prüfungen nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt, f) entgegen Artikel 45 Abs. 1 der Verordnung die dort bezeichneten pädiatrischen Studien nicht vorlegt, oder g) entgegen Artikel 46 Abs. 1 der Verord- nung die dort bezeichneten Studien nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt. (4) Verwaltungsbehörde im Sinne des § 36 Abs. 1 Nr. 1 des Gesetzes über Ordnungs- widrigkeiten ist in den Fällen des Absatzes 1 in Verbindung mit § 96 Nr. 6, 20 und 21, des Absatzes 2 Nr. 7 in Verbindung mit § 29 Abs. 1 und § 63b Abs. 2, 3 und 4 und des Absat- zes 2 Nr. 32 bis 36 die nach § 77 zuständige Bundesoberbehörde. f) entgegen Artikel 41 Absatz 2 Satz 2 das Ergebnis der dort genannten Prüfung nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt.“ In Absatz 4 wird die Angabe „35“ durch die Angabe „36“ ersetzt. (4) Verwaltungsbehörde im Sinne des § 36 Abs. 1 Nr. 1 des Gesetzes über Ord- nungswidrigkeiten ist in den Fällen des Absatzes 1 in Verbindung mit § 96 Nr. 6, 20 und 21, des Absatzes 2 Nr. 7 in Verbin- dung mit § 29 Abs. 1 und § 63b Abs. 2, 3 und 4 und des Absatzes 2 Nr. 32 bis 35 die nach § 77 zuständige Bundesoberbe- hörde. § 109 (1) Auf Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind und sich am 1. Januar 1978 im Verkehr be- funden haben, findet § 10 mit der Maßgabe Anwendung, dass anstelle der in § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 genannten Zulassungsnummer, soweit vorhanden, die Registernummer des § 109 In § 109 Absatz 1 Satz 1 werden die Sätze 2 und 3 gestrichen und der bisherige Satz 4 wie folgt gefasst: „Satz 1 gilt bis zur Verlängerung der Zulas- sung oder der Registrierung.“ § 109 (1) Auf Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind und sich am 1. Januar 1978 im Verkehr be- funden haben, findet § 10 mit der Maßgabe Anwendung, dass anstelle der in § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 genannten Zulassungsnummer, soweit vorhanden, die Registernummer des Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 116 BAH Synopse © Spezialitätenregisters nach dem Arzneimit- telgesetz 1961 mit der Abkürzung "Reg.-Nr." tritt. Satz 1 gilt bis zur Verlängerung der Zu- lassung oder der Registrierung. Spezialitätenregisters nach dem Arzneimit- telgesetz 1961 mit der Abkürzung "Reg.-Nr." tritt. Fertigarzneimittel nach Satz 1 und nach § 105 Abs. 5d dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn in die Packungsbei- lage nach § 11 der nachstehende Hinweis aufgenommen wird: "Dieses Arzneimittel ist nach den gesetzlichen Übergangsvorschrif- ten im Verkehr. Die behördliche Prüfung auf pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ist noch nicht abgeschlos- sen.“ Der Hinweis nach Satz 2 ist auch in die Fachinformation nach § 11a, soweit vor- handen, aufzunehmen. § 141 (14) Die Zulassung eines traditionellen pflanzlichen Arzneimittels, die nach § 105 in Verbindung mit § 109a verlängert wurde, erlischt am 30. April 2011, es sei denn, dass vor dem 1. Januar 2009 ein Antrag auf Zu- lassung oder Registrierung nach § 39a ge- stellt wurde. Die Zulassung nach § 105 in Verbindung mit § 109a erlischt ferner nach Entscheidung über den Antrag auf Zulas- sung oder Registrierung nach § 39a. § 141 Dem § 141 Absatz 14 wird folgender Satz angefügt: „Die Zulassung nach § 105 in Verbindung mit § 109a erlischt ferner nach Entscheidung über den Antrag auf Zulassung oder Regist- rierung nach § 39a.“ § 141 (14) Die Zulassung eines traditionellen pflanzlichen Arzneimittels, die nach § 105 in Verbindung mit § 109a verlängert wurde, erlischt am 30. April 2011, es sei denn, dass vor dem 1. Januar 2009 ein Antrag auf Zu- lassung oder Registrierung nach § 39a ge- stellt wurde. Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 117 BAH Synopse © Nach § 143 wird folgende Zwischenüber- schrift und folgender § 144 angefügt: Sechzehnter Unterabschnitt § 144 Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Änderung des Arzneimittel- gesetzes und anderer Vorschriften (1) Wer die in § 4a Absatz 2 genannten Arz- neimittel für neuartige Therapien am [Inkraft- treten des Gesetzes] befugt herstellt und bis zum [Datum des ersten Tages des sechsten auf die Verkündung folgenden Kalendermo- nats] eine Herstellungserlaubnis beantragt, darf diese Arzneimittel bis zur Entscheidung über den gestellten Antrag weiter herstellen. (2) Wer die in § 4a Absatz 2 genannten Arz- neimittel für neuartige Therapien am [Inkraft- treten des Gesetzes] befugt in den Verkehr bringt, und bis zum [Datum des ersten Tages des zehnten auf die Verkündung folgenden Kalendermonats] eine Genehmigung nach § 4a Abs. 3 Satz 1 beantragt, darf diese Arz- neimittel bis zur Entscheidung über den ge- stellten Antrag weiter in den Verkehr. Dem Achtzehnten Abschnitt wird folgender Sechzehnter Unterabschnitt angefügt: Sechzehnter Unterabschnitt § 144 Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Änderung arzneimittel- rechtlicher und anderer Vorschriften „(1) Wer die in § 4b Absatz 1 genannten Arzneimittel für neuartige Therapien am [einsetzen: Datum des Inkrafttretens des Gesetzes] befugt herstellt und bis zum [ein- setzen: Datum des ersten Tages des sechs- ten auf die Verkündung des Gesetzes fol- genden Kalendermonats] eine Herstellungs- erlaubnis beantragt, darf diese Arzneimittel bis zur Entscheidung über den gestellten Antrag weiter herstellen. (2) Wer die in § 4b Absatz 1 genannten Arz- neimittel für neuartige Therapien mit Aus- nahme von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten, am [einsetzen: Datum des Inkrafttretens des Gesetzes] befugt in den Verkehr bringt, und bis zum [einsetzen: Datum des ersten Tages des dreizehnten auf die Verkündung des Gesetzes folgenden Kalendermonats] eine Genehmigung nach § 4b Absatz 3 Satz 1 beantragt, darf diese Arzneimittel bis zur Entscheidung über den gestellten Antrag weiter in den Verkehr brin- gen. Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 118 BAH Synopse © (3) Die Anzeigepflicht nach § 67 Abs. 5 be- steht ab dem 1. Januar 2010 für Arzneimittel, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens bereits in den Verkehr gebracht werden. (3) Wer biotechnologisch bearbeitete Gewe- beprodukte im Sinne von § 4b Absatz 1 am [einsetzen: Datum des Inkrafttretens des Gesetzes] befugt in den Verkehr bringt und bis zum [einsetzen: Datum des ersten Tages des achtzehnten auf die Verkündung des Gesetzes folgenden Kalendermonats] eine Genehmigung nach § 4b Absatz 3 Satz 1 beantragt, darf diese Arzneimittel bis zur Entscheidung über den gestellten Antrag weiter in den Verkehr bringen. (4) Eine Person, die am [einsetzen: Datum des Inkrafttretens des Gesetzes] als sach- kundige Person die Sachkenntnis nach § 15 Absatz 3a in der bis zu diesem Zeitpunkt geltenden Fassung besitzt, darf die Tätigkeit als sachkundige Person weiter ausüben. (5) Wer am [einsetzen: Datum des Inkrafttre- tens des Gesetzes] für die Gewinnung oder die Laboruntersuchung von autologem Blut zur Herstellung von biotechnologisch bear- beiteten Gewebeprodukten eine Herstel- lungserlaubnis nach § 13 Absatz 1 besitzt, bedarf keiner neuen Erlaubnis nach § 20b Absatz 1 oder 2. (6) Die Anzeigepflicht nach § 67 Absatz 5 besteht ab dem 1. Januar 2010 für Arznei- mittel, die am [einsetzen: Datum des Inkraft- tretens des Gesetzes] bereits in den Verkehr gebracht werden. Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 119 BAH Synopse © Artikel 4 Änderung des Betäubungsmittelgesetzes Das Betäubungsmittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 1. März 1994 (BGBl. I S. 358), zuletzt geändert durch Arti- kel 1 und Artikel 2 der Verordnung vom 18. Februar 2008 (BGBl. I S. 246), wird wie folgt geändert: Artikel 5 Änderung des Betäubungsmittelgesetzes Das Betäubungsmittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 1. März 1994 (BGBl. I S. 358), das zuletzt durch Artikel 1 und Artikel 2 der Verordnung vom 18. Feb- ruar 2008 (BGBl. I S. 246) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: In der Inhaltsübersicht wird nach der Angabe zu § 39 die folgende Angabe eingefügt: „§ 39a Übergangsregelung aus Anlass des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtli- cher und anderer Vorschriften.“ § 2 Sonstige Begriffe § 2 Abs. 1 Nummer 1 wird wie folgt gefasst: „1. Stoff: a) chemische Elemente und chemische Ver- bindungen sowie deren natürlich vorkom- mende Gemische und Lösungen, b) Pflanzen, Algen, Pilze und Flechten sowie deren Teile und Bestandteile in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand, c) Tierkörper, auch lebender Tiere, sowie § 2 Sonstige Begriffe § 2 Absatz 1 Nummer 1 wird wie folgt ge- fasst: „1. Stoff: a) chemische Elemente und chemische Ver- bindungen sowie deren natürlich vorkom- mende Gemische und Lösungen, b) Pflanzen, Algen, Pilze und Flechten sowie deren Teile und Bestandteile in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand, c) Tierkörper, auch lebender Tiere, sowie § 2 Sonstige Begriffe (1) Im Sinne dieses Gesetzes ist 1. Stoff: eine Pflanze, ein Pflanzenteil oder ein Pflan- zenbestandteil in bearbeitetem oder unbear- beitetem Zustand sowie eine chemische Verbindung und deren Ester, Ether, Isomere, Molekülverbindungen und Salze - roh oder gereinigt - sowie deren natürlich vorkom- mende Gemische und Lösungen; Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 120 BAH Synopse © Körperteile, -bestandteile und Stoffwechsel- produkte von Mensch und Tier in bearbeite- tem oder unbearbeitetem Zustand, d) Mikroorganismen einschließlich Viren so- wie deren Bestandteile oder Stoffwechsel- produkte;“ Körperteile, -bestandteile und Stoffwechsel- produkte von Mensch und Tier in bearbeite- tem oder unbearbeitetem Zustand, d) Mikroorganismen einschließlich Viren so- wie deren Bestandteile oder Stoffwechsel- produkte;“ . § 4 Ausnahmen von der Erlaubnispflicht (1) Einer Erlaubnis nach § 3 bedarf nicht, wer 1. im Rahmen des Betriebs einer öffentlichen Apotheke oder einer Krankenhausapotheke (Apotheke) a) in Anlage II oder III bezeichnete Be- täubungsmittel oder dort ausgenommene Zubereitungen herstellt, b) in Anlage II oder III bezeichnete Be- täubungsmittel erwirbt, c) in Anlage III bezeichnete Betäubungs- mittel auf Grund ärztlicher, zahnärztlicher oder tierärztlicher Verschreibung abgibt oder d) in Anlage II oder III bezeichnete Be- täubungsmittel an Inhaber einer Erlaubnis zum Erwerb dieser Betäubungsmittel zu- rückgibt oder an den Nachfolger im Be- trieb der Apotheke abgibt, § 4 Ausnahmen von der Erlaubnispflicht § 4 Absatz 1 wird wie folgt geändert: In dem einleitenden Satzteil wird die Angabe „§ 3 Abs. 1“ durch die Angabe „§ 3“ ersetzt. § 4 Ausnahmen von der Erlaubnispflicht (1) Einer Erlaubnis nach § 3 Abs. 1 bedarf nicht, wer 1. im Rahmen des Betriebs einer öffentli- chen Apotheke oder einer Krankenhausapo- theke (Apotheke) a) in Anlage II oder III bezeichnete Be- täubungsmittel oder dort ausgenommene Zubereitungen herstellt, b) in Anlage II oder III bezeichnete Be- täubungsmittel erwirbt, c) in Anlage III bezeichnete Betäubungs- mittel auf Grund ärztlicher, zahnärztlicher oder tierärztlicher Verschreibung abgibt oder d) in Anlage II oder III bezeichnete Be- täubungsmittel an Inhaber einer Erlaubnis zum Erwerb dieser Betäubungsmittel zu- rückgibt oder an den Nachfolger im Be- trieb der Apotheke abgibt, Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 121 BAH Synopse © e) in Anlage I, II oder III bezeichnete Be- täubungsmittel zur Untersuchung, zur Weiterleitung an eine zur Untersuchung von Betäubungsmitteln berechtigte Stelle oder zur Vernichtung entgegennimmt, 2. im Rahmen des Betriebs einer tierärztli- chen Hausapotheke a) in Anlage II oder III bezeichnete Be- täubungsmittel oder dort ausgenommene Zubereitungen herstellt, b) in Anlage II oder III bezeichnete Be- täubungsmittel erwirbt, c) in Anlage III bezeichnete Betäubungs- mittel für ein von ihm behandeltes Tier abgibt oder d) in Anlage II oder III bezeichnete Be- täubungsmittel an Inhaber einer Erlaubnis zum Erwerb dieser Betäubungsmittel zu- rückgibt oder an den Nachfolger im Be- trieb der tierärztlichen Hausapotheke ab- gibt, 3. in Anlage III bezeichnete Betäubungsmit- Nummer 2 wird wie folgt gefasst: „2. im Rahmen des Betriebs einer tierärztli- chen Hausapotheke in Anlage III bezeichne- te Betäubungsmittel in Form von Fertigarz- neimitteln a) für ein von ihm behandeltes Tier mitein- ander, mit anderen Fertigarzneimitteln oder arzneilich nicht wirksamen Bestandteilen zum Zwecke der Anwendung durch ihn oder für die Immobilisation eines von ihm behan- delten Zoo-, Wild-, und Gehegetieres mischt, b) erwirbt, c) oder zur Immobilisation von Zoo-, Wild- und Gehegetieren Mischungen nach Buch- stabe a für ein von ihm behandeltes Tier abgibt oder d) an Inhaber der Erlaubnis zum Erwerb die- ser Betäubungsmittel zurückgibt oder an den Nachfolger im Betrieb der tierärztlichen Hausapotheke abgibt e) in Anlage I, II oder III bezeichnete Be- täubungsmittel zur Untersuchung, zur Weiterleitung an eine zur Untersuchung von Betäubungsmitteln berechtigte Stelle oder zur Vernichtung entgegennimmt, 2. im Rahmen des Betriebs einer tierärztli- chen Hausapotheke a) in Anlage II oder III bezeichnete Be- täubungsmittel oder dort ausgenommene Zubereitungen herstellt, b) in Anlage II oder III bezeichnete Be- täubungsmittel erwirbt, c) in Anlage III bezeichnete Betäubungs- mittel für ein von ihm behandeltes Tier abgibt oder d) in Anlage II oder III bezeichnete Be- täubungsmittel an Inhaber einer Erlaubnis zum Erwerb dieser Betäubungsmittel zu- rückgibt oder an den Nachfolger im Be- trieb der tierärztlichen Hausapotheke ab- gibt, 3. in Anlage III bezeichnete Betäubungsmit- tel Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 122 BAH Synopse © tel a) auf Grund ärztlicher, zahnärztlicher oder tierärztlicher Verschreibung oder b) zur Anwendung an einem Tier von ei- ner Person, die dieses Tier behandelt und eine tierärztliche Hausapotheke betreibt, erwirbt, 4. in Anlage III bezeichnete Betäubungsmit- tel a) als Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt im Rahmen des grenzüberschreitenden Dienstleistungsverkehrs oder b) auf Grund ärztlicher, zahnärztlicher oder tierärztlicher Verschreibung erwor- ben hat und sie als Reisebedarf ausführt oder einführt , 5. gewerbsmäßig a) an der Beförderung von Betäubungs- mitteln zwischen befugten Teilnehmern am Betäubungsmittelverkehr beteiligt ist oder die Lagerung und Aufbewahrung von Betäubungsmitteln im Zusammen- hang mit einer solchen Beförderung oder für einen befugten Teilnehmer am Betäu- bungsmittelverkehr übernimmt oder b) die Versendung von Betäubungsmitteln zwischen befugten Teilnehmern am Be- täubungsmittelverkehr durch andere be- sorgt oder vermittelt oder In Nummer 4 wird am Ende das Wort „oder“ durch ein Komma ersetzt. In Nummer 5 wird der Punkt am Ende durch das Wort „oder“ ersetzt. Folgende Nummer 6 wird angefügt: a) auf Grund ärztlicher, zahnärztlicher oder tierärztlicher Verschreibung oder b) zur Anwendung an einem Tier von ei- ner Person, die dieses Tier behandelt und eine tierärztliche Hausapotheke betreibt, erwirbt, 4. in Anlage III bezeichnete Betäubungsmit- tel a) als Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt im Rahmen des grenzüberschreitenden Dienstleistungsverkehrs oder b) auf Grund ärztlicher, zahnärztlicher oder tierärztlicher Verschreibung erwor- ben hat und sie als Reisebedarf ausführt oder einführt oder 5. gewerbsmäßig a) an der Beförderung von Betäubungs- mitteln zwischen befugten Teilnehmern am Betäubungsmittelverkehr beteiligt ist oder die Lagerung und Aufbewahrung von Betäubungsmitteln im Zusammen- hang mit einer solchen Beförderung oder für einen befugten Teilnehmer am Betäu- bungsmittelverkehr übernimmt oder b) die Versendung von Betäubungsmitteln zwischen befugten Teilnehmern am Be- täubungsmittelverkehr durch andere be- sorgt oder vermittelt. Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 123 BAH Synopse © 6. In Anlage I, II oder III bezeichnete Betäu- bungsmittel als Proband oder Patient im Rahmen einer klinischen Prüfung oder in Härtefällen nach § 21 Abs. 2 Satz 1 Nr. 6 des Arzneimittelgesetzes in Verbindung mit Artikel 83 der Verordnung (EG) Nummer 726/2004 des Europäischen Parlament und des Rates vom 31. März 2004 zur Festle- gung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Hu- man- und Tierarzneimitteln und zur Errich- tung einer Europäischen Arzneimittel- Agen- tur (ABl. EU Nummer L136 S. 1) erwirbt. „6. In Anlage I, II oder III bezeichnete Betäu- bungsmittel als Proband oder Patient im Rahmen einer klinischen Prüfung oder in Härtefällen nach § 21 Absatz 2 Satz 1 Nummer 6 des Arzneimittelgesetzes in Ver- bindung mit Artikel 83 der Verordnung (EG) Nummer 726/2004 des Europäischen Par- laments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Er- richtung einer Europäischen Arzneimittel- Agentur (ABl. L 136 S.1) erwirbt.“ § 6 Sachkenntnis (1) Der Nachweis der erforderlichen Sach- kenntnis (§ 5 Abs. 1 Nr. 2) wird erbracht 1. im Falle des Herstellens von Betäu- bungsmitteln oder ausgenommenen Zuberei- tungen, die Arzneimittel sind, durch den Nachweis der Sachkenntnis nach § 15 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes, § 6 Sachkenntnis In § 6 Absatz 1 Nummer 1 werden die Wör- ter „als Herstellungsleiter oder Kontrolleiter nach den Vorschriften des Arzneimittelge- setzes“ durch die Wörter „nach § 15 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes“ ersetzt. § 6 Sachkenntnis (1) Der Nachweis der erforderlichen Sach- kenntnis (§ 5 Abs. 1 Nr. 2) wird erbracht 1. im Falle des Herstellens von Betäu- bungsmitteln oder ausgenommenen Zube- reitungen, die Arzneimittel sind, durch den Nachweis der Sachkenntnis als Herstel- lungsleiter oder Kontrolleiter nach den Vor- schriften des Arzneimittelgesetzes, § 19 Durchführende Behörde (3) Satz 1 Der Anbau von Nutzhanf im Sin- ne des Buchstabens d der Ausnahmerege- § 19 Durchführende Behörde § 19 Absatz 3 wird wie folgt geändert: In Satz 1 wird die Angabe „Teil B“ gestri- § 19 Durchführende Behörde (3) Satz 1 Der Anbau von Nutzhanf im Sinne des Buchstabens d der Ausnahmeregelung Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 124 BAH Synopse © lung zu Cannabis (Marihuana) in Anlage I unterliegt der Überwachung durch die Bun- desanstalt für Landwirtschaft und Ernährung. Artikel 33 Abs. 1 und 5 in Verbindung mit Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 796/2004 der Kommission mit Durchführungs- bestimmungen zur Einhaltung anderweitiger Verpflichtungen, zur Modulation und zum Integrierten Verwaltungs- und Kontrollsystem nach der Verordnung (EG) Nr. 1782/2003 des Rates mit gemeinsamen Regeln für Di- rektzahlungen im Rahmen der Gemeinsa- men Agrarpolitik und mit bestimmten Stüt- zungsregelungen für Inhaber landwirtschaft- licher Betriebe (ABl. EU Nr. L 141 S. 18) in der jeweils geltenden Fassung sowie § 25 Abs. 1 und 3 und § 29 der InVeKoS- Verordnung gelten entsprechend. Die Bun- desanstalt für Landwirtschaft und Ernährung darf die ihr nach § 31 der InVeKos- Verord- nung von den zuständigen Landesstellen übermittelten Daten sowie die Ergebnisse von im Rahmen der Regelungen über die einheitliche Betriebsprämie durchgeführten THC-Kontrollen zum Zweck der Überwa- chung nach diesem Gesetz verwenden. chen. Satz 2 wird durch folgende Sätze ersetzt: „Artikel 33 Absatz 1 und 5 in Verbindung mit Anhang I der Verordnung (EG) Nummer 796/2004 der Kommission mit Durchfüh- rungsbestimmungen zur Einhaltung ander- weitiger Verpflichtungen, zur Modulation und zum Integrierten Verwaltungs- und Kontroll- system nach der Verordnung (EG) Nummer 1782/2003 des Rates mit gemeinsamen Re- geln für Direktzahlungen im Rahmen der Gemeinsamen Agrarpolitik und mit bestimm- ten Stützungsregelungen für Inhaber land- wirtschaftlicher Betriebe (ABl. L 141 S. 18) in der jeweils geltenden Fassung sowie § 25 Absatz 1 und 3 und § 29 der InVeKoS- Verordnung gelten entsprechend. Die Bun- desanstalt für Landwirtschaft und Ernährung darf die ihr nach § 31 der InVe-Kos- Verordnung von den zuständigen Landes- stellen übermittelten Daten sowie die Ergeb- nisse von im Rahmen der Regelungen über die einheitliche Betriebsprämie durchgeführ- ten THC-Kontrollen zum Zweck der Überwa- chung nach diesem Gesetz verwenden.“ zu Cannabis (Marihuana) in Anlage I Teil B unterliegt der Überwachung durch die Bun- desanstalt für Landwirtschaft und Ernährung. Für die Überwachung gelten die §§ 9, 10 und 10a der Verordnung über die Gewäh- rung von Flächenbeihilfen und Lagerbeihil- fen bei Flachs und Hanf entsprechend. § 24a Anzeige des Anbaus von Nutzhanf Der Anbau von Nutzhanf im Sinne des Buchstabens d der Ausnahmeregelung zu Cannabis (Marihuana) in Anlage I ist bis zum 1. Juli des Anbaujahres in dreifacher Ausfer- § 24a Anzeige des Anbaus von Nutzhanf In Satz 1 wird die Angabe „Teil B“ gestrichen und die Angabe „15. Juni“ durch die Angabe „1. Juli“ ersetzt. § 24a Anzeige des Anbaus von Nutzhanf Der Anbau von Nutzhanf im Sinne des Buchstabens d der Ausnahmeregelung zu Cannabis (Marihuana) in Anlage I Teil B ist bis zum 15. Juni des Anbaujahres in dreifa- Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 125 BAH Synopse © tigung der Bundesanstalt für Landwirtschaft und Ernährung zur Erfüllung ihrer Aufgaben nach § 19 Abs. 3 anzuzeigen. 3. die ausgesäte Sorte unter Beifügung der amtlichen Etiketten, soweit diese nicht im Rahmen der Regelungen über die einheitli- che Betriebsprämie der zuständigen Lan- desbehörde vorgelegt worden sind, 4. die Aussaatfläche in Hektar und Ar unter Angabe der Flächenidentifikationsnummer; ist diese nicht vorhanden, können die Katas- ternummer oder sonstige die Aussaatfläche kennzeichnende Angaben, die von der Bun- desanstalt für Landwirtschaft und Ernährung anerkannt worden sind, wie zum Beispiel Gemarkung, Flur und Flurstück, angegeben werden. Satz 3 wird wie folgt geändert: Der Nummer 3 werden die Wörter „soweit diese nicht im Rahmen der Regelungen über die einheitliche Betriebsprämie der zuständi- gen Landesbehörde vorgelegt worden sind“ angefügt. Nummer 4 wird wie folgt gefasst: „4. die Aussaatfläche in Hektar und Ar unter Angabe der Flächenidentifikationsnummer; ist diese nicht vorhanden, können die Katas- ternummer oder sonstige die Aussaatfläche kennzeichnende Angaben, die von der Bun- desanstalt für Landwirtschaft und Ernährung anerkannt worden sind, wie zum Beispiel Gemarkung, Flur und Flurstück, angegeben werden.“ cher Ausfertigung der Bundesanstalt für Landwirtschaft und Ernährung zur Erfüllung ihrer Aufgaben nach § 19 Abs. 3 anzuzei- gen. Für die Anzeige ist das von der Bun- desanstalt für Landwirtschaft und Ernährung herausgegebene amtliche Formblatt zu ver- wenden. Die Anzeige muss enthalten: 1. den Namen, den Vornamen und die An- schrift des Landwirtes, bei juristischen Per- sonen den Namen des Unternehmens der Landwirtschaft sowie des gesetzlichen Ver- treters, 2. die dem Unternehmen der Landwirtschaft von der zuständigen Berufsgenossenschaft zugeteilte Mitglieds-/Katasternummer, 3. die ausgesäte Sorte unter Beifügung der amtlichen Etiketten, 4. die Aussaatfläche in Hektar und Ar unter Angabe der Katasternummer; anstelle der Katasternummer kann die Aussaatfläche auch durch Gemarkung, Flur und Flurstück oder eine andere Angabe, die von der Bun- desanstalt für Landwirtschaft und Ernährung anerkannt worden ist, charakterisiert wer- den. Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 126 BAH Synopse © […] Liegen der Bundesanstalt für Landwirt- schaft und Ernährung Anhaltspunkte vor, dass der Anbau von Nutzhanf nicht den Vor- aussetzungen des Buchstabens d der Aus- nahmeregelung zu Cannabis (Marihuana) in Anlage I entspricht, teilt sie dies der örtlich zuständigen Staatsanwaltschaft mit. In Satz 6 wird die Angabe „Teil B“ gestri- chen. […] Liegen der Bundesanstalt für Landwirt- schaft und Ernährung Anhaltspunkte vor, dass der Anbau von Nutzhanf nicht den Vor- aussetzungen des Buchstabens d der Aus- nahmeregelung zu Cannabis (Marihuana) in Anlage I Teil B entspricht, teilt sie dies der örtlich zuständigen Staatsanwaltschaft mit. § 30a Straftaten (3) In minder schweren Fällen ist die Strafe Freiheitsstrafe von sechs Monaten bis zu zehn Jahren. § 30a Straftaten In § 30a Absatz 3 wird das Wort „fünf“ durch das Wort „zehn“ ersetzt. § 30a Straftaten (3) In minder schweren Fällen ist die Strafe Freiheitsstrafe von sechs Monaten bis zu fünf Jahren. Nach § 39 wird folgender § 39a eingefügt: § 39a Übergangsregelungen aus Anlass des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrecht- licher und anderer Vorschriften Für eine Person, die die Sachkenntnis nach § 5 Absatz 1 Nummer 2 nicht hat, aber am (Datum des Tages vor dem Inkrafttreten die- ses Gesetzes) die Voraussetzungen nach § 141 Absatz 3 Arzneimittelgesetz erfüllt, gilt der Nachweis der erforderlichen Sach- kenntnis nach § 6 Absatz 1 Nummer 1 als erbracht. Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 127 BAH Synopse © Artikel 5 Aufhebung der Verordnung über homöo- pathische Arzneimittel Die Verordnung über homöopathische Arz- neimittel vom 15. März 1978 (BGBl. I S. 401) wird aufgehoben. Artikel 6 Aufhebung der Verordnung über homöo- pathische Arzneimittel Die Verordnung über homöopathische Arz- neimittel vom 15. März 1978 (BGBl. I S. 401) wird aufgehoben. Artikel 6 Änderung der Arzneimittelpreisverord- nung Die Arzneimittelpreisverordnung vom 14. November 1980 (BGBl. I S. 2147), zu- letztgeändert durch Artikel 32 und 33 des Gesetzes vom 26.März 2007 (BGBl. I S.378) wird wie folgt geändert: Artikel 7 Änderung der Arzneimittelpreisverord- nung Die Arzneimittelpreisverordnung vom 14. November 1980 (BGBl. I S. 2147), die zuletzt durch Artikel 32 und 33 des Gesetzes vom 26. März 2007 (BGBl. I S.378) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: § 1 Anwendungsbereich der Verordnung § 1 Absatz 3 Satz 1 wird wie folgt geändert: In Nummer 2 werden die Wörter „§ 14 Abs. 6 Satz 2 des Gesetzes über das Apotheken- wesen in der Fassung der Bekanntmachung vom 15. Oktober 1980 (BGBl I S. 1393)“ durch die Wörter „14 Absatz 8 Satz 2 des Apothekengesetzes“ ersetzt. In Nummer 3 wird die Angabe „§ 47 Abs. 1 § 1 Anwendungsbereich der Verordnung […] (3) Ausgenommen sind die Preisspannen und Preise der Apotheken, wenn es sich um eine Abgabe handelt […] 2. an Krankenhäuser und diesen nach § 14 Abs. 6 Satz 2 des Gesetzes über das Apo- thekenwesen in der Fassung der Bekannt- machung vom 15. Oktober 1980 (BGBl. I S. 1993) gleichgestellte Einrichtungen sowie an Justizvollzugsanstalten und Jugendarrestan- stalten, 3. an die in § 47 Abs. 1 Nr. 2 bis 7 des Arz- Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 128 BAH Synopse © Nr. 2 bis 7“ durch die Wörter „§ 47 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 bis 9“ ersetzt. In Nummer 7 wird der Punkt durch ein Komma ersetzt. Folgende Nummer 8 wird angefügt: „8. von Fertigarzneimitteln in parenteralen Zubereitungen.“ neimittelgesetzes genannten Personen und Einrichtungen unter den dort bezeichneten Voraussetzungen, […] 7. von aus Fertigarzneimitteln entnommenen Teilmengen, soweit deren Darreichungs- form, Zusammensetzung und Stärke unver- ändert bleibt. Im Fall von Satz 1 Nr. 7 kön- nen Sozialleistungsträger, private Kranken- versicherungen oder deren Verbände das Verfahren für die Berechnung der Apothe- kenabgabepreise für die zu ihren Lasten abgegebenen Arzneimittel mit Apotheken oder deren Verbänden vereinbaren. § 4 Apothekenzuschläge für Stoffe […] § 4 Absatz 3 Satz 2 wird wie folgt gefasst: „Das gleiche gilt, wenn Sozialleistungsträger, private Krankenversicherungen oder deren Verbände mit Apotheken oder deren Ver- bänden entsprechende Vereinbarungen tref- fen; liegt eine solche Vereinbarung nicht vor, kann auf die nach Satz 1 vereinbarten Prei- se abgestellt werden.“ § 4 Apothekenzuschläge für Stoffe […] (3) Trifft die für die Wahrnehmung der wirt- schaftlichen Interessen gebildete maßgebli- che Spitzenorganisation der Apotheker mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkas- sen Vereinbarungen über Apothekenein- kaufspreise, die der Berechnung zugrunde gelegt werden sollen, so ist der Festzu- schlag für die durch diese Vereinbarungen erfaßten Abgaben abweichend von den Ab- sätzen 1 und 2 auf diese Preise zu erheben. Auch für die durch diese Vereinbarungen nicht erfaßten Abgaben kann auf die verein- barten Preise abgestellt werden. Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 129 BAH Synopse © § 5 Apothekenzuschläge für Zubereitun- gen aus Stoffen (4) […] Das gleiche gilt, wenn Sozialleis- tungsträger, private Krankenversicherungen oder deren Verbände entsprechende Ver- einbarungen treffen. (5) […] Das gleiche gilt, wenn Sozialleis- tungsträger, private Krankenversicherungen § 5 Apothekenzuschläge für Zubereitun- gen aus Stoffen Absatz 2 Satz 2 Nummer 2 wird der Punkt durch ein Komma ersetzt und folgender Halbsatz angefügt: „höchstens jedoch der Apothekeneinkaufs- preis, der für Fertigarzneimittel bei Abgabe in öffentlichen Apotheken gilt." In Absatz 3 Satz 2 werden die Wörter „vom Hundert“ durch das Wort „Prozent“ ersetzt. Absatz 4 wird wie folgt geändert: Satz 2 wird wie folgt gefasst: „Das gleiche gilt, wenn Sozialleistungsträger, private Krankenversicherungen oder deren Verbände mit Apotheken oder deren Ver- bänden entsprechende Vereinbarungen tref- fen; liegt eine solche Vereinbarung nicht vor, kann auf die nach Satz 1 vereinbarten Prei- se abgestellt werden.“ Satz 3 wird aufgehoben. Absatz 5 Satz 2 wird wie folgt gefasst: „Das gleiche gilt, wenn Sozialleistungsträger, § 5 Apothekenzuschläge für Zubereitun- gen aus Stoffen (2) Auszugehen ist von den Apothekenein- kaufspreisen der für die Zubereitung erfor- derlichen Mengen an Stoffen und Fertigarz- neimitteln. Maßgebend ist 1. bei Stoffen der Einkaufspreis der üblichen Abpackung, 2. bei Fertigarzneimitteln der Einkaufspreis nach § 3 Abs. 2 der erforderlichen Packungsgröße. (3) [ ] Für jede über die Grundmenge hi- nausgehende kleinere bis gleich große Menge erhöht sich der Rezepturzuschlag um jeweils 50 vom Hundert. (4) […] Auch für die durch diese Vereinba- rungen nicht erfassten Abgaben kann auf die vereinbarten Preise abgestellt werden. Für Fertigarzneimittel können solche Verein- barungen über Apothekeneinkaufspreise nicht getroffen werden. (5) […] Auch für die durch diese Vereinba- Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 130 BAH Synopse © oder deren Verbände entsprechende Ver- einbarungen treffen. private Krankenversicherungen oder deren Verbände mit Apotheken oder deren Ver- bänden entsprechende Vereinbarungen tref- fen; liegt eine solche Vereinbarung nicht vor, kann auf die nach Satz 1 vereinbarten Prei- se abgestellt werden.“ rungen nicht erfassten Abgaben kann auf die vereinbarten Zuschläge abgestellt werden. Änderungen im SGB V werden im Folgenden nur in Auszügen, soweit sie für die Belange der Arzneimittel-Hersteller relevant sind, dargestellt. Artikel 9 Änderung des Fünften Buches Sozialge- setzbuch § 106 Wirtschaftlichkeitsprüfung in der vertragsärztlichen Versorgung [...] (Abs. 5a Satz 7) Die Kosten für verordnete Arznei-, Verband- und Heilmittel, die durch gesetzlich bestimmte oder in den Vereinba- rungen nach Absatz 3, § 84 Abs. 1 Satz 5, insbesondere zur Versorgung mit Zuberei- tungen aus Fertigarzneimittel zur unmittelba- ren ärztlichen Anwendung bei Patienten, wenn dabei die Bestimmungen zur Verord- nung dieser Arzneimittel nach § 73d berück- sichtigt sind, und § 84 Abs. 6 vorab aner- kannte Praxisbesonderheiten bedingt sind, sollen vor der Einleitung eines Prüfverfah- rens von den Verordnungskosten des Arztes abgezogen werden; der Arzt ist hierüber zu informieren. Artikel 15 Änderung des Fünften Buches Sozialge- setzbuch § 106 Wirtschaftlichkeitsprüfung in der vertragsärztlichen Versorgung Dem § 106 Absatz 5a wird folgender Satz angefügt: Fünftes Buch Sozialgesetzbuch § 106 Wirtschaftlichkeitsprüfung in der vertragsärztlichen Versorgung [....] (Abs. 5a Satz 7) Die Kosten für verordnete Arznei-, Verband- und Heilmittel, die durch gesetzlich bestimmte oder in den Vereinba- rungen nach Absatz 3 und § 84 Abs. 6 vorab anerkannte Praxisbesonderheiten bedingt sind, sollen vor der Einleitung eines Prüfver- fahrens von den Verordnungskosten des Arztes abgezogen werden; der Arzt ist hier- über zu informieren. [....] Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 131 BAH Synopse © „Vorab anerkannte Praxisbesonderheiten nach Satz 7 sind auch Kosten für im Rah- men von Vereinbarungen nach § 84 Absatz 1 Satz 5 verordnete Arzneimittel, insbeson- dere für parenterale Zubereitungen aus Fer- tigarzneimitteln zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung bei Patienten, soweit dabei die Bestimmungen zur Verordnung dieser Arz- neimittel nach § 73d berücksichtigt sind.“ § 128 Unzulässige Zusammenarbeit zwi- schen Leistungserbringern und Vertrags- ärzten (§ 128 tritt aufgrund des GKVOrgWG am 01.04.12009 in Kraft) Dem § 128 wird folgender Absatz 6 ange- fügt: „(6) Ist gesetzlich nichts anderes bestimmt, gelten bei der Erbringung von Leistungen nach den §§ 31 und 116b Absatz 6 die Ab- sätze 1 bis 3 sowohl zwischen pharmazeuti- schen Unternehmern, Apotheken, pharma- zeutischen Großhändlern und sonstigen An- bietern von Gesundheitsleistungen als auch jeweils gegenüber Vertragsärzten, Ärzten in Krankenhäusern und Krankenhausträgern entsprechend. Hiervon unberührt bleiben gesetzlich zulässige Vereinbarungen von Krankenkassen mit Leistungserbringern über finanzielle Anreize für die Mitwirkung an der Erschließung von Wirtschaftlichkeitsreserven und die Verbesserung der Qualität der Ver- sorgung bei der Verordnung von Leistungen § 128 (weggefallen) Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 132 BAH Synopse © nach den §§ 31 und 116b Absatz 6.“ § 129 Rahmenvertrag über die Arzneimit- telversorgung (5) Die Krankenkassen oder ihre Verbände können mit der für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen maßgeblichen Organisation der Apotheker auf Landesebe- ne ergänzende Verträge schließen. Absatz 3 gilt entsprechend. Die Versorgung mit in Apotheken hergestellten Zytostatika und anderen Zubereitungen aus Fertigarzneimit- teln zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung bei Patienten kann von der Krankenkasse durch Verträge mit Apotheken sichergestellt werden; dabei können Abschläge auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unter- nehmers und die Preise und Preisspannen der Apotheken vereinbart werden. 4In dem Vertrag nach Satz 1 kann abweichend vom Rahmenvertrag nach Absatz 2 vereinbart werden, dass die Apotheke die Ersetzung wirkstoffgleicher Arzneimittel so vorzuneh- men hat, dass der Krankenkasse Kosten nur in Höhe eines zu vereinbarenden durch- schnittlichen Betrags je Arzneimittel entste- hen. (5a) Bei Abgabe eines nicht verschreibungs- pflichtigen Arzneimittels gilt bei Abrechnung nach § 300 ein für die Versicherten maßgeb- licher Arzneimittelabgabepreis in Höhe des § 129 Rahmenvertrag über die Arzneimit- telversorgung § 129 wird wie folgt geändert: In Absatz 5 Satz 3 wird das Wort „Zytostati- ka“ durch die Wörter „parenteralen Zuberei- tungen aus Fertigarzneimitteln in der Onko- logie“ ersetzt. § 129 Rahmenvertrag über die Arzneimit- telversorgung (5) Die Krankenkassen oder ihre Verbände können mit der für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen maßgeblichen Organisation der Apotheker auf Landesebe- ne ergänzende Verträge schließen. Absatz 3 gilt entsprechend. Die Versorgung mit in Apotheken hergestellten Zytostatika zur un- mittelbaren ärztlichen Anwendung bei Pati- enten kann von der Krankenkasse durch Verträge mit Apotheken sichergestellt wer- den; dabei können Abschläge auf den Ab- gabepreis des pharmazeutischen Unter- nehmers und die Preise und Preisspannen der Apotheken vereinbart werden. 4In dem Vertrag nach Satz 1 kann abweichend vom Rahmenvertrag nach Absatz 2 vereinbart werden, dass die Apotheke die Ersetzung wirkstoffgleicher Arzneimittel so vorzuneh- men hat, dass der Krankenkasse Kosten nur in Höhe eines zu vereinbarenden durch- schnittlichen Betrags je Arzneimittel entste- hen. (5a) Bei Abgabe eines nicht verschreibungs- pflichtigen Arzneimittels gilt bei Abrechnung nach § 300 ein für die Versicherten maßgeb- licher Arzneimittelabgabepreis in Höhe des Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 133 BAH Synopse © Abgabepreises des pharmazeutischen Un- ternehmens zuzüglich der Zuschläge nach den §§ 2 und 3 der Arzneimittelpreisverord- nung in der am 31. Dezember 2003 gültigen Fassung. Für die Abrechnung von Zuberei- tungen aus Fertigarzneimitteln mit Kranken- kassen gelten die Vereinbarungen zwischen der mit der Wahrnehmung der wirtschaftli- chen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisation der Apotheker und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen, die aufgrund von Vorschriften nach dem Arzneimittelgesetz getroffen sind. Dabei sind für Fertigarzneimittel in Zubereitungen die tatsächlich entstanden Kosten zu berechnen, höchstens jedoch der Apothekeneinkaufs- preis auf Grund der Preisvorschriften nach dem Arzneimittelgesetz oder auf Grund von Satz 1, jeweils abzüglich der Abschläge nach § 130a Abs.1 und 3b; Kostenvorteile durch Teilmengen von Fertigarzneimitteln sind zu berücksichtigen. Die Krankenkasse kann Nachweise über Bezugsquellen und Einkaufspreise verlangen. Sie kann ihren Landesverband mit der Prüfung beauftragen. Die Regelungen der Sätze 2 bis 5 gelten für Vereinbarungen nach § 129a entsprechend. Nach Absatz 5b wird folgender Absatz 5c eingefügt: „(5c) Für Zubereitungen aus Fertigarzneimit- teln gelten die Preise, die zwischen der mit der Wahrnehmung der wirtschaftlichen Inte- ressen gebildeten maßgeblichen Spitzenor- Abgabepreises des pharmazeutischen Un- ternehmens zuzüglich der Zuschläge nach den §§ 2 und 3 der Arzneimittelpreisverord- nung in der am 31. Dezember 2003 gültigen Fassung. Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 134 BAH Synopse © ganisation der Apotheker und dem Spitzen- verband Bund der Krankenkassen aufgrund von Vorschriften nach dem Arzneimittelge- setz vereinbart sind. Gelten für Fertigarz- neimittel in parenteralen Zubereitungen kei- ne Vereinbarungen über die zu berechnen- den Einkaufspreise nach Satz 1, berechnet die Apotheke ihre tatsächlich vereinbarten Einkaufspreise, höchstens jedoch die Apo- thekeneinkaufspreise, die bei Abgabe an Verbraucher auf Grund der Preisvorschriften nach dem Arzneimittelgesetz oder auf Grund von Satz 1 gelten, jeweils abzüglich der Ab- schläge nach § 130a Absatz 1. Kostenvortei- le durch Teilmengen von Fertigarzneimitteln sind zu berücksichtigen. Die Krankenkasse kann von der Apotheke Nachweise über Be- zugsquellen und verarbeitete Mengen sowie die tatsächlich vereinbarten Einkaufspreise und vom pharmazeutischen Unternehmer über die vereinbarten Preise für Fertigarz- neimittel in parenteralen Zubereitungen ver- langen. Sie kann ihren Landesverband mit der Prüfung beauftragen." § 129a Krankenhausapotheken Dem § 129a wird folgender Satz angefügt: „Die Regelungen des § 129 Absatz 5c Satz 4 bis 5 gelten für Vereinbarungen nach Satz 1 entsprechend.“ § 129a Krankenhausapotheken Die Krankenkassen oder ihre Verbände ver- einbaren mit dem Träger des zugelassenen Krankenhauses das Nähere über die Abga- be verordneter Arzneimittel durch die Kran- kenhausapotheke an Versicherte, insbeson- dere die Höhe des für den Versicherten maßgeblichen Abgabepreises. Die nach § 300 Abs. 3 getroffenen Regelungen sind Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 135 BAH Synopse © Teil der Vereinbarungen nach Satz 1. Eine Krankenhausapotheke darf verordnete Arz- neimittel zu Lasten von Krankenkassen nur abgeben, wenn für sie eine Vereinbarung nach Satz 1 besteht. § 130a Rabatte der pharmazeutischen Unternehmer (1) Die Krankenkassen erhalten von Apothe- ken für ab dem 1. Januar 2003 zu ihren Las- ten abgegebene Arzneimittel einen Abschlag in Höhe von 6 vom Hundert des Abgabeprei- ses des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer. Pharmazeutische Un- ternehmer sind verpflichtet, den Apotheken den Abschlag zu erstatten. Soweit pharma- zeutische Großhändler nach Absatz 5 be- stimmt sind, sind pharmazeutische Unter- nehmer verpflichtet, den Abschlag den pharmazeutischen Großhändlern zu erstat- ten. Der Abschlag ist den Apotheken und pharmazeutischen Großhändlern innerhalb von zehn Tagen nach Geltendmachung des Anspruches zu erstatten. 5Satz 1 gilt für Fer- tigarzneimittel, deren Apothekenabgabeprei- se aufgrund der Preisvorschriften nach dem Arzneimittelgesetz oder aufgrund des § 129 Abs. 5a bestimmt sind. „Satz 1 und Absatz 3b gelten auch für Fertigarzneimittel, aus denen Zubereitungen erstellt werden, sofern für deren Bezug die Preisvorschriften nach dem Arzneimittelgesetz oder auf Grund von § 129 Abs. 5a gelten. § 130a Rabatte der pharmazeutischen Unternehmer Dem § 130a Absatz 1 werden folgende Sät- ze angefügt: „Die Krankenkassen erhalten den Abschlag nach Satz 1 für Fertigarzneimittel in parente- ralen Zubereitungen auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer, der bei Abgabe an Verbraucher aufgrund von Preisvorschriften nach dem Arzneimittelgesetz gilt. Wird nur eine Teilmenge des Fertigarzneimittels zu- bereitet, wird der Abschlag nur für diese Mengeneinheiten erhoben.“ § 130a Rabatte der pharmazeutischen Unternehmer (1) Die Krankenkassen erhalten von Apothe- ken für ab dem 1. Januar 2003 zu ihren Las- ten abgegebene Arzneimittel einen Abschlag in Höhe von 6 vom Hundert des Abgabe- preises des pharmazeutischen Unterneh- mers ohne Mehrwertsteuer. Pharmazeuti- sche Unternehmer sind verpflichtet, den Apotheken den Abschlag zu erstatten. So- weit pharmazeutische Großhändler nach Absatz 5 bestimmt sind, sind pharmazeuti- sche Unternehmer verpflichtet, den Ab- schlag den pharmazeutischen Großhändlern zu erstatten. Der Abschlag ist den Apothe- ken und pharmazeutischen Großhändlern innerhalb von zehn Tagen nach Geltendma- chung des Anspruches zu erstatten. Satz 1 gilt für Fertigarzneimittel, deren Apotheken- abgabepreise aufgrund der Preisvorschriften nach dem Arzneimittelgesetz oder aufgrund des § 129 Abs. 5a bestimmt sind. Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 136 BAH Synopse © Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 137 BAH Synopse © § 300 Arzneimittelabrechnung (1) Die Apotheken und weitere Anbieter von Arzneimitteln sind verpflichtet, unabhängig von der Höhe der Zuzahlung (oder dem Ei- genanteil), 1. bei Abgabe von Fertigarzneimitteln für Versi- cherte das nach Absatz 3 Nr. 1 zu verwen- dende Kennzeichen maschinenlesbar auf das für die vertragsärztliche Versorgung ver- bindliche Verordnungsblatt oder in den elekt- ronischen Verordnungsdatensatz zu über- tragen, 2. die Verordnungsblätter oder die elektroni- schen Verordnungsdatensätze an die Kran- kenkassen weiterzuleiten und diesen die nach Maßgabe der nach Absatz 3 Nr. 2 ge- troffenen Vereinbarungen erforderlichen Ab- rechnungsdaten zu übermitteln. Satz 1 gilt auch für Fertigarzneimittel, aus denen Zubereitungen erstellt oder wirtschaft- liche Einzelmengen abgeben werden. § 300 Arzneimittelabrechnung Dem § 300 Absatz 3 werden folgende Sätze angefügt: § 300 Arzneimittelabrechnung (1) Die Apotheken und weitere Anbieter von Arzneimitteln sind verpflichtet, unabhängig von der Höhe der Zuzahlung (oder dem Ei- genanteil), 1. bei Abgabe von Fertigarzneimitteln für Ver- sicherte das nach Absatz 3 Nr. 1 zu verwen- dende Kennzeichen maschinenlesbar auf das für die vertragsärztliche Versorgung verbindliche Verordnungsblatt oder in den elektronischen Verordnungsdatensatz zu übertragen, 2. die Verordnungsblätter oder die elektroni- schen Verordnungsdatensätze an die Kran- kenkassen weiterzuleiten und diesen die nach Maßgabe der nach Absatz 3 Nr. 2 ge- troffenen Vereinbarungen erforderlichen Ab- rechnungsdaten zu übermitteln. [ ] (3) Der Spitzenverband Bund der Kranken- kassen und die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maß- gebliche Spitzenorganisation der Apotheker regeln in einer Arzneimittelabrechnungsver- Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 138 BAH Synopse © „Bei der nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 genannten Datenübermittlung sind das bun- deseinheitliche Kennzeichen der Fertigarz- neimittel in parenteralen Zubereitungen so- wie die enthaltenen Mengeneinheiten von Fertigarzneimitteln zu übermitteln. Satz 2 gilt auch für Fertigarzneimittel, aus denen wirt- schaftliche Einzelmengen nach § 129 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 abgegeben werden. Für Fertigarzneimittel in parenteralen Zuberei- tungen sind zusätzlich die mit dem pharma- zeutischen Unternehmer vereinbarten Preise einbarung das Nähere insbesondere über 1. die Verwendung eines bundeseinheitli- chen Kennzeichens für das verordnete Fer- tigarzneimittel als Schlüssel zu Handelsna- me, Hersteller, Darreichungsform, Wirkstoff- stärke und Packungsgröße des Arzneimit- tels, 2. die Einzelheiten der Übertragung des Kennzeichens und der Abrechnung, die Vor- aussetzungen und Einzelheiten der Über- mittlung der Abrechnungsdaten im Wege elektronischer Datenübertragung oder ma- schinell verwertbar auf Datenträgern sowie die Weiterleitung der Verordnungsblätter an die Krankenkassen, spätestens zum 1. Ja- nuar 2006 auch die Übermittlung des elekt- ronischen Verordnungsdatensatzes, 3.die Übermittlung des Apothekenverzeich- nisses nach § 293 Abs. 5. Referentenentwurf vom 22.12.08 Regierungsentwurf vom 18.02.09 Aktueller Gesetzestext 139 BAH Synopse © ohne Mehrwertsteuer zu übermitteln. Be- steht eine parenterale Zubereitung aus mehr als drei Fertigarzneimitteln, können die Ver- tragsparteien nach Satz 1 vereinbaren, An- gaben für Fertigarzneimittel von der Über- mittlung nach Satz 1 und 2 auszunehmen, wenn eine Übermittlung unverhältnismäßig aufwändig wäre." Artikel 11 Inkrafttreten (1) Das Gesetz tritt vorbehaltlich des Absat- zes 2 am Tag nach der Verkündung in Kraft. (2) Artikel 9 Nr. 1 tritt mit Wirkung vom 1. Januar 2009 in Kraft. Artikel 19 Inkrafttreten (1) Das Gesetz tritt vorbehaltlich der Absätze 2 und 3 am Tag nach der Verkündung in Kraft. (2) Artikel 18 tritt am …[einsetzen: Datum des auf die Verkündung des Krankenhausfi- nanzierungsreformgesetzes vom ... März 2009 (BGBl. I S. ...), Entwurf BT-Drs. 16/10807, folgenden Tages] in Kraft. (3) Artikel 15 Nummer 1 bis 4, Nummer 11 und Nummer 15 sowie Artikel 17 treten am 1. August 2009 in Kraft.