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Am 9. Juli 2025 hatte der Ausschuss für Risikobeurteilung (RAC) der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) seine Stellungnahme zu Talkum (Mg₃H₂(SiO₃)₄) veröffentlicht. Jetzt wurden zusätzlich ein Hintergrunddokument zur Stellungnahme des RAC und ein Dokument (RCOM) mit Antworten auf die Kommentare zur Stellungnahme, die während der öffentlichen Konsultation eingereicht wurden, veröffentlicht.

Die Europäische Kommission hat den überarbeiteten Entwurf der MDCG 2023-1 „Guidance on the health institution exemption under Article 5(5) of the Regulations on medical devices and in vitro diagnostic medical devices“ zur Kommentierung veröffentlicht. Eine Kommentierung ist bis zum 22. August 2025 über Pharma Deutschland möglich.

Im Rahmen von bibliographischen Anträgen werden anstelle von klinischen und präklinischen Daten Literaturdaten vorgelegt. Falls sich das in der Literatur beschriebene Produkt vom Produkt des Antragstellers unterscheidet, sind sogenannte Bridging Daten erforderlich. Hierzu wurden nun entsprechende Hinweise durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) veröffentlicht. 

Arzneimittel zur Behandlung von seltenen Erkrankungen (Orphan Medicinal Products) werden durch die Europäische Arznemittel-Agentur (EMA) zugelassen und den Produkten wird im Vorfeld ein Orphan Drug Status zugesprochen. Das zugehörige Procedural Adivce Dokument für Sponsoren wurde kürzlich aktualisiert.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat Änderungen an den Frage- und Antwortdokumenten zu Typ IA-Variations, Variation-Groupings, Übertragung der Zulassung und Notifizierungen nach Artikel 61.3 vorgenommen.

Das Bundeskabinett hat gestern, am 16. Juli 2025, den Entwurf eines Gesetzes zur Änderung der Internationalen Gesundheitsvorschriften verabschiedet. Damit soll es der WHO und den Vertragsstaaten ermöglicht werden, schneller und effizienter auf Pandemien und andere Gefahren für die öffentliche Gesundheit zu reagieren.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine aktualisierte Version des „Pre-authorisation procedural advice“ veröffentlicht.