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Ergebnisprotokoll (Kurzfassung) der 70. Sitzung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht am 25.06.2013 Erstellt: 27.06.2013 Aktualisiert: 27.06.2013 im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM, Bonn) Teilnehmer: Der Vorsitzende Sachverständige des Ausschusses für Verschreibungspflicht Vertreter des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) Vertreter des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz (BMELV) Vertreter des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) Vertreter des BfArM Hinweis: Der Ausschuss unabhängiger Sachverständiger nach § 53 Absatz 2 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln berät das BMG und das BMELV im Hinblick auf Fragen zur Verschreibungspflicht von Arzneimitteln und gibt hierzu fachliche Empfehlungen ab. Mit diesen Ausschussempfehlungen wird den - in jedem Einzelfall erforderlichen – Entscheidungen der zuständigen Bundesministerien nicht vorgegriffen. Änderungen der Arzneimittelverschreibungsverordnung erfolgen durch Rechtsverordnungen des BMG bzw. des BMELV; diese Verordnungen bedürfen der Zustimmung des Bundesrates. TAGESORDNUNG 1. Eröffnung der Sitzung 2. Annahme der Tagesordnung 3. Geschäftsordnung 4. Desloratadin Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht für Arzneimittel zur oralen Anwendung mit den Indikationen - allergische Rhinitis - Urtikaria in einer Einzeldosis von:  5 mg (Erwachsene, 5 mg Filmtabletten und 0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen)  1,25 mg (Kinder zwischen 1 und 5 Jahren, 0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen)  2,5 mg (Kinder zwischen 6 und 12 Jahren, 0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen) und in einer Tageshöchstdosis von 5 mg 5. Flurbiprofen Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht - zur Anwendung im Mund- und Rachenraum zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung bei schmerzhaften Entzündungen der Mund- und Rachenschleimhaut in einer Tageshöchstdosis von 50 mg 6. Carbetocin Antrag auf Unterstellung für die Anwendung beim Menschen d.h. Streichung der Einschränkung zur Anwendung bei Tieren in der Anlage 1 zur AMVV 7. Doramectin Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht - für die topische Anwendung bei Königspython, Abgottschlange und Bartagame mit einem Wirkstoffgehalt bis zu 0,5 mg je Packung und - für die orale Anwendung bei Bartagame, Leopardgecko und Breitrandschildkröte mit einem Wirkstoffgehalt bis zu 4 mg je Packung 8. Diclazuril Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht für die Anwendung bei Bartagame und Leopardgecko mit einem Wirkstoffgehalt bis zu 120 mg je Packung 9. Praziquantel Antrag auf Erweiterung der Ausnahme von der Verschreibungspflicht für die Anwendung bei Reptilien der Gruppen Leguane, Agame, Chamäleons, Skinke, Warane, Geckos, Pythons, Boas, Nattern, Landschildkröten und Neuwelt- Sumpfschildkröten mit einem Wirkstoffgehalt bis zu 500 mg je Packung 10. Umsetzung des Artikels 11 der Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 09. März 2011 über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung und der entsprechenden Durchführungsrichtlinie 2012/52/EU der Kommission vom 20. Dezember 2012 mit Maßnahmen zur Erleichterung der Anerkennung von in einem anderen Mitgliedstaat ausgestellten ärztlichen Verschreibungen 11. Verschiedenes Ergebnisse: TOP 4: Desloratadin Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht empfiehlt mehrheitlich, Desloratadin - in der oralen Anwendung zur symptomatischen Behandlung bei allergischer Rhinitis und Urtikaria bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren aus der Verschreibungspflicht zu entlassen. TOP 5: Flurbiprofen Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht empfiehlt mehrheitlich, Flurbiprofen - zur Anwendung im Mund- und Rachenraum zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung bei schmerzhaften Entzündungen der Mund- und Rachenschleimhaut in einer Tageshöchstdosis von 50 mg aus der Verschreibungspflicht zu entlassen. TOP 6: Carbetocin Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht empfiehlt einstimmig die ausnahmslose Unterstellung von Carbetocin unter die Verschreibungspflicht. TOP 7: Doramectin Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht spricht sich einstimmig gegen die Entlassung von Doramectin aus der Verschreibungspflicht für die beantragten Anwendungsbereiche und Tierarten aus. TOP 8: Diclazuril Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht spricht sich einstimmig gegen die Entlassung von Diclazuril aus der Verschreibungspflicht für die beantragten Tierarten aus. TOP 9: Praziquantel Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht spricht sich mehrheitlich gegen die Entlassung von Praziquantel aus der Verschreibungspflicht für die beantragten Reptiliengruppen aus. TOP 10: Umsetzung des Artikels 11 Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht spricht sich zur Umsetzung des Artikels 11 der Richtlinie 2011/ 24/ EU und der entsprechenden Durchführungsrichtlinie 2012/ 52/ EU der Kommission vom 20. Dezember 2012 einstimmig für die vom BMG vorgeschlagene Änderung des § 2 AMVV aus.

1 BUNDESINSTITUT FÜR ARZNEIMITTEL UND MEDIZINPRODUKTE Ergebnisprotokoll 70. Sitzung des gemäß § 48 Abs. 2 AMG zu hörenden Sachverständigen- Ausschusses für Verschreibungspflicht nach § 53 Abs. 2 AMG vom 25.06.2013 Tagungsort: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte D-53175 Bonn, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 Teilnehmer: Der Vorsitzende Die Sachverständigen des Ausschusses für Verschreibungspflicht Vertreter des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) Vertreter des BfArM Vertreter des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucher- schutz (BMELV) Vertreter des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) Hinweis: Der Ausschuss unabhängiger Sachverständiger nach § 53 Absatz 2 des Arzneimit- telgesetzes berät das BMG und das BMELV im Hinblick auf Fragen zur Verschrei- bungspflicht von Arzneimitteln und gibt hierzu fachliche Empfehlungen ab. Mit diesen Ausschussempfehlungen wird der - in jedem Einzelfall erforderlichen – Entscheidung des zuständigen Bundesministeriums nicht vorgegriffen. Änderungen der Arzneimit- telverschreibungsverordnung erfolgen durch Rechtsverordnung des BMG bzw. des BMELV; diese Verordnungen bedürfen der Zustimmung des Bundesrates. Tagesordnung 1. Eröffnung der Sitzung 2. Annahme der Tagesordnung 3. Geschäftsordnung 4. Desloratadin Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht für orale Präparate mit den Indikationen - allergische Rhinitis - Urtikaria in einer Einzeldosis von: 2  5 mg (Erwachsene, 5 mg Filmtabletten und 0,5 mg/ml Lösung zum Ein- nehmen)  1,25 mg (Kinder zwischen 1 und 5 Jahren, 0,5 mg/ml Lösung zum Ein- nehmen)  2,5 mg (Kinder zwischen 6 und 12 Jahren, 0,5 mg/ml Lösung zum Ein- nehmen) und in einer Tageshöchstdosis von 5 mg 5. Flurbiprofen Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht - zur Anwendung im Mund- und Rachenraum zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung bei schmerzhaften Entzün- dungen der Mund- und Rachenschleimhaut in einer Tages- höchstdosis von 50 mg 6. Carbetocin Antrag auf Unterstellung für die Anwendung beim Menschen d. h. Streichung der Einschränkung zur Anwendung bei Tieren in der Anlage 1 zur AMVV 7. Doramectin Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht - für die topische Anwendung bei Königspython, Abgottschlange und Bartaga- me mit einem Wirkstoffgehalt bis zu 0,5 mg je Packung und - für die orale Anwendung bei Bartagame, Leopardgecko und Breitrandschild- kröte mit einem Wirkstoffgehalt bis zu 4 mg je Packung 8. Diclazuril Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht für die Anwendung bei Bartagame und Leopardgecko mit einem Wirkstoffgehalt bis zu 120 mg je Pa- ckung 9. Praziquantel Antrag auf Erweiterung der Ausnahme von der Verschreibungspflicht für die Anwendung bei Reptilien der Gruppen Leguane, Agame, Chamäleons, Skinke, Warane, Geckos, Pythons, Boas, Nattern, Landschildkröten und Neuwelt- Sumpfschildkröten mit einem Wirkstoffgehalt bis zu 500 mg je Packung 10. Umsetzung des Artikels 11 der Richtlinie 2011/ 24/ EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 09. März 2011 über die Ausübung der Patien- tenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung und der ent- sprechenden Durchführungsrichtlinie 2012/ 52/ EU der Kommission vom 20. Dezember 2012 mit Maßnahmen zur Erleichterung der Anerkennung von in ei- nem anderen Mitgliedstaat ausgestellten ärztlichen Verschreibungen 11. Verschiedenes 3 TOP 1 Eröffnung der Sitzung Der Vorsitzende begrüßt die Anwesenden zu dieser konstituierenden Sitzung für den achten Berufungszeitraum. Es folgen eine Vorstellungsrunde, verfahrenstechnische Hinweise und ein Einfüh- rungsvortrag (s. Anlage 2) zu den gesetzlichen Rahmenbedingungen der Verschrei- bungspflicht sowie den Regeln des Switch-Verfahrens. Die 71. Sitzung wird am 14.01.2014 stattfinden. TOP 2 Annahme der Tagesordnung Die Tagesordnung wird auf Wunsch eines Sachverständigen unter TOP 11 um die Punkte - Umsetzung des Votums zu Triptanen - Beobachtungen zum Missbrauch von Paracetamol plus Alkohol durch Jugend- liche ergänzt. TOP 3 Die Geschäftsordnung von 1976 soll überarbeitet und ein erster Entwurf ggf. schon zur 71. Sitzung vorgestellt werden. TOP 4 Desloratadin Das BfArM führt in die Thematik ein (s. Anlage 1). Aufgrund der erforderlichen Diagnostik würde ein Sachverständiger die Altersgrenze für die Freistellung gerne angehoben sehen und erkundigt sich nach Daten zu Klein- kindern bzw. zur Altersverteilung der saisonalen Rhinitis. Nach Auskunft des BfArM existieren bezüglich der Kleinkinder keine belastbaren Daten. Solche finden sich erst für die Altersgruppe der Schulkinder. Zwar kann eine Sensibilisierung bereits ab dem ersten Lebensjahr erfolgen, doch manifestiert sich diese klinisch frühestens ab dem 2. Lebensjahr. Ein anderer Sachverständiger ist der Ansicht, bezüglich der Verkaufsabgrenzung solle kein Unterschied zwischen Loratadin und seinem aktiven Metabolit Desloratadin gemacht werden. Loratadin dürfe unter 30 kg Körpergewicht nicht angewendet wer- den. Nach Auskunft des BfArM gelte diese Beschränkung nur für Tabletten, nicht aber für die flüssigen Darreichungsformen, mit denen die Dosis an geringes Körper- gewicht angepasst werden kann. Mit dem Wirkstoff Desloratadin seien für Kinder un- ter 6 Jahren nur Arzneimittel mit flüssigen Darreichungsformen zugelassen. Nach Meinung eines Sachverständigen sollten andere, aktuell apothekenpflichtige Antihistaminika bezüglich der Verkaufsabgrenzung gleich gestellt werden, da sie sich seiner Meinung nach bezüglich der Risiken nicht unterscheiden. 4 Der Vertreter des BfArM erläutert, dass Arzneimittel mit den bereits ohne Einschrän- kung freigestellten Wirkstoffen Loratadin und Cetirizin nicht für Kinder unter 2 Jahren zugelassen seien. Ein Versorgungsengpass für Kinder unter 2 Jahren sei bei Umset- zung der Empfehlung nicht zu erwarten. Der Arzt könne auf mehrere verschrei- bungspflichtige Arzneimittel für Kinder ab einem Jahr zurückgreifen, die zentral zuge- lassen wurden und auf die eine Änderung der AMVV daher keinen Einfluss habe. Abstimmung: Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht empfiehlt mehrheitlich, Desloratadin - in der oralen Anwendung zur symptomatischen Behandlung bei allergi- scher Rhinitis und Urtikaria bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren aus der Verschreibungspflicht zu entlassen. TOP 5 Flurbiprofen Das BfArM führt in die Thematik ein (s. Anlage 1). Ein Sachverständiger ist der Ansicht, eine Freistellung von NSAR sei dem Nebenwir- kungspotenzial dieser Wirkstoffe grundsätzlich nicht angemessen. Ein anderer stellt fest, dass die beantragte Beschränkung der Freistellung auf die maximale Anwendungsdauer von 3 Tagen nicht für andere, bereits aus der Ver- schreibungspflicht entlassene und vergleichbare NSAR gewählt wurde und somit zu einer uneinheitlichen Regelung führe. Analog zu den Antihistaminika plädiert er für eine Gleichbehandlung auch von NSAR. Hierzu informiert ein Vertreter des BfArM, dass sich der gesetzliche Auftrag des Sachverständigenausschusses auf die Bewertung von konkreten Anträgen be- schränkt. Innerhalb dieses Rahmens bemühe sich der Ausschuss darum, möglichst konsistente Empfehlungen zu geben. Ein Sachverständiger stellt fest, dass die empfohlene Anwendungsdauer der zuge- lassenen Arzneimittel drei Tage beträgt und spricht sich daher dafür aus, diese zeitli- che Begrenzung als zusätzliche Bedingung der Freistellung aufzunehmen. Ein weiterer Sachverständiger ist der Ansicht, dass in diesem Fall zusätzlich auch die Altersbeschränkung Kinder ab 12 Jahren aufgenommen werden müsste, um jüngere Kinder zu schützen. Ein Vertreter des BMG sieht hier die grundsätzliche Notwendigkeit, solche zusätzli- chen Beschränkungen nur dann von der Produktinformation in die AMVV zu über- nehmen, wo dies aus Gründen der Risikominimierung unbedingt erforderlich ist. Dies wird von verschiedenen Sachverständigen unterstützt. Auf eine entsprechende Frage erläutert ein Vertreter des BfArM die regulatorischen Konsequenzen der Positionsformulierung zu einem Stoff in der AMVV. Jede Position regelt nicht nur die aktuell im Markt befindlichen sowie die künftig zuzulassenden Fertigarzneimittel, sondern darüber hinaus Rezepturarzneimittel sowie alle sonstigen Zubereitungen mit diesem Wirkstoff (z.B. Hormonzubereitungen als Dopingmittel, Kräuter als Rauschmittel). 5 Abstimmung: Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht empfiehlt mehrheitlich, Flurbiprofen - zur Anwendung im Mund- und Rachenraum zur kurzzeitigen symptomati- schen Behandlung bei schmerzhaften Entzündungen der Mund- und Ra- chenschleimhaut in einer Tageshöchstdosis von 50 mg aus der Verschreibungspflicht zu entlassen. TOP 6 Carbetocin Das BfArM führt in die Thematik ein (s. Anlage 1). Zu diesem Antrag gibt es keine Wortmeldung. Abstimmung: Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht empfiehlt einstimmig die ausnahmslose Unterstellung von Carbetocin unter die Verschreibungspflicht. TOP 7 Doramectin Das BVL führt in die Thematik ein (s. Anlage 3). Ein Sachverständiger unterstützt die Ablehnung der veterinärmedizinischen Anträge, damit nicht künftig Arzneimittel mit diesen Wirkstoffen über den Zoohandel vertrieben werden. Nach einer Freistellung wäre es Tierhaltern prinzipiell möglich, Doramectin missbräuchlich bei Lebensmittel liefernden Tieren anzuwenden. Doramectin ist bei Lebensmittel liefernden Tieren verschreibungspflichtig. Abstimmung: Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht spricht sich einstimmig gegen die Entlassung von Doramectin aus der Verschreibungspflicht für die bean- tragten Anwendungsbereiche und Tierarten aus. TOP 8 Diclazuril Das BVL führt in die Thematik ein (s. Anlage 4). Auf die Frage nach der geschätzten Anzahl von Reptilien in Deutschland antwortet der Vertreter des BVL, dass es sich bei schätzungsweise 400.000 Terrarien mit 2-3 Tieren pro Terrarium um ca. 1 Million Tiere handeln dürfte. Ein Sachverständiger weist darauf hin, dass die Regelungen zu Heimtierparagraph und fehlender Zulassungspflicht bei Freiverkäuflichkeit geschaffen wurden um The- rapienotstände für die betreffenden Tierarten zu vermeiden, da vollständige Dossiers nicht für jede exotische Tierart erstellt werden könnten. Er erkundigt sich, ob das BVL wegen der Verknüpfung von Freiverkäuflichkeit und fehlender Zulassungspflicht durch den ‚Heimtierparagraph‘ 60 des AMG eine Freistellung solcher Wirkstoffe grundsätzlich ablehne. Das BVL antwortet, dass die Vorlage von Daten zum Beleg fehlender Risiken für die Spezies, für die eine Freistellung erwirkt werden soll, zwin- gend erforderlich sei. 6 Ein Sachverständiger ergänzt die Information, dass man nach einer Freistellung der Wirkstoffe von einer falschen bzw. missbräuchlichen Anwendung in erheblichem Um- fang ausgehen müsse. Dies wird von einem weiteren Sachverständigen unterstützt, wonach Tierhalter eigene Diagnosen stellen und falsche Wirkstoffe zum Einsatz kommen. Solche Tiere würden dann häufig erst so spät einem Tierarzt vorgestellt, dass eine Heilung selbst mit der dann optimalen Therapie nicht mehr möglich sei. Der Vertreter des BVL ergänzt, für den Verkauf freiverkäuflicher Arzneimittel für Rep- tilien im Zoofachhandel sei kein Nachweis der Sachkenntnis des Verkäufers erforder- lich. Daher sei eine fachkundige Beratung des Tierhalters nicht gewährleistet. Abstimmung: Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht spricht sich einstimmig gegen die Entlassung von Diclazuril aus der Verschreibungspflicht für die beantrag- ten Tierarten aus. TOP 9 Praziquantel Das BVL führt in die Thematik ein (s. Anlage 5). Ein Sachverständiger erinnert an die Ablehnung eines Antrags auf Freistellung eines Antiparasitikums durch den Ausschuss mit der Begründung, dass die Feststellung einer Parasitose die tierärztliche Diagnose erfordere. Andererseits sei vor längerer Zeit auf Empfehlung des Sachverständigenausschus- ses - bei anderer Zusammensetzung dieses Gremiums - eine teilweise Freistellung von Praziquantel erfolgt, die er selbst nicht befürworte. Die Behandlung des Band- wurms bei Hund und Katze nur durch den Tierhalter sei aus seiner Sicht weder kon- sistent noch vertretbar, weil die Ansteckung von Menschen durch ein infiziertes Hau- stier lebensbedrohliche Folgen haben könne. Der Sachverständige bittet daher da- rum, die Verkaufsabgrenzung von Praziquantel bei der nächsten Sitzung zu diskutie- ren. Ein Sachverständiger ist der Ansicht, dass in den ohnehin seltenen Fällen, in denen Wildtiere gefangen und behandelt werden sollen, besser der Tierarzt aufgesucht werden sollte. Aus seiner Sicht bestünde daher kein Grund für eine Freistellung. Im Zusammenhang mit dem aktuell anstehenden Antrag zur Entlassung vom Prazi- quantel aus der Verschreibungspflicht für bestimmte Reptilienarten erinnert ein Sachverständiger daran, dass ein weiter gefasster Antrag für Reptilien bei der letzten Sitzung des Sachverständigenausschusses mit dem Ergebnis beraten worden sei, dass eine nähere Spezifizierung der Reptilienarten vorgenommen werden solle. Die- ses sei nun erfolgt. Jetzt würden vom Ausschuss jedoch grundsätzliche Bedenken vorgetragen. Der Sachverständige bittet darum, gegenüber den Antragstellern klar zu kommunizieren, ob die Erstellung und Vorlage weiterer Daten für derartige exotische Tierarten sinnvoll sei oder ohnehin grundsätzliche Bedenken gegen eine Freistellung bestehen. Darauf antwortet der Vertreter des BVL, eine Parasitose könne nicht durch prophy- laktische Gabe eines Wurmmittels verhindert werden. Wurmerkrankungen müssten vom Tierarzt diagnostiziert werden, um danach angemessen behandelt und kontrol- liert zu werden. Dies wird von weiteren Sachverständigen unterstützt. Ein Sachverständiger weist darauf hin, dass die klinische Untersuchung und auch die 7 Kotprobenuntersuchung aufgrund falsch negativer Ergebnisse in der Präpatenzpha- se und intermittierender Eiausscheidung nur eingeschränkt geeignet sind, einen vor- handenen Wurmbefall festzustellen. Ein Sachverständiger bittet darum zu prüfen, ob die bestehende Verkaufsabgren- zung von Praziquantel unter Berücksichtigung der aktuellen Erkenntnisse angemes- sen sei. Abstimmung: Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht spricht sich mehrheitlich gegen die Entlassung von Praziquantel aus der Verschreibungspflicht für die bean- tragten Reptiliengruppen aus. TOP 10 Umsetzung des Artikels 11 der Richtlinie 2011/ 24/ EU des Europäi- schen Parlaments und des Rates vom 09. März 2011 über die Ausübung der Pati- entenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung und der entspre- chenden Durchführungsrichtlinie 2012/ 52/ EU der Kommission vom 20. Dezember 2012 mit Maßnahmen zur Erleichterung der Anerkennung von in einem anderen Mit- gliedstaat ausgestellten ärztlichen Verschreibungen Das BMG führt in die Thematik ein (s. Anlage 1). Auf eine entsprechende Frage antwortet der Vertreter des BMG, dass der Terminus „und/oder“ (für die Angabe von Telefon- bzw. Telefaxnr. auf dem Rezept) aus Grün- den der Rechtsklarheit nicht verwendet werden dürfe. Daher habe man sich in der deutschen Übersetzung für „oder“ entschieden. Abstimmung: Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht spricht sich zur Umset- zung des Artikels 11 der Richtlinie 2011/ 24/ EU und der entsprechenden Durchfüh- rungsrichtlinie 2012/ 52/ EU der Kommission vom 20. Dezember 2012 einstimmig für die vom BMG vorgeschlagene Änderung des § 2 AMVV aus. TOP 11 Verschiedenes Nach Aussage eines Sachverständigen berichtete eine Apothekerkammer, dass in ihrem Bereich Missbrauch von Paracetamol plus Alkohol durch Jugendliche beo- bachtet wurde. Aus den Daten der Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker seit 1993 gibt es keine entsprechenden Hinweise. Das BfArM wird prüfen, ob ihm entsprechende Fälle gemeldet wurden (redakt. Hinweis: diese Recherche ergab auf Basis der nationalen Berichte in der UAW-Datenbank des BfArM kein Signal). Ein Sachverständiger erkundigt sich nach den Gründen dafür, dass im Entwurf für die 13. Änderungsverordnung umfangreiche Ergänzungen der Positionen von Sumatrip- tan und Zolmitriptan vorgesehen sind. Dies führe zu dem falschen Eindruck, dass diese beiden Triptane im Vergleich zu Almotriptan und Naratriptan deutlich risikorei- chere Stoffe seien. Der Vertreter des BMG erläutert, dass der Sachverständigenausschuss die Freistel- lung von Sumatriptan und Zolmitriptan nur unter der Bedingung empfohlen hat, dass die Packungsbeilage der betroffenen Arzneimittel bezüglich der Risikoinformationen angepasst wird. Deutsche Behörden könnten aber die Packungsbeilage von in be- 8 stimmten europäischen Verfahren zugelassenen Arzneimitteln (DCP- bzw. MRP- Verfahren) nicht verändern. Solange daher die geforderten Kriterien nicht in der AMVV festgehalten seien, wäre es möglich, dass in Deutschland nicht verschrei- bungspflichtige, aber weiterhin apothekenpflichtige Arzneimittel mit Sumatriptan bzw. Zolmitriptan erhältlich sind, deren Packungsbeilage nicht die geforderten Risikoinfor- mationen enthielte. Man habe sich nun an dem Präzedenzfall des Racecadotrils ori- entiert, dessen Position in der AMVV auf Veranlassung des Bundesrats bereits im Zuge der letzten Änderungsverordnung um zusätzliche Risikoinformationen ergänzt worden sei. Daher bittet das BMG die Sachverständigen darum, ihre Voten künftig nicht mehr an solche Bedingungen zu knüpfen. Unabhängig davon solle der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht bei einer der nächsten Sitzungen alle Triptane erneut bewerten. Termin der nächsten Sitzung: Dienstag, der 14.01.2014 Beginn: 10.00 Uhr Sitzungsort: Bonn Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 Anlagen Anlage 1: Voten und Begründungen zu Positionen, deren Änderung zugestimmt wird (zu TOP 4, 5, 6 und 10) Anlage 2: Präsentation Gesetzliche Rahmenbedingungen der Verschreibungspflicht Anlage 3: Präsentation zu TOP 7 Doramectin Anlage 4: Präsentation zu TOP 8 Diclazuril Anlage 5: Präsentation zu TOP 9 Praziquantel

BUNDESINSTITUT FÜR ARZNEIMITTEL UND MEDZINPRODUKTE Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Abs. 2 AMG 69. Sitzung am 26.06.2012 im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bonn Beginn: 10.00 Uhr im Hörsaal 1 ______________________________________________________________ Tagesordnung 1. Eröffnung der Sitzung 2. Annahme der Tagesordnung 3. Acetylsalicylsäure, Diclofenac, Ibuprofen und Naproxen Begrenzung der Packungsgröße für die OTC-Anwendung unter Berücksichtigung der maximalen Therapiedauer von vier Tagen 4. Paracetamol Antrag auf Unterstellung unter die Verschreibungspflicht 5. Racecadotril Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht - ausgenommen zur akuten Behandlung von Durchfall bei Erwachsenen (>18 Jahren), in festen Zubereitungen zur oralen Anwendung als Hartkapsel, in Konzentrationen von 100 mg je abgeteilter Form mit einer Anwendungsdauer von bis zu 3 Tagen und in Packungsgrößen bis zu 10 Hartkapseln 6. Ibuprofen/ Pseudoephedrin Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht für die fixe Kombination zur oralen Anwendung aus Ibuprofen/ Pseudoephedrin in der maximalen Tagesdosierung 1200 mg Ibuprofen und 180 mg Pseudoephedrin 7. Zubereitung aus Milbemycinoxim und Praziquantel - zur Anwendung bei Hunden und Katzen Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht für folgende Position: - ausgenommen zur oralen Anwendung bei Hunden und Katzen in einer Packungsgröße bis maximal 2 Tabletten - 8. Praziquantel Antrag auf Erweiterung der Ausnahmen von der Verschreibungspflicht für die Anwendung bei Reptilien mit einem Wirkstoffgehalt bis zu 500 mg je Packung 9. Nicotin Antrag auf Ausweitung der Freistellung von der Verschreibungspflicht für Nicotin in Sprayform - ausgenommen zur oralen (einschließlich der oral-inhalativen) Anwendung ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile in einer Menge  bis zu 150 mg Nicotin je abgeteilter Arzneiform, wobei die Einzeldosis 1 mg Nicotin beträgt, und in einer Tagesdosis bis zu 64 mg – (neu)  oder bis zu 10 mg* Nicotin je abgeteilter Arzneiform und in einer Tagesdosis bis zu 64 mg *die Freistellung von 15 mg wird erwartet zum 01.05.2012 in der 12. Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung 10. Nicotin Antrag auf Ausweitung der Freistellung von der Verschreibungspflicht von Nicotin wie folgt: - ausgenommen zur Kombination der transdermalen Anwendung mit der oralen Anwendung (einschließlich der oral-inhalativen) bis zu einer maximalen Tagesdosis von 64 mg – 11. Daturae folium et semen Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht für homöopathische Urtinkturen aus Daturae folium et semen und ihre Zubereitungen, die nach den Herstellungsvorschriften 25 und 26 des Homöopathischen Arzneibuches hergestellt werden 12. a) Triptane – eine zusammenfassende Bewertung b) Sumatriptan Nasenspray Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht für den Wirkstoff Sumatriptan - ausgenommen zur akuten Behandlung der Kopfschmerzphase bei Migräneanfällen mit und ohne Aura bei Erwachsenen zwischen 18 und 65 Jahren, nach der Erstdiagnose einer Migräne durch einen Arzt, als Nasenspray zur intranasalen Anwendung in einer Dosierung von 20 mg (berechnet als Sumatriptan) je abgeteilter Form und in einer Gesamtmenge von 40 mg je Packung - 13. Benzydamin Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht für die folgende Anwendung - ausgenommen zur Anwendung im Mund- und Rachenraum 14. Ipratropiumbromid Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht für Ipratropiumbromid - ausgenommen zur intranasalen Anwendung in einer Konzentration bis zu 0,06 % (0,6 mg/ml) - und Streichung der Position: Zubereitung aus Xylometazolin und Ipratropiumbromid und seinen Estern 15. Verschiedenes

BUNDESINSTITUT FÜR ARZNEIMITTEL UND MEDZINPRODUKTE Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Abs. 2 AMG 69. Sitzung am 26.06.2012 im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bonn Beginn: 10.00 Uhr im Hörsaal 1 ______________________________________________________________ Ergebnisprotokoll (Kurzfassung) Teilnehmer: Der Vorsitzende Sachverständige des Ausschusses für Verschreibungspflicht Vertreter des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) Vertreter des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz (BMELV) Vertreter des Bundesamts für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) Vertreter BfArM Hinweis: Der Ausschuss unabhängiger Sachverständiger nach § 53 Absatz 2 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln berät das BMG und das BMELV im Hinblick auf Fragen zur Verschreibungspflicht von Arzneimitteln und gibt hierzu fachliche Empfehlungen ab. Mit diesen Ausschussempfehlungen wird den - in jedem Einzelfall erforderlichen – Entscheidungen der zuständigen Bundesministerien nicht vorgegriffen. Änderungen der Arzneimittelverschreibungsverordnung erfolgen durch Rechtsverordnungen des BMG bzw. des BMELV, diese Verordnungen bedürfen der Zustimmung des Bundesrates. TAGESORDNUNG 1. Eröffnung der Sitzung 2. Annahme der Tagesordnung 3. Acetylsalicylsäure, Diclofenac, Ibuprofen und Naproxen Begrenzung der Packungsgröße für die OTC-Anwendung unter Berücksichtigung der maximalen Therapiedauer von vier Tagen 4. Paracetamol Antrag auf vollständige Unterstellung unter die Verschreibungspflicht 5. Racecadotril Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht: - zur akuten Behandlung von Durchfall bei Erwachsenen (>18 Jahren), in festen Zubereitungen zur oralen Anwendung als Hartkapsel, in Konzentrationen von 100 mg je abgeteilter Form mit einer Anwendungsdauer von bis zu 3 Tagen und in Packungsgrößen bis zu 10 Hartkapseln 6. Ibuprofen/ Pseudoephedrin Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht für die fixe Kombination zur oralen Anwendung aus Ibuprofen / Pseudoephedrin in der maximalen Tagesdosierung 1200 mg Ibuprofen und 180 mg Pseudoephedrin 7. Zubereitung aus Milbemycinoxim und Praziquantel - zur Anwendung bei Hunden und Katzen Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht für folgende Position: - zur oralen Anwendung bei Hunden und Katzen in einer Packungsgröße bis maximal 2 Tabletten 8. Praziquantel Antrag auf Erweiterung der Ausnahmen von der Verschreibungspflicht für die Anwendung bei Reptilien mit einem Wirkstoffgehalt bis zu 500 mg je Packung 9. Nicotin Antrag auf Ausweitung der Freistellung von der Verschreibungspflicht für Nicotinhaltige Arzneimittel in Sprayform 10. Nicotin Antrag auf Ausweitung der Freistellung von der Verschreibungspflicht von Nicotin wie folgt: - zur Kombination der transdermalen Anwendung mit der oralen Anwendung (einschließlich der oral-inhalativen) bis zu einer maximalen Tagesdosis von 64 mg – 11. Daturae folium et semen Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht für homöopathische Urtinkturen aus Daturae folium et semen und ihre Zubereitungen, die nach den Herstellungsvorschriften 25 und 26 des Homöopathischen Arzneibuches hergestellt werden 12. a. Triptane – eine zusammenfassende Bewertung b. Sumatriptan Nasenspray Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht für den Wirkstoff Sumatriptan - zur akuten Behandlung der Kopfschmerzphase bei Migräneanfällen mit und ohne Aura bei Erwachsenen zwischen 18 und 65 Jahren, nach der Erstdiagnose einer Migräne durch einen Arzt, als Nasenspray zur intranasalen Anwendung in einer Dosierung von 20 mg (berechnet als Sumatriptan) je abgeteilter Form und in einer Gesamtmenge von 40 mg je Packung – 13. Benzydamin Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht - zur Anwendung im Mund- und Rachenraum 14. Ipratropiumbromid Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht - zur intranasalen Anwendung in einer Konzentration bis zu 0,06 % (0,6 mg/ml) – und Streichung der Position: Zubereitung aus Xylometazolin und Ipratropiumbromid und seinen Estern 15. Verschiedenes Ergebnisse: TOP 3: Acetylsalicylsäure, Diclofenac, Ibuprofen und Naproxen Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht empfiehlt mehrheitlich, die verschreibungsfrei erhältlichen Packungen für Arzneimittel mit den o.g. Wirkstoffen zur Behandlung von Schmerzen bzw. Fieber jeweils so zu begrenzen, dass die Anwendungsdauer pro Packung auf höchstens 4 Tage begrenzt ist. Von dieser Regelung soll die Anwendung von Acetylsalicylsäure als Thrombozytenaggregationshemmer ausgenommen werden. TOP 4: Paracetamol Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht hat sich mehrheitlich dagegen ausgesprochen, Paracetamol vollständig unter die Verschreibungspflicht zu stellen. TOP 5: Racecadotril Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht empfiehlt mehrheitlich, unter der Voraussetzung, dass bestimmte Änderungen der Produktinformationen vorgenommen werden, Racecadotril - zur Behandlung von akutem Durchfall bei Erwachsenen (+18 Jahren), in festen Zubereitungen zur oralen Anwendung als Hartkapsel, in Konzentrationen von 100 mg je abgeteilter Form mit einer Anwendungsdauer von bis zu 3 Tagen und in Packungsgrößen bis zu 10 Hartkapseln aus der Verschreibungspflicht zu entlassen. TOP 6: Ibuprofen/ Pseudoephedrin Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht empfiehlt mehrheitlich, - Ibuprofen (200 mg je Einzeldosis) zur oralen Anwendung in maximaler Einzeldosis von 400 mg und in einer maximalen Tagesdosis von 1200 mg in Kombination mit Pseudoephedrinhydrochlorid (30 mg je Einzeldosis) bis maximal 60 mg als Einzeldosis mit einer Wirkstoffmenge von insgesamt bis zu 720 mg Pseudoephedrin und 4800 mg Ibuprofen pro Packung zur Behandlung der akuten Rhinosinusitis im Zusammenhang mit weiteren Erkältungssymptomen (wie z.B. Fieber und Schmerzen) von der Verschreibungspflicht freizustellen. TOP 7: Zubereitung aus Milbemycinoxim und Praziquantel Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht hat sich mehrheitlich dagegen ausgesprochen, Zubereitungen aus Milbemycinoxim und Praziquantel - zur oralen Anwendung bei Hunden und Katzen in einer Packungsgröße bis maximal 2 Tabletten aus der Verschreibungspflicht zu entlassen. TOP 8: Praziquantel Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht hat sich mehrheitlich dagegen ausgesprochen, Praziquantel - zur Anwendung bei Reptilien aus der Verschreibungspflicht zu entlassen. TOP 9 und 10: Nicotin Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht empfiehlt mehrheitlich die folgenden Erweiterungen der Ausnahmen von der Verschreibungspflicht - bis zu 150 mg Nicotin je abgeteilter Arzneiform, wobei die Einzeldosis 1 mg Nicotin beträgt, und in einer Tagesdosis bis zu 64 mg - zur Kombination der transdermalen Anwendung mit der oralen (einschließlich der oral-inhalativen) Anwendung bis zu einer maximalen Tagesdosis von 64 mg. TOP 11: Daturae folium et semen Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht empfiehlt mehrheitlich, Datura-Arten und ihre Zubereitungen - in homöopathischen Zubereitungen zur oralen Anwendung aus oberirdischen Teilen von Datura stramonium zur Blütezeit, die nach den Vorschriften 25 und 26 des Homöopathischen Arzneibuches hergestellt sind aus der Verschreibungspflicht zu entlassen. TOP 12b: Sumatriptan Nasenspray Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht empfiehlt einstimmig, Sumatriptan Nasenspray - zur akuten Behandlung der Kopfschmerzphase von Migräneanfällen mit und ohne Aura bei Erwachsenen zwischen 18 und 65 Jahren, nach der Erstdiagnose einer Migräne durch einen Arzt, als Nasenspray zur intranasalen Anwendung in einer Dosierung von 20 mg (berechnet als Sumatriptan) je abgeteilter Form und in einer Gesamtmenge von 40 mg je Packung aus der Verschreibungspflicht zu entlassen. TOP 13: Benzydamin Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht empfiehlt mehrheitlich, Benzydamin - als Lösung zur Anwendung im Mund- und Rachenraum mit einer Konzentration von nicht mehr als 0,15% (1,5 mg/ml)- als Lutschtablette zur Anwendung im Mund- und Rachenraum mit maximal 3 mg Benzydaminhydrochlorid pro abgeteilter Form aus der Verschreibungspflicht zu entlassen. TOP 14: Ipratropiumbromid Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht hat es mehrheitlich abgelehnt, Ipratropiumbromid - zur intranasalen Anwendung in einer Konzentration bis zu 0,06 % (0,6 mg/ml) – sowie - Zubereitungen aus Xylometazolin und Ipratropiumbromid und seinen Estern aus der Verschreibungspflicht zu entlassen.

BUNDESINSTITUT FÜR ARZNEIMITTEL UND MEDIZINPRODUKTE Ergebnisprotokoll der 69. Sitzung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht nach §§ 48 und 53 AMG am 26.06.2012 Tagungsort: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, 53175 Bonn, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 Teilnehmer: Der Vorsitzende Sachverständige des Ausschusses für Verschreibungspflicht Vertreter des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) Vertreter des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz (BMELV) Vertreter des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) Vertreter des BfArM Hinweis: Der Ausschuss unabhängiger Sachverständiger nach § 53 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes berät das BMG und das BMELV im Hinblick auf Fragen zur Verschreibungspflicht von Arzneimitteln und gibt hierzu fachliche Empfehlungen ab. Mit diesen Ausschussempfehlungen wird der - in jedem Einzelfall erforderlichen - Entscheidung des zuständigen Bundesministeriums nicht vorgegriffen. Änderungen der Arzneimittelverschreibungsverordnung erfolgen durch Rechtsverordnung des BMG bzw. des BMELV; diese Verordnungen bedürfen der Zustimmung des Bundesrates. Tagesordnung: 1. Eröffnung der Sitzung 2. Annahme der Tagesordnung 3. Acetylsalicylsäure, Diclofenac, Ibuprofen und Naproxen Begrenzung der Packungsgröße für die OTC-Anwendung unter Berücksichtigung der maximalen Therapiedauer von vier Tagen 4. Paracetamol Antrag auf vollständige Unterstellung unter die Verschreibungspflicht 5. Racecadotril Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht - zur symptomatischen Behandlung von akutem Durchfall bei Erwachsenen (>18 Jahren), in festen Zubereitungen zur oralen Anwendung als Hartkapsel, in Konzentrationen von 100 mg je abgeteilter Form mit einer Anwendungsdauer von bis zu 3 Tagen und in Packungsgrößen bis zu 10 Hartkapseln http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/Verschreibungspflicht/Protokolle/69Sitzung/top2.html?nn=1011772 http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/Verschreibungspflicht/Protokolle/69Sitzung/top3.html?nn=1011772 http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/Verschreibungspflicht/Protokolle/69Sitzung/top4.html?nn=1011772 http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/Verschreibungspflicht/Protokolle/69Sitzung/top5.html?nn=1011772 2 6. Ibuprofen/Pseudoephedrin Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht für die fixe Kombination zur oralen Anwendung aus Ibuprofen/Pseudoephedrin in der maximalen Tagesdosierung 1200 mg Ibuprofen und 180 mg Pseudoephedrin 7. Zubereitung aus Milbemycinoxim und Praziquantel - zur Anwendung bei Hunden und Katzen Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht für folgende Position: - zur oralen Anwendung bei Hunden und Katzen in einer Packungsgröße bis maximal 2 Tabletten - 8. Praziquantel Antrag auf Erweiterung der Ausnahmen von der Verschreibungspflicht für die Anwendung bei Reptilien mit einem Wirkstoffgehalt bis zu 500 mg je Packung 9. Nicotin Antrag auf Ausweitung der Freistellung von der Verschreibungspflicht für nicotinhaltige Arzneimittel in Sprayform 10. Nicotin Antrag auf Ausweitung der Freistellung von der Verschreibungspflicht von Nicotin wie folgt: - zur Kombination der transdermalen Anwendung mit der oralen Anwendung (einschließlich der oral-inhalativen) bis zu einer maximalen Tagesdosis von 64 mg – 11. Daturae folium et semen Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht für homöopathische Urtinkturen aus Daturae folium et semen und ihre Zubereitungen, die nach den Herstellungsvorschriften 25 und 26 des Homöopathischen Arzneibuches hergestellt werden 12. a) Triptane – eine zusammenfassende Bewertung b) Sumatriptan Nasenspray Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht für den Wirkstoff Sumatriptan - zur akuten Behandlung der Kopfschmerzphase bei Migräneanfällen mit und ohne Aura bei Erwachsenen zwischen 18 und 65 Jahren, nach der Erstdiagnose einer Migräne durch einen Arzt, als Nasenspray zur intranasalen Anwendung in einer Dosierung von 20 mg (berechnet als Sumatriptan) je abgeteilter Form und in einer Gesamtmenge von 40 mg je Packung - 13. Benzydamin Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht - zur Anwendung im Mund- und Rachenraum 14. Ipratropiumbromid Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht - zur intranasalen Anwendung in einer Konzentration bis zu 0,06 % (0,6 mg/ml) – und Streichung der Position: Zubereitung aus Xylometazolin und Ipratropiumbromid und seinen Estern http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/Verschreibungspflicht/Protokolle/69Sitzung/top6.html?nn=1011772 http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/Verschreibungspflicht/Protokolle/69Sitzung/top7.html?nn=1011772 http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/Verschreibungspflicht/Protokolle/69Sitzung/top8.html?nn=1011772 http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/Verschreibungspflicht/Protokolle/69Sitzung/top9_10.html?nn=1011772 http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/Verschreibungspflicht/Protokolle/69Sitzung/top9_10.html?nn=1011772 http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/Verschreibungspflicht/Protokolle/69Sitzung/top11.html?nn=1011772 http://www.bfarm.de/SharedDocs/1_Downloads/DE/Pharmakovigilanz/gremien/Verschreibungspflicht/69Sitzung/anlage15.html?nn=1011772 http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/Verschreibungspflicht/Protokolle/69Sitzung/top12b.html?nn=1011772 http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/Verschreibungspflicht/Protokolle/69Sitzung/top13.html?nn=1011772 http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/Verschreibungspflicht/Protokolle/69Sitzung/top14.html?nn=1011772 3 15. Verschiedenes Termin der nächsten Sitzung: Dienstag, der 15.01.2013 Beginn: 10.00 Uhr Sitzungsort: Bonn Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 Termin der übernächsten Sitzung: Dienstag, der 25.06.2013 Beginn: 10.00 Uhr Sitzungsort: Bonn Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 Anlagen Anlage 1: Voten und Begründungen zu Positionen, deren Änderung zugestimmt wird (TOP 3, 5, 6, 9+10, 11, 12b und 13) Anlage 2: Präsentation Analgetika BfArM Anlage 3: Präsentation Paracetamol SVA Anlage 4: Präsentation Paracetamol BfArM Anlage 5: Präsentation externer Sachverständiger Paracetamol Anlage 6: Präsentation Racecadotril BfArM Anlage 7: Präsentation externer Sachverständiger Racecadotril Anlage 8: Präsentation Ibuprofen/ Pseudoephedrin BfArM Anlage 9: Präsentation externer Sachverständiger Ibuprofen/ Pseudoephedrin Anlage 10: Präsentation Nicotin BfArM Anlage 11: Präsentation Milbemycinoxim/ Praziquantel BVL Anlage 12: Präsentation externer Sachverständiger Milbemycinoxim/ Praziquantel Anlage 13: Präsentation Praziquantel BVL Anlage 14: Präsentation Datura BfArM Anlage 15: Präsentation Sumatriptan BfArM Anlage 16: Präsentation externer Sachverständiger Sumatriptan Anlage 17: Präsentation Benzydamin BfArM Anlage 18: Präsentation Ipratropiumbromid BfArM Anlage 19: Präsentation externer Sachverständiger Ipratropiumbromid http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/Verschreibungspflicht/Protokolle/69Sitzung/top15.html?nn=1011772 http://www.bfarm.de/SharedDocs/1_Downloads/DE/Pharmakovigilanz/gremien/Verschreibungspflicht/69Sitzung/anlage1.html?nn=1011772 http://www.bfarm.de/SharedDocs/1_Downloads/DE/Pharmakovigilanz/gremien/Verschreibungspflicht/69Sitzung/anlage2.html?nn=1011772 http://www.bfarm.de/SharedDocs/1_Downloads/DE/Pharmakovigilanz/gremien/Verschreibungspflicht/69Sitzung/anlage3.html?nn=1011772 http://www.bfarm.de/SharedDocs/1_Downloads/DE/Pharmakovigilanz/gremien/Verschreibungspflicht/69Sitzung/anlage4.html?nn=1011772 http://www.bfarm.de/SharedDocs/1_Downloads/DE/Pharmakovigilanz/gremien/Verschreibungspflicht/69Sitzung/anlage5.html?nn=1011772 http://www.bfarm.de/SharedDocs/1_Downloads/DE/Pharmakovigilanz/gremien/Verschreibungspflicht/69Sitzung/anlage6.html?nn=1011772 http://www.bfarm.de/SharedDocs/1_Downloads/DE/Pharmakovigilanz/gremien/Verschreibungspflicht/69Sitzung/anlage7.html?nn=1011772 http://www.bfarm.de/SharedDocs/1_Downloads/DE/Pharmakovigilanz/gremien/Verschreibungspflicht/69Sitzung/anlage8.html?nn=1011772 http://www.bfarm.de/SharedDocs/1_Downloads/DE/Pharmakovigilanz/gremien/Verschreibungspflicht/69Sitzung/anlage9.html?nn=1011772 http://www.bfarm.de/SharedDocs/1_Downloads/DE/Pharmakovigilanz/gremien/Verschreibungspflicht/69Sitzung/anlage10.html?nn=1011772 http://www.bfarm.de/SharedDocs/1_Downloads/DE/Pharmakovigilanz/gremien/Verschreibungspflicht/69Sitzung/anlage11.html?nn=1011772 http://www.bfarm.de/SharedDocs/1_Downloads/DE/Pharmakovigilanz/gremien/Verschreibungspflicht/69Sitzung/anlage12.html?nn=1011772 http://www.bfarm.de/SharedDocs/1_Downloads/DE/Pharmakovigilanz/gremien/Verschreibungspflicht/69Sitzung/anlage13.html?nn=1011772 http://www.bfarm.de/SharedDocs/1_Downloads/DE/Pharmakovigilanz/gremien/Verschreibungspflicht/69Sitzung/anlage14.html?nn=1011772 http://www.bfarm.de/SharedDocs/1_Downloads/DE/Pharmakovigilanz/gremien/Verschreibungspflicht/69Sitzung/anlage15.html?nn=1011772 http://www.bfarm.de/SharedDocs/1_Downloads/DE/Pharmakovigilanz/gremien/Verschreibungspflicht/69Sitzung/anlage16.html?nn=1011772 http://www.bfarm.de/SharedDocs/1_Downloads/DE/Pharmakovigilanz/gremien/Verschreibungspflicht/69Sitzung/anlage17.html?nn=1011772 http://www.bfarm.de/SharedDocs/1_Downloads/DE/Pharmakovigilanz/gremien/Verschreibungspflicht/69Sitzung/anlage18.html?nn=1011772 http://www.bfarm.de/SharedDocs/1_Downloads/DE/Pharmakovigilanz/gremien/Verschreibungspflicht/69Sitzung/anlage19.html?nn=1011772

BUNDESINSTITUT FÜR ARZNEIMITTEL UND MEDZINPRODUKTE Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Abs. 2 AMG 68. Sitzung am 10.01.2012 im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bonn Beginn: 10.00 Uhr im Hörsaal 1 ______________________________________________________________ Tagesordnung 1. Eröffnung der Sitzung 2. Annahme der Tagesordnung 3. Duraphat Fluorid 5 mg/g Zahnpaste Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht von löslichen Fluoriden in Zahnpasten 4. Zolmitriptan oral Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht 5. Dinatriummedronat - als Trägersubstanz für (99mTc) Technetium – Antrag auf Unterstellung unter die Verschreibungspflicht 6. Levobunolol Antrag auf Streichung der Einschränkung - zur lokalen Anwendung am Auge 7. Paracetamol Antrag auf Unterstellung unter die Verschreibungspflicht 8. Acetylsalicylsäure, Diclofenac, Ibuprofen, Naproxen, Phenazon und Propyphenazon Begrenzung der Packungsgröße für die OTC-Anwendung unter Berücksichtigung der maximalen Therapiedauer von vier Tagen - erweiterte Stellungnahme 9. Verschiedenes

Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 AMG Außerordentliche Sitzung zu Analgetika am 27.09.2011 im Bundesinstitut für Arzneimittel- und Medizinprodukte, Bonn Beginn: 10.00 Uhr im Hörsaal 1 ______________________________________________________________ Tagesordnung 1. Eröffnung der Sitzung 2. Annahme der Tagesordnung 3. Einführung einer Begrenzung der Packungsgröße für die OTC-Anwendung von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Acetylsalicylsäure, Diclofenac, Ibuprofen, Naproxen, Phenazon und Propyphenazon, Anpassung an eine Therapiedauer von 4 Tagen 4. Verschiedenes

BUNDESINSTITUT FÜR ARZNEIMITTEL UND MEDIZINPRODUKTE Ergebnisprotokoll Außerordentliche Sitzung zu Analgetika des gemäß §§ 48 und 53 AMG zu hörenden Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht vom 27.09.2011 UTagungsort:U Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte 53175 Bonn, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 UTeilnehmer:U Der Vorsitzende Die Sachverständigen des Ausschusses für Verschreibungspflicht 2BVertreter des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) 3BVertreter des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) Vertreter des BfArM 4BUTagesordnung 1. Eröffnung der Sitzung 2. Annahme der Tagesordnung 3. Einführung einer Begrenzung der Packungsgröße für die OTC-Anwendung von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Acetylsalicylsäure, Diclofenac, Ibuprofen, Naproxen, Phenazon und Propyphenazon, Anpassung an eine Therapiedauer von 4 Tagen 4. Verschiedenes 0BTOP 1 Eröffnung der Sitzung Der Vorsitzende begrüßt die Anwesenden. Es folgen verfahrenstechnische Informationen und Abfragen. Die Termine für die 68. Sitzung am 10.01.2012 und für die 69. Sitzung am 26.06.2012 werden bestätigt. - 1 - 1BTOP 2 Annahme der Tagesordnung Die Tagesordnung wird ohne Änderungen angenommen. TOP 3 Der Vorsitzende erläutert die Vorgeschichte. Im Januar 2008 empfahl der Ausschuss die Begrenzung der rezeptfrei erhältlichen Packungsgröße von Paracetamol auf 10 g. Zu diesem Zeitpunkt habe der Ausschuss den Wunsch geäußert, für alle verschreibungsfrei erhältlichen nicht-steroidalen Schmerzmittel eine Begrenzung einzuführen, um den Anschein zu vermeiden, ohne Begrenzung erhältliche Analgetika seien in der Anwendung sicherer als rezeptpflichtige. Bereits in seiner 64. Sitzung im Januar 2010 verabschiedete der Ausschuss die Empfehlung, die Packungsgrößen für Diclofenac, Ibuprofen, Acetylsalicylsäure, Phenazon und Propyphenazon zu begrenzen. Aus pragmatischen Gründen sei dabei für jeden Wirkstoff, ausgehend von seiner maximalen Tagesdosis und einer maximalen Einnahmedauer von 4 Tagen, die jeweils am besten passende und bereits im Markt vorhandene Packungsgröße empfohlen worden. Je nach Wirkstoff führe diese Regelung dazu, dass die freigestellte Packungsgröße eine Behandlungsdauer zwischen 3,5 und 6,6 Tagen ermöglicht. In der letzten Zeit werde bei europäischen Zulassungen von Schmerzmitteln die Anwendungsdauer auf 3 Tage für Fieber bzw. 4 Tage zur Behandlung von Schmerzen begrenzt. Diese Regelung trage den bekannten Risiken einer Behandlung mit diesen Wirkstoffen Rechnung. Um eine einheitliche rezeptfreie Versorgung über 4 Tage für jeden der o.g. Wirkstoffe sicher zu stellen, sei für den aktuellen Antrag ein entsprechend modifizierter Vorschlag erarbeitet worden. Anschließend erläutert ein Vertreter des BfArM die Intention des Antrags (s. Anlage 1). Ziel einer Unterstellung größerer Packungen sei das Signal an die Patienten, dass die Anwendung dieser Schmerzmittel nicht ohne Risiken ist. Der frühere Vorschlag war pragmatisch und orientierte sich an der 4fachen maximalen Tagesdosis und einer marktüblichen Packungsgröße. Das BfArM sei aber von verschiedenen Seiten darauf angesprochen worden, dass die dadurch verschreibungsfrei erhältlichen Mengen inkonsistent, weil für jeden Wirkstoff unterschiedlich seien. Daher erfolgte für den überarbeiteten Vorschlag eine Anpassung der Packungsgrößen an eine einheitliche maximale Anwendung über 4 Tage in der maximal empfohlenen Tagesdosis. Ein Patient mit nach Ablauf von 4 Tagen weiter bestehenden Schmerzen bzw. Fieber solle zur Abklärung der Ursache einen Arzt aufsuchen. Diesbezüglich bestehe auch unter den europäischen Ländern Konsens. Im Sinne des Patientenschutzes sei dieser neue Vorschlag gemacht worden, damit künftig alle verschreibungsfrei erhältlichen Analgetika von Patientinnen und Patienten als gleichrangig wahrgenommen werden. Ein europäischer Konsens bestehe für die Begrenzung der Therapiedauer. Die Auswahl von Packungsgrößen, die national verfügbar sein sollen, treffe dagegen die jeweilige Behörde im Rahmen der Zulassung. - 2 - (Redaktionelle Anmerkung: Im Rahmen europäischer Zulassungsverfahren beantragt jeder Hersteller eine Palette an möglichen Packungsgrößen. Jede Behörde eines Mitgliedslandes hat das Recht, daraus die Packungsgrößen auszuwählen, die national verfügbar sein sollen. Für dieses Verfahren spielt es daher keine Rolle, wer als Reference Member State (RMS) die Verantwortung für das gesamte Verfahren trägt.) Auf entsprechende Nachfrage erläutert ein Vertreter des BMG, dass die frühere Empfehlung des Ausschusses nicht umgesetzt wurde, weil die Orientierung an im Markt bereits vorhandenen Packungsgrößen nicht vereinbar sei mit einer im Arzneimittelgesetz geforderten, wirkstoffbezogenen Begründung für die Unterstellung unter die Verschreibungspflicht. Der Ausschuss hatte seine Empfehlung zur Packungsgrößenbegrenzung aufgrund der als Anlage zum Protokoll der 64. Sitzung publizierten Begründung des BfArM abgegeben. Weitergehende, stoffbezogene Begründungen für die Unterstellung der einzelnen analgetischen Wirkstoffe wurden auf Anforderung des BMG im Nachgang erstellt und liegen dort vor. Ein Sachverständiger hält Harmonisierungsbestrebungen in Europa allgemein für sinnvoll, allerdings nicht für den Bereich der Arzneimittelversorgung, da Arzneimittel sehr heterogen angewendet würden. Er plädiert grundsätzlich für eine Obergrenze der verschreibungsfrei erhältlichen Packungsgrößen bei Schmerzmitteln, hält aber die Grenze von 4 Tagen für zu niedrig. Bei einer Umsetzung sieht er eine Kostenlawine sowohl auf Patienten mit chronisch-rezidivierenden Schmerzen als auch auf die GKV zukommen. (Redaktionelle Anmerkung: Nach § 48 AMG stellt die Frage ggf. entstehender Kosten kein Kriterium für eine Unterstellung unter oder eine Entlassung aus der Verschreibungspflicht dar.) Er bemängelt das Fehlen empirischer Daten zur Dauer von Schmerzmittelanwendungen. Es gäbe solche Studien, die zeigten, dass die vorgeschriebene Anwendungsdauer in der Regel eingehalten würde. Aus seiner Sicht gäbe es relativ wenig empirische Evidenz dafür, dass bisher die Anwendung von rezeptfreiem Ibuprofen, Diclofenac oder Naproxen unvertretbare Risiken in Form von Arzneimittelnebenwirkungen mit sich bringe. Dieser Ausschuss sei zudem nicht für eine europäische Harmonisierung, sondern nur für die Regelungen innerhalb Deutschlands zuständig. Ein Sachverständiger stellt die Zuständigkeit des Ausschusses in Frage, da bei bestimmungsgemäßem Gebrauch der zur Rede stehenden Arzneimittel keine Risiken bekannt seien. Der Vertreter des BfArM bestätigt, dass es nur wenige belastbare Daten zur (Fehl-) Anwendung von verschreibungsfrei erhältlichen Schmerzmitteln gibt. Auf der anderen Seite sei gerade in den letzten Jahren immer mehr über die Risiken dieser Wirkstoffe bekannt geworden. Auch wenn es keine aktuell neuen Erkenntnisse gäbe, bestehe doch aufgrund der bereits bekannten Nebenwirkungen, insbesondere der gastrointestinalen, Handlungsbedarf. Es gäbe epidemiologische Untersuchungen, die zeigen, dass Nebenwirkungen der Schmerzmittel weniger vom Wirkstoff oder von der eingenommenen Dosis abhängen, sondern von der Dauer ihrer Anwendung. Diese Untersuchungen seien es auch, die eine Grenze von ca. 3-4 Tagen aufzeigen, ab der - 3 - das Risiko für Nebenwirkungen ansteigt. Aus diesen Gründen wolle das BfArM mit einer Begrenzung der verschreibungsfrei erhältlichen Menge das Signal an die Patienten senden, dass diese Arzneimittel nicht für eine längerfristige Anwendung gedacht sind. Ein weiterer Vertreter des BfArM bestätigt, dass das Nebenwirkungsprofil der betreffenden Schmerzmittel im Rahmen der 64. Sitzung des Ausschusses diskutiert wurde. Dieses Risikoprofil sei im Nachgang auf Anforderung des BMG nochmals detailliert beschrieben worden, eine ausführliche Bewertung der Risiken jedes einzelnen Wirkstoffs läge daher vor. Diese Dokumente seien den vorbereitenden Unterlagen für die aktuelle Sitzung nicht mehr beigefügt worden, da der Ausschuss bereits in der 64. Sitzung seine Empfehlung für die Packungsgrößenbegrenzung ausgesprochen hat und nun nur noch die Diskussion darum anstünde, ob die Packungsgröße für eine Dauer von 3,5 – 6 Tagen, wie in der 64. Sitzung empfohlen, oder einheitlich für 4 Tage ausreichen solle. Weiterhin habe das BfArM den so benannten ‚europäischen Konsens’ auf die Anwendungsdauer von maximal 3 - 4 Tagen und nicht auf die in den europäischen Ländern verfügbaren Packungsgrößen bezogen. Ein Vertreter des BMG bestätigt, dass die erforderlichen wirkstoffbezogenen Darstellungen bezüglich der Risiken bereits vorliegen, auch zu Phenazon und Propyphenazon. Ein externer Sachverständiger erläutert die aus seiner Sicht bestehenden Gefahren der größeren Schmerzmittelpackungen für den wachsenden Anteil von über 60jährigen Menschen mit einer altersbedingten Einschränkung der Nierenfunktion sowie einer Behandlung mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) zur Antikoagulation. Nach seiner Erfahrung versorgen sich diese Patienten häufig zusätzlich in der Selbstmedikation mit Schmerzmitteln. Wenn aber ein Arzneimittel in größeren Mengen in der Apotheke erhältlich sei, würde dies als Signal für seine Harmlosigkeit verstanden. Nach seiner Erfahrung würden daher die Beipackzettel wesentlich seltener gelesen, als dies bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln der Fall sei. Ein externer Sachverständiger präsentiert Daten aus der Literatur, die einen Anstieg des Nebenwirkungsrisikos bei Anwendung von nicht-steroidalen Schmerzmitteln über 4 Tage hinaus belegen (s. Anlage 3). Nach seiner Aussage nimmt ein großer Teil der älteren Bevölkerung aus medizinischer Indikation ASS ein. Das erhöhte Gefahrenpotenzial bei einer kombinierten Einnahme von ASS und nicht-steroidalen Schmerzmitteln in der Selbstmedikation sei diesen Patienten nicht bekannt. Ein Sachverständiger bestätigt dies und erwähnt in diesem Zusammenhang den Einfluss von verharmlosender Werbung für solche Schmerzmittel. Entsprechende Werbung propagiere teilweise sogar deren vorbeugende Anwendung vor einer sportlichen Betätigung. Aus Sicht eines anderen Sachverständigen können die präsentierten Studienergebnisse nicht für Deutschland gelten, da die Studien in den U.S.A. durchgeführt wurden. Zudem sei auf dem letzten Kongress der Gastroenterologen vertreten worden, das Risiko gastrointestinaler Blutungen durch den Wirkstoff ASS in - 4 - der niedrigen Dosierung zur Thrombozytenaggregationshemmung würde überschätzt, es sei tatsächlich sehr gering. Für den externen Sachverständigen ist das Argument einer fehlenden Gültigkeit der vorgestellten Studienergebnisse für Deutschland aus wissenschaftlicher Sicht unzutreffend. Bezüglich der Einschätzung des Risikos erinnert er daran, dass er keine Daten zur alleinigen Anwendung, sondern solche zur Interaktion von ASS vorgestellt habe, d.h. zu den Folgen der kombinierten Anwendung von ASS zusammen mit anderen Schmerzmitteln. Auf eine entsprechende Frage antwortet ein anderer externer Sachverständiger, dass in den meisten Familien eine Bevorratung großer Packungen in Form einer ‚Familienapotheke’ praktiziert werde. Zudem würde erfahrungsgemäß bei Patienten mit wiederkehrenden Schmerzepisoden, die sich selbst behandeln, die Schwelle sinken, das oder die Schmerzmittel auch anderen Familienmitgliedern zu geben. Bezogen auf Phenazon und Propyphenazon führt ein Vertreter des BfArM aus, dass mit diesen Wirkstoffen zwar in den letzten Jahren keine Studien durchgeführt worden seien, die wenigen vorliegenden Daten aus Studien und Spontanmeldungen zeigten jedoch die Anwendungsrisiken, wie z.B. ein allergenes Potenzial oder das Risiko für eine Agranulozytose. Auf die entsprechende Frage nach Daten zum Schmerzmittelmissbrauch in Deutschland antwortet er, dass ca. 1% der deutschen Bevölkerung an durch Übergebrauch von Schmerzmitteln verursachtem Kopfschmerz leidet, d.h. es sind davon ca. 800.000 Menschen betroffen. Ein medikamenteninduzierter Kopfschmerz entwickle sich erst nach einer längeren, täglichen und hoch dosierten Anwendung von Kopfschmerztherapeutika, insbesondere der hier diskutierten Analgetika. Der überwiegende Teil der betroffenen Patienten versorge sich in der Selbstmedikation mit diesen Arzneimitteln. Ein Sachverständiger äußert, er habe in seiner Praxis ausschließlich durch rezeptierte Schmerzmittel ausgelöste Blutungen gesehen, dagegen keine bei Patienten, die sich durch Selbstmedikation versorgten. Ein Vertreter des BfArM fasst nochmals die Vorgeschichte der aktuellen Diskussion zusammen. Anlässlich der Befassung mit Paracetamol hätten mehrere Sachverständige festgestellt, dass die Risiken der nicht-steroidalen Analgetika von den Patienten nicht wahrgenommen werden, weil in der Selbstmedikation verfügbare Arzneimittel automatisch als harmlos eingestuft würden. Da die bestehenden Regelungen nicht die tatsächlichen Risiken widerspiegeln, sei beschlossen worden, alle betroffenen Wirkstoffe in der 64. Sitzung als ‚Paket’ zu behandeln. Anschließend gibt ein Sachverständiger eine Präsentation (s. Anlage 2). Der Pro- Kopf-Gebrauch von OTC-Analgetika ginge in Deutschland zurück und würde im internationalen Vergleich nach der Schweiz und Österreich auf dem drittletzten Platz liegen. Außerdem sei anhand neuer Zulassungen ersichtlich, dass es keinen Konsens zur Verknüpfung der Anwendungsdauer von 4 Tagen mit der entsprechenden Packungsgröße gäbe. - 5 - Ein Vertreter des BfArM kommentiert die Präsentation des Sachverständigen. Das BfArM habe sich bei der Zulassung eines neuen Arzneimittels mit Ibuprofen mit 8 g/ Packung an den Empfehlungen des Sachverständigenausschusses aus der 64. Sitzung orientiert. Anders als präsentiert, seien in Frankreich restriktive Packungsgrößenbegrenzungen für Ibuprofen in Kraft, und zwar für feste orale Darreichungsformen (6 g) und für flüssige Darreichungsformen (4 g). Wenn ein Land in einem Zulassungsverfahren Reference Member State (RMS) sei, bedeute dies nicht, dass der RMS über die in anderen Mitgliedsländern zulässigen Packungsgrößen bestimmen könne. Die Entscheidung darüber liege grundsätzlich in der Verantwortung jeder nationalen Behörde. Die Begrenzung der Anwendungsdauer von Schmerzmitteln auf maximal 4 Tage sei auf der Ebene der Zulassungsbehörden europaweit Konsens. Ein Sachverständiger stellt fest, dass man sich beim Benchmarking an den Besten einer Gruppe zu orientieren pflege. Nach den präsentierten Daten seien dies aus seiner Sicht eben nicht die Länder mit hohem Verbrauch, sondern die Nachbarländer Schweiz und Österreich, in denen der Verbrauch an Schmerzmitteln im Vergleich am niedrigsten liege. Damit seien die Schweiz und Österreich unsere Vorbilder. Er bedauere, dass in der Präsentation Angaben dazu fehlen, ob in diesen Ländern Beschränkungen der verschreibungsfrei erhältlichen Packungsgrößen bestehen. (Redaktionelle Anmerkung: Eine nachträgliche Recherche des BfArM zu dieser Frage ergibt den folgenden Sachverhalt am Beispiel von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Ibuprofen. In Österreich sind nur kleinere Packungsgrößen für die Indikation ‚Schmerzen und Fieber’ frei gestellt, bereits Packungen mit 50 Tabletten unterstehen der Verschreibungspflicht (mündl. Mitteilung BASG, Wien). In der Schweiz besteht bereits seit 2004 eine Packungsgrößenbeschränkung. Die maximale verschreibungsfrei erhältliche Packungsgröße enthält 4 g Ibuprofen, was 3,3 Tagesdosen entspricht (s. Anlage 1)). Für die aktuelle Diskussion sei es wichtig zu berücksichtigen, dass in Deutschland Sicherheitsdaten zu Nebenwirkungen von in der Selbstmedikation eingenommenen Schmerzmitteln, z.B. Blutungen, vor allem deshalb nicht erhoben werden können, weil deren vorausgegangene Einnahme von den Patienten nicht berichtet wird. Es sei aber durch die Nebenwirkungen, die schon bei bestimmungsgemäßem Gebrauch auftreten, von erheblichen Folgekosten für das Gesundheitssystem auszugehen. Ein Vertreter des BfArM gibt zu bedenken, dass die Darstellung von absoluten Verkaufszahlen keinen Rückschluss auf die Anwendung der Arzneimittel zuließe. Aus seiner Sicht spiegeln die Ausführungen des externen Sachverständigen eher die Realität wieder. Das BfArM habe keinen Einfluss auf die Regelungen zu Packungsgrößen in anderen Ländern. Aufgrund des europäischen Konsenses, dass die verschreibungsfreie Anwendungsdauer auf 4 Tage zu begrenzen ist, sei das BfArM aber dafür, als Konsequenz auch die Packungsgrößen entsprechend einzuschränken. Ein Vertreter des BMG nennt Omeprazol und Ranitidin als Beispiele dafür, dass der Sachverständigenausschuss in der Vergangenheit bereits Anwendungsdauer und Packungsgröße miteinander verknüpft hat. In beiden Fällen handelte es sich um - 6 - Freistellungen von der Verschreibungspflicht, die von den Vertretern der pharmazeutischen Industrie befürwortet wurden. Ferner sei argumentiert worden, es lägen keine neuen Erkenntnisse vor, die eine Begrenzung der Packungsgrößen rechtfertigen. Es stelle sich aber die Frage, ob nicht die bekannten Risiken aus der heutigen Sicht neu bewertet werden müssten. Es sei schwer vorstellbar, dass vor Jahrzehnten zugelassene Arzneimittel mit dem Wirkstoff ASS wegen ihrer Kontraindikationen, die vier großen Volkskrankheiten betreffend, unter heutigen Bedingungen noch verschreibungsfrei zugelassen würden. Da alle zur Diskussion stehenden Arzneimittel seit langer Zeit im Markt seien, ginge es darum, aufgrund der bekannten Datenlage eine Neubewertung vorzunehmen, wie dies auf EU-Ebene bereits erfolgt sei. Ein Sachverständiger vertritt die Auffassung, dass es für den Patienten wesentlich einfacher sei, bei wiederkehrenden Beschwerden auf den Vorrat zurück zu greifen, anstatt erneut eine Apotheke aufzusuchen. Die Daten würden zeigen, dass die Patienten Schmerzmittel im Regelfall nicht länger anwenden als nötig. Ein Sachverständiger äußert, er sehe aufgrund von Analgetika-Großpackungen keine Gefährdung und an der Gefährdungslage habe sich offenbar auch nichts geändert. Aus seiner Sicht habe die Formulierung in der Packungsbeilage, dass bei fortbestehenden Beschwerden nach 4 Tagen ein Arzt aufzusuchen sei, eher eine Alibifunktion. Er wohne in einer Gegend, in der es im Umkreis von 20 km keinen Arzt gäbe, d.h. ein Patient müsse sich einen Tag frei nehmen, um zum Arzt zu gehen. Man müsse berücksichtigen, dass viele Patienten solche Arzneimittel gerade deshalb einnehmen, um dies zu vermeiden und um trotz Erkrankung weiter arbeiten zu können. Außerdem würden bei einer Umsetzung der Beschränkung auf 4 Tage erhöhte Kosten auf die GKV zukommen. Nach Ansicht eines Sachverständigen demonstrieren die Verordnungszahlen für Metamizol, dass die Schmerztherapie durch Ärzte in Deutschland häufig nicht sachgerecht erfolgt. Ungeachtet des bekannten, hohen Risikos für eine Agranulozytose liege der Verbrauch an Metamizol in Deutschland europaweit an der Spitze, während es z.B. in Schweden nicht auf dem Markt sei. Es sei daher fraglich, ob die Anwendung der Analgetika durch die Unterstellung unter die Verschreibungspflicht sicherer würde. Abgesehen davon könne sich der Patient jederzeit mehrere kleine Packungen in der Apotheke kaufen oder im Internet bestellen. Ein Vertreter des BfArM erläutert, dass die beantragten Packungsgrößen für eine Behandlung über 4 Tage mit der maximal empfohlenen Dosis ausreichen, diese Menge aber in der Regel von den Patienten gar nicht verbraucht würde. In der Praxis würden diese Packungsgrößen somit die Behandlung von mehr als einer Schmerz- oder Fieberepisode ermöglichen. Die in der Präsentation vorgestellte Zahl einer durchschnittlichen Behandlungsdauer von 2 Tagen pro Schmerzepisode in der Selbstmedikation stamme aus einer bereits bekannten Erhebung, in der Apotheker ihre Kunden selbst befragten, ob sie ihre Arzneimittel entsprechend den Angaben in der Packungsbeilage einnehmen würden. Bei dieser Art der Befragung, der Einholung einer Selbstauskunft, sei keine Abbildung der Realität zu erwarten. - 7 - Aus seiner eigenen Erfahrung in der Versorgung von Schmerzpatienten gäbe es sehr wohl und auch häufig die Patienten, die beispielsweise 20 Tabletten Ibuprofen pro Tag einnehmen und darunter einen medikamenteninduzierten Kopfschmerz entwickeln. Außerdem habe er lange in der Gastroenterologie eines Krankenhauses gearbeitet und dort wöchentlich Patienten gesehen, die unter der Selbstmedikation mit nicht-steroidalen Analgetika Geschwüre und Blutungen aus solchen Geschwüren entwickelten. Auf grundsätzliche Kommentare zu der Präsentation des Sachverständigen angesprochen, gibt ein externer Sachverständiger zu bedenken, dass "standardisierte Arzneimitteleinheiten pro Kopf" die Anzahl von Tabletten/Kapseln etc. pro Kopf darstellen. Da die Dosis darin nicht berücksichtigt sei, könnte z.B. die Zahl der Tabletten gesunken, die Gesamtdosis an verbrauchtem Wirkstoff aber gleich geblieben oder sogar gestiegen sein. Ohne die Angaben zur Dosierung könne man daher die dargestellten Daten nicht beurteilen. Der angesprochene Sachverständige antwortet, dass diese Darstellung gewählt wurde, um eine einheitliche Grundlage für den internationalen Vergleich des Arzneimittelgebrauchs zu schaffen. Ein anderer externer Sachverständiger erläutert, dass in einer allgemeinärztlichen Praxis der Anteil an antikoagulierten Patienten relativ hoch ist. Gerade für diese Patienten sei der nicht bestimmungsgemäße Gebrauch von Schmerzmitteln in der Selbstmedikation besonders riskant. Er nehme mit der Größe der verfügbaren Packungen zu, weil dies die Harmlosigkeit des Arzneimittels suggeriere. Er regt an, für Analgetika in der Selbstmedikation eigene Packungsbeilagen zu entwickeln, die auf diese besonderen Risiken in Form eines klar verständlichen ‚boxed warning’ hinweisen (Redaktionelle Anmerkung: Diese Einlassung fällt nicht in die Zuständigkeit des Ausschusses). Ein Sachverständiger ist der Ansicht, dass das Problem von Interaktionen bei Mehrfacherkrankungen nicht über die Unterstellung von Wirkstoffen unter die Verschreibungspflicht gelöst werden kann. Zudem sollten sich solche Patienten in enger ärztlicher Betreuung befinden. Darauf antwortet ein externer Sachverständiger, dass der Hausarzt von der Selbstmedikation keine Kenntnis bekommt. Weil in der Wahrnehmung der Patienten keine Gefahr von den in der Apotheke erworbenen Arzneimitteln ausgehen kann, informieren sie ihren Arzt nicht darüber, so dass er keine Kontrollfunktion übernehmen kann. Ein Sachverständiger stellt fest, dass der Pro-Kopf-Verbrauch in den letzten 20 Jahren relativ konstant geblieben ist. Ein anderer Sachverständiger regt an, das Heilmittelwerbegesetz daraufhin zu überarbeiten, dass einseitig auf Heilungsversprechen ausgerichtete Werbebotschaften durch klare Aussagen zu den Anwendungsrisiken ergänzt werden müssen. Durch die Werbung hätten die Menschen heute den Eindruck, sie bräuchten nur die angepriesenen Arzneimittel einzunehmen, um danach so weiter leben zu können wie vor dem Auftreten der Beschwerden (Redaktionelle Anmerkung: Diese Einlassung fällt nicht in die Zuständigkeit des Ausschusses). Der Nachsatz ‚Zu Risiken und Nebenwirkungen fragen Sie…’ genüge diesbezüglich in keiner Weise. Er - 8 - kenne viele Menschen, die ihre Arzneimittel ohne die geringsten Kenntnisse darüber einnehmen. Daher fände er Aufklärung der Bevölkerung wichtiger als eine Beschränkung der Packungsgrößen. Er fand die vom externen Sachverständigen präsentierten Daten (der Anlage 3) sehr interessant, hätte aber nach dem Konzept der evidenzbasierten Medizin eine komplette Aufarbeitung der Literatur zu diesem Thema erwartet, allerdings nicht vom externen Sachverständigen. Er ginge davon aus, dass es deutlich mehr Publikationen gibt als die hier vorgestellten zwei Studien. Auch für die Häufigkeit bzw. den Umfang des von im sehr ernst genommenen nicht bestimmungsgemäßen Gebrauchs seien keine Belege vorgestellt worden. Ein Pharmakovigilanzprojekt sei durchgeführt worden, bei dem die Nebenwirkungen erfasst wurden, die zu Krankenhauseinweisungen geführt hatten. Dabei sei auch erfasst worden, ob die verursachenden Arzneimittel apotheken- oder verschreibungspflichtig waren. Die Hochrechnung der Fälle, in denen rezeptfreie Analgetika die Ursache waren, ließe keinen Rückschluss auf ein relevantes Gesundheitsrisiko zu. Ein Vertreter des BMG sieht keinen Anlass für die Befürchtung, dass künftig Patienten, die bisher andere Schmerzmittel eingenommen haben, nach der Neuregelung auf solche mit ASS wechseln. Ein Sachverständiger erinnert daran, dass früher Frauen dialysiert werden mussten, die zuvor über viele Jahre regelmäßig Phenacetin gegen ihre Menstruationsbeschwerden eingenommen hatten. Daher halte er es für nicht angemessen, wenn er in der vorgestellten Präsentation sehe, dass nun offenbar andere Analgetika für die regelmäßige Anwendung in dieser Indikation empfohlen werden. Wichtiger sei es, den Patienten Alternativen zur regelmäßigen Einnahme von Schmerzmitteln anzubieten, und in diesem Bereich sei in den letzten 30 Jahren viel erreicht worden. Viel erreicht worden sei auch mit der Packungsgrößenbeschränkung für Paracetamol. Die Anzahl der jungen Mädchen, die mit Paracetamol Suizid begingen, sei in Deutschland seither deutlich zurück gegangen. Er vermisse in der Diskussion die Berücksichtigung der Tatsache, dass es sich bei den Analgetika um Wirkstoffe mit einem klaren Gefährdungspotenzial handelt. Analog zum Erfolg des Verbots von Zigarettenautomaten gehe er davon aus, dass eine Erschwerung des Zugangs zu Analgetika eine positive Wirkung auf das Verhalten der Patienten haben würde. Aus diesem Grund habe auch er weder Zweifel daran, dass die Patienten den Wechsel von 20er auf Packungen mit 10 Tabletten vollziehen, noch glaube er, dass sie von anderen Analgetika zu ASS wechseln würden. Ein Sachverständiger betont, dass man mit der Einschränkung der Anwendungsdauer einverstanden sei, aber nicht mit der Kopplung an die Packungsgröße. Andere Länder würden diese Kopplung auch nicht machen, dies sei in der Präsentation dargestellt worden. Man sei mit dem Ausschuss einig, dass man verschreibungsfrei erhältliche 100er Packungen nicht wolle. Ob die Begrenzung bei 10 oder 20 Tabletten liegen solle, darüber könne man nachdenken. Ob man eine Verlagerung zu mehr verordneten Packungen hin wolle, solle ebenfalls vorher - 9 - - 10 - bedacht werden. Darüber hinaus würden Patienten Arzneimittel zunehmend im Internet bestellen, wo eine Bestellung mehrerer Kleinpackungen möglich sei. Ein Sachverständiger macht darauf aufmerksam, dass im Fall einer Unterstellung nach dem aktuellen Antrag auch Arzneimittel mit ASS zur Thrombozytenaggregationshemmung der Verschreibungspflicht unterstellt würden. Der Vorsitzende informiert, dass dieser Sachverhalt bekannt sei und die Thrombozytenaggregationshemmer im Fall eines positiven Votums von der Neuregelung ausgenommen würden. Ergänzende Angaben zu Tageshöchstdosis und maximaler Einzeldosis würden nach einem positiven Votum separat zu verhandeln sein. Der Vorsitzende bittet um Abstimmung über eine Begrenzung der verschreibungsfreien Packungsgrößen für die Wirkstoffe Acetylsalicylsäure, Diclofenac, Ibuprofen, Naproxen, Phenazon und Propyphenazon wie im vorgelegten Antrag. Der Sachverständigenausschuss lehnt den Antrag mehrheitlich ab. Ergebnisprotokoll TOP 1 Eröffnung der Sitzung TOP 2 Annahme der Tagesordnung TOP 3

Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 AMG 67. Sitzung am 05.07.2011 im Bundesinstitut für Arzneimittel- und Medizinprodukte, Bonn Beginn: 10.00 Uhr im Hörsaal 1 ______________________________________________________________ Tagesordnung 1. Eröffnung der Sitzung 2. Annahme der Tagesordnung 3. Dextromethorphan Antrag auf Unterstellung unter die Verschreibungspflicht 4. Nicotin Antrag auf Erhöhung der freigestellten Einzeldosis von 10 mg auf 15 mg 5. a. Triptane – vergleichende Analyse Auftrag aus der 66. Sitzung b. Rizatriptan Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht für 10 mg Rizatriptan c. Sumatriptan Nasenspray Antrag, die 20 mg Dosierung des Nasensprays aus der Verschreibungspflicht zu entlassen 6. Impfstoffe - zur Anwendung am oder im menschlichen Körper - Antrag auf Freistellung von multibakteriellen Totimpfstoffen zur oralen Anwendung 7. Ketoprofen zur topischen Anwendung Antrag auf Unterstellung unter die Verschreibungspflicht 8. Paracetamol Antrag auf Unterstellung unter die Verschreibungspflicht 9. Verschiedenes

BUNDESINSTITUT FÜR ARZNEIMITTEL UND MEDIZINPRODUKTE Ergebnisprotokoll 67. Sitzung des gemäß §§ 48 und 53 AMG zu hörenden Sachverständigen- Ausschusses für Verschreibungspflicht vom 05.07.2011 UTagungsort:U Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte D-53175 Bonn, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 UTeilnehmer:U Der Vorsitzende Die Sachverständigen des Ausschusses für Verschreibungspflicht 2BVertreter des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) 3BVertreter des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) Vertreter des BfArM 4BUTagesordnung 1. Eröffnung der Sitzung 2. Annahme der Tagesordnung 3. Dextromethorphan Antrag auf partielle Unterstellung unter die Verschreibungspflicht 4. Nicotin Antrag auf Erhöhung der freigestellten Einzeldosis von 10 mg auf 15 mg 5. a. Triptane – vergleichende Analyse Auftrag aus der 66. Sitzung b. Rizatriptan Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht für 10 mg Rizatriptan c. Sumatriptan Nasenspray Antrag auf Entlassung des Nasensprays (Dosierung 20 mg) aus der Verschreibungspflicht - 1 - 6. Impfstoffe - zur Anwendung am oder im menschlichen Körper Antrag auf Entlassung von multibakteriellen Totimpfstoffen zur oralen Anwendung aus der Verschreibungspflicht 7. Ketoprofen zur topischen Anwendung Antrag auf Unterstellung unter die Verschreibungspflicht 10. Verschiedenes 0BTOP 1 Eröffnung der Sitzung Der Vorsitzende begrüßt die Anwesenden. Es folgen verfahrenstechnische Informationen. Es wird vereinbart, dass Redebeiträge künftig grundsätzlich auf die Dauer von 10 Minuten begrenzt werden. Der Termin für die 68. Sitzung am 10.01.2012 wird bestätigt und der 26.06.2012 wird als Termin für die 69. Sitzung vereinbart. 1BTOP 2 Annahme der Tagesordnung TOP 7 Ketoprofen zur topischen Anwendung wird vorgezogen. TOP 3 Dextromethorphan Antrag auf partielle Unterstellung unter die Verschreibungspflicht Das BfArM führt in das Thema ein (s. Anlage 2). Einer der Sachverständigen ist der Ansicht, dass bei einem postulierten substanzbedingten Missbrauchspotenzial eine generelle Unterstellung von Dextromethorphan (DXM) unter die Verschreibungspflicht die angemessene Maßnahme sei. Das BfArM begründet die Ausnahme der flüssigen Formen von der Verschreibungspflicht mit der geringen Wirkstoffkonzentration. Hier müssten zur Erreichung eines für den Missbrauch ausreichenden Plasmaspiegels so große Mengen getrunken werden, dass die gastrointestinalen Wirkungen (z.B. abführende Wirkung von Sorbitol) vermutlich den vom Nutzer gewünschten Effekt verhindern. Möglicherweise ist dies der Grund dafür, dass Berichte über die missbräuchliche Anwendung von flüssigen Darreichungsformen von DXM fehlen. Diese Ansicht wird nach Angaben eines Sachverständigen durch wissenschaftliche Erkenntnisse gestützt, nach denen zur Erreichung der gewünschten Wirkungen im ZNS Dosen von ca. 1000 mg notwendig sind. Andererseits sind Fallberichte dokumentiert, in denen Jugendliche nach Einnahme von ca. 400 mg hospitalisiert werden mussten. In den meisten Fällen bleibt allerdings die eingenommene Menge an Wirkstoff unbekannt. - 2 - Ein Sachverständiger erkundigt sich danach, ob der Antrag des BfArM, die im Verkehr befindlichen Granulate, zum Auflösen in Flüssigkeit, sowie die Lutschpastillen einschließt. Da die Lutschpastillen eine gummiartige Konsistenz hätten, können sie nicht für eine missbräuchliche Anwendung zerkleinert oder gemörsert werden. Zudem enthalten auch sie in nicht unerheblichen Mengen Sorbitol. Ein Sachverständiger betont, dass aus seiner Sicht die Evidenz für einen für die Unterstellung von DXM zu fordernden erheblichen Missbrauch sehr gering ist, da dem Verkauf von 6,7 Mio. Packungen (in 2010) lediglich eine niedrige zweistellige Zahl von Apotheken gegenüber steht, die überhaupt über einen vermuteten Missbrauch berichten. Da DXM in Lutschtabletten wie in Kombinationspräparaten für eine missbräuchliche Anwendung unterdosiert sind, blieben aus seiner Sicht lediglich die Kapseln übrig. Da aber DXM in einschlägigen Internetforen nicht empfohlen wird, stellt er den Regelungsbedarf bezüglich DXM grundsätzlich in Frage. Das BfArM erläutert dazu, dass in Internetforen DXM durchaus „empfohlen“ werde. Dabei wird in der Regel dargestellt, dass die Dosis zur Auslösung angenehmer psychischer Effekte subjektiv ermittelt werden muss. Andere Sachverständige stellen den Regelungsbedarf bezüglich DXM ebenfalls in Frage. Ein Sachverständiger führt aus, warum aus seiner Sicht das vorgelegte Datenmaterial die Annahme eines häufigen Missbrauchs in einem erheblichen Umfang in Deutschland nicht stützt. Ein Sachverständiger berichtet, dass die Anwendung von DXM in der flüssigen Form, vor allem in Kombination mit Paracetamol, bei Säuglingen und Kleinkindern nicht ungefährlich ist und fundierte Kenntnisse über die pharmakologischen Wirkungen und Interaktionen bei dieser Altersgruppe fehlen. Ein weiterer Sachverständiger fasst die vorangegangene Argumentation mit den verschiedenen offenen Punkten dahingehend zusammen, dass aus seiner Sicht die vom BfArM angeführte Begründung dem dargestellten Problem nicht gerecht wird. Er plädiert dafür, dass das BfArM seine Stellungnahme hinsichtlich weiterer Quellen zu Missbrauchsberichten sowie hinsichtlich der Argumentation bezüglich Dosierungen und den unterschiedlichen galenischen Zubereitungen überarbeitet. Ein Sachverständiger bittet für diese überarbeitete Fassung darum, die Missbrauchsfälle im Verhältnis zu den verkauften Packungen zu betrachten. Außerdem hält er eine Übersicht über den Status DXM-haltiger Arzneimittel in anderen europäischen Ländern für sinnvoll. Der Vorsitzende lässt daraufhin darüber abstimmen, ob der Antrag zusammen mit einer überarbeiteten Begründung erneut dem Ausschuss vorgelegt werden sollte. Der Sachverständigenausschuss stimmt mehrheitlich dafür, die Behandlung des Antrags auf die nächste Sitzung zu vertagen. TOP 4 Nicotin Antrag auf Erhöhung der freigestellten Einzeldosis von 10 mg auf 15 mg - 3 - Das BfArM führt in das Thema ein (s. Anlage 1). Nach kurzer Diskussion über Risiken und Nutzen einer Raucherentwöhnung mit Nicotin erfolgt die Abstimmung. Abstimmungsergebnis: Der Antrag auf Erhöhung der von der Verschreibungspflicht freigestellten Einzeldosis von 10 mg auf 15 mg und der vom BfArM empfohlene Wortlaut für die Position Nicotin - ausgenommen zur oralen (einschließlich der oral-inhalativen) Anwendung ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile in einer Menge bis zu 15 mg Nicotin je abgeteilter Arzneiform und in einer Tagesdosis bis zu 64 mg – wird mehrheitlich angenommen. 5BTOP 5 a. Triptane – vergleichende Analyse Auftrag aus der 66. Sitzung Das BfArM führt in das Thema ein (s. Anlage 2). Aus den dargestellten Daten ergeben sich für viele Sachverständige keine relevanten Unterschiede bezüglich der Anwendungssicherheit einzelner Triptane. Auf Nachfrage von Sachverständigen wird erläutert, dass das BMG die Empfehlung des Ausschusses zur Freistellung von Sumatriptan nicht umgesetzt hat, weil der Antragsteller keine Daten zu Erfahrungen mit Sumatriptan in der Selbstmedikation vorgelegt hat. Außerdem hat der Ausschuss die Freistellung an die Bedingung geknüpft, den Inhalt der Packungsbeilage dem erhöhten Anwendungsrisiko nach Wegfall der ärztlichen Kontrolle anzupassen. Dies ist aber aus regulatorischen Gründen nicht einheitlich für alle Arzneimittel möglich. Das BMG wird dem Ausschuss künftig eine Rückmeldung zu den Gründen geben, wenn ein Votum nicht umgesetzt wird. Ein Sachverständiger führt aus, seitens des Antragstellers sei für die Freistellung von Naratriptan argumentiert worden, dass alle übrigen Triptane nicht für eine Freistellung in Frage kämen. Diese Argumentation wurde dann aber auch für den Freistellungsantrag für das nächste Triptan übernommen. Nach seinem Eindruck seien aufgrund derselben Datenbasis jeweils unterschiedliche Schlussfolgerungen gezogen worden. Ein anderer Sachverständiger ergänzt, dass seitens des Antragstellers während der betreffenden Sitzung in der Diskussion um die Freistellung von Naratriptan die Position vertreten wurde, dass alle Patienten mit einer Migräne, die aufgrund ihrer Schwere nicht ausreichend mit Naratriptan zu behandeln sei, unbedingt in die ärztliche Behandlung gehörten. In den weiteren Gutachten zur Befürwortung der Freistellung der übrigen bereits verhandelten Triptane sei diese Argumentation dann verlassen worden. - 4 - Aus Anlass der Diskussion über die Folgen der Freistellung von Triptanen aus der Verschreibungspflicht äußern mehrere Sachverständige die Ansicht, dass die Entscheidung, die Erstattungsfähigkeit mit der Verschreibungspflicht zu verknüpfen, ein politischer Fehler ist, der korrigiert werden sollte und führen Beispiele dafür an, dass diese Regelung der bevorzugten Anwendung von Wirkstoffen mit vergleichsweise erhöhtem Risikopotenzial Vorschub leistet. Nach den vorgelegten Daten ist aus Sicht mehrerer Sachverständiger eine klare Dosis-(Neben-)Wirkungsbeziehung von Triptanen nicht nachweisbar. Damit fehlen klare Kriterien für die Unterscheidung und verliert auch die vergleichende Betrachtung verschiedener Triptane an Relevanz. Aus der Sicht eines Sachverständigen gehört ein Patient mit wiederkehrenden Migräneattacken in ärztliche Behandlung. TOP 5 b. Rizatriptan Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht für 10 mg Rizatriptan Das BfArM führt in das Thema ein (s. Anlage 2). Nach Informationen eines Sachverständigen liegt der Anteil der Patienten, die gleichzeitig mit einem Triptan Propranolol einnehmen, bei maximal 1%. Aus Sicht mehrerer Sachverständiger gibt es Hinweise darauf, dass Rizatriptan eine höhere Wirksamkeit und damit auch ein höheres Nebenwirkungspotenzial besitzt als andere bereits freigestellte Substanzen. In Schweden wurde Rizatriptan 10 mg bereits kürzlich freigestellt, während die niedrigere Dosierung von 5 mg, wie auch in Deutschland, weiterhin der Verschreibungspflicht unterstellt bleiben soll. Begründet wird dies damit, dass die spezielle Gruppe der nieren- bzw. leberinsuffizienten Patienten und solche mit gleichzeitiger Prophylaxe-Behandlung mit Propranolol nur mit 5 mg Rizatriptan behandelt werden dürfen. In der Diskussion werden hier irreführende Signale an den Patienten gesehen, in dessen Wahrnehmung eine ohne Rezept verfügbare höhere Dosierung von 10 mg fälschlicherweise eine gute Verträglichkeit für alle Patienten suggeriert. Das Konzept der Verschreibungspflichtigkeit einer niedrigen Dosierung bei gleichzeitiger Apothekenpflicht der höheren Dosierung wird grundsätzlich als nicht plausibel bezeichnet. Ein anderer Sachverständiger stellt fest, dass nach den vom Antragsteller eingereichten Unterlagen die klinische Relevanz des Anstiegs der Plasmakonzentration von Rizatriptan bei gleichzeitiger Anwendung von Propranolol nicht bekannt ist. Damit sei ein wesentliches Kriterium für die Freistellung nicht erfüllt, nämlich das bekannte Wirkungs- und Nebenwirkungsprofil des betreffenden Wirkstoffs. Außerdem wird bemängelt, dass im eingereichten Gutachten eine Anfallshäufigkeit von weniger als einer Attacke pro Woche als selten bezeichnet und es für diese - 5 - Patientengruppe als Vorteil einer Freistellung bezeichnet wird, wenn sie nicht auf ein ärztliches Rezept warten muss. Hierzu wird festgestellt, dass der Gutachter seine Ansicht zur ärztlichen Betreuungsbedürftigkeit seit seinem ersten Gutachten zu Naratriptan deutlich geändert habe, wenn nun auch Patienten mit einer Attacke pro 10 Tage auf die Selbstmedikation verwiesen werden. Abstimmungsergebnis: Der Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht für die Position Rizatriptan - zur akuten Behandlung der Kopfschmerzphase von Migräneanfällen mit und ohne Aura bei Erwachsenen zwischen 18 und 65 Jahren, nach der Erstdiagnose einer Migräne durch einen Arzt, in festen Zubereitungen zur oralen Anwendung in Konzentrationen von 10 mg je abgeteilter Form und in einer Gesamtmenge von 20 mg je Packung (2 Schmelztabletten bzw. Tabletten à 10 mg) – wird mehrheitlich abgelehnt. Ein Sachverständiger erläutert, dass seine Ablehnung hauptsächlich in der mangelnden Qualität und Inkonsistenz der Argumentation von Gutachter und Antragsteller begründet ist. TOP 5 c. Sumatriptan Nasenspray Antrag auf Entlassung des Nasensprays (Dosierung 20 mg) aus der Verschreibungspflicht Das BfArM führt in das Thema ein (s. Anlage 2). Anschließend trägt ein externer Sachverständiger des Antragstellers vor. Ein Sachverständiger thematisiert die beantragte Freistellung nur für Erwachsene und erkundigt sich danach, wie ein Fehlgebrauch für Kinder und Jugendliche einer Familie – vor dem Hintergrund des familiär gehäuften Auftretens von Migräne – verhindert werden soll. Diesem Fehlgebrauch sollen nach Aussage des externen Sachverständigen gute Schulungsmaßnahmen von Apothekern und Patienten entgegenwirken. Ein Sachverständiger weist darauf hin, dass die Werte für tmax mit 0,8 – 4 extrem schwanken. Dies bedeutet pharmakologisch eine starke Variabilität des Wirkungseintritts. Nach Aussage des externen Sachverständigen ist diese Variabilität, bedingt durch die nasale Applikation, etwas höher als bei anderen Darreichungsformen. Der externe Sachverständige verlässt den Raum. In der anschließenden Diskussion wird festgestellt, dass Sumatriptan Nasenspray aufgrund der langen Anflutungszeit kein schnell wirksames Mittel gegen Migräneattacken ist. Aus Sicht eines Sachverständigen stützen die eingereichten Daten eine Freistellung nicht. Von mehreren Sachverständigen wird die nasale Applikationsform als überflüssig angesehen. Bei einem um bis zu 4 Stunden verzögerten Wirkungseintritt wird von - 6 - ihm die Aussage, Sumatriptan Nasenspray sei zur akuten Behandlung eines Migräneanfalls geeignet, als nicht nachvollziehbar angesehen. Abstimmungsergebnis: Der Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht für die Position Sumatriptan - zur akuten Behandlung der Kopfschmerzphase von Migräneanfällen mit und ohne Aura bei Erwachsenen zwischen 18 und 65 Jahren, nach der Erstdiagnose einer Migräne durch einen Arzt, als Nasenspray zur intranasalen Anwendung in einer Dosierung von 20 mg (berechnet als Sumatriptan) je abgeteilter Form und in einer Gesamtmenge von 40 mg je Packung – wird mehrheitlich abgelehnt. TOP 6 Impfstoffe - zur Anwendung am oder im menschlichen Körper Antrag auf Entlassung von multibakteriellen Totimpfstoffen zur oralen Anwendung aus der Verschreibungspflicht. Das PEI führt in das Thema ein (s. Anlage 2). In der anschließenden Diskussion wird festgestellt, dass das für die Freistellung erforderliche Kriterium der Unbedenklichkeit erfüllt ist, dass diese aber in fehlender Wirksamkeit begründet ist. Aus diesem Grund würde die Freistellung und damit die Aufhebung der Erstattungspflicht von den Kostenträgern begrüßt. Ein Sachverständiger vertritt die Ansicht, dass der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht nicht das geeignete Gremium ist, diesen durch die Kopplung von Verschreibungspflicht und Erstattungsfähigkeit bedingten Konflikt auszutragen. Vielmehr sollte die Frage der Erstattungsfähigkeit im G-BA entschieden werden. Dort könnte durch die Änderung der Arzneimittel-Richtlinien eine angemessene Regelung getroffen werden. Zudem seien unter den zugelassenen Indikationen solche wie z.B. bakterielle Pyelonephritis, die nicht in die Selbstmedikation gehörten. Zu diesen Punkten besteht zwischen mehreren Sachverständigen Konsens. Abstimmungsergebnis: Der Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht von multibakteriellen Totimpfstoffen - zur oralen Anwendung wird mehrheitlich abgelehnt. TOP 7 Ketoprofen zur topischen Anwendung Antrag auf Unterstellung unter die Verschreibungspflicht - 7 - Das BfArM führt in das Thema ein (s. Anlage 1). Auf entsprechende Anfrage wird darüber informiert, dass die Zahl der aus Deutschland stammenden Berichte zu Photosensibilisierung niedrig ist, vermutlich, weil die Anwendungshäufigkeit im Vergleich zu der von Diclofenac-haltigem Gel eher gering ist. Aus anderen europäischen Ländern wurden dagegen insgesamt mehrere hundert Fälle gemeldet, allein aus Frankreich stammen mehr als 300 Fallberichte. Ursächlich für die Hautreaktion ist vermutlich die Benzophenon-Gruppe des Wirkstoffs. Die von einer photoallergischen Reaktion betroffenen Patienten entwickeln zumeist Rötung, Bläschen und Juckreiz an der Haut, die auch nach Absetzen mehrere Wochen, in Einzelfällen auch mehrere Monate anhalten können. Die Hälfte der Patienten ist so schwer betroffen, dass eine stationäre Aufnahme erforderlich ist. Zu allen anderen NSAR zusammen wurden aus den europäischen Ländern nur wenige Einzelfälle von photoallergischen Reaktionen berichtet. Der Arzt kann im Fall der Verschreibungspflicht den Patienten darauf aufmerksam machen, dass er seine Haut während und bis 14 Tage nach Ende der Anwendung vor Sonnenbestrahlung schützen muss. Abstimmungsergebnis: Der Antrag auf Unterstellung von Ketoprofen - zur topischen Anwendung wird mehrheitlich angenommen. Termin der nächsten Sitzung: UDienstag, der 10.01.2012 UBeginn: 10.00 Uhr USitzungsort: Bonn UKurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 Der Vorsitzende dankt allen Anwesenden und Ausschussmitgliedern und schließt die Sitzung. - 8 - - 9 - UAnlagen Anlage 1: Voten und Begründungen zu Positionen, deren Änderung zugestimmt wird (TOP 4, 7) Anlage 2: Stellungnahmen des BfArM zu TOP 3, 5 und 6 Ergebnisprotokoll Tagesordnung TOP 1 Eröffnung der Sitzung TOP 2 Annahme der Tagesordnung TOP 3 Dextromethorphan TOP 4 Nicotin TOP 5 a. Triptane – vergleichende Analyse TOP 5 b. Rizatriptan TOP 5 c. Sumatriptan Nasenspray TOP 6 Impfstoffe TOP 7 Ketoprofen zur topischen Anwendung Termin der nächsten Sitzung: Anlagen