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Rationale für die Einführung einer Verschreibungspflicht von Pankreatin-Arzneimitteln ( DGVS) Allgemeine Gründe für Verschreibungspflicht 1. schwerwiegende Nebenwirkungen 2. geringe therapeutische Breite 3. indirekte Gefahren (Verschleierung und Verschleppung von Erkrankungen) 4. keine sichere Anwendung ohne ärztliche Überwachung möglich (z.B. kein Therapieerfolg) 5. Missbrauchsgefahr 6. Wechselwirkungen Anwendbar auf Pankreatin: 1. schwerwiegende Nebenwirkungen 2. geringe therapeutische Breite 3. indirekte Gefahren (Verschleierung und Verschleppung von Erkrankungen) 4. keine sichere Anwendung ohne ärztliche Überwachung möglich (z.B. kein Therapieerfolg) 5. Missbrauchsgefahr 6. Wechselwirkungen Zu 3. Indirekte Gefahren • Die exokrine Pankreasinsuffizienz (EPI) kann Folge eines Pankreaskarzinoms sein. • Selbstbehandlung der EPI-Symptome kann Karzinom-Diagnose verzögern und Prognose deutlich verschlechtern. ⇒ Verschreibungspflicht führt zu schnellerer Vorstellung beim Arzt. Zu 4. Keine sichere Anwendung ohne ärztliche Überwachung • Häufigste Erkrankung, die mit einer EPI einhergeht, ist die chronische Pankreatitis. • Fortschreitender Krankheitsverlauf – sich ständig ändernder Bedarf bei der Dosierung (→ ärztl. Kontrolle) – Komplikationen verlangen ärztliche Kontrolle – Gefahr von Vitaminmangelerscheinungen (Vorbeugung durch regelmäßige Kontrolle der Ernährung und Enzymdosierung) Niedriger Dosisbereich (ggf. nicht verschreibungspflichtig lassen) Handelsname Lipase-Einheiten Kreon für Kinder 5.000 Panzytrat ok 5.200 (grüner Messl.)/ 20.000 (oranger Messl.) Helopan 10.000 Tabletten 10.000 Kreon 10.000 10.000 Mezym F Filmtabletten 10.000 Ozym 10.000 10.000 Pangrol 10.000 10.000 Pankreatan 10.000 10.000 Panzytrat 10.000 10.000 Unexym mono Tabletten Mind. 10.150 Lipazym 13.000 Hoher Dosisbereich (Verschreibungspflicht empfehlenswert) Handelsname Lipase-Einheiten Bilipeptal mono Filmtabl. 20.000 Cotazym 20.000 20.000 Enzym Lefax forte Pankreatin Kps. 20.000 Ozyym 20.000 20.000 Pangrol 20.000 20.000 Pankreatin 20.000 Laves 20.000 Pankreatin Mikro-ratiopharm 20.000 20.000 Pankreatin STADA 20.000 Panzynorm forte-N 20.000 Kreon Granulat 20.800 Kreon 25.000 25.000 Pangrol 25.000 25.000 Pankreatan 25.000 25.000 Panzytrat 25.000 25.000 Cotazym 30.000 30.000 Panpur 30.000 Filmtabl. 30.000 Pankreatan 36.000 36.000 Cotazym 40.000 40.000 Kreon 40.000 40.000 Ozym 40.000 40.000 Pangrol 40.000 40.000 Panzytrat 40.000 40.000 Rationale für die Einführung einer Verschreibungspflicht von Pankreatin-Arzneimitteln Allgemeine Gründe für Verschreibungspflicht Anwendbar auf Pankreatin: Zu 3. Indirekte Gefahren Zu 4. Keine sichere Anwendung ohne ärztliche Überwachung Niedriger Dosisbereich�(ggf. nicht verschreibungspflichtig lassen) Hoher Dosisbereich�(Verschreibungspflicht empfehlenswert)

Anlage 6 TOP 6: Pankreatin Hintergrundinformation Pharmakologie / Anwendungsgebiete / regulatorischer Hintergrund Pankreatin oder Pankreas-Pulver enthält die exkretorischen Pankreasenzyme Lipase, Alpha-Amylase, Trypsin, Chymotrypsin und andere Enzyme sowie weitere Begleitstoffe. Pankreatin wird nicht ins Blut aufgenommen, sondern durch Autolyse bzw. Proteolyse abgebaut oder denaturiert und mit den Faeces wieder ausgeschieden. Pankreatin-haltige Arzneimittel sind seit über 30 Jahren auf dem deutschen Markt. Sie sind seit Zulassung/Registrierung apothekenpflichtig. Pankreatin wird angewendet bei Verdauungsstörungen (Maldigestion), infolge ungenügender oder fehlender Funktion der Bauchspeicheldrüse (exokrine Pankreasinsuffizienz) sowie bei Mukoviszidose. Aufgrund dieser Indikationen wird Pankreatin dauerhaft mit an die Pankreasfunktion und Nahrungsaufnahme angepassten individuell variierenden Dosen eingesetzt. Da sowohl Maldigestion als auch Mukoviszidose chronisch und schwerwiegend sind und die Lebenserwartung und -qualität der Patienten beeinträchtigen, gilt Pankreatin als verschreibungsfreies Arzneimittel für die Therapie oben genannter Erkrankungen nach den Arzneimittelrichtlinien des gemeinsamen Bundesausschuss gemäß §91 Abs. 5 SGB V als erstattungsfähig. Dosierung Die Substitutionstherapie mit Pankreasenzymen ist eine symptomatische. Die Einstellung auf die geeignete Dosis bzw. die Anpassung der Dosen erfolgt durch Kontrolle der Steatorrhoe und durch Gewichtskontrolle. Diese können auch durch den Patienten vorgenommen werden. Zur Kontrolle einer hinreichenden Wirkung der Präparate sind keine ärztlichen Handlungen als solche erforderlich. Nebenwirkungen Pankreatin ist sehr gut verträglich. Eigengefährdung durch Überdosierung oder eine Gefährdung durch versehentlichen Gebrauch anderer Personen als der Patienten mit einer exokrinen Pankreasinsuffizienz sind nicht zu erwarten. Mukoviszidose-Patienten, bei denen in Einzelfällen die Gefahr der Ileo-zökalen Stenose bei Überdosierung besteht, sind aufgrund der komplexen Therapie der Grunderkrankung in ständiger ärztlicher Betreuung. Eine ausschließliche Selbstmedikation durch den Patienten ist hier nicht zu erwarten. Indirekte Risiken Ursache der exokrinen Pankreasinsuffizienz ist bei etwa zwei Drittel der Patienten ein Alkoholabusus. Die Substitution von Pankreasenzymen ist eine rein symptomatische Therapie. Die Entwicklung der Erkrankung selbst sowie die eines Pankreaskarzinoms beeinflusst sie nicht. Die Prognose dieser Patienten wird eher durch Alkohol- und 1 2 Nikotinabstinenz verbessert. Durch Einführung einer Verschreibungspflicht von Pankreatin-haltigen Arzneimitteln ist aufgrund des Suchtcharakters der Grunderkrankung weder eine stärkere Einbindung des Patienten in eine ärztlich gesteuerte Gesamttherapie noch die Entwicklung einer größeren Therapietreue zu den Arzneimitteln zu erwarten. Hintergrundinformation Pharmakologie Anwendungsgebiete regulatorischer Hintergrund Dosierung Nebenwirkungen Indirekte Risiken

Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 AMG 64. Sitzung am 12.01.2010 im Bundesinstitut für Arzneimittel- und Medizinprodukte, Bonn Beginn: 10.00 Uhr im Hörsaal 1 ______________________________________________________________ Tagesordnung 1. Eröffnung der Sitzung 2. Annahme der Tagesordnung 3. Loperamid (flüssige Darreichungsformen) Antrag auf Ausweitung der Ausnahme von der Verschreibungspflicht auch für flüssige Darreichungsformen 4. Fluorescein – zur parenteralen Anwendung Antrag auf Unterstellung unter die Verschreibungspflicht 5. Lokalanästhetika – ausgenommen Lidocain, Prilocain, Benzocain, Procain, Quinisocain zum Aufbringen auf die Haut und Schleimhaut Antrag auf Präzisierung der Position 6. Diclofenac, Ibuprofen, ASS Begrenzung rezeptfrei erhältlicher Packungsgrößen 7. Verschiedenes

BUNDESINSTITUT FÜR ARZNEIMITTEL UND MEDIZINPRODUKTE Ergebnisprotokoll der 64. Sitzung des gemäß § 48 und 53 AMG zu hörenden Sachverständigen- Ausschusses für Verschreibungspflicht am 12. Januar 2010 UTagungsort:U Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte D-53175 Bonn, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 UTagungszeit:U 12.01.2010: 10.00 - 13.00 Uhr UAnwesende:U Der Vorsitzende Dr. U. Hagemann, Leiter der Abteilung Pharmakovigilanz im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im Auftrag des Leiters des BfArM Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht Herr Prof. Dr. Dr. K. Brune Herr Dr. B. Eberwein Herr Prof. Dr. med. G. Faust Herr Prof. Dr. med. vet. M. Kietzmann Herr Prof. Dr. Dr. W. Kirch Herr Prof. Dr. M. Kirschstein Herr A. Krüger Herr Dr. R. Lässig Herr Prof. Dr. Dr. B. Lemmer Herr K. F. Liebau Frau Prof. Dr. K. Nieber Herr Prof. Dr. med. W. Niebling Herr P. Schmidt Frau Dr. C. Sigge Herr Dr. S. Throm Frau Dr. P. Zagermann-Muncke - 1 - 2BBundesministerium für Gesundheit (BMG) Herr H. Sommer 3BBundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) Frau Dr. C. McDaniel BfArM Frau Dr. U. Brixius Frau Dr. A. Blumberg Herr Dr. H.-K. Heim Frau T. Meier Herr J. Rotthauwe 4BUTagesordnung 1. Eröffnung der Sitzung 2. Annahme der Tagesordnung 3. Loperamid (flüssige Darreichungsformen) Antrag auf Ausweitung der Ausnahme von der Verschreibungspflicht auch für flüssige Darreichungsformen 4. Fluorescein -– zur parenteralen Anwendung - Antrag auf Unterstellung unter die Verschreibungspflicht 5. Lokalanästhetika - ausgenommen Lidocain, Prilocain, Benzocain, Procain, Quinisocain zum Aufbringen auf die Haut und Schleimhaut Antrag auf Präzisierung der Position 6. Diclofenac, Ibuprofen, ASS Antrag auf Begrenzung rezeptfrei erhältlicher Packungsgrößen 7. Verschiedenes - 2 - TOP 1 Eröffnung der Sitzung Der Vorsitzende eröffnet die Sitzung und begrüßt die Teilnehmer. Im Anschluss an seine Begrüßung erinnert der Vorsitzende an das am 20.12.2009 verstorbene Mitglied, Herrn Professor Ungemach, und würdigt seine Verdienste. Alle Teilnehmer erheben sich zu seinem Gedenken. Die Ausschussmitglieder hatten vorab zugestimmt, dass zu TOP 4 ein externer Sachverständiger gehört wird. Mehrere Sachverständige haben krankheits- oder witterungsbedingt kurzfristig abgesagt. TOP 2 Annahme der Tagesordnung Die Tagesordnung wird angenommen. TOP 3 Loperamid (flüssige Darreichungsformen) Antrag auf Ausweitung der Ausnahme von der Verschreibungspflicht auch für flüssige Darreichungsformen Ein Vertreter des BfArM führt in das Thema ein. Es folgt die Präsentation des externen Sachverständigen (Anlage 2). Der Antrag auf Freistellung gründet sich überwiegend auf den vom Antragsteller durch eine Befragung eruierten Bedarf, nämlich dass ca. 20 % der Patienten eine zusätzliche flüssige Darreichungsform wünschten. Aus den Antworten des externen Sachverständigen auf entsprechende Fragen von Ausschussmitgliedern ergibt sich, dass ein darüber hinaus gehender medizinischer Bedarf nicht besteht. Die Kommentare der Sachverständigen beziehen sich unter anderem auf das inzwischen auf Seiten der medizinischen Wissenschaft als überholt angesehene Therapiekonzept der Motilitätshemmung bei Diarrhoe. Die Behandlung solle durch ausreichende, die Verluste mindestens kompensierende Flüssigkeitsaufnahme erfolgen. Die Einnahme von zusätzlicher Flüssigkeit bei Anwendung der Tablettenform im Rahmen einer Durchfallerkrankung sei erwünscht. Andererseits seien mit der Anwendung von Loperamid bei Kindern Anwendungsrisiken verbunden, zu denen hauptsächlich ZNS-Reaktionen (z.B. Depressionen) und Ileus gehören. Abstimmungsergebnis: Der Antrag auf Ausweitung der Ausnahme von der Verschreibungspflicht für Loperamid auch in anderen als festen Darreichungsformen wird mehrheitlich abgelehnt. - 3 - TOP 4 Fluorescein - zur parenteralen Anwendung - Antrag auf Unterstellung unter die Verschreibungspflicht Das BfArM führt in das Thema ein (Anlage 1). Zu diesem Tagesordnungspunkt gibt es keinen Diskussionsbedarf. Abstimmungsergebnis: Der Antrag auf Unterstellung von Fluorescein - zur parenteralen Anwendung - unter die Verschreibungspflicht wird mehrheitlich angenommen. TOP 5 Lokalanästhetika - ausgenommen Lidocain, Prilocain, Benzocain, Procain, Quinisocain zum Aufbringen auf die Haut und Schleimhaut Antrag des BfArM auf Präzisierung der Position Das BfArM führt in das Thema ein (Anlage 1). Die beantragte Änderung würde für die bereits verschreibungsfreien und zur topischen Anwendung zugelassenen Arzneimittel zu einer rechtsneutralen Ergänzung und Klarstellung der Position „Lokalanästhetika“ führen. Die Ausschussmitglieder stimmen außerdem dem Vorschlag des BfArM zur rechtsneutralen Anpassung der Position an die bereits bestehenden Zulassungen zu (s. Anlage 1). In einem ersten Schritt zu der vom Sachverständigenausschuss (SVA) für Verschreibungspflicht bereits beschlossenen Auflösung der Sammelposition „Lokalanästhetika“ in Einzelpositionen werden im Rahmen der 65. Sitzung die Lokalanästhetika verhandelt, die derzeit ohne Einschränkung der Verschreibungspflicht unterstehen. Daran anschließend werden die Stoffe behandelt, die nur mit Einschränkungen der Verschreibungspflicht unterstehen. Bis zum Abschluss dieses Prozesses bleibt die Position, bis auf die empfohlene Ergänzung, aus Gründen der Transparenz unverändert bestehen. Abstimmungsergebnis: Der Antrag auf Ergänzung der Position Lokalanästhetika um den Zusatz - ausgenommen Lidocain, Prilocain, Benzocain, Procain, Quinisocain zum Aufbringen auf die Haut und Schleimhaut wird einstimmig angenommen. TOP 6 Diclofenac, Ibuprofen, ASS Antrag auf Begrenzung rezeptfrei erhältlicher Packungsgrößen. Das BfArM führt in das Thema ein (Anlage 1). Anschließend präsentiert das sachverständige Mitglied des BAH seine Daten und einen Alternativantrag für eine Packungsgrößenbeschränkung, die nach seinen - 4 - Angaben mit den Herstellern abgestimmt ist. (Anlage 3). Ein sachverständiges Mitglied erklärt, bezogen auf diese Präsentation, dass beide Anträge (des BfArM und des BAH) aus seiner Sicht Sinn machen. Von Seiten des BfArM wird angemerkt, dass die Schlussfolgerung, in Deutschland bestehe nahezu kein Missbrauch von Analgetika, unzulässig ist, da die vorgestellten Untersuchungsergebnisse auf Selbstauskünften von Kunden/Patienten gegenüber Apothekern beruhen. Nach den vorgestellten Ergebnissen nehmen Schmerzpatienten pro Episode 3 – 6 Schmerztabletten ein. Mit dem Vorschlag des BfArM für eine Begrenzung der Packungsgrößen würden diese Patienten – anders als Patienten mit einem chronischen Abusus von Schmerzmitteln - daher künftig mit einer Packung 3 – 6 Schmerzepisoden ausreichend behandeln können. Würde dagegen der Vorschlag des sachverständigen Mitglieds des BAH mit z.B. 84 Tabletten ASS 500mg /Packung umgesetzt, wäre das Ziel, wiederholten und häufigen Gebrauch von Analgetika zu vermindern, verfehlt. Hinzu käme, dass alle Vorschläge bereits die maximale Tagesdosis beträfen, die nur von den wenigsten Patienten mit einem normalen Schmerzmittelgebrauch benötigt wird (im Fall von ASS 3g/d). Nach Aussage des BfArM besteht auf EU-Ebene Konsens, dass verschreibungsfrei erhältliche Schmerzmittel nicht länger als 4 Tage ohne ärztliche Beratung eingenommen werden sollten. In der Folge lassen das BfArM und die übrigen nationalen Behörden der EU inzwischen – im Unterschied zu früher zugelassenen Großpackungen - nur noch therapiegerechte kleinere Packungen zu. Ein Ausschussmitglied macht darauf aufmerksam, dass der Vorschlag des BAH, auf Paracetamol angewendet, zu einer zulässigen OTC-Packungsgröße von 80 Tabletten führen würde. Außerdem seien die vorgestellten Aussagen bezüglich der Alters- und Geschlechtsverteilung der Anwender nicht belastbar, da Schmerzmittel üblicherweise von mehreren im Haushalt lebenden Personen verbraucht würden. Dies sei die grundsätzliche Schwäche aller Untersuchungen der hier vorgestellten Art. Auf die entsprechende Frage eines Ausschussmitglieds antwortet ein Vertreter des BfArM, dass angesichts der europäischen Entwicklung zu therapiegerechten Packungsgrößen für den Schmerzmittelbedarf für maximal 4 Tage eine Regelung, die den Bedarf von 10 Tagen decken würde, ein Schritt in die falsche Richtung sei. Ein Ausschussmitglied hält die vom sachverständigen Mitglied des BAH vorgestellten Untersuchungen für wenig aussagekräftig. Nach seiner Meinung dürften die freigestellten Packungsgrößen nicht so groß sein, dass sie ein falsches Sicherheitssignal an die Patienten senden. Das sachverständige Mitglied des BAH hält die Vorschläge des BfArM für einen zu großen Einschnitt in die bestehenden Verhältnisse. Die Regelungen zu Packungsgrößen in der EU seien uneinheitlich, in vielen Ländern seien die erlaubten Packungsgrößen größer als die vom BfArM vorgeschlagenen. Dagegen gibt ein Vertreter des BfArM zu bedenken, dass die durchschnittliche verfügbare Packungsgröße für Ibuprofen und Diclofenac nach dem Vorschlag des BAH sogar größer werden würde. - 5 - Auf eine entsprechende Frage des Vertreters des BMG bestätigen mehrere sachverständige Mitglieder, dass die Anwendungsrisiken der hier zur Abstimmung stehenden Analgetika in Abhängigkeit von Dosis und Behandlungsdauer steigen. Sicherheitsbedenken bezüglich freigestellter Analgetika seien in den letzten Jahren mehrfach Thema des Sachverständigenausschusses gewesen, so dass eine Begrenzung der verschreibungsfrei verfügbaren Packungsgrößen eine wichtige und überfällige Maßnahme im Sinne des Verbraucherschutzes darstellen würde. Für das weitere Verordnungsgebungsverfahren ist es nach Aussage des Vertreters des BMG erforderlich, dass in den Begründungen speziell auf die Risiken des jeweiligen Stoffes eingegangen wird. Nur so werde eine ausreichende rechtliche Grundlage nach § 48 AMG für die beabsichtigten Änderungen der AMVV erreicht. Dies wird seitens des BfArM zugesagt. Abstimmungsergebnisse: 1. Der Antrag auf Einführung der Begrenzung einer freiverkäuflichen Packungsgröße für Acetylsalicylsäure - auf 10 g Wirkstoff pro Packung zur Anwendung in der Humanmedizin- wird mehrheitlich angenommen. 2. Der Antrag auf Begrenzung der Packungsgröße von Ibuprofen - auf 8 g Wirkstoff pro Packung - wird mehrheitlich angenommen. 3. Der Antrag auf Begrenzung der Packungsgröße von Diclofenac - auf 500 mg Wirkstoff pro Packung - wird mehrheitlich angenommen. 4. Der Antrag auf Begrenzung der Packungsgröße von Phenazon - auf 10 g Wirkstoff pro Packung - wird mehrheitlich angenommen. 5. Der Antrag auf Begrenzung der Packungsgröße von Propyphenazon - auf 10 g Wirkstoff pro Packung - wird mehrheitlich angenommen. - 6 - - 7 - Damit wurden die entsprechend der allgemeinen Geschäftsordnung am weitesten gehenden Anträge des BfArM angenommen. TOP 7 Praziquantel Eine Vertreterin des BVL informiert darüber, dass Praziquantel nach einem entsprechenden Votum des SVA für die Anwendung bei Zierfischen von der Verschreibungspflicht freigestellt werden sollte. Dieses Votum wurde bisher nicht umgesetzt, da vorher eine juristische Präzisierung erforderlich wurde, welche Fischarten der Begriff „Zierfische“ umfasst. Diese Präzisierung ist nun erfolgt, so dass das bestehende Votum nach übereinstimmender Meinung der Sachverständigen nun umgesetzt werden kann. Der Vorsitzende informiert darüber, dass das Votum des Ausschusses zur Freistellung von Dexamethason und Epinephrin für die Notfallbehandlung durch den Heilpraktiker in der 8. AMVV- Änderungsverordnung nicht umgesetzt wurde. Der Vertreter des BMG informiert darüber, dass innerhalb des BMG rechtliche Bedenken bestehen, die eine weitere Prüfung erforderlich machen. Der Ausgang des Verfahrens sei aktuell offen. Die Termine für die nächsten Sitzungen werden festgelegt. Termine der nächsten Sitzungen: UDienstag, der 06.07.2010 UDienstag, der 11.01.2011 Beginn: 10.00 Uhr USitzungsort: Bonn UKurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 Der Vorsitzende dankt allen Anwesenden und Ausschussmitgliedern und schließt die Sitzung. UAnlagen Anlage 1: Voten und Begründungen zu Positionen, deren Änderung zugestimmt wird (TOP 4, 5, 6) Anlage 2: Präsentation des externen Sachverständigen zu TOP 3 (Loperamid – flüssige Darreichungsformen) Anlage 3: Präsentation des sachverständigen Mitglieds des BAH zu TOP 6 (Analgetika) Tagesordnung TOP 1 Eröffnung der Sitzung TOP 2 Annahme der Tagesordnung TOP 3 Loperamid (flüssige Darreichungsformen) TOP 4 Fluorescein - zur parenteralen Anwendung - TOP 5 Lokalanästhetika TOP 6 Diclofenac, Ibuprofen, ASS TOP 7 Praziquantel

AA ANLAGE 1 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte V o t en des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht nach § 53 AMG 64. Sitzung, 12.01.2010 zu Positionen, deren Änderung abgestimmt wurde. 4. Fluorescein - zur parenteralen Anwendung - UEmpfehlung des Sachverständigen-Ausschusses: Der Sachverständigen-Ausschuss empfiehlt, – Fluorescein - zur parenteralen Anwendung – der Verschreibungspflicht nach § 48 AMG zu unterstellen. UBegründung: UWirkstoff, Anwendungsgebiete und Nebenwirkungen Der Wirkstoff Fluorescein (-Natrium) ist ein Fluorochrom, das in der Ophthalmologie als Farbstoffdiagnostikum zur Angiographie des Augenhintergrundes eingesetzt wird. Die Darstellung der Gefäße des Augenhintergrundes mit Fluorescein ist ein in der Ophthalmologie etabliertes Verfahren und für die Diagnostik und Verlaufskontrolle verschiedener Netzhauterkrankungen von wesentlicher Bedeutung. Für Fluorescein sind eine Reihe von Nebenwirkungen bekannt. Am häufigsten treten Übelkeit, Erbrechen, Synkopen und Pruritus sowie eine gelbliche Verfärbung der Haut auf. Letztere klingt üblicherweise innerhalb von 6 bis 12 Stunden ab. Als schwerwiegende Nebenwirkung wurden insbesondere allergische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock berichtet, in Einzelfällen mit tödlichem Ausgang. Die gegenwärtig verkehrsfähigen fluoresceinhaltigen Arzneimittel sind zur Angiographie des Augenhintergrundes zugelassen. Die Anwendung erfordert in jedem Fall eine ärztliche Intervention und erfolgt wegen des sehr speziellen Einsatzgebietes ausschließlich durch Ophthalmologen. Aufgrund des Risikos für das Auftreten schwerer allergischer Reaktionen sind bei dem Einsatz eine Reihe von Vorsichtsmaßnahmen zu beachten, u.a. ist ein Notfallbesteck für die Wiederbelebung bereit zu halten. 1 AA 5. Lokalanästhetika - ausgenommen Lidocain, Prilocain, Benzocain, Procain, Quinisocarin zum Aufbringen auf die Haut und Schleimhaut – UEmpfehlung des Sachverständigen-Ausschusses: Der Sachverständigen-Ausschuss empfiehlt, die Lokalanästhetika Lidocain, Prilocain, Benzocain, Procain, Quinisocain - zum Aufbringen auf die Haut und Schleimhaut - von der Verschreibungspflicht freizustellen UBegründung: Derzeit sind Lokalanästhetika-haltige Arzneimittel zum Aufbringen auf Haut und Schleimhaut mit den Wirkstoffen Benzocain, Lidocain, Prilocain, Procain, Quinisocain als nicht verschreibungspflichtig zugelassen und in Verkehr. Es handelt sich dabei um Lösungen zur Anwendung in der Mundhöhle, Lutschpastillen, Lutschdragees, Salben, Cremes, Puder, Gels, wirkstoffhaltige Pflaster und Zäpfchen. Die Anwendungsgebiete umfassen Schmerz und Entzündung in Mund und Rachen, Hämorrhoiden und Lokalanästhesie vor kleineren Eingriffen. Die gegenwärtige Position „Lokalanästhetika“ in der Liste der Stoffe und Zubereitungen nach § 1 Nr. 1 der Arzneimittelverschreibungsverordnung sieht jedoch keine Ausnahme von der Verschreibungspflicht für diese Wirkstoffe zum Aufbringen auf Haut und Schleimhaut vor. Die oben genannte Formulierung erlaubt eine rechtsneutrale Anpassung der Position an die bereits bestehenden Zulassungen. Cinchocain und Tetracain-haltige verschreibungspflichtige Arzneimittel zum Aufbringen auf Haut und Schleimhaut bleiben dabei unberührt. 6a. Acetylsalicylsäure UEmpfehlung des Sachverständigen-Ausschusses: Der Sachverständigen-Ausschuss empfiehlt, Acetylsalicylsäure - in einer Packungsgröße bis zu 10.000 mg in der Humanmedizin - von der Verschreibungspflicht freizustellen. 2 AA UBegründung: Acetylsalicylsäure weist folgende von der Einnahmedauer und –dosis abhängige Risiken auf: Gastrointestinale Toxizität (Blutungen, Ulzera und Perforationen), Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch (Analgetikainduzierter Kopfschmerz). Hinzu kommt ein erhöhtes Blutungsrisiko durch irreversible Hemmung der Thrombozytenaggregation. Darüber hinaus besteht das allgemeine Risiko einer verzögerten Diagnose und Therapie ernsthafter Erkrankungen durch Unterdrückung des Symptoms Schmerz. Mit der Einführung der Verschreibungspflicht für Packungen mit mehr als 10.000 mg Acetylsalicylsäure wird eine Einschränkung der Verfügbarkeit Acetylsalicylsäure- haltiger Analgetika eingeführt, die konsistent ist mit bereits bestehenden Regelungen zu Paracetamol und Naproxen. Darüberhinaus entspricht die empfohlene maximale verschreibungsfreie Packungsgröße den für Acetylsalicylsalicylsäure zur Schmerzbehandlung zugelassenen Anwendungsempfehlungen und berücksichtigt maximale Tagesdosen und die Dauer der Behandlung. Die empfohlene Regelung trägt dazu bei, einen chronischen Schmerzmittelgebrauch bei häufigen, sich wiederholenden Schmerzepisoden zu vermeiden. Auch dies entspricht den Empfehlungen in Packungsbeilagen und Fachinformationen zugelassener verschreibungsfreier Analgetika. 6b. Ibuprofen oral und rektal UEmpfehlung des Sachverständigen-Ausschusses: Der Sachverständigen-Ausschuss empfiehlt, Ibuprofen oral und rektal - in einer Packungsgröße bis zu 8.000 mg - von der Verschreibungspflicht freizustellen. UBegründung: Ibuprofen weist folgende von der Einnahmedauer und –dosis abhängige Risiken auf: Gastrointestinale Toxizität (Blutungen, Ulzera und Perforationen), kardio- und zerebrovaskuläre Toxizität (arterielle thrombotische Ereignisse, einschließlich Herzinfarkt und Schlaganfall), Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch (Analgetikainduzierter Kopfschmerz). Darüber hinaus besteht das allgemeine Risiko einer verzögerten Diagnose und Therapie ernsthafter Erkrankungen durch Unterdrückung des Symptoms Schmerz. Mit der Einführung der Verschreibungspflicht für Packungen mit mehr als 8.000 mg Ibuprofen wird eine Einschränkung der Verfügbarkeit Ibuprofen-haltiger Analgetika 3 AA eingeführt, die konsistent ist mit bereits bestehenden Regelungen zu Paracetamol und Naproxen. Darüberhinaus entspricht die empfohlene maximale verschreibungsfreie Packungsgröße den für Ibuprofen zur Schmerzbehandlung zugelassenen Anwendungsempfehlungen und berücksichtigt maximale Tagesdosen und die Dauer der Behandlung. Die empfohlene Regelung trägt dazu bei, einen chronischen Schmerzmittelgebrauch bei häufigen, sich wiederholenden Schmerzepisoden zu vermeiden. Auch dies entspricht den Empfehlungen in Packungsbeilagen und Fachinformationen zugelassener verschreibungsfreier Analgetika. 6c. Diclofenac UEmpfehlung des Sachverständigen-Ausschusses: Der Sachverständigen-Ausschuss empfiehlt, Diclofenac - in einer Packungsgröße bis zu 500 mg von der Verschreibungspflicht freizustellen. UBegründung: Diclofenac weist folgende von der Einnahmedauer und –dosis abhängige Risiken auf: Gastrointestinale Toxizität (Blutungen, Ulzera und Perforationen), kardio- und zerebrovaskuläre Toxizität (arterielle thrombotische Ereignisse, einschließlich Herzinfarkt und Schlaganfall), Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch (Analgetikainduzierter Kopfschmerz), Hepatotoxizität (Transaminasenerhöhung bis fulminante Hepatitis, Notwendigkeit von Leberwertkontrollen bei langfristiger/wiederholter Einnahme) Darüber hinaus besteht das allgemeine Risiko einer verzögerten Diagnose und Therapie ernsthafter Erkrankungen durch Unterdrückung des Symptoms Schmerz. Mit der Einführung der Verschreibungspflicht für Packungen mit mehr als 500 mg Diclofenac wird eine Einschränkung der Verfügbarkeit Diclofenac-haltiger Analgetika eingeführt, die konsistent ist mit bereits bestehenden Regelungen zu Paracetamol und Naproxen. Darüberhinaus entspricht die empfohlene maximale verschreibungsfreie Packungsgröße den für Diclofenac zur Schmerzbehandlung zugelassenen Anwendungsempfehlungen und berücksichtigt maximale Tagesdosen und die Dauer der Behandlung. Die empfohlene Regelung trägt dazu bei, einen chronischen Schmerzmittelgebrauch bei häufigen, sich wiederholenden Schmerzepisoden zu vermeiden. Auch dies entspricht den Empfehlungen in Packungsbeilagen und Fachinformationen zugelassener verschreibungsfreier Analgetika. 4 AA 6d. Phenazon UEmpfehlung des Sachverständigen-Ausschusses: Der Sachverständigen-Ausschuss empfiehlt, Phenazon - in einer Packungsgröße bis zu 10.000 mg - von der Verschreibungspflicht freizustellen. UBegründung: Phenazon weist folgende von der Einnahmedauer und –dosis abhängige Risiken auf: Blutbildveränderungen (Leukopenie, Agranulozytose), Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch (Analgetikainduzierter Kopfschmerz), Darüber hinaus besteht das allgemeine Risiko einer verzögerten Diagnose und Therapie ernsthafter Erkrankungen durch Unterdrückung des Symptoms Schmerz. Mit der Einführung der Verschreibungspflicht für Packungen mit mehr als 10.000 mg Phenazon wird eine Einschränkung der Verfügbarkeit Phenazon-haltiger Analgetika eingeführt, die konsistent ist mit bereits bestehenden Regelungen zu Paracetamol und Naproxen. Darüberhinaus entspricht die empfohlene maximale verschreibungsfreie Packungsgröße den für Phenazon zur Schmerzbehandlung zugelassenen Anwendungsempfehlungen und berücksichtigt maximale Tagesdosen und die Dauer der Behandlung. Die empfohlene Regelung trägt dazu bei, einen chronischen Schmerzmittelgebrauch bei häufigen, sich wiederholenden Schmerzepisoden zu vermeiden. Auch dies entspricht den Empfehlungen in Packungsbeilagen und Fachinformationen zugelassener verschreibungsfreier Analgetika. 6e. Propyphenazon UEmpfehlung des Sachverständigen-Ausschusses: Der Sachverständigen-Ausschuss empfiehlt, Propyphenazon - in einer Packungsgröße bis zu 10.000 mg - von der Verschreibungspflicht freizustellen. 5 AA 6 UBegründung: Propyhenazon weist folgende von der Einnahmedauer und –dosis abhängige Risiken auf: Blutbildveränderungen (Leukopenie, Agranulozytose), Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch (Analgetikainduzierter Kopfschmerz), Darüber hinaus besteht das allgemeine Risiko einer verzögerten Diagnose und Therapie ernsthafter Erkrankungen durch Unterdrückung des Symptoms Schmerz. Mit der Einführung der Verschreibungspflicht für Packungen mit mehr als 10.000 mg Propyphenazon wird eine Einschränkung der Verfügbarkeit Propyphenazon-haltiger Analgetika eingeführt, die konsistent ist mit bereits bestehenden Regelungen zu Paracetamol und Naproxen. Darüberhinaus entspricht die empfohlene maximale verschreibungsfreie Packungsgröße den für Propyphenazon zur Schmerzbehandlung zugelassenen Anwendungsempfehlungen und berücksichtigt maximale Tagesdosen und die Dauer der Behandlung. Die empfohlene Regelung trägt dazu bei, einen chronischen Schmerzmittelgebrauch bei häufigen, sich wiederholenden Schmerzepisoden zu vermeiden. Auch dies entspricht den Empfehlungen in Packungsbeilagen und Fachinformationen zugelassener verschreibungsfreier Analgetika. 4. Fluorescein 5. Lokalanästhetika 6a. Acetylsalicylsäure 6b. Ibuprofen oral und rektal 6c. Diclofenac 6d. Phenazon 6e. Propyphenazon

TOP 3: Loperamid (flüssige Darreichungsformen) Antrag auf Ausweitung der Ausnahme von der Verschreibungspflicht auch für flüssigeder Verschreibungspflicht auch für flüssige Darreichungsformen Loperamid – SV-Ausschuss Januar 2010 Dr. Robert Hofmann 1 Historie und aktuell:Historie und aktuell: S i 1993 D h f l d D i h f• Seit 1993 - ausgenommen in festen Zubereitungen zur oralen D. h. folgende Darreichungsformen sind momentan erfasst: • Kapseln (weich hart)Anwendung bei akuter Diarrhö in Tagesdosen bis zu 12 mg und in Packungsgrößen bis zu • Kapseln (weich, hart) • Tabletten g g 24 mg, sofern auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen angegeben ist dass die • Filmtabletten • Kautabletten angegeben ist, dass die Anwendung auf Erwachsene und Kinder ab dem vollendeten 12 Lebensjahr • Schmelztabletten • Brausetablettenvollendeten 12. Lebensjahr beschränkt ist • Brausetabletten Loperamid – SV-Ausschuss Januar 2010 Dr. Robert Hofmann 2 Fragen zum AntragFragen zum Antrag 1. Liegen zu der flüssigen Form praktische Anwendungserfahrungen vor? 2. Warum soll jetzt die Verschreibungspflicht VO zu Loperamid geändert werden?geändert werden? 3. Können Sie die Patientengruppe, für die flüssige Formen in Deutschland vorgesehen sind, näher beschreiben? 4. Ist das Produkt für Kinder vorgesehen? 5. Wie sehen Sie die Gefahr der Verwechslung mit höher konzentrierten flüssigen Loperamid-Produkten?konzentrierten flüssigen Loperamid Produkten? 6. Besteht das Risiko, dass es zu einer erheblichen Fehlanwendung kommt? 7. Haben Sie Daten zu den Verwendern von rezeptfreien flüssigen Loperamid-Produkten in anderen Ländern? Loperamid – SV-Ausschuss Januar 2010 Dr. Robert Hofmann 3 Ad 1: Praktische Anwendungserfahrung 1. JA, Loperamid in flüssiger Form ist in Deutschland seit ca. 30 Jahren erhältlich. 2 In der Selbstmedikation: U a in UK NL S. 21 Antrag 2. In der Selbstmedikation: U.a. in UK, NL, Canada (ab 12 J.) und USA (ab 6 J.) 3. Mit der beantragten Konzentration seit 2004 in Nordamerika mit mehr als2004 in Nordamerika mit mehr als 260.000.000 Dosen á 5 ml S. 22 Antrag Loperamid – SV-Ausschuss Januar 2010 Dr. Robert Hofmann 4 Ad 2: Warum jetzt dieser Antrag? ÜWeil wir der Überzeugung sind, dass gerade in einer unangenehmen Durchfallsituationg dem Patienten, die Therapie entgegenkommen soll D h wenn er eineentgegenkommen soll. D.h. wenn er eine flüssige Variante (die akzeptabel schmeckt) bevorzugt soll(te) er sie erhalten könnenbevorzugt, soll(te) er sie erhalten können. Loperamid – SV-Ausschuss Januar 2010 Dr. Robert Hofmann 5 Ad 3: W l h P i ( )Welche Patientengruppe(n) • Die Patientengruppe lässt sich nicht mit medizinischen oder demographischen g p Kriterien fassen, sondern nur quantitativ. • Die Patientenbefragung zeigt dass ca• Die Patientenbefragung zeigt, dass ca. 20% eine flüssige Darreichungsform bevorzugen würden. Loperamid – SV-Ausschuss Januar 2010 Dr. Robert Hofmann 6 Ad 4: Fü Ki d h ?Für Kinder vorgesehen? • Nein • Analog Mustertext:Analog Mustertext: 1. WAS IST IMODIUM AKUT AKUT LIQUID UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Zur symptomatischen Behandlung von akuten Durchfällen für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren sofern keine ursächliche Therapie zur Verfügung steht Eine über 2 Tageab 12 Jahren, sofern keine ursächliche Therapie zur Verfügung steht. Eine über 2 Tage hinausgehende Behandlung mit Loperamid darf nur unter ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen. Vorgeschlagene GI 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON IMODIUM AKUT LIQUID BEACHTEN? Kinder unter 2 Jahren dürfen nicht mit loperamidhaltigen Arzneimitteln behandelt werden. Kinder zwischen 2 und 12 Jahren dürfen nicht mit loperamidhaltigen ArzneimittelnKinder zwischen 2 und 12 Jahren dürfen nicht mit loperamidhaltigen Arzneimitteln behandelt werden, wenn keine ärztliche Verordnung vorliegt. Vorgeschlagene GI Loperamid – SV-Ausschuss Januar 2010 Dr. Robert Hofmann 7 Ad 5: Gefahr der Verwechslung mit höherGefahr der Verwechslung mit höher konzentrierten flüssigen Loperamid-Produkten • Wenig wahrscheinlich, da – Durch die Wahl der FreistellungsbedingungDurch die Wahl der Freistellungsbedingung maximal 0,2 mg Loperamid pro ml sind höher konzentrierte Produkte weiterhinsind höher konzentrierte Produkte weiterhin verschreibungspflichtig – Die Apotheke – wie bei anderen Produkten –– Die Apotheke – wie bei anderen Produkten – eine Gatekeeper-Funktion hat Höher konzentrierte Produkte sind Tropfen mit– Höher konzentrierte Produkte sind Tropfen mit Fläschchen à 10 oder 20 ml Loperamid – SV-Ausschuss Januar 2010 Dr. Robert Hofmann 8 Ad 6: Risiko dass es zu einer erheblichenRisiko, dass es zu einer erheblichen Fehlanwendung kommt • Wenig wahrscheinlich, da die Apotheke – wie bei anderen Produkten – eine Gatekeeper-Funktion hat • Für Missbrauch umständlich da der• Für Missbrauch umständlich, da der Flascheninhalt einer Packung mit 6 Kapseln/Tabletten entspricht. • Da der Flascheninhalt nur oral zuDa der Flascheninhalt nur oral zu verwenden ist. Loperamid – SV-Ausschuss Januar 2010 Dr. Robert Hofmann 9 Ad 7: Daten zu den Verwendern von rezeptfreienDaten zu den Verwendern von rezeptfreien flüssigen Loperamid-Produkten 2008 Liquids/Suspension/Syrups (Number of 5 ml Doses) Tablets 2007 Tablets 2006 2005 Einführung der neuen Formulierung in USA und Canada - 50.000.000 100.000.000 150.000.000 200.000.000 250.000.000 2004 Aus Anlage 3 Loperamid – SV-Ausschuss Januar 2010 Dr. Robert Hofmann 10 Begrifflichkeit „feste Darreichungsform“Begrifflichkeit „feste Darreichungsform Pharmazeutisch definiertPharmazeutisch definiert. Liegt in fester Form in einer Primärverpackung vor. Aber, Brausetabletten lösen sich im Glas Schmelztabletten im MundSc e tab ette u d Kautabletten im Mund Loperamid – SV-Ausschuss Januar 2010 Dr. Robert Hofmann 11 BrausetabletteBrausetablette f tfest flüssigAuflösung Auflösung Loperamid – SV-Ausschuss Januar 2010 Dr. Robert Hofmann 12 Vorschlag für NeufassungVorschlag für Neufassung ausgenommen in Zubereitungen zur oralen• ausgenommen in Zubereitungen zur oralen Anwendung (bei flüssigen Zubereitungen mit einer Konzentration von maximal 0 2 mg proeiner Konzentration von maximal 0,2 mg pro ml, bei festen Formen von 2 mg pro Einheit) bei akuter Diarrhö in Tagesdosen bis zu 12 mgbei akuter Diarrhö in Tagesdosen bis zu 12 mg und in Packungsgrößen bis zu 24 mg, sofern auf Behältnissen und äußeren UmhüllungenBehältnissen und äußeren Umhüllungen angegeben ist, dass die Anwendung auf Erwachsene und Kinder ab dem vollendeten 12Erwachsene und Kinder ab dem vollendeten 12. Lebensjahr beschränkt ist. Loperamid – SV-Ausschuss Januar 2010 Dr. Robert Hofmann 13 BACKUP Loperamid – SV-Ausschuss Januar 2010 Dr. Robert Hofmann 14 Auschließlich durch Apotheker oder Drogisten Loperamid – SV-Ausschuss Januar 2010 Dr. Robert Hofmann 15 Loperamid – SV-Ausschuss Januar 2010 Dr. Robert Hofmann 16 Loperamid – SV-Ausschuss Januar 2010 Dr. Robert Hofmann 17 Rezeptpflichtige flüssige Loperamidprodukte in D IMS UN MAT/11/2006 (Tausend) UN MAT/11/2007 (Tausend) UN MAT/11/2008 (Tausend) Nur die ( ) ( ) ( ) LOPERAMIDE (Rx) 1.562,6 1.521,9 1.481,5 DGB TROPFEN (2mg/ml) 137,8 132,3 128,1 LOPEDIUM 71,1 64,8 68,9 LOESG 2MG /ML 20ML 28 3 26 5 28 8 markierten würden durch die geänderten LOESG 2MG /ML 20ML 28,3 26,5 28,8 LOESG 2MG /ML 10ML 42,8 38,3 40,1 LOPERAMID-RATIOPH. 25,2 29,7 32,1 LOESG .2MG /ML 100ML 25,2 29,7 32,1 LOPERAMID STADA 21,3 21,6 25,3 TROPF 2MG /ML 20ML 8 6 9 2 11 1 g Freistellungs- bedingungen erfasst. Höher TROPF 2MG /ML 20ML 8,6 9,2 11,1 TROPF 2MG /ML 10ML 12,7 12,4 14,2 LOPERAMID HEUMANN 18,0 16,1 1,7 LOESG 1MG /ML 10ML 9,2 9,7 1,1 LOESG 1MG /ML 20ML 2,6 3,8 0,6 konzentrierte bleiben auf alle Fälle fli h iLOESG 2MG /ML 20ML 2,7 1,5 0,0 LOESG 2MG /ML 10ML 3,5 1,1 0,0 LOPERAMID CT 2,1 0,0 0,0 TROPF .2MG /ML 100ML 2,1 0,0 0,0 DGA ORAL LIQUID (0.2mg/ml) 39,7 34,7 25,8 rezeptpflichtig. ( g ) IMODIUM 39,7 34,7 25,8 LOESG N .2MG /ML 100ML 39,7 34,7 25,8 TABL BRAUSE 2MG 20 13,3 12,8 13,3 All liquid formulations 177 5 167 0 153 9 S. 21 Antrag Loperamid – SV-Ausschuss Januar 2010 Dr. Robert Hofmann 18 All liquid formulations 177,5 167,0 153,9 g TOP 3: Loperamid Historie und aktuell Fragen zum Antrag Begrifflichkeit „feste Darreichungsform" Brausetablette Vorschlag für Neufassung BACKUP Rezeptpflichtige flüssige Loperamidprodukte in D

1 Analyse der gepoolten Daten aus fünf apotheken-basierten nicht- interventionellen Studien mit Acetylsalicylsäure (2003-2006)* – Demographische Profile und Einnahmeverhalten November 2009 *Gessner U, Petersen-Braun M. Pharm Ztg 2008; 153(27): 68-72 Anlage 1 (10 Seiten) 2 Patientenpopulation Studie Land Jahr Anzahl NIS 1 GER 2003 NIS 2 CH 2003 NIS 3 GER 2004 NIS 4 ESP 2004 NIS 5 GER 2006 Total Gesamt 2409 512 4187 1081 1255 9444 Safety Analyse 2409 512 3989 1014 1255 9179 Efficacy Analyse 2409 512 3873 1003 1228 9025 Die folgenden Tabellen beziehen sich auf das Safety dataset Ref. Table 1.1 7851 aus Deutschland 3 Demographische Daten (N=9179) (Mittelwert ± Standardabweichung) Alter (Jahre): 42.3 ± 15.5 Geschlecht: 32.4% männlich 67.6% weiblich Gewicht (kg): 70.8 ± 14.7 Größe (cm): 170.4 ± 9.2 BMI (kg/m2): 24.3 ± 4.4 Ref. Table 1.2.1-1.2.5. Alterskategorien 1,2% 31,2% 9,7% 57,9% < 18 J. 18-44 J. 45-64 J. >= 65 J. 4 Behandelte Beschwerden (in %, N=9179) 3,8 5,8 6,2 8,8 9,5 11,4 11,6 14,4 24,8 74,3 2,2 0 10 20 30 40 50 60 70 80 Schmerzen n. Sportverl. Halsschmerzen Zahnschmerzen Regelschmerzen Rückenschmerzen Migräne sonstige Fieber Muskel- u. Gelenkschmerzen Erkältungsbeschwerden Kopfschmerzen (sortiert nach absteigender Häufigkeit) 5 62,4% 1,2% 36,3% 1 Tabl. 2 Tabl. ≥3 Tabl. Dosierung bei 1. Einnahme (N=9179) Ref. Table 1.4.1 6 Behandlungsdauer, Gesamtdosis, Tagesdosis (Mittelwert ± Standardabweichung, [Median]) Gesamtkollektiv (N=8800) Subkollektiv 1 Tablette bei 1. Einnahme (N=5699) Subkollektiv 2 Tabletten bei 1. Einnahme (N=3318) Behandlungsdauer (Tage) 2.2 ± 4.4 [1] 2.2 ± 4.8 [1] 2.3 ± 3.7 [1] Gesamtdosis (Tabletten) 4.6 ± 5.7 [3] 3.5 ± 5.1 [2] 6.2 ± 5.8 [4] Tabletten pro Tag 2.2 ± 1.8 [2] 1.8 ± 1.8 [1.3] 2.9 ± 1.4 [2.5] 7 Einmal- oder Mehrfachdosierung? Häufigkeit der Einnahme (N=9169) 39,8 30,3 28,0 70,1 38,9 58,8 60,2 69,7 72 29,9 61,1 41,2 0 10 20 30 40 50 60 70 80 GER 2003 CH 2003 GER 2004 ESP 2004 GER 2006* TOTAL % P a ti e n te n Einmaldosierung Mehrfachdosierung * nur Patienten mit Kopfschmerzen/Migräne eingeschlossen Ref. Table 1.4.5 8 Gesamtdosis (N=8800) 26,5 21,6 27,2 36,1 26 21,6 22,3 24,3 20,6 29,3 23,8 8 11,5 8,7 12 7,5 8,9 10,4 8,3 11,1 7,2 10 10,2 32,5 30,4 34,3 33 17,1 31,1 27,5 0 5 10 15 20 25 30 35 40 GER 2003 CH 2003 GER 2004 ESP 2004 GER 2006* TOTAL % P a ti e n te n 1 Tablette 2 Tabletten 3 Tabletten 4 Tabletten > 4 Tabletten Ref. Table 1.4.6 * nur Patienten mit Kopfschmerzen/Migräne eingeschlossen 9 Begleitmedikation  NIS 1/2: 19.3% verwendeten Begleitmedikation für die Behandlung ihrer jeweiligen Beschwerden (NIS 2: 22.5%). Am häufigsten genannt wurden: NSAIDs, Analgetika sowie Erkältungspräparate.  NIS 3: In dieser Studie wurden die Pat. nach Einnahme von Medikamenten als Dauermedikation gefragt. 33.6% gaben Dauermedikation an, überwiegend ACE-Hemmer, Betablocker, Plättchenhemmer, Diuretika, Lipidsenker, orale Kontrazeptiva, Vitamine.  NIS 5: In dieser Kopfschmerz-Studie war die Häufigkeit der Einnahme von Begleitmedikation niedrig. Lediglich 5.9% der Pat. verwendeten zusätzliche Medikamente wie Ibuprofen oder andere Analgetika, homöopathische Präparate, Triptane. In der gepoolten Analyse wurden die Daten zur Begleitmedikation nicht ausgewertet. Aus den einzelnen Studien sind folgende Daten erhältlich : 10 Zusammenfassung  ⅔ der Patienten sind weiblich.  Fast 60% der Patienten sind zwischen 18 and 44 Jahre alt.  Die Startdosierung beträgt bei über 60% der Patienten 1 Tablette.  Die Behandlungsdauer beträgt im Median nur 1 Tag, im Mittelwert 2.2-2.6 Tage.  Die Gesamtdosis ist mit 2-4 Tabletten im Median und 3.5-6.2 im Mittelwert niedrig; ca. 50% verwendeten 1-2 Tabletten.  Pro Tag werden 1.3-2.5 Tabletten im Median und 1.8-2.9 im Mittelwert eingenommen.  Eine einmalige Einnahme wird von 38,8% der Anwender angegeben  Die am häufigsten behandelten Beschwerden sind Kopfschmerzen (74%) und erkältungsbedingte Beschwerden (25%). Käuferdaten Schmerzmittel-Markt 30.11.2009 Anlage 2 (6 Seiten) 30.11.2009 2 Studiendesign GfK MedicScope • Methodik des Panels - Käufer von OTC-Produkten dokumentieren ihre Einkäufe in einem Tagebuch. - Die Einträge erfolgen schriftlich und unmittelbar nach dem Kauf der Produkte. • Struktur des Panels - Deutschsprachige Bevölkerung in Deutschland - Über 18 Jahre - Stichprobe: 20.000 Personen (Bevölkerungsrepräsentativ) - Keine Bundeswehr, keine Alten- und Pflegeheime 30.11.2009 3 Altersverteilung der Wirkstoff-Käufer* Quelle: GfK Medic*Scope, 09/2009 *Nur Mono-Produkte 30.11.2009 4 Altersverteilung der Wirkstoff-Käufer* Quelle: GfK Medic*Scope, 09/2009 *Nur Kombinationen 30.11.2009 5 Beschwerden** der Wirkstoff-Käufer* Quelle: GfK Medic*Scope, 09/2009 *Nur Mono-Produkte **Mehrfachnennungen 30.11.2009 6 Beschwerden** der Wirkstoff-Käufer* Quelle: GfK Medic*Scope, 09/2009 *Nur Kombinationen **Mehrfachnennungen Legally Binding Pack Size Restriction Europe (Pharmacy only) Anlage 3 (1 Seite) Tagesdosis / Packungsgröße Einzelstärke TD 10 Tage 14 Tage BfArM Diclofenac 25mg 75mg 30 Tbl. 42 Tbl. 20 Tabl. (6,6 Tage) 12,5mg 75mg 60 Tbl. 84 Tbl. 40 Tabl. (6,6 Tage) Ibuprofen 400mg 1200mg 30 Tbl. 42 Tbl. 20 Tabl. (6,6 Tage) 200mg 1200mg 60 Tbl. 84 Tbl. 40 Tabl. (6,6 Tage) ASS 500mg 3000mg 60 Tbl. 84 Tbl. 20 Tabl. (3,3 Tage) Paracetamol 500mg 4000mg 20 Tabl. (2,5 Tage) Naproxen 250mg 750mg 30 Tbl. 42 Tbl. 30 Tabl. (10 Tage) Phenazon / Propyphenazon: sinngemäß anpassen Anlage 4 (5 Seiten) Beschlussvorschlag „...ausgenommen in einer Packungsgröße bis zu maximal 14 (10) Tagesdosen.“  Acetylsalicylsäure  Diclofenac  Ibuprofen  Phenazon  Propyphenazon 0 50 100 150 200 250 300 Millionen Tabletten 100er 50er 20er 10er Acetylsalicylsäure (400 + 500mg) Abgegebene Tabletten im Jahr 2008 0 50 100 150 200 250 300 350 400 450 Millionen Tabletten 50er 30er 20er 10er Ibuprofen (400mg) Abgegebene Tabletten im Jahr 2008 0 5 10 15 20 25 30 35 40 Millionen Tabletten 30er 20er 10er Diclofenac (25mg) Abgegebene Tabletten im Jahr 2008 Patientenpopulation KäuferdatenSchmerzmittel-Markt Legally Binding Pack Size Restriction Europe Tagesdosis / Packungsgröße

Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 AMG 63. Sitzung am 30.06.2009 im Bundesinstitut für Arzneimittel- und Medizinprodukte, Bonn Beginn: 10.00 Uhr im Hörsaal 1 ______________________________________________________________ Tagesordnung 1. Eröffnung der Sitzung 2. Annahme der Tagesordnung 3. Almotriptan, Sumatriptan und Omeprazol Umsetzung des Ergebnisses der schriftlichen Abstimmung 4. Ipratropiumbromid Antrag auf Entlassung von Ipratropiumbromid - zur intranasalen Anwendung in einer Konzentration bis zu 0,06% (0,6mg/l ) - aus der Verschreibungspflicht 5. Rezeptfreie Medikation zur Erstversorgung anaphylaktischer Reaktionen durch Heilpraktiker Antrag auf partielle Freistellung von Dexamethason und Epinephrin 6. Levocetirizin Antrag auf Entlassung von Levocetirizin - für feste Zubereitungen zur oralen Anwendung bei allergischer Rhinitis bei Erwachsenen und Kindern ab dem 12. Lebensjahr in Packungsgrößen bis 105 mg - aus der Verschreibungspflicht 7. a) Diclofenac b) Ibuprofen Konzept zur Begrenzung rezeptfrei erhältlicher Packungsgrößen 8. Acetylsalicylsäure und andere Analgetika Konzept zur Packungsgrößenbegrenzung apothekenpflichtiger Analgetika 9. Oxytocin - ausgenommen zur Anwendung bei Nachgeburtsblutungen in einer Konzentration bis zu 3 I.E./ ml und einer Einzeldosis bis zu 1 ml zur Abgabe an Hebammen und Entbindungspfleger für den Praxisbedarf - Antrag auf Erhöhung der Stoffkonzentration von 3 I.E. auf 10 I.E. 10. Rizatriptan Antrag auf Entlassung von Rizatriptan - zur akuten Behandlung der Kopfschmerzphase von Migräneanfällen mit und ohne Aura bei Erwachsenen für 5 mg je abgeteilter Form und in einer Gesamtmenge von 10 mg je Packung (2 Schmelztabletten bzw. Tabletten á 5 mg) - aus der Verschreibungspflicht 11. Toluidinblau Antrag auf Unterstellung unter die Verschreibungspflicht 12. Quinupristin Antrag auf Streichung der Zubereitung und Aufnahme der Einzelposition 13. Dalfopristin Antrag auf Streichung der Zubereitung und Aufnahme der Einzelposition 14. Artemether Antrag auf Streichung der Zubereitung und Aufnahme der Einzelposition 15. Lumefantrin Antrag auf Streichung der Zubereitung und Aufnahme der Einzelposition 16. Permethrin – zur Anwendung beim Hund Antrag auf Unterstellung unter die Verschreibungspflicht 17. Loperamid Antrag auf Ausweitung der Ausnahme von der Verschreibungspflicht auf flüssige Zubereitungen 18. Verschiedenes  Selen aktueller Sachstand zur Überprüfung des Grenzwerts von 50 µg für die Verschreibungspflicht  Orlistat Europäische und nationale Regelung der Verkaufsabgrenzung

BUNDESINSTITUT FÜR ARZNEIMITTEL UND MEDIZINPRODUKTE Ergebnisprotokoll der 63. Sitzung des gemäß § 48 und 53 AMG zu hörenden Sachverständigen- Ausschusses für Verschreibungspflicht am 30. Juni 2009 Tagungsort: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte D-53175 Bonn, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 Tagungszeit: 30.06.2009: 10.00 - 14.30 Uhr Anwesende: Der Vorsitzende Dr. U. Hagemann, Leiter der Abteilung Pharmakovigilanz im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im Auftrag des Leiters des BfArM Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht Herr Prof. Dr. med. R. Berner Herr Prof. Dr. Dr. K. Brune Herr Dr. B. Eberwein Herr Prof. Dr. med. G. Faust Herr Dr. med. J. Geldmacher Herr Prof. Dr. med. J. Hasford Herr Prof. Dr. med. vet. Kietzmann Herr Prof. Dr. Dr. W. Kirch Herr A. Krüger Herr Dr. R. Lässig Herr Prof. Dr. Dr. B. Lemmer Herr K. F. Liebau Frau Prof. Dr. K. Nieber Herr Dr. M. Schneidereit Herr Prof. Dr. M. Schulz Frau Prof. Dr. B. Sickmüller Frau Dr. C. Sigge Herr Dr. S. Throm - 1 - Bundesministerium für Gesundheit (BMG) Frau V. Hempel Herr H. Sommer Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz (BMELV) Herr Dr. T. Schneider Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) Frau J. Preuß BfArM Frau Dr. U. Brixius Frau Dr. A. Blumberg Frau Dr. W. Fischer-Barth Herr Dr. T. Grüger Herr Dr. H.-K. Heim Frau Dr. J. Krappweis Herr J. Rotthauwe Herr Prof. Dr. B. Sachs Herr H. Völkel Tagesordnung 1. Eröffnung der Sitzung 2. Annahme der Tagesordnung 3. Almotriptan, Sumatriptan und Omeprazol Ergebnisse der schriftlichen Abstimmung und Umsetzung 4. Ipratropiumbromid Antrag einer pharmazeutischen Firma auf Entlassung von Ipratropiumbromid - zur intranasalen Anwendung in einer Konzentration bis zu 0,06% (0,6mg/l) - aus der Verschreibungspflicht 5. Rezeptfreie Medikation zur Erstversorgung anaphylaktischer Reaktionen durch Heilpraktiker Antrag auf partielle Freistellung von Dexamethason und Epinephrin 6. Levocetirizin Antrag wurde am 05.06.2009 zurückgezogen - 2 - 7. a) Diclofenac und b) Ibuprofen Konzept zur Begrenzung rezeptfrei erhältlicher Packungsgrößen 8. Acetylsalicylsäure und andere Analgetika Konzept zur Packungsgrößenbegrenzung apothekenpflichtiger Analgetika 9. Oxytocin - ausgenommen zur Anwendung bei Nachgeburtsblutungen in einer Konzentra- tion bis zu 3 I.E./ml und einer Einzeldosis bis zu 1 ml zur Abgabe an Hebam- men und Entbindungspfleger für den Praxisbedarf - Antrag auf Erhöhung der Stoffkonzentration von 3 I.E auf 10 I.E. 10. Rizatriptan Antrag wurde am 23.06.2009 zurückgezogen 11. Toluidinblau - zur parenteralen Anwendung - Antrag auf Unterstellung unter die Verschreibungspflicht 12. Quinupristin Antrag auf Streichung der Zubereitung und Aufnahme als Einzelposition 13. Dalfopristin Antrag auf Streichung der Zubereitung und Aufnahme als Einzelposition 14. Artemether Antrag auf Streichung der Zubereitung und Aufnahme als Einzelposition 15. Lumefantrin Antrag auf Streichung der Zubereitung und Aufnahme als Einzelposition 16. Permethrin – zur Anwendung beim Hund Antrag auf Unterstellung unter die Verschreibungspflicht 17. Loperamid Antrag wurde vertagt. 18. Verschiedenes - Selen aktueller Sachstand zur Überprüfung des Grenzwerts von 50 µg für die Ver- schreibungspflicht - Orlistat/Pantoprazol Europäische und nationale Regelung der Verkaufsabgrenzung - 3 - TOP 1 Eröffnung der Sitzung Eröffnung der Sitzung und Begrüßung der Anwesenden durch den Vorsitzenden. Die Sachverständigen hatten vorab zugestimmt, dass zu TOP 4 ein externer Sach- verständiger gehört wird. TOP 2 Annahme der Tagesordnung Die Reihenfolge einiger TOP wird verändert, ansonsten wird die TO angenom- men. Aufgrund der sehr kurzfristigen Versendung der Unterlagen zu TOP 17 spricht sich der Ausschuss für dessen Verschiebung auf die 64. Sitzung aus. TOP 3 Almotriptan, Sumatriptan und Omeprazol Der Vorsitzende gibt eine kurze Zusammenfassung der widersprüchlichen Ergebnis- se von mündlichen und schriftlichen Abstimmungen und den regulatorischen Konse- quenzen der Umsetzung des Votums. Der anwesende Vertreter des BfArM-Rechtsreferats erläutert, dass die Umsetzung der vom Ausschuss aufgestellten Bedingungen für eine Entlassung aus der Ver- schreibungspflicht durch den Verordnungsgeber in der AMVV erfolgt und für andere als im rein nationalen Verfahren, d.h. im MR-, DC- und Zentralen Verfahren zugelas- sene Arzneimittel nicht oder nur unter bestimmten Bedingungen umsetzbar ist. For- derungen nach Anpassung der Produktinformation, z.B. der Kontraindikationen, könnten für solche Arzneimittel national nicht durchgesetzt werden. Der sachverständige Vertreter des BAH führt aus, dass die Ausgestaltung mit dem Begriff „Anwendungsbereich“ mehr Möglichkeiten für die regulatorische Umsetzung ermöglicht hätte. Er ist der Meinung, dass, entgegen der Rechtsauffassung des BfArM, die Anordnung einer Packungsbeilage für aus der Verschreibungspflicht ent- lassene Arzneimittel möglich sei. Ein sachverständiges Mitglied gibt zu bedenken, dass der Ausschuss die Aufgabe hat, Stoffe zu identifizieren, die aufgrund ihres Risikoprofils entweder der Verschrei- bungspflicht unterstellt oder aus ihr entlassen werden sollten, während die Prüfung der rechtlichen Konsequenzen bei den zuständigen Juristen verbleiben sollte. Der Vertreter des Rechtsreferats stimmt dem zu mit der Einschränkung, dass der Aus- schuss in der Vergangenheit Empfehlungen ausgesprochen hat, die wegen der regu- latorischen Rahmenbedingungen nicht umsetzbar waren. Er weist daher darauf hin, dass die stoffbezogenen Empfehlungen, die der Ausschuss geben kann, vom Ver- ordnungsgeber aufgrund der gesetzlichen Ermächtigung im AMG ggfl. nur be- schränkt umgesetzt werden können in Bezug auf Dosierungen, Potenzierungen, Darreichungsformen, Fertigarzneimittel oder Anwendungsbereiche. TOP 4 Ipratropiumbromid Antrag eines pharmazeutischen Unternehmers auf Entlassung von Ipratropiumbro- mid zur intranasalen Anwendung in einer Konzentration bis zu 0,06% (0,6mg/ml) aus der Verschreibungspflicht - 4 - Das BfArM führt in das Thema ein (Anlage 1). Anschließend präsentiert der externe Sachverständige die Argumente des Antragstellers (Anlage 2). Ein sachverständiges Mitglied kommentiert, dass in den verschiedenen nationalen und internationalen Konsensuspapieren bzw. Leitlinien zur Behandlung einer Rhinitis nur H1-Blocker, Antiallergika, Alpha-Agonisten und Glukokortikoide, nicht aber Anti- cholinergika wie Ipratropriumbromid genannt werden. Aus der Firmenpräsentation ginge außerdem hervor, dass die Kombination aus Xylometazolin und Ipratropri- umbromid mit neuen, zusätzlich auftretenden Nebenwirkungen verbunden sei. Er stellt daher die Frage nach dem Sinn eines solchen Kombinationsarzneimittels. Nach Ansicht des externen Sachverständigen wurden den Experten die Vorteile der Behandlung mit Anticholinergika noch nicht ausreichend vorgestellt. Er bestätigt, dass zusätzliche anticholinerge Nebenwirkungen sowie vermehrt Nasenbluten auftre- ten, die er dem klinischen Nutzen der Sekretionshemmung insbesondere in der Initi- alphase des Schnupfens gegenüber stellt. Der Vertreter des BfArM erkundigt sich nach dem Hintergrund einer Aussage des von der Antragstellerin beauftragten Gutachters, wonach ihm aus seiner klinischen Tätig- keit Ipratropriumbromid in dieser Indikation umfangreich bekannt sei. Einerseits sei Ipratropriumbromid in Deutschland in dieser Indikation bisher nicht vermarktet wor- den und andererseits sei der Gutachter an einer Universitätsklinik beschäftigt, an der Patienten mit Rhinitis vermutlich nicht behandelt würden. Nach Angaben des exter- nen Sachverständigen bezieht sich diese Aussage auf die Erfahrungen des Gutach- ters mit der inhalativen Anwendung von Ipratropriumbromid zur Behandlung von Asthma bronchiale. Im weiteren Verlauf erläutert der externe Sachverständige, dass das betreffende Kombinationsarzneimittel, das im März 2009 in Deutschland mit der Verkaufsabgren- zung „verschreibungspflichtig“ zugelassen wurde, aus wirtschaftlichen Gründen erst nach der Entlassung in die Apothekenpflicht vermarktet werden soll. Auf Nachfrage erläutert der externe Sachverständige, dass Ipratropriumbromid in Kombination mit Xylometazolin nach den Ergebnissen einer Dosisfindungsstudie im Vergleich zu therapeutischen Alternativen und gemessen am Verbrauch von Ta- schentüchern eine bessere Wirkung als Xylometazolin allein erziele. Allerdings sei diese Studie bisher nicht publiziert worden. Der sachverständige Vertreter des BAH weist darauf hin, dass das Präparat in einem dezentralen europäischen Zulassungsverfahren zugelassen und mittlerweile in vielen Ländern auf dem Markt sei. Ein sachverständiges Mitglied stellt fest, dass es sich hier nicht um die Behandlung einer Erkrankung, sondern die Unterdrückung von Symptomen handele. Aus einem der Gutachten gehe hervor, dass bis zu 92,3 % der Patienten über trockene Nasen- schleimhäute als Nebenwirkung klagen. Die Anwendung von die Sekretion unterdrü- ckenden Arzneimitteln habe aber zu einem deutlich gestiegenen Verbrauch von Na- senölen etc. zur Behandlung von trockener/gereizter Nasenschleimhaut geführt. Da es sich bei Schnupfen um ein selbst limitierendes Symptom handelt, stellt er die Fra- ge, ob die medikamentöse Unterdrückung der Sekretion überhaupt ein sinnvolles Therapieziel sei. - 5 - Der Vorsitzende erkundigt sich danach, wie die Einhaltung der Kontraindikation einer Anwendung bei Patienten unter 18 Jahre unter den Bedingungen der Apotheken- pflicht gewährleistet werden soll. Nach Angaben des externen Sachverständigen ist dieser Sachverhalt durch den pharmazeutischen Unternehmer bisher nicht als Prob- lem angesehen worden, man könne die Einhaltung aber u.a. durch entsprechende Information und durch die Apotheker ermöglichen. Der sachverständige Vertreter der Apothekerschaft bestätigt, dass die Apotheker in der Frage der altersabhängigen Anwendung von Schnupfenmitteln bereits jetzt beratend tätig seien. Ein sachverständiges Mitglied bemängelt die mangelnde Korrektheit bei den Quel- lenangaben der zitierten wissenschaftlichen Literatur. So erwecke die Angabe „Ecc- les 2005“ in der Präsentation ebenso wie in einem der vorgelegten Gutachten den Eindruck einer Publikation, der sich bei Überprüfung aber nicht bestätige. Tatsächlich handele es sich lediglich um einen „expert comment“. Nachdem alle Fragen und Kommentare an den externen Sachverständigen gerichtet wurden, verlässt dieser den Sitzungssaal. In der anschließenden Ausschuss-internen Diskussion hält der sachverständige Ver- treter der Apothekerschaft das Argument der fehlenden Anwendungserfahrung in Deutschland nicht für akzeptabel, da Erfahrungen mit dem diesem Antrag zugrunde liegenden Arzneimittel erst nach seiner Entlassung aus der Verschreibungspflicht in Deutschland gesammelt werden könnten. Der sachverständige Vertreter des BAH erläutert, dass Erfahrungen aus einer schwedischen Anwendungsbeobachtung vorliegen. Ein sachverständiges Mitglied gibt hierzu nach der Abstimmung zum vorliegenden Antrag in einer persönlichen Er- klärung zu Protokoll, dass die Ergebnisse dieser Anwendungsbeobachtung nirgends publiziert seien und damit für eine wissenschaftliche und fachliche Bewertung nicht herangezogen werden können. Ein anderes sachverständiges Mitglied hält wegen der fehlenden Anwendungserfah- rung ein wesentliches Kriterium des Ausschusses für die Entlassung eines Stoffs aus der Verschreibungspflicht für nicht erfüllt. Ein weiteres sachverständiges Mitglied hält dennoch eine Freistellung für vertretbar, da keine „Katastrophen“ zu erwarten seien. Abschließend erläutert der Vertreter des BfArM, dass die Dosisfindungsstudie ge- zeigt habe, dass die Wirkung des Kombinationspräparats nicht in einer Verkürzung der Sekretionsphase des Schnupfens bestanden habe, sondern in einer Reduktion der Anzahl verbrauchter Taschentücher nach 24 Stunden von 36 (bei Anwendung von Xylometazolin-haltigen Monopräparaten) auf 28. Abstimmungsergebnis: Der Antrag auf Entlassung von Ipratropiumbromid - zur intranasalen Anwendung in einer Konzentration bis zu 0,06% (0,6mg/ml) – aus der Verschreibungspflicht wird mehrheitlich angenommen. - 6 - TOP 5 Rezeptfreie Medikation zur Erstversorgung anaphylaktischer Reaktio- nen durch Heilpraktiker Antrag auf partielle Freistellung von Dexamethason und Epinephrin Das BfArM führt in das Thema ein (Anlage 1). Nach kurzer Diskussion zu den beiden vorgeschlagenen Positionen stellt der Vorsit- zende klar, dass es sich hierbei nicht um eine fixe Kombination handelt. Ein sachver- ständiges Mitglied hält die vorgeschlagene Lösung für pragmatisch, da sie dem Heil- praktiker erlaubt, seiner Behandlungspflicht im Notfall einer allergischen Reaktion nachzukommen. Ein sachverständiges Mitglied weist darauf hin, dass die Position „Dexamethasondi- hydrogenphosphat“ lauten sollte, da verschiedene andere Ester des Dexamethason noch langsamer anfluten. Außerdem sollte die Position durch den Zusatz „in wässri- ger Lösung“ präzisiert werden. Auf entsprechende Frage des Vertreters des BMG bestätigt ein sachverständiges Mitglied, dass die Freistellung der vorgeschlagenen Stoffe in der nun vorgeschlage- nen Form eine angemessene Antwort auf das aktuelle Problem der Heilpraktiker dar- stellt. Abstimmungsergebnis: Der Antrag auf partielle Freistellung von Dexamethason – zur einmaligen parenteralen Anwendung in wässriger Lösung in Ampul- len/Fertigspritzen mit 40 mg Wirkstoff und bis zu maximal 3 Packungsein- heiten (entsprechend 120 mg Wirkstoff) für die Notfallbehandlung anaphy- laktischer Reaktionen zur Abgabe an Heilpraktiker im Rahmen ihrer Be- rufsausübung aus der Verschreibungspflicht wird einstimmig angenommen. Abstimmungsergebnis: Der Antrag auf partielle Freistellung von Epinephrin - Autoinjektoren zur einmaligen Anwendung bei akuten anaphylaktischen Notfällen in Packungsgrößen bis zu einer Packungseinheit zur Abgabe an Heilpraktiker im Rahmen ihrer Berufsausübung aus der Verschreibungspflicht wird einstimmig angenommen. TOP 6 Levocetirizin Der Antrag wurde am 05.06.2009 zurückgezogen TOP 7 a) Diclofenac und b) Ibuprofen - 7 - TOP 8 Acetylsalicylsäure und andere Analgetika Konzept zur Packungsgrößenbegrenzung apothekenpflichtiger Analgetika Der Vorsitzende erläutert, dass die Diskussion über die Packungsgrößenbegrenzung für Paracetamol sowie entsprechende Anträge zweier sachverständiger Mitglieder Anlass für die Aufnahme dieser beiden Punkte in die Tagesordnung sind. In einem ersten Schritt wurden die zugelassenen Packungsgrößen aller Arzneimittel mit die- sen Wirkstoffen (s. Anlage 3) in einer Übersicht zusammen gestellt, um die Aus- gangslage zu definieren. Anhand dieser Übersicht ließe sich feststellen, ob ein Be- darf für die Definition einheitlicher Regelungen zur Abgabe verschreibungsfreier Pa- ckungsgrößen besteht. Ein sachverständiges Mitglied erläutert, dass eine Begrenzung der Packungsgröße bei einem entsprechenden Willen des Patienten/Konsumenten durch den Kauf meh- rerer Packungen unterlaufen werden könne. Dennoch sei sie wichtig, weil die fehlen- de Begrenzung der erhältlichen Menge in der Wahrnehmung der Patienten gleich gesetzt würde mit der völligen Harmlosigkeit des betreffenden Arzneimittels. Daher sei die aktuelle Situation paradox, wonach gewisse Limitierungen für Diclofenac und Ibuprofen bestünden, während, seit der Regulierung für Paracetamol, mit Acetylsali- cylsäure immer noch ein Wirkstoff in unbegrenzter Menge erhältlich sei, mit dem man sich – absichtlich oder versehentlich – schwere gesundheitliche Schäden, auch mit tödlichem Verlauf, zufügen könne. Er plädiert für eine Gleichbehandlung der nicht verschreibungspflichtigen Schmerzmittel, um das notwendige Bewusstsein für die Anwendungsrisiken zu schaffen. Dem stimmen andere Mitglieder in eigenen Wort- meldungen zu. Der sachverständige Vertreter der Apothekerschaft bittet um Vorlage entsprechender Daten und hält es für nicht wahrscheinlich, dass Patienten die betreffenden Arznei- mittel in größerer Menge bzw. über längere Zeit als empfohlen anwenden. Daher sieht er aktuell keinen Regelungsbedarf. Der Vertreter des BfArM informiert darüber, dass in Deutschland von Diclofenac im OTC-Bereich nur noch Packungen mit maximal 30 Tabletten zugelassen werden. Es handelt sich dabei um einen europäischen Konsens aller Behörden, nur noch thera- piegerechte Packungen zuzulassen. Größere Packungen seien daher aus histori- schen Gründen auf dem Markt. Der sachverständige Vertreter des BAH präsentiert eine Übersicht der abgegebenen Packungsgrößen in Deutschland (s. Anlage 4). Ein sachverständiges Mitglied stellt fest, dass nach diesen Zahlen die Anzahl abge- gebener Großpackungen doch erheblich sei und bemängelt, dass weitere detaillierte Angaben in den Grafiken unter „Sonstiges“ subsummiert wurden. Der sachverständige Vertreter des BAH widerspricht dem und weist darauf hin, dass aufgrund der von ihm vorgetragenen Zahlen der tatsächlichen im Markt vorhandenen Packungsgrößen kein dringender Handlungsbedarf bestehe. Ein sachverständiges Mitglied betont, dass eine Regelung der Packungsgröße nach- vollziehbar und vergleichbar sein sollte, und schlägt die Begrenzung der rezeptfrei erhältlichen Menge auf 10 Tagesdosen vor. Einbezogen werden sollten auch Phena- zon, Propyphenazon, Ketoprofen und Naproxen. Aus seiner Sicht hat ASS keinen Platz mehr in der Schmerztherapie. Der Vorsitzende kündigt an, dass das BfArM eine Vorlage erarbeiten wird, die ggf. bereits in der 64. Sitzung vorgestellt wird. - 8 - TOP 9 Oxytocin - ausgenommen zur Anwendung bei Nachgeburtsblutungen in einer Konzentration bis zu 3 I.E./ml und einer Einzeldosis bis zu 1 ml zur Abgabe an Hebammen und Entbindungspfleger für den Praxisbedarf - Antrag auf Erhöhung der Stoffkonzentration von 3 I.E auf 10 I.E. Das BfArM führt in das Thema ein (Anlage 1). Zu diesem Thema gibt es keine Wortmeldungen. Abstimmungsergebnis: Der Antrag auf Freistellung von Oxytocin in einer Konzentration bis zu 10 I.E./ml und einer Einzeldosis bis zu 1 ml zur Abgabe an Hebammen und Entbindungspfleger für den Praxisbedarf aus der Verschreibungspflicht wird mehrheitlich angenommen. TOP 10 Rizatriptan Der Antrag wurde am 23.06.2009 zurückgezogen TOP 11 Toluidinblau - zur parenteralen Anwendung - Antrag auf Unterstellung unter die Verschreibungspflicht Das BfArM führt in das Thema ein (Anlage 1). Der Vorsitzende erläutert, dass insbesondere das Problem des off-label-use bereits mit der AkdÄ diskutiert wurde. Allen Beteiligten sei dabei klar, dass die Unterstellung unter die Verschreibungspflicht aus Gründen der formalen Konsistenz erfolgen, man- gels diagnostischer Alternativen aber keinen Einfluss auf den off-label-use haben würde. Da diese Anwendung intraoperativ erfolgt, sind mit der Unterstellung keine erhöhten Kosten für die GKV verbunden. Abstimmungsergebnis: Der Antrag auf Unterstellung von Toluidinblau – zur parenteralen Anwendung - unter die Verschreibungspflicht wird mehrheitlich angenommen. TOP 12 Quinupristin Antrag auf Streichung der Zubereitung und Aufnahme als Einzelposition Das BfArM führt in das Thema ein (Anlage 1). Als Folge der vom Ausschuss bereits beschlossenen und begonnenen Überarbei- tung von Positionen, die Zubereitungen von Stoffen betreffen, sollen die Positionen, die die Stoffe von TOP 12 – 15 enthalten, zugunsten der Aufnahme entsprechender Einzelpositionen aufgelöst werden. Dies erfolgt rechtsneutral, d.h. ohne Veränderung der Verkaufsabgrenzung, und dient der größeren Transparenz für die Nutzer der AMVV. - 9 - Abstimmungsergebnis: der Antrag auf Streichung der Zubereitung und Auf- nahme als Einzelposition von Quinupristin wird einstimmig angenommen. TOP 13 Dalfopristin Antrag auf Streichung der Zubereitung und Aufnahme als Einzelposition Begründung siehe TOP 12. Abstimmungsergebnis: der Antrag auf Streichung der Zubereitung und Auf- nahme als Einzelposition von Dalfopristin wird einstimmig angenommen. TOP 14 Artemether Antrag auf Streichung der Zubereitung und Aufnahme als Einzelposition Begründung siehe TOP 12. Abstimmungsergebnis: der Antrag auf Streichung der Zubereitung und Auf- nahme als Einzelposition von Artemether wird einstimmig angenommen. TOP 15 Lumefantrin Antrag auf Streichung der Zubereitung und Aufnahme als Einzelposition Begründung siehe TOP 12. Abstimmungsergebnis: der Antrag auf Streichung der Zubereitung und Auf- nahme als Einzelposition von Lumefantrin wird einstimmig angenommen. TOP 16 Permethrin – zur Anwendung beim Hund - Antrag auf Unterstellung unter die Verschreibungspflicht Das BVL führt in das Thema ein (Anlage 1). - 10 - Es folgt eine Präsentation des sachverständigen Vertreters des Bundesverbands für Tiergesundheit (s. Anlage 5). Ein sachverständiges Mitglied informiert darüber, dass Permethrin-haltige Arzneimit- tel seit ihrer Entlassung aus der Verschreibungspflicht bei Tierhaltern massiv bewor- ben würden. In der Folge hätten er und seine Kollegen an ihrer Klinik für Kleintiere feststellen müssen, dass der kritiklose Einsatz dieser Arzneimittel durch Tierhalter immer wieder zu den vom BVL beschriebenen Vergiftungen bei Katzen geführt habe. Aus seiner Erfahrung dürfte die Dunkelziffer dieser Nebenwirkungen aufgrund der nur geringen Meldetätigkeit der Tierärzte in Deutschland erheblich sein, so dass die vom BVL angegebenen Zahlen nur die Spitze des Eisbergs darstellten. Aus Sicht des sachverständigen Vertreters der Apothekerschaft ist die Einführung der Verschreibungspflicht, im Gegensatz zur Aufklärung des Tierhalters, nicht das geeignete Mittel zur Lösung des zugrunde liegenden Problems. Er sehe die Bedeu- tung dieser Arzneimittel und biete dem BVL eine weitere Intensivierung der bisheri- gen guten Zusammenarbeit hinsichtlich der Beratungstätigkeit der Apotheker an. Als konkrete Maßnahme schlage er eine Publikation der Arzneimittelkommission der A- potheker zu diesem Thema vor. Der Vertreter des BVL betont, dass für Therapie und Prophylaxe eine größere Anzahl von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Fipronil bei Hund und Katze zugelassen sind, die bei vergleichbarer Wirksamkeit nicht mit derartigen Risiken verbunden seien. Der sachverständige Vertreter des Bundesverbands für Tiergesundheit weist auf die bei hochkonzentrierten Permethrinpräparaten in besonderem Maße gegebene repellie- rende Wirkung hin, die insbesondere im Hinblick auf die Vermeidung von durch Vek- toren übertragenen Infektionskrankheiten wie Borreliose und Leishmaniose von Be- deutung ist. Aus Sicht des sachverständigen Vertreters der Tierärzte hat die Borrelio- se beim Hund nur eine geringe Bedeutung. Leishmaniose ist vor allem bei Reisen ins südliche Ausland relevant. Ein sachverständiger Vertreter spricht sich für die Unterstellung unter die Verschrei- bungspflicht aus, weil unter der Apothekenpflicht eine massive Bewerbung der Arz- neimittel beim Tierhalter erfolge, die korrekte Handhabung der Präparate aber nicht durch den Tierarzt vermittelt werden könne. Der Vorsitzende weist auf den in der Präsentation des BfT fälschlich verwendeten Begriff der ‚Inzidenz‘ anstelle von ‚Berichtshäufigkeit‘ hin. Zudem widerspricht er mit Verweis auf die europäische Richtlinie 2001/83 der Aussage, es gäbe keine rechtli- che Grundlage für Schulungsmaterial (‚Educational Material‘). Auf kritische Fragen zur Relevanz der vergleichsweise geringen Zahl von Meldungen über Intoxikationen antwortet der Vertreter des BVL, dass jede der Permethrin in ho- her Konzentration enthaltenden Ampullen, die bei einer Katze angewendet wurde, entweder zu ihrem Tod oder zu einer intensiven und mit hohen Kosten verbundenen Behandlung geführt habe. Abstimmungsergebnis: Der Antrag auf Unterstellung von Permethrin – zur Anwendung beim Hund - unter die Verschreibungspflicht wird mehrheitlich angenommen. - 11 - TOP 17 Loperamid Die Behandlung des Antrags wird auf die 64. Sitzung vertagt. TOP 18 Verschiedenes 18.1 Selen Aktueller Sachstand zur Überprüfung des Grenzwerts von 50 µg für die Verschrei- bungspflicht Ein Vertreter des BfArM informiert, dass der Gehalt von Selen in Lebens- und Nah- rungsergänzungsmitteln höher sein darf als in apothekenpflichtigen Arzneimitteln. Aus diesem Grund wird der Sachverständigenausschuss durch eine Arbeitsgemein- schaft, die sich mit Fragen der Abgrenzung von Arznei- und Lebensmitteln befasst, aufgefordert, sich mit dem aktuellen Grenzwert (50 µg) von Selen in der AMVV zu befassen. Nach Studienergebnissen ist die dauerhafte Einnahme von mehr als 200 µg Selen täglich mit unerwünschten Wirkungen verbunden. Da der Mensch Selen aus ver- schiedenen Quellen (natürlichen und aus Zusätzen resultierend) zu sich nimmt, muss dieser Sachverhalt in die Bestimmung von Grenzwerten für Arzneimittel eingehen. In Vorbereitung auf diese Sitzung hatten daher die zuständigen Behörden BMELV und BfR eine abgestimmte Stellungnahme erarbeitet. Danach besteht, auch im Hin- blick auf anstehende Entscheidungen zu den Grenzwerten von Selen auf EU-Ebene, zur Zeit keine fachliche Veranlassung, den in der AMVV festgeschriebenen Grenz- wert zu verändern. Sobald eine Befassung des Ausschusses sinnvoll ist, wird das Thema erneut auf die Tagesordnung gesetzt. 18.2 Orlistat / Pantoprazol Europäische und nationale Regelung der Verkaufsabgrenzung Der Vorsitzende informiert darüber, dass ein rezeptfrei erhältliches, 60 mg Orlistat enthaltendes Arzneimittel eine zentrale Zulassung erhalten hat. Nach der AMVV un- terstand Orlistat bisher in Deutschland uneingeschränkt der Verschreibungspflicht. In der EU-Verordnung 726/2004, dort Artikel 3 Abs. 2 sei vorgesehen, ein Arzneimittel gesondert zentral zuzulassen und aus der Verschreibungspflicht zu entlassen, wenn ein Patienteninteresse an seiner rezeptfreien Verfügbarkeit innerhalb der EU besteht. Mit dieser Begründung würde in Kürze auch ein Pantoprazol enthaltendes Arzneimit- tel EU-weit rezeptfrei zu Verfügung stehen. Auch Pantoprazol untersteht in Deutsch- land bisher uneingeschränkt der Verschreibungspflicht. In solchen Fällen sei der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht nicht beteiligt, sondern nur zu informieren. Ein sachverständiges Mitglied des BPI erläutert, dass der Änderungsentwurf für die AMVV bezüglich der genannten Stoffe eindeutig produktspezifische Ausnahmerege- lungen vorsieht. Dies sei für Orlistat unproblematisch, da bisher lediglich ein entspre- chendes Arzneimittel zugelassen ist. Anders bei Pantoprazol, für das mehrere Zulas- sungen bestehen. Hier solle der Ausschuss mit der Frage befasst werden, ob eine der zentralen Zulassung entsprechende Freistellung für den Stoff Pantoprazol für Deutschland empfohlen werden kann. Voraussetzung hierfür ist aber, dass keine Schutzfristen bestehen, was aber ausweislich des veröffentlichten Europäischen Be- - 12 - wertungsberichts (EPAR) nicht der Fall ist. Der Termin für die nächste Sitzung wird festgelegt. Termin der nächsten Sitzung: Dienstag, der 12.01.2010 Beginn: 10.00 Uhr Sitzungsort: Bonn Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 Der Vorsitzende dankt allen Anwesenden und Ausschussmitgliedern und schließt die Sitzung. Anlagen Anlage 1: Voten des Sachverständigen-Ausschusses zu Positionen, deren Änderung zugestimmt wird (TOP 4, 5, 9, 11, 12, 13, 14, 15, 16) Anlage 2: Präsentation des externen Sachverständigen zu TOP 4 (Ipratropium- bromid) Anlage 3: Übersicht des BfArM zu TOP 8 (Acetylsalicylsäure und andere Analgetika) Anlage 4: Präsentation des BAH zu TOP 8 (Acetylsalicylsäure und andere Analgeti- ka) Anlage 5: Präsentation des BVL zu TOP 16 (Permethrin) - 13 - Ergebnisprotokoll Tagesordnung TOP 1 Eröffnung der Sitzung TOP 2 Annahme der Tagesordnung TOP 3 Almotriptan, Sumatriptan und Omeprazol TOP 4 Ipratropiumbromid TOP 5 Rezeptfreie Medikation zur Erstversorgung anaphylaktischer Reaktio-nen durch Heilpraktiker TOP 6 Levocetirizin TOP 7 Diclofenac und Ibuprofen TOP 8 Acetylsalicylsäure und andere Analgetika TOP 9 Oxytocin TOP 10 Rizatriptan TOP 11 Toluidinblau TOP 12 Quinupristin TOP 13 Dalfopristin TOP 14 Artemether TOP 15 Lumefantrin TOP 16 Permethrin TOP 17 Loperamid TOP 18 Verschiedenes