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Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage V – verordnungsfähige Medizinprodukte (Pe-Ha-Luron® 1.0 %, Pe-Ha-Visco (2,0 %)) Vom 29. April 2014 Der Gemeinsame Bundesausschuss hat durch den Unterausschuss Arzneimittel in dessen Sitzung am 29. April 2014 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 20. Februar 2014 (BAnz AT 12.05.2014 B1), wie folgt zu ändern: A. I. In der Anlage V wird in der Zeile „Pe-Ha-Luron® 1.0 %“ in der Spalte „Befristung der Verordnungsfähigkeit“ die Angabe „30. April 2014“ ersetzt durch die Angabe „4. April 2019“. II. Die Änderung der Richtlinie tritt am 1. Mai 2014 in Kraft. B. I. In der Anlage V wird in der Zeile „Pe-Ha-Visco (2,0 %)“ in der Spalte „Befristung der Verordnungsfähigkeit“ die Angabe „4. Mai 2014“ ersetzt durch die Angabe „4. April 2019“. II. Die Änderung der Richtlinie tritt am 5. Mai 2014 in Kraft. Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses unter www.g-ba.de veröffentlicht. Berlin, den 29. April 2014 Gemeinsamer Bundesausschuss gemäß § 91 SGB V Der Vorsitzende Hecken BAnz AT 20.05.2014 B2 http://www.g-ba.de/ A. B.

7, avenue de Tervuren •• B-1040 Brussels •• Belgium •• Tel.: + 32 (0)2 735 51 30 •• Fax: + 32 (0)2 735 52 22 E-mail: info@aesgp.be •• http://www.aesgp.be Association Européenne des Spécialités Pharmaceutiques Grand Public Association of the European Self-Medication Industry Europäischer Verband der Arzneimittel-Hersteller DRAFT AESGP comments on ‘Atypical Actives’ Introduction At the GMP Inspection Services meeting with Interested Parties on 14 June 2006, the issue of ‘atypical actives’ was raised by some of the industry representatives present. The Commission asked for concrete information on the problem so as to be able to gauge the extent of the problem. Following this meeting, we have sent a short questionnaire to our members to gather detailed information about the substances incriminated, the number of products affected and evaluate the consequences of non-compliance of the supplier with GMP requirements. The responses received have been compiled and summarised in the present document which we hope represent a fair picture of the reality. We remain available should there be the need for complementary information. Legal background Article 46 of Directive 2001/83/EC as amended states that “the holder of a manufacturing authorization shall at least be obliged: […] (f) to comply with the principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products and to use as starting materials only active substances, which have been manufactured in accordance with the detailed guidelines on good manufacturing practices for starting materials ….” Article 47 reads: “….The principles of good manufacturing practice for active substances used as starting materials referred to in point (f) of Article 46 shall be adopted in the form of detailed guidelines…”. In application of these requirements, Member States have agreed that the text of former Annex 18 (i.e. ICH Q7A) would form the basis of the detailed guidelines to create Part II of the GMP Guide. ‘Atypical actives’ The so-called ‘atypical actives’ are chemicals which do not have solely a medical function and are often used, usually in much greater quantities, in other industrial sectors than the pharmaceutical one (food, cosmetic, personal care, etc) or they are used in the pharmaceutical sector but primarily as excipient. For examples, glycerine has over 1500 different known end uses. A total of about 100 ‘atypical actives’ have been reported by our members1. Each respondent mentioned between 3 and 42 substances, which have been compiled and annexed to this document. In term of products, this converted into about 3 to 50 medicinal products being affected per respondent. Some of which were mentioned to be high turn over products. 1 This list is not exhaustive DRAFT – 4 September 2006 2 GMP compliance The pharmaceutical sector being a small part of their business, suppliers of these substances will not comply with GMPs or will refuse to be audited. Those members who responded to our survey were faced with this difficulty. In majority of the cases, suppliers were not following GMP requirements. Other standards mentioned to be used by suppliers were ISO 9001 or HACCP. Consequences In such situation, the ‘remedial solutions’ are quite limited. They are either: - To change supplier (and find one who produces the substance and is GMP compliant). If one can be found, this may be at additional cost. This is of particular concern in our sector as non-prescription medicines are usually cheap and in most part produced by small and medium sized enterprises. Thus, an increase in the production cost may not be bearable. For example, the cost of performing one purification step for citric acid under GMP requirements (which would still not make the API compliant) was calculated. This would mean a cost increase for the material of 10-15 folds! - To reformulate the product. This alternative is costly and takes time. - To withdraw the product containing the substance, as a last resort. This is of particular concern if the turn over of the corresponding products is high. Alternative proposals Existing products containing those atypical APIs have been on the market without causing any harm. In addition, as excipients or food, they are used in bigger quantities than as pharmaceutical actives. However, the stringent implementation of GMP Part II for those atypical actives would be detrimental for the European pharmaceutical industry, and would particularly affect SMEs. We would therefore urge to consider possible alternative solutions which would be pragmatic whilst not affecting the quality of the product and putting the patient/consumer at risk. Proposed solutions suggested are: - Waiver / exemptions of GMP Part II rules for some atypical actives - To continue with the existing supplier with the agreement of the competent authorities provided that the results of formal hazard analysis and risk assessment show no or minimal risk. The hazard analysis would include consideration of past problems/AEs, quality problems reported, route of administration, length or type of exposure to the patient, nature of the supplying company, quantity of substance within the product, etc. We remain open and available to discuss any of the proposed solutions or any other options suggested to address this problem. DRAFT – 4 September 2006 3 Annex: List of reported atypical actives2 1. Alginic acid 2. Aluminium oxid 3. Ammonium (acetate, chloride) 4. Amylmetacresol 5. Avobenzone 6. Benzoyl peroxide 7. Benzylic alcohol 8. Borax 9. Butanediol (1,3 – butandiol) 10. Caffeine 11. Calcium carbonate 12. Camphor 13. Chaolin [or kaolin] 14. Charcoal (Carbo vegetalis, Beech wood) 15. Chlorhexidine digluconate 16. Chloroxylenol 17. Chloride 18. Choline hydrogentartrate 19. Chromium 20. Coal tar (extract) 21. Coenzyme A 2 this includes their appropriate salts and hydrates DRAFT – 4 September 2006 4 22. Coenzyme Q10 [or Ubidecarenon] 23. Copper (acetate, sulphate) 24. Citric acid 25. Ethanol 26. Fish oil 27. Formic acid 28. Glucose 29. Glycerol 30. Honey 31. Hydrotalcite 32. Iodine 33. Ipecachuana (extract) 34. Iron 35. Lactic acid 36. Lanolin 37. Lemon juice 38. Magnesium (carbonate, gluconate, hydroxyde, oxide, phosphate) 39. Manganese 40. Marigold extract (Extractum Calendulae e floribus spirituosium spissum) 41. Menthol 42. Molybdenum 43. Nitric acid DRAFT – 4 September 2006 5 44. Oxybenzone 45. Padimate O 46. Paraffin (white soft paraffin, yellow soft paraffin, light liquid paraffin) 47. n-Pentane 48. Phenol 49. Phosphoric acid 50. Phosphorus 51. Pine tar 52. Polyethylene glycol 53. Potassium (bicarbonate, carbonate, citrate, chloride, iodine, phosphate) 54. Propan-1-ol 55. Propan-2-ol 56. Pumpkin seed and extract 57. Resorcinol [or resorcin] 58. Selenium 59. Silica 60. Simethicone 61. Sodium (bicarbonate, carbonate, chloride, citrate) 62. Sodium Pyrrolidone Carboxylate 63. Starch (from rice) 64. Sulphur 65. Tartaric acid 66. Terpine hydrate 67. Treacle [or molasses] DRAFT – 4 September 2006 6 68. Triclosane 69. Turpentine 70. Urea 71. Vaseline 72. Witch hazel extract (Extractum Hamamelis e folus et cortice spirituosum spissum) 73. Zinc oxide OTHER: Plant oils: 74. Lavender oil 75. Cinnamon oil 76. Pine oil 77. Wild thyme oil 78. Rosemary oil 79. Clove oil 80. Lemon oil 81. Eucalyptus oil 82. Cedar oil 83. Pine needle oil 84. Peppermint oil Vegetable oils 85. Soy oil 86. Arachide oil Vitamins 87. Ascorbic acid [or Vitamin C] 88. Biotin 89. Folacin (Folic acid) 90. Niacin 91. Pantothenic acid 92. Riboflavine 93. Thiamin 94. Vitamin A 95. Vitamin B12 96. Vitamin B6 97. Vitamin D 98. Vitamin E 99. Vitamin K

Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage V – verordnungsfähige Medizinprodukte (Pe-Ha-Luron® 1.0 %, Pe-Ha-Visco (2,0 %)) Vom 29. April 2014 Inhalt 1. Rechtsgrundlage .......................................................................................................... 2 2. Eckpunkte der Entscheidung ...................................................................................... 2 3. Bürokratiekostenermittlung......................................................................................... 2 4. Verfahrensablauf .......................................................................................................... 2 2 1. Rechtsgrundlage Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat nach § 31 Abs. 1 Satz 2 und 3 SGB V in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 festzulegen, in welchen medizinisch notwendigen Fällen Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die als Medizinprodukte nach § 3 Nr. 1 oder 2 des Medizinproduktegesetzes (MPG) zur Anwendung am oder im menschlichen Körper bestimmt sind, ausnahmsweise in die Arzneimittelversorgung einbezogen werden. § 34 Abs. 1 Satz 5, 7 und 8 sowie Abs. 6 und die §§ 35, 126 und 127 SGB V gelten entsprechend. Nach § 31 Abs. 1 Satz 2 2. Halbsatz i. V. m. § 34 Abs. 6 SGB V können Hersteller von Medizinprodukten beim Gemeinsamen Bundesausschuss Anträge zur Aufnahme von Medizinprodukten in die Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie (Übersicht der verordnungsfähigen Medizinprodukte) stellen. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat ausreichend begründete Anträge innerhalb von 90 Tagen zu bescheiden. Nach 4. Kapitel § 41 Abs. 3 Satz 1 der Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundes- ausschusses (VerfO) sind Änderungen der Angaben gemäß § 41 Abs. 2 dem Gemeinsamen Bundesausschuss unverzüglich mitzuteilen. Befristungen der Verordnungsfähigkeit für bereits in Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie aufgenommene Medizinprodukte werden gemäß 1. Kapitel § 4 Abs. 2 i. V. m. 4. Kapitel § 41 Abs. 3 Satz 2 der Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses durch einvernehmlichen Beschluss des Unterausschusses geändert. 2. Eckpunkte der Entscheidung Aufgrund einer Änderungsmitteilung des Herstellers zu den u. g. Medizinprodukten in der Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie hat der Gemeinsame Bundesausschuss durch den Unterausschuss Arzneimittel eine entsprechende Änderung der Verordnungsvoraus- setzungen in Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie zu folgenden Medizinprodukten beschlossen: „Pe-Ha-Luron® 1.0 %“ „Pe-Ha-Visco (2,0 %)“ 3. Bürokratiekostenermittlung Durch den vorgesehenen Beschluss entstehen keine neuen bzw. geänderten Informationspflichten für Leistungserbringer im Sinne von Anlage II zum 1. Kapitel VerfO und dementsprechend keine Bürokratiekosten. 4. Verfahrensablauf Bei der Geschäftsstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses eingehende Änderungsmitteilungen zu Medizinprodukten in der Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie werden im Unterausschuss Arzneimittel sowie in der vom Unterausschuss Arzneimittel eingesetzten Arbeitsgruppe Medizinprodukte beraten. 3 Der Unterausschuss Arzneimittel hat die Änderungen der Verordnungsfähigkeit einvernehmlich beschlossen. Berlin, den 29. April 2014 Gemeinsamer Bundesausschuss gemäß § 91 SGB V Der Vorsitzende Hecken 1. Rechtsgrundlage 2. Eckpunkte der Entscheidung 3. Bürokratiekostenermittlung 4. Verfahrensablauf

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage V - verordnungsfähige Medizinprodukte (HYLO®-GEL) Vom 11. März 2014 Der Gemeinsame Bundesausschuss hat durch den Unterausschuss Arzneimittel in dessen Sitzung am 11. März 2014 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 20. Februar 2014 (BAnz AT 12.03.2014 B 3), wie folgt zu ändern: I. In der Anlage V wird in der Zeile „HYLO®-GEL“ in der Spalte „Befristung der Verordnungsfähigkeit“ die Angabe „5. März 2014“ ersetzt durch die Angabe „6. Februar 2019“. II. Die Änderung der Richtlinie tritt mit Wirkung vom 6. März 2014 in Kraft. Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses unter www.g-ba.de veröffentlicht. Berlin, den 11. März 2014 Gemeinsamer Bundesausschuss gemäß § 91 SGB V Der Vorsitzende Hecken BAnz AT 26.03.2014 B5 http://www.g-ba.de/

Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage V – verordnungsfähige Medizinprodukte (HYLO®-Gel) Vom 11. März 2014 Inhalt 1. Rechtsgrundlage .......................................................................................................... 2 2. Eckpunkte der Entscheidung ...................................................................................... 2 3. Bürokratiekostenermittlung......................................................................................... 2 4. Verfahrensablauf .......................................................................................................... 2 2 1. Rechtsgrundlage Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat nach § 31 Abs. 1 Satz 2 und 3 SGB V in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 festzulegen, in welchen medizinisch notwendigen Fällen Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die als Medizinprodukte nach § 3 Nr. 1 oder 2 des Medizinproduktegesetzes (MPG) zur Anwendung am oder im menschlichen Körper bestimmt sind, ausnahmsweise in die Arzneimittelversorgung einbezogen werden. § 34 Abs. 1 Satz 5, 7 und 8 sowie Abs. 6 und die §§ 35, 126 und 127 SGB V gelten entsprechend. Nach § 31 Abs. 1 Satz 2 2. Halbsatz i. V. m. § 34 Abs. 6 SGB V können Hersteller von Medizinprodukten beim Gemeinsamen Bundesausschuss Anträge zur Aufnahme von Medizinprodukten in die Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie (Übersicht der verordnungsfähigen Medizinprodukte) stellen. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat ausreichend begründete Anträge innerhalb von 90 Tagen zu bescheiden. Nach 4. Kapitel § 41 Abs. 3 Satz 1 der Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses (VerfO) sind Änderungen der Angaben gemäß § 41 Abs. 2 dem Gemeinsamen Bundesausschuss unverzüglich mitzuteilen. Befristungen der Verordnungsfähigkeit für bereits in Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie aufgenommene Medizinprodukte werden gemäß 1. Kapitel § 4 Abs. 2 i. V. m. 4. Kapitel § 41 Abs. 3 Satz 2 der Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses durch einvernehmlichen Beschluss des Unterausschusses geändert. 2. Eckpunkte der Entscheidung Aufgrund einer Änderungsmitteilung des Herstellers zu dem u. g. Medizinprodukt in der Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie hat der Gemeinsame Bundesausschuss durch den Unterausschuss Arzneimittel eine entsprechende Änderung der Verordnungsvoraus- setzungen in Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie zu folgendem Medizinprodukt beschlossen. „HYLO®-GEL“ 3. Bürokratiekostenermittlung Durch den vorgesehenen Beschluss entstehen keine neuen bzw. geänderten Informationspflichten für Leistungserbringer im Sinne von Anlage II zum 1. Kapitel VerfO und dementsprechend keine Bürokratiekosten. 4. Verfahrensablauf Bei der Geschäftsstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses eingehende Änderungsmitteilungen zu Medizinprodukten in der Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie werden im Unterausschuss Arzneimittel sowie in der vom Unterausschuss eingesetzten Arbeitsgruppe Medizinprodukte beraten. 3 Der Unterausschuss Arzneimittel hat die Änderung der Verordnungsfähigkeit einvernehmlich beschlossen. Berlin, den 11. März 2014 Gemeinsamer Bundesausschuss gemäß § 91 SGB V Der Vorsitzende Hecken 1. Rechtsgrundlage 2. Eckpunkte der Entscheidung 3. Bürokratiekostenermittlung 4. Verfahrensablauf

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage V - verordnungsfähige Medizinprodukte (Lubricano® Steriles Gel) Vom 28. Januar 2014 Der Gemeinsame Bundesausschuss hat durch den Unterausschuss Arzneimittel in dessen Sitzung am 28. Januar 2014 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am T. Monat JJJJ (BAnz AT TT.MM.JJJJ V V-Nr.), wie folgt zu ändern: I. In der Anlage V wird in der Tabelle die Zeile „Lubricano® Steriles Gel“ wie folgt geändert: 1. In der Spalte „Produktbezeichnung“ werden die Wörter „Steriles Gel“ gestrichen. 2. In der Spalte „Befristung der Verordnungsfähigkeit“ wird die Angabe „13. Januar 2014“ ersetzt durch die Angabe „12. Januar 2019“. II. Die Änderungen der Richtlinie treten mit Wirkung vom 14. Januar 2014 in Kraft. Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses unter www.g-ba.de veröffentlicht. Berlin, den 28. Januar 2014 Gemeinsamer Bundesausschuss gemäß § 91 SGB V Der Vorsitzende Hecken BAnz AT 14.02.2014 B2

Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage V – verordnungsfähige Medizinprodukte (Lubricano® Steriles Gel) Vom 28. Januar 2014 Inhalt 1. Rechtsgrundlage .......................................................................................................... 2 2. Eckpunkte der Entscheidung ...................................................................................... 2 3. Bürokratiekostenermittlung......................................................................................... 2 4. Verfahrensablauf .......................................................................................................... 2 2 1. Rechtsgrundlage Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat nach § 31 Abs. 1 Satz 2 und 3 SGB V in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 festzulegen, in welchen medizinisch notwendigen Fällen Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die als Medizinprodukte nach § 3 Nr. 1 oder 2 des Medizinproduktegesetzes (MPG) zur Anwendung am oder im menschlichen Körper bestimmt sind, ausnahmsweise in die Arzneimittelversorgung einbezogen werden. § 34 Abs. 1 Satz 5, 7 und 8 sowie Abs. 6 und die §§ 35, 126 und 127 SGB V gelten entsprechend. Nach § 31 Abs. 1 Satz 2 2. Halbsatz i. V. m. § 34 Abs. 6 SGB V können Hersteller von Medizinprodukten beim Gemeinsamen Bundesausschuss Anträge zur Aufnahme von Medizinprodukten in die Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie (Übersicht der verordnungsfähigen Medizinprodukte) stellen. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat ausreichend begründete Anträge innerhalb von 90 Tagen zu bescheiden. Nach 4. Kapitel § 41 Abs. 3 Satz 1 der Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses (VerfO) sind Änderungen der Angaben gemäß § 41 Abs. 2 dem Gemeinsamen Bundesausschuss unverzüglich mitzuteilen. Befristungen der Verordnungsfähigkeit für bereits in Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie aufgenommene Medizinprodukte werden gemäß 1. Kapitel § 4 Abs. 2 i. V. m. 4. Kapitel § 41 Abs. 3 Satz 2 der Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses durch einvernehmlichen Beschluss des Unterausschusses geändert. 2. Eckpunkte der Entscheidung Aufgrund einer Änderungsmitteilung des Herstellers zu dem u. g. Medizinprodukt in der Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie hat der Gemeinsame Bundesausschuss durch den Unterausschuss Arzneimittel eine entsprechende Änderung der Verordnungsvoraus- setzungen in Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie zu folgendem Medizinprodukt beschlossen. „Lubricano® Steriles Gel“ In diesem Zusammenhang wird der Klarstellung halber die Produktbezeichnung des Medizinproduktes aktualisiert, indem der Bezeichnungszusatz „Steriles Gel“ gestrichen wird. 3. Bürokratiekostenermittlung Durch den vorgesehenen Beschluss entstehen keine neuen bzw. geänderten Informationspflichten für Leistungserbringer im Sinne von Anlage II zum 1. Kapitel VerfO und dementsprechend keine Bürokratiekosten. 4. Verfahrensablauf Bei der Geschäftsstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses eingehende Änderungsmitteilungen zu Medizinprodukten in der Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie werden im Unterausschuss Arzneimittel sowie in der vom Unterausschuss eingesetzten Arbeitsgruppe Medizinprodukte beraten. 3 Der Unterausschuss Arzneimittel hat die Änderung der Verordnungsfähigkeit einvernehmlich beschlossen. Berlin, den 28. Januar 2014 Gemeinsamer Bundesausschuss gemäß § 91 SGB V Der Vorsitzende Hecken 1. Rechtsgrundlage 2. Eckpunkte der Entscheidung 3. Bürokratiekostenermittlung 4. Verfahrensablauf

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage V – verordnungsfähige Medizinprodukte (Serumwerk-Augenspüllösung BSS; EyE-Lotion BSS) Vom 14. Januar 2014 Der Gemeinsame Bundesausschuss hat durch den Unterausschuss Arzneimittel in dessen Sitzung am 14. Januar 2014 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 5. Dezember 2013 (BAnz AT 27.12.2013 B 4), wie folgt zu ändern: I. In der Anlage V werden in den Zeilen „Serumwerk-Augenspüllösung BSS“ und „EyE- Lotion BSS“ in der Spalte „Befristung der Verordnungsfähigkeit“ jeweils die Angaben „21. Dezember 2013“ ersetzt durch die Angabe „14. Dezember 2017“. II. Die Änderungen der Richtlinie treten mit Wirkung vom 22. Dezember 2013 in Kraft. Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses unter www.g-ba.de veröffentlicht. Berlin, den 14. Januar 2014 Gemeinsamer Bundesausschuss gemäß § 91 SGB V Der Vorsitzende Hecken BAnz AT 28.01.2014 B4 http://www.g-ba.de/

Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage V – verordnungsfähige Medizinprodukte (Serumwerk-Augenspüllösung BSS; EyE-Lotion BSS) Vom 14. Januar 2014 Inhalt 1. Rechtsgrundlage .......................................................................................................... 2 2. Eckpunkte der Entscheidung ...................................................................................... 2 3. Bürokratiekostenermittlung......................................................................................... 2 4. Verfahrensablauf .......................................................................................................... 3 2 1. Rechtsgrundlage Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat nach § 31 Abs. 1 Satz 2 und 3 SGB V in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 festzulegen, in welchen medizinisch notwendigen Fällen Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die als Medizinprodukte nach § 3 Nr. 1 oder 2 des Medizinproduktegesetzes (MPG) zur Anwendung am oder im menschlichen Körper bestimmt sind, ausnahmsweise in die Arzneimittelversorgung einbezogen werden. § 34 Abs. 1 Satz 5, 7 und 8 sowie Abs. 6 und die §§ 35, 126 und 127 SGB V gelten entsprechend. Nach § 31 Abs. 1 Satz 2 2. Halbsatz i. V. m. § 34 Abs. 6 SGB V können Hersteller von Medizinprodukten beim Gemeinsamen Bundesausschuss Anträge zur Aufnahme von Medizinprodukten in die Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie (Übersicht der verordnungsfähigen Medizinprodukte) stellen. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat ausreichend begründete Anträge innerhalb von 90 Tagen zu bescheiden. Nach 4. Kapitel § 41 Abs. 3 Satz 1 der Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses (VerfO) sind Änderungen der Angaben gemäß § 41 Abs. 2 dem Gemeinsamen Bundesausschuss unverzüglich mitzuteilen. Befristungen der Verordnungsfähigkeit für bereits in Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie aufgenommene Medizinprodukte werden gemäß 1. Kapitel § 4 Abs. 2 i. V. m. 4. Kapitel § 41 Abs. 3 Satz 2 der Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses durch einvernehmlichen Beschluss des Unterausschusses geändert. 2. Eckpunkte der Entscheidung Aufgrund einer Änderungsmitteilung des Herstellers zu den u. g. Medizinprodukten in der Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie hat der Gemeinsame Bundesausschuss durch den Unterausschuss Arzneimittel eine entsprechende Änderung der Verordnungsvoraus- setzungen in Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie zu folgenden Medizinprodukten beschlossen. „Serumwerk-Augenspüllösung BSS“ „EyE-Lotion BSS“ 3. Bürokratiekostenermittlung Durch die im Beschluss enthaltenen Regelungen entstehen keine Informationspflichten für Leistungserbringerinnen und Leistungserbringer im Sinne von Anlage II zum 1. Kapitel Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses. Daher entstehen auch keine Bürokratiekosten. 3 4. Verfahrensablauf Bei der Geschäftsstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses eingehende Änderungsmitteilungen zu Medizinprodukten in der Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie werden im Unterausschuss Arzneimittel sowie in der vom Unterausschuss eingesetzten Arbeitsgruppe Medizinprodukte beraten. Der Unterausschuss Arzneimittel hat die Änderungen der Verordnungsfähigkeit einvernehmlich beschlossen. Berlin, den 14. Januar 2014 Gemeinsamer Bundesausschuss gemäß § 91 SGB V Der Vorsitzende Hecken 1. Rechtsgrundlage 2. Eckpunkte der Entscheidung 3. Bürokratiekostenermittlung 4. Verfahrensablauf

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage V – verordnungsfähige Medizinprodukte (PURI CLEAR) Vom 5. November 2013 Der Gemeinsame Bundesausschuss hat durch den Unterausschuss Arzneimittel in dessen Sitzung am 5. November 2013 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am T. Monat JJJJ (BAnz AT TT.MM.JJJJ V [Vnr]), wie folgt zu ändern: I. In der Anlage V wird in der Zeile „PURI CLEAR“ die Angabe „29. November 2013“ ersetzt durch die Angabe „29. November 2016“. II. Die Änderung der Richtlinie tritt am 30. November 2013 in Kraft. Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses unter www.g-ba.de veröffentlicht. Berlin, den 5. November 2013 Gemeinsamer Bundesausschuss gemäß § 91 SGB V Der Vorsitzende Hecken BAnz AT 26.11.2013 B2 http://www.g-ba.de/ Word-Lesezeichen OLE_LINK1 OLE_LINK2