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Ergebnisprotokoll der Sitzung des gemäß § 53 AMG zu hörenden Sachverständigen-Ausschusses für Apothekenpflicht vom 16. Mai 2006 Tagungsort: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte D-53175 Bonn, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 Tagungszeit: 16.05.2006: 10.00 - 13.00 Uhr Anwesende: Der Vorsitzende Dr. Hagemann, Leiter der Abteilung Pharmakovigilanz im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im Auftrag des Leiters des BfArM Sachverständigen-Ausschuss für Apothekenpflicht Herr Prof. Dr. Müller-Oerlinghausen- Berlin Frau Dr. Zagermann- Eschborn Herr Prof. Dr. Härter- Mainz Prof. Dr. Schmidt - Tübingen Herr Bastian- Köln Herr Dr. Eberwein- Bonn Frau Prof. Dr. Sickmüller- Berlin Frau Dr. Sigge- Bonn Herr Krüger- Bonn/Berlin Herr Küllenberg- Oberursel Herr Prof. Dr. Borchert- Wuppertal Herr Dr. Schulz- Berlin Herr Dr. Schneidereit- Bonn Herr Prof. Dr. Kietzmann- Hannover Herr Rostalski- Siegburg BMG Herr Sommer BfArM Herr Dr. Grüger Frau Dr. Brixius Frau Dr. Giersig Frau Werner Frau Dr. Branse-Passek BMELV Frau Kluge Tagesordnung 1. Eröffnung der Sitzung 2. Annahme der Tagesordnung 3. Troxerutin bis zu einer maximalen Tagesdosis von 300 mg Antrag eines pharmazeutischen Unternehmers auf Entlassung aus der Apo- thekenpflicht 4. Rutosid-Trihydrat, auch als Kapsel, auch mit Zusatz arzneilich nicht wirksamer Stoffe oder Zubereitungen als Fertigarzneimittel, je- weils bis zu einer maximalen Einzeldosis von 50 mg pro Kapsel bzw. einer maximalen Tagesdosis von 100 mg Antrag eines pharmazeutischen Unternehmers auf Entlassung aus der Apo- thekenpflicht Rutosid-Trihydrat, auch unter Zusatz arzneilich nicht wirksamer Bestandteile oder Zubereitungen als Fertigarzneimittel bis zu einer maximalen Tagesdosis von 100 mg Antrag eines pharmazeutischen Unternehmers auf Entlassung aus der Apo- thekenpflicht 5. Salvia divinorum Antrag des BfArM auf Unterstellung unter die Apothekenpflicht 6. Bärlapp Antrag des Freistaates Thüringen auf Unterstellung unter die Apotheken- pflicht 7. Fenchelhonig Antrag eines pharmazeutischen Unternehmers auf Erweiterung der beste- henden Position um die nicht arzneilich wirksamen Bestandteile „gereinig- tes Wasser“ und „Lecithin“ 8. Fenchelöl, auch als Kapseln Antrag eines pharmazeutischen Unternehmers auf Freistellung von der A- pothekenpflicht 9. Eibischwurzel Antrag eines pharmazeutischen Unternehmers auf Unterstellung unter die Apothekenpflicht 10.Artischockenblätter und ihre Zubereitungen, auch mit Zusatz arz- neilich nicht wirksamer Stoffe oder Zubereitungen als Fertigarz- neimittel Antrag eines pharmazeutischen Unternehmers auf Freistellung von der A- pothekenpflicht Artischockenblätter und ihre Zubereitungen, auch mit Zusatz arz- neilich nicht wirksamer Stoffe oder Zubereitungen als Fertigarz- neimittel in Form von festen Darreichungsformen (wie Kapseln, Dragees, Tabletten u.a.) oder flüssigen Darreichungsformen (z.B. Tinkturen) Antrag eines pharmazeutischen Unternehmers auf Freistellung von der A- pothekenpflicht 11.Teufelskrallenwurzel sowie deren Zubereitungen, auch unter Zu- satz arzneilich nicht wirksamer Stoffe oder Zubereitungen als Fer- tigarzneimittel in Form von festen Darreichungsformen (wie Kap- seln, Dragees, Tabletten u.a.) Antrag eines pharmazeutischen Unternehmers auf Freistellung von der A- pothekenpflicht 12.Nonivamid Antrag eines pharmazeutischen Unternehmers auf Freistellung der Pflaster von der Apothekenpflicht 13.Verschiedenes 1. Anträge zweier pharmazeutischen Unternehmer auf Änderung bzw. Ergänzung und Konkretisierung der Verordnung über apotheken- pflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel 2. Stoffliste Zusammenstellung von Stoffen und Zubereitungen, für die Einzelan- träge zur Befassung durch den Sachverständigen-Ausschuss für A- pothekenpflicht vorliegen 3. Apothekenpflichtverordnung Überarbeitung der Bekanntmachung der Neufassung der Verord- nung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel TOP 1 Eröffnung der Sitzung Eröffnung der Sitzung und Begrüßung der Anwesenden durch den Vorsitzenden. Vorstellung der Anwesenden des BfArM und des Vertreters des BMG und BMELV. Sitzungsprotokoll Nach Änderung des AMG (§77a) sind Tagesordnung und Protokolle von Sitzungen offizieller Gremien zu veröffentlichen. Als Linie wurde im BfArM festgelegt, Er- gebnisprotokolle zu erstellen, die sich an den Ergebnissen und Beschlussfassun- gen orientieren. Neben den Fragestellungen werden auch die wesentlichen inhalt- lichen Argumente der Diskussion, nicht jedoch deren detaillierter Verlauf berück- sichtigt. Namentliche Nennungen erfolgen nicht, sondern z.B. „der Vertreter der Apotheker“ oder des „Bundesverbands der Arzneimittelhersteller (BAH) äußer- te...“. Abstimmungsergebnisse werden mit z.B. „wurde mehrheitlich empfoh- len/abgelehnt“ vermerkt. Das Protokoll wird zeitnah erstellt, dann den Mitglie- dern des Ausschusses bzw. den Teilnehmern mit kurzer Frist zur Kommentierung zur Verfügung gestellt und anschließend auf der Webseite des BfArM veröffent- licht. TOP 2 Annahme der Tagesordnung Zu den TOPs 3, 4, 9, 11 und „Verschiedenes“ wurden den Mitgliedern Stellung- nahmen von Firmen als Tischvorlagen zur Verfügung gestellt, die nach der An- tragsfrist im BfArM eingegangen sind. Der TOP 12 entfällt, da nach rechtlicher Prüfung der gültigen Verordnung bereits eine Freiverkäuflichkeit von Pflastern mit solchen Inhaltsstoffen gegeben ist. An- derslautende Nachzulassungsbescheide, die hierfür eine Apothekenpflicht vorse- hen, werden entsprechend geändert. Unter TOP 13 (Verschiedenes) wird es zum Punkt 3 eine kurze Präsentation (An- lage1) geben. Die Tagesordnung wurde mit den vorgeschlagenen Änderungen angenommen. TOP 3 Troxerutin Anträge zweier pharmazeutischer Unternehmer auf Entlassung von Troxerutin bis zu einer maximalen Tagesdosis von 300 mg aus der Apothekenpflicht. Troxeru- tin, ein Derivat von Rutin, führt zur Verbesserung der Mikrozirkulation im Bereich der Kapillaren und Venolen. In der freizustellenden niedrigen Dosis von 300 mg/Tag wird Troxerutin angewendet zur Besserung von Beinbeschwerden, wie müde Beine sowie Schweregefühl in den Beinen. Neben der Frage der pharma- zeutischen Qualität von Arzneimitteln, die sich bei freiverkäuflichen und apothe- kenpflichtigen Arzneimitteln nicht unterscheidet, und der Qualität von Nahrungs- ergänzungsmitteln wurde auch die Frage eines höheren Risikos infolge einer feh- lenden Beratung durch den Apotheker diskutiert. Dabei ging es um den wissen- schaftlichen Hintergrund für eine Festlegung der Grenze von 300 mg Tagesdosis. Hierzu wurde bemerkt, dass Interaktionen mit CYP450-Enzymen nicht beobach- tet wurden, dass die Zubereitungen aus Rutosiden sich durch eine gute Verträg- lichkeit auszeichnen und die wenigen dem BfArM vorliegenden Berichte von Ü- berempfindlichkeitsreaktionen mit Pruritus, Rötung und Urtikaria sowie gastroin- testinalen Beschwerden inklusive Gastritis sich nur auf Tagesdosen von � 900 mg beziehen. Abstimmung: Die Freistellung bis 300 mg Tagesdosis Troxerutin von der Apothekenpflicht durch Aufnahme dieser Position in die Anlage 1a wurde mehrheitlich empfohlen. TOP 4 Rutosid-Trihydrat Gleichartige Anträge zweier pharmazeutischer Unternehmer auf Freistellung von Rutosid-Trihydrat in Fertigarzneimitteln bis zu einer maximalen Tagesdosis von 100 mg von der Apothekenpflicht. Rutosid-Trihydrat ist bereits bis zu einer Ta- gesdosis von 50 mg im Anwendungsbereich Gefäßschutz und zur Besserung des Befindens bei müden Beinen freiverkäuflich. Diskussion zum Verordnungstext bei Fertigarzneimitteln bezüglich des Zusatzes „einschließlich arzneilich nicht wirk- samer Bestandteile“. Dieser Hinweis wird als nicht erforderlich angesehen, sofern im Verordnungstext dies für alle Fertigarzneimittel geregelt ist. Abstimmung: Die Freistellung bis 100 mg Tagesdosis Rutosid-Trihydrat von der Apothekenpflicht durch Aufnahme dieser Position in die Anlage 1a wurde mehrheitlich empfohlen. TOP 5 Salvia divinorum Antrag des BfArM auf Unterstellung unter die Apothekenpflicht. Die Pflanze Salvia divinorum, Aztekensalbei, enthält Diterpene mit halluzinogenen Wirkungen. Eine Unterstellung unter die Apothekenpflicht ermöglicht es den Überwachungsbehör- den aktiv zu werden und den Vertrieb über z.B. „Headshops“ zu unterbinden. Die Sachverständigen empfehlen die Prüfung weitergehender Maßnahmen durch die Bundesoberbehörden, z.B. Salvia divinorum in die Anlage 1a der Betäubungsmit- tel-Verschreibungsverordnung aufzunehmen, um dem Gebrauch dieser halluzino- genen Droge Einhalt zu gebieten. Das BfArM sah 2003 keinen Anlass, Salvia divi- norum dem BTMG zu unterstellen. Abstimmung: Die Unterstellung von Salvia divinorum unter die Apothe- kenpflicht durch Aufnahme dieser Position in die Anlage 1b wurde ein- stimmig empfohlen. TOP 6 Bärlapp Antrag des Freistaates Thüringen auf Unterstellung von Bärlappkraut unter die Apothekenpflicht. Bärlappkraut, Lycopodium clavatum, enthält Alkaloide (u. a. Lycopodin, Lycodolin und Clavolonin), die biogenetisch aus L-Lysin gebildet wer- den und giftig sind. Es wird nach Einnahme über das Auftreten von Schleimhaut- reizungen, Krämpfen, Erbrechen und Durchfall berichtet. Ein medizinischer Nut- zen des Bärlappkrautes ist im Gegensatz zu den dargestellten Anwendungsrisiken nicht belegt. Bärlappsporen dagegen enthalten nur Spuren dieser Alkaloide. Eine Unterstellung von Bärlappsporen unter die Apothekenpflicht wird nicht für erfor- derlich gehalten. Abstimmung: Die Unterstellung von Bärlappkraut unter die Apotheken- pflicht und Aufnahme in die Anlage 1b wurde mehrheitlich empfohlen. TOP 7 Fenchelhonig Antrag eines pharmazeutischen Unternehmers auf Erweiterung der bestehenden Position um die nicht arzneilich wirksamen Bestandteile „gereinigtes Wasser“ und „Phospholipide aus Sojabohnen (Lecithin)“. Fenchelhonige sind relativ instabil und eine bessere Stabilität lässt sich durch spezielle Herstellungsmethoden oder den Zusatz von Emulgatoren (z.B. Lecithin) erreichen. In der kurzen Diskussion wurde die Aufnahme von „gereinigtem Wasser“ in die Verordnung als nicht not- wendig angesehen. Abstimmung: Die Erweiterung der Position „Fenchelhonig“ um den Zu- satz: „auch mit Zusatz des arzneilich nicht wirksamen Bestandteils „Phospholipide aus Sojabohnen (Lecithin)“ wurde mehrheitlich empfoh- len. TOP 8 Fenchelöl, auch als Kapseln Antrag eines pharmazeutischen Unternehmers auf Erweiterung der derzeitigen Position um den Zusatz „auch als Kapseln, auch mit Zusatz arzneilich nicht wirk- samer Stoffe oder Zubereitungen, als Fertigarzneimittel“. Fenchelöl wird in einer Dosis von 0,1 mg bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren zur Behandlung von leichten Krämpfen im Magen-Darm-Bereich, Blähungen und Völlegefühl so- wie bei Erkältungskrankheiten der oberen Luftwege eingesetzt. Das BfArM spricht sich gegen eine Erweiterung der Position aus, da das kanzerogene Risiko durch den Inhaltsstoff Estragol bei niedrigdosierter Langzeitanwendung noch ungeklärt ist. Abstimmung: Die Erweiterung der Position „Fenchelöl“ in der Anlage 1a wurde mehrheitlich abgelehnt. TOP 9 Eibischwurzel Antrag eines pharmazeutischen Unternehmers auf Unterstellung unter die Apo- thekenpflicht. Eibischwurzel wird bei Schleimhautreizungen im Mund- und Ra- chenraum und damit verbundenem trockenem Reizhusten angewendet. Der pharmazeutische Unternehmer argumentierte für eine Unterstellung, da insbe- sondere für Kleinkinder und Säuglinge durch eine Behandlung in Eigenregie der Eltern Risiken bestünden, weil durch eine Linderung des Hustenreizes möglicher- weise die Diagnose ernster Ursachen verzögert werde. Dem Apotheker müsse die Aufgabe zukommen, auf verschiedene mögliche Ursachen des Hustens hinzuwei- sen. Das BfArM führte an, dass Risiken von Eibischwurzel-Zubereitungen nicht bekannt sind. Eine Unterstellung unter die Apothekenpflicht sei sachlich nicht be- gründet. Abstimmung: Die Beibehaltung der Freiverkäuflichkeit und damit der Po- sition „Eibischwurzel“ in der Anlage 1a wurde mehrheitlich empfohlen. TOP 10 Artischockenblätter und ihre Zubereitungen als Fertigarzneimit- tel Antrag zweier pharmazeutischer Unternehmer auf Freistellung von der Apothe- kenpflicht. Diskussion über den Drogengehalt einzelner Präparate (freiverkäufli- che und apothekenpflichtige Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel) und deren unterschiedliche Indikationen (apothekenpfl. AM: „Verdauungsbeschwerden, be- sonders bei funktionellen Störungen des ableitenden Gallensystems“; freiverkäufliches AM: „Traditionell angewendet zur Unterstützung der Verdauungsfunktion“; Nahrungsergänzungsmittel: „Unterstützen die Fettverdauung auf natürliche Art und Weise“). Außerdem wurde auf die mögliche Interaktion mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln vom Cumarintyp hingewiesen. Abstimmung: Die Freistellung von Artischockenblättern und ihren Zube- reitungen von der Apothekenpflicht und Aufnahme in die Anlage 1a wur- de mehrheitlich abgelehnt. TOP 11 Teufelskrallenwurzel sowie deren Zubereitungen, als Fertigarz- neimittel Antrag eines pharmazeutischen Unternehmers auf Freistellung von der Apothe- kenpflicht. Teufelskrallenwurzel ist zugelassen zur unterstützenden Therapie bei Verschleißerscheinungen (degenerativen Erkrankungen) des Bewegungsappara- tes und wird zudem traditionell angewendet zur Unterstützung der Verdauungs- funktion. Das BfArM spricht sich gegen eine Freistellung aus und weist auf die Risiken und weitreichenden Nebenwirkungen (u.a. Leberfunktionsstörungen, Hautausschläge, Nesselsucht, Gesichtsödeme bis hin zum anaphylaktischen Schock) hin. Abstimmung: Die Freistellung von „Teufelskrallenwurzel sowie deren Zubereitungen“ von der Apothekenpflicht und damit die Aufnahme die- ser Position in die Anlage 1a wurde mehrheitlich abgelehnt. TOP 12 Nonivamid Antrag eines pharmazeutischen Unternehmers auf Freistellung von der Apothe- kenpflicht. Der TOP 12 entfällt (siehe TOP 2), da nach rechtlicher Prüfung bereits eine Freiverkäuflichkeit von Pflastern mit solchen Inhaltsstoffen gegeben ist. An- derslautende Nachzulassungsbescheide, die hierfür eine Apothekenpflicht vorse- hen, werden entsprechend geändert. TOP 13 Verschiedenes 1. Es liegen Anträge zweier pharmazeutischer Unternehmer auf Änderung bzw. Ergänzung und Konkretisierung der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel vor (siehe auch Punkt 3.). 2. Stoffliste Zusammenstellung von Stoffen und Zubereitungen, für die Einzelanträge zur Be- fassung durch den Sachverständigen-Ausschuss für Apothekenpflicht vorliegen. Diese Anträge sollen nach Abstimmung bzw. Rücksprache mit den pharmazeuti- schen Firmen in der nächsten Sitzung beraten werden. 3. Apothekenpflichtverordnung Überarbeitung und Neufassung der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel. Probleme der teilweise unübersichtlichen Verord- nung resultieren daraus, dass die Verordnung durch das Zusammenfügen ver- schiedener Verordnungen entstanden ist. Ziel ist eine weitgehende Vereinfachung der Verordnung bis Ende 2007. Präsentation zum Prüfungsbedarf von Änderun- gen der Verordnung und deren Anlagen durch BMG (Anlage 1). In der Diskussion wird angeregt, die Anlagen zusammenzuführen und eventuell auch alle Stoffe in einer Tabelle aufzulisten. 4. Schriftliche Stellungnahmen im Apothekenpflichtausschuss Auf Nachfrage eines Ausschussmitglieds wird bekanntgegeben, dass die Ge- schäftsordnung derart geändert werden soll, dass im Verfahren der schriftlichen Beschlussfassung Stellungnahmen zunächst allen Ausschussmitgliedern zur Kenntnis zugehen, und die Abstimmung dann in Kenntnis deren Stellungnahmen erfolgt. Ein Termin für die nächste Sitzung wurde nicht festgelegt, angedacht ist das 3. oder 4. Quartal 2006. Der Vorsitzende dankt allen Anwesenden und Ausschussmitgliedern und schließt die Sitzung.

Tagesordnung für die Sitzung des Sachverständigen-Ausschuss für Apothekenpflicht nach § 53 AMG am 16.05.2006 im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BUNDESINSTITUT FÜR ARZNEIMITTEL UND MEDIZINPRODUKTE Sitzung des Sachverständigen-Ausschuss für Apothekenpflicht nach § 53 AMG am 16.05.2006 im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bonn Beginn: 10.00 Uhr Tagesordnung 1. Eröffnung der Sitzung 2. Annahme der Tagesordnung 3. Troxerutin 100mg Antrag auf Entlassung aus der Apothekenpflicht 4. Rutosid-Trihydrat, auch als Kapsel, auch mit Zusatz arzneilich nicht wirksamer Stoffe oder Zubereitungen als Fertigarzneimittel, jeweils bis zu einer maximalen Einzeldosis von 50 mg pro Kapsel bzw. einer maximalen Tagesdosis von 100 mg Antrag auf Entlassung aus der Apothekenpflicht Rutosid-Trihydrat, auch unter Zusatz arzneilich nicht wirksamer Bestandteile oder Zubereitungen als Fertigarzneimittel bis zu einer maximalen Tagesdosis von 100 mg Antrag auf Entlassung aus der Apothekenpflicht 5. Salvia divinorum Antrag des BfArM auf Unterstellung unter die Apothekenpflicht 6. Bärlapp Antrag des Freistaates Thüringen auf Unterstellung unter die Apothekenpflicht 7. Fenchelhonig Erweiterung der bestehenden Position um die nicht arzneilich wirksamen Bestandteile „gereinigtes Wasser“ und „Lecithin“ 8. Fenchelöl, auch als Kapseln Antrag auf Freistellung von der Apothekenpflicht 9. Eibischwurzel Antrag auf Unterstellung unter die Apothekenpflicht 10. Artischockenblätter und ihre Zubereitungen, auch mit Zusatz arzneilich nicht wirksamer Stoffe oder Zubereitungen als Fertigarzneimittel Antrag auf Freistellung von der Apothekenpflicht Artischockenblätter und ihre Zubereitungen, auch mit Zusatz arzneilich nicht wirksamer Stoffe oder Zubereitungen als Fertigarzneimittel in Form von festen Darreichungsformen (wie Kapseln, Dragees, Tabletten u.a.) oder flüssigen Darreichungsformen (z.B. Tinkturen) Antrag auf Freistellung von der Apothekenpflicht 11. Teufelskrallenwurzel sowie deren Zubereitungen, auch unter Zusatz arzneilich nicht wirksamer Stoffe oder Zubereitungen als Fertigarzneimittel in Form von festen Darreichungsformen (wie Kapseln, Dragees, Tabletten u.a.) Antrag auf Freistellung von der Apothekenpflicht 12. Nonivamid Antrag auf Freistellung der Pflaster von der Apothekenpflicht 13. Verschiedenes 1. Anträge auf Änderung bzw. Ergänzung und Konkretisierung der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel 2. Stoffliste Zusammenstellung von Stoffen und Zubereitungen, für die Einzelanträge zur Befassung durch den Sachverständigen- Ausschuss für Apothekenpflicht vorliegen 3. Apothekenpflichtverordnung Überarbeitung der Bekanntmachung der Neufassung der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel

BUNDESINSTITUT FÜR ARZNEIMITTEL UND MEDIZINPRODUKTE Sitzung des Sachverständigen-Ausschusses für Apothekenpflicht nach § 53 AMG am 29. September 2009 im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bonn Beginn: 10.00 Uhr Tagesordnung 1. Eröffnung der Sitzung 2. Annahme der Tagesordnung 3. N-Acetylcystein als Brause- oder Trinktabletten auch mit Zusatz arzneilich nicht wirksamer Stoffe oder Zubereitungen als Fertigarzneimittel, in einer maximalen Tagesdosis von 600 mg für Erwachsene und Kinder ab dem 12. Lebensjahr Antrag auf Aufnahme der Position in die Anlage 1a der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel (Entlassung aus der Apothekenpflicht) 4. Lidocainhydrochlorid Antrag auf Entlassung aus der Apothekenpflicht wurde zurückgezogen 5. Eibischsirup als Fertigarzneimittel zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren Antrag auf Unterstellung der o.g. Position unter die Apothekenpflicht sowie Ergänzung der Formulierung „Eibischsirup als Fertigarzneimittel, ausgenommen zur Anwendung bei Erkältungskrankheiten bei Kindern unter 12 Jahren“ in Anlage 1a der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel 6. Simethicon/Dimethicon Antrag auf Entlassung aus der Apothekenpflicht 7. Eucalyptus-Balsam Antrag auf Erweiterung der Freigabebedingungen von Arzneimitteln aus der Apothekenpflicht 8. Homöopathische Arzneimittel (traditionell) Antrag auf Überführung des Status „freiverkäuflich“ in den Status „apothekenpflichtig“ 9. Minzöl Antrag, die Position Minzöl wie folgt zu ändern: „Minzöl, auch mit Zusatz von bis zu 5 % Ethanol 96 % Ph. Eur. als Fertigarzneimittel“ 10. Baldrianextrakt, auch in Mischungen mit Melissenblätterextrakt und Passionsblumenextrakt und arzneilich nicht wirksamen Stoffen oder Zubereitungen, als Fertigarzneimittel in der Darreichungsform eines Granulates zum Einnehmen nach Auflösen Antrag auf Aufnahme in die Anlage 1a der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel (Aufhebung der Apothekenpflicht) 11. Birkenblätter und ihre Zubereitungen, auch mit Zusatz arzneilich nicht wirksamer Stoffe oder Zubereitungen als Fertigarzneimittel Antrag auf Aufnahme in die Anlage 1a der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel (Aufhebung der Apothekenpflicht) 12. Artischockenblätter und ihre Zubereitungen, auch mit Zusatz arzneilich nicht wirksamer Stoffe oder Zubereitungen als Fertigarzneimittel Antrag auf Aufnahme in die Anlage 1a der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel (Aufhebung der Apothekenpflicht) 13. Nach § 39a ff. AMG registrierte traditionelle pflanzliche Arzneimittel Antrag auf Aufnahme in die Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel wurde zurückgezogen 14. Imidacloprid Antrag auf Entlassung aus der Apothekenpflicht 15. Verschiedenes

Ergebnisprotokoll der Sitzung des gemäß § 53 AMG zu hörenden Sachverständigen-Ausschusses für Apothekenpflicht am 29. September 2009 UTagungsort:U Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte D-53175 Bonn, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 UTagungszeit:U 29.09.2009: 10.00 - 14.00 Uhr UAnwesende:U Der Vorsitzende Herr Dr. U. Hagemann, Leiter der Abteilung Pharmakovigilanz im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im Auftrag des Leiters des BfArM Sachverständigen-Ausschuss für Apothekenpflicht Frau Prof. Dr. E. Baum Frau S. Beckmann Herr Dr. B. Eberwein Frau B. Engelbrecht Herr Prof. Dr. H. Greife Herr W. Kaesbach Herr Prof. Dr. B. König Herr Dr. N. Krey Herr A. Krüger Herr B. Küllenberg Herr Prof. Dr. R. Lasek Herr Dr. B. Pietzner Herr Dr. S. Plantör Frau Prof. Dr. A. Richter Herr Prof. Dr. P.C. Schmidt Herr Dr. M. Schneidereit Herr Prof. Dr. M. Schulz - 1 - Frau Prof. Dr. B. Sickmüller Frau Dr. P. Zagermann-Muncke BMG - Bundesministerium für Gesundheit Herr H. Sommer BfArM Frau Dr. A. Blumberg Herr Dr. J. Göben Herr Dr. T. Grüger Frau T. Meier Herr K. Reh Frau C. Werner BVL - Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Frau Dr. A. Wilke BMELV - Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz Herr Dr. T. Schneider 2BUTagesordnung 1. Eröffnung der Sitzung 2. Annahme der Tagesordnung 3. N-Acetylcystein als Brause- oder Trinktabletten auch mit Zusatz arzneilich nicht wirksamer Stoffe oder Zubereitungen als Fertigarzneimittel, in einer maximalen Tagesdosis von 600 mg für Erwachsene und Kinder ab dem 12. Lebensjahr Antrag auf Aufnahme der Position in die Anlage 1a der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel (Entlassung aus der Apothekenpflicht) 4. Lidocainhydrochlorid Antrag auf Entlassung aus der Apothekenpflicht wurde am 29.07.2009 zurückgezogen 5. Eibischsirup als Fertigarzneimittel zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren Antrag auf Unterstellung der o. g. Position unter die Apothekenpflicht sowie Ergänzung der Formulierung „Eibischsirup als Fertigarzneimittel, ausgenommen zur Anwendung bei Erkältungskrankheiten bei Kindern unter - 2 - 12 Jahren“ in Anlage 1a der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel 6. Simeticon/Dimeticon Antrag auf Entlassung aus der Apothekenpflicht 7. Eucalyptus-Balsam Antrag auf Erweiterung der Freigabe aus der Apothekenpflicht 8. Homöopathische Arzneimittel (traditionell) Antrag auf Überführung des Status „freiverkäuflich“ in den Status „apothekenpflichtig“ 9. Minzöl Antrag auf Änderung der Position Minzöl wie folgt: Minzöl, auch mit Zusatz von bis zu 5 % Ethanol 96 % Ph. Eur. als Fertigarzneimittel 10. Baldrianextrakt, auch in Mischungen mit Melissenblätterextrakt und Passionsblumenkrautextrakt und arzneilich nicht wirksamen Stoffen oder Zubereitungen, als Fertigarzneimittel in der Darreichungsform eines Granulates zum Einnehmen nach Auflösen Antrag auf Aufnahme in die Anlage 1a der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel (Aufhebung der Apothekenpflicht) 11. Birkenblätter und ihre Zubereitungen, auch mit Zusatz arzneilich nicht wirksamer Stoffe oder Zubereitungen als Fertigarzneimittel Antrag auf Aufnahme in die Anlage 1a der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel (Aufhebung der Apothekenpflicht) 12. Artischockenblätter und ihre Zubereitungen, auch mit Zusatz arzneilich nicht wirksamer Stoffe oder Zubereitungen als Fertigarzneimittel Antrag auf Aufnahme in die Anlage 1a der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel (Aufhebung der Apothekenpflicht) 13. Nach § 39a ff. AMG registrierte traditionelle pflanzliche Arzneimittel Antrag auf Aufnahme in die Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel wurde am 07.08.2009 zurückgezogen - 3 - 14. Imidacloprid Antrag auf Entlassung aus der Apothekenpflicht 15. Verschiedenes 0BTOP 1 Eröffnung der Sitzung Der Vorsitzende eröffnet die Sitzung und begrüßt die Anwesenden. Die Sachverständigen werden von einem juristischen Vertreter des BfArM auf die Vertraulichkeit der Sitzungsunterlagen hingewiesen (siehe TOP 15 Verschiedenes). 1BTOP 2 Annahme der Tagesordnung Der TOP 13 entfällt (Begründung siehe unten). Die Tagesordnung wird mit der vorgeschlagenen Änderung angenommen. TOP 3 N-Acetylcystein Antrag auf Entlassung aus der Apothekenpflicht Ein Vertreter des BfArM führt in das Thema ein. Die Mehrzahl der Acetylcystein- haltigen Arzneimittel ist in Deutschland zugelassen für die „sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen“. Mit dem zu verhandelnden Antrag soll N-Acetylcystein (ACC) in der Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab dem 12. Lebensjahr „zur Schleimlösung und zum erleichterten Abhusten bei erkältungsbedingten Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim“ von der Apothekenpflicht freigestellt werden. Zur Therapie der Mukoviszidose sind Acetylcystein-haltige Arzneimittel der Verschreibungspflicht unterstellt. Das BfArM spricht sich gegen eine Entlassung aus der Apothekenpflicht aus. Eine Einschränkung der Anwendung auf erkältungsbedingte Atemwegserkrankungen zum Zwecke der Freistellung von der Apothekenpflicht wird als medizinisch nicht sinnvoll angesehen und könnte bei gleichzeitig vertriebenen apotheken- und verschreibungspflichtigen ACC-haltigen Arzneimitteln zu einer Irritation der Patienten mit nachfolgender Fehlanwendung führen. Eine Anwendung der freiverkäuflichen Produkte im Kindesalter ist als wahrscheinlich und damit kritisch zu sehen, da die Abklärung von respiratorischen Erkrankungen insbesondere bei kleineren Kindern durch einen Arzt oder Apotheker erfolgen sollte. Ebenso sollten Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen, die ACC aus Anlass eines akuten respiratorischen Infekts anwenden, durch den Apotheker beraten werden. Im Falle einer Freistellung würden zudem die derzeit erfolgenden Nebenwirkungsmeldungen durch Apotheken weitgehend entfallen, so dass die Überwachung der Arzneimittelsicherheit von ACC erschwert würde. In der Diskussion teilen mehrere Sachverständige die Ansicht, dass im Falle einer Freistellung eine mittelbare Gefährdung von Patienten durch eine falsche Anwendung besteht. Seitens eines Sachverständigen wird auf die Wirkungsabschwächung bestimmter oral verabreichten Antibiotika bei gleichzeitiger - 4 - Einnahme von ACC hingewiesen, aus der sich die Notwendigkeit einer Beratung durch den Arzt oder Apotheker ergebe. Ein anderer Sachverständiger erklärt, dass derzeit bei Abgabe von ACC in Apotheken häufig eine Beratung durch den Apotheker nachgefragt wird. Von einem Sachverständigen wird angemerkt, dass einige ACC-haltige Produkte auch als Nahrungsergänzungsmittel vertrieben werden, so dass für diese Produkte eine Überprüfung der Verkehrsfähigkeit bzw. eine Abstimmung zwischen den verschiedenen zuständigen Behörden erfolgen sollte. Abstimmung: Der Antrag auf Entlassung von N-Acetylcystein aus der Apothekenpflicht durch Aufnahme dieser Position in die Anlage 1a wird mehrheitlich abgelehnt. TOP 4 Lidocainhydrochlorid Der Antrag auf Entlassung aus der Apothekenpflicht wurde am 29.07.2009 zurückgezogen. TOP 5 Eibischsirup als Fertigarzneimittel zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren Antrag auf Ergänzung der Formulierung „Eibischsirup als Fertigarzneimittel“ um „ausgenommen zur Anwendung bei Erkältungskrankheiten bei Kindern unter 12 Jahren“ in Anlage 1a der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel. Ein Vertreter des BfArM führt in das Thema ein. Eibischsirup als Fertigarzneimittel ist zur Anwendung bei Schleimhautreizungen im Mund- und Rachenraum und damit verbundenem trockenem Reizhusten zugelassen. In der Anwendung bei Erkältungskrankheiten bei Kindern unter 12 Jahren liegen dem BfArM keine Erkenntnisse zu Risiken, d.h. über unerwünschte Wirkungen, vor. Obgleich die Behandlung von Erkältungskrankheiten bei Kleinkindern unter ärztlicher Kontrolle erfolgen sollte, lässt sich ein trockener Reizhusten von Eltern leicht diagnostizieren. Die Anwendung ohne ärztliche Aufsicht ist zudem auf wenige Tage beschränkt, so dass das Risiko für eine Fehltherapie oder unterlassene Therapie (z.B. bei allergischem Asthma) gering ist. Nach Ansicht des BfArM lasse sich dieses Risiko aber nicht durch die Änderung einer einzelnen Position zu Eibischsirup weiter reduzieren, da auf andere freiverkäufliche Präparate in diesem Anwendungsbereich (z.B. Spitzwegerichsirup und Fenchelhonig) ausgewichen werden kann. In der Diskussion wird auf Unterschiede zu ACC bezüglich der Wechselwirkungen und hinsichtlich der sekretolytischen Wirkung hingewiesen. Mehrere Sachverständige sprechen sich dafür aus, dass sich der Ausschuss in seiner nächsten Sitzung mit der Frage befasst, ob Arzneimittel zur Anwendung bei Erkältungskrankheiten bzw. Husten bei Kindern generell einer Beratung bedürfen und daher der Apothekenpflicht - 5 - unterstellt werden sollten. Hierfür könnte ggf. die Anlage 3 der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel ergänzt werden. Abstimmung: Der Antrag auf Ergänzung der Formulierung Eibischsirup als Fertigarzneimittel –ausgenommen zur Anwendung bei Erkältungskrankheiten bei Kindern unter 12 Jahren- in der Anlage 1a wird bei Stimmengleichheit abgelehnt. TOP 6 Dimeticon/Simeticon Antrag auf Entlassung aus der Apothekenpflicht Dimeticon und Simeticon gehören in die Gruppe der Entschäumer. Sie werden ”zur symptomatischen Behandlung von gasbedingten Magen-Darm-Beschwerden (Meteorismus), z. B. Blähungen, Blähungsschmerzen, Spannungsgefühl und verstärkter Gasbildung nach Operationen, zur Vorbereitung diagnostischer Untersuchungen im Bauchbereich zur Reduzierung von Gasschatten sowie bei Intoxikationen mit Tensiden” eingesetzt. Simeticon wie auch Dimeticon sind pharmakologisch und physikalisch inert und werden nicht aus dem Darmlumen aufgenommen, sondern unverändert ausgeschieden. Es sind keine Fälle von Wechselwirkungen, Nebenwirkungen oder Missbrauch bekannt geworden. Es bestehen auch keine Einschränkungen der Anwendung bei Schwangeren oder Stillenden sowie bei Kindern. Das BfArM befürwortet die beantragte Freistellung. In der Diskussion weist ein Sachverständiger darauf hin, dass die EU derzeit darüber berät, ob Simeticon aufgrund einer möglichen metabolischen Wirkung als Arzneimittel klassifiziert wird. Zudem können bestimmte Additive wie Fenchel- oder Kümmelöl allergische Reaktionen verursachen. Nach Ansicht eines anderen Sachverständigen gehöre die Anwendung in bestimmten Indikationen (bei verstärkter Gasbildung nach Operationen, zur Vorbereitung diagnostische Unersuchungen im Bauchraum zur Reduzierung von Gasschatten, bei Intoxikationen mit Tensiden) sowie bei der Behandlung von Säuglingskoliken ohne Beratung durch einen Arzt oder Apotheker nicht in die Hände von Laien. Abstimmung: Der Antrag auf Entlassung von Dimeticon/Simeticon aus der Apothekenpflicht wird mehrheitlich abgelehnt. TOP 7 Eucalyptus-Balsam Antrag auf Erweiterung der Freigabe aus der Apothekenpflicht - 6 - Eucalyptus-Balsam wird äußerlich bei Erkältungen und Muskelbeschwerden angewendet. Eine Anwendungsbeschränkung besteht bei Eucalyptus-Balsam und anderen ätherischen Ölen für Kinder unter 2 Jahren (Kontraindikation). Das BfArM befürwortet die Entlassung aus der Apothekenpflicht, da die Risiken im Vergleich zu den bereits seit 2003 freigestellten oralen Darreichungsformen aufgrund der geringeren Resorption als geringer einzuschätzen sind. Es besteht kein Diskussionsbedarf. Abstimmung: Der Antrag auf Erweiterung der Position Eucalyptusöl, ätherisches, auch als Kapsel, auch mit Zusatz arzneilich nicht wirksamer Stoffe oder Zubereitungen, als Fertigarzneimittel, jeweils bis zu einer maximalen Einzeldosis von 0,2 g pro Kapsel bzw. einer maximalen Tagesdosis von 0,6 g um den Zusatz - zum äußeren Gebrauch, auch mit Zusatz arzneilich nicht wirksamer Stoffe oder Zubereitungen - wird mehrheitlich angenommen. TOP 8 Homöopathische Arzneimittel (traditionell) Antrag auf Unterstellung der homöopathischen Arzneimittel gemäß § 109a AMG unter die Apothekenpflicht Das BfArM erläutert, dass durch eine Unterstellung dieser Arzneimittel unter die Apothekenpflicht die Grundlage für deren Zulassung entzogen würde. Grund hierfür ist, dass gemäß § 44 Abs. 1 AMG alle Arzneimittel, die nicht zur Beseitigung oder Linderung von Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhaften Beschwerden eingesetzt werden, freiverkäuflich sind. Zu dieser Gruppe gehören auch die homöopathischen Arzneimittel, die gemäß § 105 in Verbindung mit § 109a AMG zugelassen wurden. Im Antrag wurden zudem keinerlei stoffspezifische Aspekte für eine Unterstellung angeführt. Das BfArM spricht sich daher gegen die Unterstellung der homöopathischen § 109a-Präparate unter die Apothekenpflicht aus. In der kurzen Diskussion ergänzt ein Sachverständiger, dass es sich hier wie auch bei TOP 13 um eine Arzneimittelgruppe handele und daher möglicherweise die gleichen Einschränkungen für den Sachverständigenausschuss gelten (siehe TOP 13). Abstimmung: Der Antrag auf Unterstellung der homöopathischen § 109a- Präparate wird mehrheitlich abgelehnt. TOP 9 Minzöl Antrag auf Ergänzung der bisherigen Position in der Anlage 1a der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel - 7 - Ein Vertreter des BfArM führt in das Thema ein. Der Antrag auf Ergänzung der bisherigen Position „Minzöl, ätherisches“ um den Zusatz „auch mit Zusatz von bis zu 5 % Ethanol 96 % Ph. Eur. als Fertigarzneimittel“ wurde mit galenischen Gründen erklärt, die nachvollziehbar sind. Da keine zusätzlichen Risiken zu erwarten sind und für das ähnlich zusammengesetzte und freiverkäufliche Pfefferminzöl Hilfsstoffe ohne Begrenzung zulässig sind, befürwortet das BfArM die Freistellung. In der kurzen Diskussion wird von einem sachverständigen Mitglied die vom Antragsteller vorgebrachte Begründung für den notwendigen Zusatz von Ethanol als nicht plausibel erachtet. Abstimmung: Der Antrag auf Ergänzung der bisherigen Position Minzöl, ätherisches um den Zusatz - auch mit Zusatz von bis zu 5 % Ethanol 96 % Ph. Eur. als Fertigarzneimittel - wird mehrheitlich angenommen. TOP 10 Baldrianextrakt, auch in Mischungen mit Melissenblätterextrakt und Passionsblumenkrautextrakt und arzneilich nicht wirksamen Stoffen oder Zubereitungen, als Fertigarzneimittel in der Darreichungsform eines Granulates zum Einnehmen nach Auflösen Antrag auf Ergänzung der bisherigen Position in Anlage 1a der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel Ein Vertreter des BfArM führt in das Thema ein. Mehrere Zubereitungen aus Baldrianwurzeln in Kombination mit Zubereitungen aus Hopfen, Melissenblättern und Passionsblumenkraut sind in Deutschland zugelassen. Es handelt sich hierbei um Kombinationen von Zubereitungen aus Baldrianwurzeln mit 1 oder 2 weiteren Wirkstoffen. Die Indikationen sind vergleichbar. Für Vierfach-Kombinationen, die mit der beantragten Änderung theoretisch möglich sind, gibt es derzeit in Deutschland keine zugelassen Arzneimittel. Im Vergleich zur Kombination mit Zubereitungen aus Hopfen sind für die Kombination von Baldrianextrakt mit Melissenblättern und Passionsblumenkraut keine zusätzlichen Risiken bekannt. Das BfArM befürwortet daher die Ergänzung der bisherigen Position zu Baldrianextrakt. Es besteht kein Diskussionsbedarf. Abstimmung: Der Antrag auf Ergänzung der bisherigen Position Baldrianextrakt, auch in Mischungen mit Hopfenextrakt und mit arzneilich nicht wirksamen Stoffen oder Zubereitungen, als Fertigarzneimittel in der Anlage 1a wird mehrheitlich angenommen. - 8 - Die Position soll künftig wie folgt lauten: Baldrianextrakt, auch in Mischungen mit Hopfenextrakt, Melissenblätterextrakt oder Passionsblumenkrautextrakt und mit arzneilich nicht wirksamen Stoffen oder Zubereitungen, als Fertigarzneimittel TOP 11 Birkenblätter und ihre Zubereitungen, auch mit Zusatz arzneilich nicht wirksamer Stoffe oder Zubereitungen als Fertigarzneimittel Antrag auf Aufnahme in die Anlage 1a der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel Ein Vertreter des BfArM führt in das Thema ein. Birkenblätter und ihre Zubereitungen sind derzeit überwiegend zugelassen „zur Durchspülungstherapie bei bakteriellen und entzündlichen Erkrankungen der ableitenden Harnwege und bei Nierengrieß.“ Voraussetzung für eine solche Anwendung ist eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr. Diese ist bei Fertigarzneimitteln in Tabletten- oder Kapselform im Gegensatz zu den so genannten „Blasentees“ nicht von vornherein selbstverständlich und erfordert daher eine Beratung durch den Apotheker. Auch das Risiko der Verschleppung aufgrund von häufig symptomarm verlaufenden Harnwegsinfekten wird durch Abgabe in der Apotheke gemindert. Ein zugelassenes Arzneimittel mit einer Birkenblätterzubereitung als arzneilich wirksamen Bestandteil beinhaltet zudem die Anwendung „zur unterstützenden Behandlung rheumatischer Beschwerden“. Die Anwendung bei Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises bedarf jedoch einer Differentialdiagnose und einer darauf abgestimmten Therapie, so dass hier eine Beratung durch den Apotheker erforderlich ist. Aus den genannten Gründen spricht sich das BfArM für eine Beibehaltung der Apothekenpflicht aus. Es besteht kein Diskussionsbedarf. Abstimmung: Der Antrag auf Aufnahme dieser Position in die Anlage 1a wird mehrheitlich abgelehnt. TOP 12 Artischockenblätter und ihre Zubereitungen, auch mit Zusatz arzneilich nicht wirksamer Stoffe oder Zubereitungen als Fertigarzneimittel Antrag auf Aufnahme in die Anlage 1a der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel Ein Vertreter des BfArM führt in das Thema ein. Artischockenblätter und ihre Zubereitungen werden im Allgemeinen bei „Verdauungsbeschwerden (dyspeptische Beschwerden), besonders bei funktionellen Störungen des ableitenden Gallensystems“ angewendet. Die mit der Anwendung von Artischockenblättern und ihrer Zubereitungen verbundenen Risiken gehen über ein vertretbares Maß nicht hinaus und sind in den Produktinformationen beschrieben. Artischockenblätterzubereitungen werden zudem auch als Nahrungsergänzungsmittel „zur Verbesserung der Fettverdauung“ in ähnlicher - 9 - Dosierung wie die entsprechenden Arzneimittel vertrieben. Nach Mitteilung eines Sachverständigen bestehe ein großer Teil des Marktes von Artischockenpräparaten aus diesen Nahrungsergänzungsmitteln. Das BfArM unterstützt eine Freistellung von der Apothekenpflicht. In der Diskussion weisen mehrere Sachverständige darauf hin, dass entsprechende Arzneimittel mit einer lipidsenkenden Wirkung beworben würden und dies zu mittelbaren Risiken führen könne. Der Vorsitzende weist in diesem Zusammenhang darauf hin, dass das Heilmittelwerbegesetz unlautere Werbung verbietet. Abstimmung: Der Antrag auf Aufnahme dieser Position in die Anlage 1a wird mehrheitlich angenommen. TOP 13 Nach § 39a ff. AMG registrierte traditionelle pflanzliche Arzneimittel Der Antrag wurde zurückgezogen. Ein Vertreter des BfArM erläutert zur Rücknahme des Antrags, dass nach Gutachten von Juristen die rechtliche Grundlage des AMG nicht ausreicht, um eine Arzneimittelgruppe in die Verordnung für apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel aufzunehmen. Voraussetzung sei hierfür eine Gesetzesänderung. Somit fehlt dem Sachverständigenausschuss das Mandat für die Behandlung entsprechender Anträge. Die rechtliche Situation wird von den Sachverständigen gewürdigt. TOP 14 Imidacloprid Antrag auf Entlassung aus der Apothekenpflicht Eine Vertreterin des BVL führt in das Thema ein und präsentiert die Stellungnahme des BVL, das sich für eine Beibehaltung der Apothekenpflicht ausspricht (Anlage 2). Imidacloprid wird als Tierarzneimittel in Form einer gebrauchsfertigen Lösung zur äußerlichen Anwendung auf der Haut zur Prophylaxe und Behandlung von Flohbefall sowie als Teil der Behandlungsstrategie bei allergischer Flohdermatitis eingesetzt. Als Fraßgift wird es zudem als Pflanzenschutzmittel in der Landwirtschaft angewendet, ist jedoch dort hinsichtlich der Bienentoxizität nicht unumstritten. Es besitzt eine anticholinerge bzw. parasympathikomimetische Wirkung. Arzneimittel mit einer solchen Wirkung sind gemäß § 9 der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel vom Verkehr außerhalb von Apotheken ausgeschlossen. Im Zusammenhang mit der Anwendung als Tierarzneimittel sind zahlreiche u.a. schwerwiegende Nebenwirkungen beim Menschen, aber auch bei anderen Tieren durch Kontakt mit behandelten Tieren aufgetreten. Die Nebenwirkungen betreffen insbesondere die Haut (z.B. allergische Reaktionen), das Nervensystem, die Augen sowie den Gastrointestinaltrakt. Der Vorsitzende weist vor Beginn der Diskussion darauf hin, dass ein Sachverständigenmitglied aufgrund möglicher Interessenkonflikte vor der Abstimmung den Raum verlassen wird. In der Diskussion werden Unterschiede in der anticholinergen Wirkung von Imidacloprid auf Insekten bzw. auf den menschlichen Organismus angesprochen und erläutert, dass diese Wirkung auf den Menschen wesentlich schwächer sei. Freiverkäufliche Produkte zur Abwehr von Flöhen liegen als Halsbänder vor, so dass - 10 - - 11 - Applikationsfehler praktisch ausgeschlossen sind. Zudem wird eine mangelnde Sachkunde im Zoofachhandel im Bereich von Arzneimitteln für Haustiere als kritisch für eine mögliche Freistellung von der Apothekenpflicht angesehen. Abstimmung: Der Antrag auf Entlassung von Imidacloprid aus der Apothekenpflicht wird mehrheitlich abgelehnt. TOP 15 Verschiedenes Vertraulichkeit von Sitzungsunterlagen und Veröffentlichung der Ergebnisse der Ausschusssitzungen Ein juristischer Vertreter des BfArM weist aus gegebenem Anlass die Sachverständigen darauf hin, dass die den Ausschussmitgliedern zur Verfügung gestellten Unterlagen, insbesondere Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse, vertraulich zu behandeln sind. Es sei nicht tolerierbar, dass solche Informationen einschließlich der Stellungnahmen des BfArM vor der Sitzung in der Presse erscheinen. Die Geschäftsstelle des BfArM erstellt gemäß Arzneimittelgesetz ein Ergebnisprotokoll der Ausschusssitzung, das nach Abstimmung veröffentlicht wird. Die neue Geschäftsordnung wird dies berücksichtigen. Eine entsprechende Erklärung zur Vertraulichkeit wird in Kürze den Mitgliedern des Sachverständigenausschusses zur Unterzeichnung zugeschickt werden (schriftliches Verfahren). Unabhängig von dem Ergebnisprotokoll können die Sachverständigen jedoch interessierten Kreisen die reinen Ergebnisse der Abstimmungen mitteilen (Antrag angenommen bzw. abgelehnt) mit dem Hinweis auf die möglichen Einschränkungen durch das Verordnungsgebungsverfahren. Dieses Vorgehen wird von einem sachverständigen Vertreter des BPI als gängige Praxis bestätigt [Anm. der Geschäftsstelle des BfArM im Nachgang zur Sitzung: Die Veröffentlichung von Sitzungsinhalten wurde auch im Rahmen der 61. Sitzung des Sachverständigen- Ausschusses für Verschreibungspflicht als TOP 12.4 behandelt.]. Der Vorsitzende dankt allen Anwesenden und Ausschussmitgliedern und schließt die Sitzung. Anlagen 1. Voten des Sachverständigen-Ausschusses zu Positionen, deren Änderung zugestimmt wurde (TOP 7, 9, 10 und 12) 2. Präsentation des BVL zu TOP 14 (Imidacloprid) Ergebnisprotokoll Tagungsort Tagungszeit Anwesende Tagesordnung TOP 1 Eröffnung der Sitzung TOP 2 Annahme der Tagesordnung TOP 3 N-Acetylcystein TOP 4 Lidocainhydrochlorid TOP 5 Eibischsirup TOP 6 Dimeticon/Simeticon TOP 7 Eucalyptus-Balsam TOP 8 Homöopathische Arzneimittel (traditionell) TOP 9 Minzöl TOP 10 Baldrianextrakt TOP 11 Birkenblätter und ihre Zubereitungen TOP 12 Artischockenblätter und ihre Zubereitungen TOP 13 Nach § 39a ff. AMG registrierte traditionelle pflanzliche Arzneimittel TOP 14 Imidacloprid TOP 15 Verschiedenes Anlagen

AA ANLAGE 1 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte V o t en des Sachverständigen-Ausschusses für Apothekenpflicht nach § 53 AMG Sitzung am 29.09.2009 zu Positionen, deren Änderung abgestimmt wurde. 7. Eucalyptusöl, ätherisches zum äußeren Gebrauch, auch mit Zusatz arzneilich nicht wirksamer Stoffe oder Zubereitungen UEmpfehlung des Sachverständigen-Ausschusses: Der Sachverständigen-Ausschuss empfiehlt, Eucalyptusöl, ätherisches zum äußeren Gebrauch, auch mit Zusatz arzneilich nicht wirksamer Stoffe oder Zubereitungen in die Anlage 1a der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel aufzunehmen. UBegründung: Es ist davon auszugehen, dass topisch anzuwendende Arzneimittel aufgrund ihrer, verglichen mit der oralen Gabe, geringeren Resorption eher weniger schädlich sind. Aus medizinischer Sicht gibt es daher keine Gründe, die einer Freigabe aus der Apothekenpflicht entgegenstehen. 9. Minzöl, ätherisches, auch mit Zusatz von bis zu 5 % Ethanol 96 % Ph. Eur.als Fertigarzneimittel UEmpfehlung des Sachverständigen-Ausschusses: Der Sachverständigen-Ausschuss empfiehlt, die bisherige Position Minzöl, ätherisches um den Zusatz AA Minzöl, ätherisches, auch mit Zusatz von bis zu 5 % Ethanol 96 % Ph. Eur.als Fertigarzneimittel in der Anlage 1a der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel zu ergänzen. UBegründung: Durch den Zusatz von 5 % Ethanol sind keine zusätzlichen Risiken zu erwarten. Bei dem ähnlich zusammengesetzten Pfefferminzöl sind nach der Verordnung Hilfsstoffe ohne Begrenzung zulässig. Zudem ist nach der Verordnung auch Pfefferminzspiritus, bestehend aus 10 % Pfefferminzöl und 90 % Ethanol von der Apothekenpflicht befreit. 10. Baldrianextrakt, auch in Mischungen mit Hopfenextrakt, UMelissenblätterextrakt oder PassionsblumenkrautextraktU und mit arzneilich nicht wirksamen Stoffen oder Zubereitungen, als Fertigarzneimittel UEmpfehlung des Sachverständigen-Ausschusses: Der Sachverständigen-Ausschuss empfiehlt, die bisherige Position Baldrianextrakt, auch in Mischungen mit Hopfenextrakt und mit arzneilich nicht wirksamen Stoffen oder Zubereitungen, als Fertigarzneimittel wie folgt auf Baldrianextrakt, auch in Mischungen mit Hopfenextrakt, UMelissenblätterextrakt oder PassionsblumenkrautextraktU und mit arzneilich nicht wirksamen Stoffen oder Zubereitungen, als Fertigarzneimittel in der Anlage 1a der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel auszuweiten. UBegründung: Zubereitungen aus Baldrianwurzeln in Kombination mit Zubereitungen aus Hopfen, Melissenblättern oder Passionsblumenkraut sind in Deutschland vielfach zugelassen. AA Es handelt sich hierbei um Kombinationen von Zubereitungen aus Baldrianwurzeln mit ein oder zwei weiteren Wirkstoffen. Die Indikationen sind vergleichbar. Neben der Kombination mit Hopfen sind auch für die Kombination mit Melissenblättern oder Passionsblumenkraut keine zusätzlichen Risiken bekannt. 12. Artischockenblätter und ihre Zubereitungen, auch mit Zusatz arzneilich nicht wirksamer Stoffe oder Zubereitungen als Fertigarzneimittel UEmpfehlung des Sachverständigen-Ausschusses: Der Sachverständigen-Ausschuss empfiehlt, Artischockenblätter und ihre Zubereitungen, auch mit Zusatz arzneilich nicht wirksamer Stoffe oder Zubereitungen als Fertigarzneimittel in die Anlage 1a der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel aufzunehmen. UBegründung: Artischockenblätter und ihre Zubereitungen werden im Allgemeinen bei „Verdauungsbeschwerden (dyspeptische Beschwerden), besonders bei funktionellen Störungen des ableitenden Gallensystems“ angewendet. Die mit der Anwendung verbundenen Risiken gehen nicht über ein angemessenes Maß hinaus und erfordern keine ärztliche oder pharmazeutische Beratung. Artischockenblätterzubereitungen zur Unterstützung der Verdauungsfunktion sind bereits freiverkäuflich verfügbar. Darüber hinaus werden sie auch als Nahrungsergänzungsmittel vertrieben. Voten des Sachverständigen-Ausschusses für Apothekenpflicht 7. Eucalyptusöl, ätherisches 9. Minzöl, ätherisches 10. Baldrianextrakt 12. Artischockenblätter und ihre Zubereitungen

Dr. Annette Wilke • 10. Februar 2010 • Seite 1 Imidacloprid Stellungnahme des BVL zum Antrag der Firma Bayer auf Entlassung aus der Apothekenpflicht Dr. Annette Wilke Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Dr. Annette Wilke • 10. Februar 2010 • Seite 2 Indikationen: – Prophylaxe von Flohbefall – Therapie des Flohbefalls – Teil der Behandlungsstrategie bei allergischer Flohdermatitis Bei Überdosierung oder Ablecken der Applikationsstelle kann es in seltenen Fällen zu nervösen Beschwerden (Zuckungen, Zittern, Ataxie, Pupillen- erweiterung, Pupillenverengung, Lethargie) kommen. Status Quo - Apothekenpflicht Beratung nach § 20 Apothekenbetriebsverordnung Dr. Annette Wilke • 10. Februar 2010 • Seite 3 Müssen nämlich apothekenpflichtige Tierarzneimittel in der Apotheke erworben werden, kann der Käufer (Tierhalter) nicht nur um eine Beratung nachsuchen, sondern es besteht vor allem die Möglichkeit, dass das Apothekenpersonal von sich aus Hinweise gibt, Warnungen ausspricht oder Nachfragen stellt. Begründung der Untersagung des Versandes von apothekenpflichtigen Tierarzneimitteln gem. § 43 Abs.5 AMG Informationen z.B. zu: • Ampullengröße • Applikationsart • Allergiebehandlung Status Quo – Apothekenpflicht & Versandverbot Dr. Annette Wilke • 10. Februar 2010 • Seite 4 Die Bitte eines Käufers bzw. Bestellers um weitere Informationen zu einem Medikament setzt aber ein gewisses Problembewusstsein voraus, an dem es häufig fehlen dürfte. „Nebenwirkungen sind bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung nicht zu erwarten“ Anwendersicherheit & Problembewusstsein Dr. Annette Wilke • 10. Februar 2010 • Seite 5 Ungezieferbekämp- fung im Haushalt durch Fraßköder oder Klebefallen Anwendersicherheit in der Praxis Dr. Annette Wilke • 10. Februar 2010 • Seite 6 PSUR 1.10.2006-28.02.2009 - SOC - Anwendersicherheit - UAW-Meldungen bei Menschen n=346 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100% Symptome Ear and labyrinth disorders Application side disorders Systemic disorders Respiratory tract disorders Immune system disorder Digestive tract disorders Eye disorders Neurological disorders Skin and appendages disorders Dr. Annette Wilke • 10. Februar 2010 • Seite 7 PSUR 1.10.2006-28.02.2009 - SOC - UAW-Meldungen bei Hunden und Katzen n=3.757 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100% Symptome Musculoteletal disorders Systemic death Immune system disorder Respiratory tract disorders Eye disorders Neurological disorders Skin and appendages disorders Systemic disorders Behavioural disorders Application side disorders SLEE Digestive tract disorders Dr. Annette Wilke • 10. Februar 2010 • Seite 8 Beispiel: Applikationsstellenreaktion Dr. Annette Wilke • 10. Februar 2010 • Seite 9 § 44 Ausnahme von der Apothekenpflicht (1) Arzneimittel, die von dem pharmazeutischen Unternehmer ausschließlich zu anderen Zwecken als zur Beseitigung oder Linderung von Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhaften Beschwerden zu dienen bestimmt sind, sind für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben. Arzneimittelgesetz Dr. Annette Wilke • 10. Februar 2010 • Seite 10 Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel § 9 „Ausnahme der Ausnahme = Apothekenpflicht“ Die in § 44 des Arzneimittelgesetzes* genannten Arzneimittel sind ferner vom Verkehr außerhalb der Apotheken ausgeschlossen, wenn sie chemische Verbindungen sind, denen nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft eine - antibiotische, - blutgerinnungsverzögernde, - histaminwidrige, - hormonartige, - parasympathicomimetische (cholinergische) oder - parasympathicolytische, - sympathicomimetische (adrenergische) oder sympathicolytische Wirkung auf den menschlichen oder tierischen Körper zukommt. Das gleiche gilt, wenn ihnen solche chemischen Verbindungen zugesetzt sind. * Ausnahmen von der Apothekenpflicht Dr. Annette Wilke • 10. Februar 2010 • Seite 11 Das pharmakologische Wirkprinzip von Imidacloprid beruht auf einer Inhibierung der cholinergen Signalübertragung an nikotinergen Acetylcholinrezeptoren in der postsynaptischen Membran des ZNS von Insekten, was letztlich zur Paralyse führt. Pharmakologisch-toxikologische Eigenschaften Imidacloprid hat schwache Wechselwirkungen mit nikotinergen Rezeptoren in Säugern bei geringer Penetration der Blut- Hirn-Schranke. Dr. Annette Wilke • 10. Februar 2010 • Seite 12 Aufgrund des beschrieben Nebenwirkungsprofils, insbesondere im Hinblick auf die Anwendersicherheit und die bestehenden rechtlichen Regelungen ist es sachgerecht, den Wirkstoff Imidacloprid weiterhin der Apothekenpflicht zu unterstellen. Fazit Dr. Annette Wilke • 10. Februar 2010 • Seite 13 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Stellungnahme des BVL Status Quo - Apothekenpflicht Anwendersicherheit & Problembewusstsein Anwendersicherheit in der Praxis UAW-Meldungen bei Menschen UAW-Meldungen bei Hunden und Katzen Beispiel: Applikationsstellenreaktion Arzneimittelgesetz Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel Pharmakologisch-toxikologische Eigenschaften Fazit

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Anlage III Arzneimittel-Richtlinie: Nummer 19 – „traditionell angewendete“ Arzneimittel Vom 11. Februar 2014 Der Unterausschuss Arzneimittel des Gemeinsame Bundesausschusses hat in seiner Sitzung am 11. Februar 2014 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008 / 22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am [ ] (BAnz. [ ] [ ]), beschlossen: I. Die Anlage III der Arzneimittel-Richtlinie wird in Nummer 19 wie folgt gefasst : 19. Arzneimittel, die als a) „traditionell angewendete“ Arzneimittel gemäß § 109a AMG nur mit einem oder mehreren der folgenden Hinweise: „Traditionell angewendet: a) zur Stärkung oder Kräftigung b) zur Besserung des Befindens c) zur Unterstützung der Organfunktion d) zur Vorbeugung e) als mild wirkendes Arzneimittel" oder b) „traditionelle pflanzliche“ Arzneimittel nach § 39a AMG in den Verkehr gebracht werden. Verordnungsausschluss verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [3] Bei nicht verschreibungs- pflichtigen Arzneimitteln ist eine Verordnung auch für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebens- jahr und für Jugendliche mit Entwicklungs- störungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr unwirtschaftlich. [6] 2 II. Die Änderung der Arzneimittel-Richtlinie tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft. Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses unter www.g-ba.de veröffentlicht. Berlin, den 11. Februar 2014 Gemeinsamer Bundesausschuss gemäß § 91 SGB V Der Vorsitzende Hecken http://www.g-ba.de/

Tragende Gründe 1 zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Anlage III der Arzneimittel-Richtlinie: Nummer 19 – „traditionell angewendete“ Arzneimittel Vom 11. Februar 2014 Inhalt 1. Rechtsgrundlage .......................................................................................................... 2 2. Eckpunkte der Entscheidung ...................................................................................... 2 3. Verfahrensablauf .......................................................................................................... 3 1. Rechtsgrundlage Der in § 92 Abs. 1 Satz 1 SGB V enthaltene Richtlinienauftrag ermächtigt den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA), in untergesetzlichen Rechtsnormen den Umfang und die Modalitäten der Arzneimittelversorgung mit verbindlicher Wirkung sowohl für die Vertragsärzte und die Krankenkassen als auch für die Versicherten in konkretisierender Weise zu regeln. Der Richtlinienauftrag präzisiert das Wirtschaftlichkeitsgebot im Bereich der gesetzlichen Krankenversicherung (§§ 2, 12, 70 Abs. 1, 72 Abs. 2). Er zielt darauf, unter Berücksichtigung des Versorgungsstandards des § 2 Abs. 1 Satz 3 i. V. m. § 12 Abs. 1 SGB V Grundlagen für eine medizinisch notwendige und wirtschaftliche ärztliche Behandlungs- und Verordnungsweise verbindlich festzulegen. Hierzu kann der G-BA die Verordnung von Arzneimitteln einschränken oder ausschließen, wenn die Unzweckmäßigkeit erwiesen oder eine andere, wirtschaftlichere Behandlungsmöglichkeit mit vergleichbarem diagnostischen oder therapeutischen Nutzen verfügbar ist (§ 92 Abs. 1 Satz 1 Halbsatz 4 SGB V). 2. Eckpunkte der Entscheidung Nach Anlage III Nr. 19 der Arzneimittel-Richtlinie sind „traditionell angewendete“ Arzneimittel gemäß § 109a AMG, welche nach Artikel 1 § 11 Abs. 3 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts nur mit einem oder mehreren der folgenden Hinweise: „Traditionell angewendet: a) zur Stärkung oder Kräftigung b) zur Besserung des Befindens c) zur Unterstützung der Organfunktion d) zur Vorbeugung e) als mild wirkendes Arzneimittel" in den Verkehr gebracht werden von der Verordnungsfähigkeit zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung ausgeschlossen. Mit der Umsetzung der Richtlinie 2004/24/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich traditioneller pflanzlicher Arzneimittel durch das 14. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes ist im § 39a AMG ein spezielles vereinfachtes Registrierungsverfahren für diese Arzneimittel geschaffen worden. Nach § 39a AMG dürfen pflanzliche Arzneimittel als traditionelle pflanzliche Arzneimittel in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde registriert sind. Entsprechend der Übergangsvorschrift in § 141 Absatz 14 AMG erlischt die Zulassung eines traditionellen pflanzlichen Arzneimittels, das nach § 105 in Verbindung mit § 109a verlängert wurde, am 30. April 2011, es sei denn, dass vor dem 1. Januar 2009 ein Antrag auf Zulassung oder Registrierung nach § 39a gestellt wurde. Ausweislich der Begründung zur vorgenannten Richtlinie „erfüllen zahlreiche [dieser] Arzneimittel nicht die Anforderungen einer allgemeinen medizinischen Verwendung, einer anerkannten Wirksamkeit und eines annehmbaren Sicherheitsgrads und werden dadurch den Anforderungen für eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht gerecht.“ Das Registrierungsverfahren für traditionelle pflanzliche Arzneimittel kommt deshalb zur Anwendung, „wenn eine Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß der Richtlinie 2001/83/EG, insbesondere wegen unzureichender wissenschaftlicher Literatur zum Nachweis einer allgemeinen medizinischen Verwendung, einer anerkannten Wirksamkeit und eines annehmbaren Sicherheitsgrads, nicht gewährt werden kann.“ 3 Nach § 16 Abs. 1 AM-RL dürfen Arzneimittel von Versicherten nicht beansprucht, von den behandelnden Ärztinnen und Ärzten nicht verordnet und von Krankenkassen nicht bewilligt werden, wenn nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse 1. der diagnostische oder therapeutische Nutzen oder 2. die medizinische Notwendigkeit oder 3. die Wirtschaftlichkeit nicht nachgewiesen ist. Nach § 16 Abs.2 Nr.1 AM-RL treffen diese Voraussetzungen insbesondere zu, wenn ein Arzneimittel unzweckmäßig ist. Zur Klarstellung, dass für registrierte pflanzliche traditionelle Arzneimittel nach § 39a AMG eine Zulassung, insbesondere wegen unzureichender wissenschaftlicher Literatur zum Nachweis einer allgemeinen medizinischen Verwendung, einer anerkannten Wirksamkeit und eines annehmbaren Sicherheitsgrads, nicht gewährt werden kann und somit diese Arzneimittel nach der Rechtsprechung des BSG nicht die Mindestqualitäts- und Sicherheitsanforderungen nach §§ 2 Abs.1 S.3; 12 Abs.1 SGB V an die Versorgung der Versicherten mit Arzneimitteln nach § 31 Abs.1 S.1 SGB V erfüllen, sie mithin als unzweckmäßig und infolgedessen als von der Versorgung ausgeschlossen anzusehen sind, sind diese in Anlage III Nr. 19 entsprechend ergänzend aufzuführen. 3. Verfahrensablauf Zur Vorbereitung einer Beschlussempfehlung zur Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens hat der Unterausschuss Arzneimittel eine Arbeitsgruppe beauftragt, die sich aus den von den Spitzenorganisationen der Leistungserbringer benannten Mitgliedern, der vom GKV- Spitzenverband benannten Mitglieder sowie Vertreter(innen) der Patientenorganisationen zusammensetzt. Die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Anlage III Nummer 19 wurde im Unterausschuss Arzneimittel am 11. Februar 2014 beraten und konsentiert. Der Unterausschuss hat in der Sitzung am 11. Februar 2014 nach § 10 Abs. 1, 1. Kapitel der Verfahrensordnung des G-BA die Einleitung des Stellungnahmeverfahrens einstimmig beschlossen. Zeitlicher Beratungsverlauf Sitzung Datum Beratungsgegenstand AG § 35a 16. Dezember 2013 Beratung über eine Änderung der AM-RL hinsichtlich des Verordnungsausschlus- ses in Nr. 19 der Anlage III Unterausschuss Arzneimittel 11. Februar 2014 Beratung, Konsentierung und Be- schlussfassung zur Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der AM-RL, Anlage III Nr. 19 Zum Zeitpunkt der Einleitung des Stellungnahmeverfahrens stellen die vorliegenden Tragenden Gründe den aktuellen Stand der zusammenfassenden Dokumentation dar, welche den stellungnahmeberechtigten Organisationen zur Verfügung zu stellen sind (§ 10 Abs. 2, 1. Kapitel Verfahrensordnung G-BA). Als Frist zur Stellungnahme wird ein Zeitraum von 4 Wochen vorgeschlagen. Eine Stellungnahme zur Richtlinienänderung ist durch Literatur (z.B. relevante Studien) zu begründen. Die zitierte Literatur ist obligat im Volltext inklusive einem standardisierten und vollständigen Literatur- bzw. Anlagenverzeichnis der Stellungnahme beizufügen. Nur Literatur, die im Volltext beigefügt ist, kann berücksichtigt werden. Mit Abgabe einer Stellungnahme erklärt sich der Stellungnehmer einverstanden, dass diese in den Tragenden Gründen bzw. in der Zusammenfassenden Dokumentation wiedergegeben werden kann. Diese Dokumente werden jeweils mit Abschluss der Beratungen im Gemeinsamen Bundesausschuss erstellt und in der Regel der Öffentlichkeit via Internet zugänglich gemacht. Gemäß § 92 Abs. 3a SGB V wird den Sachverständigen der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis sowie den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer, den betroffenen pharmazeutischen Unternehmern, den Berufsvertretungen der Apotheker und den maßgeblichen Dachverbänden der Ärztegesellschaften der besonderen Therapierichtungen auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme gegeben. Folgende Organisationen werden angeschrieben: Organisation Straße Ort Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI) Friedrichstr. 148 10117 Berlin Verband Forschender Arzneimittelhersteller e. V. (VFA) Hausvogteiplatz 13 10117 Berlin Deutscher Zentralverein Homöopathischer Ärzte e. V. Reinhardtstraße 37 10117 Berlin Bundesverband der Arzneimittel-Importeure e. V. (BAI) EurimPark 8 83416 Saaldorf- Surheim Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH) Ubierstraße 73 53173 Bonn Gesellschaft für Phytotherapie e. V. Postfach 10 08 88 18055 Rostock Pro Generika e. V. Unter den Linden 32 - 34 10117 Berlin Gesellschaft Anthroposophischer Ärzte e. V. Roggenstraße 82 70794 Filderstadt Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) Herbert-Lewin-Platz 1 10623 Berlin Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ABDA) Deutsches Apothekerhaus Jägerstraße 49/50 10117 Berlin Arzneimittekommission der Deutschen Zahnärzteschaft (AK-Z) c/o Bundeszahnärztekammer Chausseestr. 13 10115 Berlin 5 Darüber hinaus wird die Einleitung des Stellungnahmeverfahrens im Bundesanzeiger bekanntgemacht. Berlin, den 11. Februar 2014 Gemeinsamer Bundesausschuss gemäß § 91 SGB V Der Vorsitzende Hecken 1. Rechtsgrundlage 2. Eckpunkte der Entscheidung 3. Verfahrensablauf

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Forderung von ergänzenden versorgungsrelevanten Studien nach § 92 Abs. 2a SGB V: Bewertung der Zweckmäßigkeit von Gliniden (Wirkstoffe Nateglinid, Repaglinid) Vom 23. Januar 2014 Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 23. Januar 2014 beschlossen, ergänzende versorgungsrelevante Studien nach § 92 Absatz 2a SGB V zur Bewertung der Zweckmäßigkeit von Gliniden (Wirkstoffe Nateglinid, Repaglinid) zu fordern. I. Der Gemeinsame Bundesausschuss fordert gemäß § 92 Absatz 2a Satz 1 SGB V in Verbindung mit Kapitel 4 § 13 Absatz 1 Satz 1 der Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses (VerfO) von den pharmazeutischen Unternehmern, die Inhaber einer Zulassung für Arzneimittel mit den Wirkstoffen Repaglinid oder Nateglinid (Glinide) sind oder die Arzneimittel mit diesen Wirkstoffen in Verkehr bringen, zur Bewertung der Zweckmäßigkeit der Glinide Studien nach Maßgabe der unter den Nummern 1 und 2 festgelegten Anforderungen durchzuführen: 1. Wirkstoff Repaglinid Fragestellung Vergleichende Nutzenbewertung einer längerfristigen Behandlung mit Repaglinid gegen eine Behandlung mit Sulfonylharnstoffen Studienpopulation - Patienten mit manifestem Diabetes mellitus Typ 2, die für eine Therapie mit oralen Antidiabetika in Frage kommen, - repräsentativ und relevant für die übliche Behandlungssituation. Studiendesign - Randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte klinische Studie, - Studienbedingungen repräsentativ und relevant für die übliche Behandlungssituation, BAnz AT 05.02.2014 B5 2 - wenigstens als Nichtunterlegenheitsstudie - bei Nachweis einer Nichtunterlegenheit Testung auf Unterschied -, aber auch eine Überlegenheitsstudie ist möglich. Intervention und Vergleichsbehandlung Intervention: Repaglinid, Anwendung entsprechend den Anforderungen der Zulassung. Vergleichsbehandlung: Sulfonylharnstoffe, stratifiziert randomisiert nach Metformin- Vorbehandlung mit gemeinsamer Auswertung. Sofern eine Eskalation der blutzuckersenkenden Therapie notwendig ist, muss diese in den Behandlungsgruppen identisch sein. Studiendauer Als Frist zur Vorlage der Studie werden 5½ Jahre bzw. 66 Monate vorgesehen. Innerhalb dieser Frist ist ein Studienbericht nach ICH E3 vorzulegen. Eine mittlere Beobachtungsdauer von 36 Monaten muss gewährleistet sein. Gegebenenfalls kann eine Nachbeobachtung erfolgen. Endpunkte Primärer Endpunkt: Kombinierter Endpunkt aus Myokardinfarkten (nicht fatal, symptomatisch), Schlaganfällen (nicht fatal, ischämisch) und kardiovaskulärer Mortalität Weitere Endpunkte: - Myokardinfarkte (nicht fatal, symptomatisch) - Schlaganfälle (nicht fatal, ischämisch) - Kardiovaskuläre Mortalität - Gesamtmortalität - Weitere Endpunkte zu BAnz AT 05.02.2014 B5 3 makrovaskulären Folgekomplikationen - Mikrovaskuläre Folgekomplikationen wie Nephropathie und Retinopathie (Verwendung validierter Messinstrumente) - Hypoglykämien (vgl. Definitionen von Hypoglykämien in „Guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of diabetes mellitus” der EMA, CPMP/EWP/1080/00 Rev. 1 vom 14. Mai 2012) - Lebensqualität (validierte Fragebögen, keine Therapiezufriedenheitsfragebögen) 2. Wirkstoff Nateglinid Fragestellung Vergleichende Nutzenbewertung einer längerfristigen Behandlung mit Nateglinid plus Metformin gegen eine Behandlung mit Sulfonylharnstoffen plus Metformin Studienpopulation - Patienten mit manifestem Diabetes mellitus Typ 2, die für eine Therapie mit oralen Antidiabetika in Frage kommen, - repräsentativ und relevant für die übliche Behandlungssituation. Studiendesign - Randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte klinische Studie, - Studienbedingungen repräsentativ und relevant für die übliche Behandlungssituation, - wenigstens als Nichtunterlegenheitsstudie - bei Nachweis einer Nichtunterlegenheit Testung auf Unterschied -, aber auch eine Überlegenheitsstudie ist möglich. Intervention und Vergleichsbehandlung Intervention: Nateglinid plus Metformin, Anwendung entsprechend den Anforderungen der Zulassung. BAnz AT 05.02.2014 B5 4 Vergleichsbehandlung: Sulfonylharnstoffe plus Metformin Sofern eine Eskalation der blutzuckersenkenden Therapie notwendig ist, muss diese in den Behandlungsgruppen identisch sein. Studiendauer Als Frist zur Vorlage der Studie werden 5½ Jahre bzw. 66 Monate vorgesehen. Innerhalb dieser Frist ist ein Studienbericht nach ICH E3 vorzulegen. Eine mittlere Beobachtungsdauer von 36 Monaten muss gewährleistet sein. Gegebenenfalls kann eine Nachbeobachtung erfolgen. Endpunkte Primärer Endpunkt: Kombinierter Endpunkt aus Myokardinfarkten (nicht fatal, symptomatisch), Schlaganfällen (nicht fatal, ischämisch) und kardiovaskulärer Mortalität Weitere Endpunkte: - Myokardinfarkte (nicht fatal, symptomatisch) - Schlaganfälle (nicht fatal, ischämisch) - Kardiovaskuläre Mortalität - Gesamtmortalität - Weitere Endpunkte zu makrovaskulären Folgekomplikationen - Mikrovaskuläre Folgekomplikationen wie Nephropathie und Retinopathie (Verwendung validierter Messinstrumente) - Hypoglykämien (vgl. Definitionen von Hypoglykämien in „Guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of diabetes mellitus” der EMA, CPMP/EWP/1080/00 Rev. 1 vom 14. Mai 2012) - Lebensqualität (validierte Fragebögen, keine Therapiezufriedenheitsfragebögen) BAnz AT 05.02.2014 B5 5 II. Werden die Studien nicht oder nicht rechtzeitig nach Maßgabe der unter den Nummern 1 und 2 festgelegten Anforderungen vorgelegt, kann der Gemeinsame Bundesausschuss die Arzneimittel von der Verordnungsfähigkeit ausschließen (Kapitel 4 § 13 Absatz 4 Satz 2 VerfO). Entsprechendes gilt, wenn der pharmazeutische Unternehmer nicht innerhalb eines Jahres nach Beschlussfassung nachweisen kann, dass er mit der Studie begonnen hat (Kapitel 4 § 13 Absatz 4 Satz 3 VerfO). III. Der Beschluss tritt nach Veröffentlichung im Bundesanzeiger mit Wirkung vom 23. Januar 2014 in Kraft. Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses unter www.g-ba.de veröffentlicht. Berlin, den 23. Januar 2014 Gemeinsamer Bundesausschuss gemäß § 91 SGB V Der Vorsitzende Hecken BAnz AT 05.02.2014 B5 http://www.g-ba.de/

Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Forderung von ergänzenden versorgungsrelevanten Studien nach § 92 Absatz 2a SGB V: Bewertung der Zweckmäßigkeit von Gliniden (Wirkstoffe Nateglinid, Repaglinid) Vom 23. Januar 2014 Inhalt 1. Rechtsgrundlage .......................................................................................................... 2 2. Eckpunkte der Entscheidung ...................................................................................... 3 3. Bürokratiekosten .......................................................................................................... 4 4. Verfahrensablauf .......................................................................................................... 4 2 1. Rechtsgrundlage Nach § 92 Abs. 2a SGB V kann der Gemeinsame Bundesausschuss im Einzelfall mit Wirkung für die Zukunft vom pharmazeutischen Unternehmer im Benehmen mit der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte oder dem Paul-Ehrlich-Institut innerhalb einer angemessenen Frist ergänzende versorgungsrelevante Studien zur Bewertung der Zweckmäßigkeit eines Arzneimittels fordern. Das Nähere hat der G-BA in seiner Verfahrensordnung 4. Kapitel § 13 geregelt. Die Benehmensherstellung erfordert, dass der Gemeinsame Bundesauschuss die für die Arzneimittelzulassung zuständigen Bundesoberbehörden über die Forderung informiert, ihnen Gelegenheit gibt, zur Sachgerechtigkeit der inhaltlichen Anforderungen an die vom pharmazeutischen Unternehmer durchzuführende Studie Stellung zu nehmen und die Stellungnahme in seine Entscheidung über die Erhebung der Forderung einbezieht, indem er sich mit ihr in seinen Entscheidungsgründen auseinandersetzt; ein Einverständnis ist nicht erforderlich (vgl. Tragende Gründe zum Beschluss vom 20. Oktober 2011 bzgl. der Änderung des 4. Kapitels der Verfahrensordnung, Seite 6). Der G-BA gibt nach der Benehmensherstellung auch den Stellungnahmeberechtigten nach § 92 Abs. 3a SGB V Gelegenheit, zu der Forderung Stellung zu nehmen (vgl. 4. Kap. § 13 Abs.3 VerfO). Unter Berücksichtigung der Ergebnisse der Benehmensherstellung und der Stellungnahmen nach § 92 Abs.3a SGB V beschließt der G-BA über die Erhebung einer Forderung nach § 92 Abs.2a S.1 SGB V iVm 5.Kap. § 13 Abs.1 S.1 VerfO. Nach der Veröffentlichung des Beschlusses im Bundesanzeiger tritt die Forderung über die Durchführung von klinischen Studien zur Bewertung der Zweckmäßigkeit der Glinide rechtswirksam gegenüber den von dem Beschluss betroffenen pharmazeutischen Unternehmern mit Wirkung vom Tag der Beschlussfassung in Kraft. Mit der Veröffentlichung im Bundesanzeiger können sich die von dem Beschluss betroffenen Unternehmen sicher und ohne unzumutbare Erschwernis zuverlässig Kenntnis vom Inhalt der Forderung und ihren Rechtswirkungen und – folgen Kenntnis verschaffen. Eine unternehmerindividuelle Aufforderung zur Durchführung der Studien erfolgt nicht. Innerhalb der in den Anforderungen festgelegten Frist ist ein Studienbericht nach ICH E3 vorzulegen (vgl. 4. Kap. § 13 Abs.1 S.2 und 3 VerfO). Nach der Vorlage der Studien entscheidet der G-BA über die Zweckmäßigkeit des zu bewertenden Arzneimittels. Werden die Studien nicht oder nicht rechtzeitig vorgelegt, kann der G-BA das Arzneimittel von der Verordnungsfähigkeit ausschließen. Dies gilt auch, wenn der pharmazeutische Unternehmer nicht innerhalb eines Jahres nach Beschlussfassung über die Forderung der Studien nachweisen kann, dass er mit der Studie begonnen hat (vgl. 4. Kap. § 13 Abs. 4 VerfO). 3 2. Eckpunkte der Entscheidung Der G-BA hat mit Beschluss vom 17. Juni 2010 auf der Grundlage der bis zum 31. Dezember 2010 geltenden Fassung des § 92 Abs. 1 S.1 Teilsatz 4 SGB V eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie in Anlage III hinsichtlich einer Verordnungseinschränkung der Glinide beschlossen, da der therapeutische Nutzen der Glinide nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse nicht als nachgewiesen angesehen werden kann und die Behandlung mit Gliniden deshalb auch nicht medizinisch notwendig ist. Der Beschluss wurde durch das Bundesministerium für Gesundheit mit Schreiben vom 21. Februar 2012 beanstandet mit der Begründung, dass der G-BA für die erforderliche vergleichende Bewertung der Unzweckmäßigkeit oder Unwirtschaftlichkeit der Glinide gegenüber Therapiealternativen keine hinreichenden Belege ermittelt habe. Nach neuer Rechtslage kann der G-BA nach § 92 Abs. 1 SGB V die Verordnung von Arzneimitteln einschränken oder ausschließen, wenn die Unzweckmäßigkeit erwiesen oder eine andere, wirtschaftlichere Behandlungsmöglichkeit mit vergleichbarem diagnostischen oder therapeutischen Nutzen verfügbar ist. Zur Bewertung der Zweckmäßigkeit der Glinide sieht der G-BA deshalb vor, ergänzende versorgungsrelevante Studien nach § 92 Abs. 2a SGB V für die Wirkstoffe Nateglinid und Repaglinid zu fordern. Mit Beschluss vom 21. Juni 2012 hat das Plenum die Einleitung des Verfahrens nach § 92 Abs. 2a SGB V Satz 1 i.V.m. 4. Kapitel § 13 VerfO beschlossen und den Unterausschuss Arzneimittel mit der Durchführung des Verfahrens beauftragt. Mit Schreiben vom 25. Juli 2012 wurden der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Studienkonzepte zur Benehmensherstellung über die inhaltlichen Anforderungen an die Durchführung von versorgungsrelevanten Studien zur Bewertung der Zweckmäßigkeit der Glinide zugeleitet. Die Auswertung der Stellungnahmen der AkdÄ und des BfArM hat folgende Änderungen ergeben: - Als primärer Endpunkt wird ein Kombinationsendpunkt aus Myokardinfarkten, Schlaganfällen und kardiovaskulärer Mortalität festgelegt. Die drei Endpunkte sind darüber hinaus auch einzeln auszuwerten. - Es wird klargestellt, dass sofern eine Eskalation der blutzuckersenkenden Therapie notwendig ist, diese in den Behandlungsgruppen identisch sein muss. - Der Endpunkt zu mikrovaskulären Folgekomplikationen wird stärker hervorgehoben und präzisiert. Nach der Benehmensherstellung hat der Unterausschuss Arzneimittel hat am 11. Dezember 2012 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens nach § 92 Abs. 3a SGB V beschlossen. Bei der Auswertung wurden die im Rahmen des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens und der mündlichen Anhörung vorgetragenen Argumente gewürdigt. Aus der Auswertung des Stellungnahmeverfahrens nach § 92 Abs. 3a SGB V haben sich folgende Änderungen ergeben: - Die Studiendauer wird auf 5 ½ Jahre verlängert. - Statt einer Mindestbeobachtungsdauer von 24 Monaten wird eine mittlere Beobachtungsdauer von 36 Monaten vorgesehen. 4 Zusammenfassend handelt es sich um randomisierte, direkt vergleichende Studien zu patientenrelevanten Endpunkten. Die Studien sollen repräsentativ und relevant für die übliche Behandlungssituation sein. Unter Berücksichtigung der jeweiligen Zulassung soll für Nateglinid ein Vergleich von Nateglinid plus Metformin versus Sulfonylharnstoffe plus Metformin vorgenommen werden. Für Repaglinid soll ein Vergleich gegen Sulfonylharnstoffe durchgeführt werden (stratifiziert randomisiert nach Metformin-Vorbehandlung mit gemeinsamer Auswertung). Auch eine dreiarmige Studie mit dem von der AkdÄ vorgeschlagenen Studiendesign „Nateglinid plus Metformin versus Repaglinid plus Metformin versus Sulfonylharnstoffe plus Metformin“, die einen Direktvergleich der Glinide ermöglichen würde, würde unter den Untersuchungsauftrag fallen und könnte folglich durchgeführt werden. Zusätzlich erforderlich ist jedoch eine Studie zur Repaglinid-Monotherapie versus Sulfonylharnstoffe. Das primäre Untersuchungsziel der Studien ist ein kombinierter Endpunkt aus Myokardinfarkten (nicht-fatal, symptomatisch), Schlaganfällen (nicht fatal, ischämisch) und kardiovaskulärer Mortalität. Weitere Endpunkte sind neben diesen die Gesamtmortalität, mikrovaskuläre Folgekomplikationen, Hypoglykämien, Lebensqualität und weitere makrovaskuläre Folgekomplikationen. Als Frist zur Vorlage der Studien werden 5 ½ Jahre bzw. 66 Monate vorgesehen, wobei eine mittlere Beobachtungsdauer von 36 Monaten gewährleistet sein muss. 3. Bürokratiekosten Durch die im Beschluss enthaltenen Regelungen entstehen keine Informationspflichten für Leistungserbringerinnen und Leistungserbringer im Sinne von Anlage II zum 1. Kapitel VerfO. Daher entstehen auch keine Bürokratiekosten. 4. Verfahrensablauf Zur Vorbereitung eines Studienkonzeptes hat eine vom Unterausschuss „Arzneimittel“ beauftragte Arbeitsgruppe beraten, die sich aus den von den Spitzenorganisationen der Leistungserbringer benannten Mitgliedern, den vom GKV-Spitzenverband benannten Mitgliedern sowie Vertreter(innen) der Patientenorganisationen zusammensetzt. Der Beschlussentwurf über die Einleitung eines Verfahrens nach § 92 Abs. 2a SGB V zur Bewertung der Zweckmäßigkeit von Gliniden wurde im Unterausschuss „Arzneimittel“ in seiner Sitzung am 8. Mai 2012 konsentiert. Die Beschlussfassung erfolgte in der Sitzung des Plenums am 21. Juni 2012. Der AkdÄ und dem BfArM wurden mit Schreiben vom 25. Juli 2012 die Studienkonzepte zur Benehmensherstellung über die inhaltlichen Anforderungen an die Durchführung von versorgungsrelevanten Studien zur Bewertung der Zweckmäßigkeit der Glinide zugeleitet. Die Auswertung der eingegangenen Stellungnahmen der AkdÄ und des BfArM erfolgten in der Sitzung der AG Nutzenbewertung am 29. Oktober 2012. Die Beratung und Konsentierung der Beschlussvorlage zur Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens nach § 92 Abs. 3a SGB V erfolgte im Unterausschuss Arzneimittel am 11. Dezember 2012. Der Unterausschuss hat nach Kap. 1 § 10 Abs. 1 VerfO die Einleitung des Stellungnahmeverfahrens einstimmig beschlossen. Über die Auswertung der Stellungnahmen wurde in der AG Nutzenbewertung am 1. Juli 2013 und 20. September 2013 sowie im Unterausschuss Arzneimittel am 8. Oktober 2013 beraten. Die mündliche Anhörung fand am 5. November 2013 statt. Der Unterausschuss hat in seiner Sitzung am 10. Dezember 2013 die Beschlussvorlage konsentiert. 5 3.1 Zeitlicher Beratungsverlauf Sitzung Datum Beratungsgegenstand Unterausschuss Arzneimittel 10. Januar 2012 Beratung über die Möglichkeit einer Forderung von Studien nach § 92 Abs. 2a SGB V zu den Gliniden Unterausschuss Arzneimittel 6. Februar 2012 erste Beratung über die Anforderungen an Studien nach § 92 Abs. 2a SGB V AG Nutzenbewertung 2. März 2012 Beratung über die Anforderungen an Studien nach § 92 Abs. 2a SGB V für die Wirkstoffe Nateglinid und Repaglinid Unterausschuss Arzneimittel 8. Mai 2012 Beratung und Konsentierung des Beschlussentwurfs zur Einleitung eines Verfahrens nach § 92 Abs. 2a SGB V Plenum 21. Juni 2012 Beschlussfassung über die Einleitung eines Verfahrens nach § 92 Abs. 2a SGB V 25. Juli 2012 Anschreiben an die AkdÄ und das BfArM zur Benehmensherstellung über die inhaltlichen Anforderungen an die Studien Unterausschuss Arzneimittel 9. Oktober 2012 Beratung über das weitere Vorgehen, Beauftragung der AG Nutzenbewertung mit der Auswertung der Stellungnahmen der AkdÄ und des BfArM (Benehmensherstellung) AG Nutzenbewertung 29. Oktober 2012 Auswertung der Stellungnahmen der AkdÄ und des BfArM Unterausschuss Arzneimittel 11. Dezember 2012 Beratung und Konsentierung der Beschlussvorlage, Beschlussfassung über die Einleitung des Stellungnahmeverfahrens nach § 92 Abs. 3a SGB V Unterausschuss Arzneimittel 9. April 2013 Information über die eingegangenen schriftlichen Stellungnahmen AG Nutzenbewertung 1. Juli 2013 20. September 2013 Beratung über die Auswertung des schriftlichen Stellungsnahmeverfahrens Unterausschuss Arzneimittel 8. Oktober 2013 Beratung über die Auswertung des schriftlichen Stellungsnahmeverfahrens Unterausschuss Arzneimittel 5. November 2013 Durchführung und Auswertung der mündlichen Anhörung Unterausschuss Arzneimittel 10. Dezember 2013 Beratung und Konsentierung der Beschlussvorlage 6 Plenum 23. Januar 2014 Beschlussfassung Berlin, den 23. Januar 2014 Gemeinsamer Bundesausschuss gemäß § 91 SGB V Der Vorsitzende Hecken 1. Rechtsgrundlage 2. Eckpunkte der Entscheidung 3. Bürokratiekosten 4. Verfahrensablauf