Suche

Die Europäische Kommission (EK), die Heads of Medicines Agencies (HMA) und die European Medicines Agency (EMA) die zweite Fassung der Unionsliste der kritischen Arzneimittel veröffentlicht. Das entsprechende Q&A-Dokument wurde ebenfalls überarbeitet. Weitere Informationen sowie die aktualisierte Liste finden Sie auf der entsprechenden Website der EMA. 

Die nationalen Behörden der Mitgliedstaaten haben eine neue Strategie für das COMBINE-Programm gebilligt, eine sektorübergreifende Initiative zur Verbesserung kombinierter Studien von Arzneimitteln und Medizinprodukten, einschließlich In-vitro-Diagnostika (IVDs).

Im Rahmen eines Pilotprojekts wurden im Product Lifecycle Management (PLM) Portal der europäischen Behörden elektronische Produktinformationen (ePI) für verschiedene Arzneimittel erstellt und veröffentlicht. Hierzu wurde nun der abschließende Bericht einschließlich Empfehlungen zum weiteren Vorgehen publiziert.

Pharma Deutschland bittet bis zum 9. Januar 2025 um eine Rückmeldung bezüglich der Einstufung und der Klassifizierung von „self management software“.

Im November 2024 hat die Europäische Kommission das finalisierte Dokument „MDCG 2023-3 Rev. 1 Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746“ veröffentlicht. Die Europäische Kommission hat im Dezember 2024 noch Änderungen durchgeführt. Eine Kommentierung ist möglich.

Der GKV-Spitzenverband hat über Festbeträge und Zuzahlungsfreistellungsgrenzen für neu in den Handel kommende Fertigarzneimittel informiert. Diese gelten ab dem 15. Januar 2025.

Im Zusammenhang mit der F-Gas Verordnung (EU) 2024/573 wurde am 17. Dezember 2024 die Durchführungsverordnung (EU) 2024/3122 der Kommission vom 16. Dezember 2024 zur Gewährung einer Ausnahme gemäß der Verordnung (EU) 2024/573 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Verwendung fluorierter Treibhausgase mit einem GWP von 150 oder mehr in Bluttransportboxen und Blutplasma-Kontaktschockfrostern im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht.