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Bekanntmachungen ■ Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung [1497 A]Bekanntmachung des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen über eine Änderung der Richtlinien über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinien) Vom 4. September 2003 Der Bundesausschuss der Ärzte und Krankenkassen hat in seiner Sitzung am 4. September 2003 beschlossen, die Arzneimittel-Richt- linien in der Fassung vom 31. August 1993 (BAnz. S. 11 155), zuletzt geändert am 11. August 2003 (BAnz. S. 19 919) und 24. März 2003 (BAnz. S. 17 978), wie folgt zu ändern bzw. zu ergänzen: Die Liste der Anlagen wird um eine weitere Anlage ergänzt. „Anlage 6 Listung der Hinweise über die Bewertung von Arzneimitteln mit pharmakologisch vergleichbaren Wirkstoffen oder therapeutisch vergleichbarer Wirkung Hinweis des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen nach § 92 Abs. 2 SGB V 1. Protonenpumpeninhibitoren (PPI) Indikationen Refluxösophagitis — Prophylaxe — Therapie Symptomatische Refluxkrankheit Ulcus duodeni/ventriculi — Prophylaxe — Therapie Eradikation Helicobacter pylori NSAR-induzierte Ulcera — Prophylaxe Zollinger-Ellison-Syndrom Wirkstoffe Omeprazol Esomeprazol Lansoprazol Rabeprazol Pantoprazol Die zugelassenen Indikationen sind in den jeweiligen Fachinfor- mationen aufgeführt. Bewertende Zusammenfassung — Insgesamt ist die Wirksamkeit aller Protonenpumpeninhibitoren in den zugelassenen Indikationen (s. o.) gut nachgewiesen, wobei für Omeprazol die umfangreichsten Daten vorliegen. Insofern kann der Arzt das preisgünstigste Präparat einsetzen. — Es gibt keinen Beleg dafür, dass die in Deutschland verfügbaren Omeprazol-Generika eine gegenüber dem Originalpräparat min- dere Wirksamkeit bzw. Qualität aufweisen. Der Zulassungssta- tus für einzelne Indikationen unterscheidet sich bei den Gene- rika teilweise vom Originalpräparat und sollte beachtet werden. — Auch für (klinisch bedeutsame) Wirksamkeitsunterschiede zwischen den einzelnen PPI findet sich kein hinreichender Nachweis. Beim Esomeprazol handelt es sich wie beim raze- mischen Omeprazol um ein inaktives „prodrug“ — beide wer- den in vivo in das identische, pharmakologisch aktive Sulfena- mid umgewandelt. — Zwischen den einzelnen Substanzen bestehen auch hinsichtlich der Nebenwirkungen oder klinisch relevanten Interaktionen nur geringe Unterschiede. — Bei der Refluxkrankheit ist zwischen gastroösophagealen Refluxbeschwerden (symptomatische Therapie) und einer gas- troösphagealen (endoskopisch nachgewiesenen) Refluxkrank- heit zu differenzieren. Im Rahmen einer rationalen wie auch wirtschaftlichen Verordnungsweise sollten Refluxbeschwerden mit negativem endoskopischen Befund jedoch nicht routine- mäßig mit Protonenpumpeninhibitoren behandelt werden. Nur gelegentlich auftretende oder leichtere Refluxbeschwerden ohne endoskopische Zeichen können meist mit einem Antazi- dum bzw. probatorisch mit einem H2-Antagonisten therapiert werden. Kosten Wirkstoff Präparat Therapie 8 Wochen*) (je 1 Tbl. o. Kps./d) e Omeprazol Verschiedene Generika 20 mg Verschiedene Generika 40 mg 89 118 Rabeprazol Pariet 10 mg Pariet 20 mg 91 124 Esomeprazol Nexium mups 20 mg Nexium mups 40 mg 92 136 Lansoprazol Agopton 15 mg Agopton 30 mg 92 136 Pantoprazol Pantozol 20 mg Pantozol 40 mg 92 136 Pantoprazol Rifun 20 mg Rifun 40 mg 92 136 Lansoprazol Lanzor 15 mg Lanzor 30 mg 106 141 Omeprazol Antra mups 20 mg Antra mups 40 mg 141 266 *) Herangezogen wurden die jeweils adäquaten Packungsgrößen N3 Häufig kann bei säurebedingten Erkrankungen ein therapeutischer Erfolg mit Einsatz eines H2-Antagonisten erzielt werden, z. B.: mohrca Notiz BAnz. Nr. 2 (S. 67) vom 06.01.2004 Ranitidin Verschiedene Generika 150 mg Verschiedene Generika 300 mg 18 30 Stand: Lauertaxe 1. Mai 2003 Wirkungsweise Die derzeit auf dem Markt befindlichen fünf Protonenpumpeninhi- bitoren Esomeprazol, Lansoprazol, Omeprazol, Pantoprazol und Rabeprazol sind chemisch Benzimidazol-Derivate und sämtlich Prodrugs mit identischer pharmakologischer Wirkung. Nach Resorption im Dünndarm und Aufnahme über die Blutbahn in die Parietalzelle des Magens hemmen deren aktive Metabolite (Sulfe- namidderivate) die Protonenpumpe (H+/K+-ATPase) durch kova- lente Bindung irreversibel und bewirken dadurch einen Anstieg des intragastralen pH. Diese Wirkung der PPI korreliert mit der Fläche unter der Plasmaspiegelkurve. Erst nach 2—3 Tagen erreicht die säurehemmende Wirkung ihr Maximum, sie hält nach Abset- zen noch über einige Tage an. Die Eliminationshalbwertszeit liegt, je nach Substanz, bei ca. 40 Minuten bis 2 Stunden. Auch die Metabolisierungswege in der Leber unterscheiden sich nicht grundsätzlich: der Hauptabbauweg geht über das Cytochrom P-450 Isoenzym CYP2C19 und ein Nebenweg über CYP3A4. Aufgrund ihrer — jeweils etwas unterschiedlichen — Affinität zum Cytochrom P-450-Enzym sind die PPI prinzipiell in der Lage, durch Interaktion die Elimination anderer Substanzen zu hemmen. Mögliche, klinisch relevante Wechselwirkungen sind für Omepra- zol, der ältesten und am besten untersuchten Substanz, z. B. mit Diazepam, Carbamazepin, Moclobemid, Nifedipin, Proguanil und Phenytoin bekannt, können aber auch für Pantoprazol, das als PPI mit geringem Interaktionspotential gilt, nicht grundsätzlich aus- geschlossen werden. Wirksamkeit — therapeutischer Nutzen Refluxösophagitis: Die Wirksamkeit der PPI bei der Therapie und Rezidivprophylaxe der Refluxösophagitis wurde in zahlreichen kontrollierten Studien, meist im Vergleich zu Omeprazol, untersucht. Es zeigten sich vergleichbare Heilungsraten für alle Stadien der Refluxösophagitis: 20 mg/d Omeprazol versus 30 mg/d Lansoprazol führten bei etwa gleich vielen Patienten nach 4—8 Wochen zur Abheilung der endo- skopisch nachgewiesenen Ösophagitis. Mit Pantoprazol 40 mg/d und mit Rabeprazol 20 mg/d konnten ebenso hohe Heilungsraten wie mit Omeprazol 20 mg/d erzielt werden. Auch Esomeprazol 20 mg/d erwies sich in einer größeren Studie an 1960 Patienten vergleichbar wirksam wie Omeprazol in derselben Dosierung. Erst die Gabe der doppelten Dosis von Esomeprazol führte zu einem signifikant, klinisch jedoch fraglich relevant besseren Ergebnis. Auch zur Rezidivprophylaxe nach abgeheilter Refluxösophagitis liegen entsprechende Studienergebnisse vor, die für Omeprazol, Rabeprazol, Pantoprazol und Lansoprazol ähnlich geringe jährliche Rückfallraten von etwa 5% ausweisen. Zum Remissionserhalt nach abgeklungener Refluxösophagitis sind Dosisreduktionen mit einem in der Endstufe niedrig dosierten PPI oder mit einem H2-An- tagonisten häufig sinnvoll (Step-down-Strategie). Ulcus duodeni: Es liegen große, gut dokumentierte Studien vor, in denen jeweils Omeprazol mit Lansoprazol oder Pantoprazol bzw. Rabeprazol ver- glichen wurde. Die Abheilungsraten lagen zwischen 70 und 80% nach 2 Wochen und über 90% nach 4 bzw. 6 Wochen und waren zwischen den 4 Substanzen in der empfohlenen Dosierung nicht signifikant verschieden. Es finden sich in den genannten Studien auch keine relevanten Unterschiede in der symptomatischen Wir- kung, desgleichen nicht in der Häufigkeit der unerwünschten Arz- neimittelwirkungen. Ulcus ventriculi: In einer Vergleichsstudie zwischen 30 mg/d Lansoprazol und 20 mg/d Omeprazol führten beide Substanzen zu vergleichbaren Heilungsraten und zur Schmerzbefreiung. Ähnliche Ergebnisse zeigten sich beim Vergleich von 40 mg/d Pantoprazol mit 20 mg/d Omeprazol. Hier war die Heilungsrate grenzwertig signifikant bes- ser bei Pantoprazol (Per Protokoll Analyse) nach 4 Wochen, kei- nerlei Unterschiede fanden sich nach 8 Wochen. Die Wirkung hin- sichtlich der Beschwerdebesserung war für beide Substanzen zu keinem Zeitpunkt unterschiedlich. Im Vergleich zwischen je 20 mg/d Rabeprazol und Omeprazol lag die Ulcusheilungsrate nach 6 Wochen bei 91%. Auch für das Ulcus ventriculi lässt sich zusammenfassen, dass kein relevanter Unterschied zwischen den verschiedenen PPI in den Standarddosen besteht. Eradikation von Helicobacter pylori: In der Eradikationstherapie des Helicobacter pylori ist die Kom- bination eines Protonenpumpeninhibitors mit zwei Antibiotika — meist Amoxicillin, Clarithromycin oder Metronidazol — das Stan- dardregime. In den neueren, gut dokumentierten Studien liegen die Eradikationsraten nach einer Behandlung über 7 bis 10 Tage um 90%. Diese Eradikationszahlen lassen sich mit allen Protonen- pumpeninhibitoren in Kombination mit Antibiotika erreichen, wenn sie in der 2fachen Tagesdosis eingesetzt werden (s. Fach- informationen). In einer weiteren Studie erwies sich auch Rabe- prazol in der Dosis von 2×10 mg/d als genauso wirksam. Keine Unterschiede in der Eradikationsrate fanden sich bei einem Ver- gleich von 40 mg/d Esomeprazol mit 40 mg/d Omeprazol. Zollinger-Ellison-Syndrom: Bei Patienten mit Zollinger-Ellison-Syndrom kann die Säurehyper- sekretion in der Langzeitbehandlung reduziert werden durch die Gabe von Omeprazol (20—120 mg/d) oder Lansoprazol (30—180 mg/d). Die Dosierung sollte jeweils individuell angepasst werden; ein Direktvergleich zwischen den Substanzen liegt nicht vor. NSAR-induziertes Ulcus: Eine Zulassung zur Therapie und Prophylaxe des NSAR-induzier- ten Ulcus liegt vor für verschiedene Omeprazol-haltige Präparate (20 mg) sowie zur Prophylaxe für Pantozol® bzw. Rifun® (20 mg) (Pantoprazol). Eine Prävention ist — eine sorgfältige Indikations- stellung vorausgesetzt — nur zu erwägen für Patienten mit erhöh- tem Risiko für NSAR-bedingte Komplikationen, z. B. Ulcusanam- nese, zusätzliche systemische Kortikosteroidmedikation oder Anti- koagulation. Besonderheiten Funktionelle Dyspepsie Keiner der fünf PPI ist derzeit für diese Indikation zugelassen. Einsatz bei Kindern Einige Omeprazol-haltige Präparate haben eine Zulassung zur Behandlung der schweren Refluxösophagitis bei Kindern. Schwangerschaft und Stillzeit Während Schwangerschaft und Stillzeit dürfen PPI aufgrund feh- lender Erkenntnisse über die Sicherheit ihrer Anwendung nur nach strenger Indikationsstellung eingesetzt werden. Rabeprazol ist während Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert. Omeprazol-Generika In Deutschland steht eine Reihe von Omeprazol-Generika zur Ver- fügung. Diese Generika haben die für ihre Zulassung erforderli- chen pharmazeutischen Qualitätskriterien erfüllt. Untersuchun- gen, deren Ergebnisse auf eine mindere Qualität gegenüber dem Originalpräparat hinwiesen, wurden nicht im direkten Vergleich mit diesem durchgeführt, zudem wurden auch Generika aus ande- ren Ländern eingesetzt. Nebenwirkungen, Risiken, Vorsichtsmaßnahmen Das Nebenwirkungsprofil ist für alle Protonenpumpeninhibitoren weitgehend ähnlich und umfasst insbesondere gastrointestinale Störungen (z. B. Durchfall, Erbrechen), Leberenzymanstieg, Hepa- titis, allergische Hautreaktionen, Sehstörungen oder zentralner- vöse Symptome wie Müdigkeit, Schlafstörungen, Kopfschmerzen. Unter der Behandlung mit PPI steigen die Gastrin-Plasmaspiegel und damit das Risiko einer Hyperplasie der Enterochromaffin-ähn- lichen Zellen an, bislang wurden Dys- oder Neoplasien jedoch nicht beobachtet. Vor der Behandlung mit einem PPI sollte ein Malignom des Ösophagus oder des Magens ausgeschlossen wer- den, da andernfalls entsprechende Symptome maskiert und eine Diagnose verzögert werden können.“ Der Beschluss tritt am Tag nach der Veröffentlichung im Bundes- anzeiger in Kraft. Berlin, den 4. September 2003 Bundesausschuss der Ärzte und Krankenkassen Der Vorsitzende J u n g

Verfahrensgang nach § 35 Abs. 1 und 1a SGB V GKV-SV G-BA Unterausschuss „Arzneimittel“ Bundesministerium für Gesundheit G-BA Geschäftsstelle G-BA nach § 91 SGB V Bundesanzeiger Vorschlag Festbetragsgruppe Überprüfung und Beratung des Vorschlags Beschluss über die Einleitung des SN*-Verfahrens gemäß Delegations- beschluss Einleitung des Schriftlichen SN-Verfahrens Veröffentlichung des SN-Verfahrens Beratung der SN Eingang und Auswertung der SN Einleitung der Mündl. Anhörung (Stufe 2 und 3) nach § 35 Abs. 1b Satz 7 SGB V Erstellung von Beschlussentwurf, tragenden Gründen und zusammenfas- sender Dokumen- tation Mündliche Anhörung Beratung neuer Erkenntnisse Beschluss tragende Gründe Nichtbeanstandung Beanstandung Veröffentlichung Beschluss *SN = Stellungnahme zusammenfassende Dokumentation Foliennummer 1

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V und Anlage IX – Festbetragsgruppenbildung Beta2-Sympathomimetika, inhalativ oral, Gruppe 1, in Stufe 2 nach § 35a Absatz 3 in Verbindung mit Absatz 4 Satz 1 SGB V Vom 17. Juli 2014 Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 17. Juli 2014 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008 / 22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am T. Monat JJJJ BAnz AT TT.MM.JJJJ V [V- Nr], wie folgt zu ändern: I. Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff „Olodaterol“ wie folgt ergänzt: „Olodaterol Beschluss vom: 17. Juli 2014 In Kraft getreten am: T. Monat JJJJ BAnz. [] Nr. [..]; T. Monat JJJJ, S. [..] Ein medizinischer Zusatznutzen als therapeutische Verbesserung entsprechend § 35 Absatz 1b Satz 1 bis 5 SGB V von Olodaterol gegenüber den anderen Wirkstoffen der Festbetragsgruppe „Beta2-Sympathomimetika, inhalativ oral, Gruppe 1“ in Stufe 2 gilt gemäß § 35a Absatz 1 Satz 4 und 5 SGB V als nicht belegt.“ II. In Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie wird die Festbetragsgruppe „Beta2- Sympathomimetika, inhalativ oral, Gruppe 1“ in Stufe 2 wie folgt gefasst: „Stufe: 2 Wirkstoffgruppe: Beta2-Sympathomimetika, inhalativ oral 2 Festbetragsgruppe Nr.: 1 Status: verschreibungspflichtig Wirkstoffe und Vergleichsgrößen: Wirkstoffe Vergleichsgrößen Formoterol Formoterol hemifumarat-(x)-Wasser 19 Indacaterol Indacaterol maleat 197,5 Olodaterol Olodaterol hydrochlorid 2,5 Salmeterol Salmeterol xinofoat 75,8 Gruppenbeschreibung: inhalative Darreichungsformen Darreichungsformen: Druckgasinhalation Lösung / Suspension, einzeldosiertes Pulver zur Inhalation, Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation, Lösung zur Inhalation, Pulver zur Inhalation“ III. Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses am 17. Juli 2014 in Kraft. Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses unter www.g-ba.de veröffentlicht. Berlin, den 17. Juli 2014 Gemeinsamer Bundesausschuss gemäß § 91 SGB V Der Vorsitzende Hecken http://www.g-ba.de/ I. Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff „Olodaterol“ wie folgt ergänzt: „Olodaterol Beschluss vom: 17. Juli 2014 In Kraft getreten am: T. Monat JJJJ BAnz. [] Nr. [..]; T. Monat JJJJ, S. [..] II. In Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie wird die Festbetragsgruppe „Beta2-Sympathomimetika, inhalativ oral, Gruppe 1“ in Stufe 2 wie folgt gefasst: III. Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses am 17. Juli 2014 in Kraft.

Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V und Anlage IX – Festbetragsgruppenbildung, Beta2-Sympathomimetika, inhalativ oral, Gruppe 1, in Stufe 2 nach § 35a Absatz 3 in Verbindung mit Absatz 4 Satz 1 SGB V Vom 17. Juli 2014 Inhalt 1. Rechtsgrundlage .......................................................................................................... 2 2. Eckpunkte der Entscheidung ...................................................................................... 2 3. Bürokratiekosten .......................................................................................................... 4 4. Verfahrensablauf .......................................................................................................... 4 5. Anlage ........................................................................................................................... 5 2 1. Rechtsgrundlage Nach § 35a Abs. 1 Satz 4 und 5 SGB V ist bei Arzneimitteln, die pharmakologisch- therapeutisch vergleichbar mit Festbetragsarzneimitteln sind, der medizinische Zusatznutzen nach Satz 3 Nr. 3 (medizinischer Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie) als therapeutische Verbesserung entsprechend § 35 Abs. 1b Satz 1 bis 5 SGB V nachzuweisen. Legt der pharmazeutische Unternehmer die erforderlichen Nachweise trotz Aufforderung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) nicht rechtzeitig oder nicht vollständig vor, gilt ein Zusatznutzen als nicht belegt. Wurde für ein Arzneimittel nach § 35a Abs. 1 Satz 4 SGB V keine therapeutische Verbesserung festgestellt, ist es in dem Beschluss nach § 35a Abs. 3 SGB V in die Festbetragsgruppe nach § 35 Abs. 1 SGB V mit pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Arzneimitteln einzuordnen (§ 35a Abs. 4 Satz 1 SGB V). Ein Stellungnahmeverfahren gemäß § 35 Abs. 1b Satz 7 sowie Abs. 2 SGB V ist nicht durchzuführen (§ 35a Abs. 4 Satz 3 SGB V). Der Beschluss ist Teil der Richtlinie nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V, § 94 Abs. 1 SGB V gilt nicht (§ 35a Abs. 3 Satz 6 SGB V). Nach § 35 Abs. 1 SGB V bestimmt der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V, für welche Gruppen von Arzneimitteln Festbeträge festgesetzt werden können. In den Gruppen sollen Arzneimittel mit (1) denselben Wirkstoffen, (2) pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen, insbesondere mit chemisch verwandten Stoffen, (3) therapeutisch vergleichbarer Wirkung, insbesondere Arzneimittelkombinationen zusammengefasst werden. Der Gemeinsame Bundesausschuss ermittelt auch die nach § 35 Abs. 3 SGB V notwendigen rechnerischen mittleren Tages- oder Einzeldosen oder andere geeignete Vergleichsgrößen. 2. Eckpunkte der Entscheidung Der Zulassungsinhaber Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG wurde am 11. Dezember 2013 durch den G-BA aufgefordert, rechtzeitig, d.h. spätestens zum Zeitpunkt der Aufnahme des Arzneimittels Striverdi® Respimat® Lösung zur Inhalation mit dem Wirkstoff Olodaterol in die große deutsche Spezialitäten-Taxe (Lauer-Taxe), ein Dossier beim G-BA einzureichen. Ausbietungsdatum war der 15. Mai 2014. Mit Antwortschreiben vom 15. April 2014 (Posteingang 16. April 2014) teilte Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG mit, keine Nachweise für einen Zusatznutzen vorzulegen und erklärten ihr Einverständnis mit der Eingruppierung in die bestehende Festbetragsgruppe „Beta2- Sympathomimetika, inhalativ oral, Gruppe 1“, in Stufe 2. Die Rechtsfolge der unternehmerischen Entscheidung, zum maßgeblichen Zeitpunkt auf die Übermittlung eines Dossiers zu verzichten, ist die Feststellung eines nicht belegten Zusatznutzens. Eine therapeutische Verbesserung, auch wegen geringerer Nebenwirkungen, bzw. pharmakologisch-therapeutische Nicht-Vergleichbarkeit hat der pharmazeutische Unternehmer nicht reklamiert. Als Ausgangspunkt für die Feststellung, ob ein Arzneimittel pharmakologisch-therapeutisch vergleichbar mit Arzneimitteln in einer bestehenden Festbetragsgruppe ist, ist die amtliche ATC- Klassifikation nach § 73 Abs. 8 Satz 5 SGB V heranzuziehen, wobei die Ebene 1 die anatomische, die Ebenen 2 bis 4 die therapeutische und die Ebene 5 die chemische Klassifikation widerspiegelt. Der Wirkstoff Olodaterol hat den ATC-Code R03AC19. Die bereits eingruppierten Wirkstoffe haben folgende ATC-Codes: 3 Formoterol R03AC13 Indacaterol R03AC18 Salmeterol R03AC12 Damit sind alle betreffenden Wirkstoffe demselben ATC-Code auf Ebene 4 zugeordnet. Olodaterol ist langwirksamer Beta2-Rezeptoragonist, der über die Bindung an Beta2- Adrenozeptoren einen die pharmakologische Vergleichbarkeit maßgeblich bestimmenden gleichen Wirkmechanismus wie die bereits eingruppierten Beta2-Rezeptoragonisten besitzt. Auch weist er eine vergleichbare chemische Grundstruktur auf. Darüber hinaus haben alle von der Festbetragsgruppe „Beta2-Sympathomimetika, inhalativ oral, Gruppe 1“ umfassten Wirkstoffe aufgrund ihrer arzneimittelrechtlichen Zulassung in dem Anwendungsgebiet „chronische obstruktive Lungenerkrankung / COPD“ einen gemeinsamen Bezugspunkt, aus dem sich die therapeutische Vergleichbarkeit ergibt. Damit liegt bei der vorliegenden Festbetragsgruppenbildung der Stufe 2 gemäß § 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V, bei der pharmakologisch-therapeutisch vergleichbare Wirkstoffe, insbesondere mit chemisch verwandten Stoffen, zusammengefasst werden, nicht nur eine therapeutische, sondern auch eine pharmakologisch-therapeutische Vergleichbarkeit der einzugruppierenden Wirkstoffe, wie Sie § 35a Abs. 4 SGB V fordert, vor. Therapiemöglichkeiten werden nicht eingeschränkt und medizinisch notwendige Verordnungsalternativen stehen zur Verfügung. Die arzneimittelrechtliche Zulassung erlaubt keinen Rückschluss darauf, dass eines der einbezogenen Fertigarzneimittel über ein singuläres Anwendungsgebiet verfügt. Der Unterausschuss Arzneimittel ist in den Beratungen zur Feststellung eines Zusatznutzens von Olodaterol und zur Aktualisierung der Festbetragsgruppe „Beta2-Sympathomimetika, inhalativ oral, Gruppe 1“ in Stufe 2 zu dem Ergebnis gekommen, dass ein Zusatznutzen von Olodaterol nach § 35a Abs. 1 Satz 5 SGB V als nicht belegt gilt, die Voraussetzungen nach § 35a Abs. 4 Satz 1 SGB V erfüllt sind und demzufolge Olodaterol in die Festbetragsgruppe „Beta2-Sympathomimetika, inhalativ oral, Gruppe 1“ in Stufe 2 nach § 35a Abs. 4 Satz 1 i. V. m. § 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V (Festbetragsgruppenbildung) einzuordnen ist. Von der Durchführung eines Stellungnahmeverfahrens nach § 35a Abs. 3 Satz 2 i. V. m. § 92 Abs. 3a SGB V zu der Feststellung, dass ein Zusatznutzen von Olodaterol als nicht belegt gilt, kann abgesehen werden. Dies ergibt sich aus dem Sinn und Zweck des in § 92 Abs. 3a SGB V geregelten Stellungnahmeverfahrens. Das Verfahren dient vorrangig dem öffentlichen Interesse, über die Sachkunde der Mitglieder des G-BA hinaus die Sachkenntnis Dritter bei der Ermittlung des der Normsetzung zu Grunde liegenden Entscheidungssachverhaltes und zur Erleichterung der vorzunehmenden Abwägungs- prozesse einzubeziehen (vgl. Landessozialgericht Berlin-Brandenburg, Beschluss vom 27.02.2008, Az.: L 7 B 112/07 KA ER). Dem vorliegenden Beschluss liegt indes keine materiell-inhaltliche Bewertung des Nutzens von Olodaterol nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zugrunde, die das Erfordernis der Durchführung eines Stellungnahmeverfahrens begründen könnte. Vielmehr vollzieht der G-BA mit seiner Entscheidung lediglich die bei Nichtvorlage eines Dossiers in § 35a Abs. 1 Satz 5 SGB V angeordnete Rechtsfolge nach, wonach in diesem Fall ein Zusatznutzen als nicht belegt gilt. Mit dem vorliegenden Richtlinienentwurf wird die bestehende Festbetragsgruppe „Beta2- Sympathomimetika, inhalativ oral, Gruppe 1“ in Stufe 2 daher wie folgt aktualisiert: − Eingruppierung eines neuen Wirkstoffes „Olodaterol hydrochlorid“ − Eingruppierung einer neuen Darreichungsform „Lösung zur Inhalation“. 4 Die der Aktualisierung der vorliegenden Festbetragsgruppe zugrundeliegenden Dokumente sind den Tragenden Gründen als Anlage beigefügt. Nach 4. Kapitel § 29 der Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses (VerfO) ist als geeignete Vergleichsgröße im Sinne des § 35 Abs. 1 Satz 5 SGB V die verordnungsgewichtete durchschnittliche Einzel- bzw. Gesamtwirkstärke je Wirkstoff nach Maßgabe der in § 2 Anlage I zum 4. Kapitel VerfO beschriebenen Methodik bestimmt. 3. Bürokratiekosten Durch den vorgesehenen Beschluss entstehen keine neuen bzw. geänderten Informationspflichten für Leistungserbringer im Sinne von Anlage II zum 1. Kapitel VerfO und dementsprechend keine Bürokratiekosten. 4. Verfahrensablauf Zeitlicher Beratungsverlauf: Berlin, den 17. Juli 2014 Gemeinsamer Bundesausschuss gemäß § 91 SGB V Der Vorsitzende Hecken Sitzung Datum Beratungsgegenstand Arbeitsgruppe § 35a 20.05.2014 Information, dass kein Dossiers zum maßgeblichen Zeitpunkt eingegangen ist, Beratung über die Eingruppierung in die betreffende Festbetragsgruppe Unterausschuss Arzneimittel 27.05.2014 Beratung über die Eingruppierung in die betreffende Festbetragsgruppe Unterausschuss Arzneimittel 08.07.2014 Beratung und Konsentierung der Beschlussvorlage Plenum 17.07.2014 Beschlussfassung 5 5. Anlage 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 1. Rechtsgrundlage 2. Eckpunkte der Entscheidung 3. Bürokratiekosten 4. Verfahrensablauf 5. Anlage

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage IX – Festbetragsgruppenbildung Montelukast, Gruppe 1, in Stufe 1 nach § 35 Abs. 1 SGB V Vom 17. Juli 2014 Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 17. Juli 2014 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008 / 22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am T. Monat JJJJ BAnz AT TT.MM.JJJJ B, wie folgt zu ändern: I. In Anlage IX wird folgende Festbetragsgruppe „Montelukast, Gruppe 1“ in Stufe 1 eingefügt: „Stufe: 1 Wirkstoff: Montelukast Festbetragsgruppe Nr.: 1 Status: verschreibungspflichtig Gruppenbeschreibung: orale Darreichungsformen Darreichungsformen: Granulat, Tabletten, Filmtabletten, Kautabletten“ II. Die Änderung der Richtlinie tritt am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft. 2 Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses unter www.g-ba.de veröffentlicht. Berlin, den 17. Juli 2014 Gemeinsamer Bundesausschuss gemäß § 91 SGB V Der Vorsitzende Hecken http://www.g-ba.de/ I. In Anlage IX wird folgende Festbetragsgruppe „Montelukast, Gruppe 1“ in Stufe 1 eingefügt: II. Die Änderung der Richtlinie tritt am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage IX – Festbetragsgruppenbildung Montelukast, Gruppe 1, in Stufe 1 nach § 35 Absatz 1 SGB V Vom 17. Juli 2014 Inhalt 1. Rechtsgrundlage .......................................................................................................... 2 2. Eckpunkte der Entscheidung ...................................................................................... 2 3. Bürokratiekosten .......................................................................................................... 3 4. Verfahrensablauf .......................................................................................................... 3 5. Anlage ........................................................................................................................... 5 2 1. Rechtsgrundlage Nach § 35 Abs. 1 SGB V bestimmt der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V, für welche Gruppen von Arzneimitteln Festbeträge festgesetzt werden können. In den Gruppen sollen Arzneimittel mit (1) denselben Wirkstoffen, (2) pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen, insbesondere mit chemisch verwandten Stoffen, (3) therapeutisch vergleichbarer Wirkung, insbesondere Arzneimittelkombinationen zusammengefasst werden. Der Gemeinsame Bundesausschuss ermittelt auch die nach § 35 Abs. 3 SGB V notwendigen rechnerischen mittleren Tages- oder Einzeldosen oder andere geeignete Vergleichsgrößen. 2. Eckpunkte der Entscheidung Der Unterausschuss Arzneimittel hat die Beratungen zur Neubildung der Festbetragsgruppe „Montelukast, Gruppe 1“ in Stufe 1 abgeschlossen und ist dabei zu dem Ergebnis gekommen, dass die vorgeschlagene Neubildung der Gruppe die Voraussetzungen für eine Festbetragsgruppenbildung nach § 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 SGB V erfüllt. Nach § 35 Abs. 2 SGB V sind die Stellungnahmen der Sachverständigen der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis sowie der Arzneimittelhersteller und der Berufsvertretungen der Apotheker in die Entscheidungen des Gemeinsamen Bundesausschusses mit einzubeziehen. Nach Durchführung des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens wurde gemäß § 91 Abs. 9 SGB V eine mündliche Anhörung durchgeführt. Zusammenfassend ergeben sich aus dem schriftlichen Stellungnahmeverfahren und der mündlichen Anhörung keine relevanten Erkenntnisse, die der vorgesehenen Festbetragsgruppenbildung entgegenstehen. Die Festbetragsgruppe „Montelukast, Gruppe 1“ in Stufe 1 wird wie folgt gebildet: „Stufe: 1 Wirkstoff: Montelukast Festbetragsgruppe Nr.: 1 Status: verschreibungspflichtig Gruppenbeschreibung: orale Darreichungsformen Darreichungsformen: Granulat, Tabletten, Filmtabletten, Kautabletten“ Die der Neubildung der vorliegenden Festbetragsgruppe zugrundeliegenden Dokumente sind den Tragenden Gründen als Anlage beigefügt. 3 Alle von der Festbetragsgruppe „Montelukast, Gruppe 1“ umfassten Arzneimittel enthalten den Wirkstoff Montelukast, wobei keine hinreichenden Belege für eine unterschiedliche, für die Therapie bedeutsame Bioverfügbarkeit vorliegen, die gegen eine Bildung der vorgeschlagenen Festbetragsgruppe sprechen. Als geeignete Vergleichsgröße im Sinne des § 35 Abs. 1 Satz 5 SGB V wird für die vorliegende Festbetragsgruppe der Stufe 1 gemäß 4. Kapitel § 18 Satz 1 der Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses (VerfO) die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit bestimmt. 3. Bürokratiekosten Durch den vorgesehenen Beschluss entstehen keine neuen bzw. geänderten Informationspflichten für Leistungserbringer im Sinne von Anlage II zum 1. Kapitel VerfO und dementsprechend keine Bürokratiekosten. 4. Verfahrensablauf Die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Neubildung der Festbetragsgruppe „Montelukast, Gruppe 1“ in Stufe 1 wurde im Unterausschuss Arzneimittel am 12. März 2013 beraten und konsentiert. Der Unterausschuss hat in der Sitzung am 12. März 2013 nach 1. Kapitel § 10 Abs. 1 Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses die Einleitung des Stellungnahmeverfahrens einstimmig beschlossen. Die mündliche Anhörung wurde am 8. April 2014 durchgeführt. Die Beschlussvorlage zur Neubildung der Festbetragsgruppe wurde in der Sitzung des Unterausschusses am 10. Juni 2014 konsentiert. Sitzung Datum Beratungsgegenstand Unterausschuss Arzneimittel 12.03.2013 Beratung, Konsentierung und Beschlussfassung zur Einleitung des Stellungnahmeverfahrens hinsichtlich der Änderung der AM-RL in Anlage IX Unterausschuss Arzneimittel 11.06.2013 Information über eingegangene Stellungnahmen und Beratung über weiteres Vorgehen Unterausschuss Arzneimittel 11.03.2014 Beratung über Auswertung der eingegangenen schriftlichen Stellungnahme, Terminierung der mündlichen Anhörung Unterausschuss Arzneimittel 08.04.2014 Durchführung der mündlichen Anhörung und Auswertung Unterausschuss Arzneimittel 10.06.2014 Konsentierung der Beschlussvorlage Plenum 17.07.2014 Beschlussfassung 4 Berlin, den 17. Juli 2014 Gemeinsamer Bundesausschuss gemäß § 91 SGB V Der Vorsitzende Hecken 5 5. Anlage 6 7 8 1. Rechtsgrundlage 2. Eckpunkte der Entscheidung 3. Bürokratiekosten 4. Verfahrensablauf 5. Anlage

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage IX – Festbetragsgruppenbildung Anlage X – Aktualisierung von Vergleichsgrößen, Urologische Spasmolytika, Gruppe 1, in Stufe 3 nach § 35 Abs. 1 SGB V Vom 10. Juni 2014 Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 10. Juni 2014 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008 / 22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am T. Monat JJJJ BAnz AT TT.MM.JJJJ B, wie folgt zu ändern: I. Die Arzneimittel-Richtlinie wird wie folgt geändert: 1. In Anlage IX wird die Festbetragsgruppe „Urologische Spasmolytika, Gruppe 1“ in Stufe 3 wie folgt eingefügt: „Stufe: 3 Wirkstoffgruppe: Urologische Spasmolytika Festbetragsgruppe Nr.: 1 Status: verschreibungspflichtig Wirkstoffe und Vergleichsgrößen: Wirkstoff Vergleichsgröße Darifenacin Darifenacin hydrobromid 10099 Fesoterodin Fesoterodin fumarat 4634 Oxybutynin 8540 2 Oxybutynin hydrochlorid Propiverin Propiverin hydrochlorid 17037 Solifenacin 5027 Solifenacin succinat Tolterodin 1960 Tolterodin (R,R)-tartrat Trospiumchlorid Trospium chlorid 25817 Gruppenbeschreibung: feste, orale Darreichungsformen verschreibungspflichtig Darreichungsformen: Filmtabletten, Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung, retardierte Hartkapseln, Retardtabletten, Tabletten, überzogene Tabletten“ 2. In Anlage X wird unter dem Abschnitt „Festbetragsgruppen mit Vergleichsgrößenermittlung nach § 2 der Anlage I zum 4. Kapitel der VerfO“ entsprechend der alphabetischen Reihenfolge die Angabe „Urologische Spasmolytika, Gruppe 1“ eingefügt. II. Die Änderungen der Richtlinie treten am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft. III. Mit Wirkung vom Inkrafttreten des Festbetragsfestsetzungsbeschlusses des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen für von der Festbetragsgruppe „Urologische Spasmolytika, Gruppe 1“ in Stufe 3 erfasste Fertigarzneimittel mit den Wirkstoffen Oxybutynin sowie Trospiumchlorid treten jeweils die bestehenden Festbetragsgruppen „Oxybutynin, Gruppe 1“ in Stufe 1 und „Trospiumchlorid, Gruppe 1“ in Stufe 1 außer Kraft. Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses unter www.g-ba.de veröffentlicht. Berlin, den 10. Juni 2014 http://www.g-ba.de/ 3 Gemeinsamer Bundesausschuss gemäß § 91 SGB V Der Vorsitzende Hecken 1. In Anlage IX wird die Festbetragsgruppe „Urologische Spasmolytika, Gruppe 1“ in Stufe 3 wie folgt eingefügt: 2. In Anlage X wird unter dem Abschnitt „Festbetragsgruppen mit Vergleichsgrößenermittlung nach § 2 der Anlage I zum 4. Kapitel der VerfO“ entsprechend der alphabetischen Reihenfolge die Angabe „Urologische Spasmolytika, Gruppe 1“ eingefügt. II. Die Änderungen der Richtlinie treten am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft. III. Mit Wirkung vom Inkrafttreten des Festbetragsfestsetzungsbeschlusses des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen für von der Festbetragsgruppe „Urologische Spasmolytika, Gruppe 1“ in Stufe 3 erfasste Fertigarzneimittel mit den Wirkstoffen Oxybuty...

Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage IX – Festbetragsgruppenbildung und Anlage X – Aktualisierung von Vergleichsgrößen Urologische Spasmolytika, Gruppe 1, in Stufe 3 nach § 35 Absatz 1 SGB V Vom 10. Juni 2014 Inhalt 1. Rechtsgrundlage .......................................................................................................... 2 2. Eckpunkte der Entscheidung ...................................................................................... 2 3. Verfahrensablauf .......................................................................................................... 3 4. Anlage ........................................................................................................................... 6 2 1. Rechtsgrundlage Nach § 35 Abs. 1 SGB V bestimmt der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V, für welche Gruppen von Arzneimitteln Festbeträge festgesetzt werden können. In den Gruppen sollen Arzneimittel mit (1) denselben Wirkstoffen, (2) pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen, insbesondere mit chemisch verwandten Stoffen, (3) therapeutisch vergleichbarer Wirkung, insbesondere Arzneimittelkombinationen zusammengefasst werden. Der Gemeinsame Bundesausschuss ermittelt auch die nach § 35 Abs. 3 SGB V notwendigen rechnerischen mittleren Tages- oder Einzeldosen oder andere geeignete Vergleichsgrößen. 2. Eckpunkte der Entscheidung Der Unterausschuss Arzneimittel hat in seiner Sitzung am 10. Juni 2014 beschlossen, ein Stellungnahmeverfahren zur Neubildung der Festbetragsgruppe „Urologische Spasmolytika, Gruppe 1“ in Stufe 3 einzuleiten. Die Anlage IX wird um folgende Festbetragsgruppe „Urologische Spasmolytika, Gruppe 1“ in Stufe 3 ergänzt: „Stufe: 3 Wirkstoffgruppe: Urologische Spasmolytika Festbetragsgruppe Nr.: 1 Status: verschreibungspflichtig Wirkstoffe und Vergleichsgrößen: Wirkstoff Vergleichsgröße Darifenacin Darifenacin hydrobromid 10099 Fesoterodin Fesoterodin fumarat 4634 Oxybutynin Oxybutynin hydrochlorid 8540 Propiverin Propiverin hydrochlorid 17037 Solifenacin 5027 3 Solifenacin succinat Tolterodin 1960 Tolterodin (R,R)-tartrat Trospiumchlorid Trospium chlorid 25817 Gruppenbeschreibung: feste, orale Darreichungsformen verschreibungspflichtig Darreichungsformen: Filmtabletten, Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung, retardierte Hartkapseln, Retardtabletten, Tabletten, überzogene Tabletten“ Die der Neubildung der vorliegenden Festbetragsgruppe zugrundeliegenden Dokumente sind den Tragenden Gründen als Anlage beigefügt. Danach erweisen sich die in die vorliegende Festbetragsgruppe einbezogenen Wirkstoffe als therapeutisch vergleichbar. Das gemeinsame Anwendungsgebiet, aus dem sich die therapeutische Vergleichbarkeit ergibt, ist die symptomatische Behandlung des Syndroms der überaktiven Blase. Therapiemöglichkeiten werden nicht eingeschränkt und medizinisch notwendige Verordnungsalternativen stehen zur Verfügung. Die arzneimittelrechtliche Zulassung erlaubt keinen Rückschluss darauf, dass eines der einbezogenen Fertigarzneimittel über ein singuläres Anwendungsgebiet verfügt. Nach 4. Kapitel § 29 Verfahrensordnung (VerfO) des G-BA ist als geeignete Vergleichsgröße im Sinne des § 35 Abs. 1 Satz 5 SGB V die verordnungsgewichtete durchschnittliche Einzel- bzw. Gesamtwirkstärke je Wirkstoff nach Maßgabe der in § 2 Anlage I zum 4. Kapitel VerfO des G-BA beschriebenen Methodik bestimmt. Nach § 43 der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) sind die vom G-BA ermittelten Vergleichsgrößen auf der Grundlage der Verordnungsdaten nach § 35 Abs. 5 Satz 7 SGB V gemäß § 35 Abs. 5 Satz 3 SGB V zu aktualisieren. Daher wird die Anlage X der AM-RL unter der einschlägigen Methodik zur Ermittlung der Vergleichsgröße (Anlage I zum 4. Kapitel der VerfO) um die Festbetragsgruppe „Urologische Spasmolytika, Gruppe 1“ ergänzt. Mit Wirkung vom Inkrafttreten des Festbetragsfestsetzungsbeschlusses des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen für Fertigarzneimittel der Wirkstoffgruppe „Urologische Spasmolytika, Gruppe 1“, in Stufe 3, treten die bestehenden Festbetragsgruppen „Oxybutynin, Gruppe 1“ in Stufe 1 und „Trospiumchlorid, Gruppe 1“ in Stufe 1 außer Kraft. 3. Verfahrensablauf In seiner Sitzung am 10. Juni 2014 hat der Unterausschuss Arzneimittel über die Neubildung der betreffenden Festbetragsgruppe beraten. Der Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens wurde zugestimmt und der Beschlussentwurf zur Einleitung des Stellungnahmeverfahrens konsentiert. Der Unterausschuss hat nach 1. Kapitel § 10 Abs. 1 VerfO die Einleitung des Stellungnahmeverfahrens einstimmig beschlossen. 4 Zeitlicher Beratungsverlauf: Zum Zeitpunkt der Einleitung des Stellungnahmeverfahrens stellen die vorliegenden Tragenden Gründe den aktuellen Stand der Zusammenfassenden Dokumentation dar, welche den stellungnahmeberechtigten Organisationen zur Verfügung zu stellen sind (1. Kapitel § 10 Abs. 2 VerfO). Als Frist zur Stellungnahme wird ein Zeitraum von 4 Wochen vorgesehen. Eine Stellungnahme zur Richtlinienänderung ist durch Literatur (z. B. relevante Studien) zu begründen. Die zitierte Literatur ist obligat im Volltext inklusive einem standardisierten und vollständigen Literatur- bzw. Anlagenverzeichnis der Stellungnahme beizufügen. Nur Literatur, die im Volltext beigefügt ist, kann berücksichtigt werden. Mit Abgabe einer Stellungnahme erklärt sich der Stellungnehmer einverstanden, dass diese in den Tragenden Gründen bzw. in der Zusammenfassenden Dokumentation wiedergegeben werden kann. Diese Dokumente werden jeweils mit Abschluss der Beratungen im Gemeinsamen Bundesausschuss erstellt und in der Regel der Öffentlichkeit via Internet zugänglich gemacht. Stellungnahmeberechtigte nach § 35 Abs. 2 SGB V Nach § 35 Abs. 2 SGB V ist Sachverständigen der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis sowie der Arzneimittelhersteller und der Berufsvertretungen der Apotheker vor der Entscheidung des G-BA Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Zu diesem Zweck werden die entsprechenden Entwürfe den folgenden Organisationen sowie den Verbänden der pharmazeutischen Unternehmen mit der Bitte um Weiterleitung zugesendet. Sitzung Datum Beratungsgegenstand Unterausschuss Arzneimittel 10.06.2014 Beratung, Konsentierung und Beschlussfassung zur Einleitung des Stellungnahmeverfahrens hinsichtlich der Änderung der AM-RL in Anlage IX 5 Folgende Organisationen werden angeschrieben: Stellungnahmeberechtigte Organisation Adresse Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) Herbert-Lewin-Platz 1 10623 Berlin Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) Jägerstraße 49/50 10117 Berlin Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ABDA) Deutsches Apothekerhaus Jägerstraße 49/50 10117 Berlin Bundesverband der Arzneimittelhersteller e. V. (BAH) Ubierstraße 73 53173 Bonn Bundesverband der Arzneimittelimporteure e. V. (BAI) EurimPark 8 83416 Saaldorf-Surheim Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI) Friedrichstraße 148 10117 Berlin Pro Generika e. V. Unter den Linden 32-34 10117 Berlin Verband Forschender Arzneimittelhersteller e. V. (VFA) Hausvogteiplatz 13 10117 Berlin Prof. Dr. med. Reinhard Saller Gloriastraße 18a CH – 8091 Zürich Dr. Dr. Peter Schlüter Bahnhofstraße 2c 69502 Hemsbach Darüber hinaus wird die Einleitung des Stellungnahmeverfahrens im Bundesanzeiger bekannt gemacht. Berlin, den 10. Juni 2014 Gemeinsamer Bundesausschuss gemäß § 91 SGB V Der Vorsitzende Hecken 6 4. Anlage 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 1. Rechtsgrundlage 2. Eckpunkte der Entscheidung 3. Verfahrensablauf Stellungnahmeberechtigte nach § 35 Abs. 2 SGB V 4. Anlage

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage IX – Festbetragsgruppenbildung Quetiapin, Gruppe 1, in Stufe 1 nach § 35 Abs. 1 SGB V Vom 10. Juni 2014 Der Unterausschuss Arzneimittel hat in seiner Sitzung am 10. Juni 2014 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008 / 22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am T. Monat JJJJ BAnz AT TT.MM.JJJJ V [V-Nr], beschlossen: I. In Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie wird folgende Festbetragsgruppe „Quetiapin, Gruppe 1“ in Stufe 1 eingefügt: „Stufe: 1 Wirkstoff: Quetiapin Festbetragsgruppe Nr.: 1 Status: verschreibungspflichtig Gruppenbeschreibung: orale Darreichungsformen Darreichungsformen: Filmtabletten, Retardtabletten“ II. Die Änderung der Richtlinie tritt am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft. Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses unter www.g-ba.de veröffentlicht. http://www.g-ba.de/ 2 Berlin, den 10. Juni 2014 Gemeinsamer Bundesausschuss gemäß § 91 SGB V Der Vorsitzende Hecken I. In Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie wird folgende Festbetragsgruppe „Quetiapin, Gruppe 1“ in Stufe 1 eingefügt: II. Die Änderung der Richtlinie tritt am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage IX – Festbetragsgruppenbildung Quetiapin, Gruppe 1, in Stufe 1 nach § 35 Absatz 1 SGB V Vom 10. Juni 2014 Inhalt 1. Rechtsgrundlage .......................................................................................................... 2 2. Eckpunkte der Entscheidung ...................................................................................... 2 3. Verfahrensablauf .......................................................................................................... 3 4. Anlage ........................................................................................................................... 5 2 1. Rechtsgrundlage Nach § 35 Abs. 1 SGB V bestimmt der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V, für welche Gruppen von Arzneimitteln Festbeträge festgesetzt werden können. In den Gruppen sollen Arzneimittel mit (1) denselben Wirkstoffen, (2) pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen, insbesondere mit chemisch verwandten Stoffen, (3) therapeutisch vergleichbarer Wirkung, insbesondere Arzneimittelkombinationen zusammengefasst werden. Der Gemeinsame Bundesausschuss ermittelt auch die nach § 35 Abs. 3 SGB V notwendigen rechnerischen mittleren Tages- oder Einzeldosen oder andere geeignete Vergleichsgrößen. 2. Eckpunkte der Entscheidung Der Unterausschuss Arzneimittel hat in seiner Sitzung am 10. Juni 2014 beschlossen, ein Stellungnahmeverfahren zur Neubildung der Festbetragsgruppe „Quetiapin, Gruppe 1“ in Stufe 1 einzuleiten. Die Anlage IX wird um folgende Festbetragsgruppe „Quetiapin, Gruppe 1“ in Stufe 1 ergänzt: „Stufe: 1 Wirkstoff: Quetiapin Festbetragsgruppe Nr.: 1 Status: verschreibungspflichtig Gruppenbeschreibung: orale Darreichungsformen Darreichungsformen: Filmtabletten, Retardtabletten“ Die der Neubildung der vorliegenden Festbetragsgruppe zugrundeliegenden Dokumente sind den Tragenden Gründen als Anlage beigefügt. Alle von der Festbetragsgruppe „Quetiapin, Gruppe 1“ umfassten Arzneimittel enthalten den Wirkstoff Quetiapin, wobei keine hinreichenden Belege für unterschiedliche, für die Therapie bedeutsame Bioverfügbarkeiten vorliegen, die gegen die Festbetragsgruppe in der vorliegenden Form sprechen. Als geeignete Vergleichsgröße im Sinne des § 35 Abs. 1 Satz 5 SGB V wird für die vorliegende Festbetragsgruppe der Stufe 1 gemäß 4. Kapitel § 18 Satz 1 der Verfahrensordnung des G-BA (VerfO) die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit bestimmt. 3 3. Verfahrensablauf In seiner Sitzung am 10. Juni 2014 hat der Unterausschuss Arzneimittel über die Neubildung der betreffenden Festbetragsgruppe beraten. Der Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens wurde zugestimmt und der Beschlussentwurf zur Einleitung des Stellungnahmeverfahrens konsentiert. Der Unterausschuss hat nach 1. Kapitel § 10 Abs. 1 VerfO die Einleitung des Stellungnahmeverfahrens einstimmig beschlossen. Zeitlicher Beratungsverlauf: Zum Zeitpunkt der Einleitung des Stellungnahmeverfahrens stellen die vorliegenden Tragenden Gründe den aktuellen Stand der Zusammenfassenden Dokumentation dar, welche den stellungnahmeberechtigten Organisationen zur Verfügung zu stellen sind (1. Kapitel § 10 Abs. 2 VerfO). Als Frist zur Stellungnahme wird ein Zeitraum von 4 Wochen vorgesehen. Eine Stellungnahme zur Richtlinienänderung ist durch Literatur (z. B. relevante Studien) zu begründen. Die zitierte Literatur ist obligat im Volltext inklusive einem standardisierten und vollständigen Literatur- bzw. Anlagenverzeichnis der Stellungnahme beizufügen. Nur Literatur, die im Volltext beigefügt ist, kann berücksichtigt werden. Mit Abgabe einer Stellungnahme erklärt sich der Stellungnehmer einverstanden, dass diese in den Tragenden Gründen bzw. in der Zusammenfassenden Dokumentation wiedergegeben werden kann. Diese Dokumente werden jeweils mit Abschluss der Beratungen im Gemeinsamen Bundesausschuss erstellt und in der Regel der Öffentlichkeit via Internet zugänglich gemacht. Stellungnahmeberechtigte nach § 35 Abs. 2 SGB V Nach § 35 Abs. 2 SGB V ist Sachverständigen der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis sowie der Arzneimittelhersteller und der Berufsvertretungen der Apotheker vor der Entscheidung des G-BA Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Zu diesem Zweck werden die entsprechenden Entwürfe den folgenden Organisationen sowie den Verbänden der pharmazeutischen Unternehmen mit der Bitte um Weiterleitung zugesendet. Sitzung Datum Beratungsgegenstand Unterausschuss Arzneimittel 10.06.2014 Beratung, Konsentierung und Beschlussfassung zur Einleitung des Stellungnahmeverfahrens hinsichtlich der Änderung der AM-RL in Anlage IX 4 Folgende Organisationen werden angeschrieben: Stellungnahmeberechtigte Organisation Adresse Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) Herbert-Lewin-Platz 1 10623 Berlin Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) Jägerstraße 49/50 10117 Berlin Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ABDA) Deutsches Apothekerhaus Jägerstraße 49/50 10117 Berlin Bundesverband der Arzneimittelhersteller e. V. (BAH) Ubierstraße 73 53173 Bonn Bundesverband der Arzneimittelimporteure e. V. (BAI) EurimPark 8 83416 Saaldorf-Surheim Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI) Friedrichstraße 148 10117 Berlin Pro Generika e. V. Unter den Linden 32-34 10117 Berlin Verband Forschender Arzneimittelhersteller e. V. (VFA) Hausvogteiplatz 13 10117 Berlin Prof. Dr. med. Reinhard Saller Gloriastraße 18a CH – 8091 Zürich Dr. Dr. Peter Schlüter Bahnhofstraße 2c 69502 Hemsbach Darüber hinaus wird die Einleitung des Stellungnahmeverfahrens im Bundesanzeiger bekannt gemacht. Berlin, den 10. Juni 2014 Gemeinsamer Bundesausschuss gemäß § 91 SGB V Der Vorsitzende Hecken 5 4. Anlage 6 7 8 9 10 11 12 1. Rechtsgrundlage 2. Eckpunkte der Entscheidung 3. Verfahrensablauf Stellungnahmeberechtigte nach § 35 Abs. 2 SGB V 4. Anlage