Suche

7, avenue de Tervuren  B-1040 Brussels  Belgium  Tel.: + 32 (0)2 735 51 30  Fax: + 32 (0)2 735 52 22 E-mail: info@aesgp.be  http://www.aesgp.be Association Européenne des Spécialités Pharmaceutiques Grand Public Association of the European Self-Medication Industry Europäischer Verband der Arzneimittel-Hersteller Falsified medicines Directive Provisions laying out requirements for Commission action relating to delegated and implementing acts and the adoption of guidelines The Directive on the prevention of the entry of falsified medicines in the legal supply chain was formally adopted by the Council of the European Union on 27 May 2011 and is expected to be pub- lished in the Official Journal of the European Union on 1 July 2011. The European Parliament and the Council have conferred power on the Commission to determine - by means of delegated and implementing acts - the application of provisions not specified in the basic legislative act. Moreover, the legislation provides for the Commission to adopt guidelines concerning aspects of the manufacturing, brokering and distribution of medicinal products. The figure below indicates the areas of expected Commission action based on the Directive‟s provi- sions. Falsified medicines Directive Delegated Acts Safety features Compliance to GMP Introduction of medicines in the Union Implementing Acts Logo/Trust mark Assessment of regulatory framework of non-EU exporting countries Guidelines Provisions on excipients Good Distribution Practices (GDP) for APIs Rules for brokers (provisions to be included in guideline for GDP) Site inspections Awareness campaign for online pharmacies AESGP – Report on measures included in the Falsified Medicines Directive 2 1. DELEGATED ACTS According to Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU), the objectives, scope and duration of the delegation of power to the Commission are set by the Euro- pean Parliament and the Council on a case-by-case basis through specific provisions in the basic instrument (legislation). Following the delegation of power, the Commission submits a proposal to the Parliament and the Council. As long as it remains within the material and temporal limits of the delegation, the Commission is free to adopt acts it considers necessary to attain the objectives laid down by the basic instrument (legislation). The rights of objection and revocation Council and Parliament (the legislators) share an equal right to object to a Commission proposal submitted as part of a delegated act. The right to object applies after an act is adopted by the Com- mission, with the expression of opposition suspending the act‟s entry into force. According to Arti- cle 290 TFEU, the basic instrument (legislation) delegating power to the Commission should also stipulate time limits for the legislators‟ right to oppose. The two institutions (Council and Parliament) also have the individual right to revoke the dele- gation of power to the Commission. The right of revocation may be expressed when the legislator considers that an objection may be impractical or ineffective. The consequences of the revocation need to be defined in the basic instrument (legislation). For the purposes of objecting to a delegated act or revoking the delegation of power, the Council acts by a qualified majority and the Parliament by an absolute majority (a majority of its component members). In the falsified medicines Directive, the scope of the delegation of power to the Commission is set by Articles 47, 52b, 54a. Article 121a of the Directive sets the timeframe for the delegation of power at five years, to be automatically extended for periods of equal duration unless revoked. The Directive provides for the Commission to draw up a report in respect of the delegated acts not later than six months before the end of the first five-year period. The period of time provided for the Council and Parliament to object to measures proposed by the Commission in respect of the dele- gated acts is two months (Article 121c). Provisions for delegated acts in the falsified medicines Directive 1.1 Safety features (Article 54a) The Commission is expected to adopt by means of delegated acts measures with the objective of establishing detailed rules for the following: a) Unique identifier (Article 54a, 2a) - To enable authenticity verification at individual pack level - With consideration for their cost effectiveness (Member States may extend the scope of application of the unique identifier to any product subject to prescription or subject to reimbursement, Article 54a, 5) - According to Article 4 of the Directive, in order to adopt the delegated acts, the Commission should perform a study assessing the benefits, costs and cost effective- ness of different technical options for the unique identifier. AESGP – Report on measures included in the Falsified Medicines Directive 3 b) Lists of medicines (Article 54a, 2b) - A negative list of prescription medicines to be excluded from the obligation to bear safety features and a positive list of non-prescription medicines that will be required to bear the safety features - When setting out the lists by means of a delegated act, the Commission is to consider the risk of and the risk arising from falsification relating to medicinal products or categories of medicinal products. To this end, at least the following criteria should be applied: i. the price and sales volume of the medicinal product; ii. the number and frequency of previous cases of falsified medicinal products being reported within the Union and in third countries and the evolution of the number and frequency of such cases to date; iii. the specific characteristics of the medicinal products concerned; iv. the severity of the conditions intended to be treated; v. other potential risks to public health; c) Notification and rapid assessment system (Article 54a, 2c) - Member States will notify the Commission in case they judge that a product is (is not) at risk of falsification based on the criteria of: price and volume of sales, previ- ous cases of falsification, product characteristics, severity of conditions treated and other potential risks. The process of notification is to be determined by a delegated act. - The delegated act will also determine a procedure for a rapid system for evaluating and deciding on the notification received by Member States for the purpose of mak- ing changes to the lists of products required or excluded from the requirement to bear safety features. d) Modalities of verification of safety features (Article 54a, 2d) - Modalities of verification concern manufacturers, wholesalers, pharmacists and per- sons authorized or entitled to supply medicinal products to the public, as well as pub- lic authorities. - Modalities to allow verification of each supplied pack bearing safety features and de- termine the extent of verification. - Particular characteristics of supply chains and proportional impact on actors involved are to be considered. - Benefits, costs and cost-effectiveness of different technical options for the extent and modalities of verification are to be examined by the Commission for the adoption of the delegated acts (Article 4). e) Repositories system (Article 54a, 2e) - Provisions concerning the establishment, management and accessibility of reposito- ries system. - Repositories system to enable the verification of authenticity and identification of products bearing safety features at individual pack level. - Costs borne by holders of manufacturing authorisation of products bearing safety features (Member States may use the information of the repositories system for the purposes of reimbursement, pharmacovigilance, pharmaco-epidemiology – Article 54a, 5) AESGP – Report on measures included in the Falsified Medicines Directive 4 - According to Article 4 of the Directive, in order to adopt the delegated acts, the Commission should perform a study assessing the benefits, costs and cost effective- ness of different technical options for establishing and managing the repositories system. When adopting measures for the safety features the Commission should consider at least the follow- ing: - the protection of personal data as provided for in Union law - the legitimate interests to protect information of a commercially confidential nature - the ownership and confidentiality of the data generated by the use of the safety fea- tures - cost-effectiveness (Article 54a, 3). (Article 4 of the directive does not exclude the possibility for the Commission, in order to adopt the delegated acts, to perform a study to assess the costs, benefits and cost effectiveness of aspects other than the ones referred to in points 1.1 a, d and e). Report to assess delegated acts on safety features According to Article 3, at the latest five years after the date of application of the delegated acts on safety features, the Commission shall submit a report to the European Parliament and to the Council containing the following: - a description, including quantitative data where possible, of: o the trends in the falsification of medicinal products in terms of categories of medicinal products affected o distribution channels (including sale at a distance) o the Member States concerned o the nature of the falsifications o the regions of provenance of these products - an evaluation of the contribution of the measures provided for in this Directive re- garding the prevention of the entry of falsified medicinal products in the legal supply chain. That evaluation will in particular assess the provisions relevant to safety fea- tures.  Without specific timeframes being set, it is expected that the Commission will require approximately 3 years to prepare the delegated acts. The Directive (Article 2.2b) provides for a period of 3 years following the publication of the delegated acts for the application of measures by Member States in respect of the safety features. In the case of countries that by the date of publication of the Directive (1 July 2011) have in place a system for the purpose of verifying the authenticity of medici- nal products and identifying individual packs, the period is extended by 6 years following the application of the dele- gated acts (i.e. 9 years in total following publication of delegated acts). AESGP – Report on measures included in the Falsified Medicines Directive 5 1.2 Compliance with Good Manufacturing Practices (GMP) According to Article 47 (paragraph 3), “the Commission shall adopt, by means of delegated acts … the principles and guidelines of good manufacturing practice for active substances” that are: - Manufactured in Member States (even when intended for export) - Imported to the Union from non-EU countries To this extent: i. Holders of manufacturing authorisation, will be obliged to (Article 46f, paragraph 1): - comply with the principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products - use only active substances which have been manufactured in accordance with good manufacturing practice for active substances and distributed in accordance with good distribution practices for active substances. - verify compliance by the manufacturer and distributors of active substances with good manufacturing practice and good distribution practices by conducting audits at the manufacturing and distribution sites of the manufacturer and distributors of active substances either themselves, or through a third contacting party. ii. Member States should take the appropriate measures to ensure that the manufacture import and distribution of active substances, including those intended for export, comply with GMP and GDP (Article 46b, 1). iii. Active substances are imported only if they have been manufactured in accordance to GMP standards at least equivalent to those laid down by the Commission by means of a delegated act (Article 47, paragraph 3) and they are accompanied by a written confirmation by compe- tent authority in third country verifying: - Compliance to GMP standards - Regular controls and announced inspections to plant - No delays in communication in case of non-compliance (Article 46b, 2). Waivers: - According to Article 46b 3, the obligation for a written confirmation is waived when the third country is included in a white list. Criteria for inclusion and preparation of such a white list are in point 2.1 of this document. - A waiver also applies exceptionally to ensure the availability of medicines when a Member State has already inspected the site. Member States that make use of the possibility of such a waiver, should communicate this to the Commission (Article 46b 4).  According to the provisions for GMP compliance, it is possible that the Commission will adopt, by means of delegated acts, the Guide to Good Manufacturing Practice to be applica- ble for medicines manufactured or imported into the EU.  24 months following the publication of the Directive (i.e. July 2013) Member States should apply the measures relat- ing to: a) the requirement of a written confirmation for the import of APIs b) the waiver in case a third country is included in a white list c) the waiver in exceptional cases to ensure availability (provided a Member State inspection takes place). AESGP – Report on measures included in the Falsified Medicines Directive 6 1.3 Introduction of medicines in the EU (not intended for import) According to Article 52b, Member States should take the necessary measures in order to prevent medicinal products that are introduced into the Union, but not intended to be placed on the market of the Union, from entering into circulation if there are sufficient grounds to suspect that those products are falsified. The measures should be taken within a period of 18 months following publi- cation of the directive in the Official Journal, and without prejudice to the Directive‟s provisions on wholesale distribution and brokering of medicinal products. The Commission is also given the possibility to adopt measures by means of delegated acts to sup- plement the action of Member States concerning the prevention of introduction of suspected falsi- fied medicines (that not intended to be placed on the Union market). The Commission measures to this extent would concern: - The criteria to be considered - The verifications to be made when assessing the potential falsified character of medicinal products introduced but not imported in the Union.  In the case of the introduction of medicinal products not intended to be placed on the Union market, the above legislative provision gives the possibility for the Commission to adopt measures by means of delegated acts to supplement national policies in relation to the crite- ria used and verifications made to assess falsification risk, but does not require action to this extent. 2. IMPLEMENTING ACTS According to Article 291 TFEU, when a “legally binding Union act … identifies the need for uni- form conditions of implementation” it can require the adoption of implementing acts. Implement- ing acts have a technical and administrative nature and they are adopted by the Commission and overseen by the Member States in a process similar to the „comitology procedure‟ that was in place before the Lisbon Treaty came to force. The exact procedures to be followed for the adoption of implementing acts are laid down in Regulation (EU) No 182/2011 laying down the rules and gen- eral principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission‟s exercise of implementing powers. The falsified medicines Directive stipulates that implementing acts are adopted in accordance with the procedure described in Articles 5 and 7 of Council Decision No 1999/468/EC on implementing powers. According to Article 13 of Regulation (EU) No 182/2011, Articles 5 and 7 of Council De- cision No 1999/468/EC are replaced by the „examination procedure‟ referred to in Article 51 and Articles 10 and 11 of Regulation (EU) No 182/2011. 1 Regulation (EU) No 182/2011 stipulates that where a legislation (basic act) makes reference to Article 5 of Decision 1999/468/EC (e.g. the falsified medicines Directive), the examination procedure shall apply and the basic act shall be deemed to provide that, in the absence of an opinion, the Commission may not adopt the draft implementing act, where: (a) that act concerns taxation, financial services, the protection of the health or safety of humans, animals or plants, or definitive multilateral safeguard measures; (b) the basic act provides that the draft implementing act may not be adopted where no opinion is delivered; or (c) a simple majority of the component members of the committee opposes it. In any of these cases, where an implementing act is deemed to be necessary, the chair may either submit an amended version of that act to the same committee within 2 months of the vote, or submit the draft implementing act within 1 month of the vote to the appeal committee for further deliberation. AESGP – Report on measures included in the Falsified Medicines Directive 7 Implementing acts in the falsified medicines Directive 2.1 Common logo/Trust mark Article 85c of the Directive provides for the establishment of a common logo to be displayed throughout the Union on websites offering medicinal products. In order to harmonise the functioning of the common logo, the Commission shall adopt implement- ing acts regarding: - the technical, electronic and cryptographic requirements for verification of the authenticity of the common logo - the design of the common logo. The implementing acts can where necessary, be amended to take account of technical and scientific progress.  Without specific timeframes being set, it is expected that the Commission will require approximately 2 years to prepare the implementing acts. Member States should comply with provisions relating to online pharmacies at the latest one year following the appli- cation of the implementing act relating to the common logo/trust mark. 2.2 Assessment of the regulatory framework of non-EU countries from which active sub- stances are imported into the EU The obligation for a written confirmation by the national competent authorities to accompany APIs imported from non-EU countries (see point 1.2) may be waived in case that at the request of the country the Commission assesses its regulatory framework. According to Article 111b(2), the Commission shall adopt implementing acts to apply the require- ments for assessing: - The third country‟s rules for good manufacturing practice - The regularity of inspections to verify compliance with good manufacturing practice - The effectiveness of enforcement of good manufacturing practice - The regularity and rapidity of information provided by the third country relating to non- compliant producers of active substances The assessment will have the form of a review of relevant documentation and, unless arrangements as referred to in Article 51(2) 2 are in place, including: - an on-site review of the third country‟s regulatory system 2 According to Article 51(2) of the Directive, the qualified person may be relieved of responsibility for carrying out controls where appropriate arrangements have been made by the Community with the exporting country (a) to en- sure that the manufacturer of the medicinal product applies standards of good manufacturing practice at least equivalent to those laid down by the Community, and (b) to ensure that controls have been carried out in the export- ing country that: - each production batch has undergone a full qualitative analysis - a quantitative analysis of at least all the active substances and all the other tests or checks necessary to en- sure the quality of medicinal products in accordance with the requirements of the marketing authorisation. AESGP – Report on measures included in the Falsified Medicines Directive 8 - if necessary, an observed inspection of one or more of the third country‟s manufacturing sites for active substances. If the assessment confirms equivalence to EU standards, the Commission will include the third country in a „white list‟ allowing import of APIs without obligation to be accompanied by written confirmation. The Directive stipulates that the Commission will verify regularly whether these conditions are ful- filled, with the first verification taking place no later than three years after the country has been in- cluded in the „white list‟ (Article 111.b.3). The assessment and verification will be performed in cooperation with the EMA and the competent authorities of Member States (Article 111.b.4).  24 months following the publication of the Directive (i.e. July 2013) Member States should apply the measures relat- ing to: a) the requirement of a written confirmation for the import of APIs b) the waiver in case a third country is included in a white list c) the waiver in exceptional cases to ensure availability (provided a Member State inspection takes place). 3. GUIDELINES 3.1 Provisions on excipients Article 46f(2) provides that a holder of a manufacturing authorisation shall ensure that the excipi- ents are suitable for use in medicinal products by ascertaining what is the appropriate good manu- facturing practice. This shall be ascertained on the basis of a formalised risk assessment in accordance with the appli- cable guidelines referred to in the fifth paragraph of Article 47 (see point 3.2). Such risk assess- ment shall take into account requirements under other appropriate quality systems as well as the source and intended use of the excipients and previous instances of quality defects. The holder of the manufacturing authorisation shall ensure that the appropriate good manufacturing practice so ascertained, is applied. The holder of the manufacturing authorisation shall document the meas- ures taken under this paragraph. 3.2 Good Distribution Practices (GDP) for APIs Article 47: - 4 th paragraph: The principles of good distribution practices for active substances referred to in the first paragraph of point (f) of Article 46 shall be adopted by the Commission in the form of guidelines. - 5 th paragraph: The Commission shall adopt guidelines on the formalised risk assessment for as- certaining the appropriate good manufacturing practice for excipients referred to in the second paragraph of point (f) of Article 46”. AESGP – Report on measures included in the Falsified Medicines Directive 9 3.3 GDP for brokers According to paragraph 3 of Article 85b, the guidelines prepared by the Commission on good dis- tribution practice (as provided for in Article 84 of the Directive) will be applicable for brokers as well. 3.4 Site inspections According to Article 111a, the Commission shall adopt guidelines laying down the principles appli- cable to inspections referred to in Article 111. The same Article provides that the Members States in cooperation with the EMA will establish the form and content of: - the authorisation concerning the manufacturing (referred to in Article 40(1)) and the wholesale distribution of medicines (referred to Article 77(1)) - the reports following inspections (referred to in Article 111(3)) - the certificates of GMP and GDP (referred to in Article 111). 4. AWARENESS CAMPAIGN FOR ONLINE PHARMACIES Article 85d of the Directive provides that (without prejudice to the competences of the Member States) the Commission shall conduct or promote in cooperation with the EMA and authorities in Member States information campaigns aimed at the general public on the dangers of falsified me- dicinal products. The campaigns should aim at raising consumer awareness of “the risks related to medicinal products supplied illegally at a distance to the public by means of information society services”. They should also inform citizens of the functioning of the common logo/trust mark and the related Member States‟ and EMA websites. In the Recital of the Directive it is also included that the Commission should, in cooperation with the EMA and Member States run awareness campaigns to warn of the risks of purchasing medicinal products from illegal sources via the Internet.  Without specific timeframes being set, it is expected that the Commission will require approximately 2 years to prepare the implementing acts, including the one concerning the common logo/trust mark. Brussels, 28 June 2011

EUROPÄISCHE NORM EUROPEAN STANDARD NORME EUROPÉENNE ENTWURF prEN 16679 September 2013 ICS 03.120.10; 11.120.10; 55.020 Deutsche Fassung Verpackung - Merkmale zur Überprüfung von Manipulationen an Arzneimittelverpackungen Packaging - Tamper verification features for medicinal product packaging Emballage - Témoins d'effraction pour emballages de produits médicinaux Dieser Europäische Norm-Entwurf wird den CEN-Mitgliedern zur Umfrage vorgelegt. Er wurde vom Technischen Komitee CEN/TC 261 erstellt. Wenn aus diesem Norm-Entwurf eine Europäische Norm wird, sind die CEN-Mitglieder gehalten, die CEN-Geschäftsordnung zu erfüllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter denen dieser Europäischen Norm ohne jede Änderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist. Dieser Europäische Norm-Entwurf wurde vom CEN in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Französisch) erstellt. Eine Fassung in einer anderen Sprache, die von einem CEN-Mitglied in eigener Verantwortung durch Übersetzung in seine Landessprache gemacht und dem Management-Zentrum des CEN-CENELEC mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen. CEN-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, der ehemaligen jugoslawischen Republik Mazedonien, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, der Schweiz, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, der Türkei, Ungarn, dem Vereinigten Königreich und Zypern. Die Empfänger dieses Norm-Entwurfs werden gebeten, mit ihren Kommentaren jegliche relevante Patentrechte, die sie kennen, mitzuteilen und unterstützende Dokumentationen zur Verfügung zu stellen. Warnvermerk : Dieses Schriftstück hat noch nicht den Status einer Europäischen Norm. Es wird zur Prüfung und Stellungnahme vorgelegt. Es kann sich noch ohne Ankündigung ändern und darf nicht als Europäischen Norm in Bezug genommen werden. EUR OP ÄIS C HES KOM ITEE FÜR NOR M UNG EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION C O M I T É E U R O P É E N D E N O R M A LI S A T I O N CEN-CENELEC Management-Zentrum: Avenue Marnix 17, B-1000 Brüssel © 2013 CEN Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Verfahren, sind weltweit den nationalen Mitgliedern von CEN vorbehalten. Ref. Nr. prEN 16679:2013 D prEN 16679:2013 (D) 2 Inhalt Seite Vorwort ................................................................................................................................................................3 Einleitung .............................................................................................................................................................4 1 Anwendungsbereich .............................................................................................................................5 2 Begriffe ...................................................................................................................................................5 3 Allgemeine Anforderungen ...................................................................................................................6 3.1 Merkmale zur Überprüfung von Manipulationen ................................................................................6 3.2 Zweck der Merkmale zur Überprüfung von Manipulationen .............................................................6 3.3 Anbringung und Verwendung der Merkmale zur Überprüfung von Manipulationen .....................6 3.4 Prüfung der Merkmale zur Überprüfung von Manipulationen ..........................................................6 4 Kategorien der Merkmalen zur Überprüfung von Manipulationen ...................................................7 4.1 Allgemeines ............................................................................................................................................7 4.2 Laschen von Faltschachteln, verschlossen mit Klebstoff oder Etiketten oder Klebebändern .........................................................................................................................................7 4.3 Speziell aufgebaute Faltschachteln .....................................................................................................8 4.4 Siegeletiketten und -bänder ..................................................................................................................9 4.5 Folienumhüllungen ............................................................................................................................. 10 4.6 Manschetten ........................................................................................................................................ 10 4.7 Bruch- oder Abreißverschluss .......................................................................................................... 11 4.8 Blister-Sichtverpackung .................................................................................................................... 12 4.9 Flexible Verpackung ........................................................................................................................... 12 4.10 Nach dem Verfahren Blasen-Füllen-Schließen (BFS) hergestellte Behälter ................................ 13 4.11 Neue und in Entwicklung befindliche Technologien ...................................................................... 14 Anhang A (informativ) Zusätzliche Angaben bezüglich der Überprüfung von Manipulationen ............. 15 Literaturhinweise ............................................................................................................................................. 16 prEN 16679:2013 (D) 3 Vorwort Dieses Dokument (prEN 16679:2013) wurde vom Technischen Komitee CEN/TC 261 „Verpackung“ erarbeitet, dessen Sekretariat vom AFNOR gehalten wird. Dieses Dokument ist derzeit zur CEN-Umfrage vorgelegt. prEN 16679:2013 (D) 4 Einleitung Die Richtlinie 2011/62/EU [1] – üblicherweise als „Fälschungsschutzrichtlinie“ (en: Falsified Medicines Directive, FMD) bezeichnet –, welche die Richtlinie 2001/83/EG [2] ändert, erfordert Sicherheitsmerkmale für bestimmte Arzneimittel, um die Überprüfung der „Echtheit und Identifizierung einzelner Verpackungen“ sicherzustellen sowie Vorrichtungen, die eine Überprüfung der äußeren Umhüllung auf Manipulation ermöglichen. Richtlinien sind in nationale Gesetzgebung der Mitgliedstaaten umzusetzen. Dieses Dokument zielt haupt- sächlich darauf ab, die Umsetzung von Merkmalen zur Überprüfung von Manipulationen an Arzneimittel- verpackungen in der Europäischen Union (EU) und im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) zu unterstützen. prEN 16679:2013 (D) 5 1 Anwendungsbereich Die Europäische Norm legt Anforderungen fest und enthält Anleitungen zur Anbringung, Verwendung und Prüfung von Merkmalen zur Überprüfung von Manipulationen an Arzneimittelverpackungen. ANMERKUNG 1 Die Arzneimittelverpackung, die in Verkehr gebracht wird und Merkmale zur Überprüfung von Manipulationen enthält, die der vorliegenden Europäischen Norm entsprechen, erfüllt die Anforderungen der Richtlinie 2001/83/EG, geändert durch Richtlinie 2011/62/EU. Artikel 54 Punkt o) der Richtlinie schreibt vor, dass auf der äußeren Umhüllung bestimmter Arzneimittel oder, falls keine äußere Umhüllung vorhanden ist, auf der Primärverpackung unter anderem eine Vorrichtung vorhanden sein muss, das die Überprüfung der Verpackung auf Manipulationen ermöglicht. ANMERKUNG 2 Die in der vorliegenden Europäischen Norm enthaltenen Grundsätze können entsprechend in anderen Staaten und Bereichen angewendet werden. 2 Begriffe Für die Anwendung dieses Dokuments gelten die folgenden Begriffe. 2.1 abgabeberechtigte Person zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit berechtigte oder befugte Personen 2.2 Fälschungsschutzrichtlinie FMD (en: Falsified Medicines Directive) Richtlinie 2011/62/EU 2.3 Fertigprodukt zugelassenes Arzneimittel, das alle Phasen der Herstellung einschließlich der Verpackung im Endbehältnis durchlaufen hat, so wie es abgegeben oder ausgeliefert wird 2.4 Primärverpackung Behältnis oder jede andere Form der Arzneimittelverpackung, die unmittelbar mit dem Arzneimittel in Berüh- rung kommt Anmerkung 1 zum Begriff: Der Begriff „Primärverpackung“ wurde in Zusammenhang mit der vorliegenden Norm ausgewählt, weil er in der Richtlinie 2001/83/EG [2] enthalten ist. 2.5 Inhaber der Herstellungserlaubnis natürliche oder juristische Person oder Organisation, die entweder für die vollständige oder teilweise Herstellung wie die verschiedenen Verfahren der Abfüllung, des Abpackens oder der Aufmachung die Erlaubnis besitzt; einschließlich des Austausches von Sicherheitsmerkmalen oder Merkmalen zur Überprüfung von Manipulationen (nach Richtlinie 2001/83/EG, Artikel 40, Absatz 2 und Artikel 47a, Absatz 2) 2.6 Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen natürliche oder juristische Person oder Organisation, die verantwortlich für das Inverkehrbringen des Arzneimittels ist 2.7 äußere Umhüllung Umverpackung Verpackung, in der die Primärverpackung bei Abgabe oder anderweitiger Lieferung enthalten ist Anmerkung 1 zum Begriff: Der Begriff „äußere Umhüllung“, auch als „Umverpackung“ bezeichnet, wurde im Zusammenhang mit der vorliegenden Norm ausgewählt, weil er in der Richtlinie 2001/83/EG [2] enthalten ist. prEN 16679:2013 (D) 6 2.8 Manipulation unerlaubter Versuch, die Verpackung zu öffnen 2.9 Merkmal zur Überprüfung von Manipulationen Merkmal, das die Überprüfung ermöglicht, ob die äußere Umhüllung von Arzneimitteln oder, falls keine äußere Umhüllung vorhanden ist, ob die Primärverpackung geöffnet oder manipuliert wurde Anmerkung 1 zum Begriff: Der Begriff „Merkmal zur Überprüfung von Manipulationen“ spiegelt die EU-Gesetzgebung wider, im Gegensatz zu „Originalitätssicherungsmerkmal“ oder „manipulationsgeschütztes Merkmal“. 2.10 Überprüfung Bestätigung durch Bereitstellung eines objektiven Nachweises, dass festgelegte Anforderungen erfüllt worden sind 3 Allgemeine Anforderungen 3.1 Merkmale zur Überprüfung von Manipulationen Merkmale zur Überprüfung von Manipulationen müssen auf Verpackungen bestimmter Arzneimittel angebracht werden, wie nach Richtlinie 2001/83/EG, geändert durch Richtlinie 2011/62/EU, erforderlich. 3.2 Zweck der Merkmale zur Überprüfung von Manipulationen Merkmale zur Überprüfung von Manipulationen sollten einen Hinweis geben, dass die äußere Umhüllung eines Fertigprodukts geöffnet oder manipuliert wurde (d. h. Anzeigen einer möglichen Fälschung oder eines Einbringens gefälschter Arzneimittel in die legale Lieferkette). Merkmale zur Überprüfung von Manipulationen begrenzen die Möglichkeit des Austausches des Inhalts von echten Verpackungen. Merkmale zur Überprüfung von Manipulationen sind nur ein Bestandteil von Sicherheitsmerkmalen gegen Fälschung nach der FMD und werden nicht allein gewährleisten, dass Arzneimittelfälschung nicht stattfindet. 3.3 Anbringung und Verwendung der Merkmale zur Überprüfung von Manipulationen Die Anbringung von Merkmalen zur Überprüfung von Manipulationen darf nicht die Lesbarkeit der gesetzlich vorgeschriebenen Angaben beeinträchtigen. Der vorgeschriebene Text auf der Verpackung sollte nach dem Öffnen der Verpackung lesbar bleiben. Die Anbringung von Merkmalen zur Überprüfung von Manipulationen kann zu einer Erhöhung der zum Öffnen der Verpackung erforderlichen körperlichen Kraft führen. Die Verwendung von Öffnungshilfen kann erforder- lich sein. 3.4 Prüfung der Merkmale zur Überprüfung von Manipulationen Großhändler, abgabeberechtigte Personen und andere befugte Personen können befähigt werden, eine Sichtprüfung auf das Vorhandensein des Merkmals zur Überprüfung von Manipulationen sowie auf jeglichen Nachweis der Manipulation (zu Einzelheiten siehe 4.2 bis 4.10) durchzuführen. ANMERKUNG 1 Es sollte angemerkt werden, dass die Primärverpackung von Arzneimitteln ebenfalls mit einem Merkmal zur Überprüfung von Manipulationen ausgestattet sein kann. Dies dient unterschiedlichen Zwecken, der bedeutendste ist die Verhinderung von Eingriffen am Arzneimittel selbst. Es gewährt jedoch auch ein anderes Niveau des Manipulations- schutzes, jedoch ausschließlich in Verbindung mit zusätzlichen Maßnahmen, wie beschrieben. Das ausschließliche Vorhandensein einer Primärverpackung erfüllt nicht die Anforderungen an Merkmale zur Überprüfung von Manipulationen nach der Richtlinie 2001/83/EG, geändert durch Richtlinie 2011/62/EU. prEN 16679:2013 (D) 7 ANMERKUNG 2 Großhändler, abgabeberechtigte Personen und andere befugte Personen können Zugang zu Angaben benötigen, die Merkmale zur Überprüfung von Manipulationen betreffen, die an bestimmten Arzneimitteln zum Einsatz kommen. ANMERKUNG 3 „Andere befugte Personen“ schließt auch Inhaber einer Herstellungserlaubnis oder Zollbehörden ein. 4 Kategorien der Merkmalen zur Überprüfung von Manipulationen 4.1 Allgemeines Die Technologien zur Überprüfung von Manipulationen, die auf Verpackungen angebracht werden, unter- liegen einer ständigen Entwicklung. Neun Hauptkategorien von Merkmalen zur Überprüfung von Manipulationen sind in der vorliegenden Europäischen Norm (siehe 4.2 bis 4.10) enthalten. Es können weitere Merkmale zur Überprüfung von Manipulationen bestehen oder sich in der Entwicklung befinden. Diese müssen gegebenenfalls den Anforderungen der vorliegenden Europäischen Norm entsprechen. Die Darstellungen in Abschnitt 4 sind nicht abschließend und dienen nur zu Zwecken der Veranschaulichung. Anhang A enthält eine Beschreibung von Merkmalen zur Überprüfung von Manipulationen wie in 4.2 bis 4.10 aufgeführt. Falls keine äußere Umhüllung vorhanden ist, sollte die Primärverpackung (z. B. Flaschen oder Röhrchen) mit einem Merkmal zur Überprüfung von Manipulationen nach 4.4 bis 4.10 ausgestattet sein. Merkmale zur Überprüfung von Manipulationen müssen den Anforderungen nach Abschnitt 3 entsprechen. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sich (falls gesetzlich vorgeschrieben) unter den folgenden Merkmalen (siehe 4.2 bis 4.11) für ein bestimmtes und geeignetes Merkmal zur Überprüfung von Manipulationen entscheiden. Diese Auswahl kann auf einer Beurteilung beruhen, die eine Reihe von Faktoren einschließlich der technischen Durchführbarkeit, Angemessenheit, Wirksamkeit, anderer am Produkt verwendeter Sicher- heitsmerkmale und der Gesamtkosten berücksichtigt. 4.2 Laschen von Faltschachteln, verschlossen mit Klebstoff oder Etiketten oder Klebebändern Beschreibung: Ein Klebstoff, z. B. Heißklebstoff, Polyurethan, Dispersionsklebstoff oder andere Klebstoffe oder eine Kombination von Klebstoffen oder ein Etikett oder Klebeband wird aufgebracht, um die Laschen der Faltschachtel zu verschließen. Faltschachteln mit geklebten Laschen oder die mit einem Etikett oder Klebeband verschlossen sind, können Perforationen enthalten, um das Öffnen der Verpackung zu erleichtern. Wenn Etiketten oder Klebebänder zum Verschließen der Faltschachtel verwendet werden, müssen sie den Anforderungen nach 4.4 entsprechen. Kriterien der Überprüfung auf Manipulation: Faltschachteln, die mit Klebstoff oder einem Etikett oder Klebe- band verschlossen sind, müssen zerschnitten oder zerrissen werden, um Zugang zum Produkt zu erhalten. Die Laschen können nicht ohne sichtbares Abtrennen/Abreißen der Oberfläche des Kartons und/oder anderer Teile der Faltschachtel geöffnet werden. Überprüfung: Das erstmalige Öffnen der Faltschachtel führt zu sichtbarer Beschädigung der Unversehrtheit der Faltschachtel, z. B. zu:  sichtbarer Beschädigung an einer oder mehreren der Laschen;  sichtbarer Beschädigung an Perforationen (siehe Bild 1b) und/oder Einschnitten/Sicherheitsstanzungen, falls zutreffend;  sichtbarer Beschädigung an anderen Teilen der Faltschachtel. prEN 16679:2013 (D) 8 a) b) c) d) Bild 1 — Beispiel für Laschen von Faltschachteln, mit Klebstoff verschlossen: a) geschlossen = Originalzustand, b) geöffneter Zustand, c) Zustand, nach versuchtem Öffnen der Lasche, d) Beispiel für Laschen von Faltschachteln, die mit Etiketten oder Klebebändern verschlossen sind, in geschlossenem = Originalzustand 4.3 Speziell aufgebaute Faltschachteln Beschreibung: Die Laschen und der Körper der Faltschachtel sind so aufgebaut, dass das Merkmal wirksam/aktiviert wird, wenn die Laschen durch den Hersteller zum Verschließen der Faltschachtel eingeführt werden. Erstmaliges Öffnen führt zu einer sichtbaren, irreversiblen Veränderung des Aussehens der Falt- schachtel, indem Teile der Laschen oder der Faltschachtel beschädigt werden. Kriterien der Überprüfung auf Manipulation: Der Verschluss ist so aufgebaut, dass beim erstmaligen Öffnen der Schachtel, Teile der Laschen oder der Faltschachtel abgerissen und/oder zerrissen werden. Überprüfung: Das erstmalige Öffnen der Faltschachtel führt zu sichtbarer, irreversibler Beschädigung der Unversehrtheit der Faltschachtel, z. B. zu:  sichtbarer Beschädigung an einer oder mehreren der Laschen;  sichtbarer Beschädigung an Perforationen und/oder Einschnitten/Sicherheitsstanzungen, falls zutreffend;  sichtbarer Beschädigung an anderen Teilen der Faltschachtel. prEN 16679:2013 (D) 9 a) b) c) Bild 2 — Beispiel für speziell aufgebaute Faltschachteln: a) geschlossen = Originalzustand, b) geöffneter Zustand, c) Zustand, bei dem das Wiederverschließen nach geöffnetem Zustand das erstmalige Öffnen anzeigt 4.4 Siegeletiketten und -bänder Beschreibung: Ein Etikett oder Klebeband (z. B. aus Papier, Folie oder Laminat) wird zur Versiegelung der Arzneimittelverpackung aufgebracht. Die Siegeletiketten oder -bänder müssen die Unversehrtheit des versiegelten Verpackungsbestandteils sicherstellen. Kriterien der Überprüfung auf Manipulation: Manipulation des Siegeletiketts oder -bands oder das Öffnen der Verpackung muss zu sichtbarer, irreversibler Beschädigung oder Veränderung der Verpackung und/oder des Etiketts oder Klebebands führen. Überprüfung von typischen Kategorien von Siegeletiketten oder -bändern: 1) Faserabreißsiegel: Bei Manipulation/Abreißen des Siegeletiketts oder -bands wird die Faser oder die Oberfläche der Verpackung zerrissen oder abgerissen und dadurch deutlich sichtbar eine irreversible Beschädigung oder Veränderung der Verpackung angezeigt; 2) Entwertungssiegel: Bei Manipulation/Abreißen des Siegeletiketts oder -bands wird auf dem Siegeletikett oder -band und auf der Verpackung ein verstecktes Muster oder Text oder Klebeband irreversibel sichtbar; 3) Siegel mit Öffnungsstreifen oder Perforationen: Bei Manipulation oder Öffnen oder Abreißen des Siegeletiketts oder -bands wird das Siegeletikett oder -band irreversibel zerrissen, gebrochen oder abgeschält und zeigt an, dass die einzelne Produktverpackung zuvor versiegelt war; 4) Siegel aus zerbrechlichem Material: Bei Manipulation oder Öffnen oder Abreißen des Siegeletiketts oder -bands wird das Siegeletikett oder -band irreversibel zerrissen oder gebrochen. prEN 16679:2013 (D) 10 a) b) c) Bild 3 — Beispiel für Siegeletiketten und -bänder: a) geschlossen = Originalzustand, b) geöffnet = abgerissener Zustand, c) geöffnet = zerschnittener Zustand 4.5 Folienumhüllungen Beschreibung: Die Produktverpackung oder ein Teil derselben ist mit Folie umhüllt, die die angemessene Versiegelung des Produkts sicherstellt. Die Folie muss zerrissen oder aufgebrochen werden, um Zugang zum Produkt zu erhalten. Kriterien der Überprüfung auf Manipulation: Die Manipulation oder das Öffnen muss zu sichtbarer, irreversibler Beschädigung oder Veränderung der Folienumhüllung führen und einen sichtbaren Nachweis der Manipulation aufweisen. Überprüfung: Das erstmalige Öffnen führt zu sichtbarer, irreversibler Beschädigung der Folienumhüllung und erbringt das Anzeichen einer Manipulation der äußeren Umhüllung. Die Folienumhüllung kann nicht ohne sichtbare Nachweise der Manipulation entfernt und wiederversiegelt werden. ANMERKUNG Es kann zweckmäßig sein, kenntlich zu machen, dass eine Folienumhüllung vorhanden sein sollte. a) b) Bild 4 — Beispiel einer Folienumhüllung: a) geschlossen = Originalzustand, b) geöffneter Zustand 4.6 Manschetten Beschreibung: Eine Folie wird auf die Primärverpackung oder zumindest auf den Verschluss aufgeschrumpft, wobei die Folie die äußere Form annimmt. Die Manschette muss zerrissen oder aufgebrochen werden, um Zugang zum Produkt zu erhalten. Kriterien der Überprüfung auf Manipulation: Die Manipulation oder das Öffnen muss zu sichtbarer, irreversibler Beschädigung oder Veränderung der Manschette führen und einen sichtbaren Nachweis der Manipulation aufweisen. Überprüfung: Das erstmalige Öffnen führt zu sichtbarer, irreversibler Beschädigung der Manschette und erbringt das Anzeichen einer Manipulation der Primärverpackung oder ihres Verschlusses. Die Manschette kann nicht entfernt und wiederversiegelt werden, ohne sichtbare Nachweise der Manipulation aufzuweisen. ANMERKUNG Es kann zweckmäßig sein, kenntlich zu machen, dass eine Manschette vorhanden sein sollte. prEN 16679:2013 (D) 11 a) b) Bild 5 — Beispiel einer um einen Flaschenverschluss geschrumpften Manschette: a) geschlossen = Originalzustand, b) geöffneter Zustand 4.7 Bruch- oder Abreißverschluss Beschreibung: Die Produktverpackung ist mit einem Bruch- oder Abreißverschluss aus Metall oder Kunststoff verschlossen, der einen Abschnitt aufweist, der beim Öffnen zerbricht. Kriterien der Überprüfung auf Manipulation: Die Manipulation oder das Öffnen muss zu sichtbarer, irreversi- bler Veränderung am Verschluss führen und einen sichtbaren Nachweis der Manipulation aufweisen. Überprüfung: Das erstmalige Öffnen führt zu sichtbarer, irreversibler Veränderung am Verschluss. Der Verschluss kann nicht in seinem Originalzustand entfernt und wiederangebracht werden. a) b) c) d) Bild 6 — Beispiel eines Bruch- oder Abreißverschlusses: a) und c) geschlossen = Originalzustand, b) und d) geöffneter Zustand prEN 16679:2013 (D) 12 4.8 Blister-Sichtverpackung Beschreibung: Das Produkt ist in einer Blister-Sichtverpackung versiegelt, die zerschnitten oder aufgebrochen werden muss, um Zugang zum Produkt zu erhalten. Die Blister-Sichtverpackung muss ringsum unversehrt und versiegelt sein. Kriterien der Überprüfung auf Manipulation: Die Manipulation oder das Öffnen muss zu sichtbarer, irreversibler Beschädigung oder Veränderung der Blister-Sichtverpackung führen und einen sichtbaren Nachweis der Manipulation aufweisen. Überprüfung: Das erstmalige Öffnen führt zu sichtbarer, irreversibler Beschädigung der Blister- Sichtverpackung und/oder seiner Versiegelung. Die Blister-Sichtverpackung kann nicht geöffnet und wiederverschlossen werden, ohne einen sichtbaren Nachweis der Manipulation aufzuweisen. a) b) Bild 7 — Beispiel einer Blister-Sichtverpackung: a) geschlossen = Originalzustand, b) geöffneter Zustand 4.9 Flexible Verpackung Beschreibung: Das Arzneimittel wird in einer Kunststoff- oder Aluminiumfolie oder einer Kombination daraus versiegelt, z. B. Beutel oder Siegelrand-Beutel. Die Verpackung muss aufgerissen oder aufgebrochen werden, um Zugang zum Produkt zu erhalten. Kriterien der Überprüfung auf Manipulation: Die Manipulation oder das Öffnen muss zu sichtbarer, irreversi- bler Beschädigung oder Veränderung der flexiblen Verpackung führen und einen sichtbaren Nachweis der Manipulation aufweisen. Überprüfung: Das erstmalige Öffnen führt zu sichtbarer, irreversibler Beschädigung der flexiblen Verpackung und/oder seiner Versiegelung. Die flexible Verpackung kann nicht geöffnet und wiederverschlossen werden, ohne einen sichtbaren Nachweis der Manipulation aufzuweisen. prEN 16679:2013 (D) 13 a) b) c) d) Bild 8 — Beispiel einer flexiblen Verpackung: a) und c) geschlossen = Originalzustand, b) und d) geöffneter Zustand 4.10 Nach dem Verfahren Blasen-Füllen-Schließen (BFS) hergestellte Behälter Beschreibung: Der BFS-Behälter besteht aus Kunststoff und wird in einem durchgehenden Vorgang geformt, gefüllt und versiegelt. Der BFS-Behälter muss durchstochen oder aufgebrochen werden, um Zugang zum Produkt zu erhalten. Kriterien der Überprüfung auf Manipulation: Die Manipulation oder das Öffnen muss zu sichtbarer, irreversibler Beschädigung oder Veränderung des BFS-Behälters führen und einen sichtbaren Nachweis der Manipulation aufweisen. Überprüfung: Das erstmalige Öffnen führt zu sichtbarer, irreversibler Beschädigung des BFS-Behälters. Der BFS-Behälter kann nicht geöffnet und wiederverschlossen werden, ohne einen sichtbaren Nachweis der Manipulation aufzuweisen. Es kann empfohlen werden, den BFS-Behälter zusammenzudrücken, um den BFS-Behälter auf Undichtigkeit zu überprüfen. prEN 16679:2013 (D) 14 a) b) Bild 9 — Beispiel für einen BFS-Behälter: a) geschlossen = Originalzustand, b) geöffneter Zustand 4.11 Neue und in Entwicklung befindliche Technologien Andere Merkmale zur Überprüfung von Manipulationen können entwickelt werden und müssen den Anforderungen der vorliegenden Europäischen Norm entsprechen. prEN 16679:2013 (D) 15 Anhang A (informativ) Zusätzliche Angaben bezüglich der Überprüfung von Manipulationen Tabelle A.1 Kategorie Beschreibung Allgemeine Bemerkungen  Merkmale zur Überprüfung von Manipulationen werden außer bei Arzneimitteln auch in anderen Bereichen verwendet  Veränderungen in der grafischen Anordnung oder Gestaltung können gesetzliche Folgen und eine Anzeigepflicht beinhalten  Kosten für das Änderungsmanagement können auftreten Laschen von Faltschachteln, die mit Klebstoff verschlossen oder mit Etiketten oder Klebe- bändern verschlossen sind  Bei entsprechender Gestaltung wird sofort sichtbar, wenn eine Faltschachtel geklebt wurde oder nicht  Perforationen können das Öffnen in der vorgesehenen Weise erleichtern Speziell aufgebaute Faltschachteln  Merkmale zur Überprüfung von Manipulationen sind in der Gestaltung der Faltschachtel enthalten Siegeletiketten und -bänder  Es gibt bei Etiketten eine Vielzahl von Materialien, Konstruktionen und optischen Effekten, um die Öffnung der Verpackung anzuzeigen  Das Vorhandensein von Perforationen oder Öffnungslaschen kann das Öffnen in der vorgesehenen Weise erleichtern Folienumhüllungen  Die Verwendung von Abreißband oder Perforationen kann das Öffnen in der vorgesehenen Weise erleichtern Manschetten  Die Verwendung von Abreißband oder Perforationen kann das Öffnen in der vorgesehenen Weise erleichtern Blister-Sichtverpackungen  Das Vorhandensein von Perforationen kann das Öffnen in der vorgesehenen Weise erleichtern Merkmale zur Überprüfung von Manipulationen an Primärver- packungen  Merkmale, wie 4.4 bis 4.7, können in den Verschluss der Primär- verpackung einbezogen werden  Das Vorhandensein von Perforationen oder Öffnungslaschen kann das Öffnen des Verschlusses (z. B. Kappen) in der vorgesehenen Weise erleichtern prEN 16679:2013 (D) 16 Literaturhinweise [1] Richtlinie 2011/62/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2011 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/dir_2011_62/dir_2011_62_en.pdf [2] Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/dir_2001_83_cons2009/2001_83_cons2009_en.pdf [3] Australian Guideline for the Tamper-Evident Packaging of Medicines, Complementary Healthcare Products and Medical Devices, 22nd December 2000, Edition 1 http://www.tga.gov.au/pdf/archive/packaging-tamper-evident-guideline-001222.pdf [4] Australian Code of Practice for the Tamper-Evident Packaging (TEP) of Therapeutic Goods, Published on behalf of the Industry Government Crisis Management Committee (IGCMC), Version 1.0, June 2003 http://www.tga.gov.au/pdf/packaging-tamper-evident-cop.pdf [5] Code of Federal Regulations Title 21, Volume 4, Revised as of April 1, 2011, CITE: 21CFR211.132, Sec. 211.132 Tamper-evident packaging requirements for over-the-counter (OTC) human drug products. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=211.132 Weitere Informationen Weitere Informationen können den jeweils nachstehend angegebenen Quellen entnommen werden. Diese Liste erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit und die aufgeführten verfügbaren Informationen sollten nicht notwendigerweise als verbindlich aufgefasst werden. Alle in derartigen Informationen vorgeschlagenen Handlungen, sollten vor Durchführung auf Übereinstimmung mit den örtlichen gesetzlichen Anforderungen geprüft werden. livelink?func=ll2&objId=19881829&objAction=xmlexport&nodeinfo&committeeinfo&attributeinfo&transform&stylesheet=9619825 19881829_1.pdf 1 Scope 2 Terms and definitions 3 General requirements 3.1 Tamper verification features 3.2 Purpose of tamper verification features 3.3 Application and use of tamper verification features 3.4 Check of tamper verification features 4 Categories of tamper verification features 4.1 General 4.2 Flaps of folding boxes closed with glue or closed with labels or tapes 4.3 Specially constructed folding boxes 4.4 Sealing labels and tapes 4.5 Film wrappers 4.6 Sleeves 4.7 Breakable or tear-away closure 4.8 Display blister pack 4.9 Flexible packaging 4.10 Blow-fill-and-seal-container (BFS) 4.11 New and emerging technologies Annex A (informative) sAdditional information regarding tamper verification 41_d_stf.pdf Inhalt Vorwort Einleitung 1 Anwendungsbereich 2 Begriffe 3 Allgemeine Anforderungen 3.1 Merkmale zur Überprüfung von Manipulationen 3.2 Zweck der Merkmale zur Überprüfung von Manipulationen 3.3 Anbringung und Verwendung der Merkmale zur Überprüfung von Manipulationen 3.4 Prüfung der Merkmale zur Überprüfung von Manipulationen 4 Kategorien der Merkmalen zur Überprüfung von Manipulationen 4.1 Allgemeines 4.2 Laschen von Faltschachteln, verschlossen mit Klebstoff oder Etiketten oder Klebebändern 4.3 Speziell aufgebaute Faltschachteln 4.4 Siegeletiketten und bänder 4.5 Folienumhüllungen 4.6 Manschetten 4.7 Bruch- oder Abreißverschluss 4.8 Blister-Sichtverpackung 4.9 Flexible Verpackung 4.10 Nach dem Verfahren Blasen-Füllen-Schließen (BFS) hergestellte Behälter 4.11 Neue und in Entwicklung befindliche Technologien Anhang A (informativ)Zusätzliche Angaben bezüglich der Überprüfung von Manipulationen Literaturhinweise