Stand 22. Dezember 2008
Referentenentwurf für ein Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgeset-
zes und anderer Vorschriften
A. Problem und Ziel
Das Arzneimittelgesetz bedarf der Anpassung an europäische Verordnungen. Dabei han-
delt es sich um die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und
des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und die Verordnung (EG) Nr.
1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über
Arzneimittel für neuartige Therapien. Daneben sind Änderungen, die sich aus den Voll-
zugserfahrungen ergeben erforderlich.
Damit verbunden werden Änderungen in anderen Rechtsvorschriften, die teils mit Ände-
rungen des Arzneimittelgesetzes zusammenhängen. Dies betrifft das Betäubungsmittel-
gesetz, das Transfusionsgesetz, die Verordnung über homöopathische Arzneimittel. Ge-
ändert werden des Weiteren Gesetze, die überwiegend andere Regelungsziele verfolgen.
Die Behördenbezeichnung des Paul-Ehrlich-Instituts bedarf einer Anpassung an die jetzi-
gen Schwerpunktaufgaben des Instituts im Gesetz zur Errichtung eines Bundesamtes für
Sera und Impfstoffe. Dies bedingt Folgeänderungen im Bundesbesoldungsgesetz und der
Tierimpfstoff-Verordnung.
Der Großhandel wird in den öffentlichen Versorgungsauftrag einbezogen. Um ihm die
Erfüllung dieser Aufgabe zu ermöglichen, müssen die Großhandelsspannen neu gestaltet
werden.
Bei der Ausgestaltung von Krankengeldwahltarifen durch die Krankenkassen hat sich ge-
zeigt, dass es erforderlich ist, die gesetzlichen Vorgaben zur Vermeidung von ungerecht-
fertigten Belastungen der Versicherten und zur Verwaltungsvereinfachung anzupassen.
Die Regelungen zur Abrechnung von onkologischen Rezepturen bedürfen einer Ände-
rung, weil erhebliche Rabatte und Einkaufsvorteile nicht an die Krankenkassen fließen.
Die entsprechenden Änderungen werden im Fünften Buch Sozialgesetzbuch mit Folge-
änderungen in der Arzneimittelpreisverordnung vorgenommen.
Im Rahmen der Einführung der elektronischen Gesundheitskarte hat sich aus unter-
schiedlichen Gründen Anpassungsbedarf für gesetzliche Regelungen im Fünften Buch
Sozialgesetzbuch und im Nutzungszuschlags-Gesetz ergeben. Durch die gesetzlichen
Änderungen sollen die notwendigen Anpassungen vorgenommen werden, um die weite-
ren Schritte bei der Fortführung der Einführung der elektronischen Gesundheitskarte zu
unterstützen.
B. Lösung
Im Arzneimittelgesetz werden die entsprechenden Änderungen zur Anpassung an das
europäische Recht vorgenommen. Darüber hinaus werden notwendige Klarstellungen und
Änderungen im Arzneimittelgesetz aufgrund der Erfahrungen der Praxis aus dem Vollzug
des Gesetzes vorgenommen, die auch der Verwaltungsvereinfachung dienen.
Das Gesetz trägt insoweit zur Rechts- und Verwaltungsvereinfachung bei, als die Verord-
nung über homöopathische Arzneimittel außer Kraft treten kann und für den Bereich die-
ser Arzneimittel ein Nebeneinander von gesetzlichen und Rechtsverordnungsvorschriften
- 2 -
beendet wird. Entsprechendes gilt für den Bereich der traditionellen pflanzlichen Arznei-
mittel, für die nunmehr eine Regelung im Gesetz die bislang vorgesehene ergänzende
Rechtsverordnung erübrigt. Darüber hinaus soll in einem Fall im Zusammenhang mit der
Veröffentlichung von Bezeichnungen von Arzneimittelinhaltsstoffen eine Rechtsverord-
nungsermächtigung durch einen Auftrag zu Bekanntmachungen der zuständigen Zulas-
sungsbehörden ersetzt werden.
Die Änderungen im Betäubungsmittelgesetzes (BtMG) dienen der Anpassung an Rege-
lungen und Änderungen im Arzneimittelgesetz, der Anpassung von Verweisungen an ge-
änderte Bezugsvorschriften sowie der Verwaltungsvereinfachung und der Korrektur des
Strafrahmens in § 30a BtMG. Daneben beinhalten sie redaktionelle Änderungen und Klar-
stellungen.
Bei den Änderungen im Transfusionsgesetz handelt es sich um Anpassungen und Fort-
entwicklung auf Grund von Vollzugserfahrungen.
Zur Anpassung der Behördenbezeichnung des Paul-Ehrlich Instituts an die jetzigen
Schwerpunktaufgaben des Instituts werden das Gesetz über die Errichtung eines Bun-
desamtes für Sera und Impfstoffe und das Bundesbesoldungsgesetz sowie die Tierimpf-
stoff-Verordnung geändert.
Zur Neugestaltung der Großhandelsspannen erhalten das Bundesministerium für Ge-
sundheit und das Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie den Auftrag, einen
Vorschlag zur Neugestaltung der Großhandelsspanne in der Arzneimittelpreisverordnung
vorzulegen, der zum 1. Januar 2010 umgesetzt werden und in Kraft treten kann.
Im Fünften Buch Sozialgesetzbuch wird zur Vermeidung von ungerechtfertigten Belastun-
gen durch die Einführung von Krankengeldwahltarifen eine Regelung getroffen, die
hauptberuflich selbständig Erwerbstätigen, unständig und kurzzeitig Beschäftigten als
zusätzliche Option neben den Wahltarifen die Wahl eines „gesetzlichen“ Krankengelds
(Krankengeldanspruch ab der siebten Woche der Arbeitsunfähigkeit gegen Zahlung des
allgemeinen Beitragssatzes) ermöglicht.
Darüber hinaus wird im Fünften Buch Sozialgesetzbuch vorgesehen, dass Einkaufsvortei-
le und Rabatte von pharmazeutischen Unternehmern für Arzneimittel, die aufgrund be-
sonderer Fallgestaltungen nicht unter das Rabattverbot des § 78 Abs. 3 AMG fallen, wie
insbesondere Rabatte bei onkologischen Rezepturen, den Krankenkassen zur Entlastung
der Beitragszahler weitergeleitet werden. Als Folge bedarf es einer Änderung in der Arz-
neimittelpreisverordnung.
Die notwendigen Regelungen zur elektronischen Gesundheitskarte werden im Fünften
Buch Sozialgesetzbuch vorgenommen.
Insgesamt betreffen die Änderungen dieses Gesetzes folgende Gesetze und Verordnun-
gen:
Artikel 1 Arzneimittelgesetz
Artikel 2 Bundesbesoldungsgesetz
Artikel 3 Gesetz über die Errichtung eines Bundesamtes für Sera und Impfstoffe
Artikel 4 Betäubungsmittelgesetz
Artikel 5 Verordnung über homöopathische Arzneimittel
Artikel 6 Arzneimittelpreisverordnung
- 3 -
Artikel 7 Transfusionsgesetz
Artikel 8 Tierimpfstoff-Verordnung
Artikel 9 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch
Artikel 10 Nutzungszuschlags-Gesetz
C. Alternativen
Keine
D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte
Finanzielle Auswirkungen für Bund, Länder und Gemeinden
1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand
Für Bund, Länder und Gemeinden entstehen durch dieses Gesetz keine finanziellen Be-
lastungen.
Die gesetzliche Krankenversicherung wird durch die Weiterleitung von Einkaufsvorteilen
bei onkologischen Rezepturen dauerhaft um 300 Mio. Euro pro Jahr entlastet.
2. Vollzugsaufwand
Durch dieses Gesetz wird bei den Bundesoberbehörden und den Landesbehörden Voll-
zugsaufwand begründet. Dies gilt insbesondere für die Einführung des Genehmigungsver-
fahrens nach § 4a Abs. 3 in Verbindung mit § 21a AMG für nicht routinemäßig hergestellte
Arzneimittel für neuartige Therapien. Ferner entsteht bei den Landesbehörden durch die
Entgegennahme von Anzeigen nach dem Arzneimittelgesetz, insbesondere nach § 67
Abs. 5 AMG Vollzugsaufwand. Dem Vollzugsaufwand sind Vollzugserleichterungen ge-
genüber zu stellen, die durch dieses Gesetz entstehen. Zu nennen ist hier insbesondere
die Reduktion des Vollzugsaufwandes durch Wegfall der spezifischen betäubungsmittel-
rechtlichen Erlaubnispflicht für Probanden und Patienten bei klinischen Prüfungen und
Compassionate Use (Abgabe nicht zugelassener Arzneimittel in Härtefällen) sowie den
Verzicht auf Zulassung von Heilwässern unter bestimmten Voraussetzungen.
E. Sonstige Kosten
Auswirkungen auf die Einzelpreise und das allgemeine Preisniveau, insbesondere auf das
Verbraucherpreisniveau, sind nicht zu erwarten.
F. Bürokratiekosten
Mit dem Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes und anderer Gesetze werden
insgesamt sechs Erweiterungen und vierzehn Reduzierungen von Informationspflichten
vorgenommen. Drei Informationspflichten werden neu geschaffen; eine Informationspflicht
entfällt.
Bürokratiekosten der Wirtschaft
- 4 -
Das Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes und anderer Gesetze enthält vier
Erweiterungen und vierzehn Reduzierungen bestehender Informationspflichten. Eine In-
formationspflicht wird neu eingeführt. Eine Informationspflicht entfällt. Bis auf die Informa-
tionspflicht nach § 67 Abs. 5 Arzneimittelgesetz, die einmalig 1 Mio. Euro Bürokratiekos-
ten mit sich bringt, dürften sich in der Summe die einzelnen Informationspflichten kosten-
neutral verhalten. Dies ist im Regelfall abhängig von Fallzahl und Umfang der einzelnen
Verpflichtungen, z.B. im Rahmen einer Antragstellung, und kann von daher noch nicht
valide beziffert werden.
Durch die Reduktion von drei bestehenden Informationspflichten im Betäubungsmittelge-
setz ist eine Nettoentlastung von rund 1,6 Mio. Euro zu erwarten
Bürokratiekosten für Bürgerinnen und Bürger
Mit dem Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes und anderer Gesetze werden
keine Informationspflichten für Bürgerinnen und Bürger neu eingeführt, geändert oder
aufgehoben.
Bürokratiekosten für die Verwaltung
Mit dem Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes und anderer Gesetze werden vier
Informationspflichten für die Verwaltung eingeführt, geändert oder aufgehoben.
- 5 -
Referentenentwurf für ein
Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes und anderer Vorschrif-
ten1
Vom Datum der Ausfertigung
Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlossen:
Artikel 1
Änderung des Arzneimittelgesetzes
Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember
2005 (BGBl. I S. 3394), zuletzt geändert durch den Artikel 2 des Gesetzes vom 31. Okto-
ber 2007 (BGBl. I S. 2510) wird wie folgt geändert:
1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert:
a) Die Angabe zu § 20c wird wie folgt gefasst:
„§ 20c Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung,
Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezu-
bereitungen“
b) Nach § 20c wird folgende Angabe eingefügt:
„§ 20d Ausnahme von der Erlaubnispflicht für Gewebe und Gewebezube-
reitungen“
c) Nach § 25b wird folgende Angabe eingefügt:
„§ 25c Umsetzung von Entscheidungen der Kommission der Europäischen
Gemeinschaften“
d) Die Angabe zu § 39 wird wie folgt gefasst:
„§ 39 Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel,
Verfahrensvorschriften.“
1 Die Verpflichtungen aus der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Juni
1998 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften und der Vor-
schriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (ABl. EG Nr. L 204 S. 37), geändert durch die Richtlinie
98/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Juli 1998 (ABl. EG Nr. L 217 S. 18), sind
beachtet worden.
Artikel 1 Nummer 3 Buchstabe d), Nummer 4 Buchstabe b) und Nummer 47 dienen der Umsetzung von Arti-
kel 1 Nr. 4a, Artikel 3 Nr. 7 und Artikel 81 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des
Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. EG
Nr. L 311 vom 28. 11. 2001 S. 67), die zuletzt durch die Richtlinie 2008/29/EG des Europäischen Parlaments
und des Rates vom 11. März 2008 (ABl. EU Nr. L 81 vom 20. 3. 2008 S. 51) geändert worden ist.
- 6 -
e) Die Angabe zu § 42a wird wie folgt gefasst:
„§ 42a Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der
zustimmenden Bewertung“
f) Nach § 52a wird folgende Angabe eingefügt:
„§ 52b Bereitstellung von Arzneimitteln“
g) Im Achtzehnten Abschnitt wird nach der Angabe § 143 folgende Angabe ange-
fügt:
„Sechzehnter Unterabschnitt
„Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Änderung des Arzneimit-
telgesetzes und anderer Vorschriften
§ 144 Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Änderung des
Arzneimittelgesetzes und anderer Vorschriften“
2. § 2 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:
„(1) Arzneimittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,
1. die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper be-
stimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder
zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter
Beschwerden bezeichnet werden, oder
2. die im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder einem
Menschen oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder
a) die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunolo-
gische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren
oder zu beeinflussen oder
b) eine medizinische Diagnose zu erstellen.“
b) Absatz 3 wird wie folgt geändert:
aa) Es wird folgender neuer Satz 1 eingefügt:
„Arzneimittel sind auch Erzeugnisse, die Stoffe oder Zubereitungen aus Stof-
fen sind oder enthalten, die unter Berücksichtigung aller Eigenschaften des
Erzeugnisses unter eine Begriffsbestimmung des Absatzes 1 fallen und
zugleich unter die Begriffsbestimmung eines Erzeugnisses nach Satz 2 fallen
können.“
bb) In dem neuen Satz 2 wird Nummer 5 wie folgt gefasst:
5. „ Biozid-Produkte nach § 3b des Chemikaliengesetzes,“
3. § 4 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 3 wird wie folgt gefasst:
- 7 -
„(3) Sera sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1, die Antikörper, Antikör-
perfragmente oder Fusionsproteine mit einem Antikörperbestandteil als Wirkstoff
enthalten und wegen dieses Wirkstoffs angewendet werden. Sera gelten nicht als
Blutzubereitungen im Sinne des Absatzes 2 oder als Gewebezubereitungen im
Sinne des Absatzes 30.“
b) In Absatz 4 werden nach dem Wort „Antigene“ die Wörter „oder rekombinante
Nukleinsäuren“ und nach dem Wort „werden“ die Wörter „ und, soweit sie rekom-
binante Nukleinsäuren enthalten, ausschließlich zum Schutz vor Infektionskrank-
heiten bestimmt sind" eingefügt.
c) Absatz 6 und 7 werden aufgehoben.
d) Absatz 9 wird wie folgt gefasst:
„(9) Arzneimittel für neuartige Therapien sind Gentherapeutika, somatische
Zelltherapeutika oder biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte nach Art. 2
Abs. 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Par-
laments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige
Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG)
Nr. 726/2004 (ABl. EU Nr. L 324 S. 121).“
e) Absatz 20 wird aufgehoben.
f) Absatz 21 wird wie folgt gefasst:
„(21) Xenogene Arzneimittel sind zur Anwendung bei Menschen bestimmte
Arzneimittel, die lebende tierische Gewebe oder Zellen sind oder enthalten.“
g) In Absatz 23 Satz 3 werden die Wörter „gemäß den in der Zulassung festgeleg-
ten Angaben für seine Anwendung“ gestrichen und nach dem Wort „Praxis“ die
Wörter „;soweit es sich um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel handelt, erfolgt
dies ferner gemäß den in der Zulassung festgelegten Angaben für seine Anwen-
dung“ eingefügt.
h) Folgende Absätze 31 und 32 werden angefügt:
„(31) Verbringen ist jede Beförderung in den, durch den oder aus dem Gel-
tungsbereich des Gesetzes. Einfuhr ist das Verbringen aus Ländern, die nicht
Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder andere Vertragsstaaten des Ab-
kommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, in den Geltungsbereich
des Gesetzes, mit Ausnahme der Beförderung durch den Geltungsbereich des
Gesetzes unter zollamtlicher Überwachung oder der Überführung in ein Zollla-
gerverfahren oder eine Freizone des Kontrolltyps II.
(32) Anthroposophisches Arzneimittel ist ein Arzneimittel, das nach der anth-
roposophischen Menschen- und Naturerkenntnis entwickelt wurde, nach einem
im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den
offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der Europäischen
Union beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren oder nach einem
besonderen anthroposophischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden ist
und das bestimmt ist, entsprechend den Grundsätzen der anthroposophischen
Menschen- und Naturerkenntnis angewendet zu werden.“
4. § 4a wird wie folgt geändert:
a) Der bisherige Wortlaut wird Absatz 1 und wie folgt geändert:
- 8 -
aa) Satz 1 wird wie folgt geändert:
aaa) Nummer 3 wird aufgehoben.
bbb) In Nummer 4 wird vor dem Wort „rückübertragen“ das Wort „unbear-
beitet“ eingefügt
bb) Satz 3 wird aufgehoben.
b) Folgende Absätze 2 und 3 werden angefügt:
„(2) Für Arzneimittel für neuartige Therapien, die im Geltungsbereich dieses
Gesetzes
1. als individuelle Zubereitung für einen einzelnen Patienten ärztlich verschrie-
ben,
2. nach spezifischen Qualitätsnormen nicht routinemäßig hergestellt und
3. in einem Krankenhaus unter der fachlichen Verantwortung eines Arztes ver-
wendet
werden, finden der Vierte und Siebte Abschnitt dieses Gesetzes keine Anwen-
dung. Die übrigen Vorschriften des Gesetzes sowie Artikel 14 Abs. 1 und Artikel
15 Abs. 1 bis 6 der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 gelten entsprechend mit der
Maßgabe, dass die dort genannten Amtsaufgaben und Befugnisse von der zu-
ständigen Behörde oder der zuständigen Bundesoberbehörde wahrgenommen
werden und an die Stelle des Inhabers der Zulassung im Sinne dieses Gesetzes
oder des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne der Ver-
ordnung (EG) Nr. 1394/2007 der Inhaber der Genehmigung nach Absatz 3 Satz 1
tritt. Nicht routinemäßig hergestellt im Sinne von Satz 1 Nr. 2 werden insbeson-
dere Arzneimittel,
1. die in geringem Umfang hergestellt werden, und bei denen auf der Grundlage
einer routinemäßigen Herstellung Abweichungen im Verfahren vorgenommen
werden, die für einen einzelnen Patienten medizinisch begründet sind oder
2. die noch nicht in ausreichender Anzahl hergestellt worden sind, um die not-
wendigen Erkenntnisse für die umfassende Beurteilung eines Arzneimittels zu
besitzen.
(3) Arzneimittel nach Absatz 2 Satz 1 dürfen nur an andere abgegeben wer-
den, wenn sie zusätzlich zu den Vorschriften nach Absatz 2 Satz 2 durch die zu-
ständige Bundesoberbehörde genehmigt worden sind. § 21a Abs. 2 bis 8 gilt ent-
sprechend. Können die erforderlichen Angaben und Unterlagen nach § 21a Abs.
2 Nr. 6 nicht erbracht werden, kann der Antragsteller die Angaben und Unterla-
gen über die Wirkungsweise, die voraussichtliche Wirkung und mögliche Risiken
beifügen. Der Inhaber der Genehmigung hat der zuständigen Bundesoberbehör-
de in bestimmten Zeitabständen, die die zuständige Bundesoberbehörde durch
Anordnung festlegt, über den Umfang der Herstellung und über die Erkenntnisse
für die umfassende Beurteilung des Arzneimittels zu berichten. Die Genehmigung
ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass eine der Vorausset-
zungen von Absatz 2 Satz 1 nicht vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn ei-
ne der Voraussetzungen nicht mehr gegeben ist. Eine Entscheidung darüber, ob
das Arzneimittel der Genehmigungspflicht nach Satz 1 unterliegt, trifft die zustän-
dige Behörde im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde. § 21 Abs.
4 und § 22 Abs. 4 gelten entsprechend."
- 9 -
5. In § 5 Abs. 1 werden nach dem Wort „bringen“ die Wörter „oder bei anderen anzu-
wenden“ eingefügt.
6. § 8 Abs. 1 wird wie folgt geändert:
a) Im Satzteil vor Nummer 1 werden nach dem Wort „Arzneimittel“ die Wörter „oder
Wirkstoffe“ eingefügt.
b) In Nummer 1a werden nach den Wörtern „gefälschte Arzneimittel“ ein Komma
und die Wörter „gefälschte Wirkstoffe“ eingefügt.
c) In Nummer 2 Buchstabe a) werden nach dem Wort „Arzneimitteln“ die Wörter
„oder Wirkstoffen“ eingefügt.
d) In Nummer 2 Buchstabe c) werden nach dem Wort „Arzneimittels“ die Wörter
„oder Wirkstoffs“ eingefügt.
7. § 10 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 Nummer 8 wird das Wort „weitere“ durch das Wort „sonstige“ er-
setzt.
bb) Nach Satz 3 wird folgender Satz eingefügt:
„Arzneimittel, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt
werden und nach § 25 zugelassen sind, sind zusätzlich mit einem Hinweis
auf die homöopathische Beschaffenheit zu kennzeichnen.“
cc) Der neue Satz 5 wird wie folgt gefasst:
„Weitere Angaben, die nicht durch eine Verordnung der Europäischen Ge-
meinschaft vorgeschrieben oder bereits nach einer solchen Verordnung zu-
lässig sind, sind zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels in
Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung der Patienten
wichtig sind und den Angaben nach § 11a nicht widersprechen.“
b) In Absatz 4 werden die Sätze 3 und 4 gestrichen.
c) Absatz 5 wird wie folgt gefasst:
„(5) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, gelten
Absatz 1 und 1a mit der Maßgabe, dass anstelle der Angaben nach Absatz 1
Satz 1 Nr. 1 bis 14 und Absatz 1a die folgenden Angaben zu machen sind:
1. Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Angabe der Stärke, der Darrei-
chungsform und der Tierart, es sei denn dass diese Angaben bereits in der
Bezeichnung enthalten sind; enthält das Arzneimittel nur einen Wirkstoff, muss
die internationale Kurzbezeichnung der Weltgesundheitsorganisation angege-
ben werden oder, soweit eine solche nicht vorhanden ist, die gebräuchliche
Bezeichnung, es sei denn, dass die Angabe des Wirkstoffs bereits in der Be-
zeichnung enthalten ist,
2. die Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art,
soweit dies durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28
Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 4
auch in Verbindung mit Absatz 2 oder nach § 36 Abs. 1 vorgeschrieben ist,
- 10 -
3. die Chargenbezeichnung,
4. die Zulassungsnummer mit der Abkürzung „Zul.-Nr.“,
5. der Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unterneh-
mers und, soweit vorhanden, der Name des von ihm benannten örtlichen Ver-
treters,
6. die Tierarten, bei denen das Arzneimittel angewendet werden soll,
7. die Art der Anwendung,
8. die Wartezeit, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei
Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen,
9. das Verfalldatum entsprechend Absatz 7,
10. soweit erforderlich, besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von
nicht verwendeten Arzneimitteln,
11. der Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden
sollen, weitere besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung und
Warnhinweise, einschließlich weiterer Angaben, soweit diese für eine sichere
Anwendung erforderlich oder nach Absatz 2 vorgeschrieben sind,
12. der Hinweis „Für Tiere“,
13. die Darreichungsform,
14. der Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl,
15. bei Arzneimittel, die nur auf tierärztliche Verschreibung abgegeben werden
dürfen der Hinweis „Verschreibungspflichtig“, bei sonstigen Arzneimitteln, die
nur in Apotheken an den Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis
„Apothekenpflichtig“,
16. bei Mustern der Hinweis “unverkäufliches Muster“.
Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren, die in das Register für homöopathische
Arzneimittel eingetragen sind, sind mit dem deutlich erkennbaren Hinweis „Ho-
möopathisches Arzneimittel“ zu versehen; anstelle der Angaben nach Satz 1
Nummer 2 und 4 sind die Angaben nach Absatz 4 Satz 1 Nr. 1, 9 und 10 zu ma-
chen. Absatz 4 Satz 2 gilt entsprechend. Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimit-
teln zur Anwendung bei Tieren ist anstelle der Angabe nach Satz 1 Nummer 4
die Angabe Registrierungsnummer mit der Abkürzung „Reg.-Nr.“ zu machen; fer-
ner sind die Hinweise nach Absatz 4a Satz 1 Nr. 1 und 2 anzugeben. Die Anga-
ben nach Satz 1 Nr. 13 und 14 brauchen, sofern eine äußere Umhüllung vorhan-
den ist, nur auf der äußeren Umhüllung zu stehen.“
d) In Absatz 6 wird Nummer 1 wie folgt gefasst:
„1. Zur Bezeichnung der Art sind die internationalen Kurzbezeichnungen der
Weltgesundheitsorganisation oder, soweit solche nicht vorhanden sind, ge-
bräuchliche wissenschaftliche Bezeichnungen zu verwenden; das Bundesinsti-
tut für Arzneimittel und Medizinprodukte bestimmt im Einvernehmen mit dem
Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebens-
mittelsicherheit die zu verwendenden Bezeichnungen und veröffentlicht diese
in einer Datenbank nach § 67a;“
- 11 -
e) Absatz 8 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 3, 2. Halbsatz werden die Wörter „Absatz 1 Nr. 2, 4, 6, 7, 9 sowie
nach Absatz 3 und Absatz 5 Nr. 1“ durch die Wörter „Absatz 1 Satz 1 Nr. 2,
4, 6, 7, 9 sowie nach Absatz 3 und Absatz 5 Satz 1 Nr. 1, 3, 7, 9, 12, 14“ er-
setzt.
bb) Nach Satz 3 wird folgender Satz angefügt:
„Satz 3 findet auch auf andere kleine Behältnisse als die dort genannten An-
wendung, sofern in Verfahren nach § 25b abweichende Anforderungen an
kleine Behältnisse zu Grunde gelegt werden.“
cc) Die Sätze 4 bis 6 werden aufgehoben.
f) Nach Absatz 8 wird folgender Absatz 8a eingefügt:
„(8a) Bei Frischplasmazubereitungen und Zubereitungen aus Blutzellen
müssen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 1, 2, ohne die Anga-
be der Stärke, Darreichungsform und der Personengruppe, Nr. 3, 4, 6, 7 und 9
gemacht sowie die Bezeichnung und das Volumen der Antikoagulans- und, so-
weit vorhanden, der Additivlösung, die Lagertemperatur, die Blutgruppe und bei
allogenen Zubereitungen aus roten Blutkörperchen zusätzlich die Rhesusformel,
bei Thrombozytenkonzentraten und autologen Zubereitungen aus roten Blutkör-
perchen zusätzlich der Rhesusfaktor angegeben werden. Bei Gewebezuberei-
tungen müssen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 und 2 ohne
die Angabe der Stärke, Darreichungsform und der Personengruppe, Nr. 3 oder
die Genehmigungsnummer mit der Abkürzung „Gen.-Nr.“, Nr. 4, 6 und 9 sowie
die Angabe „Biologische Gefahr“ im Falle festgestellter Infektiosität gemacht wer-
den. Bei autologen Gewebezubereitungen muss zusätzlich die Angabe „Nur zur
autologen Anwendung“ gemacht und bei autologen und gerichteten Gewebezu-
bereitungen zusätzlich ein Hinweis auf den Empfänger gegeben werden.“
g) In Absatz 10 werden die Wörter „Absatz 1 Nr. 1, 2 und 4 bis 7“ durch die Wörter
„Absatz 5 Satz 1 Nr. 1, 3, 5, 7, 13 und 14“ ersetzt.
8. § 11 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) Satz 5 wie folgt gefasst:
„Weitere Angaben, die nicht durch eine Verordnung der Europäischen Ge-
meinschaft vorgeschrieben oder bereits nach einer solchen Verordnung zu-
lässig sind, sind zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels im
Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung der Patienten
wichtig sind und den Angaben nach § 11a nicht widersprechen.“
bb) In Satz 6 wird die Angabe „Buchstabe a bis c“ durch die Angabe „Buchstabe
a bis d“ ersetzt.
b) In Absatz 3 Satz 1 werden die Wörter „der Angabe der Chargenbezeichnung und
des Verfalldatums“ durch die Wörter „den Angaben nach Nummer 4, 8 und 12,“
ersetzt.
c) Absatz 4 wird wie folgt geändert:
- 12 -
aa) In Satz 1 wird nach den Wörtern „Absatz“ das Wort „entsprechend“ gestri-
chen.
bb) In Satz 3 werden die Wörter „, die hierfür geeigneten Mischfuttermitteltypen
und Herstellungsverfahren, die Wechselwirkungen mit nach Futtermittelrecht
zugelassenen Zusatzstoffen“ gestrichen.
9. § 11a wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 2 Nummer 1 wird der zweite Halbsatz gestrichen.
bb) In Satz 3 wird der 1. Halbsatz wie folgt gefasst: „Weitere Angaben, die nicht
durch eine Verordnung der Europäischen Gemeinschaft vorgeschrieben oder
bereits nach dieser Verordnung zulässig sind, sind zulässig, wenn sie mit der
Anwendung des Arzneimittels im Zusammenhang stehen und den Angaben
nach Satz 2 nicht widersprechen; “
b) In Absatz 1d wird das Komma nach dem Wort „Apothekenpflichtig“ gestrichen
und der nachfolgende Satzteil durch die Wörter „anzugeben; bei Arzneimitteln,
die einen Stoff oder eine Zubereitung nach § 48 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 enthalten, ist
eine entsprechende Angabe zu machen.“ ersetzt.
10. In § 12 Abs. 2 Satz 2 werden nach den Wörtern „Nr. 13“ die Wörter „oder Abs. 5 Satz
1 Nr. 10“ eingefügt.
11. § 13 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:
„(1) Wer
1. Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1,
2. Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder
die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder
3. andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft
gewerbs- oder berufsmäßig herstellt, bedarf einer Erlaubnis der zuständigen Be-
hörde. Satz 1 findet auf eine Prüfung, auf deren Grundlage die Freigabe des Arz-
neimittels für das Inverkehrbringen erklärt wird, entsprechende Anwendung.“
b) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a eingefügt:
„(1a) Absatz 1 findet keine Anwendung auf
1. Gewebe im Sinne von § 1a Nr. 4 des Transplantationsgesetzes,
2. autologes Blut zur Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebe-
produkten, sowie auf
3. Gewebezubereitungen, für die es einer Erlaubnis nach § 20c bedarf.“
c) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) Nach Satz 1 Nummer 2 wird folgende Nummer 2a eingefügt:
- 13 -
„2a. eine Person, die Arzt oder sonst zur Ausübung der Heilkunde bei Men-
schen befugt ist, soweit sie die Arzneimittel bei ihren Patienten anwen-
det und die Arzneimittel ausschließlich zu diesem Zweck von ihr herge-
stellt worden sind,“
bb) In Satz 2 werden die Wörter „Testsera, Testantigenen“ durch das Wort „Ge-
webezubereitungen“ ersetzt.
cc) Folgender Satz wird angefügt:
„Die Ausnahme nach Satz 1 Nr. 2a gilt nicht für Arzneimittel für neuartige
Therapien und xenogene Arzneimittel, soweit diese genetisch modifizierte
oder durch andere Verfahren in ihren biologischen Eigenschaften veränderte
lebende Körperzellen sind oder enthalten, sowie für Arzneimittel, die zur kli-
nischen Prüfung bestimmt sind.“
d) Absatz 2a wird wie folgt gefasst:
„(2a) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf ferner nicht der Inhaber einer
Apotheke unter den in Absatz 2 Satz 1 Nr. 1 genannten Voraussetzungen oder
der Träger eines Krankenhauses unter den in Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 genannten
Voraussetzungen für die ausschließliche Überführung eines zur klinischen Prü-
fung bestimmten Arzneimittels in seine anwendungsfähige Form unmittelbar vor
seiner Verabreichung (Rekonstitution) oder das Verpacken einschließlich der
Kennzeichnung eines solchen Arzneimittels, sofern dies dem Prüfplan entspricht
und das zur klinischen Prüfung bestimmte Arzneimittel ausschließlich zur An-
wendung in den von den genannten Apotheken versorgten Einrichtungen be-
stimmt ist. Einer Erlaubnis bedürfen die in Satz 1 genannten Personen, Betriebe
und Einrichtungen auch nicht für die Rekonstitution von nach diesem Gesetz zu-
gelassenen oder registrierten Fertigarzneimitteln nach den jeweiligen Angaben
des pharmazeutischen Unternehmers unmittelbar vor ihrer Verabreichung.“
e) In Absatz 4 Satz 2 werden die Wörter „Gentransfer-Arzneimitteln, somatischen
Zelltherapeutika, xenogenen Zelltherapeutika“ durch die Wörter „Arzneimitteln für
neuartige Therapien, xenogenen Arzneimitteln“ ersetzt.
12. § 14 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 1 werden die Wörter „genannten Tätigkeiten“ durch die Wörter
„genannte Tätigkeit“ ersetzt und die Wörter „diese sachkundige Person kann
mit einer der in Nummer 2 genannten Personen identisch sein,“ gestrichen.
bb) Nummer 2 wird aufgehoben.
cc) Nummer 3 wie folgt gefasst:
„3. die sachkundige Person nach Nummer 1 die zur Ausübung ihrer Tätigkeit
erforderliche Zuverlässigkeit nicht besitzt,“
b) Die Absätze 2 und 2b werden aufgehoben.
c) In Absatz 4 wird das Wort „teilweise“ und der Satzteil nach dem Wort „erfolgt“ ge-
strichen.
13. § 15 wird wie folgt geändert:
- 14 -
a) In Absatz 1 werden die Wörter „in der Arzneimittelprüfung“ durch die Wörter „auf
dem Gebiet der qualitativen Analyse von Arzneimitteln, der quantitativen Analyse
ihrer Wirkstoffe sowie sonstiger Prüfungen, die erforderlich sind, um die Qualität
der Arzneimittel zu gewährleisten“ ersetzt.
b) In Absatz 3 Satz 1 wird das Komma nach dem Wort „Impfstoffen“ gestrichen und
die Wörter „Allergenen, Testsera und Testantigenen“ durch die Wörter „und Al-
lergenen“ ersetzt.
c) Absatz 3a wird wie folgt gefasst:
„(3a) Für die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln für neuartige Thera-
pien, xenogenen Arzneimitteln, Gewebezubereitungen, Arzneimitteln zur In-vivo-
Diagnostik mittels Markergenen, radioaktiven Arzneimitteln und Wirkstoffen findet
Absatz 2 keine Anwendung. Anstelle der praktischen Tätigkeit nach Absatz 1
muss
1. für Gentherapeutika und Arzneimittel zur In-vivo-Diagnostik mittels Marker-
genen eine mindestens zweijährige Tätigkeit auf einem medizinisch relevan-
ten Gebiet, insbesondere der Gentechnik, der Mikrobiologie, der Zellbiologie,
der Virologie oder der Molekularbiologie,
2. für somatische Zelltherapeutika und biotechnologisch bearbeitete Gewebe-
produkte eine mindestens zweijährige Tätigkeit auf einem medizinisch rele-
vanten Gebiet, insbesondere der Mikrobiologie, der Zellbiologie, der Virolo-
gie oder der Molekularbiologie,
3. für xenogene Arzneimittel eine mindestens dreijährige Tätigkeit auf einem
medizinisch relevanten Gebiet, die eine mindestens zweijährige Tätigkeit auf
dem Gebiet der Gentechnik im Sinne der Nummer 1 umfasst,
4. für Gewebezubereitungen eine mindestens zweijährige Tätigkeit auf dem
Gebiet der Herstellung und Prüfung solcher Arzneimittel in Betrieben und
Einrichtungen, die einer Herstellungserlaubnis nach diesem Gesetz bedürfen
oder eine Genehmigung nach dem Gemeinschaftsrecht besitzen,
5. für radioaktive Arzneimittel eine mindestens dreijährige Tätigkeit auf dem
Gebiet der Nuklearmedizin oder der radiopharmazeutischen Chemie und
6. für andere als die unter Absatz 3 Satz 3 Nr. 2 aufgeführten Wirkstoffe eine
mindestens zweijährige Tätigkeit in der Herstellung oder Prüfung von Wirk-
stoffen
nachgewiesen werden.“
14. § 16 wird wie folgt geändert:
a) In Satz 1 wird das Wort „Hersteller“ durch das Wort „Antragsteller“ ersetzt.
b) Folgender Satz wird angefügt:
„Soweit die Erlaubnis die Prüfung von Arzneimitteln oder Wirkstoffen umfasst, ist
die Art der Prüfung aufzuführen.“
15. In § 17 Abs. 1 werden Satz 2 und 3 gestrichen.
16. In § 20a werden nach dem Wort „Herstellung“ die Wörter „oder Prüfung“ eingefügt.
- 15 -
17. Nach § 20b Abs. 3 wird folgender Absatz 4 angefügt:
„(4) Die Absätze 1 bis 3 gelten entsprechend für autologes Blut für die Herstel-
lung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten.“
18. § 20c wird wie folgt geändert:
a) In der Überschrift wird nach dem Wort „Konservierung,“ das Wort „Prüfung,“ ein-
gefügt.
b) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 wird nach dem Wort „konservieren,“ das Wort „prüfen,“ eingefügt.
bb) In Satz 2 werden nach dem Wort „sind“ die Wörter „, und entsprechend für
autologes Blut, das für die Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten
Gewebeprodukten bearbeitet wird“ angefügt.
c) Dem Absatz 2 wird folgender Satz angefügt:
„Abweichend von Satz 1 Nr. 3 kann außerhalb der Betriebsstätte die Prüfung der
Gewebe und Gewebezubereitungen in beauftragten Betrieben, die keiner eige-
nen Erlaubnis bedürfen, durchgeführt werden, wenn bei diesen hierfür geeignete
Räume und Einrichtungen vorhanden sind und gewährleistet ist, dass die Prü-
fung nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erfolgt und die verantwortli-
che Person nach § 20c ihre Verantwortung wahrnehmen kann.“
19. Nach § 20c wird folgender § 20d eingefügt:
㤠20d
Ausnahme von der Erlaubnispflicht für Gewebe und Gewebezubereitungen
Einer Erlaubnis nach § 20b Abs. 1 und § 20c Abs. 1 bedarf nicht der Arzt, der die
dort genannten Tätigkeiten mit Ausnahme des Inverkehrbringens ausübt, um die Ge-
webezubereitung persönlich bei seinem Patienten anzuwenden. Dies gilt nicht für
Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind.“
20. § 21 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 1 werden nach der Angabe „(ABl. EU Nr. L 136 S. 1)“ die Wörter
„auch in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und
zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG
und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. EG Nr. L 378
S.1) oder der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007“ eingefügt.
b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) Nummer 1a wird wie folgt gefasst:
„1a. Arzneimittel sind, bei deren Herstellung Stoffe menschlicher Herkunft
eingesetzt werden und die entweder zur autologen oder gerichteten, für
eine bestimmte Person vorgesehene Anwendung bestimmt sind oder
auf Grund einer Rezeptur für einzelne Personen hergestellt werden, es
sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne von § 4 Abs. 4 oder
9.“
- 16 -
bb) Nummer 1b wird wie folgt gefasst:
„1b. andere als die in Nummer 1a genannten Arzneimittel sind und die
a) für einzelne Personen aufgrund einer Rezeptur als Therapieallergene
b) als neue patientenindividuell zusammengestellte Blister für Apothe-
ken aus im Geltungsbereich des Gesetzes zugelassenen Arzneimit-
teln in unveränderter Darreichungsform
hergestellt werden.“
cc) Nach Nummer 1d wird folgende Nummer 1e eingefügt:
„(1e) Heilwässer, die nicht im Voraus hergestellt und nicht in einer zur
Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht
werden oder die ausschließlich zur äußerlichen Anwendung bestimmt sind,“
dd) In Nummer 6 wird nach dem Wort „Voraussetzungen“ das Wort „kostenlos“
eingefügt und nach den Wörtern „behandelt werden können“ folgender Halb-
satz eingefügt: „; dies gilt auch für die nicht den Kategorien des Artikels 3
Abs. 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugehörigen Arzneimittel“.
21. § 21a wird wie folgt geändert:
a) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a eingefügt:
„(1a) Einer Genehmigung nach Satz 1 bedarf es nicht für Gewebezuberei-
tungen, die zur klinischen Prüfung bei Menschen bestimmt sind.“
b) In Absatz 2 Nr. 4 wird das Wort „Spendertestung“ durch das Wort „Laboruntersu-
chung“ ersetzt und nach dem Wort „Konservierung“ das Wort „, Prüfung“ einge-
fügt.
c) In Absatz 5 wird Satz 1 durch folgende Sätze ersetzt:
„Die zuständige Bundesoberbehörde erteilt die Genehmigung schriftlich unter Zu-
teilung einer Genehmigungsnummer. Sie kann die Genehmigung mit Auflagen
verbinden.“
d) In Absatz 6 wird das Wort „Behörde“ durch das Wort „Bundesoberbehörde“ er-
setzt.
22. § 22 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „in deutscher Sprache“ gestrichen.
b) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a angefügt:
„(1a) Die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 bis 10 müssen in deutscher,
die übrigen Angaben in deutscher oder englischer Sprache beigefügt werden;
andere Angaben oder Unterlagen können im Zulassungsverfahren statt in deut-
scher auch in englischer Sprache gemacht oder vorgelegt werden, soweit es sich
nicht um Angaben handelt, die für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage oder
die Fachinformation verwendet werden.“
c) Absatz 2 Satz 1 Nr. 4 wird wie folgt gefasst:
- 17 -
„4. eine Erklärung, dass außerhalb der Europäischen Union durchgeführte klini-
sche Prüfungen unter ethischen Bedingungen durchgeführt wurden, die mit
den ethischen Bedingungen der Richtlinie 2001/20/EG des Parlaments und
des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungs-
vorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Pra-
xis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln
(ABl. EG Nr. L 121 S. 34) gleichwertig sind,“
d) Dem Absatz 3c wird folgender Satz angefügt:
„Für Arzneimittel, die für die Anwendung von Tieren bestimmt sind, sind auch die
Ergebnisse der Prüfungen zur Bewertung möglicher Umweltrisiken vorzulegen;
Absatz 2 Satz 2 bis 4 findet entsprechend Anwendung.“
e) In Absatz 7 Satz 1 werden die Wörter „Entwurf einer Fachinformation nach § 11a
Abs. 1 Satz 2 beizufügen, bei der es sich zugleich um die Zusammenfassung der
Produktmerkmale handelt“ durch die Wörter „Entwurf einer Zusammenfassung
der Produktmerkmale beizufügen, bei der es sich zugleich um die Fachinformati-
on nach § 11a Abs. 1 Satz 2 handelt, soweit eine solche vorgeschrieben ist“ er-
setzt.
23. § 23 Abs. 1 Satz 1 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 2 wird das Komma und das Wort „und“ durch einen Punkt ersetzt.
b) Nummer 3 wird aufgehoben.
24. § 24 Abs. 3 Satz 2 wird wie folgt gefasst:
„Die Sachverständigen haben mit Unterschrift unter Angabe des Datums zu bestäti-
gen, dass das Gutachten von ihnen erstellt worden ist.“
25. Dem § 24a wird folgender Satz angefügt:
„Eine teilweise Bezugnahme ist nicht zulässig.“
26. In § 24b Abs. 1 Satz 1 wird die Angabe „, Abs. 3c“ gestrichen.
27. In § 24d wird der Punkt gestrichen und folgender Halbsatz angefügt:
„oder soweit nicht die §§ 24a und 24b speziellere Vorschriften für die Bezugnahme
auf Unterlagen eines Vorantragstellers enthalten.“
28. § 25 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 2 Satz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 1 werden nach dem Wort „Unterlagen“ die Wörter „, einschließ-
lich solcher Unterlagen, die aufgrund einer Verordnung der Europäischen
Gemeinschaft vorzulegen sind,“ eingefügt
bb) In Nummer 7 wird das Komma durch einen Punkt ersetzt.
cc) Nummer 8 wird aufgehoben.
b) In Absatz 6 Satz 1 werden nach dem Wort „Arzneimittels,“ die Wörter „das den
Therapierichtungen Phytotherapie, Homöopathie oder Anthroposophie zuzurech-
nen ist und“ eingefügt.
- 18 -
c) In Absatz 8 Satz 1 werden die Wörter „Gentransfer-Arzneimitteln, somatischen
Zelltherapeutika und xenogenen Zelltherapeutika“ durch die Wörter „xenogenen
Arzneimitteln, die keine Arzneimittel nach § 4 Abs. 9 sind,“ ersetzt.
29. Dem § 25b Abs. 3 wird folgender Satz angefügt:
„§ 25 Abs. 5 Satz 5 gilt entsprechend“.
30. Nach § 25b wird folgender § 25c eingefügt:
§ 25c
Maßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde zu Entscheidungen der Europäischen
Kommission oder des Rates der Europäischen Union
Die zuständige Bundesoberbehörde trifft die zur Durchführung von Entscheidungen
der Organe der Europäischen Gemeinschaften nach Artikel 127a der Richtlinie
2001/83/EG oder nach Artikel 95b der Richtlinie 2001/82/EG erforderlichen Maßnah-
men.“
31. § 28 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 wird die Angabe „3c“ durch die Angabe „3d“ ersetzt.
b) In Absatz 3a werden nach dem Wort „Zulassung“ die Wörter „ein Risikomanage-
mentsystem eingeführt wird, das die Zusammenstellung von Tätigkeiten und
Maßnahmen im Bereich der Pharmakovigilanz beschreibt, einschließlich der Be-
wertung der Effizienz derartiger Maßnahmen,“ eingefügt.
c) In Absatz 3b Satz 1 werden nach dem Wort „Prüfungen“ die Wörter „sowie Tätig-
keiten, Maßnahmen und Bewertungen im Rahmen des Risikomanagementsys-
tems“ eingefügt.
d) Nach Absatz 3c wird folgender Absatz 3d angefügt:
„(3d) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, kann
die zuständige Bundesoberbehörde ferner anordnen, dass weitere Unterlagen,
mit denen eine Bewertung möglicher Umweltrisiken vorgenommen wird, und wei-
tere Ergebnisse von Prüfungen zur Bewertung möglicher Umweltrisiken vorgelegt
werden, sofern dies für die umfassende Beurteilung der Auswirkungen des Arz-
neimittels auf die Umwelt erforderlich ist.“
32. § 29 Abs. 2a Satz 1 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 1 werden die Wörter „soweit sie Arzneimittel betrifft, die vom Verkehr
außerhalb der Apotheken ausgeschlossen sind,“ gestrichen.
b) In Nummer 4 werden die Wörter „, Allergenen, Testsera und Testantigenen“
durch die Wörter „und Allergenen“ ersetzt.
33. In § 32 Abs. 3 wird die Angabe „Satz 2“ durch die Angabe „Satz 3“ ersetzt.
34. § 33 wird wie folgt geändert:
a) Dem Absatz 3 wird folgender Satz angefügt:
- 19 -
„Abweichend von § 20 Abs. 1 Satz 1 des Verwaltungskostengesetzes verjährt der
Anspruch auf Zahlung von Kosten, die nach § 33 Abs. 1 in Verbindung mit der
Therapieallergene-Verordnung vom 7. November 2008 (BGBl. I S. 2177) zu er-
heben sind, drei Jahre nach der Bekanntgabe der abschließenden Entscheidung
über die Zulassung.“
b) Folgender Absatz 5 wird angefügt:
„(5) Für die Nutzung von Monographien im Rahmen von Standardzulassun-
gen nach § 36 verlangt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Entgelte. Dabei können pauschale Entgeltvereinbarungen mit den Verbänden,
denen die Nutzer angehören, getroffen werden. Für die Bemessung der Entgelte
findet Absatz 2 Satz 3 entsprechende Anwendung.“
35. Dem § 36 wird folgender Absatz 5 angefügt:
„(5) Die der Rechtsverordnung nach Absatz 1 zu Grunde liegenden Monogra-
phien sind von der zuständigen Bundesoberbehörde kontinuierlich daraufhin zu über-
prüfen, ob sie weiterhin dem Stand der Wissenschaft und Technik entsprechen und
die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der von der Zulassung freigestellten
Arzneimittel, einschließlich eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses, weiterhin als
erwiesen gelten kann.“
36. In § 37 Abs. 1 werden nach den Wörtern „Verordnung (EG) Nr. 726/2004“ die Wörter
„auch in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 oder der Verordnung
(EG) Nr. 1394/2007“ eingefügt.
37. § 38 Abs.2 wird wie folgt geändert:
a) Die Sätze 1 und 2 werden wie folgt gefasst:
„Dem Antrag auf Registrierung sind die in den §§ 22 bis 24 bezeichneten Anga-
ben, Unterlagen und Gutachten beizufügen. Das gilt nicht für die Angaben über
die Wirkungen und Anwendungsgebiete, für die Unterlagen und Gutachten über
die klinische Prüfung sowie Angaben nach § 22 Abs. 2 Nr. 5 und Abs. 7 Satz 2.“
b) Folgender Satz wird angefügt:
„§ 22 Abs. 1a gilt entsprechend.“
38. § 39 wird wie folgt geändert:
a) In der Überschrift wird nach dem Wort „Arzneimittel“ das Wort „, Verfahrensvor-
schriften“ angefügt.
b) In Absatz 1 Satz 1 wird das Wort „Registernummer“ durch das Wort „Registrie-
rungsnummer“ ersetzt.
c) Nach Absatz 2a wird folgender neuer Absatz 2b eingefügt:
„(2b) Der Antragsteller hat der zuständigen Bundesoberbehörde unter Beifü-
gung entsprechender Unterlagen unverzüglich Anzeige zu erstatten, wenn sich
Änderungen in den Angaben und Unterlagen nach § 38 Abs. 2 Satz 1 ergeben. §
29 Abs. 2 und Abs. 2a gelten entsprechend. Eine Änderung des Herstellungs-
oder Prüfverfahrens darf erst vollzogen werden, wenn die zuständige Behörde
zugestimmt hat; § 29 Abs. 2a Satz 3 gilt entsprechend. Die Verpflichtung nach
Satz 1 hat nach Erteilung der Registrierung der Inhaber der Registrierung zu er-
füllen. Eine neue Registrierung ist in folgenden Fällen zu beantragen:
- 20 -
1. bei einer Änderung der Zusammensetzung der Wirkstoffe nach Art oder
Menge, einschließlich einer Änderung der Potenzstufe,
2. bei einer Änderung der Darreichungsform, soweit es sich nicht um eine Än-
derung nach § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 3 handelt,
3. bei einer Verkürzung der Wartezeit, soweit es sich nicht um eine Änderung
nach § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 6 handelt.“
d) Der bisherige Absatz 2b wird Absatz 2c.
e) Folgende Absätze 2d und 2e werden eingefügt:
„(2d) Für Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Registrierung gilt § 30 Abs. 1
Satz 1, Abs. 2, 2a, 3 und 4 entsprechend mit der Maßgabe, dass die Versa-
gungsgründe nach Absatz 2 Nr. 2 bis 9 Anwendung finden.
(2e) § 34 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 bis 7, Abs. 1a Nr. 1, 3 und Abs. 1b gilt entspre-
chend.“
f) In Absatz 3 Satz 1 werden Nummer 1 und die Angabe „2.“ gestrichen.
39. § 39b wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „in deutscher Sprache“ gestrichen.
b) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a angefügt:
„(1a) Die Angaben nach § 22 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 bis 10 müssen in deut-
scher, die übrigen Angaben in deutscher oder englischer Sprache beigefügt wer-
den; andere Angaben oder Unterlagen können im Registrierungsverfahren statt
in deutscher auch in englischer Sprache gemacht oder vorgelegt werden, soweit
es sich nicht um Angaben handelt, die für die Kennzeichnung, die Packungsbei-
lage oder die Fachinformation verwendet werden.“
40. § 39d wird wie folgt geändert:
a) Nach Absatz 5 werden folgende Absätze 6 bis 8 eingefügt:
„(6) § 34 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 bis 7, Abs. 1a Nr. 1 und 3 und Abs. 1b gilt ent-
sprechend.
(7) Der Antragsteller hat der zuständigen Bundesoberbehörde unter Beifü-
gung entsprechender Unterlagen unverzüglich Anzeige zu erstatten, wenn sich
Änderungen in den Angaben und Unterlagen nach § 39b Abs. 1 Satz 1 in Verbin-
dung mit Abs. 2 ergeben. § 29 Abs. 2 und Abs. 2a gelten entsprechend. Die Ver-
pflichtung nach Satz 1 hat nach Erteilung der Registrierung der Inhaber der Re-
gistrierung zu erfüllen. Eine neue Registrierung ist in folgenden Fällen zu bean-
tragen:
1. Bei einer Änderung der Anwendungsgebiete, soweit es sich nicht um eine Än-
derung nach § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 1 handelt
2. bei einer Änderung der Zusammensetzung der Wirkstoffe nach Art oder Men-
ge,
3. bei einer Änderung der Darreichungsform, soweit es sich nicht um eine Ände-
rung nach § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 3 handelt,
- 21 -
4. bei einer Verkürzung der Wartezeit, soweit es sich nicht um eine Änderung
nach § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 6 handelt.
(8) Für Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Registrierung gilt § 30 Abs. 1
Satz 1, Abs. 2, 2a, 3 und 4 entsprechend mit der Maßgabe, dass die Versa-
gungsgründe nach § 39c Abs. 2 Anwendung finden.“
b) Der bisherige Absatz 6 wird Absatz 9 und wie folgt geändert:
aa) Der bisherige Wortlaut wird Satz 1 und es werden die Nummer 1 und die
Angabe „2.“ gestrichen.
bb) Folgender Satz wird angefügt:
„Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium
für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz, soweit es sich um
Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.“
41. § 40 Abs. 1 wird wie folgt geändert:
a) In Satz 3 Nummer 5 werden die Wörter „die Leitung von einem Prüfer, Hauptprü-
fer oder Leiter der klinischen Prüfung wahrgenommen wird, der eine mindestens
zweijährige Erfahrung in der klinischen Prüfung von Arzneimitteln nachweisen
kann“ durch die Wörter „die Prüfung von einem Prüfer mit mindestens zweijähri-
ger Erfahrung in der klinischen Prüfung von Arzneimitteln geleitet wird“ ersetzt.
b) Folgende Sätze werden angefügt:
„Kann die betroffene Person nicht schreiben, so kann in Ausnahmefällen statt
der in Satz 3 Nr. 3 Buchstabe b und c geforderten schriftliche Einwilligung eine
mündliche Einwilligung in Anwesenheit von mindestens einem Zeugen erteilt
werden. Der Zeuge darf keine bei der Prüfstelle beschäftigte Person und kein
Mitglied der Prüfgruppe sein. “
42. § 42 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 6 werden die Wörter „xenogenen Zelltherapeutika oder Gentransfer-
Arzneimitteln“ durch die Wörter „xenogenen Arzneimitteln oder Gentherapeu-
tika“ ersetzt.
bb) In Satz 9 werden die Wörter „xenogener Zelltherapeutika“ durch die Wörter
„xenogener Arzneimittel“ ersetzt.
b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) Satz 3 wird wie folgt geändert:
aaa) In Nummer 2 wird am Ende das Wort „oder“ gestrichen.
bbb) In Nummer 3 werden die Wörter „xenogenen Zelltherapeutika“ durch
die Wörter „xenogenen Arzneimitteln“ und der Punkt durch das Wort „
, oder“ ersetzt.
ccc) Nach Nummer 3 wird folgende Nummer 4 angefügt:
- 22 -
„4. der zuständigen Bundesoberbehörde Erkenntnisse vorliegen,
dass die Prüfeinrichtung für die Durchführung der klinischen Prü-
fung nicht geeignet ist oder dass die in den vorgelegten Unterla-
gen nach Nummer 2 beschriebenen Voraussetzungen nicht ein-
gehalten werden können.“
bb) Satz 7 wird wie folgt geändert:
aaa) In Nummer 1 wird nach der Angabe „Nummer 1“ die Angabe „oder
1a“ eingefügt.
bbb) Nummer 2 wird wie folgt gefasst:
„2. die Arzneimittel für neuartige Therapien, xenogene Arzneimittel
sind,“
cc) In Satz 8 werden die Wörter „xenogener Zelltherapeutika“ durch die Wörter
„xenogener Arzneimittel“ ersetzt.
c) In Absatz 3 Satz 2 Nr. 4 werden nach dem Wort „Anforderungen“ die Wörter „an
die Prüfeinrichtung und“ eingefügt.
43. § 42a wird wie folgt geändert:
a) In der Überschrift werden die Wörter „oder der zustimmenden Bewertung“ ange-
fügt.
b) In Absatz 1 Satz 1, zweiter Halbsatz wird das Wort „oder“ durch ein Komma er-
setzt und nach der Angabe „Nr. 3“ ein Komma und die Angabe „oder Nr. 4“ ein-
gefügt.
c) Nach Absatz 4 wird folgender Absatz 4a eingefügt:
„(4a) Die Absätze 1 bis 4 gelten entsprechend für Rücknahme und Widerruf
der zustimmenden Bewertung durch die zuständige Ethik-Kommission, wenn ihr
dafür ausreichende Erkenntnisse vorliegen; dies gilt mit der Maßgabe, dass sich
die Versagungsgründe nach § 42 Abs. 1 Satz 7 richten.“
44. Dem § 43 Abs. 1 wird folgender Satz angefügt:
„Die Angaben über die Ausstellung einer Erlaubnis zum Versand von Arzneimitteln
nach Satz 1 sind in die Datenbank nach § 67a einzugeben.“
45. § 47 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 wird wie folgt geändert:
aa) Buchstabe b wird wie folgt gefasst:
„b) Gewebezubereitungen oder tierisches Gewebe, “
bb) In Buchstabe c wird nach dem Wort „Peritonealdialyse“ der Halbsatz „, die,
soweit es sich um Lösungen zur Peritonealdialyse handelt, auf Verschrei-
bung des nephrologisch qualifizierten Arztes im Rahmen der ärztlich kontrol-
lierten Selbstbehandlung seiner Dialysepatienten an diese abgegeben wer-
den dürfen,“ angefügt.
cc) In Buchstabe f wird das Wort „oder“ durch ein Komma ersetzt.
- 23 -
dd) Nach Buchstabe g werden folgende Buchstaben h und i angefügt:
„h) Blutegel und Fliegenlarven, bei denen auch die Abgabe an Heilpraktiker
zulässig ist,
i) Arzneimittel, die im Falle des § 21 Abs. 2 Nr. 6 zur Verfügung gestellt wer-
den,“.
b) Absatz 1c wird wie folgt gefasst:
„(1c) Pharmazeutische Unternehmer und Großhändler haben bis zum 31.
März jeden Kalenderjahres nach Maßgabe einer Rechtsverordnung nach Satz 2
elektronisch Mitteilung an das zentrale Informationssystem über Arzneimittel
nach § 67a Abs. 1 zu machen über Art und Menge der von ihnen im vorange-
gangenen Kalenderjahr an Tierärzte abgegebenen Arzneimittel, die
1. Stoffe mit antimikrobieller Wirkung,
2. in Anhang IV der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgeführte Stoffe oder
3. in einer der Anlagen der Verordnung über Stoffe mit pharmakologischer Wir-
kung aufgeführte Stoffe
enthalten. Das Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbrau-
cherschutz wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium, durch
Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates
1. näheres über Inhalt und Form der Mitteilungen nach den Sätzen 1 und 2 zu
regeln und
2. vorzuschreiben, dass
a) in den Mitteilungen die Zulassungsnummer des jeweils abgegebenen Arznei-
mittels anzugeben ist,
b) die Mitteilung der Menge des abgegebenen Arzneimittels nach den ersten bei-
den Ziffern der Postleitzahl der Anschrift der Tierärzte aufzuschlüsseln ist.
In Rechtsverordnungen nach Satz 1 können ferner Regelungen in entsprechen-
der Anwendung des § 67a Abs. 3 getroffen werden. Die Sätze 1 bis 3 gelten für
die Abgabe der in von Tierärzten verschriebenen Fütterungsarzneimitteln enthal-
tenen Arzneimittel-Vormischungen, soweit sie in Satz 1 aufgeführte Stoffe enthal-
ten“
c) Absatz 3 Satz 3 wird wie folgt gefasst:
„Muster dürfen keine Stoffe oder Zubereitungen
„1. im Sinne des § 2 des Betäubungsmittelgesetzes, die als solche in Anlage II
oder III des Betäubungsmittelgesetzes aufgeführt sind, oder
2. die nach § 48 Abs. 2 Satz 3 nur auf Sonderrezept verschrieben werden dürfen
enthalten.“
46. § 48 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
- 24 -
aa) Satz 1 wird wie folgt geändert
aaa) In Nummer 1 werden die Wörter „oder die“ gestrichen.
bbb) In Nummer 2 wird das Wort „oder“ angefügt.
ccc) Es wird folgende Nummer 3 eingefügt:
„3. Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind, die Stoffe
mit in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannten Wir-
kungen oder Zubereitungen solcher Stoffe enthalten,“
bb) Folgende Sätze 3 bis 5 werden angefügt:
„Satz 1 Nr. 3 gilt auch für Arzneimittel, die Zubereitungen aus in ihren Wir-
kungen allgemein bekannten Stoffen sind, wenn die Wirkungen dieser Zube-
reitungen in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannt sind,
es sei denn, dass die Wirkungen nach Zusammensetzung, Dosierung,
Darreichungsform oder Anwendungsgebiet der Zubereitung bestimmbar
sind. Satz 1 Nr. 3 gilt nicht für Arzneimittel, die Zubereitungen aus Stoffen
bekannter Wirkungen sind, soweit diese außerhalb der Apotheken abgege-
ben werden dürfen. An die Stelle der Verschreibungspflicht nach Satz 1 Nr. 3
tritt mit der Aufnahme des betreffenden Stoffes oder der betreffenden Zube-
reitung in die Rechtsverordnung nach Absatz 2 Nr. 1 die Verschreibungs-
pflicht nach der Rechtsverordnung.“
b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden die Wörter „oder nach Anhörung von Sachverständigen“
gestrichen und die Nummer 1 wie folgt gefasst:
„1. Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zu bestimmen, bei denen die
Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 auch in Verbindung mit
Absatz 1 Satz 3 vorliegen,“
bb) Es werden folgende Sätze 2 und 3 angefügt:
„Die Rechtsverordnungen nach Satz 1 Nr. 2 bis 7 werden nach Anhörungen
von Sachverständigen erlassen. In der Rechtsverordnung nach Satz 1 Nr. 7
kann für Arzneimittel, deren Verschreibung die Beachtung besonderer Si-
cherheitsanforderungen erfordert, vorgeschrieben werden, dass
1. die Verschreibung nur auf einem amtlichen Formblatt (Sonderrezept), das
von der zuständigen Bundesoberbehörde auf Anforderung eines Arztes
ausgegeben wird, erfolgen darf,
2. das Formblatt Angaben zur Anwendung sowie Bestätigungen enthalten
muss, insbesondere zu Aufklärungspflichten über Anwendung und Risiken
des Arzneimittels und,
3. eine Durchschrift der Verschreibung durch die Apotheke an die zuständi-
ge Bundesoberbehörde zurück zu geben ist.“
47. Nach § 52a wird folgender § 52b eingefügt:
- 25 -
㤠52b
Bereitstellung von Arzneimitteln
(1) Pharmazeutische Unternehmer und Betreiber von Arzneimittelgroßhandlun-
gen, die im Geltungsbereich dieses Gesetzes ein zur Anwendung am Menschen be-
stimmtes Arzneimittel vertreiben, das durch die zuständige Bundesoberbehörde zu-
gelassen worden ist oder für das durch die Kommission der Europäischen Gemein-
schaften oder durch den Rat der Europäischen Union eine Genehmigung für das In-
verkehrbringen gemäß Artikel 3 Abs. 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 er-
teilt worden ist, stellen eine angemessene und kontinuierliche Bereitstellung des Arz-
neimittels sicher, damit der Bedarf von Patienten gedeckt ist.
(2) Pharmazeutische Unternehmer müssen im Rahmen ihrer Verantwortlichkeit
eine bedarfsgerechte und kontinuierliche Belieferung vollversorgender Arzneimittel-
großhandlungen gewährleisten. Vollversorgende Arzneimittelgroßhandlungen sind
Großhandlungen, die ein vollständiges, herstellerneutral gestaltetes Sortiment an
apothekenpflichtigen Arzneimitteln unterhalten, das nach Breite und Tiefe so beschaf-
fen ist, dass damit der Bedarf von Patienten von den mit der Großhandlung in Ge-
schäftsbeziehung stehenden Apotheken werktäglich innerhalb angemessener Zeit
gedeckt werden kann; die vorzuhaltenden Arzneimittel müssen dabei mindestens
dem durchschnittlichen Bedarf für zwei Wochen entsprechen."
48. § 54 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 2 Nr. 1 werden nach dem Wort „Erwerb“ die Wörter „, die Bereitstellung
und Bevorratung“ eingefügt.
b) In Absatz 3 wird die Angabe „1, 2 und 2a“ durch die Angabe „1 und 2 “ ersetzt.
49. § 55 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 wird das Wort „Bundesministerium“ durch die Wörter „Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-
Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit“
ersetzt.
b) In Absatz 3 werden die Wörter „das Bundesministerium“ durch die Wörter „die
zuständige Bundesoberbehörde“ ersetzt.
c) In Absatz 4 wird Satz 2 durch folgende Sätze ersetzt:
„Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte beruft im Einvernehmen
mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Le-
bensmittelsicherheit die Mitglieder der Deutschen Arzneibuch-Kommission aus
Sachverständigen der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft, der
Heilberufe, der beteiligten Wirtschaftskreise und der Arzneimittelüberwachung im
zahlenmäßig gleichen Verhältnis, stellt den Vorsitz und erlässt eine Geschäfts-
ordnung. Die Geschäftsordnung bedarf der Zustimmung des Bundesministeri-
ums. “
d) Absatz 8 wird wie folgt gefasst:
„(8) Bei der Herstellung von Arzneimitteln dürfen nur Stoffe und die Behält-
nisse und Umhüllungen, soweit sie mit den Arzneimitteln in Berührung kommen,
verwendet werden und nur Darreichungsformen angefertigt werden, die den an-
erkannten pharmazeutischen Regeln entsprechen. Satz 1 findet bei Arzneimit-
teln, die ausschließlich für den Export hergestellt werden, mit der Maßgabe An-
- 26 -
wendung, dass die im Empfängerland geltenden Regelungen zu berücksichtigen
sind.“
e) Absatz 9 wird wie folgt gefasst:
(9) „ Abweichend von Absatz 1 Satz 1 erfolgt die Bekanntmachung durch das
Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit im Einvernehmen
mit der zuständigen Bundesoberbehörde, soweit es sich um Arzneimittel handelt,
die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.“
50. In § 57 Abs. 2 werden jeweils nach dem Wort „Betriebe“ die Wörter „oder Personen“
eingefügt.
51. § 63a wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden nach dem Wort „beauftragen,“ die Wörter „ein Pharmakovi-
gilanzsystem einzurichten, zu führen und“ eingefügt.
bb) In Satz 2 wird die Angabe „§ 13 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1, 2, 3 oder 5“ durch die
Angabe „§ 13 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1, 2, 2a oder 3“ ersetzt.
cc) In Satz 5 werden die Wörter „Betriebsverordnung für pharmazeutische Un-
ternehmer“ durch die Wörter „Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverord-
nung“ ersetzt.
b) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
„(2) Der Stufenplanbeauftragte kann gleichzeitig sachkundige Person nach §
14 oder verantwortliche Person nach § 20c sein.“
c) In Absatz 3 Satz 1 werden nach dem Wort „Behörde“ die Wörter „und der zu-
ständigen Bundesoberbehörde“ eingefügt und die Wörter „unter Vorlage der
Nachweise über die Anforderungen nach Absatz 2“ gestrichen.
52. § 63b wird wie folgt geändert:
a) Absatz 7 wie folgt gefasst:
„(7) Die Verpflichtungen nach den Absätzen 1 bis 5b gelten entsprechend
1. für den Inhaber der Registrierung nach § 39a,
2. für einen pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Zulassung
oder Inhaber der Registrierung nach § 39a ist und der ein zulassungspflichti-
ges oder ein von der Zulassung freigestelltes oder ein traditionelles pflanzli-
ches Arzneimittel in den Verkehr bringt.
Die Verpflichtungen nach den Absätzen 1 bis 4 gelten entsprechend,
1. für den Inhaber der Registrierung nach § 38,
2. für einen pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Registrierung
nach § 38 ist und ein registrierungspflichtiges oder von der Registrierung frei-
gestelltes homöopathisches Arzneimittel in den Verkehr bringt,
- 27 -
3. für den Antragsteller vor Erteilung der Zulassung und für den Inhaber der Zu-
lassung und für den pharmazeutischen Unternehmer, der ein von der Zulas-
sung freigestelltes oder ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel in den Ver-
kehr bringt.
Die Verpflichtungen nach den Sätzen 1 bis 2 gelten unabhängig davon, ob sich
das Arzneimittel noch im Verkehr befindet oder die Zulassung oder die Registrie-
rung noch besteht. Die Erfüllung der Verpflichtungen nach den Absätzen 1 bis 5
können durch schriftliche Vereinbarung zwischen dem Inhaber der Zulassung
und dem pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Zulassung ist,
ganz oder teilweise auf den Inhaber der Zulassung übertragen werden.“
b) Nach Absatz 8 wird folgender Absatz 9 angefügt:
„(9) Die Dokumentations- und Meldepflichten der Absätze 1 bis 7 finden kei-
ne Anwendung auf im Rahmen einer klinischen Prüfung zu prüfende Arzneimit-
tel.“
53. § 64 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 3 wird nach den Wörtern „Im Falle des“ die Angabe „§ 14 Abs. 4
Nr. 4 und des“ eingefügt.
b) In Absatz 2 Satz 3 werden die Wörter „Gentransfer-Arzneimittel, somatische
Zelltherapeutika, xenogene Zelltherapeutika“ durch die Wörter „Arzneimittel für
neuartige Therapien, xenogene Arzneimittel“ ersetzt.
c) Absatz 3 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 2 wird die Angabe „§ 13 oder § 72“ durch die Angabe „§§ 13, 20c, 72
oder 72b Abs. 1“ ersetzt.
bb) In Satz 3 wird die Angabe „§ 13, § 52a oder §72“ durch die Angabe „§§ 13,
20c, 52a, 72 oder 72b Abs. 1“ ersetzt.
cc) Nach Satz 7 wird folgender Satz angefügt:
„Satz 6 findet für die Ausstellung, die Rücknahme, den Widerruf, oder das
Ruhen einer Erlaubnis nach §§ 13, 20b, 20c, 52a, 72 oder 72b Abs. 1 ent-
sprechende Anwendung.“
54. In § 66 Satz 2 werden die Wörter „den Leiter der Herstellung, Leiter der Qualitätskon-
trolle“ durch die Wörter „die verantwortliche Person nach § 20c, den“ ersetzt.
55. § 67 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 Satz 5 wird wie folgt gefasst:
„Ist nach Satz 1 eine klinische Prüfung bei Menschen anzuzeigen, so sind der
zuständigen Behörde auch deren Sponsor, sofern vorhanden dessen Vertreter
nach § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 1 sowie sämtliche Prüfer, soweit erforderlich auch
mit Angabe der Stellung als Hauptprüfer oder Leiter der klinischen Prüfung na-
mentlich zu benennen.“
b) Absatz 5 wird wie folgt gefasst:
„(5) Wer als pharmazeutischer Unternehmer ein Arzneimittel, das nach § 36
Abs. 1 von der Zulassung freigestellt ist, in den Verkehr bringt, hat dies zuvor der
- 28 -
zuständigen Bundesoberbehörde und der zuständigen Behörde anzuzeigen. In
der Anzeige sind der Hersteller, die verwendete Bezeichnung, die verwendeten
nicht wirksamen Bestandteile, soweit sie nicht in der Verordnung nach § 36 Abs.
1 festgelegt sind sowie die tatsächliche Zusammensetzung des Arzneimittels,
soweit die Verordnung nach § 36 Abs. 1 diesbezügliche Unterschiede erlaubt,
anzugeben. Anzuzeigen ist auch jede Änderung der Angaben sowie die Beendi-
gung des Inverkehrbringens.“
c) Absatz 6 wird wie folgt geändert
aa) In Satz 2 werden die Wörter „und Ziel“ durch die Wörter „, Ziel und Beobach-
tungsplan“ ersetzt und nach dem Wort „sowie“ die Wörter „gegenüber der
Kassenärztlichen Bundesvereinigung und dem Spitzenverband Bund der
Krankenkassen“ einzufügen.
bb) Es wird folgender Satz 5 angefügt:
„Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, sind die An-
zeigen nach Satz 1 nur gegenüber der zuständigen Bundesoberbehörde zu
erstatten.“
56. In § 67a Abs. 1 Satz 1 werden die Wörter „Arzneimittel und“ durch die Wörter „, Arz-
neimittel, Wirkstoffe und Gewebe sowie“ ersetzt.
57. § 68 wird wie folgt geändert.
a) In Absatz 2 Nr. 1 werden nach dem Wort „Vorschriften“ die Wörter „oder zur Ver-
hütung oder zur Abwehr von Arzneimittelrisiken“ eingefügt.
b) In Absatz 3 Satz 1 werden nach dem Wort „Mitgliedstaat“ die Wörter „oder zur
Verhütung oder zur Abwehr von Arzneimittelrisiken“ eingefügt.
c) Absatz 4 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden nach dem Wort „Anforderungen“ die Wörter „ oder zur Ver-
hütung oder zur Abwehr von Arzneimittelrisiken“ eingefügt.
bb) Nach Satz 1 wird folgender Satz 2 eingefügt:
„Absatz 2 Nr. 1 findet entsprechende Anwendung.“
d) In Absatz 5a werden nach der Angabe „(ABl. EU Nr. L 149 S. 22)“ die Wörter „als
zentraler Verbindungsstelle“ angefügt.
58. § 69 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 2 Nr. 2 werden nach dem Wort „Wirkstoff“ die Wörter „nicht nach
den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt ist oder“ eingefügt.
b) In Absatz 1a Satz 1 werden die Wörter „Ausschuss für Arzneispezialitäten“ durch
die Wörter „Ausschuss für Humanarzneimittel“ ersetzt.
59. § 72 wird wie folgt gefasst:
„(1) Wer
1. Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1,
- 29 -
2. Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind, oder die auf
gentechnischem Wege hergestellt werden, oder
3. andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft
gewerbs- oder berufsmäßig aus Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen
Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirt-
schaftsraum sind, in den Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes einführen will,
bedarf der Erlaubnis. § 13 Abs. 4 und die §§ 14 bis 20a sind entsprechend anzuwen-
den.“
(2) Absatz 1 Satz 2 findet keine Anwendung auf Personen und Einrichtungen, die
gewerbs- oder berufsmäßig aus den in Absatz 1 genannten Ländern Arzneimittel
menschlicher Herkunft zur unmittelbaren Anwendung bei Menschen in den Geltungs-
bereich dieses Gesetzes verbringen wollen. Die Erlaubnis darf in diesen Fällen nur
versagt werden, wenn der Antragsteller nicht nachweist, dass qualifiziertes Personal
vorhanden ist für die Beurteilung der Qualität und Sicherheit der Arzneimittel und für
die gegebenenfalls erforderliche Überführung der Arzneimittel in ihre anwendungsfä-
hige Form nach dem Stand von Wissenschaft und Technik sowie dass dafür geeigne-
te Räume vorhanden sind.“
(3) Absatz 1 findet keine Anwendung auf
1. Gewebe im Sinne von § 1a Nr. 4 des Transplantationsgesetzes,
2. autologes Blut zur Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeproduk-
ten,
3. Gewebezubereitungen im Sinne von § 20c,
4. Wirkstoffe, die für die Herstellung von nach einer im Homöopathischen Teil des
Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik herzustellenden Arzneimittel
bestimmt sind.“
60. § 72a wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 wird das Wort „verbringen“ durch das Wort „einführen“ und in
Nummer 1 werden die Wörter „, der Weltgesundheitsorganisation oder der
Pharmazeutischen Inspektions-Konvention“ durch die Wörter „oder der Welt-
gesundheitsorganisation“ ersetzt.
bb) In Satz 2 wird die Angabe „a)“ durch die Angabe „1.“ und die Angabe „b)“
durch die Angabe „2.“ ersetzt.
b) Absatz 1a wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 4 wird der Punkt durch ein Komma ersetzt.
bb) Nach Nummer 4 werden folgende Nummern angefügt:
„5. Gewebe im Sinne von § 1a Nr. 4 des Transplantationsgesetzes,
6. autologes Blut zur Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewe-
beprodukten und
7. Gewebezubereitungen im Sinne von § 20c.“
- 30 -
61. § 72b wird wie folgt geändert
a) In Absatz 2 Satz 1 wird Nummer 2 wie folgt gefasst:
„2. die für den Einführer zuständige Behörde bescheinigt hat, dass die Standards
der Guten fachlichen Praxis bei der Gewinnung oder der Be- oder Verarbei-
tung sowie der Laboruntersuchung eingehalten werden, nachdem sie oder
eine zuständige Behörde eines anderen Mitgliedsstaates des Abkommens
der europäischen Union oder eines Vertragsstaates des Abkommens über
den Europäischen Wirtschaftsraum sich darüber im Herstellungsland verge-
wissert hat, oder“
b) Nach Absatz 4 wird folgender Absatz 5 angefügt:
„(5) Die Absätze 1 bis 4 gelten entsprechend für autologes Blut für die Her-
stellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten.“
62. § 73 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 werden die Wörter „oder eine Apotheke betreibt“
durch die Wörter „, eine Apotheke betreibt oder als Träger eines Krankenhauses
nach dem Apothekengesetz von einer Apotheke eines Mitgliedstaates der Euro-
päischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den
Europäischen Wirtschaftsraum mit Arzneimitteln versorgt wird“ ersetzt.
b) Nach Absatz 1a wird folgender Absatz 1b eingefügt:
„(1b) Es ist verboten, gefälschte Arzneimittel oder gefälschte Wirkstoffe in
den Geltungsbereich dieses Gesetzes zu verbringen. Die zuständige Behörde
kann in begründeten Fällen insbesondere zum Zwecke der Untersuchung oder
Strafverfolgung Ausnahmen zulassen.“
c) Absatz 3 wird wie folgt gefasst:
„(3) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen Fertigarzneimittel, die zur An-
wendung bei Menschen bestimmt sind und nicht zum Verkehr im Geltungsbe-
reich dieses Gesetzes zugelassen oder registriert oder von der Zulassung oder
Registrierung freigestellt sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht
werden, wenn
1. sie von Apotheken für einzelne Personen und in geringer Menge bestellt und
von diesen Apotheken im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebser-
laubnis abgegeben werden,
2. sie in dem Staat in Verkehr gebracht werden dürfen, aus dem sie in den Gel-
tungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden und
3. für sie hinsichtlich des Wirkstoffs identische und hinsichtlich der Wirkstärke
vergleichbare Arzneimittel für das betreffende Anwendungsgebiet im Gel-
tungsbereich des Gesetzes nicht zur Verfügung stehen oder
4. sie nach den apothekenrechtlichen Vorschriften oder berufsgenossenschaft-
lichen Vorgaben oder im Geschäftsbereich des Bundesministeriums der Ver-
teidigung für Notfälle vorrätig zu halten sind oder kurzfristig beschafft werden
müssen, wenn im Geltungsbereich dieses Gesetzes Arzneimittel für das
betreffende Anwendungsgebiet nicht zur Verfügung stehen.
- 31 -
Die Abgabe bedarf der ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibung für Arznei-
mittel, die nicht aus Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder anderen Ver-
tragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraums bezogen
worden sind. Das Nähere regelt die Apothekenbetriebsordnung.“
d) Nach Abs. 3 wird folgender Absatz 3a eingefügt:
„(3a) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen Fertigarzneimittel zum Zwecke
der Anwendung bei Tieren, die nicht zum Verkehr im Geltungsbereich dieses
Gesetzes zugelassen oder registriert oder von der Zulassung oder Registrierung
freigestellt sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes nur verbracht werden,
wenn
1. sie von Apotheken für einzelne Personen und soweit diese keine Tierärzte
sind, in geringer Menge, bestellt und von diesen Apotheken im Rahmen der
bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis abgegeben werden oder vom
Tierarzt im Rahmen des Betriebs einer tierärztlichen Hausapotheke für die
von ihm behandelten Tiere bestellt werden,
2. sie in einem Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder einem anderen
Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraums zur
Anwendung bei Tieren zugelassen sind und
3. im Geltungsbereich dieses Gesetzes kein zur Erreichung des Behandlungs-
ziels geeignetes zugelassenen Arzneimittel, das zur Anwendung bei Tieren
bestimmt ist, zur Verfügung steht.
Die Abgabe in Apotheken darf nur bei Vorliegen einer tierärztlichen Verschrei-
bung erfolgen. Absatz 3 Satz 3 gilt entsprechend. Tierärzte die Arzneimittel nach
Satz 1 bestellen oder von Apotheken beziehen oder verschreiben, haben dies
unverzüglich der zuständigen Behörde anzuzeigen. In der Anzeige ist an-
zugeben, für welche Tierart und welches Anwendungsgebiet die Anwendung des
Arzneimittelns vorgesehen ist, den Staat, aus dem das Arzneimittel in den Gel-
tungsbereich dieses Gesetzes verbracht wird, die Bezeichnung und die bestellte
Menge des Arzneimittels sowie seine Wirkstoffe nach Art und Menge.“
e) In Absatz 4 Satz 2 werden die Wörter „und ferner in den Fällen des Absatzes 3
Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 3, und Satz 2“ durch die Wörter „ und ferner
in den Fällen des Absatzes 3a“ ersetzt.
63. § 73a wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden nach dem Wort „Einfuhr“ die Wörter „oder das Verbringen“
eingefügt.
bb) In Satz 2 wird das Wort „Einfuhrgenehmigung“ durch die Wörter „Genehmi-
gung nach Satz 1“ ersetzt.
b) In Abs. 2 Satz 1 werden nach den Wörtern „stellt die zuständige Behörde“ die
Wörter „oder die zuständige Bundesoberbehörde, soweit es sich um zulassungs-
bezogene Angaben handelt und der Zulassungsinhaber seinen Sitz außerhalb
des Geltungsbereiches des Arzneimittelgesetzes hat,“ eingefügt
64. Dem § 74 Abs. 1 wird folgender Satz angefügt:
- 32 -
„Das Brief- und Postgeheimnis nach Artikel 10 des Grundgesetzes wird nach Maßga-
be der Sätze 1 und 2 eingeschränkt.“
65. § 77 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 2 werden nach dem Wort „Gewebezubereitungen“ das Wort „, Gewe-
be“ eingefügt und die Wörter „Gentransfer-Arzneimittel, somatische Zelltherapeu-
tika, xenogene Zelltherapeutika“ durch die Wörter „Arzneimittel für neuartige The-
rapien, xenogene Arzneimittel“ ersetzt.
b) In Absatz 3 werden folgende Sätze angefügt:
„Zum Zwecke der Überwachung der Wirksamkeit von Antibiotika führt das Bun-
desamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit wiederholte Beobach-
tungen, Messungen und Bewertungen von Resistenzen (Resistenzmonitoring)
von Stoffen mit antimikrobieller Wirkung, die als Wirkstoffe in Tierarzneimitteln
enthalten sind, durch. Das Bundesinstitut für Risikobewertung führt zur Unterstüt-
zung des Resistenzmonitorings die Risikobewertung von Antibiotikaresistenzen
von aus Tieren oder aus Lebensmitteln tierischer Herkunft stammenden Keimen
im Hinblick auf die gesundheitlichen Auswirkungen beim Menschen durch.“
66. § 78 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 2 werden nach dem Wort „Bundesministerium“ die Wörter „für
Gesundheit“ gestrichen.
b) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a eingefügt:
„(1a) Das Bundesministerium und das Bundesministerium für Wirtschaft und
Technologie legen einen Vorschlag zur Neugestaltung der Großhandelsspanne
in der Arzneimittelpreisverordnung vor, der zum 1. Januar 2010 umgesetzt wer-
den und in Kraft treten kann. Die Großhandelszuschläge sollen von dem derzeiti-
gen prozentualen, preisabhängigen Zuschlag auf einen preisunabhängigen Fix-
betrag plus prozentualem Logistikzuschlag umgestellt werden. Dabei ist sicher-
zustellen, dass es nicht zu einer finanziellen Mehrbelastung der gesetzlichen
Krankenversicherung kommt.“
67. Dem § 84a Abs. 2 wird folgender Satz angefügt:
„Der Auskunftsanspruch nach Satz 1 besteht abweichend von § 1 Abs. 3 des Infor-
mationsfreiheitsgesetzes neben dem Anspruch nach dem Informationsfreiheitsge-
setz.“
68. § 95 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) Nummer 1 wird wie folgt gefasst:
„1. entgegen § 5 Arzneimittel, bei denen begründeter Verdacht auf schädli-
che Wirkungen besteht, bei anderen anwendet oder, auch in Verbindung
mit § 73 a solche Arzneimittel in den Verkehr bringt,“
bb) In Nummer 3a werden nach dem Wort „Arzneimittel“ die Wörter „oder Wirk-
stoffe“ eingefügt.
b) In Absatz 3 Satz 2 Nummer 3 werden nach dem Wort „Arzneimittel“ die Wörter
„oder Wirkstoffe“ eingefügt.
- 33 -
69. § 96 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 3 werden nach dem Wort „Arzneimittel“ die Wörter „oder Wirkstoffe“
eingefügt.
b) Nummer 4 wird wie folgt gefasst:
„4. Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 oder Wirkstoffe, die
menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder auf gentechni-
schem Wege hergestellt werden, sowie andere zur Arzneimittelherstellung
bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft entgegen § 13 Abs. 1 ohne Erlaub-
nis herstellt oder ohne die nach § 72 erforderliche Erlaubnis oder ohne die
nach § 72a erforderliche Bestätigung oder Bescheinigung aus Ländern, die
nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder andere Vertragsstaaten
des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, in den Gel-
tungsbereich dieses Gesetzes einführt,“
c) Nach Nummer 5a wird folgende Nummer 5b eingefügt:
„5b. ohne Genehmigung nach § 4a Abs. 3 Satz 1 Arzneimittel für neuartige The-
rapien im Sinne von § 4a Abs. 2 Satz 1 abgibt,“
d) Nach Nummer 11 wird folgende Nummer 11a eingefügt:
„11a. einer Rechtsverordnung nach § 42 Abs. 3 zuwiderhandelt, soweit sie für
einen bestimmten Tatbestand auf diese Strafvorschrift verweist,“
e) In Nummer 19 wird das Wort „oder“ durch ein Komma ersetzt.
f) In Nummer 20 wird der Punkt durch das Wort „oder“ ersetzt und es wird folgende
Nummer 21 angefügt:
„21. gegen die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments
und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Än-
derung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und
2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. EU Nr. L 378 S.
1) verstößt, indem er entgegen Artikel 34 Abs. 1 der Verordnung die dort ge-
nannten Maßnahmen zur Nachkontrolle der Wirksamkeit und etwaiger Ne-
benwirkungen der pädiatrischen Verwendung nicht angibt.“
70. § 97 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 7 wird die Angabe „§ 73 Abs. 3 Satz 4“ durch die Angabe „§ 73
Abs. 3a Satz 4“ ersetzt.
bb) Nummer 17 wird wie folgt gefasst:
„17. entgegen § 55 Abs. 8 für die Herstellung von Arzneimitteln Stoffe, Be-
hältnisse oder Umhüllungen verwendet oder Darreichungsformen von
Arzneimitteln herstellt, die nicht den anerkannten pharmazeutischen Re-
geln entsprechen."
cc) In Nummer 24d wird die Angabe „Satz 5“ durch die Angabe „Satz 6“ ersetzt.
dd) Nach Nummer 26 wird folgende Nummer 26a eingefügt:
- 34 -
„26a. entgegen § 73 Abs. 1b gefälschte Arzneimittel oder gefälschte Wirk-
stoffe in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbringt,“
ee) Nummer 30a wird aufgehoben.
ff) In Nummer 34 wird das Wort „oder“ durch ein Komma ersetzt.
gg) In Nummer 35 wird das Wort „Agentur“ durch die Wörter „Europäischen Arz-
neimittel-Agentur“ und der Punkt am Satzende durch das Wort „oder“ ersetzt
und es wird folgende Nummer 36 angefügt:
„36. gegen die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parla-
ments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel
und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien
2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
(ABl. EU Nr. L 378 S. 1) verstößt, indem er
a). entgegen Artikel 32 Abs. 1 Satz 1 der Verordnung bei Arzneimitteln,
die für eine pädiatrische Indikation zugelassen sind, das nach Artikel
32 Abs. 2 dieser Verordnung festgelegte Symbol nicht auf den Be-
hältnissen und soweit verwendet auf den äußeren Umhüllungen an-
gibt,
b) entgegen Artikel 33 der Verordnung ein dort genanntes Arzneimittel
nicht innerhalb der dort genannten Frist mit der pädiatrischen Indika-
tion versehen in den Verkehr bringt,
c) entgegen Artikel 34 Abs. 2 Satz 4 der Verordnung auf Verlangen der
zuständigen Behörde die dort genannten Berichte nicht vorlegt oder
entgegen Artikel 34 Abs. 4 der Verordnung den dort genannten Be-
richt nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt,
d) entgegen Artikel 35 Satz 1 der Verordnung die Genehmigung für das
Inverkehrbringen nicht auf einen dort näher bezeichneten Dritten
überträgt oder diesem keinen Rückgriff auf die dort genannten Unter-
lagen gestattet oder entgegen Artikel 35 Satz 2 der Verordnung die
Europäische Arzneimittel-Agentur nicht rechtzeitig von seiner Absicht
unterrichtet, das Arzneimittel nicht länger in den Verkehr zu bringen,
e) entgegen Artikel 41 Abs. 1 Satz 2 der Verordnung als Adressat der
Entscheidung der Europäischen Arzneimittel-Agentur die dort ge-
nannten Angaben nicht in die dort bezeichnete Datenbank eingibt
oder entgegen Artikel 41 Abs. 2 Satz 1 und 2 der Verordnung ihm als
Sponsor der klinischen Prüfung, Adressat der Entscheidung der Eu-
ropäischen Arzneimittel-Agentur oder Inhaber der Genehmigung für
das Inverkehrbringen vorliegende Ergebnisse der dort bezeichneten
Prüfungen nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt,
f) entgegen Artikel 45 Abs. 1 der Verordnung die dort bezeichneten pä-
diatrischen Studien nicht vorlegt, oder
g) entgegen Artikel 46 Abs. 1 der Verordnung die dort bezeichneten
Studien nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt.“
b) In Absatz 4 wird die Zahl „35“ durch die Zahl „36“ ersetzt.
71. In § 109 Abs. 1 Satz 1 werden die Sätze 2 und 3 gestrichen und der bisherige Satz 4
wie folgt gefasst:
- 35 -
„Satz 1 gilt bis zur Verlängerung der Zulassung oder der Registrierung.“
72. In § 141 Abs. 14 wird folgender Satz angefügt:
„Die Zulassung nach § 105 in Verbindung mit § 109a erlischt ferner nach Entschei-
dung über den Antrag auf Zulassung oder Registrierung nach § 39a.“
73. Nach § 143 wird folgende Zwischenüberschrift und folgender § 144 angefügt:
„Sechzehnter Unterabschnitt
Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelge-
setzes und anderer Vorschriften
§ 144
Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Änderung des
Arzneimittelgesetzes und anderer Vorschriften
(1) Wer die in § 4a Absatz 2 genannten Arzneimittel für neuartige Therapien am
[Inkrafttreten des Gesetzes] befugt herstellt und bis zum [Datum des ersten Tages
des sechsten auf die Verkündung folgenden Kalendermonats] eine Herstellungser-
laubnis beantragt, darf diese Arzneimittel bis zur Entscheidung über den gestellten
Antrag weiter herstellen.
(2) Wer die in § 4a Absatz 2 genannten Arzneimittel für neuartige Therapien am
[Inkrafttreten des Gesetzes] befugt in den Verkehr bringt, und bis zum [Datum des
ersten Tages des zehnten auf die Verkündung folgenden Kalendermonats] eine Ge-
nehmigung nach § 4a Abs. 3 Satz 1 beantragt, darf diese Arzneimittel bis zur Ent-
scheidung über den gestellten Antrag weiter in den Verkehr.
(3) Die Anzeigepflicht nach § 67 Abs. 5 besteht ab dem 1. Januar 2010 für Arz-
neimittel, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens bereits in den Verkehr gebracht wer-
den."
Artikel 2
Änderung des Bundesbesoldungsgesetzes
Das Bundesbesoldungsgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 6. August
2002 (BGBl. I S. 3020), zuletzt geändert durch § 11 des Gesetzes vom 8. Dezember 2008
(BGBl. I S. 2370), wird wie folgt geändert:
In Anlage I (Bundesbesoldungsordnungen A und B) werden in Nummer 2 Abs. 1 Satz 2
die Wörter „- Bundesamt für Sera und Impfstoffe“ gestrichen.
- 36 -
Artikel 3
Änderung des Gesetzes über die Errichtung eines Bundesamtes
für Sera und Impfstoffe
Das Gesetz über die Errichtung eines Bundesamtes für Sera und Impfstoffe vom 7.
Juli 1972 (BGBl. I S. 1163), zuletzt geändert durch Artikel 32 der Verordnung vom 31.
Oktober 2006 (BGBl. I S. 2407), wird wie folgt geändert:
1. Die Überschrift wird wie folgt gefasst:
„Gesetz über die Errichtung eines Bundesinstituts für Impfstoffe und biomedizini-
sche Arzneimittel“.
2. Artikel 1 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 werden die Wörter „Bundesamt für Sera und Impfstoffe“ durch die
Wörter „Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel“ ersetzt.
b) In Absatz 2 werden die Wörter „Bundesamt für Sera und Impfstoffe“ durch die
Wörter „Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel“ ersetzt.
Artikel 4
Änderung des Betäubungsmittelgesetzes
Das Betäubungsmittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 1. März 1994
(BGBl. I S. 358), zuletzt geändert durch Artikel 1 und Artikel 2 der Verordnung vom 18.
Februar 2008 (BGBl. I S. 246), wird wie folgt geändert:
1. § 2 Abs. 1 Nummer 1 wird wie folgt gefasst:
„1. Stoff:
a) chemische Elemente und chemische Verbindungen sowie deren natürlich vor-
kommende Gemische und Lösungen,
b) Pflanzen, Algen, Pilze und Flechten sowie deren Teile und Bestandteile in be-
arbeitetem oder unbearbeitetem Zustand,
c) Tierkörper, auch lebender Tiere, sowie Körperteile, -bestandteile und Stoff-
wechselprodukte von Mensch und Tier in bearbeitetem oder unbearbeitetem
Zustand,
d) Mikroorganismen einschließlich Viren sowie deren Bestandteile oder Stoff-
wechselprodukte;“
2. § 4 Abs. 1 wird wie folgt geändert:
a) In dem einleitenden Satzteil wird die Angabe „§ 3 Abs. 1“ durch die Angabe „§ 3“
ersetzt.
b) Nummer 2 wird wie folgt gefasst:
- 37 -
„2. im Rahmen des Betriebs einer tierärztlichen Hausapotheke in Anlage III be-
zeichnete Betäubungsmittel in Form von Fertigarzneimitteln
a) mit arzneilich nicht wirksamen Bestandteilen oder für die Immobilisation
von Zoo-, Wild- und Gehegetieren miteinander oder mit anderen Fertigarz-
neimitteln für ein von ihm behandeltes Tier mischt,
b) erwirbt,
c) oder Mischungen nach Buchstabe a für ein von ihm behandeltes Tier ab-
gibt oder
d) an Inhaber der Erlaubnis zum Erwerb dieser Betäubungsmittel zurückgibt
oder an den Nachfolger im Betrieb der tierärztlichen Hausapotheke ab-
gibt,“
c) In Nummer 4 wird am Ende das Wort „oder“ durch ein Komma ersetzt.
d) In Nummer 5 wird der Punkt am Ende durch das Wort „oder“ ersetzt.
e) Folgende Nummer 6 wird angefügt:
„6. in Anlage I, II oder III bezeichnete Betäubungsmittel als Proband oder Patient
im Rahmen einer klinischen Prüfung oder in Härtefällen nach § 21 Abs. 2
Satz 1 Nr. 6 des Arzneimittelgesetzes in Verbindung mit Artikel 83 der Ver-
ordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates
vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Ge-
nehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Er-
richtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. EU Nr. L 136 S.1)
erwirbt.“
3. In § 6 Abs. 1 Nummer 1 werden die Wörter „als Herstellungsleiter oder Kontrolleiter
nach den Vorschriften des Arzneimittelgesetzes“ durch die Wörter „nach § 15 Abs. 1
des Arzneimittelgesetzes“ ersetzt.
4. § 19 Abs. 3 wird wie folgt geändert:
a) In Satz 1 wird die Angabe „Teil B“ gestrichen.
b) Satz 2 wird durch folgende Sätze 2 und 3 ersetzt.
„Artikel 33 Abs. 1 und 5 in Verbindung mit Anhang I der Verordnung (EG) Nr.
796/2004 der Kommission mit Durchführungsbestimmungen zur Einhaltung an-
derweitiger Verpflichtungen, zur Modulation und zum Integrierten Verwaltungs-
und Kontrollsystem nach der Verordnung (EG) Nr. 1782/2003 des Rates mit ge-
meinsamen Regeln für Direktzahlungen im Rahmen der Gemeinsamen Agrarpoli-
tik und mit bestimmten Stützungsregelungen für Inhaber landwirtschaftlicher Be-
triebe (ABl. EU Nr. L 141 S. 18) in der jeweils geltenden Fassung sowie § 25
Abs. 1 und 3 und § 29 der InVeKoS-Verordnung gelten entsprechend. Die Bun-
desanstalt für Landwirtschaft und Ernährung darf die ihr nach § 31 der InVeKos-
Verordnung von den zuständigen Landesstellen übermittelten Daten sowie die
Ergebnisse von im Rahmen der Regelungen über die einheitliche Betriebsprämie
durchgeführten THC-Kontrollen zum Zweck der Überwachung nach diesem Ge-
setz verwenden.“
5. § 24a wird wie folgt geändert:
- 38 -
a) In Satz 1 wird die Angabe „Teil B“ gestrichen und die Angabe „15. Juni“ durch die
Angabe „1. Juli“ ersetzt.
b) Satz 3 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 3 werden nach dem Komma die Wörter „soweit diese nicht im
Rahmen der Regelungen über die einheitliche Betriebsprämie der zuständi-
gen Landesbehörde vorgelegt worden sind,“ angefügt.
bb) Nummer 4 wird wie folgt gefasst:
„4. die Aussaatfläche in Hektar und Ar unter Angabe der Flächenidentifikati-
onsnummer; ist diese nicht vorhanden, können die Katasternummer
oder sonstige die Aussaatfläche kennzeichnende Angaben, die von der
Bundesanstalt für Landwirtschaft und Ernährung anerkannt worden sind,
wie zum Beispiel Gemarkung, Flur und Flurstück, angegeben werden. “
c) In Satz 6 wird die Angabe „Teil B“ gestrichen.
6. In § 30a Abs. 3 wird das Wort „fünf“ durch das Wort „zehn“ ersetzt.
7. Anlage I wird wie folgt geändert:
a) Die Ausnahmeregelung der Position Cannabis wird wie folgt geändert:
aa) In Buchstabe b werden die Wörter „des Anhangs XII zu Artikel 7a Abs. 1 der
Verordnung (EG) Nr. 2316/1999 der Kommission vom 22. Oktober 1999
(ABl. EG Nr. L 280 S. 43)“ durch die Wörter „des Anhangs II der Verordnung
(EG) Nr. 796/2004 der Kommission vom 21. April 2004 (ABl. EU Nr. L 141 S.
18)“ ersetzt.
bb) In Buchstabe d werden die Wörter „Verordnung (EG) Nr. 1251/1999 des Ra-
tes vom 17. Mai 1999 (ABI. EG Nr. L 160 S. 1)“ durch die Wörter „Verord-
nung (EG) Nr. 1782/2003 des Rates vom 29. September 2003 (ABI. EU Nr. L
270 S. 1) in der jeweils geltenden Fassung“ und die Wörter „des Anhangs XII
zu Artikel 7a Abs. 1 der Verordnung (EWG) Nr. 2316/1999 der Kommission
vom 22. Oktober 1999 (ABI. EG Nr. L 280 S. 43)“ durch die Wörter „des An-
hangs II der Verordnung (EG) Nr. 796/2004 der Kommission vom 21. April
2004 (ABI. EU Nr. L 141 S. 18)“ ersetzt.
b) Am Ende, im 5. Spiegelstrich, werden die Wörter „Organismen und Teile von Or-
ganismen in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand“ durch die Wörter „Stof-
fe nach § 2 Abs. 1 Nr. 1 Buchstaben b bis d“ und die Wörter „dieser Organismen“
durch die Wörter „von Stoffen nach § 2 Abs. 1 Nr. 1 Buchstaben b bis d“ ersetzt.
Artikel 5
Aufhebung der Verordnung über homöopathische Arzneimittel
Die Verordnung über homöopathische Arzneimittel vom 15. März 1978 (BGBl. I S-
401) wird aufgehoben.
- 39 -
Artikel 6
Änderung der Arzneimittelpreisverordnung
Die Arzneimittelpreisverordnung vom 14. November 1980 (BGBl. I S. 2147), zuletzt
geändert durch Artikel 32 und 33 des Gesetzes vom 26.März 2007 (BGBl. I S.378) wird
wie folgt geändert:
§ 5 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 4 Satz 2 wird wie folgt gefasst:
„Das gleiche gilt, wenn Sozialleistungsträger, private Krankenversicherungen
oder deren Verbände entsprechende Vereinbarungen treffen.“
a) Absatz 5 Satz 2 wird wie folgt gefasst:
„Das gleiche gilt, wenn Sozialleistungsträger, private Krankenversicherungen
oder deren Verbände entsprechende Vereinbarungen treffen.“
Artikel 7
Änderung des Transfusionsgesetzes
Das Transfusionsgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 28. August 2007
(BGBl. I S. 2169) wird wie folgt geändert:
1. In § 11 Abs. 2 Satz 1 werden nach dem Wort „der“ die Wörter „spendewilligen und“
eingefügt.
2. In § 15 Abs. 2 Satz 2 werden die Wörter „Wirkungen und Nebenwirkungen“ durch die
Wörter „Wirkungen, Nebenwirkungen und unerwünschten Reaktionen“ ersetzt.
3. § 16 Abs. 2 wird wie folgt geändert:
a) In Satz 1 werden jeweils nach dem Wort „Reaktion“ die Wörter „oder Nebenwir-
kung“ eingefügt.
b) In Satz 3 werden nach dem Wort „Reaktionen“ die Wörter „oder Nebenwirkun-
gen“ eingefügt.
4. In § 25 Satz 1 werden nach dem Wort „schwerwiegender“ die Wörter „unerwünschter
Reaktionen oder“ eingefügt.
5. In § 28 werden nach dem Wort „Eigenblutprodukte“ die Wörter „, autologes Blut zur
Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten“ eingefügt.
- 40 -
Artikel 8
Änderung der Tierimpfstoff-Verordnung
Die Tierimpfstoff-Verordnung vom 24. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2355) wird wie folgt
geändert:
In § 2 Abs. 2 Nummer 1 werden die Wörter „Bundesamt für Sera und Impfstoffe,“ gestri-
chen.
Artikel 9
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch – Gesetzliche Krankenversicherung – (Artikel 1
des Gesetzes vom 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), zuletzt geändert durch
Art. 6 des Gesetzes vom 28. Mai 2008 (BGBl. I S. 874, 899), wird wie folgt geändert
1. § 44 Abs. 2 wird wie folgt geändert:
a) Nummer 2 wird wie folgt gefasst:
„2. hauptberuflich selbständig Erwerbstätige, es sei denn, das Mitglied gibt eine
Wahlerklärung gegenüber der Krankenkasse ab. In diesen Fällen entsteht der
Anspruch nach Absatz 1 mit dem ersten Tag der siebten Woche der Arbeits-
unfähigkeit,“
b) Nummer 3 wird wie folgt gefasst:
„3. Versicherte nach § 5 Abs. 1 Nr. 1, die bei Arbeitsunfähigkeit nicht für mindes-
tens sechs Wochen Anspruch auf Fortzahlung des Arbeitsentgelts auf Grund
des Entgeltsfortzahlungsgesetzes, eines Tarifvertrages oder andere Rege-
lungen oder auf Zahlung einer Versicherungspflicht begründenden Sozialleis-
tung haben, es sei denn, das Mitglied gibt eine Wahlerklärung gegenüber der
Krankenkasse ab. In diesen Fällen entsteht der Anspruch nach Absatz 1 mit
dem ersten Tag der siebten Woche der Arbeitsunfähigkeit. Satz 1 gilt nicht für
Versicherte, die nach § 10 des Entgeltsfortzahlungsgesetzes Anspruch auf
Zahlung eines Zuschlages zum Arbeitsentgelt haben,“
2. In § 106 Abs. 5a Satz 7 werden nach der Angabe „Absatz 3“ ein Komma und die An-
gabe 㤠84 Abs. 1 Satz 5, insbesondere zur Versorgung mit Zubereitungen aus Fer-
tigarzneimittel zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung bei Patienten, wenn dabei die
Bestimmungen zur Verordnung dieser Arzneimittel nach § 73d berücksichtigt sind,“
eingefügt.
3. § 129 wird wie folgt geändert:
c) In Absatz 5 werden nach dem Wort „Zytostatika“ die Wörter „und anderen Zube-
reitungen aus Fertigarzneimitteln“ eingefügt
d) Dem Absatz 5a werden folgende Sätze angefügt:
„Für die Abrechnung von Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln mit Krankenkas-
sen gelten die Vereinbarungen zwischen der mit der Wahrnehmung der wirt-
- 41 -
schaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisation der Apo-
theker und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen, die aufgrund von Vor-
schriften nach dem Arzneimittelgesetz getroffen sind. Dabei sind für Fertigarz-
neimittel in Zubereitungen die tatsächlich entstanden Kosten zu berechnen,
höchstens jedoch der Apothekeneinkaufspreis auf Grund der Preisvorschriften
nach dem Arzneimittelgesetz oder auf Grund von Satz 1, jeweils abzüglich der
Abschläge nach § 130a Abs.1 und 3b; Kostenvorteile durch Teilmengen von Fer-
tigarzneimitteln sind zu berücksichtigen. Die Krankenkasse kann Nachweise über
Bezugsquellen und Einkaufspreise verlangen. Sie kann ihren Landesverband mit
der Prüfung beauftragen. Die Regelungen der Sätze 2 bis 5 gelten für Vereinba-
rungen nach § 129a entsprechend.“
4. Dem § 130a Abs. 1 wird folgender Satz angefügt:
„Satz 1 und Absatz 3b gelten auch für Fertigarzneimittel, aus denen Zubereitungen
erstellt werden, sofern für deren Bezug die Preisvorschriften nach dem Arzneimittel-
gesetz oder auf Grund von § 129 Abs. 5a gelten.“
5. Nach § 131 wird folgender § 131a eingefügt:
㤠131a
Unzulässige Zusammenarbeit in der Versorgung bei Leistungen nach §§ 31 und 116b
Abs. 6
Bei der Erbringung von Leistungen nach den §§ 31 und 116b Abs. 6 gilt § 128
Abs. 1 bis 3 sowohl zwischen pharmazeutischen Unternehmern, Apotheken, pharma-
zeutischen Großhändlern und sonstigen Anbietern von Gesundheitsleistungen als
auch jeweils gegenüber Vertragsärzten, Ärzten in Krankenhäusern und Krankenhaus-
trägern entsprechend. Hiervon unberührt bleiben gesetzlich zulässige Vereinbarun-
gen von Krankenkassen mit Leistungserbringern über finanzielle Anreize für die Mit-
wirkung an der Erschließung von Wirtschaftlichkeitsreserven und die Verbesserung
der Qualität der Versorgung bei der Verordnung von Leistungen nach §§ 31 und 116b
Abs. 6.“
6. § 291a wird wie folgt geändert:
e) In Absatz 3 Satz 4 werden nach dem Wort „Leistungserbringer“ die Wörter „oder
unter dessen Aufsicht von einer Person, die bei dem Leistungserbringer oder in
einem Kranken haus als berufsmäßiger Gehilfe oder zur Vorbereitung auf den
Beruf tätig ist“ eingefügt.
f) Absatz 7b wird wie folgt geändert:
aa) Nach Satz 3 wird folgender Satz eingefügt:
„Das Nähere zu den Regelungen der Vereinbarung nach Absatz 7 Satz 4 für
die Leistungserbringer nach § 120 Abs. 2 Satz 1, § 115b Abs. 2 Satz 1 und
§ 116b Abs. 2 Satz 1 vereinbaren der Spitzenverband Bund der Kranken-
kassen und die Deutsche Krankenhausgesellschaft.“
bb) Nach dem neuen Satz 6 wird folgender Satz angefügt:
„Kommt eine Vereinbarung nach Satz 4 innerhalb der in Absatz 7a Satz 4
genannten Fristen nicht zustande, sind die weiteren dort für den Kranken-
hausbereich vorgeschriebenen Verfahren entsprechend anzuwenden.“
- 42 -
g) In Absatz 7d Satz 1 und Absatz 7e Satz 1 werden die Wörter „und 3“ durch die
Wörter „bis 4“
7. § 291b Abs. 1a wird wie folgt geändert:
h) Satz 4 wird wie folgt gefasst:
„Die IT-Sicherheit der Produktkomponenten der Telematikinfrastruktur wird durch
eine Sicherheitszertifizierung nach den Vorgaben des Bundesamtes für Sicher-
heit in der Informationstechnik nachgewiesen.“
i) Nach Satz 4 wird folgender Satz eingefügt:
„Hierzu entwickelt und veröffentlicht das Bundesamt für Sicherheit in der Informa-
tionstechnik geeignete Prüfvorschriften.“
j) In dem neuen Satz 6 werden nach dem Wort „Telematik“ die Wörter „in Abstim-
mung mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik“ eingefügt.
8. Dem § 300 Abs. 1 wird folgender Satz angefügt: „Satz 1 gilt auch für Fertigarzneimit-
tel, aus denen Zubereitungen erstellt oder wirtschaftliche Einzelmengen abgeben
werden.“
Artikel 10
Änderung des Nutzungszuschlags-Gesetzes
Das Nutzungszuschlag-Gesetz vom 22. Juni 2005 (BGBl. I S. 1720, 1724) wird wie
folgt geändert:
In § 2 Abs. 2 Satz 1 werden die Wörter „Nr. 2 und 3“ durch die Wörter „Nr. 1 und 2“ er-
setzt.
- 43 -
Artikel 11
Inkrafttreten
(1) Das Gesetz tritt vorbehaltlich des Absatzes 2 am Tag nach der Verkündung in
Kraft.
(2) Artikel 9 Nr. 1 tritt mit Wirkung vom 1. Januar 2009 in Kraft.
- 44 -
Begründung
A. Allgemeiner Teil
I. Ziele und Handlungsbedarf
Das Gesetz dient im Wesentlichen der Anpassung des Arzneimittelgesetzes an europäi-
sche Verordnungen und an Erfahrungen aus dem Gesetzesvollzug. Damit verbunden
werden weitere Änderungen in anderen Rechtsvorschriften.
II. Inhalte und Maßnahmen des Gesetzentwurfes
1. Arzneimittelgesetz
– Die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates
vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung
(EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verord-
nung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. EU Nr. L 378 S. 1) enthält Verpflichtungen im Rahmen
einer Arzneimittelzulassung bestimmte Angaben zu machen, Arzneimittel für eine pä-
diatrische Verwendung besonders zu kennzeichnen, das Inverkehrbringen solcher
Arzneimittel sicherzustellen, bestimmte Berichte abzugeben sowie bestimmte Studien
und deren Ergebnisse mitzuteilen. Bestimmte Verpflichtungen sind durch Straf- oder
Bußgeldandrohungen zu sanktionieren. Darüber hinaus werden klarstellende Rege-
lungen aufgenommen, die der unmittelbaren Geltung dieser Verordnung Rechnung
tragen.
– Im Fall der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des
Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Än-
derung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. EU
Nr. L 324 S. 121) müssen Regelungen für solche Produkte getroffen werden, die von
der Verordnung ausgenommen sind, weil sie nicht routinemäßig, sondern speziell für
einzelne Patienten hergestellt werden. Für diese Produkte werden mit dem Gesetz-
spezielle Regelungen zur Herstellung, zur Genehmigung sowie zu Rückverfolgbar-
keits- und Pharmakovigilanzanforderungen vorgesehen.
– Nach der Föderalismusreform erstreckt sich die konkurrierende Gesetzgebungskom-
petenz nach Artikel 74 Abs. 1 Nr. 19 des Grundgesetzes nicht nur auf den Verkehr
mit Arzneien, sondern auf das Recht der Arzneien. Demzufolge kann die den Gel-
tungsbereich des Arzneimittelgesetzes einschränkende Vorschrift aufgehoben wer-
den. Nunmehr sollen die Vorschriften des Arzneimittelgesetzes zur Gewährleistung
der Arzneimittelsicherheit auch für solche Arzneimittel gelten, die nicht dazu bestimmt
sind, in den Verkehr gebracht zu werden. Das erfasst insbesondere solche Arzneimit-
tel, die vom Arzt selbst zur Anwendung an seinen eigenen Patienten hergestellt wer-
den.
– Durch Einführung eines Anwendungsverbots für bedenkliche Arzneimittel sollen
Strafbarkeitslücken geschlossen werden. Ferner werden ergänzende Regelungen zur
Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen vorgesehen. Die Vorschriften zum Schutz
vor Arzneimittelfälschungen werden auf Wirkstoffe erstreckt. Das Verbringen von ge-
fälschten Arzneimitteln und Wirkstoffen in den Geltungsbereich des Gesetzes wird
ausdrücklich verboten. Der Informationsaustausch mit Drittstaaten zur Abwehr und
Verhütung von Arzneimittelrisiken wird erleichtert.
– Daneben sollen technische Anpassungen erfolgen und Erfahrungen aus dem Vollzug
berücksichtigt werden. Das betrifft insbesondere den Arzneimittelbegriff mit einer ver-
- 45 -
besserten Abgrenzung zu Biozidprodukten, Vertriebswegregelungen, die Vorschriften
zur Arzneimittelherstellung und Einfuhr sowie für klinische Prüfungen.
– Eine Befristung des Gesetzes ist nicht möglich, weil die erforderlichen Sanktionsvor-
schriften und Anpassungen sich auf solche Vorschriften und Sachverhalte beziehen,
die auf Dauer zu beachten sind.
– Das Gesetz trägt insoweit zur Rechts- und Verwaltungsvereinfachung bei, als die
Verordnung über homöopathische Arzneimittel außer Kraft treten kann und für den
Bereich dieser Arzneimittel ein Nebeneinander von gesetzlichen und Rechtsverord-
nungsvorschriften beendet wird. Entsprechendes gilt für den Bereich der traditionellen
pflanzlichen Arzneimittel, für die nunmehr eine Regelung im Gesetz die bislang vor-
gesehene ergänzende Rechtsverordnung erübrigt. Darüber hinaus soll in einem Fall
im Zusammenhang mit der Veröffentlichung von Bezeichnungen von Arzneimittelin-
haltsstoffen eine Rechtsverordnungsermächtigung durch einen Auftrag zu Bekannt-
machungen der zuständigen Zulassungsbehörden ersetzt werden.
2. Bundesbesoldungsgesetz
Es handelt sich um redaktionelle Anpassungen im Zusammenhang mit der Änderung der
Behördenbezeichnung des Paul-Ehrlich-Instituts.
3. Gesetz über die Errichtung eines Bundesamtes für Sera und Impfstoffe
Die Änderungen dienen der Anpassung der Behördenbezeichnung an die jetzigen
Schwerpunktaufgaben des Paul-Ehrlich-Instituts.
4. Betäubungsmittelgesetz
Die Änderungen dienen im Wesentlichen der Anpassung des Betäubungsmittelgesetzes
(BtMG) an Regelungen und Änderungen im Arzneimittelgesetz, der Anpassung von Ver-
weisungen an geänderte Bezugsvorschriften, der Verwaltungsvereinfachung und der Kor-
rektur des Strafrahmens in § 30a BtMG.
Der Gesetzentwurf enthält im Wesentlichen die folgenden Änderungen:
– Anpassung des Stoffbegriffs des BtMG an die Definition im AMG (§ 2, Anlage I BtMG)
– Folgeänderung zur Einschränkung der Befugnis der Tierärzte zur Herstellung von
Arzneimitteln nach AMG (§ 4 BtMG)
– Ausnahme von der Erlaubnispflicht für Patienten bei Klinischen Prüfungen und bei
„Compassionate Use“ (§ 4 BtMG)
– Folgeänderung zu den geänderten Anforderungen an den Nachweis der Sachkennt-
nis im AMG (§ 6 BtMG)
– Anpassung von Verweisungen und Verwaltungsvereinfachungen beim Anbau von
Nutzhanf (§§ 19, 24a, Anlage I BtMG)
– Anpassung des Strafrahmens in § 30a BtMG.
- 46 -
5. Verordnung über homöopathische Arzneimittel
Die Verordnung wird aufgehoben, weil alle einschlägigen Vorschriften in das Arzneimittel-
gesetz selbst aufgenommen werden.
6. Arzneimittelpreisverordnung
Es werden ergänzende Regelungen zur Abrechnung onkologischer Rezepturen mit den
gesetzlichen Krankenkassen vorgesehen.
7. Transfusionsgesetz
Es handelt sich um Anpassungen und Fortentwicklungen auf Grund von Vollzugserfah-
rungen.
8. Tierimpfstoff-Verordnung
Es handelt sich um redaktionelle Anpassungen im Zusammenhang mit der Änderung der
Behördenbezeichnung des Paul-Ehrlich-Instituts.
9. Fünftes Buch Sozialgesetzbuch
Es werden ergänzende Regelungen zu Wahltarifen zum Krankengeld, zur Verbesserung
der Transparenz bei Abrechnung von onkologischen Rezepturen sowie für die elektroni-
sche Gesundheitskarte aufgenommen.
Wahltarife zum Krankengeld:
Bei der Ausgestaltung von Krankengeldwahltarifen durch die Krankenkassen hat sich ge-
zeigt, dass es erforderlich ist, die gesetzlichen Vorgaben zur Vermeidung von ungerecht-
fertigten Belastungen der Versicherten und zur Verwaltungsvereinfachung anzupassen.
Zur Vermeidung von ungerechtfertigten Belastungen durch die Einführung von Kranken-
geldwahltarifen wird hauptberuflich selbständig Erwerbstätigen, unständig Beschäftigten
und kurzzeitig Beschäftigten als zusätzliche Option neben den Wahltarifen die Wahl des
„gesetzlichen" Krankengelds (Krankengeldanspruch ab der siebten Woche der Arbeitsun-
fähigkeit gegen Zahlung des allgemeinen Beitragssatzes) ermöglicht.
Onkologische Rezepturen:
Ziel der Regelungen ist es, dass Einkaufsvorteile bzw. Rabatte von pharmazeutischen
Unternehmern für Arzneimittel, die auf Grund besonderer Fallgestaltungen nicht unter das
Rabattverbot des § 73 Abs. 8 AMG fallen, wie insbesondere Rabatt bei onkologischen
Rezepturen, an die Krankassen zur Entlastung der Beitragszahler weitergeleitet werden.
Elektronische Gesundheitskarte:
- 47 -
Es hat sich gezeigt, dass es erforderlich ist, die Befugnis zur Dokumentation der Einwilli-
gung auf der elektronischen Gesundheitskarte weiter zu fassen, um den Arbeitsabläufen
in den Praxen gerecht zu werden. Darüber hinaus kommt die umfangreiche Beteiligung
und die daraus resultierende besondere Bedeutung des Bundesamtes für Sicherheit in
der Informationstechnik beim Aufbau der Telematikinfrastruktur in der gesetzlichen Rege-
lung des § 291b SGB V nicht ausreichend zum Ausdruck. Es ist daher erforderlich, die
Prüfaufgaben des Bundesamtes für Sicherheit in der Informationstechnik detaillierter im
Gesetz darzustellen, ohne die Aufgaben zu erweitern.
Wesentliche Inhalte der gesetzlichen Regelung sind:
– Das Praxispersonal von Ärzten, Zahnärzten, Psychotherapeuten oder Apothekern
erhält die Befugnis, die Einwilligung der Versicherten/des Versicherten zum Erheben,
Verarbeiten und Nutzen ihrer/seiner Daten mittels der elektronischen Gesundheits-
karte zu dokumentieren.
– Klargestellt wird, dass die nach § 120 Abs. 2, 115b Abs. 2 und 116 Abs. 2 SGB V
ambulant tätigen Krankenhäuser von der Finanzierungsregelung in § 291a Abs. 7b
SGB V umfasst sind.
– Die bereits bestehenden umfangreichen Aufgaben des Bundesamtes für Sicherheit in
der Informationstechnik werden detaillierter im Gesetz geregelt.
– Im Nutzungszuschlags-Gesetz wird die Verweisungsnorm, die sich auf Grund des
Gesetzes zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung
(GKV-WSG) vom 26. März 2007 geändert hat, rein redaktionell angepasst.
10. Nutzungszuschlags-Gesetz
Es handelt sich um redaktionelle Anpassungen im Zusammenhang mit Regelungen für
die elektronische Gesundheitskarte.
Andere Möglichkeiten zur Erreichung der Ziele des Gesetzes bestehen nicht.
Die Regelungen haben keine Auswirkungen von gleichstellungspolitischer Bedeutung.
Frauen und Männer sind von der Gesetzesänderung weder unmittelbar noch mittelbar
unterschiedlich betroffen.
Der Gesetzentwurf ist mit dem Recht der Europäischen Union vereinbar.
III. Gesetzgebungskompetenz / Notwendigkeit bundesgesetzlicher Regelungen
Die Gesetzgebungskompetenz des Bundes folgt für die im Gesetzentwurf enthaltenen
Änderungen
- 48 -
– in den Artikeln 1 (Arzneimittelgesetz), Artikel 4 (Betäubungsmittelgesetz), Artikel 5
(Verordnung über homöopathische Arzneimittel) und Artikel 8 (Tierimpfstoff-
Verordnung) aus Artikel 74 Abs. 1 Nr. 19 GG
– in Artikel 2 (Bundesbesoldungsgesetz) aus Artikel 73 Nr. 8 GG
– in Artikel 3 (Gesetz über die Errichtung eines Bundesamtes für Sera und Impfstoffe)
aus Artikel 74 Abs. 1 Nr. 19 und Artikel 87 Abs. 3 Satz 1 GG
– in Artikel 6 (Arzneimittelpreisverordnung) aus Artikel 74 Abs. 1 Nr. 11 und 19 GG
– in Artikel 7 (Transfusionsgesetz) aus Artikel 74 Abs. 1 Nr. 26 GG
– in Artikel 9 (Fünftes Buch Sozialgesetzbuch) aus Artikel 74 Abs. 1 Nr. 12 GG
– in Artikel 10 (Nutzungszuschlags-Gesetz) aus Artikel 74 Abs. 1 Nr. 11 GG.
Eine bundesgesetzliche Regelung ist zur Wahrung der Rechtseinheit bezogen auf die
Änderungen im Arzneimittelgesetz, Betäubungsmittelgesetz und den weiteren o.a. Geset-
zen im Hinblick auf die verbraucherschutzorientierte Zweckbestimmung gestützt auf Arti-
kel 74 Abs. 1 Nr. 19 GG erforderlich. Entsprechendes gilt bezogen auf die sozialversiche-
rungsrechtlichen Regelungen zur Wahrung der Rechtseinheit, vor allem aber der Wirt-
schaftseinheit im gesamtstaatlichen Interesse (Artikel 72 Abs. 2 GG).
Elektronische Gesundheitskarte:
Die Gesetzgebungskompetenz des Bundes für die klarstellenden Regelungen zum Aufga-
benbereich des Bundesamtes für Sicherheit in der Informationstechnik (§ 291b Abs. 1a
SGB V) sowie zur Einbeziehung der ambulant tätigen Krankenhäuser in die Finanzie-
rungsvorschriften (§ 291b Abs. 7b Satz 4 SGB V) und die Regelung zur Erweiterung des
Kreises derjenigen, die zur Dokumentation der Einwilligung bei der elektronischen Ge-
sundheitskarte berechtigt sind (§ 291a Abs. 3 Satz 4 SGB V), stützt sich auf Artikel 74
Abs. 1 Nr. 12 Grundgesetz.
Die Gesetzgebungskompetenz des Bundes für die redaktionelle Anpassung des Nut-
zungszuschlags-Gesetzes ergibt sich aus Artikel 74 Abs. 1 Nr. 11 (Recht der Wirtschaft)
Grundgesetz. Die bereits existierende bundeseinheitliche Regelung des Nutzungszu-
schlags-Gesetzes muss auf Grund der dort zitierten geänderten Verweisungsnorm bun-
deseinheitlich angepasst werden. Die Erforderlichkeit der Regelung nach Artikel 72 Abs. 2
Grundgesetz besteht weiterhin.
IV. Finanzielle Auswirkungen, Kosten und Preiswirkungen
1. Arzneimittelgesetz
Mit dem Gesetz werden insgesamt sechs bestehende Informationspflichten zum Teil ge-
ringfügig erweitert, elf Informationspflichten werden reduziert, drei Informationspflichten
werden neu eingeführt und eine Informationspflicht entfällt. Bis auf die Informationspflicht
nach § 67 Abs. 5, die einmalig 1 Mio. Euro Bürokratiekosten mit sich bringt, dürften sich in
der Summe die einzelnen Informationspflichten kostenneutral verhalten. Dies ist im Regel-
fall aber abhängig von Fallzahl und Umfang der einzelnen Verpflichtungen (z. B. im Rah-
men einer Antragstellung) und kann von daher im Vorfeld nicht valide beziffert werden.
Bürokratiekosten der Wirtschaft:
a) Erweiterungen:
- 49 -
Es wird jetzt ausdrücklich bestimmt, dass der bereits jetzt schon in der Packungsbeilage
vorgeschriebene Warnhinweis nunmehr nach § 11 Abs. 1 Satz 6 auch auf die besondere
Situation bestimmter Personengruppen (z.B. Kinder oder Schwangere) eingehen muss,
soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich
ist.
Der Stufenplanbeauftragte nach § 63a hat nunmehr nach § 63a Abs.1 neben schon be-
stehenden Aufgaben auch ein Pharmakovigilanzsystem einzurichten und zu führen. Dar-
über hinaus hat der Pharmazeutische Unternehmer neben der zuständigen Behörde künf-
tig auch nach Absatz 3 der zuständigen Bundesoberbehörde den Stufenplanbeauftragten
und jeden Wechsel im Vorfeld mitzuteilen.
§ 67 Abs. 5 sieht künftig eine Erweiterung der Anzeigeverpflichtungen für von der Zulas-
sung nach § 36 freigestellte Arzneimittel vor. Die anzuzeigenden Angaben zu den in Ver-
kehr gebrachten Arzneimitteln müssen konkretisiert werden.
b) Erleichterungen:
Die in § 10 Abs. 8 bei Behältnissen mit nicht mehr als zehn Milliliter Rauminhalt und bei
Ampullen, die nur eine einzige Gebrauchseinheit enthalten, vorgesehenen reduzierten
Kennzeichnungspflichten werden auf andere kleine Behältnisse ausgeweitet, sofern in
speziellen europäischen Zulassungsverfahren abweichende Anforderungen an kleine Be-
hältnisse zu Grunde gelegt werden. Der nach § 11 Abs. 3 Satz 1 in der Packungsbeilage
für homöopathische Arzneimittel vorgesehene Hinweis „unverkäufliches Muster" entfällt.
Bei Tierarzneimitteln brauchen nach § 11 Abs. 4 Satz 3 in der Packungsbeilage keine
Angaben mehr zu Mischfuttermitteltypen sowie Herstellungsverfahren gemacht zu wer-
den.
Nach § 11a Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 braucht in der Fachinformation im unmittelbaren Zusam-
menhang mit der Bezeichnung des Arzneimittels keine Wirkstoffangabe gemacht zu wer-
den.
Nach § 21 Abs. 1c werden Heilwässer, die in einer Gesundheitseinrichtung hergestellt
und angewendet werden von der Zulassung freigestellt, sofern sie nicht im Voraus herge-
stellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr
gebracht werden. Das gleiche gilt für Heilwässer zur äußerlichen Anwendung.
§ 22 Absatz 1a und § 39b Absatz 1a gibt dem Antragsteller nunmehr die Möglichkeit, be-
stimmte Zulassungsunterlagen (nur noch) in englischer Sprache vorzulegen. Dies ist eine
Entlastung für die Antragsteller, die von dieser Regelung Gebrauch machen.
Sofern sich Änderungen in den Angaben und Unterlagen für die Registrierung ergeben,
sind diese künftig nur noch anzeigepflichtig; nach § 39 Abs. 2b braucht jetzt keine Neure-
gistrierung mehr zu erfolgen.
Nach § 67 Abs. 1 Satz 5 sind nunmehr ausschließlich gegenüber der zuständigen (Lan-
des-) Behörde sämtliche an einer klinischen Prüfung am Menschen beteiligte Prüfer mit
Angabe ihrer Stellung namentlich zu benennen. Die bisherige zusätzliche Meldung an die
zuständige Bundesoberbehörde entfällt künftig.
Im Hinblick auf biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte sind durch die Regelungen
für die Erlaubnisse nach den §§ 20b Abs. 1, 20c Abs. 1 und 72b Abs. 5 Erleichterungen
vorgesehen, die den Aufwand und die Kosten bei den Unternehmen und Einrichtungen
reduzieren werden.
- 50 -
c) Neu:
§ 67 Abs. 5 sieht im Bereich der Standardzulassungen neben der Erweiterung der Anzei-
geverpflichtungen nach § 36 neue Verpflichtungen zur Anzeige nicht-apothekenpflichtiger
Arzneimittel sowie zur Beendigung des Inverkehrbringens vor. Fallzahl und Umfang sind
von zukünftiger Antragsstellung abhängig und daher nicht genau zu beziffern. Nach
Schätzung ist eine Konkretisierung der Anzeigen bei ca. 6.000 Arzneimitteln notwendig
sowie Neuanzeigen von ca. 80.000 Arzneimitteln; Anzeigen der Beendigung des Inver-
kehrbringens werden nur in geringem Umfang anfallen. Betroffen sind 21.500 Apotheken
sowie pharmazeutische Unternehmen und Einzelhandelsgeschäfte (Drogerien) in nicht
abschätzbarer Zahl, da für diese mit der Regelung erst Daten erhoben werden sollen. Auf
Seiten der öffentlichen Verwaltung sind zwei Bundesoberbehörden (BfArM, BVL) betrof-
fen. Geschätzte Kosten für pharmazeutische Unternehmer, Apotheken und Einzelhandel:
einmalig ca. 1 Mio. Euro.
d) Wegfall:
Die Verpflichtung nach § 109 Abs. 1 für Fertigarzneimittel, die sich am 1. Januar 1978 in
Verkehr befunden haben, mit dem Zusatz „Dieses Arzneimittel ist nach den gesetzlichen
Übergangsvorschriften im Verkehr" zu versehen, entfällt, da das Nachzulassungsverfah-
ren abgeschlossen ist.
Bürokratiekosten für die Verwaltung:
§ 4a Abs. 3 Satz 1 schreibt für die dort genannten Arzneimittel ein Genehmigungsverfah-
ren durch die zuständige Bundesoberbehörde vor. Für derartige Arzneimittel, die einen
neuen sich erst entwickelnden Bereich darstellen, liegen weder Erkenntnisse über den
Umfang dieser Arzneimittel noch über die Anzahl der Hersteller vor. Aus diesem Grunde
ist eine Berechnung der Bürokratiekosten zurzeit nicht möglich.
Regelungsalternativen stehen nicht zur Verfügung, weil die Vorschriften zum Genehmi-
gungsverfahren Artikel 28 Abs. 2 der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 umsetzen.
Nach § 43 Absatz 1 sind nunmehr die Angaben über die Ausstellung einer Erlaubnis zum
Versand apothekenpflichtigen Arzneimitteln in eine Datenbank nach § 67a einzugeben.
Von den rd. 21.000 Apotheken mit einer Erlaubnis nach § 2 des Apothekengesetzes ha-
ben rd. 2.200 auch eine Erlaubnis zum Versand von apothekenpflichtigen Arzneimitteln
nach § 11a ApoG. Nicht alle Apotheken mit Versanderlaubnis werden von der Möglichkeit
Gebrauch machen, die Angaben der Datenbank zur Verfügung zu stellen. Die entstehen-
den Informationskosten dürften eher gering ausfallen.
§ 67 Abs. 5 sieht neben der Erweiterung der Anzeigeverpflichtungen nach § 36 neue Ver-
pflichtungen zur Anzeige nicht-apothekenpflichtiger Arzneimittel sowie zur Beendigung
des Inverkehrbringens vor. Auf Seiten der öffentlichen Verwaltung fallen bislang nicht ab-
schätzbare Kosten durch die Erstellung elektronischer Eingabemasken und Register so-
wie die Verwaltung der eingehenden Anzeigen an.
In § 68 Absatz 2 Nr. 1 und Abs. 3 und 4 werden die Unterrichtungsbefugnisse und zum
Teil -verpflichtungen der zuständigen Behörden nunmehr auch zum Zweck der Verhütung
oder Abwehr von Arzneimittelrisiken erweitert. Die Fallzahl ist im Vorhinein nicht ab-
schätzbar. Alle erheblichen Qualitätsmängel werden bereits im Rahmen des seit einigen
Jahren etablierten EU-weiten Schnellwarnsystems (Rapid-Alert-System) zwischen den
- 51 -
zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten auf elektronischem Wege ausgetauscht. Durch
die Erweiterung der Befugnis der Behörden zur Übermittlung weiterer Informationen dürf-
ten die Mehrkosten pro Übermittlungsvorgang gering oder vernachlässigbar sein.
Für Bürgerinnen und Bürger werden keine Informationspflichten neu eingeführt, geändert
oder aufgehoben.
2. Bundesbesoldungsgesetz
Die Änderung steht im Zusammenhang mit der Änderung der Behördenbezeichnung für
das Paul-Ehrlich-Institut (s. Art. 3).
3. Gesetz über die Errichtung eines Bundesamtes für Sera und Impfstoffe
Für Landes- und Bundesbehörden sowie für Wirtschaftskreise, die Arzneimittel herstellen
und vertreiben, entstehen durch das Gesetz, das der Anpassung der Behördenbezeich-
nung des Paul-Ehrlich-Instituts an jetzige Schwerpunktaufgaben dient, keine zusätzlichen
Kosten.
Für die Wirtschaft, Bürgerschaft und die Verwaltung werden keine Informationspflichten
neu eingeführt, geändert oder aufgehoben.
4. Betäubungsmittelgesetz
Durch dieses Gesetz entstehen keine Kosten für Bund, Länder und Gemeinden. Der
Wegfall der betäubungsmittelrechtlichen Erlaubnispflicht für Probanden und Patienten bei
klinischen Prüfungen und „Compassionate Use“ (§ 4 Abs. 1 Nr. 6) bewirkt eine Verringe-
rung des Vollzugsaufwands für das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
(BfArM). Durch den Wegfall der Verpflichtung der Erzeuger von Nutzhanf, der Bundesan-
stalt für Landwirtschaft und Ernährung (BLE) die amtlichen Saatgutetiketten vorzulegen,
wenn die Etiketten im Rahmen der Betriebsprämienregelung bereits den Landesbehörden
vorgelegt worden sind (§ 24a Satz 3 Nr. 3), verringert sich auch für die BLE der Voll-
zugsaufwand.
Aus dem Gesetz resultieren keine Kosten für die Wirtschaft und insbesondere die mittel-
ständischen Unternehmen. Daher sind weder Auswirkungen auf die Einzelpreise noch
das allgemeine Preisniveau und das Verbraucherpreisniveau zu erwarten.
Bürokratiekosten
Durch die Gesetzesänderungen werden keine Informationspflichten für Bürgerinnen und
Bürger und die Verwaltung neu eingeführt, vereinfacht oder abgeschafft. Für die Wirt-
schaft werden folgende bestehende Informationspflichten reduziert:
– Der Wegfall der betäubungsmittelrechtlichen Erlaubnispflicht für Probanden und Pati-
enten bei klinischen Prüfungen und „Compassionate Use“ (§ 4 Abs. 1 Nr. 6) entlastet
die Prüfärzte und die für die Durchführung der „Compassionate Use Programme“ ver-
antwortlichen Personen von der Antragstellung in diesen Fällen. Hieraus ergibt sich
eine Entlastung in Höhe von insgesamt rund 1,6 Mio. Euro jährlich.
- 52 -
– Die Angleichung des betäubungsmittelrechtlichen Sachkenntnisnachweises an den
Sachkenntnisnachweis nach AMG (§ 6 Abs. 1 Nr. 1) vereinfacht eine bestehende In-
formationspflicht der Hersteller von Betäubungsmitteln. Die Entlastungswirkung ist ge-
ring und lässt sich nicht beziffern.
– Der Wegfall der Verpflichtung der Erzeuger von Nutzhanf, der BLE die amtlichen
Saatgutetiketten erneut vorzulegen, auch wenn die Etiketten im Rahmen der Be-
triebsprämienregelung bereits den Landesbehörden vorgelegt worden sind (§ 24a
Satz 3 Nr. 3), verringert die Belastung der landwirtschaftlichen Unternehmer durch die
Anzeigepflicht nach § 24a. Die Entlastungswirkung ist wegen der geringen Anzahl der
Betroffenen allerdings gering und lässt sich nicht beziffern.
5. Verordnung über homöopathische Arzneimittel
Für Landes- und Bundesbehörden sowie für Wirtschaftskreise, die Arzneimittel herstellen
und vertreiben, entstehen durch die Aufhebung der Verordnung keine zusätzlichen Kos-
ten. Auswirkungen auf die Einzelpreise und das allgemeine Preisniveau, insbesondere auf
das Verbraucherpreisniveau, sind nicht zu erwarten.
Für die Wirtschaft, Bürgerschaft und die Verwaltung werden keine Informationspflichten
neu eingeführt, geändert oder aufgehoben.
6. Arzneimittelpreisverordnung
Die Änderung steht im Zusammenhang mit der im Fünften Buch Sozialgesetzbuch (s. Art.
9) vorgesehenen Regelung zu onkologischen Rezepturen.
7. Transfusionsgesetz
Für Landes- und Bundesbehörden sowie für Wirtschaftskreise, die Arzneimittel herstellen
und vertreiben, entstehen durch das Gesetz, das der Anpassung und Fortentwicklung auf
Grund von Vollzugserfahrungen dient, keine zusätzlichen Kosten.
Für die Wirtschaft, Bürgerschaft und die Verwaltung werden keine Informationspflichten
neu eingeführt, geändert oder aufgehoben.
8. Tierimpfstoff-Verordnung
Die Änderung steht im Zusammenhang mit der Änderung der Behördenbezeichnung für
das Paul-Ehrlich-Institut (s. Art. 3).
9. Fünftes Buch Sozialgesetzbuch
Onkologische Rezepturen
Im Fünften Buch Sozialgesetzbuch wird vorgesehen, dass Rabatte von pharmazeutischen
Unternehmern für Arzneimittel an Apotheken, die auf Grund besonderer Fallgestaltungen
- 53 -
nicht unter das Rabattverbot des § 73 Abs. 8 AMG fallen, wie insbesondere Rabatte bei
onkologischen Rezepturen, den Krankenkassen zur Entlastung der Beitragszahler weiter-
geleitet werden.
Die gesetzliche Krankenversicherung wird durch die Regelungen im SGB V zur Weiterlei-
tung von Einkaufsvorteilen bei onkologischen Rezepturen dauerhaft um 300 Mio. Euro pro
Jahr entlastet.
Die Regelungen im SGB V zur Weiterleitung von Einkaufsvorteilen bei onkologischen Re-
zepturen beinhalten keine neue Meldepflichten und daher keine zusätzlichen Bürokratie-
kosten. Die damit verbundenen Änderungen bei der Abrechnung von Leistungen mit der
gesetzlichen Krankenversicherung sind im Umgang gering der unternehmerischen Tätig-
keit zuzuordnen.
Gesundheitskarte
Die Gesetzesänderungen haben keine finanziellen Auswirkungen, da es sich lediglich um
eine reine Kompetenznorm (Erweiterung der Dokumentationsbefugnis in § 291a Absatz 3
SGB V), eine gesetzliche Klarstellung (Finanzierungsregelung des § 291a Absatz 7b SGB
V) oder eine redaktionelle Anpassung einer Verweisungsnorm (Nutzungszuschlags-
Gesetz) handelt. Auch die Erweiterung des § 291b Absatz 1a SGB V hat keine finanziel-
len Auswirkungen. Die bereits jetzt bestehenden umfangreichen Aufgaben des Bundes-
amtes für Sicherheit in der Informationstechnik werden nur detaillierter in der gesetzlichen
Regelung beschrieben. Eine Aufgabenausweitung mit verbundenen Mehrausgaben erfolgt
nicht.
10. Nutzungszuschlags-Gesetz
Die Änderung steht im Zusammenhang mit der im Fünften Buch Sozialgesetzbuch (s. Art.
9) vorgesehenen Regelung zur Gesundheitskarte.
- 54 -
B. Besonderer Teil
Zu Artikel 1 (Änderung des Arzneimittelgesetzes)
Zu Nummer 1 (Inhaltsübersicht)
Die Inhaltsübersicht wird angepasst.
Zu Nummer 2 (§ 2)
Es werden weiter gehend als bisher Elemente der Definition des Arzneimittels nach der
Richtlinie 2001/83/EG (Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel) und der Richtlinie
2001/82/EG (Gemeinschaftskodex für Tierarzneimittel) in das deutsche Recht überführt.
Diese Änderungen sind weitgehend ohne Auswirkungen in der Anwendungspraxis, weil
die Kernelemente der bisherigen deutschen und der gemeinschaftsrechtliche Arzneimit-
teldefinition übereinstimmen.
Zu Buchstabe a (Absatz 1)
Absatz 1 Nr. 1 erfasst die „Präsentationsarzneimittel“ (Arzneimittel nach der Bezeich-
nung), wie sie vom Europäischen Gerichtshof in ständiger Rechtsprechung bezeichnet
werden. Zur Klarstellung werden die bisher im deutschen Recht bereits vorhandenen Beg-
riffe „Linderung“ und „krankhafte Beschwerden“ beibehalten, weil diese Begriffe deutlich
machen, dass aus Gründen der Arzneimittelsicherheit alle Mittel erfasst werden sollen, für
die eine arzneiliche Wirkung beansprucht wird, auch wenn zum Beispiel nur die Linderung
krankhafter Beschwerden angeführt wird.
Absatz 1 Nr. 2 stimmt inhaltlich und auch im Wortlaut weitgehend mit der Definition in den
Richtlinien überein. Er erfasst die Arzneimittel nach der Funktion („Funktionsarzneimittel“).
Statt des Begriffs „am … Körper verwendet“ wird der gebräuchliche und präzisere Begriff
„am … Körper angewendet“ gebraucht. Die im Vergleich zur geltenden Fassung (§ 2 Abs.
1 Nr. 5) engere Formulierung, die darauf abstellt, dass physiologische Funktionen durch
eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen,
zu korrigieren oder zu beeinflussen sind, bedeutet nur eine geringe Änderung, weil diese
Abgrenzung auch bislang schon infolge von § 2 Abs. 3 Nr. 7 vorzunehmen war. Danach
sind Medizinprodukte keine Arzneimittel. Medizinprodukte unterscheiden sich von Arz-
neimitteln durch die Funktionsweise, exakt durch ihre bestimmungsgemäße Hauptwirkung
(§ 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes, MPG). In § 3 Nr. 1 MPG wird weiter bestimmt,
dass diese weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch
Metabolismus erreicht wird. Auf diese Weise sind die genannten Begriffe auch bereits
nach derzeit geltendem Recht maßgeblich für die Einordnung als Arzneimittel.
Zu Buchstabe b (Absatz 3)
Zu Doppelbuchstabe aa
In Absatz 3 Satz 1 wird die „Zweifelsfall-Regelung“ aus Artikel 2 Abs. 2 der Richtlinien
2001/83/EG und 2001/82/EG übernommen. Diese ist im Zusammenhang mit dem Erwä-
gungsgrund 7 zur Richtlinie 2004/27/EG und 2004/28/EG (Änderungsrichtlinien zur Richt-
linie 2001/83/EG und Richtlinie 2001/82/EG) zu sehen, durch die die „Zweifelsfall-
Regelung“ eingefügt wurde. Nach diesem Erwägungsgrund sollte die Arzneimittel-
Richtlinie nicht gelten, wenn ein Produkt eindeutig unter die Definition anderer Produkt-
gruppen, insbesondere von Lebensmitteln, Nahrungsergänzungsmitteln, Produkten der
Medizintechnik, Bioziden oder kosmetischen Mitteln fällt.
- 55 -
Die Zweifelsfallregelung bestimmt, dass ein Erzeugnis, das die Definition eines Arzneimit-
tels erfüllt, aber zugleich auch unter die Definition z.B. eines Lebensmittels oder Medizin-
produktes fallen kann, als Arzneimittel einzuordnen ist. Die Zweifelsfallregelung wird be-
reits jetzt schon angewendet. Die Anwendung der Zweifelsfallregelung setzt die positive
Feststellung der Arzneimitteleigenschaft des betreffenden Mittels voraus. Aus diesem
Grunde werden im Übrigen die Abgrenzungsregelungen zu anderen Produkten des bishe-
rigen Absatzes 3 beibehalten. Die Bestandschutzregelung nach § 2 Abs. 4 findet Anwen-
dung.
Zu Doppelbuchstabe bb
Durch die Regelung in Nummer 5 wird klargestellt, dass Biozid Produkte nach § 3b des
Chemikaliengesetzes keine Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes sind.
Zu Nummer 3 (§ 4)
Es werden Begriffsbestimmungen eingeführt oder abgeändert, weil dies zur Anpassung
an die wissenschaftliche Entwicklung oder als Folge der EG-Verordnung für Arzneimittel
für neuartige Therapien erforderlich ist, und solche, die schon im Gesetz verwendet, aber
nicht näher definiert wurden.
Zu Buchstabe a (Absatz 3)
Die Neufassung der Definition der Sera in Absatz 3 trägt der wissenschaftlichen Entwick-
lung Rechnung, nach der die „klassischen“ Herstellungsweisen der polyklonalen Sera
zunehmend durch biotechnologische Verfahren ergänzt werden. Auch werden nicht mehr
nur vollständige Antikörper als Wirkstoffe genutzt.
Zu Buchstabe b (Absatz 4)
Arzneimittel, die die Voraussetzung der Arzneimittel für neuartige Therapien erfüllen, je-
doch als Impfstoffe zum Schutz vor übertragenen Krankheiten vom Regelungsbereich der
in Absatz 9 genannten Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige
Therapien ausgenommen sind, werden in die Definition der Impfstoffe aufgenommen.
Zu Buchstabe c (Absätze 6 und 7)
Die Aufhebung der Absätze 6 und 7 erfolgt, weil Testsera und Testantigene als Arzneimit-
tel keine Bedeutung mehr im Geltungsbereich des Gesetzes haben.
Zu Buchstabe d (Absatz 9)
In Absatz 9 wird der Begriff „Arzneimittel für neuartige Therapien" entsprechend den Vor-
gaben des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 definiert. Die Übernahme der
Definitionen aus dieser EG-Verordnung ist zwingend, weil die Verordnung unmittelbar in
den Mitgliedstaaten der Europäischen Union gilt.
Zu Buchstabe e (Absatz 20)
Bei der Aufhebung des Absatzes 20 handelt es sich um eine Folgeänderung zu der neuen
Definition in Absatz 9.
Zu Buchstabe f (Absatz 21)
- 56 -
In Absatz 21 wird der frühere Begriff „Xenogene Zelltherapeutika" durch den Begriff „Xe-
nogene Arzneimittel" ersetzt, um auch solche Arzneimittel zu erfassen, die aus tierischem
Gewebe (nicht nur Zellen) bestehen oder hergestellt sind. Darüber hinaus wird verdeut-
licht, dass unter diese Kategorie von xenogenen Arzneimitteln nicht nur die Arzneimittel
für neuartige Therapien nach der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 fallen, sondern auch
nicht substanziell bearbeitete xenogene Arzneimittel. Darunter fallen auch solche Zuberei-
tungen, die aus bestimmten menschlichen Stoffen bestehen, die ex vivo in Kontakt mit
tierischem Material gebracht worden sind; auch extrakorporale Anwendungen sind er-
fasst. Von dieser Begriffsbestimmung werden nicht solche Arzneimittel erfasst, die wie
Blutegel oder Fliegenlarven, als lebende Tiere am menschlichen Körper angewandt wer-
den.
Zu Buchstabe g (Absatz 23)
Die Änderung in Absatz 23 Satz 3 dient der Klarstellung, dass eine nichtinterventionelle
Prüfung auch die Beobachtung von Wirkungen solcher Arzneimittel einschließen kann, für
deren Inverkehrbringen keine Zulassung, sondern eine Genehmigung vorgeschrieben ist,
z.B. Gewebezubereitungen im Sinne des § 21a.
Zu Buchstabe h (Absätze 31 und 32)
Im Hinblick auf die Überwachung und Gewährleistung eines einheitlichen Vollzuges der
Voraussetzungen für das Verbringen und die Einfuhr von Arzneimitteln und Wirkstoffen
(§§ 72 ff.) ist es erforderlich, diese Begriffe für das Arzneimittelgesetz zu definieren. Mit
der Aufnahme einer Legaldefinition in Absatz 31 wird zugleich einer Forderung des Bun-
desrates entsprochen, die dieser aus Anlass der Ablösung der Betriebsverordnung für
pharmazeutische Unternehmer durch die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverord-
nung (AMWHV) erhoben hatte, vgl. BR-Drs. 398/06 (Beschluss) vom 7. Juli 2006, Ent-
schließung Nr. 3.
Mit Verbringen ist die physische Beförderung in den, durch den oder aus dem Geltungs-
bereich des Gesetzes gemeint. Ein Verbringen setzt nicht voraus, dass der Verbringer im
Fall des Verbringens der Ware in den Geltungsbereich des Gesetzes diese selber in Emp-
fang nimmt oder ausgehändigt bekommt. Der Begriff des Verbringens ist jedoch nicht
identisch mit dem Begriff des Inverkehrbringens nach § 4 Abs. 17.
Der Begriff der „Einfuhr“ und entsprechende Abwandlungen („einführen“, „Einführer“) wer-
den im Dreizehnten Abschnitt und an verschiedenen einzelnen Stellen des Arzneimittel-
gesetzes verwendet; darüber hinaus findet der Begriff Anwendung im Rahmen der Arz-
neimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV). Mit der Definition wird klarge-
stellt, dass eine „Einfuhr“ begrifflich nur bei einem Verbringen von Arzneimitteln oder
Wirkstoffen aus Drittstaaten außerhalb der Europäischen Union oder des Europäischen
Wirtschaftsraums vorliegt. Voraussetzung für die Einfuhr ist neben dem physischen
Verbringen der Ware in den Geltungsbereich des Gesetzes die zollrechtliche Überführung
in den freien Verkehr. Deshalb stellen die bloße Durchfuhr unter zollamtlicher Überwa-
chung oder die Überführung in eine Freizone des Kontrolltyps II ebenfalls keine Einfuhr im
Sinne des Arzneimittelgesetzes dar.
Die Aufnahme einer Legaldefinition für anthroposophische Arzneimittel in Absatz 32 steht
im Zusammenhang mit Bestrebungen, Regelungen für diese Therapierichtung im europä-
ischen Recht zu verankern. Die Definition stellt weitgehend auf die „anthroposophische
Menschen- und Naturerkenntnis“ ab sowie ergänzend u.a. auf „besondere anthroposophi-
sche Zubereitungsverfahren“.
- 57 -
Zu Nummer 4 (§ 4a)
Zu Buchstabe a (Absatz 1)
Mit der Änderung trifft das Arzneimittelgesetz jetzt auch Regelungen für Arzneimittel, die
vom Arzt selbst zur Anwendung bei seinen eigenen Patienten oder unter seiner Verant-
wortung hergestellt werden. Die Aufhebung dieser Einschränkung durch Streichung der
Nummer 3 ist aus Gründen der Arzneimittelsicherheit erforderlich.
Mit der Änderung in Nummer 4 wird klargestellt, dass die Ausnahme nur solche autologe
Gewebe betrifft, die keinem Be- oder Verarbeitungsschritt unterzogen worden sind.
Die Streichung des Satzes 3 ist eine Folgeänderung zu der Aufhebung der Nummer 3.
Zu Buchstabe b (Absätze 2 und 3)
Die in Absatz 2 beschriebenen Zubereitungen fallen zwar aus dem Anwendungsbereich
der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 heraus, sollen aber gleichwohl den spezifischen Qua-
litätsnormen, Rückverfolgbarkeits- und Pharmakovigilanzanforderungen entsprechen, die
auf Gemeinschaftsebene für Arzneimittel für neuartige Therapien gelten (vgl. Artikel 28
Abs. 2 der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007).
Die Ausnahmeregelung in Absatz 2 ist auf Arzneimittel für neuartige Therapien be-
schränkt, die im Geltungsbereich dieses Gesetzes als individuelle Zubereitung für einen
einzelnen Patienten ärztlich verschrieben, nach spezifischen Qualitätsnormen nicht routi-
nemäßig hergestellt und in einem Krankenhaus unter der fachlichen Verantwortung eines
Arztes angewendet werden.
Der Begriff „spezifische Qualitätsnormen" geht auf Artikel 28 Nr. 2 der Verordnung (EG)
Nr. 1394/2007 zurück. Er umfasst sowohl Aspekte der Herstellungs- als auch der Pro-
duktqualität, insbesondere § 14 Abs. 1 Nr. 6a und den Achten Abschnitt dieses Gesetzes.
Die spezifischen GMP-Anforderungen für Arzneimittel für neuartige Therapien finden An-
wendung. Soweit für Arzneimittel für neuartige Therapien noch keine oder keine hinrei-
chenden Anforderungen nach dem Stand von Wissenschaft und Technik oder pharma-
zeutische Regeln bestehen, kann auf Hersteller-spezifische Anforderungen zurückgegrif-
fen werden. Der Begriff „Krankenhaus" umfasst neben der stationären auch die ambulante
Anwendung im Krankenhaus.
Der auf Artikel 28 Nr. 2 der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 zurückgehende unbestimmte
Begriff der „nicht routinemäßigen Herstellung" wird in Absatz 2 Satz 3 konkretisiert. Eine
Herstellung in einem geringen Umfang (Nr. 1) liegt vor, wenn eine Herstellung für eine
kleine Patientenzahl in einer geringen Menge erfolgt, wobei auch nur eine geringe Häufig-
keit gegeben sein darf. Die in Absatz 2 beschriebenen Zubereitungen werden bestimmten
Anforderungen des Arzneimittelgesetzes mit Ausnahme des Vierten und Siebten Ab-
schnittes unterworfen. Daneben sind die Regelungen zur Pharmakovigilanz in Art. 14 Abs.
1 und zur Rückverfolgbarkeit in Artikel 15 Abs. 1 bis 6 der Verordnung (EG) Nr.
1394/2007 aufzunehmen, wie es Artikel 28 der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 ausdrück-
lich verlangt.
In Absatz 3 Satz 1 wird für den, der Arzneimittel nach Absatz 2 Satz 1 an andere abgibt,
eine Genehmigung durch die zuständige Bundesoberbehörde (vgl. § 77 Abs. 2) einge-
führt. Dies wird in der Regel der Hersteller sein. § 21a Abs. 2 bis 8 findet entsprechend
Anwendung. Bei Arzneimitteln für neuartige Therapien handelt es sich um technisch
höchst anspruchsvolle Arzneimittel, auch wenn diese nicht routinemäßig hergestellt wer-
den. Die entsprechende Anwendung der Vorschriften über die Genehmigung nach § 21a
für diese Arzneimittel ist aus Gründen der Produktqualität und -sicherheit erforderlich. Die
nach § 4a Abs. 3 Satz 2 in Verbindung mit § 21a Abs. 2 dem Antrag auf Genehmigung
beizufügenden Unterlagen umfassen auch Unterlagen zu nicht-klinischen Untersuchun-
- 58 -
gen und zur klinischen Anwendung am Menschen (vgl. § 21a Abs. 2 Nr. 7 und 8). Soweit
Angaben und Unterlagen nach § 21a Abs. 2 Nr. 6 (Beschreibung der Funktionalität und
der Risiken) auf Grund des Entwicklungsstandes eines Arzneimittels für neuartige Thera-
pien noch nicht beigefügt werden können, genügen Unterlagen über die Wirkungsweise,
die voraussichtliche Wirkung und mögliche Risiken.
Zu Nummer 5 (§ 5)
Es wird auch die Anwendung bedenklicher Arzneimittel bei anderen dem Verbot unter-
stellt, weil der Schutz von Patientinnen und Patienten ein solches Anwendungsverbot
ebenso begründet wie das bereits bestehende Verkehrsverbot. Es sollen dadurch Straf-
barkeitslücken geschlossen werden, die entstehen, wenn die Anwendung des Arzneimit-
tels nicht kausal für den Verletzungserfolg ist oder wenn kein Verletzungserfolg eintritt.
Nicht erfasst wird die Anwendung durch die anwendende Person an sich selbst.
Zu Nummer 6 (§ 8)
Das Gefährdungspotenzial, das von gefälschten Wirkstoffen ausgeht, die zur Arzneimit-
telherstellung bestimmt sind (§ 4 Abs. 19), ist vergleichbar dem Gefährdungspotenzial
gefälschter Arzneimittel selbst. Die Verbote zum Schutz vor Täuschung sollen deshalb
auch auf Wirkstoffe erstreckt werden.
Zu Nummer 7 (§ 10)
Zu Buchstabe a (Absatz 1)
Bei der Änderung in Absatz 1 Satz 1 Nr. 8 handelt es sich um eine sprachliche Anglei-
chung an die in § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 6 Buchstabe d und § 11a Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 ver-
wendete Bezeichnung.
Im neuen Satz 4 wird aus systematischen Gründen die früher unter Absatz 4 aufgeführte
Sonderkennzeichnung für zugelassene homöopathische Arzneimittel aufgeführt, weil in
Absatz 4 nur registrierte homöopathische Arzneimittel erfasst sind.
Im neuen Satz 5 wird klargestellt, dass arzneimittelbezogene EG-Verordnungen neben
dem Arzneimittelgesetz zu beachten sind. Der Begriff „weitere Angaben“ schließt die Ver-
wendung von Symbolen mit ein.
Zu Buchstabe b (Absatz 4)
Die Regelungen der Sätze 3 und 4 sind nunmehr in Absatz 5 enthalten und deshalb in
Absatz 4 zu streichen.
Zu Buchstabe c (Absatz 5)
Zur besseren Verständlichkeit und Transparenz ist es zweckmäßig, die Kennzeichnungs-
vorschriften für Tierarzneimittel vollständig in einem eigenen Absatz zu erfassen und se-
parat aufzuführen. Dabei werden gegenüber dem geltenden Recht einige inhaltliche Klar-
stellungen vorgenommen. Die Streichung des Wortes „entsprechend“ erfolgt aus syste-
matischen Gründen, weil alle Absätze, soweit sie nichts Gegenteiliges bestimmen, für
Arzneimittel zur Anwendung bei Menschen und bei Tieren gleichermaßen gelten. Die Ver-
- 59 -
pflichtung zur Angabe der Arzneimittel-Vormischungen (Absatz 5 Satz 1 Nr. 4) kann ent-
fallen. Hierbei handelt es sich um eine spezielle Darreichungsform für Tiere, die über die
Verpflichtung zur Angabe der Darreichungsform bereits erfasst ist. Es wird auch klarge-
stellt, dass die bisherige Verpflichtung in § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 14, bei nicht verschrei-
bungspflichtigen Arzneimitteln den Verwendungszweck anzugeben, auf zur Anwendung
bei Tieren bestimmte Arzneimittel keine Anwendung findet.
Zu Buchstabe d (Absatz 6)
Das bisher vorgeschriebene Verordnungsverfahren ist zur Festlegung der Bezeichnungen
der Art der Bestandteile zu aufwendig und zudem nicht erforderlich. Zur Konkretisierung
der gesetzlichen Anforderungen ist das in Absatz 6 Nr. 1 vorgesehene Verfahren, dass
das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die in Abstimmung mit dem Paul-
Ehrlich-Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit
verbindlich festgelegten Bezeichnungen gemäß § 67a veröffentlicht, besser geeignet.
Zu Buchstabe e (Absatz 8)
Absatz 8 wird aus systematischen Gründen überarbeitet. Er enthält nur die Spezialrege-
lungen für kleine Behältnisse, Ampullen und Blister. Absatz 8a enthält künftig Sonderrege-
lungen für Spezialpräparate.
Zu Doppelbuchstabe aa
Satz 3 enthält Folgeänderungen im Hinblick auf den neu gefassten Absatz 5.
Zu Doppelbuchstabe bb
Der neue Satz 4 in Absatz 8 berücksichtigt, dass im europäischen Recht die genaue Grö-
ße der „kleinen Behältnisse“ nicht festgelegt ist und deshalb aus Gründen der Praktikabili-
tät in europäischen Zulassungsverfahren, insbesondere für Tierarzneimittel, abweichende
Größen (z.B. Behältnisse bis 50 ml) als kleine Behältnisse akzeptiert werden sollen.
Zu Doppelbuchstabe cc
Es erscheint sachgerecht, die Kennzeichnungsvorschriften für Blut- und Gewebezuberei-
tungen in einem separaten Absatz zusammenzufassen (Absatz 8a).
Zu Buchstabe f (Absatz 8a)
Absatz 8a enthält Sonderregelungen für Spezialpräparate. Im Gegensatz zu den Angaben
zu den allogenen Blutzubereitungen reicht bei den genannten autologen Blutzubereitun-
gen die Angabe des Rhesusfaktors aus, um insbesondere eine exakte Identifizierung der
Zubereitung und die notwendige Sicherheit bei diesen Produkten zu gewährleisten.
Für Gewebezubereitungen werden Anforderungen bestimmt, die eine sichere Anwendung
gewährleisten sollen.
Zu Buchstabe g (Absatz 10)
Absatz 10 enthält Folgeänderungen im Hinblick auf den neu gefassten Absatz 5.
Zu Nummer 8 (§ 11)
Zu Buchstabe a (Absatz 1)
- 60 -
In Absatz 1 Satz 5 wird klargestellt, dass arzneimittelbezogene EG-Verordnungen neben
dem Arzneimittelgesetz zu beachten sind. In Satz 6 wird klargestellt, dass soweit zutref-
fend auch bei Warnhinweisen auf die besondere Situation bestimmter Personengruppen
oder von Patienten mit bestimmten Erkrankungen einzugehen ist.
Zu Buchstabe b (Absatz 3)
Die Änderung in Absatz 3 Satz 1 berücksichtigt, dass der Kennzeichnungshinweis „unver-
käufliches Muster“ kein Pflichthinweis für die Gebrauchsinformation ist.
Zu Buchstabe c (Absatz 4)
Die Streichung des Wortes „entsprechend“ in Absatz 4 Satz 1 erfolgt aus systematischen
Gründen, weil alle Absätze, soweit sie nichts Gegenteiliges bestimmen, für Arzneimittel
zur Anwendung bei Menschen und bei Tieren gleichermaßen gelten. Die Verpflichtung in
Satz 3, geeignete Mischfuttermitteltypen und Herstellungsverfahren sowie von Wechsel-
wirkungen mit nach Futtermittelrecht zugelassenen Zusatzstoffen anzugeben, wird gestri-
chen. Die Forderung nach der Angabe der geeigneten Mischfuttermitteltypen und Herstel-
lungsverfahren sowie von Wechselwirkungen mit nach Futtermittelrecht zugelassenen
Zusatzstoffen führt regelmäßig zu Schwierigkeiten bei der Harmonisierung von
Gebrauchsinformationen von Tierarzneimitteln. Die Informationen sind nach den Vor-
schriften der Richtlinie 2001/82/EG und nach den Vorgaben des QRD-Templates/CMDv-
Templates nicht erforderlich.
Zu Nummer 9 (§ 11a)
Zu Buchstabe a (Absatz 1)
Die Streichung in Absatz 1 Satz 2 Nr. 1 dient der Anpassung an die europäischen Vorga-
ben für die Zusammenfassung der Produktmerkmale.
In Absatz 1 Satz 3 wird klargestellt, dass arzneimittelbezogene EG-Verordnungen neben
dem Arzneimittelgesetz zu beachten sind.
Zu Buchstabe b (Absatz 1d)
Mit dem Verweis auf den neu formulierten § 48 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 wird klargestellt, dass
die Entscheidung, ob ein Wirkstoff „neu“ ist, im Rahmen der Zulassung getroffen wird.
Zu Nummer 10 (§ 12)
Es handelt sich um Folgeänderungen im Hinblick auf den neu gefassten § 10 Abs. 5.
Zu Nummer 11 (§ 13)
Zu Buchstabe a (Absatz 1)
Absatz 1 wird zur besseren Lesbarkeit neu strukturiert. Dabei wird die Angabe „Testsera
und Testantigene“ in Satz 1 gestrichen, da diese als Arzneimittel keine Bedeutung mehr
im Geltungsbereich des Gesetzes haben, und die bisherige Einschränkung der Erlaubnis-
erfordernis auf die Abgabe von Arzneimitteln im Einklang mit Artikel 40 Abs. 1 der Richtli-
- 61 -
nie 2001/83/EG bzw. Artikel 44 der Richtlinie 2001/82/EG aufgehoben. Die Erweiterung
der Erlaubnispflicht ist aus Sicherheitsgründen, insbesondere bei Arzneimitteln, die zur
klinischen Prüfung bestimmt sind, wesentlich.
Mit Satz 2 wird der seit erstmaligem Inkrafttreten des Arzneimittelgesetzes fortschreiten-
den Globalisierung und Spezialisierung der pharmazeutischen Betriebe Rechnung getra-
gen, die dazu geführt hat, dass die freigaberelevanten Prüfungen der Arzneimittel nicht
nur teilweise, sondern auch vollständig in vom Herstellungsbetrieb separaten Betrieben
erfolgen können. Für solche Betriebe wird, wie in anderen Mitgliedstaaten, zur besseren
EU-weiten Transparenz nunmehr als Option eine eigenständige Erlaubnis für die Durch-
führung von Prüfungen eingeführt, soweit diese freigaberelevant sind.
Zu Buchstabe b (Absatz 1a)
Die bisher in Absatz 1 Satz 4 mit dem Gewebegesetz aufgenommene Ausnahmeregelung
wird zur besseren Lesbarkeit in den neuen Absatz 1a überführt. Dabei werden die erleich-
terten Anforderungen über die Gewinnung von Gewebe (§ 20b) auch auf autologes Blut
zur Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten im Sinne von § 4
Abs. 9 (für die Aufarbeitung dieses Blutes findet § 20c Anwendung) ausgedehnt. Die Be-
stimmung sieht vor, dass autologes Blut, das zur Herstellung von Tissue Engineering
Produkten dem Patienten entnommen und aufbereitet wird, von dem Anwendungsbereich
des § 13 Abs. 1 ausgenommen wird, weil sich Entnahme und Aufbereitung künftig nach
den Vorschriften der §§ 20b und 20c richten sollen.
Zu Buchstabe c (Absatz 2)
Die Einfügung unter Nummer 2a (Absatz 2 Satz 1) ist eine Folge der Änderung des § 4a.
Damit bleibt es dabei, dass eine Person, die Arzt oder sonst zur Ausübung der Heilkunde
befugt ist, ohne Herstellungserlaubnis Arzneimittel für ihre eigenen Patienten herstellen
darf.
Mit der Änderung in Absatz 2 Satz 2 erfolgt zum einen eine Streichung der „Testsera und
Testantigene“, weil diese als Arzneimittel keine Bedeutung mehr im Geltungsbereich des
Gesetzes haben und zum anderen eine Erweiterung auf Gewebezubereitungen, die wie
die Blutzubereitungen, aus Sicherheitsgründen nicht von der Ausnahmevorschrift des
Absatz 2 erfasst werden sollen. In dem neuen Satz 3 erfolgt eine Anpassung an neue
Begriffsbestimmungen.
Zu Buchstabe d (Absatz 2a)
Mit der Änderung im Absatz 2a erfolgt eine 1:1 Anpassung an Artikel 9 Abs. 2 der Richtli-
nie 2005/28/EG. Dabei wird der dort gewählte Begriff „Zubereitung vor der Verabreichung“
(in der englischen Sprachfassung „reconstitution prior to use“) unter Berücksichtigung der
sich inzwischen auf EU-Ebene gefestigten Auslegung näher bestimmt. Ohne Erlaubnis
nach § 13 dürfen nur solche Veränderungen eines als Fertigarzneimittel bezogenen Arz-
neimittels zum Zwecke der Anwendung in der klinischen Prüfung vorgenommen werden,
die ausschließlich dessen Überführung in seine anwendungsfähige Form dienen. Erlaub-
nisfrei ist darüber hinaus auch die Verpackung oder Kennzeichnung, beispielsweise beim
Verblinden solcher Arzneimittel. Darüber hinaus wird diese bisher nur den Krankenhaus
versorgenden Apotheken und den Krankenhausapotheken vorbehaltene Möglichkeit
grundsätzlich auf alle öffentlichen Apotheken ausgeweitet. Mit Satz 2 wird den Möglichkei-
ten einer erlaubnisfreien Rekonstitution von Fertigarzneimitteln, die nicht in der klinischen
Prüfung Anwendung finden sollen, Rechnung getragen. Dabei handelt es sich beispiels-
weise um das Auffüllen von Antibiotika-Trockenpulver mit Wasser für die orale Anwen-
dung.
Zu Buchstabe e (Absatz 4)
- 62 -
Es handelt sich um eine Folgeänderung zu den neuen Begriffsbestimmungen in § 4 Abs.
9 und 21.
Zu Nummer 12 (§ 14)
Zu Buchstabe a (Absatz 1)
Mit der Streichung der Leiter der Herstellung und Leiter der Qualitätskontrolle als Voraus-
setzung für die Erlaubniserteilung wird, wie in anderen Mitgliedstaaten auch, hinsichtlich
der personellen Voraussetzungen nunmehr allein auf die sachkundige Person nach § 14
abgestellt. Welcher Art die fachliche Qualifikation des Leiters der Herstellung / der Quali-
tätskontrolle sein muss, war ohnehin nicht mehr im Gesetz festgelegt.
Der in Nummer 1 gestrichene Hinweis auf eine mögliche Personenidentität zwischen
sachkundiger Person nach § 14 und dem Leiter der Herstellung oder der Qualitätskontrol-
le ist eine Folgeänderung. Sie bewirkt für Arzneimittelhersteller keine materielle Änderung,
denn diese Möglichkeit besteht bereits nach dem EG-GMP Leitfaden.
Zu Buchstabe b (Absätze 2 und 2b)
Bei der Streichung des Absatzes 2 handelt es sich um eine Folgeänderung.
Die bisherige Regelung in Absatz 2b ist seit Inkrafttreten des Gewebegesetzes für Gewe-
beeinrichtungen, die für ihre Tätigkeiten die gute fachliche Praxis beachten müssen, und
dafür nicht der Erlaubnispflicht nach § 13 unterliegen, nicht mehr anwendbar. Denn für sie
sind der Leiter der Herstellung oder der Qualitätskontrolle nicht festzulegen.
Zu Buchstabe c (Absatz 4)
Es handelt sich um eine Folgeänderung zu § 14 Abs. 1 Nr. 2; zur Streichung des Wortes
„teilweise“ wird auf die Begründung zu § 13 Abs. 1 Satz 2 verwiesen.
Zu Nummer 13 (§ 15)
Zu Buchstabe a (Absatz 1)
Bei der Änderung in Absatz 1 handelt sich um eine Klarstellung. Bereits bisher war der
Begriff „Arzneimittelprüfung“ im Kontext mit der Regelung in Artikel 49 Abs. 3 der Richtli-
nie 2001/83/EG bzw. Artikel 53 Abs. 3 der Richtlinie 2002/82/EG zu lesen. Die Klarstel-
lung ist insbesondere vor dem Hintergrund erforderlich, dass zukünftig auch reine Prüfla-
bore, die die arzneimittelfreigabe-relevanten Prüfungen durchführen, eine separate Er-
laubnis nach § 13 erhalten können.
Zu Buchstabe b (Absatz 3)
Die Streichung von „Testsera und Testantigene“ in Absatz 3 erfolgt, da diese als Arznei-
mittel keine Bedeutung mehr im Geltungsbereich des Gesetzes haben.
Buchstabe c (Absatz 3a)
Der Absatz 3a wird zur besseren Lesbarkeit nach Nummern gegliedert. Dabei werden für
xenogene Arzneimittel in Nummer 3 spezielle Anforderungen an die Sachkenntnis einge-
führt. Erforderlich ist eine mindestens dreijährige Tätigkeit auf einem medizinisch relevan-
- 63 -
ten Gebiet sowie eine Spezialisierung auf dem Gebiet der Gentechnik nach Nummer 1
innerhalb dieser dreijährigen Tätigkeit.
Zu Nummer 14 (§ 16)
Die Änderung in Satz 1 ist eine Folgeänderung auf Grund der Erweiterung von § 13 auf
bestimmte Prüftätigkeiten in Laboren. Diese Tätigkeiten sind entsprechend der von der
Kommission der Europäischen Gemeinschaften veröffentlichten Verfahren für Inspektio-
nen und Informationsaustausch in der Herstellungserlaubnis zu spezifizieren, mindestens
dahingehend, ob es sich um mikrobiologische Testung steriler oder nicht steriler Arznei-
mittel oder um chemische, physikalische oder biologische Prüfungen handelt.
Zu Nummer 15 (§ 17)
Die Verpflichtung zur Eingabe der Angaben über die Erlaubnis in eine Datenbank, die auf
Artikel 40 Abs. 4 i.V.m. Artikel 111 Abs. 6 und 7 der Richtlinie 2001/83/EG bzw. auf Artikel
44 Abs. 4 i.V.m. Artikel 80 Abs. 6 und 7 der Richtlinie 2001/82/EG zurückgeht, wird aus
Gründen des Sachzusammenhangs in § 64 Abs. 3 geregelt. Gleichzeitig wird dort klarge-
stellt, dass nicht nur die Erteilung über eine Erlaubnis nach § 13 in die Datenbank nach
§ 67a einzugeben ist, sondern auch deren Rücknahme, Widerruf oder Ruhen.
Zu Nummer 16 (§ 20a)
Es handelt sich um eine Folgeänderung, nachdem § 13 Abs. 1 um die Prüfung erweitert
wurde.
Zu Nummer 17 (§ 20b)
Für die autologe Gewebezüchtung wird zusätzlich zum Gewebe eine geringe Menge Blut
benötigt. Damit die Entnahmeeinrichtungen in diesen Fällen nicht zwei Erlaubnisse bean-
tragen müssen, eine nach § 13 für das Blut und eine nach § 20b für das Gewebe, und
weil beide Entnahmen eng miteinander verknüpft sind, richtet sich die Erlaubnis für die
Entnahme des Blutes zur Aufbereitung oder Vermehrung von autologen Körperzellen im
Rahmen der Gewebezüchtung zur Geweberegeneration zukünftig ebenfalls nach den
Vorschriften des § 20b.
Zu Nummer 18 (§ 20c)
Zu Buchstabe a
Die Überschrift wird an den Inhalt der Vorschrift angepasst.
Zu Buchstabe b (Absatz 1)
Mit dem in Absatz 1 Satz 1 eingefügten Wort „prüfen" wird klargestellt, dass auch Einrich-
tungen, die be- oder verarbeitetes Gewebe nur prüfen (z.B. Prüflabore), grundsätzlich
einer eigenständigen Erlaubnis bedürfen. Die ordnungsgemäße Prüfung der Gewebe oder
- 64 -
Gewebezubereitungen vor ihrer Freigabe zum Inverkehrbringen ist bereits jetzt schon (§
20c Abs. 2 Nr. 4) Voraussetzung für die Erteilung der Erlaubnis.
In Satz 2 wird klargestellt, dass die Aufarbeitung der für die autologe Gewebezüchtung
benötigten geringen Menge Blutes grundsätzlich erlaubnispflichtig ist. Damit die Entnah-
me-/Verarbeitungseinrichtungen in diesen Fällen nicht zwei Erlaubnisse beantragen müs-
sen, eine nach § 13 für das Blut und eine nach § 20c für das Gewebe, richtet sich die Er-
laubnis für die Aufarbeitung des Blutes zukünftig ebenfalls nach den Vorschriften des §
20c.
Zu Buchstabe c (Absatz 2)
Für die Herstellung in beauftragten Betrieben wird wegen der vergleichbaren Sachverhal-
te eine erleichternde Regelung getroffen, die der in § 14 Abs. 4 entspricht.
Zu Nummer 19 (§ 20d)
Die Ausnahmeregelung für Herstellungsvorgänge, die durch einen Arzt vorgenommen
werden und Gewebe betreffen, das er persönlich bei seinen Patienten anwendet, lehnt
sich an die Ausnahmeregelungen in § 13 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2a an, ebenso wie die Rück-
ausnahme für die Herstellung im Rahmen einer klinischen Prüfung.
Es wird klargestellt, dass die Gewinnung von Gewebe nur dann erlaubnisrelevant ist,
wenn das Gewebe zur Abgabe an andere bestimmt ist. Verbleibt das Gewebe bei dem,
der es gewinnt, ist eine Erlaubnis nicht erforderlich, auch dann nicht, wenn der Arzt es bei
seinen Patienten anwendet. Die Anwendung muss persönlich erfolgen. Es ist vertretbar,
dass der Arzt, der in dem festgelegten eng begrenzten Rahmen Gewebe be- oder verar-
beitet, prüft und anwendet, von der Erlaubnispflicht frei gestellt wird. Er darf sich bei der
Be- oder Verarbeitung und Prüfung von seinem Personal helfen lassen, muss aber die
Anwendung des gewonnenen Gewebes persönlich durchführen.
Zu Nummer 20 (§ 21)
Zu Buchstabe a (Absatz 1)
In Absatz 1 Satz 1 erfolgt die Klarstellung, dass die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des
Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimit-
tel (ABl. EU Nr. L 378 S. 1) und die Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 neben der Verord-
nung (EG) Nr. 726/2004 maßgeblich sind.
Zu Buchstabe b (Absatz 2)
Die Neufassung des Absatzes 2 Nr. 1a dient redaktionellen Zwecken. Durch die neue
Formulierung soll verdeutlicht werden, dass sich der erste Satzteil („Arzneimittel…, bei
deren Herstellung Stoffe menschlicher Herkunft eingesetzt werden und die“) auch auf die
weitere Alternative „oder auf Grund einer Rezeptur für einzelne Personen hergestellt wer-
den“ bezieht.
Die Änderungen in Nummer 1b dienen insbesondere der Klarstellung. Die unter Buchsta-
be b (neu) festgelegte Ausnahmeregelung von der Zulassungspflicht erfasst nur die sog.
patientenindividuelle Verblisterung. Dabei dürfen die Arzneimittel und ihre Darreichungs-
formen nicht verändert, z.B. geteilt werden. Die davon unabhängige historisch bedingte
Möglichkeit des weiteren Abfüllens / Abpackens von im Geltungsbereich des Arzneimittel-
- 65 -
gesetzes zugelassenen Arzneimitteln in kleinere Gebinde auf Kundenanfrage in Einzel-
handelsgeschäften außerhalb Apotheken wird nicht mehr aufrecht erhalten, da sie nicht
mehr zeitgerecht ist.
In Nummer 1e werden gewerblich hergestellte ortsgebundene Heilwässer von der Zulas-
sungspflicht ausgenommen, wenn sie nicht im Voraus hergestellt und nicht in einer zur
Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden oder
wenn sie ausschließlich zur äußerlichen Anwendung bestimmt sind. Es handelt sich um
Produkte, die nicht über die örtlich tätigen Kureinrichtungen hinaus in den Verkehr ge-
bracht werden und die bei sachgerechter Herstellung nur ein geringes Risikopotential
aufweisen.
In Nummer 6 wird die kostenlose Bereitstellung eines nicht zugelassenen Arzneimittels in
Härtefällen vorgesehen, weil die Vermarktung eines Arzneimittels eine Zulassung bzw.
Vermarktungsgenehmigung voraussetzt. Die Regelung trägt dem Umstand Rechnung,
dass eine Vermarktung erst nach der Zulassung statthaft ist, und wirkt Umgehungen ent-
gegen. Darüber hinaus wird in Übereinstimmung mit § 80 klargestellt, dass auch Arznei-
mittel, die dem Zulassungsverfahren nach dem Arzneimittelgesetz unterliegen, für einen
„Compassionate Use“ in Betracht kommen können.
Zu Nummer 21 (§ 21a)
Zu Buchstabe a (Absatz 1)
Es handelt sich um eine Klarstellung für Gewebezubereitungen, die zur klinischen Prüfung
bestimmt sind, entsprechend der Ausnahmeregelung in § 21 Abs. 2 Nr. 2
Zu Buchstabe b (Absatz 2)
Es handelt sich um eine sprachliche Klarstellung („Laboruntersuchung“) und eine Ergän-
zung („Prüfung“), die eine Folgeregelung zu dem ergänzten § 20c ist.
Zu Buchstabe c (Absatz 5)
Es wird festgelegt, dass die zuständige Bundesoberbehörde die Genehmigung nicht nur
schriftlich zu erteilen hat, sondern auch eine Genehmigungsnummer zuteilen muss. Die
Vorschrift ist die Voraussetzung für die entsprechende Kennzeichnungsvorschrift in § 10
Abs. 8a.
Zu Buchstabe d (Absatz 6)
Es handelt sich um eine redaktionelle Klarstellung. Nicht die Überwachungsbehörde, son-
dern die Bundesoberbehörde ist gemeint.
Zu Nummer 22 (§ 22 )
Zu Buchstabe a (Absatz 1)
Die aus praktischen Gründen erforderliche Möglichkeit, Angaben und Unterlagen in engli-
scher Sprache zu machen bzw. vorzulegen, erfordert die Anpassung von Absatz 1.
Zu Buchstabe b (Absatz 1a)
- 66 -
Es wird ermöglicht, entsprechend Erfordernissen der Praxis über die Regelung in § 25b
hinaus, Angaben und Unterlagen in englischer Sprache zu machen bzw. vorzulegen.
Zu Buchstabe c (Absatz 2)
Es handelt sich um eine redaktionelle Änderung.
Zu Buchstabe d (Absatz 3c)
Die bislang nur für Arzneimittel für Tiere, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen,
vorgesehene Regelung wird aus europarechtlichen Gründen aus § 23 überführt und auf
alle Tierarzneimittel erstreckt.
Zu Buchstabe e
Es handelt sich um eine redaktionelle Anpassung, weil nach europäischem Recht die Zu-
sammenfassung der Produktmerkmale maßgeblich ist, mit der die deutsche Fachinforma-
tion übereinstimmt. Die bislang im Gesetz enthaltene spiegelbildliche Aussage wird des-
halb entsprechend geändert.
Zu Nummer 23 (§ 23)
Es handelt sich um eine Folgeänderung zur Erweiterung von § 22 Abs. 3c.
Zu Nummer 24 (§ 24)
Es erfolgt Anpassung an den praktischen Vollzug in Übereinstimmung mit europäischen
Regelungen.
Zu Nummer 25 (§ 24a)
Es handelt sich um eine klarstellende Regelung entsprechend dem europäischen Recht.
Zu Nummer 26 (§ 24b)
Es erfolgt Angleichung an europäisches Recht, nach dem von europäischen Behörden
klargestellt wurde, dass eine Bezugnahmemöglichkeit auf Unterlagen zur Umweltprüfung
nach dem geltenden europäischen Recht auch nach Ablauf der Schutzfristen nicht gege-
ben ist.
Zu Nummer 27 (§ 24d)
Das europäische Recht regelt die Möglichkeiten zur Bezugnahme und Verwertungsbefug-
nis abschließend und ist in § 24a und § 24b umgesetzt. Zudem entfällt die Erforderlichkeit
der Allgemeinen Verwertungsbefugnis, nachdem die Bezugnahmemöglichkeit (§ 24a alt)
nicht mehr auf solche Arzneimittel beschränkt ist, die der automatischen Verschreibungs-
pflicht (§ 49 alt) unterliegen oder unterlegen haben.
- 67 -
Zu Nummer 28 (§ 25)
Zu Buchstabe a (Absatz 2)
Bei der Änderung in Absatz 2 Satz 1 Nr. 1 handelt es sich um eine Klarstellung. Eine Zu-
lassung ist auch dann zu versagen, wenn Unterlagen nicht vorgelegt werden, die nach der
Verordnung vorgeschrieben sind.
Der bisher in Nummer 8 gesetzlich vorgesehene Ausschluss der Möglichkeit, neben einer
bestehenden Standardzulassung eine Einzelzulassung zu erteilen, ging zurück auf das
Vierte Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 11. April 1990 (BGBl. I S. 717).
Inzwischen ist diese Regelung, insbesondere nach dem Abschluss der Nachzulassung,
nicht mehr zeitgemäß. Es soll daher jedem pharmazeutischen Unternehmer die Möglich-
keit eingeräumt werden, eine Einzelzulassung für ein Arzneimittel beantragen zu können,
ohne hierfür gegenüber der Bundesoberbehörde ein besonderes berechtigtes Interesse
glaubhaft machen zu müssen.
Zu Buchstabe b (Absatz 6)
Für die Zulassung von Arzneimitteln aus neuen Stoffen werden weitestgehend und im
Wesentlichen auf Grund rechtlicher Vorgaben die zentralen europäischen Verfahren in
Anspruch genommen. Dem entsprechend wird aus praktischen Erfordernissen die Zu-
ständigkeit der deutschen Zulassungskommissionen auf die Arzneimittel der genannten
besonderen Therapierichtungen beschränkt.
Zu Buchstabe c (Absatz 8)
Arzneimittel für neuartige Therapien werden nach Artikel 27 der Verordnung (EG) Nr.
1394/2007 in der EU zentral zugelassen. Soweit es sich um xenogene Arzneimittel han-
delt, die keine Arzneimittel für neuartige Therapien sind, unterliegen diese der Zulassung
durch die Mitgliedstaaten. Es handelt sich um eine Anpassung an die Verordnung (EG)
Nr. 1394/2007 und die neue Begriffsbestimmung in § 4 Abs. 21.
Zu Nummer 29 (§ 25b)
Es wird die Möglichkeit vorgesehen, auch in den europäischen Verfahren auf externe Ge-
gensachverständige zurück zu greifen. Dies führt dazu die deutsche Zulassungsbehörde
besser in die Lage zu versetzen, Aufgaben im Bereich dieser Verfahren termingerecht
wahrzunehmen. Die dabei gewonnenen Kapazitäten kommen dann auch nationalen Ver-
fahren zugute und stellen auch dort einen Beitrag zur Verbesserung der Aufgabenerledi-
gung dar.
Zu Nummer 30 (§ 25c)
Mit der Änderung soll eine Ermächtigungsgrundlage für die Bundesoberbehörde zur Um-
setzung von Entscheidungen der Kommission im Rahmen zentraler Zulassungen ge-
schaffen werden. Die Handlungsbefugnisse der Bundesoberbehörde nach den §§ 21 ff.
AMG knüpfen an ein (nationales) Zulassungsverfahren nach dem Arzneimittelgesetz an
und sind für das sog. zentrale Zulassungsverfahren nach der Verordnung 726/2004/EG
grundsätzlich nicht anwendbar. Artikel 127a der Richtlinie 2001/83/EG (Gemeinschaftsko-
dex für Humanarzneimittel) und Artikel 95b der Richtlinie 2001/82/EG (Gemeinschaftsko-
- 68 -
dex für Tierarzneimittel) sehen jedoch vor, dass die Kommission die Genehmigung einer
zentralen arzneimittelrechtlichen Zulassung auch mit Entscheidungen an die Mitgliedstaa-
ten verknüpfen kann. Hiermit kann den Mitgliedstaaten aufgegeben werden, bestimmte
Bedingungen oder Beschränkungen zur sicheren und wirksamen Verwendung des Arz-
neimittels innerstaatlich umzusetzen. Da es sich im weiteren Sinne um „Nebenbestim-
mungen“ zur (zentralen) Zulassungsentscheidung handelt, ist es erforderlich, der zustän-
digen Bundesoberbehörde eine entsprechende Befugnis zur Umsetzung solcher Anforde-
rungen zu verleihen.
Zu Nummer 31 (§ 28)
Zu Buchstabe a (Absatz 1)
Es handelt sich um eine redaktionelle Änderung infolge der Anfügung des Absatzes 3d
(s.u. zu Buchstabe d).
Zu Buchstabe b und c (Absätze 3a und 3b)
Die Änderungen, die ausdrücklich auf ein Risikomanagementsystem Bezug nehmen, ge-
hen insbesondere auf Artikel 34 Abs. 2 der Verordnung (EG) 1901/2006/EG zurück.
Die in Absatz 3a vorgesehene Erweiterung wird auch im Hinblick auf die Ausgestaltung
der Auflagen nach Absatz 3b berücksichtigt.
Zu Buchstabe d (Absatz 3d)
Es soll ermöglicht werden, im Ausnahmefall zusätzliche Prüfungen zur Abschätzung von
Umweltrisiken anzuordnen, soweit dies zur vollständigen Bewertung dieser Risiken in
Verbindung mit einer Verfahrenstraffung sachgerecht erscheint. Erfahrungen im Rahmen
der europäischen Verfahren haben gezeigt, dass eine solche Möglichkeit, die auch ande-
re Mitgliedstaaten kennen, zur Harmonisierung der Verfahrensabläufe und Anforderungen
und zur gleichmäßigen Durchführung der Verfahren erforderlich ist. Der neu anzufügende
Absatz 3d ist auch bei der Einvernehmensregelung für Maßnahmen zum Schutz der Um-
welt in Absatz 1 berücksichtigt.
Zu Nummer 32 (§ 29 Abs. 2a)
Buchstabe a
Mit der Änderung in Nummer 1 wird die Vorschrift auf nicht apothekenpflichtige Arzneimit-
tel ausgedehnt. Sie ist, wie Vollzugserfahrungen gezeigt haben, erforderlich, weil es sich
hier um sicherheitsrelevante Änderungen handelt, die unabhängig von der Apotheken-
pflicht des Arzneimittels zu sehen sind.
Zu Buchstabe b
Die Streichung in Nummer 4 erfolgt, weil Testsera und Testantigene als Arzneimittel keine
Bedeutung mehr im Geltungsbereich des Gesetzes haben.
- 69 -
Zu Nummer 33 (§ 32)
Es handelt sich um eine redaktionelle Korrektur.
Zu Nummer 34 (§ 33)
Zu Buchstabe a (Absatz 3)
Das Verordnungsgebungsverfahren zur Therapieallergene-Verordnung hat gezeigt, dass
für die Zulassung dieser Arzneimittel sehr lange Übergangsfristen erforderlich sind. Die
Zulassungsverfahren nach der Therapieallergene-Verordnung werden Zeiträume in An-
spruch nehmen, die generell länger sind als die Verjährungsfrist des § 20 Abs. 1 Satz 1
Verwaltungskostengesetz. § 33 Abs. 3 Satz 2 verhindert, dass der Kostenanspruch der
zuständigen Bundesoberbehörde nach § 33 Abs. 1 in Verbindung mit der Therapiealler-
gene-Verordnung leer läuft.
Zu Buchstabe b (Absatz 5)
Nach der gesetzlichen Grundentscheidung des § 6 des BGA-Nachfolgegesetzes und des
§ 33 des Arzneimittelgesetzes sind die Zulassungsbehörden grundsätzlich verpflichtet,
kostendeckend zu arbeiten. Die Erstellung und Aktualisierung der Standardzulassungs-
monographien durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, die phar-
mazeutischen Unternehmern im Rahmen des § 36 ermöglicht, unter Nutzung dieser Mo-
nographien Arzneimittel ohne eine Einzelzulassung nach § 21 AMG in den Verkehr zu
bringen, verursacht bei der Bundesoberbehörde einen nicht unerheblichen Kostenauf-
wand. Es erscheint sachgerecht, diese Kosten Nutzern von Standardzulassungsmono-
graphien in Rechnung zu stellen. Da die Nutzung keine hoheitliche Entscheidung der
Bundesoberbehörde voraussetzt, können die Kosten in Form eines Entgeltes erhoben
werden. Aus Gründen der Verwaltungsvereinfachung bietet sich an, mit den Verbänden,
denen die Nutzer angehören, pauschale Entgeltvereinbarungen zu treffen. Für die Be-
messung der Entgelte finden dabei die für Gebühren geltenden Grundsätze entsprechen-
de Anwendung.
Zu Nummer 35 (§ 36)
Mit der Vorschrift in Absatz 5 wird eine regelmäßige Prüfung oder Überarbeitung der Mo-
nographien, die der Verordnung als Anlage beigefügt sind, vorgeschrieben, da diese aus
Sicherheitsgründen regelmäßig an den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ange-
passt werden müssen oder bei Zweifeln an der Unbedenklichkeit der Arzneimittel erfor-
derlichenfalls aufzuheben sind.
Zu Nummer 36 (§ 37)
Es erfolgt die Klarstellung, dass auch die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäi-
schen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel (ABl.
EU Nr. L 378 S. 1) und die Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 neben der Verordnung (EG)
Nr. 726/2004 maßgeblich sind.
- 70 -
Zu Nummer 37 (§ 38 Absatz 2)
Buchstabe a
Es handelt sich um eine redaktionelle Änderung, mit der alle Ausnahmen in einem Satz
zusammengeführt werden.
Buchstabe b
Die aus praktischen Gründen im Zulassungsverfahren vorgesehenen Möglichkeit, Anga-
ben und Unterlagen in englischer Sprache zu machen bzw. vorzulegen, wird auch für das
Registrierungsverfahren vorgesehen.
Zu Nummer 38 (§ 39)
Zu Buchstabe a und b (Überschrift und Absatz 1)
Die Überschrift wird an den geänderten Inhalt der Vorschrift angepasst. In Absatz 1 erfolgt
eine Klarstellung.
Zu Buchstabe c bis f (Absätze 2a bis 3)
In den Absätzen 2b (neu), 2d und 2e werden Regelungen für die Anzeigepflicht, die Neu-
registrierung, die Löschung und die Bekanntmachung für registrierte homöopathische
Arzneimittel, die bislang Gegenstand einer Rechtsverordnung waren, durch Regelungen
ersetzt, die soweit möglich auf das Zulassungsverfahren Bezug nehmen. Die bisherige
Aufspaltung der Rechtsmaterien zwischen Gesetz und Verordnung wird im Sinne einer
Rechts-und Verwaltungsvereinfachung aufgegeben. Dementsprechend kann die Rechts-
verordnungsermächtigung in Absatz 3 weitestgehend eingeschränkt werden.
Absatz 2b wird in die neue Regelungsfolge eingefügt und somit, ohne inhaltliche Ände-
rung, zu Absatz 2c.
Zu Nummer 39 (§ 39b)
Die aus praktischen Gründen im Zulassungsverfahren vorgesehene Möglichkeit, Angaben
und Unterlagen in englischer Sprache zu machen bzw. vorzulegen, wird auch für das Re-
gistrierungsverfahren vorgesehen.
Zu Nummer 40 (§ 39d)
Das zu § 39 beschriebene neue Regelungskonzept wird auch für die in § 39d geregelten
Verfahrensregelungen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel übernommen.
Zu Nummer 41 (§ 40 Abs. 1)
Zu Buchstabe a
- 71 -
Bei der Änderung in Absatz 1 Satz 3 Nr. 5 handelt es sich um eine Klarstellung, weil in der
Praxis Zweifel aufgetreten waren, ob jeder Prüfer die in der Vorschrift beschriebene zwei-
jährige Erfahrung aufweisen muss oder (richtigerweise) nur der jeweilige Leiter. Die Vor-
schrift fordert, dass gleich, ob ein Prüfer allein tätig ist oder ein Prüfteam existiert oder ob
eine Prüfung mono- oder multizentrisch durchgeführt wird, mindestens eine Person die
beschriebene Erfahrung aufweist. Dies entspricht insoweit im Übrigen auch der Rechtsla-
ge vor Inkrafttreten des Zwölften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes:
Zu Buchstabe b
In Satz 4 (neu) wird eine ausdrückliche Regelung zur mündlichen Einwilligung bei
Schreibunfähigkeit in Gegenwart eines Zeugen übereinstimmend mit der Richtlinie
2001/20/EG (Artikel 2 Buchstabe j) und der GCP-Verordnung (§ 3 Abs. 2b) aufgenom-
men. Zusätzlich wird bestimmt, dass dieser Zeuge nicht zum Prüfpersonal gehört, um
seine Unabhängigkeit zu gewährleisten.
Zu Nummer 42 (§ 42)
Zu Buchstabe a (Absatz 1)
Es handelt sich um eine Folgeänderung zu den neuen Begriffsbestimmungen in § 4 Abs.
9 und 21.
Zu Buchstabe b (Absatz 2)
Zu Doppelbuchstabe aa
Bei der Änderung in Absatz 2 Satz 3 Nr. 3 handelt es sich um eine Folgeänderung zu der
neuen Begriffsbestimmung in § 4 Abs. 21.
Mit der Änderung in Absatz 2 Satz 3 Nr. 4 wird den Erfahrungen aus der Anwendung der
bisherigen Regelungen Rechnung getragen.
Grundsätzlich sind die Prüfungsaufgaben zwischen den Bundesoberbehörden als Ge-
nehmigungsbehörden und den Ethik-Kommissionen aufgeteilt. Es ist aber für den Aus-
nahmefall, dass die Bundesoberbehörde Kenntnisse aus dem Zuständigkeitsbereich der
Ethik-Kommission hat, unbefriedigend, wenn die Bundesoberbehörde in Kenntnis dieser
Mängel gleichwohl eine Genehmigung erteilen müsste.
Für die Bundesoberbehörde wird deshalb für den Fall, dass diese beispielsweise aus In-
spektionen Kenntnisse über Missstände im Hinblick auf die Eignung der Prüfstelle oder
der Einhaltung anderer Anforderungen (z.B. Dokumentationspflichten) hat, die Möglichkeit
zur Versagung der Genehmigung für die Durchführung der klinischen Prüfung vorgese-
hen.
In Betracht kommen hier etwa:
• Kenntnis der Bundesoberbehörden aus GCP-Inspektionen in anderen Verfahren,
dass im Prüfzentrum gegen die GCP verstoßen wird (Beispiel: Feststellung von
Fälschungen in einem Prüfzentrum).
• Feststellung in einer „pre-approval-Inspektion“, dass im Prüfzentrum die erforderli-
che Infrastruktur nicht vorhanden ist.
• Aus den Antragsunterlagen ist deutlich, das die Sicherheit der Patienten nicht ge-
währleistet ist (Beispiel: fehlende Voraussetzung für klinische Prüfungen First-in-
- 72 -
human nach 4.4.3 de Guideline on Strategies to Identify and Mitigate Risks for
First-in-human Clinical trials with Investigational Medicinal Products, 2007)
Zu Doppelbuchstabe bb
Die Einfügung der Angabe 1a des Anhangs der Verordnung 1394/2007/EG des Europäi-
schen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige
Therapien in Satz 7 Nr. 1 beruht auf Artikel 4 dieser Verordnung.
Bei der Änderung in Satz 7 Nr. 2 handelt es sich um eine Folgeänderung zur neuen Beg-
riffsbestimmung in § 4 Abs. 21.
Zu Doppelbuchstabe cc
Bei der Änderung in Satz 8 handelt es sich um eine Folgeänderung zur neuen Begriffsbe-
stimmung in § 4 Abs. 21.
Buchstabe c (Absatz 3)
In Absatz 3 Satz 2 Nr. 4 wird die Ermächtigung für die GCP-Verordnung klarstellend er-
weitert, damit neben den bereits von der Ermächtigung erfassten Aufgaben und Verant-
wortungsbereichen der beteiligten Personen und den Anforderungen an die Dokumentati-
on und auch sonstige Anforderungen an die Prüfeinrichtung geregelt werden können.
Zu Nummer 43 (§ 42a)
Zu Buchstabe a (Überschrift)
Die Überschrift wird an den Inhalt der Vorschrift angepasst.
Zu Buchstabe b (Absatz 1)
Es wird der neue in § 42 Abs. 2 Satz 3 Nr. 4 aufgenommene Versagungsgrund berück-
sichtigt.
Zu Buchstabe c (Absatz 4a)
In Absatz 4a soll klargestellt werden, dass die Ethik-Kommission ihre zustimmende Be-
wertung zurücknehmen oder widerrufen kann. Bei einem Verwaltungsakt - als solcher ist
das Votum der Ethik-Kommission zu bewerten - ist dies gängige Rechtspraxis. Bisher
beruhte die bislang von einzelnen Ethik-Kommissionen praktizierte Widerruf-
/Rücknahmemöglichkeit auf den Verwaltungsverfahrensgesetzen der Länder, die bereits
bestehen und hinreichend klar sind.
Mit der Neuregelung wird zum einen klargestellt, dass die Ethik-Kommissionen beim Vor-
liegen entsprechender Versagungsgründe aus ihrem Zuständigkeitsbereich ihr zustim-
mendes Votum aufheben können. Durch die Anlehnung an die Absätze 1 und 2 fallen
darüber hinaus bisher bestehende landesverfahrensrechtliche Einschränkungen für
Rücknahme und Widerruf weg.
Zum anderen wird klargestellt, dass bei den Aufhebungsvoraussetzungen nur an beste-
hende Erkenntnisse der zuständigen Ethik-Kommission angeknüpft wird, nicht aber zu-
sätzliche Ermittlungs- oder Überwachungspflichten ausgelöst werden. Dies ist sachge-
recht, weil es zum einen der Aufgabe der Ethik-Kommission, Vertrauen zu schaffen, ent-
spricht, dass sich dies nicht in einem einmaligen Akt erschöpft, zum anderen aber die
- 73 -
Infrastruktur der Ethik-Kommissionen nicht so beschaffen sein kann, dass sie ähnlich wie
die Bundesoberbehörde oder der Sponsor ein Monitoring der klinischen Prüfung betreibt.
Zu Nummer 44 (§ 43)
Zur Herstellung einer größeren Transparenz für Verbraucher und Behörden sowie zur
Bekämpfung unlauterer Formen des Handels mit Arzneimitteln ist es erforderlich, Anga-
ben über bestehende Versandhandelserlaubnisse für Versandapotheken in das daten-
bankgestützte Informationssystem von Bund und Ländern nach § 67a aufzunehmen. Die-
se Angaben können vom Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Informa-
tion für Verbraucher und für Behörden zur Verfügung gestellt werden, damit diese leichter
erkennen bzw. sich darüber informieren können, ob eine Versandapotheke eine gültige
Erlaubnis zum Versand apothekenpflichtiger Arzneimittel besitzt.
Zu Nummer 45 (§ 47)
Zu Buchstabe a (Absatz 1)
Mit der Vorschrift werden weitere Ausnahmen vom Vertriebsweg festgelegt. Dies erfolgt
zum einen zur Klarstellung (der Begriff menschliches Gewebe wird an die Definition in § 4
Abs. 30 angepasst, da nur Gewebezubereitungen, nicht aber menschliches Gewebe er-
fasst werden sollen), zum anderen aus praktischen Erfordernissen. Damit sollen Blutegel
und Fliegenlarven an Ärzte, Krankenhäuser und Heilpraktiker unmittelbar abgegeben
werden dürfen sowie Arzneimittel im Rahmen eines „Compassionate Use“ unmittelbar zur
Verfügung gestellt werden können.
Durch die Änderung in Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 Buchstabe c wird bewirkt, dass die Abgabe
von Lösungen zur Peritonealdialyse durch speziell qualifizierte Ärzte an ihre Patienten zur
kontrollierten Selbstbehandlung zulässig ist. Damit wird eine vergleichbare Möglichkeit
geschaffen wie bisher für die Heimselbstbehandlung von Hämophiliepatienten.
Zu Buchstabe b (Absatz 1c)
Zur Beurteilung der Ausbreitung von Antibiotikaresistenzen ist es erforderlich, die abge-
gebene Menge Antibiotika in Korrelation zu setzen mit den auftretenden Resistenzen, um
mögliche Zusammenhänge zwischen dem Einsatz von Antibiotika und den Entwicklungs-
tendenzen der Antibiotikaresistenz auszuwerten, damit diese Erkenntnisse bei der Risiko-
bewertung und dem Risikomanagement berücksichtigt werden können. Die Abgabemen-
generfassung wird daher auch international als eine wichtige Risikomanagementmaß-
nahme zur Bewertung der Antibiotikaresistenzsituation gefordert (WHO/FAO, Codex Ali-
mentarius, OIE). § 47 Abs. 1c wird daher so gestaltet, dass eine den Anforderungen ge-
nügende, detaillierte Abgabemengenerfassung für Antibiotika ermöglicht wird. Die Aus-
wertung erfolgt durch die zuständigen Bundesoberbehörden. Damit der verfolgte Zweck
erreicht wird, ist es erforderlich, dass die Angaben zu den abgegebenen Arzneimitteln es
erlauben, Rückschlüsse auf die enthaltene Art und Menge antimikrobiell wirksamer Stoffe
zu ziehen sowie eine Regionalisierung vorzunehmen.
Zu Buchstabe c (Absatz 3)
Mit der Vorschrift wird die Möglichkeit einer Abgabe von Arzneimittelmustern weiter ein-
geschränkt. Ebenso wie bei den Betäubungsmitteln sollen keine Muster von solchen Arz-
neimitteln an Ärzte ausgeliefert werden dürfen, deren Verschreibung besondere Sicher-
- 74 -
heitsanforderungen erfordert und die daher ausnahmslos auf den in § 48 Abs. 2 bestimm-
ten Sonderrezepten abzugeben sind.
Zu Nummer 46 (§ 48)
Buchstabe a (Absatz 1)
Mit den Änderungen in den Absätzen 1 und 2 Satz 1 Nr. 1 wird sichergestellt, dass Arz-
neimittel mit „neuen Stoffen" (Arzneimittel, die Stoffe mit in der medizinischen Wis-
senschaft nicht allgemein bekannten Wirkungen oder Zubereitungen solcher Stoffe ent-
halten, oder die mit der Vorschrift erfassten Zubereitungen bekannter Stoffe) bereits mit
Marktzugangsberechtigung, d.h. insbesondere der Zulassung oder Genehmigung für das
Inverkehrbringen, der Verschreibungspflicht unterliegen. Dadurch wird eine Lücke ver-
mieden, die ansonsten bis zum Inkrafttreten der Verschreibungspflicht nach der Verord-
nung bestehen würde. Mit Inkrafttreten dieser Verordnung endet die Verschreibungspflicht
nach dem Gesetz und wird durch die nach der Verordnung abgelöst. Insoweit bedarf es
anders als im früheren Recht (§ 49 i.d.F. vor Inkrafttreten des Vierzehnten Gesetzes zur
Änderung des Arzneimittelgesetzes) keiner zeitlichen Limitierung der Verschreibungs-
pflicht für neue Stoffe, weil insoweit § 48 Abs. 2 Nr. 3 für den Verordnungsgeber das er-
forderliche Instrumentarium bereit hält.
Zu Buchstabe b (Absatz 2)
Bei der Änderung in Absatz 2 Satz 1 Nr. 1 wird auf die Begründung zu Absatz 1 Bezug
genommen.
Mit Satz 1 erfolgt eine Klarstellung zur Anhörung von Sachverständigen und damit auch
zu Beteiligungsrechten von Bundesrat und Bundesministerien.
Mit dem neuen Satz 3 in Absatz 2 wird klargestellt, dass für Arzneimittel, deren Verschrei-
bung die Beachtung besonderer Sicherheitsanforderungen erfordert, die Verschreibung
auf einem Sonderrezept, das von der zuständigen Bundesoberbehörde auf Anforderung
eines Arztes ausgegeben wird, und von bestimmten Angaben auf diesem Formblatt sowie
ein Rücklauf von Teilen (z. B. einer Durchschrift) dieses Formblatts zu Kontrollzwecken
von Apotheken an die zuständige Bundesoberbehörde vorgeschrieben werden kann. Da-
mit wird besonderen Anforderungen Rechnung getragen, die sich beispielsweise für Arz-
neimittel mit teratogenen Wirkstoffen aus fachlichen und europarechtlichen Anforderun-
gen ergeben können.
Zu Nummer 47 (§ 52b)
Absatz 1 dient der Umsetzung von Artikel 81 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschafts-
kodexes für Humanarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 67), der durch die Richtlinie
2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 (ABl. EU
Nr. L 136 S. 34) geändert worden ist. Durch die Änderung wird pharmazeutischen Unter-
nehmern und Arzneimittelgroßhändlern im erforderlichen Umfang ein öffentlicher Sicher-
stellungsauftrag für die Versorgung mit Arzneimitteln zugewiesen. Die Regelung trägt den
Veränderungen des Arzneimittelmarktes, dem gestiegenen Bedürfnis der Patienten nach
einer schnellen Verfügbarkeit der von ihnen benötigten Arzneimittel sowie der Bedeutung
der Rolle der pharmazeutischen Unternehmen und des Großhandels bei der Arzneimittel-
versorgung Rechnung. Bislang oblag nur den Apotheken ein gesetzlicher Versorgungs-
auftrag (§ 1 Apothekengesetz). Apotheken sind jedoch zur Erfüllung ihres Versorgungs-
- 75 -
auftrages auf eine kontinuierliche Belieferung mit Arzneimitteln und eine funktionierende
Infrastruktur zur Distribution und Lagerung von Arzneimitteln angewiesen. Gleiches gilt für
sonstige Einrichtungen und Personen, die zur Abgabe von Arzneimitteln befugt sind. Aus
diesem Grund ist es gerechtfertigt, neben den Apotheken auch die pharmazeutischen
Unternehmer und den Großhandel, soweit es um die Bereitstellung der Arzneimittel geht,
in den öffentlichen Versorgungsauftrag mit einzubinden.
In Absatz 2 wird in Konkretisierung des Gemeinwohlauftrags vollversorgenden Großhand-
lungen ein grundsätzlicher Anspruch auf eine angemessene und kontinuierliche Beliefe-
rung gegenüber pharmazeutischen Unternehmern eingeräumt. Die Regelung korrespon-
diert mit der besonderen Stellung und Funktion, die der vollversorgende Großhandel bei
der Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln einnimmt. Es besteht ein besonderes
öffentliches Interesse daran, dass Großhandelsbetriebe vorhanden sind, die ein möglichst
breites Sortiment, auch an niedrigpreisigen Arzneimitteln, dauerhaft zu Gunsten der Apo-
theken und der Patienten vorhalten können. Großhandelsbetriebe, die sich vertraglich
oder satzungsmäßig zur Wahrnehmung einer solchen Funktion verpflichten, muss umge-
kehrt ein entsprechender Belieferungsanspruch gegen pharmazeutische Unternehmen
eingeräumt werden, damit sie diese Funktion wahrnehmen können. Der Anspruch ist ge-
richtet auf die „bedarfsgerechte“ Belieferung zur Erfüllung des Versorgungsauftrags voll-
versorgender Arzneimittelgroßhändler für den hiesigen Markt. Der Bedarf für den sonsti-
gen Handel, insbesondere für Exportgeschäfte oder der Zwischenhandel innerhalb der
Europäischen Union wird hiervon nicht erfasst. Ebenso wenig gilt die Regelung für Arz-
neimittelgroßhandelsbetriebe, die nur ein Teilsortiment vorhalten. Jedoch gilt auch für
diese Arzneimittelgroßhändler im Umfang ihrer Tätigkeit die grundsätzliche Verpflichtung
des Absatzes 1.
Zu Nummer 48 (§ 54)
Zu Buchstabe a (Absatz 2)
Die Regelung steht im Zusammenhang mit der gesetzlichen Pflicht zur Bereitstellung von
Arzneimitteln für den Großhandel und für pharmazeutische Unternehmen. Insoweit müs-
sen in den Betriebsverordnungen erforderlichenfalls auch nähere Anforderungen zur Be-
reitstellung und Bevorratung festgelegt werden können.
Zu Buchstabe b (Absatz 3)
Es handelt sich um eine redaktionelle Korrektur.
Zu Nummer 49 (§ 55)
Zu Buchstabe a bis c, e (Absätze 1, 3, 4 und 9)
Mit den Änderungen in den Absätzen 1, 3, 4 und 9 wird festgelegt, dass das Arzneibuch,
das als Amtliche Sammlung anerkannter pharmazeutischer Regeln weitestgehend fachli-
chen Charakter hat, von der zuständigen Bundesoberbehörde als fachkompetenter Stelle
bekannt gemacht wird und daher die Arzneibuchkommission auch dementsprechend die
Bundesoberbehörde unterstützen soll. Das Bundesministerium behält sich allerdings die
Zustimmung zu der von der Bundesoberbehörde zu erlassenden Geschäftsordnung vor.
Zu Buchstabe d (Absatz 8)
- 76 -
Mit der Vorschrift in Absatz 8 wird festgelegt, dass jede Arzneimittelherstellung, und nicht
nur dann, wenn die Herstellung mit einer Abgabe verbunden ist, den anerkannten phar-
mazeutischen Regeln entsprechen muss. Die Änderung steht in Zusammenhang mit der
Änderung in § 13 Abs. 1.
Zu Nummer 50 (§ 57)
Die Änderung in Absatz 2 erfolgt in Anpassung an Artikel 69 der Richtlinie 2001/82/EG,
der die Nachweispflichten an den Halter Lebensmittel liefernder Tiere knüpft.
Zu Nummer 51 (§ 63a)
Zu Buchstabe a (Absatz 1)
Bei der Änderung in Absatz 1 handelt es sich um eine Klarstellung, weil die Vorlage einer
detaillierten Beschreibung eines Pharmakovigilanzsystems eine Forderung des § 22 Abs.
2 Nr. 5 ist, zugleich um eine Folgeänderung zu dem neu strukturierten § 13 sowie um eine
redaktionelle Änderung mit Verweis auf die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverord-
nung.
Zu Buchstabe b (Absatz 2)
Mit dem neugefassten Absatz 2 erfolgt eine Anpassung der Verpflichtungen des Stufen-
planbeauftragten an die durch das Gewebegesetz statuierten Pflichten. Gleichzeitig er-
folgt Anpassung an Artikel 103 der Richtlinie 2001/83/EG, indem keine speziellen Sach-
kenntnisse mehr für den Stufenplanbeauftragten festgelegt werden. Damit können nun-
mehr Pharmakovigilanzbeauftragte, die nach der Richtlinie 2001/83/EG in anderen Mit-
gliedstaaten tätig sind, in gleicher Weise auch für die in Deutschland in den Verkehr ge-
brachten Arzneimittel benannt werden.
Zu Buchstabe c (Absatz 3)
Die Änderung in Absatz 3 Satz 1 ist eine Folgeänderung. Der Stufenplanbeauftragte soll
nunmehr auch der zuständigen Bundesoberbehörde gegenüber angezeigt werden, da
diese die Kenntnisse im Zusammenhang mit § 22 Abs. 2 Nr. 5 benötigt.
Zu Nummer 52 (§ 63b)
Zu Buchstabe a (Absatz 7)
Die Neufassung des Absatzes 7 enthält in den Sätzen 1 bis 3 klarstellende Regelungen.
Es wird unterschieden, welche Regelungen aus den Absätzen 1 bis 5b auf Inhaber der
Registrierung für homöopathische oder traditionelle pflanzliche Arzneimittel, für Fälle des
Mitvertriebs und für das Inverkehrbringen unter Bezugnahme auf Standardzulassungen
Anwendung finden sollen.
Zu Buchstabe b (Absatz 9)
Mit der Vorschrift werden zugelassene Arzneimittel, die in einer klinischen Prüfung zur
Anwendung kommen, von den allgemeinen Dokumentations- und Meldepflichten für Ne-
benwirkungen ausgenommen. Für diese Arzneimittel gelten die entsprechenden Rege-
- 77 -
lungen der GCP-Verordnung. Damit entfallen die bisher vorgesehenen doppelten Melde-
pflichten der Sponsoren, die zugleich pharmazeutische Unternehmer sind.
Zu Nummer 53 (§ 64)
Zu Buchstabe a (Absatz 1)
In Absatz 1 Satz 3 erfolgt eine Klarstellung bezüglich der Zuständigkeit der jeweils örtlich
zuständigen Behörde auch im Hinblick auf die Entnahme und Prüfung anderer Stoffe
menschlicher Herkunft als nur Gewebe (z.B. Nabelschnurblut).
Zu Buchstabe b (Absatz 2)
Bei den Änderungen in Absatz 2 Satz 3 handelt es sich um eine Folgeänderung zu den
neuen Begriffsbestimmungen in § 4 Abs. 9 und 21.
Zu Buchstabe c (Absatz 3)
Mit der Vorschrift wird klargestellt, dass die Erlaubniserteilung nach § 20c oder § 72b
ebenso den Anforderungen einer Abnahmeinspektion unterliegen soll wie die Erteilung
der bereits jetzt erfassten Erlaubnisse und dass die Inspektionsfrequenz für alle erlaub-
nispflichtigen Betriebe in Einklang mit den EU-rechtlichen Bestimmungen gleich ist.
Die Anfügung von Satz 8 in Absatz 3 steht in Zusammenhang mit der Änderung zu § 17
Abs. 1. Die erforderliche Eingabe der GMP-Zertifikate und der Erlaubnisse in die Daten-
bank werden an dieser Stelle zusammengefasst.
Zu Nummer 54 (§ 66)
Die Änderung in Satz 2 ist eine Folgeänderung zu § 14 Abs. 1 sowie eine Anpassung an §
20c.
Zu Nummer 55 (§ 67)
Zu Buchstabe a (Absatz 1)
Mit der Vorschrift wird unter Berücksichtigung von Erfahrungen aus der Praxis klargestellt,
dass die namentliche Bennennung der aufgeführten Personen nur an die zuständige Be-
hörde, und nicht mehr an die zuständige Bundesoberbehörde erfolgen muss.
Zu Buchstabe b (Absatz 5)
Mit der Änderung wird die Anzeigepflicht in Absatz 5 für die von der Zulassung freigestell-
ten Arzneimittel (Standardzulassung) auf nicht apothekenpflichtige Arzneimittel ausge-
dehnt; darüber hinaus ist auch eine Anzeigepflicht bei Änderung oder Beendigung der
Nutzung durch den einzelnen pharmazeutischen Unternehmer vorgesehen. Die Anzeige-
pflicht gegenüber der zuständigen Bundesoberbehörde ist erforderlich, damit diese über
ausreichende Kenntnisse über die in den Verkehr gebrachten Fertigarzneimittel vor dem
Hintergrund der Arzneimittelsicherheit, insbesondere auch im Falle eines Stufenplanver-
fahrens, verfügt. Auch die zuständigen Überwachungsbehörden der Länder müssen sich
- 78 -
diese Kenntnisse zum Zwecke der Durchführung einer effektiven Überwachung verschaf-
fen können, insbesondere auch zur Überprüfung der Einhaltung der Monographien.
Zu Buchstabe c (Absatz 6)
Mit der Änderung wird unter Berücksichtigung von Erfahrungen aus der Praxis festgelegt,
dass bei Anzeige von Anwendungsbeobachtungen auch ein Beobachtungsplan vorzule-
gen ist, aber die namentliche Nennung der beteiligten Ärzte nicht mehr an die Bundes-
oberbehörde erfolgen soll. Damit soll die Überwachung von Anwendungsbeobachtungen
effektiver gestaltet werden.
In Satz 5 erfolgt eine Klarstellung im Hinblick auf Anwendungsbeobachtungen bei zuge-
lassenen Tierarzneimitteln.
Zu Nummer 56 (§ 67a)
Mit der Änderung wird klargestellt, dass die Datenbank nicht nur Daten über Arzneimittel,
sondern auch über die vom Gesetz erfassten Wirkstoffe und Gewebe enthalten kann.
Zu Nummer 57 (§ 68)
Zu Buchstabe a und b (Absätze 2 und 3)
Erfahrungen der Praxis haben gezeigt, dass sich der Informationsaustausch zur Gewähr-
leistung der Arzneimittelsicherheit auch auf die Abwehr von Arzneimittelrisiken, beispiels-
weise auf der Grundlage von Inspektionsberichten, beziehen muss. Damit wird auch hier
dem Erfordernis der Risikovorsorge Rechnung getragen.
Zu Buchstabe c (Absatz 4)
Auf die Begründung zu Buchstabe a und b wird Bezug genommen. Die entsprechende
Anwendung von Absatz 2 Nr.1 ist erforderlich, weil die dort angesprochenen Auskünfte
und zu übermittelnden Unterlagen auch beim Austausch mit den in Absatz 4 genannten
Staaten erforderlich sind.
Buchstabe d (Absatz 5a)
Die Änderung dient der Klarstellung.
Zu Nummer 58 (§ 69)
Zu Buchstabe a (Absatz 1)
Mit der Änderung in Absatz 1 Satz 2 Nr. 2 wird festgelegt, dass die zuständige Behörde
bereits dann tätig werden kann, wenn die Arzneimittel oder Wirkstoffe nicht nach den an-
erkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt wurden. Dies ist erforderlich, weil allein
die Endprüfung nicht in jedem Fall ausreichend ist für die Feststellung der Qualität und
das tatsächliche Herstellungsverfahren wesentlich ist für die Art und Weise der durchzu-
führenden Prüfungen.
Buchstabe b (Absatz 1a)
- 79 -
Es handelt sich um eine redaktionelle Änderung, da im europäischen Recht der Aus-
schuss für Humanarzneimittel (CHMP) an die Stelle des Ausschusses für Arzneispeziali-
täten (CPMP) getreten ist.
Zu Nummer 59 (§ 72)
Zu Buchstabe a (Absatz 1)
Die Änderung in Absatz 1 erfolgt entsprechend § 13 Absatz 1. Auf die Begründung unter
Nummer 11 wird verwiesen.
Zu Buchstabe b (Absatz 2)
Es werden die Versagungsgründe für die besondere Erlaubnis zur Einfuhr von bestimm-
ten Arzneimitteln zur unmittelbaren Anwendung an Patienten präzisiert.
Zu Buchstabe c (Absatz 3)
Mit der Vorschrift werden die Ausnahmen von der Erlaubnispflicht nach Absatz 1 zusam-
mengefasst.
Zu Nummer 60 (§ 72a)
Zu Buchstabe a (Absatz 1)
Es handelt sich um Anpassungen bezüglich der neuen Definitionen (Verbringen, Einfuhr)
und eine redaktionelle Änderung. Der bisherige Verweis auf Zertifikate entsprechend der
Pharmazeutischen Inspektions-Konvention wird gestrichen, weil dieser keine Bedeutung
mehr hat.
Zu Buchstabe b (Absatz 1a)
Die Ausnahmen in den neuen Nummern 5 und 7 wurden aus dem bisherigen Absatz 4
überführt, womit alle Ausnahmen vom Regelungsinhalt des § 72a in einen Absatz zu-
sammengeführt werden; die Ausnahme in der neuen Nummer 6 entspricht den Regelun-
gen zu §§ 13 und 72.
Zu Nummer 61 (§ 72b)
Zu Buchstabe a (Absatz 2)
Es handelt sich um eine redaktionelle Änderung.
Zu Buchstabe b (Absatz 5)
Das von der Regelung erfasste Blut wird abweichend von den Vorschriften des § 72a den
Einfuhrvorschriften für Gewebe gleichgestellt, weil das wegen des engen Sachzusam-
menhangs mit den betroffenen Gewebeprodukten sachgerecht ist.
- 80 -
Zu Nummer 62 (§ 73)
Zu Buchstabe a (Absatz 1)
Es handelt sich um eine Klarstellung zu der nach § 14 Abs. 4 des Apothekengesetzes
vorgesehenen Möglichkeit der Versorgung eines Krankenhauses durch eine Apotheke
eines anderen Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaa-
tes des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum.
Zu Buchstabe b (Absatz 1b)
Die Vorschrift dient der Sicherheit des Arzneimittelverkehrs und der Bekämpfung des In-
verkehrbringens von gefälschten Arzneimitteln oder Wirkstoffen. Insbesondere soll ver-
hindert werden, dass derartige Produkte bereits im Vorfeld eines möglichen Inver-
kehrbringens nach Deutschland gelangen. Die bisherigen Ausnahmen vom Verbringungs-
verbot der Absätze 2 und 3 finden keine Anwendung, da sich die Ausnahmen nur auf das
Verbringungsverbot des Absatzes 1 Satz 1 beziehen. Dies bedeutet, das bei gefälschten
Arzneimitteln auch die Durchfuhr, die Überführung in ein Zolllager oder die Mitnahme zum
persönlichen Bedarf im Reiseverkehr, ebenso wie der Einzelbezug über Apotheken nach
Absatz 3, nicht mehr zulässig sind.
In begründeten Fällen kann die zuständige Behörde ein Verbringen gefälschter Arzneimit-
tel oder gefälschter Wirkstoffe nach Deutschland erlauben. Dies gilt insbesondere, wenn
die betreffenden Waren zum Zwecke der Untersuchung, zur Strafverfolgung oder der
Vernichtung nach Deutschland verbracht werden und eine Gefährdung der Arzneimittelsi-
cherheit deshalb nicht zu befürchten ist.
Zu Buchstabe c (Absatz 3)
Die Änderung in Absatz 3 dient der Klarstellung und der Rechtsbereinigung. Die Vorschrift
ist auf Grund mehrerer Änderungen schwer lesbar geworden.
Die bisherige in Satz 2 Nr. 1a vorgesehene Einschränkung für die Einzelbestellung, dass
in Deutschland keine vergleichbaren Arzneimittel zur Verfügung stehen, gilt nunmehr für
alle Arzneimittel, die in Deutschland nicht zugelassen sind und die nach Deutschland ver-
bracht werden sollen. Nach bisheriger Rechtslage war danach zu differenzieren, ob die
Arzneimittel aus dem EU- oder EWR-Raum stammen oder aus Drittstaaten. Nur für letzte-
re galt die zusätzliche Einschränkung.
Durch die Erweiterung im Hinblick auf die Bundeswehr in Absatz 3 Satz 1 Nr. 4 wird prak-
tischen Erfordernissen entsprochen. Auf Grund der Auslandseinsätze sind Soldaten be-
sonderen Gesundheitsrisiken ausgesetzt, für deren Behandlung es in Deutschland z.T.
keine zugelassenen Arzneimittel gibt. Aus Fürsorgegründen müssen aber für diese Zwe-
cke geeignete Arzneimittel, wie z.B. entsprechende Impfstoffe vorrätig gehalten werden.
Um dies rechtskonform sicherstellen zu können, sollten der Bundeswehr vergleichbare
Möglichkeiten wie den Berufsgenossenschaften eingeräumt werden. Der Weg über die
Zivilschutzausnahmeverordnung und die darin geforderte Beteiligung der zuständigen
Bundesoberbehörde ist in solchen Fällen und auf Grund der kleinen Mengen insbesonde-
re bei den vorgeschriebenen Chargenprüfungen von Sera oder Impfstoffen nicht ange-
messen und kann nicht immer zeitgerecht sichergestellt werden. Durch entsprechende
Weisung im Bereich der Bundeswehr kann gewährleistet werden, dass die Beschaffung
und Bevorratung in den genannten Ausnahmefällen nur auf Grund ärztlicher Vorgaben
und besonderer Weisungen erfolgen werden.
Zu Buchstabe d (Absatz 3a)
Mit dem neu eingefügten Absatz 3a werden nunmehr die Sonderregelungen für Tierarz-
neimittel getrennt von den Humanarzneimitteln aufgeführt.
- 81 -
Zu Buchstabe e (Absatz 4)
Die Änderung in Absatz 4 ist eine Folgeänderung zu Absatz 3 und 3a.
Zu Nummer 63 (§ 73a)
Zu Buchstabe a (Absatz 1)
Es handelt sich um Folgeänderungen.
Zu Buchstabe b (Absatz 2)
Mit der Vorschrift wird festgelegt, dass auch die Bundesoberbehörde ein Zertifikat ent-
sprechend dem Zertifikatsystem der WHO ausstellen kann, soweit es sich um zulas-
sungsbezogene Angaben handelt und die Zuständigkeit einer Landesbehörde nicht gege-
ben ist, weil der Zulassungsinhaber seinen Sitz im Ausland hat.
Zu Nummer 64 (§ 74)
Die Einführung des Versandhandels für Arzneimittel und die zunehmenden Bedeutung
des Handels über das Internet erfordern eine effektive Überwachungsmöglichkeit des
grenzüberschreitenden Postverkehrs mit Arzneimitteln. Dies gilt auch im Hinblick auf Arz-
neimittelfälschungen, die auf diesem Vertriebsweg vermehrt an Endverbraucher nach
Deutschland und somit in den Verkehr gelangen. Die Anwendung des § 74 bei der Über-
wachung des grenzüberschreitenden Brief- und Postverkehrs mit Arzneimitteln setzt nach
Artikel 19 Abs. 1 des Grundgesetzes die Aufnahme eines ausdrücklichen Hinweises vor-
aus, dass das Brief- und Postgeheimnis nach Artikel 10 des Grundgesetzes einge-
schränkt wird (Zitiergebot).
Zu Nummer 65 (§ 77)
Zu Buchstabe a (Absatz 2)
Einfügung von Gewebe und Folgeänderung zu den neuen Begriffsbestimmungen in § 4
Abs. 9 und 21.
Zu Buchstabe b (Absatz 3)
Die Ergänzung weist dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit
sowie dem Bundesinstitut für Risikobewertung Zuständigkeiten auf dem Gebiet der Anti-
biotikaresistenzen zu.
Zu Nummer 66 (§ 78)
Zu Buchstabe a (Absatz 1)
Es handelt sich um eine Korrektur im Hinblick auf die Legaldefinition in § 6.
Zu Buchstabe b (Absatz 1a)
- 82 -
Der Arbeitsauftrag steht in engem Zusammenhang mit der Einbindung des Großhandels
in den öffentlichen Versorgungsauftrag nach § 52b AMG. Aufgabe des Großhandels ist es
demnach, an der Sicherstellung einer flächendeckenden Versorgung der Bevölkerung mit
Arzneimitteln mitzuwirken. Hierzu ist es erforderlich, dass die Großhandelsspanne so
ausgestaltet wird, dass sie dem Großhandel die Erfüllung dieser Aufgabe auch für Arz-
neimittel im unteren Preissegment ermöglicht. Die Arzneimittelpreisverordnung ist ent-
sprechend anzupassen. Der Vorschlag hat darüber hinaus gegebenenfalls notwendige
Folgeänderungen, insbesondere im Fünften Buch des Sozialgesetzbuches, zu berück-
sichtigen, die für eine reibungslose Umstellung der Großhandelsspanne erforderlich sind.
Zu Nummer 67 (§ 84a)
Der zur Stärkung der Rechte eines geschädigten Patienten eingeführte Auskunftsan-
spruch soll nicht dazu führen, dass im Einzelfall weiter gehende Informationsansprüche
nach dem Informationsfreiheitsgesetz entfallen.
Zu Nummer 68 (§ 95)
Zu Buchstabe a (Absatz 1 Nr. 1 und 3a)
Auch das Verbot der Anwendung bedenklicher Arzneimittel bedarf der Strafbewehrung in
§ 95 Abs. 1 Nr. 1, weil die entsprechende Änderung in § 5 der Schließung einer Strafbar-
keitslücke dient.
Infolge der Einbeziehung der Wirkstoffe in die Verbote zum Schutz vor Täuschung ist we-
gen des entsprechenden Unrechtsgehaltes der Verstöße in Nummer 3a eine Erweiterung
der Strafbarkeit bezüglich der Wirkstoffe erforderlich.
Zu Buchstabe b (Absatz 3)
Infolge der Einbeziehung der Wirkstoffe in die Verbote zum Schutz vor Täuschung ist we-
gen des entsprechenden Unrechtsgehaltes der Verstöße eine Erweiterung der Strafbar-
keit bezüglich der Wirkstoffe erforderlich.
Zu Nummer 69 (§ 96)
Buchstabe a (Nummer 3)
Die auf Wirkstoffe erstreckten Irreführungsverbote bedürfen wegen des entsprechenden
Unrechtsgehaltes der Verstöße einer Erweiterung der Strafbarkeit bezüglich der Wirkstof-
fe.
Zu Buchstabe b (Nummer 4)
In Nummer 4 wird die Strafandrohung auch auf die Herstellung und Einfuhr von Wirkstof-
fen mikrobieller Herkunft erstreckt, weil diese im Hinblick auf ihr Gefährdungspotential
auch in den §§ 13, 72, 72a wie Stoffe menschlicher oder tierischer Herkunft behandelt
werden.
Zu Buchstabe c (Nummer 5b)
- 83 -
Es handelt sich um eine Änderung, die durch die neue Regelung in § 4a Abs. 3 Satz 1
veranlasst ist.
Zu Buchstabe d (Nummer 11a)
Es hat sich als erforderlich erwiesen, auch für Verstöße gegen die Rechtsverordnung
nach § 42 Abs. 3 (GCP-Verordnung) eine Strafbewehrung vorgesehen. Diese Verordnung
dient dem Schutz der betroffenen Personen, die sich für eine klinische Prüfung zur Verfü-
gung gestellt haben sowie im Interesse der Allgemeinheit der Gewährleistung verlässli-
cher Ergebnisse der klinischen Prüfung.
Zu Buchstabe e (Nummer 19)
Es handelt sich um eine redaktionelle Änderung.
Zu Buchstabe f (Nummer 20 und 21)
In Nummer 20 handelt es sich um eine redaktionelle Änderung.
Die Ergänzung der Sanktionsvorschrift in der neuen Nummer 21 ist erforderlich, um die
Übermittlung der nach Artikel 34 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 vom An-
tragsteller geforderten Angaben zu gewährleisten. Die Vorschrift gebietet dem Antragstel-
ler in bestimmten Fällen die Angabe der Maßnahmen im Einzelnen, mit denen die Nach-
kontrolle der Wirksamkeit und etwaiger Nebenwirkungen der pädiatrischen Verwendung
des Arzneimittels gesichert wird. Diese Fälle sind der Antrag auf Genehmigung, die eine
pädiatrische Indikation einschließt, der Antrag auf Aufnahme einer pädiatrischen Indikati-
on und der Antrag auf Genehmigung der pädiatrischen Verwendung.
Bisher beinhaltet § 96 Nr. 6 eine vergleichbare Strafandrohung für die Zuwiderhandlung
gegen das Gebot des § 22 Abs. 2 Nr. 5, eine detaillierte Beschreibung des Pharmakovigi-
lanz- und, soweit zutreffend, des vom Antragsteller einzuführenden Risikomanagement-
Systems, vorzulegen. Die Vorschrift sanktioniert also grundsätzlich das nach Artikel 34
Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 verbotene Verhalten.
Ein gesonderter Verweis auf Artikel 34 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 ist je-
doch notwendig, weil diese Vorschrift in einigen Teilen über den Regelungsgehalt des §
22 Abs. 2 Nr. 5 hinaus geht.
§ 96 Nr. 6 erfasst deshalb in der bisher geltenden Fassung noch nicht die nach der Ver-
ordnung (EG) Nr. 1901/2006 zu berücksichtigenden besonderen Anforderungen, die dazu
dienen sollen, Arzneimittel, die zur Anwendung in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe
bestimmt sind, sicherer zu machen. Das hier statuierte Gebot, spezielle Pharmakovigi-
lanzmaßnahmen einzurichten und zu ergreifen, kann nur durch die Androhung einer
Sanktion effektiv gewährleistet werden.
Zu Nummer 70 (§ 97)
Zu Buchstabe a
Zu Doppelbuchstabe aa (Absatz 2 Nr. 7)
Zur wirksamen Durchsetzung des Verbringungsverbotes für gefälschte Arzneimittel und
gefälschte Wirkstoffe ist entsprechend der Vorschrift des § 97 Abs. 2 Nr. 8 auch hier eine
Bußgeldbewehrung erforderlich.
Zu Doppelbuchstabe bb (Absatz 2 Nr. 17)
- 84 -
Es handelt sich um eine Folgeänderung zu § 55 Abs. 8.
Zu Doppelbuchstabe cc (Absatz 2 Nr. 24d)
Es handelt sich um eine redaktionelle Korrektur.
Zu Doppelbuchstabe dd (Absatz 2 Nr. 26a)
Es handelt sich um die erforderliche Bußgeldbewehrung des Verbots, gefälschte
Arzneimittel oder Wirkstoff in den Geltungsbereich des AMG zu verbringen.
Zu Doppelbuchstabe ee (Absatz 2 Nr. 30a)
Es handelt sich um eine Folgeänderung zur Änderung in § 109 Abs. 1.
Zu Doppelbuchstabe ff (Absatz 2 Nr. 34)
Es handelt sich um eine Änderung infolge der Fortführung der Aufzählung nach Nummer
35.
Zu Doppelbuchstabe gg (Absatz 2 Nr. 35 und Nr. 36)
Es handelt sich um eine terminologische Anpassung in Nummer 35.
Die Bußgeldvorschrift in der angefügten Nummer 36 Buchstabe a ist erforderlich, um das
sich aus Artikel 32 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 ergebende Gebot durchzusetzen.
Nach dieser Vorschrift wird bei Arzneimitteln, die für eine pädiatrische Indikation zugelas-
sen sind, auf dem Etikett das von der Kommission ausgewählte Symbol hinzugefügt.
Diese Vorschrift statuiert somit ein Kennzeichnungsgebot für die betreffenden Arzneimit-
tel. In § 97 Abs. 2 Nr. 4 wird der Verstoß gegen die Kennzeichnungspflichten des § 10
beim Inverkehrbringen eines Arzneimittels mit einem Bußgeld bedroht. Nach § 10 Abs. 1
Nr. 2 ist es bei Arzneimitteln, die für eine bestimmte Personengruppe (z.B. Kinder) in den
Verkehr gebracht werden, notwendig, diese auf dem Behältnis anzugeben. Artikel 32 der
Verordnung (EG) 1901/2006 gebietet für mit einer pädiatrischen Indikation zugelassene
Arzneimittel die Kennzeichnung mit einem besonderen Symbol. Durch die besondere
Kennzeichnung soll insbesondere der Zweck der Kinderarzneimittelverordnung, die Ver-
sorgung der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe mit speziell für diese entwickelten und
getesteten Arzneimitteln zu verbessern, erreicht werden. Zur Durchsetzung einer auch
diesen Aspekt umfassenden Information der Fachkreise und der Verbraucher ist es erfor-
derlich, Zuwiderhandlungen gegen dieses Gebot zu sanktionieren.
Die Bußgeldvorschrift in Nummer 36 Buchstabe b ist notwendig, um die Erfüllung der sich
aus Artikel 33 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 ergebenden Rechtspflicht der pharma-
zeutischen Unternehmer zu gewährleisten. Die Vorschrift besagt, dass ein Arzneimittel,
das mit einer pädiatrischen Indikation zugelassen wird, aber bereits vorher mit einer ande-
ren Indikation im Verkehr war, vom Genehmigungsinhaber innerhalb von zwei Jahren
nach Genehmigung der pädiatrischen Indikation mit dieser versehen in den Verkehr ge-
bracht wird. Das Inverkehrbringen eines Arzneimittels mit einer bestimmten Indikation ist
zwar grundsätzlich unternehmerische Entscheidung des Einzelnen, im Fall des Inver-
kehrbringens von Arzneimitteln mit einer pädiatrischen Indikation ist es jedoch notwendig,
diese Freiheit der pharmazeutischen Unternehmer mit dem Ziel einzuschränken, dass ein
mit einer pädiatrischen Indikation genehmigtes Arzneimittel tatsächlich auch mit dem Hin-
weis auf diese Indikation auf den Markt gebracht wird. Eine Sanktion ist erforderlich, um in
Übereinstimmung mit der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006, die Verfügbarkeit von Arznei-
mitteln zu verbessern, deren Eignung für die Anwendung bei Kindern durch geeignete
Untersuchungen nachgewiesen wurde.
- 85 -
Die Bußgeldvorschrift in Nummer 36 Buchstabe c ist erforderlich, um die von Artikel 34
Abs. 4 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 geforderte Verhaltenspflicht zu gewährleisten.
Der Genehmigungsinhaber ist danach im Falle einer Zurückstellung zur Vorlage eines
jährlichen Berichts bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur mit einem aktualisierten
Fortschrittsbericht über die pädiatrischen Studien entsprechend der Entscheidung der
Agentur über das gebilligte pädiatrische Prüfkonzept und die gewährte Zurückstellung
verpflichtet. Die Sanktionierung einer Zuwiderhandlung ist insbesondere notwendig um
das Ziel der Verordnung, die Förderung der Entwicklung von Arzneimitteln mit pädiatri-
scher Indikation, zu erreichen. Der Unrechtsgehalt einer Zuwiderhandlung gegen dieses
Gebot ist mit den Unrechtsgehalten der anderen bußgeldbewehrten Verhaltensweisen
nach § 97 Abs. 2 vergleichbar.
Die Bußgeldvorschrift in Nummer 36 Buchstabe d ist notwendig, um die Einhaltung der
Verpflichtung der pharmazeutischen Unternehmer aus Artikel 35 der Verordnung (EG) Nr.
1901/2006 zu gewährleisten. Nach dieser Vorschrift muss der Genehmigungsinhaber ei-
nes für eine pädiatrische Indikation zugelassenen Arzneimittels, der plant, das Inver-
kehrbringen des Arzneimittels einzustellen, die Genehmigung übertragen oder einem Drit-
ten den Rückgriff auf die pharmazeutischen, vorklinischen und klinischen Unterlagen ges-
tatten, die in dem Dossier des Arzneimittels enthalten sind. Auch die Übertragung einer
Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels und die Gestattung des Rück-
griffs auf die Unterlagen sind grundsätzlich, wie auch das Inverkehrbringen eines Arznei-
mittels selbst, Entscheidungen, die der pharmazeutische Unternehmer nach eigenem Er-
messen treffen kann. Um zu gewährleisten, dass die pädiatrische Bevölkerungsgruppe
weiterhin Zugang zu dem Arzneimittel mit pädiatrischer Indikation hat, schränkt die Ver-
ordnung (EG) Nr. 1901/2006 diese unternehmerische Freiheit für die vorliegenden Fälle in
zulässiger Weise ein. Die Einhaltung dieser Handlungspflicht kann nur durch eine ent-
sprechende Sanktionierung von Zuwiderhandlungen gewährleistet werden.
Die Bußgeldvorschrift in Nummer 36 Buchstabe e und g ist erforderlich um die von Artikel
41 Abs. 1 Satz 2, Abs. 2 Satz 2, Artikel 45 und 46 der Verordnung (EG) 1901/2006 gefor-
derte Datenbank-Eingabe oder Vorlage von Studien und Studienergebnissen zu gewähr-
leisten. Nach diesen Vorschriften (Artikel 41) müssen klinische Prüfungen, auch soweit sie
in Drittstaaten durchgeführt wurden, in die europäische Datenbank nach der RL
2001/20/EG eingegeben werden und sind Einzelheiten der Ergebnisse aller Prüfungen
den zuständigen Behörden vorzulegen; ferner sind (nach Artikel 45) vor Inkrafttreten der
Verordnung durchgeführte pädiatrische Studien der zuständigen Behörde vorzulegen so-
wie innerhalb von sechs Monaten nach Abschluss der Studie andere vom Genehmigungs-
inhaber gesponserte Studien, unabhängig davon, ob der Genehmigungsinhaber eine pä-
diatrische Indikation zu beantragen gedenkt. Das Ziel dieser Vorschrift, die über die Ver-
wendung bei Arzneimitteln bei den verschiedenen pädiatrischen Bevölkerungsgruppen
verfügbaren Informationen zu verbessern, kann nur durch eine Sanktionierung der Zuwi-
derhandlungen gegen die vorliegende Verhaltenspflicht gewährleistet werden.
Zu Buchstabe b (Absatz 4)
Durch die Änderung in Absatz 4 wird die Zuständigkeit der Bundesoberbehörden für Ver-
stöße gegen Absatz 2 Nr. 36 begründet.
Zu Nummer 71 (§ 109)
Die Vorschrift wird nach Abschluss der Nachzulassung gestrichen. Damit wird zugleich
die Konsequenz aus erheblichen Zweifeln an der europarechtlichen Zulässigkeit einer
solchen Angabe in der Packungsbeilage gezogen.
- 86 -
Zu Nummer 72 (§ 141)
Es handelt sich um eine Klarstellung zur Übergangsregelung für traditionelle pflanzliche
Arzneimittel. Die im zweiten Satzteil vorgesehene Antragstellung, die das Erlöschen der
dort genannten Zulassung verhindert, gilt nach Sinn und Zweck der Übergangsregelung
nur bis zur Entscheidung über den Antrag.
Zu Nummer 73 (§ 144)
Die Übergangsvorschriften in den Absätzen 1 und 2 erfassen Arzneimittel im Sinne des §
4a Abs. 2 Satz 1. Die Übergangsfristen für die jeweiligen Anträge sind so gestaltet, dass
sie eine Anpassung und Erstellung der erforderlichen Unterlagen ermöglichen.
Die Übergangsvorschrift in Absatz 3 erfasst Arzneimittel, die auf Grundlage von Stan-
dardzulassungen im Verkehr sind.
Zu Artikel 2 Änderung des Bundesbesoldungsgesetzes
Es handelt sich um eine redaktionelle Anpassung im Hinblick auf die Änderung der Be-
hördenbezeichnung des Paul-Ehrlich-Instituts.
Zu Artikel 3 Änderung des Gesetzes zur Errichtung eines Bundesamtes für Sera
und Impfstoffe
Zu Nummer 1
Die Behördenbezeichnung für das Paul-Ehrlich-Institut wird an die aktuellen Aufgaben
und Zuständigkeiten des Instituts angepasst.
Zu Nummer 2
Es handelt sich um eine redaktionelle Anpassung im Hinblick auf die Änderung der Be-
hördenbezeichnung des Paul-Ehrlich-Instituts.
Zu Artikel 4 Änderung des Betäubungsmittelgesetzes
Zu Nummer 1 (§ 2)
Die Neufassung passt den Stoffbegriff im Betäubungsmittelgesetz (BtMG) der entspre-
chenden Begriffsdefinition im Arzneimittelgesetz (AMG) an, indem sie die Definition des §
3 AMG weitestgehend übernimmt. Durch die Anpassung an den Stoffbegriff des AMG
wird klargestellt, dass auch chemische Elemente (Buchstabe a), Algen, Pilze und Flech-
ten (Buchstabe b), Tierkörper sowie Körperteile etc. von Mensch oder Tier (Buchstabe c)
- 87 -
und Mikroorganismen einschließlich Viren sowie deren Bestandteile oder Stoffwechsel-
produkte (Buchstabe d) Stoffe im Sinne des BtMG sind und damit Betäubungsmittel sein
können. Dies ist bereits nach bislang geltendem Recht der Fall, weil am Ende von Anlage
I des BtMG (nicht verkehrsfähige Betäubungsmittel), 5. Spiegelstrich, Organismen und
Teile von Organismen genannt sind, die Betäubungsmittel sein können, wenn sie einen in
den Anlagen I bis III aufgeführten Stoff enthalten. Gegenüber der arzneimittelrechtlichen
Definition wird in Buchstabe b klargestellt, dass auch Teile und Bestandteile von Algen,
Pilzen und Flechten Stoffe im Sinne des BtMG sind.
Zu Nummer 2 (§ 4)
Zu Buchstabe a
Durch die Streichung wird klargestellt, dass § 4 Abs. 1 auch für Erlaubnisse nach § 3 Abs.
1 in Verbindung mit Abs. 2 gilt.
Zu Buchstabe b
Die Änderung ist eine Folgeänderung zum Elften Gesetz zur Änderung des Arzneimittel-
gesetzes vom 21. August 2002 (BGBl. I S. 3348). Durch dieses Gesetz wurden die Be-
fugnisse der Tierärzte zur Herstellung von Arzneimitteln eingeschränkt. Nach § 59a Abs. 2
Satz 1 AMG dürfen Tierärzte apothekenpflichtige Stoffe, also auch Betäubungsmittel, nur
beziehen und dürfen solche Stoffe an Tierärzte nur abgegeben werden, wenn sie als Arz-
neimittel zugelassen sind. § 47 Abs. 1 Satz 1 Nr. 6 AMG bestimmt, dass pharmazeutische
Unternehmer und Großhändler apothekenpflichtige Arzneimittel nur als Fertigarzneimittel
an Tierärzte abgeben dürfen. Die Ausnahme von der betäubungsmittelrechtlichen Erlaub-
nispflicht für Tierärzte in § 4 Abs. 1 Nr. 2 BtMG bisher geltender Fassung läuft daher in-
soweit ins Leere, als sie auch in Anlage II bezeichnete Betäubungsmittel einbezieht, weil
in Anlage II keine zugelassenen Arzneimittel bzw. Fertigarzneimittel aufgeführt sind, son-
dern Rohstoffe, die Tierärzte nach geltendem Recht nicht mehr beziehen dürfen. § 4 Abs.
1 Nr. 2 BtMG ist daher auf in Anlage III bezeichnete Betäubungsmittel in Form von Fertig-
arzneimitteln zu beschränken.
Durch das Elfte Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes wurde in § 13 Abs. 2 Satz
1 Nr. 3 AMG und § 21 Abs. 2a AMG auch die Befugnis der Tierärzte, Arzneimittel herzu-
stellen, eingeschränkt. Danach dürfen Tierärzte Arzneimittel, die Betäubungsmittel sind,
nur noch in unveränderter Form umfüllen, abpacken oder kennzeichnen, aus einem Fer-
tigarzneimittel und arzneilich nicht wirksamen Bestandteilen zubereiten und Fertigarznei-
mittel für die Immobilisation von Zoo-, Wild- und Gehegetieren mischen, soweit diese Tä-
tigkeiten für die von ihnen behandelten Tiere erfolgen. Damit die Ausnahme von der be-
täubungsmittelrechtlichen Herstellungserlaubnispflicht in § 4 Abs. 1 Nr. 2 Buchstabe a
BtMG nicht teilweise ins Leere läuft, wird die arzneimittelrechtliche Einschränkung mit der
vorliegenden Änderung im Betäubungsmittelrecht nachvollzogen. Die Herstellung von
Betäubungsmitteln ist daher nur noch dann erlaubnisfrei, wenn es sich dabei um ein Mi-
schen von Betäubungsmitteln der Anlage III in Form von Fertigarzneimitteln mit arzneilich
nicht wirksamen Bestandteilen oder ein Mischen von Betäubungsmitteln der Anlage III in
Form von Fertigarzneimitteln miteinander oder mit anderen Fertigarzneimitteln für die Im-
mobilisation von Zoo-, Wild- und Gehegetieren für ein vom Tierarzt behandeltes Tier han-
delt (vgl. entsprechend § 13 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 Buchstaben d und e AMG und § 21 Abs.
2a Satz 3 AMG). Diese Mischungen dürfen ebenfalls erlaubnisfrei für vom Tierarzt be-
handelte Tiere abgegeben werden (§ 4 Abs. 1 Nr. 2 Buchstabe c BtMG). Da das Umfül-
len, Abpacken und Kennzeichnen nicht unter den betäubungsmittelrechtlichen Herstel-
lungsbegriff (§ 2 Abs. 1 Nr. 4 BtMG) fällt, besteht für diese Tätigkeiten auch keine betäu-
bungsmittelrechtliche Erlaubnispflicht, sodass sie auch nicht in der Ausnahme nach § 4
Abs. 1 Nr. 2 Buchstabe a BtMG aufzuführen sind.
- 88 -
Zu den Buchstaben c bis e
Durch die Schaffung eines neuen Ausnahmetatbestandes wird der Erwerb von Betäu-
bungsmitteln durch Patienten und Probanden im Rahmen von klinischen Prüfungen und
Härtefall-Programmen (sog. Compassionate Use) von der Erlaubnispflicht ausgenommen.
Für Betäubungsmittel, die bei klinischen Prüfungen oder im Rahmen von Härtefallpro-
grammen eingesetzt werden, erhält der Prüfarzt eine Erlaubnis nach § 3 BtMG. Werden
die Betäubungsmittel vom Prüfarzt nicht nur verabreicht oder zum unmittelbaren
Verbrauch überlassen, sondern dem Patienten oder Probanden mitgegeben, benötigte
der Patient oder Proband nach bislang geltendem Recht eine Erlaubnis zum Erwerb. Da
im Prüfplan Art und Menge der Betäubungsmittel, die dem Patienten oder Probanden mit-
gegeben werden, geregelt ist, ist die Patienten-Erlaubnis unter dem Gesichtspunkt der
Gewährleistung von Sicherheit und Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs entbehrlich.
Durch den Wegfall der Erlaubnispflicht werden der Verwaltungsaufwand der Ärzte und
des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) reduziert, eine Informa-
tionspflicht eingeschränkt und entsprechend Bürokratiekosten eingespart.
Zu Nummer 3 (§ 6)
Auf das Erfordernis, dass der betäubungsmittelrechtlich Verantwortliche seine Sach-
kenntnis als Herstellungs- oder Kontrollleiter nachweist, wird in Anpassung an den durch
das vorliegende Gesetz und auch bereits durch das Vierzehnte Gesetz zur Änderung des
Arzneimittelgesetzes vom 29. August 2005 (BGBl. I S. 2570) geänderten § 14 Abs. 1 Nr. 1
und 2 sowie § 15 Abs. 1 AMG verzichtet. In § 14 Abs. 1 Nr. 1 und 2 AMG werden die Be-
griffe Leiter der Herstellung und Leiter der Qualitätskontrolle als Voraussetzung für die
Erlaubniserteilung gestrichen. Die personellen Voraussetzungen für die Erlaubniserteilung
werden nunmehr allein auf die sachkundige Person nach § 14 AMG beschränkt, die die
nach § 15 AMG erforderliche Sachkenntnis nachzuweisen hat. Zur Vereinfachung für die
Unternehmen und Angleichung an das AMG wird daher auch für das BtMG darauf ver-
zichtet, dass die geforderten Sachkenntnisse beim Herstellungs- oder Kontrollleiter vorlie-
gen müssen. Betäubungsmittelrechtlich Verantwortlicher kann auch die sachkundige Per-
son nach § 14 Abs. 1 Nr. 1 und § 15 Abs. 1 AMG sein, da entscheidend die Sachkenntnis,
nicht die Position im Unternehmen als Herstellungs- oder Kontrollleiter ist. Wie die sach-
kundige Person nach AMG muss künftig auch der betäubungsmittelrechtlich Verantwortli-
che stets eine mindestens zweijährige praktische Tätigkeit auf dem Gebiet der qualitativen
Analyse von Arzneimitteln, der quantitativen Analyse ihrer Wirkstoffe sowie sonstiger Prü-
fungen, die erforderlich sind, um die Qualität der Arzneimittel zu gewährleisten, nachwei-
sen (§ 15 Abs. 1 letzter Halbsatz AMG in Verbindung mit § 6 Abs. 1 Nr. 1 BtMG). Der
Nachweis einer Tätigkeit in der Arzneimittelherstellung, der bis zur 14. AMG-Novelle bzw.
noch weiter gehend bis zur 12. AMG-Novelle (Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arznei-
mittelgesetzes vom 30. Juli 2004 (BGBl. I S. 2031)) als ausreichend angesehen wurde,
genügt danach nicht mehr.
Zu Nummer 4 (§ 19)
Zu Buchstabe a
Die Streichung ist eine redaktionelle Folgeänderung dazu, dass die Anlage I nicht mehr in
Teile A und B gegliedert ist.
Zu Buchstabe b
- 89 -
Die Änderung passt die Verweisung an die geltenden Vorschriften zum Anbau von Nutz-
hanf an. Die für die Überwachung erforderlichen Regelungen zur Probenentnahme und -
untersuchung und zu Duldungs- und Mitwirkungspflichten, auf die hier verwiesen wird,
finden sich nun in Artikel 33 der Verordnung (EG) Nr. 796/2004 und den §§ 25 und 29 der
InVeKoS-Verordnung (Verordnung über die Durchführung von Stützungsregelungen und
gemeinsamen Regeln für Direktzahlungen nach der Verordnung (EG) Nr. 1782/2003 im
Rahmen des Integrierten Verwaltungs- und Kontrollsystems). Gemeinsam mit den unter
Nummer 5 Buchstabe a und Buchstabe b Doppelbuchstabe aa vorgesehenen Änderun-
gen dient diese Regelung dem Bürokratieabbau, indem die Landwirte, die an der Be-
triebsprämienregelung teilnehmen, davon entlastet werden, die Saatgutetiketten nachein-
ander bei zwei verschiedenen Behörden vorlegen zu müssen.
Zu Nummer 5 (§ 24a)
Zu Buchstabe a
Die Streichung der Angabe „Teil B" in § 24a Satz 1 ist eine redaktionelle Folgeänderung
dazu, dass die Anlage I nicht mehr in Teile A und B gegliedert ist. Die Verschiebung des
Datums auf den 1. Juli des Anbaujahres folgt aus den Änderungen unter Nummer 4
Buchstabe b und Nummer 5 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa. Die dort vorgesehene
Verwaltungsvereinfachung erfordert es, das Datum so zu wählen, dass die in den Rege-
lungen über die Betriebsprämie enthaltene Vorlagefrist berücksichtigt wird.
Zu Buchstabe b Doppelbuchstabe aa
Die Änderungen in § 24a Satz 1 und Satz 3 Nr. 3 dienen der Verwaltungsvereinfachung
und Entbürokratisierung. In der Regel beantragen Landwirte, die Nutzhanf anbauen, auch
die Betriebsprämie nach dem Betriebsprämiendurchführungsgesetz. Nach den zugehöri-
gen Durchführungsvorschriften ist der Landwirt verpflichtet, die Saatgutetiketten der Prä-
mienbehörde (Landesstellen) vorzulegen. Daneben musste nach bislang geltendem
Recht nach § 24a Satz 3 Nr. 3 der Anbau von Nutzhanf gegenüber der Bundesanstalt für
Landwirtschaft und Ernährung (BLE) ebenfalls unter Beifügung der amtlichen Etiketten
angezeigt werden. Anbaue von Nutzhanf, die an der Betriebsprämienregelung teilneh-
men, hatten daher die Saatgutetiketten nacheinander zwei verschiedenen Behörden vor-
zulegen. Durch die Änderung entfällt für die Erzeuger die erneute Vorlage. Die Erzeuger
von Nutzhanf sind künftig nicht mehr verpflichtet, der BLE die amtlichen Saatgutetiketten
vorzulegen, wenn die Etiketten im Rahmen der Betriebsprämienregelung bereits den Lan-
desbehörden vorgelegt worden sind. Die zur Überwachung erforderlichen Angaben liegen
weiterhin in bisherigem Umfang bei der BLE vor.
Zu Buchstabe b Doppelbuchstabe bb
Die Änderung in § 24a Satz 3 Nr. 4 trägt der Tatsache Rechnung, dass die in der Anbau-
anzeige bezüglich der Aussaatfläche anzugebende Katasternummer inzwischen weitge-
hend durch eine sog. Flächenidentifikationsnummer ersetzt wurde.
Zu Buchstabe c
Die Streichung ist eine redaktionelle Folgeänderung dazu, dass die Anlage I nicht mehr in
Teile A und B gegliedert ist.
- 90 -
Zu Nummer 6 (§ 30a)
Durch die Änderung wird die obere Grenze des Strafrahmens für minder schwere Fälle
von Betäubungsmittelstraftaten gemäß § 30a BtMG auf zehn Jahre angehoben. Damit
wird ein Wertungswiderspruch in bestimmten Konstellationen der mittäterschaftlichen Be-
gehung von Betäubungsmittelstraftaten beseitigt. Auf diesen hatte auch der Bundesge-
richtshof in seinem Urteil vom 13. Februar 2003 (Az: 3 StR 349/02) hingewiesen.
Nach geltendem Recht kann es beim unerlaubten Umgang mit Betäubungsmitteln in nicht
geringer Menge dazu kommen, dass ein Mittäter, der eine Waffe mit sich führt (und daher
grundsätzlich gemäß § 30a Abs. 2 Nr. 2 BtMG zu bestrafen wäre) wegen der lediglich
minderen Gefährlichkeit der Waffe (z.B. Schlagring, Gummiknüppel) nur unter § 30a Abs.
3 BtMG fällt. Damit ist er aus einem Strafrahmen von sechs Monaten bis fünf Jahren zu
bestrafen. Einem weiteren Mittäter hingegen, der keine Waffe bei sich führt, und der mög-
licherweise nicht einmal Kenntnis davon hat, dass der erste Mittäter eine solche bei sich
hat, droht - je nach Fallkonstellation - gemäß § 30 Abs. 1 Nr. 4 BtMG eine Freiheitsstrafe
von zwei bis 15 Jahren oder nach § 29a Abs. 1 Nr. 2 Alt. 1 BtMG eine solche von ein bis
15 Jahren. Dies hat zur Folge, dass derjenige Mittäter, dessen Verhalten vom Gesetzge-
ber grundsätzlich als wesentlich krimineller angesehen wird, hinsichtlich des Strafrahmens
besser gestellt wird. Dagegen wird derjenige Mittäter systemwidrig schlechter gestellt, der
keinen Gegenstand mit sich führt, der nach seiner Art zur Verletzung von Personen ge-
eignet und bestimmt ist.
Nach der geltenden höchstrichterlichen Rechtsprechung (BGH a.a.O.) wird darüber hin-
aus der Strafrahmen auf einen schmalen Bereich beschränkt: Je nachdem, ob § 29a Abs.
1 Nr. 2 Alt. 1 BtMG oder § 30 Abs. 1 Nr. 4 BtMG mitverwirklicht ist, jedoch durch § 30a
BtMG im Wege der Gesetzeskonkurrenz verdrängt wird, beträgt der Strafrahmen ein oder
zwei bis fünf Jahre. Weiterhin erschwert bei § 30a BtMG das Fehlen eines Bereichs, in
dem sich die Strafrahmen von Grundtatbestand und minder schwerem Fall überlappen
(Abs. 3: bis fünf Jahre, Abs. 1 und 2: ab fünf Jahre), in Grenzfällen die Strafzumessung. §
30a BtMG ist die einzige Norm des Betäubungsmittelstrafrechts, bei der es keine Über-
lappung der Strafrahmen von Normalfall und besonders oder minder schwerem Fall gibt.
Eine vergleichbare und seit dem 6. Strafrechtsreformgesetz behobene Problematik gab es
im Verhältnis zwischen den Tatbeständen des Raubes und des schweren Raubes (§ 249,
§ 250 StGB a.F.).
Der nun vorgesehene Strafrahmen von sechs Monaten bis zehn Jahren Freiheitsstrafe ist
gängig und für eine Vielzahl von Straftatbeständen des Strafgesetzbuchs und des Neben-
strafrechts vorgesehen.
Zu Nummer 7 (Anlage I)
Zu Buchstabe a
Die zugelassenen Hanfsorten sind nunmehr in Anhang II der Verordnung (EG) Nr.
796/2004 der Kommission aufgeführt. EG-Betriebsprämien werden nach der Verordnung
(EG) Nr. 1782/2003 des Rates gewährt. Die Verweisungen in der Ausnahmeregelung der
Position Cannabis sind daher entsprechend anzupassen.
Zu Buchstabe b
Der bislang verwendete Begriff „Organismen" war im BtMG nicht definiert. Die Neufas-
sung nimmt Bezug auf den Stoffbegriff in § 2 Abs. 1 Nr. 1 BtMG. Damit wird die Termino-
logie vereinheitlicht und klargestellt, welche Organismen bzw. Stoffe Betäubungsmittel
sein können.
- 91 -
Zu Artikel 5 Aufhebung der Verordnung über homöopathische Arzneimittel
Über Änderungen in den §§ 38, 39, 39d des Arzneimittelgesetzes ist beabsichtigt, das
Nebeneinander von Gesetz und Rechtsverordnung bei den Registrierungsvorschriften für
homöopathische Arzneimittel weitgehend aufzugeben. Die Verordnung über homöopathi-
sche Arzneimittel kann dadurch aufgehoben werden. Dies trägt zur Rechts- und Verwal-
tungsvereinfachung bei.
Zu Artikel 6 Änderung der Arzneimittelpreisverordnung
Zu Buchstabe a
Die Änderung steht im Zusammenhang mit der Neuordnung von Rechtsvorschriften für
die Abrechnung von Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln, insbesondere aus Zytostatika
und biotechnologischen Arzneimitteln.
Nach geltendem Recht sind die Apotheken befugt, bei Abrechnung z.B. von Zytostatika-
Rezepturen nach § 5 Abs. 1 AMPreisV einen Zuschlag von 90 % auf den Apothekenein-
kaufspreis zu erheben. Ein Zuschlag in dieser Höhe ist leistungsgerecht bei Rezepturen
mit niedrigpreisigen Arzneimitteln, nicht jedoch für Zubereitungen aus hochpreisigen Arz-
neimitteln. Daher kann hiervon für den Bereich der gesetzlichen Krankenversicherung
durch Vereinbarung nach § 5 Abs. 4 Satz 1 AMPreisV abgewichen werden. Diese Verein-
barungsbefugnis wird auf weitere Sozialleistungsträger außerhalb der gesetzlichen Kran-
kenversicherung und private Krankenversicherungen sowie deren Verbände erstreckt. In
Bezug auf die Vereinbarung von Preisvorschriften für die Abrechnung von Fertigarzneimit-
teln, aus denen Zubereitungen hergestellt werden, werden diese hierdurch mit dem Spit-
zenverband Bund der Krankenkassen gleichgestellt. Bei der Vereinbarung von Rabatten
mit pharmazeutischen Unternehmern für Fertigarzneimittel sind diese Kostenträger bereits
durch § 78 Abs. 3 Arzneimittelgesetz einbezogen. Das gleiche gilt auch für das Verfahren
für die Berechnung der Apothekenabgabepreise für die Abgabe nach § 1 Abs. 3 Satz 1
Nr. 7 AMPreisV (vgl. § 1 Abs. 3 Satz 2 AMPreisV).
Zu Buchstabe b
Die Vorschrift regelt Vereinbarungen über Vergütungen für Zubereitungen aus Stoffen. Mit
der Änderung wird die Ermächtigung zum Abschluss von Vereinbarungen über Vergütun-
gen für diese Leistungen auf die weiteren Sozialleistungsträger und private Krankenversi-
cherungen sowie deren Verbände ausgeweitet.
Zu Artikel 7 Änderung des Transfusionsgesetzes
Zu Nummer 1 (§ 11)
Es wird klargestellt, dass auch von spendewilligen Personen Daten erhoben, verarbeitet
und genutzt werden können, auch wenn sie nicht zur Spende zugelassen werden oder
- 92 -
keine Spende leisten. Solche Daten, wie z.B. Testdaten, können für den Fall der wieder-
holten Spendewilligkeit und für Zwecke der epidemiologischen Erhebung genutzt werden.
Zu Nummer 2 (§ 15)
Anpassung an § 63c AMG.
Zu Nummer 3 (§ 16)
Klarstellung, dass auch Nebenwirkungen von nach §§ 21ff AMG zulassungspflichtigen
Plasmaproteinen zu melden sind.
Zu Nummer 4 (§ 25)
Anpassung an § 63c AMG.
Zu Nummer 5 (§ 28)
Die Ausnahme ist vom Sicherheitsstandpunkt her vertretbar, weil es sich um eine geringe
Menge Eigenblut des Patienten handelt, die zur Herstellung eines autologen Gewebepro-
duktes benötigt wird.
Zu Nummer 6 (§ 30)
Es handelt sich um eine redaktionelle Anpassung.
Zu Nummer 7 (§ 103)
Es handelt sich um eine redaktionelle Anpassung an die Änderung in Artikel 3 Nr. 1.
Zu Artikel 8 Änderung der Tierimpfstoff-Verordnung
Es handelt sich um eine redaktionelle Anpassung im Hinblick auf die Änderung der Be-
hördenbezeichnung des Paul-Ehrlich-Instituts.
- 93 -
Zu Artikel 9 Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch V
Zu Nummer 1 (§ 44 Abs. 2) - Regelungen zum Krankengeld
Das GKV-WSG hat für bestimmte Versichertengruppen mit Wirkung ab 2009 Wahltarife
zur Absicherung des Krankengeldanspruchs eingeführt. Damit werden flexible Angebote
für die Versicherten ermöglicht und der Wettbewerb zwischen den Kassen und zur Priva-
ten Krankenversicherung verstärkt. Bei der Umsetzung der Vorgaben durch die Kranken-
kassen hat sich gezeigt, dass die gesetzlichen Vorgaben zur Vermeidung von ungerecht-
fertigten Belastungen der Versicherten und zur Verwaltungsvereinfachung angepasst
werden müssen.
Zu Buchstabe a
Hauptberuflich selbständig Erwerbstätigen wird als zusätzliche Option neben den Wahlta-
rifen die Wahl des „gesetzlichen" Krankengelds ermöglicht. Gibt das Mitglied eine ent-
sprechende Wahlerklärung ab, entsteht der Krankengeldanspruch ab der siebten Woche
der Arbeitsunfähigkeit; die Beiträge richten sich nach dem allgemeinen Beitragssatz.
Krankengeldansprüche vor der siebten Woche der Arbeitsunfähigkeit können weiterhin
über einen Wahltarif abgesichert werden.
Damit wird unverhältnismäßigen Belastungen entgegengewirkt, die sich insbesondere für
ältere Versicherte bei der Umstellung auf Krankengeldwahltarife ergaben.
Zu Buchstabe b
Nach § 44 Abs. 2 Nr. 3 SGB V haben versicherungspflichtige Arbeitnehmer ohne Entgelt-
fortzahlungsanspruch für mindestens sechs Wochen keinen Anspruch auf Krankengeld.
Ausgenommen hiervon sind im Hinblick auf ihre besondere Schutzbedürftigkeit in Heim-
arbeit Beschäftigte. Mit dem eingefügten Hinweis auf das Entgeltfortzahlungsgesetz, Ta-
rifvertrag oder anderer Regelungen wird klargestellt, dass nicht nur gesetzliche Entgelt-
fortzahlungsansprüche sondern auch solche aus Tarifvertrag oder beispielsweise Be-
triebsvereinbarung erfasst sind. Versicherte, die insoweit Fortzahlungsansprüche von
mindestens 6 Wochen haben, sind damit weiterhin krankengeldanspruchsberechtigt nach
§ 44 SGB V.
Für die Gruppe der unständig Beschäftigten (§ 232 Abs. 3 SGB V) und der kurzzeitig Be-
schäftigten wird wie für die Selbständigen die zusätzliche Option geschaffen, den "gesetz-
lichen" Krankengeldanspruch ab der 7. Woche der Arbeitsunfähigkeit gegen Zahlung des
allgemeinen Beitragssatzes zu wählen.
Zu Nummer 2 (§ 106) - Regelungen zu onkologischen Rezepturen
Durch die Ergänzung erhalten die Krankenkassen die Möglichkeit, mit Vertragsärzten in
Vereinbarungen zur Arzneimittelversorgung nach § 84 Abs. 1 Satz 5 die Anerkennung von
Praxisbesonderheit zu vereinbaren. Solche Vereinbarungen sind insbesondere für die
Versorgung von Arztpraxen mit onkologischen Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln von
Bedeutung. Die Vorschrift ermöglicht auch die Anerkennung von Zubereitungen, die mit
Apotheken nach der HiIfstaxe abgerechnet werden (Vereinbarung nach § 5 Abs. 4 und 5
der Arzneimittelpreisverordnung).
Praxisbesonderheiten, die durch Vereinbarung nach § 84 Abs. 1 Satz 5 SGB V bedingt
sind, werden vor der Einleitung eines Prüfverfahrens von der Prüfungsstelle von Amts
wegen vorab von den Verordnungskosten abgezogen. Das ist auch dann möglich, wenn
die Verordnung dieser Arzneimittel nach § 73d zu erfolgen hat, sofern in den Vereinba-
- 94 -
rungen nach § 84 Abs. 1 Satz 5 sichergestellt wird, dass die Regelung des Gemeinsamen
Bundesausschusses zur Verordnung besonderer Arzneimittel nach § 73d eingehalten
werden. Damit eröffnet die Neuregelung die Möglichkeit, die Rechtssicherheit bei der Ver-
sorgung mit onkologischen Zubereitungen für Vertragsärztinnen und –ärzte zu erhöhen.
Zu Nummer 3 (§ 129) – Regelungen zu onkologischen Rezepturen
Zu Buchstabe a
Durch die Ergänzung wird klargestellt, dass die Regelung auch für andere Rezepturen
aus Fertigarzneimitteln gilt, das betrifft vor allem biotechnologische Fertigarzneimittel, die
vor allem in der Onkologie einen zunehmenden Versorgungsbeitrag erbringen. Der Anteil
der Rezepturen aus biotechnologischen Arzneimitteln in der Onkologie, z.B. monoklonale
Antikörper mit immunmodulatorischer Wirkung, wächst jährlich zweistellig.
Zu Buchstabe b
Für die Abrechnung von Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln gilt nicht der in § 5 AM-
PreisV vorgesehene Rezepturzuschlag von 90 % auf den Apothekeneinkaufspreis, son-
dern die Vereinbarung zwischen der mit der Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interes-
sen gebildeten maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker und dem Spitzenverband
Bund der Krankenkassen auf Grund § 5 AMPreisV. Außerdem wird gewährleistet, dass
der Krankenkasse für Fertigarzneimittel in Zubereitungen nur die tatsächlichen Einkaufs-
preise berechnet werden. Damit wird erreicht, dass Apotheken Vergütungen für Rezeptu-
ren nur in der Höhe erhalten, die durch Preisvorschriften auf Grund des Arzneimittelge-
setzes bestimmt oder auf Grund gesetzlicher Vorgaben vereinbart sind. Die Verpflichtung
der Apotheken, Bezugsquellen und Einkaufspreise nachzuweisen, sichert die kontrollierte
Einhaltung des Verfahrens. Durch die Möglichkeit von Krankenkassen, ihre Verbände mit
der Überprüfung zu beauftragen, wird eine kassenübergreifende Prüfung möglich, was
den Verwaltungsaufwand verringert. Dabei sind bereits auf Grund allgemeiner Rechtsvor-
schriften Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse gegenüber Dritten zu wahren. Diese Rege-
lungen gelten auch für Krankenhausapotheken und sind Teil von Vereinbarungen zwi-
schen Krankenhausträgern und Krankenkassen nach § 129a.
Zu Nummer 4 (§ 130a) – Regelungen zu onkologischen Rezepturen
Pharmazeutische Unternehmer sind bereits nach geltenden Recht verpflichtet, für Fertig-
arzneimittel ohne Festbetrag den Krankenkassen einen Abschlag von 6 % und für Arz-
neimittel mit gleichen, patentfreien Wirkstoffen einen Abschlag von 10 % auf ihren Abga-
bepreis ohne Mehrwertsteuer zu gewähren. Es besteht kein öffentliches Interesse daran,
den Krankenkassen den Abschlag vorzuenthalten, nur weil das Fertigarzneimittel in einer
Zubereitung abgegeben wird. Denn auch in diesem Falle muss die Krankenkasse den
einheitlichen Preis bezahlen, der auf Grund des Arzneimittelgesetzes (AMG) gilt. Diese
Arzneimittel unterliegen bisher nur deshalb nicht dem Abschlag, weil Apotheken bisher
nicht verpflichtet sind, die Arzneimittelkennzeichen für Fertigarzneimittel, aus denen Zube-
reitungen erstellt sind, auf das Rezept aufzutragen und an die Krankenkassen zu übermit-
teln. Die Übermittlung des Arzneimittelkennzeichens ist jedoch Voraussetzung für eine
elektronische Abrechnung der Abschläge im Routine-Verfahren über die Rechenzentren.
Die Verpflichtung zur Angabe des Arzneimittelkennzeichens für Fertigarzneimittel, aus
denen Zubereitungen erstellt sind, auf dem Rezept schafft die Voraussetzung für die Ab-
rechnung des Abschlags (vgl. die Änderung zu § 300 Abs. 1). Damit ist die Freistellung
dieser Arzneimittel von den Abschlägen nicht mehr gerechtfertigt und wird aufgehoben.
- 95 -
Zu Nummer 5 (§ 131a) – Regelungen zu onkologischen Rezepturen
Die bereits mit dem GKV-OrgWG für Heil- und Hilfsmittel vorgesehene Regelung wird auf
die Verordnung von Arzneimitteln und sonstiger Leistungen nach §§ 31 und 116b Abs. 6
übertragen. Damit wird ausgeschlossen, dass finanzielle Vorteile in Zusammenhang mit
der Versorgung von Versicherten ohne Wissen und Beteiligung der Krankenkassen ge-
währt werden. Die Regelung gilt für die ambulante Versorgung im Rahmen der vertrags-
ärztlichen Versorgung und für Krankenhäuser, soweit sie auf Grund gesetzlicher oder
vertraglicher Regelungen zur ambulanten Behandlung berechtigt sind. Dagegen bleibt es
weiterhin zulässig, dass Krankenkassen im gesetzlich vorgesehenen Rahmen mit Leis-
tungserbringern vereinbaren, finanzielle Anreize zu gewähren, insbesondere für eine Mit-
wirkung an der Erschließung von Wirtschaftlichkeitsreserven und einer Verbesserung der
Qualität der Versorgung.
Zu Nummer 6 (§ 291a) – Regelungen zur elektronischen Gesundheitskarte
Zu Buchstabe a
Die Einwilligung in die Nutzung der freiwilligen Anwendungen der elektronischen Gesund-
heitskarte muss nach den gesetzlichen Regelungen auf der Karte dokumentiert werden.
Durch diese Regelung wird die Möglichkeit geschaffen, dass die Dokumentation der Ein-
willigung nicht nur vom Leistungserbringer selbst, sondern auch vom Praxispersonal des
Leistungserbringers unter dessen Aufsicht vorgenommen werden kann.
Zu Buchstabe b
Durch die Ergänzung in § 291a Abs. 7b SGB V wird klargestellt, dass die ambulant tätigen
Krankenhäuser nach §§ 120 Abs. 2, 115 Abs. 2 und 116 Abs. 2 SGB V auch von dieser
Finanzierungsvorschrift erfasst sind.
Zu Buchstabe c
Inhalt der Regelung ist die redaktionelle Anpassung der Verweisungsnormen an die vor-
genommene Klarstellung in § 291a Abs. 7b SGB V.
Zu Nummer 7 (§ 291b) – Regelungen zur elektronischen Gesundheitskarte
Die Ergänzungen in § 291b Abs. 1a SGB V stellen den umfangreichen Aufgabenbereich
des Bundesamtes für Sicherheit in der Informationstechnik klar. Die Prüfaufgaben werden
detaillierter im Gesetz verankert und verdeutlichen damit die besondere Bedeutung des
Bundesamtes für Sicherheit in der Informationstechnik für die Einführung der elektroni-
schen Gesundheitskarte. Eine Aufgabenerweiterung erfolgt durch diese Klarstellung nicht.
Zu Nummer 8 (§ 300) – Regelungen zu onkologischen Rezepturen
§ 300 regelt Voraussetzungen für die Arzneimittelabrechnung, durch die das Verord-
nungsverhalten transparenter wird. Die Arzneimittelkennzeichen der abgegebenen Arz-
neimittel werden erfasst und stehen für Steuerungszwecke der Selbstverwaltung zum
Beispiel als Information nach § 84 Abs. 5 zur Verfügung. Bei Rezepturen war bisher indes
- 96 -
nicht vorgesehen, dass Angaben dazu übermittelt werden, aus welchen Fertigarzneimit-
teln die Rezeptur erstellt ist, obwohl insbesondere in der Onkologie und Rheumatologie
die Versorgung zunehmend durch Rezepturen aus neuen, innovativen Arzneimitteln er-
folgt.
Die Ergänzung in Absatz 1 schafft die Verpflichtung für Apotheker und weitere Anbieter
von Arzneimitteln, ein Arzneimittelkennzeichen auch für solche Fertigarzneimittel zu ver-
wenden, aus denen Rezepturen hergestellt werden. Damit wird nachvollziehbar, aus wel-
chen Fertigarzneimitteln die Rezepturen zusammengesetzt sind, wodurch die Selbstver-
waltung ihre gesetzlichen Steuerungsaufgaben besser wahrnehmen kann.
Mit der Neuregelung werden die Apotheken und sonstige Anbieter zudem verpflichtet,
auch bei der Abgabe verordneter Einzelmengen auf dem Rezept die Arzneimittelkennzei-
chen der Fertigarzneimittel anzugeben, aus denen die Einzelmengen entnommen sind.
Die Selbstverwaltung erhält damit die notwendigen Informationen zur Einbeziehung dieser
Verordnungen in das Steuerungsinstrumentarium.
Zu Artikel 10 Änderung des Nutzungszuschlags-Gesetzes
Inhalt der Regelung ist die Anpassung der durch das GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz
geänderten Verweisungsnorm. Die Änderung ist rein redaktionell bedingt und hat keine
inhaltlichen Auswirkungen.
Zu Artikel 11 Inkrafttreten
Die Vorschrift regelt das Inkrafttreten der Vorschriften.
Die in Artikel 9 Nr. 1 vorgesehenen Änderungen des Krankengeldanspruchs für bestimm-
te Personengruppen sollen die Neuregelung des GKV-WSG modifizieren, die zum 1. Ja-
nuar 2009 in Kraft getreten sind. Um damit verbundene Belastungen für die Betroffenen
zu beheben, ist ein rückwirkendes Inkraftsetzen der Änderungen zu diesem Zeitpunkt
erforderlich.
A. Allgemeiner Teil
I. Ziele und Handlungsbedarf
II. Inhalte und Maßnahmen des Gesetzentwurfes
1. Arzneimittelgesetz
2. Bundesbesoldungsgesetz
3. Gesetz über die Errichtung eines Bundesamtes für Sera und
4. Betäubungsmittelgesetz
5. Verordnung über homöopathische Arzneimittel
6. Arzneimittelpreisverordnung
7. Transfusionsgesetz
8. Tierimpfstoff-Verordnung
9. Fünftes Buch Sozialgesetzbuch
10. Nutzungszuschlags-Gesetz
III. Gesetzgebungskompetenz / Notwendigkeit bundesgesetzlich
IV. Finanzielle Auswirkungen, Kosten und Preiswirkungen
1. Arzneimittelgesetz
2. Bundesbesoldungsgesetz
3. Gesetz über die Errichtung eines Bundesamtes für Sera und
4. Betäubungsmittelgesetz
5. Verordnung über homöopathische Arzneimittel
6. Arzneimittelpreisverordnung
7. Transfusionsgesetz
8. Tierimpfstoff-Verordnung
9. Fünftes Buch Sozialgesetzbuch
10. Nutzungszuschlags-Gesetz
Zu Artikel 1 (Änderung des Arzneimittelgesetzes)
Zu Nummer 1 (Inhaltsübersicht)
Zu Nummer 2 (§ 2)
Zu Nummer 3 (§ 4)
Zu Nummer 4 (§ 4a)
Zu Nummer 5 (§ 5)
Zu Nummer 6 (§ 8)
Zu Nummer 7 (§ 10)
Zu Nummer 8 (§ 11)
Zu Nummer 9 (§ 11a)
Zu Nummer 10 (§ 12)
Zu Nummer 11 (§ 13)
Zu Nummer 12 (§ 14)
Zu Nummer 13 (§ 15)
Zu Nummer 14 (§ 16)
Zu Nummer 15 (§ 17)
Zu Nummer 16 (§ 20a)
Zu Nummer 17 (§ 20b)
Zu Nummer 18 (§ 20c)
Zu Nummer 19 (§ 20d)
Zu Nummer 20 (§ 21)
Zu Nummer 21 (§ 21a)
Zu Nummer 22 (§ 22 )
Zu Nummer 23 (§ 23)
Zu Nummer 24 (§ 24)
Zu Nummer 25 (§ 24a)
Zu Nummer 26 (§ 24b)
Zu Nummer 27 (§ 24d)
Zu Nummer 28 (§ 25)
Zu Nummer 29 (§ 25b)
Zu Nummer 30 (§ 25c)
Zu Nummer 31 (§ 28)
Zu Nummer 32 (§ 29 Abs. 2a)
Zu Nummer 33 (§ 32)
Zu Nummer 34 (§ 33)
Zu Nummer 35 (§ 36)
Zu Nummer 36 (§ 37)
Zu Nummer 37 (§ 38 Absatz 2)
Zu Nummer 38 (§ 39)
Zu Nummer 39 (§ 39b)
Zu Nummer 40 (§ 39d)
Zu Nummer 41 (§ 40 Abs. 1)
Zu Nummer 42 (§ 42)
Zu Nummer 43 (§ 42a)
Zu Nummer 44 (§ 43)
Zu Nummer 45 (§ 47)
Zu Nummer 46 (§ 48)
Zu Nummer 47 (§ 52b)
Zu Nummer 48 (§ 54)
Zu Nummer 49 (§ 55)
Zu Nummer 50 (§ 57)
Zu Nummer 51 (§ 63a)
Zu Nummer 52 (§ 63b)
Zu Nummer 53 (§ 64)
Zu Nummer 54 (§ 66)
Zu Nummer 55 (§ 67)
Zu Nummer 56 (§ 67a)
Zu Nummer 57 (§ 68)
Zu Nummer 58 (§ 69)
Zu Nummer 59 (§ 72)
Zu Nummer 60 (§ 72a)
Zu Nummer 61 (§ 72b)
Zu Nummer 62 (§ 73)
Zu Nummer 63 (§ 73a)
Zu Nummer 64 (§ 74)
Zu Nummer 65 (§ 77)
Zu Nummer 66 (§ 78)
Zu Nummer 67 (§ 84a)
Zu Nummer 68 (§ 95)
Zu Nummer 69 (§ 96)
Zu Nummer 70 (§ 97)
Zu Nummer 71 (§ 109)
Zu Nummer 72 (§ 141)
Zu Nummer 73 (§ 144)
Zu Artikel 2 Änderung des Bundesbesoldungsgesetzes
Zu Artikel 3 Änderung des Gesetzes zur Errichtung eines Bund
Zu Nummer 1
Zu Nummer 2
Zu Artikel 4 Änderung des Betäubungsmittelgesetzes
Zu Nummer 1 (§ 2)
Zu Nummer 2 (§ 4)
Zu Nummer 3 (§ 6)
Zu Nummer 4 (§ 19)
Zu Nummer 5 (§ 24a)
Zu Nummer 6 (§ 30a)
Zu Nummer 7 (Anlage I)
Zu Artikel 5 Aufhebung der Verordnung über homöopathische Ar
Zu Artikel 6 Änderung der Arzneimittelpreisverordnung
Zu Artikel 7 Änderung des Transfusionsgesetzes
Zu Nummer 1 (§ 11)
Zu Nummer 2 (§ 15)
Zu Nummer 3 (§ 16)
Zu Nummer 4 (§ 25)
Zu Nummer 5 (§ 28)
Zu Nummer 6 (§ 30)
Zu Nummer 7 (§ 103)
Zu Artikel 8 Änderung der Tierimpfstoff-Verordnung
Zu Artikel 9 Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch V
Zu Nummer 1 (§ 44 Abs. 2) - Regelungen zum Krankengeld
Zu Nummer 2 (§ 106) - Regelungen zu onkologischen Rezepturen
Zu Nummer 3 (§ 129) – Regelungen zu onkologischen Rezepturen
Zu Nummer 4 (§ 130a) – Regelungen zu onkologischen Rezepture
Zu Nummer 5 (§ 131a) – Regelungen zu onkologischen Rezepture
Zu Nummer 6 (§ 291a) – Regelungen zur elektronischen Gesundh
Zu Nummer 7 (§ 291b) – Regelungen zur elektronischen Gesundh
Zu Nummer 8 (§ 300) – Regelungen zu onkologischen Rezepturen
Zu Artikel 10 Änderung des Nutzungszuschlags-Gesetzes
Zu Artikel 11 Inkrafttreten
15.07.2014
Datei
PD
1
Stand 18.07.2012
Vorblatt
Entwurf eines Sechzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
A. Problem und Ziel
Ziel des Gesetzes ist es, Maßnahmen zu treffen, die darauf gerichtet sind, den Einsatz
von Antibiotika bei der Haltung von Tieren zu reduzieren, den sorgfältigen Einsatz und
verantwortungsvollen Umgang mit Antibiotika zur Behandlung von erkrankten Tieren
zu fördern und zu verbessern, um das Risiko der Entstehung und Ausbreitung von Anti-
biotikaresistenzen zu begrenzen sowie der Überwachung eine effektivere Aufgaben-
wahrnehmung insbesondere im Tierhaltungsbetrieb zu ermöglichen.
Durch Änderung bestehender und Schaffung neuer Ermächtigungen zum Erlass von
Rechtsverordnungen sollen die Voraussetzungen für Regelungen mit folgenden Ziel-
stellungen geschaffen werden:
• im Hinblick auf den Einsatz von Antibiotika bei Tieren in bestimmten Fällen Vorga-
ben zu machen und Begrenzungen vorschreiben zu können,
• im Hinblick auf eine effektivere Wahrnehmung der Überwachungsaufgaben der für
den Vollzug des Tierarzneimittelrechts zuständigen Behörden der Länder,
• für die Übermittlung von Daten über die Abgabemengenerfassung von Arzneimit-
teln zur Anwendung am Tier an Landesbehörden, sofern die Nutzung zu Monito-
ringzwecken erfolgt.
Des weiteren werden im Hinblick auf Antibiotika erstmals Kontrollen für Tierhalter
bestimmter Lebensmittel liefernder Tiere vorgeschrieben, die ausgehend von einem
Benchmarking der betriebsindividuellen Antibiotika- Therapiehäufigkeit ein verpflich-
tendes Antibiotikaminierungskonzept zur Folge haben können, auf das die zuständige
Behörde erforderlichenfalls Einfluss nehmen kann. Zur Orientierung über die Situation
der Betriebe hat der Tierhalter Angaben, die die Ermittlung der betriebsindividuellen
Therapiehäufigkeit ermöglichen, der zuständigen Behörde mitzuteilen, die die monatli-
che und jährliche Therapiehäufigkeit pro Betrieb und bezogen auf bestimmte Tierarten
ermittelt. Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ermittelt
aus den Angaben den Bundesdurchschnitt für die jeweilige Tierart. Es werden Rechte
und Pflichten im Zusammenhang mit der hierfür erforderlichen Datenerfassung und
-verarbeitung näher geregelt.
Außerdem erfolgen einige redaktionelle Anpassungen.
2
B. Lösung
Der vorliegende Gesetzentwurf enthält die notwendigen Vorschriften, um die vorge-
nannte Zielsetzung zu erreichen.
C. Alternativen
Die Beibehaltung der bereits geltenden Regelungen ist als nicht ausreichend anzusehen,
da Erkenntnisse der wissenschaftlichen Risikobewertung über ungünstige Entwicklun-
gen in der Resistenzlage des Veterinärbereiches vorliegen und die Erkenntnisse aus
Bundesländern über den Antibiotikaeinsatz in bestimmten Tierhaltungen Maßnahmen
zur Begrenzung des Antibiotikaeinsatzes erforderlich machen. Insoweit ist das Vorha-
ben alternativlos.
D. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand
Durch das Gesetz entstehen dem Bund keine Mehrkosten.
E. Erfüllungsaufwand
Soweit es sich um Ermächtigungen handelt, wurde der Erfüllungsaufwand nicht ermit-
telt, er wird bei den aus den Ermächtigungen resultierenden Verordnungen dargestellt..
Hinsichtlich der Ermächtigungen (§§ 56a und 57) wird Erfüllungsaufwand für die Wirt-
schaft erst entstehen, wenn von den neu geregelten Verordnungsermächtigungen Ge-
brauch gemacht wird. Die Ermittlung des Erfüllungsaufwandes kann daher erst im Ver-
fahren zum Erlass einer Verordnung ermittelt werden. Etwaiger sich aus noch zu erlas-
senden Verordnungen ergebender Mehrbedarf an Sach- und Personalmitteln im Bun-
deshaushalt soll finanziell und stellenmäßig im jeweiligen Einzelplan ausgeglichen
werden.
Aus der gesetzlichen Verpflichtung zur Ermittlung und Kontrolle der betrieblichen The-
rapiehäufigkeit, in deren Rahmen auch bei einer Zahl von landwirtschaftlichen Be-
trieben in der ersten Zeit nach Inkrafttreten des Gesetzes Minimierungsmaßnahmen
notwendig werden könnten, leitet sich der im weiteren erläuterte und geschätzte Erfül-
lungsaufwand für die Wirtschaft ab.
E1. Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger
Es entsteht kein Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger.
3
E2. Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft
Ermittlung der Therapiehäufigkeit nach § 58a pro Jahr (Aufwand pro Jahr):
Erfüllungsaufwand für den Tierhalter (alternativ):
- wenn Tierhalter selbst meldet
= Daten (ANTHV) noch nicht elektronisch erfasst: 2,2 Mio. €
= Daten (ANTHV) bereits elektronisch erfasst: 1,5 Mio. €
- wenn Tierhalter die Meldung an den Tierarzt delegiert
(Kosten gemäß GOT): 5 Mio. €
Eigenkontrollverpflichtung nach § 58b (Aufwand pro Jahr):
Prüfung Bundesanzeiger (einmal jährlich): 800.000 €
Nachfolgender Aufwand ergibt sich nur bei Überschreitung des Bundesdurchschnit-
tes der Therapiehäufigkeitskennzahl:
Prüfung der Gründe für Überschreitung der
Therapiehäufigkeitskennzahl: 6,4 Mio. €
Erstellung des Antibiotikaminimierungsplans: 4,9 Mio. €
Aus der Eigenkontrollverpflichtung möglicherweise anfänglich resultierende Maß-
nahmen: ca. 31,6 Mio. €
geschätzte Verbesserung für die Landwirtschaft aufgrund der zuvor genannten
Maßnahmen: ca. 13,3 Mio. €
Insgesamt errechnet sich ein anfänglich durchschnittlicher jährlicher Erfüllungsauf-
wand von ca. 35,4 Mio. € (Addition von 5 Mio., 800.000, 6,4, Mio., 4,9 Mio., 31,6
Mio. abzüglich 13,3 Mio. Euro)
E.3 Erfüllungsaufwand für die Verwaltung
Für die Haushalte der Länder entstehen Mehrkosten durch das Betreiben der be-
hördlichen Datenbank(en) und den Aufwand für die Verarbeitung und Nutzung der
nach § 58a übermittelten Daten. Der Aufwand kann derzeit noch nicht abgeschätzt
werden. Die Ermittlung der Therapiehäufigkeit dürfte jedoch andererseits zu einer
Entlastung der Länderhaushalte führen, da die Überwachungsmaßnahmen risikoori-
entierter planbar sind und daher Personal gezielt und Ressourcen sparend eingesetzt
werden kann. Durch die Regelung des § 69b ergibt sich kein zusätzlicher Erfül-
lungsaufwand für die Behörden der Länder.
F. Weitere Kosten
Keine.
Sozialversicherung
Es ergeben sich keine finanziellen Auswirkungen auf die Sozialversicherung.
4
Entwurf eines Sechzehnten Gesetzes
zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
Vom
Der Bundestag hat mit Zustimmung des Bundesrates das folgende Gesetz beschlossen:
Artikel 1
Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005
(BGBl. I S. 3394, das zuletzt durch …. geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. In § 2 Absatz 3 Nummer 6 wird die Angabe „§ 3 Nr. 11 bis 15“ durch die Angabe
„§ 3 Nummer 12 bis 16“ ersetzt.
2. In § 47 Absatz 1c Satz 3 wird die Angabe „§ 67a Absatz 3“ durch die Angabe
„§ 67a Absatz 3 und 3a“ ersetzt.
3. In § 56 Absatz 4 Satz 2 wird die Angabe „ Satz 2“ durch die Angabe „ Satz 1“ ersetzt.
4. § 56a wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 1 werden im einleitenden Satzteil nach dem Wort „Tierhalter“
die Wörter „vorbehaltlich besonderer Bestimmungen auf Grund des Absatzes 3“
eingefügt.
b) Absatz 3 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 wird die Nummer 2 durch folgende Nummern 2 bis 5 ersetzt:
5
„2. Verbote oder Beschränkungen der Verschreibung, der Abgabe oder
der Anwendung von zur Anwendung bei Tieren bestimmter Arznei-
mittel, die antimikrobiell wirksame Stoffe enthalten, festzulegen, so-
weit dies zur Verhütung einer unmittelbaren oder mittelbaren Gefähr-
dung der Gesundheit von Mensch oder Tier durch die Anwendung
dieser Arzneimittel erforderlich ist,
3. vorzuschreiben, dass der Tierarzt im Rahmen der Behandlung be-
stimmter Tiere in bestimmten Fällen eine Bestimmung der Empfind-
lichkeit der eine Erkrankung verursachenden Erreger gegenüber be-
stimmten antimikrobiell wirksamen Stoffen zu erstellen oder erstellen
zu lassen hat,
4. vorzuschreiben, dass
a) Tierärzte über die Abgabe, Verschreibung und Anwendung, auch
im Hinblick auf die Behandlung, von für den Verkehr außerhalb
der Apotheken nicht freigegebenen Arzneimitteln Nachweise füh-
ren müssen,
b) bestimmte Arzneimittel, auch über einen bestimmten Zeitraum,
nur durch den Tierarzt selbst angewendet werden dürfen, wenn
diese Arzneimittel
aa) die Gesundheit von Mensch oder Tier auch bei bestimmungs-
gemäßem Gebrauch unmittelbar oder mittelbar gefährden
können, sofern sie nicht fachgerecht angewendet werden,
bb) wiederholt in erheblichem Umfang nicht bestimmungsgemäß
gebraucht werden und dadurch die Gesundheit von Mensch
oder Tier unmittelbar oder mittelbar gefährdet werden kann,
oder
cc) antimikrobiell wirksame Stoffe enthalten und in dem Betrieb,
der die Tiere hält, bei denen die Arzneimittel angewendet
werden sollen,
aaa) die jährliche Therapiehäufigkeit nach § 58a Absatz 3
Satz 2 wiederholt erheblich die Kennzahl für die jewei-
lige Tierart nach § 58a Absatz 4 überschreitet und
bbb) die Maßnahmen nach § 58b Absatz 1 nach Feststellung
der zuständigen Behörde keine ausreichende Wirkung
entfalten.
6
5. vorzuschreiben, dass der Tierarzt abweichend von Absatz 2 be-
stimmte Arzneimittel, die bestimmte antimikrobiell wirksame Stoffe
enthalten, nur
a) für die bei der Zulassung vorgesehenen Tierarten oder Anwen-
dungsgebiete abgeben oder verschreiben oder
b) bei den bei der Zulassung vorgesehenen Tierarten oder in den dort
vorgesehenen Anwendungsgebieten anwenden
darf, soweit dies erforderlich ist, um die Wirksamkeit der antimikro-
biell wirksamen Stoffe für die Behandlung von Mensch und Tier zu
erhalten.“
bb) Satz 2 wird durch folgende Sätze ersetzt:
„In Rechtsverordnungen nach Satz 1 können ferner
1. Art, Form und Inhalt der Nachweise sowie die Dauer der Aufbewah-
rung geregelt werden,
2. vorgeschrieben werden, dass Nachweise auf Anordnung der zuständi-
gen Behörde nach deren Vorgaben vom Tierarzt zusammengefasst
und ihr übermittelt werden, soweit dies zur Sicherung einer ausrei-
chenden Überwachung der Anwendung von Arzneimitteln bei Tieren,
die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, erforderlich ist, oder
3. im Falle des Satzes 1 Nummer 3 Anforderungen an die Probenahme,
die zu nehmenden Proben und das Verfahren der Untersuchung fest-
gelegt werden.
In Rechtsverordnungen nach Satz 1 Nummer 2, 3 oder 4 ist Vorsorge dafür
zu treffen, dass die Tiere jederzeit die notwendige arzneiliche Versorgung
erhalten.“
5. § 57 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter „der Europäischen Gemeinschaften“ durch
die Wörter „der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union“ er-
setzt.
b) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 3 angefügt:
„(3) Das Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucher-
schutz wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium durch
7
Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates vorzuschreiben, dass Betriebe
oder Personen, die
1. Tiere in einem Tierheim oder in einer ähnlichen Einrichtung halten, oder
2. gewerbsmäßig Wirbeltiere, ausgenommen Tiere, die der Gewinnung von
Lebensmitteln dienen, züchten, oder halten,
Nachweise über den Erwerb verschreibungspflichtiger Arzneimittel zu führen ha-
ben, die für die Behandlung der in den Nummern 1 und 2 bezeichneten Tiere er-
worben worden sind. In der Rechtsverordnung können Art, Form und Inhalt der
Nachweise sowie die Dauer ihrer Aufbewahrung geregelt werden.“
6. Nach § 58 werden folgende § 58a und § 58b eingefügt:
㤠58a
Ermittlung der Therapiehäufigkeit
(1) Wer Tiere berufs- oder gewerbsmäßig zum Zwecke der Mast hält, hat der zuständi-
gen Behörde das Halten von Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, aus-
genommen Fische, unter Angabe seines Namens, seiner Anschrift, der Nutzungsart der
gehaltenen Tiere bezogen auf die jeweilige Tierart, spätestens 14 Tage nach Beginn der
Haltung mitzuteilen. Derjenige, der am . [Einsetzen: Tag des Inkrafttretens dieses Ände-
rungsgesetzes] Tiere im Sinne des Satzes 1 hält, hat die Mitteilung spätestens bis zum
[Einsetzen: drei Monate nach Inkrafttreten dieses Änderungsgesetzes] zu machen. Wer nach Satz 1
oder 2 zur Mitteilung verpflichtet ist, hat Änderungen hinsichtlich der Angaben nach
Satz 1 oder 2 sind innerhalb von vierzehn Werktagen mitzuteilen. Die Mitteilungen nach
den Sätzen 1 bis 3 haben elektronisch, telefonisch oder schriftlich zu erfolgen. Sie kön-
nen durch Dritte vorgenommen werden, soweit der Tierhalter dies unter Nennung des
Dritten angezeigt hat. Die Sätze 1 bis 3 gelten nicht, soweit die nach Satz 1 verlangten
Angaben nach tierseuchenrechtlichen Vorschriften über den Verkehr mit Vieh mitgeteilt
worden sind. In diesen Fällen übermittelt die für die Durchführung der tierseuchen-
rechtlichen Vorschriften über den Verkehr mit Vieh zuständige Behörde der für die
Durchführung des Satzes 1 zuständigen Behörde die nach Satz 1 verlangten Angaben.
Die Übermittlung kann nach Maßgabe des § 10 des Bundesdatenschutzgesetzes im au-
tomatisierten Verfahren erfolgen.
(2) Wer Tiere im Sinne des Absatzes 1 Satz 1 hält, hat der zuständigen Behörde im Hin-
blick auf Arzneimittel, die antimikrobiell wirksame Stoffe enthalten und bei den von
ihm zum Zwecke der Mast gehaltenen Tiere angewendet worden sind, monatlich mit-
zuteilen
8
1. Name des angewendeten Arzneimittels,
2. Anzahl und Art der behandelten Tiere,
3. Anzahl der Behandlungstage,
4. Anzahl der Tiere, die im jeweiligen Monat durchschnittlich gehalten worden sind.
Die Mitteilung ist spätestens am vierzehnten Tag desjenigen Monats vorzunehmen, der
auf den Monat folgt, in dem die Arzneimittel angewendet worden sind. Absatz 1 Satz 5
gilt entsprechend. Die Übermittlung kann im automatisierten Verfahren erfolgen.
(3) Die zuständige Behörde ermittelt aus den nach Absatz 2 mitgeteilten Angaben die
monatliche durchschnittliche Anzahl der Anwendungen antimikrobiell wirksamer Stoffe
eines Betriebes, bezogen auf die jeweilige Art der gehaltenen Tiere (monatliche Thera-
piehäufigkeit), indem sie die Anzahl der angewendeten Wirkstoffe mit der Anzahl der
behandelten Tiere und der Anzahl der Behandlungstage multipliziert und die so errech-
nete Zahl durch die Anzahl der Tiere der betroffenen Tierart, die durchschnittlich im je-
weiligen Monat gehalten worden ist, dividiert. Sodann ermittelt die zuständige Behörde
die jährliche durchschnittliche Anzahl der Anwendungen antimikrobiell wirksamer Stof-
fe eines Betriebes, bezogen auf die Art der gehaltenen Tiere (jährliche Therapiehäu-
figkeit), indem sie die monatliche durchschnittliche Anzahl der Anwendungen eines
Jahres addiert und die so errechnete Zahl durch zwölf dividiert. Spätestens bis zum Ende
des dritten Monats des Jahres, das auf die Mitteilungen nach Absatz 2 folgt, teilt die zu-
ständige Behörde dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit für
den Zweck des Absatzes 4 in anonymisierter Form die nach Satz 2 ermittelte jährliche
Therapiehäufigkeit mit. Darüber hinaus teilt die zuständige Behörde dem Bundesinstitut
für Risikobewertung (BfR) auf dessen Verlangen die in den Sätzen 1 und 2 genannten
Daten in anonymisierter Form mit, soweit dies zur Durchführung der Risikobewertung
des BfR auf dem Gebiet der Antibiotikaresistenz erforderlich ist. Die Mitteilungen nach
den Sätzen 3 und 4 können im automatisierten Verfahren erfolgen.
(4) Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ermittelt aus den
ihm mitgeteilten Angaben zur jeweiligen jährlichen Therapiehäufigkeit die bundesweite
durchschnittliche jährliche Therapiehäufigkeit für die jeweilige Tierart und macht diese
bis zum Ablauf des 31. Januar eines Jahres für das jeweilige Vorjahr als Kennzahl im
Bundesanzeiger bekannt.
(5) Die zuständige Behörde teilt dem Tierhalter die nach Absatz 3 Satz 2 ermittelte jähr-
liche Therapiehäufigkeit für die jeweilige Tierart der von ihm gehaltenen Tiere mit. Der
Tierhalter kann ferner Auskunft über die nach den Absätzen 1 bis 3 erhobenen, gespei-
9
cherten oder sonst verarbeiteten Daten verlangen, soweit sie seinen Betrieb betreffen.
Die Mitteilung nach Satz 1 und die Auskunft nach Satz 2 können durch Abruf im auto-
matisierten Verfahren erfolgen.
(6) Die nach den Absatz 1 bis 3 erhobenen oder nach Absatz 5 mitgeteilten und jeweils
bei der zuständigen Behörde gespeicherten Daten sind für die Dauer von zwei Jahren
aufzubewahren. Die Frist beginnt mit Ablauf des 31. Dezember desjenigen Jahres, in
dem die Daten erhoben worden sind. Nach Ablauf dieser Frist sind die Daten zu lö-
schen.
(7) Das Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz wird
ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium durch Rechtsverordnung mit
Zustimmung des Bundesrates das Nähere über Art, Form und Inhalt der Mitteilungen
nach den Absätzen 1 und 2 zu regeln. In der Rechtsverordnung nach Satz 1 kann vorge-
sehen werden, dass die Mitteilungen nach Absatz 2 durch die Übermittlung von Anga-
ben oder Aufzeichnungen ersetzt werden kann, die aufgrund anderer arzneimittelrechtli-
cher Vorschriften, insbesondere auf Grund einer Verordnung nach § 57 Absatz 2, vor-
zunehmen sind. Das Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbrau-
cherschutz wird ferner ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium durch
Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die näheren Einzelheiten ein-
schließlich des Verfahrens
1. zur Ermittlung der monatlichen oder der jährlichen Therapiehäufigkeit,
2. der Auskunftserteilung nach Absatz 5,
3. die Löschung der Daten nach Absatz 6
zu regeln.
§ 58b
Verringerung der Anwendung antimikrobiell wirksamer Stoffe
(1) Um der Entwicklung oder Ausbreitung von Resistenzen gegen antimikrobiell wirk-
same Stoffe entgegen zu wirken, hat derjenige, der Tiere berufs- oder gewerbsmäßig
zum Zwecke der Mast hält,
1. zum 28. Februar eines Jahres festzustellen, ob im Vorjahr die jährliche Therapie-
häufigkeit bei der jeweiligen Tierart der von ihm zum Zwecke der Mast gehaltenen
Tiere die Kennzahl nach § 58a Absatz 4 überschreitet,
2. die Feststellung nach Nummer 1 in seinen betrieblichen Unterlagen aufzuzeichnen,
10
3. bei Überschreiten der Kennzahl unter Hinzuziehung eines Tierarztes zu prüfen,
welche Gründe zu dieser Überschreitung geführt haben können und wie die An-
wendung von Arzneimitteln, die antimikrobiell wirksamer Stoffe enthalten, bei
den von ihm zum Zwecke der Mast gehaltenen Tieren verringert werden kann,
4. auf der Grundlage einer tierärztlichen Beratung einen schriftlichen Plan zu erstel-
len, der Maßnahmen enthält, die eine Verringerung der Anwendung von Arznei-
mitteln, die antimikrobiell wirksame Stoffe enthalten, zum Ziel haben,
5. Sorge dafür zu tragen, dass die im Plan nach Nummer 4 aufgeführten Maßnahmen
unter Gewährleistung der notwendigen arzneilichen Versorgung der Tiere durch-
geführt werden.
(2) Der Plan nach Absatz 1 Nummer 4 ist der zuständigen Behörde auf deren Verlangen
zu übermitteln. Soweit es zur wirksamen Verringerung der Anwendung von Arzneimit-
teln, die antimikrobiell wirksame Stoffe enthalten, erforderlich ist, kann die zuständige
Behörde
1. anordnen, dass der Plan zu ändern oder zu ergänzen ist,
2. unter Berücksichtigung des Standes der veterinärmedizinischen Wissenschaft
Maßnahmen zur Verringerung der Anwendung von Arzneimitteln, die antimikro-
biell wirksame Stoffe enthalten, vorschreiben, insbesondere hinsichtlich
a) der Verabreichungsart und der Verabreichungsdauer,
b) der Zahl der zu behandelnden Tiere sowie
c) einer Impfung der Tiere,
3. im Hinblick auf die Vorbeugung vor Erkrankungen unter Berücksichtigung des
Standes der guten fachlichen Praxis in der Landwirtschaft Anforderungen an die
Haltung der Tiere vorschreiben, insbesondere hinsichtlich der Fütterung, der Hy-
giene, der Art und Weise der Mast einschließlich der Mastdauer, der Ausstattung
der Ställe sowie deren Einrichtung.
In der Anordnung nach Satz 2 Nummer 1 ist das Ziel der Änderung oder Ergänzung des
Planes anzugeben. In Anordnungen nach Satz 2 Nummer 2 ist Vorsorge dafür zu treffen,
dass die Tiere jederzeit die notwendige arzneiliche Versorgung erhalten.
(3) Das Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz wird
ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium durch Rechtsverordnung mit
Zustimmung des Bundesrates das Nähere über
1. die Aufzeichnung nach Absatz 1 Nummer 2,
2. Inhalt und Umfang der in Absatz 1 Nummer 3 bis 5 genannten Maßnahmen, insbe-
sondere des Planes zur Verringerung der Anwendung von Arzneimitteln, die anti-
mikrobiell wirksame Stoffe enthalten, sowie
11
3. die Übermittlung nach Absatz 2 Satz 1
zu regeln.“
7. § 67a wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 3 Satz 1 werden nach dem Wort „personenbezogenen“ die Worte „und
betriebsbezogenen“ eingefügt.
b) Nach Absatz 3 wird nachfolgender Absatz 3a eingefügt:
„(3a) Das Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucher-
schutz wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium, dem Bun-
desministerium des Innern und dem Bundesministerium für Wirtschaft und Tech-
nologie durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Regelungen zu
treffen hinsichtlich der Übermittlung von Daten durch das Deutsche Institut für
Medizinische Dokumentation und Information an Behörden des Bundes und der
Länder, einschließlich der personenbezogenen und betriebsbezogenen Daten, zum
Zwecke wiederholter Beobachtungen, Untersuchungen und Bewertungen zur Er-
kennung von Risiken für die Gesundheit von Mensch und Tier durch die Anwen-
dung bestimmter Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind
(Tierarzneimittel-Monitoring) sowie hinsichtlich der Art und des Umfangs der Da-
ten sowie der Anforderungen an die Daten. Absatz 3 Satz 2 gilt entsprechend.“
c) In Absatz 4 werden die Wörter „Rechtsverordnung nach Absatz 3“ durch die Wör-
ter „Rechtsverordnung nach den Absätzen 3 und 3a“ ersetzt.
8. In § 69b Absatz 1 werden die Wörter „Die nach der Viehverkehrsverordnung“ durch
die Wörter „Die für die Lebensmittelüberwachung, die Tierschutzüberwachung und
die nach der Viehverkehrsverordnung“ ersetzt.
9. § 97 Absatz 2 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 19 wird die Angabe „§ 56 Abs. 4 Satz 3“ durch die Angabe
„§ 56 Absatz 4 Satz 2“ ersetzt;
b) nach Nummer 23 werden folgende Nummern eingefügt:
12
„23a. entgegen § 58a Absatz 1 Satz 1, 2 oder 3 in Verbindung mit Satz 4 oder Ab-
satz 2 Satz 1 in Verbindung mit Satz 2 eine Mitteilung nicht, nicht richtig,
nicht vollständig oder nicht rechtzeitig macht,
23b. einer vollziehbaren Anordnung nach § 58b Absatz 2 Satz 2 zuwiderhan-
delt,“
c) In Nummer 31 werden
aa) die Angabe „§ 57 Abs. 2“ durch die Angabe „§ 57 Absatz 2 oder 3“ ersetzt
und
bb) das Wort „zuwiderhandelt“ durch die Wörter „oder einer vollziehbaren An-
ordnung auf Grund einer solchen Rechtsverordnung zuwiderhandelt“ er-
setzt.
Artikel 2
Dieses Gesetz tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft.
13
Vorläufige Begründung
A. Allgemeiner Teil
I. Gründe für die Gesetzesänderung
Ziel des Gesetzes ist es, Maßnahmen zu treffen, die darauf gerichtet sind, den Einsatz
von Antibiotika bei der Haltung von Tieren zu reduzieren, den sorgfältigen Einsatz und
verantwortungsvollen Umgang mit Antibiotika zur Behandlung von erkrankten Tieren
zu fördern und zu verbessern, um das Risiko der Entstehung und Ausbreitung von Anti-
biotikaresistenzen zu begrenzen sowie der Überwachung eine effektivere Aufgaben-
wahrnehmung insbesondere im Tierhaltungsbetrieb zu ermöglichen.
Durch Änderung bestehender und Schaffung neuer Ermächtigungen zum Erlass von
Rechtsverordnungen sollen die Voraussetzungen für Regelungen mit folgenden Ziel-
stellungen geschaffen werden:
• im Hinblick auf den Einsatz von Antibiotika bei Tieren in bestimmten Fällen Vorga-
ben zu machen und Begrenzungen vorschreiben zu können,
• im Hinblick auf eine effektivere Wahrnehmung der Überwachungsaufgaben der für
den Vollzug des Tierarzneimittelrechts zuständigen Behörden der Länder,
• für die Übermittlung von Daten über die Abgabemengenerfassung von Arzneimit-
teln zur Anwendung am Tier an Landesbehörden, sofern die Nutzung zu Monito-
ringzwecken erfolgt.
Es geht dabei um Ermächtigungen, Regelungen treffen zu können über
− Einschränkungen der Umwidmung von in der Humanmedizin besonders bedeutsa-
men Antibiotika,
− eine Verpflichtung zur Erstellung eines Testes zur Bestimmung der Empfindlich-
keit von Erregern in bestimmten Fällen,
− die verbindliche Beachtung bestimmter Parameter der Packungsbeilagen von An-
tibiotika,
− die Zusendung von Nachweisen an die zuständige Behörde durch Tierärzte in be-
stimmten Fällen,
− die Übermittlung von Daten über Abgabemengen an Landes- und Bundesbehör-
den und deren Nutzung zu Monitoringzwecken,
− Nachweispflichten für bestimmte Tierhalter nicht Lebensmittel liefernder Tiere,
14
− eine im Einzelfall mögliche Übermittlung von Daten der Tierschutz- und Lebens-
mittelüberwachungsbehörden an die Arzneimittelüberwachungsbehörden, soweit
es zu deren Aufgabenerfüllung erforderlich ist.
Des weiteren werden Regelungen für ein an Tierhalter bestimmter Lebensmittel liefern-
der Tiere gerichtetes verbindliches Antibiotikaminimierungskonzept getroffen, das aus
folgenden Elementen besteht:
− Kontrollverpflichtungen (Antibiotikaminimierungsplan erstellen und durchführen,
insbesondere Feststellung der Therapiehäufigkeit und Benchmarking),
− Anordnungsbefugnisse der zuständigen Behörde, wenn dies zur Verringerung der
Anwendung von Antibiotika erforderlich ist (z. B. Therapiehäufigkeit weiter über
dem Durchschnitt liegt),
− Regelungen über die Ermittlung der Therapiehäufigkeit mittels einer Datenbank.
Die genannten Maßnahmen sind erforderlich, um Ergebnissen aus dem jährlichen Re-
sistenzmonitoring gerecht zu werden, die insbesondere für den Mastbereich hohe Re-
sistenzraten gegen wichtige Antibiotikagruppen aufzeigen. Die Regelungen berücksich-
tigen auch Erkenntnisse aus Bundesländern, nach denen Antibiotika in bestimmten Tier-
haltungssystemen in hohen Quantitäten eingesetzt werden. Unabhängig von der Frage,
ob dieser Einsatz legal oder illegal war, gibt es eine Relation zwischen der Häufigkeit
eines Antibiotikaeinsatzes und der Entwicklung des Risikos von Antibiotikaresistenzen.
Dem Beschluss des Bundesrates vom 10.02.2012 (DRS. 740/11 (Beschluss), insbeson-
dere den Nummern 14 und 15 sowie den Beschlüssen der Agrarministerkonferenz vom
19.01.2012 (TOP 15) und vom 27.04.2012 (TOP 38) war ebenfalls Rechnung zu tragen.
Die vorgesehenen Änderungen und Ergänzungen des Arzneimittelgesetzes stehen im
Kontext zur Deutschen Antibiotikaresistenz-Strategie (DART); die Regelungen tragen
für den Veterinärbereich Erkenntnissen von WHO/FAO sowie Empfehlungen aus der
Ratsentschließung über Antibiotikaresistenz Rechnung.
Außerdem erfolgen einige redaktionelle Anpassungen.
Die Beibehaltung der bereits geltenden Regelungen ist als nicht ausreichend anzusehen,
da Erkenntnisse der wissenschaftlichen Risikobewertung über ungünstige Entwicklun-
gen in der Resistenzlage des Veterinärbereiches vorliegen und die Erkenntnisse aus
Bundesländern über den Antibiotikaeinsatz in bestimmten Tierhaltungen Maßnahmen
zur Begrenzung des Antibiotikaeinsatzes erforderlich machen. Freiwillige Maßnahmen
der beteiligten Kreise wie z. B. die Erfassung des Antibiotikaeinsatzes in Datenbanken
15
sind sinnvoll, können aber nicht die Wirkung von den Einsatz reduzierenden verbindli-
chen Maßnahmen entfalten.
II. Gesetzgebungskompetenz
Die Gesetzgebungskompetenz des Bundes ergibt sich aus Artikel 74 Absatz 1 Num-
mer 19 des Grundgesetzes (Recht der Arzneien).
Eine Befristung des Gesetzes kommt nicht in Betracht, da die vorgesehenen Regelungen
auf Dauer angelegt sind.
III. Kosten
Durch das Gesetz entstehen für den Haushalt des Bundes keine Mehrkosten. Hinsicht-
lich der Kosten für die Länder siehe unter Erfüllungsaufwand für die Verwaltung unter
IV.
Unmittelbare Auswirkungen auf die Einzelpreise können durch die vom Tierhalter unter
Umständen zu ergreifenden Antibiotikaminimierungsmaßnahmen im Einzelfall für ei-
nen gewissen Zeitraum nicht ausgeschlossen werden. Das Preisniveau, insbesondere das
Verbraucherpreisniveau, wird jedoch durch die Maßnahmen nicht verändert
IV. Erfüllungsaufwand und Informationspflichten
Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger
Bürgerinnen und Bürger werden durch die Änderungen und Ergänzungen der Regelun-
gen zum Einsatz und zur Dokumentation von Tierarzneimitteln bei Lebensmittel lie-
fernden Tieren nicht mit zusätzlichem Erfüllungsaufwand belastet.
Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft
Hinsichtlich der Ermächtigungen (§§ 56a und 57) wird Erfüllungsaufwand für die Wirt-
schaft erst entstehen, wenn von den neu geregelten Verordnungsermächtigungen Ge-
brauch gemacht wird. Die Ermittlung des Erfüllungsaufwandes kann daher erst im Ver-
fahren zum Erlass einer Verordnung, insbesondere im Rahmen des Beteiligungsver-
fahrens, ermittelt werden. Der endgültige Normadressat ist von den Ermächtigungen
nicht direkt betroffen. Mit den zu erlassenden Verordnungen bedarf es noch eines gan-
zen Regelungswerkes, das der endgültige Normadressat zu beachten und befolgen hat.
Der zusätzliche Erfüllungsaufwand durch die konkreten Neuregelungen im Gesetz hin-
sichtlich der Erfassung der Therapiehäufigkeit und der Eigenkontrollverantwortung be-
16
trifft in erster Linie den Tierhalter, der erwerbsmäßig oder gewerblich Tiere zum Zweck
der Lebensmittelgewinnung mästet (Geflügel, Schweine und Rinder).
Bei der Schätzung wird basierend auf den Erkenntnissen der Länder zur Antibiotikaan-
wendung bei Mastgeflügel, Mastschweinen und Mastkälbern als Berechnungsgrundlage
angenommen, dass ca. 90 % aller Mastgeflügel, ca. 50 % aller Mastschweine und 100 %
aller Mastkälber mit Antibiotika behandelt werden. Des weiteren sind die Mastdurch-
gänge pro Jahr zu berücksichtigen (ca. 11 für Masthühner, 2 für Mastschweine und 3 für
Mastkälber). Es wird angenommen, dass jedes Mastgeflügel durchschnittlich mindestens
1 mal pro Monat mit Antibiotika behandelt wird, jedes Mastschwein ca. 2 mal pro Halb-
jahr und jedes Kalb ca. 2 mal pro 4 Monate.
Von den gesetzlichen Regelungen sind Tierhalter wie folgt betroffen (Anzahl Mastbe-
triebe laut Destatis):
Schweinemastbetriebe (Statistik Viehbestand November 2011) 25.400
Kälbermastbetriebe (Statistik Landwirtschaftszählung 2010) 135.438
Geflügel (Hühner) Quelle: Landwirtschaftszählung 2010 4.532
Insgesamt 165.470
Standardlohnsatz Tierhalter: N , Qualifikationsniveau mittel 28,80 € pro Std.
Standardlohnsatz Tierarzt: N; Qualifikationsniveau hoch 46,20 € pro Std.
Standardlohnsatz Tierarzthelfer: N; Qualifikationsniveau mittel 28,80 € pro Std.
Anzahl gehaltener Tiere für die Kalkulation der Kosten pro Tier:
Mastschweine: 11.791.562 (Statistik Viehbestand November 2011)
Mastgeflügel: 77.600.000 (Statistik Landwirtschaftszählung 2010,
Masthühner und Puten, gerundet)
Schlachtkälber: 221.113 (Statistik Viehbestand November 2011)
17
Ermittlung der Therapiehäufigkeit (§ 58a):
Der Landwirt meldet gesammelte Daten nach ANTHV1 an die zuständige Behörde, in
dem diese elektronisch weitergeleitet werden (1x monatlich, ca. 10 Minuten Aufwand,
wenn noch nicht elektronisch zuvor erfasst):
- Auf der Basis der Wichtung gemäß Länderstudien
(bei elektronischer Meldung): 2,2 Mio.€
- Im Falle, dass alle Daten nach ANTHV bereits elektronisch vorliegen (1 x monat-
lich, ca. 1 Minute Aufwand) und auf der Basis der Wichtung gemäß Länderstudien
wiederum bei elektronischer Meldung: 1,5 Mio. €
Tierarzt meldet anstelle des Tierhalters:
Erfüllungsaufwand für den Tierarzt:
a) Monatliches Generieren der Daten aus seinen elektronischen Aufzeichnungen,
Dauer 1 min.: 630.636 €
b) Monatliche Meldung oder Weiterleitung an Behörde, Dauer 1 min.: 630.636 €
Erfüllungsaufwand dadurch für den Tierhalter:
Annahme: Bezahlung an den Tierarzt für die monatliche Aufgabe
(z. B. Pauschale in Anlehnung an Ziff. 102 GOT, sonstige Bescheinigung): 5 Mio. €
Betriebliche Eigenkontrollen nach § 58b:
1. Erfüllungsaufwand für den Tierhalter (insgesamt zu Beginn jährlich; mit der Um-
setzung der Maßnahmen und der resultierenden Situationsänderung in den Fol-
gejahren abnehmend bzw. bis auf Nummer a wegfallend):
a) Prüfung Bundesanzeiger (im Internet kostenfrei);
alle Betriebe betroffen; ca. 10 Minuten Dauer, jährlich: 800.000 €
b) Prüfung der Gründe für eventuelles Überschreiten des Durchschnittswertes,
einmalig jährlich:
i. Bestandsanalyse, Dauer ca. 3 Stunden als Landwirt,
25% der Betriebe betroffen: 3,5 Mio. €
ii. Bestandsanalyse durch einen Tierarzt, Dauer ca. 1,5 Stunden,
25 % der Betriebe betroffen: 2,9 Mio. €
1 ANTHV = Arzneimittel-Tierhalternachweis-Verordnung
18
c) Antibiotikaminimierungsplan erstellen
i. Landwirt, Dauer ca. 2 Stunden; 20 % der Betriebe betroffen:
1,9 Mio. €
ii. Tierarzt, Dauer ca. 2 Stunden; 20 % aller Betriebe betroffen:
3 Mio. €
d) Maßnahmen durchführen. Zur Kalkulation wurden zwei wahrscheinliche Maß-
nahmen pro betroffenem Betrieb angesetzt, 10 % der Betriebe betroffen, Bei-
spiele: Hygienemaßnahmen optimieren, Impfregime einführen bzw. umstellen:
i. Hygienemaßnahmen optimieren und regelmäßig durchführen (z. B. bei
Ausstallen alle Ställe gründlich reinigen und desinfizieren vor dem Auf-
stallen; Dauer 8 Stunden pro Haltung pro Mal): 11,6 Mio. €
ii. Impfregime umstellen oder einführen und regelmäßig durchführen (Hüh-
ner: monatlich; Schwein 4x pro Jahr, Kälber 6x pro Jahr, je nach Bestands-
größe, geschätzte Dauer je Mal: 4 Stunden für den Landwirt und 2 Stunden
für einen Tierarzt): 20,4 Mio. €
2. Einsparungen für den Tierhalter:
a) Weniger Tierarztkosten
Dieser Punkt trifft zunächst nicht zu, da Impfprogramme oder Hygienepro-
gramme ausgearbeitet werden müssen, Impfstoffe oftmals mehr als einmal an-
zuwenden sind und i.d.R. teurer sind als die am häufigsten angewendeten an-
timikrobielle Wirkstoffe. Durch die aktuell geänderten Vorgaben für die Anti-
biotikatherapie steigen aber auch die Kosten für die Antibiotikaanwendung, so
dass die Impfprogramme attraktiver werden. Es wird grob auf Kostenneutrali-
tät geschätzt.
b) Weniger Arzneimittelkosten
Dieser Punkt trifft zunächst nicht zu, siehe a).
c) Weniger Verluste durch Erkrankungen, die durch Antibiotika therapiert wer-
den müssen, Leistungseinbußen entfallen durch Ausschalten der Infektion oder
Erkrankung, bevor Tiere Symptome zeigen: Gewinn geschätzt im Durchschnitt
pro Geflügel 1 Euro, pro Schwein 5 Euro, pro Kalb 5 Euro kalkuliert auf alle
Tiere: 13,3 Mio. €
19
Es ergibt sich somit ein zu erwartender jährlicher Erfüllungsaufwand für die Wirt-
schaft durch die gesetzlichen Neuregelungen gegengerechnet zur erwarteten Ver-
besserung von ca. 35,4 Mio. €.
Erfüllungsaufwand für die Verwaltung:
Für die Haushalte der Länder entstehen Mehrkosten durch das Betreiben der be-
hördlichen Datenbank(en) und den Aufwand für die Verarbeitung und Nutzung
der nach § 58a übermittelten Daten. Der Aufwand kann derzeit noch nicht abge-
schätzt werden. Die Ermittlung der Therapiehäufigkeit dürfte jedoch andererseits
zu einer Entlastung der Länderhaushalte führen, da die Überwachungsmaßnahmen
risikoorientierter planbar sind und daher Personal gezielt und Ressourcen sparend
eingesetzt werden kann.
Durch die Regelung des § 69b ergibt sich kein zusätzlicher Erfüllungsaufwand für
die Behörden der Länder. Die für den Tierschutz und die Lebensmittelsicherheit
zuständigen Behörden sollen auf Ersuchen der für die Arzneimittelsicherheit zu-
ständigen Behörden Daten übermitteln. Durch diese Möglichkeit der Datenüber-
mittlung soll die Informationsbeschaffung der zuständigen Behörde erleichtert
und damit die Überwachung zielgerichtet gesteuert werden. Im Ergebnis dürfte
damit eine Zeiteinsparung verbunden sein.
Hinsichtlich der Ermächtigungen (§§ 56a, 57, und 67a) gilt das für den Erfül-
lungsaufwand für die Wirtschaft Gesagte.
V. Gleichstellungspolitische Bedeutung
Das Gesetzesvorhaben wurde daraufhin überprüft, ob Auswirkungen von gleichstel-
lungspolitischer Bedeutung zu erwarten sind. Spezifische Auswirkungen auf die Le-
benssituation von Frauen und Männern sind nach dem Ergebnis dieser Prüfung nicht zu
erwarten, da das Gesetz ausschließlich sachbezogenen Regelungen enthält.
VI. Nachhaltigkeitsprüfung
Die Reduzierung des Einsatzes von Antibiotika bei der Haltung von Tieren und die Be-
grenzung des Risikos der Entstehung und Ausbreitung von Antibiotikaresistenzen zu
entsprechen einer nachhaltigen Entwicklung.
20
B. Besonderer Teil
Zu Nummer 1
Änderung auf Grund einer bereits erfolgten Änderung des § 3 des Lebensmittel- und
Futtermittelgesetzbuches.
Zu Nummer 2
Folgeänderung zu der in Nummer 7 Buchstabe b vorgesehenen Einfügung des § 67a
Absatz 3a.
Zu Nummer 3
Änderung auf Grund einer bereits erfolgten Änderung des § 56.
Zu Nummer 4
Zu Buchstabe a) Folgeänderung wegen Neuregelung in Absatz 3
Zu Buchstabe b, aa)
Mit der Einfügung der neuen Nummer 2 in § 56a Absatz 3 Satz 1 wird eine neue Er-
mächtigung geschaffen, um durch Verordnung Regelungen treffen zu können, mit de-
nen Abgabe, Anwendung und Verschreibung von antimikrobiell wirksamen Mitteln
durch Tierärzte grundsätzlich verboten oder beschränkt werden kann. Die Entwicklung
des Standes der Wissenschaft, Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO),
der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) oder der Europäischen Behörde für Arz-
neimittelsicherheit (EFSA) sowie Erkenntnisse aus der Arzneimittelüberwachung gebie-
ten eine Minimierung des Antibiotikaeinsatzes bei Tieren, um das Risiko der Ent-
stehung und Verbreitung von Antibiotikaresistenzen zu begrenzen und so den Gesund-
heitsschutz von Mensch und Tier sowie die Verfügbarkeit von wirksamen Arzneimitteln
zu sichern. Die deutsche Antibiotikaresistenzstrategie DART ist darauf angelegt, Maß-
nahmen zur Eindämmung der Ausbreitung der Antibiotikaresistenz je nach Erkenntnis-
lage anzupassen. Die WHO hat verlautbart, dass die Veterinärmedizin einen Anteil am
Resistenzgeschehen auch beim Menschen hat. Außerdem ist der Erhalt der Wirksamkeit
von Antibiotika, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, von großer Bedeutung
für die Tiergesundheit und den Tierschutz. Daher müssen auch Maßnahmen getroffen
werden können, die sich direkt auf den Veterinärbereich beziehen.
Mit der Ermächtigung wird die Möglichkeit geschaffen, im Verordnungswege durch
präzise Vorgaben die Therapiefreiheit des Tierarztes zu begrenzen mit dem Zweck, den
verantwortungsvollen und zulassungskonformen Umgang mit Antibiotika zu verbes-
21
sern, in dem z. B. in bestimmten Fällen bei Antibiotika die Einhaltung bestimmter Vor-
gaben der Packungsbeilagen vorgeschrieben wird.
Mit der Ermächtigung in § 56a Absatz 3 Satz 1 Nummer 3 wird die Grundlage geschaf-
fen, um ein Antibiogramm (Test zur Bestimmung der Empfindlichkeit von Erregern)
verbindlich vorschreiben zu können.
Der Stand der veterinärmedizinischen Wissenschaft erfordert für die zielgerichtete The-
rapie einer bakteriellen Infektion, dass in bestimmten Fällen ein Antibiogramm zu er-
stellen ist, um mit dem wirksamsten Antibiotikum behandeln zu können (vgl. z. B. An-
tibiotikaleitlinien der Bundestierärztekammer). Auf diese Weise kann der Antibioti-
kaeinsatz optimiert werden. Dies ist zum Einen wichtig, um die Entwicklung und die
Ausbreitung von Resistenzen einzudämmen, und zum Anderen ermöglicht es die
schnellstmögliche Wiederherstellung der Gesundheit der zu behandelnden Tiere, weil
ein sicher wirksames Antibiotikum eingesetzt wird. Um dem Tierarzt zu ermöglichen,
seine Diagnostik und insbesondere die Behandlung von Tieren in Beständen nachhaltig
zu verbessern, sollen in bestimmten Fällen die Erstellung eines Antibiogrammes sowie
die dazu notwendigen Verfahren vorgeschrieben werden. Im Übrigen siehe zu Num-
mer 1a.
Der bisherige Absatz 3 Nummer 2 wird in Nummer 4 neu gefasst. Die Regelung wird
ergänzt durch Bestimmungen in Buchstabe b Doppelbuchstabe cc, um die Ermächti-
gung für eine Regelung zu schaffen, nach der Tierärzte Antibiotika im landwirtschaftli-
chen Betrieb nur noch selbst anwenden dürfen, sofern in dem Betrieb die Kennzahl der
Therapiehäufigkeit nach § 58a Absatz 3 Satz 2 wiederholt erheblich überschritten wird
und Maßnahmen des Tierhalters zur Antibiotikaminimierung nach § 58b Absatz 1 nach
Feststellung der zuständigen Behörde nicht ausreichend sind. Eine erhebliche Über-
schreitung liegt vor, wenn die Kennzahl eines Betriebes für die Therapiehäufigkeit
oberhalb des zentralen Schwankungsintervalls (Mittelwert) zuzüglich Standardabwei-
chung der Normalverteilung des Bundesdurchschnittes liegt. Eine solche Regelung führt
dazu, dass der Tierhalter seine Tiere nicht mehr selbst behandeln darf. Nach der tier-
ärztlichen Initialbehandlung kann nach geltender Rechtslage eine Weiterbehandlung
durch den Tierhalter unter tierärztlicher Aufsicht nach Maßgabe von § 58 Arzneimittel-
gesetz erfolgen. Ein aufgrund einer Verordnung nach Buchstabe b Doppelbuchstabe cc
vorgesehenes Verbot wird nur getroffen werden können, wenn konkrete Hinweise dafür
vorliegen, dass die Ursache für die Überschreitung der Therapiehäufigkeitskennzahl
vom Tierhalter zu verantworten ist, in dem z. B. Behandlungsanweisungen nicht be-
achtet werden. Eine solche Bestimmung soll zeitlich begrenzt werden können. Im Übri-
gen redaktionelle Klarstellung.
22
Arzneimittel müssen grundsätzlich entsprechend der Zulassung angewendet werden, da
Qualität, Sicherheit und Unbedenklichkeit für die jeweilige Tierart und Indikation ge-
prüft sind. Bei der Umwidmung erfolgt ein Abweichen von der Zulassung. Die Um-
widmung ist in engen Grenzen erlaubt, um im Falle eines Therapienotstandes kranke
Tiere behandeln zu können. Die Umwidmung von bestimmten Antibiotika kann die
Entstehung und Ausbreitung von Resistenzen fördern, z. B. die Umwidmung der für die
Humanmedizin wichtigen Gruppen der Fluorchinolone und Cephalosporine. Die An-
wendung der zuletzt genannten Antibiotika steht im Zusammenhang mit der Entstehung
des Resistenzphänomens ESBL („extended spectrum ß-Lactamases“), das über be-
stimmte Bakterien übertragen wird, die z. B. in die Nahrungskette gelangen können.
Bislang entscheidet alleine der Tierarzt im Einzelfall über eine Umwidmung. Mit der
neuen Ermächtigung in Nummer 5 soll die Möglichkeit geschaffen werden, eine Um-
widmung der genannten Antibiotika in bestimmten Fällen generell verbieten zu können.
Zu Buchstabe b Doppelbuchstabe bb
Mit dem neuen Satz 3 des § 56a Absatz 3 erfolgt eine Erweiterung der bestehenden Er-
mächtigung, Regelungen über das Führen von Nachweisen durch Tierärzte zu schaffen.
Mit Satz 3 soll es ermöglicht werden, Regelungen zu treffen, die den Tierarzt ver-
pflichten, Nachweise über Abgabe, Verschreibung und Anwendung bestimmter Arz-
neimittel der zuständigen Behörde zusammengefasst zu übermitteln, sofern die Behörde
die Zusendung anordnet. In der Ermächtigung ist vorgesehen, dass der Verordnungsge-
ber diese Zusendung nicht generell, sondern nur insoweit verlangen kann, als der Über-
wachungsauftrag der Behörden mit anderen Überwachungsmaßnahmen in nicht ausrei-
chendem und gleichmäßigen Maße erfüllt oder gesichert werden kann. Um eine – ge-
rade auch im Interesse des Tierschutzes gebotene (Artikel 20a GG) – ordnungsgemäße
Behandlung der Tier zu ermöglichen, wird dem Verordnungsgeber bei dem Gebrauch
machen von den neuen Ermächtigungen auferlegt, in jedem Fall ausreichende Vorkeh-
rungen für eine notwendige arzneiliche Versorgung auch bei ansonsten restriktiven The-
rapievorgaben zu treffen.
Zu Nummer 5
Zu Buchstabe a)
Klarstellung aufgrund des geltenden EU-Vertrages.
Zu Buchstabe b):
Mit dem neuen Absatz 3 wird eine neue Ermächtigung eingefügt, Regelungen über
Nachweispflichten für Halter von Tieren zu treffen, die nicht der Gewinnung von Le-
bensmitteln dienen. Es soll ermöglicht werden, durch Rechtsverordnung zu regeln, dass
23
auch die in Satz 2 genannten Personen Nachweise über den Erwerb verschreibungs-
pflichtiger Arzneimittel zu führen haben. Es handelt sich dabei um Nachweise über den
Erwerb von solchen Arzneimitteln, die für die Behandlung der in Satz 2 Nummer 1 und
2 genannten Tieren erworben wurden. Diese Nachweispflicht steht im Zusammenhang
mit der Regelung des § 57a, nach dem Tierhalter verschreibungspflichtige Arzneimittel
bei Tieren nur anwenden dürfen, soweit die Arzneimittel von dem Tierarzt verschrieben
oder abgegeben worden sind, bei dem sich die Tiere in Behandlung befinden. Damit die
Überwachung nachvollziehen kann, ob die Anwendung verschreibungspflichtiger Arz-
neimittel auf den Tierarzt zurückgeht, der das Tier kennt und behandelt, sollen diese
Nachweispflichten vorgeschrieben werden können. Es kann also angemessen auf Kons-
tellationen reagiert werden, bei denen Tierhalter verschreibungspflichtige Arzneimittel
zur Anwendung bei Tieren im Wege des Internethandels erworben haben, ohne dass ei-
ne Verschreibung des behandelnden Tierarztes vorgelegen hat. Grund für eine solche
Regelung ist insbesondere, dass es bei der Anwendung von Arzneimitteln auch bei nicht
der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren, wie etwa Hund und Katze, geboten ist,
dass eine enge Verbindung zwischen Diagnose und Behandlung des Tieres besteht. Aus
einer möglichen unsachgemäßen Anwendung verschreibungspflichtiger Arzneimittel
z. B. Antibiotika, bei Hund oder Katze können sich Risiken wie die Ausbreitung von
Antibiotikaresistenzen bei Tieren und Menschen ergeben.
Der neue Satz 3 enthält die konkretisierenden Ermächtigungen in Bezug auf die Einzel-
heiten der Nachweisführung.
Zu Nummer 6
Mit den neuen §§ 58a und 58b werden Regelungen geschaffen, die sich an Tierhalter
und die für den Vollzug des Arzneimittelgesetzes zuständigen Behörden wenden und
dem Zweck dienen, den Einsatz von antimikrobiell wirksamen Stoffen zu überprüfen
und sofern erforderlich zu minimieren. Die Maßnahmen sind auf das Ziel ausgerichtet,
die Ausbreitung und Entstehung von Resistenzen zu begrenzen und damit auch die
Wirksamkeit von Antibiotika zu erhalten.
Die §§ 58a und 58b enthalten den Rechtsrahmen über ein an Tierhalter bestimmter Le-
bensmittel liefernder Tiere und zuständige Behörden gerichtetes verbindliches Antibio-
tikaminimierungskonzept, das aus folgenden Elementen besteht:
− Kontrollverpflichtung des Tierhalters, insbesondere Erstellung und Durchführung
eines Antibiotikaminimierungsplanes, in diesem Kontext Feststellung der be-
triebsindividuellen Therapiehäufigkeit und Benchmarking,
24
− Anordnungsbefugnisse der zuständigen Behörde, wenn dies zur wirksamer Mini-
mierung des Einsatzes von Arzneimitteln, die antimikrobiell wirksame Stoffe ent-
halten, erforderlich ist,
− Regelungen über die Ermittlung der Therapiehäufigkeit durch die zuständige Be-
hörde.
Zu § 58a:
Ein modernes Tiergesundheitsmanagement durch den Halter Lebensmittel liefernder
Tiere erfordert eine permanente Analyse der Bestandsgesundheit und damit auch der
Ursachen für mögliche Erkrankungen der Tiere. Dazu zählt, dass der Tierhalter alle Pa-
rameter, die ihm zur Einschätzung der gesundheitsbezogenen Situation seines Betriebes
zur Verfügung stehen, nutzt, um daraus Erkenntnisse für zukünftige mögliche Vermei-
dung von Krankheiten zu erhalten. Dies können z. B. Produktionsdaten oder Ergebnisse
der Schlachttieruntersuchungen sein.
Der auf wissenschaftlich epidemiologischer Grundlage ermittelte Parameter der „Thera-
piehäufigkeit“ ermöglicht die Beurteilung des quantitativen Einsatzes von Arzneimitteln
(im vorliegenden Fall der Antibiotika) auf Betriebsebene und einen externen Vergleich
(Benchmarking) der betriebsindividuellen Situation mit anderen Betrieben vergleichba-
rer Produktionsrichtungen. Die Messgröße „Therapiehäufigkeit“ soll als Teil eines ver-
bindlich vorgeschriebenen Antibiotikaminimierungskonzeptes, das durch die Regelun-
gen der §§ 58a und 58b ausgestaltet wird, nunmehr als Indikator für die Häufigkeit des
Einsatzes von Antibiotika etabliert werden.
Um das Benchmarking zu ermöglichen, ist die zentrale Erfassung aller für die Ermitt-
lung der Therapiehäufigkeit erforderlichen Angaben erforderlich. Die Bundesländer ha-
ben im Beschluss des Bundesrates vom 10.02.12 (DRS. 740/11 (Beschluss) sowie in den
Beschlüssen der Agrarministerkonferenz vom 19.01.12 und vom 27.04.12 gefordert,
dass die Erfassung und Verarbeitung von Indikatordaten in einer behördlichen Daten-
bank erfolgen soll. § 58a umfasst die für die Ermittlung der Therapiehäufigkeit notwen-
digen Regelungen.
In Absatz 1 wird bestimmt, welche Tierhalter von der Regelung der §§ 58a und 58b er-
fasst werden. Der Einsatz von Antibiotika bei Tieren kann zur Resistenzentwicklung
und insbesondere zur Ausbreitung von resistenten Keimen beitragen. Je häufiger eine
Anwendung erfolgt, desto mehr Selektionsdruck ergibt sich. Im Hinblick auf die Stu-
dienergebnisse einiger Bundesländer sollen folglich diejenigen Bereiche unter die Re-
gelung fallen, in denen ein hoher Antibiotikaeinsatz festgestellt wurde. Diese Bereiche
sind die Mast von Geflügel, Rind und Schwein. Dies sind die Lebensmittel liefernden
Tiere, die aufgrund des hohen Produktionsvolumens (jeweils Produktionswert > 1.000
Mio €) und Verzehrmenge (Pro-Kopf-Verbrauch 9,0 – 39,0 kg/ Einwohner für Rind-
fleisch, Geflügelfleisch und Schweinefleisch) wesentlich zur Exposition des Verbrau-
25
chers mit antibiotikaresistenten Keimen beitragen können. Bei Bakterien, die aus den
Bereichen Mast von Geflügel, Rind und Schwein im Rahmen des jährlichen Resistenz-
monitorings untersucht wurden, wurden hohe Resistenzraten gegen wichtige Antibioti-
kagruppen, bei anderen Produktionsformen (Milchrinder, Legehennen) dagegen niedrige
Raten ermittelt. Absatz 1 regelt ferner das Meldeverfahren hinsichtlich der allgemeinen
Angaben des betroffenen Tierhaltungsbetriebes. Um eine Verpflichtung zu doppelten
Meldungen zu vermeiden, ist vorgesehen, auf Meldungen von Angaben zu verzichten,
wenn die Angaben aufgrund anderer Rechtsvorschriften bei den Behörden bereits vor-
liegen. Das Übermittlungsverfahren zwischen den Behörden wird ebenfalls geregelt.
Die Ermittlung der Therapiehäufigkeit erfolgt mittels bestimmter Angaben, die in Ab-
satz 2 genannt sind und die vom Tierhalter oder einem von ihm beauftragten Dritten der
zuständigen Behörde zu übermitteln sind. Der Tierhalter kann die Mitteilungsver-
pflichtung delegieren, also eine andere Person mit der Meldung beauftragen. Dies kann
der den Betrieb behandelnde Tierarzt sein oder auch eine Organisation wie z. B. QS, der
der Tierhalter diese Angaben ohnehin mitteilt.
Absatz 3 beinhaltet die Ermittlung der monatlichen und jährlichen Therapiehäufigkeit
durch die zuständige Behörde und legt Mitteilungspflichten an Bundesoberbehörden
fest. Die wissenschaftliche Risikobewertung des Bundesinstitutes für Risikobewertung
erstreckt sich auf die regelmäßige Bewertung des Zusammenhangs zwischen der ermit-
telten Therapiehäufigkeit in den verschiedenen Tiergruppen und der Entwicklung der
Antibiotikaresistenzen.
Absatz 4 beschreibt die Aufgaben des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebens-
mittelsicherheit, das die bundesweite durchschnittliche jährliche Therapiehäufigkeit für
die jeweilige Tierart ermitteln und bekannt machen soll. Diese Information dient dem
Tierhalter zur Orientierung über seine betriebliche Situation im Vergleich zum Bundes-
durchschnitt.
Absatz 5 legt fest, dass und wie die zuständige Behörde dem Tierhalter dessen nach
Absatz 3 Satz 2 ermittelte jährliche Therapiehäufigkeitskennzahl mitteilt und regelt die
Rechte des Tierhalters in Bezug auf die von der Behörde gespeicherten Daten.
In Absatz 6 werden die Speicherfristen festgelegt. Mit der auf die Ermächtigung in Ab-
satz 7 gestützten Verordnung sollen notwendigen Einzelheiten zur Mitteilung nach den
Absätzen 1 und 2, der Auskunftserteilung sowie der Datenlöschung geregelt werden.
Außerdem soll durch Verordnung geregelt werden, dass die Mitteilungspflicht des Tier-
halters nach § 58a Absatz 2 Nummer 1 bis 3 ersetzt werden kann durch Angaben oder
26
Aufzeichnungen, die der Tierhalter aufgrund anderer arzneimittelrechtlicher Vorschrif-
ten vorzunehmen hat. Dabei handelt es sich um die Nachweise nach der Tierhalter-Arz-
neimittel-Nachweisverordnung über die Anwendung von antimikrobiell wirksamen Mit-
teln durch den Tierhalter und den Tierarzt.
Zu § 58b
Durch die Regelungen in § 58b wird der Tierhalter als Verantwortlicher für die Gesund-
heit seines Tierbestandes verpflichtet, Kontrollen über den Einsatz von antimikrobiell
wirksamen Mitteln vorzunehmen Die Regelungen zielen darauf ab, dass auf der Ebene
des Betriebes, der Lebensmittel liefernde Tiere zum Zweck der Mast hält, geprüft wird,
ob eine Minimierung des Antibiotikaeinsatzes erforderlich und möglich ist. Der Auslö-
ser für die an den Tierhalter gerichtete Prüfpflicht ist die betriebsindividuelle Therapie-
häufigkeit im Vergleich zum Bundesdurchschnitt. Der Tierhalter ist damit gehalten, die
Gesamtsituation seines Betriebes zu beurteilen. Die an den Tierarzt gerichteten arznei-
mittelrechtlichen Regelungen z. B. des § 56a Arzneimittelgesetz bleiben unberührt.
Absatz 1 regelt die Pflichten des Tierhalters im Einzelnen. Der in Absatz 1 Nummer 4
genannte Antibiotikaminimierungsplan ist zu erstellen und durchzuführen, wenn die je-
weils jährlich ermittelte Kennzahl der Therapiehäufigkeit des Betriebes den Bundes-
durchschnitt übersteigt, um möglichst eine Minimierung der Häufigkeit des Antibioti-
kaeinsatzes zu erreichen. Die Maßnahmen dürfen aber nicht dazu führen, dass erkrankte
Tiere nicht mehr behandelt werden (vgl. Absatz 1 Nummer 5). Zweck des Planes ist
vielmehr, die eine Antibiotikabehandlung auslösenden Faktoren zu erkennen und deren
Ursachen abzustellen oder Betriebsabläufe zu ändern, die eine antibiotische Therapie
zur Folge haben. Solche Auslöser können im Infektionsstatus der Tiere, aber auch in
Haltung und Management sein (z. B. Behandlung bei Zusammenstellung von Tiergrup-
pen aus verschiedenen Herkünften). Der Plan ist nach Absatz 2 Satz 1 der Behörde auf
Verlangen vorzulegen.
Absatz 2 enthält die Anordnungsbefugnisse der Überwachungsbehörden. Mit den Maß-
nahmen der §§ 58a und 58b soll in Bezug auf die Überwachung erreicht werden, Be-
triebe zu identifizieren, in denen die Therapiehäufigkeit auffällig war sowie die Mög-
lichkeit zu erhalten, diese zeitnaher und prospektiv beeinflussen zu können. Bisherige
Überwachungsmaßnahmen sind darauf ausgerichtet, die Rechtmäßigkeit des Antibioti-
kaeinsatzes im Nachhinein festzustellen.
Die Behörde hat Kenntnis über die monatliche und jährliche Therapiehäufigkeit der
Betriebe in ihrem Zuständigkeitsbereich. Mit der Identifikation von Betrieben mit über-
durchschnittlichem Antibiotikaverbrauch soll es der zuständigen Behörde ermöglicht
27
werden, gezielt feststellen zu können, ob und mit welchem Ergebnis eine Antibiotika-
minimierung durch den Tierhalter in die Wege geleitet worden ist. Die zuständige Be-
hörde erhält darüber hinaus konkrete in Absatz 2 Nummer 1 bis 3 genannte Anord-
nungsbefugnisse, die je nach Einschätzung der zuständigen Behörde über das Erforder-
nis einer wirksamen Verringerung der Anwendung von Antibiotika gleichzeitig oder
nacheinander getroffen werden können. Allerdings hat sich die zuständige Behörde am
Stand der veterinärmedizinischen Wissenschaft zu orientieren, wenn die in die Absatz 2
Nummer 2 Buchstaben a) bis c) genannten Maßnahmen angeordnet werden sollen. Die
dort genannten Kriterien berücksichtigen, dass je nach den Umständen des Einzelfalls
z. B. bestimmte Anwendungsvorgaben aus den Antibiotikaleitlinien, dem Leitfaden
„orale Anwendung von Tierarzneimitteln im Nutztierbereich über das Futter oder das
Trinkwasser“ oder Hinweise der Packungsbeilagen des anzuwendenden Arzneimittels
als zwingend zu beachten angeordnet werden können, um eine Verringerung des Einsat-
zes von Antibiotika zu erreichen, ohne das Therapieziel in Frage zu stellen.
Mit Absatz 2 Nummer 3 erhält die zuständige Behörde die Möglichkeit, Anordnungen
auch im Hinblick auf die Tierhaltung zu treffen. Damit wird erstmals Bezug genommen
auf Sachverhalte, die nicht unmittelbar die Anwendung von Arzneimitteln regeln, aber
gleichwohl für eine Verringerung des Antibiotikaeinsatzes erforderlich sind. Das Ziel
von Tierhaltungsmaßnahmen umfasst auch die Vermeidung eines strukturell bedingten
Antibiotikaeinsatzes z. B. durch Vorbeugung von Erkrankungen sowie Maßnahmen der
Hygiene und der Unterbringung von Tieren. Es obliegt der Organisationshoheit der
Länder, von welcher zuständigen Behörde eine solche Maßnahme angeordnet wird, die
sich an der guten fachlichen Praxis in der Landwirtschaft zu orientieren hat.
Zu Nummer 7
Zu Buchstabe a
Die Änderung dient der Klarstellung und der Vereinheitlichung der Terminologie in den
Absätzen 3 und 3a im Hinblick auf die Übermittlung betriebsbezogener Daten. Hiermit
sind Fälle gemeint, bei denen die Daten nicht personenbezogen, sondern nur betriebsbe-
zogen vorliegen (Bsp. tierärztliche Gemeinschaftspraxen oder Tierkliniken, die als ju-
ristische Person organisiert sind).
Zu Buchstabe b
Mit dem neu eingefügten Absatz 3a wird eine Ermächtigung geschaffen, um Regelun-
gen zur Übermittlung von personen- und betriebsbezogenen Daten durch DIMDI an die
zuständigen Behörden des Bundes und der Länder durch Rechtsverordnung erlassen zu
können. Diese Daten sollen zu den in der Vorschrift genannten Monitoringzwecken in
Bezug auf Risiken durch die Anwendung von Arzneimitteln, die zur Anwendung bei
28
Tieren bestimmt sind, auch von den Ländern genutzt werden können. Allerdings lassen
sich diese Daten, auch soweit sie personen- oder betriebsbezogene Inhalte enthalten
sollten, ausschließlich zu den in der Regelung vorgesehenen Monitoringzwecken nut-
zen. Informationsansprüche nach den Informations- und Umweltinformationsgesetzen
des Bundes und der Länder bleiben unberührt.
Zu Buchstabe c
Redaktionelle Folgeänderung.
Zu Nummer 8
Rückschlüsse auf Arzneimittelanwendungen können sich auch durch tierschutzrelevante
oder hygienerelevante Sachverhalte ergeben, die Hinweise darauf gestatten, dass ver-
mehrt Arzneimittel angewendet worden sind. Mit der Verfügbarkeit bestimmter Daten
aus den genannten Überwachungsbereichen kann die Prüfung der Plausibilität der
Nachweise über die Anwendung von Arzneimitteln im Bestand verbessert werden. Da-
her sollten den für die Arzneimittelüberwachung zuständigen Behörden die genannten
Informationen auf deren Ersuchen zur Verfügung gestellt werden können.
Zu Nummer 9
Zu Buchstabe a)
Änderung auf Grund einer bereits erfolgten Änderung des § 56 Absatz 4.
Zu Buchstabe b)
Enthält die notwendige Bußgeldbewehrung im Falle des Zuwiderhandelns gegen Be-
stimmungen der §§ 58a und 58b.
Zu Buchstabe c)
Änderung auf Grund der neuen Anordnungsbefugnis der zuständigen Behörde in § 57
Absatz 3 (neu).
15.07.2014
Datei
PD
