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AA Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte V o t en des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht nach § 53 AMG 59. Sitzung, 03.07.2007 zu Positionen, deren Änderung abgestimmt wurde. 4. Almotriptan Der Sachverständigen-Ausschuss empfiehlt, Almotriptan - zur akuten Behandlung der Kopfschmerzphase von Migräneanfällen mit und ohne Aura in festen Zubereitungen zur oralen Anwendung in Konzentrationen von 12,5 mg je abgeteilter Form und in einer Gesamtmenge von 25 mg je Packung von der Verschreibungspflicht freizustellen. Begründung: Almotriptan ist in Deutschland seit 2001 im Handel. Hinsichtlich ihres Wirkmechanismus unterscheiden sich Almotriptan und das bereits von der Verschreibungspflicht freigestellte Naratriptan nicht. Beide sind vornehmlich Agonisten an den Serotoninrezeptoren 5-HT1B und 5-HT1D. Bezüglich der pharmakokinetischen Eigenschaften weisen Almotriptan und Naratriptan große Ähnlichkeiten hinsichtlich wesentlicher Parameter wie der Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration und zum Wirkungseintritt, der Bioverfügbarkeit, der Plasmaproteinbindung, sowie der Art des Metabolismus und der Exkretion auf. Hinsichtlich der Parameter Ansprechen (Besserung der Schmerzintensität von ″schwer oder mittel″ auf ″leicht bis schmerzfrei″) nach 2 Stunden, Schmerzfreiheit nach 2 Stunden und anhaltender Schmerzfreiheit bis zu 24 Stunden nach Einnahme zeigt Almotriptan in klinischen Studien im Vergleich zu anderen Triptanen einschließlich Naratriptan eine vergleichbare Wirksamkeit. Hinsichtlich der Art der beobachteten Nebenwirkungen zeigen sich zwischen den zugelassenen Triptanen keine Unterschiede. Auf die Fragen zur Sicherheit der Selbstdiagnose einer Migräne, zu den Gefahren einer Fehldiagnose, zu den Risiken der Selbstmedikation bei Migräne und der Problematik des Missbrauchs soll an dieser Stelle nicht eingegangen werden, da sie AA im Rahmen der Diskussion um die Freistellung von Naratriptan bereits ausführlich erörtert wurden. In der Datenbank unerwünschter Arzneimittelwirkungen des BfArM finden sich zurzeit nur 16 Meldungen zu Almotriptan. Die vorgelegte Gebrauchsinformation entspricht nicht der allgemeinen aktuellen Vorlage für Gebrauchsinformationen des BfArM und sollte entsprechend überarbeitet werden. Zugleich sollten, ähnlich wie bei Formigran® (verschreibungsfreies Naratriptan), ausführlichere Erläuterungen, insbesondere in den Abschnitten zu Gegenanzeigen und Warnhinweisen/Vorsichtsmaßnahmen, aufgenommen werden. Es wird für notwendig gehalten, dass Änderungen der Produktinformationen vor einer Aufhebung der Verschreibungspflicht abschließend vorgenommen werden (Änderungsanzeige). 7.a Sammelposition „Biguanide“ und „Guanidine“ Empfehlung des Sachverständigen-Ausschusses: Der Sachverständigen-Ausschuss empfiehlt, die Sammelpositionen Biguanide -zur Diabetesbehandlung- und Guanidine, einfach substituierte -zur Behandlung des Diabetes mellitus- aufzulösen und die Einzelposition Metformin in die Anlage zur AmVV aufzunehmen. Begründung: Biguanide – zur Diabetesbehandlung: Aus der Gruppe der Biguanide ist derzeit nur der Stoff Metformin zugelassen. Es handelt sich um ein etabliertes orales Antidiabetikum. Die Biguanide Buformin und Phenformin befinden sich aufgrund ihres ungünstigen Nutzen/Schaden-Verhältnis (erhöhtes Risiko von Laktatazidosen, etc.) seit Anfang der 80er Jahre nicht mehr auf dem Markt. Guanidine, einfach substituierte - zur Behandlung des Diabetes mellitus: Diese Position besteht mindestens seit 1968. Wissenschaftliche Beschreibungen antidiabetischer Wirkungen von Guanidin und Guanidin-derivaten stammen aus den 20er Jahren des vorigen Jahrhunderts. In einer Übersichtsarbeit aus den 60er Jahren werden Hinweise auf den Einsatz verschiedener Guanidin-Derivate zur Stimulierung der Insulinsekretion gegeben (Aus: Handbuch der experimentellen Pharmakologie und Toxikologie, Springer Verlag 1971, Hrsg. H. Maske; Kapitel: Biguanide AA (experimenteller Teil); S. 439 – 596). In dieser Arbeit werden Guanidin und Guanidin- Derivate begrifflich von den Biguaniden abgegrenzt. Welche antidiabetisch- wirksamen Stoffe unter der o.g. Position aber letztlich subsumiert wurden und welche klinische Rolle sie historisch spielten, konnte nicht geklärt werden. Aus der Menge der derzeit zugelassenen oralen Antidiabetika konnte, mit Ausnahme von Metformin, kein weiterer Stoff mit antidiabetischer Wirkung identifiziert werden, der den oben genannten Positionen zugeordnet werden kann. Im Sinne einer Vereinfachung sollten die beiden oben genannten Positionen aus der Anlage zur AmVV gestrichen und der Wirkstoff Metformin als Einzelsubstanz in die Anlage aufgenommen werden. 7.b Sammelposition „Wachstumshormone“ Empfehlung des Sachverständigen-Ausschusses: Der Sachverständigen-Ausschuss empfiehlt, die Sammelposition Wachstumshormone aufzulösen und die Position Somatropin in die AmVV aufzunehmen. Begründung: Die Sammelposition der Wachstumshormone umfasst folgende Wirkstoffe: 1. Somatropin - 22339-3: Somatropin ist ein rekombinantes, gentechnisch hergestelltes Polypeptid mit 191 Aminosäurerestern und einem Molekulargewicht von 22125 Dalton. Die Aminosäuresequenz ist identisch mit der Sequenz des menschlichen Wachstumshormons hypophysären Ursprungs, des Somatotropins. Somatropin wird in Bakterien (Escherichia- coli) bzw. in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) synthetisiert. Es befinden sich mehrere Arzneimittel mit dem Wirkstoff Somatropin auf dem Arzneimittelmarkt. Indikationsstellung, Durchführung und Überwachung der Anwendung von Somatropin gehören uneingeschränkt in die ärztliche Verantwortung. 2. Molgramostin - 24384-4, Sermorelin – 26055-0 und Somatorelin - 23916-2 sind bereits in dieser Liste der verschreibungspflichtigen Stoffe aufgeführt. 3. Somatotropin - 05398-0 ist das native humane Wachstumshormon aus Hypophysenvorderlappen von Leichen. Dieser Wirkstoff ist medizinisch bedenklich, nicht mehr zugelassen und er sollte daher nicht in die Verordnung aufgenommen werden. AA 4. Somaterm - 22340-9, N-L-Methionyl-Somatotropin vom Menschen ist ein biosynthetisches Methionyl-Human-Somatotropin. Ein Antrag auf Zulassung wurde 1985 gestellt und 1988 vom pharmazeutischen Unternehmer zurückgenommen. Eine Aufnahme in die Verordnung ist nicht erforderlich. 5. Somacton - 28106-2 (Somatotropin vom Schwein) und Somidobove - 24716-8, (rekombinantes Somatotropin vom Rind) sind vorgesehen zur Anwendung beim Tier. In Deutschland sind keine Wachstumshormone zur Anwendung bei Tieren zugelassen. Eine Aufnahme in die Verordnung ist nicht erforderlich. 6. Mecasermin 26457-6, auch Somatomedin C genannt, ist ein rekombinanter humaner Insulin-like Growth Faktor 1 (IGF1). IGF1 wird unter dem Einfluss des Wachstumshormons in der Leber gebildet und vermittelt die Wirkung des Wachstumshormons. Mecasermin befindet sich gegenwärtig in einem EU-Zulassungsverfahren. Bei Zulassung entsprechender Arzneimittel erfolgt eine Aufnahme nach § 48 Abs. 2 Nr. 1 AMG in die AmVV. 8. Konsolidierung der VO hinsichtlich der Nennung der Tierarten Empfehlung des Sachverständigen-Ausschusses: Der Sachverständigen-Ausschuss empfiehlt, die bisherige Nennung von Tierarten bei den nachfolgend genannten Positionen durch den Zusatz - zur Anwendung bei Tieren - zu ersetzen. Stoffe, bei denen sich der Zusatz auf eine spezielle Zieltierart bezieht: Aglepriston - zur Anwendung bei Hunden Altrenogest - zur Anwendung bei Pferden Closantel - zur Anwendung bei Rindern und Pferden Enterococcus faecium - zur Anwendung beim Kalb Escherichia coli, lebend - zur oralen Anwendung beim Kalb Estriol - zur Anwendung beim Hund Firocoxib AA - zur Anwendung bei Hunden Halofuginon - zur Anwendung beim Rind Hemoglobinglutamer - zur Anwendung beim Hund Insulin(vom Schwein)-Zink-Injektionssuspension, kristallin - zur Anwendung bei Hunden Lecirelin - zur Anwendung bei Rindern und Kaninchen Nimesulid - zur Anwendung beim Hund Nitenpyram - zur Anwendung beim Hund und bei der Katze Pentosanpolysulfat - zur Anwendung beim Hund Phenylpropanolamin - zur Behandlung des ernährungsbedingten Übergewichts - zur Anwendung bei Hunden Pimobendan - zur Anwendung beim Hund Pirlimycin - zur Anwendung beim Rind Resocortol und seine Ester - zur Anwendung beim Hund Tepoxalin - zur Anwendung beim Hund Tolfenaminsäure - zur Anwendung bei Hunden und Katzen Tulathromycin - zur Anwendung bei Rindern und Schweinen Vedaprofen - zur Anwendung bei Pferden und Hunden AA Begründung: Die vorgeschlagene Änderung sollte auf die oben aufgeführten Stoffe angewendet werden. Für keinen der genannten Stoffe sind zugelassene Präparate im Verkehr, bei denen sich auf Grund der vorgeschlagenen Änderungen die Verkaufsabgrenzung von der Apothekenpflicht zur Verschreibungspflicht ändern müsste. Neuzulassungen für andere als die bisher genannten Tierarten würden unabhängig von der angestrebten Konsolidierung in jedem Fall der Verschreibungspflicht nach § 48 (1) i. V. m. § 48 (2) AMG unterstellt werden. V o t en zu Positionen, deren Änderung abgestimmt wurde 4. Almotriptan 7.a Sammelposition „Biguanide“ und „Guanidine“ 7.b Sammelposition „Wachstumshorm 8. Konsolidierung der VO hinsichtlich der Nennung der Tierarten

Anlage 2 Liste 1 Stoffe, bei denen sich der Zusatz auf eine spezielle Zieltierart bezieht Aglepriston - zur Anwendung bei Hunden Altrenogest - zur Anwendung bei Pferden Closantel - zur Anwendung bei Rindern und Pferden Enterococcus faecium - zur Anwendung beim Kalb Escherichia coli, lebend - zur oralen Anwendung beim Kalb Estriol - zur Anwendung beim Hund Firocoxib - zur Anwendung bei Hunden Halofuginon - zur Anwendung beim Rind Hemoglobinglutamer - zur Anwendung beim Hund Insulin(vom Schwein)-Zink-Injektionssuspension, kristallin - zur Anwendung bei Hunden Lecirelin - zur Anwendung bei Rindern und Kaninchen Nimesulid - zur Anwendung beim Hund Nitenpyram - zur Anwendung beim Hund und bei der Katze Pentosanpolysulfat - zur Anwendung beim Hund Phenylpropanolamin - zur Behandlung des ernährungsbedingten Übergewichts - zur Anwendung bei Hunden Pimobendan - zur Anwendung beim Hund Pirlimycin - zur Anwendung beim Rind Resocortol und seine Ester - zur Anwendung beim Hund Tepoxalin - zur Anwendung beim Hund Tolfenaminsäure - zur Anwendung bei Hunden und Katzen Tulathromycin - zur Anwendung bei Rindern und Schweinen Vedaprofen - zur Anwendung bei Pferden und Hunden Liste 2 Stoffe, bei denen der Zusatz „zur Anwendung bei Tieren“ lautet Amperozid Androstenon Apramycin Atipamezol Benzetimid Brotianid Bunamidin Cambendazol Carbetocin Cefapirin-Benzathin (2:1) Clanobutin Destomycin A Dimetridazol Enrofloxacin Etamsylat 2-Ethylhex-2-enal Febantel Fenbendazol Fenprostalen Fertirelin Flubendazol Fluprostenol Gonadorelin[6-D-Phe]acetat Hexachlorethan Ipronidazol Ivermectin Luprostiol Morantel Nafcillin Nicarbazin Nitrofurathiazid Nitroscanat Oxfendazol Paracetamol Phoxim Prifiniumhydroxid Prostalen Ronidazol Tiamulin Tiaprost Tiletamin Zolazepam Anlage 2 Liste 1 Liste 2

Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 AMG BUNDESINSTITUT FÜR ARZNEIMITTEL UND MEDZINPRODUKTE Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 AMG 58. Sitzung am 16.01.2007 im Bundesinstitut für Arzneimittel und Mediz inprodukte, Bonn Beginn: 10.00 Uhr ___________________________________________________________ ___ Tagesordnung 1. Eröffnung der Sitzung 2. Annahme der Tagesordnung 3. Parenterale Ernährungslösungen Antrag auf Klärung der Verkaufsabgrenzung 4. Spagyrische Zubereitungen Antrag auf Freistellung von der Verschreibungspflicht 5. Podophyllum-peltatum Antrag auf Freistellung von der Verschreibungspflicht 6. Aprotinin Antrag auf Unterstellung unter die Verschreibungspflicht 7. Weibliche Geschlechtshormone Antrag auf Aktualisierung der Position 8. Gonadotropine Antrag auf Aktualisierung der Position 9. Trenbolon Antrag auf Unterstellung unter die Verschreibungspflicht 10. Epidermis vom Schwein als Hautverband Antrag auf Streichung aus der AMVV 11. Praziquantel Antrag auf Freistellung von der Verschreibungspflicht für Zierfische 12. Änderungsanträge des Bundesamtes für Verbraucher- schutz und Lebensmittelsicherheit 1. Antibiotika Bei definierten Antibiotika-Positionen Zusatz – zur Anwendung bei Tieren – anstelle der Nennung von Tierarten 2. Antiparasitika Bei definierten Antiparasitika-Positionen Zusatz– zur Anwendung bei Tieren – anstelle der Nennung von Tierarten 3. Meloxicam Zusammenfassung der bisherigen Angaben 4. Substanzen vom Xylazin-Typ Bei definierten Positionen Zusatz – zur Anwendung bei Tieren – anstelle der Nennung von Tierarten 13. Sammelpositionen in der AMVV 14. Verschiedenes - Verschreibungspflicht von Arzneimitteln für Lebensmittel- liefernde Tiere - conflict of interest

BUNDESINSTITUT FÜR ARZNEIMITTEL UND MEDIZINPRODUKTE Ergebnisprotokoll der 58. Sitzung des gemäß § 48 und 53 AMG zu hörenden Sachverständigen- Ausschusses für Verschreibungspflicht am 16. Januar 2007 Tagungsort: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte D-53175 Bonn, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 Tagungszeit: 16.01.2007: 10.00 - 14.00 Uhr Anwesende: Der Vorsitzende Dr. Hagemann, Leiter der Abteilung Pharmakovigilanz im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im Auftrag des Leiters des BfArM Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht Herr Dr. Zoller Herr Prof. Dr. Ungemach Herr Prof. Dr. Oppermann Herr Prof. Dr. Dr. Kirch Herr Liebau Frau Dr. Zagermann-Muncke Herr Dr. Throm Frau Prof. Dr. Sickmüller Herr Dr. Eberwein Herr Dr. Schneidereit Herr Prof. Dr. Dr. Lemmer Herr Prof. Dr. Otto Herr Prof. Dr. Hasford Herr Prof. Dr. Faust Herr Dr. Geldmacher - 1 - Bundesministerium für Gesundheit (BMG) Herr Dr. Möller Herr Sommer Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz (BMELV) Frau Dr. Kluge Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) Frau Preuß BfArM Frau Dr. Brixius Herr Dr. Grüger Frau Dr. Krappweis Herr Dr. Sachs Herr Dr. Seebeck Herr Rotthauwe Frau Kairies Herr Todt Herr Dr. Rütz Herr Völkel Tagesordnung 1. Eröffnung der Sitzung 2. Annahme der Tagesordnung 3. Parenterale Ernährungslösungen Antrag des BfArM auf Klärung der Verkaufsabgrenzung 4. Spagyrische Zubereitungen Antrag des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e.V. auf Freistellung von der Verschreibungspflicht 5. Podophyllum-peltatum Antrag eines pharmazeutischen Unternehmers auf Freistellung von der Verschreibungspflicht 6. Aprotinin Antrag des BfArM auf Unterstellung unter die Verschreibungspflicht - 2 - 7. Weibliche Geschlechtshormone Antrag des BfArM auf Aktualisierung der Position 8. Gonadotropine Antrag des BfArM auf Aktualisierung der Position 9. Trenbolon Antrag des Sozialministeriums Mecklenburg-Vorpommern auf Unterstellung unter die Verschreibungspflicht 10. Epidermis vom Schwein als Hautverband Antrag des BMG auf Streichung aus der AmVV 11. Praziquantel Antrag eines pharmazeutischen Unternehmers auf Freistellung von der Verschreibungspflicht für Zierfische 12. Änderungsanträge des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit 1. Antibiotika Bei definierten Antibiotika-Positionen Zusatz – zur Anwendung bei Tieren – anstelle der Nennung von Tierarten 2. Antiparasitika Bei definierten Antiparasitika-Positionen Zusatz – zur Anwendung bei Tieren – anstelle der Nennung von Tierarten 3. Meloxicam Zusammenfassung der bisherigen Angaben 4. Substanzen vom Xylazin-Typ Bei definierten Positionen Zusatz – zur Anwendung bei Tieren – anstelle der Nennung von Tierarten 13. Sammelpositionen in der AmVV Sachstand: BfArM 14, Verschiedenes - Verschreibungspflicht von Arzneimitteln für Lebensmittel liefernde Tiere Sachstand: BMELV - conflict of interest Sachstand: BfArM - 3 - - Diclofenac Sachstand: BfArM TOP 1 Eröffnung der Sitzung Eröffnung der Sitzung und Begrüßung der Anwesenden durch den Vorsitzenden. Vorstellung der Anwesenden aus BMG, BMELV, BVL und BfArM. Drei Ausschussmitglieder können nicht teilnehmen und lassen sich entschuldigen. TOP 2 Annahme der Tagesordnung Der Tagesordnungspunkt „Spagyrische Zubereitungen“ wird auf Antrag auf die nächste Sitzung verschoben. Zu TOP 14 – Verschiedenes: Diclofenac (Erhöhung der Menge der einzeln abgeteilten Darreichungsformen) – der bewertende Abschlussbericht des CHMP liegt inzwischen vor. Das Ergebnis erlaubt nun die Umsetzung des Votums des Sachverständigenausschusses aus der 57. Sitzung. Die Tagesordnung wird mit den Ergänzungen bzw. Streichungen angenommen. TOP 3 Parenterale Ernährungslösungen Antrag des BfArM auf Unterstellung unter die Verschreibungspflicht. Aktuell sind vergleichbare Arzneimittel mit unterschiedlicher Einstufung der Verkaufsabgrenzung (verschreibungs- oder apothekenpflichtig) zugelassen (nähere Antragsbegründung s. Anlage 1). Es werden Belege und der wissenschaftliche Kenntnisstand zu den Anwendungsrisiken von Ernährungslösungen bei Patienten mit unterschiedlichen Vorerkrankungen sowie das Missbrauchspotential (Bodybuilder- Szene) vorgetragen und diskutiert. Außerdem diskutiert wird die Notwendigkeit, dass parenterale Ernährungslösungen auch weiterhin vom Pflegepersonal appliziert werden können. Letzteres ist nicht von der Verkaufsabgrenzung des Arzneimittels, sondern von der Delegation dieser Aufgabe des Arztes durch Anweisung an das Pflegepersonal abhängig. Seitens eines Vertreters der Arzneimittelhersteller wird auf eine Kostensteigerung der Therapie als Folge einer Unterstellung unter die Verschreibungspflicht hingewiesen. Abstimmung: Der Antrag auf Unterstellung wird abgelehnt. TOP 4 Spagyrische Zubereitungen Dieser Punkt wird auf die nächste Sitzung vertagt. - 4 - TOP 5 Podophyllum peltatum Antrag eines pharmazeutischen Unternehmers auf Freistellung von Podophyllum peltatum in homöopatischen Urtinkturen aus der Verschreibungspflicht. Das BfArM stellt seine Antragsbegründung und fachliche Bewertung dar (nähere Begründung s. Anlage 1). Es findet keine Diskussion statt. Abstimmung: Der Antrag auf Freistellung wird mehrheitlich angenommen. TOP 6 Aprotinin Antrag des BfArM auf Unterstellung unter die Verschreibungspflicht. Der Sachverhalts wird vom BfArM vorgestellt (nähere Begründung s. Anlage 1). Wegen des Risikos von anaphylaktischen Reaktionen und nephrotoxischer Wirkungen wird die Unterstellung für notwendig gehalten. Es findet keine Diskussion statt. Abstimmung: Der Antrag auf Unterstellung unter die Verschreibungspflicht wird einstimmig angenommen. TOP 7 Weibliche Geschlechtshormone Antrag des BfArM auf Auflösung der Sammelposition „weibliche Geschlechtshormone“ Antragsbegründung und fachliche Bewertung werden vom BfArM vorgetragen (nähere Begründung s. Anlagen 1 und 4). In der Diskussion wird darauf hingewiesen, dass nur solche Stoffe aufgelistet werden sollten, die in Arzneimitteln enthalten sind oder sein können. Vorhandene Zusätze (zur Anwendung beim Hund bzw. bei Tieren) sollten in Anlehnung an den Beschluss aus TOP 12 gestrichen werden. Dem Hinweis, dass konjugiertes Estrogen und Estron keine Synonyme darstellen, wird nachgegangen. Abstimmung: Der Antrag auf Auflösung der Sammelposition und entsprechende Listung aller Stoffe aus den Listen 1 und 2 (ggf. Korrekturen zu Position 19, Liste 1; Streichung der Zusätze bzgl. Anwendung bei Tieren) wird einstimmig angenommen. TOP 8 Gonadotropine Antrag des BfArM auf Aktualisierung der Position - 5 - Darstellung der Antragsbegründung und fachliche Bewertung werden vom BfArM vorgetragen (nähere Begründung s. Anlagen 1 und 4). Die kurze Diskussion ergibt einen weitgehenden Konsens für eine Auflösung. Abstimmung: Die Auflösung der bestehenden Sammelposition und die Aufnahme aller Einzelstoffe wird mehrheitlich empfohlen. TOP 9 Trenbolon Antrag des Sozialministeriums Mecklenburg-Vorpommern auf Unterstellung unter die Verschreibungspflicht. Antragsbegründung und fachliche Bewertung werden vom BfArM vorgetragen (nähere Begründung s. Anlage 1). Trenbolon steht auf der Liste der Dopingmittel und ist außerhalb der EU als Masthilfsmittel zugelassen. Innerhalb der EU besteht ein Verbot für die Anwendung von anabol wirksamen Substanzen bei Lebensmittel liefernden Tieren zu Mastzwecken. In der anschließenden Diskussion wird u.a. auf die missbräuchliche Verwendung beim Bodybuilding und auf die Möglichkeit der Unterstellung unter das Betäubungsmittelgesetz hingewiesen. Allerdings wird das Missbrauchspotential aufgrund der wenigen vorliegenden Daten bisher als geringfügig angesehen. In der weiteren Diskussion werden Bedenken geäußert, dass die Verschreibungspflicht möglicherweise kein gutes Instrument ist, um Missbrauch von Substanzen zu verhindern, für die es kein zugelassenes Arzneimittel gibt. Zudem besteht eine Rezeptpflicht beim Import von Arzneimitteln aus Drittländern (Trenbolon ist im außereuropäischen Ausland als Masthilfsmittel zugelassen) beim Menschen und es gibt Strafvorschriften gemäß §6a des AMG (Verbot von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport mit Bezug auf die internationale Dopingliste). Es ist zudem beabsichtigt, das Strafrecht in diesem Bereich zu verschärfen (Erhöhung der maximal möglichen Freiheitsstrafe von 3 auf 10 Jahre). Ein Hinweis auf die internationale Dopingliste soll auf der Webseite des BfArM unter „Pharmakovigilanz“ veröffentlicht werden. Es bestand im Ausschuss Einigkeit über die pharmakologischen Wirkungen. Da im Konsens eine weitere inhaltliche Aufarbeitung unter Einbeziehung anderer möglicherweise in der EU zugelassenen anabolen Substanzen für sinnvoll angesehen wird, wird das Thema vertagt. TOP 10 Epidermis vom Schwein als Hautverband Antrag des BMG auf Streichung der Position aus der Arzneimittelverschreibungs- Verordnung, da sie gemäß § 3 Ziffer 1 des Medizinproduktegesetzes als Medizinprodukt eingestuft ist. Es findet keine Diskussion statt. Abstimmung: Der Antrag auf Streichung der Position aus der Anlage der Arzneimittelverscheibungs-Verordnung wird einstimmig angenommen. - 6 - TOP 11 Praziquantel Antrag eines pharmazeutischen Unternehmers auf Freistellung von Praziquantel für die Anwendung bei Zierfischen aus der Verschreibungspflicht. Ein Mitarbeiter des BfArM-Rechtsreferats erläutert hierzu die gesetzlichen Rahmenbedingungen. Danach untersteht Praziquantel in dieser Indikation bisher der Verschreibungspflicht und kommt § 60 AMG nicht zur Anwendung, weil eine der Bedingungen des § 60 AMG, i.e. die Zulassung für den Verkehr außerhalb von Apotheken, nicht gegeben ist. Der Vertreter der Tierarzneimittelhersteller äußert dazu eine andere Rechtsauffassung, nach der Praziquantel ohne Zulassung außerhalb von Apotheken vertreiben werden könne.. Darstellung und fachliche Bewertung erfolgt durch das BVL, das eine Freistellung nicht befürwortet. Diskutiert werden Bedenken hinsichtlich der korrekten Diagnosestellung durch den Laien, der Wirksamkeit bei unsachgemäßer Dosierung, der Toxizität und Ökotoxizität (Anwendung auch in Teichen) sowie möglicher Resistenzproblematik. Bedenken werden auch hinsichtlich einer möglichen Einstellung der Vermarktung geäußert, falls Praziquantel in der Verschreibungspflicht verbleibt oder zugelassen werden müsste, da das Umsatzvolumen sehr klein ist. Abstimmung: Die Entlassung aus der Verschreibungspflicht für die Anwendung bei Zierfischen wird mehrheitlich empfohlen. TOP 12 Änderungsanträge des BVL Konsolidierung der Arzneimittelverschreibungs-Verordnung hinsichtlich der Nennung der Tierarten – Rückführung auf einen allgemeinen Begriff bei definierten Stoffen. Frau Dr. Kluge (BMELV) führt in das Thema ein, das auf der letzten Sitzung bereits behandelt wurde (siehe Protokoll der 57. Sitzung). In der Diskussion wird darauf hingewiesen, dass die Streichung aller Zusätze zu einer wesentlichen Vereinfachung führen würde, da damit sämtliche Tierarten sowie die Anwendung beim Menschen auch bei möglicherweise künftig anstehenden Neuzulassungen erfasst wären. Gegebenenfalls könnten Ausnahmen z.B. für bestimmte Tierarten formuliert werden. Es werden Bedenken geäußert, ob sich durch eine solche Änderung nicht doch de facto Änderungen insbesondere für bereits zugelassene bzw. nicht zulassungspflichtige oder auch künftige Arzneimittel (insbesondere im Heimtierbereich, § 60 AMG) ergeben. BMG macht den Vorschlag, ausreichend lange Übergangsfristen für zur Zeit am Markt befindliche Arzneimittel einzuräumen. Das BVL befürwortet die uneingeschränkte Unterstellung der im Antrag genannten Antibiotika und Antiparasitika, um das Risiko für eine Resistenzentwicklung bei Bakterien und Parasiten zu minimieren. Im Falle einer Streichung jeglicher Zusätze für die im Antrag genannten Stoffe soll eine entsprechende Bereinigung auch für die Stoffe geprüft werden, die derzeit mit einem anderen Zusatz gelistet sind. Abstimmung: Für die im Antrag genannten Stoffe (siehe Anlage 2) wird eine Streichung jeglicher Zusätze, bei gleichzeitiger Verfügung ausreichender Übergangsfristen (diese werden vom BMG festgelegt), mehrheitlich empfohlen. - 7 - TOP 13 Sammelpositionen in der AmVV Das BfArM führt in das Thema ein. Ergebnis der Diskussion ist der Konsens, dass die meisten Sammelpositionen aufgelöst werden sollten, um Eindeutigkeit und Transparenz herzustellen, wodurch insbesondere die Arbeit der Überwachungsbehörden vereinfacht wird. Ebenfalls Konsens besteht über ein differenziertes Vorgehen, nach dem zunächst die unstrittigen Sammelpositionen benannt werden, die erhalten bleiben. Die übrigen Sammelpositionen werden prioritär in künftigen Ausschusssitzungen behandelt. Unstrittige Sammelpositionen: - Betäubungsmittel, soweit sie Zubereitungen nach § 2 Abs 1 Nr. 3 des Betäubungsmittelgesetzes sind - Blutgerinnungsfaktoren und Gerinnungsinhibitoren, jeweils rekombinant - Blutzubereitungen humanen Ursprungs - zur arzneilichen Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper - Gentransfer-Arzneimittel - Gewebetransplantate, humane allogene und Produkte aus Gewebezüchtungen - Impfstoffe - zur Anwendung am oder im menschlichen Körper; die Vorschriften der Tierimpfstoff-Verordnung zur Verschreibungspflicht bleiben unberührt - - Radionuklide enthaltende Stoffe und Zubereitungen zu diagnostischen oder therapeutischen Zwecken - Sera und monoklonale Antikörper - zur Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper - - Tuberkuline, flüssige oder trockene, sowie alle sonstigen aus oder unter Verwendung von Tuberkelbazillen hergestellte Zubereitungen Es wird beschlossen, dass das BfArM Vorschläge für die zu behandelnden Positionen erarbeitet. TOP 14 Verschiedenes Verschreibungspflicht von Arzneimitteln für Lebensmittel liefernde Tiere BMELV informiert zum aktuellen Sachstand bzgl. der Verschreibungspflicht von Arzneimitteln für Lebensmittel liefernde Tiere (siehe Anlage 3). Die neue EU- Richtlinie (2006/130/EG) legt insgesamt 8 Ausnahmekriterien fest, nach denen, u.a. für deren Anwendung, keine besonderen Kenntnisse oder Fähigkeiten erforderlich sein dürfen. Zur Zeit wird im BMELV eine Ausnahmeverordnung vorbereitet, die in die AmVV integriert werden soll. Die neue Verordnung soll Ende September 2007 in Kraft treten. Eine erneute Vorstellung des aktuellen Sachstands im - 8 - Sachverständigenausschuss ist erst nach erfolgter Gesetzesänderung, d.h. in 2008, geplant. Erklärung zu Interessenkonflikten (Conflict of interest- Statement) von Sachverständigen Im BfArM ist die Überarbeitung der Geschäftsordnung noch nicht abgeschlossen. Dort wird u.a. geregelt werden, dass die Mitglieder von ständigen Sachverständigengremien künftig vor jeder Sitzung eine Erklärung zu möglichen Interessenkonflikten abgeben müssen. Diclofenac / Bewertung neuer Studien zu alten NSAIDs bezüglich kardiovaskulärer Risiken: Vom CHMP wurden nach Abschluß der Risikobewertung dieser Stoffe erst im November und Dezember 2006 Textänderungen für die Produktinformationen verschiedener NSAIDs verabschiedet. Wegen des damals noch laufenden Verfahrens war zunächst die Umsetzung des letzten Votums zu Diclofenac ausgesetzt worden, jetzt kann die Umsetzung erfolgen. Gleichzeitig werden die entsprechenden Angaben in den Packungsbeilagen auf Wunsch von Patientenorganisationen radikal gekürzt, so dass sie nunmehr keine deutlichen Hinweise auf mögliche kardiovaskuläre Risiken beinhalten. Inhaltlich ergibt sich kein neuer Sachstand, so dass das Votum in die neue Verordnung mit aufgenommen werden kann. Der Termin für die nächste Sitzung wird zunächst auf den 19.06.2007 festgelegt, muss nach der Sitzung aber verschoben werden. Termin der nächsten Sitzung: Dienstag, der 03.07.2007 Beginn: 10.00 Uhr Sitzungsort: Bonn Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 Der Vorsitzende dankt allen Anwesenden und Ausschussmitgliedern und schließt die Sitzung. Anlagen 1. Voten des Sachverständigen-Ausschusses zu Positionen, deren Änderung zugestimmt wird (TOP 5,6,7,8,10,11) 2. Antragsbegründung zu TOP 12 (BVL) 3. Präsentation zur Verschreibungspflicht von Arzneimitteln bei Lebensmittel liefernden Tieren ( BMELV) 4. Präsentationen zu den Positionen „weibliche Geschlechtshormone“ und „Gonadotropine“ (BfArM) - 9 - Ergebnisprotokoll der 58. Sitzung Anwesende Tagesordnung TOP 1 Eröffnung der Sitzung TOP 2 Annahme der Tagesordnung TOP 3 Parenterale Ernährungslösungen TOP 4 Spagyrische Zubereitungen TOP 5 Podophyllum peltatum TOP 6 Aprotinin TOP 7 Weibliche Geschlechtshormone TOP 8 Gonadotropine TOP 9 Trenbolon TOP 10 Epidermis vom Schwein als Hautverband TOP 11 Praziquantel TOP 12 Änderungsanträge des BVL TOP 13 Sammelpositionen in der AmVV TOP 14 Verschiedenes Termin der nächsten Sitzung Anlagen

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte V o t en des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht nach § 53 AMG 58. Sitzung, 16.01.2007 zu Positionen, deren Änderung abgestimmt wurde. 5. Podophyllum-peltatum radix et rhizoma und deren Zubereitungen Empfehlung des Sachverständigen-Ausschusses: Der Sachverständigen-Ausschuss empfiehlt, Podophyllum-peltatum radix et rhizoma und deren Zubereitungen, die nach den Herstellungsvorschriften 25 und 26 des HAB hergestellt sind von der Verschreibungspflicht nach § 48 AMG freizustellen Begründung: Hauptkomponenten von Podophyllum peltatum sind Lignane vom Aryltetralin-Typ, u.a. α-Peltatin (10%), β-Peltatin (5%) und Podophyllotoxin (20%). Podophyllotoxin wirkt durch Hemmung der Tubulinaggregation zytostatisch. Da Nebenwirkungen vergleichsweise häufig auftreten, werden die Naturprodukte als Zytostatika nicht mehr eingesetzt. Podophyllotoxin wirkt u.a. stark schleimhautreizend und per os abführend. Außerdem wirkt Podophyllotoxin virustatisch gegen Papillomviren. Da in spagyrischen Urtinkturen von Podophyllum peltatum mittels GC-MS keine Podophyllum-Bestandteile mehr nachweisbar sind, können spagyrische Zubereitungen von Podophyllum peltatum von der Verschreibungspflicht freigestellt werden. 6. Aprotinin Empfehlung des Sachverständigen-Ausschusses: Der Sachverständigen-Ausschuss empfiehlt, Aprotinin der Verschreibungspflicht nach § 48 AMG zu unterstellen. Begründung: Aprotinin, ein aus Rinderlungen gewonnenes Polypeptid, inaktiviert durch reversible Komplexbildung Serin-Proteasen wie Plasmin, Trypsin, Plasma- und Gewebekallikrein (Proteinaseninhibitor). Aprotinin kann aufgrund seiner Polypeptidstruktur nur parenteral verabreicht werden. Die Anwendung von Aprotinin erfolgt systemisch als Infusionslösung oder lokal als Zusatz in Fibrinklebern. In Deutschland ist Aprotinin zur Verminderung des perioperativen Blutverlustes bei aortokoronarer Bypassoperation mit extrakorporaler Zirkulation zugelassen (systemische Anwendung). Indikationen für Fibrinkleber mit Aprotininzusatz sind Blutstillung, Gewebeklebung und Unterstützung der Wundheilung. Fibrinkleber sind in Deutschland der Verschreibungspflicht unterstellt. Besondere Vorsicht ist bei Re-Expositionen insbesondere innerhalb von 6 Monaten geboten, da bei ca. 5% der re-exponierten Patienten anaphylaktische Reaktionen auftreten. Wegen eines erhöhten Risikos für Bypass-Verschlüsse muss eine adäquate Antikoagulation durchgeführt werden. Indikationsstellung und Nebenwirkungspotential erfordern die Anwendung durch den Arzt. 7. Weibliche Geschlechtshormone Empfehlung des Sachverständigen-Ausschusses: Der Sachverständigen-Ausschuss empfiehlt, die Position Weibliche Geschlechtshormone Follikelhormon, Corpus luteum-Hormon, Pflanzenstoffe sowie synthetische und halbsynthetische Stoffe mit den Wirkungen der weiblichen Geschlechtshormone, z.B. Abkömmlinge des Östrans und des Stilbens, ferner Bis(4-hydroxy-phenyl)- hexen, sowie Zubereitungen, die die genannten Stoffe enthalten aufzulösen und zu ersetzen durch Aufnahme der nachfolgend genannten Stoffe (siehe Tabelle 1) Begründung: 1968 wurde die Position „Weibliche Geschlechtshormone“ aus der Polizeiverordnung der Bundesländer in die erste Verordnung zur Verschreibungspflicht übernommen und ist seither unverändert. Wichtiges Ziel der Überarbeitung der o.g. Position ist die Eindeutigkeit für den Anwender (u.a. Apotheker, Ärzte, Behörde, pharmazeutische Unternehmer). Die größte Eindeutigkeit bietet die konkrete Benennung einzelner Stoffe. Dadurch entfällt die „Interpretation“ einer Sammelformulierung oder die Notwendigkeit eines weiteren Rechercheschrittes für den Anwender, um beispielsweise festzustellen, welche Stoffe einer bestimmten chemischen oder therapeutischen Klasse zuzuordnen sind. Weiterhin bietet dieser Ansatz den Vorteil, dass neu zugelassene Stoffe „automatisch“ der Liste hinzugefügt werden. Die Überarbeitung einer Formulierung für eine Sammelposition, um zukünftigen neuen Erkenntnissen Rechnung zu tragen, wäre nicht notwendig. Die Aufnahme der in der Tabelle 1 genannten Stoffe führt zur rechtsneutralen Umstellung auf Einzelpositionen, d.h. die bisherige Verkaufsabgrenzung wird beibehalten. Tabelle 2 enthält alle Stoffe, die in der Vergangenheit als Einzelpositionen in die AmVV aufgenommen wurden, obwohl sie de facto unter die bisherige Sammelposition fielen. Diese Positionen bleiben erhalten. Stoffe zur Anwendung bei Tieren wurden bei allen Recherchen berücksichtigt, sie sind in beiden Tabellen enthalten. 8. Gonadotropine Empfehlung des Sachverständigen-Ausschusses: Der Sachverständigen-Ausschuss empfiehlt, die Position Gonadotropine zu streichen und durch die Nennung der entsprechenden Einzelstoffe ( siehe Tabelle) zu ersetzen. Begründung: Im Rahmen der Überprüfung der Position zu weiblichen „Geschlechtshormonen“ fiel auf, dass in der AmVV-Liste sowohl der Oberbegriff „Gonadotropine“ im Sinne einer Sammelposition als auch einzelne Wirkstoffe, die den Gonadotropinen zugeordnet werden, aufgeführt sind. Es gibt nur die drei Hormone FSH, LH und HCG, die unter den Oberbegriff „Gonadotropine“ fallen. Für diese drei Wirkstoffe werden verschiedene Synonyme verwendet. Ergänzt werden müssen die Positionen Follitropin, Lutropin, Choriogonadotropin und Gonadotropin (humanes und Pferdeserum), während die für rekombinant hergestelltes FSH, LH und HCG stehenden Bezeichnungen bereits in der Liste enthalten sind Der Vorteil in der Auflösung der Sammelposition Gonadotropine liegt darin, dass alle Gonadotropine aufgeführt werden, die unter die Verschreibungspflicht fallen. Dadurch besteht keine Unklarheit, um welche Gonadotropine es sich handelt. 10. Epidermis vom Schwein als Hautverband Der Sachverständigen-Ausschuss empfiehlt, die Position Epidermis vom Schwein als Hautverband aus der Verschreibungspflicht-Verordnung zu streichen. Begründung: Epidermisschicht der Haut vom Schwein – zur Anwendung als biologischer Verband - ist gemäß § 3 Ziffer 1 MPG als Medizinprodukt eingestuft. In der Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten (MPVerschrV, s. Anlage) ist in § 1 Absatz 1 geregelt, welche Medizinprodukte der Verschreibungspflicht unterliegen; gemäß Ziffer 1 dieses Absatzes sind Medizinprodukte, die in der Anlage 1 zur MPVerschrV aufgeführt sind, verschreibungspflichtig. Epidermisschicht der Haut vom Schwein – zur Anwendung als biologischer Verband – ist unter Position 2 dieser Anlage aufgeführt. 11. Praziquantel - zur Anwendung bei Zierfischen - Der Sachverständigen-Ausschuss empfiehlt, die Position Praziquantel - zur Anwendung bei Zierfischen - von der Verschreibungspflicht freizustellen. Begründung: Bei dem Stoff Praziquantel handelt es sich um ein Anthelmintikum. Ein seit 2004 vertriebenes Präparat wurde unter der Annahme seiner Freiverkäuflichkeit nach § 4 der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel in Verbindung mit § 60 AMG in den Handel gebracht. Da Arzneimittel nach § 60 AMG für spezielle Tierarten generell ohne behördliche Prüfung in Verkehr gelangen, liegen Studien über Wirksamkeit, Sicherheit und auch über pharmazeutische Qualität nicht vor. Desgleichen fehlen Daten über die Resistenzsituation und über ökologische Auswirkungen bei der Anwendung in Freilandteichen. In den letzten Jahren ist es laut den Abgabezahlen zu mindestens 20 000 Behandlungen mit diesem Präparat bei Zierfischen gekommen. UAW-Meldungen liegen nicht vor, erfahrungsgemäß werden bei freiverkäuflichen Präparaten keine Nebenwirkungen gemeldet. Entsprechend den vorliegenden Daten ist zweifelhaft, ob die angegebene Dosierung klinische Effekte erzielt. Bei der angegebenen Dosierung kommt es zwar zu einer Reduktion der Wurmbürde, eine Eradikation wird aber nicht erzielt, so dass regelmäßige Folgebehandlungen nötig sind. Ein prophylaktischer Effekt, wie er als Anwendungsgebiet in Anspruch genommen wird, ist für diese Substanz nicht bekannt. Dagegen erhöht die unterdosierte Behandlung das Risiko der Resistenzbildung. In der Literatur werden gleichzeitig erfolgende Maßnahmen der Hygiene und der Verbesserung der Haltungsbedingungen als wesentliche Voraussetzung einer erfolgreichen Behandlung beschrieben. Hinweise dazu finden sich in der Gebrauchsinformation nicht. Dennoch empfiehlt der Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht die Freistellung von Praziquantel zur Anwendung bei Zierfischen aus der Verschreibungspflicht. Voten des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht nach § 53 AMG 5. Podophyllum-peltatum radix et rhizoma und deren Zubereitungen 6. Aprotinin 7. Weibliche Geschlechtshormone 8. Gonadotropine 10. Epidermis vom Schwein als Hautverband 11. Praziquantel - zur Anwendung bei Zierfischen -

Antragsbegründung zu TOP 12 (BVL) Änderungsanträge des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittel- sicherheit 1. Antibiotika Acetylisovaleryltylosin - zur Anwendung bei Tieren - Cefquinom - zur Anwendung bei Tieren - Ceftiofur - zur Anwendung bei Tieren - Danofloxacin - zur Anwendung bei Tieren – Difloxacin - zur Anwendung bei Tieren – Florfenicol - zur Anwendung bei Tieren – Ibafloxacin - zur Anwendung bei Tieren – Marbofloxacin - zur Anwendung bei Tieren – Orbifloxacin - zur Anwendung bei Tieren - Tilmicosin - zur Anwendung bei Tieren – Valnemulin zur Anwendung bei Tieren – Begründung: Die Gründe für die Unterstellung unter die Verschreibungspflicht tref- fen bei Antibiotika für alle Tierarten zu, da gemäß § 48 (2) Nr. 2c AMG die reale Mög- lichkeit einer Resistenzentwicklung als eine die zukünftigen Diagnosen und Behandlungen erschwerende Folgeerscheinung einer unkontrollierten Abgabe anzusehen ist. 2. Antiparasitika a. Antikokzidia: Diclazuril - zur Anwendung bei Tieren - Toltrazuril - zur Anwendung bei Tieren – b. Anthelminthika: Triclabendazol - zur Anwendung bei Tieren – Begründung: Auch bei den Antiparasitika gelten die Risiken, die für die Unterste l- lung sprechen, nicht nur für eine bestimmte Zieltierart, sondern für alle Tierarten glei- chermaßen. In diesem Fall ist es neben der möglichen Selektion auf resistente Para- siten auch die benötigte Diagnosestellung gemäß § 48 (2) Nr. 2c AMG sowie die i d. R. erforderliche Nachkontrolle des Behandlungserfolges, die nur dem Tierarzt mög- lich ist. c. Ektoparasitika: Abamectin - zur Anwendung bei Tieren – Eprinomectin - zur Anwendung bei Tieren – Doramectin - zur Anwendung bei Tieren – Selamectin – zur Anwendung bei Tieren – Begründung: Eine Diagnose ist nur durch ein Hautgeschabsel zu stellen, die An- wendung bleibt daher gemäß § 48 (2) Nr. 2c AMG dem Tierarzt vorbehalten. 3. Weitere Stoffe a. Meloxicam Begründung: Die vier verschiedenen Angaben zu Meloxicam (zur Anwendung beim Menschen; zur Anwendung bei Hunden und Rindern; zur parenteralen Anwendung bei Schweinen und Katzen; zur oralen Anwendung bei Pferden) sollten aus Gründen der Übersichtlichkeit zusammengefasst werden. Da aus der Anlage nicht hervorgeht, ob eine Unterstellung aufgrund von § 48 (1) Nr. 1 AMG oder § 48 (2) AMG erfolgte, ist eine separate Angabe einzelner Tierarten nicht notwendig b. Sedativ-analgetisch wirkende Substanzen vom Xylazin-Typ Romifidin - zur Anwendung bei Tieren - Detomidin - zur Anwendung bei Tieren - Medetomidin - zur Anwendung bei Tieren – Dexmedetomidin - zur Anwendung bei Tieren – Begründung: Alle vier Stoffe sind Analgetika vom Typ des Xylazins und wirken wie dieses sedativ-analgetisch, alle vier Stoffe sind in ihrer Wirkung potenter als Xylazin und werden zur Narkose-Prämedikation eingesetzt. Da sie aufgrund ihrer Wirkungen nur von Tierärzten angewendet werden, dient die Ausweitung auf alle Tierarten ledig- lich der Klarstellung und ändert an der derzeitigen Vertriebssituation der Präparate nichts.

16.01.2007 – Bonn Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht Verschreibungspflicht für Arzneimittel für Lebensmittel liefernde Tiere 2 Artikel 67 der Richtlinie 2001/82/EG „Unbeschadet strengerer gemeinschaftlicher oder einzelstaatlicher Vorschriften für die Abgabe von Tierarzneimitteln … sind fol- gende Tierarzneimittel nur gegen tierärzt- liche Verschreibung erhältlich: …. aa) Tierarzneimittel, die für zur Nahrungsmit- telerzeugung genutzte Tiere bestimmt sind.“ 3 § 48 Abs. 1 AMG „Arzneimittel, die 1. durch Rechtsverordnung nach Absatz 2 … bestimmte Stoffe … sind oder denen solche Stoffe … zugesetzt sind, 2. nicht unter Nummer 1 fallen und zur Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, bestimmt sind, dürfen nur bei Vorliegen einer … Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden.“ 4 Artikel 67 der Richtlinie 2001/82/EG „Die Mitgliedstaaten können jedoch Ausnah- men von dieser Anforderung aufgrund von Kriterien vorsehen, die nach dem in Artikel 89 Absatz 2 genannten Verfahren festgelegt werden.“ 5 6 7 8 § 48 Abs. 6 AMG „Das BMELV wird ermächtigt, im Einverneh- men mit dem BMG durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates im Falle des Absatzes 1 Satz 1 Nr. 2 Arzneimittel von der Verschreibungspflicht auszunehmen, soweit die auf Grund des Artikels 67 Doppel- buchstabe aa der Richtlinie 2001/82/EG fest- gelegten Anforderungen eingehalten sind.“ 9 Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- verschreibungsverordnung (AMVV) • Inkrafttreten der VO Ende September 2007 ⇒ gleichzeitig tritt die gesetzliche Regelung in Kraft, d.h. „restliche“ Arzneimittel werden verschreibungspflichtig • Festlegung von Ausnahmen von der Verschreibungspflicht nach § 48 Abs. 1 Nr. 2 innerhalb der AMVV 10 • AM, die nach den bisherigen Kriterien in § 48 AMG verschreibungspflichtig waren: Keine Änderung ⇒ weiter verschreibungsfrei, wenn durch VO ausgenommen (nur wenn gemein- schaftsrechtliche Kriterien erfüllt) ⇒ nach § 48 Abs 1 Nr 2 verschreibungs- pflichtig, sofern nicht durch VO ausge- nommen • AM für Lebensmittel liefernde Tiere, die bisher verschreibungsfrei waren: Verschreibungspflicht für Arzneimittel für Lebensmittel liefernde Tiere Artikel 67 der Richtlinie 2001/82/EG § 48 Abs. 1 AMG Artikel 67 der Richtlinie 2001/82/EG § 48 Abs. 6 AMG Verordnung zur Änderung der Arzneimittel-verschreibungsverordnung (AMVV)

Verordnung über Verschreibungspflicht von Arzneimitteln (AMVV) „Stoffe und Zubereitungen nach § 1 Nr. 1 AMVV“ (Stand: 01.07.06) Auflösung der Position Gonadotropine (ATC-Code G03G) neu aufzunehmende Stoffe 1. Choriogonadotropin 2. Follitropin 3. Gonadotropin (humanes und Pferdeserum) 4. Lutropin im AMVV gelistete Stoffe Choriogonadotropin alpha Follitropin alfa Follitropin beta Gonadorelin Gonadotropine Lutropin alpha Stand: 26.01.2007 / 73.08 für 73.03

Tagesordnung für die Sitzung des Sachverständigen- Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 AMG am 19.06.2006 im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BUNDESINSTITUT FÜR ARZNEIMITTEL UND MEDIZINPRODUKTE Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 AMG 57. Sitzung am 19.06.2006 im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bonn Beginn: 10.00 Uhr ___________________________________________________________ ________ Tagesordnung 1. Eröffnung der Sitzung 2. Annahme der Tagesordnung 3. Annahme der Ergebnisniederschrift 4. Hydrocortison 0,5 % - zur topischen Anwendung bei entzündlichen Hauterkrankungen, bei denen die Anwendung von schwach wirksamen topischen Glukokortikoiden angezeigt ist - Antrag auf Freistellung 5. Diclofenac - 25 mg je abgeteilter Form – Antrag auf Erweiterung der Ausnahme von der Verschreibungspflicht für oral angewendetes Diclofenac, von bisher 12,5 mg auf 25 mg je abgeteilter Form 6. Colocynthidis fructus und ihre Zubereitungen Antrag auf teilweise Entlassung aus der Verschreibungspflicht bis zu einer Tagesdosierung von 0,5 g Droge und/oder 18 mg Gesamt- Cucurbitacine bei maximaler kontinuierlicher Anwendungsdauer von 14 Tagen und an höchstens 30 Tagen pro Jahr 7. Mandragora officinarum L und Mandragora autumnalis Bertol, Wurzeln von und ihre Zubereitungen Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht für homöopathische Urtinkturen von Mandragora officinarum L und Mandragora autumnalis Bertol–Wurzeln, die nach den Herstellungsvorschriften 25 und 26 des Homöopathischen Arzneibuches hergestellt werden 8. Änderungsanträge des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit 1. Antibiotika Bei definierten Antibiotika-PositionenZusatz – zur Anwendung bei Tieren – anstelle der Nennung von Tierarten 2. Antiparasitika Bei definierten Antiparasitika-Positionen Zusatz – zur Anwendung bei Tieren – anstelle der Nennung von Tierarten 3. Meloxicam Zusammenfassung der bisherigen Angaben 4. Substanzen vom Xylazin-Typ Bei definierten PositionenZusatz – zur Anwendung bei Tieren – anstelle der Nennung von Tierarten 9. Verschiedenes voraussichtlicher Termin für die 58. Sitzung: Dienstag, der 16.01.2007

BUNDESINSTITUT FÜR ARZNEIMITTEL UND MEDIZINPRODUKTE 74 Ergebnisprotokoll der 57. Sitzung des gemäß § 48 und 53 AMG zu hörenden Sachverständigen- Ausschusses für Verschreibungspflicht am 19. Juni 2006 Tagungsort: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte D-53175 Bonn, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 Tagungszeit: 19.06.2006: 10.00 - 13.00 Uhr Anwesende: Der Vorsitzende Dr. Hagemann, Leiter der Abteilung Pharmakovigilanz im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im Auftrag des Leiters des BfArM Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht Herr Dr. Lässig Herr Liebau Herr Prof. Dr. Dinnendahl Herr Dr. Throm Frau Prof. Dr. Sickmüller Herr Dr. Eberwein Herr Dr. Schneidereit Herr Prof. Dr. Fromm Frau PD Dr. Balogh Herr Prof. Dr. Kirschstein Frau Prof. Dr. Nieber Herr Prof. Dr. König Bundesministerium für Gesundheit (BMG) Herr Sommer - 1 - Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz (BMELV) Frau Dr. Kluge Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) Frau Dr. Preuß BfArM Herr Dr. Grüger Herr Rotthauwe Herr Dr. Todt Frau Dr. Brixius Frau Dr. Fischer-Barth Tagesordnung 1. Eröffnung der Sitzung 2. Annahme der Tagesordnung 3. Annahme der Ergebnisniederschrift der 56. Sitzung 4. Hydrocortison 0,5 % - zur topischen Anwendung bei entzündlichen Hauterkrankungen, bei denen die Anwendung von schwach wirksamen topischen Glukokortikoiden angezeigt ist - Antrag eines pharmazeutischen Unternehmers auf Freistellung 5. Diclofenac - 25 mg je abgeteilter Form – Antrag eines pharmazeutischen Unternehmers auf Erweiterung der Ausnahme von der Verschreibungspflicht für oral angewendetes Diclofenac, von bisher 12,5 mg auf 25 mg je abgeteilter Form 6. Colocynthidis fructus und ihre Zubereitungen Antrag eines pharmazeutischen Unternehmers auf teilweise Entlassung aus der Verschreibungspflicht bis zu einer Tagesdosierung von 0,5 g Droge und/oder 18 mg Gesamt-Cucurbitacine bei maximaler kontinuierlicher Anwendungsdauer von 14 Tagen und an höchstens 30 Tagen pro Jahr - 2 - 7. Mandragora officinarum L und Mandragora autumnalis Bertol, Wurzeln von und ihre Zubereitungen Antrag eines pharmazeutischen Unternehmers auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht für homöopathische Urtinkturen von Mandragora officinarum L und Mandragora autumnalis Bertol – Wurzeln, die nach den Herstellungsvorschriften 25 und 26 des Homöopathischen Arzneibuches hergestellt werden 8. Änderungsanträge des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit 1. Antibiotika Bei definierten Antibiotika-Positionen Zusatz – zur Anwendung bei Tieren – anstelle der Nennung von Tierarten 2. Antiparasitika Bei definierten Antiparasitika-Positionen Zusatz – zur Anwendung bei Tieren – anstelle der Nennung von Tierarten 3. Meloxicam Zusammenfassung der bisherigen Angaben 4. Substanzen vom Xylazin-Typ Bei definierten Positionen Zusatz – zur Anwendung bei Tieren – anstelle der Nennung von Tierarten 9. Verschiedenes TOP 1 Eröffnung der Sitzung Eröffnung der Sitzung und Begrüßung der Anwesenden durch den Vorsitzenden. Vorstellung der Anwesenden aus BMG, BMELV, BVL und BfArM. Die Ausschussmitglieder Prof. Dr. Ungemach, Prof. Dr. Hasford und Dr. Geldmacher sowie deren Vertreter können nicht teilnehmen und lassen sich entschuldigen. TOP 2 Annahme der Tagesordnung Der Tagesordnungspunkt „Colocynthidis fructus und ihre Zubereitungen“ wird nicht behandelt, da die Firma ihren Antrag am 16.06.06 zurückgezogen hat. Zu Top 9 – Verschiedenes: - 3 - • Vortrag des BMG zu einer Position der AMVV, die bereits in der Verordnung über die Verschreibungspflicht für Medizinprodukte geregelt ist. • Präsentation von Frau Dr. Kluge (BMELV) zur neuen EU-Regelung zur Verschreibungspflicht von Arzneimitteln bei Lebensmittel-liefernden Tieren • Sachstand zur Neufassung der Geschäftsordnung Die Tagesordnung wurde mit den Ergänzungen bzw. Streichungen angenommen. TOP 3 Annahme der Ergebnisniederschrift der 56. Sitzung Die Ergebnisniederschrift der 56. Sitzung vom 17.1.2006, der bereits schriftlich zugestimmt wurde, ist auf der Webseite des BfArM veröffentlicht. Anlagen zum Protokoll (z.B. Präsentationen) sollen nicht als PDF-Datei, sondern als barrierefreie Dateien (z.B. Word- oder Powerpoint-Datei) zur Verfügung gestellt werden, da sie ansonsten nicht veröffentlicht werden können. Die Ausschussmitglieder hatten auf Nachfrage keine Verbesserungsvorschläge zum Protokoll. Verpflichtungen aus dem Protokoll der 56. Sitzung: Gemäß TOP 17 „Themen für die nächste Sitzung“ wird die Änderung der Position zu Heparin aufgegriffen (siehe TOP 9) und die Position „Opiumalkaloide“ in Zusammenhang mit der Position „Papaverin“ beraten. Die Substanz Papaverin stellt ein Opiumalkaloid dar und ist nicht Gegenstand des Betäubungsmittelgesetzes, wird also von der Position "Opiumalkaloide" erfasst. Daher ist eine zusätzliche Position "Papaverin" in der AMVV nicht angezeigt. Gemäß TOP 17 Punkt 4 haben sich BfArM und BMG mit der Frage beschäftigt, ob Ester, Ether oder Molekülverbindungen ebenfalls mit expliziter Nennung der Verschreibungspflicht unterstellt werden sollen, und sich darauf verständigt, dass dieses sehr umfangreiche Projekt zunächst verschoben wird. TOP 4 Hydrocortison 0,5% - zur äußeren Anwendung - Antrag eines pharmazeutischen Unternehmers auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht von Hydrocortison 0,5 % - zur äußeren Anwendung bei entzündlichen Hauterkrankungen, bei denen die Anwendung von schwach wirksamen topischen Glukokortikoiden angezeigt ist – Darstellung der Antragsbegründung und fachliche Bewertung des BfArM (nähere Begründung siehe Anlage 1). Seit 1996 sind Hydrocortison und Hydrocortisonacetat in Zubereitungen zum äußeren Gebrauch in einer Konzentration bis zu 0,25%, berechnet als Base, und in Packungsgrößen bis zu 50 g, sofern auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen eine Beschränkung der Anwendung auf Erwachsene und Kinder ab dem vollendeten 6. Lebensjahr angegeben ist, von der Verschreibungspflicht nach § 48 AMG freigestellt. Die Anwendungsdauer sollte auf eine kurzzeitige Anwendung (maximal 2 Wochen) beschränkt bleiben. Diskussionsgegenstand war insbesondere die Packungsgröße von 50 g, die für eine 2 wöchige Behandlungsdauer als zu groß erachtet wurde. 40 g oder gar 25 g wären ebenfalls ausreichend. Eine gängige Packungsgröße in DE und auch in anderen Ländern ist 30 g, teilweise gibt es noch kleinere Packungsgrößen. Auf Nachfrage bzgl. der Altersgrenze von 6 Jahren wurde als Grund die andere Hautbeschaffenheit bei jüngeren Kindern genannt, die mit einer höheren Resorption und mit einem - 4 - erhöhten Nebenwirkungsrisiko einhergeht. Nach eingehender Diskussion über die Packungsgröße wird ein dreistufiges Abstimmungsverfahren durchgeführt (ohne Begrenzung der Packungsgröße, Begrenzung auf 50 g, Begrenzung auf 30 g): 1. Antrag des pharmazeutischen Unternehmers auf Freistellung ohne Angabe der Packungsgröße, ohne Beschränkung auf Alter (s.o.). Abstimmung: Der Antrag auf Freistellung wurde mehrheitlich abgelehnt. 2. Antrag des pharmazeutischen Unternehmers auf Freistellung mit zusätzlicher Beschränkung auf Alter und der Packungsgröße auf 50 g. Abstimmung: Der Antrag auf Freistellung wurde mehrheitlich abgelehnt. 3. Antrag des pharmazeutischen Unternehmers auf Freistellung mit zusätzlicher Beschränkung auf Alter und der Packungsgröße auf 30 g (exakter Wortlaut des Antrags auf Freistellung siehe Anlage 1). Abstimmung: Die Entlassung aus der Verschreibungspflicht wurde einstimmig empfohlen. TOP 5 Diclofenac Antrag eines pharmazeutischen Unternehmers auf Erweiterung der Ausnahme von der Verschreibungspflicht für oral anzuwendendes Diclofenac von bisher 12,5 mg auf 25 mg je abgeteilter Form bis maximal 75 mg Tagesdosis und einer Anwendungsdauer von 3- 4 Tagen. Darstellung der Antragsbegründung und fachliche Bewertung des BfArM, das die Erweiterung befürwortet (siehe Anlage 1). In der Diskussion wird auf Studien verwiesen, die eine Wirkung von Diclofenac erst bei gleichzeitiger Gabe von 2x 12,5 mg (25 mg) zeigen. Abstimmung: Die Erweiterung der Ausnahme von der Verschreibungspflicht für Diclofenac wurde einstimmig empfohlen. TOP 6 Colocynthidis fructus und ihre Zubereitungen Entfällt, da Rücknahme des Antrags (siehe TOP 2) TOP 7 Mandragora officinarum L und Mandragora autumnalis Bertol, Wurzeln von und ihre Zubereitungen Antrag eines pharmazeutischen Unternehmers auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht für homöopathische Urtinkturen von Mandragora officinarum L und Mandragora autumnalis Bertol – Wurzeln, die nach den Herstellungsvorschriften 25 und 26 des Homöopathischen Arzneibuches hergestellt werden. - 5 - Darstellung der Antragsbegründung und der fachlichen Bewertung des BfArM, das die Freistellung empfiehlt (siehe Anlage 1). Erläuterung des spagyrischen Herstellungsverfahrens, das u. a. eine Veraschung beinhaltet. Das BfArM überlegt, spagyrische Zubereitungen insgesamt von der Verschreibungspflicht auszunehmen. Dieses Thema soll auf der 58. Sitzung behandelt werden. Keine Diskussion Abstimmung: Die Entlassung aus der Verschreibungspflicht wurde mehrheitlich empfohlen. TOP 8 Änderungsanträge des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Darstellung des Sachverhalts durch das BVL. Bis 1992 erfolgte die Aufnahme von Stoffen in die Verordnung, die nur bei Tieren zum Einsatz kamen, mit dem Zusatz „zur Anwendung bei Tieren“ ohne Spezifizierung auf einzelne Tierarten. Die Nennung einzelner Tierarten erfolgte jedoch, wenn diese ausgenommen wurden (z.B. Behandlung der Echinokokkose bei Hunden und Katzen). Seit 1992 wurden Stoffe mit expliziter Nennung der Tierarten aufgenommen. Dies entspricht der geänderten Zulassungspraxis, die sich seit 1992 auf bestimmte Tierarten beschränkt. Zur Beseitigung der hierdurch entstandenen Inkonsistenzen spricht sich das BVL für eine redaktionelle Vereinheitlichung in der Anlage zur Verordnung aus, ohne Nennung einzelner Tierarten. Die Nennung von Zieltierarten soll nur die Ausnahmen betreffen (siehe Behandlung der Echinokokkose). Betroffen sind insbesondere die Gruppe der Antiinfektiva sowie sedativ wirksame Substanzen vom Xylazin-Typ (siehe Anlage 2). Am Verschreibungsstatus einzelner Arzneimittel ändert sich hierdurch nichts. Ein weiterer Grund für die angestrebte Vereinheitlichung ist die Befürchtung, dass Stoffe, die für alle Tierarten der Verschreibungspflicht unterstellt sind, als gefährlicher eingestuft werden, als solche, die nur für einzelne Tierarten unterstellt sind, auch wenn sie für andere Tierarten keine Zulassung besitzen. Gegenstand der umfangreichen Diskussion war die mögliche Verwirrung von Tierärzten, die die Nicht-Nennung einzelner Tierarten als Ausweitung der Indikation deuten könnten, was von einzelnen Sachverständigen als Gefahr angesehen wurde. Andererseits würde aber auch die bestehende Fassung der Anlage zur Verordnung dazu führen, dass Tierärzte das zu verschreibende Präparat mit der Verordnung vergleichen müssen oder vermuten könnten, dass die Anwendung bei anderen als den explizit genannten Tieren (off-label Gebrauch) nicht verschreibungspflichtig sei. Diese Argumentation betrifft auch den alleinigen Zusatz „zur Anwendung bei Tieren“ der so interpretiert werden könnte, dass die Anwendung beim Menschen zulässig und nicht verschreibungspflichtig sei. Der Zusatz könne daher auch komplett gestrichen und eine Substanz nur mit den bestehenden Ausnahmen gelistet werden. Als Argument gegen die Streichung des Zusatzes wurde angeführt, dass mit dem Zusatz auf die ausschließliche Zulassung bei Tieren hingewiesen wird und er dadurch eine gewisse Sicherheit vor der Anwendung beim Menschen bietet. - 6 - Der Anregung mehrerer Ausschussmitglieder auf Vertagung dieses Themas auf die 58. Sitzung, um sich auch mit weiteren Experten ein umfassenderes Bild über die verschiedenen Argumente machen zu können, wird einstimmig entsprochen. Bis zu dieser Sitzung sollen auch mögliche juristische Fragen im Zusammenhang mit der geplanten Änderung geklärt sein. TOP 9 Verschiedenes Anfragen aus dem Vorfeld „Epidermisschicht der Haut vom Schwein zur Anwendung als biologischer Verband“ Herr Sommer (BMG) berichtet, dass diese Produkte Medizinprodukte sind und die Position bereits in der Medizinproduktverschreibungsverordnung enthalten ist. Die Position sollte daher aus der AMVV gestrichen werden. Er empfiehlt hierüber in der 58. Sitzung zu entscheiden, damit vorher noch rechtliche Konsequenzen geprüft werden können. Verschreibungspflicht von Arzneimitteln für Lebensmittel liefernde Tiere Präsentation von Frau Dr. Kluge (BMELV, siehe Anlage 3). Eine EU-Richtlinie (2001/82/EG, Artikel 67) sieht die Verschreibungspflicht aller Arzneimittel für Lebensmittel-liefernde Tiere ab 01.01.2007 vor, sofern keine Ausnahmeregelungen getroffen werden. Derzeit sind in DE ca. 450 Präparate betroffen, die ab dem 01.01.2007 unmittelbar verschreibungspflichtig würden – hierunter fallen auch Homöopathika und Salben. Für die Ausnahmeregelungen werden derzeit auf EU-Ebene Kriterien verhandelt. National werden die Ausnahmen durch VO des BMELV im Einvernehmen mit dem BMG und mit Zustimmung des Bundesrates erlassen. Es besteht keine Pflicht zur Anhörung des Sachverständigenausschusses. Die Regelung kann als einständige VO oder als Teil der AMVV erlassen werden. Gegenstand der umfangreichen Diskussion waren das Arzneimittel-bezogene Konzept der geplanten Verordnung und die sich daraus ergebenden Probleme im Verhältnis mit der bestehenden Wirkstoff-bezogenen AMVV. Da es zu möglichen Überschneidungen der Verordnungen kommen kann, wurde einerseits eine strikte Trennung wie auch zwischen BtmVV und AMVV, andererseits eine mögliche Zusammenfassung der Verordnungen diskutiert (z.B. Teil 1 „Human-Arzneimittel“ und Teil 2 „Tier-Arzneimittel“). Beide Lösungen bedürfen allerdings keiner Zustimmung des Ausschusses. Das Thema wird auf der nächsten Ausschusssitzung aufgegriffen und der aktuelle Sachstand (z.B. Verordnungsentwurf) berichtet. Heparine (siehe TOP 3) Darstellung des Sachverhalts durch das BfArM (siehe Anlage 4). Diskussion über Sammel- oder Einzelpositionen. Einzelpositionen werden als praktischer für die Handhabung der Verordnung angesehen, insbesondere für Personen ohne spezielles Fachwissen. Bei Sammelpositionen besteht das Problem der Benennung und damit der Auffindung in der alphabetischen Liste. Auf Vorschlag - 7 - eines Ausschussmitglieds könnte die Position auch „Heparine“ lauten und damit noch weiter vereinfacht werden. Der TOP wird einvernehmlich auf die nächste Sitzung verschoben und soll dort im Zusammenhang mit der Problematik von Sammelpositionen diskutiert werden. Sachstand zur Neufassung der Geschäftsordnung Herr Hagemann berichtet über den Sachstand der Beratungen zur Neufassung der Geschäftsordnung. Zu dem Entwurf gibt es umfangreiche Kommentare des BMG. Geschäftsordnungen von Kommissionen und Ausschüssen sollen weitgehend vereinheitlicht werden. Punkte in der Diskussion sind z.B. der Vorsitz (z.B. aus Reihen des Gremiums) sowie Erklärungen zu Interessenskonflikten von Mitgliedern und Protokollregelungen. Das BfArM erstellt bis Ende Juni einen überarbeiteten Entwurf für das BMG. Für die nächste Sitzung im Januar soll dem Sachverständigenausschuss ein überarbeiteter Entwurf vorgelegt werden. Der Termin für die nächste Sitzung wurde festgelegt. Termin der nächsten Sitzung: Dienstag, der 16.01.2007 Beginn: 10.00 Uhr Sitzungsort: Bonn Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 Der Vorsitzende dankt allen Anwesenden und Ausschussmitgliedern und schließt die Sitzung. Anlagen 1. Voten des Sachverständigen-Ausschusses zu Positionen, deren Änderung zugestimmt wurde (TOP 4,5,7) 2. Antragsbegründung zu TOP 8 (Vertreterin des BVL) 3. Präsentation zur Verschreibungspflicht von Arzneimitteln bei Lebensmittel- liefernden Tieren (Vertreterin des BMELV) 4. Präsentation zur Position „Heparine“ (Vertreterin des BfArM) - 8 - Bundesministerium für Gesundheit (BMG) Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz (BMELV) Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) Tagesordnung TOP 1 Eröffnung der Sitzung TOP 2 Annahme der Tagesordnung TOP 3 Annahme der Ergebnisniederschrift der 56. Sitzung TOP 4 Hydrocortison 0,5% - zur äußeren Anwendung - TOP 5 Diclofenac TOP 6 Colocynthidis fructus und ihre Zubereitungen TOP 7 Mandragora officinarum L und Mandragora autumnalis Bertol, Wurzeln von und ihre Zubereitungen TOP 8 Änderungsanträge des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit TOP 9 Verschiedenes