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ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag Drucksache 17/13770 17. Wahlperiode 05. 06. 2013 Beschlussempfehlung und Bericht des Ausschusses für Gesundheit (14. Ausschuss) a) zu dem Gesetzentwurf der Fraktionen der CDU/CSU und FDP – Drucksache 17/13083 – Entwurf eines Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften b) zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung – Drucksache 17/13404 – Entwurf eines Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften c) zu dem Antrag der Abgeordneten Dr. Marlies Volkmer, Bärbel Bas, Elke Ferner, weiterer Abgeordneter und der Fraktion der SPD – Drucksache 17/12847 – Versorgung mit Arzneimitteln sicherstellen A. Problem Zu den Buchstaben a und b Das Gesetz dient nach Angaben der Fraktionen der CDU/CSU und FDP erstens der Umsetzung europäischen Rechts (Richtlinie 2012/26/EU) im Bereich Pharmakovigilanz. Dazu erfolgten Änderungen im Arzneimittelgesetz und in der Arzneimittelhandelsverordnung. Zweitens würden Änderungen bei den Vor- schriften zum Dopingverbot vorgenommen. Drittens enthalte das Gesetz Klar- * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -2- Drucksache 17/13770 stellungen in den sozialversicherungsrechtlichen Vorschriften zur frühen Nut- zenbewertung von Arzneimitteln. Zu Buchstabe c Nach Ansicht der Antragsteller verdichten sich in neuerer Zeit Berichte, wonach aufgrund von Lieferengpässen lebensnotwendige Arzneimittel in den Kranken- hausapotheken knapp werden oder sogar fehlen. Als eine wichtige Ursache der Engpässe sei die Verlagerung und Konzentration der Arzneimittel- oder Roh- stoffherstellung in Drittländer anzusehen. Die Antragsteller halten es für nötig, nach behördlicher Prüfung Informationen über voraussichtliche Lieferengpässe in einem zentralen Melderegister des Bun- desinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und des Paul- Ehrlich-Instituts (PEI) zu veröffentlichen. Die Arzneimittelhersteller sollen ge- setzlich verpflichtet werden, zu erwartende Lieferengpässe schnellstmöglich an eine der beiden Behörden zu melden. B. Lösung Zu den Buchstaben a und b Den Fraktionen der CDU/CSU und FDP zufolge betreffen die Änderungen im Arzneimittelgesetz die Verpflichtung des Inhabers der Zulassung eines Human- arzneimittels, die Gründe für eine freiwillige Marktrücknahme dieses Arzneimit- tels der zuständigen Bundesoberbehörde und in besonderen Fällen der Europäi- schen Arzneimittel-Agentur zu melden. Durch die Änderung in der Arzneimittelhandelsverordnung würden Anforde- rungen an in Deutschland ansässige Arzneimittelgroßhändler bei der Lieferung von Arzneimitteln an Betriebe und Einrichtungen mit Sitz in Drittstaaten be- stimmt. In diesem Fall müsse sich der Arzneimittelgroßhändler vergewissern, dass die Empfänger über die notwendige Berechtigung zum Großhandel oder zur Abgabe von Arzneimitteln nach dem jeweiligen Recht ihres Staates verfü- gen. Die Änderungen der Vorschriften im Arzneimittelgesetz zur Bekämpfung des Dopings im Sport beträfen die Einführung einer Tathandlung des Erwerbs von dem Besitzverbot unterliegenden Arzneimitteln und Wirkstoffen sowie die Streichung der Voraussetzung der Anwendung zu Dopingzwecken in erhebli- chem Umfang bei der Festlegung von dem Besitzverbot unterworfenen Stoffen. Im Fünften Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) und in der Arzneimittel- Nutzenbewertungsverordnung (AMNutzenV) würden Klarstellungen vorge- nommen, die sich aus den bisherigen Erfahrungen zur frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln durch den Gemeinsamen Bundesausschuss ergeben. Das Gesetz stelle klar, dass für Arzneimittel des Bestandsmarktes grundsätzlich die- selben Regeln für die frühe Nutzenbewertung gelten wie für neue Arzneimittel. Annahme des Gesetzentwurfs auf Drucksache 17/13083 in geänderter Fas- sung mit den Stimmen der Fraktionen der CDU/CSU und FDP gegen die Stimmen der Fraktionen SPD und DIE LINKE. bei Stimmenthaltung der Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN. Erledigterklärung des Gesetzentwurfs auf Drucksache 17/13404 mit den Stimmen aller Fraktionen. * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -3- Drucksache 17/13770 Zu Buchstabe c Ablehnung des Antrags auf Drucksache 17/12847 mit den Stimmen der Fraktionen der CDU/CSU und FDP gegen die Stimmen der Fraktionen SPD und DIE LINKE. bei Stimmenthaltung der Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN. C. Alternativen Ablehnung des Gesetzentwurfs auf Drucksache 17/13083 und Annahme des Antrags auf Drucksache 17/12847. D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand Zu den Buchstaben a und b Die Maßnahmen dieses Gesetzes sind nicht mit finanziellen Auswirkungen für Bund, Länder und Gemeinden verbunden. Zu Buchstabe c Wurden nicht erörtert. E. Erfüllungsaufwand E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger Zu den Buchstaben a und b Für Bürgerinnen und Bürger wird kein Erfüllungsaufwand begründet, geändert oder reduziert. Zu Buchstabe c Wurde nicht erörtert. E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft Zu den Buchstaben a und b Für die Wirtschaft ergibt sich aus der erweiterten Meldepflicht bei freiwilligen Marktrücknahmen ein Erfüllungsaufwand in Höhe von insgesamt rund 4.000 Euro jährlich. Dieser Erfüllungsaufwand entspricht zugleich den Bürokratiekosten aufgrund der eingeführten Informationspflicht. Zu Buchstabe c Wurde nicht erörtert. E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung Zu den Buchstaben a und b Für die Verwaltung ergeben sich keine Mehrbedarfe an Sach- oder Personalmit- teln. Zu Buchstabe c Wurde nicht erörtert. * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -4- Drucksache 17/13770 F. Weitere Kosten Zu den Buchstaben a und b Auswirkungen auf die Einzelpreise sind nicht zu erwarten. Auswirkungen auf das allgemeine Preisniveau und das Verbraucherpreisniveau können somit aus- geschlossen werden. Für die Sozialversicherungen (insbesondere die gesetzliche Krankenversicherung) entstehen keine Mehrkosten durch dieses Gesetz. Zu Buchstabe c Wurden nicht erörtert. * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -5- Drucksache 17/13770 Beschlussempfehlung Der Bundestag wolle beschließen, a) den Gesetzentwurf auf Drucksache 17/13083 in der aus der nachstehenden Zusammenstellung ersichtlichen Fassung anzunehmen; b) den Gesetzentwurf auf Drucksache 17/13404 für erledigt zu erklären; c) den Antrag auf Drucksache 17/12847 abzulehnen. Berlin, den 5. Juni 2013 Der Ausschuss für Gesundheit Dr. Carola Reimann Vorsitzende Michael Hennrich Berichterstatter * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -6- Drucksache 17/13770 Zusammenstellung des Entwurfs eines Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften – Drucksache 17/13083 – mit den Beschlüssen des Ausschusses für Gesundheit (14. Ausschuss) Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses Entwurf eines Dritten Gesetzes zur Än- derung arzneimittelrechtlicher und an- derer Vorschriften1 Entwurf eines Dritten Gesetzes zur Än- derung arzneimittelrechtlicher und an- derer Vorschriften1 Vom ... Vom ... Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlos- sen: Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlos- sen: Artikel 1 Artikel 1 Änderung des Arzneimittelgesetzes Änderung des Arzneimittelgesetzes Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Be- kanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 2 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Be- kanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 2 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. § 6a Absatz 2a wird wie folgt geändert: 1. u n v e r ä n d e r t a) In Satz 1 werden nach den Wörtern „im Sport“ die Wörter „zu erwerben oder“ ein- gefügt. b) In Satz 3 Nummer 1 werden die Wörter „,hierfür in erheblichem Umfang angewen- det werden“ gestrichen. 2. § 11 Absatz 1 wird wie folgt geändert: 2. u n v e r ä n d e r t a) In § 11 Absatz 1 Satz 2 wird die Angabe „1235/2010 (ABl. L 348 vom 31.12.2010, S. 1)“ durch die Angabe „1027/2012 (ABl. L 316 vom 14.11.2012, S. 38)“ ersetzt. b) In § 11 Absatz 1 Satz 3 werden die Wörter „Artikel 23 Absatz 5“ durch die Wörter „Artikel 23 Absatz 4“ ersetzt. 1 Artikel 1 Nummer 6 dient der Umsetzung von Artikel 123 Absatz 2, 2a und 2b der Richtlinie 2012/26/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG hinsichtlich der Pharmakovigilanz (ABl. L 299 vom 27.10.2012, S. 1). Artikel 2 dient der Umsetzung von Artikel 85a der Richtlinie 2012/26/EU des Europäischen Parlamentes und des Rates vom 25. Oktober 2012 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG hinsichtlich der Pharmakovigilanz (ABl. L 299 vom 27.10.2012, S. 1). * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -7- Drucksache 17/13770 Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses 3. In § 11a Absatz 1 Satz 5 werden die Wörter „Ar- tikel 23 Absatz 5“ durch die Wörter „Artikel 23 Absatz 4“ ersetzt. 3. u n v e r ä n d e r t 4. In § 13 Absatz 2a Satz 1 wird die Angabe „Satz 1“ durch die Angabe „Absatz 2“ ersetzt. 4. u n v e r ä n d e r t 5. In § 28 Absatz 3e wird das Wort „Behörde“ durch das Wort „Bundesoberbehörde“ ersetzt. 5. u n v e r ä n d e r t 6. § 29 wird wie folgt geändert: 6. u n v e r ä n d e r t a) Nach Absatz 1f wird folgender Absatz 1g eingefügt: „(1g) Der Inhaber der Zulassung eines Arz- neimittels, das zur Anwendung bei Men- schen bestimmt ist, hat der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich die Grün- de für das vorübergehende oder endgültige Einstellen des Inverkehrbringens, den Rück- ruf, den Verzicht auf die Zulassung oder die Nichtbeantragung der Verlängerung der Zu- lassung mitzuteilen. Er hat insbesondere zu erklären, ob die Maßnahme nach Satz 1 auf einem der Gründe des § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3, 4 oder Nummer 5, § 30 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 oder § 69 Absatz 1 Satz 2 Nummer 4 oder Nummer 5 beruht. Die Mitteilung nach Satz 1 hat auch dann zu er- folgen, wenn die Maßnahme in einem Dritt- land getroffen wird und auf einem der in Satz 2 genannten Gründe beruht. Beruht ei- ne Maßnahme nach Satz 1 oder Satz 3 auf einem der in Satz 2 genannten Gründe, hat der Inhaber der Zulassung dies darüber hin- aus der Europäischen Arzneimittel-Agentur mitzuteilen.“ b) In Absatz 4 Satz 1 wird die Angabe „Absatz 1e,1f,“ durch die Wörter „die Absätze 1e bis 1g,“ ersetzt. 7. In § 33 Absatz 1 und 4 wird jeweils die Angabe „Nr. 2“ gestrichen. 7. u n v e r ä n d e r t 7a. § 63f Absatz 4 Satz 3 wird durch die folgen- den Sätze ersetzt: * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -8- Drucksache 17/13770 Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses „Sofern beteiligte Ärzte Leistungen zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung er- bringen, sind bei Anzeigen nach Satz 1 auch die Art und die Höhe der jeweils an sie tat- sächlich geleisteten Entschädigungen anzuge- ben sowie jeweils eine Ausfertigung der mit ihnen geschlossenen Verträge und jeweils eine Darstellung des Aufwandes für die beteiligten Ärzte und eine Begründung für die Angemes- senheit der Entschädigung zu übermitteln. Veränderungen der in Satz 3 genannten In- formationen sind innerhalb von vier Wochen nach jedem Quartalsende zu übermitteln; die tatsächlich geleisteten Entschädigungen sind mit Zuordnung zu beteiligten Ärzten nament- lich mit Angabe der lebenslangen Arztnum- mer zu übermitteln. Innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Datenerfassung sind unter Angabe der insgesamt beteiligten Ärzte die Anzahl der jeweils und insgesamt beteiligten Patienten und Art und Höhe der jeweils und insgesamt geleisteten Entschädigungen zu übermitteln. Die Angaben nach diesem Absatz sind elektronisch zu übermitteln.“ 7b. § 67 Absatz 6 wird wie folgt geändert: a) Satz 4 wird durch die folgenden Sätze er- setzt: * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -9- Drucksache 17/13770 Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses „Sofern beteiligte Ärzte Leistungen zu Lasten der gesetzlichen Krankenversi- cherung erbringen, sind bei Anzeigen nach Satz 1 auch die Art und die Höhe der jeweils an sie tatsächlich geleisteten Entschädigungen anzugeben sowie je- weils eine Ausfertigung der mit ihnen ge- schlossenen Verträge und jeweils eine Darstellung des Aufwandes für die betei- ligten Ärzte und eine Begründung für die Angemessenheit der Entschädigung zu übermitteln. Veränderungen der in Satz 4 genannten Informationen sind in- nerhalb von vier Wochen nach jedem Quartalsende zu übermitteln; die tat- sächlich geleisteten Entschädigungen sind mit Zuordnung zu beteiligten Ärzten namentlich mit Angabe der lebenslangen Arztnummer zu übermitteln. Innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Datener- fassung sind unter Angabe der insgesamt beteiligten Ärzte die Anzahl der jeweils und insgesamt beteiligten Patienten und Art und Höhe der jeweils und insgesamt geleisteten Entschädigungen zu übermit- teln. Der zuständigen Bundesoberbehör- de ist innerhalb eines Jahres nach Ab- schluss der Datenerfassung bei Untersu- chungen mit Arzneimitteln, die zur An- wendung bei Menschen bestimmt sind, ein Abschlussbericht zu übermitteln. § 42b Absatz 3 Satz 1 und 4 gilt entspre- chend. Die Angaben nach diesem Absatz sind bei Untersuchungen mit Arzneimit- teln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, elektronisch zu übermit- teln. Hierfür machen die zuständigen Bundesoberbehörden elektronische For- matvorgaben bekannt; die zuständige Bundesoberbehörde hat ihr übermittelte Anzeigen und Abschlussberichte der Öf- fentlichkeit über ein Internetportal zur Verfügung zu stellen. Für die Veröffent- lichung der Anzeigen gilt § 42b Absatz 3 Satz 4 entsprechend. Die Sätze 4 bis 6 gel- ten nicht für Anzeigen gegenüber der zu- ständigen Bundesoberbehörde.“ b) Im neuen Satz 14 wird die Angabe „5“ durch die Angabe „13“ ersetzt. * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -10- Drucksache 17/13770 Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses 8. In § 79 Absatz 1 erster Halbsatz werden die Wörter „, die nicht der Zustimmung des Bundes- rates bedarf,“ durch die Wörter „mit Zustim- mung des Bundesrates“ ersetzt. 8. u n v e r ä n d e r t 9. In § 95 Absatz 1 Nummer 2b werden nach dem Wort „Wirkstoff“ die Wörter „erwirbt oder“ ein- gefügt. 9. u n v e r ä n d e r t 10. § 96 Nummer 20 wird wie folgt geändert: 10. u n v e r ä n d e r t a) Im Satzteil vor Buchstabe a werden die Wörter „Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 (ABl. L 348 vom 31.12.2010, S. 1)“ durch die Wörter „Verordnung (EU) Nr. 1027/2012 (ABl. L 316 vom 14.11.2012, S. 38)“ ersetzt. b) In Buchstabe a werden die Wörter „Richtli- nie 2011/62/EU (ABl. L 174 vom 1.7.2011, S. 74)“ durch die Wörter „Richtlinie 2012/26/EU (ABl. L 299 vom 27.10.2012, S. 1)“ ersetzt. 11. § 97 wird wie folgt geändert: 11. u n v e r ä n d e r t a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst: „(1) Ordnungswidrig handelt, wer eine in 1. § 96 Nummer 1 bis 5b, 7 bis 18e oder Nummer 19 oder 2. § 96 Nummer 6 oder Nummer 20 bezeichnete Handlung fahrlässig begeht.“ b) Absatz 2 Nummer 7 wird wie folgt gefasst: „7. entgegen a) § 20, § 20b Absatz 5, § 20c Absatz 6, auch in Verbindung mit § 72b Absatz 1 Satz 2, entgegen § 52a Absatz 8, § 67 Absatz 8 Satz 1 oder § 73 Absatz 3a Satz 4, b) § 21a Absatz 7 Satz 1, § 29 Absatz 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, entgegen § 29 Absatz 1c Satz 1, § 63c Absatz 2, § 63h Absatz 2, § 63i Absatz 2 Satz 1 oder c) § 67 Absatz 1 Satz 1, auch in Verbin- dung mit Satz 2, jeweils auch in Ver- bindung mit § 69a, entgegen § 67 Ab- satz 5 Satz 1 oder Absatz 6 Satz 1 eine Anzeige nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstattet,“ * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -11- Drucksache 17/13770 Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses c) Absatz 4 wird wie folgt gefasst: „(4) Verwaltungsbehörde im Sinne des § 36 Absatz 1 Nummer 1 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten ist in den Fällen 1. des Absatzes 1 Nummer 2, des Absat- zes 2 Nummer 7 Buchstabe b, Num- mer 7a, 9b und 24e bis 24q, der Absät- ze 2a bis 2c und 2. des Absatzes 2 Nummer 7 Buchstabe c, soweit die Tat gegenüber der zu- ständigen Bundesoberbehörde began- gen wird, die nach § 77 zuständige Bundesoberbehör- de.“ 12. § 146 wird wie folgt geändert: 12. u n v e r ä n d e r t a) In Absatz 2 Satz 1 werden jeweils nach den Wörtern „Bekanntmachung nach § 11 Ab- satz 1b“ die Wörter „zu dem Standardtext nach § 11 Absatz 1 Satz 1 Nummer 5“ ein- gefügt, werden nach dem Wort „müssen“ die Wörter „hinsichtlich der Aufnahme des Standardtextes nach § 11 Absatz 1 Satz 1 Nummer 5“ eingefügt, werden die Wörter „soweit sie von der Zulassung oder Regist- rierung freigestellt sind“ durch die Wörter „soweit sie von der Zulassung freigestellt sind“ ersetzt und werden nach den Wörtern „nach § 38 registrierte“ die Wörter „oder nach § 38 oder § 39 Absatz 3 von der Re- gistrierung freigestellte“ eingefügt. b) In Absatz 3 werden im Satzteil vor dem Semikolon nach dem Wort „hat“ die Wörter „hinsichtlich der Aufnahme des Standard- textes nach § 11a Absatz 1 Satz 3“ einge- fügt, werden nach der Angabe „Satz 9“ die Wörter „zu dem Standardtext nach § 11a Absatz 1 Satz 3“ eingefügt und werden im Satzteil nach dem Semikolon die Wörter „nach § 11a Absatz 1 Satz 9“ gestrichen. 13. Folgender Neunzehnte Unterabschnitt wird angefügt: „Neunzehnter Unterabschnitt Übergangsvorschrift * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -12- Drucksache 17/13770 Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses § 147 Übergangsvorschrift aus Anlass des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtli- cher und anderer Vorschriften Für nichtinterventionelle Unbedenklichkeits- prüfungen nach § 63f und Untersuchungen nach § 67 Absatz 6, die vor dem … [einsetzen: Datum des Inkrafttretens nach Artikel 5 Ab- satz 1] begonnen wurden, finden § 63f Ab- satz 4 und § 67 Absatz 6 bis zum 31. Dezem- ber 2013 in der bis zum … [einsetzen: Datum des Tages vor Inkrafttreten nach Artikel 5 Absatz 1] geltenden Fassung Anwendung.“ Artikel 1a Änderung des Heilmittelwerbegesetzes In § 7 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 des Heilmit- telwerbegesetzes in der Fassung der Bekanntma- chung vom 19. Oktober 1994 (BGBl. I S. 3068), das zuletzt durch Artikel 5 des Gesetzes vom 19. Okto- ber 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert worden ist, werden vor dem Semikolon am Ende die Wörter „ ; Zuwendungen oder Werbegaben sind für Arz- neimittel unzulässig, soweit sie entgegen den Preis- vorschriften gewährt werden, die aufgrund des Arzneimittelgesetzes gelten“ eingefügt. Artikel 2 Artikel 2 Änderung der Arzneimittelhandelsverordnung u n v e r ä n d e r t § 6 Absatz 1 Satz 2 der Arzneimittelhandelsver- ordnung vom 10. November 1987 (BGBl. I S. 2370), die zuletzt durch Artikel 7 des Gesetzes vom 19. Ok- tober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert worden ist, wird wie folgt gefasst: * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -13- Drucksache 17/13770 Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses „Liefern Großhändler Arzneimittel, die zur An- wendung bei Menschen bestimmt sind, an Personen mit Sitz außerhalb der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaats des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, haben sie sich zu vergewissern, dass die Empfänger nach den anwend- baren Rechts- und Verwaltungsvorschriften ihres Staates befugt sind, Arzneimittel zum Großhandel oder zur Abgabe an die Öffentlichkeit zu erhalten.“ Artikel 2a Änderung des Vierten Buches Sozialgesetzbuch Das Vierte Buch Sozialgesetzbuch – Gemein- same Vorschriften für die Sozialversicherung – in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. No- vember 2009 (BGBl. I S. 3710, 3973; 2011 I S. 363), das zuletzt durch … geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. Nach § 35a Absatz 6 wird folgender Absatz 6a eingefügt: „(6a) Der Abschluss, die Verlängerung oder die Änderung eines Vorstandsdienstver- trags bedürfen zu ihrer Wirksamkeit der vor- herigen Zustimmung der Aufsichtsbehörde. Die Vergütung der Mitglieder des Vorstandes hat in angemessenem Verhältnis zum Aufga- benbereich, zur Größe und zur Bedeutung der Körperschaft zu stehen. Dabei ist insbesonde- re die Zahl der Mitglieder der Körperschaft zu berücksichtigen.“ 2. Nach § 85 Absatz 3 wird folgender Absatz 3a eingefügt: „(3a) Mietverträge von Krankenkassen und ihrer Verbände sind der Aufsichtsbehör- de vor ihrem Abschluss vorzulegen, wenn die anzumietende Fläche 7 500 Quadratmeter überschreitet und eine Mietdauer von mehr als zehn Jahren fest vereinbart werden soll. Absatz 1 Satz 5 und 6 gilt entsprechend.“ * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -14- Drucksache 17/13770 Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses Artikel 3 Artikel 3 Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch – Gesetzliche Krankenversicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletzt durch Artikel 2 des Gesetzes vom 20. Februar 2013 (BGBl. I S. 277) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch – Gesetzli- che Krankenversicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletzt durch Artikel 2 Absatz 13 des Gesetzes vom 8. April 2013 (BGBl. I S. 730) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. § 35a wird wie folgt geändert: 1. In Absatz 1 Satz 3 werden im Satzteil vor Num- mer 1 die Wörter „als auch der“ durch die Wörter „sowie vier Wochen nach“ ersetzt. a) In Absatz 1 Satz 3 werden im Satzteil vor der Aufzählung die Wörter „als auch der“ durch die Wörter „sowie vier Wochen nach“ ersetzt. 2. In Absatz 5 Satz 4 wird die Angabe „6“ durch die Angabe „5a“ ersetzt. b) u n v e r ä n d e r t 3. Absatz 6 wird wie folgt geändert: c) Absatz 6 wird wie folgt geändert: a) Satz 3 wird wie folgt gefasst: aa) Satz 3 wird wie folgt gefasst: „Die Absätze 1 bis 5a sowie 7 und 8 gelten entsprechend, wobei Absatz 8 mit der Maßgabe gilt, dass auch gegen die Veran- lassung nach Satz 1 eine gesonderte Klage unzulässig ist.“ „Die Absätze 1 bis 5a und 7 bis 8 gel- ten entsprechend, wobei Absatz 8 mit der Maßgabe gilt, dass auch gegen die Veranlassung nach Satz 1 eine geson- derte Klage unzulässig ist.“ b) In Satz 4 werden die Wörter „in Auftrag ge- geben“ durch das Wort „veranlasst“ und die Wörter „zum Zeitpunkt der“ durch die Wör- ter „vier Wochen nach“ ersetzt. bb) In Satz 4 werden die Wörter „in Auf- trag gegeben“ durch das Wort „veran- lasst“ und werden die Wörter „zum Zeitpunkt der“ durch die Wörter „vier Wochen nach“ ersetzt. 4. In Absatz 8 werden nach dem Wort „gegen“ die Wörter „die Aufforderung zur Übermittlung der Nachweise nach Absatz 1,“ eingefügt. d) In Absatz 8 Satz 1 werden nach dem Wort „gegen“ die Wörter „die Aufforderung zur Übermittlung der Nachweise nach Absatz 1,“ eingefügt. 2. In § 71 Absatz 4 Satz 1 wird die Angabe „§§ 83, 85, 125 und 127“ durch die Angabe „§§ 83 und 85“ ersetzt. 2a. § 73c Absatz 2 wird wie folgt geändert: a) Satz 5 wird aufgehoben. b) Im bisherigen Satz 6 werden nach dem Wort „insbesondere“ die Wörter „zur zeitlichen Bindung an die Teilnahmeer- klärung,“ eingefügt. * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -15- Drucksache 17/13770 Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses 3. In § 79 Absatz 6 Satz 1 wird die Angabe „Abs. 7“ durch die Angabe „Absatz 6a, 7“ er- setzt. 4. § 91 Absatz 2 Satz 12 wird wie folgt gefasst: „Die Organisationen nach Absatz 1 Satz 1 schließen die Dienstvereinbarungen mit den hauptamtlichen Unparteiischen; § 35a Ab- satz 6a Satz 1 und 2 des Vierten Buches gilt entsprechend.“ 5. § 101 Absatz 4 wird wie folgt geändert: a) In Satz 5 wird die Angabe „31. Dezember 2013“ durch die Angabe „31. Dezember 2015“ ersetzt. b) Nach Satz 5 werden die folgenden Sätze eingefügt: „Ab dem 1. Januar 2016 gelten die in Satz 5 vorgesehenen Mindestversor- gungsanteile mit der Maßgabe fort, dass der Gemeinsame Bundesausschuss ihre Höhe aus Versorgungsgründen bedarfs- gerecht anpassen kann; zudem können innerhalb des Mindestversorgungsanteils für überwiegend oder ausschließlich psy- chotherapeutisch tätige Ärzte weitere nach Fachgebieten differenzierte Min- destversorgungsanteile vorgesehen wer- den.“ c) Im bisherigen Satz 6 werden die Wörter „die in Satz 5 bestimmten Versorgungs- anteile und“ gestrichen. 5a. § 130b wird wie folgt geändert: a) Nach Absatz 3 Satz 1 wird folgender Satz eingefügt: „Sind nach § 35a Absatz 1 Satz 7 mehre- re Alternativen für die zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt, darf der Erstattungsbetrag nicht zu höheren Jah- restherapiekosten führen als die wirt- schaftlichste Alternative.“ b) Absatz 4 Satz 2 wird wie folgt gefasst: „Die Schiedsstelle entscheidet unter frei- er Würdigung aller Umstände des Einzel- falls und berücksichtigt dabei die Beson- derheiten des jeweiligen Therapiegebie- tes.“ * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -16- Drucksache 17/13770 Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses 6. Dem § 132e Absatz 2 wird folgender Satz an- gefügt: „In den Verträgen nach Satz 1 sind Vereinba- rungen zur Sicherstellung einer rechtzeitigen und bedarfsgerechten Versorgung der Versi- cherten mit Impfstoffen zur Schutzimpfung vorzusehen.“ 7. Nach § 139c wird folgender § 139d eingefügt: „§ 139d Erprobung von Leistungen und Maßnahmen zur Krankenbehandlung Gelangt der Gemeinsame Bundesausschuss bei seinen Beratungen über eine Leistung oder Maßnahme zur Krankenbehandlung, die kein Arzneimittel ist und die nicht der Bewertung nach § 135 oder § 137c unterliegt, zu der Fest- stellung, dass sie das Potential einer erforder- lichen Behandlungsalternative bietet, ihr Nut- zen aber noch nicht hinreichend belegt ist, kann der Gemeinsame Bundesausschuss unter Aussetzung seines Bewertungsverfahrens im Einzelfall und nach Maßgabe der hierzu in seinen Haushalt eingestellten Mittel eine wis- senschaftliche Untersuchung zur Erprobung der Leistung oder Maßnahme in Auftrag ge- ben oder sich an einer solchen beteiligen. Das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesaus- schuss in seiner Verfahrensordnung.“ 8. In § 217b Absatz 2 Satz 6 wird die Angabe „6 und 7“ durch die Angabe „6 bis 7“ ersetzt. 9. Dem § 280 Absatz 1 wird folgender Satz ange- fügt: „§ 35a Absatz 6a des Vierten Buches gilt entsprechend.“ 10. In § 282 Absatz 3 Satz 2 zweiter Halbsatz werden vor der Angabe „§ 279“ die Wörter „§ 35a Absatz 6a des Vierten Buches und“ eingefügt und wird das Wort „gilt“ durch das Wort „gelten“ ersetzt. 11. § 294a Absatz 1 Satz 2 wird durch folgenden Satz ersetzt: * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -17- Drucksache 17/13770 Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses „Bei Hinweisen auf drittverursachte Gesund- heitsschäden, die Folge einer Misshandlung, eines sexuellen Missbrauchs oder einer Ver- nachlässigung von Kindern und Jugendlichen sein können, besteht keine Mitteilungspflicht nach Satz 1.“ 12. § 303e wird wie folgt geändert: a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: „Datenverarbeitung und -nutzung, Ve- rordnungsermächtigung“. b) Absatz 2 Satz 2 bis 4 wird durch die fol- genden Sätze ersetzt: „Die nach § 303a Absatz 1 Satz 2 be- stimmte Datenaufbereitungsstelle erhebt für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen nach § 303d Absatz 1 in Ver- bindung mit § 303e Absatz 3 zur De- ckung des Verwaltungsaufwandes Ge- bühren und Auslagen. Die Gebührensät- ze sind so zu bemessen, dass das ge- schätzte Gebührenaufkommen den auf die Leistungen entfallenden durchschnitt- lichen Personal- und Sachaufwand nicht übersteigt. Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates die gebührenpflichtigen Tatbestände zu bestimmen und dabei fes- te Sätze oder Rahmensätze vorzusehen sowie Regelungen über die Gebührenent- stehung, die Gebührenerhebung, die Er- stattung von Auslagen, den Gebühren- schuldner, Gebührenbefreiungen, die Fälligkeit, die Stundung, die Nieder- schlagung, den Erlass, Säumniszuschläge, die Verjährung und die Erstattung zu treffen.“ Artikel 3a Änderung des Gesetzes über Rabatte für Arz- neimittel Nach § 1 Satz 2 des Gesetzes über Rabatte für Arzneimittel vom 22. Dezember 2010 (BGBl. I S. 2262, 2275) wird folgender Satz eingefügt: * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -18- Drucksache 17/13770 Entwurf Beschlüsse des 14. Ausschusses „Zur Ermittlung der Abschläge nach Satz 1 sind Selbst- oder Eigenbehalte, die Unternehmen der privaten Krankenversicherung mit den Versiche- rungsnehmern vereinbart haben oder die auf be- amtenrechtlichen Vorschriften oder anderen Vor- schriften beruhen, nicht zu berücksichtigen.“ Artikel 4 Artikel 4 Änderung der Arzneimittel- Nutzenbewertungsverordnung Änderung der Arzneimittel- Nutzenbewertungsverordnung In § 4 Absatz 3 Nummer 2 der Arzneimittel- Nutzenbewertungsverordnung vom 28. Dezember 2010 (BGBl. I S. 2324) wird das Wort „durchge- führt“ durch das Wort „veranlasst“ ersetzt. Die Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung vom 28. Dezember 2010 (BGBl. I S. 2324) wird wie folgt geändert: 1. In § 4 Absatz 3 Nummer 2 wird das Wort „durchgeführt“ durch das Wort „veranlasst“ ersetzt. 2. § 6 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 Satz 2 wird aufgehoben. b) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 2a eingefügt: „(2a) Sind nach den Absätzen 1 und 2 mehrere Alternativen für die Ver- gleichstherapie gleichermaßen zweckmä- ßig, kann der Zusatznutzen gegenüber jeder dieser Therapien nachgewiesen werden. § 35a Absatz 1 Satz 4 des Fünf- ten Buches Sozialgesetzbuch bleibt unbe- rührt.“ Artikel 5 Artikel 5 Inkrafttreten Inkrafttreten (1) Dieses Gesetz tritt vorbehaltlich des Absatzes 2 am Tag nach der Verkündung in Kraft. (1) Dieses Gesetz tritt vorbehaltlich der Absät- ze 2 bis 4 am Tag nach der Verkündung in Kraft. (2) Artikel 1 Nummer 6 und Artikel 2 treten je- weils am 28. Oktober 2013 in Kraft. (2) Artikel 1 Nummer 6 und Artikel 2 treten jeweils am 28. Oktober 2013 in Kraft. (3) In Artikel 3 Nummer 5 tritt Buchstabe c am 1. Januar 2014 in Kraft. (4) Artikel 3a tritt mit Wirkung vom 1. Januar 2011 in Kraft. * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -19- Drucksache 17/13770 Bericht des Abgeordneten Michael Hennrich A. Allgemeiner Teil I. Überweisung a) Der Deutsche Bundestag hat den Gesetzentwurf auf Drucksache 17/13083 in seiner 234. Sitzung am 18. April 2013 in erster Lesung beraten und zur federführenden Beratung an den Ausschuss für Gesundheit überwiesen. Außerdem hat er ihn zur Mitberatung an den Innenausschuss, den Sportausschuss, den Rechtsausschuss, den Aus- schuss für Wirtschaft und Technologie und den Ausschuss für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz überwiesen. b) Der Deutsche Bundestag hat den Gesetzentwurf auf Drucksache 17/13404 in seiner 240. Sitzung am 16. Mai 2013 in erster Lesung beraten und zur federführenden Beratung an den Ausschuss für Gesundheit überwiesen. Außerdem hat er ihn zur Mitberatung an den Sportausschuss und den Rechtsausschuss überwiesen. c) Der Deutsche Bundestag hat den Antrag auf Drucksache 17/12847 in seiner 234. Sitzung am 18. April 2013 in erster Lesung beraten und zur federführenden Beratung an den Ausschuss für Gesundheit überwiesen. Außerdem hat er ihn zur Mitberatung an den Rechtsausschuss, den Aus- schuss für Wirtschaft und Technologie und den Ausschuss für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz überwiesen. II. Wesentlicher Inhalt der Vorlagen Zu den Buchstaben a und b Das Gesetz dient nach Angaben der Fraktionen der CDU/CSU und FDP erstens der Umsetzung europäi- schen Rechts (Richtlinie 2012/26/EU) im Bereich Pharmakovigilanz. Dazu erfolgten Änderungen im Arzneimittelgesetz und in der Arzneimittelhandels- verordnung. Zweitens würden Änderungen bei den Vorschriften zum Dopingverbot vorgenommen. Drit- tens enthalte das Gesetz Klarstellungen in den sozial- versicherungsrechtlichen Vorschriften zur frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln. Die Änderungen im Arzneimittelgesetz beträfen die Verpflichtung des Inhabers der Zulassung eines Hu- manarzneimittels, die Gründe für eine freiwillige Marktrücknahme dieses Arzneimittels der zuständigen Bundesoberbehörde und in besonderen Fällen der Europäischen Arzneimittel-Agentur zu melden. Durch die Änderung in der Arzneimittelhandelsver- ordnung würden Anforderungen an in Deutschland ansässige Arzneimittelgroßhändler bei der Lieferung von Arzneimitteln an Betriebe und Einrichtungen mit Sitz in Drittstaaten bestimmt. In diesem Fall müsse sich der Arzneimittelgroßhändler vergewissern, dass die Empfänger über die notwendige Berechtigung zum Großhandel oder zur Abgabe von Arzneimitteln nach dem jeweiligen Recht ihres Staates verfügen. Die Änderungen der Vorschriften im Arzneimittelge- setz zur Bekämpfung des Dopings im Sport beträfen die Einführung einer Tathandlung des Erwerbs von dem Besitzverbot unterliegenden Arzneimitteln und Wirkstoffen sowie die Streichung der Voraussetzung der Anwendung zu Dopingzwecken in erheblichem Umfang bei der Festlegung von dem Besitzverbot unterworfenen Stoffen. Im Fünften Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) und in der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung (AMNutzenV) würden Klarstellungen vorgenommen, die sich aus den bisherigen Erfahrungen zur frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln durch den Ge- meinsamen Bundesausschuss ergeben. Das Gesetz stelle klar, dass für Arzneimittel des Bestandsmarktes grundsätzlich dieselben Regeln für die frühe Nutzen- bewertung gelten wie für neue Arzneimittel. Der Bundesrat hat in seiner Stellungnahme zu dem Gesetzentwurf auf Drucksache 17/13404 eine Ände- rung vorgeschlagen, mit der eine Klarstellung im Arzneimittelgesetz hinsichtlich der Zuständigkeit der Behörde bei der Ausstellung von Zertifikaten über die Gute Herstellungspraxis (GMP-Zertifikat) erbeten wird. In der Gegenäußerung der Bundesregierung wird erläutert, dass kein Klarstellungsbedarf im Bereich der GMP-Zertifikate bestehe, da der Adressat der Ver- pflichtung zur Ausstellung des Zertifikats im Arznei- mittelgesetz bereits hinreichend klar bestimmt sei. Nach § 64 Absatz 3d Arzneimittelgesetz erstelle die Behörde, die die Inspektion in der Europäischen Uni- on oder in einem Drittland durchgeführt habe, den Inspektionsbericht und teile den Inhalt des Berichts- entwurfs den überprüften Betrieben, Einrichtungen oder Personen mit. * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -20- Drucksache 17/13770 Der Nationale Normenkontrollrat hat gemäß § 6 Ab- satz 1 des NKR-Gesetzes zu dem Entwurf eines Drit- ten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften Stellung genommen. Er hält eine Evaluation der durch das Arzneimittelmarkt- Neuordnungsgesetz eingeführten Nutzenbewertung hinsichtlich des Aufwandes für Wirtschaft und Ver- waltung weiterhin für erforderlich. Darüber hinaus hat der NKR keine Bedenken gegen das Regelungsvorha- ben. Zu Buchstabe c Nach Ansicht der Antragsteller verdichten sich in neuerer Zeit Berichte, wonach aufgrund von Liefer- engpässen lebensnotwendige Arzneimittel in den Krankenhausapotheken knapp werden oder sogar fehlen. Als eine wichtige Ursache der Engpässe sei die Verlagerung und Konzentration der Arzneimittel- oder Rohstoffherstellung in Drittländer anzusehen. Die Antragsteller halten es für nötig, nach behördli- cher Prüfung Informationen über voraussichtliche Lieferengpässe in einem zentralen Melderegister des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) zu ver- öffentlichen. Die Arzneimittelhersteller sollen gesetz- lich verpflichtet werden, zu erwartende Lieferengpäs- se schnellstmöglich an eine der beiden Behörden zu melden. III. Stellungnahmen der mitberatenden Aus- schüsse Der Innenausschuss hat in seiner 109. Sitzung am 5. Juni 2013 mit den Stimmen der Fraktionen der CDU/CSU und FDP bei Stimmenthaltung der Frakti- onen SPD, DIE LINKE. und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN beschlossen zu empfehlen, den Gesetzent- wurf auf Drucksache 17/13083 anzunehmen. Der Sportausschuss hat in seiner 79. Sitzung am 5. Juni 2013 mit den Stimmen der Fraktionen der CDU/CSU und FDP gegen die Stimmen der Fraktion der SPD bei Stimmenthaltung der Fraktionen DIE LINKE. und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN beschlos- sen zu empfehlen, den Gesetzentwurf auf Drucksache 17/13083 anzunehmen. Ferner hat der Ausschuss mit den Stimmen aller Fraktionen beschlossen, den Ge- setzentwurf auf Drucksache 17/13404 für erledigt zu erklären. Der Rechtsausschuss hat in seiner 135. Sitzung am 5. Juni 2013 mit den Stimmen der Fraktionen der CDU/CSU und FDP gegen die Stimmen der Fraktion der SPD bei Stimmenthaltung der Fraktionen DIE LINKE. und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN beschlos- sen zu empfehlen, den Gesetzentwurf auf Drucksache 17/13083 in geänderter Fassung anzunehmen. Außer- dem hat der Rechtsausschuss mit den Stimmen der Fraktionen CDU/CSU und FDP gegen die Stimmen der Fraktion der SPD bei Stimmenthaltung der Frakti- onen DIE LINKE. und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN beschlossen zu empfehlen, die Änderungsanträge der Fraktionen der CDU/CSU und FDP auf Ausschuss- drucksachen 17(14)0412, 17(14)0436 und 17(14)0437) anzunehmen. Ferner hat der Rechtsaus- schuss mit den Stimmen der Fraktionen CDU/CSU, SPD, FDP und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN gegen die Stimmen der Fraktion DIE LINKE. beschlossen zu empfehlen, den Änderungsantrag der Fraktion DIE LINKE. auf Ausschussdrucksache 17(14)0438 abzu- lehnen. Ferner hat der Ausschuss mit den Stimmen aller Fraktionen beschlossen, den Gesetzentwurf auf Drucksache 17/13404 für erledigt zu erklären. Außer- dem hat der Ausschuss mit den Stimmen der Fraktio- nen der CDU/CSU und FDP gegen die Stimmen der Fraktionen SPD und DIE LINKE. bei Stimmenthal- tung der Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN be- schlossen zu empfehlen, den Antrag auf Drucksache 17/12847 abzulehnen. Der Ausschuss für Wirtschaft und Technologie hat in seiner 107. Sitzung am 5. Juni 2013 mit den Stim- men der Fraktionen der CDU/CSU und FDP gegen die Stimmen der Fraktion der SPD bei Stimmenthal- tung der Fraktionen DIE LINKE. und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN beschlossen zu empfehlen, den Gesetzentwurf auf Drucksache 17/13083 in geänderter Fassung anzunehmen. Der Ausschuss beschließt mit den Stimmen der Fraktionen der CDU/CSU und FDP bei Stimmenthaltung der Fraktionen SPD, DIE LIN- KE. und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN die Annahme des Änderungsantrags der Koalitionsfraktionen auf Ausschussdrucksache 17(9)1190 (Nr.2, Nr. 3, Nr. 5, Nr. 6, Nr. 9, Nr. 10, Nr. 11 Nr. 12, Nr. 14). Der Aus- schuss beschließt mit den Stimmen der Fraktionen der CDU/CSU und FDP bei Stimmenthaltung der Frakti- onen SPD, DIE LINKE. und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN die Annahme des Änderungsantrags der Koalitionsfraktionen auf Ausschussdrucksache 17(9)1218 (Nr. 1neu, Nr. 4neu, Nr. 7neu, Nr. 8neu, Nr. 13neu, Nr. 15neu, Nr. 16neu). Der Ausschuss beschließt mit den Stimmen der Fraktionen der CDU/CSU und FDP bei Stimmenthaltung der Frakti- onen SPD, DIE LINKE. und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN die Annahme des Änderungsantrags der Koalitionsfraktionen auf Ausschussdrucksache 17(9)1219. Der Ausschuss beschließt mit den Stim- men der Fraktionen der CDU/CSU, SPD, FDP und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN gegen die Stimmen der Fraktion DIE LINKE. die Ablehnung des Änderungs- antrags der Fraktion DIE LINKE. auf Ausschuss- * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -21- Drucksache 17/13770 drucksache 17(9)1220. Außerdem hat der Ausschuss mit den Stimmen der Fraktionen der CDU/CSU und FDP gegen die Stimmen der Fraktionen SPD und DIE LINKE. bei Stimmenthaltung der Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN beschlossen zu empfehlen, den Antrag auf Drucksache 17/12847 abzulehnen. Der Ausschuss für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz hat in seiner 95. Sitzung am 5. Juni 2013 mit den Stimmen der Fraktionen der CDU/CSU und FDP bei Stimmenthaltung der Frakti- onen SPD, DIE LINKE. und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN beschlossen zu empfehlen, den Gesetzent- wurf auf Drucksache 17/13083 in geänderter Fassung anzunehmen. Der Änderungsantrag der Fraktionen der CDU/CSU und FDP auf Ausschussdrucksache 17(10)1326(neu) zu dem Gesetzentwurf auf Drucksa- che 17/13083 wurde mit den Stimmen der Koalitions- fraktionen gegen die Stimmen der Fraktion DIE LIN- KE. bei Stimmenthaltung der Fraktionen SPD und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN angenommen. Der Änderungsantrag der Fraktionen der CDU/CSU und FDP auf Ausschussdrucksache 17(10)1327 zu dem Gesetzentwurf auf Drucksache 17/13083 wurde mit den Stimmen der Koalitionsfraktionen bei Stimment- haltung der Fraktionen SPD, DIE LINKE. und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN angenommen. Der Änderungsantrag der Fraktionen der CDU/CSU und FDP auf Ausschussdrucksache 17(10)1328 zu dem Gesetzentwurf auf Drucksache 17/13083 wurde mit den Stimmen der Koalitionsfraktionen bei Stimment- haltung der Fraktionen SPD, DIE LINKE. und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN angenommen. Der Änderungsantrag der Fraktionen der CDU/CSU und FDP auf Ausschussdrucksache 17(10)1329(neu) zu dem Gesetzentwurf auf Drucksache 17/13083 wurde mit den Stimmen der Koalitionsfraktionen bei Stimm- enthaltung der Fraktionen SPD, DIE LINKE. und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN angenommen. Der Änderungsantrag der Fraktionen der CDU/CSU und FDP auf Ausschussdrucksache 17(10)1330 zu dem Gesetzentwurf auf Drucksache 17/13083wurde mit den Stimmen der Koalitionsfraktionen bei Stimment- haltung der Fraktionen SPD, DIE LINKE. und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN angenommen. Der Änderungsantrag der Fraktionen der CDU/CSU und FDP auf Ausschussdrucksache 17(10)1331 zu dem Gesetzentwurf auf Drucksache 17/13083 wurde mit den Stimmen der Koalitionsfraktionen bei Stimment- haltung der Fraktionen SPD, DIE LINKE. und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN angenommen. Der Änderungsantrag der Fraktionen der CDU/CSU und FDP auf Ausschussdrucksache 17(10)1332(neu) zu dem Gesetzentwurf auf Drucksache 17/13083 wurde mit den Stimmen der Koalitionsfraktionen bei Stimm- enthaltung der Fraktionen SPD, DIE LINKE. und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN angenommen. Der Änderungsantrag der Fraktionen der CDU/CSU und FDP auf Ausschussdrucksache 17(10)1333(neu) zu dem Gesetzentwurf auf Drucksache 17/13083 wurde mit den Stimmen der Koalitionsfraktionen bei Stimm- enthaltung der Fraktionen SPD, DIE LINKE. und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN angenommen. Der Änderungsantrag der Fraktionen der CDU/CSU und FDP auf Ausschussdrucksache 17(10)1334 zu dem Gesetzentwurf auf Drucksache 17/13083 wurde mit den Stimmen der Koalitionsfraktionen und der Frakti- on DIE LINKE. bei Stimmenthaltung der Fraktionen der SPD und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN ange- nommen. Der Änderungsantrag der Fraktionen der CDU/CSU und FDP auf Ausschussdrucksache 17(10)1335 zu dem Gesetzentwurf auf Drucksache 17/13083 wurde mit den Stimmen der Koalitionsfrak- tionen bei Stimmenthaltung der Fraktionen der SPD, DIE LINKE. und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN ange- nommen. Der Änderungsantrag der Fraktionen der CDU/CSU und FDP auf Ausschussdrucksache 17(10)1336 zu dem Gesetzentwurf auf Drucksache 17/13083 wurde mit den Stimmen der Koalitionsfrak- tionen bei Stimmenthaltung der Fraktionen SPD, DIE LINKE. und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN ange- nommen. Der Änderungsantrag der Fraktionen der CDU/CSU und FDP auf Ausschussdrucksache 17(10)1337 zu dem Gesetzentwurf auf Drucksache 17/13083 wurde mit den Stimmen der Koalitionsfrak- tionen bei Stimmenthaltung der Fraktionen SPD, DIE LINKE. und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN ange- nommen. Der Änderungsantrag der Fraktionen der CDU/CSU und FDP auf Ausschussdrucksache 17(10)1338(neu) zu dem Gesetzentwurf auf Drucksa- che 17/13083 wurde mit den Stimmen der Koalitions- fraktionen bei Stimmenthaltung der Fraktionen SPD, DIE LINKE. und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN ange- nommen. Der Änderungsantrag der Fraktionen der CDU/CSU und FDP auf Ausschussdrucksache 17(10)1339 zu dem Gesetzentwurf auf Drucksache 17/13083 wurde mit den Stimmen der Koalitionsfrak- tionen bei Stimmenthaltung der Fraktionen SPD, DIE LINKE. und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN ange- nommen. Der Änderungsantrag der Fraktionen der CDU/CSU und FDP auf Ausschussdrucksache 17(10)1340(neu) zu dem Gesetzentwurf auf Drucksa- che 17/13083 wurde mit den Stimmen der Koalitions- fraktionen bei Stimmenthaltung der Fraktionen SPD, DIE LINKE. und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN ange- nommen. Der Änderungsantrag der Fraktionen der CDU/CSU und FDP auf Ausschussdrucksache 17(10)1341(neu) zu dem Gesetzentwurf auf Drucksa- che 17/13083 wurde mit den Stimmen der Koalitions- fraktionen bei Stimmenthaltung der Fraktionen SPD, DIE LINKE. und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN ange- * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -22- Drucksache 17/13770 nommen. Der Änderungsantrag der Fraktionen der CDU/CSU und FDP auf Ausschussdrucksache 17(10)1351 zu dem Gesetzentwurf auf Drucksache 17/13083 wurde mit den Stimmen der Koalitionsfrak- tionen bei Stimmenthaltung der Fraktionen SPD, DIE LINKE. und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN ange- nommen. Der Änderungsantrag der Fraktionen der CDU/CSU und FDP auf Ausschussdrucksache 17(10)1352 zu dem Gesetzentwurf auf Drucksache 17/13083 wurde mit den Stimmen der Koalitionsfrak- tionen bei Stimmenthaltung der Fraktionen SPD, DIE LINKE. und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN ange- nommen. Der Änderungsantrag der Fraktionen der CDU/CSU und FDP auf Ausschussdrucksache 17(10)1353 zu dem Gesetzentwurf auf Drucksache 17/13083 wurde mit den Stimmen der Koalitionsfrak- tionen bei Stimmenthaltung der Fraktionen SPD, DIE LINKE. und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN ange- nommen. Der Änderungsantrag der Fraktionen der CDU/CSU und FDP auf Ausschussdrucksache 17(10)1354 zu dem Gesetzentwurf auf Drucksache 17/13083 wurde mit den Stimmen der Koalitionsfrak- tionen bei Stimmenthaltung der Fraktionen SPD, DIE LINKE. und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN ange- nommen. Der Änderungsantrag der Fraktionen der CDU/CSU und FDP auf Ausschussdrucksache 17(10)1355 zu dem Gesetzentwurf auf Drucksache 17/13083 wurde mit den Stimmen der Koalitionsfrak- tionen bei Stimmenthaltung der Fraktionen SPD, DIE LINKE. und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN ange- nommen. Der Änderungsantrag der Fraktionen der CDU/CSU und FDP auf Ausschussdrucksache 17(10)1356 zu dem Gesetzentwurf auf Drucksache 17/13083 wurde mit den Stimmen der Koalitionsfrak- tionen bei Stimmenthaltung der Fraktionen SPD, DIE LINKE. und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN ange- nommen. Der Änderungsantrag der Fraktion DIE LINKE. auf Ausschussdrucksache 17(10)1357 zu dem Gesetzentwurf auf Drucksache 17/13083 wurde mit den Stimmen der Koalitionsfraktionen und der Frakti- on BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN gegen die Stimmen der Fraktion DIE LINKE. bei Stimmenthaltung der Fraktion der SPD abgelehnt. Außerdem hat der Aus- schuss mit den Stimmen der Fraktionen der CDU/CSU und FDP gegen die Stimmen der Fraktio- nen SPD und DIE LINKE. bei Stimmenthaltung der Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN beschlossen zu empfehlen, den Antrag auf Drucksache 17/12847 abzulehnen. IV. Beratungsverlauf und Beratungsergeb- nisse im federführenden Ausschuss Der Ausschuss für Gesundheit hat seine Beratungen über den Gesetzentwurf der Fraktionen der CDU/CSU und FDP auf Drucksache 17/13083 sowie über den Antrag der Fraktion der SPD auf Drucksache 17/12847 in seiner 107. Sitzung am 24. April 2013 aufgenommen und beschlossen, zu den beiden Vorla- gen sowie zu dem Gesetzentwurf der Bundesregie- rung auf Drucksache 17/13404 vorbehaltlich der Überweisung durch das Plenum des Deutschen Bun- destages eine öffentliche Anhörung von Sachverstän- digen durchzuführen. Die Anhörung fand in der 109. Sitzung am 13. Mai 2013 statt. Als sachverständige Verbände waren ein- geladen: ABDA – Bundesvereinigung Deutscher Apotheker- verbände, Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK), Arzneimittelkommission der deut- schen Heilpraktiker, Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, Bundesarbeitsgemeinschaft der Heilmittelverbände e. V. (BHV), Bundesärzte- kammer (BÄK), Bundesfachverband der Arzneimit- tel-Hersteller e. V. (BAH), Bundesinnungsverband für Orthopädietechnik, Bundespsychotherapeutenkammer (BPtK), Bundesverband der Pharmazeutischen Indust- rie e. V. (BPI), Bundesverband Deutscher Kranken- hausapotheker e. V. (ADKA), Bundesverband Medi- zintechnologie e. V. (BVMed), Berufsverband der Fachärzte für psychosomatische Medizin und Psycho- therapie Deutschlands e. V. BPM, Dachverband Anth- roposophische Medizin in Deutschland e. V. (DAMID), Deutsche Gesellschaft für Kinder- und Jugendpsychiatrie, Psychotherapie und Psychosoma- tik (DGKJ), Deutsche Gesellschaft für Onkologische Pharmazie (DGOP e. V.), Deutsche Krankenhausge- sellschaft e. V. (DKG), Deutscher Olympischer Sportbund (DOSB), Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA), GKV-Spitzenverband, Kassenärztliche Bun- desvereinigung (KBV), Kassenzahnärztliche Bundes- vereinigung (KZBV), MEZIS – Mein Essen zahl ich selbst, Nationale Anti Doping Agentur (NADA), Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels (PHAGRO e. V.), PKV - Verband der privaten Kran- kenversicherung e. V., Transparency International (TI), Verband Forschender Arzneimittelhersteller (VFA), Verbraucherzentrale Bundesverband e. V. (vzbv). Außerdem waren als Einzelsachverständige Dr. Chris- toph Straub und Klaus Dieter Voß eingeladen. * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -23- Drucksache 17/13770 Auf die entsprechenden Wortprotokolle und die als Ausschussdrucksachen verteilten Stellungnahmen der Sachverständigen wird Bezug genommen. Der Ausschuss hat seine Beratungen über den Gesetz- entwurf der Fraktionen der CDU/CSU und FDP auf Drucksache 17/13083 sowie über den Antrag der Fraktion der SPD auf Drucksache 17/12847 in seiner 113. Sitzung am 5. Juni 2013 fortgesetzt und abge- schlossen. Außerdem hat der Ausschuss seine Bera- tungen über den Gesetzentwurf der Bundesregierung auf Drucksache 17/13404 in seiner 113. Sitzung am 5. Juni 2013 aufgenommen und abgeschlossen. Als Er- gebnis empfiehlt der Ausschuss mit den Stimmen der Fraktionen der CDU/CSU und FDP gegen die Stim- men der Fraktionen SPD und DIE LINKE. bei Stimmenthaltung der Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN, den Gesetzentwurf auf Drucksache 17/13083 in der von ihm geänderten Fassung anzu- nehmen. Ferner empfiehlt der Ausschuss mit den Stimmen aller Fraktionen, den Gesetzentwurf der Bundesregierung auf Drucksache 17/13404 für erle- digt zu erklären. Außerdem empfiehlt der Ausschuss mit den Stimmen der Fraktionen CDU/CSU und FDP gegen die Stimmen der Fraktionen SPD und DIE LINKE. bei Stimmenthaltung der Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN, den Antrag der Fraktion der SPD auf Drucksache 17/12847 abzulehnen. Über die den Änderungen zugrunde liegenden Ände- rungsanträge auf den Ausschussdrucksachen 17(14)0412, 17(14)0436, 17(14)0437 wurde wie folgt abgestimmt: Über die Änderungsanträge auf Aus- schussdrucksachen 17(14)0412 und 17(14)0436 wur- de en bloc abgestimmt. Die Änderungsanträge Nr. 2, Nr. 3, Nr. 5, Nr. 6, Nr. 8 bis Nr. 12 sowie Nr. 14 auf Ausschussdrucksache 17(14)412 und die Änderungs- anträge Nr. 1 (neu), 4 (neu), 7 (neu), 13 (neu), 15 (neu) und 16 (neu) auf Ausschussdrucksache 17(14)0436 wurden mit den Stimmen der Fraktionen der CDU/CSU und FDP bei Stimmenthaltung der Fraktionen SPD, DIE LINKE. und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN angenommen. Über die Änderungsanträge Nr. 1 bis Nr. 6 auf Ausschussdrucksache 17(14)0437 wurde einzeln abgestimmt. Der Änderungsantrag Nr. 1 auf Ausschussdrucksache 17(14)0437 wurde mit den Stimmen der Fraktionen der CDU/CSU und FDP bei Stimmenthaltung der Fraktionen SPD, DIE LIN- KE. und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN angenommen. Der Änderungsantrag Nr. 2 auf Ausschussdrucksache 17(14)0437 wurde mit den Stimmen der Fraktionen CDU/CSU, FDP und DIE LINKE. bei Stimmenthal- tung der Fraktionen SPD und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN angenommen. Der Änderungsantrag Nr. 3 auf Ausschussdrucksache 17(14)0437 wurde mit den Stimmen der Fraktionen CDU/CSU, FDP, SPD und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN bei Stimmenthaltung der Fraktion DIE LINKE. angenommen. Die Ände- rungsanträge Nr. 4 und Nr. 5 auf Ausschussdrucksa- che 17(14)0437 wurden mit den Stimmen der Fraktio- nen der CDU/CSU und FDP gegen die Stimmen der Fraktionen SPD und DIE LINKE. bei Stimmenthal- tung der Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN an- genommen. Der Änderungsantrag Nr. 6 auf Aus- schussdrucksache 17(14)0437 wurde mit den Stim- men der Fraktionen der CDU/CSU, FDP und BÜND- NIS 90/DIE GRÜNEN bei Stimmenthaltung der Frak- tionen SPD und DIE LINKE. angenommen. Der Ausschuss für Gesundheit hat eine Reihe von Änderungen zu verschiedenen Aspekten des Gesetz- entwurfs auf Drucksache 17/13083 beschlossen. Diese betreffen in der Hauptsache nachfolgende Bereiche: Zum Arzneimittelgesetz - Klarstellung und Erweiterung der Anzeigepflich- ten bei nichtinterventionellen Unbedenklichkeits- prüfungen sowie Anwendungsbeobachtungen, Pflicht zur Vorlage eines Abschlussberichts auch bei Anwendungsbeobachtungen, Veröffentli- chung der Anzeigeinhalte durch die Bundesober- behörden sowie Übergangsvorschrift, dass für laufende Verfahren die neuen Pflichten ab 1. Ja- nuar 2014 gelten (§ 63f, § 67, § 147 AMG) Zum Heilmittelwerbegesetz - Klarstellung zur Geltung der Preisvorschriften des Arzneimittelrechts sowohl für Barrabatte als auch verzögerte geldwerte Rabatte (sogen. Boni) (§ 7 HWG) Zum SGB IV - Es wird ein Zustimmungsvorbehalt für alle Vor- standsdienstverträge geregelt, um eine effektive Kontrolle der Verwendung der Beiträge zu ge- währleisten (§ 35a SGB IV) - Für Mietverträge für Krankenkassen wird eine Vorlagepflicht geregelt, wenn diese Verträge zu erheblichen finanziellen Belastungen der KK füh- ren können (§ 85 SGB IV). Zum SGB V - Die Vorlagepflicht über die Vergütungsvereinba- rungen im Heil- und Hilfsmittelbereich bei den zuständigen Aufsichtsbehörden wird abgeschafft (§71 SGB V). - Die einjährige Bindung der Teilnahme an Verträ- gen nach § 73c SGB V wird aufgehoben und es wird in das Ermessen der Krankenkassen gestellt, die zeitliche Bindung in der entsprechenden Sat- zungsregelung zu regeln. * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -24- Drucksache 17/13770 - Die für die Krankenkassen geltenden Regelungen über den Zustimmungsvorbehalt für Vorstands- dienstverträge werden auf die Kassenärztlichen Vereinigungen, die Kassenärztlichen Bundesver- einigungen, den GKV-Spitzenverband, den Medi- zinischen Dienst der Krankenversicherung und Medizinischen Dienst des GKV- Spitzenverbandes, sowie auf die Dienstvereinba- rungen der hauptamtlichen Unparteiischen des Gemeinsamen Bundesausschusses übertragen (§§ 79, 91, 217b, 280, 282), - Die bislang geltenden gesetzlichen Mindestquo- ten im Bereich der psychotherapeutischen Ver- sorgung (§ 101 Absatz 4 Satz 5 SGB V) werden zunächst um 2 Jahre verlängert (bis Ende 2015). Ab 2016 wird der Gemeinsame Bundesausschuss ermächtigt, die Höhe der Mindestquoten festzule- gen. Gleichzeitig wird dem GBA ermöglicht, ab 1. 1.2016 innerhalb der Mindestquote für ärztli- che psychotherapeutisch tätige Ärzte weitere nach Fachgebieten differenzierte Mindestquoten vorzu- sehen. Die sogenannte Anrechnungsklausel in § 101 Abs. 4 S. 6 SGBV wird teilweise gestrichen (Inkrafttreten 1.1. 2014). Damit wird es künftig insbesondere psychologischen Psychotherapeuten ermöglicht, für ärztliche Psychotherapeuten vor- behaltene und nicht ausgeschöpfte Zulassungs- möglichkeiten zu nutzen, sofern der tatsächliche Versorgungsgrad unter 110% liegt (§ 101 SGB V) - Die Änderung in § 130b dient der Klarstellung, dass trotz der Entkopplung der Auswahl der zweckmäßigen Vergleichstherapie von wirtschaft- lichen Aspekten in § 6 AMNutzenV im Falle ei- nes nicht nachgewiesen Zusatznutzens der Erstat- tungsbetrag nicht höher sein darf als der Preis der wirtschaftlichsten der möglichen zweckmäßigen Vergleichstherapien. Zudem wird klargestellt, dass der Schiedsstelle bei Festlegung des Erstat- tungsbetrags ebenso wie den Vertragspartnern ein eigener Entscheidungsspielraum zusteht - Es wird geregelt, dass Verträge der Krankenkas- sen mit den pharmazeutischen Unternehmern auch Vereinbarungen zur Sicherstellung einer rechtzeitigen und bedarfsgerechten Versorgung der Versicherten mit Impfstoffen enthalten müs- sen (§ 132e SGB V) - Der Gemeinsame Bundesausschuss wird zur Be- auftragung oder Mitfinanzierung von wissen- schaftlichen Studien zur Erprobung von solchen nichtmedikamentösen Leistungen und Maßnah- men zur Krankenbehandlung, die nicht bereits als Untersuchungs- oder Behandlungsmethode unter die Erprobungsregelung des § 137e SGB V fallen ermächtigt (§ 139d SGB V). - Bei Hinweisen auf drittverursachte Gesundheits- schäden, die insbesondere Folgen eines sexuellen Missbrauchs sind, werden Vertragsärzte von der Mitteilungspflicht gegenüber Krankenkassen frei- gestellt (§ 294a SGB V) - Es wird eine Rechtsverordnungsermächtigung geschaffen, nach der das BMG das Nähere zu den Gebühren und Auslagen, die die Datenaufberei- tungsstelle von den Nutzungsberechtigten erhebt, regeln kann (§ 303e SGBV) Zum RabattG - Klarstellung, dass gemäß der ursprünglichen Ge- setzesintention des AMNOG auch bei Versicher- ten mit absoluter oder prozentualer Selbstbeteili- gung den Kostenträgern zusammen die Ab- schlagszahlung in voller Höhe zu gewähren ist. Zur AMNutzenV - Mit der Änderung in § 6 AMNutzenV wird die Auswahl der zweckmäßigen Vergleichstherapie flexibilisiert und gleichzeitig vom Aspekt der Wirtschaftlichkeit entkoppelt Zum Inkrafttreten - Zum Inkrafttreten werden folgende zwei Ände- rungen vorgenommen: 1. Die Aufhebung der sog. Anrechnungsklausel zu den Mindestquoten in der psychotherapeuti- schen Versorgung wird zum 1.1.2014 aufgeho- ben. 2. Die Klarstellungen im RabattG zur Abwicklung der Rabatte erfolgt rückwirkend auf den Zeit- punkt des Inkrafttretens des AMNOG. Darüber hinaus lag dem Ausschuss ein weiterer Ände- rungsantrag der Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜ- NEN auf Ausschussdrucksache 17(14)426 zu dem Gesetzentwurf auf Drucksache 17/13083 vor, der mit den Stimmen der Fraktionen der CDU/CSU und FDP gegen die Stimmen der Fraktionen DIE LINKE. und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN bei Stimmenthaltung der Fraktion der SPD abgelehnt wurde: Änderungsantrag 1 der Fraktionen BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN zum Entwurf eines Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften auf Drucksache 17/13083 * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -25- Drucksache 17/13770 Zu Artikel 3 Nr. 5 - neu - (§ 101 Abs. 4 SGB V) (Fest- stellung Überversorgung psychotherapeutische Ver- sorgung) In Artikel 3 wird nach Nummer 5 -neu- die folgende Nummer 5a -neu- eingefügt: ,5a. In § 101 Absatz 4 Satz 6 wird die Angabe „die in Satz 5 bestimmten Versorgungsanteile und“ gestri- chen.’ Begründung: Die bisherige Regelung in § 101 Absatz 4 Satz 6 SGB V hat zur Konsequenz, dass sich gerade im Osten Deutschlands der Mindestversorgungsanteil für aus- schließlich oder überwiegend psychotherapeutisch tätige Ärztinnen und Ärzte negativ auf die Versorgung auswirkt, da auch unbesetzte ärztliche Sitze bei der Berechnung des Versorgungsgrads berücksichtigt werden. Die Aufhebung dieser Regelung stellt sicher, dass sich Psychotherapeutinnen und -therapeuten in zur Zeit rechnerisch überversorgten jedoch faktisch unterver- sorgten Planungsbereichen niederlassen können. Dies führt zu einer Verbesserung der Versorgung psychisch Kranker insbesondere in unterdurchschnittlich ver- sorgten ländlichen Regionen. Ferner lag dem Ausschuss ein Änderungsantrag der Fraktion DIE LINKE. auf Ausschussdrucksache 17(14)438 zu dem Gesetzentwurf auf Drucksache 17/13083 vor, der mit den Stimmen der Fraktionen CDU/CSU, SPD, FDP und BÜNDNIS 90/DIE GRÜ- NEN gegen die Stimmen der Fraktion DIE LINKE. abgelehnt wurde: Zu Artikel 3 Zu Nummer 5 neu Fortführung der höheren Herstellerrabatte und des Preismoratoriums für Arzneimittel bis zum 31. De- zember 2015 Dem Artikel 3 Nummer 5 wird folgende Nummer 5a angefügt (Änderung von § 130 a SGB V): a) In § 130 a Abs. 1a SGB V wird in Satz 1 “31.12.2013” ersetzt durch „31.12.2015“. b) In § 130 a Abs. 3a SGB V wird in Satz 1 “31.12.2013” ersetzt durch „31.12.2015“. Begründung: Mit dem GKV-Änderungsgesetz wurde der Hersteller- rabatt für Arzneimittel auf im Regelfall 16 Prozent erhöht. Diese Regelung wurde befristet bis zum 31. Dezember 2013 und gekoppelt an ein Preismoratori- um mit rückwirkender Geltung vom 1. August 2009. Die erhöhten Herstellerrabatte nach § 130 a Abs. 1a betreffen nicht-generikafähige, verschreibungspflicht- ige Arzneimittel, also vor allem relativ neue Präpara- te mit patentgeschützten Wirkstoffen oder anderem Schutz gegen Nachahmerpräparate. Das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) regelt seit dem 01. Januar 2011 die Festlegung von Erstattungsbeträgen für neue Arzneimittel in der ge- setzlichen Krankenversicherung (GKV). Das volle dadurch zu erwartende Einsparvolumen wird sich erst über längere Zeit ergeben. Die moderate Ausgaben- entwicklung für Arzneimittel in der GKV in den letzten Jahren ist vor allem auf die Herstellerrabatte nach § 130 a Abs. 1a in Verbindung mit dem Preismoratori- um nach § 130 a Abs. 3a zurückzuführen. Wenn das Preismoratorium ausläuft, steht zu befürch- ten, dass die Hersteller mit einem Preissprung reagie- ren, um die Auswirkungen des von ihnen kritisierten AMNOG zu kompensieren. Die Herstellerrabatte können in den Preisverhandlungen zwischen pharma- zeutischem Unternehmer und GKV-Spitzenverband berücksichtigt werden, so dass die Rabatte nach § 130a Abs. 1a vor allem diejenigen Arzneimittel betref- fen, die vor Inkrafttreten des AMNOG ohne jede Preisregulierung auf den Markt kamen und auch heu- te nicht generikafähig sind. Die Antragstellenden erachten trotz der aktuellen Finanzsituation der gesetzlichen Krankenkassen die Fortführung der höheren Herstellerrabatte und des Preismoratoriums bis zum 31. Dezember 2015 für verhältnismäßig und notwendig. Die Fraktion der CDU/CSU hob hervor, dass das Dritte Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften zunächst der Umsetzung europäischen Rechts im Bereich der Pharmakovigilanz diene. Das weitere Element der Gesetzesnovelle bestehe jedoch darin, dass das Arz- neimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) an drei Punkten den praktischen Erfahrungen folgend ange- passt werde. Erstens werde klargestellt, dass Arznei- mittel des Bestandsmarktes grundsätzlich denselben Regelungen für die frühe Nutzenbewertung unterwor- fen seien wie neue Arzneimittel. Zweitens werde durch eine Änderung der Arzneimittelnutzenbewer- tungsverordnung für das umstrittene Verfahren der Auswahl einer Vergleichstherapie eine größere Flexi- bilität geschaffen. Und drittens sei deutlich gemacht worden, dass die Preisfindung durch die Schiedsstelle im Einzelfall und individuell zu erfolgen habe. Mit diesen drei Änderungen werde das im AMNOG fest- gelegte Verfahrungen auf schlüssige Weise weiter- entwickelt. Ferner habe die Koalition mit ihren Neu- regelungen dafür gesorgt, dass bei der Durchführung * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -26- Drucksache 17/13770 von Anwendungsbeobachtungen umfassender als bisher dokumentiert werden müsse, welchen Zweck das Verfahren verfolge. Damit sei sichergestellt, dass die Belange der Patienten noch stärker im Vorder- grund stünden. Auch für die Höhe der Vorstandsbe- züge von Trägern der Selbstverwaltung habe man mehr Transparenz geschaffen. Die Fraktion der FDP vertrat die Auffassung, dass die Koalition mit dem Gesetzentwurf und den Ände- rungsanträgen auf dem vom Arzneimittelmarkt- neuordnungsgesetz (AMNOG) vorgezeichneten Weg weiter voranschreite. Das AMNOG, das eine der wichtigsten Reformen im Gesundheitswesen darstelle, bilde ein lernendes System, dass die Koalition nun an einigen Stellen nachjustiert habe. Die Neuregelung zu den Vergleichstherapien schaffe mehr Flexibilität und stelle gleichzeitig sicher, dass die Unternehmen auch bei einer Auswahl zwischen mehreren Therapien an klare rechtliche Vorgaben gebunden seien. Wichtig sei auch festzuhalten, dass das Verfahren zur Feststel- lung des Zusatznutzens von den Preisverhandlungen getrennt sei. Außerdem habe man mit einer möglichst einfachen Regelung sichergestellt, dass künftig frei- gebliebene Psychotherapeutensitze bei der Bedarfs- planung nicht mehr mitgezählt würden. Schließlich sei es gelungen, die Durchführung von Anwendungsbe- obachtungen transparenter zu gestalten. Die Fraktion der SPD merkte an, dass eine Vielzahl der Regelungen, insbesondere zur Umsetzung von EU-Recht, die der Gesetzentwurf und die Änderungs- anträge der Koalition enthielten, sachdienlich seien. Einige Bestimmungen, wie etwa die im Änderungsan- trag 1 auf Ausschussdrucksache 436 enthaltenen Re- gelungen zu den Anwendungsbeobachtungen seien jedoch unzureichend. So sei zu bemängeln, dass sie sich ausschließlich auf Kassenärzte, nicht aber auch auf privat liquidierende Ärzte bezögen. Die Regelun- gen zur Verhinderung von Korruption müssten die letztere Gruppe aber mit einschließen. Andere Ände- rungsanträge, ins besondere zum AMNOG-Verfahren, enthielten im Vergleich zu dem Gesetzentwurf und dem ersten Paket von Änderungsanträgen eine völlig neue Regelungsmaterie, die in der Anhörung nicht zur Sprache gekommen sei. Die Fraktion der SPD stelle daher den Antrag, zu diesen Sachverhalten eine eige- ne Anhörung durchzuführen. Im Ergebnis würden mit dem vom Ausschuss beschlossenen Gesetzentwurf wichtige Regelungen des AMNOG außer Kraft ge- setzt. Durch die Entkoppelung der Kriterien der Zweckmäßigkeit und der Wirtschaftlichkeit hätten Pharmafirmen künftig die Chance, im Hinblick auf die Nutzenbewertung die für sie günstigste Ver- gleichstherapie auszuwählen. Im Übrigen sei schon jetzt absehbar, dass die Einsparziele, die die Regie- rung mit dem AMNOG verfolgt habe, verfehlt wür- den. Die Fraktion DIE LINKE. vertrat die Auffassung, dass der eigentliche Gesetzentwurf vor allem dazu diene, einschlägige Richtlinien der Europäischen Uni- on zum Thema Arzneimittelsicherheit umzusetzen. Von der Sacher her relevant seien aber vor allem die Regelungen zur Nutzenbewertung. Es sei zu begrü- ßen, dass es künftig nicht mehr möglich sein werde, das Verfahren durch gerichtliche Klagen aufzuhalten. Der Inhalt des entsprechenden Änderungsantrages der Koalition sei jedoch bei der Anhörung zu dem Ge- setzentwurf nicht zur Sprache gekommen. Die Frakti- on DIE LINKE. stelle daher den Antrag, hierzu eine eigene Anhörung durchzuführen. Im Übrigen seien die Regelungen zur Kontrolle der Anwendungsbe- obachtungen als unzureichend anzusehen. Ferner seien die Maßnahmen zur Verhinderung von Korrup- tion im Gesundheitswesen nicht geeignet, die Solidar- gemeinschaft vor illegitimem Handeln von Ärzten zu schützen. Die Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN machte deutlich, dass ihr Urteil zu dem Gesetzentwurf geteilt ausfalle. Die Regelungen zu den Anwendungsbe- obachtungen seien grundsätzlich sinnvoll. Dies gelte auch für die dem grünen Änderungsantrag entnom- mene Regelung, bei der psychotherapeutischen Be- darfsplanung die unbesetzten Sitze psychotherapeu- tisch tätiger Ärzte nicht mehr mitzuzählen. Die Rege- lung zur Begrenzung der Zuwendungen und Werbe- gaben der Apotheken sei nicht überzeugend. Neue Methoden der Kundenbindung hätten nicht weniger Berechtigung als die traditionellen wie Taschentücher oder die Apothekenumschau. Die in dem Änderungs- antrag enthaltenen Regelungen zu den Vergleichsthe- rapien bei der frühen Nutzenbewertung seien in der konkreten Auswirkung wegen der Kurzfristigkeit der Vorlage und den unbefriedigenden Antworten im Ausschuss nicht abschließend zu bewerten. B. Besonderer Teil Zu Artikel 1 (Änderung des Arzneimittelgesetzes) Zu Nummer 7a Im Rahmen der Maßnahmen zur Korruptionsbekämp- fung im Gesundheitswesen werden die in § 63f Ab- satz 4 geregelten Anzeigepflichten zu geleisteten Ent- schädigungen bei nichtinterventionellen Unbedenk- lichkeitsprüfungen konkretisiert und erweitert. Bereits bisher mussten Anzeigepflichtige an beteiligte Ärzte geleistete Entschädigungen angeben, soweit diese Leistungen zu Lasten der gesetzlichen Krankenversi- cherung erbringen. Mit den ergänzend vorgesehenen * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -27- Drucksache 17/13770 Erweiterungen der Anzeigepflicht wird die Transpa- renz hinsichtlich der geleisteten Entschädigungen weiter gestärkt. Die Anzeigepflicht der geleisteten Entschädigungen zielt darauf ab, dass das Gesund- heitsversorgungssystem mit den Kosten von Anwen- dungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Un- bedenklichkeitsprüfungen nicht unnötig belastet wird. Es soll eine gezielte Beeinflussung des ärztlichen Verschreibungsverhaltens mittels der Durchführung von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfungen verhindert werden. Die notwendige Transparenz zur Feststellung von Missbrauchsfällen wird so verstärkt. Es wird klargestellt, dass der Anzeigepflichtige ge- genüber den Anzeigeempfängern die tatsächlich ge- zahlten Entschädigungen je Arzt anzeigen muss. Wei- terhin wird den Anzeigeempfängern durch die vorge- sehene Ergänzung der Pflicht des Anzeigenden zur Darstellung des Aufwandes und der Begründung der Angemessenheit der Entschädigung ermöglicht, die Angemessenheit der Zahlungen der Anzeigepflichti- gen einfacher und schneller nachzuvollziehen und in ihren Bewertungen zu berücksichtigen. Bisher müssen die Anzeigeempfänger eigene Ermittlungen zur An- gemessenheit der Art und Höhe der angezeigten ge- leisteten Entschädigung durchführen. Die entspre- chenden Grundlagen für die Festsetzung der Art und Höhe der Zahlungen sollten dagegen beim Anzeige- pflichtigen bereits vorliegen. Die Angemessenheit der Entschädigung richtet sich nach den konkreten Um- ständen des Einzelfalles. Auf die Empfehlungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts zur Planung, Durchfüh- rung und Auswertung von Anwendungsbeobachtun- gen vom 7. Juli 2010 unter Punkt 9. wird Bezug ge- nommen. Die Honorierung sollte sich am Aufwand für zusätzlich erforderliche Dokumentations- und andere Maßnahmen orientieren. Anhalt für eine über die Regelversorgung hinaus durch die Prüfung entste- hende Aufwandshonorierung bietet z. B. die ärztliche Gebührenordnung. Die Kalkulation der Entschädi- gung in Anlehnung an anwendbare Abrechnungszif- fern der GOÄ ist grundsätzlich nicht als Anreiz für eine bevorzugte Verschreibung zu sehen. Es wird jedoch jeweils am Einzelfall zu prüfen sein, ob durch die ergänzende Verdienstmöglichkeit beim einzelnen an einer Prüfung beteiligten Arzt ein Anreiz entstehen könnte, die Einkommensmöglichkeiten auszuweiten. Nach Angaben der Kassenärztlichen Bundesvereini- gung erfolgen zurzeit teilweise monatliche Aktualisie- rungsmeldungen. Zur Ausweitung der Transparenz der Zahlungsströme wird nun die Pflicht zur regelmä- ßigen Anzeige von Veränderungen der Informationen und tatsächlich geleisteter Zahlungen für alle Anzei- gepflichtigen festgeschrieben. Durch die Vorgabe, dass die Angaben elektronisch übermittelt werden müssen, wird dazu beigetragen, dass den Anzeige- empfängern ein geringerer Erfassungs- und Auswer- tungsaufwand entsteht. Der Mehrbedarf an Stellen bei der jeweils zuständigen Bundesoberbehörde soll fi- nanziell und stellenmäßig im jeweiligen Einzelplan ausgeglichen werden. Zu Nummer 7b Die Änderungen in § 67 Absatz 6 entsprechen weit- gehend den Änderungen in § 63f Absatz 4. Die in § 67 Absatz 6 geregelten Anzeigepflichten zu geleiste- ten Entschädigungen bei Anwendungsbeobachtungen werden im Rahmen der Maßnahmen zur Korruptions- bekämpfung konkretisiert und erweitert. Zur Verbes- serung der Transparenz und Qualität der Forschung wird die Regelung insoweit erweitert, als dass nun- mehr auch bei Anwendungsbeobachtungen mit Arz- neimitteln, die zur Anwendung beim Menschen be- stimmt sind, ein Abschlussbericht zu den durch die Anwendungsbeobachtung erlangten wissenschaftli- chen Erkenntnissen vorgelegt werden muss. Dies entspricht der bereits in § 63f Absatz 1 geregelten Vorgabe zu nichtinterventionellen Unbedenklich- keitsprüfungen. Der Abschlussbericht hat alle Ergeb- nisse der jeweiligen Anwendungsbeobachtung, unab- hängig davon, ob sie günstig oder ungünstig sind, zu enthalten. Anzeigepflichtige haben von teilnehmenden Ärzten eine Einwilligung nach § 4a Bundesdaten- schutzgesetz für die Nennung in den vorzulegenden und zu veröffentlichenden Berichten einzuholen. Zur besseren Transparenz und Nutzung für die Forschung wird vorgesehen, dass die übermittelten Anzeigen und Abschlussberichte im Internet durch die zuständige Bundesoberbehörde unter Beachtung datenschutz- rechtlicher Regelungen veröffentlicht werden. Im Übrigen wird auf die Begründung zu § 63f Absatz 4 Bezug genommen. Zu Nummer 13 Die Übergangsvorschrift ermöglicht es den Anzeige- pflichtigen bei bereits laufenden Untersuchungen, ihre Dokumentation den geänderten Anzeigen anzupassen. Um unbillige Härten zu vermeiden, wird den Anzei- gepflichtigen (darunter sind neben pharmazeutischen Unternehmen auch Universitäten und andere For- schungseinrichtungen) eine verlängerte Frist für die Umstellung der Anzeigen eingeräumt. Zu Artikel 1a (Änderung des Heilmittelwerbegesetzes) Die Regelung dient der Klarstellung und Sicherstel- lung der Einheitlichkeit der Rechtsordnung. In der Vergangenheit hat der Bundesgerichtshof in mehreren wettbewerbsrechtlichen Gerichtsverfahren festgestellt * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -28- Drucksache 17/13770 (so zuletzt in den Urteilen vom 8. Mai 2013; Az. I ZR 90/12 und I ZR 98/12), dass Zuwendungen und sons- tige Werbegaben, die den in § 7 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 für zulässige Wertreklame vorgegebenen Rahmen nicht überschreiten, heilmittelwerberechtlich zulässig seien, auch wenn sie entgegen den Preisvor- schriften gewährt werden, die aufgrund des Arznei- mittelgesetzes gelten. Der Bundesgerichtshof begrün- dete dies damit, dass es hinsichtlich der in § 7 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 geregelten Bestimmungen zur sogenannten „Wertreklame“ bei Arzneimitteln keine der Nummer 2, zweiter Halbsatz entsprechende ein- schränkende Regelung zur Unzulässigkeit gäbe (so bereits im Urteil des Bundesgerichtshofes vom 9. September 2010, Az. I ZR 98/08, Randnummer 21). In berufsrechtlichen und verwaltungsrechtlichen Ver- fahren auf Grundlage der arzneimittelrechtlichen und berufsrechtlichen Vorschriften, die keine Geringfü- gigkeitsgrenze kennen, kam es aufgrund des genann- ten BGH-Urteils vom 9. September 2010 zu unein- heitlicher Rechtsprechung, da Gerichte teilweise mit dem Hinweis auf die Einheitlichkeit der Rechtsord- nung auch für diese Verfahren eine Geringfügigkeits- grenze annahmen. Dieser Unklarheit tritt die Ände- rung als klarstellende Regelung entgegen. Der Ver- stoß gegen Preisvorschriften, die aufgrund des Arz- neimittelrechts gelten, führt auch bei solchen Rabatt- aktionen für Arzneimittel, die nicht mit Barrabatten im Sinne des Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 Buchstabe a, sondern mit Zugaben oder Werbegaben in Form von geringwertigen Kleinigkeiten im Sinne des Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 betrieben werden, zur Unzulässig- keit der Zuwendung oder Werbegabe. Eine Differen- zierung zwischen der Bewertung von Barrabatten und geldwerten Rabatten, die zu einem späteren Zeitpunkt eingelöst werden können, ist sachlich nicht gerechtfer- tigt. Der Verbraucher soll in keinem Fall durch die Aussicht auf Zugaben und Werbegaben unsachlich beeinflusst werden. Zu Artikel 2a (Änderung des SGB IV) Zu Nummer 1 Für die Verwendung der Beiträge der gesetzlichen Mitglieder öffentlich-rechtlicher Körperschaften und der sonstigen zur Beitragszahlung Verpflichteten gilt der Grundsatz der Wirtschaftlichkeit und Sparsamkeit. Das betrifft auch die Vorstandsdienstverträge, für die es bisher jedoch an konkreten und vergleichbaren Maßstäben mangelt. Nicht nachvollziehbare Erhöhun- gen der Vorstandsvergütungen und das intransparente Zustandekommen der Vorstandsdienstverträge waren in der Vergangenheit immer wieder Anlass zu Kritik in der Öffentlichkeit. Die Selbstverwaltung, insbeson- dere die Kontrolle des Vorstandes durch die Selbst- verwaltungsorgane, hat solche Fehlentwicklungen nicht effektiv verhindern können. Um dem zu begeg- nen, unterliegen die Verträge zukünftig einem Zu- stimmungsvorbehalt. Die aufsichtsrechtliche Kontrolle der Vorstands- dienstverträge wurde bisher dadurch erschwert, dass es unterschiedliche Auffassungen von Aufsichtsbe- hörden und Selbstverwaltungskörperschaften über eine Vorlagepflicht der Vertragsentwürfe vor deren Wirksamwerden auf Grundlage der allgemeinen Re- gelung des § 88 Absatz 2 SGB IV gibt. Hinweise auf mit dem Wirtschaftlichkeitsgebot unvereinbare Ver- gütungen oder sonstige rechtswidrige Vertragsbe- standteile werden den Aufsichtsbehörden regelmäßig erst im Nachhinein nach Vertragsunterzeichnung bekannt. Da solche Rechtsverstöße nach der Recht- sprechung jedoch nicht ohne Weiteres zur Unwirk- samkeit der Verträge führen, bleibt die Selbstverwal- tungskörperschaft über Jahre daran gebunden. Ein finanzieller Schaden kann dann allenfalls nachträglich ausgeglichen werden, falls die verantwortlichen Or- ganmitglieder wegen ihres Fehlverhaltens regress- pflichtig sind. Die Durchsetzung einer Vertragsände- rung oder von Schadenersatzansprüchen im aufsichts- rechtlichen Verfahren ist zeitintensiv und konfliktan- fällig. Demgegenüber vermeidet eine präventive Kon- trolle vor Vertragsunterzeichnung etwaige finanzielle Schäden der Selbstverwaltungskörperschaft, unter- stützt die ehrenamtlichen Mitglieder des Selbstverwal- tungsorgans bei der Kontrolle der hauptamtlichen Mitglieder des Vorstandes und gewährleistet eine – auch gegenüber der Öffentlichkeit – effektive Geltung des Wirtschaftlichkeitsgebots. Die Änderungen greifen auch die Erfahrungen aus den organisationsrechtlichen Regelungen des Gesund- heitsstrukturgesetzes sowie die Anregung des Bundes- rechnungshofs aus seiner Prüfmitteilung über die Prüfung der Vergütungen einschließlich Nebenleis- tungen der Vorstandsmitglieder von Krankenkassen auf. Flankierend zur Intensivierung des Kassenwett- bewerbs durch das Gesundheitsstrukturgesetz wurde auch die innere Organisation der Krankenkassen neu geregelt, um den durch Wahlfreiheit und Wettbewerb gestiegenen Anforderungen an Entscheidungsfähig- keit, Kompetenz und Flexibilität gerecht werden zu können. Insbesondere traten an die Stelle der grund- sätzlich lebenslang angestellten Geschäftsführer auf Zeit gewählte Vorstände, wodurch den Krankenkas- sen ermöglicht werden sollte, qualifiziertes Personal einzustellen. Konsequenterweise wurden auch die früheren Vorschriften über die Vergütung der Ge- schäftsführer der Krankenkassen aufgehoben und die Festlegung der Vergütung in die Verantwortung der Selbstverwaltung gestellt. Dass das Zusammenwirken von vergrößertem Aufgabenumfang und befristeter * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -29- Drucksache 17/13770 Anstellung zu einer Steigerung des Vergütungsni- veaus führen würde, war vom Willen des Gesetzge- bers gedeckt. Dies ändert aber nichts daran, dass die Krankenkassen als Körperschaften des öffentlichen Rechts weiterhin an den Grundsatz der Wirtschaft- lichkeit und Sparsamkeit gebunden sind, der auch bei der Ausgestaltung der Vorstandsdienstverträge zu beachten ist. Wie der Prüfmitteilung des Bundesrechnungshofs über die Prüfung der Vergütungen einschließlich Nebenleistungen der Vorstandsmitglieder von Kran- kenkassen aus dem Jahr 2008 zu entnehmen ist, haben die Krankenkassen den Spielraum bei der Gestaltung der Vergütungen so genutzt, dass sich das Vergü- tungsniveau deutlich erhöht hat. So lag das Vergü- tungsniveau relativ und absolut deutlich über dem der Zeit vor 1996. Insbesondere lasse die Versicherten- zahl keine Rückschlüsse auf die Höhe der Vorstands- vergütung mehr zu. Diese Entwicklung zu höheren Vergütungen werde durch die verbreitete Vereinba- rung variabler Vergütungsbestandteile noch verstärkt. Schließlich seien die Auswirkungen des Risikos, nach Ablauf der Amtsperiode nicht mehr wiedergewählt zu werden, bei der überwiegenden Zahl der Krankenkas- sen durch großzügige Übergangsentschädigungen oder durch die Garantie einer unbefristeten Weiterbe- schäftigung zu einer ähnlich hohen Vergütung gering gehalten worden. Zwar hätten sich die Aufsichtsbehörden in einem gemeinsamen Arbeitspapier darauf geeinigt, eine marktübliche Vergütung in Abhängigkeit von der Versichertenzahl als mit dem Grundsatz der Wirt- schaftlichkeit und Sparsamkeit vereinbar anzusehen und deutliche Überschreitungen aufsichtsrechtlich aufzugreifen. Dies habe jedoch u. a. deshalb nicht die erwünschten Wirkungen gehabt, weil das Marktni- veau letztlich durch die Krankenkassen selbst be- stimmt werde und jede Erhöhung einer Vorstandsver- gütung, die nicht aufsichtsrechtlich aufgegriffen wer- de, zu einer Erhöhung des Marktniveaus führe. Der Bundesrechnungshof hat deshalb u. a. angeregt, Ver- gütungsmaßstäbe zu entwickeln, die vom Marktni- veau unabhängig sind, eine gesetzliche Obergrenze für Vorstandsvergütungen sowie die Einführung einer gesetzlichen Vorlage- und Genehmigungspflicht für die Verträge in Betracht zu ziehen. Die Feststellungen des Bundesrechnungshofs lassen in ihrer Gesamtheit den Schluss zu, dass der mit der Überantwortung der Festlegung der Vorstandsvergü- tungen durch die Selbstverwaltung verfolgte gesetz- geberische Zweck bisher nur unvollkommen erreicht worden ist. Daher werden die Anregungen des Bun- desrechnungshofs durch die Ergänzung des § 35a SGB IV teilweise aufgegriffen, um durch eine Konk- retisierung des sozialrechtlichen Wirtschaftlichkeits- gebots dem Gebot sparsamer Beitragsverwendung und damit den berechtigten Interessen der gesetzlichen Mitglieder der öffentlich-rechtlichen Selbstverwal- tungskörperschaften und der sonstigen Beitragszahler wieder stärker zur Geltung zu verhelfen. Zu diesem Zweck soll sichergestellt werden, dass Vorstands- dienstverträge nicht ohne vorherige Zustimmung der zuständigen Aufsichtsbehörde wirksam werden und die darin vereinbarten Vergütungen der Vorstände in angemessenem Verhältnis zur Größe der Körperschaft und zum Aufgabenbereich stehen. Der gesetzliche Begriff der Vergütung ist dabei weit zu verstehen und erfasst neben der Höhe der jährli- chen Vergütung der einzelnen Vorstandsmitglieder einschließlich Nebenleistungen auch die Versorgungs- regelungen und sonstige finanzielle Zuwendungen, die den Vorstandsmitgliedern auf Grundlage des Vor- standsdienstvertrages von der Körperschaft gewährt werden. Finanzielle Zuwendungen der Körperschaft ohne vertragliche Grundlage, die dem Zustimmungs- vorbehalt unterliegt, sind unzulässig. Eine Einschrän- kung auf die nach Absatz 6 Satz 2 zu veröffentlichen- den Vergütungsbestandteile findet nicht statt. Im Übrigen bleibt es Aufgabe des Verwaltungsrates als Selbstverwaltungsorgan der Körperschaft, das Nähere über die Vorstandsvergütung zu beschließen. Der Zustimmungsvorbehalt gilt für alle Vorstands- dienstverträge, die nach Inkrafttreten der Regelung abgeschlossen, geändert oder verlängert werden. Ohne diese Zustimmung werden geschlossene Verträge nicht wirksam. Bereits wirksame, bis zum Ablauf der laufenden Amtsperiode unverändert geltende Verträge werden nicht erfasst. Zu Nummer 2 Der Bundesrechnungshof hat auf Grund einer Prüfung der von Krankenkassen abgeschlossenen Mietverträge über Büroraum festgestellt, dass diese Verträge zu erheblichen finanziellen Belastungen für die Kran- kenkassen geführt haben. Dies lag zum einen daran, dass in den geprüften Fällen Flächen in einer erhebli- chen Größenordnung angemietet worden waren, ob- wohl für große Teile dieser Flächen kein Bedarf be- stand. Außerdem hatten sich die Krankenkassen an diese Verträge über lange Zeiträume gebunden, ohne dass eine vorzeitige Kündigung möglich gewesen wäre. Durch Untervermietung der nicht benötigten Flächen konnte der finanzielle Schaden nur teilweise verringert werden. Vor Abschluss der Mietverträge waren die Aufsichtsbehörden nicht eingebunden wor- den. Mit den Grundsätzen der Wirtschaftlichkeit und Sparsamkeit ist dieses Verhalten nicht vereinbar. * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -30- Drucksache 17/13770 Um vergleichbare Fallgestaltungen in Zukunft zu vermeiden, sollen daher Mietverträge der Kranken- kassen, von denen ein hohes Schadenspotenzial für die Krankenkassen ausgehen kann, der Aufsichtsbe- hörde so rechtzeitig vor ihrem Abschluss vorgelegt werden, dass diese ausreichend Zeit zur Prüfung der Verträge hat, und die Krankenkasse erforderlichen- falls aufsichtsrechtlich dahingehend beraten kann, den fraglichen Vertrag nicht oder nur in geänderter Form abzuschließen. Da es sich um eine beschränkte Zahl von Verträgen handelt, ist hiermit kein erheblicher zusätzlicher Verwaltungsaufwand für die Aufsichts- behörden verbunden. Außerdem kann die Aufsichts- behörde auf die Vorlage eines an sich vorlagepflichti- gen Mietvertrags verzichten, etwa wenn sie auf Grund ihrer bisherigen Erfahrungen mit einer Krankenkasse davon ausgehen kann, dass ein Abschluss unwirt- schaftlicher Mietverträge nicht zu befürchten ist. Die Einführung einer Genehmigungspflicht für alle Miet- verträge über eine Fläche von mehr als 500 m2, wie vom Bundesrechnungshof gefordert, ist dagegen nicht erforderlich, da es sich bei dem vom Bundesrech- nungshof aufgeworfenen Problem nach den derzeiti- gen Erkenntnissen nicht um ein flächendeckendes Phänomen bei einer großen Zahl von Krankenkassen handelt. Zu Artikel 3 (Änderungen des SGB V) Zu Nummer 1 Es handelt sich um eine redaktionelle Folgeänderung zu weiteren Änderungen des SGB V. Die Änderungs- befehle zu § 35a SGB V entsprechen inhaltlich unver- ändert dem Gesetzentwurf. Zu Nummer 2 Mit der Änderung wird die Vorlagepflicht über die Vergütungsvereinbarungen im Heilmittelbereich (§ 125 SGB V) und Hilfsmittelbereich (§ 127 SGB V) bei den zuständigen Aufsichtsbehörden abgeschafft. Aufgrund der Vielzahl der Verträge und des Umfangs der notwendigen Überprüfungen, um zu sachgerech- ten Ergebnissen zu kommen, war die bislang ver- pflichtende Vorlage und Überprüfung stets sehr auf- wändig und schwer handhabbar. Mit der Streichung der Vorlagepflicht werden Ver- waltungskosten und -aufwände erheblich reduziert. Des Weiteren wird das Vertragsprinzip weiter gestärkt und unnötige Bürokratie bei den Krankenkassen und den Aufsichtsbehörden abgebaut. Die Änderung setzt damit auch eine Empfehlung des Bundesrechnungsho- fes um. Die Krankenkassen können zukünftig in eige- ner Verantwortung im Rahmen der Vertragsverhand- lungen entscheiden, inwieweit Abschlüsse oberhalb der Veränderungsrate unter Beachtung der Beitrags- stabilität und der gesetzlich vorgesehenen Ausnahmen gerechtfertigt sind. Zu Nummer 2a Versicherte, die ihre freiwillige Teilnahme an einer besonderen ambulanten ärztlichen Versorgung nach §73c SGB V erklären, müssen sich gegenüber ihrer Krankenkasse schriftlich verpflichten, für die Erfül- lung der in den Verträgen umschriebenen Versor- gungsaufträge nur die vertraglich gebundenen Leis- tungserbringer und andere Leistungserbringer nur auf deren Überweisung in Anspruch zu nehmen. An diese Verpflichtung sind sie nach dem bisherigen § 73c Absatz 2 Satz 5 mindestens ein Jahr gebunden. Diese mindestens einjährige Bindungspflicht der Versicher- ten führt zu Einschränkungen beim Abschluss von Verträgen zur besonderen ambulanten ärztlichen Ver- sorgung. So wird z.B. aus der Bindungsfrist teilweise geschlossen, dass die Versorgungsverträge auf Leis- tungen ausgerichtet sein müssen, die sich mindestens über einen Zeitraum von einem Jahr erstrecken. Um die Möglichkeiten zum Abschluss von Verträgen über eine besondere ambulante ärztliche Versorgung zu erweitern, wird die mindestens einjährige Bin- dungspflicht der Versicherten aufgehoben und es stattdessen in das Ermessen der Krankenkassen ge- stellt, die zeitliche Bindung in der entsprechenden Satzungsregelung zur Durchführung der Teilnahme der Versicherten an einer besonderen ambulanten ärztlichen Versorgung zu regeln. So verpflichtet der bisherige Satz 6 des § 73c Absatz 2 die Krankenkas- sen u.a. bereits auch die Bindung an die vertraglich gebundenen Leistungserbringer in ihren Satzungen zu regeln. Durch die Ergänzung in Satz 6 wird klarge- stellt, dass die Krankenkassen künftig auch eine Rege- lung über eine zeitliche Bindungsfrist an die Teilnah- meerklärung in die Satzung aufzunehmen haben. Zu Nummer 3 Die für die Krankenkassen geltenden Regelungen über den Zustimmungsvorbehalt für Vorstandsdienst- verträge werden auf die Kassenärztlichen Vereinigun- gen und die Kassenärztlichen Bundesvereinigungen übertragen. Insoweit gelten vergleichbare Erwägun- gen wie für die Vorstandsdienstverträge der Kranken- kassen und deren Verbände nach den Vorschriften, auf die hier verwiesen wird. Auch die Ver- trags(zahn)ärztinnen und Vertrags(zahn)ärzte als ge- setzliche Mitglieder der Kassen(zahn)ärztlichen Ver- einigungen als Körperschaften des öffentlichen Rechts haben ein berechtigtes Interesse daran, dass ihre Bei- träge entsprechend dem Wirtschaftlichkeitsgebot ver- wendet werden und daraus abgeleitet insbesondere die * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -31- Drucksache 17/13770 Vorstandsdienstverträge nach transparenten und nachvollziehbaren Maßstäben kontrolliert werden können. Im Übrigen bleibt es Aufgabe der Vertreter- versammlung als Selbstverwaltungsorgan der Körper- schaft, das Nähere über die Vorstandsvergütung zu beschließen. Zu Nummer 4 Durch die Regelung werden die für die Krankenkas- sen und ihre Verbände geltenden Vorschriften über den Zustimmungsvorbehalt für Vorstandsdienstver- träge auf die Dienstvereinbarungen der hauptamtli- chen Unparteiischen des Gemeinsamen Bundesaus- schusses übertragen. Insoweit gelten vergleichbare Erwägungen wie für die Vorstandsdienstverträge der Krankenkassen und deren Verbände nach den Vor- schriften, auf die hier verwiesen wird. Es besteht ein berechtigtes Interesse daran, dass die im Wege des Systemzuschlags nach § 139c SGB V für die Finan- zierung des Gemeinsamen Bundesausschusses erho- benen Mittel entsprechend dem Wirtschaftlichkeits- gebot verwendet werden und daraus abgeleitet insbe- sondere die Dienstverträge der hauptamtlichen Unpar- teiischen nach transparenten und nachvollziehbaren Maßstäben kontrolliert werden können. Wie dies bis- her schon für den Vorsitzenden des Gemeinsamen Bundesausschusses galt, erfolgt der Abschluss der Dienstvereinbarungen mit dem Gemeinsamen Bun- desausschuss zukünftig für alle hauptamtlichen Un- parteiischen durch die Trägerorganisationen des Ge- meinsamen Bundesausschusses gemeinsam, die dabei auf die Angemessenheit der vereinbarten Vergütungen einschließlich Nebenleistungen, Versorgungsregelun- gen und sonstigen finanziellen Zuwendungen zu ach- ten haben. Zu Nummer 5 Zu Buchstabe a und b § 101 Absatz 4 Satz 5 SGB V verpflichtet den Ge- meinsamen Bundesausschuss (G-BA), in der Bedarfs- planungs-Richtlinie (BPL-RL) für die Zeit bis zum 31. Dezember 2013 sicherzustellen, dass mindestens ein Versorgungsanteil in Höhe von 25 % den über- wiegend oder ausschließlich psychotherapeutisch tätigen Ärzten und mindestens ein Anteil in Höhe von 20 % den Leistungserbringern vorbehalten ist, die ausschließlich Kinder und Jugendliche psychothera- peutisch betreuen. Mit diesen Mindestversorgungsan- teilen soll insbesondere sichergestellt werden, dass dem unterschiedlichen Bedarf an psychotherapeuti- scher Versorgung auch die entsprechenden Berufs- gruppen mit ihrer spezifischen Ausbildung gegen- überstehen. Die inhaltlichen Gründe, die zur Einführung der Min- destquotenregelung geführt haben, bestehen als solche fort. Mit der Änderung unter Buchstabe a wird die geltende Mindestquotenregelung daher zunächst um zwei weitere Jahre bis zum 31. Dezember 2015 ver- längert. Aus der Änderung unter Buchstabe b ergibt sich, dass der G-BA auch über diesen Zeitpunkt hin- aus weiter verpflichtet ist, in der BPL-RL Mindestver- sorgungsanteile für die genannten Leistungserbringer festzulegen. Anders als nach geltendem Recht gibt die Neuregelung dem G-BA jedoch ab dem 1. Januar 2016 keine festen gesetzlichen Mindestquoten mehr vor. Vielmehr erhält der G-BA die Möglichkeit, die Mindestquoten aus Versorgungsgründen in der Höhe zu verändern und damit an einen ggf. geänderten Be- darf oder an ggf. geänderte Versorgungsverhältnisse anzupassen. Damit wird eine flexible Regelung ge- troffen, die es dem G-BA ermöglicht, ggf. zukünftig die Quoten auch weiterzuentwickeln. Gleichzeitig wird es dem G-BA ab dem 1. Januar 2016 ermöglicht, innerhalb der Mindestquote für überwiegend oder ausschließlich psychotherapeutisch tätige Ärzte weitere nach Fachgebieten differenzierte Mindestquoten vorzusehen. So hat sich der G-BA in seiner am 20. Dezember 2012 beschlossene Neufas- sung der BPL-RL für die Festlegung einer weiteren Quote für Fachärzte für psychosomatische Medizin und Psychotherapie im Rahmen der Mindestquote für überwiegend oder ausschließlich psychotherapeuti- sche tätige Ärzte ausgesprochen. Eine solche geson- derte Quote innerhalb der Mindestquote für überwie- gend oder ausschließlich psychotherapeutisch tätige Ärzte, könnte dann ab dem 1. Januar 2016 von ihm in zulässiger Weise getroffen werden. Zu Buchstabe c § 101 Absatz 4 Satz 6 enthält bislang eine Anrech- nungsklausel, nach der im Rahmen einer etwaigen Überversorgungsfeststellung nach § 103 Absatz 1 die in § 101 Absatz 4 Satz 5 vorgesehenen Mindestver- sorgungsanteile mitzurechnen sind, unabhängig da- von, ob diese ausgeschöpft werden oder nicht. Hier- durch wird sichergestellt, dass nur so viele Leistungs- erbringer zugelassen werden können, wie durch das Einwohner-Arzt-Verhältnis auch vorgegeben werden. Aufgrund teilweise nicht ausgeschöpfter Zulassungs- möglichkeiten für ärztliche Psychotherapeuten kommt es jedoch durch die Anrechnungsklausel zu der nega- tiven Folge, dass bei einem tatsächlichen Versor- gungsgrad von unter 110% Zulassungsbeschränkun- gen gelten können und eine Kompensation der fehlen- den Leistungsangebote nur schwer durch neu hinzu- kommende Psychologische Psychotherapeuten erfol- * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -32- Drucksache 17/13770 gen kann. Dies wirkt sich negativ auf die Bereitstel- lung von Versorgungsangeboten aus. Durch die vorgesehene Streichung der Anrechnungs- klausel ist eine Überversorgungsfeststellung nur noch dann möglich, wenn der tatsächliche Versorgungsgrad über 110 % liegt. Damit wird es künftig insbesondere Psychologischen Psychotherapeuten ermöglicht, für ärztliche Psychotherapeuten vorbehaltene und nicht ausgeschöpfte Zulassungsmöglichkeiten zu nutzen, sofern der tatsächliche Versorgungsgrad - ohne die Anrechnung nicht besetzter Stellen - in dem betref- fenden Planungsbereich unter 110 % liegt. Zu Nummer 5a Zu Buchstabe a Folgeänderung zu § 6 Absatz 2a (neu) der Arzneimit- tel-Nutzenbewertungsverordnung (AMNutzenV). Wenn für ein Arzneimittel ein Zusatznutzen nicht belegt ist, muss sich der Erstattungsbetrag am Preis derjenigen Vergleichstherapie messen, die nicht nur zweckmäßig, sondern auch wirtschaftlich ist. Mit der Regelung wird daher klargestellt, dass für Arzneimit- tel, für die ein Zusatznutzen nicht belegt ist, ein Er- stattungsbetrag zu vereinbaren ist, der nicht zu höhe- ren Jahrestherapiekosten führt als die wirtschaftlichste der möglichen Alternativen für die zweckmäßige Vergleichstherapie. Zweck der Flexibilisierung der Auswahl der zweck- mäßigen Vergleichstherapie ist es, bei vorhandener Evidenz anhand abweichender Vergleichstherapien den Nachweis des Zusatznutzens nicht lediglich aus formalen Gründen scheitern zu lassen. Zweck ist es jedoch nicht, bei nicht vorhandener Evidenz dem Hersteller die Wahl einer möglichst hochpreisigen Vergleichstherapie zu ermöglichen, um ohne Nach- weis eines Zusatznutzens einen entsprechend hohen Erstattungsbetrag vereinbaren zu können. Ohne die Regelung wäre nicht ausgeschlossen, dass ein phar- mazeutischer Unternehmer, der gegen keine der aus medizinischen und Evidenzgesichtspunkten gleich- wertigen zweckmäßigen Vergleichstherapien einen Zusatznutzen belegen kann, stets diejenige mit den höchsten Jahrestherapiekosten auswählt, um einen entsprechend hohen Erstattungsbetrag zu verlangen. Zu Buchstabe b Die Schiedsstelle setzt den Vertragsinhalt in dem Umfang fest, in dem er durch das Nichtzustande- kommen einer Vereinbarung nach Absatz 1 oder 3 offen ist. Sie hat dabei die gleiche Vertragsgestal- tungsfreiheit wie sie die Vertragsparteien im Falle gütlicher Einigung hätten. Mit der Regelung wird klargestellt, dass der Schieds- stelle dabei, ebenso wie den Vertragsparteien, ein eigener Entscheidungsspielraum zusteht. Die Rah- menvereinbarung stellt für die Vertragspartner und die Schiedsstelle einen Orientierungsrahmen dar, deter- miniert die Entscheidung jedoch nicht im Sinne eines konkret vorgegebenen Entscheidungsalgorithmus. Der bisherige Satz 2 wird nicht mehr benötigt, da die Berücksichtigung der tatsächlichen Abgabepreise in anderen europäischen Ländern mit dem Zweiten Ge- setz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften in Absatz 9 Satz 3 ausdrücklich geregelt wurde. Zu Nummer 6 Die Versorgung der Versicherten mit Impfstoffen für Schutzimpfungen muss auch in den Fällen gewähr- leistet bleiben, in denen die Vertragsimpfstoffe nicht, nicht rechtzeitig oder nicht bedarfsgerecht lieferbar sind. In diesen Fällen muss die Krankenkasse ermög- lichen, dass andere Impfstoffe verordnet werden kön- nen. Insoweit sind in den Verträgen geeignete Verein- barungen zur fristgerechten Versorgung der Versi- cherten vorzusehen, um angepasst an den Zeitraum der Impfsaison insbesondere bezogen auf den Grippe- impfstoff eine Impfung der Versicherten zu ermögli- chen. Die Krankenkassen und ihre Verbände sollen daher in den Verträgen mit den pharmazeutischen Unternehmern insbesondere regelmäßige Informati- onspflichten über den Produktionsfortschritt sowie feste Liefertermine für die Verfügbarkeit in Apothe- ken vereinbaren. Außerdem sind zur Sicherstellung der für eine bedarfsgerechte Versorgung notwendigen Menge an Impfdosen bei Lieferausfällen in den Ver- trägen Regelungen zum finanziellen Ausgleich und über die rechtzeitige Möglichkeit zur Öffnung der Versorgung durch andere Hersteller vorzusehen. In den Fällen, in denen der Vertragsimpfstoff nicht rechtzeitig oder in nicht bedarfsgerechtem Umfang zur Verfügung steht, müssen andere Impfstoffe zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verord- nungsfähig sein. Zu Nummer 7 Die Regelung ermächtigt den Gemeinsamen Bundes- ausschuss zur Beauftragung oder Mitfinanzierung von wissenschaftlichen Studien zur Erprobung von sol- chen nichtmedikamentösen Leistungen und Maßnah- men zur Krankenbehandlung, die nicht bereits als Untersuchungs- oder Behandlungsmethode unter die Erprobungsregelung des § 137e SGB V fallen. Dies kann etwa ein neues Heilmittel betreffen, für das der G-BA im Rahmen einer Bewertung nach § 138 SGB V festgestellt hat, dass der Nutzen noch nicht hinrei- chend nachgewiesen ist, das Heilmittel aber das Po- * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -33- Drucksache 17/13770 tential einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet. Entsprechende Aktivitäten des G-BA zur Er- kenntnisförderung sind auf den Einzelfall beschränkt und können nur im Rahmen der hierzu in seinen Haushalt eingestellten Mittel durchgeführt werden. Voraussetzung ist insbesondere, dass die fehlenden Erkenntnisse nicht auf anderem Wege mit geringerem Aufwand erlangt werden können. Die nähere Ausge- staltung des Verfahrens regelt der Gemeinsame Bun- desausschuss in seiner Verfahrensordnung, die der Genehmigung durch das BMG bedarf. Zu Nummer 8 Die für die Krankenkassen geltenden Regelungen über den Zustimmungsvorbehalt für Vorstandsdienst- verträge werden auf den GKV-Spitzenverband über- tragen. Für die Landesverbände der Krankenkassen folgt dies bereits aus der geltenden Verweisung in § 209a Satz 3 SGB V. Zu Nummer 9 Die für die Krankenkassen geltenden Regelungen über den Zustimmungsvorbehalt für Vorstandsdienst- verträge werden auf den Medizinischen Dienst der Krankenversicherung übertragen. Da auch die Vergü- tungen der Geschäftsführer der Medizinischen Dienste letztlich aus Sozialversicherungsbeiträgen finanziert werden, sollen für sie die gleichen Vorgaben gelten wie für die Krankenkassenvorstände. Zu Nummer 10 Die für die Krankenkassen und den Medizinischen Dienst der Krankenversicherung geltenden Regelun- gen über den Zustimmungsvorbehalt für Vorstands- dienstverträge werden auf den Medizinischen Dienst des Spitzenverbands Bund der Krankenkassen über- tragen. Zu Nummer 11 Der bisherige Satz 2 ist gegenstandslos und wird auf- gehoben. Den Krankenkassen werden entsprechende versichertenbezogene Daten im Rahmen der Abrech- nung durch die Kassenärztliche Vereinbarung gemäß § 295 Absatz 2 Satz 1 Nr. 1 übermittelt. Der neue Satz 2 sieht eine Ausnahme von der Mittei- lungspflicht nach Satz 1 vor. Bei Hinweisen auf dritt- verursachte Gesundheitsschäden, die Folge einer Misshandlung, eines sexuellen Missbrauchs oder einer Vernachlässigung von Kindern und Jugendlichen sein können, besteht keine Mitteilungspflicht nach Satz 1. Damit wird ein Anliegen des Runden Tisches Sexuel- ler Kindesmissbrauch in Abhängigkeits- und Macht- verhältnissen in privaten und öffentlichen Einrichtun- gen und im familiären Bereich aufgegriffen. Die Aus- nahmeregelung gilt auch in Fällen, in denen die Kin- desmisshandlung oder -vernachlässigung länger zu- rückliegt und eine Behandlung erst im Erwachsenen- alter erfolgt. Diese Ausnahmeregelung betrifft nur die Übermitt- lung von Daten an die Krankenkasse. Von dieser Ausnahmeregelung unberührt bleiben die Vorschrif- ten zur Beratung und Übermittlung von Informationen durch Geheimnisträger (z. B. Ärzte oder Psychothera- peuten) bei Kindeswohlgefährdungen nach Artikel 1 § 4 des Bundeskinderschutzgesetzes. Danach sind die Ärzte oder Psychotherapeuten u.a. in bestimmten Fällen befugt, dem Jugendamt die zum Schutz des Kindeswohls erforderlichen Daten mitzuteilen. Mit dieser Ausnahme von der Mitteilungspflicht wird der von behandelnden Ärzten, psychologischen Psy- chotherapeuten und Kinder- und Jugendlichenpsy- chotherapeuten geäußerten Befürchtung Rechnung getragen, dass in Fällen von möglichen Kindesmiss- handlungen und -vernachlässigungen durch die Mit- teilung an die Krankenkasse und daran anschließende Schritte der Krankenkasse gegen den möglichen Ver- ursacher Konflikte im Umfeld der Betroffenen ausge- löst werden oder sonstige Wirkungen hervorgerufen werden, die zu einer Gefährdung des Behandlungser- folges führen können. Zu Nummer 12 Um Gebührenregelungen rechtssicher mit Außenwir- kung in Kraft zu setzen, wird der Erlass einer Rechts- verordnung vorgesehen. Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, Näheres zu den Gebüh- ren und Auslagen, die die Datenaufbereitungsstelle von den Nutzungsberechtigten nach § 303e Absatz 1 erhebt und die auf die von den Krankenkassen nach § 303a Absatz 3 Satz 1 zu tragenden Beträge angerech- net werden, durch Rechtsverordnung ohne Zustim- mung des Bundesrates zu regeln. Sowohl über die Bereitstellung der Daten (§ 5 Absatz 7 Satz 1 der Datentransparenzverordnung) als auch über die Erhe- bung der Gebühren und Auslagen wird durch Verwal- tungsakt entschieden. Die Gebühren sind so zu bemessen, dass das geschätz- te Gebührenaufkommen den auf die Leistungen ent- fallenden durchschnittlichen Personal- und Sachauf- wand nicht übersteigt. Nähere Regelungen zu den gebührenpflichtigen Tatbeständen und zur Gebühren- erhebung erfolgen durch Rechtsverordnung. Gerade in der Anlaufphase der Bereitstellung der Daten, in der noch keine umfassenden Informationen über alle tat- sächlich entstehenden Kosten vorliegen können, wird die Gebührenkalkulation auf Prognosen zum entste- henden Verwaltungsaufwand beruhen. Ferner kann in der Rechtsverordnung eine Gebührenbefreiung für bestimmte Nutzer, wie z.B. für die die Datenaufberei- * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -34- Drucksache 17/13770 tungsstelle vorfinanzierenden Krankenkassen vorge- sehen sein. Ebenso kann dort das Verfahren der Ge- bührenerhebung und Festsetzung, die Fälligkeit, die Stundung, die Niederschlagung, der Erlass, die Erhe- bung und die Höhe von Säumniszuschlägen, die Ver- jährung und die Erstattung geregelt werden. Zu Artikel 3a (Änderung des Rabatts) Mit der Regelung wird – der ursprünglichen Gesetzes- intention des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) folgend – klargestellt, dass auch bei Ver- sicherten mit absoluter oder prozentualer Selbstbetei- ligung den Kostenträgern zusammen die Abschlags- zahlung in voller Höhe zu gewähren ist. Bei den an der Umsetzung des AMRabG Beteiligten sind inso- weit Unsicherheiten im Gesetzesverständnis aufge- kommen. Mit dem AMRabG sollen Einsparungen bei Arznei- mitteln neben der gesetzlichen Krankenversicherung auch bei Versicherten anderer Kostenträger erreicht werden. Außerdem sollte vermieden werden, dass es durch die Beschränkung von gesetzlichen Abschlägen auf die GKV zu Kostenverlagerungen auf PKV- Versicherte und Beihilfeempfänger kommt. Die Ab- schläge dürfen von den Unternehmen der privaten Krankenversicherung ausschließlich zur Vermeidung oder Begrenzung von Prämienerhöhungen oder zur Prämienermäßigung verwendet werden. Nach § 1 Satz 1 AMRabG haben die pharmazeuti- schen Unternehmer der PKV und Beihilfe die Herstel- lerabschläge nach dem Anteil der Kostentragung zu gewähren. Dabei geht es um die Aufteilung der Kos- tentragung zwischen PKV und Beihilfe, die vom Sta- tus des Beihilfeempfängers abhängt. Eine besondere Berücksichtigung von Selbstbehalttarifen hat der Ge- setzgeber nicht vorgesehen. Selbst- oder Eigenbehalte beziehen sich in der Regel auf mehr als einen Leistungsbereich. Deshalb wäre es zufällig und hinge von der Reihenfolge der vom Ver- sicherten eingereichten Rechnungen ab, ob und in welcher Höhe die Herstellerabschläge gewährt wür- den. Darüber hinaus tragen die Versicherten bis zur Höhe der Selbstbeteiligung die gesamten Arzneimit- telkosten ohne Berücksichtigung der Herstellerab- schläge. Zu Artikel 4 (Änderung der Arzneimittel- Nutzenbewertungsverordnung) Zu Nummer 1 Rechtsförmliche Anpassung, Regelung entspricht dem Gesetzentwurf. Zu Nummer 2 Zu Buchstabe a: Folgeänderung aufgrund Buchstabe b. Zu Buchstabe b: Ziel der Änderung ist eine Flexibilisierung der Aus- wahl der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Die Festlegung auf eine einzige zweckmäßige Ver- gleichstherapie kann in der Praxis dazu führen, dass ein Zusatznutzen aus rein formalen Gründen nicht belegt werden kann, z.B. wenn das Arzneimittel in den Zulassungsstudien gegen einen anderen Kompara- tor verglichen wurde und für die bestimmte zweck- mäßige Vergleichstherapie keine Studien vorliegen, die einen (aussagekräftigen) indirekten Vergleich zulassen. Daher wird die Auswahl der zweckmäßigen Vergleichstherapie mit der Neuregelung flexibilisiert. Sofern aus medizinischen und Evidenzgesichtspunkten im Sinne des § 6 Abs. 2 der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung mehrere Vergleichstherapien in Frage kommen, sollte nicht wie bisher die wirtschaftlichste Therapie ausgewählt werden müssen, sondern der Zusatznutzen gegenüber jeder dieser Therapien nachgewiesen werden können. Damit ist es dem pharmazeutischen Unternehmer überlassen, gegenüber welcher der gleichermaßen zweckmäßigen Vergleichstherapien er den Nachweis über den Zusatznutzen erbringt. Zwar kann der Gemeinsame Bundesausschuss bereits nach geltendem Recht im Einzelfall mehrere Alterna- tiven zur Auswahl bestimmen. Dies ist derzeit jedoch nur dann möglich, wenn keine der in Frage kommen- den Therapien aufgrund der gesetzlichen Kriterien eindeutig vorzuziehen ist, insbesondere weil von meh- reren im Übrigen gleichwertigen Alternativen auch mehrere gleichermaßen wirtschaftlich sind. Kommen aus medizinischen und Evidenzgesichtspunkten meh- rere Therapien gleichermaßen in Frage, ist derzeit die wirtschaftlichere zu wählen. Sind aus medizinischen und Evidenzgesichtspunkten mehrere Therapien gleichermaßen als Therapiestan- dard anzusehen, ist es sachgerecht, den Zusatznutzen gegenüber derjenigen Vergleichstherapie nachzuwei- sen, gegenüber der der Zusatznutzen aufgrund der vorhandenen Evidenz am besten belegt ist. § 35a Absatz 1 Satz 4 SGB V bleibt unberührt. Bei Arzneimitteln, die pharmakologisch-therapeutisch vergleichbar mit Festbetragsarzneimitteln sind, ist der Zusatznutzen weiterhin nach § 35a Absatz 1 Satz 3 Nummer 3 SGB V als therapeutische Verbesserung entsprechend § 35 Absatz 1b Satz 1 bis 5 nachzuwei- sen. Zu Artikel 5 (Inkrafttreten) * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele ktr on isc he Vora b-F as su ng * Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode -35- Drucksache 17/13770 Zu Absatz 1 Es handelt sich um eine redaktionelle Anpassung aufgrund der unter Nummer 2 neu eingefügten Absät- ze. Zu Absatz 3 und 4 Artikel 3 Nummer 5 sieht in Buchstabe c vor, dass die derzeit geltende Anrechnungsklausel in § 101 Absatz 4 Satz 6 SGB V aufgehoben wird, nach der im Rah- men einer etwaigen Überversorgungsfeststellung nach § 103 Absatz 1 SGB V die in § 101 Absatz 4 Satz 5 SGB V vorgesehenen Mindestversorgungsanteile mitzurechnen sind, unabhängig davon, ob diese aus- geschöpft werden oder nicht. Diese Änderung soll zum 1. Januar 2014 in Kraft treten. Bei Artikel 3a Änderung des Gesetzes über Rabatte für Arzneimittel handelt es sich um eine Klarstellung. Das Gesetz über Rabatte für Arzneimittel ist zum 1. Januar 2011 in Kraft getreten. Berlin, den 5. Juni 2013 Michael Hennrich Berichterstatter * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt.

Drittes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften* Vom 7. August 2013 Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlos- sen: Artikel 1 Änderung des Arzneimittelgesetzes Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekannt- machung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 2 des Gesetzes vom 23. Juli 2013 (BGBl. I S. 2565) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. § 6a Absatz 2a wird wie folgt geändert: a) In Satz 1 werden nach den Wörtern „im Sport“ die Wörter „zu erwerben oder“ eingefügt. b) In Satz 3 Nummer 1 werden die Wörter „, hierfür in erheblichem Umfang angewendet werden“ gestrichen. 2. § 11 Absatz 1 wird wie folgt geändert: a) In Satz 2 wird die Angabe „1235/2010 (ABl. L 348 vom 31.12.2010, S. 1)“ durch die Angabe „1027/2012 (ABl. L 316 vom 14.11.2012, S. 38)“ ersetzt. b) In Satz 3 werden die Wörter „Artikel 23 Ab- satz 5“ durch die Wörter „Artikel 23 Absatz 4“ ersetzt. 3. In § 11a Absatz 1 Satz 5 werden die Wörter „Artikel 23 Absatz 5“ durch die Wörter „Artikel 23 Absatz 4“ ersetzt. 4. In § 13 Absatz 2a Satz 1 wird die Angabe „Satz 1“ durch die Angabe „Absatz 2“ ersetzt. 5. In § 28 Absatz 3e wird das Wort „Behörde“ durch das Wort „Bundesoberbehörde“ ersetzt. 6. § 29 wird wie folgt geändert: a) Nach Absatz 1f wird folgender Absatz 1g ein- gefügt: „(1g) Der Inhaber der Zulassung eines Arz- neimittels, das zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist, hat der zuständigen Bundesober- behörde unverzüglich die Gründe für das vorübergehende oder endgültige Einstellen des Inverkehrbringens, den Rückruf, den Ver- zicht auf die Zulassung oder die Nichtbeantra- gung der Verlängerung der Zulassung mitzutei- len. Er hat insbesondere zu erklären, ob die Maßnahme nach Satz 1 auf einem der Gründe des § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3, 4 oder Nummer 5, § 30 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 oder § 69 Absatz 1 Satz 2 Nummer 4 oder Nummer 5 beruht. Die Mitteilung nach Satz 1 hat auch dann zu erfolgen, wenn die Maß- nahme in einem Drittland getroffen wird und auf einem der in Satz 2 genannten Gründe be- ruht. Beruht eine Maßnahme nach Satz 1 oder Satz 3 auf einem der in Satz 2 genannten Grün- de, hat der Inhaber der Zulassung dies darüber hinaus der Europäischen Arzneimittel-Agentur mitzuteilen.“ b) In Absatz 4 Satz 1 wird die Angabe „Ab- satz 1e, 1f,“ durch die Wörter „die Absätze 1e bis 1g,“ ersetzt. 7. In § 33 Absatz 1 und 4 wird jeweils die Angabe „Nr. 2“ gestrichen. 7a. § 63f Absatz 4 Satz 3 wird durch die folgenden Sätze ersetzt: „Sofern beteiligte Ärzte Leistungen zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung erbringen, sind bei Anzeigen nach Satz 1 auch die Art und die Höhe der jeweils an sie tatsächlich geleisteten Entschädigungen anzugeben sowie jeweils eine Ausfertigung der mit ihnen geschlossenen Ver- träge und jeweils eine Darstellung des Aufwandes für die beteiligten Ärzte und eine Begründung für die Angemessenheit der Entschädigung zu über- mitteln. Veränderungen der in Satz 3 genannten Informationen sind innerhalb von vier Wochen nach jedem Quartalsende zu übermitteln; die tat- sächlich geleisteten Entschädigungen sind mit Zuordnung zu beteiligten Ärzten namentlich mit Angabe der lebenslangen Arztnummer zu übermit- teln. Innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Datenerfassung sind unter Angabe der insgesamt beteiligten Ärzte die Anzahl der jeweils und insge- samt beteiligten Patienten und Art und Höhe der jeweils und insgesamt geleisteten Entschädigun- gen zu übermitteln. Die Angaben nach diesem Ab- satz sind elektronisch zu übermitteln.“ * Artikel 1 Nummer 6 dient der Umsetzung von Artikel 123 Absatz 2, 2a und 2b der Richtlinie 2012/26/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG hinsichtlich der Pharmakovigilanz (ABl. L 299 vom 27.10.2012, S. 1). Artikel 2 dient der Umsetzung von Artikel 85a der Richtlinie 2012/26/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG hin- sichtlich der Pharmakovigilanz (ABl. L 299 vom 27.10.2012, S. 1). 3108 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2013 Teil I Nr. 47, ausgegeben zu Bonn am 12. August 20133108 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2013 Teil I Nr. 47, ausgegeben zu Bonn am 12. August 20133108 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2013 Teil I Nr. 47, ausgegeben zu Bonn am 12. August 20133108 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2013 Teil I Nr. 47, ausgegeben zu Bonn am 12. August 2013 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de 7b. § 67 Absatz 6 wird wie folgt geändert: a) Satz 4 wird durch die folgenden Sätze ersetzt: „Sofern beteiligte Ärzte Leistungen zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung erbrin- gen, sind bei Anzeigen nach Satz 1 auch die Art und die Höhe der jeweils an sie tatsächlich geleisteten Entschädigungen anzugeben sowie jeweils eine Ausfertigung der mit ihnen ge- schlossenen Verträge und jeweils eine Darstel- lung des Aufwandes für die beteiligten Ärzte und eine Begründung für die Angemessenheit der Entschädigung zu übermitteln. Veränderun- gen der in Satz 4 genannten Informationen sind innerhalb von vier Wochen nach jedem Quar- talsende zu übermitteln; die tatsächlich geleis- teten Entschädigungen sind mit Zuordnung zu beteiligten Ärzten namentlich mit Angabe der lebenslangen Arztnummer zu übermitteln. In- nerhalb eines Jahres nach Abschluss der Da- tenerfassung sind unter Angabe der insgesamt beteiligten Ärzte die Anzahl der jeweils und ins- gesamt beteiligten Patienten und Art und Höhe der jeweils und insgesamt geleisteten Entschä- digungen zu übermitteln. Der zuständigen Bun- desoberbehörde ist innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Datenerfassung bei Unter- suchungen mit Arzneimitteln, die zur Anwen- dung bei Menschen bestimmt sind, ein Ab- schlussbericht zu übermitteln. § 42b Absatz 3 Satz 1 und 4 gilt entsprechend. Die Angaben nach diesem Absatz sind bei Untersuchungen mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Men- schen bestimmt sind, elektronisch zu übermit- teln. Hierfür machen die zuständigen Bundes- oberbehörden elektronische Formatvorgaben bekannt; die zuständige Bundesoberbehörde hat ihr übermittelte Anzeigen und Abschlussbe- richte der Öffentlichkeit über ein Internetportal zur Verfügung zu stellen. Für die Veröffent- lichung der Anzeigen gilt § 42b Absatz 3 Satz 4 entsprechend. Die Sätze 4 bis 6 gelten nicht für Anzeigen gegenüber der zuständigen Bundes- oberbehörde.“ b) Im neuen Satz 14 wird die Angabe „5“ durch die Angabe „13“ ersetzt. 8. In § 79 Absatz 1 erster Halbsatz werden die Wör- ter „, die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf,“ durch die Wörter „mit Zustimmung des Bundesrates“ ersetzt. 9. In § 95 Absatz 1 Nummer 2b werden nach dem Wort „Wirkstoff“ die Wörter „erwirbt oder“ einge- fügt. 10. § 96 Nummer 20 wird wie folgt geändert: a) Im Satzteil vor Buchstabe a werden die Wörter „Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 (ABl. L 348 vom 31.12.2010, S. 1)“ durch die Wörter „Ver- ordnung (EU) Nr. 1027/2012 (ABl. L 316 vom 14.11.2012, S. 38)“ ersetzt. b) In Buchstabe a werden die Wörter „Richtlinie 2011/62/EU (ABl. L 174 vom 1.7.2011, S. 74)“ durch die Wörter „Richtlinie 2012/26/EU (ABl. L 299 vom 27.10.2012, S. 1)“ ersetzt. 11. § 97 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst: „(1) Ordnungswidrig handelt, wer eine in 1. § 96 Nummer 1 bis 5b, 7 bis 18e oder Num- mer 19 oder 2. § 96 Nummer 6 oder Nummer 20 bezeichnete Handlung fahrlässig begeht.“ b) Absatz 2 Nummer 7 wird wie folgt gefasst: „7. entgegen a) den §§ 20, 20b Absatz 5, § 20c Absatz 6, auch in Verbindung mit § 72b Absatz 1 Satz 2, entgegen § 52a Absatz 8, § 67 Absatz 8 Satz 1 oder § 73 Absatz 3a Satz 4, b) § 21a Absatz 7 Satz 1, § 29 Absatz 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, entgegen § 29 Absatz 1c Satz 1, § 63c Absatz 2, § 63h Absatz 2, § 63i Absatz 2 Satz 1 oder c) § 67 Absatz 1 Satz 1, auch in Verbin- dung mit Satz 2, jeweils auch in Verbin- dung mit § 69a, entgegen § 67 Absatz 5 Satz 1 oder Absatz 6 Satz 1 eine Anzeige nicht, nicht richtig, nicht voll- ständig oder nicht rechtzeitig erstattet,“. c) Absatz 4 wird wie folgt gefasst: „(4) Verwaltungsbehörde im Sinne des § 36 Absatz 1 Nummer 1 des Gesetzes über Ord- nungswidrigkeiten ist in den Fällen 1. des Absatzes 1 Nummer 2, des Absatzes 2 Nummer 7 Buchstabe b, Nummer 7a, 9b und 24e bis 24q, der Absätze 2a bis 2c und 2. des Absatzes 2 Nummer 7 Buchstabe c, so- weit die Tat gegenüber der zuständigen Bundesoberbehörde begangen wird, die nach § 77 zuständige Bundesoberbehörde.“ 12. § 146 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 2 Satz 1 werden jeweils nach den Wörtern „Bekanntmachung nach § 11 Ab- satz 1b“ die Wörter „zu dem Standardtext nach § 11 Absatz 1 Satz 1 Nummer 5“ eingefügt, nach dem Wort „müssen“ die Wörter „hinsicht- lich der Aufnahme des Standardtextes nach § 11 Absatz 1 Satz 1 Nummer 5“ eingefügt, werden die Wörter „soweit sie von der Zulas- sung oder Registrierung freigestellt sind“ durch die Wörter „soweit sie von der Zulassung frei- gestellt sind“ ersetzt und werden nach den Wörtern „nach § 38 registrierte“ die Wörter „oder nach § 38 oder § 39 Absatz 3 von der Registrierung freigestellte“ eingefügt. b) In Absatz 3 werden im Satzteil vor dem Semi- kolon nach dem Wort „hat“ die Wörter „hin- sichtlich der Aufnahme des Standardtextes nach § 11a Absatz 1 Satz 3“ eingefügt, nach der Angabe „Satz 9“ die Wörter „zu dem Stan- dardtext nach § 11a Absatz 1 Satz 3“ eingefügt und werden im Satzteil nach dem Semikolon die Wörter „nach § 11a Absatz 1 Satz 9“ ge- strichen. 3109Bundesgesetzblatt Jahrgang 2013 Teil I Nr. 47, ausgegeben zu Bonn am 12. August 2013 3109Bundesgesetzblatt Jahrgang 2013 Teil I Nr. 47, ausgegeben zu Bonn am 12. August 2013 3109Bundesgesetzblatt Jahrgang 2013 Teil I Nr. 47, ausgegeben zu Bonn am 12. August 2013 3109Bundesgesetzblatt Jahrgang 2013 Teil I Nr. 47, ausgegeben zu Bonn am 12. August 2013 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de 13. Folgender Neunzehnte Unterabschnitt wird ange- fügt: „Neunzehnter Unterabschnitt Übergangsvorschrift § 147 Übergangsvorschrift aus Anlass des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften Für nichtinterventionelle Unbedenklichkeits- prüfungen nach § 63f und Untersuchungen nach § 67 Absatz 6, die vor dem 13. August 2013 be- gonnen wurden, finden § 63f Absatz 4 und § 67 Absatz 6 bis zum 31. Dezember 2013 in der bis zum 12. August 2013 geltenden Fassung Anwen- dung.“ Artikel 1a Änderung des Heilmittelwerbegesetzes In § 7 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 des Heilmittel- werbegesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 19. Oktober 1994 (BGBl. I S. 3068), das zuletzt durch Artikel 5 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert worden ist, werden vor dem Semikolon am Ende die Wörter „; Zuwendungen oder Werbegaben sind für Arzneimittel unzulässig, so- weit sie entgegen den Preisvorschriften gewährt wer- den, die auf Grund des Arzneimittelgesetzes gelten“ eingefügt. Artikel 2 Änderung der Arzneimittelhandelsverordnung § 6 Absatz 1 Satz 2 der Arzneimittelhandelsverord- nung vom 10. November 1987 (BGBl. I S. 2370), die zuletzt durch Artikel 7 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert worden ist, wird wie folgt gefasst: „Liefern Großhändler Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, an Personen mit Sitz außerhalb der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Euro- päischen Wirtschaftsraum, haben sie sich zu verge- wissern, dass die Empfänger nach den anwendbaren Rechts- und Verwaltungsvorschriften ihres Staates be- fugt sind, Arzneimittel zum Großhandel oder zur Ab- gabe an die Öffentlichkeit zu erhalten.“ Artikel 2a Änderung des Vierten Buches Sozialgesetzbuch Das Vierte Buch Sozialgesetzbuch – Gemeinsame Vorschriften für die Sozialversicherung – in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. November 2009 (BGBl. I S. 3710, 3973; 2011 I S. 363), das zuletzt durch Artikel 5 des Gesetzes vom 25. Juli 2013 (BGBl. I S. 2749) ge- ändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. Nach § 35a Absatz 6 wird folgender Absatz 6a ein- gefügt: „(6a) Der Abschluss, die Verlängerung oder die Änderung eines Vorstandsdienstvertrags bedürfen zu ihrer Wirksamkeit der vorherigen Zustimmung der Aufsichtsbehörde. Die Vergütung der Mitglieder des Vorstandes hat in angemessenem Verhältnis zum Aufgabenbereich, zur Größe und zur Bedeutung der Körperschaft zu stehen. Dabei ist insbesondere die Zahl der Mitglieder der Körperschaft zu berück- sichtigen.“ 2. Nach § 85 Absatz 3 wird folgender Absatz 3a einge- fügt: „(3a) Mietverträge von Krankenkassen und ihren Verbänden sind der Aufsichtsbehörde vor ihrem Ab- schluss vorzulegen, wenn die anzumietende Fläche 7 500 Quadratmeter überschreitet und eine Miet- dauer von mehr als zehn Jahren fest vereinbart wer- den soll. Absatz 1 Satz 5 und 6 gilt entsprechend.“ Artikel 3 Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch – Gesetzliche Krankenversicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 15. Juli 2013 (BGBl. I S. 2423) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. § 35a wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 3 werden im Satzteil vor der Aufzählung die Wörter „als auch der“ durch die Wörter „sowie vier Wochen nach“ ersetzt. b) In Absatz 5 Satz 4 wird die Angabe „6“ durch die Angabe „5a“ ersetzt. c) Absatz 6 wird wie folgt geändert: aa) Satz 3 wird wie folgt gefasst: „Die Absätze 1 bis 5a und 7 bis 8 gelten entsprechend, wobei Absatz 8 mit der Maßgabe gilt, dass auch gegen die Veran- lassung nach Satz 1 eine gesonderte Klage unzulässig ist.“ bb) In Satz 4 werden die Wörter „in Auftrag ge- geben“ durch das Wort „veranlasst“ und die Wörter „zum Zeitpunkt der“ durch die Wörter „vier Wochen nach“ ersetzt. d) In Absatz 8 Satz 1 werden nach dem Wort „ge- gen“ die Wörter „die Aufforderung zur Über- mittlung der Nachweise nach Absatz 1,“ einge- fügt. 2. In § 71 Absatz 4 Satz 1 wird die Angabe „§§ 83, 85, 125 und 127“ durch die Angabe „§§ 83 und 85“ ersetzt. 2a. § 73c Absatz 2 wird wie folgt geändert: a) Satz 5 wird aufgehoben. b) Im bisherigen Satz 6 werden nach dem Wort „insbesondere“ die Wörter „zur zeitlichen Bin- dung an die Teilnahmeerklärung,“ eingefügt. 3. In § 79 Absatz 6 Satz 1 wird die Angabe „Abs. 7“ durch die Angabe „Absatz 6a, 7“ ersetzt. 3110 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2013 Teil I Nr. 47, ausgegeben zu Bonn am 12. August 20133110 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2013 Teil I Nr. 47, ausgegeben zu Bonn am 12. August 20133110 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2013 Teil I Nr. 47, ausgegeben zu Bonn am 12. August 20133110 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2013 Teil I Nr. 47, ausgegeben zu Bonn am 12. August 2013 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de 4. § 91 Absatz 2 Satz 12 wird wie folgt gefasst: „Die Organisationen nach Absatz 1 Satz 1 schließen die Dienstvereinbarungen mit den hauptamtlichen Unparteiischen; § 35a Absatz 6a Satz 1 und 2 des Vierten Buches gilt entspre- chend.“ 5. § 101 Absatz 4 wird wie folgt geändert: a) In Satz 5 wird die Angabe „31. Dezember 2013“ durch die Angabe „31. Dezember 2015“ er- setzt. b) Nach Satz 5 wird folgender Satz eingefügt: „Ab dem 1. Januar 2016 gelten die in Satz 5 vorgesehenen Mindestversorgungsanteile mit der Maßgabe fort, dass der Gemeinsame Bun- desausschuss ihre Höhe aus Versorgungsgrün- den bedarfsgerecht anpassen kann; zudem können innerhalb des Mindestversorgungs- anteils für überwiegend oder ausschließlich psychotherapeutisch tätige Ärzte weitere nach Fachgebieten differenzierte Mindestversor- gungsanteile vorgesehen werden.“ c) Im bisherigen Satz 6 werden die Wörter „die in Satz 5 bestimmten Versorgungsanteile und“ gestrichen. 5a. § 130b wird wie folgt geändert: a) Nach Absatz 3 Satz 1 wird folgender Satz ein- gefügt: „Sind nach § 35a Absatz 1 Satz 7 mehrere Alternativen für die zweckmäßige Vergleichs- therapie bestimmt, darf der Erstattungsbetrag nicht zu höheren Jahrestherapiekosten führen als die wirtschaftlichste Alternative.“ b) Absatz 4 Satz 2 wird wie folgt gefasst: „Die Schiedsstelle entscheidet unter freier Würdigung aller Umstände des Einzelfalls und berücksichtigt dabei die Besonderheiten des jeweiligen Therapiegebietes.“ 6. Dem § 132e Absatz 2 wird folgender Satz ange- fügt: „In den Verträgen nach Satz 1 sind Vereinbarun- gen zur Sicherstellung einer rechtzeitigen und be- darfsgerechten Versorgung der Versicherten mit Impfstoffen zur Schutzimpfung vorzusehen.“ 7. Nach § 139c wird folgender § 139d eingefügt: „§ 139d Erprobung von Leistungen und Maßnahmen zur Krankenbehandlung Gelangt der Gemeinsame Bundesausschuss bei seinen Beratungen über eine Leistung oder Maßnahme zur Krankenbehandlung, die kein Arzneimittel ist und die nicht der Bewertung nach § 135 oder § 137c unterliegt, zu der Feststellung, dass sie das Potential einer erforderlichen Be- handlungsalternative bietet, ihr Nutzen aber noch nicht hinreichend belegt ist, kann der Gemein- same Bundesausschuss unter Aussetzung seines Bewertungsverfahrens im Einzelfall und nach Maßgabe der hierzu in seinen Haushalt eingestell- ten Mittel eine wissenschaftliche Untersuchung zur Erprobung der Leistung oder Maßnahme in Auftrag geben oder sich an einer solchen beteili- gen. Das Nähere regelt der Gemeinsame Bundes- ausschuss in seiner Verfahrensordnung.“ 8. In § 217b Absatz 2 Satz 6 wird die Angabe „6 und 7“ durch die Angabe „6 bis 7“ ersetzt. 9. Dem § 280 Absatz 1 wird folgender Satz angefügt: „§ 35a Absatz 6a des Vierten Buches gilt entspre- chend.“ 10. In § 282 Absatz 3 Satz 2 zweiter Halbsatz werden vor der Angabe „§ 279“ die Wörter „§ 35a Ab- satz 6a des Vierten Buches und“ eingefügt und wird das Wort „gilt“ durch das Wort „gelten“ er- setzt. 11. § 294a Absatz 1 Satz 2 wird durch folgenden Satz ersetzt: „Bei Hinweisen auf drittverursachte Gesundheits- schäden, die Folge einer Misshandlung, eines sexuellen Missbrauchs oder einer Vernachlässi- gung von Kindern und Jugendlichen sein können, besteht keine Mitteilungspflicht nach Satz 1.“ 12. § 303e wird wie folgt geändert: a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: „Datenverarbeitung und -nutzung, Verordnungsermächtigung“. b) Absatz 2 Satz 2 bis 4 wird durch die folgenden Sätze ersetzt: „Die nach § 303a Absatz 1 Satz 2 bestimmte Datenaufbereitungsstelle erhebt für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen nach § 303d Absatz 1 in Verbindung mit § 303e Ab- satz 3 zur Deckung des Verwaltungsaufwandes Gebühren und Auslagen. Die Gebührensätze sind so zu bemessen, dass das geschätzte Gebührenaufkommen den auf die Leistungen entfallenden durchschnittlichen Personal- und Sachaufwand nicht übersteigt. Das Bundes- ministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates die gebührenpflichtigen Tat- bestände zu bestimmen und dabei feste Sätze oder Rahmensätze vorzusehen sowie Regelun- gen über die Gebührenentstehung, die Gebüh- renerhebung, die Erstattung von Auslagen, den Gebührenschuldner, Gebührenbefreiungen, die Fälligkeit, die Stundung, die Niederschlagung, den Erlass, Säumniszuschläge, die Verjährung und die Erstattung zu treffen.“ Artikel 3a Änderung des Gesetzes über Rabatte für Arzneimittel Nach § 1 Satz 2 des Gesetzes über Rabatte für Arz- neimittel vom 22. Dezember 2010 (BGBl. I S. 2262, 2275) wird folgender Satz eingefügt: „Zur Ermittlung der Abschläge nach Satz 1 sind Selbst- oder Eigenbehalte, die Unternehmen der privaten Kran- kenversicherung mit den Versicherungsnehmern ver- einbart haben oder die auf beamtenrechtlichen Vor- schriften oder anderen Vorschriften beruhen, nicht zu berücksichtigen.“ 3111Bundesgesetzblatt Jahrgang 2013 Teil I Nr. 47, ausgegeben zu Bonn am 12. August 2013 3111Bundesgesetzblatt Jahrgang 2013 Teil I Nr. 47, ausgegeben zu Bonn am 12. August 2013 3111Bundesgesetzblatt Jahrgang 2013 Teil I Nr. 47, ausgegeben zu Bonn am 12. August 2013 3111Bundesgesetzblatt Jahrgang 2013 Teil I Nr. 47, ausgegeben zu Bonn am 12. August 2013 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de Artikel 4 Änderung der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung Die Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung vom 28. Dezember 2010 (BGBl. I S. 2324) wird wie folgt ge- ändert: 1. In § 4 Absatz 3 Nummer 2 wird das Wort „durchge- führt“ durch das Wort „veranlasst“ ersetzt. 2. § 6 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 Satz 2 wird aufgehoben. b) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 2a einge- fügt: „(2a) Sind nach den Absätzen 1 und 2 mehrere Alternativen für die Vergleichstherapie gleicher- maßen zweckmäßig, kann der Zusatznutzen ge- genüber jeder dieser Therapien nachgewiesen werden. § 35a Absatz 1 Satz 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch bleibt unberührt.“ Artikel 5 Inkrafttreten (1) Dieses Gesetz tritt vorbehaltlich der Absätze 2 bis 4 am Tag nach der Verkündung in Kraft. (2) Artikel 1 Nummer 6 und Artikel 2 treten jeweils am 28. Oktober 2013 in Kraft. (3) In Artikel 3 Nummer 5 tritt Buchstabe c am 1. Ja- nuar 2014 in Kraft. (4) Artikel 3a tritt mit Wirkung vom 1. Januar 2011 in Kraft. Die verfassungsmäßigen Rechte des Bundesrates sind gewahrt. Das vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt. Es ist im Bundesgesetzblatt zu verkünden. Berlin, den 7. August 2013 D e r B u n d e s p r ä s i d e n t J o a c h i m G a u c k D i e B u n d e s k a n z l e r i n Dr. A n g e l a M e r k e l D e r B u n d e sm i n i s t e r f ü r G e s u n d h e i t D a n i e l B a h r 3112 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2013 Teil I Nr. 47, ausgegeben zu Bonn am 12. August 20133112 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2013 Teil I Nr. 47, ausgegeben zu Bonn am 12. August 20133112 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2013 Teil I Nr. 47, ausgegeben zu Bonn am 12. August 20133112 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2013 Teil I Nr. 47, ausgegeben zu Bonn am 12. August 2013 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de

1 Stand 18.07.2012 Vorblatt Entwurf eines Sechzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes A. Problem und Ziel Ziel des Gesetzes ist es, Maßnahmen zu treffen, die darauf gerichtet sind, den Einsatz von Antibiotika bei der Haltung von Tieren zu reduzieren, den sorgfältigen Einsatz und verantwortungsvollen Umgang mit Antibiotika zur Behandlung von erkrankten Tieren zu fördern und zu verbessern, um das Risiko der Entstehung und Ausbreitung von Anti- biotikaresistenzen zu begrenzen sowie der Überwachung eine effektivere Aufgaben- wahrnehmung insbesondere im Tierhaltungsbetrieb zu ermöglichen. Durch Änderung bestehender und Schaffung neuer Ermächtigungen zum Erlass von Rechtsverordnungen sollen die Voraussetzungen für Regelungen mit folgenden Ziel- stellungen geschaffen werden: • im Hinblick auf den Einsatz von Antibiotika bei Tieren in bestimmten Fällen Vorga- ben zu machen und Begrenzungen vorschreiben zu können, • im Hinblick auf eine effektivere Wahrnehmung der Überwachungsaufgaben der für den Vollzug des Tierarzneimittelrechts zuständigen Behörden der Länder, • für die Übermittlung von Daten über die Abgabemengenerfassung von Arzneimit- teln zur Anwendung am Tier an Landesbehörden, sofern die Nutzung zu Monito- ringzwecken erfolgt. Des weiteren werden im Hinblick auf Antibiotika erstmals Kontrollen für Tierhalter bestimmter Lebensmittel liefernder Tiere vorgeschrieben, die ausgehend von einem Benchmarking der betriebsindividuellen Antibiotika- Therapiehäufigkeit ein verpflich- tendes Antibiotikaminierungskonzept zur Folge haben können, auf das die zuständige Behörde erforderlichenfalls Einfluss nehmen kann. Zur Orientierung über die Situation der Betriebe hat der Tierhalter Angaben, die die Ermittlung der betriebsindividuellen Therapiehäufigkeit ermöglichen, der zuständigen Behörde mitzuteilen, die die monatli- che und jährliche Therapiehäufigkeit pro Betrieb und bezogen auf bestimmte Tierarten ermittelt. Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ermittelt aus den Angaben den Bundesdurchschnitt für die jeweilige Tierart. Es werden Rechte und Pflichten im Zusammenhang mit der hierfür erforderlichen Datenerfassung und -verarbeitung näher geregelt. Außerdem erfolgen einige redaktionelle Anpassungen. 2 B. Lösung Der vorliegende Gesetzentwurf enthält die notwendigen Vorschriften, um die vorge- nannte Zielsetzung zu erreichen. C. Alternativen Die Beibehaltung der bereits geltenden Regelungen ist als nicht ausreichend anzusehen, da Erkenntnisse der wissenschaftlichen Risikobewertung über ungünstige Entwicklun- gen in der Resistenzlage des Veterinärbereiches vorliegen und die Erkenntnisse aus Bundesländern über den Antibiotikaeinsatz in bestimmten Tierhaltungen Maßnahmen zur Begrenzung des Antibiotikaeinsatzes erforderlich machen. Insoweit ist das Vorha- ben alternativlos. D. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand Durch das Gesetz entstehen dem Bund keine Mehrkosten. E. Erfüllungsaufwand Soweit es sich um Ermächtigungen handelt, wurde der Erfüllungsaufwand nicht ermit- telt, er wird bei den aus den Ermächtigungen resultierenden Verordnungen dargestellt.. Hinsichtlich der Ermächtigungen (§§ 56a und 57) wird Erfüllungsaufwand für die Wirt- schaft erst entstehen, wenn von den neu geregelten Verordnungsermächtigungen Ge- brauch gemacht wird. Die Ermittlung des Erfüllungsaufwandes kann daher erst im Ver- fahren zum Erlass einer Verordnung ermittelt werden. Etwaiger sich aus noch zu erlas- senden Verordnungen ergebender Mehrbedarf an Sach- und Personalmitteln im Bun- deshaushalt soll finanziell und stellenmäßig im jeweiligen Einzelplan ausgeglichen werden. Aus der gesetzlichen Verpflichtung zur Ermittlung und Kontrolle der betrieblichen The- rapiehäufigkeit, in deren Rahmen auch bei einer Zahl von landwirtschaftlichen Be- trieben in der ersten Zeit nach Inkrafttreten des Gesetzes Minimierungsmaßnahmen notwendig werden könnten, leitet sich der im weiteren erläuterte und geschätzte Erfül- lungsaufwand für die Wirtschaft ab. E1. Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger Es entsteht kein Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger. 3 E2. Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft Ermittlung der Therapiehäufigkeit nach § 58a pro Jahr (Aufwand pro Jahr): Erfüllungsaufwand für den Tierhalter (alternativ): - wenn Tierhalter selbst meldet = Daten (ANTHV) noch nicht elektronisch erfasst: 2,2 Mio. € = Daten (ANTHV) bereits elektronisch erfasst: 1,5 Mio. € - wenn Tierhalter die Meldung an den Tierarzt delegiert (Kosten gemäß GOT): 5 Mio. € Eigenkontrollverpflichtung nach § 58b (Aufwand pro Jahr): Prüfung Bundesanzeiger (einmal jährlich): 800.000 € Nachfolgender Aufwand ergibt sich nur bei Überschreitung des Bundesdurchschnit- tes der Therapiehäufigkeitskennzahl: Prüfung der Gründe für Überschreitung der Therapiehäufigkeitskennzahl: 6,4 Mio. € Erstellung des Antibiotikaminimierungsplans: 4,9 Mio. € Aus der Eigenkontrollverpflichtung möglicherweise anfänglich resultierende Maß- nahmen: ca. 31,6 Mio. € geschätzte Verbesserung für die Landwirtschaft aufgrund der zuvor genannten Maßnahmen: ca. 13,3 Mio. € Insgesamt errechnet sich ein anfänglich durchschnittlicher jährlicher Erfüllungsauf- wand von ca. 35,4 Mio. € (Addition von 5 Mio., 800.000, 6,4, Mio., 4,9 Mio., 31,6 Mio. abzüglich 13,3 Mio. Euro) E.3 Erfüllungsaufwand für die Verwaltung Für die Haushalte der Länder entstehen Mehrkosten durch das Betreiben der be- hördlichen Datenbank(en) und den Aufwand für die Verarbeitung und Nutzung der nach § 58a übermittelten Daten. Der Aufwand kann derzeit noch nicht abgeschätzt werden. Die Ermittlung der Therapiehäufigkeit dürfte jedoch andererseits zu einer Entlastung der Länderhaushalte führen, da die Überwachungsmaßnahmen risikoori- entierter planbar sind und daher Personal gezielt und Ressourcen sparend eingesetzt werden kann. Durch die Regelung des § 69b ergibt sich kein zusätzlicher Erfül- lungsaufwand für die Behörden der Länder. F. Weitere Kosten Keine. Sozialversicherung Es ergeben sich keine finanziellen Auswirkungen auf die Sozialversicherung. 4 Entwurf eines Sechzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes Vom Der Bundestag hat mit Zustimmung des Bundesrates das folgende Gesetz beschlossen: Artikel 1 Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394, das zuletzt durch …. geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In § 2 Absatz 3 Nummer 6 wird die Angabe „§ 3 Nr. 11 bis 15“ durch die Angabe „§ 3 Nummer 12 bis 16“ ersetzt. 2. In § 47 Absatz 1c Satz 3 wird die Angabe „§ 67a Absatz 3“ durch die Angabe „§ 67a Absatz 3 und 3a“ ersetzt. 3. In § 56 Absatz 4 Satz 2 wird die Angabe „ Satz 2“ durch die Angabe „ Satz 1“ ersetzt. 4. § 56a wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 1 werden im einleitenden Satzteil nach dem Wort „Tierhalter“ die Wörter „vorbehaltlich besonderer Bestimmungen auf Grund des Absatzes 3“ eingefügt. b) Absatz 3 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 wird die Nummer 2 durch folgende Nummern 2 bis 5 ersetzt: 5 „2. Verbote oder Beschränkungen der Verschreibung, der Abgabe oder der Anwendung von zur Anwendung bei Tieren bestimmter Arznei- mittel, die antimikrobiell wirksame Stoffe enthalten, festzulegen, so- weit dies zur Verhütung einer unmittelbaren oder mittelbaren Gefähr- dung der Gesundheit von Mensch oder Tier durch die Anwendung dieser Arzneimittel erforderlich ist, 3. vorzuschreiben, dass der Tierarzt im Rahmen der Behandlung be- stimmter Tiere in bestimmten Fällen eine Bestimmung der Empfind- lichkeit der eine Erkrankung verursachenden Erreger gegenüber be- stimmten antimikrobiell wirksamen Stoffen zu erstellen oder erstellen zu lassen hat, 4. vorzuschreiben, dass a) Tierärzte über die Abgabe, Verschreibung und Anwendung, auch im Hinblick auf die Behandlung, von für den Verkehr außerhalb der Apotheken nicht freigegebenen Arzneimitteln Nachweise füh- ren müssen, b) bestimmte Arzneimittel, auch über einen bestimmten Zeitraum, nur durch den Tierarzt selbst angewendet werden dürfen, wenn diese Arzneimittel aa) die Gesundheit von Mensch oder Tier auch bei bestimmungs- gemäßem Gebrauch unmittelbar oder mittelbar gefährden können, sofern sie nicht fachgerecht angewendet werden, bb) wiederholt in erheblichem Umfang nicht bestimmungsgemäß gebraucht werden und dadurch die Gesundheit von Mensch oder Tier unmittelbar oder mittelbar gefährdet werden kann, oder cc) antimikrobiell wirksame Stoffe enthalten und in dem Betrieb, der die Tiere hält, bei denen die Arzneimittel angewendet werden sollen, aaa) die jährliche Therapiehäufigkeit nach § 58a Absatz 3 Satz 2 wiederholt erheblich die Kennzahl für die jewei- lige Tierart nach § 58a Absatz 4 überschreitet und bbb) die Maßnahmen nach § 58b Absatz 1 nach Feststellung der zuständigen Behörde keine ausreichende Wirkung entfalten. 6 5. vorzuschreiben, dass der Tierarzt abweichend von Absatz 2 be- stimmte Arzneimittel, die bestimmte antimikrobiell wirksame Stoffe enthalten, nur a) für die bei der Zulassung vorgesehenen Tierarten oder Anwen- dungsgebiete abgeben oder verschreiben oder b) bei den bei der Zulassung vorgesehenen Tierarten oder in den dort vorgesehenen Anwendungsgebieten anwenden darf, soweit dies erforderlich ist, um die Wirksamkeit der antimikro- biell wirksamen Stoffe für die Behandlung von Mensch und Tier zu erhalten.“ bb) Satz 2 wird durch folgende Sätze ersetzt: „In Rechtsverordnungen nach Satz 1 können ferner 1. Art, Form und Inhalt der Nachweise sowie die Dauer der Aufbewah- rung geregelt werden, 2. vorgeschrieben werden, dass Nachweise auf Anordnung der zuständi- gen Behörde nach deren Vorgaben vom Tierarzt zusammengefasst und ihr übermittelt werden, soweit dies zur Sicherung einer ausrei- chenden Überwachung der Anwendung von Arzneimitteln bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, erforderlich ist, oder 3. im Falle des Satzes 1 Nummer 3 Anforderungen an die Probenahme, die zu nehmenden Proben und das Verfahren der Untersuchung fest- gelegt werden. In Rechtsverordnungen nach Satz 1 Nummer 2, 3 oder 4 ist Vorsorge dafür zu treffen, dass die Tiere jederzeit die notwendige arzneiliche Versorgung erhalten.“ 5. § 57 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter „der Europäischen Gemeinschaften“ durch die Wörter „der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union“ er- setzt. b) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 3 angefügt: „(3) Das Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucher- schutz wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium durch 7 Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates vorzuschreiben, dass Betriebe oder Personen, die 1. Tiere in einem Tierheim oder in einer ähnlichen Einrichtung halten, oder 2. gewerbsmäßig Wirbeltiere, ausgenommen Tiere, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, züchten, oder halten, Nachweise über den Erwerb verschreibungspflichtiger Arzneimittel zu führen ha- ben, die für die Behandlung der in den Nummern 1 und 2 bezeichneten Tiere er- worben worden sind. In der Rechtsverordnung können Art, Form und Inhalt der Nachweise sowie die Dauer ihrer Aufbewahrung geregelt werden.“ 6. Nach § 58 werden folgende § 58a und § 58b eingefügt: „§ 58a Ermittlung der Therapiehäufigkeit (1) Wer Tiere berufs- oder gewerbsmäßig zum Zwecke der Mast hält, hat der zuständi- gen Behörde das Halten von Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, aus- genommen Fische, unter Angabe seines Namens, seiner Anschrift, der Nutzungsart der gehaltenen Tiere bezogen auf die jeweilige Tierart, spätestens 14 Tage nach Beginn der Haltung mitzuteilen. Derjenige, der am . [Einsetzen: Tag des Inkrafttretens dieses Ände- rungsgesetzes] Tiere im Sinne des Satzes 1 hält, hat die Mitteilung spätestens bis zum [Einsetzen: drei Monate nach Inkrafttreten dieses Änderungsgesetzes] zu machen. Wer nach Satz 1 oder 2 zur Mitteilung verpflichtet ist, hat Änderungen hinsichtlich der Angaben nach Satz 1 oder 2 sind innerhalb von vierzehn Werktagen mitzuteilen. Die Mitteilungen nach den Sätzen 1 bis 3 haben elektronisch, telefonisch oder schriftlich zu erfolgen. Sie kön- nen durch Dritte vorgenommen werden, soweit der Tierhalter dies unter Nennung des Dritten angezeigt hat. Die Sätze 1 bis 3 gelten nicht, soweit die nach Satz 1 verlangten Angaben nach tierseuchenrechtlichen Vorschriften über den Verkehr mit Vieh mitgeteilt worden sind. In diesen Fällen übermittelt die für die Durchführung der tierseuchen- rechtlichen Vorschriften über den Verkehr mit Vieh zuständige Behörde der für die Durchführung des Satzes 1 zuständigen Behörde die nach Satz 1 verlangten Angaben. Die Übermittlung kann nach Maßgabe des § 10 des Bundesdatenschutzgesetzes im au- tomatisierten Verfahren erfolgen. (2) Wer Tiere im Sinne des Absatzes 1 Satz 1 hält, hat der zuständigen Behörde im Hin- blick auf Arzneimittel, die antimikrobiell wirksame Stoffe enthalten und bei den von ihm zum Zwecke der Mast gehaltenen Tiere angewendet worden sind, monatlich mit- zuteilen 8 1. Name des angewendeten Arzneimittels, 2. Anzahl und Art der behandelten Tiere, 3. Anzahl der Behandlungstage, 4. Anzahl der Tiere, die im jeweiligen Monat durchschnittlich gehalten worden sind. Die Mitteilung ist spätestens am vierzehnten Tag desjenigen Monats vorzunehmen, der auf den Monat folgt, in dem die Arzneimittel angewendet worden sind. Absatz 1 Satz 5 gilt entsprechend. Die Übermittlung kann im automatisierten Verfahren erfolgen. (3) Die zuständige Behörde ermittelt aus den nach Absatz 2 mitgeteilten Angaben die monatliche durchschnittliche Anzahl der Anwendungen antimikrobiell wirksamer Stoffe eines Betriebes, bezogen auf die jeweilige Art der gehaltenen Tiere (monatliche Thera- piehäufigkeit), indem sie die Anzahl der angewendeten Wirkstoffe mit der Anzahl der behandelten Tiere und der Anzahl der Behandlungstage multipliziert und die so errech- nete Zahl durch die Anzahl der Tiere der betroffenen Tierart, die durchschnittlich im je- weiligen Monat gehalten worden ist, dividiert. Sodann ermittelt die zuständige Behörde die jährliche durchschnittliche Anzahl der Anwendungen antimikrobiell wirksamer Stof- fe eines Betriebes, bezogen auf die Art der gehaltenen Tiere (jährliche Therapiehäu- figkeit), indem sie die monatliche durchschnittliche Anzahl der Anwendungen eines Jahres addiert und die so errechnete Zahl durch zwölf dividiert. Spätestens bis zum Ende des dritten Monats des Jahres, das auf die Mitteilungen nach Absatz 2 folgt, teilt die zu- ständige Behörde dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit für den Zweck des Absatzes 4 in anonymisierter Form die nach Satz 2 ermittelte jährliche Therapiehäufigkeit mit. Darüber hinaus teilt die zuständige Behörde dem Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) auf dessen Verlangen die in den Sätzen 1 und 2 genannten Daten in anonymisierter Form mit, soweit dies zur Durchführung der Risikobewertung des BfR auf dem Gebiet der Antibiotikaresistenz erforderlich ist. Die Mitteilungen nach den Sätzen 3 und 4 können im automatisierten Verfahren erfolgen. (4) Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ermittelt aus den ihm mitgeteilten Angaben zur jeweiligen jährlichen Therapiehäufigkeit die bundesweite durchschnittliche jährliche Therapiehäufigkeit für die jeweilige Tierart und macht diese bis zum Ablauf des 31. Januar eines Jahres für das jeweilige Vorjahr als Kennzahl im Bundesanzeiger bekannt. (5) Die zuständige Behörde teilt dem Tierhalter die nach Absatz 3 Satz 2 ermittelte jähr- liche Therapiehäufigkeit für die jeweilige Tierart der von ihm gehaltenen Tiere mit. Der Tierhalter kann ferner Auskunft über die nach den Absätzen 1 bis 3 erhobenen, gespei- 9 cherten oder sonst verarbeiteten Daten verlangen, soweit sie seinen Betrieb betreffen. Die Mitteilung nach Satz 1 und die Auskunft nach Satz 2 können durch Abruf im auto- matisierten Verfahren erfolgen. (6) Die nach den Absatz 1 bis 3 erhobenen oder nach Absatz 5 mitgeteilten und jeweils bei der zuständigen Behörde gespeicherten Daten sind für die Dauer von zwei Jahren aufzubewahren. Die Frist beginnt mit Ablauf des 31. Dezember desjenigen Jahres, in dem die Daten erhoben worden sind. Nach Ablauf dieser Frist sind die Daten zu lö- schen. (7) Das Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates das Nähere über Art, Form und Inhalt der Mitteilungen nach den Absätzen 1 und 2 zu regeln. In der Rechtsverordnung nach Satz 1 kann vorge- sehen werden, dass die Mitteilungen nach Absatz 2 durch die Übermittlung von Anga- ben oder Aufzeichnungen ersetzt werden kann, die aufgrund anderer arzneimittelrechtli- cher Vorschriften, insbesondere auf Grund einer Verordnung nach § 57 Absatz 2, vor- zunehmen sind. Das Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbrau- cherschutz wird ferner ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die näheren Einzelheiten ein- schließlich des Verfahrens 1. zur Ermittlung der monatlichen oder der jährlichen Therapiehäufigkeit, 2. der Auskunftserteilung nach Absatz 5, 3. die Löschung der Daten nach Absatz 6 zu regeln. § 58b Verringerung der Anwendung antimikrobiell wirksamer Stoffe (1) Um der Entwicklung oder Ausbreitung von Resistenzen gegen antimikrobiell wirk- same Stoffe entgegen zu wirken, hat derjenige, der Tiere berufs- oder gewerbsmäßig zum Zwecke der Mast hält, 1. zum 28. Februar eines Jahres festzustellen, ob im Vorjahr die jährliche Therapie- häufigkeit bei der jeweiligen Tierart der von ihm zum Zwecke der Mast gehaltenen Tiere die Kennzahl nach § 58a Absatz 4 überschreitet, 2. die Feststellung nach Nummer 1 in seinen betrieblichen Unterlagen aufzuzeichnen, 10 3. bei Überschreiten der Kennzahl unter Hinzuziehung eines Tierarztes zu prüfen, welche Gründe zu dieser Überschreitung geführt haben können und wie die An- wendung von Arzneimitteln, die antimikrobiell wirksamer Stoffe enthalten, bei den von ihm zum Zwecke der Mast gehaltenen Tieren verringert werden kann, 4. auf der Grundlage einer tierärztlichen Beratung einen schriftlichen Plan zu erstel- len, der Maßnahmen enthält, die eine Verringerung der Anwendung von Arznei- mitteln, die antimikrobiell wirksame Stoffe enthalten, zum Ziel haben, 5. Sorge dafür zu tragen, dass die im Plan nach Nummer 4 aufgeführten Maßnahmen unter Gewährleistung der notwendigen arzneilichen Versorgung der Tiere durch- geführt werden. (2) Der Plan nach Absatz 1 Nummer 4 ist der zuständigen Behörde auf deren Verlangen zu übermitteln. Soweit es zur wirksamen Verringerung der Anwendung von Arzneimit- teln, die antimikrobiell wirksame Stoffe enthalten, erforderlich ist, kann die zuständige Behörde 1. anordnen, dass der Plan zu ändern oder zu ergänzen ist, 2. unter Berücksichtigung des Standes der veterinärmedizinischen Wissenschaft Maßnahmen zur Verringerung der Anwendung von Arzneimitteln, die antimikro- biell wirksame Stoffe enthalten, vorschreiben, insbesondere hinsichtlich a) der Verabreichungsart und der Verabreichungsdauer, b) der Zahl der zu behandelnden Tiere sowie c) einer Impfung der Tiere, 3. im Hinblick auf die Vorbeugung vor Erkrankungen unter Berücksichtigung des Standes der guten fachlichen Praxis in der Landwirtschaft Anforderungen an die Haltung der Tiere vorschreiben, insbesondere hinsichtlich der Fütterung, der Hy- giene, der Art und Weise der Mast einschließlich der Mastdauer, der Ausstattung der Ställe sowie deren Einrichtung. In der Anordnung nach Satz 2 Nummer 1 ist das Ziel der Änderung oder Ergänzung des Planes anzugeben. In Anordnungen nach Satz 2 Nummer 2 ist Vorsorge dafür zu treffen, dass die Tiere jederzeit die notwendige arzneiliche Versorgung erhalten. (3) Das Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates das Nähere über 1. die Aufzeichnung nach Absatz 1 Nummer 2, 2. Inhalt und Umfang der in Absatz 1 Nummer 3 bis 5 genannten Maßnahmen, insbe- sondere des Planes zur Verringerung der Anwendung von Arzneimitteln, die anti- mikrobiell wirksame Stoffe enthalten, sowie 11 3. die Übermittlung nach Absatz 2 Satz 1 zu regeln.“ 7. § 67a wird wie folgt geändert: a) In Absatz 3 Satz 1 werden nach dem Wort „personenbezogenen“ die Worte „und betriebsbezogenen“ eingefügt. b) Nach Absatz 3 wird nachfolgender Absatz 3a eingefügt: „(3a) Das Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucher- schutz wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium, dem Bun- desministerium des Innern und dem Bundesministerium für Wirtschaft und Tech- nologie durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Regelungen zu treffen hinsichtlich der Übermittlung von Daten durch das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information an Behörden des Bundes und der Länder, einschließlich der personenbezogenen und betriebsbezogenen Daten, zum Zwecke wiederholter Beobachtungen, Untersuchungen und Bewertungen zur Er- kennung von Risiken für die Gesundheit von Mensch und Tier durch die Anwen- dung bestimmter Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind (Tierarzneimittel-Monitoring) sowie hinsichtlich der Art und des Umfangs der Da- ten sowie der Anforderungen an die Daten. Absatz 3 Satz 2 gilt entsprechend.“ c) In Absatz 4 werden die Wörter „Rechtsverordnung nach Absatz 3“ durch die Wör- ter „Rechtsverordnung nach den Absätzen 3 und 3a“ ersetzt. 8. In § 69b Absatz 1 werden die Wörter „Die nach der Viehverkehrsverordnung“ durch die Wörter „Die für die Lebensmittelüberwachung, die Tierschutzüberwachung und die nach der Viehverkehrsverordnung“ ersetzt. 9. § 97 Absatz 2 wird wie folgt geändert: a) In Nummer 19 wird die Angabe „§ 56 Abs. 4 Satz 3“ durch die Angabe „§ 56 Absatz 4 Satz 2“ ersetzt; b) nach Nummer 23 werden folgende Nummern eingefügt: 12 „23a. entgegen § 58a Absatz 1 Satz 1, 2 oder 3 in Verbindung mit Satz 4 oder Ab- satz 2 Satz 1 in Verbindung mit Satz 2 eine Mitteilung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig macht, 23b. einer vollziehbaren Anordnung nach § 58b Absatz 2 Satz 2 zuwiderhan- delt,“ c) In Nummer 31 werden aa) die Angabe „§ 57 Abs. 2“ durch die Angabe „§ 57 Absatz 2 oder 3“ ersetzt und bb) das Wort „zuwiderhandelt“ durch die Wörter „oder einer vollziehbaren An- ordnung auf Grund einer solchen Rechtsverordnung zuwiderhandelt“ er- setzt. Artikel 2 Dieses Gesetz tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft. 13 Vorläufige Begründung A. Allgemeiner Teil I. Gründe für die Gesetzesänderung Ziel des Gesetzes ist es, Maßnahmen zu treffen, die darauf gerichtet sind, den Einsatz von Antibiotika bei der Haltung von Tieren zu reduzieren, den sorgfältigen Einsatz und verantwortungsvollen Umgang mit Antibiotika zur Behandlung von erkrankten Tieren zu fördern und zu verbessern, um das Risiko der Entstehung und Ausbreitung von Anti- biotikaresistenzen zu begrenzen sowie der Überwachung eine effektivere Aufgaben- wahrnehmung insbesondere im Tierhaltungsbetrieb zu ermöglichen. Durch Änderung bestehender und Schaffung neuer Ermächtigungen zum Erlass von Rechtsverordnungen sollen die Voraussetzungen für Regelungen mit folgenden Ziel- stellungen geschaffen werden: • im Hinblick auf den Einsatz von Antibiotika bei Tieren in bestimmten Fällen Vorga- ben zu machen und Begrenzungen vorschreiben zu können, • im Hinblick auf eine effektivere Wahrnehmung der Überwachungsaufgaben der für den Vollzug des Tierarzneimittelrechts zuständigen Behörden der Länder, • für die Übermittlung von Daten über die Abgabemengenerfassung von Arzneimit- teln zur Anwendung am Tier an Landesbehörden, sofern die Nutzung zu Monito- ringzwecken erfolgt. Es geht dabei um Ermächtigungen, Regelungen treffen zu können über − Einschränkungen der Umwidmung von in der Humanmedizin besonders bedeutsa- men Antibiotika, − eine Verpflichtung zur Erstellung eines Testes zur Bestimmung der Empfindlich- keit von Erregern in bestimmten Fällen, − die verbindliche Beachtung bestimmter Parameter der Packungsbeilagen von An- tibiotika, − die Zusendung von Nachweisen an die zuständige Behörde durch Tierärzte in be- stimmten Fällen, − die Übermittlung von Daten über Abgabemengen an Landes- und Bundesbehör- den und deren Nutzung zu Monitoringzwecken, − Nachweispflichten für bestimmte Tierhalter nicht Lebensmittel liefernder Tiere, 14 − eine im Einzelfall mögliche Übermittlung von Daten der Tierschutz- und Lebens- mittelüberwachungsbehörden an die Arzneimittelüberwachungsbehörden, soweit es zu deren Aufgabenerfüllung erforderlich ist. Des weiteren werden Regelungen für ein an Tierhalter bestimmter Lebensmittel liefern- der Tiere gerichtetes verbindliches Antibiotikaminimierungskonzept getroffen, das aus folgenden Elementen besteht: − Kontrollverpflichtungen (Antibiotikaminimierungsplan erstellen und durchführen, insbesondere Feststellung der Therapiehäufigkeit und Benchmarking), − Anordnungsbefugnisse der zuständigen Behörde, wenn dies zur Verringerung der Anwendung von Antibiotika erforderlich ist (z. B. Therapiehäufigkeit weiter über dem Durchschnitt liegt), − Regelungen über die Ermittlung der Therapiehäufigkeit mittels einer Datenbank. Die genannten Maßnahmen sind erforderlich, um Ergebnissen aus dem jährlichen Re- sistenzmonitoring gerecht zu werden, die insbesondere für den Mastbereich hohe Re- sistenzraten gegen wichtige Antibiotikagruppen aufzeigen. Die Regelungen berücksich- tigen auch Erkenntnisse aus Bundesländern, nach denen Antibiotika in bestimmten Tier- haltungssystemen in hohen Quantitäten eingesetzt werden. Unabhängig von der Frage, ob dieser Einsatz legal oder illegal war, gibt es eine Relation zwischen der Häufigkeit eines Antibiotikaeinsatzes und der Entwicklung des Risikos von Antibiotikaresistenzen. Dem Beschluss des Bundesrates vom 10.02.2012 (DRS. 740/11 (Beschluss), insbeson- dere den Nummern 14 und 15 sowie den Beschlüssen der Agrarministerkonferenz vom 19.01.2012 (TOP 15) und vom 27.04.2012 (TOP 38) war ebenfalls Rechnung zu tragen. Die vorgesehenen Änderungen und Ergänzungen des Arzneimittelgesetzes stehen im Kontext zur Deutschen Antibiotikaresistenz-Strategie (DART); die Regelungen tragen für den Veterinärbereich Erkenntnissen von WHO/FAO sowie Empfehlungen aus der Ratsentschließung über Antibiotikaresistenz Rechnung. Außerdem erfolgen einige redaktionelle Anpassungen. Die Beibehaltung der bereits geltenden Regelungen ist als nicht ausreichend anzusehen, da Erkenntnisse der wissenschaftlichen Risikobewertung über ungünstige Entwicklun- gen in der Resistenzlage des Veterinärbereiches vorliegen und die Erkenntnisse aus Bundesländern über den Antibiotikaeinsatz in bestimmten Tierhaltungen Maßnahmen zur Begrenzung des Antibiotikaeinsatzes erforderlich machen. Freiwillige Maßnahmen der beteiligten Kreise wie z. B. die Erfassung des Antibiotikaeinsatzes in Datenbanken 15 sind sinnvoll, können aber nicht die Wirkung von den Einsatz reduzierenden verbindli- chen Maßnahmen entfalten. II. Gesetzgebungskompetenz Die Gesetzgebungskompetenz des Bundes ergibt sich aus Artikel 74 Absatz 1 Num- mer 19 des Grundgesetzes (Recht der Arzneien). Eine Befristung des Gesetzes kommt nicht in Betracht, da die vorgesehenen Regelungen auf Dauer angelegt sind. III. Kosten Durch das Gesetz entstehen für den Haushalt des Bundes keine Mehrkosten. Hinsicht- lich der Kosten für die Länder siehe unter Erfüllungsaufwand für die Verwaltung unter IV. Unmittelbare Auswirkungen auf die Einzelpreise können durch die vom Tierhalter unter Umständen zu ergreifenden Antibiotikaminimierungsmaßnahmen im Einzelfall für ei- nen gewissen Zeitraum nicht ausgeschlossen werden. Das Preisniveau, insbesondere das Verbraucherpreisniveau, wird jedoch durch die Maßnahmen nicht verändert IV. Erfüllungsaufwand und Informationspflichten Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger Bürgerinnen und Bürger werden durch die Änderungen und Ergänzungen der Regelun- gen zum Einsatz und zur Dokumentation von Tierarzneimitteln bei Lebensmittel lie- fernden Tieren nicht mit zusätzlichem Erfüllungsaufwand belastet. Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft Hinsichtlich der Ermächtigungen (§§ 56a und 57) wird Erfüllungsaufwand für die Wirt- schaft erst entstehen, wenn von den neu geregelten Verordnungsermächtigungen Ge- brauch gemacht wird. Die Ermittlung des Erfüllungsaufwandes kann daher erst im Ver- fahren zum Erlass einer Verordnung, insbesondere im Rahmen des Beteiligungsver- fahrens, ermittelt werden. Der endgültige Normadressat ist von den Ermächtigungen nicht direkt betroffen. Mit den zu erlassenden Verordnungen bedarf es noch eines gan- zen Regelungswerkes, das der endgültige Normadressat zu beachten und befolgen hat. Der zusätzliche Erfüllungsaufwand durch die konkreten Neuregelungen im Gesetz hin- sichtlich der Erfassung der Therapiehäufigkeit und der Eigenkontrollverantwortung be- 16 trifft in erster Linie den Tierhalter, der erwerbsmäßig oder gewerblich Tiere zum Zweck der Lebensmittelgewinnung mästet (Geflügel, Schweine und Rinder). Bei der Schätzung wird basierend auf den Erkenntnissen der Länder zur Antibiotikaan- wendung bei Mastgeflügel, Mastschweinen und Mastkälbern als Berechnungsgrundlage angenommen, dass ca. 90 % aller Mastgeflügel, ca. 50 % aller Mastschweine und 100 % aller Mastkälber mit Antibiotika behandelt werden. Des weiteren sind die Mastdurch- gänge pro Jahr zu berücksichtigen (ca. 11 für Masthühner, 2 für Mastschweine und 3 für Mastkälber). Es wird angenommen, dass jedes Mastgeflügel durchschnittlich mindestens 1 mal pro Monat mit Antibiotika behandelt wird, jedes Mastschwein ca. 2 mal pro Halb- jahr und jedes Kalb ca. 2 mal pro 4 Monate. Von den gesetzlichen Regelungen sind Tierhalter wie folgt betroffen (Anzahl Mastbe- triebe laut Destatis): Schweinemastbetriebe (Statistik Viehbestand November 2011) 25.400 Kälbermastbetriebe (Statistik Landwirtschaftszählung 2010) 135.438 Geflügel (Hühner) Quelle: Landwirtschaftszählung 2010 4.532 Insgesamt 165.470 Standardlohnsatz Tierhalter: N , Qualifikationsniveau mittel 28,80 € pro Std. Standardlohnsatz Tierarzt: N; Qualifikationsniveau hoch 46,20 € pro Std. Standardlohnsatz Tierarzthelfer: N; Qualifikationsniveau mittel 28,80 € pro Std. Anzahl gehaltener Tiere für die Kalkulation der Kosten pro Tier: Mastschweine: 11.791.562 (Statistik Viehbestand November 2011) Mastgeflügel: 77.600.000 (Statistik Landwirtschaftszählung 2010, Masthühner und Puten, gerundet) Schlachtkälber: 221.113 (Statistik Viehbestand November 2011) 17 Ermittlung der Therapiehäufigkeit (§ 58a): Der Landwirt meldet gesammelte Daten nach ANTHV1 an die zuständige Behörde, in dem diese elektronisch weitergeleitet werden (1x monatlich, ca. 10 Minuten Aufwand, wenn noch nicht elektronisch zuvor erfasst): - Auf der Basis der Wichtung gemäß Länderstudien (bei elektronischer Meldung): 2,2 Mio.€ - Im Falle, dass alle Daten nach ANTHV bereits elektronisch vorliegen (1 x monat- lich, ca. 1 Minute Aufwand) und auf der Basis der Wichtung gemäß Länderstudien wiederum bei elektronischer Meldung: 1,5 Mio. € Tierarzt meldet anstelle des Tierhalters: Erfüllungsaufwand für den Tierarzt: a) Monatliches Generieren der Daten aus seinen elektronischen Aufzeichnungen, Dauer 1 min.: 630.636 € b) Monatliche Meldung oder Weiterleitung an Behörde, Dauer 1 min.: 630.636 € Erfüllungsaufwand dadurch für den Tierhalter: Annahme: Bezahlung an den Tierarzt für die monatliche Aufgabe (z. B. Pauschale in Anlehnung an Ziff. 102 GOT, sonstige Bescheinigung): 5 Mio. € Betriebliche Eigenkontrollen nach § 58b: 1. Erfüllungsaufwand für den Tierhalter (insgesamt zu Beginn jährlich; mit der Um- setzung der Maßnahmen und der resultierenden Situationsänderung in den Fol- gejahren abnehmend bzw. bis auf Nummer a wegfallend): a) Prüfung Bundesanzeiger (im Internet kostenfrei); alle Betriebe betroffen; ca. 10 Minuten Dauer, jährlich: 800.000 € b) Prüfung der Gründe für eventuelles Überschreiten des Durchschnittswertes, einmalig jährlich: i. Bestandsanalyse, Dauer ca. 3 Stunden als Landwirt, 25% der Betriebe betroffen: 3,5 Mio. € ii. Bestandsanalyse durch einen Tierarzt, Dauer ca. 1,5 Stunden, 25 % der Betriebe betroffen: 2,9 Mio. € 1 ANTHV = Arzneimittel-Tierhalternachweis-Verordnung 18 c) Antibiotikaminimierungsplan erstellen i. Landwirt, Dauer ca. 2 Stunden; 20 % der Betriebe betroffen: 1,9 Mio. € ii. Tierarzt, Dauer ca. 2 Stunden; 20 % aller Betriebe betroffen: 3 Mio. € d) Maßnahmen durchführen. Zur Kalkulation wurden zwei wahrscheinliche Maß- nahmen pro betroffenem Betrieb angesetzt, 10 % der Betriebe betroffen, Bei- spiele: Hygienemaßnahmen optimieren, Impfregime einführen bzw. umstellen: i. Hygienemaßnahmen optimieren und regelmäßig durchführen (z. B. bei Ausstallen alle Ställe gründlich reinigen und desinfizieren vor dem Auf- stallen; Dauer 8 Stunden pro Haltung pro Mal): 11,6 Mio. € ii. Impfregime umstellen oder einführen und regelmäßig durchführen (Hüh- ner: monatlich; Schwein 4x pro Jahr, Kälber 6x pro Jahr, je nach Bestands- größe, geschätzte Dauer je Mal: 4 Stunden für den Landwirt und 2 Stunden für einen Tierarzt): 20,4 Mio. € 2. Einsparungen für den Tierhalter: a) Weniger Tierarztkosten Dieser Punkt trifft zunächst nicht zu, da Impfprogramme oder Hygienepro- gramme ausgearbeitet werden müssen, Impfstoffe oftmals mehr als einmal an- zuwenden sind und i.d.R. teurer sind als die am häufigsten angewendeten an- timikrobielle Wirkstoffe. Durch die aktuell geänderten Vorgaben für die Anti- biotikatherapie steigen aber auch die Kosten für die Antibiotikaanwendung, so dass die Impfprogramme attraktiver werden. Es wird grob auf Kostenneutrali- tät geschätzt. b) Weniger Arzneimittelkosten Dieser Punkt trifft zunächst nicht zu, siehe a). c) Weniger Verluste durch Erkrankungen, die durch Antibiotika therapiert wer- den müssen, Leistungseinbußen entfallen durch Ausschalten der Infektion oder Erkrankung, bevor Tiere Symptome zeigen: Gewinn geschätzt im Durchschnitt pro Geflügel 1 Euro, pro Schwein 5 Euro, pro Kalb 5 Euro kalkuliert auf alle Tiere: 13,3 Mio. € 19 Es ergibt sich somit ein zu erwartender jährlicher Erfüllungsaufwand für die Wirt- schaft durch die gesetzlichen Neuregelungen gegengerechnet zur erwarteten Ver- besserung von ca. 35,4 Mio. €. Erfüllungsaufwand für die Verwaltung: Für die Haushalte der Länder entstehen Mehrkosten durch das Betreiben der be- hördlichen Datenbank(en) und den Aufwand für die Verarbeitung und Nutzung der nach § 58a übermittelten Daten. Der Aufwand kann derzeit noch nicht abge- schätzt werden. Die Ermittlung der Therapiehäufigkeit dürfte jedoch andererseits zu einer Entlastung der Länderhaushalte führen, da die Überwachungsmaßnahmen risikoorientierter planbar sind und daher Personal gezielt und Ressourcen sparend eingesetzt werden kann. Durch die Regelung des § 69b ergibt sich kein zusätzlicher Erfüllungsaufwand für die Behörden der Länder. Die für den Tierschutz und die Lebensmittelsicherheit zuständigen Behörden sollen auf Ersuchen der für die Arzneimittelsicherheit zu- ständigen Behörden Daten übermitteln. Durch diese Möglichkeit der Datenüber- mittlung soll die Informationsbeschaffung der zuständigen Behörde erleichtert und damit die Überwachung zielgerichtet gesteuert werden. Im Ergebnis dürfte damit eine Zeiteinsparung verbunden sein. Hinsichtlich der Ermächtigungen (§§ 56a, 57, und 67a) gilt das für den Erfül- lungsaufwand für die Wirtschaft Gesagte. V. Gleichstellungspolitische Bedeutung Das Gesetzesvorhaben wurde daraufhin überprüft, ob Auswirkungen von gleichstel- lungspolitischer Bedeutung zu erwarten sind. Spezifische Auswirkungen auf die Le- benssituation von Frauen und Männern sind nach dem Ergebnis dieser Prüfung nicht zu erwarten, da das Gesetz ausschließlich sachbezogenen Regelungen enthält. VI. Nachhaltigkeitsprüfung Die Reduzierung des Einsatzes von Antibiotika bei der Haltung von Tieren und die Be- grenzung des Risikos der Entstehung und Ausbreitung von Antibiotikaresistenzen zu entsprechen einer nachhaltigen Entwicklung. 20 B. Besonderer Teil Zu Nummer 1 Änderung auf Grund einer bereits erfolgten Änderung des § 3 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches. Zu Nummer 2 Folgeänderung zu der in Nummer 7 Buchstabe b vorgesehenen Einfügung des § 67a Absatz 3a. Zu Nummer 3 Änderung auf Grund einer bereits erfolgten Änderung des § 56. Zu Nummer 4 Zu Buchstabe a) Folgeänderung wegen Neuregelung in Absatz 3 Zu Buchstabe b, aa) Mit der Einfügung der neuen Nummer 2 in § 56a Absatz 3 Satz 1 wird eine neue Er- mächtigung geschaffen, um durch Verordnung Regelungen treffen zu können, mit de- nen Abgabe, Anwendung und Verschreibung von antimikrobiell wirksamen Mitteln durch Tierärzte grundsätzlich verboten oder beschränkt werden kann. Die Entwicklung des Standes der Wissenschaft, Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO), der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) oder der Europäischen Behörde für Arz- neimittelsicherheit (EFSA) sowie Erkenntnisse aus der Arzneimittelüberwachung gebie- ten eine Minimierung des Antibiotikaeinsatzes bei Tieren, um das Risiko der Ent- stehung und Verbreitung von Antibiotikaresistenzen zu begrenzen und so den Gesund- heitsschutz von Mensch und Tier sowie die Verfügbarkeit von wirksamen Arzneimitteln zu sichern. Die deutsche Antibiotikaresistenzstrategie DART ist darauf angelegt, Maß- nahmen zur Eindämmung der Ausbreitung der Antibiotikaresistenz je nach Erkenntnis- lage anzupassen. Die WHO hat verlautbart, dass die Veterinärmedizin einen Anteil am Resistenzgeschehen auch beim Menschen hat. Außerdem ist der Erhalt der Wirksamkeit von Antibiotika, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, von großer Bedeutung für die Tiergesundheit und den Tierschutz. Daher müssen auch Maßnahmen getroffen werden können, die sich direkt auf den Veterinärbereich beziehen. Mit der Ermächtigung wird die Möglichkeit geschaffen, im Verordnungswege durch präzise Vorgaben die Therapiefreiheit des Tierarztes zu begrenzen mit dem Zweck, den verantwortungsvollen und zulassungskonformen Umgang mit Antibiotika zu verbes- 21 sern, in dem z. B. in bestimmten Fällen bei Antibiotika die Einhaltung bestimmter Vor- gaben der Packungsbeilagen vorgeschrieben wird. Mit der Ermächtigung in § 56a Absatz 3 Satz 1 Nummer 3 wird die Grundlage geschaf- fen, um ein Antibiogramm (Test zur Bestimmung der Empfindlichkeit von Erregern) verbindlich vorschreiben zu können. Der Stand der veterinärmedizinischen Wissenschaft erfordert für die zielgerichtete The- rapie einer bakteriellen Infektion, dass in bestimmten Fällen ein Antibiogramm zu er- stellen ist, um mit dem wirksamsten Antibiotikum behandeln zu können (vgl. z. B. An- tibiotikaleitlinien der Bundestierärztekammer). Auf diese Weise kann der Antibioti- kaeinsatz optimiert werden. Dies ist zum Einen wichtig, um die Entwicklung und die Ausbreitung von Resistenzen einzudämmen, und zum Anderen ermöglicht es die schnellstmögliche Wiederherstellung der Gesundheit der zu behandelnden Tiere, weil ein sicher wirksames Antibiotikum eingesetzt wird. Um dem Tierarzt zu ermöglichen, seine Diagnostik und insbesondere die Behandlung von Tieren in Beständen nachhaltig zu verbessern, sollen in bestimmten Fällen die Erstellung eines Antibiogrammes sowie die dazu notwendigen Verfahren vorgeschrieben werden. Im Übrigen siehe zu Num- mer 1a. Der bisherige Absatz 3 Nummer 2 wird in Nummer 4 neu gefasst. Die Regelung wird ergänzt durch Bestimmungen in Buchstabe b Doppelbuchstabe cc, um die Ermächti- gung für eine Regelung zu schaffen, nach der Tierärzte Antibiotika im landwirtschaftli- chen Betrieb nur noch selbst anwenden dürfen, sofern in dem Betrieb die Kennzahl der Therapiehäufigkeit nach § 58a Absatz 3 Satz 2 wiederholt erheblich überschritten wird und Maßnahmen des Tierhalters zur Antibiotikaminimierung nach § 58b Absatz 1 nach Feststellung der zuständigen Behörde nicht ausreichend sind. Eine erhebliche Über- schreitung liegt vor, wenn die Kennzahl eines Betriebes für die Therapiehäufigkeit oberhalb des zentralen Schwankungsintervalls (Mittelwert) zuzüglich Standardabwei- chung der Normalverteilung des Bundesdurchschnittes liegt. Eine solche Regelung führt dazu, dass der Tierhalter seine Tiere nicht mehr selbst behandeln darf. Nach der tier- ärztlichen Initialbehandlung kann nach geltender Rechtslage eine Weiterbehandlung durch den Tierhalter unter tierärztlicher Aufsicht nach Maßgabe von § 58 Arzneimittel- gesetz erfolgen. Ein aufgrund einer Verordnung nach Buchstabe b Doppelbuchstabe cc vorgesehenes Verbot wird nur getroffen werden können, wenn konkrete Hinweise dafür vorliegen, dass die Ursache für die Überschreitung der Therapiehäufigkeitskennzahl vom Tierhalter zu verantworten ist, in dem z. B. Behandlungsanweisungen nicht be- achtet werden. Eine solche Bestimmung soll zeitlich begrenzt werden können. Im Übri- gen redaktionelle Klarstellung. 22 Arzneimittel müssen grundsätzlich entsprechend der Zulassung angewendet werden, da Qualität, Sicherheit und Unbedenklichkeit für die jeweilige Tierart und Indikation ge- prüft sind. Bei der Umwidmung erfolgt ein Abweichen von der Zulassung. Die Um- widmung ist in engen Grenzen erlaubt, um im Falle eines Therapienotstandes kranke Tiere behandeln zu können. Die Umwidmung von bestimmten Antibiotika kann die Entstehung und Ausbreitung von Resistenzen fördern, z. B. die Umwidmung der für die Humanmedizin wichtigen Gruppen der Fluorchinolone und Cephalosporine. Die An- wendung der zuletzt genannten Antibiotika steht im Zusammenhang mit der Entstehung des Resistenzphänomens ESBL („extended spectrum ß-Lactamases“), das über be- stimmte Bakterien übertragen wird, die z. B. in die Nahrungskette gelangen können. Bislang entscheidet alleine der Tierarzt im Einzelfall über eine Umwidmung. Mit der neuen Ermächtigung in Nummer 5 soll die Möglichkeit geschaffen werden, eine Um- widmung der genannten Antibiotika in bestimmten Fällen generell verbieten zu können. Zu Buchstabe b Doppelbuchstabe bb Mit dem neuen Satz 3 des § 56a Absatz 3 erfolgt eine Erweiterung der bestehenden Er- mächtigung, Regelungen über das Führen von Nachweisen durch Tierärzte zu schaffen. Mit Satz 3 soll es ermöglicht werden, Regelungen zu treffen, die den Tierarzt ver- pflichten, Nachweise über Abgabe, Verschreibung und Anwendung bestimmter Arz- neimittel der zuständigen Behörde zusammengefasst zu übermitteln, sofern die Behörde die Zusendung anordnet. In der Ermächtigung ist vorgesehen, dass der Verordnungsge- ber diese Zusendung nicht generell, sondern nur insoweit verlangen kann, als der Über- wachungsauftrag der Behörden mit anderen Überwachungsmaßnahmen in nicht ausrei- chendem und gleichmäßigen Maße erfüllt oder gesichert werden kann. Um eine – ge- rade auch im Interesse des Tierschutzes gebotene (Artikel 20a GG) – ordnungsgemäße Behandlung der Tier zu ermöglichen, wird dem Verordnungsgeber bei dem Gebrauch machen von den neuen Ermächtigungen auferlegt, in jedem Fall ausreichende Vorkeh- rungen für eine notwendige arzneiliche Versorgung auch bei ansonsten restriktiven The- rapievorgaben zu treffen. Zu Nummer 5 Zu Buchstabe a) Klarstellung aufgrund des geltenden EU-Vertrages. Zu Buchstabe b): Mit dem neuen Absatz 3 wird eine neue Ermächtigung eingefügt, Regelungen über Nachweispflichten für Halter von Tieren zu treffen, die nicht der Gewinnung von Le- bensmitteln dienen. Es soll ermöglicht werden, durch Rechtsverordnung zu regeln, dass 23 auch die in Satz 2 genannten Personen Nachweise über den Erwerb verschreibungs- pflichtiger Arzneimittel zu führen haben. Es handelt sich dabei um Nachweise über den Erwerb von solchen Arzneimitteln, die für die Behandlung der in Satz 2 Nummer 1 und 2 genannten Tieren erworben wurden. Diese Nachweispflicht steht im Zusammenhang mit der Regelung des § 57a, nach dem Tierhalter verschreibungspflichtige Arzneimittel bei Tieren nur anwenden dürfen, soweit die Arzneimittel von dem Tierarzt verschrieben oder abgegeben worden sind, bei dem sich die Tiere in Behandlung befinden. Damit die Überwachung nachvollziehen kann, ob die Anwendung verschreibungspflichtiger Arz- neimittel auf den Tierarzt zurückgeht, der das Tier kennt und behandelt, sollen diese Nachweispflichten vorgeschrieben werden können. Es kann also angemessen auf Kons- tellationen reagiert werden, bei denen Tierhalter verschreibungspflichtige Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren im Wege des Internethandels erworben haben, ohne dass ei- ne Verschreibung des behandelnden Tierarztes vorgelegen hat. Grund für eine solche Regelung ist insbesondere, dass es bei der Anwendung von Arzneimitteln auch bei nicht der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren, wie etwa Hund und Katze, geboten ist, dass eine enge Verbindung zwischen Diagnose und Behandlung des Tieres besteht. Aus einer möglichen unsachgemäßen Anwendung verschreibungspflichtiger Arzneimittel z. B. Antibiotika, bei Hund oder Katze können sich Risiken wie die Ausbreitung von Antibiotikaresistenzen bei Tieren und Menschen ergeben. Der neue Satz 3 enthält die konkretisierenden Ermächtigungen in Bezug auf die Einzel- heiten der Nachweisführung. Zu Nummer 6 Mit den neuen §§ 58a und 58b werden Regelungen geschaffen, die sich an Tierhalter und die für den Vollzug des Arzneimittelgesetzes zuständigen Behörden wenden und dem Zweck dienen, den Einsatz von antimikrobiell wirksamen Stoffen zu überprüfen und sofern erforderlich zu minimieren. Die Maßnahmen sind auf das Ziel ausgerichtet, die Ausbreitung und Entstehung von Resistenzen zu begrenzen und damit auch die Wirksamkeit von Antibiotika zu erhalten. Die §§ 58a und 58b enthalten den Rechtsrahmen über ein an Tierhalter bestimmter Le- bensmittel liefernder Tiere und zuständige Behörden gerichtetes verbindliches Antibio- tikaminimierungskonzept, das aus folgenden Elementen besteht: − Kontrollverpflichtung des Tierhalters, insbesondere Erstellung und Durchführung eines Antibiotikaminimierungsplanes, in diesem Kontext Feststellung der be- triebsindividuellen Therapiehäufigkeit und Benchmarking, 24 − Anordnungsbefugnisse der zuständigen Behörde, wenn dies zur wirksamer Mini- mierung des Einsatzes von Arzneimitteln, die antimikrobiell wirksame Stoffe ent- halten, erforderlich ist, − Regelungen über die Ermittlung der Therapiehäufigkeit durch die zuständige Be- hörde. Zu § 58a: Ein modernes Tiergesundheitsmanagement durch den Halter Lebensmittel liefernder Tiere erfordert eine permanente Analyse der Bestandsgesundheit und damit auch der Ursachen für mögliche Erkrankungen der Tiere. Dazu zählt, dass der Tierhalter alle Pa- rameter, die ihm zur Einschätzung der gesundheitsbezogenen Situation seines Betriebes zur Verfügung stehen, nutzt, um daraus Erkenntnisse für zukünftige mögliche Vermei- dung von Krankheiten zu erhalten. Dies können z. B. Produktionsdaten oder Ergebnisse der Schlachttieruntersuchungen sein. Der auf wissenschaftlich epidemiologischer Grundlage ermittelte Parameter der „Thera- piehäufigkeit“ ermöglicht die Beurteilung des quantitativen Einsatzes von Arzneimitteln (im vorliegenden Fall der Antibiotika) auf Betriebsebene und einen externen Vergleich (Benchmarking) der betriebsindividuellen Situation mit anderen Betrieben vergleichba- rer Produktionsrichtungen. Die Messgröße „Therapiehäufigkeit“ soll als Teil eines ver- bindlich vorgeschriebenen Antibiotikaminimierungskonzeptes, das durch die Regelun- gen der §§ 58a und 58b ausgestaltet wird, nunmehr als Indikator für die Häufigkeit des Einsatzes von Antibiotika etabliert werden. Um das Benchmarking zu ermöglichen, ist die zentrale Erfassung aller für die Ermitt- lung der Therapiehäufigkeit erforderlichen Angaben erforderlich. Die Bundesländer ha- ben im Beschluss des Bundesrates vom 10.02.12 (DRS. 740/11 (Beschluss) sowie in den Beschlüssen der Agrarministerkonferenz vom 19.01.12 und vom 27.04.12 gefordert, dass die Erfassung und Verarbeitung von Indikatordaten in einer behördlichen Daten- bank erfolgen soll. § 58a umfasst die für die Ermittlung der Therapiehäufigkeit notwen- digen Regelungen. In Absatz 1 wird bestimmt, welche Tierhalter von der Regelung der §§ 58a und 58b er- fasst werden. Der Einsatz von Antibiotika bei Tieren kann zur Resistenzentwicklung und insbesondere zur Ausbreitung von resistenten Keimen beitragen. Je häufiger eine Anwendung erfolgt, desto mehr Selektionsdruck ergibt sich. Im Hinblick auf die Stu- dienergebnisse einiger Bundesländer sollen folglich diejenigen Bereiche unter die Re- gelung fallen, in denen ein hoher Antibiotikaeinsatz festgestellt wurde. Diese Bereiche sind die Mast von Geflügel, Rind und Schwein. Dies sind die Lebensmittel liefernden Tiere, die aufgrund des hohen Produktionsvolumens (jeweils Produktionswert > 1.000 Mio €) und Verzehrmenge (Pro-Kopf-Verbrauch 9,0 – 39,0 kg/ Einwohner für Rind- fleisch, Geflügelfleisch und Schweinefleisch) wesentlich zur Exposition des Verbrau- 25 chers mit antibiotikaresistenten Keimen beitragen können. Bei Bakterien, die aus den Bereichen Mast von Geflügel, Rind und Schwein im Rahmen des jährlichen Resistenz- monitorings untersucht wurden, wurden hohe Resistenzraten gegen wichtige Antibioti- kagruppen, bei anderen Produktionsformen (Milchrinder, Legehennen) dagegen niedrige Raten ermittelt. Absatz 1 regelt ferner das Meldeverfahren hinsichtlich der allgemeinen Angaben des betroffenen Tierhaltungsbetriebes. Um eine Verpflichtung zu doppelten Meldungen zu vermeiden, ist vorgesehen, auf Meldungen von Angaben zu verzichten, wenn die Angaben aufgrund anderer Rechtsvorschriften bei den Behörden bereits vor- liegen. Das Übermittlungsverfahren zwischen den Behörden wird ebenfalls geregelt. Die Ermittlung der Therapiehäufigkeit erfolgt mittels bestimmter Angaben, die in Ab- satz 2 genannt sind und die vom Tierhalter oder einem von ihm beauftragten Dritten der zuständigen Behörde zu übermitteln sind. Der Tierhalter kann die Mitteilungsver- pflichtung delegieren, also eine andere Person mit der Meldung beauftragen. Dies kann der den Betrieb behandelnde Tierarzt sein oder auch eine Organisation wie z. B. QS, der der Tierhalter diese Angaben ohnehin mitteilt. Absatz 3 beinhaltet die Ermittlung der monatlichen und jährlichen Therapiehäufigkeit durch die zuständige Behörde und legt Mitteilungspflichten an Bundesoberbehörden fest. Die wissenschaftliche Risikobewertung des Bundesinstitutes für Risikobewertung erstreckt sich auf die regelmäßige Bewertung des Zusammenhangs zwischen der ermit- telten Therapiehäufigkeit in den verschiedenen Tiergruppen und der Entwicklung der Antibiotikaresistenzen. Absatz 4 beschreibt die Aufgaben des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebens- mittelsicherheit, das die bundesweite durchschnittliche jährliche Therapiehäufigkeit für die jeweilige Tierart ermitteln und bekannt machen soll. Diese Information dient dem Tierhalter zur Orientierung über seine betriebliche Situation im Vergleich zum Bundes- durchschnitt. Absatz 5 legt fest, dass und wie die zuständige Behörde dem Tierhalter dessen nach Absatz 3 Satz 2 ermittelte jährliche Therapiehäufigkeitskennzahl mitteilt und regelt die Rechte des Tierhalters in Bezug auf die von der Behörde gespeicherten Daten. In Absatz 6 werden die Speicherfristen festgelegt. Mit der auf die Ermächtigung in Ab- satz 7 gestützten Verordnung sollen notwendigen Einzelheiten zur Mitteilung nach den Absätzen 1 und 2, der Auskunftserteilung sowie der Datenlöschung geregelt werden. Außerdem soll durch Verordnung geregelt werden, dass die Mitteilungspflicht des Tier- halters nach § 58a Absatz 2 Nummer 1 bis 3 ersetzt werden kann durch Angaben oder 26 Aufzeichnungen, die der Tierhalter aufgrund anderer arzneimittelrechtlicher Vorschrif- ten vorzunehmen hat. Dabei handelt es sich um die Nachweise nach der Tierhalter-Arz- neimittel-Nachweisverordnung über die Anwendung von antimikrobiell wirksamen Mit- teln durch den Tierhalter und den Tierarzt. Zu § 58b Durch die Regelungen in § 58b wird der Tierhalter als Verantwortlicher für die Gesund- heit seines Tierbestandes verpflichtet, Kontrollen über den Einsatz von antimikrobiell wirksamen Mitteln vorzunehmen Die Regelungen zielen darauf ab, dass auf der Ebene des Betriebes, der Lebensmittel liefernde Tiere zum Zweck der Mast hält, geprüft wird, ob eine Minimierung des Antibiotikaeinsatzes erforderlich und möglich ist. Der Auslö- ser für die an den Tierhalter gerichtete Prüfpflicht ist die betriebsindividuelle Therapie- häufigkeit im Vergleich zum Bundesdurchschnitt. Der Tierhalter ist damit gehalten, die Gesamtsituation seines Betriebes zu beurteilen. Die an den Tierarzt gerichteten arznei- mittelrechtlichen Regelungen z. B. des § 56a Arzneimittelgesetz bleiben unberührt. Absatz 1 regelt die Pflichten des Tierhalters im Einzelnen. Der in Absatz 1 Nummer 4 genannte Antibiotikaminimierungsplan ist zu erstellen und durchzuführen, wenn die je- weils jährlich ermittelte Kennzahl der Therapiehäufigkeit des Betriebes den Bundes- durchschnitt übersteigt, um möglichst eine Minimierung der Häufigkeit des Antibioti- kaeinsatzes zu erreichen. Die Maßnahmen dürfen aber nicht dazu führen, dass erkrankte Tiere nicht mehr behandelt werden (vgl. Absatz 1 Nummer 5). Zweck des Planes ist vielmehr, die eine Antibiotikabehandlung auslösenden Faktoren zu erkennen und deren Ursachen abzustellen oder Betriebsabläufe zu ändern, die eine antibiotische Therapie zur Folge haben. Solche Auslöser können im Infektionsstatus der Tiere, aber auch in Haltung und Management sein (z. B. Behandlung bei Zusammenstellung von Tiergrup- pen aus verschiedenen Herkünften). Der Plan ist nach Absatz 2 Satz 1 der Behörde auf Verlangen vorzulegen. Absatz 2 enthält die Anordnungsbefugnisse der Überwachungsbehörden. Mit den Maß- nahmen der §§ 58a und 58b soll in Bezug auf die Überwachung erreicht werden, Be- triebe zu identifizieren, in denen die Therapiehäufigkeit auffällig war sowie die Mög- lichkeit zu erhalten, diese zeitnaher und prospektiv beeinflussen zu können. Bisherige Überwachungsmaßnahmen sind darauf ausgerichtet, die Rechtmäßigkeit des Antibioti- kaeinsatzes im Nachhinein festzustellen. Die Behörde hat Kenntnis über die monatliche und jährliche Therapiehäufigkeit der Betriebe in ihrem Zuständigkeitsbereich. Mit der Identifikation von Betrieben mit über- durchschnittlichem Antibiotikaverbrauch soll es der zuständigen Behörde ermöglicht 27 werden, gezielt feststellen zu können, ob und mit welchem Ergebnis eine Antibiotika- minimierung durch den Tierhalter in die Wege geleitet worden ist. Die zuständige Be- hörde erhält darüber hinaus konkrete in Absatz 2 Nummer 1 bis 3 genannte Anord- nungsbefugnisse, die je nach Einschätzung der zuständigen Behörde über das Erforder- nis einer wirksamen Verringerung der Anwendung von Antibiotika gleichzeitig oder nacheinander getroffen werden können. Allerdings hat sich die zuständige Behörde am Stand der veterinärmedizinischen Wissenschaft zu orientieren, wenn die in die Absatz 2 Nummer 2 Buchstaben a) bis c) genannten Maßnahmen angeordnet werden sollen. Die dort genannten Kriterien berücksichtigen, dass je nach den Umständen des Einzelfalls z. B. bestimmte Anwendungsvorgaben aus den Antibiotikaleitlinien, dem Leitfaden „orale Anwendung von Tierarzneimitteln im Nutztierbereich über das Futter oder das Trinkwasser“ oder Hinweise der Packungsbeilagen des anzuwendenden Arzneimittels als zwingend zu beachten angeordnet werden können, um eine Verringerung des Einsat- zes von Antibiotika zu erreichen, ohne das Therapieziel in Frage zu stellen. Mit Absatz 2 Nummer 3 erhält die zuständige Behörde die Möglichkeit, Anordnungen auch im Hinblick auf die Tierhaltung zu treffen. Damit wird erstmals Bezug genommen auf Sachverhalte, die nicht unmittelbar die Anwendung von Arzneimitteln regeln, aber gleichwohl für eine Verringerung des Antibiotikaeinsatzes erforderlich sind. Das Ziel von Tierhaltungsmaßnahmen umfasst auch die Vermeidung eines strukturell bedingten Antibiotikaeinsatzes z. B. durch Vorbeugung von Erkrankungen sowie Maßnahmen der Hygiene und der Unterbringung von Tieren. Es obliegt der Organisationshoheit der Länder, von welcher zuständigen Behörde eine solche Maßnahme angeordnet wird, die sich an der guten fachlichen Praxis in der Landwirtschaft zu orientieren hat. Zu Nummer 7 Zu Buchstabe a Die Änderung dient der Klarstellung und der Vereinheitlichung der Terminologie in den Absätzen 3 und 3a im Hinblick auf die Übermittlung betriebsbezogener Daten. Hiermit sind Fälle gemeint, bei denen die Daten nicht personenbezogen, sondern nur betriebsbe- zogen vorliegen (Bsp. tierärztliche Gemeinschaftspraxen oder Tierkliniken, die als ju- ristische Person organisiert sind). Zu Buchstabe b Mit dem neu eingefügten Absatz 3a wird eine Ermächtigung geschaffen, um Regelun- gen zur Übermittlung von personen- und betriebsbezogenen Daten durch DIMDI an die zuständigen Behörden des Bundes und der Länder durch Rechtsverordnung erlassen zu können. Diese Daten sollen zu den in der Vorschrift genannten Monitoringzwecken in Bezug auf Risiken durch die Anwendung von Arzneimitteln, die zur Anwendung bei 28 Tieren bestimmt sind, auch von den Ländern genutzt werden können. Allerdings lassen sich diese Daten, auch soweit sie personen- oder betriebsbezogene Inhalte enthalten sollten, ausschließlich zu den in der Regelung vorgesehenen Monitoringzwecken nut- zen. Informationsansprüche nach den Informations- und Umweltinformationsgesetzen des Bundes und der Länder bleiben unberührt. Zu Buchstabe c Redaktionelle Folgeänderung. Zu Nummer 8 Rückschlüsse auf Arzneimittelanwendungen können sich auch durch tierschutzrelevante oder hygienerelevante Sachverhalte ergeben, die Hinweise darauf gestatten, dass ver- mehrt Arzneimittel angewendet worden sind. Mit der Verfügbarkeit bestimmter Daten aus den genannten Überwachungsbereichen kann die Prüfung der Plausibilität der Nachweise über die Anwendung von Arzneimitteln im Bestand verbessert werden. Da- her sollten den für die Arzneimittelüberwachung zuständigen Behörden die genannten Informationen auf deren Ersuchen zur Verfügung gestellt werden können. Zu Nummer 9 Zu Buchstabe a) Änderung auf Grund einer bereits erfolgten Änderung des § 56 Absatz 4. Zu Buchstabe b) Enthält die notwendige Bußgeldbewehrung im Falle des Zuwiderhandelns gegen Be- stimmungen der §§ 58a und 58b. Zu Buchstabe c) Änderung auf Grund der neuen Anordnungsbefugnis der zuständigen Behörde in § 57 Absatz 3 (neu).

Referentenentwurf Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vor- schriften A. Problem und Ziel Das Gesetz dient im Wesentlichen der Umsetzung Europäischer Richtlinien. Das Europä- ische Parlament und der Rat der Europäischen Union haben am 31. Dezember 2010 die Richtlinie 2010/84/EU zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Ge- meinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz, und am 8. Juni 2011 die Richtlinie 2011/62/EU hinsichtlich der Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette erlassen. Im Arzneimittelgesetz werden die entsprechenden Änderungen zur Umsetzung der neuen europäischen Regelungen in den Bereichen Pharmakovigilanz und Fälschungen vorge- nommen. Die hieraus resultierenden Änderungen betreffen fast alle Bereiche des Arznei- mittelgesetzes. Die wesentlichen Änderungen betreffen im Kern das Risikomanagement- System des Zulassungsinhabers, den Nebenwirkungsbegriff, die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, Wirksamkeits- und Unbedenklichkeitsstudien nach Zulassung eines Arzneimittels, die Bereitstellung von Informationen durch die Behörden und die entspre- chenden Informationsmöglichkeiten für die Öffentlichkeit durch vernetzte nationale Inter- netportale, die europäische Datenbank „EudraVigilance“ sowie die weitere Harmonisie- rung von Verfahrensabläufen, z.B. in Bezug auf die Vorlage regelmäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte. Weiterhin werden im Arzneimittelgesetz die notwendigen Klar- stellungen und Änderungen auf Grund der Erfahrungen aus der Praxis und aus dem Voll- zug des Gesetzes vorgenommen, die der Verfahrensvereinfachung dienen. Zum Schutz der legalen Lieferkette vor gefälschten Arzneimitteln und Wirkstoffen werden die Anforderungen an Hersteller, Importeure und Vertreiber von Wirkstoffen konkretisiert und transparenter gestaltet. Weiterhin werden auch solche Akteure erfasst, die mit Arz- neimitteln Handel treiben, ohne Großhändler zu sein (sog. Arzneimittelvermittler). Für be- sonders fälschungsgefährdete Arzneimittel sehen die neuen Regelungen Sicherheits- merkmale zur Authentifizierung und Identifizierung einzelner Arzneimittelpackungen vor. Die Anforderungen werden durch die Anpassung des Arzneimittelgesetzes, der Arzneimit- tel- und Wirkstoffherstellungsverordnung und der Betriebsverordnung für Arzneimittel- großhandelsbetriebe umgesetzt. Damit verbunden werden Änderungen anderer Rechtsvorschriften, die teils mit Änderun- gen des Arzneimittelgesetzes zusammenhängen. Dies betrifft die Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhändler, die GCP-Verordnung, die AMG-Anzeigeverordnung, die Arznei- mittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung, die DIMDI-Arzneimittelverordnung und die Aufhebung der Bezeichnungsverordnung. Darüber hinaus werden Änderungen in anderen Gesetzen vorgenommen, die nicht mit den Änderungen im Arzneimittelgesetz zusammenhängen. Dies betrifft das Heilmittelwer- begesetz, das Apothekengesetz, das Betäubungsmittelgesetz und das Medizinprodukte- gesetz. Im Heilmittelwerbegesetz werden insbesondere zur Anpassung an europäische Rechtsprechung Änderungen vorgenommen, die der weiteren Liberalisierung des Heilmit- telwerberechts dienen. Bei den Änderungen im Apothekengesetz handelt es sich um die Aufhebung von Regelungen, die für den Übergang im Rahmen der Wiedervereinigung notwendig waren. Daneben werden Erfahrungen aus der Praxis aufgegriffen und die Arz- neimittel-Versorgung von Heimbewohnern ohne genehmigten Vertrag bußgeldbewehrt. - 2 - B. Lösung Die Änderungen im Arzneimittelgesetz dienen der Umsetzung der oben genannten Ziele. Insgesamt betreffen die Änderungen dieses Gesetzes folgende Gesetze und Verordnun- gen: Artikel 1 und 2 Arzneimittelgesetz Artikel 3 Apothekengesetz Artikel 4 Betäubungsmittelgesetz Artikel 5 Heilmittelwerbegesetz Artikel 6 Bezeichnungsverordnung Artikel 7 Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe Artikel 8 GCP-Verordnung Artikel 9 AMG-Anzeigeverordnung Artikel 10 Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung Artikel 11 Medizinproduktegesetz Artikel 12 DIMDI-Arzneimittelverordnung C. Alternativen Keine D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand Für Bund, Länder und Gemeinden entstehen durch das Gesetz keine finanziellen Belas- tungen. E. Erfüllungsaufwand Durch das Gesetz wird ein einmaliger Umstellungsaufwand in Höhe von 3.028.000 Euro begründet. Zugleich wird der jährliche Erfüllungsaufwand um 18.085.417 Euro reduziert. 1. Bürgerinnen und Bürger Für Bürgerinnen und Bürger wird kein Erfüllungsaufwand begründet, geändert oder redu- ziert. 2. Wirtschaft Für die Wirtschaft ergibt sich Einmaliger Umstellungsaufwand 2.000 Euro; Erfüllungsaufwand Entlastung jährlich 20.690.792 Euro; - 3 - im Erfüllungsaufwand sind 11 neue bzw. geänderte Informationspflichten mit Bürokratiekosten von jährlich 3.354.008 Euro enthalten. Für die Wirtschaft wird sich mit der vollständigen Funktionsfähigkeit der Europäischen Datenbank (EudraVigilance-Datenbank) weiterer Erfüllungsaufwand in Höhe von jährlich 58,5 Millionen Euro aus den erweiterten Meldeverpflichtungen für nicht schwerwiegende Nebenwirkungen ergeben, andererseits ist mit spürbaren Entlastungen für die Wirtschaft durch Zentralisierung der Meldungen bei Eudravigilance zu rechnen, die derzeit nicht ge- nau bezifferbar sind. Da zurzeit nicht absehbar ist, zu welchem Zeitpunkt die Datenbank voll funktionsfähig sein wird, handelt es sich jedoch nicht um aktuelle Be- oder Entlastun- gen. 3. Verwaltung Für die Verwaltung ergibt sich Einmaliger Umstellungsaufwand auf Bundesebene 3.026.000 Euro; zusätzlicher Erfüllungsaufwand jährlich 2.605.375 Euro auf Bundesebene 2.795.375 Euro auf Länderebene inklusive Kommunen Entlastung 190.000 Euro. F. Weitere Kosten Auswirkungen auf die Einzelpreise sind nicht zu erwarten. Auswirkungen auf das allge- meine Preisniveau und das Verbraucherpreisniveau können somit ausgeschlossen wer- den. - 4 - Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vor- schriften1) Vom ... Der Bundestag hat mit Zustimmung des Bundesrates das folgende Gesetz beschlos- sen: Artikel 1 Änderung des Arzneimittelgesetzes Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch ……………….geändert worden ist, wird wie folgt geändert:… 1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert: a) Die Angabe zu § 6a wird wie folgt gefasst: „§ 6a Verbote von Arzneimittel zu Dopingzwecken im Sport, Hinweispflichten“. b) In der Angabe zu § 25c werden die Wörter „der Europäischen Kommission oder des Rates der Europäischen Union“ durch die Wörter „oder Beschlüssen der Eu- ropäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union“ ersetzt. c) In der Angabe zu § 37 werden die Wörter „Kommission der Europäischen Ge- meinschaften oder des Rates der Europäischen Union“ durch die Wörter „Euro- päischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union“ ersetzt. d) Nach der Angabe zu § 52b wird folgende Angabe § 52c eingefügt: „§ 52c Arzneimittelvermittlung“. e) Die Überschrift des Zehnten Abschnitts wird wie folgt gefasst: „Pharmakovigilanz“. f) Die Angabe zu § 62 wird wie folgt gefasst: 1) Artikel 1 dient der Umsetzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch die Richtlinie 2011/62/EU (ABl. L 174 vom 1.7.2011, S. 74) geändert worden ist. Artikel 1 Nummer 58 dient der Umsetzung von Artikel 10 der Richtlinie 2011/24/EU des Europäi- schen Parlaments und des Rates vom 9. März 2011 über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung (ABl. L 88 vom 4.4.2011, S. 45) Artikel 2 dient der Umsetzung der Richtlinie 2010/84/EU des Europäischen Parlaments und des Ra- tes vom 15. Dezember 2010 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemein- schaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz (ABl. L 348 vom 31.12.2010, S. 74, L 21 vom 25.1.2011, S. 8) - 5 - „§ 62 Organisation des Pharmakovigilanz-Systems der zuständigen Bundesober- behörde“. g) Die Angabe zu § 63b wird wie folgt gefasst: „§ 63b Allgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der Zulassung“. h) Die Angabe zu § 63c wird wie folgt gefasst: „§ 63c Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung für Arz- neimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, für Verdachtsfälle von Nebenwirkungen“. i) Nach der Angabe zu „§ 63c“ werden folgende Angaben eingefügt: „§ 63d Regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte § 63e Dringlichkeitsverfahren § 63f Allgemeine Voraussetzungen für nichtinterventionelle Unbedenklichkeits- studien § 63g Besondere Voraussetzungen für angeordnete nichtinterventionelle Unbe- denklichkeitsstudien § 63h Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung für Arz- neimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind § 63i Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen § 63j Ausnahmen". j) In der Angabe zu § 83 wird das Wort „Gemeinschaftsrecht“ durch die Wörter „das Recht der Europäischen Union“ ersetzt. k) Folgende Angabe wird angefügt: „Achtzehnter Unterabschnitt § 146 Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung arznei- mittelrechtlicher und anderer Vorschriften“. 2. In § 2 Absatz 3 Nummer 7 wird die Angabe „§ 2 Abs. 1 Nr. 2“ durch die Angabe „§ 2 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe b“ ersetzt. 3. § 4 wird wie folgt geändert: a) Absatz 13 wird wie folgt gefasst: „(13) Nebenwirkungen sind bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Men- schen bestimmt sind, schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen auf das Arz- neimittel. Nebenwirkungen sind bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen bei bestimmungsge- mäßem Gebrauch. Schwerwiegende Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, die tödlich oder lebensbedrohend sind, eine stationäre Behandlung oder Ver- - 6 - längerung einer stationären Behandlung erforderlich machen, zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung, Invalidität, kongenitalen Anomalien oder Geburtsfehlern führen. Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren be- stimmt sind, sind schwerwiegend auch Nebenwirkungen, die ständig auftre- tende oder lang anhaltende Symptome hervorrufen. Unerwartete Nebenwir- kungen sind Nebenwirkungen, deren Art, Ausmaß oder Ausgang von der Pa- ckungsbeilage des Arzneimittels abweichen.“ b) Nach Absatz 22 wird folgender Absatz 22a eingefügt: „(22a) Arzneimittelvermittlung ist jede berufs- oder gewerbsmäßig ausgeübte Tätigkeit von Personen, die ohne Großhandel zu betreiben, selbständig und im fremden Namen mit Arzneimitteln im Sinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, handeln, ohne tat- sächliche Verfügungsgewalt über diese Arzneimittel zu erlangen.“ c) Absatz 25 Satz 2 wird wie folgt gefasst: „Wird eine klinische Prüfung in einer Prüfstelle von einer Gruppe von Personen durchgeführt, so ist der Prüfer der für die Durchführung verantwortliche Leiter die- ser Gruppe.“ d) Absatz 30 Satz 2 wie folgt gefasst: „Menschliche Samen- und Eizellen (Keimzellen) sowie imprägnierte Eizellen und Embryonen sind weder Arzneimittel noch Gewebezubereitungen.“ e) Nach Absatz 33 werden folgende Absätze 34 bis 41 angefügt: „(34) Eine Unbedenklichkeitsstudie bei einem Arzneimittel, das zur Anwen- dung bei Menschen bestimmt ist, ist jede Studie zu einem zugelassenen Arznei- mittel, die durchgeführt wird, um ein Sicherheitsrisiko zu ermitteln, zu beschrei- ben oder zu quantifizieren, das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels zu bestätigen oder die Effizienz von Risikomanagement-Maßnahmen zu messen. (35) Eine Unbedenklichkeitsstudie bei einem Arzneimittel, das zur Anwen- dung bei Tieren bestimmt ist, ist eine pharmakoepidemiologische Studie oder kli- nische Prüfung entsprechend den Bedingungen der Zulassung mit dem Ziel, eine Gesundheitsgefahr im Zusammenhang mit einem zugelassenen Tierarzneimittel festzustellen und zu beschreiben. (36) Das Risikomanagement-System umfasst Pharmakovigilanz-Tätigkeiten und Maßnahmen, durch die Risiken im Zusammenhang mit Arzneimitteln ermit- telt, beschrieben, vermieden oder minimiert werden sollen; dazu gehört auch die Bewertung der Wirksamkeit derartiger Tätigkeiten und Maßnahmen. (37) Der Risikomanagement-Plan ist eine detaillierte Beschreibung des Risi- komanagement-Systems. (38) Das Pharmakovigilanz-System ist ein System, das der Inhaber der Zu- lassung und die zuständige Bundesoberbehörde anwenden, um insbesondere den im Zehnten Abschnitt aufgeführten Aufgaben und Pflichten nachzukommen und das der Überwachung der Sicherheit zugelassener Arzneimittel und der Ent- deckung sämtlicher Änderungen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses dient. - 7 - (39) Die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation ist eine detaillierte Be- schreibung des Pharmakovigilanz-Systems, das der Inhaber der Zulassung auf eines oder mehrere zugelassene Arzneimittel anwendet. (40) Gefälschtes Arzneimittel ist ein Arzneimittel mit falschen Angaben über 1. die Identität, einschließlich seiner Verpackung, seiner Kennzeichnung, seines Namens oder seiner Zusammensetzung in Bezug auf jeden seiner Bestandteile einschließlich der Hilfsstoffe und des Gehalts dieser Bestandteile, 2. die Herkunft, einschließlich des Herstellers, des Herstellungslands, des Her- kunftslands und des Inhabers für die Genehmigung für das Inverkehrbringen oder des Inhabers der Zulassung oder 3. den in Aufzeichnungen und Dokumenten beschriebenen Vertriebsweg. (41) Gefälschter Wirkstoff ist ein Wirkstoff, dessen Kennzeichnung auf dem Behältnis nicht den tatsächlichen Inhalt angibt oder dessen Begleitdokumentation nicht alle beteiligten Hersteller oder nicht den tatsächlichen Vertriebsweg wider- spiegelt." 4. In § 4b Absatz 3 wird nach Satz 2 folgender Satz eingefügt: „Die Genehmigung ist zu befristen." 5. § 6a wird wie folgt geändert: a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: „§ 6a Verbote von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport, Hinweispflichten“. b) In Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter „der im Anhang des Übereinkommens“ durch die Wörter „der in der jeweils geltenden Fassung des Anhangs des Über- einkommens" ersetzt. 6. § 8 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 1 wird nach dem Wort „sind“ das Komma gestrichen und das Wort „oder“ angefügt. bb) Nummer 1a wird aufgehoben. b) Absatz 2 wird wie folgt gefasst: „(2) Es ist verboten, gefälschte Arzneimittel oder gefälschte Wirkstoffe her- zustellen, in den Verkehr zu bringen oder sonst mit ihnen Handel zu treiben.“ c) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 3 eingefügt: „(3) Es ist verboten, Arzneimittel, deren Verfalldatum abgelaufen ist, in den Verkehr zu bringen.“ - 8 - 7. § 10 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 Nummer 2 wird nach den Wörtern „enthalten sind“ das Komma durch ein Semikolon ersetzt und folgende Wörter werden angefügt: „enthält das Arzneimittel bis zu drei Wirkstoffe, muss der internationale Frei- name (INN) aufgeführt werden oder, falls dieser nicht existiert, die gebräuch- liche Bezeichnung,“. bb) In Satz 5 werden nach den Wörtern „Europäischen Gemeinschaft“ die Wörter „oder der Europäischen Union“ eingefügt. b) Nach Absatz 1b wird folgender Absatz 1c eingefügt: „(1c) Auf den äußeren Umhüllungen von Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, sind Sicherheitsmerkmale anzubringen, sofern dies durch Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2011/62/EU (ABl. L 174 vom 1.7.2011, S. 74), vorgeschrie- ben oder auf Grund von Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt ist.“ c) In Absatz 8 Satz 3 werden die Wörter „Absätzen 1, 1a, 2 und 5" durch die Wörter „Absätzen 1, 1a, 2 bis 5“ ersetzt. 8. § 11 Absatz 1 wird wie folgt geändert: a) Satz 1 wird wie folgt geändert: aa) Nummer 5 wird wie folgt gefasst: „5. eine Beschreibung der Nebenwirkungen, die bei bestimmungsgemäßem Gebrauch des Arzneimittels eintreten können; zu ergreifende Gegen- maßnahmen bei Nebenwirkungen, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis erforderlich ist; bei allen Arz- neimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, ist zusätz- lich ein Standardtext aufzunehmen, durch den die Patienten ausdrück- lich aufgefordert werden, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung ihren Ärzten, Apothekern, Angehörigen von Gesundheitsberufen oder unmit- telbar an die zuständige Bundesoberbehörde zu melden, wobei die Mel- dung in jeder Form, insbesondere auch elektronisch erfolgen kann. Die Festlegung des Standardtextes erfolgt über eine Bekanntmachung der zuständigen Bundesoberbehörde;". bb) In Nummer 7 werden die Wörter „des Europäischen Parlaments und des Ra- tes zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel vom 6. November 2001 (ABl. EG Nr. 311 S. 67), geändert durch die Richtlinien 2004/27/EG (ABl. EU Nr. L 136 S. 34) und 2004/24/EG vom 31. März 2004 (ABl. EU Nr. L 136 S. 85),“ gestrichen. b) Nach Satz 1 werden folgende Sätze eingefügt: „Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind und sich auf der Liste gemäß Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschafts- - 9 - verfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1), zuletzt geändert durch die Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 (ABI. L 348 vom 31.12.2010, S. 1), befinden, muss ferner folgende Erklärung aufgenom- men werden: „Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.". Dieser Erklärung muss ein schwarzes Symbol vorangehen und ein geeigneter standardisierter erläuternder Satz nach Artikel 23 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 folgen." c) In dem neuen Satz 7 werden nach den Wörtern „Europäischen Gemeinschaft“ die Wörter „oder der Europäischen Union“ eingefügt. d) Folgender Satz 9 wird angefügt: „Der Inhaber der Zulassung ist verpflichtet, die Packungsbeilage auf dem aktuel- len wissenschaftlichen Kenntnisstand zu halten, zu dem auch die Schlussfolge- rungen aus Bewertungen und die Empfehlungen gehören, die auf dem nach Arti- kel 26 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingerichteten europäischen Internet- portal für Arzneimittel veröffentlicht werden.“ 9. § 11a Absatz 1 wird wie folgt geändert: a) In Satz 2 Nummer 4 wird Buchstabe h wie folgt gefasst: „h) Nebenwirkungen bei bestimmungsgemäßem Gebrauch,“. b) Nach Satz 2 werden folgende Sätze eingefügt: „Bei allen Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, ist ein Standardtext aufzunehmen, durch den die Angehörigen von Gesundheitsberufen ausdrücklich aufgefordert werden, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung an die zuständige Bundesoberbehörde zu melden, wobei die Meldung in jeder Form, insbesondere auch elektronisch erfolgen kann. Die Festlegung des Standardtex- tes erfolgt über eine Bekanntmachung der zuständigen Bundesoberbehörde. Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind und sich auf der Liste gemäß Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 befinden, muss ferner folgende Erklärung aufgenommen werden: „Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.". Dieser Erklärung muss ein schwarzes Symbol vo- rangehen und ein geeigneter standardisierter erläuternder Satz nach Artikel 23 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 folgen.“ c) In dem neuen Satz 7 werden nach den Wörtern „Europäischen Gemeinschaft“ die Wörter „oder der Europäischen Union“ eingefügt. d) Folgender Satz 9 wird angefügt: "Der Inhaber der Zulassung ist verpflichtet, die Fachinformation auf dem aktuel- len wissenschaftlichen Kenntnisstand zu halten, zu dem auch die Schlussfolge- rungen aus Bewertungen und die Empfehlungen gehören, die auf dem nach Arti- kel 26 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingerichteten europäischen Internet- portal für Arzneimittel veröffentlicht werden." 10. § 13 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 2 Satz 2 werden die Wörter „und radioaktiven Arzneimitteln“ durch die Wörter „, Arzneimitteln für neuartige Therapien, xenogenen und radioaktiven Arz- neimitteln“ ersetzt. - 10 - b) Absatz 2b Satz 2 Nummer 1 wird wie folgt gefasst: „1. Arzneimittel für neuartige Therapien und xenogene Arzneimittel, sowie". 11. In § 14 Absatz 4 werden die Wörter „die sachkundige Person nach Nummer 1“ durch die Wörter „die sachkundige Person nach Absatz 1 Nummer 1“ ersetzt. 12. § 15 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 3 Satz 1 werden nach dem Wort „Sera“ die Wörter „menschlichen oder tierischen Ursprungs“ eingefügt. b) Absatz 3a Satz 2 Nummer 4 wird das Wort „Gemeinschaftsrecht“ durch die Wör- ter „Recht der Europäischen Union“ ersetzt. 13. § 20b wird wie folgt geändert: a) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a eingefügt: „(1a) Die zuständige Behörde hat eine Entscheidung über den Antrag auf Er- teilung der Erlaubnis innerhalb einer Frist von drei Monaten zu treffen." b) Nach Absatz 4 wird folgender Absatz 5 angefügt: „(5) Der Inhaber der Erlaubnis hat jede Änderung der in Absatz 1 Satz 3 ge- nannten Voraussetzungen für die Erlaubnis unter Vorlage der Nachweise der zu- ständigen Behörde vorher anzuzeigen und darf die Änderung erst vornehmen, wenn die zuständige Behörde eine schriftliche Erlaubnis erteilt hat." 14. § 21 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „die Kommission der Europäischen Ge- meinschaften oder der Rat der Europäischen Union“ durch die Wörter „die Euro- päische Gemeinschaft oder die Europäische Union“ ersetzt und nach der Angabe „726/2004“ die Wörter „des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. EU Nr. L 136 S. 1)“ gestrichen. b) In Absatz 2 Nummer 1a werden nach der Angabe „§ 4 Absatz 4" folgende Wörter „oder Arzneimittel, die nicht die Voraussetzungen des § 21a Absatz 1 Satz 1 er- füllen“ eingefügt. c) Absatz 4 wird wie folgt gefasst: „(4) Die zuständige Bundesoberbehörde entscheidet ferner unabhängig von einem Zulassungsantrag nach Absatz 3 oder von einem Genehmigungsantrag nach § 42 Absatz 2 auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde über die Zulas- sungspflicht eines Arzneimittels oder über die Genehmigungspflicht einer klini- schen Prüfung. Dem Antrag durch die zuständige Landesbehörde ist eine be- gründete Stellungnahme zur Einstufung des Arzneimittels oder der klinischen Prüfung beizufügen.“ 15. § 21a wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 3 werden nach dem Wort „Blutstammzellzubereitungen“ die Wörter „und Spenderlymphozytenzubereitungen,“ eingefügt. - 11 - b) In Absatz 5 Satz 3 wird das Wort „findet“ durch die Wörter „und § 34 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bis 5, Absatz 1a Satz 1 Nummer 1, 3 und 4, Satz 2 und Absatz 1b finden“ ersetzt. c) In Absatz 9 Satz 1 werden nach den Wörtern „erstmaligen Verbringen“ die Wörter „zum Zwecke ihrer Anwendung“ eingefügt. 16. § 22 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 Nummer 11 wie folgt gefasst: „11. zur Herstellungsweise des Arzneimittels,“. b) In Absatz 1a wird die Angabe „Satz 1“ gestrichen. c) Absatz 2 Satz 1 wird wie folgt geändert: aa) Nummer 5 wird wie folgt gefasst: „5. bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, eine zu- sammenfassende Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems des An- tragstellers, die Folgendes umfassen muss: a) den Nachweis, dass der Antragsteller über eine qualifizierte Person nach § 63a verfügt und die Angabe der Mitgliedstaaten, in denen diese Person ansässig und tätig ist sowie die Kontaktangaben zu dieser Person, b) die Angabe des Ortes, an dem die Pharmakovigilanz- Stammdokumentation für das betreffende Arzneimittel geführt wird, c) eine vom Antragsteller unterzeichnete Erklärung, dass er über die not- wendigen Mittel verfügt, um den im Zehnten Abschnitt aufgeführten Auf- gaben und Pflichten nachzukommen,". bb) Nach Nummer 5 wird folgende Nummer 5a eingefügt: „5a. bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, den Risi- komanagement-Plan mit einer Beschreibung des Risikomanagement- Systems, das der Antragsteller für das betreffende Arzneimittel einführen wird, verbunden mit einer Zusammenfassung,". cc) Nummer 6 wird wie folgt gefasst: „6. bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, eine detail- lierte Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems des Antragstellers, den Nachweis, dass der Antragsteller über eine qualifizierte Person nach § 63a verfügt und, soweit zutreffend, des Risikomanagement-Systems, das der An- tragsteller einführen wird, sowie den Nachweis über die notwendige Infra- struktur zur Meldung aller Verdachtsfälle von Nebenwirkungen gemäß § 63h,". dd) In Nummer 7 wird der Punkt durch ein Komma ersetzt und folgende Nummer 8 wird angefügt: „8. eine Erklärung des Arzneimittelherstellers, dass er sich von der Einhaltung der Anforderungen der Guten Herstellungspraxis für Wirkstoffe, die von ihm zur Arzneimittelherstellung eingesetzt werden, durch eine Überprüfung am - 12 - Ort der Herstellung überzeugt hat; dabei ist das Datum und das Ergebnis des jeweiligen Audits anzugeben.“ d) Absatz 6 Satz 1 wird wie folgt gefasst: „Soweit eine Zulassung im Ausland erteilt worden ist, ist eine Kopie dieser Zu- lassung und, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, eine Kopie der Zusammenfassung der Unbedenklich- keitsdaten einschließlich der Daten aus den regelmäßigen aktualisierten Unbe- denklichkeitsberichten, soweit verfügbar, und der Berichte über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen beizufügen.“ 17. § 25 wird wie folgt geändert: a) Absatz 2 Satz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 1 werden nach den Wörtern „Europäischen Gemeinschaft“ die Wörter „oder der Europäischen Union“ eingefügt. bb) In Nummer 3 wird das Wort „die“ gestrichen und nach dem Wort „Regeln“ die Wörter „hergestellt wird oder nicht die“ eingefügt. cc) In Nummer 7 werden die Wörter „des Rates oder der Kommission der Euro- päischen Gemeinschaften“ durch die Wörter „oder einen Beschluss der Eu- ropäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union“ ersetzt. b) In Absatz 5a Satz 1 werden nach dem Wort „Wirksamkeit“ folgende Wörter ein- gefügt: „und gibt darin eine Stellungnahme hinsichtlich der Ergebnisse von phar- mazeutischen, vorklinischen und klinischen Versuchen, sowie bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, auch zum Risikomanagement- und dem Pharmakovigilanz-System ab;“. 18. In § 25a Absatz 1 Satz 1 wird das Wort „soll“ durch das Wort „kann“ ersetzt. 19. In § 25b Absatz 5 Satz 2 werden die Wörter „der Kommission der Europäischen Ge- meinschaften oder des Rates der Europäischen Union“ durch die Wörter „oder des nach diesen Artikeln getroffenen Beschlusses der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union“ ersetzt. 20. § 25c wird wie folgt geändert: In der Überschrift werden die Wörter „der Europäischen Kommission oder des Rates der Europäischen Union“ durch die Wörter „oder Beschlüssen der Europäischen Ge- meinschaft oder der Europäischen Union“ ersetzt und im Text werden die Wörter „der Organe der Europäischen Gemeinschaften“ durch die Wörter „oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union“ ersetzt. 21. § 26 wird wie folgt geändert: In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „nach Anhörung von Sachverständigen aus der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis“ gestrichen und die Angabe „§ 38 Abs. 2“ durch die Angabe „§ 38 Absatz 2 und § 39b Absatz 1“ ersetzt. 22. § 28 wird wie folgt geändert: - 13 - a) In Absatz 2 Nummer 3 werden nach dem Wort „Wortlaut“ die Wörter „auch ent- sprechend den Empfehlungen und Stellungnahmen der Ausschüsse der Europä- ischen Arzneimittel-Agentur“ eingefügt. b) In Absatz 3 wird nach Satz 1 folgender Satz eingefügt: „Die zuständige Bundesoberbehörde überprüft jährlich die Ergebnisse dieser Prüfungen und entscheidet über den Fortbestand der Zulassung." c) Absätze 3a und 3b werden wie folgt gefasst: „(3a) Die zuständige Bundesoberbehörde kann, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, bei Erteilung der Zulassung durch Auflagen ferner an- ordnen, 1. bestimmte im Risikomanagement-System enthaltene Maßnahmen zur Gewähr- leistung der sicheren Anwendung des Arzneimittels zu ergreifen, 2. Unbedenklichkeitsstudien durchzuführen, 3. Verpflichtungen im Hinblick auf die Erfassung oder Meldung von Verdachtsfäl- len von Nebenwirkungen, die über jene des Zehnten Abschnitts hinausgehen, einzuhalten, 4. sonstige erforderliche Maßnahmen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels zu ergreifen, 5. ein angemessenes Pharmakovigilanz-System einzuführen, 6. soweit Bedenken bezüglich einzelner Aspekte der Wirksamkeit des Arzneimit- tels bestehen, die erst nach seinem Inverkehrbringen beseitigt werden können, Wirksamkeitsstudien nach der Zulassung durchzuführen, die den Vorgaben in Artikel 21a Satz 1 Buchstabe f der Richtlinie 2001/83/EG entsprechen. (3b) Die zuständige Bundesoberbehörde kann bei Arzneimitteln, die zur An- wendung bei Menschen bestimmt sind, wenn dies im Interesse der Arzneimittel- sicherheit erforderlich ist, ferner durch Auflagen anordnen, nach der Zulassung 1. ein Risikomanagement-System und einen Risikomanagement-Plan einzufüh- ren, 2. eine Unbedenklichkeitsstudie durchzuführen, 3. eine Wirksamkeitsstudie durchzuführen, wenn Erkenntnisse über die Krankheit oder die klinische Methodik darauf hindeuten, dass frühere Bewertungen der Wirksamkeit erheblich korrigiert werden müssen; die Verpflichtung, diese Wirk- samkeitsstudie nach der Zulassung durchzuführen, muss den Vorgaben nach Artikel 22a Absatz 1 Buchstabe b Satz 2 der Richtlinie 2001/83/EG entspre- chen. Liegen die Voraussetzungen für eine Auflage nach Satz 1 Nummer 2 für mehr als ein Arzneimittel vor und sind dies Arzneimittel, die in mehreren Mitgliedstaa- ten zugelassen sind, empfiehlt die zuständige Bundesoberbehörde nach Befas- sung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz nach Artikel 56 Absatz 1 Doppelbuchstabe aa der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 - 14 - (Ausschuss für Risikobewertung) den betroffenen Inhabern der Zulassung, eine gemeinsame Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung durchzuführen." d) Nach Absatz 3d werden folgende Absätze 3e und 3f angefügt: „(3e) Bei Auflagen nach den Absätzen 3, 3a und 3b kann die zuständige Bundesoberbehörde Art, Umfang und Zeitrahmen der Studien oder Prüfungen sowie Tätigkeiten, Maßnahmen und Bewertungen im Rahmen des Risikomana- gement-Systems bestimmen. Die Ergebnisse sind durch Unterlagen so zu bele- gen, dass aus diesen Art, Umfang und Zeitpunkt der Studien oder Prüfungen her- vorgehen. (3f) Der Inhaber der Zulassung eines Arzneimittels, das zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist, hat alle Auflagen nach den Absätzen 3, 3a und 3b in sein Risikomanagement-System aufzunehmen. Die zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet die Europäische Arzneimittel-Agentur über die Zulassungen, die un- ter den Auflagen nach Absatz 3, 3a und 3b erteilt wurden." 23. § 29 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1a wird wie folgt gefasst: „(1a) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich alle Verbote oder Beschränkungen durch die zuständigen Behörden jedes Landes, in dem das betreffende Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, so- wie alle anderen neuen Informationen mitzuteilen, die die Beurteilung des Nut- zens und der Risiken des betreffenden Arzneimittels beeinflussen könnten. Zu diesen Informationen gehören bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Men- schen bestimmt sind, sowohl positive als auch negative Ergebnisse von klini- schen Prüfungen oder anderen Studien, die sich nicht nur auf die in der Zulas- sung genannten, sondern auf alle Indikationen und Bevölkerungsgruppen bezie- hen können, sowie Angaben über eine Anwendung des Arzneimittels, die über die Bestimmungen der Zulassung hinausgeht. Er hat auf Verlangen der zuständi- gen Bundesoberbehörde auch alle Angaben und Unterlagen vorzulegen, die be- legen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis weiterhin günstig zu bewerten ist. Die zuständige Bundesoberbehörde kann bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, jederzeit die Vorlage einer Kopie der Pharmakovigi- lanz-Stammdokumentation verlangen. Diese hat der Inhaber der Zulassung spä- testens sieben Tage nach Zugang der Aufforderung vorzulegen. Die Sätze 1 bis 3 gelten nicht für einen Parallelimporteur." b) Nach Absatz 1d werden folgender Absätze 1e und 1f angefügt: „(1e) Der Inhaber der Zulassung hat die in dem Verfahren nach Artikel 107c Absatz 4, 5 oder 6 der Richtlinie 2001/83/EG geänderten Stichtage oder Fre- quenzen für die Vorlage von regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsbe- richten der zuständigen Bundesoberbehörde anzuzeigen. Etwaige Änderungen des in der Zulassung angegebenen Stichtags oder der Frequenz auf Grund von Satz 1 werden sechs Monate nach ihrer Veröffentlichung über das europäische Internetportal wirksam. (1f) Der Inhaber der Zulassung ist bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, verpflichtet, die zuständige Bundesoberbehörde und die Europäische Arzneimittel-Agentur zu informieren, falls neue oder veränderte Risiken bestehen oder sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln ge- ändert hat." - 15 - c) Absatz 2a wird wie folgt geändert: aa) Satz 1 wird wie folgt geändert: aaa) Nummer 4 wird wie folgt gefasst: „4. im Zusammenhang mit erheblichen Änderungen des Herstellungs- verfahrens, der Darreichungsform, der Spezifikation oder des Verunreinigungsprofils des Wirkstoffs oder des Arzneimittels, die sich deutlich auf die Qualität, Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit des Arzneimittels auswirken können; bei Sera, Impfstoffen, Blut- zubereitungen, Allergenen, Testsera und Testantigenen jede Än- derung des Herstellungs- oder Prüfverfahrens sowie jede Ände- rung gentechnologischer Herstellungsverfahren,“. bbb) Nummer 6 wird wie folgt gefasst: „6. der Wartezeit eines zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arz- neimittels,“. bb) In Satz 3 werden nach dem Wort „gilt“ die Wörter „außer im Fall von Satz 1 Nummer 4“ eingefügt. cc) Nach Satz 3 wird folgender Satz angefügt: „Bei einer Änderung nach Satz 1 Nummer 4 muss die Entscheidung über den ordnungsgemäßen Antrag innerhalb von 90 Tagen dem Antragsteller zugehen." d) Nach Absatz 2a wird folgender Absatz 2b eingefügt: „(2b) Abweichend von Absatz 1 ist 1. der Wegfall eines Standortes für die Herstellung des Arzneimittels oder seines Wirkstoffs oder für die Verpackung oder die Chargenfreigabe, 2. eine geringfügige Änderung eines genehmigten physikalisch-chemischen Prüf- verfahrens, wenn durch entsprechende Validierungsstudien nachgewiesen werden kann, dass das aktualisierte Prüfverfahren mindestens gleichwertig ist, 3. eine Änderung der Spezifikation eines Wirkstoffs oder anderen Stoffs zur Arz- neimittelherstellung zwecks Anpassung an eine Monographie des Arznei- buchs, wenn die Änderung ausschließlich zur Übereinstimmung mit dem Arz- neibuch vorgenommen wird und die Spezifikationen in Bezug auf produktspe- zifische Eigenschaften unverändert bleiben, 4. eine Änderung des Verpackungsmaterials, sofern dieses mit dem Arzneimittel nicht in Berührung kommt und die Abgabe, Verabreichung, Unbedenklichkeit oder Haltbarkeit des Arzneimittels nachweislich nicht beeinträchtigt wird, oder 5. eine Änderung im Zusammenhang mit der Verschärfung der Spezifikations- grenzwerte, wenn die Änderung nicht Folge einer Verpflichtung auf Grund frü- herer Beurteilungen zur Überprüfung der Spezifikationsgrenzwerte ist und nicht auf unerwartete Ereignisse im Verlauf der Herstellung zurückgeht, innerhalb von zwölf Monaten nach ihrer Einführung der zuständigen Bundes- oberbehörde anzuzeigen." - 16 - e) In Absatz 3 Satz 1 wird in Nummer 3 nach dem Komma das Wort „und“ einge- fügt, in Nummer 3a das Wort „und“ durch einen Punkt ersetzt und Nummer 5 ge- strichen. f) In Absatz 4 Satz 1 werden die Wörter „der Kommission der Europäischen Ge- meinschaften oder dem Rat der Europäischen Union“ durch die Wörter „der Eu- ropäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union“ ersetzt. 24. § 30 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1a Satz 1 werden die Wörter „der Kommission der Europäischen Ge- meinschaften oder des Rates der Europäischen Union“ durch die Wörter „oder einem Beschluss der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union“ ersetzt. b) In Absatz 2 Satz 1 Nummer 3 wird der Punkt durch ein Komma ersetzt und fol- gende Nummer 4 eingefügt: „4. widerrufen, wenn sich herausstellt, dass das Arzneimittel nicht nach den aner- kannten pharmazeutischen Regeln hergestellt worden ist.“ c) In Absatz 2a Satz 1 werden die Wörter „durch Auflage“ gestrichen. d) In Absatz 3 werden nach Satz 1 folgende Sätze eingefügt: „Das gilt auch, wenn eine Entscheidung der zuständigen Bundesoberbehörde über die Änderung der Zulassung, Auflagen zur Zulassung, den Widerruf, die Rücknahme oder das Ruhen der Zulassung auf einer Einigung der Koordinie- rungsgruppe nach Artikel 107g, 107k oder Artikel 107q der Richtlinie 2001/83/EG beruht. Ein Vorverfahren nach § 68 Verwaltungsgerichtsordnung findet in den Fällen des Satzes 2 nicht statt." 25. § 31 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 1 wird Nummer 3 wie folgt gefasst: „3. nach Ablauf von fünf Jahren seit ihrer Erteilung, es sei denn, dass a) bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, spätes- tens neun Monate, b) bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, spätestens sechs Monate vor Ablauf der Frist ein Antrag auf Verlängerung gestellt wird,". b) In Absatz 1a werden nach den Wörtern „mit Absatz 2" folgende Wörter eingefügt: „auch unter Berücksichtigung einer zu geringen Anzahl von Patienten, bei denen das betreffende Arzneimittel, das zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist, angewendet wurde,". 26. § 33 wird wie folgt geändert: a) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 werden nach dem Wort „Tatbestände“ die Wörter „sowie die zu er- stattenden Auslagen“ eingefügt . - 17 - bb) In Satz 3 werden die Wörter „,wobei der Aufwand für vorangegangene Prü- fungen unberücksichtigt bleibt“ gestrichen. b) Folgender Absatz 6 wird angefügt: „(6) Die zuständigen Behörden der Länder haben der zuständigen Bundes- oberbehörde die ihr im Rahmen der Mitwirkungshandlungen nach diesem Gesetz entstehenden Kosten zu erstatten.“ 27. § 34 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 2 werden die Wörter „der Kommission der Europäischen Ge- meinschaften oder des Rates der Europäischen Union“ durch die Wörter „oder Beschlüsse der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union“ er- setzt. b) Absatz 1a wird wie folgt gefasst: „(1a) Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, stellt die zuständige Bundesoberbehörde der Öffentlichkeit, 1. Informationen über die Erteilung der Zulassung zusammen mit der Packungs- beilage und der Fachinformation in der jeweils aktuell genehmigten Fassung, 2. den öffentlichen Beurteilungsbericht, der Informationen nach § 25 Absatz 5a für jedes beantragte Anwendungsgebiet unter Streichung aller vertraulicher Angaben kommerzieller Art sowie eine allgemeinverständlich formulierte Zu- sammenfassung mit einem Abschnitt über die Bedingungen der Anwendung des Arzneimittels enthält, 3. Zusammenfassungen von Risikomanagement-Plänen, 4. Informationen über Auflagen zusammen mit Fristen und Zeitpunkten für die Erfüllung unverzüglich zur Verfügung. Über Bedenken aus dem Pharmakovigilanz-Bereich stellt sie Informationen unter Streichung aller personenbezogener Angaben oder vertraulicher Angaben kommerzieller Art, es sei denn ihre Offenlegung ist für den Schutz der öffentlichen Gesundheit erforderlich, über ein Internetportal und erfor- derlichenfalls auch auf andere Weise zur Verfügung. Betreffen diese Pharmakovi- gilanz-Bedenken Arzneimittel, die in mehreren Mitgliedstaaten zugelassen wur- den, so erfolgt die Veröffentlichung in Abstimmung mit der Europäischen Arznei- mittel-Agentur. Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, stellt die zuständige Bundesoberbehörde der Öffentlichkeit 1. Informationen über die Erteilung der Zulassung zusammen mit der Fachinfor- mation, 2. den Beurteilungsbericht nach Satz 1 Nummer 2 und, wenn sich das Anwen- dungsgebiet des Arzneimittels auf Tiere bezieht, die der Gewinnung von Le- bensmitteln dienen, auch von Rückstandsuntersuchungen nach Streichung al- ler vertraulicher Angaben kommerzieller Art, unverzüglich zur Verfügung. Sätze 1 bis 4 betreffen auch Änderungen der ge- nannten Informationen." c) Absatz 1b wird wie folgt geändert: - 18 - aa) Folgender Satz wird vorangestellt: „Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, sind die Rücknahme eines Zulassungsantrages sowie die Versagung der Zulassung und die Gründe hierfür öffentlich zugänglich zu machen.“ bb) Folgender Satz wird angefügt: „Die Bundesoberbehörde ist befugt, bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, auf Antrag Auskunft über den Eingang eines ordnungsgemäßen Zulassungsantrages, den Eingang eines ordnungsgemä- ßen Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung sowie über die Ge- nehmigung oder die Versagung einer konfirmatorischen klinischen Prüfung zu geben." d) In Absatz 1c wird nach der Angabe „1b“ die Wörter „Satz 1 und 2“ eingefügt. e) Absatz 1d wird wie folgt gefasst: „(1d) Die zuständige Bundesoberbehörde stellt die Informationen nach Ab- satz 1 und 1b mit Erlass der Entscheidung unter Hinweis auf die fehlende Be- standskraft zur Verfügung.“ f) Nach Absatz 1d wird folgender Absatz 1e angefügt: „(1e) Die zuständige Bundesoberbehörde hat über das Internetportal für Arz- neimittel nach § 67a Absatz 2 zusätzlich zu den Informationen in Absatz 1a Satz 1 Nummer 1 bis 4 und Absatz 1a Satz 2 mindestens folgende weitere Informatio- nen zu veröffentlichen: 1. die Liste der Arzneimittel nach Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, 2. Informationen über die Meldewege für Verdachtsfälle von Nebenwirkungen von Arzneimitteln an die zuständige Bundesoberbehörde durch Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten, einschließlich der von der zuständigen Bundesoberbehörde bereitgestellten Internet-Formulare.“ 28. § 35 Absatz 1 Nummer 2 wird wie folgt gefasst: „2. die Vorschriften über die Zulassung auf Arzneimittel, die nicht der Zulassungs- pflicht nach § 21 Absatz 1 unterliegen sowie auf Arzneimittel, die nach § 21 Ab- satz 2 Nummer 1g von der Zulassung freigestellt sind, auszudehnen, soweit es geboten ist, um eine unmittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch und Tier zu verhüten,“. 29. In § 36 Absatz 4 Satz 1 werden die Wörter „Nebenwirkungen und Wechselwirkungen“ durch die Wörter „Nebenwirkungen, Wechselwirkungen, Dosierungen und Vorsichts- maßnahmen für die Anwendung“ ersetzt. 30. § 37 wird wie folgt geändert: a) In der Überschrift werden die Wörter „Kommission der Europäischen Gemein- schaften oder des Rates der Europäischen Union“ durch die Wörter „Europäi- schen Gemeinschaft oder der Europäischen Union“ ersetzt. - 19 - b) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „von der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder dem Rat der Europäischen Union“ durch die Wörter „von der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union“ ersetzt. c) In Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter „der Europäischen Gemeinschaften“ ge- strichen. 31. § 39 wird wie folgt geändert: a) Absatz 2b wird wie folgt geändert: aa) In Satz 2 werden die Wörter „§ 29 Absatz 2 und 2a“ durch die Wörter „§ 29 Absatz 2 bis 2b“ ersetzt. bb) In Satz 4 wird das Komma nach Nummer 2 durch einen Punkt ersetzt und Nummer 3 wird gestrichen. b) In Absatz 2e werden die Wörter „Absatz 1a Nummer 1, 3 und Absatz 1b“ durch die Wörter „Absatz 1a Satz 1 Nummer 1 und 4 und Absatz 1a Satz 2, Absatz 1b und Absatz 1d“ ersetzt. 32. In § 39b Absatz 2 werden nach dem Wort „gemeinschaftliche“ die Wörter „oder uni- onsrechtliche“ eingefügt. 33. In § 39c Absatz 2 Satz 1 Nummer 9 wird der Punkt durch ein Komma ersetzt und fol- gende Nummer 10 angefügt: „10. das Inverkehrbringen des Arzneimittels oder seine Anwendung bei Tieren gegen gesetzliche Vorschriften verstoßen würde.“ 34. § 39d wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 werden die Wörter „Kommission der Europäischen Gemeinschaften“ durch die Wörter „Europäischen Kommission“ ersetzt. b) In Absatz 4 werden die Wörter „Europäischen Gemeinschaft“ durch die Wörter „Europäischen Union“ ersetzt. c) In Absatz 6 werden die Wörter „Absatz 1a Nummer 1und 3 und Absatz 1b“ durch die Wörter „Absatz 1a Satz 1 Nummer 1 und 4, Absatz 1a Satz 2, Absatz 1b und Absatz 1d“ ersetzt. d) Absatz 7 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 2 werden die Wörter „§ 29 Absatz 2 und 2a“ durch die Wörter „§ 29 Absatz 2 bis 2b“ ersetzt. bb) In Satz 4 Nummer 3 wird das Komma durch einen Punkt ersetzt und die Nummer 4 gestrichen. 35. § 40 wird wie folgt geändert: a) Nach Absatz 1 werden folgende Absätze 1a und 1b eingefügt: „(1a) Der Prüfer bestimmt angemessen qualifizierte Mitglieder der Prüfgrup- pe. Er hat sie anzuleiten und zu überwachen sowie ihnen die für die Durchfüh- rung der klinischen Prüfung erforderlichen Informationen zur Verfügung zu stel- - 20 - len. Der Prüfer hat mindestens einen Stellvertreter mit gleicher Qualifikation zu benennen. (1b) Einer Versicherung nach Absatz 1 Satz 3 Nummer 8 bedarf es nicht bei klinischen Prüfungen mit zugelassenen Arzneimitteln, wenn die Anwendung ge- mäß den in der Zulassung festgelegten Angaben erfolgt und Risiken und Belas- tungen durch zusätzliche Untersuchungen oder durch den Therapievergleich ge- ring sind, und soweit eine anderweitige Versicherung für Prüfer und Sponsor be- steht." b) Absatz 2 wird wie folgt gefasst: „(2) Die betroffene Person ist durch einen Prüfer, der Arzt oder bei zahnme- dizinischer Prüfung Zahnarzt ist, oder durch ein Mitglied der Prüfgruppe, das Arzt oder bei zahnmedizinischer Prüfung Zahnarzt ist, über Wesen, Bedeutung, Risi- ken und Tragweite der klinischen Prüfung sowie über ihr Recht aufzuklären, die Teilnahme an der klinischen Prüfung jederzeit zu beenden; ihr ist eine allgemein verständliche Aufklärungsunterlage auszuhändigen. Der betroffenen Person ist ferner Gelegenheit zu einem Beratungsgespräch mit einem Prüfer oder einem Mitglied der Prüfgruppe, das Arzt oder Zahnarzt ist, über die sonstigen Bedin- gungen der Durchführung der klinischen Prüfung zu geben. Eine nach Absatz 1 Satz 3 Nummer 3 Buchstabe b erklärte Einwilligung in die Teilnahme an einer kli- nischen Prüfung kann jederzeit gegenüber dem Prüfer oder einem Mitglied der Prüfgruppe schriftlich oder mündlich widerrufen werden, ohne dass der betroffe- nen Person dadurch Nachteile entstehen dürfen.“ c) In Absatz 4 Nummer 3 Satz 3 werden nach dem Wort „Prüfer“ die Wörter „, der Arzt oder bei zahnmedizinischer Prüfung Zahnarzt ist, oder einem entsprechend erfahrenen Mitglied der Prüfgruppe, das Arzt oder bei zahnmedizinischer Prüfung Zahnarzt ist,“ eingefügt. 36. § 42 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 2 werden die Wörter „Hauptprüfer oder“ gestrichen. b) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 3 Nummer 3 wird das Wort „oder“ durch ein Komma ersetzt und in Nummer 4 wird der Punkt durch das Wort „oder“ ersetzt und folgende Num- mer 5 angefügt: „5. die in § 40 Absatz 4 oder § 41 geregelten Anforderungen nicht erfüllt sind." bb) Satz 7 Nummer 1 wird die Angabe „oder 1a“ gestrichen. c) Absatz 3 Satz 2 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 5 werden nach dem Wort „Prüfung“ die Wörter „sowie Ergebnis- sen der klinischen Prüfung“ eingefügt. bb) Nummer 6 wird wie folgt gefasst: „6. die Befugnisse zur Erhebung und Verwendung personenbezogener Da- ten, soweit diese für die Durchführung und Überwachung der klinischen Prüfung erforderlich sind; dies gilt auch für die Verarbeitung von Daten, die nicht in Dateien verarbeitet oder genutzt werden,“. - 21 - cc) Nummer 7 wird wie folgt gefasst: „7. , soweit Arzneimittel betroffen sind, die aus einem gentechnisch verän- derten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränder- ten Organismen bestehen oder solche enthalten, a) die Erhebung und Verwendung personenbezogener Daten, soweit diese für die Abwehr von Gefahren für die Gesundheit Dritter oder für die Um- welt in ihrem Wirkungsgefüge erforderlich sind, b) die Aufgaben und Befugnisse der Behörden zur Abwehr von Gefahren für die Gesundheit Dritter und für die Umwelt in ihrem Wirkungsgefüge, c) die Übermittlung von Daten in eine öffentlich zugängliche europäische Datenbank und d) den Informationsaustausch mit der Europäischen Kommission;“. dd) Im Halbsatz nach Nummer 7 werden die Wörter „in mehrfacher Ausfertigung sowie auf elektronischen oder optischen“ durch die Wörter „auf elektroni- schen“ ersetzt. 37. § 42a wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „oder Nummer 4“ durch die Wörter „, Nummer 4 oder Nummer 5“ ersetzt. b) In Absatz 2 Satz 3 werden die Wörter „Kommission der Europäischen Gemein- schaften“ durch die Wörter „Europäische Kommission“ ersetzt. 38. § 42b wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 2 werden nach dem Wort „Erteilung“ die Wörter „oder Änderung“ eingefügt. b) In Absatz 2 werden nach dem Wort „durchgeführt,“ die Wörter „und wird dieses nicht als Vergleichspräparat eingesetzt,“ eingefügt. c) In Absatz 3 Satz 6 wird die Angabe „§ 63b Absatz 5b Satz 1“ durch die Angabe „§ 63b Absatz 3 Satz 1“ ersetzt. 39. In § 48 Absatz 2 Satz 2 wird der Punkt durch ein Komma ersetzt und folgender Halb- satz angefügt: „ es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel, die nach Artikel 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassen sind oder die solchen Arzneimitteln im Hinblick auf Wirkstoff, Indikation, Wirkstärke und Darreichungsform entsprechen." 40. § 52a Absatz 1 Satz 2 wird wie folgt gefasst: „Ausgenommen von dieser Erlaubnispflicht sind die in § 51 Absatz 1 Nummer 2 ge- nannten und für den Verkehr außerhalb von Apotheken freigegebenen Fertigarznei- mittel." 41. § 52b wird wie folgt geändert: - 22 - a) In Absatz 1 werden die Wörter „durch die Kommission der Europäischen Ge- meinschaften oder durch den Rat der Europäischen Union“ durch die Wörter „durch die Europäische Gemeinschaft oder durch die Europäische Union“ ersetzt. b) Nach Absatz 4 wird folgender Absatz 5 angefügt: „(5) Im Falle der Gefahr eines Versorgungsmangels der Bevölkerung mit ei- nem Arzneimittel, das nach Absatz 1 bereit zu stellen ist, kann die zuständige Behörde gegenüber den nach Absatz 1 verpflichteten Personen die notwendigen Anordnungen treffen, um eine bedarfsgerechte und kontinuierliche Bereitstellung des Arzneimittels sicherzustellen. Die zuständige Behörde kann insbesondere, 1. anordnen, dass pharmazeutische Unternehmer und Arzneimittelgroßhand- lungen geeignete Vorkehrungen zur Gewährleistung der Verfügbarkeit des betreffenden Arzneimittels ergreifen müssen, 2. Regelungen zum Vertrieb und zur Belieferung von vollversorgenden Arznei- mittelgroßhandlungen und Apotheken treffen. Die Vorschriften des Elften Abschnittes bleiben unberührt.“ 42. Nach § 52b wird folgender § 52c eingefügt: „§ 52c Arzneimittelvermittlung (1) Ein Arzneimittelvermittler darf im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur tätig wer- den, wenn er seinen Sitz im Geltungsbereich dieses Gesetzes, in einem anderen Mit- gliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommen über den Europäischen Wirtschaftsraum hat. (2) Der Arzneimittelvermittler darf seine Tätigkeit erst nach Anzeige bei der zuständi- gen Behörde und Ausweisung durch die Behörde in eine öffentliche Datenbank nach § 67a aufnehmen. Zuständige Behörde nach Satz 1 ist die Behörde, in dessen Zuständig- keitsbereich der Arzneimittelvermittler seinen Sitz hat.“ 43. § 53 wird wie folgt geändert: a) Dem Absatz 1 wird folgender Satz angefügt: „§§ 20, 21, 83 und 84 des Verwaltungsverfahrensgesetzes finden entsprechende Anwendung.“ b) In Absatz 2 werden die Wörter „und Praxis und der pharmazeutischen Industrie“ werden gestrichen und es wird folgender Satz angefügt: „Die Vertreter der Praxis und der pharmazeutischen Industrie nehmen ohne Stimmrecht an den Sitzungen teil.“ 44. § 54 Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert: a) Die Wörter „oder in den Verkehr gebracht werden“ werden durch die Wörter „,in den Verkehr gebracht werden oder in denen sonst mit Arzneimitteln Handel ge- trieben wird,“ ersetzt. - 23 - b) Nach den Wörtern „Qualität der Arzneimittel“ werden die Wörter „und die Phar- makovigilanz“ eingefügt. 45. Dem § 55 Absatz 4 wird folgender Satz angefügt: „§§ 20, 21, 83 und 84 des Verwaltungsverfahrensgesetzes finden entsprechende Anwendung.“ 46. In § 57 Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter „der Europäischen Gemeinschaften“ durch die Wörter „der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union“ ersetzt. 47. Die Überschrift zum Zehnten Abschnitt wird wie folgt gefasst: „Pharmakovigilanz“. 48. § 62 wird wie folgt geändert: a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: „Organisation des Pharmakovigilanz-Systems der zuständigen Bundesoberbehörde". b) Der bisherige Text wird Absatz 1. c) Dem Absatz 1 werden folgende Sätze angefügt: „Die Bundesoberbehörde betreibt ein Pharmakovigilanz-System. Soweit sie für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, zuständig ist, führt sie regelmäßig Audits ihres Pharmakovigilanz-Systems durch und erstattet der Europäischen Kommission alle zwei Jahre Bericht, erstmals zum 21. September 2013." d) Nach Absatz 1 werden folgende Absätze 2 bis 6 angefügt: „(2) Die zuständige Bundesoberbehörde erfasst alle Verdachtsfälle von Ne- benwirkungen, von denen sie Kenntnis erlangt. Meldungen von Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe können in jeder Form insbesondere auch elektronisch erfolgen. Meldungen von Inhabern der Zulassung nach § 63c erfol- gen elektronisch. (3) Die zuständige Bundesoberbehörde hat bei Arzneimitteln, die zur An- wendung bei Menschen bestimmt sind, jeden ihr gemeldeten und im Inland auf- getretenen Verdachtsfall einer schwerwiegenden Nebenwirkung innerhalb von 15 Tagen und jeden ihr gemeldeten und im Inland aufgetretenen Verdachtsfall einer nicht schwerwiegenden Nebenwirkung innerhalb von 90 Tagen elektronisch an die Datenbank nach Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (EudraVigilan- ce-Datenbank) und erforderlichenfalls an den Inhaber der Zulassung zu übermit- teln. Die zuständige Bundesoberbehörde hat bei Arzneimitteln, die zur Anwen- dung bei Tieren bestimmt sind, jeden ihr gemeldeten und im Inland aufgetretenen Verdachtsfall einer schwerwiegenden Nebenwirkung unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, an die Europäische Arznei- mittel-Agentur und erforderlichenfalls an den Inhaber der Zulassung zu übermit- teln. Die zuständige Bundesoberbehörde arbeitet mit der Europäischen Arznei- mittel-Agentur und dem Inhaber der Zulassung zusammen, um insbesondere Doppelerfassungen von Verdachtsmeldungen festzustellen. Die zuständige Bun- desoberbehörde beteiligt, soweit erforderlich, auch Patienten, Angehörige der - 24 - Gesundheitsberufe oder den Inhaber der Zulassung an der Nachverfolgung der erhaltenen Meldungen. (4) Die zuständige Bundesoberbehörde kontrolliert die Verwaltung der Mittel für die Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz, dem Betrieb der Kommunikationsnetze und der Marktüberwachung, damit ihre Unabhängigkeit bei der Durchführung dieser Pharmakovigilanz-Tätigkeiten gewahrt bleibt. (5) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, trifft die zuständige Bundesoberbehörde in Zusammenarbeit mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur folgende Maßnahmen: 1. sie überwacht die Ergebnisse von Maßnahmen zur Risikominimierung, die Teil von Risikomanagement-Plänen sind, und die Auflagen nach § 28 Absatz 3, 3a und 3b, 2. sie beurteilt Aktualisierungen des Risikomanagement-Systems, 3. sie wertet Daten in der EudraVigilance-Datenbank aus, um zu ermitteln, ob es neue oder veränderte Risiken gibt und ob das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln davon beeinflusst wird. (6) Die zuständige Bundesoberbehörde kann in Betrieben und Einrichtungen, die Arzneimittel herstellen oder in den Verkehr bringen oder klinisch prüfen, die Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken und die Koordinierung not- wendiger Maßnahmen überprüfen. Zu diesem Zweck können Beauftragte der zu- ständigen Bundesoberbehörde im Benehmen mit der zuständigen Behörde Be- triebs- und Geschäftsräume zu den üblichen Geschäftszeiten betreten, Unterla- gen einschließlich der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation einsehen sowie Auskünfte verlangen. Satz 1 gilt auch für von Betrieben und Einrichtungen nach Satz 1 beauftragte Unternehmen. Über die Inspektion ist ein Bericht zu erstellen. Der Bericht ist den Betrieben und Einrichtungen nach Satz 1 zur Stellungnahme zu geben. Führt eine Inspektion zu dem Ergebnis, dass der Zulassungsinhaber die Anforderungen des Pharmakovigilanz-Systems wie in der Pharmakovigilanz- Stammdokumentation beschrieben und insbesondere die Anforderungen des Zehnten Abschnitts nicht erfüllt, so weist die zuständige Bundesoberbehörde den Zulassungsinhaber auf die festgestellten Mängel hin und gibt ihm Gelegenheit zur Stellungnahme. Die zuständige Bundesoberbehörde informiert in solchen Fäl- len, sofern es sich um Betriebe und Einrichtungen handelt, die Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen herstellen, in Verkehr bringen oder prüfen, die zu- ständigen Behörden anderer Mitgliedstaaten, die Europäische Arzneimittel- Agentur und die Europäische Kommission." 49. § 63b wird wie folgt gefasst: „§ 63b Allgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der Zulassung (1) Der Inhaber der Zulassung ist verpflichtet, ein Pharmakovigilanz-System einzu- richten und zu betreiben. (2) Der Inhaber der Zulassung ist verpflichtet bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, - 25 - 1. anhand seines Pharmakovigilanz-Systems sämtliche Informationen wissenschaftlich auszuwerten, Möglichkeiten der Risikominimierung und -vermeidung zu prüfen und erforderlichenfalls geeignete Maßnahmen zu ergreifen, 2. sein Pharmakovigilanz-System angemessenen regelmäßigen Audits zu unterziehen, dabei hat er die wichtigsten Ergebnisse in seiner Pharmakovigilanz- Stammdokumentation zu vermerken und sicherzustellen, dass Maßnahmen zur Män- gelbeseitigung erfolgen, 3. eine Pharmakovigilanz-Stammdokumentation zu führen und diese auf Anfrage zur Verfügung zu stellen, 4. ein Risikomanagement-System für jedes einzelne Arzneimittel zu betreiben, das nach dem [einsetzen: Datum Tag des Inkrafttretens nach Artikel 15 Absatz 1] zugelassen wurde oder für das eine Auflage nach § 28 Absatz 3b Satz 1 Nummer 1 erteilt worden ist, 5. die Ergebnisse von Maßnahmen zur Risikominimierung zu überwachen, die Teil des Risikomanagement-Plans sind oder die als Auflagen nach § 28 Absatz 3, 3a bis 3c genannt worden sind, 6. Aktualisierungen des Risikomanagement-Systems vorzunehmen und Pharmakovigi- lanz-Daten zu überwachen, um zu ermitteln, ob es neue Risiken gibt, sich bestehen- de Risiken verändert haben oder sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln geändert hat, und 7. bei den biologischen Humanarzneimitteln nach Anhang 1 Teil III der Richtlinie 2001/83/EG, die im Inland verschrieben, abgegeben oder verkauft werden und bei denen Berichte über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen vorliegen, die betroffenen Arzneimittel klar zu identifizieren, wobei die Bezeichnung und die Chargenbezeich- nung anzugeben ist. (3) Der Inhaber der Zulassung darf im Zusammenhang mit dem zugelassenen Arz- neimittel keine die Pharmakovigilanz betreffenden Informationen ohne vorherige oder gleichzeitige Mitteilung an die zuständige Bundesoberbehörde, an die Europäische Arz- neimittel-Agentur und die Europäische Kommission öffentlich bekannt machen. Er stellt sicher, dass solche Informationen in objektiver und nicht irreführender Weise dargelegt werden." 50. § 63c wird wie folgt gefasst: „§ 63c Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, für Verdachtsfälle von Nebenwirkungen (1) Der Inhaber der Zulassung hat ausführliche Unterlagen über alle Verdachtsfälle von Nebenwirkungen, sowie Angaben über abgegebene Mengen zu führen. (2) Der Inhaber der Zulassung hat ferner 1. jeden ihm bekannt gewordenen Verdachtsfall einer schwerwiegenden Nebenwirkung, der im Inland aufgetreten ist, zu erfassen und der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, - 26 - 2. jeden ihm bekannt gewordenen Verdachtsfall einer schwerwiegenden Nebenwirkung, der in einem Drittland aufgetreten ist, zu erfassen und der zuständigen Bundesober- behörde sowie der Europäischen Arzneimittel-Agentur unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden elektronisch anzuzeigen. Die zuständige Bundesoberbehörde kann vom Inhaber der Zu- lassung verlangen, auch Verdachtsfälle von nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen, die im Inland aufgetreten sind, zu erfassen und ihr unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 90 Tagen nach Bekanntwerden, elektronisch anzuzeigen. (3) Der Inhaber der Zulassung muss gewährleisten, dass alle Verdachtsmeldungen von Nebenwirkungen bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, bei einer zentralen Stelle im Unternehmen in der Europäischen Union verfügbar sind. (4) § 62 Absatz 6, § 63b Absatz 3 und die Absätze 1 bis 3 gelten entsprechend 1. für den Inhaber der Registrierung nach § 39a, 2. für einen pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Zulassung oder Inha- ber der Registrierung nach § 39a ist und der ein zulassungspflichtiges oder ein von der Pflicht zur Zulassung freigestelltes oder ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel in den Verkehr bringt. Die Absätze 1 bis 3 gelten entsprechend 1. für den Inhaber der Registrierung nach § 38, 2. für einen pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Registrierung nach § 38 ist und ein registrierungspflichtiges oder von der Pflicht zur Registrierung freigestell- tes homöopathisches Arzneimittel in den Verkehr bringt, 3. für den Antragsteller vor Erteilung der Zulassung. Die Absätze 1 bis 3 gelten unabhängig davon, ob sich das Arzneimittel noch im Verkehr befindet oder die Zulassung oder die Registrierung noch besteht. Die Erfüllung der Ver- pflichtungen nach den Absätzen 1 bis 3 kann durch schriftliche Vereinbarung zwischen dem Inhaber der Zulassung und dem pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Zulassung ist, ganz oder teilweise auf den Inhaber der Zulassung übertragen werden. (5) Die Absätze 1 bis 4 finden keine Anwendung auf Arzneimittel, für die von der Eu- ropäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union eine Genehmigung für das Inver- kehrbringen erteilt worden ist. Für diese Arzneimittel gelten die Verpflichtungen des phar- mazeutischen Unternehmers nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und seine Ver- pflichtungen nach der Verordnung (EG) Nr. 540/95 der Kommission vom 10. März 1995 zur Festlegung der Bestimmungen für die Mitteilung von vermuteten unerwarteten, nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen, die innerhalb oder außerhalb der Gemeinschaft an gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zugelassenen Human- oder Tierarzneimitteln festgestellt werden (ABl. L 55 vom 11.3.1995, S. 5) in der jeweils geltenden Fassung mit der Maßgabe, dass im Geltungsbereich des Gesetzes die Verpflichtung zur Mitteilung an die Mitgliedstaaten oder zur Unterrichtung der Mitgliedstaaten gegenüber der jeweils zu- ständigen Bundesoberbehörde besteht. Bei Arzneimitteln, bei denen eine Zulassung der zuständigen Bundesoberbehörde Grundlage der gegenseitigen Anerkennung ist oder bei denen eine Bundesoberbehörde Berichterstatter in einem Schiedsverfahren nach Artikel 32 der Richtlinie 2001/83/EG ist, übernimmt die zuständige Bundesoberbehörde die Ver- antwortung für die Analyse und Überwachung aller Verdachtsfälle schwerwiegender Ne- benwirkungen, die in der Europäischen Union auftreten; dies gilt auch für Arzneimittel, die im dezentralisierten Verfahren zugelassen worden sind." - 27 - 51. Nach § 63c werden folgende §§ 63d bis 63j eingefügt: „§ 63d Regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte (1) Der Inhaber der Zulassung übermittelt regelmäßige aktualisierte Unbedenklich- keitsberichte, die Folgendes enthalten: 1. Zusammenfassungen von Daten, die für die Beurteilung des Nutzens und der Risiken eines Arzneimittels von Interesse sind, einschließlich der Ergebnisse aller Studien, die Auswirkungen auf die Zulassung haben können, 2. eine wissenschaftliche Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels, die auf sämtlichen verfügbaren Daten beruht, auch auf Daten aus klinischen Prüfun- gen für Indikationen und Bevölkerungsgruppen, die nicht der Zulassung entsprechen, 3. alle Daten im Zusammenhang mit der Absatzmenge des Arzneimittels sowie alle ihm vorliegenden Daten im Zusammenhang mit dem Verschreibungsvolumen, einschließ- lich einer Schätzung der Anzahl der Personen, die das Arzneimittel anwenden. (2) Die Übermittlung hat elektronisch an die zuständige Bundesoberbehörde zu erfol- gen. (3) Die Vorlagefrequenz für regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte wird in der Zulassung angegeben. Der Termin für die Vorlage wird ab dem Datum der Erteilung der Zulassung berechnet. Vorlagefrequenz und –termine können in der Europäischen Union nach dem Verfahren nach Artikel 107c Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG festge- legt werden. Der Inhaber der Zulassung kann beim Ausschuss für Humanarzneimittel oder bei der Koordinierungsgruppe nach Artikel 27 der Richtlinie 2001/83/EG beantragen, dass ein einheitlicher Stichtag nach Artikel 107c Absatz 6 der Richtlinie 2001/83/EG in der Europäischen Union festgelegt oder die Frequenz der Vorlage regelmäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte geändert wird. Für Arzneimittel, die vor dem [einsetzen: Datum Tag des Inkrafttretens nach Artikel 15 Absatz 1] oder die nur im Inland zugelassen sind, und für die Vorlagefrequenz und –termine nicht in der Zulassung oder nach Artikel 107c Absatz 4, 5 oder 6 der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt sind, übermittelt der Inhaber der Zulassung regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte unverzüglich nach Auffor- derung oder in folgenden Fällen: 1. wenn ein Arzneimittel noch nicht in den Verkehr gebracht worden ist: mindestens alle sechs Monate nach der Zulassung und bis zum Inverkehrbringen, 2. wenn ein Arzneimittel in den Verkehr gebracht worden ist: mindestens alle sechs Mo- nate während der ersten beiden Jahre nach dem ersten Inverkehrbringen, einmal jährlich in den folgenden zwei Jahren und danach im Abstand von drei Jahren. (4) Abweichend von Absatz 1 werden für Arzneimittel, die nach § 22 Absatz 3 oder nach § 24b Absatz 2 zugelassen sind, regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberich- te nur in folgenden Fällen übermittelt, 1. wenn eine Auflage nach § 28 Absatz 3 oder 3a erteilt worden ist, 2. wenn sie von der zuständigen Bundesoberbehörde für einen Wirkstoff nach Erteilung der Zulassung wegen Bedenken im Zusammenhang mit Pharmakovigilanz-Daten oder wegen Bedenken auf Grund nicht ausreichend vorliegender regelmäßiger aktua- lisierter Unbedenklichkeitsberichte angefordert werden, oder - 28 - 3. wenn Frequenz und Termine für die Vorlage regelmäßiger aktualisierter Unbedenk- lichkeitsberichte gemäß Artikel 107c Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG in der Zulas- sung bestimmt worden sind. Die Beurteilungsberichte zu den angeforderten regelmäßigen aktualisierten Unbedenk- lichkeitsberichten nach Satz 1 Nummer 2 sind von der zuständigen Bundesoberbehörde dem Ausschuss für Risikobewertung zu übermitteln, der prüft, ob die Einleitung des Ver- fahrens nach Artikel 107c Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG notwendig ist. Satz 1 Num- mer 2 und 3 gelten entsprechend für den Inhaber von Registrierungen nach § 38 oder § 39a sowie für einen pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Zulassung oder Inhaber der Registrierung nach § 38 oder § 39a ist und der ein zulassungs- oder registrierungspflichtiges oder ein von der Pflicht zur Zulassung oder der Registrierung freigestelltes oder ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel in den Verkehr bringt. (5) Die zuständige Bundesoberbehörde beurteilt die regelmäßigen aktualisierten Un- bedenklichkeitsberichte daraufhin, ob es neue oder veränderte Risiken gibt oder sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln geändert hat und trifft die erforderlichen Maß- nahmen. Für Arzneimittel, für die ein einheitlicher Stichtag oder eine einheitliche Frequenz der Vorlage nach Artikel 107c Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt worden ist, gilt für die einheitliche Beurteilung das Verfahren nach Artikel 107e und 107g. (6) Die Erfüllung der Verpflichtungen nach den Absätzen 1 bis 5 kann durch schriftli- che Vereinbarung zwischen dem Inhaber der Zulassung und dem pharmazeutischen Un- ternehmer, der nicht Inhaber der Zulassung ist, ganz oder teilweise auf den Inhaber der Zulassung übertragen werden. Die Absätze 1 bis 5 gelten nicht für einen Parallelimpor- teur. § 63e Dringlichkeitsverfahren Soweit auf Grund der Beurteilung von Daten aus Pharmakovigilanz-Tätigkeiten dringliches Handeln als notwendig erachtet wird, gelten Artikel 107i bis 107k der Richtlinie 2001/83/EG. Die zuständige Bundesoberbehörde trifft die dort vorgesehe- nen Maßnahmen. § 63f Allgemeine Voraussetzungen für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien (1) Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien, die vom Inhaber der Zulassung auf eigene Veranlassung durchgeführt werden, sind der zuständigen Bundesoberbehörde anzuzeigen. Die zuständige Bundesoberbehörde kann vom Inhaber der Zulassung das Protokoll und die Fortschrittsberichte anfordern. Innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Datenerfassung hat der Inhaber der Zulassung der zuständigen Bundesoberbehörde den Abschlussbericht zu übermitteln. (2) Für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien, die vom Inhaber der Zulassung auf Grund einer Auflage nach § 28 Absatz 3, 3a oder 3b durchgeführt werden, gilt das Verfahren nach § 63g. (3) Die Durchführung von Unbedenklichkeitsstudien nach Absatz 1 und 2 ist nicht zu- lässig, wenn - 29 - 1. durch sie die Anwendung eines Arzneimittels gefördert werden soll, 2. Vergütungen für die Beteiligung von Angehörigen der Gesundheitsberufe an solchen Studien sich nach ihrer Art und Höhe nicht auf den Zeitaufwand und die angefallenen Kosten beschränken oder 3. ein Anreiz für eine bevorzugte Verschreibung oder Empfehlung bestimmter Arzneimit- tel entsteht. (4) Der Inhaber der Zulassung hat Unbedenklichkeitsstudien nach Absatz 1 und 2 auch der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und dem Spitzenverband Bund der Kran- kenkassen unverzüglich anzuzeigen. Dabei sind Ort, Zeit, Ziel und Protokoll der Studie anzugeben und die beteiligten Ärzte namentlich zu benennen. Sofern beteiligte Ärzte Leistungen zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung erbringen, sind bei Anzeigen nach Satz 1 auch die Art und die Höhe der an sie geleisteten Entschädigungen an- zugeben sowie jeweils eine Ausfertigung der mit ihnen geschlossenen Verträge zu über- mitteln. § 63g Besondere Voraussetzungen für angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklich- keitsstudien (1) Der Inhaber der Zulassung hat bei nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsstu- dien, die nach § 28 Absatz 3, 3a oder 3b angeordnet wurden, den Entwurf des Studien- protokolls vor Durchführung 1. der zuständigen Bundesoberbehörde, wenn es sich um eine Studie handelt, die nur im Inland durchgeführt wird, 2. dem Ausschuss für Risikobewertung, wenn es sich um eine Studie handelt, die in mehreren Mitgliedstaaten der Europäischen Union durchgeführt wird, vorzulegen. (2) Eine Unbedenklichkeitsstudie nach Absatz 1 darf nur begonnen werden, wenn der Protokollentwurf nach Absatz 1 Nummer 1 durch die zuständige Bundesoberbehörde ge- nehmigt, oder nach Absatz 1 Nummer 2 durch den Ausschuss für Risikobewertung ge- nehmigt wurde und der zuständigen Bundesoberbehörde das Protokoll vorliegt. Die zu- ständige Bundesoberbehörde hat nach Vorlage des Studienprotokollentwurfs innerhalb von 60 Tagen eine Entscheidung über die Genehmigung zu treffen. Eine Genehmigung ist zu versagen, wenn die Anwendung des Arzneimittels gefördert werden soll, die Ziele mit dem Studiendesign nicht erreicht werden können oder es sich um eine klinische Prüfung nach § 4 Absatz 23 Satz 1 handelt. (3) Nach Beginn einer Studie nach Absatz 1 sind wesentliche Änderungen des Proto- kolls vor deren Umsetzung, 1. wenn es sich um eine Studie handelt, die nur im Inland durchgeführt wird, von der zuständigen Bundesoberbehörde, 2. wenn es sich um eine Studie handelt, die in mehreren Mitgliedstaaten der Europäi- schen Union durchgeführt wird, von dem Ausschuss für Risikobewertung, - 30 - zu genehmigen. In den Fällen von Satz 1 Nummer 2 unterrichtet der Inhaber der Zulas- sung die zuständige Bundesoberbehörde über die genehmigten Änderungen, wenn die Studie im Inland durchgeführt wird. (4) Nach Abschluss einer Studie nach Absatz 1 ist der abschließende Studienbericht, 1. in den Fällen nach Absatz 1 Nummer 1 der zuständigen Bundesoberbehörde, 2. in den Fällen nach Absatz 1 Nummer 2 dem Ausschuss für Risikobewertung innerhalb von zwölf Monaten nach Abschluss der Datenerfassung vorzulegen, wenn nicht durch die nach Satz 1 Nummer 1 oder 2 zuständige Stelle auf die Vorlage verzichtet wor- den ist. Zusammen mit dem Abschlussbericht ist eine Kurzdarstellung der Studienergeb- nisse elektronisch zu übermitteln. § 63h Dokumentations- und Meldepflichten für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind (1) Der Inhaber der Zulassung hat, für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, ausführliche Unterlagen über alle Verdachtsfälle von Nebenwirkungen, die in der Europäischen Union oder einem Drittland auftreten, sowie Angaben über die abge- gebenen Mengen zu führen. (2) Der Inhaber der Zulassung hat für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, ferner 1. jeden ihm bekannt gewordenen Verdachtsfall einer schwerwiegenden Nebenwirkung, der im Geltungsbereich dieses Gesetzes aufgetreten ist, zu erfassen und der zustän- digen Bundesoberbehörde, 2. a) jeden ihm durch einen Angehörigen eines Gesundheitsberufes bekannt geworde- nen Verdachtsfall einer schwerwiegenden unerwarteten Nebenwirkung, der nicht in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union aufgetreten ist, b) bei Arzneimitteln, die Bestandteile aus Ausgangsmaterial von Mensch oder Tier enthalten, jeden ihm bekannt gewordenen Verdachtsfall einer Infektion, die eine schwerwiegende Nebenwirkung ist und durch eine Kontamination dieser Arznei- mittel mit Krankheitserregern verursacht wurde und nicht in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union aufgetreten ist, unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, der zustän- digen Bundesoberbehörde sowie der Europäischen Arzneimittel-Agentur, und 3. häufigen oder im Einzelfall in erheblichem Umfang beobachteten Missbrauch, wenn durch ihn die Gesundheit unmittelbar gefährdet werden kann, der zuständigen Bun- desoberbehörde unverzüglich anzuzeigen. Die Anzeigepflicht nach Satz 1 Nummer 1 und Nummer 2 Buchstabe a gilt entsprechend für Nebenwirkungen bei Menschen auf Grund der Anwendung eines zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimittels. (3) Der Inhaber der Zulassung, der die Zulassung im Wege der gegenseitigen Aner- kennung oder im dezentralisierten Verfahren erhalten hat, stellt für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, ferner sicher, dass jeder Verdachtsfall - 31 - 1. einer schwerwiegenden Nebenwirkung oder 2. einer Nebenwirkung bei Menschen auf Grund der Anwendung eines zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimittels, der im Geltungsbereich dieses Gesetzes aufgetreten ist, auch der zuständigen Behörde des Mitgliedstaates zugänglich ist, dessen Zulassung Grundlage der Anerkennung war oder die im Rahmen eines Schiedsverfahrens nach Artikel 36 der Richtlinie 2001/82/EG Berichterstatter war. (4) Der zuständigen Bundesoberbehörde sind für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, alle zur Beurteilung von Verdachtsfällen oder beobachteten Missbrauchs vorliegenden Unterlagen sowie eine wissenschaftliche Bewertung vorzule- gen. (5) Der Inhaber der Zulassung hat für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, sofern nicht durch Auflage oder in Satz 5 oder 6 anderes bestimmt ist, auf der Grundlage der in Absatz 1 und in § 63a Absatz 1 genannten Verpflichtungen der zu- ständigen Bundesoberbehörde einen regelmäßigen aktualisierten Bericht über die Unbe- denklichkeit des Arzneimittels unverzüglich nach Aufforderung oder mindestens alle sechs Monate nach der Zulassung bis zum Inverkehrbringen vorzulegen. Ferner hat er solche Berichte unverzüglich nach Aufforderung oder mindestens alle sechs Monate während der ersten beiden Jahre nach dem ersten Inverkehrbringen und einmal jährlich in den folgen- den zwei Jahren vorzulegen. Danach hat er die Berichte in Abständen von drei Jahren oder unverzüglich nach Aufforderung vorzulegen. Die regelmäßigen aktualisierten Berich- te über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln umfassen auch eine wissenschaftliche Beurteilung des Nutzens und der Risiken des betreffenden Arzneimittels. Die zuständige Bundesoberbehörde kann auf Antrag die Berichtsintervalle verlängern. Bei Arzneimitteln, die nach § 36 Absatz 1 von der Zulassung freigestellt sind, bestimmt die zuständige Bun- desoberbehörde den Zeitpunkt der Vorlage der regelmäßigen aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels in einer Bekanntmachung, die im Bundesanzeiger veröffentlicht wird. Die Sätze 1 bis 6 gelten nicht für einen Parallelimporteur. (6) § 62 Absatz 6, § 63b Absatz 3 und die Absätze 1 bis 5 gelten entsprechend 1. für den Inhaber der Registrierung nach § 39a, 2. für einen pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Zulassung oder In- haber der Registrierung nach § 39a ist und der ein zulassungspflichtiges oder ein von der Pflicht zur Zulassung freigestelltes oder ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel in den Verkehr bringt. Die Absätze 1 bis 4 gelten entsprechend 1. für den Inhaber der Registrierung nach § 38, 2. für einen pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Registrierung nach § 38 ist und ein registrierungspflichtiges oder von der Pflicht zur Registrierung freige- stelltes homöopathisches Arzneimittel in den Verkehr bringt, 3. für den Antragsteller vor Erteilung der Zulassung. Die Absätze 1 bis 4 gelten unabhängig davon, ob sich das Arzneimittel noch im Verkehr befindet oder die Zulassung oder die Registrierung noch besteht. Die Erfüllung der Ver- pflichtungen nach den Absätzen 1 bis 5 kann durch schriftliche Vereinbarung zwischen - 32 - dem Inhaber der Zulassung und dem pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Zulassung ist, ganz oder teilweise auf den Inhaber der Zulassung übertragen werden. (7) Die Absätze 1 bis 6 finden keine Anwendung auf Arzneimittel, für die von der Eu- ropäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union eine Genehmigung für das Inver- kehrbringen erteilt worden ist. Für diese Arzneimittel gelten die Verpflichtungen des phar- mazeutischen Unternehmers nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und seine Ver- pflichtungen nach der Verordnung (EG) Nr. 540/95 in der jeweils geltenden Fassung mit der Maßgabe, dass im Geltungsbereich des Gesetzes die Verpflichtung zur Mitteilung an die Mitgliedstaaten oder zur Unterrichtung der Mitgliedstaaten gegenüber der jeweils zu- ständigen Bundesoberbehörde besteht. Bei Arzneimitteln, bei denen eine Zulassung der zuständigen Bundesoberbehörde Grundlage der gegenseitigen Anerkennung ist oder bei denen eine Bundesoberbehörde Berichterstatter in einem Schiedsverfahren nach Artikel 36 der Richtlinie 2001/82/EG ist, übernimmt die zuständige Bundesoberbehörde die Ver- antwortung für die Analyse und Überwachung aller Verdachtsfälle schwerwiegender Ne- benwirkungen, die in der Europäischen Union auftreten; dies gilt auch für Arzneimittel, die im dezentralisierten Verfahren zugelassen worden sind. § 63i Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen (1) Der Inhaber einer Zulassung oder Genehmigung für Blutzubereitungen oder für Gewebezubereitungen im Sinne von § 21a hat ausführliche Unterlagen über Verdachtsfäl- le von schwerwiegenden Zwischenfällen oder schwerwiegenden unerwünschten Reaktio- nen, die in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder in den Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder in einem Drittland aufgetreten sind, sowie über die Anzahl der Rückrufe zu führen. (2) Der Inhaber einer Zulassung oder Genehmigung für Blut- oder Gewebezuberei- tungen im Sinne von Absatz 1 hat ferner jeden Verdacht eines schwerwiegenden Zwi- schenfalls und jeden Verdacht einer schwerwiegenden unerwünschten Reaktion zu do- kumentieren und unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekannt- werden, der zuständigen Bundesoberbehörde anzuzeigen. Die Anzeige muss alle erfor- derlichen Angaben enthalten, insbesondere Name oder Firma und Anschrift des pharma- zeutischen Unternehmers, Bezeichnung und Nummer oder Kennzeichnungscode der Blut- oder Gewebezubereitung, Tag und Dokumentation des Auftretens des Verdachts des schwerwiegenden Zwischenfalls oder der schwerwiegenden unerwünschten Reakti- on, Tag und Ort der Blutbestandteile- oder Gewebeentnahme, belieferte Betriebe oder Einrichtungen sowie Angaben zu der spendenden Person. Die nach Satz 1 angezeigten Zwischenfälle oder Reaktionen sind auf ihre Ursache und Auswirkung zu untersuchen und zu bewerten und die Ergebnisse der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich mitzu- teilen, ebenso die Maßnahmen zur Rückverfolgung und zum Schutz der Spender und Empfänger. (3) Die Blut- und Plasmaspendeeinrichtungen oder die Gewebeeinrichtungen haben bei nicht zulassungs- oder genehmigungspflichtigen Blut- oder Gewebezubereitungen sowie bei Blut und Blutbestandteilen und bei Gewebe jeden Verdacht eines schwerwie- genden Zwischenfalls und jeden Verdacht einer schwerwiegenden unerwünschten Reak- tion unverzüglich der zuständigen Behörde zu melden. Die Meldung muss alle notwendi- gen Angaben wie Name oder Firma und Anschrift der Spende- oder Gewebeeinrichtung, Bezeichnung und Nummer oder Kennzeichnungscode der Blut- oder Gewebezubereitung, Tag und Dokumentation des Auftretens des Verdachts des schwerwiegenden Zwischen- falls oder der schwerwiegenden unerwünschten Reaktion, Tag der Herstellung der Blut- oder Gewebezubereitung sowie Angaben zu der spendenden Person enthalten. Absatz 2 - 33 - Satz 3 gilt entsprechend. Die zuständige Behörde leitet die Meldungen nach den Sätzen 1 und 2 sowie die Mitteilungen nach Satz 3 an die zuständige Bundesoberbehörde weiter. (4) Der Inhaber einer Zulassung oder Genehmigung für Blut- oder Gewebezuberei- tungen im Sinne von Absatz 1 hat auf der Grundlage der in Absatz 1 genannten Verpflich- tungen der zuständigen Bundesoberbehörde einen aktualisierten Bericht über die Unbe- denklichkeit der Arzneimittel unverzüglich nach Aufforderung oder, soweit Rückrufe oder Fälle oder Verdachtsfälle schwerwiegender Zwischenfälle oder schwerwiegender uner- wünschter Reaktionen betroffen sind, mindestens einmal jährlich vorzulegen. Satz 1 gilt nicht für einen Parallelimporteur. (5) § 62 Absatz 6 gilt für Blut- und Plasmaspendeeinrichtungen oder für Gewebeein- richtungen entsprechend; § 63b Absatz 3 gilt für die Inhaber einer Zulassung von Blut- oder Gewebezubereitungen entsprechend. (6) Schwerwiegender Zwischenfall im Sinne der vorstehenden Vorschriften ist jedes unerwünschte Ereignis im Zusammenhang mit der Gewinnung, Untersuchung, Aufberei- tung, Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Aufbewahrung oder Abgabe von Geweben oder Blutzubereitungen, das die Übertragung einer ansteckenden Krankheit, den Tod oder einen lebensbedrohenden Zustand, eine Behinderung oder einen Fähigkeitsverlust von Patienten zur Folge haben könnte oder einen Krankenhausaufenthalt erforderlich ma- chen oder verlängern könnte oder zu einer Erkrankung führen oder diese verlängern könnte; als schwerwiegender Zwischenfall gilt auch jede fehlerhafte Identifizierung oder Verwechslung von Keimzellen oder imprägnierten Eizellen im Rahmen von Maßnahmen einer medizinisch unterstützten Befruchtung. (7) Schwerwiegende unerwünschte Reaktion im Sinne der vorstehenden Vorschriften ist eine unbeabsichtigte Reaktion, einschließlich einer übertragbaren Krankheit, beim Spender oder Empfänger im Zusammenhang mit der Gewinnung von Gewebe oder Blut oder der Übertragung von Gewebe- oder Blutzubereitungen, die tödlich oder lebensbe- drohend verläuft, eine Behinderung oder einen Fähigkeitsverlust zur Folge hat oder einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht oder verlängert oder zu einer Erkrankung führt oder diese verlängert. § 63j Ausnahmen (1) Die Regelungen des Zehnten Abschnitts finden keine Anwendung auf Arzneimit- tel, die im Rahmen einer klinischen Prüfung als Prüfpräparate eingesetzt werden. (2) § 63b, mit Ausnahme von Absatz 1 und 3, § 63d, § 63e, § 63f und § 63g finden keine Anwendung auf Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind." 52. § 64 wird wie folgt geändert: a) Absatz 3 wird wie folgt gefasst: „(3) Die zuständige Behörde hat sich davon zu überzeugen, dass die Vor- schriften über Arzneimittel, Wirkstoffe und andere zur Arzneimittelherstellung be- stimmte Stoffe, über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens, des Zweiten Abschnitts des Transfusionsgesetzes, der Abschnitte 2, 3 und 3a des Transplan- tationsgesetzes und über das Apothekenwesen beachtet werden. Sie hat regel- mäßig in angemessenem Umfang unter besonderer Berücksichtigung möglicher Risiken erforderlichenfalls auch unangemeldete Inspektionen vorzunehmen und - 34 - Arzneimittelproben amtlich untersuchen zu lassen. Bei der Durchführung der In- spektion berücksichtigt sie die Leitlinien der Europäischen Kommission gemäß Artikel 111a der Richtlinie 2001/83/EG. Über die Planung und Durchführung der Inspektionen ist die Europäische Arzneimittel-Agentur zu informieren; soweit In- spektionen von Betrieben und Einrichtungen in Ländern betroffen sind, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder andere Vertragsstaaten des Ab- kommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, erfolgt die Koordinierung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur." b) Nach Absatz 3 werden folgende Absätze 3a bis 3e eingefügt: „(3a) Betriebe und Einrichtungen, die einer Erlaubnis nach §§ 13, 20c, 72 oder § 72b Absatz 1 bedürfen, sowie tierärztliche Hausapotheken sind in der Re- gel alle zwei Jahre nach Absatz 3 Satz 1 und 2 zu überprüfen. Die Erlaubnis wird von der zuständigen Behörde erst erteilt, wenn sie sich durch eine Inspektion da- von überzeugt hat, dass die Voraussetzungen für die Erlaubniserteilung vorlie- gen. Satz 1 gilt für tierärztliche Hausapotheken entsprechend. (3b) Über die Inspektionen nach Absatz 3 sind Berichte zu erstellen. Die Be- richte müssen insbesondere darüber Auskunft geben, ob die überprüften Betrie- be, Einrichtungen oder Personen die gesetzlichen Vorschriften einhalten. Sie sind vor ihrer endgültigen Fertigstellung den Betroffenen mit Angabe der festge- stellten Mängel zur Stellungnahme zur Verfügung zu stellen. Führt die Inspektion nach Auswertung der Stellungnahme zu dem endgültigen Ergebnis, dass die Be- triebe, Einrichtungen oder Personen den gesetzlichen Vorschriften nicht entspre- chen, so wird diese Information, soweit die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis oder der Guten Vertriebspraxis des Rechts der Europäischen Union betroffen sind, in die Datenbank nach § 67a eingegeben. (3c) Innerhalb von 90 Tagen nach einer Inspektion zur Überprüfung der Gu- ten Herstellungspraxis oder der Guten Vertriebspraxis wird den überprüften Be- trieben, Einrichtungen oder Personen ein Zertifikat ausgestellt, wenn die Inspek- tion zu dem Ergebnis geführt hat, dass die entsprechenden Grundsätze und Leit- linien eingehalten werden. Das Zertifikat ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass die Voraussetzungen nicht vorgelegen haben; es ist zu wider- rufen, wenn die Voraussetzungen nicht mehr gegeben sind. (3d) Die Angaben über die Ausstellung, die Versagung, die Rücknahme oder den Widerruf des Zertifikats nach Absatz 3c sind in eine Datenbank nach § 67a einzugeben. Das gilt auch für die Erteilung, die Rücknahme, den Widerruf oder das Ruhen einer Erlaubnis nach §§ 13, 20b, 20c, 52a, 72 oder § 72b Absatz 1 sowie für Anzeigen von Arzneimittelvermittlern oder von Betrieben und Einrich- tungen, die Wirkstoffe herstellen, einführen oder sonst mit ihnen Handel treiben, ohne einer Erlaubnis zu bedürfen. (3e) Absatz 3 Satz 3, Absatz 3b Satz 4 sowie die Absätze 3c und 3d finden keine Anwendung auf tierärztliche Hausapotheken sowie auf Betriebe und Ein- richtungen, die ausschließlich Fütterungsarzneimittel herstellen.“ 53. § 66 wird wie folgt geändert: a) Der bisherige Text wird zu Absatz 1. b) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 2 angefügt: - 35 - „(2) Die Duldungs- und Mitwirkungspflicht nach Absatz 1 findet entsprechen- de Anwendung auf Maßnahmen der Bundesoberbehörden nach § 25 Absatz 5 Satz 4 oder Absatz 8 Satz 2 bis 3 oder nach § 62 Absatz 6." 54. § 67 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt: „Satz 1 gilt entsprechend für Einrichtungen, die Gewebe gewinnen, die die für die Gewinnung erforderliche Laboruntersuchung durchführen, Gewebe be- oder verarbeiten, konservieren, prüfen, lagern oder in Verkehr bringen.“ bb) In dem neuen Satz 6 wird das Wort „sämtliche“ durch das Wort „der“ ersetzt und die Wörter „Hauptprüfer oder“ gestrichen. b) Absatz 3 wird wie folgt geändert: aa) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt: „Bei Betrieben und Einrichtungen, die Wirkstoffe herstellen, einführen oder sonst mit ihnen Handel treiben, genügt jährlich eine Anzeige, sofern die Än- derungen keine Auswirkungen auf die Qualität oder Sicherheit der Wirkstoffe haben können.“ bb) Der neue Satz 3 wird zu einem neuen Absatz 3a. c) Absatz 4 Satz 1 wird wie folgt geändert: Die Wörter „mit Ausnahme der Anzeigepflicht für klinische Prüfungen“ werden gestrichen und nach der Angabe „§ 13,“ wird die Angabe „§ 20b, § 20c,“ einge- fügt. d) Absatz 6 wird wie folgt geändert: aa) Satz 1 wird wie folgt gefasst: „Wer Untersuchungen durchführt, die dazu bestimmt sind, Erkenntnisse bei der Anwendung zugelassener oder registrierter Arzneimittel zu sammeln, hat dies der zuständigen Bundesoberbehörde, der Kassenärztlichen Bundesver- einigung sowie dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen unverzüglich anzuzeigen." bb) Nach Satz 5 wird folgender Satz angefügt: „Die Sätze 1 bis 5 gelten nicht für Unbedenklichkeitsstudien nach § 63f." e) Nach Absatz 6 werden folgende Absätze 7 bis 8 eingefügt: „(7) Wer beabsichtigt, gewerbs- oder berufsmäßig Arzneimittel, die in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union zum Inverkehrbringen durch einen anderen pharmazeutischen Unternehmer zugelassen sind, erstmalig aus diesem Mitgliedstaat in den Geltungsbereich des Gesetzes zum Zweck des Inver- kehrbringens im Geltungsbereich des Gesetzes zu verbringen, hat dies dem In- haber der Zulassung vor der Aufnahme der Tätigkeit anzuzeigen. Für Arzneimit- tel, für die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß der Verordnung - 36 - (EG) Nr. 726/2004 erteilt worden ist, gilt Satz 1 mit der Maßgabe, dass die An- zeige dem Inhaber der Genehmigung und der Europäischen Arzneimittel-Agentur zu übermitteln ist. An die Agentur ist eine Gebühr für die Überprüfung der Einhal- tung der Bedingungen, die in den unionsrechtlichen Rechtsvorschriften über Arz- neimittel und den Genehmigungen für das Inverkehrbringen festgelegt sind, zu entrichten. (8) Wer zum Zwecke des Einzelhandels Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, im Wege des Versandhandels über das Internet anbie- ten will, hat dies vor Aufnahme der Tätigkeit der zuständigen Behörde unter An- gabe des Namens oder der Firma und der Anschrift des Ortes, von dem aus die Arzneimittel geliefert werden sollen, und die Adresse jeder Website einschließlich aller Angaben zu deren Identifizierung anzuzeigen. Nachträgliche Änderungen sind ebenfalls anzuzeigen. Die zuständige Behörde übermittelt diese Informatio- nen an eine Datenbank nach § 67a. Die Website nach Satz 1 muss den Namen und die Adresse der zuständigen Behörde und ihre sonstigen Kontaktdaten, das gemeinsame Versandhandelslogo nach Artikel 85c der Richtlinie 2001/83/EG und eine Verlinkung zur Website des Deutschen Institutes für Medizinische In- formation und Dokumentation mit Hinweisen zum Versandhandel mit Arzneimit- teln aufweisen." 55. § 67a Absatz 2 wird wie folgt gefasst: „(2) Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information stellt allgemein verfügbare Datenbanken mit Informationen zu Arzneimitteln über ein Inter- netportal bereit. Das Internetportal wird mit dem von der Europäischen Arzneimittel- Agentur eingerichteten europäischen Internetportal nach Artikel 26 der Verordnung (EG) 726/2004 für Arzneimittel verlinkt. Darüber hinaus stellt das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information eine allgemein zugängliche Website mit Informationen zum Versandhandel mit Arzneimitteln zur Verfügung. Diese Website wird verlinkt mit der von der Europäischen Arzneimittel-Agentur betriebenen Website, die Informationen zum Versandhandel und zum gemeinsamen Versandhandelslogo enthält." 56. § 68 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Nummer 2 werden die Wörter „Arzneimittelrechts oder Heilmittelwer- berechts“ durch die Wörter „Arzneimittelrechts, Heilmittelwerberechts oder Apo- thekenrechts“ ersetzt. b) Absatz 2 Nummer 1 wird wie folgt gefasst: „1. erteilen der zuständigen Behörde eines anderen Mitgliedstaates der Europäi- schen Union oder bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen be- stimmt sind, der Europäischen Arzneimittel-Agentur auf begründetes Ersu- chen Auskünfte und übermitteln die erforderlichen Urkunden und Schriftstü- cke, soweit dies für die Überwachung der Einhaltung der arzneimittelrechtli- chen und heilmittelwerberechtlichen und apothekenrechtlichen Vorschriften oder zur Verhütung oder zur Abwehr von Arzneimittelrisiken erforderlich ist,“. c) Absatz 3 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 werden nach dem Wort „Mitgliedstaates“ die Wörter „und der Euro- päischen Arzneimittel-Agentur oder der Europäischen Kommission“ einge- fügt und die Wörter „arzneimittelrechtlichen und heilmittelwerberechtlichen“ durch die Wörter „arzneimittelrechtlichen, heilmittelwerberechtlichen und apothekenrechtlichen“ ersetzt. - 37 - bb) In Satz 2 werden die Wörter „Kommission der Europäischen Gemeinschaf- ten“ durch die Wörter „Europäische Kommission" ersetzt. d) Absatz 4 wird wie folgt geändert: aa) Satz 1 werden die Wörter „arzneimittelrechtlichen und heilmittelwerberechtli- chen“ durch die Wörter „arzneimittelrechtlichen, heilmittelwerberechtlichen und apothekenrechtlichen“ ersetzt. bb) In Satz 3 werden die Wörter „Kommission der Europäischen Gemeinschaf- ten“ durch die Wörter „Europäische Kommission“ ersetzt. e) In Absatz 5 Satz 1 werden die Wörter „Kommission der Europäischen Gemein- schaften“ durch die Wörter „Europäischen Kommission“ ersetzt. f) In Absatz 5a werden die Wörter „Kommission der Europäischen Gemeinschaften“ durch die Wörter „Europäischen Kommission“ ersetzt. 57. § 69 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 2 Nummer 4 werden nach dem Wort „Arzneimittel“ die Wörter „bei bestimmungsgemäßem Gebrauch“ gestrichen. bb) In Satz 3 werden die Wörter „Satzes 2 Nr. 4“ durch die Wörter „Satzes 2 Nummer 2 und 4“ ersetzt. cc) Nach Satz 3 wird folgender Satz 4 angefügt „Die Entscheidung der zuständigen Bundesoberbehörde nach Satz 3 ist so- fort vollziehbar. Soweit es sich bei Arzneimitteln nach Satz 2 Nummer 4 um solche handelt, die für die Anwendung bei Tieren bestimmt sind, beschränkt sich die Anwendung auf den bestimmungsgemäßen Gebrauch." b) In Absatz 1a Satz 3 werden jeweils die Wörter „Kommission der Europäischen Gemeinschaften“ durch die Wörter „Europäische Kommission“ ersetzt. c) Nach Absatz 4 wird folgender Absatz 5 angefügt: (5) Die zuständige Behörde kann im Benehmen mit der zuständigen Bun- desoberbehörde bei einem Arzneimittel, das zur Anwendung bei Menschen be- stimmt ist und dessen Abgabe untersagt wurde oder das aus dem Verkehr gezo- gen wurde, weil 1. die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen nicht oder nicht mehr vorlie- gen, 2. das Arzneimittel nicht die angegebene Zusammensetzung nach Art und Menge aufweist oder 3. die Kontrollen der Arzneimittel oder der Bestandteile und der Zwischenpro- dukte nicht durchgeführt worden sind oder ein anderes Erfordernis oder eine andere Voraussetzung für die Erteilung der Herstellungserlaubnis nicht erfüllt worden ist, - 38 - in Ausnahmefällen seine Abgabe an Patienten, die bereits mit diesem Arzneimit- tel behandelt werden, während einer Übergangszeit gestatten, wenn dies medizi- nisch vertretbar und für die betroffene Person angezeigt ist." 58. § 72a wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 werden die Wörter „, insbesondere der Europäi- schen Gemeinschaften oder der Weltgesundheitsorganisation, hergestellt wer- den“ durch die Wörter „insbesondere der Europäischen Union hergestellt werden, die Herstellungsstätte regelmäßig überwacht wird, die Überwachung durch aus- reichende Maßnahmen, einschließlich wiederholter und unangekündigter Inspek- tionen erfolgt und im Falle wesentlicher Abweichungen von den anerkannten Grundregeln die zuständige Behörde informiert wird,“ ersetzt. b) Absatz 1a wird wie folgt geändert: aa) Nummer 4 wird aufgehoben. bb) In Nummer 7 wird der Punkt durch ein Komma ersetzt und es wird folgende Nummer 8 angefügt: „8. Wirkstoffe, die aus einem Land eingeführt werden, das nicht Mitgliedstaat der Europäischen Union oder ein anderer Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, und in der von der Europäischen Kommission veröffentlichten Liste nach Artikel 111b der Richtlinie 2001/83/EG aufgeführt ist.“ 59. In § 72b Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 wird das Wort „Gemeinschaft“ durch die Wörter „Europäischen Union“ ersetzt. 60. § 73 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 3 werden nach dem Wort „Arzneimitteln“ die Wörter „,die zur Anwen- dung bei Menschen bestimmt sind,“ eingefügt. bb) Folgender Satz wird angefügt: „Für den Versandhandel und den elektronischen Handel mit Arzneimitteln, die für die Anwendung bei Tieren bestimmt sind, wird die Übersicht im Ein- vernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz veröffentlicht.“ b) In Absatz 2 Nummer 3a werden die Wörter „und nach Zwischenlagerung“ durch die Wörter „und auch nach Zwischenlagerung oder Verarbeitung“ ersetzt. c) Absatz 5 wird wie folgt gefasst: „(5) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen Ärzte und Tierärzte, die als Staatsangehörige eines Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines an- deren Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum im kleinen Grenzverkehr eine Dienstleistung erbringen, am Ort ihrer Niederlas- sung zugelassene Arzneimittel in kleinen Mengen in einem für das Erbringen der Dienstleistung unerlässlichen Umfang in der Originalverpackung mit sich führen, wenn und soweit Arzneimittel gleicher Zusammensetzung und für gleiche An- wendungsgebiete auch im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen sind; - 39 - der Arzt oder Tierarzt darf diese Arzneimittel nur selbst anwenden. Der Tierarzt hat den Tierhalter auf die für das entsprechende, im Geltungsbereich dieses Ge- setzes zugelassene Arzneimittel festgesetzte Wartezeit hinzuweisen.“ 61. In § 73a Absatz 1 Satz 1 werden nach dem Wort „ausgeführt“ die Wörter „oder aus dem Geltungsbereich des Gesetzes verbracht“ eingefügt. 62. § 74a wird wie folgt geändert: a) Absatz 2 Satz 1 wird gestrichen. b) In Absatz 3 werden die Wörter „unter Vorlage der Nachweise über die Anforde- rungen nach Absatz 2“ gestrichen. 63. Dem § 78 Absatz 1 wird folgender Satz angefügt: „Die Arzneimittelpreisverordnung, die auf Grund von Satz 1 erlassen worden ist, gilt auch für Arzneimittel, die gemäß § 73 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1a in den Geltungs- bereich dieses Gesetzes verbracht werden.“ 64. § 80 Satz 1 wird wie folgt geändert: a) In Nummer 4 wird das Wort „und“ durch ein Komma ersetzt. b) In Nummer 5 wird nach dem Wort „Arzneimittelrisiken“ das Wort „und“ eingefügt und folgende Nummer 6 angefügt: „6. zur elektronischen Einreichung von Unterlagen nach Nummer 1, 3, 4 und 5 ein- schließlich der zu verwendenden Formate". 65. § 83 wird wie folgt geändert: a) In der Überschrift wird das Wort „Gemeinschaftsrecht“ durch die Wörter „das Recht der Europäischen Union“ ersetzt. b) Im Text werden die Wörter „der Mitgliedstaaten der Europäischen Wirtschafts- gemeinschaft“ durch die Wörter „der Mitgliedstaaten der Europäischen Union“ und die Wörter „oder Entscheidungen des Rates oder der Kommission der Euro- päischen Gemeinschaften“ durch die Wörter „, Entscheidungen oder Beschlüs- sen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union“ ersetzt. 66. In § 94 Absatz 1 Satz 3 Nummer 1 werden nach dem Wort „Versicherungsunterneh- men“ die Wörter „, für das im Falle einer Rückversicherung ein Rückversicherungs- vertrag nur mit einem Rückversicherungsunternehmen, das seinen Sitz im Geltungs- bereich dieses Gesetzes, in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union, in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschafts- raum oder in einem von der Europäischen Kommission auf Grund von Artikel 172 der Richtlinie 2009/138/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. No- vember 2009 betreffend die Aufnahme und Ausübung der Versicherungs- und Rück- versicherungstätigkeit (Solvabilität II) (ABl. L 335 vom 17.12.2009, S. 1) als gleichwer- tig anerkannten Staat hat, besteht,“ eingefügt. 67. § 95 Absatz 1 wird wie folgt geändert: a) In Nummer 2a wird die Angabe „§ 6a Abs. 1“ durch die Wörter „§ 6a Absatz 1 und 2“ ersetzt. - 40 - b) Nummer 3a wird wie folgt gefasst: „3a. entgegen § 8 Absatz 1 Nummer 1 oder Absatz 2, auch in Verbindung mit § 73 Absatz 4 oder § 73a, Arzneimittel oder Wirkstoffe herstellt, in den Verkehr bringt oder sonst mit ihnen Handel treibt,“. 68. § 96 wird wie folgt geändert: a) In Nummer 4a wird nach dem Wort „konserviert,“ das Wort „prüfen,“ eingefügt. b) In Nummer 5 werden die Wörter „der Kommission der Europäischen Gemein- schaften oder des Rates der Europäischen Union“ durch die Wörter „der Europä- ischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union“ ersetzt. c) In Nummer 5a werden die Wörter „§ 21a Abs. 1 Satz 1“ durch die Wörter „§ 21a Absatz 1 Satz 1 oder Absatz 9 Satz 1“ ersetzt. d) In Nummer 6 werden die Wörter „§ 28 Abs. 3, 3a, oder 3c Satz 1 Nr. 2" durch die Wörter „§ 28 Absatz 3, 3a, 3b oder 3c Satz 1 Nummer 2“ ersetzt. e) In Nummer 13 wird nach den Wörtern „in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 48 Abs. 2 Nr. 1“ das Wort „oder“ gestrichen und die Angabe „, 2 oder 7 “ eingefügt. f) Nach Nummer 14 wird folgende Nummer 14a eingefügt: „14a. ohne die behördliche Ausweisung in einer Datenbank nach § 52c Absatz 2 Satz 1 Arzneimittel vermittelt,“ g) Nummer 20 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 wird die Angabe „(ABl. EU Nr. L 136 S. 1)“ durch die Wörter „(ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1), zuletzt geändert durch die Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 (ABl. L 348 vom 31.12.2010, S. 1),“ ersetzt. bb) Buchstabe a wird wie folgt gefasst: „a. entgegen Artikel 6 Absatz 1 Satz 1 der Verordnung in Verbindung mit Ar- tikel 8 Absatz 3 Unterabsatz 1 Buchstabe c bis e, h bis iaa oder ib der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Hu- manarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2011/62/EU (ABl. L 174 vom 1.7.2011, S. 74), eine Angabe oder eine Unterlage nicht richtig oder nicht vollständig beifügt oder“. 69. § 97 wird wie folgt gefasst: „§ 97 Bußgeldvorschriften (1) Ordnungswidrig handelt, wer eine der in § 96 bezeichneten Handlungen fahrlässig begeht. (2) Ordnungswidrig handelt auch, wer vorsätzlich oder fahrlässig - 41 - 1. entgegen § 8 Absatz 3 Arzneimittel, deren Verfalldatum abgelaufen ist, in den Ver- kehr bringt, 2. entgegen § 9 Absatz 1 Arzneimittel, die nicht den Namen oder die Firma des phar- mazeutischen Unternehmers tragen, in den Verkehr bringt, 3. entgegen § 9 Absatz 2 Satz 1 Arzneimittel in den Verkehr bringt, ohne seinen Sitz im Geltungsbereich dieses Gesetzes oder in einem anderen Mitgliedstaat der Eu- ropäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zu haben, 4. entgegen § 10, auch in Verbindung mit § 109 Absatz 1 Satz 1 oder einer Rechts- verordnung nach § 12 Absatz 1 Nummer 1, Arzneimittel ohne die vorgeschriebene Kennzeichnung in den Verkehr bringt, 5. entgegen § 11 Absatz 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Absatz 2a bis 3b oder 4, jeweils auch in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 12 Absatz 1 Nummer 1, Arzneimittel ohne die vorgeschriebene Packungsbeilage in den Ver- kehr bringt, 6. entgegen § 11 Absatz 7 Satz 1 eine Teilmenge abgibt, 7. einer vollziehbaren Anordnung nach § 18 Absatz 2 zuwiderhandelt, 8. entgegen § 20, § 20c Absatz 6, auch in Verbindung mit § 72b Absatz 1 Satz 2, § 21a Absatz 7 und 9 Satz 4, § 29 Absatz 1, 1a, 1c Satz 1, 1e oder 1f, § 52a Absatz 8, § 63c Absatz 2, jeweils auch in Verbindung mit § 63a Absatz 1 Satz 3 oder § 63c Absatz 4 Satz 1 oder Satz 2, § 63f Absatz 1 Satz 1, § 63h Absatz 2, 3 oder 4, jeweils auch in Verbindung mit § 63a Absatz 1 Satz 3, § 63i Absatz 2 Satz 1, § 67 Absatz 1, auch in Verbindung mit § 69a, § 67 Absatz 2, 3, 3a, 5, 6, 7, 8 oder § 73 Absatz 3a Satz 4 eine Anzeige nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstattet, 9. entgegen § 29 Absatz 1a Satz 1, Absatz 1b, 1d, 1e oder 1f eine Mitteilung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig macht, 10. entgegen § 30 Absatz 4 Satz 1 Nummer 2 oder § 73 Absatz 1 oder 1a Arzneimit- tel in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbringt, 11. entgegen § 40 Absatz 1 Satz 3 Nummer 7 die klinische Prüfung eines Arzneimit- tels durchführt, 12. entgegen § 42b Absatz 1 oder Absatz 2 die Berichte nicht, nicht richtig, nicht voll- ständig oder nicht rechtzeitig zur Verfügung stellt, 13. entgegen § 43 Absatz 1, 2 oder 3 Satz 1 Arzneimittel berufs- oder gewerbsmäßig in den Verkehr bringt oder mit Arzneimitteln, die ohne Verschreibung an Verbrau- cher abgegeben werden dürfen, Handel treibt oder diese Arzneimittel abgibt, 14. entgegen § 43 Absatz 5 Satz 1 zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel, die für den Verkehr außerhalb der Apotheken nicht freigegeben sind, in nicht vor- schriftsmäßiger Weise abgibt, 15. Arzneimittel, die ohne Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden dürfen, entgegen § 47 Absatz 1 an andere als dort bezeichnete Personen oder Stellen oder entgegen § 47 Absatz 1a abgibt oder entgegen § 47 Absatz 2 Satz 1 bezieht, - 42 - 16. entgegen § 47 Absatz 4 Satz 1 Muster ohne schriftliche Anforderung, in einer an- deren als der kleinsten Packungsgröße oder über die zulässige Menge hinaus abgibt oder abgeben lässt, 17. die in § 47 Absatz 1b oder Absatz 4 Satz 4 oder in § 47a Absatz 2 Satz 2 vorge- schriebenen Nachweise nicht oder nicht richtig führt, oder der zuständigen Behör- de auf Verlangen nicht vorlegt, 18. entgegen § 47a Absatz 2 Satz 1 ein dort bezeichnetes Arzneimittel ohne die vor- geschriebene Kennzeichnung abgibt, 19. entgegen § 50 Absatz 1 Einzelhandel mit Arzneimitteln betreibt, 20. entgegen § 51 Absatz 1 Arzneimittel im Reisegewerbe feilbietet oder Bestellun- gen darauf aufsucht, 21. entgegen § 52 Absatz 1 Arzneimittel im Wege der Selbstbedienung in den Ver- kehr bringt, 22. einer vollziehbaren Anordnung nach § 52b Absatz 5 zuwiderhandelt, 23. entgegen § 55 Absatz 8 Satz 1 auch in Verbindung mit Satz 2, einen Stoff, ein Behältnis oder eine Umhüllung verwendet oder eine Darreichungsform anfertigt, 24. entgegen § 56 Absatz 1 Satz 2 eine Kopie einer Verschreibung nicht oder nicht rechtzeitig übersendet, 25. entgegen § 56 Absatz 2 Satz 1, Absatz 3 oder Absatz 4 Satz 1 oder 2 Fütte- rungsarzneimittel herstellt, 26. Fütterungsarzneimittel nicht nach § 56 Absatz 4 Satz 2 kennzeichnet, 27. entgegen § 56 Absatz 5 Satz 1 ein Fütterungsarzneimittel verschreibt, 28. entgegen § 56a Absatz 1 Satz 1 Nummer 1, 2, 3 oder 4, jeweils auch in Verbin- dung mit Satz 3, Arzneimittel, a) die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die nicht der Gewinnung von Le- bensmitteln dienen, und nur auf Verschreibung an Verbraucher abgegeben wer- den dürfen, b) die ohne Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden dürfen, verschreibt, abgibt oder anwendet, 29. entgegen § 56a Absatz 1 Satz 4 Arzneimittel-Vormischungen verschreibt oder ab- gibt, 30. Arzneimittel, die ohne Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden dürfen, entgegen § 57 Absatz 1 erwirbt, 31. entgegen § 57a Arzneimittel anwendet, 32. entgegen § 58 Absatz 1 Satz 2 oder 3 Arzneimittel bei Tieren anwendet, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, 33. einer Aufzeichnungs- oder Vorlagepflicht nach § 59 Absatz 4 zuwiderhandelt, - 43 - 34. entgegen § 59b Satz 1 Stoffe nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig überlässt, 35. entgegen § 59c Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, einen dort bezeichneten Nachweis nicht, nicht richtig oder nicht vollständig führt, nicht oder nicht mindes- tens drei Jahre aufbewahrt oder nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt, 36. entgegen § 63a Absatz 1 Satz 1 einen Stufenplanbeauftragten nicht beauftragt oder entgegen § 63a Absatz 3 eine Mitteilung nicht, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstattet, 37. entgegen § 63a Absatz 1 Satz 6 eine Tätigkeit als Stufenplanbeauftragter ausübt, 38. entgegen § 63b Absatz 2 Nummer 1 nicht oder nicht rechtzeitig die geeigneten Maßnahmen ergreift, 39. entgegen § 63b Absatz 2 Nummer 2 sein Pharmakovigilanz-System keinen re- gelmäßigen Audits unterzieht oder nicht rechtzeitig die geeigneten Maßnahmen ergreift, 40. entgegen § 63b Absatz 2 Nummer 3 keine Pharmakovigilanz- Stammdokumenta- tion führt oder diese nicht zur Verfügung stellt, 41. entgegen § 63b Absatz 2 Nummer 4 kein Risikomanagement-System für jedes einzelne Arzneimittel betreibt, 42. entgegen § 63b Absatz 2 Nummer 5 die Ergebnisse von Maßnahmen der Risiko- minimierung nicht überwacht, 43. entgegen § 63b Absatz 2 Nummer 6 das Risikomanagement-System nicht aktua- lisiert oder die Pharmakovigilanz-Daten nicht überwacht, 44. entgegen § 63b Absatz 2 Nummer 7 die dort genannten biologischen Humanarz- neimittel nicht klar identifiziert, 45. entgegen § 63d den regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt, 46. entgegen § 63f Absatz 1 Satz 2 den Abschlussbericht nicht oder nicht rechtzeitig übermittelt, 47. entgegen § 63g Absatz 1 den Entwurf des Studienprotokolls nicht rechtzeitig vor- legt, 48. entgegen § 63g Absatz 2 vor der Genehmigung des Studienprotokolls oder vor Übermittlung des genehmigten Protokolls mit der Unbedenklichkeitsstudie be- ginnt, 49. entgegen § 63g Absatz 4 den abschließenden Studienbericht, sofern nicht darauf verzichtet wurde, und die Kurzdarstellung der Studienergebnisse nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt, 50. entgegen § 63h Absatz 5 den regelmäßigen aktualisierten Bericht über die Un- bedenklichkeit nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt, 51. entgegen § 63i Absatz 3 Satz 1 eine Meldung nicht oder nicht rechtzeitig macht, 52. entgegen § 63i Absatz 4 einen Bericht nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt, - 44 - 53. einer vollziehbaren Anordnung nach § 64 Absatz 4 Nummer 4, auch in Verbin- dung mit § 69a, zuwiderhandelt, 54. einer Duldungs- oder Mitwirkungspflicht nach § 66, auch in Verbindung mit § 69a, zuwiderhandelt, 55. entgegen einer vollziehbaren Anordnung nach § 74 Absatz 1 Satz 2 Nummer 3 eine Sendung nicht vorführt, 56. entgegen § 74a Absatz 1 Satz 1 einen Informationsbeauftragten nicht beauftragt oder entgegen § 74a Absatz 3 eine Mitteilung nicht, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstattet, 57. entgegen § 74a Absatz 1 Satz 4 eine Tätigkeit als Informationsbeauftragter aus- übt, 58. entgegen § 75 Absatz 1 Satz 1 eine Person als Pharmaberater beauftragt, 59. entgegen § 75 Absatz 1 Satz 3 eine Tätigkeit als Pharmaberater ausübt, 60. einer Aufzeichnungs-, Mitteilungs- oder Nachweispflicht nach § 76 Absatz 1 Satz 2 oder Absatz 2 zuwiderhandelt, 61. einer Rechtsverordnung nach § 7 Absatz 2 Satz 2, § 12 Absatz 1 Nummer 3 Buchstabe a, § 12 Absatz 1b, § 42 Absatz 3, § 54 Absatz 1, § 56a Absatz 3, § 57 Absatz 2, § 58 Absatz 2 oder § 74 Absatz 2 zuwiderhandelt, soweit sie für einen bestimmten Tatbestand auf diese Bußgeldvorschrift verweist, 62. entgegen Artikel 16 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in Verbindung mit Artikel 8 Absatz 3 Unterabsatz 1 Buchstabe c bis e, h bis iaa oder ib der Richt- linie 2001/83/EG oder Artikel 41 Absatz 4 Satz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in Verbindung mit Artikel 12 Absatz 3 Unterabsatz 1 Satz 2 Buchstabe c bis e, h bis j oder k der Richtlinie 2001/82/EG, jeweils in Verbindung mit § 29 Ab- satz 4 Satz 2, der Europäischen Arzneimittel-Agentur oder der zuständigen Bun- desoberbehörde eine dort genannte Information nicht, nicht richtig, nicht vollstän- dig oder nicht rechtzeitig mitteilt, 63. entgegen Artikel 28 Absatz 1 oder Artikel 49 Absatz 1 Unterabsatz 1 oder Absatz 2 Satz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, jeweils in Verbindung mit § 29 Ab- satz 4 Satz 2, nicht sicherstellt, dass der zuständigen Bundesoberbehörde oder der Europäischen Arzneimittel-Agentur eine dort bezeichnete Nebenwirkung mit- geteilt wird, 64. entgegen Artikel 28 Absatz 2 oder Artikel 49 Absatz 3 Unterabsatz 1 der Verord- nung (EG) Nr. 726/2004 eine dort bezeichnete Unterlage nicht, nicht richtig oder nicht vollständig führt, 65. entgegen Artikel 1 der Verordnung (EG) Nr. 540/95 der Kommission vom 10. März 1995 zur Festlegung der Bestimmungen für die Mitteilung von vermuteten uner- warteten, nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen, die innerhalb oder außerhalb der Gemeinschaft an gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zugelassenen Human- oder Tierarzneimitteln festgestellt werden (ABl. L 55 vom 11.3.1995, S. 5) in Verbindung mit § 63c Absatz 5 Satz 2 oder § 63h Absatz 7 Satz 2 nicht sicher- stellt, dass der Europäischen Arzneimittel-Agentur und der zuständigen Bundes- oberbehörde eine dort bezeichnete Nebenwirkung mitgeteilt wird, oder - 45 - 66. gegen die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG so- wie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1) ver- stößt, indem er a) entgegen Artikel 33 Satz 1 ein dort genanntes Arzneimittel nicht oder nicht rechtzeitig mit der pädiatrischen Indikation versehen in den Verkehr bringt, b) einer vollziehbaren Anordnung nach Artikel 34 Absatz 2 Satz 4 zuwiderhandelt, c) entgegen Artikel 34 Absatz 4 Satz 1 den dort genannten Bericht nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt, d) entgegen Artikel 35 Satz 1 die Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht oder nicht rechtzeitig auf einen dort genannten Dritten überträgt und diesem ei- nen Rückgriff auf die dort genannten Unterlagen nicht gestattet, e) entgegen Artikel 35 Satz 2 die Europäische Arzneimittel-Agentur nicht oder nicht rechtzeitig von der Absicht unterrichtet, das Arzneimittel nicht länger in den Verkehr zu bringen, oder f) entgegen Artikel 41 Absatz 2 Satz 2 das Ergebnis der dort genannten Prüfung nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt. (3) Die Ordnungswidrigkeit kann mit einer Geldbuße bis zu 25 000 Euro ge- ahndet werden. (4) Verwaltungsbehörde im Sinne des § 36 Absatz 1 Nummer 1 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten ist in den Fällen des Absatzes 1 in Verbindung mit § 96 Nummer 6, 20 und 21, des Absatzes 2 Nummer 8 in Verbindung mit § 29 Absatz 1 und § 63c Absatz 2, § 63h Absatz 2, 3 und 4 und des Absatzes 2 Nummer 12, des Absatzes 2 Nummer 38 bis 52 und des Absatzes 2 Nummer 62 bis 66 die nach § 77 zuständige Bundesoberbehörde." 70. In § 98a wird die Angabe „§ 8 Abs. 1 Nr. 1a“ durch die Angabe „§ 8 Absatz 2“ ersetzt. 71. § 109 Absatz 1 wird wie folgt gefasst: „Auf Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1 sind und sich am 1. Januar 1978 im Verkehr befunden haben, findet § 10 mit der Maßgabe Anwendung, dass anstelle der in § 10 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 genannten Zulassungsnummer, soweit vorhanden, die Registernummer des Spezia- litätenregisters nach dem Arzneimittelgesetz 1961 mit der Abkürzung „Reg.-Nr." tritt. Satz 1 gilt bis zur Verlängerung der Zulassung oder der Registrierung." 72. In § 141 Absatz 12 werden die Wörter „der Kommission der Europäischen Gemein- schaften oder des Rates der Europäischen Union“ durch die Wörter „der Europäi- schen Gemeinschaft oder der Europäischen Union“ ersetzt. 73. § 145 wird wie folgt geändert: a) Der bisherige Text wird zu Absatz 1. b) In dem neuen Absatz 1 wird Satz 2 wie folgt gefasst: - 46 - „Satz 1 findet Anwendung auf klinische Prüfungen, die nach dem 4. August 2004 begonnen wurden.“ c) Folgender Absatz 2 wird angefügt: „(2) Eine Person, die am 23. Juli 2009 als sachkundige Person die Sach- kenntnis nach § 15 Absatz 1 und 2 für Arzneimittel besaß, die durch die Neufas- sung von § 4 Absatz 3 in der ab dem 23. Juli 2009 geltenden Fassung Sera sind und einer Sachkenntnis nach § 15 Absatz 3 bedürfen, darf die Tätigkeit als sach- kundige Person weiter ausüben." 74. Nach dem Siebzehnten Unterabschnitt wird folgender Unterabschnitt angefügt: „Achtzehnter Unterabschnitt § 146 Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittel- rechtlicher und anderer Vorschriften (1) Arzneimittel, die sich am [einsetzen: Datum Tag des Inkrafttretens nach Artikel 15 Absatz 1] im Verkehr befinden und den Vorschriften der §§ 10 und 11 unterliegen, müs- sen ein Jahr nach der ersten auf den [einsetzen: Datum Tag des Inkrafttretens nach Arti- kel 15 Absatz 1] folgenden Verlängerung der Zulassung oder Registrierung oder soweit sie von der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind, zu dem in der Rechtsverord- nung nach § 36 oder 39 genannten Zeitpunkt oder, soweit sie keiner Verlängerung bedür- fen, am [einsetzen: Datum ein Jahr nach dem Inkrafttreten nach Artikel 15 Absatz 1] vom pharmazeutischen Unternehmer entsprechend den Vorschriften der §§ 10 und 11 in den Verkehr gebracht werden. Bis zu den jeweiligen Zeitpunkten nach Satz 1 dürfen Arznei- mittel vom pharmazeutischen Unternehmer, nach diesen Zeitpunkten weiter von Groß- und Einzelhändlern mit einer Kennzeichnung und Packungsbeilage in den Verkehr ge- bracht werden, die den bis zum [einsetzen: Datum Tag des Inkrafttretens nach Artikel 15 Absatz 1] geltenden Vorschriften entspricht. (2) Der pharmazeutische Unternehmer hat für Fertigarzneimittel, die sich am [einset- zen: Datum Tag des Inkrafttretens nach Artikel 15 Absatz 1] im Verkehr befinden, mit dem ersten nach dem [einsetzen: Datum Tag des Inkrafttretens nach Artikel 15 Absatz 1] ge- stellten Antrag auf Verlängerung der Zulassung der zuständigen Bundesoberbehörde den Wortlaut der Fachinformation vorzulegen, die § 11a entspricht; soweit diese Arzneimittel keiner Verlängerung bedürfen, gilt die Verpflichtung vom [einsetzen: Datum ein Jahr nach dem Inkrafttreten nach Artikel 15 Absatz 1] an. (3) Für Zulassungen, deren fünfjährige Geltungsdauer bis zum [einsetzen: Datum neun Monate nach dem Inkrafttreten nach Artikel 15 Absatz 1] endet, gilt weiterhin die Frist des § 31 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 in der bis zum [einsetzen: Datum Tag des In- krafttretens nach Artikel 15 Absatz 1] geltenden Fassung. (4) Die Verpflichtung nach § 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5a gilt nicht für Arzneimit- tel, die vor dem [einsetzen: Datum Tag des Inkrafttretens nach Artikel 15 Absatz 1] zuge- lassen worden sind oder für die ein ordnungsgemäßer Zulassungsantrag bereits vor dem [einsetzen: Datum Tag des Inkrafttretens nach Artikel 15 Absatz 1] gestellt worden ist. (5) Die Verpflichtung nach § 63b Absatz 2 Nummer 3 gilt für Arzneimittel, die vor dem [einsetzen: Datum Tag des Inkrafttretens nach Artikel 15 Absatz 1] zugelassen wur- - 47 - den, ab dem 21. Juli 2015 oder, falls dies früher eintritt, ab dem Datum, an dem die Zu- lassung verlängert wird. Die Verpflichtung nach § 63b Absatz 2 Nummer 3 gilt für Arznei- mittel, für die vor dem [einsetzen: Datum Tag des Inkrafttretens nach Artikel 15 Absatz 1] ein ordnungsgemäßer Zulassungsantrag gestellt worden ist, ab dem 21. Juli 2015. (6) § 63f und § 63g findet Anwendung auf Studien, die nach dem [einsetzen: Datum Tag des Inkrafttretens nach Artikel 15 Absatz 1] begonnen wurden. (7) Arzneimittelvermittler, die ihre Tätigkeit zum [einsetzen: Datum Tag des Inkraft- tretens nach Artikel 15 Absatz 1] bereits angezeigt haben, dürfen diese Tätigkeit weiter ausüben, auch wenn ihre behördliche Ausweisung in einer öffentlich zugängliche Daten- bank nach § 67a Absatz 2 noch nicht erfolgt ist. (8) Betriebe und Einrichtungen, die sonst mit Wirkstoffen Handel treiben, müssen ih- re Tätigkeit bis zum [einsetzen: Datum vier Monate nach dem Inkrafttreten nach Artikel 15 Absatz 1] bei der zuständigen Behörde anzeigen. (9) Wer zum Zwecke des Einzelhandels Arzneimittel, die zur Anwendung bei Men- schen bestimmt sind, im Wege des Versandhandels über das Internet anbietet, muss sei- ne Tätigkeit unter Angabe der in § 67 Absatz 9 erforderlichen Angaben bis zum [einset- zen: Datum vier Monate nach dem Inkrafttreten nach Artikel 15 Absatz 1] bei der zustän- digen Behörde anzeigen. (10) Die in § 94 Absatz 1 Satz 3 Nummer 1 genannten Anforderungen finden für Rückversicherungsverträge, die am [einsetzen: Datum Tag des Inkrafttretens nach Artikel 15 Absatz 1] bestehen, ab dem [einsetzen: 1. Januar nach dem Inkrafttreten nach Artikel 15 Absatz 1] Anwendung.“ Artikel 2 Weitere Änderungen des Arzneimittelgesetzes Das Arzneimittelgesetz (Artikel 1 des Gesetzes vom XX.XX.XXXX, BGBl ), zuletzt geändert durch Artikel 1 dieses Gesetzes, wird wie folgt geändert: 1. In § 62 Absatz 3 Satz 1 werden die Wörter „und erforderlichenfalls an den Inhaber der Zulassung“ gestrichen. 2. § 63c Absatz 2 wird wie folgt gefasst: „(2) Der Inhaber der Zulassung übermittelt alle Informationen über sämtliche Ver- dachtsfälle von 1. schwerwiegenden Nebenwirkungen, die im In- oder Ausland auftreten, inner- halb von 15 Tagen 2. nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen, die im Inland oder einem Mitglied- staat der Europäischen Union auftreten, innerhalb von 90 Tagen nach Bekanntwerden elektronisch an die EudraVigilance-Datenbank nach Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004. Bei Arzneimitteln mit Wirkstoffen, auf die sich die Liste von Veröffentlichungen bezieht, die die Europäische Arzneimittel-Agentur ge- mäß Artikel 27 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 auswertet, muss der Inhaber der Zulassung die in der angeführten medizinischen Fachliteratur verzeichneten Ver- - 48 - dachtsfälle von Nebenwirkungen nicht an die EudraVigilance-Datenbank übermitteln, er muss aber die anderweitige medizinische Fachliteratur auswerten und alle Ver- dachtsfälle über Nebenwirkungen entsprechend Satz 1 melden. Inhaber der Regist- rierung nach § 38 oder § 39a oder pharmazeutische Unternehmer, die nicht Inhaber der Registrierung nach § 38 oder nach § 39a sind und die ein von der Pflicht zur Re- gistrierung freigestelltes homöopathisches Arzneimittel oder ein traditionell pflanzli- ches Arzneimittel in den Verkehr bringen, übermitteln Informationen nach Satz 1 an die zuständige Bundesoberbehörde.“ 3. § 63d Absatz 2 wird wie folgt gefasst: „(2) Die Übermittlung der regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte hat elektronisch zu erfolgen 1. bei Arzneimitteln, bei denen Vorlagefrequenz und –termine in der Zulassung oder gemäß dem Verfahren nach Artikel 107c Absatz 4, 5 und 6 der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt sind, an die Europäische Arzneimittel-Agentur 2. bei Arzneimitteln, die vor dem [einsetzen: Datum Tag des Inkrafttretens nach Arti- kel 15 Absatz 1] zugelassen wurden, und bei denen Vorlagefrequenz und – termine nicht in der Zulassung festgelegt sind, an die zuständige Bundesoberbehörde 3. bei Arzneimitteln, die nur im Inland zugelassen wurden und bei denen nicht nach Artikel 107c Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG Vorlagefrequenz und –termine in der Zulassung festgelegt sind, an die zuständige Bundesoberbehörde." Artikel 3 Änderung des Apothekengesetzes Das Apothekengesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 15. Oktober 1980 (BGBl. I S. 1993), das zuletzt durch (BGBl. I S. ) geändert worden ist, wird wie folgt ge- ändert: 1. § 2 wird wie folgt geändert: a) Absatz 2a wird gestrichen. b) In Absatz 5 Nummer 2 Satz 2 werden die Wörter „eine Woche“ durch die Wörter „zwei Wochen“ ersetzt. 2. In § 14 Absatz 9 wird die Angabe „§ 21 Abs. 1c“ durch die Wörter „§ 21 Absatz 2 Nummer 1c“ ersetzt. 3. In § 25 Absatz 1 wird folgende Nummer 2 eingefügt: „2. entgegen § 12a Absatz 1 Satz 1 ein Heim mit Arzneimitteln versorgt,". 4. § 28a wird gestrichen. - 49 - Artikel 4 Änderung des Betäubungsmittelgesetzes Das Betäubungsmittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 1. März 1994 (BGBl. I S. 356), das zuletzt durch (BGBl. I S. ) geändert worden ist, wird wie folgt ge- ändert: 1. In § 4 Absatz 1 Nummer 6 wird die Angabe „§ 21 Absatz 2 Satz 1 Nummer 6“ durch die Angabe „§ 21 Absatz 2 Nummer 6“ ersetzt. 2. In § 5 Absatz 2, § 9 Absatz 2 und § 11 Absatz 2 Satz 1 werden jeweils die Wörter „Organe der Europäischen Gemeinschaften“ durch die Wörter „Organe der Europäi- schen Union“ ersetzt. 3. In § 13 Absatz 3 Satz 1 wird nach dem Wort „Krankenhäusern“ das Wort „und“ durch ein Komma ersetzt und werden nach dem Wort „Tierkliniken“ ein Komma und die Wörter „Alten- und Pflegeheimen, Hospizen, Einrichtungen der spezialisierten ambu- lanten Palliativversorgung, Einrichtungen der Rettungsdienste, Einrichtungen, in de- nen eine Behandlung mit dem Substitutionsmittel Diamorphin stattfindet, und auf Kauffahrteischiffen“ eingefügt. Artikel 5 Änderung des Heilmittelwerbegesetzes Das Heilmittelwerbegesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 19. Oktober 1994 (BGBl. I S. 3068), das zuletzt durch Artikel 2 des Gesetzes vom 26. April 2006 (BGBl. I S. 984) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. § 1 wird wie folgt geändert: a) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 werden die Wörter „§ 4 des Lebensmittel- und Bedarfsgegenstände- gesetzes“ durch die Wörter „§ 2 Absatz 5 Satz 1 des Lebensmittel- und Fut- termittelgesetzbuches“ ersetzt. bb) In Satz 2 werden die Wörter „§ 5 Abs. 1 Nr. 4 des Lebensmittel- und Bedarfs- gegenständegesetzes" durch die Wörter „§ 2 Absatz 6 Nummer 4 des Le- bensmittel- und Futtermittelgesetzbuches" ersetzt. b) Nach Absatz 6 werden folgende Absätze 7 und 8 angefügt: „(7) Das Gesetz findet ferner keine Anwendung auf Verkaufskataloge und Preislisten für Arzneimittel, sofern diese keine über die zur Bestimmung des je- weiligen Arzneimittels notwendigen hinausgehenden Angaben enthalten. (8) Das Gesetz findet ferner keine Anwendung auf die auf Anforderung einer Person erfolgende Übermittlung der nach §§ 10 bis 11a des Arzneimittelgesetzes für Arzneimittel vorgeschriebenen vollständigen Informationen und des öffentli- chen Beurteilungsberichts für Arzneimittel nach § 34 Absatz 1a Satz 1 Nummer 2 - 50 - des Arzneimittelgesetzes oder die Bereitstellung dieser Informationen im Inter- net." 2. § 4 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1a werden die Wörter „arzneilich wirksamer Bestandteil“ durch das Wort „Wirkstoff“ ersetzt. b) In Absatz 2 Satz 2 die Angabe „und c“ gestrichen. 3. In § 8 werden nach dem Wort „beziehen“ ein Komma und folgende Wörter angefügt: „es sei denn, es handelt sich um eine Übersendung von Listen nicht zugelassener Arzneimittel an Apotheker, deren Einfuhr aus einem anderen Mitgliedstaat oder aus einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschafts- raum nur ausnahmsweise zulässig ist, und die nur Informationen über die Bezeich- nung, die Packungsgrößen, die Wirkstärke und den Preis dieses Arzneimittels enthal- ten." 4. § 10 Absatz 2 wird aufgehoben. 5. § 11 Absatz 1 wird wie folgt geändert: a) Satz 1 wird wie folgt geändert: aa) Nummer 1 wird gestrichen. bb) Nummer 2 wird wie folgt gefasst: „2. mit Angaben oder Darstellungen, die sich auf eine Empfehlung von Wissen- schaftlern, von im Gesundheitswesen tätigen Personen oder anderen Perso- nen beziehen, die auf Grund ihrer Bekanntheit zum Arzneimittelverbrauch anregen können,". cc) Nummer 3 wird wie folgt gefasst: „3. mit der Wiedergabe von Krankengeschichten sowie mit Hinweisen darauf, wenn diese in missbräuchlicher, abstoßender oder irreführender Weise er- folgt oder durch eine ausführliche Beschreibung oder Darstellung zu einer falschen Selbstdiagnose verleiten kann,". dd) Nummer 4 wird gestrichen. ee) Nummer 5 wird wie folgt gefasst: „5. mit einer bildlichen Darstellung, die in missbräuchlicher, abstoßender oder irreführender Weise Veränderungen des menschlichen Körpers auf Grund von Krankheiten oder Schädigungen oder die Wirkung eines Arzneimittels im menschlichen Körper oder in Körperteilen wiedergibt,". ff) Nummer 6 wird gestrichen. gg) Nummer 7 wird wie folgt gefasst: „7. mit Werbeaussagen, die nahelegen, dass die normale gute Gesundheit durch die Nichtverwendung des Arzneimittels beeinträchtigt werden könnte,". - 51 - hh) Nummer 10 wird gestrichen. ii) In Nummer 11 werden nach den Wörtern „auf solche Äußerungen“, die Wör- ter „sofern diese in missbräuchlicher, abstoßender oder irreführender Weise erfolgen," angefügt: jj) In Nummer 13 werden nach den Wörtern „abhängig ist“ die Wörter „,sofern diese Maßnahmen oder Verfahren einer unzweckmäßigen oder übermäßi- gen Verwendung von Arzneimitteln Vorschub leisten," angefügt. kk) Nummer 14 wird wie folgt gefasst: „14. durch die Abgabe von Arzneimitteln, deren Muster oder Proben, oder durch Gutscheine dafür,". b) In Satz 2 wird die Angabe „6“ durch die Angabe „7“ ersetzt. c) Folgender Satz 3 wird angefügt: „Ferner darf für die in § 1 Nummer 2 genannten operativen plastisch- chirurgischen Eingriffe nicht mit der Wirkung einer solchen Behandlung durch vergleichende Darstellung des Körperzustandes oder des Aussehens vor und nach der Anwendung geworben werden." 6. In § 13 werden die Wörter „Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften“ durch die Wörter „Mitgliedstaat der Europäischen Union“ ersetzt. 7. § 18 wird aufgehoben. Artikel 6 Aufhebung der Bezeichnungsverordnung Die Bezeichnungsverordnung vom 15. September 1980 (BGBl. I S. 1736), die zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 14. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3751) geändert wor- den ist, wird aufgehoben. Artikel 7 Änderung der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandels- betriebe Die Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe (Großhandelsbetriebs- verordnung) vom 10. November 1987 (BGBl. I, S. 2370), zuletzt geändert durch Artikel 5 des Gesetzes vom 20. Juli 2007 (BGBl. I S.1574) wird wie folgt geändert: 1. Der Titel wird wie folgt gefasst: „Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung Arzneimittelhandelsverordnung (AM-HandelsV)“. - 52 - 2. § 1 Satz 2 wird wie folgt gefasst: „Die Verordnung findet auch Anwendung auf Arzneimittelvermittler im Sinne von § 4 Absatz 22a des Arzneimittelgesetzes, soweit diese Verordnung dies bestimmt.“ 3. In § 1a Satz 3 werden die Wörter „die nach § 2 Abs. 1 bestellte“ durch die Wörter „die nach § 52a Absatz 2 Nummer 3 des Arzneimittelgesetzes verantwortliche“ ersetzt. 4. § 4a wird wie folgt gefasst: „§ 4a Bezug und Rücknahme von Arzneimitteln (1) Arzneimittel dürfen nur von Betrieben und Einrichtungen bezogen werden, die über eine Erlaubnis gemäß § 13 oder 52a des Arzneimittelgesetzes oder über eine Er- laubnis nach Artikel 40 oder eine Genehmigung nach Artikel 77 der Richtlinie 2001/83/EG oder über eine Erlaubnis nach Artikel 44 oder eine Genehmigung nach Artikel 65 der Richtlinie 2001/82/EG verfügen. (2) Die Lieferungen sind bei jeder Annahme daraufhin zu überprüfen, ob 1. die Behältnisse unbeschädigt sind, 2. die Lieferung mit der Bestellung übereinstimmt, 3. der Lieferant unter Angabe der ausstellenden Behörde und des Ausstellungsdatums bestätigt hat, dass er über die notwendige Erlaubnis verfügt, 4. der Arzneimittelvermittler, soweit er in Anspruch genommen wird, die notwendige Anzeige für die Registrierung vorgenommen hat, 5. die bei bestimmten Arzneimitteln nach § 10 Absatz 1c des Arzneimittelgesetzes vor- gesehenen Sicherheitsmerkmale die Echtheit des Arzneimittels belegen. (3) Soweit die Arzneimittel von einem Betrieb mit einer Erlaubnis nach § 52a des Arz- neimittelgesetzes oder über einen Arzneimittelvermittler bezogen werden, hat sich der Empfänger von deren Einhaltung der Guten Vertriebspraxis regelmäßig zu überzeugen. (4) Arzneimittel können aus Betrieben und Einrichtungen, die über eine Erlaubnis nach § 52a des Arzneimittelgesetzes oder nach dem Apothekengesetz verfügen, oder die sonst zur Abgabe an den Verbraucher berechtigt sind, zurück genommen werden.“ 5. In § 5 Absatz 3 werden nach dem Wort „Behörde“ die Wörter „und der jeweiligen Zu- lassungsinhaber“ eingefügt. 6. § 6 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) Nach dem Wort „Arzneimittelgesetzes“ werden die Wörter „oder eine Erlaub- nis nach Artikel 40 oder eine Genehmigung nach Artikel 77 der Richtlinie 2001/83/EG oder eine Erlaubnis nach Artikel 44 oder eine Genehmigung nach Artikel 65 der Richtlinie 2001/82/EG“ eingefügt. bb) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt: - 53 - „Satz 1 gilt nicht für den Großhandel mit Arzneimitteln, wenn der Empfänger sei- nen Sitz außerhalb der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hat.“ b) In Absatz 2 Satz 4 wird nach der Nummer 2 das Wort „sowie“ durch ein Komma ersetzt, in Nummer 3 der Punkt durch das Wort „sowie“ ersetzt und folgende Nummer 4 angefügt: „4. im Falle der Abgabe von Arzneimitteln, die ein Sicherheitsmerkmal im Sinne von § 10 Absatz 1c des Arzneimittelgesetzes tragen müssen.“ 7. § 9 wird wie folgt gefasst: „§ 9 Anforderungen an Arzneimittelvermittler (1) Die §§ 1a und 7a gelten entsprechend. § 7 Absatz 1, Absatz 3 Satz 1, 5 und 6 und Absatz 4 gelten entsprechend mit der Maßgabe, dass die Aufzeichnungen über die getätigten Handelsvorgänge zu führen sind. (2) Der Arzneimittelvermittler hat sich davon zu überzeugen, dass die zulassungs- oder genehmigungspflichtigen Arzneimittel, mit denen er handelt, über eine Zulassung für das Inverkehrbringen im Geltungsbereich des Gesetzes oder Genehmigung nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 verfügen. (3) Über jeden Verdacht einer Arzneimittelfälschung sind die zuständige Behörde und der jeweilige Zulassungsinhaber unverzüglich zu informieren." Artikel 8 Änderung der GCP-Verordnung Die Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchfüh- rung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung bei Menschen (GCP- Verordnung - GCP-V) vom 9. August 2004 (BGBI. I S. 2081), zuletzt geändert durch Arti- kel 4 der Verordnung vom 3. November 2006 (BGBI. I S. 2523), wird wie folgt geändert: 1. In § 5 Absatz 8 werden die Wörter „die Kommission der Europäischen Gemeinschaf- ten oder der Rat der Europäischen Union“ durch die Wörter „die Europäische Ge- meinschaft oder die Europäische Union“ ersetzt. 2. § 7 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 2 Nummer 3 und Nummer 5 wird jeweils das Wort „Hauptprüfer“ durch das Wort „Prüfer“ ersetzt. b) In Absatz 5 Satz 1 werden die Wörter „die Kommission der Europäischen Gemein- schaften oder der Rat der Europäischen Union“ durch die Wörter „die Europäische Gemeinschaft oder die Europäische Union“ ersetzt. 3. § 9 Absatz 4 wird wie folgt geändert: - 54 - a) In Satz 1 werden die Wörter „Gentransfer-Arzneimitteln, somatischen Zellthera- peutika“ durch die Wörter „Arzneimitteln für neuartige Therapien“ ersetzt. b) In Satz 2 wird das Wort „Zelltherapeutika“ durch das Wort „Arzneimittel“ ersetzt. 4. In § 12 Absatz 1 Nummer 7 werden die Wörter „sowie des Hauptprüfers“ gestrichen. 5. § 13 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 2 Satz 1 werden nach dem Wort „Nebenwirkung“ die Wörter „durch in dieser oder einer anderen klinischen Prüfung des Sponsors verwendete und denselben Wirkstoff enthaltende Prüfpräparate“ eingefügt und die Wörter „sowie die an der klinischen Prüfung beteiligten Prüfern“ gestrichen. b) In Absatz 3 Satz 1 werden nach dem Wort „Nebenwirkung" die Wörter „durch in dieser oder einer anderen klinischen Prüfung des Sponsors verwendete und denselben Wirkstoff enthaltende Prüfpräparate" eingefügt und die Wörter „sowie den an der klinischen Prüfung beteiligten Prüfern" gestrichen. c) Nach Absatz 3 wird folgender Absatz 3a eingefügt: „(3a) Der Sponsor unterrichtet auch die Prüfer über die Meldungen nach Ab- satz 2 und 3." d) Nach Absatz 9 wird folgender Absatz 9a eingefügt: „(9a) Sofern eine klinische Prüfung mit Arzneimitteln durchgeführt wird, die aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten, muss der Sponsor die zuständige Bundesoberbehörde unmittelbar nach Abschluss der klinischen Prüfung über die Ergebnisse in Bezug auf die Gefahren für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt informieren. Der Bericht nach Absatz 9 muss auch alle Ergebnisse enthalten, die sich aus der Besonderheit dieser Arz- neimittelgruppe ergeben können." 6. § 14 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 werden die Wörter „Kommission der Europäischen Gemeinschaften“ durch die Wörter „Europäische Kommission“ ersetzt. b) Absatz 3 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 Nummer 6 wird der Punkt durch ein Komma ersetzt und folgende Nummer 7 angefügt: „7. Angaben über die Ergebnisse klinischer Prüfungen." bb) Satz 2 wird wie folgt gefasst: „Für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln, die aus einem gentechnisch ver- änderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten, werden die Angaben nach Satz 1 auch an das öffentlich zugängliche GMO-Register der Europäischen Kommission übermittelt.“ cc) Folgender Satz 3 wird angefügt: - 55 - „Personenbezogene Daten werden an die Datenbank nur im Falle einer klini- schen Prüfung mit Arzneimitteln, die aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Orga- nismen bestehen oder solche enthalten, übermittelt, soweit diese Daten für die Abwehr von Gefahren für die Gesundheit Dritter oder für die Umwelt in ihrem Wirkungsgefüge erforderlich sind.“ 7. In § 15 Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter „der Europäischen Gemeinschaft“ durch die Wörter „der Europäischen Union“ ersetzt. Artikel 9 Änderung der AMG-Anzeigeverordnung In § 1 der AMG-Anzeigeverordnung vom 12. September 2005 (BGBl. I S. 2775) wird die Angabe „63b“ durch die Angabe „§ 63c und h“ ersetzt. Artikel 10 Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung Die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung vom 3. November 2006 (BGBl. I S. 2523), geändert durch Artikel 1 des Gesetzes vom 26. März 2008 (BGBl. I S. 521), wird wie folgt geändert: 1. § 1 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert: aa) Nummer 5 wird wie folgt gefasst: „5. andere als die in Nummer 3 genannten und zur Herstellung von Arzneimit- teln zur Anwendung bei Menschen bestimmte Stoffe, die nach den Rege- lungen einer angemessenen guten Herstellungspraxis entsprechend den Leitlinien der Europäischen Kommission nach Artikel 47 Absatz 5 der Richt- linie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. No- vember 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarz- neimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2011/62/EU (ABl. L 174 vom 1.7.2011, S. 74), herzustellen sind (Hilfsstoffe),“. bb) Die Wörter „einführen oder ausführen“ werden durch die Wörter „einführen, ausführen oder sonst mit ihnen Handel treiben“ ersetzt. b) In Absatz 2 werden die Wörter „Ärzte, Zahnärzte“ durch die Wörter „Personen, die Ärzte sind oder sonst zur Ausübung der Heilkunde bei Menschen befugt sind“ ersetzt. c) In Absatz 3 Satz 1 werden die Nummern 2 bis 5 aufgehoben. d) Absatz 5 wird aufgehoben. - 56 - 2. § 2 wird wie folgt geändert: a) Nummer 2 wie folgt gefasst: „2. ist Hilfsstoff jeder Bestandteil eines Arzneimittels, mit Ausnahme des Wirk- stoffs oder des Verpackungsmaterials.“ b) In Nummer 3 werden die Wörter „die Kommission der Europäischen Gemein- schaften“ durch die Wörter „die Europäische Kommission“ ersetzt. 3. In § 3 Absatz 2 wird folgender Satz 2 angefügt: „Zur Auslegung der Grundsätze und zur Risikobewertung einer angemessenen guten Herstellungspraxis für Hilfsstoffe sind die hierzu von der Europäischen Kommission nach Artikel 47 Absatz 5 der Richtlinie 2001/83/EG erlassenen Leitlinien zu beachten. Das Bundesministerium für Gesundheit macht die jeweils aktuelle Fassung der Leitli- nien im Bundesanzeiger bekannt." 4. § 11 wird wie folgt geändert: a) Absatz 2 wird wie folgt gefasst: „(2) Die Qualifizierung von Lieferanten für Ausgangsstoffe und primäre und sekundäre Verpackungsmaterialien, die zur Arzneimittelherstellung eingesetzt werden, ist im Rahmen des QM-Systems des verarbeitenden Betriebs nach schriftlich festgelegtem Verfahren durchzuführen.“ b) Nach Absatz 2 werden folgende Absätze 3 bis 6 angefügt: „(3) Das Verfahren nach Absatz 1 muss, soweit es sich um Wirkstoffe zur Arzneimittelherstellung handelt, zur Feststellung der ordnungsgemäßen Herstel- lung und des Vertriebs 1. die Durchführung von Überprüfungen des Herstellers, Importeurs oder Ver- treibers vor Ort (Audits) durch hierzu ausreichend geschultes Personal des Arzneimittelherstellers vorsehen; anstelle eigener Audits kann der Arzneimit- telhersteller auf geeignete Kenntnisse Dritter zurückgreifen, sofern die Anfor- derungen für die Durchführung der Audits denen des eigenen QM-Systems entsprechen, und 2. die Überprüfungen beinhalten, dass der Hersteller, Importeur oder Vertrei- ber des Wirkstoffs, sofern dieser seinen Sitz in einem Land, das Mitgliedstaat der Europäischen Union oder anderer Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, bei der zuständigen Behörde regist- riert ist. (4) Zur Sicherstellung der Geeignetheit der Hilfsstoffe für die Arzneimittelher- stellung muss das Verfahren nach Absatz 1 eine formalisierte Risikobewertung durch den Arzneimittelhersteller vorsehen. Die Risikobewertung muss insbeson- dere die Nachprüfung der Einhaltung der Regelungen einer angemessenen gu- ten Herstellungspraxis bei der Herstellung der Hilfsstoffe, deren Herkunft und die beabsichtigte Verwendung sowie etwaige Kenntnisse über Vorkommnisse der Vergangenheit beinhalten. (5) Die Spezifikationen der Arzneimittel und Wirkstoffe sollen die betriebsin- tern akzeptierten Hersteller und Lieferanten wiedergeben. - 57 - (6) Absatz 2, Absatz 3 Nummer 1 und Absatz 5 gelten für andere kritische Ausgangsmaterialien für die Wirkstoffherstellung entsprechend.“ 5. § 13 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 3 werden die Wörter „bestimmte Hilfsstoffe im Sinne von § 1 Abs. 1 Nr. 5“ durch die Wörter „Hilfsstoffe im Sinne von § 2 Absatz 2“ ersetzt. b) Nach Absatz 3 wird folgender Absatz 3a eingefügt: „(3a) Soweit Fertigarzneimittel, die ein Sicherheitsmerkmal im Sinne von § 10 Absatz 1c des Arzneimittelgesetzes tragen, von einem anderen Hersteller umverpackt werden sollen, hat sich der Hersteller vor der teilweisen oder voll- ständigen Entfernung oder Überdeckung der Sicherheitsmerkmale von der Echt- heit des Arzneimittels zu überzeugen. Die Sicherheitsmerkmale dürfen nur durch solche ersetzt werden, die in gleichwertiger Weise die Prüfung auf Echtheit und Unversehrtheit der äußeren Umhüllung erlauben. Dabei darf die Primärverpa- ckung nicht geöffnet werden.“ 6. In § 16 Absatz 5 Satz 2 werden die Wörter „der Europäischen Gemeinschaft“ durch die Wörter „der Europäischen Union“ ersetzt. 7. § 17 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 4 Satz 2 werden die Wörter „der Gemeinschaft“ durch die Wörter „der Europäischen Union“ ersetzt. b) Absatz 6 Satz 6 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 2 wird das Wort „sowie“ durch ein Komma ersetzt. bb) In Nummer 3 wird der Punkt am Ende durch das Wort „sowie“ ersetzt und es wird folgende Nummer 4 angefügt: „4. im Falle von Arzneimitteln, die ein Sicherheitsmerkmal im Sinne von § 10 Absatz 1c des Arzneimittelgesetzes tragen müssen.“ 8. § 19 wird wie folgt geändert: a) Absatz 2 Satz 2 wird wie folgt gefasst: „Darüber hinaus ist die Behörde auch über jeden Verdacht einer Arzneimittel- oder Wirkstofffälschung unverzüglich zu unterrichten; bei Arzneimitteln ist auch der Inhaber der Zulassung zu unterrichten.“ b) In Absatz 6 wird die Angabe „§ 63a Absatz 2“ durch die Angabe „§ 63a Absatz1 Satz 1“ ersetzt. 9. § 31 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) Satz 1 Nummer 2 wird wie folgt gefasst: „2. ausreichende Verfahren zum Rückruf und zur Rückverfolgbarkeit nach Absatz 4 Satz 3 und bei Blutzubereitungen im Sinne der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Ja- - 58 - nuar 2003 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung und Testung, Verarbeitung und Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG (ABl. L 33 vom 8.2.2003, S. 30) sowie nach § 21a Absatz 1 Satz 3 des Arzneimittelgesetzes zur Meldung schwerwiegen- der Zwischenfälle, schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und zu deren Verdachtsfällen beinhalten,". bb) In Satz 3 werden die Wörter „der Europäischen Gemeinschaft“ durch die Wörter „der Europäischen Union“ ersetzt. b) In Absatz 12 Satz 1 wird die Angabe „§ 63c“ durch die Wörter „§ 63i Absatz 2 oder Absatz 3“ ersetzt. 10. In § 32 Absatz 1 Satz 2 werden die Wörter „der Europäischen Gemeinschaft“ durch die Wörter „der Europäischen Union“ ersetzt. 11. In § 36 Absatz 8 Satz 1 wird die Angabe „§ 10 Abs. 8 Satz 5 und 6 des Arzneimittel- gesetzes“ durch die Angabe „§ 10 Absatz 8b des Arzneimittelgesetzes“ ersetzt. 12. § 40 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 wird die Angabe „§ 63c Abs. 7“ durch die Angabe „§ 63i Absatz 7“ er- setzt. b) In Absatz 2 wird die Angabe „§ 63c Absatz 6“ durch die Angabe „§ 63i Absatz 6“ ersetzt. c) In Absatz 3 wird die Angabe „§ 63c Abs. 2 oder 3“ durch die Angabe „§ 63i Ab- satz 2 oder 3“ ersetzt. d) In Absatz 4 wird die Angabe „§ 63c Abs. 6“ durch die Angabe „§ 63i Absatz 6“ er- setzt. 13. § 42 wird wie folgt geändert: a) Im einleitenden Satz vor der Nummerierung wird die Angabe „Nr. 31“ wird durch die Angabe „Nummer 59“ ersetzt. b) Die bisherige Nummer 1 wird Nummer 2 und Nummer 1 wird wie folgt gefasst: „1. entgegen § 13 Absatz 3a Sicherheitsmerkmale teilweise oder vollständig ent- fernt oder überdeckt, ohne sich vorher von der Echtheit des Arzneimittels zu überzeugen oder diese durch solche zu ersetzt, die nicht in gleichwertiger Weise die Prüfung auf Echtheit und Unversehrtheit der äußeren Umhüllung erlauben,“. c) Die bisherigen Nummern 2 bis 4 werden die Nummern 3 bis 5. d) Nach Nummer 5 wird folgende Nummer 5a eingefügt: „5a. entgegen § 19 Absatz 2 die zuständige Behörde oder den Zulassungsinha- ber nicht oder nicht rechtzeitig informiert,“. - 59 - Artikel 11 Änderung des Medizinproduktegesetzes Das Medizinproduktegesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), das zuletzt durch Artikel 12 des Gesetzes vom 24. Juli 2010 (BGBl. I S. 983) geändert worden ist, wie folgt geändert: 1. § 2 Absatz 5 Nummer 1 wird wie folgt gefasst: „1. Arzneimittel im Sinne des § 2 des Arzneimittelgesetzes; die Entscheidung dar- über, ob ein Produkt ein Arzneimittel oder ein Medizinprodukt ist, erfolgt insbeson- dere unter Berücksichtigung der hauptsächlichen Wirkungsweise des Produkts, es sei denn, es handelt sich um ein Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe b des Arzneimittelgesetzes,". 2. § 3 wird wie folgt geändert: a) In Nummer 20 werden die Wörter „der Kommission der Europäischen Union“ durch die Wörter „der Europäischen Kommission“ ersetzt. b) In Nummer 26 werden jeweils die Wörter „in der Europäischen Gemeinschaft“ durch die Wörter „in der Europäischen Union“ ersetzt. 3. § 15 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „Kommission der Europäischen Gemein- schaften“ durch die Wörter „Europäische Kommission“ ersetzt. b) In Absatz 3 werden jeweils die Wörter „Kommission der Europäischen Gemein- schaften“ durch die Wörter „Europäischen Kommission“ und die Wörter „Mitglied- staaten der Europäischen Gemeinschaften“ durch die Wörter „Mitgliedstaaten der Europäischen Union“ ersetzt. 4. In § 15a Absatz 1 Satz 1 werden nach den Wörtern „der Europäischen Gemeinschaft“ die Wörter „oder der Europäischen Union“ eingefügt und die Angabe „nach Artikel 228 des EG-Vertrages (Drittland-Abkommen)“ durch die Angabe „nach Artikel 216 AEUV“ ersetzt. 5. In den §§ 16 Absatz 4 Satz 2, 18 Absatz 4, 25 Absatz 5 Satz 2 werden die Wörter „Kommission der Europäischen Gemeinschaften“ durch die Wörter „Europäische Kommission“ ersetzt. 6. § 26 wird wie folgt geändert: a) Absatz 2 wird wie folgt gefasst: „(2) Die zuständige Behörde prüft in angemessenem Umfang unter besonde- rer Berücksichtigung möglicher Risiken, ob die Voraussetzungen zum Inver- kehrbringen, zur Inbetriebnahme, zum Errichten, Betreiben und Anwenden erfüllt sind. Sie hat sich davon zu überzeugen, dass die Vorschriften über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens beachtet werden. Satz 1 gilt entsprechend für die Überwachung von klinischen Prüfungen, Leistungsbewertungsprüfungen und der Aufbereitung von Medizinprodukten, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommen. Sie trifft die zur Beseitigung festgestellter oder zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Maßnahmen. Sie kann bei hinrei- - 60 - chenden Anhaltspunkten für eine unrechtmäßige CE-Kennzeichnung oder eine von dem Medizinprodukt ausgehende Gefahr verlangen, dass der Verantwortli- che im Sinne von § 5 das Medizinprodukt von einem Sachverständigen überprü- fen lässt. Bei einem In-vitro-Diagnostikum nach § 3 Nummer 6 kann sie zu jedem Zeitpunkt innerhalb von zwei Jahren nach der Anzeige nach § 25 Absatz 3 und in begründeten Fällen die Vorlage eines Berichts über die Erkenntnisse aus den Er- fahrungen mit dem neuen In-vitro-Diagnostikum nach dessen erstmaligem Inver- kehrbringen verlangen." b) In Absatz 2b wird die Angabe „2 und 2a“ durch die Angabe „1 bis 2a“ ersetzt. c) Absatz 3 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 Nummer 2 wird nach dem Wort „Proben“ das Wort „unentgeltlich“ eingefügt. bb) Satz 2 wird gestrichen. 7. In § 27 Absatz 1 Satz 3 werden die Wörter „Kommission der Europäischen Gemein- schaften“ durch die Wörter „Europäische Kommission“ ersetzt. 8. In § 29 Absatz 3 werden die Wörter „Kommission der Europäischen Gemeinschaften“ durch die Wörter „Europäischen Kommission“ ersetzt. 9. In § 33 Absatz 2 Nummer 4 werden die Wörter „der Europäischen Gemeinschaften“ durch die Wörter „der Europäischen Union“ ersetzt. 10. § 37 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 werden die Wörter „der Europäischen Gemeinschaften“ durch die Wörter „der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union“ ersetzt. b) In Absatz 6 wird die Angabe „gemäß Artikel 30 des EG-Vertrages“ durch die An- gabe „gemäß Artikel 36 AEUV“ ersetzt. c) In Absatz 7 Satz 2 und Absatz 10 werden die Wörter „Kommission der Europäi- schen Gemeinschaften“ durch die Wörter „Europäischen Kommission“ ersetzt. d) In Absatz 12 Satz 1 werden die Wörter „von Rechtsakten der Organe der Europä- ischen Gemeinschaft“ durch die Wörter „von Rechtsakten der Europäischen Ge- meinschaft oder der Europäischen Union“ ersetzt. 11. In § 39 Absatz 2 werden die Wörter „der Europäischen Gemeinschaften“ durch die Wörter „der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union“ ersetzt. Artikel 12 Änderung der DIMDI-Arzneimittelverordnung Die DIMDI-Arzneimittelverordnung vom 24. Februar 2010 (BGBI. I S. 140) wird wie folgt geändert: 1. § 1 wird wie folgt geändert: - 61 - a) Absatz 3 wird wie folgt gefasst: „(3) Das für die Öffentlichkeit allgemein zugängliche Informationssystem für Arzneimittel enthält Daten über Produktmerkmale von Arzneimitteln sowie Infor- mationen, die mit Arzneimitteln oder deren Inverkehrbringen in Zusammenhang stehen. Hierzu zählen insbesondere Angaben über den Zulassungsstatus, die Packungsbeilage und die Fachinformation, den öffentlichen Beurteilungsbericht, sowie für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, Zusam- menfassungen von Risikomanagement-Plänen, Informationen über Auflagen zu- sammen mit Fristen und Zeitpunkten für die Erfüllung, die Liste der nach Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zusätzlich überwachten Arzneimittel, sowie den Namen und die Anschrift der jeweils verantwortlichen Personen oder Unter- nehmen, die das Arzneimittel in den Verkehr bringen. Das Informationssystem enthält auch Informationen über die unterschiedlichen Wege für die Meldung von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen von Arzneimitteln an die zuständigen Be- hörden durch Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten, sowie die in Ar- tikel 25 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Internet-Formulare für die Meldung von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen. Die Vorschriften zum Schutz personenbezogener Daten, zum Schutz des geistigen Eigentums und zum Schutz von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen bleiben unberührt.“ b) Nach Absatz 3 wird folgender Absatz 4 angefügt: „(4) Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information stellt eine allgemein zugängliche Website zur Verfügung mit Informationen über die rechtlichen Rahmenbedingungen des Versandhandels mit Arzneimitteln, ein- schließlich des Hinweises, dass in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union Unterschiede im Hinblick auf die Einstufung und die Abgabe von Arzneimitteln bestehen können, über das gemeinsame Versandhandelslogo, die Liste der Un- ternehmen, die Arzneimittel im Wege des Versandhandels über das Internet an- bieten, mit Angabe der jeweiligen Website, sowie über die Risiken, die mit dem il- legalen Versandhandel von Arzneimitteln über das Internet verbunden sind.“ 2. In § 3 Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter „Buchstabe a, e und g“ durch die Wörter „Buchstabe a, d, e, g und f im Hinblick auf die Anzeigen von Wirkstoffimporteuren, - herstellern und -händlern“ ersetzt. Artikel 13 Bekanntmachungserlaubnis Das Bundesministerium kann den Wortlaut des Arzneimittelgesetzes in der vom [ein- setzen Datum zwölf Monate nach dem Inkrafttreten nach Artikel 15 Absatz 1] an gelten- den Fassung im Bundesgesetzblatt bekanntmachen. Artikel 14 Außerkrafttreten (1) In Artikel 1 Nummer 48 Buchstabe d tritt § 62 Absatz 3 sechs Monate nach dem die Europäische Arzneimittel-Agentur bekanntgegeben hat, dass die Datenbank nach Ar- - 62 - tikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 über die erforderliche Funktion nach Artikel 2 Absatz 3 der Richtlinie 2010/84/EU, der auf Artikel 107 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG Bezug nimmt, verfügt, außer Kraft. (2) In Artikel 1 Nummer 50 tritt § 63c Absatz 2 sechs Monate nach dem die Europäi- sche Arzneimittel-Agentur bekanntgegeben hat, dass die Datenbank nach Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 über die erforderliche Funktion nach Artikel 2 Absatz 3 der Richtlinie 2010/84/EU, der auf Artikel 107 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG Bezug nimmt, verfügt, außer Kraft. (3) In Artikel 1 Nummer 51 tritt § 63d Absatz 2 zwölf Monate nach Bekanntgabe durch die Europäische Arzneimittel-Agentur, dass der Datenspeicher über seine Funktionsfähig- keit verfügt, außer Kraft. Artikel 15 Inkrafttreten (1) Dieses Gesetz tritt vorbehaltlich der Absätze 2 bis 6 am Tag nach der Verkün- dung in Kraft. (2) Artikel 1 Nummer 7 Buchstabe b (§ 10 Absatz 1c) tritt am ersten Tag des vierten Jahres in Kraft, der auf die Verkündung des delegierten Rechtsaktes der Europäischen Kommission nach Artikel 54a Absatz 1a der Richtlinie 2001/83/EG im Amtsblatt der Euro- päischen Union folgt. (3) In Artikel 1 Nummer 54 Buchstabe e tritt § 67 Absatz 8 am ersten Tag des zwei- ten Jahres in Kraft, der auf die Verkündung des Durchführungsrechtsaktes der Europäi- schen Kommission nach Artikel 85c Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG im Amtsblatt der Europäischen Union folgt. (4) Artikel 2 Nummer 1 (§ 62 Absatz 3) tritt sechs Monate nach dem die Europäische Arzneimittel-Agentur bekanntgegeben hat, dass die Datenbank nach Artikel 24 der Ver- ordnung (EG) Nr. 726/2004 über die erforderliche Funktion nach Artikel 2 Absatz 3 der Richtlinie 2010/84/EU verfügt, in Kraft. (5) Artikel 2 Nummer 2 (§ 63c Absatz 2) tritt sechs Monate nach dem die Europäi- sche Arzneimittel-Agentur bekanntgegeben hat, dass die Datenbank nach Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 über die erforderliche Funktion nach Artikel 2 Absatz 3 der Richtlinie 2010/84/EU verfügt, in Kraft. (6) Artikel 2 Nummer 3 (§ 63d Absatz 2) tritt zwölf Monate nach Bekanntgabe durch die Europäische Arzneimittel-Agentur, dass das Datenarchiv nach Artikel 25a der Verord- nung (EG) Nr. 726/2004 über seine Funktionsfähigkeit verfügt, in Kraft. - 63 - Begründung A. Allgemeiner Teil I. Ziele und Handlungsbedarf Das Gesetz dient im Wesentlichen der Umsetzung Europäischer Richtlinien. Das Europä- ische Parlament und der Rat haben am 31.12.2010 die Richtlinie 2010/84/EU zur Ände- rung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Human- arzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz, und am 8. Juni 2011 die Richtlinie 2011/62/EU hinsichtlich der Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette erlassen. Damit verbunden werden Änderungen anderer Rechts- vorschriften, die teils mit Änderungen des Arzneimittelgesetzes zusammenhängen. Dies betrifft das Apothekengesetz, das Medizinproduktegesetz, die Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhändler, die GCP-Verordnung, die AMG-Anzeigeverordnung, die Arznei- mittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung sowie die DIMDI-Arzneimittelverordnung und die Aufhebung der Bezeichnungsverordnung. Im Heilmittelwerbegesetz werden insbesondere zur Anpassung an europäische Recht- sprechung Änderungen vorgenommen, die der weiteren Liberalisierung des Heilmittel- werberechts dienen. II. Inhalte und Maßnahmen des Gesetzentwurfs - Im Arzneimittelgesetz werden die entsprechenden Änderungen zur Umsetzung neuer europäischer Regelungen in den Bereichen Pharmakovigilanz und Fälschungen vorge- nommen. Die hieraus resultierenden Änderungen betreffen fast alle Bereiche des Arzneimittelge- setzes. Sie betreffen im Wesentlichen das Risikomanagement-System des Zulassungs- inhabers, den Nebenwirkungsbegriff und die Meldewege für Verdachtsfälle von Neben- wirkungen, Wirksamkeits- und Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung eines Arz- neimittels, die Informationsmöglichkeiten der Öffentlichkeit durch entsprechende Inter- netportale, die Meldungen an die „EudraVigilance-Datenbank“, sowie die Vorlagefre- quenz für regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte. Weiterhin werden die notwendigen Erleichterungen im Bereich der klinischen Prüfungen geschaffen. Zur Stär- kung der Transparenz wird den Bundesoberbehörden insbesondere die Befugnis gege- ben, über den Eingang von Zulassungsanträgen, die Versagung eines Zulassungsan- trages sowie über die Genehmigung zur Durchführung einer klinischen Prüfung von Arzneimitteln zu informieren. Zum Schutz der legalen Vertriebskette vor gefälschten Arzneimitteln und Wirkstoffen werden die Anforderungen an Hersteller, Importeure und Vertreiber von Wirkstoffen konkretisiert und transparenter gestaltet. Weiterhin werden auch solche Akteure erfasst, die mit Arzneimitteln Handel treiben, ohne Großhändler zu sein (sog. Arzneimittelver- mittler). Für besonders fälschungsgefährdete Arzneimittel sehen die neuen Regelungen Sicherheitsmerkmale zur Authentifizierung und Identifizierung einzelner Arzneimittelpa- ckungen vor. Die Anforderungen werden durch die Anpassung des Arzneimittelgeset- zes, der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung und der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe umgesetzt. - Bei den Änderungen im Apothekengesetz handelt es sich um die Aufhebung von Rege- lungen, die für den Übergang im Rahmen der Wiedervereinigung notwendig waren. Daneben werden Erfahrungen aus der Praxis aufgegriffen und die Arzneimittel- Versorgung von Heimbewohnern ohne genehmigten Vertrag bußgeldbewehrt. - 64 - - Im Betäubungsmittelgesetz werden zwei redaktionelle bzw. klarstellende Änderungen vorgenommen. - Das Heilmittelwerbegesetz wird im Sinne der Rechtsprechung des EuGH weiter liberali- siert. Zudem erfolgen weitere Anpassungen an das europäische Recht. - Die Bezeichnungsverordnung wird aufgehoben, da die Festlegung der zu verwendenden internationalen Kurzbezeichnungen nicht mehr durch die Rechtsverordnung erfolgt, son- dern in der Datenbank nach § 67a veröffentlicht wird. - Die Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe wird an die Änderungen im AMG angepasst. - In der GCP-Verordnung, der AMG-Anzeigeverordnung und der Arzneimittel- und Wirk- stoffherstellungsverordnung werden Folgeänderungen im Zusammenhang mit der Ände- rung des AMG vorgenommen. - Im Medizinproduktegesetz erfolgt im Zuge der Änderung in § 2 AMG die redaktionelle Klarstellung zum Medizinproduktebegriff. Zudem wird klargestellt, dass sich die Über- wachung der Länder im Zusammenhang mit Medizinprodukten auch auf die Vorschriften des Heilmittelwerbegesetzes erstrecken soll. - In der DIMDI-Arzneimittelverordnung werden Regelungen zu den nach AMG öffentlich zugänglich zu machenden Informationen und insbesondere über das Internetportal für Arzneimittel getroffen. III. Gesetzgebungskompetenz Die Gesetzgebungskompetenz des Bundes folgt für die im Gesetzentwurf enthaltenen Änderungen in Artikel 1 und 2 (Arzneimittelgesetz), Artikel 3 (Apothekengesetz), Artikel 4 (Betäubungsmittelgesetz), Artikel 5 (Heilmittelwerbegesetz), Artikel 6 (Bezeichnungsver- ordnung), Artikel 7 (Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe), Artikel 8 (GCP-Verordnung), Artikel 9 (AMG-Anzeigeverordnung), Artikel 10 (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung, Artikel 11 (Medizinproduktegesetz) und Artikel 12 (DIM- DI-Arzneimittelverordnung) aus Artikel 74 Absatz 1 Nummer 19 GG. Eine bundesgesetzliche Regelung ist zur Wahrung der Rechtseinheit erforderlich. IV. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand Für Bund, Länder und Gemeinden entstehen durch das Gesetz keine finanziellen Belas- tungen im Bereich Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand. V. Erfüllungsaufwand Artikel 1 - Arzneimittelgesetz 1. Bürgerinnen und Bürger Für Bürgerinnen und Bürger wird kein Erfüllungsaufwand begründet. 2. Wirtschaft (einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten) a) Im Rahmen der allgemeinen Anzeigepflicht bei klinischen Studien bei Menschen muss ausgehend von der geänderten Prüferdefinition (§ 4 Absatz 25) nach § 67 Absatz 1 Satz 1 und 6 der zuständigen Landesbehörde künftig nur noch die Person namentlich benannt - 65 - werden, die die klinische Prüfung verantwortlich leitet (Prüfer). Dies gilt für die Erstanzeige und nachträgliche Änderungen. Bislang mussten in diesen Fällen sämtliche an der klini- schen Prüfung beteiligten Personen mit Prüferaufgaben namentlich benannt werden. Mit dem Antrag auf zustimmende Bewertung durch die Ethik-Kommission muss der Sponsor bislang für jede mit Prüfaufgaben betraute Person Qualifikationsnachweise vorlegen (§ 42 Absatz 1 Satz 7 Nummer 3 i. V. m. § 7 Absatz 3 Nummer 6 GCP-V); auch hier sind künftig nur noch für die Person Nachweise vorzulegen, die die klinische Prüfung verantwortlich leitet. Bei durchschnittlich 500 klinischen Prüfungen der Phasen III und IV pro Jahr (nach Angaben der zuständigen Bundesoberbehörden) mit durchschnittlich 25 Prüfzentren und jeweils fünf Prüfern pro Prüfzentrum und durchschnittlich zwei Änderungen pro klinischer Prüfung dazu ergibt sich durch den reduzierten Anzeigeumfang eine Reduktion des Erfül- lungsaufwandes in Höhe von circa 500 000 Euro. b) Für das bestehende Genehmigungsverfahren für Arzneimittel für neuartige Therapien nach § 4b wird in Absatz 3 eine Befristung eingeführt. Es wird davon ausgegangen, dass für voraussichtlich 60 Genehmigungen pro Jahr, die auf Grund der Befristung auslaufen, Neuanträge gestellt werden. Hierfür entsteht bei der Wirtschaft ein Erfüllungsaufwand von 9 000 Euro pro Fall, insgesamt 540 000 Euro. c) Die Kennzeichnung von Arzneimittelverpackungen nach § 10 Absatz 1c wird zum Schutz vor Fälschungen für einige Arzneimittel um Sicherheitsmerkmale erweitert. Die Europäische Kommission geht in ihrer Folgenabschätzung von einem Investitionsvolumen für die pharmazeutische Industrie innerhalb der EU zwischen ca. 1 und 9 Milliarden Euro im Laufe der nächsten 10 Jahre aus, je nach gewählter Technik. Hierzu kämen für das Gebiet der gesamten EU jährliche Betriebskosten zwischen ca. 200 und 500 Millionen Euro. Konkrete Fallzahlen und Kosten des Erfüllungsaufwandes für die pharmazeutische Industrie in Deutschland können noch nicht angegeben werden, da sowohl der Anwen- dungsbereich der Regelung als auch die Art und technische Realisierung des Sicher- heitsmerkmals Gegenstand des noch zu erstellenden delegierten Rechtsaktes der Euro- päischen Kommission sind. d) § 11 Absatz 1 Satz 1 Nummer 5 sieht die Aufnahme eines Standardtextes in die Pa- ckungsbeilage vor, durch den Patienten aufgefordert werden, Verdachtsfälle von Neben- wirkungen zu melden. § 11a Absatz 1 Satz 3 sieht die Aufnahme eines Standardtextes in die Fachinformation vor, durch den Angehörige von Gesundheitsberufen aufgefordert werden, jeden Verdachtsfall von Nebenwirkungen zu melden. Es wird von einem einmali- gen Aufwand für jedes zugelassene Arzneimittel ausgegangen, der die vorzunehmenden Änderungen sowie das Erstellen und Übermitteln von entsprechenden Änderungsanzei- gen enthält. Bei neu zugelassenen Arzneimitteln werden hingegen keine (Umstellungs- )Kosten angesetzt, da davon ausgegangen werden kann, dass der Hinweistext von An- fang an dauerhaft in die Dokumentenvorlage aufgenommen wird. Ausgehend von einer Fallzahl von circa 50 000 national zugelassenen und verkehrsfähigen Arzneimitteln und einem einmaligen Aufwand in Höhe von 50 Minuten (10 Minuten für die Änderung Pa- ckungsbeilage und 10 Minuten für die Änderung der Fachinformation sowie 30 Minuten für das Erstellen und Übermitteln der Änderungsanzeige) ergibt sich bei einem durchschnittli- chen Stundenlohn (D 24) in Höhe von 34,50 Euro ein Personalaufwand in Höhe von 1 450 000 Euro. Hinzu kommt ein Sachaufwand in Höhe von 307 000 Euro, ausgehend von der- selben Fallzahl und demselben Zeitaufwand und einer Stundenpauschale in Höhe von 7,37 Euro. Zur Berechnung wurde hier und im Folgenden die Sachkostenpauschale eines Standardarbeitsplatzes in der Bundesverwaltung (11 908 Euro bei 202 Arbeitstagen im Jahr und 8 Arbeitsstunden pro Tag) in Ermangelung anderer Daten auf die betroffene Wirtschaft übertragen. Es ergibt sich eine Gesamtbelastung in Höhe von 1 757 000 Euro. - 66 - e) Gemäß § 11 Absatz 1 Satz 2 und 3 muss bei Humanarzneimitteln, die gem. § 23 der Verordnung (EG) 726/2004 gelistet sind und einer zusätzlichen Überwachung unterliegen, ein schwarzes Symbol, eine Erklärung und ein erläuternder Standardsatz in die Pa- ckungsbeilage aufgenommen werden. Das Gleiche gilt gemäß § 11a Absatz 1 Satz 5 und 6 für die Fachinformation. Es wird geschätzt, dass beides etwa 5% aller Arzneimittel betreffen wird. Unter Zugrundelegung einer Fallzahl von 2500 betroffenen Arzneimitteln und einem einmaligen Aufwand von 4 Stunden für die Umformulierung sowie für die erfor- derliche Änderungsanzeige ergibt sich ausgehend von einem hohen Qualifikationsniveau (bei D 24 Lohnsatz 50,80 Euro) ein Personalaufwand in Höhe von 508 000 Euro. Hinzu kommen Sachkosten in Höhe von 74 000 Euro. Es ergibt sich eine Gesamtbelastung in Höhe von 582 000 Euro. f) Das Erfordernis einer Herstellungserlaubnis für Arzneimittel für neuartige Therapien und xenogene Arzneimittel wird durch § 13 Absatz 2 Satz 2 ausgedehnt auf diejenigen Ver- kehrskreise, die bisher (§ 13 Absatz 2 Satz 1) auch für die Herstellung dieser Arzneimittel keiner Herstellungserlaubnis bedurften. Es wird angenommen, dass durch diese neue Informationspflicht pro Jahr ca. 20 zusätzliche Herstellungserlaubnisse zu beantragen sind. Hierdurch entsteht bei der Wirtschaft ein zusätzlicher Aufwand von 8 550 Euro pro Antrag, insgesamt ca. 170 000 Euro an Bürokratiekosten. Die Erlangung der Herstel- lungserlaubnis erfordert das Vorhalten einer sachkundigen Person im Sinne von § 14. Der diesbezügliche Erfüllungsaufwand kann derzeit nicht eingeschätzt werden, da offen ist, ob die Antragsteller selbst über die erforderliche Sachkunde verfügen oder sie sich im Wege des Outsourcing anderer Dienstleister bedienen, um den Anforderungen des § 14 zu ge- nügen. g) Es werden Pflichten bei der Vorlage von Zulassungsunterlagen bei der zuständigen Bundesoberbehörde erweitert und reduziert (§§ 21, 22). Die Gesamtschau aller Änderun- gen bei den Zulassungsunterlagen führt im Ergebnis zur Annahme einer Entlastung in Höhe von mindestens 200 000 Euro. Gemessen werden sämtliche Änderungen der be- stehenden Pflicht einheitlich bei § 21 Absatz 1, da dort die Pflicht zur Vorlage von Zulas- sungsunterlagen im bisherigen Datenbestand erfasst ist. Die Berechnungen erfolgen auf Grund der zurzeit beim Statistischen Bundesamt vorhandenen Daten. Da diese zum Teil im synthetischen Verfahren ermittelten Daten nur eine ungefähre Einschätzung der Aus- gangsbelastung zulassen und weitere aussagekräftige Daten zurzeit nicht verfügbar sind, kann erst die in zwei Jahren erfolgende Kontrollmessung ein definitives Ergebnis mit einer möglicherweise wesentlich größeren Entlastung bringen. Etwa 20% der vorzulegenden Zulassungsunterlagen entfallen zurzeit auf die Angaben zur Pharmakovigilanz. Durch die Neuregelungen entfällt etwa die Hälfte der dazu bisher vor- zulegenden Unterlagen, da nicht mehr für jedes Arzneimittel eine detaillierte Beschrei- bung des gesamten Pharmakovigilanz-Systems mit dem Zulassungsantrag eingereicht werden muss (§ 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5 fordert eine zusammenfassende Be- schreibung). Andererseits wird künftig mit jedem Zulassungsantrag ein arzneimittelbezo- gener Risikomanagement-Plan vorzulegen sein (§ 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5a). Dies ist inhaltlich sehr arbeitsintensiv und umfassend, so dass hier im Ergebnis lediglich eine Einsparung von in Höhe von 5% angenommen wird. Bei einer angenommenen Aus- gangsbelastung in Höhe von 20 bis 30 Millionen Euro auf Grundlage erster Voruntersu- chungen – ein endgültiges Messergebnis steht noch aus - bedeutet dies eine Einsparung zwischen 1 bis 1,5 Millionen Euro. Demgegenüber steht die Pflicht zur Vorlage einer Ko- pie der Zusammenfassung der Unbedenklichkeitsdaten einschließlich der Daten aus den regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten und der Berichte über Verdachts- fälle von Nebenwirkungen bei Zulassungen im Ausland (§ 22 Absatz 6 Satz 1). Hier ergibt sich eine geschätzte Mehrbelastung in Höhe von 4%, was zu einer Mehrbelastung in Hö- he von 800 000 bis 1,2 Millionen Euro führt. Neben dem Nachweis eines Stufenplanbeauf- tragten müssen zusätzlich künftig auch seine Kontaktdaten bei der Zulassung mit ange- geben werden (§ 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5 Buchstabe a). Hierbei handelt es sich um - 67 - eine marginale Mehrbelastung. Insgesamt ist also durch die Änderungen bei den Zulas- sungsunterlagen auf Grund der jetzt vorliegenden Daten ein Ergebnis zwischen einer Mehrbelastung in Höhe von 200 000 Euro und einer Entlastung in Höhe von 1,42 Millio- nen rechnerisch möglich, so dass eher eine Entlastung, möglicherweise nur in Höhe von 200 000 bis 300 000 Euro, wahrscheinlich ist. h) In § 21a wird die Pflicht zur Genehmigung für Spenderlymphozytenzubereitungen ge- regelt. Der Aufwand für den Antragsteller (Einrichtungen, die auch Stammzellenzuberei- tungen herstellen) bei der Stellung eines Neuantrags für Spenderlymphozytenzubereitun- gen entspricht etwa dem für einen Antrag auf Stammzellenzubereitungen gemäß § 21a AMG. Für die Erstellung kann auf Grund der bereits vorhandenen Erfahrungen ein Zeit- aufwand von 2 bis 3 Stunden zugrunde gelegt werden. Auf Grund des erforderlichen ho- hen Qualifikationsniveaus wird ein Lohnkostenstundensatz von 46,2 Euro zugrunde ge- legt. Ausgehend von einer Zahl von 90 Anträgen im Jahr werden die Kosten für die Wirt- schaft mit ca. 10 000 Euro angesetzt. i) Die Verpflichtung des Arzneimittelherstellers, seine Wirkstofflieferanten zu auditieren, bestand bereits. Insofern resultiert aus der Änderung des § 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 8 AMG kein zusätzlicher Erfüllungsaufwand. j) Die zuständigen Bundesoberbehörden werden gemäß § 28 Absatz 3a und 3b ermäch- tigt verschiedene Auflagen zu erteilen, die in das Risikomanagement-System aufzuneh- men sind (§ 28 Absatz 3f Satz 1). Das Spektrum der möglichen Auflagen differiert stark und reicht von produktspezifischen bis hin zu firmenspezifischen Maßnahmen. Der Art nach wird ein großer Teil der nach Absatz 3a und b möglichen Auflagen bereits jetzt schon erteilt. Neu ist insbesondere die Möglichkeit Wirksamkeitsstudien anzuordnen. Nach erster vorläufiger Schätzung werden neue Auflagen eher selten erteilt werden. Auf Seiten der Wirtschaft kann der Aufwand, z.B. für die Durchführung einer klinischen Studie, im Einzelfall allerdings erheblich sein. Da nur wenige Fälle mit sehr stark variierendem und hier kaum zu kalkulierendem Aufwand zu erwarten sind, ist der künftige Mehraufwand derzeit nicht abschätzbar. Demzufolge ist auch der Aufwand des pharmazeutischen Un- ternehmers nicht zu beziffern, der durch seine Pflicht zur Aufnahme der Auflagen in sein Risikomanagement-System entsteht. k) Die in § 29 Absatz 1a Satz 4 vorgesehene Pflicht zur Vorlage einer Kopie der Pharma- kovigilanz-Stammdokumentation auf Anforderung der zuständigen Bundesoberbehörde bedingt nur marginale Kosten, da ohnehin vorhandene Unterlagen in Kopie vorzulegen sind. l) Der Aufwand, der durch die neue Verpflichtung, eine harmonisierende Änderung der Frequenz und des Stichtages zur Vorlage von Unbedenklichkeitsberichten anzuzeigen, (§ 29 Absatz 1e Satz 1) entstehen wird, ist nicht abschätzbar, da die Fallzahl, die im Rah- men dieses insgesamt neuen Harmonisierungs-Verfahrens relevant werden wird, auch nicht grob zu prognostizieren ist. Aller Wahrscheinlichkeit nach wird durch diese Mittei- lungspflicht, deren Aufwand auch abhängig von ihrer konkreten Ausgestaltung sein wird, aber kein erheblicher Mehraufwand verursacht werden. m) Der Inhaber der Zulassung muss künftig nach § 29 Absatz 1f nicht nur die zuständige Bundesoberbehörde, sondern auch die Europäische Arzneimittel-Agentur informieren, falls neue oder veränderte Risiken bestehen oder sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Humanarzneimitteln geändert hat. Der damit verbundene geringe Aufwand wird formal als Nullaufwand betrachtet, da die Erweiterung der Meldepflicht als an anderer Stelle (AMWHV) mitgemessen gilt. n) Die Änderungen in § 29 Absatz 2a und 2b führen zu einem geringfügigen Mehraufwand der pharmazeutischen Unternehmer durch Erweiterung der Anzeigeverpflichtung. Dieser Mehraufwand dürfte durch die geplanten Erleichterungen, die insgesamt zu einer geringe- - 68 - ren Zahl von Anträgen führen, kostenneutral ausfallen. Spätestens nach einer kurzen Übergangsphase ist nicht mit einem nennenswerten Mehraufwand zu rechnen. o) Künftig muss nach § 40 Absatz 1b kein Nachweis einer Probandenversicherung bei risikoarmen klinischen Prüfungen mehr erbracht werden. Stattdessen muss der Sponsor jedoch bei der Antragstellung darlegen, dass die Voraussetzungen für die Ausnahme von der Probandenversicherungspflicht vorliegen (klinische Prüfung mit einem zugelassenen Arzneimittel in der zugelassenen Indikation mit nur geringen Risiken). Diese Neuregelung verhält sich im Sinne der Bürokratiekosten kostenneutral. Darüber hinaus werden durch den nach § 40 Absatz 1b vorgesehenen Wegfall der Versicherungspflicht bei klinischen Prüfungen der Phase IV mit geringen Risken und Belastungen für die teilnehmenden Per- sonen künftig Sponsoren entlastet. In Deutschland werden jährlich ca. 150 Anträge auf klinische Prüfungen der Phase IV bei den zuständigen Bundesoberbehörden gestellt. Die vorgesehene Befreiung von der Versicherungspflicht dürfte etwa 1/3 dieser klinischen Prüfungen betreffen. Ausgehend von durchschnittlich 150 teilnehmenden Personen und einer mittleren Versicherungsprämie von 50 Euro pro Person ergibt sich dadurch für An- tragsteller (nicht kommerzielle Sponsoren eingerechnet) beim Erfüllungsaufwand eine jährliche Ersparnis von 375 000 Euro. p) In § 52a Absatz 1 Satz 2 entfällt die Ausnahme für die Großhandelserlaubnispflicht für bestimmte Arzneimittel (medizinische Gase, bestimmte freiverkäufliche Arzneimittel, die im Reisegewerbe feilgeboten werden dürfen). Die Auswirkungen der Änderung auf die Bürokratiekosten wird gering sein: Die Mehrzahl der Betriebe, die mit medizinischen Ga- sen Handel treiben, verfügen über eine Erlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetz, die die Erlaubnis zum Großhandel mit den hergestellten Arzneimittel einschließt. Die Fallzahl der Betriebe, die ausschließlich mit Arzneimitteln nach § 51 Absatz 1 handeln und nicht ohnehin schon über eine Großhandelserlaubnis verfügen, dürfte sehr gering sein. q) In § 52c Absatz 2 werden Arzneimittelvermittler verpflichtet ihre Tätigkeit gegenüber der zuständigen Behörde anzuzeigen. Hieraus resultieren jedoch nur geringe Kosten, da die Arzneimittelvermittler überwiegend bereits nach geltendem Recht zur Anzeige ver- pflichtet sind. r) In § 63c werden die Pflichten zur Erfassung und Anzeige von Verdachtsfällen von Ne- benwirkungen neu geregelt. Der Zulassungsinhaber hat wie bisher jeden ihm bekannt gewordenen Verdachtsfall einer im Inland aufgetretenen schwerwiegenden Nebenwirkung zu erfassen und der zuständigen Bundesoberbehörde anzuzeigen (Absatz 1 und Absatz 2 Satz 1 Nummer 2). Nicht schwerwiegende Nebenwirkungen sind grundsätzlich nicht an- zuzeigen. Die zuständige Bundesoberbehörde kann Meldungen von Verdachtsfällen nicht schwerwiegender Nebenwirkungen gemäß Absatz 2 Satz 2 anlassbezogen anfordern. Es wird davon ausgegangen, dass auf Grund einer entsprechenden Anforderung nicht mehr als 5% der Verdachtsfälle nicht schwerwiegender Nebenwirkungen anzuzeigen wären, so dass rechnerisch ein Mehraufwand in Höhe von bis zu 2, 9 Millionen Euro Bürokratiekos- ten angenommen werden könnte. Berücksichtigt man allerdings, dass Berichte über nicht schwerwiegende Nebenwirkungen auch bisher von der zuständigen Bundesoberbehörde angefordert werden konnten und auch Inhalt der zu erstattenden Unbedenklichkeitsbe- richte waren, ist im aktuellen Ergebnis keine substantielle Mehrbelastung der Zulassungs- inhaber zu verzeichnen. Die Verpflichtung Verdachtsfälle von schwerwiegenden Nebenwirkungen aus Drittstaaten nicht nur der zuständigen Bundesoberbehörde, sondern auch der Europäische Arzneimit- tel-Agentur anzuzeigen (Absatz 2 Nummer 2) fällt nicht ins Gewicht. Absatz 3 verpflichtet den Zulassungsinhaber, alle Verdachtsmeldungen von Nebenwir- kungen bei Humanarzneimitteln an einer zentralen Stelle in der EU verfügbar zu halten. Diese Informationspflicht bedingt einmalige Umstellungskosten, die nicht beziffert werden - 69 - können. Es wird davon ausgegangen, dass jedenfalls kein relevanter, im Vergleich zum Gesamtaufwand der Erfassung und Meldung ins Gewicht fallender Mehraufwand entsteht. s) § 63d Absatz 4 hebt die Pflicht zur Vorlage regelmäßiger aktualisierter Unbedenklich- keitsberichte für nach § 24b Absatz 2 zugelassene Generika grundsätzlich auf und be- schränkt sie auf bestimmte Fälle. Hier wird von einer bisherigen Fallzahl in Höhe von 5000 ausgegangen und von einer zukünftigen geschätzten Fallzahl von ausnahmsweise doch vorzulegenden Berichten in Höhe von 500 bis 750. Das führt zu einer angenomme- nen Entlastung in Höhe von mindestens 85 %, was 24 Millionen Euro Mindestentlastung entspricht. Hinzukommen könnte weiterhin eine Entlastung durch die Aufhebung der Pflicht zur re- gelmäßigen Vorlage von Unbedenklichkeitsberichten auch für Arzneimittel, die nach § 22 Absatz 3 zugelassen sind. Die für diese Arzneimittelgruppe zu erwartende Entlastung kann derzeit noch nicht beziffert werden, da im Datenbestand des Statistischen Bundes- amtes keine Zahlen für den bisherigen Aufwand durch für diese Arzneimittelgruppe vor- geschriebene Berichtspflichten erfasst sind. t) § 63f Absatz 1 regelt Pflichten zur Anzeige von freiwillig durchgeführten nichtinterventi- onellen Unbedenklichkeitsstudien, zur Vorlage eines Abschlussberichts und zur Vorlage von Protokoll und Fortschrittsbericht auf Anforderung. Ausgehend von auf Grund der An- gaben der Bundesoberbehörden geschätzten insgesamt 475 Anzeigen und Abschlussbe- richten pro Jahr sowie einem Aufwand von einer Stunde Arbeitszeit pro Anzeige und von bis zu 5 Tagen bzw. 40 Stunden pro zu erstellendem Abschlussbericht bei hohem Qualifi- kationsniveau ((bei D 24)) 50,80 Euro) ergibt sich eine Belastung in Höhe von 989 000 Euro. Auf Grund der Anforderung von Protokoll und Fortschrittsberichten dürften eher ge- ringe Kosten entstehen, die nicht ins Gewicht fallen, da nur ohnehin vorhandene Unterla- gen kopiert werden müssen. u) Der durch die Pflicht, den Entwurf des Studienprotokolls angeordneter nichtinterventio- neller Unbedenklichkeitsstudien vorzulegen und wesentliche Änderungen genehmigen zu lassen nach § 63g Absatz 1 und Absatz 3 entstehende Erfüllungsaufwand, ist derzeit nicht bezifferbar, da den zuständigen Bundesoberbehörden derzeit keine Schätzung von Fall- zahl und Arbeitsaufwand möglich ist. v) Nach § 67 Absatz 8 müssen Einzelhändler, die freiverkäufliche Arzneimittel im Wege des Versandhandels in den Verkehr bringen und mittels Internet anbieten, zukünftig zu- sätzlich die ggf. von ihnen verwendeten Webseiten und die Daten zu deren Identifizierung übermitteln. Für die Versandhandelsapotheken werden diese Daten bereits jetzt übermit- telt. Die Ausweitung betrifft daher lediglich die Einzelhändler, die freiverkäufliche Arznei- mittel im Wege des Versandhandels in den Verkehr bringen und mittels Internet anbieten. Die Regelung ist ohne Bürokratiekostenrelevanz. Es handelt sich um eine einfache Mel- dung. 3. Verwaltung a) Durch die in § 4 Absatz 25 vorgesehene Änderung der Prüferdefinition verringert sich der Verwaltungsaufwand für die Ethik-Kommissionen nach § 42 Absatz 1 Satz 2 deutlich, da diese künftig nur die Qualifikation des Leiters der klinischen Prüfung bzw. des Prüfers prüft, der die klinische Prüfung in einem Prüfzentrum verantwortlich leitet. Bei ca. 500 kli- nischen Prüfungen der Phase III und IV mit im Regelfall 5 beteiligten Prüfern (nach gel- tender Definition) pro Prüfzentrum und durchschnittlich 25 beteiligten Prüfzentren beträgt die Entlastung im Rahmen des Erfüllungsaufwandes durch den reduzierten Prüfaufwand bei Antragstellung einschließlich erforderlicher Änderungsanzeigen im weiteren Verlauf im Saldo jährlich 1,34 Millionen Euro. Durch die reduzierten Anzeigepflichten nach § 67 Ab- satz 1 Satz 1 und 5 verringert sich ferner auch der Verwaltungsaufwand für die zuständige - 70 - Landesbehörde deutlich. Die Entlastung im Rahmen des Erfüllungsaufwandes durch den reduzierten Verwaltungsaufwand (für Erst- und Änderungsanzeigen) beträgt im Saldo jährlich 230.000 Euro. b) Auf Seiten der Verwaltung, hier des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI), soweit Genehmigun- gen nach § 4b betroffen sind, sowie den zuständigen Landesbehörden, soweit Herstel- lungserlaubnisse nach § 13 betroffen sind, sind die Anträge jeweils zu prüfen und zu be- scheiden. Der zusätzliche Vollzugsaufwand (Erfüllungsaufwand) beim PEI beträgt ca. 190 000 Euro, der Vollzugsaufwand (Erfüllungsaufwand) der Landesbehörden liegt bei 70 000 Euro. c) Das Bearbeiten entsprechender Änderungsanzeigen für Packungsbeilagen und Fachin- formationen nach § 11 Absatz 1 Satz 1 Nummer 5, Satz 2 und 3; § 11a Absatz 1 Satz 3, 5 und 6 bedingt Erfüllungsaufwand. Es wird davon ausgegangen, dass die pharmazeuti- schen Unternehmer die Änderungen der Packungsbeilage und der Fachinformation an- zeigen müssen. Die Bearbeitung der Anzeigen bedingt einen behördlichen Erfüllungsauf- wand in Höhe von 1 905 000 Euro Personal- und 276 375 Euro Sachkosten, was einen Gesamtaufwand in Höhe von 2 181 375 Euro ergibt. Dabei wurde von einem mittleren Wert der Bearbeitungsdauer von 45 Minuten pro Anzeige ausgegangen sowie von einer Fallzahl von ca. 50 000 und einem hohem Qualifikationsniveau bei der Bearbeitung (50,80 Euro Lohnsatz bei D 24). d) Die neue Regelung in § 21 Absatz 4 wird zu einer geschätzten Zunahme von ca. 100 Anträgen führen, von denen der überwiegende Anteil einfach zu bearbeiten ist. Es ergibt sich hieraus ein Erfüllungsaufwand von jährlich ca. 30 000 Euro. e) Der Erfüllungsaufwand in Bezug auf die Änderung des § 21a, Unterstellung von Spen- derlymphozytenzubereitungen unter die Genehmigungspflicht, berechnet sich wie folgt: Zurzeit gibt es etwa 77 Einrichtungen, die neben Stammzellenzubereitungen aus periphe- rem Blut und Knochenmark auch Spenderlymphozytenzubereitungen herstellen. Die zu- ständige Genehmigungsbehörde (Paul-Ehrlich-Institut) geht pro Jahr von etwa 90 Ge- nehmigungsanträgen gemäß 21a AMG aus. Die Kosten für das Paul-Ehrlich-Institut wer- den incl. einer Sachkostenpauschale für die Anlaufzeit von 3 Jahren mit ca. 580 000 Euro beziffert. Die weiteren jährlichen Kosten werden mit ca. 180 000 Euro angesetzt. f) Für die Prüfung der Zulassungsunterlagen in Bezug auf die Änderungen in § 22 Absatz 2 in Verbindung mit §§ 25 Abs. 5a, 62 und 63b ergibt sich für die zuständigen Bundes- oberbehörden im Ergebnis kein bezifferbarer zusätzlicher Erfüllungsaufwand. Soweit Ent- lastungen dadurch eintreten könnten, dass nur eine Zusammenfassung statt einer detail- lierten Beschreibung des Systems zu prüfen ist (vgl. entsprechende Vorgaben oben unter „Wirtschaft“) wird dies dadurch kompensiert, dass zum Erhalt des hohen Sicherheitsni- veaus mehr behördliche Inspektionen durchgeführt oder mehr „Masterfiles" angefordert werden müssen, so dass in der Gesamtschau der zusammenhängend zu betrachtenden Änderungen keine Differenz zum Status quo und damit keine Belastungsänderung bezif- fert werden kann. g) Durch die in § 28 Absatz 3 Satz 2 geregelte jährliche Überprüfung der Ergebnisse an- geordneter weiterer analytischer, pharmakologisch-toxikologischer oder klinischer Prüfun- gen und Entscheidung über den Fortbestand der betroffenen Zulassung. ergibt sich kein bezifferbarer Vollzugsaufwand. Die Anordnungsbefugnis bestand schon bisher und damit auch die Pflicht, die Erfüllung der Auflagen zu kontrollieren. Es ergibt sich daher keine bezifferbare materielle Belastungsänderung durch die nun ausdrückliche Formulierung der Aufgabe. h) Der mögliche Mehraufwand Auflagenerteilung und Überprüfung der Auflagenerfüllung nach § 28 Absatz 3a und 3b ist derzeit auch für die Verwaltung nicht bezifferbar, da nicht differenziert angegeben werden kann, in welchem Umfang und welchen Aufwand verur- - 71 - sachend von den erweiterten Auflagenbefugnissen Gebrauch gemacht werden wird (vgl. dazu auch die entsprechenden Ausführungen oben unter „Wirtschaft“). Der bei der Ver- waltung entstehende Aufwand hängt auch davon ab, wie viele Produkte die pharmazeuti- schen Unternehmer auf den Markt bringen werden. i) Die Überprüfung der Aufnahme der erteilten Auflagen in das Risikomanagement- System und die Unterrichtung der Europäischen Arzneimittel-Agentur durch die Bundes- oberbehörde nach § 28 Absatz 3f Satz 1 und 2 über Zulassungen, die unter den Auflagen nach Absatz 3, 3a und 3b erteilt wurden, bedingt in beiden Fallgruppen marginalen Erfül- lungsaufwand. j) Die Änderungen in 29 Absatz 2a und 2b führen sowohl zu Belastungen (erhöhter Prüf- aufwand, der sich aus einer leicht erhöhten Anzahl von nunmehr zustimmungspflichtigen Anzeigen ergibt) als auch zu Entlastungen der Zulassungsbehörden als Folge der insge- samt geringeren Zahl von Anträgen. Spätestens nach einer kurzen Übergangsphase ist nicht mit einem nennenswerten Mehraufwand der Beteiligten zu rechnen. k) Die zuständige Bundesoberbehörde wird im Bereich der Pharmakovigilanz in Bezug auf Humanarzneimittel verpflichtet, der Öffentlichkeit künftig mehr Informationen als bisher zur Verfügung zu stellen (§ 34 Absatz 1a). Behördlichen Mehraufwand können insbesondere die Zusammenfassung von Risikomanagement-Plänen sowie die allgemein verständliche Formulierung behördlicher Beurteilungsberichte verursachen. Alles muss zudem in eine Darstellungsform gebracht werden, die eine Veröffentlichung zulässt. Dabei ist zu berück- sichtigen, dass für jede Zulassung eine gesonderte Information erfolgen muss. Ausge- hend von der Anzahl der relevanten Zulassungen bei den zuständigen Bundesoberbehör- den, für die jeweils Berichte und ggf. Übersetzungen anzufertigen sind (2325 (BfArM) + 90 (PEI)), und einem Zeitaufwand von etwa je 21 Stunden ergibt sich ein Personalaufwand in Höhe 2 652 000 Euro sowie ein entsprechender Sachaufwand in Höhe von 374 000 Euro. l) Die in § 34 Absatz 1b Satz 1 geregelte Veröffentlichungspflicht bei Rücknahme eines Zulassungsantrags oder Versagung einer Zulassung sind bürokratiekostenmäßig nicht relevant. Ausgehend von nur geringen Fallzahlen wird ein geringer zusätzlicher Ar- beitsaufwand für die Veröffentlichung über das nationale Internetportal angenommen, der bürokratiekostenmäßig nicht relevant ist. m) Die in § 34 Absatz 1e geregelte Pflicht, über das Internetportal für Arzneimittel die Lis- te der Arzneimittel nach Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und Informationen über die Meldewege der Verdachtsfälle von Nebenwirkungen zu veröffentlichen bedingt Vollzugsaufwand. Der zusätzliche Arbeitsaufwand zur jeweiligen Aktualisierung der Liste wird auf 2 Arbeitstage pro Monat geschätzt. Damit ergibt sich bei einer angenommenen Fallzahl in Höhe von zwölf und einem Lohnsatz von 52,30 Euro ein Personalaufwand in Höhe von 10 000 Euro sowie ein entsprechender Sachkostenaufwand in Höhe von 1000 Euro. Eine elektronische Information zu den Meldewegen existiert bereits. Die neuen ge- setzlichen Vorgaben erfordern lediglich eine einmalige Aktualisierung, deren Aufwand vernachlässigt werden kann. n) Es ist mit einer sehr geringen Anzahl von Anzeigen nach § 52c Absatz 2 auszugehen so dass der Vollzugsaufwand bei den Behörden nicht relevant ist. o) Nach vorläufiger Schätzung entstehen auf Grund der Neuregelungen zu dem Pharma- kovigilanz-System der Bundesoberbehörden nach § 62 keine Mehrkosten, da es sich um Präzisierungen von Tätigkeiten handelt, die bereits jetzt durchgeführt werden. p) Die in § 63b vorgenommenen Änderungen der Meldepflichten des Zulassungsinhabers führen in der Gesamtschau zu keiner wesentlichen derzeit beschreibbaren Abweichung vom bisherigen Aufwand. Auch bisher konnten die zuständigen Bundesoberbehörden bereits Berichte über Verdachtsfälle nicht schwerwiegender Nebenwirkungen einsehen. In - 72 - der Übergangszeit bis zur vollen Funktionsfähigkeit der Europäischen Datenbank können die Behörden nun gemäß § 63c Absatz 2 Satz 2 im begründeten Fall die Anzeige von Verdachtsfällen nicht schwerwiegender Nebenwirkungen verlangen. Zur Überwachung des Pharmakovigilanz-Systems des Zulassungsinhabers nach § 63b gehört jetzt außer- dem auch die Erfassung und Bearbeitung von Medikationsfehlern durch die zuständigen Bundesoberbehörden, was zu einem jetzt noch nicht abschätzbaren Mehraufwand führen könnte. q) Der Vollzugsaufwand, der sich nach § 63d aus der Entgegennahme, der Prüfung und der Weiterleitung der regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte des Zulas- sungsinhabers ergibt, könnte sich auf Grund neuartiger Anforderungen durch veränderte Darstellung in den Berichten künftig ändern. Unklar ist insbesondere auch, was aus dem europäischen Ausland an Berichten auf die deutschen Behörden zukommt. Eine Schät- zung der möglichen Aufwandsänderung ist daher derzeit noch nicht möglich. r) Aus der nach § 63f Absatz 1 Satz 2 geregelten Anforderung von Protokollen und Fort- schrittsberichten für freiwillig durchgeführte nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien ergibt sich ausgehend von einer niedrigen Fallzahl und einer Bearbeitungszeit von 16 Stunden und hoher Qualifikation ein Aufwand in Höhe von 4 000 Euro. s) In Bezug auf die Neuregelung des § 63g Absatz 2, Prüfung und Genehmigung ange- ordneter nichtinterventioneller Unbedenklichkeitsstudien, variiert der Aufwand je nach- dem, ob die zuständige Bundesoberbehörde federführend oder nur beteiligt tätig wird er- heblich. Unter Berücksichtigung dessen und der geschätzten Häufigkeit des jeweiligen Falles (bei Annahme von 26 Stunden höherer Dienst (52,30 Euro) und einer gemittelten Fallzahl in Höhe von 100) kommt man zu einem Aufwand in Höhe von 136 000 Euro Per- sonalkosten und 19 000 Euro Sachkosten. t) Durch die Änderung in § 64 Absatz 3 Satz 3, Information der Europäischen Arzneimittel- Agentur über Inspektionen durch die zuständige Bundesoberbehörde, entsteht wahr- scheinlich kein zusätzlicher Aufwand bei den betroffenen Inspektionen, da bereits jetzt eine Koordinierung mit der Europäischen Arzneimittel Agentur erfolgt. u) Durch die Erweiterung der Überwachungsbefugnisse in § 64 Absatz 3, 3a und 3d ent- steht bei den Landesbehörden kein nennenswerter Mehraufwand. v) Für § 67 Absatz 6 ergibt sich folgender Vollzugsaufwand: Nach den in § 67 Absatz 6 vorgesehenen Regelungen sind Anwendungsbeobachtungen künftig auch für andere Personen als den pharmazeutischen Unternehmer gegenüber den Bundesoberbehörden anzeigepflichtig. Es liegen keine belastbaren Zahlen vor, auf deren Grundlage sich ein Mehraufwand für die betroffenen Personen (universitäre Forschungs- einrichtungen) und Bundesoberbehörden abschätzen lässt. Der Mehraufwand dürfte ge- ring sein. Es wird von weniger als 10 Anwendungsbeobachtungen pro Jahr im Sinne von § 67 Absatz 6 Satz 1 ausgegangen durch nicht kommerzielle Einrichtungen. w) Einzelhändler, die Arzneimittel im Wege des Versandhandels in Verkehr bringen und diese mittels Internet anbieten, müssen nach § 67 Absatz 8 ihre Adresse registrieren las- sen. Der Ausbau des Versandhandelsapothekenregisters wird im Falle einer zentralen Dateneingabe und -pflege zu einem Erfüllungsaufwand in Höhe von jährlich ca. 40 000 Euro für das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information führen. x) Durch den Aufbau und die Erweiterung von Datenbanken nach § 67a Absatz 2 entsteht kein absehbar relevanter Mehraufwand für die zuständige Bundesoberbehörde. - 73 - y) Eine Schätzung für die nach § 68 Absatz 2 Nummer 1erfolgende Übermittlung von In- formationen im Zusammenhang mit Auskunftsersuchen anderer Mitgliedstaaten und der Europäischen Arzneimittel Agentur ist derzeit nicht möglich. z) In Bezug auf die nach § 69 Absatz 5 erfolgende Prüfung der Abgabe von aus dem Ver- kehr gezogenen Arzneimitteln im Einzelfall ergibt sich marginaler Erfüllungsaufwand. Ausgehend von einem Arbeitstag eines hochqualifizierten Mitarbeiters und geschätzten 10 Verfahren pro Jahr ergibt sich ein Aufwand von etwa 4 000 Euro. Artikel 2 1. Bürgerinnen und Bürger Für Bürgerinnen und Bürger wird kein Erfüllungsaufwand begründet. 2. Wirtschaft (einschließlich Bürokratiekosten aus Informationspflichten) Durch die zukünftige Änderung des § 63c Absatz 2 wird Erfüllungsaufwand begründet. Dieser entsteht der Wirtschaft jedoch erst nach Herstellung der vollen Funktionsfähigkeit der EudraVigilance-Datenbank (Artikel 2 Nummer 2). Wann die volle Funktionsfähigkeit der europäischen Datenbank zu erwarten ist, kann derzeit nicht abgesehen werden. Es handelt sich aber bis zur Herstellung der Funktionsfähigkeit jedenfalls um einen Zeitraum von mehreren Jahren. Danach werden auch alle Verdachtsfälle nicht schwerwiegender Nebenwirkungen zu erfassen und anzuzeigen sein. Es kann daher zu einer Verzehnfa- chung der bisherigen Meldungen kommen. Orientiert man sich am Aufwand der aktuellen Meldungen über Arzneimittelrisiken in Höhe von rund 13 Millionen Euro und nimmt an, dass die Meldung von nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen jedenfalls die Hälfte des bisherigen Aufwands verursachen werden, so ist von einer künftigen Mehrbelastung in Höhe von 58,5 Millionen Euro auszugehen. Andererseits ist mit spürbaren Entlastungen für die Wirtschaft durch Zentralisierung und Vereinheitlichung der Meldungen an die EudraVigilance-Datenbank zu rechnen. Diese sind derzeit nicht genau bezifferbar. 3. Verwaltung Für die Verwaltung wird aktuell kein Vollzugsaufwand begründet. Nach Bestätigung der Funktionsfähigkeit der EudraVigilance-Datenbank wird sich zwar die Anzahl der Berichte über nicht schwerwiegende Nebenwirkungen in Deutschland er- höhen, andererseits ist eine Entlastung der Bundesoberbehörden anzunehmen, da von der europäischen Datenbank Berichte von Nebenwirkungen, die im Ausland aufgetreten sind, an die nationalen Behörden nicht zur Qualitätssicherung weitergeleitet werden (Arti- kel 24 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 1235/2010). Artikel 7- Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe 1. Bürgerinnen und Bürger Für Bürgerinnen und Bürger wird kein Erfüllungsaufwand begründet. 2. Wirtschaft (einschließlich Bürokratiekosten aus Informationspflichten) - 74 - a) Der Erfüllungsaufwand für die Überprüfung der Sicherheitsmerkmale nach § 4a Absatz 2 Buchstabe e ist zur Zeit nicht abschätzbar. Sowohl der Anwendungsbereich (welche Arzneimittel von der Regelung betroffen sein werden) als auch die technischen Details der vorgesehenen Sicherheitsmerkmale sind Gegenstand eines noch von der Europäischen Kommission zu erlassenden delegierten Rechtsaktes. Die sich hieraus ergebenden Ver- pflichtungen treten erst drei Jahre nach Veröffentlichung des delegierten Aktes in Kraft. Es ist derzeit daher nicht abschätzbar, welcher Aufwand durch die Verpflichtung entstehen wird, die Sicherheitsmerkmale beim Eingang entsprechender Arzneimittel beim Großhan- del zu überprüfen. b) § 4a Absatz 3 sieht vor, dass sich ein Arzneimittelgroßhändler, soweit er Arzneimittel direkt vom pharmazeutischen Unternehmer bezieht, nur von der Existenz dessen Herstel- lungserlaubnis überzeugen muss. Diese Forderung besteht bereits jetzt im nationalen Recht (Großhandels-Verordnung). Soweit er Arzneimittel von einem anderen Großhan- delsbetrieb oder durch einen Arzneimittelvermittler bezieht, muss er sich künftig davon überzeugen, dass sein Lieferant die Anforderungen der Guten Vertriebspraxis für Arznei- mittel einhält. Dies beinhaltet in der Regel die Prüfung dessen Qualitätsmanagementsys- tems. Der Erfüllungsaufwand wird mit 300 000 Euro beziffert (ca. 500 Großhändler, die mit jeweils zwei anderen in Geschäftsbeziehung stehen, entspricht 1000 Vorgängen pro Jahr mit je 300 Euro Kosten für die Überprüfung). c) § 5 Absatz 3 erweitert die Meldeverpflichtung für Großhändler im Falle des Verdachts von Arzneimittelfälschungen. Diese ist nicht nur gegenüber der zuständigen Behörde, sondern auch gegenüber dem Zulassungsinhaber zu erfüllen. Da die Fallzahl ausgespro- chen gering ist und die Mitteilung gegenüber der Behörde ohnehin erfolgt, ist die Rege- lung bürokratiekostenmäßig nicht (kosten) relevant. d) § 6 Absatz 2 Satz 4 Nummer 4 erweitert die Verpflichtung zur Chargendokumentation bei der Abgabe von Arzneimitteln um solche Arzneimittel, die zum Schutz vor Fälschun- gen ein Sicherheitsmerkmal tragen müssen. Da die Daten maschinenlesbar sind, dürfte die Dokumentation keine nennenswerten Bürokratiekosten verursachen. e) Neben Arzneimittel-Großhandelsbetrieben sind zukünftig gemäß § 9 Absätze 1 bis 3 auch von Arzneimittelvermittlern bestimmte Standards zu erfüllen. Hierzu gehört das Betreiben eines Qualitätssicherungssystems und das Bereithalten eines Rückrufplanes, der den Rückruf jedes Arzneimittels ermöglicht. Für die Erstellung dieser Dokumentation wird ein einmaliger Umstellungsaufwand von ca. 2 000 Euro und ein Erfüllungsaufwand von 200 Euro pro Jahr angenommen. Es ist derzeit nicht abzuschätzen, wie viele Betriebe ausschließlich als Arzneimittelvermittler auftreten. Vielmehr ist davon auszugehen, dass der weitaus überwiegende Teil der Betriebe, die Arzneimittel vertreiben, über eine Groß- handelserlaubnis verfügen und dementsprechend diese Anforderungen bereits erfüllen. Zukünftig müssen Arzneimittelvermittler überprüfen, ob die von ihnen vermittelten Arznei- mittel über eine gültige Zulassung verfügen. Dies geschieht durch Recherche in einer öf- fentlich zugänglichen Datenbank und wird zu geschätzten Kosten von ca. 1 Euro pro Ein- zelvorgang führen. Über die Zahl der Vermittlungsvorgänge liegen derzeit keine Informati- onen vor. Weiterhin hat der Arzneimittelvermittler die Pflicht, den Zulassungsinhaber und die zu- ständige Behörde im Verdachtsfalle von Arzneimittelfälschungen zu informieren. Da die Fallzahl ausgesprochen gering ist, entsteht hierdurch jedoch kein nennenswerter Auf- wand. 3. Verwaltung Für die Verwaltung wird kein Vollzugsaufwand begründet. - 75 - Artikel 8 - GCP-Verordnung 1. Bürgerinnen und Bürger Für Bürgerinnen und Bürger wird kein Erfüllungsaufwand begründet. 2. Wirtschaft (einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten) Durch die Verpflichtung in § 13 Absatz 9a, im Falle klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln aus der Gruppe gentechnisch veränderter Organismen einen Ergebnisbericht an die zu- ständige Bundesoberbehörde zu übermitteln, entsteht bei pro Jahr lediglich 2 Fällen mit einem Aufwand von ca. 4 Euro pro Fall ein zu vernachlässigender Erfüllungsaufwand. 3. Verwaltung Für die Verwaltung wird kein Vollzugsaufwand begründet. Artikel 10 - Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung 1. Bürgerinnen und Bürger Für Bürgerinnen und Bürger wird kein Erfüllungsaufwand begründet. 2. Wirtschaft (einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten) a) Arzneimittelhersteller sind zukünftig nach § 11 Absatz 3 verpflichtet, die Registrierung der Hersteller, Importeure oder Vertreiber der von ihnen verwendeten Wirkstoffe zu über- prüfen. Dies geschieht durch Recherche in einer öffentlichen Datenbank und führt bei ca. 600 Herstellern mit durchschnittlich 10 zu qualifizierenden Lieferanten zu einem Erfül- lungsaufwand von 6 000 Euro. b) Bereits nach derzeitiger Rechtslage muss der Arzneimittelhersteller eine Lieferanten- Qualifizierung durchführen. Davon erfasst sind künftig nach § 11 Absatz 4 auch Lieferan- ten von Hilfsstoffen. Der Erfüllungsaufwand für eine formalisierte Risikobewertung der Hilfsstoffhersteller ist daher minimal. c) §§ 13 Absatz 3a und § 17 Absatz 6 erweitern die Verpflichtung zur Chargendokumenta- tion bei der Abgabe von Arzneimitteln um solche Arzneimittel, die ein Sicherheitsmerkmal tragen müssen. Der Erfüllungsaufwand, der aus der Chargendokumentation von Arznei- mittel, die Sicherheitsmerkmale tragen müssen sowie für das Ersetzen von Sicherheits- merkmalen im Falle des Umverpackens entsteht, kann derzeit nicht abgeschätzt werden, da sowohl der Anwendungsbereich als auch die technischen Details der Sicherheits- merkmale noch in einem delegierten Rechtsakt der Kommission festzulegen sind. d) § 19 Absatz 2 erweitert die Meldeverpflichtung für Hersteller im Falle des Verdachts von Arzneimittelfälschungen. Diese ist nicht nur gegenüber der Behörde, sondern auch gegenüber dem Zulassungsinhaber zu erfüllen. Da die Fallzahl ausgesprochen gering ist und die Mitteilung gegenüber der Behörde ohnehin erfolgt, ist die Regelung bürokratiekos- tenmäßig nicht (kosten) relevant. 3. Verwaltung Ausgehend von einer sehr geringen Fallzahl wird ein marginaler zusätzlicher Arbeitsauf- wand angenommen. - 76 - Artikel 11- Medizinproduktegesetz 1. Bürgerinnen und Bürger Für Bürgerinnen und Bürger wird kein Erfüllungsaufwand begründet. 2. Wirtschaft (einschließlich Bürokratiekosten aus Informationspflichten) Für Handel und Unternehmen, die Medizinprodukte für andere wiederaufbereiten oder sterilisieren, sowie Gesundheitsrichtungen kann es durch den Wegfall der Entschädi- gungspflicht für Proben nach § 26 Absatz 3 zu einem zusätzlichen Erfüllungsaufwand von 30 000 bis 45 000 Euro kommen. 3. Verwaltung Analog dem möglichen Erfüllungsaufwand der Wirtschaft nach § 26 Absatz 3 kann es auf Länderebene zu einer Reduktion des Vollzugsaufwandes in Höhe von 30 000 bis 45 000 Euro (s.o) kommen. Artikel 12 – DIMDI-Arzneimittelverordnung 1. Bürgerinnen und Bürger Für Bürgerinnen und Bürger wird kein Erfüllungsaufwand begründet. 2. Wirtschaft (einschließlich Bürokratiekosten aus Informationspflichten) Für die Wirtschaft wird kein Erfüllungsaufwand begründet. 3. Verwaltung In § 1 Absatz 3 wird der Umfang der in dem gemeinsamen Arzneimittelinformationssys- tem öffentlich bereitzustellenden Informationen erweitert. Absatz 4 enthält zudem die Ver- pflichtung für das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI), eine Internetseite mit Informationen zum Versandhandel von Arzneimitteln zur Verfügung zu stellen. Darüber hinaus wird in § 3 Absatz 2 der Umfang der vom DIMDI an die Europäische Arzneimittel-Agentur zu übermittelnden Daten erweitert. Bei diesen Pflichten handelt es sich um Konkretisierungen der in § 34 Absatz 1a, 1b und 1e AMG und in § 67a Absatz 2 AMG vorgesehenen Informationspflichten. VI. Weitere Kosten Auswirkungen auf die Einzelpreise sind nicht zu erwarten. Auswirkungen auf das allge- meine Preisniveau und das Verbraucherpreisniveau können somit ausgeschlossen wer- den. VII. Gleichstellungspolitische Bedeutung Die Regelungen haben keine Auswirkungen von gleichstellungspolitischer Bedeutung. Frauen und Männer sind von der Gesetzesänderung weder unmittelbar noch mittelbar unterschiedlich betroffen. VIII. Vereinbarkeit mit EU-Recht Der Gesetzentwurf ist mit dem Recht der Europäischen Union vereinbar. IX. Nachhaltigkeitsprüfung - 77 - Die Regelungen im Arzneimittelgesetz dienen dazu, Gefahren und unvertretbare Risiken für die Gesundheit von Mensch und Tier zu vermeiden. Mit den Änderungen werden für Humanarzneimittel Vorgaben aus der Richtlinie hinsichtlich der Pharmakovigilanz und der Richtlinie zur Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette umgesetzt. Die Richtlinien verfolgen das Ziel, Verbraucher besser vor ge- fälschten Arzneimitteln zu schützen sowie Nebenwirkungen von Arzneimitteln zu vermei- den, zu entdecken und zu beurteilen und entsprechen daher einer nachhaltigen Rege- lung. Die neuen Regelungen im Arzneimittelgesetz dienen damit auch dazu, Gefahren und unvertretbare Risiken für die menschliche Gesundheit zu vermeiden (Managementre- gel 4 der nationalen Nachhaltigkeitsstrategie). - 78 - B. Besonderer Teil Zu Artikel 1 (Änderung des Arzneimittelgesetzes) Zu Nummer 1 (Inhaltsübersicht) Die Inhaltsübersicht wird angepasst. Zu Nummer 2 (§ 2 Arzneimittelbegriff) Mit der Änderung der Abgrenzungsformulierung in § 2 Absatz 3 Nummer 7 erfolgt die Be- richtigung eines Redaktionsversehens. Die Änderung dient der klaren Abgrenzung von Medizinprodukten zu Arzneimitteln und entspricht der vor der letzten Änderung des Arz- neimittelgesetzes dazu verwendeten Formulierung. Zu Nummer 3 (§ 4 Sonstige Begriffsbestimmungen) Zu Buchstabe a Die Regelung in Absatz 13 Satz 1 dient der Umsetzung von Artikel 1 Nummer 11 der Richtlinie 2001/83/EG. Danach umfassen Nebenwirkungen bei Humanarzneimitteln nicht mehr nur solche, die beim bestimmungsgemäßem Gebrauch auftreten, sondern auch Re- aktionen infolge von Überdosierung, Fehlgebrauch, Missbrauch und Medikationsfehlern sowie Nebenwirkungen, die mit beruflicher Exposition verbunden sind. Umfasst sind wie bisher schon auch die Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln. Die Änderungen in den Sätzen 1 und 2 tragen der Differenzierung zwischen Human- und Tierarzneimitteln Rechnung. Zu Buchstabe b Mit der neuen Definition in Absatz 22a wird entsprechend Artikel 1 Nummer 17a der Richt- linie 2001/83/EG neben den Großhändlern eine weitere Personengruppe den Regelungen des Arzneimittelgesetzes unterworfen. Erfasst hiervon sind alle Personen, die selbständig im fremden Namen mit Arzneimitteln Handel treiben, jedoch ohne die tatsächliche Verfü- gungsgewalt über die gehandelten Arzneimittel zu erlangen. Bei vorliegender Verfü- gungsgewalt, z. B. bei einer Zwischenlagerung der Arzneimittel oder sonstigen Tätigkei- ten, die der Definition für den Großhandel nach § 4 Absatz 22 unterfällt, gelten die Anfor- derungen für Großhändler. Nicht erfasst sind Handelsmakler im Sinne von § 93 des Han- delsgesetzbuchs, soweit sie nicht selber mit Arzneimitteln handeln, sondern nur die Gele- genheit eines entsprechenden Vertragsabschlusses zwischen dem Käufer und Verkäufer herbeiführen. Zu Buchstabe c Mit den Änderungen zur Prüferdefinition in Absatz 25 Satz 2 wird das Konzept eines ver- antwortlichen Prüfers je Prüfstelle umgesetzt. In der Praxis führte die bisher geltende De- finition bei Fluktuation von Ärztinnen und Ärzten, die Prüftätigkeiten im Team wahrneh- men, vor allem bei in Krankenhäusern durchgeführten klinischen Prüfungen und bei Prü- fungen mit einer Vielzahl von Prüfzentren zu einem hohen Melde- und Prüfaufwand. Der Aufwand betraf Sponsoren und prüfende Stellen, wie Landesbehörden und Ethik- Kommissionen, gleichermaßen. Die Konzentration der Verantwortlichkeiten bei einem Prüfer vereinfacht und beschleunigt vor allem das Verfahren bei der nachträglichen Ein- beziehung eines neuen Mitglieds in die Prüfgruppe. Damit werden Forderungen der For- schung nach Verfahrenserleichterungen und Kostenreduktionen für nichtkommerzielle klinische Prüfungen aufgegriffen. - 79 - Der Prüfer ist verantwortlicher Leiter der Prüfgruppe einer Prüfstelle, er hat für die Aus- wahl angemessen qualifizierter Mitglieder der Prüfgruppe (in der Regel Ärztinnen und Ärz- te) zu sorgen, diese anzuleiten, zu informieren und zu überwachen und das Verfahren zu dokumentieren. Die Qualifikationsanforderungen für die an der klinischen Prüfung teil- nehmenden Ärztinnen und Ärzte und weiterer Personen der Prüfgruppe werden nicht her- abgesetzt. Allein die formale Kontrolle durch Ethik-Kommissionen und Landesbehörden über die angemessene Qualifikation der weiteren Mitglieder der Prüfgruppe entfällt. Diese bestimmt sich über die ärztliche und ethische Verantwortung für im Arzneimittelgesetz (AMG) und in der GCP-Verordnung festgelegte Aufgaben sowie über im AMG geregelte Grundanforderungen für die klinische Prüfung, insbesondere die Verpflichtung, dass alle an der klinischen Prüfung beteiligten Personen die Anforderungen der guten klinischen Praxis nach Maßgabe des Artikels 1 Absatz 3 der Richtlinie 2001/20/EG einzuhalten ha- ben. Die Änderungen bei der Prüferdefinition sind konform mit Artikel 2 Buchstabe f der Richtlinie 2001/20/EG und Punkt 1.3.4 der Note of Guidance on Clinical Practice (CMP/ICH/135/95, ICH-GCP). Zu Buchstabe d Der Begriff „Keimzellen" wird hier wissenschaftlich korrekt als Oberbegriff für menschliche Samen- und Eizellen eingesetzt. Zu Buchstabe e Die Regelungen in den Absätzen 34 bis 39 dienen der Umsetzung von Artikel 1 Nummer 15 und Nummer 28b bis 28e der Richtlinie 2001/83/EG. Die hier für die geänderten Phar- makovigilanz-Vorschriften neu eingeführten Definitionen werden in nationales Recht übernommen. Unter die Begriffsbestimmung für eine Unbedenklichkeitsstudie fallen sowohl nichtinter- ventionelle Unbedenklichkeitsstudien nach den §§ 63f und g als auch klinische Prüfungen nach § 4 Absatz 23 Satz 1, die den Anforderungen der §§ 40 ff. genügen müssen. Die dazu in den Absätzen 34 und 35 vorgesehenen Definitionen tragen der Differenzierung zwischen Human- und Tierarzneimitteln Rechnung. In den Absätzen 40 und 41 wird die mit Artikel 1 Nummer 2a der Richtlinie 2001/83/EG gemeinschaftsweit verbindliche Definition für ein gefälschtes Arzneimittel und einen ge- fälschten Wirkstoff aufgenommen. Die Definition erfasst auch solche Fälle, in denen die Angaben zur Herkunft, insbesondere die Angaben über den Vertriebsweg von Arzneimit- teln oder Wirkstoffen, gefälscht werden. Damit wird die bisher in § 8 enthaltene Legaldefi- nition in die neuen Absätze überführt und um die in der Richtlinie 2001/83/EG geforderten Merkmale ergänzt. Zu Nummer 4 (§ 4b Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien) Eine Befristung der Genehmigung wird dem Umstand gerecht, dass für die Arzneimittel für neuartige Therapien, die unter § 4b fallen, keine oder nur wenige Erkenntnisse vorlie- gen, wenn diese genehmigt werden. Angesichts der in der Rechtsprechung vorherr- schenden Auffassung, dass § 28, der nach § 4b Absatz 3 Satz 2 über § 21a Absatz 5 für Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) Anwendung findet, abschließende Regelun- gen enthält, so dass § 36 VwVfG daneben nicht zur Anwendung kommt, ist eine geson- derte Erwähnung der Befristung im AMG erforderlich. Eine Befristung ist auch deshalb sachgerecht, weil eine Dauernutzung von § 4b nicht im Sinne der Intention der ATMP- Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 liegt (Regelfall: Zulassung) und die Antragsteller an- gehalten sein sollen, ein Zulassungsverfahren zu betreiben, wenn genügend entspre- chende Erkenntnisse vorliegen und die Voraussetzungen des § 4b Absatz 2 auf Grund längerer und häufiger Anwendung nicht mehr gegeben sind. - 80 - Zu Nummer 5 (§ 6a Verbote von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport, Hinweis- pflichten) Zu Buchstabe a Mit der Änderung der Überschrift erfolgt eine Anpassung an die Regelungsinhalte des § 6a. Zu Buchstabe b Es wird konkretisiert, dass sich die Verbote und Warnhinweispflichten des § 6a auf die jeweils gültige Fassung des Anhangs des Europarat-Übereinkommens stützen. Nach den Vorgaben des Übereinkommens wird die dort aufgeführte Bezugsliste mit verbotenen Stoffen und verbotenen Methoden von einer Expertengruppe („Beobachtende Begleit- gruppe“) regelmäßig an den Stand von Wissenschaft und Technik angepasst. Maßgeblich für die Durchführung der Regelungen ist die Bekanntmachung der neuen Bezugsliste durch das Bundesministerium des Innern im Bundesgesetzblatt II. Zu Nummer 6 (§ 8 Verbote zum Schutz vor Täuschung) Es handelt sich im Wesentlichen um Folgeänderungen der Überführung der Definition für gefälschte Arzneimittel und Wirkstoffe von § 8 nach § 4 Absatz 40 und 41 neu. Das Ver- bot, gefälschte Arzneimittel oder gefälschte Wirkstoffe herzustellen oder in den Verkehr zu bringen, wird um das Merkmal des Handeltreibens erweitert und in einem neuen Absatz 2 zusammengefasst. Mit dem Verbot des Handeltreibens wird zugleich Artikel 52b Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG umgesetzt. Zu Nummer 7 (§ 10 Kennzeichnung) Zu Buchstabe a Zu Doppelbuchstabe aa In Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 werden nach EU-Recht bereits geltende Kennzeichnungs- vorschriften (Artikel 54 Buchstabe a der Richtlinie 2001/83/EG) für Humanarzneimittel ergänzt. Die Forderung, dass die zusätzlichen Angaben der Bezeichnung „folgen“ müs- sen, bedeutet, dass sie sich im gleichen Blickfeld befinden und von gleicher Erkennbarkeit und adäquater Schriftgröße sein müssen. Die Regelung dient der Sicherheit der Arznei- mittelanwendung. Sie wird in der Praxis bereits umgesetzt. Für Tierarzneimittel existiert eine entsprechende Regelung im geltenden Gesetz (Absatz 5). Die Änderung in Absatz 1 Satz 5 dient der Anpassung an die mit dem Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon neu eingeführte Terminologie der Europäischen Union. Zu Buchstabe b Die Kennzeichnungsvorschriften werden in Absatz 1c um die neu eingeführten Sicher- heitsmerkmale erweitert. Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG sieht vor, dass verschrei- bungspflichtige Humanarzneimittel grundsätzlich Sicherheitsmerkmale tragen müssen, nicht verschreibungspflichtige Humanarzneimittel nur im Falle eines besonderen Fäl- schungsrisikos. Die verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die kein Sicherheitsmerkmal tragen müssen, sowie die nichtverschreibungspflichtigen, die ein solches tragen müssen, werden von der Europäischen Kommission durch einen delegierten Rechtsakt festgelegt. Dieser orientiert sich an den in der Richtlinie enthaltenen Kriterien hinsichtlich einer mögli- chen Fälschungsgefährdung. Die Kommission legt in dem delegierten Rechtsakt ebenfalls Eigenschaften und Spezifikationen der jeweils zu verwendenden Sicherheitsmerkmale - 81 - fest. Daneben werden aus rechtsförmlichen Gründen für die Richtlinie das Vollzitat mit Angabe der letzten Änderung nachgetragen. Die Ergänzung der Kennzeichnungsvor- schriften um die nach Artikel 54 der Richtlinie verpflichtenden Sicherheitsmerkmale lässt das freiwillige Aufbringen von Sicherheitsmerkmalen unberührt. Dies ist sowohl vor als auch nach Erlass des delegierten Rechtsaktes weiterhin möglich. Zu Buchstabe c Bei der Änderung in Absatz 8 Satz 3 handelt es sich um eine redaktionelle Klarstellung. Zu Nummer 8 (§ 11 Packungsbeilage) Zu Buchstabe a Die Regelung in Absatz 1 Satz 1 Nummer 5 dient der Umsetzung von Artikel 59 Absatz 1 Unterabsatz 1 Buchstabe e sowie von Artikel 59 Absatz 1 Unterabsatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG. Auf Grund der erweiterten Definition für Nebenwirkungen für Humanarznei- mittel muss für den Inhalt der Packungsbeilage hier eine Einschränkung auf solche Ne- benwirkungen erfolgen, die bei bestimmungsgemäßer Anwendung auftreten können. Die bisher schon vorgesehene Aufforderung an Patienten, Verdachtsfälle von Nebenwirkun- gen zu melden, wird präzisiert und ergänzt um den Hinweis auf unterschiedliche Melde- wege. Die Meldung kann danach auf dem Postweg, auf elektronischem Weg über das Internetportal für Arzneimittel oder auf andere Weise erfolgen. Dies stellt sicher, dass jede Art der Meldung über einen Verdachtsfall einer Nebenwirkung in das Pharmakovigilanz- System eingeht und verwertet werden kann. Die Änderung trägt außerdem der Differen- zierung zwischen Human- und Tierarzneimitteln Rechnung In Nummer 7 wird aus rechtsförmlichen Gründen ein Kurzzitat statt des Vollzitats der Richtlinie verwendet. Zu Buchstabe b Die Regelung dient der Umsetzung von Artikel 59 Absatz 1 Unterabsatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG. Nach Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erstellt, aktualisiert und veröffentlicht die Europäische Arzneimittel-Agentur in Zusammenarbeit mit den Mitglied- staaten eine Liste der Arzneimittel, die zusätzlich überwacht werden. Diese Liste enthält die Bezeichnungen der Arzneimittel und Wirkstoffe a) der in der Union zugelassenen Arzneimittel, die einen neuen Wirkstoff enthalten, wel- cher am 1. Januar 2011 in keinem in der Union zugelassenen Arzneimittel enthalten war; b) biologischer Arzneimittel, die nicht unter Buchstabe a fallen und nach dem 1. Januar 2011 zugelassen wurden. Auf Veranlassung der Kommission können auch gemäß dieser Verordnung unter den Be- dingungen nach Artikel 9 Absatz 4 Buchstaben c, ca, cb und cc oder nach Artikel 10a, Artikel 14 Absätze 7 und 8 und Artikel 21 Absatz 2 zugelassene Arzneimittel nach Konsul- tation des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz in die Liste aufgenommen werden. Nach der Richtlinie 2001/83/EG kann auch die zuständige Bun- desoberbehörde veranlassen, dass ein zugelassenes Arzneimittel unter den in den Arti- keln 21a, 22, 22a und 104a genannten Bedingungen, nach Konsultation des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz in die Liste aufgenommen wird. Alle diese Arzneimittel, die sich aus unterschiedlichen Gründen auf der Liste nach Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 befinden, werden in der Packungsbeilage durch ein schwarzes Symbol und einen geeigneten erläuternden Satz gekennzeichnet. Zu Buchstabe c - 82 - Die Änderung im neuen Satz 7 (Absatz 1) dient der Anpassung an die mit dem Inkrafttre- ten des Vertrags von Lissabon neu eingeführte Terminologie der Europäischen Union. Zu Buchstabe d Mit der Änderung im neuen Satz 9 wird klargestellt, dass der Inhaber der Zulassung ver- pflichtet ist, auch die Packungsbeilage als Teil der Produktinformation auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand zu halten. Hierbei sind gemäß Artikel 23 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG auch die Schlussfolgerungen aus Bewertungen und Empfehlungen zu berücksichtigen, die auf dem nach Artikel 26 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 einge- richteten europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlicht werden. Zu Nummer 9 (§ 11a Fachinformation) Zu Buchstabe a Auf Grund der erweiterten Definition für Nebenwirkungen für Humanarzneimittel muss für den Inhalt der Fachinformation hier eine Einschränkung auf solche Nebenwirkungen er- folgen, die bei bestimmungsgemäßer Anwendung auftreten können. Zu Buchstabe b Die Regelung in Absatz 1 dient der Umsetzung von Artikel 11 Unterabsatz 2 und 3 der Richtlinie 2001/83/EG. Künftig ist bei allen Humanarzneimitteln ein Standardtext in die Fachinformation aufzunehmen, der die Angehörigen der Gesundheitsberufe ausdrücklich auf die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen hinweist und sie auffordert, solche Ver- dachtsfälle von Nebenwirkungen zu melden. Dazu steht zum einen die Meldung auf elekt- ronischem Weg über das Internetportal für Arzneimittel zur Verfügung. Es stehen darüber hinaus aber auch andere Meldewege für Verdachtsfälle von Nebenwirkungen zur Verfü- gung, so dass sichergestellt ist (siehe auch Begründung zu § 11), dass Meldungen unter- schiedlicher Art in das Pharmakovigilanz-System eingehen und dort verwertet werden können. Die zuständigen Bundesoberbehörden können Vorgaben zu den Eingabeforma- ten machen. Die Änderung trägt außerdem der Differenzierung zwischen Human- und Tierarzneimitteln Rechnung. Zu Buchstabe c Die Änderung im neuen Satz 7 (Absatz 1) dient der Anpassung an die mit dem Inkrafttre- ten des Vertrags von Lissabon neu eingeführte Terminologie der Europäischen Union. Zu Buchstabe d Es wird klargestellt, dass der Inhaber der Zulassung verpflichtet ist, die Fachinformation auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand zu halten. Hierbei sind gemäß Artikel 23 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG auch die Schlussfolgerungen aus Bewertungen und Empfehlungen zu berücksichtigen, die auf dem nach Artikel 26 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingerichteten europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlicht werden. Zu Nummer 10 (§ 13 Herstellungserlaubnis) Zu Buchstabe a Mit der Änderung in Absatz 2 Satz 2 werden Ausnahmen für bestimmte Arzneimittel, die ohne Herstellungserlaubnis von den betroffenen Kreisen hergestellt werden dürfen, be- schränkt. Arzneimittel für neuartige Therapien und xenogene Arzneimittel können zukünf- tig nicht ohne Herstellungserlaubnis hergestellt werden. - 83 - Zu Buchstabe b Die Ausnahmevorschrift für Ärztinnen und Ärzte, wonach diese keiner Herstellungser- laubnis bedürfen, soweit die Arzneimittel unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwor- tung zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten herge- stellt werden, findet keine Anwendung auf xenogene Arzneimittel. Dies gilt auch für Arz- neimittel für neuartige Therapien, für die eine redaktionelle Klarstellung erfolgt. Die Be- grenzung ist aus Gründen der Arzneimittelsicherheit geboten. Gegen die Herstellung und Anwendung von Frischzellen in einer Arztpraxis ohne Erlaubnis bestehen erhebliche Si- cherheitsbedenken. Die Bedenken wegen mangelnder Qualitätssicherung bei der Herstel- lung werden durch Inspektionsbefunde der zuständigen Behörden gestützt. Bei diesen Arzneimitteln besteht ein erhöhtes Risikopotential, neben immunologischen Reaktionen auch das Risiko der Übertragung von Krankheitserregern. Nach der geltenden Rechtslage darf mit Anzeige nach § 67 unmittelbar mit der Herstellung begonnen werden, so dass lediglich eine retrospektive, zeitlich verzögerte Überwachung erfolgen kann. Durch die Rechtsänderung soll zukünftig sichergestellt werden, dass vor Aufnahme der Herstel- lungstätigkeit eine Prüfung der personellen, räumlichen und qualitätsbezogenen Voraus- setzungen durch die zuständige Behörde unter Beteiligung des Paul-Ehrlich-Instituts er- folgt. Auf Grund der klar beschriebenen GMP-Anforderungen kann ein höheres Maß an Qualität und Sicherheit für diese Arzneimittelgruppe und damit ein besserer Schutz der Patientinnen und Patienten erreicht werden. Zu Nummer 11 (§ 14 Entscheidung über die Herstellungserlaubnis) Bei der Änderung in Absatz 4 handelt es sich um eine redaktionelle Klarstellung. Zu Nummer 12 (§ 15 Sachkenntnis) Zu Buchstabe a Aus den Erfahrungen der Vollzugsbehörden nach Erweiterung des Serumbegriffs in § 4 Absatz 3 durch das Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften aus dem Jahr 2009 bedarf es einer Präzisierung der Qualifikationsanforderungen für die sachkundige Person für die Herstellungserlaubnis von Sera. Für Sera, die nicht menschli- chen oder tierischen Ursprugs sind, ist eine Sachkunde nach § 15 Absatz 1 und 2 ausrei- chend, da sie mit anderen biotechnologisch oder chemisch hergestellten Arzneimitteln vergleichbar sind. Für Sera menschlichen und tierischen Ursprungs ist hingegen die Sachkenntnis nach § 15 Absatz 3 notwendig. Zu Buchstabe b Die Änderung in Absatz 3a Satz 2 Nummer 4 dient der Anpassung an die mit dem Inkraft- treten des Vertrags von Lissabon neu eingeführte Terminologie der Europäischen Union. Zu Nummer 13 (§ 20b Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersu- chungen) Zu Buchstabe a und b In den Stellungnahmen der Fachkreise zum Erfahrungsbericht der Bundesregierung zum Gewebegesetz wurde eine Fristenregelung für § 20b Absatz 1 in Anlehnung an § 20b Ab- satz 2 (Ein-Monats-Frist mit Verlängerungsmöglichkeit) bzw. § 20c Absatz 5 (Drei- Monats-Frist) gefordert. Eine zu § 20c Absatz 5 entsprechende Fristenregelung ist daher sachgerecht. Nachträgliche Änderungen für erlaubnispflichtige Tätigkeiten sind nach den Vorschriften des Arzneimittelgesetzes anzeigepflichtig, vgl. §§ 20 und 20c Absatz 6. Eine entspre- - 84 - chende Regelung soll wie im Erfahrungsbericht der Bundesregierung zum Gewebegesetz (BT-Drucksache 688/09) angekündigt, in § 20b ergänzt werden. Zu Nummer 14 (§ 21 Zulassungspflicht) Zu Buchstabe a Bei den Änderungen in Absatz 1 Satz 1 handelt es sich um technische Änderungen. Zum einen erfolgt eine Anpassung an die mit dem Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon neu eingeführte Terminologie der Europäischen Union. Zum anderen wird aus rechtsförmli- chen Gründen ein Kurzzitat statt des Vollzitats der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ver- wendet. Zu Buchstabe b Die Änderung in Absatz 2 Nummer 1a dient der Schließung einer Regelungslücke. Es ist davon auszugehen, dass die technische und medizinische Entwicklung neue industrielle und nicht-industrielle Be- und Verarbeitungsverfahren für autologe und gerichtete Stamm- zell- oder auch Gewebezubereitungen hervorbringt, die nicht (mehr) in den Anwendungs- bereich des § 21a fallen. Diese Gewebezubereitungen, die nach geltender Rechtslage nach § 21 Absatz 2 Nummer 1a zulassungsfrei sind, da es sich um Stammzellzubereitun- gen zur autologen oder gerichteten Transplantation handelt, werden damit zukünftig von der Zulassungspflicht nach § 21 Absatz 1 erfasst. Zu Buchstabe c Mit der Neufassung von Absatz 4 wird die Kompetenz der zuständigen Bundesoberbe- hörde, auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde eine bundesweit verbindliche arz- neimittelrechtliche Einstufung treffen zu können, um die Einstufung einer klinischen Prü- fung als genehmigungspflichtig im Sinne des § 40 erweitert. In der Praxis hat sich gezeigt, dass auch die Einstufung von bei Menschen durchgeführten Untersuchungen, die dem Ziel einer medizinisch-wissenschaftlichen Erkenntnisgewinnung dienen, als genehmi- gungspflichtige klinische Prüfung Schwierigkeiten aufwerfen kann. Angesichts des hohen Schutzzwecks der menschlichen Gesundheit, den das Arzneimittelgesetz mit den Anfor- derungen an eine klinische Prüfung verfolgt, muss eine Möglichkeit für die zuständige Bundesoberbehörde bestehen, auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde eine bun- desweit verbindliche Entscheidung über die Genehmigungspflichtigkeit einer klinischen Prüfung herbeizuführen. Die Pflicht zur Begründung des Antrags durch die zuständige Landesbehörde dient der Verfahrensbeschleunigung und der Entlastung der Bundesoberbehörde. Für die Überwa- chung der Einhaltung der Vorschriften des Arzneimittelrechts einschließlich der dabei zu treffenden Beurteilung, ob ein Produkt ein zulassungspflichtiges Arzneimittel darstellt oder nicht bzw. ob eine Untersuchung bei Menschen den Tatbestand einer klinischen Prüfung erfüllt oder nicht, sind nach § 64 die Landesbehörden zuständig. Um einen Antrag nach Absatz 4 zügig bearbeiten zu können, ist die Bundesoberbehörde deshalb darauf ange- wiesen, dass die antragstellende Landesbehörde mit dem Antrag zugleich hinreichende Angaben, Unterlagen und/oder Stellungnahmen vorlegt, anhand derer die Bundesoberbe- hörde eine Entscheidung treffen kann. Zu Nummer 15 (§ 21a Genehmigung von Gewebezubereitungen) Zu Buchstabe a Bei Spenderlymphozyten handelt es sich um gerichtete zelluläre Blutzubereitungen, nicht aber um Gewebe- oder Stammzellzubereitungen. Sie stammen vom selben Spender und werden auf vergleichbare Weise wie Blutstammzellpräparate zur Transplantation herge- - 85 - stellt und angewendet. Sie fallen bislang nicht unter die Pflicht zur Genehmigung nach § 21a. Sie fallen aber auf Grund der Regelung in § 21 Absatz 2 Nummer 1a auch nicht un- ter die Pflicht zur Zulassung. Da zwischen Lymphozytenpräparaten und Stammzellpräpa- raten zur Transplantation keine erheblichen Unterschiede bestehen, gibt es aus fachlicher Sicht keine Gründe, die einen Präparate (Stammzellen) einem staatlichen Verfahren zur Kontrolle seiner Bearbeitungsschritte, seiner Sicherheit und seiner Funktionalität zu un- terwerfen, die anderen Präparate (Spenderlymphozyten) jedoch nicht. Zu Buchstabe b Die Einbeziehung der Genehmigungen nach § 21a Absatz 5 und damit auch derjenigen nach § 4b Absatz 3 in die Informationspflichten der Bundesoberbehörde gegenüber der Öffentlichkeit schafft auch für diese Arzneimittelgruppen die notwendige Transparenz. Zu Buchstabe c Durch die Einfügung „zum Zwecke ihrer Anwendung", soll eine Behinderung des bloßen Transits dieser Produkte durch den Anwendungsbereich des Arzneimittelgesetzes verhin- dert werden. Zu Nummer 16 (§ 22 Zulassungsunterlagen) Zu Buchstabe a Mit der Änderung in Absatz 1 Nummer 11 erfolgt im Sinne einer Klarstellung eine Anpas- sung an die Vorschriften der Richtlinie 2001/83/EG bzw. 2001/82/EG. Diese verweisen in Artikel 8 bzw. 12 bezüglich der dem Antrag auf Zulassung beizufügenden Angaben und Unterlagen auf ihren jeweiligen Anhang I. Danach werden die Angaben über die Herstel- lungsweise unter Absatz 3 Buchstabe d durch die Auflistung in Anhang I konkretisiert. Zur Angabe der Herstellungsweise gehören somit insbesondere die Beschreibung des Her- stellungsprozesses und der Inprozesskontrollen, die Kontrollen kritischer Herstellungs- schritte und Zwischenprodukte sowie die Prozessvalidierung bzw. Prozessbewertung. Zu Buchstabe b Bei der Änderung in Absatz 1a handelt es sich um eine redaktionelle Änderung. Zu Buchstabe c Zu Doppelbuchstabe aa Die Regelung in Absatz 2 Satz 1 Nummer 5 dient der Umsetzung von Artikel 8 Absatz 3 Unterabsatz 1 Buchstabe ia der Richtlinie 2001/83/EG. Die Regelung stellt insbesondere klar, dass die qualifizierte Person für Pharmakovigilanz nach Artikel 104 Absatz 3 der Stu- fenplanbeauftragte nach § 63a ist und welche Angaben nach Artikel 8 Absatz 3 Unterab- satz 1 Buchtstabe ia der genannten Richtlinie zu diesem vorliegen müssen. Des Weiteren wird geregelt, dass mit dem Zulassungsantrag auch der Ort angegeben wird, an dem die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation geführt wird und dass nachgehalten wird, dass der Antragsteller auch über ausreichende Mittel zur Erfüllung seiner Pharmakovigilanz- Aufgaben und -Pflichten verfügt. Zu Doppelbuchstabe bb Die Änderung in Absatz 2 Satz 1 Nummer 5a neu dient der Umsetzung von Artikel 8 Ab- satz 3 Unterabsatz 1 Buchstabe iaa der Richtlinie 2001/83/EG und legt fest, dass mit dem Zulassungsantrag für ein Arzneimittel ein Risikomanagement-Plan vorgelegt werden muss. - 86 - Zu Doppelbuchstabe cc Die Änderung in Absatz 2 Satz 1 Nummer 6 trägt der Differenzierung zwischen Human- und Tierarzneimitteln Rechnung. Zu Doppelbuchstabe dd Mit der neuen Nummer 8 in Absatz 2 wird Artikel 8 Absatz 3 Buchstabe ha der Richtlinie 2001/83/EG umgesetzt. Danach sind Arzneimittelhersteller verpflichtet, vor der Zulassung und Herstellung der Arzneimittel den jeweiligen Wirkstoffhersteller zu auditieren. Zu Buchstabe d Die Änderung von Absatz 6 Satz 1 dient der Umsetzung von Artikel 8 Absatz 3 Unterab- satz 1 Buchstabe l der Richtlinie 2001/83/EG. Die erweiterten Vorlagepflichten für Arz- neimittel, für die bereits eine Zulassung im Ausland erteilt wurde, werden um die Vorlage von Kopien zu Unbedenklichkeitsdaten erweitert. Die Änderung trägt außerdem der Diffe- renzierung zwischen Human- und Tierarzneimitteln Rechnung. Zu Nummer 17 (§ 25 Entscheidung über die Zulassung) Zu Buchstabe a Zu Doppelbuchstabe aa und cc Die Änderungen in Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 und Nummer 7 dienen der Anpassung an die mit dem Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon neu eingeführte Terminologie der Europäischen Union. Zu Doppelbuchstabe bb Die Änderung erlaubt der Bundesoberbehörde auch dann einen Widerruf oder ein Ruhen der Zulassung anzuordnen, wenn der Herstellungsprozess nicht den anerkannten Regeln der pharmazeutischen Wissenschaft entspricht. Zu Buchstabe b Die Vorgaben für die Erstellung des Beurteilungsberichts werden in Absatz 5a Satz 1 er- weitert in Bezug auf die Beurteilung des Risikomanagement- und Pharmakovigilanz- Systems (Artikel 21 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG). Die Änderung trägt außerdem der Differenzierung zwischen Human- und Tierarzneimitteln Rechnung. Zu Nummer 18 (§ 25a Vorprüfung) Die Änderung in Absatz 1 Satz 1 stellt die Einbeziehung von unabhängigen Sachverstän- digen bei der Vorprüfung des Zulassungsantrags in das Ermessen der zuständigen Be- hörde. Die Änderung trägt den strikten Fristen im Rahmen des Zulassungsverfahrens Rechnung, die eine obligatorische Vorprüfung durch externe Sachverständige in der Re- gel nicht erlauben. Zu Nummer 19 (§ 25b Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren) Die Änderung in Absatz 5 Satz 2 dient der Anpassung an die mit dem Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon neu eingeführte Terminologie der Europäischen Union. - 87 - Zu Nummer 20 (§ 25c Maßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde zu Entschei- dungen oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union) Die Änderungen in der Überschrift und der Vorschrift dienen der Anpassung an die mit dem Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon neu eingeführte Terminologie der Europäi- schen Union. Zu Nummer 21 (§ 26 Arzneimittelprüfrichtlinien) Die derzeit in § 26 AMG enthaltene Regelung, wonach Sachverständige aus der medizini- schen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis anzuhören sind, bevor das übliche Verfahren für neue Rechtsverordnungen oder deren Überarbeitung eingeleitet wird, ist obsolet und eine Dopplung des Verfahrens. Die Anhörung von Sachverständigen sollte zu einem Zeitpunkt den Stand der Wissenschaft absichern, als die Prüfrichtlinie (erstmals im Jahre 1971) noch ohne gesetzliche Verankerung durch das Gesundheitsministerium er- lassen wurde. Die Arzneimittelprüfrichtlinien werden nunmehr als Rechtsverordnung er- lassen, womit der Entwurf -wie für jede Rechtsverordnung vorgesehen- ohnehin den be- troffenen Fachkreisen und damit deren Sachverständigen zur Stellungnahme zugeleitetet wird, bevor eine Zuleitung an den Bundesrat erfolgt. Mit der Regelung wird das Verordnungsgebungsverfahren vereinfacht. Damit entfallen Aufwand und Kosten im Sinne des Bürokratieabbaus. Die Arzneimittelprüfrichtlinien beziehen sich auch auf die Registrierungsunterlagen für traditionell pflanzliche Arzneimittel, dies wird durch den Verweis auf § 39b klargestellt. Die Klarstellung entspricht den europäischen Vorgaben in Artikel 16c Absatz 1 Satz 2 der Richtlinie 2001/83/EG und Anhang. Zu Nummer 22 (§ 28 Auflagenbefugnis) Zu Buchstabe a Die Auflagenbefugnis der Bundesoberbehörden wird aus Gründen der Rechtssicherheit klargestellt. Die Bundesoberbehörden können zum Zwecke der einheitlich verständlichen Packungsbeilage gegenüber dem Antragsteller oder dem Zulassungsinhaber anordnen, auch auf EU-Ebene harmonisierte Texte zur Fach- und Gebrauchsinformation zu verwen- den. Zu Buchstabe b Die Änderung stellt klar, dass die Beurteilung der erzielten Ergebnisse jährlich neu vorzu- nehmen ist, um die Aktualität entsprechender Auflagen sicherzustellen. Sie basiert auf Artikel 22 Unterabsatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG und gilt auch für Tierarzneimittel (Arti- kel 26 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG). Zu Buchstabe c Die Regelung in den Absätzen 3a und 3b dient insbesondere der Umsetzung von Artikel 21a und 22a der Richtlinie 2001/83/EG. In Absatz 3a werden Auflagenbefugnisse zum Zeitpunkt der Zulassung bestimmt. In Absatz 3b werden Auflagenbefugnisse bei beste- hender Zulassung erweitert hinsichtlich der Einführung eines Risikomanagement-Systems und –Plans (Umsetzung von Artikel 104a Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG) sowie der Durchführung von Unbedenklichkeitsstudien und Wirksamkeitsstudien nach der Zulas- sung. Die Änderungen tragen außerdem der Differenzierung zwischen Human- und Tier- arzneimitteln Rechnung. Zu Buchstabe d - 88 - Die Regelung in Absatz 3e entspricht dem bisherigen Absatz 3b. Der neue Absatz 3f, der der Umsetzung des neuen Artikels 22c der Richtlinie 2001/83/EG dient, regelt, dass die in Absatz 3, 3a und 3b genannten Bedingungen vom Zulassungsin- haber auch in dessen Risikomanagement-System aufzunehmen sind. In diesen Fällen ist auch die Europäische Arzneimittel-Agentur von der zuständigen Bundesoberbehörde zu unterrichten. Zu Nummer 23 (§ 29 Anzeigepflicht, Neuzulassung) Zu Buchstabe a Die Regelung in Absatz 1a dient der Umsetzung von Artikel 23 Absätze 2 und 4 der Richt- linie 2001/83/EG. Die Anzeigepflicht für den Zulassungsinhaber wird klargestellt. Es müs- sen positive wie negative Ergebnisse von klinischen Prüfungen oder anderen Studien mit- geteilt werden. Diese beschränken sich auch nicht mehr nur auf die in der Zulassung ge- nannten Indikationen und Bevölkerungsgruppen. Die Vorschriften regeln darüber hinaus die Vorlage der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation bei der zuständigen Bundes- oberbehörde. Eine Kopie dieser Dokumentation muss künftig innerhalb einer Woche vor- gelegt werden können. Die Änderungen tragen außerdem der Differenzierung zwischen Human- und Tierarzneimitteln Rechnung. Zu Buchstabe b Die Neuregelungen in den Absätzen 1e und 1f dienen der Umsetzung von Artikel 107c Absatz 4 Unterabsatz 3, Artikel 107c Absatz 6 Unterabsatz 2 und Absatz 7 Unterabsatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG. Um sich auf die geänderten Stichtage einstellen zu können, treten Änderungen in diesen Fällen erst sechs Monate nach ihrer Veröffentlichung in Kraft. Erkennt der Zulassungsinhaber neue Risiken oder ändert sich das Nutzen-Risiko- Verhältnis eines Arzneimittels, muss er die zuständige Bundesoberbehörde und die Euro- päische Arzneimittel-Agentur darüber informieren. Zwischen diesen Beteiligten besteht eine gegenseitige Informationspflicht, damit Kenntnisse, die eine Stelle bzw. die der Zu- lassungsinhaber erhält, an andere mit dem Pharmakovigilanz-System befasste Stellen und Personen weitergegeben werden und somit eine lückenlose Informationskette sicher- gestellt werden kann. Zu Buchstabe c Die Änderung in Absatz 2a orientiert sich an dem Mitteilungsverfahren für größere Ände- rungen des Typs II der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. Novem- ber 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassung von Human- und Tierarzneimit- teln (ABl. L 334 vom 12.12.2008, S. 7). Aus Sicherheitsgründen ist es erforderlich, die Zulässigkeit von Änderungen, die Auswirkungen auf die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des betreffenden Arzneimittels haben können (dazu zählen insbesondere die Herstellungs- und Prüfverfahren), von der ausdrücklichen Zustimmung durch die zustän- dige Bundesoberbehörde abhängig zu machen. Die bisherige Unterscheidung nach der Art der Arzneimittel in Satz 1 Nummer 4 wird aufgehoben. Die Regelung entspricht inso- fern derjenigen, die für solche Arzneimittel anzuwenden ist, die der genannten Verord- nung unterliegen. Die Änderung in Satz 1 Nummer 6 entspricht Vorgaben für Tierarznei- mittel im Anhang II Nummer 2 Buchstabe k der genannten Verordnung bzw. erfolgt in An- passung an die „Guideline on the details of the various categories of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products (C.II.3). Damit die Antragsteller Planungssicherheit haben, wird für das Zustimmungsverfahren ein annähernd gleicher Zeitraum wie bisher für das implizite Zu- stimmungsverfahren festgelegt. Zu Buchstabe d - 89 - Die Regelungen in Absatz 2b orientieren sich an dem Mitteilungsverfahren für geringfügi- ge Änderungen des Typs I A der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassung von Human- und Tierarzneimitteln (ABl. L 334 vom 12.12.2008, S. 7) und stellen eine Erleichterung für sol- che national zugelassene Arzneimittel dar, die nicht unter die genannte Verordnung fallen. Zu Buchstabe e Folgeänderung zur Änderung in Absatz 2a Satz 1 Nummer 6. Zu Buchstabe f Die Änderung in Absatz 4 Satz 1 dient der Anpassung an die mit dem Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon neu eingeführte Terminologie der Europäischen Union. Zu Nummer 24 (§ 30 Rücknahme, Widerruf, Ruhen) Zu Buchstabe a Die Änderung in Absatz 1a Satz 1 dient der Anpassung an die mit dem Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon neu eingeführte Terminologie der Europäischen Union. Zu Buchstabe b Die Änderung erlaubt der Bundesoberbehörde auch dann einen Widerruf oder ein Ruhen der Zulassung anzuordnen, wenn der Herstellungsprozess nicht den anerkannten Regeln der pharmazeutischen Wissenschaft entspricht. Zu Buchstabe c Es wird klargestellt, dass es sich bei zulassungseinschränkenden Entscheidungen der Bundesoberbehörden immer um (Teil-)Versagungen und nicht um Auflagen handelt. Zu Buchstabe d Die Ergänzung in Absatz 3 regelt, dass bei Entscheidungen der zuständigen Bundes- oberbehörden, die sich auf einheitlich ergangene Empfehlungen der Koordinierungsgrup- pe stützen, eine Anhörung des Zulassungsinhabers grundsätzlich erforderlich ist, es sei denn Gefahr im Vorzug liegt vor. Allerdings bedarf es keines verwaltungsrechtlichen Vor- verfahrens. Zu Nummer 25 (§ 31 Erlöschen, Verlängerung) Zu Buchstabe a Die Vorlagepflicht für die Bewertung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arznei- mitteln ist durch Artikel 24 Absatz 2 Unterabsatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG für Human- arzneimittel von sechs auf neun Monate verlängert worden. Die Änderung in Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 trägt insoweit der Differenzierung zwischen Human- und Tierarzneimit- teln Rechnung. Zu Buchstabe b Eine Zulassung kann erneut befristet verlängert werden, wenn die Anzahl der Patienten, bei denen das betreffende Arzneimittel angewendet worden ist, zu gering war, um ver- lässliche Aussagen über die Nutzen-Risiko-Relation zu gewinnen (Umsetzung von Artikel - 90 - 24 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG). Die Änderung trägt außerdem der Differenzierung zwischen Human- und Tierarzneimitteln Rechnung. Zu Nummer 26 (§ 33 Kosten) Zu Buchstabe a Zu Doppelbuchstabe aa Durch die Änderung wird die Ermächtigungsgrundlage für den Erlass von Rechtsverord- nungen erweitert: In den Kostenverordnungen können nun auch Auslagen ausgewiesen werden. Zu Doppelbuchstabe bb Der Hinweis auf vorangegangene Prüfungen bei der Bemessung der Gebührenhöhe für Chargenprüfungen ist in der Praxis missverständlich und wird daher gestrichen. Zu Buchstabe b Durch die Anfügung des neuen Absatzes 6 wird die spezialgesetzliche Grundlage dafür geschaffen, dass die durch die Inspektionen verursachten Reise- und Personalkosten von den Ländern verlangt werden können. Eine spezialgesetzliche Grundlage ist notwendig, da im Verwaltungskostengesetz eine behördeninterne Erstattung nicht geregelt ist. Zu Nummer 27 (§ 34 Information der Öffentlichkeit) Zu Buchstabe a Die Änderung in Absatz 1 Satz 2 dient der Anpassung an die mit dem Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon neu eingeführte Terminologie der Europäischen Union. Zu Buchstabe b Die Neufassung von Absatz 1a dient der Umsetzung der Absätze 3 und 4 des Artikels 21 sowie der Artikel 106 und 106a Absätze 2, 3 und 4 der Richtlinie 2001/83/EG, durch die die Pflicht zur Information der Öffentlichkeit durch die zuständigen nationalen Behörden erweitert wurden. Die erweiterte Veröffentlichungspflicht ergibt sich auch aus Artikel 102 Buchstabe d der Richtlinie 2001/83/EG. Informationen zur Zulassung von Humanarznei- mitteln sollen über ein Internetportal auch der Öffentlichkeit zeitnah zur Verfügung gestellt werden. Die Änderung trägt auch der erweiterten Veröffentlichungspflicht der zuständigen Bundesoberbehörden und der Änderung der Differenzierung zwischen Human- und Tier- arzneimitteln Rechnung. Zu Buchstabe c In Absatz 1b werden weitere Regelungen für mehr Transparenz im Versorgungskontext geschaffen, die es den Bundesoberbehörden insbesondere erlauben, über den Eingang von Anträgen auf Zulassungs- oder Genehmigungserteilung und über die Genehmigung oder Versagung von Anträgen auf die Durchführung klinischer Prüfungen (grundsätzlich ab Phase III) und über die Rücknahme oder Versagungen von Zulassungsanträgen zu informieren. Dabei kann entsprechend der Rechtslage für zentral zugelassene Arzneimit- tel auch über die Gründe informiert werden, die Anlass für die Versagung der Zulassung waren. Zu Buchstabe d - 91 - Es handelt sich um eine Folgeänderung zu den Änderungen in Ansatz 1b. Buchstabe e In Absatz 1d wird klargestellt, dass die Bundesoberbehörden die in Absatz 1 und 1b ge- nannten Entscheidungen unmittelbar mit Erlass der Entscheidung veröffentlichen bzw. Auskunft erteilen dürfen. Dabei ist darauf hinzuweisen, dass die Entscheidung wegen der dem Antragsteller zustehenden Rechtsmittel noch reversibel ist. Eine Veröffentlichungs- pflicht bzw. ein Auskunftsrecht zu diesem Zeitpunkt ist gerechtfertigt, da Entscheidungen über die Versagung einer Zulassung oder einer Genehmigung einer klinischen Prüfung insbesondere für Patienten und Ärzte aber auch für die in der Sozialversicherung tätigen Institutionen von großer Bedeutung sind. Zudem würde das Informationsrecht erheblich entwertet werden, wenn erst mit Bestandskraft der Entscheidung informiert werden dürfte, da bis zu dieser ein erheblicher Zeitraum vergehen kann. Schließlich entspricht die Veröf- fentlichung vor Bestandskraft auch der Praxis auf europäischer Ebene. Zu Buchstabe f Absatz 1e enthält in Umsetzung von Artikel 106 Buchstabe d und e der Richtlinie 2001/83/EG weitere Anforderungen zum nationalen Internetportal für Arzneimittel und zu den Inhalten der hier zu veröffentlichenden Daten (siehe auch Begründung zu Absatz 1a). Weitere Regelungen sind mit Ergänzungen in § 67a Absatz 2 und in der DIMDI- Arzneimittelverordnung bestimmt. Zu Nummer 28 (§ 35 Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung) Die Änderung dient der Klarstellung der geltenden Rechtslage. Mit der Änderung wird nunmehr klargestellt, dass sich die Ermächtigungsgrundlage des § 35 Absatz 1 Nummer 2 auch auf Therapieallergene nach § 21 Absatz 2 Nummer 1g bezieht. Zu Nummer 29 (§ 36 Ermächtigung für Standardzulassungen) Die Ergänzung in Absatz 4 ist erforderlich, um schnell notwendige Maßnahmen ergreifen zu können, wenn Erkenntnisse vorliegen, dass die bisher in einer Standardzulassungs- monographie festgelegte Dosierung oder andere für die sichere Anwendung des Arznei- mittels erforderlichen Angaben, beispielsweise die Dosierung bei Kindern, anzupassen ist. Zu Nummer 30 (§ 37 Genehmigung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäi- schen Union für das Inverkehrbringen, Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staa- ten) Die Änderungen dienen der Anpassung an die mit dem Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon neu eingeführte Terminologie der Europäischen Union. Zu Nummer 31 (§ 39 Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel, Verfahrensvorschriften) Zu Buchstabe a Es handelt sich um Folgeänderungen zu den Änderungen in § 29. Zu Buchstabe b Die Verpflichtungen zur Veröffentlichung werden an Änderungen in § 34 für zugelassene Arzneimittel angepasst. Zu Nummer 32 (§ 39b Registrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel) - 92 - Die Änderung dient der Anpassung an die mit dem Inkrafttreten des Vertrags von Lissa- bon neu eingeführte Terminologie der Europäischen Union. Zu Nummer 33 (§ 39c Entscheidung über die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arz- neimittel) Die Versagungsgründe des § 39c werden erweitert. Entsprechend den Regelungen in § 25 Absatz 2 Nummer 7 stellt auch der Verstoß gegen sonstige gesetzliche Vorschriften, beispielsweise gegen § 8, einen Versagungsgrund bei der Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel dar. Zu Nummer 34 (§ 39d Sonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche Arz- neimittel) Zu Buchstabe a und b Die Änderungen dienen der Anpassung an die mit dem Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon neu eingeführte Terminologie der Europäischen Union. Zu Buchstabe c Die Verpflichtungen zur Veröffentlichung werden an Änderungen in § 34 für zugelassene Arzneimittel angepasst. Zu Buchstabe d Es handelt sich um Folgeänderungen zu den Änderungen in § 29. Zu Nummer 35 (§ 40 Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung) Zu Buchstabe a Die Aufgaben des Prüfers werden präzisiert. Der Prüfer hat für eine Stellvertretung im Falle seiner Abwesenheit Sorge zu tragen. Da der Stellvertreter oder die Stellvertreter dieselben Rechte und Pflichten wie der Prüfer haben, müssen der oder die Stellvertreter dieselben Qualifikationen und Erfahrungen besitzen wie der Prüfer. Bei multizentrischen klinischen Prüfungen bleibt es bei dem zusätzlichen Erfordernis ei- nes Leiters der klinischen Prüfung (LKP). Dieser ist ein Prüfer in einer der beteiligten Prüfstellen. Mit der Benennung eines LKP wird eindeutig und rechtssicher bestimmt, wel- che Ethik-Kommission bei multizentrischen klinischen Prüfungen zuständig ist. In Absatz 1b neu wird eine Befreiung von der Probandenversicherung für risikoarme, the- rapiebegleitende oder therapievergleichende, klinische Prüfungen vorgesehen. Das sind klinische Prüfungen, in denen als Prüfarzneimittel nur in Deutschland zugelassene Arz- neimittel entsprechend den Angaben der Zulassung eingesetzt werden und studienbe- dingte Maßnahmen für Teilnehmer nur mit minimalen Belastungen und Risiken einherge- hen. Dies ist z.B. der Fall, wenn zur Generierung neuer Erkenntnisse in der Standardver- sorgung ergänzende diagnostische Maßnahmen eingesetzt werden, wie eine oder mehre- re Blutabnahmen, EEG- oder EKG-Messungen oder die Gewinnung von Abstrichen. Sol- che therapiebegleitenden Interventionen, die nicht über praxisübliche Maßnahmen hi- nausgehen, sind erforderlich, um eine differenziertere Therapiesteuerung bei allen Patien- ten gewährleisten zu können, für die das Arzneimittel zugelassen ist. Denn die in Zulas- sungsstudien erhobenen Daten sind an teilweise hochselektionierten Patientengruppen gewonnen worden. Eine gesonderte Probandenversicherung zum Schutz der teilnehmen- den Personen erscheint bei solchen klinischen Prüfungen verzichtbar, soweit für Schä- den, die auf Sorgfaltsverpflichtungen bei den Zusatzmaßnahmen zurückzuführen sind, die - 93 - Haftpflichtversicherung des Arztes oder der Einrichtung, bei Schäden durch das zugelas- sene Arzneimittel die Pharma-Produkthaftpflicht-Versicherung und im übrigen die Gefähr- dungshaftung des pharmazeutischen Unternehmers besteht. Die Einbeziehung der Ethik-Kommission als Prüfinstanz erfolgt grundsätzlich, da diese die medizinische Vertretbarkeit, Risikobelastung und erforderlichenfalls das Bestehen einer ausreichenden Versicherung gemäß § 40 Absatz 1 Satz 3 Nummer 8 zu prüfen hat. Die Regelung zur Befreiung von dieser Versicherung gilt für alle klinischen Prüfungen mit ent- sprechend niedrigem Risiko, unabhängig davon welchen Sponsor sie haben. Die Rege- lung fügt sich ein in spezifische Regelungen für risikoarme klinische Prüfungen mit zuge- lassenen Arzneimitteln in der GCP-V, die insbesondere auch zur Unterstützung und Ent- lastung der nichtkommerziellen Forschung beitragen. Die Regelung ist mit europäischem Recht vereinbar, da im EU-Recht lediglich das Bestehen einer Versicherung oder Scha- densersatz zur Deckung der Haftung des Prüfers und des Sponsors vorgeschrieben ist (Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe f der Richtlinie 2001/20/EG). Zu Buchstabe b In Absatz 2 wird als Folgeregelung zu § 4 Absatz 25 bestimmt, dass die Aufklärung auch durch ein ärztliches oder zahnärztliches Mitglied der Prüfgruppe einer Prüfstelle erfolgen kann. Das Beratungsgespräch ist von dem Prüfer oder einem Mitglied der Prüfgruppe das Arzt oder Zahnarzt ist, zu führen. Die Einwilligung in die Teilnahme an der Prüfung kann der Proband gegenüber dem Prüfer oder jedem Mitglied der Prüfgruppe widerrufen. Zu Buchstabe c Die Regelung in Absatz 4 ist eine Folgeänderung zu der Regelung in Absatz 2. Zu Nummer 36 (§ 42 Verfahren bei der Ethik-Kommission, Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde) Zu Buchstabe a Die Änderung in Absatz 1 Satz 2 ist eine Folgeänderung zu § 4 Absatz 25. Zu Buchstabe b Zu Doppelbuchstabe aa Die Versagungsgründe für die Genehmigung einer klinischen Prüfung werden erweitert. Sofern die besonderen Voraussetzungen für die Prüfung an Minderjährigen oder an voll- jährigen Personen, die an einer Krankheit leiden, nicht vorliegen, ist die Genehmigung für die klinische Prüfung zu versagen. Zu Doppelbuchstabe bb Mit der Streichung der Bezugnahme auf Nummer 1a des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in Absatz 2 Satz 7 Nummer 1 wird klargestellt, dass Arzneimittel für neuarti- ge Therapien unter die Fristenregelung der unter Nummer 2 und 4 genannten Arzneimittel fallen, die im Regelfall 60 Tage beträgt. Zu Buchstabe c Zu Doppelbuchstabe aa Die Ergänzung in Absatz 3 Satz 2 Nummer 5 bezüglich der Ergebnisse klinischer Prüfun- gen schafft die rechtlichen Voraussetzungen dafür, dass auch eine Übermittlung von Stu- - 94 - dienergebnissen an eine europäische Datenbank vorgesehen werden kann, sobald die Voraussetzungen auf europäischer Ebene hierfür geschaffen worden sind. Eine entspre- chende europäische Datenbank nach Artikel 11 der Richtlinie 2001/20/EG in Verbindung mit Artikel 57 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 existiert bereits und wird schrittweise erweitert. Zu Doppelbuchstabe bb und cc Die Nummer 6 enthält die bisherigen Regelungen, soweit nicht Arzneimittel betroffen sind, die aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gen- technisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten. Für letztere wer- den die entsprechenden Regelungen in der Nummer 7 zusammen gefasst. Dabei wird gleichzeitig die Ermächtigungsgrundlage im Hinblick auf die Regelungen des Artikels 11 der Richtlinie 2001/18/EG konkretisiert, wonach Daten über eine klinische Prüfung mit diesen Arzneimitteln auch in eine für sie spezielle öffentlich zugängliche europäische Da- tenbank einzugeben sind. Dabei handelt es sich um das GMO-Register, das die Europäi- sche Kommission beim Joint Research Center eingerichtet hat. Darüber hinaus wird auch die Möglichkeit des sonstigen Informationsaustauschs mit der Europäischen Kommission gemäß Artikel 11 der Richtlinie 2001/18/EG ausdrücklich aufgenommen. Doppelbuchstabe dd Die Einreichung von optischen Speichermedien hat keine tatsächliche Bedeutung mehr. Die Regelung hierzu kann daher entfallen. Zu Nummer 37 (§ 42a Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zu- stimmenden Bewertung) Zu Buchstabe a Es wird geregelt, dass Verstöße gegen die Regelungen des Schutzes von Minderjährigen oder kranken Erwachsenen nach § 40 Absatz 4 oder § 41 auch ein Rücknahme- und Wi- derrufgrund für die Genehmigung der klinischen Prüfung darstellen. Zu Buchstabe b Die Änderung in Absatz 2 Satz 3 dient der Anpassung an die mit dem Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon neu eingeführte Terminologie der Europäischen Union. Zu Nummer 38 (§ 42b Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen) Zu Buchstabe a Mit der Ergänzung wird klargestellt, dass die Übermittlung der Ergebnisberichte über die klinische Prüfung für die Veröffentlichung nicht nur nach der Erteilung einer Zulassung, sondern auch nach einer Änderung der Zulassung vorzulegen ist. Zu Buchstabe b Mit der Ergänzung wird im Hinblick auf die Bestimmung in Absatz 1 Satz 2 klargestellt, dass die Ergebnisse der klinischen Prüfung nach Absatz 2 nur dann zu veröffentlichen sind, wenn das zugelassene Arzneimittel selbst Gegenstand der klinischen Prüfung ist und nicht etwa nur als Vergleichspräparat in der klinischen Prüfung mitgeführt wird. Die Klarstellung ist erforderlich, weil auch Vergleichspräparate nach der Definition des § 3 Absatz 3 der GCP-V formal zu den Prüfpräparaten zählen. Zu Buchstabe c - 95 - Redaktionelle Folgeänderung zur Neustrukturierung des § 63b. Zu Nummer 39 (§ 48 Verschreibungspflicht) Eine Befassung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht entfällt für solche Arzneimittel, für die Zulassungen durch die Europäische Kommission vorliegen. Dies gilt für Arzneimittel mit neuen Stoffen und für Arzneimittel, die den von der Kommis- sion zugelassenen Arzneimitteln im Hinblick auf die Wirkstoffe, die Indikation, die Wirk- stärke und die Darreichungsform entsprechen. Die Neuregelung trägt dem Umstand Rechnung, dass bei der jeweiligen Zulassung durch die Kommission bereits das gesamte in der Gemeinschaft vorhandene Erkenntnismaterial berücksichtigt wurde. Zu Nummer 40 (§ 52a Großhandel mit Arzneimitteln) Die Ausnahme von der Erlaubnispflicht zum Großhandel mit bestimmten für den Verkehr außerhalb von Apotheken freigegebener Pflanzen oder Pflanzenteile oder Presssäfte nach § 51 Absatz 1 Nummer 1 sowie Gasen für medizinische Zwecke wird aufgehoben. Im Rahmen der Harmonisierung durch EU Recht ist eine Ausnahmevorschrift nicht mehr möglich. Im Rahmen der 12. AMG-Novelle wurde zunächst darauf verzichtet, das in Arti- kel 77 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehene Erfordernis der Erlaubnispflicht für alle Ar- ten von Arzneimitteln vorzuschreiben. Nunmehr werden jedoch mit der Richtlinie 2011/62/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2011 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarznei- mittel hinsichtlich der Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette (ABl. L 174 vom 1.7.2011, S. 74) neue Anforderungen an den Handel mit Arzneimitteln (und damit auch von freiverkäuflichen Fertigarzneimitteln sowie Gasen für medizinische Zwecke) festgelegt. Eine Ausklammerung dieser Arzneimittel von der Erlaubnispflicht ist deshalb nicht weiter möglich. Unberührt hiervon können die in § 51 Absatz 1 Nummer 2 genannten Heilwässer bleiben, da diese europarechtlich nicht einheit- lich als Arzneimittel reguliert sind. Zu Nummer 41 (§ 52b Bereitstellung von Arzneimitteln) Zu Buchstabe a Die Änderung in Absatz 1 dient der Anpassung an die mit dem Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon neu eingeführte Terminologie der Europäischen Union. Zu Buchstabe b Die Änderung dient einer wirksamen Durchsetzung des öffentlich-rechtlichen Bereitstel- lungsauftrags von Arzneimitteln, der pharmazeutischen Unternehmen und Betreiber von Arzneimittelgroßhandlungen obliegt. Kommt es auf Grund von Störungen bei der Bereit- stellung von Arzneimitteln zu einer Gefährdung der Versorgung der Bevölkerung, kann die zuständige Behörde gegenüber pharmazeutischen Unternehmen und Arzneimittelgroß- händlern Anordnungen treffen, die notwendig sind, um die Störung zu beseitigen. Die Inpflichtnahme der Beteiligten knüpft an den Gemeinwohlauftrag nach Absatz 1 an, den diese im Rahmen ihrer Verantwortlichkeit zu erfüllen haben. Nicht erfasst sind deshalb Versorgungsmängel, die außerhalb des Verantwortungsbereichs und damit einer - auch theoretischen - Einwirkungsmöglichkeit der Beteiligten liegen. Dies gilt beispielsweise bei einer unvorhergesehen Verknappung des für die Arzneimittelherstellung benötigten Roh- stoffs oder Wirkstoffs auf dem Weltmarkt oder bei einer Zerstörung der einzig vorhande- nen Produktionsstätte. Unerheblich ist hingegen, ob die Beteiligten schuldhaft gegen ihre Verpflichtungen nach den Absätzen 1 bis 3 verstoßen haben oder nicht. Ein solcher Nachweis wird für die zuständige Behörde in aller Regel nicht bzw. nicht zeitgerecht zu führen sein, um einem drohenden oder bereits eingetretenen Versorgungsmangel recht- zeitig begegnen zu können. Ob ein Verstoß gegen § 52b vorliegt, ist von der zuständigen - 96 - Behörde daher allenfalls im Rahmen der Auswahl der verpflichteten Personen zu berück- sichtigen. Als Maßnahmen der zuständigen Behörde kommen beispielsweise Anordnun- gen in Betracht, kurzzeitig die Lagerbestände für das betreffende Arzneimittel zu erhöhen, Produktionskapazitäten auszuweiten oder bestimmte vollversorgende Großhandlungen und Apotheken nach den Vorgaben der zuständigen Behörde vorrangig zu beliefern. Die Befugnisse der zuständigen Behörden nach den §§ 64 ff. AMG bleiben unberührt. Ein Verstoß der Beteiligten gegen eine vollziehbare Anordnung der zuständigen Behörde nach Absatz 5 ist bußgeldbewehrt nach § 97 Absatz 2 Nummer 22 AMG. Zu Nummer 42 (§ 52c Arzneimittelvermittlung) Neben dem Großhändler gibt es auch andere Akteure in der Vertriebskette, an die Anfor- derungen im Sinne einer guten Vertriebspraxis für Arzneimittel zu stellen sind. Die Pflicht zur Anzeige dient der Umsetzung von Artikel 85b Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der durch die Richtlinie 2011/62/EU geänderten Fassung. Voraussetzung für die Aufnah- me der Tätigkeit ist, dass der Arzneimittelvermittler bei der Behörde in dem Mitgliedstaat, in dem er seinen Sitz hat, registriert ist. Weitere Anforderungen des Artikels 85b der o.g. Richtlinie an den Arzneimittelvermittler werden in der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe (Artikel 7 dieses Gesetzes) festgelegt. Zu Nummer 43 (§ 53 Anhörung von Sachverständigen) Zu Buchstabe a Es wird für die Verfahren der Kommissionen die entsprechende Geltung der §§ 83 und 84 des Verwaltungsverfahrensgesetzes angeordnet. Die Vorbereitung einer Rechtsverord- nung fällt nicht unter den Begriff „Verwaltungsverfahren“ im Sinne des VwVfG, so dass §§ 21, 22 und 83 ff. VwVfG keine unmittelbare Anwendung finden. Zu Buchstabe b Fragen der Arzneimittelsicherheit müssen auf Basis rein wissenschaftlich fundierter Voten entschieden werden. Daher sollen zukünftig nur die Vertreter der medizinischen und phar- mazeutischen Wissenschaft stimmberechtigt in dem Ausschuss sein. Die Vertreter der pharmazeutischen Industrie und der Praxis nehmen an den Beratungen teil, haben aber zukünftig kein Stimmrecht. Zum Zeitpunkt der Etablierung des Sachverständigenaus- schusses stand die Frage der Verschreibungspflicht nicht in unmittelbaren Zusammen- hang auch mit ökonomischen Folgen. Durch geänderte sozialrechtliche Rahmenbedin- gungen hat sich dies geändert. Zur Stärkung des rein wissenschaftlich ausgerichteten Sachverständigenausschusses bedarf es daher einer Neujustierung der Stimmverhältnis- se. Über diese Änderung hinaus ist zu prüfen, ob auch die Regelungen zu den weiteren Aus- schüssen und Kommissionen nach § 25, § 53 Absatz 1 (Ausschüsse für Standardzulas- sungen und Apothekenpflicht) und § 55 (Arzneibuchkommission) einer Novellierung be- dürfen. Zu Nummer 44 (§ 54 Betriebsverordnungen) Zu Buchstabe a Es handelt sich um eine Folgeänderung im Zusammenhang mit der Festlegung von An- forderungen an den Handel mit Arzneimitteln, der nicht bereits unter die Definition des Großhandels nach § 4 Absatz 22 fällt. Die Erweiterung der Ermächtigungsgrundlage dient - 97 - dazu, erforderlichenfalls nähere Festlegungen in den entsprechenden Betriebsverordnun- gen hierzu treffen zu können. Dies gilt entsprechend für Betriebe, die mit Wirkstoffen aus- schließlich Handel treiben. Zu Buchstabe b Die Ermächtigungsgrundlage zum Erlass von Rechtsverordnungen durch das Bundesmi- nisterium für Gesundheit wird erweitert. Dem Verordnungsgeber sollte im Hinblick auf die von der Europäischen Kommission noch zu erlassenden Durchführungsbestimmungen und Implementierungsmaßnahmen zur Umsetzung der Pharmakovigilanzrichtlinie 2010/84/EU die Möglichkeit gegeben werden auch eine Umsetzung in nationales Recht durch Rechtsverordnung vorzunehmen. Zu Nummer 45 (§ 55 Arzneibuch) Für die Verfahren der Kommissionen wird die entsprechende Geltung der §§ 21, 22, 83 und 84 des Verwaltungsverfahrensgesetzes angeordnet. Die Vorbereitung einer Rechts- verordnung fällt nicht unter den Begriff „Verwaltungsverfahren“ im Sinne des VwVfG, so dass §§ 83 ff. VwVfG keine unmittelbare Anwendung finden. Zu Nummer 46 (§ 57 Erwerb und Besitz durch Tierhalter, Nachweise) Die Änderung in Absatz 2 Satz 1 dient der Anpassung an die mit dem Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon neu eingeführte Terminologie der Europäischen Union. Zu Nummer 47 (Zehnter Abschnitt) Die Änderung der Überschrift erfolgt in Anpassung an die in den zugehörigen Regelungen verwendete Terminologie. Zu Nummer 48 (§ 62 Organisation des Pharmakovigilanz-Systems der zuständigen Bun- desoberbehörde) Zu Buchstabe a Die Überschrift wird an den durch Umsetzung der Richtlinie 2001/83/EG erweiterten Inhalt im Bereich Pharmakovigilanz angepasst. Zu Buchstabe b und c Mit der Regelung in Absatz 1 Satz 4 werden die zuständigen Bundesoberbehörden in Umsetzung von Artikel 101 Absatz 1 und 2 verpflichtet, ein Pharmakovigilanz-System zu betreiben, und zwar unabhängig davon, ob es sich um Human- oder Tierarzneimittel han- delt. Darüber hinaus werden sie für den Bereich der Humanarzneimittel zu regelmäßigen Auditierungen ihres Pharmakovigilanz-Systems verpflichtet und müssen darüber alle zwei Jahre Bericht erstatten. Zu Buchstabe d Die Regelungen dienen der Umsetzung des Artikels 101 Absatz 2, des Artikels 105 Ab- satz 1 sowie des Artikels 107a Absatz 1 bis 4 und des Artikel 107h Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG sowie der Umsetzung der Übergangsbestimmungen von Artikel 2 der Richtli- nie 2010/84/EU, soweit die Pflichten der nationalen Behörden nach Absatz 4, 5 und 6 be- schrieben sind. Absatz 2 bezieht sich auch auf Meldungen über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen durch Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe (Umsetzung von Artikel 107a - 98 - Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG). Diese Meldungen können von Angehörigen der Ge- sundheitsberufe und von Patienten in jeder Form insbesondere auch elektronisch erfol- gen. Meldepflichten und -wege des pharmazeutischen Unternehmers sind für Humanarz- neimittel in § 63c geregelt. Durch die Erweiterung der Definition für Nebenwirkungen ist hier auch die Erfassung von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen, die infolge eines Feh- lers bei der Anwendung des Arzneimittels auftreten, einbezogen. Auch diese Nebenwir- kungsmeldungen werden – wie in § 62 Absatz 1 gemäß Artikel 107a Absatz 5 der Richtli- nie 2001/83/EG vorgesehen - von der zuständigen Bundesoberbehörde in Zusammenar- beit mit den Fachkreisen bewertet. Absatz 3 legt die Fristen für Meldungen über Verdachtsfälle von schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen an die EudraVigilance-Datenbank gemäß Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 fest. Diese Verpflichtung zur Weiterleitung von Ne- benwirkungsmeldungen an die EudraVigilance-Datenbank umfasst bis zum Inkrafttreten von Artikel 2 dieses Gesetzes auch die Meldungen der Zulassungsinhaber; danach, das heißt nach Feststellung, dass die EudraVigilance-Datenbank über entsprechende Funkti- onen verfügt, erhalten die Bundesoberbehörden unmittelbar nur noch die Meldungen von Patienten und von Angehörigen der Gesundheitsberufe. Die Sätze 3 und 4 sichern die erforderliche Zusammenarbeit und Kommunikation zur Verbesserung der Datenqualität, insbesondere zur Identifizierung und Vermeidung von Doppelerfassungen, aber auch zur notwendigen Nachverfolgung von Meldungen aus anderen Gründen, z.B. im Falle von zweifelhafter Korrektheit, Unvollständigkeit (auch im Sinne von Artikel 102 Buchstabe e der Richtlinie 2001/83/EG) oder für den Fall, dass weitergehende Informationen für eine Bewertung der Meldung erforderlich sind. Die Änderungen tragen der Differenzierung zwi- schen Human- und Tierarzneimitteln Rechnung. Absatz 4 setzt Artikel 105 Unterabsatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG um. Er bestimmt nähe- res zur Kontrolle der Mittelverwaltung für die Pharmakovigilanz und die Überwachung von Kommunikationsnetzen und des Marktes, um die Unabhängigkeit der Pharmakovigilanz- Tätigkeiten der zuständigen Bundesoberbehörde sicher zu stellen. Absatz 5 bestimmt gemäß Artikel 107h Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG Maßnahmen, die die zuständige Bundesoberbehörde in Zusammenarbeit mit der Europäischen Arznei- mittel-Agentur zu treffen hat. Absatz 6 greift die bisherige Vorschrift von § 63b Absatz 5a auf und berücksichtigt die Bestimmungen in Artikel 111 Absätze 1 und 8 der Richtlinie 2001/83/EG. Die Vorschrift dient auch einer weitergehenden Harmonisierung bei der Überwachung. Inspektionen in Drittstaaten sind mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur zu koordinieren. Ergibt die Überwachung, dass im Hinblick auf das Pharmakovigilanz-System, insbesondere bei der Stammdokumentation, Mängel bestehen, so hat die zuständige Bundesoberbehörde den Zulassungsinhaber auf diese Mängel hinzuweisen und ihm Gelegenheit zur Stellungnah- me zu geben. Sie hat in solchen Fällen bei Humanarzneimitteln auch die zuständigen Be- hörden anderer Mitgliedstaaten, die Europäische Arzneimittel-Agentur und die Europäi- sche Kommission zu informieren und muss die erforderlichen Maßnahmen ergreifen, da- mit die Mängel behoben werden. Mit der Änderung in Absatz 6 wird die bisher in § 4 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 der Allge- meinen Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Arzneimittelgesetzes enthaltenen Festlegung übernommen, dass die zuständige Bundesoberbehörde die Inspektion regel- mäßig und erforderlichenfalls unangemeldet durchführt und entsprechende Maßnahmen vornimmt. Damit werden Artikel 111 Absatz 1 und Absatz 3 der Richtlinie 2011/62/EU hin- sichtlich der Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette umgesetzt. Zu Nummer 49 (63b Allgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der Zulassung) - 99 - Die Regelungen in Absatz 1 entsprechen geltendem Recht. Die Regelung in Absatz 2 dient der Umsetzung von Titel IX der Richtlinie 2001/83/EG, insbesondere des Artikels 104 und des Artikels 102 Buchstabe e. Sie fasst die allgemei- nen Pharmakovigilanz-Pflichten des Zulassungsinhabers für ein Humanarzneimittel zu- sammen unter Berücksichtung der Übergangsvorschriften in Artikel 2 Absatz 1 der Richt- linie 2010/84/EU. Dabei hat der Zulassungsinhaber ein Pharmakovigilanz-System zu betreiben, in dem er das betreffende Arzneimittel laufend überwacht und das Nutzen- Risiko-Verhältnis überprüft. Wenn dies geboten erscheint, hat er die entsprechend erfor- derlichen und geeigneten Maßnahmen zu treffen. Er muss alle ihm zugänglichen Informa- tionen wissenschaftlich auswerten. Sein Pharmakovigilanz-System muss er regelmäßig einem Audit unterziehen und muss die wichtigsten Ergebnisse daraus in seine Pharmako- vigilanz-Stammdokumentation aufnehmen. Sind Maßnahmen für eine Mängelbeseitigung erforderlich, so muss der Zulassungsinhaber einen Aktionsplan dazu ausarbeiten und diesen abarbeiten. Für Arzneimittel, die nach der Umsetzungsfrist der Richtlinie 2010/84/EU zugelassen werden, muss er für jedes einzelne Arzneimittel ein Risikomana- gement-System betreiben und die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation auf Verlangen zur Verfügung stellen. Die Risikominimierungsmaßnahmen müssen von ihm überwacht werden und er muss das Risikomanagement-System gegebenenfalls aktualisieren. Bestehen Bedenken, dass die Risiken das Nutzen-Risiko-Verhältnis eines zugelassenen Arzneimittels verändern können, so muss ein Risikomanagement-System auch für Arz- neimittel betrieben werden, die vor dem Inkrafttreten des Gesetzes zugelassen worden sind. Ferner wird geregelt, dass der Zulassungsinhaber eine Pharmakovigilanz- Stammdokumentation zu führen und diese auf Anfrage zur Verfügung zu stellen. Zur Ver- pflichtung eine Stammdokumentation zu führen ist in § 146 eine Übergangsregelung ge- regelt. Absatz 3 übernimmt die bisherige Regelung aus § 63b Absatz 5b und gilt sowohl für Hu- man- als auch Tierarzneimittel. Zu Nummer 50 (§ 63c Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, für Verdachtsfälle von Nebenwirkungen) Die Regelung dient der Umsetzung von Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG sowie der Umsetzung der Übergangsbestimmung von Artikel 2 Absätze 4 und 5 der Richtlinie 2010/84/EU. Die Überschrift übernimmt teilweise die Überschrift des bisherigen § 63b für die jetzige Vorschrift, begrenzt sie aber auf Verdachtsfälle von Nebenwirkungen für Humanarzneimit- tel. Die Regelungen der Absätze 1 bis 4 verdeutlichen, dass alle Meldungen über den Ver- dacht von Nebenwirkungen für den Zulassungsinhaber relevant sind, unabhängig davon von wem er diese Meldungen erhält. Geregelt werden die Meldewege von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen, die im Inland oder in einem Drittland auftreten. Diese Meldungen können dem Zulassungsinhaber auf elektronische oder auf jedwede andere geeignete Art und Weise gemeldet werden. Insbesondere bei Meldungen durch Patienten muss sicher- gestellt sein, dass diese neben den elektronischen Meldewegen auch herkömmliche Mel- dewege nutzen können. Die Änderung trägt außerdem der Differenzierung zwischen Hu- man- und Tierarzneimitteln Rechnung. Die Regelungen in Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 und 2 legen in differenzierter Weise fest, wie Verdachtsfälle schwerwiegender Nebenwirkungen aus dem Inland bzw. aus Drittlän- dern zu melden sind. Durch die Regelung in Satz 2 wird festgelegt, dass die zuständige Bundesoberbehörde die Meldung von Verdachtsfällen nicht schwerwiegender Nebenwir- - 100 - kungen im begründeten (Einzel-)Fall verlangen kann. Damit wird die Richtlinie 2010/84/EU umgesetzt, die in Artikel 2 Absatz 5 regelt, dass die zuständige Behörde ei- nes Mitgliedstaates verlangen kann, ihr Inlandsfälle nicht schwerwiegender Nebenwirkun- gen zu melden. Bisher waren nicht schwerwiegende Nebenwirkungen in Deutschland grundsätzlich nicht zu melden. Bis zur Funktionsfähigkeit der europäischen Datenbank soll an dieser nationalen Ausgestaltung der Meldepflicht prinzipiell festgehalten werden. Gibt es aber einen konkreten Anlass von diesem Grundsatz abzuweichen, können die zuständigen Bundesoberbehörden künftig auch Berichte über nicht schwerwiegende Ne- benwirkungen anfordern. Die Zahl der erforderlichen Meldungen könnte dadurch auf unter 5 % des bei Meldung aller nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen zu erwartenden Vo- lumens reduziert werden, so dass eine zielgerechte Auswertung des anlassbezogen an- geforderten Materials wesentlich erleichtert würde. Da nicht absehbar ist, bis wann die Europäische Arzneimittel-Agentur sicherstellen kann, dass die EudraVigilance-Datenbank über die entsprechende Funktionen verfügt, die für die Meldung der Verdachtsfälle von Nebenwirkungen erforderlich ist, wird das neue Meldesystem der Artikel 107 ff der Richtli- nie 2001/83/EG erst durch eine weitere Änderung dieses Gesetzes eingeführt (siehe Arti- kel 2) und zu einem späteren Zeitpunkt in Kraft gesetzt (siehe Artikel 14 und 15). Die bisherige Regelung, die zwischen erwarteten und unerwarteten Nebenwirkungen un- terschieden hat, wird nicht mehr aufrecht erhalten. Titel IX der geänderten Richtlinie 2001/83/EG unterscheidet insoweit nicht mehr. Die Meldungen über die Verdachtsfälle von Nebenwirkungen an die zuständige Bundesoberbehörde haben bei Inlandsfällen von nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen innerhalb von 90 Tagen und bei Inlands- und Drittstaatenfällen von schwerwiegenden Nebenwirkungen innerhalb von 15 Tagen zu er- folgen. Die Regelung in Absatz 3 stellt (in Umsetzung von Artikel 107 Absatz 1 Unterab- satz 2 der Richtlinie 2001/83/EG) sicher, dass an einer zentralen Stelle innerhalb der Eu- ropäischen Union alle Verdachtsfälle verfügbar sind. So können die zuständigen Bundes- oberbehörden ohne erheblichen Aufwand im Bedarfsfall auf diese zugreifen. Die Rege- lung in Absatz 4 ist eine Folgeänderung der neuen Regelungssystematik der Pharmako- vigilanz und im Übrigen redaktionelle Änderung auf Grund der Verschiebung entspre- chender Vorschriften. Die bisher in § 63b Absatz 8 geregelte Ausnahme für Arzneimittel mit einer Zulassung nach einem europäischen Verfahren wird für Humanarzneimittel in Absatz 5, für Tierarzneimittel in § 63h Absatz 7 geregelt. Die Pflicht zur Vorlage regelmä- ßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte wird in § 63d erfasst. Die bisher in § 63b Absatz 9 geregelte Ausnahme für Prüfpräparate wird nach § 63j verschoben. Zu Nummer 51 (§§ 63d bis 63j neu) Die Regelung in § 63d Absatz 1 und 2 dient der Umsetzung von Artikel 107b Absatz 1 und 2 der Richtlinie 2001/83/EG. Die Vorschriften regeln den Inhalt der regelmäßigen aktuali- sierten Unbedenklichkeitsberichte und die Vorlage an die zuständige Bundesoberbehör- de. Dabei geht es um Informationen über die wissenschaftliche Bewertung des Nutzen- Risiko-Verhältnisses, die Zusammenfassung von Daten für dessen Beurteilung und die Auswirkungen für die Zulassung sowie Daten über das Umsatz- und Verschreibungsvo- lumen einschließlich einer Schätzung der Personenzahl, die das Arzneimittel anwendet. Die Regelung in § 63d Absatz 3 dient der Umsetzung von Artikel 107c der Richtlinie 2001/83/EG. Für die Vorlage der regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, werden durch die Zu- lassung jeweils entsprechende Frequenzen vorgegeben. Berechnungszeitpunkt ist das Datum der Zulassung. Wie bisher sind diese Berichte bei Arzneimitteln, die noch nicht in Verkehr gebracht worden sind, alle sechs Monate nach der Zulassung bis zum Inver- kehrbringen und danach in den ersten beiden Jahren alle sechs Monate, in den folgenden zwei Jahren jährlich und danach im Abstand von drei Jahren vorzulegen. Absatz 3 erhält insoweit das bisher geltende Recht aufrecht. Für Arzneimittel, die denselben Wirkstoff oder dieselbe Kombination von Wirkstoffen enthalten oder die verschiedenen Genehmi- gungen unterliegen, wird ein harmonisiertes Verfahren vorgesehen. Durch die Regelun- gen soll insgesamt sichergestellt werden, dass es zu einer sinnvollen Vorlagefrequenz - 101 - kommt und hier für den Zulassungsinhaber auch Erleichterungen eintreten können. Der Zulassungsinhaber kann deshalb insbesondere wegen der Harmonisierung oder zur Ver- meidung von Doppelbeurteilungen auch eine Festlegung oder Änderung für die Vorlage- frequenz beantragen. Die Regelung in § 63d Absatz 4 dient der Umsetzung von Artikel 107b Absatz 3 der Richt- linie 2001/83/EG. Abweichend von Absatz 1 werden für Arzneimittel, die nach § 22 Absatz 3 oder nach § 24b Absatz 2 zugelassen sind regelmäßige aktualisierte Unbedenklich- keitsberichte nur in Ausnahmefällen übermittelt. Dies gilt sowohl für bereits zugelassene Arzneimittel als auch für die, die nach Inkrafttreten des Gesetzes zugelassen werden. Nach Nummer 2 können regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte von der zuständigen Bundesoberbehörde auch angefordert werden, wenn Anzahl oder Umfang der vorliegenden Berichte für eine Bewertung nicht ausreichen. Die Vorlage regelmäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte ist auch erforderlich, wenn eine Vorlage nach dem Verfahren nach Artikel 107c Absatz 4 der vorgenannten Richtlinie vorgesehen wor- den ist. Die Regelung in § 63d Absatz 5 dient der Umsetzung von Artikel 107d bis 107g der Richt- linie 2001/83/EG. Die zuständige Bundesoberbehörde hat die regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte im Hinblick auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis, insbesondere aber im Hinblick auf neue oder veränderte Risiken zu beurteilen. In den Fällen der Har- monisierung greift das in der Richtlinie detailliert aufgeführte Verfahren nach Artikel 107e der Richtlinie 2001/83/EG. Gegebenenfalls haben die zuständigen Bundesoberbehörden die erforderlichen Maßnahmen zu treffen, also auch über die Frage des Fortbestandes der Zulassung zu entscheiden. Soweit erforderlich hat der Zulassungsinhaber die erfor- derlichen Anträge zu stellen, z.B. einen Antrag auf Änderung der Zulassung nach Artikel 107g Absatz 2 Unterabsatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG. § 63d Absatz 6 bestimmt, dass der pharmazeutische Unternehmer, der nicht Inhaber der Zulassung ist, die Verpflichtungen zur Übermittlung regelmäßiger aktualisierter Unabhän- gigkeitsberichte auf den Zulassungsinhaber übertragen kann. Die Regelung in § 63e dient der Umsetzung von Artikel 107i bis 107k der Richtlinie 2001/83/EG. Nach Abschnitt Vier von Titel IX der Richtlinie 2001/83/EG kann innerhalb der Europäischen Union ein Dringlichkeitsverfahren eingeleitet werden. Dieses Verfahren ist detailliert in diesem Abschnitt der Richtlinie dargestellt. Die zuständigen Bundesober- behörden leiten dieses Verfahren ein, wenn auf Grund der Bewertung von Daten aus Pharmakovigilanz-Tätigkeiten dringliches Handeln als notwendig erachtet wird. Die Krite- rien für die Dringlichkeit sind in Artikel 107i Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG beschrie- ben. Sie müssen über dieses Verfahren dann in geeigneter Weise informieren und dieses veröffentlichen. Sie treffen die für das Dringlichkeitsverfahren erforderlichen Maßnahmen. Die Regelung in § 63f dient der Umsetzung von Artikel 107m der Richtlinie 2001/83/EG. Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien können vom Zulassungsinhaber freiwillig oder in Erfüllung einer behördlichen Auflage durchgeführt werden. Dabei müssen sich die Vergütungen für Angehörige der Gesundheitsberufe auf Entschädigungen beschränken, die für ihre Beteiligung an den Studien geleistet werden und nach ihrer Art und Höhe auf den Zeitaufwand und die angefallenen Kosten beziehen. Es muss sichergestellt sein, dass kein Anreiz für eine bevorzugte Verschreibung oder Empfehlung für ein bestimmtes Arzneimittel entsteht. Die zuständige Bundesoberbehörde kann den Zulassungsinhaber auffordern, ihr das Protokoll und die Fortschrittsberichte für solche Studien vorzulegen. Unzulässig sind solche Studien, die durch ihre Durchführung die Anwendung des Arznei- mittels fördern sollen, somit Werbecharakter haben. Die weiteren Vorgaben für die Anzei- ge der Studienergebnisse an die kassenärztlichen Bundesvereinigungen und den Spit- zenverband Bund der Krankenkassen, wie bisher auch für Anwendungsbeobachtungen in § 67 Absatz 6 geregelt, werden in Absatz 4 entsprechend geregelt. - 102 - Die Regelung in § 63g dient der Umsetzung von Artikel 107n bis 107q der Richtlinie 2001/83/EG. Die Regelung betrifft nur Unbedenklichkeitsstudien, die per Auflage ange- ordnet worden sind. Es wird unterschieden zwischen Studien, die in mehreren Mitglied- staaten der Europäischen Union und solchen, die nur im Inland durchgeführt werden. Bei ersteren ist der Entwurf eines Studienprotokolls dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Union, bei letzteren der zuständigen Bundesoberbehörde vorzulegen. Die zuständige Bundesoberbehörde hat bei Inlandsstu- dien 60 Tage Zeit, um über den Studienprotokollentwurf zu entscheiden. Eine Genehmi- gung der Studie ist zu versagen, wenn durch diese die Anwendung des Arzneimittels ge- fördert werden soll, die Ziele mit dem Studiendesign nicht erreicht werden können oder es sich um eine klinische Prüfung handelt. Hat die zuständige Bundesoberbehörde den Pro- tokollentwurf genehmigt, so muss der Zulassungsinhaber danach das Protokoll an diese zu übermitteln. Nach Studienbeginn sind wesentliche Änderungen des Protokolls vor de- ren Umsetzung entweder der zuständigen Bundesoberbehörde oder an den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz anzuzeigen. Diese sind dann vor der Umsetzung zu genehmigen. Die bisher in § 63b des Arzneimittelgesetzes normierten Dokumentations- und Melde- pflichten finden weiter Anwendung auf Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren be- stimmt sind. Die separate Darstellung der bisherigen Vorschriften für Tierarzneimittel in § 63h neu dient der Differenzierung von Dokumentations- und Meldepflichten für Human- und Tierarzneimittel. Die für Blut- und Gewebezubereitungen geltenden Dokumentations- und Meldepflichten, die bislang in § 63c enthalten waren, werden redaktionell in § 63i übernommen unter An- passung der Verweise an die neue Reihenfolge der Pharmakovigilanz-Vorschriften. Es wird ferner der Begriff schwerwiegender Zwischenfall ergänzt. Im Zuge der Novellierung des Transplantationsgesetzes (TPG) soll zukünftig auf die Definitionen „schwerwiegender Zwischenfall" und „schwerwiegende unerwünschte Reaktion" im Arzneimittelgesetz (AMG) verwiesen werden (s. § 1a Nummer 10 und 11 TPG), so dass der Verweis im TPG, dass als schwerwiegender Zwischenfall auch jede fehlerhafte Identifizierung oder Verwechs- lung von Keimzellen oder Embryonen im Rahmen von Maßnahmen einer medizinisch unterstützten Befruchtung gilt, ersatzlos entfallen würde und somit im AMG ergänzt wer- den muss. Eine Verwechslung bzw. fehlerhafte Identifizierung kann bereits in der Ent- nahme- oder auch der Gewebeeinrichtung auftreten. Die Regelungen in § 63j bestimmen in Absatz 1 Ausnahmen von den Vorschriften zur Pharmakovigilanz in den §§ 63b bis 63i für Arzneimittel, die im Rahmen einer klinischen Prüfung als Prüfpräparate eingesetzt werden, und in Absatz 2 für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. Zu Nummer 52 (§ 64 Durchführung der Überwachung) Zu Buchstabe a Mit den Änderungen in § 64 wird Artikel 111 der Richtlinie 2001/83/EG in der durch die Richtlinien 2011/62/EU bzw. 2010/84/EU geänderten Fassung umgesetzt und dabei er- forderliche Klarstellungen und Umstrukturierungen vorgenommen. Die Änderung in Absatz 3 Satz 1 dient zur Klarstellung, da das Arzneimittelgesetz nicht mehr nur den Verkehr mit Arzneimitteln regelt, sondern auch weitere Regelungen, z.B. auch über Wirkstoffe und andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe trifft. Mit der Ergänzung in Satz 2 wird entsprechend Artikel 111 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG klargestellt, dass Inspektionen auch unangemeldet stattfinden können. Bei allen Inspekti- onen sind die von der Kommission erstellten ausführlichen Leitlinien zu berücksichtigen, um einheitliche Standards in der Union sicherzustellen. Die schon bislang in der allgemei- nen Verwaltungsvorschrift zur Umsetzung des Arzneimittelgesetzes geregelte Vorgabe - 103 - wird in Umsetzung von Artikel 111 Absatz 1 Buchstabe h der Richtlinie 2001/83/EG in das Arzneimittelgesetz übernommen. Der in der genannten Richtlinie vorgegebenen Zusam- menarbeit sowie dem Austausch von Informationen mit der Europäischen Arzneimittel- Agentur wird mit Satz 4 nachgekommen. Zu Buchstabe b Die Regelungen im neuen Absatz 3a wurden aus dem bisherigen Absatz 3 übernommen. Die Regelung im neuen Absatz 3b entspricht Artikel 111 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG in der durch die Richtlinien 2011/62/EU bzw. 2010/84/EU geänderten Fas- sung. Die Forderung, einen Inspektionsbericht zu erstellen, ergab sich bisher bereits aus § 4 Absatz 7 der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Arzneimittelge- setzes (AMGVwV) vom 29. März 2006 (BAnz. Nr. 63 vom 30. März 2006, S. 2287). Die Regelung im neuen Absatz 3c entspricht inhaltlich den bisherigen Vorschriften (Ab- satz 3 Satz 4), ergänzt um die Gute Vertriebspraxis gemäß Artikel 111 Absatz 6 der Richt- linie 2001/83/EG in der durch die Richtlinien 2011/62/EU bzw. 2010/84/EU geänderten Fassung. Die Absätze 3d und 3e entsprechen den bisherigen Vorschriften. Zu Nummer 53 (§ 66 Duldungs- und Mitwirkungspflicht) Mit der Änderung wird klargestellt, dass die Duldungs- und Mitwirkungspflicht auch An- wendung findet auf die durch die Bundesoberbehörde durchgeführten Inspektionen oder sonstigen Überprüfungen. Zu Nummer 54 (§ 67 Allgemeine Anzeigepflicht) Zu Buchstabe a Zu Doppelbuchstabe aa Bei der Änderungen in Absatz 1 Satz 2 handelt es sich um eine redaktionelle Klarstellung. Mit der Regelung werden Tätigkeiten der Anzeigepflicht unterstellt, die sich auf Gewebe beziehen und damit nach § 4 Absatz 30 nicht auf Arzneimittel. Zu Doppelbuchstabe bb Bei der Änderung in Absatz 1 Satz 6 neu handelt es sich um eine Folgeänderung zu der Beschränkung auf nur einen verantwortlichen Prüfer je Prüfstelle. Dies hat zur Folge, dass zukünftig nur noch der Prüfer den zuständigen Landesbehörden und Ethik-Kommissionen bei Antragstellung sowie bei späterem Wechsel zu benennen ist. Bei multizentrischen Prüfungen bleibt es bei der zusätzlichen Meldepflicht eines Leiters der klinischen Prüfung (LKP). Dieser muss Prüfer in einem der beteiligten Zentren sein. Sinn und Zweck der Be- nennung eines LKP ist, dass eindeutig und rechtssicher erkennbar ist, welche Ethik- Kommission bei multizentrischen Studien zuständig ist. Zu Buchstabe b Die Änderung in Absatz 3 dient der Umsetzung von Artikel 52a Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG. Danach müssen alle Betriebe und Einrichtungen, die Wirkstoffe herstellen, einführen oder mit ihnen Handel treiben, hinsichtlich ihrer Tätigkeiten in einer europäi- schen Datenbank eingetragen sein. Um diese Angaben auf einem aktuellen Stand zu hal- ten, müssen Änderungen mitgeteilt werden. Zur Vereinfachung ist hierbei grundsätzlich eine jährliche Mitteilung vorgesehen. Unabhängig hiervon bleibt die Verpflichtung, Ände- - 104 - rungen, die sich auf die Qualität oder Sicherheit der Wirkstoffe auswirken können, unver- züglich mitzuteilen. Zu Buchstabe c Bei der Änderung in Absatz 4 Satz 1 handelt es sich um eine Folgeänderung im Zusam- menhang mit Absatz 1 und der der Neufassung von Absatz 3a. Zu Buchstabe d Anwendungsbeobachtungen können auch von anderen Personen als dem pharmazeuti- schen Unternehmer durchgeführt werden. Deshalb wird in Absatz 6 Satz 1 für die Anzei- gepflicht nicht mehr nach der Person des Durchführenden differenziert. Es wird ferner klargestellt, dass auf Anwendungsbeobachtungen, die eine Überprüfung der Unbedenk- lichkeit zum Ziel haben, die Sondervorschriften nach § 64h vorrangig anzuwenden sind. Zu Buchstabe e Absatz 7 dient der Umsetzung von Artikel 76 Absatz 3 und 4 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG. Diese Vorschriften betreffen den Parallelhandel mit zugelassenen bzw. mit zum Inverkehrbringen genehmigten Arzneimitteln. Danach hat jeder Händler von zugelas- senen oder genehmigten Arzneimitteln, die aus einem anderen Mitgliedstaat erstmals nach Deutschland verbracht werden sollen, um diese hier in den Verkehr zu bringen, die- se Absicht gegenüber dem Zulassungs- bzw. Genehmigungsinhaber und gegenüber der zuständigen Bundesoberbehörde bzw., bei zentral zugelassenen Arzneimitteln, der Euro- päischen Arzneimittel-Agentur anzuzeigen. Die Anzeige ersetzt nicht eine Zulassung für das Inverkehrbringen nach § 21. Beim Parallelvertrieb von zentral zugelassenen Arznei- mitteln ist keine weitere Zulassung durch die zuständige Bundesoberbehörde erforderlich. Vielmehr ist in den Fällen ein Notifizierungsverfahren bei der Europäischen Arzneimittel- Agentur durchzuführen. Diese prüft, ob das Arzneimittel den Bedingungen für das Inver- kehrbringen entspricht, die für den jeweiligen Mitgliedstaat in der zentralen Genehmigung festgelegt wurden. Die Pflicht zur Anzeige (Absatz 8) dient der Umsetzung von Artikel 85c Absatz 1 Buchsta- be b der Richtlinie 2001/83/EG. Danach wird eine allgemeine Anzeigepflicht für solche Einzelhändler, die Arzneimittel im Wege des Fernabsatzes über das Internet anbieten, eingeführt mit der Verpflichtung, auch Angaben zur Identifizierung der genutzten Internet- seiten zu machen. Die Einstellung dieser Angaben in die Datenbank nach § 67a dient neben der Schaffung von Transparenz für Verbraucherinnen und Verbraucher auch der Verlinkung der entsprechenden Informationen innerhalb der Europäischen Union. Somit ist es möglich, in der gesamten Europäischen Union die Seriosität der Bezugsquelle von Arzneimitteln zu überprüfen. Zu Nummer 55 (§ 67a Datenbankgestütztes Informationssystem) Die Änderung in Absatz 2 dient zusammen mit der Ergänzung der DIMDI- Arzneimittelverordnung der Umsetzung von Artikel 106 der Richtlinie 2001/83/EG sowie der Umsetzung von Artikel 85c Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG. Nach Artikel 106 der Richtlinie 2001/83/EG sind die Mitgliedstaaten verpflichtet, ein natio- nales Internetportal für Arzneimittel zu schaffen und zu pflegen, das näher bezeichnete Mindestinformationen über Arzneimittel enthalten muss. Das nationale Internetportal ist zugleich mit dem europäischen Internetportal zu verlinken, das nach Artikel 26 der Ver- ordnung (EG) Nr. 726/2004 von der Europäischen Arzneimittel-Agentur in Zusammenar- beit mit den Mitgliedstaaten und der Kommission errichtet wird und das Informationen zu Arzneimitteln enthält, die im zentralen Verfahren von der Kommission genehmigt werden. - 105 - Nach Artikel 85c Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG müssen die Mitgliedstaaten eine In- ternetseite mit den dort näher genannten Informationen zum Versandhandel mit Arznei- mittel zur Verfügung stellen, die ebenfalls mit einer von der Europäischen Arzneimittel- Agentur nach Artikel 85c Absatz 5 der Richtlinie 2001/83/EG zu errichtenden Internet- Seite zu verlinken ist. In Deutschland existiert mit dem vom Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information betriebenen Portal „PharmNet.Bund“ (www.pharmnet-bund.de) bereits ein Internetportal für Arzneimittelinformationen, das eine ganze Reihe wichtiger Arzneimittel- informationen für die Öffentlichkeit enthält. So sind über das Portal „PharmNet.Bund“ be- reits die meisten, allerdings nicht alle der in den Artikeln 85c und 106 der Richtlinie 2001/83/EG geforderten Informationen verfügbar. Darüber hinaus ist in Deutschland be- reits seit April 2009 ein Versandapothekenregister auf den DIMDI-Websites etabliert wor- den. Im Hinblick auf die noch nicht verfügbaren zu veröffentlichenden Informationen wird ebenfalls die DIMDI-Arzneimittelverordnung mit diesem Gesetz entsprechend ergänzt (siehe Artikel 12). Zu Nummer 56 (§ 68 Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten) Zu Buchstabe a, b, c, d Die Ergänzung der Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten in den Absätzen 1 bis 4 im Hinblick auf die Einhaltung auch der apothekenrechtlichen Vorschriften dient der Umset- zung von Artikel 10 Absatz 1 der Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2011 über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüber- schreitenden Gesundheitsversorgung (ABl. L 88 vom 4.4.2011, S. 45). Danach leisten die Mitgliedstaaten die zur Durchführung dieser Richtlinie erforderliche Amtshilfe, zu der unter anderem die Zusammenarbeit im Bereich Standards und Leitlinien für Qualität und Sicherheit und der Austausch von Informationen insbesondere zwischen den nationalen Kontaktstellen für die grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung nach Artikel 6 dieser Richtlinie gehören; dies schließt auch die Bestimmungen über die Überwachung und die Amtshilfe zur Klärung der Angaben in Rechnungen ein. Auch Apo- theken sind Erbringer von Leistungen im Bereich der Gesundheitsversorgung im Sinne des Artikels 3 Buchstaben a und g der oben genannten Richtlinie, die damit dem Anwen- dungsbereich der Richtlinie unterfallen. Mit der Erweiterung der Informationspflicht auf die Europäische Arzneimittel-Agentur in Absatz 3 Satz 1 wird unter anderem dem durch die Richtlinie 2010/84/EU geänderten Ar- tikel 111 der Richtlinie 2001/83/EG Rechnung getragen. Als zusätzlicher Empfänger von Informationen, z.B. über das Risiko von Arzneimittelfälschungen, wird die Europäische Kommission aufgeführt (Umsetzung des Artikels 54a Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG). Die Änderungen in Absatz 3 Satz 2 und Absatz 4 Satz 3 dienen der Anpassung an die mit dem Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon neu eingeführte Terminologie der Europäi- schen Union. Zu Buchstabe e und f Die Änderungen in den Absätzen 5 Satz 1 und Absatz 5a dienen der Anpassung an die mit dem Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon neu eingeführte Terminologie der Euro- päischen Union. Zu Nummer 57 (§ 69 Maßnahmen der zuständigen Behörden) Zu Buchstabe a (Absatz 1) - 106 - Zu Doppelbuchstabe aa Die Regelung dient der Umsetzung von Artikel 117 der Richtlinie 2001/83/EG in Verbin- dung mit Artikel 1 Nummer 11 der Richtlinie 2001/83/EG. Danach umfasst das Pharmako- vigilanz-System für Humanarzneimittel auch die Fälle der Überdosierung, des Fehl- gebrauchs, Missbrauchs und der Medikationsfehler. Bei schädlichen Wirkungen können die zuständigen Behörden auch in diesen Fällen Maßnahmen ergreifen. Die Änderung trägt außerdem der Differenzierung zwischen Human- und Tierarzneimitteln Rechnung. Zu Doppelbuchstabe bb und cc Die Regelung dient der Verbesserung der Handlungsmöglichkeiten der zuständigen Bun- desoberbehörden, um in Fällen einer nicht den anerkannten Regeln entsprechender Her- stellung oder unzureichender pharmazeutischer Qualität von Arzneimitteln den Rückruf anordnen zu können. Die Anordnung des gesetzlichen Sofortvollzugs für Entscheidungen der zuständigen Bundesoberbehörden in diesem Zusammenhang ergibt sich aus der Ge- fährdung für die Gesundheit der Anwender. Zu Buchstabe b Die Änderungen in Absatz 1a Satz 3 dient der Anpassung an die mit dem Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon neu eingeführte Terminologie der Europäischen Union. Zu Buchstabe c Die Regelung im neuen Absatz 5 dient der Umsetzung von Artikel 117 Absatz 3 der Richt- linie 2001/83/EG. Sie dient dazu, dass auf Grund der Abgabeuntersagung oder des Ver- kehrsverbots für ein Arzneimittel Personen, die bereits mit diesem Arzneimittel behandelt worden sind, nicht plötzlich und unerwartet auf dieses Arzneimittel nicht mehr zugreifen können. Dadurch wird eine Möglichkeit geschaffen, dass das Arzneimittel für diesen Per- sonenkreis noch für eine Übergangszeit zur Verfügung gestellt werden kann. Die Ände- rung trägt außerdem der Differenzierung zwischen Human- und Tierarzneimitteln Rech- nung. Zu Nummer 58 (§ 72a Zertifikate) Zu Buchstabe a Die Änderung in Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 trägt den geänderten Voraussetzungen für den Wirkstoffimport Rechnung, die in Artikel 46b Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG fest- gelegt sind. Zu Buchstabe b Zu Doppelbuchstabe aa Die geänderten harmonisierten Regelungen zum Import im Artikel 46b Absatz 2 der durch die Richtlinie 2011/62/EU geänderten Richtlinie 2001/83/EG gelten für alle Wirkstoffe. Eine Ausklammerung bestimmter Wirkstoffe ist daher nicht mehr möglich. Zu Doppelbuchstabe bb Die Regelung in der neuen Nummer 8 dient der Umsetzung von Artikel 111b der Richtlinie 2001/83/EG. Danach bewertet die Kommission auf Antrag eines Drittstaates die rechtli- chen Rahmenbedingungen sowie die GMP-Anforderung bei der Herstellung von Wirkstof- fen sowie deren Überwachung. Ergibt die Bewertung der Kommission, dass ein exportie- render Drittstaat gleichwertige Anforderungen erfüllt, wird dieser Drittstaat in eine von der - 107 - Kommission zu veröffentlichende Liste aufgenommen. Damit entfällt für die Behörden der Herstellungsstaaten die Verpflichtung zur Zertifizierung im Einzelfall. Zu Nummer 59 (§ 72b Einfuhrerlaubnis und Zertifikate für Gewebe und bestimmte Gewe- bezubereitungen) Die Änderung in Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 dient der Anpassung an die mit dem Inkraft- treten des Vertrags von Lissabon neu eingeführte Terminologie der Europäischen Union. Zu Nummer 60 (§ 73 Verbringungsverbot) Zu Buchstabe a Zu Doppelbuchstabe aa Die Änderung dient der Differenzierung zwischen Human und Tierarzneimitteln. Zu Doppelbuchstabe bb Mit dem Fünfzehnten Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes wurde auch der Versandhandel mit verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Tierarz- neimitteln zugelassen. Die Veröffentlichung der Staaten, aus denen der Versandhandel und der elektronische Handel mit Arzneimitteln nach Deutschland zugelassen sind, erfolgt durch das Bundesministerium für Gesundheit. Für den Versandhandel und den elektroni- schen Handel mit Tierarzneimitteln erfolgt die Veröffentlichung der Länderliste im Einver- nehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucher- schutz im Hinblick auf dessen Zuständigkeit für die Tierarzneimittel. Zu Buchstabe b Die Änderung dient der Klarstellung, dass für eine Durchfuhr von Arzneimitteln, die Ge- meinschaftswaren sind, nicht zwingend eine Zwischenlagerung bei einem pharmazeuti- schen Unternehmer oder Großhändler stattfinden muss, sondern dass auch eine unmit- telbare Durchfuhr, die ein „Verbringen“ darstellt (§ 4 Absatz 32 Satz 1), ohne Zwischenla- gerung der Arzneimittel von der Vorschrift erfasst ist. In der Praxis kommt es häufig vor, dass Arzneimittel aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union direkt und ohne Zwi- schenlagerung mit dem Ziel ihrer Weiterverbringung in einen anderen Mitgliedstaat durch den Geltungsbereich des Gesetzes befördert werden. Die Erweiterung der Ausnahmevor- schrift um die Verarbeitung soll die Möglichkeit eröffnen, Arzneimittel, die nicht zugelas- senen, genehmigt oder registriert sind, in den Geltungsbereich des Gesetzes zu verbrin- gen um sie hier zu bearbeiten, zum Beispiel in Form des Verblisterns, und sie anschlie- ßend wiederauszuführen, weiterzuverbringen oder zurückzuverbringen. Da damit kein dauerhaftes Verbringen in den Geltungsbereich des Gesetzes stattfindet und diese Rege- lung nur der Möglichkeit des grenzüberschreitenden Verarbeitens von Arzneimitteln dient, wird der Sinn und Zweck des Verbringungsverbotes nicht gefährdet. Zu Buchstabe c Die Änderung dient der Erleichterung der Berufsausübung von ärztlichen Personen bei der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung auf regionaler oder lokaler Ebene im kleinen Grenzverkehr. Zu dem Zweck werden die bestehenden, für Tierärzte geltenden Erleichterungen auch auf andere Ärzte erstreckt. Die Richtlinie 2011/24/EU des Europäi- schen Parlaments und des Rates vom 9. März 2011 über die Ausübung der Patienten- rechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung (ABl. L 88 vom 4.4.2011, S. 45) enthält den Auftrag an die Mitgliedstaaten, die Zusammenarbeit bei der grenzüber- schreitenden Gesundheitsversorgung auf regionaler und lokaler Ebene erleichtern. Der „kleine Grenzverkehr“ bestimmt sich grundsätzlich in Anlehnung an die Definition in Artikel - 108 - 3 der Verordnung (EG) Nr. 1931/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 zur Festlegung von Vorschriften über den kleinen Grenzverkehr an den Landaußengrenzen der Mitgliedstaaten sowie zur Änderung der Bestimmungen des Übereinkommens von Schengen (ABl. L 405 vom 30.12.2006, S. 1). Er bezeichnet das regelmäßige Überschreiten der Landaußengrenze durch Grenzbewohner für einen Auf- enthalt in einem Grenzgebiet (= höchstens 30 km breite Zone, gerechnet ab der Grenze, sofern in bilateralen Abkommen nicht abweichend festgelegt) beispielsweise aus sozialen, kulturellen oder nachgewiesenen wirtschaftlichen Gründen oder aus familiären Gründen, für einen Zeitraum, der die in dieser Verordnung festgelegte Frist nicht übersteigt. Zu Nummer 61 (§ 73a Ausfuhr) Die Änderung dient der Anpassung der Terminologie an den zweiten Satzteil des Satzes 1, der an die Zustimmung der Behörde des Bestimmungslandes für die „Einfuhr oder das Verbringen“ anknüpft. Damit wird zugleich klargestellt, dass § 73a nicht nur für die „Aus- fuhr“ der von den Verboten der §§ 5 und 8 erfassten Arzneimittel in Drittstaaten gilt, son- dern auch für das Verbringen dieser Arzneimittel in einen anderen Mitgliedstaat der Euro- päischen Union oder in einen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum. Zu Nummer 62 (§ 74a Informationsbeauftragter, Pharmaberater) Die spezifischen Qualifikationsvoraussetzungen für den Informationsbeauftragten werden in Angleichung an Artikel 98 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83 gestrichen. Das Erfordernis einer wissenschaftlichen Vorbildung des Informationsbeauftragten ergibt sich aus Absatz 1 Satz 1. Zu Nummer 63 (Geltung der Arzneimittelpreisverordnung) Es wird klargestellt, dass die Arzneimittelpreisverordnung auch für den Versandhandel aus dem Ausland nach Deutschland gilt. Die Regelung dient der Rechtssicherheit und der Schaffung gleicher Wettbewerbsbedingungen für Versandhandelsapotheken, die in Deutschland Arzneimittel vertreiben, unabhängig davon, ob sie ihren Sitz in Deutschland oder in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum haben. Im Hinblick auf die Ent- scheidung des Bundesgerichtshofes vom 9. September 2010 (Az.: I ZR 72/08) handelt es sich um eine Klarstellung, die allerdings durch die abweichende Entscheidung des Bun- dessozialgerichts vom 28. Juli 2008 (Az.: B 1 KR 4/08 R ) und die anstehende nicht kurz- fristig zu erwartende Entscheidung des Gemeinsamen Senats der obersten Gerichtshöfe des Bundes angezeigt ist. Zu Nummer 64 (§ 80 Ermächtigung für Verfahrens- und Härtefallregelungen) Die Ermächtigungsgrundlage nach § 80 wird erweitert um mögliche Regelungen zur elekt- ronischen Einreichung von Antragsunterlagen. Zu Nummer 65 (§ 83 Angleichung an das Recht der Europäischen Union) Die Änderungen dienen der Anpassung an die mit dem Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon neu eingeführte Terminologie der Europäischen Union. Zu Nummer 66 (§ 94 Deckungsvorsorge) Mit der Erweiterung der Vorschrift auf Rückversicherungsunternehmen wird sichergestellt, dass der Erstversicherer das Risiko nur an solche Rückversicherungsunternehmen abge- ben darf, die ihren Sitz in der EU, im EWR bzw. in einem Staat haben, dessen Solvabili- tätssysteme für Rückversicherungstätigkeiten von Unternehmen von der Europäischen - 109 - Kommission als gleichwertig anerkannt sind. Als Rückversicherung im Sinne der Vor- schrift gilt auch jede weitere Retrozession des Risikos durch weitere Rückversicherungs- unternehmen. Diese Ergänzung dient der Sicherung und der Verbesserung der Durch- setzbarkeit des Schadensersatzanspruchs von Patientinnen und Patienten im Fall von durch Arzneimittel verursachte Schäden. Zu Nummer 67 (§ 95 Strafvorschriften) Zu Buchstabe a Die Änderung dient der Klarstellung. Zu Buchstabe b Es handelt sich um eine Folgeänderung zu § 8. Die Strafvorschrift erfasst auch den Han- del mit gefälschten Arzneimitteln, nicht nur die Herstellung und den Import. Zudem wird auch der Handel mit Arzneimitteln, die in ihrer Qualität gemindert sind, sanktioniert. Zu Nummer 68 (§ 96 Strafvorschriften) Zu Buchstabe a Die Strafvorschrift in Nummer 4a wird an die Änderung von § 20c durch Artikel 1 des Ge- setzes vom 17. Juli 2009 (BGBl. I S. 1990, 3578) angepasst. Zu Buchstabe b Die Änderung in Nummer 5 dient der Anpassung an die mit dem Inkrafttreten des Ver- trags von Lissabon neu eingeführte Terminologie der Europäischen Union. Zu Buchstabe c Die Änderung in Nummer 5a stellt klar, dass auch das Inverkehrbringen ohne Bescheini- gung nach § 21a Absatz 9 strafbar ist. Zu Buchstabe d Die Änderung in Nummer 6 ist eine redaktionelle Anpassung an die Änderungen in § 28. Zu Buchstabe e Mit der Erweiterung der Strafvorschrift in Nummer 13 soll ein Zuwiderhandeln gegen die in der Arzneimittelverschreibungsverordnung vorgesehenen Anforderungen an die Ver- schreibung von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Thalidomid und Lenalidomid strafbe- wehrt werden. Im Hinblick auf das erhebliche teratogene Gefahrenpotenzial, das von die- sen Wirkstoffen ausgeht, ist eine Strafbewehrung der Vorgaben der Arzneimittelver- schreibungsverordnung an dieser Stelle notwendig. Zu Buchstabe f Anpassung an die Fälschungsrichtlinie. Die Sanktion wird an den für den Großhändler vorgesehenen Strafrahmen angepasst. Zu Buchstabe g Zu Doppelbuchstabe aa - 110 - Es handelt sich um eine redaktionelle Anpassung der Verweisung. Zu Doppelbuchstabe bb Redaktionelle Anpassung. Zu Nummer 69 (§ 97 Bußgeldvorschriften) Die Neufassung dient der besseren Übersicht und Lesbarkeit. Darüber hinaus werden die bisherigen Vorschriften um Sanktionen bei Verstößen gegen Vorschriften aus den Berei- chen der Pharmakovigilanz und der Vorschriften zur Verhinderung von Fälschungen er- weitert. Zudem werden Verweise angepasst. Des Weiteren werden Bußgeldbestimmun- gen bei Verstößen gegen die Anzeigepflicht des Einzelhändlers sowie der Verstoß des Parallelvertreibers und des Parallelimporteurs gegen die in § 67 neu aufgenommenen Anzeigepflichten aufgenommen. Absatz 3 ist zum geltenden Recht unverändert. Absatz 4 ist redaktionell angepasst und weist der Bundesoberbehörde die Verfolgung insbesondere der Verstöße gegen die Pharmakovigilanz-Pflichten nach dem Zehnten Abschnitt zu. Zu- dem wird durch die Änderung in Absatz 2 Nummer 22 eine Bußgeldbewehrung bei Ver- stößen gegen Anordnungen nach § 52b Absatz 5 geschaffen. Die Bußgeldbewehrung dient der besseren Durchsetzung von vollziehbaren Anordnungen der zuständigen Be- hörde nach § 52b Absatz 5 AMG. Anordnungen nach dieser Vorschrift dienen dem ge- sundheitlichen Schutz der Bevölkerung vor vermeidbaren Versorgungsmängeln mit Arz- neimitteln und müssen daher, sofern sie vollziehbar sind, auch mit dem nötigen Nach- druck unmittelbar durchgesetzt werden können. Zu Nummer 70 (§ 98a Erweiterter Verfall) Es handelt sich um eine Folgeänderung zu § 8. Da die Regelung zu gefälschten Arznei- mitteln in dem neuen Absatz 2 ist, muss die Regelung in § 98a entsprechend angepasst werden. Zu Nummer 71 (§ 109) Es handelt sich um eine rechtsförmliche Änderung. Zu Nummer 72 (§ 141) Die Änderung in Absatz 2 dient der Anpassung an die mit dem Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon neu eingeführte Terminologie der Europäischen Union. Zu Nummer 73 (§ 145 Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes) Zu Buchstabe a und b Es wird klargestellt, dass für bereits zugelassene Arzneimittel die Ergebnisse von klini- schen Prüfungen zu veröffentlichen sind, die ab dem Zeitpunkt der Geltung der harmoni- sierten europäischen Vorschriften zu klinischen Prüfungen durchgeführt worden sind. Damit werden auch solche Studien von der Veröffentlichungspflicht erfasst, die im Aus- land mit in Deutschland zugelassenen Arzneimitteln durchgeführt worden sind. Zu Buchstabe c Die Übergangsvorschrift in Absatz 2 regelt nachträglich eine Besitzstandwahrung für sol- che sachkundige Personen, die bis zum Inkrafttreten des Ersten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 17. Juli 2009 (BGBl. I S. 1990, 3578) nach dem bis dahin geltenden Recht die Funktion der sachkundigen Person wahrgenom- - 111 - men haben. Sie ist erforderlich auf Grund der Neufassung der Definition von Sera in § 4 Absatz 3. Zu Nummer 74 (§ 146) In den Absätzen 1 und 2 werden die notwendigen Übergangsvorschriften für die erweiter- ten Vorschriften zur Kennzeichnung, Packungsbeilage und Fachinformation getroffen. Um unbillige Härten zu vermeiden, regelt Absatz 3, dass die geänderte Frist für den Ver- längerungsantrag nicht für die Arzneimittel gilt, deren fünfjährige Geltungsdauer bis zu 9 Monate nach dem Inkrafttreten des Gesetzes enden. Für diese findet die alte Antragsfrist des bisherigen § 31 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 Anwendung. Aus Gründen der Verfahrenskontinuität findet für laufende Verfahren die Verpflichtung dem Zulassungsantrag einen Risikomanagement-Plan beizufügen keine Anwendung (Ab- satz 4). In Absatz 5 werden Übergangsvorschriften für die Verpflichtung, eine Pharmakovigilanz- Stammdokumentation zu führen, geregelt. Danach muss der Zulassungsinhaber für Arz- neimittel, die vor dem Inkrafttreten des Gesetzes zugelassen worden sind, ab dem 21. Juli 2015 oder, falls dies früher eintritt, ab dem Datum, an dem die Zulassung verlängert wird, eine Pharmakovigilanz-Stammdokumentation führen. Für Arzneimittel, für die ein ord- nungsgemäßer Zulassungsantrag vor dem Inkrafttreten des Gesetzes gestellt worden ist, findet die Verpflichtung eine Pharmakovigilanz-Stammdokumentation zu führen ebenfalls erst ab dem 21. Juli 2015 Anwendung. Absatz 6 bestimmt, dass die Vorschriften für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstu- dien nicht für solche Studien Anwendung finden, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens des Gesetzes bereits begonnen wurden. Die Regelung entspricht den Vorgaben der Richtlinie 2010/84/EU nach Artikel 2 Absatz 1. Die Übergangsvorschriften in den Absätzen 7 bis 9 ermöglichen den dort genannten Per- sonen ihre Tätigkeit weiter auszuüben und die durch die Gesetzesänderung erforderlich gewordenen Anzeigen nachzuholen. Mit der Übergangsregelung in Absatz 10 soll dem Versicherungsunternehmen die Mög- lichkeit gegeben werden, bestehende Rückversicherungsverträge auf Rückversiche- rungsunternehmen nach § 94 umzustellen. Zu Artikel 2 (Weitere Änderungen des Arzneimittelgesetzes) Zur Systematik: Artikel 2 der Richtlinie 2010/84/EU enthält Übergangsbestimmungen, die bis zur entsprechenden Funktionsfähigkeit der europäischen Datenbanken gelten. Dem- gegenüber folgt das Änderungsgesetz einer abweichenden Systematik. Artikel 1 enthält die Vorschriften, die nach dem Inkrafttreten des Zweiten Gesetzes zur Änderung arznei- mittelrechtlicher und anderer Vorschriften gelten. In Artikel 2 werden hingegen die Ände- rungen vorgenommen, die nach entsprechender Funktionsfähigkeit der europäischen Da- tenbanken (EudraVigilance und Datenarchiv) in Kraft treten. Zu Nummer 1 Mit der Änderung in § 62 Absatz 3 wird die Vorgabe der Richtlinie 2001/83/EG aus Artikel 107 Absatz 3 berücksichtigt, wonach die Zulassungsinhaber Informationen über vermute- te Nebenwirkungen elektronisch an die EudraVigilance-Datenbank zu übermitteln haben. Diese Verpflichtung findet nach Ablauf von sechs Monaten Anwendung, nachdem die eu- - 112 - ropäische Datenbank über die betreffenden Funktionen verfügt und die Europäische Arz- neimittel-Agentur dies bekanntgegeben hat. Zu Nummer 2 Mit der Änderung in § 63c Absatz 2 wird entsprechend der Vorgabe aus Artikel 2 Absatz 4, 5 und 6 der Richtlinie 2010/84/EU geregelt, dass Zulassungsinhaber verpflichtet sind auch die nichtschwerwiegenden Nebenwirkungen an die EudraVigilance-Datenbank zu melden. Diese Verpflichtung existiert erst mit Funktionsfähigkeit der Datenbank. Zu Nummer 3 Mit der Änderung wird die Vorgabe aus Artikel 2 Absatz 7 der Richtlinie 2010/84/EU um- gesetzt. Erst wenn das Datenarchiv auf europäischer Ebene über die ausreichenden Funktionen verfügt, übermitteln die Inhaber der Zulassung ihre regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte an die Europäische Arzneimittel-Agentur für solche Arzneimit- tel, bei denen Vorlagefrequenz und -termin in der Zulassung festgelegt worden ist. Für Arzneimittel, die vor dem Inkrafttreten dieses Gesetzes zugelassen worden sind und bei denen Vorlagefrequenz und –termin nicht in der Zulassung festgelegt sind, werden die Berichte an die zuständige Bundesoberbehörde übermittelt. Dies gilt auch für solche Arz- neimittel, die vor dem Inkrafttreten dieses Gesetzes zugelassen worden sind, die aber über eine rein nationale Zulassung verfügen und einen Harmonisierungsprozess nach Artikel 107c Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG durchlaufen haben. Zu Artikel 3 (Änderung des Apothekengesetzes) Zu Nummer 1 (§ 2) Zu Buchstabe a Diese im Rahmen der Wiedervereinigung eingeführte Regelung kann entfallen. Zu Buchstabe b Die Frist von einer Woche für die schriftliche Anzeige bei Änderung des Verantwortlichen für eine Filialapotheke gegenüber der Behörde hat sich für diese als zu kurz erwiesen. Eine Verlängerung der Frist auf zwei Wochen ist vertretbar. Zu Nummer 2 (§ 14) Es handelt sich um die Korrektur einer fehlerhaften Verweisung. Zu Nummer 3 (§ 25) Um die Versorgung von Heimbewohnern mit Arzneimitteln ohne genehmigten Heimver- sorgungsvertrag zu verhindern, soll sie genauso wie die Versorgung ohne genehmigten Krankenhausversorgungsvertrag bußgeldbewehrt werden. Zu Nummer 4 (§ 28a) Diese im Rahmen der Wiedervereinigung eingeführte Regelung kann entfallen. Zu Artikel 4 (Änderung des Betäubungsmittelgesetzes) - 113 - Zu Nummer 1 (§ 4 Absatz 1 Nummer 6 ) Die Verweisung auf das Arzneimittelgesetz wird redaktionell berichtigt. Zu Nummer 2 (§ 5 Absatz 2, § 9 Absatz 2 und § 11 Absatz 2 Satz 1) Die Änderungen dienen der Anpassung an die mit dem Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon neu eingeführte Terminologie der Europäischen Union. Zu Nummer 3 (§ 13 Absatz 3 Satz 1 ) Es wird klargestellt, das sich die durch § 13 Absatz 3 auf den Verordnungsgeber übertra- gene Regelungsbefugnis auch auf den Umgang mit Betäubungsmitteln in den genannten Einrichtungen erstreckt. Zu Artikel 5 (Änderung des Heilmittelwerbegesetzes) Zu Nummer 1 (§ 1) Zu Buchstabe a Die Änderungen in Absatz 2 dienen der redaktionellen Anpassung an das geänderte Le- bensmittelrecht. Zu Buchstabe b Die Anfügung des Absatzes 7 dient der Klarstellung im Hinblick auf die Ausnahmerege- lung in Artikel 86 Absatz 2, dritter Spiegelstrich der Richtlinie 2001/83/EG. Die Anfügung des Absatzes 8 stellt klar, dass die Öffentlichkeitswerbung nicht die Weiter- gabe bereits behördlich autorisierter Informationen über verschreibungspflichtige Arznei- mittel erfasst, wenn sie allein Angaben enthält, die der Zulassungsbehörde im Rahmen des Zulassungsverfahrens vorgelegen haben. Voraussetzung ist, dass diese Angaben dem Interessenten im Internet nicht unaufgefordert dargeboten werden, sondern nur dem zugänglich sind, der sich selbst um sie bemüht. Im Falle der Packungsbeilage handelt es sich dabei zudem um Informationen, die jedem, der das Präparat erwirbt, ohnehin zu- gänglich werden. Die Verfügbarkeit von Packungsbeilage, Fachinformation und Beurteilungsbericht trägt dem gestiegenen Bedürfnis der Patientinnen und Patienten nach zuverlässigen arzneimit- telbezogenen Informationen Rechnung. Durch die Neuregelung wird die Verbreitung der zuvor benannten Informationen von den Verbotsregelungen unter bestimmten Vorausset- zungen ausgenommen. Die Neuregelung entspricht der Rechtssprechung des EuGH (Rechtssache C-316/09: Verfahren MSD Sharp & Dohme GmbH gegen Merckle GmbH, Urteil vom 5. Mai 2011). Der EuGH hat hier entschieden, dass Artikel 88 Absatz 1 Buch- stabe a der Richtlinie 2001/83/EG dahin auszulegen ist, dass er die Verbreitung von In- formationen über verschreibungspflichtige Arzneimittel auf einer Internet-Website durch Arzneimittelunternehmen nicht verbietet, wenn diese Informationen auf dieser Website nur demjenigen zugänglich sind, der sich selbst um sie bemüht, und diese Verbreitung aus- schließlich in der getreuen Wiedergabe der Umhüllung des Arzneimittels nach Artikel 62 der Richtlinie 2001/83/EG sowie in der wörtlichen und vollständigen Wiedergabe der Pa- ckungsbeilage oder der von der zuständigen Arzneimittelbehörde genehmigten Zusam- menfassung der Merkmale des Arzneimittels besteht. Diese Informationen müssen als sogenannte „Pull-Dienste" verfügbar sein, so dass der Internetnutzer einen aktiven Such- schritt unternehmen muss (Informationssuche im Internet per Mausklick). Die genannten - 114 - Informationen sind im Übrigen auch über das Internetportal nach § 67a Absatz 2 AMG frei zugänglich. Zu Nummer 2 (§ 4) Zu Buchstabe a Es handelt sich um eine redaktionelle Anpassung an die Begriffsbestimmung der Richtli- nie 2001/83/EG und im Arzneimittelgesetz. Zu Buchstabe b Die Änderung erfolgt in Anpassung an den geänderten Nebenwirkungsbegriff durch die Richtlinie 2001/83/EG. Zu Nummer 3 (§ 8) Die Änderung ist im Hinblick auf das Urteil des EuGH vom 8. November 2007 in der Rechtssache C-143/06 (Ludwigs-Apotheke München Internationale Apotheke gegen Juers Pharma Import-Export GmbH) notwendig. Danach ist das Werbeverbot in § 8 an- hand der Artikel 28 und 30 des EG-Vertrags (= Artikel 30 und 36 AEUV) und Artikel 11 und 13 des EWR-Abkommens zu beurteilen. Artikel 28 des EG-Vertrags und Artikel 11 des EWR-Abkommens stehen einem solchen Verbot entgegen, soweit es für die Über- sendung von Listen nicht zugelassener Arzneimittel an Apotheker gilt, deren Einfuhr aus einem anderen Mitgliedstaat oder aus einem Vertragsstaat aus dem EWR nur aus- nahmsweise zulässig ist und die keine anderen Informationen als die über die Bezeich- nung, die Packungsgrößen, die Wirkstärke und den Preis dieses Arzneimittels enthalten. Unter § 73 Absatz 3 AMG fallende Arzneimittel sind vom Anwendungsbereich der Richtli- nie 2001/83/EG ausgeschlossen (Artikel 5 Absatz 1). Die Bestimmungen des Titels VIII der Richtlinie über die Werbung sind somit nicht anwendbar. Zu Nummer 4 (§ 10) Die Aufhebung von Absatz 2 erfolgt in Anpassung an europäisches Recht. Der Wortlaut von Artikel 88 Absatz 1 Buchstabe b der Richtlinie 2001/83/EG bezieht sich nur auf psy- chotrope Substanzen oder Suchtstoffe i.S. internationaler Übereinkommen, die bereits von Absatz 1 erfasst werden. Die geltende Regelung in § 10 Absatz 2 geht über die Vor- gaben der Richtlinie hinaus. Eine Grundlage für das Werbeverbot für Arzneimittel gegen Schlaflosigkeit und die Beein- flussung der Stimmungslage sieht die Richtlinie nicht ausdrücklich vor. Nach der Recht- sprechung des BGH zu Johanniskraut erfasst dieses Publikumswerbeverbot in allen drei Varianten nur die Werbung mit Psychopharmaka nicht aber mit mild wirkenden pflanzli- chen Arzneimitteln. Zu beachten ist, dass die meisten Arzneimittel mit diesen Indikationen bereits durch das Verbot der Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel nach Ab- satz 1 erfasst werden, so dass die praktische Relevanz gering ist und nicht zu einer Schutzlücke für den Verbraucher geführt hat. Zu Nummer 5 (§ 11) Zu Buchstabe a Zu Doppelbuchstabe aa Ein der Nummer 1 entsprechendes Verbot gibt es in der Richtlinie 2001/83/EG nicht. Das abstrakte Verbot kann auch nicht aus Artikel 90 Buchstabe f hergeleitet werden. Verboten wird dort die Beeinflussung des Verbrauchers durch die persönliche Meinung einer Per- - 115 - son, die durch Fachkunde oder auf Grund ihrer Bekanntheit beim Verbraucher besonde- res Vertrauen erweckt. Die geltende Regelung hat einen über die Vorgaben des EU- Rechts hinausgehenden Anwendungsbereich, da auch der Hinweis auf eine wissenschaft- liche oder fachliche Empfehlung erfasst wird, die keine Empfehlung für das Arzneimittel enthält. Die Regelung ist damit mit geltendem EU-Recht unvereinbar. Zu Doppelbuchstabe bb Die Neufassung der Nummer 2 ist europarechtlich geboten. Die Richtlinie 2001/83/EG verbietet die Empfehlung von Arzneimitteln durch bestimmte Personengruppen. Angaben zur fachlichen Prüfung und Anwendung des Arzneimittels werden von den europäischen Vorgaben nicht erfasst. Zu Doppelbuchstabe cc Es erfolgt Anpassung an EU- Recht und BGH-Rechtsprechung (BGH, Urteil v. 1.3. 2007, I ZR 51/04). Danach ist die Werbung mit der Wiedergabe von Krankengeschichten nur noch verboten, wenn dies in missbräuchlicher, abstoßender oder irreführender Weise er- folgt oder durch eine ausführliche Darstellung zu einer falschen Selbstdiagnose verleiten kann. Die Regelung wird zudem an die Vorgaben von Artikel 90 Buchstaben i und j der Richtlinie 2001/83/EG angeglichen. Zu Doppelbuchstabe dd Es erfolgt Streichung, da es keine entsprechende Regelung im EU-Recht gibt. Zu Doppelbuchstabe ee Die Änderung in Nummer 5 erfolgt in Anpassung an die wesentlich engere Regelung in Artikel 90 Buchstabe k der Richtlinie 2001/83/EG. Danach sind bildliche Darstellungen der Veränderungen des menschlichen Körpers auf Grund von Krankheiten oder Schädigun- gen oder der Wirkung eines Arzneimittels im menschlichen Körper oder in Körperteilen nur dann unzulässig, wenn dies in missbräuchlicher, abstoßender oder irreführender Wei- se erfolgt. In der Rechtssprechung wird die Vorschrift bereits richtlinienkonform ausgelegt. Zu Doppelbuchstabe ff Die Richtlinie 2001/83/EG enthält kein entsprechendes Verbot der Publikumswerbung mit fremd- oder fachsprachlichen Bezeichnungen, die nicht in den allgemeinen deutschen Sprachgebrauch eingegangen sind. Eine Irreführung des Verbrauchers wird zudem be- reits über § 3 erfasst. Zu Doppelbuchstabe gg Die Änderung in Nummer 7 erfolgt in Anpassung an Artikel 90 Buchstabe d der Richtlinie 2001/83/EG. Zu Doppelbuchstabe hh Die bisherige Regelung in Nummer 10 wird von der geänderten Nummer 3 erfasst. Zu Doppelbuchstabe ii Die Richtlinie 2001/83/EG sieht kein abstraktes Verbot für die Äußerungen Dritter vor. Sie verbietet nur ausführliche Angaben, die zu einer falschen Selbstdiagnose führen können. Das Verbot muss daher eine konkrete Gefährdung vorsehen, wie dies in Artikel 90 Buch- stabe j vorgesehen ist. Die Änderung in Nummer 11 berücksichtigt die BGH- - 116 - Rechtsprechung. Ein Verbot besteht nur, wenn die Bezugnahmen auf Äußerungen Dritter u.a. in missbräuchlicher, abstoßender oder irreführender Weise erfolgen. Zu Doppelbuchstabe jj Die bisherige Vorschrift in Nummer 13, die ein abstraktes Verbot von Verlosungen zur Bewerbung von Arzneimitteln vorsieht, entspricht nicht den EU-Vorgaben. Eine korres- pondierende Norm fehlt in der Richtlinie 2001/83/EG. Die Verlosung eines Arzneimittels lenkt den Verbraucher von einer sachlichen Prüfung der Frage ab, ob die Einnahme des Arzneimittels erforderlich ist, und leistet daher einer unzweckmäßigen und übermäßigen Verwendung Vorschub. Zudem sprechen auch die Vorschriften der Richtlinie, die eine direkte Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit durch die pharmazeutische Indust- rie zum Zweck der Verkaufsförderung untersagen, gegen eine kostenlose Abgabe im Rahmen einer Verlosung (Artikel 88 Absatz 6, Artikel 96 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG). Zu Doppelbuchstabe kk In Nummer 14 erfolgt eine Anpassung an Artikel 88 Absatz 6 der Richtlinie 2001/83/EG, wonach die Abgabe von Arzneimittel zum Zwecke der Verkaufsförderung untersagt ist. Zu Buchstabe b Es handelt sich um eine redaktionelle Folgeänderung zu den Änderungen in Satz 1. Zu Buchstabe c Für Schönheitsoperationen wird die geltende Werbebeschränkung aufrecht erhalten. Zu Nummer 6 (§ 13) Die Änderung dient der Anpassung an die mit dem Inkrafttreten des Vertrags von Lissa- bon neu eingeführte Terminologie der Europäischen Union. Zu Nummer 7 (§ 18) Die Vorschrift entfaltet keine Rechtswirkung mehr. Zu Artikel 6 (Aufhebung der Bezeichnungsverordnung) Die Aufhebung erfolgt aus Gründen der Rechtsbereinigung. Nach § 10 Absatz 6 Nummer 1 des Arzneimittelgesetzes, der durch das Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 17. Juli 2009 (BGBl. I S. 1990) neu gefasst worden ist, er- folgt die Festlegung der zu verwendenden internationalen Kurzbezeichnungen nicht mehr durch Rechtsverordnung, sondern wird in der Datenbank nach § 67a des Arzneimittelge- setzes veröffentlicht. Die bisherige Bezeichnungsverordnung ist deshalb gegenstandslos geworden. Zu Artikel 7 (Änderung der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhan- delsbetriebe) Zu Nummer 1 - 117 - Der Titel der Verordnung wird angepasst. Die Verordnung richtet sich nicht mehr nur an Arzneimittelgroßhandelsbetriebe, sondern auch an Arzneimittelvermittler nach § 4 Absatz 22a des Arzneimittelgesetzes. Zu Nummer 2 (§ 1 Satz 2) Die Verordnung richtet sich nunmehr nicht nur an Arzneimittelgroßhandelsbetriebe, son- dern auch an Personen, die am Verkauf oder Erwerb von Arzneimitteln beteiligt sind, oh- ne diese im eigenen Namen zu verkaufen oder zu erwerben und ohne die Arzneimittel zu besitzen oder physisch Zugriff darauf zu haben. Für diese Personengruppe sieht die Richtlinie 2001/83/EG in der durch die Richtlinie 2011/62/EU geänderten Fassung spezifi- sche Regelungen vor, um alle Akteure in der Lieferkette zu erfassen. Auf Grund der Sachnähe der Tätigkeiten werden besondere Anforderungen an den Arzneimittelvermitt- ler, auch wenn dieser kein Großhändler ist, im § 9 dieser Verordnung geregelt. Zu Nummer 3 (§ 1a Satz 3) Es handelt sich um eine Klarstellung. Zu Nummer 4 (§ 4a) § 4a wird zur besseren Lesbarkeit mit einer angepassten Überschrift versehen und neu strukturiert (Absatz 1 Satz 1 wird redaktionell geändert, Absatz 4 enthält den ursprüngli- chen Satz 2 des Absatzes 1). Dabei werden die neuen Regelungen des Artikels 80 der Richtlinie 2001/83/EG in der durch die Richtlinie 2011/62/EU geänderten Fassung umge- setzt. Für die Fälle des Bezuges von Arzneimitteln durch einen Arzneimittelvermittler hat sich der Großhändler davon zu überzeugen, dass der Vermittler die an ihn gestellten Anforde- rungen erfüllt. Er muss sich davon überzeugen, dass der Vermittler registriert ist und die für ihn anwendbaren Aspekte einer Guten Vertriebspraxis für Arzneimittel einhält. Hierzu gehören auch ein Qualitätssystem, ein Rückrufplan, die ordnungsgemäße Dokumentation der Geschäftsvorgänge sowie die unverzügliche Information der zuständigen Behörden im Falle des Verdachtes von Arzneimittelfälschungen. Bei Bezug der Arzneimittel mit besonderem Risiko, gefälscht zu werden, sind die Sicher- heitsmerkmale gemäß den Anforderungen der in Artikel 54a Absatz 2 genannten delegier- ten Rechtsakte zu prüfen, um ein Eindringen gefälschter Arzneimittel in die legale Liefer- kette zu erkennen und zu verhindern. Zu Nummer 5 (§ 5 Absatz 3) Die neue Anforderung resultiert aus der Umsetzung des Artikels 80 Buchstabe i) der Richtlinie 2001/83/EG in der durch die Richtlinie 2011/62/EU geänderten Fassung. Ver- dachtsfälle von Arzneimittelfälschungen sollen nicht nur der für den Großhandelsbetrieb zuständigen Behörde, sondern auch dem Zulassungsinhaber der betroffenen Arzneimittel unverzüglich mitgeteilt werden. Dies stellt ein möglichst rasches Einleiten aller notwendi- gen Schritte sicher, um weitere Fälschungen des Arzneimittels zu erkennen und deren Eindringen in die legale Lieferkette zu verhindern. Zu Nummer 6 (§ 6) Zu Buchstabe a - 118 - Die Änderung im Absatz 1 konkretisiert die Anforderung des Artikels 80 Buchstabe c der Richtlinie 2001/83/EG, wonach ein Großhändler nur an solche Personen Arzneimittel lie- fern darf, die ihrerseits im Besitz einer Erlaubnis zum Großhandel mit Arzneimitteln sind. Ebenfalls berechtigt sind Personen im Besitz einer Herstellungserlaubnis für die von die- ser Erlaubnis erfassten Arzneimittel. Die Klarstellung ist notwendig, da nach Artikel 85a der Richtlinie 2001/83/EG diese Regelung für den Großhandel mit Arzneimitteln, wenn sich der Empfänger im Drittland befindet, keine Anwendung findet. Buchstabe b Eine Verpflichtung zur Dokumentation der Chargenbezeichnung beim Inverkehrbringen von Arzneimitteln ergibt sich durch die geänderten Artikel 80 Buchstabe e) und 82 der Richtlinie 2001/83/EG auch im Falle von Arzneimitteln, die die Sicherheitsmerkmale auf Grund der Regelungen im Artikel 54 Buchstabe o der genannten Richtlinie tragen müs- sen. Die Regelung stellt die Rückverfolgbarkeit der Lieferkette auf Chargenebene sicher. Zu Nummer 7 (§ 9) Die Anforderungen an ein Qualitätssystem, an die Prüfung der Herkunft der gehandelten Arzneimittel, die Dokumentation der Geschäftsvorgänge sowie Maßnahmen im Falle ei- nes Arzneimittelrückrufes gelten entsprechend für Arzneimittelvermittler. Insbesondere hat sich der Arzneimittelvermittler davon zu überzeugen, dass die Arzneimittel über eine gülti- ge Zulassung verfügen und er hat die zuständige Behörde und den Zulassungsinhaber im Verdachtsfall über gefälschte Arzneimittel zu informieren. Damit wird eine maximale Si- cherheit und Transparenz bei allen Akteuren der Vertriebskette erreicht, die den Vermitt- lungsvorgang mit berücksichtigen. Die Regelungen setzen die Anforderungen des Artikels 85b Absatz 1 der durch die Richt- linie 2011/62/EU geänderten Richtlinie 2001/83/EG um. Zu Artikel 8 (Änderung der GCP-Verordnung) Zu Nummer 1 (§ 5) Die Änderung in Absatz 8 dient der Anpassung an die mit dem Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon neu eingeführte Terminologie der Europäischen Union. Zu Nummer 2 (§ 7) Zu Buchstabe a In Absatz 2 Nummer 3 und 5 erfolgen redaktionelle Folgeänderungen zur geänderten Prü- ferdefinition in § 4 Absatz 25 des Arzneimittelgesetzes. Zu Buchstabe b Die Änderung in Absatz 5 Satz 1 dient der Anpassung an die mit dem Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon neu eingeführte Terminologie der Europäischen Union. Zu Nummer 3 (§ 9) Anpassung der Begriffsbestimmungen an die Terminologie von § 4 Absatz 9 und Absatz 21 des Arzneimittelgesetzes. Zu Nummer 4 (§ 12) - 119 - Es handelt sich um eine Folgeänderung zu der Änderung des § 4 Absatz 25 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes. Zu Nummer 5 (§ 13) Zu Buchstabe a und b Es handelt sich um Folgeänderungen zu den Änderungen in § 4 Absatz 25 Satz 2 und § 63j Absatz 21 des Arzneimittelgesetzes. Damit werden die Meldungen über Nebenwir- kungen, die sich aus der betroffenen klinischen Prüfung oder aus anderen klinischen Prü- fungen des Sponsors mit demselben Wirkstoff im Prüfpräparat mitergeben, abgegrenzt von solchen, die vom pharmazeutischen Unternehmer nach dem Arzneimittelgesetz (au- ßerhalb von klinischen Prüfungen) abzugeben sind. Die Meldungen sollen ausdrücklich auch Ereignisse umfassen, die sich in klinischen Prüfungen außerhalb der Europäischen Union ereignen, z. B. bei internationalen Entwicklungsprogrammen in der EU und den USA. Die Meldungen sollen sich jedoch nicht auf beliebige Informationsquellen, sondern nur auf aktuelle klinische Prüfungen im Kontext des Sponsor begrenzen, um die Fokussie- rung auf relevante Ereignisse zu erleichtern. Zu Buchstabe c Die Meldeverpflichtungen an den Prüfer, der Leiter der Prüfstelle ist, werden aus der zeitlichen Fristsetzung herausgenommen und so an die Vorgaben von Artikel 17 Ab- satz 1 Buchstabe d der Richtlinie 2001/20/EG angepasst. Zu Buchstabe d Mit der Änderung wird den spezifischen Gefahren einer klinischen Prüfung mit der be- troffenen Produktgruppe Rechnung getragen. Damit wird die Regelung des Artikels 10 der Richtlinie 2001/18/EG verdeutlicht. Der Antragsteller hat der zuständigen Bundes- oberbehörde die Ergebnisse der Freisetzung in Bezug auf Gefahren für die menschli- che Gesundheit oder die Umwelt mitzuteilen. Zu Nummer 6 (§ 14) Zu Buchstabe a Die Änderung in Absatz 1 dient der Anpassung an die mit dem Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon neu eingeführte Terminologie der Europäischen Union. Zu Buchstabe b Die Änderung in Satz 1 ist eine Folgeänderung zur Änderung des § 42 Absatz 3 Satz 2 Nummer 5 des Arzneimittelgesetzes. Mit der Regelung wird die Eingabe der Daten über die klinische Prüfung in eine für diese Arzneimittelgruppe spezielle und öffentlich zu- gängliche europäische Datenbank, dem GMO-Register, das die Europäische Kommis- sion beim Joint Research Center eingerichtet hat, festgelegt. Damit wird den Regelun- gen des Artikels 5 Absatz 1 Buchstabe d der Richtlinie 2001/18/EG Rechnung getra- gen, wonach die Unterrichtung der Öffentlichkeit, der Information über die Ergebnisse der Freisetzung und hinsichtlich des Informationsaustausches in geeigneter Weise zu vollziehen sind. Die Angaben nach Satz 1 Nummer 1 beinhalten auch die Entschei- dung der zuständigen Bundesoberbehörde über die Genehmigung /Ablehnung einer klinischen Prüfung. Zu Nummer 7 (§ 15) - 120 - Die Änderung in Absatz 2 Satz 1 dient der Anpassung an die mit dem Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon neu eingeführte Terminologie der Europäischen Union. Zu Artikel 9 (Änderung AMG-Anzeigeverordnung) Die Änderung in § 1 ist eine redaktionelle Anpassung des bisherigen Verweises auf die Pharmakovigilanz-Meldepflichten in § 63c und h des Arzneimittelgesetzes. Zu Artikel 10 (Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverord- nung) Zu Nummer 1 (§ 1) Zu Buchstabe a Zu Doppelbuchstabe aa Die Änderung dient der Umsetzung von Artikel 2 Absatz 3 und 46 Buchstabe f der Richtli- nie 2001/83/EG in der durch die Richtlinie 2011/62/EU geänderten Fassung. Danach muss die Herstellung der zur Arzneimittelherstellung verwendeten Hilfsstoffe den Anforde- rungen an eine angemessene Gute Herstellungspraxis entsprechen. Hierbei werden nunmehr alle, und nicht mehr, wie dies nach der EU-Richtlinie in der bisherigen Fassung vorgesehen war, nur „bestimmte“ Hilfsstoffe einbezogen. Die risikobasierte Bewertung dieser angemessenen Herstellungspraxis erfolgt anhand von der Kommission noch zu erstellenden Leitlinien. Zu Doppelbuchstabe bb Die Erweiterung des Anwendungsbereichs um die Tätigkeit des Handeltreibens entspricht Artikel 46b Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG in der durch die Richtlinie 2011/62/EU ge- änderten Fassung. Zu Buchstabe b Es handelt sich um eine Klarstellung. Die Regelungen dieser Verordnung gelten für alle Personen, die zur Ausübung der Heilkunde bei Menschen befugt sind, soweit sie einer Erlaubnis nach den §§ 13 oder 72 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes bedürfen. Damit müssen entsprechend der Richtlinie 2001/83/EG in der durch die Richtlinie 2011/62/EU geänderten Fassung nunmehr alle diese Personen eine GMP-gemäße Arzneimittel- und Wirkstoffherstellung sicher stellen. Zu Buchstabe c Die bisher in den Nummern 2 bis 5 aufgenommenen Ausnahmen für bestimmte Wirkstoffe können nicht aufrecht erhalten werden, da die Regelungen des Artikels 46b Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG in der durch die Richtlinie 2011/62/EU geänderten Fassung im Hin- blick auf die Anforderungen der Guten Herstellungspraxis und der Guten Vertriebspraxis ohne Ausnahme für alle Wirkstoffe zur Arzneimittelherstellung gelten. Zu Buchstabe d Die Regelungen dienen zur Umsetzung der Artikel 46b und 52b der Richtlinie 2001/83/EG in der durch die Richtlinie 2011/62/EU geänderten Fassung. Durch Artikel 46b und 52b - 121 - der Richtlinie 2001/83/EG in Verbindung mit Erwägungsgrund 10 wurde der Anwen- dungsbereich der Richtlinie auf Wirkstoffe und Arzneimittel, die in die Europäische Union verbracht, aber nicht zum Inverkehrbringen in der Europäischen Union bestimmt sind, erweitert. Die Anforderungen der Guten Herstellungspraxis für Wirkstoffe und der Guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe sind deshalb für alle Wirkstoffe, die zur Arzneimittelherstel- lung bestimmt sind, sicherzustellen. Dies gilt auch unabhängig davon, ob diese Stoffe ausschließlich für den Export vorgesehen sind. Zu Nummer 2 (§ 2) Zu Buchstabe a Die Regelung entspricht der Definition Arzneiträgerstoff in Artikel 1 Nummer 3b der Richt- linie 2001/83/EG in der durch die Richtlinie 2011/62/EU geänderten Fassung. Zu Buchstabe b Die Änderung in Nummer 3 dient der Anpassung an die mit dem Inkrafttreten des Ver- trags von Lissabon neu eingeführte Terminologie der Europäischen Union. Zu Nummer 3 (§ 3) Die Änderung dient der Umsetzung von Artikel 47 Absatz 5 der Richtlinie 2001/83/EG in der durch die Richtlinie 2011/62/EU geänderten Fassung. Danach muss auch die Herstel- lung der verwendeten Hilfsstoffe den Anforderungen an eine angemessene gute Herstel- lungspraxis entsprechen. Die risikobasierte Bewertung dieser angemessenen Herstel- lungspraxis erfolgt anhand von der Kommission zu erstellender Leitlinien. Zu Nummer 4 (§ 11) Der bisherige Absatz 2 wurde zur besseren Lesbarkeit neu strukturiert und bezüglich der Regelungen des Artikels 46 Buchstabe f der Richtlinie 2001/83/EG, in der durch die Richt- linie 2011/62/EU geänderten Fassung ergänzt. Danach sind nicht nur Audits bei den Wirk- stoffherstellern, sondern auch bei etwaigen Vertreibern oder Importeuren durchzuführen. Für Hilfsstoffe sieht die EU-Richtlinie spezifische Anforderungen vor, mit denen der Arz- neimittelhersteller die Geeignetheit dieser Stoffe sicher zu stellen hat. Zu Nummer 5 (§ 13) Zu Buchstabe a Es handelt sich um eine Folgeänderung. Zu Buchstabe b Die Änderung dient der Umsetzung von Artikel 47a der Richtlinie 2001/83/EG in der durch die Richtlinie 2011/62/EU geänderten Fassung. Danach müssen sich Betriebe und Ein- richtungen, die mit Sicherheitsmerkmalen versehene Arzneimittel umverpacken, vorher von der Echtheit der Arzneimittel überzeugen. Weiterhin dürfen die Sicherheitsmerkmale nur durch solche ersetzt werden, die ein gleiches Schutzniveau im Hinblick auf die Prü- fung der Authentizität und Identität der Verpackung sicherstellen. Das schließt den Schutz der Verpackung vor Manipulation mit ein. Die Regelung stellt sicher, dass im Falle des Umverpackens die gleichen Anforderungen erfüllt werden wie beim Originalpräparat. Um die Qualität des Arzneimittels unbeeinflusst zu lassen, darf hierbei die Primärverpackung nicht geöffnet werden. Zu Nummer 6 (§ 16) - 122 - Die Änderung in Absatz 5 Satz 2 dient der Anpassung an die mit dem Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon neu eingeführte Terminologie der Europäischen Union. Zu Nummer 7 (§ 17) Zu Buchstabe a Die Änderung in Absatz 4 Satz 2 dient der Anpassung an die mit dem Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon neu eingeführte Terminologie der Europäischen Union. Zu Buchstabe b Die Änderung dient der Umsetzung von Artikel 80 der Richtlinie 2001/83/EG in der durch die Richtlinie 2011/62/EU geänderten Fassung. Danach ergibt sich eine Verpflichtung zur Dokumentation der Chargenbezeichnung beim Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die die Sicherheitsmerkmale auf Grund der Regelungen im Artikel 54 Buchstabe o der genannten Richtlinie tragen müssen. Da die Herstellungserlaubnis auch die Erlaubnis zum Großhan- del mit den hergestellten Arzneimitteln umfasst, richtet sich diese Verpflichtung auch an den Hersteller, der entsprechende Arzneimittel in den Verkehr bringt. Zu Nummer 8 (§ 19) Die Änderung dient der Umsetzung von Artikel 46 Buchstabe g der Richtlinie 2001/83/EG in der durch die Richtlinie 2011/62/EU geänderten Fassung. Neben der zuständigen Be- hörde ist auch der Inhaber der Zulassung eines Arzneimittels zu informieren, wenn ein Verdacht auf Fälschung des betreffenden Arzneimittels vorliegt. Zu Nummer 9 (§ 31) Zu Buchstabe a Zu Doppelbuchstabe aa Bei den Änderungen handelt es sich um redaktionelle Änderungen als Folge der geänder- ten §§ 63b und 63c des Arzneimittelgesetzes. Zu Doppelbuchstabe bb Die Änderung dient der Anpassung an die mit dem Inkrafttreten des Vertrags von Lissa- bon neu eingeführte Terminologie der Europäischen Union. Zu Buchstabe b Bei den Änderungen handelt es sich um redaktionelle Änderungen als Folge der geänder- ten §§ 63b und 63c des Arzneimittelgesetzes. Zu Nummer 10 (§ 32) Die Änderung in Absatz 1 Satz 2 dient der Anpassung an die mit dem Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon neu eingeführte Terminologie der Europäischen Union. Zu Nummer 11 (§ 36) Es handelt sich um eine redaktionelle Anpassung der Verweisung. Zu Nummer 12 (§ 40) - 123 - Es handelt sich um redaktionelle Änderungen als Folge der geänderten §§ 63b und 63c des Arzneimittelgesetzes. Zu Nummer 13 (§ 42) Die Ordnungswidrigkeitstatbestände werden im Hinblick auf die Erweiterungen durch die Fälschungsrichtlinie ergänzt. Zu Artikel 11 (Änderung des Medizinproduktegesetzes) Zu Nummer 1 (§ 2) Die Änderung folgt der Berichtigung in § 2 Absatz 3 Nummer 7 des Arzneimittelgesetzes. Gleichzeitig wird die Abgrenzungsvorschrift auch an die Formulierung in Artikel 1 Absatz 5 Buchstabe c der Richtlinie 93/42/EWG in der Fassung der Änderungsrichtlinie 2007/47/EG angepasst. Durch die Änderung wird klargestellt, dass die Abgrenzung von Medizinprodukten zu Arzneimitteln in erster Linie anhand der hauptsächlichen Wirkungs- weise erfolgt, sofern es sich nicht um In-vivo-Diagnostika handelt. In-vivo-Diagnostika, die unter die Definition des Arzneimittels in § 2 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe b des Arznei- mittelgesetzes fallen, sind ungeachtet ihrer Wirkungsweise als Arzneimittel einzustufen. Zu Nummer 2 bis 5 (§§ 3, 15, 15a, 16, 18 und 25) Die Änderungen dienen der Anpassung an die mit dem Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon neu eingeführte Terminologie der Europäischen Union. Zu Nummer 6 (§ 26) Zu Buchstabe a Der Absatz wird in redaktioneller Hinsicht neu geordnet. Im Übrigen wird klargestellt, dass sich die Überwachung der Länder im Zusammenhang mit Medizinprodukten auch auf die Vorschriften des Heilmittelwerbegesetzes erstrecken soll. Zu Buchstabe b Es erfolgt Klarstellung, dass die allgemeine Verwaltungsvorschrift nach § 37a alle Aspekte der Überwachung behandeln soll. Zu Buchstabe c Zu Doppelbuchstabe aa Anpassung an die Verordnung (EG) Nr. 765/2008 zur Durchführung der Marktüberwa- chung. Nach Artikel 19 Absatz 1 Satz 3 ist es den Marktüberwachungsbehörden gestattet, bei Wirtschaftsakteuren (Hersteller, Bevollmächtigte, Einführer und Händler) die erforder- lichen Produktmuster zu entnehmen. Dabei wird nicht zwischen Verantwortlichen nach § 5 (z.B. Herstellern) oder z.B. Händlern unterschieden. Weiterhin entspricht die Regelung der entsprechenden Vorschrift in § 28 GPSG zur Probennahme. Zu Doppelbuchstabe bb Folgeänderung zur Änderung in Satz 1 Nummer 2. Zu Nummer 7 bis 11 (§§ 27, 29, 33, 37, 39) - 124 - Die Änderungen dienen der Anpassung an die mit dem Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon neu eingeführte Terminologie der Europäischen Union. Zu Artikel 12 (Änderung der DIMDI-Arzneimittelverordnung) Zu Nummer 1 (§ 1 Absatz 3 und Absatz 4 neu) Zu Buchstabe a Die Änderung von Absatz 3 steht in engem Zusammenhang mit Artikel 1 Nummer 53 (Än- derung des § 67a Absatz 2 AMG) und dient der Umsetzung von Artikel 106 der Richtlinie 2001/83/EG (Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel) in der durch die Richtlinie 2010/84/EU (Pharmakovigilanzrichtlinie) geänderten Fassung. Die genannte Richtlinien- bestimmung sieht einen Katalog von Informationen vor, die mindestens über das Internet- portal öffentlich zugänglich zu machen sind. § 1 Absatz 3 ist daher um die bislang noch nicht erfassten Daten-Informationen, die zu veröffentlichen sind, zu ergänzen. Zu Buchstabe b Absatz 4 konkretisiert die Anforderungen der in § 67a Absatz 2 Satz 3 AMG vorgesehe- nen Internetseite zum Versandhandel mit Arzneimitteln, die die Mitgliedstaaten nach 85c Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG errichten müssen. Die bereit zu stellenden Informatio- nen entsprechen der Vorgabe der zuvor genannten Richtlinienbestimmung. Zu Nummer 2 (§ 3 Absatz 2) Nach Artikel 52a Absatz 7 und Artikel 77 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG in der durch die Richtlinie 2011/62/EU geänderten Fassung müssen auch die Anzeigen über die Tätig- keit von Importeuren, Herstellern, Großhändlern und sonstigen Händlern von Wirkstoffen sowie die Daten über erteilte Großhandelserlaubnisse an die Datenbank der Europäi- schen Arzneimittel-Agentur nach Artikel 111 Absatz 6 der Richtlinie 2001/83/EG übermit- telt werden. Zu Artikel 13 (Bekanntmachungserlaubnis) Da das Arzneimittelgesetz seit der Fassung der Bekanntmachung des Gesetzes vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I, S. 3394) mehrfach und in größeren Umfang geändert worden ist, ist eine Neubekanntmachungserlaubnis vorgesehen. Zu Artikel 14 (Außerkrafttreten) Die Außerkrafttretensvorschrift beruht auf Artikel 2 Absatz 3 in Verbindung mit Artikel 1 Nummer 20 der Richtlinie 2010/84/EU, also auf der Neufassung der Regelungen zur Pharmakovigilanz nach Titel IX der Richtlinie 2001/83/EG. Zu Artikel 15 (Inkrafttreten) Der Artikel regelt in Absatz 1 das Inkrafttreten des Gesetzes und sieht in den Absätzen 2 bis 6 Ausnahmen für bestimmte Vorschriften vor. - 125 - Absatz 2 dient der Umsetzung von Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe b der Richtlinie 2011/62/EU. Dieser sieht für die Einführung der Sicherheitsmerkmale auf Arzneimittelpa- ckungen eine 3-jährige Vorlaufzeit vor, die auf die Veröffentlichung des delegierten Rechtsaktes der Europäischen Kommission folgt, mit dem der Kreis der erfassten Arz- neimittel sowie die nähere Gestaltung der Sicherheitsmerkmale festgelegt werden. Absatz 3 dient der Umsetzung von Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe c der Richtlinie 2011/62/EU. Für die Anzeige der Aufnahme der Tätigkeit des Einzelhändlers, der Hu- manarzneimittel im Wege des Versandhandels über das Internet anbietet und der ent- sprechenden Angaben bei der zuständigen Behörde, sowie für die Implementierung des gemeinsamen Versandhandelslogos auf der Website ist eine Übergangsfrist von einem Jahr nach Veröffentlichung des delegierten Rechtsaktes durch die Europäische Kommis- sion vorgesehen. In dem delegierten Rechtsakt sollen die technischen, elektronischen und kryptografischen Anforderungen, auf Grund deren die Echtheit des gemeinsamen Versandhandelslogos überprüft werden kann und die Gestaltung des gemeinsamen Ver- sandhandelslogos festgelegt werden. Absatz 4: Die Inkrafttretensvorschrift beruht auf Artikel 2 Absatz 3 in Verbindung mit Arti- kel 1 Nummer 20 der Richtlinie 2010/84/EU, die sich auf die Neufassung der Regelungen zur Pharmakovigilanz nach Titel IX der Richtlinie 2001/83/EG beziehen. Absatz 5 und 6: Die Inkrafttretensvorschriften nach Absatz 5 und 6 beruhen auf Artikel 2 Absatz 7 der Richtlinie 2010/84/EU, die sich auf die Neufassung der Regelungen zur Pharmakovigilanz nach Titel IX der Richtlinie 2001/83/EG beziehen.

Stellungnahme des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH) zum Referentenentwurf eines Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes und anderer Vorschriften (Stand: 2. Dezember 2011) 2 Nach Beratung in seinen zuständigen Gremien (soweit möglich) nimmt der Bundes- verband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH) zum Referentenentwurf für ein Zweites Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes und anderer Vorschriften (Stand 02.12.2011) nachfolgend Stellung. Die Stellungnahme behandelt die für die Mitglieds- firmen des BAH relevanten Neuregelungsvorschläge und orientiert sich dabei an der im Entwurf vorgesehenen Chronologie. Im Anschluss finden sich weitere Vorschläge des BAH zu Änderungen oder Ergänzungen des Arzneimittelgesetzes und des Heil- mittelwerbegesetzes (HWG). Allgemeiner Teil Dieses Änderungsgesetz dient der Umsetzung europäischer Richtlinien, wie der so- genannten Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU und Pharmakovigilanzrichtlinie 2010/84/EU. Der BAH begrüßt, dass das Änderungsgesetz in vielen Bereichen die europäischen Vorgaben wörtlich übernimmt und darüber hinaus das Gesetz zum Anlass genommen hat, weitergehende Änderungen vorzunehmen, deren Notwendigkeit sich im Laufe des Vollzugs vorheriger Gesetzesänderungen herausgestellt hat. Dies betrifft insbe- sondere den Bereich der klinischen Prüfung, wo aufgrund Erkenntnissen aus der Pra- xis insbesondere der Begriff des Prüfers neu geregelt wird. Der Verband begrüßt auch ausdrücklich die seit langem notwendige Novellierung des Heilmittelwerbegesetzes, die durch Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs (EuGH) notwendig geworden war. Diese Anpassungen und Änderungen dienen auch einer verbesserten Rechtsklarheit. Der BAH bedauert, dass dieses seit langem bekannte Gesetzgebungsprojekt über fast ein Jahr immer wieder verschoben wurde, so dass nunmehr den Verbänden unter Hinweis auf die Umsetzungsfrist der sogenannten Pharmakovigilanzrichtlinie im Sommer 2012 eine unter Berücksichtigung der Weihnachtsfeiertage zu kurze Frist gewährt wurde, um nach Diskussion mit den Mitgliedsunternehmen eine fundierte ab- schließende Stellungnahme abzugeben. Daher kann die Stellungnahme insofern nur als vorläufig gewertet werden und der Verband behält sich vor, im parlamentarischen Verfahren Nachbesserungen bisher nicht entsprechend kommentierter Regelungen zu thematisieren. Schwerpunkte der Stellungnahme zum AMG behandeln insbesondere folgende Rege- lungsbereiche: - Definitionen - Kennzeichnung und Packungsbeilage - Änderung von Zulassungen - Pharmakovigilanz - Einschränkung der Ausnahmeregelungen für Pflanzen, Pflanzenteile, Press- säfte etc. (Großhandelsbetriebserlaubnis, Zertifikate etc., Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung – AMWHV) 3 - Anordnungsbefugnis der zuständigen Landesbehörden bei Versorgungs- mängeln gem. § 52b Abs. 5 - Neuregelung zu Sachverständigenausschüssen (Wegfall des Stimmrechts für Sachverständige der pharmazeutischen Industrie) - Übergangsvorschriften Schließlich wird noch zu einzelnen Regelungsvorschlägen der AMWHV, der GCP- Verordnung, der Großhandelsbetriebsverordnung und des Medizinproduktegesetzes (MPG) Stellung genommen. Besonderer Teil Zu Art. 1: Änderung des Arzneimittelgesetzes Zu Ziffer 2. - § 2 Abs. 3 Nr. 7 Hier handelt es sich um eine Änderung der Abgrenzungsformulierungen im Rahmen der Arzneimitteldefinition in § 2 Abs. 3 Nr. 7. Die Änderung kann wie vorgesehen dann vorgenommen werden, wenn zugleich eine Änderung der vorgesehenen Regelung im § 2 MPG vorgenommen wird. Hierzu wird der BAH an der entsprechenden Stelle ei- nen Formulierungsvorschlag machen. Zu Ziffer 3. a) - § 4 Abs. 13 Die Definition von Nebenwirkungen wird an die sogenannte Pharmakovigilanzrichtlinie 2010/84/EU angepasst. Grundsätzlich entspricht die vorgesehene Formulierung der Regelung der Richtlinie. Wir beantragen jedoch, Änderungen im letzten Satz 4 vorzu- nehmen. Zum einen sollte statt auf die Packungsbeilage des Arzneimittels auf die Fachinformation als Standarddokument abgestellt werden. Des Weiteren sollte ent- sprechend des Sinns der englischen Formulierung „outcome“ statt vom „Ausgang“ der Nebenwirkungen vom Ergebnis gesprochen werden. Daher schlägt der BAH folgende Formulierung des § 4 Abs. 13 Satz 4 vor: „Unerwartete Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen deren Art, Ausmaß oder Ergeb- nis von der Fachinformation des Arzneimittels abweichen.“ Zu Ziffer 3. c) - § 4 Abs. 25 Satz 2 Der BAH begrüßt die im AMG und in der GCP-Verordnung vorgenommene Anpas- sung des Begriffs „Prüfer“ sowie die Streichung des Begriffs „Hauptprüfer“. Dies ist eine notwendige Anpassung an die Inhalte der ICH-GCP Leitlinie verbunden mit der Harmonisierung mit den Vorgaben in anderen EU-Mitgliedstaaten. Die damit verbun- dene Vereinfachung der Verantwortungszuweisung innerhalb einer Prüfgruppe und die Möglichkeit zur Delegation von Prüferaufgaben im Studienzentrum vereinfacht die Studiendurchführung sowohl im Studienzentrum als auch für den Sponsor einer klini- schen Studie. 4 Zu Ziffer 3. e) - § 4 Abs. 34, 35 Mit diesen Absätzen wird die Definition der Unbedenklichkeitsstudie (jeweils bei Hu- man- und bei Tierarzneimitteln) eingeführt. Generell werden durch die Neufassung der Absätze 3a und 3b in § 28 AMG sowie die neuen Vorschriften §§ 63f und 63g die Begriffe „Unbedenklichkeitsstudie“ sowie „Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstu- die“ in das AMG eingeführt. Während in § 4 Abs. 34 der Begriff „Unbedenklichkeits- studie“ definiert wird, fehlt eine derartige Definition für den Begriff „Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudie“. Der BAH hält es für dringend erfor- derlich, eine Abgrenzung zu dem im § 67 Abs. 6 AMG verwendeten Begriff „Anwen- dungsbeobachtung“ einzuführen und eine Vereinheitlichung der Begriffe vorzuneh- men. Die nun bestehenden unterschiedlichen Verfahrensarten im Bereich der klini- schen Forschung (Anwendungsbeobachtungen, nichtinterventionelle Unbedenklich- keitsstudien, Unbedenklichkeitsstudien, klinische Prüfung, Wirksamkeitsstudien) zu einer uneinheitlichen Begrifflichkeit und fehlender Trennschärfe führen. Daher schlägt der BAH vor, die Begriffe insgesamt zu vereinheitlichen und ent- sprechend den europäischen Regelungen durchgängig von „Studie“ zu spre- chen. Der im AMG verwendete Begriff „klinische Prüfung“ wäre zukünftig als „klini- sche Studie“ zu bezeichnen sowie die „Anwendungsbeobachtung“ als „nichtinterventionelle Studie“. Infolgedessen würde der Begriff „Studie“ als überge- ordneter Begriff verwendet werden können und sich in „nichtinterventionelle Studie“ und „Klinische Studie“ differenzieren lassen. Weitere Unterklassen ergeben sich durch entsprechende Erweiterungen, wie z.B. „Unbedenklichkeitsstudien“ als Ober- begriff für „nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien“ und “Klinische Unbedenk- lichkeitsstudien“. Dies würde gleichzeitig eine Harmonisierung mit den Begriffen der Europäischen Gesetzestexte bedeuten (Clinical Study; Non-interventional Study). Darüber hinaus schlägt der BAH vor, in einem neuen Abs. 23a die nichtinterventionelle Studie (Prüfung), so wie sie innerhalb des Abs. 23 (Definition klinische Prüfung) enthalten ist, zu regeln. Dies führt zu einer besseren Rechtsklarheit. Zu Ziffer 3. e) - § 4 Abs. 36 Hinsichtlich der Definition eines Risikomanagement-Systems sollte der besseren Klar- heit wegen ausdrücklich formuliert werden, dass ein solches System sich jeweils auf ein Arzneimittel bezieht. Diese Formulierung findet sich an vielen Stellen dieses Ge- setzentwurfs und sollte auch dort geändert werden. Daher schlägt der BAH folgende Formulierung vor: „Das Risikomanagement-System umfasst Pharmakovigilanz-Tätigkeiten und Maß- nahmen, durch die Risiken im Zusammenhang mit einem Arzneimittel(n) ermittelt, beschrieben, vermieden oder minimiert werden sollen; …“ Zu Ziffer 3. e) - § 4 Abs. 40 Mit dieser Vorschrift wird eine Definition des gefälschten Arzneimittels aufgenommen und aus der Regelung des § 8 AMG herausgezogen. Diese Formulierung ist so offen, dass sie auch unbeabsichtigte und geringfügige Mängel eines Arzneimittels erfasst, 5 die nicht auf eine intendierte Fälschung schließen lassen. Der BAH schlägt hier des- halb eine klarstellende Formulierung vor, die sich näher am Richtlinientext 2011/62/EU orientiert und einen weiteren klarstellenden Satz beinhaltet. Des Weiteren sollte in Nr. 1 deutlicher formuliert werden, dass ein Arzneimittel bereits gefälscht ist, wenn eines der Bestandteile des Arzneimittels gefälscht ist und nicht erst, wenn alle Bestandteile gefälscht sind (wie die englische Formulierung „any“). Der BAH schlägt folgende Formulierung des Abs. 40 vor: „(40) Gefälschtes Arzneimittel ist ein Arzneimittel, bei dem Folgendes gefälscht wurde: 1. die Identität, einschließlich seiner Verpackung, seiner Kennzeichnung, seines Namens oder seiner Zusammensetzung in Bezug auf jegliche Bestandteile einschließlich der Hilfsstoffe und des Gehalts dieser Bestandteile, 2. die Herkunft, … oder 3. den in den Aufzeichnungen und Dokumenten beschriebenen Vertriebsweg. Diese Begriffsbestimmung erstreckt sich nicht auf unbeabsichtigte Quali- tätsmängel und lässt Verstöße gegen die Rechte des geistigen Eigentums unberührt.“ Zu Ziffer 3. e) - § 4 Abs. 41 (neu) Mit dieser Vorschrift wird eine Definition des gefälschten Wirkstoffs aufgenommen. Die Richtlinie 2011/62/EU enthält allerdings keine Definition eines gefälschten Wirkstoffs. Sie enthält lediglich eine Definition für Wirkstoffe. Daher schlägt der BAH vor, diese Definition zu streichen. Hilfsweise schlägt der BAH eine Änderung der Formulierung vor, da die derzeit vorge- sehene dazu führt, dass auch unbeabsichtigt nicht angegebene Hersteller etc. zu ei- ner Fälschung führen. Die Formulierung ist so weit, dass auch Umverpacker oder Mikronisierer, deren Tätigwerden dem pharmazeutischen Unternehmer nicht zwin- gend bekannt ist, erfasst werden. Daher schlägt der BAH hilfsweise folgende Formulierung vor: „(41) Gefälschter Wirkstoff ist ein Wirkstoff, dessen Kennzeichnung auf dem Behältnis nicht den tatsächlichen Inhalt oder die tatsächliche Herkunft angibt.“ Zu Ziffer 7. A) aa) - § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 Mit der Änderung wird klargestellt, dass die Angabe der Wirkstoffe der Bezeichnung folgen soll. Damit erübrigt sich Abs. 1a und sollte gestrichen werden. Zu Ziffer 7. b) - § 10 Abs. 1c (neu) Diese Vorschrift bestimmt, dass auf der äußeren Umhüllung bestimmter Arzneimittel Sicherheitsmerkmale anzubringen sind. Dies entspricht der sogenannten Fälschungs- richtlinie, lässt aber die weitere Anforderung des Art. 54a der Richtlinie 2011/62/EU außer Acht, wonach auch Vorrichtungen zum Manipulationsschutz an der Verpa- 6 ckung angebracht werden müssen. Zwar wird in der Begründung zu dieser Vorschrift auf den Art. 54a verwiesen, dies ist aus unserer Sicht allerdings nicht ausreichend. Der Gesetzestext sollte daher ergänzt werden. Zu Ziffer 8. a) aa) - § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 5 Der BAH begrüßt ausdrücklich die Verknüpfung mit dem bestimmungsgemäßen Ge- brauch bei der Beschreibung der Nebenwirkungen in der Packungsbeilage. Dies ist auch deshalb sachgerecht, da ein umfangreiches Abbilden von Nebenwirkungen auch außerhalb eines bestimmungsgemäßen Gebrauchs auch haftungsrechtliche Konse- quenzen hätte. Zu Ziffer 16. c) aa) - § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 Hinsichtlich der vorzulegenden Zulassungsunterlagen soll der Ort angegeben werden, an dem die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation geführt wird. Die Formulierung „Ort“ wird zwar auch in der Richtlinie verwendet, ist in diesem Zusammenhang aber nicht eindeutig, da die Stammdokumentation elektronisch vorliegt. Es kann nach Auf- fassung des BAH nicht darauf ankommen, wo z.B. der Serverstandort ist. Maßgebend muss entsprechend Erwägungsgrund 7 der Richtlinie 2010/84/EU der Ort sein, an dem die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation inspiziert werden kann, sein. Der BAH schlägt daher vor, in § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5b statt „Angabe des Ortes, an dem die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation … geführt wird“, den „Ort, an dem diese recherchierbar ist“ einzufügen. Zu Ziffer 16. c) bb) - § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5a (neu) Danach wird vorgeschrieben, dass ein Risikomanagement-Plan mit einer Beschrei- bung des Risikomanagement-Systems eingereicht werden muss. In der derzeit noch geltenden Fassung in § 22 Abs. 2 S. 1 Nr. 5 sind hierzu Ausnahmen durch die Formu- lierung „…soweit zutreffend“ zugelassen. Damit wird den Besonderheiten solcher Arz- neimittel Rechnung getragen, die ein geringes Risiko aufweisen, wie z.B. homöopathi- sche Zulassungen. Daher schlägt der BAH vor, in der neuen Nr. 5a auch die Worte „soweit zutref- fend“ einzufügen. Darüber hinaus gilt die Regelung auch für homöopathische Registrierungen, da die Verweisung in § 38 Abs. 2 Satz 2 unverändert geblieben sind. Hierzu schlägt der BAH vor, in § 38 Abs. 2 Satz 2 hinter Nr. 5 ein Komma und Nr. 5a einzufügen. Des Weiteren sollte in der Begründung ausgeführt werden, dass einzelne Risikoma- nagement-Systeme, z.B. bei wirkstoffgleichen Arzneimitteln, zusammengefasst wer- den können. 7 Zu Ziffer 16. c) dd) - § 22 Abs. 2 Nr. 8 Nach dieser Vorschrift soll eine Erklärung des Arzneimittel-Herstellers vorgelegt wer- den, dass er sich von der Einhaltung der Anforderungen der Guten Herstellungspraxis für Wirkstoffe durch eine Überprüfung am Ort der Herstellung überzeugt hat. Hier soll- te klargestellt werden, dass auch Audit-Ergebnisse Dritter genutzt werden können, wie dies bei der Arzneimittelherstellung generell nach der AMWHV möglich ist. Daher schlägt der BAH folgende Änderung vor: „8. Eine Erklärung des Arzneimittel-Herstellers, dass er sich von der Einhaltung der Anforderungen der Guten Herstellungspraxis für Wirkstoffe, die von ihm zur Arzneimit- telherstellung eingesetzt werden, durch eine Überprüfung am Ort der Herstellung selbst oder durch Dritte von der ordnungsgemäßen Herstellung überzeugt hat; dabei ist das Datum und das Ergebnis des jeweiligen Audits anzugeben.“ Des Weiteren ist darauf hinzuweisen, dass die EU-Fälschungsrichtlinie, die Grundlage dieser Regelung, erst ab dem 2. Januar 2013 Anwendung findet. Daher beantragen wir, hierfür eine Übergangsfrist oder ein späteres Inkrafttreten zum 02.01.2013 vorzusehen. Zu Ziffer 17. b) - § 25 Abs. 5a Satz 1 Danach gibt die zuständige Bundesoberbehörde im Rahmen der Zulassungsentschei- dung u.a. auch eine Stellungnahme zum Risikomanagement- und Pharmakovigilanzsystem ab. Es stellt sich die Frage, auf welcher Grundlage diese Stellungnahme dazu erfolgt. Zur Beurteilung des Systems müsste die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation eingesehen werden, die aber nicht routine- mäßig vorgelegt werden muss. Der BAH plädiert dafür, dass entsprechend der Richtlinie 2010/84/EU die Stamm- dokumentation nur auf jeweilige Anforderung der Bundesoberbehörde vorzule- gen ist und diese Vorschrift nicht als Auffangtatbestand für die regelmäßige Aufforde- rung der Vorlage der Stammdokumentation genutzt wird. Zu Ziffer 21. - § 26 Mit dieser Regelung wird die vorherige Anhörung von Sachverständigen aus der me- dizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis vor Änderung der Arz- neimittel-Prüfrichtlinien gestrichen und auf das nachfolgende Verordnungsverfahren verwiesen. Diese Vorschrift ist symptomatisch für das Bestreben, die Mitwirkung ex- terner Sachverständiger aus der Praxis und der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft auszuschließen. Ursprünglich war auch der Ausschluss der genannten Sachverständigen aus den Sachverständigenausschüssen vorgesehen. Davon wurde inzwischen allerdings Abstand genommen. Aus den Gründen, wie sie auch noch näher zu § 53 AMG ausgeführt werden, lehnt der BAH diese Änderung ab. 8 Zu Ziffer 22. c) - § 28 Absätze 3a und 3b Hiermit wird die Befugnis der zuständigen Bundesoberbehörde geregelt, entweder bei Erteilung der Zulassung oder nach Erteilung der Zulassung durch Auflagen u.a. Un- bedenklichkeit- bzw. Wirksamkeitsstudien aufzuerlegen. Gemäß Artikel 22a der Richt- linie 2001/83/EG ist die Auferlegung einer Verpflichtung zur Durchführung von Un- bedenklichkeits- bzw. Wirksamkeitsstudien hinreichend und schriftlich zu begründen. Dieser Punkt ist im Referenten-Entwurf dieses Gesetzes unberücksichtigt ge- blieben. § 28 sollte daher entsprechend ergänzt werden. Des Weiteren sind in der Richtlinie explizit Anhörungsrechte des pharmazeutischen Unternehmers vorgese- hen. Es sollte gemäß allgemeinem Verwaltungsrecht (§ 28 Verwaltungsverfahrensge- setz) klar sein, dass die Anhörungsrechte hier nicht ausgeschlossen sind. Zu Ziffer 23. a)- § 29 Abs. 1a Die Vorschrift regelt die zusätzlichen Anzeigepflichten des Zulassungsinhabers ge- genüber der zuständigen Bundesoberbehörde. Der neue Satz 2 im Abs. 1a geht auf Artikel 23 Abs. 2 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG zurück. Die Ergänzung bringt zum Ausdruck, dass die Verpflichtung des Zulassungsinhabers, neue Informationen der zuständigen Behörde mitzuteilen, die die Beurteilung des Nutzens und der Risiken des betreffenden Arzneimittels beeinflussen könnten, weit ausgelegt wird. Der neue Satz 2 sollte eigentlich die Art und die Herkunft der Informationen, die zu übermitteln sind, präzisieren, tatsächlich gelingt dies mit der Formulierung, die der Richtlinie ent- nommen ist, nicht. Die Vorschrift liefert keinerlei Anhaltspunkte und die Relevanz für das zugelassene konkrete Arzneimittel tritt als Kriterium für die Meldepflicht in den Hintergrund. Eine indikationsunabhängige Betrachtung ist bei sicherheitsrelevanten Aspekten noch begründet. Wenn es aber um Studienergebnisse geht, die die Wirk- samkeit des Wirkstoffes in ganz anderen Indikationsgebieten als den im konkreten Fall zugelassenen betreffen, wäre eine Meldeverpflichtung im Rahmen des § 29 AMG nicht sinnvoll und eine Verpflichtung dazu, wie sie aus dem Wortlaut des Abs. 1c Satz 2 abgeleitet werden könnte, nicht angemessen. Der BAH hält es daher für notwendig, zur Klarstellung folgende Ergänzung auf- zunehmen: „Zu diesen Informationen gehören bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Men- schen bestimmt sind, sowohl positive als auch negative Ergebnisse von klinischen Prüfungen oder anderen Studien, die sich nicht nur auf die in der Zulassung genann- ten, sondern auf alle Indikationen und Bevölkerungsgruppen beziehen können, sowie Angaben über die Anwendung des Arzneimittels, die über die Bestimmungen der Zu- lassung hinausgeht, soweit sie die Beurteilung des Nutzens und der Risiken des betreffenden Arzneimittels beeinflussen könnten.“ Alternativ ist eine entsprechende Klarstellung in der Begründung vorstellbar. Hier wird zudem noch einmal darauf hingewiesen, dass eine vereinheitlichte Begriff- lichkeit gewählt und stets der Begriff Studien gewählt werden sollte. Es sollte auch klargestellt werden, dass die Verpflichtung sich lediglich auf die Studien des pharma- zeutischen Unternehmers als Sponsor beziehen kann. 9 Aus Gründen der Systematik schlägt der BAH zudem vor, die Verpflichtung des Zulassungsinhabers, auf Verlangen eine Kopie der Pharmakovigilanz- Stammdokumentation vorzulegen bzw. Angaben und Unterlagen hinsichtlich des Nutzen-Risiko-Verhältnisses vorzulegen, im neuen § 63b Nr. 3 zu verankern, der die Verpflichtungen des Zulassungsinhabers im Bereich der Pharmakovigilanz regelt. Die Vorschrift des § 29 regelt demgegenüber lediglich Anzeigepflichten, bei denen die Initiative beim Zulassungsinhaber liegt, jedoch keine detaillierten Pflichten hinsichtlich der Vorlage von Unterlagen auf Anforderung. Schließlich ist die komplette Privilegierung von Parallelimporteuren im letzten Satz dieses Abs. nicht nachvollziehbar. Der zweite Halbsatz des zweiten Satzes, die Ver- pflichtung zur Information über Angaben über eine Anwendung des Arzneimittels, die über die Bestimmungen der Zulassung hinausgeht, kann auch ein Parallelimporteur leisten. Der BAH hält es für angemessen, die Ausnahmeregelung für Parallelim- porteure insoweit einzuschränken. Zu Ziffer 23. b) - § 29 Abs. 1e (neu) Nach dem neuen Abs. 1e müssen zukünftig die im Verfahren nach Artikel 107c der geänderten Richtlinie 2011/83/EG geänderten Stichtage oder Frequenzen für die Vor- lage von PSURS angezeigt werden. Wir bitten zu prüfen, ob für diese aus forma- len Gründen notwendigen Änderungen die Möglichkeit der Mitteilung an die Be- hörde innerhalb von 12 Monaten nach Veröffentlichung der geänderten Stichta- ge oder Frequenzen möglich ist. Abs. 2b wäre dann durch eine weitere Ziffer zu ergänzen. Aufgrund des geringen Prüfaufwands bittet der BAH darum, hier allenfalls eine ge- ringe Gebühr in Ansatz zu bringen. Zu Ziffer 23. c) aa), cc) - § 29 Abs. 2a Satz 1, Nr. 4 und Satz 4 (neu) In absehbarer Zeit werden die eigenständigen nationalen Zulassungen aus dem Gel- tungsbereich des § 29 AMG ausgenommen und die Vorschriften der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 finden Anwendung. Den Zeitpunkt bestimmt die in der Richtlinie 2009/53/EG erwähnte Durchführungsverordnung, die entgegen der ursprünglichen Planung noch nicht vorliegt. Die Anwendung des europäischen Variation-Systems auf die rein nationalen Zulassungen bedeutet einen ganz wesentlichen arbeitstechnischen und finanziellen Mehraufwand für die Zulassungsinhaber. Auch für die zuständigen Behörden nimmt der Aufwand zu. Nachdem mit der Durchführungsverordnung erst nach dem Inkrafttreten dieses Gesetzes zu rechnen ist, erwartet der BAH, dass § 29 AMG auf die rein nationalen Zulassungen in seiner derzeitigen Fassung bis dahin An- wendung findet und es den Zulassungsinhabern erspart bleibt, für eine voraussichtlich kurze Zwischenphase eine weitere Variante des Änderungssystems anzuwenden. In § 146 AMG sollte daher eine entsprechende Übergangsregelung aufgenommen werden. Die Vorschriften des § 29 Abs. 2a Nr. 4 werden dahingehend erweitert, dass zukünftig „erhebliche“ Änderungen der im Einzelnen genannten Sachverhalte zukünftig bei al- len Zulassungen und Registrierungen zustimmungspflichtig werden. 10 Für diese Änderungen wird eine „dritte Kategorie“ eingeführt, d.h. es besteht Zustim- mungspflicht, jedoch keine Zustimmungsfiktion nach Ablauf einer Frist von 90 Ta- gen. Mit der genannten Neuerung werden wesentliche Pluspunkte des bisherigen nati- onalen Änderungssystems aufgegeben, die darin bestehen, dass eine eindeutige Einordnung der Änderungsaspekte als entweder zustimmungspflichtig oder lediglich anzeigepflichtig möglich ist und dass darüber hinaus die Umsetzung angezeigter zu- stimmungspflichtiger Änderungsaspekte geplant werden kann, weil die zuständige Behörde innerhalb der Einspruchsfrist von 90 Tagen ihre Bedenken hinsichtlich der angestrebten Änderung mitgeteilt hat oder im Fall nicht zu beanstandender Änderun- gen nach Ablauf dieser Frist die Zustimmungsfiktion eingetreten ist. Die Zustimmungsfiktion soll für die Änderungen nach Abs. 2a Nr. 4 aufgegeben wer- den. Damit ist es offen, wann deren Umsetzung durch den Zulassungsinhaber erfol- gen kann. Daran ändert auch die gewählte Formulierung nichts, wonach die Ent- scheidung über den ordnungsgemäßen Antrag innerhalb von 90 Tagen dem An- tragsteller zugehen „müsse“. Es hat sich in der Vergangenheit immer wieder ge- zeigt, dass solche Vorgaben in der Praxis wertlos sind und die Planungssicherheit für die Arzneimittel-Hersteller nicht erhöhen. So können in letzter Zeit bei Typ-II- Variations die an sich verbindlichen Fristen aufgrund hoher Arbeitsbelastung der Be- hörden häufig nicht gehalten werden. Dies führt dazu, dass die Planung der Hersteller häufig hinfällig ist und Änderungen, selbst wenn sie inhaltlich völlig unstrittig sind, mit zum Teil erheblicher Verzögerung beschieden und erst dann umgesetzt werden kön- nen. Ähnliches gilt für die vom europäischen Gesetzgeber vorgesehene Frist, inner- halb welcher Zulassungsanträge beschieden werden sollen; sie ist seit Jahren Theo- rie. Die beabsichtigte Aufhebung der Zustimmungsfiktion wird damit begründet, dass es aus Sicherheitsgründen erforderlich sei, die Zulässigkeit der davon betroffenen Ände- rungen von der ausdrücklichen Zustimmung durch die zuständige Bundesoberbehör- de abhängig zu machen. Da dem Antragsteller innerhalb von 90 Tagen zukünftig ein Bescheid zugehen „muss“, der zuständigen Behörde nach aktuell gültigem Recht aber exakt dieselbe Frist für eine ggf. ablehnende Mitteilung zur Verfügung steht, ist diese Begründung nicht überzeugend. Die in der Begründung angeführten Sicherheitsgrün- de kommen allenfalls dann zum Tragen, wenn eine Änderungsanzeige nicht innerhalb der vorgesehenen Frist beschieden wird. Diese Überlegungen stützen die Befürch- tung, dass die neue Regelung auf eine in der Praxis unbegrenzte Einspruchsfrist der Behörden hinausläuft mit der Konsequenz, dass der Abschluss nicht nur der diskussi- onsbedürftigen, sondern auch der nicht zu beanstandenden Änderungsanzeigen auf unbestimmte Zeit ausgesetzt werden kann. Mit der geplanten Aufhebung der Zustimmungsfiktion für einige der zustimmungs- pflichtigen Änderungsaspekte kommt es zu einem Systembruch, und es ist kein Grund erkennbar, der es rechtfertigen bzw. erfordern würde, die unter Abs. 2a Nr. 4 genannten Änderungsaspekte selektiv von der Zustimmungsfiktion auszunehmen. 11 Der BAH schlägt daher vor, den Satz „Bei einer Änderung nach Satz 1 Nr. 4 muss die Entscheidung über den ordnungsgemäßen Antrag innerhalb von 90 Tagen dem Antragsteller zuge- hen.“ zu streichen. Unter § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 4 AMG fallen zudem unter den Begriff Blutzubereitun- gen auch die Blutkomponenten Erythrozytenkonzentrate, Thrombozyten- konzentrate und therapeutisches Frischplasma. Nach der Einführung der durch dieses Gesetz geplanten Änderungen wäre auch für Blutkomponenten jede Änderung zustimmungspflichtig, die Zustimmungsfiktion nach drei Monaten würde entfallen. D. h. jede Änderung des Herstellungsverfahrens und des Prüfverfahrens kann erst nach Entscheidung und Zustimmung des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) durchgeführt werden. Diese Sicherheitsmaßnahme mag für Blutzubereitungen wie Plasmaderivate begrün- det sein, für die Blutkomponenten, die von der Richtlinie 2001/83/EC ausdrücklich ausgeschlossen sind, sollte diese Einschränkung in der Anzeigepflicht von Änderun- gen der Zulassungsunterlagen nicht gelten. Daher schlägt der BAH vor, die bisherigen Anforderungen des PEI an zustim- mungspflichtige Änderungen für Blutkomponenten beizubehalten. Desweiteren sollten Änderungen des Herstellungsverfahrens und des Prüfverfahrens bei Blutkomponenten, die keinen deutlichen Einfluss auf die Qualität, Unbedenklich- keit oder Wirksamkeit des Arzneimittels haben, wie z.B. Einsatz neuer gleichwertiger Beutelsysteme, Herstellungsgeräte/-materialien oder CE-zertifizierter Testsysteme weiterhin als geringfügige Änderung zu handhaben sein, damit schnell und flexibel auf Qualitätsmängel oder auch Änderungen der jeweiligen Hersteller im Markt reagiert werden kann. Zu Ziffer 23. d) - § 29 Abs. 2b (neu) Es wird begrüßt, dass die in dem neuen Abs. 2b ausgewiesenen geringfügigen Ände- rungen innerhalb eines Zeitraums von 12 Monaten nach ihrer Umsetzung angezeigt werden können. Abs. 2b Nr. 3 greift einen Sachverhalt auf, der in den Leitlinien der Kommission für die verschiedenen Kategorien von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tier- arzneimitteln (2010/C 17/01) in Abschnitt B.III.2, „Änderung zur Anpassung an das Europäische Arzneibuch oder das Arzneibuch eines Mitgliedstaats“, beschrieben ist. Unter Punkt 2 der Bedingungen, die für die Einstufung als Typ IA-Änderung vorliegen müssen, heißt es, dass zusätzliche Spezifikationen im Arzneibuch für produktspezifi- sche Merkmale unverändert bleiben müssen. Damit die Regelung nicht ins Leere läuft, muss es demzufolge in Abs. 2b Nr. 3 rich- tig heißen: „3. eine Änderung der Spezifikation eines Wirkstoffs oder anderen Stoffs zur Arznei- mittelherstellung zwecks Anpassung an eine Monographie des Arzneibuchs, wenn die Änderung ausschließlich zur Übereinstimmung mit dem Arzneibuch vorgenommen 12 wird und die zusätzlichen Spezifikationen in Bezug auf produktspezifische Eigen- schaften unverändert bleiben,“ Zu Ziffer 24. b) - § 30 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 (neu) Hiermit wird der Bundesoberbehörde die Möglichkeit gegeben, die Zulassung zu wi- derrufen, wenn sich herausstellt, dass bei der Herstellung des Arzneimittels die aner- kannten pharmazeutischen Regeln nicht eingehalten werden. Hierbei handelt es sich um eine Ermessensentscheidung („kann“). Es stellt sich allerdings die Frage, ob nicht mehrfach eine Ermächtigungsgrundlage für ein Einschreiten der Bundesoberbehörde bei einem Verstoß gegen die anerkannten pharmazeutischen Herstellungsregeln vor- liegt, da über § 30 Abs. 1 und den Verweis auf § 25 Nr. 3 ebenfalls ein Widerruf oder eine Rücknahme (allerdings dann nicht als Ermessensentscheidung) möglich ist. Die Vorschrift des § 25 Nr. 3 soll schließlich durch diesen Gesetzentwurf durch einen Ver- sagungsgrund „Herstellung nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln“ erweitert werden. Die Begründung auf S. 86 zu diesem Versagungsgrund ist insoweit nicht korrekt, als auf einen dann möglichen Widerruf etc. verwiesen wird, wobei § 25 selbst allerdings lediglich die Versagung der Zulassung regelt. Aufgrund der konkreten Formulierung könnten auch geringfügige Fehler bei der Her- stellung zu einem Widerruf etc. der Zulassung führen. Dies kann aber nicht gewollt sein. Daher sollte die Vorschrift wie folgt formuliert werden: „4. widerrufen, wenn sich herausstellt, dass das Arzneimittel nicht nach den anerkann- ten pharmazeutischen Regeln hergestellt werden wird.“ Zu Ziffer 25. b) - § 31 Abs. 1a Hiernach kann die Behörde eine weitere Zulassungsverlängerung anordnen, wenn eine zu geringe Anzahl von Patienten behandelt wurde. Diese Vorschrift lässt völlig offen, um wie viele Patienten es sich hierbei handeln muss, ob die Indikation für das betreffende Arzneimittel dabei berücksichtigt werden muss, etwa bei orphan drugs, und vieles mehr. Hier schlägt der BAH vor, die Vorschrift etwas genauer zu spezifizieren, ggf. auch im Rahmen der Begründung. Es sollte hier eine Verlängerung der Übergangsfrist in § 146 eingefügt werden. Zu Ziffer 27. c) bb) - § 34 Abs. 1b letzter Satz (neu): Die Vorschriften mit der Befugnis der Bundesoberbehörde, Auskunft über den Ein- gang eines Zulassungsantrages etc. zu erteilen, müsste insofern konkretisiert wer- den, als hier die zuständige Bundesoberbehörde befugt werden sollte. Desweiteren weist der BAH darauf hin, dass eine derartige Information der Öffentlich- keit in einer sehr frühen Phase einer Arzneimittelentwicklung nur unter Wahrung der Betriebsgeheimnisse des betroffenen Sponsors der klinischen Studie (Prüfung) sowie 13 unter Beachtung des Schutzes personenbezogener Daten erfolgen darf. Ein diesbe- zügliche Klarstellung sollte eingefügt werden. Der BAH schlägt in Anlehnung an eine entsprechende Formulierung im § 42 Abs. 3 AMG die folgende Ergänzung des Gesetzestextes im § 34 Abs. 1b AMG vor: „Diese Auskünfte nach Satz 3 dürfen keine personenbezogenen, insbesondere patientenbezogenen Daten enthalten. Die Vorschriften zum Schutz des geisti- gen Eigentums und zum Schutz von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen bleiben unberührt.“ Zu Ziffer 27. e) - § 34 Abs. 1d Hiermit wird die Bundesoberbehörde ermächtigt, entsprechende Entscheidungen un- ter Hinweis auf die fehlende Bestandskraft unmittelbar nach Erlass zur Verfügung zu stellen. Diese Vorschrift begegnet erheblichen verfassungsrechtlichen Bedenken. Die Folgen einer vorzeitigen Veröffentlichung von Entscheidungen noch vor deren Be- standskraft kann erhebliche Auswirkungen auf die pharmazeutischen Unternehmer haben, insbesondere vor dem Hintergrund der Tatsache, dass nach Abschluss eines meist mehrjährigen Gerichtsverfahrens eine andere Entscheidung als die ursprüngli- che stehen kann, während der durch die frühzeitige Veröffentlichung eingetretene Eindruck nicht mehr korrigiert werden kann. Daher beantragt der BAH den Abs. 1d wie folgt zu formulieren: „(1d) Die zuständige Bundesoberbehörde stellt die Informationen nach Abs. 1 und 1b nach Rechtskraft der Entscheidung unter Hinweis auf die fehlende Bestands- kraft zur Verfügung.“ Zu Ziffer 35. a) - § 40 Abs. 1a Satz 3 (neu) Nach Satz 3 des neuen § 40 Abs. 1a muss der Prüfer mindestens einen Stellvertreter mit gleicher Qualifikation benennen. Eine derartige Vertretungsregelung ist in diesem Ausmaß in der Europäischen Gesetzgebung nicht vorgesehen. Sie ist in der Praxis auch nur schwer zu erfüllen. In einem Studienzentrum wird sich innerhalb einer Prüf- gruppe nur schwer eine zweite Person finden lassen, die die gleiche Qualifikation als wie der verantwortliche Prüfer selbst besitzt. Gleichzeitig sollte klar sein, dass die al- leinige Verantwortung für die Durchführung der klinischen Studie im Studienzentrum beim Prüfer und nicht auch noch bei einer zweiten, gleichqualifizierten Person liegt. Ein besonderes Problem würde durch die Forderung der „gleichen Qualifikation“ bei klinischen Studien entstehen, die mit niedergelassenen Ärzten durchgeführt werden. Hier wäre es nahezu unmöglich, für den Prüfer einen Vertreter mit gleicher Qualifika- tion zu bestimmen. Da § 40 die „Allgemeinen Voraussetzungen der klinischen Prü- fung“ umfasst, wäre eine klinische Studie mit niedergelassenen Ärzten demzufolge nur dann möglich, wenn sich in der Praxis mindestens zwei gleichqualifizierte Perso- nen arbeiten. Diese Annahme ist jedoch praxisfremd. 14 Der BAH schlägt vor, Satz 3 zu streichen. Ersatzweise sollte der Begriff „mit gleicher Qualifikation“ in „mit ausreichender Qualifi- kation“ geändert werden. Zu Ziffer 35. a) - § 40 Abs. 1b (neu) Hiermit wird der Wegfall Verpflichtung zum Abschluss einer Probandenversicherung bei bestimmten Phase VI-Studien eingeführt. Erleichterungen für klinische Studien in Europa mit einem niedrigen Risikopotential werden derzeit auf europäischer Ebene im Rahmen der Überarbeitung der europäischen Gesetzgebung, hier Revision der Inhalte der EG-GCP Richtlinie 2001/20/EG, diskutiert. Gerade der Wegfall der Verpflichtung zum Abschluss einer speziellen Probandenver- sicherung für definierte klinische Phase IV Studien stellt aus Sicht des BAH eine er- hebliche Erleichterung für die universitäre Forschung und die Hochschulforschung dar. Hohe Beiträge für derartige Versicherungen haben in der jüngsten Vergangen- heit dazu geführt, dass nichtkommerzielle klinische Studien aus finanziellen Gründen nicht durchgeführt werden konnten und somit die rein akademische Forschung in die- sem Bereich stark zurück ging. Der BAH begrüßt aus obigen Gründen diese Gesetzesänderung, die mittels eines ri- sikobasierten Entscheidungsansatzes die finanziellen Hürden im Bereich der klini- schen Forschung mit zugelassenen Arzneimitteln absenkt und somit besonders die akademische Forschung unterstützt. Dies steht nicht nur im Einklang mit den Ände- rungsvorhaben des Europäischen Gesetzgebers, sondern auch mit den Ergebnissen und Empfehlungen im Bericht des Ausschusses für Bildung, Forschung und Techno- logiefolgeabschätzung an den Deutschen Bundestag vom 25.11.2010 (BT Drucksa- che 17/3951) „Innovationsreport - Stand und Bedingungen klinischer Forschung in Deutschland und im Vergleich zu anderen Ländern unter besonderer Berücksichti- gung nichtkommerzieller Studien“. Der BAH merkt jedoch an, dass für die Entscheidung, ob eine Probandenversi- cherung abzuschließen ist oder nicht, ein entsprechendes Beurteilungs- und Entscheidungsverfahren einer dritten Stelle notwendig ist. Sollte sonst bei Nicht- abschluss einer Probandenversicherung im Nachhinein festgestellt werden, dass die- se hätte vorliegen müssen, so wäre dieser Tatbestand nach § 96 Satz 1 Nr. 10 AMG strafbewehrt. Bezüglich der Übernahme des Versicherungsrisikos für eine derartige klinische Stu- die durch bereits bestehende Versicherungen des Sponsors / Prüfers gemäß § 40 Abs. 1b bestehen berechtigte Zweifel, dass die betroffenen Versicherer ohne Weite- res ein solches Zusatzrisiko tragen werden. Das Gesetz setzt hier jedoch lediglich das Vorhandensein anderweitiger Versicherungen voraus, ohne auf eine individuelle Deckungsprüfung hinzuweisen. Eine Weigerung des Versicherers würde dazu führen, dass ein, wenn auch geringes Restrisiko für die Prüfungsteilnehmer unabgesichert bleibt. Dies ist nicht GCP-konform und steht den Rechten der Prüfungsteilnehmern entgegen. Der BAH empfiehlt aus diesem Grund, den letzten Teilsatz des § 40 Abs. 1b AMG wie folgt zu formulieren: 15 „…sind, und soweit für Prüfer und Sponsor eine anderweitige Versicherung be- steht und entsprechende Leistungen gewährt.“ Zu Ziffer 40. - § 52a Abs. 1 Satz 2 Die vorgesehene Änderung streicht die bislang vorgesehenen Ausnahmeregelungen der Pflicht zur Beantragung einer Großhandelserlaubnis hinsichtlich Pflanzen, Press- säften und auch medizinischen Gasen. Nach der Gesetzesbegründung beruht die vorgesehene Änderung auf den geänderten harmonisierten Regelungen durch die Richtlinie 2011/62/EU. Deshalb seien neue Anforderungen an den Handel mit Arznei- mitteln erforderlich. Diese Begründung trägt aus Sicht des BAH nicht. Die Richtlinie 2001/83/EG in der durch die Richtlinie 2011/62/EU geänderten Fassung trifft zu Pflan- zen, Pflanzenteilen und Presssäften überhaupt keine Aussage. Das Argument einer engmaschigeren Überwachung der Handelskanäle im Sinne eines Schutzes vor Fäl- schungen kann hier nach Meinung des BAH nicht herangezogen werden, da es un- wahrscheinlich ist, dass die betreffenden Produkte Gegenstand von Fälschungen sind. Desweiteren verweisen wir auf unsere Ausführungen zu den vorgesehenen Än- derungen hinsichtlich § 72a AMG. Der BAH schlägt daher vor, die vorgesehene Änderung zu streichen. Hilfsweise sollte eine angemessene Übergangsregelung in § 146 vorgesehen werden. Zu Ziffer 41. b) - § 52b Abs. 5 (neu) Dieser Abs. enthält eine Ermächtigungsgrundlage für bestimmte Anordnungen der zuständigen Behörden bei Gefahr eines Versorgungsmangels der Bevölkerung mit einem Arzneimittel. Diese Vorschrift ist überaus weitgehend, insbesondere da sie da- mit die Möglichkeit der Anordnung einer Zwangsvermarktung eröffnet. Nach der Begründung der Vorschrift soll hiermit einer wirksamen Durchsetzung des öffentlich-rechtlichen Bereitstellungsauftrags von Arzneimitteln gedient werden. Dieser Auftrag wurde im Rahmen der letzten Novellierung, des Gesetzes zur Änderung arz- neimittelrechtlicher und anderer Vorschriften, in § 52b Abs. 1 eingeführt. Für eine wei- tere Verschärfung der Regelung besteht kein erkennbarer Anlass. Die europäische Grundlage in Art. 81 der Richtlinie 2001/81/EU ist mit der Implementierung des Be- reitstellungsauftrags und des Belieferungsanpruchs gegenüber pharmazeutischen Unternehmern bereits ausreichend umgesetzt worden; der jetzige Entwurf geht darü- ber deutlich hinaus. Im Übrigen sind aus der Erfahrung der letzten Jahre, insbesonde- re seit Inkrafttreten dieser Regelung keine Erfahrungen bekannt, die eine Anord- nungsbefugnis, noch dazu in dieser weitgehenden Weise rechtfertigen. Die in dieser Vorschrift geregelten Voraussetzungen für einen solch weitgehenden Eingriff durch die Landesbehörden sind denkbar unklar und unbestimmt. Es ist völlig unvorhersehbar, wann ein solcher Versorgungsfall vorliegen soll. Nach Auffassung des BAH kann ein solcher Fall nur dann eintreten, wenn (a) lediglich ein Arzneimittel für die Behandlung einer bestimmten Erkrankung zur Verfügung steht und eine Substi- tution mit anderen Arzneimitteln nicht möglich ist. Desweiteren muss es sich (b) um Arzneimittel für die Behandlung lebensbedrohender Erkrankungen handeln, denn nur dann kann die Verhältnismäßigkeit für einen derartigen Eingriff dem Grunde nach in 16 Betracht kommen; und schließlich müsste (c) dargetan sein, dass der pharmazeuti- sche Unternehmer den typischen Bedarf für das betreffende Präparat über einen er- heblichen Zeitpunkt nicht ausreichend befriedigen konnte Diese Gesichtspunkte fin- den sich in der Formulierung der Vorschrift bislang nicht wieder, so dass hier eine Konkretisierung und Präzisierung dringend erforderlich ist. Der BAH schlägt daher vor, a) den Begriff des „Versorgungsmangels der Bevölkerung“ konkret zu definie- ren, insbes. in Bezug auf Art und Umfang der „Unterversorgung“; b) die Anordnungsbefugnis auf Fälle zu beschränken,  in denen es um die Versorgung mit Präparaten zur Behandlung le- bensbedrohender Erkrankungen geht und  in denen nur ein einziges Arzneimittel für die Behandlung der Erkran- kung zur Verfügung steht, da eine Substitution mit anderen Arzneimit- teln nicht möglich ist. Schließlich weist der BAH darauf hin, dass die bisherige Entstehungsgeschichte der Vorschrift auch auf Fälle Bezug nahm, die dadurch gekennzeichnet waren, dass die vom pharmazeutischen Unternehmer zur Verfügung gestellten Mengen für den inlän- dischen Bedarf unstreitig ausreichend gewesen sind, dass aber der sich daran an- schließende Zwischenhandel die im Markt verfügbaren Mengen deutlich reduziert hat (z.B. durch Exporte). Akteure dieses Zwischenhandels sind typischerweise sowohl Großhändler als auch Apotheker. Wir regen daher an, die Anordnungsbefugnis – in der oben beschränkten Art – nicht nur gegenüber dem pharmazeutischen Unterneh- mer und dem Großhändler, sondern auch gegenüber dem Apotheker zu eröffnen. Auch Apotheken haben Anteil an der Verpflichtung zur Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln. Bei der Feststellung eines Versorgungsmangels ist regelmäßig die Mithilfe des betref- fenden pharmazeutischen Unternehmers erforderlich, sodass er stets vor einer ent- sprechenden Anordnung gehört werden muss. Anordnungen dieser Art können und dürfen nicht „von heute auf morgen“ erlassen werden, eine Anhörung des betroffenen pharmazeutischen Unternehmers ist kurzfristig möglich und notwendig, insbesondere auch um Art und Umfang ihrer Umsetzung frühzeitig klären zu können; es dürfte inso- weit keiner weiteren Begründung bedürfen, dass Hersteller ihre Kapazitäten und Pro- duktionsplanungen nicht beliebig kurzfristig ändern können. Desweiteren ist eine Entschädigung dafür vorzusehen, wenn eine Anordnung, insbe- sondere eine zwangsweise Vermarktung ausgesprochen wird. Insofern beantragt der BAH hier neben einer konkretisierenden Formulierung zusätzlich eine Entschädigungsregelung aufzunehmen, z.B. entsprechend den Landespolizeigesetzen. Ein Schaden ist z.B. bereits dann naheliegend, wenn die An- ordnung zu einer zwangsweisen Steigerung der Produktionsmengen führt, die der pharmazeutischer Unternehmer dann nicht im Markt absetzen kann, oder wenn da- durch Kapazitäten gebunden und andere Lieferverpflichtungen und Bedarfe nicht be- friedigt werden können. 17 Würde eine Entschädigungsregelung nicht aufgenommen werden, müsste von einem enteignungsgleichen Eingriff in die Rechte des Unternehmers ausgegangen werden, die nach der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts einen Entschädigungs- anspruch gegenüber der anordnenden Behörde nach sich zieht. Deshalb sollte schon aus Gründen der Rechtsklarheit eine konkrete Formulierung unmittelbar in das Gesetz aufgenommen werden. Schließlich beantragt der BAH, die vorgesehene Bußgeldbewehrung zu strei- chen. Für den Fall eines Versorgungsmangels dürfte die Anordnung aufgrund der Dringlichkeit mit entsprechenden Sanktionen begleitet sein, so dass dies bereits einen stark pönalisierenden Charakter hat. Eine zusätzliche Strafbewehrung ist daher über- flüssig. Zu Ziffer 43. b) § 53 Abs. 2 Mit der Einführung des „neuen“ Arzneimittelgesetzes im Jahr 1976 – also vor rund 35 Jahren – wurde auch der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht als Beratungsgremium des zuständigen Bundesministeriums in allen Fragen der Ver- triebsabgrenzung zwischen Verschreibungs- und Apothekenpflicht eingeführt. Seit dieser Zeit blieb auch die in § 53 AMG festgelegte Zusammensetzung des Ausschus- ses unverändert. Derzeit sieht der Paragraph § 53 die Anhörung von Sachverständigen vor Erlass von Rechtsverordnungen nach § 36 Abs. 1, § 45 Abs. 1 und § 46 Abs. 1 jeweils vor. So- weit nach § 48 Abs. 2 vor Erlass der Rechtsverordnung Sachverständige anzuhören sind, sollten dem Ausschuss Sachverständige aus der medizinischen und pharmazeu- tischen Wissenschaft und Praxis und der pharmazeutischen Industrie angehören. Im Einzelnen festgelegt wurde die Zusammensetzung des Ausschusses durch die „Verordnung zur Errichtung von Sachverständigenausschüssen für Standardzulas- sungen, Apothekenpflicht und Verschreibungspflicht von Arzneimitteln“ vom 2. Januar 1978 (BGBl. I S. 30, zuletzt geändert durch Art. 4 § 3 des Gesundheitseinrichtungen- Neuordnungs-Gesetz vom 24. Juni 1994 [BGBl. I S. 1416]). Gemäß § 2 Abs. 3 dieser Verordnung umfasst der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht die folgenden 15 stimmberechtigten Mitglieder:  Drei Hochschullehrer der Pharmakologie  Ein Hochschullehrer der Medizinischen Statistik und Epidemiologie  Ein Hochschullehrer der Pharmazie  Jeweils einen Arzt bzw. Facharzt für Allgemeinmedizin, Innere Medizin und Kin- derkrankheiten  Jeweils einen Zahnarzt, Tierarzt und Heilpraktiker  Ein Vertreter der Apothekerschaft  Zwei Vertreter der humanpharmazeutischen und einen Vertreter der veterinär- pharmazeutischen Industrie. Mit diesem Gesetz wird jetzt erstmals eine Änderung der jahrzehntelangen bewährten Regelung vorgeschlagen. In § 53 Abs. 2 sollen nun die Wörter „und Praxis und der pharmazeutischen Industrie“ gestrichen und folgender Satz angefügt werden: 18 „Die Vertreter der Praxis und der pharmazeutischen Industrie nehmen ohne Stimmrecht an den Sitzungen teil.“ Damit ist vorgesehen, dass die Vertreter der human- und veterinärpharmazeutischen Industrie, der Apothekerschaft und auch alle diejenigen, die durch ihre tägliche Arbeit am und mit den Patienten aus erster Hand Erfahrungen über Arzneimittel einbringen können - also der Allgemeinmediziner, der Internist, der Pädiater, der Zahnarzt, der Tierarzt und der Heilpraktiker -, von einer Beteiligung an der Abstimmung ausge- schlossen werden sollen. Damit würden in Zukunft nur noch die fünf Hochschullehrer der Pharmakologie (3), der medizinischen Statistik (1) und der Pharmazie (1) stimmberechtigt sein, während den praktisch tätigen Ärzten und dem Heilpraktiker ebenso wie die Vertretern der Apothe- kerschaft, der human- und veterinär-pharmazeutischen Industrie das Stimmrecht ent- zogen wird. Diese Beschränkung des Stimmrechts auf lediglich ein Drittel der bisherigen Mitglieder des Ausschusses wird wie folgt begründet: „Fragen der Arzneimittelsicherheit müssen auf Basis rein wissenschaftlich fundierter Voten entschieden werden. Daher sollen zukünftig nur die Vertreter der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft stimmberechtigt in dem Ausschuss sein. Die Vertreter der pharmazeutischen Industrie und der Praxis nehmen an den Beratungen teil, haben aber zukünftig kein Stimmrecht. Zum Zeitpunkt der Etablierung des Sach- verständigenausschusses stand die Frage der Verschreibungspflicht nicht in unmittel- baren Zusammenhang auch mit ökonomischen Folgen. Durch geänderte sozialrechtli- che Rahmenbedingungen hat sich dies geändert. Zur Stärkung des rein wissenschaft- lich ausgerichteten Sachverständigenausschusses bedarf es daher einer Neujustie- rung der Stimmverhältnisse.“ Außerdem enthält die Begründung einen Prüfauftrag, auch die Zusammensetzung und die Stimmrechtverteilung in der anderen Gremien und Ausschüssen zu überprü- fen. Aus Sicht des BAH sprechen eine ganze Reihe von Argumenten für die Beibehaltung der bisherigen Zusammensetzung und Stimmrechtverteilung. Die bisherige Zusammensetzung hat sich über Jahrzehnte bewährt und gewähr- leistet eine ausgewogene Interessenabwägung. Durch die Zusammensetzung mit Repräsentanten aus allen betroffenen Bereichen (unter Einschluss der Experten von Seiten der Industrieverbände) sind die Diskussionen breit gefächert und die daraus resultierenden Voten ausgewogen. Negative Auswirkungen auf die Patientensicher- heit haben sich über mehr als drei Jahrzehnte nicht ergeben, wie man an den Emp- fehlungen dieses Gremiums ablesen kann. Der komplette Sachverstand aller Beteilig- ten sollte bereits in der Diskussion eines Sachverhaltes und bei der Abstimmung im Sachverständigenausschuss einbezogen werden und nicht erst im Nachhinein im Zu- ge einer Anhörung zu einem Verordnungsentwurf. Nachträgliche Stellungnahmen der Industrie im Rahmen von Anhörungen müssten ansonsten ggfs. erneut mit dem Sach- verständigenausschuss abgestimmt werden. Durch die breite und frühzeitige Einbin- 19 dung von Experten aller Bereiche und Verkehrskreise wird in bestmöglicher Weise dem Gedanken der Ausgewogenheit und der Transparenz Rechnung getragen. Die bisherige Stimmrechtsverteilung gefährdet demgegenüber keineswegs die Wissenschaftlichkeit der Bewertung. In der bisherigen Zusammensetzung verfügen die Vertreter der human- und veterinärpharmazeutischen Industrie lediglich über drei von insgesamt 15 Stimmen. Die eindeutige Stimmenmehrheit liegt bereits heute bei den Vertretern der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft sowie den Vertretern aus der Praxis. Die Befürchtung, dass der wissenschaftliche Charakter des Abstimmungsergebnisses durch industriegetriebene Interessen überlagert werden könnte, ist daher unbegründet. Schließlich haben die Beschlüsse der Sachverständigenausschüsse ohnehin nur empfehlenden Charakter. Das BMG kann in den zu erstellenden Verordnungen von diesen Empfehlungen abweichen; das BMG hat hiervon in ausgewählten Fällen auch Gebrauch gemacht. Eine ergänzende Korrektur ist durch das Verordnungsgebungs- verfahren möglich, das auch eine Zustimmung des Bundesrates als Repräsentanz der Bundesländer vorsieht. Auch dies ist in ausgewählten Fällen schon erfolgt. Zusammenfassend haben sich das jetzige Verfahren und die Verteilung der Stimmrechte sich sehr bewährt. Es gewährleistet eine effiziente und unbürokra- tische Vorgehensweise nach demokratischen Grundsätzen, die auf Grund der guten Erfahrungen nicht geändert werden sollte. Zusätzlicher Änderungsvorschlag zu § 63 a AMG: Der deutsche Stufenplanbeauftragte nach § 63a AMG wurde mit der 2. Novellierung des deutschen Arzneimittelgesetzes im Jahre 1986 eingeführt und stand Pate für die entsprechend qualifizierte Person (heute die sogenannte Qualified Person for Pharmacovigilance – QPPV – nach Artikel 104 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/EU), die erst viele Jahre später Eingang in die Richtlinie 75/319/EG fand. Insbesondere in den letzten Jahren wurden die zunächst eng umrissenen Aufgaben im Zusammenhang mit der Aufzeichnung, Bewertung und der Anzeige von Verdachtsfällen unerwünschter Arzneimittelwirkungen kontinuierlich erweitert. Durch die jetzt im Rahmen dieses Ge- setzes vorgelegten Vorschläge werden die Aufgaben im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz erneut deutlich ausgedehnt. Die voranschreitende Globalisierung in der Arzneimittelindustrie hat dabei zuneh- mend ein Problem aufgezeigt, die Aufgaben und Verantwortlichkeiten der in Deutschland geforderten verantwortlichen Person für die Pharmakovigilanz – also des Stufenplanbeauftragten – in Einklang mit der europaweit verlangten QPPV zu bringen. Im Kern liegen die Probleme sowohl in dem unterschiedlichen Aufgabenumfang beider Personen als auch der unterschiedlichen Verantwortlich- keit und der Haftung begründet. So ist der Stufenplanbeauftragte nach § 63a AMG für alle Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen verantwortlich, sowohl die medizinisch als auch die pharmazeutisch-technisch determinierten Risiken, während die QPPV auf europäischer Ebene ausschließlich die medizinischen Risiken bearbei- tet. Europäisch sind die pharmazeutisch-technischen Probleme einer anderen Person 20 (der Qualified Person for Quality) zugeordnet, der im deutschen Recht die Sachkundi- gen Person nach § 14 AMG entspricht. Außerdem ist der Stufenplanbeauftragte nach § 63a AMG persönlich verantwortlich für die Erfüllung der ihm zugewiesenen Aufgaben und haftet hierfür persönlich. Eine solche persönliche Haftung der verantwortlichen Person kennt das europäische Arz- neimittelrecht nicht. Insbesondere in multinational tätigen Unternehmen, die ihren Hauptsitz nicht in Deutschland haben, kommt es sowohl durch die unterschiedlichen Aufgabengebiete als auch durch die unterschiedlich geregelte Verantwortlichkeit zu zum Teil erhebli- chen Verwerfungen. So müssen international harmonisierte Prozesse (ausschließlich) für Deutschland dahingehend modifiziert werden, dass für Deutschland auch Ver- dachtsfälle von Qualitätsmängel (nicht nur aus Deutschland) federführend dem Stu- fenplanbeauftragten zugeleitet werden, während dies in allen anderen Länder einer anderen Person zugewiesen werden. Zudem haben sich die Aufgaben im Rahmen der Pharmakovigilanz und der Qualitätssicherung in den letzten Jahren sehr stark zu eigenen Fachbereichen entwickelt, die nur mittels spezieller Expertise bearbeitet wer- den können. Es soll an dieser Stelle ausdrücklich gewürdigt werden, dass das Bundesministerium für Gesundheit im Rahmen des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften bereits erste Schritte eingeleitet hat, um die bestehenden Un- gleichheiten zwischen nationalem und europäischem Recht anzugleichen. So wurden in einem ersten Schritt die bis dato geforderten detaillierten Qualifikationsanforderun- gen für den Stufenplanbeauftragten, die im europäischen Recht nicht vorgesehen wa- ren, aus § 63a AMG eliminiert. Mit der jetzt vorgelegten Novelle beabsichtigt das Bundesministerium eine weitere Harmonisierung. So führt die amtliche Begründung zu § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 aus, dass die neu vorgeschlagene Regelung klarstelle, „dass die qualifizierte Person für Pharmakovigilanz nach Artikel 104 Abs. 3 [dort Qualified Person for Pharmacovigilance – QPPV - genannt] der Stufenplanbeauftragte nach § 63a ist“. Lei- der wurde keine Anpassung von § 63a AMG vorgeschlagen, was aus unserer Sicht sinnvoll und notwendig ist. Damit greift der begrüßenswerte Ansatz aus unserer Sicht zu kurz. Der BAH schlägt daher vor, eine eindeutige Neuordnung der Aufgaben des Stu- fenplanbeauftragten nach § 63a AMG vorzunehmen und dies auch in der AMWHV (hier insbesondere in § 19 AMWHV) konsequent umzusetzen. Aufgaben im Zusammenhang mit Qualitätsmängeln sollten federführend der Sach- kundigen Person nach § 14 AMG zugeordnet werden; selbstverständlich ist der Stu- fenplanbeauftragte nach § 63a AMG in den Evaluierungsprozess solcher Mängel ein- zubeziehen, so wie dies bisher mit der Sachkundigen Person nach § 14 AMG der Fall ist. Lediglich die Federführung und damit die Verantwortlichkeit sollte wechseln. Durch diese Harmonisierung mit den Aufgaben der QPPV könnte eine teilweise Entlastung des Stufenplanbeauftragten erzielt werden, die es erleichtert, die vielfachen neuen Aufgaben und Verantwortlichkeiten, die national dem Stufenplanbeauftragten ebenso 21 wie europäisch der QPPV im Rahmen der 16. AMG-Novelle bzw. des EU- Pharmapakets zugewiesen werden, erfüllen zu können. Zu Ziffer 49. - § 63b Abs. 2 Nr. 2 - 4 Diese Neuregelung sieht vor, dass der Inhaber der Zulassung sein Pharmakovigilanz- System angemessenen regelmäßigen Audits zu unterziehen hat und dabei die wich- tigsten Ergebnisse in seiner Pharmakovigilanz-Stammdokumentation zu vermerken hat. Diese Regelung entspricht dem Wortlaut der EU-Vorlage. Dennoch muss darauf hingewiesen werden, dass der Begriff der „wichtigsten“ Ergebnisse nicht definiert ist. Der BAH hat sich daher auf europäischer Ebene im Rahmen der konkreten Ausgestal- tung der Anforderungen der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation (Implementing Measure) dafür ausgesprochen hat, den eindeutig definierten Begriff der „kritischen“ Ergebnisse (“critical Findings“) zu verwenden 1. Außerdem ist bei der Umsetzung der EU-Vorgaben der dort vorgesehene Hinweis, wonach nach Abschluss der Maßnah- men zur Mängelbeseitigung der Auditbefund wieder aus der Stammdokumentation gestrichen werden kann, nicht übernommen worden. Art. 104 der Richtlinie 2001/83/EU sieht hierzu vor: „Wenn die Maßnahmen zur Mängelbeseitigung vollständig durchgeführt sind, kann der Vermerk gelöscht werden.“ Der BAH bittet darum, diesen Satz in § 63b Abs. 2 Nr. 2 AMG mit aufzunehmen. Der Wortlaut des Abs. 2 Nr. 3 entspricht zwar Artikel 104 der Richtlinie 2001/83/EG; jedoch wird in Artikel 23 der gleichen Richtlinie Folgendes präziser beschrieben: „Die zuständige nationale Behörde kann vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen jederzeit die Vorlage einer Kopie der Pharmakovigilanz- Stammdokumentation verlangen. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss diese Kopie spätestens sieben Tage nach Erhalt der Auf- forderung vorlegen.“ Der BAH schlägt vor, dass die vorgeschlagene Regelung wie folgt ergänzt wird: „3. eine Pharmakovigilanz-Stammdokumentation zu führen und diese auf Anfrage der zuständigen Bundesoberbehörde innerhalb von sieben Tagen nach Erhalt der Anfrage zur Verfügung zu stellen.“ In § 63b Abs. 2 Nr. 4 heißt es: „Der Zulassungsinhaber ist verpflichtet, „ein Risikoma- nagement-System für jedes einzelne Arzneimittel zu betreiben...“. Dies entspricht im Wesentlichen dem Wortlaut der EU-Richtlinie, sollte jedoch dahin- gehend konkretisiert werden, dass klargestellt wird, dass nicht für jede einzelne Zulassung ein separates Dokument zu führen ist, sondern dass es möglich ist, 1 Ein ‘critical’ finding ist wie folgt definiert: “a deficiency in pharmacovigilance systems, practices or processes that adversely affects the rights, safety and well-being of patients or that poses a potential risk to public health or that represents a serious violation of applicable legislation and guidelines;” 22 verschiedene Zulassungen in einem Risikomanagement-System zusammen zu fassen. Dem jetzigen Wortlaut folgend, müssten parallele und weitgehend inhaltsglei- che Risikomanagement-Systeme für wirkstoffgleiche Arzneimittel in unterschiedlichen Wirkstärken geführt werden, die sich inhaltlich allenfalls marginal unterscheiden wer- den. Dennoch würde die Führung paralleler Dokumente, die alle einzeln gepflegt und versioniert werden müssten, eine erhebliche administrative Mehrbelastung darstellen. Mit der Möglichkeit zu einer sinnvollen Zusammenfassung wirkstoffgleicher Arzneimit- tel würde auf gute Erfahrungen bei der bisherigen Erstellung periodischer Berichte oder bei Jahresberichten aus klinischen Prüfungen zurückgegriffen werden. Zu Ziffer 50. - § 63c Abs. 3 Danach muss der Zulassungsinhaber gewährleisten, dass alle Verdachtsmeldungen bei einer zentralen Stelle im Unternehmen verfügbar sind. Die vorgesehen Formulie- rung ist unklar, da multinational tätige Unternehmen meistens eine zentrale Daten- bank zur Dokumentation unerwünschter Arzneimittelwirkungen führen. Desweiteren verweist der BAH auf die entsprechenden Ausführungen zu § 22 Abs. 2 Nr. 5. Daher schlägt der BAH folgende Formulierung vor: „…..bei einer zentralen Stelle im Unternehmen für Inspektionszwecke elektronisch verfügbar bzw. recherchierbar sind“ Zu Ziffer 50. - § 63c Abs. 5 Danach übernimmt bei MRP-Zulassungen mit Deutschland als Reference Member State oder Rapporteur „die zuständige BOB die Verantwortung für Analyse und Über- wachung aller Verdachtsfälle schwerwiegender Nebenwirkungen, die in der EU auftre- ten“. Hieraus ist nicht ersichtlich, für wen konkret die Meldeverpflichtungen bzgl. schwerwiegender Nebenwirkungsfälle (Auftreten in anderen EU-Staaten) für Produkte aus MRP- und DCP-Zulassungen bestehen. Diese Formulierung ist unklar. Der BAH beantragt daher eine Klarstellung in der Gesetzesbegründung. Zu Ziffer 51. - § 63d Abs. 2 bis 4 und 6 Nach dieser Vorschrift hat die Übermittlung elektronisch an die zuständige Bundes- oberbehörde zu erfolgen. Demnach sind PSURs bereits nach dem Inkrafttreten des Gesetzes (also ab Sommer 2012) elektronisch einzureichen. Es ist allerdings an kei- ner Stelle definiert, wie diese elektronische Einreichung aussehen soll. Weder Format noch Einreichungsweg (CD, Email, Gateway) ist festgelegt worden. Eine Präzisierung ist daher dringend notwendig. Hinsichtlich der Absätze 3 und 4 wäre es wünschenswert, dass beide Absätze klarer formuliert werden. Dies betrifft insbesondere die nachfolgend beschriebenen Aspek- te: Nach Abs. 4 sind Arzneimittel von der PSUR-Berichtspflicht grundsätzlich befreit, wenn sie auf Basis eines bibliografischen Antrags (§ 22 Abs. 3 AMG) oder eines ge- 23 nerischen Antrags (§ 24b Abs. 2 AMG) zugelassen wurden. Inhalt und Formulierung dieses neuen Abs. entsprechen der geänderten Richtlinie 2001/83/EG, er berücksich- tigt daher nicht den Sonderfall der Nachzulassungen. Es handelt sich dabei um Zulas- sungen, die nach § 105 AMG verlängert wurden, das Verfahren und die vorzulegen- den Unterlagen entsprachen jedoch denen in der Neuzulassung: § 105 Abs. 4a AMG stellt u.a. auf § 22 Abs. 3 AMG ab; über Abs. 4c war auch die Bezugnahme auf ein nach AMG zugelassenes, im wesentlichen gleiches Arzneimittel zulässig (siehe dazu auch „43. Bekanntmachung über die Verlängerung der Zulassungen nach § 105 des Arzneimittelgesetzes (AMG) (Verzicht, Wiederaufgreifen, Einreichen der Unterlagen gemäß 10. Änderungsgesetz zum Arzneimittelgesetz)“, 18.04.2000). Ähnliches gilt auch für die Zulassungen, die nach § 105 i.V.m. § 109a AMG verlängert wurden („traditionelle“ Nachzulassungen). Sie beruhen ebenfalls auf bibliografischem Material, das lediglich nach anderen Kriterien als denen des well-established medicinal use geprüft wurde. Sie entsprechen denen, die bei den Registrierungen nach § 39a ff. AMG angewendet werden, auch das Risikoprofil ist gleich niedrig und rechtfertigt die Ausnahme von der regelmäßigen PSUR-Berichtspflicht. Der BAH schlägt vor, den neuen Abs. 4 dahingehend zu ergänzen, dass die Zu- lassungen, die nach § 105 AMG verlängert wurden und bei denen § 22 Abs. 3 AMG oder § 24a AMG (jetzt: 24b Abs. 2 AMG) Anwendung gefunden haben, den- jenigen gleichgestellt wurden, die nach § 22 Abs. 3 oder nach § 24b Abs. 2 AMG zugelassen wurden. Dies gilt auch für Arzneimittel, die nach § 105 i.V.m. § 109a AMG verlängert wurden. Eine weitere Produktgruppe, deren Zulassung ebenfalls auf bibliografischen Belegen beruht, sind die zugelassenen Homöopathika. Legt man den neuen Abs. 4 wörtlich aus, wären sie von den Ausnahmen von der PSUR-Berichtspflicht nicht erfasst, weil nicht nach § 22 Abs. 3 AMG zugelassen. Dennoch liegen die Merkmale, die bei den well-established-use-Präparaten zur Befreiung von der PSUR-Berichtspflicht führen, auch bei den zugelassenen Homöopathika vor. Der BAH bittet, entweder im Abs. 4 oder aber in der Begründung klarzustellen, dass die zugelassenen Homöopathika von der PSUR-Pflicht befreit sind. Die vorgesehenen neuen Vorschriften sehen die Möglichkeit, mit dem Zulassungsan- trag eine Verlängerung der Vorlagefrequenz zu beantragen, nicht mehr vor. Zwar wird dieser Sachverhalt zukünftig in den meisten Fällen auf europäischer Ebene ent- schieden werden, für die Fälle, in denen die Vorlagefrequenz jedoch national festge- legt wird, sollte die Möglichkeit, diese zu ändern, beibehalten werden. Hinsichtlich des Abs. 6 beantragt der BAH, die komplette Ausnahme des Parallel- importeurs von der PSUR-Pflicht zu streichen, da sie über die Regelungen der Richtlinie 2010/84/EU hinausgeht. Zu Ziffer 51. - §§ 63f und g Beide Vorschriften regeln die Voraussetzungen für nichtinterventionelle Unbedenk- lichkeitsstudien - § 63f die allgemeinen und § 63g die besonderen für angeordnete Unbedenklichkeitsstudien. 24 Der BAH weist darauf hin, dass in § 63f Abs. 3 Satz 1 sowie in Abs. 4 Satz 1 und § 63g Abs. 1 Satz 1 jeweils vor dem Wort „Unbedenklichkeitsstudie“ das Wort „nichtinterventionelle“ fehlt und demnach zu ergänzen ist. Für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien gemäß § 63f gibt es eine Aus- nahmeregelung von der Meldeverpflichtung gemäß § 67 Abs. 6 Sätze 1 bis 5 AMG. Diese wird ersetzt durch eine entsprechende Meldeverpflichtung im § 63f Abs. 4. Die Vorschrift des § 67 Abs. 6 Sätze 1 bis 5 gilt aber für nichtinterventionelle Unbedenk- lichkeitsstudien nach § 63g sehr wohl. Dabei ist unverständlich, warum durch diese sehr komplizierte Regelung unterschiedliche Meldeverpflichtungen für nahezu identi- sche Studienkonzepte in das Gesetz aufgenommen werden. Ein Unterschied besteht lediglich darin, dass das BfArM als Empfänger der (sonst identischen) Informationen ausgenommen ist. Der BAH regt an, die Meldeverpflichtung für alle nichtinterventionellen Studien, dies schließt bislang noch die im § 67 Abs. 6 AMG gesondert genannten An- wendungsbeobachtungen ein (Der BAH verweist in diesem Zusammenhang auf seinen Vorschlag zur Harmonisierung der Begriffe in seinen Kommentaren zum § 4 Abs. 34 in dieser Stellungnahme), zu harmonisieren und im § 67 Abs. 6 zu regeln. Eine Ausnahme für den Wegfall der Meldung von nichtinterventionellen Studien nach § 63f an die zuständige Bundesoberbehörde könnte dort formuliert werden, da es sich um von der zuständigen Bundesoberbehörde auferlegte Studien handelt. Dies würde nicht nur die Transparenz in diesem oftmals kritisch betrachteten Umfeld ver- bessern, sondern gleichzeitig zu einer Vereinfachung der gesetzlichen Bestimmun- gen führen. Auf die nicht eindeutige Anwendbarkeit des § 67 Abs. 6 Sätze 1 bis 5 AMG auf nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien nach § 63g geht der BAH in seiner Kommentierung zum § 67 Abs. 6 in dieser Stellungnahme ein. Zu Ziffer 52. a) - § 64 Abs. 3 Diese Vorschrift regelt die Inspektionen, die nach Satz 2 regelmäßig in angemesse- nem Umfang vorzunehmen sind. Artikel 111 Abs. 1b der Richtlinie 2011/62/EU sieht bezüglich Wirkstoffe vor, dass die Behörden in angemessenen Zeitabständen Inspek- tionen durchführt. Der BAH schlägt daher vor, § 64 Abs. 3 Satz 2 wie folgt zu formulieren: „(3) … sie hat in angemessenen Zeitabständen unter besonderer Berücksichtigung mögliche Risiken …“. Zu Ziffer 54. a) - § 67 Abs. 1 Gemäß § 67 Abs. 1 Satz 7 AMG (neu) gelten die Sätze 1 - 4 (nach der Änderung muss der Hinweis auf Satz 4 noch in Satz 5 geändert werden) auch für Wirkstoffe 25 oder andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe, soweit sie in der Arzneimit- telwirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) geregelt sind. Zukünftig sollen alle Hilfs- stoffe in den Anwendungsbereich der AMWHV einbezogen werden (siehe § 1 Abs. 1 Nr. 5 oder § 3 Abs. 2 Satz 2 AMWHV Neufassung). Der oben genannten Anforderung aus § 67 AMG unterliegen alle Betriebe und Einrichtungen, die Hilfsstoffe herstellen, lagern, verpacken, Handel treiben usw.. Die Richtlinie 2011/62/EU enthält aber keine Verpflichtung für eine Anzeige der Hilfsstoffhersteller oder bei den anderen oben ge- nannten Tätigkeiten im Zusammenhang mit Hilfsstoffen. Daher schlägt der BAH vor, in Abs. 1 Satz 8 AMG (neu) (bisher Satz 7) diesem Umstand Rechnung zu tragen: „Satz 1 findet keine Anwendung auf Hilfsstoffe ge- mäß § 2 Nr. 5 AMWHV und auf die Rekonstitution, …“. Zu Ziffer 54. d) bb) - § 67 Abs. 6 (neu) Der BAH weist darauf hin, dass in § 67 Abs. 6 Satz 6 (Artikel 1 Nr. 54 d) bb)) vor dem Wort „Unbedenklichkeitsstudien“ das Wort „nichtinterventionelle“ fehlt und demnach zu ergänzen ist. Auf die Problematik der im AMG unterschiedlichen Begriffe ist der BAH bereits in die- ser Stellungnahme mit seiner Kommentierung zum § 4 Abs. 34 sowie zu den §§ 63f und 63g eingegangen. Durch die Regelung der Meldeverpflichtungen nach § 67 Abs. 6 wird nun besonders deutlich, wie notwendig eine Anpassung der Begriffe im AMG und eine damit verbundene Harmonisierung mit der europäischen Gesetz- gebung ist. Während § 67 Abs. 6 Satz 1 eine generelle Meldeverpflichtung für jedwe- de Untersuchungen, die dazu bestimmt sind, Erkenntnisse bei der Anwendung zuge- lassener oder registrierter Arzneimittel zu sammeln, einführt, werden in Satz 2 die In- halte einer solchen Meldung lediglich für Anwendungsbeobachtungen bestimmt: „Dabei sind Ort, Zeit, Ziel und Beobachtungsplan der Anwendungsbeobachtung anzugeben sowie…“ Gleichzeitig wirft der Begriff „Anwendungsbeobachtungen“ in Satz 2 die Frage auf, ob denn damit Satz 1 nicht auch nur für Anwendungsbeobachtungen gilt. Gänzlich ver- wirrend wird es dann mit dem neuen Satz 6 des § 67 Abs. 6, der lautet: „Die Sätze 1 bis 5 gelten nicht für („nichtinterventionelle“ s.o.) Unbedenklichkeitsstudien nach § 63f.“, obwohl in Satz 2 lediglich Anwendungsbeobachtungen geregelt werden. Dies macht die Notwendigkeit einer Vereinheitlichung bzw. Anpassung der verschie- denen Begriffe besonders deutlich. Der BAH verweist insoweit auf seine Kommentie- rung zum § 4 Abs. 34. Die Formulierung des § 67 Abs. 6 Satz 1 AMG hinsichtlich der von der Meldepflicht betroffenen Untersuchungen würde in der neuen Formulierung durchaus auch Klini- sche Prüfungen der Phase IV mit einschließen. Da dies sicherlich nicht gewollt ist, regt der BAH an, eine Klarstellung in das Gesetz aufzunehmen. Der BAH schlägt die folgenden ergänzenden Satz vor: „Satz 1 gilt nicht für klinische Studien („Prüfungen“ s.o.) gemäß §§ 40 bis 42b AMG“ 26 Zu Ziffer 57. a) aa) - § 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 4 Hinsichtlich möglicher Maßnahmen der zuständigen Behörde sollen entsprechend der neuen Definition von Nebenwirkungen die Worte „bei bestimmungsgemäßem Ge- brauch“ entfallen. Damit könnte die Behörde für jedes Arzneimittel mit schädlichen Wirkungen das Inverkehrbringen untersagen. Relevant für eine Maßnahme der Be- hörde ist ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis und nicht eine einseitige Risikobe- trachtung. Hierbei handelt es sich um eine drastische Ausweitung der Befugnisse, die nicht gerechtfertigt ist, da bei vielen Substanzen in entsprechender Dosierung schädli- che Wirkungen möglich sind. Insbesondere vor dem Hintergrund, dass nach dem neuen Satz 4 die Entscheidung der zuständigen Bundesoberbehörde sofort vollzieh- bar ist, ist die Ausweitung der Befugnis unverhältnismäßig. Daher schlägt der BAH vor, die derzeitige Fassung des § 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 4 beizubehalten. Zu Ziffer 58. a) - § 72a Satz 1 Nr. 1 Gemäß § 72a Abs. 1 muss die Einführung von Arzneimitteln und Wirkstoffen von ent- sprechenden Zertifikaten begleitet sein. Die Richtlinie 2011/62/EU erweitert die Vo- raussetzungen für den Wirkstoffimport. Entsprechend wurde im AMG dieser Abs. ge- ändert. Dazu gibt es zwei Anmerkungen: 1. Die zusätzlichen Anforderungen (Wirkstoffherstellung nach entsprechenden GMP- Regeln, schriftliche Bestätigung der zuständigen Behörde zu bestimmten Sachver- halten) treffen ausweislich Artikel 1 Nr. 6 der Richtlinie 2011/62/EU nur auf Wirk- stoffe zu. Der vorliegende Entwurf für die AMG-Novelle ist aber so formuliert, dass die zusätzlichen Anforderungen sowohl für Arzneimittel als auch für Wirkstoffe gel- ten, das heißt, auch der Import von Arzneimitteln müsste zukünftig mit einer schrift- lichen Bestätigung der zuständigen Behörde des Exportlandes zu bestimmten Sachverhalten versehen sein. Der BAH schlägt daher folgende Änderung im vorgesehenen neuen Text für § 72a Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 vor: „insbesondere der Europäischen Union hergestellt werden und bezüglich Wirkstoffe die Herstellungsstätte regelmäßig überwacht wird, …“. 2. Im weiteren Verlauf des vorgesehenen zukünftigen Wortlauts für § 72a Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 wurde bei der Übernahme des entsprechenden Wortlauts der Richtlinie 2011/62/EU eine Umstellung vorgenommen, die zu einem anderen Sinn führt. Vor- gesehen für das AMG sind die Worte: „insbesondere der Europäischen Union … Abweichungen von den anerkannten Grundregeln die zuständige Behörde infor- miert wird,“. In der Richtlinie heißt es dazu aber in Artikel 1 Nr. 6 Abs. 2 Buchstabe b), Nr. iii), dass Verstöße „vom ausführenden Drittstaat unverzüglich an die Union weitergeleitet werden.“ (Unterstreichung durch BAH). Der BAH beantragt daher die Worte „die zuständige Behörde“ durch „die Union“ zu ersetzen. 27 Zu Ziffer 58. b) aa) - § 72a Abs. 1a Nr. 4 Durch die Aufhebung von Abs. 1 a Nummer 4 fällt hinsichtlich der Notwendigkeit ei- nes GMP-Zertifikates beim Import die Ausnahmeregelung für die getrocknete, zerkleinerte Droge bis einschließlich zur initialen Extraktion weg, d.h. die GMP- Zertifikatverpflichtung betrifft alle Schritte der Produktion pflanzlicher Materialen z.B. auch einschließlich angebauter oder gesammelter Pflanzen. Dies steht im Wider- spruch zu Annex 7 des EG-GMP-Leitfadens, der die Gewinnung der pflanzlichen Ma- terialien wie z.B. Ernte, Trocknung, Zerkleinerung den Empfehlungen der Good Agricultural and Collection Practice (GACP) zuordnet. Insbesondere werden damit sämtliche Pflanzen einbezogen, die in bearbeitetem Zustand als arzneilich wirksame Bestandteile verwendet werden, z.B. Drogen, die zur Extraktion eingesetzt werden. Für die Gewinnung dieser Pflanzen, z.B. durch Anbau oder Wildsammlung außerhalb von Deutschland müssten sämtliche Regelungen der GMP Anwendung finden. Dazu müssten zusätzliche von den zuständigen Überwachungsbehörden regelmäßig In- spektionen durchzuführen sein. Die Leitlinie „Good Agricultural and Collection Practice for Starting Materials of Herbal Origin“ des Herbal Medicinal Products Committee der EMA wird von den beteiligten Kreisen als Empfehlung im Sinne der Erhaltung einer guten und konstanten Qualität der Rohstoffe herangezogen, sie hat jedoch keinen bindenden Charakter. Eine rechtli- che Bindung im Sinne einer Fixierung in AMG bzw. AMWHV würde zu extremen Prob- lemen und unverhältnismäßigen Konsequenzen führen, wie folgende Beispiele zei- gen:  Schwierigkeit der Durchführung von Inspektionen, wenn Anbau bzw. Wildsamm- lung, wie häufig praktiziert, aufgrund von klimatischen Bedingungen außerhalb von Europa stattfinden.  Rückverfolgbarkeit und Überwachung bei Material, das aus unterschiedlichem Ur- sprung gemischt wird, um eine hohe und gleichbleibende Qualität zu erreichen (z.B. Gehalt an wirksamkeitsbestimmenden Inhaltsstoffen).  Schwierigkeit einer Rückverfolgbarkeit der einzelnen Quellen und beteiligten Ein- heiten bei der Wildsammlung (oft nur bis zur Sammelstelle machbar).  Frage, ob jeder einzelne Anbauer/Sammler eine Herstellungserlaubnis benötigt.  Wegfall eines erheblichen Anteils ihrer Rohstoffe für die Hersteller von Pflanzenex- trakten.  Erhebliche wirtschaftliche Nachteile auch für die rohstofferzeugenden Entwick- lungsländer. Diese Darstellung macht deutlich, dass die Einbeziehung der ersten Produktions- schritte wie Anbau, Sammlung, Trocknung etc. für Arzneipflanzen zu völlig un- angemessenen und unverhältnismäßigen Konsequenzen führt. Insbesondere pflanzliche Rohstoffe, die weiter verarbeitet werden, sind aus unserer Sicht in 28 AMG/AMWHV anders zu behandeln als z.B. die Extraktion, die seit dem Inkrafttreten des Annex 7 dem GMP-Bereich zuzuordnen ist. Die Begründung führt zu Doppelbuchstabe aa) aus, dass die geänderten harmonisier- ten Regelungen zum Import im Artikel 46b Abs. 2 der durch die Richtlinie 2011/62/EU geänderten Richtlinie 2001/83/EG für alle Wirkstoffe gelten und eine Ausklammerung bestimmter Wirkstoffe daher nicht mehr möglich sei. Diese Begründung trägt aus Sicht des BAH nicht. Artikel 46b Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG in der durch die Richtlinie 2011/62/EU geänderten Fassung verlangt, dass die Mitgliedstaaten „geeignete Maßnahmen“ treffen, um sicherzustellen, dass die Herstellung, die Einfuhr und der Vertrieb von Wirkstoffen der Guten Herstellungspraxis (GMP) entsprechen. Solche geeigneten Maßnahmen sind unserer Meinung nach im Annex 7 zum EG-GMP-Leitfaden, der nach § 2 Nr. 3 der AMWHV im Bundesanzeiger vom 29.08.2009 vom BMG bekannt gemacht worden ist, bereits ausreichend enthal- ten. Annex 7 bildet gerade eben diejenigen Schritte wie z.B. Anbau, Ernte und damit im Zusammenhang stehende Tätigkeiten ab, für die der EG-GMP-Leitfaden selbst nicht anwendbar ist, sondern die entsprechenden Empfehlungen der GACP zum Tra- gen kommen. Durch das Inkraftsetzen von Annex 7 sind die genannten Schritte aus- drücklich vom Anwendungsbereich der GMP ausgenommen. Eine Streichung dieser Ausnahmen würde damit dem EG-GMP-Leitfaden widersprechen. Aufgrund der Bedeutung, soll auch an dieser Stelle auf die Besonderheiten der epikutanen Testallergenen hingewiesen werden. Durch die Ausweitung des Anwen- dungsbereiches der AMWHV auch auf diese Produkte (s. Kommentar zu dieser Prob- lematik an entsprechender Stelle dieser Stellungnahme), stehen die Hersteller solcher Testallergene vor dem Problem, dass es ihnen nicht möglich ist, die Anforderungen eines GMP-Zertifikates zu erfüllen. Bei den Wirkstoffen handelt es sich fast aus- schließlich um technisch-industrielle Substanzen aus dem Alltagsumfeld des betroffe- nen Patienten. Diese Substanzen werden weder in einem GMP-regulierten Umfeld hergestellt, noch unterliegen sie oder die herstellende Industrie arzneimittelrechtlichen Bestimmungen. Der Grund liegt darin, dass die Testallergene die gleichen Eigen- schaften besitzen müssen wie die tatsächlichen Allergene, damit das Testprinzip sinn- voll bleibt. Durch den geplanten Wegfall der entsprechenden Ausnahme in der AMWHV wird es für die betroffenen Hersteller nicht mehr möglich sein, entsprechende Wirkstoffe aus dem Ausland zu beziehen, da die betreffenden Behörden ein GMP- Zertifikat weder für Firmen noch für Substanzen, die nicht unter die GMP-Verordnung fallen, ausstellen können. Für die Diagnostik der Kontaktallergie, die betroffenen Patienten und die Hersteller hätte diese Änderung gravierende negative Folgen. Zu Ziffer 73. b) - § 145 Abs. Abs. 1 Satz 2 (neu) Der BAH lehnt die Ausweitung der Meldeverpflichtung für pharmazeutische Un- ternehmer und Sponsoren in Deutschland ab. Bislang sollten rückwirkend bis 4. August 2004 lediglich die Ergebnisse solcher Studi- en gemäß § 42b Abs. 1 und 2 AMG zu übermitteln sein, die auch der Genehmigungs- pflicht in Deutschland unterlagen. Nun soll der Umfang der zu übermittelnden Informa- tionen zusätzlich auf Studien ausgeweitet werden, die mit in Deutschland zugelasse- nen Arzneimitteln ausschließlich im Ausland durchgeführt wurden. Zur Information der 29 Fachkreise und der Patienten durch eine öffentliche Datenbank ist der Wunsch über die Ergebnisse zumindest von Studien, die Deutschland durchgeführt wurden, ver- ständlich, obwohl er eine unnötige zusätzliche personelle und finanzielle Belas- tung für pharmazeutische Unternehmen und Sponsoren in Deutschland bedeu- tet. Wie der BAH bereits in früheren Stellungnahmen hierzu angemerkt hat, ist eine derartige Publikationspflicht im AMG generell unnötig, da diese Informationen, wie sie nach § 42b AMG veröffentlicht werden müssen, in Kürze auch verpflichtend in die EudraCT-Datenbank bei der EMA einzuspeisen und über ein öffentliches Portal recherchierbar sind. So gibt es schon jetzt ein entsprechendes öffentliches Register für die Ergebnisse pädiatrischer klinischer Studien bei der EMA. Durch die Ausweitung der Übermittlungspflicht für pharmazeutische Unternehmer und Sponsoren in Deutschland ergibt sich ein erheblicher Mehraufwand hinsichtlich Sammlung, Aufbereitung und Übermittlung der geforderten Informationen. Die im § 145 Abs. 1 AMG hierfür benannte Frist läuft am 1. Juli 2012 ab. Hinzu kommt, dass das BfArM die für die Übermittlung notwendigen technischen Spezifikationen bislang nicht publiziert und somit zur Verfügung gestellt hat. Da mit einem Inkrafttreten dieses Änderungsgesetzes und der damit verbundenen Ausweitung der Übermittlungspflich- ten erst im weiteren Verlauf diesen Jahres zu rechnen ist, verbleibt den pharmazeuti- schen Unternehmern und Sponsoren in Deutschland zu wenig Zeit, um die geforder- ten zusätzlichen Daten ordnungsgemäß zu übermitteln. Sollte es bei der Ausweitung der Meldeverpflichtung, wie für den § 145 Abs. 1 AMG im Änderungsgesetz vorgese- hen, verbleiben, beantragt der BAH aus den genannten Gründen eine Verlängerung der Über- gangsfrist für die Übermittlung der Informationen nach § 145 Abs. 1 AMG bis zum 1. Juli 2013. Zu Ziffer 74. - § 146 Abs. 1 Die vorgesehenen Übergangsvorschriften für die Anpassung der Kennzeichnung und Packungsbeilage sowie Fachinformation belaufen sich auf ein Jahr nach der ersten auf den Tag des Inkrafttretens des Gesetzes folgenden Verlängerung der Zulassung oder Registrierung oder ein Jahr nach dem Inkrafttreten. Diese Übergangsfrist ist er- heblich zu kurz. Es handelt sich hier um durchaus umfangreiche Änderungen bzw. Ergänzungen im Rahmen der Kennzeichnung und Packungsbeilage. Zusätzlich muss noch ein Standardtext aufgenommen werden, dessen Wortlaut derzeit noch nicht be- kannt ist. Die bislang vorgesehene Frist ist nicht ausreichend und würde zu hohen Kosten durch Vernichtung vorhandener Packmittel oder Fertigware führen. Daher schlägt der BAH vor, die Übergangsfristen entsprechend den Übergangs- frist der Übergangsvorschriften im Rahmen der „14. AMG-Novelle“, die eben- falls seinerzeit zu umfänglichen Änderungen in den Ausstattungsmaterialien geführt hatte, in § 141 Arzneimittelgesetz auf zwei Jahre festzulegen. 30 Zu Ziffer 74. - § 146 Abs. 3, 5 und 11 (neu), 12 (neu) Nach der Übergangsregelung der Abs. 3 gilt die nun auf neun Monate verlängerte Frist zur Beantragung einer Zulassungsverlängerung nach § 31 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 neun Monate nach dem Inkrafttreten dieses Gesetzes. Diese Übergangsfrist ist eben- falls zu kurz, da sie dazu führen kann, dass ein pharmazeutischer Unternehmer ggf. am Tag des Inkrafttretens bereits einen Verlängerungsantrag stellen muss. Wir ver- weisen auf die Übergangsregelung des § 141 Abs. 6 („14. AMG-Novelle“). Seinerzeit war die Frist zur Beantragung der Verlängerung bereits von drei auf sechs Monate verlängert worden. Hierzu sah das Gesetz eine Übergangsfrist vor, die vier Monte über der verlängerten Antragsfrist lag. Daher beantragt der BAH, diese Übergangsfrist um mindestens 4 Monate zu ver- längern. Die Verpflichtung, eine Pharmakovigilanz-Stammdokumentation zu führen, gilt gemäß Abs. 5 entweder ab 21.07.2015 oder ab dem Tag, an dem die Zulassung verlängert wird. Wann die Verlängerung eines Arzneimittels erteilt wird, ist jedoch vom Antrag- steller nicht vorherzusehen, weshalb auch der Tag nicht zu bestimmen ist. Hier sollte, insbesondere für die Zeit kurz nach Inkrafttreten des Gesetzes, eine flexiblere Lösung gefunden werden. In § 146 sollte zudem eine weitere Übergangsregelung für das Erfordernis einer Er- laubnis für den Großhandel mit Arzneimitteln in Form von medizinischen Gasen, so- weit sie nicht mehr von der Vorschrift des § 52a privilegiert sein sollten. Bislang waren medizinische Gase nicht nur von dem Erfordernis einer Großhandelserlaubnis ausge- nommen. Medizinische Gase waren auch ausdrücklich ausgenommen von der Be- triebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe (§ 1). Dadurch waren die medi- zinischen Gase auch von der Einhaltung der GDP-Leitlinien ausgenommen (§ 1a Arz- neimittelgroßhandelsbetriebsverordnung). Die gesamten Anforderungen aus der Be- triebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe, wie z.B. Qualitätssicherungs- system, Personal, verantwortliche Person, Betriebsräume, Dokumentation sowie die detaillierten Anforderungen aus dem gerade in Erweiterung befindlichen GDP- Leitlinien müssen in den betroffenen Betrieben erst implementiert werden. Erst wenn diese Voraussetzungen geschaffen sind, kann der Antragsteller bei der zuständigen Behörde einen Antrag für die Erlaubnis einreichen. Der BAH schlägt daher in einem zusätzlichen Abs. 11 folgende Ergänzung vor: „(11) Die Verpflichtung nach § 52a Abs. 1 Satz 1 gilt für Gase für medizinische Zwecke erstmals ab [Datum 18 Monate nach Inkrafttreten nach Art. 15 Abs. 1]. Sollte die Ausnahmeregelung in § 53 a für Pflanzenteile etc. nicht weiter auf- rechterhalten werden, wird zumindest hilfsweise eine entsprechende Über- gangsregelung beantragt. Es muss ferner gewährleistet sein, dass Einrichtungen, die Spenderlymphozyten- Präparate, die mit diesem Gesetz gemäß § 21a genehmigungspflichtig werden, be- 31 reits mit Erlaubnis nach § 13 AMG herstellen, die Möglichkeit gegeben wird die Präpa- rate in einem Übergangszeitraum weiterhin herzustellen und zu vertreiben. Für Spen- derlymphozyten sollte daher, analog zu den Bestimmungen für die Blutstammzellprä- parate aus Anlass des Gewebegesetztes, ebenfalls eine Übergangsvorschrift gelten, in der definiert wird, dass für Spenderlymphozyten, für die bis zu einem festzulegen- den Zeitpunkt eine Genehmigung nach § 21a Abs.1 beantragt wurde, gilt, dass diese weiter gewonnen, im Labor untersucht, be- oder verarbeitet, konserviert, gelagert oder in den Verkehr gebracht werden können, bis über den Antrag entschieden worden ist. Art. 5: Änderung des Heilmittelwerbegesetzes Der BAH begrüßt die geplanten Änderungen. Er hat daher nur wenige ergänzende Vorschläge, die im Anschluss zur Stellungnahme unter der Rubrik „Weitere Vorschlä- ge“ aufgeführt sind. Art. 7: Änderung der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhan- delsbetriebe Hinsichtlich der Ausweitung der Arzneimittelgroßhandelsbetriebsverordnung auch für Gase für medizinische Zwecke sollte hier auch eine Übergangsregelung von 18 Monaten nach Inkrafttreten der Änderungsvorschriften aufgenommen werden. Art. 8: Änderung der GCP-Verordnung Teile der GCP-Verordnung aus dem Jahre 2004 bedürfen der dringenden Überarbei- tung aus Gründen der Anpassung an geänderte gesetzliche Vorgaben auf Europäi- scher Ebene sowie zum Zweck der Harmonisierung mit Vorgaben und Verfahren in anderen Europäischen Mitgliedstaaten entsprechend den Europäischen und internati- onalen GCP-Vorgaben. Derzeit befindet sich die Europäische Richtlinie zu klinischen Prüfungen von Arznei- mitteln am Menschen in einer Revisionsphase (2001/20/EC). Nach einem Konsultati- onspapier der EU-Kommission vom 9.2.2011 zwecks Revision dieser Richtlinie ist mit einem ersten Entwurf einer Änderungsverordnung Mitte 2012 zu rechnen. Die wesent- lichen Änderungsaspekte sind bereits jetzt ersichtlich (siehe Konsultationspapier der EU-Kommission) und deuten darauf hin, dass bestimmte Ausführungsbestimmungen in Deutschland dringend überarbeitet werden müssen. Dazu gehören innerhalb der GCP-Verordnung:  Eine einheitliche Definition für Prüfpräparate, die deutsche Begriffsbestimmung weicht derzeit von der Europäischen wesentlich ab.  Eine wörtliche Übernahme der Kennzeichnungsvorgaben für Prüfpräparate gemäß den Vorgaben im Annex 13 zum GMP-Leitfaden.  Eine Festschreibung der Unterlagen, die den Ethikkommissionen zu übermitteln sind, auf diejenigen, die in der Verordnung benannt werden. Damit wird ein einheit- 32 liches Dossiers eingeführt, ohne dass individuell zusätzliche Unterlagen verlangt werden können.  Weitere Erleichterungen für die akademische Forschung (sogenannte non- commercial studies), sofern die Patientensicherheit und die Datenqualität durch diese Erleichterungen nicht beeinträchtigt werden. Art. 10: Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsver- ordnung Zu Ziffer 1. c) - § 1 AMWHV In § 1 Abs. 3 AMWHV sollen die Ausnahmen unter Nr. 2 bis 5 aufgehoben werden. Die Begründung für die Streichung der Ausnahmen vermag allerdings nicht zu über- zeugen. Vielmehr sind rechtlich und in der Sache die bisherigen Ausnahmen in § 1 Abs. 3 Nrn. 2 bis 5 weiterhin gerechtfertigt, so z.B. Pflanzen bis zur initialen Extrakti- on, tierische Drogen und Mineralien. Die Einbeziehung der ersten Bearbeitungsschritte vor der initialen Extraktion steht im Widerspruch zum Annex 7 des EG-GMP-Leitfadens, der die Gewinnung der pflanzli- chen Materialien wie z.B. Ernte, Trocknung, Zerkleinerung den Empfehlungen der Good Agricultural and Collection Practice (GACP) zuordnet. Annex 7 zum EG-GMP- Leitfaden wurde nach § 2 Nr. 3 der AMWHV im Bundesanzeiger vom 29.08.2009 vom BMG bekannt gemacht. Insbesondere werden damit sämtliche Pflanzen einbezogen, die in bearbeitetem Zustand als arzneilich wirksame Bestandteile verwendet werden, z.B. Drogen, die zur Extraktion eingesetzt werden. Für die Gewinnung dieser Pflan- zen, z.B. durch Anbau oder Wildsammlung auch innerhalb von Deutschland müssten danach sämtliche Regelungen der GMP Anwendung finden. Dazu müssten von den zuständigen Überwachungsbehörden regelmäßig zusätzliche Inspektionen z.B. des Anbaus oder der Wildsammlung durchzuführen sein. Wie bereits in der Kommentierung zu § 72a ausgeführt, wird die Leitlinie „Good Agricultural and Collection Practice for Starting Materials of Herbal Origin“ des Herbal Medicinal Products Committee der EMA von den beteiligten Kreisen als Empfehlung im Sinne der Erhaltung einer guten und konstanten Qualität der Rohstoffe herangezo- gen, sie hat jedoch keinen bindenden Charakter. Eine rechtliche Bindung im Sinne einer Fixierung in AMG bzw. AMWHV würde zu extremen Problemen und unverhält- nismäßigen Konsequenzen führen, wie folgende Beispiele zeigen:  Schwierigkeit der Durchführung von Inspektionen, wenn Anbau bzw. Wildsamm- lung, wie häufig praktiziert, aufgrund von klimatischen Bedingungen außerhalb von Europa stattfinden.  Rückverfolgbarkeit und Überwachung bei Material, das aus unterschiedlichem Ur- sprung gemischt wird, um eine hohe und gleichbleibende Qualität zu erreichen (z.B. Gehalt an wirksamkeitsbestimmenden Inhaltsstoffen). 33  Schwierigkeit einer Rückverfolgbarkeit der einzelnen Quellen und beteiligten Ein- heiten bei der Wildsammlung (oft nur bis zur Sammelstelle machbar).  Frage, ob jeder einzelne Anbauer/Sammler eine Herstellungserlaubnis benötigt.  Wegfall eines erheblichen Anteils ihrer Rohstoffe für die Hersteller von Pflanzenex- trakten.  Erhebliche wirtschaftliche Nachteile auch für die rohstofferzeugenden Entwick- lungsländer. Diese Darstellung macht deutlich, dass die Einbeziehung der ersten Produktions- schritte wie Anbau, Sammlung, Trocknung etc. für Arzneipflanzen zu völlig unange- messenen und unverhältnismäßigen Konsequenzen führt. Insbesondere pflanzliche Rohstoffe, die weiter verarbeitet werden, sind aus unserer Sicht in AMG/AMWHV an- ders zu behandeln als z.B. die Extraktion, die seit dem Inkrafttreten des Annex 7 dem GMP-Bereich zuzuordnen ist. Die Begründung zu Buchstabe c) führt aus, dass die bisher in den Nummern 2 bis 5 aufgenommenen Ausnahmen für bestimmte Wirkstoffe nicht aufrecht erhalten werden können, da die Regelungen des Artikels 46b Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG in der durch die Richtlinie 2011/62/EU geänderten Fassung im Hinblick auf die Anforderun- gen der Guten Herstellungspraxis und der Guten Vertriebspraxis (GMP) ohne Aus- nahme für alle Wirkstoffe zur Arzneimittelherstellung gelten. Diese Begründung trägt aus Sicht des BAH nicht. Artikel 46b Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG in der durch die Richtlinie 2011/62/EU geänderten Fassung verlangt, dass die Mitgliedstaaten „geeignete Maßnahmen“ treffen, um sicherzustellen, dass die Herstellung, die Einfuhr und der Vertrieb von Wirkstoffen der Guten Herstellungspraxis (GMP) entsprechen. Solche geeigneten Maßnahmen sind nach Meinung des BAH nach im Annex 7 zum EG-GMP-Leitfaden, der nach § 2 Nr. 3 der AMWHV im Bun- desanzeiger vom 29.08.2009 vom BMG bekannt gemacht worden ist, bereits ausrei- chend enthalten. Annex 7 bildet gerade eben diejenigen Schritte wie z.B. Anbau, Ern- te und damit im Zusammenhang stehende Tätigkeiten ab, für die der EG-GMP- Leitfaden selbst nicht anwendbar ist, sondern die entsprechenden Empfehlungen der GACP zum Tragen kommen. Durch das Inkraftsetzen von Annex 7 sind die genannten Schritte ausdrücklich vom Anwendungsbereich der GMP ausgenommen. Eine Strei- chung dieser Ausnahmen würde damit dem EG-GMP-Leitfaden widersprechen. Ein weiteres Beispiel stellen epikutane Testallergene für die Allergiediagnostik dar. Die Wirkstoffe, die zur Herstellung von Testallergenen zur Epikutantestung bestimmt sind, fallen unter § 1 Abs. 3 Nr. 4 AMWHV. Der Hintergrund dieser Ausnahme ist in dem Tatbestand zu sehen, dass es sich bei den Wirkstoffen fast ausschließlich um technisch-industrielle Substanzen aus dem Alltagsumfeld des betroffenen Patienten handelt. Diese Substanzen werden weder in einem GMP-regulierten Umfeld herge- stellt, noch unterliegen sie oder die herstellende Industrie arzneimittelrechtlichen Be- stimmungen. Der Grund liegt darin, dass die Testallergene die gleichen Eigenschaften besitzen müssen wie die tatsächlichen Allergene, damit das Testprinzip sinnvoll bleibt. Durch den geplanten Wegfall der entsprechenden Ausnahme in der AMWHV wird es für die betroffenen Hersteller nicht mehr möglich sein, entsprechende Wirkstoffe aus 34 dem Ausland zu beziehen, da die betreffenden Behörden ein GMP-Zertifikat weder für Firmen noch für Substanzen, die nicht unter die GMP-Verordnung fallen, ausstellen können. Für die Diagnostik der Kontaktallergie, die betroffenen Patienten und die Her- steller hätte diese Änderung gravierende negative Folgen. Insgesamt beantragt der BAH daher die Streichung von Nr. 1 Buchstabe c). Zu Ziffer 3. - § 3 Abs. 2 Satz 2 (neu) In den geplanten Änderungen des § 3 AMWHV fehlt der Bezug zu den GDP-Regeln für Wirkstoffe, die im Artikel 46 f der Richtlinie 2011/62/EU genannt und von der Kommission veröffentlicht werden sollen. Der BAH schlägt daher vor, § 3 AMWHV, Absätze 1 und 2 wie folgt zu ergänzen: „(1) Die Betriebe und Einrichtungen müssen ein funktionierendes Qualitätsmanage- mentsystem (QM-System) entsprechend Art und Umfang der durchgeführten Tätigkei- ten betreiben. Das QM-System muss in den Fällen nach Abs. 2 die Gute Herstel- lungspraxis oder die Gute Distributionspraxis und in den Fällen nach Abs. 3 die gute fachliche Praxis beinhalten…… (2) Zur Auslegung der Grundsätze der Guten Herstellungspraxis gilt für Arzneimittel, Blutprodukte im Sinne von § 2 Nr. 3 des Transfusionsgesetzes und andere Blutbe- standteile sowie für Produkte menschlicher Herkunft der Teil I und für Wirkstoffe der Teil II des EG-GMP Leitfadens. Zur Auslegung der Grundsätze der Guten Distribu- tionspraxis für Wirkstoffe sind die hierzu von der Europäischen Kommission nach Artikel 47 Abs. 4 der Richtlinie 2001/83/EG erlassenen Leitlinien zu beach- ten. Das Bundesministerium für Gesundheit macht die jeweils aktuelle Fassung der Leitlinien im Bundesanzeiger bekannt." Darüber hinaus schlägt der BAH vor, den Titel von § 3 wie folgt zu ergänzen: „Qualitätsmanagement, Gute Herstellungspraxis, Gute Distributionspraxis und Gute fachliche Praxis“. Zu Ziffer 4. b) - § 11 Abs. 3, 3 und 6 § 11 Abs. 3 regelt die Durchführung von Audits beim Hersteller, Importeur oder Wirk- stoffvertreiber. Er verweist auf das Verfahren nach Abs. 1. Dieser betrifft aber lediglich die Selbstinspektionen, sodass besser auf Abs. 2 verwiesen werden sollte. Aus den gleichen Gründen sollte in Abs. 4 auch auf Abs. 2 und nicht auf Abs. 1 verwiesen wer- den. Im § 11 AMWHV soll ein neuer Abs. 6 eingefügt werden. Für die darin vorgesehenen Anforderungen gibt es der Richtlinie 2011/62/EU allerdings keine entsprechende Vor- gabe. Vielmehr ist hierzu der EG-GMP-Leitfaden Teil II, insbesondere Abschnitt 7 „Materialmanagement“, einschlägig, der im Übrigen über § 3 Abs. 2 AMWHV bereits rechtsverbindlich gilt. Danach soll der Wirkstoff-Hersteller über ein System zur Bewer- tung der Lieferanten von kritischen Materialien verfügen (siehe Nr. 7.11 EG-GMP- 35 Leitfaden Teil II). Die Anforderung nach Nr. 7.12 lautet alternativ, dass Materialien (= Ausgangsmaterialien für die Wirkstoffherstellung) nach festgesetzten Spezifikationen von genehmigten Lieferanten bezogen werden sollten. Diese Vorgaben schreiben je- doch nicht die Qualifizierung der Lieferanten der Ausgangsmaterialien für die Wirk- stoffherstellung allein über Audits vor, wie es der vorgesehene Abs. 6 zu § 11 AMWHV vorsieht. Der BAH beantragt daher die Streichung des neu vorgesehenen Abs. 6, da an- gemessene Regelungen zu den Ausgangsmaterialien für die Wirkstoffherstel- lung und den Lieferanten bereits ausreichend im Teil II EG-GMP-Leitfaden ent- halten sind. Hilfsweise beantragt der BAH folgende Änderung des Wortlauts von Abs. 6: „(6) Abs. 2, Abs. 3 Nummer 1 und Abs. 5 gelten für andere kritische Ausgangsmateria- lien für die WirkstoffArzneimittelherstellung entsprechend." Die in Bezug genommenen Absätze gelten für die Ausgangsmaterialien zur Arzneimit- telherstellung, in Sonderheit Wirkstoffe als kritische Ausgangsstoffe, und für Arzneimit- tel. Mit Abs. 6 werden andere kritische Ausgangsmaterialien angesprochen. Gemeint sein können dann nur solche für die Arzneimittelherstellung. Zu Ziffer 5. b) - § 13 Abs. 3a (neu) Diese Vorschrift regelt das Umverpacken eines Fertigarzneimittels mit einem Sicher- heitsmerkmal gem. § 10 Abs. 1c durch einen anderen Hersteller. Der Hersteller hat sich dabei vor der teilweisen oder vollständigen Entfernung oder Überdeckung der Sicherheitsmerkmale von der Echtheit des Arzneimittels zu überzeugen. Für eine kla- rere Regelung der Verantwortlichkeit beim Umpacken, sollte an dieser Stelle nicht der Hersteller sich, sondern der pharmazeutische Unternehmer die Verantwortung über- nehmen. Offenkunig ist hier der Parallelimport gemeint und derjenige, der in diesem Fall umpackt, der Parallelimporteur, ist ebenfalls pharmazeutischer Unternehmer. Darüber hinaus ist im folgenden Satz 2 des Abs. nicht genau erkennbar, was unter gleichwertiger Weise hinsichtlich der Prüfung auf Echtheit und Unversehrtheit der äu- ßeren Umhüllung gemeint ist. Hier wird darauf verwiesen, die eindeutige Formulierung der Richtlinie zu nutzen. Der BAH schlägt daher folgende Formulierung vor: „(3a) Soweit Fertigarzneimittel, die ein Sicherheitsmerkmal im Sinne von § 10 Abs. 1c des Arzneimittelgesetzes tragen, von einem anderen Hersteller umverpackt werden soll, hat sich der pharmazeutische Unternehmer vor der teilweisen oder vollständi- gen Entfernung oder Überdeckung der Sicherheitsmerkmale von der Echtheit des Arzneimittels zu überzeugen. Die Sicherheitsmerkmale dürfen nur durch solche er- setzt werden, die in gleichwertiger Weise die Prüfung auf Echtheit und Unversehrtheit der äußeren Umhüllung erlauben. Dabei darf die Primärverpackung nicht geöffnet werden. Die Sicherheitsmerkmale gelten als gleichwertig, wenn sie den Anforde- rungen der noch zu erlassenen delegierten Rechtsakte gemäß Art 54a Abs. 2 36 der Richtlinie 2011/62/EU entsprechen und sie gleichermaßen geeignet sind, die Echtheit und die Identität von Arzneimitteln nachzuprüfen sowie den Nachweis der Manipulation zu ermöglichen.“ Ziffer 8. a) - § 19 Abs. 2 Satz 2 Der BAH macht auf das Fehlen des Wortes „begründeten“ aufmerksam, wie es schon in der noch geltenden Fassung steht, also: „Darüber hinaus ist die Behörde auch über jeden begründeten Verdacht …“. Im Zusammenhang mit der Definition für gefälschtes Arzneimittel wäre sonst z.B. je- der unbeabsichtigte Fehler in der Kennzeichnung/Packungsbeilage gegenüber der Behörde als Fälschung zu melden. Zu Ziffer 8. b) - § 19 Abs. 6 (gegenwärtige Fassung) Im Abs. 6 wird auf die Sachkenntnis des Stufenplanbeauftragten nach § 63a Abs. 2 verwiesen, in dem vor Inkrafttreten des Gesetzes zur Änderung arzneimittel- rechtlicher und anderer Vorschriften die Qualifikationsanforderungen beschrieben wa- ren. Diese sind jedoch mit der letzten Novellierung eliminiert worden. Der BAH schlägt daher vor, nur auf § 63a zu verweisen und „Abs. 2“ zu streichen. Artikel 11: Änderung des Medizinproduktegesetzes Zu Ziffer 1. - § 2 Abs. 5 Nr. 1 Der Verweis im vorgelegten Referentenentwurf auf § 2 AMG im ganzen und damit auf alle Arzneimittel mit Ausnahme der in-vivo Diagnostika (§ 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchstabe b) AMG) würde alle stofflichen Medizinprodukte per se zu Arzneimitteln nach § 2 Abs. 1 Nr. 1 machen, denn stoffliche Medizinprodukte erfüllen immer auch die Voraussetzun- gen für Präsentationsarzneimittel, weil sie zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden be- stimmt sind. Das Abgrenzungsmerkmal der hauptsächlichen Wirkungsweise läuft bei den Präsentationsarzneimitteln insofern ins Leere, weil es bei ihnen ausweislich der Begriffsbestimmung nicht auf die Art der Wirkung an kommt. Der BAH beantragt daher folgende Änderung: „1. Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 2 des Arzneimittelgesetzes; die Entschei- dung darüber, ob ein Produkt ein Arzneimittel oder ein Medizinprodukt ist, erfolgt ins- besondere unter Berücksichtigung der hauptsächlichen Wirkungsweise des Produkts., es sei denn, es handelt sich … Buchstabe b des Arzneimittelgesetzes.“ Zu Ziffer 6. c) - § 26 Abs. 3 Satz 1 Nummer 2 Die Probenentnahme im Rahmen der Überwachung soll nunmehr "unentgeltlich" er- folgen. Dies führt jedoch zu enormen Kosten in der Industrie. So können Probenent- 37 nahmen gerade bei technischen Geräten, wie z.B. von dentalen Medizinprodukte- Herstellern produziert, sehr teuer sein. Dies gilt genauso und umso mehr in der son- stigen Medizintechnikbranche. Der BAH regt daher an, den ursprünglichen Gesetzestext beizubehalten. Zusätzliche Vorschläge des BAH: Änderungsvorschläge zum AMG: ▪ Blindenschrift /Angabe Wirkstärke: Nach § 10 Abs. 1b ist bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen be- stimmt sind, die Bezeichnung des Arzneimittels auf den äußeren Umhüllungen auch in Blindenschrift anzugeben. In Satz 2 heißt es: "Die in Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 genannten sonstigen Angaben zur Darreichungsform und zu der Personengruppe, für die das Arzneimittel bestimmt ist, müssen nicht in Blindenschrift aufgeführt werden; (...)." Daraus ergibt sich, dass die Wirkstärke in Blindenschrift anzugeben ist. Zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Vorschrift sah Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 die Angabe der Wirkstärke nur dann zwingend vor, wenn das Arzneimittel unter der- selben Bezeichnung in mehreren Wirkstärken in den Verkehr gebracht wird. Diese Einschränkung ist mit der 14. AMG-Novelle weggefallen, so dass jetzt immer die Angabe der Wirkstärke der Bezeichnung folgen muss. Der Verweis in Abs. 1b auf den inzwischen geänderten Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 hat zur Folge, dass die Wirkstärke nun auch stets in Blindenschrift anzugeben wäre, un- abhängig davon, ob diese Angabe zur eindeutigen Identifizierung des Arzneimit- tels erforderlich ist und ob sie nach § 25 Abs. 3 erforderlich wäre. Dies war weder die Intention des nationalen Gesetzgebers noch der Europäischen Kommission. Der BAH hält eine Klarstellung dahingehend für erforderlich, dass bei Arzneimit- teln, die in nur einer Wirkstärke in den Verkehr gebracht werden, die Angabe der Wirkstärke in Blindenschrift entfallen kann. Dies steht in Einklang mit der am 12.01.2009 veröffentlichten revidierten Fassung der Europäischen Readability- Guideline, in welcher es heißt: "For medicinal products authorised only in a single strength, it is acceptable that only the invented name in Braille is put on the packaging." ▪ Wirkstoffangabe in Fachinformation: Nach § 11a Abs. 1 Nr. 1 müssen wegen des Verweises auf § 10 Abs. 1a die Wirk- stoffe (bis zu drei) in der Fachinformation nach der Bezeichnung genannt werden. Dies sieht Art. 11 der Richtlinie 2001/83/EG allerdings nicht vor. Es wird daher vorgeschlagen, den Hinweis auf die entsprechende Anwendung des § 10 Abs. 1a zu streichen.  Schaffung einer Marktzugangsregelung für Tiefpotenzen und Ampullen Basierend auf Art. 14 Abs. 1 Satz 1 Gemeinschaftskodex (GK) unterliegt das (verein- fachte) Registrierungsverfahren für homöopathische Arzneimittel auch in Deutschland Beschränkungen. Durch die Einführung der Versagungsgründe in § 39 Abs. 2 Satz 1 38 Nr. 5a AMG mit der 5. AMG-Novelle sind Ampullen sowie in Nr. 5b nach der 14. AMG- Novelle auch Niedrigpotenzen mit einem Verdünnungsgrad von weniger als 1:10000 von der vereinfachten Registrierung ausgeschlossen. Vor dem Hintergrund dieses Ausschlusses vieler homöopathischer und anthroposo- phischer Arzneimittel vom (vereinfachten) Registrierungsverfahren und den in der Re- gel realistisch nur schwer zu erfüllenden Zulassungsanforderungen im Bereich der Wirksamkeit hält der BAH die Schaffung eines besonderen, vereinfachten Zulas- sungsverfahrens für bestimmte Arzneimittel der homöopathischen und anthroposophi- schen Therapierichtung für notwendig, sinnvoll und sachgerecht. Damit kann langfris- tig der Bestand, aber auch eine Weiterentwicklung dieser Therapierichtungen gesi- chert werden. Der Verzicht auf eine Indikation ergibt sich dabei aus den Besonderhei- ten der Therapierichtungen, da die Angabe von Indikationen im Sinne der individuellen Anwendung der Arzneimittel (z.B. der homöopathischen Einzelmitteltherapie) über- wiegend nicht sinnvoll und nicht möglich ist. Für die homöopathische und die anthroposophische Medizin sind sowohl der Aus- schluss von Ampullen als auch von Tiefpotenzen problematisch. Nach dem Selbstver- ständnis der anthroposophischen Medizin haben sowohl die parenterale Applikations- form als auch die Wahl der Potenzstufe spezifische Bezüge zum Gefüge der Wesens- glieder der Menschen, deren Gleichgewicht für Gesundheit und Heilung wesentlich ist. Wenn die parenteralen Darreichungsformen und die Tiefpotenzen faktisch von der Fortentwicklung ausgeschlossen würden, wäre mittelfristig die Weiterentwicklung die- ser Therapierichtungen gefährdet. Nicht zuletzt um für homöopathische und anthropo- sophische Arzneimittel Innovationen zu ermöglichen, erscheint eine entsprechende Regelung notwendig. Die Richtlinie 2001/83/EG bietet nach Ansicht des BAH durchaus den Spielraum, tiefe Potenzen und Injektionslösungen neu zu genehmigen. Art. 16 Abs. 2 GK, der „beson- dere Vorschriften für die vorklinischen und klinischen Versuche der homöopathischen Arzneimittel“ erlaubt, bildet die Grundlage für eine nationale „Zulassung“ von tiefen Potenzen und Injektionslösungen. Die Zulässigkeit eines solchen Verfahrens ergibt sich damit aus Art. 16 Abs. 2 GK. Hierbei geht es also gerade nicht nur um den Bestandschutz, sondern neue Regelun- gen sind ausdrücklich erlaubt. Eine solche Bestimmung, wäre der oben beschriebene Plausibilitätsnachweis im Rahmen der Wirksamkeit. Klar ist, dass der deutsche Ge- setzgeber die Vorgaben des Art. 14 GK zu beachten hat und nicht durch Schaffung eines neuen Verfahrens die Grenzen für das vereinfachte Registrierungsverfahren umgehen kann. Eine Umgehung liegt aber nicht vor, da es sich vom Rechtscharakter um ein Zulassungsverfahren handelt. Die Bedeutung einer solchen Regelung wird deutlich bei Betrachtung der betroffenen Produkte und Produktgruppen. Bei den Arzneimitteln der homöopathischen bzw. anthroposophischen Therapierich- tung, die von einer solchen Neuregelung profitieren können, handelt es sich u.a. um solche Zubereitungen, die gemäß der sog. "Tausender-Regelung" nach § 38 Abs. 1 Satz 3 in Verbindung mit den Übergangsbestimmungen im Verkehr sind, d.h. nach bisherigem Recht einer Registrierung nach § 38 AMG zugeführt werden konnten, was 39 jedoch seit In-Kraft-Treten der 14. AMG-Novelle für Niedrigpotenzen bzw. seit In-Kraft- Treten der 5. AMG-Novelle für Ampullen nicht mehr möglich ist. Von besonderer Bedeutung kann ein neues Verfahren für Arzneimittel der "Tausen- der-Regelung" sein, wie sich am Fall von spagyrischen Urtinkturen, hergestellt gemäß HAB-Vorschriften 25 und 26 (spag. Zimpel), darstellen lässt, für die eine steigende Nachfrage angenommen wird, so dass die zulässigen Produktionsmengen nicht mehr ausreichen werden. Bei diesen Arzneimitteln sind weder national noch international UAW bekannt geworden, wobei eine Marktpräsenz von spagyrischen Urtinkturen nach Zimpel seit über 100 Jahren gegeben ist. Als Beispiel für eine Tiefpotenz (Anthroposophische Arzneimittel) wird Oenothera biennis HAB 1934 (V, 2a) D3; Dil. (Präparat: Oenothera Argento culta D3; Dil.) ange- führt Ein anderes Beispiel sind Arzneimittel, die gemäß HAB-Vorschriften 54a, 54b und 54c nach Glückselig hergestellt werden. Hierbei handelt es sich um homöopathische Arz- neimittel der spagyrischen Therapierichtung, die überwiegend als Urtinkturen oder Potenzen D1 bis D3 vorkommen. Die sich im Tiefpotenzbereich bewegende hohe Stoffkonzentration einerseits, die große Anzahl an Bestandteilen der Arzneimittel an- dererseits ist ein Charakteristikum der spagyrischen Zubereitungen bzw. Arznei- mittel nach Glückselig. Für diese Arzneimittel ist aufgrund § 39 Abs. 2 Nr. 5b AMG (Registrierung erst ab Potenz D4) nach der 14. AMG-Novelle somit eine Neuregistrie- rung nicht möglich, eine Zulassung nach § 22 AMG ist hinsichtlich der Anzahl an arz- neilich wirksamen Bestandteilen aufgrund § 22 Abs. 3a (Kombinationsbegründung) ebenfalls ausgeschlossen. Dies war auch der Grund dafür, dass solche spagyrischen Arzneimittel von der Nachzulassung in die Nachregistrierung überführt werden muss- ten. Mit der 14. AMG-Novelle ist deshalb eine Weiterentwicklung im Sinne neuer Kombinationen der traditionellen Bestandteile nach spagyrischem Verständnis in der Tradition nach Glückselig so gut wie ausgeschlossen. Dies kommt einem für die Zu- kunft festgeschriebenen Status quo dieser Spagyrik gleich, verbunden mit allen damit einhergehenden marktwirtschaftlichen und wettbewerblichen Nachteilen. Als Beispiele aus dem Sortiment eines Herstellers seien die Bestandteile Silybum marianum Dil. D2, Thuja occidentalis Dil. D2, Kalium nitricum Dil. D3 sowie Solidago virgaurea ex herba Ø Glückselig, Crataegus e foliis cum flores Ø Glückselig und Ros- marinus officinalis Ø Glückselig (Ø Glückselig nach HAB, V. 54c) genannt. Auch vor dem Hintergrund einer Gleichbehandlung von toxikologisch undenklichen Tiefpotenzen und höheren Potenzen erscheint die Schaffung eines neuen, vereinfach- ten Zulassungsverfahrens sinnvoll. Ein Beispiel für eine homöopathische Injektionslösung ist ein zwischenzeitlich nachregistriertes homöopathisches Arzneimittel, das seit über 40 Jahren ohne Mel- dung von Nebenwirkungen im Verkehr ist. Es wäre trotz Vorliegen der Einzelbestand- teile in der toxikologisch völlig unbedenklichen Dil. D10 seit der 5. AMG-Novelle nicht mehr neu registrierbar. Damit ist die Perspektive beispielsweise, eine solche Injekti- onslösung mit denselben Bestandteilen, jedoch in reduzierter Anzahl neu registrieren zu lassen, trotz Unbedenklichkeit nicht gegeben. Es ist deshalb wichtig, dass Injekti- onslösungen nicht nur auf der Grundlage der Übergangsregelungen im Verkehr sind, 40 sondern es muss auch für Neuentwicklungen die Grundlage für eine Verkehrsfähigkeit geschaffen werden. Die Möglichkeit zur Einreichung von Anträgen für Tiefpotenzen für ein vereinfachtes Zulassungsverfahren kann darüber hinaus Neuentwicklungen in Deutschland, insbe- sondere im Bereich der Komplexmittel, fördern. Um die Therapierichtung in vollem Umfang zu erhalten, schlägt der BAH vor, an § 22 Abs. 3 Satz 2 eine zusätzliche Regelung anzuschließen, der diese Form der Zulas- sung ermöglicht: "§ 22 Abs. 3 Satz 3: Zulassung homöopathischer Arzneimittel ohne Indikation Bezieht sich der Zulassungsantrag auf ein homöopathisches Arzneimittel nach Satz 2, welches  nicht zur oralen oder äußerlichen Anwendung beim Menschen bestimmt ist oder  nicht den Verdünnungsgrad gemäß § 39 Abs. 2 Nr. 5b aufweist und  keine Anwendungsgebiete gemäß § 22 Abs. 1 Nr. 6 beansprucht, entfällt die Vorlage von Unterlagen zur Wirksamkeit gemäß Abs. 1 Nr. 5 sowie zur klinischen Prüfung nach Abs. 2 Nr. 3. Anstelle einer Änderung im AMG wäre auch eine Regelung auf Verordnungsebene denkbar, die die Anforderungen an die für diese Produkte vorzulegenden Unterlagen im Einzelnen definiert. ▪ Abgabe von Arzneimitteln zur klinischen Prüfung Gemäß § 47 Abs. 1 S. 1 Nr. 2g AMG dürfen pharmazeutische Unternehmer und Großhändler Arzneimittel an Krankenhäuser und Ärzte kostenlos abgeben, wenn sie im Rahmen einer klinischen Studie verwendet werden und wenn sie mit dem Hinweis „Zur klinischen Prüfung bestimmt“ versehen sind. Dies ist bei zumeist kos- tenlosen Lieferungen von Prüfpräparaten im Rahmen von „Investigator Initiated Trials“ (IIT) eine unnötige Erschwerung. Die Kennzeichnung von Prüfpräparaten ist in der GCP-Verordnung (§ 5) geregelt, so dass eine zusätzliche Kennzeichnungs- verpflichtung im AMG entbehrlich ist. § 5 Abs. 8 GCP-Verordnung erlaubt es, dass unter bestimmten Voraussetzungen bei bereits zugelassenen Prüfpräparaten auf die besondere Kennzeichnung auf den Behältnissen und der äußeren Umhüllung nach den Absätzen 2 bis 7 des § 5 GCP-V verzichtet werden kann. Demgegen- über kann aber der Hinweis nach § 47 Abs. 1 Nr. 2g nicht entfallen. Hierbei handelt es sich aus Sicht des BAH um eine Inkonsistenz der entsprechenden Vorschriften. Der zusätzliche finanzielle Aufwand für diese verzichtbare Zusatzkennzeichnung erschwert darüber hinaus eine Unterstützung der Hochschulforschung im Rahmen von IITs durch pharmazeutische Unternehmer. 41 In Angleichung an die europäischen Vorgaben und die vorgeschriebenen Kennzeichnungsverpflichtungen für Prüfpräparate gemäß GCP-Verordnung plädiert der BAH für eine ersatzlose Streichung des Hinweises nach § 47 Abs. 1 Nr. 2g.  Einfuhrerlaubnis § 72 für Blutstammzellen und Lymphozytenzubereitungen § 72 Abs. 2 in Verbindung mit §72a Abs 1a Nr. 2 AMG erlaubt die vereinfachte Einfuhr von Arzneimitteln wie z.B. Blutstammzellzubereitungen oder Lymphozytenzubereitungen aus der europäischen Union oder auch Nichtmitgliedstaa- ten der EU. Die Behandlung mit Blutstammzellzubereitungen oder Lymphozytenzubereitungen macht es z.T. erforderlich, diese Arzneimittel vor Ihrer ersten Anwendung bei einer Person zu teilen und den nicht sofort verwendeten Teil einzufrieren, damit dieser Teil innerhalb desselben Behandlungsvorgang erneut angewendet oder nach erfolgter Übertragung und Rezidivbildung beim Patienten später noch einmal eingesetzt wer- den kann. Die Vorteile dieser Vorgehensweise erlauben eine schnellere Verfügbarkeit am Standort des Patienten bzw. einen erheblichen Spenderschutz, da bei diesem Blutstammzellen nicht erneut mit Wachstumsfaktor mobilisiert und durch Apherese gewonnen und anschließend unter Umständen interkontinental transportiert werden müssen. § 72 gibt mit der Formulierung, dass die Einfuhrerlaubnis nach § 72 AMG auch erteilt wird für die gegebenenfalls erforderliche Überführung der Arzneimittel in Ihre anwen- dungsfähige Form, Raum für die Möglichkeit einer geringfügigen Verarbeitung. Es wird in der Formulierung jedoch nicht deutlich, dass eine Teilung der Präparate mit der anschließenden Anwendung der einen Teilmenge und dem Einfrieren der zweiten Teilmenge, für eine spätere Anwendung am Patienten, mit dieser Formulierung abge- deckt ist. In der derzeitigen Praxis wird das oben beschriebene Verfahren nur im Rahmen des rechtfertigenden Notstandes (§ 34 StGB) geduldet. Im Interesse der Patienten- und der Spendersicherheit sollte hier eine Umformulierung dahingehend erfolgen, dass ein Vorgehen wie oben beschrieben nicht nur über den rechtfertigenden Notstand abgedeckt wird, sondern auch gemäß §72 Abs. 2 AMG er- möglicht wird. Der BAH schlägt folgende Änderung des § 72 Abs. 2 Satz 1 AMG vor: Hinter .“geeignete Räume vorhanden sind“ wird folgender Text eingefügt: Für Blutstammzellzubereitungen und Lymphozytenzubereitungen, die für eine bestimmte Person vorgesehen sind, wird unter der gegebenenfalls erforderli- chen Überführung in ihre anwendungsfähige Form auch die für den individuel- len Behandlungsvorgang notwendige Portionierung und die Kryokonservierung des nicht sofort verwendeten Teils verstanden. 42 Änderungsvorschläge zum HWG: Zu § 1 Abs. 1 und Abs. 2: Gem. § 1 Abs. 1 Nr. 2 findet das HWG auch auf „andere Mittel“ Anwendung. Andere Mittel werden dann im Abs. 2 als kosmetische Mittel i.S.d. § 4 Lebensmittel- und Be- darfsgegenständegesetz, nunmehr geändert in Lebensmittel- und Futtermittelgesetz- buch, definiert. Der Vereinfachung halber sollte bereits in § 1 Abs. 1 Nr. 2 unmittelbar von kosmetischen Mitteln i.S.d. LFGB gesprochen werden. Zu § 5: Nach § 5 HWG darf für homöopathische Arzneimittel, die nach dem Arzneimittelge- setz registriert oder von der Registrierung freigestellt sind, mit der Angabe von An- wendungsgebieten weder gegenüber Verbrauchern noch gegenüber Fachkreisen ge- worben werden. Das Werbeverbot gegenüber Fachkreisen war in jüngerer Vergan- genheit vom OLG Hamm in seiner Entscheidung vom 15. April 2010 (Az 4 U 218/09) klargestellt worden. Von Seiten der Hersteller registrierter homöopathischer Arzneimittel sowie insbeson- dere auch der Anwenderverbände besteht der dringende Wunsch, auch für registrierte homöopathische Arzneimittel den Fachkreisen Informationen über die Anwendungs- möglichkeiten dieser Arzneimittel zu liefern. Wir schlagen deshalb vor, dass für regis- trierte homöopathische Arzneimittel Informationen, die auf validen wissenschaftlichen Erkenntnissen beruhen, wie sie beispielsweise in den zahlreichen Monografien der Aufbereitungskommission C und D dokumentiert sind, auf geeignete Weise den Fach- kreisen zur Verfügung gestellt werden dürfen. Dies dient auch der Sicherheit der An- wendung. Im Sinne einer Gleichbehandlung sollen auch zugelassene Homöopathika die Mög- lichkeit erhalten, außerhalb der zugelassenen Anwendungsgebiete Informationen, die auf validen wissenschaftlichen Erkenntnissen beruhen, wie sie beispielsweise in den zahlreichen Monografien der Aufbereitungskommission C und D dokumentiert sind, auf geeignete Weise den Fachkreisen zur Verfügung gestellt werden dürfen. Dies dient auch der Sicherheit der Anwendung. Zu § 7: Eine Neustrukturierung des § 7 HWG im Sinne einer besseren Verständlichkeit und Rechtsklarheit wünschenswert, nachdem nach 2001 diese Vorschrift vielfältigen und zum Teil auch systemfremden Änderungen unterworfen war. Desweiteren macht eine Differenzierung zwischen „geringwertigen Kleinigkeiten“ und „Gegenständen von geringem Wert“ keinen Sinn, sodass hier eine Vereinheitli- chung vorgeschlagen wird. 43 Zu § 10 Abs. 1: Die Differenzierung zwischen unterschiedlichen Fachkreisen in § 10 Abs. 1 sollte nach Auffassung des BAH ebenfalls aufgehoben werden und in dieser Vorschrift le- diglich von Fachkreisen gem. § 2 HWG gesprochen werden. Bonn, den 06.01.2012

- 1 - CDU/CSU-Fraktion im Deutschen Bundestag Arbeitsgruppe Gesundheit 23. Januar 2012 Positionspapier für weitere notwendige Regelungen im Rahmen des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (AMG-Novelle) Mit dem Arzneimittelneuordnungsgesetz (AMNOG) haben wir den Arzneimittelmarkt unter patienten- und mittelstandsfreundlichen sowie wettbewerblichen Kriterien grundsätzlich neu geordnet. Die Preise für Arzneimittel werden nun nicht mehr einseitig von der Industrie festgelegt, sondern über wettbewerblich ausgestaltete Verhandlungen gebildet. Kassen und Arzneimittelhersteller verhandeln auf der Basis wissenschaftlicher Studien und gegebenenfalls Kosten-Nutzen-Bewertungen die Preise für Medikamente. Dies erhöht die Akzeptanz von Preisentscheidungen und bildet langfristig eine tragfähige Grundlage für die Lösung der Kostenprobleme. Gleichzeitig bleibt der freie Marktzugang erhalten und damit der schnelle Zugang der Menschen zu innovativen Arzneimitteln gesichert. Das Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften dient im Wesentlichen der Umsetzung Europäischer Richtlinien im Arzneimittelbereich. Wir wollen die gesetzgeberische Gelegenheit nutzen, um weitere Themen in diesem Bereich anzugehen und weiterzuentwickeln. Dazu gehören unter anderem im Sinne eines lernenden Systems erste Erfahrungen aus dem AMNOG und neben anderen Themen noch zu treffende Regelungen im Bereich der Apotheken. Im Einzelnen wollen wir folgende Themen im Rahmen des parlamentarischen Gesetzgebungsverfahrens einbringen: I. AMNOG Ein wichtiger Bestandteil der mit dem AMNOG eingeführten Nutzenbewertung ist die Festlegung der Vergleichstherapie. Bei der Auswahl der Vergleichstherapie muss im Sinne der Patienten die Frage im Mittelpunkt stehen, ob ein tatsächlicher Zusatznutzen für das neue Arzneimittel im Vergleich zum bisherigen Therapiestandard besteht. Erst bei den Preisverhandlungen steht dann die Kostenfrage im Mittelpunkt. Zudem ist sicherzustellen, dass keine Studien mit einer Vergleichstherapie verlangt werden dürfen, die vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bzw. den Ethikkommissionen aus ethischen Gründen nicht genehmigt würden. Gleiches gilt für die Verbindlichkeit des Beratungsgesprächs beim GBA. Idealerweise sollte beispielsweise die Vergleichstherapie vor Studien der Phase III gemeinsam verbindlich vereinbart werden. Hier wäre dann zum Beispiel auch die Frage zu klären, welche Vergleichstherapie für ein Solitärmedikament zu wählen ist. Das schafft Planungssicherheit für beide Seiten. Bei den Preisverhandlungen nach § 130a SGB V ist klarzustellen, dass die Referenzländer in ihrer Wirtschaftskraft mit Deutschland vergleichbar sein müssen; das Preisniveau von Rumänien oder Bulgarien ist sicher nicht angemessen. Für die Impfstoffe ist hier bereits eine - 2 - vergleichbare Regelung im Gesetz angelegt (§ 130a Abs. 2 SGB V: „vier Mitgliedsstaaten der Europäischen Union mit den am nächsten kommenden Bruttonationaleinkommen, gewichtet nach den jeweiligen Umsätzen und Kaufkraftparitäten“). Sollten sich in den ausgewählten Referenzländern die Preise ändern, müssen einmal jährlich Nachverhandlungen verlangt werden können. Für die mit dem AMNOG beschlossene Übertragung der Preisfestsetzung auch auf den Bereich der privaten Krankenversicherung (PKV) ist ein Verfahren in das Gesetz aufzunehmen, das sicherstellt, dass die vereinbarten Rabatte für die PKV und die Beihilfestellen gelten und gleichzeitig die Vertraulichkeit des Erstattungsbetrags nach § 130b SGB V gewährleistet ist. Eine Veröffentlichung ist grundsätzlich nicht notwendig für die Preisverhandlungen. Darüber hinaus besteht in vertraulichen Verhandlungen mehr Spielraum für Rabattgewährung. Für die Hersteller ist es mit Blick auf den europäischen Markt wichtig, dass der verhandelte Erstattungspreis nicht in öffentlich zugänglichen Listen, wie z.B. der Lauer-Taxe, geführt ist. Mit dem AMNOG wurde ermöglicht, dass auch der Bestandsmarkt in die Nutzenbewertung und Preisverhandlung einzubeziehen ist. Wenn ein neues Arzneimittel bewertet werden soll, zu dessen Wirkstoffklasse es bereits einen Bestandsmarkt gibt, muss der Bestandsmarkt in die Nutzenbewertung einbezogen werden. Im Rahmen des Gesetzgebungsverfahrens sind daher mögliche Hemmnisse zu beseitigen. II. Apotheken Bereits im Koalitionsvertrag haben wir ein Verbot von Pick-Up-Stellen vereinbart. An diesem Ziel halten wir fest. Nachdem bisher alle Vorstöße gescheitert sind, da sie nicht verfassungskonform waren, liegt nunmehr ein Vorschlag von Seiten der Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ABDA) vor, der zur Zeit auf seine Verfassungskonformität hin geprüft wird. Sobald dem Entwurf von den zuständigen Ressorts bescheinigt wird, dass er nicht gegen die Verfassung verstößt und den Versandhandel grundsätzlich weiterhin ermöglicht, wollen wir den Vorschlag schnellstmöglich mit diesem Gesetz umsetzen. Nach Auslaufen der Sparmaßnahmen Ende 2012 ist der Apothekenabschlag auf Basis präzisierter Daten wieder von den Vertragspartnern auf der Bundesebene zu vereinbaren. Wir schlagen vor, dass für das Jahr 2013 als Ausgangsbasis für die vorgesehenen Verhandlungen der für 2009 und 2010 von der Schiedsstelle festgesetzte Abschlag von 1,75 Euro gesetzlich festgegelegt wird. Dies ist sachgerecht und bildet eine faire Ausgangsbasis für die folgenden Verhandlungen zwischen Kassen und Apothekern. Die bisherigen Erfahrungen mit der Ausschreibungspflicht von Zytostatika lassen viele Fragen offen. Es besteht vielmehr die Gefahr, dass sie zu einem Oligopol in der Versorgung der Krebspatienten führen. Zudem drohen Qualitätseinbußen und Probleme in der Flächendeckung, wenn die Krankenkassen mit einzelnen Apothekern Selektivverträge über die Zytostatikaversorgung abschließen. Wir setzen uns daher für eine Überprüfung der Ausschreibungspflicht ein. Im Rahmen des Gesetzgebungsverfahrens ist die Betäubungsmittelgebühr (derzeit 0,26 Euro, seit 1978 unverändert) in ihrer Höhe zu überprüfen. Es gibt Anzeichen, dass die heutige Höhe nicht mehr sachgerecht ist. - 3 - Ebenso ist zu prüfen, ob gesetzliche Anpassungen notwendig sind, um die zur Zeit von einigen Betriebskrankenkassen durchgeführten Nullretaxationen bei Betäubungsmitteln wegen leichter formaler Unzulänglichkeiten bei der Rezeptausstellung in sachgerechtere Bahnen zu lenken. Bei einer Nullretaxation senken die Krankenkassen den Erstattungsbetrag auf null ab, das heißt, die Apotheken bekommen ihre Kosten für das ausgelieferte Medikament nicht erstattet. Das derzeitige Vorgehen jedenfalls ist inakzeptabel. Hier ist jedoch zunächst der Erfolg der bereits ergriffenen aufsichtsrechtlichen Maßnahmen abzuwarten. III. Biosimilars / Generika Mit der Einführung von generischen Arzneimitteln konnten in der Vergangenheit Milliardenbeträge gespart werden. Im Bereich der Biopharmazeutika sind durch sogenannte Biosimilars ebenfalls hohe zusätzliche Einsparungen möglich. Als Biosimilars werden biotechnologisch erzeugte Nachfolgepräparate von Biopharmazeutika nach deren Patentablauf bezeichnet. Aufgrund des im Vergleich zu Generika wesentlich aufwändigeren Zulassungsverfahrens ist der Markt der Biosimilars durch eine geringere Anzahl von Anbietern als bei Generika und einem Markteintritt mit deutlichem Abstand zum Patentablauf gekennzeichnet. Somit können Biosimilars Wirtschaftlichkeitsreserven grundsätzlich erschließen, bis zum Marktzugang sind jedoch die Entwicklungskosten deutlich höher als bei anderen Generika. Wenn nach Patentablauf Rabattverträge sofort einsetzen, kann sich kein Markt für die neuen Präparate entwickeln. In der Folge lohnt sich die Entwicklung für viele Firmen nicht. Um die Herstellung zu fördern und das Einsparpotential zu erschließen, soll der Marktzugang für diese neuen Medikamente gesichert werden, indem in den ersten zwei Jahren nach Patentablauf des Originals keine Ausschreibung für Rabattverträge erfolgen darf. Dadurch haben die Hersteller einen Anreiz in die Entwicklung und Herstellung zu investieren und der notwendige Absatzmarkt kann sich entwickeln, bevor Rabattverträge einsetzen und für zusätzliche Einsparungen sorgen können. Bei den Rabattverträgen ist außerdem zu prüfen, inwiefern Verträge mit dem Originalhersteller über den Patentschutz hinaus wettbewerbsnachteilige Auswirkungen haben und den Preis unnötig hoch halten. Hier ist ggf. eine gesetzliche Regelung notwendig. Im Bereich der Rabattverträge wurden in der Vergangenheit teilweise sogenannte Sortiments- oder Portfolioverträge zwischen pharmazeutischen Unternehmen und Krankenkassen geschlossen. Diese Verträge werden in der Regel über das Gesamtsortiment eines Generikaherstellers abgeschlossen. Diese Verträge dürfen seit Anfang 2009, mit Inkrafttreten des Gesetzes zur Weiterentwicklung der Organisationsstrukturen in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKVOrgWG), nicht mehr abgeschlossen werden. Die Krankenkassen müssen alle Rabattverträge ausschreiben. Problemtisch sind jedoch bereits geschlossene Verträge mit längeren Laufzeiten. Teilweise beinhalten die Verträge auch sogenannte Erweiterungs- und Aufnahmeklauseln, nach denen neu eingeführte Arzneimittel automatisch in den bestehenden Vertrag mit einbezogen werden. Derartige Klauseln behindern den Wettbewerb, so dass wir prüfen werden, wie die Krankenkassen zum Kündigen der laufenden rechtswidrigen Verträge gezwungen werden können. - 4 - IV. Sonstige Themen Bei Importarzneimitteln soll bis zum 31. Dezember 2013 der Abstand, den der Preis des Importarzneimittels unter dem des rabattierten Originals liegen muss, auf 7,5 Prozent beziehungsweise 15 Euro reduziert werden. Das macht insbesondere den Einsatz niedrigpreisiger Importarzneimittel attraktiver. Entscheidend ist aber, dass die Preise der Importe immer noch unter dem des rabattierten Originals liegen, um für die Versichertengemeinschaft Einsparungen zu erzielen. Ab dem 1. Januar 2014 soll dann die gesetzliche Regelung dauerhaft bei 15 Prozent beziehungsweise 30 Euro unter rabattiertem Arzneimittel festgeschrieben werden. Diese Regelung wird zwar kurzfristig bis Ende des Jahres 2013 zu Mindereinsparungen von rund 90 Mio. Euro führen, langfristig wird die Krankenversicherung jedoch profitieren, da ab dem Jahr 2014 jedes Jahr ca. 70 Mio. Euro zusätzlich eingespart werden. Bei einer Zehnjahresbetrachtung würde demnach durch diese Regelung fast eine halbe Milliarde Euro zusätzlich eingespart. Wir halten es für erforderlich, dass im Arzneimittelbereich auch die Leistungserbringer, die kein Apothekenrechenzentrum nutzen, die entsprechenden Daten übermitteln. Dies ist notwendig, damit zum einen die Vertragspartner auf der Bundesebene ihren Aufgaben vollständig nachkommen können, die Daten zum anderen aber auch für die Versorgungsforschung genutzt werden können. Entsprechende Anpassung in § 300 SGB V sind vorzunehmen. Mit dem Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 29. Juli 2009 haben wir geregelt, dass Tests zur Erkennung einer HIV-Infektion nur an Ärzte oder qualifizierte Einrichtungen abgegeben werden dürfen (§ 11 Abs. 3a des Medizinproduktegesetzes). Diese Regelung zum Verbot von zum Beispiel über das Internet vertriebenen HIV-Heimtests ist jedoch bis zum 31. Dezember 2012 befristet. Diese Befristung wollen wir aufheben, da es sich grundsätzlich bewährt hat, dass Betroffene ihre Diagnose durch einen Arzt erhalten. Arzneimittel zur Raucherentwöhnung sind von der Erstattungsfähigkeit durch die Krankenkassen ausgeschlossen. Bei besonderen Krankheitsbildern wie COPD oder Asthma kann das Rauchen jedoch noch einmal einen besonders schwerwiegenden Einfluss auf die chronische Erkrankung haben. Daher ist es sinnvoll, in diesen Fällen die Erstattungsfähigkeit nicht von vornherein gesetzlich auszuschließen. Bei der Verblisterung von Arzneimitteln gibt es bereits heute schon die Möglichkeit, dass die entsprechenden Verbände mit den Krankenkassen Verträge über eine zusätzliche Vergütung dieser Leistung schließen können. Bisher wird diese Möglichkeit jedoch kaum genutzt. Die verpflichtende Vereinbarung einer Rahmenempfehlung auf Bundesebene soll dazu beitragen, den Abschluss von Verträgen zu befördern. Bei der Anwendung von Arzneimitteln der sogenannten personalisierten Medizin ist oft eine spezielle Diagnostik notwendig. Die Diagnostik ist eine ärztliche Leistung, die wegen einer fehlenden Abrechnungsziffer im einheitlichen Bewertungsmaßstab (EBM) nicht ausreichend erbracht wird. Wir werden daher den Bewertungsausschuss verpflichten, nach spätestens sechs Monaten eine Ziffer festzuschreiben. Bei der Packungsgrößenverordnung ist im Auge zu behalten, ob die Arbeitsgruppe beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) bei der - 5 - Überprüfung der Messzahlen zu den Packungsgrößen und dem Überführen aus der Rechtsvorschrift in eine Verwaltungsvorschrift zum 1. Juli 2013 im Sinne einer einfachen und praktikablen Lösung erfolgreich ist oder ob dieser Schritt nicht besser ganz ausgesetzt wird (vgl. auch Artikel 10 des AMNOG). Dabei ist auch sicherzustellen, dass durch die Vorgabe der Packungsgröße keine Wettbewerbsnachteile entstehen, wenn zum Beispiel auf Grund der Dosierung einzelner Medikamente unterschiedliche Zuzahlungen notwendig werden. Der wichtigste Schritt zur Anwendung neuer Arzneimittel ist die Zulassung. Um Wartezeiten bei der Zulassung zu vermeiden, sind ausreichende Personalkapazitäten beim BfArM in diesem Bereich notwendig. Bisher wurde auf Engpässe mit zeitlich befristeten Anstellungen reagiert. Um vorausschauend und langfristig Wartezeiten bei der Arzneimittelzulassung zu vermeiden, setzen wir uns für eine Entfristung dieser Arbeitsverhältnisse ein. Das BfArM kann sich im europäischen Kontext als Zulassungsbehörde nur behaupten, wenn es über gutes, qualifiziertes Personal verfügt, das dem Institut über einen längeren Zeitraum zur Verfügung steht.

Referentenentwurf Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vor- schriften A. Problem und Ziel Das Gesetz dient im Wesentlichen der Umsetzung Europäischer Richtlinien. Das Europä- ische Parlament und der Rat der Europäischen Union haben am 31. Dezember 2010 die Richtlinie 2010/84/EU zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Ge- meinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz, und am 8. Juni 2011 die Richtlinie 2011/62/EU hinsichtlich der Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette erlassen. Im Arzneimittelgesetz werden die entsprechenden Änderungen zur Umsetzung der neuen europäischen Regelungen in den Bereichen Pharmakovigilanz und Fälschungen vorge- nommen. Die hieraus resultierenden Änderungen betreffen fast alle Bereiche des Arznei- mittelgesetzes. Die wesentlichen Änderungen betreffen im Kern das Risikomanagement- System des Zulassungsinhabers, den Nebenwirkungsbegriff, die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, Wirksamkeits- und Unbedenklichkeitsstudien nach Zulassung eines Arzneimittels, die Bereitstellung von Informationen durch die Behörden und die entspre- chenden Informationsmöglichkeiten für die Öffentlichkeit durch vernetzte nationale Inter- netportale, die europäische Datenbank „EudraVigilance“ sowie die weitere Harmonisie- rung von Verfahrensabläufen, z.B. in Bezug auf die Vorlage regelmäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte. Weiterhin werden im Arzneimittelgesetz die notwendigen Klar- stellungen und Änderungen auf Grund der Erfahrungen aus der Praxis und aus dem Voll- zug des Gesetzes vorgenommen, die der Verfahrensvereinfachung dienen. Zum Schutz der legalen Lieferkette vor gefälschten Arzneimitteln und Wirkstoffen werden die Anforderungen an Hersteller, Importeure und Vertreiber von Wirkstoffen konkretisiert und transparenter gestaltet. Weiterhin werden auch solche Akteure erfasst, die mit Arz- neimitteln Handel treiben, ohne Großhändler zu sein (sog. Arzneimittelvermittler). Für be- sonders fälschungsgefährdete Arzneimittel sehen die neuen Regelungen Sicherheits- merkmale zur Authentifizierung und Identifizierung einzelner Arzneimittelpackungen vor. Die Anforderungen werden durch die Anpassung des Arzneimittelgesetzes, der Arzneimit- tel- und Wirkstoffherstellungsverordnung und der Betriebsverordnung für Arzneimittel- großhandelsbetriebe umgesetzt. Damit verbunden werden Änderungen anderer Rechtsvorschriften, die teils mit Änderun- gen des Arzneimittelgesetzes zusammenhängen. Dies betrifft die Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhändler, die GCP-Verordnung, die AMG-Anzeigeverordnung, die Arznei- mittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung, die DIMDI-Arzneimittelverordnung und die Aufhebung der Bezeichnungsverordnung. Darüber hinaus werden Änderungen in anderen Gesetzen vorgenommen, die nicht mit den Änderungen im Arzneimittelgesetz zusammenhängen. Dies betrifft das Heilmittelwer- begesetz, das Apothekengesetz, das Betäubungsmittelgesetz und das Medizinprodukte- gesetz. Im Heilmittelwerbegesetz werden insbesondere zur Anpassung an europäische Rechtsprechung Änderungen vorgenommen, die der weiteren Liberalisierung des Heilmit- telwerberechts dienen. Bei den Änderungen im Apothekengesetz handelt es sich um die Aufhebung von Regelungen, die für den Übergang im Rahmen der Wiedervereinigung notwendig waren. Daneben werden Erfahrungen aus der Praxis aufgegriffen und die Arz- neimittel-Versorgung von Heimbewohnern ohne genehmigten Vertrag bußgeldbewehrt. - 2 - B. Lösung Die Änderungen im Arzneimittelgesetz dienen der Umsetzung der oben genannten Ziele. Insgesamt betreffen die Änderungen dieses Gesetzes folgende Gesetze und Verordnun- gen: Artikel 1 und 2 Arzneimittelgesetz Artikel 3 Apothekengesetz Artikel 4 Betäubungsmittelgesetz Artikel 5 Heilmittelwerbegesetz Artikel 6 Bezeichnungsverordnung Artikel 7 Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe Artikel 8 GCP-Verordnung Artikel 9 AMG-Anzeigeverordnung Artikel 10 Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung Artikel 11 Medizinproduktegesetz Artikel 12 DIMDI-Arzneimittelverordnung C. Alternativen Keine D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand Für Bund, Länder und Gemeinden entstehen durch das Gesetz keine finanziellen Belas- tungen. E. Erfüllungsaufwand Durch das Gesetz wird ein einmaliger Umstellungsaufwand in Höhe von 3.028.000 Euro begründet. Zugleich wird der jährliche Erfüllungsaufwand um 18.085.417 Euro reduziert. 1. Bürgerinnen und Bürger Für Bürgerinnen und Bürger wird kein Erfüllungsaufwand begründet, geändert oder redu- ziert. 2. Wirtschaft Für die Wirtschaft ergibt sich Einmaliger Umstellungsaufwand 2.000 Euro; Erfüllungsaufwand Entlastung jährlich 20.690.792 Euro; - 3 - im Erfüllungsaufwand sind 11 neue bzw. geänderte Informationspflichten mit Bürokratiekosten von jährlich 3.354.008 Euro enthalten. Für die Wirtschaft wird sich mit der vollständigen Funktionsfähigkeit der Europäischen Datenbank (EudraVigilance-Datenbank) weiterer Erfüllungsaufwand in Höhe von jährlich 58,5 Millionen Euro aus den erweiterten Meldeverpflichtungen für nicht schwerwiegende Nebenwirkungen ergeben, andererseits ist mit spürbaren Entlastungen für die Wirtschaft durch Zentralisierung der Meldungen bei Eudravigilance zu rechnen, die derzeit nicht ge- nau bezifferbar sind. Da zurzeit nicht absehbar ist, zu welchem Zeitpunkt die Datenbank voll funktionsfähig sein wird, handelt es sich jedoch nicht um aktuelle Be- oder Entlastun- gen. 3. Verwaltung Für die Verwaltung ergibt sich Einmaliger Umstellungsaufwand auf Bundesebene 3.026.000 Euro; zusätzlicher Erfüllungsaufwand jährlich 2.605.375 Euro auf Bundesebene 2.795.375 Euro auf Länderebene inklusive Kommunen Entlastung 190.000 Euro. F. Weitere Kosten Auswirkungen auf die Einzelpreise sind nicht zu erwarten. Auswirkungen auf das allge- meine Preisniveau und das Verbraucherpreisniveau können somit ausgeschlossen wer- den. - 4 - Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vor- schriften1) Vom ... Der Bundestag hat mit Zustimmung des Bundesrates das folgende Gesetz beschlos- sen: Artikel 1 Änderung des Arzneimittelgesetzes Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch ……………….geändert worden ist, wird wie folgt geändert:… 1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert: a) Die Angabe zu § 6a wird wie folgt gefasst: „§ 6a Verbote von Arzneimittel zu Dopingzwecken im Sport, Hinweispflichten“. b) In der Angabe zu § 25c werden die Wörter „der Europäischen Kommission oder des Rates der Europäischen Union“ durch die Wörter „oder Beschlüssen der Eu- ropäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union“ ersetzt. c) In der Angabe zu § 37 werden die Wörter „Kommission der Europäischen Ge- meinschaften oder des Rates der Europäischen Union“ durch die Wörter „Euro- päischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union“ ersetzt. d) Nach der Angabe zu § 52b wird folgende Angabe § 52c eingefügt: „§ 52c Arzneimittelvermittlung“. e) Die Überschrift des Zehnten Abschnitts wird wie folgt gefasst: „Pharmakovigilanz“. f) Die Angabe zu § 62 wird wie folgt gefasst: 1) Artikel 1 dient der Umsetzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch die Richtlinie 2011/62/EU (ABl. L 174 vom 1.7.2011, S. 74) geändert worden ist. Artikel 1 Nummer 58 dient der Umsetzung von Artikel 10 der Richtlinie 2011/24/EU des Europäi- schen Parlaments und des Rates vom 9. März 2011 über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung (ABl. L 88 vom 4.4.2011, S. 45) Artikel 2 dient der Umsetzung der Richtlinie 2010/84/EU des Europäischen Parlaments und des Ra- tes vom 15. Dezember 2010 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemein- schaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz (ABl. L 348 vom 31.12.2010, S. 74, L 21 vom 25.1.2011, S. 8) - 5 - „§ 62 Organisation des Pharmakovigilanz-Systems der zuständigen Bundesober- behörde“. g) Die Angabe zu § 63b wird wie folgt gefasst: „§ 63b Allgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der Zulassung“. h) Die Angabe zu § 63c wird wie folgt gefasst: „§ 63c Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung für Arz- neimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, für Verdachtsfälle von Nebenwirkungen“. i) Nach der Angabe zu „§ 63c“ werden folgende Angaben eingefügt: „§ 63d Regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte § 63e Dringlichkeitsverfahren § 63f Allgemeine Voraussetzungen für nichtinterventionelle Unbedenklichkeits- studien § 63g Besondere Voraussetzungen für angeordnete nichtinterventionelle Unbe- denklichkeitsstudien § 63h Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung für Arz- neimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind § 63i Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen § 63j Ausnahmen". j) In der Angabe zu § 83 wird das Wort „Gemeinschaftsrecht“ durch die Wörter „das Recht der Europäischen Union“ ersetzt. k) Folgende Angabe wird angefügt: „Achtzehnter Unterabschnitt § 146 Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung arznei- mittelrechtlicher und anderer Vorschriften“. 2. In § 2 Absatz 3 Nummer 7 wird die Angabe „§ 2 Abs. 1 Nr. 2“ durch die Angabe „§ 2 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe b“ ersetzt. 3. § 4 wird wie folgt geändert: a) Absatz 13 wird wie folgt gefasst: „(13) Nebenwirkungen sind bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Men- schen bestimmt sind, schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen auf das Arz- neimittel. Nebenwirkungen sind bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen bei bestimmungsge- mäßem Gebrauch. Schwerwiegende Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, die tödlich oder lebensbedrohend sind, eine stationäre Behandlung oder Ver- - 6 - längerung einer stationären Behandlung erforderlich machen, zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung, Invalidität, kongenitalen Anomalien oder Geburtsfehlern führen. Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren be- stimmt sind, sind schwerwiegend auch Nebenwirkungen, die ständig auftre- tende oder lang anhaltende Symptome hervorrufen. Unerwartete Nebenwir- kungen sind Nebenwirkungen, deren Art, Ausmaß oder Ausgang von der Pa- ckungsbeilage des Arzneimittels abweichen.“ b) Nach Absatz 22 wird folgender Absatz 22a eingefügt: „(22a) Arzneimittelvermittlung ist jede berufs- oder gewerbsmäßig ausgeübte Tätigkeit von Personen, die ohne Großhandel zu betreiben, selbständig und im fremden Namen mit Arzneimitteln im Sinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, handeln, ohne tat- sächliche Verfügungsgewalt über diese Arzneimittel zu erlangen.“ c) Absatz 25 Satz 2 wird wie folgt gefasst: „Wird eine klinische Prüfung in einer Prüfstelle von einer Gruppe von Personen durchgeführt, so ist der Prüfer der für die Durchführung verantwortliche Leiter die- ser Gruppe.“ d) Absatz 30 Satz 2 wie folgt gefasst: „Menschliche Samen- und Eizellen (Keimzellen) sowie imprägnierte Eizellen und Embryonen sind weder Arzneimittel noch Gewebezubereitungen.“ e) Nach Absatz 33 werden folgende Absätze 34 bis 41 angefügt: „(34) Eine Unbedenklichkeitsstudie bei einem Arzneimittel, das zur Anwen- dung bei Menschen bestimmt ist, ist jede Studie zu einem zugelassenen Arznei- mittel, die durchgeführt wird, um ein Sicherheitsrisiko zu ermitteln, zu beschrei- ben oder zu quantifizieren, das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels zu bestätigen oder die Effizienz von Risikomanagement-Maßnahmen zu messen. (35) Eine Unbedenklichkeitsstudie bei einem Arzneimittel, das zur Anwen- dung bei Tieren bestimmt ist, ist eine pharmakoepidemiologische Studie oder kli- nische Prüfung entsprechend den Bedingungen der Zulassung mit dem Ziel, eine Gesundheitsgefahr im Zusammenhang mit einem zugelassenen Tierarzneimittel festzustellen und zu beschreiben. (36) Das Risikomanagement-System umfasst Pharmakovigilanz-Tätigkeiten und Maßnahmen, durch die Risiken im Zusammenhang mit Arzneimitteln ermit- telt, beschrieben, vermieden oder minimiert werden sollen; dazu gehört auch die Bewertung der Wirksamkeit derartiger Tätigkeiten und Maßnahmen. (37) Der Risikomanagement-Plan ist eine detaillierte Beschreibung des Risi- komanagement-Systems. (38) Das Pharmakovigilanz-System ist ein System, das der Inhaber der Zu- lassung und die zuständige Bundesoberbehörde anwenden, um insbesondere den im Zehnten Abschnitt aufgeführten Aufgaben und Pflichten nachzukommen und das der Überwachung der Sicherheit zugelassener Arzneimittel und der Ent- deckung sämtlicher Änderungen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses dient. - 7 - (39) Die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation ist eine detaillierte Be- schreibung des Pharmakovigilanz-Systems, das der Inhaber der Zulassung auf eines oder mehrere zugelassene Arzneimittel anwendet. (40) Gefälschtes Arzneimittel ist ein Arzneimittel mit falschen Angaben über 1. die Identität, einschließlich seiner Verpackung, seiner Kennzeichnung, seines Namens oder seiner Zusammensetzung in Bezug auf jeden seiner Bestandteile einschließlich der Hilfsstoffe und des Gehalts dieser Bestandteile, 2. die Herkunft, einschließlich des Herstellers, des Herstellungslands, des Her- kunftslands und des Inhabers für die Genehmigung für das Inverkehrbringen oder des Inhabers der Zulassung oder 3. den in Aufzeichnungen und Dokumenten beschriebenen Vertriebsweg. (41) Gefälschter Wirkstoff ist ein Wirkstoff, dessen Kennzeichnung auf dem Behältnis nicht den tatsächlichen Inhalt angibt oder dessen Begleitdokumentation nicht alle beteiligten Hersteller oder nicht den tatsächlichen Vertriebsweg wider- spiegelt." 4. In § 4b Absatz 3 wird nach Satz 2 folgender Satz eingefügt: „Die Genehmigung ist zu befristen." 5. § 6a wird wie folgt geändert: a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: „§ 6a Verbote von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport, Hinweispflichten“. b) In Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter „der im Anhang des Übereinkommens“ durch die Wörter „der in der jeweils geltenden Fassung des Anhangs des Über- einkommens" ersetzt. 6. § 8 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 1 wird nach dem Wort „sind“ das Komma gestrichen und das Wort „oder“ angefügt. bb) Nummer 1a wird aufgehoben. b) Absatz 2 wird wie folgt gefasst: „(2) Es ist verboten, gefälschte Arzneimittel oder gefälschte Wirkstoffe her- zustellen, in den Verkehr zu bringen oder sonst mit ihnen Handel zu treiben.“ c) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 3 eingefügt: „(3) Es ist verboten, Arzneimittel, deren Verfalldatum abgelaufen ist, in den Verkehr zu bringen.“ - 8 - 7. § 10 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 Nummer 2 wird nach den Wörtern „enthalten sind“ das Komma durch ein Semikolon ersetzt und folgende Wörter werden angefügt: „enthält das Arzneimittel bis zu drei Wirkstoffe, muss der internationale Frei- name (INN) aufgeführt werden oder, falls dieser nicht existiert, die gebräuch- liche Bezeichnung,“. bb) In Satz 5 werden nach den Wörtern „Europäischen Gemeinschaft“ die Wörter „oder der Europäischen Union“ eingefügt. b) Nach Absatz 1b wird folgender Absatz 1c eingefügt: „(1c) Auf den äußeren Umhüllungen von Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, sind Sicherheitsmerkmale anzubringen, sofern dies durch Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2011/62/EU (ABl. L 174 vom 1.7.2011, S. 74), vorgeschrie- ben oder auf Grund von Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt ist.“ c) In Absatz 8 Satz 3 werden die Wörter „Absätzen 1, 1a, 2 und 5" durch die Wörter „Absätzen 1, 1a, 2 bis 5“ ersetzt. 8. § 11 Absatz 1 wird wie folgt geändert: a) Satz 1 wird wie folgt geändert: aa) Nummer 5 wird wie folgt gefasst: „5. eine Beschreibung der Nebenwirkungen, die bei bestimmungsgemäßem Gebrauch des Arzneimittels eintreten können; zu ergreifende Gegen- maßnahmen bei Nebenwirkungen, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis erforderlich ist; bei allen Arz- neimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, ist zusätz- lich ein Standardtext aufzunehmen, durch den die Patienten ausdrück- lich aufgefordert werden, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung ihren Ärzten, Apothekern, Angehörigen von Gesundheitsberufen oder unmit- telbar an die zuständige Bundesoberbehörde zu melden, wobei die Mel- dung in jeder Form, insbesondere auch elektronisch erfolgen kann. Die Festlegung des Standardtextes erfolgt über eine Bekanntmachung der zuständigen Bundesoberbehörde;". bb) In Nummer 7 werden die Wörter „des Europäischen Parlaments und des Ra- tes zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel vom 6. November 2001 (ABl. EG Nr. 311 S. 67), geändert durch die Richtlinien 2004/27/EG (ABl. EU Nr. L 136 S. 34) und 2004/24/EG vom 31. März 2004 (ABl. EU Nr. L 136 S. 85),“ gestrichen. b) Nach Satz 1 werden folgende Sätze eingefügt: „Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind und sich auf der Liste gemäß Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschafts- - 9 - verfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1), zuletzt geändert durch die Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 (ABI. L 348 vom 31.12.2010, S. 1), befinden, muss ferner folgende Erklärung aufgenom- men werden: „Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.". Dieser Erklärung muss ein schwarzes Symbol vorangehen und ein geeigneter standardisierter erläuternder Satz nach Artikel 23 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 folgen." c) In dem neuen Satz 7 werden nach den Wörtern „Europäischen Gemeinschaft“ die Wörter „oder der Europäischen Union“ eingefügt. d) Folgender Satz 9 wird angefügt: „Der Inhaber der Zulassung ist verpflichtet, die Packungsbeilage auf dem aktuel- len wissenschaftlichen Kenntnisstand zu halten, zu dem auch die Schlussfolge- rungen aus Bewertungen und die Empfehlungen gehören, die auf dem nach Arti- kel 26 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingerichteten europäischen Internet- portal für Arzneimittel veröffentlicht werden.“ 9. § 11a Absatz 1 wird wie folgt geändert: a) In Satz 2 Nummer 4 wird Buchstabe h wie folgt gefasst: „h) Nebenwirkungen bei bestimmungsgemäßem Gebrauch,“. b) Nach Satz 2 werden folgende Sätze eingefügt: „Bei allen Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, ist ein Standardtext aufzunehmen, durch den die Angehörigen von Gesundheitsberufen ausdrücklich aufgefordert werden, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung an die zuständige Bundesoberbehörde zu melden, wobei die Meldung in jeder Form, insbesondere auch elektronisch erfolgen kann. Die Festlegung des Standardtex- tes erfolgt über eine Bekanntmachung der zuständigen Bundesoberbehörde. Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind und sich auf der Liste gemäß Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 befinden, muss ferner folgende Erklärung aufgenommen werden: „Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.". Dieser Erklärung muss ein schwarzes Symbol vo- rangehen und ein geeigneter standardisierter erläuternder Satz nach Artikel 23 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 folgen.“ c) In dem neuen Satz 7 werden nach den Wörtern „Europäischen Gemeinschaft“ die Wörter „oder der Europäischen Union“ eingefügt. d) Folgender Satz 9 wird angefügt: "Der Inhaber der Zulassung ist verpflichtet, die Fachinformation auf dem aktuel- len wissenschaftlichen Kenntnisstand zu halten, zu dem auch die Schlussfolge- rungen aus Bewertungen und die Empfehlungen gehören, die auf dem nach Arti- kel 26 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingerichteten europäischen Internet- portal für Arzneimittel veröffentlicht werden." 10. § 13 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 2 Satz 2 werden die Wörter „und radioaktiven Arzneimitteln“ durch die Wörter „, Arzneimitteln für neuartige Therapien, xenogenen und radioaktiven Arz- neimitteln“ ersetzt. - 10 - b) Absatz 2b Satz 2 Nummer 1 wird wie folgt gefasst: „1. Arzneimittel für neuartige Therapien und xenogene Arzneimittel, sowie". 11. In § 14 Absatz 4 werden die Wörter „die sachkundige Person nach Nummer 1“ durch die Wörter „die sachkundige Person nach Absatz 1 Nummer 1“ ersetzt. 12. § 15 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 3 Satz 1 werden nach dem Wort „Sera“ die Wörter „menschlichen oder tierischen Ursprungs“ eingefügt. b) Absatz 3a Satz 2 Nummer 4 wird das Wort „Gemeinschaftsrecht“ durch die Wör- ter „Recht der Europäischen Union“ ersetzt. 13. § 20b wird wie folgt geändert: a) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a eingefügt: „(1a) Die zuständige Behörde hat eine Entscheidung über den Antrag auf Er- teilung der Erlaubnis innerhalb einer Frist von drei Monaten zu treffen." b) Nach Absatz 4 wird folgender Absatz 5 angefügt: „(5) Der Inhaber der Erlaubnis hat jede Änderung der in Absatz 1 Satz 3 ge- nannten Voraussetzungen für die Erlaubnis unter Vorlage der Nachweise der zu- ständigen Behörde vorher anzuzeigen und darf die Änderung erst vornehmen, wenn die zuständige Behörde eine schriftliche Erlaubnis erteilt hat." 14. § 21 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „die Kommission der Europäischen Ge- meinschaften oder der Rat der Europäischen Union“ durch die Wörter „die Euro- päische Gemeinschaft oder die Europäische Union“ ersetzt und nach der Angabe „726/2004“ die Wörter „des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. EU Nr. L 136 S. 1)“ gestrichen. b) In Absatz 2 Nummer 1a werden nach der Angabe „§ 4 Absatz 4" folgende Wörter „oder Arzneimittel, die nicht die Voraussetzungen des § 21a Absatz 1 Satz 1 er- füllen“ eingefügt. c) Absatz 4 wird wie folgt gefasst: „(4) Die zuständige Bundesoberbehörde entscheidet ferner unabhängig von einem Zulassungsantrag nach Absatz 3 oder von einem Genehmigungsantrag nach § 42 Absatz 2 auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde über die Zulas- sungspflicht eines Arzneimittels oder über die Genehmigungspflicht einer klini- schen Prüfung. Dem Antrag durch die zuständige Landesbehörde ist eine be- gründete Stellungnahme zur Einstufung des Arzneimittels oder der klinischen Prüfung beizufügen.“ 15. § 21a wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 3 werden nach dem Wort „Blutstammzellzubereitungen“ die Wörter „und Spenderlymphozytenzubereitungen,“ eingefügt. - 11 - b) In Absatz 5 Satz 3 wird das Wort „findet“ durch die Wörter „und § 34 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bis 5, Absatz 1a Satz 1 Nummer 1, 3 und 4, Satz 2 und Absatz 1b finden“ ersetzt. c) In Absatz 9 Satz 1 werden nach den Wörtern „erstmaligen Verbringen“ die Wörter „zum Zwecke ihrer Anwendung“ eingefügt. 16. § 22 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 Nummer 11 wie folgt gefasst: „11. zur Herstellungsweise des Arzneimittels,“. b) In Absatz 1a wird die Angabe „Satz 1“ gestrichen. c) Absatz 2 Satz 1 wird wie folgt geändert: aa) Nummer 5 wird wie folgt gefasst: „5. bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, eine zu- sammenfassende Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems des An- tragstellers, die Folgendes umfassen muss: a) den Nachweis, dass der Antragsteller über eine qualifizierte Person nach § 63a verfügt und die Angabe der Mitgliedstaaten, in denen diese Person ansässig und tätig ist sowie die Kontaktangaben zu dieser Person, b) die Angabe des Ortes, an dem die Pharmakovigilanz- Stammdokumentation für das betreffende Arzneimittel geführt wird, c) eine vom Antragsteller unterzeichnete Erklärung, dass er über die not- wendigen Mittel verfügt, um den im Zehnten Abschnitt aufgeführten Auf- gaben und Pflichten nachzukommen,". bb) Nach Nummer 5 wird folgende Nummer 5a eingefügt: „5a. bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, den Risi- komanagement-Plan mit einer Beschreibung des Risikomanagement- Systems, das der Antragsteller für das betreffende Arzneimittel einführen wird, verbunden mit einer Zusammenfassung,". cc) Nummer 6 wird wie folgt gefasst: „6. bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, eine detail- lierte Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems des Antragstellers, den Nachweis, dass der Antragsteller über eine qualifizierte Person nach § 63a verfügt und, soweit zutreffend, des Risikomanagement-Systems, das der An- tragsteller einführen wird, sowie den Nachweis über die notwendige Infra- struktur zur Meldung aller Verdachtsfälle von Nebenwirkungen gemäß § 63h,". dd) In Nummer 7 wird der Punkt durch ein Komma ersetzt und folgende Nummer 8 wird angefügt: „8. eine Erklärung des Arzneimittelherstellers, dass er sich von der Einhaltung der Anforderungen der Guten Herstellungspraxis für Wirkstoffe, die von ihm zur Arzneimittelherstellung eingesetzt werden, durch eine Überprüfung am - 12 - Ort der Herstellung überzeugt hat; dabei ist das Datum und das Ergebnis des jeweiligen Audits anzugeben.“ d) Absatz 6 Satz 1 wird wie folgt gefasst: „Soweit eine Zulassung im Ausland erteilt worden ist, ist eine Kopie dieser Zu- lassung und, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, eine Kopie der Zusammenfassung der Unbedenklich- keitsdaten einschließlich der Daten aus den regelmäßigen aktualisierten Unbe- denklichkeitsberichten, soweit verfügbar, und der Berichte über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen beizufügen.“ 17. § 25 wird wie folgt geändert: a) Absatz 2 Satz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 1 werden nach den Wörtern „Europäischen Gemeinschaft“ die Wörter „oder der Europäischen Union“ eingefügt. bb) In Nummer 3 wird das Wort „die“ gestrichen und nach dem Wort „Regeln“ die Wörter „hergestellt wird oder nicht die“ eingefügt. cc) In Nummer 7 werden die Wörter „des Rates oder der Kommission der Euro- päischen Gemeinschaften“ durch die Wörter „oder einen Beschluss der Eu- ropäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union“ ersetzt. b) In Absatz 5a Satz 1 werden nach dem Wort „Wirksamkeit“ folgende Wörter ein- gefügt: „und gibt darin eine Stellungnahme hinsichtlich der Ergebnisse von phar- mazeutischen, vorklinischen und klinischen Versuchen, sowie bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, auch zum Risikomanagement- und dem Pharmakovigilanz-System ab;“. 18. In § 25a Absatz 1 Satz 1 wird das Wort „soll“ durch das Wort „kann“ ersetzt. 19. In § 25b Absatz 5 Satz 2 werden die Wörter „der Kommission der Europäischen Ge- meinschaften oder des Rates der Europäischen Union“ durch die Wörter „oder des nach diesen Artikeln getroffenen Beschlusses der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union“ ersetzt. 20. § 25c wird wie folgt geändert: In der Überschrift werden die Wörter „der Europäischen Kommission oder des Rates der Europäischen Union“ durch die Wörter „oder Beschlüssen der Europäischen Ge- meinschaft oder der Europäischen Union“ ersetzt und im Text werden die Wörter „der Organe der Europäischen Gemeinschaften“ durch die Wörter „oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union“ ersetzt. 21. § 26 wird wie folgt geändert: In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „nach Anhörung von Sachverständigen aus der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis“ gestrichen und die Angabe „§ 38 Abs. 2“ durch die Angabe „§ 38 Absatz 2 und § 39b Absatz 1“ ersetzt. 22. § 28 wird wie folgt geändert: - 13 - a) In Absatz 2 Nummer 3 werden nach dem Wort „Wortlaut“ die Wörter „auch ent- sprechend den Empfehlungen und Stellungnahmen der Ausschüsse der Europä- ischen Arzneimittel-Agentur“ eingefügt. b) In Absatz 3 wird nach Satz 1 folgender Satz eingefügt: „Die zuständige Bundesoberbehörde überprüft jährlich die Ergebnisse dieser Prüfungen und entscheidet über den Fortbestand der Zulassung." c) Absätze 3a und 3b werden wie folgt gefasst: „(3a) Die zuständige Bundesoberbehörde kann, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, bei Erteilung der Zulassung durch Auflagen ferner an- ordnen, 1. bestimmte im Risikomanagement-System enthaltene Maßnahmen zur Gewähr- leistung der sicheren Anwendung des Arzneimittels zu ergreifen, 2. Unbedenklichkeitsstudien durchzuführen, 3. Verpflichtungen im Hinblick auf die Erfassung oder Meldung von Verdachtsfäl- len von Nebenwirkungen, die über jene des Zehnten Abschnitts hinausgehen, einzuhalten, 4. sonstige erforderliche Maßnahmen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels zu ergreifen, 5. ein angemessenes Pharmakovigilanz-System einzuführen, 6. soweit Bedenken bezüglich einzelner Aspekte der Wirksamkeit des Arzneimit- tels bestehen, die erst nach seinem Inverkehrbringen beseitigt werden können, Wirksamkeitsstudien nach der Zulassung durchzuführen, die den Vorgaben in Artikel 21a Satz 1 Buchstabe f der Richtlinie 2001/83/EG entsprechen. (3b) Die zuständige Bundesoberbehörde kann bei Arzneimitteln, die zur An- wendung bei Menschen bestimmt sind, wenn dies im Interesse der Arzneimittel- sicherheit erforderlich ist, ferner durch Auflagen anordnen, nach der Zulassung 1. ein Risikomanagement-System und einen Risikomanagement-Plan einzufüh- ren, 2. eine Unbedenklichkeitsstudie durchzuführen, 3. eine Wirksamkeitsstudie durchzuführen, wenn Erkenntnisse über die Krankheit oder die klinische Methodik darauf hindeuten, dass frühere Bewertungen der Wirksamkeit erheblich korrigiert werden müssen; die Verpflichtung, diese Wirk- samkeitsstudie nach der Zulassung durchzuführen, muss den Vorgaben nach Artikel 22a Absatz 1 Buchstabe b Satz 2 der Richtlinie 2001/83/EG entspre- chen. Liegen die Voraussetzungen für eine Auflage nach Satz 1 Nummer 2 für mehr als ein Arzneimittel vor und sind dies Arzneimittel, die in mehreren Mitgliedstaa- ten zugelassen sind, empfiehlt die zuständige Bundesoberbehörde nach Befas- sung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz nach Artikel 56 Absatz 1 Doppelbuchstabe aa der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 - 14 - (Ausschuss für Risikobewertung) den betroffenen Inhabern der Zulassung, eine gemeinsame Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung durchzuführen." d) Nach Absatz 3d werden folgende Absätze 3e und 3f angefügt: „(3e) Bei Auflagen nach den Absätzen 3, 3a und 3b kann die zuständige Bundesoberbehörde Art, Umfang und Zeitrahmen der Studien oder Prüfungen sowie Tätigkeiten, Maßnahmen und Bewertungen im Rahmen des Risikomana- gement-Systems bestimmen. Die Ergebnisse sind durch Unterlagen so zu bele- gen, dass aus diesen Art, Umfang und Zeitpunkt der Studien oder Prüfungen her- vorgehen. (3f) Der Inhaber der Zulassung eines Arzneimittels, das zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist, hat alle Auflagen nach den Absätzen 3, 3a und 3b in sein Risikomanagement-System aufzunehmen. Die zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet die Europäische Arzneimittel-Agentur über die Zulassungen, die un- ter den Auflagen nach Absatz 3, 3a und 3b erteilt wurden." 23. § 29 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1a wird wie folgt gefasst: „(1a) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich alle Verbote oder Beschränkungen durch die zuständigen Behörden jedes Landes, in dem das betreffende Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, so- wie alle anderen neuen Informationen mitzuteilen, die die Beurteilung des Nut- zens und der Risiken des betreffenden Arzneimittels beeinflussen könnten. Zu diesen Informationen gehören bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Men- schen bestimmt sind, sowohl positive als auch negative Ergebnisse von klini- schen Prüfungen oder anderen Studien, die sich nicht nur auf die in der Zulas- sung genannten, sondern auf alle Indikationen und Bevölkerungsgruppen bezie- hen können, sowie Angaben über eine Anwendung des Arzneimittels, die über die Bestimmungen der Zulassung hinausgeht. Er hat auf Verlangen der zuständi- gen Bundesoberbehörde auch alle Angaben und Unterlagen vorzulegen, die be- legen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis weiterhin günstig zu bewerten ist. Die zuständige Bundesoberbehörde kann bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, jederzeit die Vorlage einer Kopie der Pharmakovigi- lanz-Stammdokumentation verlangen. Diese hat der Inhaber der Zulassung spä- testens sieben Tage nach Zugang der Aufforderung vorzulegen. Die Sätze 1 bis 3 gelten nicht für einen Parallelimporteur." b) Nach Absatz 1d werden folgender Absätze 1e und 1f angefügt: „(1e) Der Inhaber der Zulassung hat die in dem Verfahren nach Artikel 107c Absatz 4, 5 oder 6 der Richtlinie 2001/83/EG geänderten Stichtage oder Fre- quenzen für die Vorlage von regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsbe- richten der zuständigen Bundesoberbehörde anzuzeigen. Etwaige Änderungen des in der Zulassung angegebenen Stichtags oder der Frequenz auf Grund von Satz 1 werden sechs Monate nach ihrer Veröffentlichung über das europäische Internetportal wirksam. (1f) Der Inhaber der Zulassung ist bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, verpflichtet, die zuständige Bundesoberbehörde und die Europäische Arzneimittel-Agentur zu informieren, falls neue oder veränderte Risiken bestehen oder sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln ge- ändert hat." - 15 - c) Absatz 2a wird wie folgt geändert: aa) Satz 1 wird wie folgt geändert: aaa) Nummer 4 wird wie folgt gefasst: „4. im Zusammenhang mit erheblichen Änderungen des Herstellungs- verfahrens, der Darreichungsform, der Spezifikation oder des Verunreinigungsprofils des Wirkstoffs oder des Arzneimittels, die sich deutlich auf die Qualität, Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit des Arzneimittels auswirken können; bei Sera, Impfstoffen, Blut- zubereitungen, Allergenen, Testsera und Testantigenen jede Än- derung des Herstellungs- oder Prüfverfahrens sowie jede Ände- rung gentechnologischer Herstellungsverfahren,“. bbb) Nummer 6 wird wie folgt gefasst: „6. der Wartezeit eines zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arz- neimittels,“. bb) In Satz 3 werden nach dem Wort „gilt“ die Wörter „außer im Fall von Satz 1 Nummer 4“ eingefügt. cc) Nach Satz 3 wird folgender Satz angefügt: „Bei einer Änderung nach Satz 1 Nummer 4 muss die Entscheidung über den ordnungsgemäßen Antrag innerhalb von 90 Tagen dem Antragsteller zugehen." d) Nach Absatz 2a wird folgender Absatz 2b eingefügt: „(2b) Abweichend von Absatz 1 ist 1. der Wegfall eines Standortes für die Herstellung des Arzneimittels oder seines Wirkstoffs oder für die Verpackung oder die Chargenfreigabe, 2. eine geringfügige Änderung eines genehmigten physikalisch-chemischen Prüf- verfahrens, wenn durch entsprechende Validierungsstudien nachgewiesen werden kann, dass das aktualisierte Prüfverfahren mindestens gleichwertig ist, 3. eine Änderung der Spezifikation eines Wirkstoffs oder anderen Stoffs zur Arz- neimittelherstellung zwecks Anpassung an eine Monographie des Arznei- buchs, wenn die Änderung ausschließlich zur Übereinstimmung mit dem Arz- neibuch vorgenommen wird und die Spezifikationen in Bezug auf produktspe- zifische Eigenschaften unverändert bleiben, 4. eine Änderung des Verpackungsmaterials, sofern dieses mit dem Arzneimittel nicht in Berührung kommt und die Abgabe, Verabreichung, Unbedenklichkeit oder Haltbarkeit des Arzneimittels nachweislich nicht beeinträchtigt wird, oder 5. eine Änderung im Zusammenhang mit der Verschärfung der Spezifikations- grenzwerte, wenn die Änderung nicht Folge einer Verpflichtung auf Grund frü- herer Beurteilungen zur Überprüfung der Spezifikationsgrenzwerte ist und nicht auf unerwartete Ereignisse im Verlauf der Herstellung zurückgeht, innerhalb von zwölf Monaten nach ihrer Einführung der zuständigen Bundes- oberbehörde anzuzeigen." - 16 - e) In Absatz 3 Satz 1 wird in Nummer 3 nach dem Komma das Wort „und“ einge- fügt, in Nummer 3a das Wort „und“ durch einen Punkt ersetzt und Nummer 5 ge- strichen. f) In Absatz 4 Satz 1 werden die Wörter „der Kommission der Europäischen Ge- meinschaften oder dem Rat der Europäischen Union“ durch die Wörter „der Eu- ropäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union“ ersetzt. 24. § 30 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1a Satz 1 werden die Wörter „der Kommission der Europäischen Ge- meinschaften oder des Rates der Europäischen Union“ durch die Wörter „oder einem Beschluss der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union“ ersetzt. b) In Absatz 2 Satz 1 Nummer 3 wird der Punkt durch ein Komma ersetzt und fol- gende Nummer 4 eingefügt: „4. widerrufen, wenn sich herausstellt, dass das Arzneimittel nicht nach den aner- kannten pharmazeutischen Regeln hergestellt worden ist.“ c) In Absatz 2a Satz 1 werden die Wörter „durch Auflage“ gestrichen. d) In Absatz 3 werden nach Satz 1 folgende Sätze eingefügt: „Das gilt auch, wenn eine Entscheidung der zuständigen Bundesoberbehörde über die Änderung der Zulassung, Auflagen zur Zulassung, den Widerruf, die Rücknahme oder das Ruhen der Zulassung auf einer Einigung der Koordinie- rungsgruppe nach Artikel 107g, 107k oder Artikel 107q der Richtlinie 2001/83/EG beruht. Ein Vorverfahren nach § 68 Verwaltungsgerichtsordnung findet in den Fällen des Satzes 2 nicht statt." 25. § 31 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 1 wird Nummer 3 wie folgt gefasst: „3. nach Ablauf von fünf Jahren seit ihrer Erteilung, es sei denn, dass a) bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, spätes- tens neun Monate, b) bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, spätestens sechs Monate vor Ablauf der Frist ein Antrag auf Verlängerung gestellt wird,". b) In Absatz 1a werden nach den Wörtern „mit Absatz 2" folgende Wörter eingefügt: „auch unter Berücksichtigung einer zu geringen Anzahl von Patienten, bei denen das betreffende Arzneimittel, das zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist, angewendet wurde,". 26. § 33 wird wie folgt geändert: a) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 werden nach dem Wort „Tatbestände“ die Wörter „sowie die zu er- stattenden Auslagen“ eingefügt . - 17 - bb) In Satz 3 werden die Wörter „,wobei der Aufwand für vorangegangene Prü- fungen unberücksichtigt bleibt“ gestrichen. b) Folgender Absatz 6 wird angefügt: „(6) Die zuständigen Behörden der Länder haben der zuständigen Bundes- oberbehörde die ihr im Rahmen der Mitwirkungshandlungen nach diesem Gesetz entstehenden Kosten zu erstatten.“ 27. § 34 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 2 werden die Wörter „der Kommission der Europäischen Ge- meinschaften oder des Rates der Europäischen Union“ durch die Wörter „oder Beschlüsse der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union“ er- setzt. b) Absatz 1a wird wie folgt gefasst: „(1a) Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, stellt die zuständige Bundesoberbehörde der Öffentlichkeit, 1. Informationen über die Erteilung der Zulassung zusammen mit der Packungs- beilage und der Fachinformation in der jeweils aktuell genehmigten Fassung, 2. den öffentlichen Beurteilungsbericht, der Informationen nach § 25 Absatz 5a für jedes beantragte Anwendungsgebiet unter Streichung aller vertraulicher Angaben kommerzieller Art sowie eine allgemeinverständlich formulierte Zu- sammenfassung mit einem Abschnitt über die Bedingungen der Anwendung des Arzneimittels enthält, 3. Zusammenfassungen von Risikomanagement-Plänen, 4. Informationen über Auflagen zusammen mit Fristen und Zeitpunkten für die Erfüllung unverzüglich zur Verfügung. Über Bedenken aus dem Pharmakovigilanz-Bereich stellt sie Informationen unter Streichung aller personenbezogener Angaben oder vertraulicher Angaben kommerzieller Art, es sei denn ihre Offenlegung ist für den Schutz der öffentlichen Gesundheit erforderlich, über ein Internetportal und erfor- derlichenfalls auch auf andere Weise zur Verfügung. Betreffen diese Pharmakovi- gilanz-Bedenken Arzneimittel, die in mehreren Mitgliedstaaten zugelassen wur- den, so erfolgt die Veröffentlichung in Abstimmung mit der Europäischen Arznei- mittel-Agentur. Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, stellt die zuständige Bundesoberbehörde der Öffentlichkeit 1. Informationen über die Erteilung der Zulassung zusammen mit der Fachinfor- mation, 2. den Beurteilungsbericht nach Satz 1 Nummer 2 und, wenn sich das Anwen- dungsgebiet des Arzneimittels auf Tiere bezieht, die der Gewinnung von Le- bensmitteln dienen, auch von Rückstandsuntersuchungen nach Streichung al- ler vertraulicher Angaben kommerzieller Art, unverzüglich zur Verfügung. Sätze 1 bis 4 betreffen auch Änderungen der ge- nannten Informationen." c) Absatz 1b wird wie folgt geändert: - 18 - aa) Folgender Satz wird vorangestellt: „Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, sind die Rücknahme eines Zulassungsantrages sowie die Versagung der Zulassung und die Gründe hierfür öffentlich zugänglich zu machen.“ bb) Folgender Satz wird angefügt: „Die Bundesoberbehörde ist befugt, bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, auf Antrag Auskunft über den Eingang eines ordnungsgemäßen Zulassungsantrages, den Eingang eines ordnungsgemä- ßen Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung sowie über die Ge- nehmigung oder die Versagung einer konfirmatorischen klinischen Prüfung zu geben." d) In Absatz 1c wird nach der Angabe „1b“ die Wörter „Satz 1 und 2“ eingefügt. e) Absatz 1d wird wie folgt gefasst: „(1d) Die zuständige Bundesoberbehörde stellt die Informationen nach Ab- satz 1 und 1b mit Erlass der Entscheidung unter Hinweis auf die fehlende Be- standskraft zur Verfügung.“ f) Nach Absatz 1d wird folgender Absatz 1e angefügt: „(1e) Die zuständige Bundesoberbehörde hat über das Internetportal für Arz- neimittel nach § 67a Absatz 2 zusätzlich zu den Informationen in Absatz 1a Satz 1 Nummer 1 bis 4 und Absatz 1a Satz 2 mindestens folgende weitere Informatio- nen zu veröffentlichen: 1. die Liste der Arzneimittel nach Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, 2. Informationen über die Meldewege für Verdachtsfälle von Nebenwirkungen von Arzneimitteln an die zuständige Bundesoberbehörde durch Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten, einschließlich der von der zuständigen Bundesoberbehörde bereitgestellten Internet-Formulare.“ 28. § 35 Absatz 1 Nummer 2 wird wie folgt gefasst: „2. die Vorschriften über die Zulassung auf Arzneimittel, die nicht der Zulassungs- pflicht nach § 21 Absatz 1 unterliegen sowie auf Arzneimittel, die nach § 21 Ab- satz 2 Nummer 1g von der Zulassung freigestellt sind, auszudehnen, soweit es geboten ist, um eine unmittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch und Tier zu verhüten,“. 29. In § 36 Absatz 4 Satz 1 werden die Wörter „Nebenwirkungen und Wechselwirkungen“ durch die Wörter „Nebenwirkungen, Wechselwirkungen, Dosierungen und Vorsichts- maßnahmen für die Anwendung“ ersetzt. 30. § 37 wird wie folgt geändert: a) In der Überschrift werden die Wörter „Kommission der Europäischen Gemein- schaften oder des Rates der Europäischen Union“ durch die Wörter „Europäi- schen Gemeinschaft oder der Europäischen Union“ ersetzt. - 19 - b) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „von der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder dem Rat der Europäischen Union“ durch die Wörter „von der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union“ ersetzt. c) In Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter „der Europäischen Gemeinschaften“ ge- strichen. 31. § 39 wird wie folgt geändert: a) Absatz 2b wird wie folgt geändert: aa) In Satz 2 werden die Wörter „§ 29 Absatz 2 und 2a“ durch die Wörter „§ 29 Absatz 2 bis 2b“ ersetzt. bb) In Satz 4 wird das Komma nach Nummer 2 durch einen Punkt ersetzt und Nummer 3 wird gestrichen. b) In Absatz 2e werden die Wörter „Absatz 1a Nummer 1, 3 und Absatz 1b“ durch die Wörter „Absatz 1a Satz 1 Nummer 1 und 4 und Absatz 1a Satz 2, Absatz 1b und Absatz 1d“ ersetzt. 32. In § 39b Absatz 2 werden nach dem Wort „gemeinschaftliche“ die Wörter „oder uni- onsrechtliche“ eingefügt. 33. In § 39c Absatz 2 Satz 1 Nummer 9 wird der Punkt durch ein Komma ersetzt und fol- gende Nummer 10 angefügt: „10. das Inverkehrbringen des Arzneimittels oder seine Anwendung bei Tieren gegen gesetzliche Vorschriften verstoßen würde.“ 34. § 39d wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 werden die Wörter „Kommission der Europäischen Gemeinschaften“ durch die Wörter „Europäischen Kommission“ ersetzt. b) In Absatz 4 werden die Wörter „Europäischen Gemeinschaft“ durch die Wörter „Europäischen Union“ ersetzt. c) In Absatz 6 werden die Wörter „Absatz 1a Nummer 1und 3 und Absatz 1b“ durch die Wörter „Absatz 1a Satz 1 Nummer 1 und 4, Absatz 1a Satz 2, Absatz 1b und Absatz 1d“ ersetzt. d) Absatz 7 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 2 werden die Wörter „§ 29 Absatz 2 und 2a“ durch die Wörter „§ 29 Absatz 2 bis 2b“ ersetzt. bb) In Satz 4 Nummer 3 wird das Komma durch einen Punkt ersetzt und die Nummer 4 gestrichen. 35. § 40 wird wie folgt geändert: a) Nach Absatz 1 werden folgende Absätze 1a und 1b eingefügt: „(1a) Der Prüfer bestimmt angemessen qualifizierte Mitglieder der Prüfgrup- pe. Er hat sie anzuleiten und zu überwachen sowie ihnen die für die Durchfüh- rung der klinischen Prüfung erforderlichen Informationen zur Verfügung zu stel- - 20 - len. Der Prüfer hat mindestens einen Stellvertreter mit gleicher Qualifikation zu benennen. (1b) Einer Versicherung nach Absatz 1 Satz 3 Nummer 8 bedarf es nicht bei klinischen Prüfungen mit zugelassenen Arzneimitteln, wenn die Anwendung ge- mäß den in der Zulassung festgelegten Angaben erfolgt und Risiken und Belas- tungen durch zusätzliche Untersuchungen oder durch den Therapievergleich ge- ring sind, und soweit eine anderweitige Versicherung für Prüfer und Sponsor be- steht." b) Absatz 2 wird wie folgt gefasst: „(2) Die betroffene Person ist durch einen Prüfer, der Arzt oder bei zahnme- dizinischer Prüfung Zahnarzt ist, oder durch ein Mitglied der Prüfgruppe, das Arzt oder bei zahnmedizinischer Prüfung Zahnarzt ist, über Wesen, Bedeutung, Risi- ken und Tragweite der klinischen Prüfung sowie über ihr Recht aufzuklären, die Teilnahme an der klinischen Prüfung jederzeit zu beenden; ihr ist eine allgemein verständliche Aufklärungsunterlage auszuhändigen. Der betroffenen Person ist ferner Gelegenheit zu einem Beratungsgespräch mit einem Prüfer oder einem Mitglied der Prüfgruppe, das Arzt oder Zahnarzt ist, über die sonstigen Bedin- gungen der Durchführung der klinischen Prüfung zu geben. Eine nach Absatz 1 Satz 3 Nummer 3 Buchstabe b erklärte Einwilligung in die Teilnahme an einer kli- nischen Prüfung kann jederzeit gegenüber dem Prüfer oder einem Mitglied der Prüfgruppe schriftlich oder mündlich widerrufen werden, ohne dass der betroffe- nen Person dadurch Nachteile entstehen dürfen.“ c) In Absatz 4 Nummer 3 Satz 3 werden nach dem Wort „Prüfer“ die Wörter „, der Arzt oder bei zahnmedizinischer Prüfung Zahnarzt ist, oder einem entsprechend erfahrenen Mitglied der Prüfgruppe, das Arzt oder bei zahnmedizinischer Prüfung Zahnarzt ist,“ eingefügt. 36. § 42 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 2 werden die Wörter „Hauptprüfer oder“ gestrichen. b) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 3 Nummer 3 wird das Wort „oder“ durch ein Komma ersetzt und in Nummer 4 wird der Punkt durch das Wort „oder“ ersetzt und folgende Num- mer 5 angefügt: „5. die in § 40 Absatz 4 oder § 41 geregelten Anforderungen nicht erfüllt sind." bb) Satz 7 Nummer 1 wird die Angabe „oder 1a“ gestrichen. c) Absatz 3 Satz 2 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 5 werden nach dem Wort „Prüfung“ die Wörter „sowie Ergebnis- sen der klinischen Prüfung“ eingefügt. bb) Nummer 6 wird wie folgt gefasst: „6. die Befugnisse zur Erhebung und Verwendung personenbezogener Da- ten, soweit diese für die Durchführung und Überwachung der klinischen Prüfung erforderlich sind; dies gilt auch für die Verarbeitung von Daten, die nicht in Dateien verarbeitet oder genutzt werden,“. - 21 - cc) Nummer 7 wird wie folgt gefasst: „7. , soweit Arzneimittel betroffen sind, die aus einem gentechnisch verän- derten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränder- ten Organismen bestehen oder solche enthalten, a) die Erhebung und Verwendung personenbezogener Daten, soweit diese für die Abwehr von Gefahren für die Gesundheit Dritter oder für die Um- welt in ihrem Wirkungsgefüge erforderlich sind, b) die Aufgaben und Befugnisse der Behörden zur Abwehr von Gefahren für die Gesundheit Dritter und für die Umwelt in ihrem Wirkungsgefüge, c) die Übermittlung von Daten in eine öffentlich zugängliche europäische Datenbank und d) den Informationsaustausch mit der Europäischen Kommission;“. dd) Im Halbsatz nach Nummer 7 werden die Wörter „in mehrfacher Ausfertigung sowie auf elektronischen oder optischen“ durch die Wörter „auf elektroni- schen“ ersetzt. 37. § 42a wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „oder Nummer 4“ durch die Wörter „, Nummer 4 oder Nummer 5“ ersetzt. b) In Absatz 2 Satz 3 werden die Wörter „Kommission der Europäischen Gemein- schaften“ durch die Wörter „Europäische Kommission“ ersetzt. 38. § 42b wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 2 werden nach dem Wort „Erteilung“ die Wörter „oder Änderung“ eingefügt. b) In Absatz 2 werden nach dem Wort „durchgeführt,“ die Wörter „und wird dieses nicht als Vergleichspräparat eingesetzt,“ eingefügt. c) In Absatz 3 Satz 6 wird die Angabe „§ 63b Absatz 5b Satz 1“ durch die Angabe „§ 63b Absatz 3 Satz 1“ ersetzt. 39. In § 48 Absatz 2 Satz 2 wird der Punkt durch ein Komma ersetzt und folgender Halb- satz angefügt: „ es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel, die nach Artikel 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassen sind oder die solchen Arzneimitteln im Hinblick auf Wirkstoff, Indikation, Wirkstärke und Darreichungsform entsprechen." 40. § 52a Absatz 1 Satz 2 wird wie folgt gefasst: „Ausgenommen von dieser Erlaubnispflicht sind die in § 51 Absatz 1 Nummer 2 ge- nannten und für den Verkehr außerhalb von Apotheken freigegebenen Fertigarznei- mittel." 41. § 52b wird wie folgt geändert: - 22 - a) In Absatz 1 werden die Wörter „durch die Kommission der Europäischen Ge- meinschaften oder durch den Rat der Europäischen Union“ durch die Wörter „durch die Europäische Gemeinschaft oder durch die Europäische Union“ ersetzt. b) Nach Absatz 4 wird folgender Absatz 5 angefügt: „(5) Im Falle der Gefahr eines Versorgungsmangels der Bevölkerung mit ei- nem Arzneimittel, das nach Absatz 1 bereit zu stellen ist, kann die zuständige Behörde gegenüber den nach Absatz 1 verpflichteten Personen die notwendigen Anordnungen treffen, um eine bedarfsgerechte und kontinuierliche Bereitstellung des Arzneimittels sicherzustellen. Die zuständige Behörde kann insbesondere, 1. anordnen, dass pharmazeutische Unternehmer und Arzneimittelgroßhand- lungen geeignete Vorkehrungen zur Gewährleistung der Verfügbarkeit des betreffenden Arzneimittels ergreifen müssen, 2. Regelungen zum Vertrieb und zur Belieferung von vollversorgenden Arznei- mittelgroßhandlungen und Apotheken treffen. Die Vorschriften des Elften Abschnittes bleiben unberührt.“ 42. Nach § 52b wird folgender § 52c eingefügt: „§ 52c Arzneimittelvermittlung (1) Ein Arzneimittelvermittler darf im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur tätig wer- den, wenn er seinen Sitz im Geltungsbereich dieses Gesetzes, in einem anderen Mit- gliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommen über den Europäischen Wirtschaftsraum hat. (2) Der Arzneimittelvermittler darf seine Tätigkeit erst nach Anzeige bei der zuständi- gen Behörde und Ausweisung durch die Behörde in eine öffentliche Datenbank nach § 67a aufnehmen. Zuständige Behörde nach Satz 1 ist die Behörde, in dessen Zuständig- keitsbereich der Arzneimittelvermittler seinen Sitz hat.“ 43. § 53 wird wie folgt geändert: a) Dem Absatz 1 wird folgender Satz angefügt: „§§ 20, 21, 83 und 84 des Verwaltungsverfahrensgesetzes finden entsprechende Anwendung.“ b) In Absatz 2 werden die Wörter „und Praxis und der pharmazeutischen Industrie“ werden gestrichen und es wird folgender Satz angefügt: „Die Vertreter der Praxis und der pharmazeutischen Industrie nehmen ohne Stimmrecht an den Sitzungen teil.“ 44. § 54 Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert: a) Die Wörter „oder in den Verkehr gebracht werden“ werden durch die Wörter „,in den Verkehr gebracht werden oder in denen sonst mit Arzneimitteln Handel ge- trieben wird,“ ersetzt. - 23 - b) Nach den Wörtern „Qualität der Arzneimittel“ werden die Wörter „und die Phar- makovigilanz“ eingefügt. 45. Dem § 55 Absatz 4 wird folgender Satz angefügt: „§§ 20, 21, 83 und 84 des Verwaltungsverfahrensgesetzes finden entsprechende Anwendung.“ 46. In § 57 Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter „der Europäischen Gemeinschaften“ durch die Wörter „der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union“ ersetzt. 47. Die Überschrift zum Zehnten Abschnitt wird wie folgt gefasst: „Pharmakovigilanz“. 48. § 62 wird wie folgt geändert: a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: „Organisation des Pharmakovigilanz-Systems der zuständigen Bundesoberbehörde". b) Der bisherige Text wird Absatz 1. c) Dem Absatz 1 werden folgende Sätze angefügt: „Die Bundesoberbehörde betreibt ein Pharmakovigilanz-System. Soweit sie für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, zuständig ist, führt sie regelmäßig Audits ihres Pharmakovigilanz-Systems durch und erstattet der Europäischen Kommission alle zwei Jahre Bericht, erstmals zum 21. September 2013." d) Nach Absatz 1 werden folgende Absätze 2 bis 6 angefügt: „(2) Die zuständige Bundesoberbehörde erfasst alle Verdachtsfälle von Ne- benwirkungen, von denen sie Kenntnis erlangt. Meldungen von Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe können in jeder Form insbesondere auch elektronisch erfolgen. Meldungen von Inhabern der Zulassung nach § 63c erfol- gen elektronisch. (3) Die zuständige Bundesoberbehörde hat bei Arzneimitteln, die zur An- wendung bei Menschen bestimmt sind, jeden ihr gemeldeten und im Inland auf- getretenen Verdachtsfall einer schwerwiegenden Nebenwirkung innerhalb von 15 Tagen und jeden ihr gemeldeten und im Inland aufgetretenen Verdachtsfall einer nicht schwerwiegenden Nebenwirkung innerhalb von 90 Tagen elektronisch an die Datenbank nach Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (EudraVigilan- ce-Datenbank) und erforderlichenfalls an den Inhaber der Zulassung zu übermit- teln. Die zuständige Bundesoberbehörde hat bei Arzneimitteln, die zur Anwen- dung bei Tieren bestimmt sind, jeden ihr gemeldeten und im Inland aufgetretenen Verdachtsfall einer schwerwiegenden Nebenwirkung unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, an die Europäische Arznei- mittel-Agentur und erforderlichenfalls an den Inhaber der Zulassung zu übermit- teln. Die zuständige Bundesoberbehörde arbeitet mit der Europäischen Arznei- mittel-Agentur und dem Inhaber der Zulassung zusammen, um insbesondere Doppelerfassungen von Verdachtsmeldungen festzustellen. Die zuständige Bun- desoberbehörde beteiligt, soweit erforderlich, auch Patienten, Angehörige der - 24 - Gesundheitsberufe oder den Inhaber der Zulassung an der Nachverfolgung der erhaltenen Meldungen. (4) Die zuständige Bundesoberbehörde kontrolliert die Verwaltung der Mittel für die Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz, dem Betrieb der Kommunikationsnetze und der Marktüberwachung, damit ihre Unabhängigkeit bei der Durchführung dieser Pharmakovigilanz-Tätigkeiten gewahrt bleibt. (5) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, trifft die zuständige Bundesoberbehörde in Zusammenarbeit mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur folgende Maßnahmen: 1. sie überwacht die Ergebnisse von Maßnahmen zur Risikominimierung, die Teil von Risikomanagement-Plänen sind, und die Auflagen nach § 28 Absatz 3, 3a und 3b, 2. sie beurteilt Aktualisierungen des Risikomanagement-Systems, 3. sie wertet Daten in der EudraVigilance-Datenbank aus, um zu ermitteln, ob es neue oder veränderte Risiken gibt und ob das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln davon beeinflusst wird. (6) Die zuständige Bundesoberbehörde kann in Betrieben und Einrichtungen, die Arzneimittel herstellen oder in den Verkehr bringen oder klinisch prüfen, die Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken und die Koordinierung not- wendiger Maßnahmen überprüfen. Zu diesem Zweck können Beauftragte der zu- ständigen Bundesoberbehörde im Benehmen mit der zuständigen Behörde Be- triebs- und Geschäftsräume zu den üblichen Geschäftszeiten betreten, Unterla- gen einschließlich der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation einsehen sowie Auskünfte verlangen. Satz 1 gilt auch für von Betrieben und Einrichtungen nach Satz 1 beauftragte Unternehmen. Über die Inspektion ist ein Bericht zu erstellen. Der Bericht ist den Betrieben und Einrichtungen nach Satz 1 zur Stellungnahme zu geben. Führt eine Inspektion zu dem Ergebnis, dass der Zulassungsinhaber die Anforderungen des Pharmakovigilanz-Systems wie in der Pharmakovigilanz- Stammdokumentation beschrieben und insbesondere die Anforderungen des Zehnten Abschnitts nicht erfüllt, so weist die zuständige Bundesoberbehörde den Zulassungsinhaber auf die festgestellten Mängel hin und gibt ihm Gelegenheit zur Stellungnahme. Die zuständige Bundesoberbehörde informiert in solchen Fäl- len, sofern es sich um Betriebe und Einrichtungen handelt, die Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen herstellen, in Verkehr bringen oder prüfen, die zu- ständigen Behörden anderer Mitgliedstaaten, die Europäische Arzneimittel- Agentur und die Europäische Kommission." 49. § 63b wird wie folgt gefasst: „§ 63b Allgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der Zulassung (1) Der Inhaber der Zulassung ist verpflichtet, ein Pharmakovigilanz-System einzu- richten und zu betreiben. (2) Der Inhaber der Zulassung ist verpflichtet bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, - 25 - 1. anhand seines Pharmakovigilanz-Systems sämtliche Informationen wissenschaftlich auszuwerten, Möglichkeiten der Risikominimierung und -vermeidung zu prüfen und erforderlichenfalls geeignete Maßnahmen zu ergreifen, 2. sein Pharmakovigilanz-System angemessenen regelmäßigen Audits zu unterziehen, dabei hat er die wichtigsten Ergebnisse in seiner Pharmakovigilanz- Stammdokumentation zu vermerken und sicherzustellen, dass Maßnahmen zur Män- gelbeseitigung erfolgen, 3. eine Pharmakovigilanz-Stammdokumentation zu führen und diese auf Anfrage zur Verfügung zu stellen, 4. ein Risikomanagement-System für jedes einzelne Arzneimittel zu betreiben, das nach dem [einsetzen: Datum Tag des Inkrafttretens nach Artikel 15 Absatz 1] zugelassen wurde oder für das eine Auflage nach § 28 Absatz 3b Satz 1 Nummer 1 erteilt worden ist, 5. die Ergebnisse von Maßnahmen zur Risikominimierung zu überwachen, die Teil des Risikomanagement-Plans sind oder die als Auflagen nach § 28 Absatz 3, 3a bis 3c genannt worden sind, 6. Aktualisierungen des Risikomanagement-Systems vorzunehmen und Pharmakovigi- lanz-Daten zu überwachen, um zu ermitteln, ob es neue Risiken gibt, sich bestehen- de Risiken verändert haben oder sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln geändert hat, und 7. bei den biologischen Humanarzneimitteln nach Anhang 1 Teil III der Richtlinie 2001/83/EG, die im Inland verschrieben, abgegeben oder verkauft werden und bei denen Berichte über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen vorliegen, die betroffenen Arzneimittel klar zu identifizieren, wobei die Bezeichnung und die Chargenbezeich- nung anzugeben ist. (3) Der Inhaber der Zulassung darf im Zusammenhang mit dem zugelassenen Arz- neimittel keine die Pharmakovigilanz betreffenden Informationen ohne vorherige oder gleichzeitige Mitteilung an die zuständige Bundesoberbehörde, an die Europäische Arz- neimittel-Agentur und die Europäische Kommission öffentlich bekannt machen. Er stellt sicher, dass solche Informationen in objektiver und nicht irreführender Weise dargelegt werden." 50. § 63c wird wie folgt gefasst: „§ 63c Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, für Verdachtsfälle von Nebenwirkungen (1) Der Inhaber der Zulassung hat ausführliche Unterlagen über alle Verdachtsfälle von Nebenwirkungen, sowie Angaben über abgegebene Mengen zu führen. (2) Der Inhaber der Zulassung hat ferner 1. jeden ihm bekannt gewordenen Verdachtsfall einer schwerwiegenden Nebenwirkung, der im Inland aufgetreten ist, zu erfassen und der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, - 26 - 2. jeden ihm bekannt gewordenen Verdachtsfall einer schwerwiegenden Nebenwirkung, der in einem Drittland aufgetreten ist, zu erfassen und der zuständigen Bundesober- behörde sowie der Europäischen Arzneimittel-Agentur unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden elektronisch anzuzeigen. Die zuständige Bundesoberbehörde kann vom Inhaber der Zu- lassung verlangen, auch Verdachtsfälle von nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen, die im Inland aufgetreten sind, zu erfassen und ihr unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 90 Tagen nach Bekanntwerden, elektronisch anzuzeigen. (3) Der Inhaber der Zulassung muss gewährleisten, dass alle Verdachtsmeldungen von Nebenwirkungen bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, bei einer zentralen Stelle im Unternehmen in der Europäischen Union verfügbar sind. (4) § 62 Absatz 6, § 63b Absatz 3 und die Absätze 1 bis 3 gelten entsprechend 1. für den Inhaber der Registrierung nach § 39a, 2. für einen pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Zulassung oder Inha- ber der Registrierung nach § 39a ist und der ein zulassungspflichtiges oder ein von der Pflicht zur Zulassung freigestelltes oder ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel in den Verkehr bringt. Die Absätze 1 bis 3 gelten entsprechend 1. für den Inhaber der Registrierung nach § 38, 2. für einen pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Registrierung nach § 38 ist und ein registrierungspflichtiges oder von der Pflicht zur Registrierung freigestell- tes homöopathisches Arzneimittel in den Verkehr bringt, 3. für den Antragsteller vor Erteilung der Zulassung. Die Absätze 1 bis 3 gelten unabhängig davon, ob sich das Arzneimittel noch im Verkehr befindet oder die Zulassung oder die Registrierung noch besteht. Die Erfüllung der Ver- pflichtungen nach den Absätzen 1 bis 3 kann durch schriftliche Vereinbarung zwischen dem Inhaber der Zulassung und dem pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Zulassung ist, ganz oder teilweise auf den Inhaber der Zulassung übertragen werden. (5) Die Absätze 1 bis 4 finden keine Anwendung auf Arzneimittel, für die von der Eu- ropäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union eine Genehmigung für das Inver- kehrbringen erteilt worden ist. Für diese Arzneimittel gelten die Verpflichtungen des phar- mazeutischen Unternehmers nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und seine Ver- pflichtungen nach der Verordnung (EG) Nr. 540/95 der Kommission vom 10. März 1995 zur Festlegung der Bestimmungen für die Mitteilung von vermuteten unerwarteten, nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen, die innerhalb oder außerhalb der Gemeinschaft an gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zugelassenen Human- oder Tierarzneimitteln festgestellt werden (ABl. L 55 vom 11.3.1995, S. 5) in der jeweils geltenden Fassung mit der Maßgabe, dass im Geltungsbereich des Gesetzes die Verpflichtung zur Mitteilung an die Mitgliedstaaten oder zur Unterrichtung der Mitgliedstaaten gegenüber der jeweils zu- ständigen Bundesoberbehörde besteht. Bei Arzneimitteln, bei denen eine Zulassung der zuständigen Bundesoberbehörde Grundlage der gegenseitigen Anerkennung ist oder bei denen eine Bundesoberbehörde Berichterstatter in einem Schiedsverfahren nach Artikel 32 der Richtlinie 2001/83/EG ist, übernimmt die zuständige Bundesoberbehörde die Ver- antwortung für die Analyse und Überwachung aller Verdachtsfälle schwerwiegender Ne- benwirkungen, die in der Europäischen Union auftreten; dies gilt auch für Arzneimittel, die im dezentralisierten Verfahren zugelassen worden sind." - 27 - 51. Nach § 63c werden folgende §§ 63d bis 63j eingefügt: „§ 63d Regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte (1) Der Inhaber der Zulassung übermittelt regelmäßige aktualisierte Unbedenklich- keitsberichte, die Folgendes enthalten: 1. Zusammenfassungen von Daten, die für die Beurteilung des Nutzens und der Risiken eines Arzneimittels von Interesse sind, einschließlich der Ergebnisse aller Studien, die Auswirkungen auf die Zulassung haben können, 2. eine wissenschaftliche Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels, die auf sämtlichen verfügbaren Daten beruht, auch auf Daten aus klinischen Prüfun- gen für Indikationen und Bevölkerungsgruppen, die nicht der Zulassung entsprechen, 3. alle Daten im Zusammenhang mit der Absatzmenge des Arzneimittels sowie alle ihm vorliegenden Daten im Zusammenhang mit dem Verschreibungsvolumen, einschließ- lich einer Schätzung der Anzahl der Personen, die das Arzneimittel anwenden. (2) Die Übermittlung hat elektronisch an die zuständige Bundesoberbehörde zu erfol- gen. (3) Die Vorlagefrequenz für regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte wird in der Zulassung angegeben. Der Termin für die Vorlage wird ab dem Datum der Erteilung der Zulassung berechnet. Vorlagefrequenz und –termine können in der Europäischen Union nach dem Verfahren nach Artikel 107c Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG festge- legt werden. Der Inhaber der Zulassung kann beim Ausschuss für Humanarzneimittel oder bei der Koordinierungsgruppe nach Artikel 27 der Richtlinie 2001/83/EG beantragen, dass ein einheitlicher Stichtag nach Artikel 107c Absatz 6 der Richtlinie 2001/83/EG in der Europäischen Union festgelegt oder die Frequenz der Vorlage regelmäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte geändert wird. Für Arzneimittel, die vor dem [einsetzen: Datum Tag des Inkrafttretens nach Artikel 15 Absatz 1] oder die nur im Inland zugelassen sind, und für die Vorlagefrequenz und –termine nicht in der Zulassung oder nach Artikel 107c Absatz 4, 5 oder 6 der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt sind, übermittelt der Inhaber der Zulassung regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte unverzüglich nach Auffor- derung oder in folgenden Fällen: 1. wenn ein Arzneimittel noch nicht in den Verkehr gebracht worden ist: mindestens alle sechs Monate nach der Zulassung und bis zum Inverkehrbringen, 2. wenn ein Arzneimittel in den Verkehr gebracht worden ist: mindestens alle sechs Mo- nate während der ersten beiden Jahre nach dem ersten Inverkehrbringen, einmal jährlich in den folgenden zwei Jahren und danach im Abstand von drei Jahren. (4) Abweichend von Absatz 1 werden für Arzneimittel, die nach § 22 Absatz 3 oder nach § 24b Absatz 2 zugelassen sind, regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberich- te nur in folgenden Fällen übermittelt, 1. wenn eine Auflage nach § 28 Absatz 3 oder 3a erteilt worden ist, 2. wenn sie von der zuständigen Bundesoberbehörde für einen Wirkstoff nach Erteilung der Zulassung wegen Bedenken im Zusammenhang mit Pharmakovigilanz-Daten oder wegen Bedenken auf Grund nicht ausreichend vorliegender regelmäßiger aktua- lisierter Unbedenklichkeitsberichte angefordert werden, oder - 28 - 3. wenn Frequenz und Termine für die Vorlage regelmäßiger aktualisierter Unbedenk- lichkeitsberichte gemäß Artikel 107c Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG in der Zulas- sung bestimmt worden sind. Die Beurteilungsberichte zu den angeforderten regelmäßigen aktualisierten Unbedenk- lichkeitsberichten nach Satz 1 Nummer 2 sind von der zuständigen Bundesoberbehörde dem Ausschuss für Risikobewertung zu übermitteln, der prüft, ob die Einleitung des Ver- fahrens nach Artikel 107c Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG notwendig ist. Satz 1 Num- mer 2 und 3 gelten entsprechend für den Inhaber von Registrierungen nach § 38 oder § 39a sowie für einen pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Zulassung oder Inhaber der Registrierung nach § 38 oder § 39a ist und der ein zulassungs- oder registrierungspflichtiges oder ein von der Pflicht zur Zulassung oder der Registrierung freigestelltes oder ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel in den Verkehr bringt. (5) Die zuständige Bundesoberbehörde beurteilt die regelmäßigen aktualisierten Un- bedenklichkeitsberichte daraufhin, ob es neue oder veränderte Risiken gibt oder sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln geändert hat und trifft die erforderlichen Maß- nahmen. Für Arzneimittel, für die ein einheitlicher Stichtag oder eine einheitliche Frequenz der Vorlage nach Artikel 107c Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt worden ist, gilt für die einheitliche Beurteilung das Verfahren nach Artikel 107e und 107g. (6) Die Erfüllung der Verpflichtungen nach den Absätzen 1 bis 5 kann durch schriftli- che Vereinbarung zwischen dem Inhaber der Zulassung und dem pharmazeutischen Un- ternehmer, der nicht Inhaber der Zulassung ist, ganz oder teilweise auf den Inhaber der Zulassung übertragen werden. Die Absätze 1 bis 5 gelten nicht für einen Parallelimpor- teur. § 63e Dringlichkeitsverfahren Soweit auf Grund der Beurteilung von Daten aus Pharmakovigilanz-Tätigkeiten dringliches Handeln als notwendig erachtet wird, gelten Artikel 107i bis 107k der Richtlinie 2001/83/EG. Die zuständige Bundesoberbehörde trifft die dort vorgesehe- nen Maßnahmen. § 63f Allgemeine Voraussetzungen für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien (1) Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien, die vom Inhaber der Zulassung auf eigene Veranlassung durchgeführt werden, sind der zuständigen Bundesoberbehörde anzuzeigen. Die zuständige Bundesoberbehörde kann vom Inhaber der Zulassung das Protokoll und die Fortschrittsberichte anfordern. Innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Datenerfassung hat der Inhaber der Zulassung der zuständigen Bundesoberbehörde den Abschlussbericht zu übermitteln. (2) Für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien, die vom Inhaber der Zulassung auf Grund einer Auflage nach § 28 Absatz 3, 3a oder 3b durchgeführt werden, gilt das Verfahren nach § 63g. (3) Die Durchführung von Unbedenklichkeitsstudien nach Absatz 1 und 2 ist nicht zu- lässig, wenn - 29 - 1. durch sie die Anwendung eines Arzneimittels gefördert werden soll, 2. Vergütungen für die Beteiligung von Angehörigen der Gesundheitsberufe an solchen Studien sich nach ihrer Art und Höhe nicht auf den Zeitaufwand und die angefallenen Kosten beschränken oder 3. ein Anreiz für eine bevorzugte Verschreibung oder Empfehlung bestimmter Arzneimit- tel entsteht. (4) Der Inhaber der Zulassung hat Unbedenklichkeitsstudien nach Absatz 1 und 2 auch der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und dem Spitzenverband Bund der Kran- kenkassen unverzüglich anzuzeigen. Dabei sind Ort, Zeit, Ziel und Protokoll der Studie anzugeben und die beteiligten Ärzte namentlich zu benennen. Sofern beteiligte Ärzte Leistungen zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung erbringen, sind bei Anzeigen nach Satz 1 auch die Art und die Höhe der an sie geleisteten Entschädigungen an- zugeben sowie jeweils eine Ausfertigung der mit ihnen geschlossenen Verträge zu über- mitteln. § 63g Besondere Voraussetzungen für angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklich- keitsstudien (1) Der Inhaber der Zulassung hat bei nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsstu- dien, die nach § 28 Absatz 3, 3a oder 3b angeordnet wurden, den Entwurf des Studien- protokolls vor Durchführung 1. der zuständigen Bundesoberbehörde, wenn es sich um eine Studie handelt, die nur im Inland durchgeführt wird, 2. dem Ausschuss für Risikobewertung, wenn es sich um eine Studie handelt, die in mehreren Mitgliedstaaten der Europäischen Union durchgeführt wird, vorzulegen. (2) Eine Unbedenklichkeitsstudie nach Absatz 1 darf nur begonnen werden, wenn der Protokollentwurf nach Absatz 1 Nummer 1 durch die zuständige Bundesoberbehörde ge- nehmigt, oder nach Absatz 1 Nummer 2 durch den Ausschuss für Risikobewertung ge- nehmigt wurde und der zuständigen Bundesoberbehörde das Protokoll vorliegt. Die zu- ständige Bundesoberbehörde hat nach Vorlage des Studienprotokollentwurfs innerhalb von 60 Tagen eine Entscheidung über die Genehmigung zu treffen. Eine Genehmigung ist zu versagen, wenn die Anwendung des Arzneimittels gefördert werden soll, die Ziele mit dem Studiendesign nicht erreicht werden können oder es sich um eine klinische Prüfung nach § 4 Absatz 23 Satz 1 handelt. (3) Nach Beginn einer Studie nach Absatz 1 sind wesentliche Änderungen des Proto- kolls vor deren Umsetzung, 1. wenn es sich um eine Studie handelt, die nur im Inland durchgeführt wird, von der zuständigen Bundesoberbehörde, 2. wenn es sich um eine Studie handelt, die in mehreren Mitgliedstaaten der Europäi- schen Union durchgeführt wird, von dem Ausschuss für Risikobewertung, - 30 - zu genehmigen. In den Fällen von Satz 1 Nummer 2 unterrichtet der Inhaber der Zulas- sung die zuständige Bundesoberbehörde über die genehmigten Änderungen, wenn die Studie im Inland durchgeführt wird. (4) Nach Abschluss einer Studie nach Absatz 1 ist der abschließende Studienbericht, 1. in den Fällen nach Absatz 1 Nummer 1 der zuständigen Bundesoberbehörde, 2. in den Fällen nach Absatz 1 Nummer 2 dem Ausschuss für Risikobewertung innerhalb von zwölf Monaten nach Abschluss der Datenerfassung vorzulegen, wenn nicht durch die nach Satz 1 Nummer 1 oder 2 zuständige Stelle auf die Vorlage verzichtet wor- den ist. Zusammen mit dem Abschlussbericht ist eine Kurzdarstellung der Studienergeb- nisse elektronisch zu übermitteln. § 63h Dokumentations- und Meldepflichten für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind (1) Der Inhaber der Zulassung hat, für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, ausführliche Unterlagen über alle Verdachtsfälle von Nebenwirkungen, die in der Europäischen Union oder einem Drittland auftreten, sowie Angaben über die abge- gebenen Mengen zu führen. (2) Der Inhaber der Zulassung hat für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, ferner 1. jeden ihm bekannt gewordenen Verdachtsfall einer schwerwiegenden Nebenwirkung, der im Geltungsbereich dieses Gesetzes aufgetreten ist, zu erfassen und der zustän- digen Bundesoberbehörde, 2. a) jeden ihm durch einen Angehörigen eines Gesundheitsberufes bekannt geworde- nen Verdachtsfall einer schwerwiegenden unerwarteten Nebenwirkung, der nicht in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union aufgetreten ist, b) bei Arzneimitteln, die Bestandteile aus Ausgangsmaterial von Mensch oder Tier enthalten, jeden ihm bekannt gewordenen Verdachtsfall einer Infektion, die eine schwerwiegende Nebenwirkung ist und durch eine Kontamination dieser Arznei- mittel mit Krankheitserregern verursacht wurde und nicht in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union aufgetreten ist, unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, der zustän- digen Bundesoberbehörde sowie der Europäischen Arzneimittel-Agentur, und 3. häufigen oder im Einzelfall in erheblichem Umfang beobachteten Missbrauch, wenn durch ihn die Gesundheit unmittelbar gefährdet werden kann, der zuständigen Bun- desoberbehörde unverzüglich anzuzeigen. Die Anzeigepflicht nach Satz 1 Nummer 1 und Nummer 2 Buchstabe a gilt entsprechend für Nebenwirkungen bei Menschen auf Grund der Anwendung eines zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimittels. (3) Der Inhaber der Zulassung, der die Zulassung im Wege der gegenseitigen Aner- kennung oder im dezentralisierten Verfahren erhalten hat, stellt für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, ferner sicher, dass jeder Verdachtsfall - 31 - 1. einer schwerwiegenden Nebenwirkung oder 2. einer Nebenwirkung bei Menschen auf Grund der Anwendung eines zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimittels, der im Geltungsbereich dieses Gesetzes aufgetreten ist, auch der zuständigen Behörde des Mitgliedstaates zugänglich ist, dessen Zulassung Grundlage der Anerkennung war oder die im Rahmen eines Schiedsverfahrens nach Artikel 36 der Richtlinie 2001/82/EG Berichterstatter war. (4) Der zuständigen Bundesoberbehörde sind für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, alle zur Beurteilung von Verdachtsfällen oder beobachteten Missbrauchs vorliegenden Unterlagen sowie eine wissenschaftliche Bewertung vorzule- gen. (5) Der Inhaber der Zulassung hat für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, sofern nicht durch Auflage oder in Satz 5 oder 6 anderes bestimmt ist, auf der Grundlage der in Absatz 1 und in § 63a Absatz 1 genannten Verpflichtungen der zu- ständigen Bundesoberbehörde einen regelmäßigen aktualisierten Bericht über die Unbe- denklichkeit des Arzneimittels unverzüglich nach Aufforderung oder mindestens alle sechs Monate nach der Zulassung bis zum Inverkehrbringen vorzulegen. Ferner hat er solche Berichte unverzüglich nach Aufforderung oder mindestens alle sechs Monate während der ersten beiden Jahre nach dem ersten Inverkehrbringen und einmal jährlich in den folgen- den zwei Jahren vorzulegen. Danach hat er die Berichte in Abständen von drei Jahren oder unverzüglich nach Aufforderung vorzulegen. Die regelmäßigen aktualisierten Berich- te über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln umfassen auch eine wissenschaftliche Beurteilung des Nutzens und der Risiken des betreffenden Arzneimittels. Die zuständige Bundesoberbehörde kann auf Antrag die Berichtsintervalle verlängern. Bei Arzneimitteln, die nach § 36 Absatz 1 von der Zulassung freigestellt sind, bestimmt die zuständige Bun- desoberbehörde den Zeitpunkt der Vorlage der regelmäßigen aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels in einer Bekanntmachung, die im Bundesanzeiger veröffentlicht wird. Die Sätze 1 bis 6 gelten nicht für einen Parallelimporteur. (6) § 62 Absatz 6, § 63b Absatz 3 und die Absätze 1 bis 5 gelten entsprechend 1. für den Inhaber der Registrierung nach § 39a, 2. für einen pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Zulassung oder In- haber der Registrierung nach § 39a ist und der ein zulassungspflichtiges oder ein von der Pflicht zur Zulassung freigestelltes oder ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel in den Verkehr bringt. Die Absätze 1 bis 4 gelten entsprechend 1. für den Inhaber der Registrierung nach § 38, 2. für einen pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Registrierung nach § 38 ist und ein registrierungspflichtiges oder von der Pflicht zur Registrierung freige- stelltes homöopathisches Arzneimittel in den Verkehr bringt, 3. für den Antragsteller vor Erteilung der Zulassung. Die Absätze 1 bis 4 gelten unabhängig davon, ob sich das Arzneimittel noch im Verkehr befindet oder die Zulassung oder die Registrierung noch besteht. Die Erfüllung der Ver- pflichtungen nach den Absätzen 1 bis 5 kann durch schriftliche Vereinbarung zwischen - 32 - dem Inhaber der Zulassung und dem pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Zulassung ist, ganz oder teilweise auf den Inhaber der Zulassung übertragen werden. (7) Die Absätze 1 bis 6 finden keine Anwendung auf Arzneimittel, für die von der Eu- ropäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union eine Genehmigung für das Inver- kehrbringen erteilt worden ist. Für diese Arzneimittel gelten die Verpflichtungen des phar- mazeutischen Unternehmers nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und seine Ver- pflichtungen nach der Verordnung (EG) Nr. 540/95 in der jeweils geltenden Fassung mit der Maßgabe, dass im Geltungsbereich des Gesetzes die Verpflichtung zur Mitteilung an die Mitgliedstaaten oder zur Unterrichtung der Mitgliedstaaten gegenüber der jeweils zu- ständigen Bundesoberbehörde besteht. Bei Arzneimitteln, bei denen eine Zulassung der zuständigen Bundesoberbehörde Grundlage der gegenseitigen Anerkennung ist oder bei denen eine Bundesoberbehörde Berichterstatter in einem Schiedsverfahren nach Artikel 36 der Richtlinie 2001/82/EG ist, übernimmt die zuständige Bundesoberbehörde die Ver- antwortung für die Analyse und Überwachung aller Verdachtsfälle schwerwiegender Ne- benwirkungen, die in der Europäischen Union auftreten; dies gilt auch für Arzneimittel, die im dezentralisierten Verfahren zugelassen worden sind. § 63i Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen (1) Der Inhaber einer Zulassung oder Genehmigung für Blutzubereitungen oder für Gewebezubereitungen im Sinne von § 21a hat ausführliche Unterlagen über Verdachtsfäl- le von schwerwiegenden Zwischenfällen oder schwerwiegenden unerwünschten Reaktio- nen, die in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder in den Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder in einem Drittland aufgetreten sind, sowie über die Anzahl der Rückrufe zu führen. (2) Der Inhaber einer Zulassung oder Genehmigung für Blut- oder Gewebezuberei- tungen im Sinne von Absatz 1 hat ferner jeden Verdacht eines schwerwiegenden Zwi- schenfalls und jeden Verdacht einer schwerwiegenden unerwünschten Reaktion zu do- kumentieren und unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekannt- werden, der zuständigen Bundesoberbehörde anzuzeigen. Die Anzeige muss alle erfor- derlichen Angaben enthalten, insbesondere Name oder Firma und Anschrift des pharma- zeutischen Unternehmers, Bezeichnung und Nummer oder Kennzeichnungscode der Blut- oder Gewebezubereitung, Tag und Dokumentation des Auftretens des Verdachts des schwerwiegenden Zwischenfalls oder der schwerwiegenden unerwünschten Reakti- on, Tag und Ort der Blutbestandteile- oder Gewebeentnahme, belieferte Betriebe oder Einrichtungen sowie Angaben zu der spendenden Person. Die nach Satz 1 angezeigten Zwischenfälle oder Reaktionen sind auf ihre Ursache und Auswirkung zu untersuchen und zu bewerten und die Ergebnisse der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich mitzu- teilen, ebenso die Maßnahmen zur Rückverfolgung und zum Schutz der Spender und Empfänger. (3) Die Blut- und Plasmaspendeeinrichtungen oder die Gewebeeinrichtungen haben bei nicht zulassungs- oder genehmigungspflichtigen Blut- oder Gewebezubereitungen sowie bei Blut und Blutbestandteilen und bei Gewebe jeden Verdacht eines schwerwie- genden Zwischenfalls und jeden Verdacht einer schwerwiegenden unerwünschten Reak- tion unverzüglich der zuständigen Behörde zu melden. Die Meldung muss alle notwendi- gen Angaben wie Name oder Firma und Anschrift der Spende- oder Gewebeeinrichtung, Bezeichnung und Nummer oder Kennzeichnungscode der Blut- oder Gewebezubereitung, Tag und Dokumentation des Auftretens des Verdachts des schwerwiegenden Zwischen- falls oder der schwerwiegenden unerwünschten Reaktion, Tag der Herstellung der Blut- oder Gewebezubereitung sowie Angaben zu der spendenden Person enthalten. Absatz 2 - 33 - Satz 3 gilt entsprechend. Die zuständige Behörde leitet die Meldungen nach den Sätzen 1 und 2 sowie die Mitteilungen nach Satz 3 an die zuständige Bundesoberbehörde weiter. (4) Der Inhaber einer Zulassung oder Genehmigung für Blut- oder Gewebezuberei- tungen im Sinne von Absatz 1 hat auf der Grundlage der in Absatz 1 genannten Verpflich- tungen der zuständigen Bundesoberbehörde einen aktualisierten Bericht über die Unbe- denklichkeit der Arzneimittel unverzüglich nach Aufforderung oder, soweit Rückrufe oder Fälle oder Verdachtsfälle schwerwiegender Zwischenfälle oder schwerwiegender uner- wünschter Reaktionen betroffen sind, mindestens einmal jährlich vorzulegen. Satz 1 gilt nicht für einen Parallelimporteur. (5) § 62 Absatz 6 gilt für Blut- und Plasmaspendeeinrichtungen oder für Gewebeein- richtungen entsprechend; § 63b Absatz 3 gilt für die Inhaber einer Zulassung von Blut- oder Gewebezubereitungen entsprechend. (6) Schwerwiegender Zwischenfall im Sinne der vorstehenden Vorschriften ist jedes unerwünschte Ereignis im Zusammenhang mit der Gewinnung, Untersuchung, Aufberei- tung, Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Aufbewahrung oder Abgabe von Geweben oder Blutzubereitungen, das die Übertragung einer ansteckenden Krankheit, den Tod oder einen lebensbedrohenden Zustand, eine Behinderung oder einen Fähigkeitsverlust von Patienten zur Folge haben könnte oder einen Krankenhausaufenthalt erforderlich ma- chen oder verlängern könnte oder zu einer Erkrankung führen oder diese verlängern könnte; als schwerwiegender Zwischenfall gilt auch jede fehlerhafte Identifizierung oder Verwechslung von Keimzellen oder imprägnierten Eizellen im Rahmen von Maßnahmen einer medizinisch unterstützten Befruchtung. (7) Schwerwiegende unerwünschte Reaktion im Sinne der vorstehenden Vorschriften ist eine unbeabsichtigte Reaktion, einschließlich einer übertragbaren Krankheit, beim Spender oder Empfänger im Zusammenhang mit der Gewinnung von Gewebe oder Blut oder der Übertragung von Gewebe- oder Blutzubereitungen, die tödlich oder lebensbe- drohend verläuft, eine Behinderung oder einen Fähigkeitsverlust zur Folge hat oder einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht oder verlängert oder zu einer Erkrankung führt oder diese verlängert. § 63j Ausnahmen (1) Die Regelungen des Zehnten Abschnitts finden keine Anwendung auf Arzneimit- tel, die im Rahmen einer klinischen Prüfung als Prüfpräparate eingesetzt werden. (2) § 63b, mit Ausnahme von Absatz 1 und 3, § 63d, § 63e, § 63f und § 63g finden keine Anwendung auf Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind." 52. § 64 wird wie folgt geändert: a) Absatz 3 wird wie folgt gefasst: „(3) Die zuständige Behörde hat sich davon zu überzeugen, dass die Vor- schriften über Arzneimittel, Wirkstoffe und andere zur Arzneimittelherstellung be- stimmte Stoffe, über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens, des Zweiten Abschnitts des Transfusionsgesetzes, der Abschnitte 2, 3 und 3a des Transplan- tationsgesetzes und über das Apothekenwesen beachtet werden. Sie hat regel- mäßig in angemessenem Umfang unter besonderer Berücksichtigung möglicher Risiken erforderlichenfalls auch unangemeldete Inspektionen vorzunehmen und - 34 - Arzneimittelproben amtlich untersuchen zu lassen. Bei der Durchführung der In- spektion berücksichtigt sie die Leitlinien der Europäischen Kommission gemäß Artikel 111a der Richtlinie 2001/83/EG. Über die Planung und Durchführung der Inspektionen ist die Europäische Arzneimittel-Agentur zu informieren; soweit In- spektionen von Betrieben und Einrichtungen in Ländern betroffen sind, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder andere Vertragsstaaten des Ab- kommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, erfolgt die Koordinierung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur." b) Nach Absatz 3 werden folgende Absätze 3a bis 3e eingefügt: „(3a) Betriebe und Einrichtungen, die einer Erlaubnis nach §§ 13, 20c, 72 oder § 72b Absatz 1 bedürfen, sowie tierärztliche Hausapotheken sind in der Re- gel alle zwei Jahre nach Absatz 3 Satz 1 und 2 zu überprüfen. Die Erlaubnis wird von der zuständigen Behörde erst erteilt, wenn sie sich durch eine Inspektion da- von überzeugt hat, dass die Voraussetzungen für die Erlaubniserteilung vorlie- gen. Satz 1 gilt für tierärztliche Hausapotheken entsprechend. (3b) Über die Inspektionen nach Absatz 3 sind Berichte zu erstellen. Die Be- richte müssen insbesondere darüber Auskunft geben, ob die überprüften Betrie- be, Einrichtungen oder Personen die gesetzlichen Vorschriften einhalten. Sie sind vor ihrer endgültigen Fertigstellung den Betroffenen mit Angabe der festge- stellten Mängel zur Stellungnahme zur Verfügung zu stellen. Führt die Inspektion nach Auswertung der Stellungnahme zu dem endgültigen Ergebnis, dass die Be- triebe, Einrichtungen oder Personen den gesetzlichen Vorschriften nicht entspre- chen, so wird diese Information, soweit die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis oder der Guten Vertriebspraxis des Rechts der Europäischen Union betroffen sind, in die Datenbank nach § 67a eingegeben. (3c) Innerhalb von 90 Tagen nach einer Inspektion zur Überprüfung der Gu- ten Herstellungspraxis oder der Guten Vertriebspraxis wird den überprüften Be- trieben, Einrichtungen oder Personen ein Zertifikat ausgestellt, wenn die Inspek- tion zu dem Ergebnis geführt hat, dass die entsprechenden Grundsätze und Leit- linien eingehalten werden. Das Zertifikat ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass die Voraussetzungen nicht vorgelegen haben; es ist zu wider- rufen, wenn die Voraussetzungen nicht mehr gegeben sind. (3d) Die Angaben über die Ausstellung, die Versagung, die Rücknahme oder den Widerruf des Zertifikats nach Absatz 3c sind in eine Datenbank nach § 67a einzugeben. Das gilt auch für die Erteilung, die Rücknahme, den Widerruf oder das Ruhen einer Erlaubnis nach §§ 13, 20b, 20c, 52a, 72 oder § 72b Absatz 1 sowie für Anzeigen von Arzneimittelvermittlern oder von Betrieben und Einrich- tungen, die Wirkstoffe herstellen, einführen oder sonst mit ihnen Handel treiben, ohne einer Erlaubnis zu bedürfen. (3e) Absatz 3 Satz 3, Absatz 3b Satz 4 sowie die Absätze 3c und 3d finden keine Anwendung auf tierärztliche Hausapotheken sowie auf Betriebe und Ein- richtungen, die ausschließlich Fütterungsarzneimittel herstellen.“ 53. § 66 wird wie folgt geändert: a) Der bisherige Text wird zu Absatz 1. b) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 2 angefügt: - 35 - „(2) Die Duldungs- und Mitwirkungspflicht nach Absatz 1 findet entsprechen- de Anwendung auf Maßnahmen der Bundesoberbehörden nach § 25 Absatz 5 Satz 4 oder Absatz 8 Satz 2 bis 3 oder nach § 62 Absatz 6." 54. § 67 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt: „Satz 1 gilt entsprechend für Einrichtungen, die Gewebe gewinnen, die die für die Gewinnung erforderliche Laboruntersuchung durchführen, Gewebe be- oder verarbeiten, konservieren, prüfen, lagern oder in Verkehr bringen.“ bb) In dem neuen Satz 6 wird das Wort „sämtliche“ durch das Wort „der“ ersetzt und die Wörter „Hauptprüfer oder“ gestrichen. b) Absatz 3 wird wie folgt geändert: aa) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt: „Bei Betrieben und Einrichtungen, die Wirkstoffe herstellen, einführen oder sonst mit ihnen Handel treiben, genügt jährlich eine Anzeige, sofern die Än- derungen keine Auswirkungen auf die Qualität oder Sicherheit der Wirkstoffe haben können.“ bb) Der neue Satz 3 wird zu einem neuen Absatz 3a. c) Absatz 4 Satz 1 wird wie folgt geändert: Die Wörter „mit Ausnahme der Anzeigepflicht für klinische Prüfungen“ werden gestrichen und nach der Angabe „§ 13,“ wird die Angabe „§ 20b, § 20c,“ einge- fügt. d) Absatz 6 wird wie folgt geändert: aa) Satz 1 wird wie folgt gefasst: „Wer Untersuchungen durchführt, die dazu bestimmt sind, Erkenntnisse bei der Anwendung zugelassener oder registrierter Arzneimittel zu sammeln, hat dies der zuständigen Bundesoberbehörde, der Kassenärztlichen Bundesver- einigung sowie dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen unverzüglich anzuzeigen." bb) Nach Satz 5 wird folgender Satz angefügt: „Die Sätze 1 bis 5 gelten nicht für Unbedenklichkeitsstudien nach § 63f." e) Nach Absatz 6 werden folgende Absätze 7 bis 8 eingefügt: „(7) Wer beabsichtigt, gewerbs- oder berufsmäßig Arzneimittel, die in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union zum Inverkehrbringen durch einen anderen pharmazeutischen Unternehmer zugelassen sind, erstmalig aus diesem Mitgliedstaat in den Geltungsbereich des Gesetzes zum Zweck des Inver- kehrbringens im Geltungsbereich des Gesetzes zu verbringen, hat dies dem In- haber der Zulassung vor der Aufnahme der Tätigkeit anzuzeigen. Für Arzneimit- tel, für die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß der Verordnung - 36 - (EG) Nr. 726/2004 erteilt worden ist, gilt Satz 1 mit der Maßgabe, dass die An- zeige dem Inhaber der Genehmigung und der Europäischen Arzneimittel-Agentur zu übermitteln ist. An die Agentur ist eine Gebühr für die Überprüfung der Einhal- tung der Bedingungen, die in den unionsrechtlichen Rechtsvorschriften über Arz- neimittel und den Genehmigungen für das Inverkehrbringen festgelegt sind, zu entrichten. (8) Wer zum Zwecke des Einzelhandels Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, im Wege des Versandhandels über das Internet anbie- ten will, hat dies vor Aufnahme der Tätigkeit der zuständigen Behörde unter An- gabe des Namens oder der Firma und der Anschrift des Ortes, von dem aus die Arzneimittel geliefert werden sollen, und die Adresse jeder Website einschließlich aller Angaben zu deren Identifizierung anzuzeigen. Nachträgliche Änderungen sind ebenfalls anzuzeigen. Die zuständige Behörde übermittelt diese Informatio- nen an eine Datenbank nach § 67a. Die Website nach Satz 1 muss den Namen und die Adresse der zuständigen Behörde und ihre sonstigen Kontaktdaten, das gemeinsame Versandhandelslogo nach Artikel 85c der Richtlinie 2001/83/EG und eine Verlinkung zur Website des Deutschen Institutes für Medizinische In- formation und Dokumentation mit Hinweisen zum Versandhandel mit Arzneimit- teln aufweisen." 55. § 67a Absatz 2 wird wie folgt gefasst: „(2) Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information stellt allgemein verfügbare Datenbanken mit Informationen zu Arzneimitteln über ein Inter- netportal bereit. Das Internetportal wird mit dem von der Europäischen Arzneimittel- Agentur eingerichteten europäischen Internetportal nach Artikel 26 der Verordnung (EG) 726/2004 für Arzneimittel verlinkt. Darüber hinaus stellt das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information eine allgemein zugängliche Website mit Informationen zum Versandhandel mit Arzneimitteln zur Verfügung. Diese Website wird verlinkt mit der von der Europäischen Arzneimittel-Agentur betriebenen Website, die Informationen zum Versandhandel und zum gemeinsamen Versandhandelslogo enthält." 56. § 68 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Nummer 2 werden die Wörter „Arzneimittelrechts oder Heilmittelwer- berechts“ durch die Wörter „Arzneimittelrechts, Heilmittelwerberechts oder Apo- thekenrechts“ ersetzt. b) Absatz 2 Nummer 1 wird wie folgt gefasst: „1. erteilen der zuständigen Behörde eines anderen Mitgliedstaates der Europäi- schen Union oder bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen be- stimmt sind, der Europäischen Arzneimittel-Agentur auf begründetes Ersu- chen Auskünfte und übermitteln die erforderlichen Urkunden und Schriftstü- cke, soweit dies für die Überwachung der Einhaltung der arzneimittelrechtli- chen und heilmittelwerberechtlichen und apothekenrechtlichen Vorschriften oder zur Verhütung oder zur Abwehr von Arzneimittelrisiken erforderlich ist,“. c) Absatz 3 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 werden nach dem Wort „Mitgliedstaates“ die Wörter „und der Euro- päischen Arzneimittel-Agentur oder der Europäischen Kommission“ einge- fügt und die Wörter „arzneimittelrechtlichen und heilmittelwerberechtlichen“ durch die Wörter „arzneimittelrechtlichen, heilmittelwerberechtlichen und apothekenrechtlichen“ ersetzt. - 37 - bb) In Satz 2 werden die Wörter „Kommission der Europäischen Gemeinschaf- ten“ durch die Wörter „Europäische Kommission" ersetzt. d) Absatz 4 wird wie folgt geändert: aa) Satz 1 werden die Wörter „arzneimittelrechtlichen und heilmittelwerberechtli- chen“ durch die Wörter „arzneimittelrechtlichen, heilmittelwerberechtlichen und apothekenrechtlichen“ ersetzt. bb) In Satz 3 werden die Wörter „Kommission der Europäischen Gemeinschaf- ten“ durch die Wörter „Europäische Kommission“ ersetzt. e) In Absatz 5 Satz 1 werden die Wörter „Kommission der Europäischen Gemein- schaften“ durch die Wörter „Europäischen Kommission“ ersetzt. f) In Absatz 5a werden die Wörter „Kommission der Europäischen Gemeinschaften“ durch die Wörter „Europäischen Kommission“ ersetzt. 57. § 69 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 2 Nummer 4 werden nach dem Wort „Arzneimittel“ die Wörter „bei bestimmungsgemäßem Gebrauch“ gestrichen. bb) In Satz 3 werden die Wörter „Satzes 2 Nr. 4“ durch die Wörter „Satzes 2 Nummer 2 und 4“ ersetzt. cc) Nach Satz 3 wird folgender Satz 4 angefügt „Die Entscheidung der zuständigen Bundesoberbehörde nach Satz 3 ist so- fort vollziehbar. Soweit es sich bei Arzneimitteln nach Satz 2 Nummer 4 um solche handelt, die für die Anwendung bei Tieren bestimmt sind, beschränkt sich die Anwendung auf den bestimmungsgemäßen Gebrauch." b) In Absatz 1a Satz 3 werden jeweils die Wörter „Kommission der Europäischen Gemeinschaften“ durch die Wörter „Europäische Kommission“ ersetzt. c) Nach Absatz 4 wird folgender Absatz 5 angefügt: (5) Die zuständige Behörde kann im Benehmen mit der zuständigen Bun- desoberbehörde bei einem Arzneimittel, das zur Anwendung bei Menschen be- stimmt ist und dessen Abgabe untersagt wurde oder das aus dem Verkehr gezo- gen wurde, weil 1. die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen nicht oder nicht mehr vorlie- gen, 2. das Arzneimittel nicht die angegebene Zusammensetzung nach Art und Menge aufweist oder 3. die Kontrollen der Arzneimittel oder der Bestandteile und der Zwischenpro- dukte nicht durchgeführt worden sind oder ein anderes Erfordernis oder eine andere Voraussetzung für die Erteilung der Herstellungserlaubnis nicht erfüllt worden ist, - 38 - in Ausnahmefällen seine Abgabe an Patienten, die bereits mit diesem Arzneimit- tel behandelt werden, während einer Übergangszeit gestatten, wenn dies medizi- nisch vertretbar und für die betroffene Person angezeigt ist." 58. § 72a wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 werden die Wörter „, insbesondere der Europäi- schen Gemeinschaften oder der Weltgesundheitsorganisation, hergestellt wer- den“ durch die Wörter „insbesondere der Europäischen Union hergestellt werden, die Herstellungsstätte regelmäßig überwacht wird, die Überwachung durch aus- reichende Maßnahmen, einschließlich wiederholter und unangekündigter Inspek- tionen erfolgt und im Falle wesentlicher Abweichungen von den anerkannten Grundregeln die zuständige Behörde informiert wird,“ ersetzt. b) Absatz 1a wird wie folgt geändert: aa) Nummer 4 wird aufgehoben. bb) In Nummer 7 wird der Punkt durch ein Komma ersetzt und es wird folgende Nummer 8 angefügt: „8. Wirkstoffe, die aus einem Land eingeführt werden, das nicht Mitgliedstaat der Europäischen Union oder ein anderer Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, und in der von der Europäischen Kommission veröffentlichten Liste nach Artikel 111b der Richtlinie 2001/83/EG aufgeführt ist.“ 59. In § 72b Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 wird das Wort „Gemeinschaft“ durch die Wörter „Europäischen Union“ ersetzt. 60. § 73 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 3 werden nach dem Wort „Arzneimitteln“ die Wörter „,die zur Anwen- dung bei Menschen bestimmt sind,“ eingefügt. bb) Folgender Satz wird angefügt: „Für den Versandhandel und den elektronischen Handel mit Arzneimitteln, die für die Anwendung bei Tieren bestimmt sind, wird die Übersicht im Ein- vernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz veröffentlicht.“ b) In Absatz 2 Nummer 3a werden die Wörter „und nach Zwischenlagerung“ durch die Wörter „und auch nach Zwischenlagerung oder Verarbeitung“ ersetzt. c) Absatz 5 wird wie folgt gefasst: „(5) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen Ärzte und Tierärzte, die als Staatsangehörige eines Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines an- deren Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum im kleinen Grenzverkehr eine Dienstleistung erbringen, am Ort ihrer Niederlas- sung zugelassene Arzneimittel in kleinen Mengen in einem für das Erbringen der Dienstleistung unerlässlichen Umfang in der Originalverpackung mit sich führen, wenn und soweit Arzneimittel gleicher Zusammensetzung und für gleiche An- wendungsgebiete auch im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen sind; - 39 - der Arzt oder Tierarzt darf diese Arzneimittel nur selbst anwenden. Der Tierarzt hat den Tierhalter auf die für das entsprechende, im Geltungsbereich dieses Ge- setzes zugelassene Arzneimittel festgesetzte Wartezeit hinzuweisen.“ 61. In § 73a Absatz 1 Satz 1 werden nach dem Wort „ausgeführt“ die Wörter „oder aus dem Geltungsbereich des Gesetzes verbracht“ eingefügt. 62. § 74a wird wie folgt geändert: a) Absatz 2 Satz 1 wird gestrichen. b) In Absatz 3 werden die Wörter „unter Vorlage der Nachweise über die Anforde- rungen nach Absatz 2“ gestrichen. 63. Dem § 78 Absatz 1 wird folgender Satz angefügt: „Die Arzneimittelpreisverordnung, die auf Grund von Satz 1 erlassen worden ist, gilt auch für Arzneimittel, die gemäß § 73 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1a in den Geltungs- bereich dieses Gesetzes verbracht werden.“ 64. § 80 Satz 1 wird wie folgt geändert: a) In Nummer 4 wird das Wort „und“ durch ein Komma ersetzt. b) In Nummer 5 wird nach dem Wort „Arzneimittelrisiken“ das Wort „und“ eingefügt und folgende Nummer 6 angefügt: „6. zur elektronischen Einreichung von Unterlagen nach Nummer 1, 3, 4 und 5 ein- schließlich der zu verwendenden Formate". 65. § 83 wird wie folgt geändert: a) In der Überschrift wird das Wort „Gemeinschaftsrecht“ durch die Wörter „das Recht der Europäischen Union“ ersetzt. b) Im Text werden die Wörter „der Mitgliedstaaten der Europäischen Wirtschafts- gemeinschaft“ durch die Wörter „der Mitgliedstaaten der Europäischen Union“ und die Wörter „oder Entscheidungen des Rates oder der Kommission der Euro- päischen Gemeinschaften“ durch die Wörter „, Entscheidungen oder Beschlüs- sen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union“ ersetzt. 66. In § 94 Absatz 1 Satz 3 Nummer 1 werden nach dem Wort „Versicherungsunterneh- men“ die Wörter „, für das im Falle einer Rückversicherung ein Rückversicherungs- vertrag nur mit einem Rückversicherungsunternehmen, das seinen Sitz im Geltungs- bereich dieses Gesetzes, in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union, in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschafts- raum oder in einem von der Europäischen Kommission auf Grund von Artikel 172 der Richtlinie 2009/138/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. No- vember 2009 betreffend die Aufnahme und Ausübung der Versicherungs- und Rück- versicherungstätigkeit (Solvabilität II) (ABl. L 335 vom 17.12.2009, S. 1) als gleichwer- tig anerkannten Staat hat, besteht,“ eingefügt. 67. § 95 Absatz 1 wird wie folgt geändert: a) In Nummer 2a wird die Angabe „§ 6a Abs. 1“ durch die Wörter „§ 6a Absatz 1 und 2“ ersetzt. - 40 - b) Nummer 3a wird wie folgt gefasst: „3a. entgegen § 8 Absatz 1 Nummer 1 oder Absatz 2, auch in Verbindung mit § 73 Absatz 4 oder § 73a, Arzneimittel oder Wirkstoffe herstellt, in den Verkehr bringt oder sonst mit ihnen Handel treibt,“. 68. § 96 wird wie folgt geändert: a) In Nummer 4a wird nach dem Wort „konserviert,“ das Wort „prüfen,“ eingefügt. b) In Nummer 5 werden die Wörter „der Kommission der Europäischen Gemein- schaften oder des Rates der Europäischen Union“ durch die Wörter „der Europä- ischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union“ ersetzt. c) In Nummer 5a werden die Wörter „§ 21a Abs. 1 Satz 1“ durch die Wörter „§ 21a Absatz 1 Satz 1 oder Absatz 9 Satz 1“ ersetzt. d) In Nummer 6 werden die Wörter „§ 28 Abs. 3, 3a, oder 3c Satz 1 Nr. 2" durch die Wörter „§ 28 Absatz 3, 3a, 3b oder 3c Satz 1 Nummer 2“ ersetzt. e) In Nummer 13 wird nach den Wörtern „in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 48 Abs. 2 Nr. 1“ das Wort „oder“ gestrichen und die Angabe „, 2 oder 7 “ eingefügt. f) Nach Nummer 14 wird folgende Nummer 14a eingefügt: „14a. ohne die behördliche Ausweisung in einer Datenbank nach § 52c Absatz 2 Satz 1 Arzneimittel vermittelt,“ g) Nummer 20 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 wird die Angabe „(ABl. EU Nr. L 136 S. 1)“ durch die Wörter „(ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1), zuletzt geändert durch die Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 (ABl. L 348 vom 31.12.2010, S. 1),“ ersetzt. bb) Buchstabe a wird wie folgt gefasst: „a. entgegen Artikel 6 Absatz 1 Satz 1 der Verordnung in Verbindung mit Ar- tikel 8 Absatz 3 Unterabsatz 1 Buchstabe c bis e, h bis iaa oder ib der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Hu- manarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2011/62/EU (ABl. L 174 vom 1.7.2011, S. 74), eine Angabe oder eine Unterlage nicht richtig oder nicht vollständig beifügt oder“. 69. § 97 wird wie folgt gefasst: „§ 97 Bußgeldvorschriften (1) Ordnungswidrig handelt, wer eine der in § 96 bezeichneten Handlungen fahrlässig begeht. (2) Ordnungswidrig handelt auch, wer vorsätzlich oder fahrlässig - 41 - 1. entgegen § 8 Absatz 3 Arzneimittel, deren Verfalldatum abgelaufen ist, in den Ver- kehr bringt, 2. entgegen § 9 Absatz 1 Arzneimittel, die nicht den Namen oder die Firma des phar- mazeutischen Unternehmers tragen, in den Verkehr bringt, 3. entgegen § 9 Absatz 2 Satz 1 Arzneimittel in den Verkehr bringt, ohne seinen Sitz im Geltungsbereich dieses Gesetzes oder in einem anderen Mitgliedstaat der Eu- ropäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zu haben, 4. entgegen § 10, auch in Verbindung mit § 109 Absatz 1 Satz 1 oder einer Rechts- verordnung nach § 12 Absatz 1 Nummer 1, Arzneimittel ohne die vorgeschriebene Kennzeichnung in den Verkehr bringt, 5. entgegen § 11 Absatz 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Absatz 2a bis 3b oder 4, jeweils auch in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 12 Absatz 1 Nummer 1, Arzneimittel ohne die vorgeschriebene Packungsbeilage in den Ver- kehr bringt, 6. entgegen § 11 Absatz 7 Satz 1 eine Teilmenge abgibt, 7. einer vollziehbaren Anordnung nach § 18 Absatz 2 zuwiderhandelt, 8. entgegen § 20, § 20c Absatz 6, auch in Verbindung mit § 72b Absatz 1 Satz 2, § 21a Absatz 7 und 9 Satz 4, § 29 Absatz 1, 1a, 1c Satz 1, 1e oder 1f, § 52a Absatz 8, § 63c Absatz 2, jeweils auch in Verbindung mit § 63a Absatz 1 Satz 3 oder § 63c Absatz 4 Satz 1 oder Satz 2, § 63f Absatz 1 Satz 1, § 63h Absatz 2, 3 oder 4, jeweils auch in Verbindung mit § 63a Absatz 1 Satz 3, § 63i Absatz 2 Satz 1, § 67 Absatz 1, auch in Verbindung mit § 69a, § 67 Absatz 2, 3, 3a, 5, 6, 7, 8 oder § 73 Absatz 3a Satz 4 eine Anzeige nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstattet, 9. entgegen § 29 Absatz 1a Satz 1, Absatz 1b, 1d, 1e oder 1f eine Mitteilung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig macht, 10. entgegen § 30 Absatz 4 Satz 1 Nummer 2 oder § 73 Absatz 1 oder 1a Arzneimit- tel in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbringt, 11. entgegen § 40 Absatz 1 Satz 3 Nummer 7 die klinische Prüfung eines Arzneimit- tels durchführt, 12. entgegen § 42b Absatz 1 oder Absatz 2 die Berichte nicht, nicht richtig, nicht voll- ständig oder nicht rechtzeitig zur Verfügung stellt, 13. entgegen § 43 Absatz 1, 2 oder 3 Satz 1 Arzneimittel berufs- oder gewerbsmäßig in den Verkehr bringt oder mit Arzneimitteln, die ohne Verschreibung an Verbrau- cher abgegeben werden dürfen, Handel treibt oder diese Arzneimittel abgibt, 14. entgegen § 43 Absatz 5 Satz 1 zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel, die für den Verkehr außerhalb der Apotheken nicht freigegeben sind, in nicht vor- schriftsmäßiger Weise abgibt, 15. Arzneimittel, die ohne Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden dürfen, entgegen § 47 Absatz 1 an andere als dort bezeichnete Personen oder Stellen oder entgegen § 47 Absatz 1a abgibt oder entgegen § 47 Absatz 2 Satz 1 bezieht, - 42 - 16. entgegen § 47 Absatz 4 Satz 1 Muster ohne schriftliche Anforderung, in einer an- deren als der kleinsten Packungsgröße oder über die zulässige Menge hinaus abgibt oder abgeben lässt, 17. die in § 47 Absatz 1b oder Absatz 4 Satz 4 oder in § 47a Absatz 2 Satz 2 vorge- schriebenen Nachweise nicht oder nicht richtig führt, oder der zuständigen Behör- de auf Verlangen nicht vorlegt, 18. entgegen § 47a Absatz 2 Satz 1 ein dort bezeichnetes Arzneimittel ohne die vor- geschriebene Kennzeichnung abgibt, 19. entgegen § 50 Absatz 1 Einzelhandel mit Arzneimitteln betreibt, 20. entgegen § 51 Absatz 1 Arzneimittel im Reisegewerbe feilbietet oder Bestellun- gen darauf aufsucht, 21. entgegen § 52 Absatz 1 Arzneimittel im Wege der Selbstbedienung in den Ver- kehr bringt, 22. einer vollziehbaren Anordnung nach § 52b Absatz 5 zuwiderhandelt, 23. entgegen § 55 Absatz 8 Satz 1 auch in Verbindung mit Satz 2, einen Stoff, ein Behältnis oder eine Umhüllung verwendet oder eine Darreichungsform anfertigt, 24. entgegen § 56 Absatz 1 Satz 2 eine Kopie einer Verschreibung nicht oder nicht rechtzeitig übersendet, 25. entgegen § 56 Absatz 2 Satz 1, Absatz 3 oder Absatz 4 Satz 1 oder 2 Fütte- rungsarzneimittel herstellt, 26. Fütterungsarzneimittel nicht nach § 56 Absatz 4 Satz 2 kennzeichnet, 27. entgegen § 56 Absatz 5 Satz 1 ein Fütterungsarzneimittel verschreibt, 28. entgegen § 56a Absatz 1 Satz 1 Nummer 1, 2, 3 oder 4, jeweils auch in Verbin- dung mit Satz 3, Arzneimittel, a) die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die nicht der Gewinnung von Le- bensmitteln dienen, und nur auf Verschreibung an Verbraucher abgegeben wer- den dürfen, b) die ohne Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden dürfen, verschreibt, abgibt oder anwendet, 29. entgegen § 56a Absatz 1 Satz 4 Arzneimittel-Vormischungen verschreibt oder ab- gibt, 30. Arzneimittel, die ohne Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden dürfen, entgegen § 57 Absatz 1 erwirbt, 31. entgegen § 57a Arzneimittel anwendet, 32. entgegen § 58 Absatz 1 Satz 2 oder 3 Arzneimittel bei Tieren anwendet, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, 33. einer Aufzeichnungs- oder Vorlagepflicht nach § 59 Absatz 4 zuwiderhandelt, - 43 - 34. entgegen § 59b Satz 1 Stoffe nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig überlässt, 35. entgegen § 59c Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, einen dort bezeichneten Nachweis nicht, nicht richtig oder nicht vollständig führt, nicht oder nicht mindes- tens drei Jahre aufbewahrt oder nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt, 36. entgegen § 63a Absatz 1 Satz 1 einen Stufenplanbeauftragten nicht beauftragt oder entgegen § 63a Absatz 3 eine Mitteilung nicht, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstattet, 37. entgegen § 63a Absatz 1 Satz 6 eine Tätigkeit als Stufenplanbeauftragter ausübt, 38. entgegen § 63b Absatz 2 Nummer 1 nicht oder nicht rechtzeitig die geeigneten Maßnahmen ergreift, 39. entgegen § 63b Absatz 2 Nummer 2 sein Pharmakovigilanz-System keinen re- gelmäßigen Audits unterzieht oder nicht rechtzeitig die geeigneten Maßnahmen ergreift, 40. entgegen § 63b Absatz 2 Nummer 3 keine Pharmakovigilanz- Stammdokumenta- tion führt oder diese nicht zur Verfügung stellt, 41. entgegen § 63b Absatz 2 Nummer 4 kein Risikomanagement-System für jedes einzelne Arzneimittel betreibt, 42. entgegen § 63b Absatz 2 Nummer 5 die Ergebnisse von Maßnahmen der Risiko- minimierung nicht überwacht, 43. entgegen § 63b Absatz 2 Nummer 6 das Risikomanagement-System nicht aktua- lisiert oder die Pharmakovigilanz-Daten nicht überwacht, 44. entgegen § 63b Absatz 2 Nummer 7 die dort genannten biologischen Humanarz- neimittel nicht klar identifiziert, 45. entgegen § 63d den regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt, 46. entgegen § 63f Absatz 1 Satz 2 den Abschlussbericht nicht oder nicht rechtzeitig übermittelt, 47. entgegen § 63g Absatz 1 den Entwurf des Studienprotokolls nicht rechtzeitig vor- legt, 48. entgegen § 63g Absatz 2 vor der Genehmigung des Studienprotokolls oder vor Übermittlung des genehmigten Protokolls mit der Unbedenklichkeitsstudie be- ginnt, 49. entgegen § 63g Absatz 4 den abschließenden Studienbericht, sofern nicht darauf verzichtet wurde, und die Kurzdarstellung der Studienergebnisse nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt, 50. entgegen § 63h Absatz 5 den regelmäßigen aktualisierten Bericht über die Un- bedenklichkeit nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt, 51. entgegen § 63i Absatz 3 Satz 1 eine Meldung nicht oder nicht rechtzeitig macht, 52. entgegen § 63i Absatz 4 einen Bericht nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt, - 44 - 53. einer vollziehbaren Anordnung nach § 64 Absatz 4 Nummer 4, auch in Verbin- dung mit § 69a, zuwiderhandelt, 54. einer Duldungs- oder Mitwirkungspflicht nach § 66, auch in Verbindung mit § 69a, zuwiderhandelt, 55. entgegen einer vollziehbaren Anordnung nach § 74 Absatz 1 Satz 2 Nummer 3 eine Sendung nicht vorführt, 56. entgegen § 74a Absatz 1 Satz 1 einen Informationsbeauftragten nicht beauftragt oder entgegen § 74a Absatz 3 eine Mitteilung nicht, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstattet, 57. entgegen § 74a Absatz 1 Satz 4 eine Tätigkeit als Informationsbeauftragter aus- übt, 58. entgegen § 75 Absatz 1 Satz 1 eine Person als Pharmaberater beauftragt, 59. entgegen § 75 Absatz 1 Satz 3 eine Tätigkeit als Pharmaberater ausübt, 60. einer Aufzeichnungs-, Mitteilungs- oder Nachweispflicht nach § 76 Absatz 1 Satz 2 oder Absatz 2 zuwiderhandelt, 61. einer Rechtsverordnung nach § 7 Absatz 2 Satz 2, § 12 Absatz 1 Nummer 3 Buchstabe a, § 12 Absatz 1b, § 42 Absatz 3, § 54 Absatz 1, § 56a Absatz 3, § 57 Absatz 2, § 58 Absatz 2 oder § 74 Absatz 2 zuwiderhandelt, soweit sie für einen bestimmten Tatbestand auf diese Bußgeldvorschrift verweist, 62. entgegen Artikel 16 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in Verbindung mit Artikel 8 Absatz 3 Unterabsatz 1 Buchstabe c bis e, h bis iaa oder ib der Richt- linie 2001/83/EG oder Artikel 41 Absatz 4 Satz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in Verbindung mit Artikel 12 Absatz 3 Unterabsatz 1 Satz 2 Buchstabe c bis e, h bis j oder k der Richtlinie 2001/82/EG, jeweils in Verbindung mit § 29 Ab- satz 4 Satz 2, der Europäischen Arzneimittel-Agentur oder der zuständigen Bun- desoberbehörde eine dort genannte Information nicht, nicht richtig, nicht vollstän- dig oder nicht rechtzeitig mitteilt, 63. entgegen Artikel 28 Absatz 1 oder Artikel 49 Absatz 1 Unterabsatz 1 oder Absatz 2 Satz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, jeweils in Verbindung mit § 29 Ab- satz 4 Satz 2, nicht sicherstellt, dass der zuständigen Bundesoberbehörde oder der Europäischen Arzneimittel-Agentur eine dort bezeichnete Nebenwirkung mit- geteilt wird, 64. entgegen Artikel 28 Absatz 2 oder Artikel 49 Absatz 3 Unterabsatz 1 der Verord- nung (EG) Nr. 726/2004 eine dort bezeichnete Unterlage nicht, nicht richtig oder nicht vollständig führt, 65. entgegen Artikel 1 der Verordnung (EG) Nr. 540/95 der Kommission vom 10. März 1995 zur Festlegung der Bestimmungen für die Mitteilung von vermuteten uner- warteten, nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen, die innerhalb oder außerhalb der Gemeinschaft an gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zugelassenen Human- oder Tierarzneimitteln festgestellt werden (ABl. L 55 vom 11.3.1995, S. 5) in Verbindung mit § 63c Absatz 5 Satz 2 oder § 63h Absatz 7 Satz 2 nicht sicher- stellt, dass der Europäischen Arzneimittel-Agentur und der zuständigen Bundes- oberbehörde eine dort bezeichnete Nebenwirkung mitgeteilt wird, oder - 45 - 66. gegen die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG so- wie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1) ver- stößt, indem er a) entgegen Artikel 33 Satz 1 ein dort genanntes Arzneimittel nicht oder nicht rechtzeitig mit der pädiatrischen Indikation versehen in den Verkehr bringt, b) einer vollziehbaren Anordnung nach Artikel 34 Absatz 2 Satz 4 zuwiderhandelt, c) entgegen Artikel 34 Absatz 4 Satz 1 den dort genannten Bericht nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt, d) entgegen Artikel 35 Satz 1 die Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht oder nicht rechtzeitig auf einen dort genannten Dritten überträgt und diesem ei- nen Rückgriff auf die dort genannten Unterlagen nicht gestattet, e) entgegen Artikel 35 Satz 2 die Europäische Arzneimittel-Agentur nicht oder nicht rechtzeitig von der Absicht unterrichtet, das Arzneimittel nicht länger in den Verkehr zu bringen, oder f) entgegen Artikel 41 Absatz 2 Satz 2 das Ergebnis der dort genannten Prüfung nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt. (3) Die Ordnungswidrigkeit kann mit einer Geldbuße bis zu 25 000 Euro ge- ahndet werden. (4) Verwaltungsbehörde im Sinne des § 36 Absatz 1 Nummer 1 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten ist in den Fällen des Absatzes 1 in Verbindung mit § 96 Nummer 6, 20 und 21, des Absatzes 2 Nummer 8 in Verbindung mit § 29 Absatz 1 und § 63c Absatz 2, § 63h Absatz 2, 3 und 4 und des Absatzes 2 Nummer 12, des Absatzes 2 Nummer 38 bis 52 und des Absatzes 2 Nummer 62 bis 66 die nach § 77 zuständige Bundesoberbehörde." 70. In § 98a wird die Angabe „§ 8 Abs. 1 Nr. 1a“ durch die Angabe „§ 8 Absatz 2“ ersetzt. 71. § 109 Absatz 1 wird wie folgt gefasst: „Auf Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1 sind und sich am 1. Januar 1978 im Verkehr befunden haben, findet § 10 mit der Maßgabe Anwendung, dass anstelle der in § 10 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 genannten Zulassungsnummer, soweit vorhanden, die Registernummer des Spezia- litätenregisters nach dem Arzneimittelgesetz 1961 mit der Abkürzung „Reg.-Nr." tritt. Satz 1 gilt bis zur Verlängerung der Zulassung oder der Registrierung." 72. In § 141 Absatz 12 werden die Wörter „der Kommission der Europäischen Gemein- schaften oder des Rates der Europäischen Union“ durch die Wörter „der Europäi- schen Gemeinschaft oder der Europäischen Union“ ersetzt. 73. § 145 wird wie folgt geändert: a) Der bisherige Text wird zu Absatz 1. b) In dem neuen Absatz 1 wird Satz 2 wie folgt gefasst: - 46 - „Satz 1 findet Anwendung auf klinische Prüfungen, die nach dem 4. August 2004 begonnen wurden.“ c) Folgender Absatz 2 wird angefügt: „(2) Eine Person, die am 23. Juli 2009 als sachkundige Person die Sach- kenntnis nach § 15 Absatz 1 und 2 für Arzneimittel besaß, die durch die Neufas- sung von § 4 Absatz 3 in der ab dem 23. Juli 2009 geltenden Fassung Sera sind und einer Sachkenntnis nach § 15 Absatz 3 bedürfen, darf die Tätigkeit als sach- kundige Person weiter ausüben." 74. Nach dem Siebzehnten Unterabschnitt wird folgender Unterabschnitt angefügt: „Achtzehnter Unterabschnitt § 146 Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittel- rechtlicher und anderer Vorschriften (1) Arzneimittel, die sich am [einsetzen: Datum Tag des Inkrafttretens nach Artikel 15 Absatz 1] im Verkehr befinden und den Vorschriften der §§ 10 und 11 unterliegen, müs- sen ein Jahr nach der ersten auf den [einsetzen: Datum Tag des Inkrafttretens nach Arti- kel 15 Absatz 1] folgenden Verlängerung der Zulassung oder Registrierung oder soweit sie von der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind, zu dem in der Rechtsverord- nung nach § 36 oder 39 genannten Zeitpunkt oder, soweit sie keiner Verlängerung bedür- fen, am [einsetzen: Datum ein Jahr nach dem Inkrafttreten nach Artikel 15 Absatz 1] vom pharmazeutischen Unternehmer entsprechend den Vorschriften der §§ 10 und 11 in den Verkehr gebracht werden. Bis zu den jeweiligen Zeitpunkten nach Satz 1 dürfen Arznei- mittel vom pharmazeutischen Unternehmer, nach diesen Zeitpunkten weiter von Groß- und Einzelhändlern mit einer Kennzeichnung und Packungsbeilage in den Verkehr ge- bracht werden, die den bis zum [einsetzen: Datum Tag des Inkrafttretens nach Artikel 15 Absatz 1] geltenden Vorschriften entspricht. (2) Der pharmazeutische Unternehmer hat für Fertigarzneimittel, die sich am [einset- zen: Datum Tag des Inkrafttretens nach Artikel 15 Absatz 1] im Verkehr befinden, mit dem ersten nach dem [einsetzen: Datum Tag des Inkrafttretens nach Artikel 15 Absatz 1] ge- stellten Antrag auf Verlängerung der Zulassung der zuständigen Bundesoberbehörde den Wortlaut der Fachinformation vorzulegen, die § 11a entspricht; soweit diese Arzneimittel keiner Verlängerung bedürfen, gilt die Verpflichtung vom [einsetzen: Datum ein Jahr nach dem Inkrafttreten nach Artikel 15 Absatz 1] an. (3) Für Zulassungen, deren fünfjährige Geltungsdauer bis zum [einsetzen: Datum neun Monate nach dem Inkrafttreten nach Artikel 15 Absatz 1] endet, gilt weiterhin die Frist des § 31 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 in der bis zum [einsetzen: Datum Tag des In- krafttretens nach Artikel 15 Absatz 1] geltenden Fassung. (4) Die Verpflichtung nach § 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5a gilt nicht für Arzneimit- tel, die vor dem [einsetzen: Datum Tag des Inkrafttretens nach Artikel 15 Absatz 1] zuge- lassen worden sind oder für die ein ordnungsgemäßer Zulassungsantrag bereits vor dem [einsetzen: Datum Tag des Inkrafttretens nach Artikel 15 Absatz 1] gestellt worden ist. (5) Die Verpflichtung nach § 63b Absatz 2 Nummer 3 gilt für Arzneimittel, die vor dem [einsetzen: Datum Tag des Inkrafttretens nach Artikel 15 Absatz 1] zugelassen wur- - 47 - den, ab dem 21. Juli 2015 oder, falls dies früher eintritt, ab dem Datum, an dem die Zu- lassung verlängert wird. Die Verpflichtung nach § 63b Absatz 2 Nummer 3 gilt für Arznei- mittel, für die vor dem [einsetzen: Datum Tag des Inkrafttretens nach Artikel 15 Absatz 1] ein ordnungsgemäßer Zulassungsantrag gestellt worden ist, ab dem 21. Juli 2015. (6) § 63f und § 63g findet Anwendung auf Studien, die nach dem [einsetzen: Datum Tag des Inkrafttretens nach Artikel 15 Absatz 1] begonnen wurden. (7) Arzneimittelvermittler, die ihre Tätigkeit zum [einsetzen: Datum Tag des Inkraft- tretens nach Artikel 15 Absatz 1] bereits angezeigt haben, dürfen diese Tätigkeit weiter ausüben, auch wenn ihre behördliche Ausweisung in einer öffentlich zugängliche Daten- bank nach § 67a Absatz 2 noch nicht erfolgt ist. (8) Betriebe und Einrichtungen, die sonst mit Wirkstoffen Handel treiben, müssen ih- re Tätigkeit bis zum [einsetzen: Datum vier Monate nach dem Inkrafttreten nach Artikel 15 Absatz 1] bei der zuständigen Behörde anzeigen. (9) Wer zum Zwecke des Einzelhandels Arzneimittel, die zur Anwendung bei Men- schen bestimmt sind, im Wege des Versandhandels über das Internet anbietet, muss sei- ne Tätigkeit unter Angabe der in § 67 Absatz 9 erforderlichen Angaben bis zum [einset- zen: Datum vier Monate nach dem Inkrafttreten nach Artikel 15 Absatz 1] bei der zustän- digen Behörde anzeigen. (10) Die in § 94 Absatz 1 Satz 3 Nummer 1 genannten Anforderungen finden für Rückversicherungsverträge, die am [einsetzen: Datum Tag des Inkrafttretens nach Artikel 15 Absatz 1] bestehen, ab dem [einsetzen: 1. Januar nach dem Inkrafttreten nach Artikel 15 Absatz 1] Anwendung.“ Artikel 2 Weitere Änderungen des Arzneimittelgesetzes Das Arzneimittelgesetz (Artikel 1 des Gesetzes vom XX.XX.XXXX, BGBl ), zuletzt geändert durch Artikel 1 dieses Gesetzes, wird wie folgt geändert: 1. In § 62 Absatz 3 Satz 1 werden die Wörter „und erforderlichenfalls an den Inhaber der Zulassung“ gestrichen. 2. § 63c Absatz 2 wird wie folgt gefasst: „(2) Der Inhaber der Zulassung übermittelt alle Informationen über sämtliche Ver- dachtsfälle von 1. schwerwiegenden Nebenwirkungen, die im In- oder Ausland auftreten, inner- halb von 15 Tagen 2. nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen, die im Inland oder einem Mitglied- staat der Europäischen Union auftreten, innerhalb von 90 Tagen nach Bekanntwerden elektronisch an die EudraVigilance-Datenbank nach Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004. Bei Arzneimitteln mit Wirkstoffen, auf die sich die Liste von Veröffentlichungen bezieht, die die Europäische Arzneimittel-Agentur ge- mäß Artikel 27 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 auswertet, muss der Inhaber der Zulassung die in der angeführten medizinischen Fachliteratur verzeichneten Ver- - 48 - dachtsfälle von Nebenwirkungen nicht an die EudraVigilance-Datenbank übermitteln, er muss aber die anderweitige medizinische Fachliteratur auswerten und alle Ver- dachtsfälle über Nebenwirkungen entsprechend Satz 1 melden. Inhaber der Regist- rierung nach § 38 oder § 39a oder pharmazeutische Unternehmer, die nicht Inhaber der Registrierung nach § 38 oder nach § 39a sind und die ein von der Pflicht zur Re- gistrierung freigestelltes homöopathisches Arzneimittel oder ein traditionell pflanzli- ches Arzneimittel in den Verkehr bringen, übermitteln Informationen nach Satz 1 an die zuständige Bundesoberbehörde.“ 3. § 63d Absatz 2 wird wie folgt gefasst: „(2) Die Übermittlung der regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte hat elektronisch zu erfolgen 1. bei Arzneimitteln, bei denen Vorlagefrequenz und –termine in der Zulassung oder gemäß dem Verfahren nach Artikel 107c Absatz 4, 5 und 6 der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt sind, an die Europäische Arzneimittel-Agentur 2. bei Arzneimitteln, die vor dem [einsetzen: Datum Tag des Inkrafttretens nach Arti- kel 15 Absatz 1] zugelassen wurden, und bei denen Vorlagefrequenz und – termine nicht in der Zulassung festgelegt sind, an die zuständige Bundesoberbehörde 3. bei Arzneimitteln, die nur im Inland zugelassen wurden und bei denen nicht nach Artikel 107c Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG Vorlagefrequenz und –termine in der Zulassung festgelegt sind, an die zuständige Bundesoberbehörde." Artikel 3 Änderung des Apothekengesetzes Das Apothekengesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 15. Oktober 1980 (BGBl. I S. 1993), das zuletzt durch (BGBl. I S. ) geändert worden ist, wird wie folgt ge- ändert: 1. § 2 wird wie folgt geändert: a) Absatz 2a wird gestrichen. b) In Absatz 5 Nummer 2 Satz 2 werden die Wörter „eine Woche“ durch die Wörter „zwei Wochen“ ersetzt. 2. In § 14 Absatz 9 wird die Angabe „§ 21 Abs. 1c“ durch die Wörter „§ 21 Absatz 2 Nummer 1c“ ersetzt. 3. In § 25 Absatz 1 wird folgende Nummer 2 eingefügt: „2. entgegen § 12a Absatz 1 Satz 1 ein Heim mit Arzneimitteln versorgt,". 4. § 28a wird gestrichen. - 49 - Artikel 4 Änderung des Betäubungsmittelgesetzes Das Betäubungsmittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 1. März 1994 (BGBl. I S. 356), das zuletzt durch (BGBl. I S. ) geändert worden ist, wird wie folgt ge- ändert: 1. In § 4 Absatz 1 Nummer 6 wird die Angabe „§ 21 Absatz 2 Satz 1 Nummer 6“ durch die Angabe „§ 21 Absatz 2 Nummer 6“ ersetzt. 2. In § 5 Absatz 2, § 9 Absatz 2 und § 11 Absatz 2 Satz 1 werden jeweils die Wörter „Organe der Europäischen Gemeinschaften“ durch die Wörter „Organe der Europäi- schen Union“ ersetzt. 3. In § 13 Absatz 3 Satz 1 wird nach dem Wort „Krankenhäusern“ das Wort „und“ durch ein Komma ersetzt und werden nach dem Wort „Tierkliniken“ ein Komma und die Wörter „Alten- und Pflegeheimen, Hospizen, Einrichtungen der spezialisierten ambu- lanten Palliativversorgung, Einrichtungen der Rettungsdienste, Einrichtungen, in de- nen eine Behandlung mit dem Substitutionsmittel Diamorphin stattfindet, und auf Kauffahrteischiffen“ eingefügt. Artikel 5 Änderung des Heilmittelwerbegesetzes Das Heilmittelwerbegesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 19. Oktober 1994 (BGBl. I S. 3068), das zuletzt durch Artikel 2 des Gesetzes vom 26. April 2006 (BGBl. I S. 984) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. § 1 wird wie folgt geändert: a) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 werden die Wörter „§ 4 des Lebensmittel- und Bedarfsgegenstände- gesetzes“ durch die Wörter „§ 2 Absatz 5 Satz 1 des Lebensmittel- und Fut- termittelgesetzbuches“ ersetzt. bb) In Satz 2 werden die Wörter „§ 5 Abs. 1 Nr. 4 des Lebensmittel- und Bedarfs- gegenständegesetzes" durch die Wörter „§ 2 Absatz 6 Nummer 4 des Le- bensmittel- und Futtermittelgesetzbuches" ersetzt. b) Nach Absatz 6 werden folgende Absätze 7 und 8 angefügt: „(7) Das Gesetz findet ferner keine Anwendung auf Verkaufskataloge und Preislisten für Arzneimittel, sofern diese keine über die zur Bestimmung des je- weiligen Arzneimittels notwendigen hinausgehenden Angaben enthalten. (8) Das Gesetz findet ferner keine Anwendung auf die auf Anforderung einer Person erfolgende Übermittlung der nach §§ 10 bis 11a des Arzneimittelgesetzes für Arzneimittel vorgeschriebenen vollständigen Informationen und des öffentli- chen Beurteilungsberichts für Arzneimittel nach § 34 Absatz 1a Satz 1 Nummer 2 - 50 - des Arzneimittelgesetzes oder die Bereitstellung dieser Informationen im Inter- net." 2. § 4 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1a werden die Wörter „arzneilich wirksamer Bestandteil“ durch das Wort „Wirkstoff“ ersetzt. b) In Absatz 2 Satz 2 die Angabe „und c“ gestrichen. 3. In § 8 werden nach dem Wort „beziehen“ ein Komma und folgende Wörter angefügt: „es sei denn, es handelt sich um eine Übersendung von Listen nicht zugelassener Arzneimittel an Apotheker, deren Einfuhr aus einem anderen Mitgliedstaat oder aus einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschafts- raum nur ausnahmsweise zulässig ist, und die nur Informationen über die Bezeich- nung, die Packungsgrößen, die Wirkstärke und den Preis dieses Arzneimittels enthal- ten." 4. § 10 Absatz 2 wird aufgehoben. 5. § 11 Absatz 1 wird wie folgt geändert: a) Satz 1 wird wie folgt geändert: aa) Nummer 1 wird gestrichen. bb) Nummer 2 wird wie folgt gefasst: „2. mit Angaben oder Darstellungen, die sich auf eine Empfehlung von Wissen- schaftlern, von im Gesundheitswesen tätigen Personen oder anderen Perso- nen beziehen, die auf Grund ihrer Bekanntheit zum Arzneimittelverbrauch anregen können,". cc) Nummer 3 wird wie folgt gefasst: „3. mit der Wiedergabe von Krankengeschichten sowie mit Hinweisen darauf, wenn diese in missbräuchlicher, abstoßender oder irreführender Weise er- folgt oder durch eine ausführliche Beschreibung oder Darstellung zu einer falschen Selbstdiagnose verleiten kann,". dd) Nummer 4 wird gestrichen. ee) Nummer 5 wird wie folgt gefasst: „5. mit einer bildlichen Darstellung, die in missbräuchlicher, abstoßender oder irreführender Weise Veränderungen des menschlichen Körpers auf Grund von Krankheiten oder Schädigungen oder die Wirkung eines Arzneimittels im menschlichen Körper oder in Körperteilen wiedergibt,". ff) Nummer 6 wird gestrichen. gg) Nummer 7 wird wie folgt gefasst: „7. mit Werbeaussagen, die nahelegen, dass die normale gute Gesundheit durch die Nichtverwendung des Arzneimittels beeinträchtigt werden könnte,". - 51 - hh) Nummer 10 wird gestrichen. ii) In Nummer 11 werden nach den Wörtern „auf solche Äußerungen“, die Wör- ter „sofern diese in missbräuchlicher, abstoßender oder irreführender Weise erfolgen," angefügt: jj) In Nummer 13 werden nach den Wörtern „abhängig ist“ die Wörter „,sofern diese Maßnahmen oder Verfahren einer unzweckmäßigen oder übermäßi- gen Verwendung von Arzneimitteln Vorschub leisten," angefügt. kk) Nummer 14 wird wie folgt gefasst: „14. durch die Abgabe von Arzneimitteln, deren Muster oder Proben, oder durch Gutscheine dafür,". b) In Satz 2 wird die Angabe „6“ durch die Angabe „7“ ersetzt. c) Folgender Satz 3 wird angefügt: „Ferner darf für die in § 1 Nummer 2 genannten operativen plastisch- chirurgischen Eingriffe nicht mit der Wirkung einer solchen Behandlung durch vergleichende Darstellung des Körperzustandes oder des Aussehens vor und nach der Anwendung geworben werden." 6. In § 13 werden die Wörter „Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften“ durch die Wörter „Mitgliedstaat der Europäischen Union“ ersetzt. 7. § 18 wird aufgehoben. Artikel 6 Aufhebung der Bezeichnungsverordnung Die Bezeichnungsverordnung vom 15. September 1980 (BGBl. I S. 1736), die zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 14. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3751) geändert wor- den ist, wird aufgehoben. Artikel 7 Änderung der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandels- betriebe Die Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe (Großhandelsbetriebs- verordnung) vom 10. November 1987 (BGBl. I, S. 2370), zuletzt geändert durch Artikel 5 des Gesetzes vom 20. Juli 2007 (BGBl. I S.1574) wird wie folgt geändert: 1. Der Titel wird wie folgt gefasst: „Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung Arzneimittelhandelsverordnung (AM-HandelsV)“. - 52 - 2. § 1 Satz 2 wird wie folgt gefasst: „Die Verordnung findet auch Anwendung auf Arzneimittelvermittler im Sinne von § 4 Absatz 22a des Arzneimittelgesetzes, soweit diese Verordnung dies bestimmt.“ 3. In § 1a Satz 3 werden die Wörter „die nach § 2 Abs. 1 bestellte“ durch die Wörter „die nach § 52a Absatz 2 Nummer 3 des Arzneimittelgesetzes verantwortliche“ ersetzt. 4. § 4a wird wie folgt gefasst: „§ 4a Bezug und Rücknahme von Arzneimitteln (1) Arzneimittel dürfen nur von Betrieben und Einrichtungen bezogen werden, die über eine Erlaubnis gemäß § 13 oder 52a des Arzneimittelgesetzes oder über eine Er- laubnis nach Artikel 40 oder eine Genehmigung nach Artikel 77 der Richtlinie 2001/83/EG oder über eine Erlaubnis nach Artikel 44 oder eine Genehmigung nach Artikel 65 der Richtlinie 2001/82/EG verfügen. (2) Die Lieferungen sind bei jeder Annahme daraufhin zu überprüfen, ob 1. die Behältnisse unbeschädigt sind, 2. die Lieferung mit der Bestellung übereinstimmt, 3. der Lieferant unter Angabe der ausstellenden Behörde und des Ausstellungsdatums bestätigt hat, dass er über die notwendige Erlaubnis verfügt, 4. der Arzneimittelvermittler, soweit er in Anspruch genommen wird, die notwendige Anzeige für die Registrierung vorgenommen hat, 5. die bei bestimmten Arzneimitteln nach § 10 Absatz 1c des Arzneimittelgesetzes vor- gesehenen Sicherheitsmerkmale die Echtheit des Arzneimittels belegen. (3) Soweit die Arzneimittel von einem Betrieb mit einer Erlaubnis nach § 52a des Arz- neimittelgesetzes oder über einen Arzneimittelvermittler bezogen werden, hat sich der Empfänger von deren Einhaltung der Guten Vertriebspraxis regelmäßig zu überzeugen. (4) Arzneimittel können aus Betrieben und Einrichtungen, die über eine Erlaubnis nach § 52a des Arzneimittelgesetzes oder nach dem Apothekengesetz verfügen, oder die sonst zur Abgabe an den Verbraucher berechtigt sind, zurück genommen werden.“ 5. In § 5 Absatz 3 werden nach dem Wort „Behörde“ die Wörter „und der jeweiligen Zu- lassungsinhaber“ eingefügt. 6. § 6 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) Nach dem Wort „Arzneimittelgesetzes“ werden die Wörter „oder eine Erlaub- nis nach Artikel 40 oder eine Genehmigung nach Artikel 77 der Richtlinie 2001/83/EG oder eine Erlaubnis nach Artikel 44 oder eine Genehmigung nach Artikel 65 der Richtlinie 2001/82/EG“ eingefügt. bb) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt: - 53 - „Satz 1 gilt nicht für den Großhandel mit Arzneimitteln, wenn der Empfänger sei- nen Sitz außerhalb der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hat.“ b) In Absatz 2 Satz 4 wird nach der Nummer 2 das Wort „sowie“ durch ein Komma ersetzt, in Nummer 3 der Punkt durch das Wort „sowie“ ersetzt und folgende Nummer 4 angefügt: „4. im Falle der Abgabe von Arzneimitteln, die ein Sicherheitsmerkmal im Sinne von § 10 Absatz 1c des Arzneimittelgesetzes tragen müssen.“ 7. § 9 wird wie folgt gefasst: „§ 9 Anforderungen an Arzneimittelvermittler (1) Die §§ 1a und 7a gelten entsprechend. § 7 Absatz 1, Absatz 3 Satz 1, 5 und 6 und Absatz 4 gelten entsprechend mit der Maßgabe, dass die Aufzeichnungen über die getätigten Handelsvorgänge zu führen sind. (2) Der Arzneimittelvermittler hat sich davon zu überzeugen, dass die zulassungs- oder genehmigungspflichtigen Arzneimittel, mit denen er handelt, über eine Zulassung für das Inverkehrbringen im Geltungsbereich des Gesetzes oder Genehmigung nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 verfügen. (3) Über jeden Verdacht einer Arzneimittelfälschung sind die zuständige Behörde und der jeweilige Zulassungsinhaber unverzüglich zu informieren." Artikel 8 Änderung der GCP-Verordnung Die Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchfüh- rung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung bei Menschen (GCP- Verordnung - GCP-V) vom 9. August 2004 (BGBI. I S. 2081), zuletzt geändert durch Arti- kel 4 der Verordnung vom 3. November 2006 (BGBI. I S. 2523), wird wie folgt geändert: 1. In § 5 Absatz 8 werden die Wörter „die Kommission der Europäischen Gemeinschaf- ten oder der Rat der Europäischen Union“ durch die Wörter „die Europäische Ge- meinschaft oder die Europäische Union“ ersetzt. 2. § 7 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 2 Nummer 3 und Nummer 5 wird jeweils das Wort „Hauptprüfer“ durch das Wort „Prüfer“ ersetzt. b) In Absatz 5 Satz 1 werden die Wörter „die Kommission der Europäischen Gemein- schaften oder der Rat der Europäischen Union“ durch die Wörter „die Europäische Gemeinschaft oder die Europäische Union“ ersetzt. 3. § 9 Absatz 4 wird wie folgt geändert: - 54 - a) In Satz 1 werden die Wörter „Gentransfer-Arzneimitteln, somatischen Zellthera- peutika“ durch die Wörter „Arzneimitteln für neuartige Therapien“ ersetzt. b) In Satz 2 wird das Wort „Zelltherapeutika“ durch das Wort „Arzneimittel“ ersetzt. 4. In § 12 Absatz 1 Nummer 7 werden die Wörter „sowie des Hauptprüfers“ gestrichen. 5. § 13 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 2 Satz 1 werden nach dem Wort „Nebenwirkung“ die Wörter „durch in dieser oder einer anderen klinischen Prüfung des Sponsors verwendete und denselben Wirkstoff enthaltende Prüfpräparate“ eingefügt und die Wörter „sowie die an der klinischen Prüfung beteiligten Prüfern“ gestrichen. b) In Absatz 3 Satz 1 werden nach dem Wort „Nebenwirkung" die Wörter „durch in dieser oder einer anderen klinischen Prüfung des Sponsors verwendete und denselben Wirkstoff enthaltende Prüfpräparate" eingefügt und die Wörter „sowie den an der klinischen Prüfung beteiligten Prüfern" gestrichen. c) Nach Absatz 3 wird folgender Absatz 3a eingefügt: „(3a) Der Sponsor unterrichtet auch die Prüfer über die Meldungen nach Ab- satz 2 und 3." d) Nach Absatz 9 wird folgender Absatz 9a eingefügt: „(9a) Sofern eine klinische Prüfung mit Arzneimitteln durchgeführt wird, die aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten, muss der Sponsor die zuständige Bundesoberbehörde unmittelbar nach Abschluss der klinischen Prüfung über die Ergebnisse in Bezug auf die Gefahren für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt informieren. Der Bericht nach Absatz 9 muss auch alle Ergebnisse enthalten, die sich aus der Besonderheit dieser Arz- neimittelgruppe ergeben können." 6. § 14 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 werden die Wörter „Kommission der Europäischen Gemeinschaften“ durch die Wörter „Europäische Kommission“ ersetzt. b) Absatz 3 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 Nummer 6 wird der Punkt durch ein Komma ersetzt und folgende Nummer 7 angefügt: „7. Angaben über die Ergebnisse klinischer Prüfungen." bb) Satz 2 wird wie folgt gefasst: „Für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln, die aus einem gentechnisch ver- änderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten, werden die Angaben nach Satz 1 auch an das öffentlich zugängliche GMO-Register der Europäischen Kommission übermittelt.“ cc) Folgender Satz 3 wird angefügt: - 55 - „Personenbezogene Daten werden an die Datenbank nur im Falle einer klini- schen Prüfung mit Arzneimitteln, die aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Orga- nismen bestehen oder solche enthalten, übermittelt, soweit diese Daten für die Abwehr von Gefahren für die Gesundheit Dritter oder für die Umwelt in ihrem Wirkungsgefüge erforderlich sind.“ 7. In § 15 Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter „der Europäischen Gemeinschaft“ durch die Wörter „der Europäischen Union“ ersetzt. Artikel 9 Änderung der AMG-Anzeigeverordnung In § 1 der AMG-Anzeigeverordnung vom 12. September 2005 (BGBl. I S. 2775) wird die Angabe „63b“ durch die Angabe „§ 63c und h“ ersetzt. Artikel 10 Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung Die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung vom 3. November 2006 (BGBl. I S. 2523), geändert durch Artikel 1 des Gesetzes vom 26. März 2008 (BGBl. I S. 521), wird wie folgt geändert: 1. § 1 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert: aa) Nummer 5 wird wie folgt gefasst: „5. andere als die in Nummer 3 genannten und zur Herstellung von Arzneimit- teln zur Anwendung bei Menschen bestimmte Stoffe, die nach den Rege- lungen einer angemessenen guten Herstellungspraxis entsprechend den Leitlinien der Europäischen Kommission nach Artikel 47 Absatz 5 der Richt- linie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. No- vember 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarz- neimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2011/62/EU (ABl. L 174 vom 1.7.2011, S. 74), herzustellen sind (Hilfsstoffe),“. bb) Die Wörter „einführen oder ausführen“ werden durch die Wörter „einführen, ausführen oder sonst mit ihnen Handel treiben“ ersetzt. b) In Absatz 2 werden die Wörter „Ärzte, Zahnärzte“ durch die Wörter „Personen, die Ärzte sind oder sonst zur Ausübung der Heilkunde bei Menschen befugt sind“ ersetzt. c) In Absatz 3 Satz 1 werden die Nummern 2 bis 5 aufgehoben. d) Absatz 5 wird aufgehoben. - 56 - 2. § 2 wird wie folgt geändert: a) Nummer 2 wie folgt gefasst: „2. ist Hilfsstoff jeder Bestandteil eines Arzneimittels, mit Ausnahme des Wirk- stoffs oder des Verpackungsmaterials.“ b) In Nummer 3 werden die Wörter „die Kommission der Europäischen Gemein- schaften“ durch die Wörter „die Europäische Kommission“ ersetzt. 3. In § 3 Absatz 2 wird folgender Satz 2 angefügt: „Zur Auslegung der Grundsätze und zur Risikobewertung einer angemessenen guten Herstellungspraxis für Hilfsstoffe sind die hierzu von der Europäischen Kommission nach Artikel 47 Absatz 5 der Richtlinie 2001/83/EG erlassenen Leitlinien zu beachten. Das Bundesministerium für Gesundheit macht die jeweils aktuelle Fassung der Leitli- nien im Bundesanzeiger bekannt." 4. § 11 wird wie folgt geändert: a) Absatz 2 wird wie folgt gefasst: „(2) Die Qualifizierung von Lieferanten für Ausgangsstoffe und primäre und sekundäre Verpackungsmaterialien, die zur Arzneimittelherstellung eingesetzt werden, ist im Rahmen des QM-Systems des verarbeitenden Betriebs nach schriftlich festgelegtem Verfahren durchzuführen.“ b) Nach Absatz 2 werden folgende Absätze 3 bis 6 angefügt: „(3) Das Verfahren nach Absatz 1 muss, soweit es sich um Wirkstoffe zur Arzneimittelherstellung handelt, zur Feststellung der ordnungsgemäßen Herstel- lung und des Vertriebs 1. die Durchführung von Überprüfungen des Herstellers, Importeurs oder Ver- treibers vor Ort (Audits) durch hierzu ausreichend geschultes Personal des Arzneimittelherstellers vorsehen; anstelle eigener Audits kann der Arzneimit- telhersteller auf geeignete Kenntnisse Dritter zurückgreifen, sofern die Anfor- derungen für die Durchführung der Audits denen des eigenen QM-Systems entsprechen, und 2. die Überprüfungen beinhalten, dass der Hersteller, Importeur oder Vertrei- ber des Wirkstoffs, sofern dieser seinen Sitz in einem Land, das Mitgliedstaat der Europäischen Union oder anderer Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, bei der zuständigen Behörde regist- riert ist. (4) Zur Sicherstellung der Geeignetheit der Hilfsstoffe für die Arzneimittelher- stellung muss das Verfahren nach Absatz 1 eine formalisierte Risikobewertung durch den Arzneimittelhersteller vorsehen. Die Risikobewertung muss insbeson- dere die Nachprüfung der Einhaltung der Regelungen einer angemessenen gu- ten Herstellungspraxis bei der Herstellung der Hilfsstoffe, deren Herkunft und die beabsichtigte Verwendung sowie etwaige Kenntnisse über Vorkommnisse der Vergangenheit beinhalten. (5) Die Spezifikationen der Arzneimittel und Wirkstoffe sollen die betriebsin- tern akzeptierten Hersteller und Lieferanten wiedergeben. - 57 - (6) Absatz 2, Absatz 3 Nummer 1 und Absatz 5 gelten für andere kritische Ausgangsmaterialien für die Wirkstoffherstellung entsprechend.“ 5. § 13 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 3 werden die Wörter „bestimmte Hilfsstoffe im Sinne von § 1 Abs. 1 Nr. 5“ durch die Wörter „Hilfsstoffe im Sinne von § 2 Absatz 2“ ersetzt. b) Nach Absatz 3 wird folgender Absatz 3a eingefügt: „(3a) Soweit Fertigarzneimittel, die ein Sicherheitsmerkmal im Sinne von § 10 Absatz 1c des Arzneimittelgesetzes tragen, von einem anderen Hersteller umverpackt werden sollen, hat sich der Hersteller vor der teilweisen oder voll- ständigen Entfernung oder Überdeckung der Sicherheitsmerkmale von der Echt- heit des Arzneimittels zu überzeugen. Die Sicherheitsmerkmale dürfen nur durch solche ersetzt werden, die in gleichwertiger Weise die Prüfung auf Echtheit und Unversehrtheit der äußeren Umhüllung erlauben. Dabei darf die Primärverpa- ckung nicht geöffnet werden.“ 6. In § 16 Absatz 5 Satz 2 werden die Wörter „der Europäischen Gemeinschaft“ durch die Wörter „der Europäischen Union“ ersetzt. 7. § 17 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 4 Satz 2 werden die Wörter „der Gemeinschaft“ durch die Wörter „der Europäischen Union“ ersetzt. b) Absatz 6 Satz 6 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 2 wird das Wort „sowie“ durch ein Komma ersetzt. bb) In Nummer 3 wird der Punkt am Ende durch das Wort „sowie“ ersetzt und es wird folgende Nummer 4 angefügt: „4. im Falle von Arzneimitteln, die ein Sicherheitsmerkmal im Sinne von § 10 Absatz 1c des Arzneimittelgesetzes tragen müssen.“ 8. § 19 wird wie folgt geändert: a) Absatz 2 Satz 2 wird wie folgt gefasst: „Darüber hinaus ist die Behörde auch über jeden Verdacht einer Arzneimittel- oder Wirkstofffälschung unverzüglich zu unterrichten; bei Arzneimitteln ist auch der Inhaber der Zulassung zu unterrichten.“ b) In Absatz 6 wird die Angabe „§ 63a Absatz 2“ durch die Angabe „§ 63a Absatz1 Satz 1“ ersetzt. 9. § 31 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) Satz 1 Nummer 2 wird wie folgt gefasst: „2. ausreichende Verfahren zum Rückruf und zur Rückverfolgbarkeit nach Absatz 4 Satz 3 und bei Blutzubereitungen im Sinne der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Ja- - 58 - nuar 2003 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung und Testung, Verarbeitung und Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG (ABl. L 33 vom 8.2.2003, S. 30) sowie nach § 21a Absatz 1 Satz 3 des Arzneimittelgesetzes zur Meldung schwerwiegen- der Zwischenfälle, schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und zu deren Verdachtsfällen beinhalten,". bb) In Satz 3 werden die Wörter „der Europäischen Gemeinschaft“ durch die Wörter „der Europäischen Union“ ersetzt. b) In Absatz 12 Satz 1 wird die Angabe „§ 63c“ durch die Wörter „§ 63i Absatz 2 oder Absatz 3“ ersetzt. 10. In § 32 Absatz 1 Satz 2 werden die Wörter „der Europäischen Gemeinschaft“ durch die Wörter „der Europäischen Union“ ersetzt. 11. In § 36 Absatz 8 Satz 1 wird die Angabe „§ 10 Abs. 8 Satz 5 und 6 des Arzneimittel- gesetzes“ durch die Angabe „§ 10 Absatz 8b des Arzneimittelgesetzes“ ersetzt. 12. § 40 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 wird die Angabe „§ 63c Abs. 7“ durch die Angabe „§ 63i Absatz 7“ er- setzt. b) In Absatz 2 wird die Angabe „§ 63c Absatz 6“ durch die Angabe „§ 63i Absatz 6“ ersetzt. c) In Absatz 3 wird die Angabe „§ 63c Abs. 2 oder 3“ durch die Angabe „§ 63i Ab- satz 2 oder 3“ ersetzt. d) In Absatz 4 wird die Angabe „§ 63c Abs. 6“ durch die Angabe „§ 63i Absatz 6“ er- setzt. 13. § 42 wird wie folgt geändert: a) Im einleitenden Satz vor der Nummerierung wird die Angabe „Nr. 31“ wird durch die Angabe „Nummer 59“ ersetzt. b) Die bisherige Nummer 1 wird Nummer 2 und Nummer 1 wird wie folgt gefasst: „1. entgegen § 13 Absatz 3a Sicherheitsmerkmale teilweise oder vollständig ent- fernt oder überdeckt, ohne sich vorher von der Echtheit des Arzneimittels zu überzeugen oder diese durch solche zu ersetzt, die nicht in gleichwertiger Weise die Prüfung auf Echtheit und Unversehrtheit der äußeren Umhüllung erlauben,“. c) Die bisherigen Nummern 2 bis 4 werden die Nummern 3 bis 5. d) Nach Nummer 5 wird folgende Nummer 5a eingefügt: „5a. entgegen § 19 Absatz 2 die zuständige Behörde oder den Zulassungsinha- ber nicht oder nicht rechtzeitig informiert,“. - 59 - Artikel 11 Änderung des Medizinproduktegesetzes Das Medizinproduktegesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), das zuletzt durch Artikel 12 des Gesetzes vom 24. Juli 2010 (BGBl. I S. 983) geändert worden ist, wie folgt geändert: 1. § 2 Absatz 5 Nummer 1 wird wie folgt gefasst: „1. Arzneimittel im Sinne des § 2 des Arzneimittelgesetzes; die Entscheidung dar- über, ob ein Produkt ein Arzneimittel oder ein Medizinprodukt ist, erfolgt insbeson- dere unter Berücksichtigung der hauptsächlichen Wirkungsweise des Produkts, es sei denn, es handelt sich um ein Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe b des Arzneimittelgesetzes,". 2. § 3 wird wie folgt geändert: a) In Nummer 20 werden die Wörter „der Kommission der Europäischen Union“ durch die Wörter „der Europäischen Kommission“ ersetzt. b) In Nummer 26 werden jeweils die Wörter „in der Europäischen Gemeinschaft“ durch die Wörter „in der Europäischen Union“ ersetzt. 3. § 15 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „Kommission der Europäischen Gemein- schaften“ durch die Wörter „Europäische Kommission“ ersetzt. b) In Absatz 3 werden jeweils die Wörter „Kommission der Europäischen Gemein- schaften“ durch die Wörter „Europäischen Kommission“ und die Wörter „Mitglied- staaten der Europäischen Gemeinschaften“ durch die Wörter „Mitgliedstaaten der Europäischen Union“ ersetzt. 4. In § 15a Absatz 1 Satz 1 werden nach den Wörtern „der Europäischen Gemeinschaft“ die Wörter „oder der Europäischen Union“ eingefügt und die Angabe „nach Artikel 228 des EG-Vertrages (Drittland-Abkommen)“ durch die Angabe „nach Artikel 216 AEUV“ ersetzt. 5. In den §§ 16 Absatz 4 Satz 2, 18 Absatz 4, 25 Absatz 5 Satz 2 werden die Wörter „Kommission der Europäischen Gemeinschaften“ durch die Wörter „Europäische Kommission“ ersetzt. 6. § 26 wird wie folgt geändert: a) Absatz 2 wird wie folgt gefasst: „(2) Die zuständige Behörde prüft in angemessenem Umfang unter besonde- rer Berücksichtigung möglicher Risiken, ob die Voraussetzungen zum Inver- kehrbringen, zur Inbetriebnahme, zum Errichten, Betreiben und Anwenden erfüllt sind. Sie hat sich davon zu überzeugen, dass die Vorschriften über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens beachtet werden. Satz 1 gilt entsprechend für die Überwachung von klinischen Prüfungen, Leistungsbewertungsprüfungen und der Aufbereitung von Medizinprodukten, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommen. Sie trifft die zur Beseitigung festgestellter oder zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Maßnahmen. Sie kann bei hinrei- - 60 - chenden Anhaltspunkten für eine unrechtmäßige CE-Kennzeichnung oder eine von dem Medizinprodukt ausgehende Gefahr verlangen, dass der Verantwortli- che im Sinne von § 5 das Medizinprodukt von einem Sachverständigen überprü- fen lässt. Bei einem In-vitro-Diagnostikum nach § 3 Nummer 6 kann sie zu jedem Zeitpunkt innerhalb von zwei Jahren nach der Anzeige nach § 25 Absatz 3 und in begründeten Fällen die Vorlage eines Berichts über die Erkenntnisse aus den Er- fahrungen mit dem neuen In-vitro-Diagnostikum nach dessen erstmaligem Inver- kehrbringen verlangen." b) In Absatz 2b wird die Angabe „2 und 2a“ durch die Angabe „1 bis 2a“ ersetzt. c) Absatz 3 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 Nummer 2 wird nach dem Wort „Proben“ das Wort „unentgeltlich“ eingefügt. bb) Satz 2 wird gestrichen. 7. In § 27 Absatz 1 Satz 3 werden die Wörter „Kommission der Europäischen Gemein- schaften“ durch die Wörter „Europäische Kommission“ ersetzt. 8. In § 29 Absatz 3 werden die Wörter „Kommission der Europäischen Gemeinschaften“ durch die Wörter „Europäischen Kommission“ ersetzt. 9. In § 33 Absatz 2 Nummer 4 werden die Wörter „der Europäischen Gemeinschaften“ durch die Wörter „der Europäischen Union“ ersetzt. 10. § 37 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 werden die Wörter „der Europäischen Gemeinschaften“ durch die Wörter „der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union“ ersetzt. b) In Absatz 6 wird die Angabe „gemäß Artikel 30 des EG-Vertrages“ durch die An- gabe „gemäß Artikel 36 AEUV“ ersetzt. c) In Absatz 7 Satz 2 und Absatz 10 werden die Wörter „Kommission der Europäi- schen Gemeinschaften“ durch die Wörter „Europäischen Kommission“ ersetzt. d) In Absatz 12 Satz 1 werden die Wörter „von Rechtsakten der Organe der Europä- ischen Gemeinschaft“ durch die Wörter „von Rechtsakten der Europäischen Ge- meinschaft oder der Europäischen Union“ ersetzt. 11. In § 39 Absatz 2 werden die Wörter „der Europäischen Gemeinschaften“ durch die Wörter „der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union“ ersetzt. Artikel 12 Änderung der DIMDI-Arzneimittelverordnung Die DIMDI-Arzneimittelverordnung vom 24. Februar 2010 (BGBI. I S. 140) wird wie folgt geändert: 1. § 1 wird wie folgt geändert: - 61 - a) Absatz 3 wird wie folgt gefasst: „(3) Das für die Öffentlichkeit allgemein zugängliche Informationssystem für Arzneimittel enthält Daten über Produktmerkmale von Arzneimitteln sowie Infor- mationen, die mit Arzneimitteln oder deren Inverkehrbringen in Zusammenhang stehen. Hierzu zählen insbesondere Angaben über den Zulassungsstatus, die Packungsbeilage und die Fachinformation, den öffentlichen Beurteilungsbericht, sowie für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, Zusam- menfassungen von Risikomanagement-Plänen, Informationen über Auflagen zu- sammen mit Fristen und Zeitpunkten für die Erfüllung, die Liste der nach Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zusätzlich überwachten Arzneimittel, sowie den Namen und die Anschrift der jeweils verantwortlichen Personen oder Unter- nehmen, die das Arzneimittel in den Verkehr bringen. Das Informationssystem enthält auch Informationen über die unterschiedlichen Wege für die Meldung von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen von Arzneimitteln an die zuständigen Be- hörden durch Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten, sowie die in Ar- tikel 25 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Internet-Formulare für die Meldung von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen. Die Vorschriften zum Schutz personenbezogener Daten, zum Schutz des geistigen Eigentums und zum Schutz von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen bleiben unberührt.“ b) Nach Absatz 3 wird folgender Absatz 4 angefügt: „(4) Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information stellt eine allgemein zugängliche Website zur Verfügung mit Informationen über die rechtlichen Rahmenbedingungen des Versandhandels mit Arzneimitteln, ein- schließlich des Hinweises, dass in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union Unterschiede im Hinblick auf die Einstufung und die Abgabe von Arzneimitteln bestehen können, über das gemeinsame Versandhandelslogo, die Liste der Un- ternehmen, die Arzneimittel im Wege des Versandhandels über das Internet an- bieten, mit Angabe der jeweiligen Website, sowie über die Risiken, die mit dem il- legalen Versandhandel von Arzneimitteln über das Internet verbunden sind.“ 2. In § 3 Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter „Buchstabe a, e und g“ durch die Wörter „Buchstabe a, d, e, g und f im Hinblick auf die Anzeigen von Wirkstoffimporteuren, - herstellern und -händlern“ ersetzt. Artikel 13 Bekanntmachungserlaubnis Das Bundesministerium kann den Wortlaut des Arzneimittelgesetzes in der vom [ein- setzen Datum zwölf Monate nach dem Inkrafttreten nach Artikel 15 Absatz 1] an gelten- den Fassung im Bundesgesetzblatt bekanntmachen. Artikel 14 Außerkrafttreten (1) In Artikel 1 Nummer 48 Buchstabe d tritt § 62 Absatz 3 sechs Monate nach dem die Europäische Arzneimittel-Agentur bekanntgegeben hat, dass die Datenbank nach Ar- - 62 - tikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 über die erforderliche Funktion nach Artikel 2 Absatz 3 der Richtlinie 2010/84/EU, der auf Artikel 107 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG Bezug nimmt, verfügt, außer Kraft. (2) In Artikel 1 Nummer 50 tritt § 63c Absatz 2 sechs Monate nach dem die Europäi- sche Arzneimittel-Agentur bekanntgegeben hat, dass die Datenbank nach Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 über die erforderliche Funktion nach Artikel 2 Absatz 3 der Richtlinie 2010/84/EU, der auf Artikel 107 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG Bezug nimmt, verfügt, außer Kraft. (3) In Artikel 1 Nummer 51 tritt § 63d Absatz 2 zwölf Monate nach Bekanntgabe durch die Europäische Arzneimittel-Agentur, dass der Datenspeicher über seine Funktionsfähig- keit verfügt, außer Kraft. Artikel 15 Inkrafttreten (1) Dieses Gesetz tritt vorbehaltlich der Absätze 2 bis 6 am Tag nach der Verkün- dung in Kraft. (2) Artikel 1 Nummer 7 Buchstabe b (§ 10 Absatz 1c) tritt am ersten Tag des vierten Jahres in Kraft, der auf die Verkündung des delegierten Rechtsaktes der Europäischen Kommission nach Artikel 54a Absatz 1a der Richtlinie 2001/83/EG im Amtsblatt der Euro- päischen Union folgt. (3) In Artikel 1 Nummer 54 Buchstabe e tritt § 67 Absatz 8 am ersten Tag des zwei- ten Jahres in Kraft, der auf die Verkündung des Durchführungsrechtsaktes der Europäi- schen Kommission nach Artikel 85c Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG im Amtsblatt der Europäischen Union folgt. (4) Artikel 2 Nummer 1 (§ 62 Absatz 3) tritt sechs Monate nach dem die Europäische Arzneimittel-Agentur bekanntgegeben hat, dass die Datenbank nach Artikel 24 der Ver- ordnung (EG) Nr. 726/2004 über die erforderliche Funktion nach Artikel 2 Absatz 3 der Richtlinie 2010/84/EU verfügt, in Kraft. (5) Artikel 2 Nummer 2 (§ 63c Absatz 2) tritt sechs Monate nach dem die Europäi- sche Arzneimittel-Agentur bekanntgegeben hat, dass die Datenbank nach Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 über die erforderliche Funktion nach Artikel 2 Absatz 3 der Richtlinie 2010/84/EU verfügt, in Kraft. (6) Artikel 2 Nummer 3 (§ 63d Absatz 2) tritt zwölf Monate nach Bekanntgabe durch die Europäische Arzneimittel-Agentur, dass das Datenarchiv nach Artikel 25a der Verord- nung (EG) Nr. 726/2004 über seine Funktionsfähigkeit verfügt, in Kraft. - 63 - Begründung A. Allgemeiner Teil I. Ziele und Handlungsbedarf Das Gesetz dient im Wesentlichen der Umsetzung Europäischer Richtlinien. Das Europä- ische Parlament und der Rat haben am 31.12.2010 die Richtlinie 2010/84/EU zur Ände- rung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Human- arzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz, und am 8. Juni 2011 die Richtlinie 2011/62/EU hinsichtlich der Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette erlassen. Damit verbunden werden Änderungen anderer Rechts- vorschriften, die teils mit Änderungen des Arzneimittelgesetzes zusammenhängen. Dies betrifft das Apothekengesetz, das Medizinproduktegesetz, die Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhändler, die GCP-Verordnung, die AMG-Anzeigeverordnung, die Arznei- mittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung sowie die DIMDI-Arzneimittelverordnung und die Aufhebung der Bezeichnungsverordnung. Im Heilmittelwerbegesetz werden insbesondere zur Anpassung an europäische Recht- sprechung Änderungen vorgenommen, die der weiteren Liberalisierung des Heilmittel- werberechts dienen. II. Inhalte und Maßnahmen des Gesetzentwurfs - Im Arzneimittelgesetz werden die entsprechenden Änderungen zur Umsetzung neuer europäischer Regelungen in den Bereichen Pharmakovigilanz und Fälschungen vorge- nommen. Die hieraus resultierenden Änderungen betreffen fast alle Bereiche des Arzneimittelge- setzes. Sie betreffen im Wesentlichen das Risikomanagement-System des Zulassungs- inhabers, den Nebenwirkungsbegriff und die Meldewege für Verdachtsfälle von Neben- wirkungen, Wirksamkeits- und Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung eines Arz- neimittels, die Informationsmöglichkeiten der Öffentlichkeit durch entsprechende Inter- netportale, die Meldungen an die „EudraVigilance-Datenbank“, sowie die Vorlagefre- quenz für regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte. Weiterhin werden die notwendigen Erleichterungen im Bereich der klinischen Prüfungen geschaffen. Zur Stär- kung der Transparenz wird den Bundesoberbehörden insbesondere die Befugnis gege- ben, über den Eingang von Zulassungsanträgen, die Versagung eines Zulassungsan- trages sowie über die Genehmigung zur Durchführung einer klinischen Prüfung von Arzneimitteln zu informieren. Zum Schutz der legalen Vertriebskette vor gefälschten Arzneimitteln und Wirkstoffen werden die Anforderungen an Hersteller, Importeure und Vertreiber von Wirkstoffen konkretisiert und transparenter gestaltet. Weiterhin werden auch solche Akteure erfasst, die mit Arzneimitteln Handel treiben, ohne Großhändler zu sein (sog. Arzneimittelver- mittler). Für besonders fälschungsgefährdete Arzneimittel sehen die neuen Regelungen Sicherheitsmerkmale zur Authentifizierung und Identifizierung einzelner Arzneimittelpa- ckungen vor. Die Anforderungen werden durch die Anpassung des Arzneimittelgeset- zes, der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung und der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe umgesetzt. - Bei den Änderungen im Apothekengesetz handelt es sich um die Aufhebung von Rege- lungen, die für den Übergang im Rahmen der Wiedervereinigung notwendig waren. Daneben werden Erfahrungen aus der Praxis aufgegriffen und die Arzneimittel- Versorgung von Heimbewohnern ohne genehmigten Vertrag bußgeldbewehrt. - 64 - - Im Betäubungsmittelgesetz werden zwei redaktionelle bzw. klarstellende Änderungen vorgenommen. - Das Heilmittelwerbegesetz wird im Sinne der Rechtsprechung des EuGH weiter liberali- siert. Zudem erfolgen weitere Anpassungen an das europäische Recht. - Die Bezeichnungsverordnung wird aufgehoben, da die Festlegung der zu verwendenden internationalen Kurzbezeichnungen nicht mehr durch die Rechtsverordnung erfolgt, son- dern in der Datenbank nach § 67a veröffentlicht wird. - Die Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe wird an die Änderungen im AMG angepasst. - In der GCP-Verordnung, der AMG-Anzeigeverordnung und der Arzneimittel- und Wirk- stoffherstellungsverordnung werden Folgeänderungen im Zusammenhang mit der Ände- rung des AMG vorgenommen. - Im Medizinproduktegesetz erfolgt im Zuge der Änderung in § 2 AMG die redaktionelle Klarstellung zum Medizinproduktebegriff. Zudem wird klargestellt, dass sich die Über- wachung der Länder im Zusammenhang mit Medizinprodukten auch auf die Vorschriften des Heilmittelwerbegesetzes erstrecken soll. - In der DIMDI-Arzneimittelverordnung werden Regelungen zu den nach AMG öffentlich zugänglich zu machenden Informationen und insbesondere über das Internetportal für Arzneimittel getroffen. III. Gesetzgebungskompetenz Die Gesetzgebungskompetenz des Bundes folgt für die im Gesetzentwurf enthaltenen Änderungen in Artikel 1 und 2 (Arzneimittelgesetz), Artikel 3 (Apothekengesetz), Artikel 4 (Betäubungsmittelgesetz), Artikel 5 (Heilmittelwerbegesetz), Artikel 6 (Bezeichnungsver- ordnung), Artikel 7 (Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe), Artikel 8 (GCP-Verordnung), Artikel 9 (AMG-Anzeigeverordnung), Artikel 10 (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung, Artikel 11 (Medizinproduktegesetz) und Artikel 12 (DIM- DI-Arzneimittelverordnung) aus Artikel 74 Absatz 1 Nummer 19 GG. Eine bundesgesetzliche Regelung ist zur Wahrung der Rechtseinheit erforderlich. IV. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand Für Bund, Länder und Gemeinden entstehen durch das Gesetz keine finanziellen Belas- tungen im Bereich Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand. V. Erfüllungsaufwand Artikel 1 - Arzneimittelgesetz 1. Bürgerinnen und Bürger Für Bürgerinnen und Bürger wird kein Erfüllungsaufwand begründet. 2. Wirtschaft (einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten) a) Im Rahmen der allgemeinen Anzeigepflicht bei klinischen Studien bei Menschen muss ausgehend von der geänderten Prüferdefinition (§ 4 Absatz 25) nach § 67 Absatz 1 Satz 1 und 6 der zuständigen Landesbehörde künftig nur noch die Person namentlich benannt - 65 - werden, die die klinische Prüfung verantwortlich leitet (Prüfer). Dies gilt für die Erstanzeige und nachträgliche Änderungen. Bislang mussten in diesen Fällen sämtliche an der klini- schen Prüfung beteiligten Personen mit Prüferaufgaben namentlich benannt werden. Mit dem Antrag auf zustimmende Bewertung durch die Ethik-Kommission muss der Sponsor bislang für jede mit Prüfaufgaben betraute Person Qualifikationsnachweise vorlegen (§ 42 Absatz 1 Satz 7 Nummer 3 i. V. m. § 7 Absatz 3 Nummer 6 GCP-V); auch hier sind künftig nur noch für die Person Nachweise vorzulegen, die die klinische Prüfung verantwortlich leitet. Bei durchschnittlich 500 klinischen Prüfungen der Phasen III und IV pro Jahr (nach Angaben der zuständigen Bundesoberbehörden) mit durchschnittlich 25 Prüfzentren und jeweils fünf Prüfern pro Prüfzentrum und durchschnittlich zwei Änderungen pro klinischer Prüfung dazu ergibt sich durch den reduzierten Anzeigeumfang eine Reduktion des Erfül- lungsaufwandes in Höhe von circa 500 000 Euro. b) Für das bestehende Genehmigungsverfahren für Arzneimittel für neuartige Therapien nach § 4b wird in Absatz 3 eine Befristung eingeführt. Es wird davon ausgegangen, dass für voraussichtlich 60 Genehmigungen pro Jahr, die auf Grund der Befristung auslaufen, Neuanträge gestellt werden. Hierfür entsteht bei der Wirtschaft ein Erfüllungsaufwand von 9 000 Euro pro Fall, insgesamt 540 000 Euro. c) Die Kennzeichnung von Arzneimittelverpackungen nach § 10 Absatz 1c wird zum Schutz vor Fälschungen für einige Arzneimittel um Sicherheitsmerkmale erweitert. Die Europäische Kommission geht in ihrer Folgenabschätzung von einem Investitionsvolumen für die pharmazeutische Industrie innerhalb der EU zwischen ca. 1 und 9 Milliarden Euro im Laufe der nächsten 10 Jahre aus, je nach gewählter Technik. Hierzu kämen für das Gebiet der gesamten EU jährliche Betriebskosten zwischen ca. 200 und 500 Millionen Euro. Konkrete Fallzahlen und Kosten des Erfüllungsaufwandes für die pharmazeutische Industrie in Deutschland können noch nicht angegeben werden, da sowohl der Anwen- dungsbereich der Regelung als auch die Art und technische Realisierung des Sicher- heitsmerkmals Gegenstand des noch zu erstellenden delegierten Rechtsaktes der Euro- päischen Kommission sind. d) § 11 Absatz 1 Satz 1 Nummer 5 sieht die Aufnahme eines Standardtextes in die Pa- ckungsbeilage vor, durch den Patienten aufgefordert werden, Verdachtsfälle von Neben- wirkungen zu melden. § 11a Absatz 1 Satz 3 sieht die Aufnahme eines Standardtextes in die Fachinformation vor, durch den Angehörige von Gesundheitsberufen aufgefordert werden, jeden Verdachtsfall von Nebenwirkungen zu melden. Es wird von einem einmali- gen Aufwand für jedes zugelassene Arzneimittel ausgegangen, der die vorzunehmenden Änderungen sowie das Erstellen und Übermitteln von entsprechenden Änderungsanzei- gen enthält. Bei neu zugelassenen Arzneimitteln werden hingegen keine (Umstellungs- )Kosten angesetzt, da davon ausgegangen werden kann, dass der Hinweistext von An- fang an dauerhaft in die Dokumentenvorlage aufgenommen wird. Ausgehend von einer Fallzahl von circa 50 000 national zugelassenen und verkehrsfähigen Arzneimitteln und einem einmaligen Aufwand in Höhe von 50 Minuten (10 Minuten für die Änderung Pa- ckungsbeilage und 10 Minuten für die Änderung der Fachinformation sowie 30 Minuten für das Erstellen und Übermitteln der Änderungsanzeige) ergibt sich bei einem durchschnittli- chen Stundenlohn (D 24) in Höhe von 34,50 Euro ein Personalaufwand in Höhe von 1 450 000 Euro. Hinzu kommt ein Sachaufwand in Höhe von 307 000 Euro, ausgehend von der- selben Fallzahl und demselben Zeitaufwand und einer Stundenpauschale in Höhe von 7,37 Euro. Zur Berechnung wurde hier und im Folgenden die Sachkostenpauschale eines Standardarbeitsplatzes in der Bundesverwaltung (11 908 Euro bei 202 Arbeitstagen im Jahr und 8 Arbeitsstunden pro Tag) in Ermangelung anderer Daten auf die betroffene Wirtschaft übertragen. Es ergibt sich eine Gesamtbelastung in Höhe von 1 757 000 Euro. - 66 - e) Gemäß § 11 Absatz 1 Satz 2 und 3 muss bei Humanarzneimitteln, die gem. § 23 der Verordnung (EG) 726/2004 gelistet sind und einer zusätzlichen Überwachung unterliegen, ein schwarzes Symbol, eine Erklärung und ein erläuternder Standardsatz in die Pa- ckungsbeilage aufgenommen werden. Das Gleiche gilt gemäß § 11a Absatz 1 Satz 5 und 6 für die Fachinformation. Es wird geschätzt, dass beides etwa 5% aller Arzneimittel betreffen wird. Unter Zugrundelegung einer Fallzahl von 2500 betroffenen Arzneimitteln und einem einmaligen Aufwand von 4 Stunden für die Umformulierung sowie für die erfor- derliche Änderungsanzeige ergibt sich ausgehend von einem hohen Qualifikationsniveau (bei D 24 Lohnsatz 50,80 Euro) ein Personalaufwand in Höhe von 508 000 Euro. Hinzu kommen Sachkosten in Höhe von 74 000 Euro. Es ergibt sich eine Gesamtbelastung in Höhe von 582 000 Euro. f) Das Erfordernis einer Herstellungserlaubnis für Arzneimittel für neuartige Therapien und xenogene Arzneimittel wird durch § 13 Absatz 2 Satz 2 ausgedehnt auf diejenigen Ver- kehrskreise, die bisher (§ 13 Absatz 2 Satz 1) auch für die Herstellung dieser Arzneimittel keiner Herstellungserlaubnis bedurften. Es wird angenommen, dass durch diese neue Informationspflicht pro Jahr ca. 20 zusätzliche Herstellungserlaubnisse zu beantragen sind. Hierdurch entsteht bei der Wirtschaft ein zusätzlicher Aufwand von 8 550 Euro pro Antrag, insgesamt ca. 170 000 Euro an Bürokratiekosten. Die Erlangung der Herstel- lungserlaubnis erfordert das Vorhalten einer sachkundigen Person im Sinne von § 14. Der diesbezügliche Erfüllungsaufwand kann derzeit nicht eingeschätzt werden, da offen ist, ob die Antragsteller selbst über die erforderliche Sachkunde verfügen oder sie sich im Wege des Outsourcing anderer Dienstleister bedienen, um den Anforderungen des § 14 zu ge- nügen. g) Es werden Pflichten bei der Vorlage von Zulassungsunterlagen bei der zuständigen Bundesoberbehörde erweitert und reduziert (§§ 21, 22). Die Gesamtschau aller Änderun- gen bei den Zulassungsunterlagen führt im Ergebnis zur Annahme einer Entlastung in Höhe von mindestens 200 000 Euro. Gemessen werden sämtliche Änderungen der be- stehenden Pflicht einheitlich bei § 21 Absatz 1, da dort die Pflicht zur Vorlage von Zulas- sungsunterlagen im bisherigen Datenbestand erfasst ist. Die Berechnungen erfolgen auf Grund der zurzeit beim Statistischen Bundesamt vorhandenen Daten. Da diese zum Teil im synthetischen Verfahren ermittelten Daten nur eine ungefähre Einschätzung der Aus- gangsbelastung zulassen und weitere aussagekräftige Daten zurzeit nicht verfügbar sind, kann erst die in zwei Jahren erfolgende Kontrollmessung ein definitives Ergebnis mit einer möglicherweise wesentlich größeren Entlastung bringen. Etwa 20% der vorzulegenden Zulassungsunterlagen entfallen zurzeit auf die Angaben zur Pharmakovigilanz. Durch die Neuregelungen entfällt etwa die Hälfte der dazu bisher vor- zulegenden Unterlagen, da nicht mehr für jedes Arzneimittel eine detaillierte Beschrei- bung des gesamten Pharmakovigilanz-Systems mit dem Zulassungsantrag eingereicht werden muss (§ 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5 fordert eine zusammenfassende Be- schreibung). Andererseits wird künftig mit jedem Zulassungsantrag ein arzneimittelbezo- gener Risikomanagement-Plan vorzulegen sein (§ 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5a). Dies ist inhaltlich sehr arbeitsintensiv und umfassend, so dass hier im Ergebnis lediglich eine Einsparung von in Höhe von 5% angenommen wird. Bei einer angenommenen Aus- gangsbelastung in Höhe von 20 bis 30 Millionen Euro auf Grundlage erster Voruntersu- chungen – ein endgültiges Messergebnis steht noch aus - bedeutet dies eine Einsparung zwischen 1 bis 1,5 Millionen Euro. Demgegenüber steht die Pflicht zur Vorlage einer Ko- pie der Zusammenfassung der Unbedenklichkeitsdaten einschließlich der Daten aus den regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten und der Berichte über Verdachts- fälle von Nebenwirkungen bei Zulassungen im Ausland (§ 22 Absatz 6 Satz 1). Hier ergibt sich eine geschätzte Mehrbelastung in Höhe von 4%, was zu einer Mehrbelastung in Hö- he von 800 000 bis 1,2 Millionen Euro führt. Neben dem Nachweis eines Stufenplanbeauf- tragten müssen zusätzlich künftig auch seine Kontaktdaten bei der Zulassung mit ange- geben werden (§ 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5 Buchstabe a). Hierbei handelt es sich um - 67 - eine marginale Mehrbelastung. Insgesamt ist also durch die Änderungen bei den Zulas- sungsunterlagen auf Grund der jetzt vorliegenden Daten ein Ergebnis zwischen einer Mehrbelastung in Höhe von 200 000 Euro und einer Entlastung in Höhe von 1,42 Millio- nen rechnerisch möglich, so dass eher eine Entlastung, möglicherweise nur in Höhe von 200 000 bis 300 000 Euro, wahrscheinlich ist. h) In § 21a wird die Pflicht zur Genehmigung für Spenderlymphozytenzubereitungen ge- regelt. Der Aufwand für den Antragsteller (Einrichtungen, die auch Stammzellenzuberei- tungen herstellen) bei der Stellung eines Neuantrags für Spenderlymphozytenzubereitun- gen entspricht etwa dem für einen Antrag auf Stammzellenzubereitungen gemäß § 21a AMG. Für die Erstellung kann auf Grund der bereits vorhandenen Erfahrungen ein Zeit- aufwand von 2 bis 3 Stunden zugrunde gelegt werden. Auf Grund des erforderlichen ho- hen Qualifikationsniveaus wird ein Lohnkostenstundensatz von 46,2 Euro zugrunde ge- legt. Ausgehend von einer Zahl von 90 Anträgen im Jahr werden die Kosten für die Wirt- schaft mit ca. 10 000 Euro angesetzt. i) Die Verpflichtung des Arzneimittelherstellers, seine Wirkstofflieferanten zu auditieren, bestand bereits. Insofern resultiert aus der Änderung des § 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 8 AMG kein zusätzlicher Erfüllungsaufwand. j) Die zuständigen Bundesoberbehörden werden gemäß § 28 Absatz 3a und 3b ermäch- tigt verschiedene Auflagen zu erteilen, die in das Risikomanagement-System aufzuneh- men sind (§ 28 Absatz 3f Satz 1). Das Spektrum der möglichen Auflagen differiert stark und reicht von produktspezifischen bis hin zu firmenspezifischen Maßnahmen. Der Art nach wird ein großer Teil der nach Absatz 3a und b möglichen Auflagen bereits jetzt schon erteilt. Neu ist insbesondere die Möglichkeit Wirksamkeitsstudien anzuordnen. Nach erster vorläufiger Schätzung werden neue Auflagen eher selten erteilt werden. Auf Seiten der Wirtschaft kann der Aufwand, z.B. für die Durchführung einer klinischen Studie, im Einzelfall allerdings erheblich sein. Da nur wenige Fälle mit sehr stark variierendem und hier kaum zu kalkulierendem Aufwand zu erwarten sind, ist der künftige Mehraufwand derzeit nicht abschätzbar. Demzufolge ist auch der Aufwand des pharmazeutischen Un- ternehmers nicht zu beziffern, der durch seine Pflicht zur Aufnahme der Auflagen in sein Risikomanagement-System entsteht. k) Die in § 29 Absatz 1a Satz 4 vorgesehene Pflicht zur Vorlage einer Kopie der Pharma- kovigilanz-Stammdokumentation auf Anforderung der zuständigen Bundesoberbehörde bedingt nur marginale Kosten, da ohnehin vorhandene Unterlagen in Kopie vorzulegen sind. l) Der Aufwand, der durch die neue Verpflichtung, eine harmonisierende Änderung der Frequenz und des Stichtages zur Vorlage von Unbedenklichkeitsberichten anzuzeigen, (§ 29 Absatz 1e Satz 1) entstehen wird, ist nicht abschätzbar, da die Fallzahl, die im Rah- men dieses insgesamt neuen Harmonisierungs-Verfahrens relevant werden wird, auch nicht grob zu prognostizieren ist. Aller Wahrscheinlichkeit nach wird durch diese Mittei- lungspflicht, deren Aufwand auch abhängig von ihrer konkreten Ausgestaltung sein wird, aber kein erheblicher Mehraufwand verursacht werden. m) Der Inhaber der Zulassung muss künftig nach § 29 Absatz 1f nicht nur die zuständige Bundesoberbehörde, sondern auch die Europäische Arzneimittel-Agentur informieren, falls neue oder veränderte Risiken bestehen oder sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Humanarzneimitteln geändert hat. Der damit verbundene geringe Aufwand wird formal als Nullaufwand betrachtet, da die Erweiterung der Meldepflicht als an anderer Stelle (AMWHV) mitgemessen gilt. n) Die Änderungen in § 29 Absatz 2a und 2b führen zu einem geringfügigen Mehraufwand der pharmazeutischen Unternehmer durch Erweiterung der Anzeigeverpflichtung. Dieser Mehraufwand dürfte durch die geplanten Erleichterungen, die insgesamt zu einer geringe- - 68 - ren Zahl von Anträgen führen, kostenneutral ausfallen. Spätestens nach einer kurzen Übergangsphase ist nicht mit einem nennenswerten Mehraufwand zu rechnen. o) Künftig muss nach § 40 Absatz 1b kein Nachweis einer Probandenversicherung bei risikoarmen klinischen Prüfungen mehr erbracht werden. Stattdessen muss der Sponsor jedoch bei der Antragstellung darlegen, dass die Voraussetzungen für die Ausnahme von der Probandenversicherungspflicht vorliegen (klinische Prüfung mit einem zugelassenen Arzneimittel in der zugelassenen Indikation mit nur geringen Risiken). Diese Neuregelung verhält sich im Sinne der Bürokratiekosten kostenneutral. Darüber hinaus werden durch den nach § 40 Absatz 1b vorgesehenen Wegfall der Versicherungspflicht bei klinischen Prüfungen der Phase IV mit geringen Risken und Belastungen für die teilnehmenden Per- sonen künftig Sponsoren entlastet. In Deutschland werden jährlich ca. 150 Anträge auf klinische Prüfungen der Phase IV bei den zuständigen Bundesoberbehörden gestellt. Die vorgesehene Befreiung von der Versicherungspflicht dürfte etwa 1/3 dieser klinischen Prüfungen betreffen. Ausgehend von durchschnittlich 150 teilnehmenden Personen und einer mittleren Versicherungsprämie von 50 Euro pro Person ergibt sich dadurch für An- tragsteller (nicht kommerzielle Sponsoren eingerechnet) beim Erfüllungsaufwand eine jährliche Ersparnis von 375 000 Euro. p) In § 52a Absatz 1 Satz 2 entfällt die Ausnahme für die Großhandelserlaubnispflicht für bestimmte Arzneimittel (medizinische Gase, bestimmte freiverkäufliche Arzneimittel, die im Reisegewerbe feilgeboten werden dürfen). Die Auswirkungen der Änderung auf die Bürokratiekosten wird gering sein: Die Mehrzahl der Betriebe, die mit medizinischen Ga- sen Handel treiben, verfügen über eine Erlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetz, die die Erlaubnis zum Großhandel mit den hergestellten Arzneimittel einschließt. Die Fallzahl der Betriebe, die ausschließlich mit Arzneimitteln nach § 51 Absatz 1 handeln und nicht ohnehin schon über eine Großhandelserlaubnis verfügen, dürfte sehr gering sein. q) In § 52c Absatz 2 werden Arzneimittelvermittler verpflichtet ihre Tätigkeit gegenüber der zuständigen Behörde anzuzeigen. Hieraus resultieren jedoch nur geringe Kosten, da die Arzneimittelvermittler überwiegend bereits nach geltendem Recht zur Anzeige ver- pflichtet sind. r) In § 63c werden die Pflichten zur Erfassung und Anzeige von Verdachtsfällen von Ne- benwirkungen neu geregelt. Der Zulassungsinhaber hat wie bisher jeden ihm bekannt gewordenen Verdachtsfall einer im Inland aufgetretenen schwerwiegenden Nebenwirkung zu erfassen und der zuständigen Bundesoberbehörde anzuzeigen (Absatz 1 und Absatz 2 Satz 1 Nummer 2). Nicht schwerwiegende Nebenwirkungen sind grundsätzlich nicht an- zuzeigen. Die zuständige Bundesoberbehörde kann Meldungen von Verdachtsfällen nicht schwerwiegender Nebenwirkungen gemäß Absatz 2 Satz 2 anlassbezogen anfordern. Es wird davon ausgegangen, dass auf Grund einer entsprechenden Anforderung nicht mehr als 5% der Verdachtsfälle nicht schwerwiegender Nebenwirkungen anzuzeigen wären, so dass rechnerisch ein Mehraufwand in Höhe von bis zu 2, 9 Millionen Euro Bürokratiekos- ten angenommen werden könnte. Berücksichtigt man allerdings, dass Berichte über nicht schwerwiegende Nebenwirkungen auch bisher von der zuständigen Bundesoberbehörde angefordert werden konnten und auch Inhalt der zu erstattenden Unbedenklichkeitsbe- richte waren, ist im aktuellen Ergebnis keine substantielle Mehrbelastung der Zulassungs- inhaber zu verzeichnen. Die Verpflichtung Verdachtsfälle von schwerwiegenden Nebenwirkungen aus Drittstaaten nicht nur der zuständigen Bundesoberbehörde, sondern auch der Europäische Arzneimit- tel-Agentur anzuzeigen (Absatz 2 Nummer 2) fällt nicht ins Gewicht. Absatz 3 verpflichtet den Zulassungsinhaber, alle Verdachtsmeldungen von Nebenwir- kungen bei Humanarzneimitteln an einer zentralen Stelle in der EU verfügbar zu halten. Diese Informationspflicht bedingt einmalige Umstellungskosten, die nicht beziffert werden - 69 - können. Es wird davon ausgegangen, dass jedenfalls kein relevanter, im Vergleich zum Gesamtaufwand der Erfassung und Meldung ins Gewicht fallender Mehraufwand entsteht. s) § 63d Absatz 4 hebt die Pflicht zur Vorlage regelmäßiger aktualisierter Unbedenklich- keitsberichte für nach § 24b Absatz 2 zugelassene Generika grundsätzlich auf und be- schränkt sie auf bestimmte Fälle. Hier wird von einer bisherigen Fallzahl in Höhe von 5000 ausgegangen und von einer zukünftigen geschätzten Fallzahl von ausnahmsweise doch vorzulegenden Berichten in Höhe von 500 bis 750. Das führt zu einer angenomme- nen Entlastung in Höhe von mindestens 85 %, was 24 Millionen Euro Mindestentlastung entspricht. Hinzukommen könnte weiterhin eine Entlastung durch die Aufhebung der Pflicht zur re- gelmäßigen Vorlage von Unbedenklichkeitsberichten auch für Arzneimittel, die nach § 22 Absatz 3 zugelassen sind. Die für diese Arzneimittelgruppe zu erwartende Entlastung kann derzeit noch nicht beziffert werden, da im Datenbestand des Statistischen Bundes- amtes keine Zahlen für den bisherigen Aufwand durch für diese Arzneimittelgruppe vor- geschriebene Berichtspflichten erfasst sind. t) § 63f Absatz 1 regelt Pflichten zur Anzeige von freiwillig durchgeführten nichtinterventi- onellen Unbedenklichkeitsstudien, zur Vorlage eines Abschlussberichts und zur Vorlage von Protokoll und Fortschrittsbericht auf Anforderung. Ausgehend von auf Grund der An- gaben der Bundesoberbehörden geschätzten insgesamt 475 Anzeigen und Abschlussbe- richten pro Jahr sowie einem Aufwand von einer Stunde Arbeitszeit pro Anzeige und von bis zu 5 Tagen bzw. 40 Stunden pro zu erstellendem Abschlussbericht bei hohem Qualifi- kationsniveau ((bei D 24)) 50,80 Euro) ergibt sich eine Belastung in Höhe von 989 000 Euro. Auf Grund der Anforderung von Protokoll und Fortschrittsberichten dürften eher ge- ringe Kosten entstehen, die nicht ins Gewicht fallen, da nur ohnehin vorhandene Unterla- gen kopiert werden müssen. u) Der durch die Pflicht, den Entwurf des Studienprotokolls angeordneter nichtinterventio- neller Unbedenklichkeitsstudien vorzulegen und wesentliche Änderungen genehmigen zu lassen nach § 63g Absatz 1 und Absatz 3 entstehende Erfüllungsaufwand, ist derzeit nicht bezifferbar, da den zuständigen Bundesoberbehörden derzeit keine Schätzung von Fall- zahl und Arbeitsaufwand möglich ist. v) Nach § 67 Absatz 8 müssen Einzelhändler, die freiverkäufliche Arzneimittel im Wege des Versandhandels in den Verkehr bringen und mittels Internet anbieten, zukünftig zu- sätzlich die ggf. von ihnen verwendeten Webseiten und die Daten zu deren Identifizierung übermitteln. Für die Versandhandelsapotheken werden diese Daten bereits jetzt übermit- telt. Die Ausweitung betrifft daher lediglich die Einzelhändler, die freiverkäufliche Arznei- mittel im Wege des Versandhandels in den Verkehr bringen und mittels Internet anbieten. Die Regelung ist ohne Bürokratiekostenrelevanz. Es handelt sich um eine einfache Mel- dung. 3. Verwaltung a) Durch die in § 4 Absatz 25 vorgesehene Änderung der Prüferdefinition verringert sich der Verwaltungsaufwand für die Ethik-Kommissionen nach § 42 Absatz 1 Satz 2 deutlich, da diese künftig nur die Qualifikation des Leiters der klinischen Prüfung bzw. des Prüfers prüft, der die klinische Prüfung in einem Prüfzentrum verantwortlich leitet. Bei ca. 500 kli- nischen Prüfungen der Phase III und IV mit im Regelfall 5 beteiligten Prüfern (nach gel- tender Definition) pro Prüfzentrum und durchschnittlich 25 beteiligten Prüfzentren beträgt die Entlastung im Rahmen des Erfüllungsaufwandes durch den reduzierten Prüfaufwand bei Antragstellung einschließlich erforderlicher Änderungsanzeigen im weiteren Verlauf im Saldo jährlich 1,34 Millionen Euro. Durch die reduzierten Anzeigepflichten nach § 67 Ab- satz 1 Satz 1 und 5 verringert sich ferner auch der Verwaltungsaufwand für die zuständige - 70 - Landesbehörde deutlich. Die Entlastung im Rahmen des Erfüllungsaufwandes durch den reduzierten Verwaltungsaufwand (für Erst- und Änderungsanzeigen) beträgt im Saldo jährlich 230.000 Euro. b) Auf Seiten der Verwaltung, hier des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI), soweit Genehmigun- gen nach § 4b betroffen sind, sowie den zuständigen Landesbehörden, soweit Herstel- lungserlaubnisse nach § 13 betroffen sind, sind die Anträge jeweils zu prüfen und zu be- scheiden. Der zusätzliche Vollzugsaufwand (Erfüllungsaufwand) beim PEI beträgt ca. 190 000 Euro, der Vollzugsaufwand (Erfüllungsaufwand) der Landesbehörden liegt bei 70 000 Euro. c) Das Bearbeiten entsprechender Änderungsanzeigen für Packungsbeilagen und Fachin- formationen nach § 11 Absatz 1 Satz 1 Nummer 5, Satz 2 und 3; § 11a Absatz 1 Satz 3, 5 und 6 bedingt Erfüllungsaufwand. Es wird davon ausgegangen, dass die pharmazeuti- schen Unternehmer die Änderungen der Packungsbeilage und der Fachinformation an- zeigen müssen. Die Bearbeitung der Anzeigen bedingt einen behördlichen Erfüllungsauf- wand in Höhe von 1 905 000 Euro Personal- und 276 375 Euro Sachkosten, was einen Gesamtaufwand in Höhe von 2 181 375 Euro ergibt. Dabei wurde von einem mittleren Wert der Bearbeitungsdauer von 45 Minuten pro Anzeige ausgegangen sowie von einer Fallzahl von ca. 50 000 und einem hohem Qualifikationsniveau bei der Bearbeitung (50,80 Euro Lohnsatz bei D 24). d) Die neue Regelung in § 21 Absatz 4 wird zu einer geschätzten Zunahme von ca. 100 Anträgen führen, von denen der überwiegende Anteil einfach zu bearbeiten ist. Es ergibt sich hieraus ein Erfüllungsaufwand von jährlich ca. 30 000 Euro. e) Der Erfüllungsaufwand in Bezug auf die Änderung des § 21a, Unterstellung von Spen- derlymphozytenzubereitungen unter die Genehmigungspflicht, berechnet sich wie folgt: Zurzeit gibt es etwa 77 Einrichtungen, die neben Stammzellenzubereitungen aus periphe- rem Blut und Knochenmark auch Spenderlymphozytenzubereitungen herstellen. Die zu- ständige Genehmigungsbehörde (Paul-Ehrlich-Institut) geht pro Jahr von etwa 90 Ge- nehmigungsanträgen gemäß 21a AMG aus. Die Kosten für das Paul-Ehrlich-Institut wer- den incl. einer Sachkostenpauschale für die Anlaufzeit von 3 Jahren mit ca. 580 000 Euro beziffert. Die weiteren jährlichen Kosten werden mit ca. 180 000 Euro angesetzt. f) Für die Prüfung der Zulassungsunterlagen in Bezug auf die Änderungen in § 22 Absatz 2 in Verbindung mit §§ 25 Abs. 5a, 62 und 63b ergibt sich für die zuständigen Bundes- oberbehörden im Ergebnis kein bezifferbarer zusätzlicher Erfüllungsaufwand. Soweit Ent- lastungen dadurch eintreten könnten, dass nur eine Zusammenfassung statt einer detail- lierten Beschreibung des Systems zu prüfen ist (vgl. entsprechende Vorgaben oben unter „Wirtschaft“) wird dies dadurch kompensiert, dass zum Erhalt des hohen Sicherheitsni- veaus mehr behördliche Inspektionen durchgeführt oder mehr „Masterfiles" angefordert werden müssen, so dass in der Gesamtschau der zusammenhängend zu betrachtenden Änderungen keine Differenz zum Status quo und damit keine Belastungsänderung bezif- fert werden kann. g) Durch die in § 28 Absatz 3 Satz 2 geregelte jährliche Überprüfung der Ergebnisse an- geordneter weiterer analytischer, pharmakologisch-toxikologischer oder klinischer Prüfun- gen und Entscheidung über den Fortbestand der betroffenen Zulassung. ergibt sich kein bezifferbarer Vollzugsaufwand. Die Anordnungsbefugnis bestand schon bisher und damit auch die Pflicht, die Erfüllung der Auflagen zu kontrollieren. Es ergibt sich daher keine bezifferbare materielle Belastungsänderung durch die nun ausdrückliche Formulierung der Aufgabe. h) Der mögliche Mehraufwand Auflagenerteilung und Überprüfung der Auflagenerfüllung nach § 28 Absatz 3a und 3b ist derzeit auch für die Verwaltung nicht bezifferbar, da nicht differenziert angegeben werden kann, in welchem Umfang und welchen Aufwand verur- - 71 - sachend von den erweiterten Auflagenbefugnissen Gebrauch gemacht werden wird (vgl. dazu auch die entsprechenden Ausführungen oben unter „Wirtschaft“). Der bei der Ver- waltung entstehende Aufwand hängt auch davon ab, wie viele Produkte die pharmazeuti- schen Unternehmer auf den Markt bringen werden. i) Die Überprüfung der Aufnahme der erteilten Auflagen in das Risikomanagement- System und die Unterrichtung der Europäischen Arzneimittel-Agentur durch die Bundes- oberbehörde nach § 28 Absatz 3f Satz 1 und 2 über Zulassungen, die unter den Auflagen nach Absatz 3, 3a und 3b erteilt wurden, bedingt in beiden Fallgruppen marginalen Erfül- lungsaufwand. j) Die Änderungen in 29 Absatz 2a und 2b führen sowohl zu Belastungen (erhöhter Prüf- aufwand, der sich aus einer leicht erhöhten Anzahl von nunmehr zustimmungspflichtigen Anzeigen ergibt) als auch zu Entlastungen der Zulassungsbehörden als Folge der insge- samt geringeren Zahl von Anträgen. Spätestens nach einer kurzen Übergangsphase ist nicht mit einem nennenswerten Mehraufwand der Beteiligten zu rechnen. k) Die zuständige Bundesoberbehörde wird im Bereich der Pharmakovigilanz in Bezug auf Humanarzneimittel verpflichtet, der Öffentlichkeit künftig mehr Informationen als bisher zur Verfügung zu stellen (§ 34 Absatz 1a). Behördlichen Mehraufwand können insbesondere die Zusammenfassung von Risikomanagement-Plänen sowie die allgemein verständliche Formulierung behördlicher Beurteilungsberichte verursachen. Alles muss zudem in eine Darstellungsform gebracht werden, die eine Veröffentlichung zulässt. Dabei ist zu berück- sichtigen, dass für jede Zulassung eine gesonderte Information erfolgen muss. Ausge- hend von der Anzahl der relevanten Zulassungen bei den zuständigen Bundesoberbehör- den, für die jeweils Berichte und ggf. Übersetzungen anzufertigen sind (2325 (BfArM) + 90 (PEI)), und einem Zeitaufwand von etwa je 21 Stunden ergibt sich ein Personalaufwand in Höhe 2 652 000 Euro sowie ein entsprechender Sachaufwand in Höhe von 374 000 Euro. l) Die in § 34 Absatz 1b Satz 1 geregelte Veröffentlichungspflicht bei Rücknahme eines Zulassungsantrags oder Versagung einer Zulassung sind bürokratiekostenmäßig nicht relevant. Ausgehend von nur geringen Fallzahlen wird ein geringer zusätzlicher Ar- beitsaufwand für die Veröffentlichung über das nationale Internetportal angenommen, der bürokratiekostenmäßig nicht relevant ist. m) Die in § 34 Absatz 1e geregelte Pflicht, über das Internetportal für Arzneimittel die Lis- te der Arzneimittel nach Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und Informationen über die Meldewege der Verdachtsfälle von Nebenwirkungen zu veröffentlichen bedingt Vollzugsaufwand. Der zusätzliche Arbeitsaufwand zur jeweiligen Aktualisierung der Liste wird auf 2 Arbeitstage pro Monat geschätzt. Damit ergibt sich bei einer angenommenen Fallzahl in Höhe von zwölf und einem Lohnsatz von 52,30 Euro ein Personalaufwand in Höhe von 10 000 Euro sowie ein entsprechender Sachkostenaufwand in Höhe von 1000 Euro. Eine elektronische Information zu den Meldewegen existiert bereits. Die neuen ge- setzlichen Vorgaben erfordern lediglich eine einmalige Aktualisierung, deren Aufwand vernachlässigt werden kann. n) Es ist mit einer sehr geringen Anzahl von Anzeigen nach § 52c Absatz 2 auszugehen so dass der Vollzugsaufwand bei den Behörden nicht relevant ist. o) Nach vorläufiger Schätzung entstehen auf Grund der Neuregelungen zu dem Pharma- kovigilanz-System der Bundesoberbehörden nach § 62 keine Mehrkosten, da es sich um Präzisierungen von Tätigkeiten handelt, die bereits jetzt durchgeführt werden. p) Die in § 63b vorgenommenen Änderungen der Meldepflichten des Zulassungsinhabers führen in der Gesamtschau zu keiner wesentlichen derzeit beschreibbaren Abweichung vom bisherigen Aufwand. Auch bisher konnten die zuständigen Bundesoberbehörden bereits Berichte über Verdachtsfälle nicht schwerwiegender Nebenwirkungen einsehen. In - 72 - der Übergangszeit bis zur vollen Funktionsfähigkeit der Europäischen Datenbank können die Behörden nun gemäß § 63c Absatz 2 Satz 2 im begründeten Fall die Anzeige von Verdachtsfällen nicht schwerwiegender Nebenwirkungen verlangen. Zur Überwachung des Pharmakovigilanz-Systems des Zulassungsinhabers nach § 63b gehört jetzt außer- dem auch die Erfassung und Bearbeitung von Medikationsfehlern durch die zuständigen Bundesoberbehörden, was zu einem jetzt noch nicht abschätzbaren Mehraufwand führen könnte. q) Der Vollzugsaufwand, der sich nach § 63d aus der Entgegennahme, der Prüfung und der Weiterleitung der regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte des Zulas- sungsinhabers ergibt, könnte sich auf Grund neuartiger Anforderungen durch veränderte Darstellung in den Berichten künftig ändern. Unklar ist insbesondere auch, was aus dem europäischen Ausland an Berichten auf die deutschen Behörden zukommt. Eine Schät- zung der möglichen Aufwandsänderung ist daher derzeit noch nicht möglich. r) Aus der nach § 63f Absatz 1 Satz 2 geregelten Anforderung von Protokollen und Fort- schrittsberichten für freiwillig durchgeführte nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien ergibt sich ausgehend von einer niedrigen Fallzahl und einer Bearbeitungszeit von 16 Stunden und hoher Qualifikation ein Aufwand in Höhe von 4 000 Euro. s) In Bezug auf die Neuregelung des § 63g Absatz 2, Prüfung und Genehmigung ange- ordneter nichtinterventioneller Unbedenklichkeitsstudien, variiert der Aufwand je nach- dem, ob die zuständige Bundesoberbehörde federführend oder nur beteiligt tätig wird er- heblich. Unter Berücksichtigung dessen und der geschätzten Häufigkeit des jeweiligen Falles (bei Annahme von 26 Stunden höherer Dienst (52,30 Euro) und einer gemittelten Fallzahl in Höhe von 100) kommt man zu einem Aufwand in Höhe von 136 000 Euro Per- sonalkosten und 19 000 Euro Sachkosten. t) Durch die Änderung in § 64 Absatz 3 Satz 3, Information der Europäischen Arzneimittel- Agentur über Inspektionen durch die zuständige Bundesoberbehörde, entsteht wahr- scheinlich kein zusätzlicher Aufwand bei den betroffenen Inspektionen, da bereits jetzt eine Koordinierung mit der Europäischen Arzneimittel Agentur erfolgt. u) Durch die Erweiterung der Überwachungsbefugnisse in § 64 Absatz 3, 3a und 3d ent- steht bei den Landesbehörden kein nennenswerter Mehraufwand. v) Für § 67 Absatz 6 ergibt sich folgender Vollzugsaufwand: Nach den in § 67 Absatz 6 vorgesehenen Regelungen sind Anwendungsbeobachtungen künftig auch für andere Personen als den pharmazeutischen Unternehmer gegenüber den Bundesoberbehörden anzeigepflichtig. Es liegen keine belastbaren Zahlen vor, auf deren Grundlage sich ein Mehraufwand für die betroffenen Personen (universitäre Forschungs- einrichtungen) und Bundesoberbehörden abschätzen lässt. Der Mehraufwand dürfte ge- ring sein. Es wird von weniger als 10 Anwendungsbeobachtungen pro Jahr im Sinne von § 67 Absatz 6 Satz 1 ausgegangen durch nicht kommerzielle Einrichtungen. w) Einzelhändler, die Arzneimittel im Wege des Versandhandels in Verkehr bringen und diese mittels Internet anbieten, müssen nach § 67 Absatz 8 ihre Adresse registrieren las- sen. Der Ausbau des Versandhandelsapothekenregisters wird im Falle einer zentralen Dateneingabe und -pflege zu einem Erfüllungsaufwand in Höhe von jährlich ca. 40 000 Euro für das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information führen. x) Durch den Aufbau und die Erweiterung von Datenbanken nach § 67a Absatz 2 entsteht kein absehbar relevanter Mehraufwand für die zuständige Bundesoberbehörde. - 73 - y) Eine Schätzung für die nach § 68 Absatz 2 Nummer 1erfolgende Übermittlung von In- formationen im Zusammenhang mit Auskunftsersuchen anderer Mitgliedstaaten und der Europäischen Arzneimittel Agentur ist derzeit nicht möglich. z) In Bezug auf die nach § 69 Absatz 5 erfolgende Prüfung der Abgabe von aus dem Ver- kehr gezogenen Arzneimitteln im Einzelfall ergibt sich marginaler Erfüllungsaufwand. Ausgehend von einem Arbeitstag eines hochqualifizierten Mitarbeiters und geschätzten 10 Verfahren pro Jahr ergibt sich ein Aufwand von etwa 4 000 Euro. Artikel 2 1. Bürgerinnen und Bürger Für Bürgerinnen und Bürger wird kein Erfüllungsaufwand begründet. 2. Wirtschaft (einschließlich Bürokratiekosten aus Informationspflichten) Durch die zukünftige Änderung des § 63c Absatz 2 wird Erfüllungsaufwand begründet. Dieser entsteht der Wirtschaft jedoch erst nach Herstellung der vollen Funktionsfähigkeit der EudraVigilance-Datenbank (Artikel 2 Nummer 2). Wann die volle Funktionsfähigkeit der europäischen Datenbank zu erwarten ist, kann derzeit nicht abgesehen werden. Es handelt sich aber bis zur Herstellung der Funktionsfähigkeit jedenfalls um einen Zeitraum von mehreren Jahren. Danach werden auch alle Verdachtsfälle nicht schwerwiegender Nebenwirkungen zu erfassen und anzuzeigen sein. Es kann daher zu einer Verzehnfa- chung der bisherigen Meldungen kommen. Orientiert man sich am Aufwand der aktuellen Meldungen über Arzneimittelrisiken in Höhe von rund 13 Millionen Euro und nimmt an, dass die Meldung von nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen jedenfalls die Hälfte des bisherigen Aufwands verursachen werden, so ist von einer künftigen Mehrbelastung in Höhe von 58,5 Millionen Euro auszugehen. Andererseits ist mit spürbaren Entlastungen für die Wirtschaft durch Zentralisierung und Vereinheitlichung der Meldungen an die EudraVigilance-Datenbank zu rechnen. Diese sind derzeit nicht genau bezifferbar. 3. Verwaltung Für die Verwaltung wird aktuell kein Vollzugsaufwand begründet. Nach Bestätigung der Funktionsfähigkeit der EudraVigilance-Datenbank wird sich zwar die Anzahl der Berichte über nicht schwerwiegende Nebenwirkungen in Deutschland er- höhen, andererseits ist eine Entlastung der Bundesoberbehörden anzunehmen, da von der europäischen Datenbank Berichte von Nebenwirkungen, die im Ausland aufgetreten sind, an die nationalen Behörden nicht zur Qualitätssicherung weitergeleitet werden (Arti- kel 24 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 1235/2010). Artikel 7- Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe 1. Bürgerinnen und Bürger Für Bürgerinnen und Bürger wird kein Erfüllungsaufwand begründet. 2. Wirtschaft (einschließlich Bürokratiekosten aus Informationspflichten) - 74 - a) Der Erfüllungsaufwand für die Überprüfung der Sicherheitsmerkmale nach § 4a Absatz 2 Buchstabe e ist zur Zeit nicht abschätzbar. Sowohl der Anwendungsbereich (welche Arzneimittel von der Regelung betroffen sein werden) als auch die technischen Details der vorgesehenen Sicherheitsmerkmale sind Gegenstand eines noch von der Europäischen Kommission zu erlassenden delegierten Rechtsaktes. Die sich hieraus ergebenden Ver- pflichtungen treten erst drei Jahre nach Veröffentlichung des delegierten Aktes in Kraft. Es ist derzeit daher nicht abschätzbar, welcher Aufwand durch die Verpflichtung entstehen wird, die Sicherheitsmerkmale beim Eingang entsprechender Arzneimittel beim Großhan- del zu überprüfen. b) § 4a Absatz 3 sieht vor, dass sich ein Arzneimittelgroßhändler, soweit er Arzneimittel direkt vom pharmazeutischen Unternehmer bezieht, nur von der Existenz dessen Herstel- lungserlaubnis überzeugen muss. Diese Forderung besteht bereits jetzt im nationalen Recht (Großhandels-Verordnung). Soweit er Arzneimittel von einem anderen Großhan- delsbetrieb oder durch einen Arzneimittelvermittler bezieht, muss er sich künftig davon überzeugen, dass sein Lieferant die Anforderungen der Guten Vertriebspraxis für Arznei- mittel einhält. Dies beinhaltet in der Regel die Prüfung dessen Qualitätsmanagementsys- tems. Der Erfüllungsaufwand wird mit 300 000 Euro beziffert (ca. 500 Großhändler, die mit jeweils zwei anderen in Geschäftsbeziehung stehen, entspricht 1000 Vorgängen pro Jahr mit je 300 Euro Kosten für die Überprüfung). c) § 5 Absatz 3 erweitert die Meldeverpflichtung für Großhändler im Falle des Verdachts von Arzneimittelfälschungen. Diese ist nicht nur gegenüber der zuständigen Behörde, sondern auch gegenüber dem Zulassungsinhaber zu erfüllen. Da die Fallzahl ausgespro- chen gering ist und die Mitteilung gegenüber der Behörde ohnehin erfolgt, ist die Rege- lung bürokratiekostenmäßig nicht (kosten) relevant. d) § 6 Absatz 2 Satz 4 Nummer 4 erweitert die Verpflichtung zur Chargendokumentation bei der Abgabe von Arzneimitteln um solche Arzneimittel, die zum Schutz vor Fälschun- gen ein Sicherheitsmerkmal tragen müssen. Da die Daten maschinenlesbar sind, dürfte die Dokumentation keine nennenswerten Bürokratiekosten verursachen. e) Neben Arzneimittel-Großhandelsbetrieben sind zukünftig gemäß § 9 Absätze 1 bis 3 auch von Arzneimittelvermittlern bestimmte Standards zu erfüllen. Hierzu gehört das Betreiben eines Qualitätssicherungssystems und das Bereithalten eines Rückrufplanes, der den Rückruf jedes Arzneimittels ermöglicht. Für die Erstellung dieser Dokumentation wird ein einmaliger Umstellungsaufwand von ca. 2 000 Euro und ein Erfüllungsaufwand von 200 Euro pro Jahr angenommen. Es ist derzeit nicht abzuschätzen, wie viele Betriebe ausschließlich als Arzneimittelvermittler auftreten. Vielmehr ist davon auszugehen, dass der weitaus überwiegende Teil der Betriebe, die Arzneimittel vertreiben, über eine Groß- handelserlaubnis verfügen und dementsprechend diese Anforderungen bereits erfüllen. Zukünftig müssen Arzneimittelvermittler überprüfen, ob die von ihnen vermittelten Arznei- mittel über eine gültige Zulassung verfügen. Dies geschieht durch Recherche in einer öf- fentlich zugänglichen Datenbank und wird zu geschätzten Kosten von ca. 1 Euro pro Ein- zelvorgang führen. Über die Zahl der Vermittlungsvorgänge liegen derzeit keine Informati- onen vor. Weiterhin hat der Arzneimittelvermittler die Pflicht, den Zulassungsinhaber und die zu- ständige Behörde im Verdachtsfalle von Arzneimittelfälschungen zu informieren. Da die Fallzahl ausgesprochen gering ist, entsteht hierdurch jedoch kein nennenswerter Auf- wand. 3. Verwaltung Für die Verwaltung wird kein Vollzugsaufwand begründet. - 75 - Artikel 8 - GCP-Verordnung 1. Bürgerinnen und Bürger Für Bürgerinnen und Bürger wird kein Erfüllungsaufwand begründet. 2. Wirtschaft (einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten) Durch die Verpflichtung in § 13 Absatz 9a, im Falle klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln aus der Gruppe gentechnisch veränderter Organismen einen Ergebnisbericht an die zu- ständige Bundesoberbehörde zu übermitteln, entsteht bei pro Jahr lediglich 2 Fällen mit einem Aufwand von ca. 4 Euro pro Fall ein zu vernachlässigender Erfüllungsaufwand. 3. Verwaltung Für die Verwaltung wird kein Vollzugsaufwand begründet. Artikel 10 - Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung 1. Bürgerinnen und Bürger Für Bürgerinnen und Bürger wird kein Erfüllungsaufwand begründet. 2. Wirtschaft (einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten) a) Arzneimittelhersteller sind zukünftig nach § 11 Absatz 3 verpflichtet, die Registrierung der Hersteller, Importeure oder Vertreiber der von ihnen verwendeten Wirkstoffe zu über- prüfen. Dies geschieht durch Recherche in einer öffentlichen Datenbank und führt bei ca. 600 Herstellern mit durchschnittlich 10 zu qualifizierenden Lieferanten zu einem Erfül- lungsaufwand von 6 000 Euro. b) Bereits nach derzeitiger Rechtslage muss der Arzneimittelhersteller eine Lieferanten- Qualifizierung durchführen. Davon erfasst sind künftig nach § 11 Absatz 4 auch Lieferan- ten von Hilfsstoffen. Der Erfüllungsaufwand für eine formalisierte Risikobewertung der Hilfsstoffhersteller ist daher minimal. c) §§ 13 Absatz 3a und § 17 Absatz 6 erweitern die Verpflichtung zur Chargendokumenta- tion bei der Abgabe von Arzneimitteln um solche Arzneimittel, die ein Sicherheitsmerkmal tragen müssen. Der Erfüllungsaufwand, der aus der Chargendokumentation von Arznei- mittel, die Sicherheitsmerkmale tragen müssen sowie für das Ersetzen von Sicherheits- merkmalen im Falle des Umverpackens entsteht, kann derzeit nicht abgeschätzt werden, da sowohl der Anwendungsbereich als auch die technischen Details der Sicherheits- merkmale noch in einem delegierten Rechtsakt der Kommission festzulegen sind. d) § 19 Absatz 2 erweitert die Meldeverpflichtung für Hersteller im Falle des Verdachts von Arzneimittelfälschungen. Diese ist nicht nur gegenüber der Behörde, sondern auch gegenüber dem Zulassungsinhaber zu erfüllen. Da die Fallzahl ausgesprochen gering ist und die Mitteilung gegenüber der Behörde ohnehin erfolgt, ist die Regelung bürokratiekos- tenmäßig nicht (kosten) relevant. 3. Verwaltung Ausgehend von einer sehr geringen Fallzahl wird ein marginaler zusätzlicher Arbeitsauf- wand angenommen. - 76 - Artikel 11- Medizinproduktegesetz 1. Bürgerinnen und Bürger Für Bürgerinnen und Bürger wird kein Erfüllungsaufwand begründet. 2. Wirtschaft (einschließlich Bürokratiekosten aus Informationspflichten) Für Handel und Unternehmen, die Medizinprodukte für andere wiederaufbereiten oder sterilisieren, sowie Gesundheitsrichtungen kann es durch den Wegfall der Entschädi- gungspflicht für Proben nach § 26 Absatz 3 zu einem zusätzlichen Erfüllungsaufwand von 30 000 bis 45 000 Euro kommen. 3. Verwaltung Analog dem möglichen Erfüllungsaufwand der Wirtschaft nach § 26 Absatz 3 kann es auf Länderebene zu einer Reduktion des Vollzugsaufwandes in Höhe von 30 000 bis 45 000 Euro (s.o) kommen. Artikel 12 – DIMDI-Arzneimittelverordnung 1. Bürgerinnen und Bürger Für Bürgerinnen und Bürger wird kein Erfüllungsaufwand begründet. 2. Wirtschaft (einschließlich Bürokratiekosten aus Informationspflichten) Für die Wirtschaft wird kein Erfüllungsaufwand begründet. 3. Verwaltung In § 1 Absatz 3 wird der Umfang der in dem gemeinsamen Arzneimittelinformationssys- tem öffentlich bereitzustellenden Informationen erweitert. Absatz 4 enthält zudem die Ver- pflichtung für das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI), eine Internetseite mit Informationen zum Versandhandel von Arzneimitteln zur Verfügung zu stellen. Darüber hinaus wird in § 3 Absatz 2 der Umfang der vom DIMDI an die Europäische Arzneimittel-Agentur zu übermittelnden Daten erweitert. Bei diesen Pflichten handelt es sich um Konkretisierungen der in § 34 Absatz 1a, 1b und 1e AMG und in § 67a Absatz 2 AMG vorgesehenen Informationspflichten. VI. Weitere Kosten Auswirkungen auf die Einzelpreise sind nicht zu erwarten. Auswirkungen auf das allge- meine Preisniveau und das Verbraucherpreisniveau können somit ausgeschlossen wer- den. VII. Gleichstellungspolitische Bedeutung Die Regelungen haben keine Auswirkungen von gleichstellungspolitischer Bedeutung. Frauen und Männer sind von der Gesetzesänderung weder unmittelbar noch mittelbar unterschiedlich betroffen. VIII. Vereinbarkeit mit EU-Recht Der Gesetzentwurf ist mit dem Recht der Europäischen Union vereinbar. IX. Nachhaltigkeitsprüfung - 77 - Die Regelungen im Arzneimittelgesetz dienen dazu, Gefahren und unvertretbare Risiken für die Gesundheit von Mensch und Tier zu vermeiden. Mit den Änderungen werden für Humanarzneimittel Vorgaben aus der Richtlinie hinsichtlich der Pharmakovigilanz und der Richtlinie zur Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette umgesetzt. Die Richtlinien verfolgen das Ziel, Verbraucher besser vor ge- fälschten Arzneimitteln zu schützen sowie Nebenwirkungen von Arzneimitteln zu vermei- den, zu entdecken und zu beurteilen und entsprechen daher einer nachhaltigen Rege- lung. Die neuen Regelungen im Arzneimittelgesetz dienen damit auch dazu, Gefahren und unvertretbare Risiken für die menschliche Gesundheit zu vermeiden (Managementre- gel 4 der nationalen Nachhaltigkeitsstrategie). - 78 - B. Besonderer Teil Zu Artikel 1 (Änderung des Arzneimittelgesetzes) Zu Nummer 1 (Inhaltsübersicht) Die Inhaltsübersicht wird angepasst. Zu Nummer 2 (§ 2 Arzneimittelbegriff) Mit der Änderung der Abgrenzungsformulierung in § 2 Absatz 3 Nummer 7 erfolgt die Be- richtigung eines Redaktionsversehens. Die Änderung dient der klaren Abgrenzung von Medizinprodukten zu Arzneimitteln und entspricht der vor der letzten Änderung des Arz- neimittelgesetzes dazu verwendeten Formulierung. Zu Nummer 3 (§ 4 Sonstige Begriffsbestimmungen) Zu Buchstabe a Die Regelung in Absatz 13 Satz 1 dient der Umsetzung von Artikel 1 Nummer 11 der Richtlinie 2001/83/EG. Danach umfassen Nebenwirkungen bei Humanarzneimitteln nicht mehr nur solche, die beim bestimmungsgemäßem Gebrauch auftreten, sondern auch Re- aktionen infolge von Überdosierung, Fehlgebrauch, Missbrauch und Medikationsfehlern sowie Nebenwirkungen, die mit beruflicher Exposition verbunden sind. Umfasst sind wie bisher schon auch die Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln. Die Änderungen in den Sätzen 1 und 2 tragen der Differenzierung zwischen Human- und Tierarzneimitteln Rechnung. Zu Buchstabe b Mit der neuen Definition in Absatz 22a wird entsprechend Artikel 1 Nummer 17a der Richt- linie 2001/83/EG neben den Großhändlern eine weitere Personengruppe den Regelungen des Arzneimittelgesetzes unterworfen. Erfasst hiervon sind alle Personen, die selbständig im fremden Namen mit Arzneimitteln Handel treiben, jedoch ohne die tatsächliche Verfü- gungsgewalt über die gehandelten Arzneimittel zu erlangen. Bei vorliegender Verfü- gungsgewalt, z. B. bei einer Zwischenlagerung der Arzneimittel oder sonstigen Tätigkei- ten, die der Definition für den Großhandel nach § 4 Absatz 22 unterfällt, gelten die Anfor- derungen für Großhändler. Nicht erfasst sind Handelsmakler im Sinne von § 93 des Han- delsgesetzbuchs, soweit sie nicht selber mit Arzneimitteln handeln, sondern nur die Gele- genheit eines entsprechenden Vertragsabschlusses zwischen dem Käufer und Verkäufer herbeiführen. Zu Buchstabe c Mit den Änderungen zur Prüferdefinition in Absatz 25 Satz 2 wird das Konzept eines ver- antwortlichen Prüfers je Prüfstelle umgesetzt. In der Praxis führte die bisher geltende De- finition bei Fluktuation von Ärztinnen und Ärzten, die Prüftätigkeiten im Team wahrneh- men, vor allem bei in Krankenhäusern durchgeführten klinischen Prüfungen und bei Prü- fungen mit einer Vielzahl von Prüfzentren zu einem hohen Melde- und Prüfaufwand. Der Aufwand betraf Sponsoren und prüfende Stellen, wie Landesbehörden und Ethik- Kommissionen, gleichermaßen. Die Konzentration der Verantwortlichkeiten bei einem Prüfer vereinfacht und beschleunigt vor allem das Verfahren bei der nachträglichen Ein- beziehung eines neuen Mitglieds in die Prüfgruppe. Damit werden Forderungen der For- schung nach Verfahrenserleichterungen und Kostenreduktionen für nichtkommerzielle klinische Prüfungen aufgegriffen. - 79 - Der Prüfer ist verantwortlicher Leiter der Prüfgruppe einer Prüfstelle, er hat für die Aus- wahl angemessen qualifizierter Mitglieder der Prüfgruppe (in der Regel Ärztinnen und Ärz- te) zu sorgen, diese anzuleiten, zu informieren und zu überwachen und das Verfahren zu dokumentieren. Die Qualifikationsanforderungen für die an der klinischen Prüfung teil- nehmenden Ärztinnen und Ärzte und weiterer Personen der Prüfgruppe werden nicht her- abgesetzt. Allein die formale Kontrolle durch Ethik-Kommissionen und Landesbehörden über die angemessene Qualifikation der weiteren Mitglieder der Prüfgruppe entfällt. Diese bestimmt sich über die ärztliche und ethische Verantwortung für im Arzneimittelgesetz (AMG) und in der GCP-Verordnung festgelegte Aufgaben sowie über im AMG geregelte Grundanforderungen für die klinische Prüfung, insbesondere die Verpflichtung, dass alle an der klinischen Prüfung beteiligten Personen die Anforderungen der guten klinischen Praxis nach Maßgabe des Artikels 1 Absatz 3 der Richtlinie 2001/20/EG einzuhalten ha- ben. Die Änderungen bei der Prüferdefinition sind konform mit Artikel 2 Buchstabe f der Richtlinie 2001/20/EG und Punkt 1.3.4 der Note of Guidance on Clinical Practice (CMP/ICH/135/95, ICH-GCP). Zu Buchstabe d Der Begriff „Keimzellen" wird hier wissenschaftlich korrekt als Oberbegriff für menschliche Samen- und Eizellen eingesetzt. Zu Buchstabe e Die Regelungen in den Absätzen 34 bis 39 dienen der Umsetzung von Artikel 1 Nummer 15 und Nummer 28b bis 28e der Richtlinie 2001/83/EG. Die hier für die geänderten Phar- makovigilanz-Vorschriften neu eingeführten Definitionen werden in nationales Recht übernommen. Unter die Begriffsbestimmung für eine Unbedenklichkeitsstudie fallen sowohl nichtinter- ventionelle Unbedenklichkeitsstudien nach den §§ 63f und g als auch klinische Prüfungen nach § 4 Absatz 23 Satz 1, die den Anforderungen der §§ 40 ff. genügen müssen. Die dazu in den Absätzen 34 und 35 vorgesehenen Definitionen tragen der Differenzierung zwischen Human- und Tierarzneimitteln Rechnung. In den Absätzen 40 und 41 wird die mit Artikel 1 Nummer 2a der Richtlinie 2001/83/EG gemeinschaftsweit verbindliche Definition für ein gefälschtes Arzneimittel und einen ge- fälschten Wirkstoff aufgenommen. Die Definition erfasst auch solche Fälle, in denen die Angaben zur Herkunft, insbesondere die Angaben über den Vertriebsweg von Arzneimit- teln oder Wirkstoffen, gefälscht werden. Damit wird die bisher in § 8 enthaltene Legaldefi- nition in die neuen Absätze überführt und um die in der Richtlinie 2001/83/EG geforderten Merkmale ergänzt. Zu Nummer 4 (§ 4b Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien) Eine Befristung der Genehmigung wird dem Umstand gerecht, dass für die Arzneimittel für neuartige Therapien, die unter § 4b fallen, keine oder nur wenige Erkenntnisse vorlie- gen, wenn diese genehmigt werden. Angesichts der in der Rechtsprechung vorherr- schenden Auffassung, dass § 28, der nach § 4b Absatz 3 Satz 2 über § 21a Absatz 5 für Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) Anwendung findet, abschließende Regelun- gen enthält, so dass § 36 VwVfG daneben nicht zur Anwendung kommt, ist eine geson- derte Erwähnung der Befristung im AMG erforderlich. Eine Befristung ist auch deshalb sachgerecht, weil eine Dauernutzung von § 4b nicht im Sinne der Intention der ATMP- Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 liegt (Regelfall: Zulassung) und die Antragsteller an- gehalten sein sollen, ein Zulassungsverfahren zu betreiben, wenn genügend entspre- chende Erkenntnisse vorliegen und die Voraussetzungen des § 4b Absatz 2 auf Grund längerer und häufiger Anwendung nicht mehr gegeben sind. - 80 - Zu Nummer 5 (§ 6a Verbote von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport, Hinweis- pflichten) Zu Buchstabe a Mit der Änderung der Überschrift erfolgt eine Anpassung an die Regelungsinhalte des § 6a. Zu Buchstabe b Es wird konkretisiert, dass sich die Verbote und Warnhinweispflichten des § 6a auf die jeweils gültige Fassung des Anhangs des Europarat-Übereinkommens stützen. Nach den Vorgaben des Übereinkommens wird die dort aufgeführte Bezugsliste mit verbotenen Stoffen und verbotenen Methoden von einer Expertengruppe („Beobachtende Begleit- gruppe“) regelmäßig an den Stand von Wissenschaft und Technik angepasst. Maßgeblich für die Durchführung der Regelungen ist die Bekanntmachung der neuen Bezugsliste durch das Bundesministerium des Innern im Bundesgesetzblatt II. Zu Nummer 6 (§ 8 Verbote zum Schutz vor Täuschung) Es handelt sich im Wesentlichen um Folgeänderungen der Überführung der Definition für gefälschte Arzneimittel und Wirkstoffe von § 8 nach § 4 Absatz 40 und 41 neu. Das Ver- bot, gefälschte Arzneimittel oder gefälschte Wirkstoffe herzustellen oder in den Verkehr zu bringen, wird um das Merkmal des Handeltreibens erweitert und in einem neuen Absatz 2 zusammengefasst. Mit dem Verbot des Handeltreibens wird zugleich Artikel 52b Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG umgesetzt. Zu Nummer 7 (§ 10 Kennzeichnung) Zu Buchstabe a Zu Doppelbuchstabe aa In Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 werden nach EU-Recht bereits geltende Kennzeichnungs- vorschriften (Artikel 54 Buchstabe a der Richtlinie 2001/83/EG) für Humanarzneimittel ergänzt. Die Forderung, dass die zusätzlichen Angaben der Bezeichnung „folgen“ müs- sen, bedeutet, dass sie sich im gleichen Blickfeld befinden und von gleicher Erkennbarkeit und adäquater Schriftgröße sein müssen. Die Regelung dient der Sicherheit der Arznei- mittelanwendung. Sie wird in der Praxis bereits umgesetzt. Für Tierarzneimittel existiert eine entsprechende Regelung im geltenden Gesetz (Absatz 5). Die Änderung in Absatz 1 Satz 5 dient der Anpassung an die mit dem Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon neu eingeführte Terminologie der Europäischen Union. Zu Buchstabe b Die Kennzeichnungsvorschriften werden in Absatz 1c um die neu eingeführten Sicher- heitsmerkmale erweitert. Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG sieht vor, dass verschrei- bungspflichtige Humanarzneimittel grundsätzlich Sicherheitsmerkmale tragen müssen, nicht verschreibungspflichtige Humanarzneimittel nur im Falle eines besonderen Fäl- schungsrisikos. Die verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die kein Sicherheitsmerkmal tragen müssen, sowie die nichtverschreibungspflichtigen, die ein solches tragen müssen, werden von der Europäischen Kommission durch einen delegierten Rechtsakt festgelegt. Dieser orientiert sich an den in der Richtlinie enthaltenen Kriterien hinsichtlich einer mögli- chen Fälschungsgefährdung. Die Kommission legt in dem delegierten Rechtsakt ebenfalls Eigenschaften und Spezifikationen der jeweils zu verwendenden Sicherheitsmerkmale - 81 - fest. Daneben werden aus rechtsförmlichen Gründen für die Richtlinie das Vollzitat mit Angabe der letzten Änderung nachgetragen. Die Ergänzung der Kennzeichnungsvor- schriften um die nach Artikel 54 der Richtlinie verpflichtenden Sicherheitsmerkmale lässt das freiwillige Aufbringen von Sicherheitsmerkmalen unberührt. Dies ist sowohl vor als auch nach Erlass des delegierten Rechtsaktes weiterhin möglich. Zu Buchstabe c Bei der Änderung in Absatz 8 Satz 3 handelt es sich um eine redaktionelle Klarstellung. Zu Nummer 8 (§ 11 Packungsbeilage) Zu Buchstabe a Die Regelung in Absatz 1 Satz 1 Nummer 5 dient der Umsetzung von Artikel 59 Absatz 1 Unterabsatz 1 Buchstabe e sowie von Artikel 59 Absatz 1 Unterabsatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG. Auf Grund der erweiterten Definition für Nebenwirkungen für Humanarznei- mittel muss für den Inhalt der Packungsbeilage hier eine Einschränkung auf solche Ne- benwirkungen erfolgen, die bei bestimmungsgemäßer Anwendung auftreten können. Die bisher schon vorgesehene Aufforderung an Patienten, Verdachtsfälle von Nebenwirkun- gen zu melden, wird präzisiert und ergänzt um den Hinweis auf unterschiedliche Melde- wege. Die Meldung kann danach auf dem Postweg, auf elektronischem Weg über das Internetportal für Arzneimittel oder auf andere Weise erfolgen. Dies stellt sicher, dass jede Art der Meldung über einen Verdachtsfall einer Nebenwirkung in das Pharmakovigilanz- System eingeht und verwertet werden kann. Die Änderung trägt außerdem der Differen- zierung zwischen Human- und Tierarzneimitteln Rechnung In Nummer 7 wird aus rechtsförmlichen Gründen ein Kurzzitat statt des Vollzitats der Richtlinie verwendet. Zu Buchstabe b Die Regelung dient der Umsetzung von Artikel 59 Absatz 1 Unterabsatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG. Nach Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erstellt, aktualisiert und veröffentlicht die Europäische Arzneimittel-Agentur in Zusammenarbeit mit den Mitglied- staaten eine Liste der Arzneimittel, die zusätzlich überwacht werden. Diese Liste enthält die Bezeichnungen der Arzneimittel und Wirkstoffe a) der in der Union zugelassenen Arzneimittel, die einen neuen Wirkstoff enthalten, wel- cher am 1. Januar 2011 in keinem in der Union zugelassenen Arzneimittel enthalten war; b) biologischer Arzneimittel, die nicht unter Buchstabe a fallen und nach dem 1. Januar 2011 zugelassen wurden. Auf Veranlassung der Kommission können auch gemäß dieser Verordnung unter den Be- dingungen nach Artikel 9 Absatz 4 Buchstaben c, ca, cb und cc oder nach Artikel 10a, Artikel 14 Absätze 7 und 8 und Artikel 21 Absatz 2 zugelassene Arzneimittel nach Konsul- tation des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz in die Liste aufgenommen werden. Nach der Richtlinie 2001/83/EG kann auch die zuständige Bun- desoberbehörde veranlassen, dass ein zugelassenes Arzneimittel unter den in den Arti- keln 21a, 22, 22a und 104a genannten Bedingungen, nach Konsultation des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz in die Liste aufgenommen wird. Alle diese Arzneimittel, die sich aus unterschiedlichen Gründen auf der Liste nach Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 befinden, werden in der Packungsbeilage durch ein schwarzes Symbol und einen geeigneten erläuternden Satz gekennzeichnet. Zu Buchstabe c - 82 - Die Änderung im neuen Satz 7 (Absatz 1) dient der Anpassung an die mit dem Inkrafttre- ten des Vertrags von Lissabon neu eingeführte Terminologie der Europäischen Union. Zu Buchstabe d Mit der Änderung im neuen Satz 9 wird klargestellt, dass der Inhaber der Zulassung ver- pflichtet ist, auch die Packungsbeilage als Teil der Produktinformation auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand zu halten. Hierbei sind gemäß Artikel 23 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG auch die Schlussfolgerungen aus Bewertungen und Empfehlungen zu berücksichtigen, die auf dem nach Artikel 26 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 einge- richteten europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlicht werden. Zu Nummer 9 (§ 11a Fachinformation) Zu Buchstabe a Auf Grund der erweiterten Definition für Nebenwirkungen für Humanarzneimittel muss für den Inhalt der Fachinformation hier eine Einschränkung auf solche Nebenwirkungen er- folgen, die bei bestimmungsgemäßer Anwendung auftreten können. Zu Buchstabe b Die Regelung in Absatz 1 dient der Umsetzung von Artikel 11 Unterabsatz 2 und 3 der Richtlinie 2001/83/EG. Künftig ist bei allen Humanarzneimitteln ein Standardtext in die Fachinformation aufzunehmen, der die Angehörigen der Gesundheitsberufe ausdrücklich auf die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen hinweist und sie auffordert, solche Ver- dachtsfälle von Nebenwirkungen zu melden. Dazu steht zum einen die Meldung auf elekt- ronischem Weg über das Internetportal für Arzneimittel zur Verfügung. Es stehen darüber hinaus aber auch andere Meldewege für Verdachtsfälle von Nebenwirkungen zur Verfü- gung, so dass sichergestellt ist (siehe auch Begründung zu § 11), dass Meldungen unter- schiedlicher Art in das Pharmakovigilanz-System eingehen und dort verwertet werden können. Die zuständigen Bundesoberbehörden können Vorgaben zu den Eingabeforma- ten machen. Die Änderung trägt außerdem der Differenzierung zwischen Human- und Tierarzneimitteln Rechnung. Zu Buchstabe c Die Änderung im neuen Satz 7 (Absatz 1) dient der Anpassung an die mit dem Inkrafttre- ten des Vertrags von Lissabon neu eingeführte Terminologie der Europäischen Union. Zu Buchstabe d Es wird klargestellt, dass der Inhaber der Zulassung verpflichtet ist, die Fachinformation auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand zu halten. Hierbei sind gemäß Artikel 23 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG auch die Schlussfolgerungen aus Bewertungen und Empfehlungen zu berücksichtigen, die auf dem nach Artikel 26 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingerichteten europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlicht werden. Zu Nummer 10 (§ 13 Herstellungserlaubnis) Zu Buchstabe a Mit der Änderung in Absatz 2 Satz 2 werden Ausnahmen für bestimmte Arzneimittel, die ohne Herstellungserlaubnis von den betroffenen Kreisen hergestellt werden dürfen, be- schränkt. Arzneimittel für neuartige Therapien und xenogene Arzneimittel können zukünf- tig nicht ohne Herstellungserlaubnis hergestellt werden. - 83 - Zu Buchstabe b Die Ausnahmevorschrift für Ärztinnen und Ärzte, wonach diese keiner Herstellungser- laubnis bedürfen, soweit die Arzneimittel unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwor- tung zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten herge- stellt werden, findet keine Anwendung auf xenogene Arzneimittel. Dies gilt auch für Arz- neimittel für neuartige Therapien, für die eine redaktionelle Klarstellung erfolgt. Die Be- grenzung ist aus Gründen der Arzneimittelsicherheit geboten. Gegen die Herstellung und Anwendung von Frischzellen in einer Arztpraxis ohne Erlaubnis bestehen erhebliche Si- cherheitsbedenken. Die Bedenken wegen mangelnder Qualitätssicherung bei der Herstel- lung werden durch Inspektionsbefunde der zuständigen Behörden gestützt. Bei diesen Arzneimitteln besteht ein erhöhtes Risikopotential, neben immunologischen Reaktionen auch das Risiko der Übertragung von Krankheitserregern. Nach der geltenden Rechtslage darf mit Anzeige nach § 67 unmittelbar mit der Herstellung begonnen werden, so dass lediglich eine retrospektive, zeitlich verzögerte Überwachung erfolgen kann. Durch die Rechtsänderung soll zukünftig sichergestellt werden, dass vor Aufnahme der Herstel- lungstätigkeit eine Prüfung der personellen, räumlichen und qualitätsbezogenen Voraus- setzungen durch die zuständige Behörde unter Beteiligung des Paul-Ehrlich-Instituts er- folgt. Auf Grund der klar beschriebenen GMP-Anforderungen kann ein höheres Maß an Qualität und Sicherheit für diese Arzneimittelgruppe und damit ein besserer Schutz der Patientinnen und Patienten erreicht werden. Zu Nummer 11 (§ 14 Entscheidung über die Herstellungserlaubnis) Bei der Änderung in Absatz 4 handelt es sich um eine redaktionelle Klarstellung. Zu Nummer 12 (§ 15 Sachkenntnis) Zu Buchstabe a Aus den Erfahrungen der Vollzugsbehörden nach Erweiterung des Serumbegriffs in § 4 Absatz 3 durch das Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften aus dem Jahr 2009 bedarf es einer Präzisierung der Qualifikationsanforderungen für die sachkundige Person für die Herstellungserlaubnis von Sera. Für Sera, die nicht menschli- chen oder tierischen Ursprugs sind, ist eine Sachkunde nach § 15 Absatz 1 und 2 ausrei- chend, da sie mit anderen biotechnologisch oder chemisch hergestellten Arzneimitteln vergleichbar sind. Für Sera menschlichen und tierischen Ursprungs ist hingegen die Sachkenntnis nach § 15 Absatz 3 notwendig. Zu Buchstabe b Die Änderung in Absatz 3a Satz 2 Nummer 4 dient der Anpassung an die mit dem Inkraft- treten des Vertrags von Lissabon neu eingeführte Terminologie der Europäischen Union. Zu Nummer 13 (§ 20b Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersu- chungen) Zu Buchstabe a und b In den Stellungnahmen der Fachkreise zum Erfahrungsbericht der Bundesregierung zum Gewebegesetz wurde eine Fristenregelung für § 20b Absatz 1 in Anlehnung an § 20b Ab- satz 2 (Ein-Monats-Frist mit Verlängerungsmöglichkeit) bzw. § 20c Absatz 5 (Drei- Monats-Frist) gefordert. Eine zu § 20c Absatz 5 entsprechende Fristenregelung ist daher sachgerecht. Nachträgliche Änderungen für erlaubnispflichtige Tätigkeiten sind nach den Vorschriften des Arzneimittelgesetzes anzeigepflichtig, vgl. §§ 20 und 20c Absatz 6. Eine entspre- - 84 - chende Regelung soll wie im Erfahrungsbericht der Bundesregierung zum Gewebegesetz (BT-Drucksache 688/09) angekündigt, in § 20b ergänzt werden. Zu Nummer 14 (§ 21 Zulassungspflicht) Zu Buchstabe a Bei den Änderungen in Absatz 1 Satz 1 handelt es sich um technische Änderungen. Zum einen erfolgt eine Anpassung an die mit dem Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon neu eingeführte Terminologie der Europäischen Union. Zum anderen wird aus rechtsförmli- chen Gründen ein Kurzzitat statt des Vollzitats der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ver- wendet. Zu Buchstabe b Die Änderung in Absatz 2 Nummer 1a dient der Schließung einer Regelungslücke. Es ist davon auszugehen, dass die technische und medizinische Entwicklung neue industrielle und nicht-industrielle Be- und Verarbeitungsverfahren für autologe und gerichtete Stamm- zell- oder auch Gewebezubereitungen hervorbringt, die nicht (mehr) in den Anwendungs- bereich des § 21a fallen. Diese Gewebezubereitungen, die nach geltender Rechtslage nach § 21 Absatz 2 Nummer 1a zulassungsfrei sind, da es sich um Stammzellzubereitun- gen zur autologen oder gerichteten Transplantation handelt, werden damit zukünftig von der Zulassungspflicht nach § 21 Absatz 1 erfasst. Zu Buchstabe c Mit der Neufassung von Absatz 4 wird die Kompetenz der zuständigen Bundesoberbe- hörde, auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde eine bundesweit verbindliche arz- neimittelrechtliche Einstufung treffen zu können, um die Einstufung einer klinischen Prü- fung als genehmigungspflichtig im Sinne des § 40 erweitert. In der Praxis hat sich gezeigt, dass auch die Einstufung von bei Menschen durchgeführten Untersuchungen, die dem Ziel einer medizinisch-wissenschaftlichen Erkenntnisgewinnung dienen, als genehmi- gungspflichtige klinische Prüfung Schwierigkeiten aufwerfen kann. Angesichts des hohen Schutzzwecks der menschlichen Gesundheit, den das Arzneimittelgesetz mit den Anfor- derungen an eine klinische Prüfung verfolgt, muss eine Möglichkeit für die zuständige Bundesoberbehörde bestehen, auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde eine bun- desweit verbindliche Entscheidung über die Genehmigungspflichtigkeit einer klinischen Prüfung herbeizuführen. Die Pflicht zur Begründung des Antrags durch die zuständige Landesbehörde dient der Verfahrensbeschleunigung und der Entlastung der Bundesoberbehörde. Für die Überwa- chung der Einhaltung der Vorschriften des Arzneimittelrechts einschließlich der dabei zu treffenden Beurteilung, ob ein Produkt ein zulassungspflichtiges Arzneimittel darstellt oder nicht bzw. ob eine Untersuchung bei Menschen den Tatbestand einer klinischen Prüfung erfüllt oder nicht, sind nach § 64 die Landesbehörden zuständig. Um einen Antrag nach Absatz 4 zügig bearbeiten zu können, ist die Bundesoberbehörde deshalb darauf ange- wiesen, dass die antragstellende Landesbehörde mit dem Antrag zugleich hinreichende Angaben, Unterlagen und/oder Stellungnahmen vorlegt, anhand derer die Bundesoberbe- hörde eine Entscheidung treffen kann. Zu Nummer 15 (§ 21a Genehmigung von Gewebezubereitungen) Zu Buchstabe a Bei Spenderlymphozyten handelt es sich um gerichtete zelluläre Blutzubereitungen, nicht aber um Gewebe- oder Stammzellzubereitungen. Sie stammen vom selben Spender und werden auf vergleichbare Weise wie Blutstammzellpräparate zur Transplantation herge- - 85 - stellt und angewendet. Sie fallen bislang nicht unter die Pflicht zur Genehmigung nach § 21a. Sie fallen aber auf Grund der Regelung in § 21 Absatz 2 Nummer 1a auch nicht un- ter die Pflicht zur Zulassung. Da zwischen Lymphozytenpräparaten und Stammzellpräpa- raten zur Transplantation keine erheblichen Unterschiede bestehen, gibt es aus fachlicher Sicht keine Gründe, die einen Präparate (Stammzellen) einem staatlichen Verfahren zur Kontrolle seiner Bearbeitungsschritte, seiner Sicherheit und seiner Funktionalität zu un- terwerfen, die anderen Präparate (Spenderlymphozyten) jedoch nicht. Zu Buchstabe b Die Einbeziehung der Genehmigungen nach § 21a Absatz 5 und damit auch derjenigen nach § 4b Absatz 3 in die Informationspflichten der Bundesoberbehörde gegenüber der Öffentlichkeit schafft auch für diese Arzneimittelgruppen die notwendige Transparenz. Zu Buchstabe c Durch die Einfügung „zum Zwecke ihrer Anwendung", soll eine Behinderung des bloßen Transits dieser Produkte durch den Anwendungsbereich des Arzneimittelgesetzes verhin- dert werden. Zu Nummer 16 (§ 22 Zulassungsunterlagen) Zu Buchstabe a Mit der Änderung in Absatz 1 Nummer 11 erfolgt im Sinne einer Klarstellung eine Anpas- sung an die Vorschriften der Richtlinie 2001/83/EG bzw. 2001/82/EG. Diese verweisen in Artikel 8 bzw. 12 bezüglich der dem Antrag auf Zulassung beizufügenden Angaben und Unterlagen auf ihren jeweiligen Anhang I. Danach werden die Angaben über die Herstel- lungsweise unter Absatz 3 Buchstabe d durch die Auflistung in Anhang I konkretisiert. Zur Angabe der Herstellungsweise gehören somit insbesondere die Beschreibung des Her- stellungsprozesses und der Inprozesskontrollen, die Kontrollen kritischer Herstellungs- schritte und Zwischenprodukte sowie die Prozessvalidierung bzw. Prozessbewertung. Zu Buchstabe b Bei der Änderung in Absatz 1a handelt es sich um eine redaktionelle Änderung. Zu Buchstabe c Zu Doppelbuchstabe aa Die Regelung in Absatz 2 Satz 1 Nummer 5 dient der Umsetzung von Artikel 8 Absatz 3 Unterabsatz 1 Buchstabe ia der Richtlinie 2001/83/EG. Die Regelung stellt insbesondere klar, dass die qualifizierte Person für Pharmakovigilanz nach Artikel 104 Absatz 3 der Stu- fenplanbeauftragte nach § 63a ist und welche Angaben nach Artikel 8 Absatz 3 Unterab- satz 1 Buchtstabe ia der genannten Richtlinie zu diesem vorliegen müssen. Des Weiteren wird geregelt, dass mit dem Zulassungsantrag auch der Ort angegeben wird, an dem die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation geführt wird und dass nachgehalten wird, dass der Antragsteller auch über ausreichende Mittel zur Erfüllung seiner Pharmakovigilanz- Aufgaben und -Pflichten verfügt. Zu Doppelbuchstabe bb Die Änderung in Absatz 2 Satz 1 Nummer 5a neu dient der Umsetzung von Artikel 8 Ab- satz 3 Unterabsatz 1 Buchstabe iaa der Richtlinie 2001/83/EG und legt fest, dass mit dem Zulassungsantrag für ein Arzneimittel ein Risikomanagement-Plan vorgelegt werden muss. - 86 - Zu Doppelbuchstabe cc Die Änderung in Absatz 2 Satz 1 Nummer 6 trägt der Differenzierung zwischen Human- und Tierarzneimitteln Rechnung. Zu Doppelbuchstabe dd Mit der neuen Nummer 8 in Absatz 2 wird Artikel 8 Absatz 3 Buchstabe ha der Richtlinie 2001/83/EG umgesetzt. Danach sind Arzneimittelhersteller verpflichtet, vor der Zulassung und Herstellung der Arzneimittel den jeweiligen Wirkstoffhersteller zu auditieren. Zu Buchstabe d Die Änderung von Absatz 6 Satz 1 dient der Umsetzung von Artikel 8 Absatz 3 Unterab- satz 1 Buchstabe l der Richtlinie 2001/83/EG. Die erweiterten Vorlagepflichten für Arz- neimittel, für die bereits eine Zulassung im Ausland erteilt wurde, werden um die Vorlage von Kopien zu Unbedenklichkeitsdaten erweitert. Die Änderung trägt außerdem der Diffe- renzierung zwischen Human- und Tierarzneimitteln Rechnung. Zu Nummer 17 (§ 25 Entscheidung über die Zulassung) Zu Buchstabe a Zu Doppelbuchstabe aa und cc Die Änderungen in Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 und Nummer 7 dienen der Anpassung an die mit dem Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon neu eingeführte Terminologie der Europäischen Union. Zu Doppelbuchstabe bb Die Änderung erlaubt der Bundesoberbehörde auch dann einen Widerruf oder ein Ruhen der Zulassung anzuordnen, wenn der Herstellungsprozess nicht den anerkannten Regeln der pharmazeutischen Wissenschaft entspricht. Zu Buchstabe b Die Vorgaben für die Erstellung des Beurteilungsberichts werden in Absatz 5a Satz 1 er- weitert in Bezug auf die Beurteilung des Risikomanagement- und Pharmakovigilanz- Systems (Artikel 21 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG). Die Änderung trägt außerdem der Differenzierung zwischen Human- und Tierarzneimitteln Rechnung. Zu Nummer 18 (§ 25a Vorprüfung) Die Änderung in Absatz 1 Satz 1 stellt die Einbeziehung von unabhängigen Sachverstän- digen bei der Vorprüfung des Zulassungsantrags in das Ermessen der zuständigen Be- hörde. Die Änderung trägt den strikten Fristen im Rahmen des Zulassungsverfahrens Rechnung, die eine obligatorische Vorprüfung durch externe Sachverständige in der Re- gel nicht erlauben. Zu Nummer 19 (§ 25b Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren) Die Änderung in Absatz 5 Satz 2 dient der Anpassung an die mit dem Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon neu eingeführte Terminologie der Europäischen Union. - 87 - Zu Nummer 20 (§ 25c Maßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde zu Entschei- dungen oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union) Die Änderungen in der Überschrift und der Vorschrift dienen der Anpassung an die mit dem Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon neu eingeführte Terminologie der Europäi- schen Union. Zu Nummer 21 (§ 26 Arzneimittelprüfrichtlinien) Die derzeit in § 26 AMG enthaltene Regelung, wonach Sachverständige aus der medizini- schen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis anzuhören sind, bevor das übliche Verfahren für neue Rechtsverordnungen oder deren Überarbeitung eingeleitet wird, ist obsolet und eine Dopplung des Verfahrens. Die Anhörung von Sachverständigen sollte zu einem Zeitpunkt den Stand der Wissenschaft absichern, als die Prüfrichtlinie (erstmals im Jahre 1971) noch ohne gesetzliche Verankerung durch das Gesundheitsministerium er- lassen wurde. Die Arzneimittelprüfrichtlinien werden nunmehr als Rechtsverordnung er- lassen, womit der Entwurf -wie für jede Rechtsverordnung vorgesehen- ohnehin den be- troffenen Fachkreisen und damit deren Sachverständigen zur Stellungnahme zugeleitetet wird, bevor eine Zuleitung an den Bundesrat erfolgt. Mit der Regelung wird das Verordnungsgebungsverfahren vereinfacht. Damit entfallen Aufwand und Kosten im Sinne des Bürokratieabbaus. Die Arzneimittelprüfrichtlinien beziehen sich auch auf die Registrierungsunterlagen für traditionell pflanzliche Arzneimittel, dies wird durch den Verweis auf § 39b klargestellt. Die Klarstellung entspricht den europäischen Vorgaben in Artikel 16c Absatz 1 Satz 2 der Richtlinie 2001/83/EG und Anhang. Zu Nummer 22 (§ 28 Auflagenbefugnis) Zu Buchstabe a Die Auflagenbefugnis der Bundesoberbehörden wird aus Gründen der Rechtssicherheit klargestellt. Die Bundesoberbehörden können zum Zwecke der einheitlich verständlichen Packungsbeilage gegenüber dem Antragsteller oder dem Zulassungsinhaber anordnen, auch auf EU-Ebene harmonisierte Texte zur Fach- und Gebrauchsinformation zu verwen- den. Zu Buchstabe b Die Änderung stellt klar, dass die Beurteilung der erzielten Ergebnisse jährlich neu vorzu- nehmen ist, um die Aktualität entsprechender Auflagen sicherzustellen. Sie basiert auf Artikel 22 Unterabsatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG und gilt auch für Tierarzneimittel (Arti- kel 26 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG). Zu Buchstabe c Die Regelung in den Absätzen 3a und 3b dient insbesondere der Umsetzung von Artikel 21a und 22a der Richtlinie 2001/83/EG. In Absatz 3a werden Auflagenbefugnisse zum Zeitpunkt der Zulassung bestimmt. In Absatz 3b werden Auflagenbefugnisse bei beste- hender Zulassung erweitert hinsichtlich der Einführung eines Risikomanagement-Systems und –Plans (Umsetzung von Artikel 104a Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG) sowie der Durchführung von Unbedenklichkeitsstudien und Wirksamkeitsstudien nach der Zulas- sung. Die Änderungen tragen außerdem der Differenzierung zwischen Human- und Tier- arzneimitteln Rechnung. Zu Buchstabe d - 88 - Die Regelung in Absatz 3e entspricht dem bisherigen Absatz 3b. Der neue Absatz 3f, der der Umsetzung des neuen Artikels 22c der Richtlinie 2001/83/EG dient, regelt, dass die in Absatz 3, 3a und 3b genannten Bedingungen vom Zulassungsin- haber auch in dessen Risikomanagement-System aufzunehmen sind. In diesen Fällen ist auch die Europäische Arzneimittel-Agentur von der zuständigen Bundesoberbehörde zu unterrichten. Zu Nummer 23 (§ 29 Anzeigepflicht, Neuzulassung) Zu Buchstabe a Die Regelung in Absatz 1a dient der Umsetzung von Artikel 23 Absätze 2 und 4 der Richt- linie 2001/83/EG. Die Anzeigepflicht für den Zulassungsinhaber wird klargestellt. Es müs- sen positive wie negative Ergebnisse von klinischen Prüfungen oder anderen Studien mit- geteilt werden. Diese beschränken sich auch nicht mehr nur auf die in der Zulassung ge- nannten Indikationen und Bevölkerungsgruppen. Die Vorschriften regeln darüber hinaus die Vorlage der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation bei der zuständigen Bundes- oberbehörde. Eine Kopie dieser Dokumentation muss künftig innerhalb einer Woche vor- gelegt werden können. Die Änderungen tragen außerdem der Differenzierung zwischen Human- und Tierarzneimitteln Rechnung. Zu Buchstabe b Die Neuregelungen in den Absätzen 1e und 1f dienen der Umsetzung von Artikel 107c Absatz 4 Unterabsatz 3, Artikel 107c Absatz 6 Unterabsatz 2 und Absatz 7 Unterabsatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG. Um sich auf die geänderten Stichtage einstellen zu können, treten Änderungen in diesen Fällen erst sechs Monate nach ihrer Veröffentlichung in Kraft. Erkennt der Zulassungsinhaber neue Risiken oder ändert sich das Nutzen-Risiko- Verhältnis eines Arzneimittels, muss er die zuständige Bundesoberbehörde und die Euro- päische Arzneimittel-Agentur darüber informieren. Zwischen diesen Beteiligten besteht eine gegenseitige Informationspflicht, damit Kenntnisse, die eine Stelle bzw. die der Zu- lassungsinhaber erhält, an andere mit dem Pharmakovigilanz-System befasste Stellen und Personen weitergegeben werden und somit eine lückenlose Informationskette sicher- gestellt werden kann. Zu Buchstabe c Die Änderung in Absatz 2a orientiert sich an dem Mitteilungsverfahren für größere Ände- rungen des Typs II der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. Novem- ber 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassung von Human- und Tierarzneimit- teln (ABl. L 334 vom 12.12.2008, S. 7). Aus Sicherheitsgründen ist es erforderlich, die Zulässigkeit von Änderungen, die Auswirkungen auf die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des betreffenden Arzneimittels haben können (dazu zählen insbesondere die Herstellungs- und Prüfverfahren), von der ausdrücklichen Zustimmung durch die zustän- dige Bundesoberbehörde abhängig zu machen. Die bisherige Unterscheidung nach der Art der Arzneimittel in Satz 1 Nummer 4 wird aufgehoben. Die Regelung entspricht inso- fern derjenigen, die für solche Arzneimittel anzuwenden ist, die der genannten Verord- nung unterliegen. Die Änderung in Satz 1 Nummer 6 entspricht Vorgaben für Tierarznei- mittel im Anhang II Nummer 2 Buchstabe k der genannten Verordnung bzw. erfolgt in An- passung an die „Guideline on the details of the various categories of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products (C.II.3). Damit die Antragsteller Planungssicherheit haben, wird für das Zustimmungsverfahren ein annähernd gleicher Zeitraum wie bisher für das implizite Zu- stimmungsverfahren festgelegt. Zu Buchstabe d - 89 - Die Regelungen in Absatz 2b orientieren sich an dem Mitteilungsverfahren für geringfügi- ge Änderungen des Typs I A der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassung von Human- und Tierarzneimitteln (ABl. L 334 vom 12.12.2008, S. 7) und stellen eine Erleichterung für sol- che national zugelassene Arzneimittel dar, die nicht unter die genannte Verordnung fallen. Zu Buchstabe e Folgeänderung zur Änderung in Absatz 2a Satz 1 Nummer 6. Zu Buchstabe f Die Änderung in Absatz 4 Satz 1 dient der Anpassung an die mit dem Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon neu eingeführte Terminologie der Europäischen Union. Zu Nummer 24 (§ 30 Rücknahme, Widerruf, Ruhen) Zu Buchstabe a Die Änderung in Absatz 1a Satz 1 dient der Anpassung an die mit dem Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon neu eingeführte Terminologie der Europäischen Union. Zu Buchstabe b Die Änderung erlaubt der Bundesoberbehörde auch dann einen Widerruf oder ein Ruhen der Zulassung anzuordnen, wenn der Herstellungsprozess nicht den anerkannten Regeln der pharmazeutischen Wissenschaft entspricht. Zu Buchstabe c Es wird klargestellt, dass es sich bei zulassungseinschränkenden Entscheidungen der Bundesoberbehörden immer um (Teil-)Versagungen und nicht um Auflagen handelt. Zu Buchstabe d Die Ergänzung in Absatz 3 regelt, dass bei Entscheidungen der zuständigen Bundes- oberbehörden, die sich auf einheitlich ergangene Empfehlungen der Koordinierungsgrup- pe stützen, eine Anhörung des Zulassungsinhabers grundsätzlich erforderlich ist, es sei denn Gefahr im Vorzug liegt vor. Allerdings bedarf es keines verwaltungsrechtlichen Vor- verfahrens. Zu Nummer 25 (§ 31 Erlöschen, Verlängerung) Zu Buchstabe a Die Vorlagepflicht für die Bewertung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arznei- mitteln ist durch Artikel 24 Absatz 2 Unterabsatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG für Human- arzneimittel von sechs auf neun Monate verlängert worden. Die Änderung in Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 trägt insoweit der Differenzierung zwischen Human- und Tierarzneimit- teln Rechnung. Zu Buchstabe b Eine Zulassung kann erneut befristet verlängert werden, wenn die Anzahl der Patienten, bei denen das betreffende Arzneimittel angewendet worden ist, zu gering war, um ver- lässliche Aussagen über die Nutzen-Risiko-Relation zu gewinnen (Umsetzung von Artikel - 90 - 24 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG). Die Änderung trägt außerdem der Differenzierung zwischen Human- und Tierarzneimitteln Rechnung. Zu Nummer 26 (§ 33 Kosten) Zu Buchstabe a Zu Doppelbuchstabe aa Durch die Änderung wird die Ermächtigungsgrundlage für den Erlass von Rechtsverord- nungen erweitert: In den Kostenverordnungen können nun auch Auslagen ausgewiesen werden. Zu Doppelbuchstabe bb Der Hinweis auf vorangegangene Prüfungen bei der Bemessung der Gebührenhöhe für Chargenprüfungen ist in der Praxis missverständlich und wird daher gestrichen. Zu Buchstabe b Durch die Anfügung des neuen Absatzes 6 wird die spezialgesetzliche Grundlage dafür geschaffen, dass die durch die Inspektionen verursachten Reise- und Personalkosten von den Ländern verlangt werden können. Eine spezialgesetzliche Grundlage ist notwendig, da im Verwaltungskostengesetz eine behördeninterne Erstattung nicht geregelt ist. Zu Nummer 27 (§ 34 Information der Öffentlichkeit) Zu Buchstabe a Die Änderung in Absatz 1 Satz 2 dient der Anpassung an die mit dem Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon neu eingeführte Terminologie der Europäischen Union. Zu Buchstabe b Die Neufassung von Absatz 1a dient der Umsetzung der Absätze 3 und 4 des Artikels 21 sowie der Artikel 106 und 106a Absätze 2, 3 und 4 der Richtlinie 2001/83/EG, durch die die Pflicht zur Information der Öffentlichkeit durch die zuständigen nationalen Behörden erweitert wurden. Die erweiterte Veröffentlichungspflicht ergibt sich auch aus Artikel 102 Buchstabe d der Richtlinie 2001/83/EG. Informationen zur Zulassung von Humanarznei- mitteln sollen über ein Internetportal auch der Öffentlichkeit zeitnah zur Verfügung gestellt werden. Die Änderung trägt auch der erweiterten Veröffentlichungspflicht der zuständigen Bundesoberbehörden und der Änderung der Differenzierung zwischen Human- und Tier- arzneimitteln Rechnung. Zu Buchstabe c In Absatz 1b werden weitere Regelungen für mehr Transparenz im Versorgungskontext geschaffen, die es den Bundesoberbehörden insbesondere erlauben, über den Eingang von Anträgen auf Zulassungs- oder Genehmigungserteilung und über die Genehmigung oder Versagung von Anträgen auf die Durchführung klinischer Prüfungen (grundsätzlich ab Phase III) und über die Rücknahme oder Versagungen von Zulassungsanträgen zu informieren. Dabei kann entsprechend der Rechtslage für zentral zugelassene Arzneimit- tel auch über die Gründe informiert werden, die Anlass für die Versagung der Zulassung waren. Zu Buchstabe d - 91 - Es handelt sich um eine Folgeänderung zu den Änderungen in Ansatz 1b. Buchstabe e In Absatz 1d wird klargestellt, dass die Bundesoberbehörden die in Absatz 1 und 1b ge- nannten Entscheidungen unmittelbar mit Erlass der Entscheidung veröffentlichen bzw. Auskunft erteilen dürfen. Dabei ist darauf hinzuweisen, dass die Entscheidung wegen der dem Antragsteller zustehenden Rechtsmittel noch reversibel ist. Eine Veröffentlichungs- pflicht bzw. ein Auskunftsrecht zu diesem Zeitpunkt ist gerechtfertigt, da Entscheidungen über die Versagung einer Zulassung oder einer Genehmigung einer klinischen Prüfung insbesondere für Patienten und Ärzte aber auch für die in der Sozialversicherung tätigen Institutionen von großer Bedeutung sind. Zudem würde das Informationsrecht erheblich entwertet werden, wenn erst mit Bestandskraft der Entscheidung informiert werden dürfte, da bis zu dieser ein erheblicher Zeitraum vergehen kann. Schließlich entspricht die Veröf- fentlichung vor Bestandskraft auch der Praxis auf europäischer Ebene. Zu Buchstabe f Absatz 1e enthält in Umsetzung von Artikel 106 Buchstabe d und e der Richtlinie 2001/83/EG weitere Anforderungen zum nationalen Internetportal für Arzneimittel und zu den Inhalten der hier zu veröffentlichenden Daten (siehe auch Begründung zu Absatz 1a). Weitere Regelungen sind mit Ergänzungen in § 67a Absatz 2 und in der DIMDI- Arzneimittelverordnung bestimmt. Zu Nummer 28 (§ 35 Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung) Die Änderung dient der Klarstellung der geltenden Rechtslage. Mit der Änderung wird nunmehr klargestellt, dass sich die Ermächtigungsgrundlage des § 35 Absatz 1 Nummer 2 auch auf Therapieallergene nach § 21 Absatz 2 Nummer 1g bezieht. Zu Nummer 29 (§ 36 Ermächtigung für Standardzulassungen) Die Ergänzung in Absatz 4 ist erforderlich, um schnell notwendige Maßnahmen ergreifen zu können, wenn Erkenntnisse vorliegen, dass die bisher in einer Standardzulassungs- monographie festgelegte Dosierung oder andere für die sichere Anwendung des Arznei- mittels erforderlichen Angaben, beispielsweise die Dosierung bei Kindern, anzupassen ist. Zu Nummer 30 (§ 37 Genehmigung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäi- schen Union für das Inverkehrbringen, Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staa- ten) Die Änderungen dienen der Anpassung an die mit dem Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon neu eingeführte Terminologie der Europäischen Union. Zu Nummer 31 (§ 39 Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel, Verfahrensvorschriften) Zu Buchstabe a Es handelt sich um Folgeänderungen zu den Änderungen in § 29. Zu Buchstabe b Die Verpflichtungen zur Veröffentlichung werden an Änderungen in § 34 für zugelassene Arzneimittel angepasst. Zu Nummer 32 (§ 39b Registrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel) - 92 - Die Änderung dient der Anpassung an die mit dem Inkrafttreten des Vertrags von Lissa- bon neu eingeführte Terminologie der Europäischen Union. Zu Nummer 33 (§ 39c Entscheidung über die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arz- neimittel) Die Versagungsgründe des § 39c werden erweitert. Entsprechend den Regelungen in § 25 Absatz 2 Nummer 7 stellt auch der Verstoß gegen sonstige gesetzliche Vorschriften, beispielsweise gegen § 8, einen Versagungsgrund bei der Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel dar. Zu Nummer 34 (§ 39d Sonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche Arz- neimittel) Zu Buchstabe a und b Die Änderungen dienen der Anpassung an die mit dem Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon neu eingeführte Terminologie der Europäischen Union. Zu Buchstabe c Die Verpflichtungen zur Veröffentlichung werden an Änderungen in § 34 für zugelassene Arzneimittel angepasst. Zu Buchstabe d Es handelt sich um Folgeänderungen zu den Änderungen in § 29. Zu Nummer 35 (§ 40 Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung) Zu Buchstabe a Die Aufgaben des Prüfers werden präzisiert. Der Prüfer hat für eine Stellvertretung im Falle seiner Abwesenheit Sorge zu tragen. Da der Stellvertreter oder die Stellvertreter dieselben Rechte und Pflichten wie der Prüfer haben, müssen der oder die Stellvertreter dieselben Qualifikationen und Erfahrungen besitzen wie der Prüfer. Bei multizentrischen klinischen Prüfungen bleibt es bei dem zusätzlichen Erfordernis ei- nes Leiters der klinischen Prüfung (LKP). Dieser ist ein Prüfer in einer der beteiligten Prüfstellen. Mit der Benennung eines LKP wird eindeutig und rechtssicher bestimmt, wel- che Ethik-Kommission bei multizentrischen klinischen Prüfungen zuständig ist. In Absatz 1b neu wird eine Befreiung von der Probandenversicherung für risikoarme, the- rapiebegleitende oder therapievergleichende, klinische Prüfungen vorgesehen. Das sind klinische Prüfungen, in denen als Prüfarzneimittel nur in Deutschland zugelassene Arz- neimittel entsprechend den Angaben der Zulassung eingesetzt werden und studienbe- dingte Maßnahmen für Teilnehmer nur mit minimalen Belastungen und Risiken einherge- hen. Dies ist z.B. der Fall, wenn zur Generierung neuer Erkenntnisse in der Standardver- sorgung ergänzende diagnostische Maßnahmen eingesetzt werden, wie eine oder mehre- re Blutabnahmen, EEG- oder EKG-Messungen oder die Gewinnung von Abstrichen. Sol- che therapiebegleitenden Interventionen, die nicht über praxisübliche Maßnahmen hi- nausgehen, sind erforderlich, um eine differenziertere Therapiesteuerung bei allen Patien- ten gewährleisten zu können, für die das Arzneimittel zugelassen ist. Denn die in Zulas- sungsstudien erhobenen Daten sind an teilweise hochselektionierten Patientengruppen gewonnen worden. Eine gesonderte Probandenversicherung zum Schutz der teilnehmen- den Personen erscheint bei solchen klinischen Prüfungen verzichtbar, soweit für Schä- den, die auf Sorgfaltsverpflichtungen bei den Zusatzmaßnahmen zurückzuführen sind, die - 93 - Haftpflichtversicherung des Arztes oder der Einrichtung, bei Schäden durch das zugelas- sene Arzneimittel die Pharma-Produkthaftpflicht-Versicherung und im übrigen die Gefähr- dungshaftung des pharmazeutischen Unternehmers besteht. Die Einbeziehung der Ethik-Kommission als Prüfinstanz erfolgt grundsätzlich, da diese die medizinische Vertretbarkeit, Risikobelastung und erforderlichenfalls das Bestehen einer ausreichenden Versicherung gemäß § 40 Absatz 1 Satz 3 Nummer 8 zu prüfen hat. Die Regelung zur Befreiung von dieser Versicherung gilt für alle klinischen Prüfungen mit ent- sprechend niedrigem Risiko, unabhängig davon welchen Sponsor sie haben. Die Rege- lung fügt sich ein in spezifische Regelungen für risikoarme klinische Prüfungen mit zuge- lassenen Arzneimitteln in der GCP-V, die insbesondere auch zur Unterstützung und Ent- lastung der nichtkommerziellen Forschung beitragen. Die Regelung ist mit europäischem Recht vereinbar, da im EU-Recht lediglich das Bestehen einer Versicherung oder Scha- densersatz zur Deckung der Haftung des Prüfers und des Sponsors vorgeschrieben ist (Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe f der Richtlinie 2001/20/EG). Zu Buchstabe b In Absatz 2 wird als Folgeregelung zu § 4 Absatz 25 bestimmt, dass die Aufklärung auch durch ein ärztliches oder zahnärztliches Mitglied der Prüfgruppe einer Prüfstelle erfolgen kann. Das Beratungsgespräch ist von dem Prüfer oder einem Mitglied der Prüfgruppe das Arzt oder Zahnarzt ist, zu führen. Die Einwilligung in die Teilnahme an der Prüfung kann der Proband gegenüber dem Prüfer oder jedem Mitglied der Prüfgruppe widerrufen. Zu Buchstabe c Die Regelung in Absatz 4 ist eine Folgeänderung zu der Regelung in Absatz 2. Zu Nummer 36 (§ 42 Verfahren bei der Ethik-Kommission, Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde) Zu Buchstabe a Die Änderung in Absatz 1 Satz 2 ist eine Folgeänderung zu § 4 Absatz 25. Zu Buchstabe b Zu Doppelbuchstabe aa Die Versagungsgründe für die Genehmigung einer klinischen Prüfung werden erweitert. Sofern die besonderen Voraussetzungen für die Prüfung an Minderjährigen oder an voll- jährigen Personen, die an einer Krankheit leiden, nicht vorliegen, ist die Genehmigung für die klinische Prüfung zu versagen. Zu Doppelbuchstabe bb Mit der Streichung der Bezugnahme auf Nummer 1a des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in Absatz 2 Satz 7 Nummer 1 wird klargestellt, dass Arzneimittel für neuarti- ge Therapien unter die Fristenregelung der unter Nummer 2 und 4 genannten Arzneimittel fallen, die im Regelfall 60 Tage beträgt. Zu Buchstabe c Zu Doppelbuchstabe aa Die Ergänzung in Absatz 3 Satz 2 Nummer 5 bezüglich der Ergebnisse klinischer Prüfun- gen schafft die rechtlichen Voraussetzungen dafür, dass auch eine Übermittlung von Stu- - 94 - dienergebnissen an eine europäische Datenbank vorgesehen werden kann, sobald die Voraussetzungen auf europäischer Ebene hierfür geschaffen worden sind. Eine entspre- chende europäische Datenbank nach Artikel 11 der Richtlinie 2001/20/EG in Verbindung mit Artikel 57 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 existiert bereits und wird schrittweise erweitert. Zu Doppelbuchstabe bb und cc Die Nummer 6 enthält die bisherigen Regelungen, soweit nicht Arzneimittel betroffen sind, die aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gen- technisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten. Für letztere wer- den die entsprechenden Regelungen in der Nummer 7 zusammen gefasst. Dabei wird gleichzeitig die Ermächtigungsgrundlage im Hinblick auf die Regelungen des Artikels 11 der Richtlinie 2001/18/EG konkretisiert, wonach Daten über eine klinische Prüfung mit diesen Arzneimitteln auch in eine für sie spezielle öffentlich zugängliche europäische Da- tenbank einzugeben sind. Dabei handelt es sich um das GMO-Register, das die Europäi- sche Kommission beim Joint Research Center eingerichtet hat. Darüber hinaus wird auch die Möglichkeit des sonstigen Informationsaustauschs mit der Europäischen Kommission gemäß Artikel 11 der Richtlinie 2001/18/EG ausdrücklich aufgenommen. Doppelbuchstabe dd Die Einreichung von optischen Speichermedien hat keine tatsächliche Bedeutung mehr. Die Regelung hierzu kann daher entfallen. Zu Nummer 37 (§ 42a Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zu- stimmenden Bewertung) Zu Buchstabe a Es wird geregelt, dass Verstöße gegen die Regelungen des Schutzes von Minderjährigen oder kranken Erwachsenen nach § 40 Absatz 4 oder § 41 auch ein Rücknahme- und Wi- derrufgrund für die Genehmigung der klinischen Prüfung darstellen. Zu Buchstabe b Die Änderung in Absatz 2 Satz 3 dient der Anpassung an die mit dem Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon neu eingeführte Terminologie der Europäischen Union. Zu Nummer 38 (§ 42b Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen) Zu Buchstabe a Mit der Ergänzung wird klargestellt, dass die Übermittlung der Ergebnisberichte über die klinische Prüfung für die Veröffentlichung nicht nur nach der Erteilung einer Zulassung, sondern auch nach einer Änderung der Zulassung vorzulegen ist. Zu Buchstabe b Mit der Ergänzung wird im Hinblick auf die Bestimmung in Absatz 1 Satz 2 klargestellt, dass die Ergebnisse der klinischen Prüfung nach Absatz 2 nur dann zu veröffentlichen sind, wenn das zugelassene Arzneimittel selbst Gegenstand der klinischen Prüfung ist und nicht etwa nur als Vergleichspräparat in der klinischen Prüfung mitgeführt wird. Die Klarstellung ist erforderlich, weil auch Vergleichspräparate nach der Definition des § 3 Absatz 3 der GCP-V formal zu den Prüfpräparaten zählen. Zu Buchstabe c - 95 - Redaktionelle Folgeänderung zur Neustrukturierung des § 63b. Zu Nummer 39 (§ 48 Verschreibungspflicht) Eine Befassung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht entfällt für solche Arzneimittel, für die Zulassungen durch die Europäische Kommission vorliegen. Dies gilt für Arzneimittel mit neuen Stoffen und für Arzneimittel, die den von der Kommis- sion zugelassenen Arzneimitteln im Hinblick auf die Wirkstoffe, die Indikation, die Wirk- stärke und die Darreichungsform entsprechen. Die Neuregelung trägt dem Umstand Rechnung, dass bei der jeweiligen Zulassung durch die Kommission bereits das gesamte in der Gemeinschaft vorhandene Erkenntnismaterial berücksichtigt wurde. Zu Nummer 40 (§ 52a Großhandel mit Arzneimitteln) Die Ausnahme von der Erlaubnispflicht zum Großhandel mit bestimmten für den Verkehr außerhalb von Apotheken freigegebener Pflanzen oder Pflanzenteile oder Presssäfte nach § 51 Absatz 1 Nummer 1 sowie Gasen für medizinische Zwecke wird aufgehoben. Im Rahmen der Harmonisierung durch EU Recht ist eine Ausnahmevorschrift nicht mehr möglich. Im Rahmen der 12. AMG-Novelle wurde zunächst darauf verzichtet, das in Arti- kel 77 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehene Erfordernis der Erlaubnispflicht für alle Ar- ten von Arzneimitteln vorzuschreiben. Nunmehr werden jedoch mit der Richtlinie 2011/62/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2011 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarznei- mittel hinsichtlich der Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette (ABl. L 174 vom 1.7.2011, S. 74) neue Anforderungen an den Handel mit Arzneimitteln (und damit auch von freiverkäuflichen Fertigarzneimitteln sowie Gasen für medizinische Zwecke) festgelegt. Eine Ausklammerung dieser Arzneimittel von der Erlaubnispflicht ist deshalb nicht weiter möglich. Unberührt hiervon können die in § 51 Absatz 1 Nummer 2 genannten Heilwässer bleiben, da diese europarechtlich nicht einheit- lich als Arzneimittel reguliert sind. Zu Nummer 41 (§ 52b Bereitstellung von Arzneimitteln) Zu Buchstabe a Die Änderung in Absatz 1 dient der Anpassung an die mit dem Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon neu eingeführte Terminologie der Europäischen Union. Zu Buchstabe b Die Änderung dient einer wirksamen Durchsetzung des öffentlich-rechtlichen Bereitstel- lungsauftrags von Arzneimitteln, der pharmazeutischen Unternehmen und Betreiber von Arzneimittelgroßhandlungen obliegt. Kommt es auf Grund von Störungen bei der Bereit- stellung von Arzneimitteln zu einer Gefährdung der Versorgung der Bevölkerung, kann die zuständige Behörde gegenüber pharmazeutischen Unternehmen und Arzneimittelgroß- händlern Anordnungen treffen, die notwendig sind, um die Störung zu beseitigen. Die Inpflichtnahme der Beteiligten knüpft an den Gemeinwohlauftrag nach Absatz 1 an, den diese im Rahmen ihrer Verantwortlichkeit zu erfüllen haben. Nicht erfasst sind deshalb Versorgungsmängel, die außerhalb des Verantwortungsbereichs und damit einer - auch theoretischen - Einwirkungsmöglichkeit der Beteiligten liegen. Dies gilt beispielsweise bei einer unvorhergesehen Verknappung des für die Arzneimittelherstellung benötigten Roh- stoffs oder Wirkstoffs auf dem Weltmarkt oder bei einer Zerstörung der einzig vorhande- nen Produktionsstätte. Unerheblich ist hingegen, ob die Beteiligten schuldhaft gegen ihre Verpflichtungen nach den Absätzen 1 bis 3 verstoßen haben oder nicht. Ein solcher Nachweis wird für die zuständige Behörde in aller Regel nicht bzw. nicht zeitgerecht zu führen sein, um einem drohenden oder bereits eingetretenen Versorgungsmangel recht- zeitig begegnen zu können. Ob ein Verstoß gegen § 52b vorliegt, ist von der zuständigen - 96 - Behörde daher allenfalls im Rahmen der Auswahl der verpflichteten Personen zu berück- sichtigen. Als Maßnahmen der zuständigen Behörde kommen beispielsweise Anordnun- gen in Betracht, kurzzeitig die Lagerbestände für das betreffende Arzneimittel zu erhöhen, Produktionskapazitäten auszuweiten oder bestimmte vollversorgende Großhandlungen und Apotheken nach den Vorgaben der zuständigen Behörde vorrangig zu beliefern. Die Befugnisse der zuständigen Behörden nach den §§ 64 ff. AMG bleiben unberührt. Ein Verstoß der Beteiligten gegen eine vollziehbare Anordnung der zuständigen Behörde nach Absatz 5 ist bußgeldbewehrt nach § 97 Absatz 2 Nummer 22 AMG. Zu Nummer 42 (§ 52c Arzneimittelvermittlung) Neben dem Großhändler gibt es auch andere Akteure in der Vertriebskette, an die Anfor- derungen im Sinne einer guten Vertriebspraxis für Arzneimittel zu stellen sind. Die Pflicht zur Anzeige dient der Umsetzung von Artikel 85b Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der durch die Richtlinie 2011/62/EU geänderten Fassung. Voraussetzung für die Aufnah- me der Tätigkeit ist, dass der Arzneimittelvermittler bei der Behörde in dem Mitgliedstaat, in dem er seinen Sitz hat, registriert ist. Weitere Anforderungen des Artikels 85b der o.g. Richtlinie an den Arzneimittelvermittler werden in der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe (Artikel 7 dieses Gesetzes) festgelegt. Zu Nummer 43 (§ 53 Anhörung von Sachverständigen) Zu Buchstabe a Es wird für die Verfahren der Kommissionen die entsprechende Geltung der §§ 83 und 84 des Verwaltungsverfahrensgesetzes angeordnet. Die Vorbereitung einer Rechtsverord- nung fällt nicht unter den Begriff „Verwaltungsverfahren“ im Sinne des VwVfG, so dass §§ 21, 22 und 83 ff. VwVfG keine unmittelbare Anwendung finden. Zu Buchstabe b Fragen der Arzneimittelsicherheit müssen auf Basis rein wissenschaftlich fundierter Voten entschieden werden. Daher sollen zukünftig nur die Vertreter der medizinischen und phar- mazeutischen Wissenschaft stimmberechtigt in dem Ausschuss sein. Die Vertreter der pharmazeutischen Industrie und der Praxis nehmen an den Beratungen teil, haben aber zukünftig kein Stimmrecht. Zum Zeitpunkt der Etablierung des Sachverständigenaus- schusses stand die Frage der Verschreibungspflicht nicht in unmittelbaren Zusammen- hang auch mit ökonomischen Folgen. Durch geänderte sozialrechtliche Rahmenbedin- gungen hat sich dies geändert. Zur Stärkung des rein wissenschaftlich ausgerichteten Sachverständigenausschusses bedarf es daher einer Neujustierung der Stimmverhältnis- se. Über diese Änderung hinaus ist zu prüfen, ob auch die Regelungen zu den weiteren Aus- schüssen und Kommissionen nach § 25, § 53 Absatz 1 (Ausschüsse für Standardzulas- sungen und Apothekenpflicht) und § 55 (Arzneibuchkommission) einer Novellierung be- dürfen. Zu Nummer 44 (§ 54 Betriebsverordnungen) Zu Buchstabe a Es handelt sich um eine Folgeänderung im Zusammenhang mit der Festlegung von An- forderungen an den Handel mit Arzneimitteln, der nicht bereits unter die Definition des Großhandels nach § 4 Absatz 22 fällt. Die Erweiterung der Ermächtigungsgrundlage dient - 97 - dazu, erforderlichenfalls nähere Festlegungen in den entsprechenden Betriebsverordnun- gen hierzu treffen zu können. Dies gilt entsprechend für Betriebe, die mit Wirkstoffen aus- schließlich Handel treiben. Zu Buchstabe b Die Ermächtigungsgrundlage zum Erlass von Rechtsverordnungen durch das Bundesmi- nisterium für Gesundheit wird erweitert. Dem Verordnungsgeber sollte im Hinblick auf die von der Europäischen Kommission noch zu erlassenden Durchführungsbestimmungen und Implementierungsmaßnahmen zur Umsetzung der Pharmakovigilanzrichtlinie 2010/84/EU die Möglichkeit gegeben werden auch eine Umsetzung in nationales Recht durch Rechtsverordnung vorzunehmen. Zu Nummer 45 (§ 55 Arzneibuch) Für die Verfahren der Kommissionen wird die entsprechende Geltung der §§ 21, 22, 83 und 84 des Verwaltungsverfahrensgesetzes angeordnet. Die Vorbereitung einer Rechts- verordnung fällt nicht unter den Begriff „Verwaltungsverfahren“ im Sinne des VwVfG, so dass §§ 83 ff. VwVfG keine unmittelbare Anwendung finden. Zu Nummer 46 (§ 57 Erwerb und Besitz durch Tierhalter, Nachweise) Die Änderung in Absatz 2 Satz 1 dient der Anpassung an die mit dem Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon neu eingeführte Terminologie der Europäischen Union. Zu Nummer 47 (Zehnter Abschnitt) Die Änderung der Überschrift erfolgt in Anpassung an die in den zugehörigen Regelungen verwendete Terminologie. Zu Nummer 48 (§ 62 Organisation des Pharmakovigilanz-Systems der zuständigen Bun- desoberbehörde) Zu Buchstabe a Die Überschrift wird an den durch Umsetzung der Richtlinie 2001/83/EG erweiterten Inhalt im Bereich Pharmakovigilanz angepasst. Zu Buchstabe b und c Mit der Regelung in Absatz 1 Satz 4 werden die zuständigen Bundesoberbehörden in Umsetzung von Artikel 101 Absatz 1 und 2 verpflichtet, ein Pharmakovigilanz-System zu betreiben, und zwar unabhängig davon, ob es sich um Human- oder Tierarzneimittel han- delt. Darüber hinaus werden sie für den Bereich der Humanarzneimittel zu regelmäßigen Auditierungen ihres Pharmakovigilanz-Systems verpflichtet und müssen darüber alle zwei Jahre Bericht erstatten. Zu Buchstabe d Die Regelungen dienen der Umsetzung des Artikels 101 Absatz 2, des Artikels 105 Ab- satz 1 sowie des Artikels 107a Absatz 1 bis 4 und des Artikel 107h Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG sowie der Umsetzung der Übergangsbestimmungen von Artikel 2 der Richtli- nie 2010/84/EU, soweit die Pflichten der nationalen Behörden nach Absatz 4, 5 und 6 be- schrieben sind. Absatz 2 bezieht sich auch auf Meldungen über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen durch Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe (Umsetzung von Artikel 107a - 98 - Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG). Diese Meldungen können von Angehörigen der Ge- sundheitsberufe und von Patienten in jeder Form insbesondere auch elektronisch erfol- gen. Meldepflichten und -wege des pharmazeutischen Unternehmers sind für Humanarz- neimittel in § 63c geregelt. Durch die Erweiterung der Definition für Nebenwirkungen ist hier auch die Erfassung von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen, die infolge eines Feh- lers bei der Anwendung des Arzneimittels auftreten, einbezogen. Auch diese Nebenwir- kungsmeldungen werden – wie in § 62 Absatz 1 gemäß Artikel 107a Absatz 5 der Richtli- nie 2001/83/EG vorgesehen - von der zuständigen Bundesoberbehörde in Zusammenar- beit mit den Fachkreisen bewertet. Absatz 3 legt die Fristen für Meldungen über Verdachtsfälle von schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen an die EudraVigilance-Datenbank gemäß Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 fest. Diese Verpflichtung zur Weiterleitung von Ne- benwirkungsmeldungen an die EudraVigilance-Datenbank umfasst bis zum Inkrafttreten von Artikel 2 dieses Gesetzes auch die Meldungen der Zulassungsinhaber; danach, das heißt nach Feststellung, dass die EudraVigilance-Datenbank über entsprechende Funkti- onen verfügt, erhalten die Bundesoberbehörden unmittelbar nur noch die Meldungen von Patienten und von Angehörigen der Gesundheitsberufe. Die Sätze 3 und 4 sichern die erforderliche Zusammenarbeit und Kommunikation zur Verbesserung der Datenqualität, insbesondere zur Identifizierung und Vermeidung von Doppelerfassungen, aber auch zur notwendigen Nachverfolgung von Meldungen aus anderen Gründen, z.B. im Falle von zweifelhafter Korrektheit, Unvollständigkeit (auch im Sinne von Artikel 102 Buchstabe e der Richtlinie 2001/83/EG) oder für den Fall, dass weitergehende Informationen für eine Bewertung der Meldung erforderlich sind. Die Änderungen tragen der Differenzierung zwi- schen Human- und Tierarzneimitteln Rechnung. Absatz 4 setzt Artikel 105 Unterabsatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG um. Er bestimmt nähe- res zur Kontrolle der Mittelverwaltung für die Pharmakovigilanz und die Überwachung von Kommunikationsnetzen und des Marktes, um die Unabhängigkeit der Pharmakovigilanz- Tätigkeiten der zuständigen Bundesoberbehörde sicher zu stellen. Absatz 5 bestimmt gemäß Artikel 107h Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG Maßnahmen, die die zuständige Bundesoberbehörde in Zusammenarbeit mit der Europäischen Arznei- mittel-Agentur zu treffen hat. Absatz 6 greift die bisherige Vorschrift von § 63b Absatz 5a auf und berücksichtigt die Bestimmungen in Artikel 111 Absätze 1 und 8 der Richtlinie 2001/83/EG. Die Vorschrift dient auch einer weitergehenden Harmonisierung bei der Überwachung. Inspektionen in Drittstaaten sind mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur zu koordinieren. Ergibt die Überwachung, dass im Hinblick auf das Pharmakovigilanz-System, insbesondere bei der Stammdokumentation, Mängel bestehen, so hat die zuständige Bundesoberbehörde den Zulassungsinhaber auf diese Mängel hinzuweisen und ihm Gelegenheit zur Stellungnah- me zu geben. Sie hat in solchen Fällen bei Humanarzneimitteln auch die zuständigen Be- hörden anderer Mitgliedstaaten, die Europäische Arzneimittel-Agentur und die Europäi- sche Kommission zu informieren und muss die erforderlichen Maßnahmen ergreifen, da- mit die Mängel behoben werden. Mit der Änderung in Absatz 6 wird die bisher in § 4 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 der Allge- meinen Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Arzneimittelgesetzes enthaltenen Festlegung übernommen, dass die zuständige Bundesoberbehörde die Inspektion regel- mäßig und erforderlichenfalls unangemeldet durchführt und entsprechende Maßnahmen vornimmt. Damit werden Artikel 111 Absatz 1 und Absatz 3 der Richtlinie 2011/62/EU hin- sichtlich der Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette umgesetzt. Zu Nummer 49 (63b Allgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der Zulassung) - 99 - Die Regelungen in Absatz 1 entsprechen geltendem Recht. Die Regelung in Absatz 2 dient der Umsetzung von Titel IX der Richtlinie 2001/83/EG, insbesondere des Artikels 104 und des Artikels 102 Buchstabe e. Sie fasst die allgemei- nen Pharmakovigilanz-Pflichten des Zulassungsinhabers für ein Humanarzneimittel zu- sammen unter Berücksichtung der Übergangsvorschriften in Artikel 2 Absatz 1 der Richt- linie 2010/84/EU. Dabei hat der Zulassungsinhaber ein Pharmakovigilanz-System zu betreiben, in dem er das betreffende Arzneimittel laufend überwacht und das Nutzen- Risiko-Verhältnis überprüft. Wenn dies geboten erscheint, hat er die entsprechend erfor- derlichen und geeigneten Maßnahmen zu treffen. Er muss alle ihm zugänglichen Informa- tionen wissenschaftlich auswerten. Sein Pharmakovigilanz-System muss er regelmäßig einem Audit unterziehen und muss die wichtigsten Ergebnisse daraus in seine Pharmako- vigilanz-Stammdokumentation aufnehmen. Sind Maßnahmen für eine Mängelbeseitigung erforderlich, so muss der Zulassungsinhaber einen Aktionsplan dazu ausarbeiten und diesen abarbeiten. Für Arzneimittel, die nach der Umsetzungsfrist der Richtlinie 2010/84/EU zugelassen werden, muss er für jedes einzelne Arzneimittel ein Risikomana- gement-System betreiben und die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation auf Verlangen zur Verfügung stellen. Die Risikominimierungsmaßnahmen müssen von ihm überwacht werden und er muss das Risikomanagement-System gegebenenfalls aktualisieren. Bestehen Bedenken, dass die Risiken das Nutzen-Risiko-Verhältnis eines zugelassenen Arzneimittels verändern können, so muss ein Risikomanagement-System auch für Arz- neimittel betrieben werden, die vor dem Inkrafttreten des Gesetzes zugelassen worden sind. Ferner wird geregelt, dass der Zulassungsinhaber eine Pharmakovigilanz- Stammdokumentation zu führen und diese auf Anfrage zur Verfügung zu stellen. Zur Ver- pflichtung eine Stammdokumentation zu führen ist in § 146 eine Übergangsregelung ge- regelt. Absatz 3 übernimmt die bisherige Regelung aus § 63b Absatz 5b und gilt sowohl für Hu- man- als auch Tierarzneimittel. Zu Nummer 50 (§ 63c Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, für Verdachtsfälle von Nebenwirkungen) Die Regelung dient der Umsetzung von Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG sowie der Umsetzung der Übergangsbestimmung von Artikel 2 Absätze 4 und 5 der Richtlinie 2010/84/EU. Die Überschrift übernimmt teilweise die Überschrift des bisherigen § 63b für die jetzige Vorschrift, begrenzt sie aber auf Verdachtsfälle von Nebenwirkungen für Humanarzneimit- tel. Die Regelungen der Absätze 1 bis 4 verdeutlichen, dass alle Meldungen über den Ver- dacht von Nebenwirkungen für den Zulassungsinhaber relevant sind, unabhängig davon von wem er diese Meldungen erhält. Geregelt werden die Meldewege von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen, die im Inland oder in einem Drittland auftreten. Diese Meldungen können dem Zulassungsinhaber auf elektronische oder auf jedwede andere geeignete Art und Weise gemeldet werden. Insbesondere bei Meldungen durch Patienten muss sicher- gestellt sein, dass diese neben den elektronischen Meldewegen auch herkömmliche Mel- dewege nutzen können. Die Änderung trägt außerdem der Differenzierung zwischen Hu- man- und Tierarzneimitteln Rechnung. Die Regelungen in Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 und 2 legen in differenzierter Weise fest, wie Verdachtsfälle schwerwiegender Nebenwirkungen aus dem Inland bzw. aus Drittlän- dern zu melden sind. Durch die Regelung in Satz 2 wird festgelegt, dass die zuständige Bundesoberbehörde die Meldung von Verdachtsfällen nicht schwerwiegender Nebenwir- - 100 - kungen im begründeten (Einzel-)Fall verlangen kann. Damit wird die Richtlinie 2010/84/EU umgesetzt, die in Artikel 2 Absatz 5 regelt, dass die zuständige Behörde ei- nes Mitgliedstaates verlangen kann, ihr Inlandsfälle nicht schwerwiegender Nebenwirkun- gen zu melden. Bisher waren nicht schwerwiegende Nebenwirkungen in Deutschland grundsätzlich nicht zu melden. Bis zur Funktionsfähigkeit der europäischen Datenbank soll an dieser nationalen Ausgestaltung der Meldepflicht prinzipiell festgehalten werden. Gibt es aber einen konkreten Anlass von diesem Grundsatz abzuweichen, können die zuständigen Bundesoberbehörden künftig auch Berichte über nicht schwerwiegende Ne- benwirkungen anfordern. Die Zahl der erforderlichen Meldungen könnte dadurch auf unter 5 % des bei Meldung aller nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen zu erwartenden Vo- lumens reduziert werden, so dass eine zielgerechte Auswertung des anlassbezogen an- geforderten Materials wesentlich erleichtert würde. Da nicht absehbar ist, bis wann die Europäische Arzneimittel-Agentur sicherstellen kann, dass die EudraVigilance-Datenbank über die entsprechende Funktionen verfügt, die für die Meldung der Verdachtsfälle von Nebenwirkungen erforderlich ist, wird das neue Meldesystem der Artikel 107 ff der Richtli- nie 2001/83/EG erst durch eine weitere Änderung dieses Gesetzes eingeführt (siehe Arti- kel 2) und zu einem späteren Zeitpunkt in Kraft gesetzt (siehe Artikel 14 und 15). Die bisherige Regelung, die zwischen erwarteten und unerwarteten Nebenwirkungen un- terschieden hat, wird nicht mehr aufrecht erhalten. Titel IX der geänderten Richtlinie 2001/83/EG unterscheidet insoweit nicht mehr. Die Meldungen über die Verdachtsfälle von Nebenwirkungen an die zuständige Bundesoberbehörde haben bei Inlandsfällen von nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen innerhalb von 90 Tagen und bei Inlands- und Drittstaatenfällen von schwerwiegenden Nebenwirkungen innerhalb von 15 Tagen zu er- folgen. Die Regelung in Absatz 3 stellt (in Umsetzung von Artikel 107 Absatz 1 Unterab- satz 2 der Richtlinie 2001/83/EG) sicher, dass an einer zentralen Stelle innerhalb der Eu- ropäischen Union alle Verdachtsfälle verfügbar sind. So können die zuständigen Bundes- oberbehörden ohne erheblichen Aufwand im Bedarfsfall auf diese zugreifen. Die Rege- lung in Absatz 4 ist eine Folgeänderung der neuen Regelungssystematik der Pharmako- vigilanz und im Übrigen redaktionelle Änderung auf Grund der Verschiebung entspre- chender Vorschriften. Die bisher in § 63b Absatz 8 geregelte Ausnahme für Arzneimittel mit einer Zulassung nach einem europäischen Verfahren wird für Humanarzneimittel in Absatz 5, für Tierarzneimittel in § 63h Absatz 7 geregelt. Die Pflicht zur Vorlage regelmä- ßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte wird in § 63d erfasst. Die bisher in § 63b Absatz 9 geregelte Ausnahme für Prüfpräparate wird nach § 63j verschoben. Zu Nummer 51 (§§ 63d bis 63j neu) Die Regelung in § 63d Absatz 1 und 2 dient der Umsetzung von Artikel 107b Absatz 1 und 2 der Richtlinie 2001/83/EG. Die Vorschriften regeln den Inhalt der regelmäßigen aktuali- sierten Unbedenklichkeitsberichte und die Vorlage an die zuständige Bundesoberbehör- de. Dabei geht es um Informationen über die wissenschaftliche Bewertung des Nutzen- Risiko-Verhältnisses, die Zusammenfassung von Daten für dessen Beurteilung und die Auswirkungen für die Zulassung sowie Daten über das Umsatz- und Verschreibungsvo- lumen einschließlich einer Schätzung der Personenzahl, die das Arzneimittel anwendet. Die Regelung in § 63d Absatz 3 dient der Umsetzung von Artikel 107c der Richtlinie 2001/83/EG. Für die Vorlage der regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, werden durch die Zu- lassung jeweils entsprechende Frequenzen vorgegeben. Berechnungszeitpunkt ist das Datum der Zulassung. Wie bisher sind diese Berichte bei Arzneimitteln, die noch nicht in Verkehr gebracht worden sind, alle sechs Monate nach der Zulassung bis zum Inver- kehrbringen und danach in den ersten beiden Jahren alle sechs Monate, in den folgenden zwei Jahren jährlich und danach im Abstand von drei Jahren vorzulegen. Absatz 3 erhält insoweit das bisher geltende Recht aufrecht. Für Arzneimittel, die denselben Wirkstoff oder dieselbe Kombination von Wirkstoffen enthalten oder die verschiedenen Genehmi- gungen unterliegen, wird ein harmonisiertes Verfahren vorgesehen. Durch die Regelun- gen soll insgesamt sichergestellt werden, dass es zu einer sinnvollen Vorlagefrequenz - 101 - kommt und hier für den Zulassungsinhaber auch Erleichterungen eintreten können. Der Zulassungsinhaber kann deshalb insbesondere wegen der Harmonisierung oder zur Ver- meidung von Doppelbeurteilungen auch eine Festlegung oder Änderung für die Vorlage- frequenz beantragen. Die Regelung in § 63d Absatz 4 dient der Umsetzung von Artikel 107b Absatz 3 der Richt- linie 2001/83/EG. Abweichend von Absatz 1 werden für Arzneimittel, die nach § 22 Absatz 3 oder nach § 24b Absatz 2 zugelassen sind regelmäßige aktualisierte Unbedenklich- keitsberichte nur in Ausnahmefällen übermittelt. Dies gilt sowohl für bereits zugelassene Arzneimittel als auch für die, die nach Inkrafttreten des Gesetzes zugelassen werden. Nach Nummer 2 können regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte von der zuständigen Bundesoberbehörde auch angefordert werden, wenn Anzahl oder Umfang der vorliegenden Berichte für eine Bewertung nicht ausreichen. Die Vorlage regelmäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte ist auch erforderlich, wenn eine Vorlage nach dem Verfahren nach Artikel 107c Absatz 4 der vorgenannten Richtlinie vorgesehen wor- den ist. Die Regelung in § 63d Absatz 5 dient der Umsetzung von Artikel 107d bis 107g der Richt- linie 2001/83/EG. Die zuständige Bundesoberbehörde hat die regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte im Hinblick auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis, insbesondere aber im Hinblick auf neue oder veränderte Risiken zu beurteilen. In den Fällen der Har- monisierung greift das in der Richtlinie detailliert aufgeführte Verfahren nach Artikel 107e der Richtlinie 2001/83/EG. Gegebenenfalls haben die zuständigen Bundesoberbehörden die erforderlichen Maßnahmen zu treffen, also auch über die Frage des Fortbestandes der Zulassung zu entscheiden. Soweit erforderlich hat der Zulassungsinhaber die erfor- derlichen Anträge zu stellen, z.B. einen Antrag auf Änderung der Zulassung nach Artikel 107g Absatz 2 Unterabsatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG. § 63d Absatz 6 bestimmt, dass der pharmazeutische Unternehmer, der nicht Inhaber der Zulassung ist, die Verpflichtungen zur Übermittlung regelmäßiger aktualisierter Unabhän- gigkeitsberichte auf den Zulassungsinhaber übertragen kann. Die Regelung in § 63e dient der Umsetzung von Artikel 107i bis 107k der Richtlinie 2001/83/EG. Nach Abschnitt Vier von Titel IX der Richtlinie 2001/83/EG kann innerhalb der Europäischen Union ein Dringlichkeitsverfahren eingeleitet werden. Dieses Verfahren ist detailliert in diesem Abschnitt der Richtlinie dargestellt. Die zuständigen Bundesober- behörden leiten dieses Verfahren ein, wenn auf Grund der Bewertung von Daten aus Pharmakovigilanz-Tätigkeiten dringliches Handeln als notwendig erachtet wird. Die Krite- rien für die Dringlichkeit sind in Artikel 107i Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG beschrie- ben. Sie müssen über dieses Verfahren dann in geeigneter Weise informieren und dieses veröffentlichen. Sie treffen die für das Dringlichkeitsverfahren erforderlichen Maßnahmen. Die Regelung in § 63f dient der Umsetzung von Artikel 107m der Richtlinie 2001/83/EG. Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien können vom Zulassungsinhaber freiwillig oder in Erfüllung einer behördlichen Auflage durchgeführt werden. Dabei müssen sich die Vergütungen für Angehörige der Gesundheitsberufe auf Entschädigungen beschränken, die für ihre Beteiligung an den Studien geleistet werden und nach ihrer Art und Höhe auf den Zeitaufwand und die angefallenen Kosten beziehen. Es muss sichergestellt sein, dass kein Anreiz für eine bevorzugte Verschreibung oder Empfehlung für ein bestimmtes Arzneimittel entsteht. Die zuständige Bundesoberbehörde kann den Zulassungsinhaber auffordern, ihr das Protokoll und die Fortschrittsberichte für solche Studien vorzulegen. Unzulässig sind solche Studien, die durch ihre Durchführung die Anwendung des Arznei- mittels fördern sollen, somit Werbecharakter haben. Die weiteren Vorgaben für die Anzei- ge der Studienergebnisse an die kassenärztlichen Bundesvereinigungen und den Spit- zenverband Bund der Krankenkassen, wie bisher auch für Anwendungsbeobachtungen in § 67 Absatz 6 geregelt, werden in Absatz 4 entsprechend geregelt. - 102 - Die Regelung in § 63g dient der Umsetzung von Artikel 107n bis 107q der Richtlinie 2001/83/EG. Die Regelung betrifft nur Unbedenklichkeitsstudien, die per Auflage ange- ordnet worden sind. Es wird unterschieden zwischen Studien, die in mehreren Mitglied- staaten der Europäischen Union und solchen, die nur im Inland durchgeführt werden. Bei ersteren ist der Entwurf eines Studienprotokolls dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Union, bei letzteren der zuständigen Bundesoberbehörde vorzulegen. Die zuständige Bundesoberbehörde hat bei Inlandsstu- dien 60 Tage Zeit, um über den Studienprotokollentwurf zu entscheiden. Eine Genehmi- gung der Studie ist zu versagen, wenn durch diese die Anwendung des Arzneimittels ge- fördert werden soll, die Ziele mit dem Studiendesign nicht erreicht werden können oder es sich um eine klinische Prüfung handelt. Hat die zuständige Bundesoberbehörde den Pro- tokollentwurf genehmigt, so muss der Zulassungsinhaber danach das Protokoll an diese zu übermitteln. Nach Studienbeginn sind wesentliche Änderungen des Protokolls vor de- ren Umsetzung entweder der zuständigen Bundesoberbehörde oder an den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz anzuzeigen. Diese sind dann vor der Umsetzung zu genehmigen. Die bisher in § 63b des Arzneimittelgesetzes normierten Dokumentations- und Melde- pflichten finden weiter Anwendung auf Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren be- stimmt sind. Die separate Darstellung der bisherigen Vorschriften für Tierarzneimittel in § 63h neu dient der Differenzierung von Dokumentations- und Meldepflichten für Human- und Tierarzneimittel. Die für Blut- und Gewebezubereitungen geltenden Dokumentations- und Meldepflichten, die bislang in § 63c enthalten waren, werden redaktionell in § 63i übernommen unter An- passung der Verweise an die neue Reihenfolge der Pharmakovigilanz-Vorschriften. Es wird ferner der Begriff schwerwiegender Zwischenfall ergänzt. Im Zuge der Novellierung des Transplantationsgesetzes (TPG) soll zukünftig auf die Definitionen „schwerwiegender Zwischenfall" und „schwerwiegende unerwünschte Reaktion" im Arzneimittelgesetz (AMG) verwiesen werden (s. § 1a Nummer 10 und 11 TPG), so dass der Verweis im TPG, dass als schwerwiegender Zwischenfall auch jede fehlerhafte Identifizierung oder Verwechs- lung von Keimzellen oder Embryonen im Rahmen von Maßnahmen einer medizinisch unterstützten Befruchtung gilt, ersatzlos entfallen würde und somit im AMG ergänzt wer- den muss. Eine Verwechslung bzw. fehlerhafte Identifizierung kann bereits in der Ent- nahme- oder auch der Gewebeeinrichtung auftreten. Die Regelungen in § 63j bestimmen in Absatz 1 Ausnahmen von den Vorschriften zur Pharmakovigilanz in den §§ 63b bis 63i für Arzneimittel, die im Rahmen einer klinischen Prüfung als Prüfpräparate eingesetzt werden, und in Absatz 2 für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. Zu Nummer 52 (§ 64 Durchführung der Überwachung) Zu Buchstabe a Mit den Änderungen in § 64 wird Artikel 111 der Richtlinie 2001/83/EG in der durch die Richtlinien 2011/62/EU bzw. 2010/84/EU geänderten Fassung umgesetzt und dabei er- forderliche Klarstellungen und Umstrukturierungen vorgenommen. Die Änderung in Absatz 3 Satz 1 dient zur Klarstellung, da das Arzneimittelgesetz nicht mehr nur den Verkehr mit Arzneimitteln regelt, sondern auch weitere Regelungen, z.B. auch über Wirkstoffe und andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe trifft. Mit der Ergänzung in Satz 2 wird entsprechend Artikel 111 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG klargestellt, dass Inspektionen auch unangemeldet stattfinden können. Bei allen Inspekti- onen sind die von der Kommission erstellten ausführlichen Leitlinien zu berücksichtigen, um einheitliche Standards in der Union sicherzustellen. Die schon bislang in der allgemei- nen Verwaltungsvorschrift zur Umsetzung des Arzneimittelgesetzes geregelte Vorgabe - 103 - wird in Umsetzung von Artikel 111 Absatz 1 Buchstabe h der Richtlinie 2001/83/EG in das Arzneimittelgesetz übernommen. Der in der genannten Richtlinie vorgegebenen Zusam- menarbeit sowie dem Austausch von Informationen mit der Europäischen Arzneimittel- Agentur wird mit Satz 4 nachgekommen. Zu Buchstabe b Die Regelungen im neuen Absatz 3a wurden aus dem bisherigen Absatz 3 übernommen. Die Regelung im neuen Absatz 3b entspricht Artikel 111 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG in der durch die Richtlinien 2011/62/EU bzw. 2010/84/EU geänderten Fas- sung. Die Forderung, einen Inspektionsbericht zu erstellen, ergab sich bisher bereits aus § 4 Absatz 7 der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Arzneimittelge- setzes (AMGVwV) vom 29. März 2006 (BAnz. Nr. 63 vom 30. März 2006, S. 2287). Die Regelung im neuen Absatz 3c entspricht inhaltlich den bisherigen Vorschriften (Ab- satz 3 Satz 4), ergänzt um die Gute Vertriebspraxis gemäß Artikel 111 Absatz 6 der Richt- linie 2001/83/EG in der durch die Richtlinien 2011/62/EU bzw. 2010/84/EU geänderten Fassung. Die Absätze 3d und 3e entsprechen den bisherigen Vorschriften. Zu Nummer 53 (§ 66 Duldungs- und Mitwirkungspflicht) Mit der Änderung wird klargestellt, dass die Duldungs- und Mitwirkungspflicht auch An- wendung findet auf die durch die Bundesoberbehörde durchgeführten Inspektionen oder sonstigen Überprüfungen. Zu Nummer 54 (§ 67 Allgemeine Anzeigepflicht) Zu Buchstabe a Zu Doppelbuchstabe aa Bei der Änderungen in Absatz 1 Satz 2 handelt es sich um eine redaktionelle Klarstellung. Mit der Regelung werden Tätigkeiten der Anzeigepflicht unterstellt, die sich auf Gewebe beziehen und damit nach § 4 Absatz 30 nicht auf Arzneimittel. Zu Doppelbuchstabe bb Bei der Änderung in Absatz 1 Satz 6 neu handelt es sich um eine Folgeänderung zu der Beschränkung auf nur einen verantwortlichen Prüfer je Prüfstelle. Dies hat zur Folge, dass zukünftig nur noch der Prüfer den zuständigen Landesbehörden und Ethik-Kommissionen bei Antragstellung sowie bei späterem Wechsel zu benennen ist. Bei multizentrischen Prüfungen bleibt es bei der zusätzlichen Meldepflicht eines Leiters der klinischen Prüfung (LKP). Dieser muss Prüfer in einem der beteiligten Zentren sein. Sinn und Zweck der Be- nennung eines LKP ist, dass eindeutig und rechtssicher erkennbar ist, welche Ethik- Kommission bei multizentrischen Studien zuständig ist. Zu Buchstabe b Die Änderung in Absatz 3 dient der Umsetzung von Artikel 52a Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG. Danach müssen alle Betriebe und Einrichtungen, die Wirkstoffe herstellen, einführen oder mit ihnen Handel treiben, hinsichtlich ihrer Tätigkeiten in einer europäi- schen Datenbank eingetragen sein. Um diese Angaben auf einem aktuellen Stand zu hal- ten, müssen Änderungen mitgeteilt werden. Zur Vereinfachung ist hierbei grundsätzlich eine jährliche Mitteilung vorgesehen. Unabhängig hiervon bleibt die Verpflichtung, Ände- - 104 - rungen, die sich auf die Qualität oder Sicherheit der Wirkstoffe auswirken können, unver- züglich mitzuteilen. Zu Buchstabe c Bei der Änderung in Absatz 4 Satz 1 handelt es sich um eine Folgeänderung im Zusam- menhang mit Absatz 1 und der der Neufassung von Absatz 3a. Zu Buchstabe d Anwendungsbeobachtungen können auch von anderen Personen als dem pharmazeuti- schen Unternehmer durchgeführt werden. Deshalb wird in Absatz 6 Satz 1 für die Anzei- gepflicht nicht mehr nach der Person des Durchführenden differenziert. Es wird ferner klargestellt, dass auf Anwendungsbeobachtungen, die eine Überprüfung der Unbedenk- lichkeit zum Ziel haben, die Sondervorschriften nach § 64h vorrangig anzuwenden sind. Zu Buchstabe e Absatz 7 dient der Umsetzung von Artikel 76 Absatz 3 und 4 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG. Diese Vorschriften betreffen den Parallelhandel mit zugelassenen bzw. mit zum Inverkehrbringen genehmigten Arzneimitteln. Danach hat jeder Händler von zugelas- senen oder genehmigten Arzneimitteln, die aus einem anderen Mitgliedstaat erstmals nach Deutschland verbracht werden sollen, um diese hier in den Verkehr zu bringen, die- se Absicht gegenüber dem Zulassungs- bzw. Genehmigungsinhaber und gegenüber der zuständigen Bundesoberbehörde bzw., bei zentral zugelassenen Arzneimitteln, der Euro- päischen Arzneimittel-Agentur anzuzeigen. Die Anzeige ersetzt nicht eine Zulassung für das Inverkehrbringen nach § 21. Beim Parallelvertrieb von zentral zugelassenen Arznei- mitteln ist keine weitere Zulassung durch die zuständige Bundesoberbehörde erforderlich. Vielmehr ist in den Fällen ein Notifizierungsverfahren bei der Europäischen Arzneimittel- Agentur durchzuführen. Diese prüft, ob das Arzneimittel den Bedingungen für das Inver- kehrbringen entspricht, die für den jeweiligen Mitgliedstaat in der zentralen Genehmigung festgelegt wurden. Die Pflicht zur Anzeige (Absatz 8) dient der Umsetzung von Artikel 85c Absatz 1 Buchsta- be b der Richtlinie 2001/83/EG. Danach wird eine allgemeine Anzeigepflicht für solche Einzelhändler, die Arzneimittel im Wege des Fernabsatzes über das Internet anbieten, eingeführt mit der Verpflichtung, auch Angaben zur Identifizierung der genutzten Internet- seiten zu machen. Die Einstellung dieser Angaben in die Datenbank nach § 67a dient neben der Schaffung von Transparenz für Verbraucherinnen und Verbraucher auch der Verlinkung der entsprechenden Informationen innerhalb der Europäischen Union. Somit ist es möglich, in der gesamten Europäischen Union die Seriosität der Bezugsquelle von Arzneimitteln zu überprüfen. Zu Nummer 55 (§ 67a Datenbankgestütztes Informationssystem) Die Änderung in Absatz 2 dient zusammen mit der Ergänzung der DIMDI- Arzneimittelverordnung der Umsetzung von Artikel 106 der Richtlinie 2001/83/EG sowie der Umsetzung von Artikel 85c Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG. Nach Artikel 106 der Richtlinie 2001/83/EG sind die Mitgliedstaaten verpflichtet, ein natio- nales Internetportal für Arzneimittel zu schaffen und zu pflegen, das näher bezeichnete Mindestinformationen über Arzneimittel enthalten muss. Das nationale Internetportal ist zugleich mit dem europäischen Internetportal zu verlinken, das nach Artikel 26 der Ver- ordnung (EG) Nr. 726/2004 von der Europäischen Arzneimittel-Agentur in Zusammenar- beit mit den Mitgliedstaaten und der Kommission errichtet wird und das Informationen zu Arzneimitteln enthält, die im zentralen Verfahren von der Kommission genehmigt werden. - 105 - Nach Artikel 85c Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG müssen die Mitgliedstaaten eine In- ternetseite mit den dort näher genannten Informationen zum Versandhandel mit Arznei- mittel zur Verfügung stellen, die ebenfalls mit einer von der Europäischen Arzneimittel- Agentur nach Artikel 85c Absatz 5 der Richtlinie 2001/83/EG zu errichtenden Internet- Seite zu verlinken ist. In Deutschland existiert mit dem vom Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information betriebenen Portal „PharmNet.Bund“ (www.pharmnet-bund.de) bereits ein Internetportal für Arzneimittelinformationen, das eine ganze Reihe wichtiger Arzneimittel- informationen für die Öffentlichkeit enthält. So sind über das Portal „PharmNet.Bund“ be- reits die meisten, allerdings nicht alle der in den Artikeln 85c und 106 der Richtlinie 2001/83/EG geforderten Informationen verfügbar. Darüber hinaus ist in Deutschland be- reits seit April 2009 ein Versandapothekenregister auf den DIMDI-Websites etabliert wor- den. Im Hinblick auf die noch nicht verfügbaren zu veröffentlichenden Informationen wird ebenfalls die DIMDI-Arzneimittelverordnung mit diesem Gesetz entsprechend ergänzt (siehe Artikel 12). Zu Nummer 56 (§ 68 Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten) Zu Buchstabe a, b, c, d Die Ergänzung der Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten in den Absätzen 1 bis 4 im Hinblick auf die Einhaltung auch der apothekenrechtlichen Vorschriften dient der Umset- zung von Artikel 10 Absatz 1 der Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2011 über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüber- schreitenden Gesundheitsversorgung (ABl. L 88 vom 4.4.2011, S. 45). Danach leisten die Mitgliedstaaten die zur Durchführung dieser Richtlinie erforderliche Amtshilfe, zu der unter anderem die Zusammenarbeit im Bereich Standards und Leitlinien für Qualität und Sicherheit und der Austausch von Informationen insbesondere zwischen den nationalen Kontaktstellen für die grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung nach Artikel 6 dieser Richtlinie gehören; dies schließt auch die Bestimmungen über die Überwachung und die Amtshilfe zur Klärung der Angaben in Rechnungen ein. Auch Apo- theken sind Erbringer von Leistungen im Bereich der Gesundheitsversorgung im Sinne des Artikels 3 Buchstaben a und g der oben genannten Richtlinie, die damit dem Anwen- dungsbereich der Richtlinie unterfallen. Mit der Erweiterung der Informationspflicht auf die Europäische Arzneimittel-Agentur in Absatz 3 Satz 1 wird unter anderem dem durch die Richtlinie 2010/84/EU geänderten Ar- tikel 111 der Richtlinie 2001/83/EG Rechnung getragen. Als zusätzlicher Empfänger von Informationen, z.B. über das Risiko von Arzneimittelfälschungen, wird die Europäische Kommission aufgeführt (Umsetzung des Artikels 54a Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG). Die Änderungen in Absatz 3 Satz 2 und Absatz 4 Satz 3 dienen der Anpassung an die mit dem Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon neu eingeführte Terminologie der Europäi- schen Union. Zu Buchstabe e und f Die Änderungen in den Absätzen 5 Satz 1 und Absatz 5a dienen der Anpassung an die mit dem Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon neu eingeführte Terminologie der Euro- päischen Union. Zu Nummer 57 (§ 69 Maßnahmen der zuständigen Behörden) Zu Buchstabe a (Absatz 1) - 106 - Zu Doppelbuchstabe aa Die Regelung dient der Umsetzung von Artikel 117 der Richtlinie 2001/83/EG in Verbin- dung mit Artikel 1 Nummer 11 der Richtlinie 2001/83/EG. Danach umfasst das Pharmako- vigilanz-System für Humanarzneimittel auch die Fälle der Überdosierung, des Fehl- gebrauchs, Missbrauchs und der Medikationsfehler. Bei schädlichen Wirkungen können die zuständigen Behörden auch in diesen Fällen Maßnahmen ergreifen. Die Änderung trägt außerdem der Differenzierung zwischen Human- und Tierarzneimitteln Rechnung. Zu Doppelbuchstabe bb und cc Die Regelung dient der Verbesserung der Handlungsmöglichkeiten der zuständigen Bun- desoberbehörden, um in Fällen einer nicht den anerkannten Regeln entsprechender Her- stellung oder unzureichender pharmazeutischer Qualität von Arzneimitteln den Rückruf anordnen zu können. Die Anordnung des gesetzlichen Sofortvollzugs für Entscheidungen der zuständigen Bundesoberbehörden in diesem Zusammenhang ergibt sich aus der Ge- fährdung für die Gesundheit der Anwender. Zu Buchstabe b Die Änderungen in Absatz 1a Satz 3 dient der Anpassung an die mit dem Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon neu eingeführte Terminologie der Europäischen Union. Zu Buchstabe c Die Regelung im neuen Absatz 5 dient der Umsetzung von Artikel 117 Absatz 3 der Richt- linie 2001/83/EG. Sie dient dazu, dass auf Grund der Abgabeuntersagung oder des Ver- kehrsverbots für ein Arzneimittel Personen, die bereits mit diesem Arzneimittel behandelt worden sind, nicht plötzlich und unerwartet auf dieses Arzneimittel nicht mehr zugreifen können. Dadurch wird eine Möglichkeit geschaffen, dass das Arzneimittel für diesen Per- sonenkreis noch für eine Übergangszeit zur Verfügung gestellt werden kann. Die Ände- rung trägt außerdem der Differenzierung zwischen Human- und Tierarzneimitteln Rech- nung. Zu Nummer 58 (§ 72a Zertifikate) Zu Buchstabe a Die Änderung in Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 trägt den geänderten Voraussetzungen für den Wirkstoffimport Rechnung, die in Artikel 46b Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG fest- gelegt sind. Zu Buchstabe b Zu Doppelbuchstabe aa Die geänderten harmonisierten Regelungen zum Import im Artikel 46b Absatz 2 der durch die Richtlinie 2011/62/EU geänderten Richtlinie 2001/83/EG gelten für alle Wirkstoffe. Eine Ausklammerung bestimmter Wirkstoffe ist daher nicht mehr möglich. Zu Doppelbuchstabe bb Die Regelung in der neuen Nummer 8 dient der Umsetzung von Artikel 111b der Richtlinie 2001/83/EG. Danach bewertet die Kommission auf Antrag eines Drittstaates die rechtli- chen Rahmenbedingungen sowie die GMP-Anforderung bei der Herstellung von Wirkstof- fen sowie deren Überwachung. Ergibt die Bewertung der Kommission, dass ein exportie- render Drittstaat gleichwertige Anforderungen erfüllt, wird dieser Drittstaat in eine von der - 107 - Kommission zu veröffentlichende Liste aufgenommen. Damit entfällt für die Behörden der Herstellungsstaaten die Verpflichtung zur Zertifizierung im Einzelfall. Zu Nummer 59 (§ 72b Einfuhrerlaubnis und Zertifikate für Gewebe und bestimmte Gewe- bezubereitungen) Die Änderung in Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 dient der Anpassung an die mit dem Inkraft- treten des Vertrags von Lissabon neu eingeführte Terminologie der Europäischen Union. Zu Nummer 60 (§ 73 Verbringungsverbot) Zu Buchstabe a Zu Doppelbuchstabe aa Die Änderung dient der Differenzierung zwischen Human und Tierarzneimitteln. Zu Doppelbuchstabe bb Mit dem Fünfzehnten Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes wurde auch der Versandhandel mit verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Tierarz- neimitteln zugelassen. Die Veröffentlichung der Staaten, aus denen der Versandhandel und der elektronische Handel mit Arzneimitteln nach Deutschland zugelassen sind, erfolgt durch das Bundesministerium für Gesundheit. Für den Versandhandel und den elektroni- schen Handel mit Tierarzneimitteln erfolgt die Veröffentlichung der Länderliste im Einver- nehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucher- schutz im Hinblick auf dessen Zuständigkeit für die Tierarzneimittel. Zu Buchstabe b Die Änderung dient der Klarstellung, dass für eine Durchfuhr von Arzneimitteln, die Ge- meinschaftswaren sind, nicht zwingend eine Zwischenlagerung bei einem pharmazeuti- schen Unternehmer oder Großhändler stattfinden muss, sondern dass auch eine unmit- telbare Durchfuhr, die ein „Verbringen“ darstellt (§ 4 Absatz 32 Satz 1), ohne Zwischenla- gerung der Arzneimittel von der Vorschrift erfasst ist. In der Praxis kommt es häufig vor, dass Arzneimittel aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union direkt und ohne Zwi- schenlagerung mit dem Ziel ihrer Weiterverbringung in einen anderen Mitgliedstaat durch den Geltungsbereich des Gesetzes befördert werden. Die Erweiterung der Ausnahmevor- schrift um die Verarbeitung soll die Möglichkeit eröffnen, Arzneimittel, die nicht zugelas- senen, genehmigt oder registriert sind, in den Geltungsbereich des Gesetzes zu verbrin- gen um sie hier zu bearbeiten, zum Beispiel in Form des Verblisterns, und sie anschlie- ßend wiederauszuführen, weiterzuverbringen oder zurückzuverbringen. Da damit kein dauerhaftes Verbringen in den Geltungsbereich des Gesetzes stattfindet und diese Rege- lung nur der Möglichkeit des grenzüberschreitenden Verarbeitens von Arzneimitteln dient, wird der Sinn und Zweck des Verbringungsverbotes nicht gefährdet. Zu Buchstabe c Die Änderung dient der Erleichterung der Berufsausübung von ärztlichen Personen bei der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung auf regionaler oder lokaler Ebene im kleinen Grenzverkehr. Zu dem Zweck werden die bestehenden, für Tierärzte geltenden Erleichterungen auch auf andere Ärzte erstreckt. Die Richtlinie 2011/24/EU des Europäi- schen Parlaments und des Rates vom 9. März 2011 über die Ausübung der Patienten- rechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung (ABl. L 88 vom 4.4.2011, S. 45) enthält den Auftrag an die Mitgliedstaaten, die Zusammenarbeit bei der grenzüber- schreitenden Gesundheitsversorgung auf regionaler und lokaler Ebene erleichtern. Der „kleine Grenzverkehr“ bestimmt sich grundsätzlich in Anlehnung an die Definition in Artikel - 108 - 3 der Verordnung (EG) Nr. 1931/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 zur Festlegung von Vorschriften über den kleinen Grenzverkehr an den Landaußengrenzen der Mitgliedstaaten sowie zur Änderung der Bestimmungen des Übereinkommens von Schengen (ABl. L 405 vom 30.12.2006, S. 1). Er bezeichnet das regelmäßige Überschreiten der Landaußengrenze durch Grenzbewohner für einen Auf- enthalt in einem Grenzgebiet (= höchstens 30 km breite Zone, gerechnet ab der Grenze, sofern in bilateralen Abkommen nicht abweichend festgelegt) beispielsweise aus sozialen, kulturellen oder nachgewiesenen wirtschaftlichen Gründen oder aus familiären Gründen, für einen Zeitraum, der die in dieser Verordnung festgelegte Frist nicht übersteigt. Zu Nummer 61 (§ 73a Ausfuhr) Die Änderung dient der Anpassung der Terminologie an den zweiten Satzteil des Satzes 1, der an die Zustimmung der Behörde des Bestimmungslandes für die „Einfuhr oder das Verbringen“ anknüpft. Damit wird zugleich klargestellt, dass § 73a nicht nur für die „Aus- fuhr“ der von den Verboten der §§ 5 und 8 erfassten Arzneimittel in Drittstaaten gilt, son- dern auch für das Verbringen dieser Arzneimittel in einen anderen Mitgliedstaat der Euro- päischen Union oder in einen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum. Zu Nummer 62 (§ 74a Informationsbeauftragter, Pharmaberater) Die spezifischen Qualifikationsvoraussetzungen für den Informationsbeauftragten werden in Angleichung an Artikel 98 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83 gestrichen. Das Erfordernis einer wissenschaftlichen Vorbildung des Informationsbeauftragten ergibt sich aus Absatz 1 Satz 1. Zu Nummer 63 (Geltung der Arzneimittelpreisverordnung) Es wird klargestellt, dass die Arzneimittelpreisverordnung auch für den Versandhandel aus dem Ausland nach Deutschland gilt. Die Regelung dient der Rechtssicherheit und der Schaffung gleicher Wettbewerbsbedingungen für Versandhandelsapotheken, die in Deutschland Arzneimittel vertreiben, unabhängig davon, ob sie ihren Sitz in Deutschland oder in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum haben. Im Hinblick auf die Ent- scheidung des Bundesgerichtshofes vom 9. September 2010 (Az.: I ZR 72/08) handelt es sich um eine Klarstellung, die allerdings durch die abweichende Entscheidung des Bun- dessozialgerichts vom 28. Juli 2008 (Az.: B 1 KR 4/08 R ) und die anstehende nicht kurz- fristig zu erwartende Entscheidung des Gemeinsamen Senats der obersten Gerichtshöfe des Bundes angezeigt ist. Zu Nummer 64 (§ 80 Ermächtigung für Verfahrens- und Härtefallregelungen) Die Ermächtigungsgrundlage nach § 80 wird erweitert um mögliche Regelungen zur elekt- ronischen Einreichung von Antragsunterlagen. Zu Nummer 65 (§ 83 Angleichung an das Recht der Europäischen Union) Die Änderungen dienen der Anpassung an die mit dem Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon neu eingeführte Terminologie der Europäischen Union. Zu Nummer 66 (§ 94 Deckungsvorsorge) Mit der Erweiterung der Vorschrift auf Rückversicherungsunternehmen wird sichergestellt, dass der Erstversicherer das Risiko nur an solche Rückversicherungsunternehmen abge- ben darf, die ihren Sitz in der EU, im EWR bzw. in einem Staat haben, dessen Solvabili- tätssysteme für Rückversicherungstätigkeiten von Unternehmen von der Europäischen - 109 - Kommission als gleichwertig anerkannt sind. Als Rückversicherung im Sinne der Vor- schrift gilt auch jede weitere Retrozession des Risikos durch weitere Rückversicherungs- unternehmen. Diese Ergänzung dient der Sicherung und der Verbesserung der Durch- setzbarkeit des Schadensersatzanspruchs von Patientinnen und Patienten im Fall von durch Arzneimittel verursachte Schäden. Zu Nummer 67 (§ 95 Strafvorschriften) Zu Buchstabe a Die Änderung dient der Klarstellung. Zu Buchstabe b Es handelt sich um eine Folgeänderung zu § 8. Die Strafvorschrift erfasst auch den Han- del mit gefälschten Arzneimitteln, nicht nur die Herstellung und den Import. Zudem wird auch der Handel mit Arzneimitteln, die in ihrer Qualität gemindert sind, sanktioniert. Zu Nummer 68 (§ 96 Strafvorschriften) Zu Buchstabe a Die Strafvorschrift in Nummer 4a wird an die Änderung von § 20c durch Artikel 1 des Ge- setzes vom 17. Juli 2009 (BGBl. I S. 1990, 3578) angepasst. Zu Buchstabe b Die Änderung in Nummer 5 dient der Anpassung an die mit dem Inkrafttreten des Ver- trags von Lissabon neu eingeführte Terminologie der Europäischen Union. Zu Buchstabe c Die Änderung in Nummer 5a stellt klar, dass auch das Inverkehrbringen ohne Bescheini- gung nach § 21a Absatz 9 strafbar ist. Zu Buchstabe d Die Änderung in Nummer 6 ist eine redaktionelle Anpassung an die Änderungen in § 28. Zu Buchstabe e Mit der Erweiterung der Strafvorschrift in Nummer 13 soll ein Zuwiderhandeln gegen die in der Arzneimittelverschreibungsverordnung vorgesehenen Anforderungen an die Ver- schreibung von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Thalidomid und Lenalidomid strafbe- wehrt werden. Im Hinblick auf das erhebliche teratogene Gefahrenpotenzial, das von die- sen Wirkstoffen ausgeht, ist eine Strafbewehrung der Vorgaben der Arzneimittelver- schreibungsverordnung an dieser Stelle notwendig. Zu Buchstabe f Anpassung an die Fälschungsrichtlinie. Die Sanktion wird an den für den Großhändler vorgesehenen Strafrahmen angepasst. Zu Buchstabe g Zu Doppelbuchstabe aa - 110 - Es handelt sich um eine redaktionelle Anpassung der Verweisung. Zu Doppelbuchstabe bb Redaktionelle Anpassung. Zu Nummer 69 (§ 97 Bußgeldvorschriften) Die Neufassung dient der besseren Übersicht und Lesbarkeit. Darüber hinaus werden die bisherigen Vorschriften um Sanktionen bei Verstößen gegen Vorschriften aus den Berei- chen der Pharmakovigilanz und der Vorschriften zur Verhinderung von Fälschungen er- weitert. Zudem werden Verweise angepasst. Des Weiteren werden Bußgeldbestimmun- gen bei Verstößen gegen die Anzeigepflicht des Einzelhändlers sowie der Verstoß des Parallelvertreibers und des Parallelimporteurs gegen die in § 67 neu aufgenommenen Anzeigepflichten aufgenommen. Absatz 3 ist zum geltenden Recht unverändert. Absatz 4 ist redaktionell angepasst und weist der Bundesoberbehörde die Verfolgung insbesondere der Verstöße gegen die Pharmakovigilanz-Pflichten nach dem Zehnten Abschnitt zu. Zu- dem wird durch die Änderung in Absatz 2 Nummer 22 eine Bußgeldbewehrung bei Ver- stößen gegen Anordnungen nach § 52b Absatz 5 geschaffen. Die Bußgeldbewehrung dient der besseren Durchsetzung von vollziehbaren Anordnungen der zuständigen Be- hörde nach § 52b Absatz 5 AMG. Anordnungen nach dieser Vorschrift dienen dem ge- sundheitlichen Schutz der Bevölkerung vor vermeidbaren Versorgungsmängeln mit Arz- neimitteln und müssen daher, sofern sie vollziehbar sind, auch mit dem nötigen Nach- druck unmittelbar durchgesetzt werden können. Zu Nummer 70 (§ 98a Erweiterter Verfall) Es handelt sich um eine Folgeänderung zu § 8. Da die Regelung zu gefälschten Arznei- mitteln in dem neuen Absatz 2 ist, muss die Regelung in § 98a entsprechend angepasst werden. Zu Nummer 71 (§ 109) Es handelt sich um eine rechtsförmliche Änderung. Zu Nummer 72 (§ 141) Die Änderung in Absatz 2 dient der Anpassung an die mit dem Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon neu eingeführte Terminologie der Europäischen Union. Zu Nummer 73 (§ 145 Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes) Zu Buchstabe a und b Es wird klargestellt, dass für bereits zugelassene Arzneimittel die Ergebnisse von klini- schen Prüfungen zu veröffentlichen sind, die ab dem Zeitpunkt der Geltung der harmoni- sierten europäischen Vorschriften zu klinischen Prüfungen durchgeführt worden sind. Damit werden auch solche Studien von der Veröffentlichungspflicht erfasst, die im Aus- land mit in Deutschland zugelassenen Arzneimitteln durchgeführt worden sind. Zu Buchstabe c Die Übergangsvorschrift in Absatz 2 regelt nachträglich eine Besitzstandwahrung für sol- che sachkundige Personen, die bis zum Inkrafttreten des Ersten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 17. Juli 2009 (BGBl. I S. 1990, 3578) nach dem bis dahin geltenden Recht die Funktion der sachkundigen Person wahrgenom- - 111 - men haben. Sie ist erforderlich auf Grund der Neufassung der Definition von Sera in § 4 Absatz 3. Zu Nummer 74 (§ 146) In den Absätzen 1 und 2 werden die notwendigen Übergangsvorschriften für die erweiter- ten Vorschriften zur Kennzeichnung, Packungsbeilage und Fachinformation getroffen. Um unbillige Härten zu vermeiden, regelt Absatz 3, dass die geänderte Frist für den Ver- längerungsantrag nicht für die Arzneimittel gilt, deren fünfjährige Geltungsdauer bis zu 9 Monate nach dem Inkrafttreten des Gesetzes enden. Für diese findet die alte Antragsfrist des bisherigen § 31 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 Anwendung. Aus Gründen der Verfahrenskontinuität findet für laufende Verfahren die Verpflichtung dem Zulassungsantrag einen Risikomanagement-Plan beizufügen keine Anwendung (Ab- satz 4). In Absatz 5 werden Übergangsvorschriften für die Verpflichtung, eine Pharmakovigilanz- Stammdokumentation zu führen, geregelt. Danach muss der Zulassungsinhaber für Arz- neimittel, die vor dem Inkrafttreten des Gesetzes zugelassen worden sind, ab dem 21. Juli 2015 oder, falls dies früher eintritt, ab dem Datum, an dem die Zulassung verlängert wird, eine Pharmakovigilanz-Stammdokumentation führen. Für Arzneimittel, für die ein ord- nungsgemäßer Zulassungsantrag vor dem Inkrafttreten des Gesetzes gestellt worden ist, findet die Verpflichtung eine Pharmakovigilanz-Stammdokumentation zu führen ebenfalls erst ab dem 21. Juli 2015 Anwendung. Absatz 6 bestimmt, dass die Vorschriften für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstu- dien nicht für solche Studien Anwendung finden, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens des Gesetzes bereits begonnen wurden. Die Regelung entspricht den Vorgaben der Richtlinie 2010/84/EU nach Artikel 2 Absatz 1. Die Übergangsvorschriften in den Absätzen 7 bis 9 ermöglichen den dort genannten Per- sonen ihre Tätigkeit weiter auszuüben und die durch die Gesetzesänderung erforderlich gewordenen Anzeigen nachzuholen. Mit der Übergangsregelung in Absatz 10 soll dem Versicherungsunternehmen die Mög- lichkeit gegeben werden, bestehende Rückversicherungsverträge auf Rückversiche- rungsunternehmen nach § 94 umzustellen. Zu Artikel 2 (Weitere Änderungen des Arzneimittelgesetzes) Zur Systematik: Artikel 2 der Richtlinie 2010/84/EU enthält Übergangsbestimmungen, die bis zur entsprechenden Funktionsfähigkeit der europäischen Datenbanken gelten. Dem- gegenüber folgt das Änderungsgesetz einer abweichenden Systematik. Artikel 1 enthält die Vorschriften, die nach dem Inkrafttreten des Zweiten Gesetzes zur Änderung arznei- mittelrechtlicher und anderer Vorschriften gelten. In Artikel 2 werden hingegen die Ände- rungen vorgenommen, die nach entsprechender Funktionsfähigkeit der europäischen Da- tenbanken (EudraVigilance und Datenarchiv) in Kraft treten. Zu Nummer 1 Mit der Änderung in § 62 Absatz 3 wird die Vorgabe der Richtlinie 2001/83/EG aus Artikel 107 Absatz 3 berücksichtigt, wonach die Zulassungsinhaber Informationen über vermute- te Nebenwirkungen elektronisch an die EudraVigilance-Datenbank zu übermitteln haben. Diese Verpflichtung findet nach Ablauf von sechs Monaten Anwendung, nachdem die eu- - 112 - ropäische Datenbank über die betreffenden Funktionen verfügt und die Europäische Arz- neimittel-Agentur dies bekanntgegeben hat. Zu Nummer 2 Mit der Änderung in § 63c Absatz 2 wird entsprechend der Vorgabe aus Artikel 2 Absatz 4, 5 und 6 der Richtlinie 2010/84/EU geregelt, dass Zulassungsinhaber verpflichtet sind auch die nichtschwerwiegenden Nebenwirkungen an die EudraVigilance-Datenbank zu melden. Diese Verpflichtung existiert erst mit Funktionsfähigkeit der Datenbank. Zu Nummer 3 Mit der Änderung wird die Vorgabe aus Artikel 2 Absatz 7 der Richtlinie 2010/84/EU um- gesetzt. Erst wenn das Datenarchiv auf europäischer Ebene über die ausreichenden Funktionen verfügt, übermitteln die Inhaber der Zulassung ihre regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte an die Europäische Arzneimittel-Agentur für solche Arzneimit- tel, bei denen Vorlagefrequenz und -termin in der Zulassung festgelegt worden ist. Für Arzneimittel, die vor dem Inkrafttreten dieses Gesetzes zugelassen worden sind und bei denen Vorlagefrequenz und –termin nicht in der Zulassung festgelegt sind, werden die Berichte an die zuständige Bundesoberbehörde übermittelt. Dies gilt auch für solche Arz- neimittel, die vor dem Inkrafttreten dieses Gesetzes zugelassen worden sind, die aber über eine rein nationale Zulassung verfügen und einen Harmonisierungsprozess nach Artikel 107c Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG durchlaufen haben. Zu Artikel 3 (Änderung des Apothekengesetzes) Zu Nummer 1 (§ 2) Zu Buchstabe a Diese im Rahmen der Wiedervereinigung eingeführte Regelung kann entfallen. Zu Buchstabe b Die Frist von einer Woche für die schriftliche Anzeige bei Änderung des Verantwortlichen für eine Filialapotheke gegenüber der Behörde hat sich für diese als zu kurz erwiesen. Eine Verlängerung der Frist auf zwei Wochen ist vertretbar. Zu Nummer 2 (§ 14) Es handelt sich um die Korrektur einer fehlerhaften Verweisung. Zu Nummer 3 (§ 25) Um die Versorgung von Heimbewohnern mit Arzneimitteln ohne genehmigten Heimver- sorgungsvertrag zu verhindern, soll sie genauso wie die Versorgung ohne genehmigten Krankenhausversorgungsvertrag bußgeldbewehrt werden. Zu Nummer 4 (§ 28a) Diese im Rahmen der Wiedervereinigung eingeführte Regelung kann entfallen. Zu Artikel 4 (Änderung des Betäubungsmittelgesetzes) - 113 - Zu Nummer 1 (§ 4 Absatz 1 Nummer 6 ) Die Verweisung auf das Arzneimittelgesetz wird redaktionell berichtigt. Zu Nummer 2 (§ 5 Absatz 2, § 9 Absatz 2 und § 11 Absatz 2 Satz 1) Die Änderungen dienen der Anpassung an die mit dem Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon neu eingeführte Terminologie der Europäischen Union. Zu Nummer 3 (§ 13 Absatz 3 Satz 1 ) Es wird klargestellt, das sich die durch § 13 Absatz 3 auf den Verordnungsgeber übertra- gene Regelungsbefugnis auch auf den Umgang mit Betäubungsmitteln in den genannten Einrichtungen erstreckt. Zu Artikel 5 (Änderung des Heilmittelwerbegesetzes) Zu Nummer 1 (§ 1) Zu Buchstabe a Die Änderungen in Absatz 2 dienen der redaktionellen Anpassung an das geänderte Le- bensmittelrecht. Zu Buchstabe b Die Anfügung des Absatzes 7 dient der Klarstellung im Hinblick auf die Ausnahmerege- lung in Artikel 86 Absatz 2, dritter Spiegelstrich der Richtlinie 2001/83/EG. Die Anfügung des Absatzes 8 stellt klar, dass die Öffentlichkeitswerbung nicht die Weiter- gabe bereits behördlich autorisierter Informationen über verschreibungspflichtige Arznei- mittel erfasst, wenn sie allein Angaben enthält, die der Zulassungsbehörde im Rahmen des Zulassungsverfahrens vorgelegen haben. Voraussetzung ist, dass diese Angaben dem Interessenten im Internet nicht unaufgefordert dargeboten werden, sondern nur dem zugänglich sind, der sich selbst um sie bemüht. Im Falle der Packungsbeilage handelt es sich dabei zudem um Informationen, die jedem, der das Präparat erwirbt, ohnehin zu- gänglich werden. Die Verfügbarkeit von Packungsbeilage, Fachinformation und Beurteilungsbericht trägt dem gestiegenen Bedürfnis der Patientinnen und Patienten nach zuverlässigen arzneimit- telbezogenen Informationen Rechnung. Durch die Neuregelung wird die Verbreitung der zuvor benannten Informationen von den Verbotsregelungen unter bestimmten Vorausset- zungen ausgenommen. Die Neuregelung entspricht der Rechtssprechung des EuGH (Rechtssache C-316/09: Verfahren MSD Sharp & Dohme GmbH gegen Merckle GmbH, Urteil vom 5. Mai 2011). Der EuGH hat hier entschieden, dass Artikel 88 Absatz 1 Buch- stabe a der Richtlinie 2001/83/EG dahin auszulegen ist, dass er die Verbreitung von In- formationen über verschreibungspflichtige Arzneimittel auf einer Internet-Website durch Arzneimittelunternehmen nicht verbietet, wenn diese Informationen auf dieser Website nur demjenigen zugänglich sind, der sich selbst um sie bemüht, und diese Verbreitung aus- schließlich in der getreuen Wiedergabe der Umhüllung des Arzneimittels nach Artikel 62 der Richtlinie 2001/83/EG sowie in der wörtlichen und vollständigen Wiedergabe der Pa- ckungsbeilage oder der von der zuständigen Arzneimittelbehörde genehmigten Zusam- menfassung der Merkmale des Arzneimittels besteht. Diese Informationen müssen als sogenannte „Pull-Dienste" verfügbar sein, so dass der Internetnutzer einen aktiven Such- schritt unternehmen muss (Informationssuche im Internet per Mausklick). Die genannten - 114 - Informationen sind im Übrigen auch über das Internetportal nach § 67a Absatz 2 AMG frei zugänglich. Zu Nummer 2 (§ 4) Zu Buchstabe a Es handelt sich um eine redaktionelle Anpassung an die Begriffsbestimmung der Richtli- nie 2001/83/EG und im Arzneimittelgesetz. Zu Buchstabe b Die Änderung erfolgt in Anpassung an den geänderten Nebenwirkungsbegriff durch die Richtlinie 2001/83/EG. Zu Nummer 3 (§ 8) Die Änderung ist im Hinblick auf das Urteil des EuGH vom 8. November 2007 in der Rechtssache C-143/06 (Ludwigs-Apotheke München Internationale Apotheke gegen Juers Pharma Import-Export GmbH) notwendig. Danach ist das Werbeverbot in § 8 an- hand der Artikel 28 und 30 des EG-Vertrags (= Artikel 30 und 36 AEUV) und Artikel 11 und 13 des EWR-Abkommens zu beurteilen. Artikel 28 des EG-Vertrags und Artikel 11 des EWR-Abkommens stehen einem solchen Verbot entgegen, soweit es für die Über- sendung von Listen nicht zugelassener Arzneimittel an Apotheker gilt, deren Einfuhr aus einem anderen Mitgliedstaat oder aus einem Vertragsstaat aus dem EWR nur aus- nahmsweise zulässig ist und die keine anderen Informationen als die über die Bezeich- nung, die Packungsgrößen, die Wirkstärke und den Preis dieses Arzneimittels enthalten. Unter § 73 Absatz 3 AMG fallende Arzneimittel sind vom Anwendungsbereich der Richtli- nie 2001/83/EG ausgeschlossen (Artikel 5 Absatz 1). Die Bestimmungen des Titels VIII der Richtlinie über die Werbung sind somit nicht anwendbar. Zu Nummer 4 (§ 10) Die Aufhebung von Absatz 2 erfolgt in Anpassung an europäisches Recht. Der Wortlaut von Artikel 88 Absatz 1 Buchstabe b der Richtlinie 2001/83/EG bezieht sich nur auf psy- chotrope Substanzen oder Suchtstoffe i.S. internationaler Übereinkommen, die bereits von Absatz 1 erfasst werden. Die geltende Regelung in § 10 Absatz 2 geht über die Vor- gaben der Richtlinie hinaus. Eine Grundlage für das Werbeverbot für Arzneimittel gegen Schlaflosigkeit und die Beein- flussung der Stimmungslage sieht die Richtlinie nicht ausdrücklich vor. Nach der Recht- sprechung des BGH zu Johanniskraut erfasst dieses Publikumswerbeverbot in allen drei Varianten nur die Werbung mit Psychopharmaka nicht aber mit mild wirkenden pflanzli- chen Arzneimitteln. Zu beachten ist, dass die meisten Arzneimittel mit diesen Indikationen bereits durch das Verbot der Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel nach Ab- satz 1 erfasst werden, so dass die praktische Relevanz gering ist und nicht zu einer Schutzlücke für den Verbraucher geführt hat. Zu Nummer 5 (§ 11) Zu Buchstabe a Zu Doppelbuchstabe aa Ein der Nummer 1 entsprechendes Verbot gibt es in der Richtlinie 2001/83/EG nicht. Das abstrakte Verbot kann auch nicht aus Artikel 90 Buchstabe f hergeleitet werden. Verboten wird dort die Beeinflussung des Verbrauchers durch die persönliche Meinung einer Per- - 115 - son, die durch Fachkunde oder auf Grund ihrer Bekanntheit beim Verbraucher besonde- res Vertrauen erweckt. Die geltende Regelung hat einen über die Vorgaben des EU- Rechts hinausgehenden Anwendungsbereich, da auch der Hinweis auf eine wissenschaft- liche oder fachliche Empfehlung erfasst wird, die keine Empfehlung für das Arzneimittel enthält. Die Regelung ist damit mit geltendem EU-Recht unvereinbar. Zu Doppelbuchstabe bb Die Neufassung der Nummer 2 ist europarechtlich geboten. Die Richtlinie 2001/83/EG verbietet die Empfehlung von Arzneimitteln durch bestimmte Personengruppen. Angaben zur fachlichen Prüfung und Anwendung des Arzneimittels werden von den europäischen Vorgaben nicht erfasst. Zu Doppelbuchstabe cc Es erfolgt Anpassung an EU- Recht und BGH-Rechtsprechung (BGH, Urteil v. 1.3. 2007, I ZR 51/04). Danach ist die Werbung mit der Wiedergabe von Krankengeschichten nur noch verboten, wenn dies in missbräuchlicher, abstoßender oder irreführender Weise er- folgt oder durch eine ausführliche Darstellung zu einer falschen Selbstdiagnose verleiten kann. Die Regelung wird zudem an die Vorgaben von Artikel 90 Buchstaben i und j der Richtlinie 2001/83/EG angeglichen. Zu Doppelbuchstabe dd Es erfolgt Streichung, da es keine entsprechende Regelung im EU-Recht gibt. Zu Doppelbuchstabe ee Die Änderung in Nummer 5 erfolgt in Anpassung an die wesentlich engere Regelung in Artikel 90 Buchstabe k der Richtlinie 2001/83/EG. Danach sind bildliche Darstellungen der Veränderungen des menschlichen Körpers auf Grund von Krankheiten oder Schädigun- gen oder der Wirkung eines Arzneimittels im menschlichen Körper oder in Körperteilen nur dann unzulässig, wenn dies in missbräuchlicher, abstoßender oder irreführender Wei- se erfolgt. In der Rechtssprechung wird die Vorschrift bereits richtlinienkonform ausgelegt. Zu Doppelbuchstabe ff Die Richtlinie 2001/83/EG enthält kein entsprechendes Verbot der Publikumswerbung mit fremd- oder fachsprachlichen Bezeichnungen, die nicht in den allgemeinen deutschen Sprachgebrauch eingegangen sind. Eine Irreführung des Verbrauchers wird zudem be- reits über § 3 erfasst. Zu Doppelbuchstabe gg Die Änderung in Nummer 7 erfolgt in Anpassung an Artikel 90 Buchstabe d der Richtlinie 2001/83/EG. Zu Doppelbuchstabe hh Die bisherige Regelung in Nummer 10 wird von der geänderten Nummer 3 erfasst. Zu Doppelbuchstabe ii Die Richtlinie 2001/83/EG sieht kein abstraktes Verbot für die Äußerungen Dritter vor. Sie verbietet nur ausführliche Angaben, die zu einer falschen Selbstdiagnose führen können. Das Verbot muss daher eine konkrete Gefährdung vorsehen, wie dies in Artikel 90 Buch- stabe j vorgesehen ist. Die Änderung in Nummer 11 berücksichtigt die BGH- - 116 - Rechtsprechung. Ein Verbot besteht nur, wenn die Bezugnahmen auf Äußerungen Dritter u.a. in missbräuchlicher, abstoßender oder irreführender Weise erfolgen. Zu Doppelbuchstabe jj Die bisherige Vorschrift in Nummer 13, die ein abstraktes Verbot von Verlosungen zur Bewerbung von Arzneimitteln vorsieht, entspricht nicht den EU-Vorgaben. Eine korres- pondierende Norm fehlt in der Richtlinie 2001/83/EG. Die Verlosung eines Arzneimittels lenkt den Verbraucher von einer sachlichen Prüfung der Frage ab, ob die Einnahme des Arzneimittels erforderlich ist, und leistet daher einer unzweckmäßigen und übermäßigen Verwendung Vorschub. Zudem sprechen auch die Vorschriften der Richtlinie, die eine direkte Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit durch die pharmazeutische Indust- rie zum Zweck der Verkaufsförderung untersagen, gegen eine kostenlose Abgabe im Rahmen einer Verlosung (Artikel 88 Absatz 6, Artikel 96 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG). Zu Doppelbuchstabe kk In Nummer 14 erfolgt eine Anpassung an Artikel 88 Absatz 6 der Richtlinie 2001/83/EG, wonach die Abgabe von Arzneimittel zum Zwecke der Verkaufsförderung untersagt ist. Zu Buchstabe b Es handelt sich um eine redaktionelle Folgeänderung zu den Änderungen in Satz 1. Zu Buchstabe c Für Schönheitsoperationen wird die geltende Werbebeschränkung aufrecht erhalten. Zu Nummer 6 (§ 13) Die Änderung dient der Anpassung an die mit dem Inkrafttreten des Vertrags von Lissa- bon neu eingeführte Terminologie der Europäischen Union. Zu Nummer 7 (§ 18) Die Vorschrift entfaltet keine Rechtswirkung mehr. Zu Artikel 6 (Aufhebung der Bezeichnungsverordnung) Die Aufhebung erfolgt aus Gründen der Rechtsbereinigung. Nach § 10 Absatz 6 Nummer 1 des Arzneimittelgesetzes, der durch das Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 17. Juli 2009 (BGBl. I S. 1990) neu gefasst worden ist, er- folgt die Festlegung der zu verwendenden internationalen Kurzbezeichnungen nicht mehr durch Rechtsverordnung, sondern wird in der Datenbank nach § 67a des Arzneimittelge- setzes veröffentlicht. Die bisherige Bezeichnungsverordnung ist deshalb gegenstandslos geworden. Zu Artikel 7 (Änderung der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhan- delsbetriebe) Zu Nummer 1 - 117 - Der Titel der Verordnung wird angepasst. Die Verordnung richtet sich nicht mehr nur an Arzneimittelgroßhandelsbetriebe, sondern auch an Arzneimittelvermittler nach § 4 Absatz 22a des Arzneimittelgesetzes. Zu Nummer 2 (§ 1 Satz 2) Die Verordnung richtet sich nunmehr nicht nur an Arzneimittelgroßhandelsbetriebe, son- dern auch an Personen, die am Verkauf oder Erwerb von Arzneimitteln beteiligt sind, oh- ne diese im eigenen Namen zu verkaufen oder zu erwerben und ohne die Arzneimittel zu besitzen oder physisch Zugriff darauf zu haben. Für diese Personengruppe sieht die Richtlinie 2001/83/EG in der durch die Richtlinie 2011/62/EU geänderten Fassung spezifi- sche Regelungen vor, um alle Akteure in der Lieferkette zu erfassen. Auf Grund der Sachnähe der Tätigkeiten werden besondere Anforderungen an den Arzneimittelvermitt- ler, auch wenn dieser kein Großhändler ist, im § 9 dieser Verordnung geregelt. Zu Nummer 3 (§ 1a Satz 3) Es handelt sich um eine Klarstellung. Zu Nummer 4 (§ 4a) § 4a wird zur besseren Lesbarkeit mit einer angepassten Überschrift versehen und neu strukturiert (Absatz 1 Satz 1 wird redaktionell geändert, Absatz 4 enthält den ursprüngli- chen Satz 2 des Absatzes 1). Dabei werden die neuen Regelungen des Artikels 80 der Richtlinie 2001/83/EG in der durch die Richtlinie 2011/62/EU geänderten Fassung umge- setzt. Für die Fälle des Bezuges von Arzneimitteln durch einen Arzneimittelvermittler hat sich der Großhändler davon zu überzeugen, dass der Vermittler die an ihn gestellten Anforde- rungen erfüllt. Er muss sich davon überzeugen, dass der Vermittler registriert ist und die für ihn anwendbaren Aspekte einer Guten Vertriebspraxis für Arzneimittel einhält. Hierzu gehören auch ein Qualitätssystem, ein Rückrufplan, die ordnungsgemäße Dokumentation der Geschäftsvorgänge sowie die unverzügliche Information der zuständigen Behörden im Falle des Verdachtes von Arzneimittelfälschungen. Bei Bezug der Arzneimittel mit besonderem Risiko, gefälscht zu werden, sind die Sicher- heitsmerkmale gemäß den Anforderungen der in Artikel 54a Absatz 2 genannten delegier- ten Rechtsakte zu prüfen, um ein Eindringen gefälschter Arzneimittel in die legale Liefer- kette zu erkennen und zu verhindern. Zu Nummer 5 (§ 5 Absatz 3) Die neue Anforderung resultiert aus der Umsetzung des Artikels 80 Buchstabe i) der Richtlinie 2001/83/EG in der durch die Richtlinie 2011/62/EU geänderten Fassung. Ver- dachtsfälle von Arzneimittelfälschungen sollen nicht nur der für den Großhandelsbetrieb zuständigen Behörde, sondern auch dem Zulassungsinhaber der betroffenen Arzneimittel unverzüglich mitgeteilt werden. Dies stellt ein möglichst rasches Einleiten aller notwendi- gen Schritte sicher, um weitere Fälschungen des Arzneimittels zu erkennen und deren Eindringen in die legale Lieferkette zu verhindern. Zu Nummer 6 (§ 6) Zu Buchstabe a - 118 - Die Änderung im Absatz 1 konkretisiert die Anforderung des Artikels 80 Buchstabe c der Richtlinie 2001/83/EG, wonach ein Großhändler nur an solche Personen Arzneimittel lie- fern darf, die ihrerseits im Besitz einer Erlaubnis zum Großhandel mit Arzneimitteln sind. Ebenfalls berechtigt sind Personen im Besitz einer Herstellungserlaubnis für die von die- ser Erlaubnis erfassten Arzneimittel. Die Klarstellung ist notwendig, da nach Artikel 85a der Richtlinie 2001/83/EG diese Regelung für den Großhandel mit Arzneimitteln, wenn sich der Empfänger im Drittland befindet, keine Anwendung findet. Buchstabe b Eine Verpflichtung zur Dokumentation der Chargenbezeichnung beim Inverkehrbringen von Arzneimitteln ergibt sich durch die geänderten Artikel 80 Buchstabe e) und 82 der Richtlinie 2001/83/EG auch im Falle von Arzneimitteln, die die Sicherheitsmerkmale auf Grund der Regelungen im Artikel 54 Buchstabe o der genannten Richtlinie tragen müs- sen. Die Regelung stellt die Rückverfolgbarkeit der Lieferkette auf Chargenebene sicher. Zu Nummer 7 (§ 9) Die Anforderungen an ein Qualitätssystem, an die Prüfung der Herkunft der gehandelten Arzneimittel, die Dokumentation der Geschäftsvorgänge sowie Maßnahmen im Falle ei- nes Arzneimittelrückrufes gelten entsprechend für Arzneimittelvermittler. Insbesondere hat sich der Arzneimittelvermittler davon zu überzeugen, dass die Arzneimittel über eine gülti- ge Zulassung verfügen und er hat die zuständige Behörde und den Zulassungsinhaber im Verdachtsfall über gefälschte Arzneimittel zu informieren. Damit wird eine maximale Si- cherheit und Transparenz bei allen Akteuren der Vertriebskette erreicht, die den Vermitt- lungsvorgang mit berücksichtigen. Die Regelungen setzen die Anforderungen des Artikels 85b Absatz 1 der durch die Richt- linie 2011/62/EU geänderten Richtlinie 2001/83/EG um. Zu Artikel 8 (Änderung der GCP-Verordnung) Zu Nummer 1 (§ 5) Die Änderung in Absatz 8 dient der Anpassung an die mit dem Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon neu eingeführte Terminologie der Europäischen Union. Zu Nummer 2 (§ 7) Zu Buchstabe a In Absatz 2 Nummer 3 und 5 erfolgen redaktionelle Folgeänderungen zur geänderten Prü- ferdefinition in § 4 Absatz 25 des Arzneimittelgesetzes. Zu Buchstabe b Die Änderung in Absatz 5 Satz 1 dient der Anpassung an die mit dem Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon neu eingeführte Terminologie der Europäischen Union. Zu Nummer 3 (§ 9) Anpassung der Begriffsbestimmungen an die Terminologie von § 4 Absatz 9 und Absatz 21 des Arzneimittelgesetzes. Zu Nummer 4 (§ 12) - 119 - Es handelt sich um eine Folgeänderung zu der Änderung des § 4 Absatz 25 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes. Zu Nummer 5 (§ 13) Zu Buchstabe a und b Es handelt sich um Folgeänderungen zu den Änderungen in § 4 Absatz 25 Satz 2 und § 63j Absatz 21 des Arzneimittelgesetzes. Damit werden die Meldungen über Nebenwir- kungen, die sich aus der betroffenen klinischen Prüfung oder aus anderen klinischen Prü- fungen des Sponsors mit demselben Wirkstoff im Prüfpräparat mitergeben, abgegrenzt von solchen, die vom pharmazeutischen Unternehmer nach dem Arzneimittelgesetz (au- ßerhalb von klinischen Prüfungen) abzugeben sind. Die Meldungen sollen ausdrücklich auch Ereignisse umfassen, die sich in klinischen Prüfungen außerhalb der Europäischen Union ereignen, z. B. bei internationalen Entwicklungsprogrammen in der EU und den USA. Die Meldungen sollen sich jedoch nicht auf beliebige Informationsquellen, sondern nur auf aktuelle klinische Prüfungen im Kontext des Sponsor begrenzen, um die Fokussie- rung auf relevante Ereignisse zu erleichtern. Zu Buchstabe c Die Meldeverpflichtungen an den Prüfer, der Leiter der Prüfstelle ist, werden aus der zeitlichen Fristsetzung herausgenommen und so an die Vorgaben von Artikel 17 Ab- satz 1 Buchstabe d der Richtlinie 2001/20/EG angepasst. Zu Buchstabe d Mit der Änderung wird den spezifischen Gefahren einer klinischen Prüfung mit der be- troffenen Produktgruppe Rechnung getragen. Damit wird die Regelung des Artikels 10 der Richtlinie 2001/18/EG verdeutlicht. Der Antragsteller hat der zuständigen Bundes- oberbehörde die Ergebnisse der Freisetzung in Bezug auf Gefahren für die menschli- che Gesundheit oder die Umwelt mitzuteilen. Zu Nummer 6 (§ 14) Zu Buchstabe a Die Änderung in Absatz 1 dient der Anpassung an die mit dem Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon neu eingeführte Terminologie der Europäischen Union. Zu Buchstabe b Die Änderung in Satz 1 ist eine Folgeänderung zur Änderung des § 42 Absatz 3 Satz 2 Nummer 5 des Arzneimittelgesetzes. Mit der Regelung wird die Eingabe der Daten über die klinische Prüfung in eine für diese Arzneimittelgruppe spezielle und öffentlich zu- gängliche europäische Datenbank, dem GMO-Register, das die Europäische Kommis- sion beim Joint Research Center eingerichtet hat, festgelegt. Damit wird den Regelun- gen des Artikels 5 Absatz 1 Buchstabe d der Richtlinie 2001/18/EG Rechnung getra- gen, wonach die Unterrichtung der Öffentlichkeit, der Information über die Ergebnisse der Freisetzung und hinsichtlich des Informationsaustausches in geeigneter Weise zu vollziehen sind. Die Angaben nach Satz 1 Nummer 1 beinhalten auch die Entschei- dung der zuständigen Bundesoberbehörde über die Genehmigung /Ablehnung einer klinischen Prüfung. Zu Nummer 7 (§ 15) - 120 - Die Änderung in Absatz 2 Satz 1 dient der Anpassung an die mit dem Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon neu eingeführte Terminologie der Europäischen Union. Zu Artikel 9 (Änderung AMG-Anzeigeverordnung) Die Änderung in § 1 ist eine redaktionelle Anpassung des bisherigen Verweises auf die Pharmakovigilanz-Meldepflichten in § 63c und h des Arzneimittelgesetzes. Zu Artikel 10 (Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverord- nung) Zu Nummer 1 (§ 1) Zu Buchstabe a Zu Doppelbuchstabe aa Die Änderung dient der Umsetzung von Artikel 2 Absatz 3 und 46 Buchstabe f der Richtli- nie 2001/83/EG in der durch die Richtlinie 2011/62/EU geänderten Fassung. Danach muss die Herstellung der zur Arzneimittelherstellung verwendeten Hilfsstoffe den Anforde- rungen an eine angemessene Gute Herstellungspraxis entsprechen. Hierbei werden nunmehr alle, und nicht mehr, wie dies nach der EU-Richtlinie in der bisherigen Fassung vorgesehen war, nur „bestimmte“ Hilfsstoffe einbezogen. Die risikobasierte Bewertung dieser angemessenen Herstellungspraxis erfolgt anhand von der Kommission noch zu erstellenden Leitlinien. Zu Doppelbuchstabe bb Die Erweiterung des Anwendungsbereichs um die Tätigkeit des Handeltreibens entspricht Artikel 46b Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG in der durch die Richtlinie 2011/62/EU ge- änderten Fassung. Zu Buchstabe b Es handelt sich um eine Klarstellung. Die Regelungen dieser Verordnung gelten für alle Personen, die zur Ausübung der Heilkunde bei Menschen befugt sind, soweit sie einer Erlaubnis nach den §§ 13 oder 72 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes bedürfen. Damit müssen entsprechend der Richtlinie 2001/83/EG in der durch die Richtlinie 2011/62/EU geänderten Fassung nunmehr alle diese Personen eine GMP-gemäße Arzneimittel- und Wirkstoffherstellung sicher stellen. Zu Buchstabe c Die bisher in den Nummern 2 bis 5 aufgenommenen Ausnahmen für bestimmte Wirkstoffe können nicht aufrecht erhalten werden, da die Regelungen des Artikels 46b Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG in der durch die Richtlinie 2011/62/EU geänderten Fassung im Hin- blick auf die Anforderungen der Guten Herstellungspraxis und der Guten Vertriebspraxis ohne Ausnahme für alle Wirkstoffe zur Arzneimittelherstellung gelten. Zu Buchstabe d Die Regelungen dienen zur Umsetzung der Artikel 46b und 52b der Richtlinie 2001/83/EG in der durch die Richtlinie 2011/62/EU geänderten Fassung. Durch Artikel 46b und 52b - 121 - der Richtlinie 2001/83/EG in Verbindung mit Erwägungsgrund 10 wurde der Anwen- dungsbereich der Richtlinie auf Wirkstoffe und Arzneimittel, die in die Europäische Union verbracht, aber nicht zum Inverkehrbringen in der Europäischen Union bestimmt sind, erweitert. Die Anforderungen der Guten Herstellungspraxis für Wirkstoffe und der Guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe sind deshalb für alle Wirkstoffe, die zur Arzneimittelherstel- lung bestimmt sind, sicherzustellen. Dies gilt auch unabhängig davon, ob diese Stoffe ausschließlich für den Export vorgesehen sind. Zu Nummer 2 (§ 2) Zu Buchstabe a Die Regelung entspricht der Definition Arzneiträgerstoff in Artikel 1 Nummer 3b der Richt- linie 2001/83/EG in der durch die Richtlinie 2011/62/EU geänderten Fassung. Zu Buchstabe b Die Änderung in Nummer 3 dient der Anpassung an die mit dem Inkrafttreten des Ver- trags von Lissabon neu eingeführte Terminologie der Europäischen Union. Zu Nummer 3 (§ 3) Die Änderung dient der Umsetzung von Artikel 47 Absatz 5 der Richtlinie 2001/83/EG in der durch die Richtlinie 2011/62/EU geänderten Fassung. Danach muss auch die Herstel- lung der verwendeten Hilfsstoffe den Anforderungen an eine angemessene gute Herstel- lungspraxis entsprechen. Die risikobasierte Bewertung dieser angemessenen Herstel- lungspraxis erfolgt anhand von der Kommission zu erstellender Leitlinien. Zu Nummer 4 (§ 11) Der bisherige Absatz 2 wurde zur besseren Lesbarkeit neu strukturiert und bezüglich der Regelungen des Artikels 46 Buchstabe f der Richtlinie 2001/83/EG, in der durch die Richt- linie 2011/62/EU geänderten Fassung ergänzt. Danach sind nicht nur Audits bei den Wirk- stoffherstellern, sondern auch bei etwaigen Vertreibern oder Importeuren durchzuführen. Für Hilfsstoffe sieht die EU-Richtlinie spezifische Anforderungen vor, mit denen der Arz- neimittelhersteller die Geeignetheit dieser Stoffe sicher zu stellen hat. Zu Nummer 5 (§ 13) Zu Buchstabe a Es handelt sich um eine Folgeänderung. Zu Buchstabe b Die Änderung dient der Umsetzung von Artikel 47a der Richtlinie 2001/83/EG in der durch die Richtlinie 2011/62/EU geänderten Fassung. Danach müssen sich Betriebe und Ein- richtungen, die mit Sicherheitsmerkmalen versehene Arzneimittel umverpacken, vorher von der Echtheit der Arzneimittel überzeugen. Weiterhin dürfen die Sicherheitsmerkmale nur durch solche ersetzt werden, die ein gleiches Schutzniveau im Hinblick auf die Prü- fung der Authentizität und Identität der Verpackung sicherstellen. Das schließt den Schutz der Verpackung vor Manipulation mit ein. Die Regelung stellt sicher, dass im Falle des Umverpackens die gleichen Anforderungen erfüllt werden wie beim Originalpräparat. Um die Qualität des Arzneimittels unbeeinflusst zu lassen, darf hierbei die Primärverpackung nicht geöffnet werden. Zu Nummer 6 (§ 16) - 122 - Die Änderung in Absatz 5 Satz 2 dient der Anpassung an die mit dem Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon neu eingeführte Terminologie der Europäischen Union. Zu Nummer 7 (§ 17) Zu Buchstabe a Die Änderung in Absatz 4 Satz 2 dient der Anpassung an die mit dem Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon neu eingeführte Terminologie der Europäischen Union. Zu Buchstabe b Die Änderung dient der Umsetzung von Artikel 80 der Richtlinie 2001/83/EG in der durch die Richtlinie 2011/62/EU geänderten Fassung. Danach ergibt sich eine Verpflichtung zur Dokumentation der Chargenbezeichnung beim Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die die Sicherheitsmerkmale auf Grund der Regelungen im Artikel 54 Buchstabe o der genannten Richtlinie tragen müssen. Da die Herstellungserlaubnis auch die Erlaubnis zum Großhan- del mit den hergestellten Arzneimitteln umfasst, richtet sich diese Verpflichtung auch an den Hersteller, der entsprechende Arzneimittel in den Verkehr bringt. Zu Nummer 8 (§ 19) Die Änderung dient der Umsetzung von Artikel 46 Buchstabe g der Richtlinie 2001/83/EG in der durch die Richtlinie 2011/62/EU geänderten Fassung. Neben der zuständigen Be- hörde ist auch der Inhaber der Zulassung eines Arzneimittels zu informieren, wenn ein Verdacht auf Fälschung des betreffenden Arzneimittels vorliegt. Zu Nummer 9 (§ 31) Zu Buchstabe a Zu Doppelbuchstabe aa Bei den Änderungen handelt es sich um redaktionelle Änderungen als Folge der geänder- ten §§ 63b und 63c des Arzneimittelgesetzes. Zu Doppelbuchstabe bb Die Änderung dient der Anpassung an die mit dem Inkrafttreten des Vertrags von Lissa- bon neu eingeführte Terminologie der Europäischen Union. Zu Buchstabe b Bei den Änderungen handelt es sich um redaktionelle Änderungen als Folge der geänder- ten §§ 63b und 63c des Arzneimittelgesetzes. Zu Nummer 10 (§ 32) Die Änderung in Absatz 1 Satz 2 dient der Anpassung an die mit dem Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon neu eingeführte Terminologie der Europäischen Union. Zu Nummer 11 (§ 36) Es handelt sich um eine redaktionelle Anpassung der Verweisung. Zu Nummer 12 (§ 40) - 123 - Es handelt sich um redaktionelle Änderungen als Folge der geänderten §§ 63b und 63c des Arzneimittelgesetzes. Zu Nummer 13 (§ 42) Die Ordnungswidrigkeitstatbestände werden im Hinblick auf die Erweiterungen durch die Fälschungsrichtlinie ergänzt. Zu Artikel 11 (Änderung des Medizinproduktegesetzes) Zu Nummer 1 (§ 2) Die Änderung folgt der Berichtigung in § 2 Absatz 3 Nummer 7 des Arzneimittelgesetzes. Gleichzeitig wird die Abgrenzungsvorschrift auch an die Formulierung in Artikel 1 Absatz 5 Buchstabe c der Richtlinie 93/42/EWG in der Fassung der Änderungsrichtlinie 2007/47/EG angepasst. Durch die Änderung wird klargestellt, dass die Abgrenzung von Medizinprodukten zu Arzneimitteln in erster Linie anhand der hauptsächlichen Wirkungs- weise erfolgt, sofern es sich nicht um In-vivo-Diagnostika handelt. In-vivo-Diagnostika, die unter die Definition des Arzneimittels in § 2 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe b des Arznei- mittelgesetzes fallen, sind ungeachtet ihrer Wirkungsweise als Arzneimittel einzustufen. Zu Nummer 2 bis 5 (§§ 3, 15, 15a, 16, 18 und 25) Die Änderungen dienen der Anpassung an die mit dem Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon neu eingeführte Terminologie der Europäischen Union. Zu Nummer 6 (§ 26) Zu Buchstabe a Der Absatz wird in redaktioneller Hinsicht neu geordnet. Im Übrigen wird klargestellt, dass sich die Überwachung der Länder im Zusammenhang mit Medizinprodukten auch auf die Vorschriften des Heilmittelwerbegesetzes erstrecken soll. Zu Buchstabe b Es erfolgt Klarstellung, dass die allgemeine Verwaltungsvorschrift nach § 37a alle Aspekte der Überwachung behandeln soll. Zu Buchstabe c Zu Doppelbuchstabe aa Anpassung an die Verordnung (EG) Nr. 765/2008 zur Durchführung der Marktüberwa- chung. Nach Artikel 19 Absatz 1 Satz 3 ist es den Marktüberwachungsbehörden gestattet, bei Wirtschaftsakteuren (Hersteller, Bevollmächtigte, Einführer und Händler) die erforder- lichen Produktmuster zu entnehmen. Dabei wird nicht zwischen Verantwortlichen nach § 5 (z.B. Herstellern) oder z.B. Händlern unterschieden. Weiterhin entspricht die Regelung der entsprechenden Vorschrift in § 28 GPSG zur Probennahme. Zu Doppelbuchstabe bb Folgeänderung zur Änderung in Satz 1 Nummer 2. Zu Nummer 7 bis 11 (§§ 27, 29, 33, 37, 39) - 124 - Die Änderungen dienen der Anpassung an die mit dem Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon neu eingeführte Terminologie der Europäischen Union. Zu Artikel 12 (Änderung der DIMDI-Arzneimittelverordnung) Zu Nummer 1 (§ 1 Absatz 3 und Absatz 4 neu) Zu Buchstabe a Die Änderung von Absatz 3 steht in engem Zusammenhang mit Artikel 1 Nummer 53 (Än- derung des § 67a Absatz 2 AMG) und dient der Umsetzung von Artikel 106 der Richtlinie 2001/83/EG (Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel) in der durch die Richtlinie 2010/84/EU (Pharmakovigilanzrichtlinie) geänderten Fassung. Die genannte Richtlinien- bestimmung sieht einen Katalog von Informationen vor, die mindestens über das Internet- portal öffentlich zugänglich zu machen sind. § 1 Absatz 3 ist daher um die bislang noch nicht erfassten Daten-Informationen, die zu veröffentlichen sind, zu ergänzen. Zu Buchstabe b Absatz 4 konkretisiert die Anforderungen der in § 67a Absatz 2 Satz 3 AMG vorgesehe- nen Internetseite zum Versandhandel mit Arzneimitteln, die die Mitgliedstaaten nach 85c Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG errichten müssen. Die bereit zu stellenden Informatio- nen entsprechen der Vorgabe der zuvor genannten Richtlinienbestimmung. Zu Nummer 2 (§ 3 Absatz 2) Nach Artikel 52a Absatz 7 und Artikel 77 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG in der durch die Richtlinie 2011/62/EU geänderten Fassung müssen auch die Anzeigen über die Tätig- keit von Importeuren, Herstellern, Großhändlern und sonstigen Händlern von Wirkstoffen sowie die Daten über erteilte Großhandelserlaubnisse an die Datenbank der Europäi- schen Arzneimittel-Agentur nach Artikel 111 Absatz 6 der Richtlinie 2001/83/EG übermit- telt werden. Zu Artikel 13 (Bekanntmachungserlaubnis) Da das Arzneimittelgesetz seit der Fassung der Bekanntmachung des Gesetzes vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I, S. 3394) mehrfach und in größeren Umfang geändert worden ist, ist eine Neubekanntmachungserlaubnis vorgesehen. Zu Artikel 14 (Außerkrafttreten) Die Außerkrafttretensvorschrift beruht auf Artikel 2 Absatz 3 in Verbindung mit Artikel 1 Nummer 20 der Richtlinie 2010/84/EU, also auf der Neufassung der Regelungen zur Pharmakovigilanz nach Titel IX der Richtlinie 2001/83/EG. Zu Artikel 15 (Inkrafttreten) Der Artikel regelt in Absatz 1 das Inkrafttreten des Gesetzes und sieht in den Absätzen 2 bis 6 Ausnahmen für bestimmte Vorschriften vor. - 125 - Absatz 2 dient der Umsetzung von Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe b der Richtlinie 2011/62/EU. Dieser sieht für die Einführung der Sicherheitsmerkmale auf Arzneimittelpa- ckungen eine 3-jährige Vorlaufzeit vor, die auf die Veröffentlichung des delegierten Rechtsaktes der Europäischen Kommission folgt, mit dem der Kreis der erfassten Arz- neimittel sowie die nähere Gestaltung der Sicherheitsmerkmale festgelegt werden. Absatz 3 dient der Umsetzung von Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe c der Richtlinie 2011/62/EU. Für die Anzeige der Aufnahme der Tätigkeit des Einzelhändlers, der Hu- manarzneimittel im Wege des Versandhandels über das Internet anbietet und der ent- sprechenden Angaben bei der zuständigen Behörde, sowie für die Implementierung des gemeinsamen Versandhandelslogos auf der Website ist eine Übergangsfrist von einem Jahr nach Veröffentlichung des delegierten Rechtsaktes durch die Europäische Kommis- sion vorgesehen. In dem delegierten Rechtsakt sollen die technischen, elektronischen und kryptografischen Anforderungen, auf Grund deren die Echtheit des gemeinsamen Versandhandelslogos überprüft werden kann und die Gestaltung des gemeinsamen Ver- sandhandelslogos festgelegt werden. Absatz 4: Die Inkrafttretensvorschrift beruht auf Artikel 2 Absatz 3 in Verbindung mit Arti- kel 1 Nummer 20 der Richtlinie 2010/84/EU, die sich auf die Neufassung der Regelungen zur Pharmakovigilanz nach Titel IX der Richtlinie 2001/83/EG beziehen. Absatz 5 und 6: Die Inkrafttretensvorschriften nach Absatz 5 und 6 beruhen auf Artikel 2 Absatz 7 der Richtlinie 2010/84/EU, die sich auf die Neufassung der Regelungen zur Pharmakovigilanz nach Titel IX der Richtlinie 2001/83/EG beziehen.

Bundesrat Vertrieb: Bundesanzeiger Verlagsgesellschaft mbH, Postfach 10 05 34, 50445 Köln Telefon (02 21) 97 66 83 40, Fax (02 21) 97 66 83 44, www.betrifft-gesetze.de ISSN 0720-2946 Drucksache 91/12 BRFuss 17.02.12 G - AS - AV - Fz - Wi Gesetzentwurf der Bundesregierung Entwurf eines Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittel- rechtlicher und anderer Vorschriften A. Problem und Ziel Das Gesetz dient im Wesentlichen der Umsetzung Europäischer Richtlinien. Das Europäische Parlament und der Rat der Europäischen Union haben am 31. Dezember 2010 die Richtlinie 2010/84/EU zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz und am 8. Juni 2011 die Richtlinie 2011/62/EU hinsichtlich der Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette erlassen. Im Arzneimittelgesetz werden die entsprechenden Änderungen zur Umsetzung der neuen europäischen Regelungen in den Bereichen Pharmakovigilanz und Fälschungen vorgenommen. Die hieraus resultierenden Änderungen betreffen zahlreiche Vorschriften des Arzneimittelgesetzes. Die wesentlichen Änderungen betreffen im Kern das Risiko- management-System des Zulassungsinhabers, den Nebenwirkungsbegriff, die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, Wirksamkeits- und Unbedenklichkeitsprüfungen auch nach Zulassung eines Arzneimittels, die Bereitstellung von Informationen durch die Behörden und die entsprechenden Informationsmöglichkeiten für die Öffentlichkeit durch vernetzte nationale Internetportale, die europäische Datenbank „EudraVigilance“ sowie die weitere Harmonisierung von Verfahrensabläufen, z. B. in Bezug auf die Vorlage regelmäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte. Des Weiteren werden im Arzneimittelgesetz die notwendigen Klarstellungen und Ände rungen auf Grund der Erfahrungen aus der Praxis und aus dem Vollzug des Gesetzes vorgenommen, die der Verfahrensvereinfachung dienen. - Zum Schutz der legalen Lieferkette vor gefälschten Arzneimitteln und Wirkstoffen werden udie Anforderungen an Hersteller, Importe re und Vertreiber von Wirkstoffen konkretisiert und transparenter gestaltet. Weiterhin werden auch solche Akteure erfasst, die mit Arzneimitteln Handel treiben, ohne Großhändler zu sein (sog. Arzneimittelvermittler). Für besonders fälschungsgefährdete Arzneimittel sehen die neuen Regelungen Sicherheits- merkmale vor, mit denen einzelne Arzneimittelpackungen identifiziert und authentifiziert werden können. Die Anforderungen werden durch die Anpassung des Arzneimittel- gesetzes, der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung und der Betriebsver- ordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe umgesetzt. Fristablauf: 30.03.12 Mit den Änderungen des Arzneimittelgesetzes sind Änderungen anderer Rechtsvor- Drucksache 91/12 -2- schriften verbunden. Dies betrifft die Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhändler, die GCP-Verordnung, die AMG-Anzeigeverordnung, die Arzneimittel- und Wirkstoffher- stellungsverordnung, die DIMDI-Arzneimittelverordnung und die Aufhebung der Bezeichnungsverordnung. Darüber hinaus werden Änderungen in anderen Gesetzen vorgenommen, die nicht mit den Änderungen im Arzneimittelgesetz zusammenhängen. Dies betrifft das Heilmittel- werbegesetz, das Apothekengesetz, das Betäubungsmittelgesetz und das Medizin- produktegesetz. Im Heilmittelwerbegesetz werden insbesondere zur Anpassung an die europäische Rechtsprechung Änderungen vorgenommen, die der weiteren Liberalisierung des Heilmittelwerberechts dienen. Bei den Änderungen im Apothekengesetz handelt es sich im Wesentlichen um die Aufhebung von Regelungen, die auf Grund der Wiedervereinigung übergangsweise notwendig waren. B. Lösung Die Änderungen im Arzneimittelgesetz dienen der Umsetzung der oben genannten Ziele. Insgesamt betreffen die Änderungen dieses Gesetzes folgende Gesetze und Verordnungen: Artikel 1 und 2 Arzneimittelgesetz Artikel 3 Apothekengesetz Artikel 4 Betäubungsmittelgesetz Artikel 5 Heilmittelwerbegesetz Artikel 6 Bezeichnungsverordnung Artikel 7 Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe Artikel 8 GCP-Verordnung -Artikel 9 AMG Anzeigeverordnung -Artikel 10 Arzneimittel und Wirkstoffherstellungsverordnung Artikel 11 Medizinproduktegesetz Artikel 12 DIMDI-Arzneimittelverordnung C. Alternativen .Keine D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand Die Maßnahmen dieses Gesetzes sind nicht mit finanziellen Auswirkungen für Bund, nLä der und Gemeinden verbunden. E. Erfüllungsaufwand Durch das Gesetz wird ein einmaliger Umstellungsaufwand in Höhe von 3.028.000 Euro begründet. Zugleich wird der jährliche Erfüllungsaufwand um 18.275.417 Euro reduziert. E.1. Bürgerinnen und Bürger Für Bürgerinnen und Bürger wird kein Erfüllungsaufwand begründet, geändert oder ured ziert. E.2. Wirtschaft -3- Drucksache 91/12 Für die Wirtschaft ergibt sich einmaliger Umstellungsaufwand von 2.000 Euro, uder Erfüllungsaufwand wird um 20.700.792 Euro pro Jahr red ziert, iim Erfüllungsaufwand sind 11 neue bzw. geänderte Informat onspflichten mit Bürokratiekosten von 3.354.008 Euro pro Jahr enthalten. Für die Wirtschaft wird sich mit der vollständigen Funktionsfähigkeit der Europäischen nDate bank (EudraVigilance-Datenbank) weiterer Erfüllungsaufwand in Höhe von jährlich 58,5 Millionen Euro aus den erweiterten Meldepflichten für nicht schwerwiegende Nebenwirkungen ergeben, andererseits ist für die Wirtschaft durch Zentralisierung der Meldungen bei EudraVigilance mit spürbaren Entlastungen zu rechnen, die derzeit nicht genau bezifferbar sind. Da zurzeit nicht absehbar ist, zu welchem Zeitpunkt die Datenbank voll funktionsfähig sein wird, handelt es sich jedoch nicht um aktuelle Be- oder Entlastungen. E.3. Verwaltung Für die Verwaltung ergibt sich einmaliger Umstellungsaufwand auf Bundesebene von f a3.026.000 Euro. Der zusätzliche Er üllungsaufwand wird jährlich 2.425.375 Euro betr gen. Dem Erfüllungsaufwand auf Bundesebene von 2.615.375 Euro steht auf Länderebene inklusive Kommunen eine Entlastung von 190.000 Euro gegenüber. Der Mehrbedarf an Sach- und Personalmitteln auf Bundesebene soll finanziell und stellenmäßig im Einzelplan 15 ausgeglichen werden. F. Weitere Kosten Auswirkungen auf die Einzelpreise sind nicht zu erwarten. Auswirkungen auf das allge meine Preisniveau und das Verbraucherpreisniveau können somit ausgeschlossen werden. Für die Sozialversicherungen (insbesondere die Gesetzliche Krankenversiche- - rung) entstehen keine Mehrkosten durch dieses Gesetz. Bundesrat Drucksache 91/12 BRFuss 17.02.12 G - AS - AV - Fz - Wi Gesetzentwurf der Bundesregierung Entwurf eines Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittel- rechtlicher und anderer Vorschriften Bundesrepublik Deutschland Die Bundeskanzlerin Berlin, den 17. Februar 2012 An den Präsidenten des Bundesrates Herrn Ministerpräsidenten Horst Seehofer Sehr geehrter Herr Präsident, hiermit übersende ich gemäß Artikel 76 Absatz 2 des Grundgesetzes den von der Bundesregierung beschlossenen Entwurf eines Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften mit Begründung und Vorblatt. Federführend ist das Bundesministerium für Gesundheit. Die Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gemäß § 6 Absatz 1 NKRG ist als Anlage beigefügt. Mit freundlichen Grüßen Dr. Angela Merkel 0.03.12Fristablauf: 3 Entwurf eines Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften1) Vom ... Der Bundestag hat mit Zustimmung des Bundesrates das folgende Gesetz beschlos- sen: Artikel 1 Änderung des Arzneimittelgesetzes Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 19. Juli 2011 (BGBl. I S. 1398) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert: a) Die Angabe zu § 6a wird wie folgt gefasst: „§ 6a Verbote von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport, Hinweispflichten“. b) In der Angabe zu § 25c werden die Wörter „der Europäischen Kommission oder des Rates der Europäischen Union“ durch die Wörter „oder Beschlüssen der Eu- ropäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union“ ersetzt. c) In der Angabe zu § 37 werden die Wörter „Kommission der Europäischen Ge- meinschaften oder des Rates der Europäischen Union“ durch die Wörter „Euro- päischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union“ ersetzt. d) Nach der Angabe zu § 52b wird folgende Angabe eingefügt: 1) Artikel 1 dient der Umsetzung der Richtlinie 2010/84/EU des Europäischen Parlaments und des Ra- tes vom 15. Dezember 2010 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemein- schaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz (ABl. L 348 vom 31.12.2010, S. 74, L 21 vom 25.1.2011, S. 8) sowie der Umsetzung der Richtlinie 2011/62/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2011 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette (ABl. L 174 vom 1.7.2011, S. 74). Artikel 1 Nummer 58 dient der Umsetzung von Artikel 10 der Richtlinie 2011/24/EU des Europäi- schen Parlaments und des Rates vom 9. März 2011 über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung (ABl. L 88 vom 4.4.2011, S. 45). Artikel 2 dient der Umsetzung der Richtlinie 2010/84/EU des Europäischen Parlaments und des Ra- tes vom 15. Dezember 2010 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemein- schaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz (ABl. L 348 vom 31.12.2010, S. 74, L 21 vom 25.1.2011, S. 8). Artikel 7, Artikel 10 und Artikel 12 dienen der Umsetzung der Richtlinie 2011/62/EU des Europäi- schen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2011 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette (ABl. L 174 vom 1.7.2011, S. 74). Drucksache 91/12 - 2 - „§ 52c Arzneimittelvermittlung“. e) Die Überschrift des Zehnten Abschnitts wird wie folgt gefasst: „Pharmakovigilanz“. f) Die Angabe zu § 62 wird wie folgt gefasst: „§ 62 Organisation des Pharmakovigilanz-Systems der zuständigen Bundesober- behörde“. g) Die Angabe zu § 63b wird wie folgt gefasst: „§ 63b Allgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der Zulassung“. h) Die Angabe zu § 63c wird wie folgt gefasst: „§ 63c Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung für Arz- neimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, für Verdachtsfälle von Nebenwirkungen“. i) Nach der Angabe zu „§ 63c“ werden die folgenden Angaben eingefügt: „§ 63d Regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte § 63e Europäisches Verfahren § 63f Allgemeine Voraussetzungen für nichtinterventionelle Unbedenklichkeits- prüfungen § 63g Besondere Voraussetzungen für angeordnete nichtinterventionelle Unbe- denklichkeitsprüfungen § 63h Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung für Arz- neimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind § 63i Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen und Gewebe § 63j Ausnahmen“. j) In der Angabe zu § 83 wird das Wort „Gemeinschaftsrecht“ durch die Wörter „das Recht der Europäischen Union“ ersetzt. k) Nach der Angabe zu § 145 wird folgende Angabe eingefügt: „Achtzehnter Unterabschnitt Übergangsvorschrift § 146 Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften“. 2. In § 2 Absatz 3 Nummer 7 wird die Angabe „§ 2 Abs. 1 Nr. 2“ durch die Wörter „§ 2 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe b“ ersetzt. 3. § 4 wird wie folgt geändert: Drucksache 91/12 - 3 - a) Absatz 13 wird wie folgt gefasst: „(13) Nebenwirkungen sind bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Men- schen bestimmt sind, schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen auf das Arz- neimittel. Nebenwirkungen sind bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen bei bestimmungsge- mäßem Gebrauch. Schwerwiegende Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, die tödlich oder lebensbedrohend sind, eine stationäre Behandlung oder Ver- längerung einer stationären Behandlung erforderlich machen, zu bleibender o- der schwerwiegender Behinderung, Invalidität, kongenitalen Anomalien oder Geburtsfehlern führen. Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren be- stimmt sind, sind schwerwiegend auch Nebenwirkungen, die ständig auftre- tende oder lang anhaltende Symptome hervorrufen. Unerwartete Nebenwir- kungen sind Nebenwirkungen, deren Art, Ausmaß oder Ergebnis von der Fachinformation des Arzneimittels abweichen.“ b) Nach Absatz 22 wird folgender Absatz 22a eingefügt: „(22a) Arzneimittelvermittlung ist jede berufs- oder gewerbsmäßig ausgeübte Tätigkeit von Personen, die, ohne Großhandel zu betreiben, selbständig und im fremden Namen mit Arzneimitteln im Sinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, handeln, ohne tat- sächliche Verfügungsgewalt über diese Arzneimittel zu erlangen.“ c) Absatz 25 Satz 2 wird wie folgt gefasst: „Wird eine klinische Prüfung in einer Prüfstelle von einer Gruppe von Personen durchgeführt, so ist der Prüfer der für die Durchführung verantwortliche Leiter dieser Gruppe.“ d) Absatz 30 Satz 2 wird wie folgt gefasst: „Menschliche Samen- und Eizellen (Keimzellen) sowie imprägnierte Eizellen und Embryonen sind weder Arzneimittel noch Gewebezubereitungen.“ e) Dem Absatz 32 wird folgender Satz angefügt: „Ausfuhr ist jedes Verbringen in Drittstaaten, die nicht Vertragsstaaten des Ab- kommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind. “ f) Die folgenden Absätze 34 bis 41 werden angefügt: „(34) Eine Unbedenklichkeitsprüfung bei einem Arzneimittel, das zur Anwen- dung bei Menschen bestimmt ist, ist jede Prüfung zu einem zugelassenen Arz- neimittel, die durchgeführt wird, um ein Sicherheitsrisiko zu ermitteln, zu be- schreiben oder zu quantifizieren, das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels zu be- stätigen oder die Effizienz von Risikomanagement-Maßnahmen zu messen. (35) Eine Unbedenklichkeitsprüfung bei einem Arzneimittel, das zur Anwen- dung bei Tieren bestimmt ist, ist eine pharmakoepidemiologische Studie oder kli- nische Prüfung entsprechend den Bedingungen der Zulassung mit dem Ziel, eine Gesundheitsgefahr im Zusammenhang mit einem zugelassenen Tierarzneimittel festzustellen und zu beschreiben. (36) Das Risikomanagement-System umfasst Tätigkeiten im Bereich der Pharmakovigilanz und Maßnahmen, durch die Risiken im Zusammenhang mit ei- nem Arzneimittel ermittelt, beschrieben, vermieden oder minimiert werden sollen; Drucksache 91/12 - 4 - dazu gehört auch die Bewertung der Wirksamkeit derartiger Tätigkeiten und Maßnahmen. (37) Der Risikomanagement-Plan ist eine detaillierte Beschreibung des Risi- komanagement-Systems. (38) Das Pharmakovigilanz-System ist ein System, das der Inhaber der Zu- lassung und die zuständige Bundesoberbehörde anwenden, um insbesondere den im Zehnten Abschnitt aufgeführten Aufgaben und Pflichten nachzukommen, und das der Überwachung der Sicherheit zugelassener Arzneimittel und der Ent- deckung sämtlicher Änderungen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses dient. (39) Die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation ist eine detaillierte Be- schreibung des Pharmakovigilanz-Systems, das der Inhaber der Zulassung auf eines oder mehrere zugelassene Arzneimittel anwendet. (40) Ein gefälschtes Arzneimittel ist ein Arzneimittel mit falschen Angaben über 1. die Identität, einschließlich seiner Verpackung, seiner Kennzeichnung, seiner Bezeichnung oder seiner Zusammensetzung in Bezug auf einen oder mehrere seiner Bestandteile, einschließlich der Hilfsstoffe und des Gehalts dieser Be- standteile, 2. die Herkunft, einschließlich des Herstellers, das Herstellungsland, das Her- kunftsland und den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder den Inhaber der Zulassung oder 3. den in Aufzeichnungen und Dokumenten beschriebenen Vertriebsweg. (41) Ein gefälschter Wirkstoff ist ein Wirkstoff, dessen Kennzeichnung auf dem Behältnis nicht den tatsächlichen Inhalt angibt oder dessen Begleitdokumen- tation nicht alle beteiligten Hersteller oder nicht den tatsächlichen Vertriebsweg widerspiegelt.“ 4. Nach § 4b Absatz 3 Satz 2 wird folgender Satz eingefügt: „Die Genehmigung kann befristet werden.“ 5. § 6a wird wie folgt geändert: a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: „§ 6a Verbote von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport, Hinweispflichten“. b) In Absatz 1 werden nach dem Wort „Arzneimittel“ die Wörter „nach Absatz 2 Satz 1“ und nach dem Wort „anzuwenden“ die Wörter „, sofern ein Doping bei Men- schen erfolgt oder erfolgen soll“ eingefügt. c) In Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter „der im Anhang des Übereinkommens“ durch die Wörter „der in der jeweils geltenden Fassung des Anhangs des Über- einkommens“ ersetzt und die Wörter „, sofern das Doping bei Menschen erfolgt oder erfolgen soll“ gestrichen. 6. § 8 wird wie folgt geändert: Drucksache 91/12 - 5 - a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 1 wird das Komma am Ende durch das Wort „oder“ ersetzt. bb) Nummer 1a wird aufgehoben. cc) In Nummer 3 werden die Wörter „in anderer Weise“ gestrichen. b) Absatz 2 wird wie folgt gefasst: „(2) Es ist verboten, gefälschte Arzneimittel oder gefälschte Wirkstoffe her- zustellen, in den Verkehr zu bringen oder sonst mit ihnen Handel zu treiben.“ c) Folgender Absatz 3 wird angefügt: „(3) Es ist verboten, Arzneimittel, deren Verfalldatum abgelaufen ist, in den Verkehr zu bringen.“ 7. § 10 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 Nummer 2 wird das Komma am Ende durch ein Semikolon und die Wörter „enthält das Arzneimittel bis zu drei Wirkstoffe, muss der internationa- le Freiname (INN) aufgeführt werden oder, falls dieser nicht existiert, die ge- bräuchliche Bezeichnung; dies gilt nicht, wenn in der Bezeichnung die Wirk- stoffbezeichnung nach Nummer 8 enthalten ist,“ ersetzt. bb) In Satz 5 werden nach den Wörtern „Europäischen Gemeinschaft“ die Wörter „oder der Europäischen Union“ eingefügt. b) Absatz 1a wird aufgehoben. c) Nach Absatz 1b wird folgender Absatz 1c eingefügt: „(1c) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, sind auf den äußeren Umhüllungen Sicherheitsmerkmale sowie eine Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation der äußeren Umhüllung anzubrin- gen, sofern dies durch Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemein- schaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch die Richtlinie 2011/62/EU (ABl. L 174 vom 1.7.2011, S. 74) geän- dert worden ist, vorgeschrieben oder auf Grund von Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt wird.“ d) In Absatz 8 Satz 3 werden die Wörter „Absätzen 1, 1a, 2 und 5“ durch die Wörter „Absätzen 1, 2 bis 5“ ersetzt und die Angabe „Nummer 2“ wird durch die Angabe „Nummer 2, erster Halbsatz“ ersetzt. 8. § 11 Absatz 1 wird wie folgt geändert: a) Satz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 1 Buchstabe a wird die Angabe „und Abs. 1a“ gestrichen. bb) Nummer 5 wird wie folgt gefasst: Drucksache 91/12 - 6 - „5. eine Beschreibung der Nebenwirkungen, die bei bestimmungsgemäßem Gebrauch des Arzneimittels eintreten können; bei Nebenwirkungen zu ergreifende Gegenmaßnahmen, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis erforderlich ist; bei allen Arzneimit- teln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, ist zusätzlich ein Standardtext aufzunehmen, durch den die Patienten ausdrücklich aufge- fordert werden, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung ihren Ärzten, Apothekern, Angehörigen von Gesundheitsberufen oder unmittelbar der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden, wobei die Meldung in jeder Form, insbesondere auch elektronisch, erfolgen kann.“. cc) In Nummer 7 werden die Wörter „des Europäischen Parlaments und des Ra- tes zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel vom 6. November 2001 (ABl. EG Nr. 311 S. 67), geändert durch die Richtlinien 2004/27/EG (ABl. EU Nr. L 136 S. 34) und 2004/24/EG vom 31. März 2004 (ABl. EU Nr. L 136 S. 85),“ gestrichen. b) Nach Satz 1 werden die folgenden Sätze eingefügt: „Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind und sich auf der Liste gemäß Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemein- schaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tier- arzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 (ABI. L 348 vom 31.12.2010, S. 1) geändert worden ist, befinden, muss ferner folgende Erklärung aufgenommen werden: ‚Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung’. Dieser Erklärung muss ein schwarzes Symbol vo- rangehen und ein geeigneter standardisierter erläuternder Text nach Artikel 23 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 folgen.“ c) In dem neuen Satz 7 werden nach den Wörtern „Europäischen Gemeinschaft“ die Wörter „oder der Europäischen Union“ eingefügt. d) Folgender Satz wird angefügt: „Der Inhaber der Zulassung ist verpflichtet, die Packungsbeilage auf aktuellem wissenschaftlichen Kenntnisstand zu halten, zu dem auch die Schlussfolgerun- gen aus Bewertungen und die Empfehlungen gehören, die auf dem nach Artikel 26 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingerichteten europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlicht werden.“ e) Nach Absatz 1a wird folgender Absatz 1b eingefügt: „(1b) Die nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 5 und nach Absatz 1 Satz 2 erfor- derlichen Standardtexte werden von der zuständigen Bundesoberbehörde im Bundesanzeiger bekannt gemacht. “ 9. § 11a Absatz 1 wird wie folgt geändert: a) Satz 2 Nummer 4 Buchstabe h wird wie folgt gefasst: „h) Nebenwirkungen bei bestimmungsgemäßem Gebrauch,“. b) Nach Satz 2 werden die folgenden Sätze eingefügt: „Bei allen Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, ist ein Standardtext aufzunehmen, durch den die Angehörigen von Gesundheitsberufen Drucksache 91/12 - 7 - ausdrücklich aufgefordert werden, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung an die zuständige Bundesoberbehörde zu melden, wobei die Meldung in jeder Form, insbesondere auch elektronisch, erfolgen kann. Für Arzneimittel, die zur Anwen- dung bei Menschen bestimmt sind und sich auf der Liste gemäß Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 befinden, muss ferner folgende Erklärung aufge- nommen werden: ‚Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwa- chung’. Dieser Erklärung muss ein schwarzes Symbol vorangehen und ein ge- eigneter standardisierter erläuternder Text nach Artikel 23 Absatz 5 der Verord- nung (EG) Nr. 726/2004 folgen.“ c) In dem neuen Satz 6 werden nach den Wörtern „Europäischen Gemeinschaft“ die Wörter „oder der Europäischen Union“ eingefügt. d) Die folgenden Sätze werden angefügt: „Der Inhaber der Zulassung ist verpflichtet, die Fachinformation auf dem aktuel- len wissenschaftlichen Kenntnisstand zu halten, zu dem auch die Schlussfolge- rungen aus Bewertungen und die Empfehlungen gehören, die auf dem nach Arti- kel 26 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingerichteten europäischen Internet- portal für Arzneimittel veröffentlicht werden. Die nach Satz 3 und 5 erforderlichen Standardtexte werden von der zuständigen Bundesoberbehörde im Bundesan- zeiger bekannt gemacht.“ 10. § 13 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 2 Satz 2 werden die Wörter „und radioaktiven Arzneimitteln“ durch die Wörter „, Arzneimitteln für neuartige Therapien, xenogenen und radioaktiven Arz- neimitteln“ ersetzt. b) Absatz 2b Satz 2 Nummer 1 wird wie folgt gefasst: „1. Arzneimittel für neuartige Therapien und xenogene Arzneimittel sowie“. 11. In § 14 Absatz 4 werden die Wörter „die sachkundige Person nach Nummer 1“ durch die Wörter „die sachkundige Person nach Absatz 1 Nummer 1“ ersetzt. 12. § 15 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 3 Satz 1 werden nach dem Wort „Sera“ die Wörter „menschlichen oder tierischen Ursprungs“ eingefügt. b) In Absatz 3a Satz 2 Nummer 4 wird das Wort „Gemeinschaftsrecht“ durch die Wörter „Recht der Europäischen Union“ ersetzt. 13. § 20b wird wie folgt geändert: a) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a eingefügt: „(1a) Die zuständige Behörde hat eine Entscheidung über den Antrag auf Er- teilung der Erlaubnis innerhalb einer Frist von drei Monaten zu treffen.“ b) Folgender Absatz 5 wird angefügt: „(5) Der Inhaber der Erlaubnis hat der zuständigen Behörde jede Änderung der in Absatz 1 Satz 3 genannten Voraussetzungen für die Erlaubnis unter Vorla- ge der Nachweise vorher anzuzeigen und er darf die Änderung erst vornehmen, wenn die zuständige Behörde eine schriftliche Erlaubnis erteilt hat.“ Drucksache 91/12 - 8 - 14. § 21 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „die Kommission der Europäischen Ge- meinschaften oder der Rat der Europäischen Union“ durch die Wörter „die Euro- päische Gemeinschaft oder die Europäische Union“ ersetzt und werden die Wör- ter „des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festle- gung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimit- tel-Agentur (ABl. EU Nr. L 136 S. 1)“ gestrichen. b) Absatz 4 wird wie folgt gefasst: „(4) Die zuständige Bundesoberbehörde entscheidet ferner, unabhängig von einem Zulassungsantrag nach Absatz 3 oder von einem Genehmigungsantrag nach § 21a Absatz 1 oder § 42 Absatz 2, auf Antrag einer zuständigen Landes- behörde über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels, die Genehmigungspflicht einer Gewebezubereitung oder über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung. Dem Antrag hat die zuständige Landesbehörde eine begründete Stel- lungnahme zur Einstufung des Arzneimittels oder der klinischen Prüfung beizufü- gen.“ 15. § 21a wird wie folgt geändert: a) In Absatz 5 Satz 3 wird das Wort „findet“ durch die Wörter „und § 34 finden“ er- setzt. b) In Absatz 9 Satz 1 werden nach den Wörtern „erstmaligen Verbringen“ die Wörter „zum Zweck ihrer Anwendung“ eingefügt. 16. § 22 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 Nummer 11 wird wie folgt gefasst: „11. zur Herstellungsweise des Arzneimittels,“. b) In Absatz 1a wird die Angabe „Satz 1“ gestrichen. c) Absatz 2 Satz 1 wird wie folgt geändert: aa) Nummer 5 wird wie folgt gefasst: „5. bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, eine zusammenfassende Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems des Antragstellers, die Folgendes umfassen muss: a) den Nachweis, dass der Antragsteller über eine qualifizierte Person nach § 63a verfügt, und die Angabe der Mitgliedstaaten, in denen diese Person ansässig und tätig ist, sowie die Kontaktangaben zu dieser Person, b) die Angabe des Ortes, an dem die Pharmakovigilanz- Stammdokumentation für das betreffende Arzneimittel geführt wird, und c) eine vom Antragsteller unterzeichnete Erklärung, dass er über die notwendigen Mittel verfügt, um den im Zehnten Abschnitt aufgeführ- ten Aufgaben und Pflichten nachzukommen,“. Drucksache 91/12 - 9 - bb) Nach Nummer 5 wird folgende Nummer 5a eingefügt: „5a. bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, den Risikomanagement-Plan mit einer Beschreibung des Risikomanage- ment-Systems, das der Antragsteller für das betreffende Arzneimittel einführen wird, verbunden mit einer Zusammenfassung,“. cc) Nummer 6 wird wie folgt gefasst: „6. bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, eine de- taillierte Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems des Antragstel- lers, den Nachweis, dass der Antragsteller über eine qualifizierte Person nach § 63a verfügt und, soweit erforderlich, des Risikomanagement- Systems, das der Antragsteller einführen wird, sowie den Nachweis über die notwendige Infrastruktur zur Meldung aller Verdachtsfälle von Ne- benwirkungen gemäß § 63h,“. dd) In Nummer 7 wird der Punkt durch ein Komma ersetzt. ee) Folgende Nummer 8 wird angefügt: „8. bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, eine Bestätigung des Arzneimittelherstellers, dass er oder eine von ihm ver- traglich beauftragte Person sich von der Einhaltung der Guten Herstel- lungspraxis bei der Wirkstoffherstellung durch eine Überprüfung vor Ort überzeugt hat; die Bestätigung muss auch das Datum des Audits bein- halten.“ d) Absatz 6 Satz 1 wird wie folgt gefasst: „Soweit eine Zulassung im Ausland erteilt worden ist, ist eine Kopie dieser Zulas- sung und, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Men- schen bestimmt sind, eine Kopie der Zusammenfassung der Unbedenklichkeits- daten einschließlich der Daten aus den regelmäßigen aktualisierten Unbedenk- lichkeitsberichten, soweit verfügbar, und der Berichte über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen beizufügen.“ 17. § 25 wird wie folgt geändert: a) Absatz 2 Satz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 1 werden nach den Wörtern „Europäischen Gemeinschaft“ die Wörter „oder der Europäischen Union“ eingefügt. bb) In Nummer 3 wird das Wort „die“ gestrichen und nach dem Wort „Regeln“ werden die Wörter „hergestellt wird oder nicht die“ eingefügt. cc) In Nummer 7 werden die Wörter „des Rates oder der Kommission der Euro- päischen Gemeinschaften“ durch die Wörter „oder einen Beschluss der Eu- ropäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union“ ersetzt. b) In Absatz 5a Satz 1 werden nach dem Wort „Wirksamkeit“ die Wörter „und gibt darin eine Stellungnahme hinsichtlich der Ergebnisse von pharmazeutischen und vorklinischen Versuchen sowie klinischen Prüfungen sowie bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, auch zum Risikomanagement- und zum Pharmakovigilanz-System ab“ eingefügt. 18. In § 25a Absatz 1 Satz 1 wird das Wort „soll“ durch das Wort „kann“ ersetzt. Drucksache 91/12 - 10 - 19. In § 25b Absatz 5 Satz 2 werden die Wörter „der Kommission der Europäischen Ge- meinschaften oder des Rates der Europäischen Union“ durch die Wörter „oder des nach diesen Artikeln getroffenen Beschlusses der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union“ ersetzt. 20. § 25c wird wie folgt geändert: a) In der Überschrift werden die Wörter „der Europäischen Kommission oder des Rates der Europäischen Union“ durch die Wörter „oder Beschlüssen der Europä- ischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union“ ersetzt. b) Die Wörter „der Organe der Europäischen Gemeinschaften“ werden durch die Wörter „oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäi- schen Union“ ersetzt. 21. In § 26 Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „nach Anhörung von Sachverständigen aus der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis“ gestrichen und wird die Angabe „§ 38 Abs. 2“ durch die Wörter „§ 38 Absatz 2 und § 39b Absatz 1“ ersetzt. 22. § 28 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 2 Nummer 3 werden nach dem Wort „Wortlaut“ die Wörter „, auch ent- sprechend den Empfehlungen und Stellungnahmen der Ausschüsse der Europä- ischen Arzneimittel-Agentur,“ eingefügt. b) Nach Absatz 3 Satz 1 wird folgender Satz eingefügt: „Die zuständige Bundesoberbehörde überprüft jährlich die Ergebnisse dieser Prü- fungen.“ c) Die Absätze 3a und 3b werden wie folgt gefasst: „(3a) Die zuständige Bundesoberbehörde kann, bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, bei Erteilung der Zulassung durch Auf- lagen ferner anordnen, 1. bestimmte im Risikomanagement-System enthaltene Maßnahmen zur Ge- währleistung der sicheren Anwendung des Arzneimittels zu ergreifen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, 2. Unbedenklichkeitsprüfungen durchzuführen, wenn dies im Interesse der Arz- neimittelsicherheit erforderlich ist, 3. Verpflichtungen im Hinblick auf die Erfassung oder Meldung von Verdachtsfäl- len von Nebenwirkungen, die über jene des Zehnten Abschnitts hinausge- hen, einzuhalten, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforder- lich ist, 4. sonstige erforderliche Maßnahmen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels zu ergreifen, wenn dies im Interesse der Arz- neimittelsicherheit erforderlich ist, 5. ein angemessenes Pharmakovigilanz-System einzuführen, wenn dies im Inte- resse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, 6. soweit Bedenken bezüglich einzelner Aspekte der Wirksamkeit des Arzneimit- tels bestehen, die erst nach seinem Inverkehrbringen beseitigt werden kön- Drucksache 91/12 - 11 - nen, Wirksamkeitsprüfungen nach der Zulassung durchzuführen, die den Vorgaben in Artikel 21a Satz 1 Buchstabe f der Richtlinie 2001/83/EG ent- sprechen. (3b) Die zuständige Bundesoberbehörde kann bei Arzneimitteln, die zur An- wendung bei Menschen bestimmt sind, nach Erteilung der Zulassung ferner durch Auflagen anordnen, 1. ein Risikomanagement-System und einen Risikomanagement-Plan einzufüh- ren, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, 2. Unbedenklichkeitsprüfungen durchzuführen, wenn dies im Interesse der Arz- neimittelsicherheit erforderlich ist, 3. eine Wirksamkeitsprüfung durchzuführen, wenn Erkenntnisse über die Krank- heit oder die klinische Methodik darauf hindeuten, dass frühere Bewertungen der Wirksamkeit erheblich korrigiert werden müssen; die Verpflichtung, diese Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung durchzuführen, muss den Vorga- ben nach Artikel 22a Absatz 1 Buchstabe b Satz 2 der Richtlinie 2001/83/EG entsprechen. Liegen die Voraussetzungen für eine Auflage nach Satz 1 Nummer 2 für mehr als ein Arzneimittel vor und sind dies Arzneimittel, die in mehreren Mitgliedstaaten zugelassen sind, empfiehlt die zuständige Bundesoberbehörde nach Befassung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz nach Ar- tikel 56 Absatz 1 Doppelbuchstabe aa der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 den betroffenen Inhabern der Zulassung, eine gemeinsame Unbedenklichkeitsprü- fung nach der Zulassung durchzuführen.“ d) Die folgenden Absätze 3e bis 3h werden eingefügt: „(3e) Die zuständige Behörde kann, wenn dies im Interesse der Arzneimittel- sicherheit erforderlich ist, bei Arzneimitteln die zur Anwendung beim Tier be- stimmt sind, durch Auflagen ferner anordnen, dass nach der Zulassung ein Risi- komanagement-System eingeführt wird, das die Zusammenstellung von Tätigkei- ten und Maßnahmen im Bereich der Pharmakovigilanz beschreibt, einschließlich der Bewertung der Effizienz derartiger Maßnahmen, und dass nach der Zulas- sung Erkenntnisse bei der Anwendung des Arzneimittels systematisch gesam- melt, dokumentiert und ausgewertet werden und ihr über die Ergebnisse dieser Untersuchung innerhalb einer bestimmten Frist berichtet wird. (3f) Bei Auflagen nach den Absätzen 3, 3a, 3b und 3e kann die zuständige Bundesoberbehörde Art, Umfang und Zeitrahmen der Studien oder Prüfungen sowie Tätigkeiten, Maßnahmen und Bewertungen im Rahmen des Risikoma- nagement-Systems bestimmen. Die Ergebnisse sind durch Unterlagen so zu be- legen, dass aus diesen Art, Umfang und Zeitpunkt der Studien oder Prüfungen hervorgehen. (3g) Der Inhaber der Zulassung eines Arzneimittels, das zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist, hat alle Auflagen nach den Absätzen 3, 3a und 3b in sein Risikomanagement-System aufzunehmen. Die zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet die Europäische Arzneimittel-Agentur über die Zulassungen, die un- ter den Auflagen nach den Absätzen 3, 3a und 3b erteilt wurden. (3h) Die zuständige Bundesoberbehörde kann bei biologischen Arzneimit- teln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, geeignete Maßnahmen zur besseren Identifizierbarkeit von Nebenwirkungsmeldungen anordnen. " Drucksache 91/12 - 12 - 23. § 29 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1a wird wie folgt gefasst: „(1a) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich alle Verbote oder Beschränkungen durch die zuständigen Behörden jedes Landes, in dem das betreffende Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, so- wie alle anderen neuen Informationen mitzuteilen, die die Beurteilung des Nut- zens und der Risiken des betreffenden Arzneimittels beeinflussen könnten. Zu diesen Informationen gehören bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Men- schen bestimmt sind, sowohl positive als auch negative Ergebnisse von klini- schen Prüfungen oder anderen Studien, die sich nicht nur auf die in der Zulas- sung genannten, sondern auf alle Indikationen und Bevölkerungsgruppen bezie- hen können, sowie Angaben über eine Anwendung des Arzneimittels, die über die Bestimmungen der Zulassung hinausgeht. Er hat auf Verlangen der zuständi- gen Bundesoberbehörde auch alle Angaben und Unterlagen vorzulegen, die be- legen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis weiterhin günstig zu bewerten ist. Die zuständige Bundesoberbehörde kann bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, jederzeit die Vorlage einer Kopie der Pharmakovi- gilanz-Stammdokumentation verlangen. Diese hat der Inhaber der Zulassung spätestens sieben Tage nach Zugang der Aufforderung vorzulegen. Die Sätze 1 bis 3 gelten nicht für den Parallelimporteur.“ b) Die folgenden Absätze 1e und 1f werden eingefügt: „(1e) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde die in dem Verfahren nach Artikel 107c Absatz 4, 5 oder 6 der Richtlinie 2001/83/EG geänderten Stichtage oder Intervalle für die Vorlage von regelmäßi- gen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten anzuzeigen. Etwaige Änderungen des in der Zulassung angegebenen Stichtags oder des Intervalls auf Grund von Satz 1 werden sechs Monate nach ihrer Veröffentlichung über das europäische Internetportal wirksam. (1f) Der Inhaber der Zulassung ist bei Arzneimitteln, die zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind, verpflichtet, die zuständige Bundesoberbehörde und die Europäische Arzneimittel-Agentur zu informieren, falls neue oder verän- derte Risiken bestehen oder sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln geändert hat.“ c) Absatz 2a Satz 1 wird wie folgt geändert: aa) Nummer 4 wird wie folgt gefasst: „4. im Zusammenhang mit erheblichen Änderungen des Herstellungsverfah- rens, der Darreichungsform, der Spezifikation oder des Verunreinigungs- profils des Wirkstoffs oder des Arzneimittels, die sich deutlich auf die Qualität, Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit des Arzneimittels auswirken können, sowie jede Änderung gentechnologischer Herstellungsverfah- ren; bei Sera, Impfstoffen, Blutzubereitungen, Allergenen, Testsera und Testantigenen jede Änderung des Herstellungs- oder Prüfverfahrens o- der die Angabe einer längeren Haltbarkeitsdauer,“ bb) Nummer 6 wird wie folgt gefasst: „6. der Wartezeit eines zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimit- tels“. d) Nach Absatz 2a wird folgender Absatz 2b eingefügt: Drucksache 91/12 - 13 - „(2b) Abweichend von Absatz 1 kann 1. der Wegfall eines Standortes für die Herstellung des Arzneimittels oder seines Wirkstoffs oder für die Verpackung oder die Chargenfreigabe, 2. eine geringfügige Änderung eines genehmigten physikalisch-chemischen Prüf- verfahrens, wenn durch entsprechende Validierungsstudien nachgewiesen werden kann, dass das aktualisierte Prüfverfahren mindestens gleichwertig ist, 3. eine Änderung der Spezifikation eines Wirkstoffs oder anderen Stoffs zur Arz- neimittelherstellung zwecks Anpassung an eine Monographie des Arznei- buchs, wenn die Änderung ausschließlich zur Übereinstimmung mit dem Arzneibuch vorgenommen wird und die Spezifikationen in Bezug auf pro- duktspezifische Eigenschaften unverändert bleiben, 4. eine Änderung des Verpackungsmaterials, wenn dieses mit dem Arzneimittel nicht in Berührung kommt und die Abgabe, Verabreichung, Unbedenklichkeit oder Haltbarkeit des Arzneimittels nachweislich nicht beeinträchtigt wird, o- der 5. eine Änderung im Zusammenhang mit der Verschärfung der Spezifikations- grenzwerte, wenn die Änderung nicht Folge einer Verpflichtung auf Grund früherer Beurteilungen zur Überprüfung der Spezifikationsgrenzwerte ist und nicht auf unerwartete Ereignisse im Verlauf der Herstellung zurückgeht, innerhalb von zwölf Monaten nach ihrer Einführung der zuständigen Bundes- oberbehörde angezeigt werden.“ e) Absatz 3 Satz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 3 wird nach dem Komma am Ende das Wort „und“ eingefügt. bb) In Nummer 3a wird das Wort „und“ durch einen Punkt ersetzt. cc) Nummer 5 wird aufgehoben. f) In Absatz 4 Satz 1 werden die Wörter „der Kommission der Europäischen Ge- meinschaften oder dem Rat der Europäischen Union“ durch die Wörter „der Eu- ropäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union“ ersetzt. 24. § 30 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1a Satz 1 werden die Wörter „der Kommission der Europäischen Ge- meinschaften oder des Rates der Europäischen Union“ durch die Wörter „oder einem Beschluss der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union“ ersetzt. b) In Absatz 2 Satz 1 Nummer 3 wird der Punkt durch ein Komma ersetzt und fol- gende Nummer 4 wird angefügt: „4. im Benehmen mit der zuständigen Behörde widerrufen, wenn sich heraus- stellt, dass das Arzneimittel nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt worden ist.“ c) In Absatz 2a Satz 1 werden die Wörter „durch Auflage“ gestrichen. d) Nach Absatz 3 Satz 1 werden die folgenden Sätze eingefügt: Drucksache 91/12 - 14 - „Das gilt auch, wenn eine Entscheidung der zuständigen Bundesoberbehörde über die Änderung der Zulassung, Auflagen zur Zulassung, den Widerruf, die Rücknahme oder das Ruhen der Zulassung auf einer Einigung der Koordinie- rungsgruppe nach Artikel 107g, 107k oder Artikel 107q der Richtlinie 2001/83/EG beruht. Ein Vorverfahren nach § 68 der Verwaltungsgerichtsordnung findet in den Fällen des Satzes 2 nicht statt.“ 25. § 31 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 wird wie folgt gefasst: „3. nach Ablauf von fünf Jahren seit ihrer Erteilung, es sei denn, dass a) bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, spä- testens neun Monate, b) bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, spätes- tens sechs Monate vor Ablauf der Frist ein Antrag auf Verlängerung gestellt wird,“. b) In Absatz 1a werden nach den Wörtern „mit Absatz 2" die Wörter „auch unter Be- rücksichtigung einer zu geringen Anzahl von Patienten, bei denen das betreffen- de Arzneimittel, das zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist, angewendet wurde,“ eingefügt. c) In Absatz 3 Satz 1 wird die Angabe „oder 8“ gestrichen. 26. § 33 wird wie folgt geändert: a) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 werden nach dem Wort „Rahmensätze“ die Wörter „sowie die Er- stattung von Auslagen auch abweichend von den Regelungen des Verwal- tungskostengesetzes“ eingefügt. bb) In Satz 3 werden die Wörter „, wobei der Aufwand für vorangegangene Prü- fungen unberücksichtigt bleibt“ gestrichen. b) Folgender Absatz 6 wird angefügt: „(6) Die zuständige Behörde des Landes hat der zuständigen Bundesober- behörde die dieser im Rahmen der Mitwirkungshandlungen nach diesem Gesetz entstehenden Kosten zu erstatten. Die zuständige Behörde des Landes kann von der zuständigen Bundesoberbehörde Rückzahlung der Kosten verlangen, soweit die Kosten nicht vom Verursacher getragen werden.“ 27. § 34 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 2 werden die Wörter „der Kommission der Europäischen Ge- meinschaften oder des Rates der Europäischen Union“ durch die Wörter „oder Beschlüsse der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union“ er- setzt. b) Absatz 1a wird wie folgt gefasst: „(1a) Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, stellt die zuständige Bundesoberbehörde der Öffentlichkeit, über ein Internetportal und Drucksache 91/12 - 15 - erforderlichenfalls auch auf andere Weise folgende Informationen unverzüglich zur Verfügung 1. Informationen über die Erteilung der Zulassung zusammen mit der Pa- ckungsbeilage und der Fachinformation in der jeweils aktuell genehmigten Fassung, 2. den öffentlichen Beurteilungsbericht, der Informationen nach § 25 Absatz 5a für jedes beantragte Anwendungsgebiet sowie eine allgemeinverständlich formulierte Zusammenfassung mit einem Abschnitt über die Bedingungen der Anwendung des Arzneimittels enthält, 3. Zusammenfassungen von Risikomanagement-Plänen, 4. Informationen über Auflagen zusammen mit Fristen und Zeitpunkten für die Erfüllung, 5. Bedenken aus dem Pharmakovigilanz-Bereich. Bei den Informationen nach Satz 1 Nummer 2 und 5 sind Betriebs- und Ge- schäftsgeheimnisse und personenbezogene Daten zu streichen, es sei denn ihre Offenlegung ist für den Schutz der öffentlichen Gesundheit erforderlich. Betreffen die Pharmakovigilanz-Bedenken nach Satz 1 Nummer 5 Arzneimittel, die in meh- reren Mitgliedstaaten zugelassen wurden, so erfolgt die Veröffentlichung in Ab- stimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur. Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, stellt die zuständige Bundesoberbehörde der Öffentlichkeit Informationen über die Erteilung der Zulassung zusammen mit der Fachinformation, den Beurteilungsbericht nach Satz 1 Nummer 2 und, wenn sich das Anwendungsgebiet des Arzneimittels auf Tiere bezieht, die der Gewin- nung von Lebensmitteln dienen, auch von Rückstandsuntersuchungen unter Streichung von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen, unverzüglich zur Verfü- gung. Sätze 1 und 4 betreffen auch Änderungen der genannten Informationen.“ c) Absatz 1b wird wie folgt geändert: aa) Folgender Satz wird vorangestellt: „Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, sind die Rücknahme eines Zulassungsantrags sowie die Versagung der Zulassung und die Gründe hierfür öffentlich zugänglich zu machen.“ bb) Folgender Satz wird angefügt: „Die Bundesoberbehörde ist befugt, bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, auf Antrag Auskunft über den Eingang eines ordnungsgemäßen Zulassungsantrages, den Eingang eines ordnungsgemä- ßen Antrags auf Genehmigung einer konfirmatorischen klinischen Prüfung sowie über die Genehmigung oder die Versagung einer konfirmatorischen klinischen Prüfung zu geben.“ d) In Absatz 1c werden nach der Angabe „1b“ die Wörter „Satz 1 und 2“ eingefügt. e) Dem Absatz 1d wird folgender Satz angefügt: „Die zuständige Bundesoberbehörde stellt die Informationen nach Absatz 1 und Absatz 1b mit Erlass der Entscheidung unter Hinweis auf die fehlende Bestands- kraft zur Verfügung.“ Drucksache 91/12 - 16 - f) Folgender Absatz 1e wird eingefügt: „(1e) Die zuständige Bundesoberbehörde hat über das Internetportal für Arz- neimittel nach § 67a Absatz 2 zusätzlich zu den Informationen in Absatz 1a Satz 1 Nummer 1 bis 4 und Absatz 1a Satz 2 mindestens folgende weitere Informatio- nen zu veröffentlichen: 1. die Liste der Arzneimittel nach Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, 2. Informationen über die Meldewege für Verdachtsfälle von Nebenwirkungen von Arzneimitteln an die zuständige Bundesoberbehörde durch Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten, einschließlich der von der zuständi- gen Bundesoberbehörde bereitgestellten Internet-Formulare.“ 28. § 35 Absatz 1 Nummer 2 wird wie folgt gefasst: „2. die Vorschriften über die Zulassung auf Arzneimittel, die nicht der Zulassungs- pflicht nach § 21 Absatz 1 unterliegen sowie auf Arzneimittel, die nach § 21 Ab- satz 2 Nummer 1g von der Zulassung freigestellt sind, auszudehnen, soweit es geboten ist, um eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch und Tier zu verhüten,“. 29. In § 36 Absatz 4 Satz 1 werden die Wörter „Nebenwirkungen und Wechselwirkungen“ durch die Wörter „Nebenwirkungen, Wechselwirkungen, Dosierungen, Packungsgrö- ßen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ ersetzt. 30. § 37 wird wie folgt geändert: a) In der Überschrift werden die Wörter „Kommission der Europäischen Gemein- schaften oder des Rates der Europäischen Union“ durch die Wörter „Europäi- schen Gemeinschaft oder der Europäischen Union“ ersetzt. b) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „von der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder dem Rat der Europäischen Union“ durch die Wörter „von der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union“ ersetzt. c) In Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter „der Europäischen Gemeinschaften“ ge- strichen. 31. In § 38 Absatz 2 Satz 2 wird nach der Angabe „Nummer 5“ die Angabe „und 5a“ ein- gefügt. 32. § 39 wird wie folgt geändert: a) Absatz 2b wird wie folgt geändert: aa) In Satz 2 werden die Wörter „§ 29 Absatz 2 und 2a“ durch die Wörter „§ 29 Absatz 2 bis 2b“ ersetzt. bb) In Satz 4 Nummer 2 wird das Komma durch einen Punkt ersetzt und Num- mer 3 wird gestrichen. b) In Absatz 2c Satz 1 werden die Wörter „sechs Monate“ durch die Wörter „neun Monate“ ersetzt. c) In Absatz 2e werden die Wörter „Absatz 1a Nummer 1, 3 und Absatz 1b“ durch die Wörter „Absatz 1a Satz 1 Nummer 1, 4 und Nummer 5, Absatz 1a Satz 4, Absatz 1b und Absatz 1d“ ersetzt. Drucksache 91/12 - 17 - 33. In § 39b Absatz 2 werden nach dem Wort „gemeinschaftliche“ die Wörter „oder uni- onsrechtliche“ eingefügt. 34. § 39c wird wie folgt geändert: a) In Absatz 2 Satz 1 Nummer 9 wird der Punkt durch ein Komma ersetzt und fol- gende Nummer 10 wird angefügt: „10. das Inverkehrbringen des Arzneimittels oder seine Anwendung bei Tieren gegen gesetzliche Vorschriften verstoßen würde.“ b) In Absatz 3 Satz 1 werden die Wörter „sechs Monate“ durch die Wörter „neun Monate“ ersetzt. 35. § 39d wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 werden die Wörter „Kommission der Europäischen Gemeinschaften“ durch die Wörter „Europäischen Kommission“ ersetzt. b) In Absatz 4 werden die Wörter „Europäischen Gemeinschaft“ durch die Wörter „Europäischen Union“ ersetzt. c) In Absatz 6 werden die Wörter „Absatz 1a Nummer 1 und 3 und Absatz 1b“ durch die Wörter „Absatz 1a Satz 1 Nummer 1, 4 und Nummer 5, Absatz 1a Satz 4, Absatz 1b und Absatz 1d“ ersetzt. d) Absatz 7 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 2 werden die Wörter „§ 29 Absatz 2 und 2a“ durch die Wörter „§ 29 Absatz 2 bis 2b“ ersetzt. bb) In Satz 4 Nummer 3 wird das Komma durch einen Punkt ersetzt und die Nummer 4 wird gestrichen. 36. § 40 wird wie folgt geändert: a) Nach Absatz 1 werden die folgenden Absätze 1a und 1b eingefügt: „(1a) Der Prüfer bestimmt angemessen qualifizierte Mitglieder der Prüfgrup- pe. Er hat sie anzuleiten und zu überwachen sowie ihnen die für ihre Tätigkeit im Rahmen der Durchführung der klinischen Prüfung erforderlichen Informationen, insbesondere den Prüfplan und die Prüferinformation, zur Verfügung zu stellen. Der Prüfer hat mindestens einen Stellvertreter mit vergleichbarer Qualifikation zu benennen. (1b) Einer Versicherung nach Absatz 1 Satz 3 Nummer 8 bedarf es nicht bei klinischen Prüfungen mit zugelassenen Arzneimitteln, wenn die Anwendung ge- mäß den in der Zulassung festgelegten Angaben erfolgt und Risiken und Belas- tungen durch zusätzliche Untersuchungen oder durch den Therapievergleich ge- ring sind und soweit eine anderweitige Versicherung für Prüfer und Sponsor be- steht.“ b) Absatz 2 wird wie folgt gefasst: „(2) Die betroffene Person ist durch einen Prüfer, der Arzt oder, bei zahnme- dizinischer Prüfung, Zahnarzt ist, oder durch ein Mitglied der Prüfgruppe, das Arzt oder, bei zahnmedizinischer Prüfung, Zahnarzt ist, über Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der klinischen Prüfung sowie über ihr Recht aufzuklären, Drucksache 91/12 - 18 - die Teilnahme an der klinischen Prüfung jederzeit zu beenden; ihr ist eine allge- mein verständliche Aufklärungsunterlage auszuhändigen. Der betroffenen Person ist ferner Gelegenheit zu einem Beratungsgespräch mit einem Prüfer oder einem Mitglied der Prüfgruppe, das Arzt oder, bei zahnmedizinischer Prüfung, Zahnarzt ist, über die sonstigen Bedingungen der Durchführung der klinischen Prüfung zu geben. Eine nach Absatz 1 Satz 3 Nummer 3 Buchstabe b erklärte Einwilligung in die Teilnahme an einer klinischen Prüfung kann jederzeit gegenüber dem Prüfer oder einem Mitglied der Prüfgruppe schriftlich oder mündlich widerrufen werden, ohne dass der betroffenen Person dadurch Nachteile entstehen dürfen.“ c) In Absatz 4 Nummer 3 werden nach dem Wort „Prüfer“ die Wörter „, der Arzt o- der, bei zahnmedizinischer Prüfung, Zahnarzt ist, oder einem entsprechend er- fahrenen Mitglied der Prüfgruppe, das Arzt oder, bei zahnmedizinischer Prüfung, Zahnarzt ist,“ eingefügt. 37. § 42 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 2 werden die Wörter „Hauptprüfer oder“ gestrichen. b) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 3 Nummer 3 wird das Wort „oder“ durch ein Komma ersetzt, in Nummer 4 wird der Punkt durch das Wort „oder“ ersetzt und folgende Num- mer 5 wird angefügt: „5. die in § 40 Absatz 4 oder § 41 geregelten Anforderungen nicht erfüllt sind.“ bb) In Satz 7 Nummer 1 wird die Angabe „oder 1a“ gestrichen. c) Absatz 3 Satz 2 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 5 werden nach dem Wort „Prüfung“ die Wörter „sowie Ergebnis- sen der klinischen Prüfung“ eingefügt. bb) Die Nummern 6 und 7 werden wie folgt gefasst: „6. die Befugnisse zur Erhebung und Verwendung personenbezogener Da- ten, soweit diese für die Durchführung und Überwachung der klinischen Prüfung erforderlich sind; dies gilt auch für die Verarbeitung von Daten, die nicht in Dateien verarbeitet oder genutzt werden, 7. soweit Arzneimittel betroffen sind, die aus einem gentechnisch veränder- ten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten, a) die Erhebung und Verwendung personenbezogener Daten, soweit diese für die Abwehr von Gefahren für die Gesundheit Dritter oder für die Umwelt in ihrem Wirkungsgefüge erforderlich sind, b) die Aufgaben und Befugnisse der Behörden zur Abwehr von Gefah- ren für die Gesundheit Dritter und für die Umwelt in ihrem Wir- kungsgefüge, c) die Übermittlung von Daten in eine öffentlich zugängliche europäi- sche Datenbank und d) den Informationsaustausch mit der Europäischen Kommission;“. Drucksache 91/12 - 19 - cc) Im Halbsatz nach Nummer 7 werden die Wörter „in mehrfacher Ausfertigung sowie auf elektronischen oder optischen“ durch die Wörter „auf elektroni- schen“ ersetzt. 38. § 42a wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „oder Nummer 4“ durch die Wörter „, Nummer 4 oder Nummer 5“ ersetzt. b) In Absatz 2 Satz 3 werden die Wörter „Kommission der Europäischen Gemein- schaften“ durch die Wörter „Europäische Kommission“ ersetzt. c) In Absatz 4a Satz 1 Nummer 2 werden nach dem Wort „besteht“ die Wörter „oder die Vorraussetzungen für eine Ausnahme von der Versicherungspflicht nicht mehr vorliegen“ eingefügt. 39. § 42b wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 2 werden nach dem Wort „Erteilung“ die Wörter „oder Änderung, soweit die Änderung auf konfirmatorischen klinischen Prüfungen beruht“ einge- fügt. b) In Absatz 2 werden nach dem Wort „durchgeführt“ die Wörter „und wird dieses nicht als Vergleichspräparat eingesetzt“ eingefügt. c) In Absatz 3 Satz 6 werden die Wörter „§ 63b Absatz 5b Satz 1“ durch die Wörter „§ 63b Absatz 3 Satz 1“ ersetzt. 40. In § 48 Absatz 2 Satz 2 werden vor dem Punkt am Ende ein Komma und die Wörter „es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel, die nach Artikel 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassen sind oder die solchen Arzneimitteln im Hinblick auf Wirkstoff, Indikation, Wirkstärke und Darreichungsform entsprechen“ ein- gefügt. 41. § 52a Absatz 1 Satz 2 wird wie folgt gefasst: Drucksache 91/12 - 20 - „Ausgenommen von dieser Erlaubnispflicht sind die in § 51 Absatz 1 Nummer 2 ge- nannten und für den Verkehr außerhalb von Apotheken freigegebenen Fertigarznei- mittel.“ 42. § 52b wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 werden die Wörter „durch die Kommission der Europäischen Ge- meinschaften oder durch den Rat der Europäischen Union“ durch die Wörter „durch die Europäische Gemeinschaft oder durch die Europäische Union“ ersetzt. b) Folgender Absatz 5 wird angefügt: „(5) Im Falle der unmittelbar drohenden Gefahr eines erheblichen Versor- gungsmangels der Bevölkerung im Geltungsbereich dieses Gesetzes mit einem Arzneimittel, das nach Absatz 1 bereitzustellen ist und das zur Vorbeugung oder Behandlung schwerwiegender Erkrankungen benötigt wird, kann die zuständige Behörde gegenüber den nach Absatz 1 verpflichteten Personen nach deren An- hörung die notwendigen Anordnungen treffen, um eine bedarfsgerechte und kon- tinuierliche Bereitstellung des Arzneimittels sicherzustellen. Die zuständige Be- hörde kann insbesondere 1. anordnen, dass pharmazeutische Unternehmer und Arzneimittelgroßhand- lungen geeignete Vorkehrungen zur Gewährleistung der Verfügbarkeit des betreffenden Arzneimittels ergreifen müssen, 2. Regelungen zum Vertrieb und zur Belieferung von vollversorgenden Arznei- mittelgroßhandlungen und Apotheken treffen. Die Vorschriften des Elften Abschnitts bleiben unberührt.“ 43. Nach § 52b wird folgender § 52c eingefügt: „§ 52c Arzneimittelvermittlung (1) Ein Arzneimittelvermittler darf im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur tätig werden, wenn er seinen Sitz im Geltungsbereich dieses Gesetzes, in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Ab- kommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hat. (2) Der Arzneimittelvermittler darf seine Tätigkeit erst nach Anzeige gemäß § 67 Absatz 1 Satz 1 bei der zuständigen Behörde und Registrierung durch die Behörde in eine öffentliche Datenbank nach § 67a oder einer Datenbank eines anderen Mitglied- staates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum aufnehmen. In der Anzeige sind vom Arz- neimittelvermittler die Art der Tätigkeit, der Name und die Adresse anzugeben. Zu- ständige Behörde nach Satz 1 ist die Behörde, in deren Zuständigkeitsbereich der Arzneimittelvermittler seinen Sitz hat. (3) Erfüllt der Arzneimittelvermittler nicht die nach diesem Gesetz oder die nach einer auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Verordnung vorgegebenen Anforderun- gen, kann die zuständige Behörde die Registrierung in der Datenbank versagen oder löschen.“ Drucksache 91/12 - 21 - 44. In § 53 Absatz 2 werden die Wörter „und Praxis und der pharmazeutischen Industrie“ durch die Wörter „sowie Sachverständige der Arzneimittelkommissionen der Ärzte, Tierärzte und Apotheker“ ersetzt und folgender Satz wird angefügt: „Die Vertreter der medizinischen und pharmazeutischen Praxis und der pharmazeuti- schen Industrie nehmen ohne Stimmrecht an den Sitzungen teil.“ 45. § 54 Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert: a) Die Wörter „oder in den Verkehr gebracht werden“ werden durch die Wörter „oder in den Verkehr gebracht werden oder in denen sonst mit Arzneimitteln Handel getrieben wird“ ersetzt. b) Nach den Wörtern „Qualität der Arzneimittel“ werden die Wörter „sowie die Pharmakovigilanz“ eingefügt. 46. Dem § 55 Absatz 4 wird folgender Satz angefügt: „Die Mitglieder sind zur Verschwiegenheit verpflichtet.“ 47. Die Überschrift zum Zehnten Abschnitt wird wie folgt gefasst: „Zehnter Abschnitt Pharmakovigilanz“. 48. § 62 wird wie folgt geändert: a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: „§ 62 Organisation des Pharmakovigilanz-Systems der zuständigen Bundesoberbehörde“. b) Der bisherige Wortlaut wird Absatz 1. c) Dem Absatz 1 werden folgende Sätze angefügt: „Die Bundesoberbehörde betreibt ein Pharmakovigilanz-System. Soweit sie für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, zuständig ist, führt sie regelmäßig Audits ihres Pharmakovigilanz-Systems durch und erstattet der Europäischen Kommission alle zwei Jahre Bericht, erstmals zum 21. September 2013.“ d) Die folgenden Absätze 2 bis 6 werden angefügt: „(2) Die zuständige Bundesoberbehörde erfasst alle Verdachtsfälle von Ne- benwirkungen, von denen sie Kenntnis erlangt. Meldungen von Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe können in jeder Form, insbesondere auch elektronisch, erfolgen. Meldungen von Inhabern der Zulassung nach § 63c erfol- gen elektronisch. (3) Die zuständige Bundesoberbehörde hat bei Arzneimitteln, die zur An- wendung bei Menschen bestimmt sind, jeden ihr gemeldeten und im Inland auf- Drucksache 91/12 - 22 - getretenen Verdachtsfall einer schwerwiegenden Nebenwirkung innerhalb von 15 Tagen und jeden ihr gemeldeten und im Inland aufgetretenen Verdachtsfall einer nicht schwerwiegenden Nebenwirkung innerhalb von 90 Tagen elektronisch an die Datenbank nach Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (EudraVi- gilance-Datenbank) und erforderlichenfalls an den Inhaber der Zulassung zu übermitteln. Die zuständige Bundesoberbehörde hat bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, jeden ihr gemeldeten und im Inland aufge- tretenen Verdachtsfall einer schwerwiegenden Nebenwirkung unverzüglich, spä- testens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, an die Europäische Arzneimittel-Agentur und an den Inhaber der Zulassung, wenn dieser noch keine Kenntnis hat, zu übermitteln. Die zuständige Bundesoberbehörde arbeitet mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur und dem Inhaber der Zulassung zusammen, um insbesondere Doppelerfassungen von Verdachtsmeldungen festzustellen. Die zuständige Bundesoberbehörde beteiligt, soweit erforderlich, auch Patienten, Angehörige der Gesundheitsberufe oder den Inhaber der Zulassung an der Nachverfolgung der erhaltenen Meldungen. (4) Die zuständige Bundesoberbehörde kontrolliert die Verwaltung der Mittel für die Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz, dem Betrieb der Kommunikationsnetze und der Marktüberwachung, damit ihre Unabhängigkeit bei der Durchführung dieser Pharmakovigilanz-Tätigkeiten gewahrt bleibt. (5) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, trifft die zuständige Bundesoberbehörde in Zusammenarbeit mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur insbesondere folgende Maßnahmen: sie 1. überwacht die Ergebnisse von Maßnahmen zur Risikominimierung, die Teil von Risikomanagement-Plänen sind, und die Auflagen nach § 28 Absatz 3, 3a und 3b, 2. beurteilt Aktualisierungen des Risikomanagement-Systems, 3. wertet Daten in der EudraVigilance-Datenbank aus, um zu ermitteln, ob es neue oder veränderte Risiken gibt und ob das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln davon beeinflusst wird. (6) Die zuständige Bundesoberbehörde kann in Betrieben und Einrichtungen, die Arzneimittel herstellen oder in den Verkehr bringen oder klinisch prüfen, die Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken und die Koordinierung not- wendiger Maßnahmen überprüfen. Zu diesem Zweck können Beauftragte der zu- ständigen Bundesoberbehörde im Benehmen mit der zuständigen Behörde Be- triebs- und Geschäftsräume zu den üblichen Geschäftszeiten betreten, Unterla- gen einschließlich der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation einsehen sowie Auskünfte verlangen. Satz 1 gilt auch für von Betrieben und Einrichtungen nach Satz 1 beauftragte Unternehmen. Über die Inspektion ist ein Bericht zu erstellen. Der Bericht ist den Betrieben und Einrichtungen nach Satz 1 zur Stellungnahme zu geben. Führt eine Inspektion zu dem Ergebnis, dass der Zulassungsinhaber die Anforderungen des Pharmakovigilanz-Systems wie in der Pharmakovigilanz- Stammdokumentation beschrieben und insbesondere die Anforderungen des Zehnten Abschnitts nicht erfüllt, so weist die zuständige Bundesoberbehörde den Zulassungsinhaber auf die festgestellten Mängel hin und gibt ihm Gelegenheit zur Stellungnahme. Die zuständige Bundesoberbehörde informiert in solchen Fäl- len, sofern es sich um Betriebe und Einrichtungen handelt, die Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen herstellen, in Verkehr bringen oder prüfen, die zu- ständigen Behörden anderer Mitgliedstaaten, die Europäische Arzneimittel- Agentur und die Europäische Kommission.“ Drucksache 91/12 - 23 - 49. §§ 63b und 63c werden wie folgt gefasst: „§ 63b Allgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der Zulassung (1) Der Inhaber der Zulassung ist verpflichtet, ein Pharmakovigilanz-System ein- zurichten und zu betreiben. (2) Der Inhaber der Zulassung ist verpflichtet bei Arzneimitteln, die zur Anwen- dung bei Menschen bestimmt sind, 1. anhand seines Pharmakovigilanz-Systems sämtliche Informationen wissenschaft- lich auszuwerten, Möglichkeiten der Risikominimierung und -vermeidung zu prü- fen und erforderlichenfalls unverzüglich Maßnahmen zur Risikominimierung und - vermeidung zu ergreifen, 2. sein Pharmakovigilanz-System regelmäßig in angemessenen Intervallen Audits zu unterziehen; dabei hat er die wichtigsten Ergebnisse in seiner Pharmakovi- gilanz-Stammdokumentation zu vermerken und sicherzustellen, dass Maßnah- men zur Mängelbeseitigung ergriffen werden; wenn die Maßnahmen zur Mängel- beseitigung vollständig durchgeführt sind, kann der Vermerk gelöscht werden, 3. eine Pharmakovigilanz-Stammdokumentation zu führen und diese auf Anfrage zur Verfügung zu stellen, 4. ein Risikomanagement-System für jedes einzelne Arzneimittel zu betreiben, das nach dem [einsetzen: Datum Tag des Inkrafttretens nach Artikel 15 Absatz 1] zu- gelassen worden ist oder für das eine Auflage nach § 28 Absatz 3b Satz 1 Num- mer 1 erteilt worden ist, 5. die Ergebnisse von Maßnahmen zur Risikominimierung zu überwachen, die Teil des Risikomanagement-Plans sind oder die als Auflagen nach § 28 Absatz 3, 3a bis 3c genannt worden sind, und 6. das Risikomanagement-System zu aktualisieren und Pharmakovigilanz-Daten zu überwachen, um zu ermitteln, ob es neue Risiken gibt, sich bestehende Risiken verändert haben oder sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln geän- dert hat. (3) Der Inhaber der Zulassung darf im Zusammenhang mit dem zugelassenen Arzneimittel keine die Pharmakovigilanz betreffenden Informationen ohne vorherige oder gleichzeitige Mitteilung an die zuständige Bundesoberbehörde sowie, bei Arz- neimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, auch an die Europäische Arzneimittel-Agentur und die Europäische Kommission öffentlich bekannt machen. Er stellt sicher, dass solche Informationen in objektiver und nicht irreführender Weise dargelegt werden. Drucksache 91/12 - 24 - § 63c Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, für Verdachtsfälle von Nebenwirkungen (1) Der Inhaber der Zulassung hat Unterlagen über alle Verdachtsfälle von Nebenwirkungen sowie Angaben über abgegebene Mengen zu führen. (2) Der Inhaber der Zulassung hat ferner 1. jeden ihm bekannt gewordenen Verdachtsfall einer schwerwiegenden Nebenwir- kung, der im Inland aufgetreten ist, zu erfassen und der zuständigen Bundesober- behörde unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwer- den, 2. jeden ihm bekannt gewordenen Verdachtsfall einer schwerwiegenden Nebenwir- kung, der in einem Drittland aufgetreten ist, zu erfassen und der zuständigen Bun- desoberbehörde sowie der Europäischen Arzneimittel-Agentur unverzüglich, spä- testens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden elektronisch anzuzeigen. Die zuständige Bundesoberbehörde kann vom Inhaber der Zulassung verlangen, auch Verdachtsfälle von nicht schwerwiegenden Nebenwirkun- gen, die im Inland aufgetreten sind, zu erfassen und ihr unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 90 Tagen nach Bekanntwerden, elektronisch anzuzeigen. (3) Der Inhaber der Zulassung muss gewährleisten, dass alle Verdachtsmeldun- gen von Nebenwirkungen bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen be- stimmt sind, bei einer zentralen Stelle im Unternehmen in der Europäischen Union verfügbar sind. (4) § 62 Absatz 6, § 63b Absatz 3 und die Absätze 1 bis 3 gelten entsprechend 1. für den Inhaber der Registrierung nach § 39a, 2. für einen pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Zulassung oder Inhaber der Registrierung nach § 39a ist und der ein zulassungspflichtiges oder ein von der Pflicht zur Zulassung freigestelltes oder ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel in den Verkehr bringt. Die Absätze 1 bis 3 gelten entsprechend 1. für den Inhaber der Registrierung nach § 38, 2. für einen pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Registrierung nach § 38 ist und ein registrierungspflichtiges oder von der Pflicht zur Registrie- rung freigestelltes homöopathisches Arzneimittel in den Verkehr bringt, für den Antragsteller vor Erteilung der Zulassung. Die Absätze 1 bis 3 gelten unabhängig davon, ob sich das Arzneimittel noch im Ver- kehr befindet oder die Zulassung oder die Registrierung noch besteht. Die Erfüllung der Verpflichtungen nach den Absätzen 1 bis 3 kann durch schriftliche Vereinbarung zwischen dem Inhaber der Zulassung und dem pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Zulassung ist, ganz oder teilweise auf den Inhaber der Zulassung übertragen werden. Drucksache 91/12 - 25 - (5) Die Absätze 1 bis 4 finden keine Anwendung auf Arzneimittel, für die von der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt worden ist. Für diese Arzneimittel gelten die Verpflichtungen des pharmazeutischen Unternehmers nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in der jeweils geltenden Fassung mit der Maßgabe, dass im Geltungsbereich des Gesetzes die Verpflichtung zur Mitteilung an die Mitgliedstaaten oder zur Unterrichtung der Mit- gliedstaaten gegenüber der jeweils zuständigen Bundesoberbehörde besteht. Bei Arzneimitteln, bei denen eine Zulassung der zuständigen Bundesoberbehörde Grund- lage der gegenseitigen Anerkennung ist oder bei denen eine Bundesoberbehörde Be- richterstatter in einem Schiedsverfahren nach Artikel 32 der Richtlinie 2001/83/EG ist, übernimmt die zuständige Bundesoberbehörde die Verantwortung für die Analyse und Überwachung aller Verdachtsfälle schwerwiegender Nebenwirkungen, die in der Europäischen Union auftreten; dies gilt auch für Arzneimittel, die im dezentralisierten Verfahren zugelassen worden sind.“ 50. Nach § 63c werden die folgenden §§ 63d bis 63j eingefügt: „§ 63d Regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte (1) Der Inhaber der Zulassung übermittelt regelmäßige aktualisierte Unbe- denklichkeitsberichte, die Folgendes enthalten: 1. Zusammenfassungen von Daten, die für die Beurteilung des Nutzens und der Ri- siken eines Arzneimittels von Interesse sind, einschließlich der Ergebnisse aller Prüfungen, die Auswirkungen auf die Zulassung haben können, 2. eine wissenschaftliche Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arznei- mittels, die auf sämtlichen verfügbaren Daten beruht, auch auf Daten aus klini- schen Prüfungen für Indikationen und Bevölkerungsgruppen, die nicht der Zulas- sung entsprechen, 3. alle Daten im Zusammenhang mit der Absatzmenge des Arzneimittels sowie alle ihm vorliegenden Daten im Zusammenhang mit dem Verschreibungsvolumen, einschließlich einer Schätzung der Anzahl der Personen, die das Arzneimittel anwenden. (2) Die Unbedenklichkeitsberichte sind elektronisch an die zuständige Bundes- oberbehörde zu übermitteln. (3) Das Vorlageintervall für regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte nach Absatz 1 wird in der Zulassung angegeben. Der Termin für die Vorlage wird ab dem Datum der Erteilung der Zulassung berechnet. Vorlageintervall und –termine können in der Europäischen Union nach dem Verfahren nach Artikel 107c Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt werden. Der Inhaber der Zulassung kann beim Ausschuss für Humanarzneimittel oder bei der Koordinierungsgruppe nach Artikel 27 der Richtlinie 2001/83/EG beantragen, dass ein einheitlicher Stichtag nach Artikel 107c Absatz 6 der Richtlinie 2001/83/EG in der Europäischen Union festgelegt oder das Vorlageintervall regelmäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte geändert wird. Für Arzneimittel, die vor dem [einsetzen: Datum Tag des Inkrafttretens nach Ar- tikel 15 Absatz 1] oder die nur im Inland zugelassen sind und für die Vorlageintervall und –termine nicht in der Zulassung oder nach Artikel 107c Absatz 4, 5 oder 6 der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt sind, übermittelt der Inhaber der Zulassung regel- mäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte nach Absatz 1 unverzüglich nach Auf- forderung oder in folgenden Fällen: Drucksache 91/12 - 26 - 1. wenn ein Arzneimittel noch nicht in den Verkehr gebracht worden ist: mindestens alle sechs Monate nach der Zulassung und bis zum Inverkehrbringen, 2. wenn ein Arzneimittel in den Verkehr gebracht worden ist: mindestens alle sechs Monate während der ersten beiden Jahre nach dem ersten Inverkehrbringen, einmal jährlich in den folgenden zwei Jahren und danach im Abstand von drei Jahren. (4) Abweichend von Absatz 1 werden für Arzneimittel, die nach § 22 Absatz 3 oder nach § 24b Absatz 2 zugelassen sind, regelmäßige aktualisierte Unbedenklich- keitsberichte nur in folgenden Fällen übermittelt, 1. wenn eine Auflage nach § 28 Absatz 3 oder 3a erteilt worden ist, 2. wenn sie von der zuständigen Bundesoberbehörde für einen Wirkstoff nach Ertei- lung der Zulassung wegen Bedenken im Zusammenhang mit Pharmakovigilanz- Daten oder wegen Bedenken auf Grund nicht ausreichend vorliegender regelmä- ßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte angefordert werden oder 3. wenn Intervall und Termine für die Vorlage regelmäßiger aktualisierter Unbe- denklichkeitsberichte gemäß Artikel 107c Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG in der Zulassung bestimmt worden sind. Die zuständige Bundesoberbehörde übermittelt die Beurteilungsberichte zu den an- geforderten regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten nach Satz 1 Nummer 2 dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz, der prüft, ob die Einleitung des Verfahrens nach Artikel 107c Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG notwendig ist. Satz 1 Nummer 2 und 3 gilt entsprechend für den Inhaber von Registrierungen nach § 38 oder § 39a sowie für den pharmazeutischen Unter- nehmer, der nicht Inhaber der Zulassung oder Inhaber der Registrierung nach § 38 oder § 39a ist und der ein zulassungs- oder registrierungspflichtiges oder ein von der Pflicht zur Zulassung oder der Registrierung freigestelltes oder ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel in den Verkehr bringt. (5) Die zuständige Bundesoberbehörde beurteilt die regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte daraufhin, ob es neue oder veränderte Risiken gibt oder sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln geändert hat, und ergreift die er- forderlichen Maßnahmen. Für Arzneimittel, für die ein einheitlicher Stichtag oder ein einheitliches Vorlageintervall nach Artikel 107c Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt worden ist sowie für Arzneimittel, die in mehreren Mitgliedstaaten zugelas- sen sind und für die regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte in der Zu- lassung festgelegt sind, gilt für die Beurteilung das Verfahren nach Artikel 107e und 107g. (6) Die Absätze 1 bis 5 gelten nicht für einen Parallelimporteur. § 63e Europäisches Verfahren In den Fällen von Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG ergreift die zuständige Bundesoberbehörde die dort vorgesehenen Maßnahmen. Für das Verfahren gelten die Artikel 107i bis 107k der Richtlinie 2001/83/EG. Drucksache 91/12 - 27 - § 63f Allgemeine Voraussetzungen für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen (1) Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen, die vom Inhaber der Zu- lassung auf eigene Veranlassung durchgeführt werden, sind der zuständigen Bun- desoberbehörde anzuzeigen. Die zuständige Bundesoberbehörde kann vom Inhaber der Zulassung das Protokoll und die Fortschrittsberichte anfordern. Innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Datenerfassung hat der Inhaber der Zulassung der zu- ständigen Bundesoberbehörde den Abschlussbericht zu übermitteln. (2) Für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen, die vom Inhaber der Zulassung auf Grund einer Auflage nach § 28 Absatz 3, 3a oder 3b durchgeführt werden, gilt das Verfahren nach § 63g. (3) Die Durchführung von Unbedenklichkeitsprüfungen nach den Absätzen 1 und 2 ist nicht zulässig, wenn 1. durch sie die Anwendung eines Arzneimittels gefördert werden soll, 2. sich Vergütungen für die Beteiligung von Angehörigen der Gesundheitsberufe an solchen Prüfungen nach ihrer Art und Höhe nicht auf den Zeitaufwand und die angefallenen Kosten beschränken oder 3. ein Anreiz für eine bevorzugte Verschreibung oder Empfehlung bestimmter Arz- neimittel entsteht. (4) Der Inhaber der Zulassung hat Unbedenklichkeitsprüfungen nach den Ab- sätzen 1 und 2 auch der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und dem Verband der privaten Krankenversicherung un- verzüglich anzuzeigen. Dabei sind Ort, Zeit, Ziel und Protokoll der Prüfung sowie Name und lebenslange Arztnummer der beteiligten Ärzte anzugeben. Sofern beteilig- te Ärzte Leistungen zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung erbringen, sind bei Anzeigen nach Satz 1 auch die Art und die Höhe der an sie geleisteten Entschä- digungen anzugeben und ist jeweils eine Ausfertigung der mit ihnen geschlossenen Verträge zu übermitteln. § 63g Besondere Voraussetzungen für angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklich- keitsprüfungen (1) Der Inhaber der Zulassung hat bei nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprü- fungen, die nach § 28 Absatz 3, 3a oder 3b angeordnet wurden, den Entwurf des Prü- fungsprotokolls vor Durchführung 1. der zuständigen Bundesoberbehörde, wenn es sich um eine Prüfung handelt, die nur im Inland durchgeführt wird, 2. dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz, wenn es sich um eine Prüfung handelt, die in mehreren Mitgliedstaaten der Europäischen Union durchgeführt wird, vorzulegen. Drucksache 91/12 - 28 - (2) Eine nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach Absatz 1 darf nur be- gonnen werden, wenn der Protokollentwurf bei Prüfungen nach Absatz 1 Nummer 1 durch die zuständige Bundesoberbehörde genehmigt wurde oder bei Prüfungen nach Absatz 1 Nummer 2 durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz genehmigt wurde und der Protokollentwurf der zuständigen Bundesoberbehörde vorliegt. Die zuständige Bundesoberbehörde hat nach Vorlage des Protokollentwurfs innerhalb von 60 Tagen über die Genehmigung der Prüfung zu entscheiden. Eine Genehmigung ist zu versagen, wenn die Anwendung des Arzneimittels gefördert werden soll, die Ziele mit dem Prüfungsdesign nicht erreicht werden können oder es sich um eine klinische Prüfung nach § 4 Absatz 23 Satz 1 handelt. (3) Nach Beginn einer Prüfung nach Absatz 1 sind wesentliche Änderungen des Pro- tokolls vor deren Umsetzung, 1. wenn es sich um eine Prüfung handelt, die nur im Inland durchgeführt wird, von der zuständigen Bundesoberbehörde, 2. wenn es sich um eine Prüfung handelt, die in mehreren Mitgliedstaaten der Europäi- schen Union durchgeführt wird, von dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz zu genehmigen. Wird die Prüfung in den Fällen von Satz 1 Nummer 2 auch im Inland durchgeführt unterrichtet der Inhaber der Zulassung die zuständige Bundesoberbehörde über die genehmigten Änderungen. (4) Nach Abschluss einer Prüfung nach Absatz 1 ist der abschließende Prüfungsbe- richt 1. in den Fällen nach Absatz 1 Nummer 1 der zuständigen Bundesoberbehörde, 2. in den Fällen nach Absatz 1 Nummer 2 dem Ausschuss für Risikobewertung im Be- reich der Pharmakovigilanz innerhalb von zwölf Monaten nach Abschluss der Datenerfassung vorzulegen, wenn nicht durch die nach Satz 1 Nummer 1 oder 2 zuständige Stelle auf die Vorlage verzichtet wor- den ist. Der Abschlussbericht ist zusammen mit einer Kurzdarstellung der Prüfungsergeb- nisse elektronisch zu übermitteln. § 63h Dokumentations- und Meldepflichten für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind (1) Der Inhaber der Zulassung hat für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, Unterlagen über alle Verdachtsfälle von Nebenwirkungen, die in der Euro- päischen Union oder einem Drittland auftreten, sowie Angaben über die abgegebenen Mengen zu führen. (2) Der Inhaber der Zulassung hat für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, ferner 1. jeden ihm bekannt gewordenen Verdachtsfall einer schwerwiegenden Nebenwirkung, der im Geltungsbereich dieses Gesetzes aufgetreten ist, zu erfassen und der zustän- digen Bundesoberbehörde Drucksache 91/12 - 29 - 2. a) jeden ihm durch einen Angehörigen eines Gesundheitsberufes bekannt gewordenen Verdachtsfall einer schwerwiegenden unerwarteten Nebenwirkung, der nicht in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union aufgetreten ist, b) bei Arzneimitteln, die Bestandteile aus Ausgangsmaterial von Mensch oder Tier ent- halten, jeden ihm bekannt gewordenen Verdachtsfall einer Infektion, die eine schwerwiegende Nebenwirkung ist und durch eine Kontamination dieser Arzneimit- tel mit Krankheitserregern verursacht wurde und nicht in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union aufgetreten ist, unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, der zustän- digen Bundesoberbehörde sowie der Europäischen Arzneimittel-Agentur, und 3. häufigen oder im Einzelfall in erheblichem Umfang beobachteten Missbrauch, wenn durch ihn die Gesundheit unmittelbar gefährdet werden kann, der zuständigen Bun- desoberbehörde unverzüglich anzuzeigen. Die Anzeigepflicht nach Satz 1 Nummer 1 und Nummer 2 Buchstabe a gilt entsprechend für Nebenwirkungen bei Menschen auf Grund der Anwendung eines zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimittels. (3) Der Inhaber der Zulassung, der die Zulassung im Wege der gegenseitigen Aner- kennung oder im dezentralisierten Verfahren erhalten hat, stellt für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, ferner sicher, dass jeder Verdachtsfall 1. einer schwerwiegenden Nebenwirkung oder 2. einer Nebenwirkung bei Menschen auf Grund der Anwendung eines zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimittels, der im Geltungsbereich dieses Gesetzes aufgetreten ist, auch der zuständigen Behörde des Mitgliedstaates zugänglich ist, dessen Zulassung Grundlage der Anerkennung war oder die im Rahmen eines Schiedsverfahrens nach Artikel 36 der Richtlinie 2001/82/EG Berichterstatter war. (4) Der zuständigen Bundesoberbehörde sind für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, alle zur Beurteilung von Verdachtsfällen oder beobachteten Missbrauchs vorliegenden Unterlagen sowie eine wissenschaftliche Bewertung vorzule- gen. (5) Der Inhaber der Zulassung hat für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, sofern nicht durch Auflage oder in Satz 5 oder 6 anderes bestimmt ist, auf der Grundlage der in Absatz 1 und in § 63a Absatz 1 genannten Verpflichtungen der zu- ständigen Bundesoberbehörde einen regelmäßigen aktualisierten Bericht über die Unbe- denklichkeit des Arzneimittels unverzüglich nach Aufforderung oder mindestens alle sechs Monate nach der Zulassung bis zum Inverkehrbringen vorzulegen. Ferner hat er solche Berichte unverzüglich nach Aufforderung oder mindestens alle sechs Monate während der ersten beiden Jahre nach dem ersten Inverkehrbringen und einmal jährlich in den folgen- den zwei Jahren vorzulegen. Danach hat er die Berichte in Abständen von drei Jahren oder unverzüglich nach Aufforderung vorzulegen. Die regelmäßigen aktualisierten Berich- te über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln umfassen auch eine wissenschaftliche Beurteilung des Nutzens und der Risiken des betreffenden Arzneimittels. Die zuständige Bundesoberbehörde kann auf Antrag die Berichtsintervalle verlängern. Bei Arzneimitteln, die nach § 36 Absatz 1 von der Zulassung freigestellt sind, bestimmt die zuständige Bun- desoberbehörde den Zeitpunkt der Vorlage der regelmäßigen aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels in einer Bekanntmachung, die im Bundesanzeiger veröffentlicht wird. Die Sätze 1 bis 6 gelten nicht für den Parallelimporteur. Drucksache 91/12 - 30 - (6) § 62 Absatz 6, § 63b Absatz 3 und die Absätze 1 bis 5 gelten entsprechend 1. für den Inhaber der Registrierung nach § 39a, 2. für einen pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Zulassung oder In- haber der Registrierung nach § 39a ist und der ein zulassungspflichtiges oder ein von der Pflicht zur Zulassung freigestelltes oder ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel in den Verkehr bringt. Die Absätze 1 bis 4 gelten entsprechend 1. für den Inhaber der Registrierung nach § 38, 2. für einen pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Registrierung nach § 38 ist und ein registrierungspflichtiges oder von der Pflicht zur Registrierung freige- stelltes homöopathisches Arzneimittel in den Verkehr bringt, 3. für den Antragsteller vor Erteilung der Zulassung. Die Absätze 1 bis 4 gelten unabhängig davon, ob sich das Arzneimittel noch im Verkehr befindet oder die Zulassung oder die Registrierung noch besteht. Die Erfüllung der Ver- pflichtungen nach den Absätzen 1 bis 5 kann durch schriftliche Vereinbarung zwischen dem Inhaber der Zulassung und dem pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Zulassung ist, ganz oder teilweise auf den Inhaber der Zulassung übertragen werden. (7) Die Absätze 1 bis 6 finden keine Anwendung auf Arzneimittel, für die von der Eu- ropäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union eine Genehmigung für das Inver- kehrbringen erteilt worden ist. Für diese Arzneimittel gelten die Verpflichtungen des phar- mazeutischen Unternehmers nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und seine Ver- pflichtungen nach der Verordnung (EG) Nr. 540/95 in der jeweils geltenden Fassung mit der Maßgabe, dass im Geltungsbereich des Gesetzes die Verpflichtung zur Mitteilung an die Mitgliedstaaten oder zur Unterrichtung der Mitgliedstaaten gegenüber der jeweils zu- ständigen Bundesoberbehörde besteht. Bei Arzneimitteln, bei denen eine Zulassung der zuständigen Bundesoberbehörde Grundlage der gegenseitigen Anerkennung ist oder bei denen eine Bundesoberbehörde Berichterstatter in einem Schiedsverfahren nach Artikel 36 der Richtlinie 2001/82/EG ist, übernimmt die zuständige Bundesoberbehörde die Ver- antwortung für die Analyse und Überwachung aller Verdachtsfälle schwerwiegender Ne- benwirkungen, die in der Europäischen Union auftreten; dies gilt auch für Arzneimittel, die im dezentralisierten Verfahren zugelassen worden sind. § 63i Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen und Gewe- be (1) Der Inhaber einer Zulassung oder Genehmigung für Blutzubereitungen im Sinne von Artikel 3 Nummer 6 der Richtlinie 2001/83/EG oder einer Genehmigung für Gewebezubereitungen im Sinne von § 21a hat Unterlagen über Verdachtsfälle von schwerwiegenden Zwischenfällen oder schwerwiegenden unerwünschten Reaktio- nen, die in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder in den Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder in einem Drittland aufgetreten sind, sowie über die Anzahl der Rückrufe zu führen. (2) Der Inhaber einer Zulassung oder Genehmigung für Blut- oder Gewebezube- reitungen im Sinne von Absatz 1 hat ferner jeden Verdacht eines schwerwiegenden Zwischenfalls und jeden Verdacht einer schwerwiegenden unerwünschten Reaktion Drucksache 91/12 - 31 - zu dokumentieren und unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, der zuständigen Bundesoberbehörde anzuzeigen. Die Anzeige muss alle erforderlichen Angaben enthalten, insbesondere Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers, Bezeichnung und Nummer oder Kennzeich- nungscode der Blut- oder Gewebezubereitung, Tag und Dokumentation des Auftre- tens des Verdachts des schwerwiegenden Zwischenfalls oder der schwerwiegenden unerwünschten Reaktion, Tag und Ort der Blutbestandteile- oder Gewebeentnahme, belieferte Betriebe oder Einrichtungen sowie Angaben zu der spendenden Person. Die nach Satz 1 angezeigten Zwischenfälle oder Reaktionen sind auf ihre Ursache und Auswirkung zu untersuchen und zu bewerten und die Ergebnisse der zuständi- gen Bundesoberbehörde unverzüglich mitzuteilen, ebenso die Maßnahmen zur Rückverfolgung und zum Schutz der Spender und Empfänger. (3) Die Blut- und Plasmaspendeeinrichtungen oder die Gewebeeinrichtungen haben bei nicht zulassungs- oder genehmigungspflichtigen Blut- oder Gewebezube- reitungen sowie bei Blut und Blutbestandteilen und bei Gewebe jeden Verdacht eines schwerwiegenden Zwischenfalls und jeden Verdacht einer schwerwiegenden uner- wünschten Reaktion unverzüglich der zuständigen Behörde zu melden. Die Meldung muss alle notwendigen Angaben wie Name oder Firma und Anschrift der Spende- oder Gewebeeinrichtung, Bezeichnung und Nummer oder Kennzeichnungscode der Blut- oder Gewebezubereitung, Tag und Dokumentation des Auftretens des Ver- dachts des schwerwiegenden Zwischenfalls oder der schwerwiegenden unerwünsch- ten Reaktion, Tag der Herstellung der Blut- oder Gewebezubereitung sowie Angaben zu der spendenden Person enthalten. Absatz 2 Satz 3 gilt entsprechend. Die zustän- dige Behörde leitet die Meldungen nach den Sätzen 1 und 2 sowie die Mitteilungen nach Satz 3 an die zuständige Bundesoberbehörde weiter. (4) Der Inhaber einer Zulassung oder Genehmigung für Blut- oder Gewebezube- reitungen im Sinne von Absatz 1 hat auf der Grundlage der in Absatz 1 genannten Verpflichtungen der zuständigen Bundesoberbehörde einen aktualisierten Bericht über die Unbedenklichkeit der Arzneimittel unverzüglich nach Aufforderung oder, so- weit Rückrufe oder Fälle oder Verdachtsfälle schwerwiegender Zwischenfälle oder schwerwiegender unerwünschter Reaktionen betroffen sind, mindestens einmal jähr- lich vorzulegen. Satz 1 gilt nicht für den Parallelimporteur. (5) § 62 Absatz 6 gilt für Blut- und Plasmaspendeeinrichtungen oder für Gewe- beeinrichtungen entsprechend; § 63b Absatz 3 gilt für die Inhaber einer Zulassung von Blut- oder Gewebezubereitungen entsprechend. (6) Schwerwiegender Zwischenfall im Sinne der vorstehenden Vorschriften ist jedes unerwünschte Ereignis im Zusammenhang mit der Gewinnung, Untersuchung, Aufbereitung, Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Aufbewahrung oder Abgabe von Geweben oder Blutzubereitungen, das die Übertragung einer ansteckenden Krank- heit, den Tod oder einen lebensbedrohenden Zustand, eine Behinderung oder einen Fähigkeitsverlust von Patienten zur Folge haben könnte oder einen Krankenhausauf- enthalt erforderlich machen oder verlängern könnte oder zu einer Erkrankung führen oder diese verlängern könnte. Als schwerwiegender Zwischenfall gilt auch jede feh- lerhafte Identifizierung oder Verwechslung von Keimzellen oder imprägnierten Eizel- len im Rahmen von Maßnahmen einer medizinisch unterstützten Befruchtung. (7) Schwerwiegende unerwünschte Reaktion im Sinne der vorstehenden Vor- schriften ist eine unbeabsichtigte Reaktion, einschließlich einer übertragbaren Krank- heit, beim Spender oder Empfänger im Zusammenhang mit der Gewinnung von Ge- webe oder Blut oder der Übertragung von Gewebe- oder Blutzubereitungen, die töd- lich oder lebensbedrohend verläuft, eine Behinderung oder einen Fähigkeitsverlust zur Folge hat oder einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht oder verlängert oder zu einer Erkrankung führt oder diese verlängert. Drucksache 91/12 - 32 - § 63j Ausnahmen (1) Die Regelungen des Zehnten Abschnitts finden keine Anwendung auf Arz- neimittel, die im Rahmen einer klinischen Prüfung als Prüfpräparate eingesetzt wer- den. (2) § 63b, mit Ausnahme der Absätze 1 und 3, § 63d, § 63e, § 63f und § 63g finden keine Anwendung auf Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.“ 51. § 64 wird wie folgt geändert: a) Absatz 3 wird wie folgt gefasst: „(3) Die zuständige Behörde hat sich davon zu überzeugen, dass die Vor- schriften über Arzneimittel, Wirkstoffe und andere zur Arzneimittelherstellung be- stimmte Stoffe, über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens, des Zweiten Abschnitts des Transfusionsgesetzes, der Abschnitte 2, 3 und 3a des Transplan- tationsgesetzes und über das Apothekenwesen beachtet werden. Sie hat dafür auf der Grundlage eines Überwachungssystems unter besonderer Berücksichti- gung möglicher Risiken in angemessenen Zeitabständen und in angemessenem Umfang sowie erforderlichenfalls auch unangemeldet Inspektionen vorzunehmen und wirksame Folgemaßnahmen festzulegen. Sie hat auch Arzneimittelproben amtlich untersuchen zu lassen.“ b) Nach Absatz 3 werden die folgenden Absätze 3a bis 3h eingefügt: „(3a) Betriebe und Einrichtungen, die einer Erlaubnis nach den §§ 13, 20c, 72 oder § 72b Absatz 1 bedürfen, sowie tierärztliche Hausapotheken sind in der Regel alle zwei Jahre nach Absatz 3 zu überprüfen. Die zuständige Behörde er- teilt die Erlaubnis nach den §§ 13, 20c, 52a, 72 oder § 72b Absatz 1 erst, wenn sie sich durch eine Inspektion davon überzeugt hat, dass die Voraussetzungen für die Erlaubniserteilung vorliegen. (3b) Die zuständige Behörde führt die Inspektionen zur Überwachung der Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Men- schen bestimmt sind, gemäß den Leitlinien der Europäischen Kommission nach Artikel 111a der Richtlinie 2001/83/EG durch, soweit es sich nicht um die Über- wachung der Durchführung klinischer Prüfung handelt. Sie arbeitet mit der Euro- päische Arzneimittel-Agentur durch Austausch von Informationen über geplante und durchgeführte Inspektionen sowie bei der Koordinierung von Inspektionen von Betrieben und Einrichtungen in Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Euro- päischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäi- schen Wirtschaftsraum sind, zusammen. (3c) Die Inspektionen können auch auf Ersuchen eines anderen Mitglied- staates, der Europäischen Kommission oder der Europäischen Arzneimittel- Agentur durchgeführt werden. Unbeschadet etwaiger Abkommen zwischen der Europäischen Union und Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, kann die zuständige Behörde einen Hersteller in dem Land, das nicht Mitgliedstaat der Union oder Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, auffordern, sich einer Inspektion nach den Vorgaben der Europäischen Union zu unterziehen. Drucksache 91/12 - 33 - (3d) Über die Inspektion ist ein Bericht zu erstellen. Die zuständige Behörde, die die Inspektion durchgeführt hat, teilt den überprüften Betrieben, Einrichtungen oder Personen den Inhalt des Berichtsentwurfs mit und gibt ihnen vor dessen endgültiger Fertigstellung Gelegenheit zur Stellungnahme. (3e) Führt die Inspektion nach Auswertung der Stellungnahme nach Absatz 3d Satz 2 zu dem Ergebnis, dass die Betriebe, Einrichtungen oder Personen den gesetzlichen Vorschriften nicht entsprechen, so wird diese Information, soweit die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis oder der Guten Ver- triebspraxis des Rechts der Europäischen Union für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen, oder die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis des Rechts der Europäischen Union für Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren betroffen sind in die Datenbank nach § 67a eingegeben. (3f) Innerhalb von 90 Tagen nach einer Inspektion zur Überprüfung der Gu- ten Herstellungspraxis oder der Guten Vertriebspraxis wird den überprüften Be- trieben, Einrichtungen oder Personen ein Zertifikat ausgestellt, wenn die Inspek- tion zu dem Ergebnis geführt hat, dass die entsprechenden Grundsätze und Leit- linien eingehalten werden. Das Zertifikat kann befristet werden. Das Zertifikat ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass die Voraussetzungen nicht vorgelegen haben; es ist zu widerrufen, wenn die Voraussetzungen nicht mehr gegeben sind. (3g) Die Angaben über die Ausstellung, die Versagung, die Rücknahme oder den Widerruf des Zertifikats nach Absatz 3f sind in eine Datenbank nach § 67a einzugeben. Das gilt auch für die Erteilung, die Rücknahme, den Widerruf oder das Ruhen einer Erlaubnis nach den §§ 13, 20b, 20c, 52a, 72 oder § 72b Absatz 1 sowie für die Registrierung und Löschung von Arzneimittelvermittlern oder von Betrieben und Einrichtungen, die Wirkstoffe herstellen, einführen oder sonst mit ihnen Handel treiben, ohne einer Erlaubnis zu bedürfen. (3h) Absatz 3b, Absatz 3c und Absätze 3e bis 3g finden keine Anwendung auf tierärztliche Hausapotheken sowie auf Betriebe und Einrichtungen, die aus- schließlich Fütterungsarzneimittel herstellen.“ 52. § 66 wird wie folgt geändert: a) Der bisherige Wortlaut wird Absatz 1. b) Folgender Absatz 2 wird angefügt: „(2) Die Duldungs- und Mitwirkungspflicht nach Absatz 1 findet entsprechen- de Anwendung auf Maßnahmen der Bundesoberbehörden nach § 25 Absatz 5 Satz 4 oder Absatz 8 Satz 2 und 3 oder nach § 62 Absatz 6.“ 53. § 67 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt: „Satz 1 gilt entsprechend für Einrichtungen, die Gewebe gewinnen, die die für die Gewinnung erforderliche Laboruntersuchung durchführen, Gewebe be- oder verarbeiten, konservieren, prüfen, lagern oder in Verkehr bringen.“ bb) In dem neuen Satz 6 wird das Wort „sämtliche“ durch das Wort „der“ ersetzt und werden die Wörter „Hauptprüfer oder“ gestrichen. Drucksache 91/12 - 34 - b) Absatz 3 wird wie folgt geändert: aa) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt: „Bei Betrieben und Einrichtungen, die Wirkstoffe herstellen, einführen oder sonst mit ihnen Handel treiben, genügt jährlich eine Anzeige, sofern die Än- derungen keine Auswirkungen auf die Qualität oder Sicherheit der Wirkstoffe haben können.“ bb) Der neue Satz 3 wird Absatz 3a. c) In Absatz 4 Satz 1 werden die Wörter „mit Ausnahme der Anzeigepflicht für die klinische Prüfung" gestrichen und wird nach der Angabe „§ 13,“ die Angabe „§ 20b, § 20c,“ eingefügt. d) Absatz 6 wird wie folgt geändert: aa) Satz 1 wird wie folgt gefasst: „Wer Untersuchungen durchführt, die dazu bestimmt sind, Erkenntnisse bei der Anwendung zugelassener oder registrierter Arzneimittel zu sammeln, hat dies der zuständigen Bundesoberbehörde, der Kassenärztlichen Bundesver- einigung, dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und dem Verband der privaten Krankenversicherung unverzüglich anzuzeigen.“ bb) In Satz 2 werden nach dem Wort „namentlich“ die Wörter „mit Angabe der lebenslangen Arztnummer“ eingefügt. cc) Folgender Satz wird angefügt: „Die Sätze 1 bis 5 gelten nicht für Unbedenklichkeitsprüfungen nach § 63f.“ e) Die folgenden Absätze 7 und 8 werden angefügt: „(7) Wer beabsichtigt, gewerbs- oder berufsmäßig Arzneimittel, die in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union zum Inverkehrbringen durch einen anderen pharmazeutischen Unternehmer zugelassen sind, erstmalig aus diesem Mitgliedstaat in den Geltungsbereich des Gesetzes zum Zweck des Inverkehr- bringens im Geltungsbereich des Gesetzes zu verbringen, hat dies dem Inhaber der Zulassung vor der Aufnahme der Tätigkeit anzuzeigen. Für Arzneimittel, für die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt worden ist, gilt Satz 1 mit der Maßgabe, dass die Anzeige dem Inhaber der Genehmigung und der Europäischen Arzneimittel-Agentur zu über- mitteln ist. An die Agentur ist eine Gebühr für die Überprüfung der Einhaltung der Bedingungen, die in den unionsrechtlichen Rechtsvorschriften über Arzneimittel und den Genehmigungen für das Inverkehrbringen festgelegt sind, zu entrichten; die Bemessung der Gebühr richtet sich nach den unionsrechtlichen Rechtsvor- schriften. (8) Wer zum Zwecke des Einzelhandels Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, im Wege des Versandhandels über das Internet anbie- ten will, hat dies vor Aufnahme der Tätigkeit der zuständigen Behörde unter An- gabe des Namens oder der Firma und der Anschrift des Ortes, von dem aus die Arzneimittel geliefert werden sollen, und die Adresse jedes Internetportals ein- schließlich aller Angaben zu deren Identifizierung anzuzeigen. Nachträgliche Än- derungen sind ebenfalls anzuzeigen. Die zuständige Behörde übermittelt diese Informationen an eine Datenbank nach § 67a. Das Internetportal nach Satz 1 muss den Namen und die Adresse der zuständigen Behörde und ihre sonstigen Drucksache 91/12 - 35 - Kontaktdaten, das gemeinsame Versandhandelslogo nach Artikel 85c der Richt- linie 2001/83/EG aufweisen und eine Verbindung zum Internetportal des Deut- schen Institutes für Medizinische Dokumentation und Information haben.“ 54. § 67a Absatz 2 wird wie folgt gefasst: „(2) Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information stellt allgemein verfügbare Datenbanken mit Informationen zu Arzneimitteln über ein Inter- netportal bereit. Das Internetportal wird mit dem von der Europäischen Arzneimittel- Agentur eingerichteten europäischen Internetportal nach Artikel 26 der Verordnung (EG) 726/2004 für Arzneimittel verbunden. Darüber hinaus stellt das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information Informationen zum Versandhandel mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, über ein allge- mein zugängliches Internetportal zur Verfügung. Dieses Internetportal wird verbunden mit dem von der Europäischen Arzneimittel-Agentur betriebenen Internetportal, das Informationen zum Versandhandel und zum gemeinsamen Versandhandelslogo ent- hält. Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information gibt die Adressen der Internetportale im Bundesanzeiger bekannt.“ 55. § 68 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Nummer 2 werden die Wörter „Arzneimittelrechts oder Heilmittelwer- berechts“ durch die Wörter „Arzneimittelrechts, Heilmittelwerberechts oder Apo- thekenrechts“ ersetzt. b) Absatz 2 Nummer 1 wird wie folgt gefasst: „1. erteilen der zuständigen Behörde eines anderen Mitgliedstaates der Europäi- schen Union oder bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen be- stimmt sind, der Europäischen Arzneimittel-Agentur auf begründetes Ersu- chen Auskünfte und übermitteln die erforderlichen Urkunden und Schriftstü- cke, soweit dies für die Überwachung der Einhaltung der arzneimittelrechtli- chen und heilmittelwerberechtlichen und apothekenrechtlichen Vorschriften oder zur Verhütung oder zur Abwehr von Arzneimittelrisiken erforderlich ist,“. c) Absatz 3 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 werden nach dem Wort „Mitgliedstaates“ die Wörter „und der Euro- päischen Arzneimittel-Agentur oder der Europäischen Kommission“ einge- fügt und werden die Wörter „arzneimittelrechtlichen und heilmittelwerberecht- lichen“ durch die Wörter „arzneimittelrechtlichen, heilmittelwerberechtlichen und apothekenrechtlichen“ ersetzt. bb) In Satz 2 werden die Wörter „Kommission der Europäischen Gemeinschaf- ten“ durch die Wörter „Europäische Kommission“ ersetzt. d) Absatz 4 wird wie folgt geändert: aa) Satz 1 werden die Wörter „arzneimittelrechtlichen und heilmittelwerberechtli- chen“ durch die Wörter „arzneimittelrechtlichen, heilmittelwerberechtlichen und apothekenrechtlichen“ ersetzt. bb) In Satz 3 werden die Wörter „Kommission der Europäischen Gemeinschaf- ten“ durch die Wörter „Europäische Kommission“ ersetzt. e) In Absatz 5 Satz 1 werden die Wörter „Kommission der Europäischen Gemein- schaften“ durch die Wörter „Europäischen Kommission“ ersetzt. Drucksache 91/12 - 36 - f) In Absatz 5a werden die Wörter „Kommission der Europäischen Gemeinschaften“ durch die Wörter „Europäischen Kommission“ ersetzt. 56. § 69 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 2 Nummer 4 werden nach dem Wort „Arzneimittel“ die Wörter „bei bestimmungsgemäßem Gebrauch“ gestrichen. bb) In Satz 3 wird die Angabe „Satzes 2 Nr. 4“ durch die Wörter „Satzes 2 Num- mer 2 und 4“ ersetzt. cc) Folgender Satz wird angefügt: „Die Entscheidung der zuständigen Bundesoberbehörde nach Satz 3 ist so- fort vollziehbar. Soweit es sich bei Arzneimitteln nach Satz 2 Nummer 4 um solche handelt, die für die Anwendung bei Tieren bestimmt sind, beschränkt sich die Anwendung auf den bestimmungsgemäßen Gebrauch." b) In Absatz 1a Satz 3 werden jeweils die Wörter „Kommission der Europäischen Gemeinschaften“ durch die Wörter „Europäische Kommission“ ersetzt. c) Folgender Absatz 5 wird angefügt: „(5) Die zuständige Behörde kann im Benehmen mit der zuständigen Bun- desoberbehörde bei einem Arzneimittel, das zur Anwendung bei Menschen be- stimmt ist und dessen Abgabe untersagt wurde oder das aus dem Verkehr gezo- gen wurde, weil 1. die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen nicht oder nicht mehr vorlie- gen, 2. das Arzneimittel nicht die angegebene Zusammensetzung nach Art und Men- ge aufweist oder 3. die Kontrollen der Arzneimittel oder der Bestandteile und der Zwischenpro- dukte nicht durchgeführt worden sind oder ein anderes Erfordernis oder eine andere Voraussetzung für die Erteilung der Herstellungserlaubnis nicht erfüllt worden ist, in Ausnahmefällen seine Abgabe an Patienten, die bereits mit diesem Arzneimit- tel behandelt werden, während einer Übergangszeit gestatten, wenn dies medi- zinisch vertretbar und für die betroffene Person angezeigt ist.“ 57. § 72a wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 werden die Wörter „, insbesondere der Europäi- schen Gemeinschaften oder der Weltgesundheitsorganisation, hergestellt wer- den“ durch die Wörter „der Europäischen Union oder nach Standards, die diesen gleichwertig sind, hergestellt werden, die Herstellungsstätte regelmäßig über- wacht wird, die Überwachung durch ausreichende Maßnahmen, einschließlich wiederholter und unangekündigter Inspektionen erfolgt und im Falle wesentlicher Abweichungen von den anerkannten Grundregeln die zuständige Behörde infor- miert wird,“ ersetzt. b) Absatz 1a wird wie folgt geändert: Drucksache 91/12 - 37 - aa) Nummer 4 wird wie folgt gefasst: „4. Wirkstoffe, die Stoffe nach § 3 Nummer 1 bis 3 sind, soweit sie den An- forderungen der Guten Herstellungspraxis gemäß den Grundsätzen und Leitlinien der Europäischen Kommission nicht unterliegen,“ bb) In Nummer 6 wird das Wort „und“ gestrichen. cc) In Nummer 7 wird der Punkt durch das Wort „, und“ ersetzt und folgende Nummer 8 wird angefügt: „8. Wirkstoffe, die aus einem Land eingeführt werden, das nicht Mitgliedstaat der Europäischen Union oder ein anderer Vertragsstaat des Abkom- mens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, und in der von der Europäischen Kommission veröffentlichten Liste nach Artikel 111b der Richtlinie 2001/83/EG aufgeführt ist.“ 58. In § 72b Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 wird das Wort „Gemeinschaft“ durch die Wörter „Europäischen Union“ ersetzt. 59. § 73 wird wie folgt geändert: a) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) Nach Nummer 2a wird folgende Nummer 2b eingefügt: „2b. von einem Betrieb mit Erlaubnis nach § 13 entweder zum Zweck der Be- oder Verarbeitung und des anschließenden Weiter- oder Zurückverbrin- gens oder zum Zweck der Herstellung eines zum Inverkehrbringen im Geltungsbereich zugelassenen oder genehmigten Arzneimittels aus ei- nem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum verbracht wer- den,“. bb) In Nummer 3a werden die Wörter „und nach Zwischenlagerung“ durch die Wörter „und auch nach Zwischenlagerung“ ersetzt. b) In Absatz 4 Satz 2 wird die Angabe „13 bis 20a,“ gestrichen. c) Absatz 5 wird wie folgt gefasst: „(5) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen Ärzte und Tierärzte, die als Staatsangehörige eines Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines an- deren Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum im kleinen Grenzverkehr eine Dienstleistung erbringen, am Ort ihrer Niederlas- sung zugelassene Arzneimittel in kleinen Mengen in einem für das Erbringen der Dienstleistung unerlässlichen Umfang in der Originalverpackung mit sich führen, wenn und soweit Arzneimittel gleicher Zusammensetzung und für gleiche An- wendungsgebiete auch im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen sind; der Arzt oder Tierarzt darf diese Arzneimittel nur selbst anwenden. Der Tierarzt hat den Tierhalter auf die für das entsprechende, im Geltungsbereich dieses Ge- setzes zugelassene Arzneimittel festgesetzte Wartezeit hinzuweisen.“ 60. In § 73a Absatz 1 Satz 1 werden nach dem Wort „ausgeführt“ die Wörter „oder aus dem Geltungsbereich des Gesetzes verbracht“ eingefügt. 61. § 74a wird wie folgt geändert: Drucksache 91/12 - 38 - a) Absatz 2 Satz 1 wird aufgehoben. b) In Absatz 3 werden die Wörter „unter Vorlage der Nachweise über die Anforde- rungen nach Absatz 2“ gestrichen. 62. Dem § 78 Absatz 1 wird folgender Satz angefügt: „Die Arzneimittelpreisverordnung, die auf Grund von Satz 1 erlassen worden ist, gilt auch für Arzneimittel, die gemäß § 73 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1a in den Geltungs- bereich dieses Gesetzes verbracht werden.“ 63. § 80 Satz 1 wird wie folgt geändert: a) In Nummer 4 wird das Wort „und“ durch ein Komma ersetzt. b) In Nummer 5 werden nach dem Wort „Arzneimittelrisiken“ das Wort „und“ einge- fügt und folgende Nummer 6 eingefügt: „6. der elektronischen Einreichung von Unterlagen nach den Nummern 1, 3, 4 und 5 einschließlich der zu verwendenden Formate“. 64. § 83 wird wie folgt geändert: a) In der Überschrift wird das Wort „Gemeinschaftsrecht“ durch die Wörter „das Recht der Europäischen Union“ ersetzt. b) Die Wörter „der Mitgliedstaaten der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft“ wer- den durch die Wörter „der Mitgliedstaaten der Europäischen Union“ und die Wör- ter „oder Entscheidungen des Rates oder der Kommission der Europäischen Gemeinschaften“ werden durch die Wörter „, Entscheidungen oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union“ ersetzt. 65. In § 94 Absatz 1 Satz 3 Nummer 1 werden nach dem Wort „Versicherungsunterneh- men“ die Wörter „, für das im Falle einer Rückversicherung ein Rückversicherungs- vertrag nur mit einem Rückversicherungsunternehmen, das seinen Sitz im Geltungs- bereich dieses Gesetzes, in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union, in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschafts- raum oder in einem von der Europäischen Kommission auf Grund von Artikel 172 der Richtlinie 2009/138/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. No- vember 2009 betreffend die Aufnahme und Ausübung der Versicherungs- und Rück- versicherungstätigkeit (Solvabilität II) (ABl. L 335 vom 17.12.2009, S. 1) als gleichwer- tig anerkannten Staat hat, besteht,“ eingefügt. 66. § 95 Absatz 1 Nummer 3a wird wie folgt geändert: a) Die Angabe „1a“ wird durch die Angabe „Absatz 2“ ersetzt. b) Nach dem Wort „herstellt“ wird das Wort „oder“ durch ein Komma ersetzt. c) Nach dem Wort „bringt“ werden die Wörter „oder sonst mit ihnen Handel treibt“ eingefügt. 67. § 96 wird wie folgt geändert: a) In Nummer 4a wird nach dem Wort „konserviert,“ das Wort „prüft,“ eingefügt. Drucksache 91/12 - 39 - b) In Nummer 5 werden die Wörter „der Kommission der Europäischen Gemein- schaften oder des Rates der Europäischen Union“ durch die Wörter „der Europä- ischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union“ ersetzt. c) Nach Nummer 5a wird folgende Nummer 5b eingefügt: „5b. ohne Bescheinigung nach § 21a Absatz 9 Satz 1 eine Gewebezubereitung erstmalig verbringt.“ d) In Nummer 6 werden die Wörter „§ 28 Abs. 3, 3a, oder 3c Satz 1 Nr. 2“ durch die Wörter „§ 28 Absatz 3, 3a, 3b oder Absatz 3c Satz 1 Nummer 2“ ersetzt. e) In Nummer 13 wird nach den Wörtern „in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 48 Abs. 2 Nr. 1“ die Angabe „oder 2“ gestrichen und die Angabe „, 2 oder Nummer 7“ eingefügt. f) Nach Nummer 14 wird folgende Nummer 14a eingefügt: „14a. entgegen § 52c Absatz 2 Satz 1 eine Tätigkeit als Arzneimittelvermittler aufnimmt,“. g) Nummer 20 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 wird die Angabe „(ABl. EU Nr. L 136 S. 1)“ durch die Wörter „(ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 (ABl. L 348 vom 31.12.2010, S. 1) geändert worden ist,“ ersetzt. bb) Buchstabe a wird wie folgt gefasst: „a. entgegen Artikel 6 Absatz 1 Satz 1 der Verordnung in Verbindung mit Ar- tikel 8 Absatz 3 Unterabsatz 1 Buchstabe c bis e, h bis iaa oder Buchstabe ib der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Hu- manarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch die Richtlinie 2011/62/EU (ABl. L 174 vom 1.7.2011, S. 74) geändert worden ist, eine Angabe oder eine Unterlage nicht richtig oder nicht vollständig beifügt oder“. 68. § 97 wird wie folgt geändert: a) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) Nummer 1 wird wie folgt gefasst: „1. entgegen § 8 Absatz 3 ein Arzneimittel in den Verkehr bringt,". bb) Nummer 7 wird wie folgt gefasst: „7. entgegen § 20 oder entgegen § 20c Absatz 6, auch in Verbindung mit § 72b Absatz 1 Satz 2, oder entgegen § 21a Absatz 7 Satz 1 und Absatz 9 Satz 4, oder entgegen § 29 Absatz 1 Satz 1, Absatz 1c Satz 1, oder ent- gegen § 52a Absatz 8, oder § 63c Absatz 2, oder entgegen § 63h Absatz 2 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, oder entgegen § 63i Absatz 2 Satz 1, oder entgegen § 67 Absatz 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, jeweils auch in Verbindung mit § 69a, entgegen § 67 Absatz 5 Satz 1, Absatz 6 Satz 1 oder Absatz 8 Satz 1, oder entgegen § 73 Absatz 3a Satz 4 eine Anzeige nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht recht- zeitig erstattet,“ Drucksache 91/12 - 40 - cc) Nach Nummer 16 wird die folgende Nummer 16a eingefügt: „16a. einer vollziehbaren Anordnung nach § 52b Absatz 5 zuwiderhandelt,". dd) Die Nummern 24e bis 24f werden durch folgende Nummern 24e bis 24q er- setzt: „24e. entgegen § 63b Absatz 1 ein Pharmakovigilanz-System nicht betreibt, 24f. entgegen § 63b Absatz 2 Nummer 1 eine dort genannte Maßnahme nicht oder nicht rechtzeitig ergreift, 24g. entgegen § 63b Absatz 2 Nummer 3 eine Pharmakovigilanz- Stammdo- kumentation nicht, nicht richtig oder nicht vollständig führt oder nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig zur Verfügung stellt, 24h. entgegen § 63b Absatz 2 Nummer 4 ein Risikomanagement-System für jedes einzelne Arzneimittel nicht, nicht richtig oder nicht vollständig betreibt, 24i. entgegen § 63b Absatz 3 Satz 1 eine dort genannte Information ohne die dort genannte vorherige oder gleichzeitige Mitteilung veröffentlicht, 24j. entgegen § 63d Absatz 1, auch in Verbindung mit Absatz 3 Satz 1 oder Absatz 3 Satz 4, einen Unbedenklichkeitsbericht nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig vorlegt, 24k. entgegen § 63f Absatz 1 Satz 3 einen Abschlussbericht nicht oder nicht rechtzeitig übermittelt, 24l. entgegen § 63g Absatz 1 einen Entwurf des Prüfungsprotokoll nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig vorlegt, 24m. entgegen § 63g Absatz 2 Satz 1 mit einer Unbedenklichkeitsprüfung beginnt, 24n. entgegen § 63g Absatz 4 Satz 1 einen Prüfungsbericht nicht, nicht rich- tig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig vorlegt, 24o. entgegen § 63h Absatz 5 Satz 1, 2 oder Satz 3 einen Bericht nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig vorlegt, 24p. entgegen § 63i Absatz 3 Satz 1 eine Meldung nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig macht, 24q. entgegen § 63i Absatz 4 Satz 1 einen Bericht nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig vorlegt,“. ee) Die Nummern 32 bis 36 werden aufgehoben. b) Nach Absatz 2 werden folgende Absätze 2a bis 2c eingefügt: „(2a) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig gegen Artikel 1 der Verordnung (EG) Nr. 540/95 der Kommission vom 10. März 1995 zur Festlegung der Bestimmungen für die Mitteilung von vermuteten unerwarteten, nicht schwerwiegen- den Nebenwirkungen, die innerhalb oder außerhalb der Gemeinschaft an gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zugelassenen Human- oder Tierarzneimitteln festge- stellt werden (ABl. L 55 vom 11.3.1995, S. 5), in Verbindung mit § 63h Absatz 7 Satz 2 verstößt, indem er nicht sicherstellt, dass der Europäischen Arzneimittel-Agentur und Drucksache 91/12 - 41 - der zuständigen Bundesoberbehörde eine dort bezeichnete Nebenwirkung mitgeteilt wird. (2b) Ordnungswidrig handelt, wer gegen die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ver- stößt, indem er vorsätzlich oder fahrlässig 1. entgegen Artikel 16 Absatz 2 Satz 1 oder Satz 2 in Verbindung mit Artikel 8 Absatz 3 Unterabsatz 1 Buchstabe c bis e, h bis iaa oder Buchstabe ib der Richtlinie 2001/83/EG oder entgegen Artikel 41 Absatz 4 Satz 1 oder 2 in Verbindung mit Artikel 12 Absatz 3 Unterabsatz 1 Satz 2 Buchstabe c bis e, h bis j oder Buchsta- be k der Richtlinie 2001/82/EG, jeweils in Verbindung mit § 29 Absatz 4 Satz 2, der Europäischen Arzneimittel-Agentur oder der zuständigen Bundesoberbehörde eine dort genannte Mitteilung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht recht- zeitig macht, 2. entgegen Artikel 28 Absatz 1 in Verbindung mit Artikel 107 Absatz 1 Unterabsatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG nicht dafür sorgt, dass eine Meldung an einer dort ge- nannten Stelle verfügbar ist, 3. entgegen Artikel 49 Absatz 1 Satz 1 oder Absatz 2 Satz 1, jeweils in Verbindung mit § 29 Absatz 4 Satz 2, nicht sicherstellt, dass der zuständigen Bundesoberbe- hörde oder der Europäischen Arzneimittel-Agentur eine dort bezeichnete Ne- benwirkung mitgeteilt wird, 4. entgegen Artikel 49 Absatz 3 Satz 1 eine dort bezeichnete Unterlage nicht, nicht richtig oder nicht vollständig führt. (2c) Ordnungswidrig handelt, wer gegen die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinder- arzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1) verstößt, indem er vorsätzlich oder fahrlässig 1. entgegen Artikel 33 Satz 1 ein dort genanntes Arzneimittel nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig in den Verkehr bringt, 2. einer vollziehbaren Anordnung nach Artikel 34 Absatz 2 Satz 4 zuwiderhandelt, 3. entgegen Artikel 34 Absatz 4 Satz 1 den dort genannten Bericht nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt, 4. entgegen Artikel 35 Satz 1 die Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht oder nicht rechtzeitig auf einen dort genannten Dritten überträgt und diesem einen Rückgriff auf die dort genannten Unterlagen nicht oder nicht rechtzeitig gestattet, 5. entgegen Artikel 35 Satz 2 eine Unterrichtung nicht, nicht richtig oder nicht recht- zeitig vornimmt, oder 6. entgegen Artikel 41 Absatz 2 Satz 2 ein Ergebnis der dort genannten Prüfung nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig vorlegt." c) Absatz 4 wird wie folgt gefasst: „(4) Verwaltungsbehörde im Sinne des § 36 Absatz 1 Nummer 1 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten ist in den Fällen des Absatzes 1 in Verbindung mit § 96 Nummer 6 und 20, des Absatzes 2 Nummer 7 in Verbindung mit § 21a Absatz 7, Ab- satz 9 Satz 4, § 29 Absatz 1 oder Absatz 1c Satz 1, § 63c Absatz 2, § 63h Absatz 2, Drucksache 91/12 - 42 - 3 und 4, § 63i Absatz 2 Satz 1, des Absatzes 2 Nummer 7a, 9a und Nummer 24e bis 24q und des Absatzes 2a bis 2c die nach § 77 zuständige Bundesoberbehörde.“ 69. In § 98a wird die Angabe „§ 8 Abs. 1 Nr. 1a“ durch die Angabe „§ 8 Absatz 2“ ersetzt. 70. § 109 Absatz 1 wird wie folgt gefasst: „(1) Auf Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 oder Ab- satz 2 Nummer 1 sind und sich am 1. Januar 1978 im Verkehr befunden haben, findet § 10 mit der Maßgabe Anwendung, dass anstelle der in § 10 Absatz 1 Satz 1 Num- mer 3 genannten Zulassungsnummer, soweit vorhanden, die Registernummer des Spezialitätenregisters nach dem Arzneimittelgesetz 1961 mit der Abkürzung „Reg.- Nr." tritt. Satz 1 gilt bis zur Verlängerung der Zulassung oder der Registrierung.“ 71. In § 141 Absatz 12 werden die Wörter „der Kommission der Europäischen Gemein- schaften oder des Rates der Europäischen Union“ durch die Wörter „der Europäi- schen Gemeinschaft oder der Europäischen Union“ ersetzt. 72. § 145 wird wie folgt geändert: a) Der bisherige Wortlaut wird Absatz 1 b) Folgender Absatz 2 wird angefügt: „(2) Eine Person, die am 23. Juli 2009 als sachkundige Person die Sach- kenntnis nach § 15 Absatz 1 und 2 für Arzneimittel besaß, die durch die Neufas- sung von § 4 Absatz 3 in der ab dem 23. Juli 2009 geltenden Fassung Sera sind und einer Sachkenntnis nach § 15 Absatz 3 bedürfen, darf die Tätigkeit als sach- kundige Person weiter ausüben.“ 73. Nach dem Siebzehnten Unterabschnitt wird folgender Unterabschnitt angefügt: „Achtzehnter Unterabschnitt Übergangsvorschrift § 146 Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittel- rechtlicher und anderer Vorschriften (1) Arzneimittel, die sich am…[ einsetzen: Datum Tag des Inkrafttretens nach Artikel 15 Absatz 1] im Verkehr befinden und der Vorschrift des § 10 Absatz 1 Num- mer 2 unterliegen, müssen zwei Jahre nach der ersten auf den [einsetzen: Datum Tag des Inkrafttretens nach Artikel 15 Absatz 1] folgenden Verlängerung der Zulas- sung oder Registrierung oder soweit sie von der Zulassung oder Registrierung freige- stellt sind oder soweit sie keiner Verlängerung bedürfen, am …[einsetzen: Datum zwei Jahre nach dem Inkrafttreten nach Artikel 15 Absatz 1] vom pharmazeutischen Unternehmer entsprechend der Vorschrift des § 10 Absatz 1 Nummer 2 in den Ver- kehr gebracht werden. Bis zu den jeweiligen Zeitpunkten nach Satz 1 dürfen Arznei- mittel vom pharmazeutischen Unternehmer, nach diesen Zeitpunkten weiter von Groß- und Einzelhändlern mit einer Kennzeichnung in den Verkehr gebracht werden, die der bis zum … [einsetzen: Datum Tag des Inkrafttretens nach Artikel 15 Absatz 1] geltenden Vorschrift entspricht. Drucksache 91/12 - 43 - (2) Arzneimittel, die sich am … [einsetzen: Datum Tag des Inkrafttretens nach Artikel 15 Absatz 1] im Verkehr befinden und der Vorschrift des § 11 unterliegen, müssen zwei Jahre nach der ersten auf die Bekanntmachung nach § 11 Absatz 1b folgenden Verlängerung der Zulassung oder Registrierung oder soweit sie von der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind oder, soweit sie keiner Verlängerung bedürfen, zwei Jahre nach der Bekanntmachung nach § 11 Absatz 1b vom pharma- zeutischen Unternehmer entsprechend der Vorschrift des § 11 in den Verkehr ge- bracht werden. Bis zu den jeweiligen Zeitpunkten nach Satz 1 dürfen Arzneimittel vom pharmazeutischen Unternehmer, nach diesen Zeitpunkten weiter von Groß- und Einzelhändlern mit einer Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden, die der bis zum … [einsetzen: Datum Tag des Inkrafttretens nach Artikel 15 Absatz 1] gelten- den Vorschrift entspricht. (3) Der pharmazeutische Unternehmer hat für Fertigarzneimittel, die sich am …[einsetzen: Datum Tag des Inkrafttretens nach Artikel 15 Absatz 1] im Verkehr be- finden, mit dem ersten nach der Bekanntmachung nach § 11a Absatz 1 Satz 9 ge- stellten Antrag auf Verlängerung der Zulassung der zuständigen Bundesoberbehörde den Wortlaut der Fachinformation vorzulegen, die § 11a entspricht; soweit diese Arz- neimittel keiner Verlängerung bedürfen, gilt die Verpflichtung zwei Jahre nach der Bekanntmachung nach § 11a Absatz 1 Satz 9. (4) Für Zulassungen oder Registrierungen, deren fünfjährige Geltungsdauer bis zum …[einsetzen: Datum zwölf Monate nach dem Inkrafttreten nach Artikel 15 Absatz 1] endet, gelten weiterhin die Frist des § 31 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3, § 39 Absatz 2c und § 39c Absatz 3 Satz 1 in der bis zum …[einsetzen: Datum Tag des Inkrafttre- tens nach Artikel 15 Absatz 1] geltenden Fassung. (5) Die Verpflichtung nach § 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5a gilt nicht für Arz- neimittel, die vor dem …[einsetzen: Datum Tag des Inkrafttretens nach Artikel 15 Ab- satz 1] zugelassen worden sind oder für die ein ordnungsgemäßer Zulassungsantrag bereits vor dem …[einsetzen: Datum Tag des Inkrafttretens nach Artikel 15 Absatz 1] gestellt worden ist. (6) Wer die Tätigkeit des Großhandels bis zum …[Datum einsetzen Tag des In- krafttretens nach Artikel 15 Absatz 1] befügt ausübt und bis zum …[Datum einsetzen vier Monate nach Inkrafttreten nach Artikel 15 Absatz 1] einen Antrag auf Erteilung einer Erlaubnis zum Betrieb eines Großhandels mit Arzneimitteln gestellt hat, darf abweichend von § 52a Absatz 1 bis zur Entscheidung über den gestellten Antrag die Tätigkeit des Großhandels mit Arzneimitteln ausüben; § 52a Absatz 3 Satz 2 bis 3 finden keine Anwendung. (7) Die Verpflichtung nach § 63b Absatz 2 Nummer 3 gilt für Arzneimittel, die vor dem …[einsetzen: Datum Tag des Inkrafttretens nach Artikel 15 Absatz 1] zugelassen wurden, ab dem 21. Juli 2015 oder, falls dies früher eintritt, ab dem Datum, an dem die Zulassung verlängert wird. Die Verpflichtung nach § 63b Absatz 2 Nummer 3 gilt für Arzneimittel, für die vor dem …[einsetzen: Datum Tag des Inkrafttretens nach Arti- kel 15 Absatz 1] ein ordnungsgemäßer Zulassungsantrag gestellt worden ist, ab dem 21. Juli 2015. (8) § 63f und § 63g findet Anwendung auf Prüfungen, die nach dem …[einsetzen: Datum Tag des Inkrafttretens nach Artikel 15 Absatz 1] begonnen wur- den. (9) Wer am … [einsetzen: Datum Tag des Inkrafttretens nach Artikel 15 Absatz 3] eine Tätigkeit als Arzneimittelvermittler befugt ausübt und seine Tätigkeit bei der zuständigen Behörde bis zum [einsetzen: Datum vier Monate nach Inkrafttreten nach Drucksache 91/12 - 44 - Artikel 15 Absatz 3] anzeigt, darf diese Tätigkeit bis zur Entscheidung über die Re- gistrierung nach § 52c weiter ausüben. (10) Betriebe und Einrichtungen, die sonst mit Wirkstoffen Handel treiben, müs- sen ihre Tätigkeit bis zum …[einsetzen: Datum sechs Monate nach dem Inkrafttreten nach Artikel 15 Absatz 1] bei der zuständigen Behörde anzeigen. (11) Wer zum Zweck des Einzelhandels Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, im Wege des Versandhandels über das Internet anbietet, muss seine Tätigkeit unter Angabe der in § 67 Absatz 8 erforderlichen Angaben bis zum …[einsetzen: Datum vier Monate nach dem Inkrafttreten nach Artikel 15 Absatz 4] bei der zuständigen Behörde anzeigen. (12) Die in § 94 Absatz 1 Satz 3 Nummer 1 genannten Anforderungen finden für Rückversicherungsverträge, die am … [einsetzen: Datum Tag des Inkrafttretens nach Artikel 15 Absatz 1] bestehen, ab dem 1. Januar …[einsetzen: Jahreszahl des zwei- ten auf das Inkrafttreten nach Artikel 15 Absatz 1 folgenden Kalenderjahres] Anwen- dung.“ Artikel 2 Weitere Änderungen des Arzneimittelgesetzes Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 1 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In § 62 Absatz 3 Satz 1 werden die Wörter „und erforderlichenfalls an den Inhaber der Zulassung“ gestrichen. 2. § 63c wird wie folgt geändert: a) Absatz 2 wird wie folgt gefasst: „(2) Der Inhaber der Zulassung übermittelt alle Informationen über sämtliche Verdachtsfälle von 1. schwerwiegenden Nebenwirkungen, die im In- oder Ausland auftreten, in- nerhalb von 15 Tagen 2. nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen, die im Inland oder einem Mitglied- staat der Europäischen Union auftreten, innerhalb von 90 Tagen nach Bekanntwerden elektronisch an die EudraVigilance-Datenbank nach Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004. Bei Arzneimitteln mit Wirkstoffen, auf die sich die Liste von Veröffentlichungen bezieht, die die Europäische Arzneimittel- Agentur gemäß Artikel 27 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 auswertet, muss der Inhaber der Zulassung die in der angeführten medizinischen Fachliteratur verzeichneten Verdachtsfälle von Nebenwirkungen nicht an die EudraVigilance- Datenbank übermitteln, er muss aber die anderweitige medizinische Fachliteratur auswerten und alle Verdachtsfälle über Nebenwirkungen entsprechend Satz 1 melden. Inhaber der Registrierung nach § 38 oder § 39a oder pharmazeutische Unternehmer, die nicht Inhaber der Registrierung nach § 38 oder nach § 39a sind und die ein von der Pflicht zur Registrierung freigestelltes homöopathisches Arz- Drucksache 91/12 - 45 - neimittel oder ein traditionell pflanzliches Arzneimittel in den Verkehr bringen, übermitteln Informationen nach Satz 1 an die zuständige Bundesoberbehörde.“ b) In Absatz 5 Satz 2 werden die Wörter „mit der Maßgabe, dass im Geltungsbe- reich des Gesetzes die Verpflichtung zur Mitteilung an die Mitgliedstaaten oder zur Unterrichtung der Mitgliedstaaten gegenüber der jeweils zuständigen Bun- desoberbehörde besteht“ gestrichen. 3. § 63d Absatz 2 wird wie folgt gefasst: „(2) Die Übermittlung der regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte hat elektronisch zu erfolgen 1. bei Arzneimitteln, bei denen Vorlageintervall und –termine in der Zulassung oder gemäß dem Verfahren nach Artikel 107c Absatz 4, 5 und 6 der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt sind, an die Europäische Arzneimittel-Agentur, 2. bei Arzneimitteln, die vor dem …[einsetzen: Datum Tag des Inkrafttretens nach Artikel 15 Absatz 1] zugelassen wurden und bei denen Vorlageintervall und - termine nicht in der Zulassung festgelegt sind, an die zuständige Bundesoberbe- hörde, 3. bei Arzneimitteln, die nur im Inland zugelassen wurden und bei denen nicht nach Artikel 107c Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG Vorlageintervall und -termine in der Zulassung festgelegt sind, an die zuständige Bundesoberbehörde.“ Artikel 3 Änderung des Apothekengesetzes Das Apothekengesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 15. Oktober 1980 (BGBl. I S. 1993), das zuletzt durch Artikel 16a des Gesetzes vom 28. Mai 2008 (BGBl. I S. 874) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. § 2 wird wie folgt geändert: a) Absatz 2a wird aufgehoben. b) In Absatz 5 Nummer 2 Satz 2 werden die Wörter „eine Woche“ durch die Wörter „zwei Wochen“ ersetzt. 2. In § 11 Absatz 4 Buchstabe a wird die Angabe „§ 21 Abs. 1c“ durch die Wörter „§ 21 Absatz 2 Nummer 1c“ ersetzt. 3. In § 14 Absatz 9 wird die Angabe „§ 21 Abs. 1c“ durch die Wörter „§ 21 Absatz 2 Nummer 1c“ ersetzt. 4. § 28a wird aufgehoben. Drucksache 91/12 - 46 - Artikel 4 Änderung des Betäubungsmittelgesetzes Das Betäubungsmittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 1. März 1994 (BGBl. I S. 358), das zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 11. Mai 2011 (BGBl. I S. 821) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In § 4 Absatz 1 Nummer 6 wird die Angabe „Satz 1“ gestrichen. 2. In § 5 Absatz 2, § 9 Absatz 2 und § 11 Absatz 2 Satz 1 werden jeweils die Wörter „Organe der Europäischen Gemeinschaften“ durch die Wörter „Organe der Europäi- schen Union“ ersetzt. 3. In § 13 Absatz 3 Satz 1 wird nach dem Wort „Krankenhäusern“ das Wort „und“ durch ein Komma ersetzt und werden nach dem Wort „Tierkliniken“ ein Komma und die Wörter „Alten- und Pflegeheimen, Hospizen, Einrichtungen der spezialisierten ambu- lanten Palliativversorgung, Einrichtungen der Rettungsdienste, Einrichtungen, in de- nen eine Behandlung mit dem Substitutionsmittel Diamorphin stattfindet, und auf Kauffahrteischiffen“ eingefügt. Artikel 5 Änderung des Heilmittelwerbegesetzes Das Heilmittelwerbegesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 19. Oktober 1994 (BGBl. I S. 3068), das zuletzt durch Artikel 2 des Gesetzes vom 26. April 2006 (BGBl. I S. 984) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. § 1 wird wie folgt geändert: a) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 werden die Wörter „§ 4 des Lebensmittel- und Bedarfsgegenstände- gesetzes“ durch die Wörter „§ 2 Absatz 5 Satz 1 des Lebensmittel- und Fut- termittelgesetzbuches“ ersetzt. bb) In Satz 2 werden die Wörter „§ 5 Abs. 1 Nr. 4 des Lebensmittel- und Bedarfs- gegenständegesetzes“ durch die Wörter „§ 2 Absatz 6 Nummer 4 des Le- bensmittel- und Futtermittelgesetzbuches“ ersetzt. b) Die folgenden Absätze 7 und 8 werden angefügt: „(7) Das Gesetz findet ferner keine Anwendung auf Verkaufskataloge und Preislisten für Arzneimittel, wenn die Verkaufskataloge und Preislisten keine An- gaben enthalten, die über die zur Bestimmung des jeweiligen Arzneimittels not- wendigen Angaben hinausgehen. (8) Das Gesetz findet ferner keine Anwendung auf die auf Anforderung einer Person erfolgende Übermittlung der nach den §§ 10 bis 11a des Arzneimittelge- setzes für Arzneimittel vorgeschriebenen vollständigen Informationen und des öf- fentlichen Beurteilungsberichts für Arzneimittel nach § 34 Absatz 1a Satz 1 Drucksache 91/12 - 47 - Nummer 2 des Arzneimittelgesetzes und auf die Bereitstellung dieser Informatio- nen im Internet.“ 2. § 4 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1a werden die Wörter „arzneilich wirksamer Bestandteil“ durch das Wort „Wirkstoff“ ersetzt. b) In Absatz 2 Satz 2 wird die Angabe „und c“ gestrichen. 3. In § 8 werden vor dem Punkt am Ende ein Komma und die folgenden Wörter „es sei denn, es werden Listen nicht zugelassener oder nicht registrierter Arzneimittel, deren Einfuhr aus einem anderen Mitgliedstaat oder aus einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum nur ausnahmsweise zulässig ist, an Apotheker übersandt und die Listen enthalten nur Informationen über die Be- zeichnung, die Packungsgrößen, die Wirkstärke und den Preis dieses Arzneimittels.“ angefügt. 4. § 10 Absatz 2 wird wie folgt gefasst: „(2) Für Arzneimittel, die psychotrope Wirkstoffe mit der Gefahr der Abhängigkeit ent- halten und die dazu bestimmt sind, bei Menschen die Schlaflosigkeit oder psychische Stö- rungen zu beseitigen oder die Stimmungslage zu beeinflussen, darf außerhalb der Fach- kreise nicht geworben werden.“ 5. § 11 Absatz 1 wird wie folgt geändert: a) Satz 1 wird wie folgt geändert: aa) Nummer 1 wird aufgehoben. bb) Nummer 2 wird wie folgt gefasst: „2. mit Angaben oder Darstellungen, die sich auf eine Empfehlung von Wis- senschaftlern, von im Gesundheitswesen tätigen Personen oder ande- ren Personen, die auf Grund ihrer Bekanntheit zum Arzneimittelver- brauch anregen können, beziehen,“. cc) Nummer 3 wird wie folgt gefasst: „3. mit der Wiedergabe von Krankengeschichten sowie mit Hinweisen da- rauf, wenn diese in missbräuchlicher, abstoßender oder irreführender Weise erfolgt oder durch eine ausführliche Beschreibung oder Darstellung zu einer falschen Selbstdiagnose verleiten kann,“. dd) Nummer 4 wird aufgehoben. ee) Nummer 5 wird wie folgt gefasst: „5. mit einer bildlichen Darstellung, die in missbräuchlicher, abstoßender oder irreführender Weise Veränderungen des menschlichen Körpers auf Grund von Krankheiten oder Schädigungen oder die Wirkung eines Arzneimittels im menschlichen Körper oder in Körperteilen verwendet,“. ff) Nummer 6 wird aufgehoben. gg) Nummer 7 wird wie folgt gefasst: Drucksache 91/12 - 48 - „7. mit Werbeaussagen, die nahelegen, dass die Gesundheit durch die Nichtverwendung des Arzneimittels beeinträchtigt oder durch die Ver- wendung verbessert werden könnte,“. hh) Nummer 10 wird aufgehoben. ii) In Nummer 11 werden nach den Wörtern „auf solche Äußerungen“, die Wör- ter „wenn diese in missbräuchlicher, abstoßender oder irreführender Weise erfolgen,“ angefügt: jj) In Nummer 13 werden nach den Wörtern „abhängig ist“ die Wörter „, sofern diese Maßnahmen oder Verfahren einer unzweckmäßigen oder übermäßi- gen Verwendung von Arzneimitteln Vorschub leisten,“ eingefügt. kk) Nummer 14 wird wie folgt gefasst: „14. durch die Abgabe von Arzneimitteln, deren Muster oder Proben oder durch Gutscheine dafür,". b) In Satz 2 wird die Angabe „6“ durch die Angabe „7“ ersetzt. c) Folgender Satz wird angefügt: „Ferner darf für die in § 1 Nummer 2 genannten operativen plastisch- chirurgischen Eingriffe nicht mit der Wirkung einer solchen Behandlung durch vergleichende Darstellung des Körperzustandes oder des Aussehens vor und nach dem Eingriff geworben werden.“ 6. In § 13 werden die Wörter „Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften“ durch die Wörter „Mitgliedstaat der Europäischen Union“ ersetzt. 7. § 18 wird aufgehoben. Artikel 6 Aufhebung der Bezeichnungsverordnung Die Bezeichnungsverordnung vom 15. September 1980 (BGBl. I S. 1736), die zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 14. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3751) geändert wor- den ist, wird aufgehoben. Artikel 7 Änderung der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandels- betriebe Die Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe (Großhandelsbetriebs- verordnung) vom 10. November 1987 (BGBl. I, S. 2370), die zuletzt durch Artikel 5 des Gesetzes vom 20. Juli 2007 (BGBl. I S.1574) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. Die Überschrift wird wie folgt gefasst: Drucksache 91/12 - 49 - „Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung Arzneimittelhandelsverordnung (AM-HandelsV)“. 2. § 1 Satz 2 wird wie folgt gefasst: „Die Verordnung findet auch Anwendung auf Arzneimittelvermittler im Sinne von § 4 Absatz 22a des Arzneimittelgesetzes, soweit diese Verordnung dies bestimmt.“ 3. In § 1a Satz 3 werden die Wörter „Die nach § 2 Abs. 1 bestellte“ durch die Wörter „Die nach § 52a Absatz 2 Nummer 3 des Arzneimittelgesetzes“ ersetzt. 4. § 4a wird wie folgt gefasst: „§ 4a Bezug und Rücknahme von Arzneimitteln (1) Arzneimittel dürfen nur von zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigten Be- trieben erworben werden. (2) Die Lieferungen sind bei jeder Annahme daraufhin zu überprüfen, ob 1. die Behältnisse unbeschädigt sind, 2. die Lieferung mit der Bestellung übereinstimmt, 3. der Lieferant unter Angabe der ausstellenden Behörde und des Ausstellungsda- tums bestätigt hat, dass er über die notwendige Erlaubnis verfügt, 4. der Arzneimittelvermittler, soweit er in Anspruch genommen wird, die notwendi- ge Anzeige für die Registrierung vorgenommen hat, und 5. die bei bestimmten Arzneimitteln nach § 10 Absatz 1c des Arzneimittelgesetzes vorgesehenen Sicherheitsmerkmale die Echtheit des Arzneimittels belegen. (3) Soweit die Arzneimittel von einem Betrieb mit einer Erlaubnis nach § 52a des Arzneimittelgesetzes oder über einen Arzneimittelvermittler bezogen werden, hat sich der Empfänger von deren Einhaltung der Guten Vertriebspraxis zu überzeugen. (4) Arzneimittel können aus Betrieben und Einrichtungen, die über eine Erlaub- nis nach § 52a des Arzneimittelgesetzes oder nach dem Apothekengesetz verfügen, oder die sonst zur Abgabe an den Verbraucher berechtigt sind, zurückgenommen werden.“ 5. In § 5 Absatz 3 Satz 3 werden nach dem Wort „Behörde“ die Wörter „der jeweiligen Zulassungsinhaber“ eingefügt. 6. § 6 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) Nach dem Wort „Arzneimittelgesetzes“ werden die Wörter „oder eine Erlaub- nis nach Artikel 40 oder eine Genehmigung nach Artikel 77 der Richtlinie Drucksache 91/12 - 50 - 2001/83/EG oder eine Erlaubnis nach Artikel 44 oder eine Genehmigung nach Artikel 65 der Richtlinie 2001/82/EG“ eingefügt. bb) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt: „Satz 1 gilt nicht für den Großhandel mit Arzneimitteln, wenn der Empfänger seinen Sitz außerhalb der Europäischen Union oder einem anderen Ver- tragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hat.“ b) In Absatz 2 Satz 4 wird nach der Nummer 2 das Wort „sowie“ durch ein Komma ersetzt, in Nummer 3 der Punkt durch das Wort „sowie“ ersetzt und folgende Nummer 4 angefügt: „4. im Falle der Abgabe von Arzneimitteln, die Sicherheitsmerkmale im Sinne von § 10 Absatz 1c des Arzneimittelgesetzes tragen müssen.“ 7. § 9 wird wie folgt gefasst: „§ 9 Anforderungen an Arzneimittelvermittler (1) Die §§ 1a und 7a gelten entsprechend. § 7 Absatz 1, Absatz 3 Satz 1, 5 und 6 und Absatz 4 gelten entsprechend mit der Maßgabe, dass die Aufzeichnungen über die getätigten Handelsvorgänge zu führen sind. (2) Der Arzneimittelvermittler hat sich davon zu überzeugen, dass die zulas- sungs- oder genehmigungspflichtigen Arzneimittel, mit denen er handelt, über eine Zulassung für das Inverkehrbringen im Geltungsbereich des Gesetzes oder Geneh- migung nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 verfügen. (3) Über jeden Verdacht einer Arzneimittelfälschung sind die zuständige Behör- de und der jeweilige Zulassungsinhaber unverzüglich zu informieren.“ Artikel 8 Änderung der GCP-Verordnung Die GCP-Verordnung vom 9. August 2004 (BGBI. I S. 2081), die zuletzt durch Artikel 4 der Verordnung vom 3. November 2006 (BGBI. I S. 2523) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In § 5 Absatz 8 Satz 1 werden die Wörter „die Kommission der Europäischen Ge- meinschaften oder der Rat der Europäischen Union“ durch die Wörter „die Europäi- sche Gemeinschaft oder die Europäische Union“ ersetzt. 2. § 7 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 2 Nummer 3 und Nummer 5 wird jeweils das Wort „Hauptprüfer“ durch das Wort „Prüfer“ ersetzt. b) Absatz 3 wird wie folgt geändert: Drucksache 91/12 - 51 - aa) Nach Nummer 6 wird folgende Nummer 6a eingefügt: „6a. Angaben zur Qualifikation der Mitglieder der Prüfgruppe sowie über ihre Erfahrungen mit der Durchführung klinischer Prüfungen,“. bb) In Nummer 8 werden die Wörter „sowie des zur Durchführung der klinischen Prüfung zur Verfügung stehenden Personals und zu Erfahrungen in der Durchführung ähnlicher klinischer Prüfungen“ gestrichen. cc) In Nummer 13 werden nach dem Wort „Arzneimittelgesetzes“ die Wörter „o- der in Fällen des § 40 Absatz 1b des Arzneimittelgesetzes der Nachweis des Bestehens einer anderweitigen Versicherung für Prüfer und Sponsor“ einge- fügt. c) In Absatz 5 Satz 1 werden die Wörter „die Kommission der Europäischen Ge- meinschaften oder der Rat der Europäischen Union“ durch die Wörter „die Euro- päische Gemeinschaft oder die Europäische Union“ ersetzt. 3. § 9 Absatz 4 wird wie folgt geändert: a) In Satz 1 werden die Wörter „Gentransfer-Arzneimitteln, somatischen Zellthera- peutika“ durch die Wörter „Arzneimitteln für neuartige Therapien“ ersetzt. b) In Satz 2 wird das Wort „Zelltherapeutika“ durch das Wort „Arzneimittel“ ersetzt. 4. In § 12 Absatz 1 Nummer 7 werden die Wörter „sowie des Hauptprüfers“ gestrichen. 5. § 13 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 2 Satz 1 werden nach dem Wort „Nebenwirkung“ die Wörter „durch in dieser oder einer anderen klinischen Prüfung des Sponsors verwendete und denselben Wirkstoff enthaltende Prüfpräparate“ eingefügt. b) In Absatz 3 Satz 1 werden nach dem Wort „Nebenwirkung“ die Wörter „durch in dieser oder einer anderen klinischen Prüfung des Sponsors verwendete und denselben Wirkstoff enthaltende Prüfpräparate“ eingefügt. c) Nach Absatz 9 wird folgender Absatz 9a eingefügt: „(9a) Sofern eine klinische Prüfung mit Arzneimitteln durchgeführt wird, die aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten, muss der Sponsor die zuständige Bundesoberbehörde unmittelbar nach Abschluss der klinischen Prüfung über die Ergebnisse in Bezug auf die Gefahren für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt informieren. Der Bericht nach Absatz 9 muss auch alle Ergebnisse enthalten, die sich aus der Besonderheit dieser Arz- neimittelgruppe ergeben können.“ 6. § 14 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 werden die Wörter „Kommission der Europäischen Gemeinschaften“ durch die Wörter „Europäische Kommission“ ersetzt. b) Absatz 3 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 Nummer 6 wird der Punkt durch ein Komma ersetzt und folgende Nummer 7 angefügt: Drucksache 91/12 - 52 - „7. Angaben über die Ergebnisse klinischer Prüfungen.“ bb) Satz 2 wird wie folgt gefasst: „Für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln, die aus einem gentechnisch ver- änderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten, werden die Angaben nach Satz 1 auch an das öffentlich zugängliche GMO-Register der Europäischen Kommission übermittelt.“ cc) Folgender Satz 3 wird angefügt: „Personenbezogene Daten werden an die Datenbank nur im Falle einer klini- schen Prüfung mit Arzneimitteln, die aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Orga- nismen bestehen oder solche enthalten, übermittelt, soweit diese Daten für die Abwehr von Gefahren für die Gesundheit Dritter oder für die Umwelt in ihrem Wirkungsgefüge erforderlich sind.“ 7. In § 15 Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter „der Europäischen Gemeinschaft“ durch die Wörter „der Europäischen Union“ ersetzt. Artikel 9 Änderung der AMG-Anzeigeverordnung In § 1 der AMG-Anzeigeverordnung vom 12. September 2005 (BGBl. I S. 2775) wird die Angabe „63b“ durch die Angabe „§ 63h“ ersetzt. Artikel 10 Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung Die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung vom 3. November 2006 (BGBl. I S. 2523), die durch Artikel 1 des Gesetzes vom 26. März 2008 (BGBl. I S. 521) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. § 1 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 Satz 1 Nummer 5 wird wie folgt gefasst: „5. andere als die in Nummer 3 genannten und zur Herstellung von Arzneimitteln zur Anwendung bei Menschen bestimmte Stoffe, soweit sie die nach den Re- gelungen einer angemessenen guten Herstellungspraxis entsprechend den Leitlinien der Europäischen Kommission nach Artikel 47 Absatz 5 der Richtli- nie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. No- vember 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarznei- mittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), zuletzt geändert durch die Richtli- nie 2011/62/EU (ABl. L 174 vom 1.7.2011, S. 74), herzustellen sind (Hilfsstof- fe),“. b) Absatz 2 wird wie folgt geändert: Drucksache 91/12 - 53 - aa) In Nummer 1 wird das Wort „Ärzte“ durch die Wörter „Personen, die Ärzte sind oder sonst zur Ausübung der Heilkunde bei Menschen befugt sind“ er- setzt. bb) Folgende Nummer 3 wird angefügt: „3. Betriebe und Einrichtungen oder Personen, die mit Wirkstoffen zur Her- stellung von Arzneimitteln, die zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind, handeln. c) Absatz 3 wird wie folgt geändert: aa) Nummer 2 wird wie folgt gefasst: „2. Wirkstoffe, die Stoffe im Sinne des § 3 Nummer 1, 2 oder 3 des Arznei- mittelgesetzes sind oder enthalten, soweit sie nicht den Anforderungen des EG-GMP Leitfadens unterliegen,“ bb) Die Nummern 3 bis 5 werden aufgehoben. 2. § 2 wird wie folgt geändert: a) Nummer 2 wie folgt gefasst: „2. ist Hilfsstoff jeder Bestandteil eines Arzneimittels, mit Ausnahme des Wirk- stoffs oder des Verpackungsmaterials,“ b) In Nummer 3 werden die Wörter „die Kommission der Europäischen Gemein- schaften“ durch die Wörter „die Europäische Kommission“ ersetzt. 3. In § 3 Absatz 2 werden die Wörter „und für Wirkstoffe der Teil II“ gestrichen und fol- gende Sätze angefügt: „Zur Auslegung der Grundsätze der Guten Herstellungspraxis und der Guten Ver- triebspraxis gilt für Wirkstoffe der Teil II des EG-GMP Leitfadens. Zur Auslegung der Grundsätze und zur Risikobewertung einer angemessenen guten Herstellungspraxis für Hilfsstoffe sind die hierzu von der Europäischen Kommission nach Artikel 47 Ab- satz 5 der Richtlinie 2001/83/EG erlassenen Leitlinien zu beachten. Das Bundesmi- nisterium für Gesundheit macht die jeweils aktuelle Fassung der Leitlinien im Bun- desanzeiger bekannt." 4. § 11 wird wie folgt geändert: a) Absatz 2 wird wie folgt gefasst: „(2) Die Qualifizierung von Lieferanten für Ausgangsstoffe und primäre und sekundäre Verpackungsmaterialien, die zur Arzneimittelherstellung eingesetzt werden, ist im Rahmen des QM-Systems des verarbeitenden Betriebs nach schriftlich festgelegtem Verfahren durchzuführen.“ b) Nach Absatz 2 werden folgende Absätze 3 bis 6 angefügt: „(3) Das Verfahren nach Absatz 2 muss, soweit es sich um Wirkstoffe zur Arzneimittelherstellung handelt, zur Feststellung der ordnungsgemäßen Herstel- lung 1. die Durchführung von Überprüfungen des Herstellers vor Ort (Audits) durch hierzu ausreichend geschultes Personal des Arzneimittelherstellers vorsehen; Drucksache 91/12 - 54 - anstelle eigener Audits kann der Arzneimittelhersteller auf geeignete Kenntnis- se Dritter zurückgreifen, sofern die Anforderungen für die Durchführung der Audits denen des eigenen QM-Systems entsprechen, und 2. die Überprüfungen beinhalten, dass der Hersteller des Wirkstoffs zur Herstel- lung von Arzneimitteln zur Anwendung bei Menschen, sofern dieser seinen Sitz in einem Land, das Mitgliedstaat der Europäischen Union oder anderer Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, bei der zuständigen Behörde registriert ist. Satz 1 Nummer 1 und 2 gelten auch für Importeure und Vertreiber, soweit es sich um Wirkstoffe zur Herstellung von Arzneimitteln, die zur Anwendung am Men- schen bestimmt sind, handelt. (4) Zur Sicherstellung der Geeignetheit der Hilfsstoffe für die Herstellung von Arzneimitteln, die zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind, muss das Ver- fahren nach Absatz 2 eine formalisierte Risikobewertung durch den Arzneimittel- hersteller vorsehen. Die Risikobewertung muss insbesondere die Nachprüfung der Einhaltung der Regelungen einer angemessenen guten Herstellungspraxis bei der Herstellung der Hilfsstoffe, deren Herkunft und die beabsichtigte Verwen- dung sowie etwaige Kenntnisse über Vorkommnisse der Vergangenheit beinhal- ten. (5) Die Spezifikationen der Arzneimittel und Wirkstoffe sollen die betriebsin- tern akzeptierten Hersteller und Lieferanten wiedergeben. (6) Absatz 2, Absatz 3 Nummer 1 und Absatz 5 gelten für andere kritische Ausgangsmaterialien für die Wirkstoffherstellung entsprechend.“ 5. § 13 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 3 werden die Wörter „bestimmte Hilfsstoffe im Sinne von § 1 Abs. 1 Nr. 5“ durch die Wörter „Hilfsstoffe im Sinne von § 2 Nummer 2“ ersetzt. b) Nach Absatz 3 wird folgender Absatz 3a eingefügt: „(3a) Soweit Fertigarzneimittel, die ein Sicherheitsmerkmal im Sinne von § 10 Absatz 1c des Arzneimittelgesetzes tragen, von einem anderen Hersteller umverpackt werden sollen, hat sich der Hersteller vor der teilweisen oder voll- ständigen Entfernung oder Überdeckung der Sicherheitsmerkmale von der Echt- heit des Arzneimittels zu überzeugen. Die Sicherheitsmerkmale dürfen nur durch solche ersetzt werden, die in gleichwertiger Weise die Prüfung auf Echtheit und Unversehrtheit der äußeren Umhüllung erlauben. Dabei darf die Primärverpa- ckung nicht geöffnet werden.“ 6. In § 16 Absatz 5 Satz 2 werden die Wörter „der Europäischen Gemeinschaft“ durch die Wörter „der Europäischen Union“ ersetzt. 7. § 17 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 4 Satz 2 werden die Wörter „der Gemeinschaft“ durch die Wörter „der Europäischen Union“ ersetzt. b) Absatz 6 Satz 6 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 2 wird das Wort „sowie“ durch ein Komma ersetzt. Drucksache 91/12 - 55 - bb) In Nummer 3 wird der Punkt am Ende durch das Wort „sowie“ ersetzt und es wird folgende Nummer 4 angefügt: „4. im Falle von Arzneimitteln, die Sicherheitsmerkmale im Sinne von § 10 Absatz 1c des Arzneimittelgesetzes tragen müssen.“ 8. § 19 wird wie folgt geändert: a) Absatz 2 Satz 2 wird wie folgt gefasst: „Darüber hinaus ist die Behörde auch über jeden Verdacht einer Arzneimittel- oder Wirkstofffälschung unverzüglich zu unterrichten; bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, ist auch der Inhaber der Zulassung zu unterrichten.“ b) In Absatz 6 wird die Angabe „§ 63a Absatz 2“ durch die Angabe „§ 63a Absatz1 Satz 1“ ersetzt. 9. § 31 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) Satz 1 Nummer 2 wird wie folgt gefasst: „2. ausreichende Verfahren zum Rückruf und zur Rückverfolgbarkeit nach Absatz 4 Satz 3 und bei Blutzubereitungen im Sinne der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Ja- nuar 2003 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung und Testung, Verarbeitung und Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG (ABl. L 33 vom 8.2.2003, S. 30) sowie nach § 21a Absatz 1 Satz 3 des Arzneimittelgesetzes zur Meldung schwerwiegen- der Zwischenfälle, schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und zu deren Verdachtsfällen beinhalten,". bb) In Satz 3 werden die Wörter „der Europäischen Gemeinschaft“ durch die Wörter „der Europäischen Union“ ersetzt. b) In Absatz 12 Satz 1 wird die Angabe „§ 63c“ durch die Wörter „§ 63i Absatz 2 o- der Absatz 3“ ersetzt. 10. In § 32 Absatz 1 Satz 2 werden die Wörter „der Europäischen Gemeinschaft“ durch die Wörter „der Europäischen Union“ ersetzt. 11. In § 36 Absatz 8 Satz 1 wird die Angabe „§ 10 Abs. 8 Satz 5 und 6 des Arzneimittel- gesetzes“ durch die Angabe „§ 10 Absatz 8b des Arzneimittelgesetzes“ ersetzt. 12. § 40 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 wird die Angabe „§ 63c Abs. 7“ durch die Angabe „§ 63i Absatz 7“ er- setzt. b) In Absatz 2 wird die Angabe „§ 63c Absatz 6“ durch die Angabe „§ 63i Absatz 6“ ersetzt. c) In Absatz 3 wird die Angabe „§ 63c Abs. 2 oder 3“ durch die Angabe „§ 63i Ab- satz 2 oder 3“ ersetzt. Drucksache 91/12 - 56 - d) In Absatz 4 wird die Angabe „§ 63c Abs. 6“ durch die Angabe „§ 63i Absatz 6“ er- setzt. 13. § 42 wird wie folgt geändert: a) Die bisherige Nummer 1 wird Nummer 2 und Nummer 1 wird wie folgt gefasst: „1. entgegen § 13 Absatz 3a Sicherheitsmerkmale teilweise oder vollständig ent- fernt oder überdeckt, ohne sich vorher von der Echtheit des Arzneimittels zu überzeugen oder diese durch solche zu ersetzt, die nicht in gleichwertiger Weise die Prüfung auf Echtheit und Unversehrtheit der äußeren Umhüllung erlauben,“. b) Die bisherigen Nummern 2 bis 4 werden die Nummern 3 bis 5. c) Nach Nummer 5 wird folgende Nummer 5a eingefügt: „5a. entgegen § 19 Absatz 2 die zuständige Behörde oder den Zulassungsinha- ber nicht oder nicht rechtzeitig informiert,“. Artikel 11 Änderung des Medizinproduktegesetzes Das Medizinproduktegesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), das zuletzt durch Artikel 13 des Gesetzes vom 8. November 2011 (BGBl. I S. 2178) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. § 2 Absatz 5 Nummer 1 wird wie folgt gefasst: „1. Arzneimittel im Sinne des § 2 des Arzneimittelgesetzes; die Entscheidung dar- über, ob ein Produkt ein Arzneimittel oder ein Medizinprodukt ist, erfolgt insbe- sondere unter Berücksichtigung der hauptsächlichen Wirkungsweise des Pro- dukts, es sei denn, es handelt sich um ein Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe b des Arzneimittelgesetzes,“. 2. § 3 wird wie folgt geändert: a) In Nummer 20 werden die Wörter „der Kommission der Europäischen Union“ durch die Wörter „der Europäischen Kommission“ ersetzt. b) In Nummer 26 werden jeweils die Wörter „in der Europäischen Gemeinschaft“ durch die Wörter „in der Europäischen Union“ ersetzt. 3. § 15 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „Kommission der Europäischen Gemein- schaften“ durch die Wörter „Europäische Kommission“ ersetzt. b) In Absatz 3 werden jeweils die Wörter „Kommission der Europäischen Gemein- schaften“ durch die Wörter „Europäischen Kommission“ und die Wörter „Mitglied- staaten der Europäischen Gemeinschaften“ durch die Wörter „Mitgliedstaaten der Europäischen Union“ ersetzt. Drucksache 91/12 - 57 - 4. In § 15a Absatz 1 Satz 1 werden nach den Wörtern „der Europäischen Gemeinschaft“ die Wörter „oder der Europäischen Union“ eingefügt und werden die Wörter „nach Ar- tikel 228 des EG-Vertrages (Drittland-Abkommen)“ durch die Wörter „nach Artikel 216 Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union“ ersetzt. 5. In den §§ 16 Absatz 4 Satz 2, 18 Absatz 4, 25 Absatz 5 Satz 2 werden jeweils die Wörter „Kommission der Europäischen Gemeinschaften“ durch die Wörter „Europäi- sche Kommission“ ersetzt. 6. § 26 wird wie folgt geändert: a) Absatz 2 wird wie folgt gefasst: „(2) Die zuständige Behörde hat sich davon zu überzeugen, dass die Vor- schriften über Medizinprodukte und die Werbung auf dem Gebiet des Heilwesens beachtet werden. Sie prüft in angemessenem Umfang unter besonderer Berück- sichtigung möglicher Risiken, ob die Voraussetzungen zum Inverkehrbringen, zur Inbetriebnahme, zum Errichten, Betreiben und Anwenden erfüllt sind. Satz 2 gilt entsprechend für die Überwachung von klinischen Prüfungen und von Leistungs- bewertungsprüfungen sowie für die Überwachung der Aufbereitung von Medizin- produkten, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril angewendet werden. Die zuständige Behörde ergreift die Maßnahmen, die notwendig sind, um festgestell- te Verstöße zu beseitigen und künftigen Verstößen vorzubeugen. Sie kann bei hinreichenden Anhaltspunkten für eine unrechtmäßige CE-Kennzeichnung oder eine von dem Medizinprodukt ausgehende Gefahr verlangen, dass der Verant- wortliche im Sinne von § 5 das Medizinprodukt von einem Sachverständigen überprüfen lässt. Bei einem In-vitro-Diagnostikum nach § 3 Nummer 6 kann sie zu jedem Zeitpunkt innerhalb von zwei Jahren nach der Anzeige nach § 25 Ab- satz 3 und danach in begründeten Fällen die Vorlage eines Berichts über die Er- kenntnisse aus den Erfahrungen mit dem neuen In-vitro-Diagnostikum nach des- sen erstmaligem Inverkehrbringen verlangen.“ b) In Absatz 2b wird die Angabe „2 und 2a“ durch die Angabe „1 bis 2a“ ersetzt. c) Absatz 3 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 Nummer 2 wird nach dem Wort „Proben“ das Wort „unentgeltlich“ eingefügt. bb) Satz 2 wird aufgehoben. 7. In § 27 Absatz 1 Satz 3 werden die Wörter „Kommission der Europäischen Gemein- schaften“ durch die Wörter „Europäische Kommission“ ersetzt. 8. In § 29 Absatz 3 werden die Wörter „Kommission der Europäischen Gemeinschaften“ durch die Wörter „Europäischen Kommission“ ersetzt. 9. In § 33 Absatz 2 Nummer 4 werden die Wörter „der Europäischen Gemeinschaften“ durch die Wörter „der Europäischen Union“ ersetzt. 10. § 37 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 werden die Wörter „der Europäischen Gemeinschaften“ durch die Wörter „der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union“ ersetzt. b) In Absatz 6 werden die Wörter „gemäß Artikel 30 des EG-Vertrages“ durch die Wörter „gemäß Artikel 36 Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union“ ersetzt. Drucksache 91/12 - 58 - c) In Absatz 7 Satz 2 und Absatz 10 werden jeweils die Wörter „Kommission der Europäischen Gemeinschaften“ durch die Wörter „Europäischen Kommission“ ersetzt. d) In Absatz 12 Satz 1 werden die Wörter „von Rechtsakten der Organe der Europä- ischen Gemeinschaft“ durch die Wörter „von Rechtsakten der Europäischen Ge- meinschaft oder der Europäischen Union“ ersetzt. 11. In § 39 Absatz 2 werden die Wörter „der Europäischen Gemeinschaften“ durch die Wörter „der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union“ ersetzt. Artikel 12 Änderung der DIMDI-Arzneimittelverordnung Die DIMDI-Arzneimittelverordnung vom 24. Februar 2010 (BGBI. I S. 140) wird wie folgt geändert: 1. § 1 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe e wird wie folgt gefasst: „e) Inspektionsergebnisse nach § 64 Ansatz 3e und die Ausstellung, Versagung, Rücknahme oder den Widerruf von Zertifikaten nach § 64 Absatz 3g, “ b) Absatz 3 wird wie folgt gefasst: „(3) Das für die Öffentlichkeit allgemein zugängliche Informationssystem für Arzneimittel enthält Daten über Produktmerkmale von Arzneimitteln sowie Infor- mationen, die mit Arzneimitteln oder deren Inverkehrbringen in Zusammenhang stehen. Hierzu zählen insbesondere Angaben über den Zulassungsstatus, die Packungsbeilage und die Fachinformation, den öffentlichen Beurteilungsbericht, sowie für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, Zusam- menfassungen von Risikomanagement-Plänen, Informationen über Auflagen zu- sammen mit Fristen und Zeitpunkten für die Erfüllung, die Liste der nach Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zusätzlich überwachten Arzneimittel, sowie den Namen und die Anschrift der jeweils verantwortlichen Personen oder Unter- nehmen, die das Arzneimittel in den Verkehr bringen. Das Informationssystem enthält auch Informationen über die unterschiedlichen Wege für die Meldung von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen von Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, an die zuständigen Behörden durch Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten, sowie die in Artikel 25 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Internet-Formulare für die Meldung von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen. Die Vorschriften zum Schutz personenbezogener Daten, zum Schutz des geistigen Eigentums und zum Schutz von Betriebs- und Ge- schäftsgeheimnissen bleiben unberührt.“ c) Nach Absatz 3 wird folgender Absatz 4 angefügt: „(4) Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information stellt für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, eine all- gemein zugängliches Internetportal zur Verfügung mit Informationen über die rechtlichen Rahmenbedingungen des Versandhandels, einschließlich des Hin- weises, dass in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union Unterschiede im Hinblick auf die Einstufung und die Abgabe von Arzneimitteln bestehen können, Drucksache 91/12 - 59 - über das gemeinsame Versandhandelslogo, die Liste der Unternehmen, die Arz- neimittel im Wege des Versandhandels über das Internet anbieten, mit Angabe der jeweiligen Internetportale, sowie über die Risiken, die mit dem illegalen Ver- sandhandel von Arzneimitteln über das Internet verbunden sind.“ 2. In § 3 Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter „Buchstabe a, e und g“ durch die Wörter „Buchstabe a, d, e, g und f im Hinblick auf die Anzeigen von Wirkstoffimporteuren, - herstellern und -händlern“ ersetzt. Artikel 13 Bekanntmachungserlaubnis Das Bundesministerium für Gesundheit kann den Wortlaut des Arzneimittelgesetzes in der vom …[einsetzen Datum zwölf Monate nach dem Inkrafttreten nach Artikel 15 Ab- satz 1] an geltenden Fassung im Bundesgesetzblatt bekannt machen. Artikel 14 Außerkrafttreten (1) In Artikel 1 Nummer 48 Buchstabe d tritt § 62 Absatz 3, sechs Monate nachdem die Europäische Arzneimittel-Agentur bekannt gegeben hat, dass die Datenbank nach Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Ra- tes vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäi- schen Arzneimittelagentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1 ), die zuletzt durch die Verord- nung (EU) Nr. 1235/2010(ABl. L. 348 vom 31.12.2010, S. 1) geändert worden ist, über die erforderliche Funktion nach Artikel 2 Absatz 3 der Richtlinie 2010/84/EU, der auf Artikel 107 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG Bezug nimmt, verfügt, außer Kraft. (2) In Artikel 1 Nummer 49 tritt § 63c Absatz 2, sechs Monate nachdem die Europäi- sche Arzneimittel-Agentur bekannt gegeben hat, dass die Datenbank nach Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 über die erforderliche Funktion nach Artikel 2 Absatz 3 der Richtlinie 2010/84/EU, der auf Artikel 107 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG Bezug nimmt, verfügt, außer Kraft. (3) In Artikel 1 Nummer 50 tritt § 63d Absatz 2, zwölf Monate nachdem die Europäi- sche Arzneimittel-Agentur bekannt gegeben hat, dass der Datenspeicher über seine Funktionsfähigkeit verfügt, außer Kraft. (4) Das Bundesministerium für Gesundheit gibt die Tage des Außerkrafttretens nach den Absätzen 1 bis 3 im Bundesgesetzblatt bekannt. Drucksache 91/12 - 60 - Artikel 15 Inkrafttreten (1) Dieses Gesetz tritt vorbehaltlich der Absätze 2 bis 9 am Tag nach der Verkün- dung in Kraft. (2) Artikel 1 Nummer 7 Buchstabe c tritt am ersten Tag des vierten Jahres in Kraft, der auf die Verkündung des delegierten Rechtsaktes der Europäischen Kommission nach Artikel 54a Absatz 1a der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung des Gemeinschaftskodexes für Humanarz- neimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch die Richtlinie 2011/62/EU (ABl. L 174 vom 1.7.2011, S. 74) geändert worden ist, im Amtsblatt der Europäischen Union folgt. (3) Artikel 1 Nummer 43 tritt am 2. Januar 2013 in Kraft. (4) In Artikel 1 Nummer 53 Buchstabe e tritt § 67 Absatz 8 am ersten Tag des zwei- ten Jahres in Kraft, der auf die Verkündung des Durchführungsrechtsaktes der Europäi- schen Kommission nach Artikel 85c Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG im Amtsblatt der Europäischen Union folgt. (5) Artikel 1 Nummer 57 tritt am 2. Juli 2013 in Kraft. (6) Artikel 2 Nummer 1 tritt sechs Monate nachdem die Europäische Arzneimittel- Agentur bekannt gegeben hat, dass die Datenbank nach Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 über die erforderliche Funktion nach Artikel 2 Absatz 3 der Richtlinie 2010/84/EU verfügt, in Kraft. (7) Artikel 2 Nummer 2 tritt sechs Monate nachdem die Europäische Arzneimittel- Agentur bekannt gegeben hat, dass die Datenbank nach Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 über die erforderliche Funktion nach Artikel 2 Absatz 3 der Richtlinie 2010/84/EU verfügt, in Kraft. (8) Artikel 2 Nummer 3 tritt zwölf Monate nach Bekanntgabe durch die Europäische Arzneimittel-Agentur, dass das Datenarchiv nach Artikel 25a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 über seine Funktionsfähigkeit verfügt, in Kraft. (9) Artikel 7 und Artikel 10 treten am 2. Januar 2013 in Kraft. (10) Das Bundesministerium für Gesundheit gibt die Tage des Inkrafttretens nach den Absätzen 2, 4, 6 bis 8 im Bundesgesetzblatt bekannt. Drucksache 91/12 - 61 - Begründung A. Allgemeiner Teil I. Ziele und Handlungsbedarf Das Gesetz dient im Wesentlichen der Umsetzung Europäischer Richtlinien. Das Europä- ische Parlament und der Rat haben am 31.12.2010 die Richtlinie 2010/84/EU zur Ände- rung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Hu- manarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz, und am 8. Juni 2011 die Richtlinie 2011/62/EU hinsichtlich der Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette erlassen. Damit verbunden werden Änderungen anderer Rechts- vorschriften, die teils mit Änderungen des Arzneimittelgesetzes zusammenhängen. Dies betrifft das Apothekengesetz, das Medizinproduktegesetz, die Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhändler, die GCP-Verordnung, die AMG-Anzeigeverordnung, die Arznei- mittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung sowie die DIMDI-Arzneimittelverordnung und die Aufhebung der Bezeichnungsverordnung. Im Heilmittelwerbegesetz werden insbesondere zur Anpassung an europäische Recht- sprechung Änderungen vorgenommen, die der weiteren Liberalisierung des Heilmittel- werberechts dienen. II. Inhalte und Maßnahmen des Gesetzentwurfs - Im Arzneimittelgesetz werden die entsprechenden Änderungen zur Umsetzung neuer europäischer Regelungen in den Bereichen Pharmakovigilanz und Fälschungen vorge- nommen. Die hieraus resultierenden Änderungen betreffen fast alle Bereiche des Arzneimittelge- setzes. Sie betreffen im Wesentlichen das Risikomanagement-System des Zulassungs- inhabers, den Nebenwirkungsbegriff und die Meldewege für Verdachtsfälle von Neben- wirkungen, Wirksamkeits- und Unbedenklichkeitsprüfungen nach der Zulassung eines Arzneimittels, die Informationsmöglichkeiten der Öffentlichkeit durch entsprechende In- ternetportale, die Meldungen an die „EudraVigilance-Datenbank“, sowie die Vorlagein- tervalle für regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte. Weiterhin werden die notwendigen Erleichterungen im Bereich der klinischen Prüfungen geschaffen. Zur Stär- kung der Transparenz wird den Bundesoberbehörden insbesondere die Befugnis gege- ben, über den Eingang von Zulassungsanträgen, die Versagung eines Zulassungsan- trages sowie über die Genehmigung zur Durchführung einer klinischen Prüfung von Arzneimitteln zu informieren. Zum Schutz der legalen Vertriebskette vor gefälschten Arzneimitteln und Wirkstoffen werden die Anforderungen an Hersteller, Importeure und Vertreiber von Wirkstoffen konkretisiert und transparenter gestaltet. Weiterhin werden auch solche Akteure erfasst, die mit Arzneimitteln Handel treiben, ohne Großhändler zu sein (sog. Arzneimittelver- mittler). Für besonders fälschungsgefährdete Arzneimittel sehen die neuen Regelungen Sicherheitsmerkmale zur Authentifizierung und Identifizierung einzelner Arzneimittelpa- ckungen vor. Die Anforderungen werden durch die Anpassung des Arzneimittelgeset- zes, der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung und der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe umgesetzt. - Bei den Änderungen im Apothekengesetz handelt es sich im Wesentlichen um die Auf- hebung von Regelungen, die für den Übergang im Rahmen der Wiedervereinigung not- wendig waren. Drucksache 91/12 - 62 - - Im Betäubungsmittelgesetz werden zwei redaktionelle bzw. klarstellende Änderungen vorgenommen. - Das Heilmittelwerbegesetz wird im Sinne der Rechtsprechung des EuGH weiter liberali- siert. Zudem erfolgen weitere Anpassungen an das europäische Recht. - Die Bezeichnungsverordnung wird aufgehoben, da die Festlegung der zu verwendenden internationalen Kurzbezeichnungen nicht mehr durch die Rechtsverordnung erfolgt, sondern in der Datenbank nach § 67a veröffentlicht wird. - Die Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe wird an die Änderungen im AMG angepasst. - In der GCP-Verordnung, der AMG-Anzeigeverordnung und der Arzneimittel- und Wirk- stoffherstellungsverordnung werden Folgeänderungen im Zusammenhang mit der Ände- rung des AMG vorgenommen. - Im Medizinproduktegesetz erfolgt im Zuge der Änderung in § 2 AMG die redaktionelle Klarstellung zum Medizinproduktebegriff. Zudem wird klargestellt, dass sich die Über- wachung der Länder im Zusammenhang mit Medizinprodukten auch auf die Vorschriften des Heilmittelwerbegesetzes erstrecken soll. - In der DIMDI-Arzneimittelverordnung werden Regelungen zu den nach AMG öffentlich zugänglich zu machenden Informationen und insbesondere über das Internetportal für Arzneimittel getroffen. III. Gesetzgebungskompetenz Die Gesetzgebungskompetenz des Bundes folgt für die im Gesetzentwurf enthaltenen Änderungen in Artikel 1 und 2 (Arzneimittelgesetz), Artikel 3 (Apothekengesetz), Artikel 4 (Betäubungsmittelgesetz), Artikel 5 (Heilmittelwerbegesetz), Artikel 6 (Bezeichnungsver- ordnung), Artikel 7 (Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe), Artikel 8 (GCP-Verordnung), Artikel 9 (AMG-Anzeigeverordnung), Artikel 10 (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung, Artikel 11 (Medizinproduktegesetz) und Artikel 12 (DIM- DI-Arzneimittelverordnung) aus Artikel 74 Absatz 1 Nummer 19 GG. Eine bundesgesetzliche Regelung ist zur Wahrung der Rechtseinheit erforderlich. IV. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand Für Bund, Länder und Gemeinden entstehen durch das Gesetz keine finanziellen Belas- tungen im Bereich Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand. V. Erfüllungsaufwand Es entsteht Erfüllungsaufwand, der im Folgenden jeweils für die einzelnen Artikel des Ge- setzentwurfs dargestellt wird. Der Mehrbedarf an Sach- und Personalmitteln auf Bundes- ebene soll finanziell und stellenmäßig im Einzelplan 15 ausgeglichen werden. Artikel 1 - Arzneimittelgesetz 1. Bürgerinnen und Bürger Für Bürgerinnen und Bürger wird kein Erfüllungsaufwand begründet. 2. Wirtschaft (einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten) Drucksache 91/12 - 63 - a) Im Rahmen der allgemeinen Anzeigepflicht bei klinischen Prüfungen bei Menschen muss ausgehend von der geänderten Prüferdefinition (§ 4 Absatz 25) nach § 67 Absatz 1 Satz 1 und 6 der zuständigen Landesbehörde künftig nur noch die Person namentlich benannt werden, die die klinische Prüfung verantwortlich leitet (Prüfer). Dies gilt für die Erstanzeige und nachträgliche Änderungen. Bislang mussten in diesen Fällen sämtliche an der klinischen Prüfung beteiligten Personen mit Prüferaufgaben namentlich benannt werden. Mit dem Antrag auf zustimmende Bewertung durch die Ethik-Kommission muss der Sponsor bislang für jede mit Prüfaufgaben betraute Person Qualifikationsnachweise vorlegen (§ 42 Absatz 1 Satz 7 Nummer 3 i. V. m. § 7 Absatz 3 Nummer 6 GCP-V); auch hier sind künftig nur noch für die Person Nachweise vorzulegen, die die klinische Prüfung verantwortlich leitet. Bei durchschnittlich 500 klinischen Prüfungen der Phasen III und IV pro Jahr (nach Angaben der zuständigen Bundesoberbehörden) mit durchschnittlich 25 Prüfzentren und jeweils fünf Prüfern pro Prüfzentrum und durchschnittlich zwei Änderun- gen pro klinischer Prüfung ergibt sich durch den reduzierten Anzeigeumfang eine Reduk- tion des Erfüllungsaufwandes in Höhe von circa 500 000 Euro. b) Für das bestehende Genehmigungsverfahren für Arzneimittel für neuartige Therapien nach § 4b wird in Absatz 3 eine Befristung eingeführt. Es wird davon ausgegangen, dass für voraussichtlich 60 Genehmigungen pro Jahr, die auf Grund der Befristung auslaufen, Neuanträge gestellt werden. Hierfür entsteht bei der Wirtschaft ein Erfüllungsaufwand von 9 000 Euro pro Fall, insgesamt 540 000 Euro. c) Die Kennzeichnung von Arzneimittelverpackungen nach § 10 Absatz 1c wird zum Schutz vor Fälschungen für einige Arzneimittel um Sicherheitsmerkmale erweitert. Die Europäische Kommission geht in ihrer Folgenabschätzung von einem Investitionsvolumen für die pharmazeutische Industrie innerhalb der EU zwischen ca. 1 und 9 Milliarden Euro im Laufe der nächsten 10 Jahre aus, je nach gewählter Technik. Hierzu kämen für das Gebiet der gesamten EU jährliche Betriebskosten zwischen ca. 200 und 500 Millionen Euro. Konkrete Fallzahlen und Kosten des Erfüllungsaufwandes für die pharmazeutische Industrie in Deutschland können noch nicht angegeben werden, da sowohl der Anwen- dungsbereich der Regelung als auch die Art und technische Realisierung des Sicher- heitsmerkmals Gegenstand des noch zu erstellenden delegierten Rechtsaktes der Euro- päischen Kommission sind. d) § 11 Absatz 1 Satz 1 Nummer 5 sieht die Aufnahme eines Standardtextes in die Pa- ckungsbeilage vor, durch den Patienten aufgefordert werden, Verdachtsfälle von Neben- wirkungen zu melden. § 11a Absatz 1 Satz 3 sieht die Aufnahme eines Standardtextes in die Fachinformation vor, durch den Angehörige von Gesundheitsberufen aufgefordert werden, jeden Verdachtsfall von Nebenwirkungen zu melden. Es wird von einem einmali- gen Aufwand für jedes zugelassene Arzneimittel ausgegangen, der die vorzunehmenden Änderungen sowie das Erstellen und Übermitteln von entsprechenden Änderungsanzei- gen enthält. Bei neu zugelassenen Arzneimitteln werden hingegen keine (Umstellungs-) Kosten angesetzt, da davon ausgegangen werden kann, dass der Hinweistext von Anfang an dauerhaft in die Dokumentenvorlage aufgenommen wird. Ausgehend von einer Fall- zahl von circa 50 000 national zugelassenen und verkehrsfähigen Arzneimitteln und ei- nem einmaligen Aufwand in Höhe von 50 Minuten (10 Minuten für die Änderung der Pa- ckungsbeilage und 10 Minuten für die Änderung der Fachinformation sowie 30 Minuten für das Erstellen und Übermitteln der Änderungsanzeige) ergibt sich bei einem durchschnittli- chen Stundenlohn (D 24) in Höhe von 34,50 Euro ein Personalaufwand in Höhe von 1.450.000 Euro. Hinzu kommt ein Sachaufwand in Höhe von 307 000 Euro, ausgehend von derselben Fallzahl und demselben Zeitaufwand und einer Stundenpauschale in Höhe von 7,37 Euro. Zur Berechnung wurde hier und im Folgenden die Sachkostenpauschale eines Standardarbeitsplatzes in der Bundesverwaltung (11 908 Euro bei 202 Arbeitstagen im Jahr und 8 Arbeitsstunden pro Tag) in Ermangelung anderer Daten auf die betroffene Wirtschaft übertragen. Es ergibt sich eine Gesamtbelastung in Höhe von 1 757 000 Euro. Drucksache 91/12 - 64 - e) Gemäß § 11 Absatz 1 Satz 2 und 3 muss bei Humanarzneimitteln, die gem. § 23 der Verordnung (EG) 726/2004 gelistet sind und einer zusätzlichen Überwachung unterliegen, ein schwarzes Symbol, eine Erklärung und ein erläuternder Standardsatz in die Pa- ckungsbeilage aufgenommen werden. Das Gleiche gilt gemäß § 11a Absatz 1 Satz 5 und 6 für die Fachinformation. Es wird geschätzt, dass beides etwa 5% aller Arzneimittel be- treffen wird. Unter Zugrundelegung einer Fallzahl von 2500 betroffenen Arzneimitteln und einem einmaligen Aufwand von 4 Stunden für die Umformulierung sowie für die erforderli- che Änderungsanzeige ergibt sich ausgehend von einem hohen Qualifikationsniveau (bei D 24 Lohnsatz 50,80 Euro) ein Personalaufwand in Höhe von 508 000 Euro. Hinzu kom- men Sachkosten in Höhe von 74 000 Euro. Es ergibt sich eine Gesamtbelastung in Höhe von 582 000 Euro. f) Das Erfordernis einer Herstellungserlaubnis für Arzneimittel für neuartige Therapien und xenogene Arzneimittel wird durch § 13 Absatz 2 Satz 2 ausgedehnt auf diejenigen Ver- kehrskreise, die bisher (§ 13 Absatz 2 Satz 1) auch für die Herstellung dieser Arzneimittel keiner Herstellungserlaubnis bedurften. Es wird angenommen, dass durch diese neue Informationspflicht pro Jahr ca. 20 zusätzliche Herstellungserlaubnisse zu beantragen sind. Hierdurch entsteht bei der Wirtschaft ein zusätzlicher Aufwand von 8 550 Euro pro Antrag, insgesamt ca. 170 000 Euro an Bürokratiekosten. Die Erlangung der Herstel- lungserlaubnis erfordert das Vorhalten einer sachkundigen Person im Sinne von § 14. Der diesbezügliche Erfüllungsaufwand kann derzeit nicht eingeschätzt werden, da offen ist, ob die Antragsteller selbst über die erforderliche Sachkunde verfügen oder sie sich im Wege des Outsourcing anderer Dienstleister bedienen, um den Anforderungen des § 14 zu ge- nügen. g) Es werden Pflichten bei der Vorlage von Zulassungsunterlagen bei der zuständigen Bundesoberbehörde erweitert und reduziert (§§ 21, 22). Die Gesamtschau aller Änderun- gen bei den Zulassungsunterlagen führt im Ergebnis zur Annahme einer Entlastung in Höhe von mindestens 200 000 Euro. Gemessen werden sämtliche Änderungen der be- stehenden Pflicht einheitlich bei § 21 Absatz 1, da dort die Pflicht zur Vorlage von Zulas- sungsunterlagen im bisherigen Datenbestand erfasst ist. Die Berechnungen erfolgen auf Grund der zurzeit beim Statistischen Bundesamt vorhandenen Daten. Da diese zum Teil im synthetischen Verfahren ermittelten Daten nur eine ungefähre Einschätzung der Aus- gangsbelastung zulassen und weitere aussagekräftige Daten zurzeit nicht verfügbar sind, kann erst die in zwei Jahren erfolgende Kontrollmessung ein definitives Ergebnis mit einer möglicherweise wesentlich größeren Entlastung bringen. Etwa 20% der vorzulegenden Zulassungsunterlagen entfallen zurzeit auf die Angaben zur Pharmakovigilanz. Durch die Neuregelungen entfällt etwa die Hälfte der dazu bisher vor- zulegenden Unterlagen, da nicht mehr für jedes Arzneimittel eine detaillierte Beschrei- bung des gesamten Pharmakovigilanz-Systems mit dem Zulassungsantrag eingereicht werden muss (§ 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5 fordert eine zusammenfassende Be- schreibung). Andererseits wird künftig mit jedem Zulassungsantrag ein arzneimittelbezo- gener Risikomanagement-Plan vorzulegen sein (§ 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5a). Dies ist inhaltlich sehr arbeitsintensiv und umfassend, so dass hier im Ergebnis lediglich eine Einsparung von in Höhe von 5% angenommen wird. Bei einer angenommenen Aus- gangsbelastung in Höhe von 20 bis 30 Millionen Euro auf Grundlage erster Voruntersu- chungen – ein endgültiges Messergebnis steht noch aus - bedeutet dies eine Einsparung zwischen 1 bis 1,5 Millionen Euro. Demgegenüber steht die Pflicht zur Vorlage einer Ko- pie der Zusammenfassung der Unbedenklichkeitsdaten einschließlich der Daten aus den regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten und der Berichte über Verdachts- fälle von Nebenwirkungen bei Zulassungen im Ausland (§ 22 Absatz 6 Satz 1). Hier ergibt sich eine geschätzte Mehrbelastung in Höhe von 4%, was zu einer Mehrbelastung in Hö- he von 800 000 bis 1,2 Millionen Euro führt. Neben dem Nachweis eines Stufenplanbeauf- tragten müssen zusätzlich künftig auch seine Kontaktdaten bei der Zulassung mit ange- geben werden (§ 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5 Buchstabe a). Hierbei handelt es sich um Drucksache 91/12 - 65 - eine marginale Mehrbelastung. Insgesamt ist also durch die Änderungen bei den Zulas- sungsunterlagen auf Grund der jetzt vorliegenden Daten ein Ergebnis zwischen einer Mehrbelastung in Höhe von 200 000 Euro und einer Entlastung in Höhe von 1,42 Millio- nen rechnerisch möglich, so dass eher eine Entlastung, möglicherweise nur in Höhe von 200 000 bis 300 000 Euro, wahrscheinlich ist. h) Die Verpflichtung des Arzneimittelherstellers, seine Wirkstofflieferanten zu auditieren, bestand bereits. Insofern resultiert aus der Änderung des § 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 8 AMG kein zusätzlicher Erfüllungsaufwand. i) Die zuständigen Bundesoberbehörden werden gemäß § 28 Absatz 3a und 3b ermäch- tigt verschiedene Auflagen zu erteilen, die in das Risikomanagement-System aufzuneh- men sind (§ 28 Absatz 3f Satz 1). Das Spektrum der möglichen Auflagen differiert stark und reicht von produktspezifischen bis hin zu firmenspezifischen Maßnahmen. Der Art nach wird ein großer Teil der nach Absatz 3a und b möglichen Auflagen bereits jetzt schon erteilt. Neu ist insbesondere die Möglichkeit Wirksamkeitsprüfungen anzuordnen. Nach erster vorläufiger Schätzung werden neue Auflagen eher selten erteilt werden. Auf Seiten der Wirtschaft kann der Aufwand, z.B. für die Durchführung einer klinischen Prü- fung, im Einzelfall allerdings erheblich sein. Da nur wenige Fälle mit sehr stark variieren- dem und hier kaum zu kalkulierendem Aufwand zu erwarten sind, ist der künftige Mehr- aufwand derzeit nicht abschätzbar. Demzufolge ist auch der Aufwand des pharmazeuti- schen Unternehmers nicht zu beziffern, der durch seine Pflicht zur Aufnahme der Aufla- gen in sein Risikomanagement-System entsteht. j) Die in § 29 Absatz 1a Satz 4 vorgesehene Pflicht zur Vorlage einer Kopie der Pharma- kovigilanz-Stammdokumentation auf Anforderung der zuständigen Bundesoberbehörde bedingt nur marginale Kosten, da ohnehin vorhandene Unterlagen in Kopie vorzulegen sind. k) Der Aufwand, der durch die neue Verpflichtung, eine harmonisierende Änderung des Intervalls und des Stichtages zur Vorlage von Unbedenklichkeitsberichten anzuzeigen, (§ 29 Absatz 1e Satz 1) entstehen wird, ist nicht abschätzbar, da die Fallzahl, die im Rah- men dieses insgesamt neuen Harmonisierungs-Verfahrens relevant werden wird, auch nicht grob zu prognostizieren ist. Aller Wahrscheinlichkeit nach wird durch diese Mittei- lungspflicht, deren Aufwand auch abhängig von ihrer konkreten Ausgestaltung sein wird, aber kein erheblicher Mehraufwand verursacht werden. l) Der Inhaber der Zulassung muss künftig nach § 29 Absatz 1f nicht nur die zuständige Bundesoberbehörde, sondern auch die Europäische Arzneimittel-Agentur informieren, falls neue oder veränderte Risiken bestehen oder sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Humanarzneimitteln geändert hat. Der damit verbundene geringe Aufwand wird formal als Nullaufwand betrachtet, da die Erweiterung der Meldepflicht als an anderer Stelle (AMWHV) mitgemessen gilt. m) Die Änderungen in § 29 Absatz 2a und 2b führen zu einem geringfügigen Mehrauf- wand der pharmazeutischen Unternehmer durch Erweiterung der Anzeigeverpflichtung. Dieser Mehraufwand dürfte durch die geplanten Erleichterungen, die insgesamt zu einer geringeren Zahl von Anträgen führen, kostenneutral ausfallen. Spätestens nach einer kur- zen Übergangsphase ist nicht mit einem nennenswerten Mehraufwand zu rechnen. n) Künftig muss nach § 40 Absatz 1b kein Nachweis einer Probandenversicherung bei risikoarmen klinischen Prüfungen mehr erbracht werden. Stattdessen muss der Sponsor jedoch bei der Antragstellung darlegen, dass die Voraussetzungen für die Ausnahme von der Probandenversicherungspflicht vorliegen (klinische Prüfung mit einem zugelassenen Arzneimittel in der zugelassenen Indikation mit nur geringen Risiken). Diese Neuregelung verhält sich im Sinne der Bürokratiekosten kostenneutral. Darüber hinaus werden durch den nach § 40 Absatz 1b vorgesehenen Wegfall der Versicherungspflicht bei klinischen Drucksache 91/12 - 66 - Prüfungen der Phase IV mit geringen Risken und Belastungen für die teilnehmenden Per- sonen künftig Sponsoren entlastet. In Deutschland werden jährlich ca. 150 Anträge auf klinische Prüfungen der Phase IV bei den zuständigen Bundesoberbehörden gestellt. Die vorgesehene Befreiung von der Versicherungspflicht dürfte etwa 1/3 dieser klinischen Prüfungen betreffen. Ausgehend von durchschnittlich 150 teilnehmenden Personen und einer mittleren Versicherungsprämie von 50 Euro pro Person ergibt sich dadurch für An- tragsteller (nicht kommerzielle Sponsoren eingerechnet) beim Erfüllungsaufwand eine jährliche Ersparnis von 375 000 Euro. o) In § 52a Absatz 1 Satz 2 entfällt die Ausnahme für die Großhandelserlaubnispflicht für bestimmte Arzneimittel (medizinische Gase, bestimmte freiverkäufliche Arzneimittel, die im Reisegewerbe feilgeboten werden dürfen). Die Auswirkungen der Änderung auf die Bürokratiekosten wird gering sein: Die Mehrzahl der Betriebe, die mit medizinischen Ga- sen Handel treiben, verfügen über eine Erlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetz, die die Erlaubnis zum Großhandel mit den hergestellten Arzneimittel einschließt. Die Fallzahl der Betriebe, die ausschließlich mit Arzneimitteln nach § 51 Absatz 1 handeln und nicht ohnehin schon über eine Großhandelserlaubnis verfügen, dürfte sehr gering sein. p) In § 52c Absatz 2 werden Arzneimittelvermittler verpflichtet ihre Tätigkeit gegenüber der zuständigen Behörde anzuzeigen. Hieraus resultieren jedoch nur geringe Kosten, da die Arzneimittelvermittler überwiegend bereits nach geltendem Recht zur Anzeige ver- pflichtet sind. q) In § 63c werden die Pflichten zur Erfassung und Anzeige von Verdachtsfällen von Ne- benwirkungen neu geregelt. Der Zulassungsinhaber hat wie bisher jeden ihm bekannt gewordenen Verdachtsfall einer im Inland aufgetretenen schwerwiegenden Nebenwirkung zu erfassen und der zuständigen Bundesoberbehörde anzuzeigen (Absatz 1 und Absatz 2 Satz 1 Nummer 2). Nicht schwerwiegende Nebenwirkungen sind grundsätzlich nicht an- zuzeigen. Die zuständige Bundesoberbehörde kann Meldungen von Verdachtsfällen nicht schwerwiegender Nebenwirkungen gemäß Absatz 2 Satz 2 anlassbezogen anfordern. Es wird davon ausgegangen, dass auf Grund einer entsprechenden Anforderung nicht mehr als 5% der Verdachtsfälle nicht schwerwiegender Nebenwirkungen anzuzeigen wären, so dass rechnerisch ein Mehraufwand in Höhe von bis zu 2, 9 Millionen Euro Bürokratiekos- ten angenommen werden könnte. Berücksichtigt man allerdings, dass Berichte über nicht schwerwiegende Nebenwirkungen auch bisher von der zuständigen Bundesoberbehörde angefordert werden konnten und auch Inhalt der zu erstattenden Unbedenklichkeitsbe- richte waren, ist im aktuellen Ergebnis keine substantielle Mehrbelastung der Zulassungs- inhaber zu verzeichnen. Die Verpflichtung Verdachtsfälle von schwerwiegenden Nebenwirkungen aus Drittstaaten nicht nur der zuständigen Bundesoberbehörde, sondern auch der Europäische Arzneimit- tel-Agentur anzuzeigen (Absatz 2 Nummer 2) fällt nicht ins Gewicht. Absatz 3 verpflichtet den Zulassungsinhaber, alle Verdachtsmeldungen von Nebenwir- kungen bei Humanarzneimitteln an einer zentralen Stelle in der EU verfügbar zu halten. Diese Informationspflicht bedingt einmalige Umstellungskosten, die nicht beziffert werden können. Es wird davon ausgegangen, dass jedenfalls kein relevanter, im Vergleich zum Gesamtaufwand der Erfassung und Meldung ins Gewicht fallender Mehraufwand entsteht. r) § 63d Absatz 4 hebt die Pflicht zur Vorlage regelmäßiger aktualisierter Unbedenklich- keitsberichte für nach § 24b Absatz 2 zugelassene Generika grundsätzlich auf und be- schränkt sie auf bestimmte Fälle. Hier wird von einer bisherigen Fallzahl in Höhe von 5000 ausgegangen und von einer zukünftigen geschätzten Fallzahl von ausnahmsweise doch vorzulegenden Berichten in Höhe von 500 bis 750. Das führt zu einer angenomme- nen Entlastung in Höhe von mindestens 85 %, was 24 Millionen Euro Mindestentlastung entspricht. Drucksache 91/12 - 67 - Hinzukommen könnte weiterhin eine Entlastung durch die Aufhebung der Pflicht zur re- gelmäßigen Vorlage von Unbedenklichkeitsberichten auch für Arzneimittel, die nach § 22 Absatz 3 zugelassen sind. Die für diese Arzneimittelgruppe zu erwartende Entlastung kann derzeit noch nicht beziffert werden, da im Datenbestand des Statistischen Bundes- amtes keine Zahlen für den bisherigen Aufwand durch für diese Arzneimittelgruppe vor- geschriebene Berichtspflichten erfasst sind. s) § 63f Absatz 1 regelt Pflichten zur Anzeige von freiwillig durchgeführten nichtinterventi- onellen Unbedenklichkeitsprüfungen, zur Vorlage eines Abschlussberichts und zur Vorla- ge von Protokoll und Fortschrittsbericht auf Anforderung. Ausgehend von auf Grund der Angaben der Bundesoberbehörden geschätzten insgesamt 475 Anzeigen und Abschluss- berichten pro Jahr sowie einem Aufwand von einer Stunde Arbeitszeit pro Anzeige und von bis zu 5 Tagen bzw. 40 Stunden pro zu erstellendem Abschlussbericht bei hohem Qualifikationsniveau ((bei D 24)) 50,80 Euro) ergibt sich eine Belastung in Höhe von 989.000 Euro. Auf Grund der Anforderung von Protokoll und Fortschrittsberichten dürften eher geringe Kosten entstehen, die nicht ins Gewicht fallen, da nur ohnehin vorhandene Unterlagen kopiert werden müssen. t) Der durch die in § 63g Absatz 1 und Absatz 3 geregelte Pflicht, den Entwurf des Prü- fungsprotokolls angeordneter nichtinterventioneller Unbedenklichkeitsprüfungen vorzule- gen und wesentliche Änderungen genehmigen zu lassen, entstehende Erfüllungsauf- wand, ist derzeit nicht bezifferbar, da den zuständigen Bundesoberbehörden derzeit keine Schätzung von Fallzahl und Arbeitsaufwand möglich ist. u) Nach § 67 Absatz 8 müssen Einzelhändler, die freiverkäufliche Arzneimittel im Wege des Versandhandels in den Verkehr bringen und mittels Internet anbieten, zukünftig zu- sätzlich die ggf. von ihnen verwendeten Webseiten und die Daten zu deren Identifizierung übermitteln. Für die Versandhandelsapotheken werden diese Daten bereits jetzt übermit- telt. Die Ausweitung betrifft daher lediglich die Einzelhändler, die freiverkäufliche Arznei- mittel im Wege des Versandhandels in den Verkehr bringen und mittels Internet anbieten. Die Regelung ist ohne Bürokratiekostenrelevanz. Es handelt sich um eine einfache Mel- dung. 3. Verwaltung a) Durch die in § 4 Absatz 25 vorgesehene Änderung der Prüferdefinition verringert sich der Verwaltungsaufwand für die Ethik-Kommissionen nach § 42 Absatz 1 Satz 2 deutlich, da diese künftig nur die Qualifikation des Leiters der klinischen Prüfung bzw. des Prüfers prüft, der die klinische Prüfung in einem Prüfzentrum verantwortlich leitet. Bei ca. 500 kli- nischen Prüfungen der Phase III und IV mit im Regelfall 5 beteiligten Prüfern (nach gel- tender Definition) pro Prüfzentrum und durchschnittlich 25 beteiligten Prüfzentren beträgt die Entlastung im Rahmen des Erfüllungsaufwandes durch den reduzierten Prüfaufwand bei Antragstellung einschließlich erforderlicher Änderungsanzeigen im weiteren Verlauf im Saldo jährlich 1,34 Millionen Euro. Durch die reduzierten Anzeigepflichten nach § 67 Ab- satz 1 Satz 1 und 5 verringert sich ferner auch der Verwaltungsaufwand für die zuständige Landesbehörde deutlich. Die Entlastung im Rahmen des Erfüllungsaufwandes durch den reduzierten Verwaltungsaufwand (für Erst- und Änderungsanzeigen) beträgt im Saldo jährlich 230.000 Euro. b) Auf Seiten der Verwaltung, hier des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI), soweit Genehmigun- gen nach § 4b betroffen sind, sowie den zuständigen Landesbehörden, soweit Herstel- lungserlaubnisse nach § 13 betroffen sind, sind die Anträge jeweils zu prüfen und zu be- scheiden. Der zusätzliche Vollzugsaufwand (Erfüllungsaufwand) beim PEI beträgt ca. 190 000 Euro, der Vollzugsaufwand (Erfüllungsaufwand) der Landesbehörden liegt bei 70 000 Euro. Drucksache 91/12 - 68 - c) Das Bearbeiten entsprechender Änderungsanzeigen für Packungsbeilagen und Fachin- formationen nach § 11 Absatz 1 Satz 1 Nummer 5, Satz 2 und 3; § 11a Absatz 1 Satz 3, 5 und 6 bedingt Erfüllungsaufwand. Es wird davon ausgegangen, dass die pharmazeuti- schen Unternehmer die Änderungen der Packungsbeilage und der Fachinformation an- zeigen müssen. Die Bearbeitung der Anzeigen bedingt einen behördlichen Erfüllungsauf- wand in Höhe von 1 905 000 Euro Personal- und 276 375 Euro Sachkosten, was einen Gesamtaufwand in Höhe von 2 181 375 Euro ergibt. Dabei wurde von einem mittleren Wert der Bearbeitungsdauer von 45 Minuten pro Anzeige ausgegangen sowie von einer Fallzahl von ca. 50 000 und einem hohem Qualifikationsniveau bei der Bearbeitung (50,80 Euro Lohnsatz bei D 24). d) Die neue Regelung in § 21 Absatz 4 wird zu einer geschätzten Zunahme von ca. 100 Anträgen führen, von denen der überwiegende Anteil einfach zu bearbeiten ist. Es ergibt sich hieraus ein Erfüllungsaufwand von jährlich ca. 30 000 Euro. e) Für die Prüfung der Zulassungsunterlagen in Bezug auf die Änderungen in § 22 Absatz 2 in Verbindung mit §§ 25 Abs. 5a, 62 und 63b ergibt sich für die zuständigen Bundes- oberbehörden im Ergebnis kein bezifferbarer zusätzlicher Erfüllungsaufwand. Soweit Ent- lastungen dadurch eintreten könnten, dass nur eine Zusammenfassung statt einer detail- lierten Beschreibung des Systems zu prüfen ist (vgl. entsprechende Vorgaben oben unter „Wirtschaft“) wird dies dadurch kompensiert, dass zum Erhalt des hohen Sicherheitsni- veaus mehr behördliche Inspektionen durchgeführt oder mehr „Masterfiles" angefordert werden müssen, so dass in der Gesamtschau der zusammenhängend zu betrachtenden Änderungen keine Differenz zum Status quo und damit keine Belastungsänderung bezif- fert werden kann. f) Durch die in § 28 Absatz 3 Satz 2 geregelte jährliche Überprüfung der Ergebnisse an- geordneter weiterer analytischer, pharmakologisch-toxikologischer oder klinischer Prüfun- gen und Entscheidung über den Fortbestand der betroffenen Zulassung. ergibt sich kein bezifferbarer Vollzugsaufwand. Die Anordnungsbefugnis bestand schon bisher und damit auch die Pflicht, die Erfüllung der Auflagen zu kontrollieren. Es ergibt sich daher keine bezifferbare materielle Belastungsänderung durch die nun ausdrückliche Formulierung der Aufgabe. g) Der mögliche Mehraufwand Auflagenerteilung und Überprüfung der Auflagenerfüllung nach § 28 Absatz 3a und 3b ist derzeit auch für die Verwaltung nicht bezifferbar, da nicht differenziert angegeben werden kann, in welchem Umfang und welchen Aufwand verur- sachend von den erweiterten Auflagenbefugnissen Gebrauch gemacht werden wird (vgl. dazu auch die entsprechenden Ausführungen oben unter „Wirtschaft“). Der bei der Ver- waltung entstehende Aufwand hängt auch davon ab, wie viele Produkte die pharmazeuti- schen Unternehmer auf den Markt bringen werden. h) Die Überprüfung der Aufnahme der erteilten Auflagen in das Risikomanagement- System und die Unterrichtung der Europäischen Arzneimittel-Agentur durch die Bundes- oberbehörde nach § 28 Absatz 3f Satz 1 und 2 über Zulassungen, die unter den Auflagen nach Absatz 3, 3a und 3b erteilt wurden, bedingt in beiden Fallgruppen marginalen Erfül- lungsaufwand. i) Die Änderungen in 29 Absatz 2a und 2b führen sowohl zu Belastungen (erhöhter Prüf- aufwand, der sich aus einer leicht erhöhten Anzahl von nunmehr zustimmungspflichtigen Anzeigen ergibt) als auch zu Entlastungen der Zulassungsbehörden als Folge der insge- samt geringeren Zahl von Anträgen. Spätestens nach einer kurzen Übergangsphase ist nicht mit einem nennenswerten Mehraufwand der Beteiligten zu rechnen. j) Die zuständige Bundesoberbehörde wird im Bereich der Pharmakovigilanz in Bezug auf Humanarzneimittel verpflichtet, der Öffentlichkeit künftig mehr Informationen als bisher zur Verfügung zu stellen (§ 34 Absatz 1a). Behördlichen Mehraufwand können insbesondere Drucksache 91/12 - 69 - die Zusammenfassung von Risikomanagement-Plänen sowie die allgemein verständliche Formulierung behördlicher Beurteilungsberichte verursachen. Alles muss zudem in eine Darstellungsform gebracht werden, die eine Veröffentlichung zulässt. Dabei ist zu berück- sichtigen, dass für jede Zulassung eine gesonderte Information erfolgen muss. Ausge- hend von der Anzahl der relevanten Zulassungen bei den zuständigen Bundesoberbehör- den, für die jeweils Berichte und ggf. Übersetzungen anzufertigen sind (2325 (BfArM) + 90 (PEI)), und einem Zeitaufwand von etwa je 21 Stunden ergibt sich einmalig ein Personal- aufwand in Höhe 2 652 000 Euro sowie ein entsprechender Sachaufwand in Höhe von 374 000 Euro. k) Die in § 34 Absatz 1b Satz 1 geregelte Veröffentlichungspflicht bei Rücknahme eines Zulassungsantrags oder Versagung einer Zulassung sind bürokratiekostenmäßig nicht relevant. Ausgehend von nur geringen Fallzahlen wird ein geringer zusätzlicher Arbeits- aufwand für die Veröffentlichung über das nationale Internetportal angenommen, der bü- rokratiekostenmäßig nicht relevant ist. l) Die in § 34 Absatz 1e geregelte Pflicht, über das Internetportal für Arzneimittel die Liste der Arzneimittel nach Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und Informationen über die Meldewege der Verdachtsfälle von Nebenwirkungen zu veröffentlichen, bedingt Vollzugsaufwand. Der zusätzliche Arbeitsaufwand zur jeweiligen Aktualisierung der Liste wird auf 2 Arbeitstage pro Monat geschätzt. Damit ergibt sich bei einer angenommenen Fallzahl in Höhe von zwölf und einem Lohnsatz von 52,30 Euro ein Personalaufwand in Höhe von 10 000 Euro sowie ein entsprechender Sachkostenaufwand in Höhe von 1000 Euro. Eine elektronische Information zu den Meldewegen existiert bereits. Die neuen ge- setzlichen Vorgaben erfordern lediglich eine einmalige Aktualisierung, deren Aufwand vernachlässigt werden kann. m) Es ist von einer sehr geringen Anzahl von Anzeigen nach § 52c Absatz 2 auszugehen, so dass der Vollzugsaufwand bei den Behörden nicht relevant ist. n) Nach vorläufiger Schätzung entstehen auf Grund der Neuregelungen zu dem Pharma- kovigilanz-System der Bundesoberbehörden nach § 62 keine Mehrkosten, da es sich um Präzisierungen von Tätigkeiten handelt, die bereits jetzt durchgeführt werden. o) Die in § 63b vorgenommenen Änderungen der Meldepflichten des Zulassungsinhabers führen in der Gesamtschau zu keiner wesentlichen derzeit beschreibbaren Abweichung vom bisherigen Aufwand. Auch bisher konnten die zuständigen Bundesoberbehörden bereits Berichte über Verdachtsfälle nicht schwerwiegender Nebenwirkungen einsehen. In der Übergangszeit bis zur vollen Funktionsfähigkeit der Europäischen Datenbank können die Behörden nun gemäß § 63c Absatz 2 Satz 2 im begründeten Fall die Anzeige von Verdachtsfällen nicht schwerwiegender Nebenwirkungen verlangen. Zur Überwachung des Pharmakovigilanz-Systems des Zulassungsinhabers nach § 63b gehört jetzt außer- dem auch die Erfassung und Bearbeitung von Medikationsfehlern durch die zuständigen Bundesoberbehörden, was zu einem jetzt noch nicht abschätzbaren Mehraufwand führen könnte. p) Der Vollzugsaufwand, der sich nach § 63d aus der Entgegennahme, der Prüfung und der Weiterleitung der regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte des Zulas- sungsinhabers ergibt, könnte sich auf Grund neuartiger Anforderungen durch veränderte Darstellung in den Berichten künftig ändern. Unklar ist insbesondere auch, was aus dem europäischen Ausland an Berichten auf die deutschen Behörden zukommt. Eine Schät- zung der möglichen Aufwandsänderung ist daher derzeit noch nicht möglich. q) Aus der nach § 63f Absatz 1 Satz 2 geregelten Anforderung von Protokollen und Fort- schrittsberichten für freiwillig durchgeführte nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfun- gen ergibt sich ausgehend von einer niedrigen Fallzahl und einer Bearbeitungszeit von 16 Stunden und hoher Qualifikation ein Aufwand in Höhe von 4 000 Euro. Drucksache 91/12 - 70 - r) In Bezug auf die Neuregelung des § 63g Absatz 2, Prüfung und Genehmigung ange- ordneter nichtinterventioneller Unbedenklichkeitsprüfungen, variiert der Aufwand je nach- dem, ob die zuständige Bundesoberbehörde federführend oder nur beteiligt tätig wird er- heblich. Unter Berücksichtigung dessen und der geschätzten Häufigkeit des jeweiligen Falles (bei Annahme von 26 Stunden höherer Dienst (52,30 Euro) und einer gemittelten Fallzahl in Höhe von 100) kommt man zu einem Aufwand in Höhe von 136 000 Euro Per- sonalkosten und 19 000 Euro Sachkosten. s) Durch die Änderung in § 64 Absatz 3b Satz 2, Information der Europäischen Arzneimit- tel-Agentur über Inspektionen durch die zuständige Bundesoberbehörde, entsteht wahr- scheinlich kein zusätzlicher Aufwand bei den betroffenen Inspektionen, da bereits jetzt eine Koordinierung mit der Europäischen Arzneimittel Agentur erfolgt. t) Durch die Erweiterung der Überwachungsbefugnisse in § 64 Absatz 3, 3a bis 3d ent- steht bei den Landesbehörden kein nennenswerter Mehraufwand. u) Für § 67 Absatz 6 ergibt sich folgender Vollzugsaufwand: Nach den in § 67 Absatz 6 vorgesehenen Regelungen sind Anwendungsbeobachtungen künftig auch für andere Personen als den pharmazeutischen Unternehmer gegenüber den Bundesoberbehörden anzeigepflichtig. Es liegen keine belastbaren Zahlen vor, auf deren Grundlage sich ein Mehraufwand für die betroffenen Personen (universitäre Forschungs- einrichtungen) und Bundesoberbehörden abschätzen lässt. Der Mehraufwand dürfte ge- ring sein. Es wird von weniger als 10 Anwendungsbeobachtungen pro Jahr im Sinne von § 67 Absatz 6 Satz 1 ausgegangen durch nicht kommerzielle Einrichtungen. v) Einzelhändler, die Arzneimittel im Wege des Versandhandels in Verkehr bringen und diese mittels Internet anbieten, müssen nach § 67 Absatz 8 ihre Adresse registrieren las- sen. Der Ausbau des Versandhandelsapothekenregisters wird im Falle einer zentralen Dateneingabe und -pflege zu einem Erfüllungsaufwand in Höhe von jährlich ca. 40 000 Euro für das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information führen. w) Durch den Aufbau und die Erweiterung von Datenbanken nach § 67a Absatz 2 entsteht kein absehbar relevanter Mehraufwand für die zuständige Bundesoberbehörde. x) Eine Schätzung für die nach § 68 Absatz 2 Nummer 1 erfolgende Übermittlung von Informationen im Zusammenhang mit Auskunftsersuchen anderer Mitgliedstaaten und der Europäischen Arzneimittel Agentur ist derzeit nicht möglich. y) In Bezug auf die nach § 69 Absatz 5 erfolgende Prüfung der Abgabe von aus dem Ver- kehr gezogenen Arzneimitteln im Einzelfall ergibt sich marginaler Erfüllungsaufwand. Ausgehend von einem Arbeitstag eines hochqualifizierten Mitarbeiters und geschätzten 10 Verfahren pro Jahr ergibt sich ein Aufwand von etwa 4 000 Euro. Artikel 2 1. Bürgerinnen und Bürger Für Bürgerinnen und Bürger wird kein Erfüllungsaufwand begründet. 2. Wirtschaft (einschließlich Bürokratiekosten aus Informationspflichten) Durch die zukünftige Änderung des § 63c Absatz 2 wird Erfüllungsaufwand begründet. Dieser entsteht der Wirtschaft jedoch erst nach Herstellung der vollen Funktionsfähigkeit der EudraVigilance-Datenbank (Artikel 2 Nummer 2). Wann die volle Funktionsfähigkeit der europäischen Datenbank zu erwarten ist, kann derzeit nicht abgesehen werden. Es Drucksache 91/12 - 71 - handelt sich aber bis zur Herstellung der Funktionsfähigkeit jedenfalls um einen Zeitraum von mehreren Jahren. Danach werden auch alle Verdachtsfälle nicht schwerwiegender Nebenwirkungen zu erfassen und anzuzeigen sein. Es kann daher zu einer Verzehnfa- chung der bisherigen Meldungen kommen. Orientiert man sich am Aufwand der aktuellen Meldungen über Arzneimittelrisiken in Höhe von rund 13 Millionen Euro und nimmt an, dass die Meldung von nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen jedenfalls die Hälfte des bisherigen Aufwands verursachen werden, so ist von einer künftigen Mehrbelastung in Höhe von 58,5 Millionen Euro auszugehen. Andererseits ist mit spürbaren Entlastungen für die Wirtschaft durch Zentralisierung und Vereinheitlichung der Meldungen an die EudraVigilance-Datenbank zu rechnen. Diese sind derzeit nicht genau bezifferbar. 3. Verwaltung Für die Verwaltung wird aktuell kein Vollzugsaufwand begründet. Nach Bestätigung der Funktionsfähigkeit der EudraVigilance-Datenbank wird sich zwar die Anzahl der Berichte über nicht schwerwiegende Nebenwirkungen in Deutschland er- höhen, andererseits ist eine Entlastung der Bundesoberbehörden anzunehmen, da von der europäischen Datenbank Berichte von Nebenwirkungen, die im Ausland aufgetreten sind unmittelbar an die europäische Datenbank übermittelt werden, nicht an die nationa- len Behörden nicht zur Qualitätssicherung weitergeleitet werden (Artikel 24 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 1235/2010). Artikel 7- Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe 1. Bürgerinnen und Bürger Für Bürgerinnen und Bürger wird kein Erfüllungsaufwand begründet. 2. Wirtschaft (einschließlich Bürokratiekosten aus Informationspflichten) a) Der Erfüllungsaufwand für die Überprüfung der Sicherheitsmerkmale nach § 4a Absatz 2 Buchstabe e ist zur Zeit nicht abschätzbar. Sowohl der Anwendungsbereich (welche Arzneimittel von der Regelung betroffen sein werden) als auch die technischen Details der vorgesehenen Sicherheitsmerkmale sind Gegenstand eines noch von der Europäischen Kommission zu erlassenden delegierten Rechtsaktes. Die sich hieraus ergebenden Ver- pflichtungen treten erst drei Jahre nach Veröffentlichung des delegierten Aktes in Kraft. Es ist derzeit daher nicht abschätzbar, welcher Aufwand durch die Verpflichtung entstehen wird, die Sicherheitsmerkmale beim Eingang entsprechender Arzneimittel beim Großhan- del zu überprüfen. b) § 4a Absatz 3 sieht vor, dass sich ein Arzneimittelgroßhändler, soweit er Arzneimittel direkt vom pharmazeutischen Unternehmer bezieht, nur von der Existenz dessen Herstel- lungserlaubnis überzeugen muss. Diese Forderung besteht bereits jetzt im nationalen Recht (Großhandels-Verordnung). Soweit er Arzneimittel von einem anderen Großhan- delsbetrieb oder durch einen Arzneimittelvermittler bezieht, muss er sich künftig davon überzeugen, dass sein Lieferant die Anforderungen der Guten Vertriebspraxis für Arznei- mittel einhält. Dies beinhaltet in der Regel die Prüfung dessen Qualitätsmanagementsys- tems. Der Erfüllungsaufwand wird mit 300 000 Euro beziffert (ca. 500 Großhändler, die mit jeweils zwei anderen in Geschäftsbeziehung stehen, entspricht 1000 Vorgängen pro Jahr mit je 300 Euro Kosten für die Überprüfung). Drucksache 91/12 - 72 - c) § 5 Absatz 3 erweitert die Meldeverpflichtung für Großhändler im Falle des Verdachts von Arzneimittelfälschungen. Diese ist nicht nur gegenüber der zuständigen Behörde, sondern auch gegenüber dem Zulassungsinhaber zu erfüllen. Da die Fallzahl ausgespro- chen gering ist und die Mitteilung gegenüber der Behörde ohnehin erfolgt, ist die Rege- lung bürokratiekostenmäßig nicht (kosten) relevant. d) § 6 Absatz 2 Satz 4 Nummer 4 erweitert die Verpflichtung zur Chargendokumentation bei der Abgabe von Arzneimitteln um solche Arzneimittel, die zum Schutz vor Fälschun- gen ein Sicherheitsmerkmal tragen müssen. Da die Daten maschinenlesbar sind, dürfte die Dokumentation keine nennenswerten Bürokratiekosten verursachen. e) Neben Arzneimittel-Großhandelsbetrieben sind zukünftig gemäß § 9 Absätze 1 bis 3 auch von Arzneimittelvermittlern bestimmte Standards zu erfüllen. Hierzu gehört das Be- treiben eines Qualitätssicherungssystems und das Bereithalten eines Rückrufplanes, der den Rückruf jedes Arzneimittels ermöglicht. Für die Erstellung dieser Dokumentation wird ein einmaliger Umstellungsaufwand von ca. 2 000 Euro und ein Erfüllungsaufwand von 200 Euro pro Jahr je Betrieb angenommen. Es ist derzeit nicht abzuschätzen, wie viele Betriebe ausschließlich als Arzneimittelvermittler auftreten. Vielmehr ist davon auszuge- hen, dass nahezu alle Betriebe, die Arzneimittel vertreiben, über eine Großhandelser- laubnis verfügen und dementsprechend diese Anforderungen bereits erfüllen. Zukünftig müssen Arzneimittelvermittler überprüfen, ob die von ihnen vermittelten Arznei- mittel über eine gültige Zulassung verfügen. Dies geschieht durch Recherche in einer öf- fentlich zugänglichen Datenbank und wird zu geschätzten Kosten von ca. 1 Euro pro Ein- zelvorgang führen. Über die Zahl der Vermittlungsvorgänge liegen derzeit keine Informati- onen vor. Weiterhin hat der Arzneimittelvermittler die Pflicht, den Zulassungsinhaber und die zu- ständige Behörde im Verdachtsfalle von Arzneimittelfälschungen zu informieren. Da die Fallzahl ausgesprochen gering ist, entsteht hierdurch jedoch kein nennenswerter Auf- wand. 3. Verwaltung Für die Verwaltung wird kein Vollzugsaufwand begründet. Artikel 8 - GCP-Verordnung 1. Bürgerinnen und Bürger Für Bürgerinnen und Bürger wird kein Erfüllungsaufwand begründet. 2. Wirtschaft (einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten) Durch die Verpflichtung in § 13 Absatz 9a, im Falle klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln aus der Gruppe gentechnisch veränderter Organismen einen Ergebnisbericht an die zu- ständige Bundesoberbehörde zu übermitteln, entsteht bei pro Jahr lediglich 2 Fällen mit einem Aufwand von ca. 4 Euro pro Fall ein zu vernachlässigender Erfüllungsaufwand. 3. Verwaltung Für die Verwaltung wird kein Vollzugsaufwand begründet. Artikel 10 - Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung Drucksache 91/12 - 73 - 1. Bürgerinnen und Bürger Für Bürgerinnen und Bürger wird kein Erfüllungsaufwand begründet. 2. Wirtschaft (einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten) a) Arzneimittelhersteller sind zukünftig nach § 11 Absatz 3 verpflichtet, die Registrierung der Hersteller, Importeure oder Vertreiber der von ihnen verwendeten Wirkstoffe zu über- prüfen. Dies geschieht durch Recherche in einer öffentlichen Datenbank und führt bei ca. 600 Herstellern mit durchschnittlich 10 zu qualifizierenden Lieferanten zu einem Erfül- lungsaufwand von 6 000 Euro. b) Bereits nach derzeitiger Rechtslage muss der Arzneimittelhersteller eine Lieferanten- Qualifizierung durchführen. Davon erfasst sind künftig nach § 11 Absatz 4 auch Lieferan- ten von Hilfsstoffen. Der Erfüllungsaufwand für eine formalisierte Risikobewertung der Hilfsstoffhersteller ist daher minimal. c) §§ 13 Absatz 3a und § 17 Absatz 6 erweitern die Verpflichtung zur Chargendokumenta- tion bei der Abgabe von Arzneimitteln um solche Arzneimittel, die ein Sicherheitsmerkmal tragen müssen. Der Erfüllungsaufwand, der aus der Chargendokumentation von Arznei- mittel, die Sicherheitsmerkmale tragen müssen, sowie für das Ersetzen von Sicherheits- merkmalen im Falle des Umverpackens entsteht, kann derzeit nicht abgeschätzt werden, da sowohl der Anwendungsbereich als auch die technischen Details der Sicherheits- merkmale noch in einem delegierten Rechtsakt der Kommission festzulegen sind. d) § 19 Absatz 2 erweitert die Meldeverpflichtung für Hersteller im Falle des Verdachts von Arzneimittelfälschungen. Diese ist nicht nur gegenüber der Behörde, sondern auch gegenüber dem Zulassungsinhaber zu erfüllen. Da die Fallzahl ausgesprochen gering ist und die Mitteilung gegenüber der Behörde ohnehin erfolgt, ist die Regelung bürokratiekos- tenmäßig nicht (kosten) relevant. 3. Verwaltung Ausgehend von einer sehr geringen Fallzahl wird ein marginaler zusätzlicher Arbeitsauf- wand angenommen. Artikel 11- Medizinproduktegesetz 1. Bürgerinnen und Bürger Für Bürgerinnen und Bürger wird kein Erfüllungsaufwand begründet. 2. Wirtschaft (einschließlich Bürokratiekosten aus Informationspflichten) Für Handel und Unternehmen, die Medizinprodukte für andere wiederaufbereiten oder sterilisieren, sowie Gesundheitsrichtungen kann es durch den Wegfall der Entschädi- gungspflicht für Proben nach § 26 Absatz 3 zu einem zusätzlichen Erfüllungsaufwand von 30 000 bis 45 000 Euro kommen. 3. Verwaltung Analog dem möglichen Erfüllungsaufwand der Wirtschaft nach § 26 Absatz 3 kann es auf Länderebene zu einer Reduktion des Vollzugsaufwandes in Höhe von 30 000 bis 45 000 Euro (s.o) kommen. Artikel 12 – DIMDI-Arzneimittelverordnung 1. Bürgerinnen und Bürger Drucksache 91/12 - 74 - Für Bürgerinnen und Bürger wird kein Erfüllungsaufwand begründet. 2. Wirtschaft (einschließlich Bürokratiekosten aus Informationspflichten) Für die Wirtschaft wird kein Erfüllungsaufwand begründet. 3. Verwaltung In § 1 Absatz 3 wird der Umfang der in dem gemeinsamen Arzneimittelinformationssys- tem öffentlich bereitzustellenden Informationen erweitert. Absatz 4 enthält zudem die Ver- pflichtung für das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI), eine Internetseite mit Informationen zum Versandhandel von Arzneimitteln zur Verfügung zu stellen. Darüber hinaus wird in § 3 Absatz 2 der Umfang der vom DIMDI an die Europäische Arzneimittel-Agentur zu übermittelnden Daten erweitert. Bei diesen Pflichten handelt es sich um Konkretisierungen der in § 34 Absatz 1a, 1b und 1e AMG und in § 67a Absatz 2 AMG vorgesehenen Informationspflichten. VI. Weitere Kosten Auswirkungen auf die Einzelpreise sind nicht zu erwarten. Auswirkungen auf das allge- meine Preisniveau und das Verbraucherpreisniveau können somit ausgeschlossen wer- den. VII. Gleichstellungspolitische Bedeutung Die Regelungen haben keine Auswirkungen von gleichstellungspolitischer Bedeutung. Frauen und Männer sind von der Gesetzesänderung weder unmittelbar noch mittelbar unterschiedlich betroffen. VIII. Vereinbarkeit mit EU-Recht Der Gesetzentwurf ist mit dem Recht der Europäischen Union vereinbar. IX. Nachhaltigkeitsprüfung Die Regelungen im Arzneimittelgesetz dienen dazu, Gefahren und unvertretbare Risiken für die Gesundheit von Mensch und Tier zu vermeiden. Mit den Änderungen werden für Humanarzneimittel Vorgaben aus der Richtlinie hinsichtlich der Pharmakovigilanz und der Richtlinie zur Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette umgesetzt. Die Richtlinien verfolgen das Ziel, Verbraucher besser vor ge- fälschten Arzneimitteln zu schützen sowie Nebenwirkungen von Arzneimitteln zu vermei- den, zu entdecken und zu beurteilen und entsprechen daher einer nachhaltigen Rege- lung. Die neuen Regelungen im Arzneimittelgesetz dienen damit auch dazu, Gefahren und unvertretbare Risiken für die menschliche Gesundheit zu vermeiden (Managementre- gel 4 der nationalen Nachhaltigkeitsstrategie). Drucksache 91/12 - 75 - B. Besonderer Teil Zu Artikel 1 (Änderung des Arzneimittelgesetzes) Zu Nummer 1 (Inhaltsübersicht) Die Inhaltsübersicht wird angepasst. Zu Nummer 2 (§ 2 Arzneimittelbegriff) Mit der Änderung der Abgrenzungsformulierung in § 2 Absatz 3 Nummer 7 erfolgt die Be- richtigung eines Redaktionsversehens. Die Änderung dient der klaren Abgrenzung von Medizinprodukten zu Arzneimitteln und entspricht der vor der letzten Änderung des Arz- neimittelgesetzes dazu verwendeten Formulierung. Zu Nummer 3 (§ 4 Sonstige Begriffsbestimmungen) Zu Buchstabe a Die Regelung in Absatz 13 Satz 1 dient der Umsetzung von Artikel 1 Nummer 11 der Richtlinie 2001/83/EG. Danach umfassen Nebenwirkungen bei Humanarzneimitteln nicht mehr nur solche, die beim bestimmungsgemäßem Gebrauch auftreten, sondern auch Re- aktionen infolge von Überdosierung, Fehlgebrauch, Missbrauch und Medikationsfehlern sowie Nebenwirkungen, die mit beruflicher Exposition verbunden sind. Umfasst sind wie bisher schon auch die Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln. Bei der Definition einer unerwarteten Nebenwirkung (Satz 5) wird in Übereinstimmung mit den europäischen Vorgaben auf die Fachinformation als Bezugsdokument abgestellt. Die Änderungen tra- gen der Differenzierung zwischen Human- und Tierarzneimitteln Rechnung. Zu Buchstabe b Mit der neuen Definition in Absatz 22a wird entsprechend Artikel 1 Nummer 17a der Richt- linie 2001/83/EG neben den Großhändlern eine weitere Personengruppe den Regelungen des Arzneimittelgesetzes unterworfen. Erfasst hiervon sind alle Personen, die selbständig im fremden Namen mit Arzneimitteln Handel treiben, jedoch ohne die tatsächliche Verfü- gungsgewalt über die gehandelten Arzneimittel zu erlangen. Bei vorliegender Verfü- gungsgewalt, z. B. bei einer Zwischenlagerung der Arzneimittel oder sonstigen Tätigkei- ten, die der Definition für den Großhandel nach § 4 Absatz 22 unterfällt, gelten die Anfor- derungen für Großhändler. Nicht erfasst sind Handelsmakler im Sinne von § 93 des Han- delsgesetzbuchs, soweit sie nicht selber mit Arzneimitteln handeln, sondern nur die Gele- genheit eines entsprechenden Vertragsabschlusses zwischen dem Käufer und Verkäufer herbeiführen. Zu Buchstabe c Mit den Änderungen zur Prüferdefinition in Absatz 25 Satz 2 wird das Konzept eines ver- antwortlichen Prüfers je Prüfstelle umgesetzt. In der Praxis führte die bisher geltende De- finition bei Fluktuation von Ärztinnen und Ärzten, die Prüftätigkeiten im Team wahrneh- men, vor allem bei in Krankenhäusern durchgeführten klinischen Prüfungen und bei Prü- fungen mit einer Vielzahl von Prüfzentren zu einem hohen Melde- und Prüfaufwand. Der Aufwand betraf Sponsoren und prüfende Stellen, wie Landesbehörden und Ethik- Kommissionen, gleichermaßen. Die Konzentration der Verantwortlichkeiten bei einem Prüfer vereinfacht und beschleunigt vor allem das Verfahren bei der nachträglichen Ein- beziehung eines neuen Mitglieds in die Prüfgruppe. Damit werden Forderungen der For- schung nach Verfahrenserleichterungen und Kostenreduktionen für nichtkommerzielle klinische Prüfungen aufgegriffen. Drucksache 91/12 - 76 - Der Prüfer ist verantwortlicher Leiter der Prüfgruppe einer Prüfstelle, er hat für die Aus- wahl angemessen qualifizierter Mitglieder der Prüfgruppe (in der Regel Ärztinnen und Ärz- te) zu sorgen, diese anzuleiten, zu informieren und zu überwachen und das Verfahren zu dokumentieren. Die Qualifikationsanforderungen für die an der klinischen Prüfung teil- nehmenden Ärztinnen und Ärzte und weiterer Personen der Prüfgruppe werden nicht her- abgesetzt. Allein die formale Kontrolle durch Ethik-Kommissionen und Landesbehörden über die angemessene Qualifikation der weiteren Mitglieder der Prüfgruppe entfällt. Diese bestimmt sich über die ärztliche und ethische Verantwortung für im Arzneimittelgesetz (AMG) und in der GCP-Verordnung festgelegte Aufgaben sowie über im AMG geregelte Grundanforderungen für die klinische Prüfung, insbesondere die Verpflichtung, dass alle an der klinischen Prüfung beteiligten Personen die Anforderungen der guten klinischen Praxis nach Maßgabe des Artikels 1 Absatz 3 der Richtlinie 2001/20/EG einzuhalten ha- ben. Die Änderungen bei der Prüferdefinition sind konform mit Artikel 2 Buchstabe f der Richtlinie 2001/20/EG und Punkt 1.3.4 der Note of Guidance on Clinical Practice (CMP/ICH/135/95, ICH-GCP). Zu Buchstabe d Der Begriff „Keimzellen" wird hier wissenschaftlich korrekt als Oberbegriff für menschliche Samen- und Eizellen eingesetzt. Embryonen im Sinne der Vorschrift sind solche im Sinne des § 8 Absatz 1 Embryonenschutzgesetz. Zu Buchstabe e Auf Grund der Tatsache, dass das grenzüberschreitende Verbringen von Produkten in- nerhalb der Europäischen Union keine „Einfuhr“ oder „Ausfuhr“ darstellen, wird auch der Begriff der Ausfuhr präzisiert. Eine „Ausfuhr“ ist demnach jedes Verbringen von unter das Arzneimittelgesetz fallenden Produkten in Drittstaaten, die nicht Vertragsstaaten des Ab- kommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind. Zu Buchstabe f Die Regelungen in den Absätzen 34 bis 39 dienen der Umsetzung von Artikel 1 Nummer 15 und Nummer 28b bis 28e der Richtlinie 2001/83/EG. Die hier für die geänderten Phar- makovigilanz-Vorschriften neu eingeführten Definitionen werden in nationales Recht übernommen. Unter die Begriffsbestimmung für eine Unbedenklichkeitsprüfung fallen sowohl nichtinter- ventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen nach den §§ 63f und g als auch klinische Prüfun- gen nach § 4 Absatz 23 Satz 1, die den Anforderungen der §§ 40 ff. genügen müssen. Die dazu in den Absätzen 34 und 35 vorgesehenen Definitionen tragen der Differenzie- rung zwischen Human- und Tierarzneimitteln Rechnung. In Absatz 40 wird die bisher in § 8 Absatz 1 Nummer 1a enthaltene Legaldefinition für gefälschte Arzneimittel überführt und dabei an Artikel 1 Nummer 33 der geänderten Richt- linie 2001/83/EG angepasst. Nicht unter die Definition fallen Qualitätsmängel, die bei der Arzneimittelherstellung in einem dafür berechtigten Betrieb unbeabsichtigt auftreten. Re- gelungen zum geistigen Eigentum bleiben unberührt. In Absatz 41 wird die bisher in § 8 Absatz 1 Nummer 1a enthaltene Legaldefinition für gefälschte Wirkstoffe überführt und dabei konkretisiert. Zu Nummer 4 (§ 4b Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien) Die Genehmigung nach § 4b kann befristet erteilt werden. Eine Befristung der Genehmi- gung wird dem Umstand gerecht, dass für die Arzneimittel für neuartige Therapien, die unter § 4b fallen, keine oder nur wenige Erkenntnisse vorliegen, wenn diese genehmigt Drucksache 91/12 - 77 - werden. Je nach Sachlage kann es daher erforderlich sein die Genehmigung mit einer Befristung zu versehen. Zu Nummer 5 (§ 6a Verbote von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport, Hinweis- pflichten) Zu Buchstabe a Mit der Änderung der Überschrift erfolgt eine Anpassung an die Regelungsinhalte des § 6a. Zu Buchstabe b In Absatz 1 wird die Bezugsnorm für die Strafbarkeit des Verstoßes gegen generelle Do- pingverbote (§ 95 Absatz 1 Nummer 2a) konkretisiert. Zu Buchstabe c In Absatz 2 wird konkretisiert, dass sich die generellen Verbote und Warnhinweispflichten auf die jeweils gültige Fassung des Anhangs des Europarat-Übereinkommens stützen. Nach Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe b des Übereinkommens wird die dort aufgeführte Bezugsliste mit verbotenen Stoffen und verbotenen Methoden („Verbotsliste nach dem Welt-Anti-Doping-Code) von einer Expertengruppe („Beobachtende Begleitgruppe“) in der Regel zum 1. Januar eines Jahres an den Stand von Wissenschaft und Technik ange- passt. Maßgeblich für die Durchführung der Regelungen ist die Bekanntmachung der je- weiligen Bezugsliste durch das Bundesministerium des Innern im Bundesgesetzblatt II. Zu Nummer 6 (§ 8 Verbote zum Schutz vor Täuschung) Es handelt sich im Wesentlichen um Folgeänderungen der Überführung der Definition für gefälschte Arzneimittel und Wirkstoffe von § 8 nach § 4 Absatz 40 und 41 neu. Das Ver- bot, gefälschte Arzneimittel oder gefälschte Wirkstoffe herzustellen oder in den Verkehr zu bringen, wird um das Merkmal des Handeltreibens erweitert und in einem neuen Absatz 2 zusammengefasst. Mit dem Verbot des Handeltreibens wird zugleich Artikel 52b Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG umgesetzt. Zu Nummer 7 (§ 10 Kennzeichnung) Zu Buchstabe a Zu Doppelbuchstabe aa In Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 werden nach EU-Recht bereits geltende Kennzeichnungs- vorschriften (Artikel 54 Buchstabe a der Richtlinie 2001/83/EG) für Humanarzneimittel ergänzt. Die Forderung, dass die zusätzlichen Angaben der Bezeichnung „folgen“ müs- sen, bedeutet, dass sie sich im gleichen Blickfeld befinden und von gleicher Erkennbarkeit und adäquater Schriftgröße sein müssen. Die Regelung dient der Sicherheit der Arznei- mittelanwendung. Sie wird in der Praxis bereits umgesetzt. Entsprechend der bisherigen Formulierung des § 10 Absatz 1a wird klargestellt, dass die Bezeichnung des Wirkstoffs nur dann gefordert wird, wenn die Bezeichnung des Arzneimittels ein Phantasiename ist. Für Tierarzneimittel existiert eine entsprechende Regelung im geltenden Gesetz (Absatz 5). Zu Doppelbuchstabe bb Die Änderung in Absatz 1 Satz 5 dient der Anpassung an die mit dem Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon neu eingeführte Terminologie der Europäischen Union. Drucksache 91/12 - 78 - Zu Buchstabe b Die Regelungen des Absatzes 1a sind in Absatz 1 eingefügt worden; daher erfolgt Strei- chung. Zu Buchstabe c Die Kennzeichnungsvorschriften für Arzneimittel zur Anwendung bei Menschen werden in Absatz 1c um die mit Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG neu eingeführten Sicherheits- merkmale ergänzt. Mit ihnen soll die Echtheit des Arzneimittels überprüft werden können sowie die Identifizierung einzelner Packungen ermöglicht werden (z.B. durch eine Serien- nummer auf einem Barcode). Die Arzneimittelpackungen sollen auch ein Erkennungs- merkmal tragen, das die Unversehrtheit bzw. eine eventuelle Manipulation der äußeren Umhüllung aufzeigt. Betroffen sind grundsätzlich alle verschreibungspflichtigen Arzneimit- tel; nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel nur im Fall eines besonderen Fälschungsri- sikos. Welche verschreibungspflichtigen Arzneimittel von dieser Forderung ausgenommen werden bzw. welche nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel Sicherheitsmerkmale tragen müssen, wird von der Europäischen Kommission durch einen delegierten Rechts- akt festgelegt. Dieser orientiert sich an den in der Richtlinie enthaltenen Kriterien hinsicht- lich eines möglichen Sicherheitsrisikos. Die Kommission legt in dem delegierten Rechts- akt darüber hinaus die Eigenschaften und Spezifikationen des jeweils zu verwendenden individuellen Sicherheitsmerkmals fest. Nähere Festlegungen hinsichtlich des Manipulati- onsschutzes sind nicht Gegenstand des delegierten Rechtsaktes. Die Ergänzung der Kennzeichnungsvorschriften um die verpflichtenden Sicherheitsmerk- male lässt das freiwillige Aufbringen solcher Merkmale unberührt. Dies ist sowohl vor als auch nach Erlass des delegierten Rechtsaktes weiterhin möglich. Die Vorschrift findet keine Anwendung auf autologe oder gerichtete Stammzellzubereitun- gen. Insofern verbleibt es bei den Kennzeichnungsvorschriften nach Absatz 8a und 8b, die auf die Richtlinien 2002/98/EG und 2004/23/EG zurückgehen. Zu Buchstabe d Bei der Änderung in Absatz 8 Satz 3 handelt es sich um eine redaktionelle Änderung. Es handelt sich um eine Anpassung der Verweisungen wegen der Änderung des Absatzes 1 und Streichung des Absatzes 1a. Zu Nummer 8 (§ 11 Packungsbeilage) Zu Buchstabe a Zu Doppelbuchstabe aa Die Anpassung bei den Verweisungen gründet sich auf die Streichung des § 10 Absatz 1a. Zu Doppelbuchstabe bb Die Regelung in Absatz 1 Satz 1 Nummer 5 dient der Umsetzung von Artikel 59 Absatz 1 Unterabsatz 1 Buchstabe e sowie von Artikel 59 Absatz 1 Unterabsatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG. Auf Grund der erweiterten Definition für Nebenwirkungen für Humanarznei- mittel muss für den Inhalt der Packungsbeilage hier eine Einschränkung auf solche Ne- benwirkungen erfolgen, die bei bestimmungsgemäßer Anwendung auftreten können. Die bisher schon vorgesehene Aufforderung an Patienten, Verdachtsfälle von Nebenwirkun- gen zu melden, wird präzisiert und ergänzt um den Hinweis auf unterschiedliche Melde- wege. Die Meldung kann danach auf dem Postweg, auf elektronischem Weg über das Internetportal für Arzneimittel oder auf andere Weise erfolgen. Dies stellt sicher, dass jede Drucksache 91/12 - 79 - Art der Meldung über einen Verdachtsfall einer Nebenwirkung in das Pharmakovigilanz- System eingeht und verwertet werden kann. Die Änderung trägt außerdem der Differen- zierung zwischen Human- und Tierarzneimitteln Rechnung. Zu Doppelbuchstabe cc In Nummer 7 wird aus rechtsförmlichen Gründen ein Kurzzitat statt des Vollzitats der Richtlinie verwendet. Zu Buchstabe b Die Regelung dient der Umsetzung von Artikel 59 Absatz 1 Unterabsatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG. Nach Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erstellt, aktualisiert und veröffentlicht die Europäische Arzneimittel-Agentur in Zusammenarbeit mit den Mitglied- staaten eine Liste der Arzneimittel, die zusätzlich überwacht werden. Diese Liste enthält die Bezeichnungen der Arzneimittel und Wirkstoffe a) der in der Union zugelassenen Arzneimittel, die einen neuen Wirkstoff enthalten, wel- cher am 1. Januar 2011 in keinem in der Union zugelassenen Arzneimittel enthalten war; b) biologischer Arzneimittel, die nicht unter Buchstabe a fallen und nach dem 1. Januar 2011 zugelassen wurden. Auf Veranlassung der Kommission können auch gemäß dieser Verordnung unter den Be- dingungen nach Artikel 9 Absatz 4 Buchstaben c, ca, cb und cc oder nach Artikel 10a, Artikel 14 Absätze 7 und 8 und Artikel 21 Absatz 2 zugelassene Arzneimittel nach Konsul- tation des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz in die Liste aufgenommen werden. Nach der Richtlinie 2001/83/EG kann auch die zuständige Bun- desoberbehörde veranlassen, dass ein zugelassenes Arzneimittel unter den in den Arti- keln 21a, 22, 22a und 104a genannten Bedingungen, nach Konsultation des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz in die Liste aufgenommen wird. Alle diese Arzneimittel, die sich aus unterschiedlichen Gründen auf der Liste nach Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 befinden, werden in der Packungsbeilage durch ein schwarzes Symbol und einen geeigneten erläuternden Satz gekennzeichnet. Zu Buchstabe c Die Änderung im neuen Satz 7 (Absatz 1) dient der Anpassung an die mit dem Inkrafttre- ten des Vertrags von Lissabon neu eingeführte Terminologie der Europäischen Union. Zu Buchstabe d Mit der Änderung im neuen Satz 9 wird klargestellt, dass der Inhaber der Zulassung ver- pflichtet ist, auch die Packungsbeilage als Teil der Produktinformation auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand zu halten. Hierbei sind gemäß Artikel 23 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG auch die Schlussfolgerungen aus Bewertungen und Empfehlungen zu berücksichtigen, die auf dem nach Artikel 26 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 einge- richteten europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlicht werden. Zu Buchstabe e Die Bundesoberbehörden geben die für die Packungsbeilage geforderten Standardsätze im Bundesanzeiger bekannt. Zu Nummer 9 (§ 11a Fachinformation) Zu Buchstabe a Drucksache 91/12 - 80 - Auf Grund der erweiterten Definition für Nebenwirkungen für Humanarzneimittel muss für den Inhalt der Fachinformation hier eine Einschränkung auf solche Nebenwirkungen er- folgen, die bei bestimmungsgemäßer Anwendung auftreten können. Zu Buchstabe b Die Regelung in Absatz 1 dient der Umsetzung von Artikel 11 Unterabsatz 3 und 4 der Richtlinie 2001/83/EG. Künftig ist bei allen Humanarzneimitteln ein Standardtext in die Fachinformation aufzunehmen, der die Angehörigen der Gesundheitsberufe ausdrücklich auf die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen hinweist und sie auffordert, solche Ver- dachtsfälle von Nebenwirkungen zu melden. Dazu steht zum einen die Meldung auf elekt- ronischem Weg über das Internetportal für Arzneimittel zur Verfügung. Es stehen darüber hinaus aber auch andere Meldemöglichkeiten für Verdachtsfälle von Nebenwirkungen zur Verfügung, so dass Meldungen auf unterschiedliche Art und Weise (siehe auch Begrün- dung zu § 11) und auf unterschiedlichen Wegen erfolgen können. Letzteres schließt auch die weitere Nutzung der bereits bestehenden, funktionierenden Meldewege, z.B. der Weg von Angehörigen der Heilberufe über die Arzneimittelkommissionen der Heilberufe an die Bundesoberbehörden, ein. In jedem Fall ist sicher gestellt, dass alle Meldungen in das Pharmakovigilanz-System der Bundesoberbehörden eingehen und dort verwertet werden können. Die zuständigen Bundesoberbehörden können Vorgaben zu den Eingabeforma- ten machen. Die Änderung trägt außerdem der Differenzierung zwischen Human- und Tierarzneimitteln Rechnung. Zu Buchstabe c Die Änderung im neuen Satz 6 (Absatz 1) dient der Anpassung an die mit dem Inkrafttre- ten des Vertrags von Lissabon neu eingeführte Terminologie der Europäischen Union. Zu Buchstabe d Es wird klargestellt, dass der Inhaber der Zulassung verpflichtet ist, die Fachinformation auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand zu halten. Hierbei sind gemäß Artikel 23 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG auch die Schlussfolgerungen aus Bewertungen und Empfehlungen zu berücksichtigen, die auf dem nach Artikel 26 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingerichteten europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlicht werden. Zu Nummer 10 (§ 13 Herstellungserlaubnis) Zu Buchstabe a Mit der Änderung in Absatz 2 Satz 2 werden Ausnahmen für bestimmte Arzneimittel, die ohne Herstellungserlaubnis von den betroffenen Kreisen hergestellt werden dürfen, be- schränkt. Arzneimittel für neuartige Therapien und xenogene Arzneimittel können zukünf- tig nicht ohne Herstellungserlaubnis hergestellt werden. Zu Buchstabe b Die Ausnahmevorschrift für Ärztinnen und Ärzte, wonach diese keiner Herstellungser- laubnis bedürfen, soweit die Arzneimittel unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwor- tung zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten herge- stellt werden, findet keine Anwendung auf xenogene Arzneimittel. Dies gilt auch für Arz- neimittel für neuartige Therapien, für die eine redaktionelle Klarstellung erfolgt. Die Be- grenzung ist aus Gründen der Arzneimittelsicherheit geboten. Gegen die Herstellung und Anwendung von Frischzellen in einer Arztpraxis ohne Erlaubnis bestehen erhebliche Si- cherheitsbedenken. Die Bedenken wegen mangelnder Qualitätssicherung bei der Herstel- lung werden durch Inspektionsbefunde der zuständigen Behörden gestützt. Bei diesen Arzneimitteln besteht ein erhöhtes Risikopotential, neben immunologischen Reaktionen Drucksache 91/12 - 81 - auch das Risiko der Übertragung von Krankheitserregern. Nach der geltenden Rechtslage darf mit Anzeige nach § 67 unmittelbar mit der Herstellung begonnen werden, so dass lediglich eine retrospektive, zeitlich verzögerte Überwachung erfolgen kann. Durch die Rechtsänderung soll zukünftig sichergestellt werden, dass vor Aufnahme der Herstel- lungstätigkeit eine Prüfung der personellen, räumlichen und qualitätsbezogenen Voraus- setzungen durch die zuständige Behörde unter Beteiligung des Paul-Ehrlich-Instituts er- folgt. Auf Grund der klar beschriebenen GMP-Anforderungen kann ein höheres Maß an Qualität und Sicherheit für diese Arzneimittelgruppe und damit ein besserer Schutz der Patientinnen und Patienten erreicht werden. Zu Nummer 11 (§ 14 Entscheidung über die Herstellungserlaubnis) Bei der Änderung in Absatz 4 handelt es sich um eine redaktionelle Klarstellung. Zu Nummer 12 (§ 15 Sachkenntnis) Zu Buchstabe a Aus den Erfahrungen der Vollzugsbehörden nach Erweiterung des Serumbegriffs in § 4 Absatz 3 durch das Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften aus dem Jahr 2009 bedarf es einer Präzisierung der Qualifikationsanforderungen für die sachkundige Person für die Herstellungserlaubnis von Sera. Für Sera, die nicht menschli- chen oder tierischen Ursprungs sind, ist eine Sachkunde nach § 15 Absatz 1 und 2 aus- reichend, da sie mit anderen biotechnologisch oder chemisch hergestellten Arzneimitteln vergleichbar sind. Mit der Regelung werden speziell biotechnologisch oder chemisch her- gestellte monoklonale Antikörper, auch wenn sie unter Verwendung von Säugetierzellkul- turen hergestellt werden, von den besonderen Anforderungen des Absatz 3 ausgenom- men. Für Sera menschlichen und tierischen Ursprungs ist hingegen die Sachkenntnis nach § 15 Absatz 3 notwendig. Zu Buchstabe b Die Änderung in Absatz 3a Satz 2 Nummer 4 dient der Anpassung an die mit dem Inkraft- treten des Vertrags von Lissabon neu eingeführte Terminologie der Europäischen Union. Zu Nummer 13 (§ 20b Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersu- chungen) Zu Buchstabe a und b In den Stellungnahmen der Fachkreise zum Erfahrungsbericht der Bundesregierung zum Gewebegesetz wurde eine Fristenregelung für § 20b Absatz 1 in Anlehnung an § 20b Ab- satz 2 (Ein-Monats-Frist mit Verlängerungsmöglichkeit) bzw. § 20c Absatz 5 (Drei- Monats-Frist) gefordert. Eine zu § 20c Absatz 5 entsprechende Fristenregelung ist daher sachgerecht. Nachträgliche Änderungen für erlaubnispflichtige Tätigkeiten sind nach den Vorschriften des Arzneimittelgesetzes anzeigepflichtig, vgl. §§ 20 und 20c Absatz 6. Eine entspre- chende Regelung soll wie im Erfahrungsbericht der Bundesregierung zum Gewebegesetz (BT-Drucksache 688/09) angekündigt, in § 20b ergänzt werden. Zu Nummer 14 (§ 21 Zulassungspflicht) Zu Buchstabe a Bei den Änderungen in Absatz 1 Satz 1 handelt es sich um technische Änderungen. Zum einen erfolgt eine Anpassung an die mit dem Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon neu eingeführte Terminologie der Europäischen Union. Zum anderen wird aus rechtsförmli- Drucksache 91/12 - 82 - chen Gründen ein Kurzzitat statt des Vollzitats der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ver- wendet. Zu Buchstabe b Mit der Neufassung von Absatz 4 wird die Kompetenz der zuständigen Bundesoberbe- hörde, auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde eine bundesweit verbindliche arz- neimittelrechtliche Einstufung treffen zu können, um die Einstufung der Genehmigungs- pflicht einer Gewebezubereitung im Sinne des § 21a und die Einstufung einer klinischen Prüfung als genehmigungspflichtig im Sinne des § 40 erweitert. In der Praxis hat sich ge- zeigt, dass die Einstufung einer Gewebezubereitung Schwierigkeiten bereiten kann. In der Praxis hat sich des Weiteren gezeigt, dass auch die Einstufung von bei Menschen durch- geführten Untersuchungen, die dem Ziel einer medizinisch-wissenschaftlichen Erkennt- nisgewinnung dienen, als genehmigungspflichtige klinische Prüfung Schwierigkeiten auf- werfen kann. Angesichts des hohen Schutzzwecks der menschlichen Gesundheit, den das Arzneimittelgesetz mit den Anforderungen an eine klinische Prüfung verfolgt, muss eine Möglichkeit für die zuständige Bundesoberbehörde bestehen, auf Antrag einer zu- ständigen Landesbehörde eine bundesweit verbindliche Entscheidung über die Genehmi- gungspflichtigkeit einer klinischen Prüfung herbeizuführen. Die Pflicht zur Begründung des Antrags durch die zuständige Landesbehörde dient der Verfahrensbeschleunigung und der Entlastung der Bundesoberbehörde. Für die Überwa- chung der Einhaltung der Vorschriften des Arzneimittelrechts einschließlich der dabei zu treffenden Beurteilung, ob ein Produkt ein zulassungspflichtiges Arzneimittel darstellt oder nicht bzw. ob eine Untersuchung bei Menschen den Tatbestand einer klinischen Prüfung erfüllt oder nicht, sind nach § 64 die Landesbehörden zuständig. Um einen Antrag nach Absatz 4 zügig bearbeiten zu können, ist die Bundesoberbehörde deshalb darauf ange- wiesen, dass die antragstellende Landesbehörde mit dem Antrag zugleich hinreichende Angaben, Unterlagen und/oder Stellungnahmen vorlegt, anhand derer die Bundesoberbe- hörde eine Entscheidung treffen kann. Zu Nummer 15 (§ 21a Genehmigung von Gewebezubereitungen) Buchtstabe a Die Einbeziehung der Genehmigungen nach § 21a Absatz 5 und damit auch derjenigen nach § 4b Absatz 3 in die Informationspflichten der Bundesoberbehörde gegenüber der Öffentlichkeit schafft auch für diese Arzneimittelgruppen die notwendige Transparenz. Zur Gewährleistung eines einheitlichen Gesundheitsschutzes werden die erweiterten Aufla- genbefugnisse nach § 28 und die Transparenzvorschriften nach § 34 auf Gewebezuberei- tungen sowie autologe und gerichtete Blutstammzellzubereitungen im Sinne des § 21a Absatz 1 AMG erstreckt. Mit der Formulierung „entsprechend“ wird sichergestellt, dass den Besonderheiten dieser Arzneimittel im Hinblick auf die Richtlinie 2002/98/EG und die Richtlinie 2004/23/EG ausreichend Rechnung getragen wird. Soweit Blut- und Gewebe- zubereitungen nach § 21 zulassungspflichtig sind, finden die vorgenannten Vorschriften bereits unmittelbar Anwendung. Zu Buchstabe b Durch die Einfügung „zum Zwecke ihrer Anwendung", soll eine Behinderung des bloßen Transits dieser Produkte durch den Anwendungsbereich des Arzneimittelgesetzes verhin- dert werden. Zu Nummer 16 (§ 22 Zulassungsunterlagen) Zu Buchstabe a Drucksache 91/12 - 83 - Mit der Änderung in Absatz 1 Nummer 11 erfolgt im Sinne einer Klarstellung eine Anpas- sung an die Vorschriften der Richtlinie 2001/83/EG bzw. 2001/82/EG. Diese verweisen in Artikel 8 bzw. 12 bezüglich der dem Antrag auf Zulassung beizufügenden Angaben und Unterlagen auf ihren jeweiligen Anhang I. Danach werden die Angaben über die Herstel- lungsweise unter Absatz 3 Buchstabe d durch die Auflistung in Anhang I konkretisiert. Zur Angabe der Herstellungsweise gehören somit insbesondere auch die Beschreibung des Herstellungsprozesses und der Inprozesskontrollen, die Kontrollen kritischer Herstel- lungsschritte und Zwischenprodukte sowie die Prozessvalidierung bzw. Prozessbewer- tung. Zu Buchstabe b Bei der Änderung in Absatz 1a handelt es sich um eine redaktionelle Änderung. Zu Buchstabe c Zu Doppelbuchstabe aa Die Regelung in Absatz 2 Satz 1 Nummer 5 dient der Umsetzung von Artikel 8 Absatz 3 Unterabsatz 1 Buchstabe ia der Richtlinie 2001/83/EG. Die Regelung stellt insbesondere klar, dass die qualifizierte Person für Pharmakovigilanz nach Artikel 104 Absatz 3 der Stu- fenplanbeauftragte nach § 63a ist und welche Angaben nach Artikel 8 Absatz 3 Unterab- satz 1 Buchstabe ia der genannten Richtlinie zu diesem vorliegen müssen. Die Angaben müssen so beschaffen sein, dass eine ständige und kontinuierliche Erreichbarkeit ge- währleistet ist. Des Weiteren wird geregelt, dass mit dem Zulassungsantrag auch der Ort angegeben wird, an dem die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation geführt wird und dass nachgehalten wird, dass der Antragsteller auch über ausreichende Mittel zur Erfül- lung seiner Pharmakovigilanz- Aufgaben und -Pflichten verfügt. Zu Doppelbuchstabe bb Die Änderung in Absatz 2 Satz 1 Nummer 5a neu dient der Umsetzung von Artikel 8 Ab- satz 3 Unterabsatz 1 Buchstabe iaa der Richtlinie 2001/83/EG und legt fest, dass mit dem Zulassungsantrag für ein Arzneimittel ein Risikomanagement-Plan vorgelegt werden muss. Zu Doppelbuchstabe cc Die Änderung in Absatz 2 Satz 1 Nummer 6 trägt der Differenzierung zwischen Human- und Tierarzneimitteln Rechnung. Zu Doppelbuchstabe dd und ee Mit der neuen Nummer 8 in Absatz 2 wird Artikel 8 Absatz 3 Buchstabe ha der Richtlinie 2001/83/EG umgesetzt. Danach sind Arzneimittelhersteller verpflichtet, vor der Zulassung und Herstellung der Arzneimittel den jeweiligen Wirkstoffhersteller zu auditieren. Die Überprüfung der Wirkstoffherstellung vor Ort kann der Arzneimittelhersteller entweder selbst vornehmen oder – unbeschadet seiner Verantwortung – durch eine von ihm ver- traglich beauftragte, geeignete Person durchführen lassen. Dies steht in Einklang mit Arti- kel 46 Buchstabe f der Richtlinie 2001/83/EG. Zu Buchstabe d Die Änderung von Absatz 6 Satz 1 dient der Umsetzung von Artikel 8 Absatz 3 Unterab- satz 1 Buchstabe l der Richtlinie 2001/83/EG. Die erweiterten Vorlagepflichten für Arz- neimittel, für die bereits eine Zulassung im Ausland erteilt wurde, werden um die Vorlage von Kopien zu Unbedenklichkeitsdaten erweitert. Die Änderung trägt außerdem der Diffe- renzierung zwischen Human- und Tierarzneimitteln Rechnung. Drucksache 91/12 - 84 - Zu Nummer 17 (§ 25 Entscheidung über die Zulassung) Zu Buchstabe a Zu Doppelbuchstabe aa und cc Die Änderungen in Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 und Nummer 7 dienen der Anpassung an die mit dem Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon neu eingeführte Terminologie der Europäischen Union. Zu Doppelbuchstabe bb Die Änderung erlaubt der Bundesoberbehörde auch dann einen Widerruf oder ein Ruhen der Zulassung anzuordnen, wenn der Herstellungsprozess nicht den anerkannten Regeln der pharmazeutischen Wissenschaft entspricht. Zu Buchstabe b Die Vorgaben für die Erstellung des Beurteilungsberichts werden in Absatz 5a Satz 1 er- weitert in Bezug auf die Beurteilung des Risikomanagement- und Pharmakovigilanz- Systems (Artikel 21 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG). Die Änderung trägt außerdem der Differenzierung zwischen Human- und Tierarzneimitteln Rechnung. Zu Nummer 18 (§ 25a Vorprüfung) Die Änderung in Absatz 1 Satz 1 stellt die Einbeziehung von unabhängigen Sachverstän- digen bei der Vorprüfung des Zulassungsantrags in das Ermessen der zuständigen Be- hörde. Die Änderung trägt den strikten Fristen im Rahmen des Zulassungsverfahrens Rechnung, die eine obligatorische Vorprüfung durch externe Sachverständige in der Re- gel nicht erlauben. Zu Nummer 19 (§ 25b Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren) Die Änderung in Absatz 5 Satz 2 dient der Anpassung an die mit dem Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon neu eingeführte Terminologie der Europäischen Union. Zu Nummer 20 (§ 25c Maßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde zu Entschei- dungen oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union) Die Änderungen in der Überschrift und der Vorschrift dienen der Anpassung an die mit dem Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon neu eingeführte Terminologie der Europäi- schen Union. Zu Nummer 21 (§ 26 Arzneimittelprüfrichtlinien) Die derzeit in § 26 AMG enthaltene Regelung, wonach Sachverständige aus der medizini- schen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis anzuhören sind, bevor das übliche Verfahren für neue Rechtsverordnungen oder deren Überarbeitung eingeleitet wird, ist obsolet und eine Dopplung des Verfahrens. Die Anhörung von Sachverständigen sollte zu einem Zeitpunkt den Stand der Wissenschaft absichern, als die Prüfrichtlinie (erstmals im Jahre 1971) noch ohne gesetzliche Verankerung durch das Gesundheitsministerium er- lassen wurde. Die Arzneimittelprüfrichtlinien werden nunmehr als Rechtsverordnung er- lassen, womit der Entwurf -wie für jede Rechtsverordnung vorgesehen- ohnehin den be- troffenen Fachkreisen und damit deren Sachverständigen zur Stellungnahme zugeleitetet wird, bevor eine Zuleitung an den Bundesrat erfolgt. Drucksache 91/12 - 85 - Mit der Regelung wird das Verordnungsgebungsverfahren vereinfacht. Damit entfallen Aufwand und Kosten im Sinne des Bürokratieabbaus. Die Arzneimittelprüfrichtlinien beziehen sich auch auf die Registrierungsunterlagen für traditionell pflanzliche Arzneimittel, dies wird durch den Verweis auf § 39b klargestellt. Die Klarstellung entspricht den europäischen Vorgaben in Artikel 16c Absatz 1 Satz 2 der Richtlinie 2001/83/EG und Anhang. Zu Nummer 22 (§ 28 Auflagenbefugnis) Zu Buchstabe a Die Auflagenbefugnis der Bundesoberbehörden wird aus Gründen der Rechtssicherheit klargestellt. Die Bundesoberbehörden können zum Zwecke der einheitlich verständlichen Packungsbeilage gegenüber dem Antragsteller oder dem Zulassungsinhaber anordnen, auch auf EU-Ebene harmonisierte Texte zur Fach- und Gebrauchsinformation zu verwen- den. Zu Buchstabe b Die Änderung stellt klar, dass die Beurteilung der erzielten Ergebnisse jährlich neu vorzu- nehmen ist, um die Aktualität entsprechender Auflagen sicherzustellen. Sie basiert auf Artikel 22 Unterabsatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG und gilt auch für Tierarzneimittel (Arti- kel 26 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG). Zu Buchstabe c Die Regelung in den Absätzen 3a und 3b dient insbesondere der Umsetzung von Artikel 21a und 22a der Richtlinie 2001/83/EG. In Absatz 3a werden Auflagenbefugnisse zum Zeitpunkt der Zulassung bestimmt. In Absatz 3b werden Auflagenbefugnisse bei beste- hender Zulassung erweitert hinsichtlich der Einführung eines Risikomanagement-Systems und –Plans (Umsetzung von Artikel 104a Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG) sowie der Durchführung von Unbedenklichkeitsprüfungen und Wirksamkeitsprüfungen nach der Zu- lassung. Die Änderungen in Absatz 3e trägt außerdem der Differenzierung zwischen Hu- man- und Tierarzneimitteln Rechnung. Zu Buchstabe d Die Regelung in Absatz 3f entspricht dem bisherigen Absatz 3b. Der neue Absatz 3g, der der Umsetzung des neuen Artikels 22c der Richtlinie 2001/83/EG dient, regelt, dass die in Absatz 3, 3a und 3b genannten Bedingungen vom Zulassungsinhaber auch in dessen Risikomanagement-System aufzunehmen sind. In diesen Fällen ist auch die Europäische Arzneimittel-Agentur von der zuständigen Bun- desoberbehörde zu unterrichten. In Absatz 3h wird eine Auflagenbefugnis der Bundesoberbehörde zur Identifizierbarkeit bei bestimmten Arzneimitteln geregelt. Nach der europäischen Vorgabe in der Pharmako- vigilanzrichtlinie sind die Mitgliedstaaten verpflichtet, für sämtliche biologische Arzneimittel die Identifizierbarkeit von Nebenwirkungsmeldungen hinsichtlich der Arzneimittel- und Chargenbezeichnung zu gewährleisten. Entsprechend dem Vorgehen auf europäischer Ebene im zentralen Zulassungsverfahren wird den zuständigen Bundesoberbehörden die Befugnis eingeräumt, im Einzelfall geeignete Maßnahmen zur verbesserten Identifizier- barkeit von biologischen Arzneimittel bei Nebenwirkungsmeldungen per Auflage anzuord- nen. Für die Produktgruppen bestimmter Sera, Impfstoffe und Blutprodukte bestehen Re- gelungen zur Identifizierbarkeit und Rückverfolgbarkeit in geltenden Rechtsnormen, z.B. im TFG oder in der AMWHV. Diese Regelungen bleiben von der Auflagenbefugnis unbe- rührt. Mit dem Instrument einer Auflagenbefugnis kann aber für weitere biologische Arz- Drucksache 91/12 - 86 - neimittel eine sachgerechte und risikoadäquate, produktbezogene Lösung getroffen wer- den. Zu Nummer 23 (§ 29 Anzeigepflicht, Neuzulassung) Zu Buchstabe a Die Regelung in Absatz 1a dient der Umsetzung von Artikel 23 Absätze 2 und 4 der Richt- linie 2001/83/EG. Die Anzeigepflicht für den Zulassungsinhaber wird klargestellt. Es müs- sen positive wie negative Ergebnisse von klinischen Prüfungen oder anderen Prüfungen mitgeteilt werden. Diese beschränken sich auch nicht mehr nur auf die in der Zulassung genannten Indikationen und Bevölkerungsgruppen. Die Vorschriften regeln darüber hin- aus die Vorlage der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation bei der zuständigen Bun- desoberbehörde. Eine Kopie dieser Dokumentation muss künftig innerhalb einer Woche vorgelegt werden können. Die Änderungen tragen außerdem der Differenzierung zwi- schen Human- und Tierarzneimitteln Rechnung. Zu Buchstabe b Die Neuregelungen in den Absätzen 1e und 1f dienen der Umsetzung von Artikel 107c Absatz 4 Unterabsatz 3, Artikel 107c Absatz 6 Unterabsatz 2 und Absatz 7 Unterabsatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG. Um sich auf die geänderten Stichtage einstellen zu können, treten Änderungen in diesen Fällen erst sechs Monate nach ihrer Veröffentlichung in Kraft. Erkennt der Zulassungsinhaber neue Risiken oder ändert sich das Nutzen-Risiko- Verhältnis eines Arzneimittels, muss er die zuständige Bundesoberbehörde und die Euro- päische Arzneimittel-Agentur darüber informieren. Zwischen diesen Beteiligten besteht eine gegenseitige Informationspflicht, damit Kenntnisse, die eine Stelle bzw. die der Zu- lassungsinhaber erhält, an andere mit dem Pharmakovigilanz-System befasste Stellen und Personen weitergegeben werden und somit eine lückenlose Informationskette sicher- gestellt werden kann. Zu Buchstabe c Die Änderung in Absatz 2a orientiert sich an dem Mitteilungsverfahren für größere Ände- rungen des Typs II der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. Novem- ber 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassung von Human- und Tierarzneimit- teln (ABl. L 334 vom 12.12.2008, S. 7). Die Anzeigepflicht ist erforderlich, da solche Ände- rungen wesentliche Auswirkungen auf die Qualität und Sicherheit der Arzneimittel haben können. Die Zustimmung der Behörde gilt, wie bei den bisher bereits anzuzeigenden Än- derungen nach Absatz 2a als erteilt, wenn der Änderung nicht innerhalb von drei Monaten widersprochen wurde. Zu Buchstabe d Die Regelungen in Absatz 2b orientieren sich an dem Mitteilungsverfahren für geringfügi- ge Änderungen des Typs I A der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassung von Human- und Tierarzneimitteln (ABl. L 334 vom 12.12.2008, S. 7) und stellen eine Erleichterung für sol- che national zugelassene Arzneimittel dar, die nicht unter die genannte Verordnung fallen. Dabei wird dem Zulassungsinhaber freigestellt, ob er die Änderungen nach Absatz 1 un- verzüglich oder diese erst innerhalb von 12 Monaten anzeigt. Zu Buchstabe e Folgeänderung zur Änderung in Absatz 2a Satz 1 Nummer 6. Zu Buchstabe f Drucksache 91/12 - 87 - Die Änderung in Absatz 4 Satz 1 dient der Anpassung an die mit dem Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon neu eingeführte Terminologie der Europäischen Union. Zu Nummer 24 (§ 30 Rücknahme, Widerruf, Ruhen) Zu Buchstabe a Die Änderung in Absatz 1a Satz 1 dient der Anpassung an die mit dem Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon neu eingeführte Terminologie der Europäischen Union. Zu Buchstabe b Die Änderung erlaubt der Bundesoberbehörde auch dann einen Widerruf oder ein Ruhen der Zulassung anzuordnen, wenn der Herstellungsprozess nicht den anerkannten Regeln der pharmazeutischen Wissenschaft entspricht. Zu Buchstabe c Es wird klargestellt, dass es sich bei zulassungseinschränkenden Entscheidungen der Bundesoberbehörden immer um (Teil-)Versagungen und nicht um Auflagen handelt. Zu Buchstabe d Die Ergänzung in Absatz 3 regelt, dass bei Entscheidungen der zuständigen Bundes- oberbehörden, die sich auf einheitlich ergangene Empfehlungen der Koordinierungsgrup- pe stützen, eine Anhörung des Zulassungsinhabers grundsätzlich erforderlich ist, es sei denn Gefahr im Vorzug liegt vor. Allerdings bedarf es keines verwaltungsrechtlichen Vor- verfahrens. Zu Nummer 25 (§ 31 Erlöschen, Verlängerung) Zu Buchstabe a Die Vorlagepflicht für die Bewertung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arznei- mitteln ist durch Artikel 24 Absatz 2 Unterabsatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG für Hu- manarzneimittel von sechs auf neun Monate verkürzt worden. Die Änderung in Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 trägt insoweit der Differenzierung zwischen Human- und Tierarzneimit- teln Rechnung. Zu Buchstabe b Eine Zulassung kann erneut befristet verlängert werden, wenn die Anzahl der Patienten, bei denen das betreffende Arzneimittel angewendet worden ist, zu gering war, um ver- lässliche Aussagen über die Nutzen-Risiko-Relation zu gewinnen (Umsetzung von Artikel 24 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG). Die Änderung trägt außerdem der Differenzierung zwischen Human- und Tierarzneimitteln Rechnung. Zu Buchstabe c Redaktionelle Anpassung. Zu Nummer 26 (§ 33 Kosten) Zu Buchstabe a Zu Doppelbuchstabe aa Drucksache 91/12 - 88 - Durch die Änderung wird die Ermächtigungsgrundlage für den Erlass von Rechtsverord- nungen erweitert: In den Kostenverordnungen können nun auch Auslagen ausgewiesen werden. Zu Doppelbuchstabe bb Der Hinweis auf vorangegangene Prüfungen bei der Bemessung der Gebührenhöhe für Chargenprüfungen ist in der Praxis missverständlich und wird daher gestrichen. Zu Buchstabe b Durch die Anfügung des neuen Absatzes 6 wird die spezialgesetzliche Grundlage dafür geschaffen, dass die durch die Inspektionen verursachten Reise- und Personalkosten von den Ländern verlangt werden können. Eine spezialgesetzliche Grundlage ist notwendig, da im Verwaltungskostengesetz eine behördeninterne Erstattung nicht geregelt ist. Um eine gleichmäßige Verteilung des Risikos des Zahlungsausfalls zu erreichen, wird gere- gelt, dass in den Fällen, in denen der Verursacher zahlungsunfähig ist, die Bundesober- behörden die erstatteten Kosten den Ländern zurückzahlen müssen. Zu Nummer 27 (§ 34 Information der Öffentlichkeit) Zu Buchstabe a Die Änderung in Absatz 1 Satz 2 dient der Anpassung an die mit dem Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon neu eingeführte Terminologie der Europäischen Union. Zu Buchstabe b Die Neufassung von Absatz 1a dient der Umsetzung der Absätze 3 und 4 des Artikels 21 sowie der Artikel 106 und 106a Absätze 2, 3 und 4 der Richtlinie 2001/83/EG, durch die die Pflicht zur Information der Öffentlichkeit durch die zuständigen nationalen Behörden erweitert wurden. Die erweiterte Veröffentlichungspflicht ergibt sich auch aus Artikel 102 Buchstabe d der Richtlinie 2001/83/EG. Informationen zur Zulassung von Humanarznei- mitteln sollen über ein Internetportal auch der Öffentlichkeit zeitnah zur Verfügung gestellt werden. Die Änderung trägt auch der erweiterten Veröffentlichungspflicht der zuständigen Bundesoberbehörden und der Änderung der Differenzierung zwischen Human- und Tier- arzneimitteln Rechnung. Zu Buchstabe c In Absatz 1b werden weitere Regelungen für mehr Transparenz im Versorgungskontext geschaffen, die es den Bundesoberbehörden insbesondere erlauben, über den Eingang von Anträgen auf Zulassungs- oder Genehmigungserteilung und über die Genehmigung oder Versagung von Anträgen auf die Durchführung klinischer Prüfungen (grundsätzlich ab Phase III) und über die Rücknahme oder Versagungen von Zulassungsanträgen zu informieren. Dabei ist entsprechend der Rechtslage für zentral zugelassene Arzneimittel auch über die Gründe zu informieren, die Anlass für die Versagung der Zulassung waren. Zu Buchstabe d Es handelt sich um eine Folgeänderung zu den Änderungen in Absatz 1b. Buchstabe e In Absatz 1d wird klargestellt, dass die Bundesoberbehörden die in Absatz 1 und 1b ge- nannten Entscheidungen unmittelbar mit Erlass der Entscheidung veröffentlichen bzw. Auskunft erteilen dürfen. Dabei ist darauf hinzuweisen, dass die Entscheidung wegen der dem Antragsteller zustehenden Rechtsmittel noch reversibel ist. Eine Veröffentlichungs- Drucksache 91/12 - 89 - pflicht bzw. ein Auskunftsrecht zu diesem Zeitpunkt ist gerechtfertigt, da Entscheidungen über die Versagung einer Zulassung oder einer Genehmigung einer klinischen Prüfung insbesondere für Patienten und Ärzte aber auch für die in der Sozialversicherung tätigen Institutionen von großer Bedeutung sind. Zudem würde das Informationsrecht erheblich entwertet werden, wenn erst mit Bestandskraft der Entscheidung informiert werden dürfte, da bis zu dieser ein erheblicher Zeitraum vergehen kann. Schließlich entspricht die Veröf- fentlichung vor Bestandskraft auch der Praxis auf europäischer Ebene. Zu Buchstabe f Absatz 1e enthält in Umsetzung von Artikel 106 Buchstabe d und e der Richtlinie 2001/83/EG weitere Anforderungen zum nationalen Internetportal für Arzneimittel und zu den Inhalten der hier zu veröffentlichenden Daten (siehe auch Begründung zu Absatz 1a). Weitere Regelungen sind mit Ergänzungen in § 67a Absatz 2 und in der DIMDI- Arzneimittelverordnung bestimmt. Zu Nummer 28 (§ 35 Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung) Die Änderung dient der Klarstellung der geltenden Rechtslage. Mit der Änderung wird nunmehr klargestellt, dass sich die Ermächtigungsgrundlage des § 35 Absatz 1 Nummer 2 auch auf Therapieallergene nach § 21 Absatz 2 Nummer 1g bezieht. Zu Nummer 29 (§ 36 Ermächtigung für Standardzulassungen) Die Ergänzungen in Absatz 4 sind erforderlich, um schnell notwendige Maßnahmen er- greifen zu können, wenn Erkenntnisse vorliegen, dass die bisher in einer Standardzulas- sungsmonographie festgelegte Dosierung oder andere für die sichere Anwendung des Arzneimittels erforderlichen Angaben anzupassen sind. Zu Nummer 30 (§ 37 Genehmigung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäi- schen Union für das Inverkehrbringen, Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staa- ten) Die Änderungen dienen der Anpassung an die mit dem Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon neu eingeführte Terminologie der Europäischen Union. Zu Nummer 31 (§ 38 Registrierung homöopathischer Arzneimittel) Die Vorlagepflicht für die Bewertung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arznei- mitteln wird entsprechend der in Artikel 24 Absatz 2 Unterabsatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG für Humanarzneimittel vorgesehenen Regelungen von sechs auf neun Mona- te verkürzt. Zu Nummer 32 (§ 39 Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel, Verfahrensvorschriften) Zu Buchstabe a Es handelt sich um Folgeänderungen zu den Änderungen in § 29. Zu Buchstabe b Die Vorlagepflicht für die Bewertung der Qualität, Sicherheit und Wirk- samkeit von Arzneimitteln wird entsprechend der in Artikel 24 Absatz 2 Unterabsatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG für Humanarzneimittel von sechs auf neun Monate verkürzt. Zu Buchstabe c Die Verpflichtungen zur Veröffentlichung werden an Änderungen in § 34 für zugelassene Arzneimittel angepasst. Drucksache 91/12 - 90 - Zu Nummer 33 (§ 39b Registrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel) Die Änderung dient der Anpassung an die mit dem Inkrafttreten des Vertrags von Lissa- bon neu eingeführte Terminologie der Europäischen Union. Zu Nummer 34 (§ 39c Entscheidung über die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arz- neimittel) Die Versagungsgründe des § 39c werden erweitert. Entsprechend den Regelungen in § 25 Absatz 2 Nummer 7 stellt auch der Verstoß gegen sonstige gesetzliche Vorschriften, beispielsweise gegen § 8, einen Versagungsgrund bei der Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel dar. Zu Nummer 35 (§ 39d Sonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche Arz- neimittel) Zu Buchstabe a und b Die Änderungen dienen der Anpassung an die mit dem Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon neu eingeführte Terminologie der Europäischen Union. Zu Buchstabe c Die Verpflichtungen zur Veröffentlichung werden an Änderungen in § 34 für zugelassene Arzneimittel angepasst. Zu Buchstabe d Es handelt sich um Folgeänderungen zu den Änderungen in § 29. Zu Nummer 36 (§ 40 Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung) Zu Buchstabe a Absatz 1a regelt Pflichten des Prüfers bei der Auswahl der Mitglieder einer Prüfgruppe an einer Prüfstelle. Nach § 40 Absatz 1 haben der Sponsor, der Prüfer und alle weiteren an der klinischen Prüfung beteiligten Personen die Regeln der Guten klinischen Praxis zum Schutz der Teilnehmerinnen und Teilnehmer und zur Sicherung der Qualität der Ergeb- nisse einzuhalten. In Umsetzung der Regelung in § 4 Absatz 25 wird bestimmt, dass der Prüfer für die notwendige Qualifikation, die Anleitung und Überwachung der Mitglieder der Prüfgruppe verantwortlich ist und auch Sorge dafür tragen muss, dass diese Personen die notwendigen Kenntnisse haben, damit sie die ihnen übertragenen Aufgaben sachkundig und regelgerecht durchführen können. Die Aufklärung der teilnehmenden Patientinnen und Patienten setzt zwingend umfassende Kenntnisse über die klinische Prüfung voraus. Daher muss den die Aufklärung durchführenden Mitgliedern der Prüfgruppe insbesondere der Prüfplan und die Prüferinformation zur Verfügung stehen. Der Prüfer hat ferner im Fall seiner Abwesenheit für eine Stellvertretung zu sorgen. Für die Stellvertretung wird eine angemessene Qualifikation vorausgesetzt. Dies kann bei klinischen Prüfungen im ambu- lanten Bereich auch eine niedergelassene Ärztin / niedergelassener Arzt aus einer Nach- barpraxis sein. Es genügt eine interne Benennung; eine Anzeigepflicht der Vertretung gegenüber den Ethik-Kommissionen und der zuständigen Landesbehörde ist nicht vorge- sehen. Das Auswahlkonzept ist mit den Anforderungen an die notwendige Qualifikation und den Erwerb der Qualifikation dem Antrag auf zustimmende Bewertung der Ethik- Kommissionen beizufügen. In der GCP-V werden ergänzende Regelungen getroffen. Bei multizentrischen klinischen Prüfungen bleibt es bei dem zusätzlichen Erfordernis ei- nes Leiters der klinischen Prüfung (LKP). Dieser ist ein Prüfer in einer der beteiligten Drucksache 91/12 - 91 - Prüfstellen. Mit der Benennung eines LKP wird eindeutig und rechtssicher bestimmt, wel- che Ethik-Kommission bei multizentrischen klinischen Prüfungen zuständig ist. In Absatz 1b neu wird eine Befreiung von der Probandenversicherung für risikoarme, the- rapiebegleitende oder therapievergleichende, klinische Prüfungen vorgesehen. Das sind klinische Prüfungen, in denen als Prüfarzneimittel nur in Deutschland zugelassene Arz- neimittel entsprechend den Angaben der Zulassung eingesetzt werden und prüfungsbe- dingte Maßnahmen für Teilnehmer nur mit geringen Belastungen und Risiken einherge- hen. Dies ist z.B. der Fall, wenn zur Generierung neuer Erkenntnisse in der Standardver- sorgung ergänzende diagnostische Maßnahmen eingesetzt werden, wie eine oder mehre- re Blutabnahmen, EEG- oder EKG-Messungen oder die Gewinnung von Abstrichen. Sol- che therapiebegleitenden Interventionen, die nicht über praxisübliche Maßnahmen hin- ausgehen, sind erforderlich, um eine differenziertere Therapiesteuerung bei allen Patien- ten gewährleisten zu können, für die das Arzneimittel zugelassen ist; denn die in Zulas- sungsstudien erhobenen Daten sind an teilweise hochselektionierten Patientengruppen gewonnen worden. Eine gesonderte Probandenversicherung zum Schutz der teilnehmen- den Personen erscheint bei solchen klinischen Prüfungen verzichtbar, soweit für Schä- den, die auf Sorgfaltsverpflichtungen bei den Zusatzmaßnahmen zurückzuführen sind, die Haftpflichtversicherung des Arztes oder der Einrichtung, bei Schäden durch das zugelas- sene Arzneimittel die Pharma-Produkthaftpflicht-Versicherung und im übrigen die Gefähr- dungshaftung des pharmazeutischen Unternehmers besteht. In der GCP-V werden er- gänzende Regelungen getroffen. Die Einbeziehung der Ethik-Kommission als Prüfinstanz erfolgt grundsätzlich, da diese die medizinische Vertretbarkeit, Risikobelastung und erforderlichenfalls das Bestehen einer ausreichenden Versicherung gemäß § 40 Absatz 1 Satz 3 Nummer 8 zu prüfen hat. Die Regelung zur Befreiung von dieser Versicherung gilt für alle klinischen Prüfungen mit ent- sprechend niedrigem Risiko, unabhängig davon welchen Sponsor sie haben. Die Rege- lung fügt sich ein in spezifische Regelungen für risikoarme klinische Prüfungen mit zuge- lassenen Arzneimitteln in der GCP-V, die insbesondere auch zur Unterstützung und Ent- lastung der nichtkommerziellen Forschung beitragen. Die Regelung ist mit europäischem Recht vereinbar, da im EU-Recht lediglich das Bestehen einer Versicherung oder Scha- densersatz zur Deckung der Haftung des Prüfers und des Sponsors vorgeschrieben ist (Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe f der Richtlinie 2001/20/EG). Zu Buchstabe b In Absatz 2 wird als Folgeregelung zu § 4 Absatz 25 bestimmt, dass die Aufklärung auch durch ein ärztliches oder zahnärztliches Mitglied der Prüfgruppe einer Prüfstelle erfolgen kann. Das Beratungsgespräch ist von dem Prüfer oder einem Mitglied der Prüfgruppe das Arzt oder Zahnarzt ist, zu führen. Die Einwilligung in die Teilnahme an der Prüfung kann der Proband gegenüber dem Prüfer oder jedem Mitglied der Prüfgruppe widerrufen. Zu Buchstabe c Die Regelung in Absatz 4 ist eine Folgeänderung zu der Regelung in Absatz 2. Zu Nummer 37 (§ 42 Verfahren bei der Ethik-Kommission, Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde) Zu Buchstabe a Die Änderung in Absatz 1 Satz 2 ist eine Folgeänderung zu § 4 Absatz 25. Zu Buchstabe b Zu Doppelbuchstabe aa Drucksache 91/12 - 92 - Die Versagungsgründe für die Genehmigung einer klinischen Prüfung werden erweitert. Sofern die besonderen Voraussetzungen für die Prüfung an Minderjährigen oder an voll- jährigen Personen, die an einer Krankheit leiden, nicht vorliegen, ist die Genehmigung für die klinische Prüfung zu versagen. Zu Doppelbuchstabe bb Mit der Streichung der Bezugnahme auf Nummer 1a des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in Absatz 2 Satz 7 Nummer 1 wird klargestellt, dass Arzneimittel für neuarti- ge Therapien unter die Fristenregelung der unter Nummer 2 und 4 genannten Arzneimittel fallen, die im Regelfall 60 Tage beträgt. Zu Buchstabe c Zu Doppelbuchstabe aa Die Ergänzung in Absatz 3 Satz 2 Nummer 5 bezüglich der Ergebnisse klinischer Prüfun- gen schafft die rechtlichen Voraussetzungen dafür, dass auch eine Übermittlung von Prü- fungsergebnissen an eine europäische Datenbank vorgesehen werden kann, sobald die Voraussetzungen auf europäischer Ebene hierfür geschaffen worden sind. Eine entspre- chende europäische Datenbank nach Artikel 11 der Richtlinie 2001/20/EG in Verbindung mit Artikel 57 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 existiert bereits und wird schrittweise erweitert. Zu Doppelbuchstabe bb und cc Die Nummer 6 enthält die bisherigen Regelungen, soweit nicht Arzneimittel betroffen sind, die aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gen- technisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten. Für letztere wer- den die entsprechenden Regelungen in der Nummer 7 zusammen gefasst. Dabei wird gleichzeitig die Ermächtigungsgrundlage im Hinblick auf die Regelungen des Artikels 11 der Richtlinie 2001/18/EG konkretisiert, wonach Daten über eine klinische Prüfung mit diesen Arzneimitteln auch in eine für sie spezielle öffentlich zugängliche europäische Da- tenbank einzugeben sind. Dabei handelt es sich um das GMO-Register, das die Europäi- sche Kommission beim Joint Research Center eingerichtet hat. Darüber hinaus wird auch die Möglichkeit des sonstigen Informationsaustauschs mit der Europäischen Kommission gemäß Artikel 11 der Richtlinie 2001/18/EG ausdrücklich aufgenommen. Die Einreichung von optischen Speichermedien hat keine tatsächliche Bedeutung mehr. Die Regelung hierzu kann daher entfallen. Zu Nummer 38 (§ 42a Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zu- stimmenden Bewertung) Zu Buchstabe a Es wird geregelt, dass Verstöße gegen die Regelungen des Schutzes von Minderjährigen oder kranken Erwachsenen nach § 40 Absatz 4 oder § 41 auch ein Rücknahme- und Wi- derrufgrund für die Genehmigung der klinischen Prüfung darstellen. Zu Buchstabe b Die Änderung in Absatz 2 Satz 3 dient der Anpassung an die mit dem Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon neu eingeführte Terminologie der Europäischen Union. Zu Buchstabe c Drucksache 91/12 - 93 - Die Widerrufsgründe für eine zustimmende Bewertung durch die Ethik-Kommission wer- den um den Fall erweitert, dass die Vorraussetzungen zur Befreiung von der Probanden- versicherung nicht mehr vorliegen. Zu Nummer 39 (§ 42b Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen) Zu Buchstabe a Mit der Ergänzung wird klargestellt, dass die Übermittlung der Ergebnisberichte über die klinische Prüfung für die Veröffentlichung nicht nur nach der Erteilung einer Zulassung, sondern auch nach einer Änderung der Zulassung, die auf einer konfirmatorischen klini- schen Prüfung basiert, vorzulegen ist. Zu Buchstabe b Mit der Ergänzung wird im Hinblick auf die Bestimmung in Absatz 1 Satz 2 klargestellt, dass die Ergebnisse der klinischen Prüfung nach Absatz 2 nur dann zu veröffentlichen sind, wenn das zugelassene Arzneimittel selbst Gegenstand der klinischen Prüfung ist und nicht etwa nur als Vergleichspräparat in der klinischen Prüfung mitgeführt wird. Die Klarstellung ist erforderlich, weil auch Vergleichspräparate nach der Definition des § 3 Absatz 3 der GCP-V formal zu den Prüfpräparaten zählen. Zu Buchstabe c Redaktionelle Folgeänderung zur Neustrukturierung des § 63b. Zu Nummer 40 (§ 48 Verschreibungspflicht) Eine Befassung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht entfällt für solche Arzneimittel, für die Zulassungen durch die Europäische Kommission vorliegen. Dies gilt für Arzneimittel mit neuen Stoffen und für Arzneimittel, die den von der Kommis- sion zugelassenen Arzneimitteln im Hinblick auf die Wirkstoffe, die Indikation, die Wirk- stärke und die Darreichungsform entsprechen. Die Neuregelung trägt dem Umstand Rechnung, dass bei der jeweiligen Zulassung durch die Kommission bereits das gesamte in der Gemeinschaft vorhandene Erkenntnismaterial berücksichtigt wurde. Zu Nummer 41 (§ 52a Großhandel mit Arzneimitteln) Die Ausnahme von der Erlaubnispflicht zum Großhandel mit bestimmten für den Verkehr außerhalb von Apotheken freigegebener Pflanzen oder Pflanzenteile oder Presssäfte nach § 51 Absatz 1 Nummer 1 sowie Gasen für medizinische Zwecke wird aufgehoben. Im Rahmen der Harmonisierung durch EU-Recht ist eine Ausnahmevorschrift nicht mehr möglich. Im Rahmen der 12. AMG-Novelle wurde zunächst darauf verzichtet, das in Arti- kel 77 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehene Erfordernis der Erlaubnispflicht für alle Ar- ten von Arzneimitteln vorzuschreiben. Nunmehr werden jedoch mit der Richtlinie 2011/62/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2011 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarznei- mittel hinsichtlich der Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette (ABl. L 174 vom 1.7.2011, S. 74) neue Anforderungen an den Handel mit Arzneimitteln (und damit auch von freiverkäuflichen Fertigarzneimitteln sowie Gasen für medizinische Zwecke) festgelegt. Eine Ausklammerung dieser Arzneimittel von der Erlaubnispflicht ist deshalb nicht weiter möglich. Unberührt hiervon können die in § 51 Absatz 1 Nummer 2 genannten Heilwässer bleiben, da diese europarechtlich nicht einheit- lich als Arzneimittel reguliert sind. Zu Nummer 42 (§ 52b Bereitstellung von Arzneimitteln) Zu Buchstabe a Drucksache 91/12 - 94 - Die Änderung in Absatz 1 dient der Anpassung an die mit dem Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon neu eingeführte Terminologie der Europäischen Union. Zu Buchstabe b Die Änderung dient einer wirksamen Durchsetzung des öffentlich-rechtlichen Bereitstel- lungsauftrags von Arzneimitteln, der pharmazeutischen Unternehmen und Betreiber von Arzneimittelgroßhandlungen obliegt. Kommt es auf Grund von Störungen bei der Bereit- stellung von Arzneimitteln, die zur Vorbeugung oder Behandlung schwerwiegender Er- krankungen dienen, zu einer unmittelbaren Gefährdung der Versorgung der Bevölkerung, kann die zuständige Behörde gegenüber pharmazeutischen Unternehmen und Arzneimit- telgroßhändlern Anordnungen treffen, die notwendig sind, um die Störung zu beseitigen. Der Versorgungsmangel muss erheblich sein und betrifft nur Arzneimittel, die zur Vorbeu- gung oder Behandlung schwerwiegender Erkrankungen dienen. Ein erheblicher Versor- gungsmangel verlangt, dass eine gesundheitsgefährdende Beeinträchtigung der Versor- gung der Bevölkerung drohen muss. Erfasst ist deshalb nicht jede kurzfristige oder gering- fügige Unterbrechung in der Vertriebskette für das betreffende Arzneimittel. Die Erheb- lichkeit ist entsprechend dem Schutzzweck des § 52b AMG anhand der Umstände des Einzelfalles zu beurteilen. Dabei sind Art und Umfang des Versorgungsmangels sowie dessen möglichen Auswirkungen auf die hiervon betroffenen Patientinnen und Patienten zu berücksichtigen. Die Inpflichtnahme der Beteiligten knüpft an den Gemeinwohlauftrag nach Absatz 1 an, den diese im Rahmen ihrer Verantwortlichkeit zu erfüllen haben. Erfasst sind deshalb nur Arzneimittel, die nach den Absätzen 1 und 2 bereitzustellen sind. Versorgungsmängel, die außerhalb des Verantwortungsbereichs und damit einer - auch theoretischen - Einwir- kungsmöglichkeit der Beteiligten liegen, können nicht Gegenstand einer Anordnung nach Absatz 5 sein. Dies gilt beispielsweise bei einer unvorhergesehen Verknappung des für die Arzneimittelherstellung benötigten Rohstoffs oder Wirkstoffs auf dem Weltmarkt oder bei einer Zerstörung der einzig vorhandenen Produktionsstätte. Unerheblich ist hingegen, ob die Beteiligten schuldhaft gegen ihre Verpflichtungen nach den Absätzen 1 bis 3 verstoßen haben oder nicht. Ein solcher Nachweis wird für die zu- ständige Behörde in aller Regel nicht bzw. nicht zeitgerecht zu führen sein, um einem drohenden oder bereits eingetretenen Versorgungsmangel rechtzeitig begegnen zu kön- nen. Ob ein Verstoß gegen § 52b vorliegt, ist von der zuständigen Behörde daher allen- falls im Rahmen der Auswahl der verpflichteten Personen zu berücksichtigen. Als Maß- nahmen der zuständigen Behörde kommen beispielsweise Anordnungen in Betracht, Nachweise über die Herstellung, den Bezug oder die Abgabe des Arzneimittels vorzule- gen, kurzzeitig die Lagerbestände für das betreffende Arzneimittel zu erhöhen, Produkti- onskapazitäten auszuweiten oder bestimmte vollversorgende Großhandlungen und Apo- theken nach den Vorgaben der zuständigen Behörde vorrangig zu beliefern. Bei diesen Maßnahmen müssen sie den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit beachten. Abweichend von § 28 Absatz 2 und 3 des Verwaltungsverfahrensgesetzes muss in jedem Falle eine Anhörung der Beteiligten erfolgen. Bei länderübergreifenden Sachverhalten informieren sich die Landesbehörden gegenseitig nach § 12 AMGVwV. Die Befugnisse der zuständigen Behörden nach den §§ 64 ff. AMG bleiben unberührt. Ein Verstoß der Beteiligten gegen eine vollziehbare Anordnung der zuständigen Behörde nach Absatz 5 ist bußgeldbewehrt nach § 97 Absatz 2 AMG. Zu Nummer 43 (§ 52c Arzneimittelvermittlung) Mit dem neu eingefügten § 52c werden entsprechend Artikel 85b der Richtlinie 2011/62/EU Regelungen für andere Akteure getroffen, die nicht unter die Definition für Großhändler (§ 4 Absatz 22) fallen, aber an die Anforderungen im Sinne einer Guten Ver- Drucksache 91/12 - 95 - triebspraxis für Arzneimittel zu stellen sind. Die Forderung, dass der Arzneimit- telvermittler seinen Sitz in einem Mitgliedstaat der EU haben muss, ergibt sich aus Artikel 85b Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG in der durch die Richtlinie 2011/62/EU geänderten Fassung. Diese Regelung dient der zuständigen Behörde zur Kontaktaufnahme und Überwachung. Die Pflicht zur Anzeige ergibt sich bereits aus § 67 Absatz 1 Satz 1. Vo- raussetzung für die Aufnahme der Tätigkeit ist, dass der Arzneimittelvermittler bei der Be- hörde in dem Mitgliedstaat, in dem er seinen Sitz hat, registriert ist. Weitere Anforderun- gen des Artikels 85b der o.g. Richtlinie an den Arzneimittelvermittler werden in der Arz- neimittelhandelsverordnung (Artikel 7 dieses Gesetzes) festgelegt. Bestimmte Daten aller Akteure der Vertriebskette von Arzneimitteln sind aus Sicherheitsgründen zu erfassen und öffentlich zugänglich zu machen, damit sich die Handelspartner von deren Legitimation überzeugen können. Dies sichert einen umfassenden Schutz der Vertriebskette vor dem möglichen Eindringen von Arzneimittelfälschungen. Die in Absatz 3 geregelte Versagung und Löschung der Registrierung ergibt sich aus Artikel 85b Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG. Personen, die im Besitz einer Großhandelserlaubnis sind und auch als Arz- neimittelvermittler tätig werden, unterfallen nicht den Verpflichtungen des § 52c, da sie bereits im Besitz einer weitergehenden Erlaubnis sind. Zu Nummer 44 (§ 53 Anhörung von Sachverständigen) Fragen der Arzneimittelsicherheit müssen auf Basis rein wissenschaftlich fundierter Voten entschieden werden. Daher sollen zukünftig nur die Vertreter der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft stimmberechtigt in dem Ausschuss sein. Die Einbezie- hung der stimmberechtigten Sachverständigen aus den Arzneimittelkommissionen der Ärzte, Tierärzte und Apotheker ist geboten, um den besonderen Sachverstand aus diesen Einrichtungen zur Beurteilung von Pharmakovigilanzrisiken bei Fragen zur Verschrei- bungspflicht von Arzneimitteln gebührend zu berücksichtigen. Die Vertreter der pharma- zeutischen Industrie und der Praxis nehmen an den Beratungen teil, haben aber zukünftig kein Stimmrecht. Zum Zeitpunkt der Etablierung des Sachverständigenausschusses stand die Frage der Verschreibungspflicht nicht in unmittelbaren Zusammenhang auch mit öko- nomischen Folgen. Durch geänderte sozialrechtliche Rahmenbedingungen hat sich dies geändert. Zur Stärkung des rein wissenschaftlich ausgerichteten Sachverständigenaus- schusses bedarf es daher einer Neujustierung der Stimmverhältnisse. Über diese Änderung hinaus ist zu prüfen, ob auch die Regelungen zu den weiteren Aus- schüssen und Kommissionen nach § 25, § 53 Absatz 1 (Ausschüsse für Standardzulas- sungen und Apothekenpflicht) und § 55 (Arzneibuchkommission) einer Novellierung be- dürfen. Zu Nummer 45 (§ 54 Betriebsverordnungen) Zu Buchstabe a Es handelt sich um eine Folgeänderung im Zusammenhang mit der Festlegung von An- forderungen an den Handel mit Arzneimitteln, der nicht bereits unter die Definition des Großhandels nach § 4 Absatz 22 fällt. Die Erweiterung der Ermächtigungsgrundlage dient dazu, erforderlichenfalls nähere Festlegungen in den entsprechenden Betriebsverordnun- gen hierzu treffen zu können. Dies gilt entsprechend für Betriebe, die mit Wirkstoffen aus- schließlich Handel treiben. Zu Buchstabe b Die Ermächtigungsgrundlage zum Erlass von Rechtsverordnungen durch das Bundesmi- nisterium für Gesundheit wird erweitert. Dem Verordnungsgeber sollte im Hinblick auf die von der Europäischen Kommission noch zu erlassenden Durchführungsbestimmungen und Implementierungsmaßnahmen zur Umsetzung der Pharmakovigilanzrichtlinie 2010/84/EU die Möglichkeit gegeben werden auch eine Umsetzung in nationales Recht durch Rechtsverordnung vorzunehmen. Drucksache 91/12 - 96 - Zu Nummer 46 (§ 55 Arzneibuch) Für die Verfahren der Kommissionen wird die besondere Verpflichtung zur Vertraulichkeit geregelt. Zu Nummer 47 (Zehnter Abschnitt) Die Änderung der Überschrift erfolgt in Anpassung an die in den zugehörigen Regelungen verwendete Terminologie. Zu Nummer 48 (§ 62 Organisation des Pharmakovigilanz-Systems der zuständigen Bun- desoberbehörde) Zu Buchstabe a Die Überschrift wird an den durch Umsetzung der Richtlinie 2001/83/EG erweiterten Inhalt im Bereich Pharmakovigilanz angepasst. Zu Buchstabe b und c Mit der Regelung in Absatz 1 Satz 4 werden die zuständigen Bundesoberbehörden in Umsetzung von Artikel 101 Absatz 1 und 2 verpflichtet, ein Pharmakovigilanz-System zu betreiben, und zwar unabhängig davon, ob es sich um Human- oder Tierarzneimittel han- delt. Darüber hinaus werden sie für den Bereich der Humanarzneimittel zu regelmäßigen Auditierungen ihres Pharmakovigilanz-Systems verpflichtet und müssen darüber alle zwei Jahre Bericht erstatten. Zu Buchstabe d Die Regelungen dienen der Umsetzung des Artikels 101 Absatz 2, des Artikels 105 Ab- satz 1 sowie des Artikels 107a Absatz 1 bis 4 und des Artikel 107h Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG sowie der Umsetzung der Übergangsbestimmungen von Artikel 2 der Richtli- nie 2010/84/EU, soweit die Pflichten der nationalen Behörden nach Absatz 4, 5 und 6 be- schrieben sind. Absatz 2 bezieht sich auch auf Meldungen über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen durch Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe (Umsetzung von Artikel 107a Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG). Diese Meldungen können von Angehörigen der Ge- sundheitsberufe und von Patienten in jeder Form insbesondere auch elektronisch erfol- gen. Meldepflichten und -wege des pharmazeutischen Unternehmers sind für Humanarz- neimittel in § 63c geregelt. Durch die Erweiterung der Definition für Nebenwirkungen ist hier auch die Erfassung von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen, die infolge eines Feh- lers bei der Anwendung des Arzneimittels auftreten, einbezogen. Auch diese Nebenwir- kungsmeldungen werden – wie in § 62 Absatz 1 gemäß Artikel 107a Absatz 5 der Richtli- nie 2001/83/EG vorgesehen - von der zuständigen Bundesoberbehörde in Zusammenar- beit mit den Fachkreisen bewertet. Absatz 3 legt die Fristen für Meldungen über Verdachtsfälle von schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen an die EudraVigilance-Datenbank gemäß Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 fest. Diese Verpflichtung zur Weiterleitung von Ne- benwirkungsmeldungen an die EudraVigilance-Datenbank umfasst bis zum Inkrafttreten von Artikel 2 dieses Gesetzes auch die Meldungen der Zulassungsinhaber; danach, das heißt nach Feststellung, dass die EudraVigilance-Datenbank über entsprechende Funkti- onen verfügt, erhalten die Bundesoberbehörden unmittelbar nur noch die Meldungen von Patienten und von Angehörigen der Gesundheitsberufe. Die Sätze 3 und 4 sichern die erforderliche Zusammenarbeit und Kommunikation zur Verbesserung der Datenqualität, insbesondere zur Identifizierung und Vermeidung von Doppelerfassungen, aber auch zur notwendigen Nachverfolgung von Meldungen aus anderen Gründen, z.B. im Falle von Drucksache 91/12 - 97 - zweifelhafter Korrektheit, Unvollständigkeit (auch im Sinne von Artikel 102 Buchstabe e der Richtlinie 2001/83/EG) oder für den Fall, dass weitergehende Informationen für eine Bewertung der Meldung erforderlich sind. Die Änderungen tragen der Differenzierung zwi- schen Human- und Tierarzneimitteln Rechnung. Absatz 4 setzt Artikel 105 Unterabsatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG um. Er bestimmt nähe- res zur Kontrolle der Mittelverwaltung für die Pharmakovigilanz und die Überwachung von Kommunikationsnetzen und des Marktes, um die Unabhängigkeit der Pharmakovigilanz- Tätigkeiten der zuständigen Bundesoberbehörde sicher zu stellen. Absatz 5 bestimmt gemäß Artikel 107h Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG Maßnahmen, die die zuständige Bundesoberbehörde in Zusammenarbeit mit der Europäischen Arznei- mittel-Agentur zu treffen hat. Absatz 6 greift die bisherige Vorschrift von § 63b Absatz 5a auf und berücksichtigt die Bestimmungen in Artikel 111 Absätze 1 und 8 der Richtlinie 2001/83/EG. Die Vorschrift dient auch einer weitergehenden Harmonisierung bei der Überwachung. Inspektionen in Drittstaaten sind mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur zu koordinieren. Ergibt die Überwachung, dass im Hinblick auf das Pharmakovigilanz-System, insbesondere bei der Stammdokumentation, Mängel bestehen, so hat die zuständige Bundesoberbehörde den Zulassungsinhaber auf diese Mängel hinzuweisen und ihm Gelegenheit zur Stellungnah- me zu geben. Sie hat in solchen Fällen bei Humanarzneimitteln auch die zuständigen Be- hörden anderer Mitgliedstaaten, die Europäische Arzneimittel-Agentur und die Europäi- sche Kommission zu informieren und muss die erforderlichen Maßnahmen ergreifen, da- mit die Mängel behoben werden. Mit der Änderung in Absatz 6 wird die bisher in § 4 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 der Allge- meinen Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Arzneimittelgesetzes enthaltenen Festlegung übernommen, dass die zuständige Bundesoberbehörde die Inspektion regel- mäßig und erforderlichenfalls unangemeldet durchführt und entsprechende Maßnahmen vornimmt. Damit werden Artikel 111 Absatz 1 und Absatz 3 der Richtlinie 2011/62/EU hin- sichtlich der Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette umgesetzt. Zu Nummer 49 (63b und § 63c Allgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der Zulassung, Dokumentations- und Meldepflichten des Zulassungsinhabers) Die Regelungen in Absatz 1 entsprechen geltendem Recht. Die Regelung in Absatz 2 dient der Umsetzung von Titel IX der Richtlinie 2001/83/EG, insbesondere des Artikels 104 und des Artikels 102 Buchstabe e. Sie fasst die allgemei- nen Pharmakovigilanz-Pflichten des Zulassungsinhabers für ein Humanarzneimittel zu- sammen unter Berücksichtung der Übergangsvorschriften in Artikel 2 Absatz 1 der Richt- linie 2010/84/EU. Dabei hat der Zulassungsinhaber ein Pharmakovigilanz-System zu be- treiben, in dem er das betreffende Arzneimittel laufend überwacht und das Nutzen-Risiko- Verhältnis überprüft. Wenn dies geboten erscheint, hat er die entsprechend erforderlichen und geeigneten Maßnahmen zu treffen. Er muss alle ihm zugänglichen Informationen wissenschaftlich auswerten. Sein Pharmakovigilanz-System muss er in angemessenen risikobezogenen Intervallen einem Audit unterziehen und muss die wichtigsten Ergebnis- se daraus in seine Pharmakovigilanz-Stammdokumentation aufnehmen. Sind Maßnah- men für eine Mängelbeseitigung erforderlich, so muss der Zulassungsinhaber einen Akti- onsplan dazu ausarbeiten und diesen abarbeiten. Für Arzneimittel, die nach der Umset- zungsfrist der Richtlinie 2010/84/EU zugelassen werden, muss er für jedes einzelne Arz- neimittel ein Risikomanagement-System betreiben und die Pharmakovigilanz- Stammdokumentation auf Verlangen zur Verfügung stellen. Die Risikominimierungsmaß- nahmen müssen von ihm überwacht werden und er muss das Risikomanagement-System gegebenenfalls aktualisieren. Drucksache 91/12 - 98 - Bestehen Bedenken, dass die Risiken das Nutzen-Risiko-Verhältnis eines zugelassenen Arzneimittels verändern können, so muss ein Risikomanagement-System auch für Arz- neimittel betrieben werden, die vor dem Inkrafttreten des Gesetzes zugelassen worden sind. Ferner wird geregelt, dass der Zulassungsinhaber eine Pharmakovigilanz- Stammdokumentation zu führen und diese auf Anfrage zur Verfügung zu stellen. Zur Ver- pflichtung eine Stammdokumentation zu führen ist in § 146 eine Übergangsregelung ge- regelt. Absatz 3 übernimmt die bisherige Regelung aus § 63b Absatz 5b und gilt sowohl für Hu- man- als auch Tierarzneimittel. Die Regelung in § 63c dient der Umsetzung von Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG sowie der Umsetzung der Übergangsbestimmung von Artikel 2 Absätze 4 und 5 der Richt- linie 2010/84/EU. Die Überschrift übernimmt teilweise die Überschrift des bisherigen § 63b für die jetzige Vorschrift, begrenzt sie aber auf Verdachtsfälle von Nebenwirkungen für Humanarzneimit- tel. Die Regelungen der Absätze 1 bis 4 verdeutlichen, dass alle Meldungen über den Ver- dacht von Nebenwirkungen für den Zulassungsinhaber relevant sind, unabhängig davon von wem er diese Meldungen erhält. Geregelt werden die Meldewege von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen, die im Inland oder in einem Drittland auftreten. Diese Meldungen können dem Zulassungsinhaber auf elektronische oder auf jedwede andere geeignete Art und Weise gemeldet werden. Insbesondere bei Meldungen durch Patienten muss sicher- gestellt sein, dass diese neben den elektronischen Meldewegen auch herkömmliche Mel- dewege nutzen können. Die Änderung trägt außerdem der Differenzierung zwischen Hu- man- und Tierarzneimitteln Rechnung. Die Regelungen in Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 und 2 legen in differenzierter Weise fest, wie Verdachtsfälle schwerwiegender Nebenwirkungen aus dem Inland bzw. aus Drittlän- dern zu melden sind. Durch die Regelung in Satz 2 wird festgelegt, dass die zuständige Bundesoberbehörde die Meldung von Verdachtsfällen nicht schwerwiegender Nebenwir- kungen im begründeten (Einzel-)Fall verlangen kann. Damit wird die Richtlinie 2010/84/EU umgesetzt, die in Artikel 2 Absatz 5 regelt, dass die zuständige Behörde ei- nes Mitgliedstaates verlangen kann, ihr Inlandsfälle nicht schwerwiegender Nebenwirkun- gen zu melden. Bisher waren nicht schwerwiegende Nebenwirkungen in Deutschland grundsätzlich nicht zu melden. Bis zur Funktionsfähigkeit der europäischen Datenbank soll an dieser nationalen Ausgestaltung der Meldepflicht prinzipiell festgehalten werden. Gibt es aber einen konkreten Anlass von diesem Grundsatz abzuweichen, können die zuständigen Bundesoberbehörden künftig auch Berichte über nicht schwerwiegende Ne- benwirkungen anfordern. Die Zahl der erforderlichen Meldungen könnte dadurch auf unter 5 % des bei Meldung aller nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen zu erwartenden Vo- lumens reduziert werden, so dass eine zielgerechte Auswertung des anlassbezogen an- geforderten Materials wesentlich erleichtert würde. Da nicht absehbar ist, bis wann die Europäische Arzneimittel-Agentur sicherstellen kann, dass die EudraVigilance-Datenbank über die entsprechende Funktionen verfügt, die für die Meldung der Verdachtsfälle von Nebenwirkungen erforderlich ist, wird das neue Meldesystem der Artikel 107 ff der Richtli- nie 2001/83/EG erst durch eine weitere Änderung dieses Gesetzes eingeführt (siehe Arti- kel 2) und zu einem späteren Zeitpunkt in Kraft gesetzt (siehe Artikel 14 und 15). Die bisherige Regelung, die zwischen erwarteten und unerwarteten Nebenwirkungen un- terschieden hat, wird nicht mehr aufrecht erhalten. Titel IX der geänderten Richtlinie 2001/83/EG unterscheidet insoweit nicht mehr. Die Meldungen über die Verdachtsfälle von Nebenwirkungen an die zuständige Bundesoberbehörde haben bei Inlandsfällen von nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen innerhalb von 90 Tagen und bei Inlands- und Drittstaatenfällen von schwerwiegenden Nebenwirkungen innerhalb von 15 Tagen zu er- Drucksache 91/12 - 99 - folgen. Die Regelung in Absatz 3 stellt (in Umsetzung von Artikel 107 Absatz 1 Unterab- satz 2 der Richtlinie 2001/83/EG) sicher, dass an einer zentralen Stelle innerhalb der Eu- ropäischen Union alle Verdachtsfälle verfügbar sind. So können die zuständigen Bundes- oberbehörden ohne erheblichen Aufwand im Bedarfsfall auf diese zugreifen. Die Rege- lung in Absatz 4 ist eine Folgeänderung der neuen Regelungssystematik der Pharmako- vigilanz und im Übrigen redaktionelle Änderung auf Grund der Verschiebung entspre- chender Vorschriften. Die bisher in § 63b Absatz 8 geregelte Ausnahme für Arzneimittel mit einer Zulassung nach einem europäischen Verfahren wird für Humanarzneimittel in Absatz 5, für Tierarzneimittel in § 63h Absatz 7 geregelt. Dabei ist die Verantwortlichkeit der Bundesoberbehörde nach Absatz 5 zur Auswertung der Verdachtsfälle von Nebenwir- kungen auf solche Fälle beschränkt, die ihr zugänglich sind, das heißt insbesondere auf solche, die ihr zur Kenntnis gebracht wurden oder die in der EudraVigilance Datenbank auswertbar sind. Die Pflicht zur Vorlage regelmäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsbe- richte wird in § 63d erfasst. Die bisher in § 63b Absatz 9 geregelte Ausnahme für Prüfprä- parate wird nach § 63j verschoben. Zu Nummer 50 (§§ 63d bis 63j neu) Die Regelung in § 63d Absatz 1 und 2 dient der Umsetzung von Artikel 107b Absatz 1 und 2 der Richtlinie 2001/83/EG. Die Vorschriften regeln den Inhalt der regelmäßigen aktuali- sierten Unbedenklichkeitsberichte und die Vorlage an die zuständige Bundesoberbehör- de. Dabei geht es um Informationen über die wissenschaftliche Bewertung des Nutzen- Risiko-Verhältnisses, die Zusammenfassung von Daten für dessen Beurteilung und die Auswirkungen für die Zulassung sowie Daten über das Umsatz- und Verschreibungsvo- lumen einschließlich einer Schätzung der Personenzahl, die das Arzneimittel anwendet. Die elektronische Einreichung nach Absatz 2 wird an den technischen und wissenschaftli- chen Fortschritt sowie entsprechend regulatorischer Vorgaben auf europäischer Ebene angepasst. Die Regelung in § 63d Absatz 3 dient der Umsetzung von Artikel 107c der Richtlinie 2001/83/EG. Für die Vorlage der regelmäßigen aktualisierten Unbedenklich- keitsberichte für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, werden durch die Zulassung jeweils entsprechende Intervalle vorgegeben. Berechnungszeitpunkt ist das Datum der Zulassung. Wie bisher sind diese Berichte bei Arzneimitteln, die noch nicht in Verkehr gebracht worden sind, alle sechs Monate nach der Zulassung bis zum Inverkehrbringen und danach in den ersten beiden Jahren alle sechs Monate, in den fol- genden zwei Jahren jährlich und danach im Abstand von drei Jahren vorzulegen. Absatz 3 erhält insoweit das bisher geltende Recht aufrecht. Für Arzneimittel, die denselben Wirkstoff oder dieselbe Kombination von Wirkstoffen enthalten oder die verschiedenen Genehmigungen unterliegen, wird ein harmonisiertes Verfahren vorgesehen. Durch die Regelungen soll insgesamt sichergestellt werden, dass es zu einem sinnvollen Vorlagein- tervall kommt und hier für den Zulassungsinhaber auch Erleichterungen eintreten können. Der Zulassungsinhaber kann deshalb insbesondere wegen der Harmonisierung oder zur Vermeidung von Doppelbeurteilungen auch eine Festlegung oder Änderung für das Vor- lageintervall beantragen. Die Regelung in § 63d Absatz 4 dient der Umsetzung von Artikel 107b Absatz 3 der Richt- linie 2001/83/EG. Abweichend von Absatz 1 werden für Arzneimittel, die nach § 22 Absatz 3 oder nach § 24b Absatz 2 zugelassen sind regelmäßige aktualisierte Unbedenklich- keitsberichte nur in Ausnahmefällen übermittelt. Dies gilt sowohl für bereits zugelassene Arzneimittel als auch für die, die nach Inkrafttreten des Gesetzes zugelassen werden. Zugelassene Homöopathika fallen unter die Ausnahmevorschrift soweit sie auf der Basis des Well Established Use zugelassen sind. Nach Nummer 2 können regelmäßige aktuali- sierte Unbedenklichkeitsberichte von der zuständigen Bundesoberbehörde auch angefor- dert werden, wenn Anzahl oder Umfang der vorliegenden Berichte für eine Bewertung nicht ausreichen. Die Vorlage regelmäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte ist auch erforderlich, wenn eine Vorlage nach dem Verfahren nach Artikel 107c Absatz 4 der vorgenannten Richtlinie vorgesehen worden ist. Drucksache 91/12 - 100 - Die Regelung in § 63d Absatz 5 dient der Umsetzung von Artikel 107d bis 107g der Richt- linie 2001/83/EG. Die zuständige Bundesoberbehörde hat die regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte im Hinblick auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis, insbesondere aber im Hinblick auf neue oder veränderte Risiken zu beurteilen. In den Fällen der Har- monisierung greift das in der Richtlinie detailliert aufgeführte Verfahren nach Artikel 107e der Richtlinie 2001/83/EG. Gegebenenfalls haben die zuständigen Bundesoberbehörden die erforderlichen Maßnahmen zu treffen, also auch über die Frage des Fortbestandes der Zulassung zu entscheiden. Soweit erforderlich hat der Zulassungsinhaber die erfor- derlichen Anträge zu stellen, z.B. einen Antrag auf Änderung der Zulassung nach Artikel 107g Absatz 2 Unterabsatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG. § 63d Absatz 6 regelt die Ausnahme für den Parallelimporteur. Die Regelung in § 63e dient der Umsetzung von Artikel 107i bis 107k der Richtlinie 2001/83/EG. Nach Abschnitt Vier von Titel IX der Richtlinie 2001/83/EG kann innerhalb der Europäischen Union ein Dringlichkeitsverfahren eingeleitet werden. Dieses Verfahren ist detailliert in diesem Abschnitt der Richtlinie dargestellt. Die zuständigen Bundesober- behörden leiten dieses Verfahren ein, wenn auf Grund der Bewertung von Daten aus Pharmakovigilanz-Tätigkeiten dringliches Handeln als notwendig erachtet wird. Die Krite- rien für die Dringlichkeit sind in Artikel 107i Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG beschrie- ben. Sie müssen über dieses Verfahren dann in geeigneter Weise informieren und dieses veröffentlichen. Sie treffen die für das Dringlichkeitsverfahren erforderlichen Maßnahmen. Die Regelung in § 63f dient der Umsetzung von Artikel 107m der Richtlinie 2001/83/EG. Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen können vom Zulassungsinhaber freiwil- lig oder in Erfüllung einer behördlichen Auflage durchgeführt werden. Dabei müssen sich die Vergütungen für Angehörige der Gesundheitsberufe auf Entschädigungen beschrän- ken, die für ihre Beteiligung an den Prüfungen geleistet werden und nach ihrer Art und Höhe auf den Zeitaufwand und die angefallenen Kosten beziehen. Es muss sichergestellt sein, dass kein Anreiz für eine bevorzugte Verschreibung oder Empfehlung für ein be- stimmtes Arzneimittel entsteht. Die zuständige Bundesoberbehörde kann den Zulas- sungsinhaber auffordern, ihr das Protokoll und die Fortschrittsberichte für solche Prüfun- gen vorzulegen. Unzulässig sind solche Prüfungen, die durch ihre Durchführung die An- wendung des Arzneimittels fördern sollen, somit Werbecharakter haben. Die weiteren Vorgaben für die Anzeige der Prüfungen, wie bisher auch für Anwendungsbeobachtungen in § 67 Absatz 6 geregelt, werden in Absatz 4 entsprechend geregelt; ergänzt um den Verband der privaten Krankenversicherung als anzuzeigende Stelle und um zusätzliche Identifikationsmerkmale für die teilnehmenden Ärztinnen und Ärzte. Die Regelung in § 63g dient der Umsetzung von Artikel 107n bis 107q der Richtlinie 2001/83/EG. Die Regelung betrifft nur Unbedenklichkeitsprüfungen, die per Auflage an- geordnet worden sind. Es wird unterschieden zwischen Prüfungen, die in mehreren Mit- gliedstaaten der Europäischen Union und solchen, die nur im Inland durchgeführt werden. Bei ersteren ist der Entwurf eines Prüfungsprotokolls dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz, bei letzteren der zuständigen Bundesoberbehörde vor- zulegen. Die zuständige Bundesoberbehörde hat bei Inlandsprüfungen 60 Tage Zeit, um über den Prüfprotokollentwurf zu entscheiden. Eine Genehmigung der Prüfung ist zu ver- sagen, wenn durch diese die Anwendung des Arzneimittels gefördert werden soll, die Zie- le mit dem Prüfungsdesign nicht erreicht werden können oder es sich um eine klinische Prüfung handelt. Hat die zuständige Bundesoberbehörde den Protokollentwurf genehmigt, so muss der Zulassungsinhaber danach das Protokoll an diese zu übermitteln. Nach Prü- fungsbeginn sind wesentliche Änderungen des Protokolls vor deren Umsetzung entweder der zuständigen Bundesoberbehörde oder an den Ausschuss für Risikobewertung im Be- reich der Pharmakovigilanz anzuzeigen. Diese sind dann vor der Umsetzung zu genehmi- gen. Drucksache 91/12 - 101 - Die bisher in § 63b des Arzneimittelgesetzes normierten Dokumentations- und Melde- pflichten finden weiter Anwendung auf Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren be- stimmt sind. Die separate Darstellung der bisherigen Vorschriften für Tierarzneimittel in § 63h neu dient der Differenzierung von Dokumentations- und Meldepflichten für Human- und Tierarzneimittel. Die für Blut- und Gewebezubereitungen geltenden Dokumentations- und Meldepflichten, die bislang in § 63c enthalten waren, werden redaktionell in § 63i übernommen unter An- passung der Verweise an die neue Reihenfolge der Pharmakovigilanz-Vorschriften. Die Vorschrift legt fest, dass Blutzubereitungen im Sinne von Artikel 3 Nummer 6 der Richtli- nie 2001/83/EG, also Blutzubereitungen aus Vollblut, Plasma und Blutzellen menschli- chen Ursprungs, mit Ausnahme des Plasmas, bei dessen Herstellung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt (z.B. Gerinnungsfaktoren aus Plasma), weiterhin die speziellen Dokumentations- und Meldepflichten nach § 63i Anwendung finden. Darüber hinaus findet § 63i auch weiterhin Anwendung auf Gewebezubereitungen im Sinne von § 21a. Diese Regelung geht auf die Richtlinie 2002/98/EG und die Richtlinie 2004/23/EG zurück. Für industriell hergestellte Blutzubereitungen, die nach Art. 3 Nummer 6 der Richt- linie 2001/83/EG hingegen in den Anwendungsbereich der Richtlinie 2001/83/EG fallen, verbleibt es bei den Dokumentations- und Meldepflichten nach §§ 63b ff. Dies gilt auch für industriell hergestellte Gewebezubereitungen, die nach § 21 zuzulassen sind. Es wird ferner der Begriff schwerwiegender Zwischenfall ergänzt. Im Zuge der Novellierung des Transplantationsgesetzes (TPG) soll zukünftig auf die Definitionen „schwerwiegender Zwischenfall" und „schwerwiegende unerwünschte Reaktion" im Arzneimittelgesetz (AMG) verwiesen werden (s. § 1a Nummer 10 und 11 TPG), so dass der Verweis im TPG, dass als schwerwiegender Zwischenfall auch jede fehlerhafte Identifizierung oder Verwechs- lung von Keimzellen oder Embryonen im Rahmen von Maßnahmen einer medizinisch unterstützten Befruchtung gilt, ersatzlos entfallen würde und somit im AMG ergänzt wer- den muss. Eine Verwechslung bzw. fehlerhafte Identifizierung kann bereits in der Ent- nahme- oder auch der Gewebeeinrichtung auftreten. Die Regelungen in § 63j bestimmen in Absatz 1 Ausnahmen von den Vorschriften zur Pharmakovigilanz in den §§ 63b bis 63i für Arzneimittel, die im Rahmen einer klinischen Prüfung als Prüfpräparate eingesetzt werden, und in Absatz 2 für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. Zu Nummer 51 (§ 64 Durchführung der Überwachung) Zu Buchstabe a Durch die in Artikel 11 Nr. 6 (Änderung des MPG) vorgesehene Regelung zur Überwa- chung der Einhaltung der Vorschriften des Heilmittelwerbegesetzes in Bezug auf Medizin- produkte wird klargestellt, dass die Überwachung der für Medizinprodukte geltenden heil- mittelwerberechtlichen Vorschriften durch die für das Medizinproduktegesetz zuständigen Behörden der Länder erfolgt. Die Änderung in Absatz 3 Satz 1 dient zur Klarstellung, da das Arzneimittelgesetz nicht mehr nur den Verkehr mit Arzneimitteln regelt, sondern auch weitere Regelungen, z.B. auch über Wirkstoffe und andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe trifft. Dies entspricht auch Artikel 111 Absatz 1b der Richtlinie 2001/83/EG. Mit Satz 2 werden er- gänzend zu den bisherigen Regelungen entsprechend Artikel 111 Absätze 1, 1 a und 1b der Richtlinie 2001/83/EG nähere Festlegungen getroffen, die im Grundsatz den bisheri- gen Regelungen (Absatz 3 Satz 2) entsprechen und wie bisher auch auf Tierarzneimittel zutreffen. Die Verpflichtung Arzneimittelproben amtlich untersuchen zu lassen, entspricht ebenfalls dem bisherigen Recht. Zu Buchstabe b Drucksache 91/12 - 102 - In den neuen Absatz 3a werden die bisher in Absatz 3 Satz 2, zweiter Halbsatz und Satz 3 enthaltenen Regelungen überführt. Mit Absatz 3b wird festgelegt, dass bei der Inspektion von Betrieben, in denen Arzneimit- tel, die zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind, hergestellt, geprüft, gelagert, ver- packt, in den Verkehr gebracht werden, oder in denen sonst mit ihnen Handel getrieben wird und die dem Arzneimittelgesetz unterliegen, die von der Kommission erstellten Leitli- nien anzuwenden sind, um einheitliche Standards in der Union sicherzustellen. Diese schon bislang in der allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Umsetzung des Arzneimittel- gesetzes geregelte Vorgabe wird in Umsetzung von Artikel 111 Absatz 1h der Richtlinie 2001/83/EG in das Arzneimittelgesetz übernommen. Der in der genannten Richtlinie (Arti- kel 111 Absatz 1) vorgegebenen Zusammenarbeit sowie dem Austausch von Informatio- nen mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur wird mit Satz 2 nachgekommen. Mit Absatz 3c Satz 1 wird Artikel 111 Absatz 1c, mit Satz 2 Artikel 111 Absatz 4 der Richt- linie umgesetzt. Die Regelungen entsprechen auch Artikel 80 der Richtlinie 2001/82/EG. Die Regelung im neuen Absatz 3d entspricht Artikel 111 Absatz 3 sowie Artikel 111a der Richtlinie 2001/83/EG. Einzelheiten über die von den Mitgliedstaaten durchzuführenden Inspektionen sowie zu den Inspektionsberichten, einschließlich ihres Formats, und die auszustellenden Zertifikate sind derzeit in der von der Kommission veröffentlichten Sammlung der Gemeinschaftsverfahren festgelegt, die nach Artikel 3 der Richtlinie 2003/94/EG zu berücksichtigen sind und die in Deutschland nach § 4 Absatz 4 und 7 der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Arzneimittelgesetzes (AM- GVwV) vom 29. März 2006 (BAnz. Nr. 63 vom 30. März 2006, S. 2287) bereits derzeit zu beachten sind. Die Regelungen entsprechen im Grundsatz auch denen des Artikels 80 der Richtlinie 2001/82/EG. Mit Absatz 3e wird festgelegt, dass die Behörde negative Inspektionsergebnisse in die Datenbank nach § 67a einzugeben hat. Dies betrifft Betriebe, Einrichtungen oder Perso- nen, die die Vorschriften nicht einhalten. Die Regelung entspricht Artikel 111 Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG sowie Artikel 80 der Richtlinie 2001/82/EG. Die Regelung im neuen Absatz 3f entspricht inhaltlich der bisherigen Vorschrift (Absatz 3 Satz 4), ergänzt um die weiteren Angaben des Artikel 111 Absatz 6 der Richtlinie 2001/83/EG. Die Absätze 3g und 3h entsprechen grundsätzlich den bisherigen Vorschriften. Absatz 3g ist um die Regelungen zur Registrierung und die Löschung der Registrierung von Arznei- mittelvermittlern und Betrieben, die Wirkstoffe herstellen, einführen oder sonst mit ihnen Handel treiben sowie in Absatz 3h um die tierärztliche Hausapotheke ergänzt worden. Zu Nummer 52 (§ 66 Duldungs- und Mitwirkungspflicht) Mit der Änderung wird klargestellt, dass die Duldungs- und Mitwirkungspflicht auch An- wendung findet auf die durch die Bundesoberbehörde durchgeführten Inspektionen oder sonstigen Überprüfungen. Zu Nummer 53 (§ 67 Allgemeine Anzeigepflicht) Zu Buchstabe a Zu Doppelbuchstabe aa Bei der Änderungen in Absatz 1 Satz 2 handelt es sich um eine redaktionelle Klarstellung. Mit der Regelung werden Tätigkeiten der Anzeigepflicht unterstellt, die sich auf Gewebe beziehen und damit nach § 4 Absatz 30 nicht auf Arzneimittel. Aus der Bezugnahme auf Drucksache 91/12 - 103 - die Erlaubnisse nach § 20b und § 20c folgt, dass diese Anzeigepflicht auf menschliche Gewebe und Gewebezubereitungen Anwendung findet. Zu Doppelbuchstabe bb Bei der Änderung in Absatz 1 Satz 6 neu handelt es sich um eine Folgeänderung zu der Beschränkung auf nur einen verantwortlichen Prüfer je Prüfstelle. Dies hat zur Folge, dass zukünftig nur noch der Prüfer den zuständigen Landesbehörden und Ethik-Kommissionen bei Antragstellung sowie bei späterem Wechsel zu benennen ist. Bei multizentrischen Prüfungen bleibt es bei der zusätzlichen Meldepflicht eines Leiters der klinischen Prüfung (LKP). Dieser muss Prüfer in einem der beteiligten Zentren sein. Sinn und Zweck der Be- nennung eines LKP ist, dass eindeutig und rechtssicher erkennbar ist, welche Ethik- Kommission bei multizentrischen Prüfungen zuständig ist. Zu Buchstabe b Die Änderung in Absatz 3 dient der Umsetzung von Artikel 52a Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG. Danach müssen alle Betriebe und Einrichtungen, die Wirkstoffe herstellen, einführen oder mit ihnen Handel treiben, hinsichtlich ihrer Tätigkeiten in einer europäi- schen Datenbank eingetragen sein. Um diese Angaben auf einem aktuellen Stand zu hal- ten, müssen Änderungen mitgeteilt werden. Zur Vereinfachung ist hierbei grundsätzlich eine jährliche Mitteilung vorgesehen. Unabhängig hiervon bleibt die Verpflichtung, Ände- rungen, die sich auf die Qualität oder Sicherheit der Wirkstoffe auswirken können, unver- züglich mitzuteilen. Zu Buchstabe c Bei der Änderung in Absatz 4 Satz 1 handelt es sich um eine Folgeänderung im Zusam- menhang mit Absatz 1 und der der Neufassung von Absatz 3a. Zu Buchstabe d Anwendungsbeobachtungen können auch von anderen Personen als dem pharmazeuti- schen Unternehmer durchgeführt werden. Deshalb wird in Absatz 6 Satz 1 für die Anzei- gepflicht nicht mehr nach der Person des Durchführenden differenziert. Es wird ferner klargestellt, dass auf Anwendungsbeobachtungen, die eine Überprüfung der Unbedenk- lichkeit zum Ziel haben, die Sondervorschriften nach § 64h vorrangig anzuwenden sind. Die Vorgaben werden um die Anzeige an den Verband der privaten Krankenversicherung und um weitere Identifikationsmerkmale für die teilnehmenden Ärztinnen und Ärzte ent- sprechend den Vorgaben zu § 63f ergänzt. Zu Buchstabe e Absatz 7 dient der Umsetzung von Artikel 76 Absatz 3 und 4 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG. Diese Vorschriften betreffen den Parallelhandel mit zugelassenen bzw. mit zum Inverkehrbringen genehmigten Arzneimitteln. Danach hat jeder Händler von zugelas- senen oder genehmigten Arzneimitteln, die aus einem anderen Mitgliedstaat erstmals nach Deutschland verbracht werden sollen, um diese hier in den Verkehr zu bringen, die- se Absicht gegenüber dem Zulassungs- bzw. Genehmigungsinhaber und gegenüber der zuständigen Bundesoberbehörde bzw., bei zentral zugelassenen Arzneimitteln, der Euro- päischen Arzneimittel-Agentur anzuzeigen. Die Anzeige ersetzt nicht eine Zulassung für das Inverkehrbringen nach § 21. Beim Parallelvertrieb von zentral zugelassenen Arznei- mitteln ist keine weitere Zulassung durch die zuständige Bundesoberbehörde erforderlich. Vielmehr ist in den Fällen ein Notifizierungsverfahren bei der Europäischen Arzneimittel- Agentur durchzuführen. Diese prüft, ob das Arzneimittel den Bedingungen für das Inver- kehrbringen entspricht, die für den jeweiligen Mitgliedstaat in der zentralen Genehmigung festgelegt wurden. Drucksache 91/12 - 104 - Die Pflicht zur Anzeige (Absatz 8) dient der Umsetzung von Artikel 85c Absatz 1 Buchsta- be b der Richtlinie 2001/83/EG. Danach wird eine allgemeine Anzeigepflicht für solche Einzelhändler, die Arzneimittel im Wege des Fernabsatzes über das Internet anbieten, eingeführt mit der Verpflichtung, auch Angaben zur Identifizierung der genutzten Internet- seiten zu machen. Die Einstellung dieser Angaben in die Datenbank nach § 67a ist aus Gründen des Gesundheitsschutzes der Verbraucherinnen und Verbraucher im Hinblick auf den Schutz der legalen Vertriebskette vor gefälschte Arzneimittel geboten und dient der Schaffung von Transparenz. Mit der Verlinkung der entsprechenden Informationen innerhalb der Europäischen Union ist es möglich, in der gesamten Europäischen Union die Seriosität der Bezugsquelle von Arzneimitteln zu überprüfen. Zu Nummer 54 (§ 67a Datenbankgestütztes Informationssystem) Die Änderung in Absatz 2 dient zusammen mit der Ergänzung der DIMDI- Arzneimittelverordnung der Umsetzung von Artikel 106 der Richtlinie 2001/83/EG sowie der Umsetzung von Artikel 85c Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG. Nach Artikel 106 der Richtlinie 2001/83/EG sind die Mitgliedstaaten verpflichtet, ein natio- nales Internetportal für Arzneimittel zu schaffen und zu pflegen, das näher bezeichnete Mindestinformationen über Arzneimittel enthalten muss. Das nationale Internetportal ist zugleich mit dem europäischen Internetportal zu verlinken, das nach Artikel 26 der Ver- ordnung (EG) Nr. 726/2004 von der Europäischen Arzneimittel-Agentur in Zusammenar- beit mit den Mitgliedstaaten und der Kommission errichtet wird und das Informationen zu Arzneimitteln enthält, die im zentralen Verfahren von der Kommission genehmigt werden. Nach Artikel 85c Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG müssen die Mitgliedstaaten eine In- ternetseite mit den dort näher genannten Informationen zum Versandhandel mit Arznei- mittel zur Verfügung stellen, die ebenfalls mit einer von der Europäischen Arzneimittel- Agentur nach Artikel 85c Absatz 5 der Richtlinie 2001/83/EG zu errichtenden Internet- Seite zu verlinken ist. In Deutschland existiert mit dem vom Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information betriebenen Portal „PharmNet.Bund“ (www.pharmnet-bund.de) bereits ein Internetportal für Arzneimittelinformationen, das eine ganze Reihe wichtiger Arzneimit- telinformationen für die Öffentlichkeit enthält. So sind über das Portal „PharmNet.Bund“ bereits die meisten, allerdings nicht alle der in den Artikeln 85c und 106 der Richtlinie 2001/83/EG geforderten Informationen verfügbar. Darüber hinaus ist in Deutschland be- reits seit April 2009 ein Versandapothekenregister auf den DIMDI-Websites etabliert wor- den. Im Hinblick auf die noch nicht verfügbaren zu veröffentlichenden Informationen wird ebenfalls die DIMDI-Arzneimittelverordnung mit diesem Gesetz entsprechend ergänzt (siehe Artikel 12). Zu Nummer 55 (§ 68 Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten) Zu Buchstabe a, b, c, d Die Ergänzung der Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten in den Absätzen 1 bis 4 im Hinblick auf die Einhaltung auch der apothekenrechtlichen Vorschriften dient der Umset- zung von Artikel 10 Absatz 1 der Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2011 über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüber- schreitenden Gesundheitsversorgung (ABl. L 88 vom 4.4.2011, S. 45). Danach leisten die Mitgliedstaaten die zur Durchführung dieser Richtlinie erforderliche Amtshilfe, zu der unter anderem die Zusammenarbeit im Bereich Standards und Leitlinien für Qualität und Sicherheit und der Austausch von Informationen insbesondere zwischen den nationalen Kontaktstellen für die grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung nach Artikel 6 dieser Richtlinie gehören; dies schließt auch die Bestimmungen über die Überwachung und die Amtshilfe zur Klärung der Angaben in Rechnungen ein. Auch Apo- Drucksache 91/12 - 105 - theken sind Erbringer von Leistungen im Bereich der Gesundheitsversorgung im Sinne des Artikels 3 Buchstaben a und g der oben genannten Richtlinie, die damit dem Anwen- dungsbereich der Richtlinie unterfallen. Mit der Erweiterung der Informationspflicht auf die Europäische Arzneimittel-Agentur in Absatz 3 Satz 1 wird unter anderem dem durch die Richtlinie 2010/84/EU geänderten Ar- tikel 111 der Richtlinie 2001/83/EG Rechnung getragen. Als zusätzlicher Empfänger von Informationen, z.B. über das Risiko von Arzneimittelfälschungen, wird die Europäische Kommission aufgeführt (Umsetzung des Artikels 54a Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG). Die Änderungen in Absatz 3 Satz 2 und Absatz 4 Satz 3 dienen der Anpassung an die mit dem Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon neu eingeführte Terminologie der Europäi- schen Union. Zu Buchstabe e und f Die Änderungen in den Absätzen 5 Satz 1 und Absatz 5a dienen der Anpassung an die mit dem Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon neu eingeführte Terminologie der Euro- päischen Union. Zu Nummer 56 (§ 69 Maßnahmen der zuständigen Behörden) Zu Buchstabe a (Absatz 1) Zu Doppelbuchstabe aa Die Regelung dient der Umsetzung von Artikel 117 der Richtlinie 2001/83/EG in Verbin- dung mit Artikel 1 Nummer 11 der Richtlinie 2001/83/EG. Danach umfasst das Pharmako- vigilanz-System für Humanarzneimittel auch die Fälle der Überdosierung, des Fehlge- brauchs, Missbrauchs und der Medikationsfehler. Bei schädlichen Wirkungen können die zuständigen Behörden auch in diesen Fällen Maßnahmen ergreifen. Die Änderung trägt außerdem der Differenzierung zwischen Human- und Tierarzneimitteln Rechnung. Zu Doppelbuchstabe bb und cc Die Regelung dient der Verbesserung der Handlungsmöglichkeiten der zuständigen Bun- desoberbehörden, um in Fällen einer nicht den anerkannten Regeln entsprechender Her- stellung oder unzureichender pharmazeutischer Qualität von Arzneimitteln den Rückruf anordnen zu können. Die Anordnung des gesetzlichen Sofortvollzugs für Entscheidungen der zuständigen Bundesoberbehörden in diesem Zusammenhang ergibt sich aus der Ge- fährdung für die Gesundheit der Anwender. Zu Buchstabe b Die Änderungen in Absatz 1a Satz 3 dient der Anpassung an die mit dem Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon neu eingeführte Terminologie der Europäischen Union. Zu Buchstabe c Die Regelung im neuen Absatz 5 dient der Umsetzung von Artikel 117 Absatz 3 der Richt- linie 2001/83/EG. Sie dient dazu, dass auf Grund der Abgabeuntersagung oder des Ver- kehrsverbots für ein Arzneimittel Personen, die bereits mit diesem Arzneimittel behandelt worden sind, nicht plötzlich und unerwartet auf dieses Arzneimittel nicht mehr zugreifen können. Dadurch wird eine Möglichkeit geschaffen, dass das Arzneimittel für diesen Per- sonenkreis noch für eine Übergangszeit zur Verfügung gestellt werden kann. Die Ände- rung trägt außerdem der Differenzierung zwischen Human- und Tierarzneimitteln Rech- nung. Drucksache 91/12 - 106 - Zu Nummer 57 (§ 72a Zertifikate) Zu Buchstabe a Die Änderung in Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 trägt den geänderten Voraussetzungen für den Wirkstoffimport Rechnung, die in Artikel 46b Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG fest- gelegt sind. Die ergänzenden Angaben können auch in Begleitdokumenten zum Zertifikat enthalten sein. Zu Buchstabe b Zu Doppelbuchstabe aa Mit den Änderungen in Absatz 1a Nummer 4 wird den Regelungen der Richtlinie 2001/83/EG Rechnung getragen, wonach für Wirkstoffe zur Herstellung von Arzneimitteln keine grundsätzliche Ausnahme von den Regelungen der Guten Herstellungs- und Ver- triebspraxis vorgesehen ist. Die Grundsätze und Leitlinien der Kommission für Wirkstoffe sind in dem EG-GMP Leitfaden und seinen Anhängen festgelegt, die vom Bundesministe- rium in deutscher Sprache im Bundesanzeiger bekannt gemacht werden. Sie gelten für Wirkstoffe zur Herstellung von Arzneimitteln zur Anwendung bei Menschen und bei Tieren gleichermaßen. Die GMP-Anforderungen sind aber im Verlauf einer Wirkstoffherstellung nicht einheitlich, sondern steigen kontinuierlich an. Wann mit der Einhaltung der Guten Herstellungspraxis begonnen werden muss, ist je nach Ausgangsmaterial (z.B. chemi- scher oder pflanzlicher Herkunft) unterschiedlich geregelt. Zu Doppelbuchstabe bb und cc Die Regelung in der neuen Nummer 8 dient der Umsetzung von Artikel 111b der Richtlinie 2001/83/EG. Danach bewertet die Kommission auf Antrag eines Drittstaates die rechtli- chen Rahmenbedingungen sowie die GMP-Anforderung bei der Herstellung von Wirkstof- fen sowie deren Überwachung. Ergibt die Bewertung der Kommission, dass ein exportie- render Drittstaat gleichwertige Anforderungen erfüllt, wird dieser Drittstaat in eine von der Kommission zu veröffentlichende Liste aufgenommen. Damit entfällt für die Behörden der Herstellungsstaaten die Verpflichtung zur Zertifizierung im Einzelfall. Zu Nummer 58 (§ 72b Einfuhrerlaubnis und Zertifikate für Gewebe und bestimmte Gewe- bezubereitungen) Die Änderung in Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 dient der Anpassung an die mit dem Inkraft- treten des Vertrags von Lissabon neu eingeführte Terminologie der Europäischen Union. Zu Nummer 59 (§ 73 Verbringungsverbot) Zu Buchstabe a und b Zu Doppelbuchstabe aa Die Änderung ermöglicht ein temporäres Verbringen von Arzneimitteln, die nicht oder nicht in der vorhandenen Form oder Aufmachung in Deutschland in den Verkehr gebracht werden dürfen, durch Herstellerbetriebe zum Zweck der grenzüberschreitenden Erbrin- gung von Dienstleistungen in Bezug auf diese Arzneimittel. Danach kann zum Beispiel eine Verblisterung oder Konfektionierung eines nicht in Deutschland zugelassenen Fer- tigarzneimittels durch einen Betrieb in Deutschland erfolgen, wenn diese Fertigarzneimit- tel anschließend weiter- oder zurück verbracht werden sollen. Die zweite Alternative betrifft das Verbringen nicht zugelassener Fertigarzneimittel zum Zweck der Herstellung eines im Geltungsbereich des Gesetzes zugelassenen oder ge- nehmigten Arzneimittels. Dies ist relevant für den von der zuständigen Bundesoberbehör- Drucksache 91/12 - 107 - de zugelassenen Parallelimport oder – bei zentral zugelassenen Arzneimitteln – für den nach Artikel Art. 57 Buchstabe o) der Verordnung EG Nr. 726/2004 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur zu notifizierenden Parallelvertrieb. Die betreffenden Arzneimittel müssen in der Regel erst umkonfektioniert werden, damit sie den für Deutschland gelten- den Zulassungs- bzw. Genehmigungsbedingungen entsprechen. Ein solcher Herstel- lungsschritt soll auch in einer Betriebsstätte in Deutschland möglich sein und muss daher nicht vor dem Verbringen dieser Arzneimittel nach Deutschland erfolgen. Zu Doppelbuchstabe bb Die Änderung dient der Klarstellung, dass für eine Durchfuhr von Arzneimitteln, die Ge- meinschaftswaren sind, nicht zwingend eine Zwischenlagerung bei einem pharmazeuti- schen Unternehmer oder Großhändler stattfinden muss, sondern dass auch eine unmit- telbare Durchfuhr, die ein „Verbringen“ darstellt (§ 4 Absatz 32 Satz 1), ohne Zwischenla- gerung der Arzneimittel von der Vorschrift erfasst ist. In der Praxis kommt es häufig vor, dass Arzneimittel aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union direkt und ohne Zwi- schenlagerung mit dem Ziel ihrer Weiterverbringung in einen anderen Mitgliedstaat durch den Geltungsbereich des Gesetzes befördert werden. Bei der Änderung des § 73 Absatz 4 Satz 2 handelt es sich um eine Folgeänderung zu der Regelung in Absatz 2 Nummer 2b neu. Zu Buchstabe c Die Änderung in Absatz 5 dient der Erleichterung der Berufsausübung von ärztlichen Per- sonen bei der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung auf regionaler oder lokaler Ebene im kleinen Grenzverkehr. Zu dem Zweck werden die bestehenden, für Tierärzte geltenden Erleichterungen auch auf andere Ärzte erstreckt. Die Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2011 über die Ausübung der Pati- entenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung (ABl. L 88 vom 4.4.2011, S. 45) enthält den Auftrag an die Mitgliedstaaten, die Zusammenarbeit bei der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung auf regionaler und lokaler Ebene erleich- tern. Der „kleine Grenzverkehr“ bestimmt sich grundsätzlich in Anlehnung an die Definition in Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 1931/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 zur Festlegung von Vorschriften über den kleinen Grenz- verkehr an den Landaußengrenzen der Mitgliedstaaten sowie zur Änderung der Bestim- mungen des Übereinkommens von Schengen (ABl. L 405 vom 30.12.2006, S. 1). Er be- zeichnet das regelmäßige Überschreiten der Landaußengrenze durch Grenzbewohner für einen Aufenthalt in einem Grenzgebiet (= höchstens 30 km breite Zone, gerechnet ab der Grenze, sofern in bilateralen Abkommen nicht abweichend festgelegt) beispielsweise aus sozialen, kulturellen oder nachgewiesenen wirtschaftlichen Gründen oder aus familiären Gründen, für einen Zeitraum, der die in dieser Verordnung festgelegte Frist nicht über- steigt. Zu Nummer 60 (§ 73a Ausfuhr) Die Änderung dient der Anpassung der Terminologie an den zweiten Satzteil des Satzes 1, der an die Zustimmung der Behörde des Bestimmungslandes für die „Einfuhr oder das Verbringen“ anknüpft. Damit wird zugleich klargestellt, dass § 73a nicht nur für die „Aus- fuhr“ der von den Verboten der §§ 5 und 8 erfassten Arzneimittel in Drittstaaten gilt, son- dern auch für das Verbringen dieser Arzneimittel in einen anderen Mitgliedstaat der Euro- päischen Union oder in einen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum. Zu Nummer 61 (§ 74a Informationsbeauftragter) Die spezifischen Qualifikationsvoraussetzungen für den Informationsbeauftragten werden in Angleichung an Artikel 98 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG gestrichen. Das Erforder- Drucksache 91/12 - 108 - nis einer wissenschaftlichen Vorbildung des Informationsbeauftragten ergibt sich aus Ab- satz 1 Satz 1. Zu Nummer 62 ( § 78 Geltung der Arzneimittelpreisverordnung) Es wird klargestellt, dass die Arzneimittelpreisverordnung auch für den Versandhandel aus dem Ausland nach Deutschland gilt. Im Hinblick auf die Entscheidung des Bundesge- richtshofes vom 9. September 2010 (Az.: I ZR 72/08) handelt es sich um eine Klarstel- lung, die allerdings durch die abweichende Entscheidung des Bundessozialgerichts vom 28. Juli 2008 (Az.: B 1 KR 4/08 R ) und die anstehende nicht kurzfristig zu erwartende Entscheidung des Gemeinsamen Senats der obersten Gerichtshöfe des Bundes ange- zeigt ist. Die Regelung ist aus gesundheitspolitischen Gründen erforderlich. Die Geltung der Arzneimittelpreisverordnung gewährleistet einen einheitlichen Apothekenabgabepreis für alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die in Deutschland an Verbraucher abge- geben werden. Damit ist insbesondere auch gewährleistet, dass die im öffentlichen Inte- resse gebotene flächendeckende und gleichmäßige Versorgung der Bevölkerung mit Arz- neimitteln sichergestellt ist. Ferner schützen feste Preise die Patienten. Das Gebot eines einheitlichen Apothekenabgabepreis wird flankiert durch die Regelungen zum Waren- und Geldrabattverbot für verschreibungspflichtige Arzneimittel. Die Geltung der Arzneimittel- preisverordnung kann daher nicht ohne Bezug zu den Werbevorschriften betrachtet wer- den. Nur die gesetzliche Geltung der Arzneimittelpreisverordnung verhindert, dass aus- ländische Versandapotheken unbegrenzt auf verschreibungspflichtige Arzneimittel Preis- nachlasse geben dürfen. Der Zweck der in § 7 HWG enthaltenen Regelung besteht vor allem darin, dass Verbraucher bei der Entscheidung, ob und welche Heilmittel sie in An- spruch nehmen, nicht durch die Aussicht auf Zugaben und Werbegaben unsachlich beein- flusst werden sollen. Ein Rabattverbot bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist da- her aus Gründen des Gesundheitsschutzes auch dann geboten, wenn der Patient bei ei- ner Versandapotheke einkauft und zwar unabhängig davon, wo die Versandapotheke ih- ren Sitz hat. Durch das Anpreisen günstigerer Preise oder Mengenrabatte besteht immer die Gefahr eines Fehl- oder Mehrgebrauchs. Dabei besteht die Gefahr, dass Ärzte ver- mehrt unter Druck geraten und Wunschverschreibungen ausstellen. Dies gilt insbesonde- re dann, wenn hohe Zugaben oder sonstige Vergünstigungen locken. Derartige Rabatte sind mit dem besonderen Charakter der Arzneimittel, deren therapeutische Wirkung sie substanziell von anderen Waren unterscheidet nicht zu vereinbaren. Daher gilt für die Ab- gabe von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln in Deutschland ein Rabattverbot. Dieser Schutz muss aber auch für die Patienten gelten, die in Deutschland bei einer ausländi- schen Versandapotheke einkaufen. Ein Ziel der Arzneimittelpreisverordnung ist auch, den Patienten vor Überforderung zu schützen. Der Patient muss sich für den Bereich der ver- schreibungspflichtigen Arzneimittel darauf verlassen können, dass er das jeweilige Arz- neimittel in jeder Apotheke zum gleichen Preis erhalten kann. Der Patient soll nicht in die Situation gelangen, dass er in der besonderen Situation der Krankheit bei verschrei- bungspflichtigen Arzneimitteln Preise vergleichen muss. Einerseits kann der Patient die Berechtigung des Preises nicht abschätzen und ist andererseits auf das Arzneimittel an- gewiesen. Die Schutzwirkung geht verloren, wenn die Preisbindung für ausländische Ver- sandapotheken nicht gilt. Der besondere Charakter der Arzneimittel und die besondere Situation in der sich Patienten befinden, lässt Ausnahmen von einem einheitlichen Apo- thekenabgabepreis nicht zu. Zu Nummer 63 (§ 80 Ermächtigung für Verfahrens- und Härtefallregelungen) Die Ermächtigungsgrundlage nach § 80 wird erweitert um mögliche Regelungen zur elekt- ronischen Einreichung von Antragsunterlagen. Zu Nummer 64 (§ 83 Angleichung an das Recht der Europäischen Union) Die Änderungen dienen der Anpassung an die mit dem Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon neu eingeführte Terminologie der Europäischen Union. Drucksache 91/12 - 109 - Zu Nummer 65 (§ 94 Deckungsvorsorge) Mit der Erweiterung der Vorschrift auf Rückversicherungsunternehmen wird sichergestellt, dass der Erstversicherer das Risiko nur an solche Rückversicherungsunternehmen abge- ben darf, die ihren Sitz in der EU, im EWR bzw. in einem Staat haben, dessen Solvabili- tätssysteme für Rückversicherungstätigkeiten von Unternehmen von der Europäischen Kommission als gleichwertig anerkannt sind. Als Rückversicherung im Sinne der Vor- schrift gilt auch jede weitere Retrozession des Risikos durch weitere Rückversicherungs- unternehmen. Diese Ergänzung legt fest, dass nur auf transparente Versicherungskon- struktionen, die den in der Richtlinie 2009/138/EG angelegten Voraussetzungen entspre- chen, zur Absicherung des Risikos zurück gegriffen werden darf und dient der Sicherung und der Verbesserung der Durchsetzbarkeit des Schadensersatzanspruchs von Patien- tinnen und Patienten im Fall von durch Arzneimittel verursachte Schäden. Zu Nummer 66 (§ 95 Strafvorschriften) Es handelt sich um eine Folgeänderung zu § 8. Die Strafvorschrift erfasst auch den Han- del mit gefälschten Arzneimitteln, nicht nur die Herstellung und den Import. Zudem wird auch der Handel mit Arzneimitteln, die in ihrer Qualität gemindert sind, sanktioniert. Zu Nummer 67 (§ 96 Strafvorschriften) Zu Buchstabe a Die Strafvorschrift in Nummer 4a wird an die Änderung von § 20c durch Artikel 1 des Ge- setzes vom 17. Juli 2009 (BGBl. I S. 1990, 3578) angepasst. Zu Buchstabe b Die Änderung in Nummer 5 dient der Anpassung an die mit dem Inkrafttreten des Ver- trags von Lissabon neu eingeführte Terminologie der Europäischen Union. Zu Buchstabe c In Nummer 5b wird geregelt, dass auch das Inverkehrbringen ohne Bescheinigung nach § 21a Absatz 9 strafbar ist. Zu Buchstabe d Die Änderung in Nummer 6 ist eine redaktionelle Anpassung an die Änderungen in § 28. Zu Buchstabe e Mit der Erweiterung der Strafvorschrift in Nummer 13 soll ein Zuwiderhandeln gegen die in der Arzneimittelverschreibungsverordnung vorgesehenen Anforderungen an die Ver- schreibung von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Thalidomid und Lenalidomid strafbe- wehrt werden. Im Hinblick auf das erhebliche teratogene Gefahrenpotenzial, das von die- sen Wirkstoffen ausgeht, ist eine Strafbewehrung der Vorgaben der Arzneimittelver- schreibungsverordnung an dieser Stelle notwendig. Zu Buchstabe f Anpassung an die Fälschungsrichtlinie. Die Sanktion wird für den Arzneimittelvermittler an den für den Großhändler vorgesehenen Strafrahmen angepasst. Zu Buchstabe g Zu Doppelbuchstabe aa Drucksache 91/12 - 110 - Es handelt sich um eine redaktionelle Anpassung der Verweisung. Zu Doppelbuchstabe bb Redaktionelle Anpassung. Zu Nummer 68 (§ 97 Bußgeldvorschriften) Zu Buchstabe a Redaktionelle Anpassung an die geänderten Vorschriften in §§ 63b, 63h und 63i. Darüber hinaus werden die bisherigen Vorschriften um Sanktionen bei Verstößen gegen Vorschrif- ten aus den Bereichen der Pharmakovigilanz und der Vorschriften zur Verhinderung von Fälschungen erweitert (Nummer 24e bis 24q). Zudem wird durch die Änderung in Absatz 2 Nummer 16a eine Bußgeldbewehrung bei Verstößen gegen Anordnungen nach § 52b Absatz 5 geschaffen. Die Bußgeldbewehrung dient der besseren Durchsetzung von voll- ziehbaren Anordnungen der zuständigen Behörde nach § 52b Absatz 5 AMG. Anordnun- gen nach dieser Vorschrift dienen dem gesundheitlichen Schutz der Bevölkerung vor vermeidbaren Versorgungsmängeln mit Arzneimitteln und müssen daher, sofern sie voll- ziehbar sind, auch mit dem nötigen Nachdruck unmittelbar durchgesetzt werden können. Buchstabe b Für die bisher in Absatz 2 Nummer 32 bis 36 geregelten Bußgeldvorschriften bei Verstö- ßen gegen Europäisches Recht wird zur besseren Lesbarkeit jeweils ein eigener Absatz gebildet. Buchstabe c Absatz 4 wird redaktionell angepasst und weist der Bundesoberbehörde die Verfolgung insbesondere der Verstöße gegen die Pharmakovigilanz-Pflichten nach dem Zehnten Ab- schnitt zu. Zu Nummer 69 (§ 98a Erweiterter Verfall) Es handelt sich um eine Folgeänderung zu § 8. Da die Regelung zu gefälschten Arznei- mitteln in dem neuen Absatz 2 ist, muss die Regelung in § 98a entsprechend angepasst werden. Zu Nummer 70 (§ 109) Es handelt sich um eine rechtsförmliche Änderung. Zu Nummer 71 (§ 141) Die Änderung in Absatz 12 dient der Anpassung an die mit dem Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon neu eingeführte Terminologie der Europäischen Union. Zu Nummer 72 (§ 145 Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes) Zu Buchstabe a und b Die Übergangsvorschrift in Absatz 2 regelt nachträglich eine Besitzstandwahrung für sol- che sachkundige Personen, die bis zum Inkrafttreten des Ersten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 17. Juli 2009 (BGBl. I S. 1990, 3578) nach dem bis dahin geltenden Recht die Funktion der sachkundigen Person wahrgenom- Drucksache 91/12 - 111 - men haben. Sie ist erforderlich auf Grund der Neufassung der Definition von Sera in § 4 Absatz 3. Zu Nummer 73 (§ 146) In den Absätzen 1 bis 3 werden die notwendigen Übergangsvorschriften für die erweiter- ten Vorschriften zur Kennzeichnung, Packungsbeilage und Fachinformation getroffen. Um unbillige Härten zu vermeiden, regelt Absatz 4, dass die geänderte Frist für den Ver- längerungsantrag nicht für die Arzneimittel gilt, deren fünfjährige Geltungsdauer zwölf Monate nach dem Inkrafttreten des Gesetzes enden. Für diese findet die alte Antragsfrist von sechs Anwendung. Aus Gründen der Verfahrenskontinuität findet für laufende Verfahren die Verpflichtung dem Zulassungsantrag einen Risikomanagement-Plan beizufügen keine Anwendung (Ab- satz 5). In Absatz 6 werden Übergangsvorschriften für die Personen geregelt, die auf Grund des Ausnahmetatbestandes in § 52a keiner Erlaubnis bedurften. In Absatz 7 werden Übergangsvorschriften für die Verpflichtung, eine Pharmakovigilanz- Stammdokumentation zu führen, geregelt. Danach muss der Zulassungsinhaber für Arz- neimittel, die vor dem Inkrafttreten des Gesetzes zugelassen worden sind, ab dem 21. Juli 2015 oder, falls dies früher eintritt, ab dem Datum, an dem die Zulassung verlängert wird, eine Pharmakovigilanz-Stammdokumentation führen. Für Arzneimittel, für die ein ord- nungsgemäßer Zulassungsantrag vor dem Inkrafttreten des Gesetzes gestellt worden ist, findet die Verpflichtung eine Pharmakovigilanz-Stammdokumentation zu führen ebenfalls erst ab dem 21. Juli 2015 Anwendung. Absatz 8 bestimmt, dass die Vorschriften für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprü- fungen nicht für solche Prüfungen Anwendung finden, die zum Zeitpunkt des Inkrafttre- tens des Gesetzes bereits begonnen wurden. Die Regelung entspricht den Vorgaben der Richtlinie 2010/84/EU nach Artikel 2 Absatz 1. Die Übergangsvorschriften in den Absätzen 9 bis 11 ermöglichen den dort genannten Personen ihre Tätigkeit weiter auszuüben und die durch die Gesetzesänderung erforder- lich gewordenen Anzeigen nachzuholen. Mit der Übergangsregelung in Absatz 12 soll dem Versicherungsunternehmen die Mög- lichkeit gegeben werden, bestehende Rückversicherungsverträge auf Rückversiche- rungsunternehmen nach § 94 umzustellen. Rückversicherungsunternehmen, die ihren Sitz in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum haben, erfüllen bereits jetzt die in § 94 genannten Anforderungen. Hinsichtlich der Rückversicherungsunternehmen au- ßerhalb der Europäischen Union und den anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum führt die Europäische Kommission zurzeit mit den Staaten ein Anerkennungsverfahren durch, in denen schwerpunktmäßig Rückversiche- rungsunternehmen angesiedelt sind. Nach dem Zeitplan der Europäischen Kommission sind bis zum Inkrafttreten der Regelung des § 94 ein relevanter Teil der Anerkennungs- verfahren abgeschlossen. Zu Artikel 2 (Weitere Änderungen des Arzneimittelgesetzes) Zur Systematik: Artikel 2 der Richtlinie 2010/84/EU enthält Übergangsbestimmungen, die bis zur entsprechenden Funktionsfähigkeit der europäischen Datenbanken gelten. Dem- gegenüber folgt das Änderungsgesetz einer abweichenden Systematik. Artikel 1 enthält Drucksache 91/12 - 112 - die Vorschriften, die nach dem Inkrafttreten des Zweiten Gesetzes zur Änderung arznei- mittelrechtlicher und anderer Vorschriften gelten. In Artikel 2 werden hingegen die Ände- rungen vorgenommen, die nach entsprechender Funktionsfähigkeit der europäischen Da- tenbanken (EudraVigilance und Datenarchiv) in Kraft treten. Zu Nummer 1 Mit der Änderung in § 62 Absatz 3 wird die Vorgabe der Richtlinie 2001/83/EG aus Artikel 107 Absatz 3 berücksichtigt, wonach die Zulassungsinhaber Informationen über vermute- te Nebenwirkungen elektronisch an die EudraVigilance-Datenbank zu übermitteln haben. Diese Verpflichtung findet nach Ablauf von sechs Monaten Anwendung, nachdem die eu- ropäische Datenbank über die betreffenden Funktionen verfügt und die Europäische Arz- neimittel-Agentur dies bekanntgegeben hat. Zu Nummer 2 Mit der Änderung in § 63c Absatz 2 wird entsprechend der Vorgabe aus Artikel 2 Absatz 4, 5 und 6 der Richtlinie 2010/84/EU geregelt, dass Zulassungsinhaber verpflichtet sind auch die nichtschwerwiegenden Nebenwirkungen an die EudraVigilance-Datenbank zu melden. Diese Verpflichtung existiert erst mit Funktionsfähigkeit der Datenbank. Zu Nummer 3 Mit der Änderung wird die Vorgabe aus Artikel 2 Absatz 7 der Richtlinie 2010/84/EU um- gesetzt. Erst wenn das Datenarchiv auf europäischer Ebene über die ausreichenden Funktionen verfügt, übermitteln die Inhaber der Zulassung ihre regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte an die Europäische Arzneimittel-Agentur für solche Arzneimit- tel, bei denen Vorlageintervall und -termin in der Zulassung festgelegt worden ist. Für Arzneimittel, die vor dem Inkrafttreten dieses Gesetzes zugelassen worden sind und bei denen Vorlageintervall und –termin nicht in der Zulassung festgelegt sind, werden die Be- richte an die zuständige Bundesoberbehörde übermittelt. Dies gilt auch für solche Arz- neimittel, die vor dem Inkrafttreten dieses Gesetzes zugelassen worden sind, die aber über eine rein nationale Zulassung verfügen und einen Harmonisierungsprozess nach Artikel 107c Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG durchlaufen haben. Zu Artikel 3 (Änderung des Apothekengesetzes) Zu Nummer 1 (§ 2) Zu Buchstabe a Diese im Rahmen der Wiedervereinigung eingeführte Regelung kann entfallen. Zu Buchstabe b Die Frist von einer Woche für die schriftliche Anzeige bei Änderung des Verantwortlichen für eine Filialapotheke gegenüber der Behörde hat sich für diese als zu kurz erwiesen. Eine Verlängerung der Frist auf zwei Wochen ist vertretbar. Zu Nummer 2 (§ 11) Es handelt sich um die Korrektur einer fehlerhaften Verweisung. Zu Nummer 3 (§ 14) Es handelt sich um die Korrektur einer fehlerhaften Verweisung. Drucksache 91/12 - 113 - Zu Nummer 4 (§ 28a) Diese im Rahmen der Wiedervereinigung eingeführte Regelung kann entfallen. Zu Artikel 4 (Änderung des Betäubungsmittelgesetzes) Zu Nummer 1 (§ 4 Absatz 1 Nummer 6 ) Die Verweisung auf das Arzneimittelgesetz wird redaktionell berichtigt. Zu Nummer 2 (§ 5 Absatz 2, § 9 Absatz 2 und § 11 Absatz 2 Satz 1) Die Änderungen dienen der Anpassung an die mit dem Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon neu eingeführte Terminologie der Europäischen Union. Zu Nummer 3 (§ 13 Absatz 3 Satz 1 ) Es wird klargestellt, das sich die durch § 13 Absatz 3 auf den Verordnungsgeber übertra- gene Regelungsbefugnis auch auf den Umgang mit Betäubungsmitteln in den genannten Einrichtungen erstreckt. Zu Artikel 5 (Änderung des Heilmittelwerbegesetzes) Zu Nummer 1 (§ 1) Zu Buchstabe a Die Änderungen in Absatz 2 dienen der redaktionellen Anpassung an das geänderte Le- bensmittelrecht. Zu Buchstabe b Die Anfügung des Absatzes 7 dient der Klarstellung im Hinblick auf die Ausnahmerege- lung in Artikel 86 Absatz 2, dritter Spiegelstrich der Richtlinie 2001/83/EG. Die Anfügung des Absatzes 8 stellt klar, dass die Öffentlichkeitswerbung nicht die Weiter- gabe bereits behördlich autorisierter Informationen über verschreibungspflichtige Arznei- mittel erfasst, wenn sie allein Angaben enthält, die der Zulassungsbehörde im Rahmen des Zulassungsverfahrens vorgelegen haben. Voraussetzung ist, dass diese Angaben dem Interessenten im Internet nicht unaufgefordert dargeboten werden, sondern nur dem zugänglich sind, der sich selbst um sie bemüht. Im Falle der Packungsbeilage handelt es sich dabei zudem um Informationen, die jedem, der das Präparat erwirbt, ohnehin zu- gänglich werden. Die Verfügbarkeit von Packungsbeilage, Fachinformation und Beurteilungsbericht trägt dem gestiegenen Bedürfnis der Patientinnen und Patienten nach zuverlässigen arzneimit- telbezogenen Informationen Rechnung. Durch die Neuregelung wird die Verbreitung der zuvor benannten Informationen von den Verbotsregelungen unter bestimmten Vorausset- zungen ausgenommen. Die Neuregelung entspricht der Rechtssprechung des EuGH (Rechtssache C-316/09: Verfahren MSD Sharp & Dohme GmbH gegen Merckle GmbH, Urteil vom 5. Mai 2011). Der EuGH hat hier entschieden, dass Artikel 88 Absatz 1 Buch- stabe a der Richtlinie 2001/83/EG dahin auszulegen ist, dass er die Verbreitung von In- formationen über verschreibungspflichtige Arzneimittel auf einer Internet-Website durch Arzneimittelunternehmen nicht verbietet, wenn diese Informationen auf dieser Website nur Drucksache 91/12 - 114 - demjenigen zugänglich sind, der sich selbst um sie bemüht, und diese Verbreitung aus- schließlich in der getreuen Wiedergabe der Umhüllung des Arzneimittels nach Artikel 62 der Richtlinie 2001/83/EG sowie in der wörtlichen und vollständigen Wiedergabe der Pa- ckungsbeilage oder der von der zuständigen Arzneimittelbehörde genehmigten Zusam- menfassung der Merkmale des Arzneimittels besteht. Diese Informationen müssen als sogenannte „Pull-Dienste" verfügbar sein, so dass der Internetnutzer einen aktiven Such- schritt unternehmen muss (Informationssuche im Internet per Mausklick). Die genannten Informationen sind im Übrigen auch über das Internetportal nach § 67a Absatz 2 AMG frei zugänglich. Zu Nummer 2 (§ 4) Zu Buchstabe a Es handelt sich um eine redaktionelle Anpassung an die Begriffsbestimmung der Richtli- nie 2001/83/EG und im Arzneimittelgesetz. Zu Buchstabe b Die Änderung erfolgt in Anpassung an den geänderten Nebenwirkungsbegriff durch die Richtlinie 2001/83/EG. Zu Nummer 3 (§ 8) Die Änderung ist im Hinblick auf das Urteil des EuGH vom 8. November 2007 in der Rechtssache C-143/06 (Ludwigs-Apotheke München Internationale Apotheke gegen Juers Pharma Import-Export GmbH) notwendig. Danach ist das Werbeverbot in § 8 an- hand der Artikel 28 und 30 des EG-Vertrags (= Artikel 30 und 36 AEUV) und Artikel 11 und 13 des EWR-Abkommens zu beurteilen. Artikel 28 des EG-Vertrags und Artikel 11 des EWR-Abkommens stehen einem solchen Verbot entgegen, soweit es für die Über- sendung von Listen nicht zugelassener Arzneimittel an Apotheker gilt, deren Einfuhr aus einem anderen Mitgliedstaat oder aus einem Vertragsstaat aus dem EWR nur aus- nahmsweise zulässig ist und die keine anderen Informationen als die über die Bezeich- nung, die Packungsgrößen, die Wirkstärke und den Preis dieses Arzneimittels enthalten. Unter § 73 Absatz 3 AMG fallende Arzneimittel sind vom Anwendungsbereich der Richtli- nie 2001/83/EG ausgeschlossen (Artikel 5 Absatz 1). Die Bestimmungen des Titels VIII der Richtlinie über die Werbung sind somit nicht anwendbar. Zu Nummer 4 (§ 10) Es erfolgt Anpassung an EU-Recht und BGH-Rechtsprechung (BGH, Urteil vom 10.11.1999, I ZR 212, 97). Die Regelung wird an die Vorgaben von Artikel 88 Absatz 1 Buchstabe b der Richtlinie 2001/83/EG angeglichen. Die bisherige Regelung in § 10 Ab- satz 2 wird dahingehend präzisiert, dass das Werbeverbot Arzneimittel erfasst, die psy- chotrope Wirkstoffe enthalten, potentiell abhängig machen und zur Behandlung von Schlafstörungen, psychischen Störungen und zur Beeinflussung der Stimmungslage be- stimmt sind. Damit soll eine Schutzlücke für solche Arzneimittel geschaffen werden, die zwar nicht verschreibungspflichtig sind, aber psychotrope Wirkstoffe enthalten und poten- tiell abhängig machen. Das Werbeverbot erfasst in Anlehnung an die BGH- Rechtsprechung zu Johanniskraut nicht die Werbung für mild wirkende pflanzliche Arz- neimittel. Zu Nummer 5 (§ 11) Zu Buchstabe a Zu Doppelbuchstabe aa Drucksache 91/12 - 115 - Ein der Nummer 1 entsprechendes Verbot gibt es in der Richtlinie 2001/83/EG nicht. Das abstrakte Verbot kann auch nicht aus Artikel 90 Buchstabe f hergeleitet werden. Verboten wird dort die Beeinflussung des Verbrauchers durch die persönliche Meinung einer Per- son, die durch Fachkunde oder auf Grund ihrer Bekanntheit beim Verbraucher besonde- res Vertrauen erweckt. Die geltende Regelung hat einen über die Vorgaben des EU- Rechts hinausgehenden Anwendungsbereich, da auch der Hinweis auf eine wissenschaft- liche oder fachliche Empfehlung erfasst wird, die keine Empfehlung für das Arzneimittel enthält. Die Regelung ist damit mit geltendem EU-Recht unvereinbar. Zu Doppelbuchstabe bb Die Neufassung der Nummer 2 ist europarechtlich geboten. Die Richtlinie 2001/83/EG verbietet die Empfehlung von Arzneimitteln durch bestimmte Personengruppen. Angaben zur fachlichen Prüfung und Anwendung des Arzneimittels werden von den europäischen Vorgaben nicht erfasst. Zu Doppelbuchstabe cc Die Regelung wird an die Vorgaben von Artikel 90 Buchstaben i und j der Richtlinie 2001/83/EG angeglichen. Danach ist die Werbung mit der Wiedergabe von Krankenge- schichten nur noch verboten, wenn dies in missbräuchlicher, abstoßender oder irrefüh- render Weise erfolgt oder durch eine ausführliche Darstellung zu einer falschen Selbstdi- agnose verleiten kann. Zu Doppelbuchstabe dd In Anpassung an EU- Recht und BGH-Rechtsprechung (BGH, Urteil v. 1.3. 2007, I ZR 51/04) wird das Verbot gestrichen. Es gibt keine entsprechende Regelung im EU-Recht. Zu Doppelbuchstabe ee Die Änderung in Nummer 5 erfolgt in Anpassung an die wesentlich engere Regelung in Artikel 90 Buchstabe k der Richtlinie 2001/83/EG. Danach sind bildliche Darstellungen der Veränderungen des menschlichen Körpers auf Grund von Krankheiten oder Schädigun- gen oder der Wirkung eines Arzneimittels im menschlichen Körper oder in Körperteilen nur dann unzulässig, wenn dies in missbräuchlicher, abstoßender oder irreführender Wei- se erfolgt. In der Rechtssprechung wird die Vorschrift bereits richtlinienkonform ausgelegt. Zu Doppelbuchstabe ff Die Richtlinie 2001/83/EG enthält kein entsprechendes Verbot der Publikumswerbung mit fremd- oder fachsprachlichen Bezeichnungen, die nicht in den allgemeinen deutschen Sprachgebrauch eingegangen sind. Eine Irreführung des Verbrauchers wird zudem be- reits über § 3 erfasst. Zu Doppelbuchstabe gg Die Änderung in Nummer 7 erfolgt in Anpassung an Artikel 90 Buchstaben c und d der Richtlinie 2001/83/EG. Zu Doppelbuchstabe hh Die bisherige Regelung in Nummer 10 wird soweit sie die Verleitung zu einer falschen Selbstdiagnose betrifft von der geänderten Nummer 3 erfasst. Ein darüber hinausgehen- des Verbot gibt es im EU-Recht nicht, deshalb wird dieser Teil der Regelung gestrichen. Zu Doppelbuchstabe ii Drucksache 91/12 - 116 - Die Richtlinie 2001/83/EG sieht kein abstraktes Verbot für die Äußerungen Dritter vor. Sie verbietet nur ausführliche Angaben, die zu einer falschen Selbstdiagnose führen können. Das Verbot muss daher eine konkrete Gefährdung vorsehen, wie dies in Artikel 90 Buch- stabe j vorgesehen ist. Die Änderung in Nummer 11 berücksichtigt die BGH- Rechtsprechung. Ein Verbot besteht nur, wenn die Bezugnahmen auf Äußerungen Dritter u.a. in missbräuchlicher, abstoßender oder irreführender Weise erfolgen. Zu Doppelbuchstabe jj Die bisherige Vorschrift in Nummer 13, die ein abstraktes Verbot von Verlosungen zur Bewerbung von Arzneimitteln vorsieht, entspricht nicht den EU-Vorgaben. Eine korres- pondierende Norm fehlt in der Richtlinie 2001/83/EG. Die Verlosung eines Arzneimittels lenkt den Verbraucher von einer sachlichen Prüfung der Frage ab, ob die Einnahme des Arzneimittels erforderlich ist, und leistet daher einer unzweckmäßigen und übermäßigen Verwendung Vorschub. Zudem sprechen auch die Vorschriften der Richtlinie, die eine direkte Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit durch die pharmazeutische Indust- rie zum Zweck der Verkaufsförderung untersagen, gegen eine kostenlose Abgabe im Rahmen einer Verlosung (Artikel 88 Absatz 6, Artikel 96 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG). Zu Doppelbuchstabe kk In Nummer 14 erfolgt eine Anpassung an Artikel 88 Absatz 6 der Richtlinie 2001/83/EG, wonach die Abgabe von Arzneimittel zum Zwecke der Verkaufsförderung untersagt ist. Zu Buchstabe b Es handelt sich um eine redaktionelle Folgeänderung zu den Änderungen in Satz 1. Zu Buchstabe c Für Schönheitsoperationen wird die geltende Werbebeschränkung aufrecht erhalten. Zu Nummer 6 (§ 13) Die Änderung dient der Anpassung an die mit dem Inkrafttreten des Vertrags von Lissa- bon neu eingeführte Terminologie der Europäischen Union. Zu Nummer 7 (§ 18) Die Vorschrift entfaltet keine Rechtswirkung mehr. Zu Artikel 6 (Aufhebung der Bezeichnungsverordnung) Die Aufhebung erfolgt aus Gründen der Rechtsbereinigung. Nach § 10 Absatz 6 Nummer 1 des Arzneimittelgesetzes, der durch das Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 17. Juli 2009 (BGBl. I S. 1990) neu gefasst worden ist, er- folgt die Festlegung der zu verwendenden internationalen Kurzbezeichnungen nicht mehr durch Rechtsverordnung, sondern wird in der Datenbank nach § 67a des Arzneimittelge- setzes veröffentlicht. Die bisherige Bezeichnungsverordnung ist deshalb gegenstandslos geworden. Zu Artikel 7 (Änderung der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhan- delsbetriebe) Drucksache 91/12 - 117 - Zu Nummer 1 Der Titel der Verordnung wird angepasst. Die Verordnung richtet sich nicht mehr nur an Arzneimittelgroßhandelsbetriebe, sondern auch an Arzneimittelvermittler nach § 4 Absatz 22a des Arzneimittelgesetzes. Zu Nummer 2 (§ 1 ) Mit der Änderung wird der Anwendungsbereich der Verordnung auf Personen ausge- dehnt, die am Verkauf oder Erwerb von Arzneimitteln beteiligt sind, ohne diese im eigenen Namen zu verkaufen oder zu erwerben und ohne die Arzneimittel zu besitzen oder phy- sisch Zugriff darauf zu haben. Für diese Personengruppe sieht die Richtlinie 2001/83/EG in der durch die Richtlinie 2011/62/EU geänderten Fassung spezifische Regelungen vor, um alle Akteure in der Lieferkette zu erfassen. Zu Nummer 3 (§ 1a ) Es handelt sich um eine Klarstellung. Zu Nummer 4 (§ 4a) § 4a wird zur besseren Lesbarkeit mit einer angepassten Überschrift versehen und neu strukturiert (Absatz 1 Satz 1 wird redaktionell geändert, Absatz 4 enthält den ursprüngli- chen Satz 2 des Absatzes 1). Dabei werden die neuen Regelungen des Artikels 80 der Richtlinie 2001/83/EG in der durch die Richtlinie 2011/62/EU geänderten Fassung umge- setzt. Für die Fälle des Bezuges von Arzneimitteln durch einen Arzneimittelvermittler hat sich der Großhändler davon zu überzeugen, dass der Vermittler die an ihn gestellten Anforde- rungen erfüllt. Er muss sich davon überzeugen, dass der Vermittler registriert ist und die für ihn anwendbaren Aspekte einer Guten Vertriebspraxis für Arzneimittel einhält. Hierzu gehören auch ein Qualitätssystem, ein Rückrufplan, die ordnungsgemäße Dokumentation der Geschäftsvorgänge sowie die unverzügliche Information der zuständigen Behörden im Falle des Verdachtes von Arzneimittelfälschungen. Die Überprüfung der Einhaltung der Guten Vertriebspraxis des liefernden Betriebes durch den empfangenden Großhändler umfasst regelmäßig die Überprüfung der entsprechen- den Erlaubnis bzw. die Registrierung. Geeignete Formen für die weitere Überprüfung (Vorlage von Dokumenten, Überprüfung vor Ort) sollten risikobezogen sein und können z.B. abhängig sein von der Art der bezogenen Arzneimittel, der Kenntnisse des Empfän- gers über den Lieferanten, dem Geschäftsverhältnis des liefernden Großhändlers mit Er- laubnisinhabern nach § 13 des Arzneimittelgesetzes oder anderen Besonderheiten. Bei diesen Überprüfungen kann, ähnlich wie bei den Überprüfungen von Wirkstoffherstellern durch Arzneimittelhersteller, ebenfalls unter bestimmten Voraussetzungen auf Erkenntnis- se geeigneter Dritter zurückgegriffen werden. Bei Bezug der Arzneimittel mit besonderem Risiko, gefälscht zu werden, sind die Sicher- heitsmerkmale gemäß den Anforderungen der in Artikel 54a Absatz 2 genannten delegier- ten Rechtsakte zu prüfen, um ein Eindringen gefälschter Arzneimittel in die legale Liefer- kette zu erkennen und zu verhindern. Zu Nummer 5 (§ 5 ) Die in Absatz 3 aufgenommene Regelung resultiert aus der Umsetzung des Artikels 80 Buchstabe i) der Richtlinie 2001/83/EG in der durch die Richtlinie 2011/62/EU geänderten Fassung. Verdachtsfälle von Arzneimittelfälschungen sollen nicht nur der für den Groß- handelsbetrieb zuständigen Behörde, sondern auch dem Zulassungsinhaber der betroffe- nen Arzneimittel unverzüglich mitgeteilt werden. Dies stellt ein möglichst rasches Einleiten Drucksache 91/12 - 118 - aller notwendigen Schritte sicher, um weitere Fälschungen des Arzneimittels zu erkennen und deren Eindringen in die legale Lieferkette zu verhindern. Zu Nummer 6 (§ 6) Zu Buchstabe a Mit der Änderung in Satz 1 wird klargestellt, dass nicht nur Erlaubnisinhaber im Inland sondern entsprechende Erlaubnisinhaber im EU Ausland beliefert werden können. Mit Satz 2 wird entsprechend Artikel 85a der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt, dass die Rege- lung nach Satz 1 keine Anwendung findet, wenn sich der Empfänger im Drittland befindet. Buchstabe b Eine Verpflichtung zur Dokumentation der Chargenbezeichnung beim Inverkehrbringen von Arzneimitteln ergibt sich durch die geänderten Artikel 80 Buchstabe e) und 82 der Richtlinie 2001/83/EG auch im Falle von Arzneimitteln, die die Sicherheitsmerkmale auf Grund der Regelungen im Artikel 54 Buchstabe o der genannten Richtlinie tragen müs- sen. Die Regelung stellt die Rückverfolgbarkeit der Lieferkette auf Chargenebene sicher. Zu Nummer 7 (§ 9) Die Anforderungen an ein Qualitätssystem, an die Prüfung der Herkunft der gehandelten Arzneimittel, die Dokumentation der Geschäftsvorgänge sowie Maßnahmen im Falle ei- nes Arzneimittelrückrufes gelten entsprechend für Arzneimittelvermittler. Insbesondere hat sich der Arzneimittelvermittler davon zu überzeugen, dass die Arzneimittel über eine gülti- ge Zulassung verfügen und er hat die zuständige Behörde und den Zulassungsinhaber im Verdachtsfall über gefälschte Arzneimittel zu informieren. Damit wird eine maximale Si- cherheit und Transparenz bei allen Akteuren der Vertriebskette erreicht, die den Vermitt- lungsvorgang mit berücksichtigen. Die Regelungen setzen die Anforderungen des Artikels 85b Absatz 1 der durch die Richt- linie 2011/62/EU geänderten Richtlinie 2001/83/EG um. Zu Artikel 8 (Änderung der GCP-Verordnung) Zu Nummer 1 (§ 5) Die Änderung in Absatz 8 dient der Anpassung an die mit dem Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon neu eingeführte Terminologie der Europäischen Union. Zu Nummer 2 (§ 7) Zu Buchstabe a In Absatz 2 Nummer 3 und 5 erfolgen redaktionelle Folgeänderungen zur geänderten Prü- ferdefinition in § 4 Absatz 25 des Arzneimittelgesetzes. Zu Buchstabe b Doppelbuchstabe aa Es handelt sich um eine Folgeänderung zu den in § 40 Absatz 1a des Arzneimittelgeset- zes geregelten Pflichten des Prüfers. Vorzulegen sind die generellen Anforderungen (z.B. Facharztausbildung) an die Auswahl der Mitglieder der Prüfgruppe bezogen auf die Tätig- keit. Nicht gefordert werden Einzelnachweise. Drucksache 91/12 - 119 - Doppelbuchstabe bb Es handelt sich um eine Folgeänderung zu der Neuregelung in Nummer 6a. Zu Doppelbuchstabe cc Es handelt sich um eine Folgeänderung zu den in § 40 Absatz 1b des Arzneimittelgeset- zes geregelten Ausnahme von der Probandenversicherung. Zu Buchstabe c Die Änderung in Absatz 5 Satz 1 dient der Anpassung an die mit dem Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon neu eingeführte Terminologie der Europäischen Union. Zu Nummer 3 (§ 9) Anpassung der Begriffsbestimmungen an die Terminologie von § 4 Absatz 9 und Absatz 21 des Arzneimittelgesetzes. Zu Nummer 4 (§ 12) Es handelt sich um eine Folgeänderung zu der Änderung des § 4 Absatz 25 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes. Zu Nummer 5 (§ 13) Zu Buchstabe a und b In Absatz 2 und 3 wird eine Folgeänderungen zu der Änderung in § 63j Absatz 21 des Arzneimittelgesetzes vorgenommen. Damit werden die Meldungen über Nebenwirkungen, die sich aus der betroffenen klinischen Prüfung oder aus anderen klinischen Prüfungen des Sponsors mit demselben Wirkstoff im Prüfpräparat mitergeben, abgegrenzt von sol- chen, die vom pharmazeutischen Unternehmer nach dem Arzneimittelgesetz (außerhalb von klinischen Prüfungen) abzugeben sind. Die Meldungen sollen ausdrücklich auch Er- eignisse umfassen, die sich in klinischen Prüfungen außerhalb der Europäischen Union ereignen, z. B. bei internationalen Entwicklungsprogrammen in der EU und den USA. Die Meldungen sollen sich jedoch nicht auf beliebige Informationsquellen, sondern nur auf aktuelle klinische Prüfungen im Kontext des Sponsor begrenzen, um die Fokussierung auf relevante Ereignisse zu erleichtern. Zu Buchstabe c Mit der Änderung wird den spezifischen Gefahren einer klinischen Prüfung mit der be- troffenen Produktgruppe Rechnung getragen. Damit wird die Regelung des Artikels 10 der Richtlinie 2001/18/EG verdeutlicht. Der Antragsteller hat der zuständigen Bundes- oberbehörde die Ergebnisse der Freisetzung in Bezug auf Gefahren für die menschli- che Gesundheit oder die Umwelt mitzuteilen. Zu Nummer 6 (§ 14) Zu Buchstabe a Die Änderung in Absatz 1 dient der Anpassung an die mit dem Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon neu eingeführte Terminologie der Europäischen Union. Zu Buchstabe b Drucksache 91/12 - 120 - Die Änderung in Satz 1 ist eine Folgeänderung zur Änderung des § 42 Absatz 3 Satz 2 Nummer 5 des Arzneimittelgesetzes. Mit der Regelung wird die Eingabe der Daten über die klinische Prüfung in eine für diese Arzneimittelgruppe spezielle und öffentlich zu- gängliche europäische Datenbank, dem GMO-Register, das die Europäische Kommis- sion beim Joint Research Center eingerichtet hat, festgelegt. Damit wird den Regelun- gen des Artikels 5 Absatz 1 Buchstabe d der Richtlinie 2001/18/EG Rechnung getra- gen, wonach die Unterrichtung der Öffentlichkeit, der Information über die Ergebnisse der Freisetzung und hinsichtlich des Informationsaustausches in geeigneter Weise zu vollziehen sind. Die Angaben nach Satz 1 Nummer 1 beinhalten auch die Entschei- dung der zuständigen Bundesoberbehörde über die Genehmigung /Ablehnung einer klinischen Prüfung. Zu Nummer 7 (§ 15) Die Änderung in Absatz 2 Satz 1 dient der Anpassung an die mit dem Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon neu eingeführte Terminologie der Europäischen Union. Zu Artikel 9 (Änderung AMG-Anzeigeverordnung) Die Änderung in § 1 ist eine redaktionelle Anpassung des bisherigen Verweises auf die Pharmakovigilanz-Meldepflichten in § 63c und h des Arzneimittelgesetzes. Zu Artikel 10 (Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverord- nung) Zu Nummer 1 (§ 1) Zu Buchstabe a Die Änderung in Absatz 1 dient der Umsetzung von Artikel 2 Absatz 3 und 46 Buchstabe f der Richtlinie 2001/83/EG in der durch die Richtlinie 2011/62/EU geänderten Fassung. Danach muss die Herstellung von Hilfsstoffen, die zur Herstellung von Arzneimitteln zur Anwendung bei Menschen verwendet werden, den Anforderungen an eine angemessene gute Herstellungspraxis entsprechen. Damit werden nunmehr alle, und nicht mehr, wie dies nach der EU-Richtlinie in der bisherigen Fassung vorgesehen war, nur „bestimmte“ Hilfsstoffe einbezogen. Die risikobasierte Bewertung dieser angemessenen Herstellungs- praxis erfolgt anhand von der Kommission noch zu erstellenden Leitlinien. Die Regelung gilt nicht für die Herstellung von Tierarzneimitteln. Zu Buchstabe b Zu Doppelbuchstabe aa Bei der Änderung in Absatz 2 Nummer 1 handelt es sich um eine Klarstellung. Die Ver- ordnung ist nicht nur auf Ärzte, sondern auch auf andere Personen, die zur Heilkunde befugt sind, anzuwenden, soweit sie einer Erlaubnis nach dem AMG (§§13, 72) bedürfen. Zu Doppelbuchstabe bb Mit der neuen Nummer 3 wird festgelegt, dass die Regelungen der Verordnung auch für die Tätigkeit des reinen Handeltreibens mit Wirkstoffen gelten. Damit wird Artikel 46b Ab- satz 1 der Richtlinie 2001/83/EG umgesetzt, wonach die Mitgliedstaaten sicherstellen müssen, dass auch der reine Handel mit Wirkstoffen der Guten Vertriebspraxis entspre- chen muss. Der Handel mit Arzneimitteln unterliegt der Arzneimittel-Handelsverordnung. Drucksache 91/12 - 121 - Zu Buchstabe c Mit der Änderung in Absatz 3 werden die bisherigen Ausnahmeregelungen für Wirkstoffe chemischer, pflanzlicher oder tierischer Herkunft sowie von Mineralien (Festkörper chemi- scher Herkunft) ersetzt. Dies gilt auch für die bisher nach Nummer 4 ausgenommenen Wirkstoffe, die nach der amtlichen Begründung vom Anwendungsbereich der Verordnung ausgenommen wurden, weil diese Stoffe aus dem täglichen Leben oder der Umwelt stammen, um ihren Zweck bei der Epikutantestung erfüllen zu können. Die Änderungen sind erforderlich, damit die Regelungen, ab welchem Verarbeitungsschritt Wirkstoffe der Guten Herstellungspraxis entsprechen müssen, in Einklang stehen mit den jeweiligen An- forderungen im EG-GMP Leitfaden. Die Gewinnung oder Herstellung von Ausgangstoffen, die zur Wirkstoffherstellung eingesetzt werden sind nicht von den Anforderungen der Gu- ten Herstellungspraxis nach dem EG-GMP Leitfaden erfasst. Dies gilt auch für die Her- stellung und den Vertrieb von Stoffen, die originär nicht zur Herstellung von Arzneimitteln bestimmt sind, zum Beispiel Haarfärbemittel oder Gummichemikalien. Sie fallen daher auch nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung. Die weitere Verarbeitung die- ser Stoffe über verschiedene Wirkstoffstufen bis hin zum Arzneimittel unterliegt dagegen dem EU-weit geltenden EG-GMP Leitfaden, jedoch erst ab den dort jeweils festgelegten Verarbeitungsschritten, die sich je nach Ausgangsmaterial unterscheiden. Der EG-GMP Leitfaden berücksichtigt dabei die im Verlauf der Wirkstoffherstellung ansteigenden Anfor- derungen an die Gute Herstellungspraxis, die somit zu Beginn der Wirkstoffherstellung gering sind. Eine generelle Ausnahme von den Anforderungen der Guten Herstellungs- praxis bei der Herstellung von Wirkstoffen, die zur Herstellung von Arzneimitteln bestimmt sind, ist nach den Richtlinien 2001/83/EG bzw. 2001/82/EG nicht möglich. Zu Nummer 2 (§ 2) Zu Buchstabe a Bei der Änderung in der Nummer 2 handelt es sich um eine Anpassung an die Definition Arzneiträgerstoff in Artikel 1 Nummer 3b der Richtlinie 2001/83/EG in der durch die Richt- linie 2011/62/EU geänderten Fassung. Zu Buchstabe b Die Änderung in Nummer 3 dient der Anpassung an die mit dem Inkrafttreten des Ver- trags von Lissabon neu eingeführte Terminologie der Europäischen Union. Zu Nummer 3 (§ 3) Die Änderung in Absatz 2 dient neben einer Klarstellung bezüglich der Wirkstoffe in Satz 1 auch der Umsetzung von Artikel 47 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG in der durch die Richtlinie 2011/62/EU geänderten Fassung. Danach muss die Herstellung der Hilfsstoffe den Anforderungen an eine angemessene gute Herstellungspraxis entsprechen, sofern sie für die Herstellung von Arzneimitteln zur Anwendung bei Menschen eingesetzt werden sollen. Die risikobasierte Bewertung dieser angemessenen Herstellungspraxis erfolgt an- hand von der Kommission zu erstellender Leitlinien. Zu Nummer 4 (§ 11) Der bisherige Absatz 2 wird zur besseren Lesbarkeit neu strukturiert und ergänzt, soweit dies nach Artikel 46 Buchstabe f) der Richtlinie 2001/83/EG in der durch die Richtlinie 2011/62/EU geänderten Fassung erforderlich ist. Die Regelungen in Absatz 2 und dem neuen Absatz 3 Satz 1 Nummer 1 entsprechen der bisherigen Regelung. Mit Absatz 3 Satz 2 wird nunmehr festgelegt, dass die Durchführung von Audits nicht nur bei Wirkstoff- herstellern, sondern - soweit es sich um Wirkstoffe zur Herstellung von Arzneimitteln zur Anwendung bei Menschen handelt - auch bei etwaigen Vertreibern oder Importeuren vor- zusehen sind. Drucksache 91/12 - 122 - Mit Absatz 4 werden die Vorgaben für Hilfsstoffe festgelegt, für sie sieht die EU-Richtlinie spezifische Anforderungen vor, mit denen der Arzneimittelhersteller die Geeignetheit die- ser Stoffe sicher zu stellen hat. Die neuen Absätze 5 und 6 entsprechen der bisherigen Regelung. Zu Nummer 5 (§ 13) Zu Buchstabe a Es handelt sich um eine Folgeänderung. Zu Buchstabe b Die Änderung dient der Umsetzung von Artikel 47a der Richtlinie 2001/83/EG in der durch die Richtlinie 2011/62/EU geänderten Fassung. Danach müssen sich Betriebe und Ein- richtungen, die mit Sicherheitsmerkmalen versehene Arzneimittel umverpacken, vorher von der Echtheit der Arzneimittel überzeugen. Weiterhin dürfen die Sicherheitsmerkmale nur durch solche ersetzt werden, die ein gleiches Schutzniveau im Hinblick auf die Prü- fung der Authentizität und Identität der Verpackung sicherstellen. Das schließt den Schutz der Verpackung vor Manipulation mit ein. Die Regelung stellt sicher, dass im Falle des Umverpackens die gleichen Anforderungen erfüllt werden wie beim Originalpräparat. Um die Qualität des Arzneimittels unbeeinflusst zu lassen, darf hierbei die Primärverpackung nicht geöffnet werden. Zu Nummer 6 (§ 16) Die Änderung in Absatz 5 Satz 2 dient der Anpassung an die mit dem Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon neu eingeführte Terminologie der Europäischen Union. Zu Nummer 7 (§ 17) Zu Buchstabe a Die Änderung in Absatz 4 Satz 2 dient der Anpassung an die mit dem Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon neu eingeführte Terminologie der Europäischen Union. Zu Buchstabe b Die Änderung in Absatz 6 dient der Umsetzung von Artikel 80 der Richtlinie 2001/83/EG in der durch die Richtlinie 2011/62/EU geänderten Fassung. Danach ergibt sich eine Ver- pflichtung zur Dokumentation der Chargenbezeichnung beim Inverkehrbringen von Arz- neimitteln, die die Sicherheitsmerkmale auf Grund der Regelungen im Artikel 54 Buchsta- be o der genannten Richtlinie tragen müssen. Da die Herstellungserlaubnis auch die Er- laubnis zum Großhandel mit den hergestellten Arzneimitteln umfasst, richtet sich diese Verpflichtung auch an den Hersteller, der entsprechende Arzneimittel in den Verkehr bringt. Zu Nummer 8 (§ 19) Die Änderung in Absatz 2 dient der Umsetzung von Artikel 46 Buchstabe g der Richtlinie 2001/83/EG in der durch die Richtlinie 2011/62/EU geänderten Fassung. Neben der zu- ständigen Behörde ist auch der Inhaber der Zulassung eines Arzneimittels zur Anwen- dung bei Menschen zu informieren, wenn ein Verdacht auf Fälschung des betreffenden Arzneimittels vorliegt. Zu Nummer 9 (§ 31) Drucksache 91/12 - 123 - Zu Buchstabe a Zu Doppelbuchstabe aa Bei den Änderungen in Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 handelt es sich um redaktionelle Ände- rungen als Folge der geänderten §§ 63b und 63c des Arzneimittelgesetzes. Zu Doppelbuchstabe bb Die Änderung in Absatz 1 Satz 3 dient der Anpassung an die mit dem Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon neu eingeführte Terminologie der Europäischen Union. Zu Buchstabe b Bei den Änderungen in Absatz 12 handelt es sich um redaktionelle Änderungen als Folge der geänderten §§ 63b und 63c des Arzneimittelgesetzes. Zu Nummer 10 (§ 32) Die Änderung in Absatz 1 Satz 2 dient der Anpassung an die mit dem Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon neu eingeführte Terminologie der Europäischen Union. Zu Nummer 11 (§ 36) Es handelt sich um eine redaktionelle Anpassung der Verweisung. Zu Nummer 12 (§ 40) Es handelt sich um redaktionelle Änderungen als Folge der geänderten §§ 63b und 63c des Arzneimittelgesetzes. Zu Nummer 13 (§ 42) Die Ordnungswidrigkeitstatbestände werden im Hinblick auf die Erweiterungen durch die Fälschungsrichtlinie ergänzt. Zu Artikel 11 (Änderung des Medizinproduktegesetzes) Zu Nummer 1 (§ 2) Die Änderung folgt der Berichtigung in § 2 Absatz 3 Nummer 7 des Arzneimittelgesetzes. Gleichzeitig wird die Abgrenzungsvorschrift auch an die Formulierung in Artikel 1 Absatz 5 Buchstabe c der Richtlinie 93/42/EWG in der Fassung der Änderungsrichtlinie 2007/47/EG angepasst. Durch die Änderung wird klargestellt, dass die Abgrenzung von Medizinprodukten zu Arzneimitteln in erster Linie anhand der hauptsächlichen Wirkungs- weise erfolgt, sofern es sich nicht um In-vivo-Diagnostika handelt. In-vivo-Diagnostika, die unter die Definition des Arzneimittels in § 2 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe b des Arznei- mittelgesetzes fallen, sind ungeachtet ihrer Wirkungsweise als Arzneimittel einzustufen. Zu Nummer 2 bis 5 (§§ 3, 15, 15a, 16, 18 und 25) Die Änderungen dienen der Anpassung an die mit dem Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon neu eingeführte Terminologie der Europäischen Union. Zu Nummer 6 (§ 26) Drucksache 91/12 - 124 - Zu Buchstabe a Der Absatz wird in redaktioneller Hinsicht neu geordnet. Im Übrigen wird klargestellt, dass sich die Überwachung der Länder im Zusammenhang mit Medizinprodukten auch auf die Vorschriften des Heilmittelwerbegesetzes erstrecken soll. Zu Buchstabe b Es erfolgt Klarstellung, dass die allgemeine Verwaltungsvorschrift nach § 37a alle Aspekte der Überwachung behandeln soll. Zu Buchstabe c Zu Doppelbuchstabe aa Anpassung an die Verordnung (EG) Nr. 765/2008 zur Durchführung der Marktüberwa- chung. Nach Artikel 19 Absatz 1 Satz 3 ist es den Marktüberwachungsbehörden gestattet, bei Wirtschaftsakteuren (Hersteller, Bevollmächtigte, Einführer und Händler) die erforder- lichen Produktmuster zu entnehmen. Dabei wird nicht zwischen Verantwortlichen nach § 5 (z.B. Herstellern) oder z.B. Händlern unterschieden. Weiterhin entspricht die Regelung der entsprechenden Vorschrift in § 28 GPSG zur Probennahme. Die Länder haben bei der Probenahme den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit zu beachten. Danach scheidet eine anlassunabhängige Probenahme z.B. von Defibrillatoren (ca. 3 000 Euro), Ultraschallge- räten (ca. 40 000 Euro) oder Kernspintomografen (ca. 2 500 000 Euro) generell aus. Zu Doppelbuchstabe bb Folgeänderung zur Änderung in Satz 1 Nummer 2. Zu Nummer 7 bis 11 (§§ 27, 29, 33, 37, 39) Die Änderungen dienen der Anpassung an die mit dem Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon neu eingeführte Terminologie der Europäischen Union. Zu Artikel 12 (Änderung der DIMDI-Arzneimittelverordnung) Zu Nummer 1 (§ 1 Absatz 3 und Absatz 4 neu) Zu Buchstabe a Es handelt sich um eine Folgeänderung zur Änderung von Artikel 1 Nummer 51 Buchsta- be b (§ 64 Absätze 3a bis 3h-neu- AMG). Zu Buchstabe b Die Änderung von Absatz 3 steht in engem Zusammenhang mit Artikel 1 Nummer 54 (Än- derung des § 67a Absatz 2 AMG) und dient der Umsetzung von Artikel 106 der Richtlinie 2001/83/EG (Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel) in der durch die Richtlinie 2010/84/EU (Pharmakovigilanzrichtlinie) geänderten Fassung. Die genannte Richtlinien- bestimmung sieht einen Katalog von Informationen vor, die mindestens über das Internet- portal öffentlich zugänglich zu machen sind. § 1 Absatz 3 ist daher um die bislang noch nicht erfassten Daten-Informationen, die zu veröffentlichen sind, zu ergänzen. Zu Buchstabe c Drucksache 91/12 - 125 - Absatz 4 konkretisiert die Anforderungen der in § 67a Absatz 2 Satz 3 AMG vorgesehe- nen Internetseite zum Versandhandel mit Arzneimitteln, die die Mitgliedstaaten nach 85c Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG errichten müssen. Die bereit zu stellenden Informatio- nen entsprechen der Vorgabe der zuvor genannten Richtlinienbestimmung. Zu Nummer 2 (§ 3 Absatz 2) Nach Artikel 52a Absatz 7 und Artikel 77 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG in der durch die Richtlinie 2011/62/EU geänderten Fassung müssen auch die Anzeigen über die Tätig- keit von Importeuren, Herstellern, Großhändlern und sonstigen Händlern von Wirkstoffen sowie die Daten über erteilte Großhandelserlaubnisse an die Datenbank der Europäi- schen Arzneimittel-Agentur nach Artikel 111 Absatz 6 der Richtlinie 2001/83/EG übermit- telt werden. Ebenso müssen nach Artikel 111 Absatz 6 und 7 der Richtlinie 2001/83/EG die Angaben über Inspektionen mit negativem Ergebnis sowie über die Ausstellung, Ver- sagung, Rücknahme oder den Widerruf von Zertifikaten über die Gute Herstellungs- und Vertriebspraxis an eine Datenbank der Europäischen Arzneimittel-Agentur übermittelt werden. Zu Artikel 13 (Bekanntmachungserlaubnis) Da das Arzneimittelgesetz seit der Fassung der Bekanntmachung des Gesetzes vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I, S. 3394) mehrfach und in größeren Umfang geändert worden ist, ist eine Neubekanntmachungserlaubnis vorgesehen. Zu Artikel 14 (Außerkrafttreten) Die Außerkrafttretensvorschrift beruht auf Artikel 2 Absatz 3 in Verbindung mit Artikel 1 Nummer 20 der Richtlinie 2010/84/EU, also auf der Neufassung der Regelungen zur Pharmakovigilanz nach Titel IX der Richtlinie 2001/83/EG. Zu Artikel 15 (Inkrafttreten) Der Artikel regelt in Absatz 1 das Inkrafttreten des Gesetzes und sieht in den Absätzen 2 bis 9 Ausnahmen für bestimmte Vorschriften vor. Absatz 2 dient der Umsetzung von Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe b der Richtlinie 2011/62/EU. Dieser sieht für die Einführung der Sicherheitsmerkmale auf Arzneimittelpa- ckungen eine 3-jährige Vorlaufzeit vor, die auf die Veröffentlichung des delegierten Rechtsaktes der Europäischen Kommission folgt, mit dem der Kreis der erfassten Arz- neimittel sowie die nähere Gestaltung der Sicherheitsmerkmale festgelegt werden. Absatz 3 regelt ein späteres Inkrafttreten der Vorschriften über den Arzneimittelvermittler. Absatz 4 dient der Umsetzung von Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe c der Richtlinie 2011/62/EU. Für die Anzeige der Aufnahme der Tätigkeit des Einzelhändlers, der Hu- manarzneimittel im Wege des Versandhandels über das Internet anbietet und der ent- sprechenden Angaben bei der zuständigen Behörde, sowie für die Implementierung des gemeinsamen Versandhandelslogos auf der Website ist eine Übergangsfrist von einem Jahr nach Veröffentlichung des delegierten Rechtsaktes durch die Europäische Kommis- sion vorgesehen. In dem delegierten Rechtsakt sollen die technischen, elektronischen und kryptografischen Anforderungen, auf Grund deren die Echtheit des gemeinsamen Drucksache 91/12 - 126 - Versandhandelslogos überprüft werden kann und die Gestaltung des gemeinsamen Ver- sandhandelslogos festgelegt werden. Absatz 5 regelt ein späteres Inkrafttreten der Regelungen über die Einfuhr und das erfor- derliche Zertifikat. Die Inkrafttretensvorschrift in Absatz 6 beruht auf Artikel 2 Absatz 3 in Verbindung mit Artikel 1 Nummer 20 der Richtlinie 2010/84/EU, die sich auf die Neufassung der Regelun- gen zur Pharmakovigilanz nach Titel IX der Richtlinie 2001/83/EG beziehen. Die Inkrafttretensvorschriften nach Absatz 7 und 8 beruhen auf Artikel 2 Absatz 7 der Richtlinie 2010/84/EU, die sich auf die Neufassung der Regelungen zur Pharmakovigilanz nach Titel IX der Richtlinie 2001/83/EG beziehen. In Absatz 9 regelt ein späteres Inkrafttreten für die Regelungen über den Arzneimittelver- mittler und die Streichung der Ausnahmen für bestimmte Wirkstoffe. Das spätere Inkraft- treten entspricht dem Umsetzungszeitpunkt der Richtlinie 2011/62/EG. Absatz 10 bestimmt, dass das Bundesministerium für Gesundheit die Tage des gesonder- ten Inkrafttretens im Bundesgesetzblatt bekannt gibt. Drucksache 91/12 Der Gesetzentwurf enthält für die Wirtschaft belastende und entlastende Vorgaben. Laut Drucksache 91/12 Anlage Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 1787: Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften Der Nationale Normenkontrollrat hat den Entwurf des o. g. Gesetzes geprüft. Ressort kommt es kurzfristig im Saldo zu einer Reduzierung des Erfüllungs rund 20,7 Mio aufwandes um . Euro. In dieser Gesamtbilanzierung sind im Wesentlichen zwei Kostenb rung des Arzneimittelrechts im Saldo zu einem Mehraufwand führen. Das Ressort ist auf i e- lastungen nicht enthalten, da diese erst zu einem deutlich späteren Zeitpunkt wirksam werden. Diese Regelungen führen dazu, dass mittel- bis langfristig die vorliegende Ände- diese Bereiche in der Begründung hinre chend eingegangen. Zum einen wird durch die zukünftige Änderung des § 63c Absatz 2 AMG Erfüllungsauf- wand begründet. Die Verpflichtung ist durch die umzusetzende EU-Richtlinie vorgegeben und beginnt nach Herstellung der Funktionsfähigkeit der EudraVigilance- schwerwiegender Nebenwirkungen zu erfassen un Datenbank in mehreren Jahren. Danach haben die Zulassungsinhaber auch alle Verdachtsfälle nicht d anzuzeigen. Das Ressort geht davon aus, dass es hierdurch zu einer Verzehnfachung der bisherigen Meldungen kommen könnte. Dies führe zu einer Mehrbelastung von über 58 Mio. Euro pro Jahr. Im Gegenzug rechnet das Ressort mit spürbaren Entlastungen für die und Vereinheitlichung der Meldungen an die EudraVigilance-Datenbank. Wirtschaft durch Zentralisierung Zum anderen ist vorgesehen, dass die Kennzeichnung von Arzneimittelverpackungen zum Schutz vor Fälschungen für einige Arzneimittel um Sicherheitsmerkmal wird. Die EU-Kommission geht bei ihrer Folgenabschätzung von einem Investitionsvol e erweitert u- men für die pharmazeutische Industrie innerhalb der Europäischen Union (EU) zwischen rund 1 und 9 Mrd. Euro im Lauf der nächsten 10 Jahre aus. Hinzu kämen für da der EU jährliche Betriebskosten zwischen 200 und 500 Mio. Euro. Da die Höhe des Erfü s Gebiet l- lungsaufwandes ganz entscheidend von der konkreten Ausgestaltung und der Art der g scher Ebene für eine praktikable Umsetzung einsetzt. Das Ressort hat dem NKR ewählten Technik abhängt, ist es wichtig, dass sich die Bundesregierung frühzeitig auf europäi hierzu mitgeteilt, dass es sich derzeit für eine sachgerechte Begrenzung des Anwe dungsbereiches einsetzt. Drucksache 91/12 -2- n- Die entscheidende Entlastungsmaßnahme ist die Vereinfachung der Pflicht zur Vorlage regelmäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte für nach § 24b Absatz 2 AMG zu- gelassene Generika. Hier geht das Ressort in Zusammenarbeit mit dem Statistischen Der NKR weist darauf hin, dass in den im Entwurf dargestellten Kosten in Höhe von rund Bundesamt von einer Mindestentlastung in Höhe von rund 24 Mio. Euro aus. 1,7 Mio. Euro, die durch die Verpflichtung zur Aufnahme eines Standardtextes in die P ckungsbeilage entstehen, nur der erhöhte Aufwand enthalten ist, der zusätz a- lich zu dem Aufwand anfällt, der entsteht, wenn eine Packungsbeilage ohnehin neu gestaltet wird. Diese Kosten belaufen sich laut Bestandsmessung der Bundesregierung insgesamt auf rund 54 Mio. Euro pro Jahr. Der durch den vorliegenden Entwurf verursachte Umste lungsaufwand für die Unternehmen fällt dabei umso höher aus, je kürzer der vom Gesetz l- vorgeschriebene Zeitraum ist, innerhalb dessen eine Packungsbeilage umgestaltet we den muss. Insofern begrüßt der NKR, dass der Kabinettentwurf im Gegensatz zum Ref r- e- rentenentwurf eine zweijährige Übergangsvorschrift vor Der NKR begrüßt zudem, dass die ursprünglich geplante Regelung des § 145 Absatz 1 sieht. Satz 2 AMG nicht weiter verfolgt wird. Die Ausweitung dieser Berichtspflicht hätte zu spürbarem Aufwand der Wirtschaft geführt. Für die Verwaltung führt der Gesetzentwurf laut Ressort zu jährlichem Vollzugsau Höhe von rund 2,4 Mio. Euro und einmaligem Umstellungsaufwand in Höhe von rund 3 Mio. Euro. Der Schwerpunkt der Belastung liegt beim Bund. fwand in Der Nationale Normenkontrollrat hat keine Bedenken gegen das Regelung Dr. Ludewig Catenhusen svorhaben. Vorsitzender Berichterstatter 0091-12 91-12-text 0091-12_Anlage

Stellungnahme Bundesrat Drucksache 91/12 (Beschluss) 30.03.12 Vertrieb: Bundesanzeiger Verlagsgesellschaft mbH, Postfach 10 05 34, 50445 Köln Telefon (02 21) 97 66 83 40, Fax (02 21) 97 66 83 44, www.betrifft-gesetze.de ISSN 0720-2946 des Bundesrates Entwurf eines Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrecht- licher und anderer Vorschriften Der Bundesrat hat in seiner 895. Sitzung am 30. März 2012 beschlossen, zu dem Gesetzentwurf gemäß Artikel 76 Absatz 2 des Grundgesetzes wie folgt Stellung zu nehmen: 1. Zu Artikel 1 Nummer 3 Buchstabe b (§ 4 Absatz 22a AMG) In Artikel 1 Nummer 3 Buchstabe b ist in § 4 der Absatz 22a wie folgt zu fassen: "(22a) Arzneimittelvermittlung ist jede gewerbs- oder berufsmäßig ausgeübte -Tätigkeit, die im Zusammenhang mit dem Ver oder Ankauf von Arzneimitteln im Sinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1 steht, mit Ausnahme des Großhandels, die nicht mit physischem Umgang verbunden ist und die darin besteht, unabhängig und im Namen einer anderen juristischen oder natürlichen Person zu verhandeln." Begründung: Der oben genannte Text orientiert sich enger als der Entwurfstext an der Richtlinie 2001/83/EG. Dies ist erforderlich, um - angesichts der bereits un- scharfen Definition in der Richtlinie - den Interpretationsspielraum möglichst klein zu halten. Drucksache 91/12 (Beschluss) - 2 - 2. Zu Artikel 1 Nummer 3 Buchstabe b1 - neu - (§ 4 Absatz 23a - neu - AMG) und Buchstabe b2 - neu - (§ 4 Absatz 24 Satz 2 - neu - AMG) In Artikel 1 Nummer 3 sind nach Buchstabe b folgende Buchstaben b1 und b2 einzufügen: 'b1) Nach Absatz 23 wird folgender Absatz 23a eingefügt: "(23a) Klinisch Prüfen ist der Prozess der Planung und Durchführung einer klinischen Prüfung von Arzneimitteln am Menschen und umfasst alle damit zusammenhängenden Tätigkeiten des Sponsors, des Prüfers und des Leiters der klinischen Prüfung. Auftragsforschungsinstitute, Labore sowie alle sonstigen Betriebe und Einrichtungen, die Aufgaben des Sponsors vertraglich übernehmen, sind klinisch prüfend tätig. Das Gleiche gilt für Personen, die diese Tätigkeit im Auftrag des Sponsors selbständig und berufsmäßig ausüben." b2) Dem Absatz 24 wird folgender Satz angefügt: "Der Vertreter des Sponsors gemäß § 40 Absatz 1 Satz 3 Nummer 1 hat dieselben Pflichten wie ein Sponsor." ' Begründung: Zu Buchstabe b1: Im Hinblick auf die Tätigkeiten, die gemäß § 64 Absatz 1 AMG der Über- wachung und der Anzeigepflichten gemäß § 67 Absatz 1 AMG unterliegen, ist diese Klarstellung dringend erforderlich. Von der Legaldefinition der Inspektion gemäß § 3 Absatz 5 GCP-V sind Auftragsforschungsinstitute und Labore und sonstige Einrichtungen zwar umfasst, im bisherigen Wortlaut des Arzneimittelgesetzes sind diese Einrichtungen jedoch nicht explizit genannt. Für Sponsoren, die ihren Sitz im Überwachungsbereich haben, die klinische Studien aber nicht in Deutschland, sondern in anderen EU-Mitgliedstaaten beziehungsweise nur in Drittstaaten durchführen, ist damit ebenfalls - 3 - Drucksache 91/12 (Beschluss) klargestellt, dass diese der Anzeigepflicht und Überwachung unterliegen. Zu Buchstabe b2: Die Anfügung des Satzes 2 dient der Klarstellung der Pflichten des Vertreters des Sponsors, auch im Hinblick auf die damit verbundenen Ahndungsmöglichkeiten gemäß § 96 Nummer 10 und 11 AMG. 3. Zu Artikel 1 Nummer 3 Buchstabe e Doppelbuchstabe aa - neu - (§ 4 Absatz 32 Satz 3 AMG) und Doppelbuchstabe bb - neu - (§ 4 Absatz 32 Satz 4 AMG) In Artikel 1 Nummer 3 ist Buchstabe e wie folgt zu fassen: 'e) Absatz 32 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 3 werden nach dem Wort "gelten" die Wörter "auch dann" eingefügt. bb) Folgender Satz wird angefügt: "Ausfuhr ist jedes Verbringen in Drittstaaten, die nicht Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind." ' < entspricht dem Gesetzentwurf > Begründung: Die Änderung dient der Klarstellung des Gewollten, verbessert die Lesbarkeit und trägt zur Vermeidung von Fehlinterpretationen bei. Drucksache 91/12 (Beschluss) - 4 - 4. Zu Artikel 1 Nummer 3 Buchstabe f (§ 4 Absatz 40 Satz 1, Satz 2 - neu - und Absatz 41 Satz 2 - neu - AMG) In Artikel 1 Nummer 3 Buchstabe f ist § 4 wie folgt zu ändern: a) Absatz 40 ist wie folgt zu ändern: aa) In Satz 1 sind die Wörter "falschen Angaben" durch die Wörter "gefälschten Angaben" zu ersetzen. bb) Folgender Satz ist anzufügen: "Diese Begriffsbestimmung erstreckt sich nicht auf unbeabsichtigte Kennzeichnungs- und Qualitätsmängel und lässt Verstöße gegen die Rechte des geistigen Eigentums unberührt." b) Dem Absatz 41 ist folgender Satz anzufügen: "Diese Begriffsbestimmung erstreckt sich nicht auf unbeabsichtigte Kennzeichnungs- und Qualitätsmängel und lässt Verstöße gegen die Rechte des geistigen Eigentums unberührt." Begründung: Die vorgeschlagenen Definitionen in § 4 Absatz 40 und 41 AMG grenzen un tbeabsichtig e Qualitäts- und Kennzeichnungsmängel nicht ab und führen dazu, dass zweifelsfrei originale Arzneimittel bei versehentlichen Kennzeich- nungsfehlern (Importeure) oder unbeabsichtigten Qualitätsmängeln (Hersteller) dem Fälschungsbegriff unterfallen. Da es nicht Absicht des Gesetzgebers ist, Fehler zu kriminalisieren, sondern vielmehr tatsächlich gefälschte Arzneimittel von der Lieferkette fernzuhalten, ist sowohl die Einfügung einer Klarstellung in beide Absätze als auch die Neufassung des Eingangssatzes des § 4 Absatz 40 AMG erforderlich. Artikel 1 Nummer 1 Buchstabe c der Richtlinie - 5 - Drucksache 91/12 (Beschluss) 2011/62/EU erstreckt sich nicht auf unbeabsichtigte Qualitätsmängel und lässt Verstöße gegen die Rechte des geistigen Eigentums unberührt. An diese europäische Definition soll das Arzneimittelgesetz angepasst werden. 5. Zu Artikel 1 Nummer 10 Buchstabe 0a - neu - und Buchstabe b (§ 13 Absatz 1a Nummer 1 und Absatz 2b Satz 2 Nummer 1 AMG) In Artikel 1 Nummer 10 ist § 13 wie folgt zu ändern: a) Dem Buchstaben a ist folgender Buchstabe 0a voranzustellen: '0a) In Absatz 1a Nummer 1 werden nach dem Wort "bedarf," die Wörter "auch wenn es als Arzneimittel für neuartige Therapien bestimmt und gemäß Artikel 2 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 nicht substantiell bearbeitet ist," eingefügt. b) In Absatz 2b Satz 2 Nummer 1 sind die Wörter "Arzneimittel für neuartige Therapien" zu streichen. Begründung: Grundsätzlich bedarf jeder, der Arzneimittel (im Sinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1 AMG), Testsera oder Testantigene oder bestimmte Wirkstoffe gewerbs- oder berufsmäßig herstellen will, einer Erlaubnis der zuständigen Behörde (§ 13 Absatz 1 AMG). Für bestimmte Tätigkeiten (Gewebegewinnung und Verarbeitung gemäß §§ 20b und 20c AMG) sind spezielle Erlaubnisse erforderlich. Einer Erlaubnis bedarf nicht ein Arzt, sofern die unter seiner Verantwortung hergestellten Arzneimittel persönlich bei einem bestimmten Patienten angewendet werden (§ 13 Absatz 2b Satz 1 AMG). Drucksache 91/12 (Beschluss) - 6 - Eine Rückausnahmeregelung ist aufgrund des Gefährdungspotentials unter anderem für Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) vorgesehen (§ 13 Absatz 2b Satz 2 AMG). Die ursprüngliche Formulierung im AMG ließ jedoch einen Interpretationsspielraum. Artikel 1 Nummer 10 Buchstabe b des Gesetzentwurfs beseitigt diese Unklarheiten und unterstellt ATMP grundsätzlich der Herstellungspflicht. Gewebe beziehungsweise Gewebezubereitungen, die aufgrund der Ein- s schätzung der Bundesoberbehörde beziehungsweise der European Medicine Agency als ATMP eingestuft werden, wären somit ohne Ermessensspielraum grundsätzlich höheren gesetzlichen Anforderungen unterworfen. Als Beispiel sei hier die Anwendung von Knochenmark erwähnt, das als Gewebe definiert ist und bei homologer Anwendung (der Verwendung zur hämatopoetischer Rekonstitution) keiner Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG sondern einer Erlaubnis nach § 20c AMG unterliegt. Im Falle der nicht homologen Anwendung von Knochenmark (zum Beispiel bei der Wundheilung im Muskel oder bei der kieferchirurgischen Behandlung) wird dieses als ATMP eingestuft und unterliegt somit der Herstellungs- erlaubnis nach § 13 AMG. Dies hätte zur Folge, dass sowohl personell als auch räumlich die GMP-Anforderungen einzuhalten wären, da derzeit hierfür keine Sonderfälle in der Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungs- praxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (AMWHV) definiert sind. (Bei einer homologen Anwendung finden hingegen lediglich die in der AMWHV festgelegten Anforderungen der Guten Fachlichen Praxis (GFP) Anwendung.) Es erscheint nur dann verhältnismäßig, vergleichbare Herstellungsverfahren unter zwei unterschiedliche rechtliche Anforderungen zu stellen, wenn sie sich substantiell unterscheiden. In Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 sind die Bearbeitungsverfahren aufgelistet, die nicht unter eine substanzielle Bearbeitung fallen. - 7 - Drucksache 91/12 (Beschluss) 6. Zu Artikel 1 Nummer 10 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa - neu - (§ 13 Absatz 2 Satz 1 Nummer 6 und 7 - neu - AMG) und Doppelbuchstabe bb - neu - (§ 13 Absatz 2 Satz 2 AMG) In Artikel 1 Nummer 10 ist Buchstabe a wie folgt zu fassen: 'a) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 Nummer 6 wird der Punkt am Ende durch ein Komma ersetzt und es wird folgende Nummer 7 angefügt: "7. der Importeur von Wirkstoffen, der über eine Erlaubnis nach § 72 verfügt, für die Freigabe von Wirkstoffen, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, wenn diese in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union zum zollrechtlich freien Verkehr abgefertigt wurden und aus diesem oder einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union nach Deutschland verbracht werden." bb) In Satz 2 werden die Wörter "und radioaktiven Arzneimitteln" durch die Wörter ", Arzneimitteln für neuartige Therapien, xenogenen und radioaktiven Arzneimitteln" ersetzt.' < entspricht dem Gesetzentwurf > Begründung: Gemäß § 26 AMWHV müssen Wirkstoffe, die in den Geltungsbereich des Arz- neimittelgesetzes verbracht werden, freigegeben werden. Gemäß § 13 AMG bedarf diese Freigabe - die laut § 4 Absatz 14 AMG unter den Begriff des Herstellens fällt - einer Erlaubnis. Gemäß § 72 AMG darf ein Importeur mit ei- ner Einfuhrerlaubnis erlaubnispflichtige Wirkstoffe aus Drittstaaten importie- ren und freigeben. Die Erlaubnis nach § 72 AMG umfasst aber nicht die Drucksache 91/12 (Beschluss) - 8 - Freigabe von erlaubnispflichtigen Wirkstoffen aus dem EU-Ausland. Dies führt dazu, dass ein Importeur für denselben Wirkstoff und denselben Freigabevorgang, der mit denselben Pflichten verbunden ist, zweier unterschiedlicher Erlaubnisse bedarf, wenn er den Wirkstoff auf verschiedenen Wegen bezieht. Um dies zu vermeiden, sollten Betriebe mit einer Erlaubnis nach § 72 AMG für den beschriebenen Fall vom Erfordernis des Erbringens einer zusätzlichen Erlaubnis nach § 13 AMG ausgenommen werden. 7. Zu Artikel 1 Nummer 10 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa - neu - und bb - neu - (§ 13 Absatz 2 Satz 2 AMG) In Artikel 1 Nummer 10 ist Buchstabe a wie folgt zu fassen: 'a) Absatz 2 Satz 2 wird wie folgt geändert: aa) Nach dem Wort "Sera" werden die Wörter ", die nicht biotechnologisch oder chemisch hergestellt wurden" eingefügt. bb) Die Wörter "und radioaktiven Arzneimitteln" werden durch die Wörter "Arzneimitteln für neuartige Therapien, xenogenen und radioaktiven Arzneimitteln" ersetzt.' <entspricht dem Gesetzentwurf> Begründung: Zur Sicherung der flächendeckenden Versorgung und Vermeidung eines Versorgungsmangels sollen öffentliche und Krankenhausapotheken ohne Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG die Möglichkeit haben, die Herstellung von patientenindividuellen sterilen Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln, die als Wirkstoffe Antikörper enthalten, auch abweichend von den Angaben der Gebrauchsinformation (Rekonstitution) durchführen zu können. Abweichungen von den Zubereitungsvorgaben in der Gebrauchsinformation können aus Patientenschutzgründen notwendig (Unverträglichkeiten, Mischinfusionen) oder aus Kostengründen (weniger Verwurf) vorteilhaft sein. Aus Gründen der Sicherheit bleiben die aus menschlichem oder tierischem Blut oder Blutbestandteilen gewonnenen Sera von dieser Ausnahme ausgenommen. - 9 - Drucksache 91/12 (Beschluss) 8. Zu Artikel 1 Nummer 12 Buchstabe a (§ 15 Absatz 3 Satz 1 AMG) In Artikel 1 Nummer 12 Buchstabe a sind in § 15 Absatz 3 Satz 1 nach dem Wort "Ursprungs" die Wörter ", die nicht biotechnologisch oder chemisch hergestellt wurden," einzufügen. Begründung: Die Unterscheidung der Sera nach ihrer Herkunft wird aus Gründen der unterschiedlichen Sicherheitsanforderungen im Umgang mit Sera befürwortet. Allerdings ist die Formulierung "Sera menschlichen oder tierischen Ursprungs" nicht eindeutig, da auch biotechnologisch oder chemisch hergestellte Sera aus Zellen, die menschlichen oder tierischen Ursprungs sind, stammen können (zum Beispiel gentechnisch veränderte Mauszelle). 9. Zu Artikel 1 Nummer 13a - neu - (§ 20c Absatz 3 AMG) In Artikel 1 ist nach Nummer 13 folgende Nummer 13a einzufügen: '13a. In § 20c Absatz 3 werden nach dem Wort "Verarbeitung" die Wörter "oder Prüfung" eingefügt.' Begründung: Gemäß § 20c Absatz 1 AMG unterliegen sowohl die Be- oder Verarbei- tung als auch die Prüfung von Gewebe oder Gewebezubereitungen dem Erlaubnisvorbehalt. Die erforderliche Sachkenntnis nach § 20c Absatz 3 AMG erfordert sowohl für die Be- oder Verarbeitung als auch für die alleinige Prüfung von Gewebe oder Gewebezubereitungen einschränkend eine mindestens zweijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der Be- oder Verarbeitung. Drucksache 91/12 (Beschluss) - 10 - Für eine Einrichtung, die ausschließlich die Prüfung von Gewebe oder Gewebezubereitungen durchführt, muss die verantwortliche Person derzeit nach § 20c AMG die Sachkenntnis auf dem Gebiet der Be- oder Verarbeitung aufweisen, nicht aber auf dem Gebiet der Prüfung. Gemäß Artikel 17 Absatz 1 Buchstabe b der Richtlinie 2004/23/EG wird eine "mindestens zweijährige praktische Erfahrung in den einschlägigen Bereichen" gefordert. Dementsprechend sollte § 20c Absatz 3 AMG ergänzt werden, um den Anforderungen der oben genannten Richtlinie gerecht zu werden. 10. Zu Artikel 1 Nummer 13b - neu - (§ 20d Satz 1 AMG) In Artikel 1 ist nach der neuen Nummer 13a folgende Nummer 13b einzufügen: '13b. In § 20d Satz 1 sind nach dem Wort "Tätigkeiten" die Wörter "am Gewebe oder an der Gewebezubereitung" einzufügen.' Begründung: Es ist gängige Praxis und dient der Qualitätssicherung, dass der Arzt, der Gewebe oder Gewebezubereitungen persönlich anwendet, in der Regel die im Transplantationsgesetz für die Gewebespende vorgeschriebenen serologischen Untersuchungen am Spender nicht selbst durchführt, sondern in einem Gewebespenderlabor (unter einem Verantwortungsabgrenzungsvertrag) durch- führen lässt. Mit der Änderung soll klargestellt werden, dass durch ein solches Vorgehen nicht die Möglichkeit einer Inanspruchnahme des § 20d AMG verwirkt wird. - 11 - Drucksache 91/12 (Beschluss) 11. Zu Artikel 1 Nummer 26 Buchstabe b (§ 33 Absatz 6 AMG) In Artikel 1 Nummer 26 Buchstabe b ist der dem § 33 anzufügende Absatz 6 wie folgt zu fassen: "(6) Die zuständige Bundesoberbehörde erhebt für die ihr im Rahmen der Mitwirkungshandlung nach diesem Gesetz entstehenden Kosten Gebühren. Sie werden von der zuständigen Landesbehörde beim Verursacher geltend gemacht und in der vereinnahmten Höhe an die zuständige Bundesoberbehörde abgeführt." Begründung: Die im Gesetzentwurf vorgeschlagene Fassung löst sowohl beim Bund als auch bei den Ländern einen vermeidbaren Verwaltungsaufwand aus, weil in Fällen, in denen der Verursacher nicht oder nicht fristgerecht zahlt, die von den Ländern an die Bundesoberbehörde gezahlten Gebühren zurückgefordert werden müssten. Hinzu kommt, dass für die Länder zunächst eine Vorleistungspflicht entsteht, wenn der Verursacher nicht oder nicht fristgerecht zahlt. Die nunmehr vorgeschlagene Lösung vermeidet diesen Verwaltungsaufwand. Die zuständigen Landesbehörden machen für die zuständige Bundesoberbehörde die Gebühren geltend. Nach Eingang der Gebühren bei der Landesbehörde wird der vereinnahmte Betrag an die zuständige Bundesoberbehörde abgeführt. Kann die Forderung beim Verursacher nicht oder nur teilweise beigetrieben werden, verringert sich der an die Bundesoberbehörde abzuführende Betrag entsprechend. 12. Zu Artikel 1 Nummer 36 Buchstabe a (§ 40 Absatz 1b AMG) In Artikel 1 Nummer 36 Buchstabe a ist § 40 Absatz 1b wie folgt zu fassen: Drucksache 91/12 (Beschluss) - 12 - "(1b) Einer Versicherung nach Absatz 1 Satz 3 Nummer 8 bedarf es nicht bei klinischen Prüfungen mit zugelassenen Arzneimitteln, wenn die Anwendung gemäß den in der Zulassung festgelegten Angaben erfolgt, es sei denn, es werden zusätzlich invasive oder andere belastende Untersuchungen durchgeführt." Begründung: Der Änderungsvorschlag ist an den Wortlaut des § 23b MPG angelehnt. Der in § 40 Absatz 1b AMG enthaltene unbestimmte Rechtsbegriff "geringe Risiken und Belastungen" sowie die Frage, ob eine anderweitige Versicherung für Prüfer und Sponsor besteht, gibt zu intensiven und komplexen versicherungs- rechtlichen Prüfungen auf Seiten der Sponsoren und Ethik-Kommissionen Anlass und lässt auch eine Gleichbehandlung der Sponsoren, die sich auf die Ausnahme von der Versicherungspflicht berufen, nicht erwarten. Ferner wird durch die Pflicht zur Vorlage einer Haftpflichtversicherung von Sponsor und Prüfer gerade bei multizentrischen klinischen Prüfungen der Verwaltungsauf- wand zu gesteigerten Kosten führen, die wenigstens einen Teil der Einspa- rungen, die mit der Ausnahmeregelung erreicht werden sollen, aufzehren wird. 13. Zu Artikel 1 Nummer 37 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa - neu - und bb - neu - (§ 42 Absatz 1 Satz 2 und Satz 7 Nummer 3 AMG), Nummer 38 Buchstabe c Doppelbuchstabe aa - neu und bb - neu - (§ 42a Absatz 4a Satz 1 Nummer 1 und 2 AMG), Nummer 67 Buchstabe d1 - neu - (§ 96 Nummer 10 AMG) und Artikel 8 Nummer 2 Buchstabe b Doppelbuchstabe 0aa - neu - (§ 7 Absatz 3 Nummer 6 GCP-V) a) Artikel 1 ist wie folgt zu ändern: aa) In Nummer 37 ist der Buchstabe a wie folgt zu fassen: - 13 - Drucksache 91/12 (Beschluss) 'a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 2 werden die Wörter "Hauptprüfer oder" gestrichen. <entspricht dem Gesetzentwurf> bb) In Satz 7 Nummer 3 wird nach der Angabe "bis 9" die Angabe "Absatz 1a" eingefügt.' bb) In Nummer 38 ist der Buchstabe c wie folgt zu fassen: 'c) Absatz 4a Satz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 1 werden nach den Wörtern "des Prüfers" die Wörter "seines Stellvertreters" eingefügt. bb) In Nummer 2 werden nach dem Wort "besteht" die Wörter "oder die Voraussetzungen für eine Ausnahme von der Versicherungspflicht nicht mehr vorliegen" eingefügt.' <entspricht dem Gesetzentwurf> cc) In Nummer 67 ist nach Buchstabe d folgender Buchstabe d1 einzufügen: 'd1) In Nummer 10 wird nach der Angabe "oder 8" die Angabe "oder Absatz 1a" eingefügt.' Drucksache 91/12 (Beschluss) - 14 - b) In Artikel 8 Nummer 2 Buchstabe b ist dem Doppelbuchstaben aa folgender Doppelbuchstabe 0aa voranzustellen: '0aa) In Nummer 6 werden nach den Wörtern "der Prüfer" die Wörter "und ihrer Stellvertreter" eingefügt.' Begründung: Dem Ausmaß der nach Inkrafttreten der Gesetzesänderung, vgl. Artikel 1 Nummer 3 Buchstabe c (§ 4 Absatz 25 AMG) und Artikel 1 Nummer 36 Buchstabe a (§ 42 Absatz 1a AMG), bestehenden Verantwortung des je Prüf- stelle nur noch einzigen Prüfers für die ordnungsgemäße Durchführung der klinischen Prüfung und für die Sicherheit der teilnehmenden Patienten entsprechend ist es zu begrüßen, dass die Benennung einer Stellvertretung des Prüfers mit vergleichbarer Qualifikation wie der Prüfer nunmehr vorgesehen ist. Im Klinikalltag wird der Stellvertreter des Prüfers häufig aktiv an der Durchführung der klinischen Prüfung beteiligt sein. Der Stellvertreter muss für die Durchführung der jeweiligen klinischen Prüfung tatsächlich vergleichbar gut qualifiziert sein wie der Prüfer. Es ist nicht nachvollziehbar, wie die Vergleichbarkeit der Qualifikation des Prüfers und seines Stellvertreters ohne eine Bewertung beider Qualifikationen durch die Ethik-Kommission sichergestellt werden kann. Aufgrund des je Prüfer variierenden Verständnisses der Vergleichbarkeit seiner Qualifikation mit derjenigen seines Stellvertreters ist nicht damit zu rechnen, dass insoweit rechtskonforme Verhältnisse in den Prüfstellen existieren werden. Eine Bewertung der Qualifikation auch des Stellvertreters des Prüfers durch die Ethik-Kommission ist daher unverzichtbar. Die Einreichung der Lebensläufe oder anderer geeigneter Qualifikations- nachweise der Stellvertreter des Prüfers bei der Ethik-Kommission ist mithin erforderlich und ist daher in § 7 Absatz 3 Nummer 6 GCP-V zu ergänzen. Auch die Versagungs- und Widerrufsgründe für die zustimmende Bewertung gemäß § 42 Absatz 1 Satz 7 Nummer 3 AMG und § 42a Absatz 4a Satz 1 Nummer 1 AMG sind entsprechend der in § 40 Absatz 1a AMG vorgesehenen Änderungen zu ergänzen, da ansonsten unklar ist, ob die Ethik-Kommission bei Nichterfüllung der dort genannten Voraussetzungen die zustimmende Bewertung versagen, oder wenn diese Voraussetzungen später wegfallen, widerrufen muss. Auch eine entsprechende Ergänzung der Strafvorschriften für die Durchführung der klinischen Prüfung gemäß § 96 Nummer 10 AMG ist erforderlich, um die gesteigerte personelle Verantwortung des einzigen Prüfers zu verdeutlichen und so den Schutz der Prüfungsteilnehmer sicherzustellen. - 15 - Drucksache 91/12 (Beschluss) 14. Zu Artikel 1 Nummer 39a - neu - (§ 43 Absatz 1 Satz 1, Satz 1a - neu - und Satz 1b - neu - AMG), Nummer 59 Buchstabe 0a - neu -, Doppelbuchstabe aa - neu - und Doppelbuchstabe bb - neu - (§ 73 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1a und Satz 3 AMG), Nummer 66 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa - neu - bis cc - neu - und Buchstabe b - neu - (§ 95 Absatz 1 Nummer 3a und 4 AMG) und Artikel 3 Nummer 2a - neu - (§ 11a Satz 1 Nummer 3 Buchstabe b und Satz 2 ApoG) a) Artikel 1 ist wie folgt zu ändern: aa) Nach Nummer 39 ist folgende Nummer 39a einzufügen: '39a. § 43 Absatz 1 wird wie folgt geändert: a) In Satz 1 werden die Wörter "und ohne behördliche Erlaubnis nicht im Wege des Versandes" und die Wörter "; das Nähere regelt das Apothekengesetz" gestrichen. b) Nach Satz 1 werden folgende Sätze eingefügt: "Apothekenpflichtige Arzneimittel, die nicht der Verschrei- bungspflicht gemäß § 48 oder § 13 des Gesetzes über den Verkehr mit Betäubungsmitteln (Betäubungsmittelgesetz - BtMG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 1. März Drucksache 91/12 (Beschluss) - 16 - 1994 (BGBl. I S. 358), das zuletzt durch Artikel 1 der 25. Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften vom 11. Mai 2011 (BGBl. I S. 821) geändert worden ist, unterliegen, dürfen mit behördlicher Erlaubnis auch im Wege des Versandhandels in den Verkehr gebracht werden. Das Nähere regelt das Gesetz über das Apotheken- wesen." ' bb) In Nummer 59 ist dem Buchstaben a folgender Buchstabe 0a voranzu- stellen: '0a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 Nummer 1a werden nach dem Wort "Arzneimittel" die Wörter ", das nicht der Verschreibungspflicht gemäß § 48 oder § 13 des Betäubungsmittelgesetzes unterliegt," eingefügt. bb) In Satz 3 werden nach dem Wort "Arzneimitteln" die Wörter ", die nicht der Verschreibungspflicht gemäß § 48 oder § 13 des Betäubungsmittelgesetzes unterliegen," eingefügt.' cc) Nummer 66 ist wie folgt zu fassen: '66. § 95 Absatz 1 wird wie folgt geändert: a) Nummer 3a wird wie folgt geändert: aa) Die Angabe "1a" wird durch die Angabe "Absatz 2" ersetzt. <entspricht dem Gesetzentwurf> - 17 - Drucksache 91/12 (Beschluss) bb) Nach dem Wort "herstellt" wird das Wort "oder" durch ein Komma ersetzt. <entspricht dem Gesetzentwurf> cc) Nach dem Wort "bringt" werden die Wörter "oder sonst mit ihnen Handel treibt" eingefügt. <entspricht dem Gesetz- entwurf> b) In Nummer 4 wird die Angabe "§ 43 Abs. 1 Satz 2" durch die Angabe "§ 43 Absatz 1 Satz 4" ersetzt. b) In Artikel 3 ist nach Nummer 2 folgende Nummer 2a einzufügen: '2a. § 11a wird wie folgt geändert: a) Satz 1 wird wie folgt geändert: aa) Die Angabe "§ 43 Abs. 1 Satz 1" wird durch die Angabe "§ 43 Absatz 1 Satz 2" ersetzt. bb) In Nummer 3 Buchstabe b werden nach dem Wort "dürfen" die Wörter ", nicht der Verschreibungspflicht gemäß § 48 des Arzneimittelgesetzes oder § 13 des Betäubungsmittelgesetzes unterliegen" eingefügt. b) In Satz 2 werden nach dem Wort "Arzneimitteln" die Wörter ", die nicht der Verschreibungspflicht gemäß § 48 des Arzneimittel- gesetzes oder § 13 des Betäubungsmittelgesetzes unterliegen," eingefügt.' Drucksache 91/12 (Beschluss) - 18 - Begründung: Mit dem Gesetz zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung wurde zum 1. Januar 2004 in Deutschland der Versandhandel mit allen Arzneimitteln, die zur Anwendung am Menschen bestimmt sind, zugelassen. Dies erfolgte trotz eines Urteils des EuGH vom 11. Dezember 2003 (C-322/01), in dem der EuGH ein Verbot des Versandhandels mit verschrei- bungspflichtigen Arzneimitteln und damit eine Einschränkung von im Gemein- schaftsrecht verankerten Grundfreiheiten aus Gründen des Schutzes der Gesundheit der Bevölkerung als zulässig erachtete. Die uneingeschränkte Zulassung des Versandhandels mit Arzneimitteln hat zu einer Verminderung der Patientensicherheit geführt. Weil von Patientinnen und Patienten nicht klar zwischen legalen und illegalen Versandangeboten von Arzneimitteln unterschieden werden kann, ist in Deutschland die Gefahr von Arzneimittelfälschungen gestiegen. Aktuelle Recherchen bestätigen, dass circa 95 Prozent der Internetangebote von Arzneimitteln illegal sind. Rund 50 Prozent aller Arzneimittel aus dem Internet sind gefälscht. Gefälschte Arzneimittel können tödlich sein. Zwar wird das Vorhaben der Kommission, den Schutz von Patientinnen und Patienten beim Kauf von Arzneimitteln im Internet durch die Einführung von Gütesiegeln zu verbessern, begrüßt, jedoch stellt sich nach den in Deutschland gewonnenen Erfahrungen die Frage, inwieweit Gütesiegel praktische Wirksamkeit entfalten. Seit dem Jahr 2009 existiert in Deutschland ein solches Siegel. Trotz entsprechender Bemühungen ist das Siegel wenig bekannt. Die Verbraucher haben angesichts der Flut von seriösen und unseriösen Siegeln auf Websites kaum eine Chance, die Bedeutung dieses behördlichen Siegels zu erkennen. Im Rahmen universitärer Forschung wurde festgestellt, dass das betreffende Siegel nicht fälschungssicher ist. Als Unsicherheitsfaktor kommt hinzu, dass es technisch möglich ist, unseriösen Websites den Anschein legaler Angebote zu verleihen. Dazu wird auf eine Website mit behördlichem Anschein verlinkt und der scheinbar behördlich legitimierten Liste zugelassener Apotheken der Name des entsprechenden unseriösen Angebots hinzugefügt. Hinzu kommt, dass durch ein Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 13. März 2008 (BVerwG 3 C 27/07) höchstrichterlich entschieden wurde, dass Versandapotheken auch aus dem EU-Ausland für das Sammeln von Rezepten und die Aushändigung der bestellten Arzneimittel an Patientinnen und Patienten die Dienste von Gewerbebetrieben (wie Drogeriemärkten und jüngst auch Lebensmitteldiscountern) in Anspruch nehmen dürfen. Solche "Pick-up- Stellen" für Arzneimittel höhlen die sichere und bewährte Arzneimittel- versorgung der Bevölkerung über ein flächendeckendes Netz an öffentlichen - 19 - Drucksache 91/12 (Beschluss) Apotheken aus. Diese "Pick-up-Stellen" können nicht durch eine Einschränkung auf die -Versandform der Individualzustellung verboten werden. Eine solche Ein schränkung würde auch nach Ansicht der Bundesregierung einen nicht gerechtfertigten Eingriff in das verfassungsrechtlich verbürgte Recht der Berufsfreiheit darstellen. Auch alle anderen bisher angestellten Überlegungen zu einem isolierten Verbot der "Pick-up-Stellen" für Arzneimittel begegnen verfassungsrechtlichen Bedenken. Die Sicherheit der Patientinnen und Patienten und der Erhalt der gut funktionierenden Arzneimittelversorgung über Apotheken erfordern ein Verbot des Versandhandels mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln. Damit werden auch die "Pick-up-Stellen" für verschreibungspflichtige Arzneimittel verboten. Ein solches Verbot erscheint auch verfassungsrechtlich gerechtfertigt. Die wirtschaftlichen Auswirkungen auf Versandapotheken sind überschaubar. Von 2 905 Apotheken mit Versandhandelserlaubnis im Jahr 2010 haben nur 40 bis 50 den Arzneimittelversand als Kerngeschäft. Der Anteil der verschreibungspflichtigen Arzneimittel am Umsatz aller Versandapotheken betrug 2010 24,6 Prozent (vgl. Studie Versandhandel mit Arzneimitteln in Deutschland, IfH Institut für Handelsforschung GmbH, Januar 2012). 15. Zu Artikel 1 Nummer 41 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa - neu - und bb - neu - (§ 52a Absatz 1 Satz 2, Absatz 4 Nummer 2 bis 4 - neu - AMG) und Artikel 15 Absatz 9a - neu - (Inkrafttreten) a) In Artikel 1 ist Nummer 41 ist wie folgt zu fassen: '41. § 52a wird wie folgt geändert: Drucksache 91/12 (Beschluss) - 20 - aa) Absatz 1 Satz 2 wird wie folgt gefasst: "Ausgenommen von dieser Erlaubnispflicht sind die in § 51 Absatz 1 Nummer 2 und § 52 Absatz 2 Nummer 4 genannten, für den Verkehr außerhalb von Apotheken freigegebenen Fertigarznei- mittel sowie Gase für medizinische Zwecke." bb) Absatz 4 wird wie folgt geändert: aaa) In Nummer 2 wird nach dem Wort "besitzt" ein Komma eingefügt und es wird das Wort "oder" gestrichen. bbb) In Nummer 3 wird der Punkt durch das Wort "oder" ersetzt. ccc) Nach Nummer 3 wird folgende Nummer 4 eingefügt: "4. die Räumlichkeiten Betriebsräume einer Apotheke sind und von einer Apothekenbetriebserlaubnis erfasst sind." ' b) In Artikel 15 ist nach Absatz 9 folgender Absatz 9a einzufügen: "(9a) Artikel 1 Nummer 41 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb ist erst am [einsetzen: Datum des ersten Tages des 24. auf die Verkündung folgenden Kalendermonats] anzuwenden." Begründung: Zu Buchstabe a: Mit Artikel 1 Nummer 41 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa werden weitere Ausnahmetatbestände aufgenommen. Die in § 52 Absatz 2 Nummer 4 AMG genannten Arzneimittel (ausschließlich zum äußeren Gebrauch bestimmte Desinfektionsmittel) sollten eine weitere Ausnahme von der Großhandelser- - 21 - Drucksache 91/12 (Beschluss) laubnispflicht nach § 52a AMG darstellen. Zurzeit benötigt eine Vielzahl von Betrieben, die hauptsächlich mit Medizinprodukten handeln, nur für diese Desinfektionsmittel eine Großhandelserlaubnis. Außerdem sollten Gase für medizinische Zwecke weiterhin von der Großhandelserlaubnispflicht nach § 52a AMG ausgenommen bleiben. Sonst würde eine Vielzahl von Betrieben nur für diese Produkte eine Großhandelserlaubnis benötigen. Dies bedeutet einerseits einen hohen Aufwand für die Überwachungsbehörden. Andererseits wird die Zahl der Teilnehmer am Arzneimittelvertrieb stark erweitert, denn die betreffenden Betriebe erhalten eine uneingeschränkte Großhandelserlaubnis. Dadurch wird die Vertriebskette weniger übersichtlich und ist schwieriger zu überwachen. Dies steht dem angestrebten Sicherheitsgewinn durch die Erlaubniserteilung (zum Beispiel Schutz vor Arzneimittelfälschungen) entgegen. Zudem würden für die betroffenen sogenannten Gasecenter, die in der Regel auch Ärzte und Krankenhäuser mit Gasen beliefern, wenn ihre Tätigkeit unter die Großhandelsdefinition fiele, zusätzliche bürokratische Hindernisse geschaffen und Kosten entstehen, die in keinem angemessenen Verhältnis zu einem eventuellen Nutzen stehen. Mit Artikel 1 Nummer 41 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb wird ein zusätz- licher Versagungsgrund in § 52a Absatz 4 AMG aufgenommen. Nach Novellierung der Apothekenbetriebsordnung soll der Großhandel von deren Anwendungsbereich ausgenommen sein. In Fällen, in denen der Erlaubnisin- haber einer Apotheke selbst Großhandel als weiteres Geschäft ausübt, gehört dieses jedoch nicht zum Apothekenbetrieb im engeren Sinne, so dass es nicht mehr innerhalb der zur Apotheke gehörenden Betriebsräume ausgeübt werden soll. Vor dieser Änderung der Apothekenbetriebsordnung wurden und werden solche Geschäfte in Apothekenbetriebsräumen mit entsprechender Groß- handelserlaubnis nach § 52a AMG jedoch vielfach ausgeübt. Deshalb ist die Einführung eines zusätzlichen Versagungsgrundes in § 52a Absatz 4 AMG erforderlich. In Verbindung mit § 52a Absatz 5 AMG ergibt sich daraus dann auch die Möglichkeit des Widerrufs bereits erteilter Erlaubnisse. Zu Buchstabe b: Eine Übergangsregelung nach § 37 Absatz 1 (neu) ApBetrO sieht eine 24-monatige Übergangsfrist für bestehende Apotheken vor, um Räume von den Apothekenbetriebsräumen abzutrennen, bei denen es sich um einen Großhandel handelt. Diese Frist wird hier übernommen. Drucksache 91/12 (Beschluss) - 22 - 16. Zu Artikel 1 Nummer 42 Buchstabe b (§ 52b Absatz 5 AMG) Der Bundesrat begrüßt Maßnahmen zur Gewährleistung einer sicheren Arznei- mittelversorgung. Er ist allerdings der Auffassung, dass die Vorschriften hin- sichtlich der Tatbestandsmerkmale "erheblicher Versorgungsmangel", "schwer- wiegende Erkrankungen" und "bedarfsgerechte Bereitstellung" präzisiert wer- den sollten. Zudem sollte sichergestellt werden, dass die Arzneimittelüberwa- chungsbehörden, deren originäre Aufgabe die Überwachung der Arzneimittel- sicherheit ist, Instrumente zur qualifizierten Prüfung dieser Merkmale erhalten. Begründung: Es sollte von vornherein ausgeschlossen werden, dass entsprechende Anord- nungen die Folge von Uneinigkeiten über Arzneimittelpreisverhandlungen zwischen Arzneimittelhersteller und Krankenkassen werden. Der Bundesrat befürchtet, dass andernfalls Hersteller in den Fällen, in denen sie sich mit den Krankenkassen im Rahmen des Arzneimitteleinführungsverfahrens nicht über den Arzneimittelabgabepreis einigen können - und sich Hersteller deshalb zur Marktrücknahme entscheiden - über entsprechende Anordnungen dazu gedrängt werden, das Arzneimittel auf dem Markt zu belassen. Darüber hinaus dürfte es mit den unbestimmten Rechtsbegriffen "erheblicher Versorgungsmangel", "schwerwiegende Erkrankungen" und "bedarfsgerechte Bereitstellung" problematisch sein, behördliche Eingriffe in das eigenverant- wortliche wirtschaftliche Handeln der pharmazeutischen Unternehmer und Großhändler zu legitimieren, insbesondere sofern die Überwachungsbehörden über keine entsprechenden Prüfkriterien verfügen. 17. Zu Artikel 1 Nummer 44 (§ 53 Absatz 2 Satz 2 - neu - AMG) In Artikel 1 ist die Nummer 44 wie folgt zu fassen: '44. Dem § 53 Absatz 2 wird folgender Satz angefügt: - 23 - Drucksache 91/12 (Beschluss) "Die Vertreter der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft erhalten ein doppeltes Stimmrecht." ' Begründung: Derzeit sind die Vertreter der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft mit ihren fünf Stimmen im Vergleich zu den Vertretern aus der Praxis mit zehn Stimmen im Sachverständigenausschuss für Verschreibungs- pflicht unterrepräsentiert. Der Gesetzentwurf sieht vor, dass zukünftig Vertreter der pharmazeutischen Industrie und der Praxis gänzlich ohne Stimmrecht an den Beratungen teilnehmen dürfen. Um auch zukünftig fundierte Voten zur Arzneimittelsicherheit zu erhalten, die sowohl von "Praktikern" als auch von Wissenschaftlern getragen werden, ist es sinnvoll, die Stimmrechte fortzuentwickeln. Durch formale Verdopplung der Stimmrechte der Hochschullehrer wird eine Stimmrechtsgleichheit auf Seiten der Praxis und der Lehre herbeigeführt und sichergestellt, dass die besseren Argumente und nicht das Stimmverhältnis für das Votum ausschlaggebend sind. Zugleich wird der Einfluss der Pharmaindustrie erheblich reduziert (bisher: drei von 15 Stimmen, neu: drei von 20 Stimmen). Zwingende Gründe für eine fundamentale Änderung der Zusammensetzung des Sachverständigenausschusses für die Verschreibungspflicht, wie im Gesetzent- wurf vorgesehen, liegen nicht vor. Hingegen gibt es gute Argumente, "Praktiker" als auch die Pharmaindustrie weiterhin an den Beratungen mit Stimmrecht zu beteiligen und nicht nur "formal" anzuhören: Ein wichtiges - wenn nicht sogar das wichtigste - Kriterium für die Freistellung eines Wirkstoffs von der Verschreibungspflicht ist die Frage, ob ein Patient seine Krankheit korrekt selbst diagnostizieren und damit entscheiden kann, ob er diese eigenverantwortlich im Rahmen der Selbstmedikation behandeln kann oder nicht. Insbesondere ist zu hinterfragen, inwieweit eventuell andere schwerwiegende Erkrankungen überdeckt, diese dadurch verschleppt oder verschlimmert werden. Oft wird diese erste Medikationsentscheidung zusam- men mit dem behandelnden Arzt getroffen (arztgestützte Selbstmedikation). Nur die Praktiker können daher über diese Erfahrungen aus zahllosen Bera- tungsgesprächen berichten und vor diesem Hintergrund beurteilen, ob ein Arzneimittel für die Selbstmedikation geeignet erscheint oder nicht. Die Vertreter der Industrie verfügen neben dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte als einzige über umfangreiche Informationen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (Nebenwirkungen), aber auch über Drucksache 91/12 (Beschluss) - 24 - Missbrauchsmeldungen zu einem fraglichen Produkt, sowohl aus dem Spontanerfassungssystem als auch aus systematischen Studien und aus der Literaturrecherche. Die Hochschulvertreter, ebenso wie die Vertreter der Arzneimittelkommissionen, haben sicherlich ebenfalls Informationen hierzu, die aber vermutlich nur einen Teil abdecken, da in Deutschland etwa drei Viertel der Verdachtsmeldungen unerwünschter Arzneimittelmirkungen über die Arzneimittelhersteller an die zuständigen Bundesoberbehörde gemeldet werden; die Arzneimittelkommission wickelt lediglich einen geringen Teil der Meldungen ab. Außerdem verfügt nur der Zulassungsinhaber über detaillierte Informationen zum Markt (Abgabezahlen, Marktanteile gegenüber anderen vergleichbaren Produkten usw.). Gerade wenn über Auswirkungen von Maßnahmen diskutiert wird, durch die es zu Verschiebungen zwischen verschiedenen Produktgruppen kommen kann, ist es bedeutsam, sich einen Überblick über die Marktzusammenhänge zu verschaffen. 18. Zu Artikel 1 Nummer 51 Buchstabe a (§ 64 Absatz 3 Satz 1 AMG) In Artikel 1 Nummer 51 Buchstabe a ist in § 64 Absatz 3 Satz 1 das Komma nach dem Wort "Arzneimittel" durch das Wort "und" zu ersetzen und nach dem Wort "Wirkstoffe" sind die Wörter "und andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe" zu streichen. Begründung: Die Forderung, dass andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe regelmäßig durch die zuständige Behörde überwacht werden müssen, geht über den Text des Artikels 111 Absatz 1 Buchstabe b der Richtlinie 2001/89/EG hinaus. Dort heißt es lediglich: "Whenever it considers that there are grounds for suspecting non-compliance with the legal requirements …the competent authority may carry out inspections at the premises of: …(b) manufacturers or importers of excipients." - 25 - Drucksache 91/12 (Beschluss) 19. Zu Artikel 1 Nummer 51 Buchstabe b (§ 64 Absatz 3a Satz 1 und Absatz 3f Satz 2 AMG) und Nummer 57 Buchstabe a (§ 72a Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 AMG) Artikel 1 ist wie folgt zu ändern: a) In Nummer 51 Buchstabe b ist § 64 wie folgt zu ändern: aa) In Absatz 3a Satz 1 ist nach den Wörtern "in der Regel alle" das Wort "zwei" durch das Wort "drei" zu ersetzen. bb) In Absatz 3f ist Satz 2 wie folgt zu fassen: "Die Gültigkeitsdauer des Zertifikats soll drei Jahre nicht überschreiten." b) In Nummer 57 ist Buchstabe a wie folgt zu fassen: 'a) In Absatz 1 Satz 1 wird die Nummer 1 wie folgt gefasst: "1. die zuständige Behörde des Herstellungslandes durch ein Zertifikat bestätigt hat, dass die Arzneimittel oder Wirkstoffe entsprechend anerkannten Grundregeln der Europäischen Union für die Herstellung und Sicherung ihrer Qualität oder nach Standards, die diesen gleichwertig sind, hergestellt werden, das Ausstellungs- datum der Zertifikate nicht länger als drei Jahre zurückliegt und solche Zertifikate für Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 und 2 Nummer 1, die zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind, und Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder Wirkstoffe, die auf gentechnischem Weg hergestellt werden, gegenseitig anerkannt sind," ' Drucksache 91/12 (Beschluss) - 26 - Begründung: Zu Buchstabe a Doppelbuchstabe aa: Ein zweijähriges Besichtigungsintervall für die in Absatz 3a bezeichneten Betriebe geht über die Anforderungen der europäischen und internationalen Richtlinien hinaus. Das Regelbesichtigungsintervall sollte an die internationalen Standards angepasst werden. GMP-Zertifikate ausländischer Firmen sowie nach Drittlandinspektionen ausgestellte Zertifikate werden international wie auch in Deutschland anerkannt, wenn die letzte Inspektion nicht länger als drei Jahre zurückliegt. Es ist nicht gerechtfertigt, deutsche Betriebe regelhaft engmaschiger zu über- wachen als Betriebe in Drittländern. Zu Buchstabe a Doppelbuchstabe bb: Inspektionen von Arzneimittel- und Wirkstoffherstellern werden im Regelfall alle drei Jahre durchgeführt. Dies spiegelt sich in der Compilation of Community Procedures wider und hat sich in der Praxis als sinnvoll erwiesen. Die Formulierung ermöglicht begründete Verlängerungen. Zu Buchstabe b: Es ist nicht akzeptabel, einem Betrieb außerhalb des eigenen Überwachungs- bereichs über Jahre hinweg GMP-Compliance zu unterstellen, ohne über Kenntnisse oder Eingriffsmöglichkeiten zu verfügen. Die Unterstellung der GMP-Compliance stellt daher eine nicht nachvollziehbare und nicht gerechtfertigte Besserstellung von Drittlandbetrieben dar. Die Regelung bezüglich der weiteren Bestätigungen durch die zuständigen Behörden in den Drittstaaten wurden in Artikel 10 AMWHV überführt. - 27 - Drucksache 91/12 (Beschluss) 20. Zu Artikel 1 Nummer 51 Buchstabe b (§ 64 Absatz 3d und Absatz 3e AMG) In Artikel 1 Nummer 51 Buchstabe b ist der § 64 wie folgt zu ändern: a) Absatz 3d ist wie folgt zu fassen: "(3d) Nach Inspektionen gemäß Artikel 111 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG berichtet die zuständige Behörde darüber, ob die inspizierten Betriebe, Einrichtungen oder Personen insbesondere die Vorschriften der Guten Herstellungspraxis und der Guten Vertriebspraxis gemäß der Arti- kel 47 und 84, soweit anzuwenden, einhalten. Sie teilt ihnen das Ergebnis dieses Berichts mit und gibt ihnen vor der endgültigen Entscheidung da- rüber, ob die Anforderungen nach Satz 1 eingehalten wurden, Gelegenheit zur Stellungnahme." b) In Absatz 3e sind die Wörter "nach Auswertung der Stellungnahme nach Absatz 3d Satz 2" zu streichen. Begründung: Zu Buchstabe a: Die Formulierungen in dem Gesetzentwurf gehen über den Wortlaut der Absätze 1 und 3 des Artikels 111 der Richtlinie 2001/83/EG hinaus. Zur Umsetzung des Absatzes 1 der Richtlinie: die inspizierten Betriebe, Einrichtungen und Personen gemäß Richtlinie und § 64 Absatz 3 AMG sind nicht identisch (beispielsweise sind Betriebe nach 20c nicht Gegenstand der 2001/83/EG). Mit der Formulierung "gemäß Artikel 111 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG" wird sichergestellt, dass nicht über die Anforderungen der Richtlinie hinausgegangen wird. Zur Umsetzung des Absatzes 3 der Richtlinie: Der in Absatz 3 geregelte Bericht bezieht sich nicht auf die Einzelheiten der Inspektion, also zum Drucksache 91/12 (Beschluss) - 28 - Beispiel auf die Aufzählung von Mängeln, sondern vielmehr auf eine Aussage über die Einhaltung der GMP und GDP-Regularien durch den besichtigten Betrieb ("the competent authority shall report on whether the inspected entity complies with the principles and guidelines of GMP and GDP"). Insoweit ist nicht der Inspektionsbericht als solcher Gegenstand der Kommentierung durch die Betriebe, sondern dessen Ergebnis. Zu Buchstabe b: Eine Stellungnahme des inspizierten Betriebes abzuwarten, bevor das Ergebnis der Inspektion in eine Datenbank eingetragen werden kann, ist durch Artikel 111 Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG nicht vorgesehen. Darüber hinaus wäre eine Auswertung der Stellungnahme unter Berücksichtigung der Tatsache, dass der Datenbankeintrag bezüglich der Einleitung von Sofortmaßnahmen eine Funktion hat, die - zumindest bezüglich Drittland- inspektionen - einem Rapid Alert-Verfahren gleichkommt, nicht sachgerecht. 21. Zu Artikel 1 Nummer 51 Buchstabe b (§ 64 Absatz 3f Satz 1 AMG) In Artikel 1 Nummer 51 Buchstabe b sind in § 64 Absatz 3f Satz 1 nach den Wörtern "wird den" die Wörter "im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes ansässigen" einzufügen. Begründung: Zertifikate sind ausschließlich Betrieben, Einrichtungen oder Personen mit Sitz im Geltungsbereich des Gesetzes auszustellen. Bei Ausstellung für Einrichtungen, insbesondere in Drittstaaten, können die zuständigen deutschen Behörden korrekte Verfahren, insbesondere zu Änderungen, Rücknahmen oder Widerrufen, nicht gewährleisten. - 29 - Drucksache 91/12 (Beschluss) 22. Zu Artikel 1 Nummer 51 Buchstabe b (§ 64 Absatz 3h Satz 2 - neu - AMG) In Artikel 1 Nummer 51 Buchstabe b ist dem § 64 Absatz 3h folgender Satz an- zufügen: "Darüber hinaus findet Absatz 3d Satz 2 auf tierärztliche Hausapotheken keine Anwendung." Begründung: Die Notwendigkeit einer Berichtserstellung über die Kontrolle tierärztlicher Hausapotheken ergibt sich bereits aus § 4 Absatz 7 Satz 1 der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Arzneimittelgesetzes (AM- GVwV). Die in § 64 Absatz 3d AMG neu eingeführten Vorgaben für Inspektions- berichte (Vorlage des Berichtsentwurfs, Gelegenheit zur Stellungnahme) ergeben sich laut Begründung zur vorliegenden Drucksache aus der Humanarzneimittelrichtlinie 2001/83/EG beziehungsweise aus Artikel 80 der Tierarzneimittelrichtlinie 2001/82/EG und beziehen sich auf die Hersteller- überwachung. Eine derart weitgehende Pflicht für die tierärztliche Hausapotheke war bisher weder im Arzneimittelgesetz geregelt, noch lässt sie sich aus EU-Vorgaben ableiten und ist abzulehnen. Die die tierärztlichen Hausapotheken betreffenden Ausnahmen in § 64 Absatz 3h AMG sind daher entsprechend zu ergänzen. 23. Zu Artikel 1 Nummer 53 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb (§ 67 Absatz 1 Satz 6 AMG) In Artikel 1 Nummer 53 Buchstabe a ist Doppelbuchstabe bb wie folgt zu fassen: Drucksache 91/12 (Beschluss) - 30 - 'bb) In dem neuen Satz 6 werden die Wörter "sämtliche Prüfer" durch die Wörter "der Prüfer und sein Stellvertreter" ersetzt und die Wörter "Hauptprüfer oder" gestrichen." ' Begründung: Nach § 40 Absatz 1a Satz 3 AMG hat der Prüfer mindestens einen Stell- vertreter mit vergleichbarer Qualifikation zu benennen. Nach § 67 Absatz 1 Satz 6 AMG bleibt nur die Anzeige des Prüfers, nicht jedoch die seines Stellvertreters verpflichtend bestehen. Die Anzeige des Stellvertreters wird für erforderlich gehalten, weil die Vorgabe des § 40 Absatz 1a Satz 3 AMG sonst nicht behördlich überprüfbar ist. 24. Zu Artikel 1 Nummer 53 Buchstabe c (§ 67 Absatz 4 Satz 1 AMG) In Artikel 1 Nummer 53 ist Buchstabe c wie folgt zu fassen: 'c) In Absatz 4 Satz 1 wird nach der Angabe "§ 13," die Angabe "§ 13, 20b, § 20c," eingefügt.' Begründung: Mit der Änderung wird die Streichung des Einschubs "mit Ausnahme der Anzeigepflicht für die klinische Prüfung" rückgängig gemacht. Gemäß § 67 Absatz 4 AMG gelten die Absätze 1 bis 3 nicht für diejenigen, die eine Erlaubnis nach § 13, § 20b, § 20c, § 52a oder § 72 haben. Damit entfällt für diese Erlaubnisinhaber die Verpflichtung zur Anzeige bei der zuständigen Landesbehörde. Das würde dazu führen, dass Betriebe mit den genannten Erlaubnissen und somit auch alle Arzneimittelhersteller, die als Sponsoren tätig sind, diese Tätigkeit bei der zuständigen Landesbehörde nicht mehr anzeigen müssen. Genau diese Anzeigepflicht soll aber mit der Einführung der Definition "klinisch prüfen" auf Sponsoren und deren beauftragte Unternehmen Anwendung finden. - 31 - Drucksache 91/12 (Beschluss) 25. Zu Artikel 1 Nummer 53 Buchstabe e (§ 67 Absatz 8 AMG) In Artikel 1 Nummer 53 Buchstabe e ist in § 67 der Absatz 8 zu streichen. Begründung: Der neue § 67 Absatz 8 AMG fordert zusätzlich zu der bereits mit § 67 Absatz 1 AMG vorliegenden Anzeigepflicht für den Einzelhandel mit frei- verkäuflichen Arzneimitteln beim Versandhandel über das Internet Angaben zur Identifizierung der genutzten Internetseite und Mitteilung jeder Änderung. Die damit verbundene Erweiterung der Überwachung des Versandhandels mit freiverkäuflichen Arzneimitteln und die zusätzliche Verpflichtung der zustän- digen Behörden, diese Informationen an eine Datenbank zu übermitteln, führt zu einer erheblichen Ausweitung des Überwachungsaufwandes bei den zuständigen Behörden, der in keinem Verhältnis zu einer gegebenenfalls damit erreichbaren Verbesserung des Gesundheitsschutzes steht. Die Überwachung des Einzelhandels mit freiverkäuflichen Arzneimitteln ist in den meisten Ländern bei den kommunalen Vollzugsbehörden angesiedelt, die die Überwachung des Einzelhandels mit freiverkäuflichen Arzneimitteln als zusätzliche Aufgabe neben den vielen Zuständigkeiten aus anderen Rechts- gebieten, die den Einzelhandel betreffen, übernommen haben. Die neue Anzeigeverpflichtung und gegebenenfalls die erforderlichen Änderungsmitteilungen führen zu einer Flut von Daten, die zusätzlich an eine Datenbank übermittelt werden müssen. Dieser unverhältnismäßig hohe Aufwand für die zuständigen Behörden steht in keinem Verhältnis zu dem damit erwarteten Sicherheitsgewinn und der Verbesserung des Verbraucher- schutzes. Dies kann auch nicht mit der Harmonisierung des EU-Rechts begründet werden, da diese Produkte europarechtlich nicht einheitlich als Arzneimittel reguliert sind. Eine Verlinkung der Informationen innerhalb der EU führt daher auch nicht zu einem verbesserten Verbraucherschutz, da die betroffenen Produkte in der EU nicht einheitlich als Arzneimittel eingestuft werden und die Informationen anderer EU-Länder nicht genutzt werden können. Drucksache 91/12 (Beschluss) - 32 - 26. Zu Artikel 1 Nummer 56 Buchstabe c (§ 69 Absatz 5 AMG) In Artikel 1 Nummer 56 ist der Buchstabe c zu streichen. Begründung: Die vorgesehene Änderung wird abgelehnt. Ein Arzneimittel, das keine Zulassung (mehr) besitzt, ist im Sinne des § 5 AMG ("Verbot bedenklicher Arzneimittel") bedenklich. Ein Arzneimittel, das in seiner Qualität gemindert und/oder nicht nach den Regeln der Guten Herstellungspraxis hergestellt wurde, entspricht den Tatbestandsmerkmalen des § 8 Absatz 1 Nummer 1 AMG ("Verbote zum Schutz vor Täuschung"). Der vorgesehene § 69 Absatz 5 AMG steht also in konkretem Gegensatz zu den Verkehrsverboten der §§ 5 und 8 Absatz 1 Nummer 1 AMG. Mit der Implementierung des neuen Absatzes 5 in den § 69 AMG entstünde ein gesetzlich verankerter Wertungswiderspruch. Die Bewertung, ob die Abgabe eines Arzneimittels, das nicht den Anforderungen des Arzneimittelgesetzes entspricht, dennoch "medizinisch vertretbar" und "angezeigt" ist, kann keiner gesetzlichen Standardregelung unterliegen, weil dies immer nur eine Ausnahme- und Einzelfallentscheidung sein kann. Eine auf die ordnungsgemäße Arzneimittelqualität pharmazeutisch ausgerichtete Arzneimittelüberwachungsbehörde eines Landes kann von Ferne keine "medizinisch" vertretbaren Entscheidungen treffen, ob das Inverkehr- bringen nicht zugelassener oder qualitätsgeminderter Arzneimittel angezeigt ist, sondern das kann (wie bisher) nur ein Arzt für einen bestimmten betroffenen Patienten. Für dessen Entscheidung im Rahmen eines sogenannten übergesetzlichen Notstandes kann er dann auch im Schadensfall haftbar gemacht werden (Arzthaftung). Für einen Schadensfall nach einer solchen behördlichen Entscheidung wäre keine Haftungsregelung vorgesehen. Auch die Gefährdungshaftung nach § 84 AMG, nach dem ein pharmazeutischer Unternehmer für die von ihm zugelassenen und in Verkehr gebrachten Fertigarzneimittel haftet, entfällt bei nicht mehr bestehender Zulassung. - 33 - Drucksache 91/12 (Beschluss) 27. Zu Artikel 1 Nummer 56a - neu - ( § 71 Absatz 2 Satz 1a - neu - AMG ) In Artikel 1 ist nach Nummer 56 folgende Nummer 56a einzufügen: '56a. In § 71 Absatz 2 wird nach Satz 1 folgender Satz eingefügt: "Die Ermächtigung nach Satz 1 gilt entsprechend für bedrohliche über- tragbare Krankheiten, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arznei- mitteln erforderlich macht." ' Begründung: Die vorgesehene Erweiterung der Verordnungsermächtigung erfasst nunmehr auch den Pandemiefall und bildet die Grundlage für ein bundeseinheitliches Vorgehen der für den Infektionsschutz zuständigen Stellen der Länder. Nicht zuletzt die Erfahrungen im Zusammenhang mit der Bekämpfung der sogenannten Schweinegrippe in den Jahren 2009 und 2010 haben die Notwen- digkeit eines abgestimmten Krisenmanagements auf gesicherter rechtlicher Basis deutlich hervortreten lassen. Dies betrifft insbesondere Erleichterungen hinsichtlich des Vertriebsweges benötigter Arzneimittel, zum Beispiel deren Abgabe durch Behörden des öffentlichen Gesundheitsdienstes an nieder- gelassene Ärzte oder Apotheken oder durch die beteiligten Stellen untereinander, aber auch Ausnahmen von gesetzlichen Vorgaben zur Her- stellungserlaubnis (Auseinzelung durch Großhandel oder Behörden des öffent- lichen Gesundheitsdienstes), zur Zulassung (zum Beispiel bei fehlender aktueller Packungsbeilage oder fremdsprachigen Umverpackungen) oder zum Inverkehrbringen bevorrateter Arzneimittel auch nach Ablauf des Verfall- datums. Drucksache 91/12 (Beschluss) - 34 - 28. Zu Artikel 1 Nummer 56a - neu - (§ 72 Absatz 3 Nummer 4 und 5 - neu - AMG), Nummer 57 Buchstabe b Doppelbuchstabe cc (§ 72a Absatz 1a Nummer 7 bis 9 - neu - AMG) Artikel 1 ist wie folgt zu ändern: a) Nach Nummer 56 ist folgende Nummer 56a einzufügen: '56a. In § 72 Absatz 3 wird in Nummer 4 der Punkt am Ende durch ein Komma ersetzt und es wird folgende Nummer 5 angefügt: "5. Arzneimittel, die für Versuche in Forschung und Entwicklung bestimmt sind, jedoch unbeschadet der Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001." ' b) In Nummer 57 Buchstabe b ist Doppelbuchstabe cc wie folgt zu fassen: 'cc) In Nummer 7 wird der Punkt am Ende durch ein Komma ersetzt und es werden folgende Nummern 8 und 9 angefügt: "8. Wirkstoffe, die aus einem Land eingeführt werden, das nicht Mitgliedstaat der Europäischen Union oder ein anderer Ver- tragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschafts- raum ist, und in der von der Europäischen Kommission veröf- fentlichten Liste nach Artikel 111b der Richtlinie 2001/83/EG aufgeführt ist, und <entspricht dem Gesetzentwurf> 9. Arzneimittel, die für Versuche in Forschung und Entwicklung bestimmt sind, jedoch unbeschadet der Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001." ' - 35 - Drucksache 91/12 (Beschluss) Begründung: Diese Klarstellung korrespondiert mit Artikel 3 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG. In Fällen, in denen Arzneimittel zu tech- nischen Zwecken eingeführt werden (zum Beispiel Verpackungs- versuche bei Maschinenherstellern), ist nach derzeitiger Rechts- lage eine Einfuhrerlaubnis erforderlich. Dies entspricht nicht dem Geltungsbereich der Richtlinie 2001/83/EG und ist auch sachlich nicht erforderlich. Vielmehr erweist sich diese Regelung als Handelshemmnis und Standortnachteil für deutsche Anlagenher- steller. 29. Zu Artikel 1 Nummer 57 Buchstabe a (§ 72a Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 AMG) In Artikel 1 Nummer 57 Buchstabe a sind in § 72a Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 die Wörter "die Überwachung durch ausreichende Maßnahmen, einschließlich wiederholter und unangekündigter Inspektionen erfolgt und im Falle wesentlicher Abweichungen von den anerkannten Grundregeln die zuständige Behörde informiert wird," zu streichen. Begründung: Die im Gesetzentwurf zu streichenden Wörter sind nicht erforderlich, da bereits mit der Bestätigung der "anerkannten Grundregeln, … insbesondere der Europäischen Union…" und der regelmäßigen Überwachung der Herstellungs- stätte diese Forderungen erhoben werden. Die Forderung der Zertifizierung der Überwachungsmaßnahmen im Einzelnen durch die zuständigen Behörden der Drittländer kann vielmehr zu Einfuhrverboten führen, wenn die ausgestellten Zertifikate den vorgegebenen Inhalt nicht enthalten. Dies kann zu Problemen mit Wirkstofflieferungen aus Drittländern und zu deren Verteuerung führen, damit auch zu Einschränkungen der Lieferfähigkeiten von Arzneimittelherstellern. Die Folge wäre eine Zunahme von erforderlichen Drittlandinspektionen durch die hiesigen zuständigen Behörden. Für die betroffenen Firmen wäre dies mit erheblichem zusätzlichen Kostenaufwand, für die Überwachungsbehörden mit erheblichem zusätzlichen Personalaufwand verbunden. Drucksache 91/12 (Beschluss) - 36 - 30. Zu Artikel 1 Nummer 57 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa - neu - und bb - neu - (§ 72a Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 und Nummer 2 AMG) In Artikel 1 Nummer 57 ist Buchstabe a wie folgt zu fassen: 'a) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 1 werden die Wörter …<weiter wie Gesetzentwurf>. bb) In Nummer 2 werden nach den Wörtern "Grundregeln bei der Herstellung" die Wörter "und der Sicherung der Qualität" eingefügt.' Begründung: Der Einschub dient der Klarstellung; die Formulierung erfolgt analog zu Nummer 1 des § 72a Absatz 1 Satz 1 AMG. Die Herstellung im Drittland und der Umfang der Drittlandinspektion umfasst nicht nur die Herstellung, sondern auch die Qualitätskontrolle. 31. Zu Artikel 1 Nummer 57 Buchstabe b Doppelbuchstabe cc (§ 72a Absatz 1a Nummer 8 AMG) In Artikel 1 Nummer 57 Buchstabe b Doppelbuchstabe cc sind in § 72a Absatz 1a Nummer 8 die Wörter "Wirkstoffe, die aus einem Land" durch die Wörter "Wirkstoffe, soweit sie nicht menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder auf gentechnischem Wege hergestellt werden, die aus einem Herstellungsland" zu ersetzen. - 37 - Drucksache 91/12 (Beschluss) Begründung: Für Wirkstoffe chemischer und pflanzlicher Herkunft bedeutet § 72a Absatz 1a Nummer 8 AMG eine Verbesserung hin zu einer Gleichwertigkeit der Drittländer im Bereich der GMP-konformen Herstellung und in der Überwachung. Die Validität der Drittlandzertifikate für Wirkstoffe chemischer und pflanzlicher Herkunft konnte von behördlicher Seite bisher nur schwer überprüft werden. Jedoch muss die klare Abgrenzung zwischen Wirkstoffen chemischer oder pflanzlicher Herkunft und Wirkstoffen menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft, wie in § 72a Absatz 1 AMG auch vorgegeben, erhalten bleiben, da es sich bei den letzteren um Wirkstoffe besonderer Art handelt und hieraus ein größerer Sicherheitsanspruch resultiert. Damit müssen diese als besonders kritisch anzusehenden Wirkstoffe menschlicher, tierischer oder mikrobieller oder gentechnischer Herkunft von § 72a Absatz 1a Nummer 8 AMG ausgenommen bleiben. Gemäß § 72a Absatz 1 AMG ist für die Einfuhr von Wirkstoffen menschlicher, tierischer oder mikrobieller oder gentechnischer Herkunft auch weiterhin entweder ein gegenseitig anerkanntes Zertifikat oder ein Zertifikat nach Inspektion durch die zuständige deutsche Behörde zu fordern. Deshalb sollen in § 72a Absatz 1a Nummer 8 AMG nach dem Wort "Wirkstoffe" die Wörter "soweit sie nicht menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder auf gentechnischem Wege hergestellt werden" eingefügt werden. Des Weiteren betrachtet die vorgesehene Formulierung als Voraussetzung dafür, dass gemäß § 72a Absatz 1a Nummer 8 AMG kein Zertifikat für die Einfuhr von Wirkstoffen aus Drittländern erforderlich ist, nur, woher die Wirkstoffe "eingeführt werden", nicht aber den eigentlich relevanten Fakt, wo beziehungsweise in welchem Land die Wirkstoffe tatsächlich hergestellt werden. Dies könnte kriminellen Energien Vorschub leisten und dazu führen, dass Wirkstoffe, die in nicht auf der Liste nach Artikel 111b der Richtlinie 2001/83/EG aufgeführten Drittländern hergestellt wurden, zur Einfuhr bewusst in diese "gelisteten Länder" verbracht werden und damit kein Zertifikat benötigen. Deshalb wird in § 72a Absatz 1a Nummer 8 AMG das Wort "Land" durch das Wort "Herstellungsland" ersetzt. Drucksache 91/12 (Beschluss) - 38 - 32. Zu Artikel 1 Nummer 59 Buchstabe a Doppelbuchstabe 0aa - neu - (§ 73 Absatz 2 Nummer 2a AMG) In Artikel 1 Nummer 59 Buchstabe a ist dem Doppelbuchstaben aa folgender Doppelbuchstabe 0aa voranzustellen: '0aa) In Nummer 2a sind nach den Wörtern "pharmazeutischen Unter- nehmer" die Wörter "oder von einem Prüflabor" einzufügen.' Begründung: Die Ausnahme vom Verbringungsverbot des § 73 Absatz 1 AMG für Arznei- mittel, die im Geltungsbereich nicht zugelassen sind und nur zu analytischen Zwecken eingeführt werden, sollte auch reinen Prüfeinrichtungen ermöglicht werden. Aufgrund der Spezialisierung von Prüfeinrichtungen kommt es immer häufiger vor, dass Arzneimittel für Prüfzwecke eingeführt werden müssen, damit die Prüfung von einem inländischen Prüflabor für einen ausländischen Auftrag- geber durchgeführt werden kann. 33. Zu Artikel 1 Nummer 59 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa1 - neu - (§ 73 Absatz 2 Nummer 2c - neu - AMG) In Artikel 1 Nummer 59 Buchstabe a ist nach Doppelbuchstabe aa folgender Doppelbuchstabe aa1 einzufügen: 'aa1) Nach der neuen Nummer 2b wird folgende Nummer 2c eingefügt: "2c. in geringen Mengen von Maschinenherstellern zur technischen Erprobung von Maschinen benötigt werden," ' - 39 - Drucksache 91/12 (Beschluss) Begründung: Die Ausnahme vom Verbringungsverbot des § 73 Absatz 1 AMG für Arzneimittel, die im Geltungsbereich nicht zugelassen sind und nur zu technischen Prüfzwecken eingeführt werden, sollte entsprechenden Betrieben ermöglicht werden. Anlagenbauer benötigen Arzneimittel zur technischen Erprobung und gegebenenfalls Qualifizierung der Anlagen für im Ausland ansässige pharmazeutische Unternehmer und Hersteller. 34. Zu Artikel 1 Nummer 59 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb (§ 73 Absatz 2 Nummer 3a AMG) In Artikel 1 Nummer 59 Buchstabe a ist Doppelbuchstabe bb wie folgt zu fassen: 'bb) Nummer 3a wird wie folgt geändert: aaa) Nach den Wörtern "zugelassen sind" werden die Wörter "und, soweit sie aus Staaten in den Geltungsbereich des Gesetzes verbracht werden, die keine Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder kein anderer Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, nicht in den zollrechtlich freien Verkehr überführt werden" eingefügt. bbb) Die Wörter "und nach Zwischenlagerung" werden durch die Wörter "und auch nach Zwischenlagerung" ersetzt.' <entspricht dem Gesetzentwurf> Drucksache 91/12 (Beschluss) - 40 - Begründung: Die Regelungen des § 73 Absatz 2 Nummer 3a AMG bewirken Vollzugs- und Sicherheitsprobleme, soweit die Einfuhr von in einem anderen Mitgliedstaat zugelassenen Arzneimitteln aus Drittstaaten betroffen ist. Bei der Einfuhr von in Deutschland zugelassenen Arzneimitteln greifen kumulativ vier Maßnahmen, die den Verbraucherschutz angemessen sicherstellen: - die Einfuhrerlaubnis des Importeurs (§ 72 AMG), - die Bescheinigung nach Absatz 1 Nummer 2 des § 72a AMG (Feststellung -der GMP gerechten Herstellung durch eine europäische Behörde), - die Bescheinigung des Zulassungsstatus durch die für den pharmazeu- tischen Unternehmer zuständige Behörde (§ 73 Absatz 6 AMG) und - die Freigabe zum Inverkehrbringen nach § 16 in Verbindung mit § 17 AMWHV. Bei der Einfuhr von Arzneimitteln aus Drittstaaten, die in einem anderen EU- Mitgliedstaat zugelassen sind, nimmt § 73 Absatz 2 Nummer 3a AMG den Importeur von dem Erfordernis der Einfuhrerlaubnis und daraus resultierend auch von der Bescheinigung nach § 72a Absatz 1 Nummer 2 AMG aus. Die Bescheinigung des Zulassungsstatus durch eine deutsche Behörde kann hier nicht erfolgen. Eine Freigabe zum Inverkehrbringen entfällt, da ein arzneimit- telrechtliches Inverkehrbringen nicht beabsichtigt wird. Diese Regelung führt dazu, dass Importeure, pharmazeutische Unternehmer und Großhändler nach dem Text des Gesetzes keinerlei Bescheinigungen oder Erlaubnisse bedürfen, um Arzneimittel aus Drittstaaten zum zollrechtlich freien Verkehr abfertigen zu lassen. Die Änderung schließt diese Lücke. 35. Zu Artikel 1 Nummer 59 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb Dreifachbuchstabe aaa - neu - und bbb - neu - (§ 73 Absatz 2 Nummer 3a AMG) In Artikel 1 Nummer 59 Buchstabe a ist der Doppelbuchstabe bb wie folgt zu - 41 - Drucksache 91/12 (Beschluss) fassen: 'bb) Nummer 3a wird wie folgt geändert: aaa) Die Wörter "und nach Zwischenlagerung" werden durch die Wörter "und auch nach Zwischenlagerung" ersetzt. <entspricht dem Gesetzentwurf> bbb) Nach den Wörtern "pharmazeutischen Unternehmer" wird das Wort ", Hersteller" eingefügt.' Begründung: Hinsichtlich der Verarbeitung von Arzneimitteln ist insbesondere der Hersteller der Adressat dieser Ausnahmeregelung. 36. Zu Artikel 1 Nummer 59 Buchstabe a Doppelbuchstabe cc - neu - (§ 73 Absatz 2 Nummer 9a - neu - AMG) In Artikel 1 Nummer 59 Buchstabe a ist nach Doppelbuchstabe bb folgender Doppelbuchstabe cc einzufügen: 'cc) Nach Nummer 9 wird folgende Nummer 9a eingefügt: "9a. als Proben zu analytischen Zwecken im Rahmen der Arzneimittel- überwachung benötigt werden, " ' Drucksache 91/12 (Beschluss) - 42 - Begründung: Den Arzneimitteluntersuchungsstellen werden zunehmend Arzneimittel- verdachtsproben, zum Beispiel durch den Zoll, zur Untersuchung vorgelegt, die in Deutschland nicht in Verkehr sind. Im Einzelfall kann hier aus unterschiedlichen Gründen die Notwendigkeit bestehen, das entsprechende Fertigarzneimittel zu analytischen Zwecken aus Drittstaaten, die auch nicht Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, zu importieren. 37. Zu Artikel 1 Nummer 59 Buchstabe b (§ 73 Absatz 4 Satz 2 AMG) In Artikel 1 Nummer 59 ist Buchstabe b zu streichen. Begründung: In der Begründung zu der vorgesehenen Streichung der Angabe "13 bis 20a" r heißt es, es handele sich um eine Folgeänderung der Einfügung der Numme 2b in § 73 Absatz 2 AMG. Diese Streichung ist begründet und nachvollziehbar, aber nur soweit es sich um Arzneimittel handelt, die aus der Europäischen Union beziehungsweise dem Europäischen Wirtschaftsraum verbracht werden. Sofern Arzneimittel aus Drittstaaten in eine Freizone beliebigen Typs verbracht werden und dort - was häufig der Fall ist - bis zur Entscheidung über ihre weitere Verwendung lagern, sind sie vom Anwendungsbereich des Arzneimit- telgesetzes ausgenommen. Im Änderungsverfahren 2009 wurde die Angabe "13 bis 20a" eingefügt und damit bewirkt, dass auch solche Arzneimittel für ihre Weiterverarbeitung einer Herstellungserlaubnis bedürfen. Damit wurde eine Gesetzeslücke geschlossen, die durch eine erneute Streichung wieder geöffnet würde. Die Angabe "13 bis 20a" ist für Arzneimittel aus der Europäischen Union oder dem Europäischen Wirtschaftsraum, die in einem Erlaubnisbetrieb weiterver- arbeitet werden, dann zwar redundant, aber unschädlich. - 43 - Drucksache 91/12 (Beschluss) 38. Zu Artikel 1 Nummer 59 Buchstabe c (§ 73 Absatz 5 AMG) In Artikel 1 Nummer 59 Buchstabe c ist in § 73 der Absatz 5 wie folgt zu fassen: "(5) Ärzte und Tierärzte dürfen bei der Ausübung ihres Berufes im kleinen Grenzverkehr im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1931/2006 nur Arzneimittel mitführen, die zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen oder registriert sind oder von der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind. Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen Ärzte, die als Staatsangehörige eines Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum im Rahmen einer grenz- überschreitenden Gesundheitsvorsorge im Sinne der Richtlinie 2011/24/EU am Ort ihrer Niederlassung zugelassene Arzneimittel in kleinen Mengen in einem für das Erbringen der grenzüberschreitenden Gesundheitsvorsorge unerlässli- chen Umfang in der Originalverpackung mit sich führen, wenn und soweit Arz- neimittel gleicher Zusammensetzung und für gleiche Anwendungsgebiete auch im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen sind; der Arzt darf diese Arz- neimittel nur selbst anwenden. Ferner dürfen abweichend von Absatz 1 Satz 1 Tierärzte, die als Staatsangehörige eines Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäi- schen Wirtschaftsraum eine Dienstleistung erbringen, am Ort ihrer Niederlas- sung zugelassene Arzneimittel in kleinen Mengen in einem für das Erbringen der Dienstleistung unerlässlichen Umfang in der Originalverpackung mit sich führen, wenn und soweit Arzneimittel gleicher Zusammensetzung und für glei- che Anwendungsgebiete auch im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen sind; der Tierarzt darf diese Arzneimittel nur selbst anwenden. Er hat den Tier- halter auf die für das entsprechende, im Geltungsbereich dieses Gesetzes zuge- lassene Arzneimittel festgesetzte Wartezeit hinzuweisen." Begründung: Es handelt sich um die Klarstellung des Gewollten. Da die grenzüberschreitende Tätigkeit eines Arztes beziehungsweise Tierarztes Drucksache 91/12 (Beschluss) - 44 - aus einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union beziehungsweise einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirt- schaftsraum auf unterschiedlichen EU-Regelungen basiert, muss sie für Arzt und Tierarzt getrennt dargestellt werden. Der Arzt wird auf der Grundlage der Richtlinie 2011/24/EU aus einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraums hier tätig, wobei für die Definition seiner "grenzüberschreitenden Tätigkeit" auf die Definition des "kleinen Grenzverkehrs" der Verordnung (EG) Nr. 1931/2006 (30 km breite Zone entlang der Grenze, soweit bilateral keine anderen Regelungen getroffen sind) zurückgegriffen wird, das heißt die grenzüberschreitende Tätigkeit wird hier räumlich begrenzt. Der Tierarzt hingegen wird auf der Grundlage der Richtlinie 2006/123/EG aus einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union beziehungsweise einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschafts- raum hier tätig. Die Dienstleistungserbringung des Tierarztes kann sich hierbei auf ganz Deutschland erstrecken und kann daher räumlich nicht beschränkt werden. Zur Klarstellung wird darauf hingewiesen, dass die Verordnung (EG) Nr. 1931/2006 unter dem "kleinen Grenzverkehr" den Verkehr versteht, der an einer "Landesaußengrenze", das heißt zwischen einem EU-Mitgliedstaat und einem Drittstaat stattfindet. Diese Verordnung umfasst nicht den Verkehr zwischen Mitgliedstaaten. Diese Verordnung betrifft heute daher nur noch die Landesgrenze Deutschlands mit der Schweiz. Das heißt, Ärzte oder Tierärzte, die aus der Schweiz in Deutschland tätig werden, dürfen dies nur innerhalb einer 30 km breiten Zone entlang der Grenze und die Arzneimittel müssen auch im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen sein. 39. Zu Artikel 1 Nummer 59 Buchstabe d - neu - (§ 73 Absatz 6 Satz 3 - neu - AMG) In Artikel 1 ist der Nummer 59 folgender Buchstabe d anzufügen: 'd) Dem Absatz 6 wird folgender Satz angefügt: - 45 - Drucksache 91/12 (Beschluss) "Soweit die zuständige Behörde die Bescheinigung nach Satz 1 nicht aus- stellen kann, da die Arzneimittel in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europä- ischen Wirtschaftsraum zugelassen sind, ist bei der Abfertigung zum freien Verkehr eine Bestätigung der sachkundigen Person gemäß Artikel 41 Buchstabe c der Richtlinie 2001/83/EG des Empfängers nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 über den Zulassungsstatus erforderlich." ' Begründung: Die Regelungen des § 73 Absatz 6 AMG bewirken bereits in der gültigen Fassung des Arzneimittelgesetzes Vollzugs- und Sicherheitsprobleme, soweit die Einfuhr von in einem anderen Mitgliedstaat zugelassenen Arzneimitteln aus Drittstaaten betroffen ist. Die nach § 73 Absatz 6 AMG zu verlangende und durch die Zollbehörden immer wieder angemahnte Ausstellung einer Bescheinigung, dass das Arzneimittel zugelassen ist, kann in solchen Fällen nicht ausgestellt werden. Daher ist vor der Überführung in den freien Verkehr eine Bescheinigung des Empfängers über den Zulassungsstatus erforderlich. 40. Zu Artikel 1 Nummer 61 Buchstabe a und b (§ 74a Absatz 2 Satz 1 und Absatz 3 AMG) In Artikel 1 ist die Nummer 61 zu streichen. Begründung: Die Streichung der Qualifikationsvoraussetzungen für den Informations- beauftragten ist - auch in Angleichung an Artikel 98 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG - weder erforderlich noch sinnvoll. Im Sinne einheitlicher Forde- rungen an die Qualifikation des Informationsbeauftragten in den einzelnen Ländern sollte auch die Regelung in § 74a Absatz 2 Satz 1 AMG erhalten bleiben. Drucksache 91/12 (Beschluss) - 46 - 41. Zu Artikel 1 Nummer 66 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa - neu - bis cc - neu - (§ 95 Absatz 1 Nummer 3a AMG) und Buchstabe b (§ 95 Absatz 1 Nummer 4 AMG) In Artikel 1 ist die Nummer 66 wie folgt zu fassen: 'In § 95 wird der Absatz 1 wie folgt geändert: a) Nummer 3a wird wie folgt geändert: aa) Die Angabe "1a" wird durch die Angabe "Absatz 2" ersetzt. < entspricht dem Gesetzentwurf > bb) Nach dem Wort "herstellt" wird das Wort "oder" durch ein Komma ersetzt. < entspricht dem Gesetzentwurf > cc) Nach dem Wort "bringt" werden die Wörter "oder sonst mit ihnen Handel treibt" eingefügt.' < entspricht Gesetzentwurf > b) In Nummer 4 wird die Angabe "§ 43 Abs. 1 Satz 2" durch die Angabe "§ 43 Absatz 1 Satz 1 und 2" ersetzt. Begründung: Die Verwaltungspraxis der Arzneimittelüberwachungsbehörde gebietet die Aufnahme einer weiteren Sanktionierungsmöglichkeit. In § 95 Absatz 1 Nummer 4 AMG sollte der Tatbestand das gesamte Inverkehrbringen (§ 43 Absatz 1 Satz 1 AMG) umfassen. Mit § 43 Absatz 1 Satz 1 AMG werden auch das Vorrätighalten zum Verkauf und die sonstige Abgabe (zum Beispiel in Fitnessstudios) erfasst. - 47 - Drucksache 91/12 (Beschluss) 42. Zu Artikel 1 Nummer 72 Buchstabe b (§ 145 Absatz 2 AMG) In Artikel 1 Nummer 72 Buchstabe b sind in § 145 Absatz 2 die Wörter "Eine Person, die am 23. Juli 2009" durch die Wörter "Eine Person, die am…[einsetzen: Datum Tag des Inkrafttretens nach Artikel 15 Absatz 1]" zu ersetzen. Begründung: Die Übergangsregelung bis zum 23. Juli 2009 ist nicht ausreichend, da auch nach diesem Datum noch sachkundige Personen nach § 15 Absatz 1 und 2 AMG anerkannt wurden, die nach der Änderung der Seradefinition in § 4 Absatz 3 AMG (im Jahr 2009 geändert) einer Sachkenntnis nach § 15 Absatz 3 AMG bedürfen. Das betrifft zum Beispiel Herstellungsbetriebe, die neben Zytostatika auch Antikörperzubereitungen patientenindividuell herstellen. Als neue Übergangsfrist gilt der Tag nach der Verkündung dieses Gesetzes, da erst mit diesem Gesetz die Klarstellung der erforderlichen Sachkenntnis für die betreffenden Arzneimittel erfolgt. 43. Zu Artikel 3 Nummer 1 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa - neu - und bb - neu - (§ 2 Absatz 5 Nummer 2 Satz 2 und Satz 3 - neu - ApoG) In Artikel 3 Nummer 1 ist der Buchstabe b wie folgt zu fassen: 'b) In Absatz 5 wird die Nummer 2 wie folgt geändert: aa) In Satz 2 werden die Wörter "eine "Woche" durch die Wörter "zwei Wochen" ersetzt. bb) Folgender Satz wird angefügt: Drucksache 91/12 (Beschluss) - 48 - "Bei einem unvorhergesehenen Wechsel der Person des Verantwort- lichen hat die Anzeige unverzüglich zu erfolgen." Begründung: Es handelt sich um eine Präzisierung der geltenden Vorschriften dieses Gesetzes für den Betrieb von Filialapotheken. Mit § 2 Absatz 5 Nummer 2 Satz 3 ApoG wird damit nun auch der praxisrelevante Fall der fristlosen Kündigung eines Leiters einer Filialapotheke (Verantwortlicher) erfasst. Die Formulierung orientiert sich an dem vergleichbaren Fall gemäß § 52a Absatz 8 Satz 2 AMG. 44. Zu Artikel 3 Nummer 2 (§ 11 Absatz 2, Absatz 3 Satz 1 und Absatz 4 Buchstabe a ApoG) In Artikel 3 ist die Nummer 2 wie folgt zu fassen: '2. § 11 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 2 werden nach dem Wort "Zytostatikazubereitungen" die Wörter "oder andere Zubereitungen zur parenteralen Anwendung" eingefügt. b) In Absatz 3 Satz 1 werden nach dem Wort "Zytostatikazubereitungen" die Wörter "oder andere Zubereitungen zur parenteralen Anwendung" eingefügt. c) In Absatz 4 Buchstabe a wird die Angabe "§ 21 Abs. 1c" durch die Wörter "§ 21 Absatz 2 Nummer 1c" ersetzt.' <entspricht dem Gesetzentwurf> - 49 - Drucksache 91/12 (Beschluss) Begründung: Zubereitungen zur parenteralen Anwendung erfordern wie Zytostatikazu- bereitungen besondere Räume und Einrichtungen und qualifiziertes Per- sonal. Derartige Herstellungen können daher nur von wenigen, darauf spezialisierten Apotheken durchgeführt werden. Um eine bedarfsgerechte Versorgung mit diesen Arzneimitteln sicherzustellen, bedarf es erleich- terter Abgabemöglichkeiten zwischen Apotheken und Ärzten sowie zwischen Apotheken. 45. Zu Artikel 3 Nummer 3a - neu - (§ 25 Absatz 1 Nummer 2a - neu - ApoG) In Artikel 3 ist nach Nummer 3 folgende Nummer 3a einzufügen: '3a. In § 25 Absatz 1 ist nach Nummer 2 folgende Nummer 2a einzufügen: "2a. entgegen § 12a Absatz 1 Satz 1 ein Heim mit Arzneimitteln versorgt," ' Begründung: Die zunächst vorgesehene Änderung samt amtlicher Begründung wurde begrüßt und ist nun aus nicht ersichtlichen Gründen entfallen. Eine Sanktionierungsmöglichkeit wird für erforderlich gehalten, wie sie bereits für fehlende Krankenhausversorgungsverträge gilt. Auch wenn die Anforderungen an krankenhausversorgende Apotheken und heimversorgende Apotheken bezüglich der Genehmigung durchaus unterschiedlich hoch sind, ist der gänzliche Verzicht auf die Sanktionierung ungerechtfertigt. Es ist den zuständigen Behörden möglich, das Bußgeld nach den Risiken der ungenehmigten Versorgung zu bemessen und insofern zu einer unterschiedlichen Bewertung ansonsten ähnlicher Sachverhalte zu kommen. Drucksache 91/12 (Beschluss) - 50 - Die zunächst vorgesehene amtliche Begründung sollte beibehalten werden: Um die Versorgung von Heimbewohnern mit Arzneimitteln ohne genehmigten Heimversorgungsvertrag zu verhindern, soll sie genauso wie die Versorgung ohne genehmigten Krankenhausversorgungsvertrag bußgeldbewehrt werden. 46. Zu Artikel 5 Nummer 1a - neu - (§ 3a Absatz 2 - neu - HWG) In Artikel 5 ist nach Nummer 1 folgende Nummer 1a einzufügen: '1a. § 3a wird wie folgt geändert: a) Der bisherige Wortlaut wird Absatz 1. b) Folgender Absatz 2 wird angefügt: "(2) Absatz 1 gilt nicht für außerhalb des Geltungsbereichs des Arz- neimittelgesetzes zugelassene Arzneimittel, wenn diese im Rahmen ei- ner internationalen Messe im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes angeboten werden und sichergestellt wird, dass sie nur dem in § 10 Ab- satz 1 aufgeführten Personenkreis vorgestellt werden." ' Begründung: Im Rahmen der Überwachung von Messen mit internationalem Fachpublikum anbieten zu können. (zum Beispiel der Euro-Tier) wurde festgestellt, dass dort auch Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren ausgestellt werden, die nicht über eine Zulassung in Deutschland verfügen, da die Zielgruppe der Aussteller außerhalb Deutsch- lands lag. Deutschland ist internationaler Messestandort. Durch die vorgeschlagene Aus- nahmeregelung in § 3a Absatz 2 HWG erhalten Aussteller eine legale Möglichkeit, ihre Arzneimittel hier auch Fachkreisen außerhalb Deutschlands - 51 - Drucksache 91/12 (Beschluss) 47. Zu Artikel 5 Nummer 3 (§ 8 HWG) In Artikel 5 Nummer 3 sind in § 8 nach den Wörtern "an Apotheker" die Wörter "oder Betreiber einer tierärztlichen Hausapotheke" einzufügen. Begründung: Durch diese Ergänzung wird auch der Arzneimittelbezug gemäß § 73 Ab- satz 3a AMG berücksichtigt. 48. Zu Artikel 5 Nummer 5 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb (§ 11 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 HWG) In Artikel 5 Nummer 5 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb sind in § 11 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 nach den Wörtern "im Gesundheitswesen tätigen Personen" die Wörter ", von im Bereich der Tiergesundheit tätigen Personen" einzufügen. Begründung: Die Regelung ist auch auf den Bereich der Tierarzneimittel und damit den Be- reich der Tiergesundheit auszudehnen, um Missbrauch auf diesem Sektor zu vermeiden. 49. Zu Artikel 7 Nummer 5 (§ 5 Absatz 3 Satz 3 AMGrHdlBetrV) In Artikel 7 ist die Nummer 5 wie folgt zu fassen: '5. In § 5 Absatz 3 Satz 3 werden die Wörter "ist die zuständige Behörde" durch die Wörter "sind die nach dieser Verordnung zuständigen Behörden Drucksache 91/12 (Beschluss) - 52 - sowie die jeweiligen Zulassungsinhaber" ersetzt.' Begründung: Die vorliegende Verordnung sieht die Information der zuständigen Behörde des Zulassungsinhabers vor. Laut Begründung sollen aber Verdachtsfälle von Arzneimittelfälschungen nicht nur der für den Großhandelsbetrieb zuständigen Behörde, sondern auch dem Zulassungsinhaber der betroffenen Arzneimittel unverzüglich mitgeteilt werden. Die Klarstellung des Gewollten sollte in der Verordnung und nicht in der Begründung erfolgen. Die Regelungen für Arzneimittelvermittler in dem neuen § 9 AMGrHdlBetrV sehen ein analoges Verfahren vor. 50. Zu Artikel 7 Nummer 7 (§ 9 Absatz 1 Satz 2 AMGrHdlBetrV) In Artikel 7 Nummer 7 ist in § 9 Absatz 1 Satz 2 nach der Angabe "Absatz 3" die Angabe "Satz 1, 5 und 6" zu streichen. Begründung: Es ist nicht nachvollziehbar, weshalb die Aufbewahrungsfristen für Blutzu- bereitungen, Sera aus menschlichem Blut und Zubereitungen aus anderen Stoffen menschlicher Herkunft sowie für gentechnisch hergestellte Blutzube- reitungen, die fehlende Blutbestandteile ersetzen, seitens des Großhandels eingehalten werden sollen, bei Arzneimittelvermittlern aber auf deren Einhaltung verzichtet wird. 51. Zu Artikel 7 Nummer 7 (§ 9 Absatz 1 Satz 2 AMGrHdlBetrV) In Artikel 7 Nummer 7 sind in § 9 Absatz 1 Satz 2 die Wörter "getätigten Handelsvorgänge" durch die Wörter "Tätigkeiten der Arzneimittelvermittlung - 53 - Drucksache 91/12 (Beschluss) im Sinne des § 4 Absatz 22a des Arzneimittelgesetzes" zu ersetzen. Begründung: Die vorgesehene Formulierung "getätigten Handelsvorgänge" ist nicht dazu geeignet, die Tätigkeit des Vermittelns von Arzneimitteln von der Tätigkeit des Großhandels mit Arzneimitteln im Sinne des § 52a AMG klar und eindeutig abzugrenzen. Dies wird in der Praxis zu Vollzugsproblemen führen und damit zu einer Aufweichung der bestehenden arzneimittelrechtlichen Anforderungen an die Tätigkeit des Großhandels mit Arzneimitteln. Gemäß dem Wortlaut der Richtlinie 2001/83/EG geht es um das "Verhandeln", also eigentlich um "Vermittlungsvorgänge", und nicht um das "Handeln" als Tätigkeit der Arzneimittelvermittlung. Damit sollte sich auch jegliche weitere Formulierung eines entsprechenden Gesetzes- oder Verordnungstextes in Bezug auf diese Tätigkeit eng an der wörtlichen Übersetzung der Definition der "Arzneimittelvermittlung" aus dem Gemeinschaftskodex orientieren und dies geschieht in der zukünftigen Arzneimittelgroßhandelsbetriebsverordnung am besten durch die direkte Bezugnahme auf die Definition der Arzneimittelvermittlung im Arzneimittelgesetz. 52. Zu Artikel 7 Nummer 7 (§ 9 Absatz 2a - neu - AMGrHdIBetrV) In Artikel 7 Nummer 7 ist nach § 9 Absatz 2 folgender Absatz 2a einzufügen: "(2a) Der Arzneimittelvermittler darf nur Arzneimittel von Betrieben vermitteln, von denen Arzneimittel nach § 4a Absatz 1 bezogen werden dürfen. Er darf Arzneimittel nur an nach § 6 Absatz 1 berechtigte Empfänger vermitteln." Begründung: Eine Prüfpflicht des Arzneimittelvermittlers trägt zur Sicherheit der Vertriebswege bei. Deshalb sollte der Arzneimittelvermittler, ebenso wie ein Lieferant oder ein Empfänger, verpflichtet werden, sich zu überzeugen, dass die erforderlichen Liefer- und Empfangsberechtigungen nach § 4a Absatz 1 Drucksache 91/12 (Beschluss) - 54 - oder § 6 Absatz 1 AMG vorliegen. Es ist anzunehmen, dass es beim Arzneimittelbezug über einen Vermittler einen höheren Aufwand für den Empfänger bedeuten würde, die Lieferberechtigung des tatsächlichen Lieferanten (möglichst im Voraus und nicht erst bei Eingang der Ware) zu ermitteln. Dies trifft in gleicher Weise auf den Lieferanten zu, der sich auch im Falle der Arzneimittelvermittlung über die Empfangsberechtigung des tatsächlichen Empfängers vergewissern müsste. 53. Zu Artikel 7 (§ 10 AMGrHdIBetrV) Der Bundesrat bittet, im weiteren Gesetzgebungsverfahren zu prüfen, ob in § 10 der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe Ordnungswidrig- keitentatbestände aufzunehmen sind, welche die Tätigkeit des Arzneimittel- vermittlers betreffen. Begründung: Der Geltungsbereich der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbe- triebe (AMGrHdIBetrV) wird auf Arzneimittelvermittler im Sinne des § 4 Absatz 22a AMG erweitert werden. In diesem Zusammenhang werden durch den vorliegenden Gesetzentwurf in der geänderten Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe verschiedene Anforderungen an Arzneimittel- vermittler festgeschrieben. Bisher sind in § 10 AMGrHdIBetrV aber lediglich Ordnungswidrigkeiten berücksichtigt, die den Betreiber beziehungsweise die verantwortliche Person von Großhändlern betreffen. Die Ergänzung um die den Neuregelungen der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe entsprechenden Ordnungswidrigkeitentatbestände für Arzneimittelvermittler erscheint deshalb geboten, um die Anforderungen behördlich durchsetzen zu können. - 55 - Drucksache 91/12 (Beschluss) 54. Zu Artikel 8 Nummer 01 - neu - (§ 2a - neu - GCP-V) In Artikel 8 ist der Nummer 1 folgende Nummer 01 voranzustellen: '01. Nach § 2 wird folgender § 2a eingefügt: "§ 2a Qualitätsmanagementsystem und Gute Klinische Praxis Sponsoren und deren Auftragnehmer müssen ein funktionierendes Qualitätsmanagementsystem (QM-System) entsprechend Art und Umfang der durchgeführten Tätigkeiten betreiben. Das QM-System muss die Gute Klinische Praxis und die aktive Beteiligung der Leitung der Betriebe und Einrichtungen und des Personals der einzelnen betroffenen Bereiche vorsehen. Alle Bereiche, die mit der Erstellung, Pflege und Durchführung des QM-Systems befasst sind, sind angemessen mit kompetentem Personal sowie mit geeigneten und ausreichenden Räumlichkeiten und Ausrüstungen auszustatten. Das QM-System muss vollständig dokumentiert sein und auf seine Funktionstüchtigkeit kontrolliert werden." ' Begründung: Die Forderung nach einem Qualitätsmanagementsystem ergibt sich aus Artikel 7 Absatz 1 in Verbindung mit Artikel 4 der Richtlinie 2001/20/EG und Abschnitt 5.1 der ICH-Leitlinie CPMP/ICH/13/95. Bislang ist in der GCP- Verordnung keine diesbezügliche Regelung getroffen. Drucksache 91/12 (Beschluss) - 56 - 55. Zu Artikel 8 Nummer 1 Buchstabe a - neu - und b - neu - (§ 5 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 und Absatz 8 Satz 1 GCP-V) In Artikel 8 ist die Nummer 1 wie folgt zu fassen: '1. § 5 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 werden nach den Wörtern "Anschrift des Sponsors" die Wörter "oder des Vertreters des Sponsors, soweit zutreffend" eingefügt. b) In Absatz 8 Satz 1 werden … <weiter wie in Artikel 8 Nummer 1 des Gesetzentwurfs>' Begründung: Die Klarstellung ist dringend erforderlich, da nur ein Sponsor oder Vertreter des Sponsors mit Sitz in der Europäischen Union oder im Europäischen Wirtschaftsraum auf der Kennzeichnung aufgebracht sein darf. 56. Zu Artikel 8 Nummer 2 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa (§ 7 Absatz 3 Nummer 6a GCP-V) In Artikel 8 Nummer 2 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa sind in § 7 Absatz 3 Nummer 6a die Wörter "zur Qualifikation" durch die Wörter "zu den Qualifikationen" zu ersetzen und vor dem Wort "Erfahrungen" ist das Wort "jeweiligen" einzufügen. - 57 - Drucksache 91/12 (Beschluss) Begründung: Im Hinblick auf die schutzwürdigen Interessen der an einer klinischen Prüfung teilnehmenden Patienten ist es erforderlich, dass die Ethik-Kommission in ihrer Bewertung die Geeignetheit des Prüfers und der Mitglieder seiner Prüfgruppe berücksichtigt. Gemäß Artikel 6 Absatz 3 Buchstabe d der Richtlinie 2001/20/EG ist die Ethik-Kommission hierzu verpflichtet. Lediglich generell- abstrakte Anforderungen an die Qualifikation und die Erfahrungen der Mit- glieder der Prüfgruppe, bezogen auf ihre Tätigkeit im Rahmen der klinischen Prüfung (zum Beispiel Facharztausbildung), sind für die Beurteilung der Geeignetheit der Mitglieder der Prüfgruppe und damit einen effektiven Richt- linienvollzug nicht ausreichend. Vielmehr ist § 7 Absatz 3 Nummer 6a GCP-V so zu fassen, dass der zuständigen Ethik-Kommission Angaben zur Quali- fikation und auch zu den Erfahrungen mit der Durchführung klinischer Prüfungen der einzelnen Mitglieder der Prüfgruppe vorgelegt werden. Der zusätzliche Aufwand dieser Informationsbereitstellung ist vertretbar, da ent- sprechende Listen für die Überwachung durch die zuständigen Behörden vorgehalten werden müssen und Nachweise zur Qualifikation auch der beteiligten Ärzte zu den "Essential Documents" nach Kapitel 8.2.10 der ICH/GCP-Leitlinie und der neuen beteiligten Ärzte gemäß Kapitel V der "Rules governing medicinal products in the European Union", Eudralex Vol. 10, durch den Prüfer und den Sponsor vorgehalten werden müssen. 57. Zu Artikel 8 Nummer 2 Buchstabe b Doppelbuchstabe bb (§ 7 Absatz 3 Nummer 8 GCP-V) In Artikel 8 Nummer 2 Buchstabe b ist Doppelbuchstabe bb wie folgt zu fassen: 'bb) In Nummer 8 werden die Wörter "und zu Erfahrungen in der Durchfüh- rung ähnlicher klinischer Prüfungen" gestrichen.' Begründung: Abweichend von der in der Verordnung vorgesehenen Änderung bleiben mit dieser Änderung die Wörter "sowie des zur Durchführung der klinischen Prüfung zur Verfügung stehenden Personals" erhalten. Der Ethik-Kommission sollte weiterhin mitgeteilt werden, wie eine Prüfstelle personell ausgestattet ist. Dazu gehören auch "study nurses" sowie anderes angestelltes Personal. Drucksache 91/12 (Beschluss) - 58 - 58. Zu Artikel 8 Nummer 2a - neu - (§ 8 Absatz 6 - neu - GCP-V) In Artikel 8 ist nach Nummer 2 folgende Nummer 2a einzufügen: '2a. Dem § 8 wird folgender Absatz 6 angefügt: "(6) Die Ethik-Kommissionen bewahren die wesentlichen Dokumente über alle klinischen Prüfungen nach Artikel 15 Absatz 5 der Richtlinie 2001/20/EG nach Abschluss der Prüfung mindestens drei Jahre auf. Sie bewahren die Dokumente länger auf, wenn dies aufgrund anderer geltender Anforderungen erforderlich ist." ' Begründung: Es handelt sich um die wörtliche Übernahme aus der Richtlinie 2005/28/EG, die noch nicht in nationales Recht umgesetzt worden ist. Das Bundes- ministerium für Gesundheit hat die Umsetzung im Jahr 2005 in Aussicht gestellt; zur Rechtssicherheit sollte dies nun nachgetragen werden. 59. Zu Artikel 8 Nummer 4 Buchstabe a - neu - und Buchstabe b - neu - (§ 12 Absatz 1 Nummer 7 und Absatz 8 - neu - bis 10 - neu - GCP-V) In Artikel 8 ist die Nummer 4 wie folgt zu fassen: '4. § 12 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Nummer 7 werden die Wörter "sowie des Hauptprüfers" gestrichen. <entspricht dem Gesetzentwurf> - 59 - Drucksache 91/12 (Beschluss) b) Folgende Absätze 8, 9 und 10 werden angefügt: "(8) Die im Rahmen der klinischen Prüfung zu führenden Unterlagen müssen so geordnet sein, dass der Ablauf der klinischen Prüfung nachvollziehbar ist. Die Unterlagen müssen in dauerhafter Schrift klar und deutlich, fehlerfrei und auf dem neuesten Stand sein. Der ursprüngliche Inhalt einer Eintragung darf nicht unleserlich gemacht werden. Es dürfen keine Veränderungen vorgenommen werden, die nicht erkennen lassen, ob sie bei der ursprünglichen Eintragung oder erst später gemacht worden sind. Die in die Berichtsbögen übertragenen Daten müssen den Quelldaten entsprechen. Der Prüfer hat den ordnungsgemäßen Übertrag der Daten zeitnah zu bestätigen. Die Unterlagen dürfen nur dafür autorisierten Personen zugänglich sein und sind so zu archivieren, dass sie gegen Verlust und Beschädigung wirksam geschützt sind. (9) Werden Aufzeichnungen mit elektronischen, fotografischen oder anderen Datenverarbeitungssystemen gemacht, muss sichergestellt sein, dass Änderungen an den Daten nur möglich sind, wenn diese Änderungen dokumentiert werden und bereits eingegebene Daten nicht gelöscht werden können. Es muss erkennbar sein, wer die Daten zu welchem Zeitpunkt eingegeben hat. Die gespeicherten Daten müssen gegen Verlust, Beschädigung und vor dem Zugriff Unbefugter wirksam geschützt werden und innerhalb einer angemessenen Frist lesbar gemacht werden können. Zur Bestätigung des Prüfers nach Absatz 8 Satz 6 genügt statt der eigenhändigen Unterschrift dessen Namenswiedergabe, wenn in geeigneter Weise sichergestellt ist, dass nur dieser die Bestätigung über die ordnungsgemäße Ausführung vornehmen kann. (10) Der Prüfer stellt sicher, dass die von diesem zu dokumentierenden wesentlichen Unterlagen der klinischen Prüfung nach der Beendigung oder dem Abbruch der Prüfung mindestens zehn Jahre aufbewahrt werden. Andere Vorschriften zur Aufbewahrung von medizinischen Unterlagen bleiben unberührt." ' Drucksache 91/12 (Beschluss) - 60 - Begründung: In der GCP-Verordnung werden bislang keine Regelungen zur Erhebung, Dokumentation und Archivierung klinischer Daten an Prüfstellen getroffen. Die Forderung ergibt sich aus Artikel 4 und 5 der Richtlinie 2005/28/EG sowie Abschnitt 4.9 der ICH-Leitlinie CPMP/ICH/13/95. Mit der Regelung - insbesondere zum Umgang mit elektronischen Daten - wird dem Umstand Rechnung getragen, dass an Prüfstellen eine Dokumentation und Speicherung von elektronischen Daten erfolgt. 60. Zu Artikel 8 Nummer 5 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa - neu - und bb - neu - (§ 13 Absatz 2 Satz 1 GCP-V) und Buchstabe b Doppelbuchstabe aa - neu - und bb - neu - (§ 13 Absatz 3 Satz 1 GCP-V) In Artikel 8 ist die Nummer 5 wie folgt zu fassen: '5. § 13 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 2 wird Satz 1 wie folgt geändert: aa) Nach dem Wort "Nebenwirkung" werden die Wörter "durch in die- ser oder einer anderen klinischen Prüfung des Sponsors verwendete und denselben Wirkstoff enthaltene Prüfpräparate" eingefügt. < entspricht dem Gesetzentwurf > bb) Den Wörtern "zuständige Ethik-Kommission" werden die Wörter "gemäß § 42 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes" vorangestellt. - 61 - Drucksache 91/12 (Beschluss) b) In Absatz 3 wird Satz 1 wie folgt geändert: aa) Nach dem Wort "Nebenwirkung" werden die Wörter "durch in dieser oder einer anderen klinischen Prüfung des Sponsors verwendete und denselben Wirkstoff enthaltene Prüfpräparate" eingefügt. < entspricht dem Gesetzentwurf > bb) Den Wörtern "zuständigen Ethik-Kommission" werden die Wörter "gemäß § 42 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes" vorangestellt.' Begründung: Die Meldungen von Verdachtsfällen einer unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkung durch den Sponsor an die Ethik-Kommission sollen auf die federführende Kommission beschränkt werden. Welche Kommission federführend ist, wird in § 42 Absatz 1 AMG festgelegt: Bei monozentrischen Prüfungen ist es die für den einzigen Prüfer, bei multizentrischen die für den Leiter der Prüfung zuständige Kommission. Dieses Vorgehen ist folgerichtig, da die anderen "beteiligten" Ethik-Kommissionen nur die Geeignetheit des Prüfzentrums begutachten sollen, die Verantwortung für den weiteren Verlauf der Prüfung aber bei der federführenden liegt. Es ist daher konsequent, diese Verdachtsfälle nur der federführenden Ethik-Kommission zu melden. Diese Kommission hat sich eingehend mit dem Nutzen-Risiko-Verhältnis der klinischen Prüfung auseinandergesetzt, das sich durch die gemeldeten Nebenwirkungen ändern könnte. Das Vorgehen wäre mit den Vorschriften der GCP-Direktive vereinbar, die ein einziges Votum für jeden Mitgliedstaat fordert (Artikel 7). 61. Zu Artikel 8 Nummer 5 Buchstabe d - neu - (§ 13 Absatz 9b - neu - und Absatz 9c - neu - GCP-V) In Artikel 8 ist der Nummer 5 folgender Buchstabe d anzufügen: Drucksache 91/12 (Beschluss) - 62 - 'd) Nach Absatz 9a werden folgende Absätze 9b und 9c eingefügt: "(9b) Sponsoren und deren beauftragte Betriebe und Einrichtungen müssen ein Dokumentationssystem entsprechend dem Umfang der jeweils durchgeführten Tätigkeiten unterhalten. Die Gesamtheit der Unterlagen muss die Rückverfolgung des Ablaufs der klinischen Prüfung ermöglichen. Die Unterlagen müssen in dauerhafter Schrift klar und deutlich, fehlerfrei und auf dem neuesten Stand sein. Der ursprüngliche Inhalt einer Eintragung darf nicht unleserlich gemacht werden. Es dürfen keine Veränderungen vorgenommen werden, die nicht erkennen lassen, ob sie bei der ursprünglichen Eintragung oder erst später gemacht worden sind. Die Unterlagen dürfen nur dafür autorisierten Personen zugänglich sein und sind so zu archivieren, dass sie gegen Verlust und Beschädigung wirksam geschützt sind. (9c) Werden Aufzeichnungen mit elektronischen, fotografischen oder anderen Datenverarbeitungssystemen gemacht, ist das System zu validieren. Es muss erkennbar sein, wer die Daten zu welchem Zeitpunkt eingegeben hat. Es muss sichergestellt sein, dass Änderungen an den Daten nur möglich sind, wenn diese Änderungen dokumentiert werden und bereits eingegebene Daten nicht gelöscht werden können. Die gespeicherten Daten müssen gegen Verlust, Beschädigung und vor dem Zugriff Unbefugter geschützt werden und innerhalb einer angemessenen Frist lesbar gemacht werden können. Wird ein System zur automatischen Datenverarbeitung oder -übertragung eingesetzt, so genügt statt der eigenhändigen Unterschrift der jeweils verantwortlichen Person deren Namenswiedergabe, wenn in geeigneter Weise sichergestellt ist, dass nur befugte Personen die Bestätigung über die ordnungsgemäße Ausführung der jeweiligen Tätig- keiten vornehmen können." ' - 63 - Drucksache 91/12 (Beschluss) Begründung: In der GCP-Verordnung werden bislang keine Regelungen zur Verarbeitung, Dokumentation und Archivierung klinischer Daten bei Sponsoren getroffen, obwohl diese Daten das Ergebnis der klinischen Prüfung darstellen. Die Forderung ergibt sich aus Artikel 4, 5 und 7 der Richtlinie 2005/28/EG sowie Abschnitt 5.5 der ICH-Leitlinie CPMP/ICH/13/95. Mit der Regelung - insbesondere zum Umgang mit elektronischen Daten - wird dem Umstand Rechnung getragen, dass Sponsoren heute ausschließlich IT-Systeme zum Zwecke der Datenverarbeitung nutzen. 62. Zu Artikel 8 Nummer 5a - neu - (§ 13a - neu - GCP-V) In Artikel 8 ist nach Nummer 5 folgende Nummer 5a einzufügen: '5a. Nach § 13 wird folgender § 13a eingefügt: "§ 13a Tätigkeiten im Auftrag Für jede Tätigkeit im Auftrag muss ein schriftlicher Vertrag zwischen Sponsor und Auftragnehmer bestehen. In dem Vertrag müssen die Aufgaben jeder Seite klar festgelegt und insbesondere die Einhaltung der Guten Klinischen Praxis geregelt sein. Der Auftraggeber hat die Eignung des Auftragnehmers zu überprüfen und zu dokumentieren. Der Auftragnehmer darf keine ihm vom Sponsor übertragene Aufgabe ohne dessen schriftliche Genehmigung an Dritte weiter vergeben." ' Begründung: Bislang fehlen Regelungen zur Auftragsvergabe durch Sponsoren, obwohl dies in klinischen Studien der Regelfall ist. Die Forderung ergibt sich aus Artikel 4 und Artikel 7 Absatz 1 der Richtlinie 2005/28/EG sowie Abschnitt 5.2 der ICH-Leitlinie CPMP/ICH/13/95. Drucksache 91/12 (Beschluss) - 64 - 63. Zu Artikel 8 Nummer 8 - neu - (§ 16 Nummer 1a - neu - und Nummer 1b - neu - GCP-V) Dem Artikel 8 ist folgende Nummer 8 anzufügen: '8. In § 16 werden nach Nummer 1 folgende Nummern 1a und 1b eingefügt: "1a. einer Vorschrift des § 12 Absatz 8 Satz 5 und 6 zuwiderhandelt, 1b. entgegen § 12 Absatz 10 oder § 13 Absatz 12 die Aufbewahrung der wesentlichen Unterlagen nicht sicherstellt," ' Begründung: Die Quelldaten sind die entscheidenden Rohdaten für die Validität der bei kli- nischen Prüfungen erhobenen Daten. Sofern deren Richtigkeit und die zeitnahe Bestätigung und somit Verantwortung dieser Richtigkeit durch den Prüfer nicht gegeben ist, sollte das im Ordnungswidrigkeitenverfahren geahndet werden können. Verstöße gegen Dokumentations- oder Archivierungspflichten bei Sponsoren rwiesen werden. und Prüfern sind bei nahezu jeder GCP-Inspektion festzustellen. Mangels Ordnungswidrigkeitentatbestand können die Verstöße von den zuständigen Behörden jedoch nicht geahndet werden. Bislang kann nur auf die einschlä- gigen Abschnitte in der ICH-Leitlinie CPMP/ICH/13/95 ve - 65 - Drucksache 91/12 (Beschluss) 64. Zu Artikel 10 Nummer 4a - neu - (§ 12 Absatz 1 Satz 5 AMWHV) In Artikel 10 ist nach Nummer 4 folgende Nummer 4a einzufügen: '4a. In § 12 Absatz 1 Satz 5 werden die Wörter ", abgesehen von den Fällen des § 14 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes," gestrichen.' Begründung: Es handelt sich um eine redaktionelle Änderung. Der Verweis in § 12 Absatz 1 Satz 5 AMWHV auf § 14 Absatz 2 AMG ist 65. Zu Artikel 10 Nummer 7 Buchstabe 0a - neu - überholt, da § 14 Absatz 2 AMG mit der sogenannten 14. AMG-Novelle 2005 weggefallen ist. Die in § 12 Absatz 1 Satz 5 AMWHV geforderte Unabhängig- keit des Leiters der Herstellung und des Leiters der Qualitätskontrolle vonein- ander entspricht aber weiterhin Kapitel 2 des EU-GMP-Leitfadens. (§ 17 Absatz 3 Satz 2 - neu - AMWHV) und Nummer 8a - neu - (§ 26 Absatz 1 AMWHV) Artikel 10 ist wie folgt zu ändern: a) In Nummer 7 ist dem Buchstaben a folgender Buchstabe 0a voranzustellen: '0a) Dem Absatz 3 wird folgender Satz angefügt: "Bei einer Einfuhr aus Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union sind, muss den Wirkstoffen eine Bestätigung ügt sein." ' in Übereinstimmung mit Artikel 46b Absatz 2 Buchstabe b der Richtlinie 2001/83/EG der zuständigen Behörde des Herstellungs- landes beigef Drucksache 91/12 (Beschluss) - 66 - b) Nach Nummer 8 ist folgende Nummer 8a einzufügen: '8a. In § 26 wird Absatz 1 wie folgt gefasst: "(1) Bei einer Einfuhr aus Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union sind, muss den Wirkstoffen eine Be- stätigung in Übereinstimmung mit Artikel 46b Absatz 2 Buch- stabe b der Richtlinie 2001/83/EG der zuständigen Behörde des Herstellungslandes beigefügt sein." ' Begründung: Die im Gesetzentwurf vorgesehene Umsetzung des Artikels 46b Absatz 2 Buchstabe b Ziffern i bis iii der Richtlinie 2001/83/EG würde in § 72a AMG zu erheblichen Vollzugsproblemen für die zuständigen Arzneimittelüberwa- chungsbehörden und die Zollbehörden führen. Üblicherweise enthalten GMP-Zertifikate die neu eingeführten Angaben nicht; das Fehlen der Angaben führt aber zur Verweigerung der Einfuhr. Die Übergangsfrist bis zum 2. Juli 2013 allein löst diese Probleme nicht, denn es ist davon auszugehen, dass nur die erfahrensten Exportunternehmen in den Herstellungsländern diese Regelung kennen und umsetzen. Die Änderung des Artikels 10 eröffnet die Möglichkeit, diese Angaben als Begleitdokumentation der Wirkstoffe zu erbringen und verhindert damit die bei der Zollabfertigung abzusehenden Schwierigkeiten. Darüber hinaus ging die Umsetzung im § 72a AMG über die Richtlinie 2001/83/EG hinaus, da dort die behördlichen Bestätigungen nur für Wirkstoffe, nicht aber für Arzneimittel verlangt werden. - 67 - Drucksache 91/12 (Beschluss) 66. Zu Artikel 10 Nummer 7a - neu - (§ 18 Absatz 1 Satz 6 AMWHV) In Artikel 10 ist nach Nummer 7 folgende Nummer 7a einzufügen: '7a. In § 18 Absatz 1 Satz 6 werden die Wörter "und deren Lagerung" durch die Wörter "oder deren Lagerung" ersetzt.' Begründung: Durch die Änderung wird der Wortlaut des § 18 Absatz 1 Satz 6 AMWHV an die zu Grunde liegende Richtlinie der Kommission vom 8. Oktober 2003 angeglichen (Artikel 11 Absatz 4 der Richtlinie 2003/94/EG). Statt einer kumulativen "und-Verknüpfung" der Voraussetzungen soll zukünftig ein Alternativverhältnis gelten. So kann bei Arzneimitteln, deren Herstellung für den Einzelfall oder in kleinen Mengen erfolgt, oder deren Lagerung besondere Probleme bereitet, die zuständige Behörde Ausnahmen über die Muster und ihre Aufbewahrung zulassen. Hierfür sprechen Gründe der Verhältnis- mäßigkeit. Die aktuelle Fassung der Vorschrift erschwert behördliche Ausnahmen von den Vorgaben über die Arzneimittelmuster und ihre Aufbewahrung über das erforderliche Maß hinaus. 67. Zu Artikel 11 Nummer 6 Buchstabe a (§ 26 Absatz 2 Satz 1 MPG) In Artikel 11 Nummer 6 Buchstabe a sind in § 26 Absatz 2 Satz 1 die Wörter "und die Werbung auf dem Gebiet des Heilwesens" zu streichen. Begründung: Der im Gesetzentwurf ursprünglich enthaltene Bezug zum Heilmittelwerbe- gesetz (HWG) ist zu streichen, da für den Vollzug des Heilmittelwerbegesetzes nicht zwingend die für den Vollzug des Medizinproduktegesetzes (MPG) zuständigen Behörden zuständig sind. Sowohl der Vollzug des HWG als auch der des MPG sind gemäß Artikel 83 GG Sache der Länder, die sie in eigener Angelegenheit ausführen. Eine Vermischung der Vorschriften über die Sicher- Drucksache 91/12 (Beschluss) - 68 - heit von Medizinprodukten (MPG) und werberechtlichen Vorschriften (HWG) führt in manchen Ländern zu Abgrenzungsschwierigkeiten hinsichtlich der sachlich zuständigen Behörde. 68. Zu Artikel 11 Nummer 6 Buchstabe a (§ 26 Absatz 2 Satz 5 MPG) In Artikel 11 Nummer 6 Buchstabe a sind in § 26 Absatz 2 Satz 5 nach der Angabe "§ 5" die Wörter ", der Vertreiber oder der Betreiber auf seine Kosten" einzufügen. Begründung: Hinsichtlich der Überprüfung eines Medizinprodukts, das unrechtmäßig mit einem CE-Kennzeichen versehen wurde oder von dem eine Gefahr ausgehen könnte, kann dieses entweder beim Verantwortlichen nach § 5 MPG, in der Handelskette oder bei einem Betreiber vorgefunden worden sein. Insoweit ist der Kreis der Normadressaten entsprechend auszudehnen. Hinsichtlich der für entsprechende Überprüfungen entstehenden Kosten ist eine eindeutige Zuordnung erforderlich. 69. Zu Artikel 12 Nummer 2 Buchstabe a - neu - (§ 3 Absatz 1 Satz 3 DIMDI-AMV) In Artikel 12 ist die Nummer 2 wie folgt zu fassen: "2. § 3 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 wird Satz 3 gestrichen. b) In Absatz 2 Satz 1 werden ... < weiter wie Gesetzentwurf >" - 69 - Drucksache 91/12 (Beschluss) Begründung: Es hat sich in der Praxis gezeigt, dass für eine ordnungsgemäße Wahrnehmung der Vollzugsaufgaben der Verwaltung auch bei Arzneimitteln, die ausschließ- lich für Geflügel zugelassen sind, die Bereitstellung der Informationen zum Abruf unerlässlich ist. 70. Zu Artikel 12a - neu - (§ 35a Absatz 7 Satz 3 und Satz 3a - neu - SGB V) Nach Artikel 12 ist folgender Artikel 12a einzufügen: 'Artikel 12a Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch § 35a Absatz 7 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch - Gesetzliche Krankenver- sicherung -, das zuletzt durch Artikel 3 des Gesetzes vom 22. Dezember 2011 (BGBl. I S. 3057) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: a) Satz 3 ist wie folgt zu fassen: "Die Beratung kann bereits vor Beginn von Zulassungsstudien der Phase drei stattfinden." b) Nach Satz 3 ist folgender Satz einzufügen: "Sie soll unter Beteiligung des Bundesinstituts für Arzneimittel oder des Paul-Ehrlich-Instituts durchgeführt werden." ' Drucksache 91/12 (Beschluss) - 70 - Begründung: Erste Erfahrungen mit der Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen zeigen, dass der Sachverstand der Bundesoberbehörden noch unzureichend, insbesondere bei der Festlegung der Vergleichstherapie bei bereits zugelassenen Arzneimitteln, genutzt wird. Da die Festlegung der Ver- gleichstherapie wesentlichen Einfluss auf das Ergebnis der Nutzenbewertung hat, sollte nach Einschätzung des Bundesrates der Sachverstand der Zulas- sungsbehörden grundsätzlich und auch bei bereits laufenden Bewertungsver- fahren einfließen, siehe BR-Drucksache 456/11 (Beschluss). In der Gegenäußerung der Bundesregierung vom 23. September 2011 zur der Stellungnahme des Bundesrates wurde der Vorschlag mit folgender Be- gründung abgelehnt. "Eine regelmäßige Beteiligung der Zulassungsbehörden wird nicht für sinnvoll erachtet. Es ist im Einzelfall zu beurteilen, ob eine Beteiligung sinnvoll und erforderlich ist. Eine regelmäßige Beteiligung der Zulassungsbehörden im Sinne der vom Bundesrat vorgeschlagenen 'Soll- Vorschrift' ist sowohl im Hinblick auf den bei den Zulassungsbehörden sowie beim Gemeinsamen Bundesausschuss entstehenden zusätzlichen Aufwand als auch unter dem Gesichtspunkt der Verfahrensbeschleunigung nicht zu befürworten." Die Argumentation kann nicht überzeugen. Entscheidender Maßstab für die Bewertung eines neuen Arzneimittels ist eine geeignete zweckmäßige Vergleichstherapie. Dies gilt nicht nur für die Nutzenbewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss, sondern bereits für die Bewertung der Wirksamkeit eines Arzneimittels im Rahmen der arzneimittelrechtlichen Zulassung durch die dafür zuständigen Behörden (GGW 2011, Hess: Die Frühbewertung des Nutzens neu zugelassener Arzneimittel, Jg. 11, Heft 1 (Februar): 8-14). Insoweit entsteht durch die regelmäßige Beteiligung der Zulassungsbehörde weder ein wesentlicher Mehraufwand, noch würde der Verfahrensablauf signifikant verzögert, da sich die Bundesoberbehörde im Zuge der Zulassung bereits mit der Fragestellung beschäftigt hat. Da die Wahl der Vergleichstherapie einen maßgeblichen Einfluss auf die Qualifizierung und Quantifizierung des Zusatznutzens hat ("entscheidender Maßstab"), wäre im Übrigen auch ein Mehraufwand zu rechtfertigen. 71. Zu § 130a Absatz 4 in Verbindung mit Absatz 1a SGB V Der Bundesrat ist der Auffassung, dass die 2010 beschlossenen kurz- fristigen Kostendämpfungsmaßnahmen für den Arzneimittelmarkt - Preis- - 71 - Drucksache 91/12 (Beschluss) moratorium und erhöhte Zwangsrabatte - aus standortpolitischen sowie ordnungspolitischen Gründen nur so lange bestehenbleiben sollten, bis die längerfristigen Maßnahmen bezüglich innovativer Arzneimittel greifen. Darüber hinaus sollte angesichts der Haushaltslage der gesetzlichen Krankenkassen eine Überprüfung des Kriterienkataloges zur Feststellung einer Überforderung eines pharmazeutischen Unternehmens (§ 130a Absatz 4 SGB V) durch den Herstellerrabatt in Höhe von 16 Prozent (§ 130a Absatz 1a SGB V) vorgenommen werden. Das grundsätzlich geeignete Instrument setzt derzeit zu strenge Maßstäbe an die Gewährung einer Befreiung. Eine Befreiung sollte nicht erst dann in Erwägung gezogen werden, wenn das Unternehmen kurz vor der Insolvenz steht: Um als "überfordert" zu gelten, sollte beispielsweise ein 14-prozentiger Umsatz- rückgang durch die Zwangsrabatte als Voraussetzung genügen. Der Bundesrat weist darauf hin, dass die Erhöhung des Herstellerrabatts auf 16 Prozent dazu beitragen sollte, die finanzielle Lage der Krankenkassen zu stabilisieren und das starke Wachstum der Arzneimittelausgaben zu be- schränken. Um eine Überforderung eines pharmazeutischen Unternehmens zu vermeiden, hat der Gesetzgeber eine Schutzklausel eingefügt. Die Aufgabe wird vom Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle wahr- genommen; allerdings legt es für die Gewährung einer Befreiung vom Herstellerrabatt sehr hohe Maßstäbe an. Angesichts der guten Kassenlage in der gesetzlichen Krankenversicherung dürfte ausreichend Spielraum vorhanden sein, um die Belastung kleinerer Unternehmen, die nicht in der Lage sind, ihre Umsatzeinbußen auf anderen Märkten durch entsprechende Maßnahmen zu kompensieren, zu lindern, indem die Voraussetzungen gelockert werden. Als möglicher Maßstab könnte das Ausmaß des Umsatzrückgangs dienen. Die Bundesregierung visierte mit der Kosten- dämpfung einen Rückgang von 7 Prozent des Arzneimittelbudgets an. Liegt ein kausaler Zusammenhang zwischen Zwangsrabatt und einem Umsatz- rückgang des Herstellers von beispielsweise 14 Prozent - also dem Doppelten des Einsparziels - vor, könnte dem Hersteller eine entsprechende Befreiung gewährt werden. Drucksache 91/12 (Beschluss) - 72 - 72. Zu § 130b Absatz 1 SGB V Der Bundesrat befürchtet, dass die Offenlegung von Rabatten auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers hierzulande zu einer Preiserosion in anderen Ländern führt, die im Rahmen ihrer Preisbildung auf den offiziellen deutschen Arzneimittelpreis referenzieren. Der Bundesrat bittet die Bundesregierung deshalb zu prüfen, wie Preisabschläge nach § 130b des Fünften Buches Sozialgesetzbuch in Deutschland vertraulich abgewickelt werden könnten, um unbeabsichtigte wirtschaftliche Effekte zu vermeiden. Begründung: Das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung sieht eine Nutzenbewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss mit anschließender Preisverhandlung zwischen pharma- zeutischem Unternehmer und GKV-Spitzenverband für neue Arzneimittel mit Zusatznutzen vor. Das Ergebnis der Preisverhandlung ist ein Rabatt auf den Abgabepreis, der vom pharmazeutischen Unternehmer ursprünglich festgelegt wurde. § 130b Absatz 1 SGB V sieht vor, dass der Rabatt vom pharmazeutischen Unternehmer über den pharmazeutischen Großhandel und die Apotheken an die gesetzlichen Krankenkassen und die Privatversicherten durchgereicht wird. Der Rabatt wird zu diesem Zweck in den entsprechenden Arzneimittelpreis- listen ausgewiesen und wird somit öffentlich. Die Offenlegung des Rabatts hierzulande wird voraussichtlich durch Preisreferenzierung zu einer Preiserosion in anderen Ländern führen. Dies hätte so nicht beabsichtigte wirtschaftlich nachteilige Effekte für pharmazeutische Unternehmer in den Referenzpreisländern zur Folge. Eine vertrauliche Abwicklung des Erstattungsbetrags würde dies vermeiden und ließe im Übrigen die Einsparungen der gesetzlichen Krankenversicherung und der privaten Krankenversicherung unberührt. - 73 - Drucksache 91/12 (Beschluss) 73. Zu § 2 Absatz 3 Bundes-Apothekerordnung Der Bundesrat bittet, im weiteren Gesetzgebungsverfahren die bisherige Definition in § 2 Absatz 3 der Bundes-Apothekerordnung aus dem Jahr 1989 den heutigen Anforderungen an den Apothekerberuf anzupassen. Begründung: Das wesentliche Merkmal pharmazeutischer Tätigkeit, nämlich der unabding- bare Bezug zum Arzneimittel als Gut besonderer Art, wird nicht ausreichend deutlich. Die Verantwortung als Arzneimittelexperte und freier Heilberufler wird schon länger nicht mehr ausschließlich in der öffentlichen Apotheke wahrgenommen. Auch außerhalb der öffentlichen Apotheke sichern Apothekerinnen und Apotheker in verschiedensten Funktionen die ordnungs- gemäße Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln, informieren und beraten zu Arzneimitteln, bewerten Arzneimittel und fördern so eine rationale und sichere Pharmakotherapie. Sie sind in Behörden, im öffentlichen Gesundheitswesen sowie in der Überwachung von Arzneimitteln, Medizin- produkten und Apotheken tätig. Sie sind auch in Behörden, Körperschaften und Industrie, zum Beispiel in der Pharmakovigilanz und Risikoabwehr, tätig. Die Pharmakovigilanzrichtlinie 2010/84/EU vom 15. Dezember 2010 beschreibt die Rolle des Apothekers, die sich auch im Berufsbild wiederfinden muss. Weiterhin werden Fertigarzneimittel heute de facto ausschließlich industriell hergestellt. Auch hier sind Apothekerinnen und Apotheker in Arzneimittel- herstellung und -prüfung tätig. Zusätzlich spielen sie eine tragende Rolle in der Arzneimittelzulassung. 74. Zu der Frischzellen-Verordnung Der Bundesrat fordert die Bundesregierung dazu auf, die Frischzellen-Verord- nung, die mit dem Urteil des Bundesverfassungsgerichts vom 16. Februar 2000 in Teilen für nichtig erklärt worden ist, um ein Verbot der Verwendung von Frischzellen bei der Herstellung von Arzneimitteln zur Injektion oder Infusion sowie um eine entsprechende Strafvorschrift zu ergänzen. Drucksache 91/12 (Beschluss) - 74 - Ein Verbot der Herstellung solcher Arzneimittel ist zur Vermeidung un- kalkulierbarer Risiken für den Patienten durch unerwünschte Arzneimittel- wirkungen bei parenteraler Applikation von Frischzellzubereitungen ziel- führend. Organextrakte weisen ein so großes Risikopotential in Bezug auf TSE- Sicherheit, Virussicherheit, Sterilität, Pyrogenbelastung und immunlogische Reaktionen auf, dass bei parenteraler Anwendung die Patientensicherheit nur dann gewährleistet werden kann, wenn die Wirksamkeit, insbesondere aber die Sicherheit und Unbedenklichkeit, durch ein Zulassungs- beziehungsweise Registrierungsverfahren nachgewiesen werden. Die Regelung war bereits in der Fassung der Frischzellen-Verordnung vom 4. März 1997 enthalten und wurde mit Urteil des Bundesverfassungsgerichts vom 16. Februar 2000 (1 BvR 420/97) mangels Gesetzgebungskompetenz des Bundesgesetzgebers für nichtig erklärt. Mittlerweile wurde der Kompetenztitel des Artikels 74 Absatz 1 Nummer 19 des Grundgesetzes so geändert, dass der Bund nicht mehr nur die Kompetenz für den "Verkehr mit Arzneien hat", sondern auch die Kompetenz im "Recht der Arzneien" besitzt. Damit sind auch Regelungen zulässig, die Arzneien betreffen, die, wie bei den von Ärzten hergestellten und direkt angewendeten Arzneien, nicht in den Verkehr gebracht werden.

- 1 - CDU/CSU-Fraktion im Deutschen Bundestag Arbeitsgruppe Gesundheit 31. März 2012 Positionspapier für weitere notwendige Regelungen im Rahmen des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (AMG-Novelle) Mit dem Arzneimittelneuordnungsgesetz (AMNOG) haben wir den Arzneimittelmarkt unter patienten- und mittelstandsfreundlichen sowie wettbewerblichen Kriterien grundsätzlich neu geordnet. Die Preise für Arzneimittel werden nun nicht mehr einseitig von der Industrie festgelegt, sondern über wettbewerblich ausgestaltete Verhandlungen gebildet. Kassen und Arzneimittelhersteller verhandeln auf der Basis wissenschaftlicher Studien und gegebenenfalls Kosten-Nutzen-Bewertungen die Preise für Medikamente. Dies erhöht die Akzeptanz von Preisentscheidungen und bildet langfristig eine tragfähige Grundlage für die Lösung der Kostenprobleme. Gleichzeitig bleibt der freie Marktzugang erhalten und damit der schnelle Zugang der Menschen zu innovativen Arzneimitteln gesichert. Das Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften dient im Wesentlichen der Umsetzung Europäischer Richtlinien im Arzneimittelbereich. Wir wollen die gesetzgeberische Gelegenheit nutzen, um weitere Themen in diesem Bereich anzugehen und weiterzuentwickeln. Dazu gehören unter anderem im Sinne eines lernenden Systems erste Erfahrungen aus dem AMNOG und neben anderen Themen noch zu treffende Regelungen im Bereich der Apotheken. Im Einzelnen wollen wir folgende Themen im Rahmen des parlamentarischen Gesetzgebungsverfahrens einbringen: I. AMNOG Ein wichtiger Bestandteil der mit dem AMNOG eingeführten Nutzenbewertung ist die Festlegung der Vergleichstherapie. Bei der Auswahl der Vergleichstherapie muss im Sinne der Patienten die Frage im Mittelpunkt stehen, ob ein tatsächlicher Zusatznutzen für das neue Arzneimittel im Vergleich zum bisherigen Therapiestandard besteht. Erst bei den Preisverhandlungen steht dann die Kostenfrage im Mittelpunkt. Zudem ist sicherzustellen, dass keine Studien mit einer Vergleichstherapie verlangt werden dürfen, die vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bzw. den Ethikkommissionen aus ethischen Gründen nicht genehmigt würden. Gleiches gilt für die Verbindlichkeit des Beratungsgesprächs beim GBA. Idealerweise sollte beispielsweise die Vergleichstherapie vor Studien der Phase III gemeinsam verbindlich vereinbart werden. Hier wäre dann zum Beispiel auch die Frage zu klären, welche Vergleichstherapie für ein Solitärmedikament zu wählen ist. Das schafft Planungssicherheit für beide Seiten. - 2 - Mit dem AMNOG haben wir festgelegt, dass Arzneimittel, die zur Behandlung eines seltenen Leidens zugelassen sind (sogenannte orphan drugs) und nur einem Umsatz von bis zu 50 Millionen Euro im Jahr haben, der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt gilt. Hintergrund war, dass es für die Behandlung dieser seltenen Erkrankung in der Regel keine therapeutisch gleichwertige Alternative gibt. Der pharmazeutische Unternehmer braucht daher keine Nachweise zum Nutzen und zum Zusatznutzen im Dossier erbringen. Die Vereinbarung des Erstattungsbetrages erfolgt dann direkt zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und dem pharmazeutischen Unternehmen. Im Rahmen dieser Verhandlungen ist auch das Ausmaß des Zusatznutzens zu definieren. Mit dem AMNOG wurde ermöglicht, dass auch der Bestandsmarkt in die Nutzenbewertung und Preisverhandlung einzubeziehen ist. Wenn ein neues Arzneimittel bewertet werden soll, zu dessen Wirkstoffklasse es bereits einen Bestandsmarkt gibt, sollte der Bestandsmarkt in die Nutzenbewertung einbezogen werden. Bei all diesen Themen setzen wir darauf, dass es innerhalb der Selbstverwaltung die notwendige Bereitschaft gibt, die gegebenen untergesetzlichen Spielräume im Sinne und Geiste des AMNOG zu nutzen. Die teilweise frontal-konfrontative Gegenüberstellung der jeweiligen Interesse sollte einem partnerschaftlichen gegenseitigen Verständnis – auch für die Position der jeweils anderen Seite – weichen, um im Interesse der Beitragszahler unangemessen hohe Preise zu vermeiden und im Interesse der Patienten gleichzeitig echte Innovationen weiterhin anzureizen und zu befördern. Die gefundene Lösung zu den Referenzländern für die Preisverhandlungen wie die Veränderungen beim Ablauf der Beratungsgespräche weist in diesem Sinne schon einen guten Weg. Sollte es sich allerdings ergeben, dass die Partner in der Selbstverwaltung die ihnen gegebenen Spielräume nicht nutzen können oder wollen, sind zu einem späteren Zeitpunkt gesetzliche Maßnahmen zu diskutieren. Nur bei der gefundenen Lösung für die Referenzländer bei den Preisverhandlungen ist noch einmal kritisch zu prüfen, inwiefern die Gewichtung von Kaufkraft und die jeweiligen Umsätze in den einzelnen Ländern bei den Verhandlungen auch gesetzlich vorgegeben werden müssen, wie wir es bei der Regelung zu den Impfstoffen getan haben (§ 130a Abs. 2 Satz 2 SGB V). Für die mit dem AMNOG beschlossene Übertragung der Preisfestsetzung auch auf den Bereich der privaten Krankenversicherung (PKV) ist gesetzlich ein Verfahren festzulegen, das sicherstellt, dass die vereinbarten Rabatte für die PKV und die Beihilfestellen gelten und gleichzeitig die Vertraulichkeit des Erstattungsbetrags nach § 130b SGB V gewährleistet ist. Eine Veröffentlichung ist grundsätzlich nicht notwendig für die Preisverhandlungen. Darüber hinaus besteht in vertraulichen Verhandlungen mehr Spielraum für Rabattgewährung. Für die Hersteller ist es mit Blick auf den europäischen Markt wichtig, dass der verhandelte Erstattungspreis nicht in öffentlich zugänglichen Listen, wie z.B. der Lauer-Taxe, geführt ist. II. Apotheken Bereits im Koalitionsvertrag haben wir ein Verbot von Pick-Up-Stellen vereinbart. An diesem Ziel halten wir fest. Nachdem bisher alle Vorstöße gescheitert sind, da sie nicht - 3 - verfassungskonform waren, fordern wir die Bundesregierung auf, endlich einen entsprechenden abgestimmten Vorschlag vorzulegen. Nach Auslaufen der Sparmaßnahmen Ende 2012 ist der Apothekenabschlag auf Basis präzisierter Daten wieder von den Vertragspartnern auf der Bundesebene zu vereinbaren. Wir schlagen vor, dass für das Jahr 2013 als Ausgangsbasis für die vorgesehenen Verhandlungen gesetzlich der für 2009 und 2010 geltende Abschlag (der derzeit gerichtlich überprüft wird) festgelegt wird. Dies ist sachgerecht und bildet eine faire Ausgangsbasis für die folgenden Verhandlungen zwischen Kassen und Apothekern. Die bisherigen Erfahrungen mit der Möglichkeit zur Ausschreibung von Zytostatika lassen viele Fragen offen. Es besteht die Gefahr, dass sie zu einem Oligopol in der Versorgung der Krebspatienten führen. Zudem drohen Qualitätseinbußen und Probleme in der Flächendeckung, wenn die Krankenkassen mit einzelnen Apothekern Selektivverträge über die Zytostatikaversorgung abschließen. Im Gegenzug sollen mögliche Einsparpotentiale im Interesse der Versicherten genutzt werden. Wir setzen uns daher für eine Überprüfung der Regelungen zur Ausschreibung der Zytostatikaversorgung ein. Im Rahmen des Gesetzgebungsverfahrens ist die Betäubungsmittelgebühr (derzeit 0,26 Euro, seit 1978 unverändert) in ihrer Höhe zu überprüfen. Sie ist in der heutigen Höhe nicht mehr sachgerecht. Ebenso wenig sachgerecht sind die zur Zeit von einigen Betriebskrankenkassen durchgeführten Nullretaxationen bei Betäubungsmitteln wegen kleiner Formfehler bei der Rezeptausstellung. Bei einer Nullretaxation senken die Krankenkassen den Erstattungsbetrag auf null ab, das heißt, die Apotheken bekommen ihre Kosten für das ausgelieferte Medikament nicht erstattet. Das derzeitige Vorgehen jedenfalls ist inakzeptabel. Eine gesetzliche Klarstellung ist anzustreben. III. Biosimilars / Generika Mit der Einführung von generischen Arzneimitteln konnten in der Vergangenheit Milliardenbeträge gespart werden. Im Bereich der Biopharmazeutika sind durch sogenannte Biosimilars ebenfalls hohe zusätzliche Einsparungen möglich. Als Biosimilars werden biotechnologisch erzeugte Nachfolgepräparate von Biopharmazeutika nach deren Patentablauf bezeichnet. Aufgrund des im Vergleich zu Generika wesentlich aufwändigeren Zulassungsverfahrens ist der Markt der Biosimilars durch eine geringere Anzahl von Anbietern als bei Generika und einem Markteintritt mit deutlichem Abstand zum Patentablauf gekennzeichnet. Somit können Biosimilars Wirtschaftlichkeitsreserven grundsätzlich erschließen, bis zum Marktzugang sind jedoch die Entwicklungskosten deutlich höher als bei anderen Generika. Im Unterschied zu herkömmlichen Generika können Biosimilars aber nicht einfach durch den Apotheker ausgetauscht werden, da es sich hier nicht um Wirkstoffidentität handelt. Wir wollen verschiedene Vorschläge zur Förderung der Marktdurchdringung von Biosimilars ergebnisoffen prüfen und den umsetzen, der sachgerecht den größten Erfolg verspricht. Zu prüfen sind folgende Optionen: - 4 - - Wenn nach Patentablauf Rabattverträge sofort einsetzen, kann sich kein Markt für die neuen Präparate entwickeln. In der Folge lohnt sich die Entwicklung für viele Firmen nicht. Um die Herstellung zu fördern und das Einsparpotential zu erschließen, soll der Marktzugang für diese neuen Medikamente gesichert werden, indem in den ersten zwei Jahren nach Patentablauf des Originals keine Ausschreibung für Rabattverträge erfolgen darf. Dadurch haben die Hersteller einen Anreiz in die Entwicklung und Herstellung zu investieren und der notwendige Absatzmarkt kann sich entwickeln, bevor Rabattverträge einsetzen und für zusätzliche Einsparungen sorgen können. - Bei den Rabattverträgen ist außerdem zu prüfen, inwiefern Verträge mit dem Originalhersteller über den Patentschutz hinaus wettbewerbsnachteilige Auswirkungen haben und den Preis unnötig hoch halten. Hier ist ggf. eine gesetzliche Regelung notwendig. - Da anders als bei Generika-Rabattverträgen ein Austausch in der Apotheke nicht erfolgen kann, ist der entscheidende Ansatzpunkt die Bereitschaft der Ärzte, da wo es möglich ist, das kostengünstigere Biosimilar zu verschreiben. Hier könnte die gesetzliche Vorgabe, dass die KVen mit den Kassen auf regionaler Ebene Mindestquoten für die Verschreibung von Biosimilars zu vereinbaren haben, helfen. Dies wollen wir prüfen. Im Bereich der Rabattverträge wurden in der Vergangenheit teilweise sogenannte Sortiments- oder Portfolioverträge zwischen pharmazeutischen Unternehmen und Krankenkassen geschlossen. Diese Verträge werden in der Regel über das Gesamtsortiment eines Generikaherstellers abgeschlossen. Diese Verträge dürfen seit Anfang 2009, mit Inkrafttreten des Gesetzes zur Weiterentwicklung der Organisationsstrukturen in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKVOrgWG), nicht mehr abgeschlossen werden. Die Krankenkassen müssen alle Rabattverträge ausschreiben. Problemtisch sind jedoch bereits geschlossene Verträge mit längeren Laufzeiten. Teilweise beinhalten die Verträge auch sogenannte Erweiterungs- und Aufnahmeklauseln, nach denen neu eingeführte Arzneimittel automatisch in den bestehenden Vertrag mit einbezogen werden. Derartige Klauseln behindern den Wettbewerb, so dass wir prüfen werden, wie die Krankenkassen zum Kündigen der laufenden rechtswidrigen Verträge gezwungen werden können. IV. Sonstige Themen Bei Importarzneimitteln soll bis zum 31. Dezember 2013 der Abstand, den der Preis des Importarzneimittels unter dem des rabattierten Originals liegen muss, auf 7,5 Prozent beziehungsweise 15 Euro reduziert werden. Das macht insbesondere den Einsatz niedrigpreisiger Importarzneimittel attraktiver. Entscheidend ist aber, dass die Preise der Importe immer noch unter dem des rabattierten Originals liegen, um für die Versichertengemeinschaft Einsparungen zu erzielen. Ab dem 1. Januar 2014 soll dann die gesetzliche Regelung dauerhaft bei 15 Prozent beziehungsweise 30 Euro unter rabattiertem Arzneimittel festgeschrieben werden. Diese Regelung wird zwar kurzfristig bis Ende des Jahres 2013 zu Mindereinsparungen von rund 90 Mio. Euro führen, langfristig wird die Krankenversicherung jedoch profitieren, da ab dem Jahr 2014 jedes Jahr ca. 70 Mio. Euro - 5 - zusätzlich eingespart werden. Bei einer Zehnjahresbetrachtung würde demnach durch diese Regelung fast eine halbe Milliarde Euro zusätzlich eingespart. Wir halten es für erforderlich, dass im Arzneimittelbereich auch die Leistungserbringer, die kein Apothekenrechenzentrum nutzen, die entsprechenden Daten übermitteln. Dies ist notwendig, damit zum einen die Vertragspartner auf der Bundesebene ihren Aufgaben vollständig nachkommen können, die Daten zum anderen aber auch für die Versorgungsforschung genutzt werden können. Entsprechende Anpassung in § 300 SGB V sind vorzunehmen. Mit dem Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 29. Juli 2009 haben wir geregelt, dass Tests zur Erkennung einer HIV-Infektion nur an Ärzte oder qualifizierte Einrichtungen abgegeben werden dürfen (§ 11 Abs. 3a des Medizinproduktegesetzes). Diese Regelung zum Verbot von zum Beispiel über das Internet vertriebenen HIV-Heimtests ist jedoch bis zum 31. Dezember 2012 befristet. Diese Befristung wollen wir aufheben, da es sich grundsätzlich bewährt hat, dass Betroffene ihre Diagnose durch einen Arzt erhalten. Bei der Verblisterung von Arzneimitteln gibt es bereits heute schon die Möglichkeit, dass die entsprechenden Verbände mit den Krankenkassen Verträge über eine zusätzliche Vergütung dieser Leistung schließen können. Bisher wird diese Möglichkeit jedoch kaum genutzt. Die verpflichtende Vereinbarung einer Rahmenempfehlung auf Bundesebene soll dazu beitragen, den Abschluss von Verträgen zu befördern. Bei der Anwendung von Arzneimitteln der sogenannten personalisierten Medizin ist oft eine spezielle Diagnostik notwendig. Die Diagnostik ist eine ärztliche Leistung, die wegen einer fehlenden Abrechnungsziffer im einheitlichen Bewertungsmaßstab (EBM) nicht ausreichend erbracht wird. Hier ist eine Verpflichtung des Bewertungsausschusses, nach spätestens sechs Monaten eine Ziffer festzuschreiben, zu prüfen. Bei der Packungsgrößenverordnung halten wir den für 2013 geplanten weiteren Schritt für nicht notwendig. Alle Beteiligten sind sich weitestgehend einig, dass die mit Artikel 9a des AMNOG eingeführten prozentualen Spannen die Packungsgrößen bereits ausreichend angepasst wurden. Für die im AMNOG noch vorgesehene Reichdauerorientierung ab dem 1. Juli 2013 besteht - auch mit Blick auf den dadurch entstehenden Aufwand - keine Umsetzungsnotwendigkeit mehr. Artikel 10 und 12 Abs. 4 des AMNOG sind daher zu streichen. Der wichtigste Schritt zur Anwendung neuer Arzneimittel ist die Zulassung. Um Wartezeiten bei der Zulassung zu vermeiden, sind ausreichende Personalkapazitäten beim BfArM in diesem Bereich notwendig. Bisher wurde auf Engpässe mit zeitlich befristeten Anstellungen reagiert. Um vorausschauend und langfristig Wartezeiten bei der Arzneimittelzulassung zu vermeiden, setzen wir uns für eine Entfristung dieser Arbeitsverhältnisse ein. Das BfArM kann sich im europäischen Kontext als Zulassungsbehörde nur behaupten, wenn es über gutes, qualifiziertes Personal verfügt, das dem Institut über einen längeren Zeitraum zur Verfügung steht.