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6E:VE:Rt Bericht zum Audit der Firma ARZNEIMITTel Jenahexal am 25.126.05.201 1 Verteiler: Hevert-Arzneimittel: Geschäftsleitung (Zur Information) Leiter der Herstellung Leiter der Qualitätskontrolle Sachkundige Person(en) Informationsbeauftragter Company Services MarketingNertrieb/Export Scientific/Regulatory Affairs Supply Chain Management Quality Operations Inhaltsverzeichnis: Vertraulichl 1 Einführung ..... ........ ............................. ..... ......... ..... ......... ........ ..... ........ .............................. .. 2 2 Art des Audits.. ........................ .... ................... ... ................... .. ................................. 3 3 Zweck des Audits ............................................................................................................ .... 3 4. Thema des Audits ...... ....... ............... ..... ....... .................. ............ ........... ... . ............ 3 5. Audit-Team ......................................................................................................................... 3 6. Zeitbedarf .... .............. . . . ............................................. ... ....... ... .. ..... ........ ............ ... 3 7. Verwendete Standards ........................................................................................................ 3 8. Auditprogramm ....... .............. ..... ......... ....... ......... ..... ....... ......... ... .............. .. ........................ 4 8.1 Eröffnungsgespräch ........... ....... ..... ........... ............ ................. ..... ........ ..... ...... ....... ....... ..... . 4 8.2 Betriebsbesichtigung ....................................... .............. ... .......... ... .......... ...... ....... ....... ..... .. 4 8.2.1 Warenannahme, Musterzug ..... ... .................. ... ......... ....... .... ................ ...... ....... ............ .. 4 8.2.2 Aseptische Abfüllung von Ampullen (je ein Bereich für Hormone und Nicht-Hormone) ....... . 4 8.3 Audit-Schwerpunkt: Qualitätskontrolie .......................... ..... ..... .. . ...... ........ .. ..... ........ 6 8.4 Audit-Schwerpunkt: QM-System, Change Control, Abweichungen in der Produktion, CAPA ....... ......... ..... ........ ...... ......... .............. ... ....... .... ..... ...... ... ............ ... ........ ...... ....... ........ 6 8.5 Zusammenfassung... ...... .... ..... .... .. ................... ... ...... ........ .. .. ..... ...... ........ ..... 7 9. Mängel/Maßnahmen: ........................................................................................................... 7 Anlagen: • Internes Prüfprotokoli Vitamin B12 Depot Hevert, ChB: BF1686 • Protokoll Batch Record Review (BRR) Vitamin 812 Depot Hevert, ChB: BF1 686 • Analysenzertifikat Vitamin B1-Hevert Ampullen, Ch.-B.: BD2431 • Prüfdokumentation Vitamin B1-Hevert, Vers.: 26007619/1 • Dokumentation zum Anbruch von Reagenzien, hier Acetonitil Datei: 2011052526 Auditbericht Jenahexal Final.docx Seite 1 \/on 8 fiEVERt Bericht zum Audit der Firma Vertraulich! ARZNEIMITTEL Jenahexal am 25.126.05.201 1 Firma: Jenahexal Pharma GmbH Straße, Hausnummer: Otto Schott Straße 15 PLZ, Ort: 07745 Jena Telefon des An- sprechpartners: +49 3641 646069 Telefax des An- sprechpartners: +49 3641 646382 E-Mail des Ansprech- partners: anett.geyer@sandoz.com Kontaktperson(en): Anett Geyer, Head Quality Assurance Auditoren und Sachverständige (Audit-Team): Teamleiter: Dr. Tilmann Laun (Leiler QO,lQP) Audit-Team (Hevert): Vukan Divljan (Leiler SeM, LH), Dr. Karsten Brandenbusch (LQK) Audit-Team (Jenahexai): Dr. Sibylle Kloss. (LQK. QP), Dr. Anetl Geyer (QM-Beauftragte) , Anja Hirsch (LH), Dr. Johanna Lach (Assistenz LH); Zeitweise: Dr. Adalbert Lembcke Datum des Audits: 25.-26.05.2011 1 Einführung 1.1 Datum des letzten Audits: 1.2 Name der dabei beteiligten Auditoren oder Sachverständigen: 1.3 Wesentliche Änderungen seit des letzten Audits : Datei: 20110525 26 Auditbericht JenahexalJ inal.dOCX Seite 2 lIon 8 6EVERt Bericht zum Audit der Firma Vertraulich! Jenahexal am 25./26.05.2011 ARZNEIMITTEL 2 Art des Audits I!I Systemaudit o Produktaudit !BI Verfahrensaudit oBereichsaudit 3 Zweck des Audits Die gemäß der folgender Vorgaben (AMG, AMWHV, EG·GMP) geforderten Systeme auf • Vorhandensein (~Absence") • Übereinstimmung mit den Vorgaben ("Adherence") • Eignung zur Erfüllung der Vorgaben (HAdequacl) • Einhattung der Vorgaben an konkreten Stellen ( .. Comptiance~) prüfen. Die Inspektion soll die Firma Jenahexat Pharma GmbH als Lohnhersteller qualifizieren. 4. Thema des Audits Allgemeines GMP-Audit , Schwerpunkt bildet die aseptische Abfüllung und die Sichtkontrolle der Ampullen mittels EISAI (Partikelkontrolle , Füllmengenkontrolle). Zudem sollen Qualitätskontrolle und QM System eingesehen werden. 5. Audit-Team s. erste Seite 6. Zeitbedarf ca. ein Arbeitstag 7. Verwendete Standards AMG, AMWHV, EG-GMP-Richtlinie und zugehöriger Leitfaden ind. Annexes Datei: 20110525_26_Auditbericht Jenahexal FinaLdocx Seite 3 von 8 ßEI7ERt Bericht zum Audit der Firma Vertraulich! Jenahexal am 25.126.05.2011 ARZNEIMITTEL 8. Auditprogramm -- Auditbeginn am 25.05.2011 ca. 14:00 Uhr- 8.1 Eröffnungsgespräch Begrüßung, Vorstellung der Firma Jenahexal Pharma GmbH (PP-Präsentation), Abgleich der Erwartungen und Ziele beider Seiten an die Besichtigung. Ablauf der Besichtigung. Einsicht in die Organisationsstruktur, Organigramm, Klärung der Verantwortlichkeiten für Herstellung, QK, aM, Einkauf, Freigabe von Ausgansstoffen und Endprodukten. Im Zuge der Vorstellung des Unternehmens wurden auch die internationalen Aktivitäten angesprochen. Jenahexal wurde u.a. von folgenden Behörden auditiert: • Iran • Taiwan • Saudi Arabien • Jemen • Dubai • Katar • USA (Produktbezogen) In folgenden Ländern ist Jenahexal als Hersteller registriert : • UAE • Australien • Japan 8.2 Betriebsbesichtigung 8.2.1 Warenannahme, Musterzug Oie Betriebsbesichtigung folgt dem Warenfluss (Trace Forward) und beginnt im Bereich der Warenanlieferung. Oie Räume sind klein und niedrig aber für den vorgesehenen Zweck ausreichend, der Zugang ist limitiert (Transponder-Schlüssel ). Im Bereich der Warenannahme befinden sich auch die zwei Musterzugskabinen (je eine für Hormone und für Nicht-Hormone) Empfehlung: Die Bank mit dem Schuhwerk im Bereich der Personalschleuse in dem Musterzugsbereich könnte um 90° gedreht werden. So wäre diese Bank gleichzeitig als ,,5tep-Over ' Barriere nutzbar. Neben den Räumen zur Warenannahme wurden auch die Wasseraufbereitung (APNE und W FI) Der Prozess wurde erklärt und als gut befunden. Ferner befinden sich in diesem Geschoss die Räume mit den Kammern und Schränken für die Lagerung der Stabilitätsmuster und das Rückstellmusterlager. Beide Räume liefern keinen Grund zu Beanstandungen. 8.2.2 Aseptische Abfüllung von Ampullen Oe ein Bereich für Hormone und Nicht-Honnone) Der Zustand der besichtigten Herstellungsräume ist allgemein gut. In dem Bereich mit dem Anlagen zur Abfüllung der Ampullen (Nicht-Hormone) zeigen sich auf den Flächen im Gang Risse in Boden und Wand. Seite 4 von 8 ßEVERt Bericht zum Audit der Firma Vertraulich! ARZNEIMITTEL Jenahexal am 25.126.05.2011 Mangel: Die wenn auch vereinzelten kleinen Risse in Boden und Wand sind mit den Anforderungen an Räume im Herstellungsbereich für sterile Arzneimittel {Hier Klasse D} nicht vereinbar und müssen ausgebessert werden. Das Personal schleust in einem zweistufigen Prozess in den Herstellungsbereich (Klasse 0) ein . Die Türen der Personalschleuse (Herrn) lassen sich von außen nicht zeitgleich öffnen, von innen ist dies ohne weiteres möglich. Begründet wurde dies mit einer Forderung aus dem Bereich der Arbeitssicherheit, die so nicht nachvollzogen werden konnte, da u. E. eine Lösung über eine einfache Notentriegelung möglich wäre. Mangel: Oie gleichzeitige Öffnung der Türen im Schleusen bereich darf auch von der Innenseite nicht möglich sein. Es ist zu prüfen, ob dies (ggf. durch Einbau einer Notentriegelung) unter Einhaltung der Forderungen aus dem Bereich Arbeitssicherheit abgestellt werden kann. Die Herstellung ermöglicht Ansätze von 250l, 500l und 1000l in stationären Kesseln daneben können kleinere Chargen mit mobilen Kesseln realisiert werden. Die anschließende Abfüllung des Ansatzes erfOlgt nicht direkt aus den stationären Behältern sondern über mobile kleinere 100l Kessel . Diese werden über eine Sterilfiltration aus den stationären Kesseln beschickt. Bei der dann folgenden Abfüllung aus den mobilen 100l Kesseln erfolgt bislang keine 2. Sterilfiltration, auch wenn die mobilen Kessel im Zuge der Abfüllung einer Charge mehrfach gewechselt werden müssen. Hier ist in Zukunft eine 2. Sterilfiltration vorgesehen. Sowohl für die Beschickung des Sterilbereichs wie für die Sterilisation von Ware nach der Herstellung steht ein Wandautoklav zur Verfügung, der auch als "Durchreicheu fungiert. Der Autoklav wir jährlich requalifiziert, zusätzlich werden bei jeder Beladung Thermoteststreifen als Temperaturindikatoren verwendet. Die Partikel-Kontrolle nach der AbfülJung der Ampullen erfOlgt mittels zwei Maschinen des Herstellers EISAI (AlM 288/AIM296T). Die Anlagen werden 1x jährlich mit Testampullen zur Prüfung der Partikelerkennung und der Füllhöhe kalibriert. Die Kontrolle auf Risse im Ampullenglas erfolgt auf einer separaten Anlage mittels Anlegen einer elektrischen Spannung über die Messung des Widerstandes. Die Vorgaben wie die Kontrolle der Durchführung von Hygienemaßnahmen (hier Toilette vor der Personalschleuse in den Herstellungsbereich (Herren» werden nicht vor Ort sondern zentral geführt. Mangel: Bei der Protokollierung der Hygienemaßnahmen werden auch Punkte protokolliert, die es in den korrespondierenden Räumen nicht gibt (hier: Heizkörper auf der Herrentoilette vor der Personalschleuse in die Sterilherstellung). -- Auditende am 25.05.2011 ca. 17:30 Uhr- Datei: 20110525 26_Auditbericht Jenahexal Final,deo: Seite 5 ven 8 ßEJ1ERt Bericht zum Audit der Firma Vertraulich! Jenahexal am 25.126.05.2011 ARZNEIMITTEL -- Auditbeginn am 26.05.2011 ca. 09:00 Uhr -- 8.3 Audit-Schwerpunkt: Qualitätskontrolle Die Qualitätskontrolle erfolgt in zwei funktionalen Einheiten getrennt nach Ausgangsstoffen und Fertigwaren. Der Zugang in die QK-Bereiche erfo lgt über einen gemeinsamen Flur (auch weitere Firmen haben ihre Büros hier, durch das angrenzende Treppenhaus (Zugang zur Kantine) haben auch Angestellte oder Dienstleister Zugang. In den beiden funktionalen Bereichen wechselt das Personal nach Bedarf. In einer dritten Einheit finden die mikrobiologischeniPartikel- Prüfungen statt. Hier wechselt das Personal nur innerhalb der Einheit. Die Einsicht in die Prüfvorschrift für Thiamin-HClliefert keine Beanstandungen. Die Dokumentation (z.B. Einwaagen, Ergebnisse nasschemischer Untersuchungen) des Geräteeinsatzes erfolgt in Gerätebüchern, die Eintragungen sind lückenlos, allerdings auf losen, paginierten Blättern vorgenommen. Eine Umstellung auf einheitliche Gerätebücher (gebunden mit paginierten Seiten) ist geplant. Eine elektronische Alternative wird derzeit nicht erwogen. Ein Abgleich der Prüfvorschriften (Hevert - Jenahexal) zu dem Produkt Vitamin B12 Depot wurde durchgeführt, eine Anpassung an die aktuellen Gegebenheiten auf beiden Seiten veranlasst. 8.4 Audit-Schwerpunkt: QM-System, Change Control, Abweichungen in der Produktion, CAPA Prüfung des VAV zwischen Hevert und Jenahexalliefert keine Beanstandungen, in den Anlagen zu den verantwortlichen Ansprechpartnern, der der Zuordnung der Verantwortlichkeiten für die verschiedenen Herstellungsschritte sowie der im Zuge der Herstellung zu übergebenden Dokumentation sind auf beiden Seiten Anpassungen notwendig. Zu dem Punkt Stabilitätsprüfungen, Festlegung der Verwendbarkeit wird eine Stabilitätsaussage durch Hevert vereinbart um die Forderung nach Stabilitätsdaten aus vorangegangenen Inspektionen (insbesondere FDA) erfüllen zu können. Das Change Control Verfahren läuft elektronisch auf einer Software-Lösung von Sandoz. In dem System können über den jeweiligen Ansprechpartner der Kunden im Hause Jenahexal auch die Changes von Kundenseite abgebildet werden. Die Lösung arbeitet zentral (CC-Nummer) Vor der Auslösung eines CC-Antrags wird der Sachverhalt auf regelmäßigen CC-Treffen diskutiert (elearingstelle). Für Abweichungen und die daraus resultierenden Maßnahmen gibt es ein CAPA-Verfahren (O-VA- 1-QS-004). Mangel Die SOP ist seit 21 .09.2010 in Kraft (durch QMB), nachträglich wurde sie durch den Geschäftsführer als "geprüft" unterschrieben (22.09.2010) Das Verfahren ist hinsichtlich der Anforderungen der GMP-Richtlinien ausreichend. Empfehlung: Angesichts der bei Jenahexal hergestellten Medizinprodukte sollte um eine Erweiterung des Ablaufs um die Kontrolle der Wirksamkeit der eingeleiteten Maßnahmen nachgedacht werden (Anforderung aus ISO 9001 :2008). -- Ende des Audits am 26.05.2011 ca. 14:00 Uhr- Datei: 2011 0525 _26_Auditbericht_JenahexaIJinal.docx Seite 6 von 8 ßEVERt Bericht zum Audit der Firma Vertraulich I ARZNEIMITTEL Jenahexal am 25./26.05.2011 8.5 Zusammenfassung Das Audit am 25. und 26.05.2011 hat in ausgesprochen kooperativer Atmosphäre stattgefunden. Die angetroffenen Mitarbeiter haben ungehindert kompetent und umfassend Auskunft gegeben. Kritischen oder schwelWiegenden Mängel hat das Audit nicht erkennen lassen. Die Firma Jenahexal produziert endsterilisierte wie aseptisch hergestellte Injektionslösungen entsprechend den Vorgaben des EG-GMP-Leitfadens und der nationalen Vorgaben. Auf Basis dieses Audits w ird Jenahexal als Lohnhersteller qualifIZiert. 9. Mängel/Maßnahmen: Kritische Mängel: Keine Schwerwiegende Mängel: Keine Sonstige Mängel: 1. Die wenn auch vereinzelten kleinen Risse in Boden und Wand sind mit den Anforderungen an Räume im Herstellungsbereich für sterile Arzne imittel (Hier Klasse 0) nicht vereinbar und müssen ausgebessert werden. 2. Die gleichzeitige Öffnung der Türen im Schleusenbereich darf auch von der Innenseite nicht möglich sein. Es ist zu prüfen, ob dies (ggf. durch Einbau einer Notentriegelung) unter Einhaltung der Forderungen aus dem Bereich Arbeitssicherheit abgestellt werden kann. 3. Bei der Protokollierung der Hygienemaßnahmen werden auch Punkte protokolliert, die es in den korrespondierenden Räumen nicht gibt (hier: Heizkörper auf der Herrentoilette vor der Personalschleuse in die Sterilherstellung). 4. Die SOP ist seit 21.09.2010 in Kraft (durch QMB), nachträglich wurde sie durch den Geschäftsführer als .. geprüft" unterschrieben (22.09.2010) Empfehlungen: 1. Die Bank mit dem Schuhwerk im Bereich der Personalschleuse in dem Musterzugsbereich könnte um 900 gedreht werden. So wäre diese Bank gleichzeitig als "Step-Over" Barriere nutzbar. 2. Angesichts der bei Jenahexal hergestellten Medizinprodukte sollte um eine Erweiterung des Ablaufs um die Kontrolle der Wirksamkeit der eingeleiteten Maßnahmen nachgedacht werden (Anforderung aus ISO 9001 :2008). Datei: 20110525_26_Auditberichl_JenahexaIJinal.docx Seile 7 von 8 &VERt Bericht zum Audit der Firma Vertraulich! ARZNEIMITTEL Jenahexal am 25.126.05.2011 Datum, Unterschrift Teamleiter: 7."r. 6 6 "Z",<, I Lx- Datum, Unterschriften Audit-Team: 03.0<f. ZOA Seite 8 von 8

© Kraul & Wilkening u. Stelling GmbH • Neutral Ethanol (96,2%vol.): 15,000 m³/a • Technical Ethanol (96,2%vol.): 10,000 m³/a • Dehydrated Ethanol (99,9%vol): 60,000 m³/a • Storage 22,000 m³ Production capacities: Wastewater / Biogas Raw Material storage Fermentation / Destillation 10.000m³/a Rectifikation 30.000 m³ Dehydration 15.000 m³ Byproduct Processing Molasses Ethanol (neutral) Bioeth. 99,9 % Vinasse (Fertilzier) Wastewater Ethanol (neutral) 96,2 % Production facillities: Energy Rectifikation/Dehydration 45.000 m³ Raw ethanol KWST Company Profile - Production and logistics

Bericht zum Audit der Firma Kühne + Nagel am 12.11.2010 Vertraulich! Datei: 20101112_Kühne&Nagel_Auditbericht.doc Seite 1 von 5 Verteiler: Auditteilnehmer Sachkundige Person(en) Qualitätssicherung Inhaltsverzeichnis: 1   Einführung ........................................................................................................................... 2  2   Art der Inspektion ............................................................................................................... 2  3   Zweck der Inspektion .......................................................................................................... 3  4.  Thema der Inspektion ......................................................................................................... 3  5.  Inspektions-Team ................................................................................................................ 3  6.  Zeitbedarf ............................................................................................................................. 3  7.  Verwendete Standards ....................................................................................................... 3  8.  Inspektionsprogramm ........................................................................................................ 3  9.  Inspektionsablauf ................................................................................................................ 4  9.1  Eröffnungsgespräch .............................................................................................................. 4  9.2  Audit Schwerpunkt 1: Betriebsbesichtigung, Logistikprozess ............................................... 4  9.3  Audit-Schwerpunkt 2: Qualitätssicherung, Systeme und Dokumente ................................... 4  9.4  Zusammenfassung und Bewertung: ...................................................................................... 5  9.5  Mängel/Maßnahmen: ............................................................................................................ 5  Anlagen: Präsentation Kühne und Nagel ISO 9001:2008 Zertifikat Bericht zum Audit der Firma Kühne + Nagel am 12.11.2010 Vertraulich! Datei: 20101112_Kühne&Nagel_Auditbericht.doc Seite 2 von 5 Firma: Kühne & Nagel GmbH Straße, Hausnummer: Willy-Brandt-Allee 1 PLZ, Ort: D - 55459 Grolsheim Telefon des An- sprechpartners: +49 (6721) 49776 - 583 Telefax des An- sprechpartners: +49 (6721) 49776 - 549 E-Mail des Ansprech- partners: Carsten.Schmidt@kuehne-nagel.com Kontaktperson(en): Carsten Schmidt, Warehouse-Manager/ Bin FW Inspektoren und Sachverständige (Audit-Team): Teamleiter: Dr. Tilmann Laun Audit-Team: Vukan Divljan, Eva Schmell, Nikolai Döhler (Hevert) Carsten Schmidt, Wolfgang Becker (Kühne + Nagel) Datum des Audits: 12.11.2010 1 Einführung 1.1 Datum des letzten Audits: -- (Erstaudit) 1.2 Name der dabei beteiligten Inspektoren oder Sachverständigen: -- 1.3 Wesentliche Änderungen seit der letzten Inspektion: -- 2 Art der Inspektion  Systemaudit  Produktaudit  Verfahrensaudit  Bereichsaudit Bericht zum Audit der Firma Kühne + Nagel am 12.11.2010 Vertraulich! Datei: 20101112_Kühne&Nagel_Auditbericht.doc Seite 3 von 5 3 Zweck der Inspektion Die gemäß der folgender Vorgaben (AMG, AMWHV, EG-GMP, ISO 9001 ff., etc.) geforderten Systeme auf  Vorhandensein („Absence“)  Übereinstimmung mit den Vorgaben („Adherence“)  Eignung zur Erfüllung der Vorgaben („Adequacy“)  Einhaltung der Vorgaben an konkreten Stellen („Compliance“) prüfen. Die Inspektion soll die Firma Kühne und Nagel als Dienstleister für die Lagerung von Arzneimitteln qualifizieren. 4. Thema der Inspektion Allgemeines GMP-Audit 5. Inspektions-Team s. erste Seite 6. Zeitbedarf Ca. ½ Arbeitstag 7. Verwendete Standards AMG, AMWHV, EG-GMP-Richtline und zugehöriger Leitfaden incl. Annexes, DIN/ISO 9001/2000 ff., ggf. Hevert-Interne Vorgaben 8. Inspektionsprogramm s. a. Punkt 9 (nächste Seite) Bericht zum Audit der Firma Kühne + Nagel am 12.11.2010 Vertraulich! Datei: 20101112_Kühne&Nagel_Auditbericht.doc Seite 4 von 5 9. Inspektionsablauf 9.1 Eröffnungsgespräch Begrüßung, Vorstellung der Firma Kühne und Nagel und des Standorts Grolsheim. Es werden am Standort Grolsheim in drei Lagerbereichen für verschiedene Kunden Aufgaben in der Contractlogistik ausgeführt. In einem für Pharmaware reservierten Bereich werden bereits Arzneimittel und Wirkstoffe anderer Pharmafirmen gelagert. Einsichtnahme in das Organigramm, Klärung der Aufgabenverteilung und Verantwortlichkeiten für  Qualitätssicherung  Personal  Lagerung  In-Prozess Kontrollen und Prüfung der Dienstleisung  Versand  Beanstandungen Aus der Vorstellung der Firmenstruktur und der Verantwortlichkeiten ergeben sich keine Lücken oder unbegründeten Überschneidungen. 9.2 Audit Schwerpunkt 1: Betriebsbesichtigung, Logistikprozess Allgemein der Logistikprozess bei K&N Keine Beanstandungen Dokumentation, Papier, elektronisch Die Dokumentation erfolgt auf Papier und in dem ERP System der Firma Kühne + Nagel Lagerbedingungen gemäß GMP Gebäudezustand, Zutrittsregelung, Statuskennzeichnung und der Umgang mit gesperrter Ware entsprechen den Vorgaben des EC-GMP Leitfadens Der für Pharmaware verwendete Bereich wurde hinsichtlich der Lagerbedingungen qualifiziert. Die Dokumentation hierzu wurde im Zuge des Audits nicht eingesehen. Die Hygienekontrollen sind im Auftrag an einen Dienstleister vergeben, Die Verträge wie die Dokumentation hierzu wurden im Zuge des Audits nicht eingesehen. Die Überwachung der Lagerbedingungen (Temperatur und Luftfeuchte) werden in dem für Pharmaware reservierten Bereich kontinuierlich aufgezeichnet. Warn- und Aktionslimits sind adäquat festgelegt. Die eingesetzten Temperatur-/Feuchtesensoren werden im Jährlichen Intervall kalibriert. Eine Einsicht der Dokumentation für den Zeitraum 01.07. bis 15.07.2010 ergab keine Beanstandungen. 9.3 Audit-Schwerpunkt 2: Qualitätssicherung, Systeme und Dokumente QS/QM-System: Der Standort Grolsheim des Unternehmens Kühne + Nagel ist nach ISO 9001:2008 zertifiziert (zuletzt bestätigt durch Audit am 18.08.2010) Die Systeme für Schulung, Aktualisierung und Lenkung der Dokumente (SOPs, Arbeitsanweisungen), Change Control (KVP), Beanstandungen und Selbstinspektionen sind Bericht zum Audit der Firma Kühne + Nagel am 12.11.2010 Vertraulich! Datei: 20101112_Kühne&Nagel_Auditbericht.doc Seite 5 von 5 eingerichtet. Die Dokumentation zu den letzen Schulungen wurde eingesehen, ebenso die Planung der Selbstinspektionen. In beiden Fällen ergaben sich keine Beanstandungen. 9.4 Zusammenfassung und Bewertung: Der Standort Grolsheim der Firma Kühne + Nagel erfüllt die im Rahmen des EC-GMP Leitfadens geforderten Anforderungen. Alle angefragten Dokumente lagen zeitnah, vollständig und fehlerfrei vor. Die im Zuge des Qualitätsmanagements geforderten Systeme sind etabliert und werden auf dem aktuellen Stand gehalten. Der Standort Grolsheim wird auf Basis dieser Inspektion für die Lagerung von Fertigarzneimitteln, Wirk-/Hilfsstoffen und Packmitteln freigegeben. 9.5 Mängel/Maßnahmen: Kritische Mängel: 1. Keine Schwerwiegende Mängel: 2. Keine Sonstige Mängel: 3. Keine Datum, Unterschrift Teamleiter: Datum, Unterschriften Audit-Team: Project: FMCG- / Cosmetics-DC Baden-Baden Kundenaudit Hevert Grolsheim, 12. November 2010 Agenda  Standortpräsentation  Lagerrundgangg g g 15.11.2010| © Kühne + Nagel (AG & Co.) KG | Bin FW S. 2 Standortpräsentation GrolsheimStandortpräsentation Grolsheim Carsten Schmidt Bin FW 15.11.2010| © Kühne + Nagel (AG & Co.) KG | Bin FW S. 3 Standort Grolsheim – Daten und Fakten I  Grundstück (qm)  Hallenfläche (qm) 75.000 25.400  Europalettenstellplätze - Schmalganglager 37.320 12.840Hallenfläche (qm) WE/WA (qm)  VAS-Bereich (qm)  Büro/Sozialräume (qm) G bä d höh ( ) 6.100 2.600 900 14 00 g g g - Breitganglager - Kommissionierlager - Palettenhöhe (m) K äl D hl f l 20.640 3.840 1,80 600 15.11.2010| © Kühne + Nagel (AG & Co.) KG | Bin FW S. 4  Gebäudehöhe (m)  Tore 14,00 41  Kanäle Durchlaufregal  Fachbodenplätze 600 2.500 Services Standort Grolsheim – Daten und Fakten II Services  Kundenserviceabteilung  Auftragsabwicklung  Lagerung, Pick & PackLagerung, Pick & Pack  Bestandsmanagement  Distribution  VAS (Value Added Services) P d kti l i tik Daten und Fakten  Produktionslogistik  Beschaffungslogistik  Beratung  Zollabwicklung  Inbetriebnahme Ende 2006  37.320 Lagerplätze  24/6 Verfügbarkeit  Perfekte Autobahnanbindung (2 min) Zollabwicklung  Qualitätsmanagement  Outsourcings Projekte W h tPerfekte Autobahnanbindung (2 min)  Entfernung zu Frankfurt & Hahn Airport (40 min) Während Hochsaison 110 Beschäftigte Wachstum  Option zur Gebäudeerweiterung  zusätzliche 16.000 m² 15.11.2010| © Kühne + Nagel (AG & Co.) KG | Bin FW S. 5  1.000 Paletten Wareneingang / Tag  1.300 Paletten Warenausgang / Tag Standort Grolsheim - Lageplan 15.11.2010| © Kühne + Nagel (AG & Co.) KG | Bin FW S. 6 Standort Grolsheim - Lagertechnik 15.11.2010| © Kühne + Nagel (AG & Co.) KG | Bin FW S. 7 Standort Grolsheim - Kommissioniertechnik Pick-by-Voice  Sprachgesteuertes Kommissionieren  Papierloser Prozess  Mann zur Ware Prinzip  Auftragsbezogenes One-step-picking  Paralleles Kommissionieren von bis zu 6 Aufträgen gleichzeitig 15.11.2010| © Kühne + Nagel (AG & Co.) KG | Bin FW S. 8 Standort Grolsheim - Services  Auftragsabwicklung Warehousing, Kommissionierung und  Verpackung  Bestandsmanagement  Value Added Services (VAS)  Produktionslogistik / Interner Transport /  Shuttle Service  Beratung bei Logistikprojekten  Zollabwicklung  Qualitätsmanagement … … … 15.11.2010| © Kühne + Nagel (AG & Co.) KG | Bin FW S. 9 Standort Grolsheim - Qualitätskonzept  QS System nach DIN ISO9001  Interne und externe Audits  Self Audits durch QM  Monatliche Sauberkeitsrundgänge durch QM  Regelmäßige Begehungen des Brand- Bureau Veritas Certification Regelmäßige Begehungen des Brand schutzbeauftragten  Durchgängige und aktuelle Verfahrens- anweisungen Audit Report for the Management System Certification of Kuehne + Nagel (AG & Co ) KG Mainzanweisungen  Regelmäßige, sich wiederholende Mitar- beiterschulungen  KVP: Regelmäßige 5S Rundgänge Kuehne + Nagel (AG & Co.) KG, Mainz Sites audited (standard audited): 1) 16.-17.08.10 : Mainz-Hechtsheim  KVP: Regelmäßige 5S Rundgänge (ISO 9001:2008 in Verbindung mit SQAS-Assessment) 2) 18.08.10 : Bingen-Grolsheim (ISO 9001:2008) 3) 18.08.10 : Biebesheim (ISO 9001:2008) Dokumentenprüfung (1:4-Regel) 4) 18.08.10 : Karlstein (ISO 9001:2008) Dokumentenprüfung (1:4-Regel) 5) 18.08.10 : Mainz, Justus-Liebig-Strasse (ISO 9001:2008) s.o.(1:4-Regel) 15.11.2010| © Kühne + Nagel (AG & Co.) KG | Bin FW S. 10 Standort Grolsheim - Temperaturmessung Ei t t S t TESTO Eingesetztes System: TESTO  Messung an definierten Hallenpunkten (durch Mapping bestimmt)  Messung von Temperatur und Luftfeuchte im 10 min Intervall Messung von Temperatur und Luftfeuchte im 10 min Intervall  Auto-Send von Warnmeldungen  Auswertungsintervall nach Absprache 15.11.2010| © Kühne + Nagel (AG & Co.) KG | Bin FW S. 11 Standort Grolsheim - Reinigungskonzept  Reinigung gemäß Wochenplan  Nassreinigung 1 x Woche  Reinigung der Feuerlöschkästen und Ladegeräte 1 x Woche  Verantwortlichkeit einzelner Mitarbeiter für Hallenteile  Unterhaltsreinigung nach Leistungsbeschreibung  Monatliche Sauberkeitsrundgänge durch QM 15.11.2010| © Kühne + Nagel (AG & Co.) KG | Bin FW S. 12 Standort Grolsheim - Pest Control  Externer Dienstleister Treuer und Rentokil  regelmäßige Inspektionen  Notfallbereitschaft Notfallbereitschaft  > 100 Köderstationen inner- und außerhalb des Gebäudes  Kontrolle auf Befall von Nagern, kriechendesKontrolle auf Befall von Nagern, kriechendes und fliegendes Ungeziefer  Webtool zur Statuskontrolle 15.11.2010| © Kühne + Nagel (AG & Co.) KG | Bin FW S. 13 Standort Grolsheim – Organigramm Mai BL B. Jamieson Bin FW C. Schmidt Qualitäts-/ Prozess- Management W. Becker Administration A. Engler QSHE Manager U. Schuster Order Management G.L. M. Bremer W. Becker Lagermeister K. Chaouch WA/WE SF G. Köhler Kundenbetreuer Kundenbetreuer Boehringer Ingelheim D. Koziollek Kundenbetreuer Weber-Stephen M. Tsairidis Kundenbetreuer KOMM Sonderarbeit Interne Distribution M. Tsairidis Kundenbetreuer Andere N.N. WA / WE KOMM Sonderarbeit Transporte Konfektionierung 15.11.2010| © Kühne + Nagel (AG & Co.) KG | Bin FW S. 14 Konfektionierung B. Presser Standort Grolsheim - Referenzen Hersteller von Grills und Grillzubehör Kapazitäten  25.000 Palettenplätze 1 500 P l tt d Besonderheiten  Value Added Services Off Z lll 1.500 Paletten p.d.  9.000 Picks p.d.  Offenes Zolllager  Extreme Saisonalität Logistikfunktionen  Wareneingang  Kommissionierung Kommissionierung  Displaybau  Zollabwicklung  Distribution Zentral- und Osteuropa 15.11.2010| © Kühne + Nagel (AG & Co.) KG | Bin FW S. 15 Standort Grolsheim - Referenzen Pharmazeutische Produkte, Verpackungsmaterial Kapazität  9.000 Palettenstellplätze 300 P l tt Ei T Spezialitäten  365/7-Service 3 S hi ht B t i b 300 Paletten Eingang pro Tag  300 Paletten Ausgang pro Tag  3-Schicht-Betrieb  Automatische Be- und Entladung  Abwicklung auf dem Kundensystem Logistische Funktionen  Produktionsversorgung SAP  Produktionsversorgung  Musterzug / -prüfung  Temperaturgeführte Lagerung  Shuttle-Service (24 Stunden) 15.11.2010| © Kühne + Nagel (AG & Co.) KG | Bin FW S. 16 Abb. Böhringer Ingelheim Standort Grolsheim - Referenzen Hersteller von Medikamenten und Impfstoffen Kapazitäten  4.000 Palettenplätze 200 P l tt W i T Besonderheiten  Nutzung des Kunden-WMS  200 Paletten Wareneingang pro Tag  200 Palette Warenausgang pro Tag Logistikfunktionen  Wareneingangskontrolle  Lagerung Lagerung  Paletten-Kommissionierung  Verzollung  Warenausgangshandling 15.11.2010| © Kühne + Nagel (AG & Co.) KG | Bin FW S. 17 Standort Grolsheim - Referenzen Medizinprodukte für Krankenhäuser Kapazitäten  500 Pakete pro Tag Spezialitäten  Sterilisierte Produkte St ili ti Üb h Sterilisations-Überwachung Logistische Funktionen  Wareneingang  Qualitätskontrolle Qualitätskontrolle  Lagerung  Europaweite Distribution an K k häKrankenhäuser 15.11.2010| © Kühne + Nagel (AG & Co.) KG | Bin FW S. 18 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit ! 15.11.2010| © Kühne + Nagel (AG & Co.) KG | Bin FW S. 19