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Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage V – verordnungsfähige Medizinprodukte (PURI CLEAR) Vom 5. November 2013 Inhalt 1. Rechtsgrundlage .......................................................................................................... 2 2. Eckpunkte der Entscheidung ...................................................................................... 2 3. Bürokratiekostenermittlung......................................................................................... 2 4. Verfahrensablauf .......................................................................................................... 2 2 1. Rechtsgrundlage Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat nach § 31 Abs. 1 Satz 2 und 3 SGB V in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 festzulegen, in welchen medizinisch notwendigen Fällen Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die als Medizinprodukte nach § 3 Nr. 1 oder 2 des Medizinproduktegesetzes (MPG) zur Anwendung am oder im menschlichen Körper bestimmt sind, ausnahmsweise in die Arzneimittelversorgung einbezogen werden. § 34 Abs. 1 Satz 5, 7 und 8 sowie Abs. 6 und die §§ 35, 126 und 127 SGB V gelten entsprechend. Nach § 31 Abs. 1 Satz 2 2. Halbsatz i. V. m. § 34 Abs. 6 SGB V können Hersteller von Medizinprodukten beim Gemeinsamen Bundesausschuss Anträge zur Aufnahme von Medizinprodukten in die Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie (Übersicht der verordnungsfähigen Medizinprodukte) stellen. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat ausreichend begründete Anträge innerhalb von 90 Tagen zu bescheiden. Nach 4. Kapitel § 41 Abs. 3 Satz 1 der Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses (VerfO) sind Änderungen der Angaben gemäß § 41 Abs. 2 dem Gemeinsamen Bundesausschuss unverzüglich mitzuteilen. Befristungen der Verordnungsfähigkeit für bereits in Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie aufgenommene Medizinprodukte werden gemäß 1. Kapitel § 4 Abs. 2 i. V. m. 4. Kapitel § 41 Abs. 3 Satz 2 der Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses durch einvernehmlichen Beschluss des Unterausschusses geändert. 2. Eckpunkte der Entscheidung Aufgrund einer Änderungsmitteilung des Herstellers zu dem u. g. Medizinprodukt in der Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie hat der Gemeinsame Bundesausschuss durch den Unterausschuss Arzneimittel eine entsprechende Änderung der Verordnungs- voraussetzungen in Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie zu folgendem Medizinprodukt beschlossen. „PURI CLEAR“ 3. Bürokratiekostenermittlung Durch die im Beschluss enthaltenen Regelungen entstehen keine Informationspflichten für Leistungserbringerinnen und Leistungserbringer im Sinne von Anlage II zum 1. Kapitel Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses. Daher entstehen auch keine Bürokratiekosten 4. Verfahrensablauf Bei der Geschäftsstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses eingehende Änderungsmitteilungen zu Medizinprodukten in der Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie 3 werden im Unterausschuss Arzneimittel sowie in der vom Unterausschuss eingesetzten Arbeitsgruppe Medizinprodukte beraten. Der Unterausschuss Arzneimittel hat die Änderung der Verordnungsfähigkeit einvernehmlich beschlossen. Berlin, den 5. November 2013 Gemeinsamer Bundesausschuss gemäß § 91 SGB V Der Vorsitzende Hecken 1. Rechtsgrundlage 2. Eckpunkte der Entscheidung 3. Bürokratiekostenermittlung 4. Verfahrensablauf

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage V - verordnungsfähige Medizinprodukte (Healon®; HEALON5®; HEALON GV™) Vom 22. Oktober 2013 Der Gemeinsame Bundesausschuss hat durch den Unterausschuss Arzneimittel in dessen Sitzung am 22. Oktober 2013 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 8. Oktober 2013 (BAnz AT 29.10.2013 B1.), wie folgt zu ändern: I. Die Anlage V wird wie folgt geändert: 1. In der Zeile „HEALON GV™“ wird in der Spalte „Produktbezeichnung“ die Angabe „™“ ersetzt durch die Angabe „®“. 2. In den Zeilen „Healon®“, „HEALON5®“ und „HEALON GV®“ werden in der Spalte „Befristung der Verordnungsfähigkeit“ jeweils die Angaben „15. Oktober 2013“ ersetzt durch die Angabe „1. November 2016“. II. Die Änderungen der Richtlinie treten mit Wirkung vom 16. Oktober 2013 in Kraft. Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden mit Ausnahme der Bewertung der Antragsunterlagen auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses unter www.g-ba.de veröffentlicht. Berlin, den 22. Oktober 2013 Gemeinsamer Bundesausschuss gemäß § 91 SGB V Der Vorsitzende Hecken BAnz AT 08.11.2013 B3 http://www.g-ba.de/

Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage V – verordnungsfähige Medizinprodukte (Healon®; Healon5®; Healon GV™) Vom 22. Oktober 2013 Inhalt 1. Rechtsgrundlage .......................................................................................................... 2 2. Eckpunkte der Entscheidung ...................................................................................... 2 3. Bürokratiekostenermittlung......................................................................................... 2 4. Verfahrensablauf .......................................................................................................... 3 2 1. Rechtsgrundlage Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat nach § 31 Abs. 1 Satz 2 und 3 SGB V in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 festzulegen, in welchen medizinisch notwendigen Fällen Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die als Medizinprodukte nach § 3 Nr. 1 oder 2 des Medizinproduktegesetzes (MPG) zur Anwendung am oder im menschlichen Körper bestimmt sind, ausnahmsweise in die Arzneimittelversorgung einbezogen werden. § 34 Abs. 1 Satz 5, 7 und 8 sowie Abs. 6 und die §§ 35, 126 und 127 SGB V gelten entsprechend. Für verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Medizinprodukte nach § 31 Abs. 1 Satz 2 SGB V gilt § 34 Abs. 1 Satz 6 entsprechend. Nach § 31 Abs. 1 Satz 2 2. Halbsatz i. V. m. § 34 Abs. 6 SGB V können Hersteller von Medizinprodukten beim Gemeinsamen Bundesausschuss Anträge zur Aufnahme von Medizinprodukten in die Anlage V zum Abschnitt J der Arzneimittel-Richtlinie (Übersicht der verordnungsfähigen Medizinprodukte) stellen. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat ausreichend begründete Anträge innerhalb von 90 Tagen zu bescheiden. Nach Kapitel 4 § 41 Abs. 3 Satz 1 der Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses (VerfO) sind Änderungen der Angaben gemäß § 41 Abs. 2 dem Gemeinsamen Bundesausschuss unverzüglich mitzuteilen. Befristungen der Verordnungsfähigkeit für bereits in Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie aufgenommene Medizinprodukte werden gemäß Kapitel 1 § 4 Abs. 2 i. V. m. Kapitel 4 § 41 Abs. 3 Satz 2 der Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses durch einvernehmlichen Beschluss des Unterausschusses geändert. 2. Eckpunkte der Entscheidung Aufgrund einer Änderungsmitteilung des Herstellers zu den u. g. Medizinprodukten in der Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie hat der Gemeinsame Bundesausschuss durch den Unterausschuss Arzneimittel eine entsprechende Änderung der Verordnungsvoraussetzungen in Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie zu folgendem Medizinprodukt beschlossen. „Healon®“ „Healon5®“ „Healon GV™“ In diesem Zusammenhang wird unter Berücksichtigung der vorgelegten Unterlagen ergänzend das Schutzrechtszeichen zur Produktbezeichnung des Medizinproduktes „Healon GV™“ aktualisiert. 3. Bürokratiekostenermittlung Durch die im Beschluss enthaltenen Regelungen entstehen keine Informationspflichten für Leistungserbringerinnen und Leistungserbringer im Sinne von Anlage II zum 1. Kapitel Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses. Daher entstehen auch keine Bürokratiekosten. 3 4. Verfahrensablauf Bei der Geschäftsstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses eingehende Änderungsmitteilungen zu Medizinprodukten in der Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie werden im Unterausschuss Arzneimittel sowie in der vom Unterausschuss eingesetzten Arbeitsgruppe Medizinprodukte beraten. Der Unterausschuss Arzneimittel hat die Änderung der Verordnungsfähigkeit einvernehmlich beschlossen Berlin, den 22. Oktober 2013 Gemeinsamer Bundesausschuss gemäß § 91 SGB V Der Vorsitzende Hecken 1. Rechtsgrundlage 2. Eckpunkte der Entscheidung 3. Bürokratiekostenermittlung 4. Verfahrensablauf

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage V – verordnungsfähige Medizinprodukte (VISMED® und VISMED® MULTI) Vom 17. Oktober 2013 Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 17. Oktober 2013 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 8. Oktober 2013 (BAnz AT 29.10.2013 B1), wie folgt zu ändern: I. In der Anlage V werden unter der Zeile „Visco HYAL 1.4+“ die folgenden Zeilen „VISMED®“ und „VISMED® MULTI“ eingefügt: Produktbezeichnung Medizinisch notwendige Fälle Befristung der Verordnungsfähigkeit „VISMED® Synthetische Tränenflüssigkeit bei Autoimmun-Erkrankungen (Sjögren-Syndrom mit deutlichen Funktionsstörungen [trockenes Auge Grad 2], Epidermolysis bullosa, okuläres Pemphigoid). 15. Januar 2017 VISMED® MULTI Synthetische Tränenflüssigkeit bei Autoimmun-Erkrankungen (Sjögren-Syndrom mit deutlichen Funktionsstörungen [trockenes Auge Grad 2], Epidermolysis bullosa, okuläres Pemphigoid). 15. Januar 2017“ II. Die Änderungen der Richtlinie treten mit Wirkung vom 17. Oktober 2013 in Kraft. Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses unter www.g-ba.de veröffentlicht. Berlin, den 17. Oktober 2013 Gemeinsamer Bundesausschuss gemäß § 91 SGB V Der Vorsitzende Hecken BAnz AT 08.11.2013 B2 http://www.g-ba.de/

Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage V – verordnungsfähige Medizinprodukte (VISMED® und VISMED® MULTI) Vom 17. Oktober 2013 Inhalt 1. Rechtsgrundlage .......................................................................................................... 2 2. Eckpunkte der Entscheidung ...................................................................................... 2 3. Bürokratiekostenermittlung......................................................................................... 2 4. Verfahrensablauf .......................................................................................................... 3 2 1. Rechtsgrundlage Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat nach § 31 Abs. 1 Satz 2 und 3 SGB V in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 festzulegen, in welchen medizinisch notwendigen Fällen Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die als Medizinprodukte nach § 3 Nr. 1 oder 2 des Medizinproduktegesetzes (MPG) zur Anwendung am oder im menschlichen Körper bestimmt sind, ausnahmsweise in die Arzneimittelversorgung einbezogen werden. § 34 Abs. 1 Satz 5, 7 und 8 sowie Abs. 6 und die §§ 35, 126 und 127 SGB V gelten entsprechend. Für verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Medizinprodukte nach § 31 Abs. 1 Satz 2 SGB V gilt § 34 Abs. 1 Satz 6 entsprechend. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat die medizinisch notwendigen Fälle in § 29 Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) wie folgt konkretisiert: Ein Medizinprodukt ist medizinisch notwendig im Sinne des § 31 Abs. 1 Satz 2 SGB V wenn, 1. es entsprechend seiner Zweckbestimmung nach Art und Ausmaß der Zweckerzielung zur Krankenbehandlung im Sinne des § 27 Abs. 1 Satz 1 SGB V und § 28 geeignet ist, 2. eine diagnostische oder therapeutische Interventionsbedürftigkeit besteht, 3. der diagnostische oder therapeutische Nutzen dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht und 4. eine andere, zweckmäßigere Behandlungsmöglichkeit nicht verfügbar ist. Nach § 31 Abs. 1 Satz 2 2. Halbsatz i. V. m. § 34 Abs. 6 SGB V können Hersteller von Medizinprodukten beim Gemeinsamen Bundesausschuss Anträge zur Aufnahme von Medizinprodukten in die Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie (Übersicht der verordnungs- fähigen Medizinprodukte) stellen. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat ausreichend begründete Anträge innerhalb von 90 Tagen zu bescheiden. Nach 4. Kapitel § 41 Abs. 3 Satz 1 der Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses (VerfO) sind Änderungen der Angaben gemäß § 41 Abs. 2 dem Gemeinsamen Bundesausschuss unverzüglich mitzuteilen. 2. Eckpunkte der Entscheidung Vor dem Hintergrund der Konkretisierung der medizinisch notwendigen Fälle in § 29 Arzneimittel-Richtlinie und unter Berücksichtigung der vom Antragsteller eingereichten Unterlagen hat der Gemeinsame Bundesausschuss beschlossen, folgende Medizinprodukte in die Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie gemäß § 31 Abs. 1 Satz 2 und 3 i. V. m § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V nach Maßgabe der in der Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie genannten Regelungen aufzunehmen: „VISMED®“ „VISMED® MULTI“ 3. Bürokratiekostenermittlung Durch die im Beschluss enthaltenen Regelungen entstehen keine Informationspflichten für Leistungserbringerinnen und Leistungserbringer im Sinne von Anlage II zum 1. Kapitel Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses. Daher entstehen auch keine Bürokratiekosten. 3 4. Verfahrensablauf Bei der Geschäftsstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses eingehende Anträge werden im Unterausschuss Arzneimittel sowie in der vom Unterausschuss eingesetzten Arbeitsgruppe Medizinprodukte beraten. Der Unterausschuss Arzneimittel empfiehlt dem Gemeinsamen Bundesausschuss, antragsbezogen die Aufnahme von Medizinprodukten in die Anlage V der Arzneimittel- Richtlinie nach Maßgabe entsprechender Regelungen. Berlin, den 17. Oktober 2013 Gemeinsamer Bundesausschuss gemäß § 91 SGB V Der Vorsitzende Hecken 1. Rechtsgrundlage 2. Eckpunkte der Entscheidung 3. Bürokratiekostenermittlung 4. Verfahrensablauf

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage V – verordnungsfähige Medizinprodukte (PARI NaCl Inhalationslösung) Vom 8. Oktober 2013 Der Gemeinsame Bundesausschuss hat durch den Unterausschuss Arzneimittel in dessen Sitzung am 8. Oktober 2013 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 18. Juli 2013 (BAnz AT 15.10.2013 B 4), wie folgt zu ändern: I. In der Anlage V wird in der Zeile „PARI NaCl Inhalationslösung“ die Angabe „12. November 2013“ ersetzt durch die Angabe „12. November 2018“. II. Die Änderung der Richtlinie tritt am 13. November 2013 in Kraft. Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses unter www.g-ba.de veröffentlicht. Berlin, den 8. Oktober 2013 Gemeinsamer Bundesausschuss gemäß § 91 SGB V Der Vorsitzende Hecken BAnz AT 29.10.2013 B1 http://www.g-ba.de/

Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage V – verordnungsfähige Medizinprodukte (PARI NaCl Inhalationslösung) Vom 8. Oktober 2013 Inhalt 1. Rechtsgrundlage .......................................................................................................... 2 2. Eckpunkte der Entscheidung ...................................................................................... 2 3. Bürokratiekostenermittlung......................................................................................... 2 4. Verfahrensablauf .......................................................................................................... 2 2 1. Rechtsgrundlage Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat nach § 31 Abs. 1 Satz 2 und 3 SGB V in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 festzulegen, in welchen medizinisch notwendigen Fällen Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die als Medizinprodukte nach § 3 Nr. 1 oder 2 des Medizinproduktegesetzes (MPG) zur Anwendung am oder im menschlichen Körper bestimmt sind, ausnahmsweise in die Arzneimittelversorgung einbezogen werden. § 34 Abs. 1 Satz 5, 7 und 8 sowie Abs. 6 und die §§ 35, 126 und 127 SGB V gelten entsprechend. Für verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Medizinprodukte nach § 31 Abs. 1 Satz 2 SGB V gilt § 34 Abs. 1 Satz 6 entsprechend. Nach § 31 Abs. 1 Satz 2 2. Halbsatz i. V. m. § 34 Abs. 6 SGB V können Hersteller von Medizinprodukten beim Gemeinsamen Bundesausschuss Anträge zur Aufnahme von Medizinprodukten in die Anlage V zum Abschnitt J der Arzneimittel-Richtlinie (Übersicht der verordnungsfähigen Medizinprodukte) stellen. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat ausreichend begründete Anträge innerhalb von 90 Tagen zu bescheiden. Nach Kapitel 4 § 41 Abs. 3 Satz 1 der Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses (VerfO) sind Änderungen der Angaben gemäß § 41 Abs. 2 dem Gemeinsamen Bundesausschuss unverzüglich mitzuteilen. Befristungen der Verordnungsfähigkeit für bereits in Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie aufgenommene Medizinprodukte werden gemäß Kapitel 1 § 4 Abs. 2 i. V. m. Kapitel 4 § 41 Abs. 3 Satz 2 der Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses durch einvernehmlichen Beschluss des Unterausschusses geändert. 2. Eckpunkte der Entscheidung Aufgrund einer Änderungsmitteilung des Herstellers zu dem u. g. Medizinprodukt in der Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie hat der Gemeinsame Bundesausschuss durch den Unterausschuss Arzneimittel eine entsprechende Änderung der Verordnungsvoraussetzungen in Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie zu folgendem Medizinprodukt beschlossen. „PARI NaCl Inhalationslösung“ 3. Bürokratiekostenermittlung Durch die im Beschluss enthaltenen Regelungen entstehen keine Informationspflichten für Leistungserbringerinnen und Leistungserbringer im Sinne von Anlage II zum 1. Kapitel Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses. Daher entstehen auch keine Bürokratiekosten. 4. Verfahrensablauf Bei der Geschäftsstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses eingehende Änderungsmitteilungen zu Medizinprodukten in der Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie werden im Unterausschuss Arzneimittel sowie in der vom Unterausschuss eingesetzten Arbeitsgruppe Medizinprodukte beraten. 3 Der Unterausschuss Arzneimittel hat die Änderung der Verordnungsfähigkeit einvernehmlich beschlossen Berlin, den 8. Oktober 2013 Gemeinsamer Bundesausschuss gemäß § 91 SGB V Der Vorsitzende Hecken 1. Rechtsgrundlage 2. Eckpunkte der Entscheidung 3. Bürokratiekostenermittlung 4. Verfahrensablauf

7 Westferry Circus ● Canary Wharf ● London E14 4HB ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 74 18 85 95 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu An agency of the European Union © European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. 21 May 2014 EMA/196292/2014 Compliance and Inspections Department Guidance for the template for the qualified person’s declaration concerning GMP compliance of active substance manufacture “The QP declaration template” 1. Introduction The objective of this guidance and the Qualified Person (QP) declaration template is to emphasise the importance of providing a valid declaration, to harmonise the format for the declaration, to forestall questions during assessment, and to enhance the efficiency of the regulatory process, including the timely processing of relevant regulatory submissions. Applicants are therefore strongly recommended to use the template to facilitate the validation of regulatory submissions and their review. Guidance on the provision of the QP declaration is given in European Commission Guidelines of 16.05.2013 on the details of the various categories of variations.1 In summary, this states:  Marketing authorisations require a QP declaration to confirm that the active substance has been manufactured in accordance with Good Manufacturing Practice (GMP) for medicinal products for human and veterinary use, Part II: Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials2.  Unless covered by an agreement as stated in the next bullet point, a QP declaration is required from each registered EEA manufacturer and Importer Authorisation Holder (MIAH) that uses the active substance as a starting material and/or is responsible for QP certification of the finished batch of a human or veterinary medicinal product.  When more than one MIAH is involved, rather than provide multiple declarations it may be acceptable to provide a single declaration signed by one QP – if the declaration is clear that:  it is signed on behalf of all the involved QPs;  the arrangements are underpinned by a technical agreement;  the QP providing the declaration is the one identified in the agreement as taking specific responsibility for the GMP compliance of the active substance manufacturer(s). Guidance for the template for the qualified person’s declaration concerning GMP compliance of active substance manufacture “The QP declaration template” EMA/196292/2014 Page 2/8  That according to Article 46a (1) of Directive 2001/83/EC3 and Article 50a (1) of Directive 2001/82/EC4, manufacture includes complete or partial manufacture, import, dividing up, packaging or presentation prior to its incorporation into a medicinal product, including repackaging or re-labelling as carried out by a distributor of a starting material (active substance). MIAHs (using the active substance as a starting material and / or QP batch certification sites) should therefore act appropriately to:  Verify the GMP compliance for each registered active substance manufacture, even if this site is not routinely used.  Define and fully understand the supply chain and verify that active substances used in the manufacture of medicinal products have been sourced through this supply chain.  Where the MIAH is not directly responsible for audit of the active substance manufacturing site(s), the QP of the MIAH should ensure that appropriate technical arrangements / agreements are in place with the companies responsible for such audits. 2. The basis of the QP declaration Audit For human and veterinary medicinal products, the QP declaration should be based upon an audit of the active substance manufacturers5. It is established good practice that the audit should be conducted at the manufacturing site i.e. an on-site audit6. Audits should be by or on behalf of the MIAH, by suitably trained and experienced person(s), who may be a third party contractor7. The audit cannot be replaced by GMP certificates from a relevant competent authority8. Scope With respect to the application of GMP for products for human use, ICH Q119, states, “Each branch of a convergent drug substance manufacturing process begins with one or more starting materials. The GMP provisions described in ICH Q7 apply to each branch beginning with the first use of a starting material. Performing manufacturing steps under GMP together with an appropriate control strategy provides assurance of quality of the drug substance.” The GMP Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials2 apply to each branch beginning with the first use of the starting material(s) (as designated in the quality module / section of the regulatory submission) at all active substance manufacturing sites, including intermediate sites. For active substances for biological medicinal products, reference should be made to volume 4 GMP Guidelines including Annex 2 “Manufacture of biological active substances and medicinal products for human use” and Annex 5 “Manufacture of immunological veterinary medicinal products.” For chemically synthesised active substances, it is acknowledged that details of the suppliers of designated starting materials may be confidential. Their suitability should be assessed indirectly by audit of the active substance manufacturer’s quality system for starting materials. Guidance for the template for the qualified person’s declaration concerning GMP compliance of active substance manufacture “The QP declaration template” EMA/196292/2014 Page 3/8 3. Application of the QP declaration The QP declaration applies to all human and veterinary medicinal products. A QP declaration is required to be submitted with all applications for new marketing authorisations, renewals and submissions of relevant quality variations, concerning changes (addition or replacement) to the manufacturer of a starting material and / or to the registered manufacturer(s) of the active substance, finished product or batch importation/certification sites1. This is irrespective of the means by which the data requirements for the active substance are met – by either EDQM Certificate of Suitability (CEP), Active Substance Master File (ASMF) or full details in the dossier. If site changes are introduced during the regulatory review procedure, then a new declaration will need to be provided. The QP declaration is not required:  (a) for blood or blood components; these are not medicinal product and are subject to the requirements of Directive 2002/98/EC10;  (b) from MIAH sites that do not use the active substance as a starting material, e.g. packaging only sites, quality control testing sites. 4. Format of the QP declaration template The attached QP declaration template provides a suitable means for documenting confirmation that the active substance manufacture complies with GMP requirements. The format of the QP declaration template is in five parts (Parts A to E). PART A: Concerned active substance manufacturing sites The name of the active substance should be stated. The name and address of each manufacturing site to be registered that is involved in the manufacture of the active substance should be stated, beginning from the first use of the designated starting material. All sites should be stated, including intermediate sites. For EDQM CEPs, the MIAH should confirm with the active substance manufacturer, the names and addresses of all sites involved, including any intermediate manufacturing sites in case these are not openly declared on the CEP. The manufacturing operation / activity of each site should be stated e.g. complete synthesis, intermediate synthesis, micronisation. The site address should be provided in detail to ensure that the site is accurate, e.g. where appropriate building numbers should be included in the address. In the case of an intermediate, which is itself an active substance and is supported by either an independent ASMF or CEP, the sites of manufacture for this intermediate should also be registered in the marketing authorisation and be the subject of a QP declaration. Guidance for the template for the qualified person’s declaration concerning GMP compliance of active substance manufacture “The QP declaration template” EMA/196292/2014 Page 4/8 PART B: Manufacturing / Importer Authorisation Holder(s) (MIAHs) to which this QP declaration applies As stated in the introduction, declarations are required from the QP of each registered EEA MIAH (using the active substance as a starting material and / or QP batch certification). When more than one MIAH is involved, rather than provide multiple declarations, it may be acceptable to provide a single declaration signed by one QP. In this section, the relevant MIAHs for which the QP declaration is applicable should be listed. The registered MIAH site, number and manufacturing activity should be provided. PART C: Basis of the declaration An on-site audit is expected and this should be confirmed by completion of the section (i) tick box. Where the auditor’s on-site access is unreasonably restricted or not permitted by the active substance manufacturer, then alternative sources should be sought on public health grounds. Exceptional circumstances, when an on-site audit is not practical (e.g. atypical actives11), are out of scope of the declaration template. An off-site, remote or “paper-based” audit may be justifiable in terms of benefit risk, but this can only be considered on a case-by-case basis. In these cases, a suitable quality system is expected to be applied by the active substance and finished product manufacturers. As a principle, such controls must provide confidence that the active substance is fit for purpose and will not negatively affect the safety and efficacy of the medicinal product. The QP is expected to justify the controls in place on a scientific basis and record a risk assessment on a product specific basis6. Specific guidance addresses the case of non-traditional (or atypical) active substances11 and veterinary ectoparasiticides12. In these exceptional circumstances, the QP declaration should be supported by:  (a) the justification for assessment of GMP compliance in lieu of on-site audit;  (b) a listing of the documents forming the basis of the off-site audit, for example - questionnaires, review of documents, ISO 9000 certification, results of analytical testing and historical experience with the supplier, and risk analysis. Section (ii) sites audited, auditors and date of audit The audit of the active substance manufactured at the site(s)s listed in PART A may be completed either by MIAH(s) or by a third party body(ies) i.e. contract acceptor(s) on behalf of the MIAHs i.e. contract giver(s). The table should be completed with the relevant MIAH(s) as contract givers and auditing body(ies) as contract acceptors. If the audit is undertaken by the MIAH (or corporate representative, within the same group of companies) then the auditing body column should be left blank. The site that has been audited and the date of audit should be stated. Audits of each site for GMP compliance should be undertaken at regular intervals, normally within three years. Justification should be provided if the date since the last audit exceeds this period. Guidance for the template for the qualified person’s declaration concerning GMP compliance of active substance manufacture “The QP declaration template” EMA/196292/2014 Page 5/8 Section (iii) supplementary information Section (iii) refers to supplementary information that may be attached to the QP declaration to support a risk-based approach by the manufacturer in establishing priorities for its own audit programme8. For example, results of inspection report(s) or GMP certificate(s) issued by EEA, Mutual Recognition Agreement (MRA) partners or other recognised authority together with other supporting information may be submitted13. With respect to human medicines, this may also include the written confirmation of GMP compliance from the competent authority of the exporting third country, according to Article 46b(2)(b) of Directive 2001/83/EC. A listing of relevant attachments should be given in the table provided. PART D: QP declaration This section consists of a list of statements that form the QP declaration. The QP in signing the QP declaration is confirming that these statements are correct and are the basis by which the regulatory submission may be approved. The statements relate to the following components: QP responsibility The signatory confirms that he or she is the authorised QP with specific responsibility for GMP compliance of the active substance manufacture and that audit reports and all other documentation relating to the QP declaration will be made available for inspection by competent authorities, if requested. GMP compliance The signatory confirms that the manufacture of the active substance complies with GMP, that this is based on an audit and that the audit outcome confirms compliance with GMP. Audit The signatory confirms, in the case of third part audit(s), that each contract acceptor has been evaluated and technical agreements are in place. The signatory also confirms, in all cases, that the audits were conducted by suitably qualified and trained staff. Responsibilities in the case of multiple MIAH(s): The signatory confirms that the declaration is made on behalf of all the involved QPs named on the relevant MIAH(s) specified in Part B and that a documented procedure defining GMP responsibilities is in place and that technical agreements exist between the named companies concerning management of GMP responsibilities. Guidance for the template for the qualified person’s declaration concerning GMP compliance of active substance manufacture “The QP declaration template” EMA/196292/2014 Page 6/8 Part E: Name and signature of QP responsible for this declaration The declaration is signed and the relevant details of the QP are provided (name, status, and MIAH name and number). The QP details should be consistent with those named within the relevant regulatory submission application form and/or the Manufacturing Authorisation (if applicable). The QP template allows the entry of an optional reference number. Applicants are reminded that, according to Art. 41 of Directive 2001/83/EC and Article 45 of Directive 2001/82/EC, Manufacturing Authorisation holders shall have at their disposal at least one Qualified Person located in the EEA. Therefore declarations from persons employed by manufacturers in third countries, including those located within MRA partner countries, are not acceptable. The latter may, however be used to provide supportive information for the QP declaration – see PART C (iii). ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Guidance for the template for the qualified person’s declaration concerning GMP compliance of active substance manufacture “The QP declaration template” EMA/196292/2014 Page 7/8 References 1. Guidelines of 16.05.2013 on the details of the various categories of variations, on the operation of the procedures laid down in Chapters II, IIa, III and IV of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products and on the documentation to be submitted pursuant to those procedures. http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-2/2013_05_16_c2804_en.pdf 2 ENTR/F/2/AM/an D(2010) 3374, The Rules Governing Medicinal Products in the European Union Volume 4 Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use Part II: Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials. http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-4/2007_09_gmp_part2_en.pdf 3 Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (Consolidated version: 21/07/2011). http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/dir_2001_83/2001_83_ec_en.pdf 4 Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products (Official Journal L 311, 28/11/2001 p. 1 - 66). (consolidated version : 18/7/2009). http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol- 5/dir_2001_82_cons2009/dir_2001_82_cons2009_en.pdf 5 European Medicines Agency: Inspections: Q&A: Good Manufacturing Practice (GMP) EU GMP guide part II Basic requirements for active substances used as starting materials: GMP compliance for active substances Q1: How can GMP compliance for active substance manufacturers be demonstrated? http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/q_and_a/q_and_a_detail_000027.js p&murl=menus/regulations/regulations.jsp&mid=WC0b01ac05800296ca&jsenabled=true 6 European Medicines Agency: Inspections: Q&A: Good Manufacturing Practice (GMP) EU GMP guide part II Basic requirements for active substances used as starting materials: GMP compliance for active substances Q3 Is it acceptable to perform a remote assessment based on, for example, questionnaires, review of documents, ISO 9000 certification, results of analytical testing and historical experience with the supplier? - H+V July 2006 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/q_and_a/q_and_a_detail_000027.js p&mid=WC0b01ac05800296ca#section2 7 European Medicines Agency: Inspections: Q&A: Good Manufacturing Practice (GMP) EU GMP guide part I Basic requirements for medicinal products: Chapter 5 Qualification of suppliers. Q1 Is an audit performed by a third party acceptable? http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/q_and_a/q_and_a_detail_000027.js p&murl=menus/regulations/regulations.jsp&mid=WC0b01ac05800296ca&jsenabled=true#section10 8 European Medicines Agency: Inspections: Q&A: Good Manufacturing Practice (GMP) EU GMP guide part II Basic requirements for active substances used as starting materials: GMP compliance for active substances http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-2/2013_05_16_c2804_en.pdf http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-4/2007_09_gmp_part2_en.pdf http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/dir_2001_83/2001_83_ec_en.pdf http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-5/dir_2001_82_cons2009/dir_2001_82_cons2009_en.pdf http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-5/dir_2001_82_cons2009/dir_2001_82_cons2009_en.pdf http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/q_and_a/q_and_a_detail_000027.jsp&murl=menus/regulations/regulations.jsp&mid=WC0b01ac05800296ca&jsenabled=true http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/q_and_a/q_and_a_detail_000027.jsp&murl=menus/regulations/regulations.jsp&mid=WC0b01ac05800296ca&jsenabled=true http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/q_and_a/q_and_a_detail_000027.jsp&mid=WC0b01ac05800296ca## http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/q_and_a/q_and_a_detail_000027.jsp&mid=WC0b01ac05800296ca## http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/q_and_a/q_and_a_detail_000027.jsp&mid=WC0b01ac05800296ca## http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/q_and_a/q_and_a_detail_000027.jsp&mid=WC0b01ac05800296ca#section2 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/q_and_a/q_and_a_detail_000027.jsp&mid=WC0b01ac05800296ca#section2 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/q_and_a/q_and_a_detail_000027.jsp&murl=menus/regulations/regulations.jsp&mid=WC0b01ac05800296ca&jsenabled=true#section10 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/q_and_a/q_and_a_detail_000027.jsp&murl=menus/regulations/regulations.jsp&mid=WC0b01ac05800296ca&jsenabled=true#section10 Guidance for the template for the qualified person’s declaration concerning GMP compliance of active substance manufacture “The QP declaration template” EMA/196292/2014 Page 8/8 Q2: Do I need to perform an audit of an active substance supplier if it has been inspected by an inspectorate from an EEA member state and a valid GMP certificate is available? http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/q_and_a/q_and_a_detail_000027.js p&murl=menus/regulations/regulations.jsp&mid=WC0b01ac05800296ca&jsenabled=true 9 CHMP/ICH/425213/2011, International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use guideline Q11 on development and manufacture of drug substances (chemical entities and biotechnological / biological entities). http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/06/WC50010763 6.pdf 10 Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC (Official Journal L 33, 8/2/2003 p. 30 - 40). http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol- 1/dir_2002_98/dir_2002_98_en.pdf 11 European Medicines Agency: Inspections: Q&A: Good Manufacturing Practice (GMP) EU GMP guide part II Basic requirements for active substances used as starting materials: GMP compliance for active substances Q6: The Notice to Applicants requires the submission of a declaration signed by the Qualified Person that the active substance used is manufactured in accordance with GMP. The active substance in my product is widely used, but not normally as a pharmaceutical active substance, and I am having some difficulty in confirming compliance. What should I do to furnish the required declaration? http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/q_and_a/q_and_a_detail_000027.js p&murl=menus/regulations/regulations.jsp&mid=WC0b01ac05800296ca&jsenabled=true 12 ENTR/F/2/AM/an D(2010) 3374, The Rules Governing Medicinal Products in the European Union Volume 4 Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use Part II: Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials, Chapter 1.2, page 5. http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-4/2007_09_gmp_part2_en.pdf 13 European Medicines Agency: Inspections: Mutual Recognition Agreements http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_ 000248.jsp&murl=menus/regulations/regulations.jsp&mid=WC0b01ac058005f8ac All sites accessed 1 May 2014. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/q_and_a/q_and_a_detail_000027.jsp&murl=menus/regulations/regulations.jsp&mid=WC0b01ac05800296ca&jsenabled=true http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/q_and_a/q_and_a_detail_000027.jsp&murl=menus/regulations/regulations.jsp&mid=WC0b01ac05800296ca&jsenabled=true http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/06/WC500107636.pdf http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/06/WC500107636.pdf http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/dir_2002_98/dir_2002_98_en.pdf http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/dir_2002_98/dir_2002_98_en.pdf http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/q_and_a/q_and_a_detail_000027.jsp&murl=menus/regulations/regulations.jsp&mid=WC0b01ac05800296ca&jsenabled=true http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/q_and_a/q_and_a_detail_000027.jsp&murl=menus/regulations/regulations.jsp&mid=WC0b01ac05800296ca&jsenabled=true http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-4/2007_09_gmp_part2_en.pdf http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000248.jsp&murl=menus/regulations/regulations.jsp&mid=WC0b01ac058005f8ac http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000248.jsp&murl=menus/regulations/regulations.jsp&mid=WC0b01ac058005f8ac QP declaration guidance and template adopted by CMDh, CMDv, CHMP and CVMP (with CVMP editorial amendments) March 2014.doc Introduction The basis of the QP declaration Application of the QP declaration Format of the QP declaration template PART A: Concerned active substance manufacturing sites PART B: Manufacturing / Importer Authorisation Holder(s) (MIAHs) to which this QP declaration applies PART C: Basis of the declaration PART D: QP declaration Part E: Name and signature of QP responsible for this declaration References

7 Westferry Circus ● Canary Wharf ● London E14 4HB ● United Kingdom An agency of the European Union Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 74 18 85 95 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu © European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. 21 May 2014 EMA/334808/2014 Compliance and Inspections Department Qualified Person’s declaration concerning GMP compliance of the active substance manufacture “The QP declaration template” Reference Number ____________________ PART A: Concerned active substance manufacturing sites Name of Active Substance: Name and Address of Active Substance Manufacturing Site1,2 Manufacturing Operation / Activity3 1. List each site involved in the synthesis of the active substance beginning with the introduction of the designated active substance starting material, include intermediate manufacturing sites / part– processing sites. 2. State the site name and address in detail, including the building numbers (if applicable). 3. For example – Full or partial manufacture of the active substance, micronisation. Qualified Person’s declaration concerning GMP compliance of the active substance manufacture “The QP declaration template” EMA/334808/2014 Page 2/4 PART B: Manufacturing / Importer Authorisation Holder(s) (MIAHs) to which this QP declaration applies This QP declaration is applicable to the following registered MIAH(s), that use the active substance as a starting material and/or is responsible for QP certification of the finished batch of a human or veterinary medicinal product, where the active substance is registered as a starting material and is manufactured at the sites listed in Part A: MIAH Site MIAH Number Manufacturing Activity PART C: Basis of QP Declaration of GMP Compliance Please tick section (i), complete the table in section (ii) and, if applicable, add the supplementary supporting information to section (iii). (i)  On-site audit of the active substance manufacturer(s) (ii) Audit(s) of the active substance manufactured at the site(s) listed in PART A has/have been completed either by the MIAH(s) listed below or by a third party auditing body(ies) i.e. contract acceptor(s) on behalf of the MIAHs i.e. contract giver(s) as listed: MIAH Site (or contract giver) Auditing body (contract acceptor) Site audited Date of audit4 4 Justification should be provided if the date of last audit exceeds 3 years: Qualified Person’s declaration concerning GMP compliance of the active substance manufacture “The QP declaration template” EMA/334808/2014 Page 3/4 (iii) Supplementary supportive information (optional): Results of inspections or GMP certificate(s) issued by EEA, MRA partners or other recognised authority together with other supporting information are attached. Summary of supporting information provided PART D: QP declaration of GMP compliance I declare that: QP Responsibility  I am a QP with specific responsibility for GMP compliance of the active substance manufactured at the sites listed in Part A and I am authorised to make this declaration.  The audit report(s) and all the other documentation relating to this declaration of GMP compliance of the active substance manufacturer(s) will be made available for inspection by the competent authorities, if requested. GMP Compliance  The manufacture of the named active substance at sites given in Part A is in accordance with the detailed guideline on good manufacturing practice for active substances used as starting materials as required by Article 46(f) of Directive 2001/83/EC and Article 50(f) of Directive 2001/82/EC.  This is based upon an audit of the active substance manufacturer(s).  The outcome of the audit confirms that the manufacturing complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice. Qualified Person’s declaration concerning GMP compliance of the active substance manufacture “The QP declaration template” EMA/334808/2014 Page 4/4 Audit  In the case of third party audit(s), I have evaluated each of the named contract acceptor(s) given in Part C and that technical contractual arrangements are in place and that any measures taken by the contract giver(s) are documented e.g. signed undertakings by the auditor(s).  In all cases, the audit(s) was/were conducted by properly qualified and trained staff, in accordance with approved procedures. Responsibilities in the case of multiple MIAH(s):  This declaration is made on behalf of all the involved QPs named on the relevant MIAH(s) specified in Part B;  A documented procedure defining GMP responsibilities is in place and that technical agreements exist between the named companies concerning management of GMP responsibilities. Part E: Name and Signature of QP responsible for this Declaration This declaration is submitted by: Signatory __________________________________ Print name __________________________________ Date __________________________________ Status (job title) __________________________________ MIAH Site ____________________________________ ____________________________________ ____________________________________ ____________________________________ ____________________________________ MIAH number _____________________________________

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage V – verordnungsfähige Medizinprodukte (Isotone Kochsalzlösung zur Inhalation (Eifelfango)) Vom 15. August 2013 Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 15. August 2013 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am T. Monat JJJJ BAnz AT TT.MM.JJJJ V [V-nr], wie folgt zu ändern: I. In der Anlage V wird in der Zeile „Isotonische Kochsalzlösung zur Inhalation“ die Angabe „12. September 2013“ ersetzt durch die Angabe „12. September 2018“. II. Die Änderung der Richtlinie tritt am 13. September 2013 in Kraft. Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses unter www.g-ba.de veröffentlicht. Berlin, den 15. August 2013 Gemeinsamer Bundesausschuss gemäß § 91 SGB V Der Vorsitzende Hecken BAnz AT 28.08.2013 B3 http://www.g-ba.de/