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BfArM aktualisiert Hinweise zum Wechsel des Zulassungsinhabers

Die Übertragung einer Zulassung, die durch das Bundesinsitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) erteilt wurde, muss national, gemäß § 29 Abs. 1 AMG, angezeigt werden. Die zugehörigen Hinweise auf der Webseite des BfArM wurden nun aktualisiert.

14.10.2025 Meldung PD
Erster Omnibus: formelle Einigung des EU-Parlaments steht

Rechtsausschuss des Europäischen Parlaments einigt sich auf Position zum Nachhaltigkeitsomnibus.

14.10.2025 Meldung PD
Umfrage zur Lieferkette und zu Engpässen bei Medizinprodukten

Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika sind eingeladen, an der Umfrage zur Erhebung von Informationen und Daten über die Lieferketten und Engpässe im Europäischen Wirtschaftsraum, in der Türkei sowie in ausgewählten Drittländern (darunter Australien, Kanada und die Vereinigten Staaten) teilzunehmen. Die Teilnahme ist bis zum 3. November 2025 möglich.

14.10.2025 Meldung PD
2025.10.14_COM_Category_W_-_update_and_alignment_with_GIVD_2025.pdf
14.10.2025 Datei PD
EMDN: Konsultation zur Aktualisierung des Fragen- und Antwortdokuments sowie zur Überarbeitung der Codes der Kategorie W

Die Europäische Kommission hat einen Entwurf einer Überarbeitung des Fragen- und Antwortdokuments zur Europäischen Nomenklatur für Medizinprodukte (EMDN) zur Kommentierung vorgelegt. Darüber hinaus wird die EMDN einer jährlichen Bewertung und Überarbeitung unterzogen. Die Europäische Kommission hat eine Konsultation zum Entwurf der Aktualisierung der EMDN-Codes der Kategorie W eingeleitet. Eine Kommentierung ist über Pharma Deutschland bis zum 21. Oktober 2025 möglich. 

14.10.2025 Meldung PD
2025.10.14_COM_XX_Commenting_Table_-_Category_W.docx
14.10.2025 Datei PD
2025.10.14__COM_XX_Commenting_Table_FAQ_DRAFT.docx
14.10.2025 Datei PD
2025.10.14_COM_Draft_for_FAQs_update.pdf
14.10.2025 Datei PD
KW_41_WB.pdf
14.10.2025 Datei PD
KW_41_Doku.pdf
14.10.2025 Datei PD
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