Suche

Hinweis: Der Ausschuss unabhängiger Sachverständiger nach § 1 Abs. 2 des Betäubungsmit- telgesetzes berät die Bundesregierung und gibt hierzu fachliche Empfehlungen ab. Mit diesen Ausschussempfehlungen wird den - in jedem Einzelfall erforderlichen - Entscheidungen der Bundesregierung nicht vorgegriffen. Änderungen der Anlagen des Betäubungsmittelgesetzes erfolgen durch Rechtsverordnungen der Bundesre- gierung, die der Zustimmung des Bundesrates bedürfen. 37. Sitzung des Sachverständigenausschusses nach § 1 Abs. 2 des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG) am 02. Mai 2011 um 13.00 Uhr im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin- produkte (BfArM, Bonn) Der Sachverständigenausschuss hat der Bundesregierung empfohlen, folgende Än- derungen bzw. Ergänzungen in den Anlagen I bis III des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG) vorzunehmen: Aufnahme folgender synthetischer Cannabinoide in die Anlage II des BtMG:  JWH 007  JWH 203  JWH 210  JWH 251  1-Adamantyl(1-pentyl-1H-indol-3-yl)methanon (Adamantyl-Derivat von JWH 018)  AM 694  RCS-4 Aufnahme folgender Phenylethylamine / Cathinon-Derivate in die Anlage II des BtMG:  Methylon  Methedron  Flephedron  4-MEC  PMEA  4-Methylamphetamin  4-FMA Aufnahme des folgenden Tropanalkaloids in die Anlage II des BtMG:  4-Fluortropacocain Die Arbeitsgruppe Tramadol/Tilidin des Sachverständigenausschusses hat ihren Zwischenbericht vorgestellt. Es ist vorgesehen, den Abschlussbericht der Arbeits- gruppe bis zur nächsten Sitzung des Ausschusses im Dezember 2011 fertig zustel- len. Auf Grundlage des Berichts wird der Ausschuss über die betäubungsmittelrech- tliche Einstufung von Tramadol und Tilidin beraten und ggf. über Empfehlungen zur Änderung der Anlagen zum BtMG bezüglich dieser beiden Stoffe abstimmen. Auskünfte zum Sachverständigenausschuss werden von der Bundesopiumstelle des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gegeben: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte - Bundesopiumstelle - Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 53175 Bonn

Hinweis: Der Ausschuss unabhängiger Sachverständiger nach § 1 Abs. 2 des Betäubungs- mittelgesetzes berät die Bundesregierung und gibt hierzu fachliche Empfehlungen ab. Mit diesen Ausschussempfehlungen wird den - in jedem Einzelfall erforderlichen - Entscheidungen der Bundesregierung nicht vorgegriffen. Änderungen der Anlagen des Betäubungsmittelgesetzes erfolgen durch Rechtsverordnungen der Bundesregierung, die der Zustimmung des Bundesrates bedürfen. 38. Sitzung des Sachverständigenausschusses nach § 1 Abs. 2 des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG) am 5. Dezember 2011 im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM, Bonn) Der Sachverständigenausschuss hat als Empfehlung an die Bundesregierung folgende Beschlüsse gefasst:  Der Wirkstoff Tramadol sollte nicht in die Anlagen I-III zu § 1 BtMG aufgenommen werden. Begründung: Der Ausschuss folgt vollumfänglich der Argumentation der Arbeitsgruppe Tramadol/Tilidin.  Die Position Tilidin in Anlage III zu § 1 BtMG sollte wie folgt geändert werden: Tilidin - ausgenommen in festen Zubereitungen mit verzögerter Wirkstofffreigabe, die ohne einen weiteren Stoff der Anlagen I bis III je abgeteilte Form bis zu 300 mg Tilidin, berechnet als Base, und, bezogen auf diese Menge, mindestens 7,5 vom Hundert Naloxonhydrochlorid enthalten. Begründung: Der Ausschuss folgt mehrheitlich der Argumentation der Arbeitsgruppe Tramadol/Tilidin. Auskünfte zum Sachverständigenausschuss werden von der Bundesopiumstelle des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gegeben: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Bundesopiumstelle Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 53175 Bonn

Hinweis: Der Ausschuss unabhängiger Sachverständiger nach § 1 Abs. 2 des Betäubungsmittelgesetzes berät die Bundesregierung und gibt hierzu fachliche Empfehlungen ab. Mit diesen Ausschussempfehlungen wird den - in jedem Einzelfall erforderlichen - Entscheidungen der Bundesregierung nicht vorgegriffen. Änderungen der Anlagen des Betäubungsmittelgesetzes erfolgen durch Rechtsverordnungen der Bundesregierung, die der Zustimmung des Bundesrates bedürfen. 39. Sitzung des Sachverständigenausschusses nach § 1 Abs. 2 des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG) am 3. Dezember 2012 im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM, Bonn) Der Sachverständigenausschuss hat der Bundesregierung empfohlen, folgende Änderungen bzw. Ergänzungen in den Anlagen I bis III des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG) vorzunehmen:  Aufnahme folgender synthetischer Cannabinoide in die Anlage II zu § 1 Abs.1 BtMG  5-Fluor-UR-144  AM-2232  AM-2233  AKB-48 (Apinaca)  AKB-48F  Aufnahme folgender Phenylethylamine / Cathinon-Derivate in die Anlage II zu § 1 Abs.1 BtMG:  3,4-DMMC (3,4-Dimethylmethcathinon)  5-APB  6-APB  Ethylphenidat  Aufnahme des folgenden Benzodiazepins in die Anlage III zu § 1 Abs.1 BtMG:  Etizolam  Aufnahme der folgenden Stoffe in die Anlage I zu § 1 Abs.1 BtMG:  Methoxetamin (MXE)  Methiopropamin (MPA) Auskünfte zum Sachverständigenausschuss werden von der Bundesopiumstelle des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gegeben: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte - Bundesopiumstelle - Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 53175 Bonn

1 Beschlüsse der 30. Sitzung des Sachverständigenausschusses nach § 1 Abs. 2 des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG) vom 18. Juni 2007 Hinweis: Nachfolgend sind diejenigen Beschlüsse kurz dargestellt, die vom Sachverständigen- Ausschuss zur Veröffentlichung freugegeben wurden TOP 5 Dauerhafte Aufnahme von Salvia Divinorum (Pflanzen und Pflanzenteile und de- ren Zubereitungen) in Anlage I des Betäubungsmittelgesetzes Begründung: Eine Unterstellung unter das BtMG ist auf Grund des Gefährdungspotenzials, der Aus- sagen über Missbrauchsfälle, zunehmender Internetpräsenz der Droge und der wach- senden „User-Gemeinde“ geboten. Halluzinogene Effekte können Salvinorin A bislang nicht eindeutig zugeordnet werden. Als Arzneimittel wird Salvia Divinorum weder in Medizin noch in der Homöopathie verwendet. Die Unterstellung unter die Apotheken- pflicht ist bisher nicht umgesetzt. TOP 6 Das Protokoll der 29. Sitzung des Sachverständigen-Ausschusses vom 26. Juni 2006 wird akzeptiert. TOP 7 Dauerhafte Aufnahme von m-CPP (meta-Chlorphenylpiperazin) in Anlage II des Betäubungsmittelgesetzes Begründung: Unmittelbarer Handlungsbedarf wird gesehen, da sich m-CPP als Designerdroge („Je- naer Pillen“) in den neuen Bundesländern extrem schnell ausbreitete, seitens der Poli- zeibehörde größere Mengen sichergestellt wurden, Missbrauchsfälle auftraten und Gefährdungspotenzial besteht. In Belgien, Dänemark, Ungarn und Litauen ist eine Un- terstellung bereits vollzogen, in anderen Europäischen Ländern wird eine Unterstellung ebenfalls angestrebt. 2 TOP 8 Keine Aufnahme von Butorphanol in die Anlagen des Betäubungsmittelgeset- zes, jedoch weitere Beobachtung der Situation Begründung: Eine Unterstellung wurde in den 80er Jahren von internationaler Seite (WHO) geprüft, danach jedoch nicht weiter verfolgt. Die partiell antagonistische Wirkung von Bu- torphanol schließt einen umfassenden Missbrauch aus. Eine vorsorgliche Unterstel- lung wird nicht für notwenig gehalten, genauso die Unterstellung des Stoffes und die gleichzeitige Aufnahme einer ausgenommenen Zubereitung im Konzentrationsbereich des zugelassenen Tierarzneimittels. TOP 9 Umstufung von Oxymorphon von Anlage I nach Anlage II des Betäubungsmittel- gesetzes Begründung: Dem Antragsteller wird die Lohnherstellung eines Stoffes mit Zwischenstufe Oxy- morphon nicht nur zu wissenschaftlichen Zwecken ermöglicht. TOP 10 Herausnahme von Modafinil aus Anlage III des Betäubungsmittelgesetzes Begründung Ein Abhängigkeitspotential von Modafinil lässt sich durch wissenschaftliche Literatur nicht ableiten. TOP 11 Keine Streichung der ausgenommenen Zubereitungen für schnell freisetzende orale Darreichungsformen von Tilidin/Naloxon. und modifizierte Fortsetzung des Monitorings Begründung: Eine Unterstellung von schnell freisetzenden oralen Darreichungsformen erschwert die Therapie der Patienten. Die bewährte Therapie besteht aus einem retardierten Präpa- rat und Tropfen, die zur Anwendung kommen, sollte die Retardversion nicht ausrei- chen. Zu dem nimmt der Markt der schnell freisetzenden Arzneimittelformen ab, der der retardierten Arzneiformen zu.

1 Beschlüsse der 31. Sitzung des Sachverständigenausschusses nach § 1 Abs. 2 des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG) vom 21. Januar 2008 Hinweis: Nachfolgend sind diejenigen Beschlüsse kurz dargestellt, die vom Sachverständigen- Ausschuss zur Veröffentlichung freigegeben wurden. TOP 6 Modifizierung des Monitorings für Tilidin/Naloxon Begründung: Eine Modifizierung des bestehenden Monitoring-Systems für Tilidin/Naloxon-haltige Arzneimittel soll vorgenommen werden, mit dem Ziel, die Problematik von Missbrauch, Rezeptfälschung und illegaler Einfuhr besser erkennen und einschätzen zu können. Desweiteren sollen Maßnahmen innerhalb des Monitorings, die sich in der Vergan- genheit als nicht zielführend herausgestellt haben, entfallen. TOP 7 Zulassungsauflage bei Benzodiazepinen Begründung: Die sog. 10-Punkte-Empfehlung in der Fachinformation der Benzodiazepine wird über- arbeitet, um eine bessere Verständlichkeit und somit Beachtung zu erzielen. TOP 8 Streichung der ausgenommenen Zubereitung für Flunitrazepam aus Anlage III des Betäubungsmittelgesetzes Begründung: Flunitrazepam ist v.a. bei Heroinabhängigen beliebt, da es sowohl zur Wirkverstärkung als auch - wegen seines stark sedierenden Effekts - zur Kupierung von Entzugser- scheinungen verwendet werden kann. Der Bezug erfolgt v.a. über Rezeptfälschungen. Aus der Streichung der ausgenommenen Zubereitung werden folgende Vorteile abge- leitet: § Bessere Kontrolle des Flunitrazepam-Verkehrs § Dokumentation bei Verstoß gegen das BtMG § Erschwerter illegaler Zugang

1 Beschlüsse der 32. Sitzung des Sachverständigenausschusses nach § 1 Abs. 2 des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG) vom 21. Juli 2008 Hinweis: Nachfolgend sind diejenigen Beschlüsse kurz dargestellt, die vom Sachverständigen- Ausschuss zur Veröffentlichung freigegeben wurden. TOP 5 Keine Unterstellung von Gamma-Butyrolacton Begründung: Die Gesamtprävalenz des Missbrauchs scheint niedrig zu sein. Aktuell liegen keine Erkenntnisse vor, die eine Veränderung der Präventionsmaßnahmen notwendig ma- chen. Der Sachverständigenausschuss sieht zwar Bedarf hinsichtlich der Durchfüh- rung eines übergreifenden Expertengesprächs, jedoch keinen Handlungsbedarf auf dem Gebiet des BtMG. TOP 6 Keine Statusänderung für Tilidin/Naloxon Begründung: Die Gesamtzahl der Verordnungen ist über die letzten Jahre konstant geblieben (ca. 4 Millionen). Mit dem etablierten Monitoringsystem kann die aktuelle Lage des Miss- brauchs sehr gut erfasst werden. Vor diesem Hintergrund appelliert der Sachverstän- digenausschuss an die Verantwortung der Apothekerinnen und Apotheker vor Ort. TOP 7 Verbindliche Aufnahme der 10-Punkte-Empfehlung zu Benzodiazepinen Begründung: Die verbindliche Aufnahme der überarbeiteten 10-Punkte-Empfehlung in die Fach- und Gebrauchsinformation der Benzodiazepine wird begrüsst. Die Verständlichkeitsprüfung der Packungsbeilage sollte jedoch nicht auf die 10-Punkte-Empfehlung ausgedehnt werden, da es sich um eine rein deutsche Lösung als Anhang zur Packungsbeilage handeln soll. Eine Diskussion im internationalen Umfeld wird nicht angestrebt.

Als Referenten traten Frau Ministerialrätin Dr. Dagmar Krüger (Leitung Referat 114 im Bundesministerium für Gesundheit), Frau Dr. Gabriele Wanninger (Inspektoratsleiterin im Regierungspräsidium Oberbayern), Herr Karsten Büttner und Herr Dr. Harald Scheidecker (beide Boehringer-Ingelheim) auf. Frau Dr. Krüger legte in ihrem Vortrag u.a. dar, wie die Arzneimittel- und Wirkstoff-Herstellungsverordnung (AMWHV) und die Arzneimittelhandelsverordnung (AM-HandelsV, die frühere Großhandelsbetriebsverordnung) zusammenwirken und dass die GDP-Leitlinien die in den beiden Verordnungen enthaltenen Anforderungen zum Vertrieb bzw. Transport von Arzneimitteln weiter auslegen und konkretisieren. Des Weiteren zeigte sie Beispiele, welche Anforderungen aus dem Entwurf der GDP-Leitlinie (veröffentlicht im Sommer 2011) in geänderter Form in die finale Version Eingang gefunden haben; wobei die Änderungen in der Regel zu einer praktikableren Umsetzung der Anforderungen in die betriebliche Praxis führen. Viele dieser „Entschärfungen“ rühren aus dem gemeinsamen Gespräch der Herstellerverbände mit Frau Dr. Krüger im Sommer 2012 her (das BMG war Mitglied der Arbeitsgruppe zur Erarbeitung der Leitlinie). Anschließend ging Frau Dr. Krüger noch einmal auf die explizit für den Arzneimittel-Hersteller geltenden Regelungen hinsichtlich des Arzneimittelvertriebs ein. Da die AMWHV nur wenige Regelungen zum Transport und den Vertrieb enthält, ist hierzu insbesondere die Arzneimittelhandelsverordnung einschlägig, zu der, wie oben gesagt, die GDP-Leitlinie weitere Konkretisierungen und Auslegungen vorgibt. Frau Dr. Wanninger erläuterte in ihrem Vortrag zunächst Aspekte zum erlaubnispflichtigen Großhandel (insbesondere wer ist und welche Tätigkeiten sind betroffen) um dann zu den einzelnen Kapiteln der Leitlinien ihre Sicht der Überwachungsbehörde vorzustellen. Die Herren Büttner und Dr. Scheidecker griffen in ihren Präsentationen einige Aspekte der Leitlinien heraus und stellten dabei mögliche Lösungskonzepte hinsichtlich einer Umsetzung in die Alltagspraxis vor. Schwerpunkte waren dabei das Thema Rücknahme von Arzneimitteln und Transport. Vorläufiges Fazit Ausgehend von den entsprechenden neuen europäischen Vorgaben sieht auch das AMG jetzt vor, dass ein Inspektionsbericht über jede Inspektion beim Großhändler angefertigt werden muss und dass bei positivem Ergebnis innerhalb von 90 Tagen nach der Inspektion ein GDP-Zertifikat auszustellen ist (Gültigkeitsdauer max. 3 Jahre). Diese Zertifikate, aber auch ein Bericht bei Vorliegen einer GDP-Non-Compliance, werden in die Datenbank gemäß § 67a AMG eingegeben. Wenn im Rahmen einer Inspektion eines Arzneimittel-Herstellers (die regelmäßig auch Arzneimittel-Großhändler sind) auch GDP-Aspekte inspiziert werden, sollte anschließend auch ein GDP-Zertifikat bzw. ein GMP-GDP-Zertifikat von der Behörde ausgestellt werden. Solche Zertifikate können zum Nachweis der Qualifizierung der Zulieferer und der Kunden dienen (siehe Kapitel 5.2 und 5.3 der GDP-Leitlinien). Hierbei wird es als sinnvoll erachtet, wenn zwischen dem Bundesministerium für Gesundheit auf der einen und den Bundesländern auf der anderen Seite eine Abstimmung über ein solches Vorgehen (Ausstellung auch eines GDP-Zertifikats für den Arzneimittel-Hersteller) stattfindet. Der Warenfluss zwischen den Betriebsstätten eines Unternehmens oder auch zwischen Lohnhersteller und Auftraggeber vor der Marktfreigabe stellen keinen Handel dar, er ist daher nicht erlaubnispflichtig. Die auf den äußeren Umhüllungen angegeben Lagerbedingungen stellen nicht die Spezifikationsgrenzen bzw. -vorgaben für den Transport dar, sondern bilden die Grundlage für die Risikobewertung, um die Transportbedingungen (insbesondere Temperaturgrenzen, Transportzeiten, -behältnisse, ggfs. Luftfeuchtigkeit etc.) für die jeweiligen Arzneimittelgruppen festzulegen. Hingewiesen sei an dieser Stelle noch einmal auf den Fehler in der deutschen Fassung im Kapitel 9.2 erster Absatz der Leitlinien: Während hier nur die vom Hersteller auf der äußeren Umhüllung angegebenen Grenzen erwähnt werden, können laut der englischen Originalfassung die Transportbedingungen entweder vom Hersteller vorgegeben werden oder es sind die Angaben auf der äußeren Verpackung einzuhalten. Das BMG wird die europäische Kommission über diese und weitere Übersetzungsmängel mit der Bitte um Klarstellung informieren.

Vierte Verordnung zur Änderung der Verordnung zur Errichtung von Sachverständigen-Ausschüssen für Standardzulassungen, Apothekenpflicht und Verschreibungspflicht von Arzneimitteln Vom 10. April 2013 Es verordnen – das Bundesministerium für Gesundheit auf Grund des § 53 Absatz 1 Satz 1 und 3 in Verbindung mit Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes, dessen Absatz 2 durch Artikel 1 Nummer 44 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192), geändert worden ist, und – das Bundesministerium für Ernährung, Landwirt- schaft und Verbraucherschutz auf Grund des § 53 Absatz 1 Satz 4 in Verbindung mit Absatz 2 des Arz- neimittelgesetzes, dessen Absatz 2 durch Artikel 1 Nummer 44 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert worden ist, im Einverneh- men mit dem Bundesministerium für Gesundheit: Artikel 1 Die Verordnung zur Errichtung von Sachverstän- digen-Ausschüssen für Standardzulassungen, Apothe- kenpflicht und Verschreibungspflicht von Arzneimitteln vom 2. Januar 1978 (BGBl. I S. 30), die zuletzt durch Artikel 352 der Verordnung vom 31. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2407) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. Die Verordnung erhält folgende Kurzbezeichnung und Abkürzung: „Arzneimittel-Sachverständigenverordnung – AMSachvV“. 2. § 2 Absatz 1 bis 3 wird wie folgt gefasst: „(1) Dem Ausschuss für Standardzulassungen gehören an 1. drei Hochschullehrer der Pharmakologie, davon ein Hochschullehrer des Faches Veterinärme- dizin, 2. zwei Hochschullehrer der Pharmazie, 3. ein Vertreter der Deutschen Krankenhausgesell- schaft, 4. ein Vertreter der Krankenhausapotheker, 5. ein Vertreter der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft, 6. ein Arzt für Allgemeinmedizin, 7. ein Zahnarzt, 8. ein Tierarzt, 9. ein Heilpraktiker, 10. drei Vertreter der Pharmazeutischen Industrie, davon ein Vertreter der veterinärpharmazeu- tischen Industrie, 11. ein Vertreter der Apothekerschaft, 12. ein Vertreter der Reformwaren-Hersteller, 13. ein Vertreter des Einzelhandels außerhalb der Apotheken, 14. ein Vertreter der Arbeitsgemeinschaft der Ver- braucher, 15. ein Vertreter der Gewerkschaften und 16. zwei Vertreter der Sozialversicherungsträger. (2) Dem Ausschuss für Apothekenpflicht gehören an 1. drei Hochschullehrer der Medizin, davon je ein Hochschullehrer der Pharmakologie, der Inneren Medizin und des Faches Veterinärmedizin, 2. ein Hochschullehrer der Pharmazie, 3. ein Vertreter der Deutschen Krankenhausgesell- schaft, 4. ein Arzt für Allgemeinmedizin, 5. ein Zahnarzt, 6. ein Tierarzt, 7. ein Heilpraktiker, 8. zwei Vertreter der humanpharmazeutischen In- dustrie, 9. zwei Vertreter der veterinärpharmazeutischen In- dustrie, 10. ein Vertreter der Reformwaren-Hersteller, 11. zwei Vertreter der Apothekerschaft, 12. zwei Vertreter des Einzelhandels außerhalb der Apotheken, 13. ein Vertreter der Arbeitsgemeinschaft der Ver- braucher und 14. zwei Vertreter der Sozialversicherungsträger. (3) Dem Ausschuss für Verschreibungspflicht ge- hören an 1. als stimmberechtigte Mitglieder a) zwei Hochschullehrer der Pharmakologie, da- von ein Hochschullehrer des Faches Veterinär- medizin, und ein Hochschullehrer der Klini- schen Pharmakologie, b) zwei Hochschullehrer der Pharmazie, davon ein Hochschullehrer des Faches Klinische Pharmazie, c) zwei Hochschullehrer des Faches Innere Me- dizin, davon ein Hochschullehrer des Faches Veterinärmedizin, d) ein Hochschullehrer des Faches Allgemein- medizin, e) ein Hochschullehrer des Faches Kinder- und Jugendmedizin, 811Bundesgesetzblatt Jahrgang 2013 Teil I Nr. 18, ausgegeben zu Bonn am 19. April 2013 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de f) ein Hochschullehrer der medizinischen Statis- tik oder der Epidemiologie, g) ein Mitglied der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, h) ein Mitglied der Arzneimittelkommission der Tierärzte und i) ein Mitglied der Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker sowie 2. als nicht stimmberechtigte Mitglieder a) ein Facharzt für Allgemeinmedizin, b) ein Facharzt für Innere Medizin, c) ein Facharzt für Kinder- und Jugendmedizin, d) ein Zahnarzt, e) ein Tierarzt, f) ein Heilpraktiker, g) ein Vertreter der Apothekerschaft, h) zwei Vertreter der humanpharmazeutischen In- dustrie und i) ein Vertreter der veterinärpharmazeutischen Industrie.“ 3. In § 3 Absatz 3 wird nach den Wörtern „können durch“ das Wort „schriftliche“ eingefügt. 4. § 5 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) Die Wörter „Direktor und Professor“ werden durch das Wort „Präsidenten“ ersetzt. bb) Folgender Satz wird angefügt: „Die Sitzungen sind nicht öffentlich.“ b) Folgender Absatz 3 wird angefügt: „(3) Die Ausschüsse geben sich jeweils eine Geschäftsordnung, die der Zustimmung des Bun- desministeriums und des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucher- schutz bedarf. Die Geschäftsordnungen werden vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin- produkte auf dessen Homepage im Internet ver- öffentlicht.“ 5. Die §§ 6 und 7 werden durch folgenden § 6 ersetzt: „§ 6 Die Anlage zu der Verordnung in der Fassung vom 19. April 2013 ist für den jeweiligen Ausschuss so lange weiter anzuwenden, bis für diesen eine neue Geschäftsordnung gemäß § 5 Absatz 3 Satz 2 öffent- lich zugänglich gemacht wurde.“ 6. Die Anlage wird aufgehoben. Artikel 2 Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft. Bonn, den 10. April 2013 D e r B u n d e sm i n i s t e r f ü r G e s u n d h e i t D a n i e l B a h r D i e B u n d e sm i n i s t e r i n f ü r E r n ä h r u n g , L a n d w i r t s c h a f t u n d Ve r b r a u c h e r s c h u t z I l s e A i g n e r 812 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2013 Teil I Nr. 18, ausgegeben zu Bonn am 19. April 2013 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de

Antrag auf Änderung der Verkaufsabgrenzung Bitte gliedern Sie das Informationsmaterial wie folgt: 1. Stellungnahme zur Frage der Apotheken- bzw. Verschreibungs- pflicht. Wenn Sie keine generelle Frei-/Unterstellung eines Stoffs be- antragen, sollte hier präzise formuliert werden, welche Ausnahme Sie beantragen. Beantragen können Sie für einen Stoff Ausnahmen z.B. bezüglich- Darreichungsform- Indikationsgebiet- maximale Ein- zel-/Tagesdosis- Packungsgröße. 2. Fachinformation (neuester Stand) 3. Gebrauchsinformation (neuester Stand) 4. Inverkehrbringen des/der Arzneimittel(s):Datum des Inverkehrbrin- gens in Deutschland 5. Abgabezahlen national und international, geschätzte Anzahl behan- delter Patienten mit Angabe der Berechnungsgrundlage. Sinnvoll ist eine gesonderte Aufstellung zu Abgabezahlen in anderen Ländern, in denen der Stoff bereits mit der gewünschten Verkaufsabgrenzung im Handel ist. 6. Unterlagen (z.B. Publikationen, Gutachten etc.), die die Argumenta- tion der Stellungnahme (s. 1.) stützen. Bitte beachten Sie, dass der Ausschuss Ihren Antrag vor allem auf der Grundlage belegbarer Er- kenntnisse zu Arzneimittelrisiken bewerten wird Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht berät über Stof- fe, so dass ein Bericht für alle betroffenen Arzneimittel ausreicht. Bitte fügen Sie nur solche Publikationen bei, die für die Frage der Ver- kaufsabgrenzung von Bedeutung sind. Ihre Unterlagen benötigen wir in 2-facher Ausfertigung. Wir bitten Sie - unter Berücksichtigung aller vorgenannten Ausführungen - die angeforderten Unterlagen an folgende Adresse zu senden: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte z.Hd. Frau Dr. Ute Brixius, Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht, Raum E2.E2.04 Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 53175 Bonn

Regelungen über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel Gründe für Handlungsbedarf und mögliche Ansätze zur Neu- bzw. Umgestaltung Hinsichtlich der Regelungen zu apotheken- pflichtigen und freiverkäuflichen AM ist auf Grund von Intransparenz und wissenschaftli- chem Fortschritt deutlicher Überarbeitungs- bedarf erkennbar. Er bezieht sich auf: → gesetzliche Grundlage → VO-Text → Anlagen. AMG-Vertriebswegregelungen (Prinzip) § 43 AMG: Grundsatz Apothekenpflicht § 44 AMG: Ausnahmen von Apothekenpflicht § 45 AMG: VO-Ermächtigung für weitere Ausnahmen § 46 AMG: VO-Ermächtigung zur Ausweitung der Apothekenpflicht, Einbeziehung in die Apothekenpflicht → § 43 AMG (Grundsatz) → § 46 AMG (VO-Ermächtigung) → Auf Grund Apo-Pflicht-VO (2. Abschnitt) Regelungen zur Freiverkäuflichkeit → § 44 Abs. 1 AMG (Nichtheilmittel) → § 44 Abs. 2 AMG (Bestimmte Heilmittel) → Auf Grund Apo-Pflicht-VO (1. Abschnitt) Mögliches Konzept für eine Neuregelung (I): § 43 AMG: Regelung der Apothekenpflicht § 44 AMG: Kriterien für VO-Geber zu Ausnah- men von der Apothekenpflicht § 45 AMG: Kriterien für VO-Geber für die Aus- weitung der Apothekenpflicht (§ 43 Abs. 4 - 6 AMG in § 56a AMG einfügen) Folge des möglichen künftigen Konzepts I: → AMG enthält lediglich Kriterien für VO-Geber („die nicht der Beratung durch den Apotheker bedürfen“) → Sämtliche fachspezifischen Regelungen hält die Apo-Pflicht-VO vor. Mögliches Konzept für eine Neuregelung (II): § 43 AMG: Grundsatz der Apothekenpflicht § 44 AMG: Kriterien für VO-Geber zu Ausnah- men von der Apothekenpflicht Die Apo-Pflicht-VO entstand durch Zusam- menfassung zweier Verordnungen (1988) : → VO über die Zulassung von AM für den Verkehr außerhalb der Apotheken → VO über den Ausschluß von AM vom Verkehr außerhalb der Apotheken Prüfungsbedarf im Hinblick auf den VO-Text → Fragwürdige Kriterien („Durchmesser des Drageekerns oder der Tablette mindestens 3 mm“) → Anzahl miteinander mischbarer Drogen (§ 1 Abs. 1 Nr. 3 und Abs. 2 Nr. 2) → Inhaltliche Überprüfung von • § 9 (weitere Wirkungskategorien?) • § 10 (zusätzliche Darreichungsformen?) Prüfungsbedarf in Bezug auf Anlagen (u.a.) → Vermeidung Mehrfachnennungen von AM (z.B. Baldrianzubereitungen in Anl. 1a, c, d) → Gibt es noch FAM zu bestimmten Positionen? („Schneeberger Schnupftabak“) → Zusammenfassung von/der Anlagen zur Erhöhung der Transparenz? Bisher vorgesehene Maßnahmen → Überprüfung des Kriterienkataloges der Apo- Pflicht-VO durch BfArM → Vorschlag des BfArM für eine an der Markt- lage ausgerichtete Anlagenbereinigung Zielvorstellung des BMG/BMELV Neufassung der Apo-Pflicht-VO: → bei weitestgehender Abbildung derzeitiger Marktverhältnisse → unter Formulierung sachgerechter Kriterien → mit Erhöhung der Anwenderfreundlichkeit → bis spätestens Dezember 2007. Hinsichtlich der Regelungen zu apotheken- pflichtigen und freiverkäuflichen AM ist auf Grund von Intransparenz und wissenschaf Prüfungsbedarf im Hinblick auf den VO-Text Prüfungsbedarf in Bezug auf Anlagen (u.a.) Bisher vorgesehene Maßnahmen Zielvorstellung des BMG/BMELV