Bericht zum Audit der Firma
Ayanda GmbH & Co.KG am
18.04.2013
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Verteiler:
Auditteilnehmer
Leiter der Herstellung
Leiter der Qualitätskontrolle
Sachkundige Person(en)
Inhaltsverzeichnis:
1 Einführung ......................................................................................................................... 2
2 Art des Audits .................................................................................................................... 2
3 Zweck des Audits .............................................................................................................. 3
4. Thema des Audits ............................................................................................................. 3
5. Audit-Team ........................................................................................................................ 3
6. Zeitbedarf ........................................................................................................................... 3
7. Verwendete Standards ...................................................................................................... 3
8. Auditprogramm ................................................................................................................. 3
9. Auditablauf ........................................................................................................................ 4
9.1 Eröffnungsgespräch ............................................................................................................ 4
9.2 Betriebsbesichtigung mit Schwerpunkt Herstellung von Weichgelatinekapseln ................... 4
9.3 Audit-Schwerpunkt: Systeme (QM, SOPs, Schulung, CAPA) .............................................. 5
9.4 Mängel und Maßnahmen/Empfehlungen ............................................................................. 6
9.5 Zusammenfassung .............................................................................................................. 7
9.6 Ergebnis .............................................................................................................................. 7
Anlagen:
Firmenpräsentation Stand 18.04.2013
Site Master File vom 14.02.2012
Organigramm Stand 18.04.2013 (Bestandteil der Firmenpräsentation)
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Notiz
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(Anlagen nicht enthalten, ggf. auf Anfrage beim auditierten Unternehmen)
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Firma: Ayanda GmbH & Co. KG
Straße, Hausnummer: Am Hünengrab 20
PLZ, Ort: 16928 Falkenhagen
Internet: http://www.ayanda.com
Telefon des An-
sprechpartners:
T: +49 41 23 922 794
M: +49 171 7971968
Telefax des An-
sprechpartners: F: +49 41 23 922 795
E-Mail des Ansprech-
partners: Anke.Finkensiep@ayanda.com
Kontaktperson(en): Anke Finkensiep (Area Sales Manager)
Inspektoren und Sachverständige (Audit-Team):
Teamleiter: Dr. Tilmann Laun (Leiter Quality Operations/QP)
Audit-Team (Hevert): Vukan Divljan (Leiter SCM/LH), Harry May (Betreuung
Lohnherstellung)
Audit-Team (Ayanda): Dr. Bettina Priewe (Leiter Qualität/QP), Dr. Angelika Elsner
(Laborleiter), Anke Finkensiep (Area Sales Manager), Dr. Johannes
Werner (Geschäftsführer)
Datum des Audits: 18.04.2013
1 Einführung
1.1 Datum des letzten Audits: - (Erstaudit) -
1.2 Name der dabei beteiligten Auditoren:
--
1.3 Wesentliche Änderungen seit dem letzten Audit:
--
2 Art des Audits
Systemaudit
Produktaudit
Verfahrensaudit
Bereichsaudit
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3 Zweck des Audits
Die gemäß der folgender Vorgaben (AMG, AMWHV, EG-GMP, ISO 9001 ff., etc.) geforderten
Systeme auf
Vorhandensein („Absence“)
Übereinstimmung mit den Vorgaben („Adherence“)
prüfen.
Das Audit soll die Firma Ayanda als Lohnhersteller für Weichgelatinekapseln qualifizieren.
4. Thema des Audits
Erstaudit, allgemeines GMP-Audit, im Fokus stehen die Herstellung von Weichgelatinekapseln und
die Elemente des QM-Systems
5. Audit-Team
s. erste Seite
6. Zeitbedarf
Ca. 1 Arbeitstag
7. Verwendete Standards
AMG, AMWHV, EG-GMP-Richtlinie und zugehöriger Leitfaden incl. Annexes, DIN/ISO 9001 ff.,
ggf. Hevert-Interne Vorgaben
8. Auditprogramm
Siehe nächste Seite
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9. Auditablauf
9.1 Eröffnungsgespräch
Begrüßung, Vorstellung der Firma Ayanda, Vorstellung der Besitzverhältnisse, s. a.
Firmenpräsentation in der Anlage. Abstimmung der Erwartungen und Ziele beider Seiten an das
Audit. Abstimmung des Auditablaufs.
9.2 Betriebsbesichtigung mit Schwerpunkt Herstellung von Weichgelatinekapseln
Trace Forward Audit mit den Stationen
Warenannahme/Vereinnahmung, Lagerung der Ausgangsstoffe (incl. API und
Packmittel), Lager- und Statusverwaltung/ERP, Musterzug (Ausgangsstoffe), Lagerung
von Bulk-/Fertigware, Versand/Transport
Das Lager der Firma Ayanda befindet sich nicht auf dem Gelände des Produktionsgebäudes,
sondern auf einem separaten Gelände ca. 3 Kilometer entfernt. Die Räume sind für die
Lagerung von Ausgangsstoffen, Packmittel und Fertigprodukten (hier Bulkware in PE-Beuteln)
geeignet und sind in einem gutem Zustand,
Die Warenflüsse (Eingang – Ausgang) sind räumlich voneinander getrennt und logisch
aufgebaut.
Die Kennzeichnung der Waren erfolgt über ein einheitliches Etikett, die Verwaltung des Lagers
wie des Status der Waren erfolgt mittels des ERP-Systems. Eine zusätzliche Kennzeichnung
des Status mittels Etiketten erfolgt nicht.
Die Räume sind temperaturüberwacht und werden auf Schädlingsbefall überprüft.
Der Musterzug der Ausgangsstoffe ist ebenfalls an diesem Standort untergebracht und in
einem separaten Raum mittels LF-Kabine organisiert.
Raumkonzept/Schleusen (Material und Personalfluss in die Herstellung)
Das Einschleusen der Ausgangsstoffe in den Herstellungsbereich erfolgt nach Transport via
LKW an den Produktionsstandort über eine Materialschleuse. Die räumlichen Gegebenheiten
bei der Umpalettierung lassen einen sinnvollen Einsatz des Saughebers allerdings nur
begrenzt zu, sodass die vorgesehenen Flächen zur Einhaltung des Raumkonzeptes im
Umlagerungsbereich (Bodenkennzeichnung) z.T. überschritten werden.
Die Schleusen für das Personal und die Besucherschleuse sind schlüssig angeordnet und
funktional ausgelegt. Das Personal im Herstellungsbereich ist adäquat gekleidet. Der für
Arbeiten am offenen Produkt vorgeschriebene Mundschutz war bei allen Mitarbeitern
vorhanden, wurde aber in mehreren Fällen nicht korrekt getragen.
Herstellung/IPC/Musterzug (Halbfertig- und Fertigprodukt)
Der Herstellungsprozess gliedert sich in die Herstellung der Gelatinelösung zur Formung der
Kapselhülle und die Produktion der Kapselfüllmasse und folgt dem logischen Ablauf beginnend
mit der zentralen Verwiegung der Ausgangsstoffe über die verschiedenen Ansatzstationen und
die eigentliche Kapselproduktion. Hierfür stehen unterschiedliche Bereiche zur Herstellung von
Nahrungsergänzungsmitteln und Arzneimitteln zur Verfügung. Für Arzneimittel findet eine
räumliche Trennung der Linien statt.
Diese Trennung wird auch für den anschließenden Trocknungsschritt beibehalten, der
wahlweise in Trocknungstunneln (Arzneimitteln) oder einem Trockenraum
(Nahrungsergänzungsmittel) stattfinden kann.
An die Trocknung schließt zunächst die Inspektion auf undichte Kapseln (Leaker) an (100%
Kontrolle) und dann eine z.T. automatisierte Prüfung der Form und Größe wie eine Detektion
auf Metallteile aus dem Herstellungsprozess.
Letzter Schritt der Herstellung ist die Verpackung der Kapseln in PE-Beutel und anschließend
in Versandkartons zum Versand an einen Lohnkonfektionierer. Die Primärverpackung (offenes
Produkt) und die Sekundärverpackung (Kartons aus Pappe, Holzpalletten) sind nicht räumlich
voneinander getrennt. Gleiches gilt für die Personalflüsse in diesem Bereich.
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Qualitätskontrolle Prozesse und Analysengeräte
Die Ausstattung der Qualitätskontrolle erlaubt die gängigen wie die nach Arzneibuch
geforderten nasschemischen wie chromatographischen Verfahren und umfasst auch eine
eigene mikrobiologische Einheit. Die eingesehene Dokumentation (NAV) entspricht den
Anforderungen gleiches gilt für die Lagerung der Rückstellmuster und die Dokumentation. Die
geprüften Analysengeräte sind zum Zeitpunkt des Audits gültig kalibriert.)
9.3 Audit-Schwerpunkt: Systeme (QM, SOPs, Schulung, CAPA)
Organisation im GxP Umfeld (Organigramm, Verantwortungsabgrenzung, Aufbau der
Q-Einheiten)
Die Qualitätseinheiten sind als Zusammenschluss der Qualitätssicherung und der
Qualitätskontrolle unter der Leitung des „Head of Quality“ zusammengefasst. Die
Organisationsstruktur ist aus dem Organigramm (Anlage) hinreichend ersichtlich und erfüllt die
Forderungen der AMWHV/des GMP-Leitfadens. Rückschlüsse auf Lücken oder unbegründete
Überschneidungen ergeben sich nicht.
Freigabe/Confirmation of Compliance
Die Freigabe der Produkte (hier Bulkfreigabe zum Versand/zur Weiterverarbeitung, Ausstellung
der Confirmation of Compliance) ist nachvollziehbar geregelt. Die Prüfung der Dokumentation
vor der Freigabe (Batch Record Review) findet anders als im Kapitel 1 EG-GMP-Leitfaden
durch die Herstellung statt.
PQR/Ongoing Stability/Wartung von Analysengeräten
Der PQR wird von einem Mitarbeiter der Qualitätssicherung erstellt. Die Häufigkeit der
Erstellung richtet sich neben dem Datum (jährlich) auch nach der Anzahl der im betrachteten
Zeitraum produzierten Chargen. Dabei wird für selten produzierte Produkte auf ein längeres
Erstellungsintervall gewechselt um eine Mindestzahl an Chargen zur Beurteilung heranziehen
zu können (i.d.R. drei Chargen).
Aufbau und Auslegung des QM-System
o SOPs
Das System zur Erstellung, Prüfung, Genehmigung, Schulung und Verteilung von
SOPs (hier Verfahrensanweisungen, VAs) findet zurzeit papierbasiert statt, soll aber auf
eine Software-Lösung (SOP-Guard) umgestellt werden.
o System zur Schulung der Mitarbeiter
Die Schulung der Mitarbeiter findet anhand eines Schulungsplans statt. Dieser wird zu
Jahresbeginn von der Qualitätssicherung an die Abteilungen ausgegeben, über den
Schulungszeitraum hinweg gepflegt und nach Abschluss des Jahres ausgefüllt an die
Qualitätssicherung zur Prüfung und Dokumentation zurückgegeben.
o Abweichungen/OOS/Reklamationen und CAPA
Für den Umgang mit Abweichungen, OOS-Ergebnissen, Reklamationen und CAPA
Vorgängen sind Prozesse installiert. Zur eigentlichen Organisation wird das CC-
Verfahren genutzt, dass bei Ayanda nicht auf rein zulassungsrelevante Änderungen
beschränkt ist.
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9.4 Mängel und Maßnahmen/Empfehlungen
Kritische Mängel:
Keine
Schwerwiegende Mängel:
Keine
Sonstige Mängel:
1. Die räumlichen Gegebenheiten bei der Umpalettierung im Zuge der Einschleusung
der Ausgangsstoffe in den Herstellungsbereich lassen einen sinnvollen Einsatz des
Saughebers nur begrenzt zu, sodass die vorgesehenen Flächen zur Einhaltung des
Raumkonzeptes (Bodenkennzeichnung) z.T. überschritten werden. Die Anordnung
des Saughebers/Markierung der Flächen am Boden sollte angepasst werden.
2. Der für Arbeiten am offenen Produkt vorgeschriebene Mundschutz war bei allen
Mitarbeitern vorhanden, wurde aber in mehreren Fällen nicht korrekt getragen. Der
Grund für diese Nichteinhaltung sollte ermittelt und ggf. in Zusammenarbeit mit den
Mitarbeitern beseitigt werden.
3. Die Primärverpackung (offenes Produkt) und die Sekundärverpackung (Kartons aus
Pappe, Holzpalletten) sind nicht räumlich voneinander getrennt. Gleiches gilt für die
Personalflüsse in diesem Bereich. Eine Trennung der Bereiche sollte im Zuge
anstehender Baumaßnahmen vorgesehen werden. Bis zu diesem Zeitpunkt könnte
der Durchlass in der Wand mittels eines Lamellenvorhangs geschlossen werden.
Empfehlungen:
1. Die Prüfung der Dokumentation vor der Freigabe (Batch Record Review) findet
anders als im Kapitel 1 EG-GMP-Leitfaden durch die Herstellung statt. Hier sollte mit
Blick auf eine wirkungsvolle 4-Augen Kontrolle über die Verlagerung der Position in
die Qualitätssicherung nachgedacht werden.
ooVeRt Bericht zum Audit der Firma
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ARZNEIMITTEL 18.04.2013
9.5 Zusammenfassung
Das Audit verlief in ausgesprochen kollegialer und konstruktiver Atmosphäre. Die
aufgeworfenen Fragen wurden bereitwillig und zufriedenstellend beantwortet und wo
gefordert durch entsprechende Dokumente belegt.
Der offene Umgang mit Kritik belegt die Bereitschaft zur Weiterentwicklung.
9.6 Ergebnis
Das Unternehmen Ayanda GmbH darf auf Basis des durchgeführten Audits und der
vereinbarten Maßnahmen als Lohnhersteller tür die Herstellung und Prüfung von
Weichgelatinekapseln beauftragt werden.
Datum, Unterschrift Teamleiter:
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Datei: 20130418 Auditbericht_Ayanda]inal.docx Seite 7 von 7
20130418_Auditbericht_AyandaTeil1.pdf
20130418_Auditbericht_Ayanda_Final
20130418_Auditbericht_AyandaTeil2
31.07.2014
Datei
PD
