Suche

Anlage 1 Beschlussvorschlag Die Bundesregierung beschließt die von dem Bundesminister für Gesundheit vorgelegte Gegenäußerung zu der Stellungnahme des Bundesrates vom 30. März 2012 (BR-Drs. 91/12 - Beschluss) zum Entwurf eines Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften. Anlage 2 Sprechzettel für den Regierungssprecher Das Bundeskabinett hat heute die Gegenäußerung der Bundesregierung zu der Stellungnahme des Bundesrates vom 30. März 2012 zum Entwurf eines Zweiten Gesetzes zur Änderung arz- neimittelrechtlicher und anderer Vorschriften beschlossen. Mit dem Entwurf eines Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften werden die europäischen Richtlinien zur Verbesserung der Pharmakovigilanz sowie zur Verhinderung des Eindringens gefälschter Arzneimittel in die legale Lieferkette im Arzneimittelgesetz und in anderen Vorschriften umgesetzt. Weitere Änderungen im Arznei- mittelgesetz beruhen auf Erfahrungen aus der Vollzugspraxis. Mit dem Gesetzentwurf werden auch andere Rechtsvorschriften geändert, die nicht mit den Änderungen im Arzneimittelgesetz in Zusammenhang stehen. Dies betrifft z.B. das Heilmittelwerbegesetz, das Apothekengesetz und das Betäubungsmittelgesetz. Im Heilmittelwerbegesetz werden Änderungen vorgenommen, die insbesondere zur Anpassung an die europäische Rechtsprechung erforderlich sind. Das Gesetz bedarf der Zustimmung des Bundesrates. Der Bundesrat hat in seiner Stellungnahme vom 30. März 2012 eine Vielzahl von Änderungen im Arzneimittelgesetz und anderen Vorschriften vorgeschlagen. Bei der Bewertung der Vor- schläge war zu berücksichtigen, dass sich aus dem vorrangigen Ziel des Gesetzentwurfs, Um- setzung von EU-Recht, sowohl ein enger Zeitplan ergibt als auch die Schwierigkeit, weitere Re- gelungen, die über die Umsetzung von EU-Richtlinien hinausgehen, in das Gesetzgebungsver- fahren aufzunehmen. Vor diesem Hintergrund konnten einige Vorschläge für dieses Gesetzge- bungsverfahren nicht mehr aufgegriffen werden. Dies gilt beispielsweise für den Vorschlag, die Aufgaben des Apothekers in der Bundes-Apothekerordnung neu zu fassen. Zum Teil kann Vor- schlägen aus europarechtlichen oder aus verfassungsrechtlichen Gründen nicht gefolgt werden. Dies gilt insbesondere für den Vorschlag, den Versandhandel für verschreibungspflichtige Arz- neimittel zu verbieten. Einige Vorschläge des Bundesrates werden aufgegriffen. Hierzu zählen insbesondere die fol- genden Anliegen des Bundesrates: • die Regelung zur Mitführung von Arzneimitteln für Ärzte und Tierärzte im kleinen Grenz- verkehr zu präzisieren, - 2 - - 2 - • eine erweiterte Übergangsregelung für die sachkundige Person für die Herstellung be- stimmter Sera vorzusehen, • bestimmte Regelungen des Heilmittelwerbegesetzes auf den Tierarzneimittelbereich zu erweitern, • in der Arzneimittelhandelsverordnung klarstellende Regelungen für den Arzneimittelver- mittler sowie Mitteilungspflichten im Falle von gefälschten Arzneimitteln aufzunehmen. Für einen Teil der Änderungsvorschläge hat die Bundesregierung Prüfzusagen erteilt. Dies gilt insbesondere für folgende Vorschläge: • Ausnahmen von der Herstellungserlaubnispflicht für biotechnologisch oder chemisch hergestellte Sera, insbesondere monoklonale Antikörper, • inwieweit nicht stimmberechtigte Mitglieder unter Wahrung der wissenschaftlichen Neutralität im stärker in das Verfahren beim Sachverständigenausschuss für Verschrei- bungspflicht einbezogen werden können, • Kostenerstattungsanspruch der zuständigen Bundesoberbehörde gegenüber der zuständigen Behörde des Landes in Fällen der Mitwirkung an Inspektionen, • Ausnahmen für die Einfuhr von Arzneimitteln, die zu analytischen oder anderen Zwecken bestimmt sind, • Sanktionsmöglichkeiten für den Prüfer einer klinischen Prüfung für Sorgfaltspflichtverlet- zungen bei der Benennung seines Stellvertreters, • Klarstellungen zu den Aufgaben und Pflichten des Arzneimittelvermittlers in der Arzneimittelhandelsverordnung • verpflichtende Einbeziehung der Zulassungsbehörden bei der Beratung des GBA zur frühen Nutzenbewertung • vertraulichen Ausgestaltung des Erstattungsbetrags nach § 130b SGB V. Abgelehnt werden insbesondere folgende Vorschläge: • Verbot des Versandhandels mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, • Modifizierung der Eingriffsbefugnis zur Umsetzung des öffentlichen Versorgungsauftrags von Industrie und Großhandel, • Anzeige und Überprüfung der Qualifikation des Stellvertreters des Prüfers gegen- über der Ethik-Kommission und Anzeige an die zuständige Landesbehörde, • Streichung der Zuständigkeitsnorm für die Überwachung der heilmittelwerberechtlichen Vorschriften für Medizinprodukte, • Regelung eines Verwendungsverbots von Frischzellen bei der Herstellung von Arzneimitteln (in der Frischzellen-Verordnung), - 3 - - 3 - • Einführung einer konkreten Zumutbarkeitsschwelle für eine Befreiung vom Herstellerabschlag. Hier soll es bei einer Einzelfallprüfung bleiben. Hinsichtlich des Herstellerabschlags wird auf die erfolgte Überprüfung verwiesen. 1 Gegenäußerung der Bundesregierung zu der Stellungnahme des Bundesrates vom 30. März 2012 zum Entwurf eines Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften BR-Drs. 91/12 (Beschluss) Das Gesetzgebungsvorhaben zum Entwurf eines Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimit- telrechtlicher und anderer Vorschriften dient vorrangig der Umsetzung der Pharmakovigilanz- richtlinie (2010/84/EU) und der Richtlinie gegen Arzneimittelfälschungen (2011/62/EU). Aus der Umsetzung von EU-Recht ergibt sich sowohl der enge Zeitplan, Umsetzungsfrist bis 21. Juli 2012, als auch die Schwierigkeit, weitere Regelungen, die über die Umsetzung von EU- Richtlinien hinausgehen, in das Gesetzgebungsverfahren aufzunehmen. Vor diesem Hinter- grund konnten einige Vorschläge für dieses Gesetzgebungsverfahren nicht mehr aufgegrif- fen werden. Zum Teil kann Vorschlägen aus europarechtlichen oder aus verfassungsrechtli- chen Gründen nicht oder nicht in diesem Gesetzgebungsverfahren gefolgt werden. Zu Nummer 1 - Artikel 1 Nummer 3 Buchstabe b (§ 4 Absatz 22a AMG) Der Vorschlag wird abgelehnt. Die Formulierung „Tätigkeit … im Zusammenhang mit dem Ver- oder Ankauf von Arzneimitteln“ ist zu unbestimmt, um die Tätigkeit des Arzneimittelver- mittlers klar zu definieren. Die im Regierungsentwurf vorgesehene Beschreibung der Tätig- keit mit „handeln“ entspricht der bisher im Arzneimittelgesetz vorgesehenen Terminologie (vgl. § 4 Absatz 22, § 43 Absatz 1 Satz 2 AMG) und wird deshalb beibehalten. Zu Nummer 2 - Zu Artikel 1 Nummer 3 Buchstabe b1 – neu - (§ 4 Absatz 23a - neu - AMG) und Buchstabe b2 - neu - (§ 4 Absatz 24 Satz 2 - neu - AMG) Der Vorschlag (Buchstabe b1) wird abgelehnt. Die Notwendigkeit, den Begriff „klinisch Prü- fen“ im AMG zu definieren, wird nicht gesehen. Der Begriff ist auch nicht im europäischen Recht definiert. Einer solchen Definition bedarf es auch nicht, um Rechtsklarheit in Bezug auf die Überwachung von Auftragsforschungsinstituten, Laboren und sonstigen Einrichtungen durch Landesbehörden zu erhalten. Der in den §§ 64 und 67 AMG verwendete Begriff der Einrichtung ist weit zu verstehen und erfasst sämtliche mit der Durchführung einer klinischen Prüfung befasste Stellen. Daher unterliegen neben der Prüfstelle des Sponsors auch in des- sen Auftrag tätige Auftragsforschungsinstitute, Labore und sonstige Einrichtungen der Über- wachung nach § 64 Absatz 1 Satz 1 Arzneimittelgesetz. Für die Anzeigepflicht des Sponsors nach § 67 Absatz 1 Satz 6 AMG gilt, dass dieser seine Tätigkeit anzuzeigen hat, soweit die 2 klinische Prüfung in Deutschland durchgeführt wird. Eine Anzeigepflicht des Sponsors für klinische Prüfungen im Ausland besteht insoweit nicht und ist nach Ansicht der Bundesregie- rung auch im Hinblick auf die Überwachungsbefugnisse der Länder (Vollzug des AMG) nicht erforderlich, da klinische Prüfungen, die ausschließlich im Ausland durchgeführt werden, nicht unter das deutsche Arzneimittelrecht fallen. Der weitere Vorschlag zur Klarstellung der Pflichten des Vertreters des Sponsors (Buchstabe b2) wird abgelehnt. Nach der gesetzlichen Konzeption ist der Vertreter des Sponsors ein rechtsgeschäftlich Bevollmächtigter, der dieselben Pflichten wie die Person des Vertretenen hat. Einer Klarstellung im AMG bedarf es nach Auffassung der Bundesregierung insoweit nicht. Zu Nummer 3 - Artikel 1 Nummer 3 Buchstabe e Doppelbuchstabe aa - neu - (§ 4 Absatz 32 Satz 3 AMG) und Doppelbuchstabe bb - neu - (§ 4 Absatz 32 Satz 4 AMG) Der Vorschlag wird abgelehnt. § 4 Absatz 32 Satz 2 AMG definiert, was eine Einfuhr im Sin- ne des AMG ist. Satz 3 erweitert dies um bestimmte Handlungen, die als Einfuhr gelten. Ei- ner ausdrücklichen Ergänzung des Satzes 3 um die Wörter „auch dann“ bedarf es insoweit aus Sicht der Bundesregierung nicht. Zu Nummer 4 - Artikel 1 Nummer 3 Buchstabe f (§ 4 Absatz 40 Satz 1 und Satz 2 - neu – und Absatz 41 Satz 2 - neu - AMG) Die Bundesregierung wird den Vorschlag prüfen. Nach Auffassung der Bundesregierung ist unstreitig, dass unbeabsichtigte Qualitätsmängel nicht dem Fälschungsbegriff unterfallen. Es wird geprüft, ob durch die Aufnahme des subjektiven Elements „unbeabsichtigt“ im objektiven Tatbestand Vollzugsprobleme entstehen können. Zu Nummer 5 - Artikel 1 Nummer 10 Buchstabe 0a - neu – und Buchstabe b (§ 13 Absatz 1a Nummer 1 und Absatz 2b Satz 2 Nummer 1 AMG) Der Vorschlag wird abgelehnt. Er ist nach Auffassung der Bundesregierung mit EU-Recht nicht vereinbar. Arzneimittel für neuartige Therapien unterliegen den Anforderungen der Gu- ten Herstellungspraxis (Artikel 5 und Artikel 28 der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007). Sie bedürfen einer Herstellungserlaubnis nach § 13 Absatz 1 AMG. Ob ein Arzneimittel nach Artikel 2 Absatz 1 a) der Verordnung EG Nr. 1394/2007 ein Arzneimittel für neuartige Thera- pien ist und damit einer Herstellungserlaubnis bedarf, bestimmt sich nach dem europäischen 3 Recht u.a. danach, ob es homolog oder nicht homolog verwendet wird (vgl. für somatische Zelltherapeutika: Anhang I Teil IV Nummer 2.2 Buchstabe a der Richtlinie 2001/83/EG, für biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte: Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c der Verord- nung (EG) Nr. 1394/2007). Im letzteren Fall ist das Arzneimittel nach dem europäischen Recht zwingend als ein Arzneimittel für neuartige Therapien einzustufen und unterliegt damit der Herstellungserlaubnispflicht. Zu Nummer 6 - Artikel 1 Nummer 10 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa – neu - (§ 13 Absatz 2 Satz 1 Nummer 6 und 7 - neu - AMG) und Doppelbuchstabe bb –neu- (§ 13 Absatz 2 Satz 2 AMG) Der Vorschlag wird abgelehnt. Eine Erlaubnis nach § 72 AMG kann nach Auffassung der Bundesregierung aus systematischen Gründen wegen ihrer auf die Einfuhr aus dem Nicht- EU Ausland begrenzten Erlaubnisfunktion nicht als Herstellungserlaubnis zur Freigabe von Arzneimitteln, die aus der EU verbracht werden, gelten. Sofern eine erlaubnispflichtige Frei- gabe zum Inverkehrbringen durchgeführt werden soll, muss diese durch eine Erlaubnis nach § 13 oder § 72 AMG abgedeckt sein. Welche Erlaubnis erforderlich ist, bestimmt sich dabei nach der Art der Tätigkeit und dem Herkunftsland der Arzneimittel. Zu Nummer 7 - Artikel 1 Nummer 10 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa - neu - und bb - neu - (§ 13 Absatz 2 Satz 2 AMG) Der Vorschlag wird geprüft. Das geltende Recht verlangt eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG für biotechnologisch oder chemisch hergestellte Sera, also insbesondere monoklo- nale Antikörper, und der damit verbundenen Anforderungen für die Herstellung dieser Arz- neimittel. Die Erfahrungen der Vollzugsbehörden im Bereich der Herstellung monoklonaler Antikörper nach der Erweiterung des Serumbegriffs in § 4 Absatz 3 AMG durch das Gesetz zur Ände- rung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (BGBl. I S. 1990, 3578) wurden im ak- tuellen Regierungsentwurf bereits berücksichtigt. Danach sollen für Sera, die nicht menschli- chen oder tierischen Ursprungs sind, die allgemeinen Anforderungen an die Sachkenntnis nach § 15 Absatz 1 und 2 AMG Anwendung finden. Diese Erleichterung soll auch für Apo- theken gelten, die eine über eine Rekonstitution hinausgehende Herstellung von monoklona- len Antikörpern durchführen und damit einer Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG bedürfen. Die Bundesregierung wird prüfen, ob es darüber hinaus weiterer Ausnahmen für die Herstel- lung von monoklonalen Antikörpern bedarf. Die Bundesregierung wird dabei auch den vom 4 Bundesrat vorgetragenen Versorgungsengpässen nachgehen und die zuständigen Behörden der Länder bitten, diese zu konkretisieren. Zu Nummer 8 - Artikel 1 Nummer 12 Buchstabe a (§ 15 Absatz 3 Satz 1 AMG) Der Vorschlag wird abgelehnt. Der Begriff „biotechnologisch oder chemisch hergestellte Se- ra“ ist gesetzlich nicht definiert. Er eröffnet einen erheblichen Auslegungsspielraum. Mit der im Gesetzentwurf gewählten Formulierung „Sera menschlichen oder tierischen Ursprungs“ lässt sich aus Sicht der Bundesregierung hingegen eine eindeutige Zuordnung erzielen. Die Formulierung „menschlichen oder tierischen Ursprungs“ wird zudem bereits an verschiede- nen Stellen im Arzneimittelgesetz (vgl. § 42 Absatz 2 Satz 7 Nummer 4 AMG) sowie in der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (vgl. § 1 Absatz 1 Nummer 2 AMWHV) verwendet. In der Gesetzesbegründung wird zudem klargestellt, dass biotechnologisch oder chemisch hergestellte monoklonale Antikörper, auch wenn sie unter Verwendung von Säugetierzellkul- turen hergestellt werden, nicht den besonderen Anforderungen an die Sachkunde nach § 15 Absatz 3 AMG unterfallen. Zu Nummer 9 - Artikel 1 Nummer 13a - neu - (§ 20c Absatz 3 AMG) Der Vorschlag wird abgelehnt. Er würde für Labore, die ausschließlich prüfen, zu einer Re- duzierung der Anforderungen an die erforderliche Sachkenntnis der verantwortlichen Person nach § 20c Absatz 3 AMG führen. Die Prüfung von biologischen Arzneimitteln und somit auch von Geweben und Gewebezubereitungen erfordert aus Sicht der Bundesregierung praktische Erfahrungen über den gesamten Herstellungsprozeß von der Gewinnung des Ausgangsstoffes über dessen Be- oder Verarbeitung bis hin zum Endprodukt (z.B. Kulturbe- dingungen, Aktivitätsbestimmungen der Gewebezubereitung). Dem Vorschlag kann auch aus rechtssystematischen Erwägungen nicht gefolgt werden. Das Arzneimittelgesetz sieht für die Sachkenntnis der sachkundigen Person nach § 14 AMG ebenfalls keine reduzierten Anforderungen für den Bereich der Prüfung vor. Zu Nummer 10 - Artikel 1 Nummer 13b - neu - (§ 20d Satz 1 AMG) Der Vorschlag wird abgelehnt. Sollte in diesem Zusammenhang - wie der Bundesrat in sei- ner Begründung anführt - „gängige Praxis“ vorliegen, so entspräche sie aus Sicht der Bun- desregierung nicht den arzneimittelrechtlichen Vorgaben. Grund für die Privilegierung in § 20d AMG ist gerade, dass die in § 20b und § 20d AMG genannten Tätigkeiten von der zur 5 Ausübung der Heilkunde befugten Person selbst, ggf. auch mit Unterstützung ihres Perso- nals, ausgeübt werden. Werden diese Tätigkeiten hingegen teilweise durch einen externen Anbieter durchgeführt, weil die zur Ausübung der Heilkunde befugte Person aus persönli- chen oder räumlichen Gründen dazu nicht in der Lage ist, liegen die Voraussetzungen für diese Privilegierung nach § 20d AMG nicht vor. Für die in § 20b und § 20c AMG genannten Tätigkeiten ist dann eine Erlaubnis der zuständigen Behörde erforderlich. Zu Nummer 11 - Artikel 1 Nummer 26 Buchstabe b (§ 33 Absatz 6 AMG) Dem Anliegen des Bundesrates, Verwaltungsaufwand zu vermeiden, wird im Grundsatz zu- gestimmt. Die Erhebung von Gebühren setzt jedoch nach der Rechtsprechung des BVerfG (E 50, 217, 226) das Vorliegen einer öffentlichen Leistung voraus. Diese Leistung setzt wie- derum eine Außenwirkung voraus, die bei einer Mitwirkungshandlung durch die Bundes- oberbehörde im Rahmen von Inspektionen durch die zuständige Landesbehörde nicht gege- ben ist. Somit kann im Verhältnis Bund und pharmazeutischen Unternehmen keine Gebühr erhoben werden. Die Bundesregierung wird im weiteren Gesetzgebungsverfahren prüfen, wie die vorgesehene Regelung modifiziert werden kann, damit der Anspruch der zuständigen Bundesoberbehörde gegenüber der zuständigen Behörde des Landes nur insoweit besteht, soweit die Kosten vom Verursacher getragen werden. Mit einer solchen Regelung könnte eine Rückzahlung im Falle des Forderungsausfalls vermieden werden. Zu Nummer 12 - Artikel 1 Nummer 36 Buchstabe a (§ 40 Absatz 1b AMG) Der Vorschlag wird abgelehnt. Mit dem Gesetzentwurf sollen Erleichterungen für klinische Prüfungen mit zugelassenen Arzneimitteln im zugelassenen Anwendungsbereich geschaffen werden. Dabei können die zusätzlichen Risiken und Belastungen im Einzelfall auch invasive Untersuchungen sein, wie zum Beispiel eine zusätzliche Blutabnahme. Invasive Untersu- chungen können mit hohen und mit geringen Risiken einhergehen. Die vorgeschlagene For- mulierung würde genau diesen, in der Praxis häufigen Fall einer zusätzlichen Blutabnahme, der in der Regel eine niedrige Komplikationsrate aufweist und mit geringer Belastung einher- geht, ausschließen. Mit der vorgeschlagenen Formulierung würde zudem auch eine Bewer- tung durch die Ethik-Kommission erforderlich. Die Verantwortlichkeit und der Entscheidungs- spielraum der Ethik-Kommissionen würde damit im Vergleich zum Regierungsentwurf nicht verringert. Auf den Nachweis des Bestehens einer anderweitigen Versicherung kann auch im Hinblick auf die nach europäischem Recht vorgesehene Versicherung verzichtet werden. Zu Nummer 13 - Artikel 1 Nummer 37 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa - neu - und 6 bb - neu - (§ 42 Absatz 1 Satz 2 und Satz 7 Nummer 3 AMG), Nummer 38 Buchstabe c Doppelbuchstabe aa - neu - und bb - neu - (§ 42a Absatz 4a Satz 1 Nummer 1 und 2 AMG), Nummer 67 Buchstabe d1 - neu - (§ 96 Nummer 10 AMG) und Artikel 8 Nummer 2 Buchstabe b Doppelbuchstabe 0aa - neu - (§ 7 Absatz 3 Nummer 6 GCP-V) Der Vorschlag wird, soweit er die Anzeige des Stellvertreters gegenüber der Ethik- Kommission sowie die Überprüfung der Qualifikation des Stellvertreters durch die zuständige Ethik-Kommission fordert, abgelehnt. Mit der Anzeige- und Überwachungspflicht würde eine höhere Kontrolldichte und damit auch ein höherer Verwaltungsaufwand erzeugt. Jeder Wechsel eines Stellvertreters würde Anzeige- und Überprüfungspflichten auslösen. Ziel der Bundesregierung ist jedoch, den Verwaltungsaufwand zu minimieren. Diesem Ziel trägt die geänderte Prüferdefinition, mit der auch die Verantwortlichkeit des Prüfers erhöht wird, Rech- nung. Dieser hat bei der Auswahl seines Stellvertreters auf die vergleichbare Qualifikation zu achten. Eine zusätzliche formale Überprüfung dieser Auswahlentscheidung ist - auch im eu- ropäischen Recht - nicht vorgesehen. Entsprechend bedarf es auch keiner Erweiterung der Versagungs- und Widerrufsgründe in § 42 Absatz 1 Satz 7 Nummer 3 und § 42a Absatz Satz 1 Nummer 1 AMG. Inwieweit dem Vorschlag des Bundesrates entsprochen werden kann, Pflichtverletzungen des Prüfers in Bezug auf die Benennung seines Stellvertreters sanktionszubewehren, wird die Bundesregierung prüfen. Zu Nummer 14 - Artikel 1 Nummer 39a - neu - (§ 43 Absatz 1 Satz 1, Satz 1a - neu - und Satz 1b - neu - AMG), Nummer 59 Buchstabe 0a - neu -, Doppelbuchstabe aa - neu – und Doppelbuchstabe bb - neu - (§ 73 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1a und Satz 3 AMG), Nummer 66 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa - neu - bis cc - neu - und Buchstabe b - neu - (§ 95 Absatz 1 Nummer 3a und 4 AMG) und Artikel 3 Nummer 2a - neu - (§ 11a Satz 1 Nummer 3 Buchstabe b und Satz 2 ApoG) Dem Vorschlag stehen verfassungsrechtliche Bedenken entgegen. Die Begründung rechtfertigt den mit dem Vorschlag verbundenen Eingriff in die grundrecht- lich geschützte Berufsausübungsfreiheit aus Sicht der Bundesregierung nicht. Der Bundes- regierung liegen keine Hinweise vor, dass die Arzneimittelabgabe im Wege des Versandes erhöhte Gefahren für die Arzneimittelsicherheit oder den Gesundheitsschutz von Patientin- 7 nen und Patienten gegenüber der Arzneimittelabgabe in öffentlichen (Präsenz-) Apotheken in sich birgt. Zu Nummer 15 - Artikel 1 Nummer 41 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa - neu - und bb - neu - (§ 52a Absatz 1 Satz 2, Absatz 4 Nummer 2 bis 4 - neu - AMG) und Artikel 15 Absatz 9a - neu - (Inkrafttreten) Der Vorschlag zu § 52a Absatz 1 AMG wird abgelehnt. Die Richtlinien 2001/82/EG und 2001/83/EG verlangen für den Handel mit Arzneimitteln eine Großhandelserlaubnis. Sie se- hen keine Ausnahme für den Großhandel mit bestimmten Arzneimitteln vor. Aus diesem Grund können im Arzneimittelgesetz keine generellen Ausnahmen für Desinfektionsmittel oder medizinische Gase getroffen werden. Handelt es sich bei den vertriebenen Desinfekti- onsmitteln um Arzneimittel, was bei Desinfektionsmitteln mit einer medizinischen Zweckbe- stimmung der Fall sein kann, bedarf es einer Großhandelserlaubnis. Das gleiche gilt für me- dizinische Gase. Der Vorschlag zu § 52a Absatz 4 Nummer 4 AMG wird abgelehnt. Die Verpflichtung, mit dem Antrag auf Erteilung der Großhandelserlaubnis Nachweise über das Vorhandensein geeigneter Räume vorzulegen, ist bereits in § 52a Absatz 2 Nummer 2 AMG geregelt. Eine Versagungsmöglichkeit im Falle des Fehlens dieser Voraussetzung ist ebenfalls in § 52a Absatz 4 Nummer 1 AMG vorgesehen. Insoweit bedarf es aus Sicht der Bundesregierung keiner Ergänzung. Zu Nummer 16 - Artikel 1 Nummer 42 Buchstabe b (§ 52b Absatz 5 AMG) Der Vorschlag wird abgelehnt. Die unbestimmten Rechtsbegriffe sind nach Auffassung der Bundesregierung vollziehbar. Ein Eingriff in das eigenverantwortliche wirtschaftliche Handeln der pharmazeutischen Unternehmer und Großhändler ist in diesem Fall dadurch gerechtfer- tigt, dass die wirtschaftliche Handlungsfreiheit der Betroffenen auf Grund des diesen oblie- genden gesetzlichen Bereitstellungsauftrages dort ihre Grenze findet, wo eine Gefährdung der Versorgung der Bevölkerung zu befürchten ist. Zu Nummer 17 - Artikel 1 Nummer 44 (§ 53 Absatz 2 Satz 2 - neu - AMG) Die Bundesregierung wird prüfen, inwieweit nicht stimmberechtigte Mitglieder unter Wahrung der wissenschaftlichen Neutralität stärker in das Verfahren eingebunden werden können. Zu Nummer 18 - Artikel 1 Nummer 51 Buchstabe a (§ 64 Absatz 3 Satz 1 AMG) 8 Der Vorschlag wird abgelehnt. Die vorgesehene Erweiterung der Überwachung auf andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe (Hilfsstoffe) geht nicht über das EU-Recht hin- aus. Nach Artikel 111 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG hat sich die Behörde von der Ein- haltung der gesetzlichen Bestimmungen für Arzneimittel zu überzeugen. Dazu gehören auch die Vorschriften über Hilfsstoffe, soweit solche Vorschriften für die EU getroffen wurden. Zeitabstände und Umfang der Inspektionen werden von der zuständigen Behörde dabei risi- kobasiert festgelegt; die Regelung in § 64 Absatz 3 Satz 1 AMG trifft dazu keine Aussage. Zu Nummer 19 - Artikel 1 Nummer 51 Buchstabe b (§ 64 Absatz 3a Satz 1 und Absatz 3f Satz 2 AMG) und Nummer 57 Buchstabe a (§ 72a Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 AMG) Der Vorschlag zu § 64 Absatz 3a AMG wird abgelehnt. Die derzeitige Regelung beinhaltet bereits eine Flexibilität, die auch mit dem EU-Recht vereinbar ist. Nach den Richtlinien 2002/98/EG sowie 2004/23/EG darf der Abstand zwischen zwei Inspektionen zwei Jahre nicht überschreiten. Nach der von der Kommission veröffentlichten Sammlung der Gemein- schaftsverfahren für Inspektionen und Informationsaustausch soll eine Inspektion alle zwei bis drei Jahre erfolgen. Dem Vorschlag zu § 64 Absatz 3f AMG wird zugestimmt. Der Vorschlag zu § 72a Absatz 1 Satz 1 AMG wird abgelehnt. Die Vorgaben basieren auf den europäischen Vorgaben nach Artikel 46b der Richtlinie 2001/83/EG. Eine Besserstellung von Drittlandbetrieben kann hieraus nach Auffassung der Bundesregierung nicht abgeleitet werden, da das Zertifikat die Gleichwertigkeit der Standards und auch der Inspektionsfre- quenz darlegen muss. Für die geänderten inhaltlichen Vorgaben wird derzeit ein EU- einheitliches Format erarbeitet. Zu Nummer 20 - Artikel 1 Nummer 51 Buchstabe b (§ 64 Absatz 3d und Absatz 3e AMG) Der Vorschlag wird abgelehnt. Nach Artikel 111 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG ist nicht nur das Ergebnis des Berichts, sondern auch sein Inhalt der inspizierten Stelle mitzuteilen. Auch ist die Stellungnahme der inspizierten Stelle vor der endgültigen Fertigstellung des Be- richts einzuholen. Dies steht auch in Einklang mit der von der Kommission veröffentlichten Sammlung der Gemeinschaftsverfahren für Inspektionen und Informationsaustausch. Zu welchem Zeitpunkt der Eintrag in eine Datenbank erfolgt, wird hier nicht geregelt. 9 Zu Nummer 21 - Artikel 1 Nummer 51 Buchstabe b (§ 64 Absatz 3f Satz 1 AMG) Der Vorschlag wird abgelehnt. Verwaltungsakte wie GMP-Zertifikate können ohne weiteres auch Personen mit Sitz im Ausland bekannt gegeben werden, vgl. § 41 Absatz 2 des Verwal- tungsverfahrensgesetzes des Bundes. Auch gemäß der von der Kommission veröffentlichten Sammlung der Gemeinschaftsverfahren für Inspektionen und Informationsaustausch wird das Zertifikat der inspizierten Stelle ausgestellt. Zu Nummer 22 - Artikel 1 Nummer 51 Buchstabe b (§ 64 Absatz 3h Satz 2 –neu- AMG) Dem Vorschlag wird zugestimmt. Zu Nummer 23 - Artikel 1 Nummer 53 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb (§ 67 Absatz 1 Satz 6 AMG) Der Vorschlag wird abgelehnt. Eine Verpflichtung zur Anzeige auch des Stellvertreters des Prüfers gegenüber der zuständigen Landesbehörde erhöht den Anzeigeumfang für Sponso- ren und den Verwaltungsaufwand für die Länderbehörden. Diesem Aufwand steht aus Sicht der Bundesregierung kein nennenswerter Nutzen gegenüber, da die zuständige Behörde des Landes über die klinische Prüfung und auch über den verantwortlichen Prüfer nach § 67 Ab- satz 1 Satz 6 AMG informiert ist. Im Übrigen wird auf die Begründung zu Nummer 13 verwie- sen. Zu Nummer 24 - Artikel 1 Nummer 53 Buchstabe c (§ 67 Absatz 4 Satz 1 AMG) Der Vorschlag wird abgelehnt. Mit der vorgesehenen Änderung wird keine inhaltliche Ände- rung vorgenommen. Es handelt sich um eine Folgeänderung aus der Neugliederung der Ab- sätze. Die Anzeigeverpflichtung bei Beginn der klinischen Prüfung ergibt sich weiterhin aus Absatz 1, sie wird präzisiert in dem neuen Absatz 3a. Zu Nummer 25 - Artikel 1 Nummer 53 Buchstabe e (§ 67 Absatz 8 AMG) Der Vorschlag wird abgelehnt. Mit dem neuen Absatz 8 wird Artikel 85c der Richtlinie 2001/83/EG umgesetzt. Die Regelung dient dem Gesundheitsschutz und der Transparenz für Verbraucher beim Versandhandel mit Arzneimitteln über das Internet. Zu Nummer 26 - Artikel 1 Nummer 56 Buchstabe c (§ 69 Absatz 5 AMG) 10 Der Vorschlag, die neue Vorschrift in § 69 Absatz 5 AMG zu streichen, wird abgelehnt. Die Änderung basiert auf den Vorgaben des europäischen Rechts in Artikel 117 der Richtlinie 2001/83/EG und bedarf daher einer Umsetzung ins nationale Recht. Zu Nummer 27 - Artikel 1 Nummer 56a - neu - (§ 71 Absatz 2 Satz 1a - neu - AMG) Der Vorschlag wird abgelehnt. Die Erweiterung der Ermächtigungsgrundlage für den Erlass der AMG-Zivilschutzausnahmeverordnung ist aus Sicht der Bundesregierung nicht erforder- lich. Zum einen erfasst die vorhandene Ermächtigungsgrundlage (Ausnahmen für den Be- reich des Zivil- und Katastrophenschutzes) auch den Pandemiefall. Zum anderen sollen die in der Begründung aufgeführten Möglichkeiten (z. B. Abgabe von Arzneimitteln durch Behör- den des Öffentlichen Gesundheitsdienstes, Auseinzelung durch Großhandel oder Behörden des Öffentlichen Gesundheitsdienstes oder Inverkehrbringen bevorrateter Arzneimittel auch nach Ablauf des Verfalldatums) mit der beschlossenen Änderung des § 79 Absatz 5 AMG eröffnet werden. Die zuletzt genannte Änderung ist Gegenstand des Gesetzes zur Durchfüh- rung der Internationalen Gesundheitsvorschriften (2005) und zur Änderung weiterer Gesetze, das vom Deutschen Bundestag am 9. Februar 2012 beschlossen worden ist. Zu Nummer 28 - Artikel 1 Nummer 56a - neu - (§ 72 Absatz 3 Nummer 4 und 5 - neu - AMG) Nummer 57 Buchstabe b Doppelbuchstabe cc (§ 72a Absatz 1a Nummer 7 bis 9 - neu - AMG) Die Bundesregierung wird prüfen, inwieweit weitere Ausnahmen zur Einfuhr von Arzneimit- teln erforderlich sind, die für technische oder andere Zwecke bestimmt sind. Zu Nummer 29 - Artikel 1 Nummer 57 Buchstabe a (§ 72a Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 AMG) Der Vorschlag wird abgelehnt. Die Formulierung des Regierungsentwurfs setzt die Anforde- rungen des EU-Rechts um und stellt das Gewollte (Anforderungen an die Gute Herstellungs- praxis) klar. Die befürchteten Einfuhrverbote bzw. Einfuhrhindernisse aufgrund der geänder- ten Zertifikatsformate werden aus Sicht der Bundesregierung nicht erwartet. Zu Nummer 30 - Artikel 1 Nummer 57 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa - neu - und bb - neu - (§ 72a Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 und Nummer 2 AMG) Dem Vorschlag wird zugestimmt. 11 Zu Nummer 31 - Artikel 1 Nummer 57 Buchstabe b Doppelbuchstabe cc (§ 72a Absatz 1a Nummer 8 AMG) Die Bundesregierung lehnt den Vorschlag hinsichtlich der Differenzierung zwischen be- stimmten Wirkstoffen ab, da die EU-rechtlichen Vorgaben eine solche Differenzierung nicht vorsehen. Zuzustimmen ist der Klarstellung, dass es sich bei dem Land, aus dem die Wirkstoffe bezo- gen werden, um das Herstellungsland handelt. Zu Nummer 32- Artikel 1 Nummer 59 Buchstabe a Doppelbuchstabe 0aa - neu - (§ 73 Absatz 2 Nummer 2a AMG) Die Bundesregierung wird prüfen, inwieweit weitere Ausnahmen zur Einfuhr von Arzneimit- teln erforderlich sind, die für technische oder andere Zwecke bestimmt sind. Zu Nummer 33 - Artikel 1 Nummer 59 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa1 - neu - (§ 73 Absatz 2 Nummer 2c - neu - AMG) Die Bundesregierung wird prüfen, inwieweit weitere Ausnahmen zur Einfuhr von Arzneimit- teln erforderlich sind, die für technische oder andere Zwecke bestimmt sind. Zu Nummer 34 - Artikel 1 Nummer 59 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb (§ 73 Absatz 2 Nummer 3a AMG) Der Vorschlag wird aus systematischen Gründen abgelehnt. § 73 Absatz 2 Nummer 3a AMG stellt eine Sonderregelung für das Verbringen von Arzneimitteln innerhalb des gemeinsamen europäischen Binnenmarktes dar. Für das Verbringen von Arzneimitteln aus Drittstaaten gilt § 73 Absatz 2 Nummer 3 AMG. Zu Nummer 35 - Artikel 1 Nummer 59 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb Dreifachbuchstabe aaa - neu - und bbb - neu - (§ 73 Absatz 2 Nummer 3a AMG) Die Bundesregierung wird prüfen, ob es einer Aufnahme des Herstellers in den Anwen- dungsbereich der Ausnahmevorschrift bedarf. Zu Nummer 36 - Artikel 1 Nummer 59 Buchstabe a Doppelbuchstabe cc - neu - (§ 73 Absatz 2 Nummer 9a - neu - AMG) 12 Die Bundesregierung wird prüfen, inwieweit weitere Ausnahmen zur Einfuhr von Arzneimit- teln erforderlich sind, die für technische oder andere Zwecke bestimmt sind. Zu Nummer 37 - Artikel 1 Nummer 59 Buchstabe b (§ 73 Absatz 4 Satz 2 AMG) Dem Vorschlag wird zugestimmt. Zu Nummer 38 - Artikel 1 Nummer 59 Buchstabe c (§ 73 Absatz 5 AMG) Dem Vorschlag wird im Grundsatz zugestimmt. Die Bundesregierung wird im weiteren Ver- fahren den Wortlaut der Änderung überprüfen und ggf. anpassen. Zu Nummer 39 - Artikel 1 Nummer 59 Buchstabe d - neu - (§ 73 Absatz 6 Satz 3 - neu - AMG) Der Vorschlag wird abgelehnt. Eine zollamtliche Abfertigung zum freien Verkehr von ver- brachten Arzneimitteln nach § 73 Absatz 6 AMG setzt voraus, dass diese Arzneimittel, sofern sie zulassungs- oder registrierungspflichtig sind, für das Inverkehrbringen in Deutschland zugelassen oder registriert sind. Eine Zulassung dieser Arzneimittel nur in einem anderen Mitgliedstaat der EU oder des EWR reicht insoweit nicht aus. Dementsprechend kann die zuständige Behörde bei diesen Arzneimitteln auch keine Bestätigung für die Zwecke der zoll- amtlichen Abfertigung zum freien Verkehr ausstellen. Zu Nummer 40 - Artikel 1 Nummer 61 Buchstabe a und b (§ 74a Absatz 2 Satz 1 und Absatz 3 AMG) Der Vorschlag wird abgelehnt. In Artikel 98 der Richtlinie 2001/83/EG werden keine speziel- len Anforderungen an die Sachkenntnisse für die Aufgabe des Informationsbeauftragten ge- stellt. Die Streichung der speziellen Anforderungen an die Sachkenntnis ist daher europa- rechtlich geboten. Zu Nummer 41 - Artikel 1 Nummer 66 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa - neu - bis cc - neu - (§ 95 Absatz 1 Nummer 3a AMG) und Buchstabe b (§ 95 Absatz 1 Nummer 4 AMG) 13 Der Vorschlag wird abgelehnt. Es bedarf nach Auffassung der Bundesregierung keiner wei- teren Strafverschärfung für den Tatbestand des Inverkehrbringens von apothekenpflichtigen Arzneimitteln außerhalb von Apotheken. Zum einen erfüllt derjenige, der mit apothekenpflich- tigen Arzneimitteln außerhalb von Apotheken Handel treibt, den Straftatbestand nach § 95 Absatz 1 Nummer 4 AMG. Dabei wird der Begriff des Handeltreibens sehr weit verstanden und erfasst bereits die Vertragsanbahnung. Zum anderen stellt das Inverkehrbringen von apothekenpflichtigen Arzneimitteln außerhalb von Apotheken eine Ordnungswidrigkeit nach § 97 Absatz 2 Nummer 10 AMG dar. Hiervon wird auch das Vorrätighalten zum Verkauf er- fasst. Aus den dargelegten Gründen werden die bestehenden Sanktionsmöglichkeiten als ausreichend erachtet. Zu Nummer 42 - Artikel 1 Nummer 72 Buchstabe b (§ 145 Absatz 2 AMG) Dem Vorschlag wird zugestimmt. Mit der vorgesehenen Änderung in § 15 Absatz 3 AMG werden die Anforderungen an die sachkundige Person für Sera nicht menschlichen oder tie- rischen Ursprungs wieder den Anforderungen gleichgestellt, die bis zum Inkrafttreten des Änderungsgesetzes 2009 (BGBl. I S. 1990, 3578) gegolten haben. Daher ist es vertretbar, die erleichterten Anforderungen auch für den Zeitraum zwischen dem Inkrafttreten des Ände- rungsgesetzes 2009 und dem Inkrafttreten des vorliegenden Gesetzes Anwendung finden zu lassen und dies rückwirkend zu regeln. Zu Nummer 43 - Artikel 3 Nummer 1 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa - neu - und bb - neu - (§ 2 Absatz 5 Nummer 2 Satz 2 und Satz 3 - neu - ApoG) Dem Vorschlag wird zugestimmt. Zu Nummer 44 - Artikel 3 Nummer 2 (§ 11 Absatz 2, Absatz 3 Satz 1 und Absatz 4 Buchstabe a ApoG) Der Vorschlag wird abgelehnt. Es besteht aus Sicht der Bundesregierung kein Versorgungsmangel bei Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung, weil die Herstellung für Apotheken durch Betriebe mit Herstel- lungserlaubnis nach § 13 AMG zulassungsfrei gemäß § 21 Absatz 2 Nummer 1b AMG mög- lich ist. Darüber hinaus wäre bei einer Ausweitung der Apothekenherstellung die Richtlinie 2001/83/EG zu beachten. Apotheken unterliegen nur dann nicht der Richtlinie, wenn die von ihnen nach ärztlicher Verschreibung hergestellten Arzneimittel zur unmittelbaren Abgabe an ihre Patienten bestimmt sind. Anderenfalls benötigen sie, wie jeder andere Herstellungsbe- 14 trieb auch, eine Herstellungserlaubnis. Da die Herstellungsmöglichkeiten für Apotheken nicht geändert werden, bedarf es auch keiner Erweiterung der bestehenden Ausnahme vom Ab- spracheverbot gemäß § 11 Absatz 2 ApoG. Zu Nummer 45 - Artikel 3 Nummer 3a - neu - (§ 25 Absatz 1 Nummer 2a - neu - ApoG) Der Vorschlag wird abgelehnt. § 12a Absatz 1 Satz 1 ApoG ist als zivilrechtliche Verpflichtung für Inhaber einer Apotheken- erlaubnis ausgestaltet, zur Versorgung von Heimbewohnern mit Arzneimitteln und apothe- kenpflichtigen Medizinprodukten mit den Trägern der Heime einen schriftlichen Vertrag zu schließen. Zivilrechtliche Pflichten können nur mit den dort zur Verfügung stehenden Zwangsmitteln (z.B. Ordnungsgeld) durchgesetzt, nicht aber als Ordnungswidrigkeit geahn- det werden. Zu Nummer 46 - Artikel 5 Nummer 1a - neu - (§ 3a Absatz 2 – neu - HWG) Der Vorschlag wird abgelehnt. Die Bundesregierung sieht kein Erfordernis für eine Ausnah- me von der Verbotsregelung des § 3a HWG, zumal Gegenstand der Ausnahme Arzneimittel sind, die dem generellen Verbringungsverbot nach § 73 AMG unterworfen sind. Die Verbots- regelung des § 3a HWG flankiert Regelungen zur Arzneimittelsicherheit. Das Verbot er- streckt sich auch auf nicht zugelassene Indikationen. Ohne Zulassung fehlt es an der gebo- tenen medizinisch-pharmakologischen Prüfung. Damit besteht die Gefahr, dass für ein Pro- dukt geworben wird, das einer solchen Prüfung nicht standhält. Insofern verhindert die Vor- schrift eine dahingehende Irreführung. Von diesem Grundsatz sollte auch bei internationalen Messen, auch wenn diese auf Fachkreise beschränkt sind, nicht abgewichen werden. Eine reine Unternehmenswerbung oder eine wissenschaftliche Untersuchung ohne Bezugnahme auf ein konkretes Arzneimittel sind vom Verbot nicht umfasst. Zu Nummer 47 - Artikel 5 Nummer 3 (§ 8 HWG) Dem Vorschlag wird im Grundsatz zugestimmt. Zu Nummer 48 - Artikel 5 Nummer 5 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb (§ 11 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 HWG) Dem Vorschlag wird zugestimmt. 15 Zu Nummer 49 - Artikel 7 Nummer 5 (§ 5 Absatz 3 Satz 3 AMGrHdlBetrV) Dem Vorschlag wird zugestimmt. Zu Nummer 50 - Artikel 7 Nummer 7 (§ 9 Absatz 1 Satz 2 AMGrHdlBetrV) Dem Vorschlag wird zugestimmt. Zu Nummer 51 - Artikel 7 Nummer 7 (§ 9 Absatz 1 Satz 2 AMGrHdlBetrV) Die Bundesregierung wird den Vorschlag prüfen. Zu Nummer 52 - Artikel 7 Nummer 7 (§ 9 Absatz 2a - neu - AMGrHdIBetrV) Die Bundesregierung wird den Vorschlag prüfen. Dabei ist zu berücksichtigen, dass in § 9 Absatz 2 AMGrHdIBetrV geregelt ist, dass der Arzneimittelvermittler sich davon zu überzeu- gen hat, dass zulassungspflichtige Arzneimittel, mit denen er handelt, über eine Zulassung verfügen. Darüber hinaus ist die gegenseitige Prüfung der Legitimität der beteiligten Han- delspartner, die sich des Arzneimittel-Vermittlers bedienen, bereits geregelt (§ 4a AMGrHdI- BetrV). Zu Nummer 53 - Artikel 7 (§ 10 AMGrHdIBetrV) Die Bundesregierung wird den Vorschlag im weiteren Gesetzgebungsverfahren prüfen. Zu Nummer 54 - Artikel 8 Nummer 01 - neu - (§ 2a - neu - GCP-V) Der Vorschlag wird abgelehnt. Nach der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts sind Änderungen von Rechtsverordnungen in Gesetzen auf das unmittelbar durch die Ände- rungen im Gesetzesrecht veranlasste Ausmaß zu beschränken. Die vorgeschlagene Ände- rung ist keine Folgeänderung zu einer gesetzlichen Änderung. Zu Nummer 55 - Artikel 8 Nummer 1 Buchstabe a - neu - und b - neu - (§ 5 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 und Absatz 8 Satz 1 GCP-V) Der Vorschlag wird abgelehnt. Nach der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts sind Änderungen von Rechtsverordnungen in Gesetzen auf das unmittelbar durch die Ände- 16 rungen im Gesetzesrecht veranlasste Ausmaß zu beschränken. Die vorgeschlagene Ände- rung ist keine Folgeänderungen zu einer gesetzlichen Änderung. Zu Nummer 56 - Artikel 8 Nummer 2 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa (§ 7 Absatz 3 Nummer 6a GCP-V) Der Vorschlag wird abgelehnt. Er würde dazu führen, dass die mit der geänderten Prüferde- finition beabsichtigte Entlastung der Sponsoren und Ethik-Kommissionen leerlaufen. Dabei sollen die Ethik-Kommissionen prüfen, ob die dargelegten generellen Anforderungen an die Qualifikation der Mitglieder der Prüfgruppe ausreichend und geeignet sind. Hierfür bedarf es aus Sicht der Bundesregierung nicht der Prüfung der Einzelnachweise. Für die Einhaltung der im Antrag dargelegten und von der Ethik-Kommission zustimmend bewerteten generel- len Qualifikationsanforderungen sind der Sponsor und der Prüfer verantwortlich. Zu Nummer 57 - Artikel 8 Nummer 2 Buchstabe b Doppelbuchstabe bb (§ 7 Absatz 3 Nummer 8 GCP-V) Das Anliegen des Bundesrates wird abgelehnt. Mit dem Regierungsentwurf wird in § 7 Ab- satz 3 Nummer 6a GCP-V neu geregelt, dass dem Antrag an die zuständige Ethikkommissi- on generelle Anforderungen an die Auswahl der Mitglieder der Prüfgruppe bezogen auf die Tätigkeit vorzulegen sind (Angaben zur Qualifikation der Mitglieder der Prüfgruppe sowie über ihre Erfahrungen mit der Durchführung klinischer Prüfungen). Die bisher in § 7 Absatz 3 Nummer 8 GCP-V vorgesehene Angabe zur Eignung des Personals, um die Eignung der Prüfstelle zu beurteilen, kann aus Sicht der Bundesregierung vor diesem Hintergrund entfal- len. Im Übrigen wird auf die Begründung zu Nummer 56 verwiesen. Zu Nummer 58 - Artikel 8 Nummer 2a - neu - (§ 8 Absatz 6 - neu - GCP-V) Zu Nummer 59 - Artikel 8 Nummer 4 Buchstabe a - neu - und Buchstabe b - neu - (§ 12 Absatz 1 Nummer 7 und Absatz 8 - neu - bis 10 - neu - GCP-V) Zu Nummer 60 - Artikel 8 Nummer 5 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa - neu - und bb – neu (§ 13 Absatz 2 Satz 1 GCP-V) und Buchstabe b Doppelbuchstabe aa - neu - und bb - neu - (§ 13 Absatz 3 Satz 1 GCP-V) Zu Nummer 61 - Artikel 8 Nummer 5 Buchstabe d - neu - (§ 13 Absatz 9b - neu - und Absatz 9c - neu - GCP-V) Zu Nummer 62 - Artikel 8 Nummer 5a - neu - (§ 13a - neu - GCP-V) Zu Nummer 63 - Artikel 8 Nummer 8 - neu - (§ 16 Nummer 1a - neu – und Nummer 1b - neu - GCP-V) 17 Die Nummern 58 bis 63 werden zusammengefasst beantwortet. Die Vorschläge werden ab- gelehnt. Nach der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts sind Änderungen von Rechtsverordnungen in Gesetzen auf das unmittelbar durch die Änderungen im Gesetzes- recht veranlasste Ausmaß zu beschränken. Die vorgeschlagenen Änderungen sind keine Folgeänderungen zu einer gesetzlichen Änderung. Zu Nummer 64 - Artikel 10 Nummer 4a - neu - (§ 12 Absatz 1 Satz 5 AMWHV) Dem Vorschlag wird zugestimmt. Zu Nummer 65 - Artikel 10 Nummer 7 Buchstabe 0a - neu - (§ 17 Absatz 3 Satz 2 - neu - AMWHV) und Nummer 8a - neu - (§ 26 Absatz 1 AMWHV) Der Vorschlag wird abgelehnt. Die Anforderungen an die Zertifikate sind im § 72a des Arz- neimittelgesetzes geregelt. Die befürchteten Einfuhrverbote bzw. Einfuhrhindernisse auf- grund der geänderten Zertifikatsformate sind nach Auffassung der Bundesregierung nicht zu erwarten (s. auch Nummer 29). Zu Nummer 66 - Artikel 10 Nummer 7a - neu - (§ 18 Absatz 1 Satz 6 AMWHV) Der Vorschlag wird abgelehnt. Nach der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts sind Änderungen von Rechtsverordnungen in Gesetzen auf das unmittelbar durch die Ände- rungen im Gesetzesrecht veranlasste Ausmaß zu beschränken. Die vorgeschlagene Ände- rung ist keine Folgeänderung zu einer gesetzlichen Änderung. Im Übrigen steht die derzeitige Regelung in Einklang mit der Richtlinie 2003/94/EG, die Rückstellmuster von jeder Charge eines Fertigarzneimittels vorsieht. Zu Nummer 67 - Artikel 11 Nummer 6 Buchstabe a (§ 26 Absatz 2 Satz 1 MPG) Der Vorschlag wird abgelehnt. Die Begründung des Vorschlags für die Streichung ist aus Sicht der Bundesregierung nicht überzeugend. Es geht hier nicht um einen Eingriff in die den Ländern nach Artikel 83 GG zustehenden Kompetenzen, sondern um eine Klarstellung da- hingehend, dass auch Werbung in Bezug auf Medizinprodukte, die sich an den Vorgaben des Heilmittelwerberechts zu orientieren hat, überwacht werden muss. Welche Behörde in den Ländern dafür zuständig sein soll, richtet sich ausschließlich nach den jeweiligen Ver- 18 ordnungen über Zuständigkeiten der Länder, mit denen auch Abgrenzungsschwierigkeiten vermieden werden können. Eine gesetzliche Klarstellung ist aus Sicht der Bundesregierung erforderlich. § 7 Absatz 1 der AMGVwV lautet wie folgt: „Die für die Durchführung des Arzneimittelgesetzes zuständige Behörde hat sich davon zu überzeugen, dass von den Betrieben und Einrichtungen nach § 64 Absatz 1 AMG die Vorschriften über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens be- achtet werden. Sie soll die Werbung insbesondere in Presse, Rundfunk, Fernsehen, elektro- nischen Medien sowie bei den in Verkehr befindlichen Prospekten und Plakaten auf Verstö- ße gegen die Vorschriften beobachten." Obwohl weder in § 64 Absatz 3 Satz 1 AMG noch in § 7 Absatz 1 AMGVwV eine Einschränkung der Überwachung auf Arzneimittel vorgenom- men wird, hält die Bundesregierung eine Klarstellung für erforderlich, da in den Kommentie- rungen zu § 64 Absatz 3 AMG ausschließlich von Arzneimittelwerbung die Rede ist. Ver- stärkt wird der Klarstellungsbedarf auch durch die Formulierung in § 7 Absatz 1 der AMGVwV. Hier werden lediglich die Betriebe und Einrichtungen nach § 64 Absatz 1 AMG angesprochen. Danach handelt es sich aber ausschließlich um „Betriebe und Einrichtungen, in denen Arzneimittel hergestellt, geprüft ... werden". Medizinprodukte sind damit aber noch nicht einmal mittelbar erfasst. Es sollte daher bei der im Regierungsentwurf vorgeschlagenen Fassung des § 26 Absatz 2 Satz 1 MPG bleiben. Zu Nummer 68 - Artikel 11 Nummer 6 Buchstabe a (§ 26 Absatz 2 Satz 5 MPG) Der Vorschlag wird abgelehnt. Die Verantwortung für die CE-Kennzeichnung liegt allein bei dem Verantwortlichen für das erstmalige Inverkehrbringen (§ 5 MPG). Damit bestätigt dieser, dass das Medizinprodukt den medizinprodukterechtlichen Anforderungen entspricht. Bei hin- reichenden Anhaltspunkten für eine unrechtmäßige CE-Kennzeichnung oder eine von dem Medizinprodukt ausgehende Gefahr (z.B. rechtmäßige CE-Kennzeichnung und trotzdem vorhandene Gefahr wie z.B. bei „Robodoc") wird deshalb gefordert, dass der Verantwortliche nach § 5 MPG das Medizinprodukt von einem Sachverständigen überprüfen lässt. Diese Regelung gilt unabhängig davon, ob sich dieses Medizinprodukt beim Verantwortlichen nach § 5 MPG oder beim Vertreiber oder dem Anwender befindet. Zu Nummer 69 - Artikel 12 Nummer 2 Buchstabe a - neu - (§ 3 Absatz 1 Satz 3 DIMDI-AMV) Der Vorschlag wird abgelehnt. Um die mit dem Antrag bezweckte Bereitstellung von Daten über Arzneimittel, die ausschließlich für Geflügel zugelassen sind, für die Länder ermögli- chen zu können, bedarf es zunächst einer Änderung der Ermächtigung in § 67a Arzneimit- 19 telgesetz. Eine Änderung ist im Entwurf des Sechzehnten Gesetzes zur Änderung des Arz- neimittelgesetzes, der den Ländern bekannt ist, vorgesehen. Die Bundesregierung beabsich- tigt nach Inkrafttreten der o.g. Änderung im Arzneimittelgesetz, die DIMDI-AMV insoweit zu ändern, als dies erforderlich ist, um den Ländern die im Rahmen eines Monitorings erforder- lichen Informationen zu kommen zu lassen. Insoweit wird dem Anliegen des Bundesrates zu einem späteren Zeitpunkt nachgekommen. Zu Nummer 70 - Artikel 12a - neu - (§ 35a Absatz 7 Satz 3 und Satz 3a - neu - SGB V) Die Bundesregierung wird den Vorschlag prüfen. Zu Nummer 71 - Zu § 130a Absatz 4 in Verbindung mit Absatz 1a SGB V Der Vorschlag wird abgelehnt. Die Bundesregierung ist der Auffassung, dass Härtefälle einer abstrakt-generellen gesetzlichen Typisierung nicht zugänglich sind, und der Gesetzgeber daher bewusst auf die Festlegung allgemeiner Zumutbarkeitsschwellen verzichtet und diese Aufgabe der Einzelfallentscheidung des Bundesamtes für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle übertragen hat. Das Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle entscheidet im Einzelfall anhand der konkret vorgetragenen besonderen Umstände, ob eine Befreiung ausnahmswei- se gerechtfertigt ist. Als besondere Gründe kommen nur solche in Betracht, die eine aus- nahmslose Anwendung der für alle betroffenen Unternehmer geltenden gesetzlichen Rege- lungen als nicht sachgerecht erscheinen lassen. Neben der Gefährdung der finanziellen Leistungsfähigkeit auf Grund einer besonderen Marktsituation sind andere Gründe, die ver- gleichbar schwerwiegend und außergewöhnlich sind, nicht ausgeschlossen. Bloße Gewinn- und Umsatzrückgänge können für sich allein jedoch nicht hinreichend sein, um Härtefalle zu begründen, wenn die gesetzlichen Herstellerabschläge im Übrigen die finanzielle Leistungs- fähigkeit des pharmazeutischen Unternehmers nicht unzumutbar beeinträchtigen. Unter Be- rücksichtigung der Stellungnahmen der maßgeblichen Verbände der Kostenträger und der Leistungserbringer sowie der Verbände der pharmazeutischen Industrie ist das Bundesmi- nisterium für Gesundheit nach einer Bewertung der gesamtwirtschaftlichen Lage, einschließ- lich ihrer Auswirkungen auf die gesetzliche Krankenversicherung, zu dem am 2. Februar 2012 veröffentlichten Ergebnis gekommen, dass vor dem Hintergrund der konjunkturellen Unsicherheiten und der zu erwartenden Ausgabenentwicklung der gesetzlichen Krankenver- sicherung das Preismoratorium sowie die gesetzlichen Herstellerabschläge zur Gewährleis- tung der finanziellen Stabilität der gesetzlichen Krankenversicherung weiterhin gerechtfertigt sind. Die Abschläge entlasten die Krankenversicherungen auch im Vorgriff auf das neue System der Vereinbarung wirtschaftlicher Erstattungsbeträge auf Grundlage von Nutzenbe- 20 wertungen für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen. Diese gesetzliche Neuregelung ist seit dem 1. Januar 2011 in Kraft und wird von der Selbstverwaltung für jeden betroffenen Wirk- stoff umgesetzt. Für das Jahr 2012 werden zwar erste Vereinbarungen erwartet, diese wer- den allerdings wegen noch unzureichender Marktabdeckung die gesetzlichen Herstellerab- schläge noch nicht im notwendigen Umfang ersetzen können. Im Übrigen können die Ver- tragspartner in ihren Vereinbarungen bereits eine Ablösung der gesetzlichen Herstellerab- schläge für die betroffenen Arzneimittel vorsehen. Zu Nummer 72 – Zu § 130b Absatz 1 SGB V Die Bundesregierung wird den Vorschlag im weiteren Gesetzgebungsverfahren prüfen. Zu Nummer 73 – Zu § 2 Absatz 3 Bundes-Apothekerordnung Die Bundesregierung wird die Bitte des Bundesrates prüfen. Die angesprochene Anpassung sollte allerdings gesondert ohne den Zeitdruck des durch die Umsetzung von EU-Recht ge- prägten Gesetzgebungsvorhabens erörtert werden. Insofern wird die Prüfung nicht im Rah- men des laufenden Verfahrens erfolgen. Zu Nummer 74 - Zu der Frischzellen-Verordnung Die Forderung wird abgelehnt. Die Bundesregierung ist der Auffassung, dass durch die derzeitigen und die mit dem Ge- setzentwurf vorgesehenen Regelungen für xenogene Arzneimittel dem Anliegen des Bun- desrates bereits Rechnung getragen wird. Seit der Änderung des § 4a Nummer 3 AMG durch das Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (BGBl. I S. 1990, 3578) unterliegen Herstellung und Anwendung von Frischzellen den arzneimittelrecht- lichen Vorschriften. Mit dem Gesetzentwurf werden xenogene Arzneimittel grundsätzlich der Verpflichtung einer Herstellungserlaubnis unterworfen. Dies gilt auch für Ärztinnen und Ärzte, wenn Arzneimittel unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung zum Zwecke der per- sönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten hergestellt werden. Die bisher gere- gelte Befreiung für Ärztinnen und Ärzte gilt mithin nicht für die Herstellung von xenogenen Arzneimitteln. Dokumentenname Gegenäußerung.doc Ersteller BMG Stand 05.04.2012 11:37 21 Bundesrat Drucksache 91/12 (Beschluss) 30.03.12 Stellungnahme des Bundesrates Entwurf eines Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrecht- licher und anderer Vorschriften Der Bundesrat hat in seiner 895. Sitzung am 30. März 2012 beschlossen, zu dem Gesetzentwurf gemäß Artikel 76 Absatz 2 des Grundgesetzes wie folgt Stellung zu nehmen: 1. Zu Artikel 1 Nummer 3 Buchstabe b (§ 4 Absatz 22a AMG) In Artikel 1 Nummer 3 Buchstabe b ist in § 4 der Absatz 22a wie folgt zu fassen: "(22a) Arzneimittelvermittlung ist jede gewerbs- oder berufsmäßig ausgeübte Tätigkeit, die im Zusammenhang mit dem Ver- oder Ankauf von Arzneimitteln im Sinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1 steht, mit Ausnahme des Großhandels, die nicht mit physischem Umgang verbunden ist und die darin besteht, unabhängig und im Namen einer anderen juristischen oder natürlichen Person zu verhandeln." Begründung: Der oben genannte Text orientiert sich enger als der Entwurfstext an der Richtlinie 2001/83/EG. Dies ist erforderlich, um - angesichts der bereits un- scharfen Definition in der Richtlinie - den Interpretationsspielraum möglichst klein zu halten. Vertrieb: Bundesanzeiger Verlagsgesellschaft mbH, Postfach 10 05 34, 50445 Köln Telefon (02 21) 97 66 83 40, Fax (02 21) 97 66 83 44, www.betrifft-gesetze.de ISSN 0720-2946 Drucksache 91/12 (Beschluss) - 2 - 2. Zu Artikel 1 Nummer 3 Buchstabe b1 - neu - (§ 4 Absatz 23a - neu - AMG) und Buchstabe b2 - neu - (§ 4 Absatz 24 Satz 2 - neu - AMG) In Artikel 1 Nummer 3 sind nach Buchstabe b folgende Buchstaben b1 und b2 einzufügen: 'b1) Nach Absatz 23 wird folgender Absatz 23a eingefügt: "(23a) Klinisch Prüfen ist der Prozess der Planung und Durchführung einer klinischen Prüfung von Arzneimitteln am Menschen und umfasst alle damit zusammenhängenden Tätigkeiten des Sponsors, des Prüfers und des Leiters der klinischen Prüfung. Auftragsforschungsinstitute, Labore sowie alle sonstigen Betriebe und Einrichtungen, die Aufgaben des Sponsors vertraglich übernehmen, sind klinisch prüfend tätig. Das Gleiche gilt für Personen, die diese Tätigkeit im Auftrag des Sponsors selbständig und berufsmäßig ausüben." b2) Dem Absatz 24 wird folgender Satz angefügt: "Der Vertreter des Sponsors gemäß § 40 Absatz 1 Satz 3 Nummer 1 hat dieselben Pflichten wie ein Sponsor." ' Begründung: Zu Buchstabe b1: Im Hinblick auf die Tätigkeiten, die gemäß § 64 Absatz 1 AMG der Über- wachung und der Anzeigepflichten gemäß § 67 Absatz 1 AMG unterliegen, ist diese Klarstellung dringend erforderlich. Von der Legaldefinition der Inspektion gemäß § 3 Absatz 5 GCP-V sind Auftragsforschungsinstitute und Labore und sonstige Einrichtungen zwar umfasst, im bisherigen Wortlaut des Arzneimittelgesetzes sind diese Einrichtungen jedoch nicht explizit genannt. Für Sponsoren, die ihren Sitz im Überwachungsbereich haben, die klinische Studien aber nicht in Deutschland, sondern in anderen EU-Mitgliedstaaten beziehungsweise nur in Drittstaaten durchführen, ist damit ebenfalls - 3 - Drucksache 91/12 (Beschluss) klargestellt, dass diese der Anzeigepflicht und Überwachung unterliegen. Zu Buchstabe b2: Die Anfügung des Satzes 2 dient der Klarstellung der Pflichten des Vertreters des Sponsors, auch im Hinblick auf die damit verbundenen Ahndungsmöglichkeiten gemäß § 96 Nummer 10 und 11 AMG. 3. Zu Artikel 1 Nummer 3 Buchstabe e Doppelbuchstabe aa - neu - (§ 4 Absatz 32 Satz 3 AMG) und Doppelbuchstabe bb - neu - (§ 4 Absatz 32 Satz 4 AMG) In Artikel 1 Nummer 3 ist Buchstabe e wie folgt zu fassen: 'e) Absatz 32 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 3 werden nach dem Wort "gelten" die Wörter "auch dann" eingefügt. bb) Folgender Satz wird angefügt: "Ausfuhr ist jedes Verbringen in Drittstaaten, die nicht Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind." ' < entspricht dem Gesetzentwurf > Begründung: Die Änderung dient der Klarstellung des Gewollten, verbessert die Lesbarkeit und trägt zur Vermeidung von Fehlinterpretationen bei. Drucksache 91/12 (Beschluss) - 4 - 4. Zu Artikel 1 Nummer 3 Buchstabe f (§ 4 Absatz 40 Satz 1, Satz 2 - neu - und Absatz 41 Satz 2 - neu - AMG) In Artikel 1 Nummer 3 Buchstabe f ist § 4 wie folgt zu ändern: a) Absatz 40 ist wie folgt zu ändern: aa) In Satz 1 sind die Wörter "falschen Angaben" durch die Wörter "gefälschten Angaben" zu ersetzen. bb) Folgender Satz ist anzufügen: "Diese Begriffsbestimmung erstreckt sich nicht auf unbeabsichtigte Kennzeichnungs- und Qualitätsmängel und lässt Verstöße gegen die Rechte des geistigen Eigentums unberührt." b) Dem Absatz 41 ist folgender Satz anzufügen: "Diese Begriffsbestimmung erstreckt sich nicht auf unbeabsichtigte Kennzeichnungs- und Qualitätsmängel und lässt Verstöße gegen die Rechte des geistigen Eigentums unberührt." Begründung: Die vorgeschlagenen Definitionen in § 4 Absatz 40 und 41 AMG grenzen unbeabsichtigte Qualitäts- und Kennzeichnungsmängel nicht ab und führen dazu, dass zweifelsfrei originale Arzneimittel bei versehentlichen Kennzeich- nungsfehlern (Importeure) oder unbeabsichtigten Qualitätsmängeln (Hersteller) dem Fälschungsbegriff unterfallen. Da es nicht Absicht des Gesetzgebers ist, Fehler zu kriminalisieren, sondern vielmehr tatsächlich gefälschte Arzneimittel von der Lieferkette fernzuhalten, ist sowohl die Einfügung einer Klarstellung in beide Absätze als auch die Neufassung des Eingangssatzes des § 4 Absatz 40 AMG erforderlich. Artikel 1 Nummer 1 Buchstabe c der Richtlinie - 5 - Drucksache 91/12 (Beschluss) 2011/62/EU erstreckt sich nicht auf unbeabsichtigte Qualitätsmängel und lässt Verstöße gegen die Rechte des geistigen Eigentums unberührt. An diese europäische Definition soll das Arzneimittelgesetz angepasst werden. 5. Zu Artikel 1 Nummer 10 Buchstabe 0a - neu - und Buchstabe b (§ 13 Absatz 1a Nummer 1 und Absatz 2b Satz 2 Nummer 1 AMG) In Artikel 1 Nummer 10 ist § 13 wie folgt zu ändern: a) Dem Buchstaben a ist folgender Buchstabe 0a voranzustellen: '0a) In Absatz 1a Nummer 1 werden nach dem Wort "bedarf," die Wörter "auch wenn es als Arzneimittel für neuartige Therapien bestimmt und gemäß Artikel 2 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 nicht substantiell bearbeitet ist," eingefügt. b) In Absatz 2b Satz 2 Nummer 1 sind die Wörter "Arzneimittel für neuartige Therapien" zu streichen. Begründung: Grundsätzlich bedarf jeder, der Arzneimittel (im Sinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1 AMG), Testsera oder Testantigene oder bestimmte Wirkstoffe gewerbs- oder berufsmäßig herstellen will, einer Erlaubnis der zuständigen Behörde (§ 13 Absatz 1 AMG). Für bestimmte Tätigkeiten (Gewebegewinnung und Verarbeitung gemäß §§ 20b und 20c AMG) sind spezielle Erlaubnisse erforderlich. Einer Erlaubnis bedarf nicht ein Arzt, sofern die unter seiner Verantwortung hergestellten Arzneimittel persönlich bei einem bestimmten Patienten angewendet werden (§ 13 Absatz 2b Satz 1 AMG). Drucksache 91/12 (Beschluss) - 6 - Eine Rückausnahmeregelung ist aufgrund des Gefährdungspotentials unter anderem für Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) vorgesehen (§ 13 Absatz 2b Satz 2 AMG). Die ursprüngliche Formulierung im AMG ließ jedoch einen Interpretationsspielraum. Artikel 1 Nummer 10 Buchstabe b des Gesetzentwurfs beseitigt diese Unklarheiten und unterstellt ATMP grundsätzlich der Herstellungspflicht. Gewebe beziehungsweise Gewebezubereitungen, die aufgrund der Ein- schätzung der Bundesoberbehörde beziehungsweise der European Medicines Agency als ATMP eingestuft werden, wären somit ohne Ermessensspielraum grundsätzlich höheren gesetzlichen Anforderungen unterworfen. Als Beispiel sei hier die Anwendung von Knochenmark erwähnt, das als Gewebe definiert ist und bei homologer Anwendung (der Verwendung zur hämatopoetischer Rekonstitution) keiner Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG sondern einer Erlaubnis nach § 20c AMG unterliegt. Im Falle der nicht homologen Anwendung von Knochenmark (zum Beispiel bei der Wundheilung im Muskel oder bei der kieferchirurgischen Behandlung) wird dieses als ATMP eingestuft und unterliegt somit der Herstellungs- erlaubnis nach § 13 AMG. Dies hätte zur Folge, dass sowohl personell als auch räumlich die GMP-Anforderungen einzuhalten wären, da derzeit hierfür keine Sonderfälle in der Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungs- praxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (AMWHV) definiert sind. (Bei einer homologen Anwendung finden hingegen lediglich die in der AMWHV festgelegten Anforderungen der Guten Fachlichen Praxis (GFP) Anwendung.) Es erscheint nur dann verhältnismäßig, vergleichbare Herstellungsverfahren unter zwei unterschiedliche rechtliche Anforderungen zu stellen, wenn sie sich substantiell unterscheiden. In Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 sind die Bearbeitungsverfahren aufgelistet, die nicht unter eine substanzielle Bearbeitung fallen. - 7 - Drucksache 91/12 (Beschluss) 6. Zu Artikel 1 Nummer 10 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa - neu - (§ 13 Absatz 2 Satz 1 Nummer 6 und 7 - neu - AMG) und Doppelbuchstabe bb - neu - (§ 13 Absatz 2 Satz 2 AMG) In Artikel 1 Nummer 10 ist Buchstabe a wie folgt zu fassen: 'a) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 Nummer 6 wird der Punkt am Ende durch ein Komma ersetzt und es wird folgende Nummer 7 angefügt: "7. der Importeur von Wirkstoffen, der über eine Erlaubnis nach § 72 verfügt, für die Freigabe von Wirkstoffen, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, wenn diese in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union zum zollrechtlich freien Verkehr abgefertigt wurden und aus diesem oder einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union nach Deutschland verbracht werden." bb) In Satz 2 werden die Wörter "und radioaktiven Arzneimitteln" durch die Wörter ", Arzneimitteln für neuartige Therapien, xenogenen und radioaktiven Arzneimitteln" ersetzt.' < entspricht dem Gesetzentwurf > Begründung: Gemäß § 26 AMWHV müssen Wirkstoffe, die in den Geltungsbereich des Arz- neimittelgesetzes verbracht werden, freigegeben werden. Gemäß § 13 AMG bedarf diese Freigabe - die laut § 4 Absatz 14 AMG unter den Begriff des Herstellens fällt - einer Erlaubnis. Gemäß § 72 AMG darf ein Importeur mit ei- ner Einfuhrerlaubnis erlaubnispflichtige Wirkstoffe aus Drittstaaten importie- ren und freigeben. Die Erlaubnis nach § 72 AMG umfasst aber nicht die Drucksache 91/12 (Beschluss) - 8 - Freigabe von erlaubnispflichtigen Wirkstoffen aus dem EU-Ausland. Dies führt dazu, dass ein Importeur für denselben Wirkstoff und denselben Freigabevorgang, der mit denselben Pflichten verbunden ist, zweier unterschiedlicher Erlaubnisse bedarf, wenn er den Wirkstoff auf verschiedenen Wegen bezieht. Um dies zu vermeiden, sollten Betriebe mit einer Erlaubnis nach § 72 AMG für den beschriebenen Fall vom Erfordernis des Erbringens einer zusätzlichen Erlaubnis nach § 13 AMG ausgenommen werden. 7. Zu Artikel 1 Nummer 10 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa - neu - und bb - neu - (§ 13 Absatz 2 Satz 2 AMG) In Artikel 1 Nummer 10 ist Buchstabe a wie folgt zu fassen: 'a) Absatz 2 Satz 2 wird wie folgt geändert: aa) Nach dem Wort "Sera" werden die Wörter ", die nicht biotechnologisch oder chemisch hergestellt wurden" eingefügt. bb) Die Wörter "und radioaktiven Arzneimitteln" werden durch die Wörter "Arzneimitteln für neuartige Therapien, xenogenen und radioaktiven Arzneimitteln" ersetzt.' <entspricht dem Gesetzentwurf> Begründung: Zur Sicherung der flächendeckenden Versorgung und Vermeidung eines Versorgungsmangels sollen öffentliche und Krankenhausapotheken ohne Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG die Möglichkeit haben, die Herstellung von patientenindividuellen sterilen Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln, die als Wirkstoffe Antikörper enthalten, auch abweichend von den Angaben der Gebrauchsinformation (Rekonstitution) durchführen zu können. Abweichungen von den Zubereitungsvorgaben in der Gebrauchsinformation können aus Patientenschutzgründen notwendig (Unverträglichkeiten, Mischinfusionen) oder aus Kostengründen (weniger Verwurf) vorteilhaft sein. Aus Gründen der Sicherheit bleiben die aus menschlichem oder tierischem Blut oder Blutbestandteilen gewonnenen Sera von dieser Ausnahme ausgenommen. - 9 - Drucksache 91/12 (Beschluss) 8. Zu Artikel 1 Nummer 12 Buchstabe a (§ 15 Absatz 3 Satz 1 AMG) In Artikel 1 Nummer 12 Buchstabe a sind in § 15 Absatz 3 Satz 1 nach dem Wort "Ursprungs" die Wörter ", die nicht biotechnologisch oder chemisch hergestellt wurden," einzufügen. Begründung: Die Unterscheidung der Sera nach ihrer Herkunft wird aus Gründen der unterschiedlichen Sicherheitsanforderungen im Umgang mit Sera befürwortet. Allerdings ist die Formulierung "Sera menschlichen oder tierischen Ursprungs" nicht eindeutig, da auch biotechnologisch oder chemisch hergestellte Sera aus Zellen, die menschlichen oder tierischen Ursprungs sind, stammen können (zum Beispiel gentechnisch veränderte Mauszelle). 9. Zu Artikel 1 Nummer 13a - neu - (§ 20c Absatz 3 AMG) In Artikel 1 ist nach Nummer 13 folgende Nummer 13a einzufügen: '13a. In § 20c Absatz 3 werden nach dem Wort "Verarbeitung" die Wörter "oder Prüfung" eingefügt.' Begründung: Gemäß § 20c Absatz 1 AMG unterliegen sowohl die Be- oder Verarbei- tung als auch die Prüfung von Gewebe oder Gewebezubereitungen dem Erlaubnisvorbehalt. Die erforderliche Sachkenntnis nach § 20c Absatz 3 AMG erfordert sowohl für die Be- oder Verarbeitung als auch für die alleinige Prüfung von Gewebe oder Gewebezubereitungen einschränkend eine mindestens zweijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der Be- oder Verarbeitung. Drucksache 91/12 (Beschluss) - 10 - Für eine Einrichtung, die ausschließlich die Prüfung von Gewebe oder Gewebezubereitungen durchführt, muss die verantwortliche Person derzeit nach § 20c AMG die Sachkenntnis auf dem Gebiet der Be- oder Verarbeitung aufweisen, nicht aber auf dem Gebiet der Prüfung. Gemäß Artikel 17 Absatz 1 Buchstabe b der Richtlinie 2004/23/EG wird eine "mindestens zweijährige praktische Erfahrung in den einschlägigen Bereichen" gefordert. Dementsprechend sollte § 20c Absatz 3 AMG ergänzt werden, um den Anforderungen der oben genannten Richtlinie gerecht zu werden. 10. Zu Artikel 1 Nummer 13b - neu - (§ 20d Satz 1 AMG) In Artikel 1 ist nach der neuen Nummer 13a folgende Nummer 13b einzufügen: '13b. In § 20d Satz 1 sind nach dem Wort "Tätigkeiten" die Wörter "am Gewebe oder an der Gewebezubereitung" einzufügen.' Begründung: Es ist gängige Praxis und dient der Qualitätssicherung, dass der Arzt, der Gewebe oder Gewebezubereitungen persönlich anwendet, in der Regel die im Transplantationsgesetz für die Gewebespende vorgeschriebenen serologischen Untersuchungen am Spender nicht selbst durchführt, sondern in einem Gewebespenderlabor (unter einem Verantwortungsabgrenzungsvertrag) durch- führen lässt. Mit der Änderung soll klargestellt werden, dass durch ein solches Vorgehen nicht die Möglichkeit einer Inanspruchnahme des § 20d AMG verwirkt wird. - 11 - Drucksache 91/12 (Beschluss) 11. Zu Artikel 1 Nummer 26 Buchstabe b (§ 33 Absatz 6 AMG) In Artikel 1 Nummer 26 Buchstabe b ist der dem § 33 anzufügende Absatz 6 wie folgt zu fassen: "(6) Die zuständige Bundesoberbehörde erhebt für die ihr im Rahmen der Mitwirkungshandlung nach diesem Gesetz entstehenden Kosten Gebühren. Sie werden von der zuständigen Landesbehörde beim Verursacher geltend gemacht und in der vereinnahmten Höhe an die zuständige Bundesoberbehörde abgeführt." Begründung: Die im Gesetzentwurf vorgeschlagene Fassung löst sowohl beim Bund als auch bei den Ländern einen vermeidbaren Verwaltungsaufwand aus, weil in Fällen, in denen der Verursacher nicht oder nicht fristgerecht zahlt, die von den Ländern an die Bundesoberbehörde gezahlten Gebühren zurückgefordert werden müssten. Hinzu kommt, dass für die Länder zunächst eine Vorleistungspflicht entsteht, wenn der Verursacher nicht oder nicht fristgerecht zahlt. Die nunmehr vorgeschlagene Lösung vermeidet diesen Verwaltungsaufwand. Die zuständigen Landesbehörden machen für die zuständige Bundesoberbehörde die Gebühren geltend. Nach Eingang der Gebühren bei der Landesbehörde wird der vereinnahmte Betrag an die zuständige Bundesoberbehörde abgeführt. Kann die Forderung beim Verursacher nicht oder nur teilweise beigetrieben werden, verringert sich der an die Bundesoberbehörde abzuführende Betrag entsprechend. 12. Zu Artikel 1 Nummer 36 Buchstabe a (§ 40 Absatz 1b AMG) In Artikel 1 Nummer 36 Buchstabe a ist § 40 Absatz 1b wie folgt zu fassen: Drucksache 91/12 (Beschluss) - 12 - "(1b) Einer Versicherung nach Absatz 1 Satz 3 Nummer 8 bedarf es nicht bei klinischen Prüfungen mit zugelassenen Arzneimitteln, wenn die Anwendung gemäß den in der Zulassung festgelegten Angaben erfolgt, es sei denn, es werden zusätzlich invasive oder andere belastende Untersuchungen durchgeführt." Begründung: Der Änderungsvorschlag ist an den Wortlaut des § 23b MPG angelehnt. Der in § 40 Absatz 1b AMG enthaltene unbestimmte Rechtsbegriff "geringe Risiken und Belastungen" sowie die Frage, ob eine anderweitige Versicherung für Prüfer und Sponsor besteht, gibt zu intensiven und komplexen versicherungs- rechtlichen Prüfungen auf Seiten der Sponsoren und Ethik-Kommissionen Anlass und lässt auch eine Gleichbehandlung der Sponsoren, die sich auf die Ausnahme von der Versicherungspflicht berufen, nicht erwarten. Ferner wird durch die Pflicht zur Vorlage einer Haftpflichtversicherung von Sponsor und Prüfer gerade bei multizentrischen klinischen Prüfungen der Verwaltungsauf- wand zu gesteigerten Kosten führen, die wenigstens einen Teil der Einspa- rungen, die mit der Ausnahmeregelung erreicht werden sollen, aufzehren wird. 13. Zu Artikel 1 Nummer 37 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa - neu - und bb - neu - (§ 42 Absatz 1 Satz 2 und Satz 7 Nummer 3 AMG), Nummer 38 Buchstabe c Doppelbuchstabe aa - neu und bb - neu - (§ 42a Absatz 4a Satz 1 Nummer 1 und 2 AMG), Nummer 67 Buchstabe d1 - neu - (§ 96 Nummer 10 AMG) und Artikel 8 Nummer 2 Buchstabe b Doppelbuchstabe 0aa - neu - (§ 7 Absatz 3 Nummer 6 GCP-V) a) Artikel 1 ist wie folgt zu ändern: aa) In Nummer 37 ist der Buchstabe a wie folgt zu fassen: - 13 - Drucksache 91/12 (Beschluss) 'a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 2 werden die Wörter "Hauptprüfer oder" gestrichen. <entspricht dem Gesetzentwurf> bb) In Satz 7 Nummer 3 wird nach der Angabe "bis 9" die Angabe "Absatz 1a" eingefügt.' bb) In Nummer 38 ist der Buchstabe c wie folgt zu fassen: 'c) Absatz 4a Satz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 1 werden nach den Wörtern "des Prüfers" die Wörter "seines Stellvertreters" eingefügt. bb) In Nummer 2 werden nach dem Wort "besteht" die Wörter "oder die Voraussetzungen für eine Ausnahme von der Versicherungspflicht nicht mehr vorliegen" eingefügt.' <entspricht dem Gesetzentwurf> cc) In Nummer 67 ist nach Buchstabe d folgender Buchstabe d1 einzufügen: 'd1) In Nummer 10 wird nach der Angabe "oder 8" die Angabe "oder Absatz 1a" eingefügt.' Drucksache 91/12 (Beschluss) - 14 - b) In Artikel 8 Nummer 2 Buchstabe b ist dem Doppelbuchstaben aa folgender Doppelbuchstabe 0aa voranzustellen: '0aa) In Nummer 6 werden nach den Wörtern "der Prüfer" die Wörter "und ihrer Stellvertreter" eingefügt.' Begründung: Dem Ausmaß der nach Inkrafttreten der Gesetzesänderung, vgl. Artikel 1 Nummer 3 Buchstabe c (§ 4 Absatz 25 AMG) und Artikel 1 Nummer 36 Buchstabe a (§ 42 Absatz 1a AMG), bestehenden Verantwortung des je Prüf- stelle nur noch einzigen Prüfers für die ordnungsgemäße Durchführung der klinischen Prüfung und für die Sicherheit der teilnehmenden Patienten entsprechend ist es zu begrüßen, dass die Benennung einer Stellvertretung des Prüfers mit vergleichbarer Qualifikation wie der Prüfer nunmehr vorgesehen ist. Im Klinikalltag wird der Stellvertreter des Prüfers häufig aktiv an der Durchführung der klinischen Prüfung beteiligt sein. Der Stellvertreter muss für die Durchführung der jeweiligen klinischen Prüfung tatsächlich vergleichbar gut qualifiziert sein wie der Prüfer. Es ist nicht nachvollziehbar, wie die Vergleichbarkeit der Qualifikation des Prüfers und seines Stellvertreters ohne eine Bewertung beider Qualifikationen durch die Ethik-Kommission sichergestellt werden kann. Aufgrund des je Prüfer variierenden Verständnisses der Vergleichbarkeit seiner Qualifikation mit derjenigen seines Stellvertreters ist nicht damit zu rechnen, dass insoweit rechtskonforme Verhältnisse in den Prüfstellen existieren werden. Eine Bewertung der Qualifikation auch des Stellvertreters des Prüfers durch die Ethik-Kommission ist daher unverzichtbar. Die Einreichung der Lebensläufe oder anderer geeigneter Qualifikations- nachweise der Stellvertreter des Prüfers bei der Ethik-Kommission ist mithin erforderlich und ist daher in § 7 Absatz 3 Nummer 6 GCP-V zu ergänzen. Auch die Versagungs- und Widerrufsgründe für die zustimmende Bewertung gemäß § 42 Absatz 1 Satz 7 Nummer 3 AMG und § 42a Absatz 4a Satz 1 Nummer 1 AMG sind entsprechend der in § 40 Absatz 1a AMG vorgesehenen Änderungen zu ergänzen, da ansonsten unklar ist, ob die Ethik-Kommission bei Nichterfüllung der dort genannten Voraussetzungen die zustimmende Bewertung versagen, oder wenn diese Voraussetzungen später wegfallen, widerrufen muss. Auch eine entsprechende Ergänzung der Strafvorschriften für die Durchführung der klinischen Prüfung gemäß § 96 Nummer 10 AMG ist erforderlich, um die gesteigerte personelle Verantwortung des einzigen Prüfers zu verdeutlichen und so den Schutz der Prüfungsteilnehmer sicherzustellen. - 15 - Drucksache 91/12 (Beschluss) 14. Zu Artikel 1 Nummer 39a - neu - (§ 43 Absatz 1 Satz 1, Satz 1a - neu - und Satz 1b - neu - AMG), Nummer 59 Buchstabe 0a - neu -, Doppelbuchstabe aa - neu - und Doppelbuchstabe bb - neu - (§ 73 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1a und Satz 3 AMG), Nummer 66 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa - neu - bis cc - neu - und Buchstabe b - neu - (§ 95 Absatz 1 Nummer 3a und 4 AMG) und Artikel 3 Nummer 2a - neu - (§ 11a Satz 1 Nummer 3 Buchstabe b und Satz 2 ApoG) a) Artikel 1 ist wie folgt zu ändern: aa) Nach Nummer 39 ist folgende Nummer 39a einzufügen: '39a. § 43 Absatz 1 wird wie folgt geändert: a) In Satz 1 werden die Wörter "und ohne behördliche Erlaubnis nicht im Wege des Versandes" und die Wörter "; das Nähere regelt das Apothekengesetz" gestrichen. b) Nach Satz 1 werden folgende Sätze eingefügt: "Apothekenpflichtige Arzneimittel, die nicht der Verschrei- bungspflicht gemäß § 48 oder § 13 des Gesetzes über den Verkehr mit Betäubungsmitteln (Betäubungsmittelgesetz - BtMG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 1. März Drucksache 91/12 (Beschluss) - 16 - 1994 (BGBl. I S. 358), das zuletzt durch Artikel 1 der 25. Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften vom 11. Mai 2011 (BGBl. I S. 821) geändert worden ist, unterliegen, dürfen mit behördlicher Erlaubnis auch im Wege des Versandhandels in den Verkehr gebracht werden. Das Nähere regelt das Gesetz über das Apotheken- wesen." ' bb) In Nummer 59 ist dem Buchstaben a folgender Buchstabe 0a voranzu- stellen: '0a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 Nummer 1a werden nach dem Wort "Arzneimittel" die Wörter ", das nicht der Verschreibungspflicht gemäß § 48 oder § 13 des Betäubungsmittelgesetzes unterliegt," eingefügt. bb) In Satz 3 werden nach dem Wort "Arzneimitteln" die Wörter ", die nicht der Verschreibungspflicht gemäß § 48 oder § 13 des Betäubungsmittelgesetzes unterliegen," eingefügt.' cc) Nummer 66 ist wie folgt zu fassen: '66. § 95 Absatz 1 wird wie folgt geändert: a) Nummer 3a wird wie folgt geändert: aa) Die Angabe "1a" wird durch die Angabe "Absatz 2" ersetzt. <entspricht dem Gesetzentwurf> - 17 - Drucksache 91/12 (Beschluss) bb) Nach dem Wort "herstellt" wird das Wort "oder" durch ein Komma ersetzt. <entspricht dem Gesetzentwurf> cc) Nach dem Wort "bringt" werden die Wörter "oder sonst mit ihnen Handel treibt" eingefügt. <entspricht dem Gesetz- entwurf> b) In Nummer 4 wird die Angabe "§ 43 Abs. 1 Satz 2" durch die Angabe "§ 43 Absatz 1 Satz 4" ersetzt. b) In Artikel 3 ist nach Nummer 2 folgende Nummer 2a einzufügen: '2a. § 11a wird wie folgt geändert: a) Satz 1 wird wie folgt geändert: aa) Die Angabe "§ 43 Abs. 1 Satz 1" wird durch die Angabe "§ 43 Absatz 1 Satz 2" ersetzt. bb) In Nummer 3 Buchstabe b werden nach dem Wort "dürfen" die Wörter ", nicht der Verschreibungspflicht gemäß § 48 des Arzneimittelgesetzes oder § 13 des Betäubungsmittelgesetzes unterliegen" eingefügt. b) In Satz 2 werden nach dem Wort "Arzneimitteln" die Wörter ", die nicht der Verschreibungspflicht gemäß § 48 des Arzneimittel- gesetzes oder § 13 des Betäubungsmittelgesetzes unterliegen," eingefügt.' Drucksache 91/12 (Beschluss) - 18 - Begründung: Mit dem Gesetz zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung wurde zum 1. Januar 2004 in Deutschland der Versandhandel mit allen Arzneimitteln, die zur Anwendung am Menschen bestimmt sind, zugelassen. Dies erfolgte trotz eines Urteils des EuGH vom 11. Dezember 2003 (C-322/01), in dem der EuGH ein Verbot des Versandhandels mit verschrei- bungspflichtigen Arzneimitteln und damit eine Einschränkung von im Gemein- schaftsrecht verankerten Grundfreiheiten aus Gründen des Schutzes der Gesundheit der Bevölkerung als zulässig erachtete. Die uneingeschränkte Zulassung des Versandhandels mit Arzneimitteln hat zu einer Verminderung der Patientensicherheit geführt. Weil von Patientinnen und Patienten nicht klar zwischen legalen und illegalen Versandangeboten von Arzneimitteln unterschieden werden kann, ist in Deutschland die Gefahr von Arzneimittelfälschungen gestiegen. Aktuelle Recherchen bestätigen, dass circa 95 Prozent der Internetangebote von Arzneimitteln illegal sind. Rund 50 Prozent aller Arzneimittel aus dem Internet sind gefälscht. Gefälschte Arzneimittel können tödlich sein. Zwar wird das Vorhaben der Kommission, den Schutz von Patientinnen und Patienten beim Kauf von Arzneimitteln im Internet durch die Einführung von Gütesiegeln zu verbessern, begrüßt, jedoch stellt sich nach den in Deutschland gewonnenen Erfahrungen die Frage, inwieweit Gütesiegel praktische Wirksamkeit entfalten. Seit dem Jahr 2009 existiert in Deutschland ein solches Siegel. Trotz entsprechender Bemühungen ist das Siegel wenig bekannt. Die Verbraucher haben angesichts der Flut von seriösen und unseriösen Siegeln auf Websites kaum eine Chance, die Bedeutung dieses behördlichen Siegels zu erkennen. Im Rahmen universitärer Forschung wurde festgestellt, dass das betreffende Siegel nicht fälschungssicher ist. Als Unsicherheitsfaktor kommt hinzu, dass es technisch möglich ist, unseriösen Websites den Anschein legaler Angebote zu verleihen. Dazu wird auf eine Website mit behördlichem Anschein verlinkt und der scheinbar behördlich legitimierten Liste zugelassener Apotheken der Name des entsprechenden unseriösen Angebots hinzugefügt. Hinzu kommt, dass durch ein Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 13. März 2008 (BVerwG 3 C 27/07) höchstrichterlich entschieden wurde, dass Versandapotheken auch aus dem EU-Ausland für das Sammeln von Rezepten und die Aushändigung der bestellten Arzneimittel an Patientinnen und Patienten die Dienste von Gewerbebetrieben (wie Drogeriemärkten und jüngst auch Lebensmitteldiscountern) in Anspruch nehmen dürfen. Solche "Pick-up- Stellen" für Arzneimittel höhlen die sichere und bewährte Arzneimittel- versorgung der Bevölkerung über ein flächendeckendes Netz an öffentlichen - 19 - Drucksache 91/12 (Beschluss) Apotheken aus. Diese "Pick-up-Stellen" können nicht durch eine Einschränkung auf die Versandform der Individualzustellung verboten werden. Eine solche Ein- schränkung würde auch nach Ansicht der Bundesregierung einen nicht gerechtfertigten Eingriff in das verfassungsrechtlich verbürgte Recht der Berufsfreiheit darstellen. Auch alle anderen bisher angestellten Überlegungen zu einem isolierten Verbot der "Pick-up-Stellen" für Arzneimittel begegnen verfassungsrechtlichen Bedenken. Die Sicherheit der Patientinnen und Patienten und der Erhalt der gut funktionierenden Arzneimittelversorgung über Apotheken erfordern ein Verbot des Versandhandels mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln. Damit werden auch die "Pick-up-Stellen" für verschreibungspflichtige Arzneimittel verboten. Ein solches Verbot erscheint auch verfassungsrechtlich gerechtfertigt. Die wirtschaftlichen Auswirkungen auf Versandapotheken sind überschaubar. Von 2 905 Apotheken mit Versandhandelserlaubnis im Jahr 2010 haben nur 40 bis 50 den Arzneimittelversand als Kerngeschäft. Der Anteil der verschreibungspflichtigen Arzneimittel am Umsatz aller Versandapotheken betrug 2010 24,6 Prozent (vgl. Studie Versandhandel mit Arzneimitteln in Deutschland, IfH Institut für Handelsforschung GmbH, Januar 2012). 15. Zu Artikel 1 Nummer 41 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa - neu - und bb - neu - (§ 52a Absatz 1 Satz 2, Absatz 4 Nummer 2 bis 4 - neu - AMG) und Artikel 15 Absatz 9a - neu - (Inkrafttreten) a) In Artikel 1 ist Nummer 41 ist wie folgt zu fassen: '41. § 52a wird wie folgt geändert: Drucksache 91/12 (Beschluss) - 20 - aa) Absatz 1 Satz 2 wird wie folgt gefasst: "Ausgenommen von dieser Erlaubnispflicht sind die in § 51 Absatz 1 Nummer 2 und § 52 Absatz 2 Nummer 4 genannten, für den Verkehr außerhalb von Apotheken freigegebenen Fertigarznei- mittel sowie Gase für medizinische Zwecke." bb) Absatz 4 wird wie folgt geändert: aaa) In Nummer 2 wird nach dem Wort "besitzt" ein Komma eingefügt und es wird das Wort "oder" gestrichen. bbb) In Nummer 3 wird der Punkt durch das Wort "oder" ersetzt. ccc) Nach Nummer 3 wird folgende Nummer 4 eingefügt: "4. die Räumlichkeiten Betriebsräume einer Apotheke sind und von einer Apothekenbetriebserlaubnis erfasst sind." ' b) In Artikel 15 ist nach Absatz 9 folgender Absatz 9a einzufügen: "(9a) Artikel 1 Nummer 41 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb ist erst am [einsetzen: Datum des ersten Tages des 24. auf die Verkündung folgenden Kalendermonats] anzuwenden." Begründung: Zu Buchstabe a: Mit Artikel 1 Nummer 41 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa werden weitere Ausnahmetatbestände aufgenommen. Die in § 52 Absatz 2 Nummer 4 AMG genannten Arzneimittel (ausschließlich zum äußeren Gebrauch bestimmte Desinfektionsmittel) sollten eine weitere Ausnahme von der Großhandelser- - 21 - Drucksache 91/12 (Beschluss) laubnispflicht nach § 52a AMG darstellen. Zurzeit benötigt eine Vielzahl von Betrieben, die hauptsächlich mit Medizinprodukten handeln, nur für diese Desinfektionsmittel eine Großhandelserlaubnis. Außerdem sollten Gase für medizinische Zwecke weiterhin von der Großhandelserlaubnispflicht nach § 52a AMG ausgenommen bleiben. Sonst würde eine Vielzahl von Betrieben nur für diese Produkte eine Großhandelserlaubnis benötigen. Dies bedeutet einerseits einen hohen Aufwand für die Überwachungsbehörden. Andererseits wird die Zahl der Teilnehmer am Arzneimittelvertrieb stark erweitert, denn die betreffenden Betriebe erhalten eine uneingeschränkte Großhandelserlaubnis. Dadurch wird die Vertriebskette weniger übersichtlich und ist schwieriger zu überwachen. Dies steht dem angestrebten Sicherheitsgewinn durch die Erlaubniserteilung (zum Beispiel Schutz vor Arzneimittelfälschungen) entgegen. Zudem würden für die betroffenen sogenannten Gasecenter, die in der Regel auch Ärzte und Krankenhäuser mit Gasen beliefern, wenn ihre Tätigkeit unter die Großhandelsdefinition fiele, zusätzliche bürokratische Hindernisse geschaffen und Kosten entstehen, die in keinem angemessenen Verhältnis zu einem eventuellen Nutzen stehen. Mit Artikel 1 Nummer 41 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb wird ein zusätz- licher Versagungsgrund in § 52a Absatz 4 AMG aufgenommen. Nach Novellierung der Apothekenbetriebsordnung soll der Großhandel von deren Anwendungsbereich ausgenommen sein. In Fällen, in denen der Erlaubnisin- haber einer Apotheke selbst Großhandel als weiteres Geschäft ausübt, gehört dieses jedoch nicht zum Apothekenbetrieb im engeren Sinne, so dass es nicht mehr innerhalb der zur Apotheke gehörenden Betriebsräume ausgeübt werden soll. Vor dieser Änderung der Apothekenbetriebsordnung wurden und werden solche Geschäfte in Apothekenbetriebsräumen mit entsprechender Groß- handelserlaubnis nach § 52a AMG jedoch vielfach ausgeübt. Deshalb ist die Einführung eines zusätzlichen Versagungsgrundes in § 52a Absatz 4 AMG erforderlich. In Verbindung mit § 52a Absatz 5 AMG ergibt sich daraus dann auch die Möglichkeit des Widerrufs bereits erteilter Erlaubnisse. Zu Buchstabe b: Eine Übergangsregelung nach § 37 Absatz 1 (neu) ApBetrO sieht eine 24-monatige Übergangsfrist für bestehende Apotheken vor, um Räume von den Apothekenbetriebsräumen abzutrennen, bei denen es sich um einen Großhandel handelt. Diese Frist wird hier übernommen. Drucksache 91/12 (Beschluss) - 22 - 16. Zu Artikel 1 Nummer 42 Buchstabe b (§ 52b Absatz 5 AMG) Der Bundesrat begrüßt Maßnahmen zur Gewährleistung einer sicheren Arznei- mittelversorgung. Er ist allerdings der Auffassung, dass die Vorschriften hin- sichtlich der Tatbestandsmerkmale "erheblicher Versorgungsmangel", "schwer- wiegende Erkrankungen" und "bedarfsgerechte Bereitstellung" präzisiert wer- den sollten. Zudem sollte sichergestellt werden, dass die Arzneimittelüberwa- chungsbehörden, deren originäre Aufgabe die Überwachung der Arzneimittel- sicherheit ist, Instrumente zur qualifizierten Prüfung dieser Merkmale erhalten. Begründung: Es sollte von vornherein ausgeschlossen werden, dass entsprechende Anord- nungen die Folge von Uneinigkeiten über Arzneimittelpreisverhandlungen zwischen Arzneimittelhersteller und Krankenkassen werden. Der Bundesrat befürchtet, dass andernfalls Hersteller in den Fällen, in denen sie sich mit den Krankenkassen im Rahmen des Arzneimitteleinführungsverfahrens nicht über den Arzneimittelabgabepreis einigen können - und sich Hersteller deshalb zur Marktrücknahme entscheiden - über entsprechende Anordnungen dazu gedrängt werden, das Arzneimittel auf dem Markt zu belassen. Darüber hinaus dürfte es mit den unbestimmten Rechtsbegriffen "erheblicher Versorgungsmangel", "schwerwiegende Erkrankungen" und "bedarfsgerechte Bereitstellung" problematisch sein, behördliche Eingriffe in das eigenverant- wortliche wirtschaftliche Handeln der pharmazeutischen Unternehmer und Großhändler zu legitimieren, insbesondere sofern die Überwachungsbehörden über keine entsprechenden Prüfkriterien verfügen. 17. Zu Artikel 1 Nummer 44 (§ 53 Absatz 2 Satz 2 - neu - AMG) In Artikel 1 ist die Nummer 44 wie folgt zu fassen: '44. Dem § 53 Absatz 2 wird folgender Satz angefügt: - 23 - Drucksache 91/12 (Beschluss) "Die Vertreter der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft erhalten ein doppeltes Stimmrecht." ' Begründung: Derzeit sind die Vertreter der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft mit ihren fünf Stimmen im Vergleich zu den Vertretern aus der Praxis mit zehn Stimmen im Sachverständigenausschuss für Verschreibungs- pflicht unterrepräsentiert. Der Gesetzentwurf sieht vor, dass zukünftig Vertreter der pharmazeutischen Industrie und der Praxis gänzlich ohne Stimmrecht an den Beratungen teilnehmen dürfen. Um auch zukünftig fundierte Voten zur Arzneimittelsicherheit zu erhalten, die sowohl von "Praktikern" als auch von Wissenschaftlern getragen werden, ist es sinnvoll, die Stimmrechte fortzuentwickeln. Durch formale Verdopplung der Stimmrechte der Hochschullehrer wird eine Stimmrechtsgleichheit auf Seiten der Praxis und der Lehre herbeigeführt und sichergestellt, dass die besseren Argumente und nicht das Stimmverhältnis für das Votum ausschlaggebend sind. Zugleich wird der Einfluss der Pharmaindustrie erheblich reduziert (bisher: drei von 15 Stimmen, neu: drei von 20 Stimmen). Zwingende Gründe für eine fundamentale Änderung der Zusammensetzung des Sachverständigenausschusses für die Verschreibungspflicht, wie im Gesetzent- wurf vorgesehen, liegen nicht vor. Hingegen gibt es gute Argumente, "Praktiker" als auch die Pharmaindustrie weiterhin an den Beratungen mit Stimmrecht zu beteiligen und nicht nur "formal" anzuhören: Ein wichtiges - wenn nicht sogar das wichtigste - Kriterium für die Freistellung eines Wirkstoffs von der Verschreibungspflicht ist die Frage, ob ein Patient seine Krankheit korrekt selbst diagnostizieren und damit entscheiden kann, ob er diese eigenverantwortlich im Rahmen der Selbstmedikation behandeln kann oder nicht. Insbesondere ist zu hinterfragen, inwieweit eventuell andere schwerwiegende Erkrankungen überdeckt, diese dadurch verschleppt oder verschlimmert werden. Oft wird diese erste Medikationsentscheidung zusam- men mit dem behandelnden Arzt getroffen (arztgestützte Selbstmedikation). Nur die Praktiker können daher über diese Erfahrungen aus zahllosen Bera- tungsgesprächen berichten und vor diesem Hintergrund beurteilen, ob ein Arzneimittel für die Selbstmedikation geeignet erscheint oder nicht. Die Vertreter der Industrie verfügen neben dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte als einzige über umfangreiche Informationen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (Nebenwirkungen), aber auch über Drucksache 91/12 (Beschluss) - 24 - Missbrauchsmeldungen zu einem fraglichen Produkt, sowohl aus dem Spontanerfassungssystem als auch aus systematischen Studien und aus der Literaturrecherche. Die Hochschulvertreter, ebenso wie die Vertreter der Arzneimittelkommissionen, haben sicherlich ebenfalls Informationen hierzu, die aber vermutlich nur einen Teil abdecken, da in Deutschland etwa drei Viertel der Verdachtsmeldungen unerwünschter Arzneimittelmirkungen über die Arzneimittelhersteller an die zuständigen Bundesoberbehörde gemeldet werden; die Arzneimittelkommission wickelt lediglich einen geringen Teil der Meldungen ab. Außerdem verfügt nur der Zulassungsinhaber über detaillierte Informationen zum Markt (Abgabezahlen, Marktanteile gegenüber anderen vergleichbaren Produkten usw.). Gerade wenn über Auswirkungen von Maßnahmen diskutiert wird, durch die es zu Verschiebungen zwischen verschiedenen Produktgruppen kommen kann, ist es bedeutsam, sich einen Überblick über die Marktzusammenhänge zu verschaffen. 18. Zu Artikel 1 Nummer 51 Buchstabe a (§ 64 Absatz 3 Satz 1 AMG) In Artikel 1 Nummer 51 Buchstabe a ist in § 64 Absatz 3 Satz 1 das Komma nach dem Wort "Arzneimittel" durch das Wort "und" zu ersetzen und nach dem Wort "Wirkstoffe" sind die Wörter "und andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe" zu streichen. Begründung: Die Forderung, dass andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe regelmäßig durch die zuständige Behörde überwacht werden müssen, geht über den Text des Artikels 111 Absatz 1 Buchstabe b der Richtlinie 2001/89/EG hinaus. Dort heißt es lediglich: "Whenever it considers that there are grounds for suspecting non-compliance with the legal requirements …the competent authority may carry out inspections at the premises of: …(b) manufacturers or importers of excipients." - 25 - Drucksache 91/12 (Beschluss) 19. Zu Artikel 1 Nummer 51 Buchstabe b (§ 64 Absatz 3a Satz 1 und Absatz 3f Satz 2 AMG) und Nummer 57 Buchstabe a (§ 72a Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 AMG) Artikel 1 ist wie folgt zu ändern: a) In Nummer 51 Buchstabe b ist § 64 wie folgt zu ändern: aa) In Absatz 3a Satz 1 ist nach den Wörtern "in der Regel alle" das Wort "zwei" durch das Wort "drei" zu ersetzen. bb) In Absatz 3f ist Satz 2 wie folgt zu fassen: "Die Gültigkeitsdauer des Zertifikats soll drei Jahre nicht überschreiten." b) In Nummer 57 ist Buchstabe a wie folgt zu fassen: 'a) In Absatz 1 Satz 1 wird die Nummer 1 wie folgt gefasst: "1. die zuständige Behörde des Herstellungslandes durch ein Zertifikat bestätigt hat, dass die Arzneimittel oder Wirkstoffe entsprechend anerkannten Grundregeln der Europäischen Union für die Herstellung und Sicherung ihrer Qualität oder nach Standards, die diesen gleichwertig sind, hergestellt werden, das Ausstellungs- datum der Zertifikate nicht länger als drei Jahre zurückliegt und solche Zertifikate für Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 und 2 Nummer 1, die zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind, und Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder Wirkstoffe, die auf gentechnischem Weg hergestellt werden, gegenseitig anerkannt sind," ' Drucksache 91/12 (Beschluss) - 26 - Begründung: Zu Buchstabe a Doppelbuchstabe aa: Ein zweijähriges Besichtigungsintervall für die in Absatz 3a bezeichneten Betriebe geht über die Anforderungen der europäischen und internationalen Richtlinien hinaus. Das Regelbesichtigungsintervall sollte an die internationalen Standards angepasst werden. GMP-Zertifikate ausländischer Firmen sowie nach Drittlandinspektionen ausgestellte Zertifikate werden international wie auch in Deutschland anerkannt, wenn die letzte Inspektion nicht länger als drei Jahre zurückliegt. Es ist nicht gerechtfertigt, deutsche Betriebe regelhaft engmaschiger zu über- wachen als Betriebe in Drittländern. Zu Buchstabe a Doppelbuchstabe bb: Inspektionen von Arzneimittel- und Wirkstoffherstellern werden im Regelfall alle drei Jahre durchgeführt. Dies spiegelt sich in der Compilation of Community Procedures wider und hat sich in der Praxis als sinnvoll erwiesen. Die Formulierung ermöglicht begründete Verlängerungen. Zu Buchstabe b: Es ist nicht akzeptabel, einem Betrieb außerhalb des eigenen Überwachungs- bereichs über Jahre hinweg GMP-Compliance zu unterstellen, ohne über Kenntnisse oder Eingriffsmöglichkeiten zu verfügen. Die Unterstellung der GMP-Compliance stellt daher eine nicht nachvollziehbare und nicht gerechtfertigte Besserstellung von Drittlandbetrieben dar. Die Regelung bezüglich der weiteren Bestätigungen durch die zuständigen Behörden in den Drittstaaten wurden in Artikel 10 AMWHV überführt. - 27 - Drucksache 91/12 (Beschluss) 20. Zu Artikel 1 Nummer 51 Buchstabe b (§ 64 Absatz 3d und Absatz 3e AMG) In Artikel 1 Nummer 51 Buchstabe b ist der § 64 wie folgt zu ändern: a) Absatz 3d ist wie folgt zu fassen: "(3d) Nach Inspektionen gemäß Artikel 111 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG berichtet die zuständige Behörde darüber, ob die inspizierten Betriebe, Einrichtungen oder Personen insbesondere die Vorschriften der Guten Herstellungspraxis und der Guten Vertriebspraxis gemäß der Arti- kel 47 und 84, soweit anzuwenden, einhalten. Sie teilt ihnen das Ergebnis dieses Berichts mit und gibt ihnen vor der endgültigen Entscheidung da- rüber, ob die Anforderungen nach Satz 1 eingehalten wurden, Gelegenheit zur Stellungnahme." b) In Absatz 3e sind die Wörter "nach Auswertung der Stellungnahme nach Absatz 3d Satz 2" zu streichen. Begründung: Zu Buchstabe a: Die Formulierungen in dem Gesetzentwurf gehen über den Wortlaut der Absätze 1 und 3 des Artikels 111 der Richtlinie 2001/83/EG hinaus. Zur Umsetzung des Absatzes 1 der Richtlinie: die inspizierten Betriebe, Einrichtungen und Personen gemäß Richtlinie und § 64 Absatz 3 AMG sind nicht identisch (beispielsweise sind Betriebe nach 20c nicht Gegenstand der 2001/83/EG). Mit der Formulierung "gemäß Artikel 111 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG" wird sichergestellt, dass nicht über die Anforderungen der Richtlinie hinausgegangen wird. Zur Umsetzung des Absatzes 3 der Richtlinie: Der in Absatz 3 geregelte Bericht bezieht sich nicht auf die Einzelheiten der Inspektion, also zum Drucksache 91/12 (Beschluss) - 28 - Beispiel auf die Aufzählung von Mängeln, sondern vielmehr auf eine Aussage über die Einhaltung der GMP und GDP-Regularien durch den besichtigten Betrieb ("the competent authority shall report on whether the inspected entity complies with the principles and guidelines of GMP and GDP"). Insoweit ist nicht der Inspektionsbericht als solcher Gegenstand der Kommentierung durch die Betriebe, sondern dessen Ergebnis. Zu Buchstabe b: Eine Stellungnahme des inspizierten Betriebes abzuwarten, bevor das Ergebnis der Inspektion in eine Datenbank eingetragen werden kann, ist durch Artikel 111 Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG nicht vorgesehen. Darüber hinaus wäre eine Auswertung der Stellungnahme unter Berücksichtigung der Tatsache, dass der Datenbankeintrag bezüglich der Einleitung von Sofortmaßnahmen eine Funktion hat, die - zumindest bezüglich Drittland- inspektionen - einem Rapid Alert-Verfahren gleichkommt, nicht sachgerecht. 21. Zu Artikel 1 Nummer 51 Buchstabe b (§ 64 Absatz 3f Satz 1 AMG) In Artikel 1 Nummer 51 Buchstabe b sind in § 64 Absatz 3f Satz 1 nach den Wörtern "wird den" die Wörter "im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes ansässigen" einzufügen. Begründung: Zertifikate sind ausschließlich Betrieben, Einrichtungen oder Personen mit Sitz im Geltungsbereich des Gesetzes auszustellen. Bei Ausstellung für Einrichtungen, insbesondere in Drittstaaten, können die zuständigen deutschen Behörden korrekte Verfahren, insbesondere zu Änderungen, Rücknahmen oder Widerrufen, nicht gewährleisten. - 29 - Drucksache 91/12 (Beschluss) 22. Zu Artikel 1 Nummer 51 Buchstabe b (§ 64 Absatz 3h Satz 2 - neu - AMG) In Artikel 1 Nummer 51 Buchstabe b ist dem § 64 Absatz 3h folgender Satz an- zufügen: "Darüber hinaus findet Absatz 3d Satz 2 auf tierärztliche Hausapotheken keine Anwendung." Begründung: Die Notwendigkeit einer Berichtserstellung über die Kontrolle tierärztlicher Hausapotheken ergibt sich bereits aus § 4 Absatz 7 Satz 1 der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Arzneimittelgesetzes (AM- GVwV). Die in § 64 Absatz 3d AMG neu eingeführten Vorgaben für Inspektions- berichte (Vorlage des Berichtsentwurfs, Gelegenheit zur Stellungnahme) ergeben sich laut Begründung zur vorliegenden Drucksache aus der Humanarzneimittelrichtlinie 2001/83/EG beziehungsweise aus Artikel 80 der Tierarzneimittelrichtlinie 2001/82/EG und beziehen sich auf die Hersteller- überwachung. Eine derart weitgehende Pflicht für die tierärztliche Hausapotheke war bisher weder im Arzneimittelgesetz geregelt, noch lässt sie sich aus EU-Vorgaben ableiten und ist abzulehnen. Die die tierärztlichen Hausapotheken betreffenden Ausnahmen in § 64 Absatz 3h AMG sind daher entsprechend zu ergänzen. 23. Zu Artikel 1 Nummer 53 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb (§ 67 Absatz 1 Satz 6 AMG) In Artikel 1 Nummer 53 Buchstabe a ist Doppelbuchstabe bb wie folgt zu fassen: Drucksache 91/12 (Beschluss) - 30 - 'bb) In dem neuen Satz 6 werden die Wörter "sämtliche Prüfer" durch die Wörter "der Prüfer und sein Stellvertreter" ersetzt und die Wörter "Hauptprüfer oder" gestrichen." ' Begründung: Nach § 40 Absatz 1a Satz 3 AMG hat der Prüfer mindestens einen Stell- vertreter mit vergleichbarer Qualifikation zu benennen. Nach § 67 Absatz 1 Satz 6 AMG bleibt nur die Anzeige des Prüfers, nicht jedoch die seines Stellvertreters verpflichtend bestehen. Die Anzeige des Stellvertreters wird für erforderlich gehalten, weil die Vorgabe des § 40 Absatz 1a Satz 3 AMG sonst nicht behördlich überprüfbar ist. 24. Zu Artikel 1 Nummer 53 Buchstabe c (§ 67 Absatz 4 Satz 1 AMG) In Artikel 1 Nummer 53 ist Buchstabe c wie folgt zu fassen: 'c) In Absatz 4 Satz 1 wird nach der Angabe "§ 13," die Angabe "§ 13, 20b, § 20c," eingefügt.' Begründung: Mit der Änderung wird die Streichung des Einschubs "mit Ausnahme der Anzeigepflicht für die klinische Prüfung" rückgängig gemacht. Gemäß § 67 Absatz 4 AMG gelten die Absätze 1 bis 3 nicht für diejenigen, die eine Erlaubnis nach § 13, § 20b, § 20c, § 52a oder § 72 haben. Damit entfällt für diese Erlaubnisinhaber die Verpflichtung zur Anzeige bei der zuständigen Landesbehörde. Das würde dazu führen, dass Betriebe mit den genannten Erlaubnissen und somit auch alle Arzneimittelhersteller, die als Sponsoren tätig sind, diese Tätigkeit bei der zuständigen Landesbehörde nicht mehr anzeigen müssen. Genau diese Anzeigepflicht soll aber mit der Einführung der Definition "klinisch prüfen" auf Sponsoren und deren beauftragte Unternehmen Anwendung finden. - 31 - Drucksache 91/12 (Beschluss) 25. Zu Artikel 1 Nummer 53 Buchstabe e (§ 67 Absatz 8 AMG) In Artikel 1 Nummer 53 Buchstabe e ist in § 67 der Absatz 8 zu streichen. Begründung: Der neue § 67 Absatz 8 AMG fordert zusätzlich zu der bereits mit § 67 Absatz 1 AMG vorliegenden Anzeigepflicht für den Einzelhandel mit frei- verkäuflichen Arzneimitteln beim Versandhandel über das Internet Angaben zur Identifizierung der genutzten Internetseite und Mitteilung jeder Änderung. Die damit verbundene Erweiterung der Überwachung des Versandhandels mit freiverkäuflichen Arzneimitteln und die zusätzliche Verpflichtung der zustän- digen Behörden, diese Informationen an eine Datenbank zu übermitteln, führt zu einer erheblichen Ausweitung des Überwachungsaufwandes bei den zuständigen Behörden, der in keinem Verhältnis zu einer gegebenenfalls damit erreichbaren Verbesserung des Gesundheitsschutzes steht. Die Überwachung des Einzelhandels mit freiverkäuflichen Arzneimitteln ist in den meisten Ländern bei den kommunalen Vollzugsbehörden angesiedelt, die die Überwachung des Einzelhandels mit freiverkäuflichen Arzneimitteln als zusätzliche Aufgabe neben den vielen Zuständigkeiten aus anderen Rechts- gebieten, die den Einzelhandel betreffen, übernommen haben. Die neue Anzeigeverpflichtung und gegebenenfalls die erforderlichen Änderungsmitteilungen führen zu einer Flut von Daten, die zusätzlich an eine Datenbank übermittelt werden müssen. Dieser unverhältnismäßig hohe Aufwand für die zuständigen Behörden steht in keinem Verhältnis zu dem damit erwarteten Sicherheitsgewinn und der Verbesserung des Verbraucher- schutzes. Dies kann auch nicht mit der Harmonisierung des EU-Rechts begründet werden, da diese Produkte europarechtlich nicht einheitlich als Arzneimittel reguliert sind. Eine Verlinkung der Informationen innerhalb der EU führt daher auch nicht zu einem verbesserten Verbraucherschutz, da die betroffenen Produkte in der EU nicht einheitlich als Arzneimittel eingestuft werden und die Informationen anderer EU-Länder nicht genutzt werden können. Drucksache 91/12 (Beschluss) - 32 - 26. Zu Artikel 1 Nummer 56 Buchstabe c (§ 69 Absatz 5 AMG) In Artikel 1 Nummer 56 ist der Buchstabe c zu streichen. Begründung: Die vorgesehene Änderung wird abgelehnt. Ein Arzneimittel, das keine Zulassung (mehr) besitzt, ist im Sinne des § 5 AMG ("Verbot bedenklicher Arzneimittel") bedenklich. Ein Arzneimittel, das in seiner Qualität gemindert und/oder nicht nach den Regeln der Guten Herstellungspraxis hergestellt wurde, entspricht den Tatbestandsmerkmalen des § 8 Absatz 1 Nummer 1 AMG ("Verbote zum Schutz vor Täuschung"). Der vorgesehene § 69 Absatz 5 AMG steht also in konkretem Gegensatz zu den Verkehrsverboten der §§ 5 und 8 Absatz 1 Nummer 1 AMG. Mit der Implementierung des neuen Absatzes 5 in den § 69 AMG entstünde ein gesetzlich verankerter Wertungswiderspruch. Die Bewertung, ob die Abgabe eines Arzneimittels, das nicht den Anforderungen des Arzneimittelgesetzes entspricht, dennoch "medizinisch vertretbar" und "angezeigt" ist, kann keiner gesetzlichen Standardregelung unterliegen, weil dies immer nur eine Ausnahme- und Einzelfallentscheidung sein kann. Eine auf die ordnungsgemäße Arzneimittelqualität pharmazeutisch ausgerichtete Arzneimittelüberwachungsbehörde eines Landes kann von Ferne keine "medizinisch" vertretbaren Entscheidungen treffen, ob das Inverkehr- bringen nicht zugelassener oder qualitätsgeminderter Arzneimittel angezeigt ist, sondern das kann (wie bisher) nur ein Arzt für einen bestimmten betroffenen Patienten. Für dessen Entscheidung im Rahmen eines sogenannten übergesetzlichen Notstandes kann er dann auch im Schadensfall haftbar gemacht werden (Arzthaftung). Für einen Schadensfall nach einer solchen behördlichen Entscheidung wäre keine Haftungsregelung vorgesehen. Auch die Gefährdungshaftung nach § 84 AMG, nach dem ein pharmazeutischer Unternehmer für die von ihm zugelassenen und in Verkehr gebrachten Fertigarzneimittel haftet, entfällt bei nicht mehr bestehender Zulassung. - 33 - Drucksache 91/12 (Beschluss) 27. Zu Artikel 1 Nummer 56a - neu - ( § 71 Absatz 2 Satz 1a - neu - AMG ) In Artikel 1 ist nach Nummer 56 folgende Nummer 56a einzufügen: '56a. In § 71 Absatz 2 wird nach Satz 1 folgender Satz eingefügt: "Die Ermächtigung nach Satz 1 gilt entsprechend für bedrohliche über- tragbare Krankheiten, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arznei- mitteln erforderlich macht." ' Begründung: Die vorgesehene Erweiterung der Verordnungsermächtigung erfasst nunmehr auch den Pandemiefall und bildet die Grundlage für ein bundeseinheitliches Vorgehen der für den Infektionsschutz zuständigen Stellen der Länder. Nicht zuletzt die Erfahrungen im Zusammenhang mit der Bekämpfung der sogenannten Schweinegrippe in den Jahren 2009 und 2010 haben die Notwen- digkeit eines abgestimmten Krisenmanagements auf gesicherter rechtlicher Basis deutlich hervortreten lassen. Dies betrifft insbesondere Erleichterungen hinsichtlich des Vertriebsweges benötigter Arzneimittel, zum Beispiel deren Abgabe durch Behörden des öffentlichen Gesundheitsdienstes an nieder- gelassene Ärzte oder Apotheken oder durch die beteiligten Stellen untereinander, aber auch Ausnahmen von gesetzlichen Vorgaben zur Her- stellungserlaubnis (Auseinzelung durch Großhandel oder Behörden des öffent- lichen Gesundheitsdienstes), zur Zulassung (zum Beispiel bei fehlender aktueller Packungsbeilage oder fremdsprachigen Umverpackungen) oder zum Inverkehrbringen bevorrateter Arzneimittel auch nach Ablauf des Verfall- datums. Drucksache 91/12 (Beschluss) - 34 - 28. Zu Artikel 1 Nummer 56a - neu - (§ 72 Absatz 3 Nummer 4 und 5 - neu - AMG), Nummer 57 Buchstabe b Doppelbuchstabe cc (§ 72a Absatz 1a Nummer 7 bis 9 - neu - AMG) Artikel 1 ist wie folgt zu ändern: a) Nach Nummer 56 ist folgende Nummer 56a einzufügen: '56a. In § 72 Absatz 3 wird in Nummer 4 der Punkt am Ende durch ein Komma ersetzt und es wird folgende Nummer 5 angefügt: "5. Arzneimittel, die für Versuche in Forschung und Entwicklung bestimmt sind, jedoch unbeschadet der Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001." ' b) In Nummer 57 Buchstabe b ist Doppelbuchstabe cc wie folgt zu fassen: 'cc) In Nummer 7 wird der Punkt am Ende durch ein Komma ersetzt und es werden folgende Nummern 8 und 9 angefügt: "8. Wirkstoffe, die aus einem Land eingeführt werden, das nicht Mitgliedstaat der Europäischen Union oder ein anderer Ver- tragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschafts- raum ist, und in der von der Europäischen Kommission veröf- fentlichten Liste nach Artikel 111b der Richtlinie 2001/83/EG aufgeführt ist, und <entspricht dem Gesetzentwurf> 9. Arzneimittel, die für Versuche in Forschung und Entwicklung bestimmt sind, jedoch unbeschadet der Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001." ' - 35 - Drucksache 91/12 (Beschluss) Begründung: Diese Klarstellung korrespondiert mit Artikel 3 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG. In Fällen, in denen Arzneimittel zu tech- nischen Zwecken eingeführt werden (zum Beispiel Verpackungs- versuche bei Maschinenherstellern), ist nach derzeitiger Rechts- lage eine Einfuhrerlaubnis erforderlich. Dies entspricht nicht dem Geltungsbereich der Richtlinie 2001/83/EG und ist auch sachlich nicht erforderlich. Vielmehr erweist sich diese Regelung als Handelshemmnis und Standortnachteil für deutsche Anlagenher- steller. 29. Zu Artikel 1 Nummer 57 Buchstabe a (§ 72a Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 AMG) In Artikel 1 Nummer 57 Buchstabe a sind in § 72a Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 die Wörter "die Überwachung durch ausreichende Maßnahmen, einschließlich wiederholter und unangekündigter Inspektionen erfolgt und im Falle wesentlicher Abweichungen von den anerkannten Grundregeln die zuständige Behörde informiert wird," zu streichen. Begründung: Die im Gesetzentwurf zu streichenden Wörter sind nicht erforderlich, da bereits mit der Bestätigung der "anerkannten Grundregeln, … insbesondere der Europäischen Union…" und der regelmäßigen Überwachung der Herstellungs- stätte diese Forderungen erhoben werden. Die Forderung der Zertifizierung der Überwachungsmaßnahmen im Einzelnen durch die zuständigen Behörden der Drittländer kann vielmehr zu Einfuhrverboten führen, wenn die ausgestellten Zertifikate den vorgegebenen Inhalt nicht enthalten. Dies kann zu Problemen mit Wirkstofflieferungen aus Drittländern und zu deren Verteuerung führen, damit auch zu Einschränkungen der Lieferfähigkeiten von Arzneimittelherstellern. Die Folge wäre eine Zunahme von erforderlichen Drittlandinspektionen durch die hiesigen zuständigen Behörden. Für die betroffenen Firmen wäre dies mit erheblichem zusätzlichen Kostenaufwand, für die Überwachungsbehörden mit erheblichem zusätzlichen Personalaufwand verbunden. Drucksache 91/12 (Beschluss) - 36 - 30. Zu Artikel 1 Nummer 57 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa - neu - und bb - neu - (§ 72a Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 und Nummer 2 AMG) In Artikel 1 Nummer 57 ist Buchstabe a wie folgt zu fassen: 'a) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 1 werden die Wörter …<weiter wie Gesetzentwurf>. bb) In Nummer 2 werden nach den Wörtern "Grundregeln bei der Herstellung" die Wörter "und der Sicherung der Qualität" eingefügt.' Begründung: Der Einschub dient der Klarstellung; die Formulierung erfolgt analog zu Nummer 1 des § 72a Absatz 1 Satz 1 AMG. Die Herstellung im Drittland und der Umfang der Drittlandinspektion umfasst nicht nur die Herstellung, sondern auch die Qualitätskontrolle. 31. Zu Artikel 1 Nummer 57 Buchstabe b Doppelbuchstabe cc (§ 72a Absatz 1a Nummer 8 AMG) In Artikel 1 Nummer 57 Buchstabe b Doppelbuchstabe cc sind in § 72a Absatz 1a Nummer 8 die Wörter "Wirkstoffe, die aus einem Land" durch die Wörter "Wirkstoffe, soweit sie nicht menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder auf gentechnischem Wege hergestellt werden, die aus einem Herstellungsland" zu ersetzen. - 37 - Drucksache 91/12 (Beschluss) Begründung: Für Wirkstoffe chemischer und pflanzlicher Herkunft bedeutet § 72a Absatz 1a Nummer 8 AMG eine Verbesserung hin zu einer Gleichwertigkeit der Drittländer im Bereich der GMP-konformen Herstellung und in der Überwachung. Die Validität der Drittlandzertifikate für Wirkstoffe chemischer und pflanzlicher Herkunft konnte von behördlicher Seite bisher nur schwer überprüft werden. Jedoch muss die klare Abgrenzung zwischen Wirkstoffen chemischer oder pflanzlicher Herkunft und Wirkstoffen menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft, wie in § 72a Absatz 1 AMG auch vorgegeben, erhalten bleiben, da es sich bei den letzteren um Wirkstoffe besonderer Art handelt und hieraus ein größerer Sicherheitsanspruch resultiert. Damit müssen diese als besonders kritisch anzusehenden Wirkstoffe menschlicher, tierischer oder mikrobieller oder gentechnischer Herkunft von § 72a Absatz 1a Nummer 8 AMG ausgenommen bleiben. Gemäß § 72a Absatz 1 AMG ist für die Einfuhr von Wirkstoffen menschlicher, tierischer oder mikrobieller oder gentechnischer Herkunft auch weiterhin entweder ein gegenseitig anerkanntes Zertifikat oder ein Zertifikat nach Inspektion durch die zuständige deutsche Behörde zu fordern. Deshalb sollen in § 72a Absatz 1a Nummer 8 AMG nach dem Wort "Wirkstoffe" die Wörter "soweit sie nicht menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder auf gentechnischem Wege hergestellt werden" eingefügt werden. Des Weiteren betrachtet die vorgesehene Formulierung als Voraussetzung dafür, dass gemäß § 72a Absatz 1a Nummer 8 AMG kein Zertifikat für die Einfuhr von Wirkstoffen aus Drittländern erforderlich ist, nur, woher die Wirkstoffe "eingeführt werden", nicht aber den eigentlich relevanten Fakt, wo beziehungsweise in welchem Land die Wirkstoffe tatsächlich hergestellt werden. Dies könnte kriminellen Energien Vorschub leisten und dazu führen, dass Wirkstoffe, die in nicht auf der Liste nach Artikel 111b der Richtlinie 2001/83/EG aufgeführten Drittländern hergestellt wurden, zur Einfuhr bewusst in diese "gelisteten Länder" verbracht werden und damit kein Zertifikat benötigen. Deshalb wird in § 72a Absatz 1a Nummer 8 AMG das Wort "Land" durch das Wort "Herstellungsland" ersetzt. Drucksache 91/12 (Beschluss) - 38 - 32. Zu Artikel 1 Nummer 59 Buchstabe a Doppelbuchstabe 0aa - neu - (§ 73 Absatz 2 Nummer 2a AMG) In Artikel 1 Nummer 59 Buchstabe a ist dem Doppelbuchstaben aa folgender Doppelbuchstabe 0aa voranzustellen: '0aa) In Nummer 2a sind nach den Wörtern "pharmazeutischen Unter- nehmer" die Wörter "oder von einem Prüflabor" einzufügen.' Begründung: Die Ausnahme vom Verbringungsverbot des § 73 Absatz 1 AMG für Arznei- mittel, die im Geltungsbereich nicht zugelassen sind und nur zu analytischen Zwecken eingeführt werden, sollte auch reinen Prüfeinrichtungen ermöglicht werden. Aufgrund der Spezialisierung von Prüfeinrichtungen kommt es immer häufiger vor, dass Arzneimittel für Prüfzwecke eingeführt werden müssen, damit die Prüfung von einem inländischen Prüflabor für einen ausländischen Auftrag- geber durchgeführt werden kann. 33. Zu Artikel 1 Nummer 59 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa1 - neu - (§ 73 Absatz 2 Nummer 2c - neu - AMG) In Artikel 1 Nummer 59 Buchstabe a ist nach Doppelbuchstabe aa folgender Doppelbuchstabe aa1 einzufügen: 'aa1) Nach der neuen Nummer 2b wird folgende Nummer 2c eingefügt: "2c. in geringen Mengen von Maschinenherstellern zur technischen Erprobung von Maschinen benötigt werden," ' - 39 - Drucksache 91/12 (Beschluss) Begründung: Die Ausnahme vom Verbringungsverbot des § 73 Absatz 1 AMG für Arzneimittel, die im Geltungsbereich nicht zugelassen sind und nur zu technischen Prüfzwecken eingeführt werden, sollte entsprechenden Betrieben ermöglicht werden. Anlagenbauer benötigen Arzneimittel zur technischen Erprobung und gegebenenfalls Qualifizierung der Anlagen für im Ausland ansässige pharmazeutische Unternehmer und Hersteller. 34. Zu Artikel 1 Nummer 59 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb (§ 73 Absatz 2 Nummer 3a AMG) In Artikel 1 Nummer 59 Buchstabe a ist Doppelbuchstabe bb wie folgt zu fassen: 'bb) Nummer 3a wird wie folgt geändert: aaa) Nach den Wörtern "zugelassen sind" werden die Wörter "und, soweit sie aus Staaten in den Geltungsbereich des Gesetzes verbracht werden, die keine Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder kein anderer Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, nicht in den zollrechtlich freien Verkehr überführt werden" eingefügt. bbb) Die Wörter "und nach Zwischenlagerung" werden durch die Wörter "und auch nach Zwischenlagerung" ersetzt.' <entspricht dem Gesetzentwurf> Drucksache 91/12 (Beschluss) - 40 - Begründung: Die Regelungen des § 73 Absatz 2 Nummer 3a AMG bewirken Vollzugs- und Sicherheitsprobleme, soweit die Einfuhr von in einem anderen Mitgliedstaat zugelassenen Arzneimitteln aus Drittstaaten betroffen ist. Bei der Einfuhr von in Deutschland zugelassenen Arzneimitteln greifen kumulativ vier Maßnahmen, die den Verbraucherschutz angemessen sicherstellen: - die Einfuhrerlaubnis des Importeurs (§ 72 AMG), - die Bescheinigung nach Absatz 1 Nummer 2 des § 72a AMG (Feststellung der GMP-gerechten Herstellung durch eine europäische Behörde), - die Bescheinigung des Zulassungsstatus durch die für den pharmazeu- tischen Unternehmer zuständige Behörde (§ 73 Absatz 6 AMG) und - die Freigabe zum Inverkehrbringen nach § 16 in Verbindung mit § 17 AMWHV. Bei der Einfuhr von Arzneimitteln aus Drittstaaten, die in einem anderen EU- Mitgliedstaat zugelassen sind, nimmt § 73 Absatz 2 Nummer 3a AMG den Importeur von dem Erfordernis der Einfuhrerlaubnis und daraus resultierend auch von der Bescheinigung nach § 72a Absatz 1 Nummer 2 AMG aus. Die Bescheinigung des Zulassungsstatus durch eine deutsche Behörde kann hier nicht erfolgen. Eine Freigabe zum Inverkehrbringen entfällt, da ein arzneimit- telrechtliches Inverkehrbringen nicht beabsichtigt wird. Diese Regelung führt dazu, dass Importeure, pharmazeutische Unternehmer und Großhändler nach dem Text des Gesetzes keinerlei Bescheinigungen oder Erlaubnisse bedürfen, um Arzneimittel aus Drittstaaten zum zollrechtlich freien Verkehr abfertigen zu lassen. Die Änderung schließt diese Lücke. 35. Zu Artikel 1 Nummer 59 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb Dreifachbuchstabe aaa - neu - und bbb - neu - (§ 73 Absatz 2 Nummer 3a AMG) In Artikel 1 Nummer 59 Buchstabe a ist der Doppelbuchstabe bb wie folgt zu - 41 - Drucksache 91/12 (Beschluss) fassen: 'bb) Nummer 3a wird wie folgt geändert: aaa) Die Wörter "und nach Zwischenlagerung" werden durch die Wörter "und auch nach Zwischenlagerung" ersetzt. <entspricht dem Gesetzentwurf> bbb) Nach den Wörtern "pharmazeutischen Unternehmer" wird das Wort ", Hersteller" eingefügt.' Begründung: Hinsichtlich der Verarbeitung von Arzneimitteln ist insbesondere der Hersteller der Adressat dieser Ausnahmeregelung. 36. Zu Artikel 1 Nummer 59 Buchstabe a Doppelbuchstabe cc - neu - (§ 73 Absatz 2 Nummer 9a - neu - AMG) In Artikel 1 Nummer 59 Buchstabe a ist nach Doppelbuchstabe bb folgender Doppelbuchstabe cc einzufügen: 'cc) Nach Nummer 9 wird folgende Nummer 9a eingefügt: "9a. als Proben zu analytischen Zwecken im Rahmen der Arzneimittel- überwachung benötigt werden, " ' Drucksache 91/12 (Beschluss) - 42 - Begründung: Den Arzneimitteluntersuchungsstellen werden zunehmend Arzneimittel- verdachtsproben, zum Beispiel durch den Zoll, zur Untersuchung vorgelegt, die in Deutschland nicht in Verkehr sind. Im Einzelfall kann hier aus unterschiedlichen Gründen die Notwendigkeit bestehen, das entsprechende Fertigarzneimittel zu analytischen Zwecken aus Drittstaaten, die auch nicht Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, zu importieren. 37. Zu Artikel 1 Nummer 59 Buchstabe b (§ 73 Absatz 4 Satz 2 AMG) In Artikel 1 Nummer 59 ist Buchstabe b zu streichen. Begründung: In der Begründung zu der vorgesehenen Streichung der Angabe "13 bis 20a" heißt es, es handele sich um eine Folgeänderung der Einfügung der Nummer 2b in § 73 Absatz 2 AMG. Diese Streichung ist begründet und nachvollziehbar, aber nur soweit es sich um Arzneimittel handelt, die aus der Europäischen Union beziehungsweise dem Europäischen Wirtschaftsraum verbracht werden. Sofern Arzneimittel aus Drittstaaten in eine Freizone beliebigen Typs verbracht werden und dort - was häufig der Fall ist - bis zur Entscheidung über ihre weitere Verwendung lagern, sind sie vom Anwendungsbereich des Arzneimit- telgesetzes ausgenommen. Im Änderungsverfahren 2009 wurde die Angabe "13 bis 20a" eingefügt und damit bewirkt, dass auch solche Arzneimittel für ihre Weiterverarbeitung einer Herstellungserlaubnis bedürfen. Damit wurde eine Gesetzeslücke geschlossen, die durch eine erneute Streichung wieder geöffnet würde. Die Angabe "13 bis 20a" ist für Arzneimittel aus der Europäischen Union oder dem Europäischen Wirtschaftsraum, die in einem Erlaubnisbetrieb weiterver- arbeitet werden, dann zwar redundant, aber unschädlich. - 43 - Drucksache 91/12 (Beschluss) 38. Zu Artikel 1 Nummer 59 Buchstabe c (§ 73 Absatz 5 AMG) In Artikel 1 Nummer 59 Buchstabe c ist in § 73 der Absatz 5 wie folgt zu fassen: "(5) Ärzte und Tierärzte dürfen bei der Ausübung ihres Berufes im kleinen Grenzverkehr im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1931/2006 nur Arzneimittel mitführen, die zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen oder registriert sind oder von der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind. Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen Ärzte, die als Staatsangehörige eines Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum im Rahmen einer grenz- überschreitenden Gesundheitsvorsorge im Sinne der Richtlinie 2011/24/EU am Ort ihrer Niederlassung zugelassene Arzneimittel in kleinen Mengen in einem für das Erbringen der grenzüberschreitenden Gesundheitsvorsorge unerlässli- chen Umfang in der Originalverpackung mit sich führen, wenn und soweit Arz- neimittel gleicher Zusammensetzung und für gleiche Anwendungsgebiete auch im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen sind; der Arzt darf diese Arz- neimittel nur selbst anwenden. Ferner dürfen abweichend von Absatz 1 Satz 1 Tierärzte, die als Staatsangehörige eines Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäi- schen Wirtschaftsraum eine Dienstleistung erbringen, am Ort ihrer Niederlas- sung zugelassene Arzneimittel in kleinen Mengen in einem für das Erbringen der Dienstleistung unerlässlichen Umfang in der Originalverpackung mit sich führen, wenn und soweit Arzneimittel gleicher Zusammensetzung und für glei- che Anwendungsgebiete auch im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen sind; der Tierarzt darf diese Arzneimittel nur selbst anwenden. Er hat den Tier- halter auf die für das entsprechende, im Geltungsbereich dieses Gesetzes zuge- lassene Arzneimittel festgesetzte Wartezeit hinzuweisen." Begründung: Es handelt sich um die Klarstellung des Gewollten. Da die grenzüberschreitende Tätigkeit eines Arztes beziehungsweise Tierarztes Drucksache 91/12 (Beschluss) - 44 - aus einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union beziehungsweise einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirt- schaftsraum auf unterschiedlichen EU-Regelungen basiert, muss sie für Arzt und Tierarzt getrennt dargestellt werden. Der Arzt wird auf der Grundlage der Richtlinie 2011/24/EU aus einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraums hier tätig, wobei für die Definition seiner "grenzüberschreitenden Tätigkeit" auf die Definition des "kleinen Grenzverkehrs" der Verordnung (EG) Nr. 1931/2006 (30 km breite Zone entlang der Grenze, soweit bilateral keine anderen Regelungen getroffen sind) zurückgegriffen wird, das heißt die grenzüberschreitende Tätigkeit wird hier räumlich begrenzt. Der Tierarzt hingegen wird auf der Grundlage der Richtlinie 2006/123/EG aus einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union beziehungsweise einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschafts- raum hier tätig. Die Dienstleistungserbringung des Tierarztes kann sich hierbei auf ganz Deutschland erstrecken und kann daher räumlich nicht beschränkt werden. Zur Klarstellung wird darauf hingewiesen, dass die Verordnung (EG) Nr. 1931/2006 unter dem "kleinen Grenzverkehr" den Verkehr versteht, der an einer "Landesaußengrenze", das heißt zwischen einem EU-Mitgliedstaat und einem Drittstaat stattfindet. Diese Verordnung umfasst nicht den Verkehr zwischen Mitgliedstaaten. Diese Verordnung betrifft heute daher nur noch die Landesgrenze Deutschlands mit der Schweiz. Das heißt, Ärzte oder Tierärzte, die aus der Schweiz in Deutschland tätig werden, dürfen dies nur innerhalb einer 30 km breiten Zone entlang der Grenze und die Arzneimittel müssen auch im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen sein. 39. Zu Artikel 1 Nummer 59 Buchstabe d - neu - (§ 73 Absatz 6 Satz 3 - neu - AMG) In Artikel 1 ist der Nummer 59 folgender Buchstabe d anzufügen: 'd) Dem Absatz 6 wird folgender Satz angefügt: - 45 - Drucksache 91/12 (Beschluss) "Soweit die zuständige Behörde die Bescheinigung nach Satz 1 nicht aus- stellen kann, da die Arzneimittel in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europä- ischen Wirtschaftsraum zugelassen sind, ist bei der Abfertigung zum freien Verkehr eine Bestätigung der sachkundigen Person gemäß Artikel 41 Buchstabe c der Richtlinie 2001/83/EG des Empfängers nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 über den Zulassungsstatus erforderlich." ' Begründung: Die Regelungen des § 73 Absatz 6 AMG bewirken bereits in der gültigen Fassung des Arzneimittelgesetzes Vollzugs- und Sicherheitsprobleme, soweit die Einfuhr von in einem anderen Mitgliedstaat zugelassenen Arzneimitteln aus Drittstaaten betroffen ist. Die nach § 73 Absatz 6 AMG zu verlangende und durch die Zollbehörden immer wieder angemahnte Ausstellung einer Bescheinigung, dass das Arzneimittel zugelassen ist, kann in solchen Fällen nicht ausgestellt werden. Daher ist vor der Überführung in den freien Verkehr eine Bescheinigung des Empfängers über den Zulassungsstatus erforderlich. 40. Zu Artikel 1 Nummer 61 Buchstabe a und b (§ 74a Absatz 2 Satz 1 und Absatz 3 AMG) In Artikel 1 ist die Nummer 61 zu streichen. Begründung: Die Streichung der Qualifikationsvoraussetzungen für den Informations- beauftragten ist - auch in Angleichung an Artikel 98 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG - weder erforderlich noch sinnvoll. Im Sinne einheitlicher Forde- rungen an die Qualifikation des Informationsbeauftragten in den einzelnen Ländern sollte auch die Regelung in § 74a Absatz 2 Satz 1 AMG erhalten bleiben. Drucksache 91/12 (Beschluss) - 46 - 41. Zu Artikel 1 Nummer 66 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa - neu - bis cc - neu - (§ 95 Absatz 1 Nummer 3a AMG) und Buchstabe b (§ 95 Absatz 1 Nummer 4 AMG) In Artikel 1 ist die Nummer 66 wie folgt zu fassen: 'In § 95 wird der Absatz 1 wie folgt geändert: a) Nummer 3a wird wie folgt geändert: aa) Die Angabe "1a" wird durch die Angabe "Absatz 2" ersetzt. < entspricht dem Gesetzentwurf > bb) Nach dem Wort "herstellt" wird das Wort "oder" durch ein Komma ersetzt. < entspricht dem Gesetzentwurf > cc) Nach dem Wort "bringt" werden die Wörter "oder sonst mit ihnen Handel treibt" eingefügt.' < entspricht Gesetzentwurf > b) In Nummer 4 wird die Angabe "§ 43 Abs. 1 Satz 2" durch die Angabe "§ 43 Absatz 1 Satz 1 und 2" ersetzt. Begründung: Die Verwaltungspraxis der Arzneimittelüberwachungsbehörde gebietet die Aufnahme einer weiteren Sanktionierungsmöglichkeit. In § 95 Absatz 1 Nummer 4 AMG sollte der Tatbestand das gesamte Inverkehrbringen (§ 43 Absatz 1 Satz 1 AMG) umfassen. Mit § 43 Absatz 1 Satz 1 AMG werden auch das Vorrätighalten zum Verkauf und die sonstige Abgabe (zum Beispiel in Fitnessstudios) erfasst. - 47 - Drucksache 91/12 (Beschluss) 42. Zu Artikel 1 Nummer 72 Buchstabe b (§ 145 Absatz 2 AMG) In Artikel 1 Nummer 72 Buchstabe b sind in § 145 Absatz 2 die Wörter "Eine Person, die am 23. Juli 2009" durch die Wörter "Eine Person, die am…[einsetzen: Datum Tag des Inkrafttretens nach Artikel 15 Absatz 1]" zu ersetzen. Begründung: Die Übergangsregelung bis zum 23. Juli 2009 ist nicht ausreichend, da auch nach diesem Datum noch sachkundige Personen nach § 15 Absatz 1 und 2 AMG anerkannt wurden, die nach der Änderung der Seradefinition in § 4 Absatz 3 AMG (im Jahr 2009 geändert) einer Sachkenntnis nach § 15 Absatz 3 AMG bedürfen. Das betrifft zum Beispiel Herstellungsbetriebe, die neben Zytostatika auch Antikörperzubereitungen patientenindividuell herstellen. Als neue Übergangsfrist gilt der Tag nach der Verkündung dieses Gesetzes, da erst mit diesem Gesetz die Klarstellung der erforderlichen Sachkenntnis für die betreffenden Arzneimittel erfolgt. 43. Zu Artikel 3 Nummer 1 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa - neu - und bb - neu - (§ 2 Absatz 5 Nummer 2 Satz 2 und Satz 3 - neu - ApoG) In Artikel 3 Nummer 1 ist der Buchstabe b wie folgt zu fassen: 'b) In Absatz 5 wird die Nummer 2 wie folgt geändert: aa) In Satz 2 werden die Wörter "eine "Woche" durch die Wörter "zwei Wochen" ersetzt. bb) Folgender Satz wird angefügt: Drucksache 91/12 (Beschluss) - 48 - "Bei einem unvorhergesehenen Wechsel der Person des Verantwort- lichen hat die Anzeige unverzüglich zu erfolgen." Begründung: Es handelt sich um eine Präzisierung der geltenden Vorschriften dieses Gesetzes für den Betrieb von Filialapotheken. Mit § 2 Absatz 5 Nummer 2 Satz 3 ApoG wird damit nun auch der praxisrelevante Fall der fristlosen Kündigung eines Leiters einer Filialapotheke (Verantwortlicher) erfasst. Die Formulierung orientiert sich an dem vergleichbaren Fall gemäß § 52a Absatz 8 Satz 2 AMG. 44. Zu Artikel 3 Nummer 2 (§ 11 Absatz 2, Absatz 3 Satz 1 und Absatz 4 Buchstabe a ApoG) In Artikel 3 ist die Nummer 2 wie folgt zu fassen: '2. § 11 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 2 werden nach dem Wort "Zytostatikazubereitungen" die Wörter "oder andere Zubereitungen zur parenteralen Anwendung" eingefügt. b) In Absatz 3 Satz 1 werden nach dem Wort "Zytostatikazubereitungen" die Wörter "oder andere Zubereitungen zur parenteralen Anwendung" eingefügt. c) In Absatz 4 Buchstabe a wird die Angabe "§ 21 Abs. 1c" durch die Wörter "§ 21 Absatz 2 Nummer 1c" ersetzt.' <entspricht dem Gesetzentwurf> - 49 - Drucksache 91/12 (Beschluss) Begründung: Zubereitungen zur parenteralen Anwendung erfordern wie Zytostatikazu- bereitungen besondere Räume und Einrichtungen und qualifiziertes Per- sonal. Derartige Herstellungen können daher nur von wenigen, darauf spezialisierten Apotheken durchgeführt werden. Um eine bedarfsgerechte Versorgung mit diesen Arzneimitteln sicherzustellen, bedarf es erleich- terter Abgabemöglichkeiten zwischen Apotheken und Ärzten sowie zwischen Apotheken. 45. Zu Artikel 3 Nummer 3a - neu - (§ 25 Absatz 1 Nummer 2a - neu - ApoG) In Artikel 3 ist nach Nummer 3 folgende Nummer 3a einzufügen: '3a. In § 25 Absatz 1 ist nach Nummer 2 folgende Nummer 2a einzufügen: "2a. entgegen § 12a Absatz 1 Satz 1 ein Heim mit Arzneimitteln versorgt," ' Begründung: Die zunächst vorgesehene Änderung samt amtlicher Begründung wurde begrüßt und ist nun aus nicht ersichtlichen Gründen entfallen. Eine Sanktionierungsmöglichkeit wird für erforderlich gehalten, wie sie bereits für fehlende Krankenhausversorgungsverträge gilt. Auch wenn die Anforderungen an krankenhausversorgende Apotheken und heimversorgende Apotheken bezüglich der Genehmigung durchaus unterschiedlich hoch sind, ist der gänzliche Verzicht auf die Sanktionierung ungerechtfertigt. Es ist den zuständigen Behörden möglich, das Bußgeld nach den Risiken der ungenehmigten Versorgung zu bemessen und insofern zu einer unterschiedlichen Bewertung ansonsten ähnlicher Sachverhalte zu kommen. Drucksache 91/12 (Beschluss) - 50 - Die zunächst vorgesehene amtliche Begründung sollte beibehalten werden: Um die Versorgung von Heimbewohnern mit Arzneimitteln ohne genehmigten Heimversorgungsvertrag zu verhindern, soll sie genauso wie die Versorgung ohne genehmigten Krankenhausversorgungsvertrag bußgeldbewehrt werden. 46. Zu Artikel 5 Nummer 1a - neu - (§ 3a Absatz 2 - neu - HWG) In Artikel 5 ist nach Nummer 1 folgende Nummer 1a einzufügen: '1a. § 3a wird wie folgt geändert: a) Der bisherige Wortlaut wird Absatz 1. b) Folgender Absatz 2 wird angefügt: "(2) Absatz 1 gilt nicht für außerhalb des Geltungsbereichs des Arz- neimittelgesetzes zugelassene Arzneimittel, wenn diese im Rahmen ei- ner internationalen Messe im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes angeboten werden und sichergestellt wird, dass sie nur dem in § 10 Ab- satz 1 aufgeführten Personenkreis vorgestellt werden." ' Begründung: Im Rahmen der Überwachung von Messen mit internationalem Fachpublikum (zum Beispiel der Euro-Tier) wurde festgestellt, dass dort auch Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren ausgestellt werden, die nicht über eine Zulassung in Deutschland verfügen, da die Zielgruppe der Aussteller außerhalb Deutsch- lands lag. Deutschland ist internationaler Messestandort. Durch die vorgeschlagene Aus- nahmeregelung in § 3a Absatz 2 HWG erhalten Aussteller eine legale Möglichkeit, ihre Arzneimittel hier auch Fachkreisen außerhalb Deutschlands anbieten zu können. - 51 - Drucksache 91/12 (Beschluss) 47. Zu Artikel 5 Nummer 3 (§ 8 HWG) In Artikel 5 Nummer 3 sind in § 8 nach den Wörtern "an Apotheker" die Wörter "oder Betreiber einer tierärztlichen Hausapotheke" einzufügen. Begründung: Durch diese Ergänzung wird auch der Arzneimittelbezug gemäß § 73 Ab- satz 3a AMG berücksichtigt. 48. Zu Artikel 5 Nummer 5 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb (§ 11 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 HWG) In Artikel 5 Nummer 5 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb sind in § 11 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 nach den Wörtern "im Gesundheitswesen tätigen Personen" die Wörter ", von im Bereich der Tiergesundheit tätigen Personen" einzufügen. Begründung: Die Regelung ist auch auf den Bereich der Tierarzneimittel und damit den Be- reich der Tiergesundheit auszudehnen, um Missbrauch auf diesem Sektor zu vermeiden. 49. Zu Artikel 7 Nummer 5 (§ 5 Absatz 3 Satz 3 AMGrHdlBetrV) In Artikel 7 ist die Nummer 5 wie folgt zu fassen: '5. In § 5 Absatz 3 Satz 3 werden die Wörter "ist die zuständige Behörde" durch die Wörter "sind die nach dieser Verordnung zuständigen Behörden Drucksache 91/12 (Beschluss) - 52 - sowie die jeweiligen Zulassungsinhaber" ersetzt.' Begründung: Die vorliegende Verordnung sieht die Information der zuständigen Behörde des Zulassungsinhabers vor. Laut Begründung sollen aber Verdachtsfälle von Arzneimittelfälschungen nicht nur der für den Großhandelsbetrieb zuständigen Behörde, sondern auch dem Zulassungsinhaber der betroffenen Arzneimittel unverzüglich mitgeteilt werden. Die Klarstellung des Gewollten sollte in der Verordnung und nicht in der Begründung erfolgen. Die Regelungen für Arzneimittelvermittler in dem neuen § 9 AMGrHdlBetrV sehen ein analoges Verfahren vor. 50. Zu Artikel 7 Nummer 7 (§ 9 Absatz 1 Satz 2 AMGrHdlBetrV) In Artikel 7 Nummer 7 ist in § 9 Absatz 1 Satz 2 nach der Angabe "Absatz 3" die Angabe "Satz 1, 5 und 6" zu streichen. Begründung: Es ist nicht nachvollziehbar, weshalb die Aufbewahrungsfristen für Blutzu- bereitungen, Sera aus menschlichem Blut und Zubereitungen aus anderen Stoffen menschlicher Herkunft sowie für gentechnisch hergestellte Blutzube- reitungen, die fehlende Blutbestandteile ersetzen, seitens des Großhandels eingehalten werden sollen, bei Arzneimittelvermittlern aber auf deren Einhaltung verzichtet wird. 51. Zu Artikel 7 Nummer 7 (§ 9 Absatz 1 Satz 2 AMGrHdlBetrV) In Artikel 7 Nummer 7 sind in § 9 Absatz 1 Satz 2 die Wörter "getätigten Handelsvorgänge" durch die Wörter "Tätigkeiten der Arzneimittelvermittlung - 53 - Drucksache 91/12 (Beschluss) im Sinne des § 4 Absatz 22a des Arzneimittelgesetzes" zu ersetzen. Begründung: Die vorgesehene Formulierung "getätigten Handelsvorgänge" ist nicht dazu geeignet, die Tätigkeit des Vermittelns von Arzneimitteln von der Tätigkeit des Großhandels mit Arzneimitteln im Sinne des § 52a AMG klar und eindeutig abzugrenzen. Dies wird in der Praxis zu Vollzugsproblemen führen und damit zu einer Aufweichung der bestehenden arzneimittelrechtlichen Anforderungen an die Tätigkeit des Großhandels mit Arzneimitteln. Gemäß dem Wortlaut der Richtlinie 2001/83/EG geht es um das "Verhandeln", also eigentlich um "Vermittlungsvorgänge", und nicht um das "Handeln" als Tätigkeit der Arzneimittelvermittlung. Damit sollte sich auch jegliche weitere Formulierung eines entsprechenden Gesetzes- oder Verordnungstextes in Bezug auf diese Tätigkeit eng an der wörtlichen Übersetzung der Definition der "Arzneimittelvermittlung" aus dem Gemeinschaftskodex orientieren und dies geschieht in der zukünftigen Arzneimittelgroßhandelsbetriebsverordnung am besten durch die direkte Bezugnahme auf die Definition der Arzneimittelvermittlung im Arzneimittelgesetz. 52. Zu Artikel 7 Nummer 7 (§ 9 Absatz 2a - neu - AMGrHdIBetrV) In Artikel 7 Nummer 7 ist nach § 9 Absatz 2 folgender Absatz 2a einzufügen: "(2a) Der Arzneimittelvermittler darf nur Arzneimittel von Betrieben vermitteln, von denen Arzneimittel nach § 4a Absatz 1 bezogen werden dürfen. Er darf Arzneimittel nur an nach § 6 Absatz 1 berechtigte Empfänger vermitteln." Begründung: Eine Prüfpflicht des Arzneimittelvermittlers trägt zur Sicherheit der Vertriebswege bei. Deshalb sollte der Arzneimittelvermittler, ebenso wie ein Lieferant oder ein Empfänger, verpflichtet werden, sich zu überzeugen, dass die erforderlichen Liefer- und Empfangsberechtigungen nach § 4a Absatz 1 Drucksache 91/12 (Beschluss) - 54 - oder § 6 Absatz 1 AMG vorliegen. Es ist anzunehmen, dass es beim Arzneimittelbezug über einen Vermittler einen höheren Aufwand für den Empfänger bedeuten würde, die Lieferberechtigung des tatsächlichen Lieferanten (möglichst im Voraus und nicht erst bei Eingang der Ware) zu ermitteln. Dies trifft in gleicher Weise auf den Lieferanten zu, der sich auch im Falle der Arzneimittelvermittlung über die Empfangsberechtigung des tatsächlichen Empfängers vergewissern müsste. 53. Zu Artikel 7 (§ 10 AMGrHdIBetrV) Der Bundesrat bittet, im weiteren Gesetzgebungsverfahren zu prüfen, ob in § 10 der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe Ordnungswidrig- keitentatbestände aufzunehmen sind, welche die Tätigkeit des Arzneimittel- vermittlers betreffen. Begründung: Der Geltungsbereich der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbe- triebe (AMGrHdIBetrV) wird auf Arzneimittelvermittler im Sinne des § 4 Absatz 22a AMG erweitert werden. In diesem Zusammenhang werden durch den vorliegenden Gesetzentwurf in der geänderten Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe verschiedene Anforderungen an Arzneimittel- vermittler festgeschrieben. Bisher sind in § 10 AMGrHdIBetrV aber lediglich Ordnungswidrigkeiten berücksichtigt, die den Betreiber beziehungsweise die verantwortliche Person von Großhändlern betreffen. Die Ergänzung um die den Neuregelungen der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe entsprechenden Ordnungswidrigkeitentatbestände für Arzneimittelvermittler erscheint deshalb geboten, um die Anforderungen behördlich durchsetzen zu können. - 55 - Drucksache 91/12 (Beschluss) 54. Zu Artikel 8 Nummer 01 - neu - (§ 2a - neu - GCP-V) In Artikel 8 ist der Nummer 1 folgende Nummer 01 voranzustellen: '01. Nach § 2 wird folgender § 2a eingefügt: "§ 2a Qualitätsmanagementsystem und Gute Klinische Praxis Sponsoren und deren Auftragnehmer müssen ein funktionierendes Qualitätsmanagementsystem (QM-System) entsprechend Art und Umfang der durchgeführten Tätigkeiten betreiben. Das QM-System muss die Gute Klinische Praxis und die aktive Beteiligung der Leitung der Betriebe und Einrichtungen und des Personals der einzelnen betroffenen Bereiche vorsehen. Alle Bereiche, die mit der Erstellung, Pflege und Durchführung des QM-Systems befasst sind, sind angemessen mit kompetentem Personal sowie mit geeigneten und ausreichenden Räumlichkeiten und Ausrüstungen auszustatten. Das QM-System muss vollständig dokumentiert sein und auf seine Funktionstüchtigkeit kontrolliert werden." ' Begründung: Die Forderung nach einem Qualitätsmanagementsystem ergibt sich aus Artikel 7 Absatz 1 in Verbindung mit Artikel 4 der Richtlinie 2001/20/EG und Abschnitt 5.1 der ICH-Leitlinie CPMP/ICH/13/95. Bislang ist in der GCP- Verordnung keine diesbezügliche Regelung getroffen. Drucksache 91/12 (Beschluss) - 56 - 55. Zu Artikel 8 Nummer 1 Buchstabe a - neu - und b - neu - (§ 5 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 und Absatz 8 Satz 1 GCP-V) In Artikel 8 ist die Nummer 1 wie folgt zu fassen: '1. § 5 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 werden nach den Wörtern "Anschrift des Sponsors" die Wörter "oder des Vertreters des Sponsors, soweit zutreffend" eingefügt. b) In Absatz 8 Satz 1 werden … <weiter wie in Artikel 8 Nummer 1 des Gesetzentwurfs>' Begründung: Die Klarstellung ist dringend erforderlich, da nur ein Sponsor oder Vertreter des Sponsors mit Sitz in der Europäischen Union oder im Europäischen Wirtschaftsraum auf der Kennzeichnung aufgebracht sein darf. 56. Zu Artikel 8 Nummer 2 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa (§ 7 Absatz 3 Nummer 6a GCP-V) In Artikel 8 Nummer 2 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa sind in § 7 Absatz 3 Nummer 6a die Wörter "zur Qualifikation" durch die Wörter "zu den Qualifikationen" zu ersetzen und vor dem Wort "Erfahrungen" ist das Wort "jeweiligen" einzufügen. - 57 - Drucksache 91/12 (Beschluss) Begründung: Im Hinblick auf die schutzwürdigen Interessen der an einer klinischen Prüfung teilnehmenden Patienten ist es erforderlich, dass die Ethik-Kommission in ihrer Bewertung die Geeignetheit des Prüfers und der Mitglieder seiner Prüfgruppe berücksichtigt. Gemäß Artikel 6 Absatz 3 Buchstabe d der Richtlinie 2001/20/EG ist die Ethik-Kommission hierzu verpflichtet. Lediglich generell- abstrakte Anforderungen an die Qualifikation und die Erfahrungen der Mit- glieder der Prüfgruppe, bezogen auf ihre Tätigkeit im Rahmen der klinischen Prüfung (zum Beispiel Facharztausbildung), sind für die Beurteilung der Geeignetheit der Mitglieder der Prüfgruppe und damit einen effektiven Richt- linienvollzug nicht ausreichend. Vielmehr ist § 7 Absatz 3 Nummer 6a GCP-V so zu fassen, dass der zuständigen Ethik-Kommission Angaben zur Quali- fikation und auch zu den Erfahrungen mit der Durchführung klinischer Prüfungen der einzelnen Mitglieder der Prüfgruppe vorgelegt werden. Der zusätzliche Aufwand dieser Informationsbereitstellung ist vertretbar, da ent- sprechende Listen für die Überwachung durch die zuständigen Behörden vorgehalten werden müssen und Nachweise zur Qualifikation auch der beteiligten Ärzte zu den "Essential Documents" nach Kapitel 8.2.10 der ICH/GCP-Leitlinie und der neuen beteiligten Ärzte gemäß Kapitel V der "Rules governing medicinal products in the European Union", Eudralex Vol. 10, durch den Prüfer und den Sponsor vorgehalten werden müssen. 57. Zu Artikel 8 Nummer 2 Buchstabe b Doppelbuchstabe bb (§ 7 Absatz 3 Nummer 8 GCP-V) In Artikel 8 Nummer 2 Buchstabe b ist Doppelbuchstabe bb wie folgt zu fassen: 'bb) In Nummer 8 werden die Wörter "und zu Erfahrungen in der Durchfüh- rung ähnlicher klinischer Prüfungen" gestrichen.' Begründung: Abweichend von der in der Verordnung vorgesehenen Änderung bleiben mit dieser Änderung die Wörter "sowie des zur Durchführung der klinischen Prüfung zur Verfügung stehenden Personals" erhalten. Der Ethik-Kommission sollte weiterhin mitgeteilt werden, wie eine Prüfstelle personell ausgestattet ist. Dazu gehören auch "study nurses" sowie anderes angestelltes Personal. Drucksache 91/12 (Beschluss) - 58 - 58. Zu Artikel 8 Nummer 2a - neu - (§ 8 Absatz 6 - neu - GCP-V) In Artikel 8 ist nach Nummer 2 folgende Nummer 2a einzufügen: '2a. Dem § 8 wird folgender Absatz 6 angefügt: "(6) Die Ethik-Kommissionen bewahren die wesentlichen Dokumente über alle klinischen Prüfungen nach Artikel 15 Absatz 5 der Richtlinie 2001/20/EG nach Abschluss der Prüfung mindestens drei Jahre auf. Sie bewahren die Dokumente länger auf, wenn dies aufgrund anderer geltender Anforderungen erforderlich ist." ' Begründung: Es handelt sich um die wörtliche Übernahme aus der Richtlinie 2005/28/EG, die noch nicht in nationales Recht umgesetzt worden ist. Das Bundes- ministerium für Gesundheit hat die Umsetzung im Jahr 2005 in Aussicht gestellt; zur Rechtssicherheit sollte dies nun nachgetragen werden. 59. Zu Artikel 8 Nummer 4 Buchstabe a - neu - und Buchstabe b - neu - (§ 12 Absatz 1 Nummer 7 und Absatz 8 - neu - bis 10 - neu - GCP-V) In Artikel 8 ist die Nummer 4 wie folgt zu fassen: '4. § 12 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Nummer 7 werden die Wörter "sowie des Hauptprüfers" gestrichen. <entspricht dem Gesetzentwurf> - 59 - Drucksache 91/12 (Beschluss) b) Folgende Absätze 8, 9 und 10 werden angefügt: "(8) Die im Rahmen der klinischen Prüfung zu führenden Unterlagen müssen so geordnet sein, dass der Ablauf der klinischen Prüfung nachvollziehbar ist. Die Unterlagen müssen in dauerhafter Schrift klar und deutlich, fehlerfrei und auf dem neuesten Stand sein. Der ursprüngliche Inhalt einer Eintragung darf nicht unleserlich gemacht werden. Es dürfen keine Veränderungen vorgenommen werden, die nicht erkennen lassen, ob sie bei der ursprünglichen Eintragung oder erst später gemacht worden sind. Die in die Berichtsbögen übertragenen Daten müssen den Quelldaten entsprechen. Der Prüfer hat den ordnungsgemäßen Übertrag der Daten zeitnah zu bestätigen. Die Unterlagen dürfen nur dafür autorisierten Personen zugänglich sein und sind so zu archivieren, dass sie gegen Verlust und Beschädigung wirksam geschützt sind. (9) Werden Aufzeichnungen mit elektronischen, fotografischen oder anderen Datenverarbeitungssystemen gemacht, muss sichergestellt sein, dass Änderungen an den Daten nur möglich sind, wenn diese Änderungen dokumentiert werden und bereits eingegebene Daten nicht gelöscht werden können. Es muss erkennbar sein, wer die Daten zu welchem Zeitpunkt eingegeben hat. Die gespeicherten Daten müssen gegen Verlust, Beschädigung und vor dem Zugriff Unbefugter wirksam geschützt werden und innerhalb einer angemessenen Frist lesbar gemacht werden können. Zur Bestätigung des Prüfers nach Absatz 8 Satz 6 genügt statt der eigenhändigen Unterschrift dessen Namenswiedergabe, wenn in geeigneter Weise sichergestellt ist, dass nur dieser die Bestätigung über die ordnungsgemäße Ausführung vornehmen kann. (10) Der Prüfer stellt sicher, dass die von diesem zu dokumentierenden wesentlichen Unterlagen der klinischen Prüfung nach der Beendigung oder dem Abbruch der Prüfung mindestens zehn Jahre aufbewahrt werden. Andere Vorschriften zur Aufbewahrung von medizinischen Unterlagen bleiben unberührt." ' Drucksache 91/12 (Beschluss) - 60 - Begründung: In der GCP-Verordnung werden bislang keine Regelungen zur Erhebung, Dokumentation und Archivierung klinischer Daten an Prüfstellen getroffen. Die Forderung ergibt sich aus Artikel 4 und 5 der Richtlinie 2005/28/EG sowie Abschnitt 4.9 der ICH-Leitlinie CPMP/ICH/13/95. Mit der Regelung - insbesondere zum Umgang mit elektronischen Daten - wird dem Umstand Rechnung getragen, dass an Prüfstellen eine Dokumentation und Speicherung von elektronischen Daten erfolgt. 60. Zu Artikel 8 Nummer 5 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa - neu - und bb - neu - (§ 13 Absatz 2 Satz 1 GCP-V) und Buchstabe b Doppelbuchstabe aa - neu - und bb - neu - (§ 13 Absatz 3 Satz 1 GCP-V) In Artikel 8 ist die Nummer 5 wie folgt zu fassen: '5. § 13 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 2 wird Satz 1 wie folgt geändert: aa) Nach dem Wort "Nebenwirkung" werden die Wörter "durch in die- ser oder einer anderen klinischen Prüfung des Sponsors verwendete und denselben Wirkstoff enthaltene Prüfpräparate" eingefügt. < entspricht dem Gesetzentwurf > bb) Den Wörtern "zuständige Ethik-Kommission" werden die Wörter "gemäß § 42 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes" vorangestellt. - 61 - Drucksache 91/12 (Beschluss) b) In Absatz 3 wird Satz 1 wie folgt geändert: aa) Nach dem Wort "Nebenwirkung" werden die Wörter "durch in dieser oder einer anderen klinischen Prüfung des Sponsors verwendete und denselben Wirkstoff enthaltene Prüfpräparate" eingefügt. < entspricht dem Gesetzentwurf > bb) Den Wörtern "zuständigen Ethik-Kommission" werden die Wörter "gemäß § 42 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes" vorangestellt.' Begründung: Die Meldungen von Verdachtsfällen einer unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkung durch den Sponsor an die Ethik-Kommission sollen auf die federführende Kommission beschränkt werden. Welche Kommission federführend ist, wird in § 42 Absatz 1 AMG festgelegt: Bei monozentrischen Prüfungen ist es die für den einzigen Prüfer, bei multizentrischen die für den Leiter der Prüfung zuständige Kommission. Dieses Vorgehen ist folgerichtig, da die anderen "beteiligten" Ethik-Kommissionen nur die Geeignetheit des Prüfzentrums begutachten sollen, die Verantwortung für den weiteren Verlauf der Prüfung aber bei der federführenden liegt. Es ist daher konsequent, diese Verdachtsfälle nur der federführenden Ethik-Kommission zu melden. Diese Kommission hat sich eingehend mit dem Nutzen-Risiko-Verhältnis der klinischen Prüfung auseinandergesetzt, das sich durch die gemeldeten Nebenwirkungen ändern könnte. Das Vorgehen wäre mit den Vorschriften der GCP-Direktive vereinbar, die ein einziges Votum für jeden Mitgliedstaat fordert (Artikel 7). 61. Zu Artikel 8 Nummer 5 Buchstabe d - neu - (§ 13 Absatz 9b - neu - und Absatz 9c - neu - GCP-V) In Artikel 8 ist der Nummer 5 folgender Buchstabe d anzufügen: Drucksache 91/12 (Beschluss) - 62 - 'd) Nach Absatz 9a werden folgende Absätze 9b und 9c eingefügt: "(9b) Sponsoren und deren beauftragte Betriebe und Einrichtungen müssen ein Dokumentationssystem entsprechend dem Umfang der jeweils durchgeführten Tätigkeiten unterhalten. Die Gesamtheit der Unterlagen muss die Rückverfolgung des Ablaufs der klinischen Prüfung ermöglichen. Die Unterlagen müssen in dauerhafter Schrift klar und deutlich, fehlerfrei und auf dem neuesten Stand sein. Der ursprüngliche Inhalt einer Eintragung darf nicht unleserlich gemacht werden. Es dürfen keine Veränderungen vorgenommen werden, die nicht erkennen lassen, ob sie bei der ursprünglichen Eintragung oder erst später gemacht worden sind. Die Unterlagen dürfen nur dafür autorisierten Personen zugänglich sein und sind so zu archivieren, dass sie gegen Verlust und Beschädigung wirksam geschützt sind. (9c) Werden Aufzeichnungen mit elektronischen, fotografischen oder anderen Datenverarbeitungssystemen gemacht, ist das System zu validieren. Es muss erkennbar sein, wer die Daten zu welchem Zeitpunkt eingegeben hat. Es muss sichergestellt sein, dass Änderungen an den Daten nur möglich sind, wenn diese Änderungen dokumentiert werden und bereits eingegebene Daten nicht gelöscht werden können. Die gespeicherten Daten müssen gegen Verlust, Beschädigung und vor dem Zugriff Unbefugter geschützt werden und innerhalb einer angemessenen Frist lesbar gemacht werden können. Wird ein System zur automatischen Datenverarbeitung oder -übertragung eingesetzt, so genügt statt der eigenhändigen Unterschrift der jeweils verantwortlichen Person deren Namenswiedergabe, wenn in geeigneter Weise sichergestellt ist, dass nur befugte Personen die Bestätigung über die ordnungsgemäße Ausführung der jeweiligen Tätig- keiten vornehmen können." ' - 63 - Drucksache 91/12 (Beschluss) Begründung: In der GCP-Verordnung werden bislang keine Regelungen zur Verarbeitung, Dokumentation und Archivierung klinischer Daten bei Sponsoren getroffen, obwohl diese Daten das Ergebnis der klinischen Prüfung darstellen. Die Forderung ergibt sich aus Artikel 4, 5 und 7 der Richtlinie 2005/28/EG sowie Abschnitt 5.5 der ICH-Leitlinie CPMP/ICH/13/95. Mit der Regelung - insbesondere zum Umgang mit elektronischen Daten - wird dem Umstand Rechnung getragen, dass Sponsoren heute ausschließlich IT-Systeme zum Zwecke der Datenverarbeitung nutzen. 62. Zu Artikel 8 Nummer 5a - neu - (§ 13a - neu - GCP-V) In Artikel 8 ist nach Nummer 5 folgende Nummer 5a einzufügen: '5a. Nach § 13 wird folgender § 13a eingefügt: "§ 13a Tätigkeiten im Auftrag Für jede Tätigkeit im Auftrag muss ein schriftlicher Vertrag zwischen Sponsor und Auftragnehmer bestehen. In dem Vertrag müssen die Aufgaben jeder Seite klar festgelegt und insbesondere die Einhaltung der Guten Klinischen Praxis geregelt sein. Der Auftraggeber hat die Eignung des Auftragnehmers zu überprüfen und zu dokumentieren. Der Auftragnehmer darf keine ihm vom Sponsor übertragene Aufgabe ohne dessen schriftliche Genehmigung an Dritte weiter vergeben." ' Begründung: Bislang fehlen Regelungen zur Auftragsvergabe durch Sponsoren, obwohl dies in klinischen Studien der Regelfall ist. Die Forderung ergibt sich aus Artikel 4 und Artikel 7 Absatz 1 der Richtlinie 2005/28/EG sowie Abschnitt 5.2 der ICH-Leitlinie CPMP/ICH/13/95. Drucksache 91/12 (Beschluss) - 64 - 63. Zu Artikel 8 Nummer 8 - neu - (§ 16 Nummer 1a - neu - und Nummer 1b - neu - GCP-V) Dem Artikel 8 ist folgende Nummer 8 anzufügen: '8. In § 16 werden nach Nummer 1 folgende Nummern 1a und 1b eingefügt: "1a. einer Vorschrift des § 12 Absatz 8 Satz 5 und 6 zuwiderhandelt, 1b. entgegen § 12 Absatz 10 oder § 13 Absatz 12 die Aufbewahrung der wesentlichen Unterlagen nicht sicherstellt," ' Begründung: Die Quelldaten sind die entscheidenden Rohdaten für die Validität der bei kli- nischen Prüfungen erhobenen Daten. Sofern deren Richtigkeit und die zeitnahe Bestätigung und somit Verantwortung dieser Richtigkeit durch den Prüfer nicht gegeben ist, sollte das im Ordnungswidrigkeitenverfahren geahndet werden können. Verstöße gegen Dokumentations- oder Archivierungspflichten bei Sponsoren und Prüfern sind bei nahezu jeder GCP-Inspektion festzustellen. Mangels Ordnungswidrigkeitentatbestand können die Verstöße von den zuständigen Behörden jedoch nicht geahndet werden. Bislang kann nur auf die einschlä- gigen Abschnitte in der ICH-Leitlinie CPMP/ICH/13/95 verwiesen werden. - 65 - Drucksache 91/12 (Beschluss) 64. Zu Artikel 10 Nummer 4a - neu - (§ 12 Absatz 1 Satz 5 AMWHV) In Artikel 10 ist nach Nummer 4 folgende Nummer 4a einzufügen: '4a. In § 12 Absatz 1 Satz 5 werden die Wörter ", abgesehen von den Fällen des § 14 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes," gestrichen.' Begründung: Es handelt sich um eine redaktionelle Änderung. Der Verweis in § 12 Absatz 1 Satz 5 AMWHV auf § 14 Absatz 2 AMG ist überholt, da § 14 Absatz 2 AMG mit der sogenannten 14. AMG-Novelle 2005 weggefallen ist. Die in § 12 Absatz 1 Satz 5 AMWHV geforderte Unabhängig- keit des Leiters der Herstellung und des Leiters der Qualitätskontrolle vonein- ander entspricht aber weiterhin Kapitel 2 des EU-GMP-Leitfadens. 65. Zu Artikel 10 Nummer 7 Buchstabe 0a - neu - (§ 17 Absatz 3 Satz 2 - neu - AMWHV) und Nummer 8a - neu - (§ 26 Absatz 1 AMWHV) Artikel 10 ist wie folgt zu ändern: a) In Nummer 7 ist dem Buchstaben a folgender Buchstabe 0a voranzustellen: '0a) Dem Absatz 3 wird folgender Satz angefügt: "Bei einer Einfuhr aus Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union sind, muss den Wirkstoffen eine Bestätigung in Übereinstimmung mit Artikel 46b Absatz 2 Buchstabe b der Richtlinie 2001/83/EG der zuständigen Behörde des Herstellungs- landes beigefügt sein." ' Drucksache 91/12 (Beschluss) - 66 - b) Nach Nummer 8 ist folgende Nummer 8a einzufügen: '8a. In § 26 wird Absatz 1 wie folgt gefasst: "(1) Bei einer Einfuhr aus Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union sind, muss den Wirkstoffen eine Be- stätigung in Übereinstimmung mit Artikel 46b Absatz 2 Buch- stabe b der Richtlinie 2001/83/EG der zuständigen Behörde des Herstellungslandes beigefügt sein." ' Begründung: Die im Gesetzentwurf vorgesehene Umsetzung des Artikels 46b Absatz 2 Buchstabe b Ziffern i bis iii der Richtlinie 2001/83/EG würde in § 72a AMG zu erheblichen Vollzugsproblemen für die zuständigen Arzneimittelüberwa- chungsbehörden und die Zollbehörden führen. Üblicherweise enthalten GMP-Zertifikate die neu eingeführten Angaben nicht; das Fehlen der Angaben führt aber zur Verweigerung der Einfuhr. Die Übergangsfrist bis zum 2. Juli 2013 allein löst diese Probleme nicht, denn es ist davon auszugehen, dass nur die erfahrensten Exportunternehmen in den Herstellungsländern diese Regelung kennen und umsetzen. Die Änderung des Artikels 10 eröffnet die Möglichkeit, diese Angaben als Begleitdokumentation der Wirkstoffe zu erbringen und verhindert damit die bei der Zollabfertigung abzusehenden Schwierigkeiten. Darüber hinaus ging die Umsetzung im § 72a AMG über die Richtlinie 2001/83/EG hinaus, da dort die behördlichen Bestätigungen nur für Wirkstoffe, nicht aber für Arzneimittel verlangt werden. - 67 - Drucksache 91/12 (Beschluss) 66. Zu Artikel 10 Nummer 7a - neu - (§ 18 Absatz 1 Satz 6 AMWHV) In Artikel 10 ist nach Nummer 7 folgende Nummer 7a einzufügen: '7a. In § 18 Absatz 1 Satz 6 werden die Wörter "und deren Lagerung" durch die Wörter "oder deren Lagerung" ersetzt.' Begründung: Durch die Änderung wird der Wortlaut des § 18 Absatz 1 Satz 6 AMWHV an die zu Grunde liegende Richtlinie der Kommission vom 8. Oktober 2003 angeglichen (Artikel 11 Absatz 4 der Richtlinie 2003/94/EG). Statt einer kumulativen "und-Verknüpfung" der Voraussetzungen soll zukünftig ein Alternativverhältnis gelten. So kann bei Arzneimitteln, deren Herstellung für den Einzelfall oder in kleinen Mengen erfolgt, oder deren Lagerung besondere Probleme bereitet, die zuständige Behörde Ausnahmen über die Muster und ihre Aufbewahrung zulassen. Hierfür sprechen Gründe der Verhältnis- mäßigkeit. Die aktuelle Fassung der Vorschrift erschwert behördliche Ausnahmen von den Vorgaben über die Arzneimittelmuster und ihre Aufbewahrung über das erforderliche Maß hinaus. 67. Zu Artikel 11 Nummer 6 Buchstabe a (§ 26 Absatz 2 Satz 1 MPG) In Artikel 11 Nummer 6 Buchstabe a sind in § 26 Absatz 2 Satz 1 die Wörter "und die Werbung auf dem Gebiet des Heilwesens" zu streichen. Begründung: Der im Gesetzentwurf ursprünglich enthaltene Bezug zum Heilmittelwerbe- gesetz (HWG) ist zu streichen, da für den Vollzug des Heilmittelwerbegesetzes nicht zwingend die für den Vollzug des Medizinproduktegesetzes (MPG) zuständigen Behörden zuständig sind. Sowohl der Vollzug des HWG als auch der des MPG sind gemäß Artikel 83 GG Sache der Länder, die sie in eigener Angelegenheit ausführen. Eine Vermischung der Vorschriften über die Sicher- Drucksache 91/12 (Beschluss) - 68 - heit von Medizinprodukten (MPG) und werberechtlichen Vorschriften (HWG) führt in manchen Ländern zu Abgrenzungsschwierigkeiten hinsichtlich der sachlich zuständigen Behörde. 68. Zu Artikel 11 Nummer 6 Buchstabe a (§ 26 Absatz 2 Satz 5 MPG) In Artikel 11 Nummer 6 Buchstabe a sind in § 26 Absatz 2 Satz 5 nach der Angabe "§ 5" die Wörter ", der Vertreiber oder der Betreiber auf seine Kosten" einzufügen. Begründung: Hinsichtlich der Überprüfung eines Medizinprodukts, das unrechtmäßig mit einem CE-Kennzeichen versehen wurde oder von dem eine Gefahr ausgehen könnte, kann dieses entweder beim Verantwortlichen nach § 5 MPG, in der Handelskette oder bei einem Betreiber vorgefunden worden sein. Insoweit ist der Kreis der Normadressaten entsprechend auszudehnen. Hinsichtlich der für entsprechende Überprüfungen entstehenden Kosten ist eine eindeutige Zuordnung erforderlich. 69. Zu Artikel 12 Nummer 2 Buchstabe a - neu - (§ 3 Absatz 1 Satz 3 DIMDI-AMV) In Artikel 12 ist die Nummer 2 wie folgt zu fassen: "2. § 3 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 wird Satz 3 gestrichen. b) In Absatz 2 Satz 1 werden ... < weiter wie Gesetzentwurf >" - 69 - Drucksache 91/12 (Beschluss) Begründung: Es hat sich in der Praxis gezeigt, dass für eine ordnungsgemäße Wahrnehmung der Vollzugsaufgaben der Verwaltung auch bei Arzneimitteln, die ausschließ- lich für Geflügel zugelassen sind, die Bereitstellung der Informationen zum Abruf unerlässlich ist. 70. Zu Artikel 12a - neu - (§ 35a Absatz 7 Satz 3 und Satz 3a - neu - SGB V) Nach Artikel 12 ist folgender Artikel 12a einzufügen: 'Artikel 12a Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch § 35a Absatz 7 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch - Gesetzliche Krankenver- sicherung -, das zuletzt durch Artikel 3 des Gesetzes vom 22. Dezember 2011 (BGBl. I S. 3057) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: a) Satz 3 ist wie folgt zu fassen: "Die Beratung kann bereits vor Beginn von Zulassungsstudien der Phase drei stattfinden." b) Nach Satz 3 ist folgender Satz einzufügen: "Sie soll unter Beteiligung des Bundesinstituts für Arzneimittel oder des Paul-Ehrlich-Instituts durchgeführt werden." ' Drucksache 91/12 (Beschluss) - 70 - Begründung: Erste Erfahrungen mit der Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen zeigen, dass der Sachverstand der Bundesoberbehörden noch unzureichend, insbesondere bei der Festlegung der Vergleichstherapie bei bereits zugelassenen Arzneimitteln, genutzt wird. Da die Festlegung der Ver- gleichstherapie wesentlichen Einfluss auf das Ergebnis der Nutzenbewertung hat, sollte nach Einschätzung des Bundesrates der Sachverstand der Zulas- sungsbehörden grundsätzlich und auch bei bereits laufenden Bewertungsver- fahren einfließen, siehe BR-Drucksache 456/11 (Beschluss). In der Gegenäußerung der Bundesregierung vom 23. September 2011 zur der Stellungnahme des Bundesrates wurde der Vorschlag mit folgender Be- gründung abgelehnt. "Eine regelmäßige Beteiligung der Zulassungsbehörden wird nicht für sinnvoll erachtet. Es ist im Einzelfall zu beurteilen, ob eine Beteiligung sinnvoll und erforderlich ist. Eine regelmäßige Beteiligung der Zulassungsbehörden im Sinne der vom Bundesrat vorgeschlagenen 'Soll- Vorschrift' ist sowohl im Hinblick auf den bei den Zulassungsbehörden sowie beim Gemeinsamen Bundesausschuss entstehenden zusätzlichen Aufwand als auch unter dem Gesichtspunkt der Verfahrensbeschleunigung nicht zu befürworten." Die Argumentation kann nicht überzeugen. Entscheidender Maßstab für die Bewertung eines neuen Arzneimittels ist eine geeignete zweckmäßige Vergleichstherapie. Dies gilt nicht nur für die Nutzenbewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss, sondern bereits für die Bewertung der Wirksamkeit eines Arzneimittels im Rahmen der arzneimittelrechtlichen Zulassung durch die dafür zuständigen Behörden (GGW 2011, Hess: Die Frühbewertung des Nutzens neu zugelassener Arzneimittel, Jg. 11, Heft 1 (Februar): 8-14). Insoweit entsteht durch die regelmäßige Beteiligung der Zulassungsbehörde weder ein wesentlicher Mehraufwand, noch würde der Verfahrensablauf signifikant verzögert, da sich die Bundesoberbehörde im Zuge der Zulassung bereits mit der Fragestellung beschäftigt hat. Da die Wahl der Vergleichstherapie einen maßgeblichen Einfluss auf die Qualifizierung und Quantifizierung des Zusatznutzens hat ("entscheidender Maßstab"), wäre im Übrigen auch ein Mehraufwand zu rechtfertigen. 71. Zu § 130a Absatz 4 in Verbindung mit Absatz 1a SGB V Der Bundesrat ist der Auffassung, dass die 2010 beschlossenen kurz- fristigen Kostendämpfungsmaßnahmen für den Arzneimittelmarkt - Preis- - 71 - Drucksache 91/12 (Beschluss) moratorium und erhöhte Zwangsrabatte - aus standortpolitischen sowie ordnungspolitischen Gründen nur so lange bestehenbleiben sollten, bis die längerfristigen Maßnahmen bezüglich innovativer Arzneimittel greifen. Darüber hinaus sollte angesichts der Haushaltslage der gesetzlichen Krankenkassen eine Überprüfung des Kriterienkataloges zur Feststellung einer Überforderung eines pharmazeutischen Unternehmens (§ 130a Absatz 4 SGB V) durch den Herstellerrabatt in Höhe von 16 Prozent (§ 130a Absatz 1a SGB V) vorgenommen werden. Das grundsätzlich geeignete Instrument setzt derzeit zu strenge Maßstäbe an die Gewährung einer Befreiung. Eine Befreiung sollte nicht erst dann in Erwägung gezogen werden, wenn das Unternehmen kurz vor der Insolvenz steht: Um als "überfordert" zu gelten, sollte beispielsweise ein 14-prozentiger Umsatz- rückgang durch die Zwangsrabatte als Voraussetzung genügen. Der Bundesrat weist darauf hin, dass die Erhöhung des Herstellerrabatts auf 16 Prozent dazu beitragen sollte, die finanzielle Lage der Krankenkassen zu stabilisieren und das starke Wachstum der Arzneimittelausgaben zu be- schränken. Um eine Überforderung eines pharmazeutischen Unternehmens zu vermeiden, hat der Gesetzgeber eine Schutzklausel eingefügt. Die Aufgabe wird vom Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle wahr- genommen; allerdings legt es für die Gewährung einer Befreiung vom Herstellerrabatt sehr hohe Maßstäbe an. Angesichts der guten Kassenlage in der gesetzlichen Krankenversicherung dürfte ausreichend Spielraum vorhanden sein, um die Belastung kleinerer Unternehmen, die nicht in der Lage sind, ihre Umsatzeinbußen auf anderen Märkten durch entsprechende Maßnahmen zu kompensieren, zu lindern, indem die Voraussetzungen gelockert werden. Als möglicher Maßstab könnte das Ausmaß des Umsatzrückgangs dienen. Die Bundesregierung visierte mit der Kosten- dämpfung einen Rückgang von 7 Prozent des Arzneimittelbudgets an. Liegt ein kausaler Zusammenhang zwischen Zwangsrabatt und einem Umsatz- rückgang des Herstellers von beispielsweise 14 Prozent - also dem Doppelten des Einsparziels - vor, könnte dem Hersteller eine entsprechende Befreiung gewährt werden. Drucksache 91/12 (Beschluss) - 72 - 72. Zu § 130b Absatz 1 SGB V Der Bundesrat befürchtet, dass die Offenlegung von Rabatten auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers hierzulande zu einer Preiserosion in anderen Ländern führt, die im Rahmen ihrer Preisbildung auf den offiziellen deutschen Arzneimittelpreis referenzieren. Der Bundesrat bittet die Bundesregierung deshalb zu prüfen, wie Preisabschläge nach § 130b des Fünften Buches Sozialgesetzbuch in Deutschland vertraulich abgewickelt werden könnten, um unbeabsichtigte wirtschaftliche Effekte zu vermeiden. Begründung: Das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung sieht eine Nutzenbewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss mit anschließender Preisverhandlung zwischen pharma- zeutischem Unternehmer und GKV-Spitzenverband für neue Arzneimittel mit Zusatznutzen vor. Das Ergebnis der Preisverhandlung ist ein Rabatt auf den Abgabepreis, der vom pharmazeutischen Unternehmer ursprünglich festgelegt wurde. § 130b Absatz 1 SGB V sieht vor, dass der Rabatt vom pharmazeutischen Unternehmer über den pharmazeutischen Großhandel und die Apotheken an die gesetzlichen Krankenkassen und die Privatversicherten durchgereicht wird. Der Rabatt wird zu diesem Zweck in den entsprechenden Arzneimittelpreis- listen ausgewiesen und wird somit öffentlich. Die Offenlegung des Rabatts hierzulande wird voraussichtlich durch Preisreferenzierung zu einer Preiserosion in anderen Ländern führen. Dies hätte so nicht beabsichtigte wirtschaftlich nachteilige Effekte für pharmazeutische Unternehmer in den Referenzpreisländern zur Folge. Eine vertrauliche Abwicklung des Erstattungsbetrags würde dies vermeiden und ließe im Übrigen die Einsparungen der gesetzlichen Krankenversicherung und der privaten Krankenversicherung unberührt. - 73 - Drucksache 91/12 (Beschluss) 73. Zu § 2 Absatz 3 Bundes-Apothekerordnung Der Bundesrat bittet, im weiteren Gesetzgebungsverfahren die bisherige Definition in § 2 Absatz 3 der Bundes-Apothekerordnung aus dem Jahr 1989 den heutigen Anforderungen an den Apothekerberuf anzupassen. Begründung: Das wesentliche Merkmal pharmazeutischer Tätigkeit, nämlich der unabding- bare Bezug zum Arzneimittel als Gut besonderer Art, wird nicht ausreichend deutlich. Die Verantwortung als Arzneimittelexperte und freier Heilberufler wird schon länger nicht mehr ausschließlich in der öffentlichen Apotheke wahrgenommen. Auch außerhalb der öffentlichen Apotheke sichern Apothekerinnen und Apotheker in verschiedensten Funktionen die ordnungs- gemäße Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln, informieren und beraten zu Arzneimitteln, bewerten Arzneimittel und fördern so eine rationale und sichere Pharmakotherapie. Sie sind in Behörden, im öffentlichen Gesundheitswesen sowie in der Überwachung von Arzneimitteln, Medizin- produkten und Apotheken tätig. Sie sind auch in Behörden, Körperschaften und Industrie, zum Beispiel in der Pharmakovigilanz und Risikoabwehr, tätig. Die Pharmakovigilanzrichtlinie 2010/84/EU vom 15. Dezember 2010 beschreibt die Rolle des Apothekers, die sich auch im Berufsbild wiederfinden muss. Weiterhin werden Fertigarzneimittel heute de facto ausschließlich industriell hergestellt. Auch hier sind Apothekerinnen und Apotheker in Arzneimittel- herstellung und -prüfung tätig. Zusätzlich spielen sie eine tragende Rolle in der Arzneimittelzulassung. 74. Zu der Frischzellen-Verordnung Der Bundesrat fordert die Bundesregierung dazu auf, die Frischzellen-Verord- nung, die mit dem Urteil des Bundesverfassungsgerichts vom 16. Februar 2000 in Teilen für nichtig erklärt worden ist, um ein Verbot der Verwendung von Frischzellen bei der Herstellung von Arzneimitteln zur Injektion oder Infusion sowie um eine entsprechende Strafvorschrift zu ergänzen. Drucksache 91/12 (Beschluss) - 74 - Ein Verbot der Herstellung solcher Arzneimittel ist zur Vermeidung un- kalkulierbarer Risiken für den Patienten durch unerwünschte Arzneimittel- wirkungen bei parenteraler Applikation von Frischzellzubereitungen ziel- führend. Organextrakte weisen ein so großes Risikopotential in Bezug auf TSE- Sicherheit, Virussicherheit, Sterilität, Pyrogenbelastung und immunlogische Reaktionen auf, dass bei parenteraler Anwendung die Patientensicherheit nur dann gewährleistet werden kann, wenn die Wirksamkeit, insbesondere aber die Sicherheit und Unbedenklichkeit, durch ein Zulassungs- beziehungsweise Registrierungsverfahren nachgewiesen werden. Die Regelung war bereits in der Fassung der Frischzellen-Verordnung vom 4. März 1997 enthalten und wurde mit Urteil des Bundesverfassungsgerichts vom 16. Februar 2000 (1 BvR 420/97) mangels Gesetzgebungskompetenz des Bundesgesetzgebers für nichtig erklärt. Mittlerweile wurde der Kompetenztitel des Artikels 74 Absatz 1 Nummer 19 des Grundgesetzes so geändert, dass der Bund nicht mehr nur die Kompetenz für den "Verkehr mit Arzneien hat", sondern auch die Kompetenz im "Recht der Arzneien" besitzt. Damit sind auch Regelungen zulässig, die Arzneien betreffen, die, wie bei den von Ärzten hergestellten und direkt angewendeten Arzneien, nicht in den Verkehr gebracht werden.

- 2 - Änderungsantrag 1 der Fraktionen der CDU/CSU und FDP zum Entwurf eines Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften - Drs. – 17/9341 Zu Artikel 12a-neu- (SGB IV) Nach Artikel 12 wird folgender Artikel 12a eingefügt: ‚Artikel 12a Änderung des Vierten Buches Sozialgesetzbuch Nach § 70 Absatz 5 Satz 1 des Vierten Buches Sozialgesetzbuch – Gemeinsame Vor- schriften für die Sozialversicherung – in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. No- vember 2009 (BGBl. I S. 3710, 3973; 2011 I S. 363), das zuletzt durch Artikel 7 des Ge- setzes vom 12. April 2012 (BGBl. I S. 579) geändert worden ist, werden die folgenden Sätze eingefügt: „Auf Verlangen der Aufsichtsbehörde ist der Haushaltsplan zusätzlich in einer maschinell auswertbaren Form zu übermitteln. Näheres hierzu, insbesondere zur Form und Struktur der Datenmeldung, wird von den Aufsichtsbehörden mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen vereinbart."’ Begründung: Durch die manuelle Erfassung von Haushaltsplänen der Krankenkassen zum Zwecke ei- ner EDV-unterstützten Prüfung entstehen unnötige bürokratische Kosten. Eine Lieferung in maschinell auswertbarer Form kann bei den Aufsichtsbehörden verwaltungs- technischen Aufwand vermeiden. Da die Haushaltspläne von den meldenden Kranken- kassen mit Hilfe von EDV-Systemen erstellt werden und somit die zu meldenden Daten in elektronischer Form vorliegen, dürfte der zusätzliche Aufwand für die Krankenkassen mi- nimal sein. verlauerka Ausschussstempel - mehrzeilig - 2 - - 3 - Da die manuelle Erfassung entfällt, können die Aufsichtsbehörden die Prüfung der Haus- haltspläne zeitlich früher abschließen, ohne die Qualität der Prüfung zu gefährden. Eine einheitliche Struktur der Meldung soll zwischen den Aufsichtsbehörden und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen erarbeitet und verbindlich vereinbart werden. - 3 - - 4 - Änderungsantrag 2 der Fraktionen der CDU/CSU und FDP zum Entwurf eines Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften - Drs. – 17/9341 Zu Artikel 12b-neu- (SGB V) Nach Artikel 12a - neu - wird folgender Artikel 12b eingefügt: ‚Artikel 12b Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch – Gesetzliche Krankenversicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletzt durch Artikel 8 des Gesetzes vom 12. April 2012 (BGBl. I S. 579) geändert worden ist, wird wie folgt geän- dert: 1. § 35a wird wie folgt geändert: a) Nach Absatz 5a wird folgender Absatz 5b eingefügt: „(5b) Nach einem bis zum 31. Dezember 2012 veröffentlichten Beschluss nach Ab- satz 3 kann der pharmazeutische Unternehmer abweichend von Absatz 5 jederzeit eine erneute Nutzenbewertung beantragen, wenn der Zusatznutzen als nicht belegt gilt, weil die erforderlichen Nachweise nicht vollständig vorgelegt wurden. Der Ge- meinsame Bundesausschuss entscheidet über den Antrag innerhalb eines Mo- nats." b) Absatz 7 Satz 3 wird wie folgt gefasst: „Eine Beratung vor Beginn von Zulassungsstudien der Phase drei oder zur Planung klinischer Prüfungen soll unter Beteiligung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte oder des Paul-Ehrlich-Instituts stattfinden." - 4 - - 5 - 2. Nach § 91 Absatz 3 wird folgender Absatz 3a eingefügt: „(3a) Verletzen Mitglieder oder deren Stellvertreter, die von den in Absatz 1 Satz 1 genannten Organisationen benannt oder berufen werden, in der ihnen insoweit übertragenen Amtsführung die Ihnen einem Dritten gegenüber obliegende Amts- pflicht, gilt § 42 Absatz 1 bis 3 des Vierten Buches mit der Maßgabe entsprechend, dass die Verantwortlichkeit den Gemeinsamen Bundesausschuss, nicht aber die ihn Absatz 1 Satz 1 genannten Organisationen, trifft. Dies gilt auch im Falle einer Berufung der unparteiischen Mitglieder und deren Stellvertreter durch das Bun- desministerium für Gesundheit nach Absatz 2 Satz 7. Soweit von den in Absatz 1 Satz 1 genannten Organisationen für die Vorbereitung von Entscheidungen des Gemeinsamen Bundesausschusses Personen für die nach seiner Geschäftsord- nung bestehenden Gremien benannt werden und diese Personen zur Wahrung der Vertraulichkeit der für den Gemeinsamen Bundesausschuss geheimhaltungspflicht- igen, ihnen zugänglichen Unterlagen und Informationen verpflichtet werden, gilt Satz 1 entsprechend. Das Gleiche gilt für nach § 140f Absatz 2 Satz 1 zweiter Halbsatz benannte sachkundige Personen, denen zur Ausübung ihres Mitberatungsrechts für den Gemeinsamen Bundesausschuss geheimhaltungs- pflichtige Unterlagen und Informationen zugänglich gemacht werden, wenn sie durch den Gemeinsamen Bundesausschuss zur Wahrung der Vertraulichkeit die- ser Unterlagen verpflichtet worden sind. Das Nähere regelt der Gemeinsame Bun- desausschuss in seiner Geschäftsordnung.“ 3. Dem § 106 Absatz 5e wird folgender Satz angefügt: „Dieser Absatz gilt auch für Verfahren, die am 31. Dezember 2011 noch nicht ab- geschlossen waren." 4. Dem § 129 Absatz 1 wird folgender Satz angefügt: „Im Rahmenvertrag nach Absatz 2 kann vereinbart werden, in welchen Fällen Arz- neimittel nicht nach Satz 1 Nummer 1 Buchstabe b ersetzt werden dürfen." 5. Dem § 130a Absatz 8 wird folgender Satz angefügt: „Verträge nach Satz 1, die nicht nach Maßgabe der Vorschriften des Vierten Teils des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen abgeschlossen wurden, wer- - 5 - - 6 - den mit Ablauf des ... [einsetzen: Datum des letzten Tages des sechsten auf die Verkündung folgenden Kalendermonats] unwirksam.“’ 6. § 130b wird wie folgt geändert a) In Absatz 4 Satz 2 werden nach dem Wort „Ländern" die Wörter „nach Maßgabe der Rahmenvereinbarung nach Absatz 9" eingefügt. b) Absatz 9 Satz 3 wird wie folgt gefasst: „Für Arzneimittel, für die der Gemeinsame Bundesausschuss nach § 35a Absatz 3 einen Zusatznutzen festgestellt hat, sollen die Jahrestherapiekos- ten vergleichbarer Arzneimittel sowie die tatsächlichen Abgabepreise in anderen europäischen Ländern gewichtet nach den jeweiligen Umsätzen und Kaufkraftparitäten berücksichtigt werden." 7. § 171e Absatz 4 und 5 wird aufgehoben.’ Begründung: Zu Nummer 1 Zu Buchstabe a Pharmazeutische Unternehmer erhalten die Möglichkeit, eine neue Nutzenbewertung zu beantragen, auch wenn die Jahresfrist noch nicht abgelaufen ist bzw. wenn keine neuen wissenschaftlichen Erkenntnisse vorliegen. Diese Möglichkeit wird ausschließlich dann eingeräumt, wenn der Zusatznutzen wegen fehlender Nachweise gemäß § 35a Absatz 1 Satz 5 als nicht belegt gilt. Das kann insbesondere dann der Fall sein, wenn der pharma- zeutische Unternehmer von der vom Gemeinsamen Bundesausschuss genannten zweckmäßigen Vergleichstherapie abgewichen ist. Die Möglichkeit einer erneuten Nutzenbewertung besteht nur übergangsweise bis zu dem angegebenen Stichtag. Damit wird der Tatsache Rechnung getragen, dass die frühe Nut- zenbewertung für alle Beteiligten ein neues Verfahren mit engen Fristen ist, das sich noch einspielen muss. Nach Ablauf der Stichtagsregelung liegen ausreichend Erfahrungen vor, so dass erwartet werden kann, dass pharmazeutische Unternehmer sogleich vollständige Unterlagen für die Nutzenbewertung einreichen. - 6 - - 7 - Die Regelung erhöht die Rechtssicherheit für alle Beteiligten. Sie ersetzt eine bisher an- gewendete entsprechende Kulanzregelung des Gemeinsamen Bundesausschusses durch einen Rechtsanspruch des pharmazeutischen Unternehmers. Zu Buchstabe b Der Gemeinsame Bundesausschuss soll bei Beratungen des pharmazeutischen Unter- nehmers, die sich mit der Planung des Studienprogramms befassen, die zuständige Bun- desoberbehörde beteiligen. Auf diese Weise sollen für die Studienplanung Synergien ge- nutzt werden, damit das Studienprogramm des pharmazeutischen Unternehmers sowohl im Hinblick auf die Anforderungen der Zulassungsbehörden als auch im Hinblick auf die Anforderungen des Gemeinsamen Bundesausschusses optimiert werden kann. Zu Nummer 2 Der neu eingefügte Absatz 3a regelt die Haftung des Gemeinsamen Bundesausschusses für Pflichtverletzungen gegenüber Dritten. Nach Satz 1 haftet der Gemeinsame Bundes- ausschuss, wenn die von den Trägern des Gemeinsamen Bundesausschusses benann- ten Mitglieder des Beschlussgremiums oder die von ihnen berufenen unparteiischen Mit- glieder oder jeweils deren Stellvertreter eine ihnen einem Dritten gegenüber obliegende Amtspflicht nach § 839 BGB i.V.m. Art. 34 GG in Ausübung des ihnen insoweit übertrage- nen Amtes verletzen. Dies gilt nach Satz 2 auch dann, wenn die Berufung des unpartei- ischen Mitglieds oder des Stellvertreters, das bzw. der die Pflichtverletzung begangen hat, nach Absatz 2 Satz 7 durch das Bundesministerium für Gesundheit erfolgt ist. Schäden, welche aus Rechtsverstößen, die nicht in Ausübung des Amtes, sondern nur bei Gele- genheit der Amtsausübung verursacht wurden, werden nicht von der Haftungsübernahme erfasst. Nach Satz 3 haftet der Gemeinsame Bundesausschuss entsprechend ebenfalls für die von den Trägerorganisationen für die vorbereitenden Gremien des Gemeinsamen Bundesausschusses benannten Personen, soweit diese Personen zur Wahrung der Ver- traulichkeit der für den Gemeinsamen Bundesausschuss geheimhaltungspflichtigen, ihnen zugänglichen Unterlagen und Informationen verpflichtet werden und sie diese Pflichten verletzen. Dies gilt nach Satz 4 ebenso für die nach § 140f Absatz 2 Satz 1 zweiter Halb- satz benannten Patientenvertreterinnen und -vertreter, denen zur Ausübung ihres Mitberatungsrechts für den Gemeinsamen Bundesausschuss geheimhaltungspflichtige Unterlagen und Informationen zugänglich gemacht werden, wenn sie durch den Gemein- samen Bundesausschuss zur Wahrung der Vertraulichkeit dieser Unterlagen verpflichtet worden sind. - 7 - - 8 - Vor dem Hintergrund der Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs zur Haftung der Trä- gerorganisationen für die von ihnen in Gremien der gemeinsamen Selbstverwaltung ent- sandten oder berufenen Mitglieder (BGH – Urt. v. 14.03.2002 – III ZR 302/00) bedarf es für den Gemeinsamen Bundesausschuss der gesetzlichen Klarstellung einer davon ab- weichenden Zuordnung der von dessen Mitgliedern und deren Stellvertretern insoweit wahrzunehmenden Amtsführung in den ausschließlichen Verantwortungsbereich des Gemeinsamen Bundesausschusses. Andernfalls sind die insbesondere mit den dem Ge- meinsamen Bundesausschuss übertragenen Bewertungsentscheidungen verbundenen Haftungsrisiken nicht sachgerecht zu handhaben, etwa da jede Trägerorganisation für die von ihr benannten Mitglieder und Stellvertreter dasselbe volle Haftungsrisiko absichern müsste. Ein weiterer Grund ist, dass insbesondere aus der frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) ein Haftungsrisi- ko entsteht durch etwaige Ansprüche von pharmazeutischen Unternehmen wegen einer Verletzung schützenswerter Geschäftsgeheimnisse durch Bekanntwerden vertraulich übermittelter Dossierbestandteile aus dem Verantwortungsbereich des Gemeinsamen Bundesausschusses heraus. Amtspflichten betreffen die verantwortliche Mitwirkung an Entscheidungen des Gemein- samen Bundesausschusses, aber auch die Geheimhaltung vertraulicher Informationen, welche die benannten Personen zur Wahrnehmung ihrer Mitberatungstätigkeit erhalten. Deshalb gilt die Haftungsübernahme nicht nur für die mit Stimmrecht im Beschlussgremi- um des Gemeinsamen Bundesausschusses wirkenden, sondern auch die in vorbereiten- den Gremien, insbesondere in den Unterausschüssen und Arbeitsgruppen tätigen Perso- nen. Weil auch die nach § 140f Absatz 2 Satz 1 zweiter Halbsatz benannten Patientenver- treterinnen und -vertreter zur Ausübung ihres Mitberatungsrechts nach § 140f Absatz 2 Satz 1 vertrauliche Informationen erhalten, ist eine Erstreckung der Haftungsübernahme auch auf diese geboten. Das Nähere insbesondere zu den Geheimhaltungspflichten, auch der in den vorbereiten- den Unterausschüssen und Arbeitsgruppen des Gemeinsamen Bundesausschusses täti- gen sowie der nach § 140f Absatz 2 Satz 1 zweiter Halbsatz benannten Personen regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Geschäftsordnung. Er hat dabei im Rahmen seiner Organisationspflichten auch die technischen und sonstigen Anforderungen zur hin- reichenden Sicherung vertraulicher Unterlagen zu bestimmen. Zu Nummer 3 - 8 - - 9 - Klarstellung zur Rechtslage. Der Grundsatz "Beratung vor Regress" gilt ab dem Zeitpunkt des Inkrafttretens des GKV-VStG am 1. Januar 2012 für alle laufenden und nachfolgen- den Verfahren der Prüfgremien – auch soweit sie zurückliegende Prüfzeiträume betreffen. Die Prüfungsstelle und der Beschwerdeausschuss können seitdem keinen Erstattungsbe- trag mehr festsetzen, wenn nicht zu dem früheren Prüfzeitraum die gesetzlich vorge- schriebene individuelle Beratung der Vertragsärztin oder des Vertragsarztes erfolgt ist. In- soweit haben die Prüfgremien das zum Zeitpunkt ihrer abschließenden Entscheidung gel- tende Recht anzuwenden. Zudem scheidet die Festsetzung eines Erstattungsbetrages für Prüfzeiträume aus, die vor der tatsächlichen Beratung liegen, weil der Zweck der Vor- schrift, einer wiederholten Überschreitung des Richtgrößenvolumens durch individuelle Beratung vorzubeugen, nur mit der Möglichkeit zur Anpassung des Verordnungsverhal- tens in den nachfolgenden Prüfzeiträumen erreicht werden kann. Für ein bereits vor dem Inkrafttreten abgeschlossenes Widerspruchsverfahren gilt die Neuregelung nicht, auch wenn eine Klage gegen die Entscheidung des Beschwerdeausschusses noch anhängig ist. Insoweit gelten die allgemeinen verfahrensrechtlichen Grundsätze. Zu Nummer 4 Die Regelung präzisiert die Befugnis der Vertragspartner des Rahmenvertrags. Diese können den Austausch von Arzneimitteln gegen andere wirkstoffgleiche Arzneimittel aus- schließen. Diese Möglichkeit kommt insbesondere für bestimmte Anwendungsgebiete oder Arzneimittel in Betracht, bei denen es zur Gewährleistung der medizinischen Versor- gung sachgerecht ist, dass Patienten regelhaft nur das vom Arzt verordnete Präparat er- halten. Zu Nummer 5 Verträge zwischen gesetzlichen Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern nach § 130a Absatz 8 sind im Regelfall öffentliche Aufträge, die nach Maßgabe vergabe- rechtlicher Vorschriften im Wettbewerb und im Wege transparenter Vergabeverfahren auszuschreiben sind. Grundlage für diese Verpflichtung bildet die Richtlinie 2004/18/EG des europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 über die Koordinierung der Verfahren zur Vergabe öffentlicher Bauaufträge, Lieferaufträge und Dienstleitungsauf- träge. Deren Anwendung wurde durch das GKV-OrgWG zum 1. Januar 2009 in § 69 Ab- satz 2 Satz 4 ausdrücklich gesetzlich klargestellt. Demnach sind die vergaberechtlichen Vorschriften des Vierten Teils des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (§§ 97 - 9 - - 10 - ff. GWB), die das europäische Recht umsetzen, unmittelbar anzuwenden. Trotz dieser Rechtslage und entsprechender Aufforderungen der Aufsichtsbehörden (das Bundesver- sicherungsamt hat etwa die bundesunmittelbaren Krankenkassen mit Rundschreiben vom 19. März 2009 aufgefordert, entsprechende Altverträge zu beenden) führen einzelne ge- setzliche Krankenkassen die bisherigen, mit Vergaberecht nicht mehr vereinbaren Verträ- ge weiter oder haben im Einzelfall neue Verträge unter Missachtung des geltenden Rechts abgeschlossen. Entsprechende aufsichtsrechtliche Maßnahmen des Bundesver- sicherungsamts gegenüber den gesetzlichen Krankenkassen haben nicht zu der ge- wünschten Beendigung der vergaberechtswidrigen Rabattverträge geführt. Eine gesetzliche Beendigung dieser Verträge ist erforderlich, da Maßnahmen der Auf- sichtsbehörden nicht in gleicher Weise geeignet sind, das gewünschte Ziel zu erreichen. Als Maßnahme der Aufsichtsbehörden kommt lediglich in Betracht, die Krankenkassen zu verpflichten, die entsprechenden Rabattverträge außerordentlich fristlos zu kündigen. Für die Beurteilung der Frage, ob ein außerordentliches Kündigungsrecht besteht, ist bei der nach § 314 Abs. 1 BGB erforderlichen Interessenabwägung die den §§ 101b und 114 Abs. 1 Satz 2 GWB zu Grunde liegende gesetzliche Wertung einzubeziehen. Danach überwiegt nach Ablauf einer bestimmten Frist das Vertrauen der Vertragspartner in den Fortbestand der Verträge das Interesse der Mitbewerber an einer Neuausschreibung. Ei- ne Verpflichtung der Krankenkassen zur außerordentlichen fristlosen Kündigung wäre da- her nur in den Fällen möglich, in denen diese Abwägung zu Ungunsten des pharmazeuti- schen Unternehmers ausgeht. Selbst wenn man die Rechtmäßigkeit einer aufsichtsrechtlichen Verfügung unterstellt, ist die Beendigung der Rabattverträge durch die Aufsichtsbehörde zur Erreichung des Zieles (Hebung von Einsparpotenzialen) aufgrund der Dauer des aufsichtsrechtlichen Verfahrens nach § 89 SGB IV weniger geeignet als die gesetzliche Beendigung der Rabattverträge. Mit der Regelung werden Altverträge, die zum Zeitpunkt ihres Abschlusses nach den vergaberechtlichen Bestimmungen so nicht hätten geschlossen werden dürfen, nach ei- ner mehrmonatigen Übergangszeit nach dem Inkrafttreten der Regelung beendet. Damit wird ermöglicht, dass ab 2013 nur noch Verträge gelten, die nach vergaberechtlichen Grundsätzen ausgeschrieben wurden. Die Versorgung der Versicherten wird dadurch nicht beeinträchtigt, da die betroffenen Arzneimittel weiterhin zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben werden können. An Stelle der vereinbarten Rabatte gilt der Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers, soweit nicht neue Rabattverträge geschlossen werden. - 10 - - 11 - Die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer haben unter dem Gesichtspunkt des Be- standsschutzes kein überwiegendes schutzwürdiges Interesse am Fortbestand der betrof- fenen Verträge. Die Rechtslage nach dem europäischen und nationalen Vergaberecht ist den Krankenkassen und den beteiligten Vertragspartnern seit mehreren Jahren bekannt. Die betroffenen Vertragspartner können nicht davon ausgehen, dass Altverträge trotz Än- derung des Rechtsrahmens für den Abschluss derartiger Verträge ohne zeitliche Begren- zung auf Jahre hinaus fortgelten. Rabattverträge sollen zudem regelmäßig nicht länger als für eine Laufzeit von zwei Jahren geschlossen werden (§ 130a Absatz 8 Satz 6). Die Regelung ist auch mit Blick auf das Gebot der sparsamen Mittelverwendung notwen- dig. Sie gibt den gesetzlichen Krankenkassen die Möglichkeit, bei einem Neuabschluss der Verträge im Wege der Vergabe das wirtschaftlichste Angebot zu berücksichtigen und so weitere Einsparpotentiale zu nutzen. Die vergaberechtlichen Regelungen dienen der Gewährleistung eines effektiven Preiswettbewerbs unter den pharmazeutischen Unter- nehmern auch zu Gunsten der Wirtschaftlichkeit der Arzneimittelversorgung und der fi- nanziellen Stabilität der gesetzlichen Krankenversicherung insgesamt. Zudem dienen sie der Gewährleistung transparenter Vergabeverfahren zum Schutz der pharmazeutischen Unternehmer als Wettbewerber um öffentliche Aufträge der gesetzlichen Krankenkassen. Da die gesetzliche Regelung unmittelbar die begünstigende Befreiung des pharmazeuti- schen Unternehmers von der vertraglichen Rabattpflicht bewirkt, ist nachteilig lediglich dessen wirtschaftliches Interesse betroffen, die Arzneimittelabgabe und die Preisbildung nach den bisherigen vertraglichen Bedingungen und nicht nach den für alle pharmazeuti- schen Unternehmer gleichermaßen geltenden Verordnungs- und Vertragsbedingungen sowie wettbewerblichen Preisbildungsmechanismen in der gesetzlichen Krankenversiche- rung fortzuführen. Dieses Interesse hat gegenüber den genannten Gemeinwohl- und Mitbewerberinteressen zurückzutreten. In der Nutzung möglicher Einsparpotentiale ist auch der legitimierende Grund zu sehen, für den Bereich der Rabattverträge eine Sonderregelung vorzunehmen. Das erhebliche Einsparpotential, das durch einen Abschluss neuer Rabattverträge genutzt werden kann, rechtfertigt im Interesse der Finanzierbarkeit der gesetzlichen Krankenversicherung eine kurzfristige Regelung. Zu Nummer 6 - 11 - Zu Buchstabe a Folgeänderung zur Änderung unter Buchstabe b. Die Schiedsstelle berücksichtigt die Vereinbarungen in der Rahmenvereinbarung nach Absatz 9 zur Gewichtung der tatsächli- chen Abgabepreise des Arzneimittels in anderen europäischen Ländern. Zu Buchstabe b Die gesetzlichen Vorgaben für die Rahmenvereinbarung werden präzisiert. Die bereits im geltenden Recht vorgesehene Berücksichtigung der tatsächlichen Abgabepreise des Arz- neimittels in anderen europäischen Ländern wird um eine Vorschrift zur Gewichtung der jeweiligen Preise ergänzt, um deren Vergleichbarkeit zu gewährleisten. Die Regelung tritt bereits am Tag der dritten Lesung in Kraft, damit sie zum frühestmögli- chen Zeitpunkt in der Rahmenvereinbarung berücksichtigt und den Preisverhandlungen zwischen dem GKV-Spitzenverband und den pharmazeutischen Unternehmern zu Grun- de gelegt werden können. Zu Nummer 7 Wie die bisherigen Erfahrungen mit der Umsetzung der durch das GKV-OrgWG eingefüg- ten Regelungen gezeigt haben, ist eine gesonderte Genehmigung der Ermittlung des Barwerts der Altersversorgungsverpflichtungen durch die Aufsichtsbehörden nicht erfor- derlich und kann daher entfallen. Im Rahmen ihrer allgemeinen Aufsichtstätigkeit haben die Aufsichtsbehörden ohnehin zu prüfen, ob die Bildung des Deckungskapitals für die Al- tersversorgungsverpflichtungen der Krankenkassen den gesetzlichen Vorgaben ent- spricht. Zu diesem Zweck können sie sich von den ihrer Aufsicht unterstehenden Kran- kenkassen alle erforderlichen Unterlagen vorlegen lassen und alle Auskünfte verlangen. Es liegt in der Verantwortung der einzelnen Aufsichtsbehörde, wie engmaschig sie diese Prüfung gestaltet. Eine gesonderte Genehmigung der Ermittlung des Barwerts der Alters- versorgungsverpflichtungen hätte dagegen nicht zwangsläufig eine höhere Richtigkeits- gewähr der von der Krankenkasse vorgelegten Berechnungen zur Folge. Die Regelung führt zu einer deutlichen Verringerung des Verwaltungsaufwands der Aufsichtsbehörden. Da zugleich auch die mit der Genehmigung verbundene Gebührenpflicht entfällt, werden die Krankenkassen auch finanziell entlastet.

Stellungnahme des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH) zum Regierungsentwurf eines Zweiten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes und anderer Vorschriften (BT-Drs. 17/9341) 2 Allgemeiner Teil Dieses Änderungsgesetz dient der Umsetzung europäischer Richtlinien, wie der so- genannten Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU und Pharmakovigilanzrichtlinie 2010/84/EU. Der BAH begrüßt, dass das Änderungsgesetz in vielen Bereichen die europäischen Vorgaben wörtlich übernimmt und dass darüber hinaus das Gesetz zum Anlass ge- nommen wurde, weitergehende Änderungen vorzunehmen, deren Notwendigkeit sich im Laufe des Vollzugs vorheriger Gesetzesänderungen herausgestellt hat. Dies betrifft insbesondere den Bereich der klinischen Prüfung, wo aufgrund Erkenntnissen aus der Praxis insbesondere der Begriff des Prüfers neu geregelt wird. Der Verband begrüßt auch ausdrücklich die seit langem notwendige Novellierung des Heilmittelwerbegesetzes (HWG), die durch Rechtsprechung des Europäischen Ge- richtshofs (EuGH) notwendig geworden war. Diese Anpassungen und Änderungen dienen auch einer verbesserten Rechtsklarheit. Schwerpunkte der Stellungnahme zu den geplanten Änderungen des Arzneimittelge- setzes (AMG) behandeln insbesondere folgende Regelungsbereiche: - Definitionen - Kennzeichnung und Packungsbeilage - Änderung von Zulassungen - Pharmakovigilanz - Anordnungsbefugnis der zuständigen Landesbehörden bei Versorgungs- mängeln gem. § 52b Abs. 5 - Neuregelung zu Sachverständigenausschüssen (Wegfall des Stimmrechts für Sachverständige der pharmazeutischen Industrie) Schließlich wird noch zu einzelnen Regelungsvorschlägen der Arzneimittel- und Wirk- stoffherstellungsverordnung (AMWHV), der GCP-Verordnung, der Großhandelsbe- triebsverordnung und des Medizinproduktegesetzes (MPG) Stellung genommen. Besonderer Teil Zu Art. 1: Änderung des Arzneimittelgesetzes Zu Ziffer 2. - § 2 Abs. 3 Nr. 7 Hier handelt es sich um eine Änderung der Abgrenzungsformulierungen im Rahmen der Arzneimitteldefinition in § 2 Abs. 3 Nr. 7. Die Änderung kann wie vorgesehen dann vorgenommen werden, wenn zugleich eine Änderung der vorgesehenen Regelung im § 2 MPG vorgenommen wird. Hierzu macht der BAH an der entsprechenden Stelle einen Formulierungsvorschlag. 3 Zu Ziffer 3. a) - § 4 Abs. 13 Die Definition von Nebenwirkungen wird an die sogenannte Pharmakovigilanzrichtlinie 2010/84/EU angepasst. Grundsätzlich entspricht die vorgesehene Formulierung der Regelung der Richtlinie. Wir beantragen jedoch, Änderungen im letzten Satz 4 vorzu- nehmen. Zum einen sollte statt auf die Packungsbeilage des Arzneimittels auf die Fachinformation als Standarddokument abgestellt werden. Des Weiteren sollte ent- sprechend des Sinns der englischen Formulierung „outcome“ statt vom „Ausgang“ der Nebenwirkungen vom Ergebnis gesprochen werden. Daher schlägt der BAH folgende Formulierung des § 4 Abs. 13 Satz 4 vor: „Unerwartete Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen deren Art, Ausmaß oder Ergeb- nis von der Fachinformation des Arzneimittels abweichen.“ Zu Ziffer 3. c) - § 4 Abs. 25 Satz 2 Der BAH begrüßt die im AMG und in der GCP-Verordnung vorgenommene Neurege- lung des Begriffs „Prüfer“ und die damit verbundene Streichung des Begriffs „Haupt- prüfer“. Dies ist eine notwendige Anpassung an die Inhalte der ICH-GCP Leitlinie und gleichzeitig eine Harmonisierung mit den Vorgaben in anderen EU-Mitgliedstaaten. Die damit verbundene Vereinfachung der Verantwortungszuweisung innerhalb einer Prüfgruppe und die Möglichkeit zur Delegation von Prüferaufgaben im Studienzentrum vereinfacht die Studiendurchführung sowohl im Studienzentrum als auch für den Sponsor einer klinischen Prüfung. Zu Ziffer 3. f) - § 4 Abs. 34, 35 Mit diesen Absätzen wird die Definition der Unbedenklichkeitsprüfung (jeweils bei Human- und bei Tierarzneimitteln) eingeführt. Generell werden durch die Neufassung der Absätze 3a und 3b in § 28 AMG sowie die neuen Vorschriften §§ 63f und 63g die Begriffe „Unbedenklichkeitsprüfung“ sowie „Nichtinterventionelle Unbedenklichkeits- prüfung“ in das AMG eingeführt. Während in § 4 Abs. 34 der Begriff „Unbedenklich- keitsprüfung“ definiert wird, fehlt eine derartige Definition für den erweiterten Begriff „Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung“. Obwohl sich aus einer Kombination dieser beiden Begriffsbestimmungen eine Bedeutung erahnen lässt, hält der BAH für dringend erforderlich, eine gesonderte Begriffsbestimmung für „Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen“ in das AMG aufzunehmen, in der auch eine Abgren- zung zu dem im § 67 Abs. 6 AMG verwendeten Begriff „Anwendungsbeobachtung“ enthalten ist. Zu Ziffer 3. f) - § 4 Abs. 40 Mit dieser Vorschrift wird eine Definition des gefälschten Arzneimittels aufgenommen und aus der Regelung des § 8 AMG herausgezogen. Diese Formulierung ist so offen, dass sie auch unbeabsichtigte und geringfügige Mängel eines Arzneimittels erfasst, die nicht auf eine intendierte Fälschung schließen lassen. Der BAH schlägt hier des- halb eine klarstellende Formulierung vor, die sich näher am Richtlinientext 2011/62/EU orientiert und einen weiteren klarstellenden Satz beinhaltet. Des Weiteren 4 sollte in Nr. 1 deutlicher formuliert werden, dass ein Arzneimittel bereits gefälscht ist, wenn eines der Bestandteile des Arzneimittels gefälscht ist und nicht erst, wenn alle Bestandteile gefälscht sind (wie die englische Formulierung „any“). Der BAH schlägt folgende Formulierung des Abs. 40 vor: „(40) Gefälschtes Arzneimittel ist ein Arzneimittel, bei dem folgendes gefälscht wurde: 1. die Identität, einschließlich seiner Verpackung, seiner Kennzeichnung, seines Namens oder seiner Zusammensetzung in Bezug auf jegliche Bestandteile einschließlich der Hilfsstoffe und des Gehalts dieser Bestandteile, 2. die Herkunft, … oder 3. den in den Aufzeichnungen und Dokumenten beschriebenen Vertriebsweg. Diese Begriffsbestimmung erstreckt sich nicht auf unbeabsichtigte Quali- tätsmängel und lässt Verstöße gegen die Rechte des geistigen Eigentums unberührt.“ Zu Ziffer 3. f) - § 4 Abs. 41 (neu) Mit dieser Vorschrift wird eine Definition des gefälschten Wirkstoffs aufgenommen. Die Richtlinie 2011/62/EU enthält allerdings keine Definition eines gefälschten Wirkstoffs. Sie enthält lediglich eine Definition für Wirkstoffe. Daher schlägt der BAH vor, diese Definition zu streichen. Hilfsweise schlägt der BAH eine Änderung der Formulierung vor, da die derzeit vorge- sehene dazu führt, dass auch unbeabsichtigt nicht angegebene Hersteller etc. zu ei- ner Fälschung führen. Die Formulierung ist so weit, dass auch Umverpacker oder Mikronisierer, deren Tätigwerden dem pharmazeutischen Unternehmer nicht zwin- gend bekannt ist, erfasst werden. Daher schlägt der BAH hilfsweise folgende Formulierung vor: „(41) Gefälschter Wirkstoff ist ein Wirkstoff, dessen Kennzeichnung auf dem Behältnis nicht den tatsächlichen Inhalt oder die tatsächliche Herkunft angibt.“ Zu Ziffer 8. a) bb) - § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 5 Der BAH begrüßt ausdrücklich die Verknüpfung mit dem bestimmungsgemäßen Ge- brauch bei der Beschreibung der Nebenwirkungen in der Packungsbeilage. Dies ist auch deshalb sachgerecht, da ein umfangreiches Abbilden von Nebenwirkungen auch außerhalb eines bestimmungsgemäßen Gebrauchs auch haftungsrechtliche Konse- quenzen hätte. 5 Zu Ziffer 16. c) aa) - § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 Hinsichtlich der vorzulegenden Zulassungsunterlagen soll der Ort angegeben werden, an dem die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation geführt wird. Die Formulierung „Ort“ wird zwar auch in der Richtlinie verwendet, ist in diesem Zusammenhang aber nicht eindeutig, da die Stammdokumentation elektronisch vorliegt. Es kann nach Auf- fassung des BAH nicht darauf ankommen, wo z.B. der Serverstandort ist. Maßgebend muss entsprechend Erwägungsgrund 7 der Richtlinie 2010/84/EU der Ort sein, an dem die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation inspiziert werden kann. Der BAH schlägt daher vor, in § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5b statt „Angabe des Ortes, an dem die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation … geführt wird“, den „Ort, an dem diese recherchierbar ist“ einzufügen. Zu Ziffer 16. c) bb) - § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5a (neu) Danach wird vorgeschrieben, dass ein Risikomanagement-Plan mit einer Beschrei- bung des Risikomanagement-Systems eingereicht werden muss. In der derzeit noch geltenden Fassung in § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 sind hierzu Ausnahmen durch die For- mulierung „…soweit zutreffend“ zugelassen. Damit wird den Besonderheiten solcher Arzneimittel Rechnung getragen, die ein geringes Risiko aufweisen, wie z.B. homöo- pathische Zulassungen. Daher schlägt der BAH vor, in der neuen Nr. 5a auch die Worte „soweit zutref- fend“ einzufügen. Darüber hinaus gilt die Regelung auch für homöopathische Registrierungen, da die Verweisung in § 38 Abs. 2 Satz 2 unverändert geblieben ist. Hierzu schlägt der BAH vor, in § 38 Abs. 2 Satz 2 hinter Nr. 5 ein Komma und Nr. 5a einzufügen. Des Weiteren sollte in der Begründung ausgeführt werden, dass einzelne Risikoma- nagement-Systeme, z.B. bei wirkstoffgleichen Arzneimitteln, zusammengefasst wer- den können. Zu Ziffer 17. b) - § 25 Abs. 5a Satz 1 Danach gibt die zuständige Bundesoberbehörde im Rahmen der Zulassungsentschei- dung u.a. auch eine Stellungnahme zum Risikomanagement- und Pharmakovigilanzsystem ab. Es stellt sich die Frage, auf welcher Grundlage diese Stellungnahme dazu erfolgt. Zur Beurteilung des Systems müsste die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation eingesehen werden, die aber nicht routine- mäßig vorgelegt werden muss. Der BAH plädiert dafür, dass entsprechend der Richtlinie 2010/84/EU die Stamm- dokumentation nur auf jeweilige Anforderung der Bundesoberbehörde vorzule- gen ist und diese Vorschrift nicht als Auffangtatbestand für die regelmäßige Aufforde- rung der Vorlage der Stammdokumentation genutzt wird. 6 Zu Ziffer 21. - § 26 Mit dieser Regelung wird die vorherige Anhörung von Sachverständigen aus der me- dizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis vor Änderung der Arz- neimittel-Prüfrichtlinien gestrichen und auf das nachfolgende Verordnungsverfahren verwiesen. Diese Vorschrift ist symptomatisch für das Bestreben, die Mitwirkung ex- terner Sachverständiger aus der Praxis und der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft auszuschließen. Ursprünglich war auch der Ausschluss der genannten Sachverständigen aus den Sachverständigenausschüssen vorgesehen. Davon wurde inzwischen allerdings Abstand genommen. Aus den Gründen, wie sie auch noch näher zu § 53 AMG ausgeführt werden, lehnt der BAH diese Änderung ab. Zu Ziffer 22. c) - § 28 Absätze 3a und 3b Hiermit wird die Befugnis der zuständigen Bundesoberbehörde geregelt, entweder bei Erteilung der Zulassung oder nach Erteilung der Zulassung durch Auflagen u.a. Un- bedenklichkeits- bzw. Wirksamkeitsprüfungen aufzuerlegen. Gemäß Art. 22a der Richtlinie 2001/83/EG ist die Auferlegung einer Verpflichtung zur Durchführung von Unbedenklichkeits- bzw. Wirksamkeitsprüfungen hinreichend und schriftlich zu be- gründen. Dieser Punkt ist im Regierungs-Entwurf dieses Gesetzes unberücksich- tigt geblieben. § 28 sollte daher entsprechend ergänzt werden. Des Weiteren sind in der Richtlinie explizit Anhörungsrechte des pharmazeutischen Unternehmers vor- gesehen. Es sollte gemäß allgemeinem Verwaltungsrecht (§ 28 Verwaltungsverfah- rensgesetz) klar sein, dass die Anhörungsrechte hier nicht ausgeschlossen sind. Zu Ziffer 23. a) - § 29 Abs. 1a Die Vorschrift regelt die zusätzlichen Anzeigepflichten des Zulassungsinhabers ge- genüber der zuständigen Bundesoberbehörde. Der neue Satz 2 im Abs. 1a geht auf Art. 23 Abs. 2 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG zurück. Die Ergänzung bringt zum Ausdruck, dass die Verpflichtung des Zulassungsinhabers, neue Informationen der zuständigen Behörde mitzuteilen, die die Beurteilung des Nutzens und der Risiken des betreffenden Arzneimittels beeinflussen könnten, weit ausgelegt wird. Der neue Satz 2 sollte eigentlich die Art und die Herkunft der Informationen, die zu übermitteln sind, präzisieren, tatsächlich gelingt dies mit der Formulierung, die der Richtlinie ent- nommen ist, nicht. Die Vorschrift liefert keinerlei Anhaltspunkte und die Relevanz für das zugelassene konkrete Arzneimittel tritt als Kriterium für die Meldepflicht in den Hintergrund. Eine indikationsunabhängige Betrachtung ist bei sicherheitsrele- vanten Aspekten noch begründet. Wenn es aber um Prüfungsergebnisse geht, die die Wirksamkeit des Wirkstoffes in ganz anderen Indikationsgebieten als den im konkre- ten Fall zugelassenen betreffen, wäre eine Meldeverpflichtung im Rahmen des § 29 AMG nicht sinnvoll und eine Verpflichtung dazu, wie sie aus dem Wortlaut des Abs. 1c Satz 2 abgeleitet werden könnte, nicht angemessen. 7 Der BAH hält es daher für notwendig, zur Klarstellung folgende Ergänzung auf- zunehmen: „Zu diesen Informationen gehören bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Men- schen bestimmt sind, sowohl positive als auch negative Ergebnisse von klinischen Prüfungen oder anderen Studien, die sich nicht nur auf die in der Zulassung genann- ten, sondern auf alle Indikationen und Bevölkerungsgruppen beziehen können, sowie Angaben über die Anwendung des Arzneimittels, die über die Bestimmungen der Zu- lassung hinausgeht, soweit sie die Beurteilung des Nutzens und der Risiken des betreffenden Arzneimittels bei bestimmungsgemäßem Gebrauch beeinflussen könnten.“ Alternativ ist eine entsprechende Klarstellung in der Begründung vorstellbar. Es sollte klargestellt werden, dass die Verpflichtung sich lediglich auf die Prüfungen des pharmazeutischen Unternehmers als Sponsor beziehen kann. Aus Gründen der Systematik schlägt der BAH zudem vor, die Verpflichtung des Zulassungsinhabers, auf Verlangen eine Kopie der Pharmakovigilanz- Stammdokumentation vorzulegen bzw. Angaben und Unterlagen hinsichtlich des Nutzen-Risiko-Verhältnisses vorzulegen, im neuen § 63b Nr. 3 zu verankern, der die Verpflichtungen des Zulassungsinhabers im Bereich der Pharmakovigilanz regelt. Die Vorschrift des § 29 regelt demgegenüber lediglich Anzeigepflichten, bei denen die Initiative beim Zulassungsinhaber liegt, jedoch keine detaillierten Pflichten hinsichtlich der Vorlage von Unterlagen auf Anforderung. Schließlich ist die komplette Privilegierung von Parallelimporteuren im letzten Satz dieses Absatzes nicht nachvollziehbar. Der zweite Halbsatz des zweiten Satzes, die Verpflichtung zur Information über Angaben über eine Anwendung des Arzneimittels, die über die Bestimmungen der Zulassung hinausgeht, kann auch ein Parallelimpor- teur leisten. Der BAH hält es für angemessen, die Ausnahmeregelung für Paral- lelimporteure insoweit einzuschränken. Zu Ziffer 23. b) - § 29 Abs. 1e (neu) Nach dem neuen Abs. 1e müssen zukünftig die im Verfahren nach Art. 107c der ge- änderten Richtlinie 2011/83/EG geänderten Stichtage oder Frequenzen für die Vorla- ge von PSURS angezeigt werden. Wir bitten zu prüfen, ob für diese aus formalen Gründen notwendigen Änderungen die Möglichkeit der Mitteilung an die Behör- de innerhalb von 12 Monaten nach Veröffentlichung der geänderten Stichtage oder Frequenzen möglich ist. Abs. 2b wäre dann durch eine weitere Ziffer zu ergänzen. Aufgrund des geringen Prüfaufwands bittet der BAH darum, hier allenfalls eine ge- ringe Gebühr in Ansatz zu bringen. 8 Zu Ziffer 23. c) aa) - § 29 Abs. 2a Satz 1, Nr. 4 Unter § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 4 AMG fallen zudem unter den Begriff Blutzubereitun- gen auch die Blutkomponenten Erythrozytenkonzentrate, Thrombozyten- konzentrate und therapeutisches Frischplasma. Nach der Einführung der durch dieses Gesetz geplanten Änderungen wäre auch für Blutkomponenten jede Änderung zustimmungspflichtig. Diese Sicherheitsmaßnahme mag für Blutzubereitungen wie Plasmaderivate begründet sein, für die Blutkomponenten, die von der Richtlinie 2001/83/EG ausdrücklich ausgeschlossen sind, sollte diese Einschränkung in der An- zeigepflicht von Änderungen der Zulassungsunterlagen nicht gelten. Daher schlägt der BAH vor, die bisherigen Anforderungen des PEI an zustim- mungspflichtige Änderungen für Blutkomponenten beizubehalten. Des Weiteren sollten Änderungen des Herstellungsverfahrens und des Prüfverfahrens bei Blutkomponenten, die keinen deutlichen Einfluss auf die Qualität, Unbedenklich- keit oder Wirksamkeit des Arzneimittels haben, wie z.B. Einsatz neuer gleichwertiger Beutelsysteme, Herstellungsgeräte/-materialien oder CE-zertifizierter Testsysteme weiterhin als geringfügige Änderung zu handhaben sein, damit schnell und flexibel auf Qualitätsmängel oder auch Änderungen der jeweiligen Hersteller im Markt reagiert werden kann. Zu Ziffer 23. d) - § 29 Abs. 2b (neu) Es wird begrüßt, dass die in dem neuen Abs. 2b ausgewiesenen geringfügigen Ände- rungen innerhalb eines Zeitraums von 12 Monaten nach ihrer Umsetzung angezeigt werden können. Abs. 2b Nr. 3 greift einen Sachverhalt auf, der in den Leitlinien der Kommission für die verschiedenen Kategorien von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tier- arzneimitteln (2010/C 17/01) in Abschnitt B.III.2, „Änderung zur Anpassung an das Europäische Arzneibuch oder das Arzneibuch eines Mitgliedstaats“, beschrieben ist. Unter Punkt 2 der Bedingungen, die für die Einstufung als Typ IA-Änderung vorliegen müssen, heißt es, dass zusätzliche Spezifikationen im Arzneibuch für produktspezifi- sche Merkmale unverändert bleiben müssen. Damit die Regelung nicht ins Leere läuft, muss es demzufolge in Abs. 2b Nr. 3 rich- tig heißen: „3. eine Änderung der Spezifikation eines Wirkstoffs oder anderen Stoffs zur Arznei- mittelherstellung zwecks Anpassung an eine Monographie des Arzneibuchs, wenn die Änderung ausschließlich zur Übereinstimmung mit dem Arzneibuch vorgenommen wird und die zusätzlichen Spezifikationen in Bezug auf produktspezifische Eigen- schaften unverändert bleiben,“ 9 Zu Ziffer 25. b) - § 31 Abs. 1a Hiernach kann die Behörde eine weitere Zulassungsverlängerung anordnen, wenn eine zu geringe Anzahl von Patienten behandelt wurde. Diese Vorschrift lässt völlig offen, um wie viele Patienten es sich hierbei handeln muss, ob die Indikation für das betreffende Arzneimittel dabei berücksichtigt werden muss, etwa bei orphan drugs, und vieles mehr. Hier schlägt der BAH vor, die Vorschrift etwas genauer zu spezifizieren, ggf. auch im Rahmen der Begründung. Es sollte hier eine Verlängerung der Übergangsfrist in § 146 eingefügt werden. Zu Ziffer 27. c) bb) - § 34 Abs. 1b: Die Vorschriften mit der Befugnis der Bundesoberbehörde, Auskunft über den Ein- gang eines Zulassungsantrages etc. zu erteilen, müsste insofern konkretisiert wer- den, als hier die zuständige Bundesoberbehörde befugt werden sollte. Des Weiteren weist der BAH darauf hin, dass eine derartige Information der Öffent- lichkeit - Rücknahme eines Zulassungsantrags oder Versagung einer Zulassung, aber erst recht im Hinblick auf einen Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prü- fung oder den Eingang eines Zulassungsantrags - in einer sehr frühen Phase einer Arzneimittelentwicklung nur unter Wahrung der Betriebsgeheimnisse des betroffenen Sponsors der klinischen Studie (Prüfung) sowie unter Beachtung des Schutzes per- sonenbezogener Daten erfolgen darf. Eine diesbezügliche Klarstellung sollte einge- fügt werden. Der BAH schlägt die folgende Ergänzung des Gesetzestextes im § 34 Abs. 1b AMG vor: „Diese Auskünfte dürfen keine personenbezogenen, insbesondere patienten- bezogenen Daten enthalten. Die Vorschriften zum Schutz des geistigen Eigen- tums und zum Schutz von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen bleiben unbe- rührt.“ Zu Ziffer 27. e) - § 34 Abs. 1d Hiermit wird die Bundesoberbehörde ermächtigt, entsprechende Entscheidungen un- ter Hinweis auf die fehlende Bestandskraft unmittelbar nach Erlass zur Verfügung zu stellen. Diese Vorschrift begegnet erheblichen verfassungsrechtlichen Bedenken. Die Folgen einer vorzeitigen Veröffentlichung von Entscheidungen noch vor deren Be- standskraft kann erhebliche Auswirkungen auf die pharmazeutischen Unternehmer haben, insbesondere vor dem Hintergrund der Tatsache, dass nach Abschluss eines meist mehrjährigen Gerichtsverfahrens eine andere Entscheidung als die ursprüngli- che stehen kann, während der durch die frühzeitige Veröffentlichung eingetretene Eindruck nicht mehr korrigiert werden kann. 10 Daher beantragt der BAH den Abs. 1d wie folgt zu formulieren: „(1d) Die zuständige Bundesoberbehörde stellt die Informationen nach Abs. 1 und 1b nach Rechtskraft der Entscheidung zur Verfügung.“ Zu Ziffer 36. a) - § 40 Abs. 1b (neu) Hiermit wird der Wegfall Verpflichtung zum Abschluss einer Probandenversicherung bei bestimmten Phase VI-Studien eingeführt. Erleichterungen für klinische Prüfungen in Europa mit einem niedrigen Risikopotential werden derzeit auf europäischer Ebene im Rahmen der Überarbeitung der europäischen Gesetzgebung, hier Revision der Inhalte der EG-GCP Richtlinie 2001/20/EG, diskutiert. Gerade der Wegfall der Verpflichtung zum Abschluss einer speziellen Probandenver- sicherung für definierte klinische Phase IV-Prüfungen stellt aus Sicht des BAH eine erhebliche Erleichterung für die universitäre Forschung und die Hochschulforschung dar. Hohe Beiträge für derartige Versicherungen haben in der jüngsten Vergangenheit dazu geführt, dass nichtkommerzielle klinische Prüfungen aus finanziellen Gründen nicht durchgeführt werden konnten und somit die rein akademische Forschung in die- sem Bereich stark zurück ging. Der BAH begrüßt aus obigen Gründen diese Gesetzesänderung, die mittels ei- nes risikobasierten Entscheidungsansatzes die finanziellen Hürden im Bereich der klinischen Forschung mit zugelassenen Arzneimitteln absenkt und somit besonders die akademische Forschung unterstützt. Dies steht nicht nur im Ein- klang mit den Änderungsvorhaben des Europäischen Gesetzgebers, sondern auch mit den Ergebnissen und Empfehlungen im Bericht des Ausschusses für Bildung, For- schung und Technologiefolgeabschätzung an den Deutschen Bundestag vom 25.11.2010 (BT-Drucksache 17/3951) „Innovationsreport - Stand und Bedingungen klinischer Forschung in Deutschland und im Vergleich zu anderen Ländern unter be- sonderer Berücksichtigung nichtkommerzieller Studien“. Der BAH merkt jedoch an, dass für die Entscheidung, ob eine Probandenversi- cherung abzuschließen ist oder nicht, ein entsprechendes Beurteilungs- und Entscheidungsverfahren einer dritten Stelle notwendig ist. Sollte sonst bei Nicht- abschluss einer Probandenversicherung im Nachhinein festgestellt werden, dass die- se hätte vorliegen müssen, so wäre dieser Tatbestand nach § 96 Satz 1 Nr. 10 AMG strafbewehrt. Bezüglich der Übernahme des Versicherungsrisikos für eine derartige klinische Prü- fung durch bereits bestehende Versicherungen des Sponsors/Prüfers gemäß § 40 Abs. 1b bestehen berechtigte Zweifel, dass die betroffenen Versicherer ohne Weiteres ein solches Zusatzrisiko tragen werden. Das Gesetz setzt hier jedoch lediglich das Vorhandensein anderweitiger Versicherungen voraus, ohne auf eine individuelle De- ckungsprüfung hinzuweisen. Eine Weigerung des Versicherers würde dazu führen, dass ein, wenn auch geringes Restrisiko für die Prüfungsteilnehmer unabgesichert bleibt. Dies ist nicht GCP-konform und steht den Rechten der Prüfungsteilnehmer ent- gegen. 11 Der BAH empfiehlt aus diesem Grund, den letzten Teilsatz des § 40 Abs. 1b AMG wie folgt zu formulieren: „…sind, und soweit für Prüfer und Sponsor eine anderweitige Versicherung be- steht und entsprechende Leistungen gewährt.“ Zu Ziffer 41. - § 52a Abs. 1 Satz 2 Die vorgesehene Änderung streicht die bislang vorgesehenen Ausnahmeregelungen der Pflicht zur Beantragung einer Großhandelserlaubnis hinsichtlich Pflanzen, Press- säften und auch medizinischen Gasen. Nach der Gesetzesbegründung beruht die vorgesehene Änderung auf den geänderten harmonisierten Regelungen durch die Richtlinie 2011/62/EU. Deshalb seien neue Anforderungen an den Handel mit Arznei- mitteln erforderlich. Diese Begründung trägt aus Sicht des BAH nicht. Die Richtlinie 2001/83/EG in der durch die Richtlinie 2011/62/EU geänderten Fassung trifft zu Pflan- zen, Pflanzenteilen und Presssäften überhaupt keine Aussage. Das Argument einer engmaschigeren Überwachung der Handelskanäle im Sinne eines Schutzes vor Fäl- schungen kann hier nach Meinung des BAH nicht herangezogen werden, da es un- wahrscheinlich ist, dass die betreffenden Produkte Gegenstand von Fälschungen sind. Desweiteren verweisen wir auf unsere Ausführungen zu den vorgesehenen Än- derungen hinsichtlich § 72a AMG. Der BAH schlägt daher vor, die vorgesehene Änderung zu streichen. Hilfsweise sollte eine angemessene Übergangsregelung in § 146 vorgesehen werden. Zu Ziffer 42. b) - § 52b Abs. 5 (neu) Dieser Absatz enthält eine Ermächtigungsgrundlage für bestimmte Anordnungen der zuständigen Behörden bei Gefahr eines Versorgungsmangels der Bevölkerung mit einem Arzneimittel. Diese Vorschrift ist überaus weitgehend, insbesondere da sie da- mit die Möglichkeit der Anordnung einer Zwangsvermarktung eröffnet. Nach der Begründung der Vorschrift soll hiermit einer wirksamen Durchsetzung des öffentlich-rechtlichen Bereitstellungsauftrags von Arzneimitteln gedient werden. Dieser Auftrag wurde im Rahmen der letzten Novellierung, des Gesetzes zur Änderung arz- neimittelrechtlicher und anderer Vorschriften, in § 52b Abs. 1 eingeführt. Für eine wei- tere Verschärfung der Regelung besteht kein erkennbarer Anlass. Die europäische Grundlage in Art. 81 der Richtlinie 2001/83/EG ist mit der Implementierung des Be- reitstellungsauftrags und des Belieferungsanpruchs gegenüber pharmazeutischen Unternehmern bereits ausreichend umgesetzt worden; der jetzige Entwurf geht darü- ber deutlich hinaus. Im Übrigen sind aus der Erfahrung der letzten Jahre, insbesonde- re seit Inkrafttreten dieser Regelung keine Erfahrungen bekannt, die eine Anord- nungsbefugnis, noch dazu in dieser weitgehenden Weise rechtfertigen. Der BAH stellt fest, dass im Vergleich zum Referentenentwurf die Voraussetzungen für einen solchen Eingriff deutlicher formuliert worden sind. Nun muss eine unmittelbar drohende Gefahr eines erheblichen Versorgungsmangels vorliegen und dies muss ein Arzneimittel betreffen, das zur Versorgung oder Behandlung schwerwiegender Er- krankungen benötigt wird. 12 Schließlich weist der BAH darauf hin, dass die bisherige Entstehungsgeschichte der Vorschrift auch auf Fälle Bezug nahm, die dadurch gekennzeichnet waren, dass die vom pharmazeutischen Unternehmer zur Verfügung gestellten Mengen für den inlän- dischen Bedarf unstreitig ausreichend gewesen sind, dass aber der sich daran an- schließende Zwischenhandel die im Markt verfügbaren Mengen deutlich reduziert hat (z.B. durch Exporte). Akteure dieses Zwischenhandels sind typischerweise sowohl Großhändler als auch Apotheker. Wir regen daher an, die Anordnungsbefugnis – in der oben beschränkten Art – nicht nur gegenüber dem pharmazeutischen Unterneh- mer und dem Großhändler, sondern auch gegenüber dem Apotheker zu eröffnen. Auch Apotheken haben Anteil an der Verpflichtung zur Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln. Der BAH begrüßt, dass ein Anhörungsrecht für den betroffenen Unternehmer im Re- gierungsentwurf ausdrücklich in das Gesetz aufgenommen worden ist. Allerdings fehlt nach wie vor eine Entschädigungsregelung für die Fälle, in denen der pharmazeuti- sche Unternehmer durch Anordnungen in seiner Unternehmensführung so stark ein- geschränkt wird, dass sich sein Finanzbedarf bis hin zu einer möglichen Existenzge- fährdung erhöht. Sie ist dafür vorzusehen, wenn eine Anordnung, insbesondere eine zwangsweise Vermarktung ausgesprochen wird. Insofern beantragt der BAH hier neben einer konkretisierenden Formulierung zusätzlich eine Entschädigungsregelung aufzunehmen. Wenn die Anordnung zu einer zwangsweisen Steigerung der Produktionsmengen führt, die der pharmazeuti- scher Unternehmer dann nicht im Markt absetzen kann, oder wenn dadurch Kapazitä- ten gebunden und andere Lieferverpflichtungen und Bedarfe nicht befriedigt werden können. Man kann hier dann von einem enteignungsgleichen Eingriff in die Rechte des Unternehmers ausgehen, der nach der Rechtsprechung des Bundesverfassungs- gerichts einen Entschädigungsanspruch gegenüber der anordnenden Behörde nach sich zieht. Deshalb sollte schon aus Gründen der Rechtsklarheit eine konkrete Formu- lierung unmittelbar in das Gesetz aufgenommen werden. Selbst dann, wenn ein en- teignungsgleicher Eingriff nicht angenommen werden kann, ist aber zumindest aus dem Gesichtspunkt der Verhältnismäßigkeit ein Ausgleich für die Belastung des pharmazeutischen Unternehmers vorzusehen. Schließlich beantragt der BAH, die vorgesehene Bußgeldbewehrung zu strei- chen. Für den Fall eines Versorgungsmangels dürfte die Anordnung aufgrund der Dringlichkeit mit entsprechenden Sanktionen begleitet sein, so dass dies bereits einen stark pönalisierenden Charakter hat. Eine zusätzliche Strafbewehrung ist daher über- flüssig. Zu Ziffer 44. - § 53 Abs. 2 Mit der Einführung des „neuen“ Arzneimittelgesetzes im Jahr 1976 – also vor rund 35 Jahren – wurde auch der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht als Beratungsgremium des zuständigen Bundesministeriums in allen Fragen der Ver- triebsabgrenzung zwischen Verschreibungs- und Apothekenpflicht eingeführt. Seit dieser Zeit blieb auch die in § 53 AMG festgelegte Zusammensetzung des Ausschus- ses unverändert. 13 Derzeit sieht § 53 die Anhörung von Sachverständigen vor Erlass von Rechtsverord- nungen nach § 36 Abs. 1, § 45 Abs. 1 und § 46 Abs. 1 jeweils vor. Soweit nach § 48 Abs. 2 vor Erlass der Rechtsverordnung Sachverständige anzuhören sind, sollten dem Ausschuss Sachverständige aus der medizinischen und pharmazeutischen Wissen- schaft und Praxis und der pharmazeutischen Industrie angehören. Im Einzelnen festgelegt wurde die Zusammensetzung des Ausschusses durch die „Verordnung zur Errichtung von Sachverständigenausschüssen für Standardzulas- sungen, Apothekenpflicht und Verschreibungspflicht von Arzneimitteln“ vom 2. Januar 1978 (BGBl. I S. 30, zuletzt geändert durch Art. 4 § 3 des Gesundheitseinrichtungen- Neuordnungs-Gesetz vom 24. Juni 1994 [BGBl. I S. 1416]). Gemäß § 2 Abs. 3 dieser Verordnung umfasst der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht die folgenden 15 stimmberechtigten Mitglieder:  Drei Hochschullehrer der Pharmakologie  Ein Hochschullehrer der Medizinischen Statistik und Epidemiologie  Ein Hochschullehrer der Pharmazie  Jeweils einen Arzt bzw. Facharzt für Allgemeinmedizin, Innere Medizin und Kin- derkrankheiten  Jeweils einen Zahnarzt, Tierarzt und Heilpraktiker  Ein Vertreter der Apothekerschaft  Zwei Vertreter der humanpharmazeutischen und einen Vertreter der veterinär- pharmazeutischen Industrie Mit diesem Gesetz wird jetzt erstmals eine Änderung der jahrzehntelangen bewährten Regelung vorgeschlagen. In § 53 Abs. 2 sollen nun die Wörter „und Praxis und der pharmazeutischen Industrie“ durch die Wörter „sowie Sachverständige der Arzneimit- telkommissionen der Ärzte, Tierärzte und Apotheker“ ersetzt und folgender Satz ange- fügt werden: „Die Vertreter der Praxis und der pharmazeutischen Industrie nehmen ohne Stimmrecht an den Sitzungen teil.“ Damit ist vorgesehen, dass die Vertreter der human- und veterinärpharmazeutischen Industrie, der Apothekerschaft und grundsätzlich auch diejenigen, die durch ihre tägli- che Arbeit am und mit den Patienten aus erster Hand Erfahrungen über Arzneimittel einbringen können - also der Allgemeinmediziner, der Internist, der Pädiater, der Zahnarzt, der Tierarzt und der Heilpraktiker -, von einer Beteiligung an der Abstim- mung ausgeschlossen werden sollen. Damit würden in Zukunft nur noch die fünf Hochschullehrer der Pharmakologie (3), der medizinischen Statistik (1) und der Pharmazie (1) neben den Vertretern der Arzneimit- telkommissionen stimmberechtigt sein, während den tatsächlich praktisch tätigen Ärz- ten und dem Heilpraktiker ebenso wie den Vertretern der Apothekerschaft, der hu- man- und veterinär-pharmazeutischen Industrie das Stimmrecht entzogen wird. Diese Beschränkung des Stimmrechts auf weniger als die Hälfte der bisherigen Mit- glieder des Ausschusses wird wie folgt begründet: 14 „Fragen der Arzneimittelsicherheit müssen auf Basis rein wissenschaftlich fundierter Voten entschieden werden. Daher sollen zukünftig nur die Vertreter der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft stimmberechtigt in dem Ausschuss sein. Die Einbeziehung der stimmberechtigten Sachverständigen aus den Arzneimittelkommis- sionen der Ärzte, Tierärzte und Apotheker ist geboten, um den besonderen Sachver- stand aus diesen Einrichtungen zur Beurteilung von Pharmakovigilanzrisiken bei Fra- gen zur Verschreibungspflicht von Arzneimitteln gebührend zu berücksichtigen. Die Vertreter der pharmazeutischen Industrie und der Praxis nehmen an den Beratungen teil, haben aber zukünftig kein Stimmrecht. Zum Zeitpunkt der Etablierung des Sach- verständigenausschusses stand die Frage der Verschreibungspflicht nicht in unmittel- baren Zusammenhang auch mit ökonomischen Folgen. Durch geänderte sozialrechtli- che Rahmenbedingungen hat sich dies geändert. Zur Stärkung des rein wissenschaft- lich ausgerichteten Sachverständigenausschusses bedarf es daher einer Neujustie- rung der Stimmverhältnisse.“ Außerdem enthält die Begründung einen Prüfauftrag, auch die Zusammensetzung und die Stimmrechtverteilung in der anderen Gremien und Ausschüssen zu überprü- fen. Aus Sicht des BAH sprechen eine ganze Reihe von Argumenten für die Beibehaltung der bisherigen Zusammensetzung und Stimmrechtverteilung. Die bisherige Zusammensetzung hat sich über Jahrzehnte bewährt und gewähr- leistet eine ausgewogene Interessenabwägung. Durch die Zusammensetzung mit Repräsentanten aus allen betroffenen Bereichen (unter Einschluss der Experten von Seiten der Industrieverbände) sind die Diskussionen breit gefächert und die daraus resultierenden Voten ausgewogen. Negative Auswirkungen auf die Patientensicher- heit haben sich über mehr als drei Jahrzehnte nicht ergeben, wie man an den Emp- fehlungen dieses Gremiums ablesen kann. Der komplette Sachverstand aller Beteilig- ten sollte bereits in der Diskussion eines Sachverhaltes und bei der Abstimmung im Sachverständigenausschuss einbezogen werden und nicht erst im Nachhinein im Zu- ge einer Anhörung zu einem Verordnungsentwurf. Nachträgliche Stellungnahmen der Industrie im Rahmen von Anhörungen müssten ansonsten ggfs. erneut mit dem Sach- verständigenausschuss abgestimmt werden. Durch die breite und frühzeitige Einbin- dung von Experten aller Bereiche und Verkehrskreise wird in bestmöglicher Weise dem Gedanken der Ausgewogenheit und der Transparenz Rechnung getragen. Die bisherige Stimmrechtsverteilung gefährdet demgegenüber keineswegs die Wissenschaftlichkeit der Bewertung. In der bisherigen Zusammensetzung verfügen die Vertreter der human- und veterinärpharmazeutischen Industrie lediglich über drei von insgesamt 15 Stimmen. Die eindeutige Stimmenmehrheit liegt bereits heute bei den Vertretern der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft sowie den Vertretern aus der Praxis. Die Befürchtung, dass der wissenschaftliche Charakter des Abstimmungsergebnisses durch industriegetriebene Interessen überlagert werden könnte, ist daher unbegründet. Schließlich haben die Beschlüsse der Sachverständigenausschüsse ohnehin nur empfehlenden Charakter. Das BMG kann in den zu erstellenden Verordnungen von diesen Empfehlungen abweichen; das BMG hat hiervon in ausgewählten Fällen auch Gebrauch gemacht. Eine ergänzende Korrektur ist durch das Verordnungsgebungs- 15 verfahren möglich, das auch eine Zustimmung des Bundesrates als Repräsentanz der Bundesländer vorsieht. Auch dies ist in ausgewählten Fällen schon erfolgt. Zusammenfassend haben sich das jetzige Verfahren und die Verteilung der Stimmrechte sich sehr bewährt. Es gewährleistet eine effiziente und unbürokra- tische Vorgehensweise nach demokratischen Grundsätzen, die auf Grund der guten Erfahrungen nicht geändert werden sollte. Zumindest sollte der insoweit vermittelnde Vorschlag des Bundesrates, allen Mitglie- dern ihr Stimmrecht zu belassen und den Mitgliedern aus der Wissenschaft ein dop- peltes Stimmrecht zuzusprechen, aufgenommen werden. Zusätzlicher Änderungsvorschlag zu § 63a AMG: Der deutsche Stufenplanbeauftragte nach § 63a AMG wurde mit der 2. Novellierung des deutschen Arzneimittelgesetzes im Jahre 1986 eingeführt und stand Pate für die entsprechend qualifizierte Person (heute die sogenannte Qualified Person for Pharmacovigilance – QPPV – nach Art. 104 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG), die erst viele Jahre später Eingang in die Richtlinie 75/319/EG fand. Insbesondere in den letzten Jahren wurden die zunächst eng umrissenen Aufgaben im Zusammenhang mit der Aufzeichnung, Bewertung und der Anzeige von Verdachtsfällen unerwünschter Arzneimittelwirkungen kontinuierlich erweitert. Durch die jetzt im Rahmen dieses Ge- setzes vorgelegten Vorschläge werden die Aufgaben im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz erneut deutlich ausgedehnt. Die voranschreitende Globalisierung in der Arzneimittelindustrie hat dabei zuneh- mend ein Problem aufgezeigt, die Aufgaben und Verantwortlichkeiten der in Deutschland geforderten verantwortlichen Person für die Pharmakovigilanz – also des Stufenplanbeauftragten – in Einklang mit der europaweit verlangten QPPV zu bringen. Im Kern liegen die Probleme sowohl in dem unterschiedlichen Aufgabenumfang beider Personen als auch der unterschiedlichen Verantwortlich- keit und der Haftung begründet. So ist der Stufenplanbeauftragte nach § 63a AMG für alle Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen verantwortlich, sowohl die medizinisch als auch die pharmazeutisch-technisch determinierten Risiken, während die QPPV auf europäischer Ebene ausschließlich die medizinischen Risiken bearbei- tet. Europäisch sind die pharmazeutisch-technischen Probleme einer anderen Person (der Qualified Person for Quality) zugeordnet, der im deutschen Recht die Sachkundi- ge Person nach § 14 AMG entspricht. Außerdem ist der Stufenplanbeauftragte nach § 63a AMG persönlich verantwortlich für die Erfüllung der ihm zugewiesenen Aufgaben und haftet hierfür persönlich. Eine solche persönliche Haftung der verantwortlichen Person kennt das europäische Arz- neimittelrecht nicht. Insbesondere in multinational tätigen Unternehmen, die ihren Hauptsitz nicht in Deutschland haben, kommt es sowohl durch die unterschiedlichen Aufgabengebiete als auch durch die unterschiedlich geregelte Verantwortlichkeit zu zum Teil erhebli- chen Verwerfungen. So müssen international harmonisierte Prozesse (ausschließlich) für Deutschland dahingehend modifiziert werden, dass für Deutschland auch Ver- dachtsfälle von Qualitätsmängel (nicht nur aus Deutschland) federführend dem Stu- 16 fenplanbeauftragten zugeleitet werden, während diese in allen anderen Länder einer anderen Person zugewiesen werden. Zudem haben sich die Aufgaben im Rahmen der Pharmakovigilanz und der Qualitätssicherung in den letzten Jahren sehr stark zu eigenen Fachbereichen entwickelt, die nur mittels spezieller Expertise bearbeitet wer- den können. Es soll an dieser Stelle ausdrücklich gewürdigt werden, dass das BMG im Rahmen des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften bereits erste Schritte eingeleitet hat, um die bestehenden Ungleichheiten zwischen nationa- lem und europäischem Recht anzugleichen. So wurden in einem ersten Schritt die bis dato geforderten detaillierten Qualifikationsanforderungen für den Stufenplanbeauf- tragten, die im europäischen Recht nicht vorgesehen waren, aus § 63a AMG elimi- niert. Mit der jetzt vorgelegten Novelle beabsichtigt das Bundesministerium eine weitere Harmonisierung. So führt die amtliche Begründung zu § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 aus, dass die neu vorgeschlagene Regelung klarstelle, „dass die qualifizierte Person für Pharmakovigilanz nach Art. 104 Abs. 3 (dort Qualified Person for Pharmacovigilance – QPPV – genannt) der Stufenplanbeauftragte nach § 63a ist“. Leider wurde keine An- passung von § 63a AMG vorgeschlagen, was aus unserer Sicht sinnvoll und notwen- dig ist. Damit greift der begrüßenswerte Ansatz aus unserer Sicht zu kurz. Der BAH schlägt daher vor, eine eindeutige Neuordnung der Aufgaben des Stu- fenplanbeauftragten nach § 63a AMG vorzunehmen und dies auch in der AMWHV (hier insbesondere in § 19 AMWHV) konsequent umzusetzen. Aufgaben im Zusammenhang mit Qualitätsmängeln sollten federführend der Sach- kundigen Person nach § 14 AMG zugeordnet werden; selbstverständlich ist der Stu- fenplanbeauftragte nach § 63a AMG in den Evaluierungsprozess solcher Mängel ein- zubeziehen, so wie dies bisher mit der Sachkundigen Person nach § 14 AMG der Fall ist. Lediglich die Federführung und damit die Verantwortlichkeit sollte wechseln. Durch diese Harmonisierung mit den Aufgaben der QPPV könnte eine teilweise Entlastung des Stufenplanbeauftragten erzielt werden, die es erleichtert, die vielfachen neuen Aufgaben und Verantwortlichkeiten, die national dem Stufenplanbeauftragten ebenso wie europäisch der QPPV im Rahmen der „16. AMG-Novelle“ bzw. des EU- Pharmapakets zugewiesen werden, erfüllen zu können. Zu Ziffer 49. - § 63b Abs. 2 Nr. 2 - 4 Diese Neuregelung sieht vor, dass der Inhaber der Zulassung sein Pharmakovigilanz- System angemessenen regelmäßigen Audits zu unterziehen hat und dabei die wich- tigsten Ergebnisse in seiner Pharmakovigilanz-Stammdokumentation zu vermerken hat. Diese Regelung entspricht dem Wortlaut der EU-Vorlage. Dennoch muss darauf hingewiesen werden, dass der Begriff der „wichtigsten“ Ergebnisse nicht definiert ist. Der BAH hat sich daher auf europäischer Ebene im Rahmen der konkreten Ausgestal- tung der Anforderungen der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation (Implementing 17 Measure) dafür ausgesprochen, den eindeutig definierten Begriff der „kritischen“ Er- gebnisse (“Critical Findings“) zu verwenden.1 Der Wortlaut des Abs. 2 Nr. 3 entspricht zwar Art. 104 der Richtlinie 2001/83/EG; je- doch wird in Art. 23 der gleichen Richtlinie Folgendes präziser beschrieben: „Die zuständige nationale Behörde kann vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen jederzeit die Vorlage einer Kopie der Pharmakovigilanz- Stammdokumentation verlangen. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss diese Kopie spätestens sieben Tage nach Erhalt der Auf- forderung vorlegen.“ Der BAH schlägt vor, dass die vorgeschlagene Regelung wie folgt ergänzt wird: „3. eine Pharmakovigilanz-Stammdokumentation zu führen und diese auf Anfrage der zuständigen Bundesoberbehörde innerhalb von sieben Tagen nach Erhalt der Anfrage zur Verfügung zu stellen.“ In § 63b Abs. 2 Nr. 4 heißt es: „Der Zulassungsinhaber ist verpflichtet, „ein Risikoma- nagement-System für jedes einzelne Arzneimittel zu betreiben...“. Dies entspricht im Wesentlichen dem Wortlaut der EU-Richtlinie, sollte jedoch dahin- gehend konkretisiert werden, dass klargestellt wird, dass nicht für jede einzelne Zulassung ein separates Dokument zu führen ist, sondern dass es möglich ist, verschiedene Zulassungen in einem Risikomanagement-System zusammen zu fassen. Dem jetzigen Wortlaut folgend, müssten parallele und weitgehend inhaltsglei- che Risikomanagement-Systeme für wirkstoffgleiche Arzneimittel in unterschiedlichen Wirkstärken geführt werden, die sich inhaltlich allenfalls marginal unterscheiden wer- den. Dennoch würde die Führung paralleler Dokumente, die alle einzeln gepflegt und versioniert werden müssten, eine erhebliche administrative Mehrbelastung darstellen. Mit der Möglichkeit zu einer sinnvollen Zusammenfassung wirkstoffgleicher Arzneimit- tel würde auf gute Erfahrungen bei der bisherigen Erstellung periodischer Berichte oder bei Jahresberichten aus klinischen Prüfungen zurückgegriffen werden. Zu Ziffer 49. - § 63c Abs. 3 Danach muss der Zulassungsinhaber gewährleisten, dass alle Verdachtsmeldungen bei einer zentralen Stelle im Unternehmen verfügbar sind. Die vorgesehen Formulie- rung ist unklar, da multinational tätige Unternehmen meistens eine zentrale Daten- bank zur Dokumentation unerwünschter Arzneimittelwirkungen führen. Des Weiteren verweist der BAH auf die entsprechenden Ausführungen zu § 22 Abs. 2 Nr. 5. Daher schlägt der BAH folgende Formulierung vor: „…bei einer zentralen Stelle im Unternehmen für Inspektionszwecke elektronisch verfügbar bzw. recherchierbar sind“ 1 Ein ‘critical’ finding ist wie folgt definiert: “a deficiency in pharmacovigilance systems, practices or processes that adversely affects the rights, safety and well-being of patients or that poses a potential risk to public health or that represents a serious violation of applicable legislation and guidelines;” 18 Zu Ziffer 50. - § 63d Abs. 2 bis 4 und 6 Nach dieser Vorschrift hat die Übermittlung elektronisch an die zuständige Bundes- oberbehörde zu erfolgen. Demnach sind PSURs bereits nach dem Inkrafttreten des Gesetzes (also ab Sommer 2012) elektronisch einzureichen. Es ist allerdings an kei- ner Stelle definiert, wie diese elektronische Einreichung aussehen soll. Weder Format noch Einreichungsweg (CD, E-mail, Gateway) ist festgelegt worden. Eine Präzisierung ist daher dringend notwendig. Hinsichtlich der Abs. 3 und 4 wäre es wünschenswert, dass beide Absätze klarer formuliert werden. Dies betrifft insbesondere die nachfolgend beschriebenen Aspek- te: Nach Abs. 4 sind Arzneimittel von der PSUR-Berichtspflicht grundsätzlich befreit, wenn sie auf Basis eines bibliografischen Antrags (§ 22 Abs. 3 AMG) oder eines ge- nerischen Antrags (§ 24b Abs. 2 AMG) zugelassen wurden. Inhalt und Formulierung dieses neuen Absatzes entsprechen der geänderten Richtlinie 2001/83/EG, er be- rücksichtigt daher nicht den Sonderfall der Nachzulassungen. Es handelt sich dabei um Zulassungen, die nach § 105 AMG verlängert wurden, das Verfahren und die vor- zulegenden Unterlagen entsprachen jedoch denen in der Neuzulassung: § 105 Abs. 4a AMG stellt u.a. auf § 22 Abs. 3 AMG ab; über Abs. 4c war auch die Bezug- nahme auf ein nach AMG zugelassenes, im wesentlichen gleiches Arzneimittel zuläs- sig (siehe dazu auch „43. Bekanntmachung über die Verlängerung der Zulassungen nach § 105 des Arzneimittelgesetzes (AMG) (Verzicht, Wiederaufgreifen, Einreichen der Unterlagen gemäß 10. Änderungsgesetz zum Arzneimittelgesetz)“, 18.04.2000). Ähnliches gilt auch für die Zulassungen, die nach § 105 i.V.m. § 109a AMG verlängert wurden („traditionelle“ Nachzulassungen). Sie beruhen ebenfalls auf bibliografischem Material, das lediglich nach anderen Kriterien als denen des well-established medicinal use geprüft wurde. Sie entsprechen denen, die bei den Registrierungen nach § 39a ff. AMG angewendet werden, auch das Risikoprofil ist gleich niedrig und rechtfertigt die Ausnahme von der regelmäßigen PSUR-Berichtspflicht. Der BAH schlägt vor, den neuen Abs. 4 dahingehend zu ergänzen, dass die Zu- lassungen, die nach § 105 AMG verlängert wurden und bei denen § 22 Abs. 3 AMG oder § 24a AMG (jetzt: § 24b Abs. 2 AMG) Anwendung gefunden haben, denjenigen gleichgestellt wurden, die nach § 22 Abs. 3 oder nach § 24b Abs. 2 AMG zugelassen wurden. Dies gilt auch für Arzneimittel, die nach § 105 i.V.m. § 109a AMG verlängert wurden. Eine weitere Produktgruppe, deren Zulassung ebenfalls auf bibliografischen Belegen beruht, sind die zugelassenen Homöopathika. Legt man den neuen Abs. 4 wörtlich aus, wären sie von den Ausnahmen von der PSUR-Berichtspflicht nicht erfasst, weil nicht nach § 22 Abs. 3 AMG zugelassen. Dennoch liegen die Merkmale, die bei den well-established-use-Präparaten zur Befreiung von der PSUR-Berichtspflicht führen, auch bei den zugelassenen Homöopathika vor. Der BAH bittet, entweder im Abs. 4 oder aber in der Begründung klarzustellen, dass die zugelassenen Homöopathika von der PSUR-Pflicht befreit sind. 19 Die vorgesehenen neuen Vorschriften sehen die Möglichkeit, mit dem Zulassungsan- trag eine Verlängerung der Vorlagefrequenz zu beantragen, nicht mehr vor. Zwar wird dieser Sachverhalt zukünftig in den meisten Fällen auf europäischer Ebene ent- schieden werden, für die Fälle, in denen die Vorlagefrequenz jedoch national festge- legt wird, sollte die Möglichkeit, diese zu ändern, beibehalten werden. Hinsichtlich des Abs. 6 beantragt der BAH, die komplette Ausnahme des Parallel- importeurs von der PSUR-Pflicht zu streichen, da sie über die Regelungen der Richtlinie 2010/84/EU hinausgeht. Zu Ziffer 50. - §§ 63f und g Beide Vorschriften regeln die Voraussetzungen für nichtinterventionelle Unbedenk- lichkeitsprüfungen - § 63f die allgemeinen und § 63g die besonderen für angeordnete Unbedenklichkeitsprüfungen. Der BAH weist darauf hin, dass in § 63f Abs. 3 Satz 1 sowie in Abs. 4 Satz 1 je- weils vor dem Wort „Unbedenklichkeitsprüfung“ das Wort „nichtinterventionelle“ fehlt und demnach zu ergänzen ist, so wie nun im Regierunsentwurf in § 63g Abs. 1 Satz 1 geschehen. Für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien gemäß § 63f gibt es eine Ausnah- meregelung von der Meldeverpflichtung gemäß § 67 Abs. 6 Sätze 1 bis 5 AMG. Diese wird ersetzt durch eine entsprechende Meldeverpflichtung im § 63f Abs. 4. Die Vor- schrift des § 67 Abs. 6 Sätze 1 bis 5 gilt aber für nichtinterventionelle Unbedenklich- keitsprüfungen nach § 63g sehr wohl. Dabei ist unverständlich, warum durch diese sehr komplizierte Regelung unterschiedliche Meldeverpflichtungen für nahezu identi- sche Prüfkonzepte in das Gesetz aufgenommen werden. Ein Unterschied besteht le- diglich darin, dass das BfArM als Empfänger der (sonst identischen) Informationen ausgenommen ist. Der BAH regt an, die Meldeverpflichtung für alle nichtinterventionellen Prüfun- gen, dies schließt bislang noch die im § 67 Abs. 6 AMG gesondert genannten Anwendungsbeobachtungen ein (Der BAH verweist in diesem Zusammenhang auf seinen Vorschlag zur Harmonisierung der Begriffe in seinen Kommentaren zum § 4 Abs. 34 in dieser Stellungnahme), zu harmonisieren und im § 67 Abs. 6 zu regeln. Eine Ausnahme für den Wegfall der Meldung von nichtinterventionellen Prüfungen nach § 63f an die zuständige Bundesoberbehörde könnte dort formuliert werden, da es sich um von der zuständigen Bundesoberbehörde auferlegte Prüfungen handelt. Dies würde nicht nur die Transparenz in diesem oftmals kritisch betrachteten Umfeld verbessern, sondern gleichzeitig zu einer Vereinfachung der gesetzlichen Bestim- mungen führen. Auf die nicht eindeutige Anwendbarkeit des § 67 Abs. 6 Sätze 1 bis 5 AMG auf nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen nach § 63g geht der BAH in seiner Kommentierung zum § 67 Abs. 6 in dieser Stellungnahme ein. 20 Zu Ziffer 53. a) - § 67 Abs. 1 Gemäß § 67 Abs. 1 Satz 7 AMG (neu) gelten die Sätze 1 bis 4 (nach der Änderung muss der Hinweis auf Satz 4 noch in Satz 5 geändert werden) auch für Wirkstoffe oder andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe, soweit sie durch eine Rechtsverordnung nach § 54 AMG, d.h. in der Arzneimittelwirkstoffherstellungsver- ordnung (AMWHV) geregelt sind. Zukünftig sollen alle Hilfsstoffe in den Anwendungs- bereich der AMWHV einbezogen werden (siehe § 1 Abs. 1 Nr. 5 oder § 3 Abs. 2 Satz 2 AMWHV Neufassung). Der oben genannten Anforderung aus § 67 AMG (An- zeigepflicht) unterliegen somit zukünftig alle Betriebe und Einrichtungen, die Hilfsstoffe herstellen, lagern, verpacken, Handel treiben usw.. Die Richtlinie 2011/62/EU enthält aber keine Verpflichtung für eine Anzeige der Hilfsstoffhersteller oder bei den anderen oben genannten Tätigkeiten im Zusammenhang mit Hilfsstoffen (vergleiche Art. 52a Abs. 1 Richtlinie 2001/83/EG neu). Lediglich bei begründeten Annahmen für Verstöße gegen die entsprechenden Guten Herstellungspraktiken für Hilfsstoffe und auf eige- nem Wunsch können die Hilfsstoffhersteller inspiziert werden (s. Art. 111 Abs. 1b und Abs. 1f Richtlinie 2001/83/EG neu). Das ist aber mit § 64 Abs. 1 AMG (Überwachung) erfasst, der auch die Hilfsstoffhersteller einschließt. Daher schlägt der BAH vor, in Abs. 1 Satz 8 AMG (neu) (bisher Satz 7) diesem Umstand Rechnung zu tragen: „Satz 1 findet keine Anwendung auf Hilfsstoffe ge- mäß § 2 Nr. 5 AMWHV und auf die Rekonstitution, …“. Zu Ziffer 53. d) cc) - § 67 Abs. 6 (neu) Der BAH weist darauf hin, dass in § 67 Abs. 6 Satz 6 (Art. 1 Nr. 54 d) bb)) vor dem Wort „Unbedenklichkeitsprüfungen“ das Wort „nichtinterventionelle“ fehlt und demnach zu ergänzen ist. Auf die Problematik der im AMG unterschiedlichen Begriffe für Prüfungen, die keine klinischen Prüfungen sind, ist der BAH bereits in dieser Stellungnahme an anderer Stelle eingegangen. Durch die Regelung der Meldeverpflichtungen nach § 67 Abs. 6 wird erneut deutlich, dass hier eine Anpassung der Begriffe erforderlich ist. Während § 67 Abs. 6 Satz 1 eine generelle Meldeverpflichtung für jedwede Untersuchungen, die dazu bestimmt sind, Erkenntnisse bei der Anwendung zugelassener oder regis- trierter Arzneimittel zu sammeln, einführt, werden in Satz 2 die Inhalte einer solchen Meldung lediglich für Anwendungsbeobachtungen bestimmt:„Dabei sind Ort, Zeit, Ziel und Beobachtungsplan der Anwendungsbeobachtung anzugeben sowie…“. Gleichzeitig wirft der Begriff „Anwendungsbeobachtungen“ in Satz 2 die Frage auf, ob denn damit Satz 1 nicht auch nur für Anwendungsbeobachtungen gilt. Gänzlich ver- wirrend wird es dann mit dem neuen Satz 6 des § 67 Abs. 6, der lautet: „Die Sätze 1 bis 5 gelten nicht für („nichtinterventionelle“ s.o.) Unbedenklichkeitsprüfungen nach § 63f.“, obwohl in Satz 2 lediglich Anwendungsbeobachtungen geregelt werden. Diese Regelungen sind insoweit inkonsistent. Die Formulierung des § 67 Abs. 6 Satz 1 AMG hinsichtlich der von der Meldepflicht betroffenen Untersuchungen würde in der neuen Formulierung durchaus auch Klini- sche Prüfungen der Phase IV mit einschließen. Da dies sicherlich nicht gewollt ist, regt der BAH an, eine Klarstellung in das Gesetz aufzunehmen. 21 Der BAH schlägt die folgenden ergänzenden Satz vor: „Satz 1 gilt nicht für klinische Prüfungen gemäß §§ 40 bis 42b AMG“ Zu Ziffer 56. a) aa) - § 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 4 Hinsichtlich möglicher Maßnahmen der zuständigen Behörde sollen entsprechend der neuen Definition von Nebenwirkungen die Worte „bei bestimmungsgemäßem Ge- brauch“ entfallen. Damit könnte die Behörde für jedes Arzneimittel mit schädlichen Wirkungen das Inverkehrbringen untersagen. Relevant für eine Maßnahme der Be- hörde ist ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis und nicht eine einseitige Risikobe- trachtung. Hierbei handelt es sich um eine drastische Ausweitung der Befugnisse, die nicht gerechtfertigt ist, da bei vielen Substanzen in entsprechender Dosierung schädli- che Wirkungen möglich sind. Insbesondere vor dem Hintergrund, dass nach dem neuen Satz 4 die Entscheidung der zuständigen Bundesoberbehörde sofort vollzieh- bar ist, ist die Ausweitung der Befugnis unverhältnismäßig. Daher schlägt der BAH vor, die derzeitige Fassung des § 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 4 beizubehalten. Zu Ziffer 57. a) - § 72a Abs. 1 Satz 1, Nr. 1 Gemäß § 72a Abs. 1 muss die Einführung von Arzneimitteln und Wirkstoffen von ent- sprechenden Zertifikaten begleitet sein. Die Richtlinie 2011/62/EU erweitert die Vo- raussetzungen für den Wirkstoffimport (aber nicht auch für den Arzneimittelimport!) dahingehend, dass die Behörde des Exportlandes eine schriftliche Bestätigung zu be- stimmten Sachverhalten wie regelmäßige Überwachung der Herstellungsstätte, GMP- Standards sind mit denen der EU gleichwertig usw. abgeben muss. Entsprechend wurde im AMG dieser Abs. geändert. Dazu gibt es zwei Anmerkungen: 1. Die zusätzlichen Anforderungen (Wirkstoffherstellung nach entsprechenden GMP- Regeln, schriftliche Bestätigung der zuständigen Behörde zu bestimmten Sachver- halten) treffen ausweislich Art. 1 Nr. 6 der Richtlinie 2011/62/EU nur auf Wirkstoffe zu. Der vorliegende Entwurf für die AMG-Novelle ist aber so formuliert, dass die zu- sätzlichen Anforderungen sowohl für Arzneimittel als auch für Wirkstoffe gelten, das heißt, auch der Import von Arzneimitteln müsste zukünftig mit einem wie oben be- schriebenen erweiterten GMP-Zertifikat der zuständigen Behörde des Exportlandes versehen sein. Der BAH schlägt daher folgende Änderung im vorgesehenen neuen Text für § 72a Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 vor: „insbesondere der Europäischen Union hergestellt werden und bezüglich Wirk- stoffe die Herstellungsstätte regelmäßig überwacht wird, …“. 2. Im weiteren Verlauf des vorgesehenen zukünftigen Wortlauts für § 72a Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 wurde bei der Übernahme des entsprechenden Wortlauts der Richtlinie 2011/62/EU eine Umstellung vorgenommen, die zu einem anderen Sinn führt. Vor- gesehen für das AMG sind die Worte: „insbesondere der Europäischen Union … 22 Abweichungen von den anerkannten Grundregeln die zuständige Behörde infor- miert wird,“. In der Richtlinie 2001/83/EG neu heißt es dazu aber in Art. 46b Abs. 2 Buchstabe b), Nr. iii), dass Verstöße „vom ausführenden Drittstaat unverzüglich an die Union weitergeleitet werden.“ (Unterstreichung durch BAH). Der BAH beantragt daher die Worte „die zuständige Behörde“ durch „die Union“ zu ersetzen. Zu Ziffer 73. - § 146 Abs. 5 und 11 (neu) Die Verpflichtung, eine Pharmakovigilanz-Stammdokumentation zu führen, gilt gemäß Abs. 5 entweder ab 21.07.2015 oder ab dem Tag, an dem die Zulassung verlängert wird. Wann die Verlängerung eines Arzneimittels erteilt wird, ist jedoch vom Antrag- steller nicht vorherzusehen, weshalb auch der Tag nicht zu bestimmen ist. Hier sollte, insbesondere für die Zeit kurz nach Inkrafttreten des Gesetzes, eine flexiblere Lösung gefunden werden. In § 146 sollte zudem eine weitere Übergangsregelung für das Erfordernis einer Er- laubnis für den Großhandel mit Arzneimitteln in Form von medizinischen Gasen, so- weit sie nicht mehr von der Vorschrift des § 52a privilegiert sein sollten. Bislang waren medizinische Gase nicht nur von dem Erfordernis einer Großhandelserlaubnis ausge- nommen. Medizinische Gase waren auch ausdrücklich ausgenommen von der Be- triebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe (§ 1). Dadurch waren die medi- zinischen Gase auch von der Einhaltung der GDP-Leitlinien ausgenommen (§ 1a Arz- neimittelgroßhandelsbetriebsverordnung). Die gesamten Anforderungen aus der Be- triebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe, wie z.B. Qualitätssicherungs- system, Personal, verantwortliche Person, Betriebsräume, Dokumentation sowie die detaillierten Anforderungen aus dem gerade in Erweiterung befindlichen GDP- Leitlinien müssen in den betroffenen Betrieben erst implementiert werden. Erst wenn diese Voraussetzungen geschaffen sind, kann der Antragsteller bei der zuständigen Behörde einen Antrag für die Erlaubnis einreichen. Der BAH schlägt daher in einem zusätzlichen Abs. 11 folgende Ergänzung vor: „(11) Die Verpflichtung nach § 52a Abs. 1 Satz 1 gilt für Gase für medizinische Zwecke erstmals ab [Datum 18 Monate nach Inkrafttreten nach Art. 15 Abs. 1].“ Es muss ferner gewährleistet sein, dass Einrichtungen, die Spenderlymphozyten- Präparate, die mit diesem Gesetz gemäß § 21a genehmigungspflichtig werden, be- reits mit Erlaubnis nach § 13 AMG herstellen, die Möglichkeit gegeben wird die Präpa- rate in einem Übergangszeitraum weiterhin herzustellen und zu vertreiben. Für Spen- derlymphozyten sollte daher, analog zu den Bestimmungen für die Blutstammzellprä- parate aus Anlass des Gewebegesetztes, ebenfalls eine Übergangsvorschrift gelten, in der definiert wird, dass für Spenderlymphozyten, für die bis zu einem festzulegen- den Zeitpunkt eine Genehmigung nach § 21a Abs.1 beantragt wurde, gilt, dass diese weiter gewonnen, im Labor untersucht, be- oder verarbeitet, konserviert, gelagert oder in den Verkehr gebracht werden können, bis über den Antrag entschieden worden ist. 23 Art. 5: Änderung des Heilmittelwerbegesetzes Der BAH begrüßt die geplanten Änderungen. Zu § 5: Nach § 5 HWG darf für homöopathische Arzneimittel, die nach dem Arzneimittelge- setz registriert oder von der Registrierung freigestellt sind, mit der Angabe von An- wendungsgebieten weder gegenüber Verbrauchern noch gegenüber Fachkreisen ge- worben werden. Das Werbeverbot gegenüber Fachkreisen war in jüngerer Vergan- genheit vom OLG Hamm in seiner Entscheidung vom 15. April 2010 (Az.: 4 U 218/09) klargestellt worden. Von Seiten der Hersteller registrierter homöopathischer Arzneimittel sowie insbeson- dere auch der Anwenderverbände besteht der dringende Wunsch, auch für registrierte homöopathische Arzneimittel den Fachkreisen Informationen über die Anwendungs- möglichkeiten dieser Arzneimittel zu liefern. Wir schlagen deshalb vor, dass für regis- trierte homöopathische Arzneimittel Informationen, die auf validen wissenschaftlichen Erkenntnissen beruhen, wie sie beispielsweise in den zahlreichen Monografien der Aufbereitungskommission C und D dokumentiert sind, auf geeignete Weise den Fach- kreisen zur Verfügung gestellt werden dürfen. Dies dient auch der Sicherheit der An- wendung. Im Sinne einer Gleichbehandlung sollen auch zugelassene Homöopathika die Mög- lichkeit erhalten, außerhalb der zugelassenen Anwendungsgebiete Informationen, die auf validen wissenschaftlichen Erkenntnissen beruhen, wie sie beispielsweise in den zahlreichen Monografien der Aufbereitungskommission C und D dokumentiert sind, auf geeignete Weise den Fachkreisen zur Verfügung gestellt werden dürfen. Dies dient auch der Sicherheit der Anwendung. Art. 5 Nr. 4 - § 10 Abs. 2: Die zunächst im Referentenentwurf vorgesehene Streichung des Verbotstatbestandes hätte zu keiner Gefährdung der Patientensicherheit geführt, da die tatsächlich von diesem Verbot betroffenen Arzneimittel verschreibungspflichtig sind und diese daher bereits gemäß § 10 Abs. 1 nicht außerhalb der Fachkreise beworben werden dürfen. Insoweit hat der BAH die Streichung befürwortet. Soweit nun vorsorglich ein Publi- kumswerbeverbot für Psychopharmaka und Schlafmittel im eigentlichen Sinne formu- liert wird, um etwaige Sicherheitslücken zu verhindern, so steht der BAH dem nicht entgegen. Allerdings ist die nun gewählte Formulierung nicht geeignet, die sich insbe- sondere auch aus der Begründung ergebende Intention wieder zu geben. Im Gegen- teil: die bisherige Rechtslage, wie sie durch die in der Gesetzesbegründung zitierten Gerichtsverfahren konkretisiert worden ist, wird eher verschärft. Grund dafür ist insbe- sondere, dass man sich nur zum Teil an den Wortlaut des Gemeinschaftkodex gehal- ten hat und nunmehr abstellt auf psychotrope Wirkstoffe mit Abhängigkeitspotential. Diese Formulierung ist offen und unscharf, sodass der BAH dafür plädiert wie der eu- ropäische Gesetzgeber durch Inbezugnahme von Listen mit bestimmten psychotropen Substanzen in Art. 88 Abs. 1 lit. b) der Richtlinie 2001/83/EG eine klare Regelung zu treffen, welche Stoffe bzw. Arzneimittel mit Suchtpotential bzw. in der Selbstmedikati- on gefährliche Stoffe bzw. Arzneimittel nicht beworben wer 24 Art. 7: Änderung der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhan- delsbetriebe Hinsichtlich der Ausweitung der Arzneimittelgroßhandelsbetriebsverordnung auch für Gase für medizinische Zwecke sollte hier auch eine Übergangsregelung von 18 Monaten nach Inkrafttreten der Änderungsvorschriften aufgenommen werden. Art. 8: Änderung der GCP-Verordnung Teile der GCP-Verordnung aus dem Jahre 2004 bedürfen der dringenden Überarbei- tung aus Gründen der Anpassung an geänderte gesetzliche Vorgaben auf Europäi- scher Ebene sowie zum Zweck der Harmonisierung mit Vorgaben und Verfahren in anderen Europäischen Mitgliedstaaten entsprechend den Europäischen und internati- onalen GCP-Vorgaben. Derzeit befindet sich die Europäische Richtlinie zu klinischen Prüfungen von Arznei- mitteln am Menschen in einer Revisionsphase (2001/20/EC). Nach einem Konsultati- onspapier der EU-Kommission vom 9.2.2011 zwecks Revision dieser Richtlinie war eigentlich mit einem ersten Entwurf einer Änderungsverordnung Mitte 2012 zu rech- nen. Dennoch sind die wesentlichen Änderungsaspekte bereits jetzt bekannt (siehe Konsultationspapier der EU-Kommission) und deuten darauf hin, dass bestimmte Aus- führungsbestimmungen in Deutschland dringend überarbeitet werden müssen. Dazu gehören innerhalb der GCP-Verordnung:  Eine einheitliche Definition für Prüfpräparate, die deutsche Begriffsbestimmung weicht derzeit von der Europäischen wesentlich ab.  Eine wörtliche Übernahme der Kennzeichnungsvorgaben für Prüfpräparate gemäß den Vorgaben im Annex 13 zum GMP-Leitfaden.  Eine Festschreibung der Unterlagen, die den Ethikkommissionen zu übermitteln sind, auf diejenigen, die in der Verordnung benannt werden. Damit wird ein einheit- liches Dossiers eingeführt, ohne dass individuell zusätzliche Unterlagen verlangt werden können.  Weitere Erleichterungen für die akademische Forschung (sogenannte non- commercial studies), sofern die Patientensicherheit und die Datenqualität durch diese Erleichterungen nicht beeinträchtigt werden. 25 Art. 10: Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsver- ordnung Zu Ziffer 3. - § 3 Abs. 2 (neu) In den geplanten Änderungen des § 3 Abs. 2 AMWHV wird u.a. darauf verwiesen, dass zur Auslegung der Guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe der Teil II des EG-GMP- Leitfadens zu beachten ist. Demgegenüber lautet die entsprechende europäische Vorgabe in Art. 47 Unterabsatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG n.F., dass die Kommission (noch) GDP-Grundsätze für Wirkstoffe nach Art. 46 Buchstabe f Abs. 1 in Form von Leitlinien erlässt. Der BAH schlägt daher vor, § 3 AMWHV, Abs. 2 wie folgt zu ergänzen: „(2) Zur Auslegung der Grundsätze der Guten Herstellungspraxis gilt für Arzneimit- tel, Blutprodukte im Sinne von § 2 Nr. 3 des Transfusionsgesetzes und andere Blutbestandteile sowie für Produkte menschlicher Herkunft der Teil I und für Wirkstoffe der Teil II des EG-GMP Leitfadens. Zur Auslegung der Grundsätze der Guten Distributionspraxis für Wirkstoffe sind die hierzu von der Europäischen Kommission nach Art. 47 Abs. 4 der Richtlinie 2001/83/EG erlassenen Leitlinien zu beachten. Zur Auslegung der Grundsätze und zur Risikobewertung einer ange- messenen guten Herstellungspraxis für Hilfsstoffe sind die hierzu von der Europäi- schen Kommission nach Art. 47 Abs. 5 der Richtlinie 2001/83/EG erlassenen Leitlinien zu beachten. Das Bundesministerium für Gesundheit macht die jeweils aktuelle Fas- sung der Leitlinien im Bundesanzeiger bekannt.“ Darüber hinaus schlägt der BAH vor, den Titel von § 3 wie folgt zu ergänzen: „Qualitätsmanagement, Gute Herstellungspraxis, Gute Distributionspraxis und Gute fachliche Praxis.“ Zu Ziffer 4. b) - § 11 Abs. 4 und 6 Abs. 4 Dieser neue Absatz zählt u.a. spezielle Anforderungen auf, die bei der Risikobewer- tung von Hilfsstoffen zu berücksichtigen sind, u.a. die Vorkommnisse (mit dem ent- sprechenden Hilfsstoff). Die europäische Vorgabe in Art. 46 Buchstabe f der Richtlinie 2001/83/EG n.F. benutzt dafür aber den Begriff „Qualitätsmängel“. Weil der in der AMWHV vorgesehene Begriff aber unspezifischer und daher weiter und schwerer zu (er)fassen ist, beantragen wir, „Vorkommnisse“ durch „Qualitätsmängel“ zu ersetzen. Im § 11 AMWHV soll ein neuer Abs. 6 eingefügt werden. Für die darin vorgesehenen Anforderungen gibt es der Richtlinie 2001/83/EG neu allerdings keine entsprechende Vorgabe. Vielmehr ist hierzu der EG-GMP-Leitfaden Teil II, insbesondere Abschnitt 7 „Materialmanagement“, einschlägig, der im Übrigen über § 3 Abs. 2 AMWHV bereits rechtsverbindlich gilt. Gemäß Teil II GMP-Leitfaden soll der Wirkstoff-Hersteller über ein System zur Bewertung der Lieferanten von kritischen Materialien verfügen (siehe Nr. 7.11 EG-GMP-Leitfaden Teil II). Die Anforderung nach Nr. 7.12 lautet alternativ, dass Materialien (= Ausgangsmaterialien für die Wirkstoffherstellung) nach festgesetz- 26 ten Spezifikationen von genehmigten Lieferanten bezogen werden sollten. Diese Vor- gaben schreiben jedoch nicht die Qualifizierung der Lieferanten der Ausgangsmateria- lien für die Wirkstoffherstellung allein über Audits vor, wie es der vorgesehene Abs. 6 zu § 11 AMWHV vorsieht. Der BAH beantragt daher die Streichung des neu vorgesehenen Abs. 6, da an- gemessene Regelungen zu den Ausgangsmaterialien für die Wirkstoffherstel- lung und den Lieferanten bereits ausreichend im Teil II EG-GMP-Leitfaden ent- halten sind. Hilfsweise beantragt der BAH folgende Änderung des Wortlauts von Abs. 6: „(6) Abs. 2, Abs. 3 Nr. 1 und Abs. 5 gelten für andere kritische Ausgangsmaterialien für die Arzneimittelherstellung entsprechend.“ Die in Bezug genommenen Absätze gelten für die Ausgangsmaterialien zur Arzneimit- telherstellung, in Sonderheit Wirkstoffe als kritische Ausgangsstoffe, und für Arzneimit- tel. Mit Abs. 6 werden andere kritische Ausgangsmaterialien angesprochen. Gemeint sein können dann nur solche für die Arzneimittelherstellung und nicht wie im vorgese- henen Gesetzestext formuliert für die Wirkstoffherstellung. Zu Ziffer 5. b) - § 13 Abs. 3a (neu) Diese Vorschrift regelt das Umverpacken eines Fertigarzneimittels mit einem Sicher- heitsmerkmal gemäß § 10 Abs. 1c durch einen anderen Hersteller. Der Hersteller hat sich dabei vor der teilweisen oder vollständigen Entfernung oder Überdeckung der Sicherheitsmerkmale von der Echtheit des Arzneimittels zu überzeugen. Für eine kla- rere Regelung der Verantwortlichkeit beim Umpacken, sollte an dieser Stelle nicht der Hersteller, sondern der pharmazeutische Unternehmer die Verantwortung überneh- men. Offenkundig ist hier der Parallelimport gemeint und derjenige, der in diesem Fall umpackt, der Parallelimporteur, ist ebenfalls pharmazeutischer Unternehmer. Darüber hinaus ist im folgenden Satz 2 des Absatzes nicht genau erkennbar, was un- ter gleichwertiger Weise hinsichtlich der Prüfung auf Echtheit und Unversehrtheit der äußeren Umhüllung gemeint ist. Hier wird darauf verwiesen, die eindeutige Formulie- rung der Richtlinie zu nutzen. Der BAH schlägt daher folgende Formulierung vor: „(3a) Soweit Fertigarzneimittel, die ein Sicherheitsmerkmal im Sinne von § 10 Abs. 1c des Arzneimittelgesetzes tragen, von einem anderen Hersteller umverpackt werden soll, hat sich der pharmazeutische Unternehmer vor der teilweisen oder vollständi- gen Entfernung oder Überdeckung der Sicherheitsmerkmale von der Echtheit des Arzneimittels zu überzeugen. Die Sicherheitsmerkmale dürfen nur durch solche er- setzt werden, die in gleichwertiger Weise die Prüfung auf Echtheit und Unversehrtheit der äußeren Umhüllung erlauben. Dabei darf die Primärverpackung nicht geöffnet werden. Die Sicherheitsmerkmale gelten als gleichwertig, wenn sie den Anforde- rungen der noch zu erlassenen delegierten Rechtsakte gemäß Art. 54a Abs. 2 der Richtlinie 2011/62/EU entsprechen und sie gleichermaßen geeignet sind, die 27 Echtheit und die Identität von Arzneimitteln nachzuprüfen sowie den Nachweis der Manipulation zu ermöglichen.“ Ziffer 8. a) - § 19 Abs. 2 Satz 2 Der BAH macht auf das Fehlen des Wortes „begründeten“ aufmerksam, wie es schon in der noch geltenden Fassung steht, also: „Darüber hinaus ist die Behörde auch über jeden begründeten Verdacht …“. Im Zusammenhang mit der Definition für gefälschtes Arzneimittel wäre sonst z.B. je- der unbeabsichtigte Fehler in der Kennzeichnung/Packungsbeilage gegenüber der Behörde als Fälschung zu melden. Zu Ziffer 8. b) - § 19 Abs. 6 (gegenwärtige Fassung) Im Abs. 6 wird auf die Sachkenntnis des Stufenplanbeauftragten nach § 63a Abs. 2 verwiesen, in dem vor Inkrafttreten des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften die Qualifikationsanforderungen beschrieben waren. Diese sind jedoch mit der letzten Novellierung eliminiert worden. Der BAH schlägt daher vor, nur auf § 63a zu verweisen und „Abs.2“ zu streichen. Artikel 11: Änderung des Medizinproduktegesetzes Zu Ziffer 1. - § 2 Abs. 5 Nr. 1 Der Verweis im vorgelegten Referentenentwurf auf § 2 AMG im ganzen und damit auf alle Arzneimittel mit Ausnahme der in-vivo Diagnostika (§ 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchstabe b) AMG) würde alle stofflichen Medizinprodukte per se zu Arzneimitteln nach § 2 Abs. 1 Nr. 1 machen, denn stoffliche Medizinprodukte erfüllen immer auch die Voraussetzun- gen für Präsentationsarzneimittel, weil sie zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden be- stimmt sind. Das Abgrenzungsmerkmal der hauptsächlichen Wirkungsweise läuft bei den Präsentationsarzneimitteln insofern ins Leere, weil es bei ihnen ausweislich der Begriffsbestimmung nicht auf die Art der Wirkung an kommt. Der BAH beantragt daher folgende Änderung: „1. Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 2 des Arzneimittelgesetzes; die Entschei- dung darüber, ob ein Produkt ein Arzneimittel oder ein Medizinprodukt ist, erfolgt ins- besondere unter Berücksichtigung der hauptsächlichen Wirkungsweise des Produkts.“ Zu Ziffer 6. c) - § 26 Abs. 3 Satz 1 Nummer 2 Die Probenentnahme im Rahmen der Überwachung soll nunmehr "unentgeltlich" er- folgen. Dies führt jedoch zu enormen Kosten in der Industrie. So können Probenent- nahmen gerade bei technischen Geräten, wie z.B. von dentalen Medizinprodukte- 28 Herstellern produziert, sehr teuer sein. Dies gilt genauso und umso mehr in der sons- tigen Medizintechnikbranche. Der BAH regt daher an, den ursprünglichen Gesetzestext beizubehalten. Zu Art. 12b: Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch Zu Änderungsantrag 2 Nr. 5 - § 130a Abs. 8 SGB V Der BAH begrüßt die vorgeschlagene Neuregelung, nach der bereits bestehende, al- lerdings nicht nach den vergaberechtlichen Vorschriften des Gesetzes gegen Wettbe- werbsbeschränkungen (GWB) ausgeschriebene Rabattverträge nach einer sechsmo- natigen Übergangszeit unwirksam werden. Damit wird erreicht, dass ab 2013 nur noch ausgeschriebene und damit vergaberechtskonforme Rabattverträge gelten. Auf die grundsätzliche Ausschreibungspflicht von Rabattverträgen weist u.a. das Bundesver- sicherungsamt seit Jahren hin. Von der gesetzlichen Neuregelung werden aber nach Auffassung des BAH grundsätz- lich alle Rabattverträge nach § 130a Abs. 8 Satz 1 SGB V erfasst, also nicht nur die sog. Portfolio- oder Sortimentsverträge. Auch solche Rabattverträge, die sich nur auf ein oder einzelne Arzneimittel, nicht aber auf das gesamte Sortiment eines Arzneimit- tel-Herstellers beziehen, müssen bei Vorliegen der vergaberechtlichen Voraussetzun- gen ausgeschrieben werden. Bonn, 6. Juni 2012 Schm/Rü

ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag Drucksache 17/10156 17. Wahlperiode 27. 06. 2012 Beschlussempfehlung und Bericht des Ausschusses für Gesundheit (14. Ausschuss) a) zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung – Drucksache 17/9341 – Entwurf eines Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften b) zu dem Antrag der Abgeordneten Dr. Martina Bunge, Diana Golze, Matt- hias W. Birkwald, weiterer Abgeordneter und der Fraktion DIE LINKE. – Drucksache 17/9556 – Für gute Arzneimittelversorgung Versandhandel auf rezeptfreie Arzneimit- tel begrenzen A. Problem Zu Buchstabe a Das Gesetz dient im Wesentlichen der Umsetzung europäischer Richtlinien. Das Europäische Parlament und der Rat haben am 31.12.2010 die Richtlinie 2010/84/EU zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Ge- meinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz und am 8. Juni 2011 die Richtlinie 2011/62/EU hinsichtlich der Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette erlassen. Im Arzneimittelgesetz (AMG) werden die entsprechenden Änderungen zur Um- setzung neuer europäischer Regelungen in den Bereichen Pharmakovigilanz und Fälschungen vorgenommen. Damit verbunden werden Änderungen anderer Rechtsvorschriften, die teils mit Änderungen des Arzneimittelgesetzes zusam- menhängen. Dies betrifft das Apothekengesetz, das Medizinproduktegesetz, die Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhändler, die GCP-Verordnung, die AMG-Anzeigeverordnung, die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverord- nung sowie die DIMDI-Arzneimittelverordnung und die Aufhebung der Be- zeichnungsverordnung. * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -2- Drucksache 17/10156 Zu Buchstabe b Nach Auffassung der Antragsteller handelt es sich bei Arzneimitteln um beson- dere Güter, an die sehr hohe Anforderungen bezüglich Qualität und Sicherheit zu stellen sind. Die Legalisierung des Versandhandels für alle Arzneimittel durch die Bundesregierung laufe diesem Ziel zuwider. Der Versandhandel sei das Haupteinfallstor für Fälschungen. B. Lösung Zu Buchstabe a Inhalte und Maßnahmen des Gesetzentwurfs: - Die Änderungen zur Umsetzung neuer europäischer Regelungen in den Berei- chen Pharmakovigilanz und Fälschungen betreffen fast alle Bereiche des Arz- neimittelgesetzes (Artikel 1 und 2), im Wesentlichen das Risikomanagement- System des Zulassungsinhabers, den Nebenwirkungsbegriff und die Melde- wege für Verdachtsfälle von Nebenwirkungen, Wirksamkeits- und Unbedenk- lichkeitsprüfungen nach der Zulassung eines Arzneimittels, die Informations- möglichkeiten der Öffentlichkeit durch entsprechende Internetportale, die Meldungen an die „EudraVigilance-Datenbank“, sowie die Vorlageintervalle für regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte. Weiterhin werden die notwendigen Erleichterungen im Bereich der klinischen Prüfungen ge- schaffen. - Zum Schutz der legalen Vertriebskette vor gefälschten Arzneimitteln und Wirkstoffen werden die Anforderungen an Hersteller, Importeure und Ver- treiber von Wirkstoffen konkretisiert und transparenter gestaltet. Weiterhin werden auch solche Akteure erfasst, die mit Arzneimitteln Handel treiben, ohne Großhändler zu sein (sog. Arzneimittelvermittler). Für besonders fäl- schungsgefährdete Arzneimittel sehen die neuen Regelungen Sicherheits- merkmale zur Authentifizierung und Identifizierung einzelner Arzneimittelpa- ckungen vor. Die Anforderungen werden durch die Anpassung des Arzneimit- telgesetzes, der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung und der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe umgesetzt. - Bei den Änderungen im Apothekengesetz handelt es sich im Wesentlichen um die Aufhebung von Regelungen, die für den Übergang im Rahmen der Wie- dervereinigung notwendig waren (Artikel 3). - Im Betäubungsmittelgesetz werden zwei redaktionelle bzw. klarstellende Änderungen vorgenommen (Artikel 4). - Das Heilmittelwerbegesetz wird im Sinne der Rechtsprechung des EuGH weiter liberalisiert. Zudem erfolgen weitere Anpassungen an das europäische Recht (Artikel 5). - Die Bezeichnungsverordnung wird aufgehoben, da die Festlegung der zu ver- wendenden internationalen Kurzbezeichnungen nicht mehr durch die Rechts- verordnung erfolgt, sondern in der Datenbank nach § 67a veröffentlicht wird (Artikel 6). - Die Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe wird an die Änderungen im AMG angepasst (Artikel 7). - In der GCP-Verordnung, der AMG-Anzeigeverordnung und der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung werden Folgeänderungen im Zusam- menhang mit der Änderung des AMG vorgenommen (Artikel 8, Artikel 9 und Artikel 10). * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -3- Drucksache 17/10156 - Im Medizinproduktegesetz erfolgt im Zuge der Änderung in § 2 AMG die redaktionelle Klarstellung zum Medizinproduktebegriff. Zudem wird klarge- stellt, dass sich die Überwachung der Länder im Zusammenhang mit Medi- zinprodukten auch auf die Vorschriften des Heilmittelwerbegesetzes erstre- cken soll (Artikel 11). - In der DIMDI-Arzneimittelverordnung werden Regelungen zu den nach AMG öffentlich zugänglich zu machenden Informationen und insbesondere über das Internetportal für Arzneimittel getroffen (Artikel 12). Annahme des Gesetzentwurfs auf Drucksache 17/9341 in geänderter Fas- sung mit den Stimmen der Fraktionen der CDU/CSU und FDP gegen die Stimmen der Fraktionen SPD und DIE LINKE. bei Stimmenthaltung der Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN. Zu Buchstabe b Die Bundesregierung wird aufgefordert, unverzüglich einen Gesetzentwurf vor- zulegen, der den Versandhandel auf nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel begrenzt. Ablehnung des Antrags auf Drucksache 17/9556 mit den Stimmen der Fraktionen CDU/CSU, FDP, SPD und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN gegen die Stimmen der Fraktion DIE LINKE. C. Alternativen Ablehnung des Gesetzentwurfs und Annahme des Antrags. D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand Zu Buchstabe a Die Maßnahmen dieses Gesetzes sind nicht mit finanziellen Auswirkungen für Bund, Länder und Gemeinden verbunden. Zu Buchstabe b Wurde nicht erörtert. E. Erfüllungsaufwand Zu Buchstabe a Durch das Gesetz wird ein einmaliger Umstellungsaufwand in Höhe von 3,028 Mio. Euro begründet. Zugleich wird der jährliche Erfüllungsaufwand um 18, 275417 Mio. Euro reduziert. Zu Buchstabe b Wurde nicht erörtert. E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger Zu Buchstabe a Für Bürgerinnen und Bürger wird kein Erfüllungsaufwand begründet, geändert oder reduziert. Zu Buchstabe b * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -4- Drucksache 17/10156 Wurde nicht erörtert. E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft Zu Buchstabe a Für die Wirtschaft ergibt sich ein einmaliger Umstellungsaufwand von 2 000 Euro, der Erfüllungsaufwand wird um 20,700792 Mio. Euro pro Jahr reduziert, im Erfüllungsaufwand sind elf neue bzw. geänderte Informationspflichten mit Bürokratiekosten von 3,354008 Mio. Euro pro Jahr enthalten. Für die Wirtschaft wird sich mit der vollständigen Funktionsfähigkeit der Europäischen Datenbank (EudraVigilance-Datenbank) weiterer Erfüllungsaufwand in Höhe von jährlich 58,5 Mio. Euro aus den erweiterten Meldepflichten für nicht schwerwiegende Nebenwirkungen ergeben, andererseits ist für die Wirtschaft durch Zentralisie- rung der Meldungen bei EudraVigilance mit spürbaren Entlastungen zu rechnen, die derzeit nicht genau bezifferbar sind. Da zurzeit nicht absehbar ist, zu wel- chem Zeitpunkt die Datenbank voll funktionsfähig sein wird, handelt es sich jedoch nicht um aktuelle Be- oder Entlastungen. Zu Buchstabe b Wurde nicht erörtert. E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung Zu Buchstabe a Für die Verwaltung ergibt sich ein einmaliger Umstellungsaufwand auf Bundes- ebene von 3,026 Mio. Euro. Der zusätzlicher Erfüllungsaufwand wird jährlich 2,425375 Mio. Euro betragen. Dem Erfüllungsaufwand auf Bundesebene von 2,615375 Mio. Euro steht auf Länderebene inklusive Kommunen eine Entlas- tung von 190 000 Euro gegenüber. Der Mehrbedarf an Sach- und Personalmit- teln auf Bundesebene soll finanziell und stellenmäßig im Einzelplan 15 ausge- glichen werden. Zu Buchstabe b Wurde nicht erörtert. F. Weitere Kosten Zu Buchstabe a Auswirkungen auf die Einzelpreise sind nicht zu erwarten. Auswirkungen auf das allgemeine Preisniveau und das Verbraucherpreisniveau können somit aus- geschlossen werden. Für die Sozialversicherungen (insbesondere die gesetzliche Krankenversicherung) entstehen keine Mehrkosten durch dieses Gesetz. Zu Buchstabe b Wurde nicht erörtert. * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -5- Drucksache 17/10156 Beschlussempfehlung Der Bundestag wolle beschließen, a) den Gesetzentwurf auf Drucksache 17/9341 in der aus der nachstehenden Zusammenstellung ersichtlichen Fassung anzunehmen; b) den Antrag auf Drucksache 17/9556 abzulehnen. Berlin, den 27. Juni 2012 Der Ausschuss für Gesundheit Dr. Carola Reimann Vorsitzende Dr. Marlies Volkmer Berichterstatterin * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -6- Drucksache 17/10156 Zusammenstellung zu dem Entwurf eines Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften – Drucksache 17/9341 – mit den Beschlüssen des Ausschusses für Gesundheit (14. Ausschuss) Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses Zweites Gesetz zur Änderung arzneimit- telrechtlicher und anderer Vorschriften1 Zweites Gesetz zur Änderung arzneimit- telrechtlicher und anderer Vorschriften1 Vom ... Vom ... Der Bundestag hat mit Zustimmung des Bundes- rates das folgende Gesetz beschlossen: Der Bundestag hat mit Zustimmung des Bundes- rates das folgende Gesetz beschlossen: Artikel 1 Artikel 1 Änderung des Arzneimittelgesetzes Änderung des Arzneimittelgesetzes Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Be- kanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 13 des Gesetzes vom 22. Dezember 2011 (BGBl. I S. 2983) geändert wor- den ist, wird wie folgt geändert: Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Be- kanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 13 des Gesetzes vom 22. Dezember 2011 (BGBl. I S. 2983) geändert wor- den ist, wird wie folgt geändert: 1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert: 1. u n v e r ä n d e r t a) Die Angabe zu § 6a wird wie folgt gefasst: „§ 6a Verbote von Arzneimitteln zu Dopingzwe- cken im Sport, Hinweispflichten“. 1) Artikel 1 dient der Umsetzung der Richtlinie 2010/84/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2010 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung ei- nes Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz (ABl. L 348 vom 31.12.2010, S. 74, L 21 vom 25.1.2011, S. 8) sowie der Umsetzung der Richtlinie 2011/62/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2011 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette (ABl. L 174 vom 1.7.2011, S. 74). Artikel 1 Nummer 58 dient der Umsetzung von Artikel 10 der Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2011 über die Ausübung der Patienten- rechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung (ABl. L 88 vom 4.4.2011, S. 45). Artikel 2 dient der Umsetzung der Richtlinie 2010/84/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2010 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung ei- nes Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz (ABl. L 348 vom 31.12.2010, S. 74, L 21 vom 25.1.2011, S. 8). Die Artikel 7, 10 und 12 dienen der Umsetzung der Richtlinie 2011/62/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2011 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette (ABl. L 174 vom 1.7.2011, S. 74). * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -7- Drucksache 17/10156 Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses b) In der Angabe zu § 25c werden die Wörter „der Europäischen Kommission oder des Rates der Europäischen Union“ durch die Wörter „oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Uni- on“ ersetzt. c) In der Angabe zu § 37 werden die Wörter „Kommission der Europäischen Gemein- schaften oder des Rates der Europäischen Union“ durch die Wörter „Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Uni- on“ ersetzt. d) Nach der Angabe zu § 52b wird folgende Angabe eingefügt: „§ 52c Arzneimittelvermittlung“. e) Die Überschrift des Zehnten Abschnitts wird wie folgt gefasst: „Pharmakovigilanz“. f) Die Angabe zu § 62 wird wie folgt gefasst: „§ 62 Organisation des Pharmakovigilanz- Systems der zuständigen Bundesoberbehör- de“. g) Die Angabe zu § 63b wird wie folgt gefasst: „§ 63b Allgemeine Pharmakovigilanz- Pflichten des Inhabers der Zulassung“. h) Die Angabe zu § 63c wird wie folgt gefasst: „§ 63c Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, für Verdachtsfälle von Nebenwirkungen“. i) Nach der Angabe zu „§ 63c“ werden die folgenden Angaben eingefügt: „§ 63d Regelmäßige aktualisierte Unbedenklich- keitsberichte § 63e Europäisches Verfahren § 63f Allgemeine Voraussetzungen für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfun- gen § 63g Besondere Voraussetzungen für angeord- nete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprü- fungen * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -8- Drucksache 17/10156 Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses § 63h Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind § 63i Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen und Gewebe § 63j Ausnahmen“. j) In der Angabe zu § 83 wird das Wort „Ge- meinschaftsrecht“ durch die Wörter „das Recht der Europäischen Union“ ersetzt. k) Nach der Angabe zu § 145 wird folgende Angabe eingefügt: „Achtzehnter Unterabschnitt Übergangsvorschrift § 146 Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittel- rechtlicher und anderer Vorschriften“. 2. In § 2 Absatz 3 Nummer 7 wird die Angabe „§ 2 Abs. 1 Nr. 2“ durch die Wörter „§ 2 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe b“ ersetzt. 2. u n v e r ä n d e r t 3. § 4 wird wie folgt geändert: 3. u n v e r ä n d e r t a) Absatz 13 wird wie folgt gefasst: „(13) Nebenwirkungen sind bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen auf das Arzneimittel. Nebenwirkungen sind bei Arzneimit- teln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen bei be- stimmungsgemäßem Gebrauch. Schwerwiegende Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, die tödlich oder lebensbedrohend sind, eine stationäre Behand- lung oder Verlängerung einer stationären Behand- lung erforderlich machen, zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung, Invalidität, konge- nitalen Anomalien oder Geburtsfehlern führen. Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren be- stimmt sind, sind schwerwiegend auch Nebenwir- kungen, die ständig auftretende oder lang anhalten- de Symptome hervorrufen. Unerwartete Nebenwir- kungen sind Nebenwirkungen, deren Art, Ausmaß oder Ergebnis von der Fachinformation des Arznei- mittels abweichen.“ b) Nach Absatz 22 wird folgender Absatz 22a eingefügt: * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -9- Drucksache 17/10156 Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses „(22a) Arzneimittelvermittlung ist jede berufs- oder gewerbsmäßig ausgeübte Tätigkeit von Perso- nen, die, ohne Großhandel zu betreiben, selbständig und im fremden Namen mit Arzneimitteln im Sinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, handeln, ohne tatsächliche Verfügungsgewalt über diese Arz- neimittel zu erlangen.“ c) Absatz 25 Satz 2 wird wie folgt gefasst: „Wird eine klinische Prüfung in einer Prüfstelle von einer Gruppe von Per- sonen durchgeführt, so ist der Prüfer der für die Durchführung verantwortli- che Leiter dieser Gruppe.“ d) Absatz 30 Satz 2 wird wie folgt gefasst: „Menschliche Samen- und Eizellen (Keim- zellen) sowie imprägnierte Eizellen und Embryonen sind weder Arzneimittel noch Gewebezubereitungen.“ e) Dem Absatz 32 wird folgender Satz ange- fügt: „Ausfuhr ist jedes Verbringen in Drittstaaten, die nicht Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind. “ f) Die folgenden Absätze 34 bis 41 werden angefügt: „(34) Eine Unbedenklichkeitsprüfung bei einem Arzneimittel, das zur Anwendung bei Menschen be- stimmt ist, ist jede Prüfung zu einem zugelassenen Arzneimittel, die durchgeführt wird, um ein Sicher- heitsrisiko zu ermitteln, zu beschreiben oder zu quan- tifizieren, das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels zu bestätigen oder die Effizienz von Risikomanagement- Maßnahmen zu messen. (35) Eine Unbedenklichkeitsprüfung bei einem Arzneimittel, das zur Anwendung bei Tieren bestimmt ist, ist eine pharmakoepidemiologische Studie oder klinische Prüfung entsprechend den Bedingungen der Zulassung mit dem Ziel, eine Gesundheitsgefahr im Zusammenhang mit einem zugelassenen Tierarznei- mittel festzustellen und zu beschreiben. * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -10- Drucksache 17/10156 Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses (36) Das Risikomanagement-System umfasst Tä- tigkeiten im Bereich der Pharmakovigilanz und Maß- nahmen, durch die Risiken im Zusammenhang mit einem Arzneimittel ermittelt, beschrieben, vermieden oder minimiert werden sollen; dazu gehört auch die Bewertung der Wirksamkeit derartiger Tätigkeiten und Maßnahmen. (37) Der Risikomanagement-Plan ist eine detail- lierte Beschreibung des Risikomanagement-Systems. (38) Das Pharmakovigilanz-System ist ein Sys- tem, das der Inhaber der Zulassung und die zuständige Bundesoberbehörde anwenden, um insbesondere den im Zehnten Abschnitt aufgeführten Aufgaben und Pflichten nachzukommen, und das der Überwachung der Sicherheit zugelassener Arzneimittel und der Ent- deckung sämtlicher Änderungen des Nutzen-Risiko- Verhältnisses dient. (39) Die Pharmakovigilanz- Stammdokumentation ist eine detaillierte Beschrei- bung des Pharmakovigilanz-Systems, das der Inhaber der Zulassung auf eines oder mehrere zugelassene Arzneimittel anwendet. (40) Ein gefälschtes Arzneimittel ist ein Arznei- mittel mit falschen Angaben über 1. die Identität, einschließlich seiner Verpackung, seiner Kennzeichnung, seiner Bezeichnung oder seiner Zusammensetzung in Bezug auf einen oder mehrere seiner Bestandteile, einschließlich der Hilfsstoffe und des Gehalts dieser Bestand- teile, 2. die Herkunft, einschließlich des Herstellers, das Herstellungsland, das Herkunftsland und den In- haber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder den Inhaber der Zulas- sung oder 3. den in Aufzeichnungen und Dokumenten be- schriebenen Vertriebsweg. (41) Ein gefälschter Wirkstoff ist ein Wirkstoff, dessen Kennzeichnung auf dem Behältnis nicht den tatsächlichen Inhalt angibt oder dessen Begleitdoku- mentation nicht alle beteiligten Hersteller oder nicht den tatsächlichen Vertriebsweg widerspiegelt.“ 4. Nach § 4b Absatz 3 Satz 2 wird folgender Satz eingefügt: 4. u n v e r ä n d e r t „Die Genehmigung kann befristet werden.“ 5. § 6a wird wie folgt geändert: 5. u n v e r ä n d e r t * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -11- Drucksache 17/10156 Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: „§ 6a Verbote von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport, Hinweispflichten“. b) In Absatz 1 werden nach dem Wort „Arz- neimittel“ die Wörter „nach Absatz 2 Satz 1“ und nach dem Wort „anzuwenden“ die Wörter „, sofern ein Doping bei Menschen erfolgt oder erfolgen soll“ eingefügt. c) In Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter „der im Anhang des Übereinkommens“ durch die Wörter „der in der jeweils geltenden Fassung des Anhangs des Übereinkom- mens“ ersetzt und die Wörter „, sofern das Doping bei Menschen erfolgt oder erfolgen soll“ gestrichen. 6. § 8 wird wie folgt geändert: 6. u n v e r ä n d e r t a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 1 wird das Komma am Ende durch das Wort „oder“ ersetzt. bb) Nummer 1a wird aufgehoben. cc) In Nummer 2 werden die Wörter „in anderer Weise“ gestrichen. b) Absatz 2 wird wie folgt gefasst: „(2) Es ist verboten, gefälschte Arzneimittel oder gefälschte Wirkstoffe herzustellen, in den Verkehr zu bringen oder sonst mit ihnen Handel zu treiben.“ c) Folgender Absatz 3 wird angefügt: „(3) Es ist verboten, Arzneimittel, deren Verfall- datum abgelaufen ist, in den Verkehr zu bringen.“ 7. § 10 wird wie folgt geändert: 7. u n v e r ä n d e r t a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -12- Drucksache 17/10156 Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses aa) In Satz 1 Nummer 2 wird das Komma am Ende durch ein Semikolon ersetzt und werden die Wörter „enthält das Arzneimittel bis zu drei Wirkstoffe, muss der internationale Freiname (INN) aufgeführt werden oder, falls dieser nicht existiert, die gebräuchliche Bezeichnung; dies gilt nicht, wenn in der Bezeichnung die Wirkstoffbe- zeichnung nach Nummer 8 enthalten ist,“ eingefügt. bb) In Satz 5 werden nach den Wörtern „Europäischen Gemeinschaft“ die Wörter „oder der Europäischen Union“ eingefügt. b) Absatz 1a wird aufgehoben. c) Nach Absatz 1b wird folgender Absatz 1c eingefügt: „(1c) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, sind auf den äußeren Um- hüllungen Sicherheitsmerkmale sowie eine Vorrich- tung zum Erkennen einer möglichen Manipulation der äußeren Umhüllung anzubringen, sofern dies durch Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG des Europäi- schen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch die Richtlinie 2011/62/EU (ABl. L 174 vom 1.7.2011, S. 74) geändert worden ist, vor- geschrieben oder auf Grund von Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt wird.“ d) In Absatz 8 Satz 3 werden die Wörter „Ab- sätzen 1, 1a, 2 und 5“ durch die Wörter „Absätzen 1, 2 bis 5“ ersetzt und wird die Angabe „Nummer 2“ durch die Wörter „Nummer 2 erster Halbsatz“ ersetzt. 8. § 11 Absatz 1 wird wie folgt geändert: 8. § 11 Absatz 1 wird wie folgt geändert: a) Satz 1 wird wie folgt geändert: a) u n v e r ä n d e r t aa) In Nummer 1 Buchstabe a wird die Angabe „und Abs. 1a“ gestrichen. bb) Nummer 5 wird wie folgt gefasst: * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -13- Drucksache 17/10156 Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses „5. eine Beschreibung der Nebenwirkungen, die bei bestimmungsgemäßem Gebrauch des Arzneimit- tels eintreten können; bei Nebenwirkungen zu ergreifende Gegenmaßnahmen, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Er- kenntnis erforderlich ist; bei allen Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, ist zusätzlich ein Standardtext aufzuneh- men, durch den die Patienten ausdrücklich aufge- fordert werden, jeden Verdachtsfall einer Ne- benwirkung ihren Ärzten, Apothekern, Angehö- rigen von Gesundheitsberufen oder unmittelbar der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden, wobei die Meldung in jeder Form, insbesondere auch elektronisch, erfolgen kann;“. cc) In Nummer 7 werden die Wörter „des Europäischen Parlaments und des Ra- tes zur Schaffung eines Gemein- schaftskodexes für Humanarzneimittel vom 6. November 2001 (ABl. EG Nr. 311 S. 67), geändert durch die Richtli- nien 2004/27/EG (ABl. EU Nr. L 136 S. 34) und 2004/24/EG vom 31. März 2004 (ABl. EU Nr. L 136 S. 85),“ ge- strichen. b) Nach Satz 1 werden die folgenden Sätze eingefügt: b) u n v e r ä n d e r t ‚Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Men- schen bestimmt sind und sich auf der Liste ge- mäß Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarznei- mitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1), die zuletzt durch die Verord- nung (EU) Nr. 1235/2010 (ABI. L 348 vom 31.12.2010, S. 1) geändert worden ist, befinden, muss ferner folgende Erklärung aufgenommen werden: „Dieses Arzneimittel unterliegt einer zu- sätzlichen Überwachung.“ Dieser Erklärung muss ein schwarzes Symbol vorangehen und ein geeigneter standardisierter erläuternder Text nach Artikel 23 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 folgen.‘ c) In dem neuen Satz 7 werden nach den Wör- tern „Europäischen Gemeinschaft“ die Wör- ter „oder der Europäischen Union“ einge- fügt. c) u n v e r ä n d e r t * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -14- Drucksache 17/10156 Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses d) Folgender Satz wird angefügt: d) u n v e r ä n d e r t „Der Inhaber der Zulassung ist verpflichtet, die Packungsbeilage auf aktuellem wissen- schaftlichen Kenntnisstand zu halten, zu dem auch die Schlussfolgerungen aus Be- wertungen und die Empfehlungen gehören, die auf dem nach Artikel 26 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingerichteten europäi- schen Internetportal für Arzneimittel veröf- fentlicht werden.“ e) Nach Absatz 1a wird folgender Absatz 1b eingefügt: e) Nach Absatz 1a wird folgender Absatz 1b eingefügt: „(1b) Die nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 5 und Satz 2 erforderlichen Standardtexte werden von der zuständigen Bundesoberbehörde im Bundesanzeiger bekannt gemacht.“ „(1b) Die nach Absatz 1 Satz 1 Num- mer 5 und Satz 3 erforderlichen Standard- texte werden von der zuständigen Bundes- oberbehörde im Bundesanzeiger bekannt gemacht.“ 9. § 11a Absatz 1 wird wie folgt geändert: 9. u n v e r ä n d e r t a) Satz 2 Nummer 4 Buchstabe h wird wie folgt gefasst: „h) Nebenwirkungen bei bestimmungsge- mäßem Gebrauch,“. b) Nach Satz 2 werden die folgenden Sätze eingefügt: ‚Bei allen Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, ist ein Standardtext aufzu- nehmen, durch den die Angehörigen von Gesund- heitsberufen ausdrücklich aufgefordert werden, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung an die zuständige Bundesoberbehörde zu melden, wobei die Meldung in jeder Form, insbesondere auch elektronisch, erfolgen kann. Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Men- schen bestimmt sind und sich auf der Liste gemäß Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 befin- den, muss ferner folgende Erklärung aufgenommen werden: „Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätz- lichen Überwachung.“ Dieser Erklärung muss ein schwarzes Symbol vorangehen und ein geeigneter standardisierter erläuternder Text nach Artikel 23 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 folgen.‘ c) In dem neuen Satz 6 werden nach den Wör- tern „Europäischen Gemeinschaft“ die Wör- ter „oder der Europäischen Union“ einge- fügt. d) Die folgenden Sätze werden angefügt: * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -15- Drucksache 17/10156 Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses „Der Inhaber der Zulassung ist verpflichtet, die Fach- information auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand zu halten, zu dem auch die Schlussfol- gerungen aus Bewertungen und die Empfehlungen gehören, die auf dem nach Artikel 26 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingerichteten europäischen Inter- netportal für Arzneimittel veröffentlicht werden. Die nach den Sätzen 3 und 5 erforderlichen Standardtexte werden von der zuständigen Bundesoberbehörde im Bundesanzeiger bekannt gemacht.“ 10. § 13 wird wie folgt geändert: 10. § 13 wird wie folgt geändert: a) Der Text von Absatz 2 Satz 2 wird Ab- satz 2a und wie folgt geändert: aa) Die Wörter „und radioaktiven Arz- neimitteln“ werden durch die Wör- ter „,Arzneimitteln für neuartige Therapien, xenogenen und radioak- tiven Arzneimitteln“ ersetzt. bb) Folgender Satz wird angefügt: „Satz 1 findet keine Anwendung auf die in Absatz 2 Nummer 1 oder Nummer 2 genannten Einrichtun- gen, soweit es sich um 1. das patientenindividuelle Um- füllen in unveränderter Form, das Abpacken oder Kennzeich- nen von im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Sera nicht menschlichen oder tierischen Ursprungs oder 2. die Rekonstitution oder das Umfüllen, das Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimit- teln, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, sofern dies dem Prüfplan entspricht, oder 3. die Herstellung von Testaller- genen handelt. Tätigkeiten nach Satz 2 Nummer 1 und 3 sind der zuständi- gen Behörde anzuzeigen.“ a) In Absatz 2 Satz 2 werden die Wörter „und radioaktiven Arzneimitteln“ durch die Wör- ter „, Arzneimitteln für neuartige Therapien, xenogenen und radioaktiven Arzneimitteln“ ersetzt. b) u n v e r ä n d e r t * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -16- Drucksache 17/10156 Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses b) Absatz 2b Satz 2 Nummer 1 wird wie folgt gefasst: c) u n v e r ä n d e r t „1. Arzneimittel für neuartige Therapien und xenogene Arzneimittel sowie“. 11. In § 14 Absatz 4 werden die Wörter „die sach- kundige Person nach Nummer 1“ durch die Wör- ter „die sachkundige Person nach Absatz 1 Nummer 1“ ersetzt. 11. u n v e r ä n d e r t 12. § 15 wird wie folgt geändert: 12. u n v e r ä n d e r t a) In Absatz 3 Satz 1 werden nach dem Wort „Sera“ die Wörter „menschlichen oder tieri- schen Ursprungs“ eingefügt. b) In Absatz 3a Satz 2 Nummer 4 wird das Wort „Gemeinschaftsrecht“ durch die Wör- ter „Recht der Europäischen Union“ ersetzt. 13. § 20b wird wie folgt geändert: 13. § 20b wird wie folgt geändert: a) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a eingefügt: a) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a eingefügt: „(1a) Die zuständige Behörde hat eine Entschei- dung über den Antrag auf Erteilung der Erlaubnis innerhalb einer Frist von drei Monaten zu treffen.“ „(1a) § 20c Absatz 4 Satz 1 und 2 und Absatz 5 gilt entsprechend.“ b) Folgender Absatz 5 wird angefügt: b) Folgender Absatz 5 wird angefügt: „(5) Der Inhaber der Erlaubnis hat der zuständi- gen Behörde jede Änderung der in Absatz 1 Satz 3 genannten Voraussetzungen für die Erlaubnis unter Vorlage der Nachweise vorher anzuzeigen und er darf die Änderung erst vornehmen, wenn die zuständige Behörde eine schriftliche Erlaubnis erteilt hat.“ „(5) Der Inhaber der Erlaubnis hat der zuständigen Behörde jede Änderung der in Absatz 1 Satz 3 genannten Voraussetzungen für die Erlaubnis unter Vorlage der Nach- weise vorher anzuzeigen und er darf die Änderung erst vornehmen, wenn die zu- ständige Behörde eine schriftliche Erlaubnis erteilt hat. Bei einem unvorhergesehenen Wechsel der angemessen ausgebildeten Person nach § 20b hat die Anzeige unver- züglich zu erfolgen.“ 14. § 21 wird wie folgt geändert: 14. u n v e r ä n d e r t * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -17- Drucksache 17/10156 Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „die Kommission der Europäischen Gemein- schaften oder der Rat der Europäischen Union“ durch die Wörter „die Europäische Gemeinschaft oder die Europäische Union“ ersetzt und werden die Wörter „des Europä- ischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemein- schaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarznei- mitteln und zur Errichtung einer Europäi- schen Arzneimittel-Agentur (ABl. EU Nr. L 136 S. 1)“ gestrichen. b) Absatz 4 wird wie folgt gefasst: „(4) Die zuständige Bundesoberbehörde ent- scheidet ferner, unabhängig von einem Zulassungsan- trag nach Absatz 3 oder von einem Genehmigungsan- trag nach § 21a Absatz 1 oder § 42 Absatz 2, auf An- trag einer zuständigen Landesbehörde über die Zulas- sungspflicht eines Arzneimittels, die Genehmigungs- pflicht einer Gewebezubereitung oder über die Ge- nehmigungspflicht einer klinischen Prüfung. Dem Antrag hat die zuständige Landesbehörde eine be- gründete Stellungnahme zur Einstufung des Arznei- mittels oder der klinischen Prüfung beizufügen.“ 15. § 21a wird wie folgt geändert: 15. u n v e r ä n d e r t a) In Absatz 5 Satz 3 wird das Wort „findet“ durch die Wörter „und § 34 finden“ ersetzt. b) In Absatz 9 Satz 1 werden nach den Wör- tern „erstmaligen Verbringen“ die Wörter „zum Zweck ihrer Anwendung“ eingefügt. 16. § 22 wird wie folgt geändert: 16. u n v e r ä n d e r t a) Absatz 1 Nummer 11 wird wie folgt gefasst: „11. zur Herstellungsweise des Arzneimit- tels,“. b) In Absatz 1a wird die Angabe „Satz 1“ ge- strichen. c) Absatz 2 Satz 1 wird wie folgt geändert: aa) Nummer 5 wird wie folgt gefasst: „5. bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Men- schen bestimmt sind, eine zusammenfassende Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems des Antragstellers, die Folgendes umfassen muss: * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -18- Drucksache 17/10156 Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses a) den Nachweis, dass der Antragsteller über eine qualifizierte Person nach § 63a verfügt, und die Angabe der Mitgliedstaaten, in de- nen diese Person ansässig und tätig ist, so- wie die Kontaktangaben zu dieser Person, b) die Angabe des Ortes, an dem die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation für das betreffende Arzneimittel geführt wird, und c) eine vom Antragsteller unterzeichnete Er- klärung, dass er über die notwendigen Mit- tel verfügt, um den im Zehnten Abschnitt aufgeführten Aufgaben und Pflichten nach- zukommen,“. bb) Nach Nummer 5 wird folgende Num- mer 5a eingefügt: „5a. bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Men- schen bestimmt sind, den Risikomanagement- Plan mit einer Beschreibung des Risikomanage- ment-Systems, das der Antragsteller für das be- treffende Arzneimittel einführen wird, verbunden mit einer Zusammenfassung,“. cc) Nummer 6 wird wie folgt gefasst: „6. bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, eine detaillierte Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems des Antragstellers, den Nachweis, dass der Antragsteller über eine qualifizierte Person nach § 63a verfügt und, so- weit erforderlich, des Risikomanagement- Systems, das der Antragsteller einführen wird, sowie den Nachweis über die notwendige Infra- struktur zur Meldung aller Verdachtsfälle von Nebenwirkungen gemäß § 63h,“. dd) In Nummer 7 wird der Punkt durch ein Komma ersetzt. ee) Folgende Nummer 8 wird angefügt: „8. bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Men- schen bestimmt sind, eine Bestätigung des Arz- neimittelherstellers, dass er oder eine von ihm vertraglich beauftragte Person sich von der Ein- haltung der Guten Herstellungspraxis bei der Wirkstoffherstellung durch eine Überprüfung vor Ort überzeugt hat; die Bestätigung muss auch das Datum des Audits beinhalten.“ d) Absatz 6 Satz 1 wird wie folgt gefasst: * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -19- Drucksache 17/10156 Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses „Soweit eine Zulassung im Ausland erteilt worden ist, ist eine Kopie dieser Zulassung und, soweit es sich um Arzneimittel han- delt, die zur Anwendung bei Menschen be- stimmt sind, eine Kopie der Zusammenfas- sung der Unbedenklichkeitsdaten ein- schließlich der Daten aus den regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten, soweit verfügbar, und der Berichte über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen beizu- fügen.“ 17. § 25 wird wie folgt geändert: 17. u n v e r ä n d e r t a) Absatz 2 Satz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 1 werden nach den Wör- tern „Europäischen Gemeinschaft“ die Wörter „oder der Europäischen Union“ eingefügt. bb) In Nummer 3 wird das Wort „die“ ge- strichen und werden nach dem Wort „Regeln“ die Wörter „hergestellt wird oder nicht die“ eingefügt. cc) In Nummer 7 werden die Wörter „des Rates oder der Kommission der Euro- päischen Gemeinschaften“ durch die Wörter „oder einen Beschluss der Eu- ropäischen Gemeinschaft oder der Eu- ropäischen Union“ ersetzt. b) In Absatz 5a Satz 1 werden nach dem Wort „Wirksamkeit“ die Wörter „und gibt darin eine Stellungnahme hinsichtlich der Ergeb- nisse von pharmazeutischen und vorklini- schen Versuchen sowie klinischen Prüfun- gen sowie bei Arzneimitteln, die zur An- wendung bei Menschen bestimmt sind, auch zum Risikomanagement- und zum Pharmakovigilanz-System ab“ eingefügt. 18. In § 25a Absatz 1 Satz 1 wird das Wort „soll“ durch das Wort „kann“ ersetzt. 18. u n v e r ä n d e r t 19. In § 25b Absatz 5 Satz 2 werden die Wörter „der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union“ durch die Wörter „oder des nach diesen Artikeln ge- troffenen Beschlusses der Europäischen Gemein- schaft oder der Europäischen Union“ ersetzt. 19. u n v e r ä n d e r t 20. § 25c wird wie folgt geändert: 20. u n v e r ä n d e r t * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -20- Drucksache 17/10156 Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses a) In der Überschrift werden die Wörter „der Europäischen Kommission oder des Rates der Europäischen Union“ durch die Wörter „oder Beschlüssen der Europäischen Ge- meinschaft oder der Europäischen Union“ ersetzt. b) Die Wörter „der Organe der Europäischen Gemeinschaften“ werden durch die Wörter „oder Beschlüssen der Europäischen Ge- meinschaft oder der Europäischen Union“ ersetzt. 21. In § 26 Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „nach Anhörung von Sachverständigen aus der medizi- nischen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis“ gestrichen und wird die Angabe „§ 38 Abs. 2“ durch die Wörter „§ 38 Absatz 2 und § 39b Absatz 1“ ersetzt. 21. u n v e r ä n d e r t 22. § 28 wird wie folgt geändert: 22. u n v e r ä n d e r t a) In Absatz 2 Nummer 3 werden nach dem Wort „Wortlaut“ die Wörter „, auch ent- sprechend den Empfehlungen und Stellung- nahmen der Ausschüsse der Europäischen Arzneimittel-Agentur,“ eingefügt. b) Nach Absatz 3 Satz 1 wird folgender Satz eingefügt: „Die zuständige Bundesoberbehörde überprüft jähr- lich die Ergebnisse dieser Prüfungen.“ c) Die Absätze 3a und 3b werden wie folgt ge- fasst: „(3a) Die zuständige Bundesoberbehörde kann bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, bei Erteilung der Zulassung durch Auflagen ferner anordnen, 1. bestimmte im Risikomanagement-System enthal- tene Maßnahmen zur Gewährleistung der siche- ren Anwendung des Arzneimittels zu ergreifen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicher- heit erforderlich ist, 2. Unbedenklichkeitsprüfungen durchzuführen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicher- heit erforderlich ist, 3. Verpflichtungen im Hinblick auf die Erfassung oder Meldung von Verdachtsfällen von Neben- wirkungen, die über jene des Zehnten Abschnitts hinausgehen, einzuhalten, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -21- Drucksache 17/10156 Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses 4. sonstige erforderliche Maßnahmen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels zu ergreifen, wenn dies im Interes- se der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, 5. ein angemessenes Pharmakovigilanz-System einzuführen, wenn dies im Interesse der Arznei- mittelsicherheit erforderlich ist, 6. soweit Bedenken bezüglich einzelner Aspekte der Wirksamkeit des Arzneimittels bestehen, die erst nach seinem Inverkehrbringen beseitigt wer- den können, Wirksamkeitsprüfungen nach der Zulassung durchzuführen, die den Vorgaben in Artikel 21a Satz 1 Buchstabe f der Richtlinie 2001/83/EG entsprechen. (3b) Die zuständige Bundesoberbehörde kann bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, nach Erteilung der Zulassung ferner durch Auflagen anordnen, 1. ein Risikomanagement-System und einen Risi- komanagement-Plan einzuführen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, 2. Unbedenklichkeitsprüfungen durchzuführen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicher- heit erforderlich ist, 3. eine Wirksamkeitsprüfung durchzuführen, wenn Erkenntnisse über die Krankheit oder die klini- sche Methodik darauf hindeuten, dass frühere Bewertungen der Wirksamkeit erheblich korri- giert werden müssen; die Verpflichtung, diese Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung durch- zuführen, muss den Vorgaben nach Artikel 22a Absatz 1 Buchstabe b Satz 2 der Richtlinie 2001/83/EG entsprechen. Liegen die Voraussetzungen für eine Auflage nach Satz 1 Nummer 2 für mehr als ein Arzneimittel vor und sind dies Arzneimittel, die in mehreren Mitglied- staaten zugelassen sind, empfiehlt die zuständige Bundesoberbehörde nach Befassung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz nach Artikel 56 Absatz 1 Doppel- buchstabe aa der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 den betroffenen Inhabern der Zulassung, eine gemeinsame Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung durch- zuführen.“ d) Nach Absatz 3d werden die folgenden Ab- sätze 3e bis 3h eingefügt: * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -22- Drucksache 17/10156 Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses „(3e) Die zuständige Behörde kann, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, bei Arzneimitteln, die zur Anwendung beim Tier bestimmt sind, durch Auflagen ferner anordnen, dass nach der Zulassung ein Risikomanagement-System eingeführt wird, das die Zusammenstellung von Tä- tigkeiten und Maßnahmen im Bereich der Pharmakovigilanz beschreibt, einschließlich der Be- wertung der Effizienz derartiger Maßnahmen, und dass nach der Zulassung Erkenntnisse bei der Anwen- dung des Arzneimittels systematisch gesammelt, do- kumentiert und ausgewertet werden und ihr über die Ergebnisse dieser Untersuchung innerhalb einer be- stimmten Frist berichtet wird. (3f) Bei Auflagen nach den Absätzen 3, 3a, 3b und 3e kann die zuständige Bundesoberbehörde Art, Umfang und Zeitrahmen der Studien oder Prüfungen sowie Tätigkeiten, Maßnahmen und Bewertungen im Rahmen des Risikomanagement-Systems bestimmen. Die Ergebnisse sind durch Unterlagen so zu belegen, dass aus diesen Art, Umfang und Zeitpunkt der Studi- en oder Prüfungen hervorgehen. (3g) Der Inhaber der Zulassung eines Arzneimit- tels, das zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist, hat alle Auflagen nach den Absätzen 3, 3a und 3b in sein Risikomanagement-System aufzunehmen. Die zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet die Euro- päische Arzneimittel-Agentur über die Zulassungen, die unter den Auflagen nach den Absätzen 3, 3a und 3b erteilt wurden. (3h) Die zuständige Bundesoberbehörde kann bei biologischen Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, geeignete Maßnahmen zur besseren Identifizierbarkeit von Nebenwirkungsmel- dungen anordnen. " 23. § 29 wird wie folgt geändert: 23. § 29 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1a wird wie folgt gefasst: a) u n v e r ä n d e r t * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -23- Drucksache 17/10156 Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses „(1a) Der Inhaber der Zulassung hat der zustän- digen Bundesoberbehörde unverzüglich alle Verbote oder Beschränkungen durch die zuständigen Behörden jedes Landes, in dem das betreffende Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, sowie alle anderen neuen Informationen mitzuteilen, die die Beurteilung des Nutzens und der Risiken des betreffenden Arzneimit- tels beeinflussen könnten. Zu diesen Informationen gehören bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, sowohl positive als auch negative Ergebnisse von klinischen Prüfungen oder anderen Studien, die sich nicht nur auf die in der Zu- lassung genannten, sondern auf alle Indikationen und Bevölkerungsgruppen beziehen können, sowie Anga- ben über eine Anwendung des Arzneimittels, die über die Bestimmungen der Zulassung hinausgeht. Er hat auf Verlangen der zuständigen Bundesoberbehörde auch alle Angaben und Unterlagen vorzulegen, die belegen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis weiterhin günstig zu bewerten ist. Die zuständige Bundesober- behörde kann bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, jederzeit die Vorlage einer Kopie der Pharmakovigilanz- Stammdokumentation verlangen. Diese hat der Inha- ber der Zulassung spätestens sieben Tage nach Zu- gang der Aufforderung vorzulegen. Die Sätze 1 bis 3 gelten nicht für den Parallelimporteur.“ b) Nach Absatz 1d werden die folgenden Ab- sätze 1e und 1f eingefügt: b) u n v e r ä n d e r t „(1e) Der Inhaber der Zulassung hat der zustän- digen Bundesoberbehörde die in dem Verfahren nach Artikel 107c Absatz 4, 5 oder 6 der Richtlinie 2001/83/EG geänderten Stichtage oder Intervalle für die Vorlage von regelmäßigen aktualisierten Un- bedenklichkeitsberichten anzuzeigen. Etwaige Ände- rungen des in der Zulassung angegebenen Stichtags oder des Intervalls auf Grund von Satz 1 werden sechs Monate nach ihrer Veröffentlichung über das europäi- sche Internetportal wirksam. (1f) Der Inhaber der Zulassung ist bei Arzneimit- teln, die zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind, verpflichtet, die zuständige Bundesoberbehörde und die Europäische Arzneimittel-Agentur zu infor- mieren, falls neue oder veränderte Risiken bestehen oder sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arznei- mitteln geändert hat.“ c) Absatz 2a Satz 1 wird wie folgt geändert: c) u n v e r ä n d e r t aa) Nummer 4 wird wie folgt gefasst: * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -24- Drucksache 17/10156 Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses „4. im Zusammenhang mit erheblichen Ände- rungen des Herstellungsverfahrens, der Dar- reichungsform, der Spezifikation oder des Verunreinigungsprofils des Wirkstoffs oder des Arzneimittels, die sich deutlich auf die Qualität, Unbedenklichkeit oder Wirksam- keit des Arzneimittels auswirken können, sowie jede Änderung gentechnologischer Herstellungsverfahren; bei Sera, Impfstof- fen, Blutzubereitungen, Allergenen, Testsera und Testantigenen jede Änderung des Herstellungs- oder Prüfverfahrens oder die Angabe einer längeren Haltbarkeitsdau- er,“. bb) Nummer 6 wird wie folgt gefasst: „6. der Wartezeit eines zur Anwendung bei Tie- ren bestimmten Arzneimittels“. d) Nach Absatz 2a wird folgender Absatz 2b eingefügt: d) u n v e r ä n d e r t „(2b) Abweichend von Absatz 1 kann 1. der Wegfall eines Standortes für die Herstellung des Arzneimittels oder seines Wirkstoffs oder für die Verpackung oder die Chargenfreigabe, 2. eine geringfügige Änderung eines genehmigten physikalisch-chemischen Prüfverfahrens, wenn durch entsprechende Validierungsstudien nach- gewiesen werden kann, dass das aktualisierte Prüfverfahren mindestens gleichwertig ist, 3. eine Änderung der Spezifikation eines Wirk- stoffs oder anderen Stoffs zur Arzneimittelher- stellung zwecks Anpassung an eine Monographie des Arzneibuchs, wenn die Änderung ausschließ- lich zur Übereinstimmung mit dem Arzneibuch vorgenommen wird und die Spezifikationen in Bezug auf produktspezifische Eigenschaften un- verändert bleiben, 4. eine Änderung des Verpackungsmaterials, wenn dieses mit dem Arzneimittel nicht in Berührung kommt und die Abgabe, Verabreichung, Unbe- denklichkeit oder Haltbarkeit des Arzneimittels nachweislich nicht beeinträchtigt wird, oder 5. eine Änderung im Zusammenhang mit der Ver- schärfung der Spezifikationsgrenzwerte, wenn die Änderung nicht Folge einer Verpflichtung auf Grund früherer Beurteilungen zur Überprü- fung der Spezifikationsgrenzwerte ist und nicht auf unerwartete Ereignisse im Verlauf der Her- stellung zurückgeht, * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -25- Drucksache 17/10156 Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses innerhalb von zwölf Monaten nach ihrer Einführung der zuständigen Bundesoberbehörde angezeigt wer- den.“ e) Absatz 3 Satz 1 wird wie folgt geändert: e) u n v e r ä n d e r t aa) In Nummer 3 wird nach dem Komma am Ende das Wort „und“ eingefügt. bb) In Nummer 3a wird das Wort „und“ durch einen Punkt ersetzt. cc) Nummer 5 wird aufgehoben. f) In Absatz 4 Satz 1 werden die Wörter „der Kommission der Europäischen Gemein- schaften oder dem Rat der Europäischen Union“ durch die Wörter „der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Uni- on“ ersetzt. f) In Absatz 4 Satz 1 wird die Angabe „1, 2, 2a und 3“ durch die Angabe „1, 1a Satz 4 und 5, Absatz 1e, 1f, 2, 2a bis 3“ ersetzt und werden die Wörter „der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder dem Rat der Europäischen Union“ durch die Wörter „der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union“ ersetzt. g) Absatz 5 wird wie folgt gefasst: „(5) Die Absätze 2a bis 3 finden kei- ne Anwendung für Arzneimittel, die der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarz- neimitteln (ABl. L 334 vom 12.12.2008, S. 7) in der jeweils geltenden Fassung unter- liegen. Die Absätze 2a bis 3 gelten 1. für zulassungspflichtige homöopa- thische Arzneimittel, die zur An- wendung am Menschen bestimmt sind und die vor dem 1. Januar 1998 zugelassen worden sind oder als zu- gelassen galten, 2. für die in Artikel 3 Nummer 6 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Blutzubereitungen und 3. für nach § 21 zugelassene Gewebe- zubereitungen, es sei denn, es kommt bei ihrer Herstellung ein in- dustrielles Verfahren zur Anwen- dung.“ 24. § 30 wird wie folgt geändert: 24. u n v e r ä n d e r t * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -26- Drucksache 17/10156 Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses a) In Absatz 1a Satz 1 werden die Wörter „der Kommission der Europäischen Gemein- schaften oder des Rates der Europäischen Union“ durch die Wörter „oder einem Be- schluss der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union“ ersetzt. b) In Absatz 2 Satz 1 Nummer 3 wird der Punkt durch ein Komma ersetzt und wird folgende Nummer 4 angefügt: „4. im Benehmen mit der zuständigen Behörde widerrufen, wenn sich herausstellt, dass das Arzneimittel nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt wor- den ist.“ c) In Absatz 2a Satz 1 werden die Wörter „durch Auflage“ gestrichen. d) Nach Absatz 3 Satz 1 werden die folgenden Sätze eingefügt: „Das gilt auch, wenn eine Entscheidung der zu- ständigen Bundesoberbehörde über die Änderung der Zulassung, Auflagen zur Zulassung, den Wi- derruf, die Rücknahme oder das Ruhen der Zu- lassung auf einer Einigung der Koordinierungs- gruppe nach Artikel 107g, 107k oder Artikel 107q der Richtlinie 2001/83/EG beruht. Ein Vorverfahren nach § 68 der Verwaltungsge- richtsordnung findet in den Fällen des Satzes 2 nicht statt.“ 25. § 31 wird wie folgt geändert: 25. u n v e r ä n d e r t a) Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 wird wie folgt gefasst: „3. nach Ablauf von fünf Jahren seit ihrer Erteilung, es sei denn, dass a) bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, spätestens neun Monate, b) bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, spätestens sechs Mo- nate vor Ablauf der Frist ein Antrag auf Verlängerung gestellt wird,“ * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -27- Drucksache 17/10156 Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses b) In Absatz 1a werden nach den Wörtern „mit Absatz 2“ die Wörter „auch unter Berück- sichtigung einer zu geringen Anzahl von Pa- tienten, bei denen das betreffende Arznei- mittel, das zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist, angewendet wurde,“ einge- fügt. c) In Absatz 3 Satz 1 wird die Angabe „oder 8“ gestrichen. 26. § 33 wird wie folgt geändert: 26. § 33 wird wie folgt geändert: a) Absatz 2 wird wie folgt geändert: a) u n v e r ä n d e r t aa) In Satz 1 werden nach dem Wort „Rahmensätze“ die Wörter „sowie die Erstattung von Auslagen auch abwei- chend von den Regelungen des Ver- waltungskostengesetzes“ eingefügt. bb) In Satz 3 werden die Wörter „, wobei der Aufwand für vorangegangene Prü- fungen unberücksichtigt bleibt“ gestri- chen. b) Folgender Absatz 6 wird angefügt: b) Folgender Absatz 6 wird angefügt: „(6) Die zuständige Behörde des Landes hat der zuständigen Bundesoberbehörde die dieser im Rah- men der Mitwirkungshandlungen nach diesem Gesetz entstehenden Kosten zu erstatten. Die zuständige Behörde des Landes kann von der zuständigen Bun- desoberbehörde Rückzahlung der Kosten verlangen, soweit die Kosten nicht vom Verursacher getragen werden.“ „(6) Die zuständige Behörde des Lan- des hat der zuständigen Bundesoberbehörde die dieser im Rahmen der Mitwirkungs- handlungen nach diesem Gesetz entstehen- den Kosten zu erstatten, soweit diese Kos- ten vom Verursacher getragen werden.“ 27. § 34 wird wie folgt geändert: 27. u n v e r ä n d e r t a) In Absatz 1 Satz 2 werden die Wörter „der Kommission der Europäischen Gemein- schaften oder des Rates der Europäischen Union“ durch die Wörter „oder Beschlüsse der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union“ ersetzt. b) Absatz 1a wird wie folgt gefasst: „(1a) Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, stellt die zuständige Bun- desoberbehörde der Öffentlichkeit über ein Internet- portal und erforderlichenfalls auch auf andere Weise folgende Informationen unverzüglich zur Verfügung: 1. Informationen über die Erteilung der Zulassung zusammen mit der Packungsbeilage und der Fachinformation in der jeweils aktuell genehmig- ten Fassung, * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -28- Drucksache 17/10156 Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses 2. den öffentlichen Beurteilungsbericht, der Infor- mationen nach § 25 Absatz 5a für jedes beantrag- te Anwendungsgebiet sowie eine allgemeinver- ständlich formulierte Zusammenfassung mit ei- nem Abschnitt über die Bedingungen der An- wendung des Arzneimittels enthält, 3. Zusammenfassungen von Risikomanagement- Plänen, 4. Informationen über Auflagen zusammen mit Fristen und Zeitpunkten für die Erfüllung, 5. Bedenken aus dem Pharmakovigilanz-Bereich. Bei den Informationen nach Satz 1 Nummer 2 und 5 sind Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse und perso- nenbezogene Daten zu streichen, es sei denn, ihre Offenlegung ist für den Schutz der öffentlichen Ge- sundheit erforderlich. Betreffen die Pharmakovigilanz-Bedenken nach Satz 1 Nummer 5 Arzneimittel, die in mehreren Mitgliedstaaten zuge- lassen wurden, so erfolgt die Veröffentlichung in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel- Agentur. Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, stellt die zuständige Bundes- oberbehörde der Öffentlichkeit Informationen über die Erteilung der Zulassung zusammen mit der Fachin- formation, den Beurteilungsbericht nach Satz 1 Nummer 2 und, wenn sich das Anwendungsgebiet des Arzneimittels auf Tiere bezieht, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, auch von Rückstandsunter- suchungen unter Streichung von Betriebs- und Ge- schäftsgeheimnissen, unverzüglich zur Verfügung. Die Sätze 1 und 4 betreffen auch Änderungen der genannten Informationen.“ c) Absatz 1b wird wie folgt geändert: aa) Folgender Satz wird vorangestellt: „Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, sind die Rück- nahme eines Zulassungsantrags sowie die Versagung der Zulassung und die Gründe hierfür öffentlich zugänglich zu machen.“ bb) Folgender Satz wird angefügt: * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -29- Drucksache 17/10156 Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses „Die Bundesoberbehörde ist befugt, bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, auf Antrag Aus- kunft über den Eingang eines ordnungsge- mäßen Zulassungsantrags, den Eingang ei- nes ordnungsgemäßen Antrags auf Geneh- migung einer konfirmatorischen klinischen Prüfung sowie über die Genehmigung oder die Versagung einer konfirmatorischen kli- nischen Prüfung zu geben.“ d) In Absatz 1c werden nach der Angabe „1b“ die Wörter „Satz 1 und 2“ eingefügt. e) Dem Absatz 1d wird folgender Satz ange- fügt: „Die zuständige Bundesoberbehörde stellt die Informationen nach den Absätzen 1 und 1b mit Erlass der Entscheidung unter Hin- weis auf die fehlende Bestandskraft zur Verfügung.“ f) Folgender Absatz 1e wird eingefügt: „(1e) Die zuständige Bundesoberbehörde hat über das Internetportal für Arzneimittel nach § 67a Absatz 2 zusätzlich zu den Informationen in Absatz 1a Satz 1 Nummer 1 bis 4 und Absatz 1a Satz 2 min- destens folgende weitere Informationen zu veröffent- lichen: 1. die Liste der Arzneimittel nach Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, 2. Informationen über die Meldewege für Ver- dachtsfälle von Nebenwirkungen von Arzneimit- teln an die zuständige Bundesoberbehörde durch Angehörige der Gesundheitsberufe und Patien- ten, einschließlich der von der zuständigen Bun- desoberbehörde bereitgestellten Internet- Formulare.“ 28. § 35 Absatz 1 Nummer 2 wird wie folgt gefasst: 28. u n v e r ä n d e r t „2. die Vorschriften über die Zulassung auf Arznei- mittel, die nicht der Zulassungspflicht nach § 21 Absatz 1 unterliegen, sowie auf Arzneimittel, die nach § 21 Absatz 2 Nummer 1g von der Zulas- sung freigestellt sind, auszudehnen, soweit es geboten ist, um eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch und Tier zu verhüten,“. * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -30- Drucksache 17/10156 Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses 29. In § 36 Absatz 4 Satz 1 werden die Wörter „Ne- benwirkungen und Wechselwirkungen“ durch die Wörter „Nebenwirkungen, Wechselwirkun- gen, Dosierungen, Packungsgrößen und Vor- sichtsmaßnahmen für die Anwendung“ ersetzt. 29. u n v e r ä n d e r t 30. § 37 wird wie folgt geändert: 30. u n v e r ä n d e r t a) In der Überschrift werden die Wörter „Kommission der Europäischen Gemein- schaften oder des Rates der Europäischen Union“ durch die Wörter „Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Uni- on“ ersetzt. b) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „von der Kommission der Europäischen Gemein- schaften oder dem Rat der Europäischen Union“ durch die Wörter „von der Europäi- schen Gemeinschaft oder der Europäischen Union“ ersetzt. c) In Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter „der Europäischen Gemeinschaften“ gestrichen. 31. In § 38 Absatz 2 Satz 2 wird nach der Angabe „Nummer 5“ die Angabe „und 5a“ eingefügt. 31. u n v e r ä n d e r t 32. § 39 wird wie folgt geändert: 32. § 39 wird wie folgt geändert: a) Absatz 2b wird wie folgt geändert: a) Absatz 2b wird wie folgt geändert: aa) In Satz 2 werden die Wörter „§ 29 Ab- satz 2 und 2a“ durch die Wörter „§ 29 Absatz 2 bis 2b“ ersetzt. aa) In Satz 2 werden die Wörter „§ 29 Ab- satz 2 und 2a“ durch die Wörter „§ 29 Absatz 1a, 1e, 1f und Absatz 2 bis 2b“ ersetzt. bb) In Satz 4 Nummer 2 wird das Komma am Ende durch einen Punkt ersetzt und wird „Nummer 3“ gestrichen. bb) u n v e r ä n d e r t b) In Absatz 2c Satz 1 werden die Wörter „sechs Monate“ durch die Wörter „neun Monate“ ersetzt. b) u n v e r ä n d e r t c) In Absatz 2e werden die Wörter „Absatz 1a Nummer 1, 3 und Absatz 1b“ durch die Wörter „Absatz 1a Satz 1 Nummer 1, 4 und 5, Absatz 1a Satz 4, Absatz 1b und 1d“ er- setzt. c) u n v e r ä n d e r t 33. In § 39b Absatz 2 werden nach dem Wort „ge- meinschaftliche“ die Wörter „oder unionsrechtli- che“ eingefügt. 33. u n v e r ä n d e r t 34. § 39c wird wie folgt geändert: 34. u n v e r ä n d e r t * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -31- Drucksache 17/10156 Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses a) In Absatz 2 Satz 1 Nummer 9 wird der Punkt durch ein Komma ersetzt und wird folgende Nummer 10 angefügt: „10. das Inverkehrbringen des Arzneimittels oder seine Anwendung bei Tieren gegen gesetz- liche Vorschriften verstoßen würde.“ b) In Absatz 3 Satz 1 werden die Wörter „sechs Monate“ durch die Wörter „neun Monate“ ersetzt. 35. § 39d wird wie folgt geändert: 35. § 39d wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 werden die Wörter „Kommissi- on der Europäischen Gemeinschaften“ durch die Wörter „Europäischen Kommissi- on“ ersetzt. a) u n v e r ä n d e r t b) In Absatz 4 werden die Wörter „Europäi- schen Gemeinschaft“ durch die Wörter „Eu- ropäischen Union“ ersetzt. b) u n v e r ä n d e r t c) In Absatz 6 werden die Wörter „Absatz 1a Nummer 1 und 3 und Absatz 1b“ durch die Wörter „Absatz 1a Satz 1 Nummer 1, 4 und 5, Absatz 1a Satz 4, Absatz 1b und 1d“ er- setzt. c) u n v e r ä n d e r t d) Absatz 7 wird wie folgt geändert: d) Absatz 7 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 2 werden die Wörter „§ 29 Ab- satz 2 und 2a“ durch die Wörter „§ 29 Absatz 2 bis 2b“ ersetzt. aa) In Satz 2 werden die Wörter „§ 29 Ab- satz 2 und 2a“ durch die Wörter „§ 29 Absatz 1a, 1e, 1f und Absatz 2 bis 2b“ ersetzt. bb) In Satz 4 Nummer 3 wird das Komma am Ende durch einen Punkt ersetzt und wird Nummer 4 gestrichen. bb) u n v e r ä n d e r t 36. § 40 wird wie folgt geändert: 36. u n v e r ä n d e r t a) Nach Absatz 1 werden die folgenden Absät- ze 1a und 1b eingefügt: „(1a) Der Prüfer bestimmt angemessen qualifi- zierte Mitglieder der Prüfgruppe. Er hat sie anzuleiten und zu überwachen sowie ihnen die für ihre Tätigkeit im Rahmen der Durchführung der klinischen Prüfung erforderlichen Informationen, insbesondere den Prüfplan und die Prüferinformation, zur Verfügung zu stellen. Der Prüfer hat mindestens einen Stellvertreter mit vergleichbarer Qualifikation zu benennen. * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -32- Drucksache 17/10156 Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses (1b) Einer Versicherung nach Absatz 1 Satz 3 Nummer 8 bedarf es nicht bei klinischen Prüfungen mit zugelassenen Arzneimitteln, wenn die Anwen- dung gemäß den in der Zulassung festgelegten Anga- ben erfolgt und Risiken und Belastungen durch zu- sätzliche Untersuchungen oder durch den Therapie- vergleich gering sind und soweit eine anderweitige Versicherung für Prüfer und Sponsor besteht.“ b) Absatz 2 wird wie folgt gefasst: „(2) Die betroffene Person ist durch einen Prüfer, der Arzt oder, bei zahnmedizinischer Prüfung, Zahn- arzt ist, oder durch ein Mitglied der Prüfgruppe, das Arzt oder, bei zahnmedizinischer Prüfung, Zahnarzt ist, über Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der klinischen Prüfung sowie über ihr Recht aufzuklä- ren, die Teilnahme an der klinischen Prüfung jederzeit zu beenden; ihr ist eine allgemein verständliche Auf- klärungsunterlage auszuhändigen. Der betroffenen Person ist ferner Gelegenheit zu einem Beratungsge- spräch mit einem Prüfer oder einem Mitglied der Prüfgruppe, das Arzt oder, bei zahnmedizinischer Prüfung, Zahnarzt ist, über die sonstigen Bedingungen der Durchführung der klinischen Prüfung zu geben. Eine nach Absatz 1 Satz 3 Nummer 3 Buchstabe b erklärte Einwilligung in die Teilnahme an einer klini- schen Prüfung kann jederzeit gegenüber dem Prüfer oder einem Mitglied der Prüfgruppe schriftlich oder mündlich widerrufen werden, ohne dass der betroffe- nen Person dadurch Nachteile entstehen dürfen.“ c) In Absatz 4 Nummer 3 werden nach dem Wort „Prüfer“ die Wörter „, der Arzt oder, bei zahnmedizinischer Prüfung, Zahnarzt ist, oder einem entsprechend erfahrenen Mitglied der Prüfgruppe, das Arzt oder, bei zahnmedizinischer Prüfung, Zahnarzt ist,“ eingefügt. 37. § 42 wird wie folgt geändert: 37. u n v e r ä n d e r t a) In Absatz 1 Satz 2 werden die Wörter „Hauptprüfer oder“ gestrichen. b) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 3 Nummer 3 wird das Wort „oder“ durch ein Komma und wird in Nummer 4 der Punkt durch das Wort „oder“ ersetzt und wird folgende Nummer 5 angefügt: „5. die in § 40 Absatz 4 oder § 41 geregelten Anfor- derungen nicht erfüllt sind.“ * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -33- Drucksache 17/10156 Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses bb) In Satz 7 Nummer 1 wird die Angabe „oder 1a“ gestrichen. c) Absatz 3 Satz 2 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 5 werden nach dem Wort „Prüfung“ die Wörter „sowie Ergeb- nissen der klinischen Prüfung“ einge- fügt. bb) Die Nummern 6 und 7 werden wie folgt gefasst: „6. die Befugnisse zur Erhebung und Verwendung personenbezogener Daten, soweit diese für die Durchführung und Überwachung der klinischen Prüfung erforderlich sind; dies gilt auch für die Verarbeitung von Daten, die nicht in Dateien verarbeitet oder genutzt werden, 7. soweit Arzneimittel betroffen sind, die aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Or- ganismen bestehen oder solche enthalten, a) die Erhebung und Verwendung personenbe- zogener Daten, soweit diese für die Abwehr von Gefahren für die Gesundheit Dritter oder für die Umwelt in ihrem Wirkungsge- füge erforderlich sind, b) die Aufgaben und Befugnisse der Behörden zur Abwehr von Gefahren für die Gesund- heit Dritter und für die Umwelt in ihrem Wirkungsgefüge, c) die Übermittlung von Daten in eine öffent- lich zugängliche europäische Datenbank und d) den Informationsaustausch mit der Europäi- schen Kommission;“. cc) Im Halbsatz nach Nummer 7 werden die Wörter „in mehrfacher Ausferti- gung sowie auf elektronischen oder optischen“ durch die Wörter „auf elektronischen“ ersetzt. 38. § 42a wird wie folgt geändert: 38. § 42a wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „oder Nummer 4“ durch die Wörter „, Nummer 4 oder Nummer 5“ ersetzt. a) u n v e r ä n d e r t b) In Absatz 2 Satz 3 werden die Wörter „Kommission der Europäischen Gemein- schaften“ durch die Wörter „Europäische Kommission“ ersetzt. b) u n v e r ä n d e r t * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -34- Drucksache 17/10156 Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses c) Absatz 4a Satz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 1 werden nach dem Wort „Prüfers“ die Wörter „, seines Stellvertreters“ eingefügt. c) In Absatz 4a Satz 1 Nummer 2 werden nach dem Wort „besteht“ die Wörter „oder die Vorraussetzungen für eine Ausnahme von der Versicherungspflicht nicht mehr vorlie- gen“ eingefügt. bb) In Nummer 2 werden nach dem Wort „besteht“ die Wörter „oder die Vo- raussetzungen für eine Ausnahme von der Versicherungspflicht nicht mehr vorliegen“ eingefügt. 39. § 42b wird wie folgt geändert: 39. u n v e r ä n d e r t a) In Absatz 1 Satz 2 werden nach dem Wort „Erteilung“ die Wörter „oder Änderung, soweit die Änderung auf konfirmatorischen klinischen Prüfungen beruht“ eingefügt. b) In Absatz 2 werden nach dem Wort „durch- geführt“ die Wörter „und wird dieses nicht als Vergleichspräparat eingesetzt“ einge- fügt. c) In Absatz 3 Satz 6 werden die Wörter „§ 63b Absatz 5b Satz 1“ durch die Wörter „§ 63b Absatz 3 Satz 1“ ersetzt. 40. In § 48 Absatz 2 Satz 2 werden vor dem Punkt ein Komma und die Wörter „es sei denn, es han- delt sich um Arzneimittel, die nach Artikel 3 Ab- satz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassen sind oder die solchen Arzneimitteln im Hinblick auf Wirkstoff, Indikation, Wirkstär- ke und Darreichungsform entsprechen“ einge- fügt. 40. u n v e r ä n d e r t 41. § 52a Absatz 1 Satz 2 wird wie folgt gefasst: 41. u n v e r ä n d e r t „Ausgenommen von dieser Erlaubnispflicht sind die in § 51 Absatz 1 Nummer 2 genannten und für den Verkehr außerhalb von Apotheken freigegebenen Fertigarzneimittel.“ 42. § 52b wird wie folgt geändert: 42. In § 52b werden in Absatz 1 die Wörter „durch die Kommission der Europäischen Ge- meinschaften oder durch den Rat der Europä- ischen Union“ durch die Wörter „durch die Europäische Gemeinschaft oder durch die Europäische Union“ ersetzt. a) In Absatz 1 werden die Wörter „durch die Kommission der Europäischen Ge- meinschaften oder durch den Rat der Euro- päischen Union“ durch die Wörter „durch die Europäische Gemeinschaft oder durch die Europäische Union“ ersetzt. entfällt * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -35- Drucksache 17/10156 Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses b) Folgender Absatz 5 wird angefügt: „(5) Im Falle der unmittelbar drohenden Gefahr eines erheblichen Versorgungsmangels der Bevölke- rung im Geltungsbereich dieses Gesetzes mit einem Arzneimittel, das nach Absatz 1 bereitzustellen ist und das zur Vorbeugung oder Behandlung schwerwiegen- der Erkrankungen benötigt wird, kann die zuständige Behörde gegenüber den nach Absatz 1 verpflichteten Personen nach deren Anhörung die notwendigen An- ordnungen treffen, um eine bedarfsgerechte und kon- tinuierliche Bereitstellung des Arzneimittels sicherzu- stellen. Die zuständige Behörde kann insbesondere 1. anordnen, dass pharmazeutische Unternehmer und Arzneimittelgroßhandlungen geeignete Vor- kehrungen zur Gewährleistung der Verfügbarkeit des betreffenden Arzneimittels ergreifen müssen, 2. Regelungen zum Vertrieb und zur Belieferung von vollversorgenden Arzneimittelgroßhandlun- gen und Apotheken treffen. Die Vorschriften des Elften Abschnitts bleiben unbe- rührt.“ 43. Nach § 52b wird folgender § 52c eingefügt: 43. u n v e r ä n d e r t „§ 52c Arzneimittelvermittlung (1) Ein Arzneimittelvermittler darf im Gel- tungsbereich dieses Gesetzes nur tätig werden, wenn er seinen Sitz im Geltungsbereich dieses Gesetzes, in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hat. (2) Der Arzneimittelvermittler darf seine Tätig- keit erst nach Anzeige gemäß § 67 Absatz 1 Satz 1 bei der zuständigen Behörde und Registrierung durch die Behörde in eine öffentliche Datenbank nach § 67a oder einer Datenbank eines anderen Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertrags- staates des Abkommens über den Europäischen Wirt- schaftsraum aufnehmen. In der Anzeige sind vom Arzneimittelvermittler die Art der Tätigkeit, der Name und die Adresse anzugeben. Zuständige Behörde nach Satz 1 ist die Behörde, in deren Zuständigkeitsbereich der Arzneimittelvermittler seinen Sitz hat. * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -36- Drucksache 17/10156 Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses (3) Erfüllt der Arzneimittelvermittler nicht die nach diesem Gesetz oder die nach einer auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Verordnung vorgegebenen Anforderungen, kann die zuständige Behörde die Registrierung in der Datenbank versagen oder lö- schen.“ 44. In § 53 Absatz 2 werden die Wörter „und Praxis und der pharmazeutischen Industrie“ durch die Wörter „sowie Sachverständige der Arzneimit- telkommissionen der Ärzte, Tierärzte und Apo- theker“ ersetzt und wird folgender Satz angefügt: 44. u n v e r ä n d e r t „Die Vertreter der medizinischen und pharmazeuti- schen Praxis und der pharmazeutischen Industrie nehmen ohne Stimmrecht an den Sitzungen teil.“ 45. § 54 Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert: 45. u n v e r ä n d e r t a) Die Wörter „oder in den Verkehr gebracht werden“ werden durch die Wörter „oder in den Verkehr gebracht werden oder in denen sonst mit Arzneimitteln Handel getrieben wird“ ersetzt. b) Nach den Wörtern „Qualität der Arzneimit- tel“ werden die Wörter „sowie die Pharmakovigilanz“ eingefügt. 46. Dem § 55 Absatz 4 wird folgender Satz ange- fügt: 46. u n v e r ä n d e r t „Die Mitglieder sind zur Verschwiegenheit verpflich- tet.“ 47. Die Überschrift des Zehnten Abschnitts wird wie folgt gefasst: 47. u n v e r ä n d e r t „Zehnter Abschnitt Pharmakovigilanz“. 48. § 62 wird wie folgt geändert: 48. u n v e r ä n d e r t a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: „§ 62 Organisation des Pharmakovigilanz-Systems der zu- ständigen Bundesoberbehörde“. b) Der Wortlaut wird Absatz 1. c) Dem Absatz 1 werden folgende Sätze ange- fügt: * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -37- Drucksache 17/10156 Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses „Die Bundesoberbehörde betreibt ein Pharmakovigilanz-System. Soweit sie für Arzneimit- tel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, zuständig ist, führt sie regelmäßig Audits ihres Pharmakovigilanz-Systems durch und erstattet der Europäischen Kommission alle zwei Jahre Bericht, erstmals zum 21. September 2013.“ d) Die folgenden Absätze 2 bis 6 werden ange- fügt: „(2) Die zuständige Bundesoberbehörde erfasst alle Verdachtsfälle von Nebenwirkungen, von denen sie Kenntnis erlangt. Meldungen von Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe können in jeder Form, insbesondere auch elektronisch, erfolgen. Mel- dungen von Inhabern der Zulassung nach § 63c erfol- gen elektronisch. (3) Die zuständige Bundesoberbehörde hat bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, jeden ihr gemeldeten und im Inland aufgetretenen Verdachtsfall einer schwerwiegenden Nebenwirkung innerhalb von 15 Tagen und jeden ihr gemeldeten und im Inland aufgetretenen Verdachtsfall einer nicht schwerwiegenden Nebenwirkung inner- halb von 90 Tagen elektronisch an die Datenbank nach Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (EudraVigilance-Datenbank) und erforderlichenfalls an den Inhaber der Zulassung zu übermitteln. Die zuständige Bundesoberbehörde hat bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, jeden ihr gemeldeten und im Inland aufgetretenen Ver- dachtsfall einer schwerwiegenden Nebenwirkung unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, an die Europäische Arzneimit- tel-Agentur und an den Inhaber der Zulassung, wenn dieser noch keine Kenntnis hat, zu übermitteln. Die zuständige Bundesoberbehörde arbeitet mit der Euro- päischen Arzneimittel-Agentur und dem Inhaber der Zulassung zusammen, um insbesondere Doppelerfas- sungen von Verdachtsmeldungen festzustellen. Die zuständige Bundesoberbehörde beteiligt, soweit erfor- derlich, auch Patienten, Angehörige der Gesundheits- berufe oder den Inhaber der Zulassung an der Nach- verfolgung der erhaltenen Meldungen. (4) Die zuständige Bundesoberbehörde kontrol- liert die Verwaltung der Mittel für die Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz, dem Be- trieb der Kommunikationsnetze und der Marktüber- wachung, damit ihre Unabhängigkeit bei der Durch- führung dieser Pharmakovigilanz-Tätigkeiten gewahrt bleibt. * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -38- Drucksache 17/10156 Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses (5) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, trifft die zuständige Bun- desoberbehörde in Zusammenarbeit mit der Europäi- schen Arzneimittel-Agentur insbesondere folgende Maßnahmen: 1. sie überwacht die Ergebnisse von Maßnahmen zur Risikominimierung, die Teil von Risikoma- nagement-Plänen sind, und die Auflagen nach § 28 Absatz 3, 3a und 3b, 2. sie beurteilt Aktualisierungen des Risikomana- gement-Systems, 3. sie wertet Daten in der EudraVigilance- Datenbank aus, um zu ermitteln, ob es neue oder veränderte Risiken gibt und ob das Nutzen- Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln davon be- einflusst wird. (6) Die zuständige Bundesoberbehörde kann in Betrieben und Einrichtungen, die Arzneimittel herstel- len oder in den Verkehr bringen oder klinisch prüfen, die Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisi- ken und die Koordinierung notwendiger Maßnahmen überprüfen. Zu diesem Zweck können Beauftragte der zuständigen Bundesoberbehörde im Benehmen mit der zuständigen Behörde Betriebs- und Geschäftsräu- me zu den üblichen Geschäftszeiten betreten, Unterla- gen einschließlich der Pharmakovigilanz- Stammdokumentation einsehen sowie Auskünfte ver- langen. Satz 1 gilt auch für von Betrieben und Ein- richtungen nach Satz 1 beauftragte Unternehmen. Über die Inspektion ist ein Bericht zu erstellen. Der Bericht ist den Betrieben und Einrichtungen nach Satz 1 zur Stellungnahme zu geben. Führt eine Inspektion zu dem Ergebnis, dass der Zulassungsinhaber die Anforderungen des Pharmakovigilanz-Systems, wie in der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation be- schrieben, und insbesondere die Anforderungen des Zehnten Abschnitts nicht erfüllt, so weist die zustän- dige Bundesoberbehörde den Zulassungsinhaber auf die festgestellten Mängel hin und gibt ihm Gelegen- heit zur Stellungnahme. Die zuständige Bundesober- behörde informiert in solchen Fällen, sofern es sich um Betriebe und Einrichtungen handelt, die Arznei- mittel zur Anwendung beim Menschen herstellen, in Verkehr bringen oder prüfen, die zuständigen Behör- den anderer Mitgliedstaaten, die Europäische Arznei- mittel-Agentur und die Europäische Kommission.“ 49. Die §§ 63b und 63c werden wie folgt gefasst: 49. Die §§ 63b und 63c werden wie folgt gefasst: * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -39- Drucksache 17/10156 Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses „§ 63b „§ 63b Allgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der Zulassung Allgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des In- habers der Zulassung (1) Der Inhaber der Zulassung ist verpflichtet, ein Pharmakovigilanz-System einzurichten und zu betreiben. (2) Der Inhaber der Zulassung ist verpflichtet, bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, 1. anhand seines Pharmakovigilanz-Systems sämt- liche Informationen wissenschaftlich auszuwer- ten, Möglichkeiten der Risikominimierung und - vermeidung zu prüfen und erforderlichenfalls unverzüglich Maßnahmen zur Risikominimie- rung und -vermeidung zu ergreifen, 2. sein Pharmakovigilanz-System regelmäßig in angemessenen Intervallen Audits zu unterziehen; dabei hat er die wichtigsten Ergebnisse in seiner Pharmakovigilanz-Stammdokumentation zu vermerken und sicherzustellen, dass Maßnahmen zur Mängelbeseitigung ergriffen werden; wenn die Maßnahmen zur Mängelbeseitigung vollstän- dig durchgeführt sind, kann der Vermerk ge- löscht werden, 3. eine Pharmakovigilanz-Stammdokumentation zu führen und diese auf Anfrage zur Verfügung zu stellen, 4. ein Risikomanagement-System für jedes einzelne Arzneimittel zu betreiben, das nach dem … [ein- setzen: Tag des Inkrafttretens nach Artikel 15 Absatz 1] zugelassen worden ist oder für das eine Auflage nach § 28 Absatz 3b Satz 1 Nummer 1 erteilt worden ist, 5. die Ergebnisse von Maßnahmen zur Risikomi- nimierung zu überwachen, die Teil des Risiko- management-Plans sind oder die als Auflagen nach § 28 Absatz 3, 3a bis 3c genannt worden sind, und 6. das Risikomanagement-System zu aktualisieren und Pharmakovigilanz-Daten zu überwachen, um zu ermitteln, ob es neue Risiken gibt, sich beste- hende Risiken verändert haben oder sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln ge- ändert hat. * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -40- Drucksache 17/10156 Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses (3) Der Inhaber der Zulassung darf im Zusam- menhang mit dem zugelassenen Arzneimittel keine die Pharmakovigilanz betreffenden Informationen ohne vorherige oder gleichzeitige Mitteilung an die zuständige Bundesoberbehörde sowie bei Arzneimit- teln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, auch an die Europäische Arzneimittel-Agentur und die Europäische Kommission öffentlich bekannt ma- chen. Er stellt sicher, dass solche Informationen in objektiver und nicht irreführender Weise dargelegt werden. § 63c § 63c Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, für Verdachtsfälle von Ne- benwirkungen Dokumentations- und Meldepflichten des Inha- bers der Zulassung für Arzneimittel, die zur An- wendung bei Menschen bestimmt sind, für Ver- dachtsfälle von Nebenwirkungen (1) Der Inhaber der Zulassung hat Unterlagen über alle Verdachtsfälle von Nebenwirkungen sowie Angaben über abgegebene Mengen zu führen. (1) u n v e r ä n d e r t (2) Der Inhaber der Zulassung hat ferner (2) u n v e r ä n d e r t 1. jeden ihm bekannt gewordenen Verdachtsfall einer schwerwiegenden Nebenwirkung, der im Inland aufgetreten ist, zu erfassen und der zu- ständigen Bundesoberbehörde unverzüglich, spä- testens aber innerhalb von 15 Tagen nach Be- kanntwerden, 2. jeden ihm bekannt gewordenen Verdachtsfall einer schwerwiegenden Nebenwirkung, der in einem Drittland aufgetreten ist, zu erfassen und der zuständigen Bundesoberbehörde sowie der Europäischen Arzneimittel-Agentur unverzüg- lich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden elektronisch anzuzeigen. Die zuständige Bundesober- behörde kann vom Inhaber der Zulassung verlangen, auch Verdachtsfälle von nicht schwerwiegenden Ne- benwirkungen, die im Inland aufgetreten sind, zu erfassen und ihr unverzüglich, spätestens aber inner- halb von 90 Tagen nach Bekanntwerden, elektronisch anzuzeigen. * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -41- Drucksache 17/10156 Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses (3) Der Inhaber der Zulassung muss gewähr- leisten, dass alle Verdachtsmeldungen von Nebenwir- kungen bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, bei einer zentralen Stelle im Unternehmen in der Europäischen Union verfügbar sind. (3) u n v e r ä n d e r t (4) Die Absätze 1 bis 3, § 62 Absatz 6 und § 63b Absatz 3 gelten entsprechend (4) Die Absätze 1 bis 3, § 62 Absatz 6 und § 63b gelten entsprechend 1. für den Inhaber der Registrierung nach § 39a, 1. u n v e r ä n d e r t 2. für einen pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Zulassung oder Inhaber der Registrierung nach § 39a ist und der ein zulas- sungspflichtiges oder ein von der Pflicht zur Zu- lassung freigestelltes oder ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel in den Verkehr bringt. 2. u n v e r ä n d e r t Die Absätze 1 bis 3 gelten entsprechend Die Absätze 1 bis 3 gelten entsprechend 1. für den Inhaber der Registrierung nach § 38, 1. u n v e r ä n d e r t 2. für einen pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Registrierung nach § 38 ist und ein registrierungspflichtiges oder von der Pflicht zur Registrierung freigestelltes homöopathisches Arzneimittel in den Verkehr bringt, 2. u n v e r ä n d e r t 3. für den Antragsteller vor Erteilung der Zulas- sung. 3. u n v e r ä n d e r t Die Absätze 1 bis 3 gelten unabhängig davon, ob sich das Arzneimittel noch im Verkehr befindet oder die Zulassung oder die Registrierung noch besteht. Die Erfüllung der Verpflichtungen nach den Absätzen 1 bis 3 kann durch schriftliche Vereinbarung zwischen dem Inhaber der Zulassung und dem pharmazeuti- schen Unternehmer, der nicht Inhaber der Zulassung ist, ganz oder teilweise auf den Inhaber der Zulassung übertragen werden. Die Absätze 1 bis 3 gelten unabhängig davon, ob sich das Arzneimittel noch im Verkehr befindet oder die Zulassung oder die Registrierung noch besteht. Die Erfüllung der Verpflichtungen nach den Absätzen 1 bis 3 kann durch schriftliche Vereinbarung zwischen dem Inhaber der Zulas- sung und dem pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Zulassung ist, ganz oder teilweise auf den Inhaber der Zulassung übertra- gen werden. * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -42- Drucksache 17/10156 Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses (5) Die Absätze 1 bis 4 finden keine Anwen- dung auf Arzneimittel, für die von der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union eine Ge- nehmigung für das Inverkehrbringen erteilt worden ist. Für diese Arzneimittel gelten die Verpflichtungen des pharmazeutischen Unternehmers nach der Ver- ordnung (EG) Nr. 726/2004 in der jeweils geltenden Fassung mit der Maßgabe, dass im Geltungsbereich des Gesetzes die Verpflichtung zur Mitteilung an die Mitgliedstaaten oder zur Unterrichtung der Mitglied- staaten gegenüber der jeweils zuständigen Bundes- oberbehörde besteht. Bei Arzneimitteln, bei denen eine Zulassung der zuständigen Bundesoberbehörde Grundlage der gegenseitigen Anerkennung ist oder bei denen eine Bundesoberbehörde Berichterstatter in einem Schiedsverfahren nach Artikel 32 der Richtlinie 2001/83/EG ist, übernimmt die zuständige Bundes- oberbehörde die Verantwortung für die Analyse und Überwachung aller Verdachtsfälle schwerwiegender Nebenwirkungen, die in der Europäischen Union auftreten; dies gilt auch für Arzneimittel, die im de- zentralisierten Verfahren zugelassen worden sind.“ (5) u n v e r ä n d e r t 50. Nach § 63c werden die folgenden §§ 63d bis 63j eingefügt: 50. Nach § 63c werden die folgenden §§ 63d bis 63j eingefügt: „§ 63d „§ 63d Regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsbe- richte (1) Der Inhaber der Zulassung übermittelt re- gelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte, die Folgendes enthalten: (1) u n v e r ä n d e r t 1. Zusammenfassungen von Daten, die für die Be- urteilung des Nutzens und der Risiken eines Arzneimittels von Interesse sind, einschließlich der Ergebnisse aller Prüfungen, die Auswirkun- gen auf die Zulassung haben können, 2. eine wissenschaftliche Bewertung des Nutzen- Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels, die auf sämtlichen verfügbaren Daten beruht, auch auf Daten aus klinischen Prüfungen für Indikationen und Bevölkerungsgruppen, die nicht der Zulas- sung entsprechen, 3. alle Daten im Zusammenhang mit der Absatz- menge des Arzneimittels sowie alle ihm vorlie- genden Daten im Zusammenhang mit dem Ver- schreibungsvolumen, einschließlich einer Schät- zung der Anzahl der Personen, die das Arznei- mittel anwenden. * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -43- Drucksache 17/10156 Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses (2) Die Unbedenklichkeitsberichte sind elekt- ronisch an die zuständige Bundesoberbehörde zu übermitteln. (2) u n v e r ä n d e r t (3) Das Vorlageintervall für regelmäßige aktua- lisierte Unbedenklichkeitsberichte nach Absatz 1 wird in der Zulassung angegeben. Der Termin für die Vor- lage wird ab dem Datum der Erteilung der Zulassung berechnet. Vorlageintervall und -termine können in der Europäischen Union nach dem Verfahren nach Artikel 107c Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt werden. Der Inhaber der Zulassung kann beim Ausschuss für Humanarzneimittel oder bei der Koordinierungsgruppe nach Artikel 27 der Richtlinie 2001/83/EG beantragen, dass ein einheitlicher Stich- tag nach Artikel 107c Absatz 6 der Richtlinie 2001/83/EG in der Europäischen Union festgelegt oder das Vorlageintervall regelmäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte geändert wird. Für Arz- neimittel, die vor dem … [einsetzen: Tag des In- krafttretens nach Artikel 15 Absatz 1] oder die nur im Inland zugelassen sind und für die Vorlageintervall und –termine nicht in der Zulassung oder nach Artikel 107c Absatz 4, 5 oder 6 der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt sind, übermittelt der Inhaber der Zulassung regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte nach Absatz 1 unverzüglich nach Aufforderung oder in folgenden Fällen: (3) u n v e r ä n d e r t 1. wenn ein Arzneimittel noch nicht in den Verkehr gebracht worden ist: mindestens alle sechs Mo- nate nach der Zulassung und bis zum Inverkehrbringen, 2. wenn ein Arzneimittel in den Verkehr gebracht worden ist: mindestens alle sechs Monate wäh- rend der ersten beiden Jahre nach dem ersten Inverkehrbringen, einmal jährlich in den folgen- den zwei Jahren und danach im Abstand von drei Jahren. (4) Abweichend von Absatz 1 werden für Arz- neimittel, die nach § 22 Absatz 3 oder nach § 24b Absatz 2 zugelassen sind, regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte nur in folgenden Fällen übermittelt, (4) u n v e r ä n d e r t 1. wenn eine Auflage nach § 28 Absatz 3 oder 3a erteilt worden ist, * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -44- Drucksache 17/10156 Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses 2. wenn sie von der zuständigen Bundesoberbehör- de für einen Wirkstoff nach Erteilung der Zulas- sung wegen Bedenken im Zusammenhang mit Pharmakovigilanz-Daten oder wegen Bedenken auf Grund nicht ausreichend vorliegender regel- mäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte angefordert werden oder 3. wenn Intervall und Termine für die Vorlage re- gelmäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsbe- richte gemäß Artikel 107c Absatz 4 der Richtli- nie 2001/83/EG in der Zulassung bestimmt wor- den sind. Die zuständige Bundesoberbehörde übermittelt die Beurteilungsberichte zu den angeforderten regelmäßi- gen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten nach Satz 1 Nummer 2 dem Ausschuss für Risikobewer- tung im Bereich der Pharmakovigilanz, der prüft, ob die Einleitung des Verfahrens nach Artikel 107c Ab- satz 4 der Richtlinie 2001/83/EG notwendig ist. Satz 1 Nummer 2 und 3 gilt entsprechend für den Inhaber von Registrierungen nach § 38 oder § 39a sowie für den pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Zulassung oder Inhaber der Registrierung nach § 38 oder § 39a ist und der ein zulassungs- oder regist- rierungspflichtiges oder ein von der Pflicht zur Zulas- sung oder der Registrierung freigestelltes oder ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel in den Verkehr bringt. (5) Die zuständige Bundesoberbehörde beurteilt die regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsbe- richte daraufhin, ob es neue oder veränderte Risiken gibt oder sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arz- neimitteln geändert hat, und ergreift die erforderlichen Maßnahmen. Für Arzneimittel, für die ein einheitli- cher Stichtag oder ein einheitliches Vorlageintervall nach Artikel 107c Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt worden ist, sowie für Arzneimittel, die in mehreren Mitgliedstaaten zugelassen sind und für die regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte in der Zulassung festgelegt sind, gilt für die Beurtei- lung das Verfahren nach den Artikeln 107e und 107g. (5) u n v e r ä n d e r t (6) Die Absätze 1 bis 5 gelten nicht für einen Parallelimporteur. (6) Die Erfüllung der Verpflichtungen nach den Absätzen 1 bis 4 kann durch schrift- liche Vereinbarung zwischen dem Inhaber der Zulassung und dem pharmazeutischen Unter- nehmer, der nicht Inhaber der Zulassung ist, ganz oder teilweise auf den Inhaber der Zu- lassung übertragen werden. Die Absätze 1 bis 5 gelten nicht für einen Parallelimporteur. * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -45- Drucksache 17/10156 Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses § 63e § 63e Europäisches Verfahren u n v e r ä n d e r t In den Fällen von Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG ergreift die zuständige Bundesoberbe- hörde die dort vorgesehenen Maßnahmen. Für das Verfahren gelten die Artikel 107i bis 107k der Richt- linie 2001/83/EG. § 63f § 63f Allgemeine Voraussetzungen für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen u n v e r ä n d e r t (1) Nichtinterventionelle Unbedenklichkeits- prüfungen, die vom Inhaber der Zulassung auf eigene Veranlassung durchgeführt werden, sind der zuständi- gen Bundesoberbehörde anzuzeigen. Die zuständige Bundesoberbehörde kann vom Inhaber der Zulassung das Protokoll und die Fortschrittsberichte anfordern. Innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Datener- fassung hat der Inhaber der Zulassung der zuständigen Bundesoberbehörde den Abschlussbericht zu übermit- teln. (2) Für nichtinterventionelle Unbedenklich- keitsprüfungen, die vom Inhaber der Zulassung auf Grund einer Auflage nach § 28 Absatz 3, 3a oder 3b durchgeführt werden, gilt das Verfahren nach § 63g. (3) Die Durchführung von Unbedenklichkeits- prüfungen nach den Absätzen 1 und 2 ist nicht zuläs- sig, wenn 1. durch sie die Anwendung eines Arzneimittels gefördert werden soll, 2. sich Vergütungen für die Beteiligung von Ange- hörigen der Gesundheitsberufe an solchen Prü- fungen nach ihrer Art und Höhe nicht auf den Zeitaufwand und die angefallenen Kosten be- schränken oder 3. ein Anreiz für eine bevorzugte Verschreibung oder Empfehlung bestimmter Arzneimittel ent- steht. * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -46- Drucksache 17/10156 Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses (4) Der Inhaber der Zulassung hat Unbedenk- lichkeitsprüfungen nach den Absätzen 1 und 2 auch der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, dem Spit- zenverband Bund der Krankenkassen und dem Ver- band der Privaten Krankenversicherung e. V. unver- züglich anzuzeigen. Dabei sind Ort, Zeit, Ziel und Protokoll der Prüfung sowie Name und lebenslange Arztnummer der beteiligten Ärzte anzugeben. Sofern beteiligte Ärzte Leistungen zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung erbringen, sind bei Anzeigen nach Satz 1 auch die Art und die Höhe der an sie ge- leisteten Entschädigungen anzugeben und ist jeweils eine Ausfertigung der mit ihnen geschlossenen Ver- träge zu übermitteln. § 63g § 63g Besondere Voraussetzungen für angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen u n v e r ä n d e r t (1) Der Inhaber der Zulassung hat bei nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfungen, die nach § 28 Absatz 3, 3a oder 3b angeordnet wur- den, den Entwurf des Prüfungsprotokolls vor Durch- führung 1. der zuständigen Bundesoberbehörde, wenn es sich um eine Prüfung handelt, die nur im Inland durchgeführt wird, 2. dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz, wenn es sich um eine Prü- fung handelt, die in mehreren Mitgliedstaaten der Europäischen Union durchgeführt wird, vorzulegen. (2) Eine nichtinterventionelle Unbedenklich- keitsprüfung nach Absatz 1 darf nur begonnen wer- den, wenn der Protokollentwurf bei Prüfungen nach Absatz 1 Nummer 1 durch die zuständige Bundes- oberbehörde genehmigt wurde oder bei Prüfungen nach Absatz 1 Nummer 2 durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz genehmigt wurde und der Protokollentwurf der zu- ständigen Bundesoberbehörde vorliegt. Die zuständi- ge Bundesoberbehörde hat nach Vorlage des Proto- kollentwurfs innerhalb von 60 Tagen über die Ge- nehmigung der Prüfung zu entscheiden. Eine Geneh- migung ist zu versagen, wenn die Anwendung des Arzneimittels gefördert werden soll, die Ziele mit dem Prüfungsdesign nicht erreicht werden können oder es sich um eine klinische Prüfung nach § 4 Absatz 23 Satz 1 handelt. * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -47- Drucksache 17/10156 Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses (3) Nach Beginn einer Prüfung nach Absatz 1 sind wesentliche Änderungen des Protokolls vor deren Umsetzung, 1. wenn es sich um eine Prüfung handelt, die nur im Inland durchgeführt wird, von der zuständigen Bundesoberbehörde, 2. wenn es sich um eine Prüfung handelt, die in mehreren Mitgliedstaaten der Europäischen Uni- on durchgeführt wird, von dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz zu genehmigen. Wird die Prüfung in den Fällen von Satz 1 Nummer 2 auch im Inland durchgeführt, unter- richtet der Inhaber der Zulassung die zuständige Bun- desoberbehörde über die genehmigten Änderungen. (4) Nach Abschluss einer Prüfung nach Absatz 1 ist der abschließende Prüfungsbericht 1. in den Fällen nach Absatz 1 Nummer 1 der zu- ständigen Bundesoberbehörde, 2. in den Fällen nach Absatz 1 Nummer 2 dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz innerhalb von zwölf Monaten nach Abschluss der Datenerfassung vorzulegen, wenn nicht durch die nach Satz 1 Nummer 1 oder 2 zuständige Stelle auf die Vorlage verzichtet worden ist. Der Abschlussbe- richt ist zusammen mit einer Kurzdarstellung der Prüfungsergebnisse elektronisch zu übermitteln. § 63h § 63h Dokumentations- und Meldepflichten für Arzneimit- tel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind u n v e r ä n d e r t (1) Der Inhaber der Zulassung hat für Arznei- mittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, Unterlagen über alle Verdachtsfälle von Nebenwir- kungen, die in der Europäischen Union oder einem Drittland auftreten, sowie Angaben über die abgege- benen Mengen zu führen. (2) Der Inhaber der Zulassung hat für Arznei- mittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, ferner * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -48- Drucksache 17/10156 Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses 1. jeden ihm bekannt gewordenen Verdachtsfall einer schwerwiegenden Nebenwirkung, der im Geltungsbereich dieses Gesetzes aufgetreten ist, zu erfassen und der zuständigen Bundesoberbe- hörde 2. a) jeden ihm durch einen Angehörigen eines Gesundheitsberufes bekannt gewordenen Ver- dachtsfall einer schwerwiegenden unerwarteten Nebenwirkung, der nicht in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union aufgetreten ist, b) bei Arzneimitteln, die Bestandteile aus Ausgangsmaterial von Mensch oder Tier enthalten, jeden ihm bekannt gewordenen Verdachtsfall einer Infektion, die eine schwerwiegende Nebenwirkung ist und durch eine Kontamination dieser Arzneimit- tel mit Krankheitserregern verursacht wurde und nicht in einem Mitgliedstaat der Euro- päischen Union aufgetreten ist, unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, der zuständigen Bundesoberbe- hörde sowie der Europäischen Arzneimittel-Agentur, und 3. häufigen oder im Einzelfall in erheblichem Um- fang beobachteten Missbrauch, wenn durch ihn die Gesundheit unmittelbar gefährdet werden kann, der zuständigen Bundesoberbehörde un- verzüglich anzuzeigen. Die Anzeigepflicht nach Satz 1 Nummer 1 und 2 Buchstabe a gilt entsprechend für Nebenwir- kungen bei Menschen auf Grund der Anwendung eines zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arznei- mittels. (3) Der Inhaber der Zulassung, der die Zulas- sung im Wege der gegenseitigen Anerkennung oder im dezentralisierten Verfahren erhalten hat, stellt für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, ferner sicher, dass jeder Verdachtsfall 1. einer schwerwiegenden Nebenwirkung oder 2. einer Nebenwirkung bei Menschen auf Grund der Anwendung eines zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimittels, der im Geltungsbereich dieses Gesetzes aufgetreten ist, auch der zuständigen Behörde des Mitgliedstaates zugänglich ist, dessen Zulassung Grundlage der Aner- kennung war oder die im Rahmen eines Schiedsver- fahrens nach Artikel 36 der Richtlinie 2001/82/EG Berichterstatter war. * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -49- Drucksache 17/10156 Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses (4) Der zuständigen Bundesoberbehörde sind für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren be- stimmt sind, alle zur Beurteilung von Verdachtsfällen oder beobachteten Missbrauchs vorliegenden Unterla- gen sowie eine wissenschaftliche Bewertung vorzule- gen. (5) Der Inhaber der Zulassung hat für Arznei- mittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, sofern nicht durch Auflage oder in Satz 5 oder 6 ande- res bestimmt ist, auf der Grundlage der in Absatz 1 und in § 63a Absatz 1 genannten Verpflichtungen der zuständigen Bundesoberbehörde einen regelmäßigen aktualisierten Bericht über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels unverzüglich nach Aufforderung oder mindestens alle sechs Monate nach der Zulassung bis zum Inverkehrbringen vorzulegen. Ferner hat er sol- che Berichte unverzüglich nach Aufforderung oder mindestens alle sechs Monate während der ersten beiden Jahre nach dem ersten Inverkehrbringen und einmal jährlich in den folgenden zwei Jahren vorzule- gen. Danach hat er die Berichte in Abständen von drei Jahren oder unverzüglich nach Aufforderung vorzule- gen. Die regelmäßigen aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln umfassen auch eine wissenschaftliche Beurteilung des Nutzens und der Risiken des betreffenden Arzneimittels. Die zu- ständige Bundesoberbehörde kann auf Antrag die Berichtsintervalle verlängern. Bei Arzneimitteln, die nach § 36 Absatz 1 von der Zulassung freigestellt sind, bestimmt die zuständige Bundesoberbehörde den Zeitpunkt der Vorlage der regelmäßigen aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels in einer Bekanntmachung, die im Bundesanzeiger veröffentlicht wird. Die Sätze 1 bis 6 gelten nicht für den Parallelimporteur. (6) Die Absätze 1 bis 5, § 62 Absatz 6 und § 63b Absatz 3, gelten entsprechend 1. für den Inhaber der Registrierung nach § 39a, 2. für einen pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Zulassung oder Inhaber der Registrierung nach § 39a ist und der ein zulas- sungspflichtiges oder ein von der Pflicht zur Zu- lassung freigestelltes oder ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel in den Verkehr bringt. Die Absätze 1 bis 4 gelten entsprechend 1. für den Inhaber der Registrierung nach § 38, * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -50- Drucksache 17/10156 Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses 2. für einen pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Registrierung nach § 38 ist und ein registrierungspflichtiges oder von der Pflicht zur Registrierung freigestelltes homöopathisches Arzneimittel in den Verkehr bringt, 3. für den Antragsteller vor Erteilung der Zulas- sung. Die Absätze 1 bis 4 gelten unabhängig davon, ob sich das Arzneimittel noch im Verkehr befindet oder die Zulassung oder die Registrierung noch besteht. Die Erfüllung der Verpflichtungen nach den Absätzen 1 bis 5 kann durch schriftliche Vereinbarung zwischen dem Inhaber der Zulassung und dem pharmazeuti- schen Unternehmer, der nicht Inhaber der Zulassung ist, ganz oder teilweise auf den Inhaber der Zulassung übertragen werden. (7) Die Absätze 1 bis 6 finden keine Anwen- dung auf Arzneimittel, für die von der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union eine Ge- nehmigung für das Inverkehrbringen erteilt worden ist. Für diese Arzneimittel gelten die Verpflichtungen des pharmazeutischen Unternehmers nach der Ver- ordnung (EG) Nr. 726/2004 und seine Verpflichtun- gen nach der Verordnung (EG) Nr. 540/95 in der je- weils geltenden Fassung mit der Maßgabe, dass im Geltungsbereich des Gesetzes die Verpflichtung zur Mitteilung an die Mitgliedstaaten oder zur Unterrich- tung der Mitgliedstaaten gegenüber der jeweils zu- ständigen Bundesoberbehörde besteht. Bei Arzneimit- teln, bei denen eine Zulassung der zuständigen Bun- desoberbehörde Grundlage der gegenseitigen Aner- kennung ist oder bei denen eine Bundesoberbehörde Berichterstatter in einem Schiedsverfahren nach Arti- kel 36 der Richtlinie 2001/82/EG ist, übernimmt die zuständige Bundesoberbehörde die Verantwortung für die Analyse und Überwachung aller Verdachtsfälle schwerwiegender Nebenwirkungen, die in der Euro- päischen Union auftreten; dies gilt auch für Arznei- mittel, die im dezentralisierten Verfahren zugelassen worden sind. * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -51- Drucksache 17/10156 Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses § 63i § 63i Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen und Gewebe u n v e r ä n d e r t (1) Der Inhaber einer Zulassung oder Geneh- migung für Blutzubereitungen im Sinne von Artikel 3 Nummer 6 der Richtlinie 2001/83/EG oder einer Ge- nehmigung für Gewebezubereitungen im Sinne von § 21a hat Unterlagen über Verdachtsfälle von schwer- wiegenden Zwischenfällen oder schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen, die in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder in den Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschafts- raum oder in einem Drittland aufgetreten sind, sowie über die Anzahl der Rückrufe zu führen. (2) Der Inhaber einer Zulassung oder Geneh- migung für Blut- oder Gewebezubereitungen im Sinne von Absatz 1 hat ferner jeden Verdacht eines schwer- wiegenden Zwischenfalls und jeden Verdacht einer schwerwiegenden unerwünschten Reaktion zu doku- mentieren und unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, der zuständigen Bundesoberbehörde anzuzeigen. Die Anzeige muss alle erforderlichen Angaben enthalten, insbesondere Name oder Firma und Anschrift des pharmazeuti- schen Unternehmers, Bezeichnung und Nummer oder Kennzeichnungscode der Blut- oder Gewebezuberei- tung, Tag und Dokumentation des Auftretens des Verdachts des schwerwiegenden Zwischenfalls oder der schwerwiegenden unerwünschten Reaktion, Tag und Ort der Blutbestandteile- oder Gewebeentnahme, belieferte Betriebe oder Einrichtungen sowie Angaben zu der spendenden Person. Die nach Satz 1 angezeig- ten Zwischenfälle oder Reaktionen sind auf ihre Ursa- che und Auswirkung zu untersuchen und zu bewerten und die Ergebnisse der zuständigen Bundesoberbe- hörde unverzüglich mitzuteilen, ebenso die Maßnah- men zur Rückverfolgung und zum Schutz der Spender und Empfänger. * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -52- Drucksache 17/10156 Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses (3) Die Blut- und Plasmaspendeeinrichtungen oder die Gewebeeinrichtungen haben bei nicht zulas- sungs- oder genehmigungspflichtigen Blut- oder Ge- webezubereitungen sowie bei Blut und Blutbestand- teilen und bei Gewebe jeden Verdacht eines schwer- wiegenden Zwischenfalls und jeden Verdacht einer schwerwiegenden unerwünschten Reaktion unverzüg- lich der zuständigen Behörde zu melden. Die Mel- dung muss alle notwendigen Angaben wie Name oder Firma und Anschrift der Spende- oder Gewebeein- richtung, Bezeichnung und Nummer oder Kennzeich- nungscode der Blut- oder Gewebezubereitung, Tag und Dokumentation des Auftretens des Verdachts des schwerwiegenden Zwischenfalls oder der schwerwie- genden unerwünschten Reaktion, Tag der Herstellung der Blut- oder Gewebezubereitung sowie Angaben zu der spendenden Person enthalten. Absatz 2 Satz 3 gilt entsprechend. Die zuständige Behörde leitet die Mel- dungen nach den Sätzen 1 und 2 sowie die Mitteilun- gen nach Satz 3 an die zuständige Bundesoberbehörde weiter. (4) Der Inhaber einer Zulassung oder Geneh- migung für Blut- oder Gewebezubereitungen im Sinne von Absatz 1 hat auf der Grundlage der in Absatz 1 genannten Verpflichtungen der zuständigen Bundes- oberbehörde einen aktualisierten Bericht über die Unbedenklichkeit der Arzneimittel unverzüglich nach Aufforderung oder, soweit Rückrufe oder Fälle oder Verdachtsfälle schwerwiegender Zwischenfälle oder schwerwiegender unerwünschter Reaktionen betroffen sind, mindestens einmal jährlich vorzulegen. Satz 1 gilt nicht für den Parallelimporteur. (5) § 62 Absatz 6 gilt für Blut- und Plasmaspendeeinrichtungen oder für Gewebeeinrich- tungen entsprechend; § 63b Absatz 3 gilt für die Inha- ber einer Zulassung von Blut- oder Gewebezuberei- tungen entsprechend. * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -53- Drucksache 17/10156 Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses (6) Schwerwiegender Zwischenfall im Sinne der vorstehenden Vorschriften ist jedes unerwünschte Ereignis im Zusammenhang mit der Gewinnung, Un- tersuchung, Aufbereitung, Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Aufbewahrung oder Abgabe von Ge- weben oder Blutzubereitungen, das die Übertragung einer ansteckenden Krankheit, den Tod oder einen lebensbedrohenden Zustand, eine Behinderung oder einen Fähigkeitsverlust von Patienten zur Folge haben könnte oder einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen oder verlängern könnte oder zu einer Erkran- kung führen oder diese verlängern könnte. Als schwerwiegender Zwischenfall gilt auch jede fehler- hafte Identifizierung oder Verwechslung von Keim- zellen oder imprägnierten Eizellen im Rahmen von Maßnahmen einer medizinisch unterstützten Befruch- tung. (7) Schwerwiegende unerwünschte Reaktion im Sinne der vorstehenden Vorschriften ist eine unbeab- sichtigte Reaktion, einschließlich einer übertragbaren Krankheit, beim Spender oder Empfänger im Zusam- menhang mit der Gewinnung von Gewebe oder Blut oder der Übertragung von Gewebe- oder Blutzuberei- tungen, die tödlich oder lebensbedrohend verläuft, eine Behinderung oder einen Fähigkeitsverlust zur Folge hat oder einen Krankenhausaufenthalt erforder- lich macht oder verlängert oder zu einer Erkrankung führt oder diese verlängert. § 63j § 63j Ausnahmen u n v e r ä n d e r t (1) Die Regelungen des Zehnten Abschnitts finden keine Anwendung auf Arzneimittel, die im Rahmen einer klinischen Prüfung als Prüfpräparate eingesetzt werden. (2) § 63b, mit Ausnahme der Absätze 1 und 3, die §§ 63d, 63e, 63f und 63g finden keine Anwendung auf Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren be- stimmt sind.“ 51. § 64 wird wie folgt geändert: 51. § 64 wird wie folgt geändert: a) Absatz 3 wird wie folgt gefasst: a) u n v e r ä n d e r t * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -54- Drucksache 17/10156 Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses „(3) Die zuständige Behörde hat sich davon zu überzeugen, dass die Vorschriften über Arzneimittel, Wirkstoffe und andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe, über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens, des Zweiten Abschnitts des Transfu- sionsgesetzes, der Abschnitte 2, 3 und 3a des Trans- plantationsgesetzes und über das Apothekenwesen beachtet werden. Sie hat dafür auf der Grundlage eines Überwachungssystems unter besonderer Be- rücksichtigung möglicher Risiken in angemessenen Zeitabständen und in angemessenem Umfang sowie erforderlichenfalls auch unangemeldet Inspektionen vorzunehmen und wirksame Folgemaßnahmen festzu- legen. Sie hat auch Arzneimittelproben amtlich unter- suchen zu lassen.“ b) Nach Absatz 3 werden die folgenden Absät- ze 3a bis 3h eingefügt: b) Nach Absatz 3 werden die folgenden Absät- ze 3a bis 3h eingefügt: „(3a) Betriebe und Einrichtungen, die einer Er- laubnis nach den §§ 13, 20c, 72 oder § 72b Absatz 1 bedürfen, sowie tierärztliche Hausapotheken sind in der Regel alle zwei Jahre nach Absatz 3 zu überprü- fen. Die zuständige Behörde erteilt die Erlaubnis nach den §§ 13, 20c, 52a, 72 oder § 72b Absatz 1 erst, wenn sie sich durch eine Inspektion davon überzeugt hat, dass die Voraussetzungen für die Erlaubnisertei- lung vorliegen. u n v e r ä n d e r t (3b) Die zuständige Behörde führt die Inspektio- nen zur Überwachung der Vorschriften über den Ver- kehr mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Men- schen bestimmt sind, gemäß den Leitlinien der Euro- päischen Kommission nach Artikel 111a der Richtli- nie 2001/83/EG durch, soweit es sich nicht um die Überwachung der Durchführung klinischer Prüfung handelt. Sie arbeitet mit der Europäischen Arzneimit- tel-Agentur durch Austausch von Informationen über geplante und durchgeführte Inspektionen sowie bei der Koordinierung von Inspektionen von Betrieben und Einrichtungen in Ländern, die nicht Mitgliedstaa- ten der Europäischen Union oder andere Vertragsstaa- ten des Abkommens über den Europäischen Wirt- schaftsraum sind, zusammen. u n v e r ä n d e r t * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -55- Drucksache 17/10156 Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses (3c) Die Inspektionen können auch auf Ersuchen eines anderen Mitgliedstaates, der Europäischen Kommission oder der Europäischen Arzneimittel- Agentur durchgeführt werden. Unbeschadet etwaiger Abkommen zwischen der Europäischen Union und Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, kann die zuständige Behörde einen Hersteller in dem Land, das nicht Mitgliedstaat der Union oder Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschafts- raum ist, auffordern, sich einer Inspektion nach den Vorgaben der Europäischen Union zu unterziehen. u n v e r ä n d e r t (3d) Über die Inspektion ist ein Bericht zu erstel- len. Die zuständige Behörde, die die Inspektion durchgeführt hat, teilt den überprüften Betrieben, Einrichtungen oder Personen den Inhalt des Berichts- entwurfs mit und gibt ihnen vor dessen endgültiger Fertigstellung Gelegenheit zur Stellungnahme. u n v e r ä n d e r t (3e) Führt die Inspektion nach Auswertung der Stellungnahme nach Absatz 3d Satz 2 zu dem Ergeb- nis, dass die Betriebe, Einrichtungen oder Personen den gesetzlichen Vorschriften nicht entsprechen, so wird diese Information, soweit die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis oder der Gu- ten Vertriebspraxis des Rechts der Europäischen Uni- on für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen oder die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstel- lungspraxis des Rechts der Europäischen Union für Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren betroffen sind, in die Datenbank nach § 67a eingegeben. u n v e r ä n d e r t (3f) Innerhalb von 90 Tagen nach einer Inspekti- on zur Überprüfung der Guten Herstellungspraxis oder der Guten Vertriebspraxis wird den überprüften Betrieben, Einrichtungen oder Personen ein Zertifikat ausgestellt, wenn die Inspektion zu dem Ergebnis geführt hat, dass die entsprechenden Grundsätze und Leitlinien eingehalten werden. Das Zertifikat kann befristet werden. Das Zertifikat ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass die Vorausset- zungen nicht vorgelegen haben; es ist zu widerrufen, wenn die Voraussetzungen nicht mehr gegeben sind. (3f) Innerhalb von 90 Tagen nach einer Inspektion zur Überprüfung der Guten Her- stellungspraxis oder der Guten Vertriebs- praxis wird den überprüften Betrieben, Ein- richtungen oder Personen ein Zertifikat aus- gestellt, wenn die Inspektion zu dem Ergeb- nis geführt hat, dass die entsprechenden Grundsätze und Leitlinien eingehalten wer- den. Die Gültigkeitsdauer des Zertifikates soll drei Jahre nicht überschreiten. Das Zertifikat ist zurückzunehmen, wenn nach- träglich bekannt wird, dass die Vorausset- zungen nicht vorgelegen haben; es ist zu widerrufen, wenn die Voraussetzungen nicht mehr gegeben sind. * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -56- Drucksache 17/10156 Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses (3g) Die Angaben über die Ausstellung, die Ver- sagung, die Rücknahme oder den Widerruf des Zerti- fikats nach Absatz 3f sind in eine Datenbank nach § 67a einzugeben. Das gilt auch für die Erteilung, die Rücknahme, den Widerruf oder das Ruhen einer Er- laubnis nach den §§ 13, 20b, 20c, 52a, 72 oder § 72b Absatz 1 sowie für die Registrierung und Löschung von Arzneimittelvermittlern oder von Betrieben und Einrichtungen, die Wirkstoffe herstellen, einführen oder sonst mit ihnen Handel treiben, ohne einer Er- laubnis zu bedürfen. u n v e r ä n d e r t (3h) Die Absätze 3b, 3c und 3e bis 3g finden keine Anwendung auf tierärztliche Hausapotheken sowie auf Betriebe und Einrichtungen, die ausschließ- lich Fütterungsarzneimittel herstellen.“ (3h) Die Absätze 3b, 3c und 3e bis 3g finden keine Anwendung auf tierärztliche Hausapotheken sowie auf Betriebe und Ein- richtungen, die ausschließlich Fütterungs- arzneimittel herstellen. Darüber hinaus findet Absatz 3d Satz 2 auf tierärztliche Hausapotheken keine Anwendung.“ 52. § 66 wird wie folgt geändert: 52. u n v e r ä n d e r t a) Der Wortlaut wird Absatz 1. b) Folgender Absatz 2 wird angefügt: „(2) Die Duldungs- und Mitwirkungspflicht nach Absatz 1 findet entsprechende Anwendung auf Maß- nahmen der Bundesoberbehörden nach § 25 Absatz 5 Satz 4 oder Absatz 8 Satz 2 und 3 oder nach § 62 Absatz 6.“ 53. § 67 wird wie folgt geändert: 53. § 67 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) Nach Satz 1 wird folgender Satz einge- fügt: aa) u n v e r ä n d e r t „Satz 1 gilt entsprechend für Einrichtungen, die Ge- webe gewinnen, die die für die Gewinnung erforderli- che Laboruntersuchung durchführen, Gewebe be- oder verarbeiten, konservieren, prüfen, lagern oder in Verkehr bringen.“ bb) In dem neuen Satz 6 wird das Wort „sämtliche“ durch das Wort „der“ er- setzt und werden die Wörter „Haupt- prüfer oder“ gestrichen. bb) In dem neuen Satz 6 werden die Wör- ter „sämtliche Prüfer“ durch die Wörter „der Prüfer und sein Stell- vertreter“ ersetzt und es werden die Wörter „Hauptprüfer oder“ gestrichen. b) Absatz 3 wird wie folgt geändert: b) u n v e r ä n d e r t aa) Nach Satz 1 wird folgender Satz einge- fügt: * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -57- Drucksache 17/10156 Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses „Bei Betrieben und Einrichtungen, die Wirkstoffe herstellen, einführen oder sonst mit ihnen Handel treiben, genügt jährlich eine Anzeige, sofern die Än- derungen keine Auswirkungen auf die Qualität oder Sicherheit der Wirkstoffe haben können.“ bb) Der neue Satz 3 wird Absatz 3a. c) In Absatz 4 Satz 1 werden die Wörter „mit Ausnahme der Anzeigepflicht für die klini- sche Prüfung" gestrichen und wird nach der Angabe „§ 13,“ die Angabe „§ 20b, § 20c,“ eingefügt. c) u n v e r ä n d e r t d) Absatz 6 wird wie folgt geändert: d) u n v e r ä n d e r t aa) Satz 1 wird wie folgt gefasst: „Wer Untersuchungen durchführt, die dazu bestimmt sind, Erkenntnisse bei der Anwendung zugelassener oder registrierter Arzneimittel zu sammeln, hat dies der zuständigen Bundesoberbehörde, der Kassenärzt- lichen Bundesvereinigung, dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und dem Verband der Privaten Krankenversicherung e. V. unverzüglich anzuzeigen.“ bb) In Satz 2 werden nach dem Wort „na- mentlich“ die Wörter „mit Angabe der lebenslangen Arztnummer“ eingefügt. cc) Folgender Satz wird angefügt: „Die Sätze 1 bis 5 gelten nicht für Unbedenklichkeits- prüfungen nach § 63f.“ e) Die folgenden Absätze 7 und 8 werden an- gefügt: e) u n v e r ä n d e r t * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -58- Drucksache 17/10156 Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses „(7) Wer beabsichtigt, gewerbs- oder berufsmä- ßig Arzneimittel, die in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union zum Inverkehrbringen durch einen anderen pharmazeutischen Unternehmer zuge- lassen sind, erstmalig aus diesem Mitgliedstaat in den Geltungsbereich des Gesetzes zum Zweck des Inverkehrbringens im Geltungsbereich des Gesetzes zu verbringen, hat dies dem Inhaber der Zulassung vor der Aufnahme der Tätigkeit anzuzeigen. Für Arznei- mittel, für die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt worden ist, gilt Satz 1 mit der Maß- gabe, dass die Anzeige dem Inhaber der Genehmi- gung und der Europäischen Arzneimittel-Agentur zu übermitteln ist. An die Agentur ist eine Gebühr für die Überprüfung der Einhaltung der Bedingungen, die in den unionsrechtlichen Rechtsvorschriften über Arz- neimittel und den Genehmigungen für das Inverkehrbringen festgelegt sind, zu entrichten; die Bemessung der Gebühr richtet sich nach den unions- rechtlichen Rechtsvorschriften. (8) Wer zum Zwecke des Einzelhandels Arznei- mittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, im Wege des Versandhandels über das Internet anbieten will, hat dies vor Aufnahme der Tätigkeit der zuständigen Behörde unter Angabe des Namens oder der Firma und der Anschrift des Ortes, von dem aus die Arzneimittel geliefert werden sollen, und die Ad- resse jedes Internetportals einschließlich aller Anga- ben zu deren Identifizierung anzuzeigen. Nachträgli- che Änderungen sind ebenfalls anzuzeigen. Die zu- ständige Behörde übermittelt diese Informationen an eine Datenbank nach § 67a. Das Internetportal nach Satz 1 muss den Namen und die Adresse der zustän- digen Behörde und ihre sonstigen Kontaktdaten, das gemeinsame Versandhandelslogo nach Artikel 85c der Richtlinie 2001/83/EG aufweisen und eine Verbin- dung zum Internetportal des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information ha- ben.“ 54. § 67a Absatz 2 wird wie folgt gefasst: 54. u n v e r ä n d e r t * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -59- Drucksache 17/10156 Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses „(2) Das Deutsche Institut für Medizinische Do- kumentation und Information stellt allgemein verfüg- bare Datenbanken mit Informationen zu Arzneimitteln über ein Internetportal bereit. Das Internetportal wird mit dem von der Europäischen Arzneimittel-Agentur eingerichteten europäischen Internetportal nach Arti- kel 26 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 für Arz- neimittel verbunden. Darüber hinaus stellt das Deut- sche Institut für Medizinische Dokumentation und Information Informationen zum Versandhandel mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, über ein allgemein zugängliches Inter- netportal zur Verfügung. Dieses Internetportal wird verbunden mit dem von der Europäischen Arzneimit- tel-Agentur betriebenen Internetportal, das Informati- onen zum Versandhandel und zum gemeinsamen Versandhandelslogo enthält. Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information gibt die Adressen der Internetportale im Bundesanzeiger bekannt.“ 55. § 68 wird wie folgt geändert: 55. u n v e r ä n d e r t a) In Absatz 1 Nummer 2 werden die Wörter „Arzneimittelrechts oder Heilmittelwerbe- rechts“ durch die Wörter „Arzneimittel- rechts, Heilmittelwerberechts oder Apothe- kenrechts“ ersetzt. b) Absatz 2 Nummer 1 wird wie folgt gefasst: „1. erteilen der zuständigen Behörde eines anderen Mitgliedstaates der Europäischen Union oder bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, der Europäischen Arzneimittel- Agentur auf begründetes Ersuchen Auskünfte und übermitteln die erforderlichen Urkunden und Schriftstücke, soweit dies für die Überwachung der Einhaltung der arzneimittelrechtlichen und heilmittelwerberechtlichen und apothekenrechtli- chen Vorschriften oder zur Verhütung oder zur Abwehr von Arzneimittelrisiken erforderlich ist,“. c) Absatz 3 wird wie folgt geändert: * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -60- Drucksache 17/10156 Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses aa) In Satz 1 werden nach dem Wort „Mitgliedstaates“ die Wörter „und der Europäischen Arzneimittel-Agentur oder der Europäischen Kommission“ eingefügt und werden die Wörter „arz- neimittelrechtlichen und heilmittel- werberechtlichen“ durch die Wörter „arzneimittelrechtlichen, heilmittel- werberechtlichen und apothekenrecht- lichen“ ersetzt. bb) In Satz 2 werden die Wörter „Kom- mission der Europäischen Gemein- schaften“ durch die Wörter „Europäi- sche Kommission“ ersetzt. d) Absatz 4 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 werden die Wörter „arznei- mittelrechtlichen und heilmittelwerbe- rechtlichen“ durch die Wörter „arz- neimittelrechtlichen, heilmittelwerbe- rechtlichen und apothekenrechtlichen“ ersetzt. bb) In Satz 3 werden die Wörter „Kom- mission der Europäischen Gemein- schaften“ durch die Wörter „Europäi- sche Kommission“ ersetzt. e) In Absatz 5 Satz 1 werden die Wörter „Kommission der Europäischen Gemein- schaften“ durch die Wörter „Europäischen Kommission“ ersetzt. f) In Absatz 5a werden die Wörter „Kommis- sion der Europäischen Gemeinschaften“ durch die Wörter „Europäischen Kommissi- on“ ersetzt. 56. § 69 wird wie folgt geändert: 56. u n v e r ä n d e r t a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 2 Nummer 4 werden nach dem Wort „Arzneimittel“ die Wörter „bei bestimmungsgemäßem Gebrauch“ ge- strichen. bb) In Satz 3 wird die Angabe „Satzes 2 Nr. 4“ durch die Wörter „Satzes 2 Nummer 2 und 4“ ersetzt. cc) Folgender Satz wird angefügt: * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -61- Drucksache 17/10156 Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses „Die Entscheidung der zuständigen Bundesoberbehörde nach Satz 3 ist so- fort vollziehbar. Soweit es sich bei Arzneimitteln nach Satz 2 Nummer 4 um solche handelt, die für die Anwen- dung bei Tieren bestimmt sind, be- schränkt sich die Anwendung auf den bestimmungsgemäßen Gebrauch." b) In Absatz 1a Satz 3 werden jeweils die Wörter „Kommission der Europäischen Gemeinschaften“ durch die Wörter „Euro- päische Kommission“ ersetzt. c) Folgender Absatz 5 wird angefügt: „(5) Die zuständige Behörde kann im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde bei einem Arzneimittel, das zur Anwendung bei Menschen be- stimmt ist und dessen Abgabe untersagt wurde oder das aus dem Verkehr gezogen wurde, weil 1. die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen nicht oder nicht mehr vorliegen, 2. das Arzneimittel nicht die angegebene Zusam- mensetzung nach Art und Menge aufweist oder 3. die Kontrollen der Arzneimittel oder der Be- standteile und der Zwischenprodukte nicht durchgeführt worden sind oder ein anderes Er- fordernis oder eine andere Voraussetzung für die Erteilung der Herstellungserlaubnis nicht erfüllt worden ist, in Ausnahmefällen seine Abgabe an Patienten, die bereits mit diesem Arzneimittel behandelt werden, während einer Übergangszeit gestatten, wenn dies medizinisch vertretbar und für die betroffene Person angezeigt ist.“ 57. § 72a wird wie folgt geändert: 57. § 72a wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert: * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -62- Drucksache 17/10156 Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses a) In Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 werden die Wörter „, insbesondere der Europäischen Gemeinschaften oder der Weltgesundheits- organisation, hergestellt werden“ durch die Wörter „der Europäischen Union oder nach Standards, die diesen gleichwertig sind, hergestellt werden, die Herstellungsstätte regelmäßig überwacht wird, die Überwa- chung durch ausreichende Maßnahmen, ein- schließlich wiederholter und unangekündig- ter Inspektionen erfolgt und im Falle we- sentlicher Abweichungen von den aner- kannten Grundregeln die zuständige Behör- de informiert wird,“ ersetzt. aa) In Nummer 1 werden die Wörter „, insbesondere der Europäischen Ge- meinschaften oder der Weltgesund- heitsorganisation, hergestellt werden“ durch die Wörter „der Europäischen Union oder nach Standards, die diesen gleichwertig sind, hergestellt werden, die Herstellungsstätte regelmäßig überwacht wird, die Überwachung durch ausreichende Maßnahmen, ein- schließlich wiederholter und unange- kündigter Inspektionen erfolgt und im Falle wesentlicher Abweichungen von den anerkannten Grundregeln die zu- ständige Behörde informiert wird,“ er- setzt. bb) In Nummer 2 werden nach den Wörtern „Grundregeln bei der Her- stellung“ die Wörter „und der Si- cherung der Qualität“ eingefügt. b) Absatz 1a wird wie folgt geändert: b) Absatz 1a wird wie folgt geändert: aa) Nummer 4 wird wie folgt gefasst: aa) u n v e r ä n d e r t „4. Wirkstoffe, die Stoffe nach § 3 Num- mer 1 bis 3 sind, soweit sie den Anfor- derungen der Guten Herstellungspraxis gemäß den Grundsätzen und Leitlinien der Europäischen Kommission nicht unterliegen,“. bb) In Nummer 6 wird das Wort „und“ ge- strichen. bb) u n v e r ä n d e r t cc) In Nummer 7 wird der Punkt durch das Wort „, und“ ersetzt und wird folgende Nummer 8 angefügt: cc) In Nummer 7 wird der Punkt durch das Wort „, und“ ersetzt und wird folgende Nummer 8 angefügt: „8. Wirkstoffe, die aus einem Land eingeführt wer- den, das nicht Mitgliedstaat der Europäischen Union oder ein anderer Vertragsstaat des Ab- kommens über den Europäischen Wirtschafts- raum ist und in der von der Europäischen Kom- mission veröffentlichten Liste nach Artikel 111b der Richtlinie 2001/83/EG aufgeführt ist.“ „8. Wirkstoffe, die in einem Staat hergestellt und aus diesem ein- geführt werden, der nicht Mit- gliedstaat der Europäischen Uni- on oder ein anderer Vertragsstaat des Abkommens über den Euro- päischen Wirtschaftsraum ist und der in der von der Europäischen Kommission veröffentlichten Lis- te nach Artikel 111b der Richtli- nie 2001/83/EG aufgeführt ist.“ 58. In § 72b Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 wird das Wort „Gemeinschaft“ durch die Wörter „Europä- ischen Union“ ersetzt. 58. u n v e r ä n d e r t 59. § 73 wird wie folgt geändert: 59. § 73 wird wie folgt geändert: * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -63- Drucksache 17/10156 Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses a) Absatz 2 wird wie folgt geändert: a) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) Nummer 2a wird wie folgt gefasst: „2a. in geringen Men- gen von einem phar- mazeutischen Unter- nehmer, einem Be- trieb mit einer Er- laubnis nach § 13 oder von einem Prüflabor als Anschauungsmus- ter oder zu analyti- schen Zwecken benö- tigt werden,“. aa) Nach Nummer 2a wird folgende Nummer 2b eingefügt: bb) Nach Nummer 2a wird folgende Nummer 2b eingefügt: „2b. von einem Betrieb mit Erlaubnis nach § 13 entweder zum Zweck der Be- oder Verarbeitung und des an- schließenden Weiter- oder Zurückver- bringens oder zum Zweck der Herstel- lung eines zum Inverkehrbringen im Geltungsbereich zugelassenen oder ge- nehmigten Arzneimittels aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Abkom- mens über den Europäischen Wirt- schaftsraum verbracht werden,“. „2b. von einem Betrieb mit Erlaubnis nach § 13 entweder zum Zweck der Be- oder Verarbei- tung und des anschlie- ßenden Weiter- oder Zurückverbringens oder zum Zweck der Herstel- lung eines zum Inverkehrbringen im Geltungsbereich zuge- lassenen oder geneh- migten Arzneimittels aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Ab- kommens über den Eu- ropäischen Wirtschafts- raum verbracht wer- den,“. bb) In Nummer 3a werden die Wörter „und nach Zwischenlagerung“ durch die Wörter „und auch nach Zwischenlage- rung“ ersetzt. cc) In Nummer 3a werden die Wörter „und nach Zwischenlagerung bei einem pharmazeutischen Unternehmer oder Großhändler“ durch die Wörter „und auch nach Zwischenlagerung bei einem pharmazeutischen Unterneh- mer, Hersteller oder Großhändler“ ersetzt. dd) Nach Nummer 9 wird folgende Nummer 9a eingefügt: * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -64- Drucksache 17/10156 Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses „9a. als Proben zu analytischen Zwecken von der zuständigen Behörde im Rahmen der Arz- neimittelüberwachung benötigt werden,“. b) In Absatz 4 Satz 2 wird die Angabe „13 bis 20a,“ gestrichen. entfällt c) Absatz 5 wird wie folgt gefasst: b) Absatz 5 wird wie folgt gefasst: * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -65- Drucksache 17/10156 Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses „(5) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen Ärzte und Tierärzte, die als Staatsangehörige eines Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum im kleinen Grenzver- kehr eine Dienstleistung erbringen, am Ort ihrer Nie- derlassung zugelassene Arzneimittel in kleinen Men- gen in einem für das Erbringen der Dienstleistung unerlässlichen Umfang in der Originalverpackung mit sich führen, wenn und soweit Arzneimittel gleicher Zusammensetzung und für gleiche Anwendungsgebie- te auch im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelas- sen sind; der Arzt oder Tierarzt darf diese Arzneimit- tel nur selbst anwenden. Der Tierarzt hat den Tierhal- ter auf die für das entsprechende, im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassene Arzneimittel festgesetzte Wartezeit hinzuweisen.“ „(5) Ärzte und Tierärzte dürfen bei der Ausübung ihres Berufes im kleinen Grenz- verkehr im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1931/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 zur Festle- gung von Vorschriften über den kleinen Grenzverkehr an den Landaußengrenzen der Mitgliedstaaten sowie zur Änderung der Be- stimmungen des Übereinkommens von Schengen (ABl. L 405 vom 30.12.2006, S. 1) nur Arzneimittel mitführen, die zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelas- sen oder registriert sind oder von der Zulas- sung oder Registrierung freigestellt sind. Ab- weichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen Ärzte, die eine Gesundheitsdienstleistung im Sinne der Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen Par- laments und des Rates vom 9. März 2011 über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversor- gung (ABl. L 88 vom 4.4.2011, S. 45) erbrin- gen, am Ort ihrer Niederlassung zugelassene Arzneimittel in kleinen Mengen in einem für das Erbringen der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung unerlässlichen Um- fang in der Originalverpackung mit sich füh- ren, wenn und soweit Arzneimittel gleicher Zusammensetzung und für gleiche Anwen- dungsgebiete auch im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen sind; der Arzt darf diese Arzneimittel nur selbst anwenden. Ferner dürfen abweichend von Absatz 1 Satz 1 Tier- ärzte, die als Staatsangehörige eines Mitglied- staates der Europäischen Union oder eines ande- ren Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum eine Dienstleis- tung im Sinne der Richtlinie 2006/123/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Dienstleistungen im Binnenmarkt (ABl. L 376 vom 27.12.2006, S. 36) erbringen, am Ort ihrer Niederlassung zuge- lassene Arzneimittel in kleinen Mengen in einem für das Erbringen der Dienstleistung unerlässli- chen Umfang in der Originalverpackung mit sich führen, wenn und soweit Arzneimittel gleicher Zusammensetzung und für gleiche Anwen- dungsgebiete auch im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen sind; der Tierarzt darf diese Arzneimittel nur selbst anwenden. Er hat den Tierhalter auf die für das entsprechende, im Gel- tungsbereich dieses Gesetzes zugelassene Arz- neimittel festgesetzte Wartezeit hinzuweisen.“ * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -66- Drucksache 17/10156 Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses 60. In § 73a Absatz 1 Satz 1 werden nach dem Wort „ausgeführt“ die Wörter „oder aus dem Gel- tungsbereich des Gesetzes verbracht“ eingefügt. 60. u n v e r ä n d e r t 61. § 74a wird wie folgt geändert: 61. u n v e r ä n d e r t a) Absatz 2 Satz 1 wird aufgehoben. b) In Absatz 3 werden die Wörter „unter Vor- lage der Nachweise über die Anforderungen nach Absatz 2“ gestrichen. 62. Dem § 78 Absatz 1 wird folgender Satz ange- fügt: 62. u n v e r ä n d e r t „Die Arzneimittelpreisverordnung, die auf Grund von Satz 1 erlassen worden ist, gilt auch für Arzneimittel, die gemäß § 73 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1a in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden.“ 63. § 80 Satz 1 wird wie folgt geändert: 63. u n v e r ä n d e r t a) In Nummer 4 wird das Wort „und“ durch ein Komma ersetzt. b) In Nummer 5 wird nach dem Wort „Arz- neimittelrisiken“ das Wort „und“ eingefügt und wird folgende Nummer 6 angefügt: „6. der elektronischen Einreichung von Unterlagen nach den Nummern 1, 3, 4 und 5 einschließlich der zu verwendenden Formate“. 64. § 83 wird wie folgt geändert: 64. u n v e r ä n d e r t a) In der Überschrift wird das Wort „Gemein- schaftsrecht“ durch die Wörter „das Recht der Europäischen Union“ ersetzt. b) Die Wörter „der Mitgliedstaaten der Euro- päischen Wirtschaftsgemeinschaft“ werden durch die Wörter „der Mitgliedstaaten der Europäischen Union“ und die Wörter „oder Entscheidungen des Rates oder der Kom- mission der Europäischen Gemeinschaften“ werden durch die Wörter „, Entscheidungen oder Beschlüssen der Europäischen Ge- meinschaft oder der Europäischen Union“ ersetzt. * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -67- Drucksache 17/10156 Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses 65. In § 94 Absatz 1 Satz 3 Nummer 1 werden nach dem Wort „Versicherungsunternehmen“ die Wörter „, für das im Falle einer Rückversiche- rung ein Rückversicherungsvertrag nur mit ei- nem Rückversicherungsunternehmen, das seinen Sitz im Geltungsbereich dieses Gesetzes, in ei- nem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union, in einem anderen Vertragsstaat des Ab- kommens über den Europäischen Wirtschafts- raum oder in einem von der Europäischen Kom- mission auf Grund von Artikel 172 der Richtlinie 2009/138/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2009 betreffend die Aufnahme und Ausübung der Versicherungs- und Rückversicherungstätigkeit (Solvabilität II) (ABl. L 335 vom 17.12.2009, S. 1) als gleich- wertig anerkannten Staat hat, besteht,“ eingefügt. 65. In § 94 Absatz 1 Satz 3 Nummer 1 wird nach dem Wort „befugten“ das Wort „unabhängi- gen“ und werden nach dem Wort „Versiche- rungsunternehmen“ die Wörter „, für das im Fal- le einer Rückversicherung ein Rückversiche- rungsvertrag nur mit einem Rückversicherungs- unternehmen, das seinen Sitz im Geltungsbereich dieses Gesetzes, in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union, in einem anderen Ver- tragsstaat des Abkommens über den Europäi- schen Wirtschaftsraum oder in einem von der Europäischen Kommission auf Grund von Arti- kel 172 der Richtlinie 2009/138/EG des Europäi- schen Parlaments und des Rates vom 25. No- vember 2009 betreffend die Aufnahme und Aus- übung der Versicherungs- und Rückversiche- rungstätigkeit (Solvabilität II) (ABl. L 335 vom 17.12.2009, S. 1) als gleichwertig anerkannten Staat hat, besteht,“ eingefügt. 66. § 95 Absatz 1 Nummer 3a wird wie folgt geän- dert: 66. u n v e r ä n d e r t a) Die Angabe „1a“ wird durch die Angabe „Absatz 2“ ersetzt. b) Nach dem Wort „herstellt“ wird das Wort „oder“ durch ein Komma ersetzt. c) Nach dem Wort „bringt“ werden die Wörter „oder sonst mit ihnen Handel treibt“ einge- fügt. 67. § 96 wird wie folgt geändert: 67. u n v e r ä n d e r t a) In Nummer 4a wird nach dem Wort „kon- serviert,“ das Wort „prüft,“ eingefügt. b) In Nummer 5 werden die Wörter „der Kommission der Europäischen Gemein- schaften oder des Rates der Europäischen Union“ durch die Wörter „der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Uni- on“ ersetzt. c) Nach Nummer 5a wird folgende Nummer 5b eingefügt: „5b. ohne Bescheinigung nach § 21a Absatz 9 Satz 1 eine Gewebezubereitung erstmalig verbringt,“. d) In Nummer 6 werden die Wörter „§ 28 Abs. 3, 3a, oder 3c Satz 1 Nr. 2“ durch die Wör- ter „§ 28 Absatz 3, 3a, 3b oder Absatz 3c Satz 1 Nummer 2“ ersetzt. * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -68- Drucksache 17/10156 Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses e) In Nummer 13 wird die Angabe „oder 2“ durch die Wörter „, 2 oder Nummer 7“ er- setzt. f) Nach Nummer 14 wird folgende Nummer 14a eingefügt: „14a. entgegen § 52c Absatz 2 Satz 1 eine Tätigkeit als Arzneimittelvermittler aufnimmt,“. g) Nummer 20 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 wird die Angabe „(ABl. EU Nr. L 136 S. 1)“ durch die Wörter „(ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 (ABl. L 348 vom 31.12.2010, S. 1) geändert worden ist,“ ersetzt. bb) Buchstabe a wird wie folgt gefasst: „a. entgegen Artikel 6 Absatz 1 Satz 1 der Verordnung in Verbindung mit Ar- tikel 8 Absatz 3 Unterabsatz 1 Buch- stabe c bis e, h bis iaa oder Buchstabe ib der Richtlinie 2001/83/EG des Eu- ropäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Hu- manarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch die Richtlinie 2011/62/EU (ABl. L 174 vom 1.7.2011, S. 74) geändert worden ist, eine Angabe oder eine Unterlage nicht richtig oder nicht vollständig bei- fügt oder“. 68. § 97 wird wie folgt geändert: 68. § 97 wird wie folgt geändert: a) Absatz 2 wird wie folgt geändert: a) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) Nummer 1 wird wie folgt gefasst: aa) u n v e r ä n d e r t „1. entgegen § 8 Absatz 3 ein Arzneimittel in den Verkehr bringt,“. bb) Nummer 7 wird wie folgt gefasst: bb) Nummer 7 wird wie folgt gefasst: * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -69- Drucksache 17/10156 Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses „7. entgegen § 20 oder entgegen § 20c Absatz 6, auch in Verbindung mit § 72b Absatz 1 Satz 2, oder entgegen § 21a Absatz 7 Satz 1 und Absatz 9 Satz 4, oder entgegen § 29 Absatz 1 Satz 1, Absatz 1c Satz 1, oder entgegen § 52a Absatz 8, oder § 63c Absatz 2, oder entgegen § 63h Absatz 2 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, oder entgegen § 63i Absatz 2 Satz 1, oder entgegen § 67 Absatz 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, jeweils auch in Verbindung mit § 69a, entge- gen § 67 Absatz 5 Satz 1, Absatz 6 Satz 1 oder Absatz 8 Satz 1, oder entgegen § 73 Absatz 3a Satz 4 eine Anzeige nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstattet,“. „7. entgegen § 20 oder entgegen § 20b Absatz 5 oder entgegen § 20c Absatz 6, auch in Verbindung mit § 72b Absatz 1 Satz 2, oder entgegen § 21a Absatz 7 Satz 1 und Absatz 9 Satz 4, oder entge- gen § 29 Absatz 1 Satz 1, Absatz 1c Satz 1, oder entgegen § 52a Absatz 8, oder § 63c Absatz 2, oder entgegen § 63h Absatz 2 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, oder entgegen § 63i Ab- satz 2 Satz 1, oder entgegen § 67 Absatz 1 Satz 1, auch in Verbin- dung mit Satz 2, jeweils auch in Verbindung mit § 69a, entgegen § 67 Absatz 5 Satz 1, Absatz 6 Satz 1 oder Absatz 8 Satz 1, oder ent- gegen § 73 Absatz 3a Satz 4 eine Anzeige nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstattet,“. bb1) Nach Nummer 9 wird folgende Nummer 9a eingefügt: „9a. ohne einen Stellvertreter nach § 40 Absatz 1a Satz 3 benannt zu haben eine klinische Prüfung durchführt,“. bb2) Die bisherige Nummer 9a wird Nummer 9b. cc) Nach Nummer 16 wird folgende Num- mer 16a eingefügt: entfällt „16a. einer vollziehbaren Anordnung nach § 52b Absatz 5 zuwiderhandelt,“. dd) Die Nummern 24e bis 24f werden durch die folgenden Nummern 24e bis 24q ersetzt: cc) u n v e r ä n d e r t „24e. entgegen § 63b Absatz 1 ein Pharmakovigilanz-System nicht betreibt, 24f. entgegen § 63b Absatz 2 Nummer 1 eine dort genannte Maßnahme nicht oder nicht rechtzeitig ergreift, 24g. entgegen § 63b Absatz 2 Nummer 3 eine Pharmakovigilanz- Stammdokumentation nicht, nicht richtig oder nicht vollständig führt oder nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig zur Verfügung stellt, * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -70- Drucksache 17/10156 Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses 24h. entgegen § 63b Absatz 2 Nummer 4 ein Risiko- management-System für jedes einzelne Arznei- mittel nicht, nicht richtig oder nicht vollständig betreibt, 24i. entgegen § 63b Absatz 3 Satz 1 eine dort ge- nannte Information ohne die dort genannte vor- herige oder gleichzeitige Mitteilung veröffent- licht, 24j. entgegen § 63d Absatz 1, auch in Verbindung mit Absatz 3 Satz 1 oder Absatz 3 Satz 4, einen Unbedenklichkeitsbericht nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig vorlegt, 24k. entgegen § 63f Absatz 1 Satz 3 einen Abschluss- bericht nicht oder nicht rechtzeitig übermittelt, 24l. entgegen § 63g Absatz 1 einen Entwurf des Prü- fungsprotokolls nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig vorlegt, 24m. entgegen § 63g Absatz 2 Satz 1 mit einer Un- bedenklichkeitsprüfung beginnt, 24n. entgegen § 63g Absatz 4 Satz 1 einen Prüfungs- bericht nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig vorlegt, 24o. entgegen § 63h Absatz 5 Satz 1, 2 oder Satz 3 einen Bericht nicht, nicht richtig, nicht vollstän- dig oder nicht rechtzeitig vorlegt, 24p. entgegen § 63i Absatz 3 Satz 1 eine Meldung nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig macht, 24q. entgegen § 63i Absatz 4 Satz 1 einen Bericht nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig vor- legt,“. ee) Die Nummern 32 bis 36 werden auf- gehoben. dd) u n v e r ä n d e r t b) Nach Absatz 2 werden die folgenden Absät- ze 2a bis 2c eingefügt: b) u n v e r ä n d e r t * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -71- Drucksache 17/10156 Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses „(2a) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig gegen Artikel 1 der Verordnung (EG) Nr. 540/95 der Kommission vom 10. März 1995 zur Festlegung der Bestimmungen für die Mitteilung von vermuteten unerwarteten, nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen, die innerhalb oder außerhalb der Gemeinschaft an gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zugelassenen Human- oder Tierarzneimitteln festgestellt werden (ABl. L 55 vom 11.3.1995, S. 5), in Verbindung mit § 63h Absatz 7 Satz 2 verstößt, indem er nicht sicherstellt, dass der Europäischen Arzneimittel-Agentur und der zuständigen Bundes- oberbehörde eine dort bezeichnete Nebenwirkung mitgeteilt wird. (2b) Ordnungswidrig handelt, wer gegen die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 verstößt, indem er vorsätzlich oder fahrlässig 1. entgegen Artikel 16 Absatz 2 Satz 1 oder Satz 2 in Verbindung mit Artikel 8 Absatz 3 Unterab- satz 1 Buchstabe c bis e, h bis iaa oder Buchstabe ib der Richtlinie 2001/83/EG oder entgegen Ar- tikel 41 Absatz 4 Satz 1 oder 2 in Verbindung mit Artikel 12 Absatz 3 Unterabsatz 1 Satz 2 Buchstabe c bis e, h bis j oder Buchstabe k der Richtlinie 2001/82/EG, jeweils in Verbindung mit § 29 Absatz 4 Satz 2, der Europäischen Arz- neimittel-Agentur oder der zuständigen Bundes- oberbehörde eine dort genannte Mitteilung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht recht- zeitig macht, 2. entgegen Artikel 28 Absatz 1 in Verbindung mit Artikel 107 Absatz 1 Unterabsatz 2 der Richtli- nie 2001/83/EG nicht dafür sorgt, dass eine Mel- dung an einer dort genannten Stelle verfügbar ist, 3. entgegen Artikel 49 Absatz 1 Satz 1 oder Absatz 2 Satz 1, jeweils in Verbindung mit § 29 Absatz 4 Satz 2, nicht sicherstellt, dass der zuständigen Bundesoberbehörde oder der Europäischen Arz- neimittel-Agentur eine dort bezeichnete Neben- wirkung mitgeteilt wird, 4. entgegen Artikel 49 Absatz 3 Satz 1 eine dort bezeichnete Unterlage nicht, nicht richtig oder nicht vollständig führt. * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -72- Drucksache 17/10156 Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses (2c) Ordnungswidrig handelt, wer gegen die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Ver- ordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1) verstößt, indem er vorsätzlich oder fahrlässig 1. entgegen Artikel 33 Satz 1 ein dort genanntes Arzneimittel nicht, nicht richtig oder nicht recht- zeitig in den Verkehr bringt, 2. einer vollziehbaren Anordnung nach Artikel 34 Absatz 2 Satz 4 zuwiderhandelt, 3. entgegen Artikel 34 Absatz 4 Satz 1 den dort genannten Bericht nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt, 4. entgegen Artikel 35 Satz 1 die Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht oder nicht rechtzeitig auf einen dort genannten Dritten überträgt und diesem einen Rückgriff auf die dort genannten Unterlagen nicht oder nicht rechtzeitig gestattet, 5. entgegen Artikel 35 Satz 2 eine Unterrichtung nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig vor- nimmt, oder 6. entgegen Artikel 41 Absatz 2 Satz 2 ein Ergebnis der dort genannten Prüfung nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig vorlegt.“ c) Absatz 4 wird wie folgt gefasst: c) u n v e r ä n d e r t „(4) Verwaltungsbehörde im Sinne des § 36 Ab- satz 1 Nummer 1 des Gesetzes über Ordnungswidrig- keiten ist in den Fällen des Absatzes 1 in Verbindung mit § 96 Nummer 6 und 20, des Absatzes 2 Nummer 7 in Verbindung mit § 21a Absatz 7, 9 Satz 4, § 29 Absatz 1 oder Absatz 1c Satz 1, § 63c Absatz 2, § 63h Absatz 2, 3 und 4, § 63i Absatz 2 Satz 1, des Absatzes 2 Nummer 7a, 9a und 24e bis 24q und der Absätze 2a bis 2c die nach § 77 zuständige Bundesoberbehörde.“ 69. In § 98a wird die Angabe „§ 8 Abs. 1 Nr. 1a“ durch die Angabe „§ 8 Absatz 2“ ersetzt. 69. u n v e r ä n d e r t 70. § 109 Absatz 1 wird wie folgt gefasst: 70. u n v e r ä n d e r t * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -73- Drucksache 17/10156 Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses ‚(1) Auf Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1 sind und sich am 1. Januar 1978 im Verkehr befunden haben, findet § 10 mit der Maßgabe Anwendung, dass anstelle der in § 10 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 ge- nannten Zulassungsnummer, soweit vorhanden, die Registernummer des Spezialitätenregisters nach dem Arzneimittelgesetz 1961 mit der Abkürzung „Reg.- Nr.“ tritt. Satz 1 gilt bis zur Verlängerung der Zulas- sung oder der Registrierung.‘ 71. In § 141 Absatz 12 werden die Wörter „der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union“ durch die Wörter „der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union“ ersetzt. 71. u n v e r ä n d e r t 72. § 145 wird wie folgt geändert: 72. In § 144 wird nach Absatz 4 folgender Absatz 4a eingefügt: a) Der Wortlaut wird Absatz 1. entfällt b) Folgender Absatz 2 wird angefügt: entfällt „(2) Eine Person, die am 23. Juli 2009 als sach- kundige Person die Sachkenntnis nach § 15 Absatz 1 und 2 für Arzneimittel besaß, die durch die Neufas- sung von § 4 Absatz 3 in der ab dem 23. Juli 2009 geltenden Fassung Sera sind und einer Sachkenntnis nach § 15 Absatz 3 bedürfen, darf die Tätigkeit als sachkundige Person weiter ausüben.“ „(4a) Eine Person, die vor dem 23. Ju- li 2009 als sachkundige Person die Sach- kenntnis nach § 15 Absatz 1 und 2 für Arz- neimittel besaß, die durch die Neufassung von § 4 Absatz 3 in der ab dem 23. Juli 2009 geltenden Fassung Sera sind und einer Sachkenntnis nach § 15 Absatz 3 bedürfen, durfte die Tätigkeit als sachkundige Person vom 23. Juli 2009 bis zum … [einsetzen: Tag des Inkrafttretens nach Artikel 15 Absatz 1] weiter ausüben. Dies gilt auch für eine Person, die ab dem 23. Juli 2009 als sachkundige Person die Sachkenntnis nach § 15 Absatz 1 und 2 für diese Arz- neimittel besaß.“ 73. Nach dem Siebzehnten Unterabschnitt wird fol- gender Unterabschnitt angefügt: 73. Nach dem Siebzehnten Unterabschnitt wird fol- gender Unterabschnitt angefügt: * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -74- Drucksache 17/10156 Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses „Achtzehnter Unterabschnitt „Achtzehnter Unterabschnitt Übergangsvorschrift Übergangsvorschrift § 146 § 146 Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Geset- zes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (1) Arzneimittel, die sich am… [ einsetzen: Tag des Inkrafttretens nach Artikel 15 Absatz 1] im Ver- kehr befinden und der Vorschrift des § 10 Absatz 1 Nummer 2 unterliegen, müssen zwei Jahre nach der ersten auf den … [einsetzen: Tag des Inkrafttretens nach Artikel 15 Absatz 1] folgenden Verlängerung der Zulassung oder Registrierung oder soweit sie von der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind oder soweit sie keiner Verlängerung bedürfen, am …[einsetzen: Datum zwei Jahre nach dem Inkrafttre- ten nach Artikel 15 Absatz 1] vom pharmazeutischen Unternehmer entsprechend der Vorschrift des § 10 Absatz 1 Nummer 2 in den Verkehr gebracht werden. Bis zu den jeweiligen Zeitpunkten nach Satz 1 dürfen Arzneimittel vom pharmazeutischen Unternehmer, nach diesen Zeitpunkten weiter von Groß- und Ein- zelhändlern mit einer Kennzeichnung in den Verkehr gebracht werden, die der bis zum … [einsetzen: Tag des Inkrafttretens nach Artikel 15 Absatz 1] geltenden Vorschrift entspricht. (1) u n v e r ä n d e r t * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -75- Drucksache 17/10156 Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses (2) Arzneimittel, die sich am … [einsetzen: Tag des Inkrafttretens nach Artikel 15 Absatz 1] im Ver- kehr befinden und der Vorschrift des § 11 unterliegen, müssen zwei Jahre nach der ersten auf die Bekannt- machung nach § 11 Absatz 1b folgenden Verlänge- rung der Zulassung oder Registrierung oder soweit sie von der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind oder, soweit sie keiner Verlängerung bedürfen, zwei Jahre nach der Bekanntmachung nach § 11 Absatz 1b vom pharmazeutischen Unternehmer entsprechend der Vorschrift des § 11 in den Verkehr gebracht werden. Bis zu den jeweiligen Zeitpunkten nach Satz 1 dürfen Arzneimittel vom pharmazeutischen Unternehmer, nach diesen Zeitpunkten weiter von Groß- und Ein- zelhändlern mit einer Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden, die der bis zum … [einsetzen: Tag des Inkrafttretens nach Artikel 15 Absatz 1] geltenden Vorschrift entspricht. (2) Arzneimittel, die sich am … [einset- zen: Tag des Inkrafttretens nach Artikel 15 Ab- satz 1] im Verkehr befinden und der Vorschrift des § 11 unterliegen, müssen zwei Jahre nach der ersten auf die Bekanntmachung nach § 11 Absatz 1b folgenden Verlängerung der Zulassung oder Registrierung oder soweit sie von der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind oder, soweit sie keiner Verlängerung bedürfen, zwei Jahre, oder, soweit sie nach § 38 registrierte Arznei- mittel sind, fünf Jahre nach der Bekanntma- chung nach § 11 Absatz 1b vom pharmazeuti- schen Unternehmer entsprechend der Vorschrift des § 11 in den Verkehr gebracht werden. Bis zu den jeweiligen Zeitpunkten nach Satz 1 dürfen Arzneimittel vom pharmazeutischen Unterneh- mer, nach diesen Zeitpunkten weiter von Groß- und Einzelhändlern mit einer Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden, die der bis zum … [einsetzen: Tag des Inkrafttretens nach Artikel 15 Absatz 1] geltenden Vorschrift entspricht. (2a) Wer am… [einsetzen: Tag des In- krafttretens nach Artikel 15 Absatz 1] Arz- neimittel nach § 13 Absatz 2a Satz 2 Nummer 1 oder 3 herstellt, hat dies der zuständigen Behörde nach § 13 Absatz 2a Satz 3 bis zum… [einsetzen: vier Monate nach Inkrafttreten nach Artikel 15 Absatz 1] anzuzeigen. (3) Der pharmazeutische Unternehmer hat für Fertigarzneimittel, die sich am …[einsetzen: Tag des Inkrafttretens nach Artikel 15 Absatz 1] im Verkehr befinden, mit dem ersten nach der Bekanntmachung nach § 11a Absatz 1 Satz 9 gestellten Antrag auf Ver- längerung der Zulassung der zuständigen Bundes- oberbehörde den Wortlaut der Fachinformation vorzu- legen, die § 11a entspricht; soweit diese Arzneimittel keiner Verlängerung bedürfen, gilt die Verpflichtung zwei Jahre nach der Bekanntmachung nach § 11a Absatz 1 Satz 9. (3) u n v e r ä n d e r t (4) Für Zulassungen oder Registrierungen, de- ren fünfjährige Geltungsdauer bis zum …[einsetzen: Datum zwölf Monate nach dem Inkrafttreten nach Artikel 15 Absatz 1] endet, gelten weiterhin die Frist des § 31 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3, des § 39 Absatz 2c und des § 39c Absatz 3 Satz 1 in der bis zum …[einsetzen: Tag des Inkrafttretens nach Artikel 15 Absatz 1] geltenden Fassung. (4) u n v e r ä n d e r t * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -76- Drucksache 17/10156 Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses (5) Die Verpflichtung nach § 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5a gilt nicht für Arzneimittel, die vor dem … [einsetzen: Tag des Inkrafttretens nach Artikel 15 Absatz 1] zugelassen worden sind oder für die ein ordnungsgemäßer Zulassungsantrag bereits vor dem …[einsetzen: Tag des Inkrafttretens nach Artikel 15 Absatz 1] gestellt worden ist. (5) u n v e r ä n d e r t (6) Wer die Tätigkeit des Großhandels bis zum … [einsetzen: Tag des Inkrafttretens nach Artikel 15 Absatz 1] befügt ausübt und bis zum … [einsetzen: Datum vier Monate nach Inkrafttreten nach Artikel 15 Absatz 1] einen Antrag auf Erteilung einer Erlaubnis zum Betrieb eines Großhandels mit Arzneimitteln gestellt hat, darf abweichend von § 52a Absatz 1 bis zur Entscheidung über den gestellten Antrag die Tä- tigkeit des Großhandels mit Arzneimitteln ausüben; § 52a Absatz 3 Satz 2 bis 3 findet keine Anwendung. (6) u n v e r ä n d e r t (7) Die Verpflichtung nach § 63b Absatz 2 Nummer 3 gilt für Arzneimittel, die vor dem …[einsetzen: Tag des Inkrafttretens nach Artikel 15 Absatz 1] zugelassen wurden, ab dem 21. Juli 2015 oder, falls dies früher eintritt, ab dem Datum, an dem die Zulassung verlängert wird. Die Verpflichtung nach § 63b Absatz 2 Nummer 3 gilt für Arzneimittel, für die vor dem …[einsetzen: Tag des Inkrafttretens nach Artikel 15 Absatz 1] ein ordnungsgemäßer Zu- lassungsantrag gestellt worden ist, ab dem 21. Juli 2015. (7) u n v e r ä n d e r t (8) Die §§ 63f und 63g finden Anwendung auf Prüfungen, die nach dem … [einsetzen: Tag des In- krafttretens nach Artikel 15 Absatz 1] begonnen wur- den. (8) u n v e r ä n d e r t (9) Wer am … [einsetzen: Tag des Inkrafttre- tens nach Artikel 15 Absatz 3] eine Tätigkeit als Arz- neimittelvermittler befugt ausübt und seine Tätigkeit bei der zuständigen Behörde bis zum … [einsetzen: Datum vier Monate nach Inkrafttreten nach Artikel 15 Absatz 3] anzeigt, darf diese Tätigkeit bis zur Ent- scheidung über die Registrierung nach § 52c weiter ausüben. (9) u n v e r ä n d e r t (10) Betriebe und Einrichtungen, die sonst mit Wirkstoffen Handel treiben, müssen ihre Tätigkeit bis zum … [einsetzen: Datum sechs Monate nach dem Inkrafttreten nach Artikel 15 Absatz 1] bei der zu- ständigen Behörde anzeigen. (10) u n v e r ä n d e r t * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -77- Drucksache 17/10156 Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses (11) Wer zum Zweck des Einzelhandels Arz- neimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, im Wege des Versandhandels über das Internet anbietet, muss seine Tätigkeit unter Angabe der in § 67 Absatz 8 erforderlichen Angaben bis zum …[einsetzen: Datum vier Monate nach dem In- krafttreten nach Artikel 15 Absatz 4] bei der zuständi- gen Behörde anzeigen. (11) u n v e r ä n d e r t (12) Die in § 94 Absatz 1 Satz 3 Nummer 1 ge- nannten Anforderungen finden für Rückversiche- rungsverträge, die am … [einsetzen: Tag des In- krafttretens nach Artikel 15 Absatz 1] bestehen, ab dem 1. Januar … [einsetzen: Jahreszahl des zweiten auf das Inkrafttreten nach Artikel 15 Absatz 1 folgen- den Kalenderjahres] Anwendung.“ (12) Die in § 94 Absatz 1 Satz 3 Nummer 1 genannten Anforderungen finden für Rückversi- cherungsverträge ab dem 1. Januar … [einsetzen: Jahreszahl des zweiten auf das Inkrafttreten nach Artikel 15 Absatz 1 folgenden Kalenderjahres] Anwendung.“ Artikel 2 Artikel 2 Weitere Änderungen des Arzneimittelgesetzes u n v e r ä n d e r t Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Be- kanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 1 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In § 62 Absatz 3 Satz 1 werden die Wörter „und erforderlichenfalls an den Inhaber der Zulas- sung“ gestrichen. 2. § 63c wird wie folgt geändert: a) Absatz 2 wird wie folgt gefasst: „(2) Der Inhaber der Zulassung übermittelt alle Informationen über sämtliche Verdachtsfälle von 1. schwerwiegenden Nebenwirkungen, die im In- oder Ausland auftreten, innerhalb von 15 Tagen, 2. nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen, die im Inland oder einem Mitgliedstaat der Europäi- schen Union auftreten, innerhalb von 90 Tagen * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -78- Drucksache 17/10156 Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses nach Bekanntwerden elektronisch an die EudraVigilance-Datenbank nach Artikel 24 der Ver- ordnung (EG) Nr. 726/2004. Bei Arzneimitteln mit Wirkstoffen, auf die sich die Liste von Veröffentli- chungen bezieht, die die Europäische Arzneimittel- Agentur gemäß Artikel 27 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 auswertet, muss der Inhaber der Zulassung die in der angeführten medizinischen Fachliteratur verzeichneten Verdachtsfälle von Nebenwirkungen nicht an die EudraVigilance-Datenbank übermitteln; er muss aber die anderweitige medizinische Fachlite- ratur auswerten und alle Verdachtsfälle über Neben- wirkungen entsprechend Satz 1 melden. Inhaber der Registrierung nach § 38 oder § 39a oder pharmazeuti- sche Unternehmer, die nicht Inhaber der Registrierung nach § 38 oder nach § 39a sind und die ein von der Pflicht zur Registrierung freigestelltes homöopathi- sches Arzneimittel oder ein traditionell pflanzliches Arzneimittel in den Verkehr bringen, übermitteln Informationen nach Satz 1 an die zuständige Bundes- oberbehörde.“ b) In Absatz 5 Satz 2 werden die Wörter „mit der Maßgabe, dass im Geltungsbereich des Gesetzes die Verpflichtung zur Mitteilung an die Mitgliedstaaten oder zur Unterrich- tung der Mitgliedstaaten gegenüber der je- weils zuständigen Bundesoberbehörde be- steht“ gestrichen. 3. § 63d Absatz 2 wird wie folgt gefasst: „(2) Die Übermittlung der regelmäßigen aktuali- sierten Unbedenklichkeitsberichte hat elektronisch zu erfolgen 1. bei Arzneimitteln, bei denen Vorlageintervall und -termine in der Zulassung oder gemäß dem Verfahren nach Artikel 107c Absatz 4, 5 und 6 der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt sind, an die Europäische Arzneimittel-Agentur, 2. bei Arzneimitteln, die vor dem …[einsetzen: Tag des Inkrafttretens nach Artikel 15 Absatz 1] zu- gelassen wurden und bei denen Vorlageintervall und -termine nicht in der Zulassung festgelegt sind, an die zuständige Bundesoberbehörde, 3. bei Arzneimitteln, die nur im Inland zugelassen wurden und bei denen nicht nach Artikel 107c Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG Vorlagein- tervall und -termine in der Zulassung festgelegt sind, an die zuständige Bundesoberbehörde.“ * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -79- Drucksache 17/10156 Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses Artikel 2a Änderung des Transplantationsgesetzes In § 13b Satz 1 und § 13c Absatz 1 des Trans- plantationsgesetzes in der Fassung der Bekannt- machung vom 4. September 2007 (BGBl. S. 2206), das durch Artikel 1 des Gesetzes vom … [einset- zen: Tag der Ausfertigung des Gesetzes zur Ände- rung des Transplantationsgesetzes und Seite im BGBl.] geändert worden ist, wird jeweils die An- gabe „63c“ durch die Angabe „63i“ ersetzt. Artikel 3 Artikel 3 Änderung des Apothekengesetzes Änderung des Apothekengesetzes Das Apothekengesetz in der Fassung der Be- kanntmachung vom 15. Oktober 1980 (BGBl. I S. 1993), das zuletzt durch Artikel 16a des Gesetzes vom 28. Mai 2008 (BGBl. I S. 874) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: Das Apothekengesetz in der Fassung der Be- kanntmachung vom 15. Oktober 1980 (BGBl. I S. 1993), das zuletzt durch Artikel 16a des Gesetzes vom 28. Mai 2008 (BGBl. I S. 874) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. § 2 wird wie folgt geändert: 1. § 2 wird wie folgt geändert: a) Absatz 2a wird aufgehoben. a) u n v e r ä n d e r t b) In Absatz 5 Nummer 2 Satz 2 werden die Wörter „eine Woche“ durch die Wörter „zwei Wochen“ ersetzt. b) Absatz 5 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 2 wird Satz 2 gestrichen. bb) Folgende Sätze werden angefügt: „Soll die Person des Verantwortli- chen im Sinne des Satz 1 Nummer 2 geändert werden, so ist dies der Be- hörde von dem Betreiber zwei Wo- chen vor der Änderung schriftlich anzuzeigen. Bei einem unvorherge- sehenen Wechsel der Person des Verantwortlichen muss die Ände- rungsanzeige nach Satz 2 unverzüg- lich erfolgen.“ 2. In § 11 Absatz 4 Buchstabe a wird die Angabe „§ 21 Abs. 1c“ durch die Wörter „§ 21 Absatz 2 Nummer 1c“ ersetzt. 2. u n v e r ä n d e r t * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -80- Drucksache 17/10156 Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses 3. In § 14 Absatz 9 wird die Angabe „§ 21 Abs. 1c“ durch die Wörter „§ 21 Absatz 2 Nummer 1c“ ersetzt. 3. u n v e r ä n d e r t 4. § 28a wird aufgehoben. 4. u n v e r ä n d e r t Artikel 4 Artikel 4 Änderung des Betäubungsmittelgesetzes Änderung des Betäubungsmittelgesetzes Das Betäubungsmittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 1. März 1994 (BGBl. I S. 358), das zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 11. Mai 2011 (BGBl. I S. 821) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: Das Betäubungsmittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 1. März 1994 (BGBl. I S. 358), das zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 11. Mai 2011 (BGBl. I S. 821) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In § 4 Absatz 1 Nummer 6 wird die Angabe „Satz 1“ gestrichen. 1. § 4 Absatz 1 wird wie folgt geändert: a) In Nummer 1 Buchstabe c wird das Wort „oder“ am Ende durch ein Komma er- setzt, wird in Buchstabe e das Komma am Ende durch das Wort „oder“ ersetzt und wird folgender Buchstabe f angefügt: „f) in Anlage III bezeichnete Opioide in Form von Fertigarzneimitteln in transdermaler oder in transmucosaler Darreichungsform an eine Apotheke zur Deckung des nicht aufschiebbaren Betäubungs- mittelbedarfs eines ambulant ver- sorgten Palliativpatienten abgibt, wenn die empfangende Apotheke die Betäubungsmittel nicht vorrätig hat,“. b) In Nummer 3 Buchstabe a wird das Wort „oder“ durch ein Komma ersetzt, wird in Buchstabe b nach dem Komma am Ende das Wort „oder“ eingefügt und wird fol- gender Buchstabe c eingefügt: „c) von einem Arzt nach § 13 Absatz 1a Satz 1“ c) In Nummer 6 wird die Angabe „Satz 1“ gestrichen. 2. In § 5 Absatz 2, § 9 Absatz 2 und § 11 Absatz 2 Satz 1 werden jeweils die Wörter „Organe der Europäischen Gemeinschaften“ durch die Wörter „Organe der Europäischen Union“ ersetzt. 2. u n v e r ä n d e r t * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -81- Drucksache 17/10156 Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses 2a. Dem § 12 Absatz 3 Nummer 1 wird folgender Buchstabe c angefügt: „c) durch den Arzt nach § 13 Absatz 1a Satz 1,“. 3. § 13 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 1 und Satz 3 werden je- weils nach dem Wort „Verbrauch“ die Wörter „oder nach Absatz 1a Satz 1“ eingefügt. b) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a eingefügt: „(1a) Zur Deckung des nicht aufschiebbaren Betäubungsmittelbedarfs eines ambulant versorgten Palliativpati- enten darf der Arzt diesem die hierfür er- forderlichen, in Anlage III bezeichneten Betäubungsmittel in Form von Fertig- arzneimitteln nur dann überlassen, so- weit und solange der Bedarf des Patien- ten durch eine Verschreibung nicht rechtzeitig gedeckt werden kann; die Höchstüberlassungsmenge darf den Drei- tagesbedarf nicht überschreiten. Der Be- darf des Patienten kann durch eine Ver- schreibung nicht rechtzeitig gedeckt werden, wenn das erforderliche Betäu- bungsmittel 1. bei einer dienstbereiten Apotheke innerhalb desselben Kreises oder derselben kreisfreien Stadt oder in einander benachbarten Kreisen oder kreisfreien Städten nicht vorrätig ist oder nicht rechtzeitig zur Abgabe bereit steht oder 2. obwohl es in einer Apotheke nach Nummer 1 vorrätig ist oder rechtzei- tig zur Abgabe bereit stünde, von dem Patienten oder den Patienten versorgenden Personen nicht recht- zeitig beschafft werden kann, weil a) diese Personen den Patienten vor Ort versorgen müssen oder aufgrund ihrer eingeschränkten Leistungsfähigkeit nicht in der Lage sind, das Betäubungsmit- tel zu beschaffen, oder * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -82- Drucksache 17/10156 Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses b) der Patient aufgrund der Art und des Ausmaßes seiner Er- krankung dazu nicht selbst in der Lage ist und keine Personen vorhanden sind, die den Patien- ten versorgen. Der Arzt muss unter Hinweis darauf, dass eine Situation nach Satz 1 vorliegt, bei einer dienstbereiten Apotheke nach Satz 2 Nummer 1 vor Überlassung anfra- gen, ob das erforderliche Betäubungsmit- tel dort vorrätig ist oder bis wann es zur Abgabe bereit steht. Über das Vorliegen der Voraussetzungen nach den Sätzen 1 und 2 und die Anfrage nach Satz 3 muss der Arzt mindestens folgende Aufzeich- nungen führen und diese drei Jahre, vom Überlassen der Betäubungsmittel an ge- rechnet, aufbewahren: 1. den Namen des Patienten sowie den Ort, das Datum und die Uhrzeit der Behandlung, 2. den Namen der Apotheke und des kontaktierten Apothekers oder der zu seiner Vertretung berechtigten Person, 3. die Bezeichnung des angefragten Be- täubungsmittels, 4. die Angabe der Apotheke, ob das Betäubungsmittel zum Zeitpunkt der Anfrage vorrätig ist oder bis wann es zur Abgabe bereit steht, 5. die Angaben über diejenigen Tatsa- chen, aus denen sich das Vorliegen der Voraussetzungen nach den Sät- zen 1 und 2 ergibt. Über die Anfrage eines nach Satz 1 be- handelnden Arztes, ob ein bestimmtes Betäubungsmittel vorrätig ist oder bis wann es zur Abgabe bereit steht, muss der Apotheker oder die zu seiner Vertre- tung berechtigte Person mindestens fol- gende Aufzeichnungen führen und diese drei Jahre, vom Tag der Anfrage an ge- rechnet, aufbewahren: 1. das Datum und die Uhrzeit der An- frage, 2. den Namen des Arztes, * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -83- Drucksache 17/10156 Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses 3. die Bezeichnung des angefragten Be- täubungsmittels, 4. die Angabe gegenüber dem Arzt, ob das Betäubungsmittel zum Zeit- punkt der Anfrage vorrätig ist oder bis wann es zur Abgabe bereit steht. Im Falle des Überlassens nach Satz 1 hat der Arzt den ambulant versorgten Pallia- tivpatienten oder zu dessen Pflege anwe- sende Dritte über die ordnungsgemäße Anwendung der überlassenen Betäu- bungsmittel aufzuklären und eine schrift- liche Gebrauchsanweisung mit Angaben zur Einzel- und Tagesgabe auszuhändi- gen.“ 3. In § 13 Absatz 3 Satz 1 wird nach dem Wort „Krankenhäusern“ das Wort „und“ durch ein Komma ersetzt und werden nach dem Wort „Tierkliniken“ ein Komma und die Wörter „Al- ten- und Pflegeheimen, Hospizen, Einrichtungen der spezialisierten ambulanten Palliativversor- gung, Einrichtungen der Rettungsdienste, Ein- richtungen, in denen eine Behandlung mit dem Substitutionsmittel Diamorphin stattfindet, und auf Kauffahrteischiffen“ eingefügt. c) In Absatz 3 Satz 1 wird nach dem Wort „Krankenhäusern“ das Wort „und“ durch ein Komma ersetzt und werden nach dem Wort „Tierkliniken“ ein Komma und die Wörter „Alten- und Pflegeheimen, Hospi- zen, Einrichtungen der spezialisierten am- bulanten Palliativversorgung, Einrichtungen der Rettungsdienste, Einrichtungen, in de- nen eine Behandlung mit dem Substituti- onsmittel Diamorphin stattfindet, und auf Kauffahrteischiffen“ eingefügt. 4. In § 19 Absatz 1 Satz 3 werden nach dem Wort „Apotheken“ die Wörter „sowie im Fal- le von § 4 Absatz 1 Nummer 1 Buchstabe f zwischen Apotheken“ eingefügt. 5. Nach § 29 Absatz 1 Nummer 6 wird folgende Nummer 6a eingefügt: „6a. entgegen § 13 Absatz 1a Satz 1 und 2 ein dort genanntes Betäubungsmittel über- lässt,“. 6. In § 32 Absatz 1 werden nach Nummer 7 die folgenden Nummern 7a und Nummer 7b ein- gefügt: „7a. entgegen § 13 Absatz 1a Satz 3 nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig bei ei- ner Apotheke anfragt, 7b. entgegen § 13 Absatz 1a Satz 4 oder 5 ei- ne Aufzeichnung nicht, nicht richtig oder nicht vollständig führt oder eine Auf- zeichnung nicht oder nicht mindestens drei Jahre aufbewahrt,“. * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -84- Drucksache 17/10156 Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses Artikel 5 Artikel 5 Änderung des Heilmittelwerbegesetzes Änderung des Heilmittelwerbegesetzes Das Heilmittelwerbegesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 19. Oktober 1994 (BGBl. I S. 3068), das zuletzt durch Artikel 2 des Gesetzes vom 26. April 2006 (BGBl. I S. 984) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: Das Heilmittelwerbegesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 19. Oktober 1994 (BGBl. I S. 3068), das zuletzt durch Artikel 2 des Gesetzes vom 26. April 2006 (BGBl. I S. 984) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. § 1 wird wie folgt geändert: 1. u n v e r ä n d e r t a) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 werden die Wörter „§ 4 des Lebensmittel- und Bedarfsgegenstän- degesetzes“ durch die Wörter „§ 2 Ab- satz 5 Satz 1 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches“ ersetzt. bb) In Satz 2 werden die Wörter „§ 5 Abs. 1 Nr. 4 des Lebensmittel- und Be- darfsgegenständegesetzes“ durch die Wörter „§ 2 Absatz 6 Nummer 4 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetz- buches“ ersetzt. b) Die folgenden Absätze 7 und 8 werden an- gefügt: „(7) Das Gesetz findet ferner keine Anwendung auf Verkaufskataloge und Preislisten für Arzneimittel, wenn die Verkaufskataloge und Preislisten keine An- gaben enthalten, die über die zur Bestimmung des jeweiligen Arzneimittels notwendigen Angaben hin- ausgehen. (8) Das Gesetz findet ferner keine Anwendung auf die auf Anforderung einer Person erfolgende Übermittlung der nach den §§ 10 bis 11a des Arznei- mittelgesetzes für Arzneimittel vorgeschriebenen vollständigen Informationen und des öffentlichen Beurteilungsberichts für Arzneimittel nach § 34 Ab- satz 1a Satz 1 Nummer 2 des Arzneimittelgesetzes und auf die Bereitstellung dieser Informationen im Internet.“ 2. § 4 wird wie folgt geändert: 2. u n v e r ä n d e r t a) In Absatz 1a werden die Wörter „arzneilich wirksamen Bestandteil“ durch das Wort „Wirkstoff“ ersetzt. b) In Absatz 2 Satz 2 wird die Angabe „und c“ gestrichen. * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -85- Drucksache 17/10156 Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses 3. Dem § 8 wird folgender Satz angefügt: 3. In § 8 werden vor dem Punkt am Ende ein Kom- ma und die Wörter „es sei denn, es werden Lis- ten nicht zugelassener oder nicht registrierter Arzneimittel, deren Einfuhr aus einem anderen Mitgliedstaat oder aus einem anderen Vertrags- staat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum nur ausnahmsweise zulässig ist, an Apotheker übersandt und die Listen enthalten nur Informationen über die Bezeichnung, die Packungsgrößen, die Wirkstärke und den Preis dieses Arzneimittels“ angefügt. „Die Übersendung von Listen nicht zugelasse- ner oder nicht registrierter Arzneimittel, deren Einfuhr aus einem anderen Mitgliedstaat oder aus einem anderen Vertragsstaat des Abkom- mens über den Europäischen Wirtschaftsraum nur ausnahmsweise zulässig ist, an Apotheker oder Betreiber einer tierärztlichen Hausapo- theke ist zulässig, soweit die Listen nur Infor- mationen über die Bezeichnung, die Packungsgrößen, die Wirkstärke und den Preis dieses Arzneimittels enthalten.“ 4. § 10 Absatz 2 wird wie folgt gefasst: 4. u n v e r ä n d e r t „(2) Für Arzneimittel, die psychotrope Wirkstof- fe mit der Gefahr der Abhängigkeit enthalten und die dazu bestimmt sind, bei Menschen die Schlaflosigkeit oder psychische Störungen zu beseitigen oder die Stimmungslage zu beeinflussen, darf außerhalb der Fachkreise nicht geworben werden.“ 5. § 11 Absatz 1 wird wie folgt geändert: 5. § 11 Absatz 1 wird wie folgt geändert: a) Satz 1 wird wie folgt geändert: a) Satz 1 wird wie folgt geändert: aa) Nummer 1 wird aufgehoben. aa) u n v e r ä n d e r t bb) Nummer 2 wird wie folgt gefasst: bb) Nummer 2 wird wie folgt gefasst: „2. mit Angaben oder Darstellungen, die sich auf eine Empfehlung von Wissenschaftlern, von im Gesundheitswesen tätigen Personen oder anderen Personen, die auf Grund ihrer Bekanntheit zum Arzneimittelverbrauch anregen können, bezie- hen,“. „2. mit Angaben oder Darstellungen, die sich auf eine Empfehlung von Wissenschaftlern, von im Gesundheitswesen tätigen Perso- nen, von im Bereich der Tierge- sundheit tätigen Personen oder anderen Personen, die auf Grund ihrer Bekanntheit zum Arzneimit- telverbrauch anregen können, be- ziehen,“. cc) Nummer 3 wird wie folgt gefasst: cc) u n v e r ä n d e r t „3. mit der Wiedergabe von Krankenge- schichten sowie mit Hinweisen darauf, wenn diese in missbräuchlicher, absto- ßender oder irreführender Weise er- folgt oder durch eine ausführliche Be- schreibung oder Darstellung zu einer falschen Selbstdiagnose verleiten kann,“. dd) Nummer 4 wird aufgehoben. dd) u n v e r ä n d e r t ee) Nummer 5 wird wie folgt gefasst: ee) u n v e r ä n d e r t * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -86- Drucksache 17/10156 Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses „5. mit einer bildlichen Darstellung, die in missbräuchlicher, abstoßender oder irreführender Weise Veränderun- gen des menschlichen Körpers auf Grund von Krankheiten oder Schädi- gungen oder die Wirkung eines Arz- neimittels im menschlichen Körper oder in Körperteilen verwendet,“. ff) Nummer 6 wird aufgehoben. ff) u n v e r ä n d e r t gg) Nummer 7 wird wie folgt gefasst: gg) u n v e r ä n d e r t „7. mit Werbeaussagen, die nahelegen, dass die Gesundheit durch die Nicht- verwendung des Arzneimittels beein- trächtigt oder durch die Verwendung verbessert werden könnte,“. hh) Nummer 10 wird aufgehoben. hh) u n v e r ä n d e r t ii) In Nummer 11 werden nach den Wör- tern „auf solche Äußerungen,“ die Wörter „wenn diese in missbräuchli- cher, abstoßender oder irreführender Weise erfolgen,“ angefügt. ii) u n v e r ä n d e r t jj) In Nummer 13 werden nach den Wör- tern „abhängig ist,“ die Wörter „sofern diese Maßnahmen oder Verfahren ei- ner unzweckmäßigen oder übermäßi- gen Verwendung von Arzneimitteln Vorschub leisten,“ eingefügt. jj) u n v e r ä n d e r t kk) Nummer 14 wird wie folgt gefasst: kk) u n v e r ä n d e r t „14. durch die Abgabe von Arzneimitteln, deren Mus- ter oder Proben oder durch Gutscheine dafür,“. b) In Satz 2 wird die Angabe „6“ durch die Angabe „7“ ersetzt. b) u n v e r ä n d e r t c) Folgender Satz wird angefügt: c) u n v e r ä n d e r t „Ferner darf für die in § 1 Nummer 2 genannten ope- rativen plastisch-chirurgischen Eingriffe nicht mit der Wirkung einer solchen Behandlung durch verglei- chende Darstellung des Körperzustandes oder des Aussehens vor und nach dem Eingriff geworben wer- den.“ 6. In § 13 werden die Wörter „Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften“ durch die Wörter „Mitgliedstaat der Europäischen Union“ ersetzt. 6. u n v e r ä n d e r t 7. § 18 wird aufgehoben. 7. u n v e r ä n d e r t * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -87- Drucksache 17/10156 Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses Artikel 6 Artikel 6 Aufhebung der Bezeichnungsverordnung u n v e r ä n d e r t Die Bezeichnungsverordnung vom 15. Septem- ber 1980 (BGBl. I S. 1736), die zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 14. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3751) geändert worden ist, wird aufgehoben. Artikel 7 Artikel 7 Änderung der Betriebsverordnung für Arznei- mittelgroßhandelsbetriebe Änderung der Betriebsverordnung für Arznei- mittelgroßhandelsbetriebe Die Betriebsverordnung für Arzneimittelgroß- handelsbetriebe vom 10. November 1987 (BGBl. I S. 2370), die zuletzt durch Artikel 5 des Gesetzes vom 20. Juli 2007 (BGBl. I S. 1574) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: Die Betriebsverordnung für Arzneimittelgroß- handelsbetriebe vom 10. November 1987 (BGBl. I S. 2370), die zuletzt durch Artikel 5 des Gesetzes vom 20. Juli 2007 (BGBl. I S. 1574) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. Die Überschrift wird wie folgt gefasst: 1. u n v e r ä n d e r t „Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung (Arzneimittelhan- delsverordnung-AM-HandelsV)“. 2. § 1 Satz 2 wird wie folgt gefasst: 2. u n v e r ä n d e r t „Die Verordnung findet auch Anwendung auf Arz- neimittelvermittler im Sinne von § 4 Absatz 22a des Arzneimittelgesetzes, soweit diese Verordnung dies bestimmt.“ 3. In § 1a Satz 3 werden die Wörter „Die nach § 2 Abs. 1 bestellte“ durch die Wörter „Die nach § 52a Absatz 2 Nummer 3 des Arzneimittelgeset- zes“ ersetzt. entfällt 4. § 4a wird wie folgt gefasst: 3. u n v e r ä n d e r t „§ 4a Bezug und Rücknahme von Arzneimitteln (1) Arzneimittel dürfen nur von zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigten Betrieben erworben werden. * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -88- Drucksache 17/10156 Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses (2) Die Lieferungen sind bei jeder Annahme daraufhin zu überprüfen, ob 1. die Behältnisse unbeschädigt sind, 2. die Lieferung mit der Bestellung übereinstimmt, 3. der Lieferant unter Angabe der ausstellenden Behörde und des Ausstellungsdatums bestätigt hat, dass er über die notwendige Erlaubnis ver- fügt, 4. der Arzneimittelvermittler, soweit er in Anspruch genommen wird, die notwendige Anzeige für die Registrierung vorgenommen hat, und 5. die bei bestimmten Arzneimitteln nach § 10 Ab- satz 1c des Arzneimittelgesetzes vorgesehenen Sicherheitsmerkmale die Echtheit des Arzneimit- tels belegen. (3) Soweit die Arzneimittel von einem Betrieb mit einer Erlaubnis nach § 52a des Arzneimittelgeset- zes oder über einen Arzneimittelvermittler bezogen werden, hat sich der Empfänger von deren Einhaltung der Guten Vertriebspraxis zu überzeugen. (4) Arzneimittel können aus Betrieben und Ein- richtungen, die über eine Erlaubnis nach § 52a des Arzneimittelgesetzes oder nach dem Apothekengesetz verfügen oder die sonst zur Abgabe an den Verbrau- cher berechtigt sind, zurückgenommen werden.“ 5. In § 5 Absatz 3 Satz 3 werden nach dem Wort „Behörde“ die Wörter „der jeweiligen Zulas- sungsinhaber“ eingefügt. 4. In § 5 Absatz 3 Satz 3 werden nach dem Wort „Behörde“ die Wörter „und der jeweilige Zulas- sungsinhaber“ eingefügt. 6. § 6 wird wie folgt geändert: 5. u n v e r ä n d e r t a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) Nach dem Wort „Arzneimittelgeset- zes“ werden die Wörter „oder eine Er- laubnis nach Artikel 40 oder eine Ge- nehmigung nach Artikel 77 der Richt- linie 2001/83/EG oder eine Erlaubnis nach Artikel 44 oder eine Genehmi- gung nach Artikel 65 der Richtlinie 2001/82/EG“ eingefügt. bb) Folgender Satz wird angefügt: „Satz 1 gilt nicht für den Großhandel mit Arzneimit- teln, wenn der Empfänger seinen Sitz außerhalb der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschafts- raum hat.“ * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -89- Drucksache 17/10156 Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses b) In Absatz 2 Satz 4 wird in Nummer 2 das Wort „sowie“ durch ein Komma und wird in Nummer 3 der Punkt durch das Wort „sowie“ ersetzt und wird folgende Nummer 4 angefügt: „4. im Falle der Abgabe von Arzneimitteln, die Sicherheitsmerkmale im Sinne von § 10 Absatz 1c des Arzneimittelgesetzes tragen müssen.“ 7. § 9 wird wie folgt gefasst: 6. § 9 wird wie folgt gefasst: „§ 9 „§ 9 Anforderungen an Arzneimittelvermittler Anforderungen an Arzneimittelvermittler (1) Die §§ 1a und 7a gelten entsprechend. § 7 Absatz 1, 3 Satz 1, 5 und 6 und Absatz 4 gelten ent- sprechend mit der Maßgabe, dass die Aufzeichnungen über die getätigten Handelsvorgänge zu führen sind. (1) Die §§ 1a und 7a gelten entsprechend. § 7 Absatz 1, 3 und Absatz 4 gelten entsprechend mit der Maßgabe, dass die Aufzeichnungen über die getätigten Handelsvorgänge zu führen sind. (2) Der Arzneimittelvermittler hat sich davon zu überzeugen, dass die zulassungs- oder genehmi- gungspflichtigen Arzneimittel, mit denen er handelt, über eine Zulassung für das Inverkehrbringen im Gel- tungsbereich des Gesetzes oder Genehmigung nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 verfügen. (2) u n v e r ä n d e r t (3) Über jeden Verdacht einer Arzneimittelfäl- schung sind die zuständige Behörde und der jeweilige Zulassungsinhaber unverzüglich zu informieren.“ (3) u n v e r ä n d e r t 7. § 10 wird wie folgt geändert: a) Nummer 2 Buchstabe b wird wie folgt ge- fasst: „b) entgegen § 4a Absatz 1 ein Arznei- mittel erwirbt,“. b) In Nummer 2 Buchstabe j wird der Punkt am Ende durch das Wort „oder“ ersetzt und folgende Nummer 3 angefügt: „3. als Arzneimittelvermittler a) entgegen § 7 Absatz 1, auch in Verbindung mit § 9 Absatz 1 Satz 2, oder Absatz 2 Satz 1 eine Aufzeichnung nicht, nicht rich- tig, nicht vollständig oder nicht in der vorgeschriebenen Weise führt, * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -90- Drucksache 17/10156 Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses b) entgegen § 7 Absatz 3 Satz 1, auch in Verbindung mit § 9 Ab- satz 1 Satz 2, eine Aufzeichnung nicht oder nicht mindestens fünf Jahre aufbewahrt, c) entgegen § 7 Absatz 3 Satz 5 oder 6, auch in Verbindung mit § 9 Absatz 1 Satz 2, eine Auf- zeichnung unleserlich macht oder eine Veränderung vor- nimmt oder d) entgegen § 9 Absatz 3 die zu- ständige Behörde nicht oder nicht rechtzeitig informiert.“ Artikel 8 Artikel 8 Änderung der GCP-Verordnung Änderung der GCP-Verordnung Die GCP-Verordnung vom 9. August 2004 (BGBI. I S. 2081), die zuletzt durch Artikel 4 der Verordnung vom 3. November 2006 (BGBI. I S. 2523) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: Die GCP-Verordnung vom 9. August 2004 (BGBI. I S. 2081), die zuletzt durch Artikel 4 der Verordnung vom 3. November 2006 (BGBI. I S. 2523) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In § 5 Absatz 8 Satz 1 werden die Wörter „die Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder der Rat der Europäischen Union“ durch die Wörter „die Europäische Gemeinschaft oder die Europäische Union“ ersetzt. 1. u n v e r ä n d e r t 2. § 7 wird wie folgt geändert: 2. § 7 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 2 Nummer 3 und 5 wird jeweils das Wort „Hauptprüfer“ durch das Wort „Prüfer“ ersetzt. a) u n v e r ä n d e r t b) Absatz 3 wird wie folgt geändert: b) u n v e r ä n d e r t aa) Nach Nummer 6 wird folgende Num- mer 6a eingefügt: „6a. Angaben zur Qualifikation der Mitglieder der Prüfgruppe sowie über ihre Erfahrungen mit der Durchführung klinischer Prüfungen,“. bb) In Nummer 8 werden die Wörter „so- wie des zur Durchführung der klini- schen Prüfung zur Verfügung stehen- den Personals und zu Erfahrungen in der Durchführung ähnlicher klinischer Prüfungen“ gestrichen. * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -91- Drucksache 17/10156 Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses cc) In Nummer 13 werden nach dem Wort „Arzneimittelgesetzes“ die Wörter „oder in Fällen des § 40 Absatz 1b des Arzneimittelgesetzes der Nachweis des Bestehens einer anderweitigen Versi- cherung für Prüfer und Sponsor“ ein- gefügt. b1) Nach Absatz 3 wird folgender Absatz 3a eingefügt: „(3a) Die nach den Absätzen 2 und 3 erforderlichen Angaben oder vorzule- genden Unterlagen für die Prüfer sind entsprechend für ihre Stellvertreter bei- zufügen und vorzulegen.“ c) In Absatz 5 Satz 1 werden die Wörter „die Kommission der Europäischen Gemein- schaften oder der Rat der Europäischen Union“ durch die Wörter „die Europäische Gemeinschaft oder die Europäische Union“ ersetzt. c) u n v e r ä n d e r t 3. § 9 Absatz 4 wird wie folgt geändert: 3. u n v e r ä n d e r t a) In Satz 1 werden die Wörter „Gentransfer- Arzneimitteln, somatischen Zelltherapeuti- ka“ durch die Wörter „Arzneimitteln für neuartige Therapien“ ersetzt. b) In Satz 2 wird das Wort „Zelltherapeutika“ durch das Wort „Arzneimittel“ ersetzt. 3a. § 10 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „Abs. 2 oder 3“ durch die Wörter „Ab- satz 2, 3 oder 3a“ ersetzt. b) In Absatz 4 Satz 2 wird die Angabe „und 18“ durch die Wörter „,18 und Absatz 3a“ ersetzt. 4. In § 12 Absatz 1 Nummer 7 werden die Wörter „sowie des Hauptprüfers“ gestrichen. 4. u n v e r ä n d e r t 5. § 13 wird wie folgt geändert: 5. u n v e r ä n d e r t a) In Absatz 2 Satz 1 werden nach dem Wort „Nebenwirkung“ die Wörter „durch in die- ser oder einer anderen klinischen Prüfung des Sponsors verwendete und denselben Wirkstoff enthaltende Prüfpräparate“ einge- fügt. * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -92- Drucksache 17/10156 Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses b) In Absatz 3 Satz 1 werden nach dem Wort „Nebenwirkung“ die Wörter „durch in die- ser oder einer anderen klinischen Prüfung des Sponsors verwendete und denselben Wirkstoff enthaltende Prüfpräparate“ einge- fügt. c) Nach Absatz 9 wird folgender Absatz 9a eingefügt: „(9a) Sofern eine klinische Prüfung mit Arznei- mitteln durchgeführt wird, die aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten, muss der Sponsor die zuständige Bundesoberbehörde unmittelbar nach Abschluss der klinischen Prüfung über die Ergebnisse in Bezug auf die Gefahren für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt informieren. Der Bericht nach Absatz 9 muss auch alle Ergebnisse enthalten, die sich aus der Be- sonderheit dieser Arzneimittelgruppe ergeben kön- nen.“ 6. § 14 wird wie folgt geändert: 6. u n v e r ä n d e r t a) In Absatz 1 werden die Wörter „Kommissi- on der Europäischen Gemeinschaften“ durch die Wörter „Europäische Kommissi- on“ ersetzt. b) Absatz 3 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 Nummer 6 wird der Punkt durch ein Komma ersetzt und wird fol- gende Nummer 7 angefügt: „7. Angaben über die Ergebnisse klinischer Prüfun- gen.“ bb) Satz 2 wird wie folgt gefasst: „Für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln, die aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten, werden die Angaben nach Satz 1 auch an das öffentlich zu- gängliche GMO-Register der Europäischen Kommis- sion übermittelt.“ cc) Folgender Satz 3 wird angefügt: * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -93- Drucksache 17/10156 Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses „Personenbezogene Daten werden an die Datenbank nur im Falle einer klinischen Prüfung mit Arzneimit- teln, die aus einem gentechnisch veränderten Orga- nismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthal- ten, übermittelt, soweit diese Daten für die Abwehr von Gefahren für die Gesundheit Dritter oder für die Umwelt in ihrem Wirkungsgefüge erforderlich sind.“ 7. In § 15 Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter „der Europäischen Gemeinschaft“ durch die Wörter „der Europäischen Union“ ersetzt. 7. u n v e r ä n d e r t Artikel 9 Artikel 9 Änderung der AMG-Anzeigeverordnung u n v e r ä n d e r t In § 1 der AMG-Anzeigeverordnung vom 12. September 2005 (BGBl. I S. 2775) wird die Angabe „63b“ durch die Angabe „63h“ ersetzt. Artikel 10 Artikel 10 Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffher- stellungsverordnung Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffher- stellungsverordnung Die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsver- ordnung vom 3. November 2006 (BGBl. I S. 2523), die durch Artikel 1 des Gesetzes vom 26. März 2008 (BGBl. I S. 521) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: Die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsver- ordnung vom 3. November 2006 (BGBl. I S. 2523), die durch Artikel 1 des Gesetzes vom 26. März 2008 (BGBl. I S. 521) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. § 1 wird wie folgt geändert: 1. u n v e r ä n d e r t a) Absatz 1 Satz 1 Nummer 5 wird wie folgt gefasst: * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -94- Drucksache 17/10156 Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses „5. andere als die in Nummer 3 genannten und zur Herstellung von Arzneimitteln zur An- wendung bei Menschen bestimmte Stoffe, soweit sie die nach den Regelungen einer angemessenen guten Herstellungspraxis entsprechend den Leitlinien der Europäi- schen Kommission nach Artikel 47 Absatz 5 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäi- schen Parlaments und des Rates vom 6. No- vember 2001 zur Schaffung eines Gemein- schaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2011/62/EU (ABl. L 174 vom 1.7.2011, S. 74), herzu- stellen sind (Hilfsstoffe),“. b) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 1 wird das Wort „Ärzte“ durch die Wörter „Personen, die Ärzte sind oder sonst zur Ausübung der Heilkunde bei Menschen befugt sind,“ ersetzt. bb) In Nummer 2 wird der Punkt am Ende durch ein Komma ersetzt und wird fol- gende Nummer 3 angefügt: „3. Betriebe und Einrichtungen oder Per- sonen, die mit Wirkstoffen zur Herstel- lung von Arzneimitteln, die zur An- wendung beim Menschen bestimmt sind, handeln." c) Absatz 3 wird wie folgt geändert: aa) Nummer 2 wird wie folgt gefasst: „2. Wirkstoffe, die Stoffe im Sinne des § 3 Nummer 1, 2 oder 3 des Arzneimittel- gesetzes sind oder enthalten, soweit sie nicht den Anforderungen des EG- GMP-Leitfadens unterliegen,“. bb) Die Nummern 3 bis 5 werden aufge- hoben. 2. § 2 wird wie folgt geändert: 2. u n v e r ä n d e r t a) Nummer 2 wird wie folgt gefasst: „2. ist Hilfsstoff jeder Bestandteil eines Arzneimit- tels, mit Ausnahme des Wirkstoffs oder des Ver- packungsmaterials,“. * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -95- Drucksache 17/10156 Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses b) In Nummer 3 werden die Wörter „die Kommission der Europäischen Gemein- schaften“ durch die Wörter „die Europäi- sche Kommission“ ersetzt. 3. In § 3 Absatz 2 werden die Wörter „und für Wirkstoffe der Teil II“ gestrichen und werden die folgenden Sätze angefügt: 3. u n v e r ä n d e r t „Zur Auslegung der Grundsätze der Guten Herstel- lungspraxis und der Guten Vertriebspraxis gilt für Wirkstoffe der Teil II des EG-GMP-Leitfadens. Zur Auslegung der Grundsätze und zur Risikobewertung einer angemessenen guten Herstellungspraxis für Hilfsstoffe sind die hierzu von der Europäischen Kommission nach Artikel 47 Absatz 5 der Richtlinie 2001/83/EG erlassenen Leitlinien zu beachten. Das Bundesministerium für Gesundheit macht die jeweils aktuelle Fassung der Leitlinien im Bundesanzeiger bekannt." 4. § 11 wird wie folgt geändert: 4. u n v e r ä n d e r t a) Absatz 2 wird wie folgt gefasst: „(2) Die Qualifizierung von Lieferanten für Aus- gangsstoffe und primäre und sekundäre Verpa- ckungsmaterialien, die zur Arzneimittelherstellung eingesetzt werden, ist im Rahmen des QM-Systems des verarbeitenden Betriebs nach schriftlich festgeleg- tem Verfahren durchzuführen.“ b) Nach Absatz 2 werden die folgenden Absät- ze 3 bis 6 angefügt: „(3) Das Verfahren nach Absatz 2 muss, soweit es sich um Wirkstoffe zur Arzneimittelherstellung handelt, zur Feststellung der ordnungsgemäßen Her- stellung 1. die Durchführung von Überprüfungen des Her- stellers vor Ort (Audits) durch hierzu ausrei- chend geschultes Personal des Arzneimittelher- stellers vorsehen; anstelle eigener Audits kann der Arzneimittelhersteller auf geeignete Kennt- nisse Dritter zurückgreifen, sofern die Anforde- rungen für die Durchführung der Audits denen des eigenen QM-Systems entsprechen, und 2. die Überprüfungen beinhalten, dass der Herstel- ler des Wirkstoffs zur Herstellung von Arznei- mitteln zur Anwendung bei Menschen, sofern dieser seinen Sitz in einem Land, das Mitglied- staat der Europäischen Union oder anderer Ver- tragsstaat des Abkommens über den Europäi- schen Wirtschaftsraum ist, bei der zuständigen Behörde registriert ist. * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -96- Drucksache 17/10156 Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses Satz 1 Nummer 1 und 2 gilt auch für Importeure und Vertreiber, soweit es sich um Wirkstoffe zur Herstel- lung von Arzneimitteln, die zur Anwendung am Men- schen bestimmt sind, handelt. (4) Zur Sicherstellung der Geeignetheit der Hilfsstoffe für die Herstellung von Arzneimitteln, die zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind, muss das Verfahren nach Absatz 2 eine formalisierte Risi- kobewertung durch den Arzneimittelhersteller vorse- hen. Die Risikobewertung muss insbesondere die Nachprüfung der Einhaltung der Regelungen einer angemessenen guten Herstellungspraxis bei der Her- stellung der Hilfsstoffe, deren Herkunft und die beab- sichtigte Verwendung sowie etwaige Kenntnisse über Vorkommnisse der Vergangenheit beinhalten. (5) Die Spezifikationen der Arzneimittel und Wirkstoffe sollen die betriebsintern akzeptierten Her- steller und Lieferanten wiedergeben. (6) Die Absätze 2, 3 Nummer 1 und Absatz 5 gelten für andere kritische Ausgangsmaterialien für die Wirkstoffherstellung entsprechend.“ 4a. In § 12 Absatz 1 Satz 5 werden die Wörter „, abgesehen von den Fällen des § 14 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes,“ gestrichen. 5. § 13 wird wie folgt geändert: 5. u n v e r ä n d e r t a) In Absatz 3 werden die Wörter „bestimmte Hilfsstoffe im Sinne von § 1 Abs. 1 Nr. 5“ durch die Wörter „Hilfsstoffe im Sinne von § 2 Nummer 2“ ersetzt. b) Nach Absatz 3 wird folgender Absatz 3a eingefügt: „(3a) Soweit Fertigarzneimittel, die ein Sicher- heitsmerkmal im Sinne von § 10 Absatz 1c des Arz- neimittelgesetzes tragen, von einem anderen Herstel- ler umverpackt werden sollen, hat sich der Hersteller vor der teilweisen oder vollständigen Entfernung oder Überdeckung der Sicherheitsmerkmale von der Echt- heit des Arzneimittels zu überzeugen. Die Sicher- heitsmerkmale dürfen nur durch solche ersetzt wer- den, die in gleichwertiger Weise die Prüfung auf Echtheit und Unversehrtheit der äußeren Umhüllung erlauben. Dabei darf die Primärverpackung nicht ge- öffnet werden.“ 6. In § 16 Absatz 5 Satz 2 werden die Wörter „der Europäischen Gemeinschaft“ durch die Wörter „der Europäischen Union“ ersetzt. 6. u n v e r ä n d e r t 7. § 17 wird wie folgt geändert: 7. u n v e r ä n d e r t * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -97- Drucksache 17/10156 Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses a) In Absatz 4 Satz 2 werden die Wörter „der Gemeinschaft“ durch die Wörter „der Euro- päischen Union“ ersetzt. b) Absatz 6 Satz 6 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 2 wird das Wort „sowie“ durch ein Komma ersetzt. bb) In Nummer 3 wird der Punkt am Ende durch das Wort „sowie“ ersetzt und es wird folgende Nummer 4 angefügt: „4. im Falle von Arzneimitteln, die Sicherheits- merkmale im Sinne von § 10 Absatz 1c des Arz- neimittelgesetzes tragen müssen.“ 7a. In § 18 Absatz 1 Satz 6 werden die Wörter „und deren Lagerung“ durch die Wörter „oder deren Lagerung“ ersetzt. 8. § 19 wird wie folgt geändert: 8. u n v e r ä n d e r t a) Absatz 2 Satz 2 wird wie folgt gefasst: „Darüber hinaus ist die Behörde auch über jeden Ver- dacht einer Arzneimittel- oder Wirkstofffälschung unverzüglich zu unterrichten; bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, ist auch der Inhaber der Zulassung zu unterrichten.“ b) In Absatz 6 wird die Angabe „§ 63a Abs. 2“ durch die Angabe „§ 63a Absatz 1 Satz 1“ ersetzt. 9. § 31 wird wie folgt geändert: 9. u n v e r ä n d e r t a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) Satz 1 Nummer 2 wird wie folgt ge- fasst: „2. ausreichende Verfahren zum Rückruf und zur Rückverfolgbarkeit nach Absatz 4 Satz 3 und bei Blutzubereitungen im Sinne der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 2003 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung und Testung, Verarbeitung und La- gerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG (ABl. L 33 vom 8.2.2003, S. 30) sowie nach § 21a Absatz 1 Satz 3 des Arzneimittelgesetzes zur Meldung schwerwie- gender Zwischenfälle, schwerwiegender uner- wünschter Reaktionen und zu deren Verdachts- fällen beinhalten,". * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -98- Drucksache 17/10156 Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses bb) In Satz 3 werden die Wörter „der Eu- ropäischen Gemeinschaft“ durch die Wörter „der Europäischen Union“ er- setzt. b) In Absatz 12 Satz 1 wird die Angabe „§ 63c“ durch die Wörter „§ 63i Absatz 2 oder Absatz 3“ ersetzt. 10. In § 32 Absatz 1 Satz 2 werden die Wörter „der Europäischen Gemeinschaft“ durch die Wörter „der Europäischen Union“ ersetzt. 10. u n v e r ä n d e r t 11. In § 36 Absatz 8 Satz 1 wird die Angabe „§ 10 Abs. 8 Satz 5 und 6 des Arzneimittelgesetzes“ durch die Angabe „§ 10 Absatz 8b des Arznei- mittelgesetzes“ ersetzt. 11. u n v e r ä n d e r t 12. § 40 wird wie folgt geändert: 12. u n v e r ä n d e r t a) In Absatz 1 wird die Angabe „§ 63c Abs. 7“ durch die Angabe „§ 63i Absatz 7“ ersetzt. b) In Absatz 2 wird die Angabe „§ 63c Abs. 6“ durch die Angabe „§ 63i Absatz 6“ ersetzt. c) In Absatz 3 wird die Angabe „§ 63c Abs. 2 oder Abs. 3“ durch die Angabe „§ 63i Ab- satz 2 oder 3“ ersetzt. d) In Absatz 4 wird die Angabe „§ 63c Abs. 6“ durch die Angabe „§ 63i Absatz 6“ ersetzt. 13. § 42 wird wie folgt geändert: 13. u n v e r ä n d e r t a) Der Nummer 1 wird folgende Nummer 1 vorangestellt: „1. entgegen § 13 Absatz 3a Sicherheitsmerkmale teilweise oder vollständig entfernt oder über- deckt, ohne sich vorher von der Echtheit des Arzneimittels zu überzeugen oder diese durch solche zu ersetzt, die nicht in gleichwertiger Weise die Prüfung auf Echtheit und Unversehrt- heit der äußeren Umhüllung erlauben,“. b) Die bisherigen Nummern 1 bis 4 werden die Nummern 2 bis 5. c) Nach Nummer 5 wird folgende Nummer 5a eingefügt: „5a. entgegen § 19 Absatz 2 die zuständige Behörde oder den Zulassungsinhaber nicht oder nicht rechtzeitig informiert,“. d) Die bisherigen Nummern 5 bis 8 werden die Nummern 6 bis 9. * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -99- Drucksache 17/10156 Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses Artikel 11 Artikel 11 Änderung des Medizinproduktegesetzes u n v e r ä n d e r t Das Medizinproduktegesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), das zuletzt durch Artikel 13 des Gesetzes vom 8. November 2011 (BGBl. I S. 2178) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. § 2 Absatz 5 Nummer 1 wird wie folgt gefasst: „1. Arzneimittel im Sinne des § 2 des Arzneimittel- gesetzes; die Entscheidung darüber, ob ein Pro- dukt ein Arzneimittel oder ein Medizinprodukt ist, erfolgt insbesondere unter Berücksichtigung der hauptsächlichen Wirkungsweise des Pro- dukts, es sei denn, es handelt sich um ein Arz- neimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe b des Arzneimittelgesetzes,“. 2. § 3 wird wie folgt geändert: a) In Nummer 20 werden die Wörter „der Kommission der Europäischen Union“ durch die Wörter „der Europäischen Kom- mission“ ersetzt. b) In Nummer 26 werden jeweils die Wörter „in der Europäischen Gemeinschaft“ durch die Wörter „in der Europäischen Union“ er- setzt. 3. § 15 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „Kommission der Europäischen Gemein- schaften“ durch die Wörter „Europäische Kommission“ ersetzt. b) In Absatz 3 werden jeweils die Wörter „Kommission der Europäischen Gemein- schaften“ durch die Wörter „Europäischen Kommission“ und die Wörter „Mitglied- staaten der Europäischen Gemeinschaften“ durch die Wörter „Mitgliedstaaten der Eu- ropäischen Union“ ersetzt. * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -100- Drucksache 17/10156 Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses 4. In § 15a Absatz 1 Satz 1 werden nach den Wör- tern „der Europäischen Gemeinschaft“ die Wör- ter „oder der Europäischen Union“ eingefügt und werden die Wörter „nach Artikel 228 des EG- Vertrages (Drittland-Abkommen)“ durch die Wörter „nach Artikel 216 des Vertrages über die Arbeitsweise der Europäischen Union“ ersetzt. 5. In § 16 Absatz 4 Satz 2, § 18 Absatz 4, § 25 Absatz 5 Satz 2 werden jeweils die Wörter „Kommission der Europäischen Gemeinschaf- ten“ durch die Wörter „Europäische Kommissi- on“ ersetzt. 6. § 26 wird wie folgt geändert: a) Absatz 2 wird wie folgt gefasst: „(2) Die zuständige Behörde hat sich davon zu überzeugen, dass die Vorschriften über Medizinpro- dukte und die Werbung auf dem Gebiet des Heilwe- sens beachtet werden. Sie prüft in angemessenem Umfang unter besonderer Berücksichtigung möglicher Risiken, ob die Voraussetzungen zum Inverkehrbringen, zur Inbetriebnahme, zum Errichten, Betreiben und Anwenden erfüllt sind. Satz 2 gilt ent- sprechend für die Überwachung von klinischen Prü- fungen und von Leistungsbewertungsprüfungen sowie für die Überwachung der Aufbereitung von Medizin- produkten, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril angewendet werden. Die zuständige Behörde ergreift die Maßnahmen, die notwendig sind, um fest- gestellte Verstöße zu beseitigen und künftigen Ver- stößen vorzubeugen. Sie kann bei hinreichenden An- haltspunkten für eine unrechtmäßige CE- Kennzeichnung oder eine von dem Medizinprodukt ausgehende Gefahr verlangen, dass der Verantwortli- che im Sinne von § 5 das Medizinprodukt von einem Sachverständigen überprüfen lässt. Bei einem In- vitro-Diagnostikum nach § 3 Nummer 6 kann sie zu jedem Zeitpunkt innerhalb von zwei Jahren nach der Anzeige nach § 25 Absatz 3 und danach in begründe- ten Fällen die Vorlage eines Berichts über die Er- kenntnisse aus den Erfahrungen mit dem neuen In- vitro-Diagnostikum nach dessen erstmaligem Inverkehrbringen verlangen.“ b) In Absatz 2b wird die Angabe „2 und 2a“ durch die Angabe „1 bis 2a“ ersetzt. c) Absatz 3 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 Nummer 2 wird nach dem Wort „Proben“ das Wort „unentgelt- lich“ eingefügt. * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -101- Drucksache 17/10156 Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses bb) Satz 2 wird aufgehoben. 7. In § 27 Absatz 1 Satz 3 werden die Wörter „Kommission der Europäischen Gemeinschaf- ten“ durch die Wörter „Europäische Kommissi- on“ ersetzt. 8. In § 29 Absatz 3 werden die Wörter „Kommissi- on der Europäischen Gemeinschaften“ durch die Wörter „Europäischen Kommission“ ersetzt. 9. In § 33 Absatz 2 Nummer 4 werden die Wörter „der Europäischen Gemeinschaften“ durch die Wörter „der Europäischen Union“ ersetzt. 10. § 37 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 werden die Wörter „der Europä- ischen Gemeinschaften“ durch die Wörter „der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union“ ersetzt. b) In Absatz 6 werden die Wörter „gemäß Ar- tikel 30 des EG-Vertrages“ durch die Wör- ter „gemäß Artikel 36 des Vertrages über die Arbeitsweise der Europäischen Union“ ersetzt. c) In Absatz 7 Satz 2 und Absatz 10 werden jeweils die Wörter „Kommission der Euro- päischen Gemeinschaften“ durch die Wörter „Europäischen Kommission“ ersetzt. d) In Absatz 12 Satz 1 werden die Wörter „von Rechtsakten der Organe der Europäischen Gemeinschaft“ durch die Wörter „von Rechtsakten der Europäischen Gemein- schaft oder der Europäischen Union“ er- setzt. 11. In § 39 Absatz 2 werden die Wörter „der Europä- ischen Gemeinschaften“ durch die Wörter „der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäi- schen Union“ ersetzt. Artikel 11a Änderung des Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften Artikel 6 und Artikel 7 Absatz 3 des Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vor- schriften vom 29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2326) wer- den aufgehoben. * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -102- Drucksache 17/10156 Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses Artikel 12 Artikel 12 Änderung der DIMDI-Arzneimittelverordnung u n v e r ä n d e r t Die DIMDI-Arzneimittelverordnung vom 24. Februar 2010 (BGBI. I S. 140) wird wie folgt geän- dert: 1. § 1 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe e wird wie folgt gefasst: „e) Inspektionsergebnisse nach § 64 Absatz 3e und die Ausstellung, Versagung, Rücknah- me oder den Widerruf von Zertifikaten nach § 64 Absatz 3g,“. b) Absatz 3 wird wie folgt gefasst: „(3) Das für die Öffentlichkeit allgemein zu- gängliche Informationssystem für Arzneimittel enthält Daten über Produktmerkmale von Arzneimitteln so- wie Informationen, die mit Arzneimitteln oder deren Inverkehrbringen in Zusammenhang stehen. Hierzu zählen insbesondere Angaben über den Zulassungssta- tus, die Packungsbeilage und die Fachinformation, den öffentlichen Beurteilungsbericht sowie für Arz- neimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, Zusammenfassungen von Risikomanagement- Plänen, Informationen über Auflagen zusammen mit Fristen und Zeitpunkten für die Erfüllung, die Liste der nach Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zusätzlich überwachten Arzneimittel sowie den Namen und die Anschrift der jeweils verantwort- lichen Personen oder Unternehmen, die das Arznei- mittel in den Verkehr bringen. Das Informationssys- tem enthält auch Informationen über die unterschied- lichen Wege für die Meldung von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen von Arzneimitteln, die zur Anwen- dung bei Menschen bestimmt sind, an die zuständigen Behörden durch Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten sowie die in Artikel 25 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Internetformulare für die Meldung von Verdachtsfällen von Nebenwirkun- gen. Die Vorschriften zum Schutz personenbezogener Daten, zum Schutz des geistigen Eigentums und zum Schutz von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen bleiben unberührt.“ c) Nach Absatz 3 wird folgender Absatz 4 an- gefügt: * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -103- Drucksache 17/10156 Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses „(4) Das Deutsche Institut für Medizinische Do- kumentation und Information stellt für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, ein allgemein zugängliches Internetportal zur Verfügung mit Informationen über die rechtlichen Rahmenbedin- gungen des Versandhandels, einschließlich des Hin- weises, dass in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union Unterschiede im Hinblick auf die Einstufung und die Abgabe von Arzneimitteln bestehen können, über das gemeinsame Versandhandelslogo, die Liste der Unternehmen, die Arzneimittel im Wege des Ver- sandhandels über das Internet anbieten, mit Angabe der jeweiligen Internetportale sowie über die Risiken, die mit dem illegalen Versandhandel von Arzneimit- teln über das Internet verbunden sind.“ 2. In § 3 Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter „Buch- stabe a, e und g“ durch die Wörter „Buchstabe a, d, e, g und f im Hinblick auf die Anzeigen von Wirkstoffimporteuren, -herstellern und - händlern“ ersetzt. Artikel 12a Änderung des Vierten Buches Sozialgesetzbuch Nach § 70 Absatz 5 Satz 1 des Vierten Buches Sozialgesetzbuch – Gemeinsame Vorschriften für die Sozialversicherung – in der Fassung der Be- kanntmachung vom 12. November 2009 (BGBl. I S. 3710, 3973, 2011 I S. 363), das zuletzt durch Artikel 7 des Gesetzes vom 12. April 2012 (BGBl. I S. 579) geändert worden ist, werden die folgenden Sätze eingefügt: „Auf Verlangen der Aufsichtsbehörde ist der Haushaltsplan zusätzlich in einer maschinell aus- wertbaren Form zu übermitteln. Näheres hierzu, insbesondere zur Form und Struktur der Daten- meldung, wird von den Aufsichtsbehörden mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen vereinbart.“ Artikel 12b Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -104- Drucksache 17/10156 Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch – Gesetzli- che Krankenversicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletzt durch Artikel 8 des Gesetzes vom 12. April 2012 (BGBl. I S. 579) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. § 35a wird wie folgt geändert: a) Nach Absatz 5a wird folgender Absatz 5b eingefügt: „(5b) Nach einem bis zum 31. De- zember 2012 veröffentlichten Beschluss nach Absatz 3 kann der pharmazeutische Unternehmer abweichend von Absatz 5 jederzeit eine erneute Nutzenbewertung beantragen, wenn der Zusatznutzen als nicht belegt gilt, weil die erforderlichen Nachweise nicht vollständig vorgelegt wurden. Der Gemeinsame Bundesaus- schuss entscheidet über den Antrag in- nerhalb eines Monats. In diesem Fall be- ginnt die Frist für die Vereinbarung eines Erstattungsbetrags abweichend von § 130b Absatz 4 Satz 1 mit der Veröffentli- chung des Beschlusses über die erneute Nutzenbewertung; § 130b Absatz 4 Satz 3 bleibt unberührt.“ b) Absatz 7 Satz 3 wird wie folgt gefasst: „Eine Beratung vor Beginn von Zulas- sungsstudien der Phase drei oder zur Planung klinischer Prüfungen soll unter Beteiligung des Bundesinstituts für Arz- neimittel und Medizinprodukte oder des Paul-Ehrlich-Instituts stattfinden.“ 2. Nach § 91 Absatz 3 wird folgender Absatz 3a eingefügt: * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -105- Drucksache 17/10156 Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses „(3a) Verletzen Mitglieder oder deren Stellvertreter, die von den in Absatz 1 Satz 1 genannten Organisationen benannt oder beru- fen werden, in der ihnen insoweit übertrage- nen Amtsführung die ihnen einem Dritten ge- genüber obliegende Amtspflicht, gilt § 42 Ab- satz 1 bis 3 des Vierten Buches mit der Maß- gabe entsprechend, dass die Verantwortlich- keit den Gemeinsamen Bundesausschuss, nicht aber die in Absatz 1 Satz 1 genannten Organisationen, trifft. Dies gilt auch im Falle einer Berufung der unparteiischen Mitglieder und deren Stellvertreter durch das Bundes- ministerium für Gesundheit nach Absatz 2 Satz 7. Soweit von den in Absatz 1 Satz 1 ge- nannten Organisationen für die Vorbereitung von Entscheidungen des Gemeinsamen Bun- desausschusses Personen für die nach seiner Geschäftsordnung bestehenden Gremien be- nannt werden und diese Personen zur Wah- rung der Vertraulichkeit der für den Gemein- samen Bundesausschuss geheimhaltungs- pflichtigen, ihnen zugänglichen Unterlagen und Informationen verpflichtet werden, gilt Satz 1 entsprechend. Das Gleiche gilt für nach § 140f Absatz 2 Satz 1 zweiter Halbsatz be- nannte sachkundige Personen, denen zur Ausübung ihres Mitberatungsrechts für den Gemeinsamen Bundesausschuss geheimhal- tungspflichtige Unterlagen und Informationen zugänglich gemacht werden, wenn sie durch den Gemeinsamen Bundesausschuss zur Wahrung der Vertraulichkeit dieser Unterla- gen verpflichtet worden sind. Das Nähere re- gelt der Gemeinsame Bundesausschuss in sei- ner Geschäftsordnung.“ 3. Dem § 106 Absatz 5e wird folgender Satz an- gefügt: „Dieser Absatz gilt auch für Verfahren, die am 31. Dezember 2011 noch nicht abgeschlos- sen waren.“ 4. Dem § 129 Absatz 1 wird folgender Satz ange- fügt: „Im Rahmenvertrag nach Absatz 2 kann ver- einbart werden, in welchen Fällen Arzneimit- tel nicht nach Satz 1 Nummer 1 Buchstabe b ersetzt werden dürfen.“ 5. Dem § 130a Absatz 8 wird folgender Satz angefügt: * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -106- Drucksache 17/10156 Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses „Verträge nach Satz 1, die nicht nach Maßga- be der Vorschriften des Vierten Teils des Ge- setzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen abgeschlossen wurden, werden mit Ablauf des ... [einsetzen: Datum des letzten Tages des sechsten auf die Verkündung folgenden Ka- lendermonats] unwirksam.“ 6. § 130b wird wie folgt geändert: a) In Absatz 4 Satz 2 werden nach dem Wort „Ländern“ die Wörter „nach Maß- gabe der Rahmenvereinbarung nach Ab- satz 9“ eingefügt. b) Absatz 9 Satz 3 wird wie folgt gefasst: „Für Arzneimittel, für die der Gemein- same Bundesausschuss nach § 35a Absatz 3 einen Zusatznutzen festgestellt hat, sol- len die Jahrestherapiekosten vergleich- barer Arzneimittel sowie die tatsächli- chen Abgabepreise in anderen europäi- schen Ländern gewichtet nach den jewei- ligen Umsätzen und Kaufkraftparitäten berücksichtigt werden.“ 7. § 171e Absatz 4 und 5 wird aufgehoben. Artikel 13 Artikel 13 Bekanntmachungserlaubnis u n v e r ä n d e r t Das Bundesministerium für Gesundheit kann den Wortlaut des Arzneimittelgesetzes in der vom …[einsetzen Datum zwölf Monate nach dem In- krafttreten nach Artikel 15 Absatz 1] an geltenden Fassung im Bundesgesetzblatt bekannt machen. * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -107- Drucksache 17/10156 Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses Artikel 14 Artikel 14 Außerkrafttreten u n v e r ä n d e r t (1) In Artikel 1 Nummer 48 Buchstabe d tritt § 62 Absatz 3 sechs Monate, nachdem die Europäische Arzneimittel-Agentur bekannt gegeben hat, dass die Datenbank nach Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemein- schaftsverfahren für die Genehmigung und Überwa- chung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1 ), die zuletzt durch die Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 (ABl. L. 348 vom 31.12.2010, S. 1) geändert worden ist, über die erforderliche Funktion nach Artikel 2 Absatz 3 der Richtlinie 2010/84/EU, der auf Artikel 107 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG Bezug nimmt, verfügt, außer Kraft. (2) In Artikel 1 Nummer 49 tritt § 63c Absatz 2 sechs Monate, nachdem die Europäische Arzneimit- tel-Agentur bekannt gegeben hat, dass die Datenbank nach Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 über die erforderliche Funktion nach Artikel 2 Absatz 3 der Richtlinie 2010/84/EU, der auf Artikel 107 Ab- satz 3 der Richtlinie 2001/83/EG Bezug nimmt, ver- fügt, außer Kraft. (3) In Artikel 1 Nummer 50 tritt § 63d Absatz 2 zwölf Monate, nachdem die Europäische Arzneimit- tel-Agentur bekannt gegeben hat, dass der Datenspei- cher über seine Funktionsfähigkeit verfügt, außer Kraft. (4) Das Bundesministerium für Gesundheit gibt die Tage des Außerkrafttretens nach den Absätzen 1 bis 3 im Bundesgesetzblatt bekannt. Artikel 15 Artikel 15 Inkrafttreten Inkrafttreten (1) Dieses Gesetz tritt vorbehaltlich der Absät- ze 2 bis 9 am Tag nach der Verkündung in Kraft. (1) Dieses Gesetz tritt vorbehaltlich der Absät- ze 2 bis 9 und 11 am Tag nach der Verkündung in Kraft. * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -108- Drucksache 17/10156 Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses (2) Artikel 1 Nummer 7 Buchstabe c tritt am ersten Tag des vierten Jahres in Kraft, der auf die Verkündung des delegierten Rechtsaktes der Europäi- schen Kommission nach Artikel 54a Absatz 1a der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung des Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch die Richtlinie 2011/62/EU (ABl. L 174 vom 1.7.2011, S. 74) geändert worden ist, im Amtsblatt der Europäi- schen Union folgt. (2) Artikel 1 Nummer 7 Buchstabe c tritt am ersten Tag des vierten Jahres in Kraft, der auf die Verkündung des delegierten Rechtsaktes der Europäi- schen Kommission nach Artikel 54a Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung des Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch die Richtlinie 2011/62/EU (ABl. L 174 vom 1.7.2011, S. 74) geändert worden ist, im Amtsblatt der Europäi- schen Union folgt. (3) Artikel 1 Nummer 43 tritt am 2. Januar 2013 in Kraft. (3) u n v e r ä n d e r t (4) In Artikel 1 Nummer 53 Buchstabe e tritt § 67 Absatz 8 am ersten Tag des zweiten Jahres in Kraft, das auf die Verkündung des Durchführungs- rechtsaktes der Europäischen Kommission nach Arti- kel 85c Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG im Amts- blatt der Europäischen Union folgt. (4) u n v e r ä n d e r t (5) Artikel 1 Nummer 57 tritt am 2. Juli 2013 in Kraft. (5) u n v e r ä n d e r t (6) Artikel 2 Nummer 1 tritt sechs Monate, nachdem die Europäische Arzneimittel-Agentur be- kannt gegeben hat, dass die Datenbank nach Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 über die erfor- derliche Funktion nach Artikel 2 Absatz 3 der Richtli- nie 2010/84/EU verfügt, in Kraft. (6) u n v e r ä n d e r t (7) Artikel 2 Nummer 2 tritt sechs Monate, nachdem die Europäische Arzneimittel-Agentur be- kannt gegeben hat, dass die Datenbank nach Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 über die erfor- derliche Funktion nach Artikel 2 Absatz 3 der Richtli- nie 2010/84/EU verfügt, in Kraft. (7) u n v e r ä n d e r t (8) Artikel 2 Nummer 3 tritt zwölf Monate nach Bekanntgabe durch die Europäische Arzneimittel- Agentur, dass das Datenarchiv nach Artikel 25a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 über seine Funktions- fähigkeit verfügt, in Kraft. (8) u n v e r ä n d e r t (9) Die Artikel 7 und 10 treten am 2. Januar 2013 in Kraft. (9) u n v e r ä n d e r t (10) Das Bundesministerium für Gesundheit gibt die Tage des Inkrafttretens nach den Absätzen 2, 4, 6 bis 8 im Bundesgesetzblatt bekannt. (10) u n v e r ä n d e r t (11) Artikel 12b Nummer 1a, 2 und 6 tritt am … [einsetzten: Tag der dritten Lesung] in Kraft.“ * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -109- Drucksache 17/10156 Bericht der Abgeordneten Dr. Marlies Volkmer A. Allgemeiner Teil I. Überweisung a) Der Deutsche Bundestag hat den Gesetzentwurf auf Drucksache 17/9341 in seiner 175. Sitzung am 26. April 2012 in erster Lesung beraten und zur federführenden Beratung an den Ausschuss für Gesundheit überwiesen. Ferner hat er ihn zur Mitberatung an den Rechtsausschuss überwiesen. b) Der Deutsche Bundestag hat den Antrag auf Drucksache 17/9556 in seiner 178. Sitzung am 10. Mai 2012 in erster Lesung beraten und zur federführenden Beratung an den Ausschuss für Gesundheit überwiesen. Ferner hat er ihn zur Mitberatung an den Ausschuss für Wirtschaft und Technologie überwiesen. II. Wesentlicher Inhalt der Vorlagen Zu Buchstabe a Das Gesetz dient im Wesentlichen der Umsetzung Europäischer Richtlinien. Das Europäische Parlament und der Rat haben am 31.12.2010 die Richtlinie 2010/84/EU zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Hu- manarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz, und am 8. Juni 2011 die Richtlinie 2011/62/EU hin- sichtlich der Verhinderung des Eindringens von ge- fälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette erlas- sen. Im Arzneimittelgesetz werden die entsprechen- den Änderungen zur Umsetzung neuer europäischer Regelungen in den Bereichen Pharmakovigilanz und Fälschungen vorgenommen. Damit verbunden werden Änderungen anderer Rechtsvorschriften, die teils mit Änderungen des Arzneimittelgesetzes zusammenhän- gen. Dies betrifft das Apothekengesetz, das Medizinproduktegesetz, die Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhändler, die GCP-Verordnung, die AMG-Anzeigeverordnung, die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung sowie die DIMDI- Arzneimittelverordnung und die Aufhebung der Be- zeichnungsverordnung. Im Heilmittelwerbegesetz werden insbesondere zur Anpassung an europäische Rechtsprechung Änderun- gen vorgenommen, die der weiteren Liberalisierung des Heilmittelwerberechts dienen. Inhalte und Maßnahmen des Gesetzentwurfs: - Im Arzneimittelgesetz (Artikel 1 und 2) werden die entsprechenden Änderungen zur Umsetzung neuer europäischer Regelungen in den Bereichen Pharmakovigilanz und Fälschungen vorgenommen. Die hieraus resultierenden Änderungen betreffen fast alle Bereiche des Arzneimittelgesetzes. Sie be- treffen im Wesentlichen das Risikomanagement- System des Zulassungsinhabers, den Nebenwir- kungsbegriff und die Meldewege für Verdachtsfälle von Nebenwirkungen, Wirksamkeits- und Un- bedenklichkeitsprüfungen nach der Zulassung eines Arzneimittels, die Informationsmöglichkeiten der Öffentlichkeit durch entsprechende Internetportale, die Meldungen an die „EudraVigilance- Datenbank“, sowie die Vorlageintervalle für regel- mäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte. Weiterhin werden die notwendigen Erleichterungen im Bereich der klinischen Prüfungen geschaffen. Zur Stärkung der Transparenz wird den Bundes- oberbehörden insbesondere die Befugnis gegeben, über den Eingang von Zulassungsanträgen, die Ver- sagung eines Zulassungsantrages sowie über die Genehmigung zur Durchführung einer klinischen Prüfung von Arzneimitteln zu informieren. - Zum Schutz der legalen Vertriebskette vor gefälsch- ten Arzneimitteln und Wirkstoffen werden die An- forderungen an Hersteller, Importeure und Vertrei- ber von Wirkstoffen konkretisiert und transparenter gestaltet. Weiterhin werden auch solche Akteure er- fasst, die mit Arzneimitteln Handel treiben, ohne Großhändler zu sein (sog. Arzneimittelvermittler). Für besonders fälschungsgefährdete Arzneimittel sehen die neuen Regelungen Sicherheitsmerkmale zur Authentifizierung und Identifizierung einzelner Arzneimittelpackungen vor. Die Anforderungen werden durch die Anpassung des Arzneimittelge- setzes, der Arzneimittel- und Wirkstoffherstel- lungsverordnung und der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe umgesetzt. - Bei den Änderungen im Apothekengesetz handelt es sich im Wesentlichen um die Aufhebung von Regelungen, die für den Übergang im Rahmen der Wiedervereinigung notwendig waren (Artikel 3). - Im Betäubungsmittelgesetz werden drei redaktio- nelle bzw. klarstellende Änderungen vorgenommen (Artikel 4). - Das Heilmittelwerbegesetz wird im Sinne der Rechtsprechung des EuGH weiter liberalisiert. Zu- * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -110- Drucksache 17/10156 dem erfolgen weitere Anpassungen an das europäi- sche Recht (Artikel 5). - Die Bezeichnungsverordnung wird aufgehoben, da die Festlegung der zu verwendenden internationalen Kurzbezeichnungen nicht mehr durch die Rechts- verordnung erfolgt, sondern in der Datenbank nach § 67a veröffentlicht wird (Artikel 6). - Die Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhan- delsbetriebe wird an die Änderungen im AMG an- gepasst (Artikel 7). - In der GCP-Verordnung, der AMG- Anzeigeverordnung und der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung werden Folgeän- derungen im Zusammenhang mit der Änderung des AMG vorgenommen (Artikel 8, Artikel 9 und Arti- kel 10). - Im Medizinproduktegesetz erfolgt im Zuge der Änderung in § 2 AMG die redaktionelle Klarstel- lung zum Medizinproduktebegriff. Zudem wird klargestellt, dass sich die Überwachung der Länder im Zusammenhang mit Medizinprodukten auch auf die Vorschriften des Heilmittelwerbegesetzes er- strecken soll (Artikel 11). - In der DIMDI-Arzneimittelverordnung werden Regelungen zu den nach AMG öffentlich zugäng- lich zu machenden Informationen und insbesondere über das Internetportal für Arzneimittel getroffen (Artikel 12). Der Nationale Normenkontrollrat (NKR) hat den Entwurf des Gesetzes geprüft. Der Gesetzentwurf enthalte für die Wirtschaft belastende und entlastende Vorgaben. Laut Ressort komme es kurzfristig im Sal- do zu einer Reduzierung des Erfüllungsaufwandes um rund 20,7 Mio. Euro. In dieser Gesamtbilanzierung seien im Wesentlichen zwei Kostenbelastungen nicht enthalten, da diese erst zu einem deutlich späteren Zeitpunkt wirksam würden. Diese Regelungen führten dazu, dass mittel- bis langfristig die vorliegende Än- derung des Arzneimittelrechts im Saldo zu einem Mehraufwand führe. Das Ressort sei auf diese Berei- che in der Begründung hinreichend eingegangen. Der NKR begrüßt zudem, dass die ursprünglich geplante Regelung des § 145 Absatz 1 Satz 2 AMG nicht wei- ter verfolgt werde. Die Ausweitung dieser Berichts- pflicht hätte zu spürbarem Aufwand der Wirtschaft geführt. Für die Verwaltung führe der Gesetzentwurf laut Ressort zu jährlichem Vollzugsaufwand in Höhe von rund 2,4 Mio. Euro und einmaligem Umstel- lungsaufwand in Höhe von rund 3 Mio. Euro. Der Schwerpunkt der Belastung liege beim Bund. Der Nationale Normenkontrollrat hat keine Bedenken gegen das Regelungsvorhaben. Der Bundesrat hat in seiner 895. Sitzung am 30. März 2012 zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung auf Drucksache 17/9341 Stellung genommen und eine Reihe von Änderungen vorgeschlagen. Die Bedenken, Prüfbitten und Änderungswünsche zum Arzneimittelgesetz beziehen sich insbesondere auf - Verbot des Versandhandels mit verschreibungs- pflichtigen Arzneimitteln, - Modifizierung der Eingriffsbefugnis zur Durchset- zung des öffentlichen Versorgungsauftrags der pharmazeutischen Industrie und des Großhandels, - Beibehaltung des Stimmrechts für Industrie und Vertreter der Praxis im Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht unter gleichzeitiger Ver- dopplung des Stimmrechts für die Vertreter der Wissenschaft, - Ausnahme von der Herstellungserlaubnispflicht für Apotheken, die Arzneimittel mit monoklonalen An- tikörpern herstellen, - Präzisierungen bei der Ausnahme von der Proban- denversicherung, - Anzeigeverpflichtung für den Stellvertreter des Prüfers bei klinischen Prüfungen. Der Bundesrat hat zudem vorgeschlagen, den Gesetz- entwurf um Änderungen zum Fünften Buch Sozialge- setzbuch zu ergänzen. Diese Änderungsvorschläge beziehen sich insbesondere auf die - verpflichtende Einbeziehung der Zulassungsbehör- den bei der Beratung des Gemeinsamen Bundesaus- schusses zur frühen Nutzenbewertung, - vertrauliche Ausgestaltung des Erstattungsbetrags nach § 130b SGB V, - Überprüfung des Herstellerabschlags sowie eine konkrete Zumutbarkeitsschwelle für eine Befreiung vom Herstellerabschlag. In ihrer Gegenäußerung stimmt die Bundesregierung den technischen Änderungsvorschlägen zu und kommt den Wünschen nach Klarstellung und Präzisie- rung soweit es möglich ist nach. Für einige Vorschlä- ge wurden Prüfzusagen erteilt. Zum Teil konnten Vorschläge aus europarechtlichen oder aus verfas- sungsrechtlichen Gründen nicht aufgegriffen werden. Dies gilt u.a. auch für den Vorschlag zum Verbot des Versandhandels mit verschreibungspflichtigen Arz- neimitteln, dem verfassungsrechtliche Bedenken ent- gegenstehen. Abgelehnt hat die Bundesregierung den Vorschlag des Bundesrates zur Modifizierung der Eingriffsbefugnis * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -111- Drucksache 17/10156 zur Umsetzung des öffentlichen Versorgungsauftrags von Industrie und Großhandel. In den Fällen eines erheblichen Versorgungsmangels bedarf es effektiver Eingriffsbefugnisse. Bezüglich des Vorschlags, das Stimmenverhältnis im Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht zu ändern, hat die Bundesregierung Prüfung zugesagt, inwieweit nicht stimmberechtigte Mitglieder stärker in das Verfahren einbezogen werden können. Im Hinblick auf das Anliegen des Bundesrates, Aus- nahmen für Apotheken von der Erlaubnispflicht für die Herstellung von biotechnologisch oder chemisch hergestellten Sera vorzusehen, hat die Bundesregie- rung Prüfung zugesagt. Zu der vom Bundesrat vorgeschlagenen Anzeige- pflicht im Hinblick auf den Stellvertreter des Prüfers bei klinischen Prüfungen hat die Bundesregierung darauf hingewiesen, dass dies den Verwaltungsauf- wand für Sponsor und Landesbehörden erhöht ohne dass diesem erhöhten Verwaltungsaufwand ein nen- nenswerter Nutzen gegenüberstehe. Zu den Vorschlägen des Bundesrates zum Fünften Buch Sozialgesetzbuch hat die Bundesregierung überwiegend Prüfung zugesagt . Dies gilt sowohl für das Anliegen, zur verpflichtenden Einbeziehung der Zulassungsbehörden bei der Beratung des G-BA zur frühen Nutzenbewertung sowie zur vertraulichen Ausgestaltung des Erstattungsbetrags nach § 130b SGB V. Hinsichtlich des Vorschlags zum Hersteller- abschlag verweist die Bundesregierung auf die erfolg- te Überprüfung. Als Voraussetzung einer individuel- len Überforderung soll es bei der Einzelfallprüfung bleiben. Zu Buchstabe b Nach Auffassung der Antragsteller sind Arzneimittel besondere Güter, an die sehr hohe Anforderungen bezüglich Qualität und Sicherheit zu stellen seien und bei deren Abgabe eine umfassende und sorgfältige Beratung zu erfolgen habe. Die Legalisierung des Versandhandels für alle Arzneimittel durch die Bun- desregierung, die erheblich über die Forderungen aus dem Urteil vom Europäischen Gerichtshof zum Ver- sandhandel vom 11. Dezember 2003 hinausgehe, laufe diesen Zielen zuwider. Die in der Apothekenbe- triebsordnung verankerte Pflicht, bei der Abgabe eines Arzneimittels die Beratung aktiv anzubieten, könne systembedingt im Versandhandel nicht erfüllt werden. Zudem sei der Versandhandel mit Arzneimitteln das Haupteinfallstor für Fälschungen. Auch der Pick-Up- Handel laufe dem Bestreben zur Schaffung einer hochwertigen und sicheren Arzneimittelversorgung entgegen. Die Bundesregierung wird aufgefordert, unverzüglich einen Gesetzentwurf vorzulegen, der den Versand- handel auf nicht verschreibungspflichtige Arzneimit- tel begrenze. III. Stellungnahmen der mitberatenden Aus- schüsse Der Rechtsausschuss hat in seiner 89. Sitzung am 27. Juni 2012 mit den Stimmen der Fraktionen der CDU/CSU und FDP gegen die Stimmen der Fraktio- nen SPD und DIE LINKE bei Stimmenthaltung der Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN beschlossen zu empfehlen, den Gesetzentwurf auf Drucksache 17/9341 in der Fassung der Änderungsanträge der Fraktionen der CDU/CSU und FDP (Ausschussdruck- sachen 17(14)270, 17(14)305.1, 17(14)305.2, 17(14)305.3 und 17(14)305.4) anzunehmen. Ferner hat der Ausschuss mit den Stimmen der Fraktionen der CDU/CSU und FDP gegen die Stimmen der Frak- tion der SPD bei Stimmenthaltung der Fraktionen DIE LINKE. und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN beschlos- sen, die Änderungsanträge der Fraktionen der CDU/CSU und FDP (Ausschussdrucksachen 17(14)270, 17(14)305.1, 17(14)305.2, 17(14)305.3 und 17(14)305.4) anzunehmen. Ferner hat der Aus- schuss mit den Stimmen der Fraktionen CDU/CSU, FDP und SPD gegen die Stimmen der Fraktionen DIE LINKE. und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN beschlos- sen, die Änderungsanträge der Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN (Ausschussdrucksache 17(14)3039 abzulehnen. Der Ausschuss für Wirtschaft und Technologie hat in seiner 73. Sitzung am 27. Juni 2012 mit den Stim- men der Fraktionen CDU/CSU, FDP, SPD und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN gegen die Stimmen der Fraktion DIE LINKE. beschlossen zu empfehlen, den Antrag auf Drucksache 17/9556 abzulehnen. IV. Beratungsverlauf und Beratungsergeb- nisse im federführenden Ausschuss Der Ausschuss für Gesundheit hat seine Beratungen über den Gesetzentwurf der Bundesregierung auf Drucksache 17/9341 in seiner 74. Sitzung am 9. Mai 2012 aufgenommen und beschlossen, hierzu sowie – vorbehaltlich der Überweisung durch das Plenum – zu dem Antrag auf Drucksache 17/9556 eine öffentliche Anhörung durchzuführen. In seiner 77. Sitzung am 23. Mai 2012 hat der Ausschuss seine Beratungen über den Gesetzentwurf der Bundesregierung auf Drucksache 17/9341 fortgesetzt und seine Beratungen über den Antrag auf Drucksache 17/9556 aufgenom- * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -112- Drucksache 17/10156 men. In seiner 78. Sitzung am 11. Juni 2012 hat der Ausschuss die Beratungen über den Gesetzentwurf auf Drucksache 17/9341 sowie über den Antrag auf Drucksache 17/9556 fortgesetzt. Die Anhörung fand in der 79. Sitzung am 11. Juni 2012 statt. Als sachverständige Verbände waren ein- geladen: ABDA - Bundesvereinigung Deutscher Apotheker- verbände, AOK-Bundesverband GbR (AOK-BV), Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland, Arzneimittelkom- mission der Deutschen Apotheker (AMK), Arzneimit- telkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ), BKK Bundesverband (GbR) (BKK-BV), Bundesar- beitsgemeinschaft Selbsthilfe von Menschen mit Be- hinderung und chronischer Erkrankung und ihren Angehörigen e.V. (BAG SELBSTHILFE), Bundes- ärztekammer (BÄK), BUKO Pharma-Kampagne Ge- sundheit und Dritte Welt e.V., Bundestierärztekam- mer (BTK), Bundesverband der Arzneimittel- Hersteller e.V. (BAH), Bundesverband der Pharma- zeutischen Industrie e.V. (BPI), Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels e.V. (PHAGRO), Bundesverband Deutscher Krankenhausapotheker e.V. (ADKA), Bundesverband Deutscher Versandapo- theken (BVDVA), Bundesverband Medizintechnolo- gie e.V. (BVMed), Dachverband Anthroposophische Medizin in Deutschland e.V. (DAMiD), Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie e.V. (DGHO), Deutsche PalliativStiftung, Deutsche Ren- tenversicherung Knappschaft-Bahn-See, European Association of Mail Service Pharmacies (EAMSP), Fachverband Deutscher Heilpraktiker e.V. (FDH), Gemeinsame Vertretung der Innungskrankenkassen e.V. (IKK e.V.), Gemeinsamer Bundesausschuss (G- BA), GKV-Spitzenverband, Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV), KKS- Netzwerk - Koordinierungszentrum für Klinische Studien, Pro Generika e.V., Spitzenverband der land- wirtschaftlichen Sozialversicherung (LSV-SpV), Ver- band der Arzneimittel-Importeure Deutschlands e.V. (VAD), Verband der Ersatzkassen e. V. (vdek), Ver- band der privaten Krankenversicherung e.V. (PKV), VZA Verband der Zytostatika herstellenden Apothe- kerinnen und Apotheker e.V., Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa), Verbraucherzentrale, Bundesverband e.V. (vzbv). Außerdem waren als Einzelsachverständige Prof. Burkhard Sträter, Prof. Dr. Jürgen Wasem , Prof. Dr. Klaus Cichutek , Prof. Dr. Charles B. Blankart, Prof. Dr. med. Friedemann Nauck, Prof. Dr. Hilko J. Meyer eingeladen. Auf das Wortprotokoll und die als Ausschussdrucksa- chen verteilten Stellungnahmen der Sachverständigen wird Bezug genommen. In seiner 82. Sitzung am 27. Juni 2012 hat der Aus- schuss für Gesundheit die Beratungen über den Ge- setzentwurf auf Drucksache 17/9341 und über den Antrag auf Drucksache 17/9556 fortgesetzt und abge- schlossen. Als Ergebnis empfiehlt er mit den Stimmen der Fraktionen der CDU/CSU und FDP gegen die Stimmen der Fraktionen SPD und DIE LINKE. bei Stimmenthaltung der Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN, den Gesetzentwurf auf Drucksache 17/9341 in der von ihm geänderten Fassung anzu- nehmen. Ferner empfiehlt der Ausschuss mit den Stimmen der Fraktionen CDU/CSU, FDP, SPD und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN gegen die Stimmen der Fraktion DIE LINKE., den Antrag auf Drucksache 17/9556 abzulehnen. Über die den Änderungen zugrunde liegenden Ände- rungsanträge auf den Ausschuss-Drucksachen 17(14)270, 17(14)305.1, 17(14)305.2, 17(14)305.3 und 17(14)305.4 wurde wie folgt abgestimmt: Die Änderungsanträge Nr. 16, 17, 18, 19, 20 und 21 auf Ausschussdrucksache 17(14)270 wurden mit den Stimmen aller Fraktionen angenommen. Der Ände- rungsantrag Nr. 29 auf Ausschussdrucksache 17(14)270 wurde mit den Stimmen der Fraktionen CDU/CSU, FDP und DIE LINKE. gegen die Stimmen der Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN bei Stimmenthaltung der Fraktion der SPD angenommen. Die Änderungsanträge Nr. 1, 3, 5 bis 13, 15, 22 bis 28 und 30 auf Ausschussdrucksache 17(14)270 wurden mit den Stimmen der Fraktionen der CDU/CSU und FDP bei Stimmenthaltung der Fraktionen SPD, DIE LINKE. und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN ange- nommen. Die Änderungsanträge Nr. 2 -neu-, 4 -neu-, 14 -neu- und 30 -neu- auf Ausschussdrucksache 17(14)305.1 wurden mit den Stimmen der Fraktionen der CDU/CSU und FDP bei Stimmenthaltung der Fraktionen SPD, DIE LINKE. und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN angenommen. Der Änderungsantrag auf Ausschussdrucksache 17(14)305.2 wurde mit den Stimmen der Fraktionen der CDU/CSU und FDP gegen die Stimmen der Fraktion der SPD bei Stimm- enthaltung der Fraktionen DIE LINKE. und BÜND- NIS 90/DIE GRÜNEN angenommen. Die Ände- rungsanträge auf Ausschussdrucksache 17(14)305.3 wurden mit den Stimmen der Fraktionen CDU/CSU, FDP und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN gegen die Stimmen der Fraktion der SPD bei Stimmenthaltung der Fraktion DIE LINKE. angenommen. Der Ände- rungsantrag auf Ausschussdrucksache 17(14)305.4 wurde mit den Stimmen der Fraktionen der CDU/CSU, FDP und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -113- Drucksache 17/10156 gegen die Stimmen der Fraktion der SPD bei Stimm- enthaltung der Fraktion DIE LINKE. angenommen. Der Ausschuss für Gesundheit hat eine Reihe von Änderungen zu verschiedenen Aspekten des Gesetz- entwurfs auf Bundestagsdrucksache 17/9341 be- schlossen. Diese betreffen in der Hauptsache nachfol- gende Bereiche: Zum Arzneimittelgesetz Es wird eine Reihe von Klarstellungen und Präzisie- rungen vorgenommen, die zum Teil auf Vorschläge des Bundesrates zurückgehen. Diese betreffen insbe- sondere - Ausnahme von der Herstellungserlaubnispflicht für bestimmte Herstellungstätigkeiten in Apotheken für bestimmte Arzneimittel, insbesondere monoklonale Antikörper (§ 13 AMG), - Klarstellung bei Fristenregelung für Erlaubnisse zur Gewinnung von Gewebe (§ 20b AMG), - Klarstellung für den Regelungsbereich Anzeige- pflicht und Neuzulassung (§ 29 AMG), - Klarstellung zum Erstattungsanspruch der Bundes- oberbehörden gegenüber einer Landesbehörde bei Mitwirkungshandlungen nach dem Arzneimittelge- setz (§ 33 AMG), - ergänzende Regelungen zum Stellvertreter des Prü- fers in klinischen Prüfungen (§ 42a, § 67 AMG, § 7, § 10 GCP-V), - ergänzende Regelungen zur Umsetzung der Pharmakovigilanz-Richtlinie, insbesondere für re- gistrierte traditionell pflanzlichen Arzneimitteln und registrierte homöopathische Arzneimittel, - Streichung der Anordnungsbefugnis der Länder bei Versorgungsmängeln (§ 52b Absatz 5 AMG), - die Durchführung der Überwachung, insbesondere Präzisierungen zur Gültigkeitsdauer von Inspekti- onszertifikaten (§ 64 AMG), - Präzisierungen zur Einfuhr und weitere Ausnahmen vom Verbringungsverbot für analytische oder sons- tige Zwecke (§§ 72a, 73 AMG), - ergänzende Bußgeldvorschriften (§ 97 AMG), - ergänzende Übergangsvorschrift für die sachkundi- ge Person nach § 15 (§ 144 AMG) sowie - verlängerte Übergangsfrist für registrierte Arznei- mittel (§ 146 AMG). Zum Apothekengesetz - Regelung zur Anzeigefrist wird ergänzt für die Fälle des unvorhergesehenen Wechsels des verant- wortlichen Leiters einer Filialapotheke. Zum Betäubungsmittelgesetz Mit den Änderungen werden Regelungen zur Verbes- serung der Betäubungsmittelversorgung ambulanter Palliativpatienten in Krisensituationen geschaffen (u.a. § 13 BtMG). Zum Heilmittelwerbegesetz Auf Vorschlag des Bundesrates werden ergänzende Regelungen für den Bereich der Tierarzneimittel ge- schaffen (§§ 8 und 11 HWG). Zur Arzneimittelhandelsverordnung - ergänzende Regelung zur Mitteilung von Arznei- mittelfälschungen auch an den Zulassungsinhaber, - weitere Vorgaben zu den Pflichten des Arzneimit- telvermittlers, - auf Vorschlag des Bundesrates wird der Ord- nungswidrigkeitstatbestand für Pflichtverletzungen des Arzneimittelvermittlers ergänzt. Zur Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverord- nung Präzisierung der Ausnahme für Rückstellmuster (§ 18 AMWHV). Zum Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften Aufhebung der zunächst befristeten Regelung der Abgabebeschränkung für HIV Tests. Änderungen in SGB IV - Die Aufsichtsbehörden können von den Kranken- kassen die Vorlage von Haushaltsplänen in elektro- nischer Form verlangen (§ 70 SGB IV). Änderungen in SGB V - Pharmazeutische Unternehmer können für Arznei- mittel, für die bis zum 31. Dezember 2012 ein Be- schluss über eine Nutzenbewertung veröffentlicht worden ist, jederzeit eine neue Nutzenbewertung beantragen, wenn ein Zusatznutzen wegen unvoll- ständiger Unterlagen nicht festgestellt werden konnte. In diesem Fall beginnt die Frist für die Ver- einbarung des Erstattungsbetrags erst mit Veröf- fentlichung des G-BA-Beschlusses über die erneute Nutzenbewertung. Die Geltung des Schiedsspru- ches ab dem 13. Monat nach Markteinführung des Arzneimittels bleibt unberührt (§ 35a Absatz 5b SGB V). * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -114- Drucksache 17/10156 - An Beratungen zur Planung oder Durchführung klinischer Studien der Phase drei sollen die nationa- len Zulassungsbehörden beteiligt werden (§ 35a Abs. 7 SGB V). - Es wird klargestellt, dass der G-BA nach den Grundsätzen der Amtshaftung selbst für Pflichtver- letzungen seiner Mitglieder gegenüber Dritten haf- tet und nicht die Trägerorganisation des entsandten Mitglieds (§ 91 Abs. 3a SGB V). - Es wird klargestellt, dass der Grundsatz „Beratung vor Regress“ auch für noch nicht abgeschlossene Prüfverfahren für zurück liegende Prüfzeiträume gilt (§ 106 Abs. 5e SGB V). - Die Partner des Rahmenvertrags nach § 129 Abs. 2 SGB V (GKV-Spitzenverband und Deutscher Apo- thekerverband) können den Austausch von Arznei- mitteln gegen andere wirkstoffgleiche Arzneimittel ausschließen. - Rabattverträge für Arzneimittel, die unter Verstoß gegen das Vergaberecht abgeschlossen wurden, en- den 6 Monate nach Inkrafttreten dieses Gesetzes (§ 130a Abs. 8 SGB V) - Einführung einer Vorschrift zur Gewichtung der Arzneimittelpreise anderer europäischer Länder zur Berücksichtigung bei Vereinbarungen von Erstat- tungsbeträgen (§ 130b SGB V) - Aufhebung der Pflicht zur Genehmigung des Bar- werts von Altersrückstellungen durch die Auf- sichtsbehörden (§ 171e SGB V) Inkrafttreten Vorzeitiges Inkrafttreten des Antragsrechts zur erneu- ten Nutzenbewertung und der Haftungsregelungen für die Mitglieder des G-BA. Darüber hinaus lagen dem Ausschuss folgende Ände- rungsanträge zum Gesetzentwurf auf Drucksache 17/9341 der Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN auf Ausschussdrucksache 17(14)303 vor, über die vom Ausschuss mit folgendem Ergebnis abgestimmt wurde: Die Änderungsanträge Nr. 1 und Nr. 3 auf Ausschussdrucksache 17(14)303 wurden mit den Stimmen der Fraktionen der CDU/CSU und FDP gegen die Stimmen der Fraktionen SPD, DIE LINKE. und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN abgelehnt. Ferner wurde der Änderungsantrag Nr. 4 auf Ausschuss- drucksache 17(14)303 mit den Stimmen der Fraktio- nen der CDU/CSU und FDP gegen die Stimmen der Fraktionen SPD und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN bei Stimmenthaltung der Fraktion DIE LINKE. abge- lehnt. Änderungsantrag 1 Zu Artikel 1 Nummer 36 Buchstabe a (§ 40 Absatz 1b AMG) Artikel 1 Nr. 36 Buchstabe a Absatz 1b wird gestri- chen. Begründung: Bundesärztekammer, die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen und die BAG Selbsthilfe kritisie- ren die vorgeschlagenen Ausnahmen von der Versi- cherungspflicht bei klinischen Prüfungen mit Arznei- mitteln innerhalb des zugelassenen Anwendungsbe- reichs. Wird diese Änderung umgesetzt, sind die an einer solchen klinischen Prüfung teilnehmenden Patientin- nen und Patienten nicht mehr gegen Schäden durch die Teilnahme an einer klinischen Prüfung versichert. Vielmehr müssten sie versuchen, im Schadensfall vom Prüfer und/oder Sponsor Schadensersatz zu erlangen. Dies wäre im Unterschied zur jetzigen Rechtslage nur möglich, wenn auch das Verschulden des Sponsors oder Prüfers nachgewiesen werden kann. Zudem wird angenommen, dass die von der Bundes- regierung erhofften Einsparungen deutlich geringer ausfallen als erhofft: Insb. bei multizentrischen Studi- en müssen zahlreiche Ärzte, Prüfstellen und Sponso- ren zusätzliche Haftpflichtversicherungen abschließen und der zuständigen Ethik-Kommission entsprechende Nachweise vorlegen. Die vorgesehene Befreiung von der Versicherungspflicht führt bei den Ethik- Kommissionen zu einem erhöhtem Verwaltungsauf- wand durch Kontrolle der anderweitigen Versiche- rung und voraussichtlich steigenden Gebühren. Bei Fehleinschätzungen besteht weiterhin die Gefahr, dass ein Versicherungsfall für die Ethik-Kommission bzw. für die in der Haftung stehenden Länder ausge- löst würde. Änderungsantrag 2 Der Änderungsantrag wurde zurückgezogen. Änderungsantrag 3 Zu Artikel 1 Nr. 51 (§ 63f Absatz 4 AMG) In Artikel 1 ist § 63f Absatz 4 wie folgt zu fassen: „(4) Der Inhaber der Zulassung hat Unbedenklich- keitsstudien nach den Absätzen 1 und 2 auch der Kas- senärztlichen Bundesvereinigung, dem Spitzenver- band Bund der Krankenkassen und dem Verband der privaten Krankenversicherung unverzüglich anzuzei- gen. Dabei sind Ort, Zeit, Ziel und Protokoll der Prü- fung sowie Name und lebenslange Arztnummer der * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -115- Drucksache 17/10156 beteiligten Ärzte anzugeben. Im Studienprotokoll ist der Aufwand für die Dokumentationsleistung sowie ggf. weiterer Aufwand darzulegen und die Entschädi- gung entsprechend zu begründen. Sofern beteiligte Ärzte Leistungen zu Lasten der GKV erbringen, sind bei Anzeigen auch die Art und die Höhe der an sie geleisteten Entschädigungen anzuge- ben und ist jeweils eine Ausfertigung der mit ihnen geschlossenen Verträge zu übermitteln. Die Angaben nach Satz 2 bis 4 sind im Wege elektronischer Daten- übertragung oder maschinell verwertbar auf Daten- trägern zu übermitteln. Das Nähere zur Übermittlung regeln die nach Satz 1 bestimmten Empfänger dieser Angaben. Die beteiligten Ärzte sind über Form und Inhalt der Unbedenklichkeitsstudie zu informieren. Ferner ist mitzuteilen, dass die Ärzte über die Verpflichtung informiert worden sind, die an der Unbedenklichkeits- studie teilnehmenden Patientinnen und Patienten über die Unbedenklichkeitsstudie aufzuklären und ihre Einwilligung in die Teilnahme einzuholen und zu dokumentieren. Der Inhaber der Zulassung hat einen Abschlussbericht der Unbedenklichkeitsstudien zu verfassen und öffentlich zugänglich zu machen.“ Zu Artikel 1 Nr. 53 d) (§ 67 Absatz 6 AMG) In Artikel 1 Nr. 53 d) wird cc) ersetzt durch: cc) Nach Satz 3 wird eingefügt: „Im Beobachtungs- plan der Anwendungsbeobachtung ist der Aufwand für die ärztliche Dokumentationsleistung sowie gege- benenfalls weiterer Aufwand darzulegen und die Ent- schädigung entsprechend zu begründen.“ Artikel 1 Nr. 53 d) wird ergänzt um: dd) nach Satz 5neu wird eingefügt: „Die Angaben nach Satz 2 und 5 sind im Wege elektronischer Da- tenübertragung oder maschinell verwertbar auf Da- tenträgern zu übermitteln. Das Nähere zur Übermitt- lung regeln die nach Satz 1 bestimmten Empfänger dieser Angaben. Die beteiligten Ärzte sind über Form und Inhalt der Anwendungsbeobachtung zu informie- ren. Ferner ist mitzuteilen, dass die Ärzte über die Verpflichtung informiert worden sind, die an der An- wendungsbeobachtung teilnehmenden Patientinnen und Patienten über die Anwendungsbeobachtung aufzuklären und ihre Einwilligung in die Teilnahme einzuholen und zu dokumentieren. Wer Untersuchun- gen nach Satz 1 anstellt, hat einen Abschlussbericht der Anwendungsbeobachtung zu verfassen und öffent- lich zugänglich zu machen.“ ee) folgender Satz wir angefügt: „Die Sätze 1 bis 10 gelten nicht für Unbedenklich- keitsprüfungen nach § 63f.“ Begründung: Zur Umsetzung der Richtlinie 2001/83/EG werden nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien anzei- gepflichtig. Wie bei Anwendungsbeobachtungen be- steht auch für nichtinterventionelle Unbedenklich- keitsstudien ein niederschwelliger Übergang zu ab- satzfördernden Aktivitäten pharmazeutischer Unter- nehmer. Zu Anwendungsbeobachtungen werden neben den pharmazeutischen Unternehmern alle (natürli- chen und juristischen) Personen, die entsprechende Studien durchführen, in die Anzeigepflicht mit einbe- zogen. Um die gesetzlich vorgesehene Nutzung der Daten durch Kassenärztliche Bundesvereinigung, Spitzen- verband Bund der Krankenkassen und Verband der privaten Krankenversicherung mit vertretbarem Auf- wand sicher zu stellen, ist die Verpflichtung auf eine durchgängige elektronische Datenübermittlung hin zu ergänzen. Im Interesse der Patientinnen ist es notwendig: dass der Patient/die Patientin von seinen/ihren Ärztinnen und Ärzten über die Teilnahme an der Studie infor- miert wird und hierin einwilligt bzw. diesem wider- sprechen kann. Zudem ist es sinnvoll, Abschlussbe- richte von Unbedenklichkeitsstudien und Anwen- dungsbeobachtungen für Patientinnen und Patienten öffentlich zugänglich zu machen. Die für die Zukunft zu erwartenden verpflichtenden Angaben über alle Arzneimittelstudien in der EU-RTC-Datenbank sind auch für Wissenschaft und Behörden hilfreich. Änderungsantrag 4 Zu Artikel 5 Nr. 5 (§ 11 Absatz 1 HWG) In Artikel 5 Nr. 5 a) wird aa) gestrichen. In Artikel 5 Nr. 5 a) wird ee) wie folgt gefasst: „5. mit einer bildlichen Darstellung, a) die in missbräuchlicher, abstoßender oder irrefüh- render Weise Veränderungen des menschlichen Kör- pers auf Grund von Krankheiten oder Schädigungen oder die Wirkung eines Arzneimittels im menschlichen Körper oder in Körperteilen verwendet,“ b) die die Wirkung oder den Wirkungsvorgang eines Verfahrens, einer Behandlung, eines Gegenstandes oder eines anderen Mittels am menschlichen Körper,“ In Artikel 5 Nr. 5 a) wird ff) wie folgt gefasst: * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -116- Drucksache 17/10156 mit irreführenden fremd- oder fachsprachlichen Be- zeichnungen, soweit sie nicht in den allgemeinen deutschen Sprachgebrauch eingegangen sind, In Artikel 5 Nr. 5 a) wird hh) gestrichen. Begründung: BAG Selbsthilfe, BUKO-Pharmakampagne, vzbv, ABDA und BÄK bzw. AkdÄ lehnen die vorgesehenen Änderungen des § 11 HWG vollständig, überwiegend oder teilweise ab, da damit Lockerungen des Werbe- verbots im Bereich nicht verschreibungspflichtiger Medikamente verbunden sind/sein können. Diese Be- fürchtungen teilen wir, Deutschland ist jedoch an die Umsetzung der Richtlinie gebunden und kann in die- sem Kontext nicht abweichen. Hinzu kommt, dass in einigen Fällen die Rechtsprechung bereits die EU- Richtlinie und nicht das HWG als verbindlich ansieht. Daher greift dieser Änderungsantrag nur einen Teil der geäußerten Vorschläge auf. Zu § 11 Abs. 1 Nr. 1: Nach § 89 Abs. 1a der Richtlinie 2001/83/EG vom 6. November 2001 muss jede Wer- bung so gestaltet sein, dass der Werbecharakter der Mitteilung klar zum Ausdruck kommt. Dies ist jedoch bei einem Verweis auf ein wissenschaftliches Gutach- ten zweifelhaft. Zu § 11 Abs. 1 Nr. 5: Bisher betraf diese Regelung nicht nur Arzneimittel, sondern auch „Verfahren, Behandlungen, Gegenstände oder andere Mittel“. Deren Streichung kann nicht mit einer Anpassung an die EU-RL 2001/83/EG begründet werden. Zu § 11 Abs. 1 Nr. 6: Mit der Verwendung von fremd- oder fachsprachlichen Begriffen wird dem Betrachter eine Wissenschaftlichkeit und Objektivität des Textes vermittelt, ohne dass dieser die Aussage unter Um- ständen prüfen oder überhaupt verstehen kann. Eine Streichung ist nicht zwingend erforderlich, da diese Regelung eine Konkretisierung des allgemeinen Irre- führungsverbotes enthält. Statt der Streichung ist an diesem Verbot im Interesse des Patientenschutzes festzuhalten, um die Richtlinienkonformität zu erfül- len, wird vor „fremd- oder fachsprachlichen Bezeich- nungen“ das Wort „irreführenden“ eingefügt. Zu § 11 Abs. 1 Nr. 10: Das bestehende Verbot der Werbung mit Anleitungen zur Selbstdiagnose und Selbstbehandlung sollte erhalten bleiben. Es ist nicht durch die Neufassung des § 11 Abs. 1 Nr. 3 HWG abgedeckt. Dort ist die Anleitung zu falscher Selbstdi- agnose nur im Zusammenhang mit der Darstellung von Krankengeschichten verboten. Art. 90 S. 1i.) der Richtlinie hat eine solche Eingrenzung jedoch nicht vorgenommen; vielmehr wird hier jede Art von Be- schreibung und ausführlicher Darstellung, welche geeignet ist, zu einer falschen Selbstdiagnose zu füh- ren, verboten. Die Mitglieder der Fraktion der CDU/CSU wiesen darauf hin, dass bei der Anhörung die überwiegende Mehrzahl der Sachverständigen den vorliegenden Gesetzentwurf als handwerklich gelungen bezeichnet habe. Es sei bemerkenswert, dass die Oppositionsfrak- tionen zwar Kritik an zahlreichen Regelungen übten, aber nur wenig substanzielle bzw. im Falle der Frakti- on der SPD überhaupt keine Gegenvorschläge in Ge- stalt von Änderungsanträgen unterbreitet hätten. Eines der beiden Hauptziele des Gesetzes bestehe darin, die Richtlinien der EU angemessen umzusetzen. Dabei sei in mehrfacher Hinsicht eine Verbesserung des Schut- zes der Patienten erreicht worden. An erster Stelle seien hier der Bereich der Pharmakovigilanz und ins- besondere die Verbesserung der Meldewege zu nen- nen. Ferner werde die Festlegung von neuen Anforde- rungen an die Hersteller von Arzneimitteln, an Apo- theken und Großhändler das Inverkehrbringen von gefälschten Arzneimitteln erheblich erschweren. Zum Zweiten hätten die Arbeiten an dem Gesetzentwurf dem Ziel gedient, das AMNOG auf den Prüfstand zu stellen. In den koalitionsinternen Diskussionen der vergangenen Wochen hätten dabei vier Themenkom- plexe im Vordergrund gestanden: die Beratungsge- spräche, die Vergleichstherapien, die Preisfindung und das Problem der Vertraulichkeit. Da viele der damit zusammenhängenden Probleme bereits im Rahmen der Selbstverwaltung angegangen worden seien, habe die Koalition zum jetzigen Zeitpunkt nur drei kleinere Änderungen aus diesem Bereich umge- setzt. Dabei habe das Thema Vertraulichkeit in be- sonderem Maße politische Aufmerksamkeit erregt. Die diesbezüglichen Äußerungen aus den Oppositi- onsparteien seien insofern unangemessen gewesen, als sie dem Erfordernis, den Entwicklungs- und Produkti- onsstandort Deutschland zu sichern, zu wenig Rech- nung trügen. Demgegenüber habe die Koalition Au- genmaß bewiesen und sich dafür entschieden, zu- nächst einmal abzuwarten, wie die Selbstverwal- tungspartner mit dem Thema umgingen. Im Ergebnis könne man feststellen, dass sich das AMNOG im großen und ganzen bewährt habe. Die Mitglieder der Fraktion der FDP führten aus, dass die in Form des Gesetzentwurfs vorgelegten Arbeitsergebnisse von den Koalitionsfraktionen ein- mütig getragen würden. Bei den Beratungen habe die Koalition eine Zwischenbilanz des neuen Verfahrens gezogen, das im AMNOG festgelegt worden sei. Die Änderungen, die man jetzt vorgenommen habe, hätten sich als notwendig erwiesen, um die Probleme, die sich bei der Anwendung dieses Verfahrens in der Praxis gezeigt hätten, zu lösen. Es sei notwendig, die * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -117- Drucksache 17/10156 entsprechende Verfahrenspraxis auch künftig weiter zu beobachten, um zu prüfen, ob es den Beteiligten die geeigneten Bedingungen biete, um in fairen Ver- handlungen zu fairen Preisen zu gelangen. In Bezug auf die Kaufparitäten habe die Koalition bewusst neue Rahmenbedingungen geschaffen, um gute Vorausset- zungen für eine angemessene Preisfindung zu schaf- fen. Wenn diese Regelung nun von beiden Vertrags- partnern kritisiert werde, sei dies als Indiz dafür zu werten, dass man die goldene Mitte gefunden habe. Als Erfolg der Koalition seien auch die neuen Rege- lungen zur Palliativversorgung zu werten, die nach einer langen Vorbereitungszeit gefunden worden sei- en. Die Mitglieder der Fraktion der SPD vertraten die Ansicht, dass der sehr facettenreiche Gesetzentwurf in erster Linie dazu diene, einschlägige EU-Richtlinien in nationales Recht umzusetzen. Schon bei dem Ver- such, dieses Ziel zu realisieren, seien zahlreiche handwerkliche Fehler gemacht worden. Dies könne man nicht zuletzt daran ablesen, dass die Koalition noch sehr kurzfristig zahlreiche weitere Änderungsan- träge vorgelegt habe. In der Sache unzulänglich sei unter anderem die Regelung zu den Bedingungen, unter denen ein Arzneimittel nicht ersetzt werden dürfe. Die entsprechende Bestimmung sei weder hin- reichend klar, noch entspreche sie den betreffenden Forderungen des Petitionsausschusses. Ferner habe die Koalition es versäumt, die in der Anhörung von verschiedener Seite gegebenen Anregungen, insbe- sondere zu den Jahrestherapiekosten und zu den ver- gleichbaren Abgabepreisen von Arzneimitteln in an- deren europäischen Ländern, aufzugreifen. Das im Koalitionsvertrag angekündigte Verbot der Pick-Up- Stellen fehle in dem Gesetzentwurf. Grundsätzlich abzulehnen seien seitens der SPD die vorgesehene Aufweichung des Werbeverbots für Arzneimittel, die deutliche Nachteile für die Verbraucher bedeute, so- wie die geänderten Regelungen zur Haftpflicht bei bestimmten Arten von klinischen Studien. Hierdurch werde das Schutzniveau für Probanden in unzumutba- rer Weise gesenkt. Positiv zu beurteilen seien dagegen die Regelungen zur Palliativversorgung, bei denen ein breiter Konsens über den gesetzgeberischen Hand- lungsbedarf bestehe. Insgesamt komme man aller- dings zu dem Schluss, den Gesetzentwurf abzulehnen. Die Mitglieder der Fraktion DIE LINKE. merkten an, dass die Bundesregierung fünf Jahre Zeit gehabt habe, in der EU auf einen besseren Schutz gegen sug- gestive Arzneimittelwerbung hinzuwirken. Sie beton- ten, dass der beste Schutz vor gefälschten Arzneimit- teln eine schlanke und überwachte Handelskette sei. Statt teurer Packungsauthentifizierung sei die bean- tragte Begrenzung des Versandhandels das notwendi- ge Signal des Gesetzgebers, da Arzneimittelsicherheit und Internet-Handel nicht zusammengebracht werden könnten. Außerdem könne eine hochwertige und em- pathische pharmazeutische Betreuung ebenso wie die notwendige intensive Zusammenarbeit von Ärztinnen und Ärzten mit Apotheken online nicht verwirklicht werden. Die Mitglieder der Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN erklärten, ihre Änderungsanträge zeigten alternative Lösungsvorschläge für das Heilmittelwer- begesetz auf, würden den Patientenschutz bei klini- schen Studien stärken sowie zu mehr Transparenz bei Anwendungsbeobachtungen und Unbedenklichkeits- studien führen. Beim Thema Vertraulichkeit sei die Koalition grundsätzlich dafür zu loben, dass sie den Forderungen der Pharmaindustrie widerstanden habe. Es sei mit dem Ziel der Herstellung der wirtschaftli- chen Einheit Europas unvereinbar, den Anbietern in anderen Ländern die Information über die Ergebnisse von Preisverhandlungen über Arzneimittel in Deutschland vorzuenthalten. Ausdrücklich zu begrü- ßen seien auch die von der Koalition vorgesehenen Neuregelungen zur Abgabe von Betäubungsmitteln durch Ärztinnen und Ärzte im Rahmen der ambulan- ten Palliativversorgung, die Verlängerung der Frist zur Anpassung der Packungsbeilagen bei registrierten Arzneimitteln sowie die Prüfung auch der Qualifikati- on der stellvertretenden Prüfer bei klinischen Studien durch die Ethikkommission. Die Änderungen im Heilmittelwerbegesetz seien hingegen zu kritisieren, weil sie eine zu weitgehende Aufweichung des Wer- beverbotes beinhalteten. Im Ergebnis werde man sich bei der Abstimmung über den Gesetzentwurf enthal- ten. B. Besonderer Teil Zu Artikel 1 Nummer 8 Zu Buchstabe e (§ 11 Absatz 1b AMG) (Packungsbeilage) Es handelt sich um die Korrektur eines Verweises. Zu Nummer 10 (§ 13 Absatz 2a -neu- AMG) (Ausnahmen von den erlaubnispflichtigen Herstel- lungstätigkeiten in Apotheken) Zu Buchstabe a Die bisher in Absatz 2 Satz 2 geregelte Rückausnah- me für bestimmte Arzneimittelgruppen wird aus sys- tematischen Gründen in einen eigenen Absatz 2a ge- fasst. * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -118- Drucksache 17/10156 Zu Doppelbuchstabe aa Entspricht dem Regierungsentwurf. Zu Doppelbuchstabe bb Die Änderungen in Satz 2 greifen zum einen den Vor- schlag des Bundesrates auf, der im Hinblick auf die Sicherung der Versorgung und zur Vermeidung eines Versorgungsmangels bei Arzneimitteln mit monoklo- nalen Antikörpern Bedarf für weitere Ausnahmen von dem Erfordernis einer Herstellungserlaubnis für öf- fentliche Apotheken und für Krankenhausapotheken (Apotheken) sieht. Apotheken dürfen nach § 13 Absatz 1a AMG ohne Herstellungserlaubnis die Rekonstitution im Sinne von § 4 Absatz 31 AMG durchführen, soweit es sich nicht um Prüfpräparate handelt. Mit der Änderung in Nummer 1 wird es den Apothe- ken im Hinblick auf den vom Bundesrat anderenfalls befürchteten Versorgungsmangel nunmehr auch er- möglicht, das patientenindividuelle Umfüllen, ein- schließlich Abfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln erlaubnisfrei vorzunehmen, soweit es sich um Arzneimittel mit monoklonalen Antikörpern handelt. Mit dem Zusatz „in unveränderter Form“ wird deutlich gemacht, dass die Apotheken dabei sicherstellen müssen, dass sich das Fertigarzneimittel durch das nachträgliche Umfüllen nicht in seiner Qua- lität negativ verändert. Mit der Änderung in Nummer 1 wird die erlaubnis- freie Herstellung über die Rekonstitution hinaus auf das notwendige Maß begrenzt. Einerseits soll mit der geschaffenen Möglichkeit ein Versorgungsmangel verhindert werden. Andererseits muss berücksichtigt werden, dass solche Herstellungstätigkeiten (anders als die Rekonstitution) nicht von der Zulassung des jeweiligen Fertigarzneimittels erfasst und damit nicht behördlicherseits geprüft und genehmigt wurden. Die Änderungen in Nummer 2 greifen auch Forderungen auf nach Ergänzung der derzeitigen Freistellung von der Erlaubnispflicht bei der Herstellung von Prüfprä- paraten. Apotheken dürfen damit erlaubnisfrei sowohl die Rekonstitution von Prüfpräparaten als auch das Umfüllen, Abpacken und Kennzeichnen von Prüfprä- paraten, auch solcher mit monoklonalen Antikörpern, vornehmen. Dies ist fachlich vertretbar, weil die Vor- gaben für die Durchführung einer Rekonstitution Teil des jeweiligen Prüfplans sind und dementsprechend auch Teil der Unterlagen, die der zuständigen Bun- desoberbehörde zur Genehmigung der klinischen Prüfung vorgelegt und somit behördlich überprüft wurden. Insofern muss die Ausnahmevorschrift von der Erlaubnispflicht nicht auf bestimmte Prüfpräparate eingeschränkt werden. Mit der Einführung einer tätigkeitsbezogenen Anzeige in Satz 3 entsprechend § 67 Absatz 1 bis 3 AMG für öffentliche Apotheken und Krankenhausapotheken erhalten die zuständigen Landesbehörden Kenntnis von denjenigen öffentlichen Apotheken und Kranken- hausapotheken, die Herstellungstätigkeiten mit Sera nicht menschlichen und tierischen Ursprungs sowie mit Testallergenen vornehmen und können so in be- sonderem Maße die qualitätsbezogenen, personellen und räumlichen Anforderungen für diese spezielle Herstellungstätigkeit überwachen. Zu Nummer 13 (§ 20b Absatz 1a und 5 AMG) (Fristenregelungen für Erlaubnisse) Zu Buchstabe a Durch die entsprechende Anwendung von § 20c Ab- satz 5 verbleibt es bei der im Gesetzentwurf der Bun- desregierung vorgesehenen 3-Monats-Frist für die Erteilung einer Erlaubnis nach § 20b Absatz 1 durch die zuständige Landesbehörde. Darüber hinaus sollen die Vorschriften zur Mängelrüge nach § 20c Absatz 4 Satz 1 und 2 sowie zum Antrag auf Änderung der Erlaubnis durch den Erlaubnisinhaber und zur Frist- hemmung nach § 20c Absatz 5 entsprechende An- wendung finden. Zu Buchstabe b Nachträgliche Änderungen für erlaubnispflichtige Tätigkeiten im Sinne des § 20b Absatz 1 Satz 3 blei- ben anzeigepflichtig. Sofern ein unvorhergesehener Wechsel der angemessen ausgebildeten Person (z.B. bei Erkrankung) vorliegt, soll dieser jedoch ohne vor- herige schriftliche Erlaubnis der zuständigen Landes- behörde möglich sein. Dies soll es den Entnahmeeinrichtungen erlauben, ihre Tätigkeiten ohne Unterbrechung auf der Grundlage der Erlaubnis nach § 20b weiter auszuführen, sofern eine angemes- sen ausgebildete Person mit der erforderlichen Be- rufserfahrung die Aufgabe übernehmen kann. Dies liegt in der Verantwortung der Entnahmeeinrichtung. Eine entsprechende Regelungen existiert für den un- vorhergesehenen Wechsel der verantwortlichen Per- son im Rahmen der Erlaubnis nach § 20c. Zu Nummer 23 (§ 29 Absatz 4 und 5 - neu - AMG) (Verfahren bei nationalen Zulassungsänderungen) Zu Buchstabe f Anpassung der Verweise in Absatz 4 als Folgeände- rung zu den Neuregelungen in den Absätzen 1a, 1e und 1f. Zu Buchstabe g * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -119- Drucksache 17/10156 Mit der Änderung wird der Regelungsbereich der Verfahren für nationale Zulassungsänderungen klar- gestellt. Die Regelung in Absatz 5 entspricht dem geltenden Recht ergänzt um den Zusatz, dass die Ver- ordnung (EG) Nr. 1234/2008 in ihrer jeweils gelten- den Fassung Anwendung findet. Damit wird erreicht, dass diese Verordnung auch im Falle ihrer Änderung oder Ergänzung, beispielsweise im Wege von Durch- führungsrechtsakten der Kommission, in ihrem jewei- ligen Anwendungsbereich Vorrang vor den Regelun- gen der Absätze 2a bis 3 hat. Der Anwendungsbereich der Absätze 2a bis 3 beschränkt sich daher auf die Arzneimittel, für die nicht die unionsrechtlichen Re- gelungen, sondern die nationalen Regelungen für Zulassungsänderungen weiterhin gelten. Deutschland hat durch Notifizierung gegenüber der Kommission von der in Artikel 23b Absatz 5 der Richtlinie 2001/83/EG bestehenden Option Gebrauch gemacht, weiterhin einzelstaatliche Bestimmungen über Ände- rungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln anzuwenden. Dies betrifft zugelas- sene homöopathische Arzneimittel, die vor dem 1. Januar 1998 zugelassen worden sind. Darüber hinaus fallen auch Blutzubereitungen, die nicht der RL 2001/83/EG, sondern der RL 2002/98/EG unterliegen und nach § 21 Zulassungspflicht sind, in den Anwen- dungsbereich. Für Blutzubereitungen aus Plasma, bei dessen Herstellung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt, gelten wegen Artikel 3 Nummer 6 der Richtlinie 2001/83/EG hingegen die europäi- schen Regelungen für Änderungsanzeigen. Zum ande- ren handelt es sich um Gewebezubereitungen im Sin- ne der Richtlinie 2004/23/EG, sofern diese der Zulas- sungspflicht nach § 21 unterliegen: Dies sind Gewe- bezubereitungen, die bereits vor Inkrafttreten des Gewebegesetzes am 1. August 2007 nach § 21 zuge- lassen worden sind, Gewebezubereitungen, deren wesentliche Be- oder Verarbeitungsverfahren in der Europäischen Union nicht hinreichend bekannt oder nicht mit einen bekannten Be- oder Verarbeitungsver- fahren vergleichbar sind oder deren Wirkungen und Nebenwirkungen aus dem wissenschaftlichen Er- kenntnismaterial nicht ersichtlich sind und die deshalb der Zulassungspflicht nach § 21 unterliegen sowie bestrahlte Gewebezubereitungen, die wegen § 1 Ab- satz 2 Nummer 4 AMRadV der Zulassungspflicht nach § 21 unterliegen. Für Gewebezubereitungen, bei deren Zubereitung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt, finden die europäischen Rege- lungen für Änderungsanzeigen Anwendung. Für Ge- webezubereitungen und Blutstammzellzubereitungen im Sinne des § 21a Absatz 1 verbleibt es bei der spe- ziellen Regelung nach § 21a Absatz 7. Zu Nummer 26 (§ 33 Absatz 6 AMG) (Kostenerstattungsanspruch der Bundesoberbehörden) Diese Formulierung vermeidet den vom Bundesrat genannten Verwaltungsaufwand durch eine Rückfor- derung. Materiell verbleibt es bei der Konstellation, dass der Bund nur in den Fällen seine Kosten erstattet erhält, in denen der Verursacher diese gegen-über dem Land beglichen hat. Zu Nummer 32 Zu Buchstabe a Zu Doppelbuchstabe aa (§ 39 Absatz 2b AMG) (Anzeigepflichten für registrierte homöopathische Arzneimittel) Anpassung des Verweises an die erweiterten Anzei- gepflichten nach § 29 AMG. Zu Nummer 35 Zu Buchstabe d Zu Doppelbuchstabe aa (§ 39d Absatz 7 Satz 2 AMG) (Anzeigepflichten für registrierte traditionelle pflanz- liche Arzneimittel) Anpassung des Verweises an die erweiterten Anzei- gepflichten nach § 29 AMG. Zu Nummer 38 (§ 42a Absatz 4a S. 1 Nr. 1 AMG) (Rücknahme der zustimmenden Bewertung) Zu Buchstabe c Zu Doppelbuchstabe aa Mit der Regelung erhalten die Ethik-Kommissionen die Befugnis, die zustimmende Bewertung zu wider- rufen, wenn die Anforderungen an die Eignung des Stellvertreters des Prüfers nicht mehr erfüllt sind. Zu Doppelbuchstabe bb Entspricht dem Gesetzentwurf der Bundesregierung. Zu Nummer 42 (§ 52b Absatz 5 AMG) (Streichung Eingriffsbefugnis der Landesbehörden) Mit der Änderung werden die im Regierungsentwurf vorgesehenen neuen Anordnungsbefugnisse der Lan- desbehörden zur Durchsetzung des öffentlich- rechtlichen Bereitstellungsauftrags gestrichen. Sowohl vom Bundesrat als auch in der Anhörung zum Regie- rungsentwurf wurden Abänderungen im Hinblick auf die zentralen Tatbestandsmerkmale „erheblicher Ver- sorgungsmangel“, „schwerwiegende Erkrankungen“ und „bedarfsgerechte Bereitstellung“ gefordert; ferner wurde in der Anhörung die Einführung einer Entschä- digungsregelung vorgetragen. Diese Fragen konnten im Hinblick auf die wegen der Umsetzung des euro- * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -120- Drucksache 17/10156 päischen Rechts gebotene Eilbedürftigkeit des Ge- setzentwurfs keiner zeitnahen Klärung zugeführt wer- den; der Vorschlag soll daher nochmals eingehend geprüft und gegebenenfalls in einem späteren Gesetz- gebungsverfahren wieder aufgegriffen werden. Zu Nummer 49 (§ 63c Absatz 4 AMG) (Pharmakovigilanz-System für registrierte traditionel- le pflanzliche Arzneimittel) Entsprechend den Vorgaben des europäischen Rechts bedarf es der Anordnung eines Pharmakovigilanz- Systems für registrierte traditionelle pflanzliche Arz- neimittel. Aus diesem Grund findet der gesamte § 63b auf diese Arzneimittel entsprechend Anwendung. Zu Nummer 50 (§ 63d Absatz 6 AMG) (Übertragung der Verpflichtung zur Erstellung regel- mäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte) Analog zur Möglichkeit der Übertragung der Doku- mentations- und Meldepflichten des pharma- zeutischen Unternehmers, der nicht Inhaber der Zulas- sung ist, auf den Inhaber der Zulassung nach § 63c Absatz 4 wird eine entsprechende Übertragungsmög- lichkeit für die Verpflichtung zur Erstellung regelmä- ßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte vorge- sehen. Zu Nummer 51 (§ 64 Absatz 3f und 3h AMG) (Zertifikate; Ausnahmen für tierärztliche Hausapothe- ken) Zu Buchstabe b Zu Absatz 3f Der Abstand zwischen zwei Inspektionen bei einem Arzneimittelhersteller soll in der Regel zwei Jahre nicht überschreiten. Die Gültigkeitsdauer des Zertifi- kats sollte dem unter Berücksichtigung des nach der Durchführung einer Inspektion erforderlichen admi- nistrativen Aufwands entsprechend angepasst sein. Der vorgegebene Zeitraum steht in Einklang mit den Festlegungen in der von der EU-Kommission heraus- gegebenen Sammlung der Gemeinschaftsverfahren für Inspektionen und Informationsaustausch. Zu Absatz 3h Die in § 64 Absatz 3d Satz 2 enthaltenen Regelungen beziehen sich auf die Überwachung von Herstellerbe- trieben im Sinne der Richtlinien 2001/83/EG und 2001/82/EG. Die Ausnahme von diesen weitgehenden Regelungen bei der Inspektion tierärztlicher Hausapo- theken erscheint daher angemessen. Zu Nummer 53 (§ 67 Absatz 1 Satz 6 AMG) (Anzeigepflicht des Stellvertreters des Prüfers) Zu Buchstabe a Zu Doppelbuchstabe bb Es wird ergänzend geregelt, dass der nach § 40 Absatz 1a Satz 3 zu benennende Stellvertreter des Prüfers auch gegenüber der zuständigen Landesbehörde anzu- zeigen ist. Damit ist eine behördliche Kontrolle auch des Stellvertreters gewährleistet. Zu Nummer 57 Zu Buchstabe a (§ 72a Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 und Nummer 2 und Absatz 1a Nummer 8 AMG) (Zertifikate) Zu Doppelbuchstabe aa Entspricht dem Regierungsentwurf. Zu Doppelbuchstabe bb Der Einschub unter Doppelbuchstabe bb dient der Klarstellung; die Formulierung erfolgt analog § 72a Absatz 1 Satz 1 Nummer 1. Die Herstellung von Arz- neimitteln und der Umfang der Inspektion umfasst immer auch die Sicherung der Qualität der hergestell- ten Produkte. Zu Buchstabe b Zu Doppelbuchstabe cc Es handelt sich um eine Klarstellung. Das Land, aus dem die Wirkstoffe in die Europäische Union einge- führt werden, muss auch das Herstellungsland sein, wenn die Vorteile der sog. Drittlandliste der Europäi- schen Kommission in Anspruch genommen werden sollen. Zu Nummer 59 (§ 73 Absatz 2 und 5 AMG) (Ausnahmen vom Verbringungsverbot) Die Änderungen greifen mehrere Vorschläge des Bundesrates zu § 73 Absatz 2 bis 5 (Ausnahmen von den Verbringungsverboten) auf. Im Einzelnen: Zu Buchstabe a Zu Doppelbuchstabe aa (§ 73 Absatz 2 Nummer 2a) Die Ausnahme vom Verbringungsverbot des § 73 Absatz 1 AMG für Arzneimittel, die im Geltungsbe- reich nicht zugelassen sind und nur zu analytischen Zwecken in den Geltungsbereich des Gesetzes ver- bracht werden, wird entsprechend dem Vorschlag des Bundesrates auf Prüflabore erweitert. Hierdurch wird es inländischen Prüflaboren ermöglicht, Prüfungen von Arzneimitteln auch für ausländische Auftraggeber durch-zuführen. Mit der zusätzlichen Ergänzung auf Herstellerbetriebe wird dem Anliegen des Bundesrates weitestgehend nachgekommen, wonach es auch not- * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -121- Drucksache 17/10156 wendig sein kann, dass Arzneimittel zu anderen Zwe- cken (beispielsweise zur technischen Erprobung) benötigt werden. Die Ausnahmeregelung soll aber nur auf solche Betriebe erstreckt werden, die bereits der Überwachung durch die zuständigen Arzneimittelbe- hörden unterliegen. Zu Doppelbuchstabe bb (§ 73 Absatz 2 Nummer 2b neu) Die Regelung entspricht dem Regierungsentwurf (bisher Artikel 1 Nummer 59 Buchstabe a Doppel- buchstabe aa). Zu Doppelbuchstabe cc (§ 73 Absatz 2 Nummer 3a) Die Ausnahme vom Verbringungsverbot für nicht zugelassene Arzneimittel, die Gemeinschaftswaren sind, zum Zweck des Transits oder der Zwischenlage- rung wird auch auf Arzneimittelhersteller erstreckt. Zu Doppelbuchstabe dd (§ 73 Absatz 2 Nummer 9a neu) Für die zuständigen Behörden der Länder, z. B. Arz- neimitteluntersuchungsstellen, kann sich die Notwen- digkeit ergeben, im Rahmen der Arzneimittelüberwa- chung nicht zugelassene Fertigarzneimittel zu Analy- se- oder Untersuchungszwecken nach Deutschland zu verbringen. Zu Buchstabe b (§ 73 Absatz 5) Die Regelung entspricht inhaltlich im wesentlichen dem Regierungsentwurf (Artikel 1 Nummer 59 Buch- stabe c); sie beinhaltet jedoch redaktionelle Änderun- gen: Abweichend vom Regierungsentwurf wird die bestehende Sonderregelung des § 73 Absatz 5 Satz 1 für das Verbringen von Arzneimitteln durch Ärzte und Tierärzte im sog. „kleinen Grenzverkehr“ beibehalten; dabei wird durch den zusätzlichen Verweis auf die Verordnung (EG) Nr. 1931/2006 klar gestellt, dass sich der Begriff des „kleinen Grenzverkehrs“ nach dieser Verordnung richtet. Dementsprechend betrifft dieser Begriff nur das Überschreiten der Landaußen- grenzen zu einem benachbarten Drittstaat. Grenzüber- schreitende Dienstleistungen innerhalb der Europäi- schen Union bzw. der Vertragsstaaten des Europäi- schen Wirtschaftsraums erfahren hingegen in den nachfolgenden Sätzen eine besondere Regelung. Ent- sprechend den unterschiedlichen EU-rechtlichen Vor- gaben für die Erbringung grenzüberschreitender Dienstleistungen für Ärzte einerseits (Richtlinie 2011/24/EU über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung) und für Tierärzte andererseits (Richtlinie 2006/123 über Dienstleistungen im Binnenmarkt), erfolgen die Regelungen für Ärzte und Tierärzte jeweils gesondert in einem eigenen Satz. Der bisherige Hinweis, dass Ärzte die jeweiligen Leistungen „als Staatsangehörige eines Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum“ erbringen müs- sen, entfällt. Auch Ärzte, die Drittstaatsangehörige sind, können – unter Beachtung der einschlägigen berufsrechtlichen Vorgaben – ärztliche Leistungen im Geltungsbereich des Gesetzes erbringen. Der bisherige Artikel 1 Nummer 59 Buchstabe b in der Fassung des Regierungsentwurfs (Änderung des § 73 Absatz 4 Satz 2) entfällt. Damit wird dem Votum des Bundesrats entsprochen. Zu Nummer 65 (§ 94 AMG) (Klarstellung Rückversicherung) Der Änderungsvorschlag ist eine klarstellende Präzi- sierung des gesetzgeberischen Willens. Diesem liegt der Gedanke zugrunde, dass „der Verletzte im Scha- denfall seinen Entschädigungsanspruch voll realisie- ren kann, was sonst im Fall der Insolvenz eines phar- mazeutischen Unternehmers nicht gewährleistet wäre“ (BT-Drucks. 7/5091 vom 28.04.1976, Seite 21). Nur durch eine völlige Trennung der wirtschaftlichen Schicksale der möglichen Schuldner eines Schadener- satzanspruchs ist der Gedanke des umfassenden Op- ferschutzes tatsächlich gewährleistet. Dies bedeutet, dass sich der pharmazeutische Unternehmer an der Erbringung der Deckungsvorsorge nicht beteiligen darf. Zu Nummer 68 (§ 97 Nummer 7 und 9a -neu- AMG) (Erweiterung Bußgeldvorschriften) Zu Buchstabe a Zu Doppelbuchstabe bb Es handelt sich um eine redaktionelle Anpassung. Die mit § 20b Absatz 5 eingeführte Pflicht zur Ände- rungsanzeige wird analog zu den anderen Änderungs- anzeigen im Arzneimittelgesetz in der Bußgeldvor- schrift in Nummer 7 erfasst. Zu Doppelbuchstabe bb1 und bb2 Die Regelung in Nummer 9a bewehrt Pflichtverlet- zungen des Prüfers in Bezug auf die Durchführung der klinischen Prüfung ohne Benennung seines Stell- vertreters mit einer Ordnungswidrigkeit. Die Ergän- zung der Ordnungswidrigkeit ist erforderlich zur Durchsetzung des neu eingeführten Konzeptes eines verantwortlichen Prüfers je Prüfstelle. Zu Doppelbuchstabe cc (alt) (Aufhebung Bußgeldbe- wehrung/Folgeänderung) Folgeänderung zur Aufhebung des § 52b Absatz 5. Zu Nummer 72 * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -122- Drucksache 17/10156 (§ 144 AMG) (Übergangsvorschrift) Die Änderung geht auf einen Vorschlag des Bundes- rats zurück. Die Anforderungen an die sachkundige Person für Sera nicht menschlichen oder tierischen Ursprungs werden mit der Änderung in § 15 Absatz 3 AMG wieder den Anforderungen gleichgestellt, die bis zum Inkrafttreten des Änderungsgesetzes 2009 (BGBl. I S. 1990, 3578) gegolten haben. Daher ist es vertretbar, die erleichterten Anforderungen auch für den Zeitraum zwischen dem Inkrafttreten des Ände- rungsgesetzes 2009 und dem Inkrafttreten des vorlie- genden Gesetzes Anwendung finden zu lassen und dies rückwirkend zu regeln. Aus systematischen Gründen wird die Regelung zu § 144 verschoben. Zu Nummer 73 (§ 146 Absatz 2, 2a -neu- und 12 AMG) (Übergangsvorschriften) Zu Absatz 2 Mit der Änderung in Absatz 2 wird zur Vermeidung unbilliger Härten für pharmazeutische Unternehmer im Hinblick auf nach § 38 AMG registrierte Arznei- mitteln die Übergangsfrist für die Umstellung der Packungsbeilage nach § 11 verlängert. Für bereits verlängerte Registrierungen wird für die Aufnahme des neuen Standardtextes in die Packungsbeilage eine Übergangsfrist von fünf statt zwei Jahren eingeräumt. Zu Absatz 2a Es wird eine Übergangsbestimmung für die nach § 13 Absatz 2a Satz 3 neu eingeführte Anzeigepflicht gere- gelt. Zu Absatz 12 Mit der Übergangsvorschrift in Absatz 12 soll dem Versicherungsunternehmen die Möglichkeit gegeben werden, Rückversicherungsverträge auf Rückversi- cherungsunternehmen nach § 94 umzustellen. Rück- versicherungsunternehmen, die ihren Sitz in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Eu- ropäischen Wirtschaftsraum haben, erfüllen bereits jetzt die in § 94 genannten Anforderungen. Hinsicht- lich der Rückversicherungsunternehmen außerhalb der Europäischen Union und den anderen Vertrags- staaten des Abkommens über den Europäischen Wirt- schaftsraum führt die Europäische Kommission zur- zeit mit den Staaten ein Anerkennungsverfahren, bzw. ein vorläufiges Anerkennungsverfahren durch, in denen schwerpunktmäßig Rückversicherungen ange- siedelt sind. Nach dem Zeitplan der Kommission sind bis zum Inkrafttreten des § 94 ein relevanter Teil der zumindest vorläufigen Anerkennungsverfahren abge- schlossen. Da Rückversicherungsverträge in der Regel jährlich neu verhandelt werden, war die Bezugnahme auf bestehende Rückversicherungsverträge zu strei- chen. Zu Artikel 2a -neu- (Änderung des TPG) (redaktionelle Verweisänderungen im Hinblick auf Gewebe) Es handelt sich um eine redaktionelle Anpassung der Verweise für schwerwiegende Zwischenfälle und schwerwiegende unerwünschte Reaktionen bei Gewe- ben in §§ 13b und 13c des Transplantationsgesetzes auf die durch Artikel 1 geänderten Regelungen der §§ 63b ff. AMG. Zu Artikel 3 Zu Nummer 1 Zu Buchstabe b (§ 2 Absatz 5 Nummer 2 Satz 3 ApoG) (Unvorhergesehener Wechsel des Filialleiters) Die Verlängerung der Anzeigefrist entspricht der Regelung im Regierungsentwurf. Die bisherige Rege- lung wird dahingehend ergänzt, dass der zuständigen Behörde neben geplanten Änderungen auch unvorher- gesehene Wechsel des verantwortlichen Leiters einer Filialapotheke (z.B. aufgrund einer fristlosen Kündi- gung oder eines Todesfalls) anzuzeigen sind. In die- sen Fällen ist eine unverzügliche Anzeige erforder- lich. Zu Artikel 4 Zu Nummer 1 (§ 4 Absatz 1 BtMG) (Ausnahmen von der Erlaubnispflicht) Zu Buchstabe a In einem gestuften Konzept zur Verbesserung der Betäubungsmittelversorgung ambulanter Palliativpati- enten wird durch die Vierte Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) § 15 Ap- BetrO ergänzt. Danach ist es ausreichend, wenn neben dem in jeder Apotheke vorzuhaltenden Basisvorrat an Betäubungsmitteln (Opioide zur Injektion und in ora- ler, unmittelbar wie auch verzögert freisetzender Dar- reichungsform) die in der Regel weniger häufig thera- peutisch notwendigen Opioide in transdermaler und transmucosaler Darreichungsform kurzfristig be- schaffbar sind. Diese Betäubungsmittel können, wenn ihre Belieferung nicht kurzfristig über den Großhan- del oder direkt durch einen pharmazeutischen Unter- nehmer sichergestellt werden kann, auch über Apo- theken beschafft werden. Nach bislang geltendem Recht bedarf die Betäubungsmittel abgebende Apo- * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -123- Drucksache 17/10156 theke hierzu einer Erlaubnis des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nach § 3 BtMG. Um unnötigen Bürokratieaufwand zu vermei- den und im Interesse einer schnellen Betäubungsmit- telversorgung von ambulanten Palliativpatienten sol- len mit der vorliegenden Änderung Apotheken, die Betäubungsmittel in diesen Fällen an andere Apothe- ken abgeben, von der Erlaubnispflicht befreit werden. Sicherheit und Kontrolle des Betäubungsmittelver- kehrs werden dadurch nicht eingeschränkt. Zu Buchstabe b Es wird klargestellt, dass der Patient, dem der Arzt in einer ambulanten palliativmedizinischen Krisensitua- tion unter den Voraussetzungen des § 13 Absatz 1a Satz 1 ein Betäubungsmittel zur Überbrückung über- lässt, keiner Erlaubnis des BfArM für den Erwerb dieses Betäubungsmittels bedarf. Zu Buchstabe c Enthält die Fassung des Regierungsentwurfs. Zu Nummer 2a (§ 12 Absatz 3 BtMG) (Klarstellung als Folgeänderung zur Überlassensregelung für Betäubungsmittel in der ambulanten Palliativversorgung) Es wird klargestellt, dass der Arzt dem Patienten in einer ambulanten palliativmedizinischen Krisensitua- tion unter den Voraussetzungen des § 13 Absatz 1a Satz 1 ein Betäubungsmittel zur Überbrückung über- lassen darf, ohne dass der Patient im Besitz einer Er- werbserlaubnis sein muss und ohne das Überlassen dem BfArM melden zu müssen. Zu Nummer 3 (§ 13 BtMG) (Überlassen von Betäubungsmitteln in palliativmedi- zinischen Krisensituationen) Zu Buchstabe a Die Änderung bewirkt, dass die in § 13 Absatz 1 ge- regelten allgemeinen Voraussetzungen für eine medi- zinische Versorgung mit Betäubungsmitteln auch für das Überlassen in ambulanten palliativmedizinischen Krisensituationen unter den Voraussetzungen des § 13 Absatz 1a Satz 1 gelten. Damit darf ein Betäubungs- mittel nach § 13 Absatz 1a Satz 1 insbesondere nur dann zur Überbrückung überlassen werden, wenn seine Anwendung am oder im menschlichen Körper begründet ist. Zu Buchstabe b Mit der Einfügung von Absatz 1a wird ermöglicht, dass die Ärztin oder der Arzt in Ausnahmefällen unter bestimmten Voraussetzungen einem ambulant ver- sorgten Palliativpatienten Betäubungsmittel überlässt. Voraussetzung ist, dass der Arzt bei der Versorgung der Patientin oder des Patienten feststellt, dass abseh- bar eine Situation eintreten wird, in der die Patientin oder der Patient nicht aufschiebbar ein Betäubungs- mittel benötigt. Der Arzt hat durch Kontaktaufnahme mit einer dienstbereiten Apotheke innerhalb desselben Kreises oder derselben kreisfreien Stadt oder in ei- nander benachbarten Kreisen oder kreisfreien Städten zu klären, ob das benötigte Betäubungsmittel dort vorrätig ist oder rechtzeitig bis zum absehbaren Auf- treten der palliativmedizinischen Krisensituation be- schafft werden kann. Ist dies der Fall, muss der Be- täubungsmittelbedarf grundsätzlich über eine Ver- schreibung und Abgabe durch die Apotheke gedeckt werden. Wenn der Arzt feststellt, dass es trotz Ver- fügbarkeit des Betäubungsmittels in der Apotheke nach den Umständen des Einzelfalles dennoch nicht möglich ist, das Betäubungsmittel dem Patienten rechtzeitig zu besorgen, darf er in Ausnahmefällen dem ambulanten Palliativpatienten ein Betäubungs- mittel überlassen. Das kann der Fall sein, wenn die den Patienten versorgenden Personen diesen, insbe- sondere auch wegen Art und Ausmaß seiner Erkran- kung, nicht oder nicht so lange ohne Versorgung al- lein lassen können, wie es im konkreten Fall (z.B. bei größeren Entfernungen insbesondere im ländlichen Raum oder bei extremen Wetterverhältnissen) nötig wäre, um das Betäubungsmittel zu beschaffen (Satz 2 Nummer 2 Buchstabe a Alt. 1). Ein Ausnahmefall kann zudem vorliegen, wenn die den Patienten ver- sorgenden Personen in ihrer eigenen physischen oder psychischen Leistungsfähigkeit (z.B. aufgrund hohen Lebensalters, eigener Erkrankung oder starker psychi- scher Belastung durch das Leiden eines schwerstkran- ken oder sterbenden nahen Angehörigen) so einge- schränkt sind, dass sie nicht in der Lage sind, das Betäubungsmittel zu beschaffen (Satz 2 Nummer 2 Buchstabe a Alt. 2). Nach Satz 2 Nummer 2 Buchsta- be b kommt ein Überlassen von Betäubungsmitteln zudem in Betracht, wenn der Patient aufgrund der Art und des Ausmaßes seiner Erkrankung nicht selbst dazu in der Lage ist, das benötigte Betäubungsmittel zu beschaffen und keine Personen vorhanden sind, die ihn versorgen. Liegt ein derartiger Ausnahmefall vor oder hat die Apotheke das Betäubungsmittel nicht vorrätig bzw. kann es nicht rechtzeitig beschaffen (z.B. am Wochenende, an Feiertagen oder zur Nacht- zeit), darf der Arzt das unaufschiebbar benötigte Be- täubungsmittel in einer Menge überlassen, die erfor- derlich ist, um den Betäubungsmittelbedarf des Pati- enten bis zur regulären Versorgung über eine Ver- schreibung und Abgabe durch die Apotheke überbrü- ckend zu decken. Die Höchstüberlassungsmenge darf den Dreitagesbedarf nicht überschreiten. Überlas- sungsfähig sind nur verkehrs- und verschreibungsfä- * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -124- Drucksache 17/10156 hige Betäubungsmittel der Anlage III des BtMG in Form von Fertigarzneimitteln. Die Ärztin oder der Arzt hat – sofern dem Patienten nach dieser Prüfung ein Betäubungsmittel überlassen wird - das Vorliegen der genannten Voraussetzungen zu dokumentieren und die Aufzeichnungen drei Jahre lang aufzubewahren. Der Apotheker muss jede ärztli- che Anfrage nach einem benötigten Betäubungsmittel und die Tatsache, ob das Betäubungsmittel vorrätig ist bzw. bis wann es beschafft werden kann, aufzeichnen und diese Aufzeichnungen drei Jahre aufbewahren. Über die ordnungsgemäße Anwendung der zur Über- brückung überlassenen Betäubungsmittel muss der Arzt den ambulanten Palliativpatienten oder zu dessen Betreuung anwesende Dritte aufklären bzw. anleiten. Dieses ist insbesondere dann erforderlich, wenn z.B. für weitere Durchbruchschmerz-Episoden ein fentanylhaltiges Spray überlassen wird. Mit Blick auf die hohe Wirksamkeit der in Betracht kommenden Betäubungsmittel ist es zudem geboten, dass der Arzt eine schriftliche Gebrauchsanweisung mit Angabe von Einzel- und Tagesdosis aushändigt (in Anlehnung an § 9 Absatz 1 Nummer 5 BtMVV). Dieses ist auch deshalb erforderlich, weil der behandelnde Arzt den ambulanten Palliativpatienten etwa nach Überstehen einer akuten palliativmedizinischen Krisensituation in der Regel nicht ununterbrochen weiter vor Ort wird betreuen können, wenn er beispielsweise andere Pati- enten in Notfallsituationen aufsucht. Vor diesem Hin- tergrund muss der Palliativpatient oder zu dessen Betreuung anwesende Dritte durch den Arzt in die Lage versetzt werden, die zur Überbrückung überlas- senen Betäubungsmittel auf der Grundlage ärztlicher Informationen selbständig und zeitgerecht anwenden zu können. Das Überlassen von Betäubungsmitteln aus dem Pra- xisbedarf der Ärztin oder des Arztes oder aus dem Notfallvorrat einer Einrichtung der spezialisierten ambulanten Palliativversorgung ist nach den bereits bestehenden Vorschriften der §§ 13 und 14 BtMVV über den Nachweis von Verbleib und Bestand der Betäubungsmittel zu dokumentieren. Zu Buchstabe c Enthält die Fassung des Regierungsentwurfs. Zu Nummer 4 (§ 19 BtMG) (Klarstellung zur Überwachung als Folgeänderung zur Überlassensregelung für Betäubungsmittel in der ambulanten Palliativversorgung) Es wird klargestellt, dass den zuständigen Behörden der Länder auch die Überwachung des Betäubungs- mittelverkehrs im Fall der (aushelfenden) Abgabe von Betäubungsmitteln von einer Apotheke an eine andere Apotheke zur Deckung des nicht aufschiebbaren Be- täubungsmittelbedarfs eines ambulant versorgten Palliativpatienten (§ 4 Absatz 1 Nummer 1 Buchstabe f) unterliegt. Zu Nummer 5 (§ 29 BtMG) (Ergänzung im Straftatbestand als Folgeänderung zur Überlassensregelung für Betäubungsmittel in der ambulanten Palliativversorgung) Der Grundtatbestand des § 29 Absatz 1 wird auf Ver- stöße gegen die in dem neuen § 13 Absatz 1a Satz 1 und 2 enthaltenen Vorschriften für ein Überlassen von Betäubungsmitteln in palliativmedizinischen Krisensi- tuationen erstreckt. Dies betrifft insbesondere auch die Vorschrift, dass ein Betäubungsmittel nur dann über- lassen werden darf, wenn seine Anwendung am oder im menschlichen Körper begründet ist. Damit werden diese Vorschriften strafbewehrt. Zu Nummer 6 (§ 32 BtMG) (Ergänzungen Ordnungswidrigkeitentatbestand) Der Ordnungswidrigkeitentatbestand des § 32 wird auf Verstöße gegen die in dem neuen § 13 Absatz 1a Satz 3 geregelte Pflicht des Arztes zur Anfrage in einer Apotheke und auf Verstöße gegen die in § 13 Absatz 1a Satz 4 und 5 geregelten Aufzeichnungs- und Aufbewahrungspflichten des Arztes und des Apo- thekenleiters oder des von ihm beauftragten Personals im Fall des Überlassens von Betäubungsmitteln in palliativmedizinischen Krisensituationen erstreckt. Damit werden diese Verstöße bußgeldbewehrt. Zu Artikel 5 Zu Nummer 3 (§ 8 HWG) (Vertriebsbezogene Werbung) Entsprechend der bereits im Regierungsentwurf ent- haltenen Ausnahme für die Übersendung von Listen nicht zugelassener oder registrierter Humanarzneimit- tel an Apotheker, deren Einfuhr aus einem anderen Mitgliedstaat oder aus einem Vertragsstaat aus dem EWR nur ausnahmsweise zulässig ist, wird die Aus- nahme auf Tierarzneimittel erweitert. Zu Nummer 5 (§ 11 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 HWG) (Werbung mit Empfehlungen) Zu Buchstabe a Zu Doppelbuchstabe bb Die im Regierungsentwurf enthaltene Regelung wird um den Bereich der Tierarzneimittel ergänzt. Damit werden auch Empfehlungen von Personen, die im * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -125- Drucksache 17/10156 Bereich der Tiergesundheit tätig sind (z.B. Tierärzte) in das Werbeverbot mit einbezogen, um auch in die- sem Sektor einen Missbrauch zu vermeiden. Zu Artikel 7 Zu Nummer 3 (alt) (§ 1a AM-HandelsV) (Qualitätssicherungssystem) Die mit der Ersetzung der Wörter in § 1a „die nach § 2 Abs. 1 bestellte“ durch die Wörter „die nach § 52a Absatz 2 Nummer 3 des Arzneimittelgesetzes“ (ver- antwortliche Person) bezweckte Klarstellung wird nicht erreicht, da hierdurch Abgrenzungsfragen zu anderen Vorschriften der Verordnung entstehen, in denen Pflichten der „bestellten Person“ geregelt sind (§ 2 Absatz 1, § 7c Absatz 2, § 10 Nummer 2). Der bisherige Wortlaut der Verordnung sollte deshalb beibehalten werden. Zu Nummer 4 (§ 5 Absatz 3 Satz 3 AM-HandelsV) (Meldeverpflichtung) In Verdachtsfällen von Arzneimittelfälschungen soll nicht nur die für den Großhändler zuständige Behör- de, sondern auch der Zulassungsinhaber des betroffe- nen Arzneimittels informiert werden. Die Formulie- rung dient der Klarstellung eines redaktionellen Ver- sehens. Zu Nummer 6 (§ 9 Absatz 1 Satz 2 AM-HandelsV) (Pflichten des Arzneimittelvermittlers) Die Aufbewahrungsfristen der Dokumentation über die getätigten Handelsvorgänge des Arzneimittelver- mittlers richtet sich an denen des Großhändlers aus und wird entsprechend geregelt. Zu Nummer 7 (§ 10 AM-HandelsV) (Ordnungswidrigkeiten für den Arzneimittelvermitt- ler) Zu Buchstabe a Es handelt sich um eine Folgeänderung zur Neufas- sung von § 4a AM-HandelsV (Artikel 7 Nummer 4). Der entsprechende Ordnungswidrigkeitentatbestand muss an den neuen Wortlaut des § 4a Absatz 1 ange- passt werden. Zu Buchstabe b Mit der neuen Nummer 3 werden die Dokumentati- ons- und Informationspflichten für den Arzneimittel- vermittler, die denen des Arzneimittelgroßhändlers bzw. der nach § 2 Absatz 1 verantwortlichen Person entsprechen, ebenfalls mit einer Bußgeldbewehrung verknüpft. Dies dient einer effektiveren Überwachung und Durchsetzung der Pflichten des Arzneimittelver- mittlers, mit denen das Eindringen von Arzneimittel- fälschungen in die legale Lieferkette verhindert wer- den soll. Damit wird zugleich einer Forderung des Bundesrats entsprochen. Zu Artikel 8 Zu Nummer 2 (§ 7 Absatz 3a – neu - GCP-V) (Anzeigepflicht zum Stellvertreter des Prüfers) Zu Buchstabe b1 Mit der Regelung wird sichergestellt, dass Angaben oder Unterlagen zum Stellvertreter des Prüfers der zuständigen Ethik-Kommission ebenso vorgelegt werden müssen wie die zum Prüfer. Zu Nummer 3a -neu- (§ 10 Absatz 1und 4 GCP-V) (Nachträgliche Änderungen zum Stellvertreter des Prüfers) Nachträgliche Änderungen in Bezug auf den Stellver- treter des Prüfers sind ebenfalls anzuzeigen. Zu Artikel 10 Zu Nummer 4a (§ 12 Absatz 1 Satz 5 AMWHV) (Personal) Der Verweis auf § 14 Absatz 2 des Arzneimittelgeset- zes ist mit dem Wegfall des Ab-satzes im Gesetz hin- fällig geworden. Zu Nummer 7a -neu- (§ 18 Absatz 1 Satz 6 AMWHV) (Rückstellmuster) Mit der Änderung wird die behördliche Möglichkeit, Ausnahmen von den Vorgaben zur Verpflichtung für Rückstellmuster zuzulassen, erweitert. Danach sollen auch im Hinblick auf die Richtlinie 2003/94/EG und aus Gründen der Verhältnismäßigkeit auch dann Aus- nahmen gemacht werden können, wenn alternativ die Konstellationen der Herstellung für den Einzelfall oder in kleinen Mengen oder deren Lagerung beson- dere Probleme bereitet vorliegen. Zu Artikel 11a Zu Nummer 12 (Änderung des Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften/Aufhebung Befristung bei HIV-Tests) § 11 Abs. 3a des Medizinproduktegesetzes (MPG), der die Abgabe von HIV-Tests auf Ärzte, bestimmte Einrichtungen und Gesundheitsbehörden beschränkt hat, ist am 21. März 2010 mit einer Befristung bis zum 31. Dezember 2012 in Kraft getreten. Da sich diese Abgabebeschränkungen grundsätzlich bewährt haben und keiner Ergänzung bedürfen, soll die Befris- * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -126- Drucksache 17/10156 tung entfallen. Als Folgeänderung wird auch die Auf- hebung des Ordnungswidrigkeitentatbestandes rück- gängig gemacht. Zu Artikel 12a -neu- (SGB IV) Durch die manuelle Erfassung von Haushaltsplänen der Krankenkassen zum Zwecke einer EDV- unterstützten Prüfung entstehen unnötige bürokrati- sche Kosten. Eine Lieferung in maschinell auswertba- rer Form kann bei den Aufsichtsbehörden verwal- tungstechnischen Aufwand vermeiden. Da die Haus- haltspläne von den meldenden Krankenkassen mit Hilfe von EDV-Systemen erstellt werden und somit die zu meldenden Daten in elektronischer Form vor- liegen, dürfte der zusätzliche Aufwand für die Kran- kenkassen minimal sein. Da die manuelle Erfassung entfällt, können die Auf- sichtsbehörden die Prüfung der Haushaltspläne zeit- lich früher abschließen, ohne die Qualität der Prüfung zu gefährden. Eine einheitliche Struktur der Meldung soll zwischen den Aufsichtsbehörden und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen erarbeitet und verbindlich verein- bart werden. Zu Artikel 12b (SGB V) Zu Nummer 1 Zu Buchstabe a Pharmazeutische Unternehmer erhalten die Möglich- keit, eine neue Nutzenbewertung zu beantragen, auch wenn die Jahresfrist noch nicht abgelaufen ist bzw. wenn keine neuen wissenschaftlichen Erkenntnisse vorliegen. Diese Möglichkeit wird ausschließlich dann eingeräumt, wenn der Zusatznutzen wegen feh- lender Nachweise gemäß § 35a Absatz 1 Satz 5 als nicht belegt gilt. Das kann insbesondere dann der Fall sein, wenn der pharmazeutische Unternehmer von der vom Gemeinsamen Bundesausschuss genannten zweckmäßigen Vergleichstherapie abgewichen ist. Dazu flankierend wird geregelt, dass die Schiedsstelle im Falle einer erneuten Nutzenbewertung zunächst nicht auf Basis der ersten Nutzenbewertung entschei- det, sondern erst nach der erneuten Nutzenbewertung. Im Übrigen gilt auch weiterhin, dass der im Schieds- spruch festgelegte Erstattungsbetrag ab dem 13. Mo- nat nach Markteinführung des Arzneimittels gilt. Der Gesetzlichen Krankenversicherung entstehen somit durch die Übergangsregelung keine zusätzlichen Be- lastungen. Die Möglichkeit einer erneuten Nutzenbewertung besteht nur übergangsweise bis zu dem angegebenen Stichtag. Damit wird der Tatsache Rechnung getra- gen, dass die frühe Nutzenbewertung für alle Beteilig- ten ein neues Verfahren mit engen Fristen ist, das sich noch einspielen muss. Nach Ablauf der Stichtagsregelung liegen ausreichend Erfahrungen vor, so dass erwartet werden kann, dass pharmazeuti- sche Unternehmer sogleich vollständige Unterlagen für die Nutzenbewertung einreichen. Die Regelung erhöht die Rechtssicherheit für alle Beteiligten. Sie ersetzt eine bisher angewendete ent- sprechende Kulanzregelung des Gemeinsamen Bun- desausschusses durch einen Rechtsanspruch des pharmazeutischen Unternehmers. Zu Buchstabe b Der Gemeinsame Bundesausschuss soll bei Beratun- gen des pharmazeutischen Unternehmers, die sich mit der Planung des Studienprogramms befassen, die zuständige Bundesoberbehörde beteiligen. Auf diese Weise sollen für die Studienplanung Synergien ge- nutzt werden, damit das Studienprogramm des phar- mazeutischen Unternehmers sowohl im Hinblick auf die Anforderungen der Zulassungsbehörden als auch im Hinblick auf die Anforderungen des Gemeinsamen Bundesausschusses optimiert werden kann. Zu Nummer 2 Der neu eingefügte Absatz 3a regelt die Haftung des Gemeinsamen Bundesausschusses für Pflichtverlet- zungen gegenüber Dritten. Nach Satz 1 haftet der Gemeinsame Bundesausschuss, wenn die von den Trägern des Gemeinsamen Bundesausschusses be- nannten Mitglieder des Beschlussgremiums oder die von ihnen berufenen unparteiischen Mitglieder oder jeweils deren Stellvertreter eine ihnen einem Dritten gegenüber obliegende Amtspflicht nach § 839 BGB i.V.m. Art. 34 GG in Ausübung des ihnen insoweit übertragenen Amtes verletzen. Dies gilt nach Satz 2 auch dann, wenn die Berufung des unparteiischen Mitglieds oder des Stellvertreters, das bzw. der die Pflichtverletzung begangen hat, nach Absatz 2 Satz 7 durch das Bundesministerium für Gesundheit erfolgt ist. Schäden, welche aus Rechtsverstößen, die nicht in Ausübung des Amtes, sondern nur bei Gelegenheit der Amtsausübung verursacht wurden, werden nicht von der Haftungsübernahme erfasst. Nach Satz 3 haf- tet der Gemeinsame Bundesausschuss entsprechend ebenfalls für die von den Trägerorganisationen für die vorbereitenden Gremien des Gemeinsamen Bundes- ausschusses benannten Personen, soweit diese Perso- nen zur Wahrung der Vertraulichkeit der für den Ge- meinsamen Bundesausschuss geheimhaltungs- pflichtigen, ihnen zugänglichen Unterlagen und In- formationen verpflichtet werden und sie diese Pflich- ten verletzen. Dies gilt nach Satz 4 ebenso für die nach § 140f Absatz 2 Satz 1 zweiter Halbsatz benann- ten Patientenvertreterinnen und -vertreter, denen zur * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -127- Drucksache 17/10156 Ausübung ihres Mitberatungsrechts für den Gemein- samen Bundesausschuss geheimhaltungspflichtige Unterlagen und Informationen zugänglich gemacht werden, wenn sie durch den Gemeinsamen Bundes- ausschuss zur Wahrung der Vertraulichkeit dieser Unterlagen verpflichtet worden sind. Vor dem Hintergrund der Rechtsprechung des Bun- desgerichtshofs zur Haftung der Trägerorganisationen für die von ihnen in Gremien der gemeinsamen Selbstverwaltung entsandten oder berufenen Mitglie- der (BGH – Urt. v. 14.03.2002 – III ZR 302/00) be- darf es für den Gemeinsamen Bundesausschuss der gesetzlichen Klarstellung einer davon abweichenden Zuordnung der von dessen Mitgliedern und deren Stellvertretern insoweit wahrzunehmenden Amtsfüh- rung in den ausschließlichen Verantwortungsbereich des Gemeinsamen Bundesausschusses. Andernfalls sind die insbesondere mit den dem Gemeinsamen Bundesausschuss übertragenen Bewertungsentschei- dungen verbundenen Haftungsrisiken nicht sachge- recht zu handhaben, etwa da jede Trägerorganisation für die von ihr benannten Mitglieder und Stellvertreter dasselbe volle Haftungsrisiko absichern müsste. Ein weiterer Grund ist, dass insbesondere aus der frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach dem Arz- neimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) ein Haftungsrisiko entsteht durch etwaige Ansprüche von pharmazeutischen Unternehmen wegen einer Verlet- zung schützenswerter Geschäftsgeheimnisse durch Bekanntwerden vertraulich übermittelter Dossierbestandteile aus dem Verantwortungsbereich des Gemeinsamen Bundesausschusses heraus. Amtspflichten betreffen die verantwortliche Mitwir- kung an Entscheidungen des Gemeinsamen Bundes- ausschusses, aber auch die Geheimhaltung vertrauli- cher Informationen, welche die benannten Personen zur Wahrnehmung ihrer Mitberatungstätigkeit erhal- ten. Deshalb gilt die Haftungsübernahme nicht nur für die mit Stimmrecht im Beschlussgremium des Ge- meinsamen Bundesausschusses wirkenden, sondern auch die in vorbereitenden Gremien, insbesondere in den Unterausschüssen und Arbeitsgruppen tätigen Personen. Weil auch die nach § 140f Absatz 2 Satz 1 zweiter Halbsatz benannten Patientenvertreterinnen und -vertreter zur Ausübung ihres Mitberatungsrechts nach § 140f Absatz 2 Satz 1 vertrauliche Informatio- nen erhalten, ist eine Erstreckung der Haftungsüber- nahme auch auf diese geboten. Das Nähere insbesondere zu den Geheimhaltungs- pflichten, auch der in den vorbereitenden Unteraus- schüssen und Arbeitsgruppen des Gemeinsamen Bun- desausschusses tätigen sowie der nach § 140f Absatz 2 Satz 1 zweiter Halbsatz benannten Personen regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Ge- schäftsordnung. Er hat dabei im Rahmen seiner Orga- nisationspflichten auch die technischen und sonstigen Anforderungen zur hinreichenden Sicherung vertrau- licher Unterlagen zu bestimmen. Zu Nummer 3 Klarstellung zur Rechtslage. Der Grundsatz „Beratung vor Regress“ gilt ab dem Zeitpunkt des Inkrafttretens des GKV-VStG am 1. Januar 2012 für alle laufenden und nachfolgenden Verfahren der Prüfgremien – auch soweit sie zurückliegende Prüfzeiträume betreffen. Die Prüfungsstelle und der Beschwerdeausschuss können seitdem keinen Erstattungsbetrag mehr fest- setzen, wenn nicht zu dem früheren Prüfzeitraum die gesetzlich vorgeschriebene individuelle Beratung der Vertragsärztin oder des Vertragsarztes erfolgt ist. Insoweit haben die Prüfgremien das zum Zeitpunkt ihrer abschließenden Entscheidung geltende Recht anzuwenden. Zudem scheidet die Festsetzung eines Erstattungsbetrages für Prüfzeiträume aus, die vor der tatsächlichen Beratung liegen, weil der Zweck der Vorschrift, einer wiederholten Überschreitung des Richtgrößenvolumens durch individuelle Beratung vorzubeugen, nur mit der Möglichkeit zur Anpassung des Verordnungsverhaltens in den nachfolgenden Prüfzeiträumen erreicht werden kann. Für ein bereits vor dem Inkrafttreten abgeschlossenes Widerspruchs- verfahren gilt die Neuregelung nicht, auch wenn eine Klage gegen die Entscheidung des Beschwerdeaus- schusses noch anhängig ist. Insoweit gelten die allge- meinen verfahrensrechtlichen Grundsätze. Zu Nummer 4 Die Regelung präzisiert die Befugnis der Vertrags- partner des Rahmenvertrags. Diese können den Aus- tausch von Arzneimitteln gegen andere wirk- stoffgleiche Arzneimittel ausschließen. Diese Mög- lichkeit kommt insbesondere für bestimmte Anwen- dungsgebiete oder Arzneimittel in Betracht, bei denen es zur Gewährleistung der medizinischen Versorgung sachgerecht ist, dass Patienten regelhaft nur das vom Arzt verordnete Präparat erhalten. Zu Nummer 5 Verträge zwischen gesetzlichen Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern nach § 130a Absatz 8 sind im Regelfall öffentliche Aufträge, die nach Maßgabe vergaberechtlicher Vorschriften im Wett- bewerb und im Wege transparenter Vergabeverfahren auszuschreiben sind. Grundlage für diese Verpflich- tung bildet die Richtlinie 2004/18/EG des europäi- schen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 über die Koordinierung der Verfahren zur Vergabe öffentlicher Bauaufträge, Lieferaufträge und Dienst- leitungsaufträge. Deren Anwendung wurde durch das * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -128- Drucksache 17/10156 GKV-OrgWG zum 1. Januar 2009 in § 69 Absatz 2 Satz 4 ausdrücklich gesetzlich klargestellt. Demnach sind die vergaberechtlichen Vorschriften des Vierten Teils des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkun- gen (§§ 97 ff. GWB), die das europäische Recht um- setzen, unmittelbar anzuwenden. Trotz dieser Rechts- lage und entsprechender Aufforderungen der Auf- sichtsbehörden (das Bundesversicherungsamt hat etwa die bundesunmittelbaren Krankenkassen mit Rund- schreiben vom 19. März 2009 aufgefordert, entspre- chende Altverträge zu beenden) führen einzelne ge- setzliche Krankenkassen die bisherigen mit Vergabe- recht nicht mehr zu vereinbarenden Verträge weiter oder haben im Einzelfall neue Verträge unter Miss- achtung des geltenden Rechts abgeschlossen. Entspre- chende aufsichtsrechtliche Maßnahmen des Bundes- versicherungsamts gegenüber den gesetzlichen Kran- kenkassen haben nicht zu der gewünschten Beendi- gung der vergabe-rechtswidrigen Rabattverträge ge- führt. Eine gesetzliche Beendigung dieser Verträge ist er- forderlich, da Maßnahmen der Aufsichtsbehörden nicht in gleicher Weise geeignet sind, das ge- wünschte Ziel zu erreichen. Als Maßnahme der Auf- sichtsbehörden kommt lediglich in Betracht, die Krankenkassen zu verpflichten, die entsprechenden Rabattverträge außerordentlich fristlos zu kündigen. Für die Beurteilung der Frage, ob ein außerordentli- ches Kündigungsrecht besteht, ist bei der nach § 314 Abs. 1 BGB erforderlichen Interessenabwägung die den §§ 101b und 114 Abs. 1 Satz 2 GWB zu Grunde liegende gesetzliche Wertung einzubeziehen. Danach überwiegt nach Ablauf einer bestimmten Frist das Vertrauen der Vertragspartner in den Fortbestand der Verträge das Interesse der Mitbewerber an einer Neu- ausschreibung. Eine Verpflichtung der Krankenkassen zur außerordentlichen fristlosen Kündigung wäre daher nur in den Fällen möglich, in denen diese Ab- wägung zu Ungunsten des pharmazeutischen Unter- nehmers ausgeht. Selbst wenn man die Rechtmäßigkeit einer aufsichts- rechtlichen Verfügung unterstellt, ist die Beendigung der Rabattverträge durch die Aufsichtsbehörde zur Erreichung des Zieles (Hebung von Einsparpotenzia- len) aufgrund der Dauer des aufsichtsrechtlichen Ver- fahrens nach § 89 SGB IV weniger geeignet als die gesetzliche Beendigung der Rabattverträge. Mit der Regelung werden Altverträge, die zum Zeit- punkt ihres Abschlusses nach den vergaberechtlichen Bestimmungen so nicht hätten geschlossen werden dürfen, nach einer mehrmonatigen Übergangszeit nach dem In-krafttreten der Regelung beendet. Damit wird ermöglicht, dass ab 2013 nur noch Verträge gelten, die nach vergaberechtlichen Grundsätzen aus- geschrieben wurden. Die Versorgung der Versicherten wird dadurch nicht beeinträchtigt, da die betroffenen Arzneimittel weiterhin zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben werden können. An Stelle der vereinbarten Rabatte gilt der Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers, soweit nicht neue Rabattverträge geschlossen werden. Die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer ha- ben unter dem Gesichtspunkt des Bestandsschutzes kein überwiegendes schutzwürdiges Interesse am Fortbestand der jeweiligen Verträge. Die Rechtslage nach dem europäischen und nationalen Vergaberecht ist den Krankenkassen und den beteiligten Vertrags- partnern seit mehreren Jahren bekannt. Die betroffe- nen Vertragspartner können nicht davon ausgehen, dass Altverträge trotz Änderung des Rechtsrahmens für den Abschluss derartiger Verträge ohne zeitliche Begrenzung auf Jahre hinaus fortgelten. Rabattverträ- ge sollen zudem regelmäßig nicht länger als für eine Laufzeit von zwei Jahren geschlossen werden (§ 130a Absatz 8 Satz 6). Die Regelung ist auch mit Blick auf das Gebot der sparsamen Mittelverwendung notwendig. Sie gibt den gesetzlichen Krankenkassen die Möglichkeit, bei einem Neuabschluss der Verträge im Wege der Ver- gabe das wirtschaftlichste Angebot zu berücksichtigen und so weitere Einsparpotentiale zu nutzen. Die ver- gaberechtlichen Regelungen dienen der Gewährleis- tung eines effektiven Preiswettbewerbs unter den pharmazeutischen Unternehmern auch zu Gunsten der Wirtschaftlichkeit der Arzneimittelversorgung und der finanziellen Stabilität der gesetzlichen Krankenversi- cherung insgesamt. Zudem dienen sie der Gewährleis- tung transparenter Vergabeverfahren zum Schutz der pharmazeutischen Unternehmer als Wettbewerber um öffentliche Aufträge der gesetzlichen Krankenkassen. Da die gesetzliche Regelung unmittelbar die begüns- tigende Befreiung des pharmazeutischen Unterneh- mers von der vertraglichen Rabattpflicht bewirkt, ist nachteilig lediglich dessen wirtschaftliches Interesse betroffen, die Arzneimittelabgabe und die Preisbil- dung nach den bisherigen vertraglichen Bedingungen und nicht nach den für alle pharmazeutischen Unter- nehmer gleichermaßen geltenden Verordnungs- und Vertragsbedingungen sowie wettbewerblichen Preis- bildungsmechanismen in der gesetzlichen Kranken- versicherung fortzuführen. Dieses Interesse hat ge- genüber den genannten Gemeinwohl- und Mitbewerberinteressen zurückzutreten. In der Nutzung möglicher Einsparpotentiale ist auch der legitimierende Grund zu sehen, für den Bereich der Rabattverträge eine Sonderregelung vorzunehmen. Das erhebliche Einsparpotential, das durch einen Ab- * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -129- Drucksache 17/10156 schluss neuer Rabattverträge genutzt werden kann, rechtfertigt im Interesse der Finanzierbarkeit der ge- setzlichen Krankenversicherung eine kurzfristige Regelung. Zu Nummer 6 Zu Buchstabe a Folgeänderung zur Änderung unter Buchstabe b. Die Schiedsstelle berücksichtigt die Vereinbarungen in der Rahmenvereinbarung nach Absatz 9 zur Gewichtung der tatsächlichen Abgabepreise des Arzneimittels in anderen europäischen Ländern. Zu Buchstabe b Die gesetzlichen Vorgaben für die Rahmenvereinba- rung werden präzisiert. Die bereits im geltenden Recht vorgesehene Berücksichtigung der tatsächli- chen Abgabepreise des Arzneimittels in anderen eu- ropäischen Ländern wird um eine Vorschrift zur Ge- wichtung der jeweiligen Preise ergänzt, um deren Vergleichbarkeit zu gewährleisten. Die Regelung tritt bereits am Tag der dritten Lesung in Kraft, damit sie zum frühestmöglichen Zeitpunkt in der Rahmenvereinbarung berücksichtigt und den Preisverhandlungen zwischen dem GKV- Spitzenverband und den pharmazeutischen Unter- nehmern zu Grunde gelegt werden können. Zu Nummer 7 Wie die bisherigen Erfahrungen mit der Umsetzung der durch das GKV-OrgWG eingefügten Regelungen gezeigt haben, ist eine gesonderte Genehmigung der Ermittlung des Barwerts der Altersversorgungsver- pflichtungen durch die Aufsichtsbehörden nicht erfor- derlich und kann daher entfallen. Im Rahmen ihrer allgemeinen Aufsichtstätigkeit haben die Aufsichts- behörden ohnehin zu prüfen, ob die Bildung des De- ckungskapitals für die Altersversorgungsverpflichtun- gen der Krankenkassen den gesetzlichen Vorgaben entspricht. Zu diesem Zweck können sie sich von den ihrer Aufsicht unterstehenden Krankenkassen alle erforderlichen Unterlagen vorlegen lassen und alle Auskünfte verlangen. Es liegt in der Verantwortung der einzelnen Aufsichtsbehörde, wie engmaschig sie diese Prüfung gestaltet. Eine gesonderte Genehmi- gung der Ermittlung des Barwerts der Altersversor- gungsverpflichtungen hätte dagegen nicht zwangsläu- fig eine höhere Richtigkeitsgewähr der von der Kran- kenkasse vorgelegten Berechnungen zur Folge. Die Regelung führt zu einer deutlichen Verringerung des Verwaltungsaufwands der Aufsichtsbehörden. Da zugleich auch die mit der Genehmigung verbundene Gebührenpflicht entfällt, werden die Krankenkassen auch finanziell entlastet. Zu Artikel 15 (AMG) (Inkrafttreten) Zu Absatz 1 Folgeänderung zu Nummer 3. Zu Absatz 2 Es handelt sich um eine redaktionelle Korrektur des Verweises auf Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG. Zu Absatz 11 Durch das vorzeitige Inkrafttreten erhalten pharma- zeutische Unternehmer die Möglichkeit, bereits ab dem … [einsetzen: Tag der dritten Lesung] eine er- neute Nutzenbewertung zu beantragen. Dadurch wird eine möglichst zeitnahe Antragstellung und Neube- wertung der betroffenen Arzneimittel ermöglicht. Diese Antragsmöglichkeit gilt nach § 35a Absatz 5b – neu – für alle Arzneimittel, für die bereits eine Nut- zenbewertung nach § 35a seit dessen Inkrafttreten erfolgt ist oder noch bis zum 31. Dezember 2012 er- folgen wird. Außerdem tritt zur Klarstellung der Rechtslage die Regelung zur Haftung des Gemeinsa- men Bundesausschusses in § 91 Absatz 3a bereits zum Zeitpunkt der 3. Lesung in Kraft. Schließlich wird gewährleistet, dass die Vorschrift zur Gewich- tung der Referenzpreise bereits für Vereinbarungen des Erstattungsbetrages ab dem Datum der 3. Lesung Anwendung findet. Berlin, den 27. Juni 2012 Dr. Marlies Volkmer Berichterstatterin * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt.

Änderungsantrag 1 der Fraktionen der CDU/CSU und FDP zum Entwurf eines Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften - Drs. 17/9341 - Zu Artikel 1 Nummer 8 Buchstabe e (§ 11 Absatz 1b AMG) (Packungsbeilage) In Artikel 1 Nummer 8 Buchstabe e wird in Absatz 1b die Angabe „Satz 2“ durch die Angabe „Satz 3“ ersetzt. Begründung: Es handelt sich um die Korrektur eines Verweises. verlauerka Ausschussstempel - mehrzeilig - 2 - 2 Änderungsantrag 2 der Fraktionen der CDU/CSU und FDP zum Entwurf eines Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften – Drs. 17/9341 – Zu Artikel 1 Nummer 10 (§ 13 Absatz 2 AMG) (erlaubnispflichtige Herstel- lungstätigkeiten/ Ausnahme für die Rekonstitution) Artikel 1 Nummer 10 Buchstabe a wird wie folgt gefasst: ‚a) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 2 werden die Wörter „und radioaktiven Arzneimitteln“ durch die Wörter „, Arzneimitteln für neuartige Therapien, xenogenen und radioakti- ven Arzneimitteln“ ersetzt. bb) Folgender Satz wird angefügt: „Satz 2 findet keine Anwendung auf die in Satz 1 Nummer 1 oder Nummer 2 genannten Einrichtungen, soweit es sich nur um die Rekonstitution von Arzneimitteln handelt, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, und dies dem Prüfplan entspricht.“’ Begründung: Die Änderung greift den Vorschlag des Bundesrates teilweise auf. Damit wird öffentlichen Apotheken und Krankenhausapotheken ermöglicht, ohne Herstellungserlaubnis die Rekonstitution im Sinne des § 4 Absatz 31 AMG auch im Rahmen von klinischen Prüfungen durchzuführen, soweit dies dem Prüfplan entspricht. - 3 - 3 Änderungsantrag 3 der Fraktionen der CDU/CSU und FDP zum Entwurf eines Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften - Drs. 17/9341 – Zu Artikel 1 Nummer 13 (§ 20b Absatz 1a und 5 AMG) (Fristenregelungen für Erlaubnisse) Artikel 1 Nummer 13 wird wie folgt geändert: 1. Buchstabe a wird wie folgt gefasst: ‚a) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a eingefügt: „(1a) § 20c Absatz 4 Satz 1 und 2 und Absatz 5 gilt entsprechend.“’ 2. In Buchstabe b wird dem Absatz 5 folgender Satz angefügt: „Bei einem unvorhergesehenen Wechsel der angemessen ausgebilde- ten Person nach § 20b hat die Anzeige unverzüglich zu erfolgen.“ Begründung: Zu Nummer 1 Durch die entsprechende Anwendung von § 20c Absatz 5 verbleibt es bei der im Gesetzentwurf der Bundesregierung vorgesehenen 3-Monats-Frist für die Erteilung einer Erlaubnis nach § 20b Absatz 1 durch die zuständige Landesbehörde. Darüber hinaus sollen die Vorschriften zur Mängelrüge nach § 20c Absatz 4 Satz 1 und 2 sowie zum Antrag auf Änderung der Erlaubnis durch den Erlaubnisinhaber und zur Fristhemmung nach § 20c Absatz 5 entsprechende Anwendung finden. - 4 - 4 Zu Nummer 2 Nachträgliche Änderungen für erlaubnispflichtige Tätigkeiten im Sinne des § 20b Absatz 1 Satz 3 bleiben anzeigepflichtig. Sofern ein unvorhergese- hener Wechsel der angemessen ausgebildeten Person (z.B. bei Erkran- kung) vorliegt, soll dieser jedoch ohne vorherige schriftliche Erlaubnis der zuständigen Landesbehörde möglich sein. Dies soll es den Entnahmeeinrichtungen erlauben, ihre Tätigkeiten ohne Unterbrechung auf der Grundlage der Erlaubnis nach § 20b weiter auszuführen, sofern eine angemessen ausgebildete Person mit der erforderlichen Berufserfahrung die Aufgabe übernehmen kann. Dies liegt in der Verantwortung der Entnahmeeinrichtung. Eine entsprechende Regelungen existiert für den unvorhergesehenen Wechsel der verantwortlichen Person im Rahmen der Erlaubnis nach § 20c. - 5 - 5 Änderungsantrag 4 der Fraktionen der CDU/CSU und FDP zum Entwurf eines Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften - Drs. 17/9341 – Zu Artikel 1 Nummer 23 Buchstabe g – neu - (§ 29 Absatz 4 und 5 – neu - AMG) (Verfahren bei nationalen Zulassungsänderungen) Artikel 1 Nummer 23 wird wie folgt geändert: 1. Buchstabe f wird wie folgt gefasst: ‚f) In Absatz 4 Satz 1 wird die Angabe „1, 2, 2a und 3“ durch die Angabe „1, 1a Satz 4 und 5, Absatz 1e, 1f, 2, 2a bis 3“ ersetzt und werden die Wör- ter „der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder dem Rat der Europäischen Union“ durch die Wörter „Europäischen Gemeinschaft oder Europäischen Union“ ersetzt.’ 2. Nach Buchstabe f wird folgender Buchstabe g angefügt: ‚g) Absatz 5 wird wie folgt gefasst: „(5) Die Absätze 2a bis 3 finden keine Anwendung für Arzneimittel, die der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tier- arzneimitteln (ABl. L 334 vom 12.12.2008, S. 7) in der jeweils geltenden Fassung unterliegen.“’ Begründung: Zu Nummer 1 - 6 - 6 Anpassung der Verweise in Absatz 4 als Folgeänderung zu den Neurege- lungen in den Absätzen 1a, 1e und 1f. Zu Nummer 2 Mit der Änderung wird der Regelungsbereich der Verfahren für nationale Zulassungsänderungen klargestellt. Die Regelung in Absatz 5 entspricht dem geltenden Recht ergänzt um den Zusatz, dass die Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 in ihrer jeweils geltenden Fassung Anwendung findet. Damit wird erreicht, dass diese Verordnung auch im Falle ihrer Änderung oder Ergänzung, beispielsweise im Wege von Durchführungsrechtsakten der Kommission, in ihrem jeweiligen Anwendungsbereich Vorrang vor den Re- gelungen der Absätze 2a bis 3 hat. Der Anwendungsbereich der Absätze 2a bis 3 beschränkt sich daher auf die Arzneimittel, für die nicht die unions- rechtlichen Regelungen, sondern die nationalen Regelungen für Zulas- sungsänderungen weiterhin gelten. Deutschland hat durch Notifizierung gegenüber der Kommission von der in Artikel 23b Absatz 5 der Richtlinie 2001/83/EG bestehenden Option Gebrauch gemacht, weiterhin einzel- staatliche Bestimmungen über Änderungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln anzuwenden. Dies betrifft zugelassene homöopathische Arzneimittel, die vor dem 1. Januar 1998 zugelassen worden sind. Darüber hinaus fallen auch Blutzubereitungen im Sinne der Richtlinie 2002/98/EG, die der Zulassungspflicht nach § 21 unterliegen, in den Anwendungsbereich. Für Blutzubereitungen aus Plasma, bei dessen Herstellung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt, gelten we- gen Artikel 3 Nummer 6 der Richtlinie 2001/83/EG hingegen die europäi- schen Regelungen für Änderungsanzeigen. Zum anderen handelt es sich um Gewebezubereitungen im Sinne der Richtlinie 2004/23/EG, sofern die- se der Zulassungspflicht nach § 21 unterliegen: Dies sind Gewebezuberei- tungen, die bereits vor Inkrafttreten des Gewebegesetzes am 1. August 2007 nach § 21 zugelassen worden sind, Gewebezubereitungen, deren wesentliche Be- oder Verarbeitungsverfahren in der Europäischen Union nicht hinreichend bekannt oder nicht mit einen bekannten Be- oder Verar- beitungsverfahren vergleichbar sind oder deren Wirkungen und Nebenwir- kungen aus dem wissenschaftlichen Erkenntnismaterial nicht ersichtlich sind und die deshalb der Zulassungspflicht nach § 21 unterliegen sowie bestrahlte Gewebezubereitungen, die wegen § 1 Absatz 2 Nummer 4 AMRadV der Zulassungspflicht nach § 21 unterliegen. Für Gewebezube- - 7 - 7 reitungen, bei deren Zubereitung ein industrielles Verfahren zur Anwen- dung kommt, finden die europäischen Regelungen für Änderungsanzeigen Anwendung. Für Gewebezubereitungen und Blutstammzellzubereitungen im Sinne des § 21a Absatz 1 verbleibt es bei der speziellen Regelung nach § 21a Absatz 7. - 8 - 8 Änderungsantrag 5 der Fraktionen der CDU/CSU und FDP zum Entwurf eines Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften - Drs. 17/9341 – Zu Artikel 1 Nummer 26 (§ 33 Absatz 6 AMG) (Kostenerstattungsanspruch der Bundesoberbehörden) Artikel 1 Nummer 26 Buchstabe b wird wie folgt gefasst: ‚b) Folgender Absatz 6 wird angefügt: „(6) Die zuständige Behörde des Landes hat der zuständigen Bun- desoberbehörde die dieser im Rahmen der Mitwirkungshandlungen nach diesem Gesetz entstehenden Kosten zu erstatten, soweit diese Kosten vom Verursacher getragen werden.“’ Begründung: Diese Formulierung vermeidet den vom Bundesrat genannten Verwal- tungsaufwand durch eine Rückforderung. Materiell verbleibt es bei der Konstellation, dass der Bund nur in den Fällen seine Kosten erstattet er- hält, in denen der Verursacher diese gegenüber dem Land beglichen hat. - 9 - 9 Änderungsantrag 6 der Fraktionen der CDU/CSU und FDP zum Entwurf eines Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften - Drs. 17/9341 – Zu Artikel 1 Nummer 32 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa (§ 39 Absatz 2b AMG) (Anzeigepflichten für registrierte homöopa- thische Arzneimittel) Artikel 1 Nummer 32 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa wird wie folgt ge- fasst: ‚aa) In Satz 2 werden die Wörter „§ 29 Absatz 2 und 2a" durch die Wörter „§ 29 Absatz 1a, 1e, 1f und Absatz 2 bis 2b" ersetzt.’ Begründung: Anpassung des Verweises an die erweiterten Anzeigepflichten nach § 29 AMG. - 10 - 10 Änderungsantrag 7 der Fraktionen der CDU/CSU und FDP zum Entwurf eines Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften - Drs. 17/9341 – Zu Artikel 1 Nummer 35 Buchstabe d Doppelbuchstabe aa - (§ 39d Absatz 7 Satz 2 AMG) (Anzeigepflichten für registrierte traditionelle pflanzliche Arznei- mittel) Artikel 1 Nummer 35 Buchstabe d Doppelbuchstabe aa wird wie folgt ge- fasst: ‚aa) In Satz 2 werden die Wörter „§ 29 Absatz 2 und 2a" durch die Wörter „§ 29 Absatz 1a, 1e, 1f und Absatz 2 bis 2b" ersetzt.’ Begründung: Anpassung des Verweises an die erweiterten Anzeigepflichten nach § 29 AMG. - 11 - 11 Änderungsantrag 8 der Fraktionen der CDU/CSU und FDP zum Entwurf eines Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften - Drs. 17/9341 – Zu Artikel 1 Nummer 49 (§ 63c Absatz 4 AMG) (Pharmakovigilanz-System für registrierte traditionelle pflanzliche Arzneimittel) In Artikel 1 Nummer 49 wird in § 63c Absatz 4 Satz 1 die Angabe „§ 63b Absatz 3" durch die Angabe „§ 63b" ersetzt. Begründung: Entsprechend den Vorgaben des europäischen Rechts bedarf es der Anordnung eines Pharmakovigilanz-Systems für registrierte traditionelle pflanzliche Arzneimittel. Aus diesem Grund findet der gesamte § 63b auf diese Arzneimittel entsprechend Anwendung. - 12 - 12 Änderungsantrag 9 der Fraktionen der CDU/CSU und FDP zum Entwurf eines Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften - Drs. 17/9341 – Zu Artikel 1 Nummer 50 (§ 63d Absatz 6 AMG) (Übertragung der Verpflich- tung zur Erstellung regelmäßi- ger aktualisierter Unbedenk- lichkeitsberichte) In Artikel 1 Nummer 50 wird dem Wortlaut des § 63d Absatz 6 folgender Satz voran- gestellt: „Die Erfüllung der Verpflichtungen nach den Absätzen 1 bis 4 kann durch schriftliche Vereinbarung zwischen dem Inhaber der Zulassung und dem pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Zulassung ist, ganz oder teilweise auf den Inha- ber der Zulassung übertragen werden." Begründung: Analog zur Möglichkeit der Übertragung der Dokumentations- und Meldepflichten des pharmazeutischen Unternehmers, der nicht Inhaber der Zulassung ist, auf den Inhaber der Zulassung nach § 63c Absatz 4 wird eine entsprechende Übertra- gungsmöglichkeit für die Verpflichtung zur Erstellung regelmäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte vorgesehen. - 13 - 13 Änderungsantrag 10 der Fraktionen der CDU/CSU und FDP zum Entwurf eines Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften - Drs. 17/9341 – Zu Artikel 1 Nummer 51 (§ 64 Absatz 3f und 3h AMG) (Zertifikate; Ausnahmen für tierärztliche Hausapotheken) Artikel 1 Nummer 51 Buchstabe b wird wie folgt geändert: 1. Absatz 3f Satz 2 wird wie folgt gefasst: „Die Gültigkeitsdauer des Zertifikates soll drei Jahre nicht überschreiten.“ 2. Dem Absatz 3h wird folgender Satz angefügt: „Darüber hinaus findet Absatz 3d Satz 2 auf tierärztliche Hausapotheken keine Anwendung.“ Begründung: Zu Nummer 1 Der Abstand zwischen zwei Inspektionen bei einem Arzneimittelhersteller soll in der Regel zwei Jahre nicht überschreiten. Die Gültigkeitsdauer des Zertifikats sollte dem unter Berücksichtigung des nach der Durchführung einer Inspektion erforderlichen administrativen Aufwands entsprechend angepasst sein. Der vorgegebene Zeitraum steht in Einklang mit den Fest- legungen in der von der EU-Kommission herausgegebenen Sammlung der Gemeinschaftsverfahren für Inspektionen und Informationsaustausch. Zu Nummer 2 - 14 - 14 Die in § 64 Absatz 3d Satz 2 enthaltenen Regelungen beziehen sich auf die Überwachung von Herstellerbetrieben im Sinne der Richtlinien 2001/83/EG und 2001/82/EG. Die Ausnahme von diesen weitgehenden Regelungen bei der Inspektion tierärztlicher Hausapotheken erscheint da- her angemessen. - 15 - 15 Änderungsantrag 11 der Fraktionen der CDU/CSU und FDP zum Entwurf eines Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften - Drs. 17/9341 – Zu Artikel 1 Nummer 57 Buchstabe a (§ 72a Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 und Nummer 2 und Absatz 1a Nummer 8 AMG) (Zertifikate) Artikel 1 Nummer 57 wird wie folgt geändert: 1. Buchstabe a wird wie folgt gefasst: ‚a) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 1 werden die Wörter „, insbesondere der Europäischen Gemeinschaften oder der Weltgesundheitsorganisation, hergestellt wer- den“ durch die Wörter „der Europäischen Union oder nach Standards, die diesen gleichwertig sind, hergestellt werden, die Herstellungsstätte regel- mäßig überwacht wird, die Überwachung durch ausreichende Maßnah- men, einschließlich wiederholter und unangekündigter Inspektionen erfolgt und im Falle wesentlicher Abweichungen von den anerkannten Grundre- geln die zuständige Behörde informiert wird,“ ersetzt. bb) In Nummer 2 werden nach den Wörtern „Grundregeln bei der Her- stellung“ die Wörter „und der Sicherung der Qualität“ eingefügt.’ 2. Buchstabe b Doppelbuchstabe cc wird wie folgt gefasst: ‚cc) In Nummer 7 wird der Punkt durch das Wort „, und“ ersetzt und fol- gende Nummer 8 wird angefügt: „8. Wirkstoffe, die in einem Staat hergestellt und aus diesem eingeführt werden, der nicht Mitgliedstaat der Europäischen Union oder ein anderer - 16 - 16 Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, und der in der von der Europäischen Kommission veröffentlichten Liste nach Artikel 111b der Richtlinie 2001/83/EG aufgeführt ist.“’ Begründung: Zu Nummer 1 Zu Doppelbuchstabe aa Entspricht dem Regierungsentwurf. Zu Doppelbuchstabe bb Der Einschub unter Doppelbuchstabe bb dient der Klarstellung; die Formu- lierung erfolgt analog § 72a Absatz 1 Satz 1 Nummer 1. Die Herstellung von Arzneimitteln und der Umfang der Inspektion umfasst immer auch die Sicherung der Qualität der hergestellten Produkte. Zu Nummer 2 Es handelt sich um eine Klarstellung. Das Land, aus dem die Wirkstoffe in die Europäische Union eingeführt werden, muss auch das Herstellungs- land sein, wenn die Vorteile der sog. Drittlandliste der Europäischen Kom- mission in Anspruch genommen werden sollen. - 17 - 17 Änderungsantrag 12 der Fraktionen der CDU/CSU und FDP zum Entwurf eines Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften – Drs. 17/9341 – Zu Artikel 1 Nummer 59 (§ 73 Absatz 2 und 5 AMG) (Ausnahmen vom Verbringungsverbot) Artikel 1 Nummer 59 wird wie folgt gefasst: ‚59. § 73 wird wie folgt geändert: a) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) Nummer 2a wird wie folgt gefasst: „2a. in geringen Mengen von einem pharmazeutischen Unternehmer, einem Betrieb mit einer Erlaubnis nach § 13 oder von einem Prüfla- bor als Anschauungsmuster oder zu analytischen Zwecken benötigt werden,“. bb) Nach Nummer 2a wird folgende Nummer 2b eingefügt: „2b. von einem Betrieb mit Erlaubnis nach § 13 entweder zum Zweck der Be- oder Verarbeitung und des anschließenden Weiter- oder Zu- rückverbringens oder zum Zweck der Herstellung eines zum Inverkehrbringen im Geltungsbereich zugelassenen oder genehmig- ten Arzneimittels aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Euro- päischen Wirtschaftsraum verbracht werden,“. - 18 - 18 cc) In Nummer 3a werden die Wörter „und nach Zwischenlagerung bei einem pharmazeutischen Unternehmer oder Großhändler“ durch die Wörter „und auch nach Zwischenlagerung bei einem pharmazeutischen Unternehmer, Hersteller oder Großhändler“ ersetzt. dd) Nach Nummer 9 wird folgende Nummer 9a eingefügt: „9a. als Proben zu analytischen Zwecken von der zuständigen Behörde im Rahmen der Arzneimittelüberwachung benötigt werden,“. b) Absatz 5 wird wie folgt gefasst: „(5) Ärzte und Tierärzte dürfen bei der Ausübung ihres Berufes im kleinen Grenzverkehr im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1931/2006 des Europäi- schen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 zur Festlegung von Vorschriften über den kleinen Grenzverkehr an den Landaußengren- zen der Mitgliedstaaten sowie zur Änderung der Bestimmungen des Übereinkommens von Schengen (ABl. L 405 vom 30.12.2006, S. 1) nur Arzneimittel mitführen, die zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Geset- zes zugelassen oder registriert sind oder von der Zulassung oder Regist- rierung freigestellt sind. Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen Ärzte, die eine Gesundheitsdienstleistung im Sinne der Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2011 über die Aus- übung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsver- sorgung (ABl. L 88 vom 4.4.2011, S. 45) erbringen, am Ort ihrer Niederlas- sung zugelassene Arzneimittel in kleinen Mengen in einem für das Erbrin- gen der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung unerlässlichen Umfang in der Originalverpackung mit sich führen, wenn und soweit Arz- neimittel gleicher Zusammensetzung und für gleiche Anwendungsgebiete auch im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen sind; der Arzt darf diese Arzneimittel nur selbst anwenden. Ferner dürfen abweichend von Absatz 1 Satz 1 Tierärzte, die als Staatsangehörige eines Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkom- mens über den Europäischen Wirtschaftsraum eine Dienstleistung im Sin- ne der Richtlinie 2006/123/EG des Europäischen Parlaments und des Ra- tes vom 12. Dezember 2006 über Dienstleistungen im Binnenmarkt (ABl. L 376 vom 27.12.2006, S. 36) erbringen, am Ort ihrer Niederlassung zuge- - 19 - 19 lassene Arzneimittel in kleinen Mengen in einem für das Erbringen der Dienstleistung unerlässlichen Umfang in der Originalverpackung mit sich führen, wenn und soweit Arzneimittel gleicher Zusammensetzung und für gleiche Anwendungsgebiete auch im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen sind; der Tierarzt darf diese Arzneimittel nur selbst anwenden. Er hat den Tierhalter auf die für das entsprechende, im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassene Arzneimittel festgesetzte Wartezeit hinzu- weisen.“’. Begründung: Die Änderungen greifen mehrere Vorschläge des Bundesrates zu § 73 Absatz 2 bis 5 (Ausnahmen von den Verbringungsverboten) auf. Im Ein- zelnen: Zu Buchstabe a Doppelbuchstabe aa (§ 73 Absatz 2 Nummer 2a) Die Ausnahme vom Verbringungsverbot des § 73 Absatz 1 AMG für Arz- neimittel, die im Geltungsbereich nicht zugelassen sind und nur zu analyti- schen Zwecken in den Geltungsbereich des Gesetzes verbracht werden, wird entsprechend dem Vorschlag des Bundesrates auf Prüflabore erwei- tert. Hierdurch wird es inländischen Prüflaboren ermöglicht, Prüfungen von Arzneimitteln auch für ausländische Auftraggeber durchzuführen. Mit der zusätzlichen Ergänzung auf Herstellerbetriebe wird dem Anliegen des Bundesrates weitestgehend nachgekommen, wonach es auch notwendig sein kann, dass Arzneimittel zu anderen Zwecken (beispielsweise zur technischen Erprobung) benötigt werden. Die Ausnahmeregelung soll aber nur auf solche Betriebe erstreckt werden, die bereits der Überwachung durch die zuständigen Arzneimittelbehörden unterliegen. Zu Buchstabe a Doppelbuchstabe bb (§ 73 Absatz 2 Nummer 2b neu) Die Regelung entspricht dem Regierungsentwurf (bisher Artikel 1 Nummer 59 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa). Zu Buchstabe a Doppelbuchstabe cc (§ 73 Absatz 2 Nummer 3a) - 20 - 20 Die Ausnahme vom Verbringungsverbot für nicht zugelassene Arzneimittel, die Gemeinschaftswaren sind, zum Zweck des Transits oder der Zwi- schenlagerung wird auch auf Arzneimittelhersteller erstreckt. Zu Buchstabe a Doppelbuchstabe dd (§ 73 Absatz 2 Nummer 9a neu) Für die zuständigen Behörden der Länder, z. B. Arzneimitteluntersu- chungsstellen, kann sich die Notwendigkeit ergeben, im Rahmen der Arz- neimittelüberwachung nicht zugelassene Fertigarzneimittel zu Analyse- oder Untersuchungszwecken nach Deutschland zu verbringen. Zu Buchstabe b (§ 73 Absatz 5) Die Regelung entspricht inhaltlich im wesentlichen dem Regierungsentwurf (Artikel 1 Nummer 59 Buchstabe c); sie beinhaltet jedoch redaktionelle Änderungen: Abweichend vom Regierungsentwurf wird die bestehende Sonderregelung des § 73 Absatz 5 Satz 1 für das Verbringen von Arznei- mitteln durch Ärzte und Tierärzte im sog. „kleinen Grenzverkehr“ beibehal- ten; dabei wird durch den zusätzlichen Verweis auf die Verordnung (EG) Nr. 1931/2006 klar gestellt, dass sich der Begriff des „kleinen Grenzver- kehrs“ nach dieser Verordnung richtet. Dementsprechend betrifft dieser Begriff nur das Überschreiten der Landaußengrenzen zu einem benach- barten Drittstaat. Grenzüberschreitende Dienstleistungen innerhalb der Europäischen Union bzw. der Vertragsstaaten des Europäischen Wirt- schaftsraums erfahren hingegen in den nachfolgenden Sätzen eine be- sondere Regelung. Entsprechend den unterschiedlichen EU-rechtlichen Vorgaben für die Erbringung grenzüberschreitender Dienstleistungen für Ärzte einerseits (Richtlinie 2011/24/EU über die Ausübung der Patienten- rechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung) und für Tier- ärzte andererseits (Richtlinie 2006/123 über Dienstleistungen im Binnen- markt), erfolgen die Regelungen für Ärzte und Tierärzte jeweils gesondert in einem eigenen Satz. Der bisherige Hinweis, dass Ärzte die jeweiligen Leistungen „als Staatsangehörige eines Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Eu- ropäischen Wirtschaftsraum“ erbringen müssen, entfällt. Auch Ärzte, die Drittstaatsangehörige sind, können – unter Beachtung der einschlägigen berufsrechtlichen Vorgaben – ärztliche Leistungen im Geltungsbereich des Gesetzes erbringen. - 21 - 21 Der bisherige Artikel 1 Nummer 59 Buchstabe b in der Fassung des Regie- rungsentwurfs (Änderung des § 73 Absatz 4 Satz 2) entfällt. Damit wird dem Votum des Bundesrats entsprochen. - 22 - 22 Änderungsantrag 13 der Fraktionen der CDU/CSU und FDP zum Entwurf eines Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften - Drs. 17/9341 – Zu Artikel 1 Nummer 68 Buchstabe bb1 - neu - (§ 97 Nummer 7 und 9a – neu - AMG) (Erweiterung Bußgeldvor- schriften) Artikel 1 Nummer 68 Buchstabe a wird wie folgt geändert: 1. In Doppelbuchstabe bb werden in Nummer 7 nach den Wörtern „§ 20 oder“ die Wörter „entgegen § 20b Absatz 5 oder“ eingefügt. 2. Nach Doppelbuchstabe bb werden die folgenden Doppelbuchstaben bb1 und bb2 eingefügt: ,bb1) Nach Nummer 9 wird folgende Nummer 9a eingefügt: „9a. ohne einen Stellvertreter nach § 40 Absatz 1a Satz 3 benannt zu haben eine klinische Prüfung durchführt,“. bb2) Die bisherige Nummer 9a wird Nummer 9b.’ Begründung: Zu Nummer 1 Es handelt sich um eine redaktionelle Anpassung. Die mit § 20b Absatz 5 eingeführte Pflicht zur Änderungsanzeige wird analog zu den anderen Än- derungsanzeigen im Arzneimittelgesetz in der Bußgeldvorschrift in Num- mer 7 erfasst. - 23 - 23 Zu Nummer 2 Die Regelung in Nummer 9a bewehrt Pflichtverletzungen des Prüfers in Bezug auf die Durchführung der klinischen Prüfung ohne Benennung sei- nes Stellvertreters mit einer Ordnungswidrigkeit. Die Ergänzung der Ord- nungswidrigkeit ist erforderlich zur Durchsetzung des neu eingeführten Konzeptes eines verantwortlichen Prüfers je Prüfstelle. - 24 - 24 Änderungsantrag 14 der Fraktionen der CDU/CSU und FDP zum Entwurf eines Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften - Drs. 17/9341 – Zu Artikel 1 Nummer 72 (§ 145 Absatz 2 AMG) (Übergangsvorschrift) In Artikel 1 Nummer 72 Buchstabe b werden in Absatz 2 die Wörter „Eine Person, die am 23. Juli 2009“ durch die Wörter „Eine Person, die am …[einsetzen: Datum Tag des Inkrafttretens nach Artikel 15 Absatz 1]“ er- setzt. Begründung: Die Änderung geht auf einen Vorschlag des Bundesrats zurück. Die Anfor- derungen an die sachkundige Person für Sera nicht menschlichen oder tierischen Ursprungs werden mit der Änderung in § 15 Absatz 3 AMG wie- der den Anforderungen gleichgestellt, die bis zum Inkrafttreten des Ände- rungsgesetzes 2009 (BGBl. I S. 1990, 3578) gegolten haben. Daher ist es vertretbar, die erleichterten Anforderungen auch für den Zeitraum zwi- schen dem Inkrafttreten des Änderungsgesetzes 2009 und dem Inkrafttre- ten des vorliegenden Gesetzes Anwendung finden zu lassen und dies rückwirkend zu regeln. - 25 - 25 Änderungsantrag 15 der Fraktionen der CDU/CSU und FDP zum Entwurf eines Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften - Drs. 17/9341 – Zu Artikel 3 Nummer 1 Buchstabe b (§ 2 Absatz 5 Nummer 2 Satz 3 ApoG) (Unvorhergesehener Wechsel des Filial- leiters) Artikel 3 Nummer 1 Buchstabe b wird wie folgt gefasst: ,b) Absatz 5 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 2 wird Satz 2 gestrichen. bb) Folgende Sätze werden angefügt: „Soll die Person des Verantwortlichen im Sinne des Satz 1 Nummer 2 ge- ändert werden, so ist dies der Behörde von dem Betreiber zwei Wochen vor der Änderung schriftlich anzuzeigen. Bei einem unvorhergesehenen Wechsel der Person des Verantwortlichen muss die Änderungsanzeige nach Satz 2 unverzüglich erfolgen.''’ Begründung: Die Verlängerung der Anzeigefrist entspricht der Regelung im Regierungs- entwurf. Die bisherige Regelung wird dahingehend ergänzt, dass der zu- ständigen Behörde neben geplanten Änderungen auch unvorhergesehene Wechsel des verantwortlichen Leiters einer Filialapotheke (z.B. aufgrund einer fristlosen Kündigung oder eines Todesfalls) anzuzeigen sind. In die- sen Fällen ist eine unverzügliche Anzeige erforderlich. - 26 - 26 Änderungsantrag 16 der Fraktionen der CDU/CSU und FDP zum Entwurf eines Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften - Drs. 17/9341 – Zu Artikel 4 Nummer 1 (§ 4 Absatz 1 BtMG) (Ausnahmen von der Erlaubnis- pflicht) Artikel 4 Nummer 1 wird wie folgt gefasst: ,1. § 4 Absatz 1 wird wie folgt geändert: a) In Nummer 1 Buchstabe c wird das Wort „oder" am Ende durch ein Komma ersetzt, wird in Buchstabe e das Komma am Ende durch das Wort „oder" ersetzt und wird folgender Buchstabe f angefügt: „f) in Anlage III bezeichnete Opioide in Form von Fertigarzneimitteln in transdermaler oder in transmucosaler Darreichungsform an eine Apotheke zur Deckung des nicht aufschiebbaren Betäubungsmittel- bedarfs eines ambulant versorgten Palliativpatienten abgibt, wenn die empfangende Apotheke die Betäubungsmittel nicht vorrätig hat," b) In Nummer 3 Buchstabe a wird das Wort „oder" durch ein Komma ersetzt, wird in Buchstabe b nach dem Komma am Ende das Wort „oder" eingefügt und wird folgender Buchstabe c eingefügt: „c) von einem Arzt nach § 13 Absatz 1a Satz 1" c) In Nummer 6 wird die Angabe „Satz 1" gestrichen.' Begründung: Zu Buchstabe a - 27 - 27 In einem gestuften Konzept zur Verbesserung der Betäubungsmittelver- sorgung ambulanter Palliativpatienten wird durch die Vierte Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) § 15 ApBetrO ergänzt. Danach ist es ausreichend, wenn neben dem in jeder Apotheke vorzuhaltenden Basisvorrat an Betäubungsmitteln (Opioide zur Injektion und in oraler, unmittelbar wie auch verzögert freisetzender Darreichungs- form) die in der Regel weniger häufig therapeutisch notwendigen Opioide in transdermaler und transmucosaler Darreichungsform kurzfristig be- schaffbar sind. Diese Betäubungsmittel können, wenn ihre Belieferung nicht kurzfristig über den Großhandel oder direkt durch einen pharmazeuti- schen Unternehmer sichergestellt werden kann, auch über Apotheken be- schafft werden. Nach bislang geltendem Recht bedarf die Betäubungsmit- tel abgebende Apotheke hierzu einer Erlaubnis des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nach § 3 BtMG. Um unnötigen Bürokratieaufwand zu vermeiden und im Interesse einer schnellen Betäu- bungsmittelversorgung von ambulanten Palliativpatienten sollen mit der vorliegenden Änderung Apotheken, die Betäubungsmittel in diesen Fällen an andere Apotheken abgeben, von der Erlaubnispflicht befreit werden. Sicherheit und Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs werden dadurch nicht eingeschränkt. Zu Buchstabe b Es wird klargestellt, dass der Patient, dem der Arzt in einer ambulanten palliativmedizinischen Krisensituation unter den Voraussetzungen des § 13 Absatz 1a Satz 1 ein Betäubungsmittel zur Überbrückung überlässt, keiner Erlaubnis des BfArM für den Erwerb dieses Betäubungsmittels bedarf. Zu Buchstabe c Enthält die Fassung des Regierungsentwurfs. - 28 - 28 Änderungsantrag 17 der Fraktionen der CDU/CSU und FDP zum Entwurf eines Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften - Drs. 17/9341 – Zu Artikel 4 (§ 12 Absatz 3 BtMG) (Klarstellung als Folgeänderung zur Überlassensregelung für Betäubungsmittel in der ambulanten Palliativversorgung) Nach Artikel 4 Nummer 2 wird folgende Nummer 2a eingefügt: ‚2a. Dem § 12 Absatz 3 Nummer 1 wird folgender Buchstabe c angefügt: „c) durch den Arzt nach § 13 Absatz 1a Satz 1,"' Begründung: Es wird klargestellt, dass der Arzt dem Patienten in einer ambulanten palli- ativmedizinischen Krisensituation unter den Voraussetzungen des § 13 Absatz 1a Satz 1 ein Betäubungsmittel zur Überbrückung überlassen darf, ohne dass der Patient im Besitz einer Erwerbserlaubnis sein muss und ohne das Überlassen dem BfArM melden zu müssen. - 29 - 29 Änderungsantrag 18 der Fraktionen der CDU/CSU und FDP zum Entwurf eines Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften - Drs. 17/9341 – Zu Artikel 4 Nummer 3 (§ 13 BtMG) (Überlassen von Betäubungsmitteln in pal- liativmedizinischen Krisensituationen) Artikel 4 Nummer 3 wird wie folgt gefasst: ,3. § 13 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 1 und Satz 3 werden jeweils nach dem Wort „Ver- brauch" die Wörter „oder nach Absatz 1a Satz 1" eingefügt. b) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a eingefügt: „(1a) Zur Deckung des nicht aufschiebbaren Betäubungsmittelbedarfs eines ambulant versorgten Palliativpatienten darf der Arzt diesem die hierfür erforderlichen, in Anlage III bezeichneten Betäubungsmittel in Form von Fertigarzneimitteln nur dann überlassen, soweit und so- lange der Bedarf des Patienten durch eine Verschreibung nicht rechtzeitig gedeckt werden kann; die Höchstüberlassungsmenge darf den Dreitagesbedarf nicht überschreiten. Der Bedarf des Patienten kann durch eine Verschreibung nicht rechtzeitig gedeckt werden, wenn das erforderliche Betäubungsmittel 1. bei einer dienstbereiten Apotheke innerhalb desselben Kreises oder derselben kreisfreien Stadt oder in einander benachbarten Krei- sen oder kreisfreien Städten nicht vorrätig ist oder nicht rechtzeitig zur Abgabe bereit steht oder 2. obwohl es in einer Apotheke nach Nummer 1 vorrätig ist oder rechtzeitig zur Abgabe bereit stünde, von dem Patienten oder den Patienten versorgenden Personen nicht rechtzeitig beschafft werden kann, weil - 30 - 30 a) diese Personen den Patienten vor Ort versorgen müssen oder aufgrund ihrer eingeschränkten Leistungsfähigkeit nicht in der Lage sind, das Betäubungsmittel zu beschaffen, oder b) der Patient aufgrund der Art und des Ausmaßes seiner Erkran- kung dazu nicht selbst in der Lage ist und keine Personen vorhanden sind, die den Patienten versorgen. Der Arzt muss unter Hinweis darauf, dass eine Situation nach Satz 1 vorliegt, bei einer dienstbereiten Apotheke nach Satz 2 Nummer 1 vor Überlassung anfragen, ob das erforderliche Betäubungsmittel dort vorrätig ist oder bis wann es zur Abgabe bereit steht. Über das Vorliegen der Voraussetzungen nach den Sätzen 1 und 2 und die Anfrage nach Satz 3 muss der Arzt mindestens folgende Aufzeich- nungen führen und diese drei Jahre, vom Überlassen der Betäu- bungsmittel an gerechnet, aufbewahren: 1. den Namen des Patienten sowie den Ort, das Datum und die Uhr- zeit der Behandlung, 2. den Namen der Apotheke und des kontaktierten Apothekers oder der zu seiner Vertretung berechtigten Person, 3. die Bezeichnung des angefragten Betäubungsmittels, 4. die Angabe der Apotheke, ob das Betäubungsmittel zum Zeitpunkt, der Anfrage vorrätig ist oder bis wann es zur Abgabe bereit steht, 5. die Angaben über diejenigen Tatsachen, aus denen sich das Vorlie- gen der Voraussetzungen nach den Sätzen 1 und 2 ergibt. Über die Anfrage eines nach Satz 1 behandelnden Arztes, ob ein bestimmtes Betäubungsmittel vorrätig ist oder bis wann es zur Ab- gabe bereit steht, muss der Apotheker oder die zu seiner Vertretung berechtigte Person mindestens folgende Aufzeichnungen führen und diese drei Jahre, vom Tag der Anfrage an gerechnet, aufbewahren: 1. das Datum und die Uhrzeit der Anfrage, 2. den Namen des Arztes, 3. die Bezeichnung des angefragten Betäubungsmittels, 4. die Angabe gegenüber dem Arzt, ob das Betäubungsmittel zum Zeit- punkt der Anfrage vorrätig ist oder bis wann es zur Abgabe bereit steht. - 31 - 31 Im Falle des Überlassens nach Satz 1 hat der Arzt den ambulant versorgten Palliativpatienten oder zu dessen Pflege anwesende Drit- te über die ordnungsgemäße Anwendung der überlassenen Betäu- bungsmittel aufzuklären und eine schriftliche Gebrauchsanweisung mit Angaben zur Einzel- und Tagesgabe auszuhändigen." c) In Absatz 3 Satz 1 wird nach dem Wort „Krankenhäusern“ das Wort „und“ durch ein Komma ersetzt und werden nach dem Wort „Tierklini- ken“ ein Komma und die Wörter „Alten- und Pflegeheimen, Hospizen, Einrichtungen der spezialisierten ambulanten Palliativversorgung, Ein- richtungen der Rettungsdienste, Einrichtungen, in denen eine Behand- lung mit dem Substitutionsmittel Diamorphin stattfindet, und auf Kauf- fahrteischiffen“ eingefügt.' Begründung: Zu Buchstabe a Die Änderung bewirkt, dass die in § 13 Absatz 1 geregelten allgemeinen Voraussetzungen für eine medizinische Versorgung mit Betäubungsmitteln auch für das Überlassen in ambulanten palliativmedizinischen Krisensitua- tionen unter den Voraussetzungen des § 13 Absatz 1a Satz 1 gelten. Da- mit darf ein Betäubungsmittel nach § 13 Absatz 1a Satz 1 insbesondere nur dann zur Überbrückung überlassen werden, wenn seine Anwendung am oder im menschlichen Körper begründet ist. Zu Buchstabe b Mit der Einfügung von Absatz 1a wird ermöglicht, dass die Ärztin oder der Arzt in Ausnahmefällen unter bestimmten Voraussetzungen einem ambu- lant versorgten Palliativpatienten Betäubungsmittel überlässt. Vorausset- zung ist, dass der Arzt bei der Versorgung der Patientin oder des Patienten feststellt, dass absehbar eine Situation eintreten wird, in der die Patientin oder der Patient nicht aufschiebbar ein Betäubungsmittel benötigt. Der Arzt hat durch Kontaktaufnahme mit einer dienstbereiten Apotheke innerhalb desselben Kreises oder derselben kreisfreien Stadt oder in einander be- nachbarten Kreisen oder kreisfreien Städten zu klären, ob das benötigte Betäubungsmittel dort vorrätig ist oder rechtzeitig bis zum absehbaren Auf- treten der palliativmedizinischen Krisensituation beschafft werden kann. Ist - 32 - 32 dies der Fall, muss der Betäubungsmittelbedarf grundsätzlich über eine Verschreibung und Abgabe durch die Apotheke gedeckt werden. Wenn der Arzt feststellt, dass es trotz Verfügbarkeit des Betäubungsmittels in der Apotheke nach den Umständen des Einzelfalles dennoch nicht möglich ist, das Betäubungsmittel dem Patienten rechtzeitig zu besorgen, darf er in Ausnahmefällen dem ambulanten Palliativpatienten ein Betäubungsmittel überlassen. Das kann der Fall sein, wenn die den Patienten versorgenden Personen diesen, insbesondere auch wegen Art und Ausmaß seiner Er- krankung, nicht oder nicht so lange ohne Versorgung allein lassen können, wie es im konkreten Fall (z.B. bei größeren Entfernungen insbesondere im ländlichen Raum oder bei extremen Wetterverhältnissen) nötig wäre, um das Betäubungsmittel zu beschaffen (Satz 2 Nummer 2 Buchstabe a Alt. 1). Ein Ausnahmefall kann zudem vorliegen, wenn die den Patienten ver- sorgenden Personen in ihrer eigenen physischen oder psychischen Leis- tungsfähigkeit (z.B. aufgrund hohen Lebensalters, eigener Erkrankung oder starker psychischer Belastung durch das Leiden eines schwerstkran- ken oder sterbenden nahen Angehörigen) so eingeschränkt sind, dass sie nicht in der Lage sind, das Betäubungsmittel zu beschaffen (Satz 2 Num- mer 2 Buchstabe a Alt. 2). Nach Satz 2 Nummer 2 Buchstabe b kommt ein Überlassen von Betäubungsmitteln zudem in Betracht, wenn der Patient aufgrund der Art und des Ausmaßes seiner Erkrankung nicht selbst dazu in der Lage ist, das benötigte Betäubungsmittel zu beschaffen und keine Personen vorhanden sind, die ihn versorgen. Liegt ein derartiger Ausnah- mefall vor oder hat die Apotheke das Betäubungsmittel nicht vorrätig bzw. kann es nicht rechtzeitig beschaffen (z.B. am Wochenende, an Feiertagen oder zur Nachtzeit), darf der Arzt das unaufschiebbar benötigte Betäu- bungsmittel in einer Menge überlassen, die erforderlich ist, um den Betäu- bungsmittelbedarf des Patienten bis zur regulären Versorgung über eine Verschreibung und Abgabe durch die Apotheke überbrückend zu decken. Die Höchstüberlassungsmenge darf den Dreitagesbedarf nicht überschrei- ten. Überlassungsfähig sind nur verkehrs- und verschreibungsfähige Be- täubungsmittel der Anlage III des BtMG in Form von Fertigarzneimitteln. Die Ärztin oder der Arzt hat – sofern dem Patienten nach dieser Prüfung ein Betäubungsmittel überlassen wird - das Vorliegen der genannten Vo- raussetzungen zu dokumentieren und die Aufzeichnungen drei Jahre lang aufzubewahren. Der Apotheker muss jede ärztliche Anfrage nach einem - 33 - 33 benötigten Betäubungsmittel und die Tatsache, ob das Betäubungsmittel vorrätig ist bzw. bis wann es beschafft werden kann, aufzeichnen und die- se Aufzeichnungen drei Jahre aufbewahren. Über die ordnungsgemäße Anwendung der zur Überbrückung überlasse- nen Betäubungsmittel muss der Arzt den ambulanten Palliativpatienten oder zu dessen Betreuung anwesende Dritte aufklären bzw. anleiten. Die- ses ist insbesondere dann erforderlich, wenn z.B. für weitere Durchbruch- schmerz-Episoden ein fentanylhaltiges Spray überlassen wird. Mit Blick auf die hohe Wirksamkeit der in Betracht kommenden Betäubungsmittel ist es zudem geboten, dass der Arzt eine schriftliche Gebrauchsanweisung mit Angabe von Einzel- und Tagesdosis aushändigt (in Anlehnung an § 9 Ab- satz 1 Nummer 5 BtMVV). Dieses ist auch deshalb erforderlich, weil der behandelnde Arzt den ambulanten Palliativpatienten etwa nach Überste- hen einer akuten palliativmedizinischen Krisensituation in der Regel nicht ununterbrochen weiter vor Ort wird betreuen können, wenn er beispiels- weise andere Patienten in Notfallsituationen aufsucht. Vor diesem Hinter- grund muss der Palliativpatient oder zu dessen Betreuung anwesende Dritte durch den Arzt in die Lage versetzt werden, die zur Überbrückung überlassenen Betäubungsmittel auf der Grundlage ärztlicher Informationen selbständig und zeitgerecht anwenden zu können. Das Überlassen von Betäubungsmitteln aus dem Praxisbedarf der Ärztin oder des Arztes oder aus dem Notfallvorrat einer Einrichtung der speziali- sierten ambulanten Palliativversorgung ist nach den bereits bestehenden Vorschriften der §§ 13 und 14 BtMVV über den Nachweis von Verbleib und Bestand der Betäubungsmittel zu dokumentieren. Zu Buchstabe c Enthält die Fassung des Regierungsentwurfs. - 34 - 34 Änderungsantrag 19 der Fraktionen der CDU/CSU und FDP zum Entwurf eines Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften - Drs. 17/9341 – Zu Artikel 4 (§ 19 BtMG) (Klarstellung zur Überwachung als Folgeänderung zur Überlassensregelung für Betäubungsmittel in der ambulanten Palliativversorgung) Dem Artikel 4 wird folgende Nummer 4 angefügt: ,4. In § 19 Absatz 1 Satz 3 werden nach dem Wort „Apotheken" die Wörter „sowie im Falle von § 4 Absatz 1 Nummer 1 Buchstabe f zwischen Apotheken" eingefügt.' Begründung: Es wird klargestellt, dass den zuständigen Behörden der Länder auch die Überwachung des Betäubungsmittelverkehrs im Fall der (aushelfenden) Abgabe von Betäubungsmitteln von einer Apotheke an eine andere Apo- theke zur Deckung des nicht aufschiebbaren Betäubungsmittelbedarfs eines ambulant versorgten Palliativpatienten (§ 4 Absatz 1 Nummer 1 Buchstabe f) unterliegt. - 35 - 35 Änderungsantrag 20 der Fraktionen der CDU/CSU und FDP zum Entwurf eines Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften - Drs. 17/9341 – Zu Artikel 4 (§ 29 BtMG) (Ergänzung im Straftatbestand als Folgeänderung zur Überlassensregelung für Betäubungsmittel in der ambulanten Palliativversorgung) Nach Artikel 4 Nummer 4 (neu) wird folgende Nummer 5 angefügt: ,5. Nach § 29 Absatz 1 Nummer 6 wird folgende Nummer 6a eingefügt: „6a. entgegen § 13 Absatz 1a Satz 1 und 2 ein dort genanntes Be- täubungsmittel überlässt,"'. Begründung: Der Grundtatbestand des § 29 Absatz 1 wird auf Verstöße gegen die in dem neuen § 13 Absatz 1a Satz 1 und 2 enthaltenen Vorschriften für ein Überlassen von Betäubungsmitteln in palliativmedizinischen Krisensituati- onen erstreckt. Dies betrifft insbesondere auch die Vorschrift, dass ein Betäubungsmittel nur dann überlassen werden darf, wenn seine Anwen- dung am oder im menschlichen Körper begründet ist. Damit werden diese Vorschriften strafbewehrt. - 36 - 36 Änderungsantrag 21 der Fraktionen der CDU/CSU und FDP zum Entwurf eines Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften - Drs. 17/9341 – Zu Artikel 4 (§ 32 BtMG) (Ergänzungen Ordnungswidrigkeitentatbestand) Nach Artikel 4 Nummer 5 (neu) wird folgende Nummer 6 angefügt: ,6. In § 32 Absatz 1 werden nach Nummer 7 die folgenden Nummern 7a und Nummer 7b eingefügt: „7a. entgegen § 13 Absatz 1a Satz 3 nicht, nicht richtig oder nicht recht- zeitig bei einer Apotheke anfragt, 7b. entgegen § 13 Absatz 1a Satz 4 oder 5 eine Aufzeichnung nicht, nicht richtig oder nicht vollständig führt oder eine Aufzeichnung nicht oder nicht mindestens drei Jahre aufbewahrt,"'. Begründung: Der Ordnungswidrigkeitentatbestand des § 32 wird auf Verstöße gegen die in dem neuen § 13 Absatz 1a Satz 3 geregelte Pflicht des Arztes zur An- frage in einer Apotheke und auf Verstöße gegen die in 13 Absatz 1a Satz 4 und 5 geregelten Aufzeichnungs- und Aufbewahrungspflichten des Arztes und des Apothekenleiters oder des von ihm beauftragten Personals im Fall des Überlassens von Betäubungsmitteln in palliativmedizinischen Krisensi- tuationen erstreckt. Damit werden diese Verstöße bußgeldbewehrt. - 37 - 37 Änderungsantrag 22 der Fraktionen der CDU/CSU und FDP zum Entwurf eines Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften - Drs. 17/9341 – Zu Artikel 5 Nummer 3 (§ 8 HWG) (Vertriebsbezogene Werbung) Artikel 5 Nummer 3 wird wie folgt gefasst: ‚3. Dem § 8 wird folgender Satz angefügt: „Die Übersendung von Listen nicht zugelassener oder nicht registrierter Arzneimittel, deren Einfuhr aus einem anderen Mitgliedstaat oder aus ei- nem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum nur ausnahmsweise zulässig ist, an Apotheker oder Be- treiber einer tierärztlichen Hausapotheke ist zulässig, soweit die Listen nur Informationen über die Bezeichnung, die Packungsgrößen, die Wirk- stärke und den Preis dieses Arzneimittels enthalten."’ Begründung: Entsprechend der bereits im Regierungsentwurf enthaltenen Ausnahme für die Übersendung von Listen nicht zugelassener oder registrierter Human- arzneimittel an Apotheker, deren Einfuhr aus einem anderen Mitgliedstaat oder aus einem Vertragsstaat aus dem EWR nur ausnahmsweise zulässig ist, wird die Ausnahme auf Tierarzneimittel erweitert. - 38 - 38 Änderungsantrag 23 der Fraktionen der CDU/CSU und FDP zum Entwurf eines Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften - Drs. 17/9341 – Zu Artikel 5 Nummer 5 (§ 11 Absatz 1 Nummer 2 HWG) (Werbung mit Empfehlun- gen) Artikel 5 Nummer 5 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb wird wie folgt ge- fasst: ‚bb) Nummer 2 wird wie folgt gefasst: „2. mit Angaben oder Darstellungen, die sich auf eine Empfehlung von Wissenschaftlern, von im Gesundheitswesen tätigen Perso- nen, von im Bereich der Tiergesundheit tätigen Personen oder anderen Personen, die auf Grund ihrer Bekanntheit zum Arz- neimittelverbrauch anregen können, beziehen,“’.,. Begründung: Die im Regierungsentwurf enthaltene Regelung wird um den Bereich der Tierarzneimittel ergänzt. Damit werden auch Empfehlungen von Personen, die im Bereich der Tiergesundheit tätig sind (z.B. Tierärzte) in das Werbe- verbot mit einbezogen, um auch in diesem Sektor einen Missbrauch zu vermeiden. - 39 - 39 Änderungsantrag 24 der Fraktionen der CDU/CSU und FDP zum Entwurf eines Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften – Drs. 17/9341 – Zu Artikel 7 Nummer 3 (§ 1a AM-HandelsV) (Qualitätssicherungssystem) Artikel 7 Nummer 3 wird gestrichen. Begründung: Die mit der Ersetzung der Wörter in § 1a „die nach § 2 Abs. 1 bestellte“ durch die Wörter „die nach § 52a Absatz 2 Nummer 3 des Arzneimittelge- setzes“ (verantwortliche Person) bezweckte Klarstellung wird nicht erreicht, da hierdurch Abgrenzungsfragen zu anderen Vorschriften der Verordnung entstehen, in denen Pflichten der „bestellten Person“ geregelt sind (§ 2 Absatz 1, § 7c Absatz 2, § 10 Nummer 2). Der bisherige Wortlaut der Ver- ordnung sollte deshalb beibehalten werden. - 40 - 40 Änderungsantrag 25 der Fraktionen der CDU/CSU und FDP zum Entwurf eines Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften - Drs. 17/9341 – Zu Artikel 7 Nummer 5 (§ 5 Absatz 3 Satz 3 AM-HandelsV) (Meldeverpflich- tung) Artikel 7 Nummer 5 wird wie folgt gefasst: ‚5. In § 5 Absatz 3 Satz 3 werden nach dem Wort „Behörde“ die Wörter „und der jeweilige Zulassungsinhaber“ eingefügt.’ Begründung: In Verdachtsfällen von Arzneimittelfälschungen soll nicht nur die für den Großhändler zuständige Behörde, sondern auch der Zulassungsinhaber des betroffenen Arzneimittels informiert werden. Die Formulierung dient der Klarstellung eines redaktionellen Versehens. - 41 - 41 Änderungsantrag 26 der Fraktionen der CDU/CSU und FDP zum Entwurf eines Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften - Drs. 17/9341 – Zu Artikel 7 Nummer 7 (§ 9 Absatz 1 Satz 2 AM-HandelsV) (Pflichten des Arzneimittelvermittlers) Artikel 7 Nummer 7 wird wie folgt geändert: In § 9 Absatz 1 Satz 2 werden nach der Angabe „Absatz 3“ die Wörter „Satz 1, 5 und 6“ gestrichen. Begründung: Die Aufbewahrungsfristen der Dokumentation über die getätigten Handels- vorgänge des Arzneimittelvermittlers richtet sich an denen des Großhänd- lers aus und wird entsprechend geregelt. - 42 - 42 Änderungsantrag 27 der Fraktionen der CDU/CSU und FDP zum Entwurf eines Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften – Drs. 17/9341 – Zu Artikel 7 Nummer 8 neu (§ 10 AM-HandelsV) (Ordnungswidrigkeiten für den Arzneimittelvermittler) Dem Artikel 7 wird folgende Nummer 8 angefügt: ‚8. § 10 wird wie folgt geändert: a) Nummer 2 Buchstabe b wird wie folgt gefasst: „b) entgegen § 4a Absatz 1 ein Arzneimittel erwirbt,“. b) In Nummer 2 Buchstabe j wird der Punkt am Ende durch das Wort „oder" ersetzt und folgende Nummer 3 angefügt: „3. als Arzneimittelvermittler a) entgegen § 7 Absatz 1, auch in Verbindung mit § 9 Absatz 1 Satz 2, oder Absatz 2 Satz 1 eine Aufzeichnung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht in der vorgeschriebenen Weise führt, b) entgegen § 7 Absatz 3 Satz 1, auch in Verbindung mit § 9 Absatz 1 Satz 2, eine Aufzeichnung nicht oder nicht mindestens fünf Jahre aufbewahrt, c) entgegen § 7 Absatz 3 Satz 5 oder 6, auch in Verbindung mit § 9 Absatz 1 Satz 2, eine Aufzeichnung unleserlich macht oder eine Veränderung vornimmt oder d) entgegen § 9 Absatz 3 die zuständige Behörde nicht oder nicht rechtzeitig informiert.“’ - 43 - 43 Begründung: Zu Buchstabe a Es handelt sich um eine Folgeänderung zur Neufassung von § 4a AM- HandelsV (Artikel 7 Nummer 4). Der entsprechende Ordnungswidrigkeitentatbestand muss an den neuen Wortlaut des § 4a Absatz 1 angepasst werden. Zu Buchstabe b Mit der neuen Nummer 3 werden die Dokumentations- und Informations- pflichten für den Arzneimittelvermittler, die denen des Arzneimittelgroß- händlers bzw. der nach § 2 Absatz 1 verantwortlichen Person entsprechen, ebenfalls mit einer Bußgeldbewehrung verknüpft. Dies dient einer effekti- veren Überwachung und Durchsetzung der Pflichten des Arzneimittelver- mittlers, mit denen das Eindringen von Arzneimittelfälschungen in die lega- le Lieferkette verhindert werden soll. Damit wird zugleich einer Forderung des Bundesrats entsprochen. - 44 - 44 Änderungsantrag 28 der Fraktionen der CDU/CSU und FDP zum Entwurf eines Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften - Drs. 17/9341 – Zu Artikel 10 Nummer 4a – neu – (§ 12 Absatz 1 Satz 5 AMWHV) (Personal) Nach Artikel 10 Nummer 4 wird folgende Nummer 4a eingefügt: ‚4a. In § 12 Absatz 1 Satz 5 werden die Wörter „, abgesehen von den Fällen des § 14 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes,“ gestrichen.’ Begründung: Der Verweis auf § 14 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes ist mit dem Weg- fall des Absatzes im Gesetz hinfällig geworden. - 45 - 45 Änderungsantrag 29 der Fraktionen der CDU/CSU und FDP zum Entwurf eines Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften - Drs. 17/9341 – Zu Artikel 11a -neu Nummer 12 (Änderung des Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften) (Aufhebung Befristung bei HIV-Tests) Nach Artikel 11 wird folgender Artikel 11a eingefügt: ,Artikel 11a Änderung des Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften Artikel 6 und Artikel 7 Absatz 3 des Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2326) werden aufgehoben.’ Begründung: § 11 Abs. 3a des Medizinproduktegesetzes (MPG), der die Abgabe von HIV-Tests auf Ärzte, bestimmte Einrichtungen und Gesundheitsbehörden beschränkt hat, ist am 21. März 2010 mit einer Befristung bis zum 31. De- zember 2012 in Kraft getreten. Da sich diese Abgabebeschränkungen grundsätzlich bewährt haben und keiner Ergänzung bedürfen, soll die Be- fristung entfallen. Als Folgeänderung wird auch die Aufhebung des Ordnungswidrigkeitentatbestandes rückgängig gemacht. - 46 - 46 Änderungsantrag 30 der Fraktionen der CDU/CSU und FDP zum Entwurf eines Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften - Drs. 17/9341 – Zu Artikel 15 (AMG) (Inkrafttreten) In Artikel 15 Absatz 2 wird die Angabe „1a“ durch die Angabe „2“ ersetzt. Begründung: Redaktionelle Korrektur des Verweises auf Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG.

Leitfaden des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH) zum Zweiten Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften („16. AMG-Novelle“) Vorbemerkung Das Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften („16. AMG-Novelle“) tritt nach heutiger (25. Oktober 2012) Verkündung im Bundes- gesetzblatt morgen, am 26. Oktober 2012 in Kraft. Der folgende Leitfaden soll den BAH-Mitgliedsfirmen Hilfestellungen zur firmeninter- nen Umsetzung der Neuregelungen geben. Er erläutert von daher nur die wesentli- chen Regelungen, deren Umsetzung firmenintern konkrete Maßnahmen erforderlich macht. Die Empfehlungen erheben dabei keinen Anspruch auf Vollständigkeit und Anwendbarkeit für jedes Unternehmen. Sie bedürfen der individuellen Anpassung an die konkrete Situation eines Unternehmens. Anregungen und Verbesserungsvor- schläge werden gerne entgegen genommen. Grundlage für die Kommentierung der Regelungen ist die Veröffentlichung im Bundesgesetzblatt Nr. 50 vom 25. Oktober 2012 (Seite 2192). Bonn, im Oktober 2012 2 Pharmakovigilanz Allgemeines Der zehnte Abschnitt des AMG (Überschrift neu: „Pharmakovigilanz“) wurde grundle- gend überarbeitet und erheblich erweitert. Dabei wurden die europäischen Vorga- ben größtenteils übernommen und auf die bisherigen nationalen Sonderregelun- gen verzichtet, beispielsweise auf die Anzeigepflichten von Missbrauchsfällen oder die bisher geforderte wissenschaftliche Einzelfallbewertung. Die Meldung der nicht- schwerwiegenden Nebenwirkungen werden erfreulicherweise bis zur Funktionsfä- higkeit der EMA-Datenbank von der Bundesoberbehörde nur im begründeten Einzel- fall verlangt. Nebenwirkungsmeldungen (§ 63c AMG) sind ab sofort nur noch elektronisch mög- lich. Die bisher gewährten Befreiungen (papiergebundene Meldungen) werden damit hinfällig, die Firmen benötigen ein entsprechendes elektronisches Tool. Dies wird in Zukunft ohnehin erforderlich sein, wenn Art. 2 greift (vermutlich 2015) und sämtli- che Meldungen an die Datenbank der EMA (Eudravigilance) übermittelt werden müssen. Statt einer Einreichung der detaillierten Beschreibung des Pharmakovigilanz- Systems (DDPS) mit jedem Zulassungsantrag soll künftig eine Pharmakovigilanz- Stammdokumentation (PSMF) erstellt werden, die beim Antragsteller vorzuhalten und nur auf Aufforderung einzureichen ist. Die Übergangsfrist gilt bis zum 21. Juli 2015. Allerdings ist das Dokument zu erstel- len, sobald eine Zulassungsverlängerung ansteht, ebenso für Neuzulassungen. Das BfArM hat darüber hinaus um eine frühzeitige Umstellung von DDPS auf PSMF ge- beten. Da das Dokument sehr viel umfangreicher ist, als das DDPS, ist zumindest ein frühzeitiges Zusammenstellen der Daten empfehlenswert. Auf Anforderung der Behörde ist die Stammdokumentation innerhalb von sieben Tagen in Kopie zu übermitteln. Kerninformationen, die künftig nach § 22 Abs. 2 Nr. 5 AMG mit dem Zulassungsan- trag eingereicht werden müssen, umfassen den Nachweis über die Verfügbarkeit eines Stufenplanbeauftragten mit Kontaktdaten, den Ort des PSMF sowie eine Er- klärung, dass ausreichende Ressourcen für die Pharmakovigilanz zur Verfügung stehen. 3 Die Mitteilung der Kerninformationen zum PSMF wird im Entwurf der überarbeiteten Leitlinie der Kommission zur Klassifizierung von Änderungsaspekten als Typ IA (immediate notification) eingestuft. Zusätzliche Informationen: - Commission Implementing Regulation No. 520/2012 - Good Pharmacovigilance Practice (GVP)-Modul II Kritisch zu bewerten ist, dass bei den sogenannten Dringlichkeitsverfahren (Referrals) künftig weder auf europäischer Ebene noch bei der nationalen Umset- zung per Stufenplanverfahren ein Widerspruch durch die Zulassungsinhaber möglich sein wird. Die Auflagenbefugnis der Bundesoberbehörden nach § 28 AMG wurde nochmals deutlich erweitert, in dem beispielsweise Art, Umfang und Zeitrahmen der Bearbei- tung von Auflagen vorgeschrieben werden. Darüber hinaus sind keine klaren Kriteri- en für die Anordnung von Studien zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit mit und nach Erteilung der Zulassung genannt, die damit vollständig im Ermessen der Be- hörden liegt, „wenn dies im Sinne der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist“. Auch im Bereich der Auflagen wurden der Industrie weder Beteiligungs- noch Einspruchsrech- te zugewiesen. Risikomanagement-Pläne (RMP) mit einer Beschreibung des Risikomanagement- Systems, das der Antragsteller für das betreffende Arzneimittel einführend wird, müssen nach § 22 Abs. 2 Nr. 5a AMG bei Neuzulassungen vorgelegt werden. Au- ßerdem können sie genauso wie Studien zur Unbedenklichkeit (PASS) nach § 28 AMG beauflagt werden. Auf europäischer Ebene werden von der EMA Formatvorla- gen (Templates) für RMPs und PASS erstellt. Während bisher eine detaillierte Beschreibung des Risikomanagement-Systems, „soweit zutreffend“, vorzulegen war (§ 22 Abs. 2 Nr. 5 AMG alt), ein RMP also den Sonderfall darstellte, ist dies jetzt immer erforderlich. Dies bedeutet aber nicht, dass tatsächlich für jedes Arzneimittel zwingend produktspezifische risikomindernde Maßnahmen vorzusehen sind, denn an Kriterien, die solche Maßnahmen erforder- lich oder entbehrlich machen, hat sich nichts geändert. In vielen Fällen wird man daher – wie bisher – zum Ergebnis kommen, dass das Pharmakovigilanz-System des Antragstellers bereits ausreichend ist. Die Begründung sollte sich an den Anga- ben zum RMP in der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012 orientieren. 4 Ein RMP ist zukünftig Teil eines vollständigen Zulassungsantrags und Vorausset- zung für die Validierung des Antrags. Möglicherweise wird für die Fälle, in denen im RMP auf das Pharmakovigilanz-System verwiesen wird und zusätzliche risikomin- dernde Maßnahmen entbehrlich sind, auf europäischer Ebene ein Template zur Ver- fügung gestellt, das dann für den RMP verwendet werden soll. Die Kriterien für eine Befreiung von der PSUR-Pflicht sowie die Ausnahmen hier- von entsprechen den EU-Regelungen. Gemäß der im neuen § 63d Abs. 4 AMG vorgesehen Regelung sollen Arzneimittel, die nach - § 22 Abs. 3 AMG („well established used“-Produkte) - § 24b Abs. 2 AMG (Generika) zugelassen sind sowie Arzneimittel, die nach - § 38 AMG (homöopathische Registrierungen) - § 39a AMG (traditionelle pflanzliche Registrierungen) vereinfacht registriert sind, künftig im Regelfall von der Erstellung und Vorlage perio- discher Sicherheitsberichte (PSURs) befreit werden. Aus dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) wurde verlautbart, dass traditio- nelle pflanzliche Arzneimittel nach § 109a AMG sowie zugelassene Homöopathika im Grundsatz einer Einzelbewertung hinsichtlich einer fortbestehen- den PSUR-Pflicht unterzogen werden sollten. Man gehe jedoch davon aus, dass im Regelfall diese Produkte auf Basis einer Monographie zugelassen bzw. registriert wurden und damit unter § 22 Abs. 3 AMG zu subsummieren seien; diese Produkte seien daher ebenfalls von der PSUR-Pflicht ausgenommen. Eine entsprechende Klarstellung zumindest in der amtlichen Begründung ist leider nicht vorgenommen worden. Oberste Priorität hat in diesem Zusammenhang die europäische Union Reference Date List (URD-Liste vom 1. Oktober 2012). Die in dieser Liste genannten Data Lock Points und Einreichungsfrequenzen gelten ab dem 1. April 2013. Bis dahin müssen sich Firmen, deren Zulassungen spezifische Bedingungen bezüglich Einrei- chung und Frequenz enthalten, die von der URD-Liste abweichen, per Änderungs- anzeige/variation anpassen. Die oben genannten Befreiungskriterien gelten ab so- fort (mit Inkrafttreten der „16. AMG-Novelle“). PSURs müssen ab Stichtag Januar 2013 nach neuem Inhalt erstellt werden. Das BAH-PSUR-Projekt ist bereits an die 5 neuen Anforderungen angepasst worden. Zusätzliche Informationen: - Commission Implementing Regulation No. 520/2012 - Good Pharmacovigilance Practice (GVP)-Modul VII - ICH-Guideline E2C (R2) Step3 (Stand Oktober 2012) Die neue Gesetzgebung (§ 63b AMG) verlangt eine regelmäßige Auditierung der Pharmakovigilanzsysteme im Allgemeinen und speziell bei Partnern (innerhalb und außerhalb des eigenen Unternehmens), die mit Pharmakovigilanz-relevanten Tätig- keiten betraut sind. In diesem Zusammenhang sind die Ressourcen für die Qualitätssicherung in der Pharmakovigilanz zu überprüfen. Zur Auditierung aller relevanten Partner ist ein Auditplan zu erstellen, aus dem der Zeitpunkt des nächsten Audits sowie die Aus- wahl und Reihenfolge der zu auditieren Unternehmen hervorgeht. Zusätzliche Informationen: - Commission Implementing Regulation No. 520/2012 - Good Pharmacovigilance Practice (GVP)-Module I und IV Zahlreiche Definitionen wurden im § 4 AMG zusätzlich aufgenommen, beispiels- weise für die Begriffe „Unbedenklichkeitsprüfung“, „Pharmakovigilanz- Stammdokumentation“ oder „Risikomanagementsystem“. In diesem Zusammenhang sind alle die Pharmakovigilanz betreffenden SOPs und sonstige Arbeitsvorschriften zu überprüfen und ggf. an neue Definitionen und Aufga- benzuschnitte zu anzupassen. Zusätzliche Informationen: - Commission Implementing Regulation No. 520/2012 - Good Pharmacovigilance Practice (GVP)-Module Da mit der „16. AMG-Novelle“ für den Bereich Pharmakovigilanz im Wesentlichen die europäische Regelungen im Rahmen des EU-Pharmapakets umgesetzt werden, sind 6 auch zahlreiche europäische Dokumente zu beachten, die Sachverhalte teilweise detaillierter beschreiben. Dazu gehören unter anderem: - GVP-Module (soweit final veröffentlicht) - Commission Implementing Regulation No. 520/2012 - URD-Liste der EMA - Übermittlungsanforderungen für Einzelfälle und PSURs - Zahlreiche Dokumente zum Art. 57 Abs. 2 der Verordnung (EU) 1235/2010 (Übermittlung von Produktinformationen) - Q&A-Dokumente der EMA zur Umsetzung der neuen Pharmakovigilanz- Regelungen Vertragliche Regelungen mit Partnerunternehmen Auch die neuen § 63c Abs. 4 und § 63d Abs. 6 AMG stellen klar, dass sowohl die Dokumentations- und Meldepflichten für Arzneimittelrisiken (nach § 63c Abs. 1-3) als auch die Verpflichtung zur Erstellung und Vorlage der PSURs (nach § 63d Abs. 1-4) sich sowohl an den Zulassungsinhaber als auch an pharmazeutische Unternehmer richten, die nicht Zulassungsinhaber sind, also an Mitvertreiber. Zur Vermeidung von Doppelmeldungen bei Einzelfallberichten und PSURs sind wei- terhin vertragliche Regelungen zwischen dem Zulassungsinhaber und evtl. weiteren pharmazeutischen Unternehmern zuzulassen. Mitvertreiber können somit die Anzeigepflichten auf den Zulassungsinhaber delegie- ren, was jedoch einer schriftlichen Vereinbarung (und ggf. einer entsprechenden Anzeige gegenüber der zuständigen Bundesoberbehörde - hier ist die konkrete Ausgestaltung der Regelung abzuwarten) bedarf. Sofern dieser Weg aus Sicht des Mitvertreibers beschritten werden soll, ist zunächst eine Zusammenstellung aller Produkte notwendig, für die eine Vermarktung in Form des Mitvertriebs erfolgt. Für solche Produkte sind die vertraglichen Regelungen mit dem Zulassungsinhaber da- raufhin zu überprüfen, ob bereits entsprechende Vereinbarungen zur Übertragung der o.g. Verpflichtungen enthalten sind oder ggf. aufgenommen werden können. 7 Sicherheitsmerkmale Durch die Richtlinie 2011/62/EU zum Schutz vor Arzneimittelfälschungen sind zum einen für bestimmte Arzneimittel (derzeit sind dies alle verschreibungspflichtigen) Sicherheitsmerkmale auf den äußeren Umhüllungen vorgesehen. Diese zukünftige Kennzeichnungspflicht ist im § 10 Abs. 1c AMG (neu) verankert worden. Nähere Einzelheiten dazu werden noch in delegierten Rechtsakten festgelegt, auf die auch das AMG verweist. Das betrifft auch die Verpflichtung zur Anbringung einer Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation der äußeren Umhül- lung. Beides entspricht der EU-Richtlinie. Derzeit sind nur verschreibungspflichtige Arzneimittel von den Sicherheitsmerkma- len und dem Manipulationsschutz betroffen. Eventuelle andere Regelungen legen die delegierten Rechtsakte fest, die für 2014 erwartet werden. Bezüglich Sicherheitsmerkmale findet im Jahr 2013 in Deutschland ein Feldversuch statt (securPharm). Auf dessen Ergebnissen sowie den Vorschriften in den erwähn- ten delegierten Rechtsakten aufbauend können sukzessive die betroffenen Produkte entsprechend ausgestattet und in den Markt eingeführt werden. Zum Manipulationsschutz ist eine europäische Norm in Vorbereitung. In § 4 Abs. 40 und 41 AMG wurden Definitionen für gefälschtes Arzneimittel und gefälschter Wirkstoff aufgenommen. Der BAH hatte angeregt, im Gesetzestext selbst deutlich zu machen, dass unbeabsichtigte Qualitätsmängel nicht von dem Fälschungsbegriff erfasst werden. Dies ist nicht geschehen. Lediglich der Gesetzesbegründung und nicht dem Gesetzestext selbst lässt sich entnehmen, dass unbeabsichtigte Qualitätsmängel nicht unter den Fälschungsbe- griff fallen. 8 Klinische Prüfung Allgemeines Im Bereich der klinischen Prüfung wurde neben dem AMG auch die GCP- Verordnung angepasst (Art. 8). Insbesondere wurde die Funktion des Prüfers kon- kretisiert und seine Verantwortungsbereiche innerhalb eines Prüfteams beschrie- ben. Demnach gibt es nunmehr nur noch einen Prüfer pro Prüfzentrum, der die Ver- antwortung für die Durchführung der klinischen Prüfung hat. Er kann Aufgaben des Prüfers an Mitglieder des Prüfteams delegieren, ohne dass diese ebenfalls zu Prü- fern werden. Die Funktion eines Hauptprüfers erübrigt sich danach und wurde ge- strichen. Der Stellvertreter des Prüfers im Studienzentrum hat eine vergleichbare Qualifikation (statt der gleichen Qualifikation, wie noch im Referentenentwurf gefor- dert) aufzuweisen. Diese Änderung ermöglicht es auch mit niedergelassenen Ärzten nach wie vor klinische Studien durchzuführen, da dort in der Regel die Vertretungs- regelungen mit Kollegen, die vergleichbare Qualifikationen besitzen, erfolgt, jedoch keinesfalls identische Qualifikationen umsetzbar sind. Der Prüfer im Studienzentrum übernimmt eine Reihe zusätzlicher Verantwortlichkei- ten, die bislang aufgrund der Konstellationen verschiedener Prüfer am Prüfzentrum bei anderen Personen lagen. Dies betrifft besonders die Qualifikation der Mitglieder des Prüfteams, deren Information und Aufklärung hinsichtlich der klinischen Prüfung selber sowie permanenter Aktualisierungen der Informationen zum Prüfpräparat und der damit verbundenen möglichen Risiken. Bislang erhielten alle „Prüfer“ in einem Prüfzentrum diese Informationen direkt, nun obliegt es dem einzigen Prüfer in einem Prüfzentrum diesen Informationsfluss sicherzustellen. Daraus resultiert eine zusätz- liche Aufklärung des Prüfers über diese zusätzlichen Aufgaben, die das Gesetz ihm auferlegt sowie eine Änderung bzw. Ergänzung der vertraglichen Vereinbarungen mit dem Prüfer als verantwortliche Person im Prüfzentrum. Teile dieser Neugestal- tung können möglicherweise aus den vorherigen vertraglichen Vereinbarungen mit dem sogenannten Hauptprüfer entnommen werden. Für jeden Prüfer in einem Studienzentrum muss auch ein Stellvertreter mit ver- gleichbarer Qualifikation gefunden und den Ethikkommissionen zur Bewertung vor- gelegt werden. Die Vertretungsregelung muss dabei auch die o.g. zusätzlichen Auf- gaben umfassen. Im Klinikbereich wird hierbei nicht das Problem gesehen, da Per- sonen mit vergleichbaren Qualifikationen, mit einer hohen Wahrscheinlichkeit am selben Studienzentrum beschäftigt sind. Anders sieht es jedoch im Zusammenhang mit der Durchführung von Prüfungen mit niedergelassenen Ärzten aus. Hierbei ist 9 nicht unbedingt derjenige Arzt auch zur Stellvertretersolle bei klinischen Prüfungen geeignet, der in der Regel die Vertretung des niedergelassenen Arztes in dessen Abwesenheit übernimmt. Von Seiten der Sponsoren gilt es hierbei zu prüfen, wie ich eine adäquate, von den Ethikkommissionen akzeptierbare, Lösung installieren kann und inwieweit ich den designierten Vertreter bereits vorab über wesentliche Aspekte der jeweiligen Prüfung informiere. Das BMG hat dem Arbeitskreis der Ethik-Kommission seine Auffassung der Über- gangsregelungen zur Kenntnis gebracht. Verschiedene Ethikkommissionen haben diese Hinweise des BMG in Form von eigenen Vorgaben für Übergangsregelungen umgesetzt und publiziert. Beispielhaft seien hier die Hinweise der Ethikkommission Baden-Württemberg genannt, die dies auf ihrer Homepage veröffentlicht haben: http://www.aerztekammer-bw.de/10aerzte/48ethikkommission/amg/umsetzung_2te_aenderung.html Differenziert wird hierbei zunächst zwischen klinischen Prüfungen, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens bereits zustimmend bewertet wurden und solchen, die zwar be- reits beantragt aber noch nicht bewertet wurden. Nunmehr wird durchgängig im AMG der Begriff „Prüfung“ anstelle von Studien genutzt (s.o.). Dies gilt auch für sogenannte nicht-interventionelle Prüfungen, die mit der 12. AMG Novelle im Jahr 2004 als Abgrenzung zu den klinischen Prüfungen in den Begriffsbestimmungen aufgenommen wurden (§ 4 Abs. 23 AMG). Dadurch ist nun eine Einordnung der neuen Begrifflichkeiten in die bestehende Konstellation nachvollziehbar, leider fehlt es nach wie vor an einer Abgrenzung zum Begriff der Anwendungsbeobachtungen, der auch in der Neufassung des § 67 Abs. 6 AMG Anwendung findet. Im AMG wird nun durchgängig der Begriff klinische Prüfung verwendet. Jeder Spon- sor muss für sich überprüfen, inwiefern er in seiner Dokumentation (Verfahrensan- weisungen, SOPs etc.) durchgängig ebenfalls diese Begrifflichkeit verwenden möch- te. In der Praxis wird nach wie vor der Begriff Prüfung und Studie als Synonym an- gesehen. Der Begriff Studie wird nach wie vor als Bestandteil beschreibender Be- grifflichkeiten Verwendung finden (z.B. Studienmedikation, Studienplan, Studien- gruppe). Der BAH weist nur schon jetzt darauf hin, dass voraussichtlich mit der kommenden EU-Verordnung zu klinischen Prüfungen, die bislang lediglich als Ent- wurf vorliegt und derzeit diskutiert wird, die Synonymstellung der Begriffe klinische Prüfung und klinische Studie nicht mehr gegeben sein wird. Diese Verordnung sieht bislang vor, dass der Begriff Studie als übergeordneter Sammelbegriff für klinische Prüfungen und nicht-interventionelle Prüfungen verwendet wird. Da diese Einteilung bislang nur wenig kritisiert wurde, kann man davon ausgehen, dass sie als Hierar- chie für Studien/Prüfungen in etwa fünf bis sechs Jahren zu verwenden ist. http://www.aerztekammer-bw.de/10aerzte/48ethikkommission/amg/umsetzung_2te_aenderung.html 10 Nach den neuen §§ 63f und 63g AMG wurden neue Bestimmungen für die Durchfüh- rung sogenannter nicht-interventioneller Unbedenklichkeitsprüfungen, auf eige- ne Veranlassung oder per Auflage, in das AMG aufgenommen. Diese Prüfungen sind vergleichbar mit den bisher bekannten Anwendungsbeobachtungen. Im § 63f und im § 67 Abs. 6 AMG sind für beide Arten von Prüfungen Meldeverpflichtungen nieder- gelegt. Diese hat das BMG nun erweitert um die Position Meldung an den Verband der privaten Krankenversicherungen. Kurz vor Abschluss des Gesetzgebungsverfahrens im Bundestag ist noch eine uner- freuliche Änderung eingefügt worden, die die Bewertung des Stellvertreters eines Prüfers durch die federführende Ethikkommission betrifft. Durch eine Änderung des § 42a Abs. 4a Satz 1 Nr. 1 AMG erhalten die Ethikkommissionen die Befugnis, die zustimmende Bewertung zu widerrufen, wenn die Anforderung an die Eignung des Stellvertreters des Prüfers nicht mehr erfüllt sind. Da es an allgemeinen Kriterien für eine Vergleichbarkeit der Qualifikation zwischen Prüfer und Stellvertreter fehlt, steht zu befürchten, dass jede Ethikkommission in Deutschland eigene Kriterien vor- geben wird. Damit wäre die Möglichkeit der einfachen Benennung des Vertreters durch den Prüfer selber, so wie es nun im Gesetz enthalten ist, nicht mehr vorhan- den. Das Druckmittel eines drohenden Widerrufes zieht die Notwendigkeit einer Vor- abbewertung der potentiellen Eignung des Stellvertreters durch die Ethikkommission nach sich. Die hierfür anzuwendenden Kriterien für eine Vergleichbarkeit der Qualifi- kation bestimmt die jeweils beteiligte Ethikkommission selber. Es bleibt zu hoffen, dass die Ethikkommissionen die Ärzte in ihrem Zuständigkeitsbereich so genau ken- nen, um die vergleichbare Qualifikation der Stellvertreter bewerten zu können, auch wenn mit Sicherheit die Kriterien hierfür bundesweit unterschiedlich sein werden. Angeordnete oder freiwillig durchgeführte nicht-interventionelle Unbedenklichkeits- prüfungen wurden durch die Neuregelungen zur Pharmakovigilanz als neue Begriffe mit entsprechenden Regelungsvorgaben in das AMG übernommen. Der europäi- sche Gesetzgeber hat bereits mittels einer Durchführungsverordnung weitere, detail- lierte Vorgaben hinsichtlich Inhalt und Struktur der begleitenden Dokumentation von angeordneten nicht-interventionellen Unbedenklichkeitsprüfungen veröffentlicht (Durchführungsverordnung 520/2012 vom 19. Juni 2012). Der deutsche Gesetzge- ber hat in der Novelle zusätzlich festgelegt, dass die bisherigen Meldeverpflichtun- gen für Anwendungsbeobachtungen (§ 67 Abs. 6 AMG) auch für diese Prüfungen gültig sind (inklusive der Erweiterung mit der zusätzlichen Meldung an die privaten Krankenkassen). Nach wie vor gibt es im § 67 Abs. 6 AMG noch den Begriff der Anwendungsbeobachtung, der jedoch in den Begriffsbestimmungen des § 4 AMG nicht aufgeführt ist. Für diese AWBs existieren weiterhin die Empfehlungen des BfArM und PEI zur Planung, Durchführung und Auswertung von Anwendungsbe- obachtungen. Da für angeordnete nicht-interventionelle Prüfungen aber nicht zwei unterschiedliche Vorgaben hinsichtlich Inhalt und Struktur existieren sollten, sollten die Empfehlungen des BfArM/PEI dahingehende überarbeitet werden, dass darauf hingewiesen wird, dass ab dem 10. Januar 2013 für durch die Bundesoberbehörde 11 angeordnete nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen gemäß § 63g AMG die o.g. Vorgaben die Art. 29-38 der oben genannten Durchführungsverordnung 520/2012 gelten werden, für AWBs aber weiterhin die Empfehlungen des BfArM/PEI zu Anwendungsbeobachtungen Gültigkeit besitzen. Für vom Zulassungsinhaber freiwillig durchgeführte nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen (§ 63f AMG) empfiehlt der BAH ebenfalls die Vorgaben der Durchführungsverordnung 520/2012 anzuwenden obwohl dies nicht verpflichtend ist. Die freiwillige Verwen- dung der inhaltlichen und strukturellen Vorgaben der Durchführungsverordnung auch für AWBs bleibt jedem Sponsor überlassen. Änderung nationaler Zulassungen Nach Ausweitung des Geltungsbereichs der europäischen Variation-Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 auf die eigenständigen nationalen Zulassungen (siehe unten) findet § 29 AMG nur noch Anwendung auf Registrierungen für Homöopathika und für traditionelle pflanzliche Arzneimittel. Aus dem BMG wurde mitgeteilt, dass auch die zugelassenen homöopathischen Arzneimittel, deren Zulassung vor dem 1. Januar 1998 erteilt wurde oder die zu diesem Zeitpunkt als zugelassen gal- ten, vom Geltungsbereich des europäischen Variation-Systems ausgenommen bleiben. Die neu gefasste Nr. 4 in § 29 Abs. 2a AMG sieht die Zustimmungspflicht für er- hebliche Änderungen im Qualitätsbereich mit deutlichen Auswirkungen auf die Quali- tät, Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit des Arzneimittels vor. Die Zustimmungsfiktion bleibt erhalten. In Anlehnung an das europäische Variation-System werden einige geringfügige Än- derungen aufgeführt, die spätestens innerhalb von zwölf Monaten nach ihrer Um- setzung anzuzeigen sind. Die geänderten Vorschriften des § 29 AMG gelten mit Inkrafttreten der „16. AMG- Novelle“ ohne Übergangsfristen. Dies betrifft insbesondere die Zustimmungspflicht bei den Änderungen im Qualitätsbereich mit „deutlichen Auswirkungen“ auf die Qua- lität, Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit des Arzneimittels. Es ist dabei Aufgabe des Zulassungsinhabers zu entscheiden, ob eine geplante Änderung „deutliche“ oder nur unwesentliche Auswirkungen auf das Arzneimittel erwarten lässt. Anhaltspunkte lie- fert die „Classification Guideline“ (Notice to Applicants Band 2C): Ist eine geplante Änderung in den Leitlinien als „größere Änderung” vom Typ II eingeordnet, ist sie mit hoher Wahrscheinlichkeit als zustimmungspflichtige Änderungsanzeige einzustufen. Ist die geplante Änderung als Typ Ib-Änderung in den Leitlinien ausgewiesen, ist sie 12 als „geringfügige Änderung“ zu werten und kann per einfacher Änderungsanzeige angezeigt werden. Da beim europäischen Variation-System der „Type Ib by default“- Grundsatz gilt, tauchen viele Änderungsaspekte in der Leitlinie überhaupt nicht auf. Wenn nicht klar erkennbar ist, dass Prüfbedarf durch die Behörde besteht, wird es sich in diesen Fällen in der Regel um geringfügige und damit nicht zustimmungs- pflichtige Änderungen handeln. Kommt der Antragsteller zu dem Ergebnis, dass eine geplante Änderung nur per einfacher Änderungsanzeige zu melden ist, sollte auf die „Classification Guideline“ verwiesen werden (Einstufung als Typ IB oder „Typ IB by default“), zusätzlich sollte begründet werden, weshalb keine deutlichen Auswirkungen auf das Arzneimittel zu erwarten sind. Anwendung des europäischen Variation-Systems auf rein nationale Zu- lassungen Mit der Verordnung (EU) Nr. 712/2012 wird die europäische Variation-Verordnung geändert und ihr Geltungsbereich auf die rein nationalen Zulassungen ausgeweitet. Die Regelungen, die sich auf die eigenständigen nationalen Zulassungen beziehen, finden ab dem 4. August 2013 Anwendung. Ab diesem Datum gilt § 29 AMG nur noch für Registrierungen (Homöopathika und traditionelle pflanzliche Arzneimittel) und für zugelassene Homöopathika, die vor dem 1. Januar 1998 zugelassen wurden, außerdem für Homöopathika, die zu diesem Zeitpunkt fiktiv zugelas- sen waren und sich noch in der Nachzulassung befanden. Auf alle anderen rein nationalen Zulassungen findet dann das europäische Variation-System Anwendung. Verlängerung von Zulassungen/Registrierungen Die Neunmonatsfrist für den Verlängerungsantrag, die zunächst nur für Zulas- sungen vorgesehen war, gilt auch für Registrierungen (Homöopathika, für traditio- nelle pflanzliche Arzneimittel). Die Verlängerung von Zulassungen und Registrierungen kann noch mit einem sechsmonatigen Vorlauf beantragt werden, wenn deren fünfjährige Gültigkeit zwölf Monate nach Inkrafttreten der Novelle endet (§ 146 Abs. 4). Zulassungen und Re- gistrierungen, bei denen die Fünfjahresfrist nach dieser zwölfmonatigen Übergangs- phase endet, müssen die neue Neunmonatsfrist bei der Terminierung des Verlänge- rungsantrags berücksichtigen. 13 Zur Vorbereitung der Umstellung von der bisherigen Sechsmonats- auf die Neunmonatsfrist müssen drei Gruppen von Zulassungen und Registrierungen ge- bildet werden. 1. Nach AMG erteilte Zulassungen und Registrierungen, deren fünfjährige Gültig- keit am 26. Oktober 2013 oder früher endet: Der Verlängerungsantrag muss spätestens sechs Monate vor Ablauf der Gültigkeit der Zulassungen/Registrierungen eingereicht werden. 2. Nach AMG erteilte Zulassungen und Registrierungen, deren fünfjährige Gültig- keit am 27. Oktober 2013 oder später endet: Der Verlängerungsantrag muss bereits neun Monate vor Ende der Gültigkeit der Zulassungen/Registierungen eingereicht werden. 3. Nach AMG erteilte Zulassungen, die aus einem gegenseitigen Anerkennungs- verfahren (MRP) oder dezentralen Verfahren (DCP) resultieren Auch für MRP/DCP-Zulassungen, die nach AMG erteilt wurden, gilt die zwölfmonati- ge Übergangsfrist für die Umstellung auf die neunmonatige Frist für den Verlänge- rungsantrag (siehe 1. und 2.). Die Verlängerungsanträge sollen bekanntlich in allen Ländern, die an dem MRP/DCP beteiligt waren, gleichzeitig eingereicht werden. Da aber die Übergangsregelungen für die Umstellung von der Sechs- auf die Neunmo- natsfrist auf nationaler Ebene und folglich nicht einheitlich getroffen werden, richtet sich der Zeitpunkt, zu dem die Verlängerungsanträge eingereicht werden, nach dem Land, in dem das Erlöschen wegen Fristüberschreitung zuerst droht. Für den Erhalt der deutschen Zulassung ist aber ausschlaggebend, dass der Verlängerungsantrag nach den Regelungen des AMG fristgerecht eingereicht wird. Die Bewertungskriterien, nach denen über die Verlängerung einer Zulassung ent- schieden wird, haben sich nicht geändert. Die Informationen, die mit dem Verlän- gerungsantrag vorzulegen sind, scheinen auf den ersten Blick auch die gleichen zu sein. Dies trifft bei der Verlängerung von Zulassungen zu, für die auf einen PSUR zurückgegriffen werden kann. Falls die zur Verlängerung anstehende Zulassung aber von der regelmäßigen PSUR-Berichtspflicht befreit ist, werden die relevanten Daten mit dem Verlängerungsantrag vorzulegen sein. Dies geht aus dem Best Prac- tice Guide der CMDh hervor, der kürzlich in aktualisierter Fassung veröffentlicht wurde. Er betrifft zwar die Verlängerung von MRP/DCP-Zulassungen, die Kernaus- sagen lassen sich aber auf die Verlängerungsverfahren für rein nationale Zulassun- gen übertragen. In manchen Fällen kann es daher sinnvoll sein, im Hinblick auf das Verlängerungsverfahren einmalig ein PSUR zu erstellen und die zu lie- 14 fernden Informationen auf diese Art zusammenzufassen, obwohl keine Ver- pflichtung dazu besteht. Die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation muss spätestens zum 21. Juli 2015 bereitgehalten werden, es sei denn, vor diesem Datum wird die Verlänge- rung einer Zulassung erteilt. Dann greift die Verpflichtung „ab dem Datum, an dem die Zulassung verlängert wird“ (§ 146 Abs. 7 AMG), d.h. sobald der Ver- längerungsbescheid rechtskräftig wird. Kennzeichnung, Fach- und Gebrauchsinformation § 10 AMG sieht vor, dass der/die Wirkstoff/e „im Zusammenhang mit der Arzneimit- telbezeichnung“ zu nennen sind. Dies macht ggf. eine geänderte Reihenfolge der Kennzeichnungselemente auf den Packmitteln erforderlich. Die Übergangsfrist für die Anpassung an den geänderten § 10 AMG beträgt zwei Jahre. Bei unbegrenzt gültigen Zulassungen/Registrierungen beginnt die Frist mit Inkrafttreten der AMG-Novelle. Falls noch eine Verlängerung erforderlich ist, beginnt die Zweijahresfrist zwei Jahre nach der erfolgten Verlängerung der Zulas- sung/Registrierung. In die Fach- und Gebrauchsinformation unbegrenzt gültiger Zulassungen bzw. Re- gistrierungen muss ein Standardtext aufgenommen werden, mit dem die Patienten (Gebrauchsinformation) bzw. die Angehörigen von Gesundheitsberufen (Fachinfor- mation) aufgefordert werden, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Der Standardtext wird in einer Bekanntmachung im Bundesanzeiger festgelegt (§ 11 Abs. 1b AMG - neu und § 11a Abs. 1 Satz 9 AMG - neu). Nach den Übergangsregelungen müssen die Gebrauchsinformationen zugelasse- ner Arzneimittel innerhalb von zwei Jahren nach Bekanntgabe der aufzuneh- menden Standardtexte im Bundesanzeiger entsprechend geändert werden. Falls noch eine Verlängerung erforderlich ist, endet die Übergangsfrist zwei Jahre nach erteilter Verlängerung. Für unbegrenzt gültige Registrierungen gilt, dass erst fünf Jahre nach der Be- kanntmachung des Standardtextes nach § 11 Abs. 1b und Satz 3 AMG umgesetzt werden muss. 15 Die genannten Fristen richten sich an den pharmazeutischen Unternehmer, der Ab- verkauf der Arzneimittel, die noch den bisherigen Vorschriften entsprechen, ist durch Groß- und Einzelhandel unbegrenzt möglich. Für Arzneimittel, deren Zulassung unbegrenzt gültig ist, muss der Wortlaut der Fachinformation, der den neuen Vorschriften entspricht, spätestens zwei Jahre nach Veröffentlichung des aufzunehmenden Standardtextes der zuständigen Bundesoberbehörde „vorgelegt“ werden. Falls noch eine Verlängerung erforderlich ist, ist der geänderte Wortlaut der Fachinformation mit dem Verlängerungsantrag „vorzulegen“. Es wird empfohlen, die Änderung der informierenden Texte in die Wege zu leiten, sobald der zu verwendende Standardtext bekannt ist. Dies ist voraussichtlich schon vor der Bekanntmachung im Bundesanzeiger der Fall und der Verband wird darüber frühzeitig informieren. GMP Die Richtlinie 2011/62/EU (sog. Fälschungsschutzrichtlinie) legt neue oder zusätzli- che Anforderungen an die Herstellung, den Vertrieb und Import von Wirkstoffen sowie an die Herstellung von Hilfsstoffen fest. Das schließt auch die behördliche Überwachung der Wirkstoffhersteller, -vertreiber und -importeure und unter be- stimmten Umständen auch die Hilfsstoffhersteller ein. Entsprechend wurden zum einen im AMG die §§ 64 „Überwachung“, 67 „Allgemeine Anzeigepflicht“ und 72a „Zertifikate“ geändert. Die zusätzlichen Anforderungen bezüglich Importzertifikate (das sind: Wirkstoffherstellung mindestens nach EG- GMP-Regeln, schriftliche Bestätigung der zuständigen Behörde zu bestimmten Sachverhalten) treffen ausweislich Artikel 1 Nr. 6 Richtlinie 2011/62/EU nur auf Wirk- stoffe zu. Der Novellentext ist aber so formuliert, dass die zusätzlichen Anforderun- gen sowohl für Arzneimittel als auch für Wirkstoffe gelten, das heißt, auch der Import von Arzneimitteln müsste zukünftig mit einer schriftlichen Bestätigung der zuständi- gen Behörde des Exportlandes zu bestimmten Sachverhalten versehen sein. Damit geht das deutsche Recht über die europäische Vorgabe hinaus. § 72a AMG Zertifikate a) GMP-Zertifikat bei pflanzlichen Wirkstoffen 16 In § 72a (Import mit GMP-Zertifikat) bleibt statt der zunächst vorgesehenen Aufhe- bung von Absatz 1a Nummer 4 nunmehr hinsichtlich der Notwendigkeit eines GMP- Zertifikates beim Import u.a. die Ausnahmeregelung für bestimmte Schritte der Produktion pflanzliche Wirkstoffe (z.B. der getrockneten, zerkleinerten Droge) er- halten: Die Ausnahme gilt danach für pflanzliche Wirkstoffe (sowie tierische Wirkstof- fe und chemische Elemente und Verbindungen sowie deren natürlich vorkommende Gemische und Lösungen) „soweit sie den Anforderungen der Guten Herstellungspra- xis gemäß den Grundsätzen und Leitlinien der Europäischen Kommission nicht un- terliegen.“ Damit wird hinsichtlich der Ausnahmeregelung Bezug genommen auf die geltenden Ausnahmen des GMP-Leitfadens, für pflanzliche Wirkstoffe also der Ab- grenzung GACP/GMP nach Annex 7. Bezüglich aller übrigen pflanzlichen Wirkstoffe siehe nachfolgend unter Buchstabe b). b) übrige Wirkstoffe Beim Import von Wirkstoffen aus Drittstaaten hat die Behörde des Herstellungslan- des zu bestätigen, dass - die Wirkstoff-Herstellung nach EU-GMP-Regeln oder gleichwertigen Standards er- folgt und - der Herstellungsbetrieb regelmäßigen, strengen Kontrollen und unangekündigten Inspektionen unterliegt einschließlich ggf. angeordneter Maßnahmen und - die zuständige Behörde in Deutschland über wesentliche GMP-Abweichungen in- formiert wird. Die Kommission hat erstmals im Juli 2012 ein Formular für die schriftliche Bestäti- gung (written confirmation) der Behörde des Exportlandes vorgelegt sowie kurz da- nach ein Dokument mit Fragen und Antworten (Questions and Answers) zu dieser Thematik. Nach inzwischen vorgenommenen kleineren Revisionen steht derzeit die Version 2.0 (January 2013) für das Formular (template) und die Version 3.0 für das Questions and Answer-Papier zur Verfügung. Ein Zertifikat nach § 72a AMG wird nicht benötigt a) für Wirkstoffe, die nicht GMP unterliegen (siehe dazu auch oben Buchstabe a) und b) wenn das Exportland in dem Verzeichnis nach Art. 111b der Richtlinie 2001/83/EG enthalten ist (bisher ist erst die Schweiz gelistet, andere Länder wie Israel, USA, Brasilien usw. haben einen Antrag auf Aufnahme in die Liste gestellt; eine Ent- scheidung der Kommission steht diesbezüglich noch aus). Die Regelungen bezüglich Importzertifikate für Wirkstoffe treten ab 2. Juli 2013 in Kraft. 17  Arzneimittel-Hersteller, die APIs aus Drittländern importieren, sollten Ihre entspre- chenden Wirkstoff-Hersteller über die neuen EU-Regeln mit Hilfe des Information Leaflet „New rules on importing active pharmaceutical ingredients into the Euro- pean Union“ informieren  ihre Wirkstoff-Hersteller bitten, bei deren Überwachungsbehörden um die Erstel- lung der schriftlichen Bestätigung (written confirmation) gemäß dem Formular der Kommission (ist auf der Rückseite des Information Leaflet noch einmal abge- druckt) nachzufragen. Dabei sollte der Wirkstoff-Hersteller nicht bis zum Termin des Inkrafttretens am 2. Juli 2013 warten.  Aus heutiger Sicht und vorbehaltlich betriebswirtschaftlicher Überlegungen kann es hilfreich sein, sich mit Wirkstoffen aus kritischen Herkunftsländern zu bevorra- ten, die entsprechend ihrer Haltbarkeit langfristig über den Juni 2013 hinaus rei- chen, da nicht auszuschließen ist, dass bis zum 2. Juli 2013 (Auslaufen der Über- gangsfrist) nicht alle Probleme gelöst sein werden. Hinweis: Alle erwähnten Dokumente sind im BAH Mitgliederbereich unter „Herstel- lung und QK“, „Wirkstoff (API)-Herstellung, -Vertriebspraxis und -Import“ enthalten. § 1 Abs. 3 AMWHV Anstelle der bisherigen Ausnahmeregelungen vom Anwendungsbereich der AMWHV nach § 1 Abs. 3 Nr. 2 bis 5 werden nunmehr Wirkstoffe ausgenommen, die Stoffe im Sinne des § 3 Nummer 1, 2 oder 3 AMG sind (chemische Elemente und Verbin- dungen, Pflanzen, Pflanzenteile, Pflanzenbestandteile bzw. Zubereitungen, tierische Bestandteile), soweit sie nicht den Anforderungen des EG-GMP-Leitfadens unterlie- gen. D.h. analog zur Regelung in § 72a AMG gelten in der AMWHV dieselben Aus- nahmen des GMP-Leitfadens für pflanzliche Wirkstoffe wie in Annex 7. Das be- trifft ebenso die Abgrenzung, für welche Schritte GACP anwendbar ist und für welche Schritte GMP. Durch die Neuformulierung von § 3 Abs. 1 Nr. 2 fällt der Produktions- schritt „initiale Extraktion“ nun auch vom Wortlaut der Verordnung her unter die GMP- Pflicht, die sich bislang jedoch bereits durch die Umsetzung der Tabelle des Annex 7 innerhalb der AMWHV ergeben hatte. Stoffe gemäß HAB, die zur Herstellung von homöopathischen Zubereitungen als Ausgangsstoffe eingesetzt werden, sind nach wie vor vom Anwendungsbereich der AMWHV ausgenommen (§ 1 Abs. 3 Nr. 1), ohne dass dies bei der Diskussion um die 16. AMG-Novelle in Zweifel gezogen worden wäre. 18 Änderungen des HWG Das HWG ist zukünftig nicht anwendbar auf die Bereitstellung bereits behördlich autorisierter Informationen über verschreibungspflichtige Arzneimittel im In- ternet oder die Weitergabe auf Anforderung (§ 1 Abs. 8 HWG - neu). Die Abbildung von Packung, Packungsbeilage, oder Fachinformation insbesondere verschreibungspflichtiger Arzneimittel ist nur unter der Voraussetzung gestattet, dass keine „Manipulationen“, z.B. Weglassungen von kritischen Inhalten, erfolgen. Ferner werden Verkaufskataloge und Preislisten für Arzneimittel ausdrücklich vom Anwendungsbereich des HWG ausgenommen (§ 1 Abs. 7 HWG - neu). Das Werbeverbot für Arzneimittel gegen Schlaflosigkeit und die Beeinflussung der Stimmungslage sollte mangels Entsprechung im Gemeinschaftskodex zunächst aufgehoben werden. Diese Streichung des § 10 Abs. 2 HWG wurde aber wieder rückgängig gemacht. Stattdessen sieht das Änderungsgesetz nun eine Angleichung des Wortlauts an Art. 88 Abs. 1b der Richtlinie 2001/83/EG vor. Begründet wird dies damit, dass man befürchtete, dass es zu einer Schutzlücke für solche Arzneimit- tel kommen würde, die zwar nicht verschreibungspflichtig seien, aber psychotrope Wirkstoffe enthalten und potentiell abhängig machen. Vorstellbar ist auch, dass die Diskussion in der Öffentlichkeit Grund für die Wiederaufnahme eines klarstellenden Abs. 2 waren. Im Wesentlichen soll die derzeitige Rechtslage beibehalten werden. Das Verbot einer Öffentlichkeitswerbung für Arzneimittel mit Gutachten, Zeug- nissen, wissenschaftlichen oder fachlichen Veröffentlichungen sowie mit Hin- weisen auf solche wurde gestrichen bzw. modifiziert. Es sollen zukünftig Angaben und Darstellungen verboten sein, die sich auf eine Empfehlung von Wissenschaftlern oder insbesondere bekannte Personen beziehen, entsprechend dem Gemein- schaftskodex. Aufgrund aktueller Rechtsprechung ist derzeit unklar, ob mit diesen Änderungen in der Praxis eine wesentliche Liberalisierung erfolgt. Der BGH hat jüngst eine nach dem Wortlaut der neuen Regelung sowie dem Wortlaut der Richtlinie entsprechende individualisierbare Empfehlung sehr weit gefasst. 19 Die Werbung mit der Wiedergabe von Krankengeschichten, der bildlichen Darstel- lung oder Bezugnahme auf Äußerungen Dritter soll nur dann verboten sein, wenn diese in „missbräuchlicher, abstoßender oder irreführender Weise“ erfolgt. Damit sind z.B. bislang pauschal verbotene Äußerungen Dritter grundsätzlich zuläs- sig, es sei denn, sie sind „missbräuchlich, abstoßend oder irreführend“. Insbesonde- re die Auslegung der Begriffe missbräuchlich und abstoßend dürfte in Zukunft eine Reihe von Gerichten beschäftigen. Des Weiteren wurden die Regelungen des § 8 und § 11 Abs. 1 Nr. 2 HWG auf den Tierarzneimittelbereich ausgeweitet Änderungen des MPG Im Rahmen der Abgrenzung der Medizinprodukte von den Arzneimitteln wurde ein Redaktionsversehen in § 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG berichtigt. Es wird nun wieder die For- mulierung verwendet, welche vor der letzten AMG-Novelle im Gesetz verankert war. Im Medizinproduktegesetz (MPG) erfolgt aufgrund der Änderung in § 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG eine redaktionelle Anpassung zum Medizinproduktebegriff. Die Abgrenzungs- vorschrift wird dabei an die Formulierung in Art. 1 Abs. 5c der Richtlinie 93/42/EWG in der Fassung der Änderungsrichtlinie 2007/47/EG angepasst. Durch die Änderung wird klargestellt, dass die Abgrenzung von Medizinproduk- ten zu Arzneimitteln in erster Linie anhand der hauptsächlichen Wirkungswei- se erfolgt, sofern es sich nicht um In-vivo-Diagnostika handelt. 20 Sozialrechtliche Aspekte Frühe Nutzenbewertung nach § 35a SGB V Pharmazeutische Unternehmer sollen die Möglichkeit erhalten, eine neue Nutzenbe- wertung zu beantragen, auch wenn die Jahresfrist nach § 35a Abs. 5 SGB V noch nicht abgelaufen ist bzw. wenn keine neuen wissenschaftlichen Erkenntnisse vorlie- gen. Diese Möglichkeit soll ausschließlich dann eingeräumt werden, wenn der Zu- satznutzen wegen fehlender Nachweise als nicht belegt gilt. Dies trifft auf den Fall zu, dass der pharmazeutische Unternehmer von der vom G-BA genannten zweckmäßi- gen Vergleichstherapie abgewichen ist. Die Möglichkeit einer erneuten Nutzenbewer- tung soll jedoch nur übergangsweise bestehen und für Fälle gelten, für die bis zum 31. Dezember 2012 ein Beschluss des G-BA zur frühen Nutzenbewertung erfolgt ist. Die Frist für die Vereinbarung des Erstattungsbetrags nach § 130b Abs. 4 SGB V beginnt zwar erst mit Veröffentlichung des Beschlusses über die erneute Nutzenbe- wertung, ein im Schiedsspruch festgelegter Erstattungsbetrag gilt jedoch ab dem 13. Monat nach Inverkehrbringen (§ 130b Abs. 4 Satz 3 SGB V). Bei Beratungen des pharmazeutischen Unternehmers nach § 35a Abs. 7 SGB V, die sich mit der Planung des Studienprogramms befassen, soll der G-BA die zuständige Bundesoberbehörde beteiligen (bisheriger Wortlaut: „kann“). Damit sollen Synergien für die Studienplanung genutzt werden, damit das Studienprogramm des pharmazeu- tischen Unternehmers sowohl im Hinblick auf die Anforderungen der Zulassungsbe- hörden als auch im Hinblick auf die Anforderungen des G-BA optimiert werden kann. Aut-idem Substitution nach § 129 Abs. 1 SGB V Die Vertragspartner des Rahmenvertrags nach § 129 Abs. 2 SGB V sollen die Be- fugnis erhalten, im Rahmenvertrag festzulegen, in welchen Fällen Arzneimittel nicht gegen andere wirkstoffgleiche Arzneimittel ausgetauscht werden dürfen. Diese Mög- lichkeit soll insbesondere für bestimmte Anwendungsgebiete oder Arzneimittel in Be- tracht kommen, bei denen es zur Gewährleistung der medizinischen Versorgung sachgerecht ist, dass Patienten regelhaft nur das vom Arzt verordnete Präparat er- halten. Rabattverträge nach § 130a Abs. 8 SGB V Verträge zwischen gesetzlichen Krankenkassen und pharmazeutischen Unterneh- mern nach § 130a Abs. 8 SGB V, die nicht nach Maßgabe vergaberechtlicher Vorschriften des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) und damit nicht im Wege transparenter Vergabeverfahren ausgeschrieben wurden, sollen nach einer Übergangsfrist von sechs Monaten nach Inkrafttreten der „Novelle“ unwirksam 21 werden. Die gesetzliche Beendigung dieser Rabattverträge sei laut Begründung erforderlich, da trotz bestehender Rechtslage und entsprechender Aufforderungen der Aufsichtsbehörden einzelne gesetzliche Krankenkassen die bisherigen, mit Ver- gaberecht nicht mehr vereinbaren Verträge weiterführten oder im Einzelfall sogar neue Verträge unter Missachtung des geltenden Rechts abgeschlossen hätten. Es sollte geprüft werden, ob Rabattverträge ohne Beachtung des GWB abgeschlos- sen worden sind, und im entsprechenden Fall werden diese automatisch unwirksam. ES wird dann eine (neue) Ausschreibung erfolgen. Erstattungsbeträge nach § 130b Abs. 1 SGB V Die gesetzlichen Vorgaben zur Vereinbarung von Erstattungsbeträgen nach § 130b Abs. 1 SGB V sollen dahingehend präzisiert werden, dass bei der Berücksichtigung der tatsächlichen Abgabepreise in anderen europäischen Ländern eine Gewichtung nach den jeweiligen Umsätzen und Kaufkraftparitäten erfolgen soll. Diese Regelung soll bereits am Tag der dritten Lesung in Kraft treten, damit sie zum frühestmöglichen Zeitpunkt in der Rahmenvereinbarung nach § 130b Abs. 9 SGB V berücksichtigt werden kann und den Preisverhandlungen zwischen dem GKV-Spitzenverband und den pharmazeutischen Unternehmern zu Grunde gelegt werden kann. Die Möglichkeit der Beantragung einer erneuten Nutzenbewertung sowie die Vor- schrift zur Gewichtung der Referenzpreise sind bereits am Tag der dritten Lesung – also am 28. Juni 2012 – in Kraft getreten. Dadurch soll eine möglichst zeitnahe Antragstellung zur Neubewertung der betroffenen Arzneimittel ermöglicht wer- den. Bonn, im Oktober 2012

§ 2 1 AMG gültige Fassung AMG Novelle Stand vom 12. Dezember 2011 Regierungsentwurf 15. Februar 2012 § 1 Zweck des Gesetzes unverändert unverändert § 2 Arzneimittelbegriff (1) Arzneimittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, 1. die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder 2. die im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder einem Menschen oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder a) die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder b) eine medizinische Diagnose zu erstellen. (2) Als Arzneimittel gelten 1. Gegenstände, die ein Arzneimittel nach Absatz 1 enthalten oder auf die ein Arzneimittel nach Absatz 1 aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd oder vorübergehend mit dem menschlichen oder tierischen Körper in Berührung unverändert unverändert unverändert unverändert § 2 2 gebracht zu werden, 1a. tierärztliche Instrumente, soweit sie zur einmaligen Anwendung bestimmt sind und aus der Kennzeichnung hervorgeht, dass sie einem Verfahren zur Verminderung der Keimzahl unterzogen worden sind, 2. Gegenstände, die, ohne Gegenstände nach Nummer 1 oder 1a zu sein, dazu bestimmt sind, zu den in Absatz 1 bezeichneten Zwecken in den tierischen Körper dauernd oder vorübergehend eingebracht zu werden, ausgenommen tierärztliche Instrumente, 3. Verbandstoffe und chirurgische Nahtmaterialien, soweit sie zur Anwendung am oder im tierischen Körper bestimmt und nicht Gegenstände der Nummer 1, 1a oder 2 sind, 4. Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die, auch im Zusammenwirken mit anderen Stoffen oder Zubereitungen aus Stoffen, dazu bestimmt sind, ohne am oder im tierischen Körper angewendet zu werden, die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktion des tierischen Körpers erkennen zu lassen oder der Erkennung von Krankheitserregern bei Tieren zu dienen. (3) Arzneimittel sind nicht 1. Lebensmittel im Sinne des § 2 Abs. 2 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches, 2. kosmetische Mittel im Sinne des § 2 Abs. 5 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches, 3. Tabakerzeugnisse im Sinne des § 3 des Vorläufigen Tabakgesetzes, unverändert unverändert § 2 3 4. Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die ausschließlich dazu bestimmt sind, äußerlich am Tier zur Reinigung oder Pflege oder zur Beeinflussung des Aussehens oder des Körpergeruchs angewendet zu werden, soweit ihnen keine Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zugesetzt sind, die vom Verkehr außerhalb der Apotheke ausgeschlossen sind, 5. Biozid-Produkte nach § 3b des Chemikaliengesetzes, 6. Futtermittel im Sinne des § 3 Nr. 11 bis 15 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches, 7. Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne des § 3 des Medizinproduktegesetzes, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2, 8. Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplanta- tionsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind. (3a) Arzneimittel sind auch Erzeugnisse, die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind oder enthalten, die unter Berücksichtigung aller Eigenschaften des Erzeugnisses unter eine Begriffsbestimmung des Absatzes 1 fallen und zugleich unter die Begriffsbestimmung eines Erzeugnisses nach Absatz 3 fallen können. (4) Solange ein Mittel nach diesem Gesetz als Arzneimittel zugelassen oder registriert oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist, gilt es als Arzneimittel. Hat die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung oder 7. Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne des § 3 des Medizinproduktegesetzes, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe b, unverändert unverändert 7. Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne des § 3 des Medizinproduktegesetzes, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe b, unverändert unverändert § 2 4 Registrierung eines Mittels mit der Begründung abgelehnt, dass es sich um kein Arzneimittel handelt, so gilt es nicht als Arzneimittel. § 3 Stoffbegriff unverändert unverändert § 4 Sonstige Begriffsbestimmungen (1) Fertigarzneimittel sind Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden oder andere zur Abgabe an Verbraucher bestimmte Arzneimittel, bei deren Zubereitung in sonstiger Weise ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt oder die, ausgenommen in Apotheken, gewerblich hergestellt werden. Fertigarzneimittel sind nicht Zwischenprodukte, die für eine weitere Verarbeitung durch einen Hersteller bestimmt sind. (2) Blutzubereitungen sind Arzneimittel, die aus Blut gewonnene Blut-, Plasma- oder Serumkonserven, Blutbestandteile oder Zubereitungen aus Blutbestandteilen sind oder als Wirkstoffe enthalten. (3) Sera sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1, die Antikörper, Antikörperfragmente oder Fusionsproteine mit einem funktionellen Antikörperbestandteil als Wirkstoff enthalten und wegen dieses Wirkstoffs angewendet werden. Sera gelten nicht als Blutzubereitungen im Sinne des Absatzes 2 oder als Gewebezubereitungen im Sinne des Absatzes 30. (4) Impfstoffe sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1, die Antigene oder rekombinante Nukleinsäuren unverändert unverändert unverändert unverändert unverändert unverändert unverändert unverändert § 4 5 enthalten und die dazu bestimmt sind, bei Mensch oder Tier zur Erzeugung von spezifischen Abwehr- und Schutzstoffen angewendet zu werden und, soweit sie rekombinante Nukleinsäuren enthalten, ausschließlich zur Vorbeugung oder Behandlung von Infektionskrankheiten bestimmt sind. (5) Allergene sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1, die Antigene oder Haptene enthalten und dazu bestimmt sind, bei Mensch oder Tier zur Erkennung von spezifischen Abwehr- oder Schutzstoffen angewendet zu werden (Testallergene) oder Stoffe enthalten, die zur antigen-spezifischen Verminderung einer spezifischen immunologischen Überempfindlichkeit angewendet werden (Therapieallergene). (6) Testsera sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 4, die aus Blut, Organen, Organteilen oder Organsekreten gesunder, kranker, krank gewesener oder immunisatorisch vorbehandelter Lebewesen gewonnen werden, spezifische Antikörper enthalten und die dazu bestimmt sind, wegen dieser Antikörper verwendet zu werden, sowie die dazu gehörenden Kontrollsera. (7) Testantigene sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 4, die Antigene oder Haptene enthalten und die dazu bestimmt sind, als solche verwendet zu werden. (8) Radioaktive Arzneimittel sind Arzneimittel, die radioaktive Stoffe sind oder enthalten und ionisierende Strahlen spontan aussenden und die dazu bestimmt sind, wegen dieser Eigenschaften angewendet zu werden; als radioaktive Arzneimittel gelten auch für die Radiomarkierung anderer Stoffe vor der Verabreichung hergestellte unverändert unverändert unverändert unverändert unverändert unverändert unverändert unverändert § 4 6 Radionuklide (Vorstufen) sowie die zur Herstellung von radioaktiven Arzneimitteln bestimmten Systeme mit einem fixierten Mutterradionuklid, das ein Tochterradionuklid bildet (Generatoren). (9) Arzneimittel für neuartige Therapien sind Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika oder biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 324 vom 10.12.2007, S. 121). (10) Fütterungsarzneimittel sind Arzneimittel in verfütterungsfertiger Form, die aus Arzneimittel- Vormischungen und Mischfuttermitteln hergestellt werden und die dazu bestimmt sind, zur Anwendung bei Tieren in den Verkehr gebracht zu werden. (11) Arzneimittel-Vormischungen sind Arzneimittel, die ausschließlich dazu bestimmt sind, zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln verwendet zu werden. Sie gelten als Fertigarzneimittel. (12) Die Wartezeit ist die Zeit, die bei bestimmungsgemäßer Anwendung des Arzneimittels nach der letzten Anwendung des Arzneimittels bei einem Tier bis zur Gewinnung von Lebensmitteln, die von diesem Tier stammen, zum Schutz der öffentlichen Gesundheit einzuhalten ist und die sicherstellt, dass Rückstände in diesen Lebensmitteln die im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission vom 22. Dezember 2009 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der unverändert unverändert unverändert unverändert unverändert unverändert unverändert unverändert § 4 7 Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs (ABl. L 15 vom 20.1.2010, S. 1) in der jeweils geltenden Fassung festgelegten zulässigen Höchstmengen für pharmakologisch wirksame Stoffe nicht überschreiten. (13) Nebenwirkungen sind die beim bestimmungsgemäßen Gebrauch eines Arzneimittels auftretenden schädlichen unbeabsichtigten Reaktionen. Schwerwiegende Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, die tödlich oder lebensbedrohend sind, eine stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung erforderlich machen, zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung, Invalidität, kongenitalen Anomalien oder Geburtsfehlern führen; für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, sind schwerwiegend auch Nebenwirkungen, die ständig auftretende oder lang anhaltende Symptome hervorrufen. Unerwartete Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, deren Art, Ausmaß oder Ausgang von der Packungsbeilage des Arzneimittels abweichen. Die Sätze 1 bis 3 gelten auch für die als Folge von Wechselwirkungen auftretenden Nebenwirkungen. (14) Herstellen ist das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe; nicht als Herstellen gilt das Mischen von Fertigarzneimitteln mit Futtermitteln durch den Tierhalter zur unmittelbaren Verabreichung an die von ihm gehaltenen Tiere. (15) Qualität ist die Beschaffenheit eines Arzneimittels, (13) Nebenwirkungen sind bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen auf das Arzneimittel. Nebenwirkungen sind bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen bei bestimmungsgemäßem Gebrauch. Schwerwiegende Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, die tödlich oder lebensbedrohend sind, eine stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung erforderlich machen, zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung, Invalidität, kongenitalen Anomalien oder Geburtsfehlern führen. Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, sind schwerwiegend auch Nebenwirkungen, die ständig auftretende oder lang anhaltende Symptome hervorrufen. Unerwartete Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, deren Art, Ausmaß oder Ausgang von der Packungsbeilage des Arzneimittels abweichen. unverändert unverändert (13) Nebenwirkungen sind bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen auf das Arzneimittel. Nebenwirkungen sind bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen bei bestimmungsgemäßem Gebrauch. Schwerwiegende Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, die tödlich oder lebensbedrohend sind, eine stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung erforderlich machen, zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung, Invalidität, kongenitalen Anomalien oder Geburtsfehlern führen. Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, sind schwerwiegend auch Nebenwirkungen, die ständig auftretende oder lang anhaltende Symptome hervorrufen. Unerwartete Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, deren Art, Ausmaß oder Ergebnis von der Fachinformation des Arzneimittels abweichen. unverändert unverändert § 4 8 die nach Identität, Gehalt, Reinheit, sonstigen chemischen, physikalischen, biologischen Eigenschaften oder durch das Herstellungsverfahren bestimmt wird. (16) Eine Charge ist die jeweils aus derselben Ausgangsmenge in einem einheitlichen Herstellungsvorgang oder bei einem kontinuierlichen Herstellungsverfahren in einem bestimmten Zeitraum erzeugte Menge eines Arzneimittels. (17) Inverkehrbringen ist das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere. (18) Der pharmazeutische Unternehmer ist bei zulassungs- oder registrierungspflichtigen Arzneimitteln der Inhaber der Zulassung oder Registrierung. Pharmazeutischer Unternehmer ist auch, wer Arzneimittel unter seinem Namen in den Verkehr bringt, außer in den Fällen des § 9 Abs. 1 Satz 2. (19) Wirkstoffe sind Stoffe, die dazu bestimmt sind, bei der Herstellung von Arzneimitteln als arzneilich wirksame Bestandteile verwendet zu werden oder bei ihrer Verwendung in der Arzneimittelherstellung zu arzneilich wirksamen Bestandteilen der Arzneimittel zu werden. (20) (aufgehoben). (21) Xenogene Arzneimittel sind zur Anwendung im oder am Menschen bestimmte Arzneimittel, die lebende tierische Gewebe oder Zellen sind oder enthalten. (22) Großhandel mit Arzneimitteln ist jede berufs- unverändert unverändert unverändert unverändert unverändert unverändert unverändert unverändert unverändert unverändert unverändert unverändert unverändert unverändert § 4 9 oder gewerbsmäßige zum Zwecke des Handeltreibens ausgeübte Tätigkeit, die in der Beschaffung, der Lagerung, der Abgabe oder Ausfuhr von Arzneimitteln besteht, mit Ausnahme der Abgabe von Arzneimitteln an andere Verbraucher als Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte oder Krankenhäuser. (23) Klinische Prüfung bei Menschen ist jede am Menschen durchgeführte Untersuchung, die dazu bestimmt ist, klinische oder pharmakologische Wirkungen von Arzneimitteln zu erforschen oder nachzuweisen oder Nebenwirkungen festzustellen oder die Resorption, die Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung zu untersuchen, mit dem Ziel, sich von der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit der Arzneimittel zu überzeugen. Satz 1 gilt nicht für eine Untersuchung, die eine nichtinterventionelle Prüfung ist. Nichtinterventionelle Prüfung ist eine Untersuchung, in deren Rahmen Erkenntnisse aus der Behandlung von Personen mit Arzneimitteln anhand epidemiologischer Methoden analysiert werden; dabei folgt die Behandlung einschließlich der Diagnose und Überwachung nicht einem vorab festgelegten Prüfplan, sondern ausschließlich der ärztlichen Praxis; soweit es sich um ein zulassungspflichtiges oder nach § 21a Absatz 1 genehmigungspflichtiges (22a) Arzneimittelvermittlung ist jede berufs- oder gewerbsmäßig ausgeübte Tätigkeit von Personen, die, ohne Großhandel zu betreiben, selbständig und im fremden Namen mit Arzneimitteln im Sinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, handeln, ohne tatsächliche Verfügungsgewalt über diese Arzneimittel zu erlangen. unverändert (22a) Arzneimittelvermittlung ist jede berufs- oder gewerbsmäßig ausgeübte Tätigkeit von Personen, die, ohne Großhandel zu betreiben, selbständig und im fremden Namen mit Arzneimitteln im Sinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, handeln, ohne tatsächliche Verfügungsgewalt über diese Arzneimittel zu erlangen. unverändert § 4 10 Arzneimittel handelt, erfolgt dies ferner gemäß den in der Zulassung oder der Genehmigung festgelegten Angaben für seine Anwendung. (24) Sponsor ist eine natürliche oder juristische Person, die die Verantwortung für die Ver- anlassung, Organisation und Finanzierung einer klinischen Prüfung bei Menschen übernimmt. (25) Prüfer ist in der Regel ein für die Durchführung der klinischen Prüfung bei Menschen in einer Prüfstelle verantwortlicher Arzt oder in begründeten Ausnahmefällen eine andere Person, deren Beruf auf Grund seiner wissenschaftlichen Anforderungen und der seine Ausübung voraussetzenden Erfahrungen in der Patientenbetreuung für die Durchführung von Forschungen am Menschen qualifiziert. Wird eine Prüfung in einer Prüfstelle von mehreren Prüfern vorgenommen, so ist der verantwortliche Leiter der Gruppe der Hauptprüfer. Wird eine Prüfung in mehreren Prüfstellen durchgeführt, wird vom Sponsor ein Prüfer als Leiter der klinischen Prüfung benannt. (26) Homöopathisches Arzneimittel ist ein Arzneimittel, das nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden ist. Ein homöopathisches Arzneimittel kann auch mehrere Wirkstoffe enthalten. (27) Ein mit der Anwendung des Arzneimittels verbundenes Risiko ist a) jedes Risiko im Zusammenhang mit der Qualität, unverändert (25) Prüfer ist in der Regel ein für die Durchführung der klinischen Prüfung bei Menschen in einer Prüfstelle verantwortlicher Arzt oder in begründeten Ausnahmefällen eine andere Person, deren Beruf auf Grund seiner wissenschaftlichen Anforderungen und der seine Ausübung voraussetzenden Erfahrungen in der Patientenbetreuung für die Durchführung von Forschungen am Menschen qualifiziert. Wird eine klinische Prüfung in einer Prüfstelle von einer Gruppe von Personen durchgeführt, so ist der Prüfer der für die Durchführung verantwortliche Leiter dieser Gruppe. Wird eine Prüfung in mehreren Prüfstellen durchgeführt, wird vom Sponsor ein Prüfer als Leiter der klinischen Prüfung benannt. unverändert unverändert unverändert (25) Prüfer ist in der Regel ein für die Durchführung der klinischen Prüfung bei Menschen in einer Prüfstelle verantwortlicher Arzt oder in begründeten Ausnahmefällen eine andere Person, deren Beruf auf Grund seiner wissenschaftlichen Anforderungen und der seine Ausübung voraussetzenden Erfahrungen in der Patientenbetreuung für die Durchführung von Forschungen am Menschen qualifiziert. Wird eine klinische Prüfung in einer Prüfstelle von einer Gruppe von Personen durchgeführt, so ist der Prüfer der für die Durchführung verantwortliche Leiter dieser Gruppe. Wird eine Prüfung in mehreren Prüfstellen durchgeführt, wird vom Sponsor ein Prüfer als Leiter der klinischen Prüfung benannt. unverändert unverändert § 4 11 Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels für die Gesundheit der Patienten oder die öffentliche Gesundheit, bei zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimitteln für die Gesundheit von Mensch oder Tier, b) jedes Risiko unerwünschter Auswirkungen auf die Umwelt. (28) Das Nutzen-Risiko-Verhältnis umfasst eine Bewertung der positiven therapeutischen Wirkungen des Arzneimittels im Verhältnis zu dem Risiko nach Absatz 27 Buchstabe a, bei zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimitteln auch nach Absatz 27 Buchstabe b. (29) Pflanzliche Arzneimittel sind Arzneimittel, die als Wirkstoff ausschließlich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder eine oder mehrere pflanzliche Zubereitungen oder eine oder mehrere solcher pflanzlichen Stoffe in Kombination mit einer oder mehreren solcher pflanzlichen Zubereitungen enthalten. (30) Gewebezubereitungen sind Arzneimittel, die Gewebe im Sinne von § 1a Nr. 4 des Transplantationsgesetzes sind oder aus solchen Geweben hergestellt worden sind. Menschliche Samen- und Eizellen, einschließlich imprägnierter Eizellen (Keimzellen), und Embryonen sind weder Arzneimittel noch Gewebezubereitungen. (31) Rekonstitution eines Fertigarzneimittels zur Anwendung beim Menschen ist die Überführung in seine anwendungsfähige Form unmittelbar vor seiner Anwendung gemäß den Angaben der Packungsbeilage oder im Rahmen der klinischen Prüfung nach Maßgabe des Prüfplans. unverändert unverändert (30) Gewebezubereitungen sind Arzneimittel, die Gewebe im Sinne von § 1a Nr. 4 des Transplantationsgesetzes sind oder aus solchen Geweben hergestellt worden sind. Menschliche Samen- und Eizellen (Keimzellen) sowie imprägnierte Eizellen und Embryonen sind weder Arzneimittel noch Gewebezubereitungen. unverändert unverändert unverändert (30) Gewebezubereitungen sind Arzneimittel, die Gewebe im Sinne von § 1a Nr. 4 des Transplantationsgesetzes sind oder aus solchen Geweben hergestellt worden sind. Menschliche Samen- und Eizellen (Keimzellen) sowie imprägnierte Eizellen und Embryonen sind weder Arzneimittel noch Gewebezubereitungen. unverändert § 4 12 (32) Verbringen ist jede Beförderung in den, durch den oder aus dem Geltungsbereich des Gesetzes. Einfuhr ist die Überführung von unter das Arzneimittelgesetz fallenden Produkten aus Drittstaaten, die nicht Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, in den zollrechtlich freien Verkehr. Produkte gemäß Satz 2 gelten als eingeführt, wenn sie entgegen den Zollvorschriften in den Wirtschaftskreislauf überführt wurden. (33) Anthroposophisches Arzneimittel ist ein Arzneimittel, das nach der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis entwickelt wurde, nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren oder nach einem besonderen anthroposophischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden ist und das bestimmt ist, entsprechend den Grundsätzen der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis angewendet zu werden. unverändert unverändert (34) Eine Unbedenklichkeitsstudie bei einem Arzneimittel, das zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist, ist jede Studie zu einem zugelassenen Arzneimittel, die durchgeführt wird, um ein Sicherheitsrisiko zu ermitteln, zu beschreiben oder zu quantifizieren, das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels zu bestätigen oder die Effizienz von Risikomanagement-Maßnahmen zu messen. (35) Eine Unbedenklichkeitsstudie bei einem (32) Verbringen ist jede Beförderung in den, durch den oder aus dem Geltungsbereich des Gesetzes. Einfuhr ist die Überführung von unter das Arzneimittelgesetz fallenden Produkten aus Drittstaaten, die nicht Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, in den zollrechtlich freien Verkehr. Produkte gemäß Satz 2 gelten als eingeführt, wenn sie entgegen den Zollvorschriften in den Wirtschaftskreislauf überführt wurden. Ausfuhr ist jedes Verbringen in Drittstaaten, die nicht Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind. unverändert (34) Eine Unbedenklichkeitsprüfung bei einem Arzneimittel, das zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist, ist jede Prüfung zu einem zugelassenen Arzneimittel, die durchgeführt wird, um ein Sicherheitsrisiko zu ermitteln, zu beschreiben oder zu quantifizieren, das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels zu bestätigen oder die Effizienz von Risikomanagement-Maßnahmen zu messen. (35) Eine Unbedenklichkeitsstudie bei einem § 4 13 Arzneimittel, das zur Anwendung bei Tieren bestimmt ist, ist eine pharmakoepidemiologische Studie oder klinische Prüfung entsprechend den Bedingungen der Zulassung mit dem Ziel, eine Gesundheitsgefahr im Zusammenhang mit einem zugelassenen Tierarzneimittel festzustellen und zu beschreiben. (36) Das Risikomanagement-System umfasst Pharmakovigilanz-Tätigkeiten und Maßnahmen, durch die Risiken im Zusammenhang mit Arzneimitteln ermittelt, beschrieben, vermieden oder minimiert werden sollen; dazu gehört auch die Bewertung der Wirksamkeit derartiger Tätigkeiten und Maßnahmen. (37) Der Risikomanagement-Plan ist eine detaillierte Beschreibung des Risikomanagement-Systems. (38) Das Pharmakovigilanz-System ist ein System, das der Inhaber der Zulassung und die zuständige Bundesoberbehörde anwenden, um insbesondere den im Zehnten Abschnitt aufgeführten Aufgaben und Pflichten nachzukommen und das der Überwachung der Sicherheit zugelassener Arzneimittel und der Entdeckung sämtlicher Änderungen des Nutzen- Risiko-Verhältnisses dient. (39) Die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation ist eine detaillierte Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems, das der Inhaber der Zulassung auf eines oder mehrere zugelassene Arzneimittel anwendet. (40) Gefälschtes Arzneimittel ist ein Arzneimittel mit falschen Angaben über Arzneimittel, das zur Anwendung bei Tieren bestimmt ist, ist eine pharmakoepidemiologische Studie oder klinische Prüfung entsprechend den Bedingungen der Zulassung mit dem Ziel, eine Gesundheitsgefahr im Zusammenhang mit einem zugelassenen Tierarzneimittel festzustellen und zu beschreiben. (36) Das Risikomanagement-System umfasst Tätigkeiten im Bereich der Pharmakovigilanz und Maßnahmen, durch die Risiken im Zusammenhang mit einem Arzneimittel ermittelt, beschrieben, vermieden oder minimiert werden sollen; dazu gehört auch die Bewertung der Wirksamkeit derartiger Tätigkeiten und Maßnahmen. (37) Der Risikomanagement-Plan ist eine detaillierte Beschreibung des Risikomanagement-Systems. (38) Das Pharmakovigilanz-System ist ein System, das der Inhaber der Zulassung und die zuständige Bundesoberbehörde anwenden, um insbesondere den im Zehnten Abschnitt aufgeführten Aufgaben und Pflichten nachzukommen und das der Überwachung der Sicherheit zugelassener Arzneimittel und der Entdeckung sämtlicher Änderungen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses dient. (39) Die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation ist eine detaillierte Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems, das der Inhaber der Zulassung auf eines oder mehrere zugelassene Arzneimittel anwendet. (40) Gefälschtes Arzneimittel ist ein Arzneimittel mit falschen Angaben über § 4 14 1. die Identität, einschließlich seiner Verpackung, seiner Kennzeichnung, seines Namens oder seiner Zusammensetzung in Bezug auf jeden seiner Bestandteile einschließlich der Hilfsstoffe und des Gehalts dieser Bestandteile, 2. die Herkunft, einschließlich des Herstellers, des Herstellungslands, des Herkunftslands und des Inhabers für die Genehmigung für das Inverkehrbringen oder des Inhabers der Zulassung oder 3. den in Aufzeichnungen und Dokumenten beschriebenen Vertriebsweg. (41) Gefälschter Wirkstoff ist ein Wirkstoff, dessen Kennzeichnung auf dem Behältnis nicht den tatsächlichen Inhalt angibt oder dessen Begleitdokumentation nicht alle beteiligten Hersteller oder nicht den tatsächlichen Vertriebsweg widerspiegelt. 1. die Identität, einschließlich seiner Verpackung, seiner Kennzeichnung, seiner Bezeichnung oder seiner Zusammensetzung in Bezug auf einen oder mehrere seiner Bestandteile, einschließlich der Hilfsstoffe und des Gehalts dieser Bestandteile, 2. die Herkunft, einschließlich des Herstellers, das Herstellungsland, das Herkunftsland und den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder den Inhaber der Zulassung oder (41) Ein gefälschter Wirkstoff ist ein Wirkstoff, dessen Kennzeichnung auf dem Behältnis nicht den tatsächlichen Inhalt angibt oder dessen Begleitdokumentation nicht alle beteiligten Hersteller oder nicht den tatsächlichen Vertriebsweg widerspiegelt. § 4a Ausnahmen vom Anwendungsbereich unverändert unverändert § 4b Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien (1) Für Arzneimittel für neuartige Therapien, die im Geltungsbereich dieses Gesetzes 1. als individuelle Zubereitung für einen einzelnen Patienten ärztlich verschrieben, 2. nach spezifischen Qualitätsnormen nicht routinemäßig hergestellt und 3. in einer spezialisierten Einrichtung der Krankenversorgung unter der fachlichen unverändert unverändert § 4b 15 Verantwortung eines Arztes angewendet werden, finden der Vierte Abschnitt, mit Ausnahme des § 33, und der Siebte Abschnitt dieses Gesetzes keine Anwendung. Die übrigen Vorschriften des Gesetzes sowie Artikel 14 Absatz 1 und Artikel 15 Absatz 1 bis 6 der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 gelten entsprechend mit der Maßgabe, dass die dort genannten Amtsaufgaben und Befugnisse entsprechend den ihnen nach diesem Gesetz übertragenen Aufgaben von der zuständigen Behörde oder der zuständigen Bundesoberbehörde wahrgenommen werden und an die Stelle des Inhabers der Zulassung im Sinne dieses Gesetzes oder des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 der Inhaber der Genehmigung nach Absatz 3 Satz 1 tritt. (2) Nicht routinemäßig hergestellt im Sinne von Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 werden insbesondere Arzneimittel, 1. die in geringem Umfang hergestellt werden, und bei denen auf der Grundlage einer routinemäßigen Herstellung Abweichungen im Verfahren vorgenommen werden, die für einen einzelnen Patienten medizinisch begründet sind, oder 2. die noch nicht in ausreichender Anzahl hergestellt worden sind, so dass die notwendigen Erkenntnisse für ihre umfassende Beurteilung noch nicht vorliegen. (3) Arzneimittel nach Absatz 1 Satz 1 dürfen nur an andere abgegeben werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde genehmigt worden sind. § 21a Absatz 2 bis 8 gilt entsprechend. Können die erforderlichen Angaben und Unterlagen nach § 21a Absatz 2 Nummer 6 nicht unverändert (3) Arzneimittel nach Absatz 1 Satz 1 dürfen nur an andere abgegeben werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde genehmigt worden sind. § 21a Absatz 2 bis 8 gilt entsprechend. Können die erforderlichen Angaben und Unterlagen nach § 21a Absatz 2 Nummer 6 nicht unverändert (3) Arzneimittel nach Absatz 1 Satz 1 dürfen nur an andere abgegeben werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde genehmigt worden sind. § 21a Absatz 2 bis 8 gilt entsprechend. Die Genehmigung kann befristet werden. Können die erforderlichen Angaben und Unterlagen nach § 4b 16 erbracht werden, kann der Antragsteller die Angaben und Unterlagen über die Wirkungsweise, die voraussichtliche Wirkung und mögliche Risiken beifügen. Der Inhaber der Genehmigung hat der zuständigen Bundesoberbehörde in bestimmten Zeitabständen, die die zuständige Bundesoberbehörde durch Anordnung festlegt, über den Umfang der Herstellung und über die Erkenntnisse für die umfassende Beurteilung des Arzneimittels zu berichten. Die Genehmigung ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass eine der Voraussetzungen von Absatz 1 Satz 1 nicht vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn eine der Voraussetzungen nicht mehr gegeben ist. § 22 Absatz 4 gilt entsprechend. (4) Über Anfragen zur Genehmigungspflicht eines Arzneimittels für neuartige Therapien entscheidet die zuständige Behörde im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde. § 21 Absatz 4 gilt entsprechend. erbracht werden, kann der Antragsteller die Angaben und Unterlagen über die Wirkungsweise, die voraussichtliche Wirkung und mögliche Risiken beifügen. Der Inhaber der Genehmigung hat der zuständigen Bundesoberbehörde in bestimmten Zeitabständen, die die zuständige Bundesoberbehörde durch Anordnung festlegt, über den Umfang der Herstellung und über die Erkenntnisse für die umfassende Beurteilung des Arzneimittels zu berichten. Die Genehmigung ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass eine der Voraussetzungen von Absatz 1 Satz 1 nicht vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn eine der Voraussetzungen nicht mehr gegeben ist. § 22 Absatz 4 gilt entsprechend. Die Genehmigung ist zu befristen. unverändert § 21a Absatz 2 Nummer 6 nicht erbracht werden, kann der Antragsteller die Angaben und Unterlagen über die Wirkungsweise, die voraussichtliche Wirkung und mögliche Risiken beifügen. Der Inhaber der Genehmigung hat der zuständigen Bundesoberbehörde in bestimmten Zeitabständen, die die zuständige Bundesoberbehörde durch Anordnung festlegt, über den Umfang der Herstellung und über die Erkenntnisse für die umfassende Beurteilung des Arzneimittels zu berichten. Die Genehmigung ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass eine der Voraussetzungen von Absatz 1 Satz 1 nicht vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn eine der Voraussetzungen nicht mehr gegeben ist. § 22 Absatz 4 gilt entsprechend. unverändert § 5 Verbot bedenklicher Arzneimittel unverändert Unverändert § 6 Ermächtigung zum Schutz der Gesundheit unverändert Unverändert § 6a Verbot von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport (1) Es ist verboten, Arzneimittel zu Dopingzwecken im Sport in den Verkehr zu bringen, zu verschreiben oder bei anderen anzuwenden. § 6a Verbote von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport, Hinweispflichten unverändert § 6a Verbote von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport, Hinweispflichten (1) Es ist verboten, Arzneimittel nach Absatz 2 Satz 1 zu Dopingzwecken im Sport in den Verkehr zu bringen, zu verschreiben oder bei anderen anzuwenden, sofern ein Doping bei Menschen erfolgt oder erfolgen soll.. § 6a 17 (2) Absatz 1 findet nur Anwendung auf Arzneimittel, die Stoffe der im Anhang des Übereinkommens gegen Doping (Gesetz vom 2. März 1994 zu dem Übereinkommen vom 16. November 1989 gegen Doping, BGBl. 1994 II S. 334) aufgeführten Gruppen von verbotenen Wirkstoffen oder Stoffe enthalten, die zur Verwendung bei den dort aufgeführten verbotenen Methoden bestimmt sind, sofern das Doping bei Menschen erfolgt oder erfolgen soll. In der Packungsbeilage und in der Fachinformation dieser Arzneimittel ist folgender Warnhinweis anzugeben: „Die Anwendung des Arzneimittels [Bezeichnung des Arzneimittels einsetzen] kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.“ Kann aus dem Fehlgebrauch des Arzneimittels zu Dopingzwecken eine Gesundheitsgefährdung folgen, ist dies zusätzlich anzugeben. Satz 2 findet keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt worden sind. (2a) Es ist verboten, Arzneimittel oder Wirkstoffe, die im Anhang zu diesem Gesetz genannte Stoffe sind oder enthalten, in nicht geringer Menge zu Dopingzwecken im Sport zu besitzen, sofern das Doping bei Menschen erfolgen soll. Das Bundesministerium bestimmt im Einvernehmen mit dem Bundesministerium des Innern nach Anhörung von Sachverständigen durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die nicht geringe Menge der in Satz 1 genannten Stoffe. Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium des Innern nach Anhörung von Sachverständigen durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates 1. weitere Stoffe in den Anhang dieses Gesetzes (2) Absatz 1 findet nur Anwendung auf Arzneimittel, die Stoffe der in der jeweils geltenden Fassung des Anhangs des Übereinkommens gegen Doping (Gesetz vom 2. März 1994 zu dem Übereinkommen vom 16. November 1989 gegen Doping, BGBl. 1994 II S. 334) aufgeführten Gruppen von verbotenen Wirkstoffen oder Stoffe enthalten, die zur Verwendung bei den dort aufgeführten verbotenen Methoden bestimmt sind, sofern das Doping bei Menschen erfolgt oder erfolgen soll. In der Packungsbeilage und in der Fachinformation dieser Arzneimittel ist folgender Warnhinweis anzugeben: „Die Anwendung des Arzneimittels [Bezeichnung des Arzneimittels einsetzen] kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.“ Kann aus dem Fehlgebrauch des Arzneimittels zu Dopingzwecken eine Gesundheitsgefährdung folgen, ist dies zusätzlich anzugeben. Satz 2 findet keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt worden sind. unverändert unverändert (2) Absatz 1 findet nur Anwendung auf Arzneimittel, die Stoffe der in der jeweils geltenden Fassung des Anhangs des Übereinkommens gegen Doping (Gesetz vom 2. März 1994 zu dem Übereinkommen vom 16. November 1989 gegen Doping, BGBl. 1994 II S. 334) aufgeführten Gruppen von verbotenen Wirkstoffen oder Stoffe enthalten, die zur Verwendung bei den dort aufgeführten verbotenen Methoden bestimmt sind, sofern das Doping bei Menschen erfolgt oder erfolgen soll. In der Packungsbeilage und in der Fachinformation dieser Arzneimittel ist folgender Warnhinweis anzugeben: „Die Anwendung des Arzneimittels [Bezeichnung des Arzneimittels einsetzen] kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.“ Kann aus dem Fehlgebrauch des Arzneimittels zu Dopingzwecken eine Gesundheitsgefährdung folgen, ist dies zusätzlich anzugeben. Satz 2 findet keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt worden sind. unverändert unverändert § 6a 18 aufzunehmen, die zu Dopingzwecken im Sport geeignet sind, hierfür in erheblichem Umfang angewendet werden und deren Anwendung bei nicht therapeutischer Bestimmung gefährlich ist, und 2. die nicht geringe Menge dieser Stoffe zu bestimmen. Durch Rechtsverordnung nach Satz 3 können Stoffe aus dem Anhang dieses Gesetzes gestrichen werden, wenn die Voraussetzungen des Satzes 3 Nr. 1 nicht mehr vorliegen. (3) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium des Innern durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates weitere Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zu bestimmen, auf die Absatz 1 Anwendung findet, soweit dies geboten ist, um eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit des Menschen durch Doping im Sport zu verhüten. unverändert unverändert unverändert Unverändert § 7 Radioaktive und mit ionisierenden Strahlen be- handelte Arzneimittel unverändert Unverändert § 8 Verbote zum Schutz vor Täuschung (1) Es ist verboten, Arzneimittel oder Wirkstoffe herzustellen oder in den Verkehr zu bringen, die 1. durch Abweichung von den anerkannten pharmazeutischen Regeln in ihrer Qualität nicht unerheblich gemindert sind, 1a. hinsichtlich ihrer Identität oder Herkunft falsch gekennzeichnet sind (gefälschte Arzneimittel, (1) Es ist verboten, Arzneimittel oder Wirkstoffe herzustellen oder in den Verkehr zu bringen, die 1. durch Abweichung von den anerkannten pharmazeutischen Regeln in ihrer Qualität nicht unerheblich gemindert sind oder 1a. aufgehoben (1) Es ist verboten, Arzneimittel oder Wirkstoffe herzustellen oder in den Verkehr zu bringen, die 1. durch Abweichung von den anerkannten pharmazeutischen Regeln in ihrer Qualität nicht unerheblich gemindert sind oder 1a. aufgehoben § 8 19 gefälschte Wirkstoffe) oder 2. in anderer Weise mit irreführender Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung versehen sind. Eine Irreführung liegt insbesondere dann vor, wenn a) Arzneimitteln eine therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen oder Wirkstoffen eine Aktivität beigelegt werden, die sie nicht haben, b) fälschlich der Eindruck erweckt wird, dass ein Erfolg mit Sicherheit erwartet werden kann oder dass nach bestimmungsgemäßem oder längerem Gebrauch keine schädlichen Wirkungen eintreten, c) zur Täuschung über die Qualität geeignete Bezeichnungen, Angaben oder Aufmachungen verwendet werden, die für die Bewertung des Arzneimittels oder Wirkstoffs mitbestimmend sind. (2) Es ist verboten, Arzneimittel in den Verkehr zu bringen, deren Verfalldatum abgelaufen ist. unverändert (2) Es ist verboten, gefälschte Arzneimittel oder gefälschte Wirkstoffe herzustellen, in den Verkehr zu bringen oder sonst mit ihnen Handel zu treiben. (3) Es ist verboten, Arzneimittel, deren Verfalldatum abgelaufen ist, in den Verkehr zu bringen. 2. in anderer Weise mit irreführender Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung versehen sind. Eine Irreführung liegt insbesondere dann vor, wenn (2) Es ist verboten, gefälschte Arzneimittel oder gefälschte Wirkstoffe herzustellen, in den Verkehr zu bringen oder sonst mit ihnen Handel zu treiben. (3) Es ist verboten, Arzneimittel, deren Verfalldatum abgelaufen ist, in den Verkehr zu bringen. § 9 Der Verantwortliche für das Inverkehrbringen unverändert Unverändert § 10 Kennzeihnung (1) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 und nicht zur klinischen Prüfung bei Menschen bestimmt oder nach § 21 Abs. 2 Nr. 1a, 1b oder 6 von der Zulassungspflicht § 10 20 freigestellt sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn auf den Behältnissen und, soweit verwendet, auf den äußeren Umhüllungen in gut lesbarer Schrift, allgemeinverständlich in deutscher Sprache und auf dauerhafte Weise und in Übereinstimmung mit den Angaben nach § 11a angegeben sind 1. der Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, der Name des von ihm benannten örtlichen Vertreters, 2. die Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Angabe der Stärke und der Darreichungsform, und soweit zutreffend, dem Hinweis, dass es zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist, es sei denn, dass diese Angaben bereits in der Bezeichnung enthalten sind, 3. die Zulassungsnummer mit der Abkürzung „Zul.- Nr.", 4. die Chargenbezeichnung, soweit das Arzneimittel in Chargen in den Verkehr gebracht wird, mit der Abkürzung „Ch.-B.", soweit es nicht in Chargen in den Verkehr gebracht werden kann, das Herstellungsdatum, 5. die Darreichungsform, 6. der Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder 2. die Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Angabe der Stärke und der Darreichungsform, und soweit zutreffend, dem Hinweis, dass es zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist, es sei denn, dass diese Angaben bereits in der Bezeichnung enthalten sind; enthält das Arzneimittel bis zu drei Wirkstoffe, muss der internationale Freiname (INN) aufgeführt werden oder, falls dieser nicht existiert, die gebräuchliche Bezeichnung, 2. die Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Angabe der Stärke und der Darreichungsform, und soweit zutreffend, dem Hinweis, dass es zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist, es sei denn, dass diese Angaben bereits in der Bezeichnung enthalten sind; enthält das Arzneimittel bis zu drei Wirkstoffe, muss der internationale Freiname (INN) aufgeführt werden oder, falls dieser nicht existiert, die gebräuchliche Bezeichnung; dies gilt nicht, wenn in der Bezeichnung die Wirkstoffbezeichnung nach Nummer 8 enthalten ist, § 10 21 Stückzahl, 7. die Art der Anwendung, 8. die Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art, soweit dies durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 4, auch in Verbindung mit Abs. 2, oder nach § 36 Abs. 1 vorgeschrieben ist; bei Arzneimitteln zur parenteralen oder zur topischen Anwendung, einschließlich der Anwendung am Auge, alle Bestandteile nach der Art, 8a. bei gentechnologisch gewonnenen Arzneimitteln der Wirkstoff und die Bezeichnung des bei der Herstellung verwendeten gentechnisch veränderten Mikroorganismus oder die Zelllinie, 9. das Verfalldatum mit dem Hinweis „verwendbar bis", 10. bei Arzneimitteln, die nur auf ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen, der Hinweis „Verschreibungspflichtig", bei sonstigen Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis „Apothekenpflichtig", 11. bei Mustern der Hinweis „Unverkäufliches Muster", 12. der Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, es sei denn, es handelt sich um Heilwässer, 13. soweit erforderlich besondere § 10 22 Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden, 14. Verwendungszweck bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln. Sofern die Angaben nach Satz 1 zusätzlich in einer anderen Sprache wiedergegeben werden, müssen in dieser Sprache die gleichen Angaben gemacht werden. Ferner ist Raum für die Angabe der verschriebenen Dosierung vorzusehen; dies gilt nicht für die in Absatz 8 Satz 3 genannten Behältnisse und Ampullen und für Arzneimittel, die dazu bestimmt sind, ausschließlich durch Angehörige der Heilberufe angewendet zu werden. Arzneimittel, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt werden und nach § 25 zugelassen sind, sind zusätzlich mit einem Hinweis auf die homöopathische Beschaffenheit zu kennzeichnen. Weitere Angaben, die nicht durch eine Verordnung der Europäischen Gemeinschaft vorgeschrieben oder bereits nach einer solchen Verordnung zulässig sind, sind zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels im Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung der Patienten wichtig sind und den Angaben nach § 11a nicht widersprechen. (1a) Bei Arzneimitteln, die nicht mehr als drei Wirkstoffe enthalten, muss die internationale Kurzbezeichnung der Weltgesundheitsorganisation angegeben werden oder, soweit eine solche nicht vorhanden ist, die gebräuchliche Kurzbezeichnung; dies gilt nicht, wenn in der Angabe nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 die Bezeichnung des Wirkstoffs nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 8 enthalten ist. (1b) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Sofern die Angaben nach Satz 1 zusätzlich in einer anderen Sprache wiedergegeben werden, müssen in dieser Sprache die gleichen Angaben gemacht werden. Ferner ist Raum für die Angabe der verschriebenen Dosierung vorzusehen; dies gilt nicht für die in Absatz 8 Satz 3 genannten Behältnisse und Ampullen und für Arzneimittel, die dazu bestimmt sind, ausschließlich durch Angehörige der Heilberufe angewendet zu werden. Arzneimittel, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt werden und nach § 25 zugelassen sind, sind zusätzlich mit einem Hinweis auf die homöopathische Beschaffenheit zu kennzeichnen. Weitere Angaben, die nicht durch eine Verordnung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union vorgeschrieben oder bereits nach einer solchen Verordnung zulässig sind, sind zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels im Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung der Patienten wichtig sind und den Angaben nach § 11a nicht widersprechen. unverändert unverändert Sofern die Angaben nach Satz 1 zusätzlich in einer anderen Sprache wiedergegeben werden, müssen in dieser Sprache die gleichen Angaben gemacht werden. Ferner ist Raum für die Angabe der verschriebenen Dosierung vorzusehen; dies gilt nicht für die in Absatz 8 Satz 3 genannten Behältnisse und Ampullen und für Arzneimittel, die dazu bestimmt sind, ausschließlich durch Angehörige der Heilberufe angewendet zu werden. Arzneimittel, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt werden und nach § 25 zugelassen sind, sind zusätzlich mit einem Hinweis auf die homöopathische Beschaffenheit zu kennzeichnen. Weitere Angaben, die nicht durch eine Verordnung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union vorgeschrieben oder bereits nach einer solchen Verordnung zulässig sind, sind zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels im Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung der Patienten wichtig sind und den Angaben nach § 11a nicht widersprechen. (1a) aufgehoben unverändert § 10 23 Menschen bestimmt sind, ist die Bezeichnung des Arzneimittels auf den äußeren Umhüllungen auch in Blindenschrift anzugeben. Die in Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 genannten sonstigen Angaben zur Darreichungsform und zu der Personengruppe, für die das Arzneimittel bestimmt ist, müssen nicht in Blindenschrift aufgeführt werden; dies gilt auch dann, wenn diese Angaben in der Bezeichnung enthalten sind. Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel, 1. die dazu bestimmt sind, ausschließlich durch Angehörige der Heilberufe angewendet zu werden oder 2. die in Behältnissen von nicht mehr als 20 Milliliter Rauminhalt oder einer Inhaltsmenge von nicht mehr als 20 Gramm in Verkehr gebracht werden. (2) Es sind ferner Warnhinweise, für die Verbraucher bestimmte Aufbewahrungshinweise und für die Fachkreise bestimmte Lagerhinweise anzugeben, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich oder (1c) Auf den äußeren Umhüllungen von Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, sind Sicherheitsmerkmale anzubringen, sofern dies durch Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2011/62/EU (ABl. L 174 vom 1.7.2011, S. 74), vorgeschrieben oder auf Grund von Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt ist. unverändert (1c) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, sind auf den äußeren Umhüllungen Sicherheitsmerkmale sowie eine Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation der äußeren Umhüllung anzubringen, sofern dies durch Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch die Richtlinie 2011/62/EU (ABl. L 174 vom 1.7.2011, S. 74) geändert worden ist, vorgeschrieben oder auf Grund von Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt wird. unverändert § 10 24 durch Auflagen der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung vorgeschrieben ist. (3) Bei Sera ist auch die Art des Lebewesens, aus dem sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das Wirtssystem, das zur Virusvermehrung gedient hat, anzugeben. (4) Bei Arzneimitteln, die in das Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind, sind anstelle der Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 bis 14 und außer dem deutlich erkennbaren Hinweis „Homöopathisches Arzneimittel“ die folgenden Angaben zu machen: 1. Ursubstanzen nach Art und Menge und der Verdünnungsgrad; dabei sind die Symbole aus den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen zu verwenden; die wissenschaftliche Bezeichnung der Ursubstanz kann durch einen Phantasienamen ergänzt werden, 2. Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, seines örtlichen Vertreters, 3. Art der Anwendung, 4. Verfalldatum; Absatz 1 Satz 1 Nr. 9 und Absatz 7 finden Anwendung, 5. Darreichungsform, 6. der Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl, 7. Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, weitere unverändert unverändert unverändert unverändert § 10 25 besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung und Warnhinweise, einschließlich weiterer Angaben, soweit diese für eine sichere Anwendung erforderlich oder nach Absatz 2 vorgeschrieben sind, 8. Chargenbezeichnung, 9. Registrierungsnummer mit der Abkürzung „Reg.- Nr.“ und der Angabe „Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer therapeutischen Indikation“, 10. der Hinweis an den Anwender, bei während der Anwendung des Arzneimittels fortdauernden Krankheitssymptomen medizinischen Rat einzuholen, 11. bei Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis „Apothekenpflichtig“, 12. bei Mustern der Hinweis „Unverkäufliches Muster“. Satz 1 gilt entsprechend für Arzneimittel, die nach § 38 Abs. 1 Satz 3 von der Registrierung freigestellt sind; Absatz 1b findet keine Anwendung. (4a) Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nach § 39a müssen zusätzlich zu den Angaben in Absatz 1 folgende Hinweise aufgenommen werden: 1. Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist, und 2. der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer unverändert unverändert § 10 26 als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren. An die Stelle der Angabe nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 tritt die Registrierungsnummer mit der Abkürzung „Reg.- Nr.“ (5) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, gelten die Absätze 1 und 1a mit der Maßgabe, dass anstelle der Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bis 14 und Absatz 1a die folgenden Angaben zu machen sind: 1. Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Angabe der Stärke, der Darreichungsform und der Tierart, es sei denn, dass diese Angaben bereits in der Bezeichnung enthalten sind; enthält das Arzneimittel nur einen Wirkstoff, muss die internationale Kurzbezeichnung der Weltgesundheitsorganisation angegeben werden oder, soweit eine solche nicht vorhanden ist, die gebräuchliche Bezeichnung, es sei denn, dass die Angabe des Wirkstoffs bereits in der Bezeichnung enthalten ist, 2. die Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art, soweit dies durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Absatz 2 Nummer 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung nach § 12 Absatz 1 Nummer 4 auch in Verbindung mit Absatz 2 oder nach § 36 Absatz 1 vorgeschrieben ist, 3. die Chargenbezeichnung, 4. die Zulassungsnummer mit der Abkürzung „Zul.- Nr.“, unverändert unverändert § 10 27 5. der Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, der Name des von ihm benannten örtlichen Vertreters, 6. die Tierarten, bei denen das Arzneimittel angewendet werden soll, 7. die Art der Anwendung, 8. die Wartezeit, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, 9. das Verfalldatum entsprechend Absatz 7, 10. soweit erforderlich, besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln, 11. der Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, weitere besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung und Warnhinweise, einschließlich weiterer Angaben, soweit diese für eine sichere Anwendung erforderlich oder nach Absatz 2 vorgeschrieben sind, 12. der Hinweis „Für Tiere“, 13. die Darreichungsform, 14. der Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl, 15. bei Arzneimitteln, die nur auf tierärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen, der Hinweis „Verschreibungspflichtig“, bei sonstigen § 10 28 Arzneimitteln, die nur in Apotheken an den Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis „Apothekenpflichtig“, 16. bei Mustern der Hinweis „Unverkäufliches Muster“. Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren, die in das Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind, sind mit dem deutlich erkennbaren Hinweis „Homöopathisches Arzneimittel“ zu versehen; anstelle der Angaben nach Satz 1 Nummer 2 und 4 sind die Angaben nach Absatz 4 Satz 1 Nummer 1, 9 und 10 zu machen. Die Sätze 1 und 2 gelten entsprechend für Arzneimittel, die nach § 38 Absatz 1 Satz 3 oder nach § 60 Absatz 1 von der Registrierung freigestellt sind. Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren ist anstelle der Angabe nach Satz 1 Nummer 4 die Registrierungsnummer mit der Abkürzung „Reg.-Nr.“ zu machen; ferner sind die Hinweise nach Absatz 4a Satz 1 Nummer 1 und entsprechend der Anwendung bei Tieren nach Nummer 2 anzugeben. Die Angaben nach Satz 1 Nummer 13 und 14 brauchen, sofern eine äußere Umhüllung vorhanden ist, nur auf der äußeren Umhüllung zu stehen. (6) Für die Bezeichnung der Bestandteile gilt folgendes: 1. Zur Bezeichnung der Art sind die internationalen Kurzbezeichnungen der Weltgesundheitsorganisation oder, soweit solche nicht vorhanden sind, gebräuchliche wissenschaftliche Bezeichnungen zu verwenden; das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bestimmt im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit die zu verwendenden Bezeichnungen und unverändert unverändert § 10 29 veröffentlicht diese in einer Datenbank nach § 67a; 2. zur Bezeichnung der Menge sind Maßeinheiten zu verwenden; sind biologische Einheiten oder andere Angaben zur Wertigkeit wissenschaftlich gebräuchlich, so sind diese zu verwenden. (7) Das Verfalldatum ist mit Monat und Jahr an- zugeben. (8) Durchdrückpackungen sind mit dem Namen oder der Firma des pharmazeutischen Unternehmers, der Bezeichnung des Arzneimittels, der Chargenbezeichnung und dem Verfalldatum zu versehen. Auf die Angabe von Namen und Firma eines Parallelimporteurs kann verzichtet werden. Bei Behältnissen von nicht mehr als 10 Milliliter Nennfüllmenge und bei Ampullen, die nur eine einzige Gebrauchseinheit enthalten, brauchen die Angaben nach den Absätzen 1, 1a, 2 und 5 nur auf den äußeren Umhüllungen gemacht zu werden; jedoch müssen sich auf den Behältnissen und Ampullen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 2, 4, 6, 7, 9 sowie nach den Absätzen 3 und 5 Satz 1 Nummer 1, 3, 7, 9, 12, 14 befinden; es können geeignete Abkürzungen verwendet werden. Satz 3 findet auch auf andere kleine Behältnisse als die dort genannten Anwendung, sofern in Verfahren nach § 25b abweichende Anforderungen an kleine Behältnisse zugrunde gelegt werden. (8a) Bei Frischplasmazubereitungen und Zubereitungen aus Blutzellen müssen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1, 2, ohne die Angabe der Stärke, Darreichungsform und der Personengruppe, Nummer 3, 4, 6, 7 und 9 gemacht sowie die Bezeichnung und das Volumen der Antikoagulans- und, soweit vorhanden, der unverändert (8) Durchdrückpackungen sind mit dem Namen oder der Firma des pharmazeutischen Unternehmers, der Bezeichnung des Arzneimittels, der Chargenbezeichnung und dem Verfalldatum zu versehen. Auf die Angabe von Namen und Firma eines Parallelimporteurs kann verzichtet werden. Bei Behältnissen von nicht mehr als 10 Milliliter Nennfüllmenge und bei Ampullen, die nur eine einzige Gebrauchseinheit enthalten, brauchen die Angaben nach den Absätzen 1, 1a, 2 bis 5 nur auf den äußeren Umhüllungen gemacht zu werden; jedoch müssen sich auf den Behältnissen und Ampullen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 2, 4, 6, 7, 9 sowie nach den Absätzen 3 und 5 Satz 1 Nummer 1, 3, 7, 9, 12, 14 befinden; es können geeignete Abkürzungen verwendet werden. Satz 3 findet auch auf andere kleine Behältnisse als die dort genannten Anwendung, sofern in Verfahren nach § 25b abweichende Anforderungen an kleine Behältnisse zugrunde gelegt werden. unverändert unverändert (8) Durchdrückpackungen sind mit dem Namen oder der Firma des pharmazeutischen Unternehmers, der Bezeichnung des Arzneimittels, der Chargenbezeichnung und dem Verfalldatum zu versehen. Auf die Angabe von Namen und Firma eines Parallelimporteurs kann verzichtet werden. Bei Behältnissen von nicht mehr als 10 Milliliter Nennfüllmenge und bei Ampullen, die nur eine einzige Gebrauchseinheit enthalten, brauchen die Angaben nach den Absätzen 1, 1a, 2 bis 5 nur auf den äußeren Umhüllungen gemacht zu werden; jedoch müssen sich auf den Behältnissen und Ampullen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 2, erster Halbsatz, 4, 6, 7, 9 sowie nach den Absätzen 3 und 5 Satz 1 Nummer 1, 3, 7, 9, 12, 14 befinden; es können geeignete Abkürzungen verwendet werden. Satz 3 findet auch auf andere kleine Behältnisse als die dort genannten Anwendung, sofern in Verfahren nach § 25b abweichende Anforderungen an kleine Behältnisse zugrunde gelegt werden. unverändert § 10 30 Additivlösung, die Lagertemperatur, die Blutgruppe und bei allogenen Zubereitungen aus roten Blutkörperchen zusätzlich die Rhesusformel, bei Thrombozytenkonzentraten und autologen Zubereitungen aus roten Blutkörperchen zusätzlich der Rhesusfaktor angegeben werden. Bei autologen Blutzubereitungen muss zusätzlich die Angabe „Nur zur Eigenbluttransfusion“ gemacht und bei autologen und gerichteten Blutzubereitungen zusätzlich ein Hinweis auf den Empfänger gegeben werden. (8b) Bei Gewebezubereitungen müssen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 und 2 ohne die Angabe der Stärke, der Darreichungsform und der Personengruppe, Nummer 3 oder die Genehmigungsnummer mit der Abkürzung „Gen.- Nr.“, Nummer 4, 6 und 9 sowie die Angabe „Biologische Gefahr“ im Falle festgestellter Infektiosität gemacht werden. Bei autologen Gewebezubereitungen müssen zusätzlich die Angabe „Nur zur autologen Anwendung“ gemacht und bei autologen und gerichteten Gewebezubereitungen zusätzlich ein Hinweis auf den Empfänger gegeben werden. (9) Bei den Angaben nach den Absätzen 1 bis 5 dürfen im Verkehr mit Arzneimitteln übliche Abkürzungen verwendet werden. Die Firma nach Absatz 1 Nr. 1 darf abgekürzt werden, sofern das Unternehmen aus der Abkürzung allgemein erkennbar ist. (10) Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren und zur klinischen Prüfung oder zur Rückstandsprüfung bestimmt sind, finden Absatz 5 Satz 1 Nummer 1, 3, 5, 7, 8, 13 und 14 sowie die Absätze 8 und 9, soweit sie sich hierauf beziehen, Anwendung. Diese unverändert unverändert unverändert unverändert unverändert unverändert § 10 31 Arzneimittel sind soweit zutreffend mit dem Hinweis „Zur klinischen Prüfung bestimmt“ oder „Zur Rückstandsprüfung bestimmt“ zu versehen. Durchdrückpackungen sind mit der Bezeichnung, der Chargenbezeichnung und dem Hinweis nach Satz 2 zu versehen. (11) Aus Fertigarzneimitteln entnommene Teilmengen, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, dürfen nur mit einer Kennzeichnung abgegeben werden, die mindestens den Anforderungen nach Absatz 8 Satz 1 entspricht. Absatz 1b findet keine Anwendung. unverändert unverändert § 11 Packungsbeilage (1) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind und die nicht zur klinischen Prüfung oder Rückstandsprüfung bestimmt oder nach § 21 Abs. 2 Nr. 1a, 1b oder 6 von der Zulassungspflicht freigestellt sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur mit einer Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden, die die Überschrift „Gebrauchsinformation“ trägt sowie folgende Angaben in der nachstehenden Reihenfolge allgemeinverständlich in deutscher Sprache, in gut lesbarer Schrift und in Übereinstimmung mit den Angaben nach § 11a enthalten muss: 1. zur Identifizierung des Arzneimittels: a) die Bezeichnung des Arzneimittels, § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 und Abs. 1a finden entsprechende Anwendung, b) die Stoff- oder Indikationsgruppe oder die Wirkungsweise; (1) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind und die nicht zur klinischen Prüfung oder Rückstandsprüfung bestimmt oder nach § 21 Abs. 2 Nr. 1a, 1b oder 6 von der Zulassungspflicht freigestellt sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur mit einer Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden, die die Überschrift „Gebrauchsinformation“ trägt sowie folgende Angaben in der nachstehenden Reihenfolge allgemeinverständlich in deutscher Sprache, in gut lesbarer Schrift und in Übereinstimmung mit den Angaben nach § 11a enthalten muss: 1. zur Identifizierung des Arzneimittels: a) die Bezeichnung des Arzneimittels, § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 und Abs. 1a finden entsprechende Anwendung, § 11 32 2. die Anwendungsgebiete; 3. eine Aufzählung von Informationen, die vor der Einnahme des Arzneimittels bekannt sein müssen: a) Gegenanzeigen, b) entsprechende Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, c) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder anderen Mitteln, soweit sie die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen können, d) Warnhinweise, insbesondere soweit dies durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 2 angeordnet oder durch Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 3 vorgeschrieben ist; 4. die für eine ordnungsgemäße Anwendung erforderlichen Anleitungen über a) Dosierung, b) Art der Anwendung, c) Häufigkeit der Verabreichung, erforderlichenfalls mit Angabe des genauen Zeitpunkts, zu dem das Arzneimittel verabreicht werden kann oder muss, sowie, soweit erforderlich und je nach Art des Arzneimittels: d) Dauer der Behandlung, falls diese festgelegt werden soll, e) Hinweise für den Fall der Überdosierung, der § 11 33 unterlassenen Einnahme oder Hinweise auf die Gefahr von unerwünschten Folgen des Absetzens, f) die ausdrückliche Empfehlung, bei Fragen zur Klärung der Anwendung den Arzt oder Apotheker zu befragen; 5. die Nebenwirkungen; zu ergreifende Gegenmaßnahmen sind, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist, anzugeben; den Hinweis, dass der Patient aufgefordert werden soll, dem Arzt oder Apotheker jede Nebenwirkung mitzuteilen, die in der Packungsbeilage nicht aufgeführt ist; 6. einen Hinweis auf das auf der Verpackung angegebene Verfalldatum sowie a) Warnung davor, das Arzneimittel nach Ablauf dieses Datums anzuwenden, b) soweit erforderlich besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung und die Angabe der Haltbarkeit nach Öffnung des Behältnisses oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung durch den 5. eine Beschreibung der Nebenwirkungen, die bei bestimmungsgemäßem Gebrauch des Arzneimittels eintreten können; zu ergreifende Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis erforderlich ist; bei allen Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, ist zusätzlich ein Standardtext aufzunehmen, durch den die Patienten ausdrücklich aufgefordert werden, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung ihren Ärzten, Apothekern, Angehörigen von Gesundheitsberufen oder unmittelbar an die zuständige Bundesoberbehörde zu melden, wobei die Meldung in jeder Form, insbesondere auch elektronisch erfolgen kann. Die Festlegung des Standardtextes erfolgt über eine Bekanntmachung der zuständigen Bundesoberbehörde; 5. eine Beschreibung der Nebenwirkungen, die bei bestimmungsgemäßem Gebrauch des Arzneimittels eintreten können; bei Nebenwirkungen zu ergreifende Gegenmaßnahmen, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis erforderlich ist; bei allen Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, ist zusätzlich ein Standardtext aufzunehmen, durch den die Patienten ausdrücklich aufgefordert werden, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung ihren Ärzten, Apothekern, Angehörigen von Gesundheitsberufen oder unmittelbar der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden, wobei die Meldung in jeder Form, insbesondere auch elektronisch, erfolgen kann. Die Festlegung des Standardtextes erfolgt über eine Bekanntmachung der zuständigen Bundesoberbehörde. § 11 34 Anwender, c) soweit erforderlich Warnung vor bestimmten sichtbaren Anzeichen dafür, dass das Arzneimittel nicht mehr zu verwenden ist, d) vollständige qualitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen und sonstigen Bestandteilen sowie quantitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen unter Verwendung gebräuchlicher Bezeichnungen für jede Darreichungsform des Arzneimittels, § 10 Abs. 6 findet Anwendung, e) Darreichungsform und Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl für jede Darreichungsform des Arzneimittels, f) Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, seines örtlichen Vertreters, g) Name und Anschrift des Herstellers oder des Einführers, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat; 7. bei einem Arzneimittel, das unter anderen Bezeichnungen in anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union nach den Artikeln 28 bis 39 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel vom 6. November 2001 (ABl. EG Nr. L 311 S. 67), geändert durch die Richtlinien 2004/27/EG (ABl. EU Nr. L 136 S. 34) und 2004/24/EG vom 31. März 2004 (ABl. EU Nr. L 136 S. 85), für das Inverkehrbringen genehmigt ist, ein Verzeichnis der in den einzelnen Mitgliedstaaten genehmigten Bezeichnungen; 7. bei einem Arzneimittel, das unter anderen Bezeichnungen in anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union nach den Artikeln 28 bis 39 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel vom 6. November 2001 (ABl. EG Nr. L 311 S. 67), geändert durch die Richtlinien 2004/27/EG (ABl. EU Nr. L 136 S. 34) und 2004/24/EG vom 31. März 2004 (ABl. EU Nr. L 136 S. 85), für das Inverkehrbringen genehmigt ist, ein Verzeichnis der in den einzelnen Mitgliedstaaten genehmigten Bezeichnungen; 7. bei einem Arzneimittel, das unter anderen Bezeichnungen in anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union nach den Artikeln 28 bis 39 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel vom 6. November 2001 (ABl. EG Nr. L 311 S. 67), geändert durch die Richtlinien 2004/27/EG (ABl. EU Nr. L 136 S. 34) und 2004/24/EG vom 31. März 2004 (ABl. EU Nr. L 136 S. 85), für das Inverkehrbringen genehmigt ist, ein Verzeichnis der in den einzelnen Mitgliedstaaten genehmigten Bezeichnungen; § 11 35 8. das Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage. Erläuternde Angaben zu den in Satz 1 genannten Begriffen sind zulässig. Sofern die Angaben nach Satz 1 in der Packungsbeilage zusätzlich in einer anderen Sprache wiedergegeben werden, müssen in dieser Sprache die gleichen Angaben gemacht werden. Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 einer Zulassung nicht bedürfen. Weitere Angaben, die nicht durch eine Verordnung der Europäischen Gemeinschaft vorgeschrieben oder bereits nach einer solchen Verordnung zulässig sind, sind zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels im Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung der Patienten wichtig sind und den Angaben nach § 11a nicht widersprechen. Bei den Angaben nach Satz 1 Nr. 3 Buchstabe a bis d ist, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist, auf die besondere Situation bestimmter Personengruppen, wie Kinder, Schwangere oder stillende Frauen, ältere Menschen oder Personen mit Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind und sich auf der Liste gemäß Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel- Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1), zuletzt geändert durch die Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 (ABI. L 348 vom 31.12.2010, S. 1), befinden, muss ferner folgende Erklärung aufgenommen werden: „Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.". Dieser Erklärung muss ein schwarzes Symbol vorangehen und ein geeigneter standardisierter erläuternder Satz nach Artikel 23 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 folgen. Erläuternde Angaben zu den in Satz 1 genannten Begriffen sind zulässig. Sofern die Angaben nach Satz 1 in der Packungsbeilage zusätzlich in einer anderen Sprache wiedergegeben werden, müssen in dieser Sprache die gleichen Angaben gemacht werden. Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 einer Zulassung nicht bedürfen. Weitere Angaben, die nicht durch eine Verordnung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union vorgeschrieben oder bereits nach einer solchen Verordnung zulässig sind, sind zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels im Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung der Patienten wichtig sind und den Angaben nach § 11a nicht widersprechen. Bei den Angaben nach Satz 1 Nr. 3 Buchstabe a bis d ist, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist, auf die besondere Situation bestimmter Personengruppen, wie Kinder, Schwangere oder Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind und sich auf der Liste gemäß Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel- Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 (ABI. L 348 vom 31.12.2010, S. 1) geändert worden sind, befinden, muss ferner folgende Erklärung aufgenommen werden: „Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.". Dieser Erklärung muss ein schwarzes Symbol vorangehen und ein geeigneter standardisierter erläuternder Satz nach Artikel 23 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 folgen. Erläuternde Angaben zu den in Satz 1 genannten Begriffen sind zulässig. Sofern die Angaben nach Satz 1 zusätzlich in einer anderen Sprache wiedergegeben werden, müssen in dieser Sprache die gleichen Angaben gemacht werden. Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 einer Zulassung nicht bedürfen. Weitere Angaben, die nicht durch eine Verordnung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union vorgeschrieben oder bereits nach einer solchen Verordnung zulässig sind, sind zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels im Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung der Patienten wichtig sind und den Angaben nach § 11a nicht widersprechen. Bei den Angaben nach Satz 1 Nr. 3 Buchstabe a bis d ist, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist, auf die besondere Situation bestimmter Personengruppen, wie Kinder, Schwangere oder stillende Frauen, ältere Menschen oder Personen mit § 11 36 spezifischen Erkrankungen einzugehen; ferner sind, soweit erforderlich, mögliche Auswirkungen der Anwendung auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zur Bedienung bestimmter Maschinen anzugeben. (1a) Ein Muster der Packungsbeilage und geänderter Fassungen ist der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich zu übersenden, soweit nicht das Arzneimittel von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist. (2) Es sind ferner in der Packungsbeilage Hinweise auf Bestandteile, deren Kenntnis für eine wirksame und unbedenkliche Anwendung des Arzneimittels erforderlich ist, und für die Verbraucher bestimmte Aufbewahrungshinweise anzugeben, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich oder durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 2 angeordnet oder durch Rechtsverordnung vorgeschrieben ist. (2a) Bei radioaktiven Arzneimitteln gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maßgabe, dass die stillende Frauen, ältere Menschen oder Personen mit spezifischen Erkrankungen einzugehen; ferner sind, soweit erforderlich, mögliche Auswirkungen der Anwendung auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zur Bedienung bestimmter Maschinen anzugeben. Der Inhaber der Zulassung ist verpflichtet, die Packungsbeilage auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand zu halten, zu dem auch die Schlussfolgerungen aus Bewertungen und die Empfehlungen gehören, die auf dem nach Artikel 26 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingerichteten europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlicht werden. unverändert unverändert unverändert spezifischen Erkrankungen einzugehen; ferner sind, soweit erforderlich, mögliche Auswirkungen der Anwendung auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zur Bedienung bestimmter Maschinen anzugeben. Der Inhaber der Zulassung ist verpflichtet, die Packungsbeilage auf aktuellem wissenschaftlichen Kenntnisstand zu halten, zu dem auch die Schlussfolgerungen aus Bewertungen und die Empfehlungen gehören, die auf dem nach Artikel 26 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingerichteten europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlicht werden. unverändert (1b) Die nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 5 und nach Absatz 1 Satz 2 erforderlichen Standardtexte werden von der zuständigen Bundesoberbehörde im Bundesanzeiger bekannt gemacht. unverändert unverändert § 11 37 Vorsichtsmaßnahmen aufzuführen sind, die der Verwender und der Patient während der Zubereitung und Verabreichung des Arzneimittels zu ergreifen haben, sowie besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung des Transportbehälters und nicht verwendeter Arzneimittel. (3) Bei Arzneimitteln, die in das Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind, gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maßgabe, dass die in § 10 Abs. 4 vorgeschriebenen Angaben, ausgenommen die Angabe der Chargenbezeichnung, des Verfalldatums und des bei Mustern vorgeschriebenen Hinweises, zu machen sind sowie der Name und die Anschrift des Herstellers anzugeben sind, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat, soweit es sich dabei nicht um den pharmazeutischen Unternehmer handelt. Satz 1 gilt entsprechend für Arzneimittel, die nach § 38 Abs. 1 Satz 3 von der Registrierung freigestellt sind. (3a) Bei Sera gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maßgabe, dass auch die Art des Lebewesens, aus dem sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das Wirtssystem, das zur Virusvermehrung gedient hat, und bei Arzneimitteln aus humanem Blutplasma zur Fraktionierung das Herkunftsland des Blutplasmas anzugeben ist. (3b) Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nach § 39a gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maßgabe, dass bei den Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 anzugeben ist, dass das Arzneimittel ein traditionelles Arzneimittel ist, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist. Zusätzlich ist in die Packungsbeilage der Hinweis nach § 10 Abs. 4a unverändert unverändert unverändert unverändert unverändert unverändert § 11 38 Satz 1 Nr. 2 aufzunehmen. (3c) Der Inhaber der Zulassung hat dafür zu sorgen, dass die Packungsbeilage auf Ersuchen von Patientenorganisationen bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, in Formaten verfügbar ist, die für blinde und sehbehinderte Personen geeignet sind. (3d) Bei Heilwässern können unbeschadet der Verpflichtungen nach Absatz 2 die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 Buchstabe b, Nr. 4 Buchstabe e und f, Nr. 5, soweit der dort angegebene Hinweis vorgeschrieben ist, und Nr. 6 Buchstabe c entfallen. Ferner kann bei Heilwässern von der in Absatz 1 vorgeschriebenen Reihenfolge abgewichen werden. (4) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, gilt Absatz 1 mit der Maßgabe, dass anstelle der Angaben nach Absatz 1 Satz 1 die folgenden Angaben nach Maßgabe von Absatz 1 Satz 2 und 3 in der nachstehenden Reihenfolge allgemein verständlich in deutscher Sprache, in gut lesbarer Schrift und in Übereinstimmung mit den Angaben nach § 11a gemacht werden müssen: 1. Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers, soweit vorhanden seines örtlichen Vertreters, und des Herstellers, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat; 2. Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Angabe der Stärke und Darreichungsform; die gebräuchliche Bezeichnung des Wirkstoffes wird aufgeführt, wenn das Arzneimittel nur einen einzigen Wirkstoff enthält und sein Name ein Phantasiename ist; bei einem Arzneimittel, das unter anderen Bezeichnungen in anderen unverändert unverändert unverändert unverändert unverändert unverändert § 11 39 Mitgliedstaaten der Europäischen Union nach den Artikeln 31 bis 43 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel vom 6. November 2001 (ABl. EG Nr. L 311 S. 1), geändert durch die Richtlinie 2004/28/EG (ABl. EU Nr. L 136 S. 58), für das Inverkehrbringen genehmigt ist, ein Verzeichnis der in den einzelnen Mitgliedstaaten genehmigten Bezeichnungen; 3. Anwendungsgebiete; 4. Gegenanzeigen und Nebenwirkungen, soweit diese Angaben für die Anwendung notwendig sind; können hierzu keine Angaben gemacht werden, so ist der Hinweis „keine bekannt“ zu verwenden; der Hinweis, dass der Anwender oder Tierhalter aufgefordert werden soll, dem Tierarzt oder Apotheker jede Nebenwirkung mitzuteilen, die in der Packungsbeilage nicht aufgeführt ist; 5. Tierarten, für die das Arzneimittel bestimmt ist, Dosierungsanleitung für jede Tierart, Art und Weise der Anwendung, soweit erforderlich Hinweise für die bestimmungsgemäße Anwendung; 6. Wartezeit, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen; ist die Einhaltung einer Wartezeit nicht erforderlich, so ist dies anzugeben; 7. besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung; 8. besondere Warnhinweise, insbesondere soweit dies durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde angeordnet oder durch Rechtsverordnung § 11 40 vorgeschrieben ist; 9. soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist, besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden. Das Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage ist anzugeben. Bei Arzneimittel- Vormischungen sind Hinweise für die sachgerechte Herstellung der Fütterungsarzneimittel und Angaben über die Dauer der Haltbarkeit der Fütterungsarzneimittel aufzunehmen. Weitere Angaben sind zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels im Zusammenhang stehen, für den Anwender oder Tierhalter wichtig sind und den Angaben nach § 11a nicht widersprechen. Bei Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren, die in das Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind, oder die nach § 38 Absatz 1 Satz 3 oder nach § 60 Absatz 1 von der Registrierung freigestellt sind, gelten die Sätze 1, 2 und 4 entsprechend mit der Maßgabe, dass die in § 10 Absatz 4 vorgeschriebenen Angaben mit Ausnahme der Angabe der Chargenbezeichnung, des Verfalldatums und des bei Mustern vorgeschriebenen Hinweises zu machen sind. Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren ist zusätzlich zu den Hinweisen nach Absatz 3b Satz 1 ein der Anwendung bei Tieren entsprechender Hinweis nach § 10 Absatz 4a Satz 1 Nummer 2 anzugeben. (5) Können die nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 Buchstabe a und c sowie Nr. 5 vorgeschriebenen Angaben nicht gemacht werden, so ist der Hinweis „keine bekannt” zu verwenden. Werden auf der Packungsbeilage weitere Angaben gemacht, so müssen sie von den Angaben nach den Absätzen 1 unverändert unverändert § 11 41 bis 4 deutlich abgesetzt und abgegrenzt sein. (6) Die Packungsbeilage kann entfallen, wenn die nach den Absätzen 1 bis 4 vorgeschriebenen Angaben auf dem Behältnis oder auf der äußeren Umhüllung stehen. Absatz 5 findet entsprechende Anwendung. (7) Aus Fertigarzneimitteln entnommene Teilmengen, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, dürfen nur zusammen mit einer Ausfertigung der für das Fertigarzneimittel vorgeschriebenen Packungsbeilage abgegeben werden. Absatz 6 Satz 1 gilt entsprechend. Abweichend von Satz 1 müssen bei der im Rahmen einer Dauermedikation erfolgenden regelmäßigen Abgabe von aus Fertigarzneimitteln entnommenen Teilmengen in neuen, patientenindividuell zusammengestellten Blistern Ausfertigungen der für die jeweiligen Fertigarzneimittel vorgeschriebenen Packungsbeilagen erst dann erneut beigefügt werden, wenn sich diese gegenüber den zuletzt beigefügten geändert haben. unverändert unverändert unverändert unverändert § 11a Fachinformation (1) Der pharmazeutische Unternehmer ist verpflichtet, Ärzten, Zahnärzten, Tierärzten, Apothekern und, soweit es sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, anderen Personen, die die Heilkunde oder Zahnheilkunde berufsmäßig ausüben, für Fertigarzneimittel, die der Zulassungspflicht unterliegen oder von der Zulassung freigestellt sind, Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 und für den Verkehr außerhalb der Apotheken nicht freigegeben sind, auf Anforderung eine Gebrauchsinformation für Fachkreise (Fachinformation) zur Verfügung zu stellen. Diese § 11a 42 muss die Überschrift „Fachinformation“ tragen und folgende Angaben in gut lesbarer Schrift in Übereinstimmung mit der im Rahmen der Zulassung genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und in der nachstehenden Reihenfolge enthalten: 1. die Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Stärke und der Darreichungsform; 2. qualitative und quantitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen und den sonstigen Bestandteilen, deren Kenntnis für eine zweckgemäße Verabreichung des Mittels erforderlich ist, unter Angabe der gebräuchlichen oder chemischen Bezeichnung; § 10 Abs. 6 findet Anwendung; 3. Darreichungsform; 4. klinische Angaben: a) Anwendungsgebiete, b) Dosierung und Art der Anwendung bei Erwachsenen und, soweit das Arzneimittel zur Anwendung bei Kindern bestimmt ist, bei Kindern, c) Gegenanzeigen, d) besondere Warn- und Vorsichtshinweise für die Anwendung und bei immunologischen Arzneimitteln alle besonderen Vorsichtsmaßnahmen, die von Personen, die mit immunologischen Arzneimitteln in Berührung kommen und von Personen, die diese Arzneimittel Patienten verabreichen, zu treffen sind, sowie von dem Patienten zu treffenden Vorsichtsmaßnahmen, soweit dies durch Auflagen der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 § 11a 43 Buchstabe a angeordnet oder durch Rechtsverordnung vorgeschrieben ist, e) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder anderen Mitteln, soweit sie die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen können, f) Verwendung bei Schwangerschaft und Stillzeit, g) Auswirkungen auf die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen und zum Führen von Kraftfahrzeugen, h) Nebenwirkungen, i) Überdosierung: Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel; 5. pharmakologische Eigenschaften: a) pharmakodynamische Eigenschaften, b) pharmakokinetische Eigenschaften, c) vorklinische Sicherheitsdaten; 6. pharmazeutische Angaben: a) Liste der sonstigen Bestandteile, b) Hauptinkompatibilitäten, c) Dauer der Haltbarkeit und, soweit erforderlich, die Haltbarkeit bei Herstellung einer gebrauchsfertigen Zubereitung des Arzneimittels oder bei erstmaliger Öffnung des Behältnisses, d) besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung, h) Nebenwirkungen bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, h) Nebenwirkungen bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, § 11a 44 e) Art und Inhalt des Behältnisses, f) besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von angebrochenen Arzneimitteln oder der davon stammenden Abfallmaterialien, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden; 7. Inhaber der Zulassung; 8. Zulassungsnummer; 9. Datum der Erteilung der Zulassung oder der Verlängerung der Zulassung; 10. Datum der Überarbeitung der Fachinformation. Weitere Angaben, die nicht durch eine Verordnung der Europäischen Gemeinschaft vorgeschrieben oder bereits nach dieser Verordnung zulässig sind, sind zulässig, Bei allen Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, ist ein Standardtext aufzunehmen, durch den die Angehörigen von Gesundheitsberufen ausdrücklich aufgefordert werden, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung an die zuständige Bundesoberbehörde zu melden, wobei die Meldung in jeder Form, insbesondere auch elektronisch erfolgen kann. Die Festlegung des Standardtextes erfolgt über eine Bekanntmachung der zuständigen Bundesoberbehörde. Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind und sich auf der Liste gemäß Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 befinden, muss ferner folgende Erklärung aufgenommen werden: „Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.". Dieser Erklärung muss ein schwarzes Symbol vorangehen und ein geeigneter standardisierter erläuternder Satz nach Artikel 23 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 folgen. Weitere Angaben, die nicht durch eine Verordnung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union vorgeschrieben oder bereits nach dieser Bei allen Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, ist ein Standardtext aufzunehmen, durch den die Angehörigen von Gesundheitsberufen ausdrücklich aufgefordert werden, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung an die zuständige Bundesoberbehörde zu melden, wobei die Meldung in jeder Form, insbesondere auch elektronisch, erfolgen kann. Die Festlegung des Standardtextes erfolgt über eine Bekanntmachung der zuständigen Bundesoberbehörde. Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind und sich auf der Liste gemäß Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 befinden, muss ferner folgende Erklärung aufgenommen werden: ‚Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung’. Dieser Erklärung muss ein schwarzes Symbol vorangehen und ein geeigneter standardisierter erläuternder Text nach Artikel 23 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 folgen. Weitere Angaben, die nicht durch eine Verordnung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union vorgeschrieben oder bereits nach dieser § 11a 45 wenn sie mit der Anwendung des Arzneimittels im Zusammenhang stehen und den Angaben nach Satz 2 nicht widersprechen; sie müssen von den Angaben nach Satz 2 deutlich abgesetzt und abgegrenzt sein. Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die nach § 21 Abs. 2 einer Zulassung nicht bedürfen oder nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt sind. (1a) Bei Sera ist auch die Art des Lebewesens, aus dem sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das Wirtssystem, das zur Virusvermehrung gedient hat, und bei Arzneimitteln aus humanem Blutplasma zur Fraktionierung das Herkunftsland des Blutplasmas anzugeben. (1b) Bei radioaktiven Arzneimitteln sind ferner die Einzelheiten der internen Strahlungsdosimetrie, zusätzliche detaillierte Anweisungen für die extemporane Zubereitung und die Qualitätskontrolle für diese Zubereitung sowie, soweit erforderlich, die Höchstlagerzeit anzugeben, während der eine Zwischenzubereitung wie ein Eluat oder das gebrauchsfertige Arzneimittel seinen Spezifikationen entspricht. (1c) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, muss die Fachinformation unter der Nummer 4 „klinische Angaben“ folgende Angaben Verordnung zulässig sind, sind zulässig, wenn sie mit der Anwendung des Arzneimittels im Zusammenhang stehen und den Angaben nach Satz 2 nicht widersprechen; sie müssen von den Angaben nach Satz 2 deutlich abgesetzt und abgegrenzt sein. Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die nach § 21 Abs. 2 einer Zulassung nicht bedürfen oder nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt sind. Der Inhaber der Zulassung ist verpflichtet, die Fachinformation auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand zu halten, zu dem auch die Schlussfolgerungen aus Bewertungen und die Empfehlungen gehören, die auf dem nach Artikel 26 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingerichteten europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlicht werden. unverändert unverändert unverändert Verordnung zulässig sind, sind zulässig, wenn sie mit der Anwendung des Arzneimittels im Zusammenhang stehen und den Angaben nach Satz 2 nicht widersprechen; sie müssen von den Angaben nach Satz 2 deutlich abgesetzt und abgegrenzt sein. Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die nach § 21 Abs. 2 einer Zulassung nicht bedürfen oder nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt sind. Der Inhaber der Zulassung ist verpflichtet, die Fachinformation auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand zu halten, zu dem auch die Schlussfolgerungen aus Bewertungen und die Empfehlungen gehören, die auf dem nach Artikel 26 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingerichteten europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlicht werden. Die nach Satz 3 und 5 erforderlichen Standardtexte werden von der zuständigen Bundesoberbehörde im Bundesanzeiger bekannt gemacht. unverändert unverändert unverändert § 11a 46 enthalten: a) Angabe jeder Zieltierart, bei der das Arzneimittel angewendet werden soll, b) Angaben zur Anwendung mit besonderem Hinweis auf die Zieltierarten, c) Gegenanzeigen, d) besondere Warnhinweise bezüglich jeder Zieltierart, e) besondere Warnhinweise für den Gebrauch, einschließlich der von der verabreichenden Person zu treffenden besonderen Sicherheitsvorkehrungen, f) Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere), g) Verwendung bei Trächtigkeit, Eier- oder Milcherzeugung, h) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen, i) Dosierung und Art der Anwendung, j) Überdosierung: Notfallmaßnahmen, Symptome, Gegenmittel, soweit erforderlich, k) Wartezeit für sämtliche Lebensmittel, einschließlich jener, für die keine Wartezeit besteht. Die Angaben nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 5 Buchstabe c entfallen. (1d) Bei Arzneimitteln, die nur auf ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen, ist auch der Hinweis unverändert unverändert § 11a 47 „Verschreibungspflichtig“, bei Betäubungsmitteln der Hinweis „Betäubungsmittel“, bei sonstigen Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis „Apothekenpflichtig anzugeben; bei Arzneimitteln, die einen Stoff oder eine Zubereitung nach § 48 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 enthalten, ist eine entsprechende Angabe zu machen. (1e) Für Zulassungen von Arzneimitteln nach § 24b können Angaben nach Absatz 1 entfallen, die sich auf Anwendungsgebiete, Dosierungen oder andere Gegenstände eines Patents beziehen, die zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens noch unter das Patentrecht fallen. (2) Der pharmazeutische Unternehmer ist verpflichtet, die Änderungen der Fachinformation, die für die Therapie relevant sind, den Fachkreisen in geeigneter Form zugänglich zu machen. Die zuständige Bundesoberbehörde kann, soweit erforderlich, durch Auflage bestimmen, in welcher Form die Änderungen allen oder bestimmten Fachkreisen zugänglich zu machen sind. (3) Ein Muster der Fachinformation und geänderter Fassungen ist der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich zu übersenden, soweit nicht das Arzneimittel von der Zulassung freigestellt ist. (4) Die Verpflichtung nach Absatz 1 Satz 1 kann bei Arzneimitteln, die ausschließlich von Angehörigen der Heilberufe verabreicht werden, auch durch Aufnahme der Angaben nach Absatz 1 Satz 2 in der Packungsbeilage erfüllt werden. Die Packungsbeilage muss mit der Überschrift „Gebrauchsinformation und Fachinformation" versehen werden. unverändert unverändert unverändert unverändert unverändert unverändert unverändert unverändert § 11a 48 § 12 Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Packungsgrößen unverändert unverändert § 13 Herstellungserlaubnis (1) Wer 1. Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1, 2. Testsera oder Testantigene, 3. Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder 4. andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft gewerbs- oder berufsmäßig herstellt, bedarf einer Erlaubnis der zuständigen Behörde. Das Gleiche gilt für juristische Personen, nicht rechtsfähige Vereine und Gesellschaften bürgerlichen Rechts, die Arzneimittel zum Zwecke der Abgabe an ihre Mitglieder herstellen. Satz 1 findet auf eine Prüfung, auf deren Grundlage die Freigabe des Arzneimittels für das Inverkehrbringen erklärt wird, entsprechende Anwendung. § 14 Absatz 4 bleibt unberührt. (1a) Absatz 1 findet keine Anwendung auf 1. Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes, für die es einer Erlaubnis nach § 20b oder § 20c bedarf, 2. die Gewinnung und die Laboruntersuchung von unverändert unverändert unverändert unverändert § 13 49 autologem Blut zur Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten, für die es einer Erlaubnis nach § 20b bedarf, 3. Gewebezubereitungen, für die es einer Erlaubnis nach § 20c bedarf, 4. die Rekonstitution, soweit es sich nicht um Arzneimittel handelt, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind. (2) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf nicht 1. der Inhaber einer Apotheke für die Herstellung von Arzneimitteln im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs, oder für die Rekonstitution oder das Abpacken einschließlich der Kennzeichnung von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, sofern dies dem Prüfplan entspricht, 2. der Träger eines Krankenhauses, soweit er nach dem Gesetz über das Apothekenwesen Arzneimittel abgeben darf, oder für die Rekonstitution oder das Abpacken einschließlich der Kennzeichnung von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, sofern dies dem Prüfplan entspricht, 3. der Tierarzt im Rahmen des Betriebes einer tierärztlichen Hausapotheke für a) das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln in unveränderter Form, b) die Herstellung von Arzneimitteln, die ausschließlich für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegebene Stoffe oder Zubereitungen aus solchen Stoffen enthalten, § 13 50 c) die Herstellung von homöopathischen Arzneimitteln, die, soweit sie zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, ausschließlich Wirkstoffe enthalten, die im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 als Stoffe aufgeführt sind, für die eine Festlegung von Höchstmengen nicht erforderlich ist, d) das Zubereiten von Arzneimitteln aus einem Fertigarzneimittel und arzneilich nicht wirksamen Bestandteilen, e) das Mischen von Fertigarzneimitteln für die Immobilisation von Zoo-, Wild- und Gehegetieren, soweit diese Tätigkeiten für die von ihm behandelten Tiere erfolgen, 4. der Großhändler für das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln in unveränderter Form, soweit es sich nicht um zur Abgabe an den Verbraucher bestimmte Packungen handelt, 5. der Einzelhändler, der die Sachkenntnis nach § 50 besitzt, für das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln zur Abgabe in unveränderter Form unmittelbar an den Verbraucher, 6. der Hersteller von Wirkstoffen, die für die Herstellung von Arzneimitteln bestimmt sind, die nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt werden. Die Ausnahmen nach Satz 1 gelten nicht für die Herstellung von Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen, Sera, Impfstoffen, Allergenen, Testsera, Testantigenen und radioaktiven Arzneimitteln. Die Ausnahmen nach Satz 1 gelten nicht für die Herstellung von Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen, Sera, Impfstoffen, Allergenen, Testsera, Testantigenen, Arzneimitteln für neuartige Die Ausnahmen nach Satz 1 gelten nicht für die Herstellung von Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen, Sera, Impfstoffen, Allergenen, Testsera, Testantigenen, Arzneimitteln für neuartige § 13 51 (2a) (aufgehoben) (2b) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf ferner nicht eine Person, die Arzt ist oder sonst zur Ausübung der Heilkunde bei Menschen befugt ist, soweit die Arzneimittel unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten hergestellt werden. Satz 1 findet keine Anwendung auf 1. Arzneimittel für neuartige Therapien und xenogene Arzneimittel, soweit diese genetisch modifizierte oder durch andere Verfahren in ihren biologischen Eigenschaften veränderte lebende Körperzellen sind oder enthalten, sowie 2. Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, soweit es sich nicht nur um eine Rekonstitution handelt. (2c) Absatz 2b Satz 1 gilt für Tierärzte im Rahmen des Betriebes einer tierärztlichen Hausapotheke für die Anwendung bei von ihnen behandelten Tieren entsprechend. (3) Eine nach Absatz 1 für das Umfüllen von verflüssigten medizinischen Gasen in das Lieferbehältnis eines Tankfahrzeuges erteilte Erlaubnis umfasst auch das Umfüllen der verflüssigten medizinischen Gase in unveränderter Form aus dem Lieferbehältnis eines Tankfahrzeuges in Behältnisse, die bei einem Krankenhaus oder anderen Verbrauchern aufgestellt sind. (4) Die Entscheidung über die Erteilung der Erlaubnis Therapien, xenogenen und radioaktiven Arzneimitteln. unverändert 1. Arzneimittel für neuartige Therapien und xenogene Arzneimittel, sowie unverändert unverändert unverändert Therapien, xenogenen und radioaktiven Arzneimitteln. unverändert 1. Arzneimittel für neuartige Therapien und xenogene Arzneimittel, sowie unverändert unverändert unverändert § 13 52 trifft die zuständige Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte liegt oder liegen soll. Bei Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen, Sera, Impfstoffen, Allergenen, Arzneimitteln für neuartige Therapien, xenogenen Arzneimitteln, gentechnisch hergestellten Arzneimitteln sowie Wirkstoffen und anderen zur Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, ergeht die Entscheidung über die Erlaubnis im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde. § 14 Entscheidung über die Herstellungserlaubnis (1) Die Erlaubnis darf nur versagt werden, wenn 1. nicht mindestens eine Person mit der nach § 15 erforderlichen Sachkenntnis (sachkundige Person nach § 14) vorhanden ist, die für die in § 19 genannte Tätigkeit verantwortlich ist, 2. (aufgehoben), 3. die sachkundige Person nach Nummer 1 oder der Antragsteller die zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderliche Zuverlässigkeit nicht besitzt, 4. die sachkundige Person nach Nummer 1 die ihr obliegenden Verpflichtungen nicht ständig erfüllen kann, 5. (aufgehoben), 5a. in Betrieben, die Fütterungsarzneimittel aus Arzneimittel-Vormischungen herstellen, die unverändert unverändert § 14 53 Person, der die Beaufsichtigung des technischen Ablaufs der Herstellung übertragen ist, nicht ausreichende Kenntnisse und Erfahrungen auf dem Gebiete der Mischtechnik besitzt, 5b. der Arzt, in dessen Verantwortung eine Vorbehandlung der spendenden Person zur Separation von Blutstammzellen oder anderen Blutbestandteilen durchgeführt wird, nicht die erforderliche Sachkenntnis besitzt, 5c. entgegen § 4 Satz 1 Nr. 2 des Transfusionsgesetzes keine leitende ärztliche Person bestellt worden ist oder diese Person nicht die erforderliche Sachkunde nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft besitzt oder entgegen § 4 Satz 1 Nr. 3 des Transfusionsgesetzes bei der Durchführung der Spendeentnahme von einem Menschen keine ärztliche Person vorhanden ist, 6. geeignete Räume und Einrichtungen für die beabsichtigte Herstellung, Prüfung und Lagerung der Arzneimittel nicht vorhanden sind oder 6a. der Hersteller nicht in der Lage ist zu gewährleisten, dass die Herstellung oder Prüfung der Arzneimittel nach dem Stand von Wissenschaft und Technik und bei der Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen zusätzlich nach den Vorschriften des Zweiten Abschnitts des Transfusionsgesetzes vorgenommen wird. (2) (aufgehoben) (2a) Die leitende ärztliche Person nach § 4 Satz 1 Nr. 2 des Transfusionsgesetzes kann zugleich die sachkundige Person nach Absatz 1 Nr. 1 sein. (2b) (aufgehoben) unverändert unverändert unverändert unverändert unverändert unverändert § 14 54 (3) (aufgehoben) (4) Abweichend von Absatz 1 Nr. 6 kann teilweise außerhalb der Betriebsstätte des Arzneimittelherstellers 1. die Herstellung von Arzneimitteln zur klinischen Prüfung am Menschen in einer beauftragten Apotheke, 2. die Änderung des Verfalldatums von Arzneimitteln zur klinischen Prüfung am Menschen in einer Prüfstelle durch eine beauftragte Person des Herstellers, sofern diese Arzneimittel ausschließlich zur Anwendung in dieser Prüfstelle bestimmt sind, 3. die Prüfung der Arzneimittel in beauftragten Betrieben, 4. die Gewinnung oder Prüfung, einschließlich der Laboruntersuchungen der Spenderproben, von zur Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen menschlicher Herkunft, mit Ausnahme von Gewebe, in anderen Betrieben oder Einrichtungen, die keiner eigenen Erlaubnis bedürfen, durchgeführt werden, wenn bei diesen hierfür geeignete Räume und Einrichtungen vorhanden sind und gewährleistet ist, dass die Herstellung und Prüfung nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erfolgt und die sachkundige Person nach Nummer 1 ihre Verantwortung wahrnehmen kann. (5) Bei Beanstandungen der vorgelegten Unterlagen ist dem Antragsteller Gelegenheit zu geben, Mängeln innerhalb einer angemessenen Frist abzuhelfen. Wird den Mängeln nicht abgeholfen, so ist die unverändert die keiner eigenen Erlaubnis bedürfen, durchgeführt werden, wenn bei diesen hierfür geeignete Räume und Einrichtungen vorhanden sind und gewährleistet ist, dass die Herstellung und Prüfung nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erfolgt und die sachkundige Person nach Absatz 1 Nummer 1 ihre Verantwortung wahrnehmen kann. unverändert unverändert die keiner eigenen Erlaubnis bedürfen, durchgeführt werden, wenn bei diesen hierfür geeignete Räume und Einrichtungen vorhanden sind und gewährleistet ist, dass die Herstellung und Prüfung nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erfolgt und die sachkundige Person nach Absatz 1 Nummer 1 ihre Verantwortung wahrnehmen kann. unverändert § 14 55 Erteilung der Erlaubnis zu versagen. § 15 Sachkenntnis (1) Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis als sachkundige Person nach § 14 wird erbracht durch 1. die Approbation als Apotheker oder 2. das Zeugnis über eine nach abgeschlossenem Hochschulstudium der Pharmazie, der Chemie, der Biologie, der Human- oder der Veterinärmedizin abgelegte Prüfung sowie eine mindestens zweijährige praktische Tätigkeit auf dem Gebiet der qualitativen und quantitativen Analyse sowie sonstiger Qualitätsprüfungen von Arzneimitteln. (2) In den Fällen des Absatzes 1 Nr. 2 muss der zuständigen Behörde nachgewiesen werden, dass das Hochschulstudium theoretischen und praktischen Unterricht in mindestens folgenden Grundfächern umfasst hat und hierin ausreichende Kenntnisse vorhanden sind: Experimentelle Physik Allgemeine und anorganische Chemie Organische Chemie Analytische Chemie Pharmazeutische Chemie Biochemie Physiologie Mikrobiologie Pharmakologie Pharmazeutische Technologie Toxikologie Pharmazeutische Biologie. unverändert unverändert unverändert unverändert § 15 56 Der theoretische und praktische Unterricht und die ausreichenden Kenntnisse können an einer Hochschule auch nach abgeschlossenem Hochschulstudium im Sinne des Absatzes 1 Nr. 2 erworben und durch Prüfung nachgewiesen werden. (3) Für die Herstellung und Prüfung von Blutzu- bereitungen, Sera, Impfstoffen, Allergenen, Testsera und Testantigenen findet Absatz 2 keine Anwendung. An Stelle der praktischen Tätigkeit nach Absatz 1 muss eine mindestens dreijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der medizinischen Serologie oder medizinischen Mikrobiologie nachgewiesen werden. Abweichend von Satz 2 müssen anstelle der praktischen Tätigkeit nach Absatz 1 1. für Blutzubereitungen aus Blutplasma zur Fraktionierung eine mindestens dreijährige Tätigkeit in der Herstellung oder Prüfung in plasmaverarbeitenden Betrieben mit Herstellungserlaubnis und zusätzlich eine mindestens sechsmonatige Erfahrung in der Transfusionsmedizin oder der medizinischen Mikrobiologie, Virologie, Hygiene oder Analytik, 2. für Blutzubereitungen aus Blutzellen, Zubereitungen aus Frischplasma sowie für Wirkstoffe und Blutbestandteile zur Herstellung von Blutzubereitungen eine mindestens zweijährige transfusionsmedizinische Erfahrung, die sich auf alle Bereiche der Herstellung und Prüfung erstreckt, 3. für autologe Blutzubereitungen eine mindestens sechsmonatige transfusionsmedizinische Erfahrung oder eine einjährige Tätigkeit in der Herstellung autologer Blutzubereitungen, (3) Für die Herstellung und Prüfung von Blutzu- bereitungen, Sera menschlichen oder tierischen Ursprungs, Impfstoffen, Allergenen, Testsera und Testantigenen findet Absatz 2 keine Anwendung. An Stelle der praktischen Tätigkeit nach Absatz 1 muss eine mindestens dreijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der medizinischen Serologie oder medizinischen Mikrobiologie nachgewiesen werden. Abweichend von Satz 2 müssen anstelle der praktischen Tätigkeit nach Absatz 1 (3) Für die Herstellung und Prüfung von Blutzu- bereitungen, Sera menschlichen oder tierischen Ursprungs, Impfstoffen, Allergenen, Testsera und Testantigenen findet Absatz 2 keine Anwendung. An Stelle der praktischen Tätigkeit nach Absatz 1 muss eine mindestens dreijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der medizinischen Serologie oder medizinischen Mikrobiologie nachgewiesen werden. Abweichend von Satz 2 müssen anstelle der praktischen Tätigkeit nach Absatz 1 § 15 57 4. für Blutstammzellzubereitungen zusätzlich zu ausreichenden Kenntnissen mindestens zwei Jahre Erfahrungen in dieser Tätigkeit, insbesondere in der zugrunde liegenden Technik, nachgewiesen werden. Zur Vorbehandlung von Personen zur Separation von Blutstammzellen oder anderen Blutbestandteilen muss die verantwortliche ärztliche Person ausreichende Kenntnisse und eine mindestens zweijährige Erfahrung in dieser Tätigkeit nachweisen. Für das Abpacken und Kennzeichnen verbleibt es bei den Voraussetzungen des Absatzes 1. (3a) Für die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln für neuartige Therapien, xenogenen Arzneimitteln, Gewebezubereitungen, Arzneimitteln zur In-vivo- Diagnostik mittels Markergenen, radioaktiven Arzneimitteln und Wirkstoffen findet Absatz 2 keine Anwendung. Anstelle der praktischen Tätigkeit nach Absatz 1 muss 1. für Gentherapeutika und Arzneimittel zur In-vivo- Diagnostik mittels Markergenen eine mindestens zweijährige Tätigkeit auf einem medizinisch relevanten Gebiet, insbesondere der Gentechnik, der Mikrobiologie, der Zellbiologie, der Virologie oder der Molekularbiologie, 2. für somatische Zelltherapeutika und biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte eine mindestens zweijährige Tätigkeit auf einem medizinisch relevanten Gebiet, insbesondere der Gentechnik, der Mikrobiologie, der Zellbiologie, der Virologie oder der Molekularbiologie, 3. für xenogene Arzneimittel eine mindestens dreijährige Tätigkeit auf einem medizinisch relevanten Gebiet, die eine mindestens zweijährige § 15 58 Tätigkeit auf insbesondere einem Gebiet der in Nummer 1 genannten Gebiete umfasst, 4. für Gewebezubereitungen eine mindestens zweijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der Herstellung und Prüfung solcher Arzneimittel in Betrieben und Einrichtungen, die einer Herstellungserlaubnis nach diesem Gesetz bedürfen oder eine Genehmigung nach dem Gemeinschaftsrecht besitzen, 5. für radioaktive Arzneimittel eine mindestens dreijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der Nuklearmedizin oder der radiopharmazeutischen Chemie und 6. für andere als die unter Absatz 3 Satz 3 Nummer 2 aufgeführten Wirkstoffe eine mindestens zweijährige Tätigkeit in der Herstellung oder Prüfung von Wirkstoffen nachgewiesen werden. (4) Die praktische Tätigkeit nach Absatz 1 muss in einem Betrieb abgeleistet werden, für den eine Erlaubnis zur Herstellung von Arzneimitteln durch einen Mitgliedstaat der Europäischen Union, einen anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder durch einen Staat erteilt worden ist, mit dem eine gegenseitige Anerkennung von Zertifikaten nach § 72a Satz 1 Nr. 1 vereinbart ist. (5) Die praktische Tätigkeit ist nicht erforderlich für das Herstellen von Fütterungsarzneimitteln aus Arzneimittel-Vormischungen; Absatz 2 findet keine Anwendung. 4. für Gewebezubereitungen eine mindestens zweijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der Herstellung und Prüfung solcher Arzneimittel in Betrieben und Einrichtungen, die einer Herstellungserlaubnis nach diesem Gesetz bedürfen oder eine Genehmigung nach dem Recht der Europäischen Union besitzen, unverändert unverändert 4. für Gewebezubereitungen eine mindestens zweijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der Herstellung und Prüfung solcher Arzneimittel in Betrieben und Einrichtungen, die einer Herstellungserlaubnis nach diesem Gesetz bedürfen oder eine Genehmigung nach dem Recht der Europäischen Union besitzen, unverändert unverändert § 16 Begrenzung der Herstellungserlaubnis unverändert unverändert § 15 59 § 17 Fristen für die Erteilung unverändert unverändert § 18 Rücknahme, Widerruf, Ruhen unverändert unverändert § 19 Verantwortungsbereiche unverändert unverändert § 20 Anzeigepflichten unverändert unverändert § 20a Geltung für Wirkstoffe und andere Stoffe unverändert unverändert § 20b Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen (1) Eine Einrichtung, die zur Verwendung bei Menschen bestimmte Gewebe im Sinne von § 1a Nr. 4 des Transplantationsgesetzes gewinnen (Entnahmeeinrichtung) oder die für die Gewinnung erforderlichen Laboruntersuchungen durchführen will, bedarf einer Erlaubnis der zuständigen Behörde. Gewinnung im Sinne von Satz 1 ist die direkte oder extrakorporale Entnahme von Gewebe einschließlich aller Maßnahmen, die dazu bestimmt sind, das Gewebe in einem be- oder verarbeitungsfähigen Zustand zu erhalten, eindeutig zu identifizieren und zu transportieren. Die Erlaubnis darf nur versagt werden, wenn 1. eine angemessen ausgebildete Person mit der erforderlichen Berufserfahrung nicht vorhanden ist, die, soweit es sich um eine Entnahmeeinrichtung handelt, zugleich die ärztliche Person im Sinne von § 8d Abs. 1 Satz 1 des Transplantationsgesetzes unverändert unverändert § 20b 60 sein kann, 2. weiteres mitwirkendes Personal nicht ausreichend qualifiziert ist, 3. angemessene Räume für die jeweilige Gewebegewinnung oder für die Laboruntersuchungen nicht vorhanden sind oder 4. nicht gewährleistet wird, dass die Gewebegewinnung oder die Laboruntersuchungen nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik und nach den Vorschriften der Abschnitte 2, 3 und 3a des Transplantationsgesetzes vorgenommen werden. Von einer Besichtigung im Sinne von § 64 Abs. 3 Satz 2 kann die zuständige Behörde vor Erteilung der Erlaubnis nach dieser Vorschrift absehen. Die Erlaubnis wird der Entnahmeeinrichtung von der zuständigen Behörde für eine bestimmte Betriebsstätte und für bestimmtes Gewebe und dem Labor für eine bestimmte Betriebsstätte und für bestimmte Tätigkeiten erteilt. Dabei kann die zuständige Behörde die zuständige Bundesoberbehörde beteiligen. (2) Einer eigenen Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf nicht, wer diese Tätigkeiten unter vertraglicher Bindung mit einem Hersteller oder einem Be- oder Verarbeiter ausübt, der eine Erlaubnis nach § 13 oder § 20c für die Be- oder Verarbeitung von Gewebe oder Gewebezubereitungen besitzt. In diesem Fall hat der Hersteller oder der Be- oder Verarbeiter die Entnahmeeinrichtung oder das (1a) Die zuständige Behörde hat eine Entscheidung über den Antrag auf Erteilung der Erlaubnis innerhalb einer Frist von drei Monaten zu treffen. unverändert (1a) Die zuständige Behörde hat eine Entscheidung über den Antrag auf Erteilung der Erlaubnis innerhalb einer Frist von drei Monaten zu treffen. unverändert § 20b 61 Labor der für diese jeweils örtlich zuständigen Behörde anzuzeigen und der Anzeige die Angaben und Unterlagen nach Absatz 1 Satz 3 beizufügen. Nach Ablauf von einem Monat nach der Anzeige nach Satz 2 hat der Hersteller oder der Be- oder Verarbeiter die Entnahmeeinrichtung oder das Labor der für ihn zuständigen Behörde anzuzeigen, es sei denn, dass die für die Entnahmeeinrichtung oder das Labor zuständige Behörde widersprochen hat. In Ausnahmefällen verlängert sich die Frist nach Satz 3 um weitere zwei Monate. Der Hersteller oder der Be- oder Verarbeiter ist hiervon vor Fristablauf unter Mitteilung der Gründe in Kenntnis zu setzen. Hat die zuständige Behörde widersprochen, sind die Fristen in Satz 3 und 4 gehemmt, bis der Grund für den Widerspruch behoben ist. Absatz 1 Satz 3 bis 6 gilt entsprechend mit der Maßgabe, dass die Erlaubnis nach Absatz 1 Satz 5 dem Hersteller oder dem Be- oder Verarbeiter erteilt wird. (3) Die Erlaubnis ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass einer der Versagungsgründe nach Absatz 1 Satz 3 bei der Erteilung vorgelegen hat. Ist einer dieser Versagungsgründe nachträglich eingetreten, so ist die Erlaubnis zu widerrufen; an Stelle des Widerrufs kann auch das Ruhen der Erlaubnis angeordnet werden. Die zuständige Behörde kann die Gewinnung von Gewebe oder die Laboruntersuchungen vorläufig untersagen, wenn die Entnahmeeinrichtung, das Labor oder der Hersteller oder der Be- oder Verarbeiter die für die Gewebegewinnung oder die Laboruntersuchungen zu führenden Nachweise nicht vorlegt. (4) Die Absätze 1 bis 3 gelten entsprechend für die Gewinnung und die Laboruntersuchung von autologem Blut für die Herstellung von unverändert unverändert unverändert unverändert § 20b 62 biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten. (5) Der Inhaber der Erlaubnis hat jede Änderung der in Absatz 1 Satz 3 genannten Voraussetzungen für die Erlaubnis unter Vorlage der Nachweise der zuständigen Behörde vorher anzuzeigen und darf die Änderung erst vornehmen, wenn die zuständige Behörde eine schriftliche Erlaubnis erteilt hat. (5) Der Inhaber der Erlaubnis hat jede Änderung der in Absatz 1 Satz 3 genannten Voraussetzungen für die Erlaubnis unter Vorlage der Nachweise vorher anzuzeigen und er darf die Änderung erst vornehmen, wenn die zuständige Behörde eine schriftliche Erlaubnis erteilt hat. § 20c Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen unverändert unverändert § 20d Ausnahme von der Erlaubnispflicht für Gewebe und Gewebezubereitungen unverändert unverändert § 21 Zulassungspflicht (1) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind oder wenn für sie die Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder der Rat der Europäischen Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 3 Abs. 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABI. EU Nr. L 136 S. 1) (1) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind oder wenn für sie die Europäische Gemeinschaft oder die Europäische Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 3 Abs. 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABI. EU Nr. L 136 S. 1) auch in Verbindung mit der (1) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind oder wenn für sie die Europäische Gemeinschaft oder die Europäische Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 3 Abs. 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABI. EU Nr. L 136 S. 1) auch in Verbindung mit der § 21 63 auch in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1) oder der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 erteilt hat. Das gilt auch für Arzneimittel, die keine Fertigarzneimittel und zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, sofern sie nicht an pharmazeutische Unternehmer abgegeben werden sollen, die eine Erlaubnis zur Herstellung von Arzneimitteln besitzen. (2) Einer Zulassung bedarf es nicht für Arzneimittel, die 1. zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind und auf Grund nachweislich häufiger ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung in den wesentlichen Herstellungsschritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu hundert abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt werden und zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis bestimmt sind, 1a. Arzneimittel sind, bei deren Herstellung Stoffe menschlicher Herkunft eingesetzt werden und die entweder zur autologen oder gerichteten, für eine bestimmte Person vorgesehene Anwendung bestimmt sind oder auf Grund einer Rezeptur für einzelne Personen hergestellt werden, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne von § 4 Absatz 4, Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1) oder der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 erteilt hat. Das gilt auch für Arzneimittel, die keine Fertigarzneimittel und zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, sofern sie nicht an pharmazeutische Unternehmer abgegeben werden sollen, die eine Erlaubnis zur Herstellung von Arzneimitteln besitzen. (2) Einer Zulassung bedarf es nicht für Arzneimittel, die unverändert 1a. Arzneimittel sind, bei deren Herstellung Stoffe menschlicher Herkunft eingesetzt werden und die entweder zur autologen oder gerichteten, für eine bestimmte Person vorgesehene Anwendung bestimmt sind oder auf Grund einer Rezeptur für einzelne Personen hergestellt werden, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne von § 4 Absatz 4 oder Arzneimittel, die nicht die Voraussetzungen des § 21a Absatz 1 Satz 1 erfüllen, Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1) oder der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 erteilt hat. Das gilt auch für Arzneimittel, die keine Fertigarzneimittel und zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, sofern sie nicht an pharmazeutische Unternehmer abgegeben werden sollen, die eine Erlaubnis zur Herstellung von Arzneimitteln besitzen. (2) Einer Zulassung bedarf es nicht für Arzneimittel, die unverändert 1a. Arzneimittel sind, bei deren Herstellung Stoffe menschlicher Herkunft eingesetzt werden und die entweder zur autologen oder gerichteten, für eine bestimmte Person vorgesehene Anwendung bestimmt sind oder auf Grund einer Rezeptur für einzelne Personen hergestellt werden, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne von § 4 Absatz 4 oder Arzneimittel, die nicht die Voraussetzungen des § 21a Absatz 1 Satz 1 erfüllen, § 21 64 1b. andere als die in Nummer 1a genannten Arzneimittel sind und für Apotheken, denen für einen Patienten eine Verschreibung vorliegt, aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln a) als Zytostatikazubereitung oder für die parenterale Ernährung sowie in anderen medizinisch begründeten besonderen Bedarfsfällen, sofern es für die ausreichende Versorgung des Patienten erforderlich ist und kein zugelassenes Arzneimittel zur Verfügung steht, hergestellt werden oder b) als Blister aus unveränderten Arzneimitteln hergestellt werden oder c) in unveränderter Form abgefüllt werden, 1c. zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, antivirale oder antibakterielle Wirksamkeit haben und zur Behandlung einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, aus Wirkstoffen hergestellt werden, die von den Gesundheitsbehörden des Bundes oder der Länder oder von diesen benannten Stellen für diese Zwecke bevorratet wurden, soweit ihre Herstellung in einer Apotheke zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis oder zur Abgabe an andere Apotheken erfolgt, 1d. Gewebezubereitungen sind, die der Pflicht zur Genehmigung nach den Vorschriften des § 21a Abs. 1 unterliegen, 1e. Heilwässer, Bademoore oder andere Peloide sind, die nicht im Voraus hergestellt und nicht in einer § 21 65 zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden, oder die ausschließlich zur äußeren Anwendung oder zur Inhalation vor Ort bestimmt sind, 1f. medizinische Gase sind und die für einzelne Personen aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln durch Abfüllen und Kennzeichnen in Unternehmen, die nach § 50 zum Einzelhandel mit Arzneimitteln außerhalb von Apotheken befugt sind, hergestellt werden, 1g. als Therapieallergene für einzelne Patienten auf Grund einer Rezeptur hergestellt werden, 2. zur klinischen Prüfung bei Menschen bestimmt sind, 3. Fütterungsarzneimittel sind, die bestimmungs- gemäß aus Arzneimittel-Vormischungen hergestellt sind, für die eine Zulassung nach § 25 erteilt ist, 4. für Einzeltiere oder Tiere eines bestimmten Bestandes in Apotheken oder in tierärztlichen Hausapotheken unter den Voraussetzungen des Absatzes 2a hergestellt werden, 5. zur klinischen Prüfung bei Tieren oder zur Rückstandsprüfung bestimmt sind oder 6. unter den in Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Voraussetzungen kostenlos für eine Anwendung bei Patienten zur Verfügung gestellt werden, die an einer zu einer schweren Behinderung führenden Erkrankung leiden oder deren Krankheit lebensbedrohend ist, und die mit einem zugelassenen Arzneimittel nicht zufrieden stellend behandelt werden können; dies gilt auch für die nicht den Kategorien des Artikels 3 Absatz § 21 66 1oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugehörigen Arzneimitteln; Verfahrensregelungen werden in einer Rechtsverordnung nach § 80 bestimmt. (2a) Arzneimittel, die für den Verkehr außerhalb von Apotheken nicht freigegebene Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen enthalten, dürfen nach Absatz 2 Nr. 4 nur hergestellt werden, wenn für die Behandlung ein zugelassenes Arzneimittel für die betreffende Tierart oder das betreffende Anwendungsgebiet nicht zur Verfügung steht, die notwendige arzneiliche Versorgung der Tiere sonst ernstlich gefährdet wäre und eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch und Tier nicht zu befürchten ist. Die Herstellung von Arzneimitteln gemäß Satz 1 ist nur in Apotheken zulässig. Satz 2 gilt nicht für das Zubereiten von Arzneimitteln aus einem Fertigarzneimittel und arzneilich nicht wirksamen Bestandteilen sowie für das Mischen von Fertigarzneimitteln zum Zwecke der Immobilisation von Zoo-, Wild- und Gehegetieren. Als Herstellen im Sinne des Satzes 1 gilt nicht das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln in unveränderter Form, soweit 1. keine Fertigarzneimittel in für den Einzelfall geeigneten Packungsgrößen im Handel verfügbar sind oder 2. in sonstigen Fällen das Behältnis oder jede andere Form der Arzneimittelverpackung, die unmittelbar mit dem Arzneimittel in Berührung kommt, nicht beschädigt wird. Die Sätze 1 bis 4 gelten nicht für registrierte oder von der Registrierung freigestellte homöopathische Arzneimittel, die, soweit sie zur Anwendung bei Tieren unverändert unverändert § 21 67 bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, ausschließlich Wirkstoffe enthalten, die im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 als Stoffe aufgeführt sind, für die eine Festlegung von Höchstmengen nicht erforderlich ist. (3) Die Zulassung ist vom pharmazeutischen Un- ternehmer zu beantragen. Für ein Fertigarzneimittel, das in Apotheken oder sonstigen Einzelhandelsbetrieben auf Grund einheitlicher Vorschriften hergestellt und unter einer einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abgegeben wird, ist die Zulassung vom Herausgeber der Herstellungsvorschrift zu beantragen. Wird ein Fertigarzneimittel für mehrere Apotheken oder sonstige Einzelhandelsbetriebe hergestellt und soll es unter deren Namen und unter einer einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abgegeben werden, so hat der Hersteller die Zulassung zu beantragen. (4) Die zuständige Bundesoberbehörde entscheidet ferner unabhängig von einem Zulassungsantrag nach Absatz 3 auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels. unverändert (4) Die zuständige Bundesoberbehörde entscheidet ferner, unabhängig von einem Zulassungsantrag nach Absatz 3 oder von einem Genehmigungsantrag nach § 42 Absatz 2 auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels oder über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung. Dem Antrag durch die zuständige Landesbehörde ist eine begründete Stellungnahme zur Einstufung des Arzneimittels oder der klinischen Prüfung beizufügen. unverändert (4) Die zuständige Bundesoberbehörde entscheidet ferner, unabhängig von einem Zulassungsantrag nach Absatz 3 oder von einem Genehmigungsantrag nach§ 21a Absatz 1 oder § 42 Absatz 2, auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels, die Genehmigungspflicht einer Gewebezubereitung oder über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung. Dem Antrag hat die zuständige Landesbehörde eine begründete Stellungnahme zur Einstufung des Arzneimittels oder der klinischen Prüfung beizufügen. § 21a Genehmigung von Gewebezubereitungen (1) Gewebezubereitungen, die nicht mit industriellen (1) Gewebezubereitungen, die nicht mit industriellen (1) Gewebezubereitungen, die nicht mit industriellen § 21a 68 Verfahren be- oder verarbeitet werden und deren wesentliche Be- oder Verarbeitungsverfahren in der Europäischen Union hinreichend bekannt und deren Wirkungen und Nebenwirkungen aus dem wissenschaftlichen Erkenntnismaterial ersichtlich sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie abweichend von der Zulassungspflicht nach § 21 Abs. 1 von der zuständigen Bundesoberbehörde genehmigt worden sind. Dies gilt auch im Hinblick auf Gewebezubereitungen, deren Be- oder Verarbeitungsverfahren neu, aber mit einem bekannten Verfahren vergleichbar sind. Satz 1 gilt entsprechend für Blutstammzellzubereitungen, die zur autologen oder gerichteten, für eine bestimmte Person vorgesehenen Anwendung bestimmt sind. Die Genehmigung umfasst die Verfahren für die Gewinnung, Verarbeitung und Prüfung, die Spenderauswahl und die Dokumentation für jeden Verfahrensschritt sowie die quantitativen und qualitativen Kriterien für Gewebezubereitungen. Insbesondere sind die kritischen Verarbeitungsverfahren daraufhin zu bewerten, dass die Verfahren die Gewebe nicht klinisch unwirksam oder schädlich für die Patienten machen. (1a) Einer Genehmigung nach Absatz 1 bedarf es nicht für Gewebezubereitungen, die zur klinischen Prüfung bei Menschen bestimmt sind. (2) Dem Antrag auf Genehmigung sind vom Antragsteller folgende Angaben und Unterlagen beizufügen: 1. der Name oder die Firma und die Anschrift des Verarbeiters, Verfahren be- oder verarbeitet werden und deren wesentliche Be- oder Verarbeitungsverfahren in der Europäischen Union hinreichend bekannt und deren Wirkungen und Nebenwirkungen aus dem wissenschaftlichen Erkenntnismaterial ersichtlich sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie abweichend von der Zulassungspflicht nach § 21 Abs. 1 von der zuständigen Bundesoberbehörde genehmigt worden sind. Dies gilt auch im Hinblick auf Gewebezubereitungen, deren Be- oder Verarbeitungsverfahren neu, aber mit einem bekannten Verfahren vergleichbar sind. Satz 1 gilt entsprechend für Blutstammzellzubereitungen und Spenderlymphozytenzubereitungen, die zur autologen oder gerichteten, für eine bestimmte Person vorgesehenen Anwendung bestimmt sind. Die Genehmigung umfasst die Verfahren für die Gewinnung, Verarbeitung und Prüfung, die Spenderauswahl und die Dokumentation für jeden Verfahrensschritt sowie die quantitativen und qualitativen Kriterien für Gewebezubereitungen. Insbesondere sind die kritischen Verarbeitungsverfahren daraufhin zu bewerten, dass die Verfahren die Gewebe nicht klinisch unwirksam oder schädlich für die Patienten machen. unverändert unverändert Verfahren be- oder verarbeitet werden und deren wesentliche Be- oder Verarbeitungsverfahren in der Europäischen Union hinreichend bekannt und deren Wirkungen und Nebenwirkungen aus dem wissenschaftlichen Erkenntnismaterial ersichtlich sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie abweichend von der Zulassungspflicht nach § 21 Abs. 1 von der zuständigen Bundesoberbehörde genehmigt worden sind. Dies gilt auch im Hinblick auf Gewebezubereitungen, deren Be- oder Verarbeitungsverfahren neu, aber mit einem bekannten Verfahren vergleichbar sind. Satz 1 gilt entsprechend für Blutstammzellzubereitungen und Spenderlymphozytenzubereitungen, die zur autologen oder gerichteten, für eine bestimmte Person vorgesehenen Anwendung bestimmt sind. Die Genehmigung umfasst die Verfahren für die Gewinnung, Verarbeitung und Prüfung, die Spenderauswahl und die Dokumentation für jeden Verfahrensschritt sowie die quantitativen und qualitativen Kriterien für Gewebezubereitungen. Insbesondere sind die kritischen Verarbeitungsverfahren daraufhin zu bewerten, dass die Verfahren die Gewebe nicht klinisch unwirksam oder schädlich für die Patienten machen. unverändert unverändert § 21a 69 2. die Bezeichnung der Gewebezubereitung, 3. die Anwendungsgebiete sowie die Art der Anwendung und bei Gewebezubereitungen, die nur begrenzte Zeit angewendet werden sollen, die Dauer der Anwendung, 4. Angaben über die Gewinnung und Laboruntersuchung der Gewebe sowie über die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung und Lagerung der Gewebezubereitung, 5. die Art der Haltbarmachung, die Dauer der Haltbarkeit und die Art der Aufbewahrung, 6. eine Beschreibung der Funktionalität und der Risiken der Gewebezubereitung, 7. Unterlagen über die Ergebnisse von mikrobiologischen, chemischen und physikalischen Prüfungen sowie die zur Ermittlung angewandten Methoden, soweit diese Unterlagen erforderlich sind, sowie 8. alle für die Bewertung des Arzneimittels zweckdienlichen Angaben und Unterlagen. § 22 Absatz 4 gilt entsprechend. (3) Für die Angaben nach Absatz 2 Nr. 3 kann wissenschaftliches Erkenntnismaterial eingereicht werden, das auch in nach wissenschaftlichen Methoden aufbereitetem medizinischen Erfahrungsmaterial bestehen kann. Hierfür kommen Studien des Herstellers der Gewebezubereitung, Daten aus Veröffentlichungen oder nachträgliche Bewertungen der klinischen Ergebnisse der hergestellten Gewebezubereitungen in Betracht. unverändert unverändert § 21a 70 (4) Die zuständige Bundesoberbehörde hat eine Entscheidung über den Antrag auf Genehmigung innerhalb einer Frist von fünf Monaten zu treffen. Wird dem Antragsteller Gelegenheit gegeben, Mängeln abzuhelfen, so werden die Fristen bis zur Behebung der Mängel oder bis zum Ablauf der für die Behebung gesetzten Frist gehemmt. Die Hemmung beginnt mit dem Tag, an dem dem Antragsteller die Aufforderung zur Behebung der Mängel zugestellt wird. (5) Die zuständige Bundesoberbehörde erteilt die Genehmigung schriftlich unter Zuteilung einer Genehmigungsnummer. Sie kann die Genehmigung mit Auflagen verbinden. § 28 findet entsprechende Anwendung. (6) Die zuständige Bundesoberbehörde darf die Genehmigung nur versagen, wenn 1. die vorgelegten Unterlagen unvollständig sind, 2. die Gewebezubereitung nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entspricht oder 3. die Gewebezubereitung nicht die vorgesehene Funktion erfüllt oder das Nutzen-Risiko-Verhältnis ungünstig ist. (7) Der Antragsteller oder nach der Genehmigung der Inhaber der Genehmigung hat der zuständigen Bundesoberbehörde unter Beifügung entsprechender Unterlagen unverzüglich Anzeige zu erstatten, wenn sich Änderungen in den Angaben und Unterlagen nach Absatz 2 und 3 ergeben. Im Falle einer Änderung in den unverändert (5) Die zuständige Bundesoberbehörde erteilt die Genehmigung schriftlich unter Zuteilung einer Genehmigungsnummer. Sie kann die Genehmigung mit Auflagen verbinden. § 28 und § 34 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bis 5, Absatz 1a Satz 1 Nummer 1, 3 und 4, Satz 2 und Absatz 1b finden entsprechende Anwendung. unverändert unverändert unverändert (5) Die zuständige Bundesoberbehörde erteilt die Genehmigung schriftlich unter Zuteilung einer Genehmigungsnummer. Sie kann die Genehmigung mit Auflagen verbinden. § 28 und § 34 finden entsprechende Anwendung. unverändert unverändert § 21a 71 Unterlagen nach Absatz 3 darf die Änderung erst vollzogen werden, wenn die zuständige Bundesoberbehörde zugestimmt hat. (8) Die Genehmigung ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass einer der Versagungsgründe nach Absatz 6 Nr. 2 und 3 vorgelegen hat. Sie ist zu widerrufen, wenn einer dieser Versagungsgründe nachträglich eingetreten ist. In beiden Fällen kann auch das Ruhen der Genehmigung befristet angeordnet werden. Vor einer Entscheidung nach den Sätzen 1 bis 3 ist der Inhaber der Genehmigung zu hören, es sei denn, dass Gefahr im Verzuge ist. Ist die Genehmigung zurückgenommen oder widerrufen oder ruht die Genehmigung, so darf die Gewebezubereitung nicht in den Verkehr gebracht und nicht in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden. (9) Abweichend von Absatz 1 bedürfen Gewebezubereitungen, die in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum in den Verkehr gebracht werden dürfen, bei ihrem erstmaligen Verbringen in den Geltungsbereich dieses Gesetzes einer Bescheinigung der zuständigen Bundesoberbehörde. Vor der Erteilung der Bescheinigung hat die zuständige Bundesoberbehörde zu prüfen, ob die Be- oder Verarbeitung der Gewebezubereitungen den Anforderungen an die Entnahme- und Verarbeitungsverfahren, einschließlich der Spenderauswahlverfahren und der Laboruntersuchungen, sowie die quantitativen und qualitativen Kriterien für die Gewebezubereitungen den Anforderungen dieses Gesetzes und seiner Verordnungen entsprechen. Die zuständige Bundesoberbehörde hat die Bescheinigung zu unverändert (9) Abweichend von Absatz 1 bedürfen Gewebezubereitungen, die in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum in den Verkehr gebracht werden dürfen, bei ihrem erstmaligen Verbringen zum Zwecke ihrer Anwendung in den Geltungsbereich dieses Gesetzes einer Bescheinigung der zuständigen Bundesoberbehörde. Vor der Erteilung der Bescheinigung hat die zuständige Bundesoberbehörde zu prüfen, ob die Be- oder Verarbeitung der Gewebezubereitungen den Anforderungen an die Entnahme- und Verarbeitungsverfahren, einschließlich der Spenderauswahlverfahren und der Laboruntersuchungen, sowie die quantitativen und qualitativen Kriterien für die Gewebezubereitungen den Anforderungen dieses Gesetzes und seiner Verordnungen entsprechen. Die zuständige unverändert (9) Abweichend von Absatz 1 bedürfen Gewebezubereitungen, die in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum in den Verkehr gebracht werden dürfen, bei ihrem erstmaligen Verbringen zum Zwecke ihrer Anwendung in den Geltungsbereich dieses Gesetzes einer Bescheinigung der zuständigen Bundesoberbehörde. Vor der Erteilung der Bescheinigung hat die zuständige Bundesoberbehörde zu prüfen, ob die Be- oder Verarbeitung der Gewebezubereitungen den Anforderungen an die Entnahme- und Verarbeitungsverfahren, einschließlich der Spenderauswahlverfahren und der Laboruntersuchungen, sowie die quantitativen und qualitativen Kriterien für die Gewebezubereitungen den Anforderungen dieses Gesetzes und seiner Verordnungen entsprechen. Die zuständige § 21a 72 erteilen, wenn sich die Gleichwertigkeit der Anforderungen nach Satz 2 aus der Genehmigungsbescheinigung oder einer anderen Bescheinigung der zuständigen Behörde des Herkunftslandes ergibt und der Nachweis über die Genehmigung in dem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder dem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum vorgelegt wird. Eine Änderung in den Anforderungen nach Satz 2 ist der zuständigen Bundesoberbehörde rechtzeitig vor einem weiteren Verbringen in den Geltungsbereich dieses Gesetzes anzuzeigen. Die Bescheinigung ist zurückzunehmen, wenn eine der Voraussetzungen nach Satz 2 nicht vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn eine der Voraussetzungen nach Satz 2 nachträglich weggefallen ist. Bundesoberbehörde hat die Bescheinigung zu erteilen, wenn sich die Gleichwertigkeit der Anforderungen nach Satz 2 aus der Genehmigungsbescheinigung oder einer anderen Bescheinigung der zuständigen Behörde des Herkunftslandes ergibt und der Nachweis über die Genehmigung in dem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder dem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum vorgelegt wird. Eine Änderung in den Anforderungen nach Satz 2 ist der zuständigen Bundesoberbehörde rechtzeitig vor einem weiteren Verbringen in den Geltungsbereich dieses Gesetzes anzuzeigen. Die Bescheinigung ist zurückzunehmen, wenn eine der Voraussetzungen nach Satz 2 nicht vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn eine der Voraussetzungen nach Satz 2 nachträglich weggefallen ist. Bundesoberbehörde hat die Bescheinigung zu erteilen, wenn sich die Gleichwertigkeit der Anforderungen nach Satz 2 aus der Genehmigungsbescheinigung oder einer anderen Bescheinigung der zuständigen Behörde des Herkunftslandes ergibt und der Nachweis über die Genehmigung in dem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder dem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum vorgelegt wird. Eine Änderung in den Anforderungen nach Satz 2 ist der zuständigen Bundesoberbehörde rechtzeitig vor einem weiteren Verbringen in den Geltungsbereich dieses Gesetzes anzuzeigen. Die Bescheinigung ist zurückzunehmen, wenn eine der Voraussetzungen nach Satz 2 nicht vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn eine der Voraussetzungen nach Satz 2 nachträglich weggefallen ist. § 22 Zulassungsunterlagen (1) Dem Antrag auf Zulassung müssen vom An- tragsteller folgende Angaben beigefügt werden: 1. der Name oder die Firma und die Anschrift des Antragstellers und des Herstellers, 2. die Bezeichnung des Arzneimittels, 3. die Bestandteile des Arzneimittels nach Art und Menge; § 10 Abs. 6 findet Anwendung, 4. die Darreichungsform, 5. die Wirkungen, 6. die Anwendungsgebiete, § 22 73 7. die Gegenanzeigen, 8. die Nebenwirkungen, 9. die Wechselwirkungen mit anderen Mitteln, 10. die Dosierung, 11. Angaben über die Herstellung des Arzneimittels, 12. die Art der Anwendung und bei Arzneimitteln, die nur begrenzte Zeit angewendet werden sollen, die Dauer der Anwendung, 13. die Packungsgrößen, 14. die Art der Haltbarmachung, die Dauer der Haltbarkeit, die Art der Aufbewahrung, die Ergebnisse von Haltbarkeitsversuchen, 15. die Methoden zur Kontrolle der Qualität (Kontrollmethoden). (1a) Die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bis 10 müssen in deutscher, die übrigen Angaben in deutscher oder englischer Sprache beigefügt werden; andere Angaben oder Unterlagen können im Zulassungsverfahren statt in deutscher auch in englischer Sprache gemacht oder vorgelegt werden, soweit es sich nicht um Angaben handelt, die für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage oder die Fachinformation verwendet werden. (2) Es sind ferner vorzulegen: 1. die Ergebnisse physikalischer, chemischer, biologischer oder mikrobiologischer Versuche und die zu ihrer Ermittlung angewandten Methoden 11. zur Herstellungsweise des Arzneimittels, (1a) Die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bis 10 müssen in deutscher, die übrigen Angaben in deutscher oder englischer Sprache beigefügt werden; andere Angaben oder Unterlagen können im Zulassungsverfahren statt in deutscher auch in englischer Sprache gemacht oder vorgelegt werden, soweit es sich nicht um Angaben handelt, die für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage oder die Fachinformation verwendet werden. 11. zur Herstellungsweise des Arzneimittels, (1a) Die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bis 10 müssen in deutscher, die übrigen Angaben in deutscher oder englischer Sprache beigefügt werden; andere Angaben oder Unterlagen können im Zulassungsverfahren statt in deutscher auch in englischer Sprache gemacht oder vorgelegt werden, soweit es sich nicht um Angaben handelt, die für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage oder die Fachinformation verwendet werden. § 22 74 (analytische Prüfung), 2. die Ergebnisse der pharmakologischen und toxikologischen Versuche, 3. die Ergebnisse der klinischen Prüfungen oder sonstigen ärztlichen, zahnärztlichen oder tierärztlichen Erprobung, 4. eine Erklärung, dass außerhalb der Europäischen Union durchgeführte klinische Prüfungen unter ethischen Bedingungen durchgeführt wurden, die mit den ethischen Bedingungen der Richtlinie 2001/20/EG des Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (ABl. EG Nr. L 121 vom 1.5.2001, S. 34) gleichwertig sind, 5. eine detaillierte Beschreibung des Pharmakovigilanz- und, soweit zutreffend, des Risikomanagementsystems, das der Antragsteller einführen wird, 5. bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, eine zusammenfassende Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems des Antragsteller, die Folgendes umfassen muss: a) den Nachweis, dass der Antragsteller über eine qualifizierte Person nach § 63a verfügt und die Angabe der Mitgliedstaaten, in denen diese Person ansässig und tätig ist sowie die Kontaktangaben zu dieser Person, b) die Angabe des Ortes, an dem die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation für das betreffende Arzneimittel geführt wird, c) eine vom Antragsteller unterzeichnete Erklärung, dass er über die notwendigen Mittel 5. bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, eine zusammenfassende Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems des Antragsteller, die Folgendes umfassen muss: a) den Nachweis, dass der Antragsteller über eine qualifizierte Person nach § 63a verfügt und die Angabe der Mitgliedstaaten, in denen diese Person ansässig und tätig ist sowie die Kontaktangaben zu dieser Person, b) die Angabe des Ortes, an dem die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation für das betreffende Arzneimittel geführt wird, und c) eine vom Antragsteller unterzeichnete Erklärung, dass er über die notwendigen Mittel § 22 75 6. den Nachweis, dass der Antragsteller über eine qualifizierte Person nach § 63a verfügt, die mit den notwendigen Mitteln zur Wahrnehmung der Verpflichtungen nach § 63b ausgestattet ist, 7. eine Kopie jeder Ausweisung des Arzneimittels als Arzneimittel für seltene Leiden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden (ABl. EG Nr. L 18 S.1). verfügt, um den im Zehnten Abschnitt aufgeführten Aufgaben und Pflichten nachzukommen, 5a. bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, den Risikomanagement-Plan mit einer Beschreibung des Risikomanagement-Systems, das der Antragsteller für das betreffende Arzneimittel einführen wird, verbunden mit einer Zusammenfassung, 6. bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, eine detaillierte Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems des Antragstellers, den Nachweis, dass der Antragsteller über eine qualifizierte Person nach § 63a verfügt und, soweit zutreffend, des Risikomanagement-Systems, das der Antragsteller einführen wird, sowie den Nachweis über die notwendige Infrastruktur zur Meldung aller Verdachtsfälle von Nebenwirkungen gemäß § 63h, 7. eine Kopie jeder Ausweisung des Arzneimittels als Arzneimittel für seltene Leiden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden (ABl. EG Nr. L 18 S.1), 8. eine Erklärung des Arzneimittelherstellers, dass er sich von der Einhaltung der Anforderungen der Guten Herstellungspraxis für Wirkstoffe, die von ihm zur Arzneimittelherstellung eingesetzt werden, durch eine Überprüfung am Ort der Herstellung überzeugt hat; dabei ist das Datum und das Ergebnis des jeweiligen Audits anzugeben. verfügt, um den im Zehnten Abschnitt aufgeführten Aufgaben und Pflichten nachzukommen, 5a. bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, den Risikomanagement-Plan mit einer Beschreibung des Risikomanagement-Systems, das der Antragsteller für das betreffende Arzneimittel einführen wird, verbunden mit einer Zusammenfassung, 6. bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, eine detaillierte Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems des Antragstellers, den Nachweis, dass der Antragsteller über eine qualifizierte Person nach § 63a verfügt und, soweit erforderlich, des Risikomanagement-Systems, das der Antragsteller einführen wird, sowie den Nachweis über die notwendige Infrastruktur zur Meldung aller Verdachtsfälle von Nebenwirkungen gemäß § 63h, 7. eine Kopie jeder Ausweisung des Arzneimittels als Arzneimittel für seltene Leiden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden (ABl. EG Nr. L 18 S.1), 8. bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, eine Bestätigung des Arzneimittelherstellers, dass er oder eine von ihm vertraglich beauftragte Person sich von der Einhaltung der Guten Herstellungspraxis bei der Wirkstoffherstellung durch eine Überprüfung vor Ort überzeugt hat; die Bestätigung muss auch das Datum des Audits § 22 76 Die Ergebnisse nach Satz 1 Nr. 1 bis 3 sind durch Unterlagen so zu belegen, dass aus diesen Art, Umfang und Zeitpunkt der Prüfungen hervorgehen. Dem Antrag sind alle für die Bewertung des Arzneimittels zweckdienlichen Angaben und Unterlagen, ob günstig oder ungünstig, beizufügen. Dies gilt auch für unvollständige oder abgebrochene toxikologische oder pharmakologische Versuche oder klinische Prüfungen zu dem Arzneimittel. (3) An Stelle der Ergebnisse nach Absatz 2 Nr. 2 und 3 kann anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt werden, und zwar 1. bei einem Arzneimittel, dessen Wirkstoffe seit mindestens zehn Jahren in der Europäischen Union allgemein medizinisch oder tiermedizinisch verwendet wurden, deren Wirkungen und Nebenwirkungen bekannt und aus dem wissenschaftlichen Erkenntnismaterial ersichtlich sind, 2. bei einem Arzneimittel, das in seiner Zusam- mensetzung bereits einem Arzneimittel nach Nummer 1 vergleichbar ist, 3. bei einem Arzneimittel, das eine neue Kombination bekannter Bestandteile ist, für diese Bestandteile; es kann jedoch auch für die Kombination als solche anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt werden, wenn die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels nach Zusammensetzung, Dosierung, Darreichungsform und Anwendungsgebieten auf Grund dieser Unterlagen bestimmbar sind. unverändert unverändert beinhalten. unverändert unverändert § 22 77 Zu berücksichtigen sind ferner die medizinischen Erfahrungen der jeweiligen Therapierichtungen. (3a) Enthält das Arzneimittel mehr als einen Wirkstoff, so ist zu begründen, dass jeder Wirkstoff einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet. (3b) Bei radioaktiven Arzneimitteln, die Generatoren sind, sind ferner eine allgemeine Beschreibung des Systems mit einer detaillierten Beschreibung der Bestandteile des Systems, die die Zusammensetzung oder Qualität der Tochterradionuklidzubereitung beeinflussen können, und qualitative und quantitative Besonderheiten des Eluats oder Sublimats anzugeben. (3c) Ferner sind Unterlagen vorzulegen, mit denen eine Bewertung möglicher Umweltrisiken vorgenommen wird, und für den Fall, dass die Aufbewahrung des Arzneimittels oder seine Anwendung oder die Beseitigung seiner Abfälle besondere Vorsichts- oder Sicherheitsmaßnahmen erfordert, um Gefahren für die Umwelt oder die Gesundheit von Menschen, Tieren oder Pflanzen zu vermeiden, dies ebenfalls angegeben wird. Angaben zur Verminderung dieser Gefahren sind beizufügen und zu begründen. Für Arzneimittel, die für die Anwendung bei Tieren bestimmt sind, sind auch die Ergebnisse der Prüfungen zur Bewertung möglicher Umweltrisiken vorzulegen; Absatz 2 Satz 2 bis 4 findet entsprechend Anwendung. (4) Wird die Zulassung für ein im Geltungsbereich dieses Gesetzes hergestelltes Arzneimittel beantragt, so muss der Nachweis erbracht werden, dass der Hersteller berechtigt ist, das Arzneimittel unverändert unverändert unverändert unverändert unverändert unverändert unverändert unverändert § 22 78 herzustellen. Dies gilt nicht für einen Antrag nach § 21 Abs. 3 Satz 2. (5) Wird die Zulassung für ein außerhalb des Geltungsbereiches dieses Gesetzes hergestelltes Arzneimittel beantragt, so ist der Nachweis zu erbringen, dass der Hersteller nach den gesetzlichen Bestimmungen des Herstellungslandes berechtigt ist, Arzneimittel herzustellen, und im Falle des Verbringens aus einem Land, das nicht Mitgliedstaat der Europäischen Union oder anderer Vertragsstaat des Abkommens über den Europäi- schen Wirtschaftsraum ist, dass der Einführer eine Erlaubnis besitzt, die zum Verbringen des Arzneimittels in den Geltungsbereich dieses Gesetzes berechtigt. (6) Soweit eine Zulassung in einem anderen Staat oder in mehreren anderen Staaten erteilt worden ist, ist eine Kopie dieser Zulassung beizufügen. Ist eine Zulassung ganz oder teilweise versagt worden, sind die Einzelheiten dieser Entscheidung unter Darlegung ihrer Gründe mitzuteilen. Wird ein Antrag auf Zulassung in einem Mitgliedstaat oder in mehreren Mitgliedstaaten der Europäischen Union geprüft, ist dies anzugeben. Kopien der von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten genehmigten Zusammenfassungen der Produktmerkmale und der Packungsbeilagen oder, soweit diese Unterlagen noch nicht vorhanden sind, der vom Antragsteller in einem Verfahren nach Satz 3 vorgeschlagenen Fassungen dieser Unterlagen sind ebenfalls beizufügen. Ferner sind, sofern die Anerkennung der Zulassung eines anderen Mitgliedstaates beantragt wird, die in Artikel 28 der Richtlinie 2001/83/EG oder in Artikel 32 der Richtlinie 2001/82/EG vorgeschriebenen Erklärungen abzugeben sowie die sonstigen dort vorgeschriebenen Angaben zu unverändert (6) Soweit eine Zulassung im Ausland erteilt worden ist, ist eine Kopie dieser Zulassung und, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, eine Kopie der Zusammenfassung der Unbedenklichkeitsdaten einschließlich der Daten aus den regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten, soweit verfügbar, und der Berichte über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen beizufügen. Ist eine Zulassung ganz oder teilweise versagt worden, sind die Einzelheiten dieser Entscheidung unter Darlegung ihrer Gründe mitzuteilen. Wird ein Antrag auf Zulassung in einem Mitgliedstaat oder in mehreren Mitgliedstaaten der Europäischen Union geprüft, ist dies anzugeben. Kopien der von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten genehmigten Zusammenfassungen der Produktmerkmale und der Packungsbeilagen oder, soweit diese Unterlagen noch nicht vorhanden sind, der vom Antragsteller in einem Verfahren nach Satz 3 vorgeschlagenen Fassungen dieser Unterlagen sind ebenfalls unverändert (6) Soweit eine Zulassung im Ausland erteilt worden ist, ist eine Kopie dieser Zulassung und, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, eine Kopie der Zusammenfassung der Unbedenklichkeitsdaten einschließlich der Daten aus den regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten, soweit verfügbar, und der Berichte über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen beizufügen. Ist eine Zulassung ganz oder teilweise versagt worden, sind die Einzelheiten dieser Entscheidung unter Darlegung ihrer Gründe mitzuteilen. Wird ein Antrag auf Zulassung in einem Mitgliedstaat oder in mehreren Mitgliedstaaten der Europäischen Union geprüft, ist dies anzugeben. Kopien der von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten genehmigten Zusammenfassungen der Produktmerkmale und der Packungsbeilagen oder, soweit diese Unterlagen noch nicht vorhanden sind, der vom Antragsteller in einem Verfahren nach Satz 3 vorgeschlagenen Fassungen dieser § 22 79 machen. Satz 5 findet keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt worden sind. (7) Dem Antrag ist der Wortlaut der für das Behältnis, die äußere Umhüllung und die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben sowie der Entwurf einer Zusammenfassung der Produktmerkmale beizufügen, bei der es sich zugleich um die Fachinformation nach § 11a Absatz 1 Satz 2 handelt, soweit eine solche vorgeschrieben ist. Der zuständigen Bundesoberbehörde sind bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, außerdem die Ergebnisse von Bewertungen der Packungsbeilage vorzulegen, die in Zusammenarbeit mit Patienten-Zielgruppen durchgeführt wurden. Die zuständige Bundesoberbehörde kann verlangen, dass ihr ein oder mehrere Muster oder Verkaufsmodelle des Arzneimittels einschließlich der Packungsbeilagen sowie Ausgangsstoffe, Zwischenprodukte und Stoffe, die zur Herstellung oder Prüfung des Arzneimittels verwendet werden, in einer für die Untersuchung ausreichenden Menge und in einem für die Untersuchung geeigneten Zustand vorgelegt werden. beizufügen. Ferner sind, sofern die Anerkennung der Zulassung eines anderen Mitgliedstaates beantragt wird, die in Artikel 28 der Richtlinie 2001/83/EG oder in Artikel 32 der Richtlinie 2001/82/EG vorgeschriebenen Erklärungen abzugeben sowie die sonstigen dort vorgeschriebenen Angaben zu machen. Satz 5 findet keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt worden sind. unverändert Unterlagen sind ebenfalls beizufügen. Ferner sind, sofern die Anerkennung der Zulassung eines anderen Mitgliedstaates beantragt wird, die in Artikel 28 der Richtlinie 2001/83/EG oder in Artikel 32 der Richtlinie 2001/82/EG vorgeschriebenen Erklärungen abzugeben sowie die sonstigen dort vorgeschriebenen Angaben zu machen. Satz 5 findet keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt worden sind. unverändert § 23 Besondere Unterlagen bei Arzneimitteln für Tiere unverändert unverändert § 24 Sachverständigengutachten unverändert unverändert § 22 80 § 24a Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers unverändert unverändert § 24b Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz unverändert unverändert § 24c Nachforderungen unverändert unverändert § 24d Allgemeine Verwertungsbefugnis unverändert unverändert § 25 Entscheidung über die Zulassung (1) Die zuständige Bundesoberbehörde erteilt die Zulassung schriftlich unter Zuteilung einer Zulas- sungsnummer. Die Zulassung gilt nur für das im Zulassungsbescheid aufgeführte Arzneimittel und bei Arzneimitteln, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt sind, auch für die in einem nach § 25 Abs. 7 Satz 1 in der vor dem 17. August 1994 geltenden Fassung bekannt gemachten Ergebnis genannten und im Zulassungsbescheid aufgeführten Verdünnungsgrade. (2) Die zuständige Bundesoberbehörde darf die Zulassung nur versagen, wenn 1. die vorgelegten Unterlagen, einschließlich solcher Unterlagen, die auf Grund einer Verordnung der Europäischen Gemeinschaft vorzulegen sind, unvollständig sind, 2. das Arzneimittel nicht nach dem jeweils unverändert (2) Die zuständige Bundesoberbehörde darf die Zulassung nur versagen, wenn 1. die vorgelegten Unterlagen, einschließlich solcher Unterlagen, die auf Grund einer Verordnung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union vorzulegen sind, unvollständig sind, unverändert (2) Die zuständige Bundesoberbehörde darf die Zulassung nur versagen, wenn 1. die vorgelegten Unterlagen, einschließlich solcher Unterlagen, die auf Grund einer Verordnung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union vorzulegen sind, unvollständig sind, § 25 81 gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ausreichend geprüft worden ist oder das andere wissenschaftliche Erkenntnismaterial nach § 22 Abs. 3 nicht dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entspricht, 3. das Arzneimittel nicht die nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln angemessene Qualität aufweist, 4. dem Arzneimittel die vom Antragsteller angegebene therapeutische Wirksamkeit fehlt oder diese nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse vom Antragsteller unzureichend begründet ist, 5. das Nutzen-Risiko-Verhältnis ungünstig ist, 5a. bei einem Arzneimittel, das mehr als einen Wirkstoff enthält, eine ausreichende Begründung fehlt, dass jeder Wirkstoff einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet, wobei die Besonderheiten der jeweiligen Arzneimittel in einer risikogestuften Bewertung zu berücksichtigen sind, 6. die angegebene Wartezeit nicht ausreicht, 6a. bei Arzneimittel-Vormischungen die zum qualitativen und quantitativen Nachweis der Wirkstoffe in den Fütterungsarzneimitteln angewendeten Kontrollmethoden nicht routinemäßig durchführbar sind, 6b. das Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren bestimmt ist, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, und einen pharmakologisch wirksamen Bestandteil enthält, der nicht in Tabelle 1 des 3. das Arzneimittel nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt wird oder nicht die angemessene Qualität aufweist, 3. das Arzneimittel nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt wird oder nicht die angemessene Qualität aufweist, § 25 82 Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 enthalten ist, 7. das Inverkehrbringen des Arzneimittels oder seine Anwendung bei Tieren gegen gesetzliche Vorschriften oder gegen eine Verordnung oder eine Richtlinie oder eine Entscheidung des Rates oder der Kommission der Europäischen Gemeinschaften verstoßen würde. 8. (aufgehoben). Die Zulassung darf nach Satz 1 Nr. 4 nicht deshalb versagt werden, weil therapeutische Ergebnisse nur in einer beschränkten Zahl von Fällen erzielt worden sind. Die therapeutische Wirksamkeit fehlt, wenn der Antragsteller nicht entsprechend dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse nachweist, dass sich mit dem Arzneimittel therapeutische Ergebnisse erzielen lassen. Die medizinischen Erfahrungen der jeweiligen Therapierichtung sind zu berücksichtigen. Die Zulassung darf nach Satz 1 Nr. 6b nicht versagt werden, wenn das Arzneimittel zur Behandlung einzelner Einhufer bestimmt ist, bei denen die in Artikel 6 Abs. 3 der Richtlinie 2001/82/EG genannten Voraussetzungen vorliegen, und es die übrigen Voraussetzungen des Artikels 6 Abs. 3 der Richtlinie 2001/82/EG erfüllt. (3) Die Zulassung ist für ein Arzneimittel zu versagen, das sich von einem zugelassenen oder bereits im Verkehr befindlichen Arzneimittel gleicher Bezeichnung in der Art oder der Menge der Wirkstoffe unterscheidet. Abweichend von Satz 1 ist ein Unterschied in der Menge der Wirkstoffe unschädlich, wenn sich die Arzneimittel in der Darreichungsform unterscheiden. (4) Ist die zuständige Bundesoberbehörde der 7. das Inverkehrbringen des Arzneimittels oder seine Anwendung bei Tieren gegen gesetzliche Vorschriften oder gegen eine Verordnung oder eine Richtlinie oder eine Entscheidung oder einen Beschluss der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union verstoßen würde. unverändert unverändert 7. das Inverkehrbringen des Arzneimittels oder seine Anwendung bei Tieren gegen gesetzliche Vorschriften oder gegen eine Verordnung oder eine Richtlinie oder eine Entscheidung oder einen Beschluss der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union verstoßen würde. unverändert unverändert § 25 83 Auffassung, dass eine Zulassung auf Grund der vorgelegten Unterlagen nicht erteilt werden kann, teilt sie dies dem Antragsteller unter Angabe von Gründen mit. Dem Antragsteller ist dabei Gelegenheit zu geben, Mängeln innerhalb einer angemessenen Frist, jedoch höchstens innerhalb von sechs Monaten abzuhelfen. Wird den Mängeln nicht innerhalb dieser Frist abgeholfen, so ist die Zulassung zu versagen. Nach einer Entscheidung über die Versagung der Zulassung ist das Einreichen von Unterlagen zur Mängelbeseitigung ausgeschlossen. (5) Die Zulassung ist auf Grund der Prüfung der eingereichten Unterlagen und auf der Grundlage der Sachverständigengutachten zu erteilen. Zur Beurteilung der Unterlagen kann die zuständige Bundesoberbehörde eigene wissenschaftliche Ergebnisse verwerten, Sachverständige beiziehen oder Gutachten anfordern. Die zuständige Bundesoberbehörde kann in Betrieben und Einrichtungen, die Arzneimittel entwickeln, herstellen, prüfen oder klinisch prüfen, zulassungsbezogene Angaben und Unterlagen, auch im Zusammenhang mit einer Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 3 Abs. 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 überprüfen. Zu diesem Zweck können Beauftragte der zuständigen Bundesoberbehörde im Benehmen mit der zuständigen Behörde Betriebs- und Geschäftsräume zu den üblichen Geschäftszeiten betreten, Unterlagen einsehen sowie Auskünfte verlangen. Die zuständige Bundesoberbehörde kann ferner die Beurteilung der Unterlagen durch unabhängige Gegensachverständige durchführen lassen und legt deren Beurteilung der Zulassungsentscheidung und, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die der Verschreibungspflicht nach § 48 Abs. 2 Nr. 1 unterliegen, dem der unverändert unverändert § 25 84 Zulassungskommission nach Absatz 6 Satz 1 vorzulegenden Entwurf der Zulassungsentscheidung zugrunde. Als Gegensachverständiger nach Satz 5 kann von der zuständigen Bundesoberbehörde beauftragt werden, wer die erforderliche Sachkenntnis und die zur Ausübung der Tätigkeit als Gegensachverständiger erforderliche Zuverlässigkeit besitzt. Dem Antragsteller ist auf Antrag Einsicht in die Gutachten zu gewähren. Verlangt der Antragsteller, von ihm gestellte Sachverständige beizuziehen, so sind auch diese zu hören. Für die Berufung als Sachverständiger, Gegensachverständiger und Gutachter gilt Absatz 6 Satz 5 und 6 entsprechend. (5a) Die zuständige Bundesoberbehörde erstellt ferner einen Beurteilungsbericht über die eingereichten Unterlagen zur Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit; bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, bezieht sich der Beurteilungsbericht auch auf die Ergebnisse der Rückstandsprüfung. Der Beurteilungsbericht ist zu aktualisieren, wenn hierzu neue Informationen verfügbar werden. (5b) Absatz 5a findet keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt werden, sofern diese Arzneimittel dem Artikel 16 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG oder dem Artikel 19 Abs. 2 der Richtlinie 2001/82/EG unterliegen. (5a) Die zuständige Bundesoberbehörde erstellt ferner einen Beurteilungsbericht über die eingereichten Unterlagen zur Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit und gibt darin eine Stellungnahme hinsichtlich der Ergebnisse von pharmazeutischen, vorklinischen und klinischen Versuchen, sowie bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, auch zum Risikomanagement- und dem Pharmakovigilanz-System ab; bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, bezieht sich der Beurteilungsbericht auch auf die Ergebnisse der Rückstandsprüfung. Der Beurteilungsbericht ist zu aktualisieren, wenn hierzu neue Informationen verfügbar werden. unverändert (5a) Die zuständige Bundesoberbehörde erstellt ferner einen Beurteilungsbericht über die eingereichten Unterlagen zur Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit und gibt darin eine Stellungnahme hinsichtlich der Ergebnisse von pharmazeutischen, vorklinischen und klinischen Versuchen, sowie bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, auch zum Risikomanagement- und dem Pharmakovigilanz-System ab; bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, bezieht sich der Beurteilungsbericht auch auf die Ergebnisse der Rückstandsprüfung. Der Beurteilungsbericht ist zu aktualisieren, wenn hierzu neue Informationen verfügbar werden. unverändert § 25 85 (6) Vor der Entscheidung über die Zulassung eines Arzneimittels, das den Therapierichtungen Phytotherapie, Homöopathie oder Anthroposophie zuzurechnen ist und das der Verschreibungspflicht nach § 48 Abs. 2 Nr. 1 unterliegt, ist eine Zulassungskommission zu hören. Die Anhörung erstreckt sich auf den Inhalt der eingereichten Unterlagen, der Sachverständigengutachten, der angeforderten Gutachten, die Stellungnahmen der beigezogenen Sachverständigen, das Prüfungsergebnis und die Gründe, die für die Entscheidung über die Zulassung wesentlich sind, oder die Beurteilung durch die Gegensachverständigen. Weicht die Bundesoberbehörde bei der Entscheidung über den Antrag von dem Ergebnis der Anhörung ab, so hat sie die Gründe für die abweichende Entscheidung darzulegen. Das Bundesministerium beruft, soweit es sich um zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel handelt im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz, die Mitglieder der Zulassungskommission unter Berücksichtigung von Vorschlägen der Kammern der Heilberufe, der Fachgesellschaften der Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte, Apotheker, Heilpraktiker sowie der für die Wahrnehmung ihrer Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenverbände der pharmazeutischen Unternehmer, Patienten und Verbraucher. Bei der Berufung sind die jeweiligen Besonderheiten der Arzneimittel zu berücksichtigen. In die Zulassungskommissionen werden Sachverständige berufen, die auf den jeweiligen Anwendungsgebieten und in der jeweiligen Therapierichtung (Phytotherapie, Homöopathie, Anthroposophie) über wissenschaftliche Kenntnisse verfügen und praktische Erfahrungen gesammelt haben. unverändert unverändert § 25 86 (7) Für Arzneimittel, die nicht der Verschrei- bungspflicht nach § 48 Abs. 2 Nr. 1 unterliegen, werden bei der zuständigen Bundesoberbehörde Kommissionen für bestimmte Anwendungsgebiete oder Therapierichtungen gebildet. Absatz 6 Satz 4 bis 6 findet entsprechende Anwendung. Die zuständige Bundesoberbehörde kann zur Vorbereitung der Entscheidung über die Verlängerung von Zulassungen nach § 105 Abs. 3 Satz 1 die zuständige Kommission beteiligen. Betrifft die Entscheidung nach Satz 3 Arzneimittel einer bestimmten Therapierichtung (Phytotherapie, Homöopathie, Anthroposophie), ist die zuständige Kommission zu beteiligen, sofern eine vollständige Versagung der Verlängerung nach § 105 Abs. 3 Satz 1 beabsichtigt oder die Entscheidung von grundsätzlicher Bedeutung ist; sie hat innerhalb von zwei Monaten Gelegenheit zur Stellungnahme. Soweit die Bundesoberbehörde bei der Entscheidung nach Satz 4 die Stellungnahme der Kommission nicht berücksichtigt, legt sie die Gründe dar. (7a) Zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit für Kinder und Jugendliche wird beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte eine Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche gebildet. Absatz 6 Satz 4 bis 6 findet entsprechende Anwendung. Zur Vorbereitung der Entscheidung über den Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels, das auch zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen bestimmt ist, beteiligt die zuständige Bundesoberbehörde die Kommission. Die zuständige Bundesoberbehörde kann ferner zur Vorbereitung der Entscheidung über den Antrag auf Zulassung eines anderen als in Satz 3 genannten Arzneimittels, bei dem eine unverändert unverändert unverändert unverändert § 25 87 Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen in Betracht kommt, die Kommission beteiligen. Die Kommission hat Gelegenheit zur Stellungnahme. Soweit die Bundesoberbehörde bei der Entscheidung die Stellungnahme der Kommission nicht berücksichtigt, legt sie die Gründe dar. Die Kommission kann ferner zu Arzneimitteln, die nicht für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen zugelassen sind, den anerkannten Stand der Wissenschaft dafür feststellen, unter welchen Voraussetzungen diese Arzneimittel bei Kindern oder Jugendlichen angewendet werden können. Für die Arzneimittel der Phytotherapie, Homöopathie und anthroposophischen Medizin werden die Aufgaben und Befugnisse nach den Sätzen 3 bis 7 von den Kommissionen nach Absatz 7 Satz 4 wahrgenommen. (8) Bei Sera, Impfstoffen, Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen, Allergenen, xenogenen Arzneimitteln, die keine Arzneimittel nach § 4 Absatz 9 sind, erteilt die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung entweder auf Grund der Prüfung der eingereichten Unterlagen oder auf Grund eigener Untersuchungen oder auf Grund der Beobachtung der Prüfungen des Herstellers. Dabei können Beauftragte der zuständigen Bundesoberbehörde im Benehmen mit der zuständigen Behörde Betriebs- und Geschäftsräume zu den üblichen Geschäftszeiten betreten und in diesen sowie in den dem Betrieb dienenden Beförderungsmitteln Besichtigungen vornehmen. Auf Verlangen der zuständigen Bundesoberbehörde hat der Antragsteller das Herstellungsverfahren mitzuteilen. Bei diesen Arzneimitteln finden die Absätze 6, 7 und 7a keine Anwendung. unverändert unverändert § 25 88 (8a) Absatz 8 Satz 1 bis 3 findet entsprechende Anwendung auf Kontrollmethoden nach § 23 Abs. 2 Satz 3. (9) Werden verschiedene Stärken, Darreichungsformen, Verabreichungswege oder Ausbietungen eines Arzneimittels beantragt, so können diese auf Antrag des Antragstellers Gegenstand einer einheitlichen umfassenden Zulassung sein; dies gilt auch für nachträgliche Änderungen und Erweiterungen. Dabei ist eine einheitliche Zulassungsnummer zu verwenden, der weitere Kennzeichen zur Unterscheidung der Darreichungsformen oder Konzentrationen hinzugefügt werden müssen. Für Zulassungen nach § 24b Abs. 1 gelten Einzelzulassungen eines Referenzarzneimittels als einheitliche umfassende Zulassung. (10) Die Zulassung lässt die zivil- und strafrechtliche Verantwortlichkeit des pharmazeutischen Unternehmers unberührt. unverändert unverändert unverändert unverändert unverändert unverändert § 25a Vorprüfung (1) Die zuständige Bundesoberbehörde soll den Zulassungsantrag durch unabhängige Sachverständige auf Vollständigkeit und daraufhin prüfen lassen, ob das Arzneimittel nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ausreichend geprüft worden ist. § 25 Abs. 6 Satz 5 findet entsprechende Anwendung. (2) Bei Beanstandungen im Sinne des Absatzes 1 hat der Sachverständige dem Antragsteller Gelegenheit zu geben, Mängeln innerhalb von drei Monaten abzuhelfen. (1) Die zuständige Bundesoberbehörde kann den Zulassungsantrag durch unabhängige Sachverständige auf Vollständigkeit und daraufhin prüfen lassen, ob das Arzneimittel nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ausreichend geprüft worden ist. § 25 Abs. 6 Satz 5 findet entsprechende Anwendung. unverändert (1) Die zuständige Bundesoberbehörde kann den Zulassungsantrag durch unabhängige Sachverständige auf Vollständigkeit und daraufhin prüfen lassen, ob das Arzneimittel nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ausreichend geprüft worden ist. § 25 Abs. 6 Satz 5 findet entsprechende Anwendung. unverändert § 25b 89 (3) Ist der Zulassungsantrag nach Ablauf der Frist unter Zugrundelegung der abschließenden Stellung- nahme des Sachverständigen weiterhin unvollständig oder mangelhaft im Sinne des § 25 Abs. 2 Nr. 2, so ist die Zulassung zu versagen. § 25 Abs. 4 und 6 findet auf die Vorprüfung keine Anwendung. (4) Stellt die zuständige Bundesoberbehörde fest, dass ein gleich lautender Zulassungsantrag in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union geprüft wird, lehnt sie den Antrag ab und setzt den Antragsteller in Kenntnis, dass ein Verfahren nach § 25b Anwendung findet. (5) Wird die zuständige Bundesoberbehörde nach § 22 unterrichtet, dass sich ein Antrag auf ein in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union bereits zugelassenes Arzneimittel bezieht, lehnt sie den Antrag ab, es sei denn, er wurde nach § 25b eingereicht. unverändert unverändert unverändert unverändert unverändert unverändert § 25b Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren (1) Für die Erteilung einer Zulassung oder Genehmigung in mehr als einem Mitgliedstaat der Europäischen Union hat der Antragsteller einen auf identischen Unterlagen beruhenden Antrag in diesen Mitgliedstaaten einzureichen; dies kann in englischer Sprache erfolgen. (2) Ist das Arzneimittel zum Zeitpunkt der Antragstellung bereits in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union genehmigt oder zugelassen worden, ist diese Zulassung auf der Grundlage des von diesem Staat übermittelten unverändert unverändert unverändert unverändert § 25b 90 Beurteilungsberichtes anzuerkennen, es sei denn, dass Anlass zu der Annahme besteht, dass die Zulassung des Arzneimittels eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit, bei Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren eine schwerwiegende Gefahr für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt darstellt. In diesem Fall hat die zuständige Bundesoberbehörde nach Maßgabe des Artikels 29 der Richtlinie 2001/83/EG oder des Artikels 33 der Richtlinie 2001/82/EG zu verfahren. (3) Ist das Arzneimittel zum Zeitpunkt der Antragstellung noch nicht zugelassen, hat die zuständige Bundesoberbehörde, soweit sie Referenzmitgliedstaat im Sinne des Artikels 28 der Richtlinie 2001/83/EG oder des Artikels 32 der Richtlinie 2001/82/EG ist, Entwürfe des Beurteilungsberichtes, der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Kennzeichnung und der Packungsbeilage zu erstellen und den zuständigen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller zu übermitteln. § 25 Absatz 5 Satz 5 gilt entsprechend. (4) Für die Anerkennung der Zulassung eines anderen Mitgliedstaates finden Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG und Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG Anwendung. (5) Bei einer abweichenden Entscheidung bezüglich der Zulassung, ihrer Aussetzung oder Rücknahme finden die Artikel 30, 32, 33 und 34 der Richtlinie 2001/83/EG und die Artikel 34, 36, 37 und 38 der Richtlinie 2001/82/EG Anwendung. Im Falle einer Entscheidung nach Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG oder nach Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG ist über die Zulassung nach Maßgabe unverändert unverändert (5) Bei einer abweichenden Entscheidung bezüglich der Zulassung, ihrer Aussetzung oder Rücknahme finden die Artikel 30, 32, 33 und 34 der Richtlinie 2001/83/EG und die Artikel 34, 36, 37 und 38 der Richtlinie 2001/82/EG Anwendung. Im Falle einer Entscheidung nach Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG oder nach Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG ist über die Zulassung nach Maßgabe unverändert unverändert (5) Bei einer abweichenden Entscheidung bezüglich der Zulassung, ihrer Aussetzung oder Rücknahme finden die Artikel 30, 32, 33 und 34 der Richtlinie 2001/83/EG und die Artikel 34, 36, 37 und 38 der Richtlinie 2001/82/EG Anwendung. Im Falle einer Entscheidung nach Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG oder nach Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG ist über die Zulassung nach Maßgabe § 25b 91 der nach diesen Artikeln getroffenen Entscheidung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union zu entscheiden. Ein Vorverfahren nach § 68 der Verwaltungsgerichtsordnung findet bei Rechtsmitteln gegen Entscheidungen der zuständigen Bundesoberbehörden nach Satz 2 nicht statt. Ferner findet § 25 Abs. 6 keine Anwendung. (6) Die Absätze 1 bis 5 finden keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt worden sind, sofern diese Arzneimittel dem Artikel 16 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG oder dem Artikel 19 Abs. 2 der Richtlinie 2001/82/EG unterliegen. der nach diesen Artikeln getroffenen Entscheidung oder des nach diesen Artikeln getroffenen Beschlusses der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union zu entscheiden. Ein Vorverfahren nach § 68 der Verwaltungsgerichtsordnung findet bei Rechtsmitteln gegen Entscheidungen der zuständigen Bundesoberbehörden nach Satz 2 nicht statt. Ferner findet § 25 Abs. 6 keine Anwendung. unverändert der nach diesen Artikeln getroffenen Entscheidung oder des nach diesen Artikeln getroffenen Beschlusses der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union zu entscheiden. Ein Vorverfahren nach § 68 der Verwaltungsgerichtsordnung findet bei Rechtsmitteln gegen Entscheidungen der zuständigen Bundesoberbehörden nach Satz 2 nicht statt. Ferner findet § 25 Abs. 6 keine Anwendung. unverändert § 25c Maßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde zu Entscheidungen der Europäischen Kommission oder des Rates der Europäischen Union Die zuständige Bundesoberbehörde trifft die zur Durchführung von Entscheidungen der Organe der Europäischen Gemeinschaften nach Artikel 127a der Richtlinie 2001/83/EG oder nach Artikel 95b der Richtlinie 2001/82/EG erforderlichen Maßnahmen. § 25c Maßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde zu Entscheidungen oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union Die zuständige Bundesoberbehörde trifft die zur Durchführung von Entscheidungen oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union nach Artikel 127a der Richtlinie 2001/83/EG oder nach Artikel 95b der Richtlinie 2001/82/EG erforderlichen Maßnahmen. § 25c Maßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde zu Entscheidungen oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union Die zuständige Bundesoberbehörde trifft die zur Durchführung von Entscheidungen oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union nach Artikel 127a der Richtlinie 2001/83/EG oder nach Artikel 95b der Richtlinie 2001/82/EG erforderlichen Maßnahmen. § 26 Arzneimittelprüfrichtlinien (1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, nach Anhörung von Sachverständigen aus der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Anforderungen an die in den §§ 22 bis 24, auch in Verbindung mit § 38 Abs. 2 bezeichneten Angaben, Unterlagen und (1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, nach Anhörung von Sachverständigen aus der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Anforderungen an die in den §§ 22 bis 24, auch in Verbindung mit § 38 Absatz 2 und § 39b Absatz 1 bezeichneten (1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, nach Anhörung von Sachverständigen aus der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Anforderungen an die in den §§ 22 bis 24, auch in Verbindung mit § 38 Absatz 2 und § 39b Absatz 1 bezeichneten § 26 92 Gutachten sowie deren Prüfung durch die zuständige Bundesoberbehörde zu regeln. Die Vorschriften müssen dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen und sind laufend an diesen anzupassen, insbesondere sind Tierversuche durch andere Prüfverfahren zu ersetzen, wenn dies nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse im Hinblick auf den Prüfungszweck vertretbar ist. Die Rechtsverordnung ergeht, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden und soweit es sich um Prüfungen zur Ökotoxizität handelt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit und, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz. Auf die Berufung der Sachverständigen findet § 25 Abs. 6 Satz 4 und 5 entsprechende Anwendung. (2) Die zuständige Bundesoberbehörde und die Kommissionen nach § 25 Abs. 7 haben die Arzneimittelprüfrichtlinien sinngemäß auf das wissenschaftliche Erkenntnismaterial nach § 22 Abs. 3 und § 23 Abs. 3 Satz 2 anzuwenden, wobei die Besonderheiten der jeweiligen Arzneimittel zu berücksichtigen sind. Als wissenschaftliches Erkenntnismaterial gilt auch das nach wissenschaftlichen Methoden aufbereitete medizinische Erfahrungsmaterial. (3) (aufgehoben). Angaben, Unterlagen und Gutachten sowie deren Prüfung durch die zuständige Bundesoberbehörde zu regeln. Die Vorschriften müssen dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen und sind laufend an diesen anzupassen, insbesondere sind Tierversuche durch andere Prüfverfahren zu ersetzen, wenn dies nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse im Hinblick auf den Prüfungszweck vertretbar ist. Die Rechtsverordnung ergeht, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden und soweit es sich um Prüfungen zur Ökotoxizität handelt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit und, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz. Auf die Berufung der Sachverständigen findet § 25 Abs. 6 Satz 4 und 5 entsprechende Anwendung. unverändert Angaben, Unterlagen und Gutachten sowie deren Prüfung durch die zuständige Bundesoberbehörde zu regeln. Die Vorschriften müssen dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen und sind laufend an diesen anzupassen, insbesondere sind Tierversuche durch andere Prüfverfahren zu ersetzen, wenn dies nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse im Hinblick auf den Prüfungszweck vertretbar ist. Die Rechtsverordnung ergeht, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden und soweit es sich um Prüfungen zur Ökotoxizität handelt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit und, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz. Auf die Berufung der Sachverständigen findet § 25 Abs. 6 Satz 4 und 5 entsprechende Anwendung. unverändert § 27 Fristen für die Erteilung unverändert unverändert § 28 93 § 28 Auflagenbefugnis (1) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Zulassung mit Auflagen verbinden. Bei Auflagen nach den Absätzen 2 bis 3d zum Schutz der Umwelt entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde im Einvernehmen mit dem Umweltbundesamt, soweit Auswirkungen auf die Umwelt zu bewerten sind. Hierzu übermittelt die zuständige Bundesoberbehörde dem Umweltbundesamt die zur Beurteilung der Auswirkungen auf die Umwelt erforderlichen Angaben und Unterlagen. 4Auflagen können auch nachträglich angeordnet werden. (2) Auflagen nach Absatz 1 können angeordnet werden, um sicherzustellen, dass 1. die Kennzeichnung der Behältnisse und äußeren Umhüllungen den Vorschriften des § 10 entspricht; dabei kann angeordnet werden, dass angegeben werden müssen a) Hinweise oder Warnhinweise, soweit sie erforderlich sind, um bei der Anwendung des Arzneimittels eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier zu verhüten, b) Aufbewahrungshinweise für den Verbraucher und Lagerhinweise für die Fachkreise, soweit sie geboten sind, um die erforderliche Qualität des Arzneimittels zu erhalten, 2. die Packungsbeilage den Vorschriften des § 11 entspricht; dabei kann angeordnet werden, dass angegeben werden müssen unverändert unverändert § 28 94 a) die in der Nummer 1 Buchstabe a genannten Hinweise oder Warnhinweise, b) die Aufbewahrungshinweise für den Verbraucher, soweit sie geboten sind, um die erforderliche Qualität des Arzneimittels zu erhalten, 2a. die Fachinformation den Vorschriften des § 11a entspricht; dabei kann angeordnet werden, dass angegeben werden müssen a) die in Nummer 1 Buchstabe a genannten Hinweise oder Warnhinweise, b) besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise, soweit sie geboten sind, um die erforderliche Qualität des Arzneimittels zu erhalten, c) Hinweise auf Auflagen nach Absatz 3, 3. die Angaben nach den §§ 10, 11 und 11a den für die Zulassung eingereichten Unterlagen entsprechen und dabei einheitliche und allgemeinverständliche Begriffe und ein einheitlicher Wortlaut verwendet werden, wobei die Angabe weiterer Gegenanzeigen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen zulässig bleibt; von dieser Befugnis kann die zuständige Bundesoberbehörde allgemein aus Gründen der Arzneimittelsicherheit, der Transparenz oder der rationellen Arbeitsweise Gebrauch machen; dabei kann angeordnet werden, dass bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln bestimmte Anwendungsgebiete entfallen, wenn zu befürchten ist, dass durch deren Angabe der therapeutische Zweck gefährdet wird, 3. die Angaben nach den §§ 10, 11 und 11a den für die Zulassung eingereichten Unterlagen entsprechen und dabei einheitliche und allgemeinverständliche Begriffe und ein einheitlicher Wortlaut auch entsprechend den Empfehlungen und Stellungnahmen der Ausschüsse der Europäischen Arzneimittel- Agentur verwendet werden, wobei die Angabe weiterer Gegenanzeigen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen zulässig bleibt; von dieser Befugnis kann die zuständige Bundesoberbehörde allgemein aus Gründen der Arzneimittelsicherheit, der Transparenz oder der rationellen Arbeitsweise Gebrauch machen; dabei kann angeordnet werden, dass bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln bestimmte Anwendungsgebiete entfallen, wenn zu befürchten ist, dass durch deren Angabe der therapeutische Zweck gefährdet wird, 3. die Angaben nach den §§ 10, 11 und 11a den für die Zulassung eingereichten Unterlagen entsprechen und dabei einheitliche und allgemeinverständliche Begriffe und ein einheitlicher Wortlaut auch entsprechend den Empfehlungen und Stellungnahmen der Ausschüsse der Europäischen Arzneimittel- Agentur verwendet werden, wobei die Angabe weiterer Gegenanzeigen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen zulässig bleibt; von dieser Befugnis kann die zuständige Bundesoberbehörde allgemein aus Gründen der Arzneimittelsicherheit, der Transparenz oder der rationellen Arbeitsweise Gebrauch machen; dabei kann angeordnet werden, dass bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln bestimmte Anwendungsgebiete entfallen, wenn zu befürchten ist, dass durch deren Angabe der therapeutische Zweck gefährdet wird, § 28 95 4. das Arzneimittel in Packungsgrößen in den Verkehr gebracht wird, die den Anwendungsgebieten und der vorgesehenen Dauer der Anwendung angemessen sind, 5. das Arzneimittel in einem Behältnis mit bestimmter Form, bestimmtem Verschluss oder sonstiger Sicherheitsvorkehrung in den Verkehr gebracht wird, soweit es geboten ist, um die Einhaltung der Dosierungsanleitung zu gewährleisten oder um die Gefahr des Missbrauchs durch Kinder zu verhüten. (2a) Warnhinweise nach Absatz 2 können auch angeordnet werden, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel nur von Ärzten bestimmter Fachgebiete verschrieben und unter deren Kontrolle oder nur in Kliniken oder Spezialkliniken oder in Zusammenarbeit mit solchen Einrichtungen angewendet werden darf, wenn dies erforderlich ist, um bei der Anwendung eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Menschen zu verhüten, insbesondere, wenn die Anwendung des Arzneimittels nur bei Vorhandensein besonderer Fachkunde oder besonderer therapeutischer Einrichtungen unbe- denklich erscheint. (3) Die zuständige Bundesoberbehörde kann durch Auflagen ferner anordnen, dass weitere analytische, pharmakologisch-toxikologische oder klinische Prüfungen durchgeführt werden und über die Ergebnisse berichtet wird, wenn hinreichende Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass das Arzneimittel einen großen therapeutischen Wert haben kann und deshalb ein öffentliches Interesse an seinem unverzüglichen Inverkehrbringen besteht, jedoch für die umfassende Beurteilung des Arzneimittels weitere wichtige Angaben erforderlich sind. Satz 1 gilt entsprechend für unverändert (3) Die zuständige Bundesoberbehörde kann durch Auflagen ferner anordnen, dass weitere analytische, pharmakologisch-toxikologische oder klinische Prüfungen durchgeführt werden und über die Ergebnisse berichtet wird, wenn hinreichende Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass das Arzneimittel einen großen therapeutischen Wert haben kann und deshalb ein öffentliches Interesse an seinem unverzüglichen Inverkehrbringen besteht, jedoch für die umfassende Beurteilung des Arzneimittels weitere wichtige Angaben erforderlich sind. Die zuständige unverändert (3) Die zuständige Bundesoberbehörde kann durch Auflagen ferner anordnen, dass weitere analytische, pharmakologisch-toxikologische oder klinische Prüfungen durchgeführt werden und über die Ergebnisse berichtet wird, wenn hinreichende Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass das Arzneimittel einen großen therapeutischen Wert haben kann und deshalb ein öffentliches Interesse an seinem unverzüglichen Inverkehrbringen besteht, jedoch für die umfassende Beurteilung des Arzneimittels weitere wichtige Angaben erforderlich sind. Die zuständige § 28 96 Unterlagen über das Rückstandsnachweisverfahren nach § 23 Abs. 1 Nr. 2. (3a) Die zuständige Bundesoberbehörde kann, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, durch Auflagen ferner anordnen, dass nach der Zulassung ein Risikomanagementsystem eingeführt wird, das die Zusammenstellung von Tätigkeiten und Maßnahmen im Bereich der Pharmakovigilanz beschreibt, einschließlich der Bewertung der Effizienz derartiger Maßnahmen, und dass nach der Zulassung Erkenntnisse bei der Anwendung des Arzneimittels systematisch gesammelt, dokumentiert und ausgewertet werden und ihr über die Ergebnisse dieser Untersuchung innerhalb einer bestimmten Frist berichtet wird. Bundesoberbehörde überprüft jährlich die Ergebnisse dieser Prüfungen und entscheidet über den Fortbestand der Zulassung. Satz 1 gilt entsprechend für Unterlagen über das Rückstandsnachweisverfahren nach § 23 Abs. 1 Nr. 2. (3a) Die zuständige Bundesoberbehörde kann, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, bei Erteilung der Zulassung durch Auflagen ferner anordnen, 1. bestimmte im Risikomanagement-System enthaltene Maßnahmen zur Gewährleistung der sicheren Anwendung des Arzneimittels zu ergreifen, 2. Unbedenklichkeitsstudien durchzuführen, 3. Verpflichtungen im Hinblick auf die Erfassung oder Meldung von Verdachtsfälle von Nebenwirkungen, die über jene des Zehnten Abschnitts hinausgehen, einzuhalten, 4. sonstige erforderliche Maßnahmen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels zu ergreifen, 5. ein angemessenes Pharmakovigilanz-System einzuführen, Bundesoberbehörde überprüft jährlich die Ergebnisse dieser Prüfungen und entscheidet über den Fortbestand der Zulassung. Satz 1 gilt entsprechend für Unterlagen über das Rückstandsnachweisverfahren nach § 23 Abs. 1 Nr. 2. (3a) Die zuständige Bundesoberbehörde kann bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, bei Erteilung der Zulassung durch Auflagen ferner anordnen, 1. bestimmte im Risikomanagement-System enthaltene Maßnahmen zur Gewährleistung der sicheren Anwendung des Arzneimittels zu ergreifen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, 2. Unbedenklichkeitsprüfungen durchzuführen, wenn die im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, 3. Verpflichtungen im Hinblick auf die Erfassung oder Meldung von Verdachtsfälle von Nebenwirkungen, die über jene des Zehnten Abschnitts hinausgehen, einzuhalten, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, 4. sonstige erforderliche Maßnahmen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels zu ergreifen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, 5. ein angemessenes Pharmakovigilanz-System einzuführen, wenn dies im Interesse der § 28 97 (3b) Bei Auflagen nach den Absätzen 3 und 3a kann die zuständige Bundesoberbehörde Art und Umfang der Untersuchung oder Prüfungen sowie Tätigkeiten, Maßnahmen und Bewertungen im Rahmen des Risikomanagementsystems bestimmen. Die Ergebnisse sind durch Unterlagen so zu belegen, dass aus diesen Art, Umfang und Zeitpunkt der Untersuchung oder Prüfungen hervorgehen. 6. soweit Bedenken bezüglich einzelner Aspekte der Wirksamkeit des Arzneimittels bestehen, die erst nach seinem Inverkehrbringen beseitigt werden können, Wirksamkeitsstudien nach der Zulassung durchzuführen, die den Vorgaben in Artikel 21a Satz 1 Buchstabe f der Richtlinie 2001/83/EG entsprechen. (3b) Die zuständige Bundesoberbehörde kann bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, ferner durch Auflagen anordnen, nach der Zulassung 1. ein Risikomanagement-System und einen Risikomanagement-Plan einzuführen, 2. eine Unbedenklichkeitsstudie durchzuführen, 3. eine Wirksamkeitsstudie durchzuführen, wenn Erkenntnisse über die Krankheit oder die klinische Methodik darauf hindeuten, dass frühere Bewertungen der Wirksamkeit erheblich korrigiert werden müssen; die Verpflichtung, diese Wirksamkeitsstudie nach der Zulassung durchzuführen, muss den Vorgaben nach Artikel 22a Absatz 1 Buchstabe b Satz 2 der Richtlinie 2001/83/EG entsprechen. Liegen die Voraussetzungen für eine Auflage nach Satz 1 Nummer 2 für mehr als ein Arzneimittel vor und sind dies Arzneimittel, die in mehreren Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, 6. soweit Bedenken bezüglich einzelner Aspekte der Wirksamkeit des Arzneimittels bestehen, die erst nach seinem Inverkehrbringen beseitigt werden können, Wirksamkeitsprüfungen nach der Zulassung durchzuführen, die den Vorgaben in Artikel 21a Satz 1 Buchstabe f der Richtlinie 2001/83/EG entsprechen. (3b) Die zuständige Bundesoberbehörde kann bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, nach Erteilung der Zulassung ferner durch Auflagen anordnen, 1. ein Risikomanagement-System und einen Risikomanagement-Plan einzuführen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, 2. eine Unbedenklichkeitsprüfung durchzuführen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, 3. eine Wirksamkeitsprüfung durchzuführen, wenn Erkenntnisse über die Krankheit oder die klinische Methodik darauf hindeuten, dass frühere Bewertungen der Wirksamkeit erheblich korrigiert werden müssen; die Verpflichtung, diese Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung durchzuführen, muss den Vorgaben nach Artikel 22a Absatz 1 Buchstabe b Satz 2 der Richtlinie 2001/83/EG entsprechen. Liegen die Voraussetzungen für eine Auflage nach Satz 1 Nummer 2 für mehr als ein Arzneimittel vor und sind dies Arzneimittel, die in mehreren Mitgliedstaaten § 28 98 (3c) Die zuständige Bundesoberbehörde kann durch Auflage ferner anordnen, dass bei der Herstellung und Kontrolle solcher Arzneimittel und ihrer Ausgangsstoffe, die biologischer Herkunft sind oder auf biotechnischem Wege hergestellt werden, 1. bestimmte Anforderungen eingehalten und bestimmte Maßnahmen und Verfahren angewendet werden, 2. Unterlagen vorgelegt werden, die die Eignung bestimmter Maßnahmen und Verfahren begründen, einschließlich von Unterlagen über die Validierung, 3. die Einführung oder Änderung bestimmter Anforderungen, Maßnahmen und Verfahren der vorherigen Zustimmung der zuständigen Bundesoberbehörde bedarf, soweit es zur Gewährleistung angemessener Qualität oder zur Risikovorsorge geboten ist. Die angeordneten Auflagen sind sofort vollziehbar. Widerspruch und Anfechtungsklage haben keine aufschiebende Wirkung. (3d) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, kann die zuständige Bundesoberbehörde in begründeten Einzelfällen ferner anordnen, dass weitere Unterlagen, mit denen eine Bewertung möglicher Umweltrisiken Mitgliedstaaten zugelassen sind, empfiehlt die zuständige Bundesoberbehörde nach Befassung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz nach Artikel 56 Absatz 1 Doppelbuchstabe aa der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (Ausschuss für Risikobewertung) den betroffenen Inhabern der Zulassung, eine gemeinsame Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung durchzuführen. unverändert unverändert zugelassen sind, empfiehlt die zuständige Bundesoberbehörde nach Befassung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz nach Artikel 56 Absatz 1 Doppelbuchstabe aa der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 den betroffenen Inhabern der Zulassung, eine gemeinsame Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung durchzuführen. unverändert unverändert § 28 99 vorgenommen wird, und weitere Ergebnisse von Prüfungen zur Bewertung möglicher Umweltrisiken vorgelegt werden, sofern dies für die umfassende Beurteilung der Auswirkungen des Arzneimittels auf die Umwelt erforderlich ist. Die zuständige Bundesoberbehörde überprüft die Erfüllung einer Auflage nach Satz 1 unverzüglich nach Ablauf der Vorlagefrist. Absatz 1 Satz 2 und 3 findet entsprechende Anwendung. (3e) Bei Auflagen nach den Absätzen 3, 3a und 3b kann die zuständige Bundesoberbehörde Art, Umfang und Zeitrahmen der Studien oder Prüfungen sowie Tätigkeiten, Maßnahmen und Bewertungen im Rahmen des Risikomanagement-Systems bestimmen. Die Ergebnisse sind durch Unterlagen so zu belegen, dass aus diesen Art, Umfang und Zeitpunkt der Studien oder Prüfungen hervorgehen. (3f) Der Inhaber der Zulassung eines Arzneimittels, das zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist, hat alle Auflagen nach den Absätzen 3, 3a und 3b in sein Risikomanagement-System aufzunehmen. Die zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet die Europäische Arzneimittel-Agentur über die Zulassungen, die unter den Auflagen nach Absatz 3, 3a und 3b erteilt wurden. (3e) Die zuständige Behörde kann, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, bei Arzneimitteln die zur Anwendung beim Tier bestimmt sind, durch Auflagen ferner anordnen, dass nach der Zulassung ein Risikomanagement-System eingeführt wird, das die Zusammenstellung von Tätigkeiten und Maßnahmen im Bereich der Pharmakovigilanz beschreibt, einschließlich der Bewertung der Effizienz derartiger Maßnahmen, und dass nach der Zulassung Erkenntnisse bei der Anwendung des Arzneimittels systematisch gesammelt, dokumentiert und ausgewertet werden und ihr über die Ergebnisse dieser Untersuchung innerhalb einer bestimmten Frist berichtet wird. (3f) Bei Auflagen nach den Absätzen 3, 3a, 3b und 3e kann die zuständige Bundesoberbehörde Art, Umfang und Zeitrahmen der Studien oder Prüfungen sowie Tätigkeiten, Maßnahmen und Bewertungen im Rahmen des Risikomanagement-Systems bestimmen. Die Ergebnisse sind durch Unterlagen so zu belegen, dass aus diesen Art, Umfang und Zeitpunkt der Studien oder Prüfungen hervorgehen. (3g) Der Inhaber der Zulassung eines Arzneimittels, § 28 100 (4) Soll die Zulassung mit einer Auflage verbunden werden, so wird die in § 27 Abs. 1 vorgesehene Frist bis zum Ablauf einer dem Antragsteller gewährten Frist zur Stellungnahme gehemmt. § 27 Abs. 2 findet entsprechende Anwendung. unverändert das zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist, hat alle Auflagen nach den Absätzen 3, 3a und 3b in sein Risikomanagement-System aufzunehmen. Die zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet die Europäische Arzneimittel-Agentur über die Zulassungen, die unter den Auflagen nach den Absätzen 3, 3a und 3b erteilt wurden. (3h) Die zuständige Bundesoberbehörde kann bei biologischen Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, geeignete Maßnahmen zur besseren Identifizierbarkeit von Nebenwirkungsmeldungen anordnen. unverändert § 29 Anzeigepflicht, Neuzulassung (1) Der Antragsteller hat der zuständigen Bundesoberbehörde unter Beifügung entsprechender Unterlagen unverzüglich Anzeige zu erstatten, wenn sich Änderungen in den Angaben und Unterlagen nach den §§ 22 bis 24a und 25b ergeben. Die Verpflichtung nach Satz 1 hat nach Erteilung der Zulassung der Inhaber der Zulassung zu erfüllen. (1a) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde zusätzlich zu den Verpflichtungen nach Absatz 1 und § 63b unverzüglich alle Verbote oder Beschränkungen durch die zuständigen Behörden jedes Landes, in dem das betreffende Arzneimittel in Verkehr unverändert (1a) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich alle Verbote oder Beschränkungen durch die zuständigen Behörden jedes Landes, in dem das betreffende Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, sowie alle anderen neuen Informationen mitzuteilen, die die Beurteilung des unverändert (1a) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich alle Verbote oder Beschränkungen durch die zuständigen Behörden jedes Landes, in dem das betreffende Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, sowie alle anderen neuen Informationen mitzuteilen, die die Beurteilung des § 29 101 gebracht wird, sowie alle anderen neuen Informationen mitzuteilen, die die Beurteilung des Nutzens und der Risiken des betreffenden Arzneimittels beeinflussen könnten. Er hat auf Verlangen der zuständigen Bundesoberbehörde auch alle Angaben und Unterlagen vorzulegen, die belegen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis weiterhin günstig zu bewerten ist. Die Sätze 1 und 2 gelten nicht für einen Parallelimporteur. (1b) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde den Zeitpunkt für das Inverkehrbringen des Arzneimittels unter Berücksichtigung der unterschiedlichen zugelassenen Darreichungsformen und Stärken unverzüglich mitzuteilen. (1c) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde nach Maßgabe des Satzes 2 anzuzeigen, wenn das Inverkehrbringen des Arzneimittels vorübergehend oder endgültig eingestellt wird. Die Anzeige hat spätestens zwei Monate vor der Einstellung des Inverkehrbringens zu erfolgen. Dies gilt nicht, wenn Umstände Nutzens und der Risiken des betreffenden Arzneimittels beeinflussen könnten. Zu diesen Informationen gehören bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, sowohl positive als auch negative Ergebnisse von klinischen Prüfungen oder anderen Studien, die sich nicht nur auf die in der Zulassung genannten, sondern auf alle Indikationen und Bevölkerungsgruppen beziehen können, sowie Angaben über eine Anwendung des Arzneimittels, die über die Bestimmungen der Zulassung hinausgeht. Er hat auf Verlangen der zuständigen Bundesoberbehörde auch alle Angaben und Unterlagen vorzulegen, die belegen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis weiterhin günstig zu bewerten ist. Die zuständige Bundesoberbehörde kann bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, jederzeit die Vorlage einer Kopie der Pharmakovigilanz- Stammdokumentation verlangen. Diese hat der Inhaber der Zulassung spätestens sieben Tage nach Zugang der Aufforderung vorzulegen. Die Sätze 1 bis 3 gelten nicht für einen Parallelimporteur. unverändert unverändert Nutzens und der Risiken des betreffenden Arzneimittels beeinflussen könnten. Zu diesen Informationen gehören bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, sowohl positive als auch negative Ergebnisse von klinischen Prüfungen oder anderen Studien, die sich nicht nur auf die in der Zulassung genannten, sondern auf alle Indikationen und Bevölkerungsgruppen beziehen können, sowie Angaben über eine Anwendung des Arzneimittels, die über die Bestimmungen der Zulassung hinausgeht. Er hat auf Verlangen der zuständigen Bundesoberbehörde auch alle Angaben und Unterlagen vorzulegen, die belegen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis weiterhin günstig zu bewerten ist. Die zuständige Bundesoberbehörde kann bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, jederzeit die Vorlage einer Kopie der Pharmakovigilanz- Stammdokumentation verlangen. Diese hat der Inhaber der Zulassung spätestens sieben Tage nach Zugang der Aufforderung vorzulegen. Die Sätze 1 bis 3 gelten nicht für einen Parallelimporteur. unverändert unverändert § 29 102 vorliegen, die der Inhaber der Zulassung nicht zu vertreten hat. (1d) Der Inhaber der Zulassung hat alle Daten im Zusammenhang mit der Absatzmenge des Arzneimittels sowie alle ihm vorliegenden Daten im Zusammenhang mit dem Verschreibungsvolumen mitzuteilen, sofern die zuständige Bundesoberbehörde dies aus Gründen der Arzneimittelsicherheit fordert. (2) Bei einer Änderung der Bezeichnung des Arzneimittels ist der Zulassungsbescheid entsprechend zu ändern. Das Arzneimittel darf unter der alten Bezeichnung vom pharmazeutischen Unternehmer noch ein Jahr, von den Groß- und Einzelhändlern noch zwei Jahre, beginnend mit unverändert (1e) Der Inhaber der Zulassung hat die in dem Verfahren nach Artikel 107c Absatz 4, 5 oder 6 der Richtlinie 2001/83/EG geänderten Stichtage oder Frequenzen für die Vorlage von regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten der zuständigen Bundesoberbehörde anzuzeigen. Etwaige Änderungen des in der Zulassung angegebenen Stichtags oder der Frequenz auf Grund von Satz 1 werden sechs Monate nach ihrer Veröffentlichung über das europäische Internetportal wirksam. (1f) Der Inhaber der Zulassung ist bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, verpflichtet, die zuständige Bundesoberbehörde und die Europäische Arzneimittel-Agentur zu informieren, falls neue oder veränderte Risiken bestehen oder sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln geändert hat. unverändert unverändert (1e) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde die in dem Verfahren nach Artikel 107c Absatz 4, 5 oder 6 der Richtlinie 2001/83/EG geänderten Stichtage oder Intervalle für die Vorlage von regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten anzuzeigen. Etwaige Änderungen des in der Zulassung angegebenen Stichtags oder des Intervalls auf Grund von Satz 1 werden sechs Monate nach ihrer Veröffentlichung über das europäische Internetportal wirksam. (1f) Der Inhaber der Zulassung ist bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, verpflichtet, die zuständige Bundesoberbehörde und die Europäische Arzneimittel-Agentur zu informieren, falls neue oder veränderte Risiken bestehen oder sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln geändert hat. unverändert § 29 103 dem auf die Bekanntmachung der Änderung im Bundesanzeiger folgenden 1. Januar oder 1. Juli, in den Verkehr gebracht werden. (2a) Eine Änderung 1. der Angaben nach den §§ 10, 11 und 11a über die Dosierung, die Art oder die Dauer der Anwendung, die Anwendungsgebiete, soweit es sich nicht um die Zufügung einer oder Veränderung in eine Indikation handelt, die einem anderen Therapiegebiet zuzuordnen ist, eine Einschränkung der Gegenanzeigen, Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen mit anderen Mitteln, 2. der wirksamen Bestandteile, ausgenommen der arzneilich wirksamen Bestandteile, 3. in eine mit der zugelassenen vergleichbaren Darreichungsform, 3a. in der Behandlung mit ionisierenden Strahlen, 4. des Herstellungs- oder Prüfverfahrens oder die Angabe einer längeren Haltbarkeitsdauer bei Sera, Impfstoffen, Blutzubereitungen, Allergenen, Testsera und Testantigenen sowie eine Änderung gentechnologischer Herstellungsverfahren, 5. der Packungsgröße und 6. der Wartezeit eines zur Anwendung bei Tieren (2a) Eine Änderung 4. im Zusammenhang mit erheblichen Änderungen des Herstellungsverfahrens, der Darreichungsform, der Spezifikation oder des Verunreinigungsprofils des Wirkstoffs oder des Arzneimittels, die sich deutlich auf die Qualität, Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit des Arzneimittels auswirken können; bei Sera, Impfstoffen, Blutzubereitungen, Allergenen, Testsera und Testantigenen jede Änderung des Herstellungs- oder Prüfverfahrens sowie jede Änderung gentechnologischer Herstellungsverfahren, 6. der Wartezeit eines zur Anwendung bei Tieren (2a) Eine Änderung 4. im Zusammenhang mit erheblichen Änderungen des Herstellungsverfahrens, der Darreichungsform, der Spezifikation oder des Verunreinigungsprofils des Wirkstoffs oder des Arzneimittels, die sich deutlich auf die Qualität, Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit des Arzneimittels auswirken können, sowie jede Änderung gentechnologischer Herstellungsverfahren; bei Sera, Impfstoffen, Blutzubereitungen, Allergenen, Testsera und Testantigenen jede Änderung des Herstellungs- oder Prüfverfahrens oder die Angabe einer längeren Haltbarkeitsdauer, 6. der Wartezeit eines zur Anwendung bei Tieren § 29 104 bestimmten Arzneimittels, wenn diese auf der Festlegung oder Änderung einer Rückstandshöchstmenge nach der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 beruht oder der die Wartezeit bedingende Bestandteil einer fixen Kombination nicht mehr im Arzneimittel enthalten ist, darf erst vollzogen werden, wenn die zuständige Bundesoberbehörde zugestimmt hat. Satz 1 Nr. 1 gilt auch für eine Erweiterung der Zieltierarten bei Arzneimitteln, die nicht zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen. Die Zustimmung gilt als erteilt, wenn der Änderung nicht innerhalb einer Frist von drei Monaten widersprochen worden ist. bestimmten Arzneimittels, darf erst vollzogen werden, wenn die zuständige Bundesoberbehörde zugestimmt hat. Satz 1 Nr. 1 gilt auch für eine Erweiterung der Zieltierarten bei Arzneimitteln, die nicht zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen. Die Zustimmung gilt außer im Fall von Satz 1 Nummer 4 als erteilt, wenn der Änderung nicht in- nerhalb einer Frist von drei Monaten widersprochen worden ist. Bei einer Änderung nach Satz 1 Nummer 4 muss die Entscheidung über den ordnungsgemäßen Antrag innerhalb von 90 Tagen dem Antragsteller zugehen. (2b) Abweichend von Absatz 1 ist 1. der Wegfall eines Standortes für die Herstellung des Arzneimittels oder seines Wirkstoffs oder für die Verpackung oder die Chargenfreigabe, 2. eine geringfügige Änderung eines genehmigten physikalisch-chemischen Prüfverfahrens, wenn durch entsprechende Validierungsstudien nachgewiesen werden kann, dass das aktualisierte Prüfverfahren mindestens gleichwertig ist, 3. eine Änderung der Spezifikation eines Wirkstoffs oder anderen Stoffs zur Arzneimittelherstellung zwecks Anpassung an eine Monographie des Arzneibuchs, wenn die Änderung ausschließlich zur Übereinstimmung mit dem Arzneibuch vorgenommen wird und die Spezifikationen in Bezug auf produktspezifische Eigenschaften unverändert bleiben, bestimmten Arzneimittels, darf erst vollzogen werden, wenn die zuständige Bundesoberbehörde zugestimmt hat. Satz 1 Nr. 1 gilt auch für eine Erweiterung der Zieltierarten bei Arzneimitteln, die nicht zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen. Die Zustimmung gilt außer im Fall von Satz 1 Nummer 4 als erteilt, wenn der Änderung nicht in- nerhalb einer Frist von drei Monaten widersprochen worden ist. Bei einer Änderung nach Satz 1 Nummer 4 muss die Entscheidung über den ordnungsgemäßen Antrag innerhalb von 90 Tagen dem Antragsteller zugehen. (2b) Abweichend von Absatz 1 kann 1. der Wegfall eines Standortes für die Herstellung des Arzneimittels oder seines Wirkstoffs oder für die Verpackung oder die Chargenfreigabe, 2. eine geringfügige Änderung eines genehmigten physikalisch-chemischen Prüfverfahrens, wenn durch entsprechende Validierungsstudien nachgewiesen werden kann, dass das aktualisierte Prüfverfahren mindestens gleichwertig ist, 3. eine Änderung der Spezifikation eines Wirkstoffs oder anderen Stoffs zur Arzneimittelherstellung zwecks Anpassung an eine Monographie des Arzneibuchs, wenn die Änderung ausschließlich zur Übereinstimmung mit dem Arzneibuch vorgenommen wird und die Spezifikationen in Bezug auf produktspezifische Eigenschaften unverändert bleiben, § 29 105 (3) Eine neue Zulassung ist in folgenden Fällen zu beantragen: 1. bei einer Änderung der Zusammensetzung der Wirkstoffe nach Art oder Menge, 2. bei einer Änderung der Darreichungsform, soweit es sich nicht um eine Änderung nach Absatz 2a Nr. 3 handelt, 3. bei einer Erweiterung der Anwendungsgebiete, soweit es sich nicht um eine Änderung nach Absatz 2a Nr. 1 handelt, 3a. bei der Einführung gentechnologischer Herstellungsverfahren und 4. (weggefallen) 5. bei einer Verkürzung der Wartezeit, soweit es sich nicht um eine Änderung nach Absatz 2a Satz 1 4. eine Änderung des Verpackungsmaterials, sofern dieses mit dem Arzneimittel nicht in Berührung kommt und die Abgabe, Verabreichung, Unbedenklichkeit oder Haltbarkeit des Arzneimittels nachweislich nicht beeinträchtigt wird, oder 5. eine Änderung im Zusammenhang mit der Verschärfung der Spezifikationsgrenzwerte, wenn die Änderung nicht Folge einer Verpflichtung auf Grund früherer Beurteilungen zur Überprüfung der Spezifikationsgrenzwerte ist und nicht auf unerwartete Ereignisse im Verlauf der Herstellung zurückgeht, innerhalb von zwölf Monaten nach ihrer Einführung der zuständigen Bundesoberbehörde anzuzeigen. (3) Eine neue Zulassung ist in folgenden Fällen zu beantragen: 3. bei einer Erweiterung der Anwendungsgebiete, soweit es sich nicht um eine Änderung nach Absatz 2a Nr. 1 handelt, und 3a. bei der Einführung gentechnologischer Herstellungsverfahren und. 5. (gestrichen) 4. eine Änderung des Verpackungsmaterials, wenn dieses mit dem Arzneimittel nicht in Berührung kommt und die Abgabe, Verabreichung, Unbedenklichkeit oder Haltbarkeit des Arzneimittels nachweislich nicht beeinträchtigt wird, oder 5. eine Änderung im Zusammenhang mit der Verschärfung der Spezifikationsgrenzwerte, wenn die Änderung nicht Folge einer Verpflichtung auf Grund früherer Beurteilungen zur Überprüfung der Spezifikationsgrenzwerte ist und nicht auf unerwartete Ereignisse im Verlauf der Herstellung zurückgeht, innerhalb von zwölf Monaten nach ihrer Einführung der zuständigen Bundesoberbehörde anzuzeigen. (3) Eine neue Zulassung ist in folgenden Fällen zu beantragen: 3. bei einer Erweiterung der Anwendungsgebiete, soweit es sich nicht um eine Änderung nach Absatz 2a Nr. 1 handelt, und 3a. bei der Einführung gentechnologischer Herstellungsverfahren und. 5. (aufgehoben) § 29 106 Nr. 6 handelt. Über die Zulassungspflicht nach Satz 1 entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde. (4) Die Absätze 1, 2, 2a und 3 finden keine Anwendung auf Arzneimittel, für die von der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder dem Rat der Europäischen Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt worden ist. Für diese Arzneimittel gelten die Verpflichtungen des pharmazeutischen Unternehmers nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 mit der Maßgabe, dass im Geltungsbereich des Gesetzes die Verpflichtung zur Mitteilung an die Mitgliedstaaten oder zur Unterrichtung der Mitgliedstaaten gegenüber der jeweils zuständigen Bundesoberbehörde besteht. (5) Die Absätze 2a und 3 finden keine Anwendung, soweit für Arzneimittel die Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln (ABl. L 334 vom 12.12.2008, S. 7) Anwendung findet. Über die Zulassungspflicht nach Satz 1 entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde. (4) Die Absätze 1, 2, 2a und 3 finden keine Anwendung auf Arzneimittel, für die von der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt worden ist. Für diese Arzneimittel gelten die Verpflichtungen des pharmazeutischen Unternehmers nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 mit der Maßgabe, dass im Geltungsbereich des Gesetzes die Verpflichtung zur Mitteilung an die Mitgliedstaaten oder zur Unterrichtung der Mitgliedstaaten gegenüber der jeweils zuständigen Bundesoberbehörde besteht. unverändert Über die Zulassungspflicht nach Satz 1 entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde. (4) Die Absätze 1, 2, 2a und 3 finden keine Anwendung auf Arzneimittel, für die von der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt worden ist. Für diese Arzneimittel gelten die Verpflichtungen des pharmazeutischen Unternehmers nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 mit der Maßgabe, dass im Geltungsbereich des Gesetzes die Verpflichtung zur Mitteilung an die Mitgliedstaaten oder zur Unterrichtung der Mitgliedstaaten gegenüber der jeweils zuständigen Bundesoberbehörde besteht. unverändert § 30 Rücknahme, Widerruf, Ruhen (1) Die Zulassung ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass einer der Versa- gungsgründe des § 25 Abs. 2 Nr. 2, 3, 5, 5a, 6 oder 7 bei der Erteilung vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn einer der Versagungsgründe des § 25 Abs. 2 Nr. 3, 5, 5a, 6 oder 7 nachträglich eingetreten ist. Die Zulassung ist ferner zurückzunehmen oder zu widerrufen, wenn unverändert unverändert § 30 107 1. sich herausstellt, dass dem Arzneimittel die therapeutische Wirksamkeit fehlt, 2. in den Fällen des § 28 Abs. 3 die therapeutische Wirksamkeit nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse unzureichend begründet ist. Die therapeutische Wirksamkeit fehlt, wenn feststeht, dass sich mit dem Arzneimittel keine therapeutischen Ergebnisse erzielen lassen. In den Fällen des Satzes 1 kann auch das Ruhen der Zulassung befristet angeordnet werden. (1a) Die Zulassung ist ferner ganz oder teilweise zurückzunehmen oder zu widerrufen, soweit dies erforderlich ist, um einer Entscheidung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union nach Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG oder nach Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG zu entsprechen. Ein Vorverfahren nach § 68 der Verwaltungsgerichtsordnung findet bei Rechtsmitteln gegen Entscheidungen der zuständigen Bundesoberbehörde nach Satz 1 nicht statt. In den Fällen des Satzes 1 kann auch das Ruhen der Zulassung befristet angeordnet werden. (2) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Zulassung 1. zurücknehmen, wenn in den Unterlagen nach den §§ 22, 23 oder 24 unrichtige oder unvollständige Angaben gemacht worden sind oder wenn einer der Versagungsgründe des § 25 Abs. 2 Nr. 6a oder 6b bei der Erteilung vorgelegen hat, 2. widerrufen, wenn einer der Versagungsgründe des § 25 Abs. 2 Nr. 2, 6a oder 6b nachträglich (1a) Die Zulassung ist ferner ganz oder teilweise zurückzunehmen oder zu widerrufen, soweit dies erforderlich ist, um einer Entscheidung oder einem Beschluss der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union nach Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG oder nach Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG zu entsprechen. Ein Vorverfahren nach § 68 der Verwaltungsgerichtsordnung findet bei Rechtsmitteln gegen Entscheidungen der zuständigen Bundesoberbehörde nach Satz 1 nicht statt. In den Fällen des Satzes 1 kann auch das Ruhen der Zulassung befristet angeordnet werden. (2) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Zulassung (1a) Die Zulassung ist ferner ganz oder teilweise zurückzunehmen oder zu widerrufen, soweit dies erforderlich ist, um einer Entscheidung oder einem Beschluss der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union nach Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG oder nach Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG zu entsprechen. Ein Vorverfahren nach § 68 der Verwaltungsgerichtsordnung findet bei Rechtsmitteln gegen Entscheidungen der zuständigen Bundesoberbehörde nach Satz 1 nicht statt. In den Fällen des Satzes 1 kann auch das Ruhen der Zulassung befristet angeordnet werden. (2) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Zulassung § 30 108 eingetreten ist oder wenn eine der nach § 28 angeordneten Auflagen nicht eingehalten und diesem Mangel nicht innerhalb einer von der zuständigen Bundesoberbehörde zu setzenden angemessenen Frist abgeholfen worden ist; dabei sind Auflagen nach § 28 Abs. 3 und 3a jährlich zu überprüfen, 3. im Benehmen mit der zuständigen Behörde widerrufen, wenn die für das Arzneimittel vorgeschriebenen Prüfungen der Qualität nicht oder nicht ausreichend durchgeführt worden sind. In diesen Fällen kann auch das Ruhen der Zulassung befristet angeordnet werden. (2a) In den Fällen der Absätze 1 und 1a ist die Zulassung durch Auflage zu ändern, wenn dadurch der in Absatz 1 genannte betreffende Versagungsgrund entfällt oder der in Absatz 1a genannten Entscheidung entsprochen wird. In den Fällen des Absatzes 2 kann die Zulassung durch Auflage geändert werden, wenn dies ausreichend ist, um den Belangen der Arzneimittelsicherheit zu entsprechen. (3) Vor einer Entscheidung nach den Absätzen 1 bis 2a muss der Inhaber der Zulassung gehört werden, es sei denn, dass Gefahr im Verzuge ist. In den Fällen des § 25 Abs. 2 Nr. 5 ist die Entscheidung sofort vollziehbar. Widerspruch und Anfechtungsklage haben keine aufschiebende Wirkung. 3. im Benehmen mit der zuständigen Behörde widerrufen, wenn die für das Arzneimittel vorgeschriebenen Prüfungen der Qualität nicht oder nicht ausreichend durchgeführt worden sind, 4. widerrufen, wenn sich herausstellt, dass das Arzneimittel nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt worden ist. In diesen Fällen kann auch das Ruhen der Zulassung befristet angeordnet werden. (2a) In den Fällen der Absätze 1 und 1a ist die Zulassung zu ändern, wenn dadurch der in Absatz 1 genannte betreffende Versagungsgrund entfällt oder der in Absatz 1a genannten Entscheidung entsprochen wird. In den Fällen des Absatzes 2 kann die Zulassung durch Auflage geändert werden, wenn dies ausreichend ist, um den Belangen der Arzneimittelsicherheit zu entsprechen. (3) Vor einer Entscheidung nach den Absätzen 1 bis 2a muss der Inhaber der Zulassung gehört werden, es sei denn, dass Gefahr im Verzuge ist. Das gilt auch, wenn eine Entscheidung der zuständigen Bundesoberbehörde über die Änderung der Zulassung, Auflagen zur Zulassung, den Widerruf, die Rücknahme oder das Ruhen der Zulassung auf einer Einigung der 3. im Benehmen mit der zuständigen Behörde widerrufen, wenn die für das Arzneimittel vorgeschriebenen Prüfungen der Qualität nicht oder nicht ausreichend durchgeführt worden sind, 4. im Benehmen mit der zuständigen Behörde widerrufen, wenn sich herausstellt, dass das Arzneimittel nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt worden ist. In diesen Fällen kann auch das Ruhen der Zulassung befristet angeordnet werden. (2a) In den Fällen der Absätze 1 und 1a ist die Zulassung zu ändern, wenn dadurch der in Absatz 1 genannte betreffende Versagungsgrund entfällt oder der in Absatz 1a genannten Entscheidung entsprochen wird. In den Fällen des Absatzes 2 kann die Zulassung durch Auflage geändert werden, wenn dies ausreichend ist, um den Belangen der Arzneimittelsicherheit zu entsprechen. (3) Vor einer Entscheidung nach den Absätzen 1 bis 2a muss der Inhaber der Zulassung gehört werden, es sei denn, dass Gefahr im Verzuge ist. Das gilt auch, wenn eine Entscheidung der zuständigen Bundesoberbehörde über die Änderung der Zulassung, Auflagen zur Zulassung, den Widerruf, die Rücknahme oder das Ruhen der Zulassung auf einer Einigung der § 30 109 (4) Ist die Zulassung für ein Arzneimittel zurückgenommen oder widerrufen oder ruht die Zulassung, so darf es 1. nicht in den Verkehr gebracht und 2. nicht in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden. Die Rückgabe des Arzneimittels an den pharmazeutischen Unternehmer ist unter entsprechender Kenntlichmachung zulässig. Die Rückgabe kann von der zuständigen Behörde angeordnet werden Koordinierungsgruppe nach Artikel 107g, 107k oder Artikel 107q der Richtlinie 2001/83/EG beruht. Ein Vorverfahren nach § 68 Verwaltungsgerichtsordnung findet in den Fällen des Satzes 2 nicht statt. In den Fällen des § 25 Abs. 2 Nr. 5 ist die Entscheidung sofort vollziehbar. Widerspruch und Anfechtungsklage haben keine aufschiebende Wirkung. unverändert Koordinierungsgruppe nach Artikel 107g, 107k oder Artikel 107q der Richtlinie 2001/83/EG beruht. Ein Vorverfahren nach § 68 Verwaltungsgerichtsordnung findet in den Fällen des Satzes 2 nicht statt. In den Fällen des § 25 Abs. 2 Nr. 5 ist die Entscheidung sofort vollziehbar. Widerspruch und Anfechtungsklage haben keine aufschiebende Wirkung. unverändert § 32 Staatliche Chargenprüfung unverändert unverändert § 33 Kosten (1) Die zuständige Bundesoberbehörde erhebt für die Entscheidungen über die Zulassung, über die Genehmigung von Gewebezubereitungen, über die Genehmigung von Arzneimitteln für neuartige Therapien, über die Freigabe von Chargen, für die Bearbeitung von Anträgen, die Tätigkeit im Rahmen der Sammlung und Bewertung von Arzneimittelrisiken, für das Widerspruchsverfahren gegen einen auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Verwaltungsakt oder gegen die auf Grund einer unverändert unverändert § 33 110 Rechtsverordnung nach Absatz 2 Satz 1 oder § 39 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 oder § 39d Absatz 9 erfolgte Festsetzung von Kosten sowie für andere Amtshandlungen einschließlich selbständiger Beratungen und selbständiger Auskünfte, soweit es sich nicht um mündliche und einfache schriftliche Auskünfte im Sinne des § 7 Nr. 1 des Verwaltungskostengesetzes handelt, nach diesem Gesetz und nach der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 Kosten (Gebühren und Auslagen). (2) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie und, soweit es sich um zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel handelt, auch mit dem Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz durch Rechtsverordnung, die der Zustimmung des Bundesrates nicht bedarf, die gebührenpflichtigen Tatbestände näher zu bestimmen und dabei feste Sätze oder Rahmensätze vorzusehen. Die Höhe der Gebühren für die Entscheidungen über die Zulassung, über die Genehmigung von Gewebezubereitungen, über die Genehmigung von Arzneimitteln für neuartige Therapien, über die Freigabe von Chargen sowie für andere Amtshandlungen bestimmt sich jeweils nach dem Personal- und Sachaufwand, zu dem insbesondere der Aufwand für das Zulassungsverfahren, bei Sera, Impfstoffen und Allergenen auch der Aufwand für die Prüfungen und für die Entwicklung geeigneter Prüfungsverfahren gehört. Die Höhe der Gebühren für die Entscheidung über die Freigabe einer Charge bestimmt sich nach dem durchschnittlichen Personal- und Sachaufwand, wobei der Aufwand für vorangegangene Prüfungen unberücksichtigt bleibt; daneben ist die Bedeutung, der wirtschaftliche Wert oder der sonstige Nutzen der (2) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie und, soweit es sich um zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel handelt, auch mit dem Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz durch Rechtsverordnung, die der Zustimmung des Bundesrates nicht bedarf, die gebührenpflichtigen Tatbestände sowie die zu erstattenden Auslagen näher zu bestimmen und dabei feste Sätze oder Rahmensätze vorzusehen. Die Höhe der Gebühren für die Entscheidungen über die Zulassung, über die Genehmigung von Gewebezubereitungen, über die Genehmigung von Arzneimitteln für neuartige Therapien, über die Freigabe von Chargen sowie für andere Amtshandlungen bestimmt sich jeweils nach dem Personal- und Sachaufwand, zu dem insbesondere der Aufwand für das Zulassungsverfahren, bei Sera, Impfstoffen und Allergenen auch der Aufwand für die Prüfungen und für die Entwicklung geeigneter Prüfungsverfahren gehört. Die Höhe der Gebühren für die Entscheidung über die Freigabe einer Charge bestimmt sich nach dem durchschnittlichen Personal- und Sachaufwand; daneben ist die Bedeutung, der wirtschaftliche Wert oder der sonstige Nutzen der Freigabe für den (2) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie und, soweit es sich um zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel handelt, auch mit dem Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz durch Rechtsverordnung, die der Zustimmung des Bundesrates nicht bedarf, die gebührenpflichtigen Tatbestände näher zu bestimmen und dabei feste Sätze oder Rahmensätze sowie die Erstattung von Auslagen auch abweichend von den Regelungen des Verwaltungskostengesetzes vorzusehen. Die Höhe der Gebühren für die Entscheidungen über die Zulassung, über die Genehmigung von Gewebezubereitungen, über die Genehmigung von Arzneimitteln für neuartige Therapien, über die Freigabe von Chargen sowie für andere Amtshandlungen bestimmt sich jeweils nach dem Personal- und Sachaufwand, zu dem insbesondere der Aufwand für das Zulassungsverfahren, bei Sera, Impfstoffen und Allergenen auch der Aufwand für die Prüfungen und für die Entwicklung geeigneter Prüfungsverfahren gehört. Die Höhe der Gebühren für die Entscheidung über die Freigabe einer Charge bestimmt sich nach dem durchschnittlichen Personal- und Sachaufwand, § 33 111 Freigabe für den Gebührenschuldner angemessen zu berücksichtigen. (3) Das Verwaltungskostengesetz findet Anwendung. Abweichend von § 20 Absatz 1 Satz 1 des Verwaltungskostengesetzes verjährt der Anspruch auf Zahlung von Kosten, die nach § 33 Absatz 1 in Verbindung mit der Therapieallergene-Verordnung zu erheben sind, drei Jahre nach der Bekanntgabe der abschließenden Entscheidung über die Zulassung. (4) Soweit ein Widerspruch nach Absatz 1 erfolgreich ist, werden notwendige Aufwendungen im Sinne von § 80 Abs. 1 des Verwaltungsverfahrensgesetzes bis zur Höhe der in einer Rechtsverordnung nach Absatz 2 Satz 1 oder § 39 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 oder § 39d Absatz 9 für die Zurückweisung eines entsprechenden Widerspruchs vorgesehenen Gebühren, bei Rahmengebühren bis zu deren Mittelwert, erstattet. (5) Für die Nutzung von Monographien für Arzneimittel, die nach § 36 von der Pflicht zur Zulassung freigestellt sind, verlangt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Entgelte. Dabei können pauschale Entgeltvereinbarungen mit den Verbänden, denen die Nutzer angehören, getroffen werden. Für die Bemessung der Entgelte findet Absatz 2 Satz 3 entsprechende Anwendung. Gebührenschuldner angemessen zu berücksichtigen. unverändert unverändert unverändert (6) Die zuständigen Behörden der Länder haben der zuständigen Bundesoberbehörde die ihr im Rahmen der Mitwirkungshandlungen nach diesem Gesetz entstehenden Kosten zu erstatten. daneben ist die Bedeutung, der wirtschaftliche Wert oder der sonstige Nutzen der Freigabe für den Gebührenschuldner angemessen zu berücksichtigen. unverändert unverändert unverändert (6) Die zuständige Behörde des Landes hat der zuständigen Bundesoberbehörde die dieser im Rahmen der Mitwirkungshandlungen nach diesem Gesetz entstehenden Kosten zu § 33 112 erstatten. Die zuständige Behörde des Landes kann von der zuständigen Bundesoberbehörde Rückzahlung der Kosten verlangen, soweit die Kosten nicht vom Verursacher getragen werden. § 34 Information der Öffentlichkeit (1) Die zuständige Bundesoberbehörde hat im Bundesanzeiger bekanntzumachen: 1. die Erteilung und Verlängerung einer Zulassung, 2. die Rücknahme einer Zulassung, 3. den Widerruf einer Zulassung, 4. das Ruhen einer Zulassung, 5. das Erlöschen einer Zulassung, 6. die Feststellung nach § 31 Abs. 4 Satz 2, 7. die Änderung der Bezeichnung nach § 29 Abs. 2, 8. die Rücknahme oder den Widerruf der Freigabe einer Charge nach § 32 Abs. 5, 9. eine Entscheidung zur Verlängerung einer Schutzfrist nach § 24b Abs. 1 Satz 3 oder Abs. 7 oder zur Gewährung einer Schutzfrist nach § 24b Abs. 6 oder 8. Satz 1 Nr. 1 bis 5 und Nr. 7 gilt entsprechend für Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union. (1a) Die zuständige Bundesoberbehörde stellt der (1) Die zuständige Bundesoberbehörde hat im Bundesanzeiger bekanntzumachen: Satz 1 Nr. 1 bis 5 und Nr. 7 gilt entsprechend für Entscheidungen oder Beschlüsse der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union. (1a) Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei (1) Die zuständige Bundesoberbehörde hat im Bundesanzeiger bekanntzumachen: Satz 1 Nr. 1 bis 5 und Nr. 7 gilt entsprechend für Entscheidungen oder Beschlüsse der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union. (1a) Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei § 34 113 Öffentlichkeit Informationen 1. über die Erteilung einer Zulassung zusammen mit der Zusammenfassung der Produktmerkmale und 2. den Beurteilungsbericht mit einer Stellungnahme in Bezug auf die Ergebnisse von pharmazeutischen, pharmakologisch-toxikologischen und klinischen Versuchen für jedes beantragte Anwendungsgebiet und bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, auch von Rückstandsuntersuchungen nach Streichung aller vertraulichen Angaben kommerzieller Art, 3. im Falle einer Zulassung mit Auflagen für ein Arzneimittel, das zur Anwendung am Menschen bestimmt ist, die Auflagen zusammen mit Fristen und den Zeitpunkten der Erfüllung unverzüglich zur Verfügung; dies betrifft auch Änderungen der genannten Informationen. Menschen bestimmt sind, stellt die zuständige Bundesoberbehörde der Öffentlichkeit, 1. Informationen über die Erteilung der Zulassung zusammen mit der Packungsbeilage und der Fachinformation in der jeweils aktuell genehmigten Fassung, 2. den öffentlichen Beurteilungsbericht, der Informationen nach § 25 Absatz 5a für jedes beantragte Anwendungsgebiet unter Streichung aller vertraulicher Angaben kommerzieller Art sowie eine allgemeinverständlich formulierte Zusammenfassung mit einem Abschnitt über die Bedingungen der Anwendung des Arzneimittels enthält, 3. Zusammenfassungen von Risikomanagement- Plänen, 4. Informationen über Auflagen zusammen mit Fristen und Zeitpunkten für die Erfüllung unverzüglich zur Verfügung. Über Bedenken aus dem Pharmakovigilanz-Bereich stellt sie Informationen unter Streichung aller personenbezogener Angaben oder vertraulicher Angaben kommerzieller Art, es sei denn ihre Offenlegung ist für den Schutz der öffentlichen Gesundheit erforderlich, über ein Internetportal und erforderlichenfalls auch auf andere Weise zur Verfügung. Betreffen diese Menschen bestimmt sind, stellt die zuständige Bundesoberbehörde der Öffentlichkeit, über ein Internetportal und erforderlichenfalls auch auf andere Weise folgende Informationen unverzüglich zur Verfügung 1. Informationen über die Erteilung der Zulassung zusammen mit der Packungsbeilage und der Fachinformation in der jeweils aktuell genehmigten Fassung, 2. den öffentlichen Beurteilungsbericht, der Informationen nach § 25 Absatz 5a für jedes beantragte Anwendungsgebiet unter Streichung aller vertraulicher Angaben kommerzieller Art sowie eine allgemeinverständlich formulierte Zusammenfassung mit einem Abschnitt über die Bedingungen der Anwendung des Arzneimittels enthält, 3. Zusammenfassungen von Risikomanagement- Plänen, 4. Informationen über Auflagen zusammen mit Fristen und Zeitpunkten für die Erfüllung 5. Bedenken aus dem Pharmakovigilanzbereich. Bei den Informationen nach Satz 1 Nummer 2 und 5 sind Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse und personenbezogene Daten zu streichen, es sei denn ihre Offenlegung ist für den Schutz der öffentlichen Gesundheit erforderlich. Betreffen die Pharmakovigilanz-Bedenken nach Satz 1 Nummer 5 Arzneimittel, die in mehreren Mitgliedstaaten zugelassen wurden, so erfolgt die Veröffentlichung in § 34 114 (1b) Ferner sind Entscheidungen über den Widerruf, die Rücknahme oder das Ruhen einer Zulassung öffentlich zugänglich zu machen. Pharmakovigilanz-Bedenken Arzneimittel, die in mehreren Mitgliedstaaten zugelassen wurden, so erfolgt die Veröffentlichung in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur. Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, stellt die zuständige Bundesoberbehörde der Öffentlichkeit 1. Informationen über die Erteilung der Zulassung zusammen mit der Fachinformation, 2. den Beurteilungsbericht nach Satz 1 Nummer 2 und, wenn sich das Anwendungsgebiet des Arzneimittels auf Tiere bezieht, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, auch von Rückstandsuntersuchungen nach Streichung aller vertraulicher Angaben kommerzieller Art, unverzüglich zur Verfügung. Sätze 1 bis 4 betreffen auch Änderungen der genannten Informationen. (1b) Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, sind die Rücknahme eines Zulassungsantrages sowie die Versagung der Zulassung und die Gründe hierfür öffentlich zugänglich zu machen. Ferner sind Entscheidungen über den Widerruf, die Rücknahme oder das Ruhen einer Zulassung öffentlich zugänglich zu machen. Die Bundesoberbehörde ist befugt, bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, auf Antrag Auskunft über den Eingang eines ordnungsgemäßen Zulassungsantrages, den Eingang eines ordnungsgemäßen Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung sowie über die Genehmigung oder die Versagung einer konfirmatorischen klinischen Prüfung zu geben. Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel- Agentur. Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, stellt die zuständige Bundesoberbehörde der Öffentlichkeit Informationen über die Erteilung der Zulassung zusammen mit der Fachinformation, den Beurteilungsbericht nach Satz 1 Nummer 2 und, wenn sich das Anwendungsgebiet des Arzneimittels auf Tiere bezieht, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, auch von Rückstandsuntersuchungen unter Streichung von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen, unverzüglich zur Verfügung. Sätze 1 und 4 betreffen auch Änderungen der genannten Informationen. (1b) Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, sind die Rücknahme eines Zulassungsantrages sowie die Versagung der Zulassung und die Gründe hierfür öffentlich zugänglich zu machen. Ferner sind Entscheidungen über den Widerruf, die Rücknahme oder das Ruhen einer Zulassung öffentlich zugänglich zu machen. Die Bundesoberbehörde ist befugt, bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, auf Antrag Auskunft über den Eingang eines ordnungsgemäßen Zulassungsantrages, den Eingang eines ordnungsgemäßen Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung sowie über die Genehmigung oder die Versagung einer konfirmatorischen klinischen Prüfung zu geben. § 34 115 (1c) Die Absätze 1a und 1b finden keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genehmigt sind. (1d) Die zuständige Bundesoberbehörde stellt die Informationen nach den Absätzen 1a und 1b elektronisch zur Verfügung. (2) Die zuständige Bundesoberbehörde kann einen Verwaltungsakt, der auf Grund dieses Gesetzes ergeht, im Bundesanzeiger öffentlich bekanntmachen, wenn von dem Verwaltungsakt mehr als 50 Adressaten betroffen sind. Dieser Verwaltungsakt gilt zwei Wochen nach dem Erscheinen des Bundesanzeigers als bekannt gegeben. Sonstige Mitteilungen der zuständigen Bundesoberbehörde einschließlich der Schreiben, mit denen den Beteiligten Gelegenheit zur Äußerung nach § 28 Abs. 1 des Verwaltungsverfahrensgesetzes gegeben wird, (1c) Die Absätze 1a und 1b Satz 1 und 2 finden keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genehmigt sind. (1d) Die zuständige Bundesoberbehörde stellt die Informationen nach Absatz 1 und 1b mit Erlass der Entscheidung unter Hinweis auf die fehlende Bestandskraft zur Verfügung. (1e) Die zuständige Bundesoberbehörde hat über das Internetportal für Arzneimittel nach § 67a Absatz 2 zusätzlich zu den Informationen in Absatz 1a Satz 1 Nummer 1 bis 4 und Absatz 1a Satz 2 mindestens folgende weitere Informationen zu veröffentlichen: 1. die Liste der Arzneimittel nach Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, 2. Informationen über die Meldewege für Verdachtsfälle von Nebenwirkungen von Arzneimitteln an die zuständige Bundesoberbehörde durch Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten, einschließlich der von der zuständigen Bundesoberbehörde bereitgestellten Internet-Formulare. unverändert (1c) Die Absätze 1a und 1b Satz 1 und 2 finden keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genehmigt sind. (1d) Die zuständige Bundesoberbehörde stellt die Informationen nach Absatz 1 und 1b mit Erlass der Entscheidung unter Hinweis auf die fehlende Bestandskraft zur Verfügung. (1e) Die zuständige Bundesoberbehörde hat über das Internetportal für Arzneimittel nach § 67a Absatz 2 zusätzlich zu den Informationen in Absatz 1a Satz 1 Nummer 1 bis 4 und Absatz 1a Satz 2 mindestens folgende weitere Informationen zu veröffentlichen: 1. die Liste der Arzneimittel nach Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, 2. Informationen über die Meldewege für Verdachtsfälle von Nebenwirkungen von Arzneimitteln an die zuständige Bundesoberbehörde durch Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten, einschließlich der von der zuständigen Bundesoberbehörde bereitgestellten Internet-Formulare. unverändert § 34 116 können gleichfalls im Bundesanzeiger bekannt gemacht werden, wenn mehr als 50 Adressaten davon betroffen sind. Satz 2 gilt entsprechend. § 35 Ermächtigung zur Zulassung und Freistellung (1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates 1. (aufgehoben) 2. die Vorschriften über die Zulassung auf andere Arzneimittel auszudehnen, soweit es geboten ist, um eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier zu verhüten, 3. die Vorschriften über die Freigabe einer Charge und die staatliche Chargenprüfung auf andere Arzneimittel, die in ihrer Zusammensetzung oder in ihrem Wirkstoffgehalt Schwankungen unterworfen sind, auszudehnen, soweit es geboten ist, um eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier zu verhüten, 4. bestimmte Arzneimittel von der staatlichen Chargenprüfung freizustellen, wenn das Herstellungsverfahren und das Prüfungsverfahren des Herstellers einen Entwicklungsstand erreicht haben, bei dem die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit gewährleistet sind. (1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates 1. (aufgehoben) 2. die Vorschriften über die Zulassung auf Arzneimittel, die nicht der Zulassungspflicht nach § 21 Absatz 1 unterliegen sowie auf Arzneimittel, die nach § 21 Absatz 2 Nummer 1g von der Zulassung freigestellt sind, auszudehnen, soweit es geboten ist, um eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier zu verhüten, (1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates 1. (aufgehoben) 2. die Vorschriften über die Zulassung auf Arzneimittel, die nicht der Zulassungspflicht nach § 21 Absatz 1 unterliegen sowie auf Arzneimittel, die nach § 21 Absatz 2 Nummer 1g von der Zulassung freigestellt sind, auszudehnen, soweit es geboten ist, um eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier zu verhüten, § 36 Ermächtigung für Standardzulassungen § 36 117 (1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, nach Anhörung von Sachverständigen durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates bestimmte Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen oder Arzneimittel in bestimmten Abgabeformen von der Pflicht zur Zulassung freizustellen, soweit eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier nicht zu befürchten ist, weil die Anforderungen an die erforderliche Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit erwiesen sind. Die Freistellung kann zum Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier von einer bestimmten Herstellung, Zusammensetzung, Kennzeichnung, Packungsbeilage, Fachinformation oder Darreichungsform abhängig gemacht sowie auf bestimmte Anwendungsarten, Anwendungsgebiete oder Anwendungsbereiche beschränkt werden. Die Angabe weiterer Gegenanzeigen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen durch den pharmazeutischen Unternehmer ist zulässig. (2) Bei der Auswahl der Arzneimittel, die von der Pflicht zur Zulassung freigestellt werden, muss den berechtigten Interessen der Arzneimittelverbraucher, der Heilberufe und der pharmazeutischen Industrie Rechnung getragen werden. In der Wahl der Bezeichnung des Arzneimittels ist der pharmazeutische Unternehmer frei. (3) Die Rechtsverordnung nach Absatz 1 ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie und, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und unverändert unverändert unverändert unverändert unverändert unverändert § 36 118 Reaktorsicherheit und, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz. (4) Vor Erlass der Rechtsverordnung nach Absatz 1 bedarf es nicht der Anhörung von Sachverständigen und der Zustimmung des Bundesrates, soweit dies erforderlich ist, um Angaben zu Gegenanzeigen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen unverzüglich zu ändern und die Geltungsdauer der Rechtsverordnung auf längstens ein Jahr befristet ist. Die Frist kann bis zu einem weiteren Jahr einmal verlängert werden, wenn das Verfahren nach Absatz 1 innerhalb der Jahresfrist nicht abgeschlossen werden kann. (5) Die der Rechtsverordnung nach Absatz 1 zugrunde liegenden Monographien sind von der zuständigen Bundesoberbehörde regelmäßig zu überprüfen und soweit erforderlich, an den jeweils gesicherten Stand der Wissenschaft und Technik anzupassen. Dabei sind die Monographien daraufhin zu prüfen, ob die Anforderungen an die erforderliche Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit einschließlich eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses, für die von der Pflicht zur Zulassung freigestellten Arzneimittel, weiterhin als erwiesen gelten können. (4) Vor Erlass der Rechtsverordnung nach Absatz 1 bedarf es nicht der Anhörung von Sachverständigen und der Zustimmung des Bundesrates, soweit dies erforderlich ist, um Angaben zu Gegenanzeigen, Nebenwirkungen, Wechselwirkungen, Dosierungen und Vorsichtsmaßnahmen fü die Anwendung unverzüglich zu ändern und die Geltungsdauer der Rechtsverordnung auf längstens ein Jahr befristet ist. Die Frist kann bis zu einem weiteren Jahr einmal verlängert werden, wenn das Verfahren nach Absatz 1 innerhalb der Jahresfrist nicht abgeschlossen werden kann. unverändert (4) Vor Erlass der Rechtsverordnung nach Absatz 1 bedarf es nicht der Anhörung von Sachverständigen und der Zustimmung des Bundesrates, soweit dies erforderlich ist, um Angaben zu Gegenanzeigen, Nebenwirkungen, Wechselwirkungen, Dosierungen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung un- verzüglich zu ändern und die Geltungsdauer der Rechtsverordnung auf längstens ein Jahr befristet ist. Die Frist kann bis zu einem weiteren Jahr einmal verlängert werden, wenn das Verfahren nach Absatz 1 innerhalb der Jahresfrist nicht abgeschlossen werden kann. unverändert § 37 Genehmigung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union für das Inverkehrbringen, Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staaten (1) Die von der Kommission der Europäischen § 37 Genehmigung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union für das Inverkehrbringen, Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staaten (1) Die von der Europäischen Gemeinschaft oder § 37 Genehmigung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union für das Inverkehrbringen, Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staaten (1) Die von der Europäischen Gemeinschaft oder § 38 119 Gemeinschaften oder dem Rat der Europäischen Union gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 auch in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 oder der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen steht, soweit in den §§ 11a, 13 Abs. 2a, § 21 Abs. 2 und 2a, §§ 40, 56, 56a, 58, 59, 67, 69, 73, 84 oder 94 auf eine Zulassung abgestellt wird, einer nach § 25 erteilten Zulassung gleich. Als Zulassung im Sinne des § 21 gilt auch die von einem anderen Staat für ein Arzneimittel erteilte Zulassung, soweit dies durch Rechtsverordnung des Bundesministeriums bestimmt wird. (2) Das Bundesministerium wird ermächtigt, eine Rechtsverordnung nach Absatz 1, die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, zu erlassen, um eine Richtlinie des Rates der Europäischen Gemeinschaften durchzuführen oder soweit in internationalen Verträgen die Zulassung von Arzneimitteln gegenseitig als gleichwertig anerkannt wird. Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. dem Rat der Europäischen Union gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 auch in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 oder der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen steht, soweit in den §§ 11a, 13 Abs. 2a, § 21 Abs. 2 und 2a, §§ 40, 56, 56a, 58, 59, 67, 69, 73, 84 oder 94 auf eine Zulassung abgestellt wird, einer nach § 25 erteilten Zulassung gleich. Als Zulassung im Sinne des § 21 gilt auch die von einem anderen Staat für ein Arzneimittel erteilte Zulassung, soweit dies durch Rechtsverordnung des Bundesministeriums bestimmt wird. (2) Das Bundesministerium wird ermächtigt, eine Rechtsverordnung nach Absatz 1, die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, zu erlassen, um eine Richtlinie des Rates der Europäischen Gemeinschaften durchzuführen oder soweit in internationalen Verträgen die Zulassung von Arzneimitteln gegenseitig als gleichwertig anerkannt wird. Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. dem Rat der Europäischen Union gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 auch in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 oder der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen steht, soweit in den §§ 11a, 13 Abs. 2a, § 21 Abs. 2 und 2a, §§ 40, 56, 56a, 58, 59, 67, 69, 73, 84 oder 94 auf eine Zulassung abgestellt wird, einer nach § 25 erteilten Zulassung gleich. Als Zulassung im Sinne des § 21 gilt auch die von einem anderen Staat für ein Arzneimittel erteilte Zulassung, soweit dies durch Rechtsverordnung des Bundesministeriums bestimmt wird. (2) Das Bundesministerium wird ermächtigt, eine Rechtsverordnung nach Absatz 1, die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, zu erlassen, um eine Richtlinie des Rates der Europäischen Gemeinschaften durchzuführen oder soweit in internationalen Verträgen die Zulassung von Arzneimitteln gegenseitig als gleichwertig anerkannt wird. Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. § 38 Registrierung homöopathischer Arzneimittel (1) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind, dürfen als homöopathische Arzneimittel im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie in ein bei der zuständigen Bundesoberbehörde zu führendes Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind (Registrierung). Einer Zulassung bedarf es nicht; unverändert unverändert http://www.buzer.de/gesetz/7031/a140047.htm § 38 120 § 21 Abs. 1 Satz 2 und Abs. 3 findet entsprechende Anwendung. Einer Registrierung bedarf es nicht für Arzneimittel, die von einem pharmazeutischen Unternehmer in Mengen bis zu 1.000 Packungen in einem Jahr in den Verkehr gebracht werden, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel, 1. die Zubereitungen aus Stoffen gemäß § 3 Nr. 3 oder 4 enthalten, 2. die mehr als den hundertsten Teil der in nicht homöopathischen, der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegenden Arzneimitteln verwendeten kleinsten Dosis enthalten oder 3. bei denen die Tatbestände des § 39 Abs. 2 Nr. 3, 4, 5, 6, 7 oder 9 vorliegen. (2) Dem Antrag auf Registrierung sind die in den §§ 22 bis 24 bezeichneten Angaben, Unterlagen und Gutachten beizufügen. Das gilt nicht für die Angaben über die Wirkungen und Anwendungsgebiete, für die Unterlagen und Gutachten über die klinische Prüfung sowie für Angaben nach § 22 Abs. 2 Nr. 5 und Abs. 7 Satz 2. (2) Dem Antrag auf Registrierung sind die in den §§ 22 bis 24 bezeichneten Angaben, Unterlagen und Gutachten beizufügen. Das gilt nicht für die Angaben über die Wirkungen und Anwendungsgebiete, für die Unterlagen und Gutachten über die klinische Prüfung sowie für Angaben nach § 22 Abs. 2 Nr. 5 und 5a und Abs. 7 Satz 2. § 39 Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel, Verfahrensvorschriften (1) Die zuständige Bundesoberbehörde hat das homöopathische Arzneimittel zu registrieren und dem Antragsteller die Registrierungsnummer schriftlich zuzuteilen. § 25 Abs. 4 und 5 Satz 5 findet entsprechende Anwendung. Die Registrierung gilt nur für das im Bescheid aufgeführte homöopathische Arzneimittel und seine unverändert unverändert http://www.buzer.de/gesetz/7031/a140070.htm http://www.buzer.de/gesetz/7031/a140048.htm http://www.buzer.de/gesetz/7031/a140109.htm http://www.buzer.de/gesetz/7031/a140094.htm § 39 121 Verdünnungsgrade. Die zuständige Bundesoberbehörde kann den Bescheid über die Registrierung mit Auflagen verbinden. Auflagen können auch nachträglich angeordnet werden. § 28 Abs. 2 und 4 findet Anwendung. (2) Die zuständige Bundesoberbehörde hat die Re- gistrierung zu versagen, wenn 1. die vorgelegten Unterlagen unvollständig sind, 2. das Arzneimittel nicht nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ausreichend analytisch geprüft worden ist, 3. das Arzneimittel nicht die nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln angemessene Qualität aufweist, 4. bei dem Arzneimittel der begründete Verdacht besteht, dass es bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen, 4a. das Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren bestimmt ist, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, und es einen pharmakologisch wirksamen Bestandteil enthält, der nicht im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 als Stoff aufgeführt ist, für den eine Festlegung von Höchstmengen nicht erforderlich ist, 5. die angegebene Wartezeit nicht ausreicht, 5a. das Arzneimittel, sofern es zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist, nicht zur Einnahme und nicht zur äußerlichen Anwendung bestimmt ist, unverändert unverändert § 39 122 5b. das Arzneimittel mehr als einen Teil pro Zehntausend der Ursubstanz oder bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, mehr als den hundertsten Teil der in allopathischen der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegenden Arzneimitteln verwendeten kleinsten Dosis enthält, 6. das Arzneimittel der Verschreibungspflicht unterliegt; es sei denn, dass es ausschließlich Stoffe enthält, die im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 als Stoffe aufgeführt sind, für die eine Festlegung von Höchstmengen nicht erforderlich ist, 7. das Arzneimittel nicht nach einer im Homöo- pathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt ist, 7a. wenn die Anwendung der einzelnen Wirkstoffe als homöopathisches oder anthroposophisches Arzneimittel nicht allgemein bekannt ist, 8. für das Arzneimittel eine Zulassung erteilt ist, 9. das Inverkehrbringen des Arzneimittels oder seine Anwendung bei Tieren gegen gesetzliche Vorschriften verstoßen würde. (2a) Ist das Arzneimittel bereits in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum registriert worden, ist die Registrierung auf der Grundlage dieser Entscheidung zu erteilen, es sei denn, dass ein Versagungsgrund nach Absatz 2 vorliegt. Für die Anerkennung der Registrierung eines anderen Mitgliedstaates findet Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG und für Arzneimittel, die zur unverändert unverändert § 39 123 Anwendung bei Tieren bestimmt sind, Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG entsprechende Anwendung; Artikel 29 Abs. 4, 5 und 6 und die Artikel 30 bis 34 der Richtlinie 2001/83/EG sowie Artikel 33 Abs. 4, 5 und 6 und die Artikel 34 bis 38 der Richtlinie 2001/82/EG finden keine Anwendung. (2b) Der Antragsteller hat der zuständigen Bundesoberbehörde unter Beifügung entsprechender Unterlagen unverzüglich Anzeige zu erstatten, wenn sich Änderungen in den Angaben und Unterlagen nach § 38 Absatz 2 Satz 1 ergeben. § 29 Absatz 2 und 2a gilt entsprechend. Die Verpflichtung nach Satz 1 hat nach Erteilung der Registrierung der Inhaber der Registrierung zu erfüllen. Eine neue Registrierung ist in folgenden Fällen zu beantragen: 1. bei einer Änderung der Zusammensetzung der Wirkstoffe nach Art oder Menge, einschließlich einer Änderung der Potenzstufe, 2. bei einer Änderung der Darreichungsform, soweit es sich nicht um eine Änderung nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 3 handelt, 3. bei einer Verkürzung der Wartezeit, soweit es sich nicht um eine Änderung nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 6 handelt. (2c) Die Registrierung erlischt nach Ablauf von fünf Jahren seit ihrer Erteilung, es sei denn, dass spätestens sechs Monate vor Ablauf der Frist ein Antrag auf Verlängerung gestellt wird. Für das Erlöschen und die Verlängerung der Registrierung gilt § 31 entsprechend mit der Maßgabe, dass die Versagungsgründe nach Absatz 2 Nr. 3 bis 9 Anwendung finden. (2b) Der Antragsteller hat der zuständigen Bundesoberbehörde unter Beifügung entsprechender Unterlagen unverzüglich Anzeige zu erstatten, wenn sich Änderungen in den Angaben und Unterlagen nach § 38 Absatz 2 Satz 1 ergeben. § 29 Absatz 2 bis 2b gilt entsprechend. Die Verpflichtung nach Satz 1 hat nach Erteilung der Registrierung der Inhaber der Registrierung zu erfüllen. Eine neue Registrierung ist in folgenden Fällen zu beantragen: 2. bei einer Änderung der Darreichungsform, soweit es sich nicht um eine Änderung nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 3 handelt. 3. (gestrichen) unverändert (2b) Der Antragsteller hat der zuständigen Bundesoberbehörde unter Beifügung entsprechender Unterlagen unverzüglich Anzeige zu erstatten, wenn sich Änderungen in den Angaben und Unterlagen nach § 38 Absatz 2 Satz 1 ergeben. § 29 Absatz 2 bis 2b gilt entsprechend. Die Verpflichtung nach Satz 1 hat nach Erteilung der Registrierung der Inhaber der Registrierung zu erfüllen. Eine neue Registrierung ist in folgenden Fällen zu beantragen: 2. bei einer Änderung der Darreichungsform, soweit es sich nicht um eine Änderung nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 3 handelt. 3. (gestrichen) (2c) Die Registrierung erlischt nach Ablauf von fünf Jahren seit ihrer Erteilung, es sei denn, dass spätestens neun Monate vor Ablauf der Frist ein Antrag auf Verlängerung gestellt wird. Für das Erlöschen und die Verlängerung der Registrierung gilt § 31 entsprechend mit der Maßgabe, dass die Versagungsgründe nach Absatz 2 Nr. 3 bis 9 Anwendung finden. § 39 124 (2d) Für Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Registrierung gilt § 30 Absatz 1 Satz 1, Absatz 2, 2a, 3 und 4 entsprechend mit der Maßgabe, dass die Versagungsgründe nach Absatz 2 Nummer 2 bis 9 Anwendung finden. (2e) § 34 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bis 7, Absatz 1a Nummer 1, 3 und Absatz 1b gilt entsprechend. (3) Das Bundesministerium wird ermächtigt, für homöopathische Arzneimittel entsprechend den Vorschriften über die Zulassung durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates Vorschriften über die Kosten und die Freistellung von der Registrierung zu erlassen. Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. § 36 Abs. 4 gilt für die Änderung einer Rechtsverordnung über die Freistellung von der Registrierung entsprechend. unverändert (2e) § 34 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bis 7, Absatz 1a Satz 1 Nummer 1 und 4 und Absatz 1a Satz 2, Absatz 1b und Absatz 1d gilt entsprechend. unverändert unverändert (2e) § 34 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bis 7, Absatz 1a Satz 1 Nummer 1, 4 und Nummer 5, Absatz 1a Satz 4, Absatz 1b und Absatz 1d gilt entsprechend. unverändert § 39a Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel unverändert unverändert § 39b Registrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel (1) Dem Antrag auf Registrierung müssen vom Antragsteller folgende Angaben und Unterlagen beigefügt werden: 1. die in § 22 Abs. 1, 3c, 4, 5 und 7 und § 24 Abs. 1 unverändert unverändert § 39b 125 Nr. 1 genannten Angaben und Unterlagen, 2. die in § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 genannten Ergebnisse der analytischen Prüfung, 3. die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit den in § 11a Abs. 1 genannten Angaben unter Berücksichtigung, dass es sich um ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel handelt, 4. bibliographische Angaben über die traditionelle Anwendung oder Berichte von Sachverständigen, aus denen hervorgeht, dass das betreffende oder ein entsprechendes Arzneimittel zum Zeitpunkt der Antragstellung seit mindestens 30 Jahren, davon mindestens 15 Jahre in der Europäischen Union, medizinisch oder tiermedizinisch verwendet wird, das Arzneimittel unter den angegebenen Anwendungsbedingungen unschädlich ist und dass die pharmakologischen Wirkungen oder die Wirksamkeit des Arzneimittels auf Grund langjähriger Anwendung und Erfahrung plausibel sind, 5. bibliographischer Überblick betreffend die Angaben zur Unbedenklichkeit zusammen mit einem Sachverständigengutachten gemäß § 24 und, soweit zur Beurteilung der Unbedenklichkeit des Arzneimittels erforderlich, die dazu notwendigen weiteren Angaben und Unterlagen, 6. Registrierungen oder Zulassungen, die der Antragsteller in einem anderen Mitgliedstaat oder in einem Drittland für das Inverkehrbringen des Arzneimittels erhalten hat, sowie Einzelheiten etwaiger ablehnender Entscheidungen über eine Registrierung oder Zulassung und die Gründe für diese Entscheidungen. § 39b 126 Der Nachweis der Verwendung über einen Zeitraum von 30 Jahren gemäß Satz 1 Nr. 4 kann auch dann erbracht werden, wenn für das Inverkehrbringen keine spezielle Genehmigung für ein Arzneimittel erteilt wurde. Er ist auch dann erbracht, wenn die Anzahl oder Menge der Wirkstoffe des Arzneimittels während dieses Zeitraums herabgesetzt wurde. Ein Arzneimittel ist ein entsprechendes Arzneimittel im Sinne des Satzes 1 Nr. 4, wenn es ungeachtet der verwendeten Hilfsstoffe dieselben oder vergleichbare Wirkstoffe, denselben oder einen ähnlichen Verwendungszweck, eine äquivalente Stärke und Dosierung und denselben oder einen ähnlichen Verabreichungsweg wie das Arzneimittel hat, für das der Antrag auf Registrierung gestellt wird. (1a) Die Angaben nach § 22 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bis 10 müssen in deutscher, die übrigen Angaben in deutscher oder englischer Sprache beigefügt werden; andere Angaben oder Unterlagen können im Registrierungsverfahren statt in deutscher auch in englischer Sprache gemacht oder vorgelegt werden, soweit es sich nicht um Angaben handelt, die für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage oder die Fachinformation verwendet werden. (2) Anstelle der Vorlage der Angaben und Unterlagen nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 4 und 5 kann bei Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen auch Bezug genommen werden auf eine gemeinschaftliche Pflanzenmonographie nach Artikel 16h Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG oder eine Listenposition nach Artikel 16f der Richtlinie 2001/83/EG. (3) Enthält das Arzneimittel mehr als einen pflanzlichen Wirkstoff oder Stoff nach § 39a Satz 2, sind die in Absatz 1 Satz 1 Nr. 4 genannten Angaben für die Kombination vorzulegen. Sind die einzelnen Wirkstoffe nicht hinreichend bekannt, so unverändert (2) Anstelle der Vorlage der Angaben und Unterlagen nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 4 und 5 kann bei Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen auch Bezug genommen werden auf eine gemeinschaftliche oder unionsrechtliche Pflanzenmonographie nach Artikel 16h Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG oder eine Listenposition nach Artikel 16f der Richtlinie 2001/83/EG. unverändert unverändert (2) Anstelle der Vorlage der Angaben und Unterlagen nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 4 und 5 kann bei Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen auch Bezug genommen werden auf eine gemeinschaftliche oder unionsrechtliche Pflanzenmonographie nach Artikel 16h Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG oder eine Listenposition nach Artikel 16f der Richtlinie 2001/83/EG. unverändert § 39b 127 sind auch Angaben zu den einzelnen Wirkstoffen zu machen. § 39c Entscheidung über die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel (1) Die zuständige Bundesoberbehörde hat das traditionelle pflanzliche Arzneimittel zu registrieren und dem Antragsteller die Registrierungsnummer schriftlich mitzuteilen. § 25 Abs. 4 sowie 5 Satz 5 findet entsprechende Anwendung. Die Registrierung gilt nur für das im Bescheid aufgeführte traditionelle pflanzliche Arzneimittel. Die zuständige Bundesoberbehörde kann den Bescheid über die Registrierung mit Auflagen verbinden. Auflagen können auch nachträglich angeordnet werden. § 28 Abs. 2 und 4 findet entsprechende Anwendung. (2) Die zuständige Bundesoberbehörde hat die Registrierung zu versagen, wenn der Antrag nicht die in § 39b vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen enthält oder 1. die qualitative oder quantitative Zusammensetzung nicht den Angaben nach § 39b Abs. 1 entspricht oder sonst die pharmazeutische Qualität nicht angemessen ist, 2. die Anwendungsgebiete nicht ausschließlich denen traditioneller pflanzlicher Arzneimittel entsprechen, die nach ihrer Zusammensetzung und dem Zweck ihrer Anwendung dazu bestimmt sind, am Menschen angewandt zu werden, ohne dass es der ärztlichen Aufsicht im Hinblick auf die Stellung einer Diagnose, die Verschreibung oder die Überwachung der Behandlung bedarf, unverändert (2) Die zuständige Bundesoberbehörde hat die Registrierung zu versagen, wenn der Antrag nicht die in § 39b vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen enthält oder unverändert (2) Die zuständige Bundesoberbehörde hat die Registrierung zu versagen, wenn der Antrag nicht die in § 39b vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen enthält oder § 39c 128 3. das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädlich sein kann, 4. die Unbedenklichkeit von Vitaminen oder Mineralstoffen, die in dem Arzneimittel enthalten sind, nicht nachgewiesen ist, 5. die Angaben über die traditionelle Anwendung unzureichend sind, insbesondere die pharmakologischen Wirkungen oder die Wirksamkeit auf der Grundlage der langjährigen Anwendung und Erfahrung nicht plausibel sind, 6. das Arzneimittel nicht ausschließlich in einer bestimmten Stärke und Dosierung zu verabreichen ist, 7. das Arzneimittel nicht ausschließlich zur oralen oder äußerlichen Anwendung oder zur Inhalation bestimmt ist, 8. die nach § 39b Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 erforderliche zeitliche Vorgabe nicht erfüllt ist, 9. für das traditionelle pflanzliche Arzneimittel oder ein entsprechendes Arzneimittel eine Zulassung gemäß § 25 oder eine Registrierung nach § 39 erteilt wurde. Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, gilt Satz 1 entsprechend. (3) Die Registrierung erlischt nach Ablauf von fünf Jahren seit ihrer Erteilung, es sei denn, dass spätestens sechs Monate vor Ablauf der Frist ein 9. für das traditionelle pflanzliche Arzneimittel oder ein entsprechendes Arzneimittel eine Zulassung gemäß § 25 oder eine Registrierung nach § 39 erteilt wurde, 10. das Inverkehrbringen des Arzneimittels oder seine Anwendung bei Tieren gegen gesetzliche Vorschriften verstoßen würde. Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, gilt Satz 1 entsprechend. unverändert 9. für das traditionelle pflanzliche Arzneimittel oder ein entsprechendes Arzneimittel eine Zulassung gemäß § 25 oder eine Registrierung nach § 39 erteilt wurde, 10. das Inverkehrbringen des Arzneimittels oder seine Anwendung bei Tieren gegen gesetzliche Vorschriften verstoßen würde. Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, gilt Satz 1 entsprechend. (3) Die Registrierung erlischt nach Ablauf von fünf Jahren seit ihrer Erteilung, es sei denn, dass spätestens neun Monate vor Ablauf der Frist ein § 39c 129 Antrag auf Verlängerung gestellt wird. Für das Erlöschen und die Verlängerung der Registrierung gilt § 31 entsprechend mit der Maßgabe, dass die Versagungsgründe nach Absatz 2 Anwendung finden. Antrag auf Verlängerung gestellt wird. Für das Erlöschen und die Verlängerung der Registrierung gilt § 31 entsprechend mit der Maßgabe, dass die Versagungsgründe nach Absatz 2 Anwendung finden. § 39d Sonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche Arzneimittel (1) Die zuständige Bundesoberbehörde teilt dem Antragsteller, sowie bei Arzneimitteln, die zur Anwendung am Menschen bestimmt sind, der Kommission der Europäischen Gemeinschaften und der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates der Europäischen Union auf Anforderung eine von ihr getroffene ablehnende Entscheidung über die Registrierung als traditionelles Arzneimittel und die Gründe hierfür mit. (2) Für Arzneimittel, die Artikel 16d Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG entsprechen, gilt § 25b entsprechend. Für die in Artikel 16d Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Arzneimittel ist eine Registrierung eines anderen Mitgliedstaates gebührend zu berücksichtigen. (3) Die zuständige Bundesoberbehörde kann den nach Artikel 16h der Richtlinie 2001/83/EG eingesetzten Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel auf Antrag um eine Stellungnahme zum Nachweis der traditionellen Anwendung ersuchen, wenn Zweifel über das Vorliegen der Voraussetzungen nach § 39b Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 bestehen. (4) Wenn ein Arzneimittel zur Anwendung bei Menschen seit weniger als 15 Jahren innerhalb der Europäischen Gemeinschaft angewendet worden ist, aber ansonsten die Voraussetzungen einer (1) Die zuständige Bundesoberbehörde teilt dem Antragsteller, sowie bei Arzneimitteln, die zur Anwendung am Menschen bestimmt sind, der Europäischen Kommission und der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates der Europäischen Union auf Anforderung eine von ihr getroffene ablehnende Entscheidung über die Registrierung als traditionelles Arzneimittel und die Gründe hierfür mit. unverändert unverändert (4) Wenn ein Arzneimittel zur Anwendung bei Menschen seit weniger als 15 Jahren innerhalb der Europäischen Union angewendet worden ist, aber ansonsten die Voraussetzungen einer Registrierung (1) Die zuständige Bundesoberbehörde teilt dem Antragsteller, sowie bei Arzneimitteln, die zur Anwendung am Menschen bestimmt sind, der Europäischen Kommission und der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates der Europäischen Union auf Anforderung eine von ihr getroffene ablehnende Entscheidung über die Registrierung als traditionelles Arzneimittel und die Gründe hierfür mit. unverändert unverändert (4) Wenn ein Arzneimittel zur Anwendung bei Menschen seit weniger als 15 Jahren innerhalb der Europäischen Union angewendet worden ist, aber ansonsten die Voraussetzungen einer Registrierung § 39d 130 Registrierung nach den §§ 39a bis 39c vorliegen, hat die zuständige Bundesoberbehörde das nach Artikel 16c Abs. 4 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehene Verfahren unter Beteiligung des Ausschusses für pflanzliche Arzneimittel einzuleiten. (5) Wird ein pflanzlicher Stoff, eine pflanzliche Zubereitung oder eine Kombination davon in der Liste nach Artikel 16f der Richtlinie 2001/83/EG gestrichen, so sind Registrierungen, die diesen Stoff enthaltende traditionelle pflanzliche zur Anwendung bei Menschen bestimmte Arzneimittel betreffen und die unter Bezugnahme auf § 39b Abs. 2 vorgenommen wurden, zu widerrufen, sofern nicht innerhalb von drei Monaten die in § 39b Abs. 1 genannten Angaben und Unterlagen vorgelegt werden. (6) § 34 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bis 7, Absatz 1a Nummer 1 und 3 und Absatz 1b gilt entsprechend. (7) Der Antragsteller hat der zuständigen Bundesoberbehörde unter Beifügung entsprechender Unterlagen unverzüglich Anzeige zu erstatten, wenn sich Änderungen in den Angaben und Unterlagen nach § 39b Absatz 1 Satz 1 in Verbindung mit Absatz 2 ergeben. § 29 Absatz 2 und 2a gilt entsprechend. Die Verpflichtung nach Satz 1 hat nach Erteilung der Registrierung der Inhaber der Registrierung zu erfüllen. Eine neue Registrierung ist in folgenden Fällen zu beantragen: 1. bei einer Änderung der Anwendungsgebiete, soweit es sich nicht um eine Änderung nach § 29 nach den §§ 39a bis 39c vorliegen, hat die zuständige Bundesoberbehörde das nach Artikel 16c Abs. 4 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehene Verfahren unter Beteiligung des Ausschusses für pflanzliche Arzneimittel einzuleiten. unverändert (6) § 34 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bis 7, Absatz 1a Satz 1 Nummer 1 und 4, Absatz 1a Satz 2, Absatz 1b und Absatz 1d gilt entsprechend. (7) Der Antragsteller hat der zuständigen Bundesoberbehörde unter Beifügung entsprechender Unterlagen unverzüglich Anzeige zu erstatten, wenn sich Änderungen in den Angaben und Unterlagen nach § 39b Absatz 1 Satz 1 in Verbindung mit Absatz 2 ergeben. § 29 Absatz 2 bis 2b gilt entsprechend. Die Verpflichtung nach Satz 1 hat nach Erteilung der Registrierung der Inhaber der Registrierung zu erfüllen. Eine neue Registrierung ist in folgenden Fällen zu beantragen: nach den §§ 39a bis 39c vorliegen, hat die zuständige Bundesoberbehörde das nach Artikel 16c Abs. 4 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehene Verfahren unter Beteiligung des Ausschusses für pflanzliche Arzneimittel einzuleiten. unverändert (6) § 34 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bis 7, Absatz 1a Satz 1 Nummer 1, 4 und Nummer 5, Absatz 1a Satz 4, Absatz 1b und Absatz 1d gilt entsprechend. (7) Der Antragsteller hat der zuständigen Bundesoberbehörde unter Beifügung entsprechender Unterlagen unverzüglich Anzeige zu erstatten, wenn sich Änderungen in den Angaben und Unterlagen nach § 39b Absatz 1 Satz 1 in Verbindung mit Absatz 2 ergeben. § 29 Absatz 2 bis 2b gilt entsprechend. Die Verpflichtung nach Satz 1 hat nach Erteilung der Registrierung der Inhaber der Registrierung zu erfüllen. Eine neue Registrierung ist in folgenden Fällen zu beantragen: § 39d 131 Absatz 2a Satz 1 Nummer 1 handelt, 2. bei einer Änderung der Zusammensetzung der Wirkstoffe nach Art oder Menge, 3. bei einer Änderung der Darreichungsform, soweit es sich nicht um eine Änderung nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 3 handelt, 4. bei einer Verkürzung der Wartezeit, soweit es sich nicht um eine Änderung nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 6 handelt. (8) Für Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Registrierung gilt § 30 Absatz 1 Satz 1, Absatz 2, 2a, 3 und 4 entsprechend mit der Maßgabe, dass die Versagungsgründe nach § 39c Absatz 2 Anwendung finden. (9) Das Bundesministerium wird ermächtigt, für traditionelle pflanzliche Arzneimittel entsprechend den Vorschriften der Zulassung durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates Vorschriften über die Kosten der Registrierung zu erlassen. Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. 3. bei einer Änderung der Darreichungsform, soweit es sich nicht um eine Änderung nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 3 handelt. 4. (gestrichen) unverändert unverändert 3. bei einer Änderung der Darreichungsform, soweit es sich nicht um eine Änderung nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 3 handelt. 4. (gestrichen) unverändert unverändert § 40 Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung (1) Der Sponsor, der Prüfer und alle weiteren an der klinischen Prüfung beteiligten Personen haben bei der Durchführung der klinischen Prüfung eines Arzneimittels bei Menschen die unverändert unverändert § 40 132 Anforderungen der guten klinischen Praxis nach Maßgabe des Artikels 1 Abs. 3 der Richtlinie 2001/20/EG einzuhalten. Die klinische Prüfung eines Arzneimittels bei Menschen darf vom Sponsor nur begonnen werden, wenn die zuständige Ethik-Kommission diese nach Maßgabe des § 42 Abs. 1 zustimmend bewertet und die zuständige Bundesoberbehörde diese nach Maßgabe des § 42 Abs. 2 genehmigt hat. Die klinische Prüfung eines Arzneimittels darf bei Menschen nur durchgeführt werden, wenn und solange 1. ein Sponsor oder ein Vertreter des Sponsors vorhanden ist, der seinen Sitz in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hat, 2. die vorhersehbaren Risiken und Nachteile gegenüber dem Nutzen für die Person, bei der sie durchgeführt werden soll (betroffene Person), und der voraussichtlichen Bedeutung des Arz- neimittels für die Heilkunde ärztlich vertretbar sind, 2a. nach dem Stand der Wissenschaft im Verhältnis zum Zweck der klinischen Prüfung eines Arzneimittels, das aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen besteht oder solche enthält, unvertretbare schädliche Auswirkungen auf a) die Gesundheit Dritter und b) die Umwelt nicht zu erwarten sind, § 40 133 3. die betroffene Person a) volljährig und in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung zu erkennen und ihren Willen hiernach auszurichten, b) nach Absatz 2 Satz 1 aufgeklärt worden ist und schriftlich eingewilligt hat, soweit in Absatz 4 oder in § 41 nichts Abweichendes bestimmt ist und c) nach Absatz 2a Satz 1 und 2 informiert worden ist und schriftlich eingewilligt hat; die Einwilligung muss sich ausdrücklich auch auf die Erhebung und Verarbeitung von Angaben über die Gesundheit beziehen, 4. die betroffene Person nicht auf gerichtliche oder behördliche Anordnung in einer Anstalt untergebracht ist, 5. sie in einer geeigneten Einrichtung von einem angemessen qualifizierten Prüfer verantwortlich durchgeführt wird und die Prüfung von einem Prüfer mit mindestens zweijähriger Erfahrung in der klinischen Prüfung von Arzneimitteln geleitet wird, 6. eine dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechende pharmakologisch-toxikologische Prüfung des Arzneimittels durchgeführt worden ist, 7. jeder Prüfer durch einen für die pharmakologisch-toxikologische Prüfung verantwortlichen Wissenschaftler über deren Ergebnisse und die voraussichtlich mit der § 40 134 klinischen Prüfung verbundenen Risiken informiert worden ist, 8. für den Fall, dass bei der Durchführung der klinischen Prüfung ein Mensch getötet oder der Körper oder die Gesundheit eines Menschen verletzt wird, eine Versicherung nach Maßgabe des Absatzes 3 besteht, die auch Leistungen gewährt, wenn kein anderer für den Schaden haftet, und 9. für die medizinische Versorgung der betroffenen Person ein Arzt oder bei zahnmedizinischer Behandlung ein Zahnarzt verantwortlich ist. Kann die betroffene Person nicht schreiben, so kann in Ausnahmefällen statt der in Satz 3 Nummer 3 Buchstabe b und c geforderten schriftlichen Einwilligung eine mündliche Einwilligung in Anwesenheit von mindestens einem Zeugen, der auch bei der Information der betroffenen Person einbezogen war, erteilt werden. Der Zeuge darf keine bei der Prüfstelle beschäftigte Person und kein Mitglied der Prüfgruppe sein. Die mündlich erteilte Einwilligung ist schriftlich zu dokumentieren, zu datieren und von dem Zeugen zu unterschreiben. (1a) Der Prüfer bestimmt angemessen qualifizierte Mitglieder der Prüfgruppe. Er hat sie anzuleiten und zu überwachen sowie ihnen die für die Durchführung der klinischen Prüfung erforderlichen Informationen zur Verfügung zu stellen. Der Prüfer hat mindestens einen Stellvertreter mit gleicher Qualifikation zu benennen. (1b) Einer Versicherung nach Absatz 1 Satz 3 Nummer 8 bedarf es nicht bei klinischen (1a) Der Prüfer bestimmt angemessen qualifizierte Mitglieder der Prüfgruppe. Er hat sie anzuleiten und zu überwachen sowie ihnen für ihre Tätigkeit im Rahmen der Durchführung der klinischen Prüfung erforderlichen Informationen, insbesondere den Prüfplan und die Prüferinformation zur Verfügung zu stellen. Der Prüfer hat mindestens einen Stellvertreter mit vergleichbarer Qualifikation zu benennen. (1b) Einer Versicherung nach Absatz 1 Satz 3 Nummer 8 bedarf es nicht bei klinischen § 40 135 (2) Die betroffene Person ist durch einen Prüfer, der Arzt oder bei zahnmedizinischer Prüfung Zahnarzt ist, über Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der klinischen Prüfung sowie über ihr Recht aufzuklären, die Teilnahme an der klinischen Prüfung jederzeit zu beenden; ihr ist eine allgemein verständliche Aufklärungsunterlage auszuhändigen. Der betroffenen Person ist ferner Gelegenheit zu einem Beratungsgespräch mit einem Prüfer über die sonstigen Bedingungen der Durchführung der klinischen Prüfung zu geben. Eine nach Absatz 1 Satz 3 Nr. 3 Buchstabe b erklärte Einwilligung in die Teilnahme an einer klinischen Prüfung kann jederzeit gegenüber dem Prüfer schriftlich oder mündlich widerrufen werden, ohne dass der betroffenen Person dadurch Nachteile entstehen dürfen. (2a) Die betroffene Person ist über Zweck und Umfang der Erhebung und Verwendung personenbezogener Daten, insbesondere von Gesundheitsdaten zu informieren. Sie ist insbesondere darüber zu informieren, dass Prüfungen mit zugelassenen Arzneimitteln, wenn die Anwendung gemäß den in der Zulassung festgelegten Angaben erfolgt und Risiken und Belastungen durch zusätzliche Untersuchungen oder durch den Therapievergleich gering sind, und soweit eine anderweitige Versicherung für Prüfer und Sponsor besteht. (2) Die betroffene Person ist durch einen Prüfer, der Arzt oder bei zahnmedizinischer Prüfung Zahnarzt ist, oder durch ein Mitglied der Prüfgruppe, das Arzt oder bei zahnmedizinischer Prüfung, Zahnarzt ist, über Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der klinischen Prüfung sowie über ihr Recht aufzuklären, die Teilnahme an der klinischen Prüfung jederzeit zu beenden; ihr ist eine allgemein verständliche Aufklärungsunterlage auszuhändigen. Der betroffenen Person ist ferner Gelegenheit zu einem Beratungsgespräch mit einem Prüfer oder einem Mitglied der Prüfgruppe, das Arzt oder, Zahnarzt ist, über die sonstigen Bedingungen der Durchführung der klinischen Prüfung zu geben. Eine nach Absatz 1 Satz 3 Nummer 3 Buchstabe b erklärte Einwilligung in die Teilnahme an einer klinischen Prüfung kann jederzeit gegenüber dem Prüfer oder einem Mitglied der Prüfgruppe schriftlich oder mündlich widerrufen werden, ohne dass der betroffenen Person dadurch Nachteile entstehen dürfen. unverändert Prüfungen mit zugelassenen Arzneimitteln, wenn die Anwendung gemäß den in der Zulassung festgelegten Angaben erfolgt und Risiken und Belastungen durch zusätzliche Untersuchungen oder durch den Therapievergleich gering sind, und soweit eine anderweitige Versicherung für Prüfer und Sponsor besteht. (2) Die betroffene Person ist durch einen Prüfer, der Arzt oder bei zahnmedizinischer Prüfung Zahnarzt ist, oder durch ein Mitglied der Prüfgruppe, das Arzt oder bei zahnmedizinischer Prüfung, Zahnarzt ist, über Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der klinischen Prüfung sowie über ihr Recht aufzuklären, die Teilnahme an der klinischen Prüfung jederzeit zu beenden; ihr ist eine allgemein verständliche Aufklärungsunterlage auszuhändigen. Der betroffenen Person ist ferner Gelegenheit zu einem Beratungsgespräch mit einem Prüfer oder einem Mitglied der Prüfgruppe, das Arzt oder, bei zahnmedizinischer Prüfung, Zahnarzt ist, über die sonstigen Bedingungen der Durchführung der klinischen Prüfung zu geben. Eine nach Absatz 1 Satz 3 Nummer 3 Buchstabe b erklärte Einwilligung in die Teilnahme an einer klinischen Prüfung kann jederzeit gegenüber dem Prüfer oder einem Mitglied der Prüfgruppe schriftlich oder mündlich widerrufen werden, ohne dass der betroffenen Person dadurch Nachteile entstehen dürfen. unverändert § 40 136 1. die erhobenen Daten soweit erforderlich a) zur Einsichtnahme durch die Überwachungsbehörde oder Beauftragte des Sponsors zur Überprüfung der ordnungsgemäßen Durchführung der klinischen Prüfung bereitgehalten werden, b) pseudonymisiert an den Sponsor oder eine von diesem beauftragte Stelle zum Zwecke der wissenschaftlichen Auswertung weitergegeben werden, c) im Falle eines Antrags auf Zulassung pseudonymisiert an den Antragsteller und die für die Zulassung zuständige Behörde weitergegeben werden, d) im Falle unerwünschter Ereignisse des zu prüfenden Arzneimittels pseudonymisiert an den Sponsor und die zuständige Bundesoberbehörde sowie von dieser an die Europäische Datenbank weitergegeben werden, 2. die Einwilligung nach Absatz 1 Satz 3 Nr. 3 Buchstabe c unwiderruflich ist, 3. im Falle eines Widerrufs der nach Absatz 1 Satz 3 Nr. 3 Buchstabe b erklärten Einwilligung die gespeicherten Daten weiterhin verwendet werden dürfen, soweit dies erforderlich ist, um a) Wirkungen des zu prüfenden Arzneimittels festzustellen, b) sicherzustellen, dass schutzwürdige Interessen der betroffenen Person nicht beeinträchtigt werden, § 40 137 c) der Pflicht zur Vorlage vollständiger Zulassungsunterlagen zu genügen, 4. die Daten bei den genannten Stellen für die auf Grund des § 42 Abs. 3 bestimmten Fristen gespeichert werden. Im Falle eines Widerrufs der nach Absatz 1 Satz 3 Nr. 3 Buchstabe b erklärten Einwilligung haben die verantwortlichen Stellen unverzüglich zu prüfen, inwieweit die gespeicherten Daten für die in Satz 2 Nr. 3 genannten Zwecke noch erforderlich sein können. Nicht mehr benötigte Daten sind unverzüglich zu löschen. Im Übrigen sind die erhobenen personenbezogenen Daten nach Ablauf der auf Grund des § 42 Abs. 3 bestimmten Fristen zu löschen, soweit nicht gesetzliche, satzungsmäßige oder vertragliche Aufbewahrungsfristen entgegenstehen. (3) Die Versicherung nach Absatz 1 Satz 3 Nr. 8 muss zugunsten der von der klinischen Prüfung betroffenen Personen bei einem in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zum Geschäftsbetrieb zugelassenen Versicherer genommen werden. Ihr Umfang muss in einem angemessenen Verhältnis zu den mit der klinischen Prüfung verbundenen Risiken stehen und auf der Grundlage der Risikoabschätzung so festgelegt werden, dass für jeden Fall des Todes oder der dauernden Erwerbsunfähigkeit einer von der klinischen Prüfung betroffenen Person mindestens 500 000 Euro zur Verfügung stehen. Soweit aus der Versicherung geleistet wird, erlischt ein Anspruch auf Schadensersatz. (4) Auf eine klinische Prüfung bei Minderjährigen unverändert (4) Auf eine klinische Prüfung bei Minderjährigen unverändert (4) Auf eine klinische Prüfung bei Minderjährigen § 40 138 finden die Absätze 1 bis 3 mit folgender Maßgabe Anwendung: 1. Das Arzneimittel muss zum Erkennen oder zum Verhüten von Krankheiten bei Minderjährigen bestimmt und die Anwendung des Arzneimittels nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft angezeigt sein, um bei dem Minderjährigen Krankheiten zu erkennen oder ihn vor Krankheiten zu schützen. Angezeigt ist das Arzneimittel, wenn seine Anwendung bei dem Minderjährigen medizinisch indiziert ist. 2. Die klinische Prüfung an Erwachsenen oder andere Forschungsmethoden dürfen nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft keine ausreichenden Prüfergebnisse erwarten lassen. 3. Die Einwilligung wird durch den gesetzlichen Vertreter abgegeben, nachdem er entsprechend Absatz 2 aufgeklärt worden ist. Sie muss dem mutmaßlichen Willen des Minderjährigen entsprechen, soweit ein solcher feststellbar ist. Der Minderjährige ist vor Beginn der klinischen Prüfung von einem im Umgang mit Minderjährigen erfahrenen Prüfer über die Prüfung, die Risiken und den Nutzen aufzuklären, soweit dies im Hinblick auf sein Alter und seine geistige Reife möglich ist; erklärt der Minderjährige, nicht an der klinischen Prüfung teilnehmen zu wollen, oder bringt er dies in sonstiger Weise zum Ausdruck, so ist dies zu beachten. Ist der Minderjährige in der Lage, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung zu erkennen und seinen Willen hiernach auszurichten, so ist auch seine Einwilligung erforderlich. Eine Gelegenheit zu einem Beratungsgespräch nach Absatz 2 Satz 2 ist neben dem gesetzlichen Vertreter auch dem finden die Absätze 1 bis 3 mit folgender Maßgabe Anwendung: 3. Die Einwilligung wird durch den gesetzlichen Vertreter abgegeben, nachdem er entsprechend Absatz 2 aufgeklärt worden ist. Sie muss dem mutmaßlichen Willen des Minderjährigen entsprechen, soweit ein solcher feststellbar ist. Der Minderjährige ist vor Beginn der klinischen Prüfung von einem im Umgang mit Minderjährigen erfahrenen Prüfer, der Arzt oder bei zahnmedizinischer Prüfung Zahnarzt ist, oder einem entsprechend erfahrenen Mitglied der Prüfgruppe, das Arzt oder bei zahnmedizinischer Prüfung Zahnarzt ist, über die Prüfung, die Risiken und den Nutzen aufzuklären, soweit dies im Hinblick auf sein Alter und seine geistige Reife möglich ist; erklärt der Minderjährige, nicht an der klinischen Prüfung teilnehmen zu wollen, oder bringt er dies in sonstiger Weise zum Ausdruck, so ist dies zu beachten. Ist der Minderjährige in der Lage, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen finden die Absätze 1 bis 3 mit folgender Maßgabe Anwendung: 3. Die Einwilligung wird durch den gesetzlichen Vertreter abgegeben, nachdem er entsprechend Absatz 2 aufgeklärt worden ist. Sie muss dem mutmaßlichen Willen des Minderjährigen entsprechen, soweit ein solcher feststellbar ist. Der Minderjährige ist vor Beginn der klinischen Prüfung von einem im Umgang mit Minderjährigen erfahrenen Prüfer, der Arzt oder bei zahnmedizinischer Prüfung Zahnarzt ist, oder einem entsprechend erfahrenen Mitglied der Prüfgruppe, das Arzt oder bei zahnmedizinischer Prüfung Zahnarzt ist, über die Prüfung, die Risiken und den Nutzen aufzuklären, soweit dies im Hinblick auf sein Alter und seine geistige Reife möglich ist; erklärt der Minderjährige, nicht an der klinischen Prüfung teilnehmen zu wollen, oder bringt er dies in sonstiger Weise zum Ausdruck, so ist dies zu beachten. Ist der Minderjährige in der Lage, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen § 40 139 Minderjährigen zu eröffnen. 4. Die klinische Prüfung darf nur durchgeführt wer- den, wenn sie für die betroffene Person mit möglichst wenig Belastungen und anderen vorhersehbaren Risiken verbunden ist; sowohl der Belastungsgrad als auch die Risikoschwelle müssen im Prüfplan eigens definiert und vom Prüfer ständig überprüft werden. 5. Vorteile mit Ausnahme einer angemessenen Entschädigung dürfen nicht gewährt werden. (5) Der betroffenen Person, ihrem gesetzlichen Vertreter oder einem von ihr Bevollmächtigten steht eine zuständige Kontaktstelle zur Verfügung, bei der Informationen über alle Umstände, denen eine Bedeutung für die Durchführung einer klinischen Prüfung beizumessen ist, eingeholt werden können. Die Kontaktstelle ist bei der jeweils zuständigen Bundesoberbehörde einzurichten. Prüfung zu erkennen und seinen Willen hiernach auszurichten, so ist auch seine Einwilligung erforderlich. Eine Gelegenheit zu einem Beratungsgespräch nach Absatz 2 Satz 2 ist neben dem gesetzlichen Vertreter auch dem Minderjährigen zu eröffnen. unverändert Prüfung zu erkennen und seinen Willen hiernach auszurichten, so ist auch seine Einwilligung erforderlich. Eine Gelegenheit zu einem Beratungsgespräch nach Absatz 2 Satz 2 ist neben dem gesetzlichen Vertreter auch dem Minderjährigen zu eröffnen. unverändert § 41 Besondere Voraussetzungen der klinischen Prüfung unverändert unverändert §42 Verfahren bei der Ethik-Kommission, Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde (1) Die nach § 40 Abs. 1 Satz 2 erforderliche zustimmende Bewertung der Ethik-Kommission (1) Die nach § 40 Abs. 1 Satz 2 erforderliche zustimmende Bewertung der Ethik-Kommission (1) Die nach § 40 Abs. 1 Satz 2 erforderliche zustimmende Bewertung der Ethik-Kommission § 42 140 ist vom Sponsor bei der nach Landesrecht für den Prüfer zuständigen unabhängigen interdisziplinär besetzten Ethik-Kommission zu beantragen. Wird die klinische Prüfung von mehreren Prüfern durchgeführt, so ist der Antrag bei der für den Hauptprüfer oder Leiter der klinischen Prüfung zuständigen unabhängigen Ethik-Kommission zu stellen. Das Nähere zur Bildung, Zusammensetzung und Finanzierung der Ethik- Kommission wird durch Landesrecht bestimmt. Der Sponsor hat der Ethik-Kommission alle Angaben und Unterlagen vorzulegen, die diese zur Bewertung benötigt. Zur Bewertung der Unterlagen kann die Ethik-Kommission eigene wissenschaftliche Erkenntnisse verwerten, Sachverständige beiziehen oder Gutachten anfordern. Sie hat Sachverständige beizuziehen oder Gutachten anzufordern, wenn es sich um eine klinische Prüfung bei Minderjährigen handelt und sie nicht über eigene Fachkenntnisse auf dem Gebiet der Kinderheilkunde, einschließlich ethischer und psychosozialer Fragen der Kinderheilkunde, verfügt oder wenn es sich um eine klinische Prüfung von xenogenen Arzneimitteln oder Gentherapeutika handelt. Die zustimmende Bewertung darf nur versagt werden, wenn 1. die vorgelegten Unterlagen auch nach Ablauf einer dem Sponsor gesetzten angemessenen Frist zur Ergänzung unvollständig sind, 2. die vorgelegten Unterlagen einschließlich des Prüfplans, der Prüferinformation und der Modalitäten für die Auswahl der Prüfungsteilnehmer nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen, insbesondere die klinische Prüfung ungeeignet ist, den Nachweis der Unbedenklichkeit oder ist vom Sponsor bei der nach Landesrecht für den Prüfer zuständigen unabhängigen interdisziplinär besetzten Ethik-Kommission zu beantragen. Wird die klinische Prüfung von mehreren Prüfern durchgeführt, so ist der Antrag bei der für den Hauptprüfer oder Leiter der klinischen Prüfung zuständigen unabhängigen Ethik- Kommission zu stellen. Das Nähere zur Bildung, Zusammensetzung und Finanzierung der Ethik- Kommission wird durch Landesrecht bestimmt. Der Sponsor hat der Ethik-Kommission alle Angaben und Unterlagen vorzulegen, die diese zur Bewertung benötigt. Zur Bewertung der Unterlagen kann die Ethik-Kommission eigene wissenschaftliche Erkenntnisse verwerten, Sachverständige beiziehen oder Gutachten anfordern. Sie hat Sachverständige beizuziehen oder Gutachten anzufordern, wenn es sich um eine klinische Prüfung bei Minderjährigen handelt und sie nicht über eigene Fachkenntnisse auf dem Gebiet der Kinderheilkunde, einschließlich ethischer und psychosozialer Fragen der Kinderheilkunde, verfügt oder wenn es sich um eine klinische Prüfung von xenogenen Arzneimitteln oder Gentherapeutika handelt. Die zustimmende Bewertung darf nur versagt werden, wenn ist vom Sponsor bei der nach Landesrecht für den Prüfer zuständigen unabhängigen interdisziplinär besetzten Ethik-Kommission zu beantragen. Wird die klinische Prüfung von mehreren Prüfern durchgeführt, so ist der Antrag bei der für den Hauptprüfer oder Leiter der klinischen Prüfung zuständigen unabhängigen Ethik- Kommission zu stellen. Das Nähere zur Bildung, Zusammensetzung und Finanzierung der Ethik- Kommission wird durch Landesrecht bestimmt. Der Sponsor hat der Ethik-Kommission alle Angaben und Unterlagen vorzulegen, die diese zur Bewertung benötigt. Zur Bewertung der Unterlagen kann die Ethik-Kommission eigene wissenschaftliche Erkenntnisse verwerten, Sachverständige beiziehen oder Gutachten anfordern. Sie hat Sachverständige beizuziehen oder Gutachten anzufordern, wenn es sich um eine klinische Prüfung bei Minderjährigen handelt und sie nicht über eigene Fachkenntnisse auf dem Gebiet der Kinderheilkunde, einschließlich ethischer und psychosozialer Fragen der Kinderheilkunde, verfügt oder wenn es sich um eine klinische Prüfung von xenogenen Arzneimitteln oder Gentherapeutika handelt. Die zustimmende Bewertung darf nur versagt werden, wenn § 42 141 Wirksamkeit eines Arzneimittels einschließlich einer unterschiedlichen Wirkungsweise bei Frauen und Männern zu erbringen, oder 3. die in § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 2 bis 9, Abs. 4 und § 41 geregelten Anforderungen nicht erfüllt sind. Das Nähere wird in der Rechtsverordnung nach Absatz 3 bestimmt. Die Ethik-Kommission hat eine Entscheidung über den Antrag nach Satz 1 innerhalb einer Frist von höchstens 60 Tagen nach Eingang der erforderlichen Unterlagen zu übermitteln, die nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach Absatz 3 verlängert oder verkürzt werden kann; für die Prüfung xenogener Arzneimittel gibt es keine zeitliche Begrenzung für den Genehmigungszeitraum. (2) Die nach § 40 Abs. 1 Satz 2 erforderliche Genehmigung der zuständigen Bundesoberbehörde ist vom Sponsor bei der zuständigen Bundesoberbehörde zu beantragen. Der Sponsor hat dabei alle Angaben und Unterlagen vorzulegen, die diese zur Bewertung benötigt, insbesondere die Ergebnisse der analytischen und der pharmakologisch- toxikologischen Prüfung sowie den Prüfplan und die klinischen Angaben zum Arzneimittel einschließlich der Prüferinformation. Die Genehmigung darf nur versagt werden, wenn 1. die vorgelegten Unterlagen auch nach Ablauf einer dem Sponsor gesetzten angemessenen Frist zur Ergänzung unvollständig sind, 2. die vorgelegten Unterlagen, insbesondere die Angaben zum Arzneimittel und der Prüfplan einschließlich der Prüferinformation nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen, insbesondere die klinische Prüfung (2) Die nach § 40 Abs. 1 Satz 2 erforderliche Genehmigung der zuständigen Bundesoberbehörde ist vom Sponsor bei der zuständigen Bundesoberbehörde zu beantragen. Der Sponsor hat dabei alle Angaben und Unterlagen vorzulegen, die diese zur Bewertung benötigt, insbesondere die Ergebnisse der analytischen und der pharmakologisch- toxikologischen Prüfung sowie den Prüfplan und die klinischen Angaben zum Arzneimittel einschließlich der Prüferinformation. Die Genehmigung darf nur versagt werden, wenn (2) Die nach § 40 Abs. 1 Satz 2 erforderliche Genehmigung der zuständigen Bundesoberbehörde ist vom Sponsor bei der zuständigen Bundesoberbehörde zu beantragen. Der Sponsor hat dabei alle Angaben und Unterlagen vorzulegen, die diese zur Bewertung benötigt, insbesondere die Ergebnisse der analytischen und der pharmakologisch- toxikologischen Prüfung sowie den Prüfplan und die klinischen Angaben zum Arzneimittel einschließlich der Prüferinformation. Die Genehmigung darf nur versagt werden, wenn § 42 142 ungeeignet ist, den Nachweis der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit eines Arzneimittels einschließlich einer unterschiedlichen Wirkungsweise bei Frauen und Männern zu erbringen, 3. die in § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 1, 2, 2a und 6, bei xenogenen Arzneimitteln auch die in Nummer 8 geregelten Anforderungen insbesondere im Hinblick auf eine Versicherung von Drittrisiken nicht erfüllt sind oder 4. der zuständigen Bundesoberbehörde Erkenntnisse vorliegen, dass die Prüfeinrichtung für die Durchführung der klinischen Prüfung nicht geeignet ist oder dass von dieser die in Nummer 2 bezeichneten Anforderungen an die klinische Prüfung nicht eingehalten werden können. Die Genehmigung gilt als erteilt, wenn die zuständige Bundesoberbehörde dem Sponsor innerhalb von höchstens 30 Tagen nach Eingang der Antragsunterlagen keine mit Gründen versehenen Einwände übermittelt. Wenn der Sponsor auf mit Gründen versehene Einwände den Antrag nicht innerhalb einer Frist von höchstens 90 Tagen entsprechend abgeändert hat, gilt der Antrag als abgelehnt. Das Nähere wird in der Rechtsverordnung nach Absatz 3 bestimmt. Abweichend von Satz 4 darf die klinische Prüfung von Arzneimitteln, 1. die unter die Nummer 1 oder 1a des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 fallen, 2. die Arzneimittel für neuartige Therapien, xenogene Arzneimittel sind, 3. die in § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 1, 2, 2a und 6, bei xenogenen Arzneimitteln auch die in Nummer 8 geregelten Anforderungen insbesondere im Hinblick auf eine Versicherung von Drittrisiken nicht erfüllt sind, 4. der zuständigen Bundesoberbehörde Erkenntnisse vorliegen, dass die Prüfeinrichtung für die Durchführung der klinischen Prüfung nicht geeignet ist oder dass von dieser die in Nummer 2 bezeichneten Anforderungen an die klinische Prüfung nicht eingehalten werden können oder 5. die in § 40 Absatz 4 oder § 41 geregelten Anforderungen nicht erfüllt sind. Die Genehmigung gilt als erteilt, wenn die zuständige Bundesoberbehörde dem Sponsor innerhalb von höchstens 30 Tagen nach Eingang der Antragsunterlagen keine mit Gründen versehenen Einwände übermittelt. Wenn der Sponsor auf mit Gründen versehene Einwände den Antrag nicht innerhalb einer Frist von höchstens 90 Tagen entsprechend abgeändert hat, gilt der Antrag als abgelehnt. Das Nähere wird in der Rechtsverordnung nach Absatz 3 bestimmt. Abweichend von Satz 4 darf die klinische Prüfung von Arzneimitteln, 1. die unter die Nummer 1 oder 1a des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 fallen, 3. die in § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 1, 2, 2a und 6, bei xenogenen Arzneimitteln auch die in Nummer 8 geregelten Anforderungen insbesondere im Hinblick auf eine Versicherung von Drittrisiken nicht erfüllt sind, 4. der zuständigen Bundesoberbehörde Erkenntnisse vorliegen, dass die Prüfeinrichtung für die Durchführung der klinischen Prüfung nicht geeignet ist oder dass von dieser die in Nummer 2 bezeichneten Anforderungen an die klinische Prüfung nicht eingehalten werden können oder 5. die in § 40 Absatz 4 oder § 41 geregelten Anforderungen nicht erfüllt sind. Die Genehmigung gilt als erteilt, wenn die zuständige Bundesoberbehörde dem Sponsor innerhalb von höchstens 30 Tagen nach Eingang der Antragsunterlagen keine mit Gründen versehenen Einwände übermittelt. Wenn der Sponsor auf mit Gründen versehene Einwände den Antrag nicht innerhalb einer Frist von höchstens 90 Tagen entsprechend abgeändert hat, gilt der Antrag als abgelehnt. Das Nähere wird in der Rechtsverordnung nach Absatz 3 bestimmt. Abweichend von Satz 4 darf die klinische Prüfung von Arzneimitteln, 1. die unter die Nummer 1 oder 1a des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 fallen, § 42 143 3. die genetisch veränderte Organismen enthalten oder 4. deren Wirkstoff ein biologisches Produkt menschlichen oder tierischen Ursprungs ist oder biologische Bestandteile menschlichen oder tierischen Ursprungs enthält oder zu seiner Herstellung derartige Bestandteile erfordert, nur begonnen werden, wenn die zuständige Bundesoberbehörde dem Sponsor eine schriftliche Genehmigung erteilt hat. Die zuständige Bundesoberbehörde hat eine Entscheidung über den Antrag auf Genehmigung von Arzneimitteln nach Satz 7 Nr. 2 bis 4 innerhalb einer Frist von höchstens 60 Tagen nach Eingang der in Satz 2 genannten erforderlichen Unterlagen zu treffen, die nach Maßgabe einer Rechtsverordnung nach Absatz 3 verlängert oder verkürzt werden kann; für die Prüfung xenogener Arzneimittel gibt es keine zeitliche Begrenzung für den Genehmigungszeitraum. (2a) Die für die Genehmigung einer klinischen Prüfung nach Absatz 2 zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet die nach Absatz 1 zuständige Ethik-Kommission, sofern ihr Informationen zu anderen klinischen Prüfungen vorliegen, die für die Bewertung der von der Ethik-Kommission begutachteten Prüfung von Bedeutung sind; dies gilt insbesondere für Informationen über abgebrochene oder sonst vorzeitig beendete Prüfungen. Dabei unterbleibt die Übermittlung personenbezogener Daten, ferner sind Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse dabei zu wahren. (3) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des unverändert (3) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des unverändert (3) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des § 42 144 Bundesrates Regelungen zur Gewährleistung der ordnungsgemäßen Durchführung der klinischen Prüfung und der Erzielung dem wissenschaftlichen Erkenntnisstand entsprechender Unterlagen zu treffen. In der Rechtsverordnung können insbesondere Regelungen getroffen werden über: 1. die Aufgaben und Verantwortungsbereiche des Sponsors, der Prüfer oder anderer Personen, die die klinische Prüfung durchführen oder kontrollieren einschließlich von Anzeige-, Dokumentations- und Berichtspflichten insbesondere über Nebenwirkungen und sonstige unerwünschte Ereignisse, die während der Studie auftreten und die Sicherheit der Studienteilnehmer oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten, 2. die Aufgaben der und das Verfahren bei Ethik- Kommissionen einschließlich der einzureichenden Unterlagen, auch mit Angaben zur angemessenen Beteiligung von Frauen und Männern als Prüfungsteilnehmerinnen und Prüfungsteilnehmer, der Unterbrechung oder Verlängerung oder Verkürzung der Bearbeitungsfrist und der besonderen Anforderungen an die Ethik-Kommissionen bei klinischen Prüfungen nach § 40 Abs. 4 und § 41 Abs. 2 und 3, 3. die Aufgaben der zuständigen Behörden und das behördliche Genehmigungsverfahren einschließlich der einzureichenden Unterlagen, auch mit Angaben zur angemessenen Beteiligung von Frauen und Männern als Prüfungsteilnehmerinnen und Prüfungsteilnehmer, und der Unterbrechung oder Verlängerung oder Verkürzung der Bundesrates Regelungen zur Gewährleistung der ordnungsgemäßen Durchführung der klinischen Prüfung und der Erzielung dem wissenschaftlichen Erkenntnisstand entsprechender Unterlagen zu treffen. In der Rechtsverordnung können insbesondere Regelungen getroffen werden über: Bundesrates Regelungen zur Gewährleistung der ordnungsgemäßen Durchführung der klinischen Prüfung und der Erzielung dem wissenschaftlichen Erkenntnisstand entsprechender Unterlagen zu treffen. In der Rechtsverordnung können insbesondere Regelungen getroffen werden über: § 42 145 Bearbeitungsfrist, das Verfahren zur Überprüfung von Unterlagen in Betrieben und Einrichtungen sowie die Voraussetzungen und das Verfahren für Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder Untersagung einer klinischen Prüfung, 4. die Anforderungen an die Prüfeinrichtung und an das Führen und Aufbewahren von Nachweisen, 5. die Übermittlung von Namen und Sitz des Spon- sors und des verantwortlichen Prüfers und nicht personenbezogener Angaben zur klinischen Prüfung von der zuständigen Behörde an eine europäische Datenbank, 6. die Befugnisse zur Erhebung und Verwendung personenbezogener Daten, soweit diese für die Durchführung und Überwachung der klinischen Prüfung oder bei klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, die aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten, für die Abwehr von Gefahren für die Gesundheit Dritter oder für die Umwelt in ihrem Wirkungsgefüge erforderlich sind; dies gilt auch für die Verarbeitung von Daten, die nicht in Dateien verarbeitet oder genutzt werden, 7. die Aufgaben und Befugnisse der Behörden zur Abwehr von Gefahren für die Gesundheit Dritter und für die Umwelt in ihrem Wirkungsgefüge bei klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, die aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder 4. die Übermittlung von Namen und Sitz des Sponsors und des verantwortlichen Prüfers und nicht personenbezogener Angaben zur klinischen Prüfung sowie Ergebnissen der klinischen Prüfung von der zuständigen Behörde an eine europäische Datenbank, 6. die Befugnisse zur Erhebung und Verwendung personenbezogener Daten, soweit diese für die Durchführung und Überwachung der klinischen Prüfung erforderlich sind; dies gilt auch für die Verarbeitung von Daten, die nicht in Dateien verarbeitet oder genutzt werden, 7. soweit Arzneimittel betroffen sind, die aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten, 5. die Übermittlung von Namen und Sitz des Sponsors und des verantwortlichen Prüfers und nicht personenbezogener Angaben zur klinischen Prüfung sowie Ergebnissen der klinischen Prüfung von der zuständigen Behörde an eine europäische Datenbank, 6. die Befugnisse zur Erhebung und Verwendung personenbezogener Daten, soweit diese für die Durchführung und Überwachung der klinischen Prüfung erforderlich sind; dies gilt auch für die Verarbeitung von Daten, die nicht in Dateien verarbeitet oder genutzt werden, 7. soweit Arzneimittel betroffen sind, die aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten, § 42 146 einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten; ferner kann die Weiterleitung von Unterlagen und Ausfertigungen der Entscheidungen an die zuständigen Behörden und die für die Prüfer zuständigen Ethik- Kommissionen bestimmt sowie vorgeschrieben werden, dass Unterlagen in mehrfacher Ausfertigung sowie auf elektronischen oder optischen Speichermedien eingereicht werden. In der Rechtsverordnung sind für zugelassene Arzneimittel Ausnahmen entsprechend der Richtlinie 2001/20/EG vorzusehen. a) die Erhebung und Verwendung personenbezogener Daten, soweit diese für die Abwehr von Gefahren für die Gesundheit Dritter oder für die Umwelt in ihrem Wirkungsgefüge erforderlich sind, b) die Aufgaben und Befugnisse der Behörden zur Abwehr von Gefahren für die Gesundheit Dritter und für die Umwelt in ihrem Wirkungsgefüge, c) die Übermittlung von Daten in eine öffentlich zugängliche europäische Datenbank und d) den Informationsaustausch mit der Europäischen Kommission; ferner kann die Weiterleitung von Unterlagen und Ausfertigungen der Entscheidungen an die zuständigen Behörden und die für die Prüfer zuständigen Ethik- Kommissionen bestimmt sowie vorgeschrieben werden, dass Unterlagen auf elektronischen Speichermedien eingereicht werden. In der Rechtsverordnung sind für zugelassene Arzneimittel Ausnahmen entsprechend der Richtlinie 2001/20/EG vorzusehen. a) die Erhebung und Verwendung personenbezogener Daten, soweit diese für die Abwehr von Gefahren für die Gesundheit Dritter oder für die Umwelt in ihrem Wirkungsgefüge erforderlich sind, b) die Aufgaben und Befugnisse der Behörden zur Abwehr von Gefahren für die Gesundheit Dritter und für die Umwelt in ihrem Wirkungsgefüge, c) die Übermittlung von Daten in eine öffentlich zugängliche europäische Datenbank und d) den Informationsaustausch mit der Europäischen Kommission; ferner kann die Weiterleitung von Unterlagen und Ausfertigungen der Entscheidungen an die zuständigen Behörden und die für die Prüfer zuständigen Ethik- Kommissionen bestimmt sowie vorgeschrieben werden, dass Unterlagen auf elektronischen Speichermedien eingereicht werden. In der Rechtsverordnung sind für zugelassene Arzneimittel Ausnahmen entsprechend der Richtlinie 2001/20/EG vorzusehen. § 42a Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden Bewertung (1) Die Genehmigung ist zurückzunehmen, wenn bekannt wird, dass ein Versagungsgrund nach § 42 Abs. 2 Satz 3 Nr. 1, Nr. 2 oder Nr. 3 bei der Erteilung vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn nachträglich Tatsachen eintreten, die die Versagung nach § 42 Abs. 2 Satz 3 Nr. 2, Nr. 3 oder Nummer 4 rechtfertigen würden. In den Fällen des Satzes 1 kann auch das Ruhen der (1) Die Genehmigung ist zurückzunehmen, wenn bekannt wird, dass ein Versagungsgrund nach § 42 Abs. 2 Satz 3 Nr. 1, Nr. 2 oder Nr. 3 bei der Erteilung vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn nachträglich Tatsachen eintreten, die die Versagung nach § 42 Abs. 2 Satz 3 Nr. 2, Nr. 3, Nummer 4 oder Nummer 5 rechtfertigen würden. In den Fällen des Satzes 1 kann auch (1) Die Genehmigung ist zurückzunehmen, wenn bekannt wird, dass ein Versagungsgrund nach § 42 Abs. 2 Satz 3 Nr. 1, Nr. 2 oder Nr. 3 bei der Erteilung vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn nachträglich Tatsachen eintreten, die die Versagung nach § 42 Abs. 2 Satz 3 Nr. 2, Nr. 3, Nummer 4 oder Nummer 5 rechtfertigen würden. In den Fällen des Satzes 1 kann auch § 42a 147 Genehmigung befristet angeordnet werden. (2) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Genehmigung widerrufen, wenn die Gegebenheiten der klinischen Prüfung nicht mit den Angaben im Genehmigungsantrag übereinstimmen oder wenn Tatsachen Anlass zu Zweifeln an der Unbedenklichkeit oder der wissenschaftlichen Grundlage der klinischen Prüfung geben. In diesem Fall kann auch das Ruhen der Genehmigung befristet angeordnet werden. Die zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet unter Angabe der Gründe unverzüglich die anderen für die Überwachung zuständigen Behörden und Ethik-Kommissionen sowie die Kommission der Europäischen Gemeinschaften und die Europäische Arzneimittel- Agentur. (3) Vor einer Entscheidung nach den Absätzen 1 und 2 ist dem Sponsor Gelegenheit zur Stellung- nahme innerhalb einer Frist von einer Woche zu geben. § 28 Abs. 2 Nr. 1 des Verwaltungsverfahrensgesetzes gilt entsprechend. Ordnet die zuständige Bundesoberbehörde die sofortige Unterbrechung der Prüfung an, so übermittelt sie diese Anordnung unverzüglich dem Sponsor. Widerspruch und Anfechtungsklage gegen den Widerruf, die Rücknahme oder die Anordnung des Ruhens der Genehmigung sowie gegen Anordnungen nach Absatz 5 haben keine aufschiebende Wirkung. (4) Ist die Genehmigung einer klinischen Prüfung zurückgenommen oder widerrufen oder ruht sie, so darf die klinische Prüfung nicht fortgesetzt werden. das Ruhen der Genehmigung befristet angeordnet werden. (2) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Genehmigung widerrufen, wenn die Gegebenheiten der klinischen Prüfung nicht mit den Angaben im Genehmigungsantrag übereinstimmen oder wenn Tatsachen Anlass zu Zweifeln an der Unbedenklichkeit oder der wissenschaftlichen Grundlage der klinischen Prüfung geben. In diesem Fall kann auch das Ruhen der Genehmigung befristet angeordnet werden. Die zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet unter Angabe der Gründe unverzüglich die anderen für die Überwachung zuständigen Behörden und Ethik-Kommissionen sowie die Europäische Kommission und die Europäische Arzneimittel-Agentur. unverändert unverändert das Ruhen der Genehmigung befristet angeordnet werden. (2) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Genehmigung widerrufen, wenn die Gegebenheiten der klinischen Prüfung nicht mit den Angaben im Genehmigungsantrag übereinstimmen oder wenn Tatsachen Anlass zu Zweifeln an der Unbedenklichkeit oder der wissenschaftlichen Grundlage der klinischen Prüfung geben. In diesem Fall kann auch das Ruhen der Genehmigung befristet angeordnet werden. Die zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet unter Angabe der Gründe unverzüglich die anderen für die Überwachung zuständigen Behörden und Ethik-Kommissionen sowie die Europäische Kommission und die Europäische Arzneimittel-Agentur. unverändert unverändert § 42a 148 (4a) Die zustimmende Bewertung durch die zuständige Ethik-Kommission ist zurückzunehmen, wenn die Ethik-Kommission nachträglich davon Kenntnis erlangt, dass ein Versagungsgrund nach § 42 Absatz 1 Satz 7 vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn die Ethik-Kommission davon Kenntnis erlangt, dass nachträglich 1. die Anforderungen an die Eignung des Prüfers oder der Prüfstelle nicht mehr gegeben sind, 2. keine ordnungsgemäße Probandenversicherung mehr besteht, 3. die Modalitäten für die Auswahl der Prüfungsteilnehmer nicht mehr dem Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen, insbesondere die klinische Prüfung ungeeignet ist, den Nachweis der Unbedenklichkeit oder der Wirksamkeit eines Arzneimittels einschließlich einer unterschiedlichen Wirkungsweise bei Frauen und Männern zu erbringen, oder 4. die Voraussetzungen für die Einbeziehung von Personen nach § 40 Absatz 4 oder § 41 nicht mehr gegeben sind. Die Absätze 3 und 4 gelten entsprechend. Die zuständige Ethik-Kommission unterrichtet unter Angabe der Gründe unverzüglich die zuständige Bundesoberbehörde und die anderen für die Überwachung zuständigen Behörden. (5) Wenn der zuständigen Bundesoberbehörde im Rahmen ihrer Tätigkeit Tatsachen bekannt werden, die die Annahme rechtfertigen, dass der unverändert unverändert (4a) Die zustimmende Bewertung durch die zuständige Ethik-Kommission ist zurückzunehmen, wenn die Ethik-Kommission nachträglich davon Kenntnis erlangt, dass ein Versagungsgrund nach § 42 Absatz 1 Satz 7 vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn die Ethik-Kommission davon Kenntnis erlangt, dass nachträglich 1. die Anforderungen an die Eignung des Prüfers oder der Prüfstelle nicht mehr gegeben sind, 2. keine ordnungsgemäße Probandenversicherung mehr besteht, oder die Voraussetzungen für eine Ausnahme von der Versicherungspflicht nicht mehr vorliegen, 3. die Modalitäten für die Auswahl der Prüfungsteilnehmer nicht mehr dem Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen, insbesondere die klinische Prüfung ungeeignet ist, den Nachweis der Unbedenklichkeit oder der Wirksamkeit eines Arzneimittels einschließlich einer unterschiedlichen Wirkungsweise bei Frauen und Männern zu erbringen, oder 4. die Voraussetzungen für die Einbeziehung von Personen nach § 40 Absatz 4 oder § 41 nicht mehr gegeben sind. Die Absätze 3 und 4 gelten entsprechend. Die zuständige Ethik-Kommission unterrichtet unter Angabe der Gründe unverzüglich die zuständige Bundesoberbehörde und die anderen für die Überwachung zuständigen Behörden. (5) Wenn der zuständigen Bundesoberbehörde im Rahmen ihrer Tätigkeit Tatsachen bekannt werden, die die Annahme rechtfertigen, dass der § 42a 149 Sponsor, ein Prüfer oder ein anderer Beteiligter seine Verpflichtungen im Rahmen der ordnungsgemäßen Durchführung der klinischen Prüfung nicht mehr erfüllt, informiert die zuständige Bundesoberbehörde die betreffende Person unverzüglich und ordnet die von dieser Person durchzuführenden Abhilfemaßnahmen an; betrifft die Maßnahme nicht den Sponsor, so ist dieser von der Anordnung zu unterrichten. Maßnahmen der zuständigen Überwachungsbehörde gemäß § 69 bleiben davon unberührt. Sponsor, ein Prüfer oder ein anderer Beteiligter seine Verpflichtungen im Rahmen der ordnungsgemäßen Durchführung der klinischen Prüfung nicht mehr erfüllt, informiert die zuständige Bundesoberbehörde die betreffende Person unverzüglich und ordnet die von dieser Person durchzuführenden Abhilfemaßnahmen an; betrifft die Maßnahme nicht den Sponsor, so ist dieser von der Anordnung zu unterrichten Maßnahmen der zuständigen Überwachungsbehörde gemäß § 69 bleiben davon unberührt. § 42b Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen (1) Pharmazeutische Unternehmer, die im Gel- tungsbereich dieses Gesetzes ein Arzneimittel in den Verkehr bringen, das der Pflicht zur Zulassung oder Genehmigung für das Inverkehrbringen unterliegt und zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist, haben Berichte über alle Ergebnisse konfirmatorischer klinischer Prüfungen zum Nachweis der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der zuständigen Bundesoberbehörde zur Eingabe in die Datenbank nach § 67a Absatz 2 zur Verfügung zu stellen. Diese Berichte sind innerhalb von sechs Monaten nach Erteilung der Zulassung oder der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Verfügung zu stellen. (2) Wird eine klinische Prüfung mit einem bereits zugelassenen oder für das Inverkehrbringen genehmigten Arzneimittel durchgeführt, hat der Sponsor die Ergebnisse der klinischen Prüfung innerhalb eines Jahres nach ihrer Beendigung (1) Pharmazeutische Unternehmer, die im Gel- tungsbereich dieses Gesetzes ein Arzneimittel in den Verkehr bringen, das der Pflicht zur Zulassung oder Genehmigung für das Inverkehrbringen unterliegt und zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist, haben Berichte über alle Ergebnisse konfirmatorischer klinischer Prüfungen zum Nachweis der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der zuständigen Bundesoberbehörde zur Eingabe in die Datenbank nach § 67a Absatz 2 zur Verfügung zu stellen. Diese Berichte sind innerhalb von sechs Monaten nach Erteilung oder Änderung der Zulassung oder der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Verfügung zu stellen. (2) Wird eine klinische Prüfung mit einem bereits zugelassenen oder für das Inverkehrbringen genehmigten Arzneimittel durchgeführt, und wird dieses nicht als Vergleichspräparat eingesetzt, hat der Sponsor die Ergebnisse der klinischen (1) Pharmazeutische Unternehmer, die im Gel- tungsbereich dieses Gesetzes ein Arzneimittel in den Verkehr bringen, das der Pflicht zur Zulassung oder Genehmigung für das Inverkehrbringen unterliegt und zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist, haben Berichte über alle Ergebnisse konfirmatorischer klinischer Prüfungen zum Nachweis der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der zuständigen Bundesoberbehörde zur Eingabe in die Datenbank nach § 67a Absatz 2 zur Verfügung zu stellen. Diese Berichte sind innerhalb von sechs Monaten nach Erteilung oder Änderung, soweit die Änderung auf konfirmatorischen klinischen Prüfungen beruht, der Zulassung oder der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Verfügung zu stellen. (2) Wird eine klinische Prüfung mit einem bereits zugelassenen oder für das Inverkehrbringen genehmigten Arzneimittel durchgeführt, und wird dieses nicht als Vergleichspräparat eingesetzt, hat der Sponsor die Ergebnisse der klinischen § 47b 150 entsprechend Absatz 1 zur Verfügung zu stellen. (3) Die Berichte nach den Absätzen 1 und 2 müssen alle Ergebnisse der klinischen Prüfungen unabhängig davon, ob sie günstig oder ungünstig sind, enthalten. Es sind ferner Aussagen zu nachträglichen wesentlichen Prüfplanänderungen sowie Unterbrechungen und Abbrüchen der klinischen Prüfung in den Bericht aufzunehmen. Im Übrigen ist der Ergebnisbericht gemäß den Anforderungen der Guten Klinischen Praxis abzufassen. Mit Ausnahme des Namens und der Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers oder des Sponsors sowie der Angabe des Namens und der Anschrift von nach § 4a des Bundesdatenschutzgesetzes einwilligender Prüfärzte dürfen die Berichte nach Satz 1 keine personenbezogenen, insbesondere patientenbezogenen Daten enthalten. Der Bericht kann in deutscher oder englischer Sprache verfasst sein. § 63b Absatz 5b Satz 1 ist nicht anzuwenden. Die Vorschriften zum Schutz des geistigen Eigentums und zum Schutz von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen bleiben ebenso wie die §§ 24a und 24b unberührt. Prüfung innerhalb eines Jahres nach ihrer Beendigung entsprechend Absatz 1 zur Verfügung zu stellen. (3) Die Berichte nach den Absätzen 1 und 2 müssen alle Ergebnisse der klinischen Prüfungen unabhängig davon, ob sie günstig oder ungünstig sind, enthalten. Es sind ferner Aussagen zu nachträglichen wesentlichen Prüfplanänderungen sowie Unterbrechungen und Abbrüchen der klinischen Prüfung in den Bericht aufzunehmen. Im Übrigen ist der Ergebnisbericht gemäß den Anforderungen der Guten Klinischen Praxis abzufassen. Mit Ausnahme des Namens und der Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers oder des Sponsors sowie der Angabe des Namens und der Anschrift von nach § 4a des Bundesdatenschutzgesetzes einwilligender Prüfärzte dürfen die Berichte nach Satz 1 keine personenbezogenen, insbesondere patientenbezogenen Daten enthalten. Der Bericht kann in deutscher oder englischer Sprache verfasst sein. § 63b Absatz 3 Satz 1 ist nicht anzuwenden. Die Vorschriften zum Schutz des geistigen Eigentums und zum Schutz von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen bleiben ebenso wie die §§ 24a und 24b unberührt. Prüfung innerhalb eines Jahres nach ihrer Beendigung entsprechend Absatz 1 zur Verfügung zu stellen. (3) Die Berichte nach den Absätzen 1 und 2 müssen alle Ergebnisse der klinischen Prüfungen unabhängig davon, ob sie günstig oder ungünstig sind, enthalten. Es sind ferner Aussagen zu nachträglichen wesentlichen Prüfplanänderungen sowie Unterbrechungen und Abbrüchen der klinischen Prüfung in den Bericht aufzunehmen. Im Übrigen ist der Ergebnisbericht gemäß den Anforderungen der Guten Klinischen Praxis abzufassen. Mit Ausnahme des Namens und der Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers oder des Sponsors sowie der Angabe des Namens und der Anschrift von nach § 4a des Bundesdatenschutzgesetzes einwilligender Prüfärzte dürfen die Berichte nach Satz 1 keine personenbezogenen, insbesondere patientenbezogenen Daten enthalten. Der Bericht kann in deutscher oder englischer Sprache verfasst sein. § 63b Absatz 3 Satz 1 ist nicht anzuwenden. Die Vorschriften zum Schutz des geistigen Eigentums und zum Schutz von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen bleiben ebenso wie die §§ 24a und 24b unberührt. § 43 Apothekenpflicht, Inverkehrbringen durch Tierärzte unverändert unverändert § 44 Ausnahme von der Apothekenpflicht unverändert unverändert § 45 Ermächtigung zu weiteren Ausnahmen von der Apothekenpflich unverändert unverändert § 47b 151 § 46 Ermächtigung zur Ausweitung der Apothekenpflicht unverändert unverändert § 47 Vertriebsweg unverändert unverändert § 47a Sondervertriebsweg, Nachweispflichten unverändert unverändert § 47b Sondervertriebsweg Diamorphin unverändert unverändert § 48 Verschreibungspflicht (1) Arzneimittel, die 1. durch Rechtsverordnung nach Absatz 2, auch in Verbindung mit den Absätzen 4 und 5, bestimmte Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstände sind oder denen solche Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zugesetzt sind, 2. nicht unter Nummer 1 fallen und zur Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, bestimmt sind oder 3. Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1 sind, die Stoffe mit in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannten Wirkungen oder Zubereitungen solcher Stoffe enthalten, dürfen nur bei Vorliegen einer ärztlichen, zahnärztlichen oder tierärztlichen Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden. Satz 1 Nr. 1 gilt nicht für die Abgabe zur Ausstattung von Kauffahrteischiffen durch Apotheken nach Maßgabe der hierfür geltenden gesetzlichen Vorschriften. Satz 1 Nummer 3 gilt auch für unverändert unverändert § 48 152 Arzneimittel, die Zubereitungen aus in ihren Wirkungen allgemein bekannten Stoffen sind, wenn die Wirkungen dieser Zubereitungen in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannt sind, es sei denn, dass die Wirkungen nach Zusammensetzung, Dosierung, Darreichungsform oder Anwendungsgebiet der Zubereitung bestimmbar sind. Satz 1 Nummer 3 gilt nicht für Arzneimittel, die Zubereitungen aus Stoffen bekannter Wirkungen sind, soweit diese außerhalb der Apotheken abgegeben werden dürfen. An die Stelle der Verschreibungspflicht nach Satz 1 Nummer 3 tritt mit der Aufnahme des betreffenden Stoffes oder der betreffenden Zubereitung in die Rechtsverordnung nach Absatz 2 Nummer 1 die Verschreibungspflicht nach der Rechtsverordnung. (2) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates 1. Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zu bestimmen, bei denen die Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 auch in Verbindung mit Absatz 1 Satz 3 vorliegen, 2. Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstände zu bestimmen, a) die die Gesundheit des Menschen oder, sofern sie zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind die Gesundheit des Tieres, des Anwenders oder die Umwelt auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch unmittelbar oder mittelbar gefährden können, wenn sie ohne ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Überwachung angewendet werden, (2) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates (2) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates § 48 153 b) die häufig in erheblichem Umfang nicht bestimmungsgemäß gebraucht werden, wenn dadurch die Gesundheit von Mensch oder Tier unmittelbar oder mittelbar gefährdet werden kann, oder c) sofern sie zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, deren Anwendung eine vorherige tierärztliche Diagnose erfordert oder Auswirkungen haben kann, die die späteren diagnostischen oder therapeutischen Maßnahmen erschweren oder überlagern, 3. die Verschreibungspflicht für Arzneimittel aufzuheben, wenn auf Grund der bei der Anwendung des Arzneimittels gemachten Erfahrungen die Voraussetzungen nach Nummer 2 nicht oder nicht mehr vorliegen, bei Arzneimitteln nach Nummer 1 kann frühestens drei Jahre nach Inkrafttreten der zugrunde liegenden Rechtsverordnung die Verschreibungspflicht aufgehoben werden, 4. für Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen vorzuschreiben, dass sie nur abgegeben werden dürfen, wenn in der Verschreibung bestimmte Höchstmengen für den Einzel- und Tagesgebrauch nicht überschritten werden oder wenn die Überschreitung vom Verschreibenden ausdrücklich kenntlich gemacht worden ist, 5. zu bestimmen, dass ein Arzneimittel auf eine Verschreibung nicht wiederholt abgegeben werden darf, 6. vorzuschreiben, dass ein Arzneimittel nur auf eine Verschreibung von Ärzten eines bestimmten Fachgebietes oder zur Anwendung in für die Behandlung mit dem Arzneimittel zugelassenen § 48 154 Einrichtungen abgegeben werden darf oder über die Verschreibung, Abgabe und Anwendung Nachweise geführt werden müssen, 7. Vorschriften über die Form und den Inhalt der Verschreibung, einschließlich der Verschreibung in elektronischer Form, zu erlassen. Die Rechtsverordnungen nach Satz 1 Nummer 2 bis 7 werden nach Anhörungen von Sachverständigen erlassen. In der Rechtsverordnung nach Satz 1 Nummer 7 kann für Arzneimittel, deren Verschreibung die Beachtung besonderer Sicherheitsanforderungen erfordert, vorgeschrieben werden, dass 1. die Verschreibung nur auf einem amtlichen Formblatt (Sonderrezept), das von der zuständigen Bundesoberbehörde auf Anforderung eines Arztes ausgegeben wird, erfolgen darf, 2. das Formblatt Angaben zur Anwendung sowie Bestätigungen enthalten muss, insbesondere zu Aufklärungspflichten über Anwendung und Risiken des Arzneimittels, und 3. eine Durchschrift der Verschreibung durch die Apotheke an die zuständige Bundesoberbehörde zurückzugeben ist. (3) Die Rechtsverordnung nach Absatz 2, auch in Verbindung mit den Absätzen 4 und 5, kann auf bestimmte Dosierungen, Potenzierungen, zu erlassen. Die Rechtsverordnungen nach Satz 1 Nummer 2 bis 7 werden nach Anhörungen von Sachverständigen erlassen, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel, die nach Artikel 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassen sind oder die solchen Arzneimitteln im Hinblick auf Wirkstoff, Indikation, Wirkstärke und Darreichungsform entsprechen. In der Rechtsverordnung nach Satz 1 Nummer 7 kann für Arzneimittel, deren Verschreibung die Beachtung besonderer Sicherheitsanforderungen erfordert, vorgeschrieben werden, dass 1. die Verschreibung nur auf einem amtlichen Formblatt (Sonderrezept), das von der zuständigen Bundesoberbehörde auf Anforderung eines Arztes ausgegeben wird, erfolgen darf, 2. das Formblatt Angaben zur Anwendung sowie Bestätigungen enthalten muss, insbesondere zu Aufklärungspflichten über Anwendung und Risiken des Arzneimittels, und 3. eine Durchschrift der Verschreibung durch die Apotheke an die zuständige Bundesoberbehörde zurückzugeben ist. unverändert zu erlassen. Die Rechtsverordnungen nach Satz 1 Nummer 2 bis 7 werden nach Anhörungen von Sachverständigen erlassen, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel, die nach Artikel 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassen sind oder die solchen Arzneimitteln im Hinblick auf Wirkstoff, Indikation, Wirkstärke und Darreichungsform entsprechen. In der Rechtsverordnung nach Satz 1 Nummer 7 kann für Arzneimittel, deren Verschreibung die Beachtung besonderer Sicherheitsanforderungen erfordert, vorgeschrieben werden, dass 1. die Verschreibung nur auf einem amtlichen Formblatt (Sonderrezept), das von der zuständigen Bundesoberbehörde auf Anforderung eines Arztes ausgegeben wird, erfolgen darf, 2. das Formblatt Angaben zur Anwendung sowie Bestätigungen enthalten muss, insbesondere zu Aufklärungspflichten über Anwendung und Risiken des Arzneimittels, und 3. eine Durchschrift der Verschreibung durch die Apotheke an die zuständige Bundesoberbehörde zurückzugeben ist. unverändert § 48 155 Darreichungsformen, Fertigarzneimittel oder Anwendungsbereiche beschränkt werden. Ebenso kann eine Ausnahme von der Verschreibungspflicht für die Abgabe an Hebammen und Entbindungspfleger vorgesehen werden, soweit dies für eine ordnungsgemäße Berufsausübung erforderlich ist. Die Beschränkung auf bestimmte Fertigarzneimittel zur Anwendung am Menschen nach Satz 1 erfolgt, wenn gemäß Artikel 74a der Richtlinie 2001/83/EG die Aufhebung der Verschreibungspflicht auf Grund signifikanter vorklinischer oder klinischer Versuche erfolgt ist; dabei ist der nach Artikel 74a vorgesehene Zeitraum von einem Jahr zu beachten. (4) Die Rechtsverordnung wird vom Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz im Einvernehmen mit dem Bundesministerium und dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie erlassen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. (5) Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden. (6) Das Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates im Falle des Absatzes 1 Satz 1 Nr. 2 Arzneimittel von der Verschreibungspflicht auszunehmen, soweit die auf Grund des Artikels 67 Doppelbuchstabe aa der Richtlinie 2001/82/EG festgelegten Anforderungen unverändert unverändert unverändert unverändert unverändert unverändert § 48 156 eingehalten sind. § 49 (aufgehoben) unverändert unverändert § 50 Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln unverändert unverändert § 51 Abgabe im Reisegewerbe unverändert unverändert § 52 Verbot der Selbstbedienung unverändert unverändert § 52a Großhandel mit Arzneimitteln (1) Wer Großhandel mit Arzneimitteln im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1, Testsera oder Testantigenen betreibt, bedarf einer Erlaubnis. Ausgenommen von dieser Erlaubnispflicht sind die in § 51 Abs. 1 zweiter Halbsatz genannten für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegebenen Fertigarzneimittel sowie Gase für medizinische Zwecke. (2) Mit dem Antrag hat der Antragsteller 1. die bestimmte Betriebsstätte zu benennen, für die die Erlaubnis erteilt werden soll, 2. Nachweise darüber vorzulegen, dass er über geeignete und ausreichende Räumlichkeiten, Anlagen und Einrichtungen verfügt, um eine ordnungsgemäße Lagerung und einen ordnungsgemäßen Vertrieb und, soweit vorgesehen, ein ordnungsgemäßes Umfüllen, Abpacken und Kennzeichnen von Arzneimitteln (1) Wer Großhandel mit Arzneimitteln im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1, Testsera oder Testantigenen betreibt, bedarf einer Erlaubnis. Ausgenommen von dieser Erlaubnispflicht sind die in § 51 Absatz 1 Nummer 2 genannten und für den Verkehr außerhalb von Apotheken freigegebenen Fertigarzneimittel. unverändert (1) Wer Großhandel mit Arzneimitteln im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1, Testsera oder Testantigenen betreibt, bedarf einer Erlaubnis. Ausgenommen von dieser Erlaubnispflicht sind die in § 51 Absatz 1 Nummer 2 genannten und für den Verkehr außerhalb von Apotheken freigegebenen Fertigarzneimittel. unverändert § 52a 157 zu gewährleisten, 3. eine verantwortliche Person zu benennen, die die zur Ausübung der Tätigkeit erforderliche Sachkenntnis besitzt, und 4. eine Erklärung beizufügen, in der er sich schriftlich verpflichtet, die für den ordnungsgemäßen Betrieb eines Großhandels geltenden Regelungen einzuhalten. (3) Die Entscheidung über die Erteilung der Erlaubnis trifft die zuständige Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte liegt oder liegen soll. Die zuständige Behörde hat eine Entscheidung über den Antrag auf Erteilung der Erlaubnis innerhalb einer Frist von drei Monaten zu treffen. Verlangt die zuständige Behörde vom Antragsteller weitere Angaben zu den Voraussetzungen nach Absatz 2, so wird die in Satz 2 genannte Frist so lange ausgesetzt, bis die erforderlichen ergänzenden Angaben der zuständigen Behörde vorliegen. (4) Die Erlaubnis darf nur versagt werden, wenn 1. die Voraussetzungen nach Absatz 2 nicht vorliegen, 2. Tatsachen die Annahme rechtfertigen, dass der Antragsteller oder die verantwortliche Person nach Absatz 2 Nr. 3 die zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderliche Zuverlässigkeit nicht besitzt oder 3. der Großhändler nicht in der Lage ist, zu gewährleisten, dass die für den ordnungsgemäßen Betrieb geltenden Regelungen eingehalten werden. unverändert unverändert unverändert unverändert § 52a 158 (5) Die Erlaubnis ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass einer der Versagungsgründe nach Absatz 4 bei der Erteilung vorgelegen hat. Die Erlaubnis ist zu widerrufen, wenn die Voraussetzungen für die Erteilung der Erlaubnis nicht mehr vorliegen; anstelle des Widerrufs kann auch das Ruhen der Erlaubnis angeordnet werden. (6) Eine Erlaubnis nach § 13 oder § 72 umfasst auch die Erlaubnis zum Großhandel mit den Arzneimitteln, auf die sich die Erlaubnis nach § 13 oder § 72 erstreckt. (7) Die Absätze 1 bis 5 gelten nicht für die Tätigkeit der Apotheken im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebes. (8) Der Inhaber der Erlaubnis hat jede Änderung der in Absatz 2 genannten Angaben sowie jede wesentliche Änderung der Großhandelstätigkeit unter Vorlage der Nachweise der zuständigen Behörde vorher anzuzeigen. Bei einem unvorhergesehenen Wechsel der verantwortlichen Person nach Absatz 2 Nr. 3 hat die Anzeige unverzüglich zu erfolgen. unverändert unverändert unverändert unverändert unverändert unverändert unverändert unverändert § 52b Bereitstellung von Arzneimitteln (1) Pharmazeutische Unternehmer und Betreiber von Arzneimittelgroßhandlungen, die im Geltungsbereich dieses Gesetzes ein tatsächlich in Verkehr gebrachtes und zur Anwendung im oder am Menschen bestimmtes Arzneimittel vertreiben, das durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen worden ist oder für das durch die Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder durch den Rat der Europäischen Union eine (1) Pharmazeutische Unternehmer und Betreiber von Arzneimittelgroßhandlungen, die im Geltungsbereich dieses Gesetzes ein tatsächlich in Verkehr gebrachtes und zur Anwendung im oder am Menschen bestimmtes Arzneimittel vertreiben, das durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen worden ist oder für das durch die Europäische Gemeinschaft oder durch die Europäischen Union eine Genehmigung für das (1) Pharmazeutische Unternehmer und Betreiber von Arzneimittelgroßhandlungen, die im Geltungsbereich dieses Gesetzes ein tatsächlich in Verkehr gebrachtes und zur Anwendung im oder am Menschen bestimmtes Arzneimittel vertreiben, das durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen worden ist oder für das durch die Europäische Gemeinschaft oder durch die Europäischen Union eine Genehmigung für das § 52b 159 Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt worden ist, stellen eine angemessene und kontinuierliche Bereitstellung des Arzneimittels sicher, damit der Bedarf von Patienten im Geltungsbereich dieses Gesetzes gedeckt ist. (2) Pharmazeutische Unternehmer müssen im Rahmen ihrer Verantwortlichkeit eine bedarfsgerechte und kontinuierliche Belieferung vollversorgender Arzneimittelgroßhandlungen gewährleisten. Vollversorgende Arzneimittelgroßhandlungen sind Großhandlungen, die ein vollständiges, herstellerneutral gestaltetes Sortiment an apothekenpflichtigen Arzneimitteln unterhalten, das nach Breite und Tiefe so beschaffen ist, dass damit der Bedarf von Patienten von den mit der Großhandlung in Geschäftsbeziehung stehenden Apotheken werktäglich innerhalb angemessener Zeit gedeckt werden kann; die vorzuhaltenden Arzneimittel müssen dabei mindestens dem durchschnittlichen Bedarf für zwei Wochen entsprechen. Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die dem Vertriebsweg des § 47 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 bis 9 oder des § 47a unterliegen oder die aus anderen rechtlichen oder tatsächlichen Gründen nicht über den Großhandel ausgeliefert werden können. (3) Vollversorgende Arzneimittelgroßhandlungen müssen im Rahmen ihrer Verantwortlichkeit eine bedarfsgerechte und kontinuierliche Belieferung der mit ihnen in Geschäftsbeziehung stehenden Apotheken gewährleisten. Satz 1 gilt entsprechend für andere Arzneimittelgroßhandlungen im Umfang der von ihnen jeweils vorgehaltenen Arzneimittel. (4) Die Vorschriften des Gesetzes gegen Inverkehrbringen gemäß Artikel 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt worden ist, stellen eine angemessene und kontinuierliche Bereitstellung des Arzneimittels sicher, damit der Bedarf von Patienten im Geltungsbereich dieses Gesetzes gedeckt ist. unverändert unverändert unverändert Inverkehrbringen gemäß Artikel 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt worden ist, stellen eine angemessene und kontinuierliche Bereitstellung des Arzneimittels sicher, damit der Bedarf von Patienten im Geltungsbereich dieses Gesetzes gedeckt ist. unverändert unverändert unverändert § 52b 160 Wettbewerbsbeschränkungen bleiben unberührt. (5) Im Falle der Gefahr eines Versorgungsmangels der Bevölkerung mit einem Arzneimittel, das nach Absatz 1 bereit zu stellen ist, kann die zuständige Behörde gegenüber den nach Absatz 1 verpflichteten Personen die notwendigen Anordnungen treffen, um eine bedarfsgerechte und kontinuierliche Bereitstellung des Arzneimittels sicherzustellen. Die zuständige Landesbehörde kann insbesondere, 1. anordnen, dass pharmazeutische Unternehmer und Arzneimittelgroßhandlungen geeignete Vorkehrungen zur Gewährleistung der Verfügbarkeit des betreffenden Arzneimittels ergreifen müssen, 2. Regelungen zum Vertrieb und zur Belieferung von vollversorgenden Arzneimittelgroßhandlungen und Apotheken treffen. Die Vorschriften des Elften Abschnittes bleiben unberührt. (5) Im Falle der unmittelbar drohenden Gefahr eines erheblichen Versorgungsmangels der Bevölkerung im Geltungsbereich dieses Gesetzes mit einem Arzneimittel, das nach Absatz 1 bereit zu stellen ist und dass zur Versorgung oder Behandlung schwerwiegender Erkrankungen benötigt wird, kann die zuständige Behörde gegenüber den nach Absatz 1 verpflichteten Personen nach deren Anhörung die notwendigen Anordnungen treffen, um eine bedarfsgerechte und kontinuierliche Bereitstellung des Arzneimittels sicherzustellen. Die zuständige Landesbehörde kann insbesondere, 1. anordnen, dass pharmazeutische Unternehmer und Arzneimittelgroßhandlungen geeignete Vorkehrungen zur Gewährleistung der Verfügbarkeit des betreffenden Arzneimittels ergreifen müssen, 2. Regelungen zum Vertrieb und zur Belieferung von vollversorgenden Arzneimittelgroßhandlungen und Apotheken treffen. Die Vorschriften des Elften Abschnittes bleiben unberührt. § 52 c Arzneimittelvermittlung (1) Ein Arzneimittelvermittler darf im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur tätig werden, wenn er seinen Sitz im Geltungsbereich dieses Gesetzes, in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen § 52 c Arzneimittelvermittlung (1) Ein Arzneimittelvermittler darf im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur tätig werden, wenn er seinen Sitz im Geltungsbereich dieses Gesetzes, in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen § 53 161 Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommen über den Europäischen Wirtschaftsraum hat. (2) Der Arzneimittelvermittler darf seine Tätigkeit erst nach Anzeige bei der zuständigen Behörde und Ausweisung durch die Behörde in eine öffentliche Datenbank nach § 67a aufnehmen. Zuständige Behörde nach Satz 1 ist die Behörde, in dessen Zuständigkeitsbereich der Arzneimittelvermittler seinen Sitz hat. Vertragsstaat des Abkommen über den Europäischen Wirtschaftsraum hat. (2) Der Arzneimittelvermittler darf seine Tätigkeit erst nach Anzeige gemäß § 67 Absatz 1 Satz 1 bei der zuständigen Behörde und Registrierung durch die Behörde in eine öffentliche Datenbank und Ausweisung durch die Behörde in eine öffentliche Datenbank nach § 67a aufnehmen. Zuständige Behörde nach Satz 1 ist die Behörde, in dessen Zuständigkeitsbereich der Arzneimittelvermittler seinen Sitz hat. (3) Erfüllt der Arzneimittelvermittler nicht die nach dem Gesetz oder die nach einer auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Verordnung vorgegebenen Anforderungen, kann die zuständige Behörde die Registrierung in der Datenbank versagen oder löschen. § 53 Anhörung von Sachverständigen (1) Soweit nach § 36 Abs. 1, § 45 Abs. 1 und § 46 Abs. 1 vor Erlass von Rechtsverordnungen Sachverständige anzuhören sind, errichtet hierzu das Bundesministerium durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates einen Sachverständigen-Ausschuss. Dem Ausschuss sollen Sachverständige aus der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft, den Krankenhäusern, den Heilberufen, den beteiligten Wirtschaftskreisen und den Sozialversicherungsträgern angehören. In der Rechtsverordnung kann das Nähere über die Zusammensetzung, die Berufung der Mitglieder und das Verfahren des Ausschusses bestimmt werden. Die Rechtsverordnung wird vom (1) Soweit nach § 36 Abs. 1, § 45 Abs. 1 und § 46 Abs. 1 vor Erlass von Rechtsverordnungen Sachverständige anzuhören sind, errichtet hierzu das Bundesministerium durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates einen Sachverständigen-Ausschuss. Dem Ausschuss sollen Sachverständige aus der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft, den Krankenhäusern, den Heilberufen, den beteiligten Wirtschaftskreisen und den Sozialversicherungsträgern angehören. In der Rechtsverordnung kann das Nähere über die Zusammensetzung, die Berufung der Mitglieder und das Verfahren des Ausschusses bestimmt werden. Die Rechtsverordnung wird vom (1) Soweit nach § 36 Abs. 1, § 45 Abs. 1 und § 46 Abs. 1 vor Erlass von Rechtsverordnungen Sachverständige anzuhören sind, errichtet hierzu das Bundesministerium durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates einen Sachverständigen-Ausschuss. Dem Ausschuss sollen Sachverständige aus der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft, den Krankenhäusern, den Heilberufen, den beteiligten Wirtschaftskreisen und den Sozialversicherungsträgern angehören. In der Rechtsverordnung kann das Nähere über die Zusammensetzung, die Berufung der Mitglieder und das Verfahren des Ausschusses bestimmt werden. Die Rechtsverordnung wird vom § 54 162 Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz im Einvernehmen mit dem Bundesministerium erlassen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. (2) Soweit nach § 48 Abs. 2 vor Erlass der Rechtsverordnung Sachverständige anzuhören sind, gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maßgabe, dass dem Ausschuss Sachverständige aus der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis und der pharmazeutischen Industrie angehören sollen. Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz im Einvernehmen mit dem Bundesministerium erlassen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. §§ 20, 21, 83 und 84 des Verwaltungsverfahrensgesetzes finden entsprechende Anwendung. (2) Soweit nach § 48 Abs. 2 vor Erlass der Rechtsverordnung Sachverständige anzuhören sind, gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maßgabe, dass dem Ausschuss Sachverständige aus der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft angehören sollen. Die Vertreter der Praxis und der pharmazeutischen Industrie nehmen ohne Stimmrecht an den Sitzungen teil. Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz im Einvernehmen mit dem Bundesministerium erlassen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. §§ 20, 21, 83 und 84 des Verwaltungsverfahrensgesetzes finden entsprechende Anwendung. (2) Soweit nach § 48 Abs. 2 vor Erlass der Rechtsverordnung Sachverständige anzuhören sind, gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maßgabe, dass dem Ausschuss Sachverständige aus der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft sowie Sachverständige der Arzneimittelkommissionen der Ärzte, Tierärzte und Apotheker angehören sollen. Die Vertreter der Praxis und der pharmazeutischen Industrie nehmen ohne Stimmrecht an den Sitzungen teil. § 54 Betriebsverordnungen (1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Betriebsverordnungen für Betriebe oder Einrichtungen zu erlassen, die Arzneimittel in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbringen oder in denen Arzneimittel entwickelt, hergestellt, geprüft, gelagert, verpackt oder in den Verkehr gebracht werden, soweit es geboten ist, um einen ordnungsgemäßen Betrieb und die erforderliche Qualität der Arzneimittel sicherzustellen; dies gilt entsprechend für Wirkstoffe und andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe sowie für Gewebe. Die Rechtsverordnung wird vom (1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Betriebsverordnungen für Betriebe oder Einrichtungen zu erlassen, die Arzneimittel in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbringen oder in denen Arzneimittel entwickelt, hergestellt, geprüft, gelagert, verpackt, in den Verkehr gebracht werden oder in denen sonst mit Arzneimitteln Handel getrieben wird, soweit es geboten ist, um einen ordnungsgemäßen Betrieb und die erforderliche Qualität der Arzneimittel und die Pharmakovigilanz sicherzustellen; dies gilt entsprechend für Wirkstoffe und andere zur (1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Betriebsverordnungen für Betriebe oder Einrichtungen zu erlassen, die Arzneimittel in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbringen oder in denen Arzneimittel entwickelt, hergestellt, geprüft, gelagert, verpackt oder in den Verkehr gebracht werden, oder in denen sonst mit Arzneimitteln Handel getrieben wird, soweit es geboten ist, um einen ordnungsgemäßen Betrieb und die erforderliche Qualität der Arzneimittel sowie die Pharmakovigilanz sicherzustellen; dies gilt entsprechend für Wirkstoffe und andere zur § 54 163 Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz im Einvernehmen mit dem Bundesministerium und dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie erlassen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. Die Rechtsverordnung ergeht jeweils im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel oder um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden. (2) In der Rechtsverordnung nach Absatz 1 können insbesondere Regelungen getroffen werden über die 1. Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Lagerung, Verpackung, Qualitätssicherung, den Erwerb, die Bereitstellung, die Bevorratung und das Inverkehrbringen, 2. Führung und Aufbewahrung von Nachweisen über die in der Nummer 1 genannten Betriebsvorgänge, 3. Haltung und Kontrolle der bei der Herstellung und Prüfung der Arzneimittel verwendeten Tiere und die Nachweise darüber, 4. Anforderungen an das Personal, 5. Beschaffenheit, Größe und Einrichtung der Räume, 6. Anforderungen an die Hygiene, 7. Beschaffenheit der Behältnisse, Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe sowie für Gewebe. Die Rechtsverordnung wird vom Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz im Einvernehmen mit dem Bundesministerium und dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie erlassen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. Die Rechtsverordnung ergeht jeweils im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel oder um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden. unverändert Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe sowie für Gewebe. Die Rechtsverordnung wird vom Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz im Einvernehmen mit dem Bundesministerium und dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie erlassen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. Die Rechtsverordnung ergeht jeweils im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel oder um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden. unverändert § 54 164 8. Kennzeichnung der Behältnisse, in denen Arzneimittel und deren Ausgangsstoffe vorrätig gehalten werden, 9. Dienstbereitschaft für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe, 10. Zurückstellung von Chargenproben sowie deren Umfang und Lagerungsdauer, 11. Kennzeichnung, Absonderung oder Vernichtung nicht verkehrsfähiger Arzneimittel, 12. Voraussetzungen für und die Anforderungen an die in Nummer 1 bezeichneten Tätigkeiten durch den Tierarzt (Betrieb einer tierärztlichen Hausapotheke) sowie die Anforderungen an die Anwendung von Arzneimitteln durch den Tierarzt an den von ihm behandelten Tieren. (2a) (aufgehoben) (3) Die in den Absätzen 1 und 2 getroffenen Regelungen gelten auch für Personen, die die in Absatz 1 genannten Tätigkeiten berufsmäßig ausüben. (4) Die Absätze 1 und 2 gelten für Apotheken im Sinne des Gesetzes über das Apothekenwesen, soweit diese einer Erlaubnis nach § 13, § 52a oder § 72 bedürfen. unverändert unverändert unverändert unverändert unverändert unverändert § 55 Arzneibuch (1) Das Arzneibuch ist eine vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut und unverändert unverändert § 55 165 dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit bekannt gemachte Sammlung anerkannter pharmazeutischer Regeln über die Qualität, Prüfung, Lagerung, Abgabe und Bezeichnung von Arzneimitteln und den bei ihrer Herstellung verwendeten Stoffen. Das Arzneibuch enthält auch Regeln für die Beschaffenheit von Behältnissen und Umhüllungen. (2) Die Regeln des Arzneibuchs werden von der Deutschen Arzneibuch-Kommission oder der Europäischen Arzneibuch-Kommission beschlossen. Die Bekanntmachung der Regeln kann aus rechtlichen oder fachlichen Gründen abgelehnt oder rückgängig gemacht werden. (3) Die Deutsche Arzneibuch-Kommission hat die Aufgabe, über die Regeln des Arzneibuches zu beschließen und die zuständige Bundesoberbehörde bei den Arbeiten im Rahmen des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuches zu unterstützen. (4) Die Deutsche Arzneibuch-Kommission wird beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte gebildet. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte beruft im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit die Mitglieder der Deutschen Arzneibuch-Kommission aus Sachverständigen der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft, der Heilberufe, der beteiligten Wirtschaftskreise und der Arzneimittelüberwachung im zahlenmäßig gleichen Verhältnis, stellt den Vorsitz und erlässt eine Geschäftsordnung. Die Geschäftsordnung bedarf der Zustimmung des Bundesministeriums im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für unverändert unverändert (4) Die Deutsche Arzneibuch-Kommission wird beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte gebildet. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte beruft im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit die Mitglieder der Deutschen Arzneibuch-Kommission aus Sachverständigen der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft, der Heilberufe, der beteiligten Wirtschaftskreise und der Arzneimittelüberwachung im zahlenmäßig gleichen Verhältnis, stellt den Vorsitz und erlässt eine Geschäftsordnung. Die Geschäftsordnung bedarf der Zustimmung des Bundesministeriums im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für unverändert unverändert (4) Die Deutsche Arzneibuch-Kommission wird beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte gebildet. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte beruft im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit die Mitglieder der Deutschen Arzneibuch-Kommission aus Sachverständigen der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft, der Heilberufe, der beteiligten Wirtschaftskreise und der Arzneimittelüberwachung im zahlenmäßig gleichen Verhältnis, stellt den Vorsitz und erlässt eine Geschäftsordnung. Die Geschäftsordnung bedarf der Zustimmung des Bundesministeriums im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für § 55 166 Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz. (5) Die Deutsche Arzneibuch-Kommission soll über die Regeln des Arzneibuches grundsätzlich einstimmig beschließen. Beschlüsse, denen nicht mehr als drei Viertel der Mitglieder der Kommission zugestimmt haben, sind unwirksam. Das Nähere regelt die Geschäftsordnung. (6) Die Absätze 2 bis 5 finden auf die Tätigkeit der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch- Kommission entsprechende Anwendung. (7) Die Bekanntmachung erfolgt im Bundesanzeiger. Sie kann sich darauf beschränken, auf die Bezugsquelle der Fassung des Arzneibuches und den Beginn der Geltung der Neufassung hinzuweisen. (8) Bei der Herstellung von Arzneimitteln dürfen nur Stoffe und die Behältnisse und Umhüllungen, soweit sie mit den Arzneimitteln in Berührung kommen, verwendet werden und nur Darreichungsformen angefertigt werden, die den anerkannten pharmazeutischen Regeln entsprechen. Satz 1 findet bei Arzneimitteln, die ausschließlich für den Export hergestellt werden, mit der Maßgabe Anwendung, dass die im Empfängerland geltenden Regelungen berücksichtigt werden können. (9) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 erfolgt die Bekanntmachung durch das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit im Einvernehmen mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und dem Paul- Ehrlich-Institut, soweit es sich um Arzneimittel Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz. §§ 20, 21, 83 und 84 des Verwaltungsverfahrensgesetzes finden entsprechende Anwendung. unverändert unverändert unverändert unverändert unverändert Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz. Die Mitglieder sind zur Verschwiegenheit verpflichtet. unverändert unverändert unverändert unverändert unverändert § 55 167 handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. § 55a Amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren unverändert unverändert § 56 Fütterungsarzneimittel unverändert unverändert § 56a Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln durch Tierärzte unverändert unverändert § 56b Ausnahmen unverändert unverändert § 57 Erwerb und Besitz durch Tierhalter, Nachweise (1) Der Tierhalter darf Arzneimittel, die zum Verkehr außerhalb der Apotheken nicht freigegeben sind, zur Anwendung bei Tieren nur in Apotheken, bei dem den Tierbestand behandelnden Tierarzt oder in den Fällen des § 56 Abs. 1 bei Herstellern erwerben. Andere Personen, die in § 47 Abs. 1 nicht genannt sind, dürfen solche Arzneimittel nur in Apotheken erwerben. Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel im Sinne des § 43 Abs. 4 Satz 3. Die Sätze 1 und 2 gelten nicht, soweit Arzneimittel, die ausschließlich zur Anwendung bei Tieren, die nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, zugelassen sind, a) vom Tierhalter im Wege des Versandes nach § 43 Absatz 5 Satz 3 oder 4 oder b) von anderen Personen, die in § 47 Absatz 1 nicht genannt sind, im Wege des Versandes nach § 43 unverändert unverändert § 57 168 Absatz 5 Satz 3 oder nach § 73 Absatz 1 Nummer 1a erworben werden. Abweichend von Satz 1 darf der Tierhalter Arzneimittel-Vormischungen nicht erwerben. (1a) Tierhalter dürfen Arzneimittel, bei denen durch Rechtsverordnung vorgeschrieben ist, dass sie nur durch den Tierarzt selbst angewendet werden dürfen, nicht im Besitz haben. Dies gilt nicht, wenn die Arzneimittel für einen anderen Zweck als zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind oder der Besitz nach der Richtlinie 96/22/EG des Rates vom 29. April 1996 über das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe mit hormonaler beziehungsweise thyreostatischer Wirkung und von ß-Agonisten in der tierischen Erzeugung und zur Aufhebung der Richtlinien 81/602/EWG, 88/146/EWG und 88/299/EWG (ABl. EG Nr. L 125 S. 3) erlaubt ist. (2) Das Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates vorzuschreiben, dass 1. Betriebe oder Personen, die Tiere halten, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, und diese oder von diesen stammende Erzeugnisse in Verkehr bringen, und 2. andere Personen, die in § 47 Absatz 1 nicht genannt sind, Nachweise über den Erwerb, die Aufbewahrung und den Verbleib der Arzneimittel und Register oder Nachweise über die Anwendung der Arzneimittel zu führen haben, soweit es geboten ist, um eine ordnungsgemäße Anwendung von Arzneimitteln zu gewährleisten und sofern es sich um Betriebe oder Personen nach unverändert (2) Das Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates vorzuschreiben, dass 1. Betriebe oder Personen, die Tiere halten, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, und diese oder von diesen stammende Erzeugnisse in Verkehr bringen, und 2. andere Personen, die in § 47 Absatz 1 nicht genannt sind, Nachweise über den Erwerb, die Aufbewahrung und den Verbleib der Arzneimittel und Register oder Nachweise über die Anwendung der Arzneimittel zu führen haben, soweit es geboten ist, um eine ordnungsgemäße Anwendung von Arzneimitteln zu gewährleisten und sofern es sich um Betriebe oder Personen nach unverändert (2) Das Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates vorzuschreiben, dass 1. Betriebe oder Personen, die Tiere halten, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, und diese oder von diesen stammende Erzeugnisse in Verkehr bringen, und 2. andere Personen, die in § 47 Absatz 1 nicht genannt sind, Nachweise über den Erwerb, die Aufbewahrung und den Verbleib der Arzneimittel und Register oder Nachweise über die Anwendung der Arzneimittel zu führen haben, soweit es geboten ist, um eine ordnungsgemäße Anwendung von Arzneimitteln zu gewährleisten und sofern es sich um Betriebe oder Personen nach § 57 169 Nummer 1 handelt, dies zur Durchführung von Rechtsakten der Europäischen Gemeinschaften auf diesem Gebiet erforderlich ist. In der Rechtsverordnung können Art, Form und Inhalt der Register und Nachweise sowie die Dauer ihrer Aufbewahrung geregelt werden. Nummer 1 handelt, dies zur Durchführung von Rechtsakten der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union auf diesem Gebiet erforderlich ist. In der Rechtsverordnung können Art, Form und Inhalt der Register und Nachweise sowie die Dauer ihrer Aufbewahrung geregelt werden. Nummer 1 handelt, dies zur Durchführung von Rechtsakten der Europäischen Gemeinschaft enoder der Europäischen Union auf diesem Gebiet erforderlich ist. In der Rechtsverordnung können Art, Form und Inhalt der Register und Nachweise sowie die Dauer ihrer Aufbewahrung geregelt werden. § 57a Anwendung durch Tierhalter unverändert unverändert § 58 Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen unverändert unverändert § 59 Klinische Prüfung und Rückstandsprüfung bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen unverändert unverändert § 59a Verkehr mit Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen unverändert unverändert § 59b Stoffe zur Durchführung von Rückstandskontrollen unverändert unverändert § 59c Nachweispflichten für Stoffe, die als Tierarzneimittel verwendet werden können unverändert unverändert § 59d Verabreichung pharmakologisch wirksamer Stoffe an Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen unverändert unverändert § 60 Heimtiere unverändert unverändert § 61 Befugnisse tierärztlicher Bildungsstätten unverändert unverändert § 62 170 Zehnter Abschnitt Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken Zehnter Abschnitt Pharmakovigilanz Zehnter Abschnitt Pharmakovigilanz § 62 Organisation Die zuständige Bundesoberbehörde hat zur Verhütung einer unmittelbaren oder mittelbaren Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier die bei der Anwendung von Arzneimitteln auftretenden Risiken, insbesondere Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit anderen Mitteln, Verfälschungen sowie potenzielle Risiken für die Umwelt auf Grund der Anwendung eines Tierarzneimittels, zentral zu erfassen, auszuwerten und die nach diesem Gesetz zu ergreifenden Maßnahmen zu koordinieren. Sie wirkt dabei mit den Dienststellen der Weltgesundheitsorganisation, der Europäischen Arzneimittel-Agentur, den Arzneimittelbehörden anderer Länder, den Gesundheits- und Veterinärbehörden der Bundesländer, den Arzneimittelkommissionen der Kammern der Heilberufe, nationalen Pharmakovigilanzzentren sowie mit anderen Stellen zusammen, die bei der Durchführung ihrer Aufgaben Arzneimittelrisiken erfassen. Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Öffentlichkeit über Arzneimittelrisiken und beabsichtigte Maßnahmen informieren. § 62 Organisation des Pharmakovigilanz-Systems der zuständigen Bundesoberbehörde (1) Die zuständige Bundesoberbehörde hat zur Verhütung einer unmittelbaren oder mittelbaren Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier die bei der Anwendung von Arzneimitteln auftretenden Risiken, insbesondere Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit anderen Mitteln, Verfälschungen sowie potenzielle Risiken für die Umwelt auf Grund der Anwendung eines Tierarzneimittels, zentral zu erfassen, auszuwerten und die nach diesem Gesetz zu ergreifenden Maßnahmen zu koordinieren. Sie wirkt dabei mit den Dienststellen der Weltgesundheitsorganisation, der Europäischen Arzneimittel-Agentur, den Arzneimittelbehörden anderer Länder, den Gesundheits- und Veterinärbehörden der Bundesländer, den Arzneimittelkommissionen der Kammern der Heilberufe, nationalen Pharmakovigilanzzentren sowie mit anderen Stellen zusammen, die bei der Durchführung ihrer Aufgaben Arzneimittelrisiken erfassen. Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Öffentlichkeit über Arzneimittelrisiken und beabsichtigte Maßnahmen informieren. Die Bundesoberbehörde betreibt ein Pharmakovigilanz-System. Soweit sie für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, zuständig ist, führt sie regelmäßig Audits ihres Pharmakovigilanz- Systems durch und erstattet der Europäischen Kommission alle zwei Jahre Bericht, erstmals zum 21. September 2013. § 62 Organisation des Pharmakovigilanz-Systems der zuständigen Bundesoberbehörde (1) Die zuständige Bundesoberbehörde hat zur Verhütung einer unmittelbaren oder mittelbaren Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier die bei der Anwendung von Arzneimitteln auftretenden Risiken, insbesondere Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit anderen Mitteln, Verfälschungen sowie potenzielle Risiken für die Umwelt auf Grund der Anwendung eines Tierarzneimittels, zentral zu erfassen, auszuwerten und die nach diesem Gesetz zu ergreifenden Maßnahmen zu koordinieren. Sie wirkt dabei mit den Dienststellen der Weltgesundheitsorganisation, der Europäischen Arzneimittel-Agentur, den Arzneimittelbehörden anderer Länder, den Gesundheits- und Veterinärbehörden der Bundesländer, den Arzneimittelkommissionen der Kammern der Heilberufe, nationalen Pharmakovigilanzzentren sowie mit anderen Stellen zusammen, die bei der Durchführung ihrer Aufgaben Arzneimittelrisiken erfassen. Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Öffentlichkeit über Arzneimittelrisiken und beabsichtigte Maßnahmen informieren. Die Bundesoberbehörde betreibt ein Pharmakovigilanz-System. Soweit sie für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, zuständig ist, führt sie regelmäßig Audits ihres Pharmakovigilanz- Systems durch und erstattet der Europäischen Kommission alle zwei Jahre Bericht, erstmals zum 21. September 2013. § 62 171 (2) Die zuständige Bundesoberbehörde erfasst alle Verdachtsfälle von Nebenwirkungen, von denen sie Kenntnis erlangt. Meldungen von Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe können in jeder Form insbesondere auch elektronisch erfolgen. Meldungen von Inhabern der Zulassung nach § 63c erfolgen elektronisch. (3) Die zuständige Bundesoberbehörde hat bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, jeden ihr gemeldeten und im Inland aufgetretenen Verdachtsfall einer schwerwiegenden Nebenwirkung innerhalb von 15 Tagen und jeden ihr gemeldeten und im Inland aufgetretenen Verdachtsfall einer nicht schwerwiegenden Nebenwirkung innerhalb von 90 Tagen elektronisch an die Datenbank nach Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (EudraVigilance-Datenbank) und erforderlichenfalls an den Inhaber der Zulassung zu übermitteln. Die zuständige Bundesoberbehörde hat bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, jeden ihr gemeldeten und im Inland aufgetretenen Verdachtsfall einer schwerwiegenden Nebenwirkung unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, an die Europäische Arzneimittel-Agentur und erforderlichenfalls an den Inhaber der Zulassung zu übermitteln. Die zuständige Bundesoberbehörde arbeitet mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur und dem Inhaber der Zulassung zusammen, um insbesondere Doppelerfassungen von Verdachtsmeldungen festzustellen. Die zuständige Bundesoberbehörde beteiligt, soweit erforderlich, auch Patienten, Angehörige der Gesundheitsberufe oder den Inhaber der (2) Die zuständige Bundesoberbehörde erfasst alle Verdachtsfälle von Nebenwirkungen, von denen sie Kenntnis erlangt. Meldungen von Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe können in jeder Form insbesondere auch elektronisch erfolgen. Meldungen von Inhabern der Zulassung nach § 63c erfolgen elektronisch. (3) Die zuständige Bundesoberbehörde hat bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, jeden ihr gemeldeten und im Inland aufgetretenen Verdachtsfall einer schwerwiegenden Nebenwirkung innerhalb von 15 Tagen und jeden ihr gemeldeten und im Inland aufgetretenen Verdachtsfall einer nicht schwerwiegenden Nebenwirkung innerhalb von 90 Tagen elektronisch an die Datenbank nach Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (EudraVigilance-Datenbank) und erforderlichenfalls an den Inhaber der Zulassung zu übermitteln. Die zuständige Bundesoberbehörde hat bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, jeden ihr gemeldeten und im Inland aufgetretenen Verdachtsfall einer schwerwiegenden Nebenwirkung unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, an die Europäische Arzneimittel-Agentur und an den Inhaber der Zulassung, wenn dieser noch keine Kenntnis hat, zu übermitteln. Die zuständige Bundesoberbehörde arbeitet mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur und dem Inhaber der Zulassung zusammen, um insbesondere Doppelerfassungen von Verdachtsmeldungen festzustellen. Die zuständige Bundesoberbehörde beteiligt, soweit erforderlich, auch Patienten, Angehörige der Gesundheitsberufe oder den Inhaber der § 62 172 Zulassung an der Nachverfolgung der erhaltenen Meldungen. (4) Die zuständige Bundesoberbehörde kontrolliert die Verwaltung der Mittel für die Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz, dem Betrieb der Kommunikationsnetze und der Marktüberwachung, damit ihre Unabhängigkeit bei der Durchführung dieser Pharmakovigilanz- Tätigkeiten gewahrt bleibt. (5) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, trifft die zuständige Bundesoberbehörde in Zusammenarbeit mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur folgende Maßnahmen: 1. sie überwacht die Ergebnisse von Maßnahmen zur Risikominimierung, die Teil von Risikomanagement-Plänen sind, und die Auflagen nach § 28 Absatz 3, 3a und 3b, 2. sie beurteilt Aktualisierungen des Risikomanagement-Systems, 3. sie wertet Daten in der EudraVigilance- Datenbank aus, um zu ermitteln, ob es neue oder veränderte Risiken gibt und ob das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln davon beeinflusst wird. (6) Die zuständige Bundesoberbehörde kann in Betrieben und Einrichtungen, die Arzneimittel herstellen oder in den Verkehr bringen oder klinisch prüfen, die Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken und die Koordinierung notwendiger Maßnahmen überprüfen. Zu diesem Zweck können Beauftragte der zuständigen Bundesoberbehörde im Benehmen Zulassung an der Nachverfolgung der erhaltenen Meldungen. (4) Die zuständige Bundesoberbehörde kontrolliert die Verwaltung der Mittel für die Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz, dem Betrieb der Kommunikationsnetze und der Marktüberwachung, damit ihre Unabhängigkeit bei der Durchführung dieser Pharmakovigilanz- Tätigkeiten gewahrt bleibt. (5) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, trifft die zuständige Bundesoberbehörde in Zusammenarbeit mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur insbesondere folgende Maßnahmen: sie 1. überwacht die Ergebnisse von Maßnahmen zur Risikominimierung, die Teil von Risikomanagement-Plänen sind, und die Auflagen nach § 28 Absatz 3, 3a und 3b, 2. beurteilt Aktualisierungen des Risikomanagement-Systems, 3. wertet Daten in der EudraVigilance-Datenbank aus, um zu ermitteln, ob es neue oder veränderte Risiken gibt und ob das Nutzen- Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln davon beeinflusst wird. (6) Die zuständige Bundesoberbehörde kann in Betrieben und Einrichtungen, die Arzneimittel herstellen oder in den Verkehr bringen oder klinisch prüfen, die Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken und die Koordinierung notwendiger Maßnahmen überprüfen. Zu diesem Zweck können Beauftragte der zuständigen Bundesoberbehörde im Benehmen § 62 173 mit der zuständigen Behörde Betriebs- und Geschäftsräume zu den üblichen Geschäftszeiten betreten, Unterlagen einschließlich der Pharmakovigilanz- Stammdokumentation einsehen sowie Auskünfte verlangen. Satz 1 gilt auch für von Betrieben und Einrichtungen nach Satz 1 beauftragte Unternehmen. Über die Inspektion ist ein Bericht zu erstellen. Der Bericht ist den Betrieben und Einrichtungen nach Satz 1 zur Stellungnahme zu geben. Führt eine Inspektion zu dem Ergebnis, dass der Zulassungsinhaber die Anforderungen des Pharmakovigilanz- Systems wie in der Pharmakovigilanz- Stammdokumentation beschrieben und insbesondere die Anforderungen des Zehnten Abschnitts nicht erfüllt, so weist die zuständige Bundesoberbehörde den Zulassungsinhaber auf die festgestellten Mängel hin und gibt ihm Gelegenheit zur Stellungnahme. Die zuständige Bundesoberbehörde informiert in solchen Fällen, sofern es sich um Betriebe und Einrichtungen handelt, die Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen herstellen, in Verkehr bringen oder prüfen, die zuständigen Behörden anderer Mitgliedstaaten, die Europäische Arzneimittel-Agentur und die Europäische Kommission. mit der zuständigen Behörde Betriebs- und Geschäftsräume zu den üblichen Geschäftszeiten betreten, Unterlageneinschließlich der Pharmakovigilanz- Stammdokumentation einsehen sowie Auskünfte verlangen. Satz 1 gilt auch für von Betrieben und Einrichtungen nach Satz 1 beauftragte Unternehmen. Über die Inspektion ist ein Bericht zu erstellen. Der Bericht ist den Betrieben und Einrichtungen nach Satz 1 zur Stellungnahme zu geben. Führt eine Inspektion zu dem Ergebnis, dass der Zulassungsinhaber die Anforderungen des Pharmakovigilanz- Systems wie in der Pharmakovigilanz- Stammdokumentation beschrieben und insbesondere die Anforderungen des Zehnten Abschnitts nicht erfüllt, so weist die zuständige Bundesoberbehörde den Zulassungsinhaber auf die festgestellten Mängel hin und gibt ihm Gelegenheit zur Stellungnahme. Die zuständige Bundesoberbehörde informiert in solchen Fällen, sofern es sich um Betriebe und Einrichtungen handelt, die Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen herstellen, in Verkehr bringen oder prüfen, die zuständigen Behörden anderer Mitgliedstaaten, die Europäische Arzneimittel-Agentur und die Europäische Kommission. § 63 Stufenplan unverändert unverändert § 63a Stufenplanbeauftragter unverändert unverändert § 63b Dokumentations- und Meldepflichten § 63b Allgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der Zulassung § 63b Allgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der Zulassung § 63b 174 (1) Der Inhaber der Zulassung hat ausführliche Unterlagen über alle Verdachtsfälle von Nebenwirkungen, die in der Gemeinschaft oder einem Drittland auftreten, sowie Angaben über die abgegebenen Mengen, bei Blut- und Gewebezubereitungen, mit Ausnahme der Blutzubereitungen im Sinne von Absatz 2 Satz 3 und der Gewebezubereitungen im Sinne von § 21a, auch über die Anzahl der Rückrufe zu führen. (2) Der Inhaber der Zulassung hat ferner 1. jeden ihm bekannt gewordenen Verdachtsfall einer schwerwiegenden Nebenwirkung, der im Geltungsbereich dieses Gesetzes aufgetreten ist, zu erfassen und der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, 2. a) jeden ihm durch einen Angehörigen eines Gesundheitsberufes bekannt gewordenen Verdachtsfall einer schwerwiegenden unerwarteten Nebenwirkung, der nicht in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union aufgetreten ist, b) bei Arzneimitteln, die Bestandteile aus Ausgangsmaterial von Mensch oder Tier enthalten, jeden ihm bekannt gewordenen Verdachtsfall einer Infektion, die eine schwerwiegende Nebenwirkung ist und durch eine Kontamination dieser Arzneimittel mit Krankheitserregern verursacht wurde und nicht in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union (1) Der Inhaber der Zulassung ist verpflichtet, ein Pharmakovigilanz-System einzurichten und zu betreiben. (2) Der Inhaber der Zulassung ist verpflichtet bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, 1. anhand seines Pharmakovigilanz-Systems sämtliche Informationen wissenschaftlich auszuwerten, Möglichkeiten der Risikominimierung und -vermeidung zu prüfen und erforderlichenfalls geeignete Maßnahmen zu ergreifen, 2. sein Pharmakovigilanz-System angemessenen regelmäßigen Audits zu unterziehen, dabei hat er die wichtigsten Ergebnisse in seiner Pharmakovigilanz-Stammdokumentation zu vermerken und sicherzustellen, dass Maßnahmen zur Mängelbeseitigung erfolgen, (1) Der Inhaber der Zulassung ist verpflichtet, ein Pharmakovigilanz-System einzurichten und zu betreiben. (2) Der Inhaber der Zulassung ist verpflichtet bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, 1. anhand seines Pharmakovigilanz-Systems sämtliche Informationen wissenschaftlich auszuwerten, Möglichkeiten der Risikominimierung und -vermeidung zu prüfen und erforderlichenfalls unverzüglich Maßnahmen zur Risikominimierung und - vermeidung zu ergreifen, 2. sein Pharmakovigilanz-System regelmäßig in angemessenen Intervallen Audits zu unterziehen; dabei hat er die wichtigsten Ergebnisse in seiner Pharmakovigilanz- Stammdokumentation zu vermerken und sicherzustellen, dass Maßnahmen zur Mängelbeseitigung ergriffen werden; wenn die Maßnahmen zur Mängelbeseitigung vollständig durchgeführt sind, kann der Vermerk gelöscht werden, § 63b 175 aufgetreten ist, unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, der zuständigen Bundesoberbehörde sowie der Europäische Arzneimittel-Agentur, und 3. häufigen oder im Einzelfall in erheblichem Umfang beobachteten Missbrauch, wenn durch ihn die Gesundheit von Mensch oder Tier unmittelbar gefährdet werden kann, der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich anzuzeigen. 3. eine Pharmakovigilanz-Stammdokumentation zu führen und diese auf Anfrage zur Verfügung zu stellen, 4. ein Risikomanagement-System für jedes einzelne Arzneimittel zu betreiben, das nach dem [einsetzen Datum Tag des Inkrafttretens nach Artikel 15 Absatz 1] zugelassen wurde oder für das eine Auflage nach § 28 Absatz 3b Nummer 1 erteilt worden ist, 5. die Ergebnisse von Maßnahmen zur Risikominimierung zu überwachen, die Teil des Risikomanagement-Plans sind oder die als Auflagen nach § 28 Absatz 3, 3a bis 3c genannt worden sind, 6. Aktualisierungen des Risikomanagement- Systems vorzunehmen und Pharmakovigilanz- Daten zu überwachen, um zu ermitteln, ob es neue Risiken gibt, sich bestehende Risiken verändert haben oder sich das Nutzen-Risiko- Verhältnis von Arzneimitteln geändert hat, und 7. bei den biologischen Humanarzneimitteln nach Anhang 1 Teil III der Richtlinie 2001/83/EG, die im Inland verschrieben, abgegeben oder verkauft werden und bei denen Berichte über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen vorliegen, 3. eine Pharmakovigilanz-Stammdokumentation zu führen und diese auf Anfrage zur Verfügung zu stellen, 4. ein Risikomanagement-System für jedes einzelne Arzneimittel zu betreiben, das nach dem [einsetzen: Datum Tag des Inkrafttretens nach Artikel 15 Absatz 1] zugelassen worden ist oder für das eine Auflage nach § 28 Absatz 3b Satz 1 Nummer 1 erteilt worden ist, 5. die Ergebnisse von Maßnahmen zur Risikominimierung zu überwachen, die Teil des Risikomanagement-Plans sind oder die als Auflagen nach § 28 Absatz 3, 3a bis 3c genannt worden sind, und 6. das Risikomanagement-System zu aktualisieren und Pharmakovigilanz-Daten zu überwachen, um zu ermitteln, ob es neue Risiken gibt, sich bestehende Risiken verändert haben oder sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln geändert hat. 7. bei den biologischen Humanarzneimitteln nach Anhang 1 Teil III der Richtlinie 2001/83/EG, die im Inland verschrieben, abgegeben oder verkauft werden und bei denen Berichte über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen vorliegen, § 63b 176 Die Anzeigepflicht nach Satz 1 Nr. 1 und Nr. 2 Buchstabe a gilt entsprechend für Nebenwirkungen beim Menschen auf Grund der Anwendung eines zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimittels. Die Anzeigepflicht nach Satz 1 Nr. 2 Buchstabe a und b besteht gegenüber der Europäischen Arzneimittel- Agentur nicht bei Arzneimitteln aus Blut und Geweben im Sinne der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 2003 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG (ABl. EU Nr. L 33 S. 30) und der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. EU Nr. L 102 S. 48). (3) Der Inhaber der Zulassung, der die Zulassung im Wege der gegenseitigen Anerkennung oder im dezentralisierten Verfahren erhalten hat, stellt ferner sicher, dass jeder Verdachtsfall die betroffenen Arzneimittel klar zu identifizieren, wobei die Bezeichnung und die Chargenbezeichnung anzugeben ist. (3) Der Inhaber der Zulassung darf im Zusammenhang mit dem zugelassenen Arzneimittel keine die Pharmakovigilanz betreffenden Informationen ohne vorherige oder gleichzeitige Mitteilung an die zuständige Bundesoberbehörde, an die Europäische Arzneimittel-Agentur und die Europäische Kommission öffentlich bekannt machen. Er stellt sicher, dass solche Informationen in objektiver und nicht irreführender Weise dargelegt werden. § 63b wurde wie vorstehend vollständig neu formuliert, die betroffenen Arzneimittel klar zu identifizieren, wobei die Bezeichnung und die Chargenbezeichnung anzugeben ist. (3) Der Inhaber der Zulassung darf im Zusammenhang mit dem zugelassenen Arzneimittel keine die Pharmakovigilanz betreffenden Informationen ohne vorherige oder gleichzeitige Mitteilung an die zuständige Bundesoberbehörde sowie, bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, auch an die Europäische Arzneimittel- Agentur und die Europäische Kommission öffentlich bekannt machen. Er stellt sicher, dass solche Informationen in objektiver und nicht irreführender Weise dargelegt werden. 63b wurde wie vorstehend vollständig neu formuliert, § 63b 177 1. einer schwerwiegenden Nebenwirkung oder 2. einer Nebenwirkung beim Menschen auf Grund der Anwendung eines zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimittels, der im Geltungsbereich dieses Gesetzes aufgetreten ist, auch der zuständigen Behörde des Mitgliedstaates zugänglich ist, dessen Zulassung Grundlage der Anerkennung war oder die im Rahmen eines Schiedsverfahrens nach Artikel 32 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 36 der Richtlinie 2001/82/EG Berichterstatter war. (4) Der zuständigen Bundesoberbehörde sind alle zur Beurteilung von Verdachtsfällen oder beobachteten Missbrauchs vorliegenden Unterlagen sowie eine wissenschaftliche Bewertung vorzulegen. (5) Der Inhaber der Zulassung hat, sofern nicht durch Auflage oder in Satz 5 oder 6 anderes bestimmt ist, auf der Grundlage der in Absatz 1 und in § 63a Abs. 1 genannten Verpflichtungen der zuständigen Bundesoberbehörde einen regelmäßig aktualisierten Bericht über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels unverzüglich nach Aufforderung oder mindestens alle sechs Monate nach der Zulassung bis zum Inverkehrbringen vorzulegen. Ferner hat er solche Berichte unverzüglich nach Aufforderung oder mindestens alle sechs Monate während der ersten beiden Jahre nach dem ersten Inverkehrbringen und einmal jährlich in den folgenden zwei Jahren vorzulegen. Danach hat er die folgenden Absätze entfallen daher die folgenden Absätze entfallen daher § 63b 178 die Berichte in Abständen von drei Jahren oder unverzüglich nach Aufforderung vorzulegen. Die regelmäßigen aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln umfassen auch eine wissenschaftliche Beurteilung des Nutzens und der Risiken des betreffenden Arzneimittels. Die zuständige Bundesoberbehörde kann auf Antrag die Berichtsintervalle verlängern. Bei Arzneimitteln, die nach § 36 Abs. 1 von der Zulassung freigestellt sind, bestimmt die zuständige Bundesoberbehörde den Zeitpunkt der Vorlage der regelmäßigen aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels in einer Bekanntmachung, die im Bundesanzeiger veröffentlicht wird. Bei Blut- und Gewebezubereitungen, mit Ausnahme der Blutzubereitungen im Sinne von Absatz 2 Satz 3 und der Gewebezubereitungen im Sinne von § 21a, hat der Inhaber der Zulassung auf der Grundlage der in Satz 1 genannten Verpflichtungen der zuständigen Bundesoberbehörde einen aktualisierten Bericht über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels unverzüglich nach Aufforderung oder, soweit Rückrufe oder Fälle oder Verdachtsfälle schwerwiegender Nebenwirkungen betroffen sind, mindestens einmal jährlich vorzulegen. Die Sätze 1 bis 7 gelten nicht für einen Parallelimporteur. (5a) Die zuständige Bundesoberbehörde kann in Betrieben und Einrichtungen, die Arzneimittel herstellen oder in den Verkehr bringen oder klinisch prüfen, die Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken und die Koordinierung notwendiger Maßnahmen überprüfen. Zu diesem Zweck können Beauftragte der zuständigen Bundesoberbehörde im Benehmen mit der zuständigen Behörde Betriebs- und Geschäftsräume § 63b 179 zu den üblichen Geschäftszeiten betreten, Unterlagen einsehen sowie Auskünfte verlangen. (5b) Der Inhaber der Zulassung darf im Zusammenhang mit dem zugelassenen Arzneimittel keine die Pharmakovigilanz betreffenden Informationen ohne vorherige oder gleichzeitige Mitteilung an die zuständige Bundesoberbehörde öffentlich bekannt machen. Er stellt sicher, dass solche Informationen in objektiver und nicht irreführender Weise dargelegt werden. (6) Die zuständige Bundesoberbehörde hat jeden ihr zur Kenntnis gegebenen Verdachtsfall einer schwerwiegenden Nebenwirkung, der im Geltungsbereich dieses Gesetzes aufgetreten ist, unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, an die Europäische Arzneimittel-Agentur und erforderlichenfalls an den Inhaber der Zulassung zu übermitteln. Dies gilt nicht für die in Absatz 2 Satz 3 genannten Arzneimittel. (7) Die Verpflichtungen nach den Absätzen 1 bis 5b gelten entsprechend 1. für den Inhaber der Registrierung nach § 39a, 2. für einen pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Zulassung oder Inhaber der Registrierung nach § 39a ist und der ein zulassungspflichtiges oder ein von der Pflicht zur Zulassung freigestelltes oder ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel in den Verkehr bringt. Die Verpflichtungen nach den Absätzen 1 bis 4 gelten entsprechend 1. für den Inhaber der Registrierung nach § 38, § 63b 180 2. für einen pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Registrierung nach § 38 ist und ein registrierungspflichtiges oder von der Pflicht zur Registrierung freigestelltes homöopathisches Arzneimittel in den Verkehr bringt, 3. für den Antragsteller vor Erteilung der Zulassung. Die Absätze 1 bis 4 gelten unabhängig davon, ob sich das Arzneimittel noch im Verkehr befindet oder die Zulassung oder die Registrierung noch besteht. Die Erfüllung der Verpflichtungen nach den Absätzen 1 bis 5 kann durch schriftliche Vereinbarung zwischen dem Inhaber der Zulassung und dem pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Zulassung ist, ganz oder teilweise auf den Inhaber der Zulassung übertragen werden. (8) Die Absätze 1 bis 7 finden keine Anwendung auf Arzneimittel, für die von der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder dem Rat der Europäischen Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt worden ist. Für diese Arzneimittel gelten die Verpflichtungen des pharmazeutischen Unternehmers nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und seine Verpflichtungen nach der Verordnung (EG) Nr. 540/95 der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union zur Festlegung der Bestimmungen für die Mitteilung von vermuteten unerwarteten, nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen, die innerhalb oder außerhalb der Gemeinschaft an gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zugelassenen Human- oder Tierarzneimitteln festgestellt werden (ABl. EG Nr. L 55 S. 5) in der jeweils geltenden Fassung mit der Maßgabe, dass im Geltungsbereich des Gesetzes die § 63b 181 Verpflichtung zur Mitteilung an die Mitgliedstaaten oder zur Unterrichtung der Mitgliedstaaten gegenüber der jeweils zuständigen Bundesoberbehörde besteht. Bei Arzneimitteln, bei denen eine Zulassung der zuständigen Bundesoberbehörde Grundlage der gegenseitigen Anerkennung ist oder bei denen eine Bundesoberbehörde Berichterstatter in einem Schiedsverfahren nach Artikel 32 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 36 der Richtlinie 2001/82/EG ist, übernimmt die zuständige Bundesoberbehörde die Verantwortung für die Analyse und Überwachung aller Verdachtsfälle schwerwiegender Nebenwirkungen, die in der Europäischen Gemeinschaft auftreten; dies gilt auch für Arzneimittel, die im dezentralisierten Verfahren zugelassen worden sind. (9) Die Dokumentations- und Meldepflichten der Absätze 1 bis 7 finden keine Anwendung auf Arzneimittel, die im Rahmen einer klinischen Prüfung als Prüfpräparate angewendet werden. § 63c Besondere Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen (1) Der Inhaber einer Zulassung oder Genehmigung für Blutzubereitungen im Sinne von § 63b Abs. 2 Satz 3 oder für Gewebezubereitungen im Sinne von § 21a hat ausführliche Unterlagen über Verdachtsfälle von schwerwiegenden Zwischenfällen oder schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen, die in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder in den Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder in einem § 63c Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, für Verdachtsfälle von Nebenwirkungen (1) Der Inhaber der Zulassung hat ausführliche Unterlagen über alle Verdachtsfälle von Nebenwirkungen, sowie Angaben über abgegebene Mengen zu führen. § 63c Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, für Verdachtsfälle von Nebenwirkungen (1) Der Inhaber der Zulassung hat Unterlagen über alle Verdachtsfälle von Nebenwirkungen sowie Angaben über abgegebene Mengen zu führen. § 63c 182 Drittland aufgetreten sind und die die Qualität und Sicherheit von Blut- oder Gewebezubereitungen beeinflussen oder auf sie zurückgeführt werden können, sowie über die Anzahl der Rückrufe zu führen. (2) Der Inhaber einer Zulassung oder Genehmigung für Blut- oder Gewebezubereitungen im Sinne von Absatz 1 hat ferner jeden Verdacht eines schwerwiegenden Zwischenfalls, der sich auf die Qualität oder Sicherheit der Blut- oder Gewebezubereitungen auswirken kann, und jeden Verdacht einer schwerwiegenden unerwünschten Reaktion, die die Qualität oder Sicherheit der Blut- oder Gewebezubereitungen beeinflussen oder auf sie zurückgeführt werden kann, zu dokumentieren und unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, der zuständigen Bundesoberbehörde anzuzeigen. Die Anzeige muss alle erforderlichen Angaben enthalten, insbesondere Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers, Bezeichnung und Nummer oder Kennzeichnungscode der Blut- oder Gewebezubereitung, Tag und Dokumentation des Auftretens des Verdachts des schwerwiegenden Zwischenfalls oder der schwerwiegenden unerwünschten Reaktion, Tag und Ort der Blutbestandteile- oder Gewebeentnahme, belieferte Betriebe oder Einrichtungen sowie Angaben zu der spendenden Person. Die nach Satz 1 angezeigten Zwischenfälle oder Reaktionen sind auf ihre Ursache und Auswirkung zu untersuchen und zu bewerten und die Ergebnisse der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich mitzuteilen, ebenso die Maßnahmen zur Rückverfolgung und zum Schutz der Spender und Empfänger. (3) Die Blut- und Plasmaspendeeinrichtungen oder die Gewebeeinrichtungen haben bei nicht zulassungs- (2) Der Inhaber der Zulassung hat ferner 1. jeden ihm bekannt gewordenen Verdachtsfall einer schwerwiegenden Nebenwirkung, der im Inland aufgetreten ist, zu erfassen und der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, 2. jeden ihm bekannt gewordenen Verdachtsfall einer schwerwiegenden Nebenwirkung, der in einem Drittland aufgetreten ist, zu erfassen und der zuständigen Bundesoberbehörde sowie der Europäischen Arzneimittel-Agentur unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden elektronisch anzuzeigen. Die zuständige Bundesoberbehörde kann vom Inhaber der Zulassung verlangen, auch Verdachtsfälle von nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen, die im Inland aufgetreten sind, zu erfassen und ihr unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 90 Tagen nach Bekanntwerden, elektronisch anzuzeigen. (3) Der Inhaber der Zulassung muss gewährleisten, dass alle Verdachtsmeldungen von (2) Der Inhaber der Zulassung hat ferner 1. jeden ihm bekannt gewordenen Verdachtsfall einer schwerwiegenden Nebenwirkung, der im Inland aufgetreten ist, zu erfassen und der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, 2. jeden ihm bekannt gewordenen Verdachtsfall einer schwerwiegenden Nebenwirkung, der in einem Drittland aufgetreten ist, zu erfassen und der zuständigen Bundesoberbehörde sowie der Europäischen Arzneimittel-Agentur unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden elektronisch anzuzeigen. Die zuständige Bundesoberbehörde kann vom Inhaber der Zulassung verlangen, auch Verdachtsfälle von nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen, die im Inland aufgetreten sind, zu erfassen und ihr unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 90 Tagen nach Bekanntwerden, elektronisch anzuzeigen. (3) Der Inhaber der Zulassung muss gewährleisten, dass alle Verdachtsmeldungen von § 63c 183 oder genehmigungspflichtigen Blut- oder Gewebezubereitungen sowie bei Blut und Blutbestandteilen und bei Gewebe jeden Verdacht eines schwerwiegenden Zwischenfalls, der sich auf die Qualität oder Sicherheit der Blut- oder Gewebezubereitungen auswirken kann, und jeden Verdacht einer schwerwiegenden unerwünschten Reaktion, die die Qualität oder Sicherheit der Blut- oder Gewebezubereitungen beeinflussen oder auf sie zurückgeführt werden kann, unverzüglich der zuständigen Behörde zu melden. Die Meldung muss alle notwendigen Angaben wie Name oder Firma und Anschrift der Spende- oder Gewebeeinrichtung, Bezeichnung und Nummer oder Kennzeichnungscode der Blut- oder Gewebezubereitung, Tag und Dokumentation des Auftretens des Verdachts des schwerwiegenden Zwischenfalls oder der schwerwiegenden unerwünschten Reaktion, Tag der Herstellung der Blut- oder Gewebezubereitung sowie Angaben zu der spendenden Person enthalten. Absatz 2 Satz 3 gilt entsprechend. Die zuständige Behörde leitet die Meldungen nach den Sätzen 1 und 2 sowie die Mitteilungen nach Satz 3 an die zuständige Bundesoberbehörde weiter. (4) Der Inhaber einer Zulassung oder Genehmigung für Blut- oder Gewebezubereitungen im Sinne von Absatz 1 hat auf der Grundlage der in Absatz 1 genannten Verpflichtungen der zuständigen Bundesoberbehörde einen aktualisierten Bericht über die Unbedenklichkeit der Arzneimittel unverzüglich nach Aufforderung oder, soweit Rückrufe oder Fälle oder Verdachtsfälle schwerwiegender Zwischenfälle oder schwerwiegender unerwünschter Reaktionen betroffen sind, mindestens einmal jährlich vorzulegen. Nebenwirkungen bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, bei einer zentralen Stelle im Unternehmen in der Europäischen Union verfügbar sind. (4) § 62 Absatz 6, § 63b Absatz 3 und die Absätze 1 bis 3 gelten entsprechend 1. für den Inhaber der Registrierung nach § 39a, 2. für einen pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Zulassung oder Inhaber der Registrierung nach § 39a ist und der ein zulassungspflichtiges oder ein von der Pflicht zur Zulassung freigestelltes oder ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel in den Verkehr bringt. Nebenwirkungen bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, bei einer zentralen Stelle im Unternehmen in der Europäischen Union verfügbar sind. (4) § 62 Absatz 6, § 63b Absatz 3 und die Absätze 1 bis 3 gelten entsprechend 1. für den Inhaber der Registrierung nach § 39a, 2. für einen pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Zulassung oder Inhaber der Registrierung nach § 39a ist und der ein zulassungspflichtiges oder ein von der Pflicht zur Zulassung freigestelltes oder ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel in den Verkehr bringt. § 63c 184 (5) Die Vorschriften des § 63b Abs. 5a gelten für Blut- und Plasmaspendeeinrichtungen oder für Gewebeeinrichtungen, die Vorschriften des § 63b Abs. 5b gelten für die Inhaber einer Zulassung von Blut- oder Gewebezubereitungen entsprechend. Die Absätze 1 bis 3 gelten entsprechend 1. für den Inhaber der Registrierung nach § 38, 2. für einen pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Registrierung nach § 38 ist und ein registrierungspflichtiges oder von der Pflicht zur Registrierung freigestelltes homöopathisches Arzneimittel in den Verkehr bringt, 3. für den Antragsteller vor Erteilung der Zulassung. Die Absätze 1 bis 3 gelten unabhängig davon, ob sich das Arzneimittel noch im Verkehr befindet oder die Zulassung oder die Registrierung noch besteht. Die Erfüllung der Verpflichtungen nach den Absätzen 1 bis 3 kann durch schriftliche Vereinbarung zwischen dem Inhaber der Zulassung und dem pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Zulassung ist, ganz oder teilweise auf den Inhaber der Zulassung übertragen werden. (5) Die Absätze 1 bis 4 finden keine Anwendung auf Arzneimittel, für die von der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt worden ist. Für diese Arzneimittel gelten die Verpflichtungen des pharmazeutischen Unternehmers nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und seine Verpflichtungen nach der Verordnung (EG) Nr. 540/95 der Kommission vom 10. März 1995 zur Festlegung der Bestimmungen für die Mitteilung von vermuteten unerwarteten, nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen, die innerhalb oder außerhalb der Gemeinschaft an gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 Die Absätze 1 bis 3 gelten entsprechend 1. für den Inhaber der Registrierung nach § 38, 2. für einen pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Registrierung nach § 38 ist und ein registrierungspflichtiges oder von der Pflicht zur Registrierung freigestelltes homöopathisches Arzneimittel in den Verkehr bringt, 3. für den Antragsteller vor Erteilung der Zulassung. Die Absätze 1 bis 3 gelten unabhängig davon, ob sich das Arzneimittel noch im Verkehr befindet oder die Zulassung oder die Registrierung noch besteht. Die Erfüllung der Verpflichtungen nach den Absätzen 1 bis 3 kann durch schriftliche Vereinbarung zwischen dem Inhaber der Zulassung und dem pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Zulassung ist, ganz oder teilweise auf den Inhaber der Zulassung übertragen werden. (5) Die Absätze 1 bis 4 finden keine Anwendung auf Arzneimittel, für die von der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt worden ist. Für diese Arzneimittel gelten die Verpflichtungen des pharmazeutischen Unternehmers nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und seine Verpflichtungen nach der Verordnung (EG) Nr. 540/95 der Kommission vom 10. März 1995 zur Festlegung der Bestimmungen für die Mitteilung von vermuteten unerwarteten, nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen, die innerhalb oder außerhalb der Gemeinschaft an gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 § 63c 185 (6) Schwerwiegender Zwischenfall im Sinne der vorstehenden Vorschriften ist jedes unerwünschte Ereignis im Zusammenhang mit der Gewinnung, Untersuchung, Aufbereitung, Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Aufbewahrung oder Abgabe von Geweben oder Blutzubereitungen, das die Übertragung einer ansteckenden Krankheit, den Tod oder einen lebensbedrohenden Zustand, eine Behinderung oder einen Fähigkeitsverlust von Patienten zur Folge haben könnte oder einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen oder verlängern könnte oder zu einer Erkrankung führen oder diese verlängern könnte. zugelassenen Human- oder Tierarzneimitteln festgestellt werden (ABl. L 55 vom 11.3.1995, S. 5) in der jeweils geltenden Fassung mit der Maßgabe, dass im Geltungsbereich des Gesetzes die Verpflichtung zur Mitteilung an die Mitgliedstaaten oder zur Unterrichtung der Mitgliedstaaten gegenüber der jeweils zuständigen Bundesoberbehörde besteht. Bei Arzneimitteln, bei denen eine Zulassung der zuständigen Bundesoberbehörde Grundlage der gegenseitigen Anerkennung ist oder bei denen eine Bundesoberbehörde Berichterstatter in einem Schiedsverfahren nach Artikel 32 der Richtlinie 2001/83/EG ist, übernimmt die zuständige Bundesoberbehörde die Verantwortung für die Analyse und Überwachung aller Verdachtsfälle schwerwiegender Nebenwirkungen, die in der Europäischen Union auftreten; dies gilt auch für Arzneimittel, die im dezentralisierten Verfahren zugelassen worden sind. § 63c wurde weitgehend wie vorstehend neu formuliert, die folgenden Absätze entfallen daher zugelassenen Human- oder Tierarzneimitteln festgestellt werden (ABl. L 55 vom 11.3.1995, S. 5) in der jeweils geltenden Fassung mit der Maßgabe, dass im Geltungsbereich des Gesetzes die Verpflichtung zur Mitteilung an die Mitgliedstaaten oder zur Unterrichtung der Mitgliedstaaten gegenüber der jeweils zuständigen Bundesoberbehörde besteht. Bei Arzneimitteln, bei denen eine Zulassung der zuständigen Bundesoberbehörde Grundlage der gegenseitigen Anerkennung ist oder bei denen eine Bundesoberbehörde Berichterstatter in einem Schiedsverfahren nach Artikel 32 der Richtlinie 2001/83/EG ist, übernimmt die zuständige Bundesoberbehörde die Verantwortung für die Analyse und Überwachung aller Verdachtsfälle schwerwiegender Nebenwirkungen, die in der Europäischen Union auftreten; dies gilt auch für Arzneimittel, die im dezentralisierten Verfahren zugelassen worden sind. § 63c wurde weitgehend wie vorstehend neu formuliert, die folgenden Absätze entfallen daher § 63c 186 (7) Schwerwiegende unerwünschte Reaktion im Sinne der vorstehenden Vorschriften ist eine unbeabsichtigte Reaktion, einschließlich einer übertragbaren Krankheit, beim Spender oder Empfänger im Zusammenhang mit der Gewinnung von Gewebe oder Blut oder der Übertragung von Gewebe- oder Blutzubereitungen, die tödlich oder lebensbedrohend verläuft, eine Behinderung oder einen Fähigkeitsverlust zur Folge hat oder einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht oder verlängert oder zu einer Erkrankung führt oder diese verlängert. § 63d Regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte (1) Der Inhaber der Zulassung übermittelt regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte, die Folgendes enthalten: 1. Zusammenfassungen von Daten, die für die Beurteilung des Nutzens und der Risiken eines Arzneimittels von Interesse sind, einschließlich der Ergebnisse aller Studien, die Auswirkungen auf die Zulassung haben können, 2. eine wissenschaftliche Bewertung des Nutzen- Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels, die auf sämtlichen verfügbaren Daten beruht, auch auf Daten aus klinischen Prüfungen für Indikationen und Bevölkerungsgruppen, die nicht der Zulassung entsprechen, 3. alle Daten im Zusammenhang mit der Absatzmenge des Arzneimittels sowie alle ihm vorliegenden Daten im Zusammenhang mit dem Verschreibungsvolumen, einschließlich einer Schätzung der Anzahl der Personen, die das § 63d Regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte (1) Der Inhaber der Zulassung übermittelt regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte, die Folgendes enthalten: 1. Zusammenfassungen von Daten, die für die Beurteilung des Nutzens und der Risiken eines Arzneimittels von Interesse sind, einschließlich der Ergebnisse aller Prüfungen, die Auswirkungen auf die Zulassung haben können, 2. eine wissenschaftliche Bewertung des Nutzen- Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels, die auf sämtlichen verfügbaren Daten beruht, auch auf Daten aus klinischen Prüfungen für Indikationen und Bevölkerungsgruppen, die nicht der Zulassung entsprechen, 3. alle Daten im Zusammenhang mit der Absatzmenge des Arzneimittels sowie alle ihm vorliegenden Daten im Zusammenhang mit dem Verschreibungsvolumen, einschließlich einer Schätzung der Anzahl der Personen, die das § 63e 187 Arzneimittel anwenden. (2) Die Übermittlung hat elektronisch an die zuständige Bundesoberbehörde zu erfolgen. (3) Die Vorlagefrequenz für regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte wird in der Zulassung angegeben. Der Termin für die Vorlage wird ab dem Datum der Erteilung der Zulassung berechnet. Vorlagefrequenz und - termine können in der Europäischen Union nach dem Verfahren nach Artikel 107c Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt werden. Der Inhaber der Zulassung kann beim Ausschuss für Humanarzneimittel oder bei der Koordinierungsgruppe nach Artikel 27 der Richtlinie 2001/83/EG beantragen, dass ein einheitlicher Stichtag nach Artikel 107c Absatz 6 der Richtlinie 2001/83/EG in der Europäischen Union festgelegt oder die Frequenz der Vorlage regelmäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte geändert wird. Für Arzneimittel, die vor dem [einsetzen: Datum Tag des Inkrafttretens nach Artikel 15 Absatz 1] oder die nur im Inland zugelassen sind, und für die Vorlagefrequenz und –termine nicht in der Zulassung oder nach Artikel 107c Absatz 4, 5 oder 6 der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt sind, übermittelt der Inhaber der Zulassung regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte unverzüglich nach Aufforderung oder in folgenden Fällen: 1. wenn ein Arzneimittel noch nicht in den Verkehr gebracht worden ist: mindestens alle sechs Monate nach der Zulassung und bis zum Inverkehrbringen, Arzneimittel anwenden. (2) Die Unbedenklichkeitsberichte sind elektronisch an die zuständige Bundesoberbehörde zu übermitteln. (3) Das Vorlageintervall für regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte nach Absatz 1 wird in der Zulassung angegeben. Der Termin für die Vorlage wird ab dem Datum der Erteilung der Zulassung berechnet. Vorlageintervall und –termine können in der Europäischen Union nach dem Verfahren nach Artikel 107c Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt werden. Der Inhaber der Zulassung kann beim Ausschuss für Humanarzneimittel oder bei der Koordinierungsgruppe nach Artikel 27 der Richtlinie 2001/83/EG beantragen, dass ein einheitlicher Stichtag nach Artikel 107c Absatz 6 der Richtlinie 2001/83/EG in der Europäischen Union festgelegt oder das Vorlageintervall regelmäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte geändert wird. Für Arzneimittel, die vor dem [einsetzen: Datum Tag des Inkrafttretens nach Artikel 15 Absatz 1] oder die nur im Inland zugelassen sind und für die Vorlageintervall und -termine nicht in der Zulassung oder nach Artikel 107c Absatz 4, 5 oder 6 der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt sind, übermittelt der Inhaber der Zulassung regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte nach Absatz 1 unverzüglich nach Aufforderung oder in folgenden Fällen: 1. wenn ein Arzneimittel noch nicht in den Verkehr gebracht worden ist: mindestens alle sechs Monate nach der Zulassung und bis zum Inverkehrbringen, § 63e 188 2. wenn ein Arzneimittel in den Verkehr gebracht worden ist: mindestens alle sechs Monate während der ersten beiden Jahre nach dem ersten Inverkehrbringen, einmal jährlich in den folgenden zwei Jahren und danach im Abstand von drei Jahren. (4) Abweichend von Absatz 1 werden für Arzneimittel, die nach § 22 Absatz 3 oder nach § 24b Absatz 2 zugelassen sind, regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte nur in folgenden Fällen übermittelt, 1. wenn eine Auflage nach § 28 Absatz 3 oder 3a erteilt worden ist, 2. wenn sie von der zuständigen Bundesoberbehörde für einen Wirkstoff nach Erteilung der Zulassung wegen Bedenken im Zusammenhang mit Pharmakovigilanz-Daten oder wegen Bedenken auf Grund nicht ausreichend vorliegender regelmäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte angefordert werden, oder 3. wenn Frequenz und Termine für die Vorlage regelmäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte gemäß Artikel 107c Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG in der Zulassung bestimmt worden sind. Die Beurteilungsberichte zu den angeforderten regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten nach Satz 1 Nummer 2 sind von der zuständigen Bundesoberbehörde dem Ausschuss für Risikobewertung zu übermitteln, der prüft, ob die Einleitung des Verfahrens nach Artikel 107c Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG notwendig 2. wenn ein Arzneimittel in den Verkehr gebracht worden ist: mindestens alle sechs Monate während der ersten beiden Jahre nach dem ersten Inverkehrbringen, einmal jährlich in den folgenden zwei Jahren und danach im Abstand von drei Jahren. (4) Abweichend von Absatz 1 werden für Arzneimittel, die nach § 22 Absatz 3 oder nach § 24b Absatz 2 zugelassen sind, regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte nur in folgenden Fällen übermittelt, 1. wenn eine Auflage nach § 28 Absatz 3 oder 3a erteilt worden ist, 2. wenn sie von der zuständigen Bundesoberbehörde für einen Wirkstoff nach Erteilung der Zulassung wegen Bedenken im Zusammenhang mit Pharmakovigilanz-Daten oder wegen Bedenken auf Grund nicht ausreichend vorliegender regelmäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte angefordert werden oder 3. wenn Intervall und Termine für die Vorlage regelmäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte gemäß Artikel 107c Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG in der Zulassung bestimmt worden sind. Die zuständige Bundesoberbehörde übermittelt die Beurteilungsberichte zu den angeforderten regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten nach Satz 1 Nummer 2 dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz, der prüft, ob die Einleitung des Verfahrens nach Artikel 107c Absatz 4 der Richtlinie § 63e 189 ist. Satz 1 Nummer 2 und 3 gelten entsprechend für den Inhaber von Registrierungen nach § 38 oder § 39a sowie für einen pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Zulassung oder Inhaber der Registrierung nach § 38 oder § 39a ist und der ein zulassungs- oder registrierungspflichtiges oder ein von der Pflicht zur Zulassung oder der Registrierung freigestelltes oder ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel in den Verkehr bringt. (5) Die zuständige Bundesoberbehörde beurteilt die regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte daraufhin, ob es neue oder veränderte Risiken gibt oder sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln geändert hat und trifft die erforderlichen Maßnahmen. Für Arzneimittel, für die ein einheitlicher Stichtag oder eine einheitliche Frequenz der Vorlage nach Artikel 107c Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt worden ist, gilt für die einheitliche Beurteilung das Verfahren nach Artikel 107e und 107g. (6) Die Erfüllung der Verpflichtungen nach den Absätzen 1 bis 5 kann durch schriftliche Vereinbarung zwischen dem Inhaber der Zulassung und dem pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Zulassung ist, ganz oder teilweise auf den Inhaber der Zulassung übertragen werden. Die Absätze 1 bis 5 gelten nicht für einen Parallelimporteur. 2001/83/EG notwendig ist. Satz 1 Nummer 2 und 3 gilt entsprechend für den Inhaber von Registrierungen nach § 38 oder § 39a sowie für den pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Zulassung oder Inhaber der Registrierung nach § 38 oder § 39a ist und der ein zulassungs- oder registrierungspflichtiges oder ein von der Pflicht zur Zulassung oder der Registrierung freigestelltes oder ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel in den Verkehr bringt. (5) Die zuständige Bundesoberbehörde beurteilt die regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte daraufhin, ob es neue oder veränderte Risiken gibt oder sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln geändert hat, und ergreift die erforderlichen Maßnahmen. Für Arzneimittel, für die ein einheitlicher Stichtag oder ein einheitliches Vorlageintervall nach Artikel 107c Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt worden ist sowie für Arzneimittel, die in mehreren Mitgliedstaaten zugelassen sind und für die regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte in der Zulassung festgelegt sind, gilt für die Beurteilung das Verfahren nach Artikel 107e und 107g. (6) Die Erfüllung der Verpflichtungen nach den Absätzen 1 bis 5 kann durch schriftliche Vereinbarung zwischen dem Inhaber der Zulassung und dem pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Zulassung ist, ganz oder teilweise auf den Inhaber der Zulassung übertragen werden. Die Absätze 1 bis 5 gelten nicht für einen Parallelimporteur. § 63e Dringlichkeitsverfahren § 63e Europäisches Verfahren § 63e 190 Soweit auf Grund der Beurteilung von Daten aus Pharmakovigilanz-Tätigkeiten dringliches Handeln als notwendig erachtet wird, gelten Artikel 107i bis 107k der Richtlinie 2001/83/EG. Die zuständige Bundesoberbehörde trifft die dort vorgesehenen Maßnahmen. In den Fällen von Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG ergreift die zuständige Bundesoberbehörde die dort vorgesehenen Maßnahmen. Für das Verfahren gelten die Artikel 107i bis 107k der Richtlinie 2001/83/EG. § 63f Allgemeine Voraussetzungen für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien (1) Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien, die vom Inhaber der Zulassung auf eigene Veranlassung durchgeführt werden, sind der zuständigen Bundesoberbehörde anzuzeigen. Die zuständige Bundesoberbehörde kann vom Inhaber der Zulassung das Protokoll und die Fortschrittsberichte anfordern. Innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Datenerfassung hat der Inhaber der Zulassung der zuständigen Bundesoberbehörde den Abschlussbericht zu übermitteln. (2) Für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien, die vom Inhaber der Zulassung auf Grund einer Auflage nach § 28 Absatz 3, 3a oder 3b durchgeführt werden, gilt das Verfahren nach § 63g. (3) Die Durchführung von Unbedenklichkeitsstudien nach Absatz 1 und 2 ist nicht zulässig, wenn 1. durch sie die Anwendung eines Arzneimittels gefördert werden soll, § 63f Allgemeine Voraussetzungen für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen (1) Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen, die vom Inhaber der Zulassung auf eigene Veranlassung durchgeführt werden, sind der zuständigen Bundesoberbehörde anzuzeigen. Die zuständige Bundesoberbehörde kann vom Inhaber der Zulassung das Protokoll und die Fortschrittsberichte anfordern. Innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Datenerfassung hat der Inhaber der Zulassung der zuständigen Bundesoberbehörde den Abschlussbericht zu übermitteln. (2) Für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen, die vom Inhaber der Zulassung auf Grund einer Auflage nach § 28 Absatz 3, 3a oder 3b durchgeführt werden, gilt das Verfahren nach § 63g. (3) Die Durchführung von Unbedenklichkeitsprüfungen nach den Absätzen 1 und 2 ist nicht zulässig, wenn 1. durch sie die Anwendung eines Arzneimittels gefördert werden soll, § 63f 191 2. Vergütungen für die Beteiligung von Angehörigen der Gesundheitsberufe an solchen Studien sich nach ihrer Art und Höhe nicht auf den Zeitaufwand und die angefallenen Kosten beschränken oder 3. ein Anreiz für eine bevorzugte Verschreibung oder Empfehlung bestimmter Arzneimittel entsteht. (4) Der Inhaber der Zulassung hat Unbedenklichkeitsstudien nach Absatz 1 und 2 auch der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen unverzüglich anzuzeigen. Dabei sind Ort, Zeit, Ziel und Protokoll der Studie anzugeben und die beteiligten Ärzte namentlich zu benennen. Sofern beteiligte Ärzte Leistungen zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung erbringen, sind bei Anzeigen nach Satz 1 auch die Art und die Höhe der an sie geleisteten Entschädigungen anzugeben sowie jeweils eine Ausfertigung der mit ihnen geschlossenen Verträge zu übermitteln. 2. sich Vergütungen für die Beteiligung von Angehörigen der Gesundheitsberufe an solchen Prüfungen nach ihrer Art und Höhe nicht auf den Zeitaufwand und die angefallenen Kosten beschränken oder 3. ein Anreiz für eine bevorzugte Verschreibung oder Empfehlung bestimmter Arzneimittel entsteht. (4) Der Inhaber der Zulassung hat Unbedenklichkeitsprüfungen nach den Absätzen 1 und 2 auch der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und dem Verband der privaten Krankenversicherung unverzüglich anzuzeigen. Dabei sind Ort, Zeit, Ziel und Protokoll der Prüfung sowie Name und lebenslange Arztnummer der beteiligten Ärzte anzugeben. Sofern beteiligte Ärzte Leistungen zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung erbringen, sind bei Anzeigen nach Satz 1 auch die Art und die Höhe der an sie geleisteten Entschädigungen anzugeben und ist jeweils eine Ausfertigung der mit ihnen geschlossenen Verträge zu übermitteln. § 63g Besondere Voraussetzungen für angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien (1) Der Inhaber der Zulassung hat bei nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsstudien, die nach § 28 Absatz 3, 3a oder 3b angeordnet wurden, den Entwurf des Studienprotokolls vor Durchführung § 63g Besondere Voraussetzungen für angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen (1) Der Inhaber der Zulassung hat bei nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfungen, die nach § 28 Absatz 3, 3a oder 3b angeordnet wurden, den Entwurf des Prüfungsprotokolls vor Durchführung § 63g 192 1. der zuständigen Bundesoberbehörde, wenn es sich um eine Studie handelt, die nur im Inland durchgeführt wird, 2. dem Ausschuss für Risikobewertung, wenn es sich um eine Studie handelt, die in mehreren Mitgliedstaaten der Europäischen Union durchgeführt wird, vorzulegen. (2) Eine Unbedenklichkeitsstudie nach Absatz 1 darf nur begonnen werden, wenn der Protokollentwurf nach Absatz 1 Nummer 1 durch die zuständige Bundesoberbehörde genehmigt, oder nach Absatz 1 Nummer 2 durch den Ausschuss für Risikobewertung genehmigt wurde und der zuständigen Bundesoberbehörde das Protokoll vorliegt. Die zuständige Bundesoberbehörde hat nach Vorlage des Studienprotokollentwurfs innerhalb von 60 Tagen eine Entscheidung über die Genehmigung zu treffen. Eine Genehmigung ist zu versagen, wenn die Anwendung des Arzneimittels gefördert werden soll, die Ziele mit dem Studiendesign nicht erreicht werden können oder es sich um eine klinische Prüfung nach § 4 Absatz 23 Satz 1 handelt. (3) Nach Beginn einer Studie nach Absatz 1 sind wesentliche Änderungen des Protokolls vor deren Umsetzung, 1. wenn es sich um eine Studie handelt, die nur im Inland durchgeführt wird, von der zuständigen Bundesoberbehörde, 1. der zuständigen Bundesoberbehörde, wenn es sich um eine Prüfung handelt, die nur im Inland durchgeführt wird, 2. dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz, wenn es sich um eine Prüfung handelt, die in mehreren Mitgliedstaaten der Europäischen Union durchgeführt wird, vorzulegen. (2) Eine nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach Absatz 1 darf nur begonnen werden, wenn der Protokollentwurf bei Prüfungen nach Absatz 1 Nummer 1 durch die zuständige Bundesoberbehörde genehmigt wurde oder bei Prüfungen nach Absatz 1 Nummer 2 durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz genehmigt wurde und der Protokollentwurf der zuständigen Bundesoberbehörde vorliegt. Die zuständige Bundesoberbehörde hat nach Vorlage des Protokollentwurfs innerhalb von 60 Tagen über die Genehmigung der Prüfung zu entscheiden. Eine Genehmigung ist zu versagen, wenn die Anwendung des Arzneimittels gefördert werden soll, die Ziele mit dem Prüfungsdesign nicht erreicht werden können oder es sich um eine klinische Prüfung nach § 4 Absatz 23 Satz 1 handelt. (3) Nach Beginn einer Prüfung nach Absatz 1 sind wesentliche Änderungen des Protokolls vor deren Umsetzung, 1. wenn es sich um eine Prüfung handelt, die nur im Inland durchgeführt wird, von der zuständigen Bundesoberbehörde, § 63g 193 2. wenn es sich um eine Studie handelt, die in mehreren Mitgliedstaaten der Europäischen Union durchgeführt wird, von dem Ausschuss für Risikobewertung, zu genehmigen. In den Fällen von Satz 1 Nummer 2 unterrichtet der Inhaber der Zulassung die zuständige Bundesoberbehörde über die genehmigten Änderungen, wenn die Studie im Inland durchgeführt wird. (4) Nach Abschluss einer Studie nach Absatz 1 ist der abschließende Studienbericht, 1. in den Fällen nach Absatz 1 Nummer 1 der zuständigen Bundesoberbehörde, 2. in den Fällen nach Absatz 1 Nummer 2 dem Ausschuss für Risikobewertung innerhalb von zwölf Monaten nach Abschluss der Datenerfassung vorzulegen, wenn nicht durch die nach Nummer 1 oder 2 zuständige Stelle auf die Vorlage verzichtet worden ist. Zusammen mit dem Abschlussbericht ist eine Kurzdarstellung der Studienergebnisse elektronisch zu übermitteln. 2. wenn es sich um eine Prüfung handelt, die in mehreren Mitgliedstaaten der Europäischen Union durchgeführt wird, von dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz zu genehmigen. Wird die Prüfung in den Fällen von Satz 1 Nummer 2 auch im Inland durchgeführt unterrichtet der Inhaber der Zulassung die zuständige Bundesoberbehörde über die genehmigten Änderungen. (4) Nach Abschluss einer Prüfung nach Absatz 1 ist der abschließende Prüfungsbericht 1. in den Fällen nach Absatz 1 Nummer 1 der zuständigen Bundesoberbehörde, 2. in den Fällen nach Absatz 1 Nummer 2 dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz innerhalb von zwölf Monaten nach Abschluss der Datenerfassung vorzulegen, wenn nicht durch die nach Satz 1 Nummer 1 oder 2 zuständige Stelle auf die Vorlage verzichtet worden ist. Der Abschlussbericht ist zusammen mit einer Kurzdarstellung der Prüfungsergebnisse elektronisch zu übermitteln. § 63h Dokumentations- und Meldepflichten für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind (1) Der Inhaber der Zulassung hat, für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, ausführliche Unterlagen über § 63h Dokumentations- und Meldepflichten für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind (1) Der Inhaber der Zulassung hat für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, Unterlagen über alle § 63h 194 alle Verdachtsfälle von Nebenwirkungen, die in der Europäischen Union oder einem Drittland auftreten, sowie Angaben über die abgegebenen Mengen zu führen. (2) Der Inhaber der Zulassung hat für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, ferner 1. jeden ihm bekannt gewordenen Verdachtsfall einer schwerwiegenden Nebenwirkung, der im Geltungsbereich dieses Gesetzes aufgetreten ist, zu erfassen und der zuständigen Bundesoberbehörde, 2. a) jeden ihm durch einen Angehörigen eines Gesundheitsberufes bekannt gewordenen Verdachtsfall einer schwerwiegenden unerwarteten Nebenwirkung, der nicht in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union aufgetreten ist, b) bei Arzneimitteln, die Bestandteile aus Ausgangsmaterial von Mensch oder Tier enthalten, jeden ihm bekannt gewordenen Verdachtsfall einer Infektion, die eine schwerwiegende Nebenwirkung ist und durch eine Kontamination dieser Arzneimittel mit Krankheitserregern verursacht wurde und nicht in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union aufgetreten ist, unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, der zuständigen Bundesoberbehörde sowie der Europäischen Arzneimittel-Agentur, und Verdachtsfälle von Nebenwirkungen, die in der Europäischen Union oder einem Drittland auftreten, sowie Angaben über die abgegebenen Mengen zu führen. (2) Der Inhaber der Zulassung hat für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, ferner 1. jeden ihm bekannt gewordenen Verdachtsfall einer schwerwiegenden Nebenwirkung, der im Geltungsbereich dieses Gesetzes aufgetreten ist, zu erfassen und der zuständigen Bundesoberbehörde 2. a) jeden ihm durch einen Angehörigen eines Gesundheitsberufes bekannt gewordenen Verdachtsfall einer schwerwiegenden unerwarteten Nebenwirkung, der nicht in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union aufgetreten ist b) bei Arzneimitteln, die Bestandteile aus Ausgangsmaterial von Mensch oder Tier enthalten, jeden ihm bekannt gewordenen Verdachtsfall einer Infektion, die eine schwerwiegende Nebenwirkung ist und durch eine Kontamination dieser Arzneimittel mit Krankheitserregern verursacht wurde und nicht in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union aufgetreten ist, unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, der zuständigen Bundesoberbehörde sowie der Europäischen Arzneimittel-Agentur, und § 63h 195 3. häufigen oder im Einzelfall in erheblichem Umfang beobachteten Missbrauch, wenn durch ihn die Gesundheit unmittelbar gefährdet werden kann, der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglichanzuzeigen. Die Anzeigepflicht nach Satz 1 Nummer 1 und Nummer 2 Buchstabe a gilt entsprechend für Nebenwirkungen bei Menschen auf Grund der Anwendung eines zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimittels. (3) Der Inhaber der Zulassung, der die Zulassung im Wege der gegenseitigen Anerkennung oder im dezentralisierten Verfahren erhalten hat, stellt für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, ferner sicher, dass jeder Verdachtsfall 1. einer schwerwiegenden Nebenwirkung oder 2. einer Nebenwirkung bei Menschen auf Grund der Anwendung eines zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimittels, der im Geltungsbereich dieses Gesetzes aufgetreten ist, auch der zuständigen Behörde des Mitgliedstaates zugänglich ist, dessen Zulassung Grundlage der Anerkennung war oder die im Rahmen eines Schiedsverfahrens nach Artikel 36 der Richtlinie 2001/82/EG Berichterstatter war. (4) Der zuständigen Bundesoberbehörde sind für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, alle zur Beurteilung von Verdachtsfällen oder beobachteten Missbrauchs vorliegenden Unterlagen sowie eine wissenschaftliche Bewertung vorzulegen. 3. häufigen oder im Einzelfall in erheblichem Umfang beobachteten Missbrauch, wenn durch ihn die Gesundheit unmittelbar gefährdet werden kann, der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich anzuzeigen. Die Anzeigepflicht nach Satz 1 Nummer 1 und Nummer 2 Buchstabe a gilt entsprechend für Nebenwirkungen bei Menschen auf Grund der Anwendung eines zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimittels. (3) Der Inhaber der Zulassung, der die Zulassung im Wege der gegenseitigen Anerkennung oder im dezentralisierten Verfahren erhalten hat, stellt für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, ferner sicher, dass jeder Verdachtsfall 1. einer schwerwiegenden Nebenwirkung oder 2 einer Nebenwirkung bei Menschen auf Grund der Anwendung eines zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimittels, der im Geltungsbereich dieses Gesetzes aufgetreten ist, auch der zuständigen Behörde des Mitgliedstaates zugänglich ist, dessen Zulassung Grundlage der Anerkennung war oder die im Rahmen eines Schiedsverfahrens nach Artikel 36 der Richtlinie 2001/82/EG Berichterstatter war. (4) Der zuständigen Bundesoberbehörde sind für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, alle zur Beurteilung von Verdachtsfällen oder beobachteten Missbrauchs vorliegenden Unterlagen sowie eine wissenschaftliche Bewertung vorzulegen. § 63h 196 (5) Der Inhaber der Zulassung hat für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, sofern nicht durch Auflage oder in Satz 5 oder 6 anderes bestimmt ist, auf der Grundlage der in Absatz 1 und in § 63a Absatz 1 genannten Verpflichtungen der zuständigen Bundesoberbehörde einen regelmäßigen aktualisierten Bericht über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels unverzüglich nach Aufforderung oder mindestens alle sechs Monate nach der Zulassung bis zum Inverkehrbringen vorzulegen. Ferner hat er solche Berichte unverzüglich nach Aufforderung oder mindestens alle sechs Monate während der ersten beiden Jahre nach dem ersten Inverkehrbringen und einmal jährlich in den folgenden zwei Jahren vorzulegen. Danach hat er die Berichte in Abständen von drei Jahren oder unverzüglich nach Aufforderung vorzulegen. Die regelmäßigen aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln umfassen auch eine wissenschaftliche Beurteilung des Nutzens und der Risiken des betreffenden Arzneimittels. Die zuständige Bundesoberbehörde kann auf Antrag die Berichtsintervalle verlängern. Bei Arzneimitteln, die nach § 36 Absatz 1 von der Zulassung freigestellt sind, bestimmt die zuständige Bundesoberbehörde den Zeitpunkt der Vorlage der regelmäßigen aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels in einer Bekanntmachung, die im Bundesanzeiger veröffentlicht wird. Die Sätze 1 bis 6 gelten nicht für einen Parallelimporteur. (6) § 62 Absatz 6, § 63b Absatz 3 und die Absätze 1 bis 5 gelten entsprechend (5) Der Inhaber der Zulassung hat für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, sofern nicht durch Auflage oder in Satz 5 oder 6 anderes bestimmt ist, auf der Grundlage der in Absatz 1 und in § 63a Absatz 1 genannten Verpflichtungen der zuständigen Bundesoberbehörde einen regelmäßigen aktualisierten Bericht über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels unverzüglich nach Aufforderung oder mindestens alle sechs Monate nach der Zulassung bis zum Inverkehrbringen vorzulegen. Ferner hat er solche Berichte unverzüglich nach Aufforderung oder mindestens alle sechs Monate während der ersten beiden Jahre nach dem ersten Inverkehrbringen und einmal jährlich in den folgenden zwei Jahren vorzulegen. Danach hat er die Berichte in Abständen von drei Jahren oder unverzüglich nach Aufforderung vorzulegen. Die regelmäßigen aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln umfassen auch eine wissenschaftliche Beurteilung des Nutzens und der Risiken des betreffenden Arzneimittels. Die zuständige Bundesoberbehörde kann auf Antrag die Berichtsintervalle verlängern. Bei Arzneimitteln, die nach § 36 Absatz 1 von der Zulassung freigestellt sind, bestimmt die zuständige Bundesoberbehörde den Zeitpunkt der Vorlage der regelmäßigen aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels in einer Bekanntmachung, die im Bundesanzeiger veröffentlicht wird. Die Sätze 1 bis 6 gelten nicht für den Parallelimporteur. (6) § 62 Absatz 6, § 63b Absatz 3 und die Absätze 1 bis 5 gelten entsprechend § 63h 197 1. für den Inhaber der Registrierung nach § 39a, 2. für einen pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Zulassung oder Inhaber der Registrierung nach § 39a ist und der ein zulassungspflichtiges oder ein von der Pflicht zur Zulassung freigestelltes oder ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel in den Verkehr bringt. Die Absätze 1 bis 4 gelten entsprechend 1. für den Inhaber der Registrierung nach § 38, 2. für einen pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Registrierung nach § 38 ist und ein registrierungspflichtiges oder von der Pflicht zur Registrierung freigestelltes homöopathisches Arzneimittel in den Verkehr bringt, 3. für den Antragsteller vor Erteilung der Zulassung. Die Absätze 1 bis 4 gelten unabhängig davon, ob sich das Arzneimittel noch im Verkehr befindet oder die Zulassung oder die Registrierung noch besteht. Die Erfüllung der Verpflichtungen nach den Absätzen 1 bis 5 kann durch schriftliche Vereinbarung zwischen dem Inhaber der Zulassung und dem pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Zulassung ist, ganz oder teilweise auf den Inhaber der Zulassung übertragen werden. (7) Absätze 1 bis 6 finden keine Anwendung auf Arzneimittel, für die von der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt worden ist. Für diese Arzneimittel gelten die Verpflichtungen des pharmazeutischen 1. für den Inhaber der Registrierung nach § 39a, 2. für einen pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Zulassung oder Inhaber der Registrierung nach § 39a ist und der ein zulassungspflichtiges oder ein von der Pflicht zur Zulassung freigestelltes oder ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel in den Verkehr bringt. Die Absätze 1 bis 4 gelten entsprechend 1. für den Inhaber der Registrierung nach § 38, 2. für einen pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Registrierung nach § 38 ist und ein registrierungspflichtiges oder von der Pflicht zur Registrierung freigestelltes homöopathisches Arzneimittel in den Verkehr bringt, 3. für den Antragsteller vor Erteilung der Zulassung. Die Absätze 1 bis 4 gelten unabhängig davon, ob sich das Arzneimittel noch im Verkehr befindet oder die Zulassung oder die Registrierung noch besteht. Die Erfüllung der Verpflichtungen nach den Absätzen 1 bis 5 kann durch schriftliche Vereinbarung zwischen dem Inhaber der Zulassung und dem pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Zulassung ist, ganz oder teilweise auf den Inhaber der Zulassung übertragen werden. (7) Die Absätze 1 bis 6 finden keine Anwendung auf Arzneimittel, für die von der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt worden ist. Für diese Arzneimittel gelten die Verpflichtungen des pharmazeutischen § 63h 198 Unternehmers nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und seine Verpflichtungen nach der Verordnung (EG) Nr. 540/95 in der jeweils geltenden Fassung mit der Maßgabe, dass im Geltungsbereich des Gesetzes die Verpflichtung zur Mitteilung an die Mitgliedstaaten oder zur Unterrichtung der Mitgliedstaaten gegenüber der jeweils zuständigen Bundesoberbehörde besteht. Bei Arzneimitteln, bei denen eine Zulassung der zuständigen Bundesoberbehörde Grundlage der gegenseitigen Anerkennung ist oder bei denen eine Bundesoberbehörde Berichterstatter in einem Schiedsverfahren nach Artikel 36 der Richtlinie 2001/82/EG ist, übernimmt die zuständige Bundesoberbehörde die Verantwortung für die Analyse und Überwachung aller Verdachtsfälle schwerwiegender Nebenwirkungen, die in der Europäischen Union auftreten; dies gilt auch für Arzneimittel, die im dezentralisierten Verfahren zugelassen worden sind. Unternehmers nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und seine Verpflichtungen nach der Verordnung (EG) Nr. 540/95 in der jeweils geltenden Fassung mit der Maßgabe, dass im Geltungsbereich des Gesetzes die Verpflichtung zur Mitteilung an die Mitgliedstaaten oder zur Unterrichtung der Mitgliedstaaten gegenüber der jeweils zuständigen Bundesoberbehörde besteht. Bei Arzneimitteln, bei denen eine Zulassung der zuständigen Bundesoberbehörde Grundlage der gegenseitigen Anerkennung ist oder bei denen eine Bundesoberbehörde Berichterstatter in einem Schiedsverfahren nach Artikel 36 der Richtlinie 2001/82/EG ist, übernimmt die zuständige Bundesoberbehörde die Verantwortung für die Analyse und Überwachung aller Verdachtsfälle schwerwiegender Nebenwirkungen, die in der Europäischen Union auftreten; dies gilt auch für Arzneimittel, die im dezentralisierten Verfahren zugelassen worden sind. § 63i Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen (1) Der Inhaber einer Zulassung oder Genehmigung für Blutzubereitungen oder für Gewebezubereitungen im Sinne von § 21a hat ausführliche Unterlagen über Verdachtsfälle von schwerwiegenden Zwischenfällen oder schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen, die in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder in den Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder in einem Drittland aufgetreten sind, sowie über die Anzahl der Rückrufe zu führen. § 63i Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen und Gewebe (1) Der Inhaber einer Zulassung oder Genehmigung für Blutzubereitungen im Sinne von Artikel 3 Nummer 6 der Richtlinie 2001/83/EG oder einer Genehmigung für Gewebezubereitungen im Sinne von § 21a hat ausführliche Unterlagen über Verdachtsfälle von schwerwiegenden Zwischenfällen oder schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen, die in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder in den Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder in einem Drittland aufgetreten sind, sowie über die Anzahl der § 63i 199 (2) Der Inhaber einer Zulassung oder Genehmigung für Blut- oder Gewebezubereitungen im Sinne von Absatz 1 hat ferner jeden Verdacht eines schwerwiegenden Zwischenfalls und jeden Verdacht einer schwerwiegenden unerwünschten Reaktion zu dokumentieren und unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, der zuständigen Bundesoberbehörde anzuzeigen. Die Anzeige muss alle erforderlichen Angaben enthalten, insbesondere Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers, Bezeichnung und Nummer oder Kennzeichnungscode der Blut- oder Gewebezubereitung, Tag und Dokumentation des Auftretens des Verdachts des schwerwiegenden Zwischenfalls oder der schwerwiegenden unerwünschten Reaktion, Tag und Ort der Blutbestandteile- oder Gewebeentnahme, belieferte Betriebe oder Einrichtungen sowie Angaben zu der spendenden Person. Die nach Satz 1 angezeigten Zwischenfälle oder Reaktionen sind auf ihre Ursache und Auswirkung zu untersuchen und zu bewerten und die Ergebnisse der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich mitzuteilen, ebenso die Maßnahmen zur Rückverfolgung und zum Schutz der Spender und Empfänger. (3) Die Blut- und Plasmaspendeeinrichtungen oder die Gewebeeinrichtungen haben bei nicht zulassungs- oder genehmigungspflichtigen Blut- oder Gewebezubereitungen sowie bei Blut und Blutbestandteilen und bei Gewebe jeden Verdacht eines schwerwiegenden Zwischenfalls und jeden Verdacht einer schwerwiegenden Rückrufe zu führen. (2) Der Inhaber einer Zulassung oder Genehmigung für Blut- oder Gewebezubereitungen im Sinne von Absatz 1 hat ferner jeden Verdacht eines schwerwiegenden Zwischenfalls und jeden Verdacht einer schwerwiegenden unerwünschten Reaktion zu dokumentieren und unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, der zuständigen Bundesoberbehörde anzuzeigen. Die Anzeige muss alle erforderlichen Angaben enthalten, insbesondere Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers, Bezeichnung und Nummer oder Kennzeichnungscode der Blut- oder Gewebezubereitung, Tag und Dokumentation des Auftretens des Verdachts des schwerwiegenden Zwischenfalls oder der schwerwiegenden unerwünschten Reaktion, Tag und Ort der Blutbestandteile- oder Gewebeentnahme, belieferte Betriebe oder Einrichtungen sowie Angaben zu der spendenden Person. Die nach Satz 1 angezeigten Zwischenfälle oder Reaktionen sind auf ihre Ursache und Auswirkung zu untersuchen und zu bewerten und die Ergebnisse der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich mitzuteilen, ebenso die Maßnahmen zur Rückverfolgung und zum Schutz der Spender und Empfänger. (3) Die Blut- und Plasmaspendeeinrichtungen oder die Gewebeeinrichtungen haben bei nicht zulassungs- oder genehmigungspflichtigen Blut- oder Gewebezubereitungen sowie bei Blut und Blutbestandteilen und bei Gewebe jeden Verdacht eines schwerwiegenden Zwischenfalls und jeden Verdacht einer schwerwiegenden § 63i 200 unerwünschten Reaktion unverzüglich der zuständigen Behörde zu melden. Die Meldung muss alle notwendigen Angaben wie Name oder Firma und Anschrift der Spende- oder Gewebeeinrichtung, Bezeichnung und Nummer oder Kennzeichnungscode der Blut- oder Gewebezubereitung, Tag und Dokumentation des Auftretens des Verdachts des schwerwiegenden Zwischenfalls oder der schwerwiegenden unerwünschten Reaktion, Tag der Herstellung der Blut- oder Gewebezubereitung sowie Angaben zu der spendenden Person enthalten. Absatz 2 Satz 3 gilt entsprechend. Die zuständige Behörde leitet die Meldungen nach den Sätzen 1 und 2 sowie die Mitteilungen nach Satz 3 an die zuständige Bundesoberbehörde weiter. (4) Der Inhaber einer Zulassung oder Genehmigung für Blut- oder Gewebezubereitungen im Sinne von Absatz 1 hat auf der Grundlage der in Absatz 1 genannten Verpflichtungen der zuständigen Bundesoberbehörde einen aktualisierten Bericht über die Unbedenklichkeit der Arzneimittel unverzüglich nach Aufforderung oder, soweit Rückrufe oder Fälle oder Verdachtsfälle schwerwiegender Zwischenfälle oder schwerwiegender unerwünschter Reaktionen betroffen sind, mindestens einmal jährlich vorzulegen. Satz 1 gilt nicht für einen Parallelimporteur. (5) § 62 Absatz 6 gilt für Blut- und Plasmaspendeeinrichtungen oder für Gewebeeinrichtungen entsprechend; § 63b Absatz 3 gilt für die Inhaber einer Zulassung von Blut- oder Gewebezubereitungen entsprechend. unerwünschten Reaktion unverzüglich der zuständigen Behörde zu melden. Die Meldung muss alle notwendigen Angaben wie Name oder Firma und Anschrift der Spende oder Gewebeeinrichtung, Bezeichnung und Nummer oder Kennzeichnungscode der Blut- oder Gewebezubereitung, Tag und Dokumentation des Auftretens des Verdachts des schwerwiegenden Zwischenfalls oder der schwerwiegenden unerwünschten Reaktion, Tag der Herstellung der Blut- oder Gewebezubereitung sowie Angaben zu der spendenden Person enthalten. Absatz 2 Satz 3 gilt entsprechend. Die zuständige Behörde leitet die Meldungen nach den Sätzen 1 und 2 sowie die Mitteilungen nach Satz 3 an die zuständige Bundesoberbehörde weiter. (4) Der Inhaber einer Zulassung oder Genehmigung für Blut- oder Gewebezubereitungen im Sinne von Absatz 1 hat auf der Grundlage der in Absatz 1 genannten Verpflichtungen der zuständigen Bundesoberbehörde einen aktualisierten Bericht über die Unbedenklichkeit der Arzneimittel unverzüglich nach Aufforderung oder, soweit Rückrufe oder Fälle oder Verdachtsfälle schwerwiegender Zwischenfälle oder schwerwiegender unerwünschter Reaktionen betroffen sind, mindestens einmal jährlich vorzulegen. Satz 1 gilt nicht für den Parallelimporteur. (5) § 62 Absatz 6 gilt für Blut- und Plasmaspendeeinrichtungen oder für Gewebeeinrichtungen entsprechend; § 63b Absatz 3 gilt für die Inhaber einer Zulassung von Blut- oder Gewebezubereitungen entsprechend. § 63i 201 (6) Schwerwiegender Zwischenfall im Sinne der vorstehenden Vorschriften ist jedes unerwünschte Ereignis im Zusammenhang mit der Gewinnung, Untersuchung, Aufbereitung, Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Aufbewahrung oder Abgabe von Geweben oder Blutzubereitungen, das die Übertragung einer ansteckenden Krankheit, den Tod oder einen lebensbedrohenden Zustand, eine Behinderung oder einen Fähigkeitsverlust von Patienten zur Folge haben könnte oder einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen oder verlängern könnte oder zu einer Erkrankung führen oder diese verlängern könnte; als schwerwiegender Zwischenfall gilt auch jede fehlerhafte Identifizierung oder Verwechslung von Keimzellen oder imprägnierten Eizellen im Rahmen von Maßnahmen einer medizinisch unterstützten Befruchtung. (7) Schwerwiegende unerwünschte Reaktion im Sinne der vorstehenden Vorschriften ist eine unbeabsichtigte Reaktion, einschließlich einer übertragbaren Krankheit, beim Spender oder Empfänger im Zusammenhang mit der Gewinnung von Gewebe oder Blut oder der Übertragung von Gewebe- oder Blutzubereitungen, die tödlich oder lebensbedrohend verläuft, eine Behinderung oder einen Fähigkeitsverlust zur Folge hat oder einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht oder verlängert oder zu einer Erkrankung führt oder diese verlängert. (6) Schwerwiegender Zwischenfall im Sinne der vorstehenden Vorschriften ist jedes unerwünschte Ereignis im Zusammenhang mit der Gewinnung, Untersuchung, Aufbereitung, Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Aufbewahrung oder Abgabe von Geweben oder Blutzubereitungen, das die Übertragung einer ansteckenden Krankheit, den Tod oder einen lebensbedrohenden Zustand, eine Behinderung oder einen Fähigkeitsverlust von Patienten zur Folge haben könnte oder einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen oder verlängern könnte oder zu einer Erkrankung führen oder diese verlängern könnte. Als schwerwiegender Zwischenfall gilt auch jede fehlerhafte Identifizierung oder Verwechslung von Keimzellen oder imprägnierten Eizellen im Rahmen von Maßnahmen einer medizinisch unterstützten Befruchtung. (7) Schwerwiegende unerwünschte Reaktion im Sinne der vorstehenden Vorschriften ist eine unbeabsichtigte Reaktion, einschließlich einer übertragbaren Krankheit, beim Spender oder Empfänger im Zusammenhang mit der Gewinnung von Gewebe oder Blut oder der Übertragung von Gewebe- oder Blutzubereitungen, die tödlich oder lebensbedrohend verläuft, eine Behinderung oder einen Fähigkeitsverlust zur Folge hat oder einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht oder verlängert oder zu einer Erkrankung führt oder diese verlängert. § 63j Ausnahmen § 63j Ausnahmen § 64 202 (1) Die Regelungen des Zehnten Abschnitts finden keine Anwendung auf Arzneimittel, die im Rahmen einer klinischen Prüfung als Prüfpräparate eingesetzt werden. (2) § 63b, mit Ausnahme von Absatz 1 und 3, § 63d, § 63e, § 63f und § 63g finden keine Anwendung auf Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. (1) Die Regelungen des Zehnten Abschnitts finden keine Anwendung auf Arzneimittel, die im Rahmen einer klinischen Prüfung als Prüfpräparate eingesetzt werden. (2) § 63b, mit Ausnahme der Absätze 1 und 3, § 63d, § 63e, § 63f und § 63g finden keine Anwendung auf Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. § 64 Durchführung der Überwachung (1) Betriebe und Einrichtungen, in denen Arzneimittel hergestellt, geprüft, gelagert, verpackt oder in den Verkehr gebracht werden oder in denen sonst mit ihnen Handel getrieben wird, unterliegen insoweit der Überwachung durch die zuständige Behörde; das gleiche gilt für Betriebe und Einrichtungen, die Arzneimittel entwickeln, klinisch prüfen, einer Rückstandsprüfung unterziehen oder Arzneimittel nach § 47a Abs. 1 Satz 1 oder zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel erwerben oder anwenden. Die Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Lagerung, Verpackung und das Inverkehrbringen von Wirkstoffen und anderen zur Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen und von Gewebe sowie der sonstige Handel mit diesen Wirkstoffen und Stoffen unterliegen der Überwachung, soweit sie durch eine Rechtsverordnung nach § 54, nach § 12 des Transfusionsgesetzes oder nach § 16a des Transplantationsgesetzes geregelt sind. Im Falle des § 14 Absatz 4 Nummer 4 und des § 20b Abs. 2 unterliegen die Entnahmeeinrichtungen und die Labore der Überwachung durch die für sie örtlich zuständigen Behörde. Satz 1 gilt auch für Personen, die diese Tätigkeiten berufsmäßig ausüben oder Arzneimittel nicht ausschließlich für den unverändert unverändert § 64 203 Eigenbedarf mit sich führen, für den Sponsor einer klinischen Prüfung oder seinen Vertreter nach § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 1 sowie für Personen oder Personenereinigungen, die Arzneimittel für andere sammeln. Satz 1 findet keine Anwendung auf die Rekonstitution, soweit es sich nicht um Arzneimittel handelt, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind. (2) Die mit der Überwachung beauftragten Personen müssen diese Tätigkeit hauptberuflich ausüben. Die zuständige Behörde kann Sachverständige beiziehen. Sie soll Angehörige der zuständigen Bundesoberbehörde als Sachverständige beteiligen, soweit es sich um Blutzubereitungen, Gewebe und Gewebezubereitungen, radioaktive Arzneimittel, gentechnisch hergestellte Arzneimittel, Sera, Impfstoffe, Allergene, Arzneimittel für neuartige Therapien, xenogene Arzneimittel oder um Wirkstoffe oder andere Stoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, handelt. Bei Apotheken, die keine Krankenhausapotheken sind oder die einer Erlaubnis nach § 13 nicht bedürfen, kann die zuständige Behörde Sachverständige mit der Überwachung beauftragen. (3) Die zuständige Behörde hat sich davon zu überzeugen, dass die Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln, über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens, des Zweiten Abschnitts des Transfusionsgesetzes, der Abschnitte 2, 3 und 3a des Transplantationsgesetzes und über das Apothekenwesen beachtet werden. Sie hat regelmäßig in angemessenem Umfang unter besonderer Berücksichtigung möglicher Risiken unverändert (3) Die zuständige Behörde hat sich davon zu überzeugen, dass die Vorschriften über Arzneimittel, Wirkstoffe und andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe, über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens, des Zweiten Abschnitts des Transfusionsgesetzes, der Abschnitte 2, 3 und 3a des Transplantationsgesetzes und über das Apothekenwesen beachtet werden. Sie hat regelmäßig in angemessenem Umfang unter unverändert (3) Die zuständige Behörde hat sich davon zu überzeugen, dass die Vorschriften über Arzneimittel, Wirkstoffe und andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe, über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens, des Zweiten Abschnitts des Transfusionsgesetzes, der Abschnitte 2, 3 und 3a des Transplantationsgesetzes und über das Apothekenwesen beachtet werden. Sie hat regelmäßig in angemessenem Umfang dafür § 64 204 Besichtigungen vorzunehmen und Arzneimittelproben amtlich untersuchen zu lassen; Betriebe und Einrichtungen, die einer Erlaubnis nach §§ 13, 20c, 72 oder § 72b Absatz 1 bedürfen, sowie tierärztliche Hausapotheken sind in der Regel alle zwei Jahre zu besichtigen. Eine Erlaubnis nach §§ 13, 20c, 52a, 72 oder § 72b Absatz 1 wird von der zuständigen Behörde erst erteilt, wenn sie sich durch eine Besichtigung davon überzeugt hat, dass die Voraussetzungen für die Erlaubniserteilung vorliegen. Innerhalb von 90 Tagen nach einer Inspektion wird dem Erlaubnisinhaber ein Zertifikat über die Gute Herstellungspraxis ausgestellt, wenn die Inspektion zu dem Ergebnis führt, dass dieser die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis des Gemeinschaftsrechts einhält. Die Bestätigung ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass die Voraussetzungen nicht vorgelegen haben; sie ist zu widerrufen, wenn die Voraussetzungen nicht mehr gegeben sind. Die Angaben über die Ausstellung, die Versagung, die Rücknahme oder den Widerruf sind in eine Datenbank nach § 67a einzugeben. Die Sätze 4 bis 6 gelten nicht, sofern die Betriebe und Einrichtungen ausschließlich Fütterungsarzneimittel herstellen. Satz 6 findet für die Ausstellung, die Rücknahme, den Widerruf oder das Ruhen einer Erlaubnis nach §§ 13, 20b, 20c, 52a, 72 oder § 72b Absatz 1 entsprechende Anwendung. besonderer Berücksichtigung möglicher Risiken erforderlichenfalls auch unangemeldete Inspektionen vorzunehmen und Arzneimittelproben amtlich untersuchen zu lassen. Bei der Durchführung der Inspektion berücksichtigt sie die Leitlinien der Europäischen Kommission gemäß Artikel 111a der Richtlinie 2001/83/EG. Über die Planung und Durchführung der Inspektionen ist die Europäische Arzneimittel-Agentur zu informieren; soweit Inspektionen von Betrieben und Einrichtungen in Ländern betroffen sind, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, erfolgt die Koordinierung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur. (3a) Betriebe und Einrichtungen, die einer Erlaubnis nach §§ 13, 20c, 72 oder § 72b Absatz 1 bedürfen, sowie tierärztliche Hausapotheken sind in der Regel alle zwei Jahre nach Absatz 3 Satz 1 und 2 zu überprüfen. Die Erlaubnis wird von der zuständigen Behörde erst erteilt, wenn sie sich durch eine Inspektion davon überzeugt hat, dass die Voraussetzungen für die auf der Grundlage eines Überwachungssystems unter besonderer Berücksichtigung möglicher Risiken in angemessenen Zeitabständen und in angemessenem Umfang sowie erforderlichenfalls auch unangemeldet Inspektionen vorzunehmen und wirksame Folgemaßnahmen festzulegen. Sie hat auch Arzneimittelproben amtlich untersuchen zu lassen. (3a) Betriebe und Einrichtungen, die einer Erlaubnis nach den §§ 13, 20c, 72 oder § 72b Absatz 1 bedürfen, sowie tierärztliche Hausapotheken sind in der Regel alle zwei Jahre nach Absatz 3 Satz 1 und 2 zu überprüfen. Die zuständige Behörde erteilt die Erlaubnis nach den §§ 13, 20c, 52a, 72 oder § 72b Absatz 1 erst, wenn sie sich durch eine Inspektion davon überzeugt hat, § 64 205 Erlaubniserteilung vorliegen. Satz 1 gilt für tierärztliche Hausapotheken entsprechend. (3b) Über die Inspektionen nach Absatz 3 sind Berichte zu erstellen. Die Berichte müssen insbesondere darüber Auskunft geben, ob die überprüften Betriebe, Einrichtungen oder Personen die gesetzlichen Vorschriften einhalten. Sie sind vor ihrer endgültigen Fertigstellung den Betroffenen mit Angabe der festgestellten Mängel zur Stellungnahme zur Verfügung zu stellen. Führt die Inspektion nach Auswertung der Stellungnahme zu dem endgültigen Ergebnis, dass die Betriebe, Einrichtungen oder Personen den gesetzlichen Vorschriften nicht entsprechen, so wird diese Information, soweit die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis oder der Guten Vertriebspraxis des Rechts der Europäischen Union betroffen sind, in die Datenbank nach § 67a eingegeben. (3c) Innerhalb von 90 Tagen nach einer Inspektion zur Überprüfung der Guten Herstellungspraxis oder der Guten Vertriebspraxis wird den überprüften Betrieben, Einrichtungen oder Personen ein Zertifikat ausgestellt, wenn die Inspektion zu dem Ergebnis geführt hat, dass die entsprechenden Grundsätze und Leitlinien eingehalten werden. Das Zertifikat ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass die Voraussetzungen nicht vorgelegen haben; es ist zu widerrufen, wenn die Voraussetzungen nicht mehr gegeben sind. dass die Voraussetzungen für die Erlaubniserteilung vorliegen. Satz 1 gilt für tierärztliche Hausapotheken entsprechend. (3b) Die zuständige Behörde führt die Inspektionen zur Überwachung der Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, gemäß den Leitlinien der Europäischen Kommission nach Artikel 111a der Richtlinie 2001/83/EG durch, soweit es sich nicht um die Überwachung der Durchführung klinischer Prüfung handelt. Sie arbeitet mit der Europäische Arzneimittel- Agentur durch Austausch von Informationen über geplante und durchgeführte Inspektionen sowie bei der Koordinierung von Inspektionen von Betrieben und Einrichtungen in Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, zusammen. (3c) Die Inspektionen können auch auf Ersuchen eines anderen Mitgliedstaates, der Europäischen Kommission oder der Europäischen Arzneimittel-Agentur durchgeführt werden. Unbeschadet etwaiger Abkommen zwischen der Europäischen Union und Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, kann die zuständige Behörde einen Hersteller in dem Land, das nicht Mitgliedstaat der Union oder Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, auffordern, sich einer Inspektion nach den Vorgaben der Europäischen Union zu unterziehen. § 64 206 (3d) Die Angaben über die Ausstellung, die Versagung, die Rücknahme oder den Widerruf des Zertifikats nach Absatz 3c sind in eine Datenbank nach § 67a einzugeben. Das gilt auch für die Erteilung, die Rücknahme, den Widerruf oder das Ruhen einer Erlaubnis nach §§ 13, 20b, 20c, 52a, 72 oder § 72b Absatz 1 sowie für Anzeigen von Arzneimittelvermittlern oder von Betrieben und Einrichtungen, die Wirkstoffe herstellen, einführen oder sonst mit ihnen Handel treiben, ohne einer Erlaubnis zu bedürfen. (3e) Absatz 3 Satz 3, Absatz 3b Satz 4 sowie die Absätze 3c und 3d finden keine Anwendung auf tierärztliche Hausapotheken sowie auf Betriebe und Einrichtungen, die ausschließlich Fütterungsarzneimittel herstellen. (3d) Über die Inspektion ist ein Bericht zu erstellen. Die zuständige Behörde, die die Inspektion durchgeführt hat, teilt den überprüften Betrieben, Einrichtungen oder Personen den Inhalt des Berichtsentwurfs mit und gibt ihnen vor dessen endgültiger Fertigstellung Gelegenheit zur Stellungnahme. (3e) Führt die Inspektion nach Auswertung der Stellungnahme nach Absatz 3d Satz 2 zu dem Ergebnis, dass die Betriebe, Einrichtungen oder Personen den gesetzlichen Vorschriften nicht entsprechen, so wird diese Information, soweit die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis oder der Guten Vertriebspraxis des Rechts der Europäischen Union für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen, oder die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis des Rechts der Europäischen Union für Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren betroffen sind in die Datenbank nach § 67a eingegeben. (3f) Innerhalb von 90 Tagen nach einer Inspektion zur Überprüfung der Guten Herstellungspraxis oder der Guten Vertriebspraxis wird den überprüften Betrieben, Einrichtungen oder Personen ein Zertifikat ausgestellt, wenn die Inspektion zu dem Ergebnis geführt hat, dass die entsprechenden Grundsätze und Leitlinien eingehalten werden. Das Zertifikat kann befristet werden. Das Zertifikat ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass die Voraussetzungen nicht vorgelegen § 64 207 (4) Die mit der Überwachung beauftragten Personen sind befugt 1. Grundstücke, Geschäftsräume, Betriebsräume, Beförderungsmittel und zur Verhütung dringender Gefahr für die öffentliche Sicherheit und Ordnung auch Wohnräume zu den üblichen Geschäftszeiten zu betreten, zu besichtigen sowie in Geschäftsräumen, Betriebsräumen und Beförderungsmitteln zur Dokumentation Bildaufzeichnungen anzufertigen in denen eine Tätigkeit nach Absatz 1 ausgeübt wird; das Grundrecht des Artikels 13 des Grundgesetzes auf Unverletzlichkeit der Wohnung wird insoweit eingeschränkt, 2. Unterlagen über Entwicklung, Herstellung, unverändert haben; es ist zu widerrufen, wenn die Voraussetzungen nicht mehr gegeben sind. (3g) Die Angaben über die Ausstellung, die Versagung, die Rücknahme oder den Widerruf des Zertifikats nach Absatz 3f sind in eine Datenbank nach § 67a einzugeben. Das gilt auch für die Erteilung, die Rücknahme, den Widerruf oder das Ruhen einer Erlaubnis nach den §§ 13, 20b, 20c, 52a, 72 oder § 72b Absatz 1 sowie für die Registrierung und Löschung von Arzneimittelvermittlern oder von Betrieben und Einrichtungen, die Wirkstoffe herstellen, einführen oder sonst mit ihnen Handel treiben, ohne einer Erlaubnis zu bedürfen. (3h) Absatz 3b, Absatz 3c und Absätze 3e bis 3g finden keine Anwendung auf tierärztliche Hausapotheken sowie auf Betriebe und Einrichtungen, die ausschließlich Fütterungsarzneimittel herstellen. unverändert § 64 208 Prüfung, klinische Prüfung oder Rückstandsprüfung, Erwerb, Lagerung, Verpackung, Inverkehrbringen und sonstigen Verbleib der Arzneimittel sowie über das im Verkehr befindliche Werbematerial und über die nach § 94 erforderliche Deckungsvorsorge einzusehen, 2a. Abschriften oder Ablichtungen von Unterlagen nach Nummer 2 oder Ausdrucke oder Kopien von Datenträgern, auf denen Unterlagen nach Nummer 2 gespeichert sind, anzufertigen oder zu verlangen, soweit es sich nicht um personenbezogene Daten von Patienten handelt, 3. von natürlichen und juristischen Personen und nicht rechtsfähigen Personenvereinigungen alle erforderlichen Auskünfte, insbesondere über die in Nummer 2 genannten Betriebsvorgänge zu verlangen, 4. vorläufige Anordnungen, auch über die Schließung des Betriebes oder der Einrichtung zu treffen, soweit es zur Verhütung dringender Gefahren für die öffentliche Sicherheit und Ordnung geboten ist. (4a) Soweit es zur Durchführung dieses Gesetzes oder der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen oder der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erforderlich ist, dürfen auch die Sachverständigen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union, soweit sie die mit der Überwachung beauftragten Personen begleiten, Befugnisse nach Absatz 4 Nr. 1 wahrnehmen. (5) Der zur Auskunft Verpflichtete kann die Auskunft auf solche Fragen verweigern, deren Beantwortung ihn selbst oder einen seiner in § 383 Abs. 1 Nr. 1 unverändert unverändert unverändert unverändert § 64 209 bis 3 der Zivilprozessordnung bezeichneten Angehörigen der Gefahr strafrechtlicher Verfolgung oder eines Verfahrens nach dem Gesetz über Ordnungswidrigkeiten aussetzen würde. (6) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Regelungen über die Wahrnehmung von Überwachungsaufgaben in den Fällen festzulegen, in denen Arzneimittel von einem pharmazeutischen Unternehmer im Geltungsbereich des Gesetzes in den Verkehr gebracht werden, der keinen Sitz im Geltungsbereich des Gesetzes hat, soweit es zur Durchführung der Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln sowie über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens erforderlich ist. Dabei kann die federführende Zuständigkeit für Überwachungsaufgaben, die sich auf Grund des Verbringens eines Arzneimittels aus einem bestimmten Mitgliedstaat der Europäischen Union ergeben, jeweils einem bestimmten Land oder einer von den Ländern getragenen Einrichtung zugeordnet werden. Die Rechtsverordnung wird vom Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz im Einvernehmen mit dem Bundesministerium erlassen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. unverändert unverändert § 65 Probenahme unverändert unverändert § 66 Duldungs- und Mitwirkungspflicht Wer der Überwachung nach § 64 Abs. 1 unterliegt, ist verpflichtet, die Maßnahmen nach den §§ 64 und 65 zu dulden und die in der Überwachung tätigen Personen bei (1) Wer der Überwachung nach § 64 Abs. 1 unterliegt, ist verpflichtet, die Maßnahmen nach den §§ 64 und 65 zu dulden und die in der Überwachung (1) Wer der Überwachung nach § 64 Abs. 1 unterliegt, ist verpflichtet, die Maßnahmen nach den §§ 64 und 65 zu dulden und die in der Überwachung § 67 210 der Erfüllung ihrer Aufgaben zu unterstützen, insbesondere ihnen auf Verlangen die Räume und Beförderungsmittel zu bezeichnen, Räume, Behälter und Behältnisse zu öffnen, Auskünfte zu erteilen und die Entnahme der Proben zu ermöglichen. Die gleiche Verpflichtung besteht für die sachkundige Person nach § 14, die verantwortliche Person nach § 20c, den, Stufenplanbeauftragten, Informationsbeauftragten, die verantwortliche Person nach § 52a und den Leiter der klinischen Prüfung sowie deren Vertreter, auch im Hinblick auf Anfragen der zuständigen Bundesoberbehörde. tätigen Personen bei der Erfüllung ihrer Aufgaben zu unterstützen, insbesondere ihnen auf Verlangen die Räume und Beförderungsmittel zu bezeichnen, Räume, Behälter und Behältnisse zu öffnen, Auskünfte zu erteilen und die Entnahme der Proben zu ermöglichen. Die gleiche Verpflichtung besteht für die sachkundige Person nach § 14, die verantwortliche Person nach § 20c, den, Stufenplanbeauftragten, Informationsbeauftragten, die verantwortliche Person nach § 52a und den Leiter der klinischen Prüfung sowie deren Vertreter, auch im Hinblick auf Anfragen der zuständigen Bundesoberbehörde. (2) Die Duldungs- und Mitwirkungspflicht nach Absatz 1 findet entsprechende Anwendung auf Maßnahmen der Bundesoberbehörden nach § 25 Absatz 5 Satz 4 oder Absatz 8 Satz 2 bis 3 oder nach § 62 Absatz 6. tätigen Personen bei der Erfüllung ihrer Aufgaben zu unterstützen, insbesondere ihnen auf Verlangen die Räume und Beförderungsmittel zu bezeichnen, Räume, Behälter und Behältnisse zu öffnen, Auskünfte zu erteilen und die Entnahme der Proben zu ermöglichen. Die gleiche Verpflichtung besteht für die sachkundige Person nach § 14, die verantwortliche Person nach § 20c, den, Stufenplanbeauftragten, Informationsbeauftragten, die verantwortliche Person nach § 52a und den Leiter der klinischen Prüfung sowie deren Vertreter, auch im Hinblick auf Anfragen der zuständigen Bundesoberbehörde. (2) Die Duldungs- und Mitwirkungspflicht nach Absatz 1 findet entsprechende Anwendung auf Maßnahmen der Bundesoberbehörden nach § 25 Absatz 5 Satz 4 oder Absatz 8 Satz 2 und 3 oder nach § 62 Absatz 6. § 67 Allgemeine Anzeigepflicht (1) Betriebe und Einrichtungen, die Arzneimittel entwickeln, herstellen, klinisch prüfen oder einer Rückstandsprüfung unterziehen, prüfen, lagern, verpacken, in den Verkehr bringen oder sonst mit ihnen Handel treiben, haben dies vor der Aufnahme der Tätigkeiten der zuständigen Behörde, bei einer klinischen Prüfung bei Menschen auch der zuständigen Bundesoberbehörde, anzuzeigen. Die Entwicklung von Arzneimitteln ist anzuzeigen, soweit sie durch eine Rechtsverordnung nach § 54 geregelt ist. Das gleiche gilt für Personen, die diese Tätigkeiten selbständig und berufsmäßig ausüben, sowie für Personen oder Personenvereinigungen, die Arzneimittel für andere sammeln. In der Anzeige sind die Art der Tätigkeit und die Betriebsstätte anzugeben; werden Arzneimittel (1) Betriebe und Einrichtungen, die Arzneimittel entwickeln, herstellen, klinisch prüfen oder einer Rückstandsprüfung unterziehen, prüfen, lagern, verpacken, in den Verkehr bringen oder sonst mit ihnen Handel treiben, haben dies vor der Aufnahme der Tätigkeiten der zuständigen Behörde, bei einer klinischen Prüfung bei Menschen auch der zuständigen Bundesoberbehörde, anzuzeigen. Satz 1 gilt entsprechend für Einrichtungen, die Gewebe gewinnen, die die für die Gewinnung erforderliche Laboruntersuchung durchführen, Gewebe be- oder verarbeiten, konservieren, prüfen, lagern oder in Verkehr bringen. Die Entwicklung von Arzneimitteln ist anzuzeigen, soweit sie durch eine Rechtsverordnung nach § 54 geregelt ist. Das gleiche gilt für Personen, die diese (1) Betriebe und Einrichtungen, die Arzneimittel entwickeln, herstellen, klinisch prüfen oder einer Rückstandsprüfung unterziehen, prüfen, lagern, verpacken, in den Verkehr bringen oder sonst mit ihnen Handel treiben, haben dies vor der Aufnahme der Tätigkeiten der zuständigen Behörde, bei einer klinischen Prüfung bei Menschen auch der zuständigen Bundesoberbehörde, anzuzeigen. Satz 1 gilt entsprechend für Einrichtungen, die Gewebe gewinnen, die die für die Gewinnung erforderliche Laboruntersuchung durchführen, Gewebe be- oder verarbeiten, konservieren, prüfen, lagern oder in Verkehr bringen. Die Entwicklung von Arzneimitteln ist anzuzeigen, soweit sie durch eine Rechtsverordnung nach § 54 geregelt ist. Das gleiche gilt für Personen, die diese § 67 211 gesammelt, so ist das Nähere über die Art der Sammlung und über die Lagerstätte anzugeben. Ist nach Satz 1 eine klinische Prüfung bei Menschen anzuzeigen, so sind der zuständigen Behörde auch deren Sponsor, sofern vorhanden dessen Vertreter nach § 40 Absatz 1 Satz 3 Nummer 1 sowie sämtliche Prüfer, soweit erforderlich auch mit Angabe der Stellung als Hauptprüfer oder Leiter der klinischen Prüfung, namentlich zu benennen. Die Sätze 1 bis 4 gelten entsprechend für Betriebe und Einrichtungen, die Wirkstoffe oder andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe herstellen, prüfen, lagern, verpacken, in den Verkehr bringen oder sonst mit ihnen Handel treiben, soweit diese Tätigkeiten durch eine Rechtsverordnung nach § 54 geregelt sind. Satz 1 findet keine Anwendung auf die Rekonstitution, soweit es sich nicht um Arzneimittel handelt, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind. (2) Ist die Herstellung von Arzneimitteln beabsichtigt, für die es einer Erlaubnis nach § 13 nicht bedarf, so sind die Arzneimittel mit ihrer Bezeichnung und Zusammensetzung anzuzeigen. (3) Nachträgliche Änderungen sind ebenfalls anzuzeigen. Ist nach Absatz 1 der Beginn einer klinischen Prüfung bei Menschen anzuzeigen, so sind deren Verlauf, Beendigung und Ergebnisse der zuständigen Bundesoberbehörde mitzuteilen; das Nähere wird in der Rechtsverordnung nach § 42 bestimmt. Tätigkeiten selbständig und berufsmäßig ausüben, sowie für Personen oder Personenvereinigungen, die Arzneimittel für andere sammeln. In der Anzeige sind die Art der Tätigkeit und die Betriebsstätte anzugeben; werden Arzneimittel gesammelt, so ist das Nähere über die Art der Sammlung und über die Lagerstätte anzugeben. Ist nach Satz 1 eine klinische Prüfung bei Menschen anzuzeigen, so sind der zuständigen Behörde auch deren Sponsor, sofern vorhanden dessen Vertreter nach § 40 Absatz 1 Satz 3 Nummer 1 sowie der Prüfer, soweit erforderlich auch mit Angabe der Stellung als Leiter der klinischen Prüfung, namentlich zu benennen. Die Sätze 1 bis 4 gelten entsprechend für Betriebe und Einrichtungen, die Wirkstoffe oder andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe herstellen, prüfen, lagern, verpacken, in den Verkehr bringen oder sonst mit ihnen Handel treiben, soweit diese Tätigkeiten durch eine Rechtsverordnung nach § 54 geregelt sind. Satz 1 findet keine Anwendung auf die Rekonstitution, soweit es sich nicht um Arzneimittel handelt, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind. unverändert (3) Nachträgliche Änderungen sind ebenfalls anzuzeigen. Bei Betrieben und Einrichtungen, die Wirkstoffe herstellen, einführen oder sonst mit ihnen Handel treiben, genügt jährlich eine Anzeige, sofern die Änderungen keine Auswirkungen auf die Qualität oder Sicherheit der Wirkstoffe haben können. (3a) Ist nach Absatz 1 der Beginn einer klinischen Tätigkeiten selbständig und berufsmäßig ausüben, sowie für Personen oder Personenvereinigungen, die Arzneimittel für andere sammeln. In der Anzeige sind die Art der Tätigkeit und die Betriebsstätte anzugeben; werden Arzneimittel gesammelt, so ist das Nähere über die Art der Sammlung und über die Lagerstätte anzugeben. Ist nach Satz 1 eine klinische Prüfung bei Menschen anzuzeigen, so sind der zuständigen Behörde auch deren Sponsor, sofern vorhanden dessen Vertreter nach § 40 Absatz 1 Satz 3 Nummer 1 sowie der Prüfer, soweit erforderlich auch mit Angabe der Stellung als Leiter der klinischen Prüfung, namentlich zu benennen. Die Sätze 1 bis 4 gelten entsprechend für Betriebe und Einrichtungen, die Wirkstoffe oder andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe herstellen, prüfen, lagern, verpacken, in den Verkehr bringen oder sonst mit ihnen Handel treiben, soweit diese Tätigkeiten durch eine Rechtsverordnung nach § 54 geregelt sind. Satz 1 findet keine Anwendung auf die Rekonstitution, soweit es sich nicht um Arzneimittel handelt, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind. unverändert (3) Nachträgliche Änderungen sind ebenfalls anzuzeigen. Bei Betrieben und Einrichtungen, die Wirkstoffe herstellen, einführen oder sonst mit ihnen Handel treiben, genügt jährlich eine Anzeige, sofern die Änderungen keine Auswirkungen auf die Qualität oder Sicherheit der Wirkstoffe haben können. (3a) Ist nach Absatz 1 der Beginn einer klinischen § 67 212 (4) Die Absätze 1 bis 3 gelten mit Ausnahme der Anzeigepflicht für die klinische Prüfung nicht für diejenigen, die eine Erlaubnis nach § 13, § 52a oder § 72 haben, und für Apotheken nach dem Gesetz über das Apothekenwesen. Absatz 2 gilt nicht für tierärztliche Hausapotheken. (5) Wer als pharmazeutischer Unternehmer ein Arzneimittel, das nach § 36 Absatz 1 von der Pflicht zur Zulassung freigestellt ist, in den Verkehr bringt, hat dies zuvor der zuständigen Bundesoberbehörde und der zuständigen Behörde anzuzeigen. In der Anzeige sind der Hersteller, die verwendete Bezeichnung, die verwendeten nicht wirksamen Bestandteile, soweit sie nicht in der Verordnung nach § 36 Absatz 1 festgelegt sind, sowie die tatsächliche Zusammensetzung des Arzneimittels, soweit die Verordnung nach § 36 Absatz 1 diesbezügliche Unterschiede erlaubt, anzugeben. Anzuzeigen sind auch jede Änderung der Angaben und die Beendigung des Inverkehrbringens. (6) Der pharmazeutische Unternehmer hat Untersuchungen, die dazu bestimmt sind, Erkenntnisse bei der Anwendung zugelassener oder registrierter Arzneimittel zu sammeln, den kassenärztlichen Bundesvereinigungen, dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen sowie der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich anzuzeigen. Dabei sind Ort, Zeit, Ziel und Beobachtungsplan der Anwendungsbeobachtung anzugeben sowie gegenüber der Kassenärztlichen Prüfung bei Menschen anzuzeigen, so sind deren Verlauf, Beendigung und Ergebnisse der zuständigen Bundesoberbehörde mitzuteilen; das Nähere wird in der Rechtsverordnung nach § 42 bestimmt. (4) Die Absätze 1 bis 3 gelten nicht für diejenigen, die eine Erlaubnis nach § 13, § 20b, § 20c, § 52a oder § 72 haben, und für Apotheken nach dem Gesetz über das Apothekenwesen. Absatz 2 gilt nicht für tierärztliche Hausapotheken. unverändert (6) Wer Untersuchungen durchführt, die dazu bestimmt sind, Erkenntnisse bei der Anwendung zugelassener oder registrierter Arzneimittel zu sammeln, hat dies der zuständigen Bundesoberbehörde, der Kassenärztlichen Bundesvereinigung sowie dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen unverzüglich anzuzeigen. Dabei sind Ort, Zeit, Ziel und Beobachtungsplan der Anwendungsbeobachtung anzugeben sowie gegenüber der Kassenärztlichen Bundesvereinigung Prüfung bei Menschen anzuzeigen, so sind deren Verlauf, Beendigung und Ergebnisse der zuständigen Bundesoberbehörde mitzuteilen; das Nähere wird in der Rechtsverordnung nach § 42 bestimmt. (4) Die Absätze 1 bis 3 gelten nicht für diejenigen, die eine Erlaubnis nach § 13, § 20b, § 20c, § 52a oder § 72 haben, und für Apotheken nach dem Gesetz über das Apothekenwesen. Absatz 2 gilt nicht für tierärztliche Hausapotheken. unverändert (6) Wer Untersuchungen durchführt, die dazu bestimmt sind, Erkenntnisse bei der Anwendung zugelassener oder registrierter Arzneimittel zu sammeln, hat dies der zuständigen Bundesoberbehörde, der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und dem Verband der privaten Krankenversicherung unverzüglich anzuzeigen. Dabei sind Ort, Zeit, Ziel und Beobachtungsplan der Anwendungsbeobachtung anzugeben sowie § 67 213 Bundesvereinigung und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen die beteiligten Ärzte namentlich zu benennen. Entschädigungen, die an Ärzte für ihre Beteiligung an Untersuchungen nach Satz 1 geleistet werden, sind nach ihrer Art und Höhe so zu bemessen, dass kein Anreiz für eine bevorzugte Verschreibung oder Empfehlung bestimmter Arzneimittel entsteht. Sofern beteiligte Ärzte Leistungen zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung erbringen, sind bei Anzeigen nach Satz 1 auch die Art und die Höhe der an sie geleisteten Entschädigungen anzugeben sowie jeweils eine Ausfertigung der mit ihnen geschlossenen Verträge zu übermitteln; hiervon sind Anzeigen gegenüber den zuständigen Bundesoberbehörden ausgenommen. Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, sind die Anzeigen nach Satz 1 nur gegenüber der zuständigen Bundesoberbehörde zu erstatten. und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen die beteiligten Ärzte namentlich zu benennen. Entschädigungen, die an Ärzte für ihre Beteiligung an Untersuchungen nach Satz 1 geleistet werden, sind nach ihrer Art und Höhe so zu bemessen, dass kein Anreiz für eine bevorzugte Verschreibung oder Empfehlung bestimmter Arzneimittel entsteht. Sofern beteiligte Ärzte Leistungen zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung erbringen, sind bei Anzeigen nach Satz 1 auch die Art und die Höhe der an sie geleisteten Entschädigungen anzugeben sowie jeweils eine Ausfertigung der mit ihnen geschlossenen Verträge zu übermitteln; hiervon sind Anzeigen gegenüber den zuständigen Bundesoberbehörden ausgenommen. Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, sind die Anzeigen nach Satz 1 nur gegenüber der zuständigen Bundesoberbehörde zu erstatten. Die Sätze 1 bis 5 gelten nicht für Unbedenklichkeitsstudien nach § 63f. (7) Wer beabsichtigt, gewerbs- oder berufsmäßig Arzneimittel, die in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union zum Inverkehrbringen durch einen anderen pharmazeutischen Unternehmer zugelassen sind, erstmalig aus diesem Mitgliedstaat in den Geltungsbereich des Gesetzes zum Zweck des Inverkehrbringens im Geltungsbereich des Gesetzes zu verbringen, hat dies dem Inhaber der Zulassung vor der Aufnahme der Tätigkeit anzuzeigen. Für Arzneimittel, für die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt worden ist, gilt Satz 1 mit der Maßgabe, dass die Anzeige dem Inhaber der Genehmigung und der Europäischen gegenüber der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen die beteiligten Ärzte namentlich mit Angabe der lebenslangen Arztnummer zu benennen. Entschädigungen, die an Ärzte für ihre Beteiligung an Untersuchungen nach Satz 1 geleistet werden, sind nach ihrer Art und Höhe so zu bemessen, dass kein Anreiz für eine bevorzugte Verschreibung oder Empfehlung bestimmter Arzneimittel entsteht. Sofern beteiligte Ärzte Leistungen zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung erbringen, sind bei Anzeigen nach Satz 1 auch die Art und die Höhe der an sie geleisteten Entschädigungen anzugeben sowie jeweils eine Ausfertigung der mit ihnen geschlossenen Verträge zu übermitteln; hiervon sind Anzeigen gegenüber den zuständigen Bundesoberbehörden ausgenommen. Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, sind die Anzeigen nach Satz 1 nur gegenüber der zuständigen Bundesoberbehörde zu erstatten. Die Sätze 1 bis 5 gelten nicht für Unbedenklichkeitsprüfungen nach § 63f. (7) Wer beabsichtigt, gewerbs- oder berufsmäßig Arzneimittel, die in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union zum Inverkehrbringen durch einen anderen pharmazeutischen Unternehmer zugelassen sind, erstmalig aus diesem Mitgliedstaat in den Geltungsbereich des Gesetzes zum Zweck des Inverkehrbringens im Geltungsbereich des Gesetzes zu verbringen, hat dies dem Inhaber der Zulassung vor der Aufnahme der Tätigkeit anzuzeigen. Für Arzneimittel, für die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß der Verordnung (EG) Nr.726/2004 erteilt worden ist, gilt Satz 1 mit der Maßgabe, dass die Anzeige dem Inhaber der Genehmigung und der Europäischen § 67 214 Arzneimittel-Agentur zu übermitteln ist. An die Agentur ist eine Gebühr für die Überprüfung der Einhaltung der Bedingungen, die in den unionsrechtlichen Rechtsvorschriften über Arzneimittel und den Genehmigungen für das Inverkehrbringen festgelegt sind, zu entrichten. (8) Wer zum Zwecke des Einzelhandels Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, im Wege des Versandhandels über das Internet anbieten will, hat dies vor Aufnahme der Tätigkeit der zuständigen Behörde unter Angabe des Namens oder der Firma und der Anschrift des Ortes, von dem aus die Arzneimittel geliefert werden sollen, und die Adresse jeder Website einschließlich aller Angaben zu deren Identifizierung anzuzeigen. Nachträgliche Änderungen sind ebenfalls anzuzeigen. Die zuständige Behörde übermittelt diese Informationen an eine Datenbank nach § 67a. Die Website nach Satz 1 muss den Namen und die Adresse der zuständigen Behörde und ihre sonstigen Kontaktdaten, das gemeinsame Versandhandelslogo nach Artikel 85c der Richtlinie 2001/83/EG und eine Verlinkung zur Website des Deutschen Institutes für Medizinische Information und Dokumentation mit Hinweisen zum Versandhandel mit Arzneimitteln aufweisen. Arzneimittel-Agentur zu übermitteln ist. An die Agentur ist eine Gebühr für die Überprüfung der Einhaltung der Bedingungen, die in den unionsrechtlichen Rechtsvorschriften über Arzneimittel und den Genehmigungen für das Inverkehrbringen festgelegt sind, zu entrichten; die Bemessung der Gebühr richtet sich nach den unionsrechtlichen Rechtsvorschriften. (8) Wer zum Zwecke des Einzelhandels Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, im Wege des Versandhandels über das Internet anbieten will, hat dies vor Aufnahme der Tätigkeit der zuständigen Behörde unter Angabe des Namens oder der Firma und der Anschrift des Ortes, von dem aus die Arzneimittel geliefert werden sollen, und die Adresse jedes Internetportals einschließlich aller Angaben zu deren Identifizierung anzuzeigen. Nachträgliche Änderungen sind ebenfalls anzuzeigen. Die zuständige Behörde übermittelt diese Informationen an eine Datenbank nach § 67a. Das Internetportal nach Satz 1 muss den Namen und die Adresse der zuständigen Behörde und ihre sonstigen Kontaktdaten, das gemeinsame Versandhandelslogo nach Artikel 85c der Richtlinie 2001/83/EG aufweisen und eine Verbindung zum Internetportal des Deutschen Institutes für Medizinische Dokumentation und Information mit Hinweisen zum Versandhandel mit Arzneimitteln haben. § 67a Datenbankgestütztes Informationssystem (1) Die für den Vollzug dieses Gesetzes zuständigen Behörden des Bundes und der Länder wirken mit dem Deutschen Institut für Medizinische unverändert unverändert § 67a 215 Dokumentation und Information (DIMDI) zusammen, um ein gemeinsam nutzbares zentrales Informationssystem über Arzneimittel, Wirkstoffe und Gewebe sowie deren Hersteller oder Einführer zu errichten. Dieses Informationssystem fasst die für die Erfüllung der jeweiligen Aufgaben behördenübergreifend notwendigen Informationen zusammen. Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information errichtet dieses Informationssystem auf der Grundlage der von den zuständigen Behörden oder Bundesoberbehörden nach der Rechtsverordnung nach Absatz 3 zur Verfügung gestellten Daten und stellt dessen laufenden Betrieb sicher. Daten aus dem Informationssystem werden an die zuständigen Behörden und Bundesoberbehörden zur Erfüllung ihrer im Gesetz geregelten Aufgaben sowie an die Europäische Arzneimittel-Agentur übermittelt. Die zuständigen Behörden und Bundesoberbehörden erhalten darüber hinaus für ihre im Gesetz geregelten Aufgaben Zugriff auf die aktuellen Daten aus dem Informationssystem. Eine Übermittlung an andere Stellen ist zulässig, soweit dies die Rechtsverordnung nach Absatz 3 vorsieht. Für seine Leistungen kann das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information Entgelte verlangen. Diese werden in einem Entgeltkatalog festgelegt, der der Zustimmung des Bundesministeriums bedarf. (2) Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information kann auch allgemein verfügbare Datenbanken, die einen Bezug zu Arzneimitteln haben, bereitstellen. (2) Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information stellt allgemein verfügbare Datenbanken mit Informationen zu Arzneimitteln über ein Internetportal bereit. Das Internetportal wird mit dem von der Europäischen Arzneimittel-Agentur eingerichteten europäischen Internetportal nach Artikel 26 der Verordnung (EG) 726/2004 für Arzneimittel verlinkt. Darüber hinaus stellt das (2) Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information stellt allgemein verfügbare Datenbanken mit Informationen zu Arzneimitteln über ein Internetportal bereit. Das Internetportal wird mit dem von der Europäischen Arzneimittel-Agentur eingerichteten europäischen Internetportal nach Artikel 26 der Verordnung (EG) 726/2004 für Arzneimittel verbunden. Darüber hinaus stellt § 67a 216 (3) Das Bundesministerium wird ermächtigt, Befugnisse zur Verarbeitung und Nutzung von Daten für die Zwecke der Absätze 1 und 2 und zur Erhebung von Daten für die Zwecke des Absatzes 2 im Einvernehmen mit dem Bundesministerium des Innern und dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates einzuräumen und Regelungen zu treffen hinsichtlich der Übermittlung von Daten durch Behörden des Bundes und der Länder an das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information, einschließlich der personenbezogenen Daten für die in diesem Gesetz geregelten Zwecke, und der Art, des Umfangs und der Anforderungen an die Daten. In dieser Rechtsverordnung kann auch vorgeschrieben werden, dass Anzeigen auf elektronischen oder optischen Speichermedien erfolgen dürfen oder müssen, soweit dies für eine ordnungsgemäße Durchführung der Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln erforderlich ist. Die Rechtsverordnung wird vom Bundesministerium für Ernährung, Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information eine allgemein zugängliche Website mit Informationen zum Versandhandel mit Arzneimitteln zur Verfügung. Diese Website wird verlinkt mit der von der Europäischen Arzneimittel-Agentur betriebenen Website, die Informationen zum Versandhandel und zum gemeinsamen Versandhandelslogo enthält. unverändert das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information eine allgemein zugängliche Website mit Informationen zum Versandhandel mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, über ein allgemein zugängliches Internetportal zur Verfügung. Dieses Internetportal wird verbunden mit dem von der Europäischen Arzneimittel-Agentur betriebenen Internetportal, das Informationen zum Versandhandel und zum gemeinsamen Versandhandelslogo enthält. Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information gibt die Adressen der Internetportale im Bundesanzeiger bekannt. unverändert § 67a 217 Landwirtschaft und Verbraucherschutz im Einvernehmen mit dem Bundesministerium, dem Bundesministerium des Innern und dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie erlassen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. (4) Die Rechtsverordnung nach Absatz 3 ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel oder um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden. (5) Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information ergreift die notwendigen Maßnahmen, damit Daten nur den dazu befugten Personen übermittelt werden und nur diese Zugang zu diesen Daten erhalten. unverändert unverändert unverändert Unverändert § 68 Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten (1) Die für die Durchführung dieses Gesetzes zuständigen Behörden und Stellen des Bundes und der Länder haben sich 1. die für den Vollzug des Gesetzes zuständigen Behörden, Stellen und Sachverständigen mitzuteilen und 2. bei Zuwiderhandlungen und bei Verdacht auf Zuwiderhandlungen gegen Vorschriften des Arzneimittelrechts oder Heilmittelwerberechts für den jeweiligen Zuständigkeitsbereich unverzüglich zu unterrichten und bei der Ermittlungstätigkeit gegenseitig zu unterstützen. (1) Die für die Durchführung dieses Gesetzes zuständigen Behörden und Stellen des Bundes und der Länder haben sich 1. die für den Vollzug des Gesetzes zuständigen Behörden, Stellen und Sachverständigen mitzuteilen und 2. bei Zuwiderhandlungen und bei Verdacht auf Zuwiderhandlungen gegen Vorschriften des Arzneimittelrechts, Heilmittelwerberechts oder Apothekenrechts für den jeweiligen Zuständigkeitsbereich unverzüglich zu unterrichten und bei der Ermittlungstätigkeit gegenseitig zu unterstützen. (1) Die für die Durchführung dieses Gesetzes zuständigen Behörden und Stellen des Bundes und der Länder haben sich 1. die für den Vollzug des Gesetzes zuständigen Behörden, Stellen und Sachverständigen mitzuteilen und 2. bei Zuwiderhandlungen und bei Verdacht auf Zuwiderhandlungen gegen Vorschriften des Arzneimittelrechts, Heilmittelwerberechts oder Apothekenrechts für den jeweiligen Zuständigkeitsbereich unverzüglich zu unterrichten und bei der Ermittlungstätigkeit gegenseitig zu unterstützen. § 68 218 (2) Die Behörden nach Absatz 1 1. erteilen der zuständigen Behörde eines anderen Mitgliedstaates der Europäischen Union auf begründetes Ersuchen Auskünfte und übermitteln die erforderlichen Urkunden und Schriftstücke, soweit dies für die Überwachung der Einhaltung der arzneimittelrechtlichen und heilmittelwerberechtlichen Vorschriften oder zur Verhütung oder zur Abwehr von Arzneimittelrisiken erforderlich ist, 2. überprüfen alle von der ersuchenden Behörde eines anderen Mitgliedstaates mitgeteilten Sachverhalte und teilen ihr das Ergebnis der Prüfung mit. (3) Die Behörden nach Absatz 1 teilen den zuständigen Behörden eines anderen Mitgliedstaates alle Informationen mit, die für die Überwachung der Einhaltung der arzneimittelrechtlichen und heilmittelwerberechtlichen Vorschriften in diesem Mitgliedstaat oder zur Verhütung oder zur Abwehr von Arzneimittelrisiken erforderlich sind. In Fällen von Zuwiderhandlungen oder des Verdachts von Zuwiderhandlungen können auch die zuständigen Behörden anderer Mitgliedstaaten, das Bundesministerium, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, auch das Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz sowie die Europäische Arzneimittel-Agentur und die Kommission der Europäischen Gemeinschaften unterrichtet werden. (2) Die Behörden nach Absatz 1 1. erteilen der zuständigen Behörde eines anderen Mitgliedstaates der Europäischen Union oder bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, der Europäischen Arzneimittel-Agentur auf begründetes Ersuchen Auskünfte und übermitteln die erforderlichen Urkunden und Schriftstücke, soweit dies für die Überwachung der Einhaltung der arzneimittelrechtlichen, heilmittelwerberechtlichen und apothekenrechtlichen Vorschriften oder zur Verhütung oder zur Abwehr von Arzneimittelrisiken erforderlich ist, 2. überprüfen alle von der ersuchenden Behörde eines anderen Mitgliedstaates mitgeteilten Sachverhalte und teilen ihr das Ergebnis der Prüfung mit. (3) Die Behörden nach Absatz 1 teilen den zuständigen Behörden eines anderen Mitgliedstaates und der Europäischen Arzneimittel-Agentur oder der Europäischen Kommission alle Informationen mit, die für die Überwachung der Einhaltung der arzneimittelrechtlichen, heilmittelwerberechtlichen und apothekenrechtlichen Vorschriften in diesem Mitgliedstaat oder zur Verhütung oder zur Abwehr von Arzneimittelrisiken erforderlich sind. In Fällen von Zuwiderhandlungen oder des Verdachts von Zuwiderhandlungen können auch die zuständigen Behörden anderer Mitgliedstaaten, das Bundesministerium, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, auch das Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz sowie die Europäische Arzneimittel-Agentur und die (2) Die Behörden nach Absatz 1 1. erteilen der zuständigen Behörde eines anderen Mitgliedstaates der Europäischen Union oder bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, der Europäischen Arzneimittel-Agentur auf begründetes Ersuchen Auskünfte und übermitteln die erforderlichen Urkunden und Schriftstücke, soweit dies für die Überwachung der Einhaltung der arzneimittelrechtlichen und heilmittelwerberechtlichen und apothekenrechtlichen Vorschriften oder zur Verhütung oder zur Abwehr von Arzneimittelrisiken erforderlich ist, 2. überprüfen alle von der ersuchenden Behörde eines anderen Mitgliedstaates mitgeteilten Sachverhalte und teilen ihr das Ergebnis der Prüfung mit. (3) Die Behörden nach Absatz 1 teilen den zuständigen Behörden eines anderen Mitgliedstaates und der Europäischen Arzneimittel-Agentur oder der Europäischen Kommission alle Informationen mit, die für die Überwachung der Einhaltung der arzneimittelrechtlichen, heilmittelwerberechtlichen und apothekenrechtlichen Vorschriften in diesem Mitgliedstaat oder zur Verhütung oder zur Abwehr von Arzneimittelrisiken erforderlich sind. In Fällen von Zuwiderhandlungen oder des Verdachts von Zuwiderhandlungen können auch die zuständigen Behörden anderer Mitgliedstaaten, das Bundesministerium, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, auch das Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz sowie die Europäische Arzneimittel-Agentur und die § 68 219 (4) Die Behörden nach Absatz 1 können, soweit dies zur Einhaltung der arzneimittelrechtlichen und heilmittelwerberechtlichen Anforderungen oder zur Verhütung oder zur Abwehr von Arzneimittelrisiken erforderlich ist, auch die zuständigen Behörden anderer Staaten und die zuständigen Stellen des Europarates unterrichten. Absatz 2 Nummer 1 findet entsprechende Anwendung. Bei der Unterrichtung von Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union sind, erfolgt diese über die Kommission der Europäischen Gemeinschaften. (5) Der Verkehr mit den zuständigen Behörden anderer Staaten, Stellen des Europarates, der Europäischen Arzneimittel-Agentur und der Kommission der Europäischen Gemeinschaften obliegt dem Bundesministerium. Das Bundesministerium kann diese Befugnis auf die zuständigen Bundesoberbehörden oder durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates auf die zuständigen obersten Landesbehörden übertragen. Ferner kann das Bundesministerium im Einzelfall der zuständigen obersten Landesbehörde die Befugnis übertragen, sofern diese ihr Einverständnis damit erklärt. Die obersten Landesbehörden können die Befugnisse nach den Sätzen 2 und 3 auf andere Behörden übertragen. Soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, tritt an die Stelle des Bundesministeriums das Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz. Die Rechtsverordnung nach Satz 2 ergeht in diesem Fall im Einvernehmen mit dem Europäische Kommission unterrichtet werden. (4) Die Behörden nach Absatz 1 können, soweit dies zur Einhaltung der arzneimittelrechtlichen, heilmittelwerberechtlichen und apothekenrechtlichen Anforderungen oder zur Verhütung oder zur Abwehr von Arzneimittelrisiken erforderlich ist, auch die zuständigen Behörden anderer Staaten und die zuständigen Stellen des Europarates unterrichten. Absatz 2 Nummer 1 findet entsprechende Anwendung. Bei der Unterrichtung von Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union sind, erfolgt diese über die Europäische Kommission. (5) Der Verkehr mit den zuständigen Behörden anderer Staaten, Stellen des Europarates, der Europäischen Arzneimittel-Agentur und der Europäischen Kommission obliegt dem Bundesministerium. Das Bundesministerium kann diese Befugnis auf die zuständigen Bundesoberbehörden oder durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates auf die zuständigen obersten Landesbehörden übertragen. Ferner kann das Bundesministerium im Einzelfall der zuständigen obersten Landesbehörde die Befugnis übertragen, sofern diese ihr Einverständnis damit erklärt. Die obersten Landesbehörden können die Befugnisse nach den Sätzen 2 und 3 auf andere Behörden übertragen. Soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, tritt an die Stelle des Bundesministeriums das Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz. Die Rechtsverordnung nach Satz 2 ergeht in diesem Fall im Einvernehmen mit dem Europäische Kommission unterrichtet werden. (4) Die Behörden nach Absatz 1 können, soweit dies zur Einhaltung der arzneimittelrechtlichen, heilmittelwerberechtlichen und apothekenrechtlichen Anforderungen oder zur Verhütung oder zur Abwehr von Arzneimittelrisiken erforderlich ist, auch die zuständigen Behörden anderer Staaten und die zuständigen Stellen des Europarates unterrichten. Absatz 2 Nummer 1 findet entsprechende Anwendung. Bei der Unterrichtung von Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union sind, erfolgt diese über die Europäische Kommission. (5) Der Verkehr mit den zuständigen Behörden anderer Staaten, Stellen des Europarates, der Europäischen Arzneimittel-Agentur und der Europäischen Kommission obliegt dem Bundesministerium. Das Bundesministerium kann diese Befugnis auf die zuständigen Bundesoberbehörden oder durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates auf die zuständigen obersten Landesbehörden übertragen. Ferner kann das Bundesministerium im Einzelfall der zuständigen obersten Landesbehörde die Befugnis übertragen, sofern diese ihr Einverständnis damit erklärt. Die obersten Landesbehörden können die Befugnisse nach den Sätzen 2 und 3 auf andere Behörden übertragen. Soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, tritt an die Stelle des Bundesministeriums das Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz. Die Rechtsverordnung nach Satz 2 ergeht in diesem § 68 220 Bundesministerium. (5a) Im Fall der Überwachung der Werbung für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, obliegt dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit der Verkehr mit den zuständigen Behörden anderer Mitgliedstaaten der Europäischen Union und der Kommission der Europäischen Gemeinschaften zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 2006/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 2004 über die Zusammenarbeit zwischen den für die Durchsetzung der Verbraucherschutzgesetze zuständigen nationalen Behörden (ABI. EU Nr. L 364 S. 1), geändert durch Artikel 16 Nr. 2 der Richtlinie 2005/29/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Mai 2005 (ABI. EU Nr. L 149 S. 22) als zentraler Verbindungsstelle. (6) In den Fällen des Absatzes 3 Satz 2 und des Absatzes 4 unterbleibt die Übermittlung personenbezogener Daten, soweit durch sie schutzwürdige Interessen der Betroffenen beeinträchtigt würden, insbesondere wenn beim Empfänger kein angemessener Datenschutzstandard gewährleistet ist. Personenbezogene Daten dürfen auch dann übermittelt werden, wenn beim Empfänger kein angemessener Datenschutzstandard gewährleistet ist, soweit dies aus Gründen des Gesundheitsschutzes erforderlich ist. Bundesministerium. (5a) Im Fall der Überwachung der Werbung für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, obliegt dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit der Verkehr mit den zuständigen Behörden anderer Mitgliedstaaten der Europäischen Union und der Europäischen Kommission zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 2006/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 2004 über die Zusammenarbeit zwischen den für die Durchsetzung der Verbraucherschutzgesetze zuständigen nationalen Behörden (ABI. EU Nr. L 364 S. 1), geändert durch Artikel 16 Nr. 2 der Richtlinie 2005/29/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Mai 2005 (ABI. EU Nr. L 149 S. 22) als zentraler Verbindungsstelle. unverändert Fall im Einvernehmen mit dem Bundesministerium. (5a) Im Fall der Überwachung der Werbung für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, obliegt dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit der Verkehr mit den zuständigen Behörden anderer Mitgliedstaaten der Europäischen Union und der Europäischen Kommission zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 2006/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 2004 über die Zusammenarbeit zwischen den für die Durchsetzung der Verbraucherschutzgesetze zuständigen nationalen Behörden (ABI. EU Nr. L 364 S. 1), geändert durch Artikel 16 Nr. 2 der Richtlinie 2005/29/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Mai 2005 (ABI. EU Nr. L 149 S. 22) als zentraler Verbindungsstelle. Unverändert § 69 Maßnahmen der zuständigen Behörden (1) Die zuständigen Behörden treffen die zur Beseitigung festgestellter Verstöße und die zur (1) Die zuständigen Behörden treffen die zur Beseitigung festgestellter Verstöße und die zur (1) Die zuständigen Behörden treffen die zur Beseitigung festgestellter Verstöße und die zur § 69 221 Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen. Sie können insbesondere das Inverkehrbringen von Arzneimitteln oder Wirkstoffen untersagen, deren Rückruf anordnen und diese sicherstellen, wenn 1. die erforderliche Zulassung oder Registrierung für das Arzneimittel nicht vorliegt oder deren Ruhen angeordnet ist, 2. das Arzneimittel oder der Wirkstoff nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt ist oder nicht die nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln angemessene Qualität aufweist, 3. dem Arzneimittel die therapeutische Wirksamkeit fehlt, 4. der begründete Verdacht besteht, dass das Arz- neimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen, 5. die vorgeschriebenen Qualitätskontrollen nicht durchgeführt sind, 6. die erforderliche Erlaubnis für das Herstellen des Arzneimittels oder des Wirkstoffes oder das Verbringen in den Geltungsbereich des Gesetzes nicht vorliegt oder ein Grund zur Rücknahme oder zum Widerruf der Erlaubnis nach § 18 Abs. 1 gegeben ist oder 7. die erforderliche Erlaubnis zum Betreiben eines Großhandels nach § 52a nicht vorliegt oder ein Grund für die Rücknahme oder den Widerruf der Erlaubnis nach § 52a Abs. 5 gegeben ist. Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen. Sie können insbesondere das Inverkehrbringen von Arzneimitteln oder Wirkstoffen untersagen, deren Rückruf anordnen und diese sicherstellen, wenn 4. der begründete Verdacht besteht, dass das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen, Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen. Sie können insbesondere das Inverkehrbringen von Arzneimitteln oder Wirkstoffen untersagen, deren Rückruf anordnen und diese sicherstellen, wenn 4. der begründete Verdacht besteht, dass das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen, § 69 222 Im Falle des Satzes 2 Nr. 4 kann die zuständige Bundesoberbehörde den Rückruf eines Arzneimittels anordnen, sofern ihr Tätigwerden im Zusammenhang mit Maßnahmen nach § 28, § 30, § 31 Abs. 4 Satz 2 oder § 32 Abs. 5 zur Abwehr von Gefahren für die Gesundheit von Mensch oder Tier durch Arzneimittel geboten ist. (1a) Bei Arzneimitteln, für die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen oder Zulassung 1. gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder 2. im Verfahren der Anerkennung gemäß Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG oder Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG oder 3. auf Grund eines Gutachtens des Ausschusses gemäß Artikel 4 der Richtlinie 87/22/EWG vom 22. Dezember 1986 vor dem 1. Januar 1995 erteilt worden ist, unterrichtet die zuständige Bundesoberbehörde den Ausschuss für Humanarzneimittel oder den Ausschuss für Tierarzneimittel über festgestellte Verstöße gegen arzneimittelrechtliche Vorschriften nach Maßgabe der in den genannten Rechtsakten vorgesehenen Verfahren unter Angabe einer eingehenden Begründung und des vorgeschlagenen Vorgehens. Bei diesen Arzneimitteln können die zuständigen Behörden vor der Unterrichtung des Ausschusses nach Satz 1 die zur Beseitigung festgestellter und zur Verhütung künftiger Verstöße Im Falle des Satzes 2 Nummer 2 und 4 kann die zuständige Bundesoberbehörde den Rückruf eines Arzneimittels anordnen, sofern ihr Tätigwerden im Zusammenhang mit Maßnahmen nach § 28, § 30, § 31 Abs. 4 Satz 2 oder § 32 Abs. 5 zur Abwehr von Gefahren für die Gesundheit von Mensch oder Tier durch Arzneimittel geboten ist. Die Entscheidung der zuständigen Bundesoberbehörde nach Satz 3 ist sofort vollziehbar. Soweit es sich bei Arzneimitteln nach Satz 2 Nummer 4 um solche handelt, die für die Anwendung bei Tieren bestimmt sind, beschränkt sich die Anwendung auf den bestimmungsgemäßen Gebrauch. (1a) Bei Arzneimitteln, für die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen oder Zulassung erteilt worden ist, unterrichtet die zuständige Bundesoberbehörde den Ausschuss für Humanarzneimittel oder den Ausschuss für Tierarzneimittel über festgestellte Verstöße gegen arzneimittelrechtliche Vorschriften nach Maßgabe der in den genannten Rechtsakten vorgesehenen Verfahren unter Angabe einer eingehenden Begründung und des vorgeschlagenen Vorgehens. Bei diesen Arzneimitteln können die zuständigen Behörden vor der Unterrichtung des Ausschusses nach Satz 1 die zur Beseitigung festgestellter und zur Verhütung künftiger Verstöße Im Falle des Satzes 2 Nummer 2 und 4 kann die zuständige Bundesoberbehörde den Rückruf eines Arzneimittels anordnen, sofern ihr Tätigwerden im Zusammenhang mit Maßnahmen nach § 28, § 30, § 31 Abs. 4 Satz 2 oder § 32 Abs. 5 zur Abwehr von Gefahren für die Gesundheit von Mensch oder Tier durch Arzneimittel geboten ist. Die Entscheidung der zuständigen Bundesoberbehörde nach Satz 3 ist sofort vollziehbar. Soweit es sich bei Arzneimitteln nach Satz 2 Nummer 4 um solche handelt, die für die Anwendung bei Tieren bestimmt sind, beschränkt sich die Anwendung auf den bestimmungsgemäßen Gebrauch. (1a) Bei Arzneimitteln, für die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen oder Zulassung erteilt worden ist, unterrichtet die zuständige Bundesoberbehörde den Ausschuss für Humanarzneimittel oder den Ausschuss für Tierarzneimittel über festgestellte Verstöße gegen arzneimittelrechtliche Vorschriften nach Maßgabe der in den genannten Rechtsakten vorgesehenen Verfahren unter Angabe einer eingehenden Begründung und des vorgeschlagenen Vorgehens. Bei diesen Arzneimitteln können die zuständigen Behörden vor der Unterrichtung des Ausschusses nach Satz 1 die zur Beseitigung festgestellter und zur Verhütung künftiger Verstöße § 69 223 notwendigen Anordnungen treffen, sofern diese zum Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier oder zum Schutz der Umwelt dringend erforderlich sind. In den Fällen des Satzes 1 Nr. 2 und 3 unterrichten die zuständigen Behörden die Kommission der Europäischen Gemeinschaften und die anderen Mitgliedstaaten, in den Fällen des Satzes 1 Nr. 1 die Kommission der Europäischen Gemeinschaften und die Europäische Arzneimittel-Agentur über die zuständige Bundesoberbehörde spätestens am folgenden Arbeitstag über die Gründe dieser Maßnahmen. Im Fall des Absatzes 1 Satz 2 Nr. 4 kann auch die zuständige Bundesoberbehörde das Ruhen der Zulassung anordnen oder den Rückruf eines Arzneimittels anordnen, sofern ihr Tätigwerden zum Schutz der in Satz 2 genannten Rechtsgüter dringend erforderlich ist; in diesem Fall gilt Satz 3 entsprechend. (2) Die zuständigen Behörden können das Sammeln von Arzneimitteln untersagen, wenn eine sachgerechte Lagerung der Arzneimittel nicht gewährleistet ist oder wenn der begründete Verdacht besteht, dass die gesammelten Arzneimittel missbräuchlich verwendet werden. Gesammelte Arzneimittel können sichergestellt werden, wenn durch unzureichende Lagerung oder durch ihre Abgabe die Gesundheit von Mensch und Tier gefährdet wird. (2a) Die zuständigen Behörden können ferner zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel sowie Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen im Sinne des § 59a sicherstellen, wenn Tatsachen die Annahme rechtfertigen, dass Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln nicht beachtet worden sind. (3) Die zuständigen Behörden können Werbematerial sicherstellen, das den Vorschriften über den notwendigen Anordnungen treffen, sofern diese zum Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier oder zum Schutz der Umwelt dringend erforderlich sind. In den Fällen des Satzes 1 Nr. 2 und 3 unterrichten die zuständigen Behörden die Europäische Kommission und die anderen Mitgliedstaaten, in den Fällen des Satzes 1 Nr. 1 die Europäische Kommission und die Europäische Arzneimittel-Agentur über die zuständige Bundesoberbehörde spätestens am folgenden Arbeitstag über die Gründe dieser Maßnahmen. Im Fall des Absatzes 1 Satz 2 Nr. 4 kann auch die zuständige Bundesoberbehörde das Ruhen der Zulassung anordnen oder den Rückruf eines Arzneimittels anordnen, sofern ihr Tätigwerden zum Schutz der in Satz 2 genannten Rechtsgüter dringend erforderlich ist; in diesem Fall gilt Satz 3 entsprechend. unverändert unverändert unverändert notwendigen Anordnungen treffen, sofern diese zum Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier oder zum Schutz der Umwelt dringend erforderlich sind. In den Fällen des Satzes 1 Nr. 2 und 3 unterrichten die zuständigen Behörden die Europäische Kommission und die anderen Mitgliedstaaten, in den Fällen des Satzes 1 Nr. 1 die Europäische Kommission und die Europäische Arzneimittel-Agentur über die zuständige Bundesoberbehörde spätestens am folgenden Arbeitstag über die Gründe dieser Maßnahmen. Im Fall des Absatzes 1 Satz 2 Nr. 4 kann auch die zuständige Bundesoberbehörde das Ruhen der Zulassung anordnen oder den Rückruf eines Arzneimittels anordnen, sofern ihr Tätigwerden zum Schutz der in Satz 2 genannten Rechtsgüter dringend erforderlich ist; in diesem Fall gilt Satz 3 entsprechend. unverändert unverändert unverändert § 69 224 Verkehr mit Arzneimitteln und über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens nicht entspricht. (4) Im Falle des Absatzes 1 Satz 3 kann auch eine öffentliche Warnung durch die zuständige Bun- desoberbehörde erfolgen. unverändert (5) Die zuständige Behörde kann im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde bei einem Arzneimittel, das zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist und dessen Abgabe untersagt wurde oder das aus dem Verkehr gezogen wurde, weil 1. die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen nicht oder nicht mehr vorliegen, 2. das Arzneimittel nicht die angegebene Zusammensetzung nach Art und Menge aufweist oder 3. die Kontrollen der Arzneimittel oder der Bestandteile und der Zwischenprodukte nicht durchgeführt worden sind oder ein anderes Erfordernis oder eine andere Voraussetzung für die Erteilung der Herstellungserlaubnis nicht erfüllt worden ist, in Ausnahmefällen seine Abgabe an Patienten, die bereits mit diesem Arzneimittel behandelt werden, während einer Übergangszeit gestatten, wenn dies medizinisch vertretbar und für die betroffene Person angezeigt ist. unverändert (5) Die zuständige Behörde kann im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde bei einem Arzneimittel, das zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist und dessen Abgabe untersagt wurde oder das aus dem Verkehr gezogen wurde, weil 1. die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen nicht oder nicht mehr vorliegen, 2. das Arzneimittel nicht die angegebene Zusammensetzung nach Art und Menge aufweist oder 3. die Kontrollen der Arzneimittel oder der Bestandteile und der Zwischenprodukte nicht durchgeführt worden sind oder ein anderes Erfordernis oder eine andere Voraussetzung für die Erteilung der Herstellungserlaubnis nicht erfüllt worden ist, in Ausnahmefällen seine Abgabe an Patienten, die bereits mit diesem Arzneimittel behandelt werden, während einer Übergangszeit gestatten, wenn dies medizinisch vertretbar und für die betroffene Person angezeigt ist. § 69a Überwachung von Stoffen, die als Tierarzneimittel verwendet werden können unverändert unverändert § 69 225 § 69b Verwendung bestimmter Daten unverändert unverändert § 70 Anwendung und Vollzug des Gesetzes unverändert unverändert § 71 Ausnahmen unverändert unverändert § 72 Einfuhrerlaubnis unverändert unverändert § 72a Zertifikate (1) Der Einführer darf Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 und 2 Nr. 1, 1a, 2 und 4 oder Wirkstoffe nur einführen, wenn 1. die zuständige Behörde des Herstellungslandes durch ein Zertifikat bestätigt hat, dass die Arzneimittel oder Wirkstoffe entsprechend anerkannten Grundregeln für die Herstellung und die Sicherung ihrer Qualität, insbesondere der Europäischen Gemeinschaften oder der Weltgesundheitsorganisation, hergestellt werden und solche Zertifikate für Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 und 2 Nr. 1, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, und Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind, oder Wirkstoffe, die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, gegenseitig anerkannt sind, 2. die zuständige Behörde bescheinigt hat, dass die genannten Grundregeln bei der Herstellung der Arzneimittel sowie der dafür eingesetzten Wirkstoffe, soweit sie menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind, oder (1) Der Einführer darf Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 und 2 Nr. 1, 1a, 2 und 4 oder Wirkstoffe nur einführen, wenn 1. die zuständige Behörde des Herstellungslandes durch ein Zertifikat bestätigt hat, dass die Arzneimittel oder Wirkstoffe entsprechend anerkannten Grundregeln für die Herstellung und die Sicherung ihrer Qualität, insbesondere der Europäischen Union hergestellt werden, die Herstellungsstätte regelmäßig überwacht wird, die Überwachung durch ausreichende Maßnahmen, einschließlich wiederholter und unangekündigter Inspektionen erfolgt und im Falle wesentlicher Abweichungen von den anerkannten Grundregeln die zuständige Behörde informiert wird, (1) Der Einführer darf Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 und 2 Nr. 1, 1a, 2 und 4 oder Wirkstoffe nur einführen, wenn 1. die zuständige Behörde des Herstellungslandes durch ein Zertifikat bestätigt hat, dass die Arzneimittel oder Wirkstoffe entsprechend anerkannten Grundregeln für die Herstellung und die Sicherung ihrer Qualität, insbesondere der Europäischen Union hergestellt werden, die Herstellungsstätte regelmäßig überwacht wird, die Überwachung durch ausreichende Maßnahmen, einschließlich wiederholter und unangekündigter Inspektionen erfolgt und im Falle wesentlicher Abweichungen von den anerkannten Grundregeln die zuständige Behörde informiert wird, § 72a 226 Wirkstoffe, die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder bei der Herstellung der Wirkstoffe eingehalten werden oder 3. die zuständige Behörde bescheinigt hat, dass die Einfuhr im öffentlichen Interesse liegt. Die zuständige Behörde darf eine Bescheinigung nach 1. Satz 1 Nummer 2 nur ausstellen, wenn ein Zertifikat nach Satz 1 Nummer 1 nicht vorliegt und sie oder eine zuständige Behörde eines Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sich regelmäßig im Herstellungsland vergewissert hat, dass die genannten Grundregeln bei der Herstellung der Arzneimittel oder Wirkstoffe eingehalten werden, 2. Satz 1 Nummer 3 nur erteilen, wenn ein Zertifikat nach Satz 1 Nummer 1 nicht vorliegt und eine Bescheinigung nach Satz 1 Nummer 2 nicht vorgesehen oder nicht möglich ist. (1a) Absatz 1 Satz 1 gilt nicht für 1. Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung beim Menschen oder zur Anwendung im Rahmen eines Härtefallprogramms bestimmt sind, 2. Arzneimittel menschlicher Herkunft zur unmittelbaren Anwendung oder Blutstammzellzubereitungen, die zur gerichteten, für eine bestimmte Person vorgesehenen Anwendung bestimmt sind, 3. Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind und für die (1a) Absatz 1 Satz 1 gilt nicht für (1a) Absatz 1 Satz 1 gilt nicht für § 72a 227 Herstellung von nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik herzustellenden Arzneimitteln bestimmt sind, 4. Wirkstoffe, die Stoffe nach § 3 Nr. 2 in unbearbeitetem oder bearbeitetem Zustand sind oder enthalten, soweit die Bearbeitung nicht über eine Trocknung, Zerkleinerung und initiale Extraktion hinausgeht, 5. Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes, für die es eines Zertifikates oder einer Bescheinigung nach § 72b bedarf, 6. autologes Blut zur Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten, für das es eines Zertifikates oder einer Bescheinigung nach § 72b bedarf, und 7. Gewebezubereitungen im Sinne von § 20c, für die es eines Zertifikates oder einer Bescheinigung nach § 72b bedarf. (1b) Die in Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 und 2 für Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind, oder für Wirkstoffe, die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, enthaltenen Regelungen gelten 4. aufgehoben 7. Gewebezubereitungen im Sinne von § 20c, für die es eines Zertifikates oder einer Bescheinigung nach § 72b bedarf, 8. Wirkstoffe, die aus einem Land eingeführt werden, das nicht Mitgliedstaat der Europäischen Union oder ein anderer Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, und in der von der Europäischen Kommission veröffentlichten Liste nach Artikel 111b der Richtlinie 2001/83/EG aufgeführt ist. unverändert 4. Wirkstoffe, die Stoffe nach § 3 Nummer 1 bis 3 sind, soweit sie den Anforderungen der Guten Herstellungspraxis gemäß den Grundsätzen und Leitlinien der Europäischen Kommission nicht unterliegen, 7. Gewebezubereitungen im Sinne von § 20c, für die es eines Zertifikates oder einer Bescheinigung nach § 72b bedarf, 8. Wirkstoffe, die aus einem Land eingeführt werden, das nicht Mitgliedstaat der Europäischen Union oder ein anderer Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, und in der von der Europäischen Kommission veröffentlichten Liste nach Artikel 111b der Richtlinie 2001/83/EG aufgeführt ist. unverändert § 72a 228 entsprechend für andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft. (1c) Arzneimittel und Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder Wirkstoffe, die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, sowie andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft, ausgenommen die in Absatz 1a Nr. 1 und 2 genannten Arzneimittel, dürfen nicht auf Grund einer Bescheinigung nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 eingeführt werden. (1d) Absatz 1 Satz 1 findet auf die Einfuhr von Wirkstoffen sowie anderen zur Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen menschlicher Herkunft Anwendung, soweit ihre Überwachung durch eine Rechtsverordnung nach § 54 geregelt ist. (2) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates zu bestimmen, dass Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die als Arzneimittel oder zur Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden können nicht eingeführt werden dürfen, sofern dies zur Abwehr von Gefahren für die Gesundheit des Menschen oder zur Risikovorsorge erforderlich ist. (3) Das Bundesministerium wird ferner ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die weiteren Voraussetzungen für die Einfuhr von den unter Absatz 1a Nr. 1 und 2 genannten Arzneimitteln aus Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, zu unverändert unverändert unverändert unverändert unverändert unverändert unverändert unverändert § 72a 229 bestimmen, sofern dies erforderlich ist, um eine ordnungsgemäße Qualität der Arzneimittel zu gewährleisten. Es kann dabei insbesondere Regelungen zu den von der sachkundigen Person nach § 14 durchzuführenden Prüfungen und der Möglichkeit einer Überwachung im Herstellungsland durch die zuständige Behörde treffen. (4) (aufgehoben). unverändert unverändert § 72b Einfuhrerlaubnis und Zertifikate für Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen (1) Wer Gewebe im Sinne von § 1a Nr. 4 des Transplantationsgesetzes oder Gewebezubereitungen im Sinne von § 20c gewerbs- oder berufsmäßig zum Zwecke der Abgabe an andere oder zur Be- oder Verarbeitung einführen will, bedarf einer Erlaubnis der zuständigen Behörde. § 20c Abs. 1 Satz 3 und Abs. 2 bis 7 ist entsprechend anzuwenden. Für die Einfuhr von Gewebezubereitungen zur unmittelbaren Anwendung gilt § 72 Absatz 2 entsprechend. (2) Der Einführer nach Absatz 1 darf die Gewebe oder Gewebezubereitungen nur einführen, wenn 1. die Behörde des Herkunftslandes durch ein Zertifikat bestätigt hat, dass die Gewinnung, Laboruntersuchung, Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Lagerung oder Prüfung nach Standards durchgeführt wurden, die den von der Gemeinschaft festgelegten Standards der Guten fachlichen Praxis mindestens gleichwertig sind, und solche Zertifikate gegenseitig anerkannt sind, oder unverändert (2) Der Einführer nach Absatz 1 darf die Gewebe oder Gewebezubereitungen nur einführen, wenn 1. die Behörde des Herkunftslandes durch ein Zertifikat bestätigt hat, dass die Gewinnung, Laboruntersuchung, Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Lagerung oder Prüfung nach Standards durchgeführt wurden, die den von der Europäischen Union festgelegten Standards der Guten fachlichen Praxis mindestens gleichwertig sind, und solche Zertifikate gegenseitig anerkannt sind, oder unverändert (2) Der Einführer nach Absatz 1 darf die Gewebe oder Gewebezubereitungen nur einführen, wenn 1. die Behörde des Herkunftslandes durch ein Zertifikat bestätigt hat, dass die Gewinnung, Laboruntersuchung, Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Lagerung oder Prüfung nach Standards durchgeführt wurden, die den von der Europäischen Union festgelegten Standards der Guten fachlichen Praxis mindestens gleichwertig sind, und solche Zertifikate gegenseitig anerkannt sind, oder § 72b 230 2. die für den Einführer zuständige Behörde bescheinigt hat, dass die Standards der Guten fachlichen Praxis bei der Gewinnung, Laboruntersuchung, Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Lagerung oder Prüfung eingehalten werden, nachdem sie oder eine zuständige Behörde eines anderen Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sich darüber im Herstellungsland vergewissert hat, oder 3. die für den Einführer zuständige Behörde bescheinigt hat, dass die Einfuhr im öffentlichen Interesse ist, wenn ein Zertifikat nach Nummer 1 nicht vorliegt und eine Bescheinigung nach Nummer 2 nicht möglich ist. Abweichend von Satz 1 Nr. 2 kann die zuständige Behörde von einer Besichtigung der Entnahmeeinrichtungen im Herkunftsland absehen, wenn die vom Einführer eingereichten Unterlagen zu keinen Beanstandungen Anlass geben oder ihr Einrichtungen oder Betriebsstätten sowie das Qualitätssicherungssystem desjenigen, der im Herkunftsland das Gewebe gewinnt, bereits bekannt sind. (3) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die weiteren Voraussetzungen für die Einfuhr von Geweben oder Gewebezubereitungen nach Absatz 2 zu bestimmen, um eine ordnungsgemäße Qualität der Gewebe oder Gewebezubereitungen zu gewährleisten. Es kann dabei insbesondere Regelungen zu den von der verantwortlichen Person nach § 20c durchzuführenden Prüfungen und der unverändert unverändert § 72b 231 Durchführung der Überwachung im Herkunftsland durch die zuständige Behörde treffen. (4) Absatz 2 Satz 1 findet auf die Einfuhr von Gewebe und Gewebezubereitungen im Sinne von Absatz 1 Anwendung, soweit ihre Überwachung durch eine Rechtsverordnung nach § 54, nach § 12 des Transfusionsgesetzes oder nach § 16a des Transplantationsgesetzes geregelt ist. (5) Die Absätze 1 bis 4 gelten entsprechend für autologes Blut für die Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten. unverändert unverändert unverändert unverändert § 73 Verbringungsverbot (1) Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung oder Genehmigung nach § 21a oder zur Registrierung unterliegen, dürfen in den Geltungsbereich dieses Gesetzes nur verbracht werden, wenn sie zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen, nach § 21a genehmigt, registriert oder von der Zulassung oder der Registrierung freigestellt sind und 1. der Empfänger in dem Fall des Verbringens aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum pharmazeutischer Unternehmer, Großhändler oder Tierarzt ist, eine Apotheke betreibt oder als Träger eines Krankenhauses nach dem Apothekengesetz von einer Apotheke eines Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum mit Arzneimitteln versorgt wird, (1) Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung oder Genehmigung nach § 21a oder zur Registrierung unterliegen, dürfen in den Geltungsbereich dieses Gesetzes nur verbracht werden, wenn sie zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen, nach § 21a genehmigt, registriert oder von der Zulassung oder der Registrierung freigestellt sind und Unverändert wie derzeitige Fassung § 73 232 1a. im Falle des Versandes an den Endverbraucher das Arzneimittel von einer Apotheke eines Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, welche für den Versandhandel nach ihrem nationalen Recht, soweit es dem deutschen Apothekenrecht im Hinblick auf die Vorschriften zum Versandhandel entspricht, oder nach dem deutschen Apothekengesetz befugt ist, entsprechend den deutschen Vorschriften zum Versandhandel oder zum elektronischen Handel versandt wird oder 2. der Empfänger in dem Fall des Verbringens aus einem Land, das nicht Mitgliedstaat der Europäischen Union oder ein anderer Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, eine Erlaubnis nach § 72 besitzt. Die in § 47a Abs. 1 Satz 1 genannten Arzneimitteln dürfen nur in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, wenn der Empfänger eine der dort genannten Einrichtungen ist. Das Bundesministerium veröffentlicht in regelmäßigen Abständen eine aktualisierte Übersicht über die Mitgliedstaaten der Europäischen Union und die anderen Vertragsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums, in denen für den Versandhandel und den elektronischen Handel mit Arzneimitteln dem deutschen Recht vergleichbare Sicherheitsstandards bestehen. (1a) Fütterungsarzneimittel dürfen in den Gel- Die in § 47a Abs. 1 Satz 1 genannten Arzneimitteln dürfen nur in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, wenn der Empfänger eine der dort genannten Einrichtungen ist. Das Bundesministerium veröffentlicht in regelmäßigen Abständen eine aktualisierte Übersicht über die Mitgliedstaaten der Europäischen Union und die anderen Vertragsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums, in denen für den Versandhandel und den elektronischen Handel mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, dem deutschen Recht vergleichbare Sicherheitsstandards bestehen. Für den Versandhandel und den elektronischen Handel mit Arzneimitteln, die für die Anwendung bei Tieren bestimmt sind, wird die Übersicht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz veröffentlicht. unverändert unverändert § 73 233 tungsbereich dieses Gesetzes nur verbracht werden, wenn sie 1. den im Geltungsbereich dieses Gesetzes geltenden arzneimittelrechtlichen Vorschriften entsprechen und 2. der Empfänger zu den in Absatz 1 genannten Personen gehört oder im Falle des § 56 Abs. 1 Satz 1 Tierhalter ist. (1b) Es ist verboten, gefälschte Arzneimittel oder gefälschte Wirkstoffe in den Geltungsbereich dieses Gesetzes zu verbringen. Die zuständige Behörde kann in begründeten Fällen, insbesondere zum Zwecke der Untersuchung oder Strafverfolgung, Ausnahmen zulassen. (2) Absatz 1 Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die 1. im Einzelfall in geringen Mengen für die Arz- neimittelversorgung bestimmter Tiere bei Tier- schauen, Turnieren oder ähnlichen Veranstaltungen bestimmt sind, 2. für den Eigenbedarf der Einrichtungen von Forschung und Wissenschaft bestimmt sind und zu wissenschaftlichen Zwecken benötigt werden, mit unverändert (2) Absatz 1 Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die unverändert (2) Absatz 1 Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die 1a von einem Betrieb mit Erlaubnis nach § 13 entweder zum Zweck der Be-oder Verarbeitung und des anschließenden Weiter- oder Zurückverbringens oder zum Zweck der Herstellung eines zum Inverkehrbringen im Geltungsbereich zugelassenen oder genehmigten Arzneimittels aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum verbracht werden, § 73 234 Ausnahme von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung bei Menschen bestimmt sind, 2a in geringen Mengen von einem pharmazeutischen Unternehmer als Anschauungsmuster oder zu analytischen Zwecken benötigt werden, 3. unter zollamtlicher Überwachung durch den Geltungsbereich des Gesetzes befördert oder in ein Zolllagerverfahren oder eine Freizone des Kontrolltyps II übergeführt oder in eine Freizone des Kontrolltyps I oder ein Freilager verbracht werden, 3a in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zugelassen sind und nach Zwischenlagerung bei einem pharmazeutischen Unternehmer oder Großhändler wiederausgeführt oder weiterverbracht oder zurückverbracht werden, 4. für das Oberhaupt eines auswärtigen Staates oder seine Begleitung eingebracht werden und zum Gebrauch während seines Aufenthalts im Geltungsbereich dieses Gesetzes bestimmt sind, 5. zum persönlichen Gebrauch oder Verbrauch durch die Mitglieder einer diplomatischen Mission oder konsularischen Vertretung im Geltungsbereich dieses Gesetzes oder Beamte internationaler Organisationen, die dort ihren Sitz haben, sowie deren Familienangehörige bestimmt sind, soweit 3a in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zugelassen sind und auch nach Zwischenlagerung oder Verarbeitung bei einem pharmazeutischen Unternehmer oder Großhändler wiederausgeführt oder weiterverbracht oder zurückverbracht werden, 2a in einem Mitgliedstaat der Europäichen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zugelassen sind und auch nach Zwischenlagerung bei einem pharmazeutischen Unternehmer oder Großhändler wiederausgeführt oder weiterverbracht oder zurückverbracht werden, 3a in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zugelassen sind und auch nach Zwischenlagerung bei einem pharmazeutischen Unternehmer oder Großhändler wiederausgeführt oder weiterverbracht oder zurückverbracht werden, § 73 235 diese Personen weder Deutsche noch im Geltungsbereich dieses Gesetzes ständig ansässig sind, 6. bei der Einreise in den Geltungsbereich dieses Gesetzes in einer dem üblichen persönlichen Bedarf oder dem üblichen Bedarf der bei der Einreise mitgeführten nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienenden Tiere entsprechenden Menge eingebracht werden, 6a. im Herkunftsland in Verkehr gebracht werden dürfen und ohne gewerbs- oder berufsmäßige Vermittlung in einer dem üblichen persönlichen Bedarf entsprechenden Menge aus einem Mit- gliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum bezogen werden, 7. in Verkehrsmitteln mitgeführt werden und aus- schließlich zum Gebrauch oder Verbrauch der durch diese Verkehrsmittel beförderten Personen bestimmt sind, 8. zum Gebrauch oder Verbrauch auf Seeschiffen bestimmt sind und an Bord der Schiffe verbraucht werden, 9. als Proben der zuständigen Bundesoberbehörde zum Zwecke der Zulassung oder der staatlichen Chargenprüfung übersandt werden, 10. durch Bundes- oder Landesbehörden im zwi- schenstaatlichen Verkehr bezogen werden. (3) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen Fertigarzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind und nicht zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen, unverändert unverändert § 73 236 nach § 21a genehmigt, registriert oder von der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, wenn 1. sie von Apotheken auf vorliegende Bestellung einzelner Personen in geringer Menge bestellt und von diesen Apotheken im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis abgegeben werden, 2. sie in dem Staat rechtmäßig in Verkehr gebracht werden dürfen, aus dem sie in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, und 3. für sie hinsichtlich des Wirkstoffs identische und hinsichtlich der Wirkstärke vergleichbare Arzneimittel für das betreffende Anwendungsgebiet im Geltungsbereich des Gesetzes nicht zur Verfügung stehen oder wenn sie nach den apothekenrechtlichen Vorschriften oder berufsgenossenschaftlichen Vorgaben oder im Geschäftsbereich des Bundesministeriums der Verteidigung für Notfälle vorrätig zu halten sind oder kurzfristig beschafft werden müssen, wenn im Geltungsbereich dieses Gesetzes Arzneimittel für das betreffende Anwendungsgebiet nicht zur Verfügung stehen. Die Bestellung und Abgabe bedürfen der ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibung für Arzneimittel, die nicht aus Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum bezogen worden sind. Das Nähere regelt die Apothekenbetriebsordnung. (3a) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen Fertigarzneimittel, die nicht zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen oder registriert oder von der Zulassung oder unverändert unverändert § 73 237 Registrierung freigestellt sind zum Zwecke der Anwendung bei Tieren, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes nur verbracht werden, wenn 1. sie von Apotheken für Tierärzte oder Tierhalter bestellt und von diesen Apotheken im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis abgegeben werden oder vom Tierarzt im Rahmen des Betriebs einer tierärztlichen Hausapotheke für die von ihm behandelten Tiere bestellt werden, 2. sie in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zur Anwendung bei Tieren zugelassen sind und 3. im Geltungsbereich dieses Gesetzes kein zur Erreichung des Behandlungsziels geeignetes zugelassenes Arzneimittel, das zur Anwendung bei Tieren bestimmt ist, zur Verfügung steht. Die Bestellung und Abgabe in Apotheken dürfen nur bei Vorliegen einer tierärztlichen Verschreibung erfolgen. Absatz 3 Satz 3 gilt entsprechend. Tierärzte, die Arzneimittel nach Satz 1 bestellen oder von Apotheken beziehen oder verschreiben, haben dies unverzüglich der zuständigen Behörde anzuzeigen. In der Anzeige ist anzugeben, für welche Tierart und welches Anwendungsgebiet die Anwendung des Arzneimittels vorgesehen ist, der Staat, aus dem das Arzneimittel in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht wird, die Bezeichnung und die bestellte Menge des Arzneimittels sowie seine Wirkstoffe nach Art und Menge. (4) Auf Arzneimittel nach Absatz 2 Nummer 4 und 5 finden die Vorschriften dieses Gesetzes keine Anwendung. Auf Arzneimittel nach Absatz 2 Nummer 1 bis 3 und 6 bis 10 und Absatz 3 finden die Vorschriften dieses Gesetzes keine Anwendung unverändert (4) Auf Arzneimittel nach Absatz 2 Nummer 4 und 5 finden die Vorschriften dieses Gesetzes keine Anwendung. Auf Arzneimittel nach Absatz 2 Nummer 1 bis 3 und 6 bis 10 und Absatz 3 finden die Vorschriften dieses Gesetzes keine Anwendung § 73 238 mit Ausnahme der §§ 5, 6a, 8, 13 bis 20a, 52a, 64 bis 69a und 78, ferner in den Fällen des Absatzes 2 Nummer 2 und des Absatzes 3 auch mit Ausnahme der §§ 48, 95 Absatz 1 Nummer 1 und 3a, Absatz 2 bis 4, § 96 Nummer 3, 10 und 11 sowie § 97 Absatz 1, 2 Nummer 1 und 9 sowie Absatz 3. Auf Arzneimittel nach Absatz 3a finden die Vorschriften dieses Gesetzes keine Anwendung mit Ausnahme der §§ 5, 6a, 8, 48, 52a, 56a, 57, 58 Absatz 1 Satz 1, der §§ 59, 64 bis 69a, 78, 95 Absatz 1 Nummer 1, 2a, 2b, 3a, 6, 8, 9 und 10, Absatz 2 bis 4, § 96 Nummer 3, 13, 14 und 15 bis 17, § 97 Absatz 1, 2 Nummer 1, 21 bis 24 sowie 31 und Absatz 3 sowie der Vorschriften der auf Grund des § 12 Absatz 1 Nummer 1 und 2 sowie Absatz 2, des § 48 Absatz 2 Nummer 4 und Absatz 4, des § 54 Absatz 1, 2 und 3 sowie des § 56a Absatz 3 erlassenen Verordnung über tierärztliche Hausapotheken und der auf Grund der §§ 12, 54 und 57 erlassenen Verordnung über Nachweispflichten für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. (5) Ärzte und Tierärzte dürfen bei der Ausübung ihres Berufes im kleinen Grenzverkehr nur Arzneimittel mitführen, die zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen oder registriert oder von der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind. Abweichend von Satz 1 dürfen Tierärzte, die als Staatsangehörige eines Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum eine Dienstleistung erbringen, am Ort ihrer Niederlassung zugelassene Arzneimittel in kleinen Mengen in einem für das Erbringen der Dienstleistung unerlässlichen Umfang in der Originalverpackung mit sich führen, wenn und soweit Arzneimittel gleicher Zusammensetzung und für gleiche (5) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen Ärzte und Tierärzte, die als Staatsangehörige eines Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum im kleinen Grenzverkehr eine Dienstleistung erbringen, am Ort ihrer Niederlassung zugelassene Arzneimittel in kleinen Mengen in einem für das Erbringen der Dienstleistung unerlässlichen Umfang in der Originalverpackung mit sich führen, wenn und soweit Arzneimittel gleicher Zusammensetzung und für gleiche Anwendungsgebiete auch im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen sind; der Arzt oder Tierarzt darf diese Arzneimittel nur selbst anwenden. Der Tierarzt hat den Tierhalter auf die für das entsprechende, im Geltungsbereich mit Ausnahme der §§ 5, 6a, 8, 13 bis 20a, 52a, 64 bis 69a und 78, ferner in den Fällen des Absatzes 2 Nummer 2 und des Absatzes 3 auch mit Ausnahme der §§ 48, 95 Absatz 1 Nummer 1 und 3a, Absatz 2 bis 4, § 96 Nummer 3, 10 und 11 sowie § 97 Absatz 1, 2 Nummer 1 und 9 sowie Absatz 3. Auf Arzneimittel nach Absatz 3a finden die Vorschriften dieses Gesetzes keine Anwendung mit Ausnahme der §§ 5, 6a, 8, 48, 52a, 56a, 57, 58 Absatz 1 Satz 1, der §§ 59, 64 bis 69a, 78, 95 Absatz 1 Nummer 1, 2a, 2b, 3a, 6, 8, 9 und 10, Absatz 2 bis 4, § 96 Nummer 3, 13, 14 und 15 bis 17, § 97 Absatz 1, 2 Nummer 1, 21 bis 24 sowie 31 und Absatz 3 sowie der Vorschriften der auf Grund des § 12 Absatz 1 Nummer 1 und 2 sowie Absatz 2, des § 48 Absatz 2 Nummer 4 und Absatz 4, des § 54 Absatz 1, 2 und 3 sowie des § 56a Absatz 3 erlassenen Verordnung über tierärztliche Hausapotheken und der auf Grund der §§ 12, 54 und 57 erlassenen Verordnung über Nachweispflichten für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. (5) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen Ärzte und Tierärzte, die als Staatsangehörige eines Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum im kleinen Grenzverkehr eine Dienstleistung erbringen, am Ort ihrer Niederlassung zugelassene Arzneimittel in kleinen Mengen in einem für das Erbringen der Dienstleistung unerlässlichen Umfang in der Originalverpackung mit sich führen, wenn und soweit Arzneimittel gleicher Zusammensetzung und für gleiche Anwendungsgebiete auch im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen sind; der Arzt oder Tierarzt darf diese Arzneimittel nur selbst anwenden. Der Tierarzt hat den Tierhalter auf die für das entsprechende, im Geltungsbereich § 73 239 Anwendungsgebiete auch im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen sind; der Tierarzt darf diese Arzneimittel nur selbst anwenden und hat den Tierhalter auf die für das entsprechende, im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassene Arzneimittel festgesetzte Wartezeit hinzuweisen. (6) Für die zollamtliche Abfertigung zum freien Verkehr im Falle des Absatzes 1 Nr. 2 sowie des Absatzes 1a Nr. 2 in Verbindung mit Absatz 1 Nr. 2 ist die Vorlage einer Bescheinigung der für den Empfänger zuständigen Behörde erforderlich, in der die Arzneimittel bezeichnet sind und bestätigt wird, dass die Voraussetzungen nach Absatz 1 oder Absatz 1a erfüllt sind. Die Zolldienststelle übersendet auf Kosten des Zollbeteiligten die Bescheinigung der Behörde, die diese Bescheinigung ausgestellt hat. (7) Im Falle des Absatzes 1 Nr. 1 hat ein Empfänger, der Großhändler ist oder eine Apotheke betreibt, das Bestehen der Deckungsvorsorge nach § 94 nachzuweisen. dieses Gesetzes zugelassene Arzneimittel festgesetzte Wartezeit hinzuweisen. unverändert unverändert dieses Gesetzes zugelassene Arzneimittel festgesetzte Wartezeit hinzuweisen. unverändert unverändert § 73a Ausfuhr (1) Abweichend von den §§ 5 und 8 Abs. 1 dürfen die dort bezeichneten Arzneimittel ausgeführt werden, wenn die zuständige Behörde des Bestimmungslandes die Einfuhr oder das Verbringen genehmigt hat. Aus der Genehmigung nach Satz 1 muss hervorgehen, dass der zuständigen Behörde des Bestimmungslandes die Versagungsgründe bekannt sind, die dem Inverkehrbringen im Geltungsbereich dieses Gesetzes entgegenstehen. (1) Abweichend von den §§ 5 und 8 Abs. 1 dürfen die dort bezeichneten Arzneimittel ausgeführt oder aus dem Geltungsbereich des Gesetzes verbracht werden, wenn die zuständige Behörde des Bestimmungslandes die Einfuhr oder das Verbringen genehmigt hat. Aus der Genehmigung nach Satz 1 muss hervorgehen, dass der zuständigen Behörde des Bestimmungslandes die Versagungsgründe bekannt sind, die dem Inverkehrbringen im Geltungsbereich dieses Gesetzes entgegenstehen. (1) Abweichend von den §§ 5 und 8 Abs. 1 dürfen die dort bezeichneten Arzneimittel ausgeführt oder aus dem Geltungsbereich des Gesetzes verbracht werden, wenn die zuständige Behörde des Bestimmungslandes die Einfuhr oder das Verbringen genehmigt hat. Aus der Genehmigung nach Satz 1 muss hervorgehen, dass der zuständigen Behörde des Bestimmungslandes die Versagungsgründe bekannt sind, die dem Inverkehrbringen im Geltungsbereich dieses Gesetzes entgegenstehen. § 74a 240 (2) Auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers, des Herstellers, des Ausführers oder der zuständigen Behörde des Bestimmungslandes stellt die zuständige Behörde oder die zuständige Bundesoberbehörde, soweit es sich um zulassungsbezogene Angaben handelt und der Zulassungsinhaber seinen Sitz außerhalb des Geltungsbereiches des Arzneimittelgesetzes hat, ein Zertifikat entsprechend dem Zertifikatsystem der Weltgesundheitsorganisation aus. Wird der Antrag von der zuständigen Behörde des Bestimmungslandes gestellt, ist vor Erteilung des Zertifikats die Zustimmung des Herstellers einzuholen. unverändert unverändert § 74 Mitwirkung von Zolldienststellen unverändert unverändert § 74a Informationsbeauftragter (1) Wer als pharmazeutischer Unternehmer Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind, in den Verkehr bringt, hat eine Person mit der erforderlichen Sachkenntnis und der zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderlichen Zuverlässigkeit zu beauftragen, die Aufgabe der wissenschaftlichen Information über die Arzneimittel verantwortlich wahrzunehmen (Informationsbeauftragter). Der Informationsbeauftragte ist insbesondere dafür verantwortlich, dass das Verbot des § 8 Abs. l Nr. 2 beachtet wird und die Kennzeichnung, die Packungsbeilage, die Fachinformation und die Werbung mit dem Inhalt der Zulassung oder der Registrierung oder, sofern das Arzneimittel von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist, mit den Inhalten der Verordnungen über die Freistellung von der Zulassung oder von der unverändert unverändert § 74a 241 Registrierung nach § 36 oder § 39 Abs. 3 übereinstimmen. Satz 1 gilt nicht für Personen, soweit sie nach § 13 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1, 2, 3 oder 5 keiner Herstellungserlaubnis bedürfen. Andere Personen als in Satz 1 bezeichnet dürfen eine Tätigkeit als Informationsbeauftragter nicht ausüben. (2) Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis als Informationsbeauftragter wird erbracht durch das Zeugnis über eine nach abgeschlossenem Hochschulstudium der Humanmedizin, der Humanbiologie, der Veterinärmedizin, der Pharmazie, der Biologie oder der Chemie abgelegte Prüfung und eine mindestens zweijährige Berufserfahrung oder durch den Nachweis nach § 15. Der Informationsbeauftragte kann gleichzeitig Stufenplanbeauftragter sein. (3) Der pharmazeutische Unternehmer hat der zuständigen Behörde den Informationsbeauftragten unter Vorlage der Nachweise über die Anforderungen nach Absatz 2 und jeden Wechsel vorher mitzuteilen. Bei einem unvorhergesehenen Wechsel des Informationsbeauftragten hat die Mitteilung unverzüglich zu erfolgen. (2) Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis als Informationsbeauftragter wird erbracht durch das Zeugnis über eine nach abgeschlossenem Hochschulstudium der Humanmedizin, der Humanbiologie, der Veterinärmedizin, der Pharmazie, der Biologie oder der Chemie abgelegte Prüfung und eine mindestens zweijährige Berufserfahrung oder durch den Nachweis nach § 15. Der Informationsbeauftragte kann gleichzeitig Stufenplanbeauftragter sein. (3) Der pharmazeutische Unternehmer hat der zuständigen Behörde den Informationsbeauftragten unter Vorlage der Nachweise über die Anforderungen nach Absatz 2 und jeden Wechsel vorher mitzuteilen. Bei einem unvorhergesehenen Wechsel des Informationsbeauftragten hat die Mitteilung unverzüglich zu erfolgen. (2) Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis als Informationsbeauftragter wird erbracht durch das Zeugnis über eine nach abgeschlossenem Hochschulstudium der Humanmedizin, der Humanbiologie, der Veterinärmedizin, der Pharmazie, der Biologie oder der Chemie abgelegte Prüfung und eine mindestens zweijährige Berufserfahrung oder durch den Nachweis nach § 15. Der Informationsbeauftragte kann gleichzeitig Stufenplanbeauftragter sein. (3) Der pharmazeutische Unternehmer hat der zuständigen Behörde den Informationsbeauftragten unter Vorlage der Nachweise über die Anforderungen nach Absatz 2 und jeden Wechsel vorher mitzuteilen. Bei einem unvorhergesehenen Wechsel des Informationsbeauftragten hat die Mitteilung unverzüglich zu erfolgen. § 75 Sachkenntnis unverändert unverändert § 76 Pflichten unverändert unverändert § 77 Zuständige Bundesoberbehörde unverändert unverändert § 77a Unabhängigkeit und Transparenz unverändert unverändert § 79 242 § 78 Preise (1) Das Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium und, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates 1. Preisspannen für Arzneimittel, die im Großhandel, in Apotheken oder von Tierärzten im Wiederverkauf abgegeben werden, 2. Preise für Arzneimittel, die in Apotheken oder von Tierärzten hergestellt und abgegeben werden, sowie für Abgabegefäße, 3. Preise für besondere Leistungen der Apotheken bei der Abgabe von Arzneimitteln festzusetzen. Abweichend von Satz 1 wird das Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium durch Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, den Festzuschlag entsprechend der Kostenentwicklung der Apotheken bei wirtschaftlicher Betriebsführung anzupassen. (1) Das Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium und, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates festzusetzen. Abweichend von Satz 1 wird das Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium durch Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, den Festzuschlag entsprechend der Kostenentwicklung der Apotheken bei wirtschaftlicher Betriebsführung anzupassen. Die Arzneimittelpreisverordnung, die auf Grund von Satz 1 erlassen worden ist, gilt auch für Arzneimittel, die gemäß § 73 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1a in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden. (1) Das Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium und, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates festzusetzen. Abweichend von Satz 1 wird das Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium durch Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, den Festzuschlag entsprechend der Kostenentwicklung der Apotheken bei wirtschaftlicher Betriebsführung anzupassen. Die Arzneimittelpreisverordnung, die auf Grund von Satz 1 erlassen worden ist, gilt auch für Arzneimittel, die gemäß § 73 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1a in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden. § 79 § 79 243 Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten unverändert unverändert § 80 Ermächtigung für Verfahrens- und Härtefallregelungen Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, die weiteren Einzelheiten über das Verfahren bei 1. der Zulassung einschließlich der Verlängerung der Zulassung, 2. der staatlichen Chargenprüfung und der Freigabe einer Charge, 3. den Anzeigen zur Änderung der Zulassungsunterlagen, 3a. der zuständigen Bundesoberbehörde und den beteiligten Personen im Falle des Inverkehrbringens in Härtefällen nach § 21 Abs. 2 Satz 1 Nr. 6 in Verbindung mit Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, 4. der Registrierung und 5. den Meldungen von Arzneimittelrisiken zu regeln; es kann dabei die Weiterleitung von Ausfertigungen an die zuständigen Behörden bestimmen sowie vorschreiben, dass Unterlagen in mehrfacher Ausfertigung sowie auf elektronischen oder optischen Speichermedien eingereicht werden. Das Bundesministerium kann diese Ermächtigung ohne Zustimmung des Bundesrates auf die zuständige Bundesoberbehörde übertragen. In der Rechtsverordnung nach Satz 1 Nr. 3a können Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, die weiteren Einzelheiten über das Verfahren bei 4. der Registrierung, 5. den Meldungen von Arzneimittelrisiken und 6. zur elektronischen Einreichung von Unterlagen nach Nummer 1, 3, 4 und 5 einschließlich der zu verwendenden Formate Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, die weiteren Einzelheiten über das Verfahren bei 4. der Registrierung, 5. den Meldungen von Arzneimittelrisiken und 6. zur elektronischen Einreichung von Unterlagen nach Nummer 1, 3, 4 und 5 einschließlich der zu verwendenden Formate § 79 244 insbesondere die Aufgaben der zuständigen Bundesoberbehörde im Hinblick auf die Beteiligung der Europäischen Arzneimittel-Agentur und des Ausschusses für Humanarzneimittel entsprechend Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 sowie die Verantwortungsbereiche der behandelnden Ärzte und der pharmazeutischen Unternehmer oder Sponsoren geregelt werden, einschließlich von Anzeige-, Dokumentations- und Berichtspflichten insbesondere für Nebenwirkungen entsprechend Artikel 24 Abs. 1 und Artikel 25 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004. Dabei können auch Regelungen für Arzneimittel getroffen werden, die unter den Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 entsprechenden Voraussetzungen Arzneimittel betreffen, die nicht zu den in Artikel 3 Abs. 1 oder 2 dieser Verordnung genannten gehören. Die Rechtsverordnungen nach den Sätzen 1 und 2 ergehen im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. § 81 Verhältnis zu anderen Gesetzen unverändert unverändert § 82 Allgemeine Verwaltungsvorschriften unverändert unverändert § 83 Angleichung an Gemeinschaftsrecht Rechtsverordnungen oder allgemeine Verwaltungsvorschriften nach diesem Gesetz können auch zum Zwecke der Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft erlassen werden, soweit dies zur Durchführung von Verordnungen, Richtlinien oder Entscheidungen des Rates oder der § 83 Angleichung an das Recht der Europäischen Union Rechtsverordnungen oder allgemeine Verwaltungsvorschriften nach diesem Gesetz können auch zum Zwecke der Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten der Europäischen Union erlassen werden, soweit dies zur Durchführung von Verordnungen, Richtlinien, Entscheidungen oder Beschlüssen der Europäischen § 83 Angleichung an das Recht der Europäischen Union Rechtsverordnungen oder allgemeine Verwaltungsvorschriften nach diesem Gesetz können auch zum Zwecke der Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten der Europäischen Union erlassen werden, soweit dies zur Durchführung von Verordnungen, Richtlinien, Entscheidungen oder Beschlüssen der Europäischen § 93 245 Kommission der Europäischen Gemeinschaften, die Sachbereiche dieses Gesetzes betreffen, erforderlich ist. Gemeinschaft oder der Europäischen Union, die Sachbereiche dieses Gesetzes betreffen, erforderlich ist. Gemeinschaft oder der Europäischen Union, die Sachbereiche dieses Gesetzes betreffen, erforderlich ist. § 83a Rechtsverordnungen in bestimmten Fällen unverändert unverändert § 84 Gefährdungshaftung unverändert § 84a Auskunftsanspruch unverändert unverändert § 85 Mitverschulden unverändert unverändert § 86 Umfang der Ersatzpflicht bei Tötung unverändert unverändert § 87 Umfang der Ersatzpflicht bei Körperverletzung unverändert unverändert § 88 Höchstbeträge unverändert unverändert § 89 Schadensersatz durch Geldrenten unverändert unverändert § 90 Verjährung unverändert unverändert § 91 Weitergehende Haftung unverändert unverändert § 92 Unabdingbarkeit unverändert unverändert § 93 Mehrere Ersatzpflichtige unverändert unverändert § 94 246 § 94 Deckungsvorsorge (1) Der pharmazeutische Unternehmer hat dafür Vorsorge zu treffen, dass er seinen gesetzlichen Verpflichtungen zum Ersatz von Schäden nachkommen kann, die durch die Anwendung eines von ihm in den Verkehr gebrachten, zum Gebrauch bei Menschen bestimmten Arzneimittels entstehen, das der Pflicht zur Zulassung unterliegt oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung befreit worden ist (Deckungsvorsorge). Die Deckungsvorsorge muss in Höhe der in § 88 Satz 1 genannten Beträge erbracht werden. Sie kann nur 1. durch eine Haftpflichtversicherung bei einem im Geltungsbereich dieses Gesetzes zum Geschäftsbetrieb befugten Versicherungsunternehmen oder 2. durch eine Freistellungs- oder Gewährleistungsverpflichtung eines inländischen (1) Der pharmazeutische Unternehmer hat dafür Vorsorge zu treffen, dass er seinen gesetzlichen Verpflichtungen zum Ersatz von Schäden nachkommen kann, die durch die Anwendung eines von ihm in den Verkehr gebrachten, zum Gebrauch bei Menschen bestimmten Arzneimittels entstehen, das der Pflicht zur Zulassung unterliegt oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung befreit worden ist (Deckungsvorsorge). Die Deckungsvorsorge muss in Höhe der in § 88 Satz 1 genannten Beträge erbracht werden. Sie kann nur 1. durch eine Haftpflichtversicherung bei einem im Geltungsbereich dieses Gesetzes zum Geschäftsbetrieb befugten Versicherungsunternehmen, für das im Falle einer Rückversicherung ein Rückversicherungsvertrag nur mit einem Rückversicherungsunternehmen, das seinen Sitz im Geltungsbereich dieses Gesetzes, in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union, in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder in einem von der Europäischen Kommission auf Grund von Artikel 172 der Richtlinie 2009/138/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2009 betreffend die Aufnahme und Ausübung der Versicherungs- und Rückversicherungstätigkeit (Solvabilität II) (ABl. L 335 vom 17.12.2009, S. 1) als gleichwertig anerkannten Staat hat, besteht, oder (1) Der pharmazeutische Unternehmer hat dafür Vorsorge zu treffen, dass er seinen gesetzlichen Verpflichtungen zum Ersatz von Schäden nachkommen kann, die durch die Anwendung eines von ihm in den Verkehr gebrachten, zum Gebrauch bei Menschen bestimmten Arzneimittels entstehen, das der Pflicht zur Zulassung unterliegt oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung befreit worden ist (Deckungsvorsorge). Die Deckungsvorsorge muss in Höhe der in § 88 Satz 1 genannten Beträge erbracht werden. Sie kann nur 1. durch eine Haftpflichtversicherung bei einem im Geltungsbereich dieses Gesetzes zum Geschäftsbetrieb befugten Versicherungsunternehmen, für das im Falle einer Rückversicherung ein Rückversicherungsvertrag nur mit einem Rückversicherungsunternehmen, das seinen Sitz im Geltungsbereich dieses Gesetzes, in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union, in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder in einem von der Europäischen Kommission auf Grund von Artikel 172 der Richtlinie 2009/138/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2009 betreffend die Aufnahme und Ausübung der Versicherungs- und Rückversicherungstätigkeit (Solvabilität II) (ABl. L 335 vom 17.12.2009, S. 1) als gleichwertig anerkannten Staat hat, besteht, oder § 94 247 Kreditinstituts oder eines Kreditinstituts eines anderen Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum erbracht werden. (2) Wird die Deckungsvorsorge durch eine Haftpflichtversicherung erbracht, so gelten die § 113 Abs. 3 und die §§ 114 bis 124 des Versicherungsvertragsgesetzes, sinngemäß. (3) Durch eine Freistellungs- oder Gewährleistungsverpflichtung eines Kreditinstituts kann die Deckungsvorsorge nur erbracht werden, wenn gewährleistet ist, dass das Kreditinstitut, solange mit seiner Inanspruchnahme gerechnet werden muss, in der Lage sein wird, seine Verpflichtungen im Rahmen der Deckungsvorsorge zu erfüllen. Für die Freistellungs- oder Gewährleistungsverpflichtung gelten die § 113 Abs. 3 und die §§ 114 bis 124 des Versicherungsvertragsgesetzes sinngemäß. (4) Zuständige Stelle im Sinne des § 117 Abs. 2 des Versicherungsvertragsgesetzes ist die für die Durchführung der Überwachung nach § 64 zuständige Behörde. (5) Die Bundesrepublik Deutschland und die Länder sind zur Deckungsvorsorge gemäß Absatz 1 nicht verpflichtet. erbracht werden. unverändert unverändert unverändert unverändert erbracht werden. unverändert unverändert unverändert unverändert § 94a Örtliche Zuständigkeit unverändert unverändert § 95 Strafvorschriften § 95 248 (1) Mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer 1. entgegen § 5 Absatz 1 ein Arzneimittel in den Verkehr bringt oder bei anderen anwendet, 2. einer Rechtsverordnung nach § 6, die das Inverkehrbringen von Arzneimitteln untersagt, zuwiderhandelt, soweit sie für einen bestimmten Tatbestand auf diese Strafvorschrift verweist, 2a. entgegen § 6a Abs. 1 Arzneimittel zu Dopingzwecken im Sport in den Verkehr bringt, verschreibt oder bei anderen anwendet, 2b. entgegen § 6a Absatz 2a Satz 1 ein Arzneimittel oder einen Wirkstoff besitzt, 3. entgegen § 7 Abs. 1 radioaktive Arzneimittel oder Arzneimittel, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet worden sind, in den Verkehr bringt, 3a. entgegen § 8 Abs. 1 Nr. 1 oder 1a, auch in Verbindung mit § 73 Abs. 4 oder § 73a, Arzneimittel oder Wirkstoffe herstellt oder in den Verkehr bringt, 4. entgegen § 43 Abs. 1 Satz 2, Abs. 2 oder 3 Satz 1 mit Arzneimitteln, die nur auf Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden dürfen, Handel treibt oder diese Arzneimittel abgibt, 5. Arzneimittel, die nur auf Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden dürfen, entgegen § 47 Abs. 1 an andere als dort bezeichnete Personen oder Stellen oder entgegen § 47 Abs. 1a abgibt oder (1) Mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer 2a. entgegen § 6a Absatz 1 und 2 Arzneimittel zu Dopingzwecken im Sport in den Verkehr bringt, verschreibt oder bei anderen anwendet, 3a. entgegen § 8 Absatz 1 Nummer 1 oder Absatz 2, auch in Verbindung mit § 73 Absatz 4 oder § 73a, Arzneimittel oder Wirkstoffe herstellt, in den Verkehr bringt oder sonst mit ihnen Handel treibt, 2a. entgegen § 6a Absatz 1 und 2 Arzneimittel zu Dopingzwecken im Sport in den Verkehr bringt, verschreibt oder bei anderen anwendet, 3a. entgegen § 8 Abs. 1 Nr. 1 oder Absatz 2, auch in Verbindung mit § 73 Abs. 4 oder § 73a, Arzneimittel oder Wirkstoffe herstellt, in den Verkehr bringt, oder sonst mit ihnen Handel treibt, § 95 249 entgegen § 47 Abs. 2 Satz 1 bezieht, 5a. entgegen § 47a Abs. 1 ein dort bezeichnetes Arzneimittel an andere als die dort bezeichneten Einrichtungen abgibt oder in den Verkehr bringt, 6. entgegen § 48 Abs. 1 Satz 1 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 48 Abs. 2 Nr. 1 oder 2 Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, abgibt, 7. Fütterungsarzneimittel entgegen § 56 Abs. 1 ohne die erforderliche Verschreibung an Tierhalter abgibt, 8. entgegen § 56a Abs. 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 3, oder Satz 2 Arzneimittel verschreibt, abgibt oder anwendet, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, und nur auf Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden dürfen, 9. Arzneimittel, die nur auf Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden dürfen, entgegen § 57 Abs. 1 erwirbt, 10. entgegen § 58 Abs. 1 Satz 1 Arzneimittel, die nur auf Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden dürfen, bei Tieren anwendet, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen oder 11. entgegen § 59d Satz 1 Nummer 1 einen verbotenen Stoff einem dort genannten Tier verabreicht. (2) Der Versuch ist strafbar. (3) In besonders schweren Fällen ist die Strafe Freiheitsstrafe von einem Jahr bis zu zehn Jahren. unverändert unverändert unverändert unverändert § 95 250 Ein besonders schwerer Fall liegt in der Regel vor, wenn der Täter 1. durch eine der in Absatz 1 bezeichneten Handlungen a) die Gesundheit einer großen Zahl von Menschen gefährdet, b) einen anderen der Gefahr des Todes oder einer schweren Schädigung an Körper oder Gesundheit aussetzt oder c) aus grobem Eigennutz für sich oder einen anderen Vermögensvorteile großen Ausmaßes erlangt oder 2. in den Fällen des Absatzes 1 Nr. 2a a) Arzneimittel zu Dopingzwecken im Sport an Personen unter 18 Jahren abgibt oder bei diesen Personen anwendet oder b) gewerbsmäßig oder als Mitglied einer Bande handelt, die sich zur fortgesetzten Begehung solcher Taten verbunden hat, oder 3. in den Fällen des Absatzes 1 Nr. 3a gefälschte Arzneimittel oder Wirkstoffe herstellt oder in den Verkehr bringt und dabei gewerbsmäßig oder als Mitglied einer Bande handelt, die sich zur fortgesetzten Begehung solcher Taten verbunden hat. (4) Handelt der Täter in den Fällen des Absatzes 1 fahrlässig, so ist die Strafe Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder Geldstrafe. unverändert unverändert § 96 Strafvorschriften § 96 251 Mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer 1. entgegen § 4b Absatz 3 Satz 1 ein Arzneimittel abgibt, 2. einer Rechtsverordnung nach § 6, die die Verwendung bestimmter Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenständen bei der Herstellung von Arzneimitteln vorschreibt, beschränkt oder verbietet, zuwiderhandelt, soweit sie für einen bestimmten Tatbestand auf diese Strafvorschrift verweist, 3. entgegen § 8 Abs. 1 Nr. 2, auch in Verbindung mit § 73a, Arzneimittel oder Wirkstoffe herstellt oder in den Verkehr bringt, 4. ohne Erlaubnis nach § 13 Absatz 1 Satz 1 oder § 72 Absatz 1 Satz 1 ein Arzneimittel, einen Wirkstoff oder einen dort genannten Stoff herstellt oder einführt, 4a. ohne Erlaubnis nach § 20b Abs. 1 Satz 1 oder Abs. 2 Satz 7 Gewebe gewinnt oder Laboruntersuchungen durchführt oder ohne Erlaubnis nach § 20c Abs. 1 Satz 1 Gewebe oder Gewebezubereitungen be- oder verarbeitet, konserviert, lagert oder in den Verkehr bringt, 5. entgegen § 21 Abs. 1 Fertigarzneimittel oder Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, oder in einer Rechtsverordnung nach § 35 Abs. 1 Nr. 2 oder § 60 Abs. 3 be- zeichnete Arzneimittel ohne Zulassung oder ohne Genehmigung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer 4a. ohne Erlaubnis nach § 20b Abs. 1 Satz 1 oder Abs. 2 Satz 7 Gewebe gewinnt oder Laboruntersuchungen durchführt oder ohne Erlaubnis nach § 20c Abs. 1 Satz 1 Gewebe oder Gewebezubereitungen be- oder verarbeitet, konserviert, prüfen, lagert oder in den Verkehr bringt, 5. entgegen § 21 Abs. 1 Fertigarzneimittel oder Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, oder in einer Rechtsverordnung nach § 35 Abs. 1 Nr. 2 oder § 60 Abs. 3 bezeichnete Arzneimittel ohne Zulassung oder ohne Genehmigung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union in den Verkehr Mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer 4a. ohne Erlaubnis nach § 20b Abs. 1 Satz 1 oder Abs. 2 Satz 7 Gewebe gewinnt oder Laboruntersuchungen durchführt oder ohne Erlaubnis nach § 20c Abs. 1 Satz 1 Gewebe oder Gewebezubereitungen be- oder verarbeitet, konserviert, prüft, lagert oder in den Verkehr bringt, 5. entgegen § 21 Abs. 1 Fertigarzneimittel oder Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, oder in einer Rechtsverordnung nach § 35 Abs. 1 Nr. 2 oder § 60 Abs. 3 bezeichnete Arzneimittel ohne Zulassung oder ohne Genehmigung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union in § 96 252 Union in den Verkehr bringt, 5a. ohne Genehmigung nach § 21a Abs. 1 Satz 1 Gewebezubereitungen in den Verkehr bringt, 6. eine nach § 22 Abs. 1 Nr. 3, 5 bis 9, 11, 12, 14 oder 15, Abs. 3b oder 3c Satz 1 oder § 23 Abs. 2 Satz 2 oder 3 erforderliche Angabe nicht vollständig oder nicht richtig macht oder eine nach § 22 Abs. 2 oder 3, § 23 Abs. 1, Abs. 2 Satz 2 oder 3, Abs. 3, auch in Verbindung mit § 38 Abs. 2, erforderliche Unterlage oder durch vollziehbare Anordnung nach § 28 Abs. 3, 3a oder 3c Satz 1 Nr. 2 geforderte Unterlage nicht vollständig oder mit nicht richtigem Inhalt vorlegt, 7. entgegen § 30 Abs. 4 Satz 1 Nr. 1, auch in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 35 Abs. 1 Nr. 2, ein Arzneimittel in den Verkehr bringt, 8. entgegen § 32 Abs. 1 Satz 1, auch in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 35 Abs. 1 Nr. 3, eine Charge ohne Freigabe in den Verkehr bringt, 9. entgegen § 38 Abs. 1 Satz 1 oder § 39a Satz 1 Fertigarzneimittel als homöopathische oder als traditionelle pflanzliche Arzneimittel ohne Registrierung in den Verkehr bringt, 10. entgegen § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 2, 2a Buchstabe a, Nr. 3, 4, 5, 6 oder 8, jeweils auch in Verbindung mit Abs. 4 oder § 41 die klinische Prüfung eines Arzneimittels durchführt, bringt, 5a. ohne Genehmigung nach § 21a Absatz 1 Satz 1 oder Absatz 9 Satz 1 Gewebezubereitungen in den Verkehr bringt, 6. eine nach § 22 Abs. 1 Nr. 3, 5 bis 9, 11, 12, 14 oder 15, Abs. 3b oder 3c Satz 1 oder § 23 Abs. 2 Satz 2 oder 3 erforderliche Angabe nicht vollständig oder nicht richtig macht oder eine nach § 22 Abs. 2 oder 3, § 23 Abs. 1, Abs. 2 Satz 2 oder 3, Abs. 3, auch in Verbindung mit § 38 Abs. 2, erforderliche Unterlage oder durch vollziehbare Anordnung nach § 28 Absatz 3, 3a, 3b oder 3c Satz 1 Nummer 2 geforderte Unterlage nicht vollständig oder mit nicht richtigem Inhalt vorlegt, den Verkehr bringt, 5b. ohne Bescheinigung nach § 21a Absatz 1 Satz 1 Absatz 9 Satz 1 eine Gewebezubereitung erstmalig verbringt. 6. eine nach § 22 Abs. 1 Nr. 3, 5 bis 9, 11, 12, 14 oder 15, Abs. 3b oder 3c Satz 1 oder § 23 Abs. 2 Satz 2 oder 3 erforderliche Angabe nicht vollständig oder nicht richtig macht oder eine nach § 22 Abs. 2 oder 3, § 23 Abs. 1, Abs. 2 Satz 2 oder 3, Abs. 3, auch in Verbindung mit § 38 Abs. 2, erforderliche Unterlage oder durch vollziehbare Anordnung nach § 28 Absatz 3, 3a, 3b oder Absatz 3c Satz 1 Nummer 2 geforderte Unterlage nicht vollständig oder mit nicht richtigem Inhalt vorlegt, § 96 253 11. entgegen § 40 Abs. 1 Satz 2 die klinische Prüfung eines Arzneimittels beginnt, 12. entgegen § 47a Abs. 1 Satz 1 ein dort bezeichnetes Arzneimittel ohne Verschreibung abgibt, wenn die Tat nicht nach § 95 Abs. 1 Nr. 5a mit Strafe bedroht ist, 13. entgegen § 48 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 48 Abs. 2 Nr. 1 oder 2 Arzneimittel abgibt, wenn die Tat nicht in § 95 Abs. 1 Nr. 6 mit Strafe bedroht ist, 14. ohne Erlaubnis nach § 52a Abs. 1 Satz 1 Großhandel betreibt, 15. entgegen § 56a Abs. 4 Arzneimittel verschreibt oder abgibt, 16. entgegen § 57 Abs. 1a Satz 1 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 56a Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 ein dort bezeichnetes Arzneimittel in Besitz hat, 17. entgegen § 59 Abs. 2 Satz 1 Lebensmittel gewinnt, 18. entgegen § 59a Abs. 1 oder 2 Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen erwirbt, anbietet, lagert, verpackt, mit sich führt oder in den Verkehr bringt, 18a. entgegen § 59d Satz 1 Nummer 2 einen Stoff einem dort genannten Tier verabreicht, 18b. entgegen § 72a Absatz 1 Satz 1, auch in 13. entgegen § 48 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 48 Abs. 2 Nr. 1, 2 oder 7 Arzneimittel abgibt, wenn die Tat nicht in § 95 Abs. 1 Nr. 6 mit Strafe bedroht ist, 14a. ohne die behördliche Ausweisung in einer Datenbank nach § 52c Absatz 2 Satz 1 Arzneimittel vermittelt, 13. entgegen § 48 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 48 Abs. 2 Nr. 1, 2 oder 7 Arzneimittel abgibt, wenn die Tat nicht in § 95 Abs. 1 Nr. 6 mit Strafe bedroht ist, 14a. entgegen § 52c Absatz 2 Satz 1 eine Tätigkeit als Arzneimittelvermittler aufnimmt, § 96 254 Verbindung mit Absatz 1b oder Absatz 1d, oder entgegen § 72a Absatz 1c ein Arzneimittel, einen Wirkstoff oder einen in den genannten Absätzen anderen Stoff einführt, 18c. ohne Erlaubnis nach § 72b Abs. 1 Satz 1 Gewebe oder Gewebezubereitungen einführt, 18d. entgegen § 72b Abs. 2 Satz 1 Gewebe oder Gewebezubereitungen einführt, 18e. entgegen § 73 Absatz 1b Satz 1 ein gefälschtes Arzneimittel oder einen gefälschten Wirkstoff in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbringt, 19. ein zum Gebrauch bei Menschen bestimmtes Arzneimittel in den Verkehr bringt, obwohl die nach § 94 erforderliche Haftpflichtversicherung oder Freistellungs- oder Gewährleistungsverpflichtung nicht oder nicht mehr besteht oder 20. gegen die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel- Agentur (ABl. EU Nr. L 136 S. 1) verstößt, indem er a) entgegen Artikel 6 Abs. 1 Satz 1 der Verordnung in Verbindung mit Artikel 8 Abs. 3 Unterabsatz 1 Buchstabe c bis e, h bis ia oder ib der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. 20. gegen die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel- Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1), zuletzt geändert durch die Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 (ABl. L 348 vom 31.12.2010, S. 1), verstößt, indem er a) entgegen Artikel 6 Absatz 1 Satz 1 der Verordnung in Verbindung mit Artikel 8 Absatz 3 Unterabsatz 1 Buchstabe c bis e, h bis iaa oder ib der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 20. gegen die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel- Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 (ABl. L 348 vom 31.12.2010, S. 1) geändert worden ist, verstößt, indem er a) entgegen Artikel 6 Absatz 1 Satz 1 der Verordnung in Verbindung mit Artikel 8 Absatz 3 Unterabsatz 1 Buchstabe c bis e, h bis iaa oder Buchstabe ib der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für § 96 255 EG Nr. L 311 S. 67), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 (ABl. EU Nr. L 136 S. 34), eine Angabe oder eine Unterlage nicht richtig oder nicht vollständig beifügt oder b) entgegen Artikel 31 Abs. 1 Satz 1 der Verordnung in Verbindung mit Artikel 12 Abs. 3 Unterabsatz 1 Satz 2 Buchstabe c bis e, h bis j oder k der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 1), geändert durch die Richtlinie 2004/28/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 (ABl. EU Nr. L 136 S. 58), eine Angabe nicht richtig oder nicht vollständig beifügt. 21. (aufgehoben). 311 vom 28.11.2001, S. 67), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2011/62/EU (ABl. L 174 vom 1.7.2011, S. 74), eine Angabe oder eine Unterlage nicht richtig oder nicht vollständig beifügt oder unverändert Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch die Richtlinie 2011/62/EU (ABl. L 174 vom 1.7.2011, S. 74) geändert worden ist, eine Angabe oder eine Unterlage nicht richtig oder nicht vollständig beifügt oder unverändert § 97 Bußgeldvorschriften (1) Ordnungswidrig handelt, wer eine der in § 96 bezeichneten Handlungen fahrlässig begeht. (2) Ordnungswidrig handelt auch, wer vorsätzlich oder fahrlässig 1. entgegen § 8 Abs. 2 Arzneimittel in den Verkehr bringt, deren Verfalldatum abgelaufen ist, 2. entgegen § 9 Abs. 1 Arzneimittel, die nicht den Namen oder die Firma des pharmazeutischen Unternehmers tragen, in den Verkehr bringt, 3. entgegen § 9 Abs. 2 Satz 1 Arzneimittel in den Verkehr bringt, ohne seinen Sitz im Geltungsbereich dieses Gesetzes oder in einem (1) Ordnungswidrig handelt, wer eine der in § 96 bezeichneten Handlungen fahrlässig begeht. (2) Ordnungswidrig handelt auch, wer vorsätzlich oder fahrlässig 1. entgegen § 8 Absatz 3 Arzneimittel, deren Verfalldatum abgelaufen ist, in den Verkehr bringt, 2. entgegen § 9 Absatz 1 Arzneimittel, die nicht den Namen oder die Firma des pharmazeutischen Unternehmers tragen, in den Verkehr bringt, 3. entgegen § 9 Absatz 2 Satz 1 Arzneimittel in den Verkehr bringt, ohne seinen Sitz im Geltungsbereich dieses Gesetzes oder in einem (1) Ordnungswidrig handelt, wer eine der in § 96 bezeichneten Handlungen fahrlässig begeht. (2) Ordnungswidrig handelt auch, wer vorsätzlich oder fahrlässig 1. entgegen § 8 Absatz 3 ein Arzneimittel in den Verkehr bringt, deren Verfalldatum abgelaufen ist wie derzeitige Regelung (s . Spalte 1) wie derzeitige Regelung (s . Spalte 1) § 97 256 anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zu haben, 4. entgegen § 10, auch in Verbindung mit § 109 Abs. 1 Satz 1 oder einer Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 1, Arzneimittel ohne die vorgeschriebene Kennzeichnung in den Verkehr bringt, 5. entgegen § 11 Abs. 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Abs. 2a bis 3b oder 4, jeweils auch in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 1, Arzneimittel ohne die vorgeschriebene Packungsbeilage in den Verkehr bringt, 5a. entgegen § 11 Abs. 7 Satz 1 eine Teilmenge abgibt, 6. einer vollziehbaren Anordnung nach § 18 Abs. 2 zuwiderhandelt, 7. entgegen § 20, § 20c Abs. 6, auch in Verbindung mit § 72b Abs. 1 Satz 2, § 21a Abs. 7 und 9 Satz 4, § 29 Abs. 1 oder 1c Satz 1, § 52a Abs. 8, § 63b Abs. 2, 3 oder 4, jeweils auch in Verbindung mit § 63a Abs. 1 Satz 3 oder § 63b Abs. 7 Satz 1 oder Satz 2, § 63c Abs. 2 Satz 1, § 67 Abs. 1, auch in Verbindung mit § 69a, § 67 Abs. 2, 3, 5 oder 6 oder § 73 Absatz 3a Satz 4 eine Anzeige nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstattet, anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zu haben, 4. entgegen § 10, auch in Verbindung mit § 109 Absatz 1 Satz 1 oder einer Rechtsverordnung nach § 12 Absatz 1 Nummer 1, Arzneimittel ohne die vorgeschriebene Kennzeichnung in den Verkehr bringt, 5. entgegen § 11 Absatz 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Absatz 2a bis 3b oder 4, jeweils auch in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 12 Absatz 1 Nummer 1, Arzneimittel ohne die vorgeschriebene Packungsbeilage in den Verkehr bringt, 6. entgegen § 11 Absatz 7 Satz 1 eine Teilmenge abgibt, 7. einer vollziehbaren Anordnung nach § 18 Absatz 2 zuwiderhandelt, wie derzeitige Regelung (s . Spalte 1) wie derzeitige Regelung (s . Spalte 1) wie derzeitige Regelung (s . Spalte 1) 7. entgegen § 20 oder entgegen § 20c Absatz 6, auch in Verbindung mit § 72b Absatz 1 Satz 2, oder entgegen § 21a Absatz 7 Satz 1 und Absatz 9 Satz 4, oder entgegen § 29 Absatz 1 Satz 1, Absatz 1c Satz 1, oder entgegen § 52a Absatz 8, oder § 63c Absatz 2, oder entgegen § 63h Absatz 2 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, oder entgegen § 63i Absatz 2 Satz 1, oder entgegen § 67 Absatz 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, jeweils auch in Verbindung mit § 69a, entgegen § 67 Absatz 5 Satz 1, Absatz 6 Satz 1 oder Absatz 8 Satz 1, oder entgegen § 73 Absatz 3a Satz 4 eine Anzeige nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstattet, § 97 257 7a. entgegen § 29 Abs. 1a Satz 1, Abs. 1b oder 1d eine Mitteilung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig macht, 8. entgegen § 30 Abs. 4 Satz 1 Nr. 2 oder § 73 Abs. 1 oder 1a Arzneimittel in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbringt, 9. entgegen § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 7 die klinische Prüfung eines Arzneimittels durchführt, 9a. entgegen § 42b Absatz 1 oder Absatz 2 die Berichte nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig zur Verfügung stellt, 10. entgegen § 43 Abs. 1, 2 oder 3 Satz 1 Arzneimittel berufs- oder gewerbsmäßig in den Verkehr bringt oder mit Arzneimitteln, die ohne Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden dürfen, Handel treibt oder diese Arzneimittel abgibt, 11. entgegen § 43 Abs. 5 Satz 1 zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel, die für den Verkehr außerhalb der Apotheken nicht freigegeben sind, in nicht vorschriftsmäßiger Weise abgibt, 12. Arzneimittel, die ohne Verschreibung an 8. entgegen § 20, § 20c Absatz 6, auch in Verbindung mit § 72b Absatz 1 Satz 2, § 21a Absatz 7 und 9 Satz 4, § 29 Absatz 1, 1a, 1c Satz 1, 1e oder 1f, § 52a Absatz 8, § 63b Absatz 2, jeweils auch in Verbindung mit § 63a Absatz 1 Satz 3 oder § 63c Absatz 4 Satz 1 oder Satz 2, § 63f Absatz 1 Satz 1, § 63h Absatz 2, 3 oder 4, jeweils auch in Verbindung mit § 63a Absatz 1 Satz 3, § 63i Absatz 2 Satz 1, § 67 Absatz 1, auch in Verbindung mit § 69a, § 67 Absatz 2, 3, 3a, 5, 6, 7, 8 oder § 73 Absatz 3a Satz 4 eine Anzeige nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstattet, 9. entgegen § 29 Absatz 1a Satz 1, Absatz 1b, 1d , 1e oder 1f eine Mitteilung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig macht, 10. entgegen § 30 Absatz 4 Satz 1 Nummer 2 oder § 73 Absatz 1 oder 1a Arzneimittel in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbringt, 11. entgegen § 40 Absatz 1 Satz 3 Nummer 7 die klinische Prüfung eines Arzneimittels durchführt, 12. entgegen § 42b Absatz 1 oder Absatz 2 die wie derzeitige Regelung (s . Spalte 1) wie derzeitige Regelung (s . Spalte 1) wie derzeitige Regelung (s . Spalte 1) wie derzeitige Regelung (s . Spalte 1) wie derzeitige Regelung (s . Spalte 1) wie derzeitige Regelung (s . Spalte 1) wie derzeitige Regelung (s . Spalte 1) § 97 258 Verbraucher abgegeben werden dürfen, entgegen § 47 Abs. 1 an andere als dort bezeichnete Personen oder Stellen oder entgegen § 47 Abs. 1a abgibt oder entgegen § 47 Abs. 2 Satz 1 bezieht, 12a. entgegen § 47 Abs. 4 Satz 1 Muster ohne schriftliche Anforderung, in einer anderen als der kleinsten Packungsgröße oder über die zulässige Menge hinaus abgibt oder abgeben lässt, 13. die in § 47 Abs. 1b oder Abs. 4 Satz 3 oder in § 47a Abs. 2 Satz 2 vorgeschriebenen Nachweise nicht oder nicht richtig führt, oder der zuständigen Behörde auf Verlangen nicht vorlegt, 13a. entgegen § 47a Abs. 2 Satz 1 ein dort bezeichnetes Arzneimittel ohne die vorgeschriebene Kennzeichnung abgibt, 14. entgegen § 50 Abs. 1 Einzelhandel mit Arzneimitteln betreibt, 15. entgegen § 51 Abs. 1 Arzneimittel im Reisegewerbe feilbietet oder Bestellungen darauf aufsucht, 16. entgegen § 52 Abs. 1 Arzneimittel im Wege der Selbstbedienung in den Verkehr bringt, Berichte nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig zur Verfügung stellt, 13. entgegen § 43 Absatz 1, 2 oder 3 Satz 1 Arzneimittel berufs- oder gewerbsmäßig in den Verkehr bringt oder mit Arzneimitteln, die ohne Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden dürfen, Handel treibt oder diese Arzneimittel abgibt, 14. entgegen § 43 Absatz 5 Satz 1 zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel, die für den Verkehr außerhalb der Apotheken nicht freigegeben sind, in nicht vorschriftsmäßiger Weise abgibt, 15. Arzneimittel, die ohne Verschreibung an Ver- braucher abgegeben werden dürfen, entgegen § 47 Absatz 1 an andere als dort bezeichnete Per- sonen oder Stellen oder entgegen § 47 Absatz 1a abgibt oder entgegen § 47 Absatz 2 Satz 1 bezieht, 16. entgegen § 47 Absatz 4 Satz 1 Muster ohne schriftliche Anforderung, in einer anderen als der kleinsten Packungsgröße oder über die zulässige Menge hinaus abgibt oder abgeben lässt, wie derzeitige Regelung (s . Spalte 1) wie derzeitige Regelung (s . Spalte 1) wie derzeitige Regelung (s . Spalte 1) wie derzeitige Regelung (s . Spalte 1) wie derzeitige Regelung (s . Spalte 1) wie derzeitige Regelung (s . Spalte 1) § 97 259 17. entgegen § 55 Absatz 8 Satz 1 auch in Verbindung mit Satz 2, einen Stoff, ein Behältnis oder eine Umhüllung verwendet oder eine Darreichungsform anfertigt, 17a. entgegen § 56 Abs. 1 Satz 2 eine Kopie einer Verschreibung nicht oder nicht rechtzeitig übersendet, 18. entgegen § 56 Abs. 2 Satz 1, Abs. 3 oder 4 Satz 1 oder 2 Fütterungsarzneimittel herstellt, 19. Fütterungsarzneimittel nicht nach § 56 Abs. 4 Satz 3 kennzeichnet, 20. entgegen § 56 Abs. 5 Satz 1 ein Fütterungsarzneimittel verschreibt, 21. entgegen § 56a Abs. 1 Satz 1 Nr. 1, 2, 3 oder 4, jeweils auch in Verbindung mit Satz 3, Arzneimittel, a) die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, und nur auf Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden dürfen, b) die ohne Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden dürfen, verschreibt, abgibt oder anwendet, 17. die in § 47 Absatz 1b oder Absatz 4 Satz 4 oder in § 47a Absatz 2 Satz 2 vorgeschriebenen Nachweise nicht oder nicht richtig führt, oder der zuständigen Behörde auf Verlangen nicht vorlegt, 18. entgegen § 47a Absatz 2 Satz 1 ein dort bezeichnetes Arzneimittel ohne die vorgeschriebene Kennzeichnung abgibt, 19. entgegen § 50 Absatz 1 Einzelhandel mit Arz- neimitteln betreibt, 20. entgegen § 51 Absatz 1 Arzneimittel im Reise- gewerbe feilbietet oder Bestellungen darauf aufsucht, 21. entgegen § 52 Absatz 1 Arzneimittel im Wege der Selbstbedienung in den Verkehr bringt, 16a. einer vollziehbaren Anordnung nach § 52b Absatz 5 zuwiderhandelt, wie derzeitige Regelung (s . Spalte 1) wie derzeitige Regelung (s . Spalte 1) wie derzeitige Regelung (s . Spalte 1) wie derzeitige Regelung (s . Spalte 1) wie derzeitige Regelung (s . Spalte 1) wie derzeitige Regelung (s . Spalte 1) wie derzeitige Regelung (s . Spalte 1) § 97 260 21a. entgegen § 56a Abs. 1 Satz 4 Arzneimittel- Vormischungen verschreibt oder abgibt, 22. Arzneimittel, die ohne Verschreibung an Ver- braucher abgegeben werden dürfen, entgegen § 57 Abs. 1 erwirbt, 22a. entgegen § 57a Arzneimittel anwendet, 23. entgegen § 58 Abs. 1 Satz 2 oder 3 Arzneimittel bei Tieren anwendet, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, 24. einer Aufzeichnungs- oder Vorlagepflicht nach § 59 Abs. 4 zuwiderhandelt, 24a. entgegen § 59b Satz 1 Stoffe nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig überlässt, 24b. entgegen § 59c Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, einen dort bezeichneten Nachweis nicht, nicht richtig oder nicht vollständig führt, nicht oder nicht mindestens drei Jahre aufbewahrt oder nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt, 24c. entgegen § 63a Abs. 1 Satz 1 einen Stufenplanbeauftragten nicht beauftragt oder entgegen § 63a Abs. 3 eine Mitteilung nicht, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstattet, 24d. entgegen § 63a Abs. 1 Satz 6 eine Tätigkeit als Stufenplanbeauftragter ausübt, 24e. entgegen § 63c Abs. 3 Satz 1 eine Meldung nicht oder nicht rechtzeitig macht, 24f. entgegen § 63c Abs. 4 einen Bericht nicht oder 22. einer vollziehbaren Anordnung nach § 52b Absatz 5 zuwiderhandelt, 23. entgegen § 55 Absatz 8 Satz 1 auch in Verbindung mit Satz 2, einen Stoff, ein Behältnis oder eine Umhüllung verwendet oder eine Darreichungsform anfertigt, 24. entgegen § 56 Absatz 1 Satz 2 eine Kopie einer Verschreibung nicht oder nicht rechtzeitig übersendet, wie derzeitige Regelung (s . Spalte 1) wie derzeitige Regelung (s . Spalte 1) wie derzeitige Regelung (s . Spalte 1) wie derzeitige Regelung (s . Spalte 1) wie derzeitige Regelung (s . Spalte 1) wie derzeitige Regelung (s . Spalte 1) wie derzeitige Regelung (s . Spalte 1) wie derzeitige Regelung (s . Spalte 1) wie derzeitige Regelung (s . Spalte 1) 24e. entgegen § 63b Absatz 1 ein Pharmakovigilanz- System nicht betreibt, 24f. entgegen § 63b Absatz 2 Nummer 1 eine dort § 97 261 nicht rechtzeitig vorlegt, genannte Maßnahme nicht oder nicht rechtzeitig ergreift, 24g. entgegen § 63b Absatz 2 Nummer 3 eine Pharmakovigilanz- Stammdokumentation nicht, nicht richtig oder nicht vollständig führt oder nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig zur Verfügung stellt, 24h. entgegen § 63b Absatz 2 Nummer 4 ein Risikomanagement-System für jedes einzelne Arzneimittel nicht, nicht richtig oder nicht vollständig betreibt, 24i. entgegen § 63b Absatz 3 Satz 1 eine dort genannte Information ohne die dort genannte vorherige oder gleichzeitige Mitteilung veröffentlicht, 24j. entgegen § 63d Absatz 1, auch in Verbindung mit Absatz 3 Satz 1 oder Absatz 3 Satz 4, einen Unbedenklichkeitsbericht nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig vorlegt, 24k. entgegen § 63f Absatz 1 Satz 3 einen Abschlussbericht nicht oder nicht rechtzeitig übermittelt, 24l. entgegen § 63g Absatz 1 einen Entwurf des Prüfungsprotokoll nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig vorlegt, 24m. entgegen § 63g Absatz 2 Satz 1 mit einer Unbedenklichkeitsprüfung beginnt, 24n. entgegen § 63g Absatz 4 Satz 1 einen Prüfungsbericht nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig vorlegt, § 97 262 25. einer vollziehbaren Anordnung nach § 64 Abs. 4 Nr. 4, auch in Verbindung mit § 69a, zuwiderhandelt, 26. einer Duldungs- oder Mitwirkungspflicht nach § 66, auch in Verbindung mit § 69a, zuwiderhandelt, 27. entgegen einer vollziehbaren Anordnung nach § 74 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 eine Sendung nicht vorführt, 27a. entgegen § 74a Abs. 1 Satz 1 einen Informationsbeauftragten nicht beauftragt oder entgegen § 74a Abs. 3 eine Mitteilung nicht, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstattet, 27b. entgegen § 74a Abs. 1 Satz 4 eine Tätigkeit als Informationsbeauftragter ausübt, 28. entgegen § 75 Abs. 1 Satz 1 eine Person als Pharmaberater beauftragt, 25. entgegen § 56 Absatz 2 Satz 1, Absatz 3 oder Absatz 4 Satz 1 oder 2 Fütterungsarzneimittel herstellt, 26. Fütterungsarzneimittel nicht nach § 56 Absatz 4 Satz 2 kennzeichnet, 27. entgegen § 56 Absatz 5 Satz 1 ein Fütterungsarzneimittel verschreibt, 28. entgegen § 56a Absatz 1 Satz 1 Nummer 1, 2, 3 oder 4, jeweils auch in Verbindung mit Satz 3, Arzneimittel, a) die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, und nur auf Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden dürfen, b) die ohne Verschreibung an Verbraucher 24o. entgegen § 63h Absatz 5 Satz 1, 2 oder Satz 3 einen Bericht nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig vorlegt, 24p. entgegen § 63i Absatz 3 Satz 1 eine Meldung nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig macht, 24q. entgegen § 63i Absatz 4 Satz 1 einen Bericht nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig vorlegt. wie derzeitige Regelung (s . Spalte 1) wie derzeitige Regelung (s . Spalte 1) wie derzeitige Regelung (s . Spalte 1) wie derzeitige Regelung (s . Spalte 1) wie derzeitige Regelung (s . Spalte 1) wie derzeitige Regelung (s . Spalte 1) § 97 263 29. entgegen § 75 Abs. 1 Satz 3 eine Tätigkeit als Pharmaberater ausübt, 30. einer Aufzeichnungs-, Mitteilungs- oder Nachweispflicht nach § 76 Abs. 1 Satz 2 oder Abs. 2 zuwiderhandelt, 30a. (aufgehoben), 31. einer Rechtsverordnung nach § 7 Abs. 2 Satz 2, § 12 Abs. 1 Nr. 3 Buchstabe a, § 12 Abs. 1b, § 42 Abs. 3, § 54 Abs. 1, § 56a Abs. 3, § 57 Abs. 2, § 58 Abs. 2 oder § 74 Abs. 2 zuwiderhandelt, soweit sie für einen bestimmten Tatbestand auf diese Bußgeldvorschrift verweist, 32. entgegen Artikel 16 Abs. 2 Satz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in Verbindung mit Artikel 8 Abs. 3 Unterabsatz 1 Buchstabe c bis e, h bis ia oder ib der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 41 Abs. 4 Satz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in Verbindung mit Artikel 12 Abs. 3 Unterabsatz 1 Satz 2 Buchstabe c bis e, h bis j oder k der Richtlinie 2001/82/EG, jeweils in Verbindung mit § 29 Abs. 4 Satz 2, der Europäischen Arzneimittel- Agentur oder der zuständigen Bundesoberbehörde eine dort genannte Information nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig mitteilt, 33. entgegen Artikel 24 Abs. 1 Unterabsatz 1 oder Abs. 2 Satz 1 oder Artikel 49 Abs. 1 Unterabsatz 1 oder Abs. 2 Satz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, jeweils in Verbindung mit § 29 Abs. 4 Satz 2, nicht sicherstellt, dass der zuständigen abgegeben werden dürfen, verschreibt, abgibt oder anwendet, 29. entgegen § 56a Absatz 1 Satz 4 Arzneimittel- Vormischungen verschreibt oder abgibt, 30. Arzneimittel, die ohne Verschreibung an Ver- braucher abgegeben werden dürfen, entgegen § 57 Absatz 1 erwirbt, 31. entgegen § 57a Arzneimittel anwendet, 32. entgegen § 58 Absatz 1 Satz 2 oder 3 Arzneimittel bei Tieren anwendet, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, 33. einer Aufzeichnungs- oder Vorlagepflicht nach § 59 Absatz 4 zuwiderhandelt, wie derzeitige Regelung (s . Spalte 1) wie derzeitige Regelung (s . Spalte 1) wie derzeitige Regelung (s . Spalte 1) wie derzeitige Regelung (s . Spalte 1) aufgehoben aufgehoben § 97 264 Bundesoberbehörde oder der Europäischen Arzneimittel-Agentur eine dort bezeichnete Nebenwirkung mitgeteilt wird, 34. entgegen Artikel 24 Abs. 3 Unterabsatz 1 oder Artikel 49 Abs. 3 Unterabsatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eine dort bezeichnete Unterlage nicht, nicht richtig oder nicht vollständig führt, 35. entgegen Artikel 1 der Verordnung (EG) Nr. 540/95 der Kommission vom 10. März 1995 zur Festlegung der Bestimmungen für die Mitteilung von vermuteten unerwarteten, nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen, die innerhalb oder außerhalb der Gemeinschaft an gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zugelassenen Human- oder Tierarzneimitteln festgestellt werden (ABl. EG Nr. L 55 S. 5) in Verbindung mit § 63b Abs. 8 Satz 2 nicht sicherstellt, dass der Europäischen Arzneimittel-Agentur und der zuständigen Bundesoberbehörde eine dort bezeichnete Nebenwirkung mitgeteilt wird oder 36. gegen die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1) verstößt, indem er a) entgegen Artikel 33 Satz 1 ein dort genanntes Arzneimittel nicht oder nicht rechtzeitig mit der pädiatrischen Indikation versehen in den Verkehr bringt, b) einer vollziehbaren Anordnung nach Artikel 34 Absatz 2 Satz 4 zuwiderhandelt, 34. entgegen § 59b Satz 1 Stoffe nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig überlässt, 35. entgegen § 59c Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, einen dort bezeichneten Nachweis nicht, nicht richtig oder nicht vollständig führt, nicht oder nicht mindestens drei Jahre aufbewahrt oder nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt, 36. entgegen § 63a Absatz 1 Satz 1 einen Stufenplanbeauftragten nicht beauftragt oder entgegen § 63a Absatz 3 eine Mitteilung nicht, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstattet, aufgehoben aufgehoben aufgehoben § 97 265 c) entgegen Artikel 34 Absatz 4 Satz 1 den dort genannten Bericht nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt, d) entgegen Artikel 35 Satz 1 die Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht oder nicht rechtzeitig auf einen dort genannten Dritten überträgt und diesem einen Rückgriff auf die dort genannten Unterlagen nicht gestattet, e) entgegen Artikel 35 Satz 2 die Europäische Arzneimittel-Agentur nicht oder nicht rechtzeitig von der Absicht unterrichtet, das Arzneimittel nicht länger in den Verkehr zu bringen, oder f) entgegen Artikel 41 Absatz 2 Satz 2 das Ergebnis der dort genannten Prüfung nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt. 37. entgegen § 63a Absatz 1 Satz 6 eine Tätigkeit als Stufenplanbeauftragter ausübt, 38. entgegen § 63b Absatz 2 Nummer 1 nicht oder nicht rechtzeitig die geeigneten Maßnahmen ergreift, 39. entgegen § 63b Absatz 2 Nummer 2 sein Pharmakovigilanz-System keinen regelmäßigen Audits unterzieht oder nicht rechtzeitig die geeigneten Maßnahmen ergreift, 40. entgegen § 63b Absatz 2 Nummer 3 keine Pharmakovigilanz-Stammdokumentation führt oder diese nicht zur Verfügung stellt, 41. entgegen § 63b Absatz 2 Nummer 4 kein Risikomanagement-System für jedes einzelne Arzneimittel betreibt, § 97 266 42. entgegen § 63b Absatz 2 Nummer 5 die Ergebnisse von Maßnahmen der Risikominimierung nicht überwacht, 43. entgegen § 63b Absatz 2 Nummer 6 das Risikomanagement-System nicht aktualisiert oder die Pharmakovigilanz-Daten nicht überwacht, 44. entgegen § 63b Absatz 2 Nummer 7 die dort genannten biologischen Humanarzneimittel nicht klar identifiziert, 45. entgegen § 63d den regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt, 46. entgegen § 63f Absatz 1 Satz 2 den Abschlussbericht nicht oder nicht rechtzeitig übermittelt, 47. entgegen § 63g Absatz 1 den Entwurf des Studienprotokolls nicht rechtzeitig vorlegt, 48. entgegen § 63g Absatz 2 vor der Genehmigung des Studienprotokolls oder vor Übermittlung des genehmigten Protokolls mit der Unbedenklichkeitsstudie beginnt, 49. entgegen § 63g Absatz 4 den abschließenden Studienbericht, sofern nicht darauf verzichtet wurde, und die Kurzdarstellung der Studienergebnisse nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt, 50. entgegen § 63h Absatz 5 den regelmäßigen aktualisierten Bericht über die Unbedenklichkeit nicht oder nicht rechtzeitig § 97 267 vorlegt, 51. entgegen § 63i Absatz 3 Satz 1 eine Meldung nicht oder nicht rechtzeitig macht, 52. entgegen § 63i Absatz 4 einen Bericht nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt, 53. einer vollziehbaren Anordnung nach § 64 Absatz 4 Nummer 4, auch in Verbindung mit § 69a, zuwiderhandelt, 54. einer Duldungs- oder Mitwirkungspflicht nach § 66, auch in Verbindung mit § 69a, zuwiderhandelt, 55. entgegen einer vollziehbaren Anordnung nach § 74 Absatz 1 Satz 2 Nummer 3 eine Sendung nicht vorführt, 56. entgegen § 74a Absatz 1 Satz 1 einen Infor- mationsbeauftragten nicht beauftragt oder ent- gegen § 74a Absatz 3 eine Mitteilung nicht, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstattet, 57. entgegen § 74a Absatz 1 Satz 4 eine Tätigkeit als Informationsbeauftragter ausübt, 58. entgegen § 75 Absatz 1 Satz 1 eine Person als Pharmaberater beauftragt, 59. entgegen § 75 Absatz 1 Satz 3 eine Tätigkeit als Pharmaberater ausübt, 60. einer Aufzeichnungs-, Mitteilungs- oder Nachweispflicht nach § 76 Absatz 1 Satz 2 oder Absatz 2 zuwiderhandelt, wegefallen § 97 268 61. einer Rechtsverordnung nach § 7 Absatz. 2 Satz 2, § 12 Absatz 1 Nummer 3 Buchstabe a, § 12 Absatz 1b, § 42 Absatz 3, § 54 Absatz 1, § 56a Absatz 3, § 57 Absatz 2, § 58 Absatz 2 oder § 74 Absatz 2 zuwiderhandelt, soweit sie für einen bestimmten Tatbestand auf diese Bußgeldvorschrift verweist, 62. entgegen Artikel 16 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in Verbindung mit Artikel 8 Absatz 3 Unterabsatz 1 Buchstabe c bis e, h bis iaa oder ib der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 41 Absatz 4 Satz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in Verbindung mit Artikel 12 Absatz 3 Unterabsatz 1 Satz 2 Buchstabe c bis e, h bis j oder k der Richtlinie 2001/82/EG, jeweils in Verbindung mit § 29 Absatz 4 Satz 2, der Europäischen Arzneimittel- Agentur oder der zuständigen Bundesoberbehörde eine dort genannte Information nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig mitteilt, 63. entgegen Artikel 28 Absatz 1 oder Artikel 49 Absatz 1 Unterabsatz 1 oder Absatz 2 Satz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, jeweils in Verbindung mit § 29 Absatz 4 Satz 2, nicht sicherstellt, dass der zuständigen Bundesoberbehörde oder der Europäischen Arzneimittel-Agentur eine dort bezeichnete Nebenwirkung mitgeteilt wird, 64. entgegen Artikel 28 Absatz 2 oder Artikel 49 Absatz 3 Unterabsatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eine dort bezeichnete Unterlage nicht, nicht richtig oder nicht vollständig führt, 65. entgegen Artikel 1 der Verordnung (EG) Nr. 540/95 der Kommission vom 10. März 1995 zur Festlegung der Bestimmungen für die Mitteilung § 97 269 von vermuteten unerwarteten, nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen, die innerhalb oder außerhalb der Gemeinschaft an gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zugelassenen Human- oder Tierarzneimitteln festgestellt werden (ABl. L 55 vom 11.3.1995, S. 5) in Verbindung mit § 63c Absatz 5 Satz 2 oder § 63h Absatz 7 Satz 2 nicht sicherstellt, dass der Europäischen Arzneimittel-Agentur und der zuständigen Bundesoberbehörde eine dort bezeichnete Nebenwirkung mitgeteilt wird, oder 66. gegen die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1) verstößt, indem er a) entgegen Artikel 33 Satz 1 ein dort genanntes Arzneimittel nicht oder nicht rechtzeitig mit der pädiatrischen Indikation versehen in den Verkehr bringt, b) einer vollziehbaren Anordnung nach Artikel 34 Absatz 2 Satz 4 zuwiderhandelt, c) entgegen Artikel 34 Absatz 4 Satz 1 den dort genannten Bericht nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt, d) entgegen Artikel 35 Satz 1 die Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht oder nicht rechtzeitig auf einen dort genannten Dritten überträgt und diesem einen Rückgriff auf die dort genannten Unterlagen nicht gestattet, § 97 270 e) entgegen Artikel 35 Satz 2 die Europäische Arzneimittel-Agentur nicht oder nicht rechtzeitig von der Absicht unterrichtet, das Arzneimittel nicht länger in den Verkehr zu bringen, oder f) entgegen Artikel 41 Absatz 2 Satz 2 das Ergebnis der dort genannten Prüfung nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt. (2a) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig gegen Artikel 1 der Verordnung (EG) Nr. 540/95 der Kommission vom 10. März 1995 zur Festlegung der Bestimmungen für die Mitteilung von vermuteten unerwarteten, nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen, die innerhalb oder außerhalb der Gemeinschaft an gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zugelassenen Human- oder Tierarzneimitteln festgestellt werden (ABl. L 55 vom 11.3.1995, S. 5), in Verbindung mit § 63h Absatz 7 Satz 2 verstößt, indem er nicht sicherstellt, dass der Europäischen Arzneimittel-Agentur und der zuständigen Bundesoberbehörde eine dort bezeichnete Nebenwirkung mitgeteilt wird. (2b) Ordnungswidrig handelt, wer gegen die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 verstößt, indem er vorsätzlich oder fahrlässig 1. entgegen Artikel 16 Absatz 2 Satz 1 oder Satz 2 in Verbindung mit Artikel 8 Absatz 3 Unterabsatz 1 Buchstabe c bis e, h bis iaa oder Buchstabe ib der Richtlinie 2001/83/EG oder entgegen Artikel 41 Absatz 4 Satz 1 oder 2 in Verbindung mit Artikel 12 Absatz 3 Unterabsatz 1 Satz 2 Buchstabe c bis e, h bis j oder Buchstabe k der Richtlinie 2001/82/EG, jeweils in Verbindung mit § 29 Absatz 4 Satz 2, § 97 271 der Europäischen Arzneimittel-Agentur oder der zuständigen Bundesoberbehörde eine dort genannte Mitteilung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig macht, 2. entgegen Artikel 28 Absatz 1 in Verbindung mit Artikel 107 Absatz 1 Unterabsatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG nicht dafür sorgt, dass eine Meldung an einer dort genannten Stelle verfügbar ist, 3. entgegen Artikel 49 Absatz 1 Satz 1 oder Absatz 2 Satz 1, jeweils in Verbindung mit § 29 Absatz 4 Satz 2, nicht sicherstellt, dass der zuständigen Bundesoberbehörde oder der Europäischen Arzneimittel-Agentur eine dort bezeichnete Nebenwirkung mitgeteilt wird, 4. entgegen Artikel 49 Absatz 3 Satz 1 eine dort bezeichnete Unterlage nicht, nicht richtig oder nicht vollständig führt. (2c) Ordnungswidrig handelt, wer gegen die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1) verstößt, indem er vorsätzlich oder fahrlässig 1. entgegen Artikel 33 Satz 1 ein dort genanntes Arzneimittel nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig in den Verkehr bringt, 2. einer vollziehbaren Anordnung nach Artikel 34 Absatz 2 Satz 4 zuwiderhandelt, § 97 272 (3) Die Ordnungswidrigkeit kann mit einer Geldbuße bis zu 25 000 Euro geahndet werden. (4) Verwaltungsbehörde im Sinne des § 36 Abs. 1 Nr. 1 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten ist in den Fällen des Absatzes 1 in Verbindung mit § 96 Nr. 6, 20 und 21, des Absatzes 2 Nr. 7 in Verbindung mit § 29 Abs. 1 und § 63b Abs. 2, 3 und 4 und des Absatzes 2 Nummer 9a und 32 bis 36 die nach § 77 zuständige Bundesoberbehörde. (3) Die Ordnungswidrigkeit kann mit einer Geldbuße bis zu 25 000 Euro geahndet werden. (4) Verwaltungsbehörde im Sinne des § 36 Absatz 1 Nummer 1 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten ist in den Fällen des Absatzes 1 in Verbindung mit § 96 Nummer 6, 20 und 21, des Absatzes 2 Nummer 8 in Verbindung mit § 29 Absatz 1 und § 63c Absatz 2, § 63h Absatz 2, 3 und 4 und des Absatzes 2 Nummer 12, des Absatzes 2 Nummer 38 bis 52 und des Absatzes 2 Nummer 62 bis 66 die nach § 77 zuständige Bundesoberbehörde. 3. entgegen Artikel 34 Absatz 4 Satz 1 den dort genannten Bericht nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt, 4. entgegen Artikel 35 Satz 1 die Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht oder nicht rechtzeitig auf einen dort genannten Dritten überträgt und diesem einen Rückgriff auf die dort genannten Unterlagen nicht oder nicht rechtzeitig gestattet, 5. entgegen Artikel 35 Satz 2 eine Unterrichtung nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig vornimmt, oder 6. entgegen Artikel 41 Absatz 2 Satz 2 ein Ergebnis der dort genannten Prüfung nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig vorlegt. wie derzeitige Regelung (s . Spalte 1) (4) Verwaltungsbehörde im Sinne des § 36 Absatz 1 Nummer 1 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten ist in den Fällen des Absatzes 1 in Verbindung mit § 96 Nummer 6 und 20, des Absatzes 2 Nummer 7 in Verbindung mit § 21a Absatz 7, Absatz 9 Satz 4, § 29 Absatz 1 oder Absatz 1c Satz 1, § 63c Absatz 2, § 63h Absatz 2, 3 und 4, § 63i Absatz 2 Satz 1, des Absatzes 2 Nummer 7a, 9a und Nummer 24e bis 24q und des Absatzes 2a bis 2c die nach § 77 zuständige Bundesoberbehörde. § 98 Einziehung unverändert unverändert § 98a Erweiterter Verfall § 108b 273 In den Fällen des § 95 Abs. 1 Nr. 2a sowie der Herstellung und des Inverkehrbringens gefälschter Arzneimittel nach § 95 Abs. 1 Nr. 3a in Verbindung mit § 8 Abs. 1 Nr. 1a ist § 73d des Strafgesetzbuches anzuwenden, wenn der Täter gewerbsmäßig oder als Mitglied einer Bande, die sich zur fortgesetzten Begehung solcher Taten verbunden hat, handelt. In den Fällen des § 95 Abs. 1 Nr. 2a sowie der Herstellung und des Inverkehrbringens gefälschter Arzneimittel nach § 95 Abs. 1 Nr. 3a in Verbindung mit § 8 Absatz 2 ist § 73d des Strafgesetzbuches anzuwenden, wenn der Täter gewerbsmäßig oder als Mitglied einer Bande, die sich zur fortgesetzten Begehung solcher Taten verbunden hat, handelt. In den Fällen des § 95 Abs. 1 Nr. 2a sowie der Herstellung und des Inverkehrbringens gefälschter Arzneimittel nach § 95 Abs. 1 Nr. 3a in Verbindung mit § 8 Absatz 2 ist § 73d des Strafgesetzbuches anzuwenden, wenn der Täter gewerbsmäßig oder als Mitglied einer Bande, die sich zur fortgesetzten Begehung solcher Taten verbunden hat, handelt. § 99 Arzneimittelgesetz 1961 § 100 unverändert unverändert § 101 unverändert unverändert § 102 unverändert unverändert § 102a unverändert unverändert § 103 unverändert unverändert § 104 unverändert unverändert § 105 unverändert unverändert § 105b unverändert unverändert § 106 unverändert unverändert § 107 unverändert unverändert § 108 unverändert unverändert § 108a unverändert unverändert § 108b § 119 274 unverändert unverändert § 109 (1) Auf Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind und sich am 1. Januar 1978 im Verkehr befunden haben, findet § 10 mit der Maßgabe Anwendung, dass anstelle der in § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 genannten Zulassungsnummer, soweit vorhanden, die Registernummer des Spezialitätenregisters nach dem Arzneimittelgesetz 1961 mit der Abkürzung ”Reg.-Nr.” tritt. Satz 1 gilt bis zur Verlängerung der Zulassung oder der Registrierung. Die Sätze 1 bis 4 gelten bis zur ersten Verlängerung der Zulassung oder der Registrierung. (1) Auf Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1 sind und sich am 1. Januar 1978 im Verkehr befunden haben, findet § 10 mit der Maßgabe Anwendung, dass anstelle der in § 10 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 genannten Zulassungsnummer, soweit vorhanden, die Registernummer des Spezialitätenregisters nach dem Arzneimittelgesetz 1961 mit der Abkürzung „Reg.-Nr.” tritt. Satz 1 gilt bis zur Verlängerung der Zulassung oder der Registrierung. (1) Auf Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1 sind und sich am 1. Januar 1978 im Verkehr befunden haben, findet § 10 mit der Maßgabe Anwendung, dass anstelle der in § 10 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 genannten Zulassungsnummer, soweit vorhanden, die Registernummer des Spezialitätenregisters nach dem Arzneimittelgesetz 1961 mit der Abkürzung „Reg.-Nr." tritt. Satz 1 gilt bis zur Verlängerung der Zulassung oder der Registrierung. § 109a unverändert unverändert § 110 unverändert unverändert § 111 unverändert unverändert § 112 unverändert unverändert § 113 unverändert unverändert § 114 unverändert unverändert § 115 unverändert unverändert § 116 unverändert unverändert § 117 unverändert unverändert § 118 unverändert unverändert § 119 unverändert unverändert § 138 275 § 120 unverändert unverändert § 121 unverändert unverändert § 122 unverändert unverändert § 123 unverändert unverändert § 124 unverändert unverändert § 125 unverändert unverändert § 126 unverändert unverändert § 127 unverändert unverändert § 128 unverändert unverändert § 129 unverändert unverändert § 130 unverändert unverändert § 131 unverändert unverändert § 132 unverändert unverändert § 133 unverändert unverändert § 134 unverändert unverändert § 135 unverändert unverändert § 136 unverändert unverändert § 137 unverändert unverändert § 138 § 141 276 unverändert unverändert § 139 unverändert unverändert § 140 unverändert unverändert § 141 (1) Arzneimittel, die sich am 5. September 2005 im Verkehr befinden und den Vorschriften der §§ 10 und 11 unterliegen, müssen zwei Jahre nach der ersten auf den 6. September 2005 folgenden Verlängerung der Zulassung oder Registrierung oder, soweit sie von der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind, zu dem in der Rechtsverordnung nach § 36 oder § 39 genannten Zeitpunkt oder, soweit sie keiner Verlängerung bedürfen, am 1. Januar 2009 vom pharmazeutischen Unternehmer entsprechend den Vorschriften der §§ 10 und 11 in den Verkehr gebracht werden. Bis zu den jeweiligen Zeitpunkten nach Satz 1 dürfen Arzneimittel vom pharmazeutischen Unternehmer, nach diesen Zeitpunkten weiter von Groß- und Einzelhändlern mit einer Kennzeichnung und Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden, die den bis zum 5. September 2005 geltenden Vorschriften entsprechen. § 109 bleibt unberührt. (2) Der pharmazeutische Unternehmer hat für Fertigarzneimittel, die sich am 5. September 2005 im Verkehr befinden, mit dem ersten nach dem 6. September 2005 gestellten Antrag auf Verlängerung der Zulassung der zuständigen Bundesoberbehörde den Wortlaut der Fachinformation vorzulegen, die § 11a entspricht; soweit diese Arzneimittel keiner Verlängerung bedürfen, gilt die Verpflichtung vom 1. Januar 2009 an. unverändert unverändert unverändert unverändert § 141 277 (3) Eine Person, die die Sachkenntnis nach § 15 nicht hat, aber am 5. September 2005 befugt ist, die in § 19 beschriebenen Tätigkeiten einer sachkundigen Person auszuüben, gilt als sachkundige Person nach § 14. (4) Fertigarzneimittel, die sich am 5. September 2005 im Verkehr befinden und nach dem 6. September 2005 nach § 4 Abs. 1 erstmalig der Zulassungspflicht nach § 21 unterliegen, dürfen weiter in den Verkehr gebracht werden, wenn für sie bis zum 1. September 2008 ein Antrag auf Zulassung gestellt worden ist. (5) Die Zeiträume für den Unterlagenschutz nach § 24b Abs. 1, 4, 7 und 8 gelten nicht für Referenzarzneimittel, deren Zulassung vor dem 30. Oktober 2005 beantragt wurde; für diese Arzneimittel gelten die Schutzfristen nach § 24a in der bis zum Ablauf des 5. September 2005 geltenden Fassung und beträgt der Zeitraum in § 24b Abs. 4 zehn Jahre. (6) Für Arzneimittel, deren Zulassung vor dem 1. Januar 2001 verlängert wurde, findet § 31 Abs. 1 Nr. 3 in der bis zum 5. September 2005 geltenden Fassung Anwendung; § 31 Abs. 1a gilt für diese Arzneimittel erst dann, wenn sie nach dem 6. September 2005 verlängert worden sind. Für Zulassungen, deren fünfjährige Geltungsdauer bis zum 1. Juli 2006 endet, gilt weiterhin die Frist des § 31 Abs. 1 Nr. 3 in der vor dem 6. September 2005 geltenden Fassung. Die zuständige Bundesoberbehörde kann für Arzneimittel, deren Zulassung nach dem 1. Januar 2001 und vor dem 6. September 2005 verlängert wurde, das Erfordernis einer weiteren Verlängerung anordnen, sofern dies erforderlich ist, um das sichere Inverkehrbringen des Arzneimittels weiterhin zu gewährleisten. Vor unverändert unverändert unverändert unverändert unverändert unverändert unverändert unverändert § 141 278 dem 6. September 2005 gestellte Anträge auf Verlängerung von Zulassungen, die nach diesem Absatz keiner Verlängerung mehr bedürfen, gelten als erledigt. Die Sätze 1 und 4 gelten entsprechend für Registrierungen. Zulassungsverlängerungen oder Registrierungen von Arzneimitteln, die nach § 105 Abs. 1 als zugelassen galten, gelten als Verlängerung im Sinne dieses Absatzes. § 136 Abs. 1 bleibt unberührt. (7) Der Inhaber der Zulassung hat für ein Arzneimittel, das am 5. September 2005 zugelassen ist, sich aber zu diesem Zeitpunkt nicht im Verkehr befindet, der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich anzuzeigen, dass das betreffende Arzneimittel nicht in den Verkehr gebracht wird. (8) Für Widersprüche, die vor dem 5. September 2005 erhoben wurden, findet § 33 in der bis zum 5. September 2005 geltenden Fassung Anwendung. (9) § 25 Abs. 9 und § 34 Abs. 1a sind nicht auf Arzneimittel anzuwenden, deren Zulassung vor dem 6. September 2005 beantragt wurde. (10) Auf Arzneimittel, die bis zum 6. September 2005 als homöopathische Arzneimittel registriert worden sind oder deren Registrierung vor dem 30. April 2005 beantragt wurde, sind die bis dahin geltenden Vorschriften weiter anzuwenden. Das Gleiche gilt für Arzneimittel, die nach § 105 Abs. 2 angezeigt worden sind und nach § 38 Abs. 1 Satz 3 in der vor dem 11. September 1998 geltenden Fassung in den Verkehr gebracht worden sind. § 39 Abs. 2 Nr. 5b findet ferner bei Entscheidungen über die Registrierung oder über ihre Verlängerung keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach Art und Menge der Bestandteile und hinsichtlich der unverändert unverändert unverändert unverändert unverändert unverändert § 141 279 Darreichungsform mit den in Satz 1 genannten Arzneimitteln identisch sind. (11) § 48 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 ist erst ab dem Tag anzuwenden, an dem eine Rechtsverordnung nach § 48 Abs. 6 Satz 1 in Kraft getreten ist, spätestens jedoch am 1. Januar 2008. Das Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz gibt den Tag nach Satz 1 im Bundesgesetzblatt bekannt. (12) § 56a Abs. 2a ist erst anzuwenden, nachdem die dort genannte Liste erstellt und vom Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz im Bundesanzeiger bekannt gemacht oder, sofern sie Teil eines unmittelbar geltenden Rechtsaktes der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union ist, im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden ist. (13) Für Arzneimittel, die sich am 5. September 2005 im Verkehr befinden und für die zu diesem Zeitpunkt die Berichtspflicht nach § 63b Abs. 5 Satz 2 in der bis zum 5. September 2005 geltenden Fassung besteht, findet § 63b Abs. 5 Satz 3 nach dem nächsten auf den 6. September 2005 vorzulegenden Bericht Anwendung. (14) Die Zulassung eines traditionellen pflanzlichen Arzneimittels, die nach § 105 in Verbindung mit § 109a verlängert wurde, erlischt am 30. April 2011, es sei denn, dass vor dem 1. Januar 2009 ein Antrag auf Zulassung oder Registrierung nach § 39a gestellt wurde. Die Zulassung nach § 105 in Verbindung mit § 109a erlischt ferner nach Entscheidung über den Antrag auf Zulassung oder Registrierung nach § 39a. Nach der Entscheidung darf das Arzneimittel noch zwölf Monate in der unverändert (12) § 56a Abs. 2a ist erst anzuwenden, nachdem die dort genannte Liste erstellt und vom Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz im Bundesanzeiger bekannt gemacht oder, sofern sie Teil eines unmittelbar geltenden Rechtsaktes der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union ist, im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden ist. unverändert unverändert unverändert (12) § 56a Abs. 2a ist erst anzuwenden, nachdem die dort genannte Liste erstellt und vom Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz im Bundesanzeiger bekannt gemacht oder, sofern sie Teil eines unmittelbar geltenden Rechtsaktes der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union ist, im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden ist. unverändert Unverändert § 141 280 bisherigen Form in den Verkehr gebracht werden. § 142 Übergangsvorschriften aus Anlass des Gewebegesetzes unverändert unverändert §143 Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Verbesserung der Bekämpfung des Dopings im Sport unverändert unverändert § 144 Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften unverändert unverändert § 145 Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes Für Arzneimittel, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens bereits zugelassen sind, haben der pharmazeutische Unternehmer und der Sponsor die nach § 42b Absatz 1 und 2 geforderten Berichte erstmals spätestens 18 Monate nach Inkrafttreten des Gesetzes der zuständigen Bundesoberbehörde zur Verfügung zu stellen. Satz 1 findet Anwendung für klinische Prüfungen für die die §§ 40 bis 42 in der ab dem 6. August 2004 geltenden Fassung Anwendung gefunden haben. (1) Für Arzneimittel, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens bereits zugelassen sind, haben der pharmazeutische Unternehmer und der Sponsor die nach § 42b Absatz 1 und 2 geforderten Berichte erstmals spätestens 18 Monate nach Inkrafttreten des Gesetzes der zuständigen Bundesoberbehörde zur Verfügung zu stellen. Satz 1 findet Anwendung auf klinische Prüfungen, die nach dem 4. August 2004 begonnen wurden. (2) Eine Person, die am 23. Juli 2009 als sachkundige Person die Sachkenntnis nach § 15 Absatz 1 und 2 für Arzneimittel besaß, die durch die Neufassung von § 4 Absatz 3 in der ab dem 23. Juli 2009 geltenden Fassung Sera sind und einer Sachkenntnis nach § 15 Absatz 3 bedürfen, darf die Tätigkeit als sachkundige Person weiter ausüben. (1) Für Arzneimittel, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens bereits zugelassen sind, haben der pharmazeutische Unternehmer und der Sponsor die nach § 42b Absatz 1 und 2 geforderten Berichte erstmals spätestens 18 Monate nach Inkrafttreten des Gesetzes der zuständigen Bundesoberbehörde zur Verfügung zu stellen. Satz 1 findet Anwendung für klinische Prüfungen für die die §§ 40 bis 42 in der ab dem 6. August 2004 geltenden Fassung Anwendung gefunden haben. (2) Eine Person, die am 23. Juli 2009 als sachkundige Person die Sachkenntnis nach § 15 Absatz 1 und 2 für Arzneimittel besaß, die durch die Neufassung von § 4 Absatz 3 in der ab dem 23. Juli 2009 geltenden Fassung Sera sind und einer Sachkenntnis nach § 15 Absatz 3 bedürfen, darf die Tätigkeit als sachkundige Person weiter ausüben. § 146 281 Achtzehnter Unterabschnitt § 146 Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (1) Arzneimittel, die sich am [einsetzen: Datum Tag des Inkrafttretens nach Artikel 15 Absatz 1] im Verkehr befinden und den Vorschriften der §§ 10 und 11 unterliegen, müssen ein Jahr nach der ersten auf den [einsetzen: Datum Tag des Inkrafttretens nach Artikel 15 Absatz 1] folgenden Verlängerung der Zulassung oder Registrierung oder soweit sie von der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind, zu dem in der Rechtsverordnung nach § 36 oder 39 genannten Zeitpunkt oder, soweit sie keiner Verlängerung bedürfen, am [einsetzen: Datum ein Jahr nach dem Inkrafttreten nach Artikel 15 Absatz 1] vom pharmazeutischen Unternehmer entsprechend den Vorschriften der §§ 10 und 11 in den Verkehr gebracht werden. Bis zu den jeweiligen Zeitpunkten nach Satz 1 dürfen Arzneimittel vom pharmazeutischen Unternehmer, nach diesen Zeitpunkten weiter von Groß- und Einzelhändlern mit einer Kennzeichnung und Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden, die den bis zum [einsetzen: Datum Tag des Inkrafttretens nach Artikel 15 Absatz 1] geltenden Vorschriften entspricht. (2) Der pharmazeutische Unternehmer hat für Fertigarzneimittel, die sich am [einsetzen: Datum Tag des Inkrafttretens nach Artikel 15 Absatz 1] im Verkehr befinden, mit dem ersten nach dem [einsetzen: Datum Tag des Inkrafttretens nach Artikel 15 Absatz 1] gestellten Antrag auf Verlängerung der Achtzehnter Unterabschnitt § 146 Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (1) Arzneimittel, die sich am…[ einsetzen: Datum Tag des Inkrafttretens nach Artikel 15 Absatz 1] im Verkehr befinden und der Vorschrift des § 10 Absatz 1 Nummer 2 unterliegen, müssen zwei Jahre nach der ersten auf den [einsetzen: Datum Tag des Inkrafttretens nach Artikel 15 Absatz 1] folgenden Verlängerung der Zulassung oder Registrierung oder soweit sie von der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind oder soweit sie keiner Verlängerung bedürfen, am …[einsetzen: Datum zwei Jahre nach dem Inkrafttreten nach Artikel 15 Absatz 1] vom pharmazeutischen Unternehmer entsprechend der Vorschrift des § 10 Absatz 1 Nummer 2 in den Verkehr gebracht werden. Bis zu den jeweiligen Zeitpunkten nach Satz 1 dürfen Arzneimittel vom pharmazeutischen Unternehmer, nach diesen Zeitpunkten weiter von Groß- und Einzelhändlern mit einer Kennzeichnung in den Verkehr gebracht werden, die der bis zum … [einsetzen: Datum Tag des Inkrafttretens nach Artikel 15 Absatz 1] geltenden Vorschrift entspricht. (2) Arzneimittel, die sich am … [einsetzen: Datum Tag des Inkrafttretens nach Artikel 15 Absatz 1] im Verkehr befinden und der Vorschrift des § 11 unterliegen, müssen zwei Jahre nach der ersten auf die Bekanntmachung nach § 11 Absatz 1b folgenden Verlängerung der Zulassung oder Registrierung oder soweit sie § 146 282 Zulassung der zuständigen Bundesoberbehörde den Wortlaut der Fachinformation vorzulegen, die § 11a entspricht; soweit diese Arzneimittel keiner Verlängerung bedürfen, gilt die Verpflichtung vom [einsetzen: Datum ein Jahr nach dem Inkrafttreten nach Artikel 15 Absatz 1] an. (3) Für Zulassungen, deren fünfjährige Geltungsdauer bis zum [einsetzen: Datum neun Monate nach dem Inkrafttreten nach Artikel 15 Absatz 1] endet, gilt weiterhin die Frist des § 31 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 in der bis zum [einsetzen: Datum Tag des Inkrafttretens nach Artikel 15 Absatz 1] geltenden Fassung. (4) Die Verpflichtung nach § 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5a gilt nicht für Arzneimittel, die vor dem [einsetzen: Datum Tag des Inkrafttretens nach Artikel 15 Absatz 1] zugelassen worden sind oder für die ein ordnungsgemäßer Zulassungsantrag bereits vor dem [einsetzen: Datum Tag des Inkrafttretens nach Artikel 15 Absatz 1] gestellt worden ist. von der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind oder, soweit sie keiner Verlängerung bedürfen, zwei Jahre nach der Bekanntmachung nach § 11 Absatz 1b vom pharmazeutischen Unternehmer entsprechend der Vorschrift des § 11 in den Verkehr gebracht werden. Bis zu den jeweiligen Zeitpunkten nach Satz 1 dürfen Arzneimittel vom pharmazeutischen Unternehmer, nach diesen Zeitpunkten weiter von Groß- und Einzelhändlern mit einer Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden, die der bis zum … [einsetzen: Datum Tag des Inkrafttretens nach Artikel 15 Absatz 1] geltenden Vorschrift entspricht. (3) Der pharmazeutische Unternehmer hat für Fertigarzneimittel, die sich am…[einsetzen: Datum Tag des Inkrafttretens nach Artikel 15 Absatz 1] im Verkehr befinden, mit dem ersten nach der Bekanntmachung nach § 11a Absatz 1 Satz 9 gestellten Antrag auf Verlängerung der Zulassung der zuständigen Bundesoberbehörde den Wortlaut der Fachinformation vorzulegen, die § 11a entspricht; soweit diese Arzneimittel keiner Verlängerung bedürfen, gilt die Verpflichtung zwei Jahre nach der Bekanntmachung nach § 11a Absatz 1 Satz 9. (4) Für Zulassungen oder Registrierungen, deren fünfjährige Geltungsdauer bis zum …[einsetzen: Datum zwölf Monate nach dem Inkrafttreten nach Artikel 15 Absatz 1] endet, gelten weiterhin die Frist des § 31 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3, § 39 Absatz 2c und § 39c Absatz 3 Satz 1 in der bis zum …[einsetzen: Datum Tag des Inkrafttretens nach Artikel 15 Absatz 1] geltenden Fassung. § 146 283 (5) Die Verpflichtung nach § 63b Absatz 2 Nummer 3 gilt für Arzneimittel, die vor [einsetzen: Datum Tag des Inkrafttretens nach Artikel 15 Absatz 1] zugelassen wurden, ab dem 21. Juli 2015 oder, falls dies früher eintritt, ab dem Datum, an dem die Zulassung verlängert wird. Die Verpflichtung nach § 63b Absatz 2 Nummer 3 gilt für Arzneimittel, die vor dem [einsetzen: Datum Tag des Inkrafttretens nach Artikel 15 Absatz 1] ein ordnungsgemäßer Zulassungsantrag gestellt worden ist, ab dem 21. Juli 2015. (6) § 63f und § 63g findet Anwendung auf Studien, die nach dem [einsetzen: Datum Tag des Inkrafttretens nach Artikel 15 Absatz 1] begonnen wurden. (7) Arzneimittelvermittler, die ihre Tätigkeit zum [einsetzen: Tag des Inkrafttretens nach Artikel 15 Absatz 1] bereits angezeigt haben, dürfen diese Tätigkeit weiter ausüben, auch wenn ihre behördliche Ausweisung in einer öffentlich zugängliche Datenbank nach § 67a Absatz 2 noch nicht erfolgt ist. (5) Die Verpflichtung nach § 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5a gilt nicht für Arzneimittel, die vor dem …[einsetzen: Datum Tag des Inkrafttretens nach Artikel 15 Absatz1] zugelassen worden sind oder für die ein ordnungsgemäßer Zulassungsantrag bereits vor dem …[einsetzen: Datum Tag des Inkrafttretens nach Artikel 15 Absatz 1] gestellt worden ist. (6) Wer die Tätigkeit des Großhandels bis zum …[Datum einsetzen Tag des Inkrafttretens nach Artikel 15 Absatz 1] befugt ausübt und bis zum …[Datum einsetzen vier Monate nach Inkrafttreten nach Artikel 15 Absatz 1] einen Antrag auf Erteilung einer Erlaubnis zum Betrieb eines Großhandels mit Arzneimitteln gestellt hat, darf abweichend von § 52a Absatz 1 bis zur Entscheidung über den gestellten Antrag die Tätigkeit des Großhandels mit Arzneimitteln ausüben; § 52a Absatz 3 Satz 2 bis 3 finden keine Anwendung. (7) Die Verpflichtung nach § 63b Absatz 2 Nummer 3 gilt für Arzneimittel, die vor dem …[einsetzen: Datum Tag des Inkrafttretens nach Artikel 15 Absatz 1] zugelassen wurden, ab dem 21. Juli 2015 oder, falls dies früher eintritt, ab dem Datum, an dem die Zulassung verlängert wird. Die Verpflichtung nach § 63b Absatz 2 Nummer 3 gilt für Arzneimittel, für die vor dem …[einsetzen: Datum Tag des Inkrafttretens nach Artikel 15 Absatz 1] ein ordnungsgemäßer Zulassungsantrag gestellt worden ist, ab dem 21. Juli 2015. § 146 284 (8) Betriebe und Einrichtungen, die sonst mit Wirkstoffen Handel treiben, müssen ihre Tätigkeit bis zum [einsetzen: Datum vier Monate nach dem Inkrafttreten nach Artikel 15 Absatz 1] bei der zuständigen Behörde anzeigen. (9) Wer zum Zwecke des Einzelhandels Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, im Wege des Versandhandels über das Internet anbietet, muss seine Tätigkeit unter Angabe der in § 67 Absatz 9 erforderlichen Angaben bis zum (einsetzen: Datum vier Monate nach dem Inkrafttreten nach Artikel 15 Absatz 1] bei der zuständigen Behörde anzeigen. (10) Die in § 94 Absatz 1 Satz 3 Nummer 1 genannten Anforderungen finden für Rückversicherungsverträge, die am [einsetzen: Datum Tag des Inkrafttretens nach Artikel 15 Absatz 1] bestehen, ab dem [einsetzen: 1. Januar nach dem Inkrafttreten nach Artikel 15 Absatz 1] Anwendung.“ (8) § 63f und § 63g findet Anwendung auf Prüfungen, die nach dem …[einsetzen: Datum Tag des Inkrafttretens nach Artikel 15 Absatz 1] begonnen wurden. (9) Wer am … [einsetzen: Datum Tag des Inkrafttretens nach Artikel 15 Absatz 3] eine Tätigkeit als Arzneimittelvermittler befugt ausübt und seine Tätigkeit bei der zuständigen Behörde bis zum [einsetzen: Datum vier Monate nach Inkrafttreten nach Artikel 15 Absatz 3] anzeigt, darf diese Tätigkeit bis zur Entscheidung über die Registrierung nach § 52c weiter ausüben. (10) Betriebe und Einrichtungen, die sonst mit Wirkstoffen Handel treiben, müssen ihre Tätigkeit bis zum …[einsetzen: Datum sechs Monate nach dem Inkrafttreten nach Artikel 15 Absatz 1] bei der zuständigen Behörde anzeigen. (11) Wer zum Zweck des Einzelhandels Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, im Wege des Versandhandels über das Internet anbietet, muss seine Tätigkeit unter Angabe der in § 67 Absatz 8 erforderlichen Angaben bis zum …[einsetzen: Datum vier Monate nach dem Inkrafttreten nach Artikel 15 Absatz 4] bei der zuständigen Behörde anzeigen. (12) Die in § 94 Absatz 1 Satz 3 Nummer 1 genannten Anforderungen finden für Rückversicherungsverträge, die am … [einsetzen: Datum Tag des Inkrafttretens nach Artikel 15 Absatz 1] bestehen, ab dem 1. Januar …[einsetzen: Jahreszahl des zweiten auf das § 146 285 Inkrafttreten nach Artikel 15 Absatz 1 folgenden Kalenderjahres] Anwendung.“

Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften*) Vom 19. Oktober 2012 Der Bundestag hat mit Zustimmung des Bundes- rates das folgende Gesetz beschlossen: Artikel 1 Änderung des Arzneimittelgesetzes Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekannt- machung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 16. Juli 2012 (BGBl. I S. 1534) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert: a) Die Angabe zu § 6a wird wie folgt gefasst: „§ 6a Verbote von Arzneimitteln zu Dopingzwe- cken im Sport, Hinweispflichten“. b) In der Angabe zu § 25c werden die Wörter „der Europäischen Kommission oder des Rates der Europäischen Union“ durch die Wörter „oder Be- schlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union“ ersetzt. c) In der Angabe zu § 37 werden die Wörter „Kom- mission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union“ durch die Wörter „Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union“ ersetzt. d) Nach der Angabe zu § 52b wird folgende An- gabe eingefügt: „§ 52c Arzneimittelvermittlung“. e) Die Überschrift des Zehnten Abschnitts wird wie folgt gefasst: „Zehnter Abschnitt Pharmakovigilanz“. f) Die Angabe zu § 62 wird wie folgt gefasst: „§ 62 Organisation des Pharmakovigilanz-Sys- tems der zuständigen Bundesoberbehör- de“. g) Die Angabe zu § 63b wird wie folgt gefasst: „§ 63b Allgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der Zulassung“. h) Die Angabe zu § 63c wird wie folgt gefasst: „§ 63c Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung für Arznei- mittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, für Verdachtsfälle von Nebenwirkungen“. i) Nach der Angabe zu § 63c werden die folgenden Angaben eingefügt: „§ 63d Regelmäßige aktualisierte Unbedenk- lichkeitsberichte § 63e Europäisches Verfahren § 63f Allgemeine Voraussetzungen für nichtin- terventionelle Unbedenklichkeitsprüfun- gen § 63g Besondere Voraussetzungen für ange- ordnete nichtinterventionelle Unbedenk- lichkeitsprüfungen § 63h Dokumentations- und Meldepflichten für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tie- ren bestimmt sind § 63i Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen und Gewebe § 63j Ausnahmen“. j) In der Angabe zu § 83 wird das Wort „Gemein- schaftsrecht“ durch die Wörter „das Recht der Europäischen Union“ ersetzt. k) Nach der Angabe zu § 145 wird folgende An- gabe eingefügt: „Achtzehnter Unterabschnitt Übergangsvorschrift § 146 Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung arznei- mittelrechtlicher und anderer Vorschrif- ten“. *) Artikel 1 dient der Umsetzung der Richtlinie 2010/84/EU des Europä- ischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2010 zur Ände- rung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschafts- kodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz (ABl. L 348 vom 31.12.2010, S. 74, L 21 vom 25.1.2011, S. 8) sowie der Umsetzung der Richtlinie 2011/62/EU des Europäischen Parla- ments und des Rates vom 8. Juni 2011 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Human- arzneimittel hinsichtlich der Verhinderung des Eindringens von ge- fälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette (ABl. L 174 vom 1.7.2011, S. 74). Artikel 1 Nummer 58 dient der Umsetzung von Artikel 10 der Richt- linie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2011 über die Ausübung der Patientenrechte in der grenz- überschreitenden Gesundheitsversorgung (ABl. L 88 vom 4.4.2011, S. 45). Artikel 2 dient der Umsetzung der Richtlinie 2010/84/EU des Europä- ischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2010 zur Ände- rung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschafts- kodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz (ABl. L 348 vom 31.12.2010, S. 74, L 21 vom 25.1.2011, S. 8). Die Artikel 7, 10 und 12 dienen der Umsetzung der Richtlinie 2011/62/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2011 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Ver- hinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette (ABl. L 174 vom 1.7.2011, S. 74). 2192 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de 2. In § 2 Absatz 3 Nummer 7 wird die Angabe „§ 2 Abs. 1 Nr. 2“ durch die Wörter „§ 2 Absatz 1 Num- mer 2 Buchstabe b“ ersetzt. 3. § 4 wird wie folgt geändert: a) Absatz 13 wird wie folgt gefasst: „(13) Nebenwirkungen sind bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, schädliche und unbeabsichtigte Reaktio- nen auf das Arzneimittel. Nebenwirkungen sind bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen bei bestimmungsgemäßem Ge- brauch. Schwerwiegende Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, die tödlich oder lebensbedro- hend sind, eine stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung er- forderlich machen, zu bleibender oder schwer- wiegender Behinderung, Invalidität, kongenitalen Anomalien oder Geburtsfehlern führen. Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren be- stimmt sind, sind schwerwiegend auch Neben- wirkungen, die ständig auftretende oder lang an- haltende Symptome hervorrufen. Unerwartete Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, deren Art, Ausmaß oder Ergebnis von der Fachinfor- mation des Arzneimittels abweichen.“ b) Nach Absatz 22 wird folgender Absatz 22a ein- gefügt: „(22a) Arzneimittelvermittlung ist jede berufs- oder gewerbsmäßig ausgeübte Tätigkeit von Personen, die, ohne Großhandel zu betreiben, selbstständig und im fremden Namen mit Arznei- mitteln im Sinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, handeln, ohne tatsächliche Ver- fügungsgewalt über diese Arzneimittel zu erlan- gen.“ c) Absatz 25 Satz 2 wird wie folgt gefasst: „Wird eine klinische Prüfung in einer Prüfstelle von einer Gruppe von Personen durchgeführt, so ist der Prüfer der für die Durchführung verant- wortliche Leiter dieser Gruppe.“ d) Absatz 30 Satz 2 wird wie folgt gefasst: „Menschliche Samen- und Eizellen (Keimzellen) sowie imprägnierte Eizellen und Embryonen sind weder Arzneimittel noch Gewebezubereitun- gen.“ e) Dem Absatz 32 wird folgender Satz angefügt: „Ausfuhr ist jedes Verbringen in Drittstaaten, die nicht Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind.“ f) Die folgenden Absätze 34 bis 41 werden ange- fügt: „(34) Eine Unbedenklichkeitsprüfung bei ei- nem Arzneimittel, das zur Anwendung bei Men- schen bestimmt ist, ist jede Prüfung zu einem zugelassenen Arzneimittel, die durchgeführt wird, um ein Sicherheitsrisiko zu ermitteln, zu beschreiben oder zu quantifizieren, das Sicher- heitsprofil eines Arzneimittels zu bestätigen oder die Effizienz von Risikomanagement-Maßnah- men zu messen. (35) Eine Unbedenklichkeitsprüfung bei ei- nem Arzneimittel, das zur Anwendung bei Tieren bestimmt ist, ist eine pharmakoepidemiologi- sche Studie oder klinische Prüfung entspre- chend den Bedingungen der Zulassung mit dem Ziel, eine Gesundheitsgefahr im Zusam- menhang mit einem zugelassenen Tierarzneimit- tel festzustellen und zu beschreiben. (36) Das Risikomanagement-System umfasst Tätigkeiten im Bereich der Pharmakovigilanz und Maßnahmen, durch die Risiken im Zusammen- hang mit einem Arzneimittel ermittelt, beschrie- ben, vermieden oder minimiert werden sollen; dazu gehört auch die Bewertung der Wirksam- keit derartiger Tätigkeiten und Maßnahmen. (37) Der Risikomanagement-Plan ist eine de- taillierte Beschreibung des Risikomanagement- Systems. (38) Das Pharmakovigilanz-System ist ein System, das der Inhaber der Zulassung und die zuständige Bundesoberbehörde anwenden, um insbesondere den im Zehnten Abschnitt aufge- führten Aufgaben und Pflichten nachzukommen, und das der Überwachung der Sicherheit zuge- lassener Arzneimittel und der Entdeckung sämt- licher Änderungen des Nutzen-Risiko-Verhältnis- ses dient. (39) Die Pharmakovigilanz-Stammdokumen- tation ist eine detaillierte Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems, das der Inhaber der Zulassung auf eines oder mehrere zugelassene Arzneimittel anwendet. (40) Ein gefälschtes Arzneimittel ist ein Arz- neimittel mit falschen Angaben über 1. die Identität, einschließlich seiner Verpa- ckung, seiner Kennzeichnung, seiner Be- zeichnung oder seiner Zusammensetzung in Bezug auf einen oder mehrere seiner Be- standteile, einschließlich der Hilfsstoffe und des Gehalts dieser Bestandteile, 2. die Herkunft, einschließlich des Herstellers, das Herstellungsland, das Herkunftsland und den Inhaber der Genehmigung für das Inver- kehrbringen oder den Inhaber der Zulassung oder 3. den in Aufzeichnungen und Dokumenten be- schriebenen Vertriebsweg. (41) Ein gefälschter Wirkstoff ist ein Wirkstoff, dessen Kennzeichnung auf dem Behältnis nicht den tatsächlichen Inhalt angibt oder dessen Be- gleitdokumentation nicht alle beteiligten Herstel- ler oder nicht den tatsächlichen Vertriebsweg wi- derspiegelt.“ 4. Nach § 4b Absatz 3 Satz 2 wird folgender Satz ein- gefügt: „Die Genehmigung kann befristet werden.“ 2193Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de 5. § 6a wird wie folgt geändert: a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: „§ 6a Verbote von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport, Hinweispflichten“. b) In Absatz 1 werden nach dem Wort „Arzneimit- tel“ die Wörter „nach Absatz 2 Satz 1“ und nach dem Wort „anzuwenden“ die Wörter „ , sofern ein Doping bei Menschen erfolgt oder erfolgen soll“ eingefügt. c) In Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter „der im Anhang des Übereinkommens“ durch die Wörter „der in der jeweils geltenden Fassung des An- hangs des Übereinkommens“ ersetzt und die Wörter „ , sofern das Doping bei Menschen er- folgt oder erfolgen soll“ gestrichen. 6. § 8 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 1 wird das Komma am Ende durch das Wort „oder“ ersetzt. bb) Nummer 1a wird aufgehoben. cc) In Nummer 2 werden die Wörter „in anderer Weise“ gestrichen. b) Absatz 2 wird wie folgt gefasst: „(2) Es ist verboten, gefälschte Arzneimittel oder gefälschte Wirkstoffe herzustellen, in den Verkehr zu bringen oder sonst mit ihnen Handel zu treiben.“ c) Folgender Absatz 3 wird angefügt: „(3) Es ist verboten, Arzneimittel, deren Ver- falldatum abgelaufen ist, in den Verkehr zu brin- gen.“ 7. § 10 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 Nummer 2 wird das Komma am Ende durch ein Semikolon ersetzt und wer- den die Wörter „enthält das Arzneimittel bis zu drei Wirkstoffe, muss der internationale Freiname (INN) aufgeführt werden oder, falls dieser nicht existiert, die gebräuchliche Be- zeichnung; dies gilt nicht, wenn in der Be- zeichnung die Wirkstoffbezeichnung nach Nummer 8 enthalten ist,“ eingefügt. bb) In Satz 5 werden nach den Wörtern „Euro- päischen Gemeinschaft“ die Wörter „oder der Europäischen Union“ eingefügt. b) Absatz 1a wird aufgehoben. c) Nach Absatz 1b wird folgender Absatz 1c einge- fügt: „(1c) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, sind auf den äu- ßeren Umhüllungen Sicherheitsmerkmale sowie eine Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation der äußeren Umhüllung anzubrin- gen, sofern dies durch Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarznei- mittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch die Richtlinie 2011/62/EU (ABl. L 174 vom 1.7.2011, S. 74) geändert worden ist, vorgeschrieben oder auf Grund von Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt wird.“ d) In Absatz 8 Satz 3 werden die Wörter „Absät- zen 1, 1a, 2 und 5“ durch die Wörter „Absätzen 1, 2 bis 5“ ersetzt und wird die Angabe „Num- mer 2“ durch die Wörter „Nummer 2 erster Halb- satz“ ersetzt. 8. § 11 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) Satz 1 wird wie folgt geändert: aaa) In Nummer 1 Buchstabe a wird die An- gabe „und Abs. 1a“ gestrichen. bbb) Nummer 5 wird wie folgt gefasst: „5. eine Beschreibung der Nebenwir- kungen, die bei bestimmungsge- mäßem Gebrauch des Arzneimit- tels eintreten können; bei Neben- wirkungen zu ergreifende Gegen- maßnahmen, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissen- schaftlichen Erkenntnis erforderlich ist; bei allen Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen be- stimmt sind, ist zusätzlich ein Stan- dardtext aufzunehmen, durch den die Patienten ausdrücklich aufge- fordert werden, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung ihren Ärzten, Apothekern, Angehörigen von Ge- sundheitsberufen oder unmittelbar der zuständigen Bundesoberbe- hörde zu melden, wobei die Mel- dung in jeder Form, insbesondere auch elektronisch, erfolgen kann;“. ccc) In Nummer 7 werden die Wörter „des Europäischen Parlaments und des Ra- tes zur Schaffung eines Gemein- schaftskodexes für Humanarzneimittel vom 6. November 2001 (ABl. EG Nr. L 311 S. 67), geändert durch die Richtlinien 2004/27/EG (ABl. EU Nr. L 136 S. 34) und 2004/24/EG vom 31. März 2004 (ABl. EU Nr. L 136 S. 85),“ gestrichen. bb) Nach Satz 1 werden die folgenden Sätze eingefügt: „Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind und sich auf der Liste gemäß Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Fest- legung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Hu- man- und Tierarzneimitteln und zur Errich- tung einer Europäischen Arzneimittel-Agen- tur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 (ABI. L 348 vom 31.12.2010, S. 1) geändert worden ist, befinden, muss ferner folgende Erklärung aufgenommen werden: „Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätz- 2194 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de lichen Überwachung.“ Dieser Erklärung muss ein schwarzes Symbol vorangehen und ein geeigneter standardisierter erläu- ternder Text nach Artikel 23 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 folgen.“ cc) In dem neuen Satz 7 werden nach den Wör- tern „Europäischen Gemeinschaft“ die Wör- ter „oder der Europäischen Union“ einge- fügt. dd) Folgender Satz wird angefügt: „Der Inhaber der Zulassung ist verpflichtet, die Packungsbeilage auf aktuellem wissen- schaftlichen Kenntnisstand zu halten, zu dem auch die Schlussfolgerungen aus Be- wertungen und die Empfehlungen gehören, die auf dem nach Artikel 26 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingerichteten europä- ischen Internetportal für Arzneimittel veröf- fentlicht werden.“ b) Nach Absatz 1a wird folgender Absatz 1b einge- fügt: „(1b) Die nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 5 und Satz 3 erforderlichen Standardtexte werden von der zuständigen Bundesoberbehörde im Bun- desanzeiger bekannt gemacht.“ 9. § 11a Absatz 1 wird wie folgt geändert: a) Satz 2 Nummer 4 Buchstabe h wird wie folgt gefasst: „h) Nebenwirkungen bei bestimmungsgemäßem Gebrauch,“. b) Nach Satz 2 werden die folgenden Sätze einge- fügt: „Bei allen Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, ist ein Standardtext aufzunehmen, durch den die Angehörigen von Gesundheitsberufen ausdrücklich aufgefordert werden, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung an die zuständige Bundesoberbehörde zu mel- den, wobei die Meldung in jeder Form, insbe- sondere auch elektronisch, erfolgen kann. Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind und sich auf der Liste gemäß Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 be- finden, muss ferner folgende Erklärung aufge- nommen werden: „Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.“ Dieser Erklä- rung muss ein schwarzes Symbol vorangehen und ein geeigneter standardisierter erläuternder Text nach Artikel 23 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 folgen.“ c) In dem neuen Satz 6 werden nach den Wörtern „Europäischen Gemeinschaft“ die Wörter „oder der Europäischen Union“ eingefügt. d) Die folgenden Sätze werden angefügt: „Der Inhaber der Zulassung ist verpflichtet, die Fachinformation auf dem aktuellen wissen- schaftlichen Kenntnisstand zu halten, zu dem auch die Schlussfolgerungen aus Bewertungen und die Empfehlungen gehören, die auf dem nach Artikel 26 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingerichteten europäischen Internet- portal für Arzneimittel veröffentlicht werden. Die nach den Sätzen 3 und 5 erforderlichen Stan- dardtexte werden von der zuständigen Bundes- oberbehörde im Bundesanzeiger bekannt ge- macht.“ 10. § 13 wird wie folgt geändert: a) Absatz 2 Satz 2 wird Absatz 2a und wie folgt geändert: aa) Die Wörter „und radioaktiven Arzneimitteln“ werden durch die Wörter „ , Arzneimitteln für neuartige Therapien, xenogenen und radio- aktiven Arzneimitteln“ ersetzt. bb) Folgender Satz wird angefügt: „Satz 1 findet keine Anwendung auf die in Absatz 2 Nummer 1 oder Nummer 2 genann- ten Einrichtungen, soweit es sich um 1. das patientenindividuelle Umfüllen in un- veränderter Form, das Abpacken oder Kennzeichnen von im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Sera nicht menschlichen oder tierischen Ursprungs oder 2. die Rekonstitution oder das Umfüllen, das Abpacken oder Kennzeichnen von Arz- neimitteln, die zur klinischen Prüfung be- stimmt sind, sofern dies dem Prüfplan entspricht, oder 3. die Herstellung von Testallergenen handelt. Tätigkeiten nach Satz 2 Nummer 1 und 3 sind der zuständigen Behörde anzu- zeigen.“ b) Absatz 2b Satz 2 Nummer 1 wird wie folgt ge- fasst: „1. Arzneimittel für neuartige Therapien und xe- nogene Arzneimittel sowie“. 11. In § 14 Absatz 4 werden die Wörter „die sachkun- dige Person nach Nummer 1“ durch die Wörter „die sachkundige Person nach Absatz 1 Nummer 1“ er- setzt. 12. § 15 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 3 Satz 1 werden nach dem Wort „Sera“ die Wörter „menschlichen oder tierischen Ur- sprungs“ eingefügt. b) In Absatz 3a Satz 2 Nummer 4 wird das Wort „Gemeinschaftsrecht“ durch die Wörter „Recht der Europäischen Union“ ersetzt. 13. § 20b wird wie folgt geändert: a) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a einge- fügt: „(1a) § 20c Absatz 4 Satz 1 und 2 und Ab- satz 5 gilt entsprechend.“ b) Folgender Absatz 5 wird angefügt: „(5) Der Inhaber der Erlaubnis hat der zustän- digen Behörde jede Änderung der in Absatz 1 Satz 3 genannten Voraussetzungen für die Er- laubnis unter Vorlage der Nachweise vorher anzuzeigen und er darf die Änderung erst vor- nehmen, wenn die zuständige Behörde eine schriftliche Erlaubnis erteilt hat. Bei einem un- vorhergesehenen Wechsel der angemessen aus- 2195Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de gebildeten Person nach § 20b hat die Anzeige unverzüglich zu erfolgen.“ 14. § 21 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „die Kom- mission der Europäischen Gemeinschaften oder der Rat der Europäischen Union“ durch die Wör- ter „die Europäische Gemeinschaft oder die Eu- ropäische Union“ ersetzt und werden die Wörter „des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemein- schaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arznei- mittel-Agentur (ABl. EU Nr. L 136 S. 1)“ gestri- chen. b) Absatz 4 wird wie folgt gefasst: „(4) Die zuständige Bundesoberbehörde ent- scheidet ferner, unabhängig von einem Zulas- sungsantrag nach Absatz 3 oder von einem Ge- nehmigungsantrag nach § 21a Absatz 1 oder § 42 Absatz 2, auf Antrag einer zuständigen Lan- desbehörde über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels, die Genehmigungspflicht einer Gewebezubereitung oder über die Genehmi- gungspflicht einer klinischen Prüfung. Dem An- trag hat die zuständige Landesbehörde eine be- gründete Stellungnahme zur Einstufung des Arz- neimittels oder der klinischen Prüfung beizufü- gen.“ 15. § 21a wird wie folgt geändert: a) In Absatz 5 Satz 3 wird das Wort „findet“ durch die Wörter „und § 34 finden“ ersetzt. b) In Absatz 9 Satz 1 werden nach den Wörtern „erstmaligen Verbringen“ die Wörter „zum Zweck ihrer Anwendung“ eingefügt. 16. § 22 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 Nummer 11 wird wie folgt gefasst: „11. zur Herstellungsweise des Arzneimittels,“. b) In Absatz 1a wird die Angabe „Satz 1“ gestri- chen. c) Absatz 2 Satz 1 wird wie folgt geändert: aa) Nummer 5 wird wie folgt gefasst: „5. bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, eine zusam- menfassende Beschreibung des Phar- makovigilanz-Systems des Antragstel- lers, die Folgendes umfassen muss: a) den Nachweis, dass der Antragsteller über eine qualifizierte Person nach § 63a verfügt, und die Angabe der Mitgliedstaaten, in denen diese Per- son ansässig und tätig ist, sowie die Kontaktangaben zu dieser Person, b) die Angabe des Ortes, an dem die Pharmakovigilanz-Stammdokumenta- tion für das betreffende Arzneimittel geführt wird, und c) eine vom Antragsteller unterzeichnete Erklärung, dass er über die notwendi- gen Mittel verfügt, um den im Zehnten Abschnitt aufgeführten Aufgaben und Pflichten nachzukommen,“. bb) Nach Nummer 5 wird folgende Nummer 5a eingefügt: „5a. bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, den Risi- komanagement-Plan mit einer Be- schreibung des Risikomanagement- Systems, das der Antragsteller für das betreffende Arzneimittel einführen wird, verbunden mit einer Zusammenfas- sung,“. cc) Nummer 6 wird wie folgt gefasst: „6. bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, eine detaillierte Beschreibung des Pharmakovigilanz- Systems des Antragstellers, den Nach- weis, dass der Antragsteller über eine qualifizierte Person nach § 63a verfügt und, soweit erforderlich, des Risikoma- nagement-Systems, das der Antragstel- ler einführen wird, sowie den Nachweis über die notwendige Infrastruktur zur Meldung aller Verdachtsfälle von Neben- wirkungen gemäß § 63h,“. dd) In Nummer 7 wird der Punkt durch ein Komma ersetzt. ee) Folgende Nummer 8 wird angefügt: „8. bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, eine Bestäti- gung des Arzneimittelherstellers, dass er oder eine von ihm vertraglich beauf- tragte Person sich von der Einhaltung der Guten Herstellungspraxis bei der Wirkstoffherstellung durch eine Überprü- fung vor Ort überzeugt hat; die Bestäti- gung muss auch das Datum des Audits beinhalten.“ d) Absatz 6 Satz 1 wird wie folgt gefasst: „Soweit eine Zulassung im Ausland erteilt wor- den ist, ist eine Kopie dieser Zulassung und, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, eine Kopie der Zusammenfassung der Unbedenklich- keitsdaten einschließlich der Daten aus den regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeits- berichten, soweit verfügbar, und der Berichte über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen beizu- fügen.“ 17. § 25 wird wie folgt geändert: a) Absatz 2 Satz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 1 werden nach den Wörtern „Eu- ropäischen Gemeinschaft“ die Wörter „oder der Europäischen Union“ eingefügt. bb) In Nummer 3 wird das Wort „die“ gestrichen und werden nach dem Wort „Regeln“ die Wörter „hergestellt wird oder nicht die“ ein- gefügt. cc) In Nummer 7 werden die Wörter „des Rates oder der Kommission der Europäischen Ge- meinschaften“ durch die Wörter „oder einen 2196 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de Beschluss der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union“ ersetzt. b) In Absatz 5a Satz 1 werden nach dem Wort „Wirksamkeit“ die Wörter „und gibt darin eine Stellungnahme hinsichtlich der Ergebnisse von pharmazeutischen und vorklinischen Versuchen sowie klinischen Prüfungen sowie bei Arzneimit- teln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, auch zum Risikomanagement- und zum Pharmakovigilanz-System ab“ eingefügt. 18. In § 25a Absatz 1 Satz 1 wird das Wort „soll“ durch das Wort „kann“ ersetzt. 19. In § 25b Absatz 5 Satz 2 werden die Wörter „der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union“ durch die Wörter „oder des nach diesen Artikeln getroffe- nen Beschlusses der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union“ ersetzt. 20. § 25c wird wie folgt geändert: a) In der Überschrift werden die Wörter „der Euro- päischen Kommission oder des Rates der Euro- päischen Union“ durch die Wörter „oder Be- schlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union“ ersetzt. b) Die Wörter „der Organe der Europäischen Ge- meinschaften“ werden durch die Wörter „oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union“ ersetzt. 21. In § 26 Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „nach Anhörung von Sachverständigen aus der medizini- schen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis“ gestrichen und wird die Angabe „§ 38 Abs. 2“ durch die Wörter „§ 38 Absatz 2 und § 39b Absatz 1“ ersetzt. 22. § 28 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 2 Nummer 3 werden nach dem Wort „Wortlaut“ die Wörter „ , auch entsprechend den Empfehlungen und Stellungnahmen der Aus- schüsse der Europäischen Arzneimittel-Agen- tur,“ eingefügt. b) Nach Absatz 3 Satz 1 wird folgender Satz einge- fügt: „Die zuständige Bundesoberbehörde überprüft jährlich die Ergebnisse dieser Prüfungen.“ c) Die Absätze 3a und 3b werden wie folgt gefasst: „(3a) Die zuständige Bundesoberbehörde kann bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, bei Erteilung der Zu- lassung durch Auflagen ferner anordnen, 1. bestimmte im Risikomanagement-System enthaltene Maßnahmen zur Gewährleistung der sicheren Anwendung des Arzneimittels zu ergreifen, wenn dies im Interesse der Arz- neimittelsicherheit erforderlich ist, 2. Unbedenklichkeitsprüfungen durchzuführen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsi- cherheit erforderlich ist, 3. Verpflichtungen im Hinblick auf die Erfassung oder Meldung von Verdachtsfällen von Ne- benwirkungen, die über jene des Zehnten Ab- schnitts hinausgehen, einzuhalten, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erfor- derlich ist, 4. sonstige erforderliche Maßnahmen hinsicht- lich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels zu ergreifen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforder- lich ist, 5. ein angemessenes Pharmakovigilanz-System einzuführen, wenn dies im Interesse der Arz- neimittelsicherheit erforderlich ist, 6. soweit Bedenken bezüglich einzelner Aspekte der Wirksamkeit des Arzneimittels bestehen, die erst nach seinem Inverkehrbringen besei- tigt werden können, Wirksamkeitsprüfungen nach der Zulassung durchzuführen, die den Vorgaben in Artikel 21a Satz 1 Buchstabe f der Richtlinie 2001/83/EG entsprechen. (3b) Die zuständige Bundesoberbehörde kann bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, nach Erteilung der Zu- lassung ferner durch Auflagen anordnen, 1. ein Risikomanagement-System und einen Ri- sikomanagement-Plan einzuführen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, 2. Unbedenklichkeitsprüfungen durchzuführen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsi- cherheit erforderlich ist, 3. eine Wirksamkeitsprüfung durchzuführen, wenn Erkenntnisse über die Krankheit oder die klinische Methodik darauf hindeuten, dass frühere Bewertungen der Wirksamkeit erheb- lich korrigiert werden müssen; die Verpflich- tung, diese Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung durchzuführen, muss den Vorga- ben nach Artikel 22a Absatz 1 Buchstabe b Satz 2 der Richtlinie 2001/83/EG entspre- chen. Liegen die Voraussetzungen für eine Auflage nach Satz 1 Nummer 2 für mehr als ein Arznei- mittel vor und sind dies Arzneimittel, die in meh- reren Mitgliedstaaten zugelassen sind, empfiehlt die zuständige Bundesoberbehörde nach Befas- sung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz nach Artikel 56 Absatz 1 Doppelbuchstabe aa der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 den betroffenen Inhabern der Zulassung, eine gemeinsame Unbedenklich- keitsprüfung nach der Zulassung durchzufüh- ren.“ d) Nach Absatz 3d werden die folgenden Ab- sätze 3e bis 3h eingefügt: „(3e) Die zuständige Behörde kann, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit er- forderlich ist, bei Arzneimitteln, die zur Anwen- dung beim Tier bestimmt sind, durch Auflagen ferner anordnen, dass nach der Zulassung ein Risikomanagement-System eingeführt wird, das die Zusammenstellung von Tätigkeiten und Maßnahmen im Bereich der Pharmakovigilanz beschreibt, einschließlich der Bewertung der Ef- fizienz derartiger Maßnahmen, und dass nach der Zulassung Erkenntnisse bei der Anwendung 2197Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de des Arzneimittels systematisch gesammelt, do- kumentiert und ausgewertet werden und ihr über die Ergebnisse dieser Untersuchung innerhalb einer bestimmten Frist berichtet wird. (3f) Bei Auflagen nach den Absätzen 3, 3a, 3b und 3e kann die zuständige Bundesoberbehörde Art, Umfang und Zeitrahmen der Studien oder Prüfungen sowie Tätigkeiten, Maßnahmen und Bewertungen im Rahmen des Risikomanage- ment-Systems bestimmen. Die Ergebnisse sind durch Unterlagen so zu belegen, dass aus die- sen Art, Umfang und Zeitpunkt der Studien oder Prüfungen hervorgehen. (3g) Der Inhaber der Zulassung eines Arznei- mittels, das zur Anwendung bei Menschen be- stimmt ist, hat alle Auflagen nach den Absät- zen 3, 3a und 3b in sein Risikomanagement- System aufzunehmen. Die zuständige Bundes- oberbehörde unterrichtet die Europäische Arz- neimittel-Agentur über die Zulassungen, die un- ter den Auflagen nach den Absätzen 3, 3a und 3b erteilt wurden. (3h) Die zuständige Bundesoberbehörde kann bei biologischen Arzneimitteln, die zur An- wendung bei Menschen bestimmt sind, geeig- nete Maßnahmen zur besseren Identifizierbarkeit von Nebenwirkungsmeldungen anordnen.“ 23. § 29 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1a wird wie folgt gefasst: „(1a) Der Inhaber der Zulassung hat der zu- ständigen Bundesoberbehörde unverzüglich alle Verbote oder Beschränkungen durch die zustän- digen Behörden jedes Landes, in dem das be- treffende Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, sowie alle anderen neuen Informationen mitzu- teilen, die die Beurteilung des Nutzens und der Risiken des betreffenden Arzneimittels beein- flussen könnten. Zu diesen Informationen gehö- ren bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, sowohl positive als auch negative Ergebnisse von klinischen Prüfun- gen oder anderen Studien, die sich nicht nur auf die in der Zulassung genannten, sondern auf alle Indikationen und Bevölkerungsgruppen bezie- hen können, sowie Angaben über eine Anwen- dung des Arzneimittels, die über die Bestimmun- gen der Zulassung hinausgeht. Er hat auf Verlan- gen der zuständigen Bundesoberbehörde auch alle Angaben und Unterlagen vorzulegen, die be- legen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis weiter- hin günstig zu bewerten ist. Die zuständige Bun- desoberbehörde kann bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, jeder- zeit die Vorlage einer Kopie der Pharmakovigi- lanz-Stammdokumentation verlangen. Diese hat der Inhaber der Zulassung spätestens sieben Tage nach Zugang der Aufforderung vorzulegen. Die Sätze 1 bis 3 gelten nicht für den Parallel- importeur.“ b) Nach Absatz 1d werden die folgenden Ab- sätze 1e und 1f eingefügt: „(1e) Der Inhaber der Zulassung hat der zu- ständigen Bundesoberbehörde die in dem Ver- fahren nach Artikel 107c Absatz 4, 5 oder 6 der Richtlinie 2001/83/EG geänderten Stichtage oder Intervalle für die Vorlage von regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten anzu- zeigen. Etwaige Änderungen des in der Zulas- sung angegebenen Stichtags oder des Intervalls auf Grund von Satz 1 werden sechs Monate nach ihrer Veröffentlichung über das europä- ische Internetportal wirksam. (1f) Der Inhaber der Zulassung ist bei Arznei- mitteln, die zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind, verpflichtet, die zuständige Bun- desoberbehörde und die Europäische Arzneimit- tel-Agentur zu informieren, falls neue oder ver- änderte Risiken bestehen oder sich das Nut- zen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln geändert hat.“ c) Absatz 2a Satz 1 wird wie folgt geändert: aa) Nummer 4 wird wie folgt gefasst: „4. im Zusammenhang mit erheblichen Än- derungen des Herstellungsverfahrens, der Darreichungsform, der Spezifikation oder des Verunreinigungsprofils des Wirkstoffs oder des Arzneimittels, die sich deutlich auf die Qualität, Unbedenk- lichkeit oder Wirksamkeit des Arzneimit- tels auswirken können, sowie jede Ände- rung gentechnologischer Herstellungs- verfahren; bei Sera, Impfstoffen, Blutzu- bereitungen, Allergenen, Testsera und Testantigenen jede Änderung des Her- stellungs- oder Prüfverfahrens oder die Angabe einer längeren Haltbarkeitsdau- er,“. bb) Nummer 6 wird wie folgt gefasst: „6. der Wartezeit eines zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimittels“. d) Nach Absatz 2a wird folgender Absatz 2b einge- fügt: „(2b) Abweichend von Absatz 1 kann 1. der Wegfall eines Standortes für die Herstel- lung des Arzneimittels oder seines Wirkstoffs oder für die Verpackung oder die Chargenfrei- gabe, 2. eine geringfügige Änderung eines genehmig- ten physikalisch-chemischen Prüfverfahrens, wenn durch entsprechende Validierungsstu- dien nachgewiesen werden kann, dass das aktualisierte Prüfverfahren mindestens gleich- wertig ist, 3. eine Änderung der Spezifikation eines Wirk- stoffs oder anderen Stoffs zur Arzneimittel- herstellung zwecks Anpassung an eine Mo- nografie des Arzneibuchs, wenn die Ände- rung ausschließlich zur Übereinstimmung mit dem Arzneibuch vorgenommen wird und die Spezifikationen in Bezug auf produktspezifi- sche Eigenschaften unverändert bleiben, 4. eine Änderung des Verpackungsmaterials, wenn dieses mit dem Arzneimittel nicht in Be- rührung kommt und die Abgabe, Verabrei- chung, Unbedenklichkeit oder Haltbarkeit 2198 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de des Arzneimittels nachweislich nicht beein- trächtigt wird, oder 5. eine Änderung im Zusammenhang mit der Verschärfung der Spezifikationsgrenzwerte, wenn die Änderung nicht Folge einer Ver- pflichtung auf Grund früherer Beurteilungen zur Überprüfung der Spezifikationsgrenz- werte ist und nicht auf unerwartete Ereignisse im Verlauf der Herstellung zurückgeht, innerhalb von zwölf Monaten nach ihrer Einfüh- rung der zuständigen Bundesoberbehörde ange- zeigt werden.“ e) Absatz 3 Satz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 3 wird nach dem Komma am Ende das Wort „und“ eingefügt. bb) In Nummer 3a wird das Wort „und“ durch einen Punkt ersetzt. cc) Nummer 5 wird aufgehoben. f) In Absatz 4 Satz 1 wird die Angabe „1, 2, 2a und 3“ durch die Wörter „1, 1a Satz 4 und 5, Absatz 1e, 1f, 2, 2a bis 3“ und werden die Wörter „der Kommission der Europäischen Gemein- schaften oder dem Rat der Europäischen Union“ durch die Wörter „der Europäischen Gemein- schaft oder der Europäischen Union“ ersetzt. g) Absatz 5 wird wie folgt gefasst: „(5) Die Absätze 2a bis 3 finden keine Anwen- dung für Arzneimittel, die der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. Novem- ber 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln (ABl. L 334 vom 12.12.2008, S. 7) in der jeweils geltenden Fassung unterliegen. Die Absätze 2a bis 3 gelten 1. für zulassungspflichtige homöopathische Arzneimittel, die zur Anwendung am Men- schen bestimmt sind und die vor dem 1. Ja- nuar 1998 zugelassen worden sind oder als zugelassen galten, 2. für die in Artikel 3 Nummer 6 der Richt- linie 2001/83/EG genannten Blutzubereitun- gen und 3. für nach § 21 zugelassene Gewebezuberei- tungen, es sei denn, es kommt bei ihrer Herstellung ein industrielles Verfahren zur Anwendung.“ 24. § 30 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1a Satz 1 werden die Wörter „der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union“ durch die Wörter „oder einem Beschluss der Europä- ischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union“ ersetzt. b) In Absatz 2 Satz 1 Nummer 3 wird der Punkt durch ein Komma ersetzt und wird folgende Nummer 4 angefügt: „4. im Benehmen mit der zuständigen Behörde widerrufen, wenn sich herausstellt, dass das Arzneimittel nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt wor- den ist.“ c) In Absatz 2a Satz 1 werden die Wörter „durch Auflage“ gestrichen. d) Nach Absatz 3 Satz 1 werden die folgenden Sätze eingefügt: „Das gilt auch, wenn eine Entscheidung der zu- ständigen Bundesoberbehörde über die Ände- rung der Zulassung, Auflagen zur Zulassung, den Widerruf, die Rücknahme oder das Ruhen der Zulassung auf einer Einigung der Koordinie- rungsgruppe nach Artikel 107g, 107k oder Arti- kel 107q der Richtlinie 2001/83/EG beruht. Ein Vorverfahren nach § 68 der Verwaltungsgerichts- ordnung findet in den Fällen des Satzes 2 nicht statt.“ 25. § 31 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 wird wie folgt ge- fasst: „3. nach Ablauf von fünf Jahren seit ihrer Ertei- lung, es sei denn, dass a) bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, spätestens neun Monate, b) bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, spätestens sechs Monate vor Ablauf der Frist ein Antrag auf Verlänge- rung gestellt wird,“. b) In Absatz 1a werden nach den Wörtern „mit Ab- satz 2“ die Wörter „auch unter Berücksichtigung einer zu geringen Anzahl von Patienten, bei de- nen das betreffende Arzneimittel, das zur An- wendung bei Menschen bestimmt ist, angewen- det wurde,“ eingefügt. c) In Absatz 3 Satz 1 wird die Angabe „oder 8“ ge- strichen. 26. § 33 wird wie folgt geändert: a) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 werden nach dem Wort „Rahmen- sätze“ die Wörter „sowie die Erstattung von Auslagen auch abweichend von den Rege- lungen des Verwaltungskostengesetzes“ eingefügt. bb) In Satz 3 werden die Wörter „ , wobei der Aufwand für vorangegangene Prüfungen un- berücksichtigt bleibt“ gestrichen. b) Folgender Absatz 6 wird angefügt: „(6) Die zuständige Behörde des Landes hat der zuständigen Bundesoberbehörde die dieser im Rahmen der Mitwirkungshandlungen nach diesem Gesetz entstehenden Kosten zu erstat- ten, soweit diese Kosten vom Verursacher getra- gen werden.“ 27. § 34 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 2 werden die Wörter „der Kom- mission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union“ durch die Wörter „oder Beschlüsse der Europäischen Ge- meinschaft oder der Europäischen Union“ er- setzt. b) Absatz 1a wird wie folgt gefasst: 2199Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de „(1a) Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, stellt die zuständige Bundesoberbehörde der Öffentlichkeit über ein Internetportal und erforderlichenfalls auch auf andere Weise folgende Informationen unverzüg- lich zur Verfügung: 1. Informationen über die Erteilung der Zulas- sung zusammen mit der Packungsbeilage und der Fachinformation in der jeweils aktuell genehmigten Fassung, 2. den öffentlichen Beurteilungsbericht, der In- formationen nach § 25 Absatz 5a für jedes beantragte Anwendungsgebiet sowie eine all- gemeinverständlich formulierte Zusammen- fassung mit einem Abschnitt über die Bedin- gungen der Anwendung des Arzneimittels enthält, 3. Zusammenfassungen von Risikomanage- ment-Plänen, 4. Informationen über Auflagen zusammen mit Fristen und Zeitpunkten für die Erfüllung, 5. Bedenken aus dem Pharmakovigilanz-Be- reich. Bei den Informationen nach Satz 1 Nummer 2 und 5 sind Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse und personenbezogene Daten zu streichen, es sei denn, ihre Offenlegung ist für den Schutz der öffentlichen Gesundheit erforderlich. Betref- fen die Pharmakovigilanz-Bedenken nach Satz 1 Nummer 5 Arzneimittel, die in mehreren Mit- gliedstaaten zugelassen wurden, so erfolgt die Veröffentlichung in Abstimmung mit der Europä- ischen Arzneimittel-Agentur. Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, stellt die zuständige Bundesoberbehörde der Öffentlichkeit Informationen über die Erteilung der Zulassung zusammen mit der Fachinforma- tion, den Beurteilungsbericht nach Satz 1 Num- mer 2 und, wenn sich das Anwendungsgebiet des Arzneimittels auf Tiere bezieht, die der Ge- winnung von Lebensmitteln dienen, auch von Rückstandsuntersuchungen unter Streichung von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen, un- verzüglich zur Verfügung. Die Sätze 1 und 4 betreffen auch Änderungen der genannten Infor- mationen.“ c) Absatz 1b wird wie folgt geändert: aa) Folgender Satz wird vorangestellt: „Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, sind die Rück- nahme eines Zulassungsantrags sowie die Versagung der Zulassung und die Gründe hierfür öffentlich zugänglich zu machen.“ bb) Folgender Satz wird angefügt: „Die Bundesoberbehörde ist befugt, bei Arz- neimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, auf Antrag Auskunft über den Eingang eines ordnungsgemäßen Zulas- sungsantrags, den Eingang eines ordnungs- gemäßen Antrags auf Genehmigung einer konfirmatorischen klinischen Prüfung sowie über die Genehmigung oder die Versagung einer konfirmatorischen klinischen Prüfung zu geben.“ d) In Absatz 1c werden nach der Angabe „1b“ die Wörter „Satz 1 und 2“ eingefügt. e) Dem Absatz 1d wird folgender Satz angefügt: „Die zuständige Bundesoberbehörde stellt die Informationen nach den Absätzen 1 und 1b mit Erlass der Entscheidung unter Hinweis auf die fehlende Bestandskraft zur Verfügung.“ f) Folgender Absatz 1e wird eingefügt: „(1e) Die zuständige Bundesoberbehörde hat über das Internetportal für Arzneimittel nach § 67a Absatz 2 zusätzlich zu den Informationen in Absatz 1a Satz 1 Nummer 1 bis 4 und Ab- satz 1a Satz 2 mindestens folgende weitere In- formationen zu veröffentlichen: 1. die Liste der Arzneimittel nach Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, 2. Informationen über die Meldewege für Ver- dachtsfälle von Nebenwirkungen von Arznei- mitteln an die zuständige Bundesoberbe- hörde durch Angehörige der Gesundheitsbe- rufe und Patienten, einschließlich der von der zuständigen Bundesoberbehörde bereitge- stellten Internet-Formulare.“ 28. § 35 Absatz 1 Nummer 2 wird wie folgt gefasst: „2. die Vorschriften über die Zulassung auf Arznei- mittel, die nicht der Zulassungspflicht nach § 21 Absatz 1 unterliegen, sowie auf Arzneimittel, die nach § 21 Absatz 2 Nummer 1g von der Zulas- sung freigestellt sind, auszudehnen, soweit es geboten ist, um eine unmittelbare oder mittel- bare Gefährdung der Gesundheit von Mensch und Tier zu verhüten,“. 29. In § 36 Absatz 4 Satz 1 werden die Wörter „Neben- wirkungen und Wechselwirkungen“ durch die Wör- ter „Nebenwirkungen, Wechselwirkungen, Dosie- rungen, Packungsgrößen und Vorsichtsmaßnah- men für die Anwendung“ ersetzt. 30. § 37 wird wie folgt geändert: a) In der Überschrift werden die Wörter „Kommis- sion der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union“ durch die Wörter „Europäischen Gemeinschaft oder der Europä- ischen Union“ ersetzt. b) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „von der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder dem Rat der Europäischen Union“ durch die Wörter „von der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union“ ersetzt. c) In Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter „der Euro- päischen Gemeinschaften“ gestrichen. 31. In § 38 Absatz 2 Satz 2 wird nach der Angabe „Nummer 5“ die Angabe „und 5a“ eingefügt. 32. § 39 wird wie folgt geändert: a) Absatz 2b wird wie folgt geändert: aa) In Satz 2 werden die Wörter „§ 29 Absatz 2 und 2a“ durch die Wörter „§ 29 Absatz 1a, 1e, 1f und 2 bis 2b“ ersetzt. 2200 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de bb) In Satz 4 Nummer 2 wird das Komma am Ende durch einen Punkt ersetzt und wird „Nummer 3“ gestrichen. b) In Absatz 2c Satz 1 werden die Wörter „sechs Monate“ durch die Wörter „neun Monate“ er- setzt. c) In Absatz 2e werden die Wörter „Absatz 1a Nummer 1, 3 und Absatz 1b“ durch die Wörter „Absatz 1a Satz 1 Nummer 1, 4 und 5, Absatz 1a Satz 4, Absatz 1b und 1d“ ersetzt. 33. In § 39b Absatz 2 werden nach dem Wort „gemein- schaftliche“ die Wörter „oder unionsrechtliche“ ein- gefügt. 34. § 39c wird wie folgt geändert: a) In Absatz 2 Satz 1 Nummer 9 wird der Punkt durch ein Komma ersetzt und wird folgende Nummer 10 angefügt: „10. das Inverkehrbringen des Arzneimittels oder seine Anwendung bei Tieren gegen gesetzliche Vorschriften verstoßen würde.“ b) In Absatz 3 Satz 1 werden die Wörter „sechs Monate“ durch die Wörter „neun Monate“ er- setzt. 35. § 39d wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 werden die Wörter „Kommission der Europäischen Gemeinschaften“ durch die Wör- ter „Europäischen Kommission“ ersetzt. b) In Absatz 4 werden die Wörter „Europäischen Gemeinschaft“ durch die Wörter „Europäischen Union“ ersetzt. c) In Absatz 6 werden die Wörter „Absatz 1a Num- mer 1 und 3 und Absatz 1b“ durch die Wörter „Absatz 1a Satz 1 Nummer 1, 4 und 5, Absatz 1a Satz 4, Absatz 1b und 1d“ ersetzt. d) Absatz 7 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 2 werden die Wörter „§ 29 Absatz 2 und 2a“ durch die Wörter „§ 29 Absatz 1a, 1e, 1f und 2 bis 2b“ ersetzt. bb) In Satz 4 Nummer 3 wird das Komma am Ende durch einen Punkt ersetzt und wird Nummer 4 gestrichen. 36. § 40 wird wie folgt geändert: a) Nach Absatz 1 werden die folgenden Absätze 1a und 1b eingefügt: „(1a) Der Prüfer bestimmt angemessen quali- fizierte Mitglieder der Prüfgruppe. Er hat sie an- zuleiten und zu überwachen sowie ihnen die für ihre Tätigkeit im Rahmen der Durchführung der klinischen Prüfung erforderlichen Informationen, insbesondere den Prüfplan und die Prüferinfor- mation, zur Verfügung zu stellen. Der Prüfer hat mindestens einen Stellvertreter mit vergleichba- rer Qualifikation zu benennen. (1b) Einer Versicherung nach Absatz 1 Satz 3 Nummer 8 bedarf es nicht bei klinischen Prüfun- gen mit zugelassenen Arzneimitteln, wenn die Anwendung gemäß den in der Zulassung festge- legten Angaben erfolgt und Risiken und Belas- tungen durch zusätzliche Untersuchungen oder durch den Therapievergleich gering sind und so- weit eine anderweitige Versicherung für Prüfer und Sponsor besteht.“ b) Absatz 2 wird wie folgt gefasst: „(2) Die betroffene Person ist durch einen Prüfer, der Arzt oder, bei zahnmedizinischer Prü- fung, Zahnarzt ist, oder durch ein Mitglied der Prüfgruppe, das Arzt oder, bei zahnmedizini- scher Prüfung, Zahnarzt ist, über Wesen, Bedeu- tung, Risiken und Tragweite der klinischen Prü- fung sowie über ihr Recht aufzuklären, die Teilnahme an der klinischen Prüfung jederzeit zu beenden; ihr ist eine allgemein verständliche Aufklärungsunterlage auszuhändigen. Der be- troffenen Person ist ferner Gelegenheit zu einem Beratungsgespräch mit einem Prüfer oder einem Mitglied der Prüfgruppe, das Arzt oder, bei zahn- medizinischer Prüfung, Zahnarzt ist, über die sonstigen Bedingungen der Durchführung der klinischen Prüfung zu geben. Eine nach Absatz 1 Satz 3 Nummer 3 Buchstabe b erklärte Einwilli- gung in die Teilnahme an einer klinischen Prü- fung kann jederzeit gegenüber dem Prüfer oder einem Mitglied der Prüfgruppe schriftlich oder mündlich widerrufen werden, ohne dass der be- troffenen Person dadurch Nachteile entstehen dürfen.“ c) In Absatz 4 Nummer 3 werden nach dem Wort „Prüfer“ die Wörter „ , der Arzt oder, bei zahn- medizinischer Prüfung, Zahnarzt ist, oder einem entsprechend erfahrenen Mitglied der Prüfgrup- pe, das Arzt oder, bei zahnmedizinischer Prü- fung, Zahnarzt ist,“ eingefügt. 37. § 42 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 2 werden die Wörter „Haupt- prüfer oder“ gestrichen. b) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 3 Nummer 3 wird das Wort „oder“ durch ein Komma und wird in Nummer 4 der Punkt durch das Wort „oder“ ersetzt und wird folgende Nummer 5 angefügt: „5. die in § 40 Absatz 4 oder § 41 geregelten Anforderungen nicht erfüllt sind.“ bb) In Satz 7 Nummer 1 wird die Angabe „oder 1a“ gestrichen. c) Absatz 3 Satz 2 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 5 werden nach dem Wort „Prü- fung“ die Wörter „sowie Ergebnissen der kli- nischen Prüfung“ eingefügt. bb) Die Nummern 6 und 7 werden wie folgt ge- fasst: „6. die Befugnisse zur Erhebung und Ver- wendung personenbezogener Daten, so- weit diese für die Durchführung und Überwachung der klinischen Prüfung er- forderlich sind; dies gilt auch für die Ver- arbeitung von Daten, die nicht in Dateien verarbeitet oder genutzt werden, 7. soweit Arzneimittel betroffen sind, die aus einem gentechnisch veränderten Or- 2201Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de ganismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten, a) die Erhebung und Verwendung perso- nenbezogener Daten, soweit diese für die Abwehr von Gefahren für die Ge- sundheit Dritter oder für die Umwelt in ihrem Wirkungsgefüge erforderlich sind, b) die Aufgaben und Befugnisse der Be- hörden zur Abwehr von Gefahren für die Gesundheit Dritter und für die Um- welt in ihrem Wirkungsgefüge, c) die Übermittlung von Daten in eine öffentlich zugängliche europäische Datenbank und d) den Informationsaustausch mit der Europäischen Kommission;“. cc) Im Halbsatz nach Nummer 7 werden die Wörter „in mehrfacher Ausfertigung sowie auf elektronischen oder optischen“ durch die Wörter „auf elektronischen“ ersetzt. 38. § 42a wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „oder Nummer 4“ durch die Wörter „ , Nummer 4 oder Nummer 5“ ersetzt. b) In Absatz 2 Satz 3 werden die Wörter „Kommis- sion der Europäischen Gemeinschaften“ durch die Wörter „Europäische Kommission“ ersetzt. c) Absatz 4a Satz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 1 werden nach dem Wort „Prü- fers“ die Wörter „ , seines Stellvertreters“ eingefügt. bb) In Nummer 2 werden nach dem Wort „be- steht“ die Wörter „oder die Voraussetzungen für eine Ausnahme von der Versicherungs- pflicht nicht mehr vorliegen“ eingefügt. 39. § 42b wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 2 werden nach dem Wort „Er- teilung“ die Wörter „oder Änderung, soweit die Änderung auf konfirmatorischen klinischen Prü- fungen beruht“ eingefügt. b) In Absatz 2 werden nach dem Wort „durchge- führt“ die Wörter „und wird dieses nicht als Ver- gleichspräparat eingesetzt“ eingefügt. c) In Absatz 3 Satz 6 werden die Wörter „§ 63b Ab- satz 5b Satz 1“ durch die Wörter „§ 63b Absatz 3 Satz 1“ ersetzt. 40. In § 48 Absatz 2 Satz 2 werden vor dem Punkt ein Komma und die Wörter „es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel, die nach Artikel 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelas- sen sind oder die solchen Arzneimitteln im Hinblick auf Wirkstoff, Indikation, Wirkstärke und Darrei- chungsform entsprechen“ eingefügt. 41. § 52a Absatz 1 Satz 2 wird wie folgt gefasst: „Ausgenommen von dieser Erlaubnispflicht sind die in § 51 Absatz 1 Nummer 2 genannten und für den Verkehr außerhalb von Apotheken freigegebenen Fertigarzneimittel.“ 42. In § 52b Absatz 1 werden die Wörter „durch die Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder durch den Rat der Europäischen Union“ durch die Wörter „durch die Europäische Gemeinschaft oder durch die Europäische Union“ ersetzt. 43. Nach § 52b wird folgender § 52c eingefügt: „§ 52c Arzneimittelvermittlung (1) Ein Arzneimittelvermittler darf im Geltungsbe- reich dieses Gesetzes nur tätig werden, wenn er seinen Sitz im Geltungsbereich dieses Gesetzes, in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Ab- kommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hat. (2) Der Arzneimittelvermittler darf seine Tätigkeit erst nach Anzeige gemäß § 67 Absatz 1 Satz 1 bei der zuständigen Behörde und Registrierung durch die Behörde in eine öffentliche Datenbank nach § 67a oder einer Datenbank eines anderen Mitglied- staates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europä- ischen Wirtschaftsraum aufnehmen. In der Anzeige sind vom Arzneimittelvermittler die Art der Tätigkeit, der Name und die Adresse anzugeben. Zuständige Behörde nach Satz 1 ist die Behörde, in deren Zu- ständigkeitsbereich der Arzneimittelvermittler sei- nen Sitz hat. (3) Erfüllt der Arzneimittelvermittler nicht die nach diesem Gesetz oder die nach einer auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Verordnung vorgege- benen Anforderungen, kann die zuständige Be- hörde die Registrierung in der Datenbank versagen oder löschen.“ 44. In § 53 Absatz 2 werden die Wörter „und Praxis und der pharmazeutischen Industrie“ durch die Wörter „sowie Sachverständige der Arzneimittelkommis- sionen der Ärzte, Tierärzte und Apotheker“ ersetzt und wird folgender Satz angefügt: „Die Vertreter der medizinischen und pharmazeuti- schen Praxis und der pharmazeutischen Industrie nehmen ohne Stimmrecht an den Sitzungen teil.“ 45. § 54 Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert: a) Die Wörter „oder in den Verkehr gebracht wer- den“ werden durch die Wörter „oder in den Ver- kehr gebracht werden oder in denen sonst mit Arzneimitteln Handel getrieben wird“ ersetzt. b) Nach den Wörtern „Qualität der Arzneimittel“ werden die Wörter „sowie die Pharmakovigilanz“ eingefügt. 46. Dem § 55 Absatz 4 wird folgender Satz angefügt: „Die Mitglieder sind zur Verschwiegenheit verpflich- tet.“ 47. Die Überschrift des Zehnten Abschnitts wird wie folgt gefasst: „Zehnter Abschnitt Pharmakovigilanz“. 2202 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de 48. § 62 wird wie folgt geändert: a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: „§ 62 Organisation des Pharmakovigilanz-Systems der zuständigen Bundesoberbehörde“. b) Der Wortlaut wird Absatz 1. c) Dem Absatz 1 werden folgende Sätze angefügt: „Die Bundesoberbehörde betreibt ein Pharma- kovigilanz-System. Soweit sie für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, zuständig ist, führt sie regelmäßig Audits ihres Pharmakovigilanz-Systems durch und er- stattet der Europäischen Kommission alle zwei Jahre Bericht, erstmals zum 21. September 2013.“ d) Die folgenden Absätze 2 bis 6 werden angefügt: „(2) Die zuständige Bundesoberbehörde er- fasst alle Verdachtsfälle von Nebenwirkungen, von denen sie Kenntnis erlangt. Meldungen von Patienten und Angehörigen der Gesundheitsbe- rufe können in jeder Form, insbesondere auch elektronisch, erfolgen. Meldungen von Inhabern der Zulassung nach § 63c erfolgen elektronisch. (3) Die zuständige Bundesoberbehörde hat bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Men- schen bestimmt sind, jeden ihr gemeldeten und im Inland aufgetretenen Verdachtsfall einer schwerwiegenden Nebenwirkung innerhalb von 15 Tagen und jeden ihr gemeldeten und im In- land aufgetretenen Verdachtsfall einer nicht schwerwiegenden Nebenwirkung innerhalb von 90 Tagen elektronisch an die Datenbank nach Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (Eu- draVigilance-Datenbank) und erforderlichenfalls an den Inhaber der Zulassung zu übermitteln. Die zuständige Bundesoberbehörde hat bei Arz- neimitteln, die zur Anwendung bei Tieren be- stimmt sind, jeden ihr gemeldeten und im Inland aufgetretenen Verdachtsfall einer schwerwiegen- den Nebenwirkung unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwer- den, an die Europäische Arzneimittel-Agentur und an den Inhaber der Zulassung, wenn dieser noch keine Kenntnis hat, zu übermitteln. Die zu- ständige Bundesoberbehörde arbeitet mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur und dem Inhaber der Zulassung zusammen, um insbeson- dere Doppelerfassungen von Verdachtsmeldun- gen festzustellen. Die zuständige Bundesober- behörde beteiligt, soweit erforderlich, auch Pa- tienten, Angehörige der Gesundheitsberufe oder den Inhaber der Zulassung an der Nachverfol- gung der erhaltenen Meldungen. (4) Die zuständige Bundesoberbehörde kon- trolliert die Verwaltung der Mittel für die Tätigkei- ten im Zusammenhang mit der Pharmakovigi- lanz, dem Betrieb der Kommunikationsnetze und der Marktüberwachung, damit ihre Unab- hängigkeit bei der Durchführung dieser Pharma- kovigilanz-Tätigkeiten gewahrt bleibt. (5) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, trifft die zuständige Bundesoberbehörde in Zusammenarbeit mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur insbeson- dere folgende Maßnahmen: 1. sie überwacht die Ergebnisse von Maßnah- men zur Risikominimierung, die Teil von Risi- komanagement-Plänen sind, und die Aufla- gen nach § 28 Absatz 3, 3a und 3b, 2. sie beurteilt Aktualisierungen des Risikoma- nagement-Systems, 3. sie wertet Daten in der EudraVigilance-Daten- bank aus, um zu ermitteln, ob es neue oder veränderte Risiken gibt und ob das Nutzen- Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln davon be- einflusst wird. (6) Die zuständige Bundesoberbehörde kann in Betrieben und Einrichtungen, die Arzneimittel herstellen oder in den Verkehr bringen oder kli- nisch prüfen, die Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken und die Koordinierung notwendiger Maßnahmen überprüfen. Zu diesem Zweck können Beauftragte der zuständigen Bundesoberbehörde im Benehmen mit der zu- ständigen Behörde Betriebs- und Geschäfts- räume zu den üblichen Geschäftszeiten betre- ten, Unterlagen einschließlich der Pharmakovigi- lanz-Stammdokumentation einsehen sowie Aus- künfte verlangen. Satz 1 gilt auch für von Betrie- ben und Einrichtungen nach Satz 1 beauftragte Unternehmen. Über die Inspektion ist ein Bericht zu erstellen. Der Bericht ist den Betrieben und Einrichtungen nach Satz 1 zur Stellungnahme zu geben. Führt eine Inspektion zu dem Ergeb- nis, dass der Zulassungsinhaber die Anforderun- gen des Pharmakovigilanz-Systems, wie in der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation be- schrieben, und insbesondere die Anforderungen des Zehnten Abschnitts nicht erfüllt, so weist die zuständige Bundesoberbehörde den Zulas- sungsinhaber auf die festgestellten Mängel hin und gibt ihm Gelegenheit zur Stellungnahme. Die zuständige Bundesoberbehörde informiert in solchen Fällen, sofern es sich um Betriebe und Einrichtungen handelt, die Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen herstellen, in Ver- kehr bringen oder prüfen, die zuständigen Be- hörden anderer Mitgliedstaaten, die Europäische Arzneimittel-Agentur und die Europäische Kom- mission.“ 49. Die §§ 63b und 63c werden wie folgt gefasst: „§ 63b Allgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der Zulassung (1) Der Inhaber der Zulassung ist verpflichtet, ein Pharmakovigilanz-System einzurichten und zu be- treiben. (2) Der Inhaber der Zulassung ist verpflichtet, bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, 1. anhand seines Pharmakovigilanz-Systems sämtliche Informationen wissenschaftlich auszu- 2203Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de werten, Möglichkeiten der Risikominimierung und -vermeidung zu prüfen und erforderlichen- falls unverzüglich Maßnahmen zur Risikomini- mierung und -vermeidung zu ergreifen, 2. sein Pharmakovigilanz-System regelmäßig in an- gemessenen Intervallen Audits zu unterziehen; dabei hat er die wichtigsten Ergebnisse in seiner Pharmakovigilanz-Stammdokumentation zu ver- merken und sicherzustellen, dass Maßnahmen zur Mängelbeseitigung ergriffen werden; wenn die Maßnahmen zur Mängelbeseitigung vollstän- dig durchgeführt sind, kann der Vermerk ge- löscht werden, 3. eine Pharmakovigilanz-Stammdokumentation zu führen und diese auf Anfrage zur Verfügung zu stellen, 4. ein Risikomanagement-System für jedes ein- zelne Arzneimittel zu betreiben, das nach dem 26. Oktober 2012 zugelassen worden ist oder für das eine Auflage nach § 28 Absatz 3b Satz 1 Nummer 1 erteilt worden ist, 5. die Ergebnisse von Maßnahmen zur Risikomini- mierung zu überwachen, die Teil des Risikoma- nagement-Plans sind oder die als Auflagen nach § 28 Absatz 3, 3a bis 3c genannt worden sind, und 6. das Risikomanagement-System zu aktualisieren und Pharmakovigilanz-Daten zu überwachen, um zu ermitteln, ob es neue Risiken gibt, sich bestehende Risiken verändert haben oder sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln geändert hat. (3) Der Inhaber der Zulassung darf im Zusam- menhang mit dem zugelassenen Arzneimittel keine die Pharmakovigilanz betreffenden Informationen ohne vorherige oder gleichzeitige Mitteilung an die zuständige Bundesoberbehörde sowie bei Arznei- mitteln, die zur Anwendung bei Menschen be- stimmt sind, auch an die Europäische Arzneimit- tel-Agentur und die Europäische Kommission öf- fentlich bekannt machen. Er stellt sicher, dass sol- che Informationen in objektiver und nicht irreführen- der Weise dargelegt werden. § 63c Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, für Verdachtsfälle von Nebenwirkungen (1) Der Inhaber der Zulassung hat Unterlagen über alle Verdachtsfälle von Nebenwirkungen sowie Angaben über abgegebene Mengen zu führen. (2) Der Inhaber der Zulassung hat ferner 1. jeden ihm bekannt gewordenen Verdachtsfall einer schwerwiegenden Nebenwirkung, der im Inland aufgetreten ist, zu erfassen und der zu- ständigen Bundesoberbehörde unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, 2. jeden ihm bekannt gewordenen Verdachtsfall einer schwerwiegenden Nebenwirkung, der in einem Drittland aufgetreten ist, zu erfassen und der zuständigen Bundesoberbehörde sowie der Europäischen Arzneimittel-Agentur unverzüg- lich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden elektronisch anzuzeigen. Die zuständige Bundes- oberbehörde kann vom Inhaber der Zulassung ver- langen, auch Verdachtsfälle von nicht schwerwie- genden Nebenwirkungen, die im Inland aufgetreten sind, zu erfassen und ihr unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 90 Tagen nach Bekanntwerden, elektronisch anzuzeigen. (3) Der Inhaber der Zulassung muss gewährleis- ten, dass alle Verdachtsmeldungen von Nebenwir- kungen bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, bei einer zentralen Stelle im Unternehmen in der Europäischen Union verfüg- bar sind. (4) Die Absätze 1 bis 3, § 62 Absatz 6 und § 63b gelten entsprechend 1. für den Inhaber der Registrierung nach § 39a, 2. für einen pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Zulassung oder Inhaber der Registrierung nach § 39a ist und der ein zulas- sungspflichtiges oder ein von der Pflicht zur Zu- lassung freigestelltes oder ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel in den Verkehr bringt. Die Absätze 1 bis 3 gelten entsprechend 1. für den Inhaber der Registrierung nach § 38, 2. für einen pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Registrierung nach § 38 ist und ein registrierungspflichtiges oder von der Pflicht zur Registrierung freigestelltes homöopa- thisches Arzneimittel in den Verkehr bringt, 3. für den Antragsteller vor Erteilung der Zulas- sung. Die Absätze 1 bis 3 gelten unabhängig davon, ob sich das Arzneimittel noch im Verkehr befindet oder die Zulassung oder die Registrierung noch besteht. Die Erfüllung der Verpflichtungen nach den Absät- zen 1 bis 3 kann durch schriftliche Vereinbarung zwischen dem Inhaber der Zulassung und dem pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Zulassung ist, ganz oder teilweise auf den In- haber der Zulassung übertragen werden. (5) Die Absätze 1 bis 4 finden keine Anwendung auf Arzneimittel, für die von der Europäischen Ge- meinschaft oder der Europäischen Union eine Ge- nehmigung für das Inverkehrbringen erteilt worden ist. Für diese Arzneimittel gelten die Verpflichtungen des pharmazeutischen Unternehmers nach der Ver- ordnung (EG) Nr. 726/2004 in der jeweils geltenden Fassung mit der Maßgabe, dass im Geltungsbe- reich des Gesetzes die Verpflichtung zur Mitteilung an die Mitgliedstaaten oder zur Unterrichtung der Mitgliedstaaten gegenüber der jeweils zuständigen Bundesoberbehörde besteht. Bei Arzneimitteln, bei denen eine Zulassung der zuständigen Bundes- oberbehörde Grundlage der gegenseitigen Aner- kennung ist oder bei denen eine Bundesoberbe- hörde Berichterstatter in einem Schiedsverfahren nach Artikel 32 der Richtlinie 2001/83/EG ist, über- nimmt die zuständige Bundesoberbehörde die Ver- 2204 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de antwortung für die Analyse und Überwachung aller Verdachtsfälle schwerwiegender Nebenwirkungen, die in der Europäischen Union auftreten; dies gilt auch für Arzneimittel, die im dezentralisierten Ver- fahren zugelassen worden sind.“ 50. Nach § 63c werden die folgenden §§ 63d bis 63j eingefügt: „§ 63d Regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte (1) Der Inhaber der Zulassung übermittelt regel- mäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte, die Folgendes enthalten: 1. Zusammenfassungen von Daten, die für die Be- urteilung des Nutzens und der Risiken eines Arz- neimittels von Interesse sind, einschließlich der Ergebnisse aller Prüfungen, die Auswirkungen auf die Zulassung haben können, 2. eine wissenschaftliche Bewertung des Nutzen- Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels, die auf sämtlichen verfügbaren Daten beruht, auch auf Daten aus klinischen Prüfungen für Indikationen und Bevölkerungsgruppen, die nicht der Zulas- sung entsprechen, 3. alle Daten im Zusammenhang mit der Absatz- menge des Arzneimittels sowie alle ihm vor- liegenden Daten im Zusammenhang mit dem Verschreibungsvolumen, einschließlich einer Schätzung der Anzahl der Personen, die das Arzneimittel anwenden. (2) Die Unbedenklichkeitsberichte sind elektro- nisch an die zuständige Bundesoberbehörde zu übermitteln. (3) Das Vorlageintervall für regelmäßige aktuali- sierte Unbedenklichkeitsberichte nach Absatz 1 wird in der Zulassung angegeben. Der Termin für die Vorlage wird ab dem Datum der Erteilung der Zulassung berechnet. Vorlageintervall und -termine können in der Europäischen Union nach dem Ver- fahren nach Artikel 107c Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt werden. Der Inhaber der Zulassung kann beim Ausschuss für Humanarznei- mittel oder bei der Koordinierungsgruppe nach Ar- tikel 27 der Richtlinie 2001/83/EG beantragen, dass ein einheitlicher Stichtag nach Artikel 107c Absatz 6 der Richtlinie 2001/83/EG in der Europäischen Union festgelegt oder das Vorlageintervall regel- mäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte geändert wird. Für Arzneimittel, die vor dem 26. Ok- tober 2012 oder die nur im Inland zugelassen sind und für die Vorlageintervall und -termine nicht in der Zulassung oder nach Artikel 107c Absatz 4, 5 oder 6 der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt sind, übermit- telt der Inhaber der Zulassung regelmäßige aktuali- sierte Unbedenklichkeitsberichte nach Absatz 1 un- verzüglich nach Aufforderung oder in folgenden Fällen: 1. wenn ein Arzneimittel noch nicht in den Verkehr gebracht worden ist: mindestens alle sechs Mo- nate nach der Zulassung und bis zum Inverkehr- bringen, 2. wenn ein Arzneimittel in den Verkehr gebracht worden ist: mindestens alle sechs Monate wäh- rend der ersten beiden Jahre nach dem ersten Inverkehrbringen, einmal jährlich in den folgen- den zwei Jahren und danach im Abstand von drei Jahren. (4) Abweichend von Absatz 1 werden für Arznei- mittel, die nach § 22 Absatz 3 oder nach § 24b Ab- satz 2 zugelassen sind, regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte nur in folgenden Fällen übermittelt, 1. wenn eine Auflage nach § 28 Absatz 3 oder 3a erteilt worden ist, 2. wenn sie von der zuständigen Bundesoberbe- hörde für einen Wirkstoff nach Erteilung der Zu- lassung wegen Bedenken im Zusammenhang mit Pharmakovigilanz-Daten oder wegen Beden- ken auf Grund nicht ausreichend vorliegender regelmäßiger aktualisierter Unbedenklichkeits- berichte angefordert werden oder 3. wenn Intervall und Termine für die Vorlage regel- mäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsbe- richte gemäß Artikel 107c Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG in der Zulassung bestimmt worden sind. Die zuständige Bundesoberbehörde übermittelt die Beurteilungsberichte zu den angeforderten regel- mäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten nach Satz 1 Nummer 2 dem Ausschuss für Risiko- bewertung im Bereich der Pharmakovigilanz, der prüft, ob die Einleitung des Verfahrens nach Arti- kel 107c Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG not- wendig ist. Satz 1 Nummer 2 und 3 gilt entspre- chend für den Inhaber von Registrierungen nach § 38 oder § 39a sowie für den pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Zulassung oder Inhaber der Registrierung nach § 38 oder § 39a ist und der ein zulassungs- oder registrierungspflichti- ges oder ein von der Pflicht zur Zulassung oder der Registrierung freigestelltes oder ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel in den Verkehr bringt. (5) Die zuständige Bundesoberbehörde beurteilt die regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeits- berichte daraufhin, ob es neue oder veränderte Ri- siken gibt oder sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln geändert hat, und ergreift die er- forderlichen Maßnahmen. Für Arzneimittel, für die ein einheitlicher Stichtag oder ein einheitliches Vor- lageintervall nach Artikel 107c Absatz 4 der Richt- linie 2001/83/EG festgelegt worden ist, sowie für Arzneimittel, die in mehreren Mitgliedstaaten zuge- lassen sind und für die regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte in der Zulassung festge- legt sind, gilt für die Beurteilung das Verfahren nach den Artikeln 107e und 107g. (6) Die Erfüllung der Verpflichtungen nach den Absätzen 1 bis 4 kann durch schriftliche Vereinba- rung zwischen dem Inhaber der Zulassung und dem pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Zulassung ist, ganz oder teilweise auf den In- haber der Zulassung übertragen werden. Die Ab- sätze 1 bis 5 gelten nicht für einen Parallelimpor- teur. 2205Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de § 63e Europäisches Verfahren In den Fällen von Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG ergreift die zuständige Bundesoberbe- hörde die dort vorgesehenen Maßnahmen. Für das Verfahren gelten die Artikel 107i bis 107k der Richt- linie 2001/83/EG. § 63f Allgemeine Voraussetzungen für nicht- interventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen (1) Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprü- fungen, die vom Inhaber der Zulassung auf eigene Veranlassung durchgeführt werden, sind der zu- ständigen Bundesoberbehörde anzuzeigen. Die zu- ständige Bundesoberbehörde kann vom Inhaber der Zulassung das Protokoll und die Fortschrittsbe- richte anfordern. Innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Datenerfassung hat der Inhaber der Zulassung der zuständigen Bundesoberbehörde den Abschlussbericht zu übermitteln. (2) Für nichtinterventionelle Unbedenklichkeits- prüfungen, die vom Inhaber der Zulassung auf Grund einer Auflage nach § 28 Absatz 3, 3a oder 3b durchgeführt werden, gilt das Verfahren nach § 63g. (3) Die Durchführung von Unbedenklichkeitsprü- fungen nach den Absätzen 1 und 2 ist nicht zuläs- sig, wenn 1. durch sie die Anwendung eines Arzneimittels ge- fördert werden soll, 2. sich Vergütungen für die Beteiligung von Ange- hörigen der Gesundheitsberufe an solchen Prü- fungen nach ihrer Art und Höhe nicht auf den Zeitaufwand und die angefallenen Kosten be- schränken oder 3. ein Anreiz für eine bevorzugte Verschreibung oder Empfehlung bestimmter Arzneimittel ent- steht. (4) Der Inhaber der Zulassung hat Unbedenklich- keitsprüfungen nach den Absätzen 1 und 2 auch der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und dem Verband der Privaten Krankenversicherung e. V. unverzüglich anzuzeigen. Dabei sind Ort, Zeit, Ziel und Protokoll der Prüfung sowie Name und lebens- lange Arztnummer der beteiligten Ärzte anzugeben. Sofern beteiligte Ärzte Leistungen zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung erbringen, sind bei Anzeigen nach Satz 1 auch die Art und die Höhe der an sie geleisteten Entschädigungen anzugeben und ist jeweils eine Ausfertigung der mit ihnen ge- schlossenen Verträge zu übermitteln. § 63g Besondere Voraussetzungen für angeordnete nicht- interventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen (1) Der Inhaber der Zulassung hat bei nichtinter- ventionellen Unbedenklichkeitsprüfungen, die nach § 28 Absatz 3, 3a oder 3b angeordnet wurden, den Entwurf des Prüfungsprotokolls vor Durchführung 1. der zuständigen Bundesoberbehörde, wenn es sich um eine Prüfung handelt, die nur im Inland durchgeführt wird, 2. dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz, wenn es sich um eine Prüfung handelt, die in mehreren Mitgliedstaaten der Europäischen Union durchgeführt wird, vorzulegen. (2) Eine nichtinterventionelle Unbedenklichkeits- prüfung nach Absatz 1 darf nur begonnen werden, wenn der Protokollentwurf bei Prüfungen nach Ab- satz 1 Nummer 1 durch die zuständige Bundes- oberbehörde genehmigt wurde oder bei Prüfungen nach Absatz 1 Nummer 2 durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz genehmigt wurde und der Protokollentwurf der zu- ständigen Bundesoberbehörde vorliegt. Die zustän- dige Bundesoberbehörde hat nach Vorlage des Protokollentwurfs innerhalb von 60 Tagen über die Genehmigung der Prüfung zu entscheiden. Eine Genehmigung ist zu versagen, wenn die Anwen- dung des Arzneimittels gefördert werden soll, die Ziele mit dem Prüfungsdesign nicht erreicht werden können oder es sich um eine klinische Prüfung nach § 4 Absatz 23 Satz 1 handelt. (3) Nach Beginn einer Prüfung nach Absatz 1 sind wesentliche Änderungen des Protokolls vor deren Umsetzung, 1. wenn es sich um eine Prüfung handelt, die nur im Inland durchgeführt wird, von der zuständi- gen Bundesoberbehörde, 2. wenn es sich um eine Prüfung handelt, die in mehreren Mitgliedstaaten der Europäischen Union durchgeführt wird, von dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovi- gilanz zu genehmigen. Wird die Prüfung in den Fällen von Satz 1 Nummer 2 auch im Inland durchgeführt, un- terrichtet der Inhaber der Zulassung die zuständige Bundesoberbehörde über die genehmigten Ände- rungen. (4) Nach Abschluss einer Prüfung nach Absatz 1 ist der abschließende Prüfungsbericht 1. in den Fällen nach Absatz 1 Nummer 1 der zu- ständigen Bundesoberbehörde, 2. in den Fällen nach Absatz 1 Nummer 2 dem Aus- schuss für Risikobewertung im Bereich der Phar- makovigilanz innerhalb von zwölf Monaten nach Abschluss der Datenerfassung vorzulegen, wenn nicht durch die nach Satz 1 Nummer 1 oder 2 zuständige Stelle auf die Vorlage verzichtet worden ist. Der Ab- schlussbericht ist zusammen mit einer Kurzdarstel- lung der Prüfungsergebnisse elektronisch zu über- mitteln. § 63h Dokumentations- und Meldepflichten für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind (1) Der Inhaber der Zulassung hat für Arzneimit- tel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, 2206 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de Unterlagen über alle Verdachtsfälle von Nebenwir- kungen, die in der Europäischen Union oder einem Drittland auftreten, sowie Angaben über die abge- gebenen Mengen zu führen. (2) Der Inhaber der Zulassung hat für Arzneimit- tel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, ferner 1. jeden ihm bekannt gewordenen Verdachtsfall ei- ner schwerwiegenden Nebenwirkung, der im Geltungsbereich dieses Gesetzes aufgetreten ist, zu erfassen und der zuständigen Bundes- oberbehörde 2. a) jeden ihm durch einen Angehörigen eines Gesundheitsberufes bekannt gewordenen Verdachtsfall einer schwerwiegenden uner- warteten Nebenwirkung, der nicht in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union aufge- treten ist, b) bei Arzneimitteln, die Bestandteile aus Aus- gangsmaterial von Mensch oder Tier ent- halten, jeden ihm bekannt gewordenen Ver- dachtsfall einer Infektion, die eine schwerwie- gende Nebenwirkung ist und durch eine Kon- tamination dieser Arzneimittel mit Krankheits- erregern verursacht wurde und nicht in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union aufge- treten ist, unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, der zuständigen Bundesoberbehörde sowie der Europäischen Arzneimittel-Agentur, und 3. häufigen oder im Einzelfall in erheblichem Um- fang beobachteten Missbrauch, wenn durch ihn die Gesundheit unmittelbar gefährdet werden kann, der zuständigen Bundesoberbehörde un- verzüglich anzuzeigen. Die Anzeigepflicht nach Satz 1 Num- mer 1 und 2 Buchstabe a gilt entsprechend für Ne- benwirkungen bei Menschen auf Grund der Anwen- dung eines zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimittels. (3) Der Inhaber der Zulassung, der die Zulassung im Wege der gegenseitigen Anerkennung oder im dezentralisierten Verfahren erhalten hat, stellt für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren be- stimmt sind, ferner sicher, dass jeder Verdachtsfall 1. einer schwerwiegenden Nebenwirkung oder 2. einer Nebenwirkung bei Menschen auf Grund der Anwendung eines zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimittels, der im Geltungsbereich dieses Gesetzes aufgetre- ten ist, auch der zuständigen Behörde des Mitglied- staates zugänglich ist, dessen Zulassung Grund- lage der Anerkennung war oder die im Rahmen ei- nes Schiedsverfahrens nach Artikel 36 der Richtli- nie 2001/82/EG Berichterstatter war. (4) Der zuständigen Bundesoberbehörde sind für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren be- stimmt sind, alle zur Beurteilung von Verdachtsfäl- len oder beobachteten Missbrauchs vorliegenden Unterlagen sowie eine wissenschaftliche Bewer- tung vorzulegen. (5) Der Inhaber der Zulassung hat für Arzneimit- tel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, sofern nicht durch Auflage oder in Satz 5 oder 6 anderes bestimmt ist, auf der Grundlage der in Ab- satz 1 und in § 63a Absatz 1 genannten Verpflich- tungen der zuständigen Bundesoberbehörde einen regelmäßigen aktualisierten Bericht über die Unbe- denklichkeit des Arzneimittels unverzüglich nach Aufforderung oder mindestens alle sechs Monate nach der Zulassung bis zum Inverkehrbringen vor- zulegen. Ferner hat er solche Berichte unverzüglich nach Aufforderung oder mindestens alle sechs Mo- nate während der ersten beiden Jahre nach dem ersten Inverkehrbringen und einmal jährlich in den folgenden zwei Jahren vorzulegen. Danach hat er die Berichte in Abständen von drei Jahren oder un- verzüglich nach Aufforderung vorzulegen. Die re- gelmäßigen aktualisierten Berichte über die Unbe- denklichkeit von Arzneimitteln umfassen auch eine wissenschaftliche Beurteilung des Nutzens und der Risiken des betreffenden Arzneimittels. Die zustän- dige Bundesoberbehörde kann auf Antrag die Be- richtsintervalle verlängern. Bei Arzneimitteln, die nach § 36 Absatz 1 von der Zulassung freigestellt sind, bestimmt die zuständige Bundesoberbehörde den Zeitpunkt der Vorlage der regelmäßigen aktua- lisierten Berichte über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels in einer Bekanntmachung, die im Bun- desanzeiger veröffentlicht wird. Die Sätze 1 bis 6 gelten nicht für den Parallelimporteur. (6) Die Absätze 1 bis 5, § 62 Absatz 6 und § 63b Absatz 3 gelten entsprechend 1. für den Inhaber der Registrierung nach § 39a, 2. für einen pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Zulassung oder Inhaber der Registrierung nach § 39a ist und der ein zulas- sungspflichtiges oder ein von der Pflicht zur Zu- lassung freigestelltes oder ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel in den Verkehr bringt. Die Absätze 1 bis 4 gelten entsprechend 1. für den Inhaber der Registrierung nach § 38, 2. für einen pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Registrierung nach § 38 ist und ein registrierungspflichtiges oder von der Pflicht zur Registrierung freigestelltes homöopa- thisches Arzneimittel in den Verkehr bringt, 3. für den Antragsteller vor Erteilung der Zulas- sung. Die Absätze 1 bis 4 gelten unabhängig davon, ob sich das Arzneimittel noch im Verkehr befindet oder die Zulassung oder die Registrierung noch besteht. Die Erfüllung der Verpflichtungen nach den Absät- zen 1 bis 5 kann durch schriftliche Vereinbarung zwischen dem Inhaber der Zulassung und dem pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Zulassung ist, ganz oder teilweise auf den In- haber der Zulassung übertragen werden. (7) Die Absätze 1 bis 6 finden keine Anwendung auf Arzneimittel, für die von der Europäischen Ge- meinschaft oder der Europäischen Union eine Ge- nehmigung für das Inverkehrbringen erteilt worden 2207Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de ist. Für diese Arzneimittel gelten die Verpflichtungen des pharmazeutischen Unternehmers nach der Ver- ordnung (EG) Nr. 726/2004 und seine Verpflichtun- gen nach der Verordnung (EG) Nr. 540/95 in der je- weils geltenden Fassung mit der Maßgabe, dass im Geltungsbereich des Gesetzes die Verpflichtung zur Mitteilung an die Mitgliedstaaten oder zur Unter- richtung der Mitgliedstaaten gegenüber der jeweils zuständigen Bundesoberbehörde besteht. Bei Arz- neimitteln, bei denen eine Zulassung der zuständi- gen Bundesoberbehörde Grundlage der gegensei- tigen Anerkennung ist oder bei denen eine Bundes- oberbehörde Berichterstatter in einem Schiedsver- fahren nach Artikel 36 der Richtlinie 2001/82/EG ist, übernimmt die zuständige Bundesoberbehörde die Verantwortung für die Analyse und Überwachung aller Verdachtsfälle schwerwiegender Nebenwir- kungen, die in der Europäischen Union auftreten; dies gilt auch für Arzneimittel, die im dezentralisier- ten Verfahren zugelassen worden sind. § 63i Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen und Gewebe (1) Der Inhaber einer Zulassung oder Genehmi- gung für Blutzubereitungen im Sinne von Artikel 3 Nummer 6 der Richtlinie 2001/83/EG oder einer Ge- nehmigung für Gewebezubereitungen im Sinne von § 21a hat Unterlagen über Verdachtsfälle von schwerwiegenden Zwischenfällen oder schwerwie- genden unerwünschten Reaktionen, die in den Mit- gliedstaaten der Europäischen Union oder in den Vertragsstaaten des Abkommens über den Europä- ischen Wirtschaftsraum oder in einem Drittland auf- getreten sind, sowie über die Anzahl der Rückrufe zu führen. (2) Der Inhaber einer Zulassung oder Genehmi- gung für Blut- oder Gewebezubereitungen im Sinne von Absatz 1 hat ferner jeden Verdacht eines schwerwiegenden Zwischenfalls und jeden Ver- dacht einer schwerwiegenden unerwünschten Reaktion zu dokumentieren und unverzüglich, spä- testens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekannt- werden, der zuständigen Bundesoberbehörde an- zuzeigen. Die Anzeige muss alle erforderlichen Angaben enthalten, insbesondere Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unterneh- mers, Bezeichnung und Nummer oder Kennzeich- nungscode der Blut- oder Gewebezubereitung, Tag und Dokumentation des Auftretens des Verdachts des schwerwiegenden Zwischenfalls oder der schwerwiegenden unerwünschten Reaktion, Tag und Ort der Blutbestandteile- oder Gewebeentnah- me, belieferte Betriebe oder Einrichtungen sowie Angaben zu der spendenden Person. Die nach Satz 1 angezeigten Zwischenfälle oder Reaktionen sind auf ihre Ursache und Auswirkung zu untersu- chen und zu bewerten und die Ergebnisse der zu- ständigen Bundesoberbehörde unverzüglich mitzu- teilen, ebenso die Maßnahmen zur Rückverfolgung und zum Schutz der Spender und Empfänger. (3) Die Blut- und Plasmaspendeeinrichtungen oder die Gewebeeinrichtungen haben bei nicht zu- lassungs- oder genehmigungspflichtigen Blut- oder Gewebezubereitungen sowie bei Blut und Blutbe- standteilen und bei Gewebe jeden Verdacht eines schwerwiegenden Zwischenfalls und jeden Ver- dacht einer schwerwiegenden unerwünschten Re- aktion unverzüglich der zuständigen Behörde zu melden. Die Meldung muss alle notwendigen Anga- ben wie Name oder Firma und Anschrift der Spen- de- oder Gewebeeinrichtung, Bezeichnung und Nummer oder Kennzeichnungscode der Blut- oder Gewebezubereitung, Tag und Dokumentation des Auftretens des Verdachts des schwerwiegenden Zwischenfalls oder der schwerwiegenden uner- wünschten Reaktion, Tag der Herstellung der Blut- oder Gewebezubereitung sowie Angaben zu der spendenden Person enthalten. Absatz 2 Satz 3 gilt entsprechend. Die zuständige Behörde leitet die Meldungen nach den Sätzen 1 und 2 sowie die Mit- teilungen nach Satz 3 an die zuständige Bundes- oberbehörde weiter. (4) Der Inhaber einer Zulassung oder Genehmi- gung für Blut- oder Gewebezubereitungen im Sinne von Absatz 1 hat auf der Grundlage der in Absatz 1 genannten Verpflichtungen der zuständigen Bun- desoberbehörde einen aktualisierten Bericht über die Unbedenklichkeit der Arzneimittel unverzüglich nach Aufforderung oder, soweit Rückrufe oder Fälle oder Verdachtsfälle schwerwiegender Zwischen- fälle oder schwerwiegender unerwünschter Reak- tionen betroffen sind, mindestens einmal jährlich vorzulegen. Satz 1 gilt nicht für den Parallelimpor- teur. (5) § 62 Absatz 6 gilt für Blut- und Plasmaspen- deeinrichtungen oder für Gewebeeinrichtungen entsprechend; § 63b Absatz 3 gilt für die Inhaber einer Zulassung von Blut- oder Gewebezubereitun- gen entsprechend. (6) Schwerwiegender Zwischenfall im Sinne der vorstehenden Vorschriften ist jedes unerwünschte Ereignis im Zusammenhang mit der Gewinnung, Untersuchung, Aufbereitung, Be- oder Verarbei- tung, Konservierung, Aufbewahrung oder Abgabe von Geweben oder Blutzubereitungen, das die Übertragung einer ansteckenden Krankheit, den Tod oder einen lebensbedrohenden Zustand, eine Behinderung oder einen Fähigkeitsverlust von Pa- tienten zur Folge haben könnte oder einen Kran- kenhausaufenthalt erforderlich machen oder verlän- gern könnte oder zu einer Erkrankung führen oder diese verlängern könnte. Als schwerwiegender Zwi- schenfall gilt auch jede fehlerhafte Identifizierung oder Verwechslung von Keimzellen oder impräg- nierten Eizellen im Rahmen von Maßnahmen einer medizinisch unterstützten Befruchtung. (7) Schwerwiegende unerwünschte Reaktion im Sinne der vorstehenden Vorschriften ist eine unbe- absichtigte Reaktion, einschließlich einer übertrag- baren Krankheit, beim Spender oder Empfänger im Zusammenhang mit der Gewinnung von Gewebe oder Blut oder der Übertragung von Gewebe- oder Blutzubereitungen, die tödlich oder lebensbedro- hend verläuft, eine Behinderung oder einen Fähig- keitsverlust zur Folge hat oder einen Krankenhaus- aufenthalt erforderlich macht oder verlängert oder zu einer Erkrankung führt oder diese verlängert. 2208 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de § 63j Ausnahmen (1) Die Regelungen des Zehnten Abschnitts fin- den keine Anwendung auf Arzneimittel, die im Rah- men einer klinischen Prüfung als Prüfpräparate ein- gesetzt werden. (2) § 63b, mit Ausnahme der Absätze 1 und 3, die §§ 63d, 63e, 63f und 63g finden keine Anwen- dung auf Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tie- ren bestimmt sind.“ 51. § 64 wird wie folgt geändert: a) Absatz 3 wird wie folgt gefasst: „(3) Die zuständige Behörde hat sich davon zu überzeugen, dass die Vorschriften über Arz- neimittel, Wirkstoffe und andere zur Arzneimittel- herstellung bestimmte Stoffe, über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens, des Zweiten Abschnitts des Transfusionsgesetzes, der Ab- schnitte 2, 3 und 3a des Transplantationsgeset- zes und über das Apothekenwesen beachtet werden. Sie hat dafür auf der Grundlage eines Überwachungssystems unter besonderer Be- rücksichtigung möglicher Risiken in angemesse- nen Zeitabständen und in angemessenem Um- fang sowie erforderlichenfalls auch unangemel- det Inspektionen vorzunehmen und wirksame Folgemaßnahmen festzulegen. Sie hat auch Arz- neimittelproben amtlich untersuchen zu lassen.“ b) Nach Absatz 3 werden die folgenden Absätze 3a bis 3h eingefügt: „(3a) Betriebe und Einrichtungen, die einer Erlaubnis nach den §§ 13, 20c, 72 oder § 72b Absatz 1 bedürfen, sowie tierärztliche Hausapo- theken sind in der Regel alle zwei Jahre nach Absatz 3 zu überprüfen. Die zuständige Behörde erteilt die Erlaubnis nach den §§ 13, 20c, 52a, 72 oder § 72b Absatz 1 erst, wenn sie sich durch eine Inspektion davon überzeugt hat, dass die Voraussetzungen für die Erlaubniserteilung vor- liegen. (3b) Die zuständige Behörde führt die Inspek- tionen zur Überwachung der Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln, die zur Anwen- dung bei Menschen bestimmt sind, gemäß den Leitlinien der Europäischen Kommission nach Artikel 111a der Richtlinie 2001/83/EG durch, soweit es sich nicht um die Überwachung der Durchführung klinischer Prüfung handelt. Sie ar- beitet mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur durch Austausch von Informationen über ge- plante und durchgeführte Inspektionen sowie bei der Koordinierung von Inspektionen von Be- trieben und Einrichtungen in Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, zusam- men. (3c) Die Inspektionen können auch auf Ersu- chen eines anderen Mitgliedstaates, der Euro- päischen Kommission oder der Europäischen Arzneimittel-Agentur durchgeführt werden. Un- beschadet etwaiger Abkommen zwischen der Europäischen Union und Ländern, die nicht Mit- gliedstaaten der Europäischen Union oder an- dere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, kann die zuständige Behörde einen Hersteller in dem Land, das nicht Mitgliedstaat der Union oder Vertragsstaat des Abkommens über den Euro- päischen Wirtschaftsraum ist, auffordern, sich einer Inspektion nach den Vorgaben der Euro- päischen Union zu unterziehen. (3d) Über die Inspektion ist ein Bericht zu er- stellen. Die zuständige Behörde, die die Inspek- tion durchgeführt hat, teilt den überprüften Be- trieben, Einrichtungen oder Personen den Inhalt des Berichtsentwurfs mit und gibt ihnen vor des- sen endgültiger Fertigstellung Gelegenheit zur Stellungnahme. (3e) Führt die Inspektion nach Auswertung der Stellungnahme nach Absatz 3d Satz 2 zu dem Ergebnis, dass die Betriebe, Einrichtungen oder Personen den gesetzlichen Vorschriften nicht entsprechen, so wird diese Information, soweit die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis oder der Guten Vertriebspra- xis des Rechts der Europäischen Union für Arz- neimittel zur Anwendung beim Menschen oder die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstel- lungspraxis des Rechts der Europäischen Union für Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren be- troffen sind, in die Datenbank nach § 67a einge- geben. (3f) Innerhalb von 90 Tagen nach einer In- spektion zur Überprüfung der Guten Herstel- lungspraxis oder der Guten Vertriebspraxis wird den überprüften Betrieben, Einrichtungen oder Personen ein Zertifikat ausgestellt, wenn die In- spektion zu dem Ergebnis geführt hat, dass die entsprechenden Grundsätze und Leitlinien ein- gehalten werden. Die Gültigkeitsdauer des Zerti- fikats soll drei Jahre nicht überschreiten. Das Zertifikat ist zurückzunehmen, wenn nachträg- lich bekannt wird, dass die Voraussetzungen nicht vorgelegen haben; es ist zu widerrufen, wenn die Voraussetzungen nicht mehr gegeben sind. (3g) Die Angaben über die Ausstellung, die Versagung, die Rücknahme oder den Widerruf des Zertifikats nach Absatz 3f sind in eine Da- tenbank nach § 67a einzugeben. Das gilt auch für die Erteilung, die Rücknahme, den Widerruf oder das Ruhen einer Erlaubnis nach den §§ 13, 20b, 20c, 52a, 72 oder § 72b Absatz 1 sowie für die Registrierung und Löschung von Arzneimit- telvermittlern oder von Betrieben und Einrichtun- gen, die Wirkstoffe herstellen, einführen oder sonst mit ihnen Handel treiben, ohne einer Er- laubnis zu bedürfen. (3h) Die Absätze 3b, 3c und 3e bis 3g finden keine Anwendung auf tierärztliche Hausapothe- ken sowie auf Betriebe und Einrichtungen, die ausschließlich Fütterungsarzneimittel herstellen. Darüber hinaus findet Absatz 3d Satz 2 auf tier- ärztliche Hausapotheken keine Anwendung.“ 52. § 66 wird wie folgt geändert: a) Der Wortlaut wird Absatz 1. 2209Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de b) Folgender Absatz 2 wird angefügt: „(2) Die Duldungs- und Mitwirkungspflicht nach Absatz 1 findet entsprechende Anwendung auf Maßnahmen der Bundesoberbehörden nach § 25 Absatz 5 Satz 4 oder Absatz 8 Satz 2 und 3 oder nach § 62 Absatz 6.“ 53. § 67 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt: „Satz 1 gilt entsprechend für Einrichtungen, die Gewebe gewinnen, die die für die Ge- winnung erforderliche Laboruntersuchung durchführen, Gewebe be- oder verarbeiten, konservieren, prüfen, lagern oder in Verkehr bringen.“ bb) In dem neuen Satz 6 werden die Wörter „sämtliche Prüfer“ durch die Wörter „der Prüfer und sein Stellvertreter“ ersetzt und werden die Wörter „Hauptprüfer oder“ ge- strichen. b) Absatz 3 wird wie folgt geändert: aa) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt: „Bei Betrieben und Einrichtungen, die Wirk- stoffe herstellen, einführen oder sonst mit ihnen Handel treiben, genügt jährlich eine Anzeige, sofern die Änderungen keine Aus- wirkungen auf die Qualität oder Sicherheit der Wirkstoffe haben können.“ bb) Der neue Satz 3 wird Absatz 3a. c) In Absatz 4 Satz 1 werden die Wörter „mit Aus- nahme der Anzeigepflicht für die klinische Prü- fung“ gestrichen und wird nach der An- gabe „§ 13,“ die Angabe „§ 20b, § 20c,“ einge- fügt. d) Absatz 6 wird wie folgt geändert: aa) Satz 1 wird wie folgt gefasst: „Wer Untersuchungen durchführt, die dazu bestimmt sind, Erkenntnisse bei der Anwen- dung zugelassener oder registrierter Arznei- mittel zu sammeln, hat dies der zuständigen Bundesoberbehörde, der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und dem Verband der Privaten Krankenversicherung e. V. un- verzüglich anzuzeigen.“ bb) In Satz 2 werden nach dem Wort „nament- lich“ die Wörter „mit Angabe der lebenslan- gen Arztnummer“ eingefügt. cc) Folgender Satz wird angefügt: „Die Sätze 1 bis 5 gelten nicht für Unbe- denklichkeitsprüfungen nach § 63f.“ e) Die folgenden Absätze 7 und 8 werden angefügt: „(7) Wer beabsichtigt, gewerbs- oder berufs- mäßig Arzneimittel, die in einem anderen Mit- gliedstaat der Europäischen Union zum Inver- kehrbringen durch einen anderen pharmazeuti- schen Unternehmer zugelassen sind, erstmalig aus diesem Mitgliedstaat in den Geltungsbereich des Gesetzes zum Zweck des Inverkehrbringens im Geltungsbereich des Gesetzes zu verbringen, hat dies dem Inhaber der Zulassung vor der Auf- nahme der Tätigkeit anzuzeigen. Für Arzneimit- tel, für die eine Genehmigung für das Inver- kehrbringen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt worden ist, gilt Satz 1 mit der Maßgabe, dass die Anzeige dem Inhaber der Genehmigung und der Europäischen Arzneimit- tel-Agentur zu übermitteln ist. An die Agentur ist eine Gebühr für die Überprüfung der Einhaltung der Bedingungen, die in den unionsrechtlichen Rechtsvorschriften über Arzneimittel und den Genehmigungen für das Inverkehrbringen fest- gelegt sind, zu entrichten; die Bemessung der Gebühr richtet sich nach den unionsrechtlichen Rechtsvorschriften. (8) Wer zum Zweck des Einzelhandels Arz- neimittel, die zur Anwendung bei Menschen be- stimmt sind, im Wege des Versandhandels über das Internet anbieten will, hat dies vor Aufnahme der Tätigkeit der zuständigen Behörde unter An- gabe des Namens oder der Firma und der An- schrift des Ortes, von dem aus die Arzneimittel geliefert werden sollen, und die Adresse jedes Internetportals einschließlich aller Angaben zu deren Identifizierung anzuzeigen. Nachträgliche Änderungen sind ebenfalls anzuzeigen. Die zu- ständige Behörde übermittelt diese Informatio- nen an eine Datenbank nach § 67a. Das Internet- portal nach Satz 1 muss den Namen und die Adresse der zuständigen Behörde und ihre sonstigen Kontaktdaten, das gemeinsame Ver- sandhandelslogo nach Artikel 85c der Richtli- nie 2001/83/EG aufweisen und eine Verbindung zum Internetportal des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information haben.“ 54. § 67a Absatz 2 wird wie folgt gefasst: „(2) Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information stellt allgemein ver- fügbare Datenbanken mit Informationen zu Arznei- mitteln über ein Internetportal bereit. Das Internet- portal wird mit dem von der Europäischen Arznei- mittel-Agentur eingerichteten europäischen Inter- netportal nach Artikel 26 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 für Arzneimittel verbunden. Darüber hinaus stellt das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information Informationen zum Versandhandel mit Arzneimitteln, die zur Anwen- dung bei Menschen bestimmt sind, über ein allge- mein zugängliches Internetportal zur Verfügung. Dieses Internetportal wird verbunden mit dem von der Europäischen Arzneimittel-Agentur betriebenen Internetportal, das Informationen zum Versandhan- del und zum gemeinsamen Versandhandelslogo enthält. Das Deutsche Institut für Medizinische Do- kumentation und Information gibt die Adressen der Internetportale im Bundesanzeiger bekannt.“ 55. § 68 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Nummer 2 werden die Wörter „Arz- neimittelrechts oder Heilmittelwerberechts“ durch die Wörter „Arzneimittelrechts, Heilmittel- werberechts oder Apothekenrechts“ ersetzt. 2210 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de b) Absatz 2 Nummer 1 wird wie folgt gefasst: „1. erteilen der zuständigen Behörde eines an- deren Mitgliedstaates der Europäischen Union oder bei Arzneimitteln, die zur Anwen- dung bei Menschen bestimmt sind, der Eu- ropäischen Arzneimittel-Agentur auf begrün- detes Ersuchen Auskünfte und übermitteln die erforderlichen Urkunden und Schrift- stücke, soweit dies für die Überwachung der Einhaltung der arzneimittelrechtlichen, heilmittelwerberechtlichen und apotheken- rechtlichen Vorschriften oder zur Verhütung oder zur Abwehr von Arzneimittelrisiken er- forderlich ist,“. c) Absatz 3 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 werden nach dem Wort „Mitglied- staates“ die Wörter „und der Europäischen Arzneimittel-Agentur oder der Europäischen Kommission“ eingefügt und werden die Wör- ter „arzneimittelrechtlichen und heilmittel- werberechtlichen“ durch die Wörter „arznei- mittelrechtlichen, heilmittelwerberechtlichen und apothekenrechtlichen“ ersetzt. bb) In Satz 2 werden die Wörter „Kommission der Europäischen Gemeinschaften“ durch die Wörter „Europäische Kommission“ er- setzt. d) Absatz 4 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 werden die Wörter „arzneimittel- rechtlichen und heilmittelwerberechtlichen“ durch die Wörter „arzneimittelrechtlichen, heilmittelwerberechtlichen und apotheken- rechtlichen“ ersetzt. bb) In Satz 3 werden die Wörter „Kommission der Europäischen Gemeinschaften“ durch die Wörter „Europäische Kommission“ er- setzt. e) In Absatz 5 Satz 1 werden die Wörter „Kommis- sion der Europäischen Gemeinschaften“ durch die Wörter „Europäischen Kommission“ ersetzt. f) In Absatz 5a werden die Wörter „Kommission der Europäischen Gemeinschaften“ durch die Wörter „Europäischen Kommission“ ersetzt. 56. § 69 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 2 Nummer 4 werden nach dem Wort „Arzneimittel“ die Wörter „bei bestimmungs- gemäßem Gebrauch“ gestrichen. bb) In Satz 3 wird die Angabe „Satzes 2 Nr. 4“ durch die Wörter „Satzes 2 Nummer 2 und 4“ ersetzt. cc) Folgender Satz wird angefügt: „Die Entscheidung der zuständigen Bundes- oberbehörde nach Satz 3 ist sofort vollzieh- bar. Soweit es sich bei Arzneimitteln nach Satz 2 Nummer 4 um solche handelt, die für die Anwendung bei Tieren bestimmt sind, beschränkt sich die Anwendung auf den be- stimmungsgemäßen Gebrauch.“ b) In Absatz 1a Satz 3 werden jeweils die Wörter „Kommission der Europäischen Gemeinschaf- ten“ durch die Wörter „Europäische Kommis- sion“ ersetzt. c) Folgender Absatz 5 wird angefügt: „(5) Die zuständige Behörde kann im Beneh- men mit der zuständigen Bundesoberbehörde bei einem Arzneimittel, das zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist und dessen Abgabe un- tersagt wurde oder das aus dem Verkehr gezo- gen wurde, weil 1. die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen nicht oder nicht mehr vorliegen, 2. das Arzneimittel nicht die angegebene Zu- sammensetzung nach Art und Menge auf- weist oder 3. die Kontrollen der Arzneimittel oder der Be- standteile und der Zwischenprodukte nicht durchgeführt worden sind oder ein anderes Erfordernis oder eine andere Voraussetzung für die Erteilung der Herstellungserlaubnis nicht erfüllt worden ist, in Ausnahmefällen seine Abgabe an Patienten, die bereits mit diesem Arzneimittel behandelt werden, während einer Übergangszeit gestatten, wenn dies medizinisch vertretbar und für die be- troffene Person angezeigt ist.“ 57. § 72a wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 1 werden die Wörter „ , insbe- sondere der Europäischen Gemeinschaften oder der Weltgesundheitsorganisation, her- gestellt werden“ durch die Wörter „der Euro- päischen Union oder nach Standards, die diesen gleichwertig sind, hergestellt werden, die Herstellungsstätte regelmäßig überwacht wird, die Überwachung durch ausreichende Maßnahmen, einschließlich wiederholter und unangekündigter Inspektionen, erfolgt und im Falle wesentlicher Abweichungen von den anerkannten Grundregeln die zustän- dige Behörde informiert wird,“ ersetzt. bb) In Nummer 2 werden nach den Wörtern „Grundregeln bei der Herstellung“ die Wörter „und der Sicherung der Qualität“ eingefügt. b) Absatz 1a wird wie folgt geändert: aa) Nummer 4 wird wie folgt gefasst: „4. Wirkstoffe, die Stoffe nach § 3 Nummer 1 bis 3 sind, soweit sie den Anforderungen der Guten Herstellungspraxis gemäß den Grundsätzen und Leitlinien der Europä- ischen Kommission nicht unterliegen,“. bb) In Nummer 6 wird das Wort „und“ gestri- chen. cc) In Nummer 7 wird der Punkt durch das Wort „ , und“ ersetzt und wird folgende Nummer 8 angefügt: „8. Wirkstoffe, die in einem Staat hergestellt und aus diesem eingeführt werden, der nicht Mitgliedstaat der Europäischen Union oder ein anderer Vertragsstaat 2211Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist und der in der von der Europäischen Kommission veröffent- lichten Liste nach Artikel 111b der Richt- linie 2001/83/EG aufgeführt ist.“ 58. In § 72b Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 wird das Wort „Gemeinschaft“ durch die Wörter „Europäischen Union“ ersetzt. 59. § 73 wird wie folgt geändert: a) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) Nummer 2a wird wie folgt gefasst: „2a. in geringen Mengen von einem phar- mazeutischen Unternehmer, einem Be- trieb mit einer Erlaubnis nach § 13 oder von einem Prüflabor als Anschauungs- muster oder zu analytischen Zwecken benötigt werden,“. bb) Nach Nummer 2a wird folgende Nummer 2b eingefügt: „2b. von einem Betrieb mit Erlaubnis nach § 13 entweder zum Zweck der Be- oder Verarbeitung und des anschließenden Weiter- oder Zurückverbringens oder zum Zweck der Herstellung eines zum Inverkehrbringen im Geltungsbereich zugelassenen oder genehmigten Arz- neimittels aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem ande- ren Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ver- bracht werden,“. cc) In Nummer 3a werden die Wörter „und nach Zwischenlagerung bei einem pharmazeu- tischen Unternehmer oder Großhändler“ durch die Wörter „und auch nach Zwischen- lagerung bei einem pharmazeutischen Un- ternehmer, Hersteller oder Großhändler“ er- setzt. dd) Nach Nummer 9 wird folgende Nummer 9a eingefügt: „9a. als Proben zu analytischen Zwecken von der zuständigen Behörde im Rah- men der Arzneimittelüberwachung be- nötigt werden,“. b) Absatz 5 wird wie folgt gefasst: „(5) Ärzte und Tierärzte dürfen bei der Aus- übung ihres Berufes im kleinen Grenzverkehr im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1931/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 zur Festlegung von Vor- schriften über den kleinen Grenzverkehr an den Landaußengrenzen der Mitgliedstaaten sowie zur Änderung der Bestimmungen des Überein- kommens von Schengen (ABl. L 405 vom 30.12.2006, S. 1) nur Arzneimittel mitführen, die zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Geset- zes zugelassen oder registriert sind oder von der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind. Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen Ärzte, die eine Gesundheitsdienstleistung im Sinne der Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parla- ments und des Rates vom 9. März 2011 über die Ausübung der Patientenrechte in der grenz- überschreitenden Gesundheitsversorgung (ABl. L 88 vom 4.4.2011, S. 45) erbringen, am Ort ihrer Niederlassung zugelassene Arzneimittel in klei- nen Mengen in einem für das Erbringen der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung unerlässlichen Umfang in der Originalverpa- ckung mit sich führen, wenn und soweit Arznei- mittel gleicher Zusammensetzung und für glei- che Anwendungsgebiete auch im Geltungsbe- reich dieses Gesetzes zugelassen sind; der Arzt darf diese Arzneimittel nur selbst anwenden. Ferner dürfen abweichend von Absatz 1 Satz 1 Tierärzte, die als Staatsangehörige eines Mit- gliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum eine Dienst- leistung im Sinne der Richtlinie 2006/123/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Dienstleistungen im Binnenmarkt (ABl. L 376 vom 27.12.2006, S. 36) erbringen, am Ort ihrer Niederlassung zu- gelassene Arzneimittel in kleinen Mengen in ei- nem für das Erbringen der Dienstleistung uner- lässlichen Umfang in der Originalverpackung mit sich führen, wenn und soweit Arzneimittel glei- cher Zusammensetzung und für gleiche Anwen- dungsgebiete auch im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen sind; der Tierarzt darf diese Arzneimittel nur selbst anwenden. Er hat den Tierhalter auf die für das entsprechende, im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelas- sene Arzneimittel festgesetzte Wartezeit hinzu- weisen.“ 60. In § 73a Absatz 1 Satz 1 werden nach dem Wort „ausgeführt“ die Wörter „oder aus dem Geltungs- bereich des Gesetzes verbracht“ eingefügt. 61. § 74a wird wie folgt geändert: a) Absatz 2 Satz 1 wird aufgehoben. b) In Absatz 3 werden die Wörter „unter Vorlage der Nachweise über die Anforderungen nach Ab- satz 2“ gestrichen. 62. Dem § 78 Absatz 1 wird folgender Satz angefügt: „Die Arzneimittelpreisverordnung, die auf Grund von Satz 1 erlassen worden ist, gilt auch für Arznei- mittel, die gemäß § 73 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1a in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden.“ 63. § 80 Satz 1 wird wie folgt geändert: a) In Nummer 4 wird das Wort „und“ durch ein Komma ersetzt. b) In Nummer 5 wird nach dem Wort „Arzneimittel- risiken“ das Wort „und“ eingefügt und wird fol- gende Nummer 6 angefügt: „6. der elektronischen Einreichung von Unterla- gen nach den Nummern 1, 3, 4 und 5 ein- schließlich der zu verwendenden Formate“. 64. § 83 wird wie folgt geändert: a) In der Überschrift wird das Wort „Gemein- schaftsrecht“ durch die Wörter „das Recht der Europäischen Union“ ersetzt. 2212 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de b) Die Wörter „der Mitgliedstaaten der Europä- ischen Wirtschaftsgemeinschaft“ werden durch die Wörter „der Mitgliedstaaten der Europä- ischen Union“ und die Wörter „oder Entschei- dungen des Rates oder der Kommission der Europäischen Gemeinschaften“ werden durch die Wörter „ , Entscheidungen oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder der Euro- päischen Union“ ersetzt. 65. In § 94 Absatz 1 Satz 3 Nummer 1 wird nach dem Wort „befugten“ das Wort „unabhängigen“ und werden nach dem Wort „Versicherungsunterneh- men“ die Wörter „ , für das im Falle einer Rückver- sicherung ein Rückversicherungsvertrag nur mit einem Rückversicherungsunternehmen, das seinen Sitz im Geltungsbereich dieses Gesetzes, in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union, in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder in einem von der Europäischen Kommission auf Grund von Artikel 172 der Richtlinie 2009/138/EG des Europä- ischen Parlaments und des Rates vom 25. Novem- ber 2009 betreffend die Aufnahme und Ausübung der Versicherungs- und Rückversicherungstätigkeit (Solvabilität II) (ABl. L 335 vom 17.12.2009, S. 1) als gleichwertig anerkannten Staat hat, besteht,“ ein- gefügt. 66. § 95 Absatz 1 Nummer 3a wird wie folgt geändert: a) Die Angabe „1a“ wird durch die Angabe „Ab- satz 2“ ersetzt. b) Nach dem Wort „herstellt“ wird das Wort „oder“ durch ein Komma ersetzt. c) Nach dem Wort „bringt“ werden die Wörter „oder sonst mit ihnen Handel treibt“ eingefügt. 67. § 96 wird wie folgt geändert: a) In Nummer 4a wird nach dem Wort „konserviert,“ das Wort „prüft,“ eingefügt. b) In Nummer 5 werden die Wörter „der Kommis- sion der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union“ durch die Wörter „der Europäischen Gemeinschaft oder der Euro- päischen Union“ ersetzt. c) Nach Nummer 5a wird folgende Nummer 5b ein- gefügt: „5b. ohne Bescheinigung nach § 21a Absatz 9 Satz 1 eine Gewebezubereitung erstmalig verbringt,“. d) In Nummer 6 werden die Wörter „§ 28 Abs. 3, 3a oder 3c Satz 1 Nr. 2“ durch die Wörter „§ 28 Ab- satz 3, 3a, 3b oder Absatz 3c Satz 1 Nummer 2“ ersetzt. e) In Nummer 13 wird die Angabe „oder 2“ durch die Wörter „ , 2 oder Nummer 7“ ersetzt. f) Nach Nummer 14 wird folgende Nummer 14a eingefügt: „14a. entgegen § 52c Absatz 2 Satz 1 eine Tä- tigkeit als Arzneimittelvermittler auf- nimmt,“. g) Nummer 20 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 wird die Angabe „(ABl. EU Nr. L 136 S. 1)“ durch die Wörter „(ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1), die zuletzt durch die Ver- ordnung (EU) Nr. 1235/2010 (ABl. L 348 vom 31.12.2010, S. 1) geändert worden ist,“ ersetzt. bb) Buchstabe a wird wie folgt gefasst: „a) entgegen Artikel 6 Absatz 1 Satz 1 der Verordnung in Verbindung mit Artikel 8 Absatz 3 Unterabsatz 1 Buchstabe c bis e, h bis iaa oder Buchstabe ib der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. No- vember 2001 zur Schaffung eines Ge- meinschaftskodexes für Humanarznei- mittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch die Richtlinie 2011/62/EU (ABl. L 174 vom 1.7.2011, S. 74) geändert worden ist, eine Angabe oder eine Unterlage nicht richtig oder nicht vollständig beifügt oder“. 68. § 97 wird wie folgt geändert: a) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) Nummer 1 wird wie folgt gefasst: „1. entgegen § 8 Absatz 3 ein Arzneimittel in den Verkehr bringt,“. bb) Nummer 7 wird wie folgt gefasst: „7. entgegen § 20 oder entgegen § 20b Ab- satz 5 oder entgegen § 20c Absatz 6, auch in Verbindung mit § 72b Absatz 1 Satz 2, oder entgegen § 21a Absatz 7 Satz 1 und Absatz 9 Satz 4, oder entge- gen § 29 Absatz 1 Satz 1, Absatz 1c Satz 1, oder entgegen § 52a Absatz 8, oder § 63c Absatz 2, oder entgegen § 63h Absatz 2 Satz 1, auch in Verbin- dung mit Satz 2, oder entgegen § 63i Absatz 2 Satz 1, oder entgegen § 67 Ab- satz 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, jeweils auch in Verbindung mit § 69a, entgegen § 67 Absatz 5 Satz 1, Absatz 6 Satz 1 oder Absatz 8 Satz 1, oder entgegen § 73 Absatz 3a Satz 4 eine Anzeige nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstat- tet,“. cc) Nach Nummer 9 wird folgende Nummer 9a eingefügt: „9a. ohne einen Stellvertreter nach § 40 Ab- satz 1a Satz 3 benannt zu haben, eine klinische Prüfung durchführt,“. dd) Die bisherige Nummer 9a wird Nummer 9b. ee) Die Nummern 24e bis 24f werden durch die folgenden Nummern 24e bis 24q ersetzt: „24e. entgegen § 63b Absatz 1 ein Pharma- kovigilanz-System nicht betreibt, 24f. entgegen § 63b Absatz 2 Nummer 1 eine dort genannte Maßnahme nicht oder nicht rechtzeitig ergreift, 24g. entgegen § 63b Absatz 2 Nummer 3 eine Pharmakovigilanz-Stammdoku- mentation nicht, nicht richtig oder nicht vollständig führt oder nicht, nicht 2213Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig zur Verfügung stellt, 24h. entgegen § 63b Absatz 2 Nummer 4 ein Risikomanagement-System für je- des einzelne Arzneimittel nicht, nicht richtig oder nicht vollständig betreibt, 24i. entgegen § 63b Absatz 3 Satz 1 eine dort genannte Information ohne die dort genannte vorherige oder gleich- zeitige Mitteilung veröffentlicht, 24j. entgegen § 63d Absatz 1, auch in Ver- bindung mit Absatz 3 Satz 1 oder Ab- satz 3 Satz 4, einen Unbedenklich- keitsbericht nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig vor- legt, 24k. entgegen § 63f Absatz 1 Satz 3 einen Abschlussbericht nicht oder nicht rechtzeitig übermittelt, 24l. entgegen § 63g Absatz 1 einen Ent- wurf des Prüfungsprotokolls nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig vor- legt, 24m. entgegen § 63g Absatz 2 Satz 1 mit einer Unbedenklichkeitsprüfung be- ginnt, 24n. entgegen § 63g Absatz 4 Satz 1 einen Prüfungsbericht nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig vorlegt, 24o. entgegen § 63h Absatz 5 Satz 1, 2 oder Satz 3 einen Bericht nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig vorlegt, 24p. entgegen § 63i Absatz 3 Satz 1 eine Meldung nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig macht, 24q. entgegen § 63i Absatz 4 Satz 1 einen Bericht nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig vorlegt,“. ff) Die Nummern 32 bis 36 werden aufgehoben. b) Nach Absatz 2 werden die folgenden Absätze 2a bis 2c eingefügt: „(2a) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig gegen Artikel 1 der Verordnung (EG) Nr. 540/95 der Kommission vom 10. März 1995 zur Festlegung der Bestimmungen für die Mitteilung von vermuteten unerwarteten, nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen, die inner- halb oder außerhalb der Gemeinschaft an gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zugelassenen Human- oder Tierarzneimitteln festgestellt wer- den (ABl. L 55 vom 11.3.1995, S. 5), in Verbin- dung mit § 63h Absatz 7 Satz 2 verstößt, indem er nicht sicherstellt, dass der Europäischen Arz- neimittel-Agentur und der zuständigen Bundes- oberbehörde eine dort bezeichnete Nebenwir- kung mitgeteilt wird. (2b) Ordnungswidrig handelt, wer gegen die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 verstößt, indem er vorsätzlich oder fahrlässig 1. entgegen Artikel 16 Absatz 2 Satz 1 oder Satz 2 in Verbindung mit Artikel 8 Absatz 3 Unterabsatz 1 Buchstabe c bis e, h bis iaa oder Buchstabe ib der Richtlinie 2001/83/EG oder entgegen Artikel 41 Absatz 4 Satz 1 oder 2 in Verbindung mit Artikel 12 Absatz 3 Unterabsatz 1 Satz 2 Buchstabe c bis e, h bis j oder Buchstabe k der Richtlinie 2001/82/EG, jeweils in Verbindung mit § 29 Absatz 4 Satz 2, der Europäischen Arzneimittel-Agen- tur oder der zuständigen Bundesoberbehörde eine dort genannte Mitteilung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig macht, 2. entgegen Artikel 28 Absatz 1 in Verbindung mit Artikel 107 Absatz 1 Unterabsatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG nicht dafür sorgt, dass eine Meldung an einer dort genannten Stelle verfügbar ist, 3. entgegen Artikel 49 Absatz 1 Satz 1 oder Ab- satz 2 Satz 1, jeweils in Verbindung mit § 29 Absatz 4 Satz 2, nicht sicherstellt, dass der zuständigen Bundesoberbehörde oder der Europäischen Arzneimittel-Agentur eine dort bezeichnete Nebenwirkung mitgeteilt wird, 4. entgegen Artikel 49 Absatz 3 Satz 1 eine dort bezeichnete Unterlage nicht, nicht richtig oder nicht vollständig führt. (2c) Ordnungswidrig handelt, wer gegen die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europä- ischen Parlaments und des Rates vom 12. De- zember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG so- wie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1) verstößt, indem er vorsätzlich oder fahrlässig 1. entgegen Artikel 33 Satz 1 ein dort genanntes Arzneimittel nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig in den Verkehr bringt, 2. einer vollziehbaren Anordnung nach Artikel 34 Absatz 2 Satz 4 zuwiderhandelt, 3. entgegen Artikel 34 Absatz 4 Satz 1 den dort genannten Bericht nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt, 4. entgegen Artikel 35 Satz 1 die Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht oder nicht rechtzeitig auf einen dort genannten Dritten überträgt und diesem einen Rückgriff auf die dort genannten Unterlagen nicht oder nicht rechtzeitig gestattet, 5. entgegen Artikel 35 Satz 2 eine Unterrichtung nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig vor- nimmt, oder 6. entgegen Artikel 41 Absatz 2 Satz 2 ein Er- gebnis der dort genannten Prüfung nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig vorlegt.“ c) Absatz 4 wird wie folgt gefasst: „(4) Verwaltungsbehörde im Sinne des § 36 Absatz 1 Nummer 1 des Gesetzes über Ord- nungswidrigkeiten ist in den Fällen des Absat- zes 1 in Verbindung mit § 96 Nummer 6 und 20, 2214 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de des Absatzes 2 Nummer 7 in Verbindung mit § 21a Absatz 7, 9 Satz 4, § 29 Absatz 1 oder Absatz 1c Satz 1, § 63c Absatz 2, § 63h Ab- satz 2, 3 und 4, § 63i Absatz 2 Satz 1, des Ab- satzes 2 Nummer 7a, 9a und 24e bis 24q und der Absätze 2a bis 2c die nach § 77 zuständige Bundesoberbehörde.“ 69. In § 98a wird die Angabe „§ 8 Abs. 1 Nr. 1a“ durch die Angabe „§ 8 Absatz 2“ ersetzt. 70. § 109 Absatz 1 wird wie folgt gefasst: „(1) Auf Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1 sind und sich am 1. Januar 1978 im Verkehr befun- den haben, findet § 10 mit der Maßgabe Anwen- dung, dass anstelle der in § 10 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 genannten Zulassungsnummer, soweit vorhanden, die Registernummer des Spezialitäten- registers nach dem Arzneimittelgesetz 1961 mit der Abkürzung „Reg.-Nr.“ tritt. Satz 1 gilt bis zur Verlän- gerung der Zulassung oder der Registrierung.“ 71. In § 141 Absatz 12 werden die Wörter „der Kom- mission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union“ durch die Wör- ter „der Europäischen Gemeinschaft oder der Euro- päischen Union“ ersetzt. 72. In § 144 wird nach Absatz 4 folgender Absatz 4a eingefügt: „(4a) Eine Person, die vor dem 23. Juli 2009 als sachkundige Person die Sachkenntnis nach § 15 Absatz 1 und 2 für Arzneimittel besaß, die durch die Neufassung von § 4 Absatz 3 in der ab dem 23. Juli 2009 geltenden Fassung Sera sind und ei- ner Sachkenntnis nach § 15 Absatz 3 bedürfen, durfte die Tätigkeit als sachkundige Person vom 23. Juli 2009 bis zum 26. Oktober 2012 weiter aus- üben. Dies gilt auch für eine Person, die ab dem 23. Juli 2009 als sachkundige Person die Sach- kenntnis nach § 15 Absatz 1 und 2 für diese Arznei- mittel besaß.“ 73. Nach dem Siebzehnten Unterabschnitt wird folgen- der Unterabschnitt angefügt: „Achtzehnter Unterabschnitt Übergangsvorschrift § 146 Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (1) Arzneimittel, die sich am 26. Oktober 2012 im Verkehr befinden und der Vorschrift des § 10 Ab- satz 1 Nummer 2 unterliegen, müssen zwei Jahre nach der ersten auf den 26. Oktober 2012 folgen- den Verlängerung der Zulassung oder Registrierung oder soweit sie von der Zulassung oder Registrie- rung freigestellt sind oder soweit sie keiner Verlän- gerung bedürfen, am 26. Oktober 2014 vom phar- mazeutischen Unternehmer entsprechend der Vor- schrift des § 10 Absatz 1 Nummer 2 in den Verkehr gebracht werden. Bis zu den jeweiligen Zeitpunkten nach Satz 1 dürfen Arzneimittel vom pharmazeuti- schen Unternehmer, nach diesen Zeitpunkten wei- ter von Groß- und Einzelhändlern mit einer Kenn- zeichnung in den Verkehr gebracht werden, die der bis zum 26. Oktober 2012 geltenden Vorschrift entspricht. (2) Arzneimittel, die sich am 26. Oktober 2012 im Verkehr befinden und der Vorschrift des § 11 unter- liegen, müssen zwei Jahre nach der ersten auf die Bekanntmachung nach § 11 Absatz 1b folgenden Verlängerung der Zulassung oder Registrierung oder, soweit sie von der Zulassung oder Registrie- rung freigestellt sind, oder, soweit sie keiner Verlän- gerung bedürfen, zwei Jahre, oder, soweit sie nach § 38 registrierte Arzneimittel sind, fünf Jahre nach der Bekanntmachung nach § 11 Absatz 1b vom pharmazeutischen Unternehmer entsprechend der Vorschrift des § 11 in den Verkehr gebracht werden. Bis zu den jeweiligen Zeitpunkten nach Satz 1 dür- fen Arzneimittel vom pharmazeutischen Unterneh- mer, nach diesen Zeitpunkten weiter von Groß- und Einzelhändlern mit einer Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden, die der bis zum 26. Ok- tober 2012 geltenden Vorschrift entspricht. (2a) Wer am 26. Oktober 2012 Arzneimittel nach § 13 Absatz 2a Satz 2 Nummer 1 oder 3 herstellt, hat dies der zuständigen Behörde nach § 13 Ab- satz 2a Satz 3 bis zum 26. Februar 2013 anzuzei- gen. (3) Der pharmazeutische Unternehmer hat für Fertigarzneimittel, die sich am 26. Oktober 2012 im Verkehr befinden, mit dem ersten nach der Be- kanntmachung nach § 11a Absatz 1 Satz 9 gestell- ten Antrag auf Verlängerung der Zulassung der zu- ständigen Bundesoberbehörde den Wortlaut der Fachinformation vorzulegen, die § 11a entspricht; soweit diese Arzneimittel keiner Verlängerung be- dürfen, gilt die Verpflichtung zwei Jahre nach der Bekanntmachung nach § 11a Absatz 1 Satz 9. (4) Für Zulassungen oder Registrierungen, deren fünfjährige Geltungsdauer bis zum 26. Oktober 2013 endet, gilt weiterhin die Frist des § 31 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3, des § 39 Absatz 2c und des § 39c Absatz 3 Satz 1 in der bis zum 26. Oktober 2012 geltenden Fassung. (5) Die Verpflichtung nach § 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5a gilt nicht für Arzneimittel, die vor dem 26. Oktober 2012 zugelassen worden sind oder für die ein ordnungsgemäßer Zulassungsantrag bereits vor dem 26. Oktober 2012 gestellt worden ist. (6) Wer die Tätigkeit des Großhandels bis zum 26. Oktober 2012 befugt ausübt und bis zum 26. Februar 2013 einen Antrag auf Erteilung einer Erlaubnis zum Betrieb eines Großhandels mit Arz- neimitteln gestellt hat, darf abweichend von § 52a Absatz 1 bis zur Entscheidung über den gestellten Antrag die Tätigkeit des Großhandels mit Arzneimit- 2215Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de teln ausüben; § 52a Absatz 3 Satz 2 bis 3 findet keine Anwendung. (7) Die Verpflichtung nach § 63b Absatz 2 Num- mer 3 gilt für Arzneimittel, die vor dem 26. Oktober 2012 zugelassen wurden, ab dem 21. Juli 2015 oder, falls dies früher eintritt, ab dem Datum, an dem die Zulassung verlängert wird. Die Verpflich- tung nach § 63b Absatz 2 Nummer 3 gilt für Arznei- mittel, für die vor dem 26. Oktober 2012 ein ord- nungsgemäßer Zulassungsantrag gestellt worden ist, ab dem 21. Juli 2015. (8) Die §§ 63f und 63g finden Anwendung auf Prüfungen, die nach dem 26. Oktober 2012 begon- nen wurden. (9) Wer am 2. Januar 2013 eine Tätigkeit als Arz- neimittelvermittler befugt ausübt und seine Tätig- keit bei der zuständigen Behörde bis zum 2. Mai 2013 anzeigt, darf diese Tätigkeit bis zur Entschei- dung über die Registrierung nach § 52c weiter aus- üben. (10) Betriebe und Einrichtungen, die sonst mit Wirkstoffen Handel treiben, müssen ihre Tätigkeit bis zum 26. April 2013 bei der zuständigen Behörde anzeigen. (11) Wer zum Zweck des Einzelhandels Arznei- mittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, im Wege des Versandhandels über das Inter- net anbietet, muss seine Tätigkeit unter Angabe der in § 67 Absatz 8 erforderlichen Angaben bis zum … [einsetzen: Datum vier Monate nach dem Inkrafttre- ten nach Artikel 15 Absatz 4] bei der zuständigen Behörde anzeigen.*) (12) Die in § 94 Absatz 1 Satz 3 Nummer 1 ge- nannten Anforderungen finden für Rückversiche- rungsverträge ab dem 1. Januar 2014 Anwendung.“ Artikel 2 Weitere Änderungen des Arzneimittelgesetzes Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekannt- machung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 1 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In § 62 Absatz 3 Satz 1 werden die Wörter „und er- forderlichenfalls an den Inhaber der Zulassung“ ge- strichen. 2. § 63c wird wie folgt geändert: a) Absatz 2 wird wie folgt gefasst: „(2) Der Inhaber der Zulassung übermittelt alle Informationen über sämtliche Verdachtsfälle von 1. schwerwiegenden Nebenwirkungen, die im In- oder Ausland auftreten, innerhalb von 15 Ta- gen, 2. nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen, die im Inland oder einem Mitgliedstaat der Euro- päischen Union auftreten, innerhalb von 90 Ta- gen nach Bekanntwerden elektronisch an die Eu- draVigilance-Datenbank nach Artikel 24 der Ver- ordnung (EG) Nr. 726/2004. Bei Arzneimitteln mit Wirkstoffen, auf die sich die Liste von Veröffent- lichungen bezieht, die die Europäische Arzneimit- tel-Agentur gemäß Artikel 27 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 auswertet, muss der Inhaber der Zulassung die in der angeführten medizinischen Fachliteratur verzeichneten Verdachtsfälle von Nebenwirkungen nicht an die EudraVigilance-Da- tenbank übermitteln; er muss aber die anderwei- tige medizinische Fachliteratur auswerten und alle Verdachtsfälle über Nebenwirkungen ent- sprechend Satz 1 melden. Inhaber der Registrie- rung nach § 38 oder § 39a oder pharmazeutische Unternehmer, die nicht Inhaber der Registrierung nach § 38 oder nach § 39a sind und die ein von der Pflicht zur Registrierung freigestelltes homöo- pathisches Arzneimittel oder ein traditionell pflanzliches Arzneimittel in den Verkehr bringen, übermitteln Informationen nach Satz 1 an die zu- ständige Bundesoberbehörde.“ b) In Absatz 5 Satz 2 werden die Wörter „mit der Maßgabe, dass im Geltungsbereich des Gesetzes die Verpflichtung zur Mitteilung an die Mitglied- staaten oder zur Unterrichtung der Mitgliedstaa- ten gegenüber der jeweils zuständigen Bundes- oberbehörde besteht“ gestrichen. 3. § 63d Absatz 2 wird wie folgt gefasst: „(2) Die Übermittlung der regelmäßigen aktuali- sierten Unbedenklichkeitsberichte hat elektronisch zu erfolgen 1. bei Arzneimitteln, bei denen Vorlageintervall und -termine in der Zulassung oder gemäß dem Ver- fahren nach Artikel 107c Absatz 4, 5 und 6 der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt sind, an die Eu- ropäische Arzneimittel-Agentur, 2. bei Arzneimitteln, die vor dem 26. Oktober 2012 zugelassen wurden und bei denen Vorlageinter- vall und -termine nicht in der Zulassung festge- legt sind, an die zuständige Bundesoberbehörde, 3. bei Arzneimitteln, die nur im Inland zugelassen wurden und bei denen nicht nach Artikel 107c Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG Vorlageinter- vall und -termine in der Zulassung festgelegt sind, an die zuständige Bundesoberbehörde.“ Artikel 2a Änderung des Transplantationsgesetzes In § 13b Satz 1 und § 13c Absatz 1 des Transplan- tationsgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 4. September 2007 (BGBl. I S. 2206), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 21. Juli 2012 (BGBl. I S. 1601) geändert worden ist, wird jeweils die An- gabe „63c“ durch die Angabe „63i“ ersetzt. *) Hinweis der Schriftleitung: Der in Artikel 15 Absatz 4 in Bezug ge- nommene Durchführungsrechtsakt der Europäischen Kommission ist bislang noch nicht erlassen. 2216 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de Artikel 3 Änderung des Apothekengesetzes Das Apothekengesetz in der Fassung der Bekannt- machung vom 15. Oktober 1980 (BGBl. I S. 1993), das zuletzt durch Artikel 16a des Gesetzes vom 28. Mai 2008 (BGBl. I S. 874) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. § 2 wird wie folgt geändert: a) Absatz 2a wird aufgehoben. b) Absatz 5 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 2 wird Satz 2 aufgehoben. bb) Folgende Sätze werden angefügt: „Soll die Person des Verantwortlichen im Sinne des Satzes 1 Nummer 2 geändert wer- den, so ist dies der Behörde von dem Betrei- ber zwei Wochen vor der Änderung schriftlich anzuzeigen. Bei einem unvorhergesehenen Wechsel der Person des Verantwortlichen muss die Änderungsanzeige nach Satz 2 un- verzüglich erfolgen.“ 2. In § 11 Absatz 4 Buchstabe a wird die Angabe „§ 21 Abs. 1c“ durch die Wörter „§ 21 Absatz 2 Num- mer 1c“ ersetzt. 3. In § 14 Absatz 9 wird die Angabe „§ 21 Abs. 1c“ durch die Wörter „§ 21 Absatz 2 Nummer 1c“ er- setzt. 4. § 28a wird aufgehoben. Artikel 4 Änderung des Betäubungsmittelgesetzes Das Betäubungsmittelgesetz in der Fassung der Be- kanntmachung vom 1. März 1994 (BGBl. I S. 358), das zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 20. Juli 2012 (BGBl. I S. 1639) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. § 4 Absatz 1 wird wie folgt geändert: a) In Nummer 1 Buchstabe c wird das Wort „oder“ am Ende durch ein Komma und in Buchstabe e das Komma am Ende durch das Wort „oder“ er- setzt und wird folgender Buchstabe f angefügt: „f) in Anlage III bezeichnete Opioide in Form von Fertigarzneimitteln in transdermaler oder in transmucosaler Darreichungsform an eine Apotheke zur Deckung des nicht aufschieb- baren Betäubungsmittelbedarfs eines ambu- lant versorgten Palliativpatienten abgibt, wenn die empfangende Apotheke die Betäu- bungsmittel nicht vorrätig hat,“. b) In Nummer 3 Buchstabe a wird das Wort „oder“ durch ein Komma ersetzt und wird in Buch- stabe b nach dem Komma am Ende das Wort „oder“ und folgender Buchstabe c eingefügt: „c) von einem Arzt nach § 13 Absatz 1a Satz 1“. c) In Nummer 6 wird die Angabe „Satz 1“ gestri- chen. 2. In § 5 Absatz 2, § 9 Absatz 2 und § 11 Absatz 2 Satz 1 werden jeweils die Wörter „Organe der Eu- ropäischen Gemeinschaften“ durch die Wörter „Or- gane der Europäischen Union“ ersetzt. 2a. Dem § 12 Absatz 3 Nummer 1 wird folgender Buch- stabe c angefügt: „c) durch den Arzt nach § 13 Absatz 1a Satz 1,“. 3. § 13 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 1 und 3 werden jeweils nach dem Wort „Verbrauch“ die Wörter „oder nach Absatz 1a Satz 1“ eingefügt. b) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a einge- fügt: „(1a) Zur Deckung des nicht aufschiebbaren Betäubungsmittelbedarfs eines ambulant ver- sorgten Palliativpatienten darf der Arzt diesem die hierfür erforderlichen, in Anlage III bezeichne- ten Betäubungsmittel in Form von Fertigarznei- mitteln nur dann überlassen, soweit und solange der Bedarf des Patienten durch eine Verschrei- bung nicht rechtzeitig gedeckt werden kann; die Höchstüberlassungsmenge darf den Dreitages- bedarf nicht überschreiten. Der Bedarf des Pa- tienten kann durch eine Verschreibung nicht rechtzeitig gedeckt werden, wenn das erforderli- che Betäubungsmittel 1. bei einer dienstbereiten Apotheke innerhalb desselben Kreises oder derselben kreisfreien Stadt oder in einander benachbarten Kreisen oder kreisfreien Städten nicht vorrätig ist oder nicht rechtzeitig zur Abgabe bereitsteht oder 2. obwohl es in einer Apotheke nach Nummer 1 vorrätig ist oder rechtzeitig zur Abgabe bereit- stünde, von dem Patienten oder den Patien- ten versorgenden Personen nicht rechtzeitig beschafft werden kann, weil a) diese Personen den Patienten vor Ort ver- sorgen müssen oder auf Grund ihrer einge- schränkten Leistungsfähigkeit nicht in der Lage sind, das Betäubungsmittel zu be- schaffen, oder b) der Patient auf Grund der Art und des Aus- maßes seiner Erkrankung dazu nicht selbst in der Lage ist und keine Personen vorhan- den sind, die den Patienten versorgen. Der Arzt muss unter Hinweis darauf, dass eine Situation nach Satz 1 vorliegt, bei einer dienst- bereiten Apotheke nach Satz 2 Nummer 1 vor Überlassung anfragen, ob das erforderliche Be- täubungsmittel dort vorrätig ist oder bis wann es zur Abgabe bereitsteht. Über das Vorliegen der Voraussetzungen nach den Sätzen 1 und 2 und die Anfrage nach Satz 3 muss der Arzt mindes- tens folgende Aufzeichnungen führen und diese drei Jahre, vom Überlassen der Betäubungsmit- tel an gerechnet, aufbewahren: 1. den Namen des Patienten sowie den Ort, das Datum und die Uhrzeit der Behandlung, 2217Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de 2. den Namen der Apotheke und des kontaktier- ten Apothekers oder der zu seiner Vertretung berechtigten Person, 3. die Bezeichnung des angefragten Betäu- bungsmittels, 4. die Angabe der Apotheke, ob das Betäu- bungsmittel zum Zeitpunkt der Anfrage vorrä- tig ist oder bis wann es zur Abgabe bereit- steht, 5. die Angaben über diejenigen Tatsachen, aus denen sich das Vorliegen der Voraussetzun- gen nach den Sätzen 1 und 2 ergibt. Über die Anfrage eines nach Satz 1 behandeln- den Arztes, ob ein bestimmtes Betäubungsmittel vorrätig ist oder bis wann es zur Abgabe bereit- steht, muss der Apotheker oder die zu seiner Vertretung berechtigte Person mindestens fol- gende Aufzeichnungen führen und diese drei Jahre, vom Tag der Anfrage an gerechnet, auf- bewahren: 1. das Datum und die Uhrzeit der Anfrage, 2. den Namen des Arztes, 3. die Bezeichnung des angefragten Betäu- bungsmittels, 4. die Angabe gegenüber dem Arzt, ob das Be- täubungsmittel zum Zeitpunkt der Anfrage vorrätig ist oder bis wann es zur Abgabe be- reitsteht. Im Falle des Überlassens nach Satz 1 hat der Arzt den ambulant versorgten Palliativpatienten oder zu dessen Pflege anwesende Dritte über die ordnungsgemäße Anwendung der überlasse- nen Betäubungsmittel aufzuklären und eine schriftliche Gebrauchsanweisung mit Angaben zur Einzel- und Tagesgabe auszuhändigen.“ c) In Absatz 3 Satz 1 wird nach dem Wort „Kran- kenhäusern“ das Wort „und“ durch ein Komma ersetzt und werden nach dem Wort „Tierkliniken“ ein Komma und die Wörter „Alten- und Pflege- heimen, Hospizen, Einrichtungen der speziali- sierten ambulanten Palliativversorgung, Einrich- tungen der Rettungsdienste, Einrichtungen, in denen eine Behandlung mit dem Substitutions- mittel Diamorphin stattfindet, und auf Kauffahr- teischiffen“ eingefügt. 4. In § 19 Absatz 1 Satz 3 werden nach dem Wort „Apotheken“ die Wörter „sowie im Falle von § 4 Ab- satz 1 Nummer 1 Buchstabe f zwischen Apothe- ken“ eingefügt. 5. Nach § 29 Absatz 1 Nummer 6 wird folgende Num- mer 6a eingefügt: „6a. entgegen § 13 Absatz 1a Satz 1 und 2 ein dort genanntes Betäubungsmittel überlässt,“. 6. In § 32 Absatz 1 werden nach Nummer 7 die fol- genden Nummern 7a und 7b eingefügt: „7a. entgegen § 13 Absatz 1a Satz 3 nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig bei einer Apo- theke anfragt, 7b. entgegen § 13 Absatz 1a Satz 4 oder 5 eine Aufzeichnung nicht, nicht richtig oder nicht vollständig führt oder eine Aufzeichnung nicht oder nicht mindestens drei Jahre aufbe- wahrt,“. Artikel 5 Änderung des Heilmittelwerbegesetzes Das Heilmittelwerbegesetz in der Fassung der Be- kanntmachung vom 19. Oktober 1994 (BGBl. I S. 3068), das zuletzt durch Artikel 2 des Gesetzes vom 26. April 2006 (BGBl. I S. 984) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. § 1 wird wie folgt geändert: a) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 werden die Wörter „§ 4 des Lebens- mittel- und Bedarfsgegenständegesetzes“ durch die Wörter „§ 2 Absatz 5 Satz 1 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches“ ersetzt. bb) In Satz 2 werden die Wörter „§ 5 Abs. 1 Nr. 4 des Lebensmittel- und Bedarfsgegenstände- gesetzes“ durch die Wörter „§ 2 Absatz 6 Nummer 4 des Lebensmittel- und Futtermit- telgesetzbuches“ ersetzt. b) Die folgenden Absätze 7 und 8 werden angefügt: „(7) Das Gesetz findet ferner keine Anwendung auf Verkaufskataloge und Preislisten für Arznei- mittel, wenn die Verkaufskataloge und Preislisten keine Angaben enthalten, die über die zur Be- stimmung des jeweiligen Arzneimittels notwendi- gen Angaben hinausgehen. (8) Das Gesetz findet ferner keine Anwendung auf die auf Anforderung einer Person erfolgende Übermittlung der nach den §§ 10 bis 11a des Arz- neimittelgesetzes für Arzneimittel vorgeschriebe- nen vollständigen Informationen und des öffent- lichen Beurteilungsberichts für Arzneimittel nach § 34 Absatz 1a Satz 1 Nummer 2 des Arzneimit- telgesetzes und auf die Bereitstellung dieser In- formationen im Internet.“ 2. § 4 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1a werden die Wörter „arzneilich wirk- samen Bestandteil“ durch das Wort „Wirkstoff“ ersetzt. b) In Absatz 2 Satz 2 wird die Angabe „und c“ ge- strichen. 3. Dem § 8 wird folgender Satz angefügt: „Die Übersendung von Listen nicht zugelassener oder nicht registrierter Arzneimittel, deren Einfuhr aus einem anderen Mitgliedstaat oder aus einem an- deren Vertragsstaat des Abkommens über den Euro- päischen Wirtschaftsraum nur ausnahmsweise zu- lässig ist, an Apotheker oder Betreiber einer tierärzt- lichen Hausapotheke ist zulässig, soweit die Listen nur Informationen über die Bezeichnung, die Pa- ckungsgrößen, die Wirkstärke und den Preis dieses Arzneimittels enthalten.“ 2218 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de 4. § 10 Absatz 2 wird wie folgt gefasst: „(2) Für Arzneimittel, die psychotrope Wirkstoffe mit der Gefahr der Abhängigkeit enthalten und die dazu bestimmt sind, bei Menschen die Schlaflosig- keit oder psychische Störungen zu beseitigen oder die Stimmungslage zu beeinflussen, darf außerhalb der Fachkreise nicht geworben werden.“ 5. § 11 Absatz 1 wird wie folgt geändert: a) Satz 1 wird wie folgt geändert: aa) Nummer 1 wird aufgehoben. bb) Nummer 2 wird wie folgt gefasst: „2. mit Angaben oder Darstellungen, die sich auf eine Empfehlung von Wissenschaft- lern, von im Gesundheitswesen tätigen Personen, von im Bereich der Tierge- sundheit tätigen Personen oder anderen Personen, die auf Grund ihrer Bekanntheit zum Arzneimittelverbrauch anregen kön- nen, beziehen,“. cc) Nummer 3 wird wie folgt gefasst: „3. mit der Wiedergabe von Krankenge- schichten sowie mit Hinweisen darauf, wenn diese in missbräuchlicher, absto- ßender oder irreführender Weise erfolgt oder durch eine ausführliche Beschrei- bung oder Darstellung zu einer falschen Selbstdiagnose verleiten kann,“. dd) Nummer 4 wird aufgehoben. ee) Nummer 5 wird wie folgt gefasst: „5. mit einer bildlichen Darstellung, die in missbräuchlicher, abstoßender oder irre- führender Weise Veränderungen des menschlichen Körpers auf Grund von Krankheiten oder Schädigungen oder die Wirkung eines Arzneimittels im menschli- chen Körper oder in Körperteilen verwen- det,“. ff) Nummer 6 wird aufgehoben. gg) Nummer 7 wird wie folgt gefasst: „7. mit Werbeaussagen, die nahelegen, dass die Gesundheit durch die Nichtverwen- dung des Arzneimittels beeinträchtigt oder durch die Verwendung verbessert werden könnte,“. hh) Nummer 10 wird aufgehoben. ii) In Nummer 11 werden nach den Wörtern „auf solche Äußerungen,“ die Wörter „wenn diese in missbräuchlicher, abstoßender oder irre- führender Weise erfolgen,“ eingefügt. jj) In Nummer 13 werden nach den Wörtern „ab- hängig ist,“ die Wörter „sofern diese Maßnah- men oder Verfahren einer unzweckmäßigen oder übermäßigen Verwendung von Arznei- mitteln Vorschub leisten,“ eingefügt. kk) Nummer 14 wird wie folgt gefasst: „14. durch die Abgabe von Arzneimitteln, de- ren Muster oder Proben oder durch Gut- scheine dafür,“. b) In Satz 2 wird die Angabe „6“ durch die An- gabe „7“ ersetzt. c) Folgender Satz wird angefügt: „Ferner darf für die in § 1 Nummer 2 genannten operativen plastisch-chirurgischen Eingriffe nicht mit der Wirkung einer solchen Behandlung durch vergleichende Darstellung des Körperzustandes oder des Aussehens vor und nach dem Eingriff geworben werden.“ 6. In § 13 werden die Wörter „Mitgliedstaat der Euro- päischen Gemeinschaften“ durch die Wörter „Mit- gliedstaat der Europäischen Union“ ersetzt. 7. § 18 wird aufgehoben. Artikel 6 Aufhebung der Bezeichnungsverordnung Die Bezeichnungsverordnung vom 15. September 1980 (BGBl. I S. 1736), die zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 14. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3751) geändert worden ist, wird aufgehoben. Artikel 7 Änderung der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe Die Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandels- betriebe vom 10. November 1987 (BGBl. I S. 2370), die zuletzt durch Artikel 5 des Gesetzes vom 20. Juli 2007 (BGBl. I S. 1574) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. Die Überschrift wird wie folgt gefasst: „Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung (Arzneimittelhandelsverordnung – AM-HandelsV)“. 2. § 1 Satz 2 wird wie folgt gefasst: „Die Verordnung findet auch Anwendung auf Arznei- mittelvermittler im Sinne von § 4 Absatz 22a des Arzneimittelgesetzes, soweit diese Verordnung dies bestimmt.“ 3. § 4a wird wie folgt gefasst: „§ 4a Bezug und Rücknahme von Arzneimitteln (1) Arzneimittel dürfen nur von zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigten Betrieben erworben wer- den. (2) Die Lieferungen sind bei jeder Annahme da- raufhin zu überprüfen, ob 1. die Behältnisse unbeschädigt sind, 2. die Lieferung mit der Bestellung übereinstimmt, 3. der Lieferant unter Angabe der ausstellenden Be- hörde und des Ausstellungsdatums bestätigt hat, dass er über die notwendige Erlaubnis verfügt, 2219Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de 4. der Arzneimittelvermittler, soweit er in Anspruch genommen wird, die notwendige Anzeige für die Registrierung vorgenommen hat, und 5. die bei bestimmten Arzneimitteln nach § 10 Ab- satz 1c des Arzneimittelgesetzes vorgesehenen Sicherheitsmerkmale die Echtheit des Arzneimit- tels belegen. (3) Soweit die Arzneimittel von einem Betrieb mit einer Erlaubnis nach § 52a des Arzneimittelgesetzes oder über einen Arzneimittelvermittler bezogen wer- den, hat sich der Empfänger von deren Einhaltung der Guten Vertriebspraxis zu überzeugen. (4) Arzneimittel können aus Betrieben und Ein- richtungen, die über eine Erlaubnis nach § 52a des Arzneimittelgesetzes oder nach dem Apothekenge- setz verfügen oder die sonst zur Abgabe an den Verbraucher berechtigt sind, zurückgenommen wer- den.“ 4. In § 5 Absatz 3 Satz 3 werden nach dem Wort „Be- hörde“ die Wörter „und der jeweilige Zulassungsin- haber“ eingefügt. 5. § 6 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) Nach dem Wort „Arzneimittelgesetzes“ wer- den die Wörter „oder eine Erlaubnis nach Ar- tikel 40 oder eine Genehmigung nach Arti- kel 77 der Richtlinie 2001/83/EG oder eine Erlaubnis nach Artikel 44 oder eine Ge- nehmigung nach Artikel 65 der Richtlinie 2001/82/EG“ eingefügt. bb) Folgender Satz wird angefügt: „Satz 1 gilt nicht für den Großhandel mit Arz- neimitteln, wenn der Empfänger seinen Sitz außerhalb der Europäischen Union oder ei- nem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hat.“ b) In Absatz 2 Satz 4 wird in Nummer 2 das Wort „sowie“ durch ein Komma und in Nummer 3 der Punkt durch das Wort „sowie“ ersetzt und wird folgende Nummer 4 angefügt: „4. im Falle der Abgabe von Arzneimitteln, die Sicherheitsmerkmale im Sinne von § 10 Ab- satz 1c des Arzneimittelgesetzes tragen müs- sen.“ 6. § 9 wird wie folgt gefasst: „§ 9 Anforderungen an Arzneimittelvermittler (1) Die §§ 1a und 7a gelten entsprechend. § 7 Ab- satz 1, 3 und Absatz 4 gilt entsprechend mit der Maßgabe, dass die Aufzeichnungen über die getä- tigten Handelsvorgänge zu führen sind. (2) Der Arzneimittelvermittler hat sich davon zu überzeugen, dass die zulassungs- oder genehmi- gungspflichtigen Arzneimittel, mit denen er handelt, über eine Zulassung für das Inverkehrbringen im Geltungsbereich des Gesetzes oder Genehmigung nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 verfügen. (3) Über jeden Verdacht einer Arzneimittelfäl- schung sind die zuständige Behörde und der jewei- lige Zulassungsinhaber unverzüglich zu informie- ren.“ 7. § 10 wird wie folgt geändert: a) Nummer 2 Buchstabe b wird wie folgt gefasst: „b) entgegen § 4a Absatz 1 ein Arzneimittel er- wirbt,“. b) In Nummer 2 Buchstabe j wird der Punkt am Ende durch das Wort „oder“ ersetzt und wird folgende Nummer 3 angefügt: „3. als Arzneimittelvermittler a) entgegen § 7 Absatz 1, auch in Verbindung mit § 9 Absatz 1 Satz 2, oder Absatz 2 Satz 1 eine Aufzeichnung nicht, nicht rich- tig, nicht vollständig oder nicht in der vor- geschriebenen Weise führt, b) entgegen § 7 Absatz 3 Satz 1, auch in Ver- bindung mit § 9 Absatz 1 Satz 2, eine Auf- zeichnung nicht oder nicht mindestens fünf Jahre aufbewahrt, c) entgegen § 7 Absatz 3 Satz 5 oder 6, auch in Verbindung mit § 9 Absatz 1 Satz 2, eine Aufzeichnung unleserlich macht oder eine Veränderung vornimmt oder d) entgegen § 9 Absatz 3 die zuständige Be- hörde nicht oder nicht rechtzeitig infor- miert.“ Artikel 8 Änderung der GCP-Verordnung Die GCP-Verordnung vom 9. August 2004 (BGBI. I S. 2081), die zuletzt durch Artikel 4 der Verordnung vom 3. November 2006 (BGBI. I S. 2523) geändert wor- den ist, wird wie folgt geändert: 1. In § 5 Absatz 8 Satz 1 werden die Wörter „die Kom- mission der Europäischen Gemeinschaften oder der Rat der Europäischen Union“ durch die Wörter „die Europäische Gemeinschaft oder die Europäische Union“ ersetzt. 2. § 7 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 2 Nummer 3 und 5 wird jeweils das Wort „Hauptprüfer“ durch das Wort „Prüfer“ er- setzt. b) Absatz 3 wird wie folgt geändert: aa) Nach Nummer 6 wird folgende Nummer 6a eingefügt: „6a. Angaben zur Qualifikation der Mitglieder der Prüfgruppe sowie über ihre Erfah- rungen mit der Durchführung klinischer Prüfungen,“. bb) In Nummer 8 werden die Wörter „sowie des zur Durchführung der klinischen Prüfung zur Verfügung stehenden Personals und zu Erfahrungen in der Durchführung ähnlicher klinischer Prüfungen“ gestrichen. cc) In Nummer 13 werden nach dem Wort „Arz- neimittelgesetzes“ die Wörter „oder in Fällen des § 40 Absatz 1b des Arzneimittelgesetzes der Nachweis des Bestehens einer ander- weitigen Versicherung für Prüfer und Spon- sor“ eingefügt. 2220 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de c) Nach Absatz 3 wird folgender Absatz 3a einge- fügt: „(3a) Die nach den Absätzen 2 und 3 erforder- lichen Angaben oder vorzulegenden Unterlagen für die Prüfer sind entsprechend für ihre Stellver- treter beizufügen und vorzulegen.“ d) In Absatz 5 Satz 1 werden die Wörter „die Kom- mission der Europäischen Gemeinschaften oder der Rat der Europäischen Union“ durch die Wörter „die Europäische Gemeinschaft oder die Europäische Union“ ersetzt. 3. § 9 Absatz 4 wird wie folgt geändert: a) In Satz 1 werden die Wörter „Gentransfer-Arznei- mitteln, somatischen Zelltherapeutika“ durch die Wörter „Arzneimitteln für neuartige Therapien“ ersetzt. b) In Satz 2 wird das Wort „Zelltherapeutika“ durch das Wort „Arzneimittel“ ersetzt. 3a. § 10 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 1 wird die Angabe „Abs. 2 oder 3“ durch die Wörter „Absatz 2, 3 oder 3a“ er- setzt. b) In Absatz 4 Satz 2 wird die Angabe „und 18“ durch die Wörter „ ,18 und Absatz 3a“ ersetzt. 4. In § 12 Absatz 1 Nummer 7 werden die Wörter „so- wie des Hauptprüfers“ gestrichen. 5. § 13 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 2 Satz 1 werden nach dem Wort „Ne- benwirkung“ die Wörter „durch in dieser oder ei- ner anderen klinischen Prüfung des Sponsors verwendete und denselben Wirkstoff enthal- tende Prüfpräparate“ eingefügt. b) In Absatz 3 Satz 1 werden nach dem Wort „Ne- benwirkung“ die Wörter „durch in dieser oder ei- ner anderen klinischen Prüfung des Sponsors verwendete und denselben Wirkstoff enthal- tende Prüfpräparate“ eingefügt. c) Nach Absatz 9 wird folgender Absatz 9a einge- fügt: „9a. Sofern eine klinische Prüfung mit Arzneimit- teln durchgeführt wird, die aus einem gen- technisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch verän- derten Organismen bestehen oder solche enthalten, muss der Sponsor die zuständige Bundesoberbehörde unmittelbar nach Ab- schluss der klinischen Prüfung über die Er- gebnisse in Bezug auf die Gefahren für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt informieren. Der Bericht nach Absatz 9 muss auch alle Ergebnisse enthalten, die sich aus der Besonderheit dieser Arzneimit- telgruppe ergeben können.“ 6. § 14 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 werden die Wörter „Kommission der Europäischen Gemeinschaften“ durch die Wör- ter „Europäische Kommission“ ersetzt. b) Absatz 3 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 Nummer 6 wird der Punkt durch ein Komma ersetzt und wird folgende Nummer 7 angefügt: „7. Angaben über die Ergebnisse klinischer Prüfungen.“ bb) Satz 2 wird wie folgt gefasst: „Für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln, die aus einem gentechnisch veränderten Or- ganismus oder einer Kombination von gen- technisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten, werden die Angaben nach Satz 1 auch an das öffentlich zugäng- liche GMO-Register der Europäischen Kom- mission übermittelt.“ cc) Folgender Satz 3 wird angefügt: „Personenbezogene Daten werden an die Datenbank nur im Falle einer klinischen Prüfung mit Arzneimitteln, die aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch verän- derten Organismen bestehen oder solche enthalten, übermittelt, soweit diese Daten für die Abwehr von Gefahren für die Gesund- heit Dritter oder für die Umwelt in ihrem Wir- kungsgefüge erforderlich sind.“ 7. In § 15 Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter „der Europäischen Gemeinschaft“ durch die Wörter „der Europäischen Union“ ersetzt. Artikel 9 Änderung der AMG-Anzeigeverordnung In § 1 der AMG-Anzeigeverordnung vom 12. Septem- ber 2005 (BGBl. I S. 2775) wird die Angabe „63b“ durch die Angabe „63h“ ersetzt. Artikel 10 Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung Die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverord- nung vom 3. November 2006 (BGBl. I S. 2523), die zu- letzt durch Artikel 2 Absatz 11 des Gesetzes vom 22. Dezember 2011 (BGBl. I S. 3044) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:  1. § 1 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 Satz 1 Nummer 5 wird wie folgt ge- fasst: „5. andere als die in Nummer 3 genannten und zur Herstellung von Arzneimitteln zur An- wendung bei Menschen bestimmte Stoffe, soweit sie die nach den Regelungen einer angemessenen guten Herstellungspraxis entsprechend den Leitlinien der Europä- ischen Kommission nach Artikel 47 Ab- satz 5 der Richtlinie 2001/83/EG des Euro- päischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarznei- mittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch die Richtlinie 2011/62/EU 2221Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de (ABl. L 174 vom 1.7.2011, S. 74) geändert worden ist, herzustellen sind (Hilfsstoffe),“. b) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 1 wird das Wort „Ärzte“ durch die Wörter „Personen, die Ärzte sind oder sonst zur Ausübung der Heilkunde bei Menschen befugt sind,“ ersetzt. bb) In Nummer 2 wird der Punkt am Ende durch ein Komma ersetzt und wird folgende Num- mer 3 angefügt: „3. Betriebe und Einrichtungen oder Perso- nen, die mit Wirkstoffen zur Herstellung von Arzneimitteln, die zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind, han- deln.“ c) Absatz 3 wird wie folgt geändert: aa) Nummer 2 wird wie folgt gefasst: „2. Wirkstoffe, die Stoffe im Sinne des § 3 Nummer 1, 2 oder 3 des Arzneimittel- gesetzes sind oder enthalten, soweit sie nicht den Anforderungen des EG- GMP-Leitfadens unterliegen,“. bb) Die Nummern 3 bis 5 werden aufgehoben.  2. § 2 wird wie folgt geändert: a) Nummer 2 wird wie folgt gefasst: „2. ist Hilfsstoff jeder Bestandteil eines Arznei- mittels, mit Ausnahme des Wirkstoffs oder des Verpackungsmaterials,“. b) In Nummer 3 werden die Wörter „die Kommis- sion der Europäischen Gemeinschaften“ durch die Wörter „die Europäische Kommission“ er- setzt.  3. In § 3 Absatz 2 werden die Wörter „und für Wirk- stoffe der Teil II“ gestrichen und werden die fol- genden Sätze angefügt: „Zur Auslegung der Grundsätze der Guten Her- stellungspraxis und der Guten Vertriebspraxis gilt für Wirkstoffe der Teil II des EG-GMP-Leitfadens. Zur Auslegung der Grundsätze und zur Risikobe- wertung einer angemessenen guten Herstellungs- praxis für Hilfsstoffe sind die hierzu von der Euro- päischen Kommission nach Artikel 47 Absatz 5 der Richtlinie 2001/83/EG erlassenen Leitlinien zu beachten. Das Bundesministerium für Gesundheit macht die jeweils aktuelle Fassung der Leitlinien im Bundesanzeiger bekannt.“  4. § 11 wird wie folgt geändert: a) Absatz 2 wird wie folgt gefasst: „(2) Die Qualifizierung von Lieferanten für Ausgangsstoffe und primäre und sekundäre Verpackungsmaterialien, die zur Arzneimittel- herstellung eingesetzt werden, ist im Rahmen des QM-Systems des verarbeitenden Betriebs nach schriftlich festgelegtem Verfahren durch- zuführen.“ b) Nach Absatz 2 werden die folgenden Absätze 3 bis 6 angefügt: „(3) Das Verfahren nach Absatz 2 muss, so- weit es sich um Wirkstoffe zur Arzneimittelher- stellung handelt, zur Feststellung der ord- nungsgemäßen Herstellung 1. die Durchführung von Überprüfungen des Herstellers vor Ort (Audits) durch hierzu aus- reichend geschultes Personal des Arznei- mittelherstellers vorsehen; anstelle eigener Audits kann der Arzneimittelhersteller auf geeignete Kenntnisse Dritter zurückgreifen, sofern die Anforderungen für die Durchfüh- rung der Audits denen des eigenen QM- Systems entsprechen, und 2. die Überprüfungen beinhalten, dass der Hersteller des Wirkstoffs zur Herstellung von Arzneimitteln zur Anwendung bei Men- schen, sofern dieser seinen Sitz in einem Land, das Mitgliedstaat der Europäischen Union oder anderer Vertragsstaat des Ab- kommens über den Europäischen Wirt- schaftsraum ist, bei der zuständigen Be- hörde registriert ist. Satz 1 Nummer 1 und 2 gilt auch für Importeure und Vertreiber, soweit es sich um Wirkstoffe zur Herstellung von Arzneimitteln, die zur Anwen- dung am Menschen bestimmt sind, handelt. (4) Zur Sicherstellung der Geeignetheit der Hilfsstoffe für die Herstellung von Arzneimit- teln, die zur Anwendung beim Menschen be- stimmt sind, muss das Verfahren nach Absatz 2 eine formalisierte Risikobewertung durch den Arzneimittelhersteller vorsehen. Die Risikobe- wertung muss insbesondere die Nachprüfung der Einhaltung der Regelungen einer angemes- senen guten Herstellungspraxis bei der Her- stellung der Hilfsstoffe, deren Herkunft und die beabsichtigte Verwendung sowie etwaige Kenntnisse über Vorkommnisse der Vergan- genheit beinhalten. (5) Die Spezifikationen der Arzneimittel und Wirkstoffe sollen die betriebsintern akzeptier- ten Hersteller und Lieferanten wiedergeben. (6) Die Absätze 2, 3 Nummer 1 und Absatz 5 gelten für andere kritische Ausgangsmaterialien für die Wirkstoffherstellung entsprechend.“  4a. In § 12 Absatz 1 Satz 5 werden die Wörter „ , ab- gesehen von den Fällen des § 14 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes,“ gestrichen.  5. § 13 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 3 werden die Wörter „bestimmte Hilfsstoffe im Sinne von § 1 Abs. 1 Nr. 5“ durch die Wörter „Hilfsstoffe im Sinne von § 2 Num- mer 2“ ersetzt. b) Nach Absatz 3 wird folgender Absatz 3a einge- fügt: „(3a) Soweit Fertigarzneimittel, die ein Si- cherheitsmerkmal im Sinne von § 10 Absatz 1c des Arzneimittelgesetzes tragen, von einem an- deren Hersteller umverpackt werden sollen, hat sich der Hersteller vor der teilweisen oder voll- ständigen Entfernung oder Überdeckung der Sicherheitsmerkmale von der Echtheit des Arz- neimittels zu überzeugen. Die Sicherheitsmerk- male dürfen nur durch solche ersetzt werden, die in gleichwertiger Weise die Prüfung auf 2222 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de Echtheit und Unversehrtheit der äußeren Um- hüllung erlauben. Dabei darf die Primärverpa- ckung nicht geöffnet werden.“  6. In § 16 Absatz 5 Satz 2 werden die Wörter „der Europäischen Gemeinschaft“ durch die Wörter „der Europäischen Union“ ersetzt.  7. § 17 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 4 Satz 2 werden die Wörter „der Ge- meinschaft“ durch die Wörter „der Europä- ischen Union“ ersetzt. b) Absatz 6 Satz 6 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 2 wird das Wort „sowie“ durch ein Komma ersetzt. bb) In Nummer 3 wird der Punkt am Ende durch das Wort „sowie“ ersetzt und wird folgende Nummer 4 angefügt: „4. im Falle von Arzneimitteln, die Sicher- heitsmerkmale im Sinne von § 10 Ab- satz 1c des Arzneimittelgesetzes tra- gen müssen.“  7a. In § 18 Absatz 1 Satz 6 werden die Wörter „und deren Lagerung“ durch die Wörter „oder deren La- gerung“ ersetzt.  8. § 19 wird wie folgt geändert: a) Absatz 2 Satz 2 wird wie folgt gefasst: „Darüber hinaus ist die Behörde auch über je- den Verdacht einer Arzneimittel- oder Wirk- stofffälschung unverzüglich zu unterrichten; bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Men- schen bestimmt sind, ist auch der Inhaber der Zulassung zu unterrichten.“ b) In Absatz 6 wird die Angabe „§ 63a Abs. 2“ durch die Wörter „§ 63a Absatz 1 Satz 1“ er- setzt.  9. § 31 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) Satz 1 Nummer 2 wird wie folgt gefasst: „2. ausreichende Verfahren zum Rückruf und zur Rückverfolgbarkeit nach Ab- satz 4 Satz 3 und bei Blutzubereitungen im Sinne der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Ra- tes vom 27. Januar 2003 zur Festle- gung von Qualitäts- und Sicherheits- standards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbe- standteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG (ABl. L 33 vom 8.2.2003, S. 30) sowie nach § 21a Ab- satz 1 Satz 3 des Arzneimittelgesetzes zur Meldung schwerwiegender Zwi- schenfälle, schwerwiegender uner- wünschter Reaktionen und zu deren Verdachtsfällen beinhalten,“. bb) In Satz 3 werden die Wörter „der Europä- ischen Gemeinschaft“ durch die Wörter „der Europäischen Union“ ersetzt. b) In Absatz 12 Satz 1 wird die Angabe „§ 63c“ durch die Wörter „§ 63i Absatz 2 oder Absatz 3“ ersetzt. 10. In § 32 Absatz 1 Satz 2 werden die Wörter „der Europäischen Gemeinschaft“ durch die Wörter „der Europäischen Union“ ersetzt. 11. In § 36 Absatz 8 Satz 1 werden die Wörter „§ 10 Abs. 8 Satz 5 und 6 des Arzneimittelgesetzes“ durch die Wörter „§ 10 Absatz 8b des Arzneimit- telgesetzes“ ersetzt. 12. § 40 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 wird die Angabe „§ 63c Abs. 7“ durch die Angabe „§ 63i Absatz 7“ ersetzt. b) In Absatz 2 wird die Angabe „§ 63c Abs. 6“ durch die Angabe „§ 63i Absatz 6“ ersetzt. c) In Absatz 3 wird die Angabe „§ 63c Abs. 2 oder Abs. 3“ durch die Wörter „§ 63i Absatz 2 oder 3“ ersetzt. d) In Absatz 4 wird die Angabe „§ 63c Abs. 6“ durch die Angabe „§ 63i Absatz 6“ ersetzt. 13. § 42 wird wie folgt geändert: a) Der Nummer 1 wird folgende Nummer 1 voran- gestellt: „1. entgegen § 13 Absatz 3a Sicherheitsmerk- male teilweise oder vollständig entfernt oder überdeckt, ohne sich vorher von der Echtheit des Arzneimittels zu überzeugen oder diese durch solche ersetzt, die nicht in gleichwertiger Weise die Prüfung auf Echtheit und Unversehrtheit der äußeren Umhüllung erlauben,“. b) Die bisherigen Nummern 1 bis 4 werden die Nummern 2 bis 5. c) Nach Nummer 5 wird folgende Nummer 5a ein- gefügt: „5a. entgegen § 19 Absatz 2 die zuständige Behörde oder den Zulassungsinhaber nicht oder nicht rechtzeitig informiert,“. d) Die bisherigen Nummern 5 bis 8 werden die Nummern 6 bis 9. Artikel 11 Änderung des Medizinproduktegesetzes Das Medizinproduktegesetz in der Fassung der Be- kanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), das zuletzt durch Artikel 13 des Gesetzes vom 8. No- vember 2011 (BGBl. I S. 2178) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. § 2 Absatz 5 Nummer 1 wird wie folgt gefasst: „1. Arzneimittel im Sinne des § 2 des Arzneimittel- gesetzes; die Entscheidung darüber, ob ein Produkt ein Arzneimittel oder ein Medizinpro- dukt ist, erfolgt insbesondere unter Berücksich- tigung der hauptsächlichen Wirkungsweise des Produkts, es sei denn, es handelt sich um ein Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 Num- mer 2 Buchstabe b des Arzneimittelgesetzes,“. 2223Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de 2. § 3 wird wie folgt geändert: a) In Nummer 20 werden die Wörter „der Kommis- sion der Europäischen Union“ durch die Wörter „der Europäischen Kommission“ ersetzt. b) In Nummer 26 werden jeweils die Wörter „in der Europäischen Gemeinschaft“ durch die Wörter „in der Europäischen Union“ ersetzt. 3. § 15 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „Kommis- sion der Europäischen Gemeinschaften“ durch die Wörter „Europäische Kommission“ ersetzt. b) In Absatz 3 werden jeweils die Wörter „Kommis- sion der Europäischen Gemeinschaften“ durch die Wörter „Europäischen Kommission“ und die Wörter „Mitgliedstaaten der Europäischen Ge- meinschaften“ durch die Wörter „Mitgliedstaaten der Europäischen Union“ ersetzt. 4. In § 15a Absatz 1 Satz 1 werden nach den Wörtern „der Europäischen Gemeinschaft“ die Wörter „oder der Europäischen Union“ eingefügt und werden die Wörter „nach Artikel 228 des EG-Vertrages (Dritt- land-Abkommen)“ durch die Wörter „nach Arti- kel 216 des Vertrages über die Arbeitsweise der Europäischen Union“ ersetzt. 5. In § 16 Absatz 4 Satz 2, § 18 Absatz 4, § 25 Ab- satz 5 Satz 2 werden jeweils die Wörter „Kommis- sion der Europäischen Gemeinschaften“ durch die Wörter „Europäische Kommission“ ersetzt. 6. § 26 wird wie folgt geändert: a) Absatz 2 wird wie folgt gefasst: „(2) Die zuständige Behörde hat sich davon zu überzeugen, dass die Vorschriften über Medi- zinprodukte und die Werbung auf dem Gebiet des Heilwesens beachtet werden. Sie prüft in angemessenem Umfang unter besonderer Be- rücksichtigung möglicher Risiken, ob die Vo- raussetzungen zum Inverkehrbringen, zur Inbe- triebnahme, zum Errichten, Betreiben und An- wenden erfüllt sind. Satz 2 gilt entsprechend für die Überwachung von klinischen Prüfungen und von Leistungsbewertungsprüfungen sowie für die Überwachung der Aufbereitung von Medizin- produkten, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril angewendet werden. Die zuständige Behörde ergreift die Maßnahmen, die notwendig sind, um festgestellte Verstöße zu beseitigen und künftigen Verstößen vorzubeugen. Sie kann bei hinreichenden Anhaltspunkten für eine un- rechtmäßige CE-Kennzeichnung oder eine von dem Medizinprodukt ausgehende Gefahr verlan- gen, dass der Verantwortliche im Sinne von § 5 das Medizinprodukt von einem Sachverständi- gen überprüfen lässt. Bei einem In-vitro-Dia- gnostikum nach § 3 Nummer 6 kann sie zu je- dem Zeitpunkt innerhalb von zwei Jahren nach der Anzeige nach § 25 Absatz 3 und danach in begründeten Fällen die Vorlage eines Berichts über die Erkenntnisse aus den Erfahrungen mit dem neuen In-vitro-Diagnostikum nach dessen erstmaligem Inverkehrbringen verlangen.“ b) In Absatz 2b wird die Angabe „2 und 2a“ durch die Angabe „1 bis 2a“ ersetzt. c) Absatz 3 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 Nummer 2 wird nach dem Wort „Proben“ das Wort „unentgeltlich“ eingefügt. bb) Satz 2 wird aufgehoben. 7. In § 27 Absatz 1 Satz 3 werden die Wörter „Kom- mission der Europäischen Gemeinschaften“ durch die Wörter „Europäische Kommission“ ersetzt. 8. In § 29 Absatz 3 werden die Wörter „Kommission der Europäischen Gemeinschaften“ durch die Wör- ter „Europäischen Kommission“ ersetzt. 9. In § 33 Absatz 2 Nummer 4 werden die Wörter „der Europäischen Gemeinschaften“ durch die Wörter „der Europäischen Union“ ersetzt. 10. § 37 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 werden die Wörter „der Europä- ischen Gemeinschaften“ durch die Wörter „der Europäischen Gemeinschaft oder der Europä- ischen Union“ ersetzt. b) In Absatz 6 werden die Wörter „gemäß Artikel 30 des EG-Vertrages“ durch die Wörter „gemäß Ar- tikel 36 des Vertrages über die Arbeitsweise der Europäischen Union“ ersetzt. c) In Absatz 7 Satz 2 und Absatz 10 werden jeweils die Wörter „Kommission der Europäischen Ge- meinschaften“ durch die Wörter „Europäischen Kommission“ ersetzt. d) In Absatz 12 Satz 1 werden die Wörter „von Rechtsakten der Organe der Europäischen Ge- meinschaft“ durch die Wörter „von Rechtsakten der Europäischen Gemeinschaft oder der Euro- päischen Union“ ersetzt. 11. In § 39 Absatz 2 werden die Wörter „der Europä- ischen Gemeinschaften“ durch die Wörter „der Eu- ropäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union“ ersetzt. Artikel 11a Änderung des Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften Die Artikel 6 und 7 Absatz 3 des Gesetzes zur Ände- rung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2326) werden aufgehoben. Artikel 12 Änderung der DIMDI-Arzneimittelverordnung Die DIMDI-Arzneimittelverordnung vom 24. Februar 2010 (BGBI. I S. 140), die durch Artikel 2 Absatz 12 des Gesetzes vom 22. Dezember 2011 (BGBl. I S. 3044) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. § 1 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe e wird wie folgt gefasst: „e) Inspektionsergebnisse nach § 64 Absatz 3e und die Ausstellung, Versagung, Rücknahme oder den Widerruf von Zertifikaten nach § 64 Absatz 3g,“. 2224 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de b) Absatz 3 wird wie folgt gefasst: „(3) Das für die Öffentlichkeit allgemein zu- gängliche Informationssystem für Arzneimittel enthält Daten über Produktmerkmale von Arznei- mitteln sowie Informationen, die mit Arzneimitteln oder deren Inverkehrbringen in Zusammenhang stehen. Hierzu zählen insbesondere Angaben über den Zulassungsstatus, die Packungsbeilage und die Fachinformation, den öffentlichen Beur- teilungsbericht sowie für Arzneimittel, die zur An- wendung bei Menschen bestimmt sind, Zusam- menfassungen von Risikomanagement-Plänen, Informationen über Auflagen zusammen mit Fris- ten und Zeitpunkten für die Erfüllung, die Liste der nach Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zusätzlich überwachten Arzneimittel sowie den Namen und die Anschrift der jeweils verantwort- lichen Personen oder Unternehmen, die das Arz- neimittel in den Verkehr bringen. Das Informa- tionssystem enthält auch Informationen über die unterschiedlichen Wege für die Meldung von Ver- dachtsfällen von Nebenwirkungen von Arzneimit- teln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, an die zuständigen Behörden durch Ange- hörige der Gesundheitsberufe und Patienten sowie die in Artikel 25 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Internetformulare für die Meldung von Verdachtsfällen von Nebenwirkun- gen. Die Vorschriften zum Schutz personenbezo- gener Daten, zum Schutz des geistigen Eigen- tums und zum Schutz von Betriebs- und Ge- schäftsgeheimnissen bleiben unberührt.“ c) Nach Absatz 3 wird folgender Absatz 4 angefügt: „(4) Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information stellt für Arznei- mittel, die zur Anwendung bei Menschen be- stimmt sind, ein allgemein zugängliches Internet- portal zur Verfügung mit Informationen über die rechtlichen Rahmenbedingungen des Versand- handels, einschließlich des Hinweises, dass in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union Un- terschiede im Hinblick auf die Einstufung und die Abgabe von Arzneimitteln bestehen können, über das gemeinsame Versandhandelslogo, die Liste der Unternehmen, die Arzneimittel im Wege des Versandhandels über das Internet anbieten, mit Angabe der jeweiligen Internetportale sowie über die Risiken, die mit dem illegalen Versandhandel von Arzneimitteln über das Internet verbunden sind.“ 2. In § 3 Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter „Buch- stabe a, e und g“ durch die Wörter „Buchstabe a, d, e, g und f im Hinblick auf die Anzeigen von Wirk- stoffimporteuren, -herstellern und -händlern“ er- setzt. Artikel 12a Änderung des Vierten Buches Sozialgesetzbuch Nach § 70 Absatz 5 Satz 1 des Vierten Buches So- zialgesetzbuch – Gemeinsame Vorschriften für die So- zialversicherung – in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. November 2009 (BGBl. I S. 3710, 3973; 2011 I S. 363), das zuletzt durch Artikel 7 des Gesetzes vom 12. April 2012 (BGBl. I S. 579) geändert worden ist, werden die folgenden Sätze eingefügt: „Auf Verlangen der Aufsichtsbehörde ist der Haushalts- plan zusätzlich in einer maschinell auswertbaren Form zu übermitteln. Näheres hierzu, insbesondere zur Form und Struktur der Datenmeldung, wird von den Auf- sichtsbehörden mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen vereinbart.“ Artikel 12b Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch – Gesetzliche Krankenversicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletzt durch Artikel 4 des Gesetzes vom 21. Juli 2012 (BGBl. I S. 1613) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. § 35a wird wie folgt geändert: a) Nach Absatz 5a wird folgender Absatz 5b einge- fügt: „(5b) Nach einem bis zum 31. Dezember 2012 veröffentlichten Beschluss nach Absatz 3 kann der pharmazeutische Unternehmer abweichend von Absatz 5 jederzeit eine erneute Nutzenbewer- tung beantragen, wenn der Zusatznutzen als nicht belegt gilt, weil die erforderlichen Nach- weise nicht vollständig vorgelegt wurden. Der Ge- meinsame Bundesausschuss entscheidet über den Antrag innerhalb eines Monats. In diesem Fall beginnt die Frist für die Vereinbarung eines Erstattungsbetrags abweichend von § 130b Ab- satz 4 Satz 1 mit der Veröffentlichung des Be- schlusses über die erneute Nutzenbewertung; § 130b Absatz 4 Satz 3 bleibt unberührt.“ b) Absatz 7 Satz 3 wird wie folgt gefasst: „Eine Beratung vor Beginn von Zulassungsstu- dien der Phase drei oder zur Planung klinischer Prüfungen soll unter Beteiligung des Bundesinsti- tuts für Arzneimittel und Medizinprodukte oder des Paul-Ehrlich-Instituts stattfinden.“ 2. Nach § 91 Absatz 3 wird folgender Absatz 3a einge- fügt: „(3a) Verletzen Mitglieder oder deren Stellvertre- ter, die von den in Absatz 1 Satz 1 genannten Orga- nisationen benannt oder berufen werden, in der ih- nen insoweit übertragenen Amtsführung die ihnen einem Dritten gegenüber obliegende Amtspflicht, gilt § 42 Absatz 1 bis 3 des Vierten Buches mit der Maß- gabe entsprechend, dass die Verantwortlichkeit den Gemeinsamen Bundesausschuss, nicht aber die in Absatz 1 Satz 1 genannten Organisationen, trifft. Dies gilt auch im Falle einer Berufung der unpar- teiischen Mitglieder und deren Stellvertreter durch das Bundesministerium für Gesundheit nach Ab- satz 2 Satz 7. Soweit von den in Absatz 1 Satz 1 genannten Organisationen für die Vorbereitung von Entscheidungen des Gemeinsamen Bundesaus- schusses Personen für die nach seiner Geschäfts- ordnung bestehenden Gremien benannt werden und diese Personen zur Wahrung der Vertraulichkeit 2225Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de der für den Gemeinsamen Bundesausschuss ge- heimhaltungspflichtigen, ihnen zugänglichen Unter- lagen und Informationen verpflichtet werden, gilt Satz 1 entsprechend. Das Gleiche gilt für nach § 140f Absatz 2 Satz 1 zweiter Halbsatz benannte sachkun- dige Personen, denen zur Ausübung ihres Mitbera- tungsrechts für den Gemeinsamen Bundesaus- schuss geheimhaltungspflichtige Unterlagen und In- formationen zugänglich gemacht werden, wenn sie durch den Gemeinsamen Bundesausschuss zur Wahrung der Vertraulichkeit dieser Unterlagen ver- pflichtet worden sind. Das Nähere regelt der Ge- meinsame Bundesausschuss in seiner Geschäfts- ordnung.“ 3. Dem § 106 Absatz 5e wird folgender Satz angefügt: „Dieser Absatz gilt auch für Verfahren, die am 31. De- zember 2011 noch nicht abgeschlossen waren.“ 4. Dem § 129 Absatz 1 wird folgender Satz angefügt: „Im Rahmenvertrag nach Absatz 2 kann vereinbart werden, in welchen Fällen Arzneimittel nicht nach Satz 1 Nummer 1 Buchstabe b ersetzt werden dür- fen.“ 5. Dem § 130a Absatz 8 wird folgender Satz angefügt: „Verträge nach Satz 1, die nicht nach Maßgabe der Vorschriften des Vierten Teils des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen abgeschlossen wur- den, werden mit Ablauf des 30. April 2013 unwirk- sam.“ 6. § 130b wird wie folgt geändert: a) In Absatz 4 Satz 2 werden nach dem Wort „Län- dern“ die Wörter „nach Maßgabe der Rahmenver- einbarung nach Absatz 9“ eingefügt. b) Absatz 9 Satz 3 wird wie folgt gefasst: „Für Arzneimittel, für die der Gemeinsame Bun- desausschuss nach § 35a Absatz 3 einen Zusatz- nutzen festgestellt hat, sollen die Jahrestherapie- kosten vergleichbarer Arzneimittel sowie die tat- sächlichen Abgabepreise in anderen europä- ischen Ländern gewichtet nach den jeweiligen Umsätzen und Kaufkraftparitäten berücksichtigt werden.“ 7. § 171e Absatz 4 und 5 wird aufgehoben. Artikel 13 Bekanntmachungserlaubnis Das Bundesministerium für Gesundheit kann den Wortlaut des Arzneimittelgesetzes in der vom 26. Okto- ber 2013 an geltenden Fassung im Bundesgesetzblatt bekannt machen. Artikel 14 Außerkrafttreten (1) In Artikel 1 Nummer 48 Buchstabe d tritt § 62 Absatz 3 sechs Monate, nachdem die Europäische Arzneimittel-Agentur bekannt gegeben hat, dass die Datenbank nach Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemein- schaftsverfahren für die Genehmigung und Überwa- chung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 (ABl. L 348 vom 31.12.2010, S. 1) geändert worden ist, über die erfor- derliche Funktion nach Artikel 2 Absatz 3 der Richtlinie 2010/84/EU, der auf Artikel 107 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG Bezug nimmt, verfügt, außer Kraft. (2) In Artikel 1 Nummer 49 tritt § 63c Absatz 2 sechs Monate, nachdem die Europäische Arzneimittel-Agen- tur bekannt gegeben hat, dass die Datenbank nach Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 über die erforderliche Funktion nach Artikel 2 Absatz 3 der Richtlinie 2010/84/EU, der auf Artikel 107 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG Bezug nimmt, verfügt, außer Kraft. (3) In Artikel 1 Nummer 50 tritt § 63d Absatz 2 zwölf Monate, nachdem die Europäische Arzneimittel-Agen- tur bekannt gegeben hat, dass der Datenspeicher über seine Funktionsfähigkeit verfügt, außer Kraft. (4) Das Bundesministerium für Gesundheit gibt die Tage des Außerkrafttretens nach den Absätzen 1 bis 3 im Bundesgesetzblatt bekannt. Artikel 15 Inkrafttreten (1) Dieses Gesetz tritt vorbehaltlich der Absätze 2 bis 9 und 11 am Tag nach der Verkündung in Kraft. (2) Artikel 1 Nummer 7 Buchstabe c tritt am ersten Tag des vierten Jahres in Kraft, der auf die Verkündung des delegierten Rechtsaktes der Europäischen Kom- mission nach Artikel 54a Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Ra- tes vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Ge- meinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch die Richtlinie 2011/62/EU (ABl. L 174 vom 1.7.2011, S. 74) geändert worden ist, im Amtsblatt der Europäischen Union folgt. (3) Artikel 1 Nummer 43 tritt am 2. Januar 2013 in Kraft. (4) In Artikel 1 Nummer 53 Buchstabe e tritt § 67 Ab- satz 8 am ersten Tag des zweiten Jahres in Kraft, das auf die Verkündung des Durchführungsrechtsaktes der Europäischen Kommission nach Artikel 85c Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG im Amtsblatt der Europä- ischen Union folgt. (5) Artikel 1 Nummer 57 tritt am 2. Juli 2013 in Kraft. (6) Artikel 2 Nummer 1 tritt sechs Monate, nachdem die Europäische Arzneimittel-Agentur bekannt gegeben hat, dass die Datenbank nach Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 über die erforderliche Funktion nach Artikel 2 Absatz 3 der Richtlinie 2010/84/EU verfügt, in Kraft. (7) Artikel 2 Nummer 2 tritt sechs Monate, nachdem die Europäische Arzneimittel-Agentur bekannt gegeben hat, dass die Datenbank nach Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 über die erforderliche Funktion nach Artikel 2 Absatz 3 der Richtlinie 2010/84/EU verfügt, in Kraft. (8) Artikel 2 Nummer 3 tritt zwölf Monate nach Be- kanntgabe durch die Europäische Arzneimittel-Agentur, dass das Datenarchiv nach Artikel 25a der Verordnung 2226 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de (EG) Nr. 726/2004 über seine Funktionsfähigkeit ver- fügt, in Kraft. (9) Die Artikel 7 und 10 treten am 2. Januar 2013 in Kraft. (10) Das Bundesministerium für Gesundheit gibt die Tage des Inkrafttretens nach den Absätzen 2, 4, 6 bis 8 im Bundesgesetzblatt bekannt. (11) Artikel 12b Nummer 1a, 2 und 6 tritt am 28. Juni 2012 in Kraft. Das vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt. Es ist im Bundesgesetzblatt zu verkünden. Berlin, den 19. Oktober 2012 D e r B u n d e s p r ä s i d e n t J o a c h i m G a u c k D i e B u n d e s k a n z l e r i n Dr. A n g e l a M e r k e l D e r B u n d e sm i n i s t e r f ü r G e s u n d h e i t D a n i e l B a h r 2227Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de

16. AMG-Novelle Teil Pharmakovigilanz Dr. Elmar Kroth, BAH 17. Januar 2012  Definitionen zur Pharmakovigilanz  Pharmakovigilanz im Zulassungsverfahren  in Zulassungsunterlagen  erweiterte Auflagenbefugnis  erweiterte Widerrufsbefugnis  Pharmakovigilanz-System  Beschleunigte Anzeigepflichten  Neuregelungen zu PSURs  Dringlichkeitsverfahren (Referrals)  Studien nach Zulassung  Erweiterte Bußgeldvorschriften  Übergangsregelungen Neuregelungen zur Pharmakovigilanz (Auswahl) 2 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller 17.01.2012 Neue Definitionen zur Pharmakovigilanz (§ 4 AMG) (13) Nebenwirkungen bei Human-AM* „… sind schädliche und unbeabsichtigte Reak- tionen auf das AM.“  Verzicht auf Verknüpfung mit „bestimmungs- gemäßem Gebrauch“ Konsequenz:  beträchtliche Erweiterung der Meldepflichten  Aufgabe des internationalen Konsenses (ICH) Quelle: Richtlinie 2001/83, Art. 1 Nr. 11, 12 Neue Definitionen in § 4 Abs ... 4 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller * AM: Arzneimittel 17.01.2012 (34) Unbedenklichkeitsstudie bei Human-AM (35) Unbedenklichkeitsstudie bei Tier-AM (36) Risikomanagement-System (37) Risikomanagement-Plan “… ist eine detail- lierte Beschreibung des Risikomanagement- Systems“ (38) Pharmakovigilanz-System (39) Pharmakovigilanz-Stammdokumentation Quelle: Richtlinie 2001/83, Art. 1 Nr. 15, 28b-e, 33 Neue Definitionen in § 4 Abs ... 5 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller 17.01.2012 Pharmakovigilanz in Zulassungsunterlagen (§ 22 AMG) Pharmakovigilanz-Stammdokumentation  Inhalte in „Implementing Measure“ der EU festzulegen  ersetzt die bisherige „Detaillierte Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems“ (DDPS)  beim MAH vorzuhalten (nicht routinemäßig einzu- reichen)  Nur „Kerninformationen“ mit Zulassungsantrag einzureichen  Änderung der Kerninformationen: Variation Typ1A Zulassungsunterlagen in § 22 Abs. 2 Nr. 5 AMG 7 7 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller 17.01.2012 PV-Stammdokumentation: „Kerninformationen“  Nachweis über qualifizierte Person nach § 63a (Kontaktdaten, Angabe, wo Person ansässig und tätig ist)  „Ort“ der PV-Stammdokumentation  vom Antragsteller unterzeichnete Erklärung, wo- nach er über die notwendigen Mittel verfügt, um den Pharmakovigilanz-Aufgaben nachzukommen Kommentierung:  „Ort“: bei elektron. Dokumenten problematisch  auch in § 63b geregelt (Verschiebung dorthin) Zulassungsunterlagen (§ 22 Abs. 2 Nr. 5 AMG) 8 8 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller 17.01.2012 Risikomanagement bei Human-AM (§ 22 Abs. 2 Nr. 5a AMG)  RM*-Plan mit Beschreibung des RM-Systems, das Antragsteller für das betreffende AM einführen wird, mit Zusammenfassung RM bei Tier-AM (§ 22 Abs. 2 Nr. 6 AMG):  entspricht bisherigem § 22 Abs. 2 Nr. 5 AMG GMP bei Wirkstoffen (§ 22 Abs. 2 Nr. 8 AMG)  Erklärung des Antragstellers über GMP-Audit beim Wirkstoffhersteller Zulassungsunterlagen (§ 22 Abs. 2 AMG) 9 9 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller * RM: Risikomanagement 17.01.2012 Auflagenbefugnis zum Risikomanagement (§ 28 AMG) Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller 11 Auflagen bei Erteilung der Zulassung durch BOB* (im Interesse der Arzneimittelsicherheit):  bestimmte im Risikomanagement-System enthal- tene Maßnahmen zur sicheren Anwendung des AM  Durchführung von Unbedenklichkeitsstudien  zusätzliche Verpflichtungen zur Erfassung und Meldung von Nebenwirkungen  sonst. Maßnahmen zur sicheren Anwendung des AM  Einführung eines angemessenen PV-Systems  Wirksamkeitsstudien nach der Zulassung (bei Be- denken bzgl. einzelner Aspekte der Wirksamkeit, die erst nach Inverkehrbringen beseitigt werden können). Auflagen bei Zulassung (§ 28 Abs. 3a AMG) * BOB: Bundesoberbehörde 17.01.2012 12 Auflagen nach Erteilung der Zulassung durch BOB (im Interesse der Arzneimittelsicherheit):  Risikomanagement-System und -Plan einführen  Durchführung von Unbedenklichkeitsstudien  Durchführung von Wirksamkeitsstudien, wenn  Erkenntnisse über Krankheit oder klinische Methodik darauf hindeuten, dass frühere Bewertungen der Wirksamkeit erheblich korrigiert werden müssen.  Verpflichtung muss Vorgaben des Art. 22a Abs. 1 Buchstabe b Satz 2 der RL 2001/83 entsprechen [Vorgaben des „Delegated Act“ und wiss. Leitlinien]  Mehrere AM, die in mehreren MS zugelassen sind: Empfehlung der BOB nach Abstimmung mit PRAC einer gemeinsamen Wirksamkeitsstudie nach Zulassung Auflagen nach Zulassung (§ 28 Abs. 3b AMG) 12 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller 17.01.2012 13 § 28 Abs. 3e (neu) Bei Auflagen nach Abs. 3, 3a und 3b kann BOB  Art, Umfang und Zeitrahmen der Studien oder Prüfungen sowie  Tätigkeiten, Maßnahmen und Bewertungen im PV- System bestimmen. Die Ergebnisse sind durch Unterlagen zu belegen (Art, Umfang, Zeitpunkt der Studie/Prüfung). § 28 Abs. 3f (neu) MAH hat alle Auflagen nach Abs. 3, 3a und 3b in sein Risikomanagement-System aufzunehmen. Weitere Auflagen (§ 28 Abs. 3e und f AMG) 13 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller 17.01.2012 Widerruf der Zulassung in § 30 Abs. 3 AMG 15 § 30 Abs. 3, neuer Satz nach Satz 1: Das gilt auch [Anhörung der Betroffenen] für Ent- scheidungen der BOB über die  Änderung der Zulassung,  Auflagen zur Zulassung,  den Widerruf, die Rücknahme oder das Ruhen der Zulassung, die auf einer Einigung der Koordinierungsgruppe (CMD) nach Art. 107g [PSURs], k [Referrals] oder q [PASS] der RL 2001/83 beruhen.  kein Widerspruchsverfahren Änderung / Widerruf der Zulassung (§ 30 AMG) 15 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller 17.01.2012 (keine) Änderungen beim Stufenplanbeauf- tragten (§ 63a AMG) KEINE Änderung in § 63a AMG Lediglich Hinweis in Begründung zum § 22 Abs. 2: „Die Regelung stellt insbes. klar, dass die quali- fizierte Person für Pharmakovigilanz nach Art. 104 Abs. 3 der Stufenplanbeauftragte nach § 63a ist...“  KEINE Zusammenführung mit EU-Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV)  KEINE Harmonisierung der Aufgaben von Stufenplanbeauftragten und QPPV Vertane Chance ! 17 § 63a: Stufenplanbeauftragter 17 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller 17.01.2012 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller 18 Stufenplan- beauftragter QPPV Notwendigkeit   Benennung bei Behörden   Ständige Erreichbarkeit   Aufgaben Medizinische + pharmazeut. Mängel Nur medizinische Mängel Verantwortung / Haftung Persönliche Haftung Innerbetriebliche Verantwortung Sanktionen  - Vergleich von StB und QPPV 17.01.2012 Pharmakovigilanz- System (§ 63b AMG) § 63b AMG: Allgemeine Pharmakovigilanz- Pflichten des Inhaber der Zulassung  Einrichten/Betreiben eines PV-Systems  MAH ist verpflichtet, für Human-AM  Sämtliche Informationen wiss. zu bewerten  Möglichkeiten zu Risikominimierung und – vermeidung prüfen  ggf. Maßnahmen ergreifen (teilweise neu) Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller 20 § 63b: Pharmakovigilanz-System (1/5) 17.01.2012  MAH ist verpflichtet, für Human-AM  PV-System regelmäßig zu auditieren, die wichtig- sten Ergebnisse in der PV-Stammdokumentation zu vermerken (neu) Problem 1: Was sind die „wichtigsten“ Ergebnisse? Besser „kritischen“ Ergebnisse (definierter Begriff in Inspektions-Guideline) Problem 2: Streichung aus Dokumentation fehlt RL 2001/83/EU, Art. 104: „Wenn die Maßnahmen zur Mängelbeseitigung vollständig durchgeführt sind, kann der Vermerk gelöscht werden.“ Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller 21 § 63b: Pharmakovigilanz-System (2/5) 17.01.2012  MAH ist verpflichtet, für Human-AM  PV-Stammdokumentation führen, auf Anfrage vorzulegen (neu) Probleme: Wem vorlegen, wie rasch ? RL 2001/83, Art. 23: „Die zuständige nationale Behör- de kann […] verlangen. Der Inhaber der Genehmigung […] muss diese Kopie spätestens sieben Tage nach Erhalt der Aufforderung vorlegen.“ Vorschlag: Übernahme dieser Regelung. Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller 22 § 63b: Pharmakovigilanz-System (3/5) 17.01.2012  MAH ist verpflichtet, für Human-AM …  Risikomanagement-System für jedes einzelne AM zu betreiben, das nach Inkrafttreten der Novelle zugelassen wurde oder entsprechende Auflage hat (neu) Problem: Getrennte „Systeme“ für Wirkstoff-identi- sche Produkte stellen hohen Aufwand dar. Vorschlag: Möglichkeit der sinnvollen Zusammen- fassung vergleichbarer Produkte (vgl. PSUR-Erstellung) Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller 23 § 63b: Pharmakovigilanz-System (4/5) 17.01.2012  MAH ist verpflichtet, für Human-AM …  Ergebnisse von Risikominimierungs-Maßnah- men zu überwachen, die Teil eines RMP sind oder auferlegt wurden (neu)  Risikomanagement-System zu aktualisieren, PV- Daten überwachen (Ermittlung neuer Risiken oder Änderungen im Nutzen-Risiko-Verhältnis) (neu)  zusätzliche Anforderungen bei biologischen AM (Verschreibungszahlen, Identifikation von AM) (neu)  Keine Veröffentlichung von PV-Informationen ohne vorherige oder gleichzeitige Information der Behörden (bisher § 63b Abs. 5b) Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller 24 § 63b: Pharmakovigilanz-System (5/5) 17.01.2012 „16. AMG-Novelle“ Teil Pharmakovigilanz Melanie Broicher, BAH Bonn, 17. Januar 2012 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller 26 17.01.2012 • Differenzierung, Meldung nicht schwerwiegender Fälle • nationale Sonderregelungen Einzelfallmeldungen § 63 c • Inhalt, Befreiung, Frequenzen • Informationen der EMA Periodische Berichte § 63 d • Umsetzung • Widerspruch Dringlichkeitsverfahren § 63 e • Änderungen • Beispiele Bußgeldvorschriften § 97 • Pharmakovigilanz-Stammdokumentation Übergangsregelungen § 146 (5) • Einzelfallmeldungen, Literaturrecherche • Periodische Berichte Artikel 2 Pharmakovigilanz Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller 27 17.01.2012  schwerwiegend: aus D, Drittstaaten an BOB/EMA 15 Tage  nicht schwerwiegend: aus D, nur im begründeten Einzelfall auf Anforderung an BOB 90 Tage  ausschließlich elektronisch  keine Differenzierung (Meldequelle, erwartet/unerwartet)  Keine Verknüpfung mit „bestimmungsgemäßem Gebrauch“: Missbrauch, Fehlgebrauch, off-label-use, medication error Einzelfallmeldungen § 63c Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller 28 17.01.2012 Einzelfallmeldungen § 63c ► Meldevolumen erhöht ► Regelungen gelten, bis EMA-Tool funktionsfähig (s. Artikel 2) ► MRP/DCP-Zulassungen: bisher BOB und RMS (alter § 63b Abs. 3 entfällt), statt dessen: § 63c Abs. 5: „…für MRP, DCP übernimmt die zuständige BOB die Verantwortung für Analyse und Überwachung aller Verdachtsfälle schwerwiegender UAW, die in der EU auftreten“ Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller 29 17.01.2012 Einzelfallmeldungen § 63c ► Verzicht auf bisherige nationale Sonderregelungen: wissenschaftliche Einzelfallbewertung, Anzeige von Kontaminationen und Missbrauch ► § 63c: „alle Verdachtsmeldungen von UAW bei Human-AM an zentraler Stelle im Unternehmen in der EU verfügbar“: Keine physische Verfügbarkeit an einem Ort, sondern für Inspektionszwecke elektronisch recherchierbar (vgl. Ort der der PV-Stammdokumentation) Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller 30 17.01.2012 Periodische Berichte § 63d  Inhalt § 63d Abs. 1 Stichpunkte entsprechen EU-Vorgaben: Inhaltsverzeichnis im Konzeptpapier der Implementing Measures, zeitlich und inhaltlich parallel wird ICH-Guideline E2C überarbeitet  Vorlagefrequenz  URD-Liste  als Bedingung in der Zulassung Sonst und bei rein national zugelassenen AM: Bisherige Frequenz (1/2 jährlich, jährlich, alle 3 Jahre) Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller 31 17.01.2012 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller 32 17.01.2012 Periodische Berichte § 63d  Befreiungen von der PSUR-Pflicht:  Produkte nach § 22 Abs. 3 (well established use)  Produkte nach § 24b Abs. 2 (Generika)  homöopath. Registrierungen nach § 38  trad. pflanzl. Registrierungen nach § 39a Sowie mit ?:  homöopathische Zulassungen  traditionelle Zulassungen nach § 109a Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller 33 17.01.2012 Ausnahmen von der Befreiung (d.h. PSURs können für genannte Produkte verlangt werden: 1. Als Bedingung in der Zulassung enthalten 2. Auf behördliche Anforderung (Bedenken PV, letztes Review), sogenannter „ad hoc-PSUR“ 3. Substanz ist in URD-Liste enthalten Periodische Berichte § 63d Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller 34 17.01.2012 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller 35 17.01.2012  Einreichung: elektronisch, aber wie?  Format  Einreichungsweg (CD, Email, Gateway)  An wen? wie bisher, bis Artikel 2 greift (BOB, MS, in denen Zulassung besteht, EMA bei zentralen Zulassungen) Periodische Berichte § 63d Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller 36 17.01.2012 „Soweit auf Grund der Beurteilung von Daten aus PV- Tätigkeiten dringliches Handeln als notwendig erachtet wird, gelten Artikel 107i bis 107k der RL 2001/83/EG. Die zuständige BOB trifft die dort vorgesehenen Maßnahmen.“ ► Verweis auf EU-Verfahren ► Anhörungsrecht, aber kein Widerspruch möglich: europäisch und national Dringlichkeitsverfahren § 63e Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller 37 17.01.2012 Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig... § 97 Abs. 2 Nr. 8 AMG [bisher Nr. 7]  entgegen § 29 Abs. 1 (Änderung der Zulassungs- unterlagen), 1a (Beschränkung Inverkehrbringen), 1c Satz 1 (Einstellung des Vertriebs), 1e (PSUR-Stichtage) oder f (neue Risiken, Änderungen im Nutzen-Risiko- Verhältnis) […],  entgegen § 63c Abs. 2 (Einzelfälle bei Human-AM), jeweils auch i.V.m. § 63a Abs. 1 S. 3 (Aufgaben des StB*) oder § 63c Abs. 4 S. 1 oder S. 2 (Registrie- rungen nach § 39a), * StB: Stufenplanbeauftragter Bußgeldvorschriften § 97 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller 38 17.01.2012 * StB: Stufenplanbeauftragter Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig... …  [entgegen] § 63f Abs. 1 S.1 (NIS-Studien),  § 63h Abs. 2, 3 oder 4 (Anzeigepflichten bei Tier-AM), jeweils auch i.V.m. § 63a Abs. 2 S.1 (Personalunion des StB*) eine Mitteilung nicht, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstattet. Bußgeldvorschriften § 97 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller 39 17.01.2012  Kompletter § 63b Absatz 2, Punkt 1 bis 7 bußgeldbewehrt ► z.B. allgemeine PV-Pflichten des Zulassungsinhabers sind damit erfasst Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig entgegen…. Bußgeldvorschriften § 97 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller 40 17.01.2012 …… (38) Nr. 1: nicht/nicht rechtzeitig geeignete (risikomindernde) Maßnahmen ergreift (39) Nr. 2: sein PV-System keinen regelmäßigen Audits unterzieht oder nicht rechtzeitig geeignete Maßnahmen ergreift (40) Nr. 3: keine PV-Stammdokumentation führt / nicht rechtzeitig zur Verfügung stellt, … Bußgeldvorschriften § 97 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller 41 17.01.2012 ….. (41) Nr. 4: Risikomanagement-System (für jedes einzelne AM) betreibt, (42) Nr. 5: Ergebnisse von Risikominimierungs- maßnahmen nicht überwacht, (43) Nr. 6: Risikomanagement-System nicht aktualisiert / PV Daten nicht überwacht, (44) Nr. 7: biologische Human-AM nicht identifiziert, Bußgeldvorschriften § 97 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller 42 17.01.2012 ….. (45) § 63d PSURs nicht / nicht rechtzeitig vorlegt, (46) § 63f Abs. 1 S. 2 den Abschlussbericht nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt, (47) § 63g Abs. 1 (angeordnete NISS) den Entwurf des Studienprotokolls nicht rechtzeitig vorlegt, (48) § 63g Abs. 2 vor der Genehmigung des Studienprotokolls (oder vor dessen Übermittlung) mit der Studie beginnt, Bußgeldvorschriften § 97 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller 43 17.01.2012 ….. (49) § 63g Abs. 4 (angeordnete NISS) den Studienbericht und Kurzdarstellung der Ergebnisse nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt, (50) § 63h Abs. 5 den PSUR (für Tier-AM) nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt, (51) § 63i Abs. 3 S. 1 (Blut- / Gewebeprodukte) eine Meldung nicht o. nicht rechtzeitig macht, (52) § 63i Abs. 4 einen Bericht (PSUR) nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt. Bußgeldvorschriften § 97 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller 44 17.01.2012 ► stark erweiterte Bußgeldvorschriften im Bereich der Pharmakovigilanz ► Adressat: Zulassungsinhaber, (teilweise StB) ► jeweils Geldbuße bis 25.000 € Bußgeldvorschriften § 97 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller 45 17.01.2012 AM, die vor dem Inkrafttreten zugelassen wurden:  ab dem 21. Juli 2015  ab Datum der Zulassungsverlängerung (falls früher)  [Problem: dieses Datum ist dem MAH meistens nicht bekannt] AM, für die vor dem Inkrafttreten ein (ordnungsgemäßer) Zulassungsantrag gestellt wurde:  ab dem 21. Juli 2015 Absatz 5: Pharmakovigilanz-Stammdokumentation Übergangsvorschriften § 146 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller 46 17.01.2012 Artikel 2 Änderungen, die nach Testung der entsprechenden Funktionsfähigkeit der europäischen Datenbanken (Eudravigilance und Datenarchiv) in Kraft treten. Einzelfallmeldepflichten (§ 63c Abs. 2 AMG):  MAH übermittelt  alle schwerwiegenden NW innerhalb von 15 Tagen  alle nicht schwerwiegenden NW aus EU innerhalb von 90 Tagen elektronisch an die EMA-Datenbank  Inhaber von Registrierungen nach §§ 38 oder 39a (und entsprechende Mitvertreiber) übermitteln NW an BOB Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller 47 17.01.2012 Einzelfallmeldepflichten bei zentraler Literaturrecherche (EMA): keine Anzeigepflicht für Literaturfälle, die von der EMA (zentral) identifiziert wurden, aber:  Auswertung „anderweitiger“ Literatur und ggf. Meldung!  Fortführung der Literaturrecherche für andere Wirkstoffe!  im Bereich Literaturrecherche gelten zunächst die bisherigen Regelungen Artikel 2 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller 48 17.01.2012 Übermittlung künftiger PSURs (Repository funktionsfähig): MAH übermittelt PSURs elektronisch  an die EMA Wenn Vorlagefrequenz und -termine  in der Zulassung festgelegt sind oder  europäisch harmonisiert sind (Artikel 107c Absätze 4,5,6 RL) Artikel 2 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller 49 17.01.2012 MAH übermittelt PSURs elektronisch  an die an die zuständige BOB  Bestehende Zulassungen, bei denen Vorlagefrequenz und- termine nicht in der Zulassung festgelegt sind (oder europäisch harmonisiert)  rein nationale Zulassungen und Termine nicht europäisch festgelegt ► Meldewege nicht vollständig vereinfacht/harmonisiert (zentrales Repository bei der EMA) Artikel 2 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller 50 17.01.2012 Zahlreiche Dokumente (Detailregelungen) auf europäischer Ebene liegen noch nicht vor:  Implementing Measures: PV System Masterfile, PSURs, RMPs etc.  Guidance on Good Pharmacovigilance Practice (GVP)  Empfehlungen sollen das derzeitige Volume 9A ablösen, modularer Aufbau  Soll in zwei „Wellen“ veröffentlicht und verabschiedet werden: Erster Teil Anfang 2012 zur Kommentierung (u.a. PSMF, ICSRs, PASS, PSURs, RMS, Signals, PV-Systems/Quality-Systems), final zur Anwendung von RL und VO (Juli 2012) Zweiter Teil 6 Monate später (u.a. PV-Audits, Inspektionen,Referrals, Intensivmonitoring) Fazit Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller 51 17.01.2012  Europäische Regelungen umgesetzt Anforderungen im Bereich Arzneimittelsicherheit werden steigen u.a.:  Meldevolumen (Einzelfälle) steigt  PV-Stammdokumentation: positiv, aber Erstellung und Pflege, Konzeptpapier: Inhalt (im Moment) sehr umfangreich PSURs: Vorsicht (Umfang und Inhalt der URD-Liste beachten!)  Zahl der Referral-Verfahren vermutlich weiter erhöht (u.U. Aufwand der jeweiligen Umsetzungen)  SOPs: Neufassung oder Anpassung Studien nach der Zulassung, RMPs  …… Fazit Neuerungen durch die 16. AMG-Novelle Bereich Klinische Forschung Dr. Andreas Franken 53 Inhalte  Definition und Rolle des „Prüfers“ in Deutschland  Wegfall der Versicherungspflicht bei bestimmten Phase IV Studien  Wirksamkeits-/Unbedenklichkeitsstudien  Erweiterung der Meldeverpflichtung nach §145 AMG  Cross-Reporting an Ethikkommissionen in Europa 17.01.2012 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller 54 Verantwortungsbereich des Prüfers; Def. § 4 (25) Prüfer ist in der Regel ein für die Durchführung der klinischen Prüfung bei Menschen in einer Prüfstelle verantwortlicher Arzt oder in begründeten Ausnahmefällen eine andere Person, deren Beruf auf Grund seiner wissenschaftlichen Anforderungen und der seine Ausübung voraussetzenden Erfahrungen in der Patientenbetreuung für die Durchführung von Forschungen am Menschen qualifiziert. Wird eine Prüfung in einer Prüfstelle von mehreren Prüfern vorgenommen, so ist der verantwortliche Leiter der Gruppe der Hauptprüfer. Wird eine Prüfung in mehreren Prüfstellen durchgeführt, wird vom Sponsor ein Prüfer als Leiter der klinischen Prüfung benannt (25) Prüfer ist in der Regel ein für die Durchführung der klinischen Prüfung bei Menschen in einer Prüfstelle verantwortlicher Arzt oder in begründeten Ausnahmefällen eine andere Person, deren Beruf auf Grund seiner wissenschaftlichen Anforderungen und der seine Ausübung voraussetzenden Erfahrungen in der Patientenbetreuung für die Durchführung von Forschungen am Menschen qualifiziert. Wird eine klinische Prüfung in einer Prüfstelle von einer Gruppe von Personen durchgeführt, so ist der Prüfer der für die Durchführung verantwortliche Leiter dieser Gruppe. Wird eine Prüfung in mehreren Prüfstellen durchgeführt, wird vom Sponsor ein Prüfer als Leiter der klinischen Prüfung benannt. - Gut: Nur noch ein Prüfer im Zentrum, der die Verantwortung trägt, der von der EK zu bewerten ist und der Meldungen erhält. 17.01.2012 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller 55 Verantwortungsbereich des Prüfers; § 40 Abs. 1a NEU (1a) Der Prüfer bestimmt angemessen qualifizierte Mitglieder der Prüfgruppe. Er hat sie anzuleiten und zu überwachen sowie ihnen die für die Durchführung der klinischen Prüfung erforderlichen Informationen zur Verfügung zu stellen. Der Prüfer hat mindestens einen Stellvertreter mit gleicher Qualifikation zu benennen. - Gut: Vereinfachung der Hierarchie - Gut: Ein „Prüfer“ für das Zentrum verantwortlich - Gut: Delegation von Prüferaufgaben - Gefahr: Beleg der „angemessenen Qualifikation“ - Gefahr: Stellvertreter bei Studien mit niedergelassenen Ärzten 17.01.2012 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller 56 Wegfall der Probandenversicherung § 40 Abs. 1b NEU (1b) Einer Versicherung nach Absatz 1 Satz 3 Nummer 8 bedarf es nicht bei klinischen Prüfungen mit zugelassenen Arzneimitteln, wenn die Anwendung gemäß den in der Zulassung festgelegten Angaben erfolgt und Risiken und Belastungen durch zusätzliche Untersuchungen oder durch den Therapievergleich gering sind, und soweit eine anderweitige Versicherung für Prüfer und Sponsor besteht. - Gut: Option für Phase IV Studien - Gefahr: Wer entscheidet über den Risiko-/Belastungsgrad? - Gefahr: Übernimmt die „Anderweitige Versicherung“ das Risiko? 17.01.2012 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller 57 Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien (NIUS)  Definition  Freiwillig (Notifizierung) versus Auflage („Genehmigung“)  Allgemeine Vorgaben (§63f) und besondere Vorgaben bei Anordnung (§63g) von NIUS  Nachverfolgung  Protokoll  Fortschrittsbericht(e)  Abschlussbericht  Klausel gegen den generellen Missbrauch von NIS  Anzeigepflicht (vergl. §67(6)) gegenüber KBV und Spitzenverband Bund 17.01.2012 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller "Studien" Oberbegriff Klinische Prüfungen Nicht- interventionelle Studien Präklinische Studien Definition notwendig im AMG Klinische  Unbedenklichkeits- Prüfungen  Wirksamkeits- Prüfungen gemäß §§ 40 - 42b AMG + GCP- Verordnung  Nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsstudien § 63f + g  "Anwendungsbeobachtungen" behalten??? § 67(6) Satz 2  Meta-Analysen Study/Trial  Unbedenklichkeits-Studie (§4(34)NEU)  Wirksamkeits-Studie (per Auflage §28 3a + b) Synonym gemäß ICH-Guideline EG Kap. 1.12  Definition Clinical trial 58 17.01.2012 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller 59 17.01.2012 Wirksamkeitsstudien durch Auflage §28 3a Nr. 6: …, bei Erteilung der Zulassung durch Auflagen ferner anordnen … 6. soweit Bedenken bezüglich einzelner Aspekte der Wirksamkeit des Arzneimittels bestehen, die erst nach seinem Inverkehrbringen beseitigt werden können, Wirksamkeitsstudien nach der Zulassung durchzuführen, die den Vorgaben in Artikel 21a Satz 1 Buchstabe f der Richtlinie 2001/83/EG entsprechen. 60 Wirksamkeitsstudien durch Auflage §28 3b Nr. 3: …, ferner durch Auflagen anordnen, nach der Zulassung … eine Wirksamkeitsstudie durchzuführen, wenn Erkenntnisse über die Krankheit oder die klinische Methodik darauf hindeuten, dass frühere Bewertungen der Wirksamkeit erheblich korrigiert werden müssen; die Verpflichtung, diese Wirksamkeitsstudie nach der Zulassung durchzuführen, muss den Vorgaben nach Artikel 22a Absatz 1 Buchstabe b Satz 2 der Richtlinie 2001/83/EG entsprechen. (eingeführt durch 2010/84/EC vom 31.12 .2010; Verweis auf Durchführung gemäß delegated act persuant to Article 22b [adoption of delegated acts by the EC gem. 121a] und Scientific Guidance nach Article 108a) 17.01.2012 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller 61 17.01.2012 Wirksamkeitsstudien durch Auflage AMG §28 3a Nr. 6 und 3b Nr. 3 2001/83/EG - Art 21a Satz 1 f - Art 22a Abs. 1 Buchst. b Satz 2 gemäß Delegated Acts 2001/83/EG Art 22b Scf. Guidelines 2001/83/EG Art 108a gemäß Accordance with Art 121a [Delegation of Power; Erstellung durch EC, notification to EP + Council] Conditions of Articles 121b and 121c Artikel 21a + 22a eingeführt mit 2010/84/EG in 2001/83/EG Delegation of Power revocable by EP or Council Objections to D.A. within 2 months after notification to EP + Council AMG §28 3b Nr. 3 AMG §28 3a Nr. 6 2001/83/EG Art 22a Abs. 1 Buchst. b Satz 2 2001/83/EG Art 21a Satz 1 f gemäß Drawn up by EMA in cooperation with competent authorities and other interested parties Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller 62 17.01.2012 Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien AMG §§63f + 63g 2001/83/EG Art 22a Abs. 1 Buchst. b Satz 2 gemäß Delegated Acts 2001/83/EG Art 22b Scf. Guidelines 2001/83/EG Art 108a gemäß Accordance with Art 121a [Delegation of Power; Erstellung durch EC, notification to EP + Council] Conditions of Articles 121b and 121c Artikel 22a, 22b, 108a, 121a, 121b, 121c eingeführt mit 2010/84/EG in 2001/83/EG Delegation of Power revocable by EP or Council Objections to D.A. within 2 months after notification to EP + Council Drawn up by EMA in cooperation with competent authorities and other interested parties Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller 63 17.01.2012 Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien (NIUS) • Laut Richtlinie 2001/83/EG (Artikel 22a) ist die Auferlegung einer Verpflichtung zur Durchführung von Unbedenklichkeits- bzw. Wirksamkeitsstudien hinreichend zu begründen. • Dem Zulassungsinhaber wird darüberhinaus die Möglichkeit eingeräumt, Stellungnahme zu dieser Verpflichtung zu nehmen. • Diese Punkte sind im Referenten-Entwurf der 16. AMG-Novelle unberücksichtigt geblieben. Hier der Text der Rl. 2001/83/EG dazu: Die Auferlegung einer solchen Verpflichtung ist hinreichend zu begründen und erfolgt schriftlich; dabei müssen die Ziele der Studie sowie ein Zeitrahmen für ihre Vorlage und ihre Durchführung vorgegeben werden. (2) Die zuständige nationale Behörde räumt dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Möglichkeit ein, innerhalb einer von ihr gesetzten Frist schriftlich zu der Auferlegung der Verpflichtung Stellung zu nehmen, wenn der Inhaber der Genehmigung dies innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt der schriftlichen Auferlegung der Verpflichtung beantragt. (3) Auf der Grundlage der schriftlichen Stellungnahme des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zieht die zuständige nationale Behörde die Verpflichtung zurück oder bestätigt sie. Bestätigt die zuständige nationale Behörde die Verpflichtung, so wird die Genehmigung für das Inverkehrbringen geändert und die Verpflichtung als Bedingung darin aufgenommen, und das Risikomanagement-System wird entsprechend aktualisiert. Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller 64 17.01.2012 Erweiterung der Meldeverpflichtung nach § 145 § 145 Für Arzneimittel, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens bereits zugelassen sind, haben der pharmazeutische Unternehmer und der Sponsor die nach § 42b Absatz 1 und 2 geforderten Berichte erstmals spätestens 18 Monate nach Inkrafttreten des Gesetzes der zuständigen Bundesoberbehörde zur Verfügung zu stellen. Satz 1 findet Anwendung für klinische Prüfungen für die die §§ 40 bis 42 in der ab dem 6. August 2004 gelten­den Fassung Anwendung gefunden haben. § 145 (1) Für Arzneimittel, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens bereits zugelassen sind, haben der pharmazeutische Unternehmer und der Sponsor die nach § 42b Absatz 1 und 2 geforderten Berichte erstmals spätestens 18 Monate nach Inkrafttreten des Gesetzes der zuständigen Bundesoberbehörde zur Verfügung zu stellen. Satz 1 findet Anwendung auf klinische Prüfungen, die nach dem 4. August 2004 begonnen wurden. - Gefahr: Nachträgliche Erweiterung auf Studien, die nicht in Deutschland genehmigt wurden, ohne dass die Frist angepasst wird. - Schlecht: Immer noch keine technischen Vorgaben und kein Portal. Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller 65 17.01.2012 Cross-Reporting; GCP-Verordnung

1 Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher u.a. Vorschriften BAH 16. Januar 2012 2 Artikelgesetz AMG Apothekengesetz Betäubungsmittelgesetz Heilmittelwerbegesetz Bezeichnungsverordnung (Rechtsbereinigung) Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe 3 Artikelgesetz GCP Verordnung AMG Anzeigeverordnung Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung Medizinproduktegesetz DIMDI Arzneimittelverordnung 4 AMG Änderungen Umsetzung der Pharmakovigilanz- Richtlinie Umsetzung der Richtlinie gegen Arzneimittelfälschungen weitere Anpassungen im AMG aufgrund Vollzugserfahrungen und Erfahrungen aus der Praxis 5 Umsetzung Pharmakovigilanz-RL Aufnahme neuer Definitionen § 4  Absatz 13 Nebenwirkung ! Nebenwirkungen  auch bei nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch (insbesondere Off Label) oder  auch bei Medikationsfehlern, Überdosierung, Fehlgebrauch, Missbrauch  solche, die mit beruflicher Exposition verbunden sind 6 Umsetzung Pharmakovigilanz-RL Weitere Definitionen:  Absatz 34 Unbedenklichkeitsstudien (Human)  Absatz 36 Risikomanagement-System  Absatz 37 Risikomanagement Plan  Absatz 38 Pharmakovigilanz- System  Absatz 39 Pharmakovigilanz-Stammdokumentation 7 Umsetzung Pharmakovigilanz-RL Packungsbeilage und Fachinformation §§ 11, 11a Meldewege und -pflichten für NW Verpflichtung Packungsbeilage und Fachinformation auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnistand zu halten Übergangsregelung in § 146 Abs. 1 und 2 8 Umsetzung Pharmakovigilanz-RL  Schwarzes Symbol und Hinweis: „Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.“ sowie erläuternder Satz  wird von KOM auf Vorschlag des PRAC festgelegt, Termin: 2. Januar 2012 ?!  Arzneimittel, die neuen Wirkstoff enthalten, der am 1.1.2011 noch nicht zugelassen war  biologische Arzneimittel, die nicht bereits von 1. Alt erfasst sind und nach dem 1.1. 2011 zugelassen worden sind 9 Umsetzung Pharmakovigilanz-RL Zulassungsunterlagen § 22  Zusammenfassende Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems (Erleichterung) Risikomanagementplan  Ausnahmen vom RMP § 146 Absatz 4: Verpflichtung gilt grds. nicht für Bestandsmarkt und AM, für die ordnungsgemäßer Zulassungsantrag vor dem Inkrafttreten des Gesetzes gestellt worden ist 10 Erweiterung der Auflagenbefugnisse § 28 Absatz 3a Zeitpunkt: Erteilung der Zulassung u.a. Nr. 2 Unbedenklichkeitsstudie Nr. 6 Wirksamkeitsstudie § 28 Absatz 3b Zeitpunkt: Nach Erteilung Nr. 1 RMP und RMS Nr. 2 Unbedenklichkeitsstudie Nr. 3 Wirksamkeitsstudie 11 Veröffentlichungspflichten § 34 Abs. 1a, 1b bis1e BOB über Webportal oder sonstige Weise  Information über Zulassung, aktuelle Packungsbeilage und Fachinformation Rücknahme des Zulassungsantrags, Versagung der Zulassung einschließlich der Gründe öffentlicher Beurteilungsbericht Zusammenfassungen von RMP 12 Veröffentlichungspflichten § 34 Abs. 1a, 1b bis 1e  Informationen über Auflagen insbesondere Wirksamkeits- und Sicherheitsstudien Wichtige Informationen über Pharmakovigilanzbedenken Liste der Arzneimittel, die einer besonderen Überwachung unterliegen  Informationen über verschiedene Möglichkeiten, Nebenwirkungen zu melden 13 Zeitpunkt der Veröffentlichung § 34 Absatz 1d: Mit Erlass der Entscheidung unter Hinweis auf die fehlende Bestandskraft  Frühe Zeitpunkt entspricht dem Vorgehen auf europäischer Ebene  Informationsinteresse der Verbraucher 14 § 63c Meldepflichten bis zur Funktionsfähigkeit von EudraVigilance schwerwiegende NW, im Inland, unverzüglich spätestens 15 Tage nach Bekanntwerden an BOB schwerwiegende NW im Drittland, unverzüglich spätestens 15 Tage nach Bekannt werden an BOB und EMA Anlassbezogen auch nicht schwerwiegende NW im Inland 15 § 63c ab Funktionsfähigkeit der EudraVigilance Datenbank Zulassungsinhaber meldet an die EudraVigilance Datenbank alle  schwerwiegenden NW die im In- oder Ausland (EU und Drittstaaten) auftreten innerhalb von 15 Tagen  nicht schwerwiegende NW, Inland oder Mitgliedstaat innerhalb von 90 Tagen 16 PSURs, § 63d  neue Formate (Absatz 1)  elektronische Übermittlung  Vorlagefrequenz  wird in der Zulassung bestimmt  oder durch Verfahren nach Art. 107c festgelegt  oder ergibt sich aus dem Gesetz  Für Generika und well-established use AM grundsätzlich keine PSURs; Ausnahme  BOB verlangt PSUR per Auflage oder  Auflage nach § 28 Abs 3 oder 3a erteilt oder  Frequenz und Termin wurde im europäischen Verfahren nach Artikel 107c Abs. 4 bestimmt 17 Dringlichkeitsverfahren Erkenntnisse aus Pharmakovigilanz Daten, § 63e  Einleitung durch Zulassungsbehörde oder KOM  Zentrale Zulassung: CHMP erstellt Gutachten auf Grundlage der PRAC-Empfehlung, KOM entscheidet  dezentrale Zulassung / national in mehreren MS  Koordinierungsgruppe formuliert eine Empfehlung der zu treffenden Maßnahmen, die die MS umsetzen müssen (Verfahrenserleichterung § 30 Abs. 3). Können sich die MS in der Koordinierungsgruppe nicht auf eine gemeinsame Empfehlung einigen, entscheidet die Kommission. 18 Entscheidungsabläufe bei Pharmakovigilanzfragen PRAC mindestens eine zentrale Zulassung nur nationale Zulassungen CHMP Koordinierungs- gruppe Empfehlung nur (EU)-nationale Zulassungen in mehreren MS Beschluss der KOM Umsetzung durch MS * falls kein Einvernehmen erreicht wird 19 Fälschungsrichtlinie Ziele:  Verhinderung des Eindringens von Fälschungen in die legale Lieferkette Stärkung des Vertrauens in die legale Lieferkette  Sicherheit beim Bezug von Arzneimitteln über das Internet Höhere Qualitätsanforderungen für die Wirkstoffherstellung 20 Fälschung Definition: weiter Begriff gefälschtes Arzneimittel § 4 Abs. 40 gefälschter Wirkstoff § 4 Abs. 41  Fälschung hinsichtlich  Identität  Herkunft  der Aufzeichnungen und Dokumente im Zusammenhang mit dem genutzten Vertriebsweg („history“) 21 Sicherheitsmerkmale § 10  rx-Arzneimittel grundsätzlich ja, otc- Arzneimittel grundsätzlich nein  beide Listen sind abhängig von Risikokriterien  Umfang, technische Umsetzung und Datenbank hierzu sind festzulegen in delegierten Rechtsakten  Inkrafttreten 3 Jahre nach delegiertem Rechtsakt: ca. 2017 Umsetzung Fälschungs-Richtlinie 22  Arzneimittelvermittler  Definition, Registrierung, Anforderungen  Großhändler  Erlaubnis-Datenbank (§ 64 Absatz 3d)  Überprüfen der Sicherheitsmerkmale (§ 4a AM- HandelsV) (Vorgaben in delegiertem Rechtsakt)  erweiterte Informationspflicht im Verdachtsfall von Fälschungen Umsetzung Fälschungs-Richtlinie 23 Wirkstoffe und Hilfsstoffe  Definition Hilfsstoffe in § 2 AMWHV  AMWHV gilt für alle Hilfsstoffe § 1 AMWHV  für die Herstellung von Hilfsstoffen gilt die angemessenen guten Herstellungspraxis  Prüfung erfolgt anhand einer formalisierten Risikobewertung Umsetzung Fälschungs-Richtlinie 24 Verpflichtung des AM-Herstellers zur Auditierung der WS-Hersteller ist jetzt auch ausdrücklich Voraussetzung für die Zulassung Umsetzung Fälschungs-Richtlinie 25 Internethandel mit Arzneimittel, § 67Abs. 8  Registrierung der Anbieter  Pflichtangaben auf websites  gemeinsames Logo zur Identifizierung (DIMDI)  Information über Gefahren des Bezugs von AM über das Internet (DIMDI) Umsetzung Fälschungs-Richtlinie 26 Weitere Änderungen des AMG Vollzugserfahrungen Erfahrungen aus der Praxis 27 Klinische Prüfung, § 40 Prüferbegriff § 4 Abs. 25: Ein Prüfer pro Prüfstelle Ausnahmen von der Probandenversicherungspflicht Daten über KP mit Arzneimitteln, die aus GVO bestehen oder enthalten, müssen auch in die europäische Datenbank übermittelt werden (GMO-Register) 28 Anwendungsbeobachtungen § 67 Abs. 6 Erweiterung der Regelungen auch auf andere als pharmazeutische Unternehmer (insbesondere nicht kommerzielle Initiatoren) 29 Variations-Verordnung  § 29 gilt für alle national zugelassenen Arzneimittel  Nach Erlass der Durchführungs-Verordnung gilt § 29 nur noch für nur in DE vor dem 1. Januar 1998 zugelassene Homöopathika (und registrierte homöopathische und traditionell pflanzlich Arzneimittel)  für alle anderen AM (gem. 2001/83/EG) gilt dann der europäische Rechtsakt, unabhängig vom Zulassungszeitpunkt 30 Änderungsanzeigen, § 29 Änderungsanzeigen:  erhebliche Änderungen des Herstellungsprozesses, der Darreichungsform […] mit Auswirkungen auf die Qualität sind zustimmungsbedürftige Änderungsanzeigen  keine Fiktion; Zustimmung innerhalb von 90 Tagen  Erleichterungen: jährliche Anzeige genügt bei z.B. Wegfall eines Herstellungsstandortes, Änderung der Spezifikation des Wirkstoffs oder anderer Stoffe 31 Sachverständigenausschüsse  Verzicht auf Anhörung von Sachverständigen bei Arzneimittelprüfrichtlinien  Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht: Vertreter der pharm. und med. Wissenschaft sind allein stimmberechtigt  Prüfauftrag zur Novellierung der weiteren Sachverständigenausschüsse und Kommissionen nach dem AMG 32 Bereitstellungsauftrag, § 52b § 52b Durchsetzung des Bereitstellungsauftrags Befugnis der Länder gegenüber Großhandel und pharm. Unternehmern, im Falle eines Versorgungsmangels mit Arzneimitteln Anordnungen zur Sicherstellung der Arzneimittelversorgung zu treffen 33 Arzneimittelpreisverordnung Klarstellung: AMPreisV gilt auch für Arzneimittel, die über den Versandhandel aus anderen Staaten nach Deutschland verbracht werden Divergierende Rechtsprechung 34 Inkrafttreten des Gesetzes Grundsätzlich im Juli 2012 Abweichendes Inkrafttreten geregelt für z.B.  Sicherheitsmerkmale Registrierungspflicht beim Versandhandel mit Arzneimitteln 35 Heilmittelwerbegesetz Anpassung an europäisches Recht 2001/83/EG und Rechtsprechung Gintec Urteil: Höchst- und Mindeststandard MSD Sharp Dohme vs Merkle Keine Vorwegnahme der aktuell diskutierten Patienteninformationsrichtlinie 36 Anwendungsbereich (-) Die Übermittlung der behördlich autorisierten Fachinformation und Packungsbeilage sowie den öffentlichen Beurteilungsbericht auf Anfrage einer Person die Bereitstellung der og. Informationen im Internet EuGH Rechtsprechung MSD Sharpe Dohme vs Merckle 37 HWG-Änderungen § 8 Verkaufskataloge und Preislisten für nicht zugelassene Arzneimittel an Apotheken Für § 73 Abs. 3 AMG AM findet 2001/83/EG keine Anwendung (EuGH Urteil „Ludwigsapotheke“) 38 Weitere Anpassungen HWG § 10 Absatz 2: absolutes Verbot der Öffentlichkeitswerbung für verschreibungsfreie Schlafmittel oder Psychopharmaka wird gestrichen Rspr. hat Verbot bisher schon nur für Psychopharmaka und nicht für mild wirkende Substanzen angewendet Grundsätzlich vom Verbot der Werbung für verschreibungspflichtige AM erfasst 39 § 11 Öffentlichkeitswerbung Nr. 1 wird gestrichen: Werbung mit Gutachten, Zeugnissen, wissenschaftl. Veröffentlichungen nicht per se Verboten, es sei denn es beinhaltet eine Empfehlung Nr. 2 Modifiziert: Angaben oder Darstellungen, die sich auf Empfehlungen bestimmter Personen beziehen, sind verboten 40 Öffentlichkeitswerbung  Nr. 3 modifiziert: Wiedergabe von Krankengeschichten nur verboten, wenn bestimmte Merkmale erfüllt sind (missbräuchlich, abstoßend, irreführend ausführliche Beschreibung und Gefahr der Selbstdiagnose)  Nr. 4 (Berufskleidung) wird gestrichen  Nr. 5 modifiziert: bildliche Darstellung von Veränderungen des menschl Körpers aufgrund Krankheit, Schädigung oder Wirkung eines Arzneimittels, wenn missbräuchlich, abstoßend, irreführend 41 Öffentlichkeitswerbung  Nr. 6: Verbot fremdsprachlicher oder fachsprachlicher Bezeichnung wird gestrichen  Nr. 7 „Normale Gesundheit“ könnte durch Nichtverwendung des AM beeinträchtigt werden  Nr. 10 gestrichen; wird von der Änderung in Nummer 2 erfasst (Gefahr der Selbstdiagnose)  Nr. 11 Äußerungen Dritter, Anerkennungsschreiben etc. ergänzt: missbräuchlich, abstoßend, irreführend 42 Öffentlichkeitswerbung Nr. 13 modifiziert: Preisausschreiben, sofern Maßnahmen oder Verfahren einer unzweckmäßigen oder übermäßigen Verwendung Vorschub leisten Verlosungen etc. müssen zu einer direkten Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit durch die pharm. Industrie zum Zweck der Verkaufsförderung führen 43 Öffentlichkeitswerbung Schönheitsoperationen: bildliche vorher/ nachher Vergleiche bleiben explizit verboten 44 Apothekengesetz Fristverlängerung für die Anzeige des Verantwortlichen einer Filialapotheke Versorgung von Heimbewohnern mit Arzneimitteln ohne genehmigten Heimversorgungsvertrag wird als Ordnungswidrigkeit erfasst 45 Weitere Artikel  BtMG  Klarstellung der Verordnungsermächtigung in Bezug auf den Umgang mit Betäubungsmitteln in bestimmten Einrichtungen Medizinproduktegesetz  Klarstellung zur Abgrenzung der Medizinprodukte von Arzneimitteln ( Abgrenzung erfolgt anhand der hauptsächlichen Wirkungsweise; In-Vivo Diagnostika sind ungeachtet ihrer Wirkunsgweise als Arzneimittel einzustufen)  Probenahme im Rahmen der Überwachung (unentgeltlich) Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit ! lars.nickel@bmg.bund.de nina.hammes@bmg.bund.de