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Stand: 22.05.2014 Seite 1 von 11 Anlage V zum Abschnitt J der Arzneimittel-Richtlinie Übersicht der verordnungsfähigen Medizinprodukte Produkt- bezeichnung Medizinisch notwendige Fälle Befristung der Verordnungs- fähigkeit 1xklysma salinisch Zur raschen und nachhaltigen Entleerung des Enddarms vor Operationen und diagnostischen Eingriffen; nicht zur Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern. keine AMOTM ENDOSOLTM Für intraokulare und topische Spülungen des Auges bei chirurgischen Prozeduren und für diagnostische und therapeutische Maßnahmen. 1. November 2015 Ampuwa® für Spülzwecke - Zur Anfeuchtung von Tamponaden und Verbänden, - Zur Atemluftbefeuchtung nur zur Anwendung in geschlossenen Systemen in medizinisch notwen- digen Fällen; jeweils in einer Menge, die ausschließlich für die einmalige Anwendung geeignet ist. 7. Juni 2017 AmviscTM Zur Anwendung als Operationshilfe bei ophthalmischen Eingriffen am vorderen Augenabschnitt 14. Oktober 2015 AmviscTM Plus Zur Anwendung als Operationshilfe bei ophthalmischen Eingriffen am vorderen Augenabschnitt 14. Oktober 2015 Aqua B. Braun - zur Spülung und Reinigung bei operativen Eingriffen - zur Spülung von Wunden und Verbrennungen - zum Anfeuchten von Wundtamponaden, Tüchern und Verbänden - zur Überprüfung der Durchlässigkeit von Blasenkathetern - zur mechanischen Augenspülung 7. Mai 2018 Bausch & Lomb Balanced Salt Solution Zur Irrigation im Rahmen extraokulärer und intraokulärer Eingriffe. 14. Oktober 2015 BSS DISTRA-SOL Zur Spülung der Vorderkammer während Kataraktoperationen und anderen intraokularen Eingriffen 5. Januar 2015 Stand: 22.05.2014 Seite 2 von 11 BSS NL250/NL500 Zur Spülung des chirurgischen intra- oder extraokularen Operationsbereiches 11. März 2015 BSS PLUS ® (Alcon Pharma GmbH) Als intraokulare Spüllösung bei chirurgischen Eingriffen im Auge, bei denen eine intraokulare Perfusion erforderlich ist. 9. April 2017 BSS® STERILE SPÜLLÖSUNG (Alcon Pharma GmbH) Zur Irrigation im Rahmen extraokulärer und intra- okulärer Eingriffe. 9. April 2017 Dimet®20 Für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und Jugendliche bis zum vollendeten 18. Lebensjahr mit Entwicklungsstörungen zur physikalischen Behandlung des Kopfhaares bei Kopflausbefall keine Dk-line® Zur Anwendung als Operationshilfe in der Ophthalmochirurgie zur mechanischen Netzhaut- entfaltung nach Netzhautablösungen/PVR/PDR, Riesenrissen, okularen Traumata sowie zur vereinfachten Entfernung subluxierter Linsen und Fremdkörper aus dem Glaskörperraum. 14. Oktober 2015 Dr. Deppe EndoStar®-Lavage Darmreinigung zur Vorbereitung einer Darm- spiegelung bei Patienten ab dem vollendeten 12. Lebensjahr. 10. Juni 2012 DuoVisc® Zur Anwendung als Operationshilfe in der Ophthalmochirurgie des vorderen Augenab- schnittes bei Kataraktextraktion und Implantation einer Intraocularlinse. 9. April 2017 EtoPril® Für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und Jugendliche bis zum vollendeten 18. Lebensjahr mit Entwicklungsstörungen zur physikalischen Behandlung des Kopfhaares bei Kopflausbefall. keine EyE-Lotion BSS Zur Irrigation im Rahmen extraokulärer und intraokulärer Eingriffe. 14. Dezember 2017 Freka-Clyss® Für Patienten ab dem vollendeten 12. Lebensjahr zur Behandlung der Obstipation nur in Zusammen- hang mit Tumorleiden, Megacolon (mit Ausnahme des kongenitalen Megacolons), Divertikulose, Mukoviszidose, neurogener Darmlähmung, vor diagnostischen Eingriffen, bei Opiat- sowie Opioidtherapie und in der Terminalphase. Für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr (mit Ausnahme von Säuglingen und Kleinkindern) und Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr zur Behandlung der Obstipation, zur raschen und nachhaltigen Ent- leerung des Enddarms vor Operationen, zur Vorbereitung von urologischen, röntgenologischen und gynäkologischen Untersuchungen sowie vor Rektoskopien. 7. Juni 2017 Stand: 22.05.2014 Seite 3 von 11 Freka Drainjet® NaCl 0,9 % Zur internen und externen Anwendung wie Perfusion des extracorporalen Systems bei der Hämodialyse, postoperative Blasenspülung bei allen urologischen Eingriffen, Spülungen im Magen-Darmtrakt und von Fisteln und Drainagen. Auch zur Wundbehandlung und zum Befeuchten von Tüchern und Verbänden. 6. Juni 2018 Freka Drainjet® Purisole SM verdünnt Intra- und postoperative Blasenspülung bei urologischen Eingriffen. 6. Juni 2018 Globance® Lavage Zur Behandlung vor diagnostischen Eingriffen bei Patienten ab dem vollendeten 18. Lebensjahr. 7. Juni 2012 Globance® Lavage Apfel Zur Behandlung vor diagnostischen Eingriffen bei Patienten ab dem vollendeten 18. Lebensjahr. 7. Juni 2012 Healon® Für die intraokulare Verwendung bei Augen- operationen 1. November 2016 HEALON5® Viskoelastische Lösung für die intraokulare Verwendung bei Augenoperationen am vorderen Augenabschnitt 1. November 2016 HEALON GV® Viscoelastische Lösung für die intraokulare Verwendung bei Augenoperationen am vorderen Augenabschnitt. 1. November 2016 HSO® Zur Anwendung als Operationshilfe bei ophthal- mischen Eingriffen am vorderen Augenabschnitt. 15. März 2015 HSO® PLUS Zur Anwendung als Operationshilfe bei ophthal- mischen Eingriffen am vorderen Augenabschnitt. 15. März 2015 HYLO®-GEL Synthetische Tränenflüssigkeit bei Autoimmun- Erkrankungen (Sjögren-Syndrom mit deutlichen Funktionsstörungen (trockenes Auge Grad 2), Epidermolysis bullosa, okuläres Pemphigoid), Fehlen oder Schädigung der Tränendrüse, Fazialisparese oder bei Lagophthalmus. 6. Februar 2019 IsoFree Als isotone Trägerlösung bei der Verwendung von Inhalaten in Verneblern oder Aerosolgeräten. Dies gilt nur für die Fälle, in denen der Zusatz einer isotonen Trägerlösung in der Fachinformation des arzneistoffhaltigen Inhalats zwingend vorgesehen ist. 17. März 2017 Isotonische Kochsalzlösung zur Inhalation (Eifelfango) Als Trägerlösung bei der Verwendung von Inhalaten in Verneblern oder Aerosolgeräten. Dies gilt nur für die Fälle, in denen der Zusatz einer Trägerlösung in der Fachinformation des arznei- stoffhaltigen Inhalats zwingend vorgesehen ist. 12. September 2018 Stand: 22.05.2014 Seite 4 von 11 Jacutin® Pedicul Fluid Für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und Jugendliche bis zum vollendeten 18. Lebensjahr mit Entwicklungsstörungen zur physikalischen Behandlung des Kopfhaares bei Kopflausbefall. keine Klistier Fresenius Für Patienten ab dem vollendeten 12. Lebensjahr zur Behandlung der Obstipation nur in Zusammen- hang mit Tumorleiden, Megacolon (mit Ausnahme des kongenitalen Megacolons), Divertikulose, Mukoviszidose, neurogener Darmlähmung, vor diagnostischen Eingriffen, bei Opiat- sowie Opioid- therapie und in der Terminalphase. Für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr (mit Ausnahme von Säuglingen und Kleinkindern) und Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr zur Behandlung der Obstipation, zur raschen und nachhaltigen Ent- leerung des Enddarms vor Operationen, zur Vor- bereitung von urologischen, röntgenologischen und gynäkologischen Untersuchungen sowie vor Rektoskopien. 7. Juni 2017 Lubricano® Zur Anwendung bei Patienten mit Katheterisierung. 12. Januar 2019 Macrogol 1 A Pharma ® Für Patienten ab dem vollendeten 12. Lebensjahr zur Behandlung der Obstipation nur in Zusam- menhang mit Tumorleiden, Megacolon (mit Ausnahme des toxischen Megacolons), Divertikulose, Divertikulitis, Mukoviszidose, neurogener Darmlähmung, bei phosphatbindender Medikation bei chronischer Niereninsuffizienz, Opiat- sowie Opioidtherapie und in der Terminalphase. Für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen im Alter von 12 Jahren bis zum vollendeten 18. Lebensjahr zur Behandlung der Obstipation. 30. November 2015 Macrogol AbZ Für Patienten ab dem vollendeten 12. Lebensjahr zur Behandlung der Obstipation nur in Zusam- menhang mit Tumorleiden, Megacolon (mit Ausnahme des toxischen Megacolons), Divertikulose, Divertikulitis, Mukoviszidose, neurogener Darmlähmung, bei phosphatbindender Medikation bei chronischer Niereninsuffizienz, Opiat- sowie Opioidtherapie und in der Terminalphase. Für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen im Alter von 12 Jahren bis zum vollendeten 18. Lebensjahr zur Behandlung der Obstipation. 11. Juli 2016 Stand: 22.05.2014 Seite 5 von 11 Macrogol AL Für Patienten ab dem vollendeten 12. Lebensjahr zur Behandlung der Obstipation nur in Zusammenhang mit Tumorleiden, Megacolon (mit Ausnahme des toxischen Megacolons), Divertikulose, Divertikulitis, Mukoviszidose, neurogener Darmlähmung, bei phosphatbindender Medikation bei chronischer Niereninsuffizienz, Opiat- sowie Opioidtherapie und in der Terminalphase. Für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen im Alter von 12 Jahren bis zum vollendeten 18. Lebensjahr zur Behandlung der Obstipation. 27. März 2012 Macrogol-CT Abführpulver Für Patienten ab dem vollendeten 12. Lebensjahr zur Behandlung der Obstipation nur in Zusammenhang mit Tumorleiden, Megacolon (mit Ausnahme des toxischen Megacolons), Divertikulose, Divertikulitis, Mukoviszidose, neurogener Darmlähmung, bei phosphatbindender Medikation bei chronischer Niereninsuffizienz, Opiat- sowie Opioidtherapie und in der Terminalphase. Für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen im Alter von 12 Jahren bis zum vollendeten 18. Lebensjahr zur Behandlung der Obstipation. 11. Juli 2016 Macrogol dura® Für Patienten ab dem vollendeten 12. Lebensjahr zur Behandlung der Obstipation nur in Zusammenhang mit Tumorleiden, Megacolon (mit Ausnahme des toxischen Megacolons), Divertikulose, Divertikulitis, Mukoviszidose, neurogener Darmlähmung, bei phosphatbindender Medikation bei chronischer Niereninsuffizienz, Opiat- sowie Opioidtherapie und in der Terminalphase; Für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen im Alter von 12 Jahren bis zum vollendeten 18. Lebensjahr zur Behandlung der Obstipation. 14. April 2018 Macrogol HEXAL® Für Patienten ab dem vollendeten 12. Lebensjahr zur Behandlung der Obstipation nur in Zusammenhang mit Tumorleiden, Megacolon (mit Ausnahme des toxischen Megacolons), Divertikulose, Divertikulitis, Mukoviszidose, neurogener Darmlähmung, bei phosphatbindender Medikation bei chronischer Niereninsuffizienz, Opiat- sowie Opioidtherapie und in der Terminalphase. Für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen im Alter von 12 Jahren bis zum vollendeten 18. Lebensjahr zur Behandlung der Obstipation. 30. November 2015 Stand: 22.05.2014 Seite 6 von 11 Macrogol- ratiopharm® Für Patienten ab dem vollendeten 12. Lebensjahr zur Behandlung der Obstipation nur in Zusammenhang mit Tumorleiden, Megacolon (mit Ausnahme des toxischen Megacolons), Divertikulose, Divertikulitis, Mukoviszidose, neurogener Darmlähmung, bei phosphatbindender Medikation bei chronischer Niereninsuffizienz, Opiat- sowie Opioidtherapie und in der Terminalphase. Für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen im Alter von 12 Jahren bis zum vollendeten 18. Lebensjahr zur Behandlung der Obstipation. 11. Juli 2016 Macrogol Sandoz® Für Patienten ab dem vollendeten 12. Lebensjahr zur Behandlung der Obstipation nur in Zusammenhang mit Tumorleiden, Megacolon (mit Ausnahme des toxischen Megacolons), Diver- tikulose, Divertikulitis, Mukoviszidose, neurogener Darmlähmung, bei phosphatbindender Medikation bei chronischer Niereninsuffizienz, Opiat- sowie Opioidtherapie und in der Terminalphase. Für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen im Alter von 12 Jahren bis zum vollendeten 18. Lebensjahr zur Behandlung der Obstipation. 30. November 2015 Macrogol STADA® Für Patienten ab dem vollendeten 12. Lebensjahr zur Behandlung der Obstipation nur in Zusammenhang mit Tumorleiden, Megacolon (mit Ausnahme des toxischen Megacolons), Divertikulose, Divertikulitis, Mukoviszidose, neurogener Darmlähmung, bei phosphatbindender Medikation bei chronischer Niereninsuffizienz, Opiat- sowie Opioidtherapie und in der Terminalphase. Für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen im Alter von 12 Jahren bis zum vollendeten 18. Lebensjahr zur Behandlung der Obstipation. 27. März 2012 Macrogol TAD® Für Patienten ab dem vollendeten 12. Lebensjahr zur Behandlung der Obstipation nur in Zusammen- hang mit Tumorleiden, Megacolon (mit Ausnahme des toxischen Megacolons), Divertikulose, Diver- tikulitis, Mukoviszidose, neurogener Darmlähmung, bei phosphatbindender Medikation bei chronischer Niereninsuffizienz, Opiat- sowie Opioidtherapie und in der Terminalphase. Für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen im Alter von 12 Jahren bis zum vollendeten 18. Lebensjahr zur Behandlung der Obstipation. 25. November 2017 Stand: 22.05.2014 Seite 7 von 11 Medicoforum Laxativ Für Patienten ab dem vollendeten 12. Lebensjahr zur Behandlung der Obstipation nur in Zusammenhang mit Tumorleiden, Megacolon (mit Ausnahme des toxischen Megacolons), Divertikulose, Divertikulitis, Mukoviszidose, neurogener Darmlähmung, bei phosphatbindender Medikation bei chronischer Niereninsuffizienz, Opiat- sowie Opioidtherapie und in der Terminalphase; Für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen im Alter von 12 Jahren bis zum vollendeten 18. Lebensjahr zur Behandlung der Obstipation. 11. Mai 2018 Mosquito ® med LäuseShampoo Für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und Jugendliche bis zum vollendeten 18. Lebensjahr mit Entwicklungsstörungen zur physikalischen Behandlung des Kopfhaares bei Kopflausbefall. Keine MucoClear® 6 % Zur symptomatischen Inhalationsbehandlung der Mukoviszidose für Patienten ab dem 6. Lebensjahr. 15. August 2017 MOVICOL® Für Patienten ab dem vollendeten 12. Lebensjahr zur Behandlung der Obstipation nur in Zusammenhang mit Tumorleiden, Megacolon (mit Ausnahme des toxischen Megacolons), Divertikulose, Divertikulitis, Mukoviszidose, neurogener Darmlähmung, bei phosphatbindender Medikation bei chronischer Niereninsuffizienz, Opiat- sowie Opioidtherapie und in der Terminalphase. Für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen im Alter von 12 Jahren bis zum vollendeten 18. Lebensjahr zur Behandlung der Obstipation. 27. Januar 2016 MOVICOL® flüssig Orange Für Patienten ab dem vollendeten 12. Lebensjahr zur Behandlung der Obstipation nur in Zusammenhang mit Tumorleiden, Megacolon (mit Ausnahme des toxischen Megacolons), Divertikulose, Divertikulitis, Mukoviszidose, neurogener Darmlähmung, bei phosphatbindender Medikation bei chronischer Niereninsuffizienz, Opiat- sowie Opioidtherapie und in der Terminalphase. Für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen im Alter von 12 Jahren bis zum vollendeten 18. Lebensjahr zur Behandlung der Obstipation. 27. Januar 2016 MOVICOL® Junior aromafrei Für Kinder im Alter von 2 bis 11 Jahren zur Behandlung von Obstipation, für Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren zur Behandlung von Koprostase. 27. Januar 2016 Stand: 22.05.2014 Seite 8 von 11 MOVICOL® Junior Schoko Für Kinder im Alter von 2 bis 11 Jahren zur Behandlung der Obstipation. 27. Januar 2016 NaCl 0,9 % B. Braun - zur Spülung und Reinigung bei operativen Eingriffen - zur Spülung von Wunden und Verbrennungen - zum Anfeuchten von Wundtamponaden, Tüchern und Verbänden - zur Überprüfung der Durchlässigkeit von Kathetern - zur intra- und postoperativen Spülung bei endoskopischen Eingriffen - zur mechanischen Augenspülung 7. Mai 2018 NaCl 0,9 % Fresenius Kabi Zur internen und externen Anwendung wie Perfusion des extracorporalen Systems bei der Hämodialyse, postoperative Blasenspülung bei allen urologischen Eingriffen, Spülungen im Magen-Darmtrakt und von Fisteln und Drainagen. Auch zur Wundbehandlung und zum Befeuchten von Tüchern und Verbänden; jeweils in einer Menge, die ausschließlich für die einmalige Anwendung geeignet ist. 7. Juni 2017 Nebusal™ 7 % Zur symptomatischen Inhalationsbehandlung der Mukoviszidose für Patienten ≥ 6 Jahre. 10. Februar 2015 NYDA® Für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und Jugendliche bis zum vollendeten 18. Lebensjahr mit Entwicklungsstörungen zur physikalischen Behandlung des Kopfhaares bei Kopflausbefall. 6. Dezember 2017 OcuCoat® Zur Anwendung als Operationshilfe in der Ophthalmochirurgie des vorderen Augen- abschnittes. 14. Oktober 2015 Oculentis BSS Zur Irrigation im Rahmen extraokulärer und intraokulärer Eingriffe. 29. August 2015 Okta-lineTM Zur Anwendung als Operationshilfe in der Ophthalmochirurgie zur mechanischen Netzhautentfaltung nach Netzhautablösungen/PVR/PDR, Riesenrissen, okularen Traumata sowie zur vereinfachten Entfernung subluxierter Linsen und Fremdkörper aus dem Glaskörperraum. 14. Oktober 2015 Oxane® 1300 Zur intraokularen Tamponade bei schweren Formen der Netzhautablösung sowie allen Netzhautablösungen, die mit anderen Therapieformen nicht behandelt werden können. Ausgenommen ist die Anwendung bei zentralen Foramina mit Ablösung und bei schweren diabetischen Retinopathien. 14. Oktober 2015 Stand: 22.05.2014 Seite 9 von 11 Oxane® 5700 Zur intraokularen Tamponade bei schweren Formen der Netzhautablösung sowie allen Netzhautablösungen, die mit anderen Therapieformen nicht behandelt werden können. Ausgenommen ist die Anwendung bei zentralen Foramina mit Ablösung und bei schweren diabetischen Retinopathien. 14. Oktober 2015 Pädiasalin® Inhalationslösung Als Trägerlösung bei der Verwendung von Inhalaten in Verneblern oder Aerosolgeräten. Dies gilt nur für die Fälle, in denen der Zusatz einer Trägerlösung in der Fachinformation des arznei- stoffhaltigen Inhalats zwingend vorgesehen ist. 17. März 2017 Paranix® ohne Nissenkamm Für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und Jugendliche bis zum vollendeten 18. Lebensjahr mit Entwicklungsstörungen zur physikalischen Behandlung bei Kopflausbefall. Keine PARI NaCl Inhalationslösung Als Trägerlösung bei der Verwendung von Inhalaten in Verneblern oder Aerosolgeräten. Dies gilt nur für die Fälle, in denen der Zusatz einer Trägerlösung in der Fachinformation des arzneistoffhaltigen Inhalats zwingend vorgesehen ist. 12. November 2018 ParkoLax® Für Patienten ab dem vollendeten 12. Lebensjahr zur Behandlung der Obstipation nur in Zusam- menhang mit Tumorleiden, Megacolon (mit Ausnahme des toxischen Megacolons), Diverti- kulose, Divertikulitis, Mukoviszidose, neurogener Darmlähmung, bei phosphatbindender Medikation bei chronischer Niereninsuffizienz, Opiat- sowie Opioidtherapie und in der Terminalphase. Für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen im Alter von 12 Jahren bis zum vollendeten 18. Lebensjahr zur Behandlung der Obstipation. 21. Oktober 2017 Pe-Ha-Luron® 1.0 % Zur Anwendung als Operationshilfe in der Ophthalmochirurgie des vorderen Augenabschnittes 4. April 2019 Pe-Ha-Visco (2,0 %) Zur Anwendung als Operationshilfe in der Ophthal- mochirurgie des vorderen Augenabschnittes. 4. April 2019 polyvisc® 2,0 % Zur Anwendung als Operationshilfe in der Ophthal- mochirurgie des vorderen Augenabschnittes. 27. Januar 2016 polysol® Zur Irrigation im Rahmen extraokulärer und intraokulärer Eingriffe. 27. Januar 2016 ProVisc® Zur Anwendung als Operationshilfe in der Ophthalmochirurgie des vorderen Augenabschnittes bei Kataraktextraktion und Implantation einer Intraolularlinse (IOL) 9. April 2017 Stand: 22.05.2014 Seite 10 von 11 PURI CLEAR Zur Irrigation im Rahmen extraokulärer und intraokulärer Eingriffe. 29. November 2016 Purisole® SM verdünnt Intra- und postoperative Blasenspülung bei urologischen Eingriffen; jeweils in einer Menge, die ausschließlich für die einmalige Anwendung geeignet ist. 7. Juni 2017 Ringer B. Braun - zur Spülung und Reinigung bei operativen Eingriffen - zur Spülung von Wunden und Verbrennungen - zur intra- und postoperativen Spülung bei endoskopischen Eingriffen 7. Mai 2018 Ringer Fresenius Spüllösung Zum Freispülen des Operationsgebietes und zum Feuchthalten des Gewebes, - zur Wundspülung bei äußeren Traumen und Verbrennungen, - zur Spülung bei diagnostischen Untersuchungen; - zum Befeuchten von Wunden und Verbänden jeweils in einer Menge, die ausschließlich für die einmalige Anwendung geeignet ist. 7. Juni 2017 Saliva natura Zur Behandlung krankheitsbedingter Mundtrocken- heit bei onkologischen oder Autoimmun- Erkrankungen. keine Sentol® Zur Irrigation im Rahmen extraokulärer und intraokulärer Eingriffe. 27. Januar 2016 Serag BSS Zur Irrigation im Rahmen extraokulärer und intraokulärer Eingriffe. 9. Juni 2015 Serumwerk- Augenspüllösung BSS Zur Irrigation im Rahmen extraokulärer und intraokulärer Eingriffe. 14. Dezember 2017 VISCOAT® Zur Anwendung bei ophthalmologischen Eingriffen am vorderen Augenabschnitt, insbesondere bei Kataraktextraktion und Intraokularlinsen- Implantation. 9. April 2017 Visco HYAL 1.0 Zur Anwendung als Operationshilfe in der Ophthal- mochirurgie des vorderen Augenabschnittes. 29. August 2015 Visco HYAL 1.4+ Zur Anwendung als Operationshilfe in der Ophthal- mochirurgie des vorderen Augenabschnittes. 29. August 2015 VISMED® Synthetische Tränenflüssigkeit bei Autoimmun- Erkrankungen (Sjögren-Syndrom mit deutlichen Funktionsstörungen [trockenes Auge Grad 2], Epidermolysis bullosa, okuläres Pemphigoid) 15. Januar 2017 Stand: 22.05.2014 Seite 11 von 11 VISMED® MULTI Synthetische Tränenflüssigkeit bei Autoimmun- Erkrankungen (Sjögren-Syndrom mit deutlichen Funktionsstörungen [trockenes Auge Grad 2], Epidermolysis bullosa, okuläres Pemphigoid) 15. Januar 2017 Z-HYALIN® Zur Unterstützung intraokularer Eingriffe am vorderen Augenabschnitt bei Katarakt-operationen. 1. Mai 2016

Association Européenne des Spécialités Pharmaceutiques Grand Public Association of the European Self-Medication Industry Europäischer Verband der Arzneimittel-Hersteller S e l f - c a r e : T h e f i r s t c h o i c e i n h e a l t h c a r e 7 avenue de Tervuren, 1040 Brussels, Belgium | Tel: + 32 2 735 51 30 | Fax: + 32 2 735 52 22 | info@aesgp.eu | www.aesgp.eu Summary of a meeting of the European Commission with EU Pharmaceutical/Chemical Industry Associations on the Implementation of the Falsified Medicines Directive concerning the import of APIs from 3rd countries 18 October 2013 European Commission: Patrizia Tosetti, Maja Grzymkowska Industry: AESGP, APIC, EFCG, EGA, EUCOPE, EQPA Since last year the European Commission (EC) has held informal information meetings with pharmaceutical industry associations around the implementation of the falsified medicinal directive (FMD) and the issue of the import of active pharmaceutical ingredients (APIs) in particular. The meeting was a follow-up to the last meeting of 2 September 2013. The meeting was short in the absence of immediate issues related to import of APIs and risk of shortages. Listing of countries with GMP rules at least equivalent to EU GMP (=waiver 1) No additional countries applied for waiver 1 since the last meeting. The Commission informed that the on-site audit in Brazil took place by end of September together with representatives of two Member States. Although several parts of Brazilian’s systems can be regarded as equivalent to EU GMP, some issues need remediation. The Commission will request Brazil to provide an action plan within the next 6 months to 1 year. A re-inspection within a 1-year time period is expected. Issuance of the written confirmation (WC) - India: as of today, it was reported that 254 WCs were issued. WC can be downloaded and printed under the following link (http://www.cdsco.nic.in/WC_scanned_copies.htm). Indian representatives visited the EC in September to further discuss the ongoing WC implementation process. According to the Commission, India seems very committed. - China: Representatives from the Chinese Food and Drug Administration (CFDA) joined an EU-China workshop organised in September, also including industry representatives. The workshop confirmed that China is working on the WC implementation: up to end of August, 322 WCs were issued, covering 167 Chinese API manufacturers and a total of 524 APIs. Written confirmation and non-compliance The Commission informed that in case of non-compliances reported by Third Countries or Member States (i.e. via the alert network system), the impacted WCs need to be considered as suspended, but will not be revoked. Member States will be informed by the EC and advised not to accept the impacted materials anymore. In case of custom controls performed by Member States, the import of these materials will most probably be denied. Re-inspection of the impacted manufacturers needs to be planned in these cases. http://www.cdsco.nic.in/WC_scanned_copies.htm | 2 As GMP non-compliances are not considered public information, there is, so far, no information process in place to inform industry. Third Country API manufacturers impacted by the non-compliance are supposed to inform their customers directly. Upon request from the Industry representatives, the Commission will evaluate together with EMA and Member States if non-compliances and WC suspensions could be made public, i.e. similar to information provided on the EDQM homepage about suspended/withdrawn CEPs. Related to this topic, the Commission informed that it is planned to provide information about EU Authority Inspections on the EU GMP database in future, so that ongoing non-compliances due to EU Authority inspections would become visible to the public. The Commission also informed that, currently, 2 non-compliances are followed up with the respective third country’s authorities. Transposition of EU law by Member States To date, 5 countries have not yet transposed the Falsified Medicines Directive; the Commission is following up on this. Countries which did implement the Directive can be found on Sanco’s website. Feedback from Industry The results of a survey performed among the EGA Members were presented to the Commission. 20131018-eu-api-imp ortation-rules-ega-internal-survey-OUTCOME.PDF Forty percent of the 10 companies answering the survey reported to have all their materials covered with valid WC at this point in time. Sixty percent were still missing some WCs, mainly from the Third countries India, China and Turkey. Nevertheless, shortages are for the time being not expected, mainly due to implemented bridging stocks. EFPIA and AESGP also confirmed that immediate drug shortages had so far not been reported by their members. EGA reported that, in one case, the UK Authority was successfully asked to issue a waiver 2. A main issue within Industry is the validity of the WCs. EGA Members reported that validity show a high variability, with some issued WCs already expiring by end of 2013 or beginning of 2014. So far, the processes for WC renewal are unclear and represent an increased issue of predictability. EFPIA and AESGP informed that, so far, no waivers/exceptions had been reported regarding atypical APIs, this topic being still open for some materials. Next steps The next industry-EC meeting on this topic is scheduled on 27 November at 14.30 hours. Brussels, 18 October 2013

Association Européenne des Spécialités Pharmaceutiques Grand Public Association of the European Self-Medication Industry Europäischer Verband der Arzneimittel-Hersteller S e l f - c a r e : T h e f i r s t c h o i c e i n h e a l t h c a r e 7 avenue de Tervuren, 1040 Brussels, Belgium | Tel: + 32 2 735 51 30 | Fax: + 32 2 735 52 22 | info@aesgp.eu | www.aesgp.eu Summary of a meeting of the European Commission with EU Pharmaceutical/Chemical Industry Associations on the Implementation of the Falsified Medicines Directive concerning the import of APIs from 3rd countries 2 September 2013 European Commission: Stefano Soro, Patrizia Tosetti Industry: AESGP, APIC, EFCG, EGA, EUCOPE, EQPA Since last year the European Commission (EC) has held informal information meetings with pharmaceutical industry associations around the implementation of the falsified medicinal directive (FMD) and the issue of the import of active pharmaceutical ingredients (APIs) in particular. The meeting was a follow-up to the last meeting of 29 July 2013. The meeting was very short in the absence of issues related to import of APIs and risk of shortages. Listing of countries with GMP rules at least equivalent to EU GMP (=waiver 1) Not much news since the last meeting, with the exception that Singapore is changing its legislation possibly in view of applying for listing. Issuance of the written confirmation (WC) - India: as of today, it was reported that 238 WCs were issued. The Indian Authorities have posted the scanned copies of the WC issued so that they could be downloaded and printed in case the real copy is not with the consignment (http://www.cdsco.nic.in/WC_scanned_copies.htm). The Commission tries to encourage all other third countries’ authorities to adopt a similar and transparent approach of publishing scanned WCs. - China: No information communicated by Chinese regulatory authorities during the summer despite several endeavours from the Commission. - South Korea: 54 WCs issued Written confirmation and non-compliance The Commission was made aware of sites deemed non-compliant by EU inspectors or the EDQM during GMP inspection although a WC had been issued for these sites. The Commission said that it is liaising with the respective third country’s authorities so that there is a follow-up. In any case there is a follow-up by the EU inspectors post-inspection. In case of similar cases, industry is asked to inform the EMA or the Commission and to give as many details as possible on the cases, including full address of the API manufacturing plant, as such details are of critical use for inspections. http://www.cdsco.nic.in/WC_scanned_copies.htm | 2 Waiver 2 Eight countries (Spain, Italy, United Kingdom, Ireland, Germany, Romania, France and Malta) have communicated to the Commission that they will make use of waiver 2 (as needs be). Five countries will not use waiver 2 for the time being: Belgium, Sweden, Norway, Czech Republic and Liechtenstein. Next steps The next industry-EC meeting on this topic is scheduled on 18 October at 10.30 hours. Brussels, 2 September 2013

Anlage Dienstgebäude Bonn-Duisdorf, Rochusstraße 1: Bushaltestelle Rochusstr./Bundesministerien (608, 609, 800, 845) Dienstgebäude Bonn-Duisdorf, Heilsbachstraße 18: Bahnhof Bonn-Duisdorf, ca. 5 Min. Fußweg (Bn.-Hbf.: Gleis 5, RB 23 Richtung Euskirchen) __ __ Anforderung an den Import von Wirkstoffen aus Drittländern zur Arzneimittelherstellung in Deutschland Die Richtlinie 2011/62/EU (sog. „Arzneimittel-Fälschungsrichtlinie“) zur Änderung der Richtli- nie 2001/83/EG führt europaweit Anforderungen an den Import von Wirkstoffen ein. Nach Artikel 46b Absatz 2 der Richtlinie dürfen Wirkstoffe nur dann importiert werden, wenn sie von einer Bestätigung der zuständigen Behörde des Herstellungslandes begleitet wer- den. Für diese Bestätigung hat die EU-Kommission ein Format („template“) erarbeitet und ein Q&A-Papier veröffentlicht. Nach Artikel 46b Absatz 4 der Richtlinie kann die genannte Anforderung für einen bestimm- ten Zeitraum ausgesetzt werden, wenn eine Bestätigung über die Gute Herstellungspraxis auf der Grundlage eines EU-Mitgliedsstaates basierend auf einer von ihm durchgeführten Inspektion vorliegt. Die Regelungen der genannten Richtlinie finden sich im deutschen Arzneimittelgesetz (§ 72a AMG) wieder. Hier sind folgende Möglichkeiten aufgeführt, die Voraussetzungen für den Import von Wirkstoffen zu bescheinigen: 1. Bestätigung der Einhaltung der guten Herstellungspraxis durch die für den Herstellerbetrieb im Drittland zuständigen Behörde Aus der Bestätigung muss hervorgehen, dass der Herstellungsbetrieb die Wirkstoffe nach Standards der Guten Herstellungspraxis (GMP) herstellt, die denen von der Union festgelegten Standards zumindest gleichwertig sind. Es wird somit eine Vergleichbarkeit bestätigt, und nicht die Anwendung der EU-GMP Standards selbst. Dies geht auch aus dem Q&A-Papier der EU-Kommission (Antwor- ten auf die Fragen 6-8) hervor. 2. Bestätigung durch die im Drittland zuständige Behörde über die Durchführung von Inspektionen im Herstellungsbetrieb Aus der Bestätigung muss hervorgehen, dass der Herstellungsbetrieb regelmäßigen Seite 2 von 2 Kontrollen und Maßnahmen zur wirksamen Durchsetzung der Guten Herstellungs- praxis unterliegt, einschließlich wiederholter und unangekündigter Inspektionen. Diese Inspektionen sollen somit nicht nur einmalig, sondern wiederholt durchgeführt werden und auch unangekündigt erfolgen. Unangekündigte Inspektionen sind somit eine von verschiedenen Möglichkeiten einer regelmäßigen Überwachung. Damit sol- len auch hinsichtlich der Überwachungstätigkeiten Standards angewendet werden, die denen innerhalb der Europäischen Union gleichwertig sind. 3. Anerkennung von Bestätigungen anderer EU-Staaten über die Einhaltung der guten Herstellungspraxis in Wirkstoffherstellungsbetrieben im Drittland § 72a Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 AMG sieht in solchen Fällen, in denen kein Zertifi- kat der zuständigen Behörde des Herstellungslandes vorliegt, vor, dass die für den Importeur zuständige Behörde eine GMP-Bescheinigung ausstellt. Hierzu muss sie oder eine andere zuständige Behörde eines EU/EWR-Staates sich regelmäßig im Herstellungsland vergewissert haben, dass die Grundregeln bei der Herstellung der Wirkstoffe eingehalten werden. Diese Regelung besteht bereits seit Jahren und gilt unverändert fort. 4. Anerkennung der Einfuhr im „öffentlichen Interesse“ Diese Möglichkeit (§ 72a Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 AMG) ist eine Ausnahmerege- lung und liegt als Einzelfallentscheidung in der Kompetenz der Länder. Von ihr kann nur dann Gebrauch gemacht werden, wenn die unter den Punkten 1 bis 3 aufgeführ- ten Vorgaben nicht eingehalten werden können und ein Versorgungsmangel zu er- warten ist, wenn die Einfuhr des Wirkstoffs aus dem fraglichen Herstellungsbetrieb nicht zugelassen wird. Aber auch dann muss die Qualität des Wirkstoffs sicherge- stellt sein. Die Kriterien die bei einer solchen Einfuhrmöglichkeit einzuhalten sind, werden zwischen Bundesministerium und den Bundesländern abgestimmt.

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage V – verordnungsfähige Medizinprodukte (ParkoLax®) Vom 22. Mai 2014 Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 22. Mai 2014 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 8. Mai 2014 (BAnz AT 03.06.2014 B3), wie folgt zu ändern: I. In der Anlage V wird unter der Zeile „PARI NaCl Inhalationslösung“ die folgende Zeile „ParkoLax®“ eingefügt: Produktbezeichnung Medizinisch notwendige Fälle Befristung der Verordnungsfähigkeit „ParkoLax® Für Patienten ab dem vollendeten 12. Lebensjahr zur Behandlung der Obstipation nur in Zusammenhang mit Tumorleiden, Megacolon (mit Ausnahme des toxischen Megacolons), Divertikulose, Divertikulitis, Mukoviszidose, neurogener Darmlähmung, bei phosphatbindender Medikation bei chronischer Niereninsuf- fizienz, Opiat- sowie Opioidtherapie und in der Terminalphase. Für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen im Alter von 12 Jahren bis zum vollendeten 18. Lebensjahr zur Behandlung der Obsti- pation. 21. Oktober 2017“ II. Die Änderung der Richtlinie tritt mit Wirkung vom 22. Mai 2014 in Kraft. BAnz AT 16.06.2014 B2 2 Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses unter www.g-ba.de veröffentlicht. Berlin, den 22. Mai 2014 Gemeinsamer Bundesausschuss gemäß § 91 SGB V Der Vorsitzende Hecken BAnz AT 16.06.2014 B2 http://www.g-ba.de/

BAH um Vier Nr. 93/2014 vom 2. Juni 2014 Association Européenne des Spécialités Pharmaceutiques Grand Public Association of the European Self-Medication Industry Europäischer Verband der Arzneimittel-Hersteller S e l f - c a r e : T h e f i r s t c h o i c e i n h e a l t h c a r e 7 avenue de Tervuren, 1040 Brussels, Belgium | Tel: + 32 2 735 51 30 | Fax: + 32 2 735 52 22 | info@aesgp.eu | www.aesgp.eu Meeting with the European Commission on APIX 23 May 2014 Participants: Industry: AESGP (Simon Twigden, Christelle Anquez-Traxler), APIC (Pamela Berger, Pieter van der Hoeven), EFPIA (Sylvie Meillerais), EGA (Julie Maréchal-Jamil) European Commission: Tina Soon-Engraff, Patrizia Tosetti Notes: AESGP walked the Commission through the presentation (enclosed below) explaining the issue at play with APIX, the consequences of a ‘rigid’ application of the EMA Q&A 2007 and the proposal for solution. APIC explained the consequences for API suppliers of the upgrade from GMP Part II to GMP Part I – the major consequence being the need to have a QP. The Commission understood and agreed that due to stability and safety reasons, APIX should still be considered as API, and not as first step in the manufacturing of the finished product. However, in their view, there was not much justification for APIX on the basis of ‘handling’ or ‘workability’. They were reluctant to open the Q&A too widely by fear of misuse of the exceptions by the industry. It appeared that this was the main reason for the creation of this Q&A: to bring more ‘clarity’ into the system and prevent that companies misuse/abuse the system and use GMP Part II when they should really use GMP Part I. The Commission committed to raise this at their meeting today with the inspectorates’ representatives and to discuss a proposed revision to the Q&A with the EMA Quality Working Party (their next meeting is on 17-19 September). Industry pressed the Commission for a prompt resolution of the issue as companies are at a critical time point where they have to decide what to do with APIX-containing products. Indeed, in some countries, regulatory applications are simply blocked because they concern APIX. AESGP made it clear that this had not been raised at the QWP-IP meeting on 15 May because it had already done so and was advised by QWP to specifically address the issue to the Commission. Industry also asked that the Commission help to unblock the current situation and strongly encourage Member States to review the justification of pending applications containing APIX, as currently is the case in some countries. It is important that the evaluation of applications remains ongoing and that assessors take sound decisions. EFPIA also stressed that while the concept of Q&A is in principle welcome, it is important that these are developed in a collaborative manner with all parties so that they help in promoting better and consistent implementation of the legislation but not applied rigidly. FINAL presentation EC mtg APIX 2014 05 23.ppt Brussels, 26 May 2014

Commission européenne/Europese Commissie, 1049 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË - Tel. +32 22991111 EUROPEAN COMMISSION HEALTH AND CONSUMERS DIRECTORATE-GENERAL Health systems and products Pharmaceuticals Brussels, 07/12/2011 SANCO/D3/(2011)ddg1.d3. 1438409 IMPLEMENTING ACT ON THE REQUIREMENTS FOR THE ASSEMENT OF THE REGULATORY FRAMEWORK APPLICABLE TO THE MANUFACTURING OF ACTIVE SUBSTANCES OF MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE CONCEPT PAPER SUBMITTED FOR PUBLIC CONSULTATION 2 INTRODUCTION 1. On 1 July 2011, Directive 2011/62/EU of the European Parliament and of the Council of 8 June 2011 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use, as regards the prevention of the entry into the legal supply chain of falsified medicinal products was published.1 This Directive amends Directive 2001/83/EC on the Community Code relating to medicinal products for human use.2 2. Directive 2011/62/EU introduces EU-wide rules for the importation of active substances:3 According to Article 46b(2) of Directive 2001/83/EC, active substances shall only be imported if, inter alia, the active substances are accompanied by a written confirmation from the competent authority of the exporting third country which, as regards the plant manufacturing the exported active substance, confirms that the standards of good manufacturing practice and control of the plant are equivalent to those in the Union. 3. The requirement of a written confirmation is waived for third countries listed by the Commission in accordance with Article 111b of Directive 2001/83/EC. 4. To be listed, the Commission shall, at the request of the third country, assess whether the regulatory framework applicable to active substances and the respective control and enforcement activities in the third country ensure a level of protection of public health equivalent to that of the Union (hereinafter: 'the equivalence assessment').4 5. If the assessment confirms equivalence, the Commission shall adopt a decision to include the third country in a list.5 6. In the equivalence assessment particular account shall be taken of: • the country's rules for good manufacturing practice (GMP); • the regularity of inspections to verify compliance with GMP; • the effectiveness of enforcement of GMP; 1 OJ L 174, 1.7.2011, p. 74 2 OJ L311, 28.11.2001, p. 67. A consolidated version of Directive 2001/83/EC including the amendments by Directive 2011/62/EU is here: http://eur- lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:2001L0083:20110721:EN:PDF 3 For the definition of active substance, see Article 1(3a) of Directive 2001/83/EC. 4 Article 111b of Directive 2001/83/EC. 5 Article 111b of Directive 2001/83/EC. http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:2001L0083:20110721:EN:PDF http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:2001L0083:20110721:EN:PDF 3 • the regularity and rapidity of information provided by the third country relating to non-compliant producers of active substances. 7. Article 111b(2) of Directive 2001/83/EC provides that the Commission adopts an implementing measure to apply these requirements. 8. This concept paper is being rolled out for public consultation with a view to preparing this implementing act. 9. The adoption of the implementing act is scheduled for 2013. CONSULTATION TOPICS 1. EQUIVALENCE ASSESSMENT OF THE RULES FOR GMP 10. Article 111b(1)(a) of Directive 2001/83/EC obliges the Commission, in its equivalent assessment, to take particular account of the third country's rules for GMP. 11. In this context, and pending the adoption of a delegated act on the principles and guidelines of good manufacturing practice for active substances6, the EU rules to be taken into account are contained in Part II of the good manufacturing practice guideline of the EU (Eudralex Volume 4).7 Consultation item n°1: Please comment. 2. EQUIVALENCE ASSESSMENT OF THE REGULARITY OF INSPECTIONS TO VERIFY COMPLIANCE WITH GMP AND THE EFFECTIVENESS OF ENFORCEMENT OF GMP 12. Article 111b(1)(b) of Directive 2001/83/EC obliges the Commission, in its equivalence assessment, to take particular account of • the regularity of inspections to verify compliance with GMP; and • the effectiveness of enforcement of GMP. 13. In the equivalence assessment, the regulatory framework for inspections of manufacturing plants of active substances is taken into account. This regulatory framework is set out in Article 52a(4) and Article 111(1b) of Directive 2001/83/EC. 14. Moreover, regarding the risk-based approach provided for in Article 111(1b) of Directive 2001/83/EC, the applicable rules are set out in the 'Compilation of Community Procedures, Procedures related to GMP inspections – guidance on 6 See third paragraph of Article 47 of Directive 2001/83/EC. 7 http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/index_en.htm http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/index_en.htm http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/index_en.htm 4 occasions when it is appropriate for competent authorities to conduct inspections at the premises of manufacturers of active substances used as starting materials'.8 15. To facilitate the equivalence assessment, points 1-9 and 11 of the audit checklist in the Annex to this concept paper could be used. This audit checklist is used in the existing Joint Audit Programme9 for GMP Inspectorates of the Heads of Medicines Agencies ('HMA'), the European Medicines Agency ('the Agency') and the GMP/GDP inspectors working group.10 Consultation item n°2: Please comment. 3. REGULARITY AND RAPIDITY OF INFORMATION PROVIDED BY THE THIRD COUNTRY RELATING TO NON-COMPLIANT PRODUCERS OF ACTIVE SUBSTANCES 16. The objective of this requirement is to make sure that the Member States in the European Union are timely informed of possible quality incidents which occur in the third country, as these may have an impact on the quality of medicinal products placed on the EU market. 17. To ensure equivalence, it could be considered that the third country • participates in and contributes to the 'Community information and rapid alert system';11 and • communicates any suspension or withdrawal of an authorisation granted, based on non-compliance with GMP, to the EU. Consultation item n°3: Please comment. 4. OTHER ISSUES 4.1. Form of assessment 18. According to Article 111b(1) of Directive 2001/83/EC, the equivalence assessment shall take the form of: 8 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/ 2009/10/WC500004706.pdf, page 64. 9 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/joint_audit_programme.j sp&mid=WC0b01ac058006e06f&murl=menus/regulations/regulations.jsp&jsenabled=true 10 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listi ng_000161.jsp&murl=menus/regulations/regulations.jsp&mid=WC0b01ac05800296c9&jsenabled=tr ue 11 Cf. Compilation of Community Procedures: Procedures Related to Rapid Alerts - Procedure for Handling Rapid Alerts Arising From Quality Defects (http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/200 9/10/WC500004706.pdf, p. 19. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC500004706.pdf http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC500004706.pdf http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000161.jsp&murl=menus/regulations/regulations.jsp&mid=WC0b01ac05800296c9&jsenabled=true http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000161.jsp&murl=menus/regulations/regulations.jsp&mid=WC0b01ac05800296c9&jsenabled=true http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000161.jsp&murl=menus/regulations/regulations.jsp&mid=WC0b01ac05800296c9&jsenabled=true http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC500004706.pdf http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC500004706.pdf 5 • a review of relevant documentation; • an on-site review of the third country's regulatory system, unless a mutual recognition agreement ('MRA') is in place that covers the manufacturing of active substances; and • if necessary, an observed inspection of one or more of the third country's manufacturing sites for active substances. 4.2. Interface with existing mechanisms 19. The Commission performs the assessment and verification of equivalence in cooperation with the Agency and the Member States.12 20. In this context, in order to avoid unnecessary duplication of work, and in order to build on existing mechanisms and expertise, it is intended to take into consideration, where available and appropriate, the following: • MRAs on GMP for medicinal products which cover also the manufacturing of active substances; • Regulatory alignment with applicable guidance of the International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use ('ICH');13 • Existing assessment programs such as – The Joint Audit Programme used for assessing European Union’s authorities and MRA partners; and – The Assessment and Reassessment Programmes of the Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme ('PIC/S').14 4.3. Regular verification 21. According to the Article 111b(3) of Directive 2001/83/EC, the Commission shall verify regularly whether the conditions of the GMP equivalence are fulfilled. The first verification shall take place no later than three years after the country has been included in the list. 4.4. Date of application 22. The rules on importation of active substances apply as of 2 July 2013.15 12 Article 111b(4) of Directive 2001/83/EC. 13 http://www.ich.org/ 14 http://www.picscheme.org/ 15 Article 2(2)(a) of Directive 2011/62/EU. http://www.ich.org/ http://www.picscheme.org/ 6 Consultation item n° 4: Please comment on the issues raised in point 4 ('other issues'). Consultation item n° 5: Please raise any other issue or comment you would wish to make which has not been addressed in the consultation items above. Stakeholders are invited to comment on this consultation paper, and especially on the boxed text, by 23 March 2012 at the latest. Responses should be sent preferably by e- mail to sanco-pharmaceuticals@ec.europa.eu, or by post to Unit SANCO/D/3, BREY 10/114, BE-1049 Brussels. When sending your comments and responses, you should state whether you are a stakeholder association or a private individual. If you represent an association, please indicate clearly what type of association this is (patient, API manufacturer, medicinal products manufacturer, API importer, medicinal products importer etc.). If you represent a company, please state whether it falls within the EU definition of a small and medium- sized enterprise (i.e. less than €50 million annual turnover and fewer than 250 employees). All comments and responses will be made publicly available on the 'Europa website' on pharmaceuticals once the consultation period is over. If you do not wish your contribution to be made public please indicate this clearly and specifically in the documentation you send us (i.e. not just in the covering letter or e-mail). In this case, only an indication of the contributor will be disclosed. Professional organisations are invited to register in the Union’s Register for Interest Representatives (http://ec.europa.eu/transparency/regrin/) set up as part of the European Transparency Initiative to provide the Commission and the public at large with information about the objectives, funding and structures of interest representatives. mailto:sanco%1Epharmaceuticals@ec.europa.eu http://ec.europa.eu/transparency/regrin 7 Annex: Audit checklist for joint audit programme for EEA GMP Inspectorates Summary of the Audit Checklist Component Sub-component Importance Evaluation method 1A - Empowering legislation Critical Documentation review 1 - Legislative and Regulatory Requirements and Scope 1B - Conflict of interest Very important Documentation review On-site evaluation at Inspectorate 2A - Procedures for designating inspectors Very important Documentation review 2B - Enforcement Policies - Evaluated as part of sub-component 7B 2C - Code of conduct/ Code of ethics Very important Documentation review 2D - Training certification policies/guidelines - Evaluated as part of sub-component 4C 2E - Alert/crisis management policies/procedures/guidelines - Evaluated as part of sub-component 8A 2 - Regulatory directives and policies 2F - Organisational structure - Evaluated as part of sub-component 11A 3A - Details/ scope of GMP Critical Documentation review 3 - GMP Standards 3B - Process validation - Evaluated as part of sub-component 3A 4A - Staffing: Initial qualification Very important Documentation review On-site evaluation at Inspectorate 4B - Number of inspectors Very important Documentation review On-site evaluation at Inspectorate 4C - Training programme Very important Documentation review On-site evaluation at Inspectorate 4 - Inspection resources 4D - QA mechanism to assure effectiveness of training programme - Evaluated as part of sub-component 4C 5A - Inspection strategy Very important Documentation review On-site evaluation at Inspectorate 5B - Pre-inspection preparation Very important Documentation review On-site evaluation at Inspectorate Observed inspections 5C - Format and content of inspection reports Very important Documentation review Observed inspections 5D - Inspection methodology - Evaluated as part of sub-components 5E 5E - SOP for conducting inspections Critical Documentation review Observed inspections 5F - Inspection procedures - Post-inspection activities Very important Documentation review On-site evaluation at Inspectorate Observed inspections 5 - Inspection procedures 5G - Inspection procedures – Storage of inspection data Important Documentation review Observed inspections 6 - Inspection performance standard 6A - Performance standards Very important Documentation review On-site evaluation at Inspectorate 7A - Provision for written notice of violations - Evaluated as part of sub-component 7B 7B - Non-compliance management Critical Documentation review On-site evaluation at Inspectorate 7C - Appeal mechanism Important Documentation review On-site evaluation at Inspectorate 7 - Enforcement powers and procedures 7D - Other measures - Evaluated as part of sub-components 7B 8A - Alert mechanisms Critical Documentation review On-site evaluation at Inspectorate 8B - Crisis management mechanisms - Evaluated as part of sub-component 8A 8 - Alert and crisis systems 8C - Alert performance standards Important Documentation review 9A - Access to laboratories Critical Documentation review On-site evaluation at Laboratory 9B - SOPs for analytical support Very important Documentation review On-site evaluation at Laboratory On-site evaluation at Inspectorate 9 - Analytical capability 9C - Validation of analytical methods Very important Documentation review On-site evaluation at Laboratory 10A - Sampling and audit procedure Very important Documentation review On-site evaluation at Laboratory On-site evaluation at Inspectorate 10B - Recall monitoring - Evaluated as part of sub-component 7B 10C - Consumer complaint system Very important Documentation review On-site evaluation at Inspectorate 10D - Adverse reaction reporting system/ procedures - Not evaluated - not considered within the scope of a GMP compliance programme. 10 - Surveillance programme 10E - Drug product defect reporting system/ procedures - Evaluated as part of sub-component 10C 8 11 - Quality management system 11A - Quality management system Critical Documentation review On-site evaluation at Inspectorate On-site evaluation at Laboratory INTRODUCTION CONSULTATION TOPICS 1. EQUIVALENCE ASSESSMENT OF THE RULES FOR GMP 2. EQUIVALENCE ASSESSMENT OF THE REGULARITY OF INSPECTIONS TO VERIFY COMPLIANCE WITH GMP AND THE EFFECTIVENESS OF ENFORCEMENT 3. REGULARITY AND RAPIDITY OF INFORMATION PROVIDED BY THE THIRD COUNTRY RELATING TO NON-COMPLIANT PRODUCERS OF ACTIVE SUBSTANC 4. OTHER ISSUES 4.1. Form of assessment 4.2. Interface with existing mechanisms 4.3. Regular verification 4.4. Date of application

Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage V – verordnungsfähigen Medizinprodukte (ParkoLax®) Vom 22. Mai 2014 Inhalt 1. Rechtsgrundlage .......................................................................................................... 2 2. Eckpunkte der Entscheidung ...................................................................................... 2 3. Bürokratiekostenermittlung......................................................................................... 2 4. Verfahrensablauf .......................................................................................................... 3 2 1. Rechtsgrundlage Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat nach § 31 Abs. 1 Satz 2 und 3 SGB V in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 festzulegen, in welchen medizinisch notwendigen Fällen Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die als Medizinprodukte nach § 3 Nr. 1 oder 2 des Medizinproduktegesetzes (MPG) zur Anwendung am oder im menschlichen Körper bestimmt sind, ausnahmsweise in die Arzneimittelversorgung einbezogen werden. § 34 Abs. 1 Satz 5, 7 und 8 sowie Abs. 6 und die §§ 35, 126 und 127 SGB V gelten entsprechend. Für verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Medizinprodukte nach § 31 Abs. 1 Satz 2 SGB V gilt § 34 Abs. 1 Satz 6 entsprechend. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat die medizinisch notwendigen Fälle in § 29 Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) wie folgt konkretisiert: Ein Medizinprodukt ist medizinisch notwendig im Sinne des § 31 Abs. 1 Satz 2 SGB V wenn, 1. es entsprechend seiner Zweckbestimmung nach Art und Ausmaß der Zweckerzielung zur Krankenbehandlung im Sinne des § 27 Abs. 1 Satz 1 SGB V und § 28 geeignet ist, 2. eine diagnostische oder therapeutische Interventionsbedürftigkeit besteht, 3. der diagnostische oder therapeutische Nutzen dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht und 4. eine andere, zweckmäßigere Behandlungsmöglichkeit nicht verfügbar ist. Nach § 31 Abs. 1 Satz 2 2. Halbsatz i. V. m. § 34 Abs. 6 SGB V können Hersteller von Medizinprodukten beim Gemeinsamen Bundesausschuss Anträge zur Aufnahme von Medizinprodukten in die Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie (Übersicht der verordnungsfähigen Medizinprodukte) stellen. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat ausreichend begründete Anträge innerhalb von 90 Tagen zu bescheiden. Nach 4. Kapitel § 41 Abs. 3 Satz 1 der Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundes- ausschusses (VerfO) sind Änderungen der Angaben gemäß § 41 Abs. 2 dem Gemeinsamen Bundesausschuss unverzüglich mitzuteilen. 2. Eckpunkte der Entscheidung Vor dem Hintergrund der Konkretisierung der medizinisch notwendigen Fälle in § 29 Arzneimittel-Richtlinie und unter Berücksichtigung der vom Antragsteller eingereichten Unterlagen hat der Gemeinsame Bundesausschuss beschlossen, folgendes Medizinprodukt in die Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie gemäß § 31 Abs. 1 Satz 2 und 3 i. V. m § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V nach Maßgabe der in der Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie genannten Regelungen aufzunehmen: „ParkoLax®“ 3. Bürokratiekostenermittlung Durch den vorgesehenen Beschluss entstehen keine neuen bzw. geänderten Informationspflichten für Leistungserbringer im Sinne von Anlage II zum 1. Kapitel VerfO und dementsprechend keine Bürokratiekosten. 3 4. Verfahrensablauf Bei der Geschäftsstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses eingehende Anträge werden im Unterausschuss Arzneimittel sowie in der vom Unterausschuss eingesetzten Arbeitsgruppe Medizinprodukte beraten. Der Unterausschuss Arzneimittel empfiehlt dem Gemeinsamen Bundesausschuss, antragsbezogen die Aufnahme von Medizinprodukten in die Anlage V der Arzneimittel- Richtlinie nach Maßgabe entsprechender Regelungen. Berlin, den 22. Mai 2014 Gemeinsamer Bundesausschuss gemäß § 91 SGB V Der Vorsitzende Hecken 1. Rechtsgrundlage 2. Eckpunkte der Entscheidung 3. Bürokratiekostenermittlung 4. Verfahrensablauf

COMMISSION IMPLEMENTING DECISION of 11 June 2013 amending Implementing Decision 2012/715/EU establishing a list of third countries with a regulatory framework applicable to active substances for medicinal products for human use and the respective control and enforcement activities ensuring a level of protection of public health equivalent to that in the Union (Text with EEA relevance) (2013/301/EU) THE EUROPEAN COMMISSION, Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, Having regard to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community Code relating to medicinal products for human use ( 1 ), and in particular Article 111b(1) thereof, Whereas: (1) In accordance with Article 111b(1) of Directive 2001/83/EC a third country may request the Commission to assess whether its regulatory framework applicable to active substances exported to the Union and the respective control and enforcement activities ensure a level of protection of public health equivalent to that of the Union in order to be included in a list of third countries ensuring an equivalent level of protection of public health. (2) The United States of America requested, by letter dated 17 January 2013, to be listed in accordance with Article 111b(1) of Directive 2001/83/EC. The equiv­ alence assessment by the Commission confirmed that the requirements of that Article were fulfilled. (3) Commission Implementing Decision 2012/715/EU of 22 November 2012 establishing a list of third countries with a regulatory framework applicable to active substances for medicinal products for human use and the respective control and enforcement activities ensuring a level of protection of public health equivalent to that in the Union, in accordance with Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council ( 2 ) should be amended accordingly, HAS ADOPTED THIS DECISION: Article 1 The Annex to Implementing Decision 2012/715/EU is replaced by the text set out in the Annex to this Decision. Article 2 This Decision shall enter into force on the fifth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union. Done at Brussels, 11 June 2013. For the Commission The President José Manuel BARROSO EN 21.6.2013 Official Journal of the European Union L 169/71 ( 1 ) OJ L 311, 28.11.2001, p. 67. ( 2 ) OJ L 325, 23.11.2012, p. 15. ANNEX ‘ANNEX Third country Remarks Australia Japan Switzerland United States of America’ EN L 169/72 Official Journal of the European Union 21.6.2013 Commission Implementing Decision of 11 June 2013 amending Implementing Decision 2012/715/EU establishing a list of third countries with a regulatory framework applicable to active substances for medicinal products for human use and the respective control and enforcement activities ensuring a level of protection of public health equivalent to that in the Union (Text with EEA relevance) (2013/301/EU)