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Bericht zum Audit der Firma Med- X-Press am 01.08.2011 Vertraulich! Datei: 20110801_Auditbericht_Med-X-Press_Final.doc.docx Seite 1 von 6 Verteiler: Geschäftsleitung Company Services Marketing/Vertrieb/Export Regulatory & Scientific Affairs Supply Chain Management Quality Operations Inhaltsverzeichnis: 1   Einführung ........................................................................................................................... 2  2   Art des Audits ...................................................................................................................... 3  3   Zweck des Audits ................................................................................................................ 3  4.  Thema des Audits ............................................................................................................... 3  5.  Audit-Team .......................................................................................................................... 3  6.  Zeitbedarf ............................................................................................................................. 3  7.  Verwendete Standards ....................................................................................................... 3  8.  Auditprogramm ................................................................................................................... 3  9.  Auditbericht ......................................................................................................................... 4  9.1  Eröffnungsgespräch .............................................................................................................. 4  9.2  Betriebsbesichtigung ............................................................................................................. 4  9.3  Audit-Schwerpunkt: ............................................................................................................... 5  9.4  Zusammenfassung: ............................................................................................................... 5  9.5  Mängel/Maßnahmen: ............................................................................................................ 6  Anlagen:  Organigramm Med-X-Press, Stand 05/2011  Allgemeine Firmenpräsentation, Stand 2011 Bericht zum Audit der Firma Med- X-Press am 01.08.2011 Vertraulich! Datei: 20110801_Auditbericht_Med-X-Press_Final.doc.docx Seite 2 von 6 Firma: Med-X-Press GmbH Straße, Hausnummer: Pracherstieg 1 PLZ, Ort: D-38644 Goslar Telefon des An- sprechpartners: +49 (0) 5321 6890-222 Internet: www.med-x-press.de Telefax des An- sprechpartners: +49 (0) 5321 6890-29 E-Mail des Ansprech- partners: a.pfitzner@med-x-press.de Kontaktperson(en): Dr. Anne Pfitzner, Leiterin Marketing und Projektmanagement Auditoren und Sachverständige (Audit-Team): Teamleiter: Dr. Tilmann Laun Audit-Team: Vukan Divljan, Dr. Ralf Weirich Lars Dörhage, Dr. Anne Pfitzner, Franziska Krauter, Marco Nitschke Datum des Audits: 01.08.2011 1 Einführung 1.1 Datum des letzten Audits: -- (Erstaudit) 1.2 Name der dabei beteiligten Auditoren oder Sachverständigen: -- 1.3 Wesentliche Änderungen seit des letzten Audits: -- Bericht zum Audit der Firma Med- X-Press am 01.08.2011 Vertraulich! Datei: 20110801_Auditbericht_Med-X-Press_Final.doc.docx Seite 3 von 6 2 Art des Audits  Systemaudit  Produktaudit  Verfahrensaudit  Bereichsaudit 3 Zweck des Audits Die gemäß der folgender Vorgaben (AMG, AMWHV, EG-GMP, ISO 9001 ff., etc.) geforderten Systeme auf  Vorhandensein („Absence“)  Übereinstimmung mit den Vorgaben („Adherence“)  Eignung zur Erfüllung der Vorgaben („Adequacy“)  Einhaltung der Vorgaben an konkreten Stellen („Compliance“) prüfen. Das Audit soll die Firma Med-X-Press als Dienstleister für die Lagerung und Kommissionierung von Arzneimitteln (Mustern) qualifizieren. 4. Thema des Audits Allgemeines GMP-Audit 5. Audit-Team s. erste Seite 6. Zeitbedarf Ca. ½ Arbeitstag (4 Stunden) 7. Verwendete Standards AMG, AMWHV, EG-GMP-Richtlinie und zugehöriger Leitfaden incl. Annexes, DIN/ISO 9001/2000 ff., ggf. Hevert-Interne Vorgaben 8. Auditprogramm s. a. Punkt 9 (nächste Seite) Bericht zum Audit der Firma Med- X-Press am 01.08.2011 Vertraulich! Datei: 20110801_Auditbericht_Med-X-Press_Final.doc.docx Seite 4 von 6 9. Auditbericht 9.1 Eröffnungsgespräch Begrüßung, Vorstellung der Firma Med-X-Press (siehe Präsentation) Prüfung des Organigramms, Aufgabenverteilung und Verantwortlichkeiten für:  Qualitätssicherung  Lagerung  In-Prozess Kontrollen und Prüfung der Dienstleistung  Versand  Beanstandungen werden beschrieben und sind nachvollziehbar zugeordnet. Es ergeben sich keine Überschneidungen oder Lücken. 9.2 Betriebsbesichtigung Wareneingang, Lagerung, Warenausgang  Der Logistikprozess über Warenannahme, Einlagerung, Lagerhaltung, Kommissionierung und Versand ist logisch organisiert und gut nachvollziehbar  Die Dokumentation erfolgt z. T auf Papier, parallel wird in der Lagerhaltungssoftware (NiCLog) die Lagerbelegung, der Status der Ware und der Warenfluss abgebildet.  Die Lagerbedingungen für Arzneimittel sind gemäß aktuellen GMP-Anforderungen umgesetzt. o Der Gebäudezustand ist gut o Ein kontrollierter Zutritt über geschlossene nicht von außen zu öffnende Türen geregelt o Die Kennzeichnung der Ware bei Statuswechsel erfolgt im EDV-System und zusätzlich mit Etiketten an der Palette. Auf Kundenwunsch hin wird Ware auch gesondert gelagert. o Die Räume sind sauber und in hygienisch einwandfreiem Zustand, einzig der Bereich unmittelbar vor dem Zugang zur Halle 2 (Neukunde) präsentiert sich überfrachtet und ist mit lose auf Holzpalletten am Boden im Gang zwischen den Regalen liegenden Waren noch nicht hinreichend organisiert. o Klimakontrollen mit Testo-Loggern (Temperatur und Feuchte) Diese überwachen den temperaturgeführten Bereich, die Standardgrenzwerte der Temperatur liegen bei 15-25°C und werden eingehalten. o Die Schädlingsüberwachung wird von einem Dienstleister durchgeführt (Renttokill) und gibt keinen Anlass zu Beanstandungen. Bericht zum Audit der Firma Med- X-Press am 01.08.2011 Vertraulich! Datei: 20110801_Auditbericht_Med-X-Press_Final.doc.docx Seite 5 von 6 9.3 Audit-Schwerpunkt: Qualitätssicherung, Vorhandensein von Systemen und Dokumenten  Ein QS/QM-System ist vorhanden. Es gibt Elemente für  Schulung  Qualifizierung der Räume  Aktualisierung und Lenkung der Dokumente (SOPs, Arbeitsanweisungen)  Change Control  Verträge zur Verantwortungsabgrenzung Folgende Dokumente wurden eingesehen:  Schulungsplan 2011 und die korrespondierenden Durchführungsbestätigungen für die Herren Bohnsack (Vater und Sohn). Die Termine wurden eingehalten, die Schulungen mit Erfolgskontrolle korrekt dokumentiert.  Reinigungsdokumentation für die Reinigung der Halle zur Lagerung von Arzneimitteln (Halle1)  Temperaturaufzeichnung der Halle 1 für die Monate April und Mai 2011 Die eingesehene Dokumentation lieferte keinen Grund für Beanstandungen. 9.4 Zusammenfassung: Die Firma Med-X-Press präsentiert sich als „State-of-the-Art“ Dienstleister in der Arzneimittelmuster- und Werbemittellagerung und -kommissionierung. Der Zustand der Räume, die Qualifikation des Personals und die Strukturierung des QM-Systems lassen keine Schwachstellen erkennen. Die in Stichproben geprüfte Dokumentation ist lückenlos, und vollständig. Innerhalb der Schulungsdokumentation lassen sich die Verbindungen zwischen Vorgabe und den Durchführungsbelegen für Außenstehende zum Teil nicht auf Anhieb nachvollziehen. Auf Basis des Audits wird Med-X-Press als Dienstleister für Arzneimittelmuster- und Werbemittellagerung und -kommissionierung qualifiziert. fiEVERt Bericht zum Audit der Firma Med- Vertrau lich! ARZNEIMITTEL X-Press am 01.08.2011 9.5 Mängel/Maßnahmen: Kritische Mängel: keine Schwerwiegende Mängel: keine Sonstige Mängel: keine Empfehlungen/Bemerkungen: Die Vorgaben aus der Schulungs matrix und die korrespondierenden Durchführungsbelege könnten klarer zugeordnet werden (z.B. Nummernsystem) Oie im Gang nahe der neuen Halle 2 angetroffene Lagersituation entspricht nicht dem sonst gewonnenen sehr guten Eindruck. ri8,-,--",-,,-M~. 7.g=...tA=--~r(l--· C""--"dY:S=_ / Datum, Unterschrift Teamleiter: Datum. Unterschriften Audit-Team: 2'].00>2::>'71 , L , ~n1AU / 1(fCO M'fc.fe- Datei" 20110801_Audilbericht_Med-X-PressfinaLdoc.docx Seite 6 von 6 Geschäftsführung GF Karl-Heinz Dörhage Lars Dörhage Leiter Herstellung (LH) Großhandelsbeauftragter Qualitätskontrolle QK (Vertretung SP) Richard Möller Sachkundige Person SP Dr. Martin Tegtmeier Marketing, Vertrieb, Projektmanagement (Vertretung LH, QMB) Dr. Anne Pfitzner Qualitäts- management QMB (Vertretung QK) Susanne Pfannmüller Administration Sabine Schulz IT Daniel Bormann Lagerverwaltung Cathleen Buchhorn Betriebsverwaltung Oliver Nifke Maschinen- konfektionierung Benjamin Grossmann Konfektionierung Angelika Lingner Lager und Versand Axel Bonsack Krankenhaus- versorgung Sonia Theuerkauf BTM Christina Hahn Kunden- spezifische Teams Ausbildung Organigramm Anlage 3 Stand 05/2011 Med-X-Press GmbH 2011 1 Dienstleistungen für die Gesundheits- und Pharmabranche Dienstleistungen für die Pharmazeutische Industrie Med-X-Press GmbH 2011 2 Das Unternehmen Gegründet 2005 Inhabergeführtes Familienunternehmen Erfahrung aus vielen Jahren Pharma-Logistik Konzentration auf die Gesundheits- und Pharmabranche mit ihren speziellen Anforderungen Das mittelständische Familienunternehmen in Goslar Lars DörhageKarl-Heinz Dörhage Dienstleistungen für die Pharmazeutische Industrie Med-X-Press GmbH 2011 3 Das Unternehmen Räumliche Kapazitäten Logistikzentrum Goslar: Hochregallager temperaturgeführt Über 20.000 Palettenstellplätze, 15 – 25 °C Unter Beachtung von GMP und ICH BTM-Lager 900 m2 Kühllager, 2 – 8 °C Tiefkühllager auf Wunsch möglich Kommissionier- und Konfektionierzonen Herstellungsräume Dienstleistungen für die Pharmazeutische Industrie Med-X-Press GmbH 2011 4 Das Unternehmen Personelle Kapazitäten 52 engagierte Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter (Stand: Nov. 2010) Qualifiziert und kompetent, stetig weiter gebildet und geschult Über 100 Teilzeitkräfte Regional verbunden, regelmäßig geschult, auf alle Aufgaben perfekt vorbereitet Dienstleistungen für die Pharmazeutische Industrie Qualität ist unser oberstes Gebot Genehmigungen: Großhandelserlaubnis nach § 52a und Herstellungserlaubnis nach § 13.1 AMG Qualitätsmanagement-System nach AMG, AMWHV unter Berücksichtigung des BTMG und des EU-Leitfadens der Guten Herstellungspraxis GMP-konform Med-X-Press GmbH 2011 5 Das Unternehmen Großhandels-, Herstellungserlaubnis, Manufacturer‘s Authorisation, GMP Zertifikate für die Herstellung von Human- und Veterinär-Arzneimitteln Dienstleistungen für die Pharmazeutische Industrie Qualitätsteam Das Qualitätsteam sorgt zusammen mit dem Projektmanagement für eine GMP-konforme Aufnahme neuer Kunden. Die Qualitätsanforderungen werden jeweils aufeinander abgestimmt, damit wir mit unseren Kunden in jeder Hinsicht eine Sprache sprechen. Med-X-Press GmbH 2011 6 Das Unternehmen Lars Dörhage (Leiter der Herstellung, Geschäftsführer) Susanne Pfannmüller (Qualitätsmanagement-Beauftragte) Dr. Martin Tegtmeier (Sachkundige Person/Qualified Person) Dr. Anne Pfitzner (Leiterin Marketing und Projektmanagement) Richard Möller (Leiter Qualitätskontrolle) Marco Nitsche (Projektmanagement) Dienstleistungen für die Pharmazeutische Industrie Med-X-Press GmbH 2011 7 Vertrieb Unser Kunden-Service-Center Med-X-Press Vertriebs-Innendienst Bearbeiten von Anfragen, Angebotserstellung Anruf-Service im Auftrag von Med-X-Press-Kunden Ramona Flaake Tel 0 53 21/68 90-288 r.flaake@med-x-press.de Dorothea Dahle Tel 0 53 21/68 90-289 d.dahle@med-x-press.de Fax 0 53 21/68 90-29 mailto:r.flaake@med-x-press.de mailto:r.flaake@med-x-press.de mailto:r.flaake@med-x-press.de mailto:r.flaake@med-x-press.de mailto:r.flaake@med-x-press.de mailto:d.dahle@med-x-press.de mailto:d.dahle@med-x-press.de mailto:d.dahle@med-x-press.de mailto:d.dahle@med-x-press.de mailto:d.dahle@med-x-press.de Dienstleistungen für die Pharmazeutische Industrie Med-X-Press GmbH 2011 8 Unsere Dienstleistungen Med-X-Press – Ihr Fulfillment-Partner Dienstleistungen für die Pharmazeutische Industrie Med-X-Press GmbH 2011 9 Warehousing & Distribution Werbemittellager Werbemittel, Promotionartikel, Displays, Banner, Dedikationsartikel Bestücken von Konferenzen, Fortbildungen, Meetings und Messen Lager und Versand an Zielgruppen – just-in-time Dienstleistungen für die Pharmazeutische Industrie Med-X-Press GmbH 2011 10 Warehousing & Distribution Arzneimittellager 15 – 25 °C Kontrollierte Bedingungen nach GMP und ICH Inkl. Temperaturmonitoring Inkl. Pest Control Dokumentation GMP-konform und konform zum EU-Leitfaden GMP Messdaten-Monitoring – für Temperatur- und Feuchtewerte. Sichere Datenübertragung durch bidirektionalen Funk. Sofortige Alarmierung bei Grenzwertüberschreitung. Kalibriertes und validiertes testo-Saveris System Dienstleistungen für die Pharmazeutische Industrie Med-X-Press GmbH 2011 11 Warehousing & Distribution Kühllager 2 – 8 °C Lückenlose Kühlkette und Temperaturüberwachung Für temperaturempfindliche Produkte 2 – 8 °C Kommissionierung im Kühlbereich nach Kundenanforderung Dienstleistungen für die Pharmazeutische Industrie Med-X-Press GmbH 2011 12 Betäubungsmittellager Maximale Sicherheit für unsere Kunden Med-X-Press übernimmt die Verantwortung für das gesamte BTM-Handling BTM-Lager „state-of-the-art“: 1.100 Stellplätze auf über 900 Quadratmetern großzügige Kommissionier- und Konfektionierbereiche modernste Sicherheitstechnik lückenlose Dokumentation und schnelle Rückverfolgbarkeit: optimale Kameratechnik zur Überwachung der gesamten Prozesse tägliche und permanente Inventur Genehmigungen, Halbjahres- und Abgabe- meldungen, Grenzformalitäten für Behörden absolute Exaktheit dank 6-Augen-Prinzips Dienstleistungen für die Pharmazeutische Industrie Med-X-Press GmbH 2011 13 Warehousing & Distribution Distribution Organisation des gesamten Versandablaufs Bundesweite Zustellung – im gewünschten Zeitfenster Logistische Abwicklung des grenzüberschreitenden Warenverkehrs (inkl. BTM) Dienstleistungen für die Pharmazeutische Industrie Med-X-Press GmbH 2011 14 Konfektionieren Konfektionieren und Verpacken von Handverkaufsaufstellern Apothekendisplays Zahltellern Tee-Probierpaketen Dienstleistungen für die Pharmazeutische Industrie Med-X-Press GmbH 2011 15 Konfektionieren Konfektionieren i.S. der Endkonfektionierung Herstellungserlaubnis nach § 13.1 AMG Secondary Packaging Sleeven (Be)Drucken von Faltschachteln und Haftetiketten Alle Prozesse GMP-konform dokumentiert Herstellungsanweisung Herstellungsprotokoll Chargendokumentation Dienstleistungen für die Pharmazeutische Industrie Med-X-Press GmbH 2011 16 Sleeven Das Plus an Schutz für Zytostatika Aktuell ein „Nice to have“ und Marketingvorteil für Sie – zunehmend jedoch ein „Must“ Alle gängigen Größen – von 2R bis 200H Bei flüssigen und lyophilisierten Arzneimitteln temperaturgetestet Unbedenklich auch für RFID-Chips Dienstleistungen für die Pharmazeutische Industrie Med-X-Press GmbH 2011 17 Mailing | Response | Musterversand Wir unterstützen Ihre Marketing-Aktionen Komplettorganisation von Direct-Mailings Dokumentation, Responsebearbeitung, statistische Aufbereitung und Erfolgskontrolle Gezielter Versand von Produktmustern Dienstleistungen für die Pharmazeutische Industrie Med-X-Press GmbH 2011 18 Krankenhaus-Logistik Eil- und Notfallversorgung – bis in den OP-Saal Korbmodulsystem Versorgung mit Sterilgut- und Medizinprodukten Sichern konstanter Versorgungsdienstleistungen Dienstleistungen für die Pharmazeutische Industrie Med-X-Press GmbH 2011 19 eShops/IT Kundenspezifische Einrichtung von eShops Differenziert nach Innendienst-, Außendienst-, Messe- und Kongress-Versorgung Tagesaktuelle Warenbestandsführung Online-Services Dienstleistungen für die Pharmazeutische Industrie Med-X-Press GmbH 2011 20 Zusammenfassung Höchste Fulfilment-Qualität für die Gesundheits- und Pharmabranche Größtmögliche Sicherheit in termingerechter Logistik Outsourcing mit Med-X-Press wirkt kostensenkend Ihre Vorteile – Med-X-Press als Ihr Partner Unser Ziel: höchste Kundenzufriedenheit Dienstleistungen für die Pharmazeutische Industrie Med-X-Press GmbH 2011 21 Referenzen Dienstleistungen für die Pharmazeutische Industrie Med-X-Press GmbH 2011 22 Herzlichen Dank ... für Ihr Interesse an Med-X-Press und seinen Dienstleistungen 2011-06-06 SOP 1.003 Org Anl 3.pdf Zeichnung3.vsd Zeichenblatt-1